qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
ASC: ↓ 39% (↓ 27 à ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 à ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 à ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
ASC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 à ↑ 16) Cmin: ↔ (induction du CYP3A4)
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
L’ augmentation de la dose de sertraline doit être guidée par la réponse clinique.
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Cétirizine/ Efavirenz
108
ASC: ↑ 11% (↑ 5 à ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 à ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 à ↑ 26) (induction du CYP3A4) L’ augmentation des paramètres pharmacocinétiques de l'éfavirenz n’ est pas considérée comme cliniquement significative.
Medicinal product by
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire pour l'éfavirenz.
Effects on drug levels
122
Recommendation concerning
Médicament par classes thérapeutiques
therapeutic areas (dose)
Effets sur
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Recommandations concernant la co-administration avec
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa (mécanisme)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine HYPOLIPEMIANTS Inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Quand l'éfavirenz est co-administré avec un inhibiteur calcique qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, il existe un risque potentiel de réduction de la concentration plasmatique de l'inhibiteur calcique.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Un ajustement posologique des inhibiteurs calciques doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'inhibiteur calcique).
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
Atorvastatine/ Efavirenz (10 mg une fois par jour/ 600 mg une fois par jour)
Medicinal product by
Simvastatine/ Efavirenz (40 mg une fois par jour/ 600 mg une fois par jour)
Effects on drug levels
Simvastatine:
Recommendation concerning
ASC: ↓ 69% (↓ 62 à ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 à ↓ 79) Simvastatine sous forme acide:
therapeutic areas (dose)
ASC: ↓ 58% (↓ 39 à ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 à ↓ 58)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Les taux de cholestérol devront être surveillées régulièrement.
co-administration with efavirenz
Un ajustement posologique de la simvastatine peut être nécessaire (voir le Résumé des Caractéristiques de la
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
Totalité des inhibiteurs de l'HMG CoA- simvastatine).
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Aucun ajustement posologique n’ est réductase sous forme active: nécessaire pour l'éfavirenz.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Rosuvastatine/ Efavirenz
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Interaction non étudiée.
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
La rosuvastatine est largement excrétée par les féces; par conséquent, aucune interaction avec l'éfavirenz n’ est attendue.
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
Médicament par classes thérapeutiques
Interaction not studied.
Effets sur les concentrations de médicament
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa (mécanisme)
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Les patients doivent être surveillés pour l'apparition de
Medicinal product by
fois par jour/ 600 mg une fois par
Effects on drug levels
Cmax: ↓ 45% (↓ 25% à ↓ 59%)
Recommendation concerning
symptômes de sevrage et leur
therapeutic areas (dose)
jour)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
La dose de méthadone a été augmentée de 22% en moyenne pour atténuer les symptômes de sevrage.
co-administration with efavirenz
dose de méthadone doit être augmentée de façon adaptée afin d’ atténuer ces symptômes.
4.6 Pregnancy and lactation
124 4.6 Grossesse et allaitement
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Dans le cadre des données post-marketing provenant du registre des grossesses sous antirétroviraux, plus de 200 grossesses avec exposition à l'éfavirenz au cours du premier trimestre ont été rapportés lors d'une association thérapeutique antirétrovirale sans malformation spécifique.
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Le profil de tolérance à long terme des traitements comprenant de l'éfavirenz a été évalué lors d'un essai clinique contrôlé (Etude 006) dans lequel les patients recevaient éfavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, durée médiane:
111 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
102 semaines), ou indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, durée médiane:
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
125 ont interrompu le traitement en raison de ces éruptions.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Dans des études contrôlées sur 1 008 patients recevant un traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz pendant une durée moyenne de 1,6 ans et sur 635 patients recevant un traitement antirétroviral contrôle pendant une durée moyenne de 1,3 ans, la fréquence des effets psychiatriques spécifiques graves sont détaillés ci-après:
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Il
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
126 n’ a pas été démontré que la réduction et le fractionnement des doses apportaient un bénéfice quelconque.
113 Psychiatric disorders common
127 Affections psychiatriques fréquent
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
128 rapporté d'interruption de traitement due à des hépatites cholestatiques, des insuffisances hépatiques ou des stéatoses hépatiques (voir rubrique 4.4).
The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
La signification clinique des augmentations asymtomatiques des taux d’ amylase sérique est inconnue.
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Des augmentations du cholestérol total de 10 - 20% ont été observées chez certains volontaires non infectés recevant de l'éfavirenz.
