qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prévalence d’ une résistance acquise peut varier en fonction du lieu géographique et du temps pour certaines espèces, il est donc utile de disposer d’ informations sur la prévalence locale des résistances, particulièrement pour le traitement des infections sévères.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Si nécessaire, il est souhaitable d’ obtenir l’ avis d’ un spécialiste lorsque l’ utilité du médicament dans certains types d’ infection est discutable en raison du niveau de prévalence locale de la résistance.
Commonly susceptible species
Espèces fréquemment sensibles
Inherently resistant organisms
Espèces naturellement résistantes
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
Enterococcus faecalis $In vitro, rétapamuline était également active contre les souches de S. aureus méticilline-sensible et méticilline-résistant.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Cependant, se référer à la rubrique 4.4 et ci-dessous concernant l’ efficacité clinique contre SARM.
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Rétapamuline ne doit pas être utilisée pour traiter des infections connues ou susceptibles d’ être dues à SARM.
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
* L’ activité a été démontrée d’ une manière satisfaisante dans les études cliniques.
Information from clinical trials
Informations issues des essais cliniques
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Très peu de SARM ont été isolés dans des études sur l’ impétigo et un succès clinique a été observé dans tous les cas (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
Dans les études sur l’ impétigo et dans deux études sur les plaies secondairement infectées, les taux de succès cliniques ont été élevés pour rétapamuline chez les patients avec S. aureus mupirocine-résistant (100%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
11/ 11) ou S. aureus acide fusidique-résistant (96,7%:
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Cependant, dans les deux études qui ont inclus des patients avec des plaies secondairement infectées, l’ efficacité de rétapamuline dans les infections dues à SARM n’ a pas été satisfaisante (75,7%).
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Aucune différence n’ a été observée pour l’ activité in vitro de rétapamuline versus S. aureus, que les isolats soient sensibles ou résistants à la méticilline.
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Les raisons d’ une plus faible efficacité clinique contre SARM dans les plaies secondairement infectées sont peu claires, et cette plus faible efficacité peut avoir été influencée par la présence d’ un clone SARM particulier.
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
Dans le cas d’ un échec de traitement associé à S. aureus, la présence de souches possédant des facteurs supplémentaires de virulence (tels que la leucocidine de Panton-Valentine) doit être prise en compte.
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
6 Taux de succès cliniques lors du suivi des patients avec plaies secondairement infectées par S. aureus
Phenotype/ PFGE
Phénotype/
RETAPAMULIN
RÉTAPAMULINE
Cephalexin
Cephalexine
type
Electrophorèse en
Success 95% Exact n/ N
n/ N Taux de IC exact à n/ N
n/ N Success 95% Exact n/ N
95%
Rate (%)
succès (%)
S. aureus (all) MRSA $MSSA
S. aureus (tous) SARM $SASM
155/ 186 21/ 26 133/ 159
(85,3-91,9) 155/ 186 (58,8-88,2) 21/ 26 (86,7-93,3) 133/ 159
CI: confidence interval.
IC: intervalle de confiance.
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
L’ IC exact est calculé en utilisant la méthode de distribution F. $: le taux de réponse au SARM due à la LPV + SARM était de 8/ 13 (62%)
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Dans une étude chez des sujets adultes sains, rétapamuline 1%, pommade était appliquée tous les jours sur la peau saine et sur la peau lésée sous pansement occlusif pendant jusqu’ à 7 jours.
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
L’ exposition systémique suite à l’ application locale de rétapamuline sur la peau intacte était très faible.
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
La valeur de la moyenne géométrique de la Cmax plasmatique après application sur 200 cm² de peau lésée était de 9,75 ng/ ml au jour 1 et de 8,79 ng/ ml au jour 7 et l’ exposition systémique individuelle maximale (Cmax) enregistrée était de 22,1 ng/ ml.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Des prélèvements uniques de plasma ont été réalisés chez 516 patients adultes et enfants qui recevaient un traitement local par rétapamuline 1%, pommade deux fois par jour pendant 5 jours pour le traitement des lésions traumatiques secondairement infectées.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
L’ échantillonnage survenait en pré- dose pour les adultes au jour 3 ou 4, et entre 0-12 heures après la dernière application pour les enfants au jour 3 ou 4.
