qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
40 Le dossier d’information patient doit contenir les informations suivantes: o La notice patient o L’information sur la nécessité de contrôles réguliers de la créatininémie, de la clairance de la créatinine, de la protéinurie, des enzymes hépatiques, de la ferritinémie et quand ils doivent être réalisés o L’information qu’une biopsie rénale peut être envisagée en cas d’anomalies rénales significatives o Un carnet patient dans lequel le médecin devra transcrire les résultats des examens cités ci-dessus avec la dose d’Exjade o Une carte patient pour lui rappeler les dates prévues des contrôles
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM s’assure de la mise en place du système de pharmacovigilance et de son fonctionnement avant la mise sur le marché du produit et aussi longtemps que le produit commercialisé est utilisé.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Programme de gestion du risque Le titulaire de l’AMM s’engage à mener des études et des activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le programme de pharmacovigilance.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
Le titulaire de l’AMM doit informer, l’EMEA et le CHMP, du statut et des résultats du programme de surveillance dans chacun des états membres dans les 6 mois qui suivent la décision de la Commission européenne ainsi que de chaque mise à jour du Programme européen de gestion du risque.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Ce rapport devra aussi comporter les détails des effets indésirables comme précisé ci-dessous.
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Comme requis par la législation, les effets indésirables graves suivants devront être déclarés dans les plus brefs délais aux autorités compétentes appropriées ainsi que résumés dans les rapports cités ci- dessus: o Augmentation des enzymes hépatiques > 10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l’audition o Calculs biliaires
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Une mise à jour du programme de gestion du risque selon le guideline du CHMP « Risk management systems for medicinal products for human use » doit être fournie.
38 ANNEX III
41 ANNEXE III
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg comprimés dispersibles Déférasirox
Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Chaque comprimé dispersible contient 125 mg de déférasirox.
Contains lactose.
Il contient du lactose.
See leaflet for further information.
Lire la notice pour plus d’information.
28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
28 comprimés dispersibles 84 comprimés dispersibles 252 comprimés dispersibles
Use only as directed by a doctor.
A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Take this medicine on an empty stomach.
Prendre ce médicament à jeun.
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Dissoudre les comprimés dans de l’eau ou du jus de fruit avant d’avaler.
Do not swallow whole or chew.
Ne pas avaler tel que ni mâcher.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 250 mg comprimés dispersibles Déférasirox
Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Chaque comprimé dispersible contient 250 mg de déférasirox.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg comprimés dispersibles Déférasirox
Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Chaque comprimé dispersible contient 500 mg de déférasirox.
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
50 PACKAGE LEAFLET:
53 NOTICE:
EXJADE 125 mg dispersible tablets EXJADE 250 mg dispersible tablets EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 125 mg comprimés dispersibles EXJADE 250 mg comprimés dispersibles EXJADE 500 mg comprimés dispersibles déférasirox
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.
Do not give it to anyone else or
Ne le donnez jamais à
use it for any other illnesses.
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques.
U U
Dans cette notice:
What EXJADE is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’EXJADE et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take EXJADE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE 3.
How to take EXJADE 4.
Comment prendre EXJADE 4.
How to store EXJADE 6.
Comment conserver EXJADE 6.
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST- CE QU’EXJADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Qu’est-ce qu’EXJADE EXJADE contient une substance active appelée déférasirox.
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
C’est un chélateur du fer, qui est un médicament utilisé pour éliminer le fer en excès dans le corps (appelé aussi surcharge en fer).
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Dans quel cas EXJADE est-il utilisé EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer due aux transfusions sanguines.
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
Des transfusions sanguines répétées peuvent être nécessaires chez des patients souffrant de divers types d’anémies (par exemple, la thalassémie, la drépanocytose ou les syndromes myélodysplasiques).
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Toutefois, des transfusions sanguines répétées peuvent provoquer un excès de fer.
