qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
De telles réactions n’ ont été observées que dans très peu de cas et la forme la plus sérieuse, le choc anaphylactique est extrêmement rare.
Serious allergic reactions will need emergency treatment.
Les réactions allergiques graves exigent un traitement médical.
He will take the appropriate countermeasures.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous souffrez d’ un ou plusieurs des effets secondaires listés
on
Il prendra les contre-mesures appropriées.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Environ 10% des patients traités à la calcitonine de saumon souffrent de nausées, parfois accompagnées de vomissements.
This undesirable effect occurs mostly at the beginning of treatment and tends to decrease or even disappear as treatment continues.
Cet effet indésirable se produit principalement au début du tp traitement et tend à s’ atténuer ou disparaître après un certain temps.
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
Le problème peut également être résolu par une réduction de la dose.
Irritation at or around the injection site has been reported occasionally in patients treated with salmon calcitonin.
Une irritation au point d’ injection ou à proximité a été occasionnellement constatée chez des patients 'es traités à la calcitonine de saumon.
The effect disappears without the need for special treatment.
Le problème disparaît sans traitement particulier.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
Pour éviter cet inconfort, il est recommandé de ne pas injecter le médicament toujours exactement au même endroit.
Flushing of the face and hands has been noted.
Des rougeurs du visage et des mains ont également été constatées.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
qui disparaît après un certain temps, habituellement au cours de la première ou deuxième semaine du traitement.
Other possible but less frequent undesirable effects are:
D’ autres effets indésirables possibles et moins fréquents sont: en
• skin rash rod
• Eruption cutanée • Diurèse (miction plus fréquente) • am
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
Diarrhée • Goût métallique dans la bouche • Vertiges
All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Tous ces effets indésirables sont bénins et ne se produisent que dans des cas isolés.
Most of the effects do not last long and disappear of their own accord.
courte durée et disparaissent spontanément.
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
Les effets plus persistants peuvent être traités par votre médecin.
Like all medicines, FORCALTONIN may have undesirable effects which are very rare.
Comme tous les médicaments, le FORCALTONIN peut avoir des effets indésirables.
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
Si vous remarquez un effet indésirable qui n’ est pas mentionné dans ce dépliant pendant ou après le traitement, informez votre médecin, infirmière ou pharmacien (chimiste).
STORING FORCALTONIN
COMMENT CONSERVER FORCALTONIN Ce
Me
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
20 Il est recommandé de conserver les ampoules au bas de la porte de réfrigérateur, pour éviter la congélation de la solution.
Should the solution become frozen, the ampoule must be discarded.
Si la solution est congelée, l’ ampoule doit être jetée.
After first opening, the product should be used immediately.
Tout produit non
Any unused product must be discarded.
ris utilisé doit être jeté.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption est indiquée sur l’ ampoule et l’ emballage.
Do not use Forcaltonin if you notice the solution is not completely clear and colourless.
Ne pas utiliser la solution de Forcaltonin si elle n’ est pas parfaitement limpide et incolore.
This leaflet was last approved on {date}
{date}
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What is Forsteo?
Qu’ est -ce que Forsteo?
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Forsteo est un stylo prérempli qui contient une solution pour injection.
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Forsteo contient le principe actif tériparatide (un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide).
What is Forsteo used for?
Dans quel cas Forsteo est -il utilisé?
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
Forsteo est utilisé pour le traitement de l’ ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:  chez les femmes ménopausées.
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Chez ces patientes, il a été montré que Forsteo réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non-vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;  chez les hommes présentant un risque accru de fractures;  chez les femmes et les hommes courant un risque accru de fractures en raison d’ un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
How is Forsteo used?
Comment Forsteo est -il utilisé?
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
La dose recommandée est de 20 microgrammes de Forsteo, une fois par jour, en injection sous la peau de la cuisse ou de l’ abdomen (ventre).
Patients may inject themselves once they have been trained.
Les patients peuvent pratiquer l’ injection eux-mêmes après avoir été formés.
A user manual is available for the pen.
Un guide d’ utilisation est disponible pour ce stylo.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire ne leur en fournit pas suffisamment.
Forsteo can be used for up to two years.
Forsteo peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Tout patient ne devrait se voir administrer qu’ une seule cure de Forsteo de deux ans au cours de son existence.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature.
Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants ou jeunes adultes dont les os ne sont pas arrivés à maturité complète.
How does Forsteo work?
