qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
N’utilisez pas Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g si:
You are allergic (hypersensitive) to ceftriaxone or to any of the other ingredients of this medicine You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic.
Vous êtes allergique (hypersensible) à la ceftriaxone ou à l’un des autres composants de ce médicament
48 Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
Vous avez déjà eu une réaction allergique sévère vis-à-vis de la pénicilline – ou d’un autre antibiotique de type bêta-lactamine car vous risquez d’être également allergique à ce médicament.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ne doit pas être utilisé par injection intramusculaire o chez l’enfant de moins de 2 ans o pendant la grossesse et l’allaitement Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ne doit pas être utilisé avec un traitement à base de calcium en raison du risque de formation d’un précipité de ceftriaxone calcique chez le nouveau-né à terme.
If you feel uncertain, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g if:
Faites attention avec Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g si:
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
Vous avez déjà eu une réaction allergique à un antibiotique; dans ce cas, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament Vous avez déjà eu d’autre type de réactions allergiques ou de l’asthme.
Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Les réactions d’hypersensibilité à la ceftriaxone sont plus fréquentes chez les personnes ayant une tendance allergique et pouvant atteindre différents degrés de sévérité jusqu’au choc anaphylactique.
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Vous souffrez d’insuffisance rénale et/ ou hépatique Vous avez déjà eu des calculs biliaire ou rénal, ou vous avez une alimentation parentérale Vous avez déjà eu une inflammation intestinale, appelée colite, ou toute autre pathologie intestinale sévère Ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses sanguines (test de Coombs par exemple).
It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Si vous devez effectuer ces analyses, il est primordial que vous avertissiez le médecin que vous prenez ce médicament.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you have obtained without a prescription.
Utilisation d’autres médicaments Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Ce médicament peut être modifié par les médicaments éliminés par les reins, notamment ceux qui agissent sur le fonctionnement des reins.
There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Comme de nombreux médicaments sont dans ce cas, vous devez vérifier les possibilités d’interactions médicamenteuses avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Vous devez en particulier signaler à votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez: d’autres antibiotiques anti-infectieux de type aminosides des contraceptifs oraux (« pilule »).
It is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures other active substances like Probenecid.
Il est alors conseillé d’utiliser d’autres moyens contraceptifs, non hormonaux. d’autres substances actives comme le probénécide.
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses sanguines (test de Coombs, ou mesure du taux sanguin de galactose, par exemple).
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Ce médicament peut également modifier les résultats des dosages non enzymatiques du sucre dans l’urine (glycosurie).
If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Par conséquent, si vous êtes diabétique et que vous effectuez des contrôles réguliers de la glycosurie, signalez-le à votre médecin.
This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Vous devrez probablement recourir à d’autres types de dosages pour surveiller votre diabète pendant que vous prenez cet antibiotique.
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
49 Grossesse et allaitement Vous êtes enceinte ou vous pensez l’être?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary.
Bien que ce médicament ne soit pas connu pour être nocif pour le fœtus, il ne doit être administré qu’en cas d’absolue nécessité pendant la grossesse.
Are you breast-feeding?
Vous allaitez?
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Ce médicament ne doit pas être administré chez les femmes qui allaitent car de petites quantités peuvent pénétrer dans le lait et donc être ingérées par l’enfant nourri au sein.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Pendant la grossesse, l’administration intramusculaire est contre-indiquée en cas d’association de ce médicament avec la lidocaïne.
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, susceptibles de réduire votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If this happens, do not drive or use machines.
Il est alors déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines.
3.6mmol) sodium per dose.
Informations importantes concernant certains composants de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contient 83 mg (équivalent à environ 3,6 mmol) de sodium par dose.
Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Par conséquent, si vous devez suivre un régime limité en sel, signalez-le à votre médecin.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Comment utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Utilisez toujours Ceftriaxone conformément aux instructions de votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, n’hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an injection.
La ceftriaxone est normalement administrée par un médecin ou une infirmière Elle est administrée sous forme d’injection.
The injection is given as a slow injection into a vein or a deep injection into a large muscle.
L’administration prend la forme d’une injection lente dans une veine ou d’une injection profonde dans un gros muscle.
