qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Velmetia ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la sitagliptine, la metformine ou un quelconque autre ingrédient.
Why has Velmetia been approved?
Pourquoi Velmetia a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Velmetia étaient supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de diabète mellitus de type 2.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Le comité a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Velmetia.
Other information about Velmetia:
Autres informations relatives à Velmetia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l’ Union européenne, pour Velmetia, à Merck Sharp & Dohme Ltd, le 16 juillet 2008.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Velmetia est disponible ici.
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose portant l’ inscription « 515 » sur une face.
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Chez les patients diabétiques de type 2, Velmetia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’ association sitagliptine/ metformine.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
• en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’ obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
La posologie du traitement antihyperglycémiant par Velmetia doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, la dose initiale habituelle de Velmetia doit être: sitagliptine à raison de 50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) plus metformine à la posologie déjà prise par le patient.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Velmetia doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie metformine/ sulfamide hypoglycémiant aux doses maximales tolérées La posologie de Velmetia doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Lorsque Velmetia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’ hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Pour permettre les différentes posologies de metformine, Velmetia est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Velmetia doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Patients insuffisants rénaux Velmetia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/ mn) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Patients insuffisants hépatiques Velmetia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Sujets âgés La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Velmetia doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Enfants Compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, Velmetia n’ est pas recommandé chez l’ enfant de moins de 18 ans.
Velmetia is contraindicated in patients with:
Velmetia est contre-indiqué chez les patients avec:
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Générales Velmetia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hypoglycémie Il existe un risque d’ hypoglycémie en cas de co-administration de Velmetia avec un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut donc s’ avérer nécessaire.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation de Velmetia en association avec l’ insuline.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêter Velmetia, évaluer les autres causes éventuelles, et instaurer un autre traitement pour le diabète (voir rubrique 4.8).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Interventions chirurgicales Velmetia contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Le traitement ne sera habituellement repris que 48 heures au moins après l’ intervention, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Velmetia doit donc être arrêté avant ou au moment de l’ examen et n’ être réintroduit qu’ après un délai de 48 heures, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
4 Modification de l’ état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Velmetia, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d’ acidocétose ou d’ acidose lactique.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
En cas de survenue d’ une forme quelconque d’ acidose, Velmetia doit être arrêté immédiatement et d’ autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Les interactions pharmacocinétiques de Velmetia avec d’ autres médicaments n’ ont pas été étudiées; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives de Velmetia, la sitagliptine et la metformine.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Le risque d’ acidose lactique est majoré en cas d’ intoxication éthylique aiguë (notamment en cas de jeûne, de dénutrition ou d’ insuffisance hépatique) en raison de la présence de metformine, une des substances actives de Velmetia (voir rubrique 4.4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Velmetia doit donc être arrêté avant ou au moment de l’ examen et n’ être réintroduit qu’ après un délai de 48 heures, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.4).
Velmetia should not be used during pregnancy.
Velmetia ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu’ elle est enceinte, il convient d’ arrêter le traitement par Velmetia et d’ effectuer le relais par l’ insuline le plus tôt possible.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec les substances actives de Velmetia associées.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Velmetia ne doit donc pas être utilisé pendant l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Les effets de Velmetia sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Les patients doivent de plus être avertis du risque d’ hypoglycémie lorsque Velmetia est administré en association avec des sulfamides hypoglycémiants.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Velmetia comprimés, mais la bioéquivalence de Velmetia avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Depuis la commercialisation de Velmetia ou de la sitagliptine, une des substances actives de Velmetia, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés (fréquence non connue): réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-œ dème, rash, urticaire et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir rubrique 4.4).
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Il n’ existe pas de données concernant un surdosage par Velmetia.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia associe deux agents antihyperglycémiants ayant des mécanismes d’ action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2: le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
La sitagliptine possède une structure chimique et une action pharmacologique différentes de celles des analogues du GLP-1, de l’ insuline, des sulfamides hypoglycémiants ou des méglitinides, des biguanides, des agonistes des récepteurs PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), des inhibiteurs de l’ alpha- glucosidase et des analogues de l’ amyline.
at Week 24 †
rapport aux valeurs initiales (% )† à la 24ème semaine
-0.7 ‡
-0,7‡
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Velmetia Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l’ association composant Velmetia (sitagliptine/ chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Velmetia.
Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Velmetia.
No animal studies have been conducted with Velmetia.
Velmetia n'a pas été étudié chez l'animal.
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur rose portant l’ inscription « 515 » sur une face.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
18 Pour permettre les différentes posologies de metformine, Velmetia est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
20 Modification de l’ état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Velmetia, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d’ acidocétose ou d’ acidose lactique.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Velmetia associe deux agents antihyperglycémiants ayant des mécanismes d’ action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2: le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) et le chlorhydrate de metformine, un biguanide.
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour Velmetia 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/ chlorhydrate de metformine
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Conditionnement multiple de 196 comprimés pelliculés (2 étuis de 98) – sans Blue Box pour Velmetia 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Velmetia 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg, comprimés sitagliptine/ chlorhydrate de metformine
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour Velmetia 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/ chlorhydrate de metformine
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Conditionnement multiple de 196 comprimés pelliculés (2 étuis de 98) – sans Blue Box pour Velmetia 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Velmetia 50 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 1000 mg, comprimés sitagliptine/ chlorhydrate de metformine
What Velmetia is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Velmetia et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Velmetia 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Velmetia 3.
How to take Velmetia 4.
Comment prendre Velmetia 4.
How to store Velmetia 6.
Comment conserver Velmetia 6.
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE VELMETIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The name of your tablet is Velmetia.
Le nom de vos comprimés est Velmetia.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Velmetia contient deux médicaments différents, la sitagliptine et la metformine. • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments, appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4) • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia améliore les taux d’ insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Velmetia peut être utilisé seul ou avec un autre médicament antidiabétique appelé sulfamide hypoglycémiant.
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VELMETIA
Do not take Velmetia:
Ne prenez jamais Velmetia:
Velmetia (listed in section 6)
composants contenus dans Velmetia (indiqués à la rubrique 6)
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
Vous devez arrêter de prendre Velmetia au moment de l’ examen et pendant les quelques jours suivants
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Ne prenez pas Velmetia si l’ un des points ci-dessus vous concerne.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velmetia.
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Faites attention avec Velmetia Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre votre médicament:
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Le chlorhydrate de metformine, l’ un des composants contenus dans Velmetia, peut provoquer un effet indésirable rare mais grave appelé acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Si vous présentez certains des symptômes d’ acidose lactique, vous devez arrêter de prendre Velmetia et consulter immédiatement un médecin
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
- Pendant le traitement par Velmetia, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
fois par an, et plus souvent si vous êtes âgé(e) ou si votre fonction rénale est à la limite de la normale ou risque de se détériorer
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Velmetia
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
- si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant, médicament antidiabétique, en même temps que
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Velmetia, car il existe un risque d’ hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Vous devrez peut-être arrêter de prendre Velmetia pendant 48 heures avant et après l’ intervention
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Si vous n’ êtes pas certain(e) que l’ un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velmetia.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Aliments et boissons La prise de Velmetia au cours du repas diminue le risque de troubles gastriques.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Velmetia.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Vous ne devez pas prendre Velmetia au cours de la grossesse.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
On ne sait pas si Velmetia passe dans le lait maternel humain.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Vous ne devez pas prendre Velmetia si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Velmetia sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
La prise de Velmetia en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants peut provoquer une hypoglycémie, qui peut diminuer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines ou à travailler sans appui sûr.
HOW TO TAKE VELMETIA
COMMENT PRENDRE VELMETIA
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
• Velmetia should be taken:
• Velmetia doit être pris:
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
• Continuez à prendre Velmetia aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre glycémie.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Pendant le traitement par Velmetia, vous devez poursuivre votre régime alimentaire et veiller à ce que votre consommation de glucides soit répartie régulièrement sur la journée.
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Il est peu probable que Velmetia, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Lorsque Verlmetia est utilisé avec un sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie peut survenir et votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
51 Si vous avez pris plus de Velmetia que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose de Velmetia plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Velmetia Si vous oubliez de prendre u ne dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Do not take a double dose of Velmetia.
