qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased
Des effets systémiques liés à la corticothérapie tels qu’un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (une diminution de 86% des taux de cortisol plasmatique a été observée dans l’étude ci-dessus) ont été rapportés chez des patients recevant le ritonavir associé au propionate de fluticasone inhalé ou administré par voie nasale; ces effets pourraient également survenir avec d’autres corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A, comme le budésonide.
45 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Effets du ritonavir sur les médicaments autres que les antirétroviraux administrés de façon concomitante Médicament co-administré
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may be required over a longer period.
co-administré co-administré ASC Cmax
20 200 q12h ↑ 28% ↑ 9% Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
20
Not determined 3.
Non déterminée 3.
Based on a parallel group comparison 4.
Sur la base d’une comparaison en groupes parallèles 4.
These limited data indicate no increase in the rate 46 of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Ces données limitées indiquent qu’il n’y a pas d’augmentation du taux d’anomalies congénitales par comparaison aux taux observés dans les systèmes de surveillance des anomalies congénitales dans la population générale.
In the original clinical studies (Phase II/III), adverse events with possible, probable or unknown relationship to ritonavir were reported in ≥ 2% of 1033 patients.
Des effets indésirables avec une imputabilité possible, probable ou inconnue se sont produits chez au moins 2% des 1033 patients ayant reçu du ritonavir au cours des premiers essais cliniques (Phase II/III).
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Ritonavir have been reported.
Les effets indésirables suivants d’intensité modérée à sévère, avec une imputabilité possible ou probable à Norvir, ont été rapportés.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Allergic reactions including urticaria, mild skin eruptions, bronchospasm and angioedema
Réactions allergiques dont urticaire, éruptions cutanées modérées, bronchospasme et angioedème.
48 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Les traitements par association d’antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement par une association d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique 4.4).
In some cases fatalities have been observed.
Des pancréatites, d’évolution fatale dans certains cas, ont été observées chez des patients recevant un traitement par ritonavir, dont certains présentaient une hypertriglycéridémie.
Pharmacotherapeutic group: antiviral for systemic use, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: antiviral, code ATC:
The degree of enhancement is related to the metabolic pathway of the co-administered protease inhibitor and the impact of the co-administered protease inhibitor on the metabolism of ritonavir.
Le degré de potentialisation est lié au métabolisme de l’inhibiteur de protéase co-administré et à l’impact de l’inhibiteur de protéase co-administré sur le métabolisme du ritonavir.
For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see Section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
Pour plus d’informations sur les effets du ritonavir sur le métabolisme des inhibiteurs de protéase co-administrés, se reporter à la rubrique 4.5 et au résumé des caractéristiques du produit des IPs co-administrés.
49 Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
Le ritonavir est un inhibiteur peptidomimétique des protéases aspartyl du VIH-1 et du VIH-2, actif par voie orale.
However, due to ritonavir’s metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
Cependant, du fait de ses propriétés inhibitrices du métabolisme, le ritonavir est principalement utilisé en pratique clinique comme potentialisateur de la pharmacocinétique d’autres inhibiteurs de protéase (voir rubrique 4.2).
Modest prolongation of the PR interval was also noted in subjects receiving ritonavir in the same study on Day 3.
Les modifications moyennes de l’intervalle PR par rapport aux valeurs
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.0 to 24.0 msec in the 12 hour interval post dose.
initiales se sont réparties entre 11,0 et 24,0 ms dans les 12 heures post-dose.
In general, as mutations associated with ritonavir resist ance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
En général, lorsque les mutations associées à la résistance au ritonavir s’accumulent, la sensibilité aux autres IP peut diminuer du fait des résistances croisées.
The effects of ritonavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity such as CD4 cell count and viral RNA were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Les effets du ritonavir (seul ou en association avec d'autres agents anti-rétroviraux) sur les marqueurs biologiques de l'activité virale tels que le nombre des cellules CD4 et l'ARN viral ont été étudiés dans plusieurs études menées chez des patients infectés par le VIH-1.
1.29 log10) in the ritonavir group versus -0.01 log10 in the control group.
1,29 log10) dans le groupe traité par ritonavir contre -0,01 log10 pour le groupe témoin.
