qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Aucune donnée préclinique pertinente n’ est à ajouter pour le prescripteur à ce qui est déjà décrit dans les autres rubriques du Résumé des caractéristiques du produit.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Acétate de glutamine Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Filgrastim HEXAL ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Le filgrastim dilué peut s’ adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu’ il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur; la durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la seringue préremplie dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
15 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille d’ injection (acier inoxydable), munie ou non d’ un dispositif de sécurité, contenant 0,5 ml de solution.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Une exposition accidentelle à la congélation n’ affecte pas la stabilité de Filgrastim HEXAL.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
16 Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur.
In view of the possible risk of microbial contamination, Filgrastim HEXAL syringes are for single use only.
Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de Filgrastim HEXAL sont exclusivement à usage unique.
Dilution prior to administration (optional)
Dilution préalable à l’ administration (optionnelle)
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Si nécessaire, Filgrastim HEXAL peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
En aucun cas la concentration finale ne doit être < 0,2 MU/ ml (2 µg/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations < 1,5 MU/ ml (15 µg/ ml), il faut ajouter de l’ albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Exemple: dans un volume d'injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) 0,2 ml d’ albumine sérique humaine Ph.
Eur. added.
Eur. à 200 mg/ ml (20%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, y compris le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Utilisation de la seringue préremplie munie d’ un dispositif de sécurité
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Le dispositif de sécurité de l’ aiguille couvre l’ aiguille après l’ injection pour prévenir toute blessure.
This does not affect normal operation of the syringe.
Le dispositif de sécurité n’ affecte en rien le fonctionnement normal de la seringue.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Appuyer doucement et régulièrement sur le piston jusqu’ à ce que la dose entière ait été administrée et qu’ il ne soit plus possible d’ appuyer sur le piston.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
En maintenant une certaine pression sur le piston, retirer l’ aiguille du patient.
The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Le dispositif de sécurité couvrira l’ aiguille dès que le piston sera relâché.
Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Utilisation de la seringue préremplie sans dispositif de sécurité
Administer the dose as per standard protocol.
Administrer la dose selon le protocole standard.
Disposal
Élimination
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
17 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
Chaque ml de solution contient 96 millions d’ unités (MU) (correspondant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480 µg) de filgrastim dans 0,5 ml.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
19 Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œ uvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant de l'expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Filgrastim HEXAL est disponible aux doses de 30 MU/ 0,5 ml et 48 MU/ 0,5 ml.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Nombre de polynucléaires neutrophiles Ajustement de la dose de filgrastim (PNN) PNN > 1,0 x 109/ l pendant 3 jours Réduire à 0,5 MU/ kg/ jour (5 µg/ kg/ jour) consécutifs 9 Puis, si PNN > 1,0 x 10 / l pendant 3 jours Arrêter le traitement par filgrastim consécutifs supplémentaires Pendant cette période, si le nombre de PNN redescend en dessous de 1,0 x 109/ l, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
20 suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
On ne dispose pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez une même population de patients.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages des laboratoires rend difficile la comparaison directe entre les différentes études.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
Lors des essais cliniques, des doses de 30 MU/ jour (300 µg/ jour), administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir 21 un taux de PNN > 2,0 x 109/ l, avec une fréquence médiane d’ administration de 3 jours par semaine.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la neutropénie chronique sévère (NCS) Lors des essais cliniques, 65% des patients traités pour une NCS avaient moins de 18 ans.
4.3 Contraindications
22 4.3 Contre-indications
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec anomalies cytogénétiques (voir ci-dessous).
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
23 Autres précautions spéciales Les effets du filgrastim chez les patients présentant une diminution significative des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
De ce fait, la réponse au traitement peut être diminuée chez les patients présentant une réduction des précurseurs des neutrophiles (par exemple, chez les patients traités par une radiothérapie étendue ou une chimiothérapie prolongée ou chez les patients présentant une infiltration médullaire de la tumeur).
There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
Des cas de réaction du greffon contre l’ hôte (RGCH), avec dans certains cas une issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubrique 5.1).
22 Mobilisation of PBPC
Mobilisation des CSP
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
24 Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/ l), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35% des sujets étudiés.
