qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PREZISTA 400 mg is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA 400 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n’a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti -VIH.
- Tell your doctor if you have haemophilia.
- Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Prise d’autres médicaments PREZISTA est susceptible d’avoir des interactions avec d’autres médicaments.
PREZISTA with ritonavir has not been
Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe (par exemple, les INTIs (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTIs (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IFs (inhibiteurs de fusion)).
86 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IPs (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec certains IPs.
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
Aliments et boissons Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA » avec de la nourriture et une boisson.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Grossesse et allaitement Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de PREZISTA indiquée par votre médecin.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA sans en parler à votre méde cin.
Adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) The usual dose of PREZISTA is 800 mg (2 tablets containing 400 mg of PREZISTA) once daily.
Adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin) La dose habituelle de PREZISTA est de 800 mg (2 comprimés de PREZISTA 400 mg) une fois par jour.
You must take PREZISTA every day and always in combination with 100 mg of ritonavir and with food.
Vous devez prendre PREZISTA tous les jours et toujours en association avec 100 mg de ritonavir au moment d’un repas.
PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
PREZISTA ne peut agir correctement sans ritonavir et sans nourriture.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and ritonavir.
Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre PREZISTA et le ritonavir.
The type of food is not important.
Le type de nourriture n’a pas d’importance.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA sans avoir consulté votre médecin.
- Take two 400 mg tablets at the same time, once a day, every day.
- Prenez deux comprimés à 400 mg en même temps, une fois par jour, tous les jours.
- Take PREZISTA always together with 100 mg of ritonavir.
- Prenez toujours PREZISTA avec 100 mg de ritonavir.
- Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as
- Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec PREZISTA et le
recommended by your doctor.
ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.
Adults who have taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this) You will require a different dosing schedule and dose of PREZISTA, which cannot be carried out with these 400 mg tablets.
Adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin) Vous aurez besoin d’une dose et d’une posologie différente de PREZISTA, qui ne peuvent pas être obtenues avec ces comprimés à 400 mg.
Other strengths of this product are available.
D’autres dosages de ce médicament sont disponibles.
Removing the child resist ant cap
Ouverture du bouchon sécurité enfant
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
98 Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Si vous oubliez de prendre PREZISTA Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.
If you notice after 12 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Si vous arrêtez de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin Le traitement anti -VIH peut augmenter votre sensation de bien-être.
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Lors du traitement de l’infection par le VIH, il n’est pas toujours simple d’identifier quels sont les effets indésirables dus à PREZISTA de ceux dus aux autres médicaments que vous prenez ou de ceux dus à l’infection par le VIH elle -même.
88 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie de la façon suivante:
- very common: affects more than 1 user in 10
- très fréquents: surviennent chez plus d’1 patient sur 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- fréquents: surviennent chez 1 à 10 patient sur 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- peu fréquents: surviennent chez 1 à 10 patient sur 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rares: surviennent chez 1 à 10 patient sur 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- très rares: surviennent chez moins d’1 patient sur 10 000
- not known: the frequency cannot be estimated from the available data.
- fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
- headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
concerner: une perte de graisse des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse dans l’abdomen (ventre) et d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et des dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What PREZISTA contains
100 Que contient PREZISTA
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Chaque comprimé contient 400 mg de darunavir sous
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur Comprimé pelliculé, orange clair, de forme ovale, portant les inscriptions « TMC » sur une face et « 400MG » sur l’autre.
60 tablets in a plastic bottle.
Flacon en plastique de 60 comprimés.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
101 Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
102 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY -1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
92 PACKAGE LEAFLET:
103 NOTICE:
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg, comprimés pelliculés darunavir
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
Ils sont mentionnés ci -dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants: ».
PREZISTA with ritonavir has not been
Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti -VIH appartenant à une autre classe (par exemple, les INTIs (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTIs (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IFs (inhibiteurs de fusion)).
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IPs (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec certains IPs.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
- La dose habituelle de PREZISTA est de un comprimé à 600 mg, deux fois par jour.
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Le matin, prenez un comprimé de PREZISTA à 600 mg avec 100 mg de ritonavir.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Le soir, prenez un comprimé de PREZISTA à 600 mg avec 100 mg de ritonavir.
