qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flacon contient 100 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 ml de solution aqueuse.
This corresponds to a strength of 200 IU/ ml.
Ceci correspond à un dosage de 200 UI/ ml.
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flacon contient 10 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
14 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
16 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Fertavid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
17 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
16 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles. • Chez l'homme, des taux élevés de FSH endogène révèlent une insuffisance testiculaire.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
19 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Fertavid/ hCG.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Comme la demi-vie d'élimination est relativement longue, l'administration réitérée de la même dose va conduire à des concentrations plasmatiques de FSH d'environ 1,5 à 2,5 fois plus élevées qu'après administration unique.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
20 L'administration d'une dose unique de Fertavid chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
18 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Le pH peut avoir été ajusté au moyen d'hydroxyde de sodium et/ ou d'acide chlorhydrique.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pour plus de facilité pour le patient, Fertavid peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 ºC pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml solution injectable
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flacon contient 150 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 ml de solution aqueuse.
This corresponds to a strength of 300 IU/ ml.
Ceci correspond à un dosage de 300 UI/ ml.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flacon contient 15 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Chez l 'homme: • Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope.
20 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
23 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Fertavid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
24 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
22 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles. • Chez l'homme, des taux élevés de FSH endogène révèlent une insuffisance testiculaire.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
26 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Fertavid/ hCG.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
27 L'administration d'une dose unique de Fertavid chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
24 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Le pH peut avoir été ajusté au moyen d'hydroxyde de sodium et/ ou d'acide chlorhydrique.
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Fertavid 200 UI/ 0,5 ml solution injectable
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Un flacon contient 200 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,5 ml de solution aqueuse.
This corresponds to a strength of 400 IU/ ml.
Ceci correspond à un dosage de 400 UI/ ml.
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Un flacon contient 20 microgrammes de protéine (la bio-activité spécifique in vivo est environ égale à 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
26 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
30 • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Fertavid.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding.
31 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Il est important de confirmer par une échographie précoce si la grossesse est intra-utérine. • Les taux de fausses couches chez les femmes poursuivant un traitement de procréation médicalement assistée sont plus élevées que dans la population non traitée. • Après utilisation des techniques de reproduction assistée (TRA), l’ incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée qu’ après conceptions naturelles.
28 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles. • Chez l'homme, des taux élevés de FSH endogène révèlent une insuffisance testiculaire.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
33 Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Fertavid/ hCG.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
34 L'administration d'une dose unique de Fertavid chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
30 The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Le pH peut avoir été ajusté au moyen d'hydroxyde de sodium et/ ou d'acide chlorhydrique.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solution injectable
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Une cartouche contient une dose totale nette de 150 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,18 ml de solution aqueuse.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir d’ une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/ ml de solution.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Ce dosage correspond à 83,3 microgrammes de protéine/ ml (bio-activité spécifique in vivo approximativement égale à 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
En cartouche, est conçue pour être utilisée conjointement avec un stylo injecteur.
When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Lors de l'utilisation du stylo injecteur, il faut noter que le stylo est un dispositif de précision qui délivre exactement la dose pour laquelle il a été réglé.
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Il a été montré qu'en moyenne, une quantité plus importante de 18% de FSH est délivrée par le stylo comparativement à une seringue conventionnelle.
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ceci peut être particulièrement important lors du passage d'une seringue conventionnelle à un stylo injecteur au cours d'un cycle de traitement.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
En particulier, lors du passage d'une seringue à un stylo, 37 des petits ajustements de doses peuvent être nécessaires pour éviter qu'une dose trop forte ne soit donnée.
32 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Fertavid à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
L'expérience pratique en FIV a montré que le taux de succès du traitement reste le même pendant les quatre premières tentatives et diminue progressivement par la suite. • Anovulation Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Fertavid.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée pour prévenir une grossesse multiple. • Hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée Les protocoles de stimulation utilisés sont divers.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Si un patient n’ a pas répondu après cette période, le traitement combiné peut être poursuivi; l'expérience clinique actuelle montre qu'un traitement pendant 18 mois voire plus peut être nécessaire pour obtenir une spermatogenèse.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
38 Fertavid solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
On changera le point d'injection afin d’ éviter une lipo-atrophie.
