qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
L’ abacavir présente un faible potentiel d’ induction d’ aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Le potentiel carcinogène de l’ association abacavir-lamivudine n’ a pas été testé.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Au cours des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris après administration orale de lamivudine, aucun potentiel carcinogène n’ a été mis en évidence.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Les études de carcinogénicité après administration d’ abacavir par voie orale chez le rat et la souris ont montré une augmentation de l’ incidence des tumeurs bénignes et malignes.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Les tumeurs malignes ont été observées au niveau des glandes préputiales (mâles) et clitoridiennes (femelles) des deux espèces, de la glande thyroïde des rats mâles, ainsi qu’ au niveau du foie, de la vessie, des ganglions lymphatiques et du tissu sous-cutané des rats femelles.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
La majorité de ces tumeurs sont survenues aux plus fortes doses d’ abacavir administrées (330 mg/ kg/ jour chez la souris et 600 mg/ kg/ jour chez le rat), à l’ exception de la tumeur de la glande préputiale, qui est survenue à une dose de 110 mg/ kg chez la souris.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
L’ exposition systémique réalisée à la dose sans effet chez la souris et le rat était équivalente à respectivement 3 et 7 fois l'exposition observée chez l’ Homme au cours du traitement.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Bien que le potentiel carcinogène chez l’ Homme soit inconnu, ces données suggèrent que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque carcinogène.
Repeat-dose toxicity
Toxicité à doses répétées
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Au cours des études toxicologiques, une augmentation du poids du foie a été observée chez le rat et le singe après administration d’ abacavir.
The clinical relevance of this is unknown.
La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Au cours des essais cliniques, aucune hépatotoxicité de l’ abacavir n’ a été mise en évidence.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
De plus, une auto-induction du métabolisme de l’ abacavir ou l’ induction du métabolisme d’ autres médicaments métabolisés au niveau hépatique n’ a pas été observée chez l’ homme.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Chez la souris et le rat, une légère dégénérescence myocardique a été observée après administration d’ abacavir pendant deux ans.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
L’ exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l’ exposition systémique attendue chez l’ Homme.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
La pertinence clinique de ces résultats n’ est pas connue.
Reproductive toxicology
19 Toxicologie de la reproduction
In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Les études de toxicité de la reproduction réalisées chez l'animal ont montré que la lamivudine et l'abacavir traversaient le placenta.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Cependant, des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l’ Homme.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Un effet similaire n’ a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Une toxicité de l’ abacavir sur le développement embryonnaire et fœ tal a été observée chez le rat et non retrouvée chez le lapin.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Ces observations incluaient une diminution du poids des fœ tus, un œ dème fœ tal, ainsi qu’ une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts in utero précoces et des mort-nés.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Au vu de cette toxicité embryo-fœ tale, aucune conclusion ne peut être tirée quant au potentiel tératogène de l’ abacavir.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Une étude de fertilité chez le rat a montré que l’ abacavir et la lamivudine n’ ont pas d’ effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Noyau du comprimé: stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique.
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
OPADRY Orange YS-1-13065-A: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80, colorant laque aluminium de couleur jaune orangé (E110).
6.5 Nature and contents of container
20 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
Plaquettes thermoformées blanches opaques (PVC / PVDC/ Aluminium) contenant 30 comprimés ou flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE) avec fermeture de sécurité contenant 30 comprimés.
Not all pack sizes may be marketed.
Plaquettes thermoformées blanches opaques (PVC / PVDC/ Aluminium) contenant 90 (3 x 30) comprimés.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d' élimination
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
EMBALLAGE EXTERIEUR - ETUI BLISTER (AVEC LE CADRE BLEU) (A L'EXCEPTION DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg– comprimés pelliculés abacavir/ lamivudine
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
600 mg d’ abacavir (sulfate), 300 mg de lamivudine.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Pour plus d'information, se référer à la notice.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Elle contient des informations importantes sur la tolérance du produit.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
ATTENTION: en cas d’ apparition d’ un quelconque symptôme évoquant des réactions d’ hypersensibilité, veuillez contacter IMMEDIATEMENT votre médecin.
