qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation Optimark est prévu seulement pour un usage unique; tout reste de solution non utilisée au cours d’un examen devra être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Les seringues préremplies d’Optimark doivent être utilisées immédiatement.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Si l’on utilise du matériel qui n’est pas à usage unique, veiller scrupuleusement à éviter toute contamination par des traces résiduelles de produits de nettoyage.
Pre-filled syringes:
44 Seringues préremplies:
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Assemblage et inspection Vérifier visuellement l’absence de signes de fuite sur la seringue.
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir d’un ½ tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement.
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Avant d’utiliser la seringue, retirer le capuchon gris en le faisant tourner et le jeter.
41 PACKAGE LEAFLET:
45 NOTICE:
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Optimark 500 micromoles/ml, solution injectable en flacon Gadoversétamide
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Si vous êtes dans l’un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s’il est ou non possible d’effectuer l’examen prévu.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte et demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l’examen avec administration d’Optimark.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous consultez en ambulatoire et si vous avez ensuite l’intention de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, vous devez avoir à l'esprit que des étourdissements peuvent parfois se produire après un examen avec injection d’Optimark.
HOW Optimark IS GIVEN
COMMENT OPTIMARK EST-IL ADMINISTRÉ?
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Si vous avez reçu plus d'Optimark que vous n’auriez dû Il est peu probable que l’injection excessive d’Optimark ait chez vous des effets nocifs car aucun problème ne s’est posé lorsque des doses bien plus importantes ont été administrées à des personnes.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
Si vous pensez qu’Optimark vous a été injecté en quantité excessive, prévenez immédiatement le médecin/l’infirmier/le manipulateur en radiologie.
43 4.
47 4.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Optimark est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que nous n’y soyons pas tous sujets.
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Très rare:
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
plus d’un patient traité sur 10 moins d’un patient traité sur 10 mais plus d’un sur 100 moins d’un patient traité sur 100 mais plus d’un sur 1 000 moins d’un patient traité sur 1 000 mais plus d’un sur 10 000 un patient traité sur 10 000 ou moins, y compris les cas isolés
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Des effets secondaires cutanés avec des épaississements/inflammations ou fibrose (fibrose systémique néphrogénique ou FSN), ont été signalés.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
48 Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l’adulte.
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Vous devez signaler immédiatement les symptômes suivants au médecin/à l’infirmier/au manipulateur en radiologie et vous faire traiter sans attendre, ces symptômes pouvant être ou devenir très graves: effets secondaires touchant le cœur (évanouissement, extrasystole, douleur dans la poitrine) ou les voies respiratoires (essoufflement, oppression des voies respiratoires, gonflement de la gorge ou sensation de gorge nouée, démangeaison ou écoulement nasal, éternuements).
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser Optimark après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
What Optimark contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
 The active substance is gadoversetamide.
Que contient Optimark  La substance active est le gadoversétamide.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.  Les autres composants sont: versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Qu’est-ce que l’Optimark et contenu de l’emballage extérieur Les flacons d’ Optimark contiennent une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Optimark est fourni dans des flacons fermés par des bouchons en élastomère bromobutyle, des opercules en aluminium et des couvercles rabattables en plastique.
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
10 x 10 ml 10 x 15 ml 10 x 20 ml
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
49 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Indications thérapeutiques Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
 Hypersensibilité Des réactions de type allergique, ainsi que d’autres réactions idiosyncrasiques, peuvent survenir avec tous les produits de contraste à usage intraveineux, ainsi qu’avec le gadoversétamide, celles-ci pouvant se manifester sous la forme de réactions cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées.
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases:
50 Les risques de survenue de réactions d’hypersensibilité sont accrus dans les cas suivants:
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Une prémédication à base d’antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.  Patients sous bêtabloquants Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d’hypersensibilité.  Patients atteints de maladies cardiovasculaires Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Des cas de FSN ont également été signalés chez des patients atteints d’insuffisance rénale modérée (Débit de Filtration Glomérulaire < 60 ml/min/1,73 m²) lors de l’utilisation de produits de contraste contenant du gadolinium.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
51 Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’IRM avec injection de produit de contraste ne soit considérée comme indispensable, en l’absence d’une autre méthode possible d’imagerie diagnostique.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Posologie et mode d’administration Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (0,1mmol/kg) de poids corporel.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Afin de s’assurer de l’injection complète du produit de contraste, l’injection sera suivie d’un rinçage avec 5 ml de solution injectable de solution de chlorure de sodium à 0,9%.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 0,1 mmol/kg pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Les données limitées disponibles pour d’autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l’injection d’une triple dose d’Optimark (0,3 mmol/kg de poids corporel) permettrait d’exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d’un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
52 Avant utilisation, le produit doit être inspecté afin de s’assurer que toutes les matières solides sont dissoutes et que le flacon, ainsi que son obturation, sont intacts.
