qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Dans le cadre d’ un traitement de l’ infertilité, la stimulation ovarienne est en général utilisée pour accroître la production d’ ovules par les ovaires.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Les ovules sont ensuite prélevés et utilisés dans le cadre de techniques comme la fécondation in vitro.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
En inhibant l’ action de la GnRH, Orgalutran empêche la production de LH et permet ainsi de prévenir l’ ovulation prématurée qui est la libération par les ovaires d’ ovules pouvant être immatures et ne pouvant donc pas être fécondés.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Orgalutran?
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
L’ efficacité d’ Orgalutran en tant que traitement de prévention de l’ ovulation prématurée a été étudiée chez 1 335 femmes, dans trois études.
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Orgalutran a été comparé avec la buséréline, la leuproréline et la triptoréline (ces médicaments sont des agonistes de la GnRH: ils agissent sur la sécrétion de LH en stimulant la production de GnRH à tel point que le corps ne produit plus de LH).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Les principales mesures d’ efficacité étaient le nombre d’ ovules pouvant être prélevés et le taux de grossesses en cours.
What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Orgalutran au cours des études?
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Après un traitement avec Orgalutran, le nombre d’ ovules ayant pu être prélevés se situait entre 7,9 et 11,6 et le taux de grossesses en cours par tentative se situait entre 20,3% et 31%.
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
Les valeurs étaient légèrement plus élevées pour les traitements de comparaison (buséréline:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
9,7 et 25,7%, leuproréline:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
14,1 et 36,4%, triptoréline:
8.6 and 35.1%).
8,6 et 35,1%).
What is the risk associated with Orgalutran?
Quels sont les risques associés à Orgalutran?
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Orgalutran est susceptible de provoquer une réaction cutanée sur le site d’ injection, en particulier une rougeur avec ou sans gonflement (observée chez 12% des patientes dans les études).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
Les effets indésirables les plus courants (chez moins d’ une patiente sur 100) sont la nausée (envie de vomir), les maux de tête et une sensation de malaise.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Orgalutran ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au ganirelix, à l’ un des autres composants d’ Orgalutran, à la GnRH ou aux agonistes de la GnRH.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Il ne devrait pas être utilisé par les femmes enceintes ou qui allaitent, ni par celles atteintes d’ affections rénales ou hépatiques modérées ou graves.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée au traitement (syndrome d’ hyperstimulation ovarienne): médecins et patientes doivent donc tenir compte de cette possibilité.
Why has Orgalutran been approved?
Pourquoi Orgalutran a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’ efficacité d’ Orgalutran a été démontrée et que la tendance à obtenir des résultats inférieurs en comparaison avec les agonistes de la GnRH était acceptable.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
Il a décidé que les bénéfices d’ Orgalutran étaient supérieurs à ses risques dans la prévention de pics prématurés d’ hormones lutéinisantes chez des femmes soumises à l’ hyperstimulation ovarienne contrôlée pour les techniques de procréation artificielle.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Orgalutran.
Other information about Orgalutran:
Autres informations relatives à Orgalutran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Orgalutran à N. V.
Organon on 17 May 2000.
Organon le 17 mai 2000.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 mai 2005.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Orgalutran, veuillez cliquer ici.
0.25 mg / 0.5 ml
0,25 mg / 0,5 ml
Solution for injection Subcutaneous use
Solution injectable Voie sous-cutanée
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
Seringue pré-remplie 0,5 ml (0,5 mg/ ml) (verre)
5 pre-filled syringes
5 seringues pré-remplies
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml, solution injectable.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Chaque seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 ml de solution aqueuse.
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Le principe actif, le ganirelix (DCI), est un décapeptide synthétique doté d’ une haute activité antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) naturelle.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le [N-Ac-D-Nal (2)1, D-pClPhe2, D- Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH d’ un poids moléculaire de 1570,4.
Clear and colourless aqueous solution.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Prévention des pics prématurés d’ hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d’ hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d’ assistance médicale à la procréation (AMP).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo- stimulante humaine recombinante (FSH).