The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
La dose prescrite par votre médecin dépend du type d’infection et de sa sévérité, mais également de votre poids et du fonctionnement de vos reins.
It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Votre médecin vous en informera.
The usual doses are:
Les doses habituelles sont les suivantes:
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Adultes, sujets âgés et enfants d’au moins 12 ans et pesant plus de 50 kg 1 à 2 g par jour en une fois Dans les infections graves, cette dose peut être augmentée à 4 g par jour, injectée par voie intraveineuse.
Newborn babies (up to 14 days old) 20-50mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 50mg per kg must not be given, even in severe infections.
Nouveau-nés (jusqu’à 14 jours) 20-50 mg par kg de poids et par jour en une fois, par injection intraveineuse La dose ne doit pas dépasser 50 mg par kg, même en cas d’infections sévères.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections -except in meningitis.
Enfants âgés de 15 jours à 12 ans 20-80 mg par kg de poids et par jour en une fois, par injection intraveineuse La dose ne doit pas dépasser 80 mg par kg, même en cas d’infections sévères – excepté en cas de méningites.
Special dose information:
Informations particulières relatives à la posologie:
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Concernant les infections des méninges (méningites), le traitement doit commencer à 100 mg par jour en une fois (sans dépasser 4 g par jour).
In newborn babies, no more than 50mg/ kg must be given.
Chez les nouveau-nés, la dose ne doit pas dépasser 50 mg/kg.
When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
En chirurgie, la dose journalière normale est administrée 30 à 90 minutes avant l’opération, généralement en une seule fois.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
En cas d’insuffisance rénale, la posologie ne doit pas être diminuée si la fonction hépatique est normale.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients..
Si l’insuffisance rénale est sévère (clearance de la créatinine < 10 ml/min.) la dose journalière de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g chez l’adulte.
People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
50 En cas d’insuffisance hépatique, la posologie ne doit pas être diminuée sauf s’il existe également une insuffisance rénale.
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
En cas d’insuffisance hépatique et rénale sévères simultanées, les concentrations sanguines de ceftriaxone devront être surveillées régulièrement et le dosage ajusté de façon appropriée pour les enfants et les adultes.
If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Si vous êtes sous dialyse, le médecin effectuera des analyses pour vérifier que votre posologie est bien adaptée.
Ceftriaxone is usually given once a day.
La ceftriaxone est généralement administrée une fois par jour.
The length of treatment is usually at least 2 days beyond the normalisation of body temperature It may continue for a total of 7 to 14 days.
Il peut être poursuivi pendant 7 à 14 jours.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Si le patient est un enfant âgé de moins de 2 ans ou une femme en cours de grossesse ou d’allaitement, Ceftriaxone ne doit être administré qu’en injection intraveineuse lente.
Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Si vous avez utilisé plus de Ceftriaxone que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus de Ceftriaxone que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin ou rendez vous au service des urgences le plus proche, en amenant le flacon dans son emballage pour que le personnel puisse contrôler la dose exacte utilisée.
If you stop taking Ceftriaxone It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Si vous arrêtez de prendre Ceftriaxone Il est essentiel que ce médicament soit utilisé durant toute la durée de traitement prescrite.
If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Le traitement ne doit pas être interrompu même si vous vous sentez mieux.
If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Si vous ne vous sentez pas bien à la fin du traitement ou si vous vous sentez mal durant le traitement, il faut le signaler à votre médecin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist as well.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines Ceftriaxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Ceftriaxone est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
En cas d’apparition des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ce médicament et avertissez immédiatement votre médecin ou rendez vous au service des urgences le plus proche.
Following side effects are rare (affect less than 1 in 1000 people).
Les effets secondaires suivants sont rares (chez moins de 1 personne sur 1000)
- Allergic reactions such as sudden wheeziness and tightness of the chest, swelling of the eyelids,
- Réactions allergiques, de type sifflements respiratoires soudains et oppression thoracique, gonflement
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
des paupières, du visage ou des lèvres, éruptions cutanées sévères pouvant évoluer vers des vésicules et siéger au niveau des yeux, de la bouche, de la gorge et des organes génitaux, perte de conscience (évanouissement).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people)
Les effets secondaires suivants sont très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000)
- Diarrhoea that is serious, lasts a long time or has blood in it, with stomach pain or fever.