Comment Forsteo agit -il?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Les os deviennent progressivement plus fins, plus fragiles et davantage susceptibles de se briser facilement.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Chez les femmes, l’ ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d’œ strogène chutent.
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
L’ ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu’ effet secondaire d’ un traitement à base de glucocorticoïdes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Le principe actif de Forsteo, la tériparatide, est identique à une partie de l’ hormone parathyroïdique humaine.
Teriparatide is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the hormone.
La tériparatide est produite par une méthode appelée la « technologie de l’ ADN recombinant »: l’ hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Forsteo replaces the natural hormone.
Forsteo remplace l’ hormone naturelle.
How has Forsteo been studied?
Quelles études ont été menées sur Forsteo?
Forsteo has been studied in three main studies.
Forsteo a fait l’ objet de trois études principales.
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age:
La première étude, incluant 1 637 femmes ménopausées atteintes d’ ostéoporose (âge moyen:
69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
69 ans et demi), comparait Forsteo à un placebo (un traitement fictif) pendant 19 mois en moyenne.
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de nouvelles fractures vertébrales à la fin de l’ étude, bien que l’ étude ait également porté sur les fractures non vertébrales.
The patients were treated for up to 23 months.
Les patients étaient traités pendant 23 mois au maximum.
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
La deuxième étude portait sur l’ administration de Forsteo à 437 hommes souffrant d’ ostéoporose et a comparé son effet sur la densité osseuse dans la colonne vertébrale par rapport à celui d’ un placebo.
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
La troisième étude comparait l’ effet de Forsteo et de l’ alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l’ ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant trois ans.
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Cette étude a porté sur 429 hommes et femmes souffrant d’ ostéoporose et prenant des glucocorticoïdes depuis au moins trois mois.
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Une étude supplémentaire s’ est intéressée aux effets de Forsteo sur la densité osseuse au cours d’ une période de deux ans chez 234 femmes ménopausées.
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Forsteo au cours des études?
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures:
Forsteo s’ est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des fractures vertébrales:
5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
5% des femmes sous Forsteo ont subi une nouvelle fracture au cours de l’ étude, par rapport à 14% dans le groupe sous placebo.
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Forsteo a réduit le risque de développer une nouvelle fracture vertébrale pendant 19 mois de 65% en comparaison avec le placebo.
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Il a également réduit le risque de fractures non- vertébrales de 62%, mais n’ a pas réduit le risque de fractures de la hanche.
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Dans l’ étude réalisée sur les hommes, Forsteo a augmenté la densité osseuse dans la colonne vertébrale d’ environ 6%, au terme de près de 12 mois en moyenne.
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Dans l’ étude sur les patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo a été plus efficace que l’ alendronate: après 18 mois, les patients prenant Forsteo ont connu une augmentation de 7% de la densité osseuse de la colonne vertébrale, par rapport à 3% pour les patients prenant de l’ alendronate.
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Les études ont aussi montré que les bénéfices du traitement par Forsteo continuaient à augmenter pendant deux ans au maximum, observant encore notamment une augmentation de la densité osseuse.
What is the risk associated with Forsteo?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Forsteo?
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Forsteo (chez plus d’ un patient sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Forsteo, voir la notice.
Forsteo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to teriparatide or any of the other ingredients.
Forsteo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la tériparatide ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget’ s disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’ autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer de l’ os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d’ hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d’ une maladie rénale grave.
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breast- feeding.
Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes dont les os ne sont pas encore arrivés à maturité complète, ou pendant la grossesse ou l’ allaitement.
Why has Forsteo been approved?
Pourquoi Forsteo a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Forsteo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture, and for the treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ ostéoporose chez les femmes ménopausées et chez les hommes à haut risque de fracture, et pour le traitement de l’ ostéoporose associé à une thérapie systémique de longue durée à base de glucocorticoïdes chez les femmes et les hommes présentant un
The Committee recommended that Forsteo be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Forsteo.
Other information about Forsteo:
Autres informations relatives à Forsteo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo to Eli Lilly Nederland B. V. on 10 June 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Forsteo à Eli Lilly Nederland B. V., le 10 juin 2003.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 juin 2008.
2/ 3 The full EPAR for Forsteo is available here.
L’ EPAR complet relatif à Forsteo est disponible: ici.
20 μ g/ 80 μ l
20 μ g/ 80 μ l FORSTEO
Pre-filled pen (glass)
stylo prérempli (verre)
1 pre-filled pen
1 stylo prérempli
20 μ g/ 80 μ l
FORSTEO 20 μ g/ 80 μ l
3 pre-filled pens
3 stylos préremplis
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1.
