qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How to store Valtropin 6.
Comment conserver Valtropin 6.
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Your medicine is called Valtropin.
Votre médicament se nomme Valtropin.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Il s’ agit d’ une marque d’ hormone de croissance humaine, également connue sous le nom de somatropine.
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin est synthétisé en laboratoire, dans des levures (Saccharomyces cerevisiae), par un procédé particulier appelé « technologie de l’ ADN recombinant ».
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Elle possède la même structure que l’ hormone de croissance naturelle produite par l’ hypophyse au sein de l’ organisme.
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
L’ hormone de croissance régule la croissance et le développement cellulaire.
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Valtropin is used
Valtropin est utilisé
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused
- pour traiter les enfants qui ne se développent pas jusqu’ à leur taille normale en raison d’ une
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d’ hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer de l’ organisme les déchets et l’ excédent de liquide).
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
- pour traiter les adultes souffrant de déficit sévère en hormone de croissance qui présentaient
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou qui, pour toute autre raison, ne synthétisent plus suffisamment d’ hormone de croissance à l’ âge adulte.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ».
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.
BEFORE YOU USE Valtropin
AVANT D’ UTILISER Valtropin
⊗ Do not use Valtropin:
⊗ N’ utilisez jamais Valtropin:
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’ un des autres composants
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
contenus dans la poudre ou le solvant de Valtropin, par exemple au métacrésol (voir rubrique 2, « Faites attention avec Valtropin – Occurrence de certains effets indésirables »)
- to promote growth if you have already stopped growing
- pour stimuler la croissance si vous avez déjà cessé de grandir
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave
- if you have sudden serious breathing problems
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- si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
- si vous êtes atteint d’ une tumeur active au cerveau ou de toute autre tumeur (cancer), car
make it worse.
l’ hormone de croissance risque de l’ aggraver.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral doit être terminé avant de pouvoir prescrire de l’ hormone de croissance.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
En cas de signes de croissance tumorale, le traitement par Valtropin doit être arrêté.
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
/!\ Faites attention avec Valtropin Examens avant le début du traitement:
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
- Un médecin spécialiste des troubles hormonaux doit vous examiner afin de déterminer s’ il est
Valtropin.
sans danger pour vous d’ utiliser Valtropin.
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
- Un adulte ayant été traité par l’ hormone de croissance durant son enfance doit être réévalué
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
pour la présence d’ un déficit en hormone de croissance avant l’ instauration d’ un nouveau traitement à l’ hormone de croissance.
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
- Les patients atteints d’ un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin
suffering from growth hormone failure.
sauf s’ ils souffrent également d’ un déficit en hormone de croissance.
During or after serious illness:
Pendant ou après une maladie grave:
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
- Si vous avez souffert d’ une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de
tumour has not come back.
s’ assurer que la tumeur n’ est pas réapparue.
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Si l’ enfant subit une transplantation rénale, le traitement à l’ hormone de croissance doit être
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
- Si l’ enfant est atteint de syndrome de Turner, le médecin le surveillera attentivement pour
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
d’ éventuelles infections auriculaires telles que des otites moyennes car les patients souffrant de syndrome de Turner courent un risque accru de problèmes auriculaires ou d’ autres troubles auditifs.
Occurrence of certain side effects:
Occurrence de certains effets indésirables:
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
- Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des
occur, please ask your doctor for advice.
altérations de la vision, des nausées et/ ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
- Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible
sugar may become too low (hypoglycaemia).
que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Si votre enfant se met à boiter au cours du traitement par Valtropin, demandez conseil à votre
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
- Un excès d’ hormone de croissance peut provoquer une croissance supérieure à la normale des
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie), une élévation de la glycémie (hyperglycémie) et la présence de sucre dans les urines (glucosurie).
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
- En cas de sensibilité au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l’ eau pour préparations
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
injectables sans agent conservateur et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
N’ utilisez pas le solvant fourni si vous présentez une sensibilité connue au métacrésol utilisé comme conservateur.
Monitoring during treatment by your doctor:
Suivi médical en cours de traitement par votre médecin:
Your doctor may
- Valtropin peut affecter la manière dont l’ organisme gère le sucre en provenance des aliments et
check the amount of sugar in your urine or blood.
Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine ou votre sang.
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
- Valtropin peut affecter la quantité d’ hormone thyroïdienne dans le sang, de sorte que vous
function tests from time to time.
devrez subir de temps en temps des tests de la fonction thyroïdienne.