- Diarrhée grave, prolongée ou contenant du sang, accompagnée de douleurs gastriques ou de fièvre.
This can
Ces
be a sign of a serious bowel inflammation (called “ pseudomembranous colitis”) that can happen after taking antibiotics.
manifestations peuvent être les signes d’une inflammation intestinale grave appelée « colite pseudomembraneuse »), pouvant survenir après un traitement par antibiotiques.
Gall stones in children
Effets indésirables très fréquents (moins de 1 personne sur 10):
Common side effects (affects less than 1 out of 10 people): allergic reactions (skin rash, itching, nettle rash, swellings of the skin and joints) changes in blood tests that check how your liver is working pain and hardness when injected into a muscle pain and redness when injected into a vein
Calculs biliaires chez les enfants Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10):
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
51 réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, éruption urticante, oedème de la peau et des articulations) modifications des résultats des analyses sanguines explorant la fonction hépatique douleur et induration au point injection (muscle) douleur et rougeur au point d’injection (veine) Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100): nausées, vomissements, douleurs gastriques, diarrhée irritations, inflammation de la langue, perte d’appétit maux de tête, sensations vertigineuses Infections:
Having a course of ceftriaxone can temporarily increase the chance that you can get infections caused by other pathogens.
Le traitement par ceftriaxone peut augmenter temporairement le risque d’infections liées à d’autres germes (muguet, par exemple).
Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection) Kidney stones in children
Problèmes rénaux: modifications de la fonction rénale et diminution de la production d’urine Effets indésirables rares (moins de 1 personne sur 1 000): crampes abdominales sévères (dues à l’inflammation du pancréas) Calculs biliaires chez l’adulte diminution du nombre de globules blancs (parfois sévère, avec risque accru d’infection sévère) Calculs rénaux chez l’enfant Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000): diminution ou altération des cellules sanguines (risque accru de saignement, ecchymose (« bleu ») ou infection) type d’anémie pouvant être sévère et due à la destruction des globules rouges.
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Si vous effectuez des analyses sanguines, signalez à la personne réalisant le prélèvement que vous prenez ce médicament car il peut interférer sur les résultats.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Keep out of the reach and sight of children.
Comment conserver Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Ne pas utiliser Ceftriaxone après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.
The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Les solutions doivent être utilisées immédiatement après leur reconstitution.
The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Any unused injection or infusion solutions should be disposed of.
Toute solution injectable non utilisée doit être éliminée.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g contains:
Informations supplémentaires Que contient Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g La substance active est la ceftriaxone disodique 3,5 H2O.
Each 1 g vial contains 1g ceftriaxone (as hydrated disodium).
52 Chaque flacon de 1 g contient 1g de ceftriaxone (sous forme disodique hydratée).
There are no other ingredients.
Il n’y a pas d’autres composants.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g et contenu de l’emballage extérieur
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g est une poudre cristalline blanche à jaunâtre.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Les solutions prêtes à l’emploi sont de couleur jaune pâle à ambre.
The solution is not clear.
Ne pas utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g dans les cas suivants: la solution n’est pas limpide.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, powder for solution for injection or infusion is supplied in packs of 1, 5 and 10 vials as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni en conditionnements de 1, 5 et 10 flacons, ainsi qu’en conditionnements hospitaliers.
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Autriche
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Méthode et voie d’administration de Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g est injecté par voie intraveineuse (administration dans une veine) ou intramusculaire (administration dans un muscle).
Intravenous injection (injection into a vein)
Injection intraveineuse (injection dans une veine)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pour injection IV est à dissoudre dans de l’eau pour préparations injectables (concentration 0,1 g/ml).
The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
Dissoudre le contenu d’un flacon de 1 g dans 10 ml d’eau pour préparations injectables par agitation.
The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
L’injection doit durer entre 2 et 4 minutes.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g pour perfusion est administré sous forme de courte perfusion intraveineuse.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Le contenu du flacon est dissous par agitation, en faisant tourner le flacon, dans 10 ml d’une des solutions pour perfusion exempte de calcium suivantes, pour aboutir à une concentration finale de 0,1 g/ml: solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de chlorure de sodium (0,45%) et glucose (2,5%), solution de glucose à 5% ou 10%, dextran 6% dans une solution de glucose à 5%, solution
See also section "Principal chemical intolerances“.