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante:
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Si vous oubliez de prendre PREZISTA Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la dose oubliée immédiatement.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 6heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Si vous arrêtez de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
107 Le traitement anti -VIH peut augmenter votre sensation de bien-être.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie de la façon suivante:
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Ne pas utiliser PREZISTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après les lettres EXP.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Chaque comprimé contient 600 mg de darunavir sous
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur Comprimé pelliculé orange de forme ovale, portant les inscriptions « TMC » sur une face et « 600MG » sur l’autre.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
109 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique
Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
110 Ελλάδα TIBOTEC, τµήµα της JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
111 United Kingdom Latvija TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
50-100 Holmers Farm Way filiāle Latvijā High Wycombe Matrožu iela 15 Buckinghamshire HP12 4EG - UK LV-1048, Rīga Tel: +44 1494 567 444 Tel: +371 678 93561
100
112
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Résumé EPAR à l'intention du public Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
What is Prialt?
Qu’ est ce que Prialt?
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Prialt est une solution pour perfusion contenant le principe actif ziconotide, à des concentrations de 100 ou 25 microgrammes par millilitre.
What is Prialt used for?
Dans quel cas Prialt est -il utilisé?
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt est indiqué pour le traitement des douleurs intenses, chroniques (de long terme) chez les patients nécessitant une analgésie intrarachidienne (injection dans l’ espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Comme le nombre de patients souffrant de douleurs chroniques nécessitant une analgésie intrarachidienne (analgésiques injectés directement dans la moelle) est limité, la maladie est considérée comme « rare » et Prialt a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé pour les maladies rares) le 9 juillet 2001.
How is Prialt used?
Comment Prialt est -il utilisé?
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l’ expérience de l’ administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l’ intermédiaire d’ un cathéter intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles, par exemple au début du traitement, il peut s'avérer nécessaire de diluer Prialt avant son utilisation.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
La dose peut être augmentée par intervalles de 1 à 2 jours, voire plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
La dose quotidienne maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Prialt is not recommended for children.
Prialt ne doit pas être utilisé chez l’ enfant.
How does Prialt work?
Comment Prialt fonctionne -t-il?
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d’ une substance naturelle, un oméga-conopeptide, extraite du venin d’ un type de limace de mer.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Le ziconotide agit en se fixant à des canaux spéciaux (les canaux calciques) à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les signaux de la douleur.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle et permet de soulager la douleur.
How has Prialt been studied?
Quelles études ont été menées sur Prialt?
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Prialt ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 La reproduction et/ ou distribution du présent document est autorisée à des fins non commerciales uniquement sous réserve de l’ approbation de l’ EMEA.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
La troisième étude portait sur l’ utilisation du médicament pendant 3 semaines chez des patients adultes atteints de douleurs intenses, chroniques.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Dans les trois études, la principale mesure d’ efficacité était le changement du score d’ intensité de la douleur sur l’ échelle visuelle analogique (EVA).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Il s’ agit d’ un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale)
What benefit has Prialt shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Prialt au cours des études?
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Avant le traitement, les patients avaient des scores d’ intensité de la douleur sur l'échelle EVA compris entre 74 et 80 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
Après le traitement, les scores des patients traités par Prialt étaient de 35 mm (douleur maligne) et 54 mm (douleur non maligne).
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Les scores des patients recevant le placebo étaient respectivement de 61 et de 72 mm.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Dans la troisième étude, on a observé une tendance à la supériorité de Prialt sur le placebo, le score d’ intensité de la douleur sur l’ échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à 68 mm chez les patients traités par Prialt et à 74 mm chez les patients recevant le placebo.
What is the risk associated with Prialt?
Quels sont les risques associés à Prialt?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont un état confusionnel, des sensations vertigineuses, un nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), des troubles mnésiques (perte de mémoire), des céphalées, une somnolence (endormissement), un flou visuel, des nausées (mal au cœ ur), des vomissements, des troubles de la démarche (difficulté pour marcher) et une asthénie (faiblesse).
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prialt, veuillez vous reporter à la notice.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ziconotide ou à l’ un des autres ingrédients.
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Prialt ne doit pas être utilisé chez des patients sous chimiothérapie intrarachidienne (anti-cancéreux injectés dans le canal rachidien).