What is OPTISON?
Qu’ est -ce que OPTISON?
OPTISON is a suspension for injection.
OPTISON est une suspension injectable.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Elle contient des microsphères (fines bulles) d'albumine humaine traitée par la chaleur contenant du gaz perflutren comme principe actif.
What is OPTISON used for?
Dans quel cas OPTISON est -il utilisé?
OPTISON is for diagnostic use only.
OPTISON est à usage diagnostique uniquement.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Il s’ agit d’ un agent de contraste, qui rend plus visibles les structures corporelles internes lors des examens par imagerie.
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON est utilisé pour obtenir une image plus claire des cavités cardiaques, en particulier du ventricule gauche, lors d’ une échocardiographie (un test de diagnostic dans lequel une image du cœ ur est obtenue grâce à des ultrasons).
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
OPTISON est utilisé chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue ou suspectée, lorsque les clichés réalisés sans agent de contraste ne sont pas concluants.
How is OPTISON used?
Comment OPTISON est -il utilisé?
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans le diagnostic par échographie.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
L’ échographie doit être effectuée pendant l’ injection de OPTISON, car l’ effet maximal est obtenu dans les 2,5 à 4,5 premières minutes suivant son administration.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
OPTISON est injecté lentement dans une veine, généralement dans le bras droit.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
La dose recommandée est de 0,5 à 3,0 ml par patient.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
L’ activité cardiaque du patient doit être surveillée à l’ aide d’ un électrocardiogramme (ECG) pendant l’ échographie sous OPTISON.
How does OPTISON work?
Comment OPTISON fonctionne -t-il?
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
OPTISON est un agent de contraste ultrasonore.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
L’ échographie utilise des ondes sonores haute fréquence pour créer des images de certaines zones situées à l’ intérieur du corps.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Les ondes sonores produites par l’ échographe peuvent être réfléchies par différentes parties du corps, notamment le cœ ur.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
OPTISON contient des microsphères (fines bulles) d’ albumine remplies de gaz qui génèrent des échos très distincts des tissus adjacents lorsque le produit est utilisé pendant une échographie.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Lorsque OPTISON est injecté, il se déplace dans les veines, jusqu’ au cœ ur.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Ceci permet d’ obtenir un meilleur contraste entre la zone où les bulles de gaz se trouvent (comme les cavités cardiaques) et les tissus adjacents pendant l’ échocardiographie.
How has OPTISON been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de OPTISON ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
Deux grandes études ont été menées sur l'efficacité de OPTISON, chez 203 patients au total.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
OPTISON a été administré à chaque patient, qui a également reçu des microsphères d’ albumine remplies d’ air injectées dans une veine comme médicament de référence.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Ces injections ont été effectuées sur plusieurs jours, avec un intervalle allant de 2 à 10 jours entre les deux produits.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Les principales mesures d’ efficacité étaient la longueur de l’ endocarde (surface interne) du ventricule gauche du cœ ur pouvant être vue avant et après l'injection de OPTISON et du médicament de référence, et l’ évaluation de l’ observateur concernant la différence de capacité à visualiser l'endocarde du ventricule gauche avant et après chaque injection.
What benefit has OPTISON shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par OPTISON au cours des études?
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
OPTISON s’ est révélé plus efficace que le médicament de référence pour accroître la visibilité de l’ endocarde du ventricule gauche.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
Dans la première étude, la longueur de l’ endocarde visible était supérieure de 7,8 cm avec OPTISON, contre 3,7 cm avec le produit de référence.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
Dans l’ autre étude, les augmentations étaient de 7,1 cm avec OPTISON et de 3,1 cm avec le médicament de référence.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Dans ces deux études, l’ observateur a signalé que la capacité à visualiser l'endocarde était améliorée chez un plus grand nombre de patients après l’ injection d’ OPTISON qu’ après l’ injection du produit de référence.
What is the risk associated with OPTISON?
Quels sont les risques associés à OPTISON?
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Les effets indésirables les plus courants sous OPTISON (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont une dysgueusie (altération du goût), des maux de tête, des rougissements et une sensation de chaleur.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous OPTISON, veuillez vous reporter à la notice.