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen
FORSTEO 20 microgrammes/ 80 microlitres solution injectable en stylo prérempli.
Each dose contains 20 micrograms of teriparatide.
Chaque dose contient 20 microgrammes de tériparatide.
One pre-filled pen of 2.4 ml contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per ml).
Un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par ml).
Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Le tériparatide est identique à la séquence des 34 acides aminés de l’ extrémité amino-terminale de la parathormone humaine endogène.
Colourless, clear solution.
Solution incolore, limpide.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Traitement de l'ostéoporose chez les patients à risque élevé de fracture (voir rubrique 5.1): ostéoporose post ménopausique et ostéoporose masculine.
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non- vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Chez les femmes ménopausées, une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée.
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Traitement de l’ ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture recevant une corticothérapie au long cours par voie générale (voir rubrique 5.1).
The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes administrés une fois par jour, par injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d’ injection (voir rubrique 6.6).
A User Manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Un manuel d’ utilisation est également disponible pour l’ apprentissage de l’ usage correct du stylo.
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4).
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient’ s lifetime.
Ce traitement de 24 mois par FORSTEO ne doit pas être renouvelé au cours de la vie d’ un patient.
Patients should receive supplemental Calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
Les patients doivent être supplémentés en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
D’ autres traitements de l’ ostéoporose peuvent être utilisés par les patients après l’ interruption du traitement par FORSTEO.
FORSTEO should not be used in patients with severe renal impairment (see 4.3.).
FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, FORSTEO doit être utilisé avec prudence.
2 Use in hepatic impairment: no data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
2 Utilisation en cas d’ insuffisance hépatique: aucune donnée n’ est disponible chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (voir rubrique 5.3).
Paediatric population and young adults with open epiphyses:
Enfant et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées:
There is no experience in paediatric patients (less than 18 years).
Aucune évaluation n’ a été effectuée chez l’ enfant (moins de 18 ans).
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
FORSTEO ne doit pas être utilisé chez l’ enfant (moins de 18 ans), ou chez l’ adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées.
Elderly patients:
Personnes âgées:
Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Aucune modification de posologie liée à l’ âge n’ est nécessaire (voir rubrique 5.2).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Pregnancy and lactation (see section 4.4 and 4.6) • Pre-existing hypercalcemia • Severe renal impairment • Metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • Unexplained elevations of alkaline phosphatase • Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. • Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6) • Hypercalcémie • Insuffisance rénale sévère • Maladies métaboliques osseuses autre que l’ ostéoporose primitive (dont l’ hyperparathyroïdie et la maladie de Paget) • Elévation inexpliquée des phosphatases alcalines • Antécédent de radiothérapie du squelette par méthode conventionnelle ou par implant. • Chez les patientes atteintes de tumeurs osseuses malignes ou de métastases osseuses, le traitement par tériparatide est contre indiqué.
In normocalcemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Chez les patients normocalcémiques, des augmentations légères et transitoires de la calcémie ont été observées après l'injection de tériparatide.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Après chaque dose de tériparatide, la calcémie atteint un maximum en 4 à 6 heures et revient aux valeurs basales en 16 à 24 heures.
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Il n'est pas nécessaire de surveiller la calcémie pendant le traitement.
Therefore if any blood samples are taken from a patient, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Par conséquent, si un prélèvement sanguin doit être effectué chez un patient, il devra être fait au moins 16 heures après la dernière injection de FORSTEO.
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
FORSTEO peut induire une légère augmentation de l’ excrétion urinaire du calcium mais dans les études cliniques, l'incidence de l'hypercalciurie des patients traités par FORSTEO n'était pas différente de celle observée chez les patients recevant du placebo.
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
FORSTEO n'a pas été étudié chez les patients ayant une lithiase urinaire évolutive.
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
FORSTEO doit être utilisé avec prudence chez ces patients, en raison du risque d'aggravation de cette pathologie.
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Dans des études cliniques de courte durée avec FORSTEO, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés.
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures.
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Les épisodes d’ hypotension orthostatique transitoire survenaient à la suite des premières injections; ils étaient corrigés en mettant le patient en position allongée et n'empêchaient pas la poursuite du traitement.
Caution should be exercised in patients with moderate renal impairment.
La prudence s’ impose chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Les données d’ utilisation de FORSTEO sont limitées dans la population de jeunes adultes, dont les femmes non ménopausées (voir rubrique 5.1).
