qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie chez les chiens de moins de 16 semaines ni chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
L’ utilisation ne doit se faire qu’ après évaluation du rapport bénéfice/ risque par le vétérinaire.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Le maropitant est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Le maropitant ayant des affinités avec les canaux ioniques calciques et potassiques, Cerenia doit être utilisé avec précaution chez les animaux souffrant de troubles cardiaques ou ayant des prédispositions.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Des augmentations de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, d’ approximativement 10%, ont été observées lors d’ une étude faite sur des chiens sains de race Beagle, après l’ administration orale de 8mg/ kg; cependant, il est improbable qu’ une telle augmentation soit significative cliniquement.
Wash hands after use.
Se laver les mains après utilisation.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Des incidents de vomissements précédents le voyage, généralement dans les 2 heures suivant l'administration, ont été fréquemment rapportés après administration d'une dose de 8 mg/ kg.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
L’ utilisation ne doit se faire que selon l'évaluation bénéfice/ risque réalisée par le vétérinaire.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Le maropitant ayant des affinités pour les canaux calciques, Cerenia ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec des antagonistes des canaux calciques.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
Le maropitant est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés.
For oral use.
Voie orale.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
En prévention du mal des transports, il est recommandé de donner un repas léger ou une collation avant l'administration, un jeûne prolongé avant l'administration doit être évité.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Les comprimés de Cerenia ne doivent pas être administrés enrobés dans la nourriture car cela peut retarder la dissolution du comprimé et donc le début de son effet.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Les chiens doivent être attentivement surveillés après l’ administration pour s’ assurer que chaque comprimé est avalé.
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
3 Traitement et prévention des vomissements (à l'exception du mal des transports) Pour traiter ou prévenir les vomissements, les comprimés de Cerenia doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 2 mg de maropitant par kg de poids vif, en utilisant le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous.
Tablets are breakable along the score line on the tablet.
Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Pour prévenir les vomissements, les comprimés doivent être administrés plus d'une heure à l’ avance.
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
La durée de l'effet est d'approximativement 24heures, par conséquent les comprimés peuvent être administrés la nuit précédant l'administration d'un produit qui pourrait entraîner des vomissements (par ex. chimiothérapie).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Pour traiter ou prévenir les vomissements, Cerenia peut être utilisé une fois par jour jusqu’ à 5 jours, soit en comprimés, soit en solution pour injection.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Traitement et prévention des vomissements (à l'exception du mal des transports) du Nombre de comprimés Poids vif
(kg) 3.0 – 4.0 * 4. 1 – 8.0 8.1 – 1 2.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
chien (kg) 3.0 – 4.0* 4.1 – 8.0 8.1 – 12.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* Les doses adaptées aux chiens de moins de 3 kg ne peuvent pas être obtenues avec exactitude.
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Prévention des vomissements induits par le mal des transports Pour prévenir les vomissements induits par le mal des transports, les comprimés de Cerenia doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 8 mg de maropitant par kg de poids vif, en utilisant le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Les comprimés doivent être administrés au moins une heure avant le début du voyage.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
L'effet anti- émétique persiste pendant au moins 12 heures, ce qui peut permettre par souci de commodité une administration la veille au soir d'un voyage tôt le matin.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Le traitement peut être répété pendant 2 jours consécutifs au maximum.
Prevention of motion sickness
Prévention du mal des transports
Number of Tablets
Poids vif du chien Nombre de comprimés (kg)
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5 7.6 – 10.0 10.1 – 15.0 15.1 – 20.0 20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
mg 1 2
1 2
mg 60 mg ½ 1 2 1
½ 1 2
½ 1
160 mg ½ 1 1½ 2 3
20.1 – 30.0 30.1 – 40.0 40.1 – 60.0
4
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Comme la variation pharmacocinétique est importante et que le maropitant s'accumule dans le corps après des administrations répétées d'une dose par jour, chez certains individus et quand on répète la dose, des doses inférieures à celles recommandées pourraient être suffisantes.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
Cerenia comprimés a été bien toléré après avoir été administré pendant 15 jours à des doses allant jusqu'à 10mg par kg de poids corporel par jour.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
Des signes cliniques notamment des vomissements après la première administration, une salivation excessive et des selles liquides ont été observés quand le produit est administré à des doses supérieures à 20mg/ kg.