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Cela est dû au fait que le sang contient du fer et que votre organisme ne dispose pas de mécanisme naturel pour éliminer l’excès de fer que vous avez reçu par vos transfusions sanguines.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Au cours du temps, l’excès de fer peut provoquer des atteintes importantes de certains organes tels que le foie et le cœur.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
Les médicaments appelés chélateurs du fer sont utilisés pour éliminer l’excès de fer et réduire le risque de provoquer une atteinte de vos organes.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
EXJADE est utilisé pour traiter la surcharge en fer chronique due à des transfusions sanguines fréquentes chez des patients de 6 ans et plus ayant une bétâ-thalassémie majeure.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
EXJADE est aussi utilisé lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez des patients ayant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer due à des transfusions sanguines peu fréquentes, chez des patients ayant d’autres types d’anémies et chez les enfants âgés de 2 à 5 ans.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Comment EXJADE agit-il EXJADE piège le fer et élimine l’excès de fer qui est alors principalement excrété dans les selles.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
54 Surveillance de votre traitement par EXJADE Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Cela permettra d’évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si EXJADE agit.
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Les bilans sanguins permettront aussi de vérifier la fonction rénale (taux sanguin de créatinine, présence de protéine dans les urines) et la fonction hépatique (taux sanguin de transaminases).
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d’EXJADE qui vous conviendra le mieux.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Votre médecin vous remettra un carnet de suivi qui aidera à surveiller votre réponse au traitement par EXJADE.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Votre médecin écrira les résultats de vos bilans sanguins à chaque visite.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Conserver ce carnet avec précaution, et rapportez-le à chaque visite chez votre médecin.
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Votre vue et votre audition seront contrôlées tous les ans au cours du traitement par mesure de précaution.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Si vous avez d’autres questions sur comment EXJADE agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
BEFORE YOU TAKE EXJADE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXJADE
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
They may differ from the general information in this leaflet.
Elles peuvent différer des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Do not take EXJADE
Ne prenez jamais EXJADE
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
- si vous êtes allergique (hypersensible) au déférasirox ou à l’un des autres composants contenus
listed in section 6 of this leaflet.
dans EXJADE mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice.
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Si cela vous concerne, dites -le à votre médecin avant de prendre EXJADE.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.
- if you have kidney disease.
- si vous avez une maladie rénale.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
- si vous prenez actuellement un autre traitement chélateur du fer.
Take special care with EXJADE
Faites attention avec EXJADE
- if you have a liver problem.
- Si vous avez un problème au foie.
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
- Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
- if you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem).
- Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
- Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou des difficultés respiratoires, des vertiges ou un
and throat (signs of severe allergic reaction).
gonflement principalement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie).
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
- Si vous ressentez les signes suivants associés: somnolence, douleur abdominale supérieure
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques).
- if you vomit blood and/or have black stools.
- Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
- Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après la prise
- if you experience frequent heartburn.
- Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac.
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
- Si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contre la douleur, des anti-
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
inflammatoires ou des bisphosphonates oraux (voir « Prise d’autres médicaments »).
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
- Si vous prenez ou avec pris récemment des médicaments anti-coagu lants (voir « Prise d’autres
medicines”).
médicaments »).
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Si l’une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
55 Prise d’autres médicaments Les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium ne doivent pas être pris en même temps qu’EXJADE.
This includes in particular:
Ceci inclut en particulier:
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
- la ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe ou dans d’autres indications telles que
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- la simvastatine (utilisée pour diminuer le cholestérol),
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
- certains médicaments contre la douleur ou les anti-inflammatoires (par exemple aspirine,
- oral bisphosphonates (used to treat osteoporosis),
- les bisphosphonates oraux (utilisés pour traiter l’ostéoporose),
- anticoagulant medicines (used to prevent or treat blood clotting),
- les médicaments anti-coagulants (utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins),
- hormonal contraceptive agents (birth control medicines),
- les médicaments contraceptifs (pilule contraceptive),
- bepridil, ergotamine,
- le bépridil, l’ergotamine,
- repaglinide (used to treat diabetes),
- le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine (utilisés pour le traitement de l’épilepsie),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH),
- paclitaxel (used in cancer treatment).
- le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer).