Voir rubrique «Principales incompatibilités chimiques ».
The time of infusion is at least 30 minutes.
La perfusion doit durer au moins 30 minutes.
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Injection intramusculaire (injection dans un muscle)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g can be administered by the intramuscular route.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g peut être administré par voie intramusculaire.
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
Le contenu du flacon d’1g est complètement dissous par agitation dans 3,5 ml d’une solution injectable de chlorhydrate de lidocaïne à 1% (concentration 0,3 g/ml).
The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
La solution est administrée par injection profonde dans un des muscles fessiers.
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
L’injection, unilatérale, ne doit pas dépasser la dose de 1 g de ceftriaxone.
An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Toute injection dans un vaisseau sanguin doit être strictement évitée..
(Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
(Veuillez lire attentivement les informations du fabricant concernant les risques liés au chlorhydrate de lidocaïne dans les documents d’information correspondants des préparations de lidocaïne).
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Le traitement par injection intramusculaire ne se justifie que dans des cas exceptionnels, après une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques.
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Voir également la rubrique 2 « Faites attention avec Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ».
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
Pour d’autres voies d’administration, d’autres dosages de Ceftriaxone sont disponibles.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Miscibilité En principe, les solutions de ceftriaxone doivent toujours être administrées séparément des autres solutions pour perfusion.
Under no circumstances must ceftriaxone solutions be mixed with solutions containing calcium.
Les solutions de ceftriaxone ne devront en aucun cas être mélangées à des solutions contenant du calcium.
Principal chemical intolerances
Principales incompatibilités chimiques
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ne doit jamais être mélangé avec les solutions suivantes:
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- solutions contenant du calcium, comme les solutions de Hartmann et Ringer.
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- aminosides (en cas de traitement concomitant, ces préparations doivent être administrées
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ne doit pas être administré dans la même seringue que d’autres
or other bactericidal agents.
antibiotiques ou autres agents bactéricides.
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
- une incompatibilité chimique vis-à-vis de la ceftriaxone a également été rapportée avec l’amsacrine
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
(agent antitumoral), la vancomycine (antibiotique) et le fluconazole (fongicide).
54 PACKAGE LEAFLET:
54 NOTICE:
INFORMTION FOR THE USER
INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g, poudre pour solution pour perfusion (ceftriaxone sodique)
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4.
Comment utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Comment conserver Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Qu'est-ce que Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g et dans quel cas est-il utilisé?
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
infections de la peau et des tissus mous
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
N’utilisez pas Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g si:
You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin - or to an other beta-laktam- antibiotic because you might also be allergic to this medicine.
Vous avez déjà eu une réaction allergique sévère vis-à-vis de la pénicilline – ou d’un autre antibiotique de type bêta-lactamine car vous risquez d’être également allergique à ce médicament.
55 Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used in newborn with jaundice (hyperbilirubinaemia) or preterm newborn because the use of ceftriaxone, the active substance of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g can leed to complications with possible brain damage in these patients.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ne doit pas être utilisé chez le nouveau-né ayant une jaunisse (hyperbilirubinémie) ou un prématuré car la ceftriaxone, qui est la substance active de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, peut conduire à des complications accompagnées de lésions cérébrales possibles chez ces patients.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ne doit pas être utilisé avec un traitement à base de calcium en raison du risque de formation d’un précipité de ceftriaxone calcique chez le nouveau-né à terme.
Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g if:
Faites attention avec Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g si:
You have ever been told that your kidneys and/ or liver do not work very well You have ever had gall bladder or kidney stones, or you are nourished intravenously If you have ever had inflammation of your bowel, called colitis, or any other severe disease affecting your gut This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test).
Vous souffrez d’une insuffisance rénale et/ou hépatique Vous avez déjà eu des calculs biliaire ou rénal, ou vous avez une alimentation parentérale Vous avez déjà eu une inflammation intestinale, appelée colite, ou toute autre pathologie intestinale sévère Ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses sanguines (test de Coombs par exemple).
