qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Overall, the number of certificates requested stayed constant 13 135 compared to 34 EMEA Annual Report 2002
Le nombre limité d’ échantillons de médicaments commercialisés a conduit à certains retards et a entraîné la nécessité d’ envisager des stratégies d’ échantillonnage plus souples dans la pratique.
The EMEA developed and introduced a procedure for follow-up actions following testing.
L’ EMEA a développé et introduit une procédure pour les mesures de suivi consécutive aux tests.
As a result of the continued success of the programme, a testing programme for 2004 was agreed including a 50% increase in the number of products to be tested and a new covenant with the EDQM was signed.
Le succès constant de ce programme a été tel qu’ un programme de tests pour 2004, qui prévoit une augmentation de 50% du nombre de médicaments à tester, a été adopté et qu’ un nouvel accord avec l’ EDQM a été signé.
Improved storage capacity,
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Chapitre 5 Communications et réseaux
Overview
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together with the replacement of the Agency’s local area
Unité Communications etréseaux
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Chef d' unité
network, was also implemented.
Hans-Georg WAGNER
European initiatives and activities
Chef du secteur Technologies de l'information Adjoint du chef du secteur Technologies de l'information Chef du secteur Gestion de projets Chef du secteur Gestion des réunions et des conférences Chef du secteur Gestion des documents et des publications
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
Un chef d’ unité a été nommé en mai 2002.
Head of Sector for project management Tim BUXTON
5.1 Mise en œ uvre de la stratégie de l’ UE en matière de télématique
The IT Sector was heavily involved in preparation work to
Début 2002, les secteurs Gestion de projet et Technologies de l’ information ont engagé des consultants qui avaient pour mission de définir une stratégie des technologies de l’ information.
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Le service d’ assistance technique de l’ EMEA a traité 2 344 appels au cours de l’ année.
provide a range of EudraNet services to Member State Agency and Industry.
Le secteur a en outre continué à développer des applications de base, notamment le système de suivi SIAMED commun OMS-EMEA, la base de données ‘ personnel ,’ S12 et ActiTrak.
The Sector took on the responsibility for chairing the EudraNet Telematics Implementation Group, which has defined the future direction of EudraNet in line with the direction of the IT strategy in consultation with Member State national competent authorities.
La capacité de stockage a été améliorée parallèlement au remplacement du réseau local de l’ Agence et l’ utilisation des dispositifs de vidéoconférence a été étendue au sein de l’ Agence conjointement avec le service de gestion des réunions et des conférences.
The Communications and networking Unit was created in 2001 and is focused on provision of services aimed at the Agency’s partners, including the provision of information to the public and extensive logistical and technical support to national competent authorities.
Activités et initiatives européennes Le secteur Technologies de l’ information a joué un rôle actif à tous les niveaux de la coordination et de la gestion des projets informatiques Eudra (Réseau des autorités responsables de la réglementation des médicaments dans l’ Union européenne) dans le secteur pharmaceutique, avec une participation régulière aux groupes de Gestion télématique et de mise en œ uvre télématique.
It is also responsible for provision of IT services for the EMEA.
Le secteur Technologies de l’ informationa également participé activement aux préparatifs visant à donner aux agences et aux industries des États membres un accès au large éventail de services EudraNet.
5.1 Implementation of the EU telematics strategy Early in 2002, the Project Management and IT Sectors engaged consultants to complete an IT strategy.
Le secteur a pris en charge la présidence du groupe de mise en œ uvre télématique, lequel a défini l’ orientation future d’ EudraNet conformément à la stratégie des technologies de l’ information en consultation auprès des autorités compétentes nationales des États membres.  EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final La préparation de la prise en charge par l’ Agence, en janvier 2003, des services EudraNet actuellement assurés par le centre de recherche mixte de la Commission européenne a vraiment
The general
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Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
démarré en septembre après la mise en place à l’ EMEA d’ un pare-feu et d’ un nouveau fournisseur d’ accès à Internet en juillet 2002.
A new application called EudraLink (EudraSafe II) was successfully implemented to allow secure encrypted message delivery.
Une nouvelle application du nom d’ EudraLink (EudraSafe II), qui a été mise en œ uvre avec succès, assure l’ échange sécurisé des messages codés.
The application is based on ‘open source’ products and is intended to replace EudraSafe in 2003.
Cette application est basée sur un logiciel libre et remplacera EudraSafe en 2003.
Furthermore, a EudraNet security study was completed in 2002 involving an analysis of requirements and a Public Key Infrastructure pilot with the European Commission (Directorate-General for Enterprise and the IDA programme).
Une étude de sécurité concernant EudraNet a, en outre, été menée à terme en 2002; cette étude a compris une analyse des besoins et d’ une infrastructure pilote clé publique avec la Commission européenne (Direction générale des entreprises et programme IDA).
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
Le système EudraVigilance a également bénéficié de l’ assistance du Secteur pendant toute l’ année 2002.
5.2 Project management
5.2 Gestion de projets
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
Le secteur Gestion de projet a été créé pour assurer la responsabilité de projets internes de l’ Agence au même titre que de projets pan-européens liés aux communications et à la mise en réseau.
was appointed in May 2002.
Le chef de ce secteur a été nommé en mai 2002.
EMEA Annual Report 2002
Le Secteur a participé à la gestion des projets cités ci-dessous au cours de l’ année.
PERF II, which ran from July 2001, was closed in September 2002.