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
La majorité des échantillons (89%) étaient en-dessous du seuil de quantification (0,5 ng/ ml).
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
90% des échantillons qui avaient des concentrations mesurables avaient des concentrations inférieures à 2,5 ng/ ml.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
La concentration plasmatique maximale mesurée de rétapamuline était de 10,7 ng/ ml chez les adultes et de 18,5 ng/ ml chez les enfants.
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
En raison des expositions systémiques très faibles, la distribution tissulaire de rétapamuline n’ a pas été étudiée chez l’ homme.
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
In vitro, rétapamuline avait montré être un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine (Pgp).
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Cependant, l’ exposition systémique individuelle maximale chez l’ homme suivant l’ application locale de pommade 1% sur 200 cm² de peau lésée (Cmax = 22 ng/ ml; AUC (0-24) = 238 ng. h/ ml) était de 660 fois inférieure à la CI50 de rétapamuline pour l’ inhibition de la Pgp.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Rétapamuline est liée à environ 94% aux protéines plasmatiques humaines.
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Le métabolisme oxydatif in vitro de rétapamuline dans les microsomes hépatiques humains était principalement médié par CYP3A4 avec des contributions mineures du CYP2C8 et CYP2D6 (voir rubrique 4.5).
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
L’ élimination de rétapamuline chez l’ homme n’ a pas été étudiée.
7 Special Patient Populations
7 Populations spéciales de patients
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Aucune donnée de pharmacocinétique n’ est disponible chez les enfants de moins de 2 ans, ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Cependant, en raison des niveaux plasmatiques systémiques faibles qui ont été observés, il n’ est pas prévu d’ observer de problème de tolérance.
Repeated-dose toxicity
Toxicité en administration répétée
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Les études de toxicité orale de 14 jours (50, 150 ou 450 mg/ kg) chez le rat ont montré des modifications d’ adaptation hépatiques et thyroïdiennes.
Neither of these findings is of clinical relevance.
Aucun de ces résultats n’ est cliniquement significatif.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Chez le singe recevant des doses orales (50, 150 ou 450 mg/ kg) pendant 14 jours, des vomissements dose-dépendants ont été observés.
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity
Carcinogénèse, mutagénèse, toxicité sur la reproduction
Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with retapamulin.
Aucune étude à long terme chez l’ animal pour évaluer le potentiel carcinogène n’ a été menée avec rétapamuline.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Il n’ a pas été mis en évidence de génotoxicité lors de l’ évaluation in vitro d’ une mutation génique et/ ou des effets sur les chromosomes dans le test sur des cellules de lymphome de souris, sur des lymphocytes en culture du sang périphérique humain, ou lors de l’ évaluation in vivo des effets sur les chromosomes dans le test du micronucleus chez le rat.
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/ kg/ day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin:
Il n’ a pas été mis en évidence de fertilité défaillante chez les rats mâles ou femelles à des doses orales de 50, 150 ou 450 mg/ kg/ jour, correspondant à des marges d’ exposition jusqu’ à 5 fois l’ exposition estimée la plus haute chez l’ homme (application locale sur 200 cm² de peau lésée:
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Dans une étude d’ embryotoxicité chez le rat, une toxicité sur le développement (diminution du poids foetal et retard de l’ ossification du squelette) et une toxicité maternelle étaient observées à des doses orales ≥ 150 mg/ kg/ jour (correspondant à ≥ 3 fois l’ exposition estimée chez l’ homme (voir ci-dessus).
There were no treatment-related malformations in rats.
Aucune malformation liée au traitement n’ a été observée chez le rat.
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Rétapamuline a été administrée en perfusion intraveineuse continue à des lapines gravides du jour 7 au jour 19 de la gestation.
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
La toxicité maternelle a été montrée aux dosages ≥ 7,2 mg/ kg/ jour correspondant à ≥ 8 fois l’ exposition estimée chez l’ homme (voir ci-dessus)).
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Il n’ a pas été observé d’ effet lié au traitement sur le développement embryo-fœ tal.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Aucune étude n’ a été réalisée pour évaluer les effets de rétapamuline sur le développement pré-/ post- natal.
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Cependant, il n’ a pas été observé d’ effets systémiques sur des rats juvéniles après une application locale de rétapamuline pommade.