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l’ emporte clairement sur les risques.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
En cas de survenue d’ une grossesse, le traitement par FORSTEO doit être interrompu.
3 Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of teriparatide (see section 5.3).
3 Des études chez les rats ont montré une augmentation de l’ incidence des ostéosarcomes après administration prolongée de tériparatide (voir rubrique 5.3).
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Dans l’ attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
FORSTEO a fait l'objet d'études d'interactions pharmacodynamiques avec l'hydrochlorothiazide.
No clinically significant interactions were noted.
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
L‘ association de raloxifène ou d’ un traitement hormonal substitutif à FORSTEO n'a pas modifié les effets de FORSTEO sur la calcémie ou la calciurie, ni les effets indésirables.
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Dans une étude menée chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu’ à atteinte de l’ état d’ équilibre, une dose unique de FORSTEO n’ a pas modifié les effets cardiaques de la digoxine.
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Cependant, des notifications de cas sporadiques ont suggéré que l’ hypercalcémie pouvait prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques.
Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Du fait de l’ augmentation transitoire de la calcémie par FORSTEO, la prudence s’ impose chez les patients traités par des digitaliques.
General recommendation
Recommandation générale
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
L’ effet du tériparatide sur le développement du fœ tus humain n’ a pas été étudié.
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel chez l’ être humain est inconnu.
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Le passage du tériparatide dans le lait maternel n’ est pas connu.
FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy or breast-feeding.
FORSTEO est contre-indiqué durant la grossesse ou pendant l’ allaitement.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les femmes
However, transient, orthostatic hypotension or dizziness was observed in some patients.
Cependant, une hypotension orthostatique transitoire ou une sensation vertigineuse a été observée chez certains patients.
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Ces patients doivent s’ abstenir de conduire des véhicules ou d’ utiliser des machines jusqu’ à disparition des symptômes.
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the FORSTEO patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Parmi les patients inclus dans les essais cliniques menés avec le tériparatide, il a été rapporté au moins un évènement indésirable chez 82,8% des patients sous FORSTEO et 84,5% des patients sous placebo.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with FORSTEO are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par FORSTEO sont: nausées, douleurs dans les membres, céphalées et sensations vertigineuses.
The undesirable reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials are summarised in the table below.
Les effets indésirables liés à l’ utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l’ ostéoporose sont résumés dans le tableau ci-dessous.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
4 Investigations Uncommon:
4 Investigations Peu fréquent:
Weight increased, Cardiac murmur, alkaline phosphatase increase Cardiac disorders Common:
Prise de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases alcalines Affections cardiaques Fréquent:
Palpitations Uncommon:
Palpitations Peu fréquent:
Tachycardia Blood and lymphatic system disorders Common:
Tachycardie Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent:
Anaemia Nervous system disorders Common:
Anémie Affections du système nerveux Fréquent:
Dizziness, Headache, Sciatica Ear and labyrinth disorders Common:
Sensations vertigineuses, céphalées, sciatique Affections de l’ oreille et du labyrinthe Fréquent:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Vertiges Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent:
Dyspnoea Uncommon:
Dyspnée Peu fréquent:
Emphysema Gastrointestinal disorders Common:
Emphysème Affections gastro-intestinales Fréquent:
Nausea, Vomiting, Hiatus hernia, Gastroesophageal reflux disease Uncommon:
Nausées, vomissements, hernie hiatale, reflux gastro-œ sophagien Peu fréquent:
Haemorrhoids Renal and urinary disorders Uncommon:
Hémorroïdes Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent:
Urinary incontinence, Polyuria, Micturition urgency Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Incontinence urinaire, polyurie, miction impérieuse Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent:
Sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Hypersudation Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent:
Pain in limb Common:
Douleurs dans les membres Fréquent:
Muscle cramps Uncommon:
Crampes Peu fréquent:
Myalgia, Arthralgia Not known:
Myalgies, arthralgies Fréquence indéterminée:
Back cramp/ pain* Metabolism and nutrition disorders Common:
Crampes/ douleurs dorsales* Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent:
Hypercholesterolaemia Uncommon:
Hypercholestérolémie Peu fréquent:
Hypercalcemia greater than 2.76 mmol/ L, Hyperuricemia Rare:
Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/ l, hyperuricémie Rare:
Hypercalcemia greater than 3.25 mmol/ L Vascular disorders Common:
Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/ l Affections vasculaires Fréquent:
Hypotension General disorders and administration site conditions Common:
Hypotension Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Fréquent:
Fatigue, Chest pain, Asthenia, Mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations minimes et transitoires au site d’ injection incluant: douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Injection site erythema, Injection site reaction Rare:
Erythème au site d’ injection, réaction au site d’ injection Rare:
Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/ facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Réactions allergiques possibles peu après l’ injection: dyspnée aiguë, œ dème bucco-facial, urticaire généralisé, douleurs thoraciques, œ dèmes (principalement périphériques).