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Sujet âgé (âgé de 65 ans et plus) EXJADE peut être utilisé chez le sujet âgé de 65 ans et plus à la même dose que chez les autres adultes.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Enfant et adolescent (âgé de 2 ans à 17 ans) EXJADE peut être utilisé chez l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus.
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Le médecin ajustera la dose au cours de la croissance du patient.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Grossesse et allaitement EXJADE n’est pas recommandé au cours de la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, informez votre médecin qui discutera avec vous si vous pouvez prendre EXJADE au cours de votre grossesse.
Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement par EXJADE.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Informez votre médecin si vous allaitez.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des vertiges après avoir pris EXJADE, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informations importantes concernant certains composants d’EXJADE Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE EXJADE
COMMENT PRENDRE EXJADE
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie d’EXJADE indiquée par votre médecin.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
56 Combien devez-vous prendre d’EXJADE La dose d’EXJADE est liée au poids corporel pour tous les patients.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de comprimés vous devez prendre chaque jour. • La dose habituelle, au début du traitement, est de 20 mg par kilogramme de poids corporel.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Une dose initiale plus faible ou plus élevée peut être recommandée par votre médecin en fonction de vos besoins individuels de traitement. • En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l’ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée. • La dose maximale recommandée par jour est de 30 mg par kilogramme de poids corporel.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Quand prendre EXJADE • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée. • Prendre les comprimés à jeun. • Attendre alors au moins 30 minutes avant de manger.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Comment prendre EXJADE: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un verre d’eau, de jus de pomme ou de jus d’orange. • Remuer jusqu’à ce que le(s) comprimé(s) soient complètement dissous.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Le liquide dans le verre apparaîtra trouble. • Boire tout le contenu du verre.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Ajouter alors un peu d’eau ou de jus de fruit pour rincer le verre et le boire également.
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait.
Do not chew, break or crush the tablets.
Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
Do not swallow the tablets whole.
Ne pas avaler les comprimés tels quels.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Combien de temps prendre EXJADE Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
C’est un traitement à long terme, qui peut durer plusieurs mois ou années.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 1: « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Si vous avez pris plus d’EXJADE que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop d’EXJADE ou si quelqu’un d’autre a pris accidentellement vos comprimés, informez-en immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital.
Show them the pack of tablets.
Montrez-leur la boîte de comprimés.
Medical treatment may be necessary.
Un traitement médical peut être nécessaire.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Si vous oubliez de prendre EXJADE Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez le jour même.
Take your next dose as scheduled.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
57 Si vous arrêtez de prendre EXJADE N’arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l’ait dit.
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Si vous arrêtez de le prendre, l’excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, EXJADE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
La plupart de ces effets sont légers à modérés et disparaîtront généralement au bout de quelques jours à quelques semaines de traitement.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Ne soyez pas alarmé par cette liste d’effets indésirables.
You may not experience any of them.
Vous pouvez ne pas y être sujets.
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Certains effets indésirables peuvent être sérieux et peuvent nécessiter l’intervention immédiate d’un médecin.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Ces effets indésirables sont peu fréquents ou rares • Si vous avez une éruption cutanée sévère, ou des diffi cultés respiratoires, des vertiges ou un gonflement du visage et de la gorge (signes de réactions sévères d’allergie), • Si vous remarquez une diminution importante du volume de vos urines (signe de problèmes rénaux), • Si vous ressentez les signes suivants associés: somnolence, douleur abdominale supérieure droite, jaunissement ou augmentation du jaunissement de la peau ou des yeux et urines foncées (signes de problèmes hépatiques), • Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires, • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE, • Si vous ressentez fréquemment des brûlures d’estomac, • Si vous constatez une baisse partielle de votre vue, informez-en immédiatement votre médecin.
Some side effects could become serious.
Certains effets indésirables peuvent devenir sérieux.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Ces effets indésirables sont peu fréquents, c’est-à-dire qu’ils peuvent concerner moins d’un patient sur 100. • Si votre vue devient floue ou trouble, • Si votre audition se réduit, dites-le à votre médecin dès que possible.
Some side effects are very common.
