qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Polyribosylribitol phosphate (PRP) d’ Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
OMPC de Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Antigène de surface de l’ hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (Saccharomyces cerevisiae)
in 0.5 ml.
pour 0,5 ml.
For excipent, see section 6.1.
Pour les excipients, voir section 6.1.
Suspension for injection in vial.
Suspension injectable en flacon.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX est indiqué pour l’ immunisation active contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae type b et contre l’ infection provoquée par le virus de l’ hépatite B, quel qu’ en soit le sous-type, chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Les nouveau-nés de mères antigène HBs négatif doivent être vaccinés avec 3 doses (0,5 ml) de PROCOMVAX idéalement à l’ âge de 2, 4 et 12-15 mois.
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Si le schéma recommandé ne peut pas être exactement suivi, l’ intervalle entre les 2 premières doses doit être environ de 2 mois et l’ intervalle entre la deuxième et la troisième dose doit être le plus près possible de 8 à 11 mois.
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Le total de 3 doses doit être administré pour que le schéma de vaccination soit complet.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Les enfants qui ont reçu une dose de vaccin hépatite B à la naissance ou immédiatement après la naissance peuvent être vaccinés avec PROCOMVAX selon le schéma 2, 4 et 12-15 mois.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Enfants non vaccinés selon le schéma recommandé La vaccination des enfants qui n’ ont pas été vaccinés selon le schéma recommandé doit être envisagée au cas par cas.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
2 4.3 Contraindications
Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
2 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’ un des excipients.
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Les sujets présentant des symptômes évocateurs d’ une hypersensibilité après une injection ne doivent pas recevoir d’ autres injections de ce vaccin.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
PROCOMVAX n’ est pas recommandé chez les nourrissons de moins de 6 semaines, car il pourrait conduire à une tolérance immunitaire (incapacité de répondre à une exposition ultérieure à l’ antigène PRP).
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Il est recommandé de différer la vaccination en cas de maladie fébrile aiguë.
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Tout vaccin peut être administré à des nourrissons présentant des infections mineures comme une diarrhée ou une infection modérée du tractus respiratoire supérieur.
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Les nourrissons présentant une maladie fébrile sévère ou modérée ne doivent être vaccinés qu’ après guérison de la phase aiguë de la maladie.
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Comme pour tout vaccin, un traitement médical approprié comprenant de l’ adrénaline devra être disponible immédiatement, si des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenaient.
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
PROCOMVAX ne doit pas être mélangé avec d’ autres vaccins dans la même seringue.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Les nouveau-nés de mères antigène HBs positif doivent recevoir à la naissance une injection d’ immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Chez ces nouveau-nés de mères antigène HBs positif qui ont reçu à la naissance des immunoglobulines hépatite B, ou chez les nouveau-nés de mères dont le statut vis à vis de l’ hépatite B n’ est pas connu, l’ administration de PROCOMVAX pour compléter le schéma de vaccination hépatite B n’ a pas été étudiée.
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Chez les enfants atteints de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie, des précautions particulières doivent être prises contre le risque d’ hématome lié à l’ injection.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Le niveau de la réponse immunitaire chez ces personnes n’ est pas connu.
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
PROCOMVAX ne protège pas contre les maladies invasives dues à Haemophilus influenzae d’ un autre type que le type b ou contre des maladies invasives (méningite ou septicémie) dues à d’ autres micro-organismes.
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
PROCOMVAX ne protège pas contre les hépatites dues à d’ autres virus connus pour être pathogènes pour le foie.
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Etant donné la longue période d’ incubation de l’ hépatite B, il est possible que l’ infection, non connue, soit présente au moment de la vaccination.
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Dans de tels cas, la vaccination peut ne pas prévenir l’ infection due au virus de l'hépatite B.
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
PROCOMVAX peut ne pas induire de taux d’ anticorps protecteurs immédiatement après la vaccination et peut ne pas entraîner de réponse anticorps protectrice chez tous les individus ayant reçu le vaccin.