“ Pull here”
“ Tirer ici”
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
CONDITIONNEMENTS MULTIPLES UNIQUEMENT ETIQUETTE EXTERIEURE (AVEC LE CADRE BLEU) 3 x 30 COMPRIMES ENTOURES D'UN FILM PLASTIQUE TRANSPARENT
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Conditionnement multiple comprenant 3 étuis, contenant chacun 30 comprimés pelliculés
26 Do not store above 30°C
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
CONDITIONNEMENTS MULTIPLES UNIQUEMENT EMBALLAGE EXTERIEUR - ETUI BLISTER (SANS LE CADRE BLEU) 30 COMPRIMES
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
Ne peut être vendu séparément.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
30 ATTENTION: en cas d’ apparition d’ un quelconque symptôme évoquant des réactions d’ hypersensibilité, veuillez contacter IMMEDIATEMENT votre médecin.
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg – comprimés abacavir/ lamivudine
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
EMBALLAGE EXTERIEUR (ETUI FLACON) ET ETIQUETTE FLACON
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg – comprimés pelliculés abacavir/ lamivudine
The Alert Card enclosed contains important safety information
Elle contient des informations importantes sur la tolérance du produit.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
ATTENTION: en cas d’ apparition d’ un quelconque symptôme évoquant des réactions d’ hypersensibilité, veuillez contacter IMMÉDIATEMENT votre médecin.
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
34 CARTE DE MISE EN GARDE KIVEXA Comprimés (plaquettes thermoformées et flacon)
SIDE 1
FACE 1
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
IMPORTANT - CARTE DE MISE EN GARDE Kivexa Comprimés (sulfate d’ abacavir / lamivudine) Conserver cette carte sur vous en permanence
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Certains patients prenant Kivexa peuvent donc développer une réaction d’ hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
CONTACTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN qui vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Kivexa, si:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) vous présentez une éruption cutanée OU, 2) vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes: fièvre,
- shortness of breath, sore throat or cough
essoufflement, maux de gorge ou toux,
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales,
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
fatigue ou courbatures sévères ou sensation de malaise général.
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
Si vous avez arrêté le traitement par Kivexa en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE Kivexa, ni tout autre médicament contenant de l’ abacavir (Ziagen ou Trizivir) car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital, voire le décès.
(see reverse of card)
(voir au verso)
SIDE 2
FACE 2
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d’ hypersensibilité à Kivexa.
Write your doctor's details below:
Veuillez indiquer ci-dessous les coordonnées de votre médecin:
Doctor:...................... .……………………
Docteur:...................... .…………………… Tél.: ….......... .………............... .……………………
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
En cas d’ absence de celui -ci, veuillez contacter immédiatement un autre médecin pour un avis médical (par exemple: service des urgences de l’ hôpital le plus proche).
For general Kivexa information enquiries, contact ………
Pour toute information générale concernant Kivexa, contactez:
34 PACKAGE LEAFLET:
36 NOTICE:
- Keep this leaflet, you may need to read it again.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
HYPERSENSITIVITY REACTION
REACTION D’ HYPERSENSIBILITE
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Certains patients prenant Kivexa peuvent donc développer une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
Il est essentiel que vous lisiez les informations sur cette réaction figurant à la section "Faites attention avec Kivexa" de la rubrique 2 de cette notice.
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Une carte de mise en garde est également incluse dans la boîte de Kivexa pour vous rappeler, ainsi qu’ à l’ équipe médicale, le risque d'hypersensibilité à l’ abacavir.
This card should be removed and kept with you at all times.
Cette carte doit être détachée et conservée sur vous en permanence.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) vous présentez une éruption cutanée OU, 2) vous présentez des symptômes appartenant à au moins DEUX des catégories suivantes
- fever
- fièvre,
- shortness of breath, sore throat or cough
- essoufflement, maux de gorge ou toux,
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales,
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- fatigue ou courbatures sévères ou sensation de malaise général.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Si vous avez arrêté le traitement par Kivexa en raison d’ une réaction d’ hypersensibilité, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE Kivexa, ni tout autre médicament contenant de l’ abacavir (Ziagen ou Trizivir), car cela peut entraîner en quelques heures une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Si vous êtes allergique à l’ abacavir, vous devez rapporter tous les comprimés inutilisés de Kivexa afin qu’ ils soient détruits.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Kivexa et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Kivexa 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kivexa 3.
How to take Kivexa 4.
Comment prendre Kivexa 4.
How to store Kivexa 6.
Comment conserver Kivexa 6.
WHAT KIVEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KIVEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Kivexa contains abacavir and lamivudine.
Kivexa est un médicament contenant l’ association de deux substances actives: l’ abacavir et la lamivudine.
These are also available as separate medicines.
Chacune d’ entre elles est également disponible sous forme d’ un médicament séparé.
They belong to a group of antiretrovirals, which are medicines used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ces deux substances actives appartiennent à une classe de médicaments antirétroviraux appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI), utilisés dans le traitement de l’ infection
They are used in combination with other antiretrovirals to treat HIV infection.