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
Antiémétiques et Antinauséeux code ATCvet:
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Le maropitant est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs de la neurokinine (NK-1), qui agit en inhibant la liaison de la substance P, un neuropeptide de la famille des tachykinines, dans le système nerveux central.
Vomiting is a complex process coordinated centrally by the emetic centre.
Le vomissement est un processus complexe qui est coordonné centralement par le centre du vomissement.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Ce centre est constitué par plusieurs noyaux du tronc cérébral (area postrema, noyau du tractus solitaire, noyau moteur dorsal du nerf vague) qui reçoivent et intègrent des stimuli sensoriels d’ origine centrale et périphérique, et des stimuli chimiques de la circulation et du fluide cérébro-spinal.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
Le maropitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1), qui agit en inhibant la liaison de la substance P, un neuropeptide de la famille des tachykinines.
Substance P is found in significant concentrations in the nuclei comprising the emetic centre and is considered the key neurotransmitter involved in vomiting.
La substance P est présente à des concentrations importantes dans les noyaux qui composent le centre du vomissement, elle est considérée comme le principal neurotransmetteur impliqué dans le vomissement.
By inhibiting the binding of substance P within the emetic centre, maropitant is effective against neural and humoral (central and peripheral) causes of vomiting.
En inhibant la liaison de la substance P avec le centre du vomissement, le maropitant est efficace contre les causes nerveuses et humorales (centrales et périphériques) du vomissement.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Plusieurs études in vitro ont démontré que le maropitant se lie sélectivement aux récepteurs NK1 avec une action antagoniste dose-dépendante vis à vis de la substance P.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Les études in vivo chez le chien démontrent l’ efficacité antiémétique du maropitant contre les émétiques centraux et périphériques notamment l’ apomorphine, le cipslatine et le sirop d’ ipéca.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Le maropitant n’ a pas d’ activité sédative et ne doit pas être utilisé comme sédatif pour le mal des transports.
Maropitant is effective against vomiting.
Le maropitant est efficace contre les vomissements.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Les signes de nausées associés au mal des transports incluant salivation excessive et léthargie peuvent persister pendant le traitement.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
Après administration chez le chien d’ une dose unique de 2 mg/ kg de poids vif, le profil pharmacocinétique du maropitant a été caractérisé par une concentration plasmatique maximale (Cmax) d’ approximativement 81 ng/ ml obtenue en 1,9 heures (Tmax) après administration.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
Les pics de concentrations ont été suivis par une baisse de l’ exposition systémique avec une demi-vie d’ élimination apparente (t1/ 2) de 4,03 heures.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
5 A la dose de 8 mg/ kg, la Cmax de 776 ng/ ml est atteinte 1,7 heures après administration et la demi-vie d’ élimination est de 5,47 heures.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
La variation inter-individuelle de cinétique peut être importante, jusqu'à 70 CV% pour l'aire sous la courbe.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Pendant les études cliniques les taux plasmatiques efficaces de maropitant ont été obtenus une heure après l’ administration.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
La biodisponibilité orale du maropitant a été évaluée à 23,7% à la dose de 2mg/ kg et 37,0% à la dose de 8 mg/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Le volume de distribution à l’ état d’ équilibre déterminé après administration intraveineuse d’ une dose de 1-2 mg/ kg s’ étend approximativement de 4,4 à 7l/ kg.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
Le maropitant a une pharmacocinétique non linéaire (l'AUC augmente plus que proportionnellement à l'augmentation de dose) après administration orale d’ une dose comprise entre 1 et 16 mg/ kg.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
Après administration orale d’ une dose quotidienne de 2 mg/ kg pendant 5 jours consécutifs, l’ accumulation est de 151%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Après administration orale d’ une dose quotidienne de 8 mg/ kg pendant 2 jours consécutifs, l’ accumulation est de 218%.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Le maropitant est métabolisé par le cytochrome P450 (CYP) au niveau du foie.
CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
CYP2D15 et CYP3A12 ont été identifiés comme les isoformes canins impliqués dans la biotransformation hépatique du maropitant.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
La clairance rénale est une voie mineure d’ élimination, avec moins de 1% d’ une dose de 8mg/ kg retrouvé dans les urines sous forme de maropitant ou de l’ un de ses métabolites majeurs.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
La liaison aux protéines plasmatiques du maropitant chez le chien est supérieure à 99%.
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Jaune orangé S.
6. 3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Shelf life of the product as packaged for sale:
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
3 years Shelf life of half tablets:
Durée de conservation des demi-comprimés:
2 days.
2 jours.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Pas de précautions particulières de conservation.
An unused half tablet should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Les demi-comprimés non utilisés doivent être remis dans la plaquette thermoformée ouverte et conservés dans la boîte en carton.
Cardboard box containing one aluminium-aluminium blister pack, each containing four tablets per pack.
Boîte en carton contenant une plaquette thermoformée aluminium-aluminium de quatre comprimés.
Cerenia tablets are available in 16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg strength.
Les comprimés de Cerenia sont disponibles en 16mg, 24 mg, 60 mg et 160 mg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
EU/2/06/062/001 (16 mg tablets) EU/2/06/062/002 (24 mg tablets) EU/2/06/062/003 (60 mg tablets) EU/2/06/062/004 (160 mg tablets)
EU/ 2/ 06/ 062/ 001 (comprimés de 16 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 002 (comprimés de 24 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 003 (comprimés de 60 mg) EU/ 2/ 06/ 062/ 004 (comprimés de 160 mg)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
7 SOLUTION FOR INJECTION
7 SOLUTION INJECTABLE
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs.
Cerenia 10 ml / ml solution injectable pour chiens.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
La solution injectable contient 10 mg par ml de maropitant sous forme de citrate monohydraté.
The solution for injection contains 3.3 mg/ml metacresol (as preservative).
La solution injectable contient du métacrésol comme conservateur.
Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution.
Solution limpide, transparente à jaune clair.
Dogs
Chiens.
For the treatment of vomiting, in combination with other supportive measures.
• Prévention des vomissements à l’ exception de ceux induits par le mal des transports. • Traitement des vomissements, en association avec d'autres mesures d’ accompagnement.
Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Les bonnes pratiques vétérinaires indiquent que les antiémétiques doivent être utilisés en association avec d'autres mesures d’ accompagnement, tels qu'un contrôle alimentaire et une fluidothérapie pendant que les causes sous-jacentes des vomissements sont recherchées.
Although Cerenia has been demonstrated to be effective in both the treatment and prevention of emesis induced by chemotherapy, it was found more efficacious if used preventively.
Bien qu'il ait été démontré que Cerenia est efficace dans le traitement et la prévention des vomissements induits par la chimiothérapie, il a été trouvé que l'efficacité est meilleure quand il est utilisé de manière préventive.
Therefore, it is recommended to administer the antiemetic prior to administration of the chemotherapeutic agent.
Il est donc recommandé d'administrer l'antiémétique avant l'administration de l'agent chimiothérapeutique.
The use of Cerenia solution for injection against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Il n'est pas recommandé d'utiliser Cerenia Solution Injectable contre les vomissements liés au mal des transports.
8 4.5 Special precautions for use
8 4.5 Précautions particulières d' emploi
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie chez les chiens de moins de 16 semaines d’ âge ni chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Le maropitant ayant des affinités avec les canaux ioniques calciques et potassiques, Cerenia doit être utilisé avec précautions chez les animaux souffrant de troubles cardiaques ou ayant des prédispositions.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Des augmentations de l'intervalle QT de l'électrocardiogramme, d’ approximativement 10%, ont été observées lors d’ une étude faite sur des chiens sains de race « Beagle », après l’ administration orale de 8mg/ kg; cependant, il est improbable qu’ une telle augmentation soit significative cliniquement.
