qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Un nombre de leucocytes égal ou supérieur à 100 x 109/ l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Neulasta.
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n’ a été
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l’ administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de Neulasta.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
La tolérance et l’ efficacité de Neulasta pour la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n’ ont pas été suffisamment évaluées.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
L’ augmentation de l’ activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
En raison de la présence de sorbitol, Neulasta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’ intolérance au fructose.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Il est donc pratiquement exempt de sodium.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Neulasta doit être administré environ 24 heures après l’ administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Au cours des études cliniques, Neulasta a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
L’ utilisation concomitante de Neulasta et d’ un agent de chimiothérapie n’ a pas été évaluée chez les patients.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Dans les modèles animaux, l’ administration concomitante de Neulasta et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d’ autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Les interactions éventuelles avec d’ autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n’ ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
L’ interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n’ a pas été spécifiquement étudiée.
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Aucun élément ne permet d’ affirmer l’ existence d’ un effet indésirable dû à cette interaction.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
La tolérance et l’ efficacité de Neulasta n’ ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Cependant, les études cliniques n’ ont pas mis en évidence d’ interaction entre Neulasta et d’ autres médicaments.
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Il n'existe aucune donnée disponible portant sur l’ utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel n'est pas connu dans l'espèce humaine.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Neulasta ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
En l’ absence de données cliniques chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Neulasta chez la femme qui allaite.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Lors d’ études cliniques randomisées chez des patients atteints de tumeurs malignes et traités par une chimiothérapie cytotoxique suivie de Neulasta, la plupart des effets indésirables observés ont été attribués à la pathologie maligne sous-jacente ou à la chimiothérapie cytotoxique.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
La douleur osseuse a été en général d’ intensité légère à modérée, transitoire et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œ dème, dyspnée, hypotension, réactions au site d’ injection, érythème et bouffées vaso-motrices apparaissant au cours de l’ administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées avec Neulasta.
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié devra être administré, associé à un suivi étroit du patient pendant plusieurs jours.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Le pegfilgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d’ acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été fréquentes (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été très fréquentes (≥ 1/ 10) chez des patients recevant Neulasta à la suite d’ une chimiothérapie cytotoxique.
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
Des nausées ont été observées chez des volontaires sains et chez des patients recevant une chimiothérapie.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) et généralement asymptomatiques d’ augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Les autres effets indésirables fréquamment rapportés ont été: douleurs, douleur au site d’ injection, douleur thoracique (non cardiaque), céphalées, arthralgie, myalgie, rachialgie, douleur des membres, douleur osseuse et cervicalgie.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
De rares cas (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000) d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œ dème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires, ont été rapportés.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Certains de ces cas ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l’ adulte (ARDS) pouvant entraîner une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
De rares cas (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000) de thrombopénie et d’ hyperleucocytose ont été rapportés.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
De rares cas (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000) de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que certains cas puissent être reliés à la pathologie maligne hématologique sous-jacente.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
De très rares cas (< 1/ 10000) de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Neulasta.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Neulasta n’ est pas connu.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
De très rares cas (< 1/ 10000) d’ anomalies des tests de la fonction hépatique: augmentation des ALAT (alanine aminotransférase) ou des ASAT (aspartate aminotransférase), ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après chimiothérapie cytotoxique.
These elevations are transient and return to baseline.
Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d’ anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Aucun cas de surdosage de Neulasta n’ a été rapporté chez l’ Homme.
Cytokines, ATC Code:
Classe pharmaco-thérapeutique: cytokines, code ATC:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Le Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la lignée granulocytaire, G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de G-CSF humain recombinant (r-metHuG-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Le pegfilgrastim est une forme à durée prolongée de filgrastim, par diminution de la clairance rénale.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Le pegfilgrastim et le filgrastim présentent un mécanisme d’ action identique, entraînant une augmentation marquée, dans les 24 heures, du nombre de polynucléaires neutrophiles circulants, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes et/ ou des lymphocytes.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Comme pour le filgrastim, les neutrophiles produits en réponse au pegfilgrastim possèdent des fonctions normales ou activées démontrées par les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Comme pour d’ autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Le G-CSF peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes, dont celle des cellules malignes, in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d’ un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l’ administration de pegfilgrastim, à la posologie d’ une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l’ incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d’ administration de 11 jours).
