qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Work will in particular focus on the resource impact of the review and ensuring that the necessary structures and scientific resources can be put in place ready to implement the changes contained in the proposals once adopted.
Le travail sera axé en particulier sur l'incidence de la révision sur les ressources, et consistera à garantir que les structures et ressources scientifiques nécessaires sont en place pour mettre en œ uvre les changements prévus dans les propositions, une fois adoptées.
This will also have to take into account the enlargement of the European Union and expected advances in medical science.
Il conviendra également de tenir compte de l'élargissement de l'Union européenne et des progrès attendus en médecine.
1.6 Quality management An important step towards an integrated quality management system for the EMEA will be achieved in 2002 with the incorporation of the quality manual in the newly installed electronic document management system.
1.6 Gestion de la qualité Une étape importante vers un système intégré de gestion de la qualité pour l'EMEA sera franchie en 2002, grâce à l'intégration du manuel qualité dans le système de gestion électronique des documents nouvellement installé.
Another initiative in 2002 will be the development of co-auditing between the internal audit teams and the financial control team.
Une autre initiative en 2002 sera le développement de co-audits entre les équipes d'audit internes et l'équipe de contrôle financier.
The quality management system will be underpinned by a number of internal audits to ensure continual improvement and a programme of management training, in accordance with the international standard ISO 9004:2000.
Le système de gestion de la qualité sera étayé par plusieurs audits internes pour garantir une amélioration continue et un programme de formation à la gestion, conformément à la norme internationale ISO 9004:2000.
Developments in the area of integrated resource management systems, European governance, accountability and performance measurement will be kept under review.
Les développements dans le domaine des systèmes intégrés de gestion des ressources, de l'administration européenne, de l’ obligation de rendre compte et de la mesure des performances seront également examinés.
A third benchmarking workshop on good regulatory practices/ quality management systems will be held on 7 May 2002.
Un troisième atelier d'évaluation comparative des bonnes pratiques réglementaires/ systèmes de gestion de la qualité se tiendra le 7 mai 2002.
This will be organised with the participation of national competent authorities from the EU Member States and central and eastern European countries.
Il sera organisé avec la participation des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE et des pays d'Europe centrale et orientale.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.7 International partners
9/ 64 1.7 Partenaires internationaux
 EMEA 2002 Page 9/ 62
Sites web utiles:
Useful web sites:
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
Pan-European Regulatory Forum International Conference on Harmonisation Veterinary International Conference on Harmonisation EMEA electronic submissions web site
médicaments à usage vétérinaire Site web des soumissions électroniques de l' EMEA
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
http: / /vich. eudra. org http: / /esubmission. eudra. org
The second Pan-European Regulatory Forum (PERF II) continues until July 2002.
Le deuxième forum PERF II (Pan-European Regulatory Forum) se poursuivra jusqu'en juillet 2002.
Subject to further funding being made available by the European Commission PHARE programme, it is planned to continue the initiative – PERF III – until December 2003 to coincide with the expected first wave of accession of new Member States.
Si un financement supplémentaire peut être obtenu grâce au programme PHARE de la Commission européenne, le plan est de poursuivre l'initiative (PERF III) jusqu'en décembre 2003 pour coïncider avec la première vague attendue d’ adhésion de nouveaux États membres.
The objectives set for the forum in 1999 remain the same:
Les objectifs définis pour le forum en 1999 restent identiques:
The PERF is a targeted, pro-active approach to providing pre-accession assistance to participating candidate countries.
PERF est une approche ciblée et proactive visant à fournir une assistance de pré-adhésion aux pays candidats participants.
The focus on practical implementation that is a feature of PERF II is planned to continue during PERF III.
La concentration sur la mise en œ uvre pratique caractérisant PERF II devrait se poursuivre au cours du forum PERF III.