PERF PERF II, qui était opérationnel depuis juillet 2001, a été fermé en septembre 2002.
The EMEA signed a further contract with European Commission Directorate-General for Enlargement in November 2002 to coordinate a final phase of the initiative, which is scheduled for completion in December 2003.
L’ EMEA a signé un autre contrat avec la Direction générale de l’ élargissement en novembre 2002 afin de coordonner la phase finale du projet, qui devrait être terminée en décembre 2003.
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
Le programme axé sur les domaines déterminés par le comité directeur de PERF en 2000, consistait en une série de réunions, d’ inspections conjointes et de détachements.
Implementation of the database is to be undertaken by the EMEA and the tracking Telematics Implementation Group (TIG) is chaired by Portugal.
Les activités menées à terme par le programme incluaient des conseils écrits informels sur des aspects spécifiques de la mise en œ uvre de l’ “ acquis communautaire” (voir les documents pour réflexion: http: / /perf. eudra. org), et la seconde conférence PERF, qui s’ est tenue à Tallinn en avril 2002.
Concentrating on the areas determined by the PERF Steering Committee in 2000, the programme consisted of a series of meetings, joint inspections and secondments.
Le secteur gère deux projets dans le domaine des soumissions électroniques: la mise en œ uvre du dossier technique électronique commun (eCTD) et du projet de gestion des informations sur les produits (PIM).
Achievements during the programme included informal written guidance on specific aspects of the implementation of the acquis communautaire (see reflection papers: http://perf.eudra.org), and the second PERF conference, which was held in Tallinn in April 2002.
Les deux projets sont menés sous la responsabilité du groupe de mise en œ uvre de la télématique pour les soumissions électroniques (TIG), qui est présidé par la France et s’ est réuni quatre fois au cours de l’ année.
Electronic submission
La norme d’ échange va maintenant être mise en œ uvre dans les trois secteurs, ce qui pour les autorités européennes de réglementation va de pair avec la mise en place d’ un système destiné à recevoir, valider, stocker et fournir les soumissions disponibles sous forme d’ eCTD.
Core data elements to be included in the database were defined by the TIG, and the scope of the database re- evaluated in the light of the proposals to amend the Agency’s founding regulation.
PIM est un projet réalisé en collaboration avec l’ EFPIA qui gère l’ échange électronique de l’ information contenue dans le résumé des caractéristiques du produit, la notice et sur l’ emballage d’ un médicament.
A revised implementation plan was agreed by the TIG.
Pendant l’ année 2002, une démonstration de l’ application du concept a été testée avec succès.
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.
Ce test avait pour objet de démontrer qu’ un échange d’ information électronique, par exemple entre le demandeur et l’ autorité de réglementation, est possible et bénéfique, et d’ améliorer la robustesse de la norme d’ échange.
Work to rationalise the use of data elements across all projects currently under way made significant progress, and is expected to bear fruit during 2003.
Les résultats de ce test ont été communiqués au groupe qui participe à ce projet en décembre 2002.
Clinical trials database In accordance with Directive 2001/20/EC, a database is being designed for implementation by 1 May 2004.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
An ad
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The Sector manages two projects in the area of electronic submissions:
Base de données EuroPharm
The implementation of the Electronic Common Technical Document (eCTD) and the Product Information Management (PIM) project.
La base de données EuroPharm est une base de données proposée rassemblant des informations sur tous les médicaments autorisés dans l’ UE.
Both projects are run within the remit of the electronic submissions Telematics Implementation Group (TIG), which is chaired by France and met four times during the year.
La base de données sera mise en œ uvre par l’ EMEA et le groupe de mise en œ uvre de la télématique pour le suivi (TIG) présidé par le Portugal.
The eCTD is an exchange standard for the submission of information in support of a marketing authorisation application, whose specification was signed off at Step 4 in the ICH process in September 2002.
Les éléments de données de base qui seront inclus dans la base de données ont été définis par le TIG, et le champ d’ application de la base de données a été réévalué à la lumière des propositions concernant la modification du règlement de création de l’ Agence.
The exchange standard will now be implemented in the three regions, which for the European regulators involves putting in place a system to receive, validate, store and make available submissions in the eCTD format.
La proposition tenait compte du fait que les fonds pour le financement du développement de cette base de données seront disponible en 2004.
PIM is a joint project with EFPIA dealing with the electronic interchange of information that is included in the summary of
Des travaux visant à rationaliser l’ utilisation des éléments de données dans tous les projets en cours ont considérablement progressé, et porteront probablement leurs fruits pendant l’ année 2003.
The database has been split into two parts:
Base de données sur les études cliniques
One to deal with the register of clinical trials (provisionally named EUDRACT), and the other to deal with suspected unexpected serious adverse reactions – SUSARs.
Conformément à la directive 2001/ 20/ CE, le développement d’ une base de données est en cours et elle sera opérationnelle avant le 1er mai 2004.
This second part is expected to be treated as a module of EudraVigilance since the type of data is essentially similar.
Un groupe ad hoc d’ experts créé par la Direction générale pour les entreprises de la Commission européenne a rédigé six lignes directrices sur l’ application de cette directive, dont deux ont directement trait à la base de données.
Electronic document management system
Les lignes directrices ont été publiées à des fins de consultation et sont en cours de finalisation.
During 2002, a proof of concept application was successfully tested.