Why has Prialt been approved?
Pourquoi Prialt a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Il a décidé que les effets bénéfiques de Prialt étaient supérieurs à ses risques pour le traitement des douleurs intenses, chroniques chez les patients nécessitant une analgésie intrarachidienne.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Il a recommandé la délivrance de l’ autorisation de mise sur le marché pour Prialt.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Prialt a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », ce qui signifie qu’ en raison de la rareté de la maladie, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes sur Prialt.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ agence européenne du médicament (EMEA) étudiera toute nouvelle information disponible; ce résumé sera alors mis à jour en conséquence.
What information is still awaited for Prialt?
Quelles sont les informations que l’ on attend encore au sujet de Prialt?
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l’ utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d’ un développement de la tolérance au traitement (lorsque des doses d’ un médicament qui étaient efficaces deviennent au fur et à mesure moins efficaces).
Other information about Prialt:
Autres informations relatives à Prialt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Le détenteur de l’ autorisation de mise sur le marché est Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Le dossier de désignation de Prialt comme médicament orphelin est disponible à l’ adresse suivante: ici.
The full EPAR for Prialt is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
Intrathecal use
Voie intrarachidienne
Vial (Glass)
Flacon (verre)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 microgrammes/ ml, solution pour perfusion.
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Un ml de solution contient 100 μ g de ziconotide (sous forme d'acétate).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Flacon de 1 ml: chaque flacon contient 100 μ g de ziconotide (sous forme d'acétate).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Flacon de 2 ml: chaque flacon contient 200 μ g de ziconotide (sous forme d'acétate).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Flacon de 5 ml: chaque flacon contient 500 μ g de ziconotide (sous forme d'acétate).
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Le ziconotide est indiqué pour le traitement des douleurs intenses, chroniques chez les patients nécessitant une analgésie intrarachidienne.
Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Le traitement par ziconotide ne doit être réalisé que par des médecins ayant l’ expérience de l’ administration de médicaments par voie intrarachidienne.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt est exclusivement destiné à l'usage intrarachidien.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Pour les instructions pour l'utilisation et la manipulation, voir rubrique 6.6.
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Adultes (y compris sujets âgés ≥ 65 ans)
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Le traitement par ziconotide doit être instauré à la dose de 2,4 µg/ jour et peut ensuite être adapté en fonction de la réponse analgésique du patient et de la survenue d’ événements indésirables.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
La dose doit être augmentée par paliers ≤ 2,4 μ g/ jour, jusqu'à une dose maximale de 21,6 μ g/ jour.
The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures; pour des raisons de sécurité, l’ intervalle recommandé est d'au moins 48 heures.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Si nécessaire, la posologie peut être diminuée sans recommandation de palier (avec possibilité d'arrêter la perfusion) afin de contrôler les effets indésirables.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Environ 75% des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤ 9,6 μ g/ jour.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Le ziconotide doit être administré en perfusion continue par l'intermédiaire d'un cathéter intrarachidien, avec une pompe à perfusion mécanique externe ou implantée à demeure, et pouvant délivrer un volume de perfusion précis.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Le risque de méningite secondaire étant plus élevé lors de l’ utilisation prolongée d’ un cathéter sous-arachnoïdien avec système de perfusion externe, les systèmes implantés sont préconisés pour l’ administration de ziconotide pendant des périodes prolongées.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu’ un système interne ne peut pas être implanté.
(see section 6.6).
2 Lorsque les doses nécessaires de ziconotide sont faibles, par exemple au début de l'adaptation posologique, le ziconotide doit être dilué, avant son utilisation, dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ ml (0,9%), sans agent de conservation (voir rubrique 6.6).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Enfants (< 18 ans)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Prialt ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans suite à un manque de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
There is no experience in children.
Il n’ y a pas d’ expérience chez l’ enfant.
Use in patients with impaired hepatic function
Insuffisance hépatique
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
La prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez ce type de patients.
Use in patients with impaired renal function
Insuffisance rénale
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Aucune étude n'a été effectuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
La prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez ce type de patients.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Le ziconotide est contre-indiqué en association à une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Bien que l’ efficacité et la sécurité d’ emploi à long terme du ziconotide ait été étudié au cours d’ essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’ une durée supérieure à trois semaines n’ a été réalisé (voir rubrique 5.1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
La possibilité d’ effets toxiques locaux à long terme au niveau de la moelle épinière n’ est pas exclue et les données précliniques disponibles sont limitées (voir rubrique 5.3).
Therefore, caution is needed during long-term treatment.
La prudence s’ impose donc lors d’ un traitement au long cours.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
L'administration de médicaments par voie intrarachidienne présente un risque d'infection grave, comme la survenue d’ une méningite, qui peut menacer le pronostic vital.
Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
La survenue d'une méningite due à l'entrée de micro-organismes le long du trajet du cathéter ou à la contamination par inadvertance du système de perfusion est une complication connue de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne, notamment avec les systèmes externes.
Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Les patients et les médecins doivent être vigilants concernant l’ apparition de symptômes et signes typiques de méningite.
The optimal intrathecal placement of the catheter tip has not been established.
Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n’ a pas été établi.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Le positionnement du cathéter à un niveau plus bas, ex. au niveau lombaire, pourrait peut-être diminuer les réactions neurologiques indésirables liées au ziconotide.
Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Le nombre de patients ayant reçu une chimiothérapie systémique et le ziconotide par voie intrarachidienne étant faible, la prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez des patients sous chimiothérapie systémique (voir rubrique 4.5).
Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Des élévations de la créatine phosphokinase (CPK), généralement asymptomatiques, sont fréquentes chez les patients traités par ziconotide par voie intrarachidienne.
Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Une élévation progressive de la créatine phosphokinase est, en revanche, peu fréquente.
However monitoring of creatine kinase is recommended.
Une surveillance des taux de créatine phosphokinase est toutefois recommandée.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
3 significative accompagnée de manifestations cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse, l'arrêt du ziconotide doit être envisagé.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Aucune réaction d'hypersensibilité (y compris anaphylactique) n'a été observée pendant les études cliniques et l'immunogénicité du ziconotide administré par voie intrarachidienne semble faible.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded.
Il n'est cependant pas possible d'exclure la survenue éventuelle de réactions allergiques sévères.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Des réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques, en particulier une confusion, ont été fréquemment décrites chez les patients sous ziconotide.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Les troubles cognitifs apparaissent typiquement après plusieurs semaines de traitement.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Des épisodes de troubles psychiatriques aigus, tels que hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
La posologie du ziconotide doit être réduite ou le traitement doit être arrêté en cas d'apparition de signes ou symptômes de troubles cognitifs ou de réactions indésirables neuropsychiatriques mais d'autres facteurs contributifs doivent également être envisagés.
The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Les effets cognitifs du ziconotide sont généralement réversibles en 1 à 4 semaines après l'arrêt du traitement mais peuvent persister dans certains cas.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
Des patients ont présenté des troubles de la conscience sous ziconotide.
The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Le patient reste généralement conscient et il n'y a pas de dépression respiratoire.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
L'événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n'est pas résolu.
The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
La réintroduction du ziconotide est déconseillée chez ces patients.
Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
L'arrêt de traitements concomitants provoquant une dépression du SNC doit également être envisagé puisque ces produits peuvent participer à la diminution du niveau d'éveil.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Chez les patients présentant des douleurs chroniques intenses, la fréquence des suicides et des tentatives de suicide est plus élevée que dans la population générale.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Le ziconotide peut provoquer ou aggraver une dépression, avec un risque de suicide chez certains patients.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Aucune étude clinique spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec le ziconotide.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Toutefois, en raison des faibles concentrations plasmatiques du ziconotide, de son métabolisme assuré par des peptidases ubiquitaires et de sa fixation relativement faible aux protéines plasmatiques (voir rubrique 5.2), les interactions médicamenteuses liées au métabolisme ou au déplacement des sites de fixation protéique sont peu probables entre le ziconotide et d’ autres médicaments.
No clinical data are available on the interaction between IT chemotherapy and IT ziconotide.
Il n'existe aucune donnée clinique disponible sur l'interaction entre la chimiothérapie intrarachidienne et le ziconotide intrarachidien.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Le ziconotide est contre-indiqué en association à une chimiothérapie intrarachidienne (voir rubrique 4.3).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Le nombre de patients ayant reçu une chimiothérapie systémique et le ziconotide par voie intrarachidienne étant faible, la prudence s'impose lorsque le ziconotide est administré chez des patients sous chimiothérapie systémique (voir rubrique 4.4).