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
OPTISON ne doit pas être administré aux patients susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ un des composants, en particulier l’ albumine humaine, ou à des patients souffrant d’ hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée au niveau de l’ artère pulmonaire, le vaisseau sanguin qui va du cœ ur aux poumons).
Why has OPTISON been approved?
Pourquoi OPTISON a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d’ OPTISON sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans l’ aide au diagnostic des maladies cardiovasculaires suspectées ou établies.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Il a recommandé que OPTISON reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about OPTISON:
Autres informations relatives à OPTISON:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
La Commission européenne a délivré, le 18 mai 1998, une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour OPTISON.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 mai 2003.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est GE Healthcare AS.
The full EPAR for OPTISON is available here.
L’ EPAR complet pour OPTISON est disponible à l’ adresse suivante: here.
Package sizes
Taille de l’ emballage
0.19 mg/ ml.
Optison 0,19 mg/ ml.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalent à 0,19 mg de perflutrène gazeux par ml.
Dispersion for injection
Dispersion injectable
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Equivalent à 0,19 mg de perflutrène gazeux par ml.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
OPTISON 0,19 mg/ ml dispersion injectable
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
OPTISON est constitué de microsphères d’ albumine humaine traitée par la chaleur contenant du perflutrène, en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%.
Concentration:
Concentration:
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 108/ ml, de diamètre moyen de 2,5- 4,5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Un ml d’ OPTISON contient environ 0,19 mg de perflutrène gazeux.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Excipient Chaque ml contient 0,15 mmol (3,45 mg) de sodium
Dispersion for injection.
Dispersion injectable.
Clear solution with white microsphere layer on top.
Solution limpide surmontée d’ un surnageant blanc de microsphères.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Il permet l'opacification échographique des cavités cardiaques, l’ obtention d’ une meilleure définition du relief endocardique ventriculaire gauche, d’ où une meilleure visualisation de la cinétique pariétale.
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
OPTISON doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l’ examen sans amplification du contraste n’ est pas concluant.
OPTISON should only be administered by physicians experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d’ imageries échographiques.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Ce médicament est destiné à l'opacification du ventricule gauche après administration intraveineuse.
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
L'effet de contraste optimal étant observé immédiatement après l’ administration, l'échocardiographie doit être réalisée au cours de l'injection d'OPTISON.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Posologie La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
The duration of
La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml par patient.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
2 Le temps disponible pour réaliser une échocardiographie exploitable est de 2,5 à 4,5 minutes pour une dose de 0,5 à 3,0 ml.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON peut être administré de façon répétée, néanmoins les données cliniques restent limitées.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Enfants Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans, compte tenu de l’ absence de données concernant sa sécurité et son efficacité.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Hypertension pulmonaire avec une pression artérielle pulmonaire systolique > 90 mm Hg.
Hypersensitivity has been reported.
Une hypersensibilité a été décrite.
Care should therefore be exercised.
Il convient donc d'observer une prudence particulière.
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Un protocole d’ intervention doit être prévu à l’ avance: médicaments et matériel nécessaire doivent être disponibles en vue d’ un traitement immédiat en cas de survenue d’ une réaction sévère.
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
L’ expérience clinique avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée.
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Peu de données cliniques sont disponibles chez des patients avec atteinte cardiaque pulmonaire, rénale ou hépatique sévère.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Ces atteintes incluent le syndrome de détresse respiratoire de l’ adulte, l’ utilisation de la ventilation artificielle en pression positive, l’ insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), l’ endocardite, l’ infarctus du myocarde aiguë avec angor résiduel ou angor instable, la présence de prothèses valvulaires, les états inflammatoires aiguës systémiques, les infections, les états connus d’ hypercoagulabilité et/ ou de maladie thrombo-embolique récidivante, les maladies hépatiques ou rénales en phase terminale.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
OPTISON ne devra être utilisé pour ces catégories de patients qu’ après mûre réflexion et le patient devra être surveillé attentivement pendant et après l’ administration d’ OPTISON.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
D’ autres voies d’ administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l’ injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Le risque de transmission d’ agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Ce risque est cependant limité par des contrôles stricts effectués lors de la sélection des donneurs de sang et des prélèvements, le procédé qui inclut des étapes d’ élimination et/ ou d’ inactivation virale, efficace pour le VIH, le VHB, le VHC.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
L’ efficacité reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés, comme le virus de l’ hépatite A.