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
In laboratory studies, maropitant has been shown to be a potential eye irritant.
Les études de laboratoires ont montré que le maropitant peut être irritant pour les yeux.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention
En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer abondamment avec de l’ eau et consulter un médecin.
Pain at injection site may occur.
Une douleur au point d’ injection peut se produire.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Le maropitant est fortement lié aux protéines plasmatiques et peut entrer en compétition avec d'autres médicaments fortement liés.
For subcutaneous use.
Administration sous-cutanée.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia Solution injectable doit être injecté par voie sous-cutanée, une fois par jour, à la dose de 1 mg / kg de poids vif (1 ml / 10 kg de poids vif).
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days
Pour traiter ou prévenir les vomissements, Cerenia peut être utilisé une fois par jour et jusqu’ à 5 jours, soit en comprimés, soit en solution injectable.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Pour prévenir les vomissements, Cerenia solution injectable doit être administré plus d'une heure en avance.
The effect duration is approximately 24 h and therefore treatment can be given the night before administration of an agent that may cause emesis e.g. chemotherapy.
La durée de l'effet est d'approximativement 24 heures, par conséquent le traitement peut être administré la nuit précédant l'administration d'un produit qui pourrait entraîner des vomissements (par ex. chimiothérapie).
As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
9 Comme la variation pharmacocinétique est importante et que le maropitant s'accumule dans le corps après des administrations répétées d'une dose par jour, chez certains individus et quand on répète la dose, des doses inférieures à celles recommandées pourraient être suffisantes.
9 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
Cerenia solution for injection was well tolerated in dogs injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the use dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Cerenia solution injectable a été bien tolérée chez les chiens à une dose quotidienne allant jusqu’ à 5 mg/ kg (5 fois la dose usuelle) pendant 15 jours consécutifs (3 fois la durée d’ administration recommandée).
QA04AD90
Antiémétiques et Antinauséeux, code ATCvet:
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
QA04AD90 Le maropitant est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs de la neurokinine (NK-1), qui agit en inhibant la liaison de la substance P, un neuropeptide de la famille des tachynines, dans le système nerveux central.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain after treatment.
Les signes de nausées incluant salivation excessive et léthargie peuvent persister après le traitement.
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Après administration chez le chien par voie sous-cutanée d’ une dose unique de 1 mg/ kg de poids vif, le profil pharmacocinétique du maropitant a été caractérisé par une concentration plasmatique maximale (Cmax) d’ approximativement 92 ng/ ml 0,75 heures (Tmax) après l’ administration.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Les pics de concentrations ont été suivis par une baisse de l’ exposition systémique avec une demi-vie d’ élimination apparente (t1/ 2) de 8,84 heures.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Pendant les études cliniques les taux plasmatiques efficaces de maropitant ont été obtenus 1 heure après l’ administration.
The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
La biodisponibilité du maropitant après administration sous-cutanée chez le chien est de 90,7%.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 L/kg.
Le volume de distribution à l’ état d’ équilibre déterminé après administration intraveineuse d’ une dose de 1-2 mg/ kg s’ étend approximativement de 4,4 à 7,0 l/ kg.
Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5 – 2 mg/kg dose range.
Le maropitant a une pharmacocinétique non linéaire après administration sous-cutanée d’ une dose comprise entre 0,5 et 2 mg/ kg.
Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg / kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
10 Après administration sous-cutanée d’ une dose quotidienne de 1 mg/ kg de poids vif pendant 5 jours consécutifs, l’ accumulation est de 146%.
10 Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
La clairance rénale est une voie mineure d’ élimination, avec moins de 1% d’ une dose sous-cutanée de 1mg/ kg retrouvé dans les urines sous forme de maropitant ou de l’ un de ses métabolites majeurs.
Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD) Water for injections Metacresol (as preservative)
Ether de sulphobutyl β -cyclodextrine (SBECD) Eau pour préparations injectables Métacresol (conservateur)
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé dans la même seringue que d’ autres médicaments vétérinaires.
2 years.
3 ans.
Once broached, use within 28 days.
Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
20 ml, amber molded glass type 1 vial, chlorobutyl rubber stopper and aluminium overseal with flip- off button.
Flacon de 20 ml en verre teinté de type I, bouchon en caoutchouc chlorobutyl et capsule en aluminium.
Each cardboard outer contains 1 vial.
Chaque boîte en carton contient 1 flacon.
18.11.2008
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Sans objet.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
< Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ >
12 ANNEX II
12 ANNEXE II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer Global Manufacturing (PGM) Z. I. de Pocé 29 route des Industries F-37530 Pocé sur Cisse France
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Médicament vétérinaire, à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission Européenne des prévisions de commercialisation du médicament autorisé par cette décision.
Not applicable
Non applicable.
STATEMENT OF THE MRLs
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS
14 ANNEX III
14 ANNEXE III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARDBOARD CARTON / Tablets
BOITE EN CARTON / Comprimés
Cerenia 16 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimés pour chiens
Maropitant
Maropitant.
Each tablet contains 16 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Les comprimés contiennent 16 mg de maropitant sous forme de citrate monohydraté.
The tablets also contain Sunset yellow (E110) as a colourant.
Les comprimés contiennent aussi du jaune orangé S (E110) comme colorant.
Tablets
Comprimés.
4 tablets
4 comprimés.
2 mg/kg bodyweight for prevention and treatment of vomiting 8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg par kg de poids vif.
It is recommended to initiate treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Il est recommandé d'initier le traitement contre les vomissements avec Cerenia solution injectable.
EXP {month/year}
EXP {MM/ AAAA}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
BLISTER / Tablets
BLISTER / Comprimés
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EXP {month/year}
EXP{MM/ AAAA}
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Cerenia 24 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 24 mg comprimés pour chiens
Each tablet contains 24 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Les comprimés contiennent 24 mg de maropitant sous forme de citrate monohydraté
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Cerenia 60 mg tablets for dogs
Cerenia 60 mg comprimés pour chiens
Each tablet contains 60 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Les comprimés contiennent 60 mg de maropitant sous forme de citrate monohydraté
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Cerenia 160 mg tablets for dogs Maropitant
Cerenia 160 mg comprimés pour chiens
Each tablet contains 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Les comprimés contiennent 160 mg de maropitant sous forme de citrate monohydraté
8 mg/kg bodyweight for motion sickness.
8 mg par kg de poids vif.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARDBOARD CARTON / Solution for injection
BOITE EN CARTON / Solution injectable
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg par ml solution injectable pour chiens.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
LISTE DU PRINCIPE ACTIF ET D’ AUTRES SUBSTANCES
10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate.
10 mg par ml de maropitant sous forme de citrate monohydraté.
Metacresol as preservative.
Métacresol comme conservateur.
Solution for injection
Solution injectable.
Subcutaneous use.
Voie sous-cutanée.
1 mg/kg bodyweight
1 mg/ kg de poids vif
EXP {month/year} Once broached, use by:…………..
EXP {MM/ AAAA} Après ouverture, utiliser avant…
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
GLASS VIAL / Solution For Injection
FLACON EN VERRE / Solution injectable
Cerenia 10 mg / ml solution for injection for dogs
Cerenia 10 mg par ml Solution Injectable pour chiens.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
EXP {MM/ AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
32 PACKAGE LEAFLET FOR:
32 NOTICE Cerenia comprimés pour chiens
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse France
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia 160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimés pour chiens Cerenia 24 mg comprimés pour chiens Cerenia 60 mg comprimés pour chiens Cerenia 160 mg comprimés pour chiens
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
The tablets also contain Sunset Yellow (E110) as a colourant The tablets are pale orange and have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Les comprimés sont orange pâle et ont une ligne de sécabilité sur chaque face permettant de les couper en deux.
On the obverse side, each half is marked with the letters “MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Sur la face opposée, chaque demi comprimé porte les lettres « MPT » et des chiffres indiquant la quantité de maropitant.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia solution for injection and in combination with other supportive measures.
• Prévention des vomissements y compris les vomissements induits par la chimiothérapie. • Traitement des vomissements conjointement avec Cerenia Solution Injectable et en association avec d'autres mesures support. • Prévention des vomissements induits par le mal des transports.
Administering Cerenia on a completely empty stomach may cause your dog to vomit.
L'administration de Cerenia sur un estomac complètement vide peut faire vomir votre chien.
Prolonged fasting before administration should be avoided.
Il a été montré que le fait de donner un repas léger ou une collation à votre chien avant l'administration du comprimé aide à prévenir cet effet.
Cerenia is not a sedative and some motion sick dogs may show nausea-like signs during travel such as salivation and lethargy.
Cerenia n'est pas un sédatif et certains chiens souffrant de mal des transports peuvent présenter des signes identiques aux nausées pendant le voyage tels que salivation et léthargie.
These signs are temporary and should resolve when the journey ends.
Ces signes sont temporaires et doivent se résoudre quand le trajet se termine.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
For oral use
Voie orale.
For Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
Traitement et prévention des vomissements (à l'exception du mal des transports)
To treat and/or prevent vomiting except motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
Pour traiter et/ ou prévenir les vomissements à l'exception du mal des transports, les comprimés de Cerenia doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 2 mg de maropitant par kg de poids vif, en utilisant le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous.
Cerenia can be used to treat vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
Pour traiter les vomissements, Cerenia peut être utilisé une fois par jour soit en comprimés soit en solution pour injection jusqu’ à 5 jours.
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Traitement et prévention des vomissements (sauf ceux dûs au mal des transports) du Nombre de comprimés Poids vif
(kg) 3.0 – 4.0 * 4.1 – 8.0 8.1 – 12.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
chien (kg) 3.0 – 4.0* 4.1 – 8.0
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
* Les doses correctes pour les chiens de moins de 3 kg ne peuvent pas être obtenues avec exactitude.
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Pour prévenir les vomissements induits par le mal des transports, les comprimés de Cerenia doivent être administrés une fois par jour, à la dose de 8 mg de maropitant par kg de poids vif, en utilisant le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous.
34 Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Les comprimés doivent être administrés au moins une heure avant le début du voyage.
In some individual dogs and when repeating the treatment, lower doses than recommended might be sufficient.
Chez certains chiens et quand on répète le traitement, des doses inférieures à celles recommandées pourraient être suffisantes.
Prevention of motion sickness only
Prévention du mal des transports uniquement
To remove a tablet from the blister the following sequence should be carried out; • Firstly, fold or cut along the perforation between each tablet as shown by the scissor symbol . • Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol. • Holding one side of the cut firmly, pull the other side towards the centre of the blister until the tablet is visible • Remove table from blister and administer as instructed.
En tenant fermement un côté de la languette, tirer l'autre côté vers le centre du blister jusqu'à ce que le comprimé soit visible.
No attempt should be made to remove the tablet by pushing it through the blister backing as this will damage both the tablet and blister.
Ne pas essayer de retirer le comprimé en le poussant à travers le blister, cela abîmerait le comprimé et le blister.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended, prolonged fasting before administration should be avoided.
En prévention du mal des transports, il est recommandé de donner un repas léger ou une collation avant l'administration, un jeûne prolongé avant l'administration doit être évité.
Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of the effect.
Les comprimés de Cerenia ne doivent pas être administrés enrobés dans la nourriture car cela peut retarder la dissolution du comprimé et donc le début de son effet.
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Les chiens doivent être attentivement surveillés après l’administration pour s’assurer que chaque comprimé est avalé.
35 11.
35 10.
Half-tablets should be returned to the opened blister and kept within the cardboard outer.