Elles sont utilisées en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux pour le traitement de l’ infection par le VIH.
35 Kivexa reduces the amount of HIV in the blood (viral load), and keeps it low.
Kivexa diminue la quantité de VIH dans le sang (charge virale) et la maintient à un faible niveau.
It also increases the number of CD4 blood cells.
Kivexa augmente également le nombre de lymphocytes CD4 (cellules sanguines).
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in keeping the immune system healthy to help fight infection.
Les lymphocytes CD4 sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans le maintien d’ une bonne réponse immunitaire pour vous aider à vous défendre contre les infections.
Response to treatment with Kivexa varies between patients.
La réponse au traitement par Kivexa peut varier selon les patients.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
Votre médecin s’ assurera régulièrement de l’ efficacité de votre traitement.
BEFORE YOU TAKE KIVEXA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KIVEXA
Do not take Kivexa:
Ne prenez jamais Kivexa si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active abacavir, qui est également présente
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
-
medicines called Trizivir and Ziagen
dans les médicaments Trizivir et Ziagen, si vous êtes allergique à la substance active lamivudine, ou à l’ un des autres composants
- if you are allergic to the active substance lamivudine or any of the other ingredients in Kivexa
contenus dans Kivexa, en cas de maladie hépatique sévère.
- if you have serious liver disease
-
If you are not sure whether you should be taking Kivexa, please discuss with your doctor before taking this medicine.
Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre Kivexa, parlez -en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
Take special care with Kivexa
Faites attention avec Kivexa
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave): environ 5 patients sur 100 traités par l’ abacavir présentent une réaction d'hypersensibilité.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
La recherche a permis de montrer que les personnes qui portaient un gène appelé HLA-B (type 5701) avaient plus de risque de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Cependant, même si vous ne portez pas ce type de gène, il est encore possible que vous développiez cette réaction.
If you know you have this gene type, be sure to tell your doctor before you take abacavir.
Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, vous devez absolument le signaler à votre médecin avant de prendre de l'abacavir.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Les symptômes les plus fréquemment rapportés sont une température élevée (fièvre) et une éruption cutanée.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Les autres signes ou symptômes fréquemment observés sont les suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et fatigue intense.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Les autres symptômes possibles sont: douleurs articulaires ou musculaires, œ dème du cou, essoufflement, maux de gorge, toux et maux de tête.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Une inflammation oculaire (conjonctivite), des ulcérations buccales ou une baisse de la pression artérielle peuvent être parfois observées.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
Les symptômes de cette réaction allergique peuvent survenir à n’ importe quel moment du traitement par abacavir.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Cependant, ils surviennent habituellement au cours des six premières semaines de traitement.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
Les symptômes s'aggravent et peuvent même menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
- fever
- - - -
- shortness of breath, sore throat or cough
fièvre, essoufflement, maux de gorge ou toux, nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales, fatigue ou courbatures sévères ou sensation de malaise général.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
38 Si vous avez arrêté Kivexa en raison d’ une réaction d’ hypersensibilité, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE Kivexa, ni tout autre médicament contenant de l’ abacavir (Ziagen ou Trizivir), car cela peut entraîner en quelques heures une chute de votre pression artérielle menaçant le pronostic vital, voire le décès.
If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa quelle qu’ en soit la raison, particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou pour une autre maladie, il est important de contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Your doctor will check whether any symptoms you had may be related to this hypersensitivity reaction.
Votre médecin vérifiera que vos symptômes ne sont pas liés à cette réaction d’ hypersensibilité.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Kivexa or any other abacavir containing medicine (Ziagen or Trizivir) again.
S’ il pense que vos symptômes peuvent être liés, il vous demandera de ne jamais reprendre Kivexa, ni aucun autre médicament contenant de l’ abacavir (Ziagen ou Trizivir).
It is important that you follow this advice.
Il est important que vous respectiez cette consigne.