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Les médicaments interférant avec des peptidases/ protéases spécifiques ne devraient pas agir sur les concentrations plasmatiques du ziconotide.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
D'après les résultats d’ essais cliniques conduits en nombre limité, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (par exemple benazépril, lisinopril et moéxipril) et les inhibiteurs des protéases du VIH (par exemple ritonavir, saquinavir, indinavir) n'ont pas d'effet apparent sur les concentrations plasmatiques de ziconotide.
Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Le ziconotide n'interagit pas avec les récepteurs opiacés.
If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Si l'instauration du traitement par ziconotide s'accompagne d'un arrêt des opiacés, le sevrage doit être progressif.
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Pour arrêter l'administration intrarachidienne d'opiacés, il faut diminuer progressivement la dose perfusée, sur une période de quelques semaines, et remplacer le traitement intrarachidien par des doses pharmacologiquement équivalentes d'opiacés par voie orale.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
4 (confusion et pensées anormales, réactions paranoïdes et hallucinations, démarche anormale) dont certains étaient graves, ont été observés au cours de l’ étude 202 en dépit d’ une dose faible de ziconotide.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Des cas de vomissement et d’ anorexie, ainsi que d’œ dème périphérique ont également été observés lors de l’ ajout de ziconotide à des patients recevant de la morphine par voie intrarachidienne.
(See section 5.1).
L’ ajout de morphine par voie intrarachidienne à des patients recevant des doses stables de ziconotide par voie intrarachidienne est mieux toléré (des cas de prurit ont été rapportés) (voir rubrique 5.1).
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Une augmentation de l'incidence de la somnolence a été observée lors de l’ administration concomitante de ziconotide et d’ un traitement systémique par baclofène, clonidine, bupivacaïne ou propofol.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'utilisation concomitante d’ agonistes opioïdes partiels (par exemple, buprénorphine) et de ziconotide.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du ziconotide chez la femme enceinte.
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel pour l’ être humain n'est pas connu.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Le ziconotide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
En conséquence, il ne doit pas être administré au cours de l’ allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Le ziconotide pouvant provoquer une confusion, une somnolence et d'autres réactions indésirables neurologiques, les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s’ ils présentent ces effets.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
La sécurité d’ emploi du ziconotide administré en perfusion intrarachidienne continue a été évaluée chez plus de 1400 patients participant à des études cliniques évaluant la douleur aiguë et chronique.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
La durée du traitement est allée d’ une heure de perfusion en bolus à une utilisation continue de plus de 6 ans.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
Le temps d'exposition médian a été de 43 jours et la posologie était comprise entre 0,03 et 9,12 µg/ jour, avec une dose médiane finale de 7,2 µg/ jour.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
Dans les études cliniques, 88% des patients ont présenté des effets indésirables.
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques à long terme ont été les suivants: sensations vertigineuses (42%), nausées (30%), nystagmus (23%), état confusionnel (25%), troubles de la démarche (16%), troubles mnésiques(13%), flou visuel (14%), céphalées (12%), asthénie (13%), vomissements (11%) et somnolence (10%).
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
La plupart de ces effets étaient d’ intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Tous les effets indésirables décrits dans les études cliniques au cours desquelles le ziconotide a été administré par voie intrarachidienne (administration à court et long termes) sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Très fréquents (> 1/ 10), fréquents (> 1/ 100, < 1/10), peu fréquents (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Uncommon: sepsis, meningitis
Peu fréquents: septicémie, méningite
Metabolism and nutrition disorders
5 Troubles du métabolisme et de la nutrition
Common: appetite decreased, anorexia
Fréquents: perte d'appétit, anorexie
Very common: confusional state
Très fréquents: état confusionnel
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Fréquents: anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, dépression aggravée, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l’ anxiété, aggravation de la confusion
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Peu fréquents: délire, troubles psychotiques, idées suicidaires, tentative de suicide, blocage de la pensée, rêves anormaux,
5 Nervous system disorders
Affections du système nerveux
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Très fréquents: sensations vertigineuses, nystagmus, troubles mnésiques, céphalées, somnolence