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou présentant des anomalies connues de l'hémostase.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical study patients with SCN treated with filgrastim.
25 De rares cas (environ 3%) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des études cliniques chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère traités par le filgrastim.
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Un sous-ensemble d’ environ 12% des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Des hématuries/ protéinuries peuvent survenir chez quelques patients.
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Chez les patients porteurs d’ une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l’ administration de filgrastim pour le traitement
Rare pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration (see section 4.8).
Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), de rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier des pneumonies interstitielles (voir rubrique 4.8).
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
It is not known whether filgrastim is excreted in human milk, therefore it is not recommended for use in breast-feeding women.
27 En l'absence de données sur le passage du produit dans le lait maternel humain, il est recommandé de ne pas utiliser le filgrastim chez la femme qui allaite.
The most commonly reported adverse reactions to filgrastim are mild to moderate musculoskeletal pain occurring in more than 10% of patients.
Les effets indésirables attribuables au filgrastim les plus fréquemment rapportés sont des douleurs osseuses légères à modérés, survenant chez plus de 10% des patients.
Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Les douleurs osseuses sont habituellement contrôlées par l’ administration d’ antalgiques standard.
26 Table 1.
Tableau 1.
Table 2.
28 Tableau 2.
27 Table 3.
Tableau 3.
Table 4.
29 Tableau 4.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Cependant, un pourcentage significatif des patients concernés étant atteints de leucémie, pathologie connue pour être associée au syndrome de Sweet, une relation causale avec le filgrastim n’ a pas été établie.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
30 Le G-CSF est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles fonctionnels à partir de la moelle osseuse.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Une étude rétrospective européenne évaluant l’ utilisation de G-CSF à la suite d’ une greffe de moelle osseuse allogénique chez des patients atteints de leucémie aiguë a indiqué un risque accru de RGCH, de mortalité associée au traitement (MAT), ainsi que de mortalité, lorsque le G-CSF était administré.
30 Elimination
Élimination
5.3 Preclinical safety data
32 5.3 Données de sécurité préclinique
31 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
33 Filgrastim HEXAL ne contient aucun conservateur.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
34 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance d’ origine biologique
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Autriche
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Autriche
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 7.0 datée du 1er juillet 2008, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ Autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, telles qu’ approuvées dans la version 4.0 datée du 20 octobre 2008 du Plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ Autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Selon la recommandation du CHMP concernant le système de Gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR, Periodic Safety Update Report) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques);
LABELLING
37 • sur demande de l’ EMEA.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 ANNEXE III
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR – SERINGUE PREREMPLIE
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’ unités (correspondant à 300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (60 MU/ ml).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Excipients: acétate de glutamine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables et sorbitol (E240) - lire la notice pour plus d’ informations.
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 seringue préremplie 3 seringues préremplies 5 seringues préremplies 10 seringues préremplies
Single use only.
Pour usage unique.
Subcutaneous or intravenous use.
Voie sous-cutanée ou intraveineuse.
EXP After dilution use within 24 hours.
EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Store in a refrigerator.
À conserver au réfrigérateur.
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – boîte de 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – boîte de 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – boîte de 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – boîte de 10
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’ unités (correspondant à 480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (96 MU/ ml).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Excipients: acétate de glutamine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables et sorbitol (E240) – lire la notice pour plus d’ informations.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
EMBALLAGE EXTERIEUR – SERINGUE PREREMPLIE AVEC AIGUILLE MUNIE D’ UN DISPOSITIF DE SECURITE
1 pre-filled syringe with a needle safety guard 3 pre-filled syringes with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with a needle safety guard
1 seringue préremplie avec une aiguille munie d’ un dispositif de sécurité 3 seringues préremplies avec une aiguille munie d’ un dispositif de sécurité 5 seringues préremplies avec une aiguille munie d’ un dispositif de sécurité 10 seringues préremplies avec une aiguille munie d’ un dispositif de sécurité
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
PLAQUETTES THERMOFORMEES AVEC SERINGUE PREREMPLIE / SERINGUE PREREMPLIE AVEC AIGUILLE MUNIE D’ UN DISPOSITIF DE SECURITE
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml injection ou perfusion
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml injection ou perfusion
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
SERINGUE PREREMPLIE / SERINGUE PREREMPLIE AVEC AIGUILLE MUNIE D’ UN DISPOSITIF DE SECURITE
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
51 PACKAGE LEAFLET:
53 NOTICE:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Filgrastim HEXAL et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Filgrastim HEXAL 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Comment utiliser Filgrastim HEXAL 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Comment conserver Filgrastim HEXAL 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FILGRASTIM HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Filgrastim HEXAL contient la substance active filgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Il appartient à une famille de protéines appelées cytokines et est très similaire au facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) produit par le corps humain.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Le filgrastim stimule la moelle osseuse afin de produire plus de globules blancs, lesquels aident à lutter contre les infections.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Si le nombre de globules blancs est trop faible (neutropénie), le risque d’ infection augmente.
