qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
36 dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l’ A 771726 ont été augmentés d’ environ 40%, sans modification significative des aires sous la courbe.
34 Vaccinations
Vaccinations
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Arava est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
After a 2-year waiting period, the A771726 plasma concentration is measured for the first time.
Après une période d’ attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une
Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Ensuite, les taux plasmatiques du A 77 1726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d’ au moins 14 jours.
• colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
• Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours,
35 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Les femmes en âge de procréer devront être averties de la nécessité d’ une période d’ attente de 2 ans après l’ arrêt du traitement avant d’ envisager une grossesse.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
38 Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
36 Nervous system disorders
Affections du système nerveux
Musculoskeletal and connective tissue disorders
39 Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
37 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumeurs bénignes, malignes non précisées( incl kystes et polypes)
Uncommon:
40 Peu fréquents:
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que le A 771726, métabolite principal du léflunomide, n’ est pas dialysable.
A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Le métabolite actif du léflunomide, le A 77 1726, inhibe l’ enzyme humaine dihydroorotate
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Dans l’ étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
In responders, this response was maintained during 48 weeks.
Chez les patients répondeurs, l’ amélioration a été maintenue pendant 48 semaines
(see section 4.2).
42 (voir rubrique 4.2).
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Les profils de tolérance du léflunomide et du méthotrexate semblent être comparables, mais les doses utilisées chez les patients de faible poids ont conduit à une exposition relativement faible (cf. rubrique 5.2).
40 closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
Dans ces études, l’ effet clinique s’ est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques d’ A 771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Le A
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
43 771726 a déplacé l’ ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n’ a été augmentée que de 10 à 50%.
41 Pharmacokinetics in paediatrics
Pharmacocinétique chez l’ enfant
Pharmacokinetics in elderly
44 Pharmacocinétique chez le sujet âgé
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Noyau: amidon de maïs povidone (E1201) crospovidone (E1202) silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium (E470b) lactose monohydraté.
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000.
Pelliculage: talc (E553b) hypromellose (E464) dioxyde de titane (E171) macrogol 8 000
Not applicable.
45 Sans objet.
Pack size:
Contenance:
3 film-coated tablets.
3 comprimés pelliculés.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précaution particulières d’ élimination et manipulation Pas d’ exigences particulières
02 September1999 Date of latest renewal:
02 septembre 1999 Date du dernier renouvellement:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nom et adresse du des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex, France
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer tous les 12 mois les rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs).
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI / BLISTER
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava10 mg comprimés pelliculés léflunomide
Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Store in the original package
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine.
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
100 comprimés
Batch {number}
Lot (numéro)
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 10 mg comprimés pelliculés Léflunomide
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI FLACON
Keep the container tightly closed
Maintenir le récipient bien fermé.
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
100 comprimés
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE/ ETIQUETTE FLACON
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 MENTIONS DEVANT FIGURER SSUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI BLISTER
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 20 mg comprimés pelliculés Léflunomide
Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Oral use
Lire la notice avant utilisation Voie orale.
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
100 comprimés
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L’ AMM
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
100 comprimés
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
INNER LABEL/ BOTTLE PACK
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE / ETIQUETTE FLACON
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI BLISTER
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
Arava 100 mg comprimés pelliculés Léflunomide
Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de léflunomide
3 film-coated tablets
3 comprimés pelliculés
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
3 comprimés
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
65 PACKAGE LEAFLET:
68 NOTICE:
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Arava 10 mg, comprimés pelliculés Léflunomide
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Arava is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Arava et dans quel cas est -il utilisé?
Before you take Arava 3.
Comment prendre Arava?
How to store Arava 6.
Comment conserver Arava?
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ ARAVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Arava est utilisé chez l’ adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (absence de globules rouges).
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).
BEFORE YOU TAKE ARAVA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARAVA?
Do not take Arava
Ne prenez pas Arava
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson) ou à l’ un des autres composants d’ Arava
- if you have moderate to severe kidney problems,
- si vous avez un problème de foie,
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- si vous une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
AIDS),
- si vous souffrez d’ une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
- si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué,
- if you are suffering from a serious infection,
- si vous présentez une infection grave,
- if you are pregnant or breast-feeding.
- si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Take special care with Arava
69 Faites attention avec Arava
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- si vous avez déjà eu la tuberculose (maladie des poumons)
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- si vous êtes un homme désireux d’ avoir un enfant, Arava est susceptible de causer des
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Pour réduire ce risque, les hommes désireux d’ avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’ arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Il faudra alors attendre au moins 3 mois avant de procréer.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Arava peut occasionnellement être à l’ origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d’ infection sévère.