Psychiatric disorders Common:
Affections psychiatriques Fréquent:
Depression * Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Dépression * Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés dans les minutes suivant l’ injection.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Dans des essais cliniques, les effets suivants ont été rapportés avec une différence de fréquence ≥ 1% par rapport au placebo: vertiges, nausées, douleurs dans les membres, sensations vertigineuses, dépression, dyspnée.
FORSTEO increases serum uric acid concentrations.
FORSTEO augmente les concentrations sériques d’ acide urique.
In clinical trials, 2.8% of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Dans les essais cliniques, 2,8% des patientes traitées par FORSTEO avaient une uricémie au-dessus de la limite supérieure des valeurs normales, par rapport à 0,7% des patientes sous placebo.
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Cependant, cette hyperuricémie ne s’ est pas accompagnée d’ une augmentation de crises de goutte, d’ arthralgies ou de lithiase urinaire.
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving FORSTEO.
Dans un vaste essai clinique des anticorps dirigés contre tériparatide ont été détectés chez 2,8% des femmes recevant FORSTEO.
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
5 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l’ arrêt du traitement.
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on BMD response.
Chez ces patientes, il n’ a pas été mis en évidence de réactions d’ hypersensibilité, de réactions allergiques, d’ effets sur la calcémie ou sur les variations de densité minérale osseuse.
5 Signs and symptoms No cases of overdose were reported during clinical trials.
Signes et symptômes Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pendant les essais cliniques.
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/ day for 6 weeks.
FORSTEO a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu’ à 60 microgrammes/ jour pendant 6 semaines.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Les effets pouvant être attendus lors d’ un surdosage sont une hypercalcémie différée dans le temps et un risque d’ hypotension orthostatique.
Nausea, vomiting, dizziness, and headache can also occur.
Peuvent aussi survenir: nausée, vomissement, sensation vertigineuse et céphalée.
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports:
Cas de surdosage basés sur les notifications spontanées après commercialisation:
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 µg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
De ces notifications, ont été retenus des cas d’ erreur d’ administration où la quantité totale de tériparatide contenue dans le stylo (jusqu’ à 800 µg) a été injectée en une seule fois.
Transient events reported have included nausea, weakness/ lethargy and hypotension.
Ont été observés des effets indésirables transitoires comme nausée, faiblesse/ somnolence et hypotension.
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Dans certains cas, le surdosage n’ a entraîné aucun effet indésirable.
No fatalities associated with overdose have been reported.
Aucun décès lié à un surdosage n’ a été rapporté.
Overdose management:
Conduite à tenir en cas de surdosage:
There is no specific antidote for FORSTEO.
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour FORSTEO.
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
En cas de suspicion d’ un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par FORSTEO, de surveiller la calcémie et de mettre en œ uvre une prise en charge appropriée, telle qu’ une réhydratation.
Pharmaco-therapeutic group: parathyroid hormones and analogues, ATC code:
Hormones parathyroïdiennes et analogues, code ATC:
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
La parathormone (PTH), hormone endogène de 84 acides aminés, est le principal régulateur du métabolisme phosphocalcique au niveau osseux et rénal.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
FORSTEO (rhPTH(1-34)) représente la séquence active (1-34) de la parathormone humaine endogène.
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Les actions physiologiques de la PTH incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), augmentant indirectement l'absorption intestinale du calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion rénale du phosphate.
Pharmacodynamic effects FORSTEO is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Effets pharmacodynamiques FORSTEO est un agent de la formation osseuse, destiné au traitement de l’ ostéoporose.
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Les effets de FORSTEO sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Once-daily administration of FORSTEO increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
L'administration de FORSTEO une fois par jour accroît l'apposition d’ os nouvellement formé à la surface de l’ os trabéculaire et cortical, en stimulant préférentiellement l'activité ostéoblastique par rapport à l'activité ostéoclastique.