This medicine can alter the results of some blood tests (such as the Coombs' test, or measuring galactose in your blood).
Ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses sanguines (test de Coombs ou mesure du taux sanguin de galactose, par exemple).
Pregnancy and breast feeding Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Grossesse et allaitement Vous êtes enceinte ou vous pensez l’être?
Are you breast-feeding?
56 Vous allaitez?
Ask your doctor or pharmacist for advice before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
7.2mmol) sodium per dose.
Informations importantes concernant certains composants de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contient 166 mg (équivalent à environ 7,2 mmol) de sodium par dose.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Comment utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Utilisez toujours Ceftriaxone conformément aux instructions de votre médecin.
Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
La ceftriaxone est normalement administrée par un médecin ou une infirmière Elle est administrée sous forme de perfusion.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
La perfusion doit être administrée lentement.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Adultes, sujets âgés et enfants d’au moins 12 ans et pesant plus de 50 kg 1 à 2 g par jour en une fois Dans les infections graves, cette dose peut être augmentée à 4 g par jour, injectée par voie intraveineuse.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
Enfants âgés de 15 jours à 12 ans 20-80 mg par kg de poids et par jour en une fois, par injection intraveineuse La dose ne doit pas dépasser 80 mg par kg, même en cas d’infections sévères – excepté en cas de méningites.
Usually only one dose is given For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
En cas d’ insuffisance rénale, la posologie ne doit pas être diminuée, si la fonction hépatique est normale.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Si l’insuffisance rénale est sévère (clearance de la créatinine < 10 ml/min.) la dose journalière de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g chez l’adulte.
People with liver problems do not need the dose reducing unless they have kidney problems as well.
En cas d’insuffisance hépatique, la posologie ne doit pas être diminuée sauf s’il existe également des problèmes rénaux.
Ceftriaxone is usually given once a day.
57 La ceftriaxone est généralement administrée une fois par jour.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Si le patient est un enfant âgé de moins de 2 ans ou une femme en cours de grossesse ou d’allaitement, Ceftriaxone ne doit être administré qu’en injection intraveineuse lente.
If the patient is a child under 2 years old or a pregnant or breastfeeding woman, Ceftriaxone should only be given by slow injection into a vein.
Si vous avez utilisé plus de Ceftriaxone que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé plus de Ceftriaxone que vous n’auriez dû, signalez-le immédiatement à votre médecin ou rendez vous au service des urgences le plus proche, en amenant le flacon dans son emballage pour que le personnel puisse contrôler la dose exacte utilisée.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Si vous arrêtez de prendre Ceftriaxone Il est essentiel que ce médicament soit utilisé durant toute la durée de traitement prescrite.
If you stop taking Ceftriaxone
Le traitement ne doit pas être interrompu même si vous vous sentez mieux.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
Si le traitement est arrêté trop tôt, l’infection risque de redémarrer.
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Les effets secondaires suivants sont très rares (chez moins de 1 personne sur 10 000)
If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Calculs biliaires chez les enfants Effets indésirables fréquents (moins de 1 personne sur 10): réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, éruption urticante, oedème de la peau et des articulations) modifications des résultats des analyses sanguines explorant la fonction hépatique douleur et induration au point d’injection (muscle) douleur et rougeur au point d’injection (veine) Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 personne sur 100): nausées, vomissements, douleurs abdominales, selles molles ou diarrhée irritations, inflammation de la langue, perte d’appétit maux de tête, sensations vertigineuses
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Le traitement par ceftriaxone peut augmenter temporairement le risque d’infections liées à d’autres germes (muguet, par exemple).
Keep out of the reach and sight of children.
Comment conserver Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans son carton afin de le protéger de la lumière.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Any unused infusion solution should be disposed of.
Toute solution injectable non utilisée doit être éliminée.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g contains:
Informations supplémentaires Que contient Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g La substance active est la ceftriaxone disodique 3,5 H2O.
Each 2 g bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Chaque flacon de 2 g contient 2 g de ceftriaxone (sous forme disodique hydratée).
