qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
(IC de 90%) (IC de 90%)
No significant effect on methadone concentrations was observed.
concernant la
No dosage adjustment is necessary if methadone is
co-administration
91
Buprénorphine, une fois par jour, dose de maintien stable, (300 mg d’ atazanavir une fois
Co-administered medicinal
buprénorphine
Medicinal
↑ 1.67
AUC
↑ 1.37
Cmax
↑ 1.69
Cmin
La co-administration justifie un suivi clinique des effets
Recommendations
par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour)
products (dose in mg)
norbuprénorphine
product assessed
↑ 2.05
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
↑ 1.61
concerning
↑ 2.01
co-administration
Une réduction de la
SEDATIVES Benzodiazepines
dose de buprénorphine peut être envisagée.
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Sachant qu’ il a été démontré qu’ une faible dose de ritonavir (100 mg deux fois par jour) n’ a pas d’ effet significatif sur les concentrations de méthadone, il n’ est pas attendu d’ interaction si la méthadone est co-administrée avec du REYATAZ associé au ritonavir au vu de ces données.
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire si la méthadone est co- administrée avec REYATAZ associé au ritonavir.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with benzodiazepines.
Aucune étude d’ interaction médicamenteuse n’ a été conduite sur la co-administration de REYATAZ/ ritonavir avec les benzodiazépines.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Sur la base des données obtenues avec d’ autres inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élévées sont attendues quand celui -ci est administré par voie orale.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Les données issues de l’ utilisation concomittante du midazolam par voie parentérale avec d’ autres inhibiteurs de la protéase suggèrent une augmentation possible, de 3 à 4 fois des concentrations plasmatiques de midazolam.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
REYATAZ/ ritonavir ne doit pas être co- administré avec le triazolam ou avec le midazolam administré par voie orale (voir rubrique 4.3) alors que la prudence est requise en cas de co- administration de REYATAZ/ ritonavir avec le midazolam administré par voie parentérale.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
En cas de co-administration de REYATAZ/ ritonavir et du midazolam administré par voie parentérale, celle -ci doit avoir lieu dans une unité de soins intensifs, ou une unité similaire, garantissant une étroite surveillance clinique et une prise en charge medicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ ou de sédation prolongée.
Studies in animals have not shown evidence of selective developmental toxicity or effects on reproductive function and fertility (see section 5.3).
Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sélective du développement ou d'effets sur la fonction reproductrice et la fertilité (voir rubrique 5.3).
It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
105 Les conséquences de l'administration de REYATAZ à la mère pendant la grossesse en terme d'aggravation de l'hyperbilirubinémie physiologique et d'induction d'un ictère nucléaire chez les nouveau-nés et nourrissons ne sont pas connues.
It is not known whether atazanavir is excreted in human milk.
Le passage événtuel de l'atazanavir dans le lait maternel humain n’ a pas été établie.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Cependant, les patients doivent être informés que des vertiges ont été rapportés pendant les traitements contenant REYATAZ (voir rubrique 4.8).
92 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
Les effets indésirables étaient comparables entre les patients recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour et ceux recevant REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, à l'exception de l'ictère et des taux plus élevés de bilirubine totale rapportés plus fréquemment chez les patients recevant REYATAZ associé au ritonavir REYATAZ associé au ritonavir.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Chez les patients recevant REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg, la fréquence des ictères était de 17%.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy, and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, insulino-résistance, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4 et 5.1).