The mean average change from baseline over 48 weeks 50 for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
La modification du taux moyen de l'ARN viral après 48 semaines fut de - 0,88 log10 dans le groupe traité par ritonavir contre -0,66 log10 pour le groupe traité par association ritonavir + zidovudine et -0,42 log10 pour le groupe traité par zidovudine.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Dans un essai clinique ouvert réalisé en 1998 chez des enfants infectés par le VIH, cliniquement stables, il y a eu une différence significative (p=0,03) dans les taux détectables d’ARN en faveur d’une trithérapie (ritonavir, zidovudine et lamivudine) après 48 semaines de traitement.
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
Dans les analyses en intention de traiter, respectivement 72% et 36% des patients ont atteint une réduction des taux plasmatiques d’ARN HIV-1 de ≤ 400
100 mg twice daily1
100 mg deux fois par jour1
200 mg once daily
200 mg une
Cmax (µg/ml)
Cmin(µg/mL)
0.84 ± 0.39
0,84 ± 0,39
0.89
0,22
3.4 ± 1.3
3,4 ± 1,3
4.5 ± 1.3
4,5 ± 1,3
11.2 ± 3.6
11,2 ± 3,6
Ctrough (µg/ml)
ASC 12 ou 24
0.08 ± 0.04
0,08 ± 0,04
0.22
6,2
0.16 ± 0.10
0,16 ± 0,10
0.6 ± 0.2
0,6 ± 0,2
3.7 ± 2.6
3,7 ± 2,6
AUC12 or 24 (µg•h/ml)
(µg•h/mL)
t½ (h)
t½ (h) Cl/F (L/h)
~3 to 5
~3 à 5
Tissue to plasma ratios of
Les études de la distribution tissulaire du ritonavir marqué au carbone 14 (14C) chez les rats ont montré que les plus fortes concentrations de ritonavir se situaient au niveau du foie, des surrénales, du pancréas, des reins et de la thyroïde.
51 approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
Le rapport tissu/plasma d'environ 1 dans les ganglions lymphatiques du rat suggèrent que le ritonavir diffuse dans les tissus lymphatiques.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
Le métabolite de l'oxydation de l'isopropylthiazole (M-2) est le métabolite principal, et son activité antivirale est
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have 52 not been seen in dogs.
Une hyperplasie de l'épithélium pigmenté de la rétine (EPR) et une dégénérescence rétinienne ont été observées dans toutes les études effectuées sur les rongeurs avec le ritonavir mais n'ont pas été observées chez le chien.
All thyroid changes were reversible upon discontinuation of ritonavir.
Au cours des études
Clinical investigation in humans has revealed no clinically significant alteration in thyroid function tests.
cliniques effectuées chez l'homme les tests fonctionnels de la thyroïde n'ont révélé aucune altération clinique significative.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Les anomalies au niveau du développement observées chez les rats (embryolétalité, diminution du poids fœtal, retard d’ossification et altérations viscérales dont un retard de descente des testicules) se sont produites principalement à des doses materno-toxiques.
Capsule contents: alcohol, butylated hydroxytoluene (E321), oleic acid, polyoxyl 35 castor oil.
La capsule contient: alcool, butylhydroxytoluène (E321), acide oléique, huile de ricin polyoxyl 35.
Capsule shell: gelatine, “sorbitol special” (ie sorbitol sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides, lecithin, black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
Enveloppe de la capsule: gélatine, « sorbitol spécial » (sorbitol sorbitolanhydrides et mannitol), glycérine, dioxyde de titane (colorant blanc), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine, encre d’impression noire contenant du propylène glycol, de l’oxyde de fer noir, de l’acétate phtalate de polyvinyle, du polyéthylène glycol 400 et de l’hydroxyde d’ammonium.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) until they are dispensed to the patient.
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu’à la dispensation au patient.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Il n’est pas indispensable que le patient conserve Norvir au réfrigérateur s’il est utilisé dans les 30 jours et s’il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Avoid exposure to freezing and excessive heat.
Éviter l'exposition au gel et à une chaleur excessive.
53 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Norvir soft capsules are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps containing 84 capsules.
Norvir capsules molles est présenté en flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) de couleur blanche munis de bouchons en polypropylène contenant 84 capsules.
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules)
- 1 flacon de 84 capsules (84 capsules)
Not all pack sizes may be marketed.
- 4 flacons de 84 capsules (336 capsules).
54 ANNEX II
ANNEXE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55 A.
A.
Soft capsules and oral solution
Capsules molles et solution buvable
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Royaume-Uni
Soft capsules only
Capsules molles uniquement
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Spain
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E -28050 – Madrid, Espagne
56 ANNEX III
ANNEXE III
57 A.
A.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR ORAL SOLUTION CARTON TEXT
NORVIR SOLUTION BUVABLE - TEXTE DE LA BOÎTE
Norvir 80 mg/ml oral solution Ritonavir
Norvir 80 mg/ml, solution buvable Ritonavir
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
Contient aussi: alcool (43% en volume), huile de ricin polyoxyl 35, propylène glycol, saccharinate de sodium, colorant jaune orangé E110.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORME PH ARMACEUTIQUE ET CONTENU
450 ml oral solution (5 bottles of 90 ml oral solution each)
450 ml de solution buvable (5 flacons de 90 ml)
Store below 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Use within the expiry date.
Utiliser avant la date de péremption.
If, after shaking, particles or precipitate can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor about a fresh supply.
Si après agitation, des particules ou un précipité apparaissent dans la solution, le patient doit prendre la dose suivante et consulter un médecin en vue d’une nouvelle délivrance.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL ROYAUME UNI
Norvir 80 mg/ml oral solution
Norvir 80 mg/ml, solution buvable
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NORVIR ORAL SOLUTION BOTTLE LABEL TEXT
NORVIR SOLUTION BUVABLE - TEXTE DE L'ÉTIQUETTE DU FLACON
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSITION(S) EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
90 ml oral solution
90 ml de solution buvable
EXP:
- 72 -
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT - 1 BOTTLE
NORVIR CAPSULES MOLLES - TEXTE DE LA BOÎTE – 1 FLACON
Norvir 100 mg soft capsules Ritonavir
Norvir 100 mg, capsules molles Ritonavir
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir
Chaque capsule molle contient 100 mg de ritonavir.
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
Contient aussi: mannitol, huile de ricin polyoxyl 35, propylène glycol, butylhydroxytoluène (E 321), alcool (12% p/p) (voir notice).
84 soft capsules
84 capsules molles
Store in a refrigerator until dispensed to the patient.
Conserver au réfrigérateur jusqu’à la dispensation au patient.
Avoid exposure to freezing and to excessive heat.
Éviter l'exposition au gel et à une chaleur excessive.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
NORVIR SOFT CAPSULES CARTON TEXT – 4 BOTTLES
NORVIR CAPSULES MOLLES - TEXTE DE LA BOÎTE – 4 FLACONS
336 soft capsules (4 bottles of 84 capsules each)
336 capsules molles (4 flacons de 84 capsules molles)
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NORVIR SOFT CAPSULES BOTTLE LABEL TEXT
NORVIR CAPSULES MOLLES - TEXTE DE L’ETIQUETTE
Also contains: mannitol, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, butylated hydroxytoluene (E321), ethanol (12% w/w) (see package leaflet)
Contient aussi: mannitol, huile de ricin polyoxyl 35, propylène glycol, butylhydroxytoluène (E321), alcool (12% p/p) (voir notice).
68 B.
B.
69 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
NORVIR 80 mg/ml oral solution ritonavir
NORVIR 80 mg/ml, solution buvable ritonavir
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Do not pass it onto others.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Norvir is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Norvir et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Norvir 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Norvir 3.
How to take Norvir 4.
Comment prendre Norvir 4.
How to store Norvir 6.
Comment conserver Norvir 6.
WHAT NORVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE NORVIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Norvir contains ritonavir which is a protease inhibitor used to control HIV infection.
Norvir contient du ritonavir, qui est un inhibiteur de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) utilisé pour contrôler l’infection à VIH.
Norvir is used in combination with other anti-HIV medicines (antiretrovirals) to control your HIV infection.
Norvir est prescrit en association avec d’autres médicaments anti-VIH (antirétroviraux).
Your doctor will discuss with you the best combination of medicines for you.
Votre médecin vous expliquera quelle est l’association la plus adaptée à votre cas.
Norvir can be used at full dose on its own, or at lower doses (called booster doses) with other medicines.
Norvir peut être utilisé à dose pleine (pour son activité antirétrovirale propre), ou à doses plus faibles (appelées doses de potentialisation pharmacocinétique) en association avec d’autres médicaments.
BEFORE YOU TAKE NORVIR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORVIR
If Norvir is taken in combination with other antiretroviral medicines, it is important that you also carefully read the leaflets that are provided with these other medicines.
Si Norvir est administré en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, il est important de lire également attentivement la notice de ces autres médicaments.
There may be additional information in those leaflets about situations when Norvir should be avoided.
Il peut y avoir dans ces notices d’autres informations indiquant dans quels cas Norvir ne doit pas être pris.
If you have any further questions about Norvir (ritonavir) or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous souhaitez des informations supplémentaires sur Norvir (ritonavir) ou sur les autres médicaments qui vous sont prescrits, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Do not take Norvir
Ne prenez jamais Norvir
− if you are allergic (hypersensitive) to ritonavir or any of the other ingredients of Norvir (see section 6).
− si vous êtes allergique (hypersensible) au ritonavir ou à l’un des autres composants contenus dans Norvir (voir rubrique 6).
− if you have severe liver disease.
− si vous souffrez de troubles hépatiques sévères.
− if you are currently taking any of the following medicines:
− si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants:
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques – ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance);
amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeats);
amiodarone, bépridil, encaïnide, flécaïnide, propafénone, quinidine (utilisés pour corriger les battements de cœurs irréguliers);
dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine headache); ergonovine, methylergonovine (used to stop excessive bleeding that may occur following childbirth or an abortion);
dihydroergotamine, ergotamine (utilisés pour traiter la migraine);
clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety);
clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam administré par voie orale, triamzolam (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l’anxiété);
− − − − − − − − −
- - - - -
clozapine, pimozide, (used to treat abnormal thoughts or feelings); meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); cisapride (used to relieve certain stomach problems); rifabutin (used to prevent/treat certain infections)*; voriconazole (used to treat fungal infections)*; simvastatin, lovastatin (used to lower blood cholesterol); alfuzosin (used to treat enlarged prostate gland); fusidic acid (used to treat bacterial infections); rifampicin co-administered with saquinavir (used to treat co-infections with HIV and tuberculosis);
clozapine, pimozide (utilisés pour traiter des troubles de la pensée ou des sentiments); mépéridine, piroxicam, propoxyphène (utilisés pour soulager la douleur); cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’estomac); rifabutine (utilisé pour prévenir/traiter certaines infections)*; voriconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques [dues à un champignon microscopique])*;
sildenafil for impotence (erectile dysfunction) if you also suffer from a lung disease call pulmonary arterial hypertension that makes breathing difficult.
sildénafil, utilisé en cas d’impuissance (troubles de l’érection), si vous souffrez également d’une maladie appelée hypertension artérielle pulmonaire qui peut provoquer des difficultés pour respirer.
Patients without this disease may use sildenafil under their doctor’s supervision (see the section on Taking other medicines);
Les patients qui ne souffrent pas de cette maladie peuvent prendre le sildénafil sous la surveillance de leur médecin (voir Prise d’autres médicaments).
products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Norvir from working properly.
produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) car ils peuvent empêcher Norvir d’agir correctement.
St John’s wort is often used in herbal medicines that you can buy yourself.
Le millepertuis est souvent utilisé dans les médicaments à base de plantes en vente libre.
* Your doctor may decide that you can take rifabutin and/or voriconazole with a booster (lower dose) of Norvir but a full dose of Norvir must not be taken together with these two medicines.
* Votre médecin pourra déterminer que vous pouvez prendre la rifabutine et/ou le voriconazole avec une dose de potentialisation pharmacocinétique (dose plus faible) de Norvir, mais Norvir à dose maximale ne doit pas être pris avec ces deux médicaments.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to a different medicine while you are taking Norvir.
Si vous prenez actuellement un de ces médicaments, demandez à votre médecin si vous pouvez changer pour un autre médicament pendant votre traitement par Norvir.
Often, there are other medicines you can take instead.
Il existe souvent d’autres médicaments de remplacement.
Also read the list of medicines other ‘Taking other medicines’ for use with certain other medicines which require special care.
Veuillez lire également à la rubrique « Prise d’autres médicaments » la liste des autres médicaments qui nécessitent des précautions particulières en cas d’association.
Take special care with Norvir
Faites attention avec Norvir
− Norvir is not a cure for HIV infection or AIDS. − People taking Norvir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection or AIDS.
− Norvir ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA. − Les patients qui prennent Norvir peuvent quand même développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH ou au SIDA.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Norvir. − Norvir does not lower the risk of passing HIV to others.
Il est donc important de rester sous la surveillance de votre médecin pendant le traitement par Norvir. − Norvir ne réduit pas le risque de transmission du VIH.
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination (you should not give blood or share needles).
Vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter de transmettre la maladie par contact sexuel (en utilisant des préservatifs par exemple) ou par contamination sanguine (vous ne devez pas donner de sang ni partager des aiguilles).
Tell your doctor if you have/had:
Informez votre médecin si vous avez ou si vous avez eu:
− A history of liver disease.
− Des antécédents de maladie de foie.
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially l ife threatening reaction because of the effect on the liver.
− Une hépatite B ou C et que vous êtes traité(e) par une association de médicaments antirétroviraux, car vous avez un risque accru de réaction grave et potentiellement fatale en raison de l’effet sur le foie.
Regular blood tests may be required to check your liver is working properly.
Il pourra être nécessaire d’effectuer régulièrement des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique.
− Haemophilia, as there have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia who are taking this type of medicine (protease inhibitors).
− Si vous êtes hémophile, car des cas d’augmentation des saignements ont été rapportés chez des patients hémophiles prenant ce type de médicament (inhibiteurs de la protéase).
The reason for this is not known.
La raison n’est pas connue.
You may need additional medicine to help your blood clot (factor VIII), in order to control any bleeding.
Vous pourrez avoir besoin d’un autre médicament pour aider votre sang à coaguler (facteur VIII) afin de contrôler les saignements.
− Diabetes, as there have been reports of worsening of or the development of diabetes (diabetes mellitus) in some patients taking protease inhibitors.
− Si vous êtes diabétique, car des cas d’aggravation ou de développement d’un diabète (diabète sucré) ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs de la protéase.
71 Tell your doctor if you experience:
Informez votre médecin si vous présentez:
Possible side effects).
− Des changements de la répartition des graisses corporelles, ou une accumulation ou une perte des graisses corporelles (voir rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
− Diarrhoea or vomiting that is not improving (persistent), as this may reduce how well the medicines you are taking work.
− Des diarrhées ou vomissements qui ne s’améliorent pas (persistants), car cela peut diminuer l’efficacité des médicaments que vous prenez.
− Feeling sick (nausea), vomiting or have stomach pain, because these may be signs of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
− Des nausées (« mal au cœur »), des vomissements ou des douleurs abdominales, car ils peuvent être des signes d’inflammation du pancréas (pancréatite).
Some patients taking Norvir can develop serious problems with their pancreas.
Des affections graves du pancréas peuvent survenir chez certains patients traités par Norvir.
Tell your doctor as soon as possible if this applies to you.
Si vous présentez ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
− Symptoms of infection – inform your doctor immediately.
− Des symptômes d’infection – prévenez immédiatement votre médecin.
Some patients with advanced HIV infection (AIDS) who then start anti-HIV treatment may develop the symptoms of infections they have had in the past even if they didn’t know they had had them.
Certains patients atteints d’une infection par le VIH avancé (SIDA) peuvent développer peu après le début du traitement antirétroviral des symptômes d’infections antérieures dont ils n’avaient peut-être pas eu connaissance.
It is believed that this happens because the body's immune response improves and helps the body to fight these infections.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire qui permet à l’organisme de lutter contre ces infections.
− Joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, tell your doctor, as this may be a sign of a problem that can destroy bone (osteonecrosis).
− Une raideur, une sensibilité et des douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour vous mouvoir, prévenez votre médecin, car cela peut être le signe d’une affection qui détruit l’os (ostéonécrose).
Some patients taking a number of antiretroviral medicines may develop this disease.
Certains patients recevant des antirétroviraux en association peuvent développer cette maladie.
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
− Des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, notamment en cas de multithérapie antirétrovirale associant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Dans de rares cas, ces affections musculaires ont été graves.
(See section 4 Possible side effects)
(Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
− if you have any other health concerns, discuss these with your doctor as soon as you can.
− si vous avez d’autres soucis de santé, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Children under 2 years of age should not take Norvir.
Norvir ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de deux ans.
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Certains médicaments ne doivent pas être pris en même temps que Norvir.
These are listed earlier in Section 2, under ‘Do not take Norvir’.
La liste de ces médicaments figure ci-dessus à la rubrique 2, au paragraphe « Ne prenez jamais Norvir ».
There are some other medicines that can only be used under certain circumstances as described below.
Certains autres médicaments ne doivent être utilisés que dans les circonstances décrites ci-dessous.
The following warnings apply when Norvir is taken as a full dose.
Les mises en garde suivantes s’appliquent lorsque Norvir est administré à dose maximale.
However, these warnings may also apply when Norvir is used in lower doses (a booster) with other medicines.