36 Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Chez des patients ayant présenté un seul des symptômes signalés sur la carte de mise en garde et qui avaient interrompu leur traitement, il a été signalé occasionnellement des réactions très graves d’ hypersensibilité à la reprise de leur traitement.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Très rarement, une hypersensibilité a été rapportée à la reprise du traitement par Kivexa alors qu’ aucun des symptômes d’ hypersensibilité n’ était présent avant l’ arrêt du traitement.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Si vous êtes allergique à Kivexa, vous devez rapporter tous les comprimés inutilisés de Kivexa afin qu’ ils soient détruits.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Acidose lactique: la classe de médicaments à laquelle appartient Kivexa (INTI) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique (excès d’ acide lactique dans le sang) avec augmentation de la taille du foie.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Cet effet indésirable apparaît généralement après quelques mois de traitement.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Cette acidose lactique peut débuter par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’ estomac.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Cet effet indésirable, rare mais sérieux apparaît généralement plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’ obésité importante.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Si vous avez une maladie du foie, ceci peut augmenter le risque d’ avoir cet effet indésirable.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Votre médecin assurera un suivi régulier des signes liés au risque de développement d’ une acidose lactique, ceci tout au long de votre traitement par Kivexa.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Répartition de la masse grasse: une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peuvent apparaître chez les patients recevant une association antirétrovirale.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Maladie du foie/ hépatite: veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Si vous avez une maladie du foie due à l’ hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre Kivexa sans l’ avis de votre médecin, car il existe un risque de réactivation de votre hépatite.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Ceci peut arriver en raison d’ une interruption brutale de la prise de lamivudine.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Cette réactivation peut être plus sévère en cas d’ atteinte hépatique grave.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Cependant, les responsabilités respectives des traitements et de l'évolution de l'infection par le VIH n'ont pas pu être formellement établies.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Syndrome de restauration immunitaire: chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’ infection opportuniste, des signes et symptômes inflammatoires liés à une infection antérieure peuvent survenir peu après le début du traitement anti- VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’ organisme de lutter contre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes apparents.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
39 Problèmes osseux: certains patients prenant un traitement par association d’ antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’ irrigation sanguine de l’ os).
General:
Informations générales:
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Kivexa permet de ralentir l'évolution de votre maladie mais ne la guérit pas.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Un traitement par des médicaments antirétroviraux ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH à une autre personne.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Les précautions habituelles pour la prévention de la transmission sexuelle ou sanguine du VIH doivent donc être maintenues.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Le risque d’ infections et d’ autres complications liées au VIH persiste.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Il est donc nécessaire que vous restiez sous la surveillance régulière du médecin qui vous traite par Kivexa pour votre infection.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
L'abacavir ou la lamivudine contenus dans Kivexa peut intéragir avec certains autres médicaments.
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Kivexa ne doit pas être pris avec la zalcitabine (utilisée dans le traitement du VIH), ni avec de fortes doses de cotrimoxazole (utilisé en cas d'infection par le Pneumocystis carinii), ni avec des injections de ganciclovir ou de foscarnet (utilisé dans le traitement des infections causées par le cytomégalovirus).
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
L'alcool augmente la quantité d'abacavir présente dans votre sang.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
L’ abacavir augmentant la vitesse d’ élimination de la méthadone dans l'organisme, les patients prenant de la méthadone devront faire l'objet d'un contrôle afin de déceler d'éventuels symptômes de manque (sevrage) et leur dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Grossesse et allaitement L'utilisation de Kivexa n’ est pas recommandée pendant la grossesse.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice/ risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si vous avez pris Kivexa pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des analogues nucléosidiques et / ou nucléotidiques pendant la grossesse, le bénéfice attendu sur la diminution du risque d'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d’ éviter la transmission du virus de la mère à l’ enfant, ceci quelles que soient les circonstances.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n’ est disponible concernant les effets de Kivexa sur l’ aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Cependant, vous devez tenir compte de votre état de santé et des effets indésirables possibles liés à Kivexa avant d’ envisager de conduire ou d’ utiliser des machines.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
Informations importantes concernant certains composants de Kivexa Kivexa contient un colorant jaune orangé (E110), qui peut entraîner des réactions allergiques chez certaines personnes.
HOW TO TAKE KIVEXA
COMMENT PRENDRE KIVEXA
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Prenez soin, dans la mesure du possible, de n’ oublier aucune prise de votre médicament.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
La dose habituellement recommandée chez l'adulte et l’ adolescent de plus de 12 ans est d'un comprimé une fois par jour.
Swallow the tablet whole with water.