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
Si la thyroïde ne fonctionne pas correctement, Valtropin risque de ne pas agir aussi efficacement qu’ il le devrait.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Utilisation d’ autres médicaments Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants:
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- hormone stéroïde corticosurrénalienne telle que cortisone ou prednisolone
- insulin
- insuline
- oral oestrogen
- œ strogène oral
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
- autres médicaments soumis à prescription (par exemple stéroïdes sexuels, corticostéroïdes,
or non-prescription medicines.
anticonvulsivants ou ciclosporine) ou délivrés sans ordonnance.
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l’ autre médicament.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Grossesse Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d’ une nécessité absolue.
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Si vous tombez enceinte, signalez -le immédiatement à votre médecin.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Allaitement Si vous allaitez ou avez l’ intention d’ allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d’ utiliser Valtropin.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Valtropin n’ a aucun effet ou qu’ un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Informations importantes concernant certains composants de Valtropin Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol.
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
N’ utilisez pas ce solvant si vous êtes allergique (hypersensible) au métacrésol (voir rubrique 2, « N’ utilisez jamais Valtropin »).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
En cas de sensibilité au solvant, le flacon doit être reconstitué avec de l’ eau pour préparations injectables et utilisé comme un flacon à usage unique (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
HOW TO USE Valtropin
COMMENT UTILISER Valtropin
Always use Valtropin exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Ne vous injectez pas Valtropin si vous n’ êtes pas certain de la dose.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
Dosage Votre médecin vous indiquera la quantité à utiliser.
This will vary according to your disease.
Celle -ci dépend de votre maladie.
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
Ne modifiez pas ce dosage sans consulter votre médecin.
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
L’ exactitude de la dose de Valtropin doit être contrôlée par votre médecin tous les 6 mois.
In general the dosage will be calculated as described below.
En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous.
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Déficit en hormone de croissance chez l’ enfant Injecter 0,025 à 0,035 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Enfants atteints de syndrome de Turner Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Enfants pré pubères souffrant d’ insuffisance rénale chronique Injecter 0,045 à 0,050 milligrammes (mg) par kilo de poids corporel une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
Adults
22 Adultes
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Déficit en hormone de croissance chez l’ adulte Injecter 0,15 à 0,30 milligrammes (mg) une fois par jour sous la peau (par voie sous-cutanée).
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Une dose initiale plus faible peut s’ avérer nécessaire si vous êtes âgé(e) ou présentez un excès de poids.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l’ évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l’ acronyme IGF-1).
The total daily dose usually does not exceed 1 mg.
La dose journalière totale ne doit généralement pas dépasser 1 mg.
IGF-1 concentrations need to be
Les concentrations en IGF-1 doivent être régulièrement mesurées et être maintenues au-dessous de la limite supérieure de la plage des valeurs normales correspondant à votre âge et à votre sexe.
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Ajustement du dosage Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s’ avérer nécessaire.
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
La dose de somatropine doit être réduite en cas de gonflement persistant (œ dème) ou de sensations anormales sévères (paresthésies), afin d’ éviter le développement d’ un effet indésirable rare portant le nom de syndrome du canal carpien (engourdissement et douleurs au niveau de la main).
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s’ avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Lors de l’ utilisation d’ autres médicaments, il peut s’ avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l’ autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d’ autres médicaments »).
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Administration Valtropin est destiné à être administré par voie sous-cutanée après reconstitution.
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Cela signifie qu‘ après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni, la solution est injectée avec une aiguille courte dans le tissu adipeux qui se trouve juste sous la peau.
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si vous vous injectez vous -même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l’ injection.
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Ne vous injectez pas Valtropin vous -même si vous n’ avez pas reçu cette formation.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Des instructions détaillées relatives à l’ administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s’ auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n’ auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d’ augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie).
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d’ aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Si vous oubliez d’ utiliser Valtropin Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Poursuivez le régime d’ administration prescrit.
If you have any doubts, please contact your doctor.
En cas de doute, contactez votre médecin.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
23 Si vous arrêtez d’ utiliser Valtropin Demandez conseil à votre médecin avant d’ arrêter le traitement.
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l’ hormone de croissance.
Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The side effects of medicines are classified as follows:
Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit:
uncommon rare very rare
très fréquent fréquent peu fréquent rare très rare
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
survenant chez plus de 1 patient sur 10 survenant chez 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10 survenant chez 1 patient sur 1.000 à 1 patient sur 100 survenant chez 1 patient sur 10.000 à 1 patient sur 1.000 survenant chez moins de 1 patient sur 10.000, y compris cas isolés
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
Vous êtes susceptible de présenter l’ un ou l’ autre des effets indésirables suivants après administration de Valtropin:
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Effets généraux et locaux • Faiblesse: peu fréquent • Douleur ou réaction au site d’ injection: fréquent • Gonflement (œ dème local ou généralisé): fréquent (se présentant plus souvent chez les adultes que chez les enfants)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Effets hormonaux • Activité de la glande thyroïde inférieure à la normale (hypothyroïdie): fréquent • Augmentation de volume des seins (gynécomastie): très rare (enfants); peu fréquent (adultes)
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Effets sur le métabolisme • Légère élévation de la glycémie (légère hyperglycémie): fréquent • Résistance à l’ insuline.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Le terme de résistance à l’ insuline signifie que l’ effet normal de l’ insuline sur les cellules musculaires, graisseuses et hépatiques est réduit.
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
Effets sur le système nerveux • Symptômes de légère augmentation de la pression au niveau du cerveau (hypertension intracrânienne bénigne): rare • Maux de tête: très fréquent (adultes) • Insomnie: très rare (enfants); fréquent (adultes) • Sensations anormales (paresthésies): rare (enfants); très fréquent (adultes)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Effets vasculaires • Elévation de la tension artérielle (hypertension): rare (enfants); fréquent (adultes)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Effets articulaires et musculaires • Douleurs et troubles articulaires (arthralgies): très fréquent (adultes) • Douleurs musculaires localisées (myalgies): fréquent (adultes)
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Comme avec tous les médicaments contenant de l’ hormone de croissance, un faible pourcentage de patients sont susceptibles de développer des inhibiteurs chimiques auxquels on donne le nom d’ anticorps dirigés contre l’ hormone de croissance.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Au cours d’ une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé ce type
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Ces anticorps n’ ont toutefois pas eu d’ effet sur la réponse de la croissance à Valtropin.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Si vous ne répondez pas au traitement par Valtropin, le médecin procédera à un dosage des anticorps.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Un patient (< 1%) a présenté une réaction aiguë d’ hypersensibilité se manifestant par urticaire et démangeaison après administration de Valtropin.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Enfants Des cas de leucémie ont été décrits chez un petit nombre d’ enfants traités à la somatropine.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Cependant, il n’ y a pas d’ éléments qui montrent que la somatropine puisse provoquer une leucémie si il n’ y pas d’ autres facteurs de risque.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
Adultes Des gonflements, des douleurs musculaires, des douleurs et des troubles articulaires ont été signalés en début de traitement par la somatropine, mais ces effets avaient tendance à être transitoires (de courte durée).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE Valtropin
COMMENT CONSERVER Valtropin
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conditions de conservation du produit non ouvert: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Ne pas congeler. • Le produit non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d’ une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Durée de conservation après reconstitution avec de l’ eau pour préparations injectables (NE PAS utiliser d’ eau du robinet): • Après reconstitution avec de l’ eau pour préparations injectables, le produit doit être utilisé immédiatement et comme un flacon à usage unique.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Durée de conservation après reconstitution avec de l’ eau pour injection (NE PAS utiliser d’ eau du robinet): • Après reconstitution avec de l’ eau pour injection, le produit doit être utilisé immédiatement et comme un flacon à usage unique.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Ne pas utiliser Valtropin si vous remarquez que le solvant ou la solution reconstituée est trouble ou présente une coloration anormale.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
What Valtropin contains
Que contient Valtropin
- The active substance is somatropin.
- La substance active est la somatropine.
One vial of powder contains 5 mg somatropin
Un flacon de poudre contient 5 mg de somatropine
(corresponding to 15 IU).
(correspondant à 15 UI).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Après reconstitution avec 1,5 ml de solvant, 1 ml contient 3,33 mg de somatropine (correspondant à 10 UI).
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
- Les autres composants sont la glycine, le mannitol, le phosphate monosodique anhydre, le
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
phosphate disodique anhydre et, pour l’ ajustement du pH, de l’ hydroxyde de sodium et de l’ acide chlorhydrique.
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
- La seringue préremplie contient de l’ eau préparations injectables et du métacrésol (voir
information about some of the ingredients of Valtropin’).
rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de Valtropin »).
What Valtropin looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Valtropin et contenu de l’ emballage extérieur
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Valtropin se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
A single pack contains:
Chaque boîte contient:
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 flacon de poudre blanche ou presque blanche
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
- 1 seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour reconstitution sous forme de solution
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Allemagne Tél: +49 (0) 6142 70 8000 Télécopie: +49 (0) 6142 70 80 060
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
26 Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Deutschland BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: + 49(0) 6142 70 8000
Κύπρος BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ: +49 (0) 6142 70 8000
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INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
INFORMATIONS SUR LA MANIÈRE DE S’ AUTO-INJECTER Valtropin
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent avant d’ utiliser Valtropin.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Introduction Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous -même Valtropin.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lisez attentivement ces instructions et suivez -les pas à pas.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous injecter vous -même Valtropin.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
N’ essayez pas de pratiquer les injections avant d’ être certain d’ avoir compris la procédure et les exigences de l’ auto-injection.