For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Pour plus d’ information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Arava, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Arava peut être à l’ origine d’ augmentation de la pression artérielle.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Il est déconseillé d’ utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
This is especially important if you are taking:
Ceci est particulièrement important si vous prenez:
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
- d’ autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde [comme les
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’ or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’ azathioprine et d’ autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur associationn’ est pas souhaitable,
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
-. de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité d’ Arava absorbée par l’ organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique,
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
- de la phénytoine (utilisée pour traiter l’ épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
(anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2), car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue d’ effets indésirables.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Vaccins Si vous devez être vacciné, parlez -en à votre médecin.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Arava et pendant un certain temps après l’ arrêt du traitement.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Aliments et boissons Il est déconseillé de boire de l’ alcool au cours d’ un traitement par Arava; la prise d’ alcool en même temps qu’ Arava peut nuire à votre foie.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
Les femmes en âge de procréer n’ utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
This may take up to 2 years.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’ arrêt du traitement par Arava, il est important d’ en avertir votre médecin; après l’ arrêt du traitement par Arava, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
70 peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’ élimination d’ Arava.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu’ Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché ou son représentant local.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l’ arrêt du traitement (par exemple en cas de retard menstruel), vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse; si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer, dès le premier retard de règles, de commencer un traitement qui permet d’ accélérer l’ élimination d’ Arava.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour le devenir de l’ enfant.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Arava peut être à l’ origine d’ étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir.
If you are affected, do not drive, or use machines.
Ne conduisez pas de véhicules, ou n’ utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Arava contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE ARAVA
COMMENT PRENDRE ARAVA?
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Votre médecin vous dira combien de comprimés d’ Arava vous devez prendre, à quelle heure et pendant combien de temps.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Arava n’ est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
The usual starting dosage of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
La dose initiale habituelle d’ Arava est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
Par la suite,, la plupart des patients ont besoin de:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
Pour la polyarthrite rhumatoïde :10 ou 20 mg d’ Arava par jour, selon la gravité de la maladie.
20 mg Arava once daily.
20 mg d’ Arava par jour.
Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’ eau.
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Some patients may even still feel further improvements after 4 to 6 months of therapy.
Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
You will normally take Arava over long periods of time.
Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Si vous avez pris plus de comprimés d’ Arava que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’ heure de la dose suivante ne soit proche.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
71 Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce produit, demandez plus d’ informations à votre médecin ou pharmacien.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tout médicament, Arava peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin:
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
- si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’ étourdissement ou si vous avez des difficultés à
may be signs of a serious allergic reaction,
respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’ une réaction allergique grave,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
- si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
68 Tell your doctor immediately if you experience:
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez:
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
- pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’ existence de
in the different types of blood cells which make up blood,
perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
- fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’ évolution parfois fatale,
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
- des symptômes évocateurs d’ infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car Arava peut
chance of a severe infection which may be life-threatening,
augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
De tels symptômes peuvent traduire le développement
disease).
d’ une maladie inflammatoire du poumon (atteint pulmonaire interstitielle).
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
Effets indésirables fréquents d’ Arava (1 à 10 patients sur 100):
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- légère diminution du nombre de globules blancs (leucopénie),
- mild allergic reactions,
- réactions allergiques légères,
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- perte d’ appétit, perte de poids (généralement non significative),
- tiredness (asthenia),
- fatigue,
- headache, dizziness,
- maux de tête, étourdissements,
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
- mild increase in blood pressure,
- légère augmentation de la pression artérielle,
- diarrhoea,
- diarrhée,
- nausea, vomiting,
- nausées, vomissements,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- lésions de la muqueuse buccale (par exemple inflammation de la bouche, aphtes buccaux),
- abdominal pain,
- douleurs abdominales,
- an increase in some liver test results,
- augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,
- increased hair loss,
- augmentation de la perte des cheveux,
- eczema, dry skin, rash, itching,
- eczéma, sécheresse cutanée, éruptions, démangeaisons,
- tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the
- tendinite (douleur due à une inflammation de la membrane entourant les tendons, généralement
feet or hands),
aux mains ou aux pieds),
- an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- augmentation de certaines enzymes dans le sang (creatine phosphokinase).
Uncommon side effects (may occur in more than 1 in 1,000 patients but less that 1 in 100 patients)
Effets indésirables peu fréquents d’ Arava (1 pour 1 000 à moins de 1 patient sur 100):
- a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood
- diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes
platelets (thrombocytopenia),
sanguines (thrombopénie),
- a decrease in the levels of potassium in the blood,
- diminution du taux sanguin de potassium,
- taste disturbances,
- altérations du goût,
- urticaria (nettle rash),
- urticaire,
- tendon rupture,
- rupture tendineuse,
- an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
- augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- diminution du taux de phosphate dans le sang.
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
Effets indésirables rares d’ Arava (1 pour 10 000 à moins de 1 paient sur 1 000):
- an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the
- augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du
number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells (pancytopenia),
nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
- severe increase in blood pressure,
- augmentation importante de la pression artérielle,
- inflammation of the lung (interstitial lung disease),
- inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
- an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis
- les examens sanguins peuvent mettre en évidence une augmentation des paramètres hépatiques
and jaundice,
qui peuvent évoluer vers des affections graves telles que hépatite et jaunisse,
- severe infections called sepsis which may be fatal,
- infections graves telles que septicémies pouvant être d’ évolution fatale,
- an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
- augmentation dans le sang de certaines enzymes (lactate déshydrogénase).
69 Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Effets indésirables très rares d’ Arava (moins de 1 pour 10 000 patients):
- a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis),
- diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
- severe and potentially severe allergic reactions,
- réactions allergiques sévères et potentiellement graves,
- inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
- inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante.),
- problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy),
- troubles neurologiques des bras ou des jambes (neuropathie périphérique),
- inflammation of the pancreas (pancreatitis),
- inflammation du pancréas (pancréatite),
- sever liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal,
- atteinte hépatique grave telle que insuffisance hépatique ou destruction des cellules hépatiques,
- severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal
- réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-
necrolysis, erythema multiforme).
Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, and male infertility (which is reversible once treatment with Arava is stopped) may also occur with a not known frequency.
D’ autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d’ acide urique dans le sang, et une infertilité masculine (réversible après l’ arrêt du traitement par Arava) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ARAVA
COMMENT CONSERVER ARAVA?
Do not use Arava after the expiry date which is stated on the packaging.
Ne pas utiliser Arava après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage d’ origine
Keep the container tightly closed
Conserver le flacon soigneusement fermé
What Arava contains
Que contient Arava?
- The active substance is leflunomide.
- La substance active est le léflunomide.
One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica
- Les autres composants sont: amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film- coating.
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et
What Arava looks like and contents of the pack Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 7 mm.
Les comprimés pelliculés d’ Arava 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde d’ environ 7 mm de diamètre.
Imprint on one side:
Sur une face est imprimée la mention:
The tablets are packed in blisters or bottles.
Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Packs of 30 and 100 tablets are available.
Des conditionnements de 30 et 100 comprimés sont disponibles
Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
70 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex, France
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour plus d’ informations sur ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché.
France sanofi-aventis france Tél:
74 France sanofi-aventis france Tél:
This leaflet was last approved in
Cette notice a été approuvée le {date}
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Arava 20 mg, comprimés pelliculés Léflunomide
How to store Arava 6.
Comment conserver Arava.?
Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutannées, peau squameuse (lésions cutanées).
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava,
cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson) ou à l’ un des autres composants d’ Arava,
- if you have any liver problems,
- si vous avez un problème de foie,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
Take special care with Arava
76 Faites attention avec Arava
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- si vous avez déjà eu la tuberculose (maladie des poumons),
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born
- si vous êtes un homme désireux d’ avoir un enfant, Arava est susceptible de causer des
infants.
malformations chez le nouveau-né.
73 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Pour réduire ce risque, les hommes désireux d’ avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’ arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Arava peut occasionellement être à l’ origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons.
This is especially important if you are taking: – other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine), les sels d’ or par voie intramusculaire ou orale, la D-pénicillamine, l’ azathioprine et d’ autres immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) car leur associationn’ est pas souhaitable,
– a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
(utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité d’ Arava absorbée par l’ organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique,
– phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
(anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2), car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue d’ effets indésirables.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Pregnancy and breast -feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Arava si vous êtes enceinte.
This may take up to 2 years.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’ arrêt du traitement par Arava, il est important d’ en avertir votre médecin; après l’ arrêt du traitement par Arava, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’ élimination
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
77 d’ Arava.
74 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l’ arrêt du traitement (par exemple en cas de retard menstruel), vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse; si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer, dès le premier retard de règles, de commencer un traitement qui permet d’ accélérer l’ élimination d’ Arava.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce produit, demandez plus d’ informations à votre
75 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin:
Tell your doctor immediately if you experience:
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez:
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’ évolution parfois fatale.
Very rare side effects (may occur in less than 1 in 10,000 patients)
Effets indésirables très rares d’ Arava (moins de 1 pour 10 000 patients):
One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 8 000 dans le pelliculage.
What Arava looks like and contents of the pack Arava 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Les comprimés pelliculés d’ Arava20 mg sont de couleur jaunâtre à ocre, de forme triangulaire.
ZBO.
ZB0.
Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Des conditionnements de 30, 50 et 100 comprimés sont disponibles.
77 Not all pack size may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex, France
France sanofi-aventis france Tél:
81 France sanofi-aventis france Tél:
79 PACKAGE LEAFLET:
82 NOTICE:
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Arava 100 mg, comprimés pelliculés Léflunomide
Take special care with Arava
Faites attention avec Arava
if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease), if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
- si vous êtes un homme désireux d’ avoir un enfant, Arava est susceptible de causer des
80 To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of Arava from your body.
Pour réduire ce risque, les hommes désireux d’ avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’ arrêter Arava et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination.
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
- de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) et ou du charbon activé
This may take up to 2 years.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’ arrêt du traitement par Arava, il est important d’ en avertir votre médecin; après l’ arrêt du traitement par Arava, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’ élimination d’ Arava.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
84 Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu’ Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
81 For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché ou son représentant local.
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l’ arrêt du traitement (par exemple en cas de retard menstruel), vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse; si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer, dès le premier retard de règles, de commencer un traitement qui permet d’ accélérer l’ élimination d’ Arava.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below18 years of age.
Arava n’ est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce produit, demandez plus d’ informations à votre médecin ou pharmacien.
82 Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin:
in the different types of blood cells which make up blood,
perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sangn
- a decrease in the levels of phosphate in the blood.
- diminution du taux de phosphate dans le sang
Rare side effects (may occur in more than 1 in 10, 000 patients but less than 1 in 1, 000 patients)
86 Effets indésirables rares d’ Arava (1 pour 10 000 à moins de 1 paient sur 1 000):
Store in the original package
A conserver dans l’ emballage d’ origine
One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
- The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b),
- Les autres composants sont: amidon de maïs, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silice
silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E470b), et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc (E553b), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 8 000 dans le pelliculage.
What Arava looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Arava et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés d’ Arava 100 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde d’ environ 1 cm de diamètre.
Imprint on one side:
87 Sur une face est imprimée la mention:
A pack of 3 tablets is available
Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées Des conditionnements de 3 comprimés sont disponibles
84 Marketing Authorisation Holder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
88 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
What is Ariclaim?
Qu’ est -ce qu’ Ariclaim?
Ariclaim is a medicine containing the active substance duloxetine.
Ariclaim est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
(20 mg: bleu; 30 mg: blanc et bleu; 40 mg: orange; 60 mg: vert et bleu). « Gastrorésistant » signifie que le contenu des gélules traverse l’ estomac et atteint l’ intestin sans subir de dégradations durant le transit, ce qui permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l’ estomac.
What is Ariclaim used for?
Dans quel cas Ariclaim est -il utilisé?
Ariclaim is used to treat: • moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Ariclaim est utilisé pour traiter: • l’ incontinence urinaire d’ effort (IUE) modérée à sévère chez la femme.
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising. • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
L’ IUE se caractérise par des fuites accidentelles d’ urine pendant un effort physique ou en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant une charge ou en faisant un exercice physique; • les douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d’ affecter les patientes atteintes de diabète).
How is Ariclaim used?
Comment Ariclaim est -il utilisé?
For SUI, the recommended dose of Ariclaim is 40 mg twice a day.
Pour l’ IUE, la dose recommandée d’ Ariclaim est de 40 mg deux fois par jour.
Combining Ariclaim with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
L’ association d’ Ariclaim avec des exercices de renforcement du plancher pelvien est susceptible d’ accroître les effets bénéfiques.
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, bien que certaines patientes puissent avoir besoin d’ une dose plus forte, à savoir 120 mg par jour.
Ariclaim can be taken with or without food.
Ariclaim peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Ariclaim should be used with caution in elderly patients.
Ariclaim doit être utilisé avec précaution chez les patientes âgées.
It should not be used in patients who have certain problems with their liver or severe kidney problems.
Le médicament ne doit pas être prescrit aux patientes qui ont certains problèmes de foie ou des troubles rénaux sévères.
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
La dose doit être réduite graduellement au moment de l’ arrêt du traitement.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that allow nerve cells to communicate with one another.
Comment Ariclaim agit -il?