The priority action areas in PERF II are:
Les domaines d'actions prioritaires du PERF II sont les suivants:
Implementation of Community pharmaceutical legislation and policy for medicines for human and for veterinary use (‘ acquis communautaire’) Good manufacturing practice Pharmacovigilance Inter-agency training (quality systems, good regulatory practice and benchmarking; dossier assessment; telematics) Veterinary issues (including specific issues relating to quality, safety (including pharmacovigilance) and efficacy for veterinary medicines)
mise en œ uvre de la politique et de la législation pharmaceutiques communautaires pour les médicaments à usage humain et vétérinaire ("acquis communautaire"), bonnes pratiques de fabrication, pharmacovigilance, formation inter-agences (systèmes qualité, bonnes pratiques réglementaires et analyses comparatives; évaluation des dossiers; télématique), questions vétérinaires (y compris des questions spécifiques relatives à la qualité, la sécurité (notamment la pharmacovigilance) et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire).
The proposal for PERF III includes workshops, secondments, joint visits, joint training sessions with staff from Member State competent authorities and a conference to mark the end of the programme.
La proposition de PERF III inclut des ateliers, des détachements de personnel, des visites communes, des sessions de formation conjointes avec le personnel des autorités compétentes des États membres et une conférence devant marquer la fin du programme.
The EMEA will continue to support initiatives under the two International Conferences for Harmonisation for human and for veterinary medicines (ICH and VICH).
L'EMEA continuera à soutenir des initiatives dans le cadre des deux conférences internationales sur l'harmonisation pour les médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et VICH).
Particular efforts will be made towards the development of the electronic common technical document (eCTD) and participation in new initiatives on pharmacovigilance and gene therapy.
Des efforts particuliers seront consentis pour le développement du dossier technique électronique commun (eCTD) et la participation à de nouvelles initiatives sur la pharmacovigilance et la thérapie génique.
Within the VICH process, the EU will propose a concept paper to harmonise residue metabolism testing for veterinary medicines intended for use in food-producing animals.
Dans le contexte du processus VICH, l'Union européenne proposera un document-concept pour harmoniser les tests de metabolisme des résidus pour les médicaments à usage vétérinaire utilisés sur des animaux destinés à l'alimentation.
The application tracking system developed jointly by the World Health Organisation (WHO) and the EMEA – SIAMED – will be further developed for general use at the EMEA in 2002.
Le système de suivi des demandes (SIAMED) développé conjointement par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'EMEA sera développé plus avant pour une utilisation générale à l'EMEA en 2002.
Data from all completed evaluation procedures will be loaded into SIAMED and the system will be used to track all new applications once it has been fully implemented.
Les données de toutes les procédures d'évaluation terminées seront chargées dans le système SIAMED qui sera utilisé pour le suivi de toutes les nouvelles demandes, une fois pleinement opérationnel.
The joint development between the EMEA and the WHO was partly motivated by the goal of developing a flexible tool that can be used to improve the information management capability of those competent authorities already using the older version of SIAMED, but also by the goal of making it available to a wider number of other national authorities in European and internationally in the medium to long-term.
Le développement conjoint entre l'EMEA et l'OMS a été partiellement motivé par l'objectif d'élaborer un outil souple permettant d'améliorer les capacités de gestion de l'information des autorités compétentes utilisant déjà l'ancienne version de SIAMED, mais également par l'intention de le rendre
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 As part of the Agency’ s policy of continual dialogue and exchange with regulatory authorities
10/ 64 accessible à un plus grand nombre d'autres autorités nationales aux niveaux européen et international à moyen et long terme.
around the world, a number of missions and visits will take place in 2002.
11/ 64 Dans le cadre de la politique de l'Agence pour un dialogue et des échanges continus avec les autorités réglementaires à travers le monde, plusieurs missions et visites sont prévues en 2002.
The EMEA will continue to develop its collaboration with WHO in a number of fields and will participate in the WHO 10th International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) scheduled to take place in Hong Kong in June 2002.