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Remarques générales Pour les patients qui présentent une sensibilité connue au métacrésol, Valtropin ne doit pas être reconstitué avec le solvant fourni (voir rubrique 2, « N’ utilisez jamais Valtropin »).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
En cas de sensibilité au solvant fourni, le flacon doit être reconstitué avec de l’ eau pour préparations injectables (voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin »).
Do not use tap water.
Ne pas utiliser d’ eau du robinet.
Collect the necessary items before you begin.
28 Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer.
These are:
Il s’ agit du matériel:
Supplied in the pack
Fourni dans le conditionnement
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
le flacon de Valtropin contenant la poudre pour solution injectable la seringue préremplie contenant 1,5 ml de solvant pour solution injectable
NOT supplied in the pack
NON fourni dans le conditionnement
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
seringue et aiguilles stériles pour injection tampons imbibés d’alcool gaze sèche ou tampon de coton un pansement adhésif boîte pour l’élimination des seringues et aiguilles usagées
Preparing the solution
Préparation de la solution
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Se laver soigneusement les mains à l’eau et au savon avant la préparation du médicament.
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Prendre la boîte de Valtropin dans le réfrigérateur et sortir le flacon de poudre et la seringue préremplie de solvant de la boîte.
Check that the medicine is within the expiry date.
S’assurer que la date de péremption du médicament n’est pas dépassée.
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Oter l’opercule protecteur en plastique du flacon de poudre.
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon de poudre avec un tampon imbibé d’alcool.
After cleaning do not touch the top of the vial.
Après le nettoyage, ne plus toucher le haut du flacon.
Vial containing the powder of your medicine
Flacon contenant le médicament en poudre
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Prendre la seringue préremplie de solvant fournie dans le conditionnement pour préparer le médicament.
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Retirer l’opercule en caoutchouc qui protège l’embout et fixer solidement une aiguille à la seringue.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d’aiguille à utiliser.
Remove the needle guard without touching the needle.
Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille.
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Insérer lentement l’aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Injecter lentement la totalité du solvant (1,5 ml) dans le flacon de poudre, en dirigeant le jet de liquide sur la paroi du flacon.
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du flacon.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Avant de sortir la seringue du flacon, prélever une quantité d’air égale à la quantité de solvant injectée (1,5 ml) afin de réduire la pression dans le flacon.
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
Retirer la seringue et remettre en place le capuchon protecteur de l’aiguille.
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Mélanger DELICATEMENT le flacon afin d’en dissoudre entièrement le contenu.
Dissolving up your medicine
Dissolution du médicament
The resulting solution should be clear, without particles.
La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
28 Preparing the injection
Préparation de l’injection
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Nettoyer à nouveau le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d’alcool.
Vial containing the solution of your medicine
Flacon contenant la solution de médicament
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Utiliser la seringue pour injection et l’aiguille fournies par votre pharmacien ou par l’hôpital, pour prélever la solution de médicament.
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Sortir la seringue pour injection de son emballage stérile et fixer l’aiguille à la seringue.
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Remplir la seringue d’air en tirant le piston vers l’arrière jusqu’au niveau correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
Presser doucement le piston pour chasser dans le flacon l’air contenu dans la seringue.
29 18.
31 18.
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Retourner le flacon tête en bas avec l’aiguille toujours à l’intérieur et tenir le flacon d’une main.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Maintenir la seringue avec l’aiguille dans le flacon, pointe vers le haut.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
S’assurer que la pointe de l’aiguille se trouve dans la solution.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
De l’autre main, tirer lentement le piston vers l’arrière, dans un mouvement régulier, de manière à prélever la dose voulue dans la seringue, en veillant à ce que la pointe de l’aiguille reste dans la solution.
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings
Prélèvement du volume requis de médicament en s’aidant des graduations de la seringue
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Retirer la seringue de l’aiguille en laissant l’aiguille dans le flacon, sans toucher l’embout de la seringue.
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Retirer l’aiguille, remettre en place le capuchon protecteur sur l’aiguille et jeter celle-ci dans un récipient fermé.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
Pour la manipulation du flacon voir l’étape 32, « Injection de la solution ».
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Prendre une aiguille neuve (convenant pour l’injection sous-cutanée) et la fixer solidement sur l’embout de la seringue.
