qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Qu’ est -ce que Imprida et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés d'Imprida 5 mg/ 80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Imprida is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Imprida est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
71 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
72 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
69 PACKAGE LEAFLET:
73 NOTICE:
What Imprida is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Imprida et dans quel cas est -il utilisé 2.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE IMPRIDA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Imprida tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Les comprimés d’ Imprida contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Ces deux substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle -ci est trop élevée. − L’ amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
L’ amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. − Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II ».
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
L’ angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle.
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Le valsartan agit en bloquant l’ effet de l’ angiotensine II.
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la tension artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée soit par l’ amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Ne prenez pas Imprida − si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ amlodipine ou à d’ autres médicaments de type dihydropyridines. − si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Imprida.
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
74 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Imprida et parlez en à votre médecin.
70 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s’ appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l’ épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l’ on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Imprida.
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
L’ utilisation d’ Imprida n’ est pas recommandée chez l’ enfant et chez l’ adolescent.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Votre médecin pourra devoir modifier la dose ou prendre d’ autres précautions.
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l’ un de ces médicaments.
This applies especially to the medicines listed below: − lithium (a medicine used to treat some types of depression); − potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; − anticonvulsant agents (e. g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, St.
Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous: − lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression); − diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d’ augmenter les taux de potassium; − médicaments anticonvulsivants (ex.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Kétoconazole).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament à la place d’ Imprida, puisque Imprida est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Imprida est pris après 3 mois de grossesse.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
Un traitement antihypertenseur approprié devra le plus souvent remplacer Imprida avant le début d’ une grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
75 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Imprida dès que vous savez que vous êtes enceinte.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d’ effets indésirables.
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
La dose usuelle d’ Imprida est d’ un comprimé par jour. − Il est conseillé de prendre votre médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin. − Avaler les comprimés avec un verre d’ eau. − Vous pouvez prendre Imprida au cours ou en dehors des repas.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus d’ Imprida que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d’ Imprida, ou si quelqu’ un d’ autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Toutefois, s’ il est presque l’ heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Imprida est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Si vous présentez l’ un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin:
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
76 Réaction allergique avec des symptômes tels que éruption, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, tension artérielle basse (impression de s’ évanouir, sensation de tête vide).
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1 000): sensation d’ anxiété; bourdonnements dans les oreilles (acouphènes); évanouissement; envies d’ uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plus grande urgence à uriner; impossibilité d’ avoir ou de maintenir une érection; sensation de lourdeur; tension artérielle basse avec des symptômes tels que sensations vertigineuses, sensation de tête vide; transpiration excessive; éruption cutanée sur tout le corps; démangeaisons; spasmes musculaires.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Effets indésirables avec l’ amlodipine seule ou le valsartan seul pouvant être graves:
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Peu fréquent: chute de cheveux; modification du transit intestinal, sensation de ballonnement, indigestion, inconfort au niveau de l’ estomac après le repas; maux d’ estomac, nausées; saignements, gencives sensibles ou gonflées; essouflements; augmentation du volume des seins chez les hommes; nez qui coule ou nez bouché, éternuements; coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d’ appétit, légère coloration des urines; taux de sucre élevé dans le sang; incapacité à atteindre ou à maintenir une érection; augmentation du besoin d’ uriner; fièvre, angine ou ulcères dans la bouche dus à des infections; changements d’ humeur; douleurs musculaires; sensation d’ engourdissement ou de fourmillement des doigts et des orteils; fortes douleurs dans la partie haute de l’ estomac; apparition spontanée de saignements ou de bleus; éruptions cutanées, boutons rouge-violacés, fièvre, démangeaisons; gonflement principalement du visage et de la gorge; rougissement de la peau, cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, exfoliation de la peau.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Si vous présentez l’ un de ces effets, parlez -en immédiatement à votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
77 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
N’ utilisez pas Imprida si l’ emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
What Imprida contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Each
Que contient Imprida − Les substances actives d’ Imprida sont l’ amlodipine (sous forme de bésylate d’ amlodipine) et le valsartan.
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Chaque comprimé contient 5 mg d’ amlodipine et 160 mg de valsartan. − Les autres composants sont la cellulose microcristalline; la crospovidone type A; la silice colloïdale anhydre; le stéarate de magnésium; l’ hypromellose; le macrogol 4000; le talc; le dioxyde de titane (E171); l’ oxyde de fer jaune (E172).