Ne prenez pas de dose double de Velmetia pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Velmetia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Très rarement, les patients traités par la metformine (une des substances actives de Velmetia) ont présenté un état grave appelé acidose lactique (trop grande quantité d'acide lactique dans le sang).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Arrêtez de prendre Velmetia et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: • nausées ou vomissements, douleurs abdominales, crampes musculaires, perte de poids inexpliquée, respiration rapide et sensation de froid ou de malaise.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Velmetia en association à un sulfamide hypoglycémiant:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Depuis la commercialisation de Velmetia ou de la sitagliptine, l’un des composants de Velmetia, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés (fréquence non connue): réactions allergiques, qui peuvent être graves, incluant rash, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Velmetia et contactez immédiatement votre médecin.
HOW TO STORE VELMETIA
COMMENT CONSERVER VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ne pas utiliser Velmetia après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
What Velmetia contains
Que contient Velmetia
What Velmetia looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Velmetia et contenu de l’emballage extérieur
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 931 MSDBelgium_info@merck .com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/1000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
What Velmetia is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Velmetia et dans quel cas est-il utilisé 2.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Velmetia améliore les taux d’insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par votre corps.
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
Vous devez arrêter de prendre Velmetia au moment de l’examen et pendant les quelques jours suivants
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Ne prenez pas Velmetia si l’un des points ci-dessus vous concerne.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Le chlorhydrate de metformine, l’un des composants contenus dans Velmetia, peut provoquer un effet indésirable rare mais grave appelé acidose lactique (accumulation d’acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
Si vous présentez certains des symptômes d’acidose lactique, vous devez arrêter de prendre Velmetia et consulter immédiatement un médecin
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Velmetia, car il existe un risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Vous devrez peut -être arrêter de prendre Velmetia pendant 48 heures avant et après l’intervention
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Si vous n’êtes pas certain(e) que l’un des points ci-dessus vous concerne, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Velmetia.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
58 Si vous avez pris plus de Velmetia que vous n’auriez dû Si vous avez pris u ne dose de Velmetia plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Velmetia Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél/Tel: +32 (0) 800 386 93 MSDBelgium_info@merck.com
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070 Bc-kontakt@berlin-chemie.de
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
é comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Pour plus d’ informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice
er What is Velosulin?
us Qu’ est -ce que Velosulin?
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Velosulin est une solution incolore et transparente d’ insuline contenue dans un flacon prévu pour une pl injection ou une perfusion.
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Le principe actif de Velosulin est l’ insuline humaine (ADNr). st
What is Velosulin used for?
Dans quels cas Velosulin est -il utilisé? 'e
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulin est utilisé chez le patient diabétique.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Le médicament peut uniquement être obtenu sur ordonnance. tn
How is Velosulin used? ct
Comment Velosulin est -il utilisé? en
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Velosulin est prévu pour une perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue à l’ aide d’ une pompe à perfusion d’ insuline.
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
injection sous-cutanée.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Velosulin est une insuline à action rapide et peut être utilisée en combinaison avec une insuline à action prolongée.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
La glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace. ic
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Velosulin doit être administré avant les repas (voir la notice pour connaître les horaires précis). éd
How does Velosulin work? a
Comment Velosulin fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
pour lui permettre de contrôler la glycémie.
The active in
Velosulin est un analogue de l’ insuline, identique à l’ insuline fabriquée par le pancréas.
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
Le principe actif de Velosulin, l’ insuline humaine (ADNr), est e
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante ».
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
L’ insuline est produite C
glucose to enter cells from the blood.
par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ insuline.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
L’ insuline de substitution agit de la même manière que l’ insuline produite naturellement et facilite l’ absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Le contrôle de la glycémie permet d’ atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
La solution d’ insuline contenue dans Velosulin est spécialement préparée de sorte à la rendre stable pendant la durée de l’ administration par l’ intermédiaire d’ une pompe à perfusion.
How has Velosulin been studied?
Comment Velosulin a -t-il été étudié?