Anticancer chemotherapy
Chimiothérapie anti-cancéreuse
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Filgrastim HEXAL est utilisé chez l’ enfant et l’ adulte pour réduire la durée des neutropénies et l’ apparation des neutropénies fébriles (avec de la fièvre) qui peuvent être dues à l’ utilisation d’ une chimiothérapie anti-cancéreuse cytotoxique.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Il n’ est pas utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) et de syndromes myélodisplasiques (SMD).
Bone marrow transplantation
Greffe de moelle osseuse
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Filgrastim HEXAL est utilisé pour réduire la durée des neutropénies après une chimiothérapie à haute dose et une irradiation corporelle totale (radiothérapie) suivie d’ une greffe de moelle osseuse, chez les enfants et les adultes présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Filgrastim HEXAL est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin de produire (mobiliser) dans le sang périphérique plus de cellules souches progénitrices (CSP, un type de cellules souches) qui pourront ensuite se développer et se différencier en différents types de cellules sanguines: globules blancs, globules rouges et plaquettes.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Si vous êtes atteint(e) de cancer, ces CSP seront extraites de votre sang puis puis ré-introduites après la chimiothérapie et/ ou radiothérapie.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
La chimiothérapie et/ ou radiothérapie pouvant diminuer l’ activité de votre moelle osseuse, ceci permettra d’ accélérer son rétablissement.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Si vous faites don de vos cellules souches à une autre personne, les CSP seront extraites de votre sang et transférées au receveur après sa chimiothérapie et/ ou radiothérapie.
52 Severe chronic neutropenia
54 Neutropénie chronique sévère
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Filgrastim HEXAL est utilisé chez l’ enfant et l’ adulte pour accroître le nombre de globules blancs et réduire la survenue et la durée des infections associées à des formes spécifiques de neutropénie chronique sévère: congénitale (innée), cyclique (récurrente) ou idiopathique (sans cause connue).
HIV infection neutropenia
Neutropénie liée à l’ infection par le VIH
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Filgrastim HEXAL est utilisé pour traiter les neutropénies persistantes des patients infectés par le VIH à un stade avancé, de façon à réduire les risques d’ infections bactériennes, quand les autres traitements ne sont pas appropriés.
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL
N’ utilisez jamais Filgrastim HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’ un des autres composants contenus
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
dans Filgrastim HEXAL (énumérés dans la rubrique 6, « Que contient Filgrastim HEXAL »).
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
Faites attention avec Filgrastim HEXAL Prévenez votre médecin:
- if you have osteoporosis.
- si vous présentez une ostéoporose;
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
- si vous êtes atteint(e) d’ anémie falciforme (affection des globules rouges donnant aux globules
of the red blood cells).
rouges une forme de faucille);
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
- en cas de troubles sanguins spécifiques tels que le syndrome myélodisplasique (SMD) ou la
myeloid leukaemia (CML).
leucémie myéloïde chronique (LMC);
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
- si vous faites don de vos cellules souches à une autre personne et que vous êtes traités par des
medicines) or you have bleeding problems.
anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ou si vous avez des problèmes de saignements.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Grossesse et allaitement Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’ être ou envisagez de l’ être, car votre médecin peut décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Le filgrastim pourrait affecter votre aptitude à être enceinte ou le bon déroulement de votre grossesse.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
En l’ absence de données sur le passage du filgrastim dans le lait, votre médecin peut décider que le traitement par filgrastim n’ est pas recommandé si vous allaitez.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Filgrastim HEXAL n’ a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim HEXAL Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a informé(e) d’ une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
COMMENT UTILISER FILGRASTIM HEXAL
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
La dose de Filgrastim HEXAL dont vous avez besoin dépend de votre poids et de l’ affection pour laquelle vous êtes traité(e).
