qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des céphalées (2,3%), des réactions au point d’ injection incluant hématome, sensation de brûlure et paresthésie au point d’ injection (1,7%) et des douleurs au point d’ injection (1,4%) Des modifications sans signification clinique de l’ ECG, de la pression artérielle et de certains paramètres biologiques, ont également été observées.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
Les événements indésirables rapportés parmi les 1.788 adultes ayant participé aux essais cliniques sont:
Body system Metabolism and nutrition disorders
Système organe Troubles métaboliques
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Peu fréquent (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Hyperglycémie
Nervous system disorders
Manifestations neurologiques
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Paresthésies, vertiges, insomnie, dysgueusie
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Troubles oculaires Troubles vasculaires Troubles respiratoires, manifestations thoraciques et médiastinales
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Vision floue Vasodilatation Pharyngite, sensation de douleur au niveau des sinus
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Troubles gastro-intestinaux Manifestations cutanées Atteintes de l’ appareil locomoteur
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Douleurs abdominales Prurit, éruption érythémateuse Douleurs rachidiennes
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Manifestations générales et liées
Back pain
Douleur au point d’ injection,
General disorders and administration site conditions
Douleurs thoraciques, douleur
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
aux conditions d’ administration réaction au point d’ injection, à type d’ hématome, de sensation de brûlure et de paresthésie
Chest pain, pain no organ system, asthenia
sans précision, asthénie
One case of sensory-motor paresis was reported.
Un cas de parésie sensitivo-motrice a été rapporté.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
De rares cas suggérant une hypersensibilité, pouvant inclure: un érythème cutané, une bradycardie, une hypotension ou un choc anaphylactique ont été rapportés suite à l’ injection de SonoVue.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
Parmi ces cas, chez les patients porteurs d’ une pathologie coronarienne sous-jacente, la bradycardie et l’ hypotension ont été accompagnées d’ une ischémie myocardique et/ ou d’ un infarctus du myocarde.
In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Dans de très rares cas, une évolution fatale, comportant un lien chronologique avec l’ administration de SonoVue, a été rapportée.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Chez tous ces patients existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiovasculaires majeures qui aurait pu conduire au décès.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
En conséquence, aucun signe ni symptôme de surdosage ne peut être décrit.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Au cours d'une étude de phase I, des doses allant jusqu'à 56 ml de SonoVue ont été administrées chez le volontaire sain sans que des évènements indésirables graves ne soient rapportés.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
En cas de surdosage, le patient devra être mis en observation et un traitement symptomatique sera instauré.
Ultrasound contrast media ATC code:
Groupe pharmacothérapeutique: produit de contraste pour échographie, Code ATC:
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
L'addition de solution de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) à la poudre du lyophilisat, suivie d'une agitation vigoureuse, entraîne l'apparition de microbulles d'hexafluorure de soufre.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Les microbulles ont 5 un diamètre moyen d'environ 2,5 µm, avec 90% d'entre elles ayant un diamètre inférieur à 6 µm et 99% un diamètre inférieur à 11 µm.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Un ml de SonoVue contient 8 µl de microbulles.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
L'interface entre les bulles d'hexafluorure de soufre et le milieu aqueux agit comme un réflecteur du faisceau d'ultrasons, améliorant ainsi l'échogénicité du sang et augmentant le contraste entre le sang et les tissus environnants.
The intensity of the reflected signal is dependent on concentration of the microbubbles and frequency of the ultrasound beam.
L'intensité du signal réfléchi dépend de la concentration en microbulles et de la fréquence du faisceau d'ultrasons.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Aux doses proposées en clinique, SonoVue a permis d'obtenir une augmentation nette de l'intensité du signal pendant plus de 2 minutes en échocardiographie en mode-B et de 3 à 8 minutes en imagerie Doppler des gros vaisseaux et des micro vaisseaux.
Sulphur hexafluoride is an inert, innocuous gas, poorly soluble in aqueous solutions.
L'hexafluorure de soufre est un gaz inerte, faiblement soluble dans les solutions aqueuses et doué d'innocuité.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
La littérature rapporte l'emploi de ce gaz dans l'étude de la physiologie respiratoire et pour la rétinopexie pneumatique.