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Qu’ est -ce que Imprida et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés d’ Imprida 5 mg/ 160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l’ inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l’ autre face.
Č eská republika Novartis s. r. o.
78 Č eská republika Novartis s. r. o.
75 PACKAGE LEAFLET:
79 NOTICE:
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
80 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Imprida et parlez en à votre médecin.
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Imprida − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
81 approprié devra le plus souvent remplacer Imprida avant le début d’ une grossesse.
Some side effects can be serious:
82 Certains effets indésirables peuvent être graves:
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
83 Si vous présentez l'un de ces effets, parlez -en immédiatement à votre médecin.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Que contient Imprida − Les substances actives d'Imprida sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Qu’ est -ce que Imprida et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés d'Imprida 10 mg/ 160 mg sont ovales et de couleur jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
84 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
85 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN Œ UVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN Œ UVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Les États membres doivent veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en œ uvre:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Lors du lancement, tous les médecins susceptibles de prescrire INCRELEX doivent avoir reçu un dossier d’ information contenant les documents suivants:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Notice d’ informations sur le produit Brochure d’ information pour médecin concernant INCRELEX (fiche produit, guide posologique et calculateur de dose) Dossier d’ information pour le patient
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
Le dossier destiné au médecin concernant INCRELEX doit mentionner les informations clés suivantes:
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
• Les parents doivent être formés à la détection des signes et symptômes ainsi qu’ au traitement de l’ hypoglycémie, notamment l’ injection de glucagon. • Les oreilles, le nez et la gorge des patients doivent être examinés régulièrement et en cas de survenue de symptômes cliniques afin de s’ assurer de l’ absence de ce type de complications ou, le cas échéant, d’ entamer un traitement approprié. • Un examen de routine du fond de l’œ il doit être effectué avant le début du traitement et régulièrement au cours du traitement, ou en cas d’ apparition de symptômes cliniques. • L’ utilisation d’ INCRELEX est contre-indiquée en présence d’ une néoplasie active ou suspectée, et le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent. • Une épiphysiolyse fémorale supérieure et l’ aggravation d’ une scoliose peuvent se produire lors d’ une croissance rapide.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Ces affections doivent faire l’ objet d’ une surveillance attentive pendant le traitement par INCRELEX. • Les parents et les patients doivent être informés que des réactions allergiques peuvent survenir, auquel cas ils devront interrompre le traitement et consulter rapidement un médecin. • Informations sur l’ immunogénicité
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
Le dossier d’ information destiné au patient concernant INCRELEX doit mentionner les points suivants:
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
• INCRELEX doit être administré peu avant ou après un repas car il peut avoir des effets hypoglycémiants du type de ceux de l’ insuline. • Signes et symptômes de l’ hypoglycémie.
Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Instructions pour le traitement de l’ hypoglycémie.
That parents and caregivers should always ensure that the child has a source of sugar.
Les parents ou autres personnes s’ occupant de l’ enfant doivent veiller à ce que celui -ci dispose toujours d’ une source de sucre.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Instructions sur l’ administration de glucagon en cas d’ hypoglycémie sévère. • INCRELEX ne doit pas être administré si le patient est dans l’ incapacité de manger pour une raison ou une autre.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
2 • Tout boitement ou toute douleur à la hanche ou au genou doit être signalé au médecin pour évaluation.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
Un guide posologique et un calculateur de dose seront également fournis à l’ intention du médecin et des patients de façon à permettre une gestion individualisée de l’ augmentation de la dose et à limiter au maximum les risques d’ erreurs médicamenteuses et d’ hypoglycémie.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament..
What is INCRELEX?
Qu’ est -ce que INCRELEX?
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
INCRELEX est une solution pour injection dont le principe actif est la mécasermine (10 mg/ ml).
What is INCRELEX used for?
Dans quel cas INCRELEX est -il utilisé?