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Comme il a été rapporté avec des vaccins polyosidiques Haemophilus type b conjugués ou non conjugués, des cas d’ infection à Haemophilus influenzae type b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, avant que la protection conférée par le vaccin ne soit effective.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Les résultats d’ immunogénicité des études cliniques ouvertes ont montré que PROCOMVAX peut être administré en même temps que les vaccins DTC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche à germes entiers), OPV (vaccin poliomyélitique oral), IPV (vaccin poliomyélitique inactivé injectable) et ROR, Merck (vaccin à virus vivants atténués, rougeole - oreillons - rubéole) à condition d’ utiliser des sites d’ injection différents et des seringues différentes.
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
De plus, des résultats limités d’ immunogénicité d’ une étude ouverte et contrôlée montrent que PROCOMVAX peut être administré en même temps que DTaC (vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire) à condition d’ utiliser des sites d’ injection différents et des seringues différentes.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
L’ efficacité des vaccins coquelucheux (pertussiques) acellulaires ou à germes entiers lorsqu’ ils sont administrés en même temps que PROCOMVAX n’ a pas fait l’ objet d’ une étude sur le terrain.
For paediatric use only.
A usage pédiatrique uniquement.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Lors des études cliniques au cours desquelles 7 350 doses de PROCOMVAX ont été administrées à 2993 nourrissons en bonne santé, âgés de 6 semaines à 15 mois, PROCOMVAX a été généralement bien toléré.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Parmi ces nourrissons, 1 177 ont été inclus dans des études cliniques au cours desquelles PROCOMVAX était, la plupart du temps, administré en même temps que d’ autres vaccins pédiatriques enregistrés.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
L’ apparition d’ effets indésirables graves et non graves a été surveillée chez 1110 de ces nourrissons.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Chez ces nourrissons, l’ apparition d’ effets indésirables graves a été surveillée.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Parmi les 2 993 nourrissons ayant reçu PROCOMVAX, 33 ont présenté des effets indésirables graves dans les 14 jours suivant la vaccination.
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Selon l'investigateur de l’ étude, aucune de ces réactions n'était attribuable au vaccin.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Les enfants étaient suivis quotidiennement pendant 5 jours après chaque dose afin de rechercher les réactions locales et générales.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
La plupart des enfants ont reçu des vaccins DTC et OPV en même temps que les deux premières doses de PROCOMVAX ou du vaccin PRP-OMPC, Merck, ou du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Sur l’ ensemble des 3 doses de PROCOMVAX, il n’ y a pas eu de différence significative dans la fréquence des effets indésirables rapportés pour PROCOMVAX et les vaccins monovalents PRP- OMPC, Merck et vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Cependant la fréquence de l’ irritabilité était statistiquement plus élevée après le total des 3 injections de PROCOMVAX (fréquence combinée) et après la première injection de PROCOMVAX comparé aux vaccins monovalents.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
4 oedème/ induration au site d’ injection; fièvre (> 38.3°C, equiv. rectal); anorexie, vomissements, diarrhée; irritabilité, somnolence, cris inhabituels et aigus, pleurs prolongés (> 4h) et pleurs non définis; otite moyenne.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
La fréquence ou la sévérité des effets indésirables n’ augmentaient pas avec le nombre de doses.
Post marketing Experience
Expérience après commercialisation:
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Hypersensibilité Rarement: anaphylaxie angioedème, urticaire, érythème polymorphe
Nervous System Seizure, febrile seizure
Système nerveux Convulsions fébriles ou non.
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Skin Injection site nodule
Peau Nodule au site d’ injection
Potential Adverse Effects
Effets indésirables potentiels:
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
De plus, différents effets indésirables ont été rapportés lors de la commercialisation du vaccin PRP- OMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck chez les nourrissons ou les enfants jusqu’ à 71 mois.