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Orgalutran doit être uniquement prescrit par un spécialiste ayant de l’ expérience dans le traitement de l’ infertilité.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Orgalutran est administré pour prévenir les pics prématurés de LH chez les patientes en cours d’ HOC.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
L’ hyperstimulation ovarienne contrôlée par la FSH peut commencer au 2ème ou au 3ème jour des règles.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté par voie sous-cutanée une fois par jour, en commençant le 6ème jour de l’ administration de FSH.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Le début du traitement par Orgalutran peut être retardé en l’ absence de croissance folliculaire, bien que l’ expérience clinique soit basée sur un début de traitement par Orgalutran au 6ème jour de l’ administration de FSH.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Orgalutran et la FSH doivent être administrés approximativement au même moment.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Cependant, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’ injection différents doivent être utilisés.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d’ estradiol circulant (voir rubrique 5.1).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu’ au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate est obtenu.
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
La maturation finale des follicules peut être induite par l’ administration de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG).
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
En raison de la demi-vie du ganirelix, le délai entre deux injections d’ Orgalutran, et le délai entre la dernière injection d’ Orgalutran et l’ injection d’ hCG ne doivent pas dépasser 30 h, car autrement, un pic prématuré de LH risque de survenir.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
2 Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi pendant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ ovulation.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Quand Orgalutran est injecté au cours de l’ après-midi, la dernière injection d’ Orgalutran devra être faite dans l’ après-midi, la veille du jour de déclenchement de l’ ovulation.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Orgalutran s’ est avéré sûr et efficace chez les patientes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Le besoin d’ un support de la phase lutéale pendant les cycles sous Orgalutran n’ a pas été étudié.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Dans les études cliniques, le support de la phase lutéale a été fait selon les pratiques habituelles du centre d’ étude.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Sujets présentant une pathologie rénale ou hépatique: il n’ y a pas de données sur l’ utilisation d’ Orgalutran chez les sujets présentant une pathologie rénale ou hépatique.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
En conséquence, aucune recommandation spécifique de dose ne peut être donnée (voir rubrique 4.3).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Orgalutran doit être administré par voie sous-cutanée de préférence dans la cuisse.
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Pour éviter une lipodystrophie, le point d’ injection doit être changé d’ une injection à l’ autre.
The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d’ Orgalutran, à condition qu’ ils aient été convenablement formés et qu’ ils aient accès à un avis compétent.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Hypersensibilité à la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH. • Pathologie modérée ou sévère des fonctions rénale ou hépatique. • Grossesse ou allaitement.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Des précautions particulières doivent être prises chez les femmes présentant des signes et des symptômes de prédispositions allergiques.
In the absence of clinical experience, Orgalutran treatment is not advised in women with severe allergic conditions.
En l’ absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran n’ est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d’ allergie.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne.
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Le SHO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par la gonadotrophine.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Le SHO devra être traité de façon symptomatique, par exemple par du repos, une perfusion par voie intraveineuse d’ une solution d’ électrolytes ou de colloïdes et de l’ héparine.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Etant donné que les femmes infertiles suivant des techniques d’ assistance à la procréation, notamment des FIV, présentent souvent des anomalies tubaires, l’ incidence des grossesses extra-utérines peut être augmentée.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Il est important de confirmer par une échographie précoce que la grossesse est intra- utérine.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
L'incidence des malformations congénitales après des techniques d’ assistance médicale à la procréation (AMP) peut être plus élevée qu'après des conceptions spontanées.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Ceci semble dû à des différences au niveau des caractéristiques des parents (par exemple âge de la mère, qualité du sperme) et à une augmentation de l'incidence des grossesses multiples.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
Dans des études cliniques portant sur plus de 1000 nouveaux-nés, il a été démontré que l’ incidence des malformations congénitales chez les enfants nés suite à une HOC utilisant Orgalutran était comparable à celle rapportée après HOC utilisant un agoniste de la GnRH.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
La sécurité et l’ efficacité d’ Orgalutran n’ ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
La possibilité d’ interactions avec des médicaments communément utilisés, y compris les produits libérant de l’ histamine, ne peut pas être exclue.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l’ implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique 5.3).
The relevance of these data for humans is unknown.