Syringe containing your medicine being attached to a new needle
Fixation d’une nouvelle aiguille à la seringue contenant le médicament
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille et contrôler l’absence de bulles d’air dans la seringue.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Si l’on constate la présence de bulles, tirer le piston légèrement vers l’arrière; tapoter délicatement la seringue, l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à l’élimination des bulles.
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Repousser lentement le piston jusqu’à la dose correcte.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Remettre en place le capuchon protecteur sur l’aiguille et poser la seringue avec l’aiguille sur une surface plane.
30 Injecting the solution
32 Injection de la solution
Ensure the solution is at room temperature.
S’assurer que la solution est à température ambiante.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Si la solution est froide, réchauffer la seringue entre les paumes.
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Inspecter la solution avant l’administration: si la solution présente une coloration anormale ou si l’on constate la présence de particules solides dans le liquide, NE PAS injecter la solution.
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Sélectionner le site d’injection conformément aux recommandations de votre médecin.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Il est particulièrement important d’alterner les sites d’injection lors de chaque injection du médicament.
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Nettoyer le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool et le laisser sécher.
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
S’assurer que la dose de solution de Valtropin se trouvant dans la seringue est correcte.
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Tenir la seringue en main à la manière d’un crayon.
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l’index.
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Insérer l’aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d’un mouvement rapide et énergique.
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Cette technique est moins douloureuse que si l’on enfonce l’aiguille lentement.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Injecter lentement (en quelques secondes) la solution en appuyant délicatement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Retirer rapidement l’aiguille et appliquer une pression sur le site d’injection pendant quelques secondes avec un morceau de gaze sèche ou un tampon de coton.
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
En cas de saignement, recouvrir le site d’injection d’un pansement adhésif.
Dispose the used syringe in a closed container.
Jeter la seringue usagée dans un récipient fermé.
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
When empty, discard the vial as well.
Si le f lacon est vide, le jeter également.
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin’.
Pour la durée de conservation après reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
Si la poudre a été reconstituée avec de l’eau pour préparations injectables, le flacon est à usage unique.
Any unused solution should be discarded.
Le reste de solution non utilisé doit être jeté.
What is Vaniqa?
Qu’ est -ce que Vaniqa?
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Vaniqa est une crème blanche contenant 11,5% du principe actif eflornithine.
What is Vaniqa used for?
Dans quel cas Vaniqa est -il utilisé?
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Vaniqa est utilisé dans le traitement de l’ hirsutisme facial chez les femmes.
Facial hirsutism is excessive growth on the face of coarse hair, often in a male pattern.
L’ hirsutisme facial est la croissance excessive sur le visage de poils épais, présentant les mêmes caractéristiques que chez un homme.
How is Vaniqa used?
Comment Vaniqa est -il utilisé?
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Vaniqa doit être appliquée en une mince couche sur des zones propres et sèches deux fois par jour (en respectant un intervalle d’ au moins huit heures) de sorte à ce qu’ elle pénètre bien dans la peau.
A benefit may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Des effets bénéfiques sont constatés huit semaines après le début du traitement.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
La poursuite du traitement peut entraîner une amélioration supplémentaire et est nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Dans le cas où aucun effet bénéfique n’ est constaté au bout de quatre mois de traitement, il convient de cesser l’ usage de Vaniqa.
Women using Vaniqa may still need to use other means to remove hair (plucking, shaving).
Les femmes utilisant cette crème devront vraisemblablement recourir en parallèle à d’ autres procédés d’ épilation (par arrachage des poils ou au rasoir).
How does Vaniqa work?
Comment Vaniqa fonctionne -t-il?
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Le principe actif de Vaniqa est l’ eflornithine.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Celle -ci bloque l’ action d’ une enzyme, l’ ornithine décarboxylase.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
On trouve cette enzyme dans le bulbe du follicule pileux où elle contrôle la production de poils.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Lorsque cette enzyme est bloquée, la croissance des poils est ralentie.
How has Vaniqa been studied?
Quelles études ont été menées sur Vaniqa?
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
L’ efficacité de Vaniqa a été étudiée dans le cadre de deux essais cliniques comprenant 596 femmes ayant subi un traitement allant jusqu’ à 24 semaines avec Vaniqa ou un placebo (un traitement fictif, dans ce cas, une crème ne contenant pas de principe actif).
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Au terme de l’ étude, l’ efficacité du traitement a été évaluée par un médecin, qui a classifié l’ hirsutisme selon les degrés suivant: « imberbe/ presque imberbe », « nette amélioration », « amélioration » ou « aucune amélioration/ pire », 48 heures après que les femmes aient rasé les zones traitées du visage et sous le menton.