Mais elles peuvent également s’appliquer lorsque Norvir est utilisé à doses plus faibles (potentialisation pharmacocinétique) en association avec d’autres médicaments.
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should be taken.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous, car des précautions particulières doivent être prises:
− Sildenafil, tadalafil, vardenafil for impotence (erectile dysfunction).
− Sildénafil, tadalafil, vardénafil pour l’impuissance (troubles de l’érection).
You should reduce the dose of these medicines to avoid damage to the penis.
La dose de ces médicaments devra être réduite pour éviter des lésions du pénis.
Before you take Norvir).
Vous ne devez pas prendre Norvir avec le sildénafil si vous souffrez également d’hypertension artérielle pulmonaire (voir également rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Norvir »).
− Digoxin (heart medicine).
− Digoxine (médicament pour le cœur).
Your doctor may need to adjust the dose of digoxin and monitor you while you are taking digoxin and Norvir in order to avoid heart problems.
Votre médecin pourra juger nécessaire d’adapter la posologie de la digoxine et d’assurer une surveillance pendant le traitement par la digoxine et par Norvir pour prévenir des problèmes cardiaques.
− Hormonal contraceptives containing ethinyl oestradiol as Norvir may reduce the effectiveness of these medicines.
− Des contraceptifs hormonaux contenant de l’éthinylestradiol car Norvir peut diminuer l’efficacité de ces médicaments.
It is recommended that a condom or other non-hormonal method of contraception is used instead.
Il est recommandé d’utiliser, à la place, des préservatifs ou une autre méthode contraceptive non hormonale.
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 72 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Si vous prenez ce type de contraceptif hormonal avec Norvir, il est également possible que vous présentiez des saignements utérins anormaux.
− Atorvastatin or rosuvastatin (for high cholesterol) as Norvir may raise the blood levels of these medicines.
− Atorvastatine ou rosuvastatine (pour faire diminuer le taux de cholestérol) car Norvir peut augmenter la concentration sanguine de ces médicaments.
Talk to your doctor before you take any cholesterol-reducing medicines with Norvir (see also ‘Do not take Norvir’ above).
Demandez l’avis de votre médecin avant de prendre des médicaments hypocholestérolémiants avec Norvir (voir également « Ne prenez jamais Norvir » ci-dessus).
− Steriods (eg dexamethasone, fluticasone propionate, prednisolone) as Norvir may raise the blood levels of these medicines which may lead to Cushing’s syndrome (development of a rounded face) and reduce production of the hormone cortisol.
− Corticoïdes (par ex. dexaméthasone, propionate de fluticasone, prednisolone) car Norvir peut augmenter les concentrations sanguines de ces médicaments, ce qui peut provoquer un syndrome de Cushing (gonflement du visage) et diminuer la production de l’hormone cortisol.
Your doctor may wish to reduce the steroid dose or monitor your side effects more closely.
Votre médecin pourra diminuer la dose de corticoïde ou vous surveiller plus étroitement pour détecter l’apparition d’effets indésirables.
− Trazodone (a medicine for depression) as, unwanted effects like nausea, dizziness, low blood pressure and fainting can occur when taken with Norvir.
− Trazodone (un médicament utilisé dans le traitement de la dépression) car des effets indésirables tels que nausées, étourdissements, hypotension artérielle et évanouissements peuvent survenir en cas d’association avec Norvir.
− Rifampicin and saquinavir (used for tuberculosis and HIV, respectively) as serious liver damage can occur when taken with Norvir.
− Rifampicine et saquinavir (utilisés respectivement dans le traitement de la tuberculose et du VIH) car il existe un risque d’atteinte hépatique grave en cas d’association avec Norvir.
There are medicines that may not mix with Norvir because their effects could increase or decrease when taken together.
Il y a des médicaments qui ne doivent pas être pris avec Norvir parce que l’association peut augmenter ou diminuer leurs effets.
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
Dans certains cas, votre médecin pourra effectuer certaines analyses, modifier la posologie ou vous surveiller régulièrement.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
C’est pourquoi vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, sur ordonnance ou en vente libre, y compris les produits à base de plantes, mais il est particulièrement important de lui signaler les produits ci-dessous:
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
− buprénorphine, un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques; − bupropion, un médicament utilisé pour le sevrage tabagique; − anti-épileptiques (par exemple carbamazépine, divalproex, lamotrigine, phénytoïne); − certains médicaments pour le cœur (par exemple digoxine, disopyramide, mexilétine et des inhibiteurs calciques tels que l’amlodipine, le diltiazem et la nifédipine); − immunosuppresseurs (par exemple ciclosporine, tacrolimus, évérolimus); − morphine et morphinomimétiques, utilisés pour soulager les douleurs sévères (par exemple méthadone, fentanyl); − somnifères (par exemple alprazolam, zolpidem) et midazolam injectable; − tranquillisants (par exemple halopéridol, rispéridone, thioridazine); − warfarine, un anticoagulant.
Norvir should not be used with disulfiram (a medicines used to treat alcoholism) and metronidazole (a medicines used for certain bacterial infections) as they can interact with the alcohol contained in the oral solution.
Norvir ne doit pas être pris avec le disulfirame (utilisé pour traiter l’alcoolisme) et le métronidazole (utilisé pour traiter certaines infections bactériennes) car ces médicaments peuvent interagir avec l’alcool contenu dans la solution buvable.
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
Certains médicaments ne doivent absolument pas être pris en même temps que Norvir.
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir’.
La liste de ces médicaments figure ci-dessus à la rubrique 2, au paragraphe « Ne prenez jamais Norvir ».
Taking Norvir with food and drink
Aliments et boissons
73 Norvir should preferably be taken with food.
Il est préférable de prendre Norvir au cours d’un repas.
The bitter taste of Norvir oral solution may be better if it is mixed with chocolate milk.
Le goût amer de la solution buvable peut être masqué si Norvir est pris avec du lait chocolaté.
Do not mix with water.
Ne pas mélanger avec de l’eau.
Eating salty food or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution can help clear the aftertaste from your mouth.
La consommation d’aliments salés ou de boissons avant ou après la prise de Norvir solution buvable peut aider à faire disparaître l'arrière-goût.
If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est très important d’en parler à votre médecin.
There is very little information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Il existe très peu de données sur l’utilisation du ritonavir (la substance active de Norvir) pendant la grossesse.
In general, the pregnant mothers received ritonavir after the first three months of pregnancy at a lower dose (booster) along with other protease inhibitors.
En général, les femmes enceintes ont reçu le ritonavir après le premier trimestre de grossesse à dose faible (potentialisateur pharmacocinétique) avec d’autres inhibiteurs de la protéase.
Norvir did not appear to increase the chance of developing birth defects compared to the general population.
Norvir ne semble pas augmenter le risque d’anomalies congénitales par rapport à la population générale.
It is not known if Norvir passes into breast milk.
On ne sait pas si Norvir passe dans le lait maternel.
To avoid transmitting the infection, mothers with HIV should not breast feed their babies.
Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin d’éviter la transmission du virus.
Norvir can cause sleepiness and dizziness.
Norvir peut provoquer une somnolence et des étourdissements.
If you are affected do not drive or use machinery.
Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Norvir
Informations importantes concernant certains composants de Norvir
Norvir contains 43 vol% ethanol (alcohol), ie up to 258 mg per maximum dose of 600 mg, equivalent to 65 ml beer, 27 ml wine per dose.
Chaque dose de 600 mg contient jusqu’à 258 mg d’alcool, équivalant à 65 ml de bière ou 27 ml de vin.
Each 100 mg dose contains up to 43 mg alcohol and each 200 mg dose contains 86 mg alcohol.
Chaque dose de 100 mg contient jusqu'à 43 mg d'alcool et chaque dose de 200 mg contient 86 mg d’alcool.
This can be harmful to pregnant or breast-feeding women, children and people with liver disease, epilepsy or alcoholism.
Cela peut être nocif pour les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les patients qui souffrent d’une maladie de foie, d’épilepsie ou d’alcoolisme.
Norvir contains polyoxyl 35 castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Norvir contient de l’huile de ricin polyoxyl 35 qui peut provoquer des troubles digestifs et des diarrhées.
Norvir contains the colouring agent sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Norvir contient le colorant jaune orangé (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
HOW TO TAKE NORVIR
COMMENT PRENDRE NORVIR
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
It is taken by mouth usually two times every day.
Le médicament doit être pris par voie orale, généralement deux fois par jour.
Norvir should preferably be taken with food.
Il est préférable de prendre Norvir au cours d’un repas.
Shake the bottle well before each use.
Bien agiter le flacon avant chaque prise.
If, after shaking, particles or solids can be seen in the solution, take the next dose and see your doctor or pharmacist about a fresh supply.
Si après agitation, des particules ou un précipité sont visibles dans la solution, prenez la dose suivante et adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour obtenir un autre flacon.