La base de données a été scindée en deux: une partie qui gère le registre ‘ études cliniques’ (provisoirement appelé EUDRACT), et l’ autre les réactions indésirables inattendues suspectées - SUSAR.
The purpose of the testing was to demonstrate that an electronic interchange of information as between applicant and regulator is possible and beneficial, and to increase the robustness of the exchange standard.
Cette seconde partie prendra vraisemblablement la forme d’ un module d’ EudraVigilance puisque le type de données traité est pratiquement similaire.
The results of the testing were reported back to the group involved in the project in December 2002.
Des travaux sur les caractéristiques détaillées de ces bases de données ont commencé.
36 EMEA Annual Report 2002
Système de gestion des documents électroniques
The Agency’s implementation of electronic document management met a number of technical problems in aligning the configuration of the product with the Agency’s requirements in 2002.
L’ Agence a été confrontée à plusieurs problèmes techniques lors de la mise en œ uvre de la gestion des documents électroniques en 2002, concernant l’ alignement de la configuration du produit aux exigences de l’ agence.
The EPAR publishing process, together with the process to manage standard operating procedures (SOPs) were piloted with electronic document management, and a project audit is planned.
Par ailleurs, un audit du projet est prévu.
SIAMED SIAMED is an application originally developed by the WHO, and enhanced in the course of a joint WHO-EMEA project.
SIAMED est une application initialement développée par l’ OMS qui a pris de l’ ampleur dans le cadre d’ un projet commun OMS-EMEA.
The final enhancements planned for the joint project (adaptation for use in the area of maximum residue limits) are expected to be complete in 2003.
La finalisation des développements définitifs prévus pour ce projet (adaptation pour une utilisation dans le domaine de la définition de limites maximales de résidus) est prévue pour 2003.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
5.3 Gestion des réunions et conférences
There was a decrease in meeting activities in 2002 compared to 2001.
Réunions Les activités liées aux réunions ont affiché une baisse en 2002 par rapport à 2001.
The cost of interpretation provided at EMEA meetings was reduced by 18% compared to the initial forecast.
Les frais d'interprétation simultanée au cours des réunions étaient de 18% inférieurs aux prévisions initiales.
Rises in hotel costs in London and a higher daily allowance were
Au total, 3 326 visites de délégués ont fait l’ objet d’ un dédommagement.
compensated by falls in travel costs, resulting in a decrease in expenditure of 4% compared to 2001.
L’ augmentation du coût des hôtels à Londres et du montant des indemnités journalières a été compensée par une diminution des frais de voyages, aboutissant à une diminution globale des dépenses de 4% par rapport à 2001.
5.4 Document management and publishing
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
Meetings and delegates at the EMEA 2000-2002
Réunions et visites de délégués à l'EMEA 2000 - 2002
3326
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3000
4000 3000 2000 1000 0
2930
3434 2930 516 415
Translations of the agreed SPC, labelling
Nombre de journées de réunion à l'EMEA Nombre de délégués remboursés
s Number of meeting days at the EMEA and package leaflet/insert text in all EEA languages are provided
Le temps de traitement des demandes de remboursement a été réduit, le calcul des versements à effectuer pour toutes les réunions étant terminé dans la semaine.
s Number of reimbursed delegates
Le Secteur a joué un rôle dans l’ amélioration des relations avec les partenaires de l’ Agence grâce aux installations de vidéoconférence, de téléconférence et d’ un nouveau projet pilote destiné à élargir les réunions scientifiques aux autorités nationales afin d’ augmenter la participation des experts.
EMEA Annual Report 2002 37
Les besoins futurs en termes logistiques et techniques résultant de l’ élargissement de l’ Union européenne ont fait l’ objet d’ une étude.
Chapter 6 Administration Several new personnel policies were introduced in 2002.
5.4 Gestion des documents et des publications
Overview Administration Unit Head of Unit Andreas POTT
Gestion des documents
These include the possibility of movement between categories to allow better career opportunities for EMEA staff, mutual recognition of experience gained in other Community bodies to facilitate transfer of staff between different community organisation and a scheme for reintegration of former staff if
Les deux processus liés à la publication des rapports européens publics d’ évaluation (EPARs) et à la gestion des procédures opérationnelles standard ont progressé.
Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL
Qualité et cohérence des documents réglementaires
The development of a part-time working policy began following a staff questionnaire.
Un nouveau processus d’ évaluation linguistique a été mis en œ uvre début 2002 avec succès.
Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY
Dans ce système, au moment de la soumission et pendant l’ évaluation, seule la version en langue anglaise des informations sur les produits est soumise et évaluée.
The Agency’s personnel database was further developed, in particular to improve the provision of management information.
Les demandeurs peuvent maintenant présenter les RCP et les notices/ documents insérés dans l’ emballage pour différents dosages de la même forme pharmaceutique à l'aide d’ un document unique.
Staff also benefited with the introduction of on- line administration of holiday and leave entitlements.
Les différentes tailles du même dosage peuvent faire l’ objet d’ un document unique pour l’ étiquetage.
Budgetary information was also integrated into the system, which will be used to generate budget estimates and reports.
Les traductions des RCP, de l’ étiquetage et de la notice acceptés sont fournies dans toutes les langues de l’ EEE après adoption de l’ avis en langue anglaise par les comités scientifiques.
The major challenges in 2002 have been the reconstruction and refurbishment of the 6th floor, the accommodation both of staff and the necessary funding for a number of new operational tasks with which the agency has been charged, as well as the continuous adaptation of the budget to growing needs in times of reduced fee revenue.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Chapitre 6 Administration
Regular budget management reports were prepared during 2002, with two supplementary and amending budgets submitted and approved by the Management Board.