ATC code:
Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse Code ATC:
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Résistance: dans les cultures cellulaires, l'efficacité de l'éfavirenz sur les mutants comportant des substitutions d’ acides aminés aux points 48, 108, 179, 181 ou 236 de la transcriptase inverse ou sur les mutants comportant des substitutions d’ acides aminés dans le gène de la protéase est similaire à celle observée sur des souches de type sauvage.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Cinq de ces isolats résistants aux INNTI ont présenté la mutation K103N ou la substitution valine à isoleucine au codon 108 (V108I) de la transcriptase inverse.
Pharmacodynamic effects:
130 Effets pharmacodynamiques
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Les résultats d’ efficacité de l'étude 006, sur un sous-groupe de 614 patients qui avaient été inclus dans l'étude depuis au moins 48 semaines, sont présentés dans le Tableau 2.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
Dans l'analyse des taux de réponse (Non Completer = Failure [NC = F]): les patients pour lesquels on ne dispose pas de données au moment de l'analyse sont considérés comme des échecs), les patients étant sortis prématurément de l'étude pour une raison quelconque ou ayant manqué une mesure de leur ARN-VIH plasmatique, laquelle a été précédée ou suivie d’ une mesure supérieure à la limite de détection, ont été considérés comme ayant un taux d’ ARN-VIH supérieure à 50 ou à 400 copies/ ml pour ce qui concerne les données manquantes.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Les résultats à long terme de l'étude 006 à 168 semaines (160 patients recevant EFV+IDV, 196 patients recevant EFV+ZDV+3TC et 127 patients recevant IDV+ZDV+3TC ont respectivement terminé l'étude) suggèrent la durabilité de la réponse en terme de proportion de patients ayant un taux d'ARN-VIH plasmatique < 400 copies/ ml, de proportion de patients ayant un taux d' ARN-VIH
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Les résultats d'efficacité des études ACTG 364 et 020 sont présentés dans le tableau 3.
117 Table 3:
Tableau 3:
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
Chez 35 patients recevant 600 mg d’ éfavirenz en prise quotidienne unique, la valeur de la Cmax à l 'l'état d’ équilibre était de 12,9 ± 3,7 µM (29%) [moyenne ± écart-type (% coefficient de variation)] tandis que la valeur de la Cmin à l' l'état d’ équilibre était de 5,6 ± 3,2 µM (57%).
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
Quant à l 'l'aire sous la courbe, elle atteint 184 ± 73 μ M·h (40%).
22-33%) and 79% (90% CI:
22 à 33%) et 79% (I. C.
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58 à 102%) après un repas riche en graisses, par rapport aux valeurs obtenues après la prise du médicament à jeun (voir rubrique 4.4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
Chez les patients infectés par le VIH-1 (n = 9) ayant reçu de 200 à 600 mg d’ éfavirenz par jour pendant au moins un mois, les concentrations dans le liquide céphalorachidien sont comprises entre 0,26 et 1,19% (moyenne de 0,69%) de la concentration plasmatique correspondante.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
133 Sexe, population et âge: bien que des données limitées suggèrent que les femmes de même que les patients d’ origine asiatique et des îles pacifiques soient susceptibles d’ avoir des taux d’ éfavirenz supérieurs, ces derniers ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Les études de carcinogénicité ont montré une augmentation de la fréquence de tumeurs hépatiques et pulmonaires chez les souris femelles, mais pas chez les souris mâles.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Croscarmellose de sodium Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400 Oxyde de fer jaune (E172) Cire de carnauba.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
134 Propylène glycol Acide carminique de cochenille (E120) Carmin d’ indigo (E132) Dioxyde de titane (E171).
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Chaque emballage contient 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Boîtes de 30 x 1 ou 90 (3 x 30 x 1) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées d'aluminium/ PVC pour délivrance à l'unité.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - flacon EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - plaquette thermoformée EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - plaquette thermoformée
121 ANNEX II
135 ANNEXE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DeLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSeES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHe
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assure que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR décidée par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise:
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
Dans les 60 jours après survenue d'un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) A la demande de l'EMEA.
124 ANNEX III
138 ANNEXE III
125 A.
139 A.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 50 mg, gélules éfavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
Chaque gélule contient 50 mg d’ éfavirenz
See package leaflet for further information.
Excipients: contient du lactose monohydraté (voir notice pour plus d’ informations).
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
142 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 100 mg, gélules éfavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
Chaque gélule contient 100 mg d’ éfavirenz
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
144 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
SUSTIVA 200 mg, gélules éfavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Chaque gélule contient 200 mg d' éfavirenz
131 10.
145 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: flacon EU/ 1/ 99/ 110/ 004: plaquette thermoformée
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
146 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml, solution buvable éfavirenz
Each ml contains: efavirenz 30 mg
Chaque ml contient 30 mg d’ éfavirenz
134 11.