Certains effets indésirables sont très fréquents.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Ces effets indésirables peuvent concerner plus d’un patient sur 10. • Anomalies des contrôles de la fonction rénale.
Some side effects are common.
Certains effets indésirables sont fréquents.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
T T
58 D’autres effets indésirables sont peu fréquents.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Si vous ressentez de façon sévère un de ces effets, veuillez-en informer votre médecin.
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie) ou de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE EXJADE
COMMENT CONSERVER EXJADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser EXJADE après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes thermoformées et la boîte.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. • A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. • Ne pas utiliser d’emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Que contient EXJADE La substance active est le déférasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Chaque comprimé d’ EXJADE 125 mg contient 125 mg de déférasirox.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Chaque comprimé d’EXJADE 250 mg contient 250 mg de déférasirox.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Chaque comprimé d’EXJADE 500 mg contient 500 mg de déférasirox.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, crospovidone de type A, cellulose microcristalline, povidone, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Qu’est ce qu’EXJADE et contenu de l’emballage extérieur EXJADE se présente sous forme de comprimés dispersibles.
The tablets are off-white, round and flat.
Les comprimés sont blancs cassés, ronds, plats.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
EXJADE 125 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 125 » sur chaque comprimé. • EXJADE 250 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 250 » sur chaque comprimé. • EXJADE 500 mg comprimés sont gravés avec la mention « J 500 » sur chaque comprimé. •
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Chaque boîte contient 28, 84 ou 252 comprimés dispersibles en plaquettes thermoformées.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
59 Fabricant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Allemagne
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Italia Novartis Farma S.p.A.
60 Italia Novartis Farma S.p.A.
What is Extavia?
Qu’ est -ce que Extavia?
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Extavia se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger pour l’ obtention d’ une solution pour préparation injectable.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Il contient 250 microgrammes (8 millions d’ UI) d’ interféron bêta-1b, son principe actif, par ml de solution.
This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même que Betaferon, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
La société qui fabrique Betaferon a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Extavia.
What is Extavia used for?
Dans quels cas Extavia est -il utilisé?
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Extavia est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
La sclérose en plaques est une maladie neurologique dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
This is called ‘ demyelination’.
C’ est ce que l’ on appelle la démyélinisation.
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Il est utilisé dans le traitement: • de patients ayant présenté pour la première fois des symptômes de sclérose en plaques (événements démyélinisants) suffisamment graves pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes (anti-inflammatoires) par voie intraveineuse, et de patients présentant un risque élevé de développer une SEP.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Avant de débuter un traitement, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d’ expliquer ces symptômes; • de patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) et des périodes sans symptômes (rémission), lorsque ceux -ci ont présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années; • de patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels l’ activité de la maladie se traduit par des poussées.
How is Extavia used?
Comment Extavia est -il utilisé?
Extavia treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Le traitement par Extavia doit être prescrit par un médecin ayant l’ expérience du traitement de la sclérose en plaques.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
La dose initiale recommandée est de 62,5 microgrammes (un quart de la dose) tous les deux jours; cette dose pourra être augmentée progressivement pendant 19 jours jusqu’ à la dose recommandée de 250 microgrammes (8 millions d’ UI) administrés tous les deux jours.
Extavia is given by an injection under the skin.
Extavia est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Les patients peuvent réaliser l’ injection d’ Extavia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eux-mêmes, à condition d’ y avoir été formés.
How does Extavia work?
Comment Extavia agit -il?
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Le principe actif d’ Extavia, l’ interféron bêta-1b, appartient à la classe des interférons.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l’ aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Le mécanisme d’ action précis d’ Extavia dans la sclérose en plaques n’ est pas encore totalement élucidé, mais il semble que l’ interféron bêta apaise le système immunitaire (défenses naturelles du corps) et prévienne les poussées de sclérose en plaques.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
L’ interféron bêta-1b est produit par une méthode appelée « technologie de l’ ADN recombinant ».
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
L’ interféron bêta-1b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
L’ interféron bêta-1b ainsi produit agit de la même façon que l’ interféron bêta naturel.
How has Extavia been studied?