Chef du secteur Personnel et budget Chef du secteur Services généraux Chef du secteur Comptabilité
The shortfall in fee revenue in 2002 required savings plans to be put in place to achieve a reduced level of expenditure.
Frances NUTTALL Sara MENDOSA Gerard O’ MALLEY
Justification for reinforcement of the Community contribution was successfully explained to the European Commission.
Les principaux défis à relever en 2002 ont concerné la reconstruction et l’ aménagement du 6ème étage, l’ installation du personnel et le financement nécessaire pour certaines nouvelles tâches opérationnelles dont l’ Agence a été chargée, ainsi que l’ ajustement permanent du budget à des besoins de plus en plus importants à un moment où les revenus liés aux redevances sont réduits.
6.1 Personnel and budget 6.2 Infrastructure services
6.1 Personnel et budget
The number of EMEA staff members grew from 208 to 248 at the end of 2002, an increase of 19%.
Le nombre de membres du personnel de l’ EMEA a augmenté, en passant de 208 à 248 à la fin de l’ année 2002, ce qui correspond à une augmentation de 19%.
A total of 19 internal and external recruitment procedures were organised during the year.
Au total, 19 procédures de recrutements internes et externes ont été traitées au cours de l’ année.
Number of visitors
S 5% EL FIN 6% 3%
to the EMEA 2000-2002
8% A 1% NL 3%
EMEA staff members by nationality in 2002 Others 1% Belgium 6% Denmark 3%
IRL
20000
14%
15885
10% 4%
18539 17895
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UK 20% Germany 13%
6.2 Services généraux
One of the most important areas of activity in 2002 was the acquisition and refurbishment of the sixth floor at the EMEA headquarters building at 7 Westferry Circus.
L’ un des principaux domaines d’ activités en 2002 a concerné l’ acquisition et la remise en état du sixième étage du bâtiment du siège de l’ EMEA, 7 Westferry Circus.
The works were completed in June and approximately 80 staff moved to their
Les travaux se sont terminés en juin et approximativement 80 membres du personnel ont pu emménager dans leurs nouveaux bureaux en juillet.
a minor impact on the Accounts sector as overall the number of revenue related transactions decreased by just 1%.
La préparation d’ un plan de continuité de l’ exploitation pour l’ Agence a démarré.
new offices in July.
Page 60/ 94 un
Work began on the development of a business continuity plan
processus de récupération, la réponse à l’ urgence, les stratégies de récupération, la récupération et la communication, l’ application et le test du plan de continuité de l’ exploitation.
Payments received and made 2000-2002 15000
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final 6.3 Comptabilité
for the Agency.
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Awarene ss sessions were held for all staff and
L’ objectif clé du secteur comptabilité consiste à maintenir la comptabilité à jour, à effectuer
12955
les
included an introduction to bu siness continuity planning, risk management, roles and responsibilities in a recovery process, emergency response, strategies for recovery, salvage and
paiements et à enregistrer les recettes en se conformant à la procédure définie dans le règlement financier de l’ Agence.
12000 10399 8844
Grâce aux fonctions ‘ rapport’ du système de comptabilité SI2, la comptabilité réelle de l’ Agence peut maintenant être présentée sur une base mensuelle un ou deux jours après la clôture mensuelle.
communication, exercising and testing of the business
La préparation d’ un nouveau règlement financier pour l’ Agence a commencé en 2002, en se basant sur le règlement financier cadre proposé par la Commission européenne pour toutes les agences de l’ UE.
9000
Les conséquences de la diminution du nombre de demandes d’ évaluations centralisées n’ a eu qu’ un impact mineur sur le secteur Comptabilité, le nombre global de transactions associées aux recettes n’ ayant diminué que de 1%.
continuity plan.
Paiements reçus et effectués en 2000-2002
6.3 Accounting 3000
12955 15000 10399 8844 10000
The key objective of the Accounting sector is to maintain the
5000
A number of internal procedures were improved in 2002
Nombre de paiements reçus Nombre de paiements effectués
including the procedures for communicating with pharmaceutical companies on payment issues.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexes
Annexes
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EMEA budgets 2001 to 2003
Budgets de l'EMEA de 2001 à 2003
CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Avis du CPMP en 2002 sur les médicaments à usage humain
CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Avis du CVMP en 2002 sur les médicaments à usage vétérinaire
COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
Avis du COMP en 2002 sur la désignation de médicaments orphelins
EMEA guidelines in 2002
Lignes directrices de l'EMEA en 2002
Arbitration and Community referrals overview 2002
Arbitrages et saisines communautaires - vue d’ ensemble 2002
EMEA contact points and reference documents 40 EMEA Annual Report 2002
Points de contact et documents de référence de l' EMEA
Annex 1 Members of the Management Board
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 1 Membres du conseil d’ administration
Chairman
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Keith JONES
Président Keith JONES
Members European Parliament
Parlement européen
European Commission
Commission européenne Belgique
Jean-Paul MINGASSON 1, Bertrand CARSIN
Jean-Paul MINGASSON1, Bertrand CARSIN suppléant:
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG
Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG
Hans-Peter HOFMANN 3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Hans-Peter HOFMANN3, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-Président Allemagne Michalis MARAGOUDAKIS4, Elias MOSSIALOS Grèce Fernando GARCIA ALONSO5, Carlos LENS CABRERA6 Espagne
France
France Irlande Italie
Philippe DUNETON, Martin HIRSCH
Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael GAYNOR7 Nello MARTINI, Romano MARABELLI
Luxembourg
Luxembourg Pays-Bas Autriche Portugal
Huib VAN DE DONK 8, Frits PLUIMERS
Mariette BACKES-LIES Huib VAN DE DONK8, Frits PLUIMERS Christian KALCHER9, Ernst LUSZCZAK Rui dos SANTOS IVO10, Manuel NEVES DIAS11
Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS
Finlande Suède Royaume-Uni
Replaced Paul WEISSENBERG as of October 2002 meeting.