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
INCRELEX est utilisé dans le traitement à long terme des retards de croissance chez l’ enfant et l’ adolescent présentant un déficit (faible taux dans le sang) primaire sévère d’ une hormone, le facteur de croissance insulinomimétique humain de type 1 (IGF-1), nécessaire à la croissance.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Les patients atteints de cette maladie produisent des hormones de croissance (GH) mais leur corps n’ y répond pas, ils sont donc de petite taille pour leur âge.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Il s’ agit d’ un déficit « primaire », ce qui signifie qu’ aucune cause de ce faible taux d’ IGF-1, par exemple une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes (pour réduire ou empêcher l’ inflammation), n’ est identifiée.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l’ EPAR.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Le nombre de de patients atteints d’ un déficit primaire sévère en IGF-1 étant peu élevé, la maladie est classée comme rare, et INCRELEX a été désigné médicament orphelin (médicament utilisé dans les maladies rares) le 22 mai 2006.
How is INCRELEX used?
Comment INCRELEX est -il utilisé?
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Le traitement par INCRELEX doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
La dose initiale recommandée est de 0,04 mg par kilogramme de poids corporel par injection sous-cutanée biquotidienne.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
La posologie doit être adaptée à chaque patient, en fonction de la vitesse de croissance et de certains effets indésirables.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
La dose maximale est de 0,12 mg par kilogramme de poids corporel deux fois par jour.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
INCRELEX est administré par injection sous-cutanée, et il convient de changer de site d’ injection à chaque injection.
It should never be injected into a vein.
INCRELEX ne doit jamais être injecté dans une veine.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Il doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Si le patient est dans l’ impossibilité de s’ alimenter, quelle qu’ en soit la raison, la prise de INCRELEX doit être suspendue.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
L’ utilisation de INCRELEX n’ est pas recommandée chez l’ enfant de moins de 2 ans en raison du manque de données concernant la tolérance et l’ efficacité du produit.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Pour plus d’ informations, voir le Résumé des caractéristiques du produit.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
Le principe actif de INCRELEX, la mécasermine, est une copie de l’ hormone de croissance IGF-1 humaine.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
Les patients atteints de déficit primaire sévère en IGF-1 ont de faibles taux d’ IGF-1 dans le sang.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
Cette hormone permet de déterminer la vitesse de croissance d’ un enfant.
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
En effet, elle stimule la division et la croissance des cellules, ainsi que leur capacité à absorber les nutriments, favorisant la croissance des tissus corporels.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
INCRELEX fonctionne de la même manière que l'IGF-1 naturel, remplaçant ainsi l'hormone manquante et permettant à l’ enfant de grandir.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
La mécasermine est produite par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant »: elle est produite par des bactéries ayant reçu un gène (ADN) leur permettant de la produire.
How has INCRELEX been studied?
Quelles études ont été menées avec INCRELEX?
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de INCRELEX ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
INCRELEX a été étudié dans le cadre de 5 études menées parmi au total 76 enfants âgés de 1 à 15 ans et atteints de déficit primaire sévère en IGF-1; 9 d’ entre eux avaient reçu un autre type d’ IGF-1 recombinant avant de participer à ces études.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
La maladie étant rare, la plupart des enfants ont été inclus dans plus d’ une étude.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Une étude comparait INCRELEX à un placebo (traitement fictif) chez 8 patients, tandis que les autres ont été menées sans comparer INCRELEX à un autre traitement.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Les études ont duré entre 15 mois et 8 ans, et le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la vitesse de croissance.
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par INCRELEX au cours des études?
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
INCRELEX a provoqué une augmentation significative de la vitesse de croissance.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
En regroupant les résultats des 4 études, le taux de croissance moyen était de 2,8 cm par an avant le traitement.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Il est passé à 8 cm lors de la première année de traitement et à 5,8 cm la seconde année.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Le taux de croissance s’ est stabilisé à 4,7 cm par an à partir de la quatrième année de traitement.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Quelques études impliquaient également des enfants ayant une délétion du gène GH et ayant développé des anticorps (inhibiteurs) neutralisants dirigés contre la GH, étant donné que INCRELEX peut également être utilisé pour traiter ce type de patients.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Le laboratoire a fait une demande d’ autorisation pour utiliser INCRELEX chez ces enfants, mais a retiré sa demande après la fin de l’ évaluation du médicament, car la maladie n’ est pas répertoriée dans la désignation du médicament « orphelin ».
What is the risk associated with INCRELEX?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de INCRELEX?
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous INCRELEX (chez plus d’ un patient sur 10) sont: hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), hypertrophie du thymus (croissance de la glande thymus, située derrière le sternum, intervenant dans la production de cellules luttant contre les infections), céphalées, hypo-acousie (perte auditive), hypertrophie des amygdales (augmentation de la taille des amygdales), ronflements et hypertrophie du site d’ injection (bosse au niveau du site d’ injection).
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de INCRELEX, voir la notice.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
INCRELEX ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la mécasermine ou à l’ un des excipients.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de néoplasie (croissance anormale d’ une cellule) active ou suspectée.
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Le traitement par INCRELEX doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
It should not be used in babies.
Il ne doit pas être utilisé chez les nourrissons.
Why has INCRELEX been approved?
Pourquoi INCRELEX a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de INCRELEX sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement à long terme des retards de croissance chez l’ enfant et l’ adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Il a recommandé que INCRELEX reçoive une autorisation de mise sur le marché.
INCRELEX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
INCRELEX a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Cela signifie que comme la maladie est rare, des informations complètes concernant le médicament n’ ont pas pu être obtenues.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne du médicament (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procèdera à la mise à jour du présent résumé.
What information is still awaited for INCRELEX?
Quelles informations sont encore en attente au
©EMEA 2007
©EMEA 2007 sujet de INCRELEX?
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
L’ enregistrement de la désignation de INCRELEX comme médicament orphelin est disponible ici.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
L’ EPAR complet pour INCRELEX est disponible ici.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dénomination du mÉdicament
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
INCRELEX 10 mg/ ml, solution injectable.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Composition qualitative et quantitative
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Chaque ml contient 10 mg de mécasermine.
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Chaque flacon contient 40 mg de mécasermine.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
La mécasermine est un insulin-like growth factor-1 humain (IGF-1) ou facteur de croissance insulinomimétique de type 1 produit par la technologie de l’ ADN recombinant, sur Escherichia coli.
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Un ml contient 9 mg d’ alcool benzylique.
PHARMACEUTICAL FORM
Forme pharmaceutique
Aqueous, clear and colourless solution.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
CLINICAL PARTICULARS
Données cliniques
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l’ enfant et l’ adolescent présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Un IGFD primaire sévère se définit comme suit: • score en écart type (SDS) de la taille ≤ - 3,0 et • taux d’ IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l’ âge et le sexe, et • GH en suffisance • exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
L’ IGFD primaire sévère inclut des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission du signal post-GHR ou des altérations du gène de l’ IGF-1; ils n’ ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n’ est donc à espérer.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de génération de l’ IGF-1.
Treatment with INCRELEX should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Le traitement par INCRELEX doit être supervisé par des médecins expérimentés dans le domaine du diagnostic et de la prise en charge des patients atteints de troubles de la croissance.
The dose should be individualised for each patient.
La posologie doit être adaptée à chaque patient.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/ kg de mécasermine par injection sous-cutanée biquotidienne.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Si aucun événement indésirable significatif lié au traitement ne se produit pendant au moins une semaine, la dose peut alors être augmentée par tranches de 0,04 mg/ kg jusqu’ à la dose maximale de 0,12 mg/ kg deux fois par jour.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
Des doses biquotidiennes supérieures à 0,12 mg/ kg n’ ont pas été évaluées chez l’ enfant atteint d’ IGFD primaire sévère.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
2 Si la dose recommandée n’ est pas bien tolérée par le patient, un traitement à une posologie inférieure peut être envisagé.
Treatment success should be evaluated based on height velocities.
L’ efficacité du traitement doit être évaluée par la vitesse de croissance.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
La posologie la plus faible ayant permis une augmentation significative de la croissance chez un patient est de 0,04 mg/ kg deux fois par jour.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
INCRELEX doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation.
If hypoglycaemia occurs with recommended doses, despite adequate food intake, the dose should be reduced.
En cas d’ hypoglycémie survenant aux doses recommandées et en dépit d’ une prise d’ aliments adaptée, la dose devra être réduite.
If the patient is unable to eat, for any reason, INCRELEX should be withheld.
Si le patient est dans l’ impossibilité de s’ alimenter, quelle qu’ en soit la raison, la prise d’ INCRELEX doit être suspendue.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
En aucun cas la dose de mécasermine ne doit être augmentée pour compenser l’ oubli d’ une ou de plusieurs doses.
Injection sites should be rotated to a different site with each injection.
Il convient d’ alterner les sites d’ injection à chaque administration.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
INCRELEX doit être injecté à l’ aide d’ aiguilles et de seringues stériles à usage unique.
The syringes should be of small enough volume that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
La contenance des seringues doit être assez faible pour permettre une précision suffisante lors du prélèvement de la dose prescrite dans le flacon.
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
L’ utilisation d’ INCRELEX n’ est pas recommandée chez l’ enfant de moins de 2 ans en raison du manque de données concernant la tolérance et l’ efficacité du produit (voir rubrique 5.1).
Intravenous administration.
Administration par voie intraveineuse.
Active or suspected neoplasia.
Néoplasie active ou suspectée.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Le traitement doit être interrompu si des signes de néoplasie apparaissent.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
L’ alcool benzylique ne doit être administré ni aux prématurés ni aux nouveau-nés.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
Tout déficit thyréotrope ou toute carence nutritionnelle doivent être traités avant le début du traitement par INCRELEX.
INCRELEX is not a substitute for GH treatment.
INCRELEX ne constitue pas un substitut au traitement par hormone de croissance (GH).
INCRELEX should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
INCRELEX ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des patients dont les épiphyses sont soudées.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
INCRELEX doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation, car il peut avoir des effets hypoglycémiants identiques à ceux de l’ insuline.
Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Les jeunes enfants, les enfants ayant des antécédents d’ hypoglycémie et ceux n’ ayant pas une alimentation régulière doivent faire l’ objet d’ une attention particulière.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Les patients doivent éviter les activités à haut risque dans les 2 à 3 heures suivant l’ administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, et jusqu’ à ce qu’ une dose bien tolérée ait pu être définie.
If a person with severe hypoglycemia is unconscious or otherwise unable to ingest food normally, an injection of glucagon may be required.
Si un patient atteint d’ hypoglycémie sévère est inconscient ou incapable d’ ingérer normalement des aliments pour toute autre raison, une injection de glucagon pourra être nécessaire.
Persons with a history of severe hypoglycemia should have glucagon available.
Les sujets présentant des antécédents d’ hypoglycémie sévère doivent conserver du glucagon à disposition.
At the time of initial prescription, physicians should educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Lors de la prescription initiale, les médecins doivent apprendre aux parents à reconnaître les signes et symptômes de l’ hypoglycémie, et à la traiter, y compris par injection de glucagon.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
Il pourra être nécessaire de réduire les doses d’ insuline et/ ou des autres traitements hypoglycémiants chez les sujets diabétiques traités par INCRELEX.
Echocardiogram is recommended before initiation of INCRELEX treatment in all patients.
Il est recommandé de pratiquer une échographie cardiaque chez tous les patients avant de commencer le traitement par INCRELEX.
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
3 Une échocardiographie devra également être réalisée lors de l’ arrêt du traitement.
Patients with abnormal echocardiogram findings or cardiovascular symptoms should be followed regularly with echocardiogram procedures.
Des échocardiographies devront être effectués régulièrement pour surveiller l’ état du patient si une échographie fait apparaître des résultats anormaux ou si des symptômes cardiovasculaires sont observés.
Patients
Des cas d’ hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex.) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l’ oreille moyenne ont été signalés lors de l’ utilisation d’ INCRELEX.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Les patients doivent être examinés régulièrement et lors de l’ apparition de symptômes cliniques afin d’ écarter les complications de ce type ou d’ entreprendre le traitement requis.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
Des cas d’ hypertension intracrânienne (HI) avec œ dème papillaire, troubles de la vision, céphalées, nausées et/ ou vomissements ont été signalés chez des patients traités par INCRELEX, comme lors des traitement par GH.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Les signes et symptômes associés à l’ HI ont régressé après arrêt du traitement.
Funduscopic examination is recommended at the initiation, periodically during the course of INCRELEX therapy and at the occurrence of clinical symptoms.
Il est recommandé de réaliser un examen du fond d’œ il en début de traitement par INCRELEX, puis régulièrement pendant le traitement et en cas d’ apparition de symptômes cliniques.