Using the pen injector, injection of Fertavid can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Les patients peuvent réaliser leur injection de Fertavid en utilisant le stylo injecteur, à condition qu’ ils aient reçu des instructions appropriées par le médecin.
4.3 Contraindications 33 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
En cas de syndrome d’ hyperstimulation ovarienne, il a été rapporté des anomalies transitoires du bilan fonctionnel hépatique suggérant un dysfonctionnement du foie qui peut être associé à des
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Dans de rares cas, une thromboembolie veineuse ou artérielle peut survenir en association avec un SHSO. • Des tumeurs bénignes et malignes de l’ ovaire et d’ autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’ infertilité.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the
Chez ces femmes, les bénéfices d’ un traitement par FIV doivent être comparés avec les risques.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
On doit noter, d’ autre part, que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose. • Fertavid peut contenir des traces de streptomycine et/ ou de néomycine.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles. • Chez l'homme, des taux élevés de FSH endogène révèlent une insuffisance testiculaire.
Such patients are unresponsive to Fertavid/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Ce type de patients ne répond pas au traitement par Fertavid/ hCG. • Chez l'homme, afin d'évaluer la réponse, une analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après l’ initiation du traitement.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
D’ autres effets indésirables en rapport avec ce syndrome ont été observés dans les études cliniques, incluant douleur et/ ou congestion pelvienne, douleur et/ ou distension abdominale, troubles
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
40 mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Fertavid/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Dans de rares cas, une thromboembolie a été observée avec un traitement par Fertavid/ hCG.
35 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Fertavid chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Fertavid et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
After subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Après administration sous-cutanée de Fertavid, la concentration maximale de FSH est atteinte en 12 heures environ.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
41 La biodisponibilité absolue de Fertavid administré par voie sous-cutanée est d'environ 77%.
Single-dose administration of Fertavid to rats induced no toxicologically significant effects.
L'administration d'une dose unique de Fertavid chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 150UI/ 0,18 ml solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ alcool benzylique de l’ eau pour préparations injectables.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Le pH peut avoir été ajusté au moyen d'hydroxyde de sodium et/ ou d'acide chlorhydrique.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Une fois le joint d’ obturation en caoutchouc de la cartouche percé par une aiguille, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.
Keep the cartridge in the outer carton.
Conserver la cartouche dans l’ emballage extérieur.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pour plus de facilité pour le patient,, Fertavid peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,18 ml de solution en cartouche de 1,5 ml (verre de type I) avec un piston en caoutchouc gris et une capsule de scellage en aluminium avec un joint d’ obturation en caoutchouc.
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
Boîte de 1 cartouche et 3 aiguilles à utiliser avec le stylo Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 225 IU FSH activity in 0.270 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 150 IU.
Les cartouches contiennent un minimum de 225 UI d’ activité FSH dans 0,270 ml de solution aqueuse ce qui est suffisant pour une dose totale nette de 150 UI.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
42 Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen.
The instructions for using the pen must be followed carefully.
Les instructions pour l’ utilisation du stylo doivent être suivies de façon rigoureuse.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Les bulles d’ air doivent être retirées de la cartouche avant injection (cf.
Empty cartridges must not be refilled.
Instruction pour l’ utilisation du stylo).
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Les cartouches de Fertavid ne sont pas conçues pour permettre le mélange d’ autres médicaments dans les cartouches.
Discard used needles immediately after injection.
Jetez les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgique
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml solution injectable
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Une cartouche contient une dose totale nette de 300 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,36 ml de solution aqueuse.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
La solution injectable contient comme substance active la follitropine bêta, fabriquée par génie génétique à partir d’ une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (CHO) à une concentration de 833 UI/ ml de solution aqueuse.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
En particulier, lors du passage d'une seringue à un stylo, 44 des petits ajustements de doses peuvent être nécessaires pour éviter qu'une dose trop forte ne soit donnée.