remplacé Paul WEISSENBERG à
Replaced Philippe BRUNET as of October 2002 meeting.
A remplacé Philippe BRUNET à partir de la réunion d’ octobre 2002.
Replaced Hermann Josef PABEL as of October 2002 meeting.
3 A remplacé Hermann Josef PABEL à partir de la réunion d’ octobre 2002.
Replaced Marios MARSELOS as of June 2002 meeting.
4 A remplacé Marios MARSELOS à partir de la réunion d’ octobre 2002.
Replaced María Victoria de la CUESTA GARCÍA as of February 2002 meeting.
5 A remplacé María Victoria de la CUESTA GARCÍA à partir de la réunion de février 2002.
Replaced Ramón PALOP BAIXAULI as of February 2002 meeting.
6 A remplacé Ramón PALOP BAIXAULI à partir de la réunion de février 2002.
EMEA Annual Report 2002
7 A démissionné à la réunion d’ octobre 2002, aucun remplaçant n’ a été nommé.
Replaced John LISMAN as of February 2002 meeting.
8 A remplacé John LISMAN à partir de la réunion de février 2002.
Replaced Alexander JENTZSCH as of June 2002 meeting.
9 A remplacé Alexander JENTZSCH à partir de la réunion de juin 2002.
Replaced Miguel ANDRADE as of October 2002 meeting.
10 A remplacé Miguel ANDRADE à partir de la réunion d’ octobre 2002.
Replaced Rogério GASPAR as of October 2002 meeting.
11 A remplacé Rogério GASPAR à partir de la réunion d’ octobre 2002.
Replaced Michael RUTTER as of the June 2002 meeting.
12 A remplacé Michael RUTTER à partir de la réunion de juin 2002.
Replaced Andreas DISEN as of June 2002 meeting.
13 A remplacé Andreas DISEN à partir de la réunion de juin 2002.
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 2 Membres du comité des spécialités pharmaceutiques
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
· Daniel BRASSEUR (Belgique), Président
• Mark AINSWORTH (Denmark)
Eric ABADIE (France), Vice-Président Mark AINSWORTH (Danemark) Fernando de ANDRES-TRELLES (Espagne) Peter ARLETT (Royaume-Uni) Michalis AVGERINOS (Grèce) Rolf BASS (Allemagne) Gonzalo CALVO ROJAS (Espagne)1 Nikolaos DRAKOULIS (Grèce)2
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Jens ERSBØLL (Danemark) Bruno FLAMION (Belgique)3
• Peter ARLETT (United Kingdom)
Silvio GARATTINI (Italie) Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) Lars GRAMSTAD (Norvège) Manfred HAASE (Allemagne) Ian HUDSON (Royaume-Uni)4
• Heribert PITTNER (Austria)
Magnús JÓHANNSSON (Islande) Pekka KURKI (Finlande) Frits LEKKERKERKER (Pays-Bas) David LYONS (Irlande) Pieter NEELS (Belgique) Per NILSSON (Suède) Heribert PITTNER (Autriche) Jean-Louis ROBERT (Luxembourg) Pasqualino ROSSI (Italie) Patrick SALMON (Irlande) Tomas SALMONSON (Suède) Cristina SAMPAIO (Portugal) Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) Eva SKOVLUND (Norvège)5
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
Josef SUKO (Autriche) Sigurdur THORSTEINSSON (Islande) Markku TOIVONEN (Finlande) Jean-Hugues TROUVIN (France) Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Pays-Bas)
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) 1
1 A remplacé Fernando GARCIA ALONSO à partir de la réunion de mars 2002.
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) 2
2 A remplacé Antonia PANTOUVAKI à partir de la réunion de février 2002.
• Bruno FLAMION (Belgium) 3
3 A remplacé Geert DE GREEF à partir de la réunion de septembre 2002.
Replaced Alex NICHOLSON as of the November 2002 meeting, who replaced Frances ROTBLAT as of the May 2002 meeting
4 A remplacé Alex NICHOLSON à partir de la réunion de novembre 2002, qui a remplacé Frances ROTBLAT à partir de la réunion de mai 2002.
EMEA Annual Report 2002
5 A remplacé Else HØIBRAATEN à partir de la réunion de mars 2002.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire
• Margarita ARBOIX (Spain)
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• Rory BREATHNACH (Ireland)
Steve DEAN (Royaume-Uni), Président
• Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• Gérard MOULIN (France), Vice-chairman
Margarita ARBOIX (Espagne) J.