Recommended doses of Norvir are:
Posologie recommandée:
• if Norvir is used to boost the effects of other anti-HIV medicines, the typical dose for adults is 1.25 to 2.5 ml once or twice daily.
• Si Norvir est utilisé pour potentialiser les effets de certains autres médicaments anti-VIH, la dose habituelle chez l’adulte est de 1,25 ml à 2,5 ml une ou deux fois par jour.
For more detailed dose recommendations, including those for children, see the Package Leaflet of the anti-HIV medicines Norvir is given in combination with.
Pour des informations posologiques plus détaillées, notamment les doses recommandées chez l’enfant, se reporter à la notice des autres médicaments anti-VIH avec lesquels Norvir est administré.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3.75 ml in the morning and 3.75 ml 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 7.5 ml twice daily.
• Si Norvir est prescrit à dose pleine, les adultes peuvent commencer à la dose de 3,75 ml le matin et 3,75 ml 12 heures plus tard, avec une augmentation progressive sur une période ne dépassant pas 14 jours jusqu’à la dose maximale de 7,5 ml deux fois par jour.
Children (2 – 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Les enfants (de 2 à 12 ans) commenceront avec une dose plus faible et la posologie sera augmentée progressivement jusqu’à la dose maximale pour leur taille.
Your doctor will advise you on the dosage to be taken.
Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devez prendre.
74 Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Comme tous les médicaments anti-VIH, Norvir doit être pris tous les jours pour favoriser le contrôle de la maladie, même si vous vous sentez mieux.
If a side effect is preventing you from taking Norvir, tell your doctor straight away.
En cas d'effet indésirable vous empêchant de prendre Norvir, avertissez immédiatement votre médecin.
During episodes of diarrhoea your doctor may decide that extra monitoring is needed.
En cas de diarrhées, votre médecin pourra décider qu’une surveillance accrue est nécessaire.
Always keep enough Norvir on hand so you don't run out.
Conservez toujours une quantité suffisante de Norvir pour éviter d'en manquer.
When you travel or need to stay in the hospital, make sure you have enough Norvir to last until you can get a new supply.
Si vous voyagez ou si vous devez séjourner à l'hôpital, veillez à avoir suffisamment de médicament jusqu’au prochain renouvellement de votre stock de Norvir.
Norvir oral solution has a lingering aftertaste.
Norvir solution buvable a un arrière-goût persistant.
You can take it alone or mix it with chocolate milk to improve the taste.
Vous pouvez prendre le médicament seul ou le mélanger à du lait chocolaté pour en améliorer le goût.
Mix only one dose at a time, and be sure to take the whole dose right away.
Ne mélangez qu’une seule dose à la fois et prenez immédiatement la totalité de la dose.
Do not mix Norvir with anything else without talking to your doctor or pharmacist.
Ne mélangez pas Norvir à un autre produit sans avoir consulté votre médecin ou votre pharmacien.
Do not mix with water.
Ne mélangez pas Norvir avec de l'eau.
Eating salty foods or drinking fluids before or after taking Norvir oral solution may help clear the aftertaste from your mouth.
La consommation d’aliments salés ou de boissons avant ou après la prise de Norvir en solution buvable peut aider à faire disparaître l'arrière-goût.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, n'interrompez pas votre traitement par Norvir sans en parler à votre médecin.
Taking Norvir as recommended should give you the best chance of delaying resistance to the medicines.
Le respect des indications d'utilisation de Norvir vous donnera les meilleures chances de retarder l'apparition d'une résistance au médicament.
How do I measure the correct dose of the solution?
Comment mesurer la dose correcte de solution
Open the childproof cap by pushing down on it with your palm and twisting it anti-clockwise, or in the direction of the arrow.
Ouvrez le bouchon de sécurité en appuyant sur celui-ci avec la paume de la main et en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre ou dans le sens de la flèche.
Talk to your pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
Consultez votre pharmacien si vous avez du mal à ouvrir le flacon.
The measuring cup provided has been especially designed to give you the right dose of Norvir oral solution.
Le verre doseur fourni est spécialement conçu pour vous don ner la dose exacte de Norvir solution buvable.
This cup, which is attached to the bottle cap, is the only cup you should use to measure your dose.
Ce verre doseur, fixé au flacon, est le seul verre que vous devez utiliser pour mesurer votre dose.
Place the measuring cup on a flat surface at eye-level.
Placez le verre doseur sur une surface plane, à hauteur d’œil.