39 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Fertavid à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
45 Fertavid solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
4.3 Contraindications 40 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
47 mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
42 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Fertavid chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Fertavid et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
48 La biodisponibilité absolue de Fertavid administré par voie sous-cutanée est d'environ 77%.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 300UI/ 0,36 ml solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ alcool benzylique de l’ eau pour préparations injectables.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,36 ml de solution en cartouche de 1,5 ml (verre de type I) avec un piston en caoutchouc gris et une capsule de scellage en aluminium avec un joint d’ obturation en caoutchouc.
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
Boîte de 1 cartouche et 6 aiguilles à utiliser avec le stylo Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Les cartouches contiennent un minimum de 400 UI d’ activité FSH dans 0,480 ml de solution aqueuse ce qui est suffisant pour une dose totale nette de 300 UI.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
49 Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solution injectable
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Une cartouche contient une dose totale nette de 600 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 0,72 ml de solution aqueuse.
This strength corresponds to 83.3 microgram of protein / ml (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Ce dosage correspond à 83,3 microgrammes de protéine/ ml (bio-activité spécifique in vivo approximativement égale 10 000 UI de FSH/ mg de protéine).
This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ceci peut être particulièrement important lors du passage d'une seringue conventionnelle à un stylo
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
En particulier, lors du passage d'une seringue à un stylo, des petits ajustements de doses peuvent être nécessaires pour éviter qu'une dose trop forte ne soit donnée.
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Fertavid à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Method of administration
52 Mode d’ administration
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid solution injectable en cartouche devra être utilisé seulement avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
En cas de syndrome d’ hyperstimulation ovarienne, il a été rapporté des anomalies transitoires du bilan
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
D’ autres effets indésirables en rapport avec ce syndrome ont été observés dans les études
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
54 cliniques, incluant douleur et/ ou congestion pelvienne, douleur et/ ou distension abdominale, troubles mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Fertavid chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Fertavid et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
L'administration de FSH à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (cf rubrique 4.4).
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
55 La biodisponibilité absolue de Fertavid administré par voir sous-cutanée est d'environ 77%.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ alcool benzylique de l’ eau pour préparations injectables.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0,72 ml de solution en cartouche de 1,5 ml (verre de type I) avec un piston en caoutchouc gris et une capsule de scellage en aluminium avec un joint d’ obturation en caoutchouc.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Les cartouches contiennent un minimum de 700 UI d’ activité FSH dans 0,840 ml de solution aqueuse ce qui est suffisant pour une dose totale nette de 600 UI.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
56 Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen.
Discard used needles immediately after injection.
Jetez les aiguilles utilisées immédiatement après injection.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml solution injectable
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Une cartouche contient une dose totale nette de 900 UI d’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH) dans 1,08 ml de solution aqueuse.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
En particulier, lors du passage d'une seringue à un stylo, 58 des petits ajustements de doses peuvent être nécessaires pour éviter qu'une dose trop forte ne soit donnée.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
D’ après les résultatsdes études cliniques comparatives, ilest recommandé d'administrer Fertavid à une posologie plus faible que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour minimiser le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
59 Fertavid solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen et doit être administré par voie sous-cutanée.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients. • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l’ hypothalamus. • Saignements vaginaux de cause non déterminée. • Insuffisance ovarienne primaire. • Kystes ovariens ou hypertrophie ovarienne, sans relation avec une dystrophie ovarienne polykystique (SOPK). • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse. • Myomes utérins incompatibles avec la grossesse. • Insuffisance testiculaire primaire.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
60 anomalies morphologiques à la biopsie hépatique. Dans de rares cas, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère, susceptible de menacer le pronostic vital, peut apparaître.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
61 mammaires (tension mammaire, douleur et/ ou congestion), augmentation du volume des ovaires et avortement spontané.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Fertavid chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Fertavid et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
62 La biodisponibilité absolue de Fertavid administré par voie sous-cutanée est d'environ 77%.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900UI/ 1,08 ml solution injectable contient: du saccharose du citrate de sodium de la L-méthionine du polysorbate 20 de l’ alcool benzylique de l’ eau pour préparations injectables.
For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Pour plus de facilité pour le patient, Fertavid peut être conservé par le patient à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1,08 ml de solution en cartouche de 1,5 ml (verre de type I) avec un piston en caoutchouc gris et une capsule de scellage en aluminium avec un joint d’ obturation en caoutchouc.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Boîte de 1 cartouche et 9 aiguilles à utiliser avec le stylo Puregon Pen.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Les cartouches contiennent un minimum de 1025 UI d’ activité FSH dans 1,230 ml de solution aqueuse ce qui est suffisant pour une dose totale nette de 900 UI.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
63 Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml solution injectable est destiné à être utilisé conjointement avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen.
59 ANNEX II
64 ANNEXE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nom et adresse des fabricants de la substance active d’ origine biologique
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irlande.
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid solution injectable en flacons 50 UI/ 0,5 ml, 75 UI/ 0,5 ml, 100 UI/ 0,5 ml, 150 UI/ 0,5 ml, 200 UI/ 0,5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Dublin Ireland
Dublin, Irlande.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint-Charles, 60590 Eragny-sur-Epte, France.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid solution injectable en cartouches 150 UI/ 0,18 ml, 300 UI/ 0,36 ml, 600 UI/ 0,72 ml, 900 UI/ 1,08 ml:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ assure qu’ un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.3 présentée dans le Module 1.8.1. du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne, avant et pendant la commercialisation du produit.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
PSURs La périodicité des PSURs de Fertavid correspondra à celle attribuée au produit de référence, Puregon, jusqu’ à ce qu’ il en soit décidé autrement.
62 ANNEX III
67 ANNEXE III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flacon contient 0,5 ml de follitropine bêta correspondant à:
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
50 UI (100 UI/ ml) d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Autres composants: saccharose, citrate de sodium, L-méthionine et polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables; hydroxyde de sodium et / ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Solution injectable 1 flacon contenant 0,5 ml
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Voies intramusculaire et sous-cutanée Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après avoir percé le bouchon en caoutchouc.
65 Store in a refrigerator.
70 A conserver au réfrigérateur.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Le patient peut conserver Fertavid à une température ne dépassant pas à 25 °C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Keep the vial in the outer carton.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgique
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 5 flacons
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Solution injectable 5 flacons contenant chacun 0,5 ml
67 Store in a refrigerator.
72 A conserver au réfrigérateur.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Le patient peut conserver Fertavid à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Keep the vials in the outer carton.
Conserver les flacons dans l’ emballage extérieur.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 50 UI/ 0,5 ml 10 flacons
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Solution injectable 10 flacons contenant chacun 0,5 ml
69 Store in a refrigerator.
74 A conserver au réfrigérateur.
EU/ 000000000000
EU/ 000000000000000
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Fertavid 50 UI/ 0,5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
Voies intramusculaire et sous-cutanée
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
75 UI (150 UI/ ml) d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
72 Store in a refrigerator.
77 A conserver au réfrigérateur.
EU/ 000000000000
EU/ 0000000000000
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 5 flacons
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flacon contientt 0,5 ml de follitropine bêta correspondant à:
74 Store in a refrigerator.
79 A conserver au réfrigérateur.
Keep the vials in the outer carton.
Conserver les flacons dans l’ emballage extérieur
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 75 UI/ 0,5 ml 10 flacons
76 Store in a refrigerator.
81 A conserver au réfrigérateur.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Fertavid 75 UI/ 0,5 ml
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
100 UI (200 UI/ ml) d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
79 Store in a refrigerator.
84 A conserver au réfrigérateur.
EU/ 000000000000
EU/ 0000000000
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 5 flacons
81 Store in a refrigerator.
86 A conserver au réfrigérateur.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 100 UI/ 0,5 ml 10 flacons
83 Store in a refrigerator.
88 A conserver au réfrigérateur.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Fertavid 100 UI/ 0,5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
150 UI (300 UI/ ml) d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
86 Store in a refrigerator.
91 A conserver au réfrigérateur.