53 Anticancer chemotherapy
55 Chimiothérapie anti-cancéreuse
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
La dose habituelle est de 0,5 million d’ unités (MU) par kg de poids et par jour.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Par exemple, si vous pesez 60 kg, votre dose journalière sera de 30 MU.
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
La première dose doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Your treatment can last up to 14 days.
Votre traitement peut durer jusqu’ à 14 jours.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Cependant, dans certains types de maladies, il peut être nécessaire de prolonger le traitement jusqu’ à 1 mois environ.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
La dose initiale habituelle est de 1 MU par kg de poids et par jour.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Par exemple, si vous pesez 60 kg, votre dose journalière sera de 60 MU.
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Vous recevrez normalement votre première dose au moins 24 heures après la chimiothérapie mais dans les 24 heures précédant la greffe de moelle osseuse.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
Votre médecin analysera ensuite votre sang pour déterminer si le traitement fonctionne bien et combien de temps il doit durer.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
- Si vous donnez les cellules souches pour vous -même, la dose habituelle est de 1 MU par kg de
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Filgrastim HEXAL vous sera administré pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
Le traitement par Filgrastim HEXAL doit être poursuivi jusqu’ au dernier prélèvement de cellules souches.
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
- Si vous donnez les cellules souches pour vous -même après chmiothérapie, la dose habituelle est
0.5 MU per kg bodyweight each day.
de 0,5 MU par kg de poids et par jour.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Filgrastim HEXAL vous sera administré jusqu’ à ce que la concentration minimale attendue des globules blancs soit dépassée et que cette concentration se soit normalisée.
1 MU per kg bodyweight each day.
- Si vous faites don de vos cellules souches à une autre personne, la dose habituelle est de 1 MU
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Le traitement par Filgrastim HEXAL sera poursuivi pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Votre médecin réalisera des examens sanguins réguliers pour déterminer le meilleur moment pour prélever les cellules souches.
Severe chronic neutropenia
Neutropénie chronique sévère
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
La dose initiale habituelle est comprise entre 0,5 et 1,2 MU par kg de poids et par jour, administrée en dose unique ou fragmentée.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Votre médecin analysera ensuite votre sang pour vérifier si le traitement fonctionne bien et pour déterminer la dose qui est la plus appropriée pour vous.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
La neutropénie requiert un traitement à long terme par Filgrastim HEXAL.
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
La dose initiale habituelle est comprise entre 0,1 et 0,4 MU par kg de poids et par jour.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Votre médecin analysera votre sang à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement fonctionne bien.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire à moins d’ une fois par jour la fréquence des doses.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Votre médecin continuera à analyser régulièrement votre sang et déterminera la dose qui est la plus appropriée pour vous.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Un traitement à long terme par Filgrastim HEXAL peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans le sang.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Les recommandations posologiques sont identiques à celles pour les adultes traités par chimiothérapie.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Comment utiliser Filgrastim HEXAL Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
56 tissus situés immédiatement sous la peau (injection sous-cutanée) ou par perfusion intraveineuse (« goutte-à-goutte »).
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Votre médecin peut estimer qu’ il serait préférable que vous pratiquiez vous -même les injections de Filgrastim HEXAL.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Votre médecin ou infirmier vous montreront comment procéder.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
N’ essayez pas de vous faire une injection sans avoir reçu une formation.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Les instructions concernant l’ auto-administration de Filgrastim HEXAL se trouvent à la fin de cette notice.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Si vous avez utilisé plus de Filgrastim HEXAL que vous n’ auriez dû
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez utilisé plus de Filgrastim HEXAL que vous n’ auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien.