These adverse effects are listed below.
Ces effets indésirables sont listés ci-après:
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
vaccin PRP-OMPC, Merck liquide:
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Hematologie/ Système lymphatique Lymphadénopahtie
Skin Pain at the injection site
Peau Douleur au site d’ injection
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Vaccin hépatite B (recombinant), Merck Réactions les plus fréquentes:
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Réactions locales au niveau du site d’ injection: douleur transitoire, érythème, induration.
Rare
Rarement:
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- élévation des enzymes hépatiques, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux,
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
symptômes évocateurs de bronchospasme, maladie sérique, thrombocytopénie,
- dizziness, headache, paresthesia
- vertiges, céphalée, paresthésies,
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
- arthralgia, myalgia
- arthralgies, myalgies,
- rash, pruritus,
- rash, prurit,
- hypotension, syncope
- hypotension, syncope,
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralysie (paralysie faciale), neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré,
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
myélite y compris myélite transverse), encéphalite, névrite optique,
- lymphadenopathy.
- lymphadénopathie.
There are no data with regard to overdose.
Il n’ y a pas de données concernant le surdosage.
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: anti-infectieux, code ATC:
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
J07CA PROCOMVAX est une préparation vaccinale bivalente stérile qui contient les composants antigéniques utilisés pour la production du vaccin PRP-OMPC, Merck et du vaccin hépatite B (recombinant), Merck.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
L’ antigène de surface de l’ hépatite B (AgHBs) est obtenu à partir de cultures de levure recombinée.
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
L’ efficacité protectrice des composants de PROCOMVAX a été établie par des études effectuées avec les vaccins monovalents.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Réponses en anticorps anti-HBs après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson n’ ayant jamais été vacciné auparavant contre l’ hépatite B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 1809 nourrissons, âgés d’ environ 2 mois, qui n’ avaient jamais reçu auparavant de vaccin contre l’ Hépatite B auparavant.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l’ âge de 2 mois, 4 mois et entre 12 et 15 mois.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Des résultats anti-HBs sont disponibles pour 1503 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1309 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Après la deuxième dose, 77 à 96% des nourrissons ont développé un taux protecteur d’ anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ ml) et des Moyennes Géométriques des Titres (MGT) allant de 30 mUI/ ml à 190 mUI/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Après la troisième dose, 96 à 100% des nourrissons ont développé un taux protecteur d’ anticorps anti- HBs et des MGT allant de 897 mUI/ ml à 4467 mUI/ ml.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Réponses en anticorps anti-HBs après administration de PROCOMVAX, chez le nourrisson ayant déjà été vacciné contre l’ hépatite B
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Au cours de 4 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 722 nourrissons, âgés d’ environ 2 mois, qui avaient déjà reçu une dose de vaccin contre l’ Hépatite B à la naissance.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX entre 2 et 3 mois, entre 4 et 5 mois, et entre 12 et 15 mois.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-HBs sont disponibles pour 618 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 461 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Après la deuxième dose, 93 à 100% des nourrissons ont développé un taux protecteur d’ anticorps anti-HBs (≥ 10 mUI/ ml) et des MGT allant de 125 mUI/ ml à 417 mUI/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
Après la troisième dose, 98 à 100% des nourrissons ont développé un taux protecteur d’ anticorps anti-HBs et des MGT allant de 1509 mUI/ ml à 3913 mUI/ ml.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Chez les sujets sains ayant été vaccinés contre l’ hépatite B, la durée de protection contre la maladie est actuellement inconnue et la nécessité d’ une dose de rappel d’ un vaccin contre l’ hépatite B, en routine, n’ a pas encore été définie.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Réponses en anticorps anti-PRP après administration de PROCOMVAX chez le nourrisson
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
Au cours de 6 études cliniques menées entre 1992 et 2000, PROCOMVAX a été administré à 2528 nourrissons, âgés d’ environ 2 mois, qui n’ avaient jamais reçu auparavant de vaccin Hib.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Ces nourrissons ont reçu PROCOMVAX à l’ âge de 2 mois, 4 mois, et entre 12 et 15 mois.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Des résultats concernant les réponses en anticorps anti-PRP sont disponibles pour 2121 nourrissons après les deux premières doses de PROCOMVAX et pour 1768 nourrissons après la troisième dose de PROCOMVAX.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Après la deuxième dose, 95 à 99% des nourrissons ont développé un taux d’ anticorps anti-PRP > 0.15 µg/ ml, taux correspondant à une protection à court terme contre la maladie invasive
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Après la troisième dose, 92 à 99% des nourrissons ont développé un taux d’ anticorps anti-PRP > 1.0 µg/ ml, taux correspondant à une protection à long terme contre la maladie invasive due à Hib et des MGT allant de 7.7 µg/ ml à 14.0 µg/ ml.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
La formulation contient du sulfate d’ hydroxyphosphate d’ aluminium amorphe et du borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments dans la même seringue.
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0,5 ml de suspension en flacon (verre de type I).
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Le vaccin doit être utilisé tel quel; aucune reconstitution n’ est nécessaire.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Après agitation énergique, PROCOMVAX est une suspension blanche, légèrement opaque.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Avant administration, les produits injectables doivent être inspectés visuellement pour vérifier l’ absence de particules étrangères et de décoloration chaque fois que la solution et le récipient le permettent.
Shake well before withdrawal and use.
Bien agiter avant de prélever le produit du flacon et avant utilisation.
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Une agitation énergique est nécessaire pour obtenir la suspension.
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
07/ 05/ 1999 Date du dernier renouvellement:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Pour Haemophilus influenzae type b et l’ antigène de surface de l’ hépatite B:
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÉTIQUETAGE
PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
PROCOMVAX - Flacon unidose - boite de 1.
PROCOMVAX suspension for injection
PROCOMVAX suspension injectable.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant).
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7,5 µg de PRP d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC 125 µg d'OMPC de Neisseria meningitidis 5,0 µg d’ antigène de surface de l’ hépatite B produit sur cellules de levures recombinantes
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Sulfate d’ hydroxyphosphate d’ aluminium amorphe et borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Suspension for injection in vial.
1 flacon unidose de 0,5 ml Suspension injectable en flacon.
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Intramuscular use.
Bien agiter avant emploi Voie intramusculaire
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
8, rue Jonas Salk F - 69007 Lyon
1 dose = 0.5 ml
1 dose = 0,5ml
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
NOTICE Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que PROCOMVAX et dans quel cas est -il utilisé?
Before you use PROCOMVAX 3.
Informations nécessaires avant d'utiliser PROCOMVAX 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Comment utiliser PROCOMVAX?
Storing PROCOMVAX 6.
6.
PROCOMVAX suspension for injection in vial.
PROCOMVAX, suspension injectable en flacon.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Vaccin Haemophilus influenzae type b (conjugué à la protéine de méningocoque) et hépatite B (recombinant).
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Sulfate d’ hydroxyphosphate d’ aluminium amorphe et borate de sodium dans une solution de chlorure de sodium à 0,9%.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Fabriqué par:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck, Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PROCOMVAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
PROCOMVAX est un vaccin injectable en flacon unidose de 0,5 ml.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
PROCOMVAX est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre les infections invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc...) dues à une bactérie, Haemophilus influenzae type b (Hib) et contre les infections du foie dues à tous les types connus de virus de l’ hépatite B.
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Le vaccin peut être administré chez la plupart des nourrissons âgés de 6 semaines à 15 mois.
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D'UTILISER PROCOMVAX
Do not use PROCOMVAX:
Ne pas utiliser PROCOMVAX:
- in infants younger than 6 weeks of age
- chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- si votre enfant présente de la fièvre (la vaccination doit être différée).