On ignore la pertinence de ces données chez l’ homme.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
On ignore si le ganirelix est excrété dans le lait maternel.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
L’ utilisation d’ Orgalutran est contre-indiquée pendant la grossesse et l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Orgalutran peut entraîner une réaction cutanée locale au point d’ injection (essentiellement rougeur, avec ou sans gonflement).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Dans les études cliniques, une heure après l’ injection, 12% des patientes traitées par Orgalutran et 25% des patientes traitées par un agoniste de la GnRH par voie sous-cutanée ont rapporté une réaction cutanée locale modérée ou sévère survenue au moins une fois par cycle de traitement.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Les réactions locales disparaissent en général dans les 4 heures suivant l’ administration.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Des malaises ont été rapportés chez 0,3% des patientes.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Affections du système immunitaire De très rares cas de réactions d’ hypersensibilité, incluant divers symptômes tels que rash, gonflement du visage et dyspnée ont été rapportés chez des patientes traitées par Orgalutran associé à la FSH.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Une aggravation d’ un eczéma pré-existant a été rapportée chez un sujet après la 1ère administration d’ Orgalutran.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Affections du système nerveux Céphalées (0,4%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Affections gastro-intestinales Nausées (0,5%).
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l’ hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d’ AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHO (voir également rubrique 4.4), grossesse ectopique et avortement spontané.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Un surdosage peut aboutir à une action prolongée.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
En cas de surdosage, le traitement par Orgalutran doit être (temporairement) arrêté.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Aucune donnée sur la toxicité aiguë d’ Orgalutran chez l’ homme n’ est disponible.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Les études cliniques avec administration sous-cutanée d’ Orgalutran à des doses uniques allant jusqu’ à 12 mg n’ ont pas révélé d'effet indésirable systémique.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Il a été seulement observé au cours des études de toxicité aiguë chez les rats et les singes, des symptômes de toxicité non spécifique, tels que hypotension et bradycardie, après administration intraveineuse de ganirelix avec, respectivement, plus de 1 et 3 mg/ kg.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: anti gonadotrophin releasing hormone, code ATC:
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Orgalutran est un antagoniste de la GnRH, qui module l’ axe hypothalamo-hypophyso-gonadique en se liant de façon compétitive aux récepteurs de la GnRH dans l’ hypophyse.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
De ce fait, une suppression rapide, profonde et réversible des gonadotrophines endogènes survient, sans la stimulation initiale que l’ on constate avec les agonistes de la GnRH.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
A la suite de l’ administration de multiples doses de 0,25 mg d’ Orgalutran à des femmes volontaires, les concentrations sériques en LH diminuaient au maximum de 74%, 4 heures après l’ injection et celles en FSH et E2 respectivement de 32% et 25%, 16 heures après l’ injection.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Les taux sériques hormonaux revenaient aux valeurs de pré-traitement dans les 2 jours suivant la dernière injection.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Chez les patientes en cours de stimulation ovarienne contrôlée, la durée médiane du traitement avec Orgalutran était de 5 jours.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Pendant le traitement par Orgalutran, l’ incidence moyenne des élévations de LH (> 10 UI/ l) avec une élévation concomitante de la progestérone (> 1 ng/ ml) a été de 1,2% comparée à 0,8% pendant le traitement par agoniste de la GnRH.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
On a observé une tendance à l’ augmentation de l’ incidence des élévations de LH et de la progestérone chez les femmes présentant un poids corporel élevé (> 80 kg), mais aucun effet sur les résultats cliniques n’ a été observé.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Cependant, étant donné le faible nombre de patientes traitées à ce jour, un effet ne peut pas être exclu.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Des élévations précoces de LH, antérieure au début du traitement par Orgalutran au 6ème jour de la stimulation, sont survenues spécifiquement chez les hyper-répondeuses mais n’ ont pas affecté le résultat clinique.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Chez ces patientes, la production de LH était rapidement supprimée à la 1ère administration d’ Orgalutran.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Dans les études contrôlées avec Orgalutran, utilisant un protocole long avec un agoniste de la GnRH comme référence, le traitement par Orgalutran a permis une croissance folliculaire plus rapide pendant les premiers jours de stimulation, mais la cohorte de follicules en voie de maturation finale était légèrement plus réduite et a sécrété en moyenne des taux moindres d’ estradiol.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Ce profil différent de la croissance folliculaire nécessite que les ajustements des doses de FSH soient basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d’ estradiol circulant.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Après une administration unique sous-cutanée de 0,25 mg, les taux sériques de ganirelix augmentent rapidement et atteignent leurs niveaux maximaux (Cmax) approximativement de 15 ng/ ml en 1 à 2 heures (tmax).
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
La demi-vie d’ élimination (t½) est approximativement de 13 heures et la clairance est d’ environ 2,4 l/ h.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
L’ excrétion s’ effectue par voie fécale (approximativement 75%) et urinaire (approximativement 22%).