L'EMEA poursuivra sa collaboration avec l'OMS dans plusieurs domaines et participera à la 10e Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique (CIARP) qui devrait se tenir à Hong Kong en juin 2002.
1.8 European Department for the Quality of Medicines
1.8 Département européen pour la qualité des médicaments
Useful web site:
Site web utile:
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia
Département européen pour la qualité des médicaments (EDQM)/ Pharmacopée européenne
The EMEA will continue to work closely with the European Pharmacopoeia in 2002.
L'EMEA poursuivra son étroite collaboration avec la Pharmacopée européenne en 2002.
Representatives from the European Pharmacopoeia Secretariat will be invited to attend the meetings of the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party and the ad hoc Meetings of GMP Inspection Services.
Des représentants du Secrétariat de la Pharmacopée européenne seront invités à participer aux réunions du groupe de travail mixte CPMP/ CVMP sur la qualité et à celles ad hoc des services d'inspection des bonnes pratiques de fabrication.
The importance of collaboration with respect to the European Department for the Quality of Medicines Certification of Suitability scheme will be recognised by the routine inclusion of this item in the agendas of the Quality Working Party in 2002.
L'importance de la collaboration concernant le programme de certificats d'adéquation du Département européen pour la qualité des médicaments sera reconnue grâce à l'inclusion régulière de ce point à l'ordre du jour du groupe de travail sur la qualité en 2002.
EMEA representatives will also participate at meetings of the European Pharmacopoeia Commission as a member of the European Commission delegation.
Des représentants de l'EMEA participeront également à des réunions de la Commission de la Pharmacopée européenne en tant que membres de la délégation de la Commission européenne.
The programme for sampling and testing of centrally authorised products will continue in 2002, in collaboration with the EDQM.
Le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés centralement se poursuivra en 2002, en collaboration avec l'EDQM.
Products are included in the annual programme on the third anniversary of receipt of a Community marketing authorisation or when the scientific committees identify a specific need.
Les médicaments sont inclus dans le programme annuel trois ans après la réception de l'autorisation communautaire de mise sur le marché, ou lorsque les comités scientifiques identifient un besoin spécifique.
Sampling and testing of the products is coordinated by EDQM and is carried out by the Network of Official Medicines Testing Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
L'échantillonnage et les essais des médicaments sont coordonnés par l'EDQM et menés à bien par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l'Union européenne et des États membres de l'EEE-AELE.
The 2002 programme will involve 32 products.
Le programme pour 2002 comprendra 32 médicaments.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.9 Financial control
12/ 64 1.9 Contrôle financier
EMEA Financial controller, a. i.
Contrôleur financier de l'EMEA, a. i.
In line with other EU institutions, the financial control function at the EMEA is expected to be replaced in 2002 with a system of internal audits, most probably exercised by the services of the European Commission.
Parallèlement à d'autres institutions de l'UE, la fonction de contrôle financier à l'EMEA devrait être remplacée en 2002 par un système d'audits internes, qui seront probablement exercés par les services de la Commission européenne.
The process of implementing these changes is expected to take a number of years during which the European Commission will consult with the other EU bodies on the recasting of the financial regulation.
Le processus de mise en œ uvre de ces changements devrait durer plusieurs années au cours desquelles la Commission européenne consultera d'autres organes de l'UE sur la refonte de la réglementation financière.
Proposals for the necessary structural and other changes for the EMEA will be presented to the Management Board for approval.
Les propositions relatives aux changements nécessaires structurels et autres pour l'EMEA seront présentées au conseil d'administration pour approbation.
Pending any changes, the Agency’ s interim financial controller will continue to ensure the application of the financial regulation and assist in the preparation for transition to the new system.
Dans l'attente des changements, le contrôleur financier par intérim de l'Agence continuera à garantir l'application de la réglementation financière et contribuera aux préparatifs de la transition vers le nouveau système.