Butylated hydroxytoluene
Vaseline blanche Butylhydroxytoluène
8 6.3 Shelf life
8 6.2 Incompatibilités
Unopened:
Avant ouverture:
In-use:
Après ouverture:
0.5 g aluminium foil sachet.
Sachet de 0,5 g en aluminium.
Carton of 12 sachets.
Boîte de 12 sachets.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap.
Tubes de 5 g, 10 g et 15 g en aluminium avec un bouchon à vis en plastique.
Carton of 1 tube.
Boîte de 1 tube.
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Ne pas conserver la pommade restante à la fin du traitement.
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 6.2 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament commercialisé est utilisé.
Risk Management plan
Plan de Gestion de Risque
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 1 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodic Safety Update Report (PSUR).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: • A réception d’ une nouvelle information pouvant modifier les données de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • Dans les 60 jours après l’ apparition d’ un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque). • A la demande de l’ EMEA.
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
ETUI POUR TUBE DE 5 g, 10 g, 15 g
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1%, pommade Rétapamuline
1 g contains:
1 g contient:
10 mg retapamulin (1% w/w)
10 mg de rétapamuline (1% m/ m)
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Vaseline blanche E321 Lire la notice pour plus d’ informations
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
Pommade 1 tube de 5 g 1 tube de 10 g 1 tube de 15 g
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Voie cutanée uniquement Ne pas avaler Appliquer sur la surface concernée comme indiqué par votre médecin Lire la notice avant utilisation
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Ne pas utiliser dans les yeux ou sur les muqueuses
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
CARTON FOR 0.5 g SACHET
ETUI POUR SACHET DE 0,5 g
0.5 g x 12 sachets
12 sachets de 0,5 g
16 EXP
16 9.
5 g, 10 g 15 g TUBE
TUBE DE 5 g, 10 g, 15 g
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1%, pommade Rétapamuline Voie cutanée
0.5 g SACHET
SACHET DE 0,5 g
20 PACKAGE LEAFLET:
20 NOTICE:
Retapamulin
Rétapamuline
them, even if their symptoms seem the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Altargo is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Altargo et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Altargo 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Comment utiliser Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Comment conserver Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ ALTARGO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Altargo est utilisé pour traiter les infections bactériennes qui concernent des petites surfaces de peau.
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Les infections qui peuvent être traitées incluent l’ impétigo (pouvant entraîner l’ apparition de croûtes sur les zones infectées), des coupures, des éraflures et des plaies suturées.
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Altargo est réservé aux adultes et aux enfants de neuf mois et plus.
BEFORE YOU USE ALTARGO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALTARGO
Do not use Altargo:
N’ utilisez jamais Altargo:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à rétapamuline ou à l’ un des autres composants contenus dans Altargo.
Take special care with Altargo:
Faites attention avec Altargo:
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Si vous remarquez une aggravation de l’ infection ou si vous présentez une augmentation des rougeurs, une irritation ou d’ autres signes et symptômes au niveau du site d’ application, vous devez arrêter l’ utilisation d’ Altargo et prévenir votre médecin.
See also section 4 of this leaflet.
Voir aussi la rubrique 4 de cette notice.
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
S’ il n’ y a pas d’ amélioration de votre infection après deux à trois jours de traitement, veuillez contactez votre médecin.
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
N’ appliquez pas d’ autres pommades, crèmes ou lotions sur la surface traitée par Altargo à moins que ce soit spécifiquement indiqué par votre médecin.
21 Pregnancy and breast-feeding:
21 Grossesse et allaitement:
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
N’ utilisez pas Altargo si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Demandez l’ avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Do not use Altargo if you are breast-feeding a baby.
N’ utilisez pas Altargo si vous allaitez votre bébé.
HOW TO USE ALTARGO
COMMENT UTILISER ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Altargo is for use on the skin only.
Altargo doit être utilisé uniquement sur la peau.
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Il ne doit pas être appliqué dans les yeux, sur les lèvres ou dans la bouche, à l’ intérieur du nez ou au niveau des parties génitales féminines.
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Si de la pommade est accidentellement appliquée sur ces zones, lavez la zone avec de l’ eau et consultez votre médecin si vous ressentez une gêne.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Lavez vos mains avant et après application de la pommade.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Comment appliquer Altargo En général, une fine couche de pommade est étalée sur la peau infectée deux fois par jour pendant cinq jours.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Après application de votre pommade, vous devez recouvrir la surface traitée avec un bandage stérile ou un pansement de gaze, sauf si votre médecin vous a dit de la laisser à l’ air libre.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Continuez l’ utilisation d’ Altargo aussi longtemps que votre médecin vous l’ a conseillée.
If you use too much Altargo
Si vous avez utilisé trop d’ Altargo
Carefully wipe off the extra ointment.
Essuyez soigneusement le surplus de pommade.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Les problèmes de surdosage avec ce médicament sont peu probables.
If you forget to use Altargo
Si vous oubliez d’ utiliser Altargo
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Appliquez la pommade dès que vous vous en apercevez, puis appliquez la dose suivante au moment habituel.
If you accidentally swallow Altargo
Si vous avalez accidentellement Altargo
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Altargo est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Ces effets indésirables ont été observés sur la peau au niveau de la zone d’ application d’ Altargo:
- skin irritation
- irritation de la peau
This may affect up to 1 in 10 people.
22 Cet effet peut concerner jusqu’ à 1 personne sur 10.
Uncommon side effects
Effets indésirables peu fréquents
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
- douleur, démangeaisons, rougeur ou éruption (dermite de contact)
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Ces effets peuvent concerner jusqu’ à 1 personne sur 100.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Altargo contient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions locales de la peau (par exemple: dermite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Tell your doctor.
Si vous présentez des signes de réaction locale, tels que démangeaisons, gonflement, rougeur ou douleur à l’ endroit où vous avez utilisé Altargo: parlez -en à votre médecin.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez une réaction sévère (telle que des démangeaisons importantes ou une éruption grave): arrêtez l’ utilisation d’ Altargo, éliminez soigneusement la pommade, et contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ALTARGO
COMMENT CONSERVER ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Discard open tubes 7 days after opening.
Ne pas conserver les tubes au-delà de 7 jours après ouverture.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Rapporter tout tube d’ Altargo non utilisé à votre pharmacien.
What Altargo contains
Que contient Altargo
- The active substance is retapamulin.
- La substance active est rétapamuline.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Les autres composants sont la vaseline blanche et un conservateur, le butylhydroxytoluène
preservative.
(E321).
What Altargo looks like and contents of the pack
Qu'est -ce qu'Altargo et que contient la boîte
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Altargo est une pommade lisse, de couleur blanc cassé.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Il est conditionné dans un tube en aluminium avec un bouchon en plastique, contenant soit 5, soit 10, ou 15 grammes de pommade, ou en sachet en aluminium contenant 0,5 g de pommade.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Marketing authorisation holder
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
24 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Ambirix?
Qu’ est -ce qu’ Ambirix?
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ambirix est un vaccin, disponible sous forme de suspension pour injection, qui contient le virus de l’ hépatite A inactivé (tué) et des fragments du virus de l’ hépatite B en tant que principes actifs.
What is Ambirix used for?
Dans quel cas Ambirix est -il utilisé?
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l’ hépatite A et de l’ hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Ambirix est utilisé dans un schéma de vaccination à 2 doses et la protection contre les infections par le virus de l’ hépatite B peut n’ être obtenue qu’ après la seconde dose.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
De ce fait, Ambirix ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque faible d’ infection par le virus de l’ hépatite B pendant la période de vaccination, et lorsqu’ il est certain que le schéma de vaccination à deux doses pourra être mené à terme.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Ambirix used?
Comment Ambirix est -il utilisé?
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Le schéma de vaccination avec Ambirix est de deux doses administrées à un intervalle de six à 12 mois.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Les personnes qui reçoivent la première dose doivent terminer le schéma de vaccination avec Ambirix.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Dans les situations où une dose de rappel pour l’ hépatite A ou B est souhaitée, Ambirix, ou un autre vaccin contre l’ hépatite A ou B, peut être administré.
How does Ambirix work?
Comment Ambirix agit -il?
Ambirix is a vaccine.
Ambirix est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Les vaccins fonctionnent en ‘ apprenant’ au système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme) à se défendre contre une maladie.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Ambirix contient de petites quantités de virus de l’ hépatite A inactivé ainsi que l’’ antigène de surface’ (protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ un enfant reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface en tant que ‘ corps étrangers’ et produit des anticorps dirigés contre ceux -ci.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
S’ il se trouve plus tard exposé à ces virus, le système immunitaire pourra produire des anticorps plus rapidement.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Les anticorps participent à la protection contre des maladies provoquées par ces virus.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Les principes actifs d’ Ambirix sont déjà utilisés dans d’ autres vaccins autorisés dans l’ Union européenne (UE):
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Ambirix contient les mêmes composants que Twinrix Adulte, qui est autorisé depuis 1996, et que Twinrix Pédiatrique, autorisé depuis 1997.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Les trois vaccins sont utilisés pour conférer une protection contre les mêmes maladies, mais l’ administration de Twinrix Adulte et de Twinrix Pédiatrique suit un schéma de vaccination à trois doses.
How has Ambirix been studied?
Quelles études ont été menées avec Ambirix?
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des composants identiques, certaines informations utilisées à l’ appui de l’ utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées à l’ appui de l’ utilisation d’ Ambirix.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Ambirix a fait l’ objet de trois études principales menées sur un nombre total de 615 enfants âgés de plus d’ un an.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Tous les enfants ont reçu deux doses d’ Ambirix à six mois d’ intervalle.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Dans deux de ces études, Ambirix était comparé à d’ autres vaccins contre l’ hépatite A et B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la proportion d’ enfants vaccinés ayant développé des taux protecteurs d’ anticorps un mois après la dernière injection.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Dans une étude complémentaire portant sur 208 enfants, l’ efficacité du vaccin était comparée selon qu’ un intervalle de six mois ou de 12 mois séparait les deux injections.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ambirix au cours des études?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d’ anticorps contre l’ hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Ces taux ont été maintenus au bout de deux ans chez plus de 93% des enfants.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Ambirix était aussi efficace que les autres vaccins contre les hépatites A et B une fois le schéma de vaccination complet terminé.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Toutefois, une protection intégrale contre l’ hépatite B n’ a pas été obtenue avant l’ administration de la seconde dose d’ Ambirix.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
L’ étude complémentaire a montré que les degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l’ intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
What is the risk associated with Ambirix?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Ambirix?
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Les effets indésirables les plus fréquents sous Ambirix (observés avec plus d’ une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: maux de tête, perte d’ appétit, douleur au niveau du point d’ injection, rougeur, fatigue et irritabilité ou nervosité.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Ambirix, voir la notice.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Ambirix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ un des principes actifs, à l’ un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les sujets qui ont présenté une réaction allergique à la suite de l’ administration de vaccins contre l’ hépatite A ou B.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
La vaccination par Ambirix sera différée en cas d’ accès soudain de forte fièvre.
The vaccine should never be injected into a vein.
Le vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
Why has Ambirix been approved?
Pourquoi Ambirix -t -il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Ambirix sont plus importants que les risques que comporte son utilisation chez les sujets non immunisés âgés d’ un an à 15 ans révolus dans la protection contre l’ infection par les virus de l’ hépatite A et de l’ hépatite B.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Ambirix.
Other information about Ambirix:
Autres informations relatives à Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
La commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Ambirix à GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 30 août 2002.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 30 août 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Ambirix est disponible ici.
EU Numbers
EU Numéro
Strength
Dosage Forme pharmaceutique Voie d’ administration
Pharmaceutical form
Conditionnement
Route of administration
Contenu
Content
seringue pré-remplie
Package size
1 seringue pré-remplie sans
Suspension for injection
suspension injectable voie intramusculaire *
Pre-filled syringe (glass)
(verre) seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe without needle
aiguille jointe 1 seringue pré-remplie avec
1 pre-filled syringe with needle
aiguille jointe 10 seringues préremplies
10 pre-filled syringes without needles
sans aiguille jointe 10 seringues préremplies
10 pre-filled syringes with needles
avec aiguille jointe 50 seringues préremplies
50 pre-filled syringes without needles
sans aiguille jointe
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
virus de l’ hépatite A inactivé
720 ELISA Units 20 micrograms
720 unités ELISA
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix, suspension injectable Vaccin (adsorbé) de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’ hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface du virus de l’ hépatite B (ADNr)3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 unités ELISA 20 microgrammes
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0,05 milligrammes Al3+ Adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium, hydraté 3 Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ ADN recombinant 4 0,4 milligrammes Al3+ Adsorbé sur phosphate d’ aluminium
Ambirix is a turbid white suspension.
Ambirix est une suspension blanche trouble.
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ambirix est indiqué chez les sujets non immunisés à partir de 1 an et jusqu’ à 15 ans révolus dans la protection contre l’ infection par les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B.
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
La protection contre les infections par le virus de l’ hépatite B peut n’ être obtenue qu’ après la deuxième dose (voir rubrique 5.1).
Therefore:
De ce fait:
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
- Ambirix doit être utilisé seulement quand il existe un risque relativement faible d’ infection par
the vaccination course.
le virus de l’ hépatite B pendant la période de vaccination
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
- Il est recommandé qu’ Ambirix soit administré dans un cadre où le respect du schéma de
two-dose vaccination course can be assured.
vaccination à 2 doses puisse être assuré.
- Dosage
- Dosage
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Une dose de 1,0 ml est recommandée pour les sujets à partir de 1 an et jusqu’ à 15 ans révolus.
- Primary vaccination schedule
- Schéma de primo-vaccination
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
La primo-vaccination avec Ambirix comprend 2 doses, la première administrée au jour J0, la seconde entre 6 et 12 mois après la première injection.
2 The recommended schedule should be adhered to.
2 Le schéma recommandé doit être respecté.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Une fois débutée, la primo-vaccination doit être poursuivie avec le même vaccin.
- Booster dose
- Rappel
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Dans les situations où une dose de rappel pour l’ hépatite A et/ ou l’ hépatite B est souhaitée, un vaccin monovalent ou combiné peut être administré.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
La tolérance et l’ immunogénicité d’ Ambirix administré en rappel après une primo-vaccination en 2 doses n’ ont pas été évaluées.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Les titres en anticorps contre le virus de l’ hépatite A (anti-VHA) et contre l’ antigène de surface de l’ hépatite B (anti-HBs) observés après la primo-vaccination avec Ambirix sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Des recommandations générales concernant la vaccination de rappel peuvent donc être proposées à partir de l’ expérience acquise avec les vaccins monovalents, comme suit:
Hepatitis B
Hépatite B
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
La nécessité d’ une dose de rappel de vaccin de l’ hépatite B chez les sujets sains ayant reçu une primo- vaccination complète n’ a pas été établie.
However some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Cependant, certains programmes officiels de vaccination incluent une recommandation pour une dose de rappel du vaccin de l’ hépatite B, ce qui doit être respecté.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Pour certaines catégories de sujets exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés), par précaution, il convient de s’ assurer qu’ un niveau d’ anticorps protecteur ≥ 10 mUI/ ml soit maintenu.
Hepatitis A
Hépatite A
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Il n’ est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l’ hépatite A auront besoin de doses de rappel, car la protection en l’ absence d’ anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunitaire.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection.
Les recommandations pour le rappel sont basées sur la supposition que des anticorps sont nécessaires pour la protection.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
La persistance prévue des anticorps anti-VHA est d’ au moins 10 ans.
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Ambirix doit être injecté par voie intramusculaire, habituellement dans le muscle deltoïdien.
However the anterolateral thigh may be used in very young subjects if preferred.
Cependant, la face antérolatérale de la cuisse peut être préférée chez les très jeunes sujets.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets atteints d’ une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie.
(see section 4.4)
Cependant, cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’ un des excipients ou à la néomycine.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins contre l’ hépatite A et/ ou l’ hépatite B.
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Comme pour tous les autres vaccins, l'administration d’ Ambirix doit être reportée chez les patients souffrant d'infection aiguë fébrile sévère.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme pour tous vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d’ effectuer une surveillance en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique immédiate après l'injection du vaccin.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
3 Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou le virus de l'hépatite B au moment de la vaccination.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Dans de tels cas, l'influence de la vaccination par Ambirix sur la prévention de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas connue.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite C, ou E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.