Avaler le comprimé entier avec de l'eau.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Si vous avez pris plus de Kivexa que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Kivexa que vous n’ auriez dû, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche, pour avis.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Si vous oubliez de prendre Kivexa Afin d’ obtenir un bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous preniez chaque jour Kivexa tel que prescrit par votre médecin.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Il est important que vous preniez Kivexa régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’ augmenter le risque de réaction d’ hypersensibilité.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
Si vous arrêtez de prendre Kivexa Si vous avez arrêté votre traitement par Kivexa, quelle qu’ en soit la raison, particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou pour une autre maladie, il est important de contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Dans certains cas, votre médecin vous demandera de vous assurer que vous pouvez disposer rapidement d’ une prise en charge médicale au moment de la reprise de Kivexa.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Kivexa est susceptible d’ induire des effets indésirables, bien que tous les patients ne soient pas obligatoirement concernés.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Chez les patients traités pour une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si les effets indésirables observés sont dus à Kivexa, à d'autres médicaments pris simultanément ou à l’ infection par le VIH.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Ne soyez pas alarmé par la liste suivante d’ effets indésirables potentiels car beaucoup d’ entre eux peuvent ne pas vous concerner.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
Kivexa contenant à la fois de l'abacavir et de la lamivudine, les effets indésirables rapportés avec chacun de ces médicaments sont listés ci-après.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) a été rapportée chez environ 5 patients sur 100 traités par abacavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Cette réaction est décrite à la section “ Faites attention avec Kivexa” de la rubrique 2 de cette notice.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Il est important que vous lisiez et compreniez bien les informations concernant cette réaction grave.
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
Effets indésirables fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 100)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- hypersensibilité à l'abacavir, éruption cutanée (indépendamment de toute autre maladie),
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- nausées, vomissements, diarrhée, crampes d'estomac,
- headache, joint pain, muscle disorders
- maux de tête, douleurs articulaires, troubles musculaires,
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- toux, symptômes au niveau nasal (irritation, nez qui coule), fièvre,
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
- léthargie, fatigue, insomnie/ troubles du sommeil, sensation généralisée de malaise, perte
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 1 000)
- increases in enzymes produced by the liver
- augmentation de la production d'enzymes par le foie,
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
- anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), neutropénie (faible nombre de globules
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
blancs dans le sang) et diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines importantes pour
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Une réduction du nombre de globules rouges peut entraîner des symptômes tels que fatigue ou essoufflement.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre moins résistant aux infections.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Si votre nombre de plaquettes est faible, vous pouvez remarquer que votre peau présente plus facilement des bleus.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000)
- breakdown of muscle tissue
- altération du tissu musculaire,
- increases of an enzyme called amylase
- augmentation d'une enzyme appelée amylase,
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
- inflammation du pancréas (pancréatite).
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
Effets indésirables très rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000)
- serious skin reactions
- réactions cutanées sévères,
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- engourdissement, fourmillement ou sensation de faiblesse au niveau des membres,
- severe anaemia and neutropenia.
- anémie sévère et neutropénie.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements de l’ aspect physique dus à une modification de la répartition des graisses corporelles.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Ces changements peuvent inclure: une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une accumulation de graisse intra-abdominale (dans le ventre) et dans d’ autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Les causes et les effets à long terme sur la santé de ces changements ne sont pas connus à ce jour.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut également entraîner une augmentation des taux d’ acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à l’ insuline.
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
Des cas d'acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans le corps) ont été rapportés chez certains patients traités par INTI (voir la section “ Faites attention avec Kivexa "à la rubrique 2 de cette notice pour plus d'informations).
HOW TO STORE KIVEXA
COMMENT CONSERVER KIVEXA
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Ne pas utiliser Kivexa après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
FURTHER INFORMATION
Que contient Kivexa
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
carboxyméthylamidon sodique, Opadry Orange YS-1-13065-A contenant: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 et un colorant (laque aluminium) jaune orangé (E110).
What Kivexa looks like and contents of the pack
Qu'est -ce que Kivexa et contenu de l'emballage extérieur
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Kivexa se présente sous forme de comprimés pelliculés, de couleur orange, en forme de capsule et gravés GS FC2 sur une face.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Ils sont conditionnés en flacon ou sous plaquettes thermoformées, contenant chacun 30 comprimés.
Marketing authorisation holder
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
43 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché.
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
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KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
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Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 Estonia@gsk. com
Tel.: + 48 (0)22 576 9000 Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Diam@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 Simi: + 354 530 3700 recepcia. sk@gsk. com
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
EPAR summary for the public
Rapport européen public d’ évaluation (EPAR)
What is KOGENATE Bayer?
Qu’ est -ce que KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
KOGENATE Bayer contient comme substance active de l’ octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant) qui favorise la coagulation du sang.
What is KOGENATE Bayer used for?
Dans quel cas KOGENATE Bayer est -il utilisé?
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients souffrant d’ hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII).
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Il est recommandé pour un usage à court ou long terme.