Handle 95% of submissions within 2 days Handle 100% of submissions within 5 days
Objectifs du contrôle financier en 2002: traitement de 95% des demandes dans les 2 jours, traitement de 100% des demandes dans les 5 jours.
Additional activities will include the delivery of opinions on financial systems and procedures, and, in cooperation with the IT sector, the development of a specific tool for financial control that links with the EMEA accounting system, SI2.
Parmi les activités supplémentaires, citons la fourniture d'avis sur les procédures et systèmes financiers et, en coopération avec le secteur Technologies de l'information, le développement d'un outil spécifique pour le contrôle financier, assurant la liaison avec le système de comptabilité SI2 de l'EMEA.
a priori control of budgetary transactions 2000-2002
Contrôle a priori des transactions budgétaires 2000-2002
Commitment proposals Other financial transactions Creation and revision of procedures
Propositions d'engagement Autres transactions financières Création et révision de procédures
Payment orders Personnel related
Ordres de paiement Liées au personnel
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 2 Medicines for human use
13/ 64 Chapitre 2 Médicaments à usage humain
 EMEA 2002 Page 12/ 62
Présentation
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unité Évaluation avant autorisation pour les médicaments à usage humain
Head of Unit
Chef d' unité
Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Head of Sector for quality of medicines Head of Sector for safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Chef du secteur qualité des médicaments Chef du secteur sécurité et efficacité des médicaments Adjoint au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unité Évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
Chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel Chef du secteur Pharmacovigilance,
safety and efficacy of medicines Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation
sécurité et efficacité des médicaments après autorisation Adjoint au chef du secteur Pharmacovigilance,
Noël WATHION (acting)
Noël WATHION (f. f.)
safety and efficacy of medicines
sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Chairman Vice-Chairman
Président Vice-président
Working parties and ad hoc groups
Groupes de travail et groupes ad hoc
Biotechnology Working Party Efficacy Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party Scientific Advice Review Group ad hoc Working Group on Blood Products Herbal Medicinal Products Working Party
Groupe de travail Biotechnologie Groupe de travail Efficacité Groupe de travail Pharmacovigilance Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité Groupe de travail Sécurité Groupe Examen des conseils scientifiques Groupe de travail ad hoc Produits sanguins Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for medicines for human use in 2002:
14/ 64 Priorités concernant les médicaments à usage humain en 2002:
Manage the increase in workload for initial marketing authorisation and post-authorisation applications.
gérer l'augmentation de la charge de travail pour les demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché et après autorisation;
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
gérer et améliorer davantage la base de données EudraVigilance ainsi que le réseau de traitement des données pour les rapports électroniques de sécurité de cas individuels et renforcer la conduite de la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés centralement;
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
renforcer la fourniture et améliorer la qualité des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles disponibles auprès de l'EMEA, notamment par une concentration sur la rationalisation des procédures et l'encouragement des sociétés à utiliser ce service;
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
gérer l'accroissement de la charge de travail pour les activités liées à la désignation des médicaments orphelins et renforcer les politiques axées sur les médicaments orphelins;
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
améliorer la transparence du processus réglementaire, avec un accent particulier sur les besoins des patients, des professionnels de la santé et d'autres parties intéressées.
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
La charge de travail découlant de ces priorités se reflète dans l'augmentation du nombre de journées de réunion prévues pour 2002 et dans la hausse sensible du nombre de délégués remboursés prévu pour 2002, parmi lesquels se trouve un nombre significatif d’ experts pour l'évaluation des médicaments à usage humain (voir section 5.3).
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
Réunions du CPMP Réunions du COMP Autres réunions
CPMP working groups COMP working groups
Groupes de travail du CPMP Groupes de travail du COMP
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
15/ 64 2.1 Évaluation initiale Elle couvre la période entre la discussion avant présentation de la demande jusqu’ à l'autorisation et la production du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2002 with an expected 68 applications.