The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 ml dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
La quantité totale d'hexafluorure de soufre administrée dans une dose clinique est extrêmement faible (dans une dose de 2 ml les microbulles contiennent 16 µl de gaz).
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
L'hexafluorure de soufre se dissout dans le sang et est ensuite expiré.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Après une administration intraveineuse unique à des volontaires sains de 0,03 ou 0,3 ml/ kg de SonoVue (environ 1 et 10 fois la dose maximale administrée au cours d'un examen), l'hexafluorure de soufre a été éliminé rapidement.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Plus de 80% de l'hexafluorure de soufre administré ont été retrouvés dans l'air expiré dans les 2 minutes qui ont suivi l'injection et pratiquement 100% dans les 15 minutes.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Chez les patients atteints de fibrose pulmonaire interstitielle, le pourcentage de la dose retrouvée dans l'air expiré avoisine les 100% et la demi-vie d'élimination terminale a été similaire à celle mesurée chez les volontaires sains.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques ne mettent en évidence aucun risque particulier chez l'homme au vu des études conventionnelles de sécurité de pharmacologie, de génotoxicité et de toxicité de la reproduction.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Des lésions cæcales observées dans certaines études avec administration réitérée chez le rat, mais pas chez le singe, ne sont pas transposables à l'homme dans les conditions normales d'administration.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Macrogol 4000 Distéaroylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé Acide palmitique.
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
En l’ absence d’ études de compatibilité, SonoVue ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments, à l'exception du solvant fourni.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée sur une durée de 6 heures.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation avant l'emploi sont de l'entière responsabilité de l'utilisateur.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
Pas de précaution particulière de conservation.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir section 6.3.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
Présentation 02 (avec le système de transfert Mini-Spike):
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
25 mg de poudre lyophilisée sèche sous atmosphère d'hexafluorure de soufre, en flacon de verre incolore de type I, avec fermeture en élastomère.
Separate transfer system.
Système de transfert séparé.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Seringue pré-remplie en verre de type I, contenant 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Avant l'utilisation, examiner le produit afin de s'assurer que le flacon et la fermeture sont intacts.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
SonoVue doit être préparé avant administration par l'injection, à travers le septum, de 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) dans le contenu du flacon.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Celui -ci doit être ensuite agité vigoureusement durant 20 secondes, après quoi le volume désiré de dispersion peut être prélevé dans une seringue, comme indiqué ci-après, selon la présentation.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
7 Présentation 02 (avec système de transfert séparé Mini-Spike):
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Fixer le piston en le vissant sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
7
3.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Retirer le disque de verre protecteur Flipcap du flacon.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Glisser le flacon dans le manchon transparent du système de transfert et appuyer fermement pour verrouiller le flacon dans son emplacement.
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Retourner le système et aspirer doucement SonoVue dans la seringue.
Unscrew the syringe from the transfer system.
Dévisser la seringue du système de transfert.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
SonoVue doit être administré immédiatement par injection dans une veine périphérique.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Après reconstitution, on obtient un liquide homogène d’ un blanc laiteux.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Si des particules solides du lyophilisat sont visibles ou si la suspension n’ est pas homogène, le produit doit être éliminé.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
La stabilité physique et chimique de la dispersion de microbulles a été démontrée sur 6 heures.
The vial is for a single examination only.
Chaque flacon n'est destiné qu'à un seul examen.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Tout reliquat de dispersion non utilisé à la fin d’ un examen ou tout déchet doit être éliminé, conformément à la réglementation en vigueur.
Bracco International B. V.
BRACCO International B. V.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Pays Bas
26 March 2001 / 24 April 2006
26 Mars 2001/ 24 avril 2006
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italie
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
PSUR: le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché fournira un PSUR couvrant la période allant du 01/ 10/ 2005 au 30/ 09/ 2006 et continuera de le faire annuellement, sauf accord différent avec le CHMP.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÉTIQUETAGE
Outer label, presentation 02
Etiquetage extérieur, présentation 02
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue, microbulles d’ hexafluorure de soufre, 8 microlitres/ ml Poudre et solvant pour dispersion injectable.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Un ml contient 8 µl de microbulles d’ hexafluorure de soufre.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol sodique, acide palmitique.
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Solvant: solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 système de transfert Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123).
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml de dispersion reconstituée contient 8 microlitres de microbulles d'hexafluorure de sodium.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) SI NECESSAIRE
For single use only, discard any unused portion
Usage unique: jeter tout produit non utilisé.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Pays Bas.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MENTIONS MINIMALE DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 microlitres/ ml poudre pour dispersion injectable.
METHOD OF ADMINISTRATION
MODE D‘ ADMINISTRATION
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
25 mg de poudre lyophilisée à reconstituer avant administration avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MENTIONS MINIMALE DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
For use with SonoVue
A utiliser avec SonoVue.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue, 8 microlitres / ml, poudre et solvant pour dispersion injectable hexafluorure de soufre
Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Informations complémentaires
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE SONOVUE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
SonoVue est un produit de contraste pour échographie des vaisseaux sanguins et des tissus corporels.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
SonoVue est une dispersion contenant des millions de fines bulles (microbulles).
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Chacune de ces bulles est plus petite qu'un globule rouge.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Les bulles agissent en réfléchissant le faisceau d'ultrasons et provoquent un meilleur écho que les tissus du corps.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
SonoVue est un produit de contraste qui réfléchit les ondes ultrasoniques différemment des tissus de votre corps, ce qui améliore les images de l'examen.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Cette technique aide votre médecin à identifier des parties de votre corps ou de vos vaisseaux sanguins, et à détecter toute anomalie.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
SonoVue peut être utilisé pour l'imagerie des cavités cardiaques, des gros vaisseaux sanguins et pour évaluer les lésions du sein et du foie.
BEFORE YOU USE SONOVUE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SONOVUE
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
N’ utilisez jamais SonoVue Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hexafluorure de soufre ou tout autre composant de SonoVue, ou si vous avez:
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
des antécédents d’ une intervention récente sur les artères coronaires, des modifications récentes de votre électrocardiogramme, de l’ angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ ou répétées dans les 7 jours qui précèdent,
- - - - - - - - -
- - - - - -
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
19
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Si vous avez eu dans le passé une réaction allergique à SonoVue ou à tout autre produit de contraste pour échographie, informez -en votre médecin.
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Si vous devez subir une échocardiographie de stress, signalez à votre médecin si, dans les deux jours précédents, vous avez:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
ressenti de l’ angine de poitrine ou des douleurs thoraciques fréquentes et/ ou répétées, notamment si vous avez des antécédents de maladie cardiaque,
recent electrocardiography changes.
eu des modifications récentes de votre électrocardiogramme.
Take special care with SonoVue:
Faites attention avec SonoVue:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
lors d'une échocardiographie utilisant SonoVue, avec un agent pharmacologique de stress, l'électrocardiogramme et la pression sanguine doivent être soigneusement contrôlés,
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
si vous êtes atteint d’ une maladie pulmonaire grave et de troubles respiratoires, si vous avez un trouble neurologique instable, une assistance respiratoire, une endocardite aiguë, des prothèses valvulaires, une maladie inflammatoire systémique aiguë et/ ou sepsis, un syndrome d'hypercoagulation et/ ou thromboembolique récent, une maladie rénale ou hépatique sévère.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Prise d’ autres médicaments Aucune interaction n'a été rapportée entre SonoVue et d'autres médicaments.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Cependant, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Grossesse et allaitement SonoVue n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Danger to a developing baby is not expected.
Aucun danger pour le développement du bébé n’ est attendu.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Si vous êtes enceinte, ou pensez l'être, informez -en votre médecin.
If you are breast feeding tell your doctor.
Si vous allaitez, informez -en votre médecin.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Aucune donnée ne permet de savoir si SonoVue passe dans le lait maternel.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter l'allaitement sur une courte période après l'échographie.
HOW TO USE SONOVUE
COMMENT UTILISER SONOVUE?
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Après reconstitution, SonoVue est une dispersion homogène d’ un blanc laiteux.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Si des particules solides sont visibles ou si la dispersion n’ est pas homogène, le produit doit être éliminé.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Lorsque SonoVue n'est pas utilisé immédiatement après sa reconstitution, la dispersion de microbulles doit être agitée à nouveau avant d'être prélevée dans une seringue.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
SonoVue doit être injecté dans une veine, généralement dans le bras.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
La quantité que vous recevrez dépendra de la partie de votre corps qui sera examinée.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
La dose habituelle est de 2 ou 2,4 ml de dispersion.
This dose might be repeated.
L'injection peut être renouvelée.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
L'équipe médicale qui réalise l'examen vous injectera SonoVue.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Toutefois, SonoVue ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Vous serez maintenu sous surveillance médicale pendant 30 minutes après l’ examen.
The product is for a single examination only.
Chaque flacon n'est destiné qu'à un seul examen.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Tout reliquat de dispersion non utilisé à la fin d’ un examen doit être éliminé.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
20 Comme tout médicament, SonoVue est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Il existe un risque de survenue de réactions sévères de type allergique, incluant le choc anaphylactique.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
La plupart des effets indésirables rapportés avec SonoVue au cours des essais cliniques ont été d’ intensité modérée et de courte durée.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Les effets indésirables les plus couramment rapportés sont à type de maux de tête, nausées, douleurs, sensations de brûlures, ecchymose, engourdissement au point d’ injection.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Les effets indésirables moins couramment rapportés sont à type de démangeaisons, éruptions cutanées, douleurs de l’ abdomen, dans la poitrine ou le dos, douleur en général, dilatation des vaisseaux sanguins, augmentation du taux de sucre dans le sang, vision floue, irritation de la gorge, sensation de pression dans les sinus, engourdissement d’ une partie du corps, vertiges, troubles du sommeil, sensation de faiblesse, goût anormal dans la bouche.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Si vous pensez ressentir un effet indésirable après avoir reçu une injection de SonoVue, informez -en l'équipe médicale chargée de votre examen.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE SONOVUE
COMMENT CONSERVER SONOVUE
Keep out of the reach and sight of children
Ne pas laisser à la portée ni à la vue des enfants.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser SonoVue après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Cette spécialité n’ a pas de précautions particulières de conservation.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Sonovue doit être administrée dans les six heures suivant la reconstitution
What SonoVue contains
Que contient SonoVue
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
La substance active est l'hexafluorure de soufre sous la forme de microbulles.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Les autres composants sont: macrogol 4000, distéaroylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol sodé, acide palmitique.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
La seringue de verre contient une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
A quoi ressemble SonoVue et contenu de l’ emballage extérieur SonoVue est une trousse contenant un flacon de verre avec une poudre blanche, une seringue de verre contenant le solvant et un système de transfert.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas.
This leaflet was last approved on
21 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations ci-dessous sont exclusivement réservées aux professionnels de santé
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Présentation 02 (avec système de transfert séparé Mini-Spike (CE0123))
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Fixer le piston en le vissant sur la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Ouvrir l'enveloppe du système de transfert Mini-Spike et enlever le capuchon de la seringue.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
Ouvrir le capuchon du système de transfert et connecter le système à la seringue en le vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Unscrew the syringe from the system.
Dévisser la seringue du système de transfert.
What is Sprimeo?
Qu’ est -ce que Sprimeo?
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo est un médicament dont le principe actif est l’ aliskiren.
What is Sprimeo used for?
Dans quel cas Sprimeo est -il utilisé?
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Sprimeo est utilisé pour traiter l’ hypertension essentielle (tension artérielle élevée). « Essentielle » signifie qu’ aucune cause spécifique de l’ hypertension n’ a été identifiée.
How is Sprimeo used?
Comment Sprimeo est -il utilisé?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour, soit seul soit en association avec d’ autres antihypertenseurs.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ utilisation de Sprimeo n’ est pas recommandée chez l’ enfant en raison d’ un manque d’ informations concernant la tolérance et l’ efficacité au sein de ce groupe.
How does Sprimeo work?
Comment Sprimeo agit -il?
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
Le principe actif de Sprimeo, l’ aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
How has Sprimeo been studied?
Quelles études ont été menées avec Sprimeo?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Sprimeo ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Sprimeo a fait l’ objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présetant une hypertension essentielle.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dans cinq des études, les effets de Sprimeo pris seul ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif).
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sprimeo, pris seul ou en association avec d’ autres médicaments, a également été comparé à d’ autres 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Sprimeo au cours des études?