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
Patients adultes Les effets indésirables suivants d’ intensité modérée à sévère et qui ont au moins un lien de causalité possible avec le traitement contenant de REYATAZ et au moins un INTI ont été également signalés.
rare: oedema, palpitation
106 rares: oedème, palpitation Affections cardiaques
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
fréquents: vomissement, diarrhée, douleur abdominale, Affections gastro-intestinales: nausée, dyspepsie peu fréquents: pancréatite, gastrite, distension abdominale, aphtes buccaux, flatulence, sécheresse buccale
uncommon: nephrolithiasis, hematuria, proteinuria, pollakiuria; rare: kidney pain
peu fréquents: néphrolithiase, hématurie, protéinurie, Affections du rein et des voies pollakiurie; urinaires: rares: douleur rénale
rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
fréquents: rash Affections de la peau et du tissu peu fréquents: urticaire, alopécie, prurit sous-cutané: rares: éruption vésiculo-bulleuse, eczéma, vasodilatation
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
peu fréquents: atrophie musculaire, arthralgie, myalgie Affections musculo-squelettiques rares: myopathie et systémiques:
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
fréquents: syndrome lipodystrophique, fatigue Troubles généraux et anomalies peu fréquents: douleur de poitrine, malaise, pyréxie, au site d’ administration: asthénie rares: démarche anormale peu fréquents: hypersensibilité Affections du système immunitaire: fréquents: jaunisse Affections hépatobiliaires: peu fréquents: hépatite rares: hépatosplénomégalie
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
107 L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée, chez les patients recevant un traitement contenant de l'atazanavir et au moins un INTI était l'élévation de la bilirubine totale signalée majoritairement comme une élévation de la bilirubine indirecte [non conjuguée]).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 35% (5% Grade 4).
(84% de Grade 1, 2, 3 ou 4).
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Des augmentations de la bilirubine totale de Grade 3 ou 4 ont été notées chez 35% des patients (28% de Grade 3, 5% de Grade 4) Parmi les patients prétraités par REYATAZ 300 mg en une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 95 semaines, 53% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4.
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Les autres anomalies biologiques (Grade 3 ou 4) rapportées chez ≥ 2% des patients traités par REYATAZ et au moins un INTI incluaient: hyperamylasémie (12%), augmentation de la créatine kinase (7%), élévation des ALAT/ SGPT (4%), neutropénie (4%), élévation des ASAT/ SGOT (3%) et hyperlipasémie (2%).
One percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/ AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Un pour cent de ces patients traités par REYATAZ ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ ASAT et de la bilirubine totale.
Co-infected
Patients co-infectés par l'hépatite B et/ ou l'hépatite C 177 patients parmi les 1151 patients recevant de l'atazanavir 400 mg une fois par jour, et 97 patients parmi les 655 patients recevant de l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, présentaient une hépatite B ou C chronique.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Les patients co-infectés étaient plus susceptibles de présenter des élévations des transaminases hépatiques à l'inclusion par rapport à ceux sans hépatite virale chronique.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Des doses uniques allant jusqu’ à 1.200 mg ont été administrées à des volontaires sains sans provoquer d’ effets symptomatiques gênants.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Aux doses élevées conduisant à des expositions importantes au médicament, une jaunisse due à une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) (sans changement du test d'exploration de la fonction hépatique) ou des allongements de l'espace PR, peuvent être observés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Le traitement d'un surdosage de REYATAZ est symptomatique etr nécessite la surveillance des fonctions vitales et de l’ électrocardiogramme (ECG), et de l'état clinique du patient.
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Si indiquée, l'élimination de l'atazanavir non-absorbé doit se faire par vomissement provoqués ou lavage gastrique.
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
108 Classe pharmacothérapeutique: inhibiteur de protéase, code ATC:
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
L’ atazanavir possède une activité contre les isolats du VIH-2 (CE50 de 1,9 à 32 nM). L’ association d’ atazanavir avec la stavudine, la didanosine, la lamivudine, la zidovudine, le nelfinavir, l'indinavir, le ritonavir, le saquinavir, ou l'amprénavir n’ a pas montré d'activité anti-VIH antagoniste ou un effet cytotoxique accru aux concentrations les plus élevées utilisées pour l'évaluation de l'activité antivirale.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Résistance Patients naïfs de traitement antirétroviral Chez les patients naïfs de traitement antirétroviral, la substitution I50L, parfois en association avec la mutation A71V, signe la résistance à l'atazanavir.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Les niveaux de résistances ont varié de 3,5 à 29 fois.