Quelles études ont été menées sur Extavia?
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extavia a été étudié pendant deux ans chez 338 patients atteints de sclérose en plaques rémittente- récurrente et capables de se déplacer seuls.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la réduction du nombre de poussées.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Extavia a également été étudié lors de deux études chez 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le ralentissement de la progression du handicap.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
L’ étude sur Extavia chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant a été menée chez 487 patients, qui ont reçu Extavia ou un placebo pendant deux ans.
The study measured the time it took for a patient to develop clinically defined MS.
L’ étude évaluait le délai jusqu’ à l’ évolution en sclérose en plaques cliniquement définie.
What benefit has Extavia shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Extavia au cours des études?
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente-récurrente, Extavia s’ est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
L’ une des deux études menées chez les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31% sous Extavia) et du délai jusqu’ au confinement au fauteuil roulant (39%).
In the second trial, no delay in the time to disability progression was seen.
Lors de l’ autre étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n’ a pu être observé.
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Extavia (30%).
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
Dans l’ étude menée chez les patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, il a été démontré qu’ Extavia réduit le risque d’ évolution en sclérose en plaques cliniquement définie:
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
28% des patients ayant reçu Extavia ont développé une sclérose en plaques, contre 45% chez les patients sous placebo.
What is the risk associated with Extavia?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Extavia?
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Extavia (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: symptômes similaires à ceux de la grippe, fièvre, frissons, réactions au site d’ injection (inflammation et douleur).
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Extavia, voir la notice.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Extavia ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ interféron bêta naturel ou recombinant, à l’ albumine sérique humaine ou à l’ un des autres composants.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Le traitement par Extavia ne doit pas être initié durant la grossesse.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Si une femme tombe enceinte au cours du traitement, elle doit consulter son médecin.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Extavia ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des troubles dépressifs graves et/ ou des pensées suicidaires.
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Extavia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’ une maladie hépatique décompensée (fonctionnement anormal du foie).
Why has Extavia been approved?
Pourquoi Extavia a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Extavia sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, si celui -ci est suffisamment grave pour justifier un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, de patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/ rémittente et de patients 2/ 3 atteints de formes secondairement progressives de la sclérose en plaques présentant une affection active.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Extavia.
Other information about Extavia:
Autres informations relatives à Extavia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Extavia à Novartis Europharm Limited, le 20 mai 2008.
The full EPAR for Extavia can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Extavia est disponible ici.
Powder and solvent for solution for injection
Poudre et solvant pour Utilisation sous-cutanée solution injectable
Subcutaneous use
Poudre:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Flacon (verre) Solvant: seringue pré- remplie (verre)
powder:
poudre:
3 ml; solvent:
3 ml, solvant:
5 vials + 5 pre-filled syringes
5 flacons + 5 seringues pré- remplies
15 vials + 15 pre-filled syringes
15 flacons + 15 seringues pré- remplies
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
3 x 15 flacons + 3 x 15 seringues pré-remplies
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia 250 microgrammes/ ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Un flacon d’ Extavia contient 300 microgrammes d’ interféron β -1b recombinant (9,6 millions d’ UI).
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Interféron β -1b recombinant* 250 microgrammes (8,0 millions d’ UI) par ml de solution reconstituée.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
* produit par génie génétique à partir d’ une souche d’ Escherichia coli.
White to off-white powder.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Extavia est indiqué dans le traitement • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d’ un processus inflammatoire actif, s’ il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1). • Des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années. • Des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées.
The treatment with Extavia should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Le traitement par Extavia doit être instauré sous le contrôle de médecins spécialisés en neurologie.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Adultes La dose d’ Extavia recommandée est de 250 microgrammes (8,0 millions d’ UI) contenus dans 1 ml de la solution reconstituée, en injection sous-cutanée tous les 2 jours (voir rubrique 6.6).
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Enfants et adolescents Aucune étude clinique ou pharmacocinétique n’ a été réalisée chez l’ enfant ou l’ adolescent.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité d’ Extavia chez l’ adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d’ UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l’ adulte.