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Sprimeo seul s’ est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Lorsque les résultats des cinq études comparant Sprimeo pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Sprimeo, à partir d’ une moyenne de 99,4 mmHg au début de l’ étude – en comparaison d’ une chute de 5,8 mmHg (à partir de 99,3 mmHg au début de l’ étude) chez les patients prenant un placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures du produit.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Sprimeo a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète, chez les patients en surcharge pondérale et ceux âgés de plus de 65 ans.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Les études ont également montré que Sprimeo, en association avec d’ autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport à celles obtenues avec ces médicaments seuls, sans Sprimeo.
What is the risk associated with Sprimeo?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Sprimeo?
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effet indésirable le plus courant sous Sprimeo (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Sprimeo, voir la notice.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Sprimeo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ aliskiren ou à l’ un des excipients.
Why has Sprimeo been approved?
Pourquoi Sprimeo a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Sprimeo sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de l’ hypertension essentielle.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que Sprimeo reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Sprimeo:
Autres informations relatives à Sprimeo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Sprimeo à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
L’ EPAR complet pour Sprimeo est disponible ici.
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 150 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg Sprimeo 300 mg
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Sprimeo 150 mg comprimés pelliculés
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour.
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Sprimeo peut être utilisé seul ou en association avec d’ autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sprimeo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Sprimeo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Sprimeo ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir rubrique 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Sprimeo doit être arrêté.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Patients ayant une déplétion sodée et/ ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l’ initiation du traitement par Sprimeo.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Cette déplétion doit être corrigée avant l’ administration de Sprimeo, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Insuffisance rénale Au cours des études cliniques, Sprimeo n’ a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μ mol/ l ou 1,70 mg/ dl chez les femmes et ≥ 177 μ mol/ l ou 2,00 mg/ dl chez les hommes, et/ ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/ min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère devront faire l’ objet d’ une attention particulière en raison d’ un manque de données de tolérance pour Sprimeo.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Sténose de l’ artère rénale On ne dispose d’ aucune donnée concernant l’ utilisation de Sprimeo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l’ artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Sprimeo ne présente aucune interaction connue cliniquement pertinente avec les médicaments fréquemment utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle ou le diabète.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
L’ administration concomitante d’ aliskiren avec le valsartan (↓ 28%), la metformine (↓ 28%), l’ amlodipine (↑ 29%) ou la cimétidine (↑ 19%) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l’ ASC 3 (Aire Sous la Courbe) de Sprimeo entre 20% et 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
En cas d’ administration avec l’ atorvastatine, les valeurs à l’ état d’ équilibre de l’ ASC et de la Cmax de Sprimeo ont augmenté de 50%.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
L’ administration concomitante de Sprimeo n’ a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l’ atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l’ amlodipine.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Sprimeo ou de ces médicaments administrés simultanément n’ est nécessaire.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Sprimeo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Des données préliminaires suggèrent que l’ irbésartan peut réduire l’ ASC et la Cmax de Sprimeo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Au cours des études chez l’ animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Sprimeo.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Il est donc recommandé que les effets du traitement par le furosémide lors de l’ initiation et de l’ ajustement du traitement soient surveillés afin d’ éviter une éventuelle insuffisance de l’ effet en cas de surcharge volémique.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarine Les effets de Sprimeo sur la pharmacocinétique de la warfarine n’ ont pas été étudiés.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Prise de nourriture Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l’ absorption de Sprimeo.
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Sprimeo n’ était pas tératogène chez les rats ou les lapins (voir rubrique 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Sprimeo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes planifiant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Sprimeo doit être interrompu.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Chez la ratte, Sprimeo est excrété dans le lait.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sprimeo a un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
La sécurité d’ emploi de Sprimeo a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d’ un an.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Pour des doses allant jusqu’ à 300 mg, le traitement par Sprimeo a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
L’ incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6%) et chez les patients traités par Sprimeo (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Sprimeo.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Dans les études cliniques contrôlées, des angiœ dèmes sont rarement survenus durant le traitement par Sprimeo avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l’ hydrochlorothiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Résultats de laboratoire Au cours d’ études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l’ administration de Sprimeo.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Au cours d’ études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Sprimeo n’ a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l’ acide urique.