- in infants born to HBsAg positive mothers.
- chez les nourrissons nés de mères AgHBs positif.
16 Take special care with PROCOMVAX:
Prendre des précautions particulières avec PROCOMVAX:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- si votre enfant est atteint de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie,
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
des précautions particulières doivent être prises contre le risque d’ hématome lié à l’ injection.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- Si vous êtes une mère antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs) positif, votre
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
nourrisson doit recevoir à la naissance une injection d’ immunoglobulines hépatite B (Ig HB) et un vaccin hépatite B (recombinant) puis le schéma de vaccination hépatite B doit être complété.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Chez ces nouveau-nés de mères antigène HBs positif qui ont reçu à la naissance des immunoglobulines hépatite B, ou chez les nouveau-nés de mères dont le statut vis à vis de l’ hépatite B n’ est pas connu, l’ administration de PROCOMVAX pour compléter le schéma de vaccination hépatite B n’ a pas été étudiée.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- Comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infections à Haemophilus type b peuvent
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
survenir dans la semaine suivant la vaccination c'est à dire avant la mise en place des effets protecteurs du vaccin.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- Etant donné qu’ une infection par le virus de l’ hépatite B peut ne pas être détectée pendant une
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Il est donc possible qu'un sujet soit déjà infecté par le virus au moment de la vaccination.
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Le vaccin peut ne pas protéger ces sujets contre l'hépatite B.
Using other vaccines
Utilisation d’ autres vaccins
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
PROCOMVAX peut être administré simultanément lors de la primovaccination avec les vaccins diphtérique-tétanique-coquelucheux à germes entiers (DTC) et poliomyélitique oral (OPV).
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Entre 12 et 15 mois, PROCOMVAX peut être donné simultanément avec le vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR, Merck) ou avec OPV ou encore avec la dose de rappel d'un vaccin diphtérique-tétanique coquelucheux acellulaire (DTaC) chez les enfants de 15 mois ayant reçu en primovaccination DTC.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
PROCOMVAX a été administré simultanément avec DTaC et un vaccin poliomyélitique inactivé injectable (IPV), en primovaccination à un nombre limité d'enfants.
No serious vaccine-related side effects were reported.
Aucun effet indésirable grave relatif à la vaccination n'a été rapporté.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
La réponse immunitaire obtenue avec PROCOMVAX est satisfaisante, mais les données concernant le vaccin DTaC ne sont pas disponibles actuellement.
HOW TO USE PROCOMVAX
COMMENT UTILISER PROCOMVAX?
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Les nouveau-nés de mères antigène HBs négatif doivent être vaccinés avec 3 doses (0,5 ml) de PROCOMVAX idéalement à l’ âge de 2, 4 et 12-15 mois.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
PROCOMVAX doit être injecté dans le muscle de la cuisse.
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
If you forget to take PROCOMVAX:
Si vous oubliez de prendre PROCOMVAX:
17 4.
18 4.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Comme tous les médicaments, PROCOMVAX est susceptible d’ avoir des effets indésirables.
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
PROCOMVAX a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Les effets indésirables rencontrés étaient des réactions au site d'injection telles que douleur, sensibilité, rougeur et oedème.
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Les autres effets indésirables peuvent être: irritabilité, somnolence, fièvre, diarrhée, vomissements, perte de l'appétit, infection de l'oreille moyenne et cris inhabituels et aigus.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
D’ autres effets indésirables pouvant survenir rarement et être graves comprennent les convulsions fébriles ou non, des réactions allergiques, un œ dème allergique (angioedème), certains types de rash, et nodule au site d’ injection..
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Prévenez rapidement votre médecin si un symptôme (décrit ci-dessus ou non) apparaît.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, avertissez votre médecin.
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques à la suite d'une injection de ce vaccin.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
STORING PROCOMVAX
COMMENT CONSERVER PROCOMVAX?
