qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/1/06/357/003 EU/1/06/357/004 EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/009 EU/1/06/357/010 EU/1/06/357/011 EU/1/06/357/012 EU/1/06/357/013 EU/1/06/357/014 EU/1/06/357/015 EU/1/06/357/016 EU/1/06/357/017 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020 EU/1/06/357/021
27 EU/ 1/ 06/ 357/ 005 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 EU/ 1/ 06/ 357/ 007 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 EU/ 1/ 06/ 357/ 009 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 EU/ 1/ 06/ 357/ 012 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 EU/ 1/ 06/ 357/ 015 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 EU/ 1/ 06/ 357/ 021
20th September 2006
20 septembre 2006
26 ANNEX II
28 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUEET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d’ origine biologique
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
La notice imprimée du médicament doit énoncer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1 (en date d'octobre 2005) présentée dans le module 1.8.1. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le produit ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.
Risk Management plan
Plan de Gestion du risque
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme appouvé dans la version 2 (en date d'août 2007) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et en accord avec toute autre mise à jour ultérieure du PGR approuvée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise au même moment que le
In addition, an updated RMP should be submitted:
De plus, la mise à jour d'un PGR doit être soumise:
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
- dans les 60 jours suivant une étape-clé (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Gardasil, suspension injectable – flacon unidose, boîte de 1, 10, 20
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé).
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
Protéine L1 d'HPV de type 6 Protéine L1 d'HPV de type 11 Protéine L1 d'HPV de type 16 Protéine L1 d'HPV de type 18
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbée sur sulfate d’ hydroxyphosphate d’ aluminium amorphe (225 µg Al).
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.
1 dose vial, 0.5 ml.
1 flacon unidose de 0,5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 flacons unidoses de 0.5 ml chacun.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 flacons unidoses de 0.5 ml chacun.
Intramuscular (IM) use.
Voie intramusculaire (IM).
EXP MM/YYYY 32 9.
EXP MM/ AAAA
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – boîte de 20
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NUMERO DU LOT
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE SUR L’ ETIQUETTE DU FLACON
IM use.
Voie IM.
EXP MM/YYYY
EXP MM/ AAAA
1 dose, 0.5 ml.
1 dose, 0,5 ml.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE l'ETUI Gardasil, suspension injectable – seringue préremplie sans aiguille, boîte de 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dose (0,5 ml) contient:
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml sans aiguille.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille.
EXP MM/YYYY 35 9.
EXP MM/ AAAA
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la seringue dans l’ emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – boîte de 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE l'ETUI Gardasil, suspension injectable – seringue préremplie avec 1 aiguille, boîte de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 1 aiguille.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille chacune.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille chacune.
EXP MM/YYYY 37 9.
EXP MM/ AAAA
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – boîte de 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Gardasil, suspension injectable – seringue préremplie avec 2 aiguilles, boîte de 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbée sur sulfate d’ hydroxyphosphate d’ aluminium amorphe (225 µg Al).
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec 2 aiguilles.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles chacune.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles chacune.
EXP MM/YYYY 39 9.
EXP MM/ AAAA
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – boîte de 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Gardasil, suspension injectable – seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille et sans aiguille, boîte de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et sans aiguille.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et sans aiguille.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et sans aiguille.
41 EXP MM/YYYY
EXP MM/ AAAA
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – boîte de 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Gardasil, suspension injectable – seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille et 1 aiguille, boîte de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et 1 aiguille.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et 1 aiguille chacune.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et 1 aiguille chacune.
43 EXP MM/YYYY
45 EXP MM/ AAAA
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – boîte de 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Gardasil, suspension injectable – seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille et 2 aiguilles, boîte de 1, 10, 20
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
1 seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et 2 aiguilles.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et 2 aiguilles chacune.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec dispositif de protection de l'aiguille et 2 aiguilles chacune.
45 EXP MM/YYYY
47 EXP MM/ AAAA
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – boîte de 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
48 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE SUR L’ ETIQUETTE DE LA SERINGUE
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
NOTICE (flacon)
48 PACKAGE LEAFLET:
50 NOTICE:
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
médecin ou votre pharmacien.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
- Ce vaccin a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à
What Gardasil is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Gardasil et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Gardasil 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Comment utiliser Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Comment conserver Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE GARDASIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
La vaccination par Gardasil a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Ces maladies sont des cancers du col de l'utérus, des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), et des verrues génitales.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus et de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Les HPV de types 6, 11, sont responsables d'environ 90% des verrues génitales.
Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Gardasil ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Gardasil induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques, prévenir ces maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à 26 ans.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Il induit aussi la production d'anticorps chez les enfants et chez les adolescents âgés de 9 à 15 ans.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Il n'a pas été évalué si la présence de ces anticorps spécifiques prévient ces maladies chez les hommes adultes.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Le bénéfice le plus élevé de Gardasil est attendu s'il est administré avant l'infection par l'un des types de Papillomavirus Humains couverts par le vaccin.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Cependant, chez les individus déjà infectés par un ou plusieurs de ces types d'HPV, le vaccin protège contre les autres types d'HPV couverts par le vaccin.
BEFORE YOU USE GARDASIL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GARDASIL
Do not use Gardasil if:
N’ utilisez jamais Gardasil si
the person to be vaccinated
La personne à vacciner:
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
51 • est allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’ un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6). • a développé une réaction allergique suite à l’ administration d'une dose de Gardasil. • souffre d'une maladie avec fièvre élevée.
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Cependant une fièvre modérée ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne suffit pas à elle seule à retarder la vaccination.
Take special care with Gardasil:
Faites attention avec Gardasil
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Informez votre médecin si la personne à vacciner:
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
• présente des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie, • présente un système immunitaire affaibli, par exemple dû à une anomalie génétique ou à une infection par le VIH.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Comme tout vaccin, Gardasil peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
Gardasil will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Gardasil ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.
Gardasil will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Gardasil ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
What other important information should I know about Gardasil?
Autres informations importantes à connaître sur Gardasil
The duration of protection is currently unknown.
La durée de protection n'est actuellement pas connue.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Taking other medicines:
Prise d'autres médicaments
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe).
Gardasil may not have an optimal effect if:
Gardasil peut ne pas avoir un effet optimal si:
 used with medicines that suppress the immune system.
• il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si la personne qui doit se faire vacciner a pris récemment d’ autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Si la personne à vacciner est enceinte, souhaite être enceinte ou découvre qu'elle est enceinte au cours du schéma de vaccination, parlez en à votre médecin.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Gardasil peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
Driving and using machines:
Conduite de véhicules et utilisation de machines
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
52 Il n'y a aucune information permettant d'établir que Gardasil affecte votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
HOW TO USE GARDASIL
COMMENT UTILISER GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
La personne à vacciner recevra trois doses du vaccin:
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Première injection: à une date donnée Deuxième injection: idéalement, 2 mois après la première injection Troisième injection: idéalement, 6 mois après la première injection
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Le schéma de vaccination peut être plus flexible, demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
La personne à vacciner doit recevoir les trois doses du schéma vaccinal sinon elle pourrait ne pas être totalement protégée.
Gardasil will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Gardasil est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.
If you forget to take Gardasil:
Si vous oubliez de prendre Gardasil
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier(ère) à propos des visites pour les doses suivantes.
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les vaccins et les médicaments, Gardasil peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Gardasil:
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Très fréquemment (plus de 1 patient sur 10), des effets indésirables au site d'injection incluant: douleur, gonflement et rougeur.
Fever was also seen.
De la fièvre a également été observée.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Fréquemment (plus de 1 patient sur 100), des effets indésirables au site d'injection incluant: ecchymose, démangeaisons.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Rarement (moins de 1 patient sur 1000), urticaire.
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été rapportées.
Side effects that have been reported during marketed use include:
53 Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation incluent:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l’ injection du vaccin HPV.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées.
Some of these reactions have been severe.
Certaines de ces réactions ont été sévères.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Comme avec d'autres vaccins, les effets indésirables qui ont été rapportés en utilisation courante incluent: gonflement des ganglions (cou, aisselle ou aine), syndrome de Guillain-Barré (faiblesse musculaire, sensations anormales, picotements dans les bras, les jambes et le haut du corps), vertiges et maux de tête, nausées et vomissements, douleur des articulations, muscles endoloris, fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation générale de malaise.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si des effets deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE GARDASIL
5 COMMENT CONSERVER GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Ne pas utiliser Gardasil après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette du flacon et de l'emballage extérieur (après EXP).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions supplémentaires sur Gardasil après lecture de cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Gardasil contains
Que contient Gardasil
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Les substances actives sont: des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
20 microgrammes 40 microgrammes 40 microgrammes 20 microgrammes
L1 protein in the form of virus like particles produced
Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par 3
in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae
produites sur cellules de levure la technique de l'ADN recombinant.
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al:
The other ingredients in the vaccine suspension are:
54 Les autres composants sont:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations injectables.
What Gardasil looks like and contents of the pack
Qu'est ce que Gardasil et contenu de l’ emballage extérieur
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dose de Gardasil, suspension injectable, contient 0,5 ml.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, France
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
67 .50 .50.20
67.50.50.20
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
55 Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
NOTICE (seringue pré-remplie avec dispositif de protection de l'aiguille)
55 PACKAGE LEAFLET:
57 NOTICE:
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
58 • est allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’ un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6). • a développé une réaction allergique suite à l’ administration d'une dose de Gardasil. • souffre d'une maladie avec fièvre élevée.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
59 Il n'y a aucune information permettant d'établir que Gardasil affecte votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin.
Side effects that have been reported during marketed use include:
Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation après mise sur le marché incluent:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si des effets deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Ne pas utiliser Gardasil après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP).
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions supplémentaires sur Gardasil après lecture de cette la notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Les autres composants sont:
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dose de Gardasil contient 0,5 ml de suspension injectable.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Gardasil est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies avec ou sans dispositif de protection de l'aiguille.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, France
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
62 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
• Gardasil se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras. • Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient. • Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Utilisation des seringues préremplies avec dispositif de protection de l' aiguille
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
63 Tout en maintenant une pression sur le piston, retirer la seringue du patient.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Afin de retirer les étiquettes détachables, tourner le piston jusqu'à ce que la languette colorée devienne visible.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
NOTICE (seringue pré-remplie sans dispositif de protection de l'aiguille)
63 PACKAGE LEAFLET:
65 NOTICE:
 is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”– see section 6).  has developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
66 • est allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’ un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6). • a développé une réaction allergique suite à l’ administration d'une dose de Gardasil. • souffre d'une maladie avec fièvre élevée.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
67 Il n'y a aucune information permettant d'établir que Gardasil affecte votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Gardasil est administré par voie injectable par votre médecin.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si des effets deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Gardasil est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, France
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
70 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
• Gardasil se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras. • Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient. • Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Les États membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées:
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Gliolan est un produit exclusivement réservé aux neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous:
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Les États membres devront décider avec le Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l’ utilisation du produit et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière.
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce à l’ enseignement adéquat:
Minimum requirements for a qualified trainer are:
Qualifications minimales requises pour les formateurs experts:
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- diplôme de neurochirurgie reconnu par les instances nationales ou régionales;
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une
III trial;
formation équivalente au cours de l’ essai de phase III;
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- pratique d’ au moins 20 actes chirurgicaux guidés par fluorescence sous Gliolan.
Minimum requirements for a qualified training centre are:
Qualifications minimales requises pour les centres de formation qualifiés:
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- détenir un microscope adapté à la pratique de la chirurgie guidée par fluorescence;
What is Gliolan?
Qu’ est -ce que Gliolan?
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
Gliolan est une poudre destinée à être reconstituée en solution buvable.
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Son principe actif est le chlorhydrate d’ acide 5-aminolévulinique (30 mg/ ml).
What is Gliolan used for?
Dans quel cas Gliolan est -il utilisé?
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan est utilisé chez les patients adultes atteints d’ un gliome malin (un type de tumeur du cerveau).
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Gliolan permet aux chirurgiens de visualiser plus clairement la tumeur au cours de l’ intervention visant à extraire cette tumeur du cerveau.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Le nombre de patients atteints de gliome malin étant faible, cette maladie est classée comme ‘ rare’, et Gliolan a reçu la désignation de ‘ médicament orphelin’ (médicament utilisé dans les maladies rares) le 13 novembre 2002.
How is Gliolan used?
Comment Gliolan est -il utilisé?
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Gliolan doit être utilisé exclusivement par des neurochirurgiens expérimentés, maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l’ anatomie du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
La dose recommandée de Gliolan est de 20 mg par kilogramme de masse corporelle, administrée entre deux et quatre heures avant l’ anesthésie du patient.
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
La poudre Gliolan doit être dissoute dans 50 ml d’ eau du robinet par une infirmière ou un pharmacien avant d’ être administrée au patient.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Gliolan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles du foie ou des reins.
How does Gliolan work?
Comment Gliolan agit -il?
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Le principe actif de Gliolan, l’ acide 5-aminolévulinique, est un « sensibilisateur utilisé en thérapie photodynamique ».
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Il est absorbé par des cellules de l’ organisme, dans lesquelles il est converti sous l’ action des enzymes en agents chimiques fluorescents, notamment en protoporphyrine IX (PPIX).
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Sachant que les cellules du gliome absorbent plus de principe actif et le convertissent plus rapidement en PPIX, cette dernière s’ accumule en plus grande quantité dans les cellules cancéreuses que dans le tissu normal.
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Lorsqu’ elle est exposée à une lumière bleue correspondant à une certaine longueur d’ onde, la PPIX de la tumeur émet une lumière rouge intense alors que le tissu cérébral normal apparaît en bleu.
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Le chirurgien peut ainsi visualiser plus clairement la tumeur au cours de l’ intervention cérébrale et l’ extraire avec plus de précision en épargnant le tissu cérébral sain.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Gliolan?
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Gliolan ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Cependant, l’ acide 5-aminolévulinique étant une substance présente à l’ état naturel, déjà employée dans d’ autres affections, la société a également présenté des données provenant de documents publiés.
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Gliolan a été étudié lors d’ une étude principale portant sur 415 patients atteints de gliome malin et devant subir une résection chirurgicale de cette tumeur.