Le nombre de demandes d'évaluation initiale devrait augmenter en 2002 et atteindre le nombre de 68.
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Dix-huit d'entre elles devraient concerner les médicaments orphelins.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
Le dialogue réglementaire avec les demandeurs sera intensifié.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.
Ceux -ci sont encouragés à solliciter des réunions préalablement à la présentation des demandes, réunions qui impliqueront, le cas échéant, le rapporteur et le co-rapporteur.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Pendant le processus d'évaluation, les opportunités de dialogue entre les demandeurs et leurs experts et le rapporteur, le co-rapporteur, les experts européens et l'équipe Produit de l'EMEA, seront plus nombreuses.
A scientific memory database will be further developed as part of EMEA quality assurance.
Une base de données "mémoire scientifique" sera également développée plus avant dans le cadre de l'assurance-qualité de l'EMEA.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Elle fournit des orientations sur les anciennes décisions réglementaires, afin de permettre une approche cohérente dans tous les domaines thérapeutiques.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
Elle sera également utilisée pour l'élaboration d'indicateurs de performances sur la procédure centralisée.
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
De petits groupes de travail d'experts ad hoc seront mis sur pied pour certains médicaments pendant la phase d'évaluation afin de renforcer l'expertise scientifique du CPMP le cas échéant.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Des initiatives seront prises concernant l'amélioration de la qualité, de la cohérence et de la lisibilité des informations fournies aux patients et aux professionnels de la santé.
Greater emphasis will be placed on the quality of information documents (especially the summary of product characteristics and patient leaflets) during discussions with applicants.
Un accent plus important sera placé sur la qualité des documents d'information (notamment, le résumé des caractéristiques des produits et les notices pour les patients) pendant les discussions avec les demandeurs.
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
En outre, les efforts visant à améliorer la qualité et la cohérence des rapports d'évaluation du CPMP et des EPAR se poursuivront.
A revised procedure for the linguistic review of product information will be implemented from the beginning of 2002.
Une procédure révisée relative à la révision linguistique des informations sur les produits sera mise en œ uvre au début 2002.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
L'objectif est de fournir des traductions de meilleure qualité dans toutes les langues officielles de l'UE et de rationaliser l'utilisation des ressources disponibles au niveau de l'EMEA et des États membres.
Increase in initial evaluation work of 20% in 2002 over 2001 More focus on information to health care professionals and patients Consistency in assessments and opinions through development of the scientific memory database
Accent davantage placé sur l'information aux patients et aux professionnels de la santé.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Cohérence des évaluations et des avis grâce au développement de la base de données "mémoire scientifique".
Initial evaluation applications 2000-2002
16/ 64 Demandes d'évaluation initiale 2000-2002
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par principe actif)
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Publication rapide des EPAR après la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.
The CPMP will continue to meet in 2002 on a monthly basis.
Le CPMP continuera à se réunir tous les mois en 2002.
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
Des efforts seront consentis pour améliorer davantage le fonctionnement du comité afin qu'il puisse traiter une charge de travail croissante et se préparer aux défis futurs, tels que les nouvelles thérapies.
CPMP meetings in 2002 15-17 January 19-21 February 19-21 March 23-25 April 28-30 May 25-27 June 23-25 July 20-22 August1 17-19 September 15-17 October 19-21 November 17-19 December 1 The CPMP will meet in August only if required Note:
Réunions du CPMP en 2002 15-17 janvier 19-21 février 19-21 mars 23-25 avril 28-30 mai 25-27 juin 23-25 juillet 20-22 août1 17-19 septembre 15-17 octobre 19-21 novembre 17-19 décembre 1 Le CPMP ne se réunira au mois d'août que si nécessaire.
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
Remarque: les rapporteurs et co-rapporteurs seront désignés lors de chaque réunion.