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
En l’ absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d’ une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Dans une étude (n=157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95% de – 0,15 à 0,63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Sur l’ ensemble de l’ étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13% pour les patientes traitées par pegfilgrastim comparé à 20% pour les patientes traitées par filgrastim (différence de 7%; IC à 95% de – 19% à 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Dans une seconde étude (n=310), avec une dose ajustée au poids du patient (100 microgrammes/ kg), la durée moyenne de la neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,7 jour comparée à 1,8 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,03 jour; IC à 95% de – 0,36 à 0,30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9% chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18% chez celles traitées par filgrastim (différence de 9%; IC à 95% de – 16,8% à - 1,1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d’ un cancer du sein, l’ effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20% (docétaxel 100 mg/ m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Neuf cent vingt-huit patientes ont été randomisées afin de recevoir, soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après chaque cycle de chimiothérapie.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patientes du groupe pegfilgrastim comparés à celles du groupe placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1% versus 14%, p < 0,001; et 2% versus 10%, p < 0,001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Le temps
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
6 médian de récupération d’ une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
L’ effet à long terme n’ a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Après administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
L’ élimination de pegfilgrastim n’ est pas linéaire en fonction de la dose; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Le pegfilgrastim semble s’ éliminer principalement par la clairance neutrophile- dépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (PNN) (voir figure 1).
6 Figure 1.
Figure 1.
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Concentration sérique médiane de pegfilgrastim et taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ ml)
ANC
Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10 / l) 9 Conc. de pegfilgrastim ANC 100 10
Study Day
Jour de l' étude
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Dans une étude en ouvert après une injection unique (n=31), l’ insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n’ a pas eu d’ impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Les données d’ études précliniques conventionnelles portant sur la toxicité à doses répétées ont mis en évidence les effets pharmacologiques attendus, telles qu’ une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une hématopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Aucun effet indésirable n’ a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à faibles doses par voie sous-cutanée a entraîné chez la lapine une toxicité embryo-fœ tale (perte embryonnaire).
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Dans les études effectuées chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
The relevance of these findings for humans is not known.
Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l’ Homme.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Acétate de sodium* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Eau pour préparations injectables
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* L’ acétate de sodium est obtenu par réaction entre l’ acide acétique glacial et l’ hydroxyde de sodium.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta peut supporter d’ être exposé à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une période unique maximale de 72 heures.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Si Neulasta est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n’ affecte pas la stabilité de Neulasta.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0,6 ml de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d’ un capuchon en caoutchouc et d’ une aiguille en acier inoxydable.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Boîte de une seringue sécurisée ou non, avec ou sans plaquette thermoformée.
Single use only.
Usage unique exclusivement.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Voir rubrique 4.4.
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Avant administration, la solution Neulasta doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l’ absence de particules.
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Une agitation excessive peut provoquer la formation d’ agrégats de pegfilgrastim rendant la solution biologiquement inactive.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 - 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/ 1/ 02/ 227/ 002 - 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/ 1/ 02/ 227/ 004 - 1 seringue sécurisée sous plaquette thermofomée
22 August 2002 Date of last renewal:
22 Août 2002 Date du dernier renouvellement:
16 July 2007
16 Juillet 2007
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg solution injectable en stylo prérempli.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Chaque stylo prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick).
Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Une dose de 6 mg (en stylo unique prérempli) de Neulasta (SureClick) est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, en administration sous-cutanée environ 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Après administration de pegfilgrastim, des cas fréquents (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) et généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que de très rares cas (< 1/ 10000) de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
4.8 Undesirable effects
12 4.8 Effets indésirables
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œ dème, dyspnée, hypotension, réactions au site d’ injection, érythème et bouffées vaso-motrices apparaissant au cours de l’ administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées avec Neulasta.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
De rares cas (≥ 1/ 10,000 à < 1/ 1,000) de syndrome de Sweet ont été rapportés, bien que certains cas puissent être reliés à la pathologie maligne hématologique sous-jacente.
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
14 médian de récupération d’ une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
14 Figure 1.
Figure 1.
15 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
La seringue située à l’ intérieur du stylo est en verre de type I munie d’ un capuchon en caoutchouc et d’ une aiguille en acier inoxydable: elle contient 0,6 ml de solution injectable.
Pack size of one, for single use only.
Pour usage unique exclusivement
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
L’ emballage contient une notice avec les instructions complètes d’ utilisation et de manipulation.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting.
Laisser le stylo prérempli atteindre la température ambiante avant l'injection.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ ml) de solution injectable.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Excipients: acétate de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Excipients ayant un effet notoire: sorbitol (E420), acétate de sodium.
See leaflet for further information.
Lire la notice pour plus d’ informations.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Solution injectable en seringue préremplie à usage unique (0,6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Solution injectable en seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 ml).
Pack size of one.
Boîte de 1.
Avoid vigorous shaking.
Ne pas agiter de façon excessive.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Conserver le conditionnement primaire dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 Boîte de 1 seringue EU/ 1/ 02/ 227/ 004 Boîte de 1 seringue sécurisée
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE AVEC SERINGUE
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DES SERINGUES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DES SERINGUES SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg solution injectable Pegfilgrastim SC
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D' EMBALLAGE
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution injectable en stylo prérempli Pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Chaque stylo prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml (10 mg/ ml) de solution injectable.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Solution injectable en stylo prérempli à usage unique (0,6 ml).
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU STYLO PREREMPLI
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
What Neulasta is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Neulasta et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Neulasta 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neulasta 3.
How to use Neulasta 4.
Comment utiliser Neulasta 4.
How to store Neulasta 6.
Comment conserver Neulasta 6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE NEULASTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’ apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’ utilisation d’ une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Si les globules blancs diminuent jusqu’ à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’ organisme pour combattre les bactéries et le risque d’ infection pourrait augmenter.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’ os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
BEFORE YOU USE NEULASTA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER NEULASTA
Do not use Neulasta
N’ utilisez jamais Neulasta:
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’ E. coli ou à l’ un des autres composants contenus dans Neulasta.
Take special care with Neulasta
Précautions particulières avec Neulasta:
Please tell your doctor:
Prévenez votre médecin:
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
• si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés à respirer;
• if you have sickle cell anaemia;
33 • si vous êtes atteint d’ anémie falciforme;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• si vous souffrez d’ une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d’ une douleur au sommet de l’ épaule;
• if you have an allergy to latex.
• si vous présentez une allergie au latex.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
33 Using other medicines
Utilisation d'autres médicaments
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Neulasta n’ a pas été étudié chez la femme enceinte.
• plan to become pregnant.
• envisagez d’ être enceinte.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
L’ allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par Neulasta.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
L’ effet de Neulasta sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’ est pas connu.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Informations importantes concernant certains composants de Neulasta
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Neulasta contient du sorbitol (un certain type de sucre).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Neulasta.
Neulasta is essentially sodium-free.
Neulasta est pratiquement exempt de sodium.
HOW TO USE NEULASTA
COMMENT UTILISER NEULASTA
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Injecting Neulasta yourself
Comment s’ auto-administrer Neulasta
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous -même les injections de Neulasta.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Pour plus d’ informations concernant l’ auto-administration de Neulasta, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
If you use more Neulasta than you should
34 Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n’ auriez dû
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous avez pris plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, l’ infirmière ou le pharmacien.
34 If you forget to inject Neulasta
Si vous oubliez de prendre Neulasta
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si vous oubliez une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Neulasta est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu’ ils ne concernent pas tous les patients traités.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
L’ effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Votre médecin vous précisera comment soulager cette douleur.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Les autres effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont une douleur et une rougeur au site d’ injection, des maux de tête, des douleurs d’ ordre général et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
La nausée est un effet indésirable peu fréquent (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 100).
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Dans de rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000), des réactions de type allergique à Neulasta, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané, démangeaisons, anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage), ont été rapportées.
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) ont été rapportés après utilisation de Neulasta.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
De rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) de problèmes respiratoires ont été signalés après administration de G-CSF.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, veuillez en informer votre médecin.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Certaines modifications sanguines peuvent se produire; celles -ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été rarement observé (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) mais d’ autres facteurs peuvent être mis en cause.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
De très rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) de vascularites cutanées (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neulasta.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE NEULASTA
COMMENT CONSERVER NEULASTA
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Ne pas utiliser Neulasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette de la seringue (EXP).
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Vous pouvez sortir Neulasta du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser +30°C) pendant une durée maximale de trois jours.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Dès qu’ une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser +30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
35 Do not freeze.
Ne pas congeler.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Il est possible d’ utiliser Neulasta s’ il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne pas utiliser Neulasta si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules.
What Neulasta contains
Que contient Neulasta
Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
Neulasta contient comme substance active pegfilgrastim.