148 11.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
149 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE ETIQUETAGE DES FLACONS TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
SUSTIVA 600 mg, comprimés pelliculés éfavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’ éfavirenz.
30 film-coated tablets
Flacon 30 comprimés pelliculés
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
Plaquette thermoformée 30 x 1 comprimés pelliculés 90 (3 x 30 x 1) comprimés pelliculés:
136 10.
150 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008
Flacon EU/ 1/ 99/ 110/ 008
EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
Plaquette thermoformée EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 comprimés pelliculés EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) comprimés pelliculés
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
151 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
TEXTE DU CARTON INTERMEDIAIRE POUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES (SANS CADRE BLEU) 30 X 1 COMPRIMES
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
Plaquette thermoformée 30 x 1 comprimés pelliculés Composition d’ un multipack comprenant 3 boîtes contenant chacune 30 x 1 comprimés pelliculés.
Not to be sold separately.
Ne pas vendre séparément.
138 10.
152 10.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
153 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
SUSTIVA 600 mg, comprimé pelliculé éfavirenz
140 B.
154 B.
141 PACKAGE LEAFLET:
155 NOTICE:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que SUSTIVA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take SUSTIVA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUSTIVA 3.
How to take SUSTIVA 4.
Comment prendre SUSTIVA 4.
How to store SUSTIVA 6.
Comment conserver SUSTIVA 6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE SUSTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
SUSTIVA est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Pris en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux, SUSTIVA réduit la quantité de virus présente dans le sang.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUSTIVA
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Ne prenez jamais SUSTIVA si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans SUSTIVA dont la liste figure à la fin de cette notice.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
if you have severe liver disease.
si vous souffrez d’ insuffisance hépatique sévère.
if you are currently taking any of the following medicines:
si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter les symptômes allergiques) bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques) cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives) alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
156 Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
La prise de ces médicaments en association avec SUSTIVA risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
Take special care with SUSTIVA
Faites attention avec SUSTIVA
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Si vous avez commencé un traitement à base de SUSTIVA parce que votre traitement actuel n’ était pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous n’ avez jamais pris auparavant.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Il est donc important de prendre les précautions nécessaires pour éviter d’ infecter d’ autres personnes lors de rapports sexuels ou de transfusions sanguines.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Pendant votre traitement par SUSTIVA, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.
Tell your doctor:
Veuillez informer votre médecin:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’ abus d’ alcool.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’ épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’ assurer que celle -ci n’ est pas affectée par la prise de SUSTIVA.
Patients with
si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par association d’ antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Si vous souffrez d’ une maladie sévère du foie, ne prenez jamais SUSTIVA (voir rubrique 2, Ne prenez jamais SUSTIVA).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Pendant votre traitement par SUSTIVA, soyez attentif à la survenue de certains signes:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
- any signs of skin rash.
des signes d’ éruptions cutanées.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Si vous constatez des signes d’ éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre SUSTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’ avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA.
- any signs of inflammation or infection.
tout signe d’ inflammation ou d’ infection.
In some patients with advanced HIV infection
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’ infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’ infections antérieures peuvent
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
157 survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
- changes in body fat.
modifications au niveau de la graisse corporelle.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
La redistribution, l'accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Indiquez à votre médecin si vous remarquez une modification de votre graisse corporelle.
- bone problems.
problèmes osseux.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Utilisation chez l'enfant SUSTIVA 50 gélule peut être pris par les enfants et adolescents de 3 ans et plus et pesant au moins 13 kg, capables d’ avaler des gélules.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
L'ouverture de la gélule et la prise du contenu avec une faible quantité de nourriture peut être envisagée chez les enfants qui ne sont pas capables d’ avaler des gélules et qui ne supportent pas la solution buvable (voir Comment prendre SUSTIVA).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Prise d’ autres médicaments Vous ne devez jamais prendre SUSTIVA, avec certains médicaments.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
La liste de ceux -ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais SUSTIVA, au début de la rubrique 2.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des inteactions graves.
SUSTIVA may interact with other medicines.