There was no evidence of cross-resistance between atazanavir and amprenavir, with the presence of the I50L and I50V substitutions yielding selective resistance to atazanavir and amprenavir, respectively.
La présence des substitutions I50L et I50V correspondant respectivement à une résistance sélective à l'atazanavir et à l'amprénavir, n'entraîne pas de résistance croisée entre l'atazanavir et l'amprénavir.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Patients prétraités par un traitement antirétroviral Chez les patients prétraités, une résistance à l'atazanavir a été décrite sur 100 isolats de patients considérés en échec virologique sous un traitement comprenant soit atazanavir, soit atazanavir + ritonavir, soit atazanavir + saquinavir.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Sur 60 isolats de patients traités par soit atazanavir soit atazanavir + ritonavir, 18 (30%) ont présenté la mutation I50L précédemment décrite chez les patients naïfs.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Résistance croisée in vitro – virus résistants à d'autres inhibiteurs de protéase La sensibilité d'atazanavair a été évaluée sur 943 isolats cliniques de patients naïfs de traitement par atazanavir et a présenté une large gamme de profils génotypiques et phénotypiques.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro, la perte de sensibilité à l'atazanavir était évidente quand les isolats présentaient des niveaux de résistance élevés à plusieurs inhibiteurs de protéase.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
Résultats cliniques Chez les patients naïfs de traitement antirétroviral L'étude 138 est une étude internationale, randomisée, en ouvert, multicentrique, prospective comparant REYATAZ / ritonavir (300 mg/ 100 mg une fois par jour) au lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg deux fois par jour), chaque bras en association avec une dose fixe de ténofovir/ emtricitabine
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg une fois par jour)
78
78 82 (n= 217d)
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml Taux de CD4
In antiretroviral experienced patients Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ (300 mg once daily) with ritonavir (100 mg once daily) to REYATAZ (400 mg once daily) with saquinavir soft gelatine capsules (1,200 mg once daily), and to lopinavir + ritonavir (400/ 100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in 347 (of 358 randomised) patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Chez les patients prétraités par un traitement antirétroviral L'étude 045 est une étude randomisée et multicentrique comparant REYATZ (300 mg une fois par jour) associé au ritonavir (100 mg une fois par jour) au REYATAZ (400 mg une fois par jour) associé au saquinavir capsules molles (1.200 mg une fois par jour) et au lopinavir + ritonavir (400/ 100 mg – association à dose fixe deux fois par jour), chacun en association avec le ténofovir (voir rubriques 4.5 et 4.8) et un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), chez 347 patients (358 randomisés) en échec virologique après au moins deux lignes de traitement ayant contenu au moins un IP, INTI et INNTI.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
A l'inclusion, 34% des patients recevait un IP et 60% recevaient un
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
L10, M46, I54, V82, I84 et L90.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
Le critère principal d'efficacité de l'étude était la mesure de l'évolution moyenne sur 48 semaines des taux d’ ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales.
Through 48 weeks of treatment, the decreases from baseline in HIV RNA levels (primary endpoint) were 1.93 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and 1.87 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir.
A 48 semaines de traitement, la réduction des taux d'ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales était de 1,93 log10 copies/ ml pour REYATAZ + ritonavir et de 1,87 log10 copies/ ml pour le lopinavir + ritonavir.
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Des résultats consistants ont été obtenus en analyse LOCF(last observation carried forward) (avec une différence entre les groupes de 0,11 log10 copies/ ml et un IC 97,5% de [-0,15, 0,36]).
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Selon l'analyse en intention de traiter (ITT, donnée manquante = échec), les pourcentages de patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ ml étaient de 53% et de 54%, dans les bras REYATAZ + ritonavir et lopinavir + ritonavir, respectivement.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
Le pourcentage de patients avec une charge virale VIH inférieure à 50 copies/ ml ritonavir était de 36% et de 42%, respectivement.