This includes activities relating to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
17/ 64 2.2 Activités après autorisation Il s'agit notamment des activités relatives aux modifications, extensions et transferts d'autorisations de mise sur le marché.
It is expected that the new legislation on variations to marketing authorisations will come into force in 2002.
La nouvelle législation sur les modifications des autorisations de mise sur le marché devrait entrer en vigueur en 2002.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
L'incidence de la nouvelle législation sur la charge travail et les ressources pour le secrétariat de l'EMEA sera suivie de très près.
Post-authorisation applications 2000-2002
Demandes après autorisation 2000-2002
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002
Suivi de l'évolution de la charge de travail en 2002.
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
2.3 Activités de pharmacovigilance et de maintenance Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les réactions indésirables des médicaments (ADR) et rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR)), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
Pharmacovigilance objectives in 2002 include:
Objectifs de pharmacovigilance en 2002:
Maintain, update and further improve the EudraVigilance database and the data processing network through the availability of new functionalities Manage all pharmacovigilance information (ADRs, PSURs) in a timely manner Strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products through a more in-depth and systematic review of information to allow early detection of signals
gestion, mise à jour et poursuite de l'amélioration de la base de données EudraVigilance et du réseau de traitement des données grâce à la disponibilité de nouvelles fonctionnalités, gestion opportune de l'ensemble des informations sur la pharmacovigilance (ADR, PSUR), renforcement de la conduite de la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés centralement via un examen plus détaillé et systématique des informations pour permettre une détection précoce des signaux.
A significant challenge in 2002 will be the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports in accordance with the policy paper adopted by the heads of national competent authorities.
Un défi important en 2002 sera la mise en œ uvre de la transmission électronique des rapports de sécurité de cas individuels conformément au document de politique adopté par les responsables des autorités nationales compétentes.
Particular attention will be paid in 2002 to the monitoring of marketing authorisation holders’ compliance with their post-authorisation commitments and obligations.
18/ 64 En 2002, une attention particulière sera accordée à la surveillance du respect par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de leurs engagements et obligations après autorisation.
A policy on compliance will be developed and implemented, to include systematic publication in EPARs of the compliance status of post-authorisation commitments.
Elle inclura la publication systématique dans les EPAR du niveau de respect des engagements après autorisation.
Increase in annual reassessments of marketing authorisations from 13 in 2001 to 19 in 2002 Applications for renewal of marketing authorisations will remain stable with 20 applications in 2002 compared to 21 in 2001 Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Augmentation des PSUR et ADR à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE à mesure de l'augmentation du nombre de produits autorisés centralement sur le marché.
EU and non-EU adverse drug reports
Rapports de sécurité périodiques actualisés, Rapports sur les réactions indésirables à
2000-2002
l'intérieur et à l'extérieur de l'UE 2000-2002
measures and specific obligations 2000-2002
mesures de suivi et obligations spécifiques 2000-2002
35000 700 30000
35000 700 35000 30000 25000
EU ADRs
ADR hors UE
EU ADRs
ADR UE
The number of non-EU ADRs has risen sharply in recent years and this is expected to continue in 2002.
Le nombre d'ADR hors de l'UE a sensiblement augmenté ces dernières années et cette tendance devrait se poursuivre en 2002.
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
Cette hausse est due à plusieurs facteurs, notamment à l'augmentation du nombre de médicaments bénéficiant d'une autorisation communautaire de mise sur le marché, au fait qu’ un nombre plus élevé de ces médicaments obtiennent des autorisations hors de l'UE, voire à l'amélioration des rapports ADR hors de l'UE.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
Le poste de chef du secteur Pharmacovigilance sera pourvu début 2002.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.4 Scientific advice
19/ 64 2.4 Conseil scientifique Les conseils scientifiques sont rendus par le biais du groupe d’ examen des conseils scientifiques, un groupe satellite du CPMP.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Ce groupe bénéficie du soutien du secteur du conseil scientifique et des médicaments orphelins.
This is intended to allow improved interaction between the Group and companies requesting advice.
Le groupe d'examen des conseils scientifiques se réunira 11 fois en 2002, les réunions s'étalant sur 2 jours chaque mois, afin de permettre une meilleure interaction entre le groupe et les sociétés demandant des conseils.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Une attention particulière sera accordée au développement de l'assistance à l'élaboration de protocoles pour les médicaments orphelins désignés.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
Le groupe pourra au besoin accéder à une expertise scientifique supplémentaire pour prodiguer de meilleurs conseils dans le domaine des maladies rares.
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
Augmentations sensibles du nombre de conseils scientifiques initiaux et de suivi et des demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles en 2002.
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
Demandes de conseils scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (y compris les avis de suivi) 2000-2002
100 80
100
60 40 20 0
50 0
Protocol assistance
Conseils scientifiques Assistance à l'élaboration de protocoles
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
Fourniture de conseils opportuns aux sociétés conformément aux règles de procédure adoptées.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.5 Arbitration and Community referrals
Surveillance de l'effet des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles sur les demandes ultérieures d'autorisations de mise sur le marché.
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
20/ 64 2.5 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre d'arbitrages et saisines (au titre de l'article 29 du Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, ancien article 10 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil et de l'article 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 541/ 95 de la Commission) et le nombre de saisines communautaires en matière d'harmonisation (au titre de l'article 30 du Code communautaire, ancien article 11 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil) ne devraient pas augmenter par rapport à 2001.
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
À la suite de la décision prise par les responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain, le groupe de travail commun CPMP/ MRFG sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits poursuivra son travail en 2001 et sélectionnera des candidats à l'harmonisation au cas par cas parmi les marques phares européennes dans les principaux domaines thérapeutiques.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
Le nombre de saisines communautaires liées à des questions de pharmacovigilance (au titre des articles 31 et 36 du Code communautaire, anciens articles 12 et 15a de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil) devrait rester stable, par rapport à 2001.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
Les procédures entamées en 2002 augmenteront la charge de travail existante due aux procédures entreprises en 2000 et 2001.
2.6 Special services The number of parallel distribution notifications continues to increase, with an estimated 380 expected in 2002.
2.6 Services spéciaux Le nombre de notifications de distribution parallèle continue d'augmenter, avec 380 notifications prévues en 2002.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
Les procédures et documents d'orientation existants pour le traitement des notifications seront révisés en 2002.
Parallel distribution notifications 2000-2002
Notifications de distribution parallèle 2000-2002
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
2.7 Activités internationales Activités avec les institutions européennes et les États membres
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
Ces activités incluent la participation à plusieurs forums présidés par la Commission européenne, notamment le comité pharmaceutique, le groupe Avis aux demandeurs, les réunions d'Emacolex de conseillers juridiques des autorités compétentes, divers groupes au sein de la structure télématique de la Communauté, ainsi que toute autre activité ou réunion pertinente organisée par la Commission européenne ou à sa demande.
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
Les deux unités pour l'évaluation des médicaments à usage humain apportent également un soutien adéquat à plusieurs demandes et initiatives de l'UE, notamment l'organisation de sessions de formation pour les évaluateurs des agences nationales de réglementation.
The Units also support EMEA participation to Joint Actions and collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction based in Lisbon.
21/ 64 Les unités soutiennent également la participation de l'EMEA à des actions communes et la collaboration avec l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, basé à Lisbonne.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
L'interaction avec l'Office de l'harmonisation dans le marché intérieur (marques, dessins et modèles) basé à Alicante se poursuivra.
Activities with central and eastern European countries
Activités avec des pays d'Europe centrale et orientale
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
Ces activités sont principalement organisées via le programme PERF (Pan-European Regulatory Forum) et les différents domaines d'actions prioritaires concernant les médicaments à usage humain.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
Les évaluations par l'EMEA des médicaments autorisés centralement sont reconnues par les autorités nationales des pays d'Europe centrale et orientale par le biais d'une procédure simplifiée, à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communautaire.