Les demi-comprimés non utilisés doivent être remis dans le blister ouvert et conservés dans la boîte en carton pendant deux jours maximum.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the blister after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister après EXP.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
Les vomissements peuvent être associés à des maladies graves et affaiblissantes et la cause doit être recherchée.
Products such as Cerenia should be used in conjunction with other supportive measures such as dietary control and fluid replacement therapy, as recommended by your veterinary surgeon.
Les produits tels que Cerenia doivent être utilisés en association avec d'autres mesures telles qu’un régime alimentaire adapté et une fluidothérapie, selon les recommandations de votre vétérinaire.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in dogs with liver disease.
Le maropitant est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
The safety of Cerenia has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
La sécurité de Cerenia n'a pas été établie chez les chiens de moins de 16 semaines d'âge ni chez les femelles gestantes ou allaitantes.
The responsible veterinarian should make a benefit-risk assessment before using Cerenia in dogs under 16 weeks of age or in pregnant or lactating bitches.
Le vétérinaire doit effectuer une évaluation bénéfice/risque avant d'utiliser Cerenia chez des chiens de moins de 16 semaines d'âge et chez les femelles gestantes ou allaitantes.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been overdosed in excess of 20 mg/kg.
Des signes cliniques notamment des vomissements après la première administration, une salivation excessive et des selles liquides ont été observés quand le produit est administré à des doses supérieures à 20mg/kg.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician..
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
DATE ON WHICH PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Not all pack sizes may be marketed.
Les comprimés de Cerenia sont conditionnés sous forme de blisters contenant quatre comprimés chacun.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
36 België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
37 Italia Pfizer Italia S .r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for dogs
38 NOTICE Cerenia 10 mg /ml solution injectable pour chiens.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Manufacturing Authorisation Holder Responsible For Batch Release Pfizer PGM 37530 Pocé sur Cisse France
Pfizer PGM 37530 Poce sur Cisse France
Cerenia 10 mg/ml solution for injection for Dogs Maropitant
Cerenia 10 mg / ml solution injectable pour chiens.
The solution for injection contains 10 mg maropitant per ml as maropitant citrate monohydrate as a clear, colourless to light yellow solution It also contains metacresol (as preservative).
La solution injectable contient 10 mg par ml de maropitant sous forme de citrate monohydraté, c'est une solution limpide, transparente à jaune clair.
For the treatment of vomiting, in combination with other veterinary and supportive measures.
• Prévention des vomissements à l'exception de ceux induits par le mal des transports. • Traitement des vomissements, en association avec d'autres mesures vétérinaires support.
Pain at injection site may occur.
Une douleur au point d’injection peut se produire.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
For subcutaneous use
Voie sous-cutanée.
Cerenia solution for injection should be injected subcutaneously, once daily, at a dose of 1 mg/kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight).
Cerenia solution injectable doit être injecté par voie sous-cutanée, une fois par jour, à la dose de 1 mg par kg de poids vif (1 ml par 10 kg de poids vif).
Treatment may be repeated for up to five consecutive days.
Le traitement peut être répété jusqu’à 5 jours consécutifs.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to 5 days.
Pour traiter ou prévenir les vomissements, Cerenia peut être utilisé soit sous forme de comprimés soit sous forme de solution injectable une fois par jour jusqu’à 5 jours.
To prevent vomiting, Cerenia solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Pour prévenir les vomissements, Cerenia solution injectable doit être administré plus d'une heure à l’avance.
Once opened, the vial should be used within 28 days.
Une fois entamé, le flacon doit être utilisé dans les 28 jours.
Do not use after the expiry date, which is mentioned on the label of the vial after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette du flacon après EXP.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for heart diseases.
Cerenia doit être utilisé avec précaution chez les animaux souffrant de troubles cardiaques ou ayant des prédispositions pour de tels troubles.
Wash hands after use.
40 Se laver les mains après utilisation.
In case of accidental self injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
In the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
En cas de contact accidentel avec les yeux, les rincer abondamment avec de l’eau et consulter un médecin.