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Selon l'analyse en per protocol, les pourcentages de patients avec une charge virale VIH inférieure à 400 copies/ ml (et inférieure à 50 copies/ ml) dans le bras REYATAZ + ritonavir et le bras lopinavir + ritonavir étaient de 55% (40%) et de 56% (46%), respectivement.
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity.
Les données à 96 semaines de traitement démontrent une durabilité de l'activité antivirale.
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
Des résultats consistants ont été obtenus avec la méthode d'analyse LOCF(last observation carried forward).
REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
111 L'efficacité de REYATAZ + saquinavir a été démontrée comme étant inférieure à celle de l'association lopinavir + ritonavir.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
La co-administration d’ une dose unique de 300 mg de REYATAZ et de 100 mg de ritonavir avec un repas léger a entraîné une augmentation de 33% de l’ ASC et une augmentation de 40% à la fois de la Cmax et de la concentration d’ atazanavir à 24 heures, par rapport à la prise à jeun.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ ml.
ASCASCASCASC Distribution: la liaison d’ atazanavir aux protéines plasmatiques humaines était d’ environ 86% pour une concentration comprise entre 100 et 10.000 ng/ ml.
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ ml).
L'atazanavir se lie à la fois à la alpha-1-glycoprotéine acide et à l'albumine dans les mêmes proportions (89% et 86%, respectivement, à la concentration de 1.000 ng/ ml).
In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Lors d'une étude à doses répétées chez des patients infectés par le VIH recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour avec un repas léger pendant 12 semaines, l'atazanavir a été détecté dans le liquide céphalo-rachidien et dans le sperme.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Elimination: après une dose unique de 400 mg d’ atazanavir marquée au 14C, 79% et 13% de la radioactivité totale a été retrouvée respectivement dans les selles et dans les urines.
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
La substance mère non transformé a été retrouvée dans les selles et dans les urines, correspondant à 20% et 7% de la dose administrée respectivement.
There are no pharmacokinetic data available on patients with renal insufficiency (see section 4.2); however, the impact of renal impairment on atazanavir elimination is anticipated to be minimal.
Toutefois, un impact de l'insuffisance rénale devrait avoir peu d'effet sur l'élimination d'atazanavir.
Impaired hepatic function: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
112 Insuffisance hépatique: l'atazanavir est métabolisé et éliminé principalement par le foie.
The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'atazanavir après une administration de 300 mg d'atazanavir en association avec le ritonavir n'ont pas été étudiés.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Une augmentation des concentrations d'atazanavir, administré avec ou sans ritonavir, est attendue chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
There were no clinically important pharmacokinetic differences based on age or gender.
Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique en fonction de l'âge ou du sexe n'a été retrouvée.
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Nourrissons, enfants et adolescents: la pharmacocinétique d'atazanavir après administration de doses répétes chez l'enfant est en cours d'étude.
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander une posologie (voir rubrique 4.2).
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Chez les souris (mâles), les rats et les chiens, les expositions systémiques à l'atazanavir à des doses associées à des altérations hépatiques étaient au moins équivalentes à celles observées chez l'homme à la dose journalière de 400 mg.
In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Chez les souris femelles, une nécrose uni-cellulaire a été observée à une dose correspondant à une exposition 12 fois supérieure à celle obtenue chez l'Homme à la dose de 400 mg administrée une fois par jour.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2-week oral toxicity study performed in dogs.
Des modifications électrocardiographiques (bradycardie sinusale, allongement de l'espace PR, allongement de l'intervalle QT, et allongement du complexe QRS) ont été observées seulement lors d'une étude initiale de deux semaines de toxicité par voie orale chez le chien.
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Le risque potentiel d'un allongement de l'espace PR doît être considéré en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
Chez les lapins gravides, des lésions majeures de l'estomac et des intestins ont été observées chez les femelles mortes ou mourantes à des doses pour la mère de 2 et 4 fois la dose la plus élevée administrée lors de l'étude de référence sur le développement de l'embryon.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Dans une évaluation du développement pré- et postnatal chez les rats, l'atazanavir a produit une baisse passagère du poids corporel de la progéniture à une dose toxique pour la mère.
Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
L'exposition systémique à l'atazanavir, à des doses toxiques pour la mère, a été au moins égale ou légèrement supérieure à celle observée chez l'Homme ayant reçu 400 mg une fois par jour.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Le test de la mutation inverse d’ Ames avec l'atazanavir s'est révélé négatif mais l'atazanavir a provoqué des aberrations chromosomiques in vitro en l'absence et en présence d’ une activation
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Aspartame (E951) Sucrose Arôme orange-vanille incluant:
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
Amidon modifié Dextrose Butylhydroxytoluène (E321)
2 years After opening:
Après ouverture:
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Flacons en polyéthylène haute densité fermés par des bouchons sécurisés en polypropylène.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
Chaque flacon contient 180 g de REYATAZ et est conditionné dans un étui contenant une cuillère- mesure.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
114 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
101 ANNEX II
115 ANNEXE II
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol-Myers Squibb, Champ « Lachaud », La Goualle, F-19250 Meymac (France)
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0 présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance en accord avec la version 1.0 du plan de gestion du risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rappport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: lors de la réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minisation du risque à la demande de l’ EMEA
103 ANNEX III
117 ANNEXE III
104 A.
118 A.
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTERIEUR (PRESENTATIONS EN FLACON ET PLAQUETTES THERMOFORMEES) ET TEXTE DE L’ ETIQUETTE DU FLACON
REYATAZ 100 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 100 mg gélules atazanavir
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Chaque gélule contient 100 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Excipients: contient du lactose (voir notice pour plus d’ informations).
Carton and label bottle pack (1 bottle):
Etui et étiquette du flacon (1 flacon):
Blister pack:
Plaquettes thermoformées:
Capsules should be swallowed whole.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir.
Bottle pack:
Flacon:
106 Blister pack:
120 Plaquettes thermoformées:
Store in the original package
A conserver dans l’ emballage d’ origine.
Bottle pack 60 hard capsules:
60 gélules:
60 hard capsules:
60 gélules:
Outer carton:
Emballage extérieur:
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
122 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
REYATAZ 150 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 150 mg gélules atazanavir
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
109 Blister pack:
123 Plaquettes thermoformées:
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
REYATAZ 200 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 200 mg gélules atazanavir
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
112 Blister pack:
126 Plaquettes thermoformées:
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
REYATAZ 300 mg hard capsules atazanavir
REYATAZ 300 mg gélules atazanavir
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
30 hard capsules Carton Bottle pack:
30 gélules Etui du flacon:
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
3 x 30 gélules (3 flacons de 30 gélules) Etiquette du flacon:
(3 bottles):
(3 flacons):
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
30 gélules provenant d’ un étui multiple contenant 3 flacons
115 Do not store above 25°C.
129 A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Bottle pack 30 hard capsules:
30 gélules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 gélules:
30 hard capsules:
30 gélules:
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
ETUI ET ETIQUETTE POUR FLACON DE POUDRE ORALE
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1,5 g poudre orale atazanavir
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Une cuillère-mesure de 1,5 g de poudre orale contient 50 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
Contient également de l'aspartame (E951) et du sucrose (voir notice pour plus d’ informations).
180 g oral powder
180 g poudre orale
118 10.
132 10.
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g
REYATAZ 50mg/ 1,5g
119 B.
133 B.
120 PACKAGE LEAFLET:
134 NOTICE:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What REYATAZ is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que REYATAZ et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take REYATAZ 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre REYATAZ 3.
How to take REYATAZ 4.
Comment prendre REYATAZ 4.
How to store REYATAZ 6.
Comment conserver REYATAZ 6.
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE REYATAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
REYATAZ est un médicament antiviral (ou antirétroviral).
