qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor or hi s/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous-même Viraferon.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Ne l’utiliser pas si un jaunissement ou des particules sont présents.
318 Injecting the solution Select the injection site.
318 Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loose skin.
A l’aide d’une main, pincez un pli de pe au molle.
319 PACKAGE LEAFLET:
319 NOTICE:
Viraferon, 3 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 3 millions d’UI/0,5 ml solution injectable Interféron alfa-2b
- if you have had serious nervous or ment al problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, tels qu’une dépression sévère ou
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 321 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
321 Pregnancy and breast -feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Par conséquent, n’allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Viraferon. e
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Conduite de véhicules et utilisation de machines am
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon 3.
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certaines machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament. dic
HOW TO USE VIRAFERON no
COMMENT UTILISER VIRAFERON
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else. t
Votre médecin a prescrit Viraferon spécifiquement pour vous et votre état actuel; ne partagez ce médicament avec personne d’autre. mé
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs. uc
Votre médecin a déterminé la dose exacte de Viraferon à administrer en fonction de vos besoins personnels.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Ce
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly rod
Si vous injectez vous-même Viraferon, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day. lp
Les posologies exprimées en administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs: na
La dose initiale habituelle pour chaque état est présentée ci-dessous; cependant, les doses individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques:
Chronic hepatitis C:
322 Hépatite C chronique:
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the i dic
Adultes - 3 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul.
Me
Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents - 3 millions d’UI/m² 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine).
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Votre médecin peut prescrire une dose différente de Viraferon, seul ou en association avec d’autres médicaments (par exemple: ribavirine).
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Votre
Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
isé médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins.
If you have the impression that the effect of Viraferon is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet de Viraferon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Subcutaneous use:
tor Voie sous-cutanée:
322 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Si vous vous injectez ce
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
au médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l’injection.
Detail ed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Des instructions détaillées pour l’administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON à la fin de la notice).
One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
lus Une dose de Viraferon est administrée chaque jour prévu.
Interferon s may cause unusual tiredness; if you are injecting this
Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous
ed medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
tp l’administrez à un enfant ou adolescent, faites-le au moment du coucher.
Do not exceed the recommended dosage, and take Vi raferon
Ne dépassez pas la dose recommandée, et s prenez Viraferon aussi longtemps que prescrit. n'e
s for as long as prescribed.
Si vous avez utilisé plus de Viraferon que vous n’auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible. nt
ori If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous oubliez de prendre Viraferon Si vous injectez vous-même le traitement ou si vous êtes en charge d’un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et e
uth If you for get to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que am
ra with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
vous avez oublié de prendre.
Contact
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si nécessaire. dic
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Viraferon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne mé
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do. no
Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une intervention médicale s’ils surviennent.
Some patients have t
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant Viraferon seul ou en association avec la Ce
actually committed suicide.
Quelques patients ont fait des tentatives de suicide.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have uc
Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour. rod
Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l’apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Utilisation chez les enfants et adolescents: les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others. lp
Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’urgence s’ils
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
323 ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’autres personnes.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre Viraferon et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer; urticaire; malaise.
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to i dic
Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une
Viraferon.
isé réaction allergique sérieuse à Viraferon.
Me
tor • douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante; battements irréguliers ou rapides du cœur; souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds; crise d’épilepsie (convulsions);
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of
au troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations; douleur sévère à l’estomac; selles noires ou à l’aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez; teint cireux, quantité
323 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful r eddening or sores on your skin or mucous membrane.
lus élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos
Your doctor will te st your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’assurer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l’infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le s fer et l’oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire n'e
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue,
Votre nt
Your doctor may recommend that you take pa racetamol if you develop these symptoms.
médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous avez ces symptômes.
s Other side effects that may occur include:
Les autres effets indésirables susceptibles de survenir comprennent: e am
ori Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin dama ge at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite,
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10): douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d’injection, perte de cheveux, étourdissements, changements de l’appétit, douleurs abdominales ou à l’estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, gorge dic
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
douloureuse et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo-grippal, sensation d’inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, changements d’humeur, toux (parfois sévère), souffle court, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique, changements mé
ra (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Quelques enfants et adolescents ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient Ce
ge Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, lon decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, no
sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur de l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
324 orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia rod
Effets indésirables rarement rapportés (au moins 1 patient sur 10.000, mais moins d’1 patient sur 1.000): pneumonie
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
isé Effets indésirables très rarement rapportés (moins d’1 patient sur 10.000): pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur du dos, problèmes rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production lp
Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l’organisme.
of red blood cells, has been reported.
tor dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy. na
Des cas de sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur
Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
au et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été très rarement rapportés.
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in i
De très rares cas de perte de conscience ont été rapportés, la plupart du temps chez des personnes âgées traitées à des doses élevées.
elderly patients treated at high doses.
Des cas d’attaque (événements cérébraux) ont été rapportés.
Check dic
Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition d’un de ces
with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
lus symptômes.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, Me
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner
lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
tp une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée. s Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant n'e les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de Viraferon.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Si nt
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. e am
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. dic
ed Do not freeze.
Ne pas congeler.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 7 jours. mé
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon peut être remis au réfrigérateur à tout moment au cours de cette période de sept jours.
s If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Si le produit n’est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être détruit.
ori Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Ce
uth Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l’apparence de Viraferon.
ra Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
FURTHER INFORMATION lon What Viraferon contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
325 Que contient Viraferon
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 3 millions d’UI dans un flacon à usage
no
unique
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
- Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique
What Viraferon looks like and contents of the pack t uc
monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et e au pour préparations injectables.
Viraferon is presented as a solution for injection
isé Qu’est-ce que Viraferon et contenu de l’emballage extérieur
- The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection
Viraferon se présente sous la forme d’une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre avec 1 seringue à injection,
needle and 1 cleansing swab.
tor 1 aiguille à injection et 1 tampon nettoyant.
Vial alone is also available. rod
Flacon seul également disponible.
Marketing Authorisation Holder: lp
au Titulaire de l'Autorisation:
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelle s
na
Fabricant:
Belgium
lus Belgique
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: tp België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 e am
325 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250 dic
Danmark
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup mé
Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Tel: + 31-(0)800 778 78 78 Tlf: + 45-44 39 50 00
s Deutschland
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 Ce
uth Eesti Österreich Järvevana tee 9
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
ge Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa lon
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Tηλ: + 30-210 98 97 300
326 Tηλ.: + 30-210 98 97 300
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 t
Nacional I E-2 8750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
isé 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Tel. + 40 21 233 35 30 lp i na dic Me
Slovenija Dunajska 22
326 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertford shire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
au Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
ed Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær
lus Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
s Sími: + 354 535 70 00
tp
Suomi/Finland PL 3/PB 3
Suomi/Finland PL 3/PB 3
uth Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
ge Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Box 6185 S-102 33 S tockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500 lon
Box 6185 S-102 33 Stockholm
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371-7 21 38 25
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva uc
Lietuva mé
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 rod
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 Ce
This leaflet was last approved on lp
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
327 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
327 COMMENT AUTO -INJECTER VIRAFERON
Plea se read the instructions carefully and follow them step by step.
Lisez attentivement les instructions et suivez -les étape par étape.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
Ne tentez pas de l’injecter vous-même à moins que vous ne soyez sûr d’avoir compris la procédure et les conditions de l’ auto-injection.
- a vial of Viraferon solution for injection;
- un flacon de Viraferon solution injectable;
uth Measuring the dose of Viraferon Remove the cap from the vial.
au Mesure de la dose de Viraferon Retirez la capsule du flacon.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when
S’il s’agit d’un flacon multidose, vous aurez seulement à retirer la capsule du flacon au moment de la préparation de la première dose.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the Viraferon solution with a cleansing swab.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc en haut du flacon contenant la solution de Viraferon avec un tampon nettoyant.
Remove the syringe from the wrapping.
lus Retirez la seringue de son enveloppe.
Take the needle and place it
Prenez l’aiguille et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor. lon Hold the Viraferon vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
tp Maintenez le flacon de Viraferon en position verticale sans toucher l’extrémité nettoyée du flacon avec vos mains.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Insérez l’aiguille dans le flacon contenant la solution de Viraferon et injectez l’air dans le flacon. s Retournez le flacon et la seringue à l’aide d’une main.
Your other hand will be free to move the plunger.
Assurez-vous que l’extrémité de la seringue se n'e trouve dans la solution de Viraferon.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as no
Votre autre main est libre pour faire bouger le piston.
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever la dose correcte dans la seringue comme prescrit par votre médecin.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Retirez l’aiguille du flacon et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue.
Push t
Si vous voyez des nt
up the plunger slowly back to the correct dose.
Poussez doucement sur le piston jusqu’à la dose correcte.
Replace the needle guard and place the syringe with the uc
Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et placez la seringue avec l’aiguille sur une surface plate. e am
If the solution is cold, warm the syringe between your rod
Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
You are now ready to inject the dose. lp
Vous êtes maintenant prêt pour injecter la dose. dic
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), na
Les meilleurs endroits pour l’injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle: cuisse, surface extérieure de la partie supérieure du bras (vous mé
abdomen (except the navel or waistline).
pouvez avoir besoin de l’aide d’une autre personne pour utiliser cet endroit), l’abdomen (à l’exception du nombril ou de la taille).
Change your injection site each time. i dic
Ce
Inject the solution by pushing the Me
Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu’au bout.
plunger all the way down gently.
Retirez l’aiguille de la peau.
328 PACKAGE LEAFLET:
328 NOTICE:
Viraferon, 5 million IU/0.5 ml solution for injection Interferon alfa -2b
Viraferon 5 millions d’UI/0,5 ml solution injectable Interféron alfa-2b
- If you have any further que stions, ask your doctor or pharmacist.
isé médecin ou votre pharmacien.
- if you have hepatitis and have been treated recently with me dications that suppress the immune system
- si vous avez une hépatite et avez été récemment traité par des médicaments qui dépriment le
Check with
- lorsque vous recevez Viraferon, vous pouvez temporairement être plus sen sible aux infections.