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
L’ échographie sous OPTISON doit être réalisée parallèlement à un enregistrement en continu de l'ECG.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Au cours études chez l'animal, l'utilisation de produits de contraste pour échographie a mis en évidence des effets secondaires d'ordre biologique (exemple: lésion de cellules endothéliales, rupture de capillaires) par interaction avec l'émission ultrason.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and end- diastolic triggering is recommended.
Bien que ces effets secondaires biologiques n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'utilisation d'un faible index mécanique avec acquisition télé- diastolique est recommandée.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
L’ efficacité et la sécurité d’ emploi n’ ont pas été étudiées chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
L’ utilisation au cours de l’ anesthésie à l’ halothane et à l’ oxygène n’ a pas été étudiée.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et de l’ allaitement
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
La sécurité d’ utilisation d’ OPTISON n’ a pas été établie chez la femme enceinte.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Chez les lapines en gestation exposées à des doses journalières de 2,5 ml/ kg (approximativement 15 fois la dose clinique 3 maximale recommandée) pendant l’ organogenèse, une toxicité maternelle et embryo-foetale entraînant en particulier une dilatation des ventricules cérébraux, d’ intensité légère à extrême, a été observée chez les embryons de lapin en développement.
The clinical relevance of this finding is unknown.
La signification clinique de cette observation est inconnue.
Therefore OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Par conséquent, OPTISON ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si nécessaire et si le bénéfice escompté justifie le risque encouru et si l'indication est formelle.
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Il n’ y a pas de données sur le passage d’ OPTISON dans le lait maternel.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
En conséquence, la prudence s'impose lorsque OPTISON est administré à des femmes en cours d’ allaitement.
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Les événements indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération transitoire du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre.
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à des réactions anaphylactiques.
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Les effets indésirables observés après l’ administration d’ OPTISON dans les essais cliniques de Phase III ont généralement été d’ intensité légère à modérée et entièrement réversibles.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Au cours des études cliniques d’ OPTISON, les effets indésirables signalés en tant qu’ évènements indésirables ont été les suivants, avec les fréquences indiquées dans le tableau ci-après (Très fréquent ≥ 1/ 10; Fréquent ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Peu fréquent ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Très rare < 1 10,000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)).
Undesirable Effects
Effets indésirables
Blood and lymphatic system disorders
Affections hématologiques et du Eosinophilie système lymphatique
Eosinophilia
Peu fréquent
Dysgeusia (altered taste), headache
Dysgueusie (altération goût), céphalées
Common
transitoire
Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Troubles de la vue Dyspnée
Rare
Indéterminée* Peu fréquent
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Affections vasculaires
Visual disturbances Dyspnoea
Rougeur de la face
Not known* Uncommon
Fréquent
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies Bouffées de chaleur au site d’ administration
Flushing Warm sensation
Douleurs thoraciques
Common Common
Peu fréquent
Chest pain
Affections immunitaire
Uncommon
système
Immune system disorders
Symptômes de type allergique (p. ex.
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
* Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d’ essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Not known*
4.9 Surdosage
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
4 4.9 Overdose
4 Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44,0 ml d'OPTISON et n’ ont pas présenté d’ évènement indésirable notable.
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Produit de contraste pour échographie, code ATC:
V08D A01
VO8D A01
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
Dans le cadre des examens échographiques à visée diagnostique, OPTISON permet d’ opacifier les cavités cardiaques, d’ obtenir une meilleure définition du relief endocardique, d’ améliorer l’ intensité du signal Doppler et de visualiser la cinétique pariétale et le flux sanguin intracavitaire.
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Les échos ultrasonores émanant du sang et des tissus mous, tels que le tissu adipeux ou les muscles, prennent naissance à l'interface entre deux milieux présentant des propriétés acoustiques ultrasonores légèrement différentes.
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
Les propriétés ultrasonores des microsphères contenant du perflutrène sont très différentes de celles des tissus mous et donnent donc naissance à des échos importants.
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
OPTISON est constitué de microsphères contenant du perflutrène.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Les microsphères sont à une concentration de 5-8 x 108 microsphères/ ml et ont un diamètre moyen de 2,5-4,5 microns.