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g et contenu de l’emballage extérieur
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: poudre pour solution pour perfusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g is a white to yellowish crystalline powder.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g est une poudre cristalline blanche à jaunâtre.
The solution is not clear.
59 Ne pas utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g dans les cas suivants: la solution n’est pas limpide.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, poudre pour solution pour perfusion est fourni en conditionnements de 1, 5 et 10 flacons, ainsi qu’en conditionnements hospitaliers.
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Autriche
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Méthode et voie d’administration de Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, poudre pour solution pour perfusion
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g est injecté dans une veine (administration par voie intraveineuse).
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g pour perfusion est administré lentement sous forme de perfusion intraveineuse de courte durée.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
Le contenu du flacon est dissous par agitation, en faisant tourner le flacon, dans 40 ml d’une des solutions pour perfusion exempte de calcium suivantes, pour aboutir à une concentration finale de 0,05 g/ml: solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de chlorure de sodium (0,45%) et glucose (2,5%), solution de glucose à 5% ou 10%, dextran 6% dans une solution de glucose à 5%, solution d’hydroxyéthylamidon de 6 à 10%.
For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g are available.
Pour d’autres voies d’administration, d’autres dosages de Ceftriaxone sont disponibles.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ne doit jamais être mélangé avec les solutions suivantes:
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
Londres, le 21 août 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, est un antibiotique, une céphalosporine de la troisième génération.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Il est indiqué dans le traitement des infections suivantes lorsqu’ elles sont dues à des micro-organismes sensibles à la Ceftriaxone et si un traitement parentéral est nécessaire: • septicémie • méningite bactérienne • infections des os ou des articulations • infections de la peau ou des tissus mous • pneumonie Le Ceftriaxone est indiqué en traitement prophylactique peropératoire chez les patients ayant un certain risque d’ infections postopératoires sévères.
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Selon le type d’ intervention et d’ agents pathogènes attendus, la ceftriaxone doit être associée à un produit antimicrobien approprié permettant une couverture anaérobie plus large.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Sandoz GmbH a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, 1 g et 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion, sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché délivrée le 13 août 2002 par l’ Allemagne.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 mars 2005.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
L’ État membre de référence était l’ Allemagne et les États membres concernés étaient la Finlande et le Royaume-Uni.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l’ EMEA le 16 août 2005.
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Des différences significatives entre le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé et le RCP du produit de référence au Royaume-Uni ont été identifiées.
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Ces différentes portent sur la recommandation détaillée de dosage pour les nouveau-nés et il a été estimé qu’ il s’ agissait d’ une importante question de santé publique.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
La posologie pour les nouveau-nés proposait des dosages plus élevés pour les nouveau-nés âgés de 15 à 27 jours (80 mg/ kg), alors que la dose standard est de 20 à 50 mg/ kg au Royaume-Uni pour les nouveau-nés âgés de 0 à 28 jours.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
La procédure d’ arbitrage a débuté le 15 septembre 2005 par l’ adoption d’ une liste de questions.
Hudson and Dr.
Le rapporteur était le Dr Broich et les co-rapporteurs étaient les Dr Hudson et Kuitunen.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 28 novembre 2005.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Lors de la réunion de mai 2006, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/ risque est
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged favorable pour Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 1er juin 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 août 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
LISTE DLES NOMS; FORME PHARMACEUTIQUE; DOSAGE DU MÉDICAMENT; VOIE D'ADMINISTRATION; DEMANDEUR; TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
1
1 Etat Membre
Marketing
Titulaire de l’ Authorisation de Mise sur le Marché
Invented name
Demandeur
Member State Authorisation Holder
Forme Pharmaceutique
Applicant
Voie d’ administratio n
administration
Pays Bas
125 mg 250 mg 500 mg
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg
Coated tablets
125 mg
oral use
Comprimés
Estonia
Voie orale
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
oral use
enrobés
Coated tablets
Comprimés
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEFUROXIMAXETIL (voir Annexe I)
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Le principe actif, céfuroxime axetil, doit son activité bactéricide in vivo au composé parent, le céfuroxime.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Toutes les céphalosporines (antibiotique β -lactam) inhibent la production de paroi cellulaire et sont des inhibiteurs sélectifs de la synthèse du peptidoglycane.