- if you notice unu sual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez-en immédiatement votre
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 330 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
330 Pregnancy and breast-fe eding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
If you are pre scribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
au Lorsque Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’éviter la survenue d’une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître:
- if you are a girl or a wo man of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, traitée par Viraferon en association à
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly rod
Si vous injectez vous-même Viraferon, assurez- vous que l a dose qui vous a été prescrite est réellem ent indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
Chronic hepatitis C:
331 Hépatite C chronique:
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Votre médecin peut prescrire une dose différente de Viraferon, seul ou en association avec d’ autres médicaments (par exemple: ribavirine).
331 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
If you are injecting this m edicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
au médicament vous-même ou si vous l’administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l’injection.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Des instructions détaillées pour l’administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON à la fin de la notice).
Viraferon i s given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon est administré trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this
Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous
Use Vi raferon exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon
Ne dépassez pas la dose recommandée, et s prenez Viraferon aussi longtemps que prescrit. n'e
uth If you forget to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que am
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
332 ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’ autres personnes.
• swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre Viraferon et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le p lus proche: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer; urticaire; malaise.
Check with your doctor imm ediately if any of the following side effects occur: • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of
au troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations; douleur sévère à l’estomac; selles noires ou à l’aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez; teint cireux, quantité
332 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
lus élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos
The se may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Ils peuvent constituer des effets indésirables sérieux nécessitant une surveillance médicale d’urgence.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’assurer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l’infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le s fer et l’oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire n'e
Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
médecin peut vous recommander de prendre du paracétamol si vous avez ces symptômes.
ori Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite,
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10): douleur, gonflement et rougeur ou lésions de la peau au point d’injection, perte de cheveux, étourdissements, changements de l’appétit, douleurs abdominales ou à l’estomac, diarrhées, nausées (mal au cœur), infection virale, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie, anxiété, gorge dic
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
333 orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not list ed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. e am
Vi raferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Viraferon peut être remis au réfrigérateur à tout moment au cours de cette période de sept jours.
uth Do not use Viraferon if you notice chan ges in the appearance of Viraferon.
Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l’apparence de Viraferon.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutil isés.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial
334 Que contient Viraferon
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 5 millions d’UI dans un flacon à usage
What Viraferon looks like and contents of the pack t uc
monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Not all pack sizes may be marketed.
Toute s les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder: lp
au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 Me
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: tp België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73
334 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250 dic
Malta 168 Chri stopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tηλ: + 30-210 98 97 300
335 Tηλ.: + 30-210 98 97 300
17-21, Băneasa Center, et.
17-21, Bănea sa Center, et.
335 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
au Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500 lon
Box 6185 S-102 33 Stockholm
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 rod
65/40 LT -08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 Ce
336 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
336 COMMENT AUTO -INJECTER VIRAFERON
The following in structions explain how to inject Viraferon yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Viraferon.
337 PACKAGE LEAFLET:
337 NOTICE:
Viraferon, 10 million IU/ml solution for injection Interferon alfa -2b
Viraferon 10 millions d’UI/ml solution injectable Interféron alfa-2b
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa -2b) mod ifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Viraferon (interféron alfa -2b) modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme pour faciliter s la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Be sure to discuss this with your doctor.
Informez-en votre mé decin.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Vi raferon and ribavirin combination therapy.
lus Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
If you are receiving HAART, the i dic
L’acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral H autement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un Traitement Anti -Rétroviral Hautement Actif (HAART), l’association Viraferon et ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 339 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
Using Viraferon with food and drink While being treat ed with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
isé Pendant votre traitement par Viraferon, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
339 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
The effect on human pregnancy i s not known.
Le risque chez la femme enceinte n’est pas connu.
Chronic hepatitis C:
340 Hépatite C chronique:
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the i dic
Adultes - 3 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la pe au) en association avec la ribavirine ou seul.
340 Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
This means that Viraferon is inject ed with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Si vous vous injectez ce
One do se of Viraferon is given on each scheduled day.
lus Une dose de Viraferon est administrée chaque jour prévu.
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
341 ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’autres personnes.
341 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
lus élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’as surer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l’infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le s fer et l’oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire n'e
At the beginning of treatment with Vi raferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue,
Votre nt
uth stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing
douloureuse et douleur à la déglutition, fatigue, tremblements/frissons, fièvre, réaction pseudo-grippal, sensation d’inconfort général, maux de tête, perte de poids, vomissement, irritabilité, faiblesse, changements d’humeur, toux (parfois sévère), souffle court, démangeaisons, peau sèche, rash, douleur musculaire brutale et sévère, douleur aux articulations, douleur musculo-squelettique changements des mé
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
342 orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie p lus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
For short term t ravelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 7 jours. mé
ori Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the packa ge.
Ce
uth Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon
Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l’apparence de Viraferon.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Après prélèvement de la dose, tout produit non util isé doit être éliminé.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU in a single dose vial
343 Que contient Viraferon
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 10 millions d’UI dans un flacon à
no
usage unique
- The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and
Viraferon se présente sous la forme d’une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre avec 1 seringue à injection,
1 cleansing swab.
tor 1 aiguille à injection et 1 tampon nettoyant.
Marketing Authorisation Holder: lp
au Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
343 Če ská republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250 dic