It is one of a group called protease inhibitors.
Il appartient à un groupe d'antirétroviraux appelés inhibiteurs de protéase.
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Ces médicaments contrôlent l'infection par le VIH en bloquant une protéine dont le VIH a besoin pour se multiplier.
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent renforce votre système immunitaire.
In this way REYATAZ reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Ainsi REYATAZ réduit le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH.
Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Votre médecin vous a prescrit REYATAZ parce que vous êtes contaminé par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) qui est responsable du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (SIDA).
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux.
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with REYATAZ is best for you.
Votre médecin discutera avec vous de la meilleure association de traitements avec REYATAZ dans votre cas.
REYATAZ is not a cure for HIV infection.
REYATAZ ne guérit pas votre infection VIH.
You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Vous pouvez continuer à développer des infections ou autres maladies liées à l'infection par le VIH.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Le traitement par REYATAZ ne réduit pas le risque de transmission du VIH aux autres personnes par relation sexuelle ou transfusion sanguine.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
Vous devez continuer de prendre les précautions nécessaires afin d'éviter la transmission du virus aux autres personnes.
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REYATAZ
Do not take REYATAZ
Ne prenez jamais REYATAZ
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atazanavir ou à l’ un des autres composants contenus dans REYATAZ. si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre REYATAZ. si vous prenez les traitements suivants: voir également Prise d'autres médicaments avec REYATAZ rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sans prescription médicale); cisapride
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
135 (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes) midazolam administrés par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ ou soulager l’ anxiété)
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Indiquez à votre médecin si vous prenez un de ces médicaments.
Take special care with REYATAZ
Faites attention avec REYATAZ
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Certaines personnes nécessitent des précautions particulières avant ou pendant la prise de REYATAZ.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Avant d'utiliser ce médicament, vous devez informer votre médecin: si vous avez une hépatite B ou C. si vous avez une hémophilie de type A ou B. si vous êtes diabétique. si vous prenez une contraception orale ("la pilule") pour éviter d'être enceinte. si vous prenez de l’ oméprazole ou un autre inhibiteur de la pompe à protons (utilisés pour traiter les maladies liées à l’ acidité gastrique) si vous avez observé une modification de votre masse grasse corporelle.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peut survenir chez les patients prenant un traitement antirétroviral.
Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant REYATAZ.
If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Si vous présentez des signes ou des symptômes de calculs rénaux (douleur sur le côté, sang dans les urines, douleurs quand vous urinez), veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Des cas d’ hyperbilirubinémie (une augmentation du taux de bilirubine dans le sang) ont été rapportés chez des patients sous REYATAZ.
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Les signes peuvent être un léger jaunissement de la peau ou des yeux.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si vous remarquez l’ un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœ ur bat (changements du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
136 Certains traitements ne peuvent absolument pas être pris avec REYATAZ: rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose, astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques, ces médicaments peuvent être disponibles sans ordonnance); cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisé pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines, maux de tête), médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, préparation à base de plantes), triazolam et midazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil) (cf rubrique 2, sous la rubrique Ne prenez jamais REYATAZ).
There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
D'autres traitements ne devraient pas être associés à REYATAZ.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
122 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: autres médicaments traitant l'infection par le VIH sildénafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection)) contraception orale ("la pilule") médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (c'est-à-dire antiacides, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons) médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque simvastatine, lovastatine, et atorvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin) névirapine et éfavirenz (utilisés pour traiter le VIH) ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs) certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine) kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques) warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine) irinotecan (utilisé dans le traitement du cancer) les sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse) buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur).
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Il peut exister des interactions entre certains médicaments et le ritonavir, un médicament pris avec REYATAZ.
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Il est important d'informer votre médecin si vous prenez de la fluticasone ou du budésonide (inhalés ou administrés par voie nasale pour traiter les symptômes allergiques ou l'asthme).
Taking REYATAZ with food and drink
Aliments et boissons