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
La biodisponiblité d’ Orgalutran après administration sous-cutanée est d’ environ 91%.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Les paramètres pharmacocinétiques après administrations sous-cutanées répétées d’ Orgalutran (une injection quotidienne) sont comparables à ceux calculés après une dose unique sous-cutanée.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Des taux plasmatiques à l’ équilibre d’ environ 0,6 ng/ ml sont atteints en 2 à 3 jours, après administration répétée de 0,25 mg/ jour.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
L’ analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d’ Orgalutran.
Metabolite profile:
Profil métabolique:
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Le composant principal circulant dans le plasma est le ganirelix.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Le ganirelix est aussi le composant principal trouvé dans l’ urine.
Faeces only contain metabolites.
Les métabolites sont des
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
5 petits fragments peptidiques formés par hydrolyse enzymatique du ganirelix survenant en des sites limités.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Le profil métabolique d’ Orgalutran chez l’ homme est semblable à celui trouvé chez l’ animal.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Les données pré-cliniques, basées sur des études de sécurité pharmacologique, de toxicité et de génotoxicité à doses répétées, ne révèlent pas de danger particulier pour l’ homme.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Des études de reproduction réalisées avec le ganirelix chez le rat à des doses allant de 0,1 à 10 μ g/ kg/ j par voie sous-cutanée et chez le lapin à des doses allant de 0,1 à 50 μ g/ kg/ j par voie sous-cutanée ont montré une augmentation du taux de résorption des portées dans les groupes de dose les plus élevées.
No teratogenic effects were observed.
Aucun effet tératogène n’ a été observé.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Acide acétique; Mannitol; Eau pour préparations injectables.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Le pH peut avoir été ajusté avec de l’ hydroxyde de sodium et de l’ acide acétique.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Seringues pré-remplies à usage unique (verre siliconé de type I), contenant 0,5 ml de solution aqueuse, stérile, prête à l’ emploi, fermées par un piston en caoutchouc.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Chaque seringue pré-remplie est munie d’ une aiguille protégée par un capuchon en caoutchouc naturel.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Fourni en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Inspect the syringe before use.
Examinez la seringue avant utilisation.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Utilisez la seringue uniquement si la solution est limpide, ne contient pas de particules et si son conditionnement n’ a pas été endommagé.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
5 seringues pré-remplies
17 May 2000 Date of last renewal:
17 mai 2000 Date du dernier renouvellement:
Dublin, Ireland.
Dublin, Irlande.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I:
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
TEXTE DE L’ ETUI – Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml – 1/ 5 seringues pré-remplies
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml solution injectable Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
Une seringue pré-remplie contient 0,25 mg de ganirelix dans 0,5 ml de solution aqueuse.
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Excipients: acide acétique et mannitol dans de l’ eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ ou acide acétique pour ajustement du pH
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Solution injectable, 1 seringue pré-remplie contenant 0,5 ml Solution injectable, 5 seringues pré-remplies contenant chacune 0,5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 seringue pré-remplie EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 seringues pré-remplies
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
TEXTE DES SERINGUES PRE-REMPLIES – Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml solution injectable Ganirelix Voie sous-cutanée
14 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Orgalutran et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Orgalutran 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Orgalutran 3.
How to use Orgalutran 4.
Comment utiliser Orgalutran 4.
How to store Orgalutran 6.
Comment conserver Orgalutran 6.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ORGALUTRAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Orgalutran contient du ganirelix qui antagonise les effets de la gonadotrophin releasing hormone (GnRH) naturelle.
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et FSH).
Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les ovocytes.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (ovulation).
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Orgalutran inhibe l'action de la GnRH, résultant en une suppression de la libération de LH en particulier.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d’ assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d’ autres méthodes, l’ ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de tomber enceinte.