If you forget to use Filgrastim HEXAL
Si vous oubliez de prendre Filgrastim HEXAL
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si vous avez oublié une injection de Filgrastim HEXAL, contactez votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Si vous arrêtez d’ utiliser Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Votre médecin vous indiquera quand arrêter le traitement par Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Plusieurs cures de traitement par Filgrastim HEXAL sont habituellement nécessaires.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Filgrastim HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Contactez immédiatement votre médecin • en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires, car il pourrait s’ agir d’ effets indésirables pulmonaires graves comme la pneumonie et la détresse respiratoire; • en cas de douleur au niveau de la partie supérieure gauche de votre ventre ou de douleur à l’ extrémité de l’ épaule gauche, car ceci peut être lié à un problème avec votre rate; • en cas de difficultés respiratoires soudaines, d’ étourdissements, de gonflement du visage ou de la gorge, de marques ou éruptions cutanées; ceci pouvant être la manifestation d’ une réaction allergique grave, vous devez interrompre les injections et consulter immédiatement un médecin.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Les effets indésirables peuvent survenir à une certaine fréquence, définie comme suit: • très fréquent: affecte plus de 1 utilisateur sur 10 • fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 • peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 • rare: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 • très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000 • fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
Effets indésirables très fréquents • douleurs osseuses, articulaires et musculaires • élévations des taux sanguins d’ acide urique et de certaines enzymes • diminution du taux de glucose dans le sang • hyperleucocytose (nombre anormalement élevé de globules blancs dans le sang) • faible taux de plaquettes dans le sang (ce qui augmente les risques de saignement ou d’ hématome) • faible taux de globules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et entraîner une faiblesse et un essoufflement) • maux de tête • saignements de nez • augmentation du volume de la rate
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
57 Effets indésirables fréquents • diarrhées • douleur au site d’ injection • chute de cheveux • éruption cutanée • augmentation du volume du foie • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau • perte de calcium osseux (ostéoporose) • troubles de la rate
55 Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Effets indésirables peu fréquents • diminution de la pression sanguine • réactions de type allergique, y compris anaphylaxie (vertiges, chute sévère de la pression artérielle, difficultés à respirer), œ dème de Quincke (gonflement douloureux du visage ou de la gorge), difficultés à respirer, pression artérielle faible, éruption cutanée, urticaire; ces réactions peuvent se produire en début de traitement ou pendant toute la durée du traitement • aggravation de la polyarthrite rhumatoïde ou des symptômes arthritiques • présence de sang ou de protéines dans les urines
Rare side effects • vascular disorders, including venoocclusive disease (a disease which affects the liver) and water retention, which can cause swelling in the limbs
Effets indésirables rares • troubles vasculaires, notmament maladie veino-occlusive (maladie qui affecte le foie) et rétention d’ eau, pouvant entraîner un gonflement des membres
Very rare side effects • difficulties in passing urine • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs, sometimes the face and neck, with fever) • water retention in the lungs, bleeding in the lungs, coughing up of blood, lack of oxygen, inflammation of the lungs (which can cause breathlessness, cough, raised temperature); in some cases, this could lead to respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS, a condition causing increased shortness of breath, in very ill patients), which may be fatal • sickle cell crises (acute collapse of red blood cells) in patients with sickle cell disease • rupture of the spleen
Effets indésirables très rares • difficultés à uriner • syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois sur le visage et le cou, accompagnées de fièvre) • rétention d’ eau dans les poumons, inflammation des poumons (pouvant entraîner un essoufflement, une toux, une élévation de la température); dans certains cas, ceci peut engendrer une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire de l’ adulte (SDRA, une affection entraînant une augmentation des difficultés respiratoires chez les patients très malades), pouvant être fatals • crises drépanocytaires (effondrement aigu des globules rouges) chez des patients atteints de drépanocytose • rupture de la rate
HOW TO STORE FILGRASTIM HEXAL
COMMENT CONSERVER FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Ne pas utiliser Filgrastim HEXAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette de la seringue après EXP.
What Filgrastim HEXAL contains
Que contient Filgrastim HEXAL
Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ ml.
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie: chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 60 MU/ ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ ml
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie: chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 96 MU/ ml.
- The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for
- Les autres composants sont: acétate de glutamine, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour
injections.
préparations injectables.
56 What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Filgrastim HEXAL et contenu de l’ emballage extérieur
Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Filgrastim HEXAL se présente sous forme d’ une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.