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Les caractéristiques granulométriques de ces microsphères contribuent à l'effet de contraste en donnant naissance à des échos considérablement amplifiés.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Les microsphères sont suffisamment stables et leur granulométrie suffisamment fine pour permettre le passage à travers le lit capillaire pulmonaire et offrir une amplification des signaux échographiques au niveau des cavités cardiaques gauches.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Une relation dose-réponse ne peut être établie formellement en raison de la complexité des relations entre la concentration en microsphères et le signal ultrasonore d'une part, et les paramètres de traitement des données au niveau de l'appareil d'échographie d'autre part, et aussi en raison de la variabilité individuelle des résultats observés, liée à la variabilité de la fonction cardiaque et pulmonaire d'un individu à l'autre.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
La dose d'OPTISON doit donc être ajustée individuellement, les études cliniques ont cependant montré qu'une dose initiale de 0,5-3,0 ml pour un patient peut être recommandée pour obtenir l’ opacification du cœ ur gauche.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
La durée de l’ effet de contraste exploitable obtenue avec la dose recommandée permet la réalisation d’ un examen échocardiographique complet comprenant une étude en Doppler.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Il convient d’ utiliser la dose minimale permettant d’ obtenir une opacification satisfaisante des cavités cardiaques car des doses plus élevées entraînent un blocage de l’ image susceptible de masquer des informations importantes.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
Après une injection intraveineuse de 0,21 à 0,33 ml/ kg d'OPTISON à des volontaires sains, l'élimination du perflutrène a été rapide et pratiquement totale avant la 10ème minute; la vitesse d'élimination est essentiellement déterminée par la demi-vie d’ élimination pulmonaire de 1,3 ± 0,7 minutes.
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Les taux sanguins de perflutrène après l'administration ont été trop faibles et trop fugaces pour permettre une détermination précise des paramètres pharmacocinétiques.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
La distribution et l’ élimination des microsphères d’ albumine n’ ont pas été étudiées chez l’ homme.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Les données d’ une étude préclinique chez le rat, après administration de microsphères d’ albumine marquées à l’ iode-125 indiquaient que les microsphères étaient rapidement éliminées de la circulation sanguine et que les microsphères d'albumine, les fragments d'albumine et l'iode-125 libre étaient captées essentiellement au niveau hépatique.
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
La voie principale d’ élimination de la radioactivité était urinaire.
35% in liver).
Un niveau élevé de radioactivité était également maintenu de façon prolongée au niveau 5 pulmonaire, à savoir 10% environ de la dose totale 40 minutes après l'administration (35% dans le foie).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l’ homme d’ après les études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité aiguë, chronique et de mutagénèse.
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Dans les études de tératogénèse réalisées chez le lapin, on a observé une augmentation significative du nombre de fœ tus présentant une dilatation des ventricules cérébraux (voir section 4.6).
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
De tels résultats n’ ont pas été retrouvés dans l’ étude de tératogénèse chez le rat.
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Albumine humaine Chlorure de sodium N-acétyltryptophane Acide caprylique Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avecd'autres médicaments.
A separate syringe should be used.
Utiliser une seringue distincte pour l'administration d'OPTISON.
Unopened vial in the outer packaging:
Flacon non ouvert dans le conditionnement extérieur:
Finished product after rubber stopper perforation:
Produit après perforation du bouchon de caoutchouc:
30 minutes.
30 minutes.
Store upright in a refrigerator (2oC - 8ºC).
A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Le produit peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une journée au maximum.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Flacons de 3 ml en verre de type I, munis de bouchon en caoutchouc bromobutyle, scellés par une capsule en aluminium, protégée par un capuchon amovible (en plastique coloré).
OPTISON is supplied as:
OPTISON est conditionné par boîtes de:
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
1 flacon de 3 ml ou 5 flacons de 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précauions particulières d’ élimination et manipulation
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Comme toutes les préparations à usage parentéral, les flacons d'OPTISON doivent faire l'objet d'une vérification visuelle de l’ aspect du contenu du flacon.
6 Vials are intended for single use only.
6 Les flacons sont à usage unique.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Après perforation du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et toute fraction de suspension restante doit être éliminée.
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
OPTISON se présente sous forme d'une phase liquide surmontée d'un surnageant blanc contenant les microsphères; le produit doit être remis en suspension avant utilisation.
Homogenous white suspension after resuspension.
Il forme alors une suspension homogène blanche.
The following instructions should be followed:
Il convient de se conformer aux instructions suivantes:
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Ne pas injecter de suspension sortant directement du réfrigérateur.
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Amener le flacon à température ambiante et vérifier que la phase liquide ne contient pas de
precipitates before resuspension.
particules ou de précipité avant la remise en suspension.
Attach a
- Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de
three-way stopcock to the cannula.
préférence au niveau du bras droit.
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Retourner le flacon d'OPTISON et imprimer délicatement un mouvement de rotation pendant
completely resuspend the microspheres.
environ 3 minutes pour garantir une remise en suspension complète des microsphères.
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- Une bonne remise en suspension se traduit par l’ obtention d’ une suspension uniforme,