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser PROCOMVAX après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
18 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
19 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
This leaflet was last approved on
Cette notice a été révisée le
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR PROCOMVAX PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
L’ indication approuvée de Procomvax concerne la vaccination contre les maladies invasives dues à l’ Haemophilus influenzae type b et contre l’ infection provoquée par le virus de l’ hépatite B, quel qu’ en soit le sous-type, chez le nourrisson âgé de 6 semaines à 15 mois.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Les principes actifs de Procomvax sont le polyribosylribitol phosphate (PRP) purifié de l’ Haemophilus influenzae et chimiquement lié à un complexe protéique de membrane externe (OMPC) de Neisseria meningitidis, ainsi que l’ antigène de surface de l’ hépatite B (AgHBs) du virus de l’ hépatite B dérivé de cultures de levure recombinée.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Ces substances non infectieuses protègent le nourrisson contre les maladies invasives (infection des tissus de la moelle épinière et du cerveau, infection du sang, etc.) dues à l’ Haemophilus influenzae type b et contre l’ infection provoquée par le virus de l’ hépatite B, quel qu’ en soit le sous-type, en stimulant une réponse immunitaire (activité immunogène) contre ces infections.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l’ occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail « Vaccin » (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail « Biotechnologie » (BWP).
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l’ article 20 du règlement (CE) n° 726/ 2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB de PROCOMVAX.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
Le CHMP s’ est vu demandé de donner son avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuel de l’ autorisation de mise sur le marché de PROCOMVAX dans le cadre de la procédure prévue à l’ article 20 du règlement (CE) n° 726/ 2004.
Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Néanmoins, le nouveau modèle proposé n’ aura aucune valeur de prévision avant d’ avoir été entièrement validé et après avoir démontré sa capacité à différencier les lots de PROCOMVAX ayant obtenu une réponse immunitaire élevée de ceux ayant obtenu une réponse immunitaire faible au cours des essais cliniques.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Le résultat intermédiaire d’ un essai clinique avec des lots recombinants HepB fabriqués avec le « procédé amélioré » confirme que l’ immunogénicité du vaccin PROCOMVAX actuel est conforme à la norme historique et démontre une tendance constante d’ amélioration des MGT (moyennes géométriques des titres) pour le PROCOMVAX fabriqué selon ce procédé modifié.
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Comme il n’ existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d’ hépatite B après vaccination par PROCOMVAX, compte tenu du fait que l’ UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n’ a pu être identifié par le CHMP.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Outre les données d’ immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l’ HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
2 les résultats de surveillance des cas d’ hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Compte tenu du manque d’ outils analytiques permettant de prévoir l’ immunogénicité chez l’ homme, la nécessité de tests réguliers des lots HepB recombinants dans les essais cliniques a été envisagée, afin de garantir une immunogénicité élevée et constante de PROCOMVAX produit, notamment, à partir du nouveau procédé mis à jour/ amélioré.
The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Le CHMP s’ est entendu avec le TAMM sur la révision des informations relatives au produit pour toutes les formulations de PROCOMVAX, afin de faire apparaître les conseils et les suggestions émis au cours de la procédure.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Dans l’ attente des résultats des études, le TAMM s’ est engagé à modifier la rubrique 5.1 du RCP de manière à mettre à jour cette rubrique en y intégrant les derniers résultats des études cliniques concernant les réponses des anticorps anti-HBs chez les sujets préalablement vaccinés et ceux non vaccinés avec un vaccin contre l’ hépatite B, ainsi que celles des anti-PRP.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour PROCOMVAX.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Il a également pris en compte les engagements pris par le TAMM en réponse aux demandes du CHMP relatives à un contrôle méticuleux des performances de PROCOMVAX à compter de ce jour et sur un grand nombre d’ essais cliniques appropriés comprenant tous les groupes d’ âges et tous les groupes à risque.