The operation of this simplified recognition procedure is dependent on a database managed by the EMEA.
Le fonctionnement de cette procédure de reconnaissance simplifiée dépend d'une base de données gérée par l'EMEA.
Updates to the database will continue in 2002.
Les mises à jour de la base de données se poursuivront en 2002.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.
En 2002, les unités continueront à participer au programme destiné aux visiteurs experts des différentes autorités des pays d'Europe centrale et orientale.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
Les unités contribueront à d'autres initiatives en vue de préparer l'adhésion de nouveaux États membres à l'Union européenne.
Activities with other national competent authorities
Activités avec d'autres autorités nationales compétentes
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
Les activités en collaboration avec d'autres autorités nationales compétentes sont principalement axées sur les relations avec la FDA (Food and Drug Administration) américaine et le ministère japonais de la santé et du bien-être.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
Les relations de travail avec la FDA seront renforcées par des vidéoconférences régulières entre l'EMEA et la FDA, un échange de fonctionnaires et la participation mutuelle aux réunions de chaque agence.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
Les interactions de l'EMEA avec les autorités japonaises s'intensifieront en 2002, en particulier par le biais de l'échange de fonctionnaires.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
Les relations avec d'autres autorités de réglementation en Australie, au Canada et dans d'autres pays seront encore examinées et intensifiées.
Participation in international forums
Participation à des forums internationaux
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
L'ICH est l'un des principaux forums internationaux et l'EMEA garantira une coordination adéquate et une fourniture d'expertise par le biais de ses comités scientifiques.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
Deux réunions du comité directeur seront organisées en 2002, à Bruxelles et à Washington, DC.
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
La collaboration avec l'OMS (Organisation mondiale de la santé) se poursuivra, notamment par le biais de l'interaction avec le centre collaborateur de l'OMS pour la pharmacovigilance internationale et le programme DCI (dénomination commune internationale) de l'OMS.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
Cette collaboration est particulièrement importante dans le contexte du travail et des discussions du groupe d'examen des noms de fantaisie de l'EMEA.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
2.8 Médicaments orphelins Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Il se charge également de conseiller la Commission européenne sur le développement d'une politique relative aux médicaments orphelins et d'apporter à cet égard une assistance en coopération avec des partenaires internationaux et des organisations de patients.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Le comité bénéficie du soutien du secteur du conseil scientifique et des médicaments orphelins.
These activities will continue to increase in 2002.
Le nombre de demandes concernant la désignation de médicaments orphelins dans l'UE et les activités connexes est déjà bien plus élevé qu'initialement prévu lors de la rédaction de la législation et devrait
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
22/ 64 être nettement plus élevé que prévu lors de l'adoption de la législation fin 1999.
 EMEA 2002 Page 21/ 62
Ces activités continueront d'augmenter en 2002.
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
23/ 64 Le comité des médicaments orphelins se réunira 11 fois en 2002, et ce, à raison de 2 jours par mois.
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
Réunions du COMP en 2002 22-23 janvier 26-27 février 25-26 mars 29-30 avril 22-23 mai 19-20 juin 17-18 juillet aucune réunion en août 11-12 septembre 8-9 octobre 14-15 novembre 12-13 décembre
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
Augmentation des activités liées à la fourniture d'informations aux organisations de patients et aux parties intéressées (universités, professionnels de la santé et commanditaires), y compris la publication de résumés d'avis au moment de la décision de la Commission européenne.
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
Demandes de désignation de médicaments orphelins 2000-2002
Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
Respect des délais réglementaires pour les demandes d'avis émanant du COMP sur la désignation des médicaments orphelins.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups
Publication de résumés d'avis au moment de la décision de la Commission européenne sur la désignation.