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Orgalutran est utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH qui est susceptible d’ entraîner une libération prématurée des ovocytes.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORGALUTRAN
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
N’ utilisez jamais Orgalutran, − si vous êtes allergique (hypersensible) au ganirelix ou à l'un des autres composants contenus dans Orgalutran; − si vous êtes allergique (hypersensible) à la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) ou à un analogue de la GnRH; − si vous présentez une maladie modérée ou sévère, du rein ou du foie; − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
16 Faites attention avec Orgalutran, Si vous avez une allergie.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez en parler à votre médecin.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Il décidera en fonction de leur sévérité si une surveillance supplémentaire est nécessaire pendant le traitement.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Pendant ou à la suite d’ une stimulation hormonale des ovaires, un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne peut se développer; ce syndrome est lié au traitement de stimulation par les gonadotrophines; veuillez -vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
L’ incidence des malformations congénitales après des techniques d’ assistance médicale à la procréation peut être légèrement plus élevée qu’ après des conceptions spontanées.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
L’ incidence des malformations congénitales après des techniques d’ assistance médicale à la procréation utilisant Orgalutran est comparable à celle rapportée après utilisation d’ autres analogues de la GnRH au cours des techniques d’ assistance médicale à la procréation.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
L’ efficacité et la sécurité d’ Orgalutran n’ ont été établies que chez les femmes pesant entre 50 kg et 90 kg.
Ask your doctor for further information.
Pour plus d’ informations, adressez vous à votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Grossesse et allaitement Orgalutran est indiqué pour une stimulation ovarienne contrôlée dans le cadre d’ une assistance médicale à la procréation (AMP).
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’ allaitement.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
HOW TO USE ORGALUTRAN
COMMENT UTILISER ORGALUTRAN
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Orgalutran est utilisé dans le cadre de traitements d’ assistance médicale à la procréation (AMP) y compris les fécondations in vitro (FIV).
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
La stimulation ovarienne par l’ Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) peut commencer au 2ème ou au 3ème jour de vos règles.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Orgalutran (0,25 mg) doit être injecté juste sous la peau une fois par jour, en commençant le 6ème jour de l'administration de FSH.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
En fonction de votre réponse à la FSH, votre médecin peut décider de commencer le traitement un autre jour.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Toutefois, les préparations ne doivent pas être mélangées et des sites d’ injection différents doivent être utilisés.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Le traitement quotidien par Orgalutran doit être poursuivi jusqu'au jour où un nombre suffisant de follicules de taille adéquate sont présents.
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
La maturation finale des ovocytes contenus dans les follicules peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Le délai entre deux injections d’ Orgalutran, et entre la dernière injection d’ Orgalutran et l'injection d'hCG ne doit pas dépasser 30 heures car, autrement, une ovulation prématurée (libération des ovocytes) peut survenir.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
17 Par conséquent, quand Orgalutran est injecté au cours de la matinée, le traitement avec Orgalutran devra être poursuivi durant toute la période de traitement par la gonadotrophine, y compris le jour de déclenchement de l’ ovulation.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Orgalutran est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse.
Inspect the solution before use.
Examinez la solution avant utilisation.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Ne pas l’ utiliser si elle contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Si vous pratiquez vous -même les injections ou si elles sont faites par votre partenaire, respectez strictement le mode d'emploi ci-dessous.
Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Ne mélangez Orgalutran avec aucun autre médicament.
16 Instructions for use
Mode d' emploi
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Préparation de la zone d'injection Lavez -vous minutieusement les mains à l'eau et au savon.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Désinfectez sur une zone d’ environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l’ injection.
Inserting the needle Remove needle cover.
Introduction de l'aiguille Retirez le capuchon de l'aiguille.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Pincez une large zone de peau entre le pouce et l'index.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Vary the injection site with each injection.
Changez de point d'injection à chaque injection.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Vérification de la position correcte de l'aiguille Tirez doucement le piston pour vérifier que l’ aiguille est correctement placée.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Toute présence de sang dans la seringue signifie que l’ extrémité de l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Dans ce cas, n’ injectez pas Orgalutran, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression; le saignement doit cesser en une ou deux minutes.
Do not use this syringe and dispose of it properly.
N’ utilisez plus cette seringue, et jetez -la soigneusement.
Start again with a new syringe.
Recommencez avec une nouvelle seringue.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Injection de la solution Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abîmés.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Retrait de la seringue Retirez rapidement la seringue et exercez une pression sur le point d’ injection avec un coton imbibé de désinfectant.
Use the pre-filled syringe only once.
N’ utilisez la seringue pré-remplie qu’ une seule fois.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Si vous avez utilisé plus d’ Orgalutran que vous n’ auriez dû Contactez votre médecin.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Si vous oubliez d’ utiliser Orgalutran N’ injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’ injecter.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l’ injection dès que possible.