Clinical efficacy
Efficacité clinique
Risk Factors
Facteurs de risque
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
L’ identification des femmes et des hommes à risque élevé de fractures qui pourraient bénéficier d’ un traitement doit être faite sur la base des facteurs de risque indépendants, par exemple, une densité minérale osseuse (DMO) basse, l’ âge, des antécédents de fractures, des antécédents familiaux de fracture de hanche, un remodelage osseux élevé ou un indice de masse corporelle bas.
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e. g., low bone density [e. g., T score ≤− 2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e. g., ≥ 7.5 mg/ day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
6 Les femmes non ménopausées atteintes d’ ostéoporose cortisonique doivent être considérées à haut risque de fractures en présence d’ antécédent de fractures ou de facteurs de risque multiples les exposant à un risque fracturaire élevé (comme une faible densité osseuse [exemple, T score ≤− 2], un traitement prolongé à fortes doses de corticoïdes [exemple, ≥ 7,5 mg/ jour pour une durée d’ au moins 6 mois], une forte activité de la maladie sous-jacente, de faibles taux de stéroïdes sexuels).
Postmenopausal osteoporosis:
Ostéoporose post ménopausique:
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
L'étude pivot a inclus 1 637 femmes post-ménopausées (âge moyen de 69,5 ans).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
A l’ inclusion, quatre- vingt-dix pour cent des patientes avaient au moins une fracture vertébrale et en moyenne une densité minérale osseuse lombaire à 0,82 g/ cm2 (équivalente à un T score à -2,6 DS).
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Un supplément en calcium (1.000 mg par jour) et en vitamine D (au moins 400 UI par jour) a été fourni à toutes les patientes.
Results from up to 24 months (median:
Pour une période de traitement par FORSTEO allant jusqu’ à 24 mois (médiane:
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 4).
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Pour prévenir la survenue d’ une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 11 femmes ont du être traitées pendant une période médiane de 19 mois.
Fracture Incidence in Postmenopausal Women:
Incidence des fractures chez les femmes post-ménopausées:
Relative risk
Risque relatif
(N = 541) (%)
(N=541) (%) 5,0 b
(95% CI)
(IC à 95%) vs placebo
vs. placebo New vertebral
Nouvelle fracture
fracture (≥ 1) a
vertébrale (≥ 1) a
(0.22, 0.55)
(0,22 - 0,55)
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
Fractures vertébrales multiples (≥ 2) a
1.1 b
2,6 d
0.23 (0.09, 0.60)
0,23 (0,09 - 0,60)
Non-vertebral
Fractures périphériques par fragilité osseuse c
2.6% d
1,5 d
fragility fractures c
0,47 (0,25 - 0,87)
Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Principales fractures périphériques par fragilité osseuse c (hanche, radius, humérus, côtes et bassin)
Abbreviations:
Abréviations:
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
N= nombre de patients randomisés affectés à chaque groupe de traitement; IC=intervalle de confiance a L’ incidence des fractures vertébrales a été évaluée sur 448 patients dans le groupe placebo et 444 patients dans le groupe traité par FORSTEO présentant des radiographies à l’ inclusion et en suivi. b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l’ incidence des fractures de hanche n’ a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Après 19 mois de traitement (durée médiane) la densité minérale osseuse (DMO) a augmenté au niveau du rachis lombaire et de la hanche totale respectivement de 9% et 4% par rapport au placebo (p < 0,001).
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Prise en charge post traitement: suite à l’ arrêt de traitement par FORSTEO, 1.262 femmes ménopausées de l'étude pivot ont participé à une étude de suivi.
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
L’ objectif principal de cette étude était de recueillir des données de sécurité sur FORSTEO.
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Durant cette période d’ observation, d’ autres traitements contre l’ ostéoporose étaient autorisés et une évaluation complémentaire des fractures vertébrales a été réalisée.
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Au cours d’ une période d’ une durée médiane de 18 mois après l’ arrêt de FORSTEO, une réduction de 41% du nombre de patientes avec au moins une nouvelle fracture vertébrale (p = 0,004) par rapport au placebo a été observée.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
7 Dans une étude en ouvert, 503 femmes ménopausées atteintes d’ ostéoporose sévère et ayant eu une fracture par fragilité osseuse au cours des 3 dernières années (83% avaient reçu un traitement ostéoporotique antérieur) ont été traitées par FORSTEO pendant une durée allant jusqu’ à 24 mois.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
A 24 mois, l’ augmentation moyenne de la DMO par rapport à l’ inclusion, au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral était respectivement de 10,5%, 2,6% et 3,9%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
L’ augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4%, 1,2% et 1,6% au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral.
7 Male osteoporosis:
Ostéoporose masculine: