qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme décidé dans la version d’octobre 2008 du PGR présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR décidée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) sur les plans de gestion du risque, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un effet sur les spécifications de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques actuels; • Dans un délai de 60 jours à compter d’une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation des risques); • A la demande de l'EMEA.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
PSUR Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché déposera un PSUR tous les 6 mois pendant une période d’un an suivant la décision de la Commission sur la demande d’extension pour alli 60 mg gélules puis tous les ans pendant 2 ans et ensuite tous les 3 ans.
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
ETUI EXTERIEUR COULISSANT, 42, 60, 84 ou 90 GELULES
alli 60 mg hard capsules Orlistat
alli 60 mg gélules Orlistat
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Chaque gélule contient 60 mg d’orlistat.
This pack includes:
Cette boîte contient:
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Un flacon contenant 90 gélules.
Carry case
Un étui de transport.
Do not store above 25°C.
15 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l'humidité.
Weight loss aid
Aide à la perte de poids.
Can help you lose more weight than dieting alone.
Peut vous aider à perdre plus de poids qu’avec un régime seul.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
alli est utilisé dans la perte de poids, en association à des repas réduits en calories et pauvres en graisses chez les adultes en surpoids âgés de 18 ans ou plus.
alli is clinically proven to help you lose more weight than dieting alone.
alli vous aide de façon cliniquement prouvée à perdre plus de poids qu’avec un régime seul.
The capsules work only in your digestive system to stop about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Elles empêchent environ un quart des graisses contenues dans vos repas d’être absorbées.
This fat passes out of your body and may cause changes to your bowel movements.
Ces graisses sont directement éliminées par votre organisme, ce qui peut modifier vos selles.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Prenez des repas pauvres en graisses pour vous aider à limiter ces effets.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Pour voir si alli vous convient, recherchez votre taille dans le tableau.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
Si votre poids est inférieur à celui indiqué pour votre taille, ne prenez pas alli.
Height
Taille
Weight Height
Poids
4 '10' '5' 0 '' 5 '2' '5' 4 '' 5 '6' '5' 8 '' 5 '10' '6' 0 '' 6 '2' '
67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Etre en surpoids augmente votre risque de développer des problèmes de santé graves, tels que diabète et maladie cardiaque.
You should see your doctor for a check-up.
Consultez votre médecin pour un bilan de santé.
Do not use
Ne pas utiliser:
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
• si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, • si vous prenez de la ciclosporine, • si vous prenez de la warfarine ou tout autre médicament anticoagulant, • si vous êtes allergique à l’orlistat ou à l'un des autres composants, • si vous souffrez de cholestase (trouble se caractérisant par le blocage du flux de la bile produite par le foie), • si vous avez des problèmes d'absorption des aliments (syndrome de malabsorption chronique).
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre alli:
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
• si vous prenez de l’amiodarone pour traiter les troubles du rythme cardiaque, • si vous prenez un médicament pour le diabète.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli
Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien quand vous prenez alli:
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
• si vous prenez un médicament pour l’hypertension, • si vous prenez un médicament pour l’excès de cholesterol.
How to use
Mode d’emploi
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
• prenez une gélule entière avec de l’eau, trois fois par jour avec chaque repas principal contenant des graisses. • ne prenez pas plus de trois gélules par jour. • prenez un supplément multivitaminique (contenant des vitamines A, D, E et K) une fois par jour, au coucher, • vous ne devez pas prendre alli pendant plus de 6 mois.
< www.xxx.xxx >
www.xxx.xx
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
ETUI INTERIEUR, 42, 60, 84 ou 90 GELULES
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
Peut vous aider à perdre plus de poids qu’avec un régime seul.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Prenez des repas à faible teneur en graisses pour aider à limiter ces effets.
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
Pour plus d’informations sur le programme de perte de poids alli, visitez www.xxx.xx.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
ETIQUETTE DU FLACON, 42, 60, 84 ou 90 GELULES
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
90 gélules.
Adults, aged 18 or over, who are overweight.
Adultes, âgés de 18 ans ou plus, en surpoids.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARRY CASE (SHUTTLE)
ETUI DE TRANSPORT (SHUTTLE)
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
Voie orale
Holds 3 capsules.
Contient 3 gélules.
Discard any capsules stored in this case for more than one month.
Eliminer toute gélule conservée dans cet étui pendant plus d’un mois.
22 PACKAGE LEAFLET:
24 NOTICE:
This medicine is available without a prescription.
Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
However, you still need to use it carefully to get the best results from it. • Keep this leaflet.
Ce médicament est disponible sans prescription.
You may need to read it again. • Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
Vous devez toutefois l’utiliser de façon attentive afin d’obtenir les meilleurs résultats. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. • Si vous n'avez pas perdu de poids après avoir pris alli pendant 12 semaines, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Il pourra être nécessaire d’arrêter de prendre alli. • Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What alli is and what it is used for
Qu'est-ce qu’alli et dans quel cas est-il utilisé?
Risk of being overweight How alli works
Risque lié au surpoids Comment agit alli?
Before you take alli
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre alli?
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Ne prenez jamais alli Faites attention avec alli Prise d’autres médicaments Aliments et boissons Grossesse et allaitement Conduite de véhicules et utilisation de machines
How to take alli
Comment prendre alli?
Preparing to lose weight o Choose your start date o Decide on your weight loss goal o Set your calorie and fat targets
Préparez-vous à perdre du poids o Choisissez votre date de début o Fixez votre objectif de perte de poids o Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses
Taking alli o Adults 18 and over o How long should I take alli for? o If you take too much alli o If you forget to take alli
Comment prendre alli? o Adultes 18 ans et plus o Pendant combien de temps dois-je prendre alli? o Si vous avez pris plus de alli que vous n’auriez dû o Si vous oubliez de prendre alli
Possible side effects
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Serious side effects Very common side effects Common side effects Effects seen in blood tests Learn to deal with diet-related treatment effects
Effets indésirables graves Effets indésirables très fréquents Effets indésirables fréquents Effets observés sur les analyses de sang Apprenez à gérer les effets du traitement liés au régime
How to store alli 6.
Comment conserver alli?
What alli contains What alli looks like and contents of the pack Marketing authorisation holder and manufacturer Further helpful information
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Autres informations utiles
WHAT alli IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’alli ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above. alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli est utilisé dans la perte de poids chez l'adulte à partir de 18 ans, en surpoids et dont l’indice de masse corporelle (IMC) est de 28 ou plus. alli doit être pris en association avec un régime alimentaire
23 BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
L'IMC est une façon de déterminer si votre poids est normal ou si vous êtes en surpoids par rapport à votre taille.
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Le tableau ci-dessous vous aidera à savoir si vous êtes en surpoids et si alli vous convient.
Find your height on the chart.
Recherchez votre taille dans le tableau.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not take alli.
Si votre poids est inférieur à celui indiqué en face de votre taille, ne prenez pas alli.
1. 50 m
1,50 m
1.55 m 1.60 m 1.65 m 1.70 m 1.75 m 1.80 m 1.85 m 1.90 m
1,55 m 1,60 m 1,65 m 1,70 m 1,75 m 1,80 m 1,85 m 1,90 m
67.25 kg 71.75 kg 76.25 kg 81 kg 85.75 kg 90.75 kg 95.75 kg 101 kg
67,25 kg 71,75 kg 76,25 kg 81 kg 85,75 kg 90,75 kg 95,75 kg 101 kg
Risk of being overweight
Risque lié au surpoids
Being overweight increases your risk of developing several serious health problems such as diabetes and heart disease.
Etre en surpoids augmente votre risque de développer des problèmes de santé graves, comme le diabète ou les maladies cardiaques, qui ne se manifesteront pas obligatoirement par des symptômes.
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Il est donc nécessaire de consulter votre médecin pour bénéficier d’un bilan de santé général.
How alli works
Comment agit alli?
The active ingredient in alli is designed to target fat in your digestive system.
La substance active de alli est conçue pour cibler les graisses dans votre système digestif.
It stops about a quarter of the fat in your meals from being absorbed.
Elle empêche environ un quart des graisses contenues dans vos repas d’être absorbées.
This fat will pass out of the body in your stools.
Les graisses sont éliminées par voie fécale.
You may experience diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Vous constaterez peut-être des effets du traitement liés à votre alimentation (se reporter à la rubrique 4).
It is therefore important that you commit to a lower-fat diet to manage these effects.
Il est donc important que vous suiviez un régime alimentaire pauvre en graisses pour limiter ces effets.
If you do, the action of the capsules will assist your efforts by helping you to lose more weight compared to dieting alone.
Si vous faites cela, l’action des gélules vous assistera dans vos efforts en vous aidant à perdre plus de poids qu’avec un régime seul.
For every 2 kg (4 lb) you lose from dieting alone, alli can help you lose 1 kg (2 lb) more.
Pour chaque perte de 2 kg avec un régime seul, alli peut vous aider à perdre 1 kg supplémentaire.
BEFORE YOU TAKE alli
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE alli?
Do not take alli
Ne prenez jamais alli
• If you are under 18. • If you are pregnant or breast-feeding. • If you are taking ciclosporin, used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • If you are taking warfarin or other medicines used to thin the blood. • If you are allergic (hypersensitive) to orlistat or any of the ingredients of alli: see Chapter 6 for further information. • If you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • If you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome) diagnosed by a doctor.
• Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. • Si vous prenez de la ciclosporine, utilisée après une transplantation d'organe, ou pour le traitement d'une polyarthrite rhumatoïde sévère et de certaines maladies sévères de la peau. • Si vous prenez de la warfarine ou d’autres médicaments anticoagulants (qui fluidifient votre sang). • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans alli: se reporter à la rubrique 6 pour plus d’informations. • Si vous souffrez de cholestase (trouble se caractérisant par le blocage du flux de la bile produite par le foie).
Take special care with alli
Faites attention avec alli
Tell your doctor who may need to adjust your anti-diabetic medicine.
Si vous êtes diabétique, parlez-en à votre médecin, car il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
24 Taking other medicines
Prise d’autres médicaments
alli may affect some medicines you have to take.
alli peut affecter l’effet de certains médicaments que vous devez prendre.
Do not take alli with these medicines • Ciclosporin: ciclosporin is used after organ transplants, for severe rheumatoid arthritis and some severe skin conditions. • Warfarin or other medicines used to thin the blood.
La ciclosporine est administrée après une transplantation d'organe ainsi que pour le traitement d'une polyarthrite rhumatoïde sévère et de certaines maladies sévères de la peau. • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants.
The oral contraceptive pill and alli • The oral contraceptive pill may be less effective if you get severe diarrhoea.
Contraceptifs oraux (« pilule ») et alli • Une pilule contraceptive peut être moins efficace si vous avez une diarrhée sévère.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
Utilisez une méthode de contraception complémentaire si vous avez une diarrhée sévère.
Multivitamins and alli • You should take a multivitamin, every day. alli can lower the levels of some vitamins absor bed by your body.
Multivitamines et alli • Prenez un supplément multivitaminique tous les jours. alli peut diminuer le taux de certaines vitamines absorbées par l'organisme.
The multivitamin should contain vitamins A, D, E and K.
Le supplément multivitaminique doit contenir les vitamines A, D, E et K.
You should take the multivitamin at bedtime, when you will not be taking alli, to help ensure that the vitamins are absorbed.
Prenez ce supplément au coucher, à distance de la prise de alli, pour aider à l’absorption des vitamines.
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli if you are taking • amiodarone, used for heart rhythm problems. • acarbose, used for diabetes.
Vous devez prévenir votre pharmacien ou votre médecin avant de prendre alli si vous prenez: • de l’amiodarone, utilisée pour le traitement de troubles du rythme cardiaque. • de l’acarbose, utilisée pour le diabète.
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli • If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose. • If you are taking a medicine for high cholesterol as it may be necessary to adjust your dose.
Vous devez prévenir votre pharmacien ou votre médecin lorsque vous prenez alli: • Si vous prenez un médicament contre l’hypertension artérielle car il sera peut-être nécessaire d’adapter la dose. • Si vous prenez un médicament pour l’excès de cholesterol car il sera peut-être nécessaire d’adapter la dose.
Taking alli with food and drink
Aliments et boissons
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli doit être pris en association avec un régime réduit en calories et pauvre en graisses.
Try to start this diet before beginning treatment.
Essayez de commencer le régime avant de débuter le traitement.
For information on how to set your calorie and fat targets, see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Pour plus d’informations sur la façon de fixer les objectifs de consommation de calories et de graisses, se reporter à la partie Autres informations utiles des pages bleues du paragraphe 6.
Take alli at mealtimes.
Prenez alli au moment des repas.
This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Cela signifie habituellement une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une autre au dîner.
If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal.
Si vous sautez un repas, ou si votre repas ne contient pas de graisses, ne prenez pas la gélule. alli n'agit pas s'il n'y a pas de graisses dans le repas.
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
Si vous consommez un repas riche en graisses, ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Taking the capsule with a meal containing too much fat may increase your chance of getting diet-related treatment effects (see Chapter 4).
Si vous prenez la gélule avec un repas contenant trop de graisses, vous risquez de souffrir davantage des effets indésirables du traitement liés au régime (se reporter à la rubrique 4).
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
Vous devez donc vous efforcer autant que possible d’éviter les repas riches en graisses pendant votre traitement par alli.
Do not take alli if you are pregnant or breast-feeding.
Ne prenez pas alli si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Driving and using machines
27 Conduite de véhicules et utilisation de machines
No effect on ability to drive or use machines has been observed.
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
HOW TO TAKE alli
COMMENT PRENDRE alli?
Preparing to lose weight
Préparez-vous à perdre du poids
Choose your start date
Choisissez votre date de début
25 Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
Choisissez par avance le jour où vous commencerez à prendre les gélules.
Before you start taking the capsules, begin your reduced calorie, lower-fat diet and give your body a few days to adjust to your new eating habits.
Avant de commencer à prendre les gélules, commencez votre régime réduit en calories et pauvre en graisses et donnez à votre organisme quelques jours afin qu'il s'adapte à vos nouvelles habitudes alimentaires.
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Notez tout ce que vous mangez dans un journal quotidien.
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Ce type de journal est efficace car il permet de vous faire prendre conscience de ce que vous mangez, des quantités que vous ingérez et vous offre donc une base pour procéder à des changements d’habitudes alimentaires.
Decide on your weight loss goal
Fixez votre objectif de perte de poids
Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Demandez-vous quel poids vous souhaitez perdre puis fixez vous un objectif de perte de poids.
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Un objectif réaliste est de perdre 5 à 10% par rapport à votre poids initial.
The amount of weight you lose may vary from week to week.
Le poids que vous perdez peut varier d’une semaine à l’autre.
You should aim to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week.
Cherchez à perdre du poids de façon progressive et stable, à raison d’environ 500 grammes par semaine.
Set your calorie and fat targets
Fixez vos objectifs de consommation de calories et de graisses
To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Afin de vous aider à atteindre votre objectif de perte de poids, fixez-vous deux objectifs quotidiens, l’un au niveau des calories, l’autre au niveau des graisses.
For further advice see Further helpful information in the blue pages in Chapter 6.
Pour plus d’informations reportez-vous à la partie Autres informations utiles des pages bleues du paragraphe 6.
Taking alli
Comment prendre alli?
Adults 18 and over • Take one capsule, three times a day. • Take alli at mealtimes.
Adultes 18 ans et plus • Prenez une gélule trois fois par jour. • Prenez alli au moment des repas.
Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat. • If you miss a meal, or your meal contains no fat, do not take a capsule. alli does not work unless there's some fat in the meal. • Take alli just before, during or up to one hour after meals. • Swallow the capsule whole with water. • Do not take more than 3 capsules a day. • You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
Assurez-vous que vos trois principaux repas sont bien équilibrés, réduits en calories et pauvres en graisses. • Si vous sautez un repas, ou si votre repas ne contient pas de graisses, ne prenez pas la gélule. alli n'agit pas s'il n'y a pas de graisses dans le repas. • Prenez alli immédiatement avant les repas, pendant ceux-ci ou jusqu'à une heure après. • Avalez la gélule entière avec de l'eau. • Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour. • Vous pouvez mettre votre dose quotidienne de alli dans l’étui de transport bleu (Shuttle) qui se trouve dans cette boîte. • Consommez des repas pauvres en graisses pour limiter les effets du traitement liés au régime (se reporter à la rubrique 4) • Essayez de faire plus d'exercice physique avant le début du traitement.
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
L’activité physique est une partie importante d'un programme de perte de poids.
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before. • Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Consultez d’abord votre médecin si vous n’avez pas fait d’exercice physique depuis un certain temps. • Continuez l’activité physique pendant le traitement par alli et après l'arrêt de celui-ci.
How long should I take alli for?
Pendant combien de temps dois-je prendre alli?
• alli should not be taken for more than six months. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
• Vous ne devez pas prendre alli pendant plus de six mois. • Si vous n'avez pas perdu du poids après avoir pris alli pendant 12 semaines, demandez conseil à
You may need to stop taking alli. • Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Il pourra être nécessaire d’arrêter de prendre alli. • Pour perdre du poids, il ne suffit pas de manger différemment pendant une courte période de temps puis de revenir aux habitudes passées.
People who lose weight and maintain the loss make lifestyle changes, which include changes to what they eat and how active they are.
Pour perdre du poids et stabiliser cette perte, il faut changer son style de vie, notamment ses habitudes alimentaires et ses activités.
If you take too much alli
Si vous avez pris plus de alli que vous n’auriez dû
Do not take more than 3 capsules a day.
Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
If you take too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Si vous avez pris trop de gélules, appelez immédiatement un médecin.
If you forget to take alli
Si vous oubliez de prendre alli
If you miss taking a capsule:
Si vous avez oublié une gélule:
• If it is less than an hour since your last main meal, take the missed capsule. • If it is more than an hour since your last main meal, do not take the missed capsule.
• Si vous avez pris votre dernier repas principal moins d'une heure auparavant, prenez la gélule oubliée. • Si vous avez pris votre dernier repas principal plus d'une heure auparavant, ne prenez pas la gélule oubliée.
Wait and take the next capsule around your next main meal as usual.
Attendez et prenez la gélule suivante comme d’habitude au moment de votre prochain repas principal.
Like all medicines, alli can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, alli peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see Chapter 1).
La plupart des effets indésirables de alli (par exemple: flatulences avec ou sans taches huileuses, besoin impérieux ou plus fréquent d'aller à la selle ou selles molles) sont dus à son mode d’action (se reporter à la rubrique 1).
Eat lower-fat meals to help manage these diet-related treatment effects.
Consommer des repas pauvres en graisses vous aidera à surmonter ces effets.
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Effets indésirables graves La fréquence de ces effets indésirables est inconnue.
Severe allergic reactions • Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Réactions allergiques sévères • Les signes d'une réaction allergique sévère sont notamment: difficultés sévères à respirer, sueur, éruption cutanée, démangeaison, gonflement du visage, battements cardiaques rapides, évanouissement.
Get medical help immediately.
Arrêter de prendre les gélules et consulter immédiatement un médecin.
Other serious side effects • Bleeding from the back passage (rectum) • Diverticulitis (inflammation of the large intestine).
Autres effets indésirables graves • Hémorragie rectale • Diverticulite (inflammation du gros intestin).
Symptoms may include lower stomach (abdominal) pain, particularly on the left side, possibly with fever and constipation • Skin blistering (including blisters that burst) • Severe stomach pain caused by gallstones • Hepatitis (inflammation of the liver).
Les symptômes peuvent inclure des douleurs dans le bas ventre (au niveau abdominal), particulièrement du côté gauche, parfois avec fièvre et constipation. • Ampoules sur la peau (dont certaines pouvant éclater) • Maux de ventre sévères dus à des calculs dans la vésicule biliaire • Hépatite (inflammation du foie).
Symptoms can include yellow skin and eyes, itching, stomach pain and liver tenderness.
Les symptômes peuvent être notamment un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, des maux de ventre et une sensibilité du foie.
Tell your doctor if you get any of these.
Arrêter de prendre les gélules et prévenez votre médecin si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people taking alli • Wind (flatulence), with or without oily spotting • Sudden bowel motions • Fatty or oily stools • Soft stools Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Effets indésirables très fréquents Ils peuvent affecter plus d'une personne sur 10 prenant alli • Flatulences (émission de gaz), avec ou sans taches huileuses • Besoin impérieux d'aller à la selle • Selles grasses ou huileuses • Selles molles
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people taking alli • Stomach (abdominal) pain • Incontinence (stools) • Runny/liquid stools • More frequent bowel motions • Anxiety Tell your doctor or pharmacist if any these side effects gets severe or troublesome.
Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10 prenant alli • Maux de ventre • Incontinence (selles) • Selles liquides • Défécations plus fréquentes • Anxiété Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant.
Effects seen in blood tests It is not known how frequently these effects occur • Increases in the levels of some liver enzymes • Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant) medicines Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Avant toute analyse sanguine, signalez au médecin que vous prenez alli.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
27 Learn to deal with diet-related treatment effects
Apprenez à gérer les effets du traitement liés au régime
The most common side effects are caused by the way the capsules work and result from some of the fat being passed out of your body.
Les effets indésirables les plus fréquents sont dus au mode d’action des gélules et résultent de l’élimination d’une partie des graisses par votre système digestif.
Such effects typically occur within the first few weeks of using the capsules, before you may have learnt to limit the amount of fat in your diet.
Ces effets surviennent typiquement au cours des premières semaines de prise des gélules, avant que vous ne vous soyez habitué à limiter la quantité de graisses présentes dans votre alimentation.
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
De tels effets indésirables peuvent être un signe que vous avez consommé plus de graisses que vous n'auriez dû.
You can learn to minimise the impact of diet-related treatment effects by following these guidelines: • Start your lower-fat diet a few days, or even a week, before you begin taking the capsules. • Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Vous pouvez apprendre à minimiser l'impact de ces effets indésirables en suivant ces principes: • Débutez votre régime pauvre en graisses quelques jours, voire une semaine, avant de commencer à prendre les gélules. • Prêtez attention à la quantité de graisses que vos aliments favoris contiennent et à la taille de vos portions.
By familiarising yourself with portions you will be less likely to accidentally exceed your fat target. • Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
En vous familiarisant avec ces portions, vous serez moins enclin à dépasser accidentellement votre objectif de consommation de graisses. • Répartissez équitablement votre ration de graisses sur vos repas de la journée.
Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes. • Most users who experience these effects find that they can manage and control them by adjusting their diet.
Ne faites pas d’« économies » sur votre ration de graisses et de calories pour vous jeter sur un repas ou un dessert riche en graisses, comme vous avez pu le faire avec d'autres programmes de perte de poids. • La plupart des personnes qui ressentent ces effets indésirables considèrent qu'ils sont gérables, et réussissent à les contrôler en adaptant leur régime.
Do not be concerned if you do not experience any of these problems.
Ne soyez pas préoccupé si vous ne ressentez aucun trouble gastro-intestinal.
This does not mean that the capsules aren’t working.
Cela ne signifie pas que les gélules n'agissent pas sur vous.
HOW TO STORE alli
COMMENT CONSERVER alli?
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use alli after the expiry date which is stated on the carton. • Do not store above 25°C. • Keep the container tightly closed to protect from moisture. • The bottle contains two sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser alli après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. • Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. • Le flacon contient deux sachets scellés de gel de silice pour conserver les gélules à l’abri de l’humidité.
Keep the canisters in the bottle.
Laissez ces sachets dans le flacon et ne les avalez pas. • Vous pouvez également mettre votre dose quotidienne de alli dans l’étui de transport bleu
Do not swallow them. • You can also keep your daily dose of alli in the blue carry case (Shuttle) included in this pack.
30 (Shuttle) qui se trouve dans cette boîte.
Discard any capsules stored in the carry case for more than one month.
Vous devez éliminer toutes les gélules de alli conservées dans l’étui de transport pendant plus d’un mois.
What alli contains
Que contient alli?
The active substance is orlistat.
La substance active est l’orlistat.
Each hard capsule contains 60 mg of orlistat.
Chaque gélule contient 60 mg d’orlistat.
The other ingredients are: • Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate, povidone (E1201), sodium laurilsulfate, talc. • Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, sorbitan monolaurate, black ink (shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol). • Capsule band: gelatin, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Les autres composants sont les suivants: • Contenu de la gélule: cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique, povidone (E1201), laurylsulfate de sodium, talc. • Enveloppe de la gélule: gélatine, carmin d’indigo (E132), dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, monolaurate de sorbitane, encre noire (gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol). • Bande de la gélule: gélatine, polysorbate 80, carmin d’indigo (E132).