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Les études ayant permis d’ étayer Velosulin sont les mêmes que celles qui ont étayé Actrapid, une autre insuline approuvée dans l’ UE.
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d’ une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Velosulin a également été étudié en étant utilisé dans une pompe à insuline.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quels bénéfices ont été démontrés par Velosulin au cours des études?
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Velosulin a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Velosulin a été efficace sur les diabètes de type 1 et de type 2.
What is the risk associated with Velosulin?
Quels sont les risques associés à Velosulin?
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velosulin, veuillez vous reporter à la notice.
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Velosulin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline humaine (ADNr) ou à l’ un de ses autres composants.
The full list is available in the Package Leaflet.
Une adaptation du dosage de Velosulin peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
ed Why has Velosulin been approved?
é Pourquoi Velosulin a -t-il été approuvé?
The Committee recommended that Velosulin be
ris Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Velosulin sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
or given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Velosulin.
th Other information about Velosulin:
to au Autres informations relatives à Velosulin:
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Velosulin à Novo Nordisk A/ S le 7 octobre 2002.
er The full EPAR for Velosulin is available here.
us Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Velosulin, veuillez cliquer ici. pl st 'e
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
10-2007. tn en am ic éd m e C
Pharmaceutical form
Dosage
ed (concentration)
Contenu (concentration)
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
é EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
Solution for injection or infusion
Solution injectable ou pour
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
flacon (verre)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
Solution injectable ou pour
au use
au
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
us pl st 'e tn en am ic éd m e C
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
é ris to au us ANNEXE I pl RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT st 'e tn en am ic éd m e C
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 UI/ ml solution injectable ou pour perfusion en flacon.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI.
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Une unité internationale (UI) correspond à 0,035 mg d’ insuline humaine anhydre.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
é ris Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
or 3.
to 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
au Solution injectable ou pour perfusion en flacon.
Clear, colourless, aqueous solution.
us Solution aqueuse, limpide et incolore.
CLINICAL PARTICULARS lo
DONNEES CLINIQUES
4.1 Therapeutic indications no
4.1 Indications thérapeutiques
Treatment of diabetes mellitus.
Traitement du diabète. en
4.2 Posology and method of administration ct du
4.2 Posologie et mode d’ administration am
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
Cette insuline soluble avec du tampon-phosphate est destinée à la perfusion continue d’ insuline par voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour perfusion d’ insuline. ic
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Velosulin est une insuline d’ action rapide pouvant être utilisée en association avec des insulines éd
products.
d’ action longue.
For incompatibilities see section 6.2. a
Se reporter à la rubrique 6.2 pour les incompatibilités.
Dosage in
Posologie m
Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
La posologie dépend de chaque individu et est déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient. e
as boluses divided between the three main meals. ed
En règle générale, 40 à 60% de la dose journalière totale est administré en débit continu de base et les C
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
40 à 60% restants en bolus répartis entre les trois repas principaux.
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
Lors du transfert de patients d’ un traitement par injection à la perfusion, il est généralement conseillé de diminuer la posologie en commençant par administrer 90% de la dose journalière totale précédente, dont 40% en débit de base et 50% en bolus répartis entre les trois repas principaux.
Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
2 Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l’ apparition des complications diabétiques tardives.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Un bolus PCSCI ou une injection bolus doivent être suivis, dans les 30 minutes, d’ un repas ou d’ un en-cas contenant des glucides.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
é Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation
ed Administration
ris d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
is For subcutaneous or intravenous use.
to Administration Par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
or Insulin infusion (CSII):
au Perfusion d’ insuline (PCSCI):
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually
La perfusion continue d’ insuline par voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour
th administered in the abdominal wall.
us perfusion d’ insuline, est généralement réalisée dans la paroi abdominale.
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
Lorsqu’ il est administré à l’ aide d’ une pompe, Velosulin ne doit jamais être mélangé avec d’ autres insulines. pl Les patients commençant un traitement par PCSCI doivent recevoir des instructions détaillées st
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
concernant l’ utilisation de la pompe et les mesures à prendre en cas de maladie, d’ hypoglycémie, 'e