SUSTIVA peut interagir avec d’ autres médicaments.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Ainsi les quantités de SUSTIVA ou d’ autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc une association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir, connue sous le nom d’ ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA ne doit pas être pris avec ATRIPLA qui contient de l'éfavirenz, le même principe actif que SUSTIVA.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire de SUSTIVA.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
158 Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques):
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
SUSTIVA peut faire baisser la concentration d’ itraconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de SUSTIVA dans votre sang.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA peut faire baisser la concentration d’ itraconazole dans votre sang. posaconazole.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
SUSTIVA peut faire baisser la concentration d’ itraconazole dans votre sang.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
La carbamazépine peut compromettre l'efficacité de SUSTIVA.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
SUSTIVA peut réduire la quantité de statines dans votre sang.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques): lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’ inhibiteur calcique.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre SUSTIVA, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques d’ immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Prise de SUSTIVA avec les aliments et les boissons La prise de SUSTIVA à jeun peut diminuer les effets indésirables.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Grossesse et allaitement Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’ assurer que vous n’ êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par SUSTIVA.
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par SUSTIVA, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d’ autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple: implants, injections).
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
L'éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
C’ est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre SUSTIVA.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre SUSTIVA que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
159 Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Si vous avez pris SUSTIVA pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d’ autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez SUSTIVA.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
SUSTIVA peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Information importante concernant certains composants de SUSTIVA Ce médicament contient 342 mg de lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Les personnes présentant ce type d’ intolérance peuvent prendre la solution orale de SUSTIVA qui ne contient pas de lactose.
HOW TO TAKE SUSTIVA
COMMENT PRENDRE SUSTIVA?
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
SUSTIVA is for oral use.
SUSTIVA doit être utilisé par voie orale.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Il est recommandé de prendre SUSTIVA à jeun, de préférence au coucher.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
En général, on définit le terme "à jeun" comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Pour les adultes et les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mg par jour.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit:
145
Poids
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400
350 400
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
La solution buvable de SUSTIVA est à préférer chez les enfants qui ne sont pas capables d’ avaler les gélules.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Cependant, si un enfant ne supporte pas la solution buvable, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, compote de pomme, gelée de raisin, yaourt ou lait maternisé).
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Dans un test de goût, l'éfavirenz mélangé à de la gelée de raisin a reçu le meilleur classement.
The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Les gélules doivent être soigneusement ouvertes afin que leur contenu ne se renverse pas ou ne se disperse pas dans l'air.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Tenir la gélule verticalement avec la coiffe vers le haut et enlever la coiffe du corps de la gélule.
Use a small container for mixing.
Utiliser un petit récipient pour le mélange.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Donner le mélange à l'enfant dès que possible mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
S’ assurer que l'enfant mange tout le mélange de nourriture et du contenu de la gélule.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Ajouter une autre petite quantité de nourriture (environ 2 cuillères à café) dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélanger afin de s’ assurer qu’ il ne reste plus de médicament résiduel dans le récipient puis donner à nouveau la quantité totale à manger à l'enfant.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Pendant 2 heures, ne pas donner de nourriture supplémentaire à l'enfant.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA pour les adultes ne pouvant pas avaler les gélules et ne supportant pas la solution buvable.
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
160 La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’ autres médicaments (Voir Prise d’ autres médicaments).
SUSTIVA must be taken every day.
SUSTIVA doit être pris tous les jours.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA doit toujours être associé à d’ autres médicaments anti-VIH.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si vous avez pris trop de SUSTIVA, contactez votre médecin ou le service d’ urgences le plus proche pour demander conseil.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Essayez de ne pas oublier de prendre vos gélules.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
En cas d’ oubli, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, SUSTIVA est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’ est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SUSTIVA associé à d’ autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par SUSTIVA.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre SUSTIVA au coucher et à jeun.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d’ affecter leur humeur ou leur capacité de concentration.
Some patients have actually committed suicide.
Certains patients ont fait des tentatives de suicide.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux..
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par SUSTIVA.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans l'abdomen (ventre) et les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Les associations de traitement antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l'acide lactique et du sucre dans le sang, une augmentation de taux de graisse dans le sang (hyperlipidémie), et une résistance à l'insuline.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE SUSTIVA
COMMENT CONSERVER SUSTIVA
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Ne pas utiliser SUSTIVA après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
162 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
What SUSTIVA contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Each SUSTIVA hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Que contient SUSTIVA Chaque gélule de SUSTIVA contient 50 mg de principe actif éfavirenz.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate.
Les autres composants de la poudre contenue dans la gélule sont: laurylsulfate sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et carboxyméthylamidon sodique.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
L'enveloppe de la gélule contient les autres composants suivants: gélatine, laurylsulfate sodique, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et dioxyde de silicium.
The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
Les gélules sont imprimées avec des encres contenant de l'acide carminique de cochenille (E120), du carmin d'indigo (E132), et du dioxyde de titane (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Qu’ est -ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur SUSTIVA 50 mg gélules sont présentées en flacons de 30 gélules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni