qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lease, maintenance and repair of technical equipment and installations
Location, entretien et réparation de matériel et d'installations techniques
This appropriation covers expenditure relating to the maintenance and repair of the equipment referred to in Items 2200 to 2201 and also, for instance, lease agreements for photocopying and other technical equipment as well as the costs for technical assistance and contracted service provision.
Ce crédit couvre les frais d’ entretien et de réparation des matériels repris aux postes 2200 et 2201 ainsi que, par exemple, les contrats de location de matériel de photocopie et d’ autres équipements techniques, de même que les frais d'assistance technique et de fourniture de services sous contrat.
It also covers the maintenance and repair of installations and equipment for handicapped persons.
Il couvre également les dépenses d’ entretien et de réparation des installations et équipements nécessaires aux personnes handicapées.
Furniture
Mobilier
Article 2 2 0 — Total
Total de l'article 2 2 0
New purchases of furniture
Premier équipement en mobilier
This appropriation is intended to cover the purchase of office furniture and specialised furniture, including ergonomic furniture, shelving for archives etc.
Ce crédit est destiné à couvrir l'achat de mobilier de bureau et de mobilier spécialisé, notamment de mobilier ergonomique, de rayonnages pour archives, etc.
Replacement of furniture
Renouvellement de mobilier
This appropriation is intended to cover the replacement of worn-out and obsolete furniture.
Ce crédit est destiné à couvrir le remplacement du mobilier vétuste et hors d'usage.
Hire of furniture Maintenance, use and repair of furniture
Location de mobilier Entretien, utilisation et réparation de mobilier
p. m. deleted
p. m. supprimé
0.— This item is intended to cover the hiring of furniture.
0.— Ce crédit est destiné à couvrir la location de mobilier.
0.— This appropriation is intended to cover furniture maintenance and repair costs.
0.— Ce crédit est destiné à couvrir les frais d'entretien et de réparation du mobilier.
Vehicles
Matériel de transport
Article 2 2 1 — Total
Total de l'article 2 2 1
New purchases of vehicles Replacement of vehicles
Premier équipement en matériel de transport
deleted deleted
supprimé
This item is intended to cover new purchases of vehicles.
Renouvellement de matériel de transport
This item is intended to cover the replacement of vehicles which, during the year, reach a total mileage such as to justify replacement.
Ce crédit est destiné à couvrir le renouvellement de véhicules qui atteindront, au cours de l'exercice, un kilométrage élevé justifiant leur remplacement.
Hire of vehicles
Location de matériel de transport
This appropriation is intended to cover the costs of hiring cars for short or long periods.
Ce crédit est destiné à couvrir les frais de location, de courte ou longue durée, de voitures.
Maintenance, use and repair of vehicles
Entretien, exploitation et réparation de matériel de transport
This item is intended to cover the cost of maintaining, repairing and insuring official vehicles (fuel, lubricants, tyres, inner tubes, miscellaneous supplies, spare parts, tools, etc.).
Ce crédit est destiné à couvrir les frais d'entretien, de réparation et d'assurances pour les voitures de service (achat de carburant, lubrifiants, pneus, chambres à air, fournitures diverses, pièces de rechange, outillage, etc.).
Article 2 2 3 — Total Documentation and library expenditure
Total de l'article 2 2 3 Dépenses de documentation et de bibliothèque
Library funds, purchase of books
Fonds de bibliothèque, achats de livres
This appropriation is intended to cover the purchase of books, documents and other non-periodic publications and the updating of existing volumes required by Agency departments.
Ce crédit est destiné à couvrir les acquisitions d'ouvrages, de documents et d'autres publications non périodiques ainsi que des mises à jour de volumes existants nécessaires aux services de l'Agence.
Special library, documentation and reproduction equipment
Matériels spéciaux de bibliothèque, de documentation et de reproduction
deleted
supprimé
0.— This item is intended to cover special library equipment (card indexes, shelving, catalogue units).
0.— Ce crédit est destiné à couvrir l'équipement en matériel spécial de bibliothèque (fichiers, rayonnages, meubles, catalogues etc.).
Subscriptions to newspapers and periodicals
Abonnements aux journaux et périodiques
This appropriation is intended to cover the cost of subscriptions to newspapers, specialist periodicals, official journals, parliamentary papers, foreign trade statistics, various bulletins, on-line databases, other specialised publications and library services.
Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses d'abonnement aux journaux et périodiques, y compris les périodiques spécialisés, journaux officiels, documents parlementaires, statistiques du commerce extérieur, bulletins divers, bases de données en ligne, autres publications spécialisées et ouvrages de bibliothèque.
Article 2 2 5 — Total
Total de l'article 2 2 5
CHAPTER 2 2 — TOTAL
TOTAL DU CHAPITRE 2 2
23 CURRENT ADMINISTRATIVE 230 Stationery and office supplies 2300
23 DÉPENSES DE FONCTIONNEMENT ADMINISTRATIF COURANT 230 Papeterie et fournitures de bureau 2300
Stationery and office supplies
Papeterie et fournitures de bureau
This appropriation is intended to cover the cost of purchasing paper, envelopes, office supplies as well as supplies for reprographics and external printing.
Ce crédit est destiné à couvrir les frais d'achat de papier, enveloppes, fournitures de bureau ainsi que les produits pour les ateliers de reproduction et les impressions externes.
Article 2 3 0 — Total Financial charges
Total de l'article 2 3 0 Charges financières
213,892.23
213,8 92.23
Bank charges
Frais bancaires
This appropriation is intended to cover bank charges (commission, agios, miscellaneous expenditure).
Ce crédit est destiné à couvrir les frais bancaires (commissions, agios et frais divers).
Other financial charges Article 2 3 2 — Total Legal expenses
Autres frais financiers Total de l'article 2 3 2 Frais de contentieux
Legal expenses
Frais de contentieux
This appropriation is intended to cover preliminary legal costs and the services of lawyers or other experts called in to advise the Agency.
Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses résultant du précontentieux et du recours à l'assistance d'avocats ou autres experts en qualité de conseils de l'Agence.
It also covers costs awarded against the Agency by the Court of Justice, or other courts.
Il couvre également les frais des actions intentées contre l'Agence par la Cour de justice ou d'autres tribunaux.
Article 2 3 3 — Total Damages
Total de l'article 2 3 3 Dommages et intérêts
Damages Article 2 3 4 — Total Other operating expenditure
Total de l'article 2 3 4 Autres dépenses de fonctionnement
20,000 20,000
20,000
5,000 5,000
5,000
Miscellaneous insurance
Assurances diverses
This appropriation covers various types of insurance (mission insurance, insurance for accountant, etc.).
Ce crédit couvre les différents types d’assurance (assurance mission, assurance pour comptables, etc.).
Departmental removals and associated handling
Déménagements de services et travaux de manutention associés
This appropriation is intended to cover departmental removals and regrouping and handling costs (reception, storage, placing) in respect of equipment, furniture and office supplies.
Ce crédit est destiné à couvrir les coûts liés aux déménagements, regroupements et manutentions de service (réception, stockage, installation) pour ce qui est de l'équipement, du mobilier et des fournitures de bureau.
Archiving of documents
Archivage de documents
This appropriation is intended to cover the cost of charges relating to the handling and retrieval of documents in off-site storage areas and storage costs.
Ce crédit est destiné à couvrir les frais liés à la manipulation et à la récupération de documents dans des zones de stockages excentrées ainsi que les coûts de stockage.
Business Continuity
Continuité des fonctions
This appropriation covers all expenses relating to business continuity, such as costs for a recovery centre contract, business continuity planning and consultancy, testing and updating of the business continuity plan.
Ce crédit couvre toutes les dépenses relatives à la continuité des fonctions tels que les frais de contrat pour un centre de secours, pour la planification et la consultation en matière de continuité des fonctions, pour les tests et la mise à jour du plan de continuité des fonctions
Other operating expenditure
Autres dépenses de fonctionnement
This appropriation is intended to cover other administrative expenditure not separately provided for in other items.
Ce crédit est destiné à couvrir d'autres dépenses de fonctionnement non spécialement prévues aux autres postes.
Article 2 3 5 — Total Publications
Total de l'article 2 3 5 Publications
This appropriation covers publishing expenses not covered in Title 3, in particular expenses for the publication of the Agency's budget and amending budgets in the Official Journal of the European Union in compliance with Article 26 of the Agency's Financial Regulation.
Ce crédit est destiné à couvrir les frais de publication non couverts au titre 3, en particulier les frais de publication de l'état des recettes et des dépenses de l'Agence au Journal officiel de l'Union européenne et des amendements au budget conformément à l'article 26 du règlement financier de l'Agence.
Article 2 3 9 — Total CHAPTER 2 3 — TOTAL POSTAL CHARGES AND TELECOMMUNICATIONS
Total de l'article 2 3 9 TOTAL DU CHAPITRE 2 3 AFFRANCHISSEMENT ET TÉLÉCOMMUNICATIONS
Postal and delivery charges
Affranchissement de correspondance et frais de port
This appropriation is intended to cover expenditure on postal and delivery charges for ordinary mail, on reports and publications, on postal and other packages sent by air, sea or rail, and on the Agency's internal mail.
Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses d'affranchissement et de port de la correspondance ordinaire, des rapports et publications, les frais d'envoi de colis postaux et autres effectués par air, mer et chemin de fer ainsi que le courrier interne de l'Agence.
Article 2 4 0 — Total Telecommunications
Total de l'article 2 4 0 Télécommunications
Telecommunication charges
Frais de télécommunications
This appropriation covers fixed rental costs, the cost of calls and messages, maintenance fees, repairs and maintenance of equipment, subscription charges, the cost of communications (telephone, telex, telegraph, television, audio- and videoconferencing, including data transmission) technical assistance and contracted service provision associated with telecommunications, switchboard and reception facilities.
Ce crédit couvre les redevances fixes de location des lignes de communication, les frais d’appel et de messagerie, les frais de maintenance, de réparation et d’entretien des équipements, les redevances d’abonnement, les frais de communications (téléphone, télex, télégraphe, télévision, audio- et vidéoconférence, y compris les frais de toute transmission de données), les frais d’assistance technique et de fourniture de services sous contrat associés aux installations de réception, central téléphonique et télécommunications.
It also covers the purchase of directories.
Il couvre également l’achat d’annuaires.
Telecommunications equipment
Équipements de télécommunications
This appropriation is intended to cover expenditure on equipping buildings with telecommunications, notably purchase, hire, installation and maintenance of cabling.
Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses d'équipement d'immeubles en matière de télécommunications, et notamment d'achat, de location, d'installation et de maintenance concernant le câblage.
It also covers the purchase of mobile telephones and ancillary equipment as well as the cost of technical assistance.
Il couvre également l'achat de téléphones portables et d'équipements auxiliaires ainsi que les frais de l'assistance technique.
Article 2 4 1 — Total
Total de l'article 2 4 1
CHAPTER 2 4 — TOTAL
TOTAL DU CHAPITRE 2 4
25 EXPENDITURE ON FORMAL AND OTHER MEETINGS 250 Meetings in general 2500
25 FRAIS DE RÉUNIONS 250 Réunions en général
Meetings in general
Réunions en général
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of external experts invited for meetings not directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
0.— Ce crédit est destiné à couvrir les frais de voyage, de séjour et les frais accessoires des experts extérieurs invités aux réunions qui ne sont pas directement liés à la mise en œuvre du programme de travail de l'Agence.
It also covers the corresponding expenditure resulting from organising these meetings where they are not covered by the infrastructure.
Il couvre également les dépenses relatives à l'organisation de ces réunions dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par l'infrastructure existante.
Memberships to for a
Affiliations aux forums
This appropriation covers membership fees to fora for the exchange of experience.
Ce crédit couvre les affiliations aux forums pour l’échange d’expérience.
Article 2 5 0 — Total
Total de l'article 2 5 0
79,000
79,000
CHAPTER 2 5 — TOTAL
TOTAL DU CHAPITRE 2 5
61,8 39.69
61,8 39.69
OPERATING EXPENDITURE OPERATING EXPENDITURE Meetings
DÉPENSES OPÉRATIONNELLES DÉPENSES OPÉRATIONNELLES Réunions
Title 2 — Total
Total du titre 2
Reimbursement of persons attending meetings
Remboursement des frais des participants aux réunions
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of Members of the Management Board and Scientific Committees and their working parties and of experts invited to those Committees and working parties.
Ce crédit est destiné à couvrir les frais de voyage, de séjour et les frais accessoires des membres du conseil d'administration, des comités scientifiques et de leurs groupes de travail ainsi que d'autres experts invités à ces comités et à leurs groupes de travail.
It also covers the corresponding expenditures resulting from organising these meetings where they are not covered by the existing infrastructure.
Il couvre également les dépenses relatives à l'organisation de ces réunions dans la mesure où elles ne sont pas couvertes par l'infrastructure existante.
Interpretation
Interprétation
This appropriation is intended to cover the fees and travel expenses of freelance interpreters and conference operators including the reimbursement of services provided by Commission interpreters, for all meetings connected with the implementation of the work programme.
Ce crédit est destiné à couvrir les honoraires et frais de voyage des interprètes free-lance et techniciens de conférence ainsi que le remboursement des prestations assurées par le service commun «interprétation conférences», pour toutes les réunions liées à la mise en œuvre du programme de travail de l'Agence.
Catering
Restauration
This appropriation is intended to cover the cost of catering services in respect of meetings.
Ce crédit est destiné à couvrir les coûts des services de restauration dans le cadre de réunions.
Other expenditure
Autres dépenses
0.— This appropriation covers other expenditure in relations to meetings including reprographic services, stationary and mail services.
0.— Ce crédit couvre d’autres frais liés à l’organisation de réunions, y compris les services de reproduction, les frais d’achat de papeterie et les services de correspondance.
Article 3 0 0 — Total
Total de l'article 3 0 0
301 Evaluation of medicinal products 3010
301 Évaluation des médicaments 3010
Evaluation of medicinal products
Évaluation des médicaments
This appropriation covers: - expenditure to Rapporteurs and Co-rapporteurs on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms), as provided for in Article 62(3) of Regulation (EC) No 726/2004; purchase of consultancy services if the Agency does not have suitable staff available to be involved with the scientific evaluation of applications; - studies already carried out or subscriptions from to specialist research institutions - payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia
Ce crédit couvre: - les dépenses des rapporteurs et co-rapporteurs pour des études et consultations spécialisées confiées en sous- traitance à des experts hautement qualifiés (personnes ou entreprises), comme prévu à l’article 62, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004; - l’achat de services de conseil, si l’Agence ne dispose pas du personnel adéquat pour s’impliquer étroitement dans l’évaluation scientifique des demandes; - les études déjà effectuées ou les abonnements auprès d’instituts de recherche spécialisés; - les paiements du test et de l’échantillonnage effectués par le laboratoire officiel de contrôle des médicaments du département européen pour la qualité des médicaments de la Pharmacopée européenne.
Evaluation of designated orphan medicinal products
Évaluation de médicaments désignés comme médicaments orphelins
deleted deleted
supprimé supprimé
This appropriation is intended to cover expenditure on the evaluation of designated orphan medicinal products on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms) if the Agency does not have suitable staff available to carry out such studies, as provided for in Article 53(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 or Article 62(3) of European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses d'évaluation des médicaments désignés comme médicaments orphelins ou des études et consultations spécialisées confiées à des experts hautement qualifiés (personnes et entreprises) si l'Agence ne dispose pas du personnel spécialisé pour mener de telles études, ainsi qu'il est prévu à l'article 53, paragraphe 3, du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil ou l'article 62 paragraphe 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil selon le cas.
With regard to orphan medicinal products it also covers the purchase of studies already carried out or subscriptions from specialist research institutions and payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia.
En matière de médicaments orphelins, il couvre également l'achat d'études déjà effectuées ou les abonnements auprès d'instituts de recherche spécialisés ainsi que les paiements du test et de l'échantillonnage effectués par le laboratoire officiel de contrôle des médicaments du département européen pour la qualité des médicaments de la Pharmacopée européenne.
Special activities
Activités spéciales
0.— This appropriation is intended to cover expenditure for the special activities in accordance with the applicable decision of the Management Board.
0.— Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses destinées aux activités spéciales conformément à la décision applicable du conseil d'administration.
Translation expenses
Frais de traduction
Article 3 0 1 — Total
Total de l'article 3 0 1
This appropriation is intended to cover the costs of translations sent to the Translation Centre in Luxembourg for all texts directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
Ce crédit est destiné à couvrir les frais des traductions expédiées au Centre de traduction de Luxembourg pour tous les textes directement liés à la mise en œuvre du programme de travail de l'Agence.
Other translations
Autres traductions
This appropriation covers the cost of checking of translations of product information by the member states.
Ce crédit couvre les frais de révision des traductions des informations sur les produits par les États membres.
303
303 Études et consultants 3030
Article 3 0 2 — Total Studies and consultants
Études et consultants
4,245,000
80,000
4,001,000
90,000
3,182,247.00
81,040.02
3030
Ce crédit est destiné à couvrir les coûts liés à la conclusion de contrats de services professionnels et d'études d'évaluation en rapport avec les activités de l'Agence.
Studies and consultants
Total de l'article 3 0 3
304
304 Informations et publications 3040
Article 3 0 3 — Total Information and publications
Information et
80,000
publications
90,000
298,000
81,040.02
499,000
3040
69,039.54
Information and publications
Total de l'article 3 0 4
305
305 Programmes communautaires 3050
Community programmes
Programmes communautaires
This appropriation is intended to cover expenditure required to execute Community programmes such as the Pan-European Regulatory Forum or other programmes undertaken by the Agency at the request of the European Commission, or other institutions of the European Union and authorised by the Agency's Management Board.
Ce crédit est destiné à couvrir les dépenses requises pour exécuter les programmes communautaires, tels que le Forum réglementaire paneuropéen ou autres programmes entrepris par l'Agence à la demande de la Commission européenne ou d'autres institutions de l'Union européenne et autorisés par le conseil d'administration de l'Agence.
The appropriation covers travel, subsistence of members of the Management Board, Scientific Committee and their working parties and of CEEC delegates and of experts.
La couverture du crédit comprend les frais de voyage et de séjour des membres du conseil d'administration, des comités scientifiques et de leurs groupes de travail ainsi que ceux des délégués des pays d'Europe centrale et orientale et des experts.
It also covers the costs of organising meetings, fees and travel expenses of interpreters or conference operators, translation costs where relevant, the costs of Agency staff attending such meetings, interim and other staff to assist in the execution of the programme, IT- related expenditure and other costs in relation to these activities.
Il couvre également les frais d'organisation de réunions, les honoraires et les frais de voyage des interprètes ou des techniciens de conférence, les frais de traduction le cas échéant, les frais du personnel de l'Agence participant à ces réunions, des personnels intérimaires et autres participant à l'exécution du programme, les frais de technologies de l'information et autres frais associés à ces activités.
Article 3 0 5 — Total
Total de l'article 3 0 5
531,021. 94
531,021.94
CHAPTER 3 0
TOTAL DU CHAPITRE 3 0 Total du titre 3
64,497,206.27 64,497,206.27
64,4 97,206.27 64,497,206.27
90 PROVISIONAL APPROPRIATIONS 900
9 AUTRES DÉPENSES 90 CRÉDITS PRÉVISIONNELS 900
Provisional appropriations CHAPTER 9 0
Autres dépenses TOTAL DU CHAPITRE 9 0 p. m.
Title 9 — Total
Total du titre 9 p.m.
15 9,126,076.53
159, 126,076.53
9 of 10 ESTABLISHMENT PLAN
12 of 13 Effectifs autorisés
Function group and grade
Emplois temporaires Groupe de fonctions et grades
AD 16 AD 15 AD 14 AD 1 3 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total function group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total function group AST Grand Total
Total groupe de fonction AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total groupe de fonction AST Total général
CONTRACT AGENTS Function Group
AGENTS CONTRACTUELS
Actual as per 31.12.2007
31.12.2007
Planned FTE DB 2009
PB 2009
SECONDED EXPERTS
EXPERTS NATIONAUX DÉTACHÉS
NATIONAL Total
Total
EMEA/ 7381/ 01 Last updated 8 April 2002
EMEA/ 7381/ 01/ fr Derniére révision, 8 avril 2002
Status Report on the Implementation of the European Parliament and Council Regulation on Orphan Medicinal Products
Rapport sur l’ état des médicaments orphelins
• Legislation1 on orphan medicinal products, eagerly awaited by patients suffering from rare diseases for many years, came into force in the European Union in April 2000. • ‘ Orphan’ medicinal products are for treating conditions that occur so rarely that sponsors are unwilling to develop them under normal market conditions.
Une législation1 sur les médicaments orphelins, impatiemment attendue depuis des années par • les patients atteints de maladies rares, est entrée en vigueur dans l'Union européenne en avril 2000. • Les médicaments "orphelins" sont destinés au traitement de maladies qui sont si rares que les promoteurs sont peu disposés à les développer dans les conditions de commercialisation habituelles.
These medicinal products are intended to treat patients with life-threatening or very serious diseases for which today there is either no treatment or only unsatisfactory treatment options.
Ces médicaments sont conçus pour traiter des patients atteints de maladies très graves, voire létales, pour lesquelles il n'existe pas encore de traitement, du moins satisfaisant.
A large number of these diseases affect children and newborn babies. • The EMEA plays an important new role in stimulating the development of orphan medicinal products.
Un grand nombre de ces maladies affectent les enfants et les nouveau-nés. • L'EMEA joue un rôle nouveau et important, consistant à stimuler le développement des médicaments orphelins.
A committee and a procedure have been established to designate ‘ orphans’.
Un comité a été créé et une procédure a été élaborée pour désigner les "médicaments orphelins".
Sponsors will receive incentives to bring orphan medicinal products to the market and to the patient in the shortest possible timeframe.
Les promoteurs recevront des incitations pour mettre les médicaments orphelins sur le marché de manière à ce qu'ils soient à la disposition des patients dans les délais les plus brefs possibles.
Such incentives include the possibility to request protocol assistance (scientific advice) from the EMEA and fee reductions for all types of centralised activities including, fees for protocol assistance, the application for marketing authorisation, variations and annual fees. • The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), created in the EMEA in April 2000, is the first institutional Committee of the European Union where representatives of patient organisations are full members, one of which is the vice-chairman. • Sponsors have been able to submit applications for orphan medicinal product designation to the EMEA since May 2000 and the response to date is considerable:
Ces incitations incluent la possibilité de solliciter une aide à l'élaboration de protocoles (conseils scientifiques) auprès de l'EMEA et une réduction des droits afférents à tous les types d'activités centralisées, notamment les droits concernant l'aide à l'élaboration de protocoles, la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), les modifications et les droits annuels. • Le comité des médicaments orphelins (COMP), créé à l'EMEA en avril 2000, est le premier comité institutionnel de l'Union européenne dont des représentants des associations de patients sont membres à part entière, l'un d'eux remplissant la fonction de vice-président. • Les promoteurs n’ ont été invités à soumettre des demandes de désignation de médicaments orphelins à l'EMEA que depuis le mois de mai 2000 mais les réponses sont déjà nombreuses.
Intent to file notified
exprimées de
Applications Applications submitted withdrawn
déposées
Positive COMP Opinions
COMP
Negative COMP
du COMP
Designations granted
acceptées par la
Opinions
déposer
by Commission
Commission
Details of designated orphan medicinal products have been entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products which is published on the web-site of the European Commission (http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm). • Among the applications already received or expected by EMEA for rare diseases there are products for:
Les caractéristiques des médicaments orphelins ont été inscrites au Registre Communautaire des Médicaments Orphelins qui est accessible sur le site internet de la Commission Européenne (http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm). • Parmi les demandes déjà reçues ou attendues par l'EMEA pour des maladies rares, figurent des médicaments destinés à:
genetic diseases where the enzyme deficiency leads to metabolic disorders and ultimately to an early death,
des maladies génétiques dans lesquelles le déficit enzymatique provoque des troubles métaboliques et une mortalité précoce,
diseases where transplant is today the only option, patients which have intractable bowel disorders and severely deficient pulmonary function (cystic fibrosis),
des maladies pour lesquelles actuellement l'unique option thérapeutique réside dans une greffe,
Two applications have been subsequently withdrawn, one has resulted in a final negative decision and one has resulted in a final positive opinion following appeal.
Règlement (CE) n° 141/ 2000 adopté le 16 décembre 1999 et règlement (CE) n° 847/ 2000 de la Commission du 27 avril 2000 2 Sur les cinq avis négatifs adoptés à ce jour, un est en cours d’ appel, deux ont fait l’ objet de retrait de dossier avant décision finale, un a abouti à une décision finale négative et un a résulté en un avis positif après appel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
there is no therapeutic option when all current available therapies have failed such as in certain types of cancer of the blood (leukaemias),
des patients qui souffrent de troubles digestives réfractaires et d'une déficience grave de la fonction pulmonaire (mucoviscidose),
- neurological disorders leading to paralysis and progressively to death,
des cancers rares, comme les tumeurs du cerveau, notamment chez l'enfant et le jeune adulte; des cancers pour lesquels, après échec de toutes les thérapies actuellement disponibles, il n'existe aucune possibilité thérapeutique, comme certains types de cancers du sang (leucémies).
- products that will aid successful bone marrow transplantation,
- -
A number of these medicinal products are developed by biotechnology or gene therapy, most by small and medium-sized European companies.
des troubles neurologiques aboutissant à la paralysie et progressivement à la mort, des médicaments qui contribueront au succès de la transplantation de moelle osseuse.
• In 2001 the first orphan medicinal products reached the market following the grant of marketing authorisations by the European Commission.
Un certain nombre de ces médicaments sont développés grâce à la biotechnologie ou la thérapie génique, le plus souvent par des petites ou moyennes entreprises européennes. • En 2001, les premiers médicaments orphelins ont été autorisés à être mis sur le marché par la Commission Européenne.
To date 4 marketing authorisations have been granted for orphan medicinal products:
A ce jour, 4 autorisations de mise sur le marché ont été attribuées à des médicaments orphelins:
Name of product
Nom du
Date of Marketing
Date d’ autorisations de
Orphan Condition
Maladies orphelines
Estimated number3 of
Nombre estimé de
Authorisation
médicament
EU citizens affected by condition
malades au sein de l’ UE3
Fabrazyme Replagal Glivec
Fabrazyme Replagal Glivec Trisenox
August 2001 August 2001 November 2001
Août 2001 Août 2001 Novembre 2001 Mars 2002
Fabry disease Fabry disease Chronic myeloid leukaemia
Maladie de Fabry Maladie de Fabry Leucémie myéloïde chronique Leucémie promyélocytaire aiguë
500-1000 500-1000 33 000
500-1000 500-1000 33 000 30 000
• A further 15 applications for marketing authorisation and 1 additional variation for an authorised orphan medicinal product have been submitted to the EMEA and are currently in the review process. • A total of €1 297 500 of Community funds was used in 2001 to fund fee exemptions for orphan medicinal products. • In 2002 the funds made available by the Community for fee exemptions for orphan medicinal products amounts to €3 300 000.
• 15 autres demandes d’ autorisations de mise sur le marché ainsi qu’ une demande de variation pour une autorisation déjà délivrée à un médicament orphelin ont été soumis à l'EMEA et sont en cours d’ évaluation. • Un total de 1 297 500 €provenant du budget Communautaire a été utilisé en 2001 à fin de réduction des droits afférents aux médicaments orphelins. • Pour l’ année 2002, le budget mis à disposition par la Communauté à des fins de réduction de droits pour les médicaments orphelins est de 3 300 000 €.
In addition, €1 900 000 of the Agency’ s basic subsidy has been set aside to cover meeting and staff costs.
De plus, 1 900 000 €provenant du financement de base de l’ EMEA a été réservé aux frais de réunion et de personnel.
The large number of designations granted in 2001 will result in a higher than anticipated number of orphan marketing applications in 2002.
Le grand nombre de désignations octroyées en 2001 résultera en un nombre plus important que prévu de demande d’ AMM pour des médicaments orphelins en 2002.
To date, 50% of this year’ s funding for fee exemptions has already been allocated to incoming applications for protocol assistance and marketing authorisation and maintenance of the existing orphan marketing authorisations. • For 2003, the EMEA has requested a special contribution of €6 200 000 to fund orphan fee reductions for an estimated 20 applications for marketing authorisation and 30 requests for protocol assistance.
A ce jour, 50% du budget 2002 dédié aux réductions de droits a déjà été alloué aux demandes d’ aide à l’ élaboration de protocoles, aux nouvelles demandes d’ AMM ainsi qu’ à la maintenance des AMM de médicaments orphelins existantes. • Pour 2003, l'EMEA a demandé une contribution spéciale de 6 200 000 €afin de financer les réductions de droits pour les médicaments orphelins désignés, pour un nombre estimé à 20 demandes d’ AMM et 30 demandes d’ assistance à l'élaboration de protocoles.
An additional €2 300 000 on the Agency’ s basic subsidy has been requested to cover staff and meeting costs for the orphan designation process and protocol assistance support.
2 300 000 €supplémentaires provenant du financement de base de l’ EMEA ont été requis afin de couvrir les frais de réunion et de personnel nécessaires au processus de désignation des médicaments orphelins et d’ aide à l’ élaboration des protocoles.
3 The number of patients affected by the condition is estimated and assessed for the purpose of the designation.
3 Nombre de patients estimés dans le cadre de l’ évaluation de la demande de désignation orpheline.
This estimate is based on available information and calculations presented by the sponsor at the time of the application and may thus differ from the true number of patients affected by the condition.
Cette estimation est basée sur les informations et les calculs présentés par le promoteur au moment de la demande et peut différer du nombre réel de personnes affectées.
EMEA/ 7381/ 01 OVERVIEW OF EMEA BUDGETARY NEEDS 2002-2003
EMEA/ 7381/ 01/ fr
Year Number of orphan designations Number of orphan marketing applications + protocol assistance
Année Nombre de médicaments orphelins désignés Nombre de demandes d'AMM + d'aide à l'élaboration de protocoles concernant des médicaments orphelins
Number of variations + annual fee for maintenance of marketing authorisation
Nombre de modifications d’ AMM + redevance annuelle pour les activités de maintenance d’ AMM
Special contribution for partial fee exemptions
Contribution spéciale à des exemptions partielles des droits
€6 200 000 (estimate)
€6 200 000 (estimation)
Contribution from EU basic subsidy for EMEA meeting and staff costs
Contribution aux frais de personnel et de réunions de l'EMEA dans le cadre du financement de base de l' UE
€2 300 000 (estimate)
€2 300 000 (estimation)
--END--
FIN
EMEA/ 7381/ 01
EMEA/ 7381/ 01/ fr
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
1
1 État membre
Marketing Authorisation
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Route of
Nom de
Member State
fantaisie
Holder
Dosage
AT - Austria
AT - Autriche
BE - Belgium
BE - Belgique
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
DE - Germany
DE - Allemagne
DK - Denmark
DK - Danemark
EL - Greece
EL - Grèce
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Royaume-Uni
ES - Spain
ES - Espagne
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Espagne
FI - Finland
FI - Finlande
2 IT - Italy
2 IT - Italie
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italie
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Allemagne
SE - Sweden
SE - Suède
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L’ EMEA
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Actira en comprimés pelliculés contient 400 mg de moxifloxacine sous forme d’ hydrochlorure.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
Actira est approuvé pour le traitement des infections bactériennes suivantes, si elles sont dues à des bactéries sensibles à la moxifloxacine:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- exacerbation aiguë de la bronchite chronique
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- pneumonies communautaires à l’ exception des cas sévères
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
- sinusites bactériennes aiguës (correctement diagnostiquées).
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Les comprimés doivent être pris par voie orale, une fois par jour, pendant une période allant jusqu’ à 10 jours en fonction de l’ indication.
In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
Dans les essais cliniques, les comprimés ont été étudiés sur des durées de traitement jusqu’ à 14 jours.
Actira was initially approved in June 1999.
Actira a été approuvé initialement en juin 1999.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
La présente procédure est une saisine formée à la suite d’ une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Actira sous forme de comprimés pelliculés à l’ Allemagne en tant qu’ État membre de référence et aux États membres concernés Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg, Portugal et Suède, le 5 décembre 2006.
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Cette procédure de modification par PRM a débuté le 7 décembre 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
La demande DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 de modification par PRM concernait une extension de l’ indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c’ est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Des objections et des inquiétudes concernant l’ efficacité et la sécurité d’ emploi d’ Actira dans l’ indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Au regard de ces inquiétudes, la Belgique a considéré au cours de la PRM qu’ un rapport bénéfices/ risques positif n’ avait pas été démontré et que des preuves plus solides doivent être présentées pour l’ octroi de l’ indication faisant l’ objet de la demande.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Ces inquiétudes n’ ayant pas été résolues au cours de la procédure de modification, une saisine officielle d’ arbitrage conformément à l’ article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/ 2003 de la Commission a été notifiée par la Belgique au CHMP, le 19 octobre 2007.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Les principaux sujets d’ inquiétude non résolus identifiés par la Belgique concernaient, en termes d’ efficacité, l’ émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l’ indication proposée dans la pratique clinique.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Concernant la sécurité d’ emploi, les sources d’ inquiétude étaient la durée prolongée du traitement, le risque d’ effets sur le cartilage chez les patientes jeunes et le risque de prolongation QT.
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
La procédure de saisine a débuté le 15 novembre 2007, avec l’ adoption d’ une liste de questions du CHMP, que les titulaires des autorisations de mise sur le marché sont invités à traiter.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Il est devenu évident, au cours de la modification précédant cette saisine, qu’ une thérapie empirique des MIP utilisant la moxifloxacine doit être évitée, en raison de la forte proportion de N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine et à d’ autres quinolones.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Cependant, il s’ est posé la question de savoir si cela ne pouvait pas être compatible avec la pratique clinique.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
5 L’ examen des lignes directrices et des données cliniques d’ efficacité disponibles a montré que la moxifloxacine peut être utilisée pour le traitement des MIP dans le sens d’ une monothérapie, uniquement après mise à disposition de résultats de tests microbiologiques.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Dans la pratique clinique, ces cas se limitent en général aux situations dans lesquelles une association avec un agent approuvé, actif contre N. gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones, est impossible ou en cas d’ échec thérapeutique d’ un autre traitement.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Le CHMP a estimé qu’ en raison de l’ émergence de souches de N. gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique contre des MIP légères à modérées, à moins qu’ une résistance à la moxifloxacine puisse être exclue.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Dans la pratique clinique, cela signifierait que la moxifloxacine doit être utilisée en association avec un agent approuvé, actif contre les N. gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones (p. ex. une céphalosporine) pour un traitement empirique des MIP, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Pour couvrir tous les agents étiologiques des MIP, une association avec une autre classe d’ antibiotiques, telle que les céphalosporines (p. ex. ceftriaxone 250 mg par voie intramusculaire (IM) en dose unique) doit être administrée de façon empirique, ce qui serait similaire à d’ autres traitements associés recommandés.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Bien que la monothérapie soit bien connue pour augmenter l’ observance du traitement, celle- ci ne serait pas diminuée par cet exemple de traitement en association, puisque la céphalosporine proposée ne devrait être administrée qu’ une seule fois lors de la visite du médecin et seule la moxifloxacine devrait être poursuivie par voie orale.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Bien qu’ il soit reconnu qu’ environ 95% des femmes souffrant de MIP seraient « surtraitées » par une telle association, ce fait prime sur le risque potentiel de ne pas traiter près de 5% d’ une population essentiellement très jeune, qui pourrait développer de graves séquelles à long terme.
Safety
Sécurité
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Dans cette procédure de saisine, le CHMP a examiné avec attention le risque de prolongation QT plus fréquente chez les femmes, du fait de la durée de traitement prolongée pour les MIP (14 jours contre 5 à 10 jours), le risque de co-administration avec d’ autres substances modifiant le QT et d’ éventuels effets indésirables sur le cartilage dans la population traitée.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
La prolongation QT est un effet indésirable connu de la moxifloxacine.