• Françoise FALIZE (Belgium)
·
• Marc WIRTOR (Luxembourg)
Marc WIRTOR (Luxembourg)
1
1 A remplacé Paul-Pierre PASTORET à partir de la réunion de juillet 2002.
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins
Members
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Observers
Membres
• Josep TORRENT i FARNELL (Spain), Chairman
· · · · · · · · · ·
• José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal)
Josep TORRENT i FARNELL (Espagne), Président Eric ABADIE (représentant de l’ EMEA) Moisés ABASCAL ALONSO (Représentant d’ une association de patients) Gianmartino BENZI (représentant de l’ EMEA) Heidrun BOSCH-TRABERG (Danemark) Brendan BUCKLEY (Irlande) Rembert ELBERS (Allemagne) José Manuel GIÃO TOSCANO RICO (Portugal) Kalle HOPPU (Finlande) Bernd JILMA (Autriche)1
• Yann LE CAM (Patient organisation representative), Vice-chairman
Alastair KENT (Représentant d’ une association de patients) Yann LE CAM (Représentant d’ une association de patients), Vice-Président André LHOIR (Belgique) David LYONS (représentant de l’ EMEA) José Félix OLALLA MARAÑÓN (Espagne) Henri METZ (Luxembourg) François MEYER (France) Harrie SEEVERENS (Pays-Bas) Rashmi SHAH (Royaume-Uni) George STATHOPOULOS (Grèce) Domenica TARUSCIO (Italie) Kerstin WESTERMARK (Suède)
• André LHOIR (Belgium)
Observateurs
• Domenica TARUSCIO (Italy)
Randi NORDAL (Norvège) Sigurdur THORSTEINSSON (Islande)
EMEA Annual Report 2002
1 A remplacé Hans Georg EICHLER à partir de la réunion de juillet 2002.  EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 5 Représentants des autorités nationales compétentes
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Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Des informations supplémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur leurs sites internet: http: / /heads. medagencies. org et http: / /www. hevra. org
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
BELGIQUE André PAUWELS Conseiller Général/ Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http: / /www .afigp.fogv.be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 e-mail: andre. pauwels@afigp. fgov. be internet: http: / /www. afigp. fogv. be
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
DANEMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Tel.
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 e-mail: jyl@dkma. dk internet: http: / /www. dkma. dk
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 46 EMEA Annual Report 2002
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 e-mail: schweim@bfarm. de internet: http: / /www. bfarm. de
(30-210) 650 72 10 Fax (30-210) 654 95 86 E-mail: relation@eof.gr
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 e-mail: relation@eof. gr
SPAIN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid Tel.
ESPAGNE Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E – 28071 Madrid Tel.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed.es
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 e-mail: fgarcia@agemed. es internet: http: / /www. agemed. es
Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL – 9494 Schaan Tel.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 e-mail: brigitte. batliner@alkvw. llv. li
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 e-mail: philippe. duneton@afssaps. sante. fr internet: http: / /afssaps. sante. fr
(33-1) 49 77 13 99/26 54
(33-1) 49 77 13 99/ 26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 e-mail: m. hirsch@afssa. fr internet: http: / /www. afssa. fr
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma
(353-1) 676 49 71 Fax (353 1) 676 78 36 e-mail: pat. omahony@imb. ie internet: http: / /www. imb. ie
Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 e-mail: rannveig. gunnarsdottir@lyfjastofnun. is internet: http: / /www. lyfjastofnun. is
Tel.
ITALIE
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 e-mail: n. martini@sanita. it internet: http: / /www. sanita. it/ farmaci
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
(39-06) 59 94 39 45/ 46 Fax (39-06) 59 94 32 17 e-mail: alimentivet@sanita. it
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/ 47/ 49 e-mail: mariette. backes-lies@ms. etat. lu
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
PAYS-BAS NORVÈGE AUTRICHE
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15 e-mail: hj. vd. donk@cbg-meb. nl internet: http: / /www. cbg-meb. nl Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N – 0950 Oslo Tel.
AUSTRIA Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Tel.
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 e-mail: hubert. hrabcik@bmsg. gv. at
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 e-mail: alexander. jentzsch@bmsg. gv. at
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt nternet: http://www.infarmed.pt
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 e-mail: rsantos. ivo@infarmed. pt internet: http: / /www. infarmed. pt
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
SUÈDE Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Tel.
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 e-mail: gunnar. alvan@mpa. se internet: http: / /www. mpa. se
Dr Francisco CARMO REIS UNITED KINGDOM Chief Veterinary Officer
ROYAUME-UNI
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ Royaume-Uni Tel.
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 e-mail: gordon. munro@mca. gsi. gov. uk internet: http: / /www. open. gov. uk/ mca
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS Royaume-Uni Tel.
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 e-mail: s. dean@vmd. defra. gsi. gov. uk internet: http: / /www. open. gov. uk/ vmd
EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 6 Résumés des budgets de l'EMEA 2001 -2003
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Annex 6 EMEA budget summaries 2001-2003
La situation budgétaire comparative de 2001 (montants libellés en euros)
The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
à 2003 est la suivante:
Fees General EU contribution Special EU contribution for
Recettes Redevances Contribution générale de l'UE Contribution spéciale de l’ UE pour la stratégie de télématique TI Contribution spéciale de l’ UE
orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes
pour les médicaments orphelins Contribution de l'EEE Contribution de programmes
4.23% 0.71%
300 000 558 000
(PERF)
4,23% 0,71%
Expenditure Staff Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/equipment
Dépenses Personnel Salaires Intérimaires et autre personnel de soutien
2 0 615 000 1 414 000 1 683 640 23 712 640
615 000 414 000
31.30% 2.15% 2.55% 36.00%
Autres dépenses liées au personnel
24 1 1 27
1
337 000 760 000 50 2 000 599 000
2
39.70% 2.87% 2.45% 45.02%
Total titre 1 Bâtiment/ équipement
29 130 000 1 845 000 2 213 000 33 188 000
188 000
37.31% 2.36% 2.83% 42.50%
5 526000 3 083 000
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Autres dépenses en capital Frais de port et communications
5 149 000 4 29 3 000 1 658 000 6 17 000
1
7.82% 6.52% 2.52% 0.94%
658 000 617 000
5 3
2,52% 0,94%
526 000 083 000 491 000 264 000
491 000 264 000
9.01% 5.03% 0.80% 0.43%
0,80% 0,43%
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000
627 000 418 000
8.04% 8.00% 0.80% 0.54%
0,80% 0,54%
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
Autres dépenses administratives Total titre 2 Dépenses de fonctionnement
2.78% 20.57%
829 000 546 000
2 11
2,78% 20,57%
043 000 407 000
2 043 000 11 407 000
3.33% 18.60%
3,33% 18,60%
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
Réunions Évaluations Traduction Études et conseillers Publications
Total title 3
Programmes communautaires Total titre 3
37.45%
100,00%
Final appropriations for the EMEA Annual Report 2002
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Remarques (1) Approbations définitives pour le budget 2001.
2
(2) Approbations définitives pour le budget 2002.
Final appropriations for the 2002 budget.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 7 Avis du CPMP en 2002 sur les médicaments à usage humain
3
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Budget for 2003 as adopted by the Management Board on 19.12.2002.
Demandes centralisées Produit
Annex 7 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Centralised applications
Domaine thérapeutique
Product • Brand name • INN • Part A or B
Commission européenne
Marketing authorisation holder
nom de la marque
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
code ATC
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Résumé de l’ indication
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
notification Journal officiel
• 26.12.2000 • 17.1.2002
26.12.2000 17.1.2002
• 17.2.2002 • 18.4.2002
17.2.2002 18.4.2002
• 169 days
212 jours 169 jours
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
22.4.2002 JO C 129, 31.5.2002, p.
• 24.4.2001 • 17.1.2002 • 148 days
24.4.2001 17.1.2002 148 jours
• 25.2.2002 • 22.4.2002 • 23.4.2002
25.2.2002 22.4.2002 23.4.2002
• 115 days
115 jours
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
JO C 129, 31.5.2002, p.
• 25.2.2002 • 22.4.2002 • 24.4.2002
25.2.2002 22.4.2002 24.4.2002
• 25.2.2002 • 19.4.2002 • 23.4.2002
25.2.2002 19.4.2002 23.4.2002
• 26.9.2000 • 21.2.2002
26.9.2000 21.2.2002
• 25.3.2002 • 17.5.2002
25.3.2002 17.5.2002
Alzheimer disease
to severe Alzheimer
• 210 days
210 jours
• 22.5.2002
22.5.2002
• 295 days
295 jours
• OJ C 157, 2.7.2002, p.
JO C 157, 2.7.2002, p.
2.2002
2.2002
• 25.3.2002 • 15.5.2002
25.3.2002 15.5.2002
• Part B
Partie B
• 187 days
187 jours
• 17.5.2002
17.5.2002
• 167 days
167 jours
• 27.3.2001 • 21.2.2002
27.3.2001 21.2.2002
• 23.3.2002 • 17.5.2002
23.3.2002 17.5.2002
• 223 days
223 jours 101 jours
• 22.5.2002
22.5.2002 JO C 157, 2.7.2002, p.
EVRA norelgestromin - ethinylestradiol
EVRA norelgestromin - ethinylestradiol Partie B
• 177 days • 147 days
27.3.2001 21.2.2002 177 jours 147 jours
• 26.8.2002 • OJ C 237, 2.10.2002, p.
1.7.2002 22.8.2002 26.8.2002 JO C 237, 2.10.2002, p.
• 22.10.2001 • 21.2.2002
22.10.2001 21.2.2002
• 64 days
55 jours 64 jours
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
17.5.2002 JO C 129, 31.5.2002, p.
J05AH02 Treatment of influenza and post- exposure prophylaxis of
J05AH02 Treatment of influenza and post-exposure
• 27.2.2001 • 21.3.2002
27.2.2001 21.3.2002
• 23.4.2002 • 20.6.2002
23.4.2002 20.6.2002
• 204 days
204 jours
• 24.6.2002
24.6.2002
• 180 days
180 jours
• OJ C 178, 26.7.2002, p.
JO C 178, 26.7.2002, p.
• Pegasys • peginterferon alfa-2a
Pegasys peginterferon alfa-2a
• 30.1.2001 • 21.3.2002
30.1.2001 21.3.2002
• 19.4.2002 • 20.6.2002
19.4.2002 20.6.2002
• Part A
Partie A
• 205 days • 216 days
205 jours 216 jours
• 24.6.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
24.6.2002 JO C 178, 26.7.2002, p.
• 22.5.2001 • 25.4.2002 • 200 days • 133 days
200 jours 133 jours
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 9.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
9.10.2002 JO C 258, 25.10.2002, p.
• 17.7.2001 • 25.4.2002 • 200 days • 78 days
200 jours 78 jours
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 10.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
10.10.2002 JO C 258, 25.10.2002, p.
• 19.6.2001 • 25.4.2002 • 201 days • 105 days
201 jours 105 jours
• 1.8.2002 • 7.10.2002 • 11.10.2002 • OJ C 258, 25.10.2002, p.
11.10.2002 JO C 258, 25.10.2002, p.
• 22.5.2001 • 30.5.2002
22.5.2001 30.5.2002
• 5.7.2002 • 22.8.2002
5.7.2002 22.8.2002
Part A
Partie A
• 191 days
177 jours 191 jours
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
26.8.2002 JO C 237, 02.10.2002, p.
B01AD10 Treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure, when added to best
B01AD10 Treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure,
• 30.1.2001 • 30.5.2002 • 211 days
30.1.2001 30.5.2002 211 jours
• 2.7.2002 • 22.8.2002 • 26.8.2002
2.7.2002 22.8.2002 26.8.2002
standard care
when added to best standard care
• 270 days
270 jours
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
JO C 237, 02.10.2002, p.
• Neulasta • pegfilgrastim
Neulasta pegfilgrastim
• InductOs
InductOs
• M05BC01
M05BC01
• 27.3.2001
27.3.2001
• 2.7.2002
2.7.2002
• dibotermin alfa
dibotermin alfa
• Adjunct treatment of tibia fractures in adults
Adjunct treatment of tibia fractures in adults
• 30.5.2002
30.5.2002
• 9.10.2002
9.10.2002
• 210 days • 224 days
210 jours 224 jours
• 11.9.2002 • OJ C 237, 02.10.2002, p.
11.9.2002 JO C 237, 02.10.2002, p.
Ambirix inactivated hepatitis A
Ambirix
• 19.6.2001
19.6.2001
• 27.6.2002
27.6.2002
virus hepatitis B surface antigen, rDNA
inactivated hepatitis A virus hepatitis B surface antigen, rDNA Partie A
Immunisation against hepatitis A and B infections
Immunisation against hepatitis A and B infections
• 30.5.2002 • 178 days
30.5.2002 178 jours 163 jours
• OJ C 237, 02.10.2002, p.
30.8.2002 5.9.2002 JO C 237, 02.10.2002, p.
Cialis tadalafil Part B
Cialis tadalafil
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 202 days • 166 days
202 jours 166 jours
• 26.8.2002 • 12.11.2002 • 14.11.2002 •
14.11.2002
• Bextra • valdecoxib
Bextra valdecoxib
• 17.7.2001 • 25.7.2002
17.7.2001 25.7.2002
• 165 days
203 jours 165 jours
• Valdyn • valdecoxib
Valdyn valdecoxib
primary dysmenorrhoea
or rheumatoid arthritis. Treatment of primary dysmenorrhoea.
Valdecoxib Pharmacia Europe EEIG valdecoxib
Valdecoxib Pharmacia Europe EEIG valdecoxib
• 17.7.2001 • 25.7.2002 • 203 days
17.7.2001 25.7.2002 203 jours
• 165 days
165 jours
Kudeq valdecoxib
Kudeq valdecoxib
Valdecoxib-Pfizer Europe EEIG valdecoxib
Valdecoxib-Pfizer Europe EEIG valdecoxib
• 200 days
200 jours 168 jours
•
la
unsuitable
validation
• 168 days
avis reçu
• Somavert # • pegvisomant
Somavert # pegvisomant
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who had an inadequte response to
H01AX (proposed) Treatment of patients with acromegaly who
• 29.3.2001 • 25.7.2002
29.3.2001 25.7.2002
• 26.8.2002 • 13.11.2002
26.8.2002 13.11.2002
surgery and/or radiation therapy and who did not respond to treatment with
had an inadequte response to surgery and/ or radiation therapy and who did not respond to treatment with somatostatin analogues
• 177 days
177 jours 299 jours
• 15.11.2002
15.11.2002
• Theryttrex • yttrium(Y-90) chloride
Theryttrex yttrium(Y-90) chloride
• 17.9.2001 • 19.9.2002
17.9.2001 19.9.2002
and authorised for radiolabelling
developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide
• 150 days
212 jours 150 jours
• 22.10.2001 • 17.10.2002
22.10.2001 17.10.2002
synthase deficiency
to N-acetylglutamate synthase deficiency
• 191 days
191 jours 164 jours
• 164 days
Vivanza vardenafil
# Denotes an orphan medicinal product designated under Regulation (EC) No 121/2000
G04B E09 Treatment of erectile dysfunction
EMEA Annual Report 2002
22.4.2002 21.11.2002
Product • Brand name • INN • Part A or B
Partie B
Marketing authorisation holder
96 jours 115 jours
• 22.4.2002 • 21.11.2002 • 96 days • 11 5 days
28.1.2002 21.11.2002
• Levitra • vardenafil • Part B
Partie B
• 28.1.2002 • 21.11.2002 • 180 days • 115 days
180 jours 115 jours
• Ytracis • yttrium(Y-90)
Ytracis yttrium(Y-90)
• 22.10.2001 • 21.11.2002
22.10.2001 21.11.2002
• 209 days
176 jours 209 jours
• 22.4.2002 • 21.11.2002
22.4.2002 21.11.2002
• 152 days • 59 days
152 jours 59 jours
• 19.6.2001 • 18.12.2002
19.6.2001 18.12.2002 207 jours 339 jours
• •
)
•
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 8 Avis du CVMP en 2002 sur les médicaments à usage vétérinaire
women
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