What alli looks like and contents of the pack
Qu’est ce qu’alli et contenu de l’emballage extérieur?
alli capsules have a turquoise cap and body, with a dark blue band round the middle, imprinted with "alli".
Les gélules de alli ont une tête et un corps turquoise avec une bande centrale bleue sombre, portant la mention « alli ».
alli is available in pack sizes of 42, 60, 84 and 90 capsules.
alli est présenté en boîtes de 42, 60, 84 et 90 gélules.
Not all pack sizes may be available in all countries.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
A blue carry case (Shuttle) is included in this pack for carrying your daily dose of alli.
Un étui de transport bleu (Shuttle) est inclus dans cette boîte pour vous permettre de transporter votre dose quotidienne de alli.
28 Marketing authorisation holder and manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Glaxo Group Limited, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni.
Famar, 190 11 Avlona, Greece Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, United Kingdom.
Famar, 190 11 Avlona, Grèce Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume-Uni.
For any information about this medicinal product, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Vous pouvez aussi visiter le site internet alli spécifique à votre pays pour plus d’information sur le programme de perte de poids alli.
Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Tél/ Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 2656 2900 www.alli.be
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2656 2900 www.alli.be
Consumer Healthcare Tel.: + 36 1 225 5800 www .alliprogram.hu
Consumer Healthcare Tél.: + 36 1 225 5800 www. alliprogram .hu
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
31 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tél.: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com
www .alliplan.dk
www. alliplan .dk
www .alli.nl
www.alli.nl
KG, Tel:
KG, Tél.:
Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk.info@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tlf: + 47 22 70 22 01 dk .info@gsk.com
www .alliprogramm.de
www.alliprogramm.de
www.alliplan.no
www.alliplan.no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 979 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél.: + 372 6676 979 estonia@gsk.com www.alli.gsk.ee
GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH Tel:
Österreich GlaxoSmithKline Markenartikel GmbH Tél.:
0043 (0) 512 / 390 11040 www.alliprogramm.at
0043 (0) 512 / 390 110-40 www. alliprogramm .at
29 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Κλάδος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ & Καταναλωτικών
Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι Κλάδος ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ & Καταναλωτικών
Tel.: + 48 (0)22 576 96 00
Tél.: + 48 (0)22 576 96 00
www.alli.pl
www. alli .pl
www. alli .gr
www.alli.gr
Tel: + 34 902 014 400
Tél.: + 34 902 014 400
www .alli.com.es
www. alli .com.es
France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél.: + 33 (0)1 39 17 80 00
France GlaxoSmithKline Santé Grand Public Tél: + 33 (0)1 39 17 80 00
Tel: + 40 21 302 8 208
Tél.: + 40 21 302 8 208
Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 495 5000 www.alli.ie
32 Ireland GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited Tél.: + 353 (0)1 495 5000 www. alli .ie
Tel: + 386 (0)1 280 25 66 www.alli.si
Tél.: + 386 (0)1 280 25 66 www.alli.si
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tél.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
www .alli.sk
www .alli .sk
Tel: + 39 02 38062020
Tél.: + 39 02 38062020
www.alli.it
www. alli .it
www. alliplan .fi
www.alliplan.fi
30 Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ.Θ.
Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ, Τ.Θ.
Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel:
Sverige GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tél.:
www.alli.com.cy
www. alli .com.cy
www. alliplan .se
www.alliplan.se
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél.: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tel: + 44 (0)500 888 878 (Freephone) customer.relations@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Tél.: + 44 (0)500 888 878 (numéro gratuit) customer.relations@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél.: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
FURTHER HELPFUL INFORMATION
AUTRES INFORMATIONS UTILES
Risk of being overweight
Risque lié au surpoids Etre en surpoids peut être néfaste pour votre santé et augmente votre risque de développer les maladies suivantes: • Augmentation de la pression artérielle (hypertension) • Diabète • Maladies cardiaques
Being overweight will affect your health and increase your risk of developing serious health problems such as: • High blood pressure • Diabetes • Heart disease • Stroke • Certain forms of cancer • Osteoarthritis Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
33 • Accidents vasculaires cérébraux • Certaines formes de cancer • Arthrose Consulter votre médecin pour envisager avec lui vos risques de développer ces maladies.
Importance of losing weight
Importance de la perte de poids
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
La perte de poids et le maintien de cette perte, par exemple en améliorant votre régime et en augmentant votre activité physique, peuvent contribuer à réduire le risque de problèmes de santé graves et améliorer votre état de santé.
Helpful tips on your diet and your calorie and fat targets while taking alli
Conseils utiles sur votre alimentation et vos objectifs de consommation de calories et de graisses pendant le traitement par alli
alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
alli doit être pris en accompagnement d’un régime réduit en calories et pauvre en graisses.
The capsules work by preventing some of the fat you eat from being absorbed but you can still eat foods from all the main food groups.
Les gélules agissent en empêchant l'absorption d'une partie des graisses présentes dans votre alimentation, ce qui vous permet de consommer des aliments de tous les principaux groupes.
Although you should focus on the calories and fat that you eat, it is important to eat a balanced diet.
Bien que vous deviez vous concentrer sur les calories et les graisses que vous ingérez, il est important que votre régime alimentaire soit équilibré.
You should choose meals which contain a range of different nutrients and learn to eat healthily for the long term.
Vous pouvez ainsi choisir des repas contenant divers nutriments et apprendre à manger sainement sur le long terme.
Understanding the importance of calorie and fat targets
Comprendre l’importance des objectifs de consommation de calories et de graisses
31 Calories are a measurement of the energy your body needs.
Les calories représentent une mesure des besoins en énergie de votre organisme.
They are sometimes called kilocalories or kcal.
Elles s’expriment souvent en kilocalories ou kcal.
Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels. • The calorie target is the maximum number of calories you’ll eat each day.
L’énergie se mesure également en kilojoules, unité que vous voyez également indiquées sur les étiquettes des produits alimentaires. • Votre objectif de consommation de calories est le nombre maximal de calories que vous consommerez chaque jour.
See the chart further on in this section. • Your fat gram target is the maximum number of grams of fat you’ll eat in each meal.
Consultez le tableau ci-après dans ce paragraphe. • Votre objectif en grammes de graisses est le nombre maximal de grammes de graisses que vous consommerez à chaque repas.
The fat gram target chart follows the information below on setting your calorie target. • Controlling your fat target is essential because of the way the capsules work.
Consultez également le tableau ci-après dans ce paragraphe. • Le contrôle de votre objectif de consommation de graisses est capital, en raison du mode d’action des gélules.
Taking alli means your body will pass more fat through, and therefore may struggle to cope with eating as much fat as before.
La prise de alli signifie que votre corps éliminera davantage de graisses, et de ce fait il aura du mal à supporter une consommation de graisses aussi importante qu’auparavant.
So by meeting your fat target, you’ll maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects. • You should aim to lose weight gradually and steadily.
Par conséquent, en vous conformant à votre objectif de consommation de graisses, vous maximaliserez vos résultats en termes de perte de poids tout en minimisant le risque d'effets indésirables liés au régime. • Cherchez à perdre du poids de façon progressive et stable.
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
Une perte d’environ 500 grammes par semaine est idéale.
How to set your calorie target
Comment fixer votre objectif de consommation de calories
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that’s about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Le tableau ci-dessous a été élaboré pour vous donner un objectif d'environ 500 calories en moins par jour par rapport à ce dont votre organisme a besoin pour maintenir votre poids actuel.
That adds up to 3500 fewer calories per week, about the number of calories in 0.5 kg (1 lb) of fat.
La quantité totale va jusqu'à 3 500 calories en moins par semaine, environ le nombre de calories qu’apportent 500 grammes de graisses.
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
Votre objectif calorique devrait à lui seul vous permettre de perdre du poids de façon progressive et stable à raison d'environ 500 grammes par semaine, sans vous sentir frustré ou privé.
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Il n'est pas recommandé de consommer moins de 1 200 calories par jour.
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Vous devrez connaître votre degré d'activité physique afin de fixer votre objectif calorique.