qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During the year the focus of interest for this sector gradually moved from initial activities like mail services, library and archiving, to document management and publishing, reflecting current strong business needs of the EMEA.
des principes actifs, la description des Le groupe de travail a également conditions de stockage, les inhalateurs de contribué à préparer les aspects “qualité” poudre sèche, les formes galéniques à des avis scientifiques CPMP/CVMP.
official Community languages received much attention.
4.3 Documentation et archives
This led to the initiation of the ad hoc group on Quality Review of Documents with participants from Commission, national competent authorities, EU Translation Centre and EMEA.
Au cours de l’année, les activités de ce secteur se sont progressivement portées sur des activités initiales telles que les services de courrier, la bibliothèque et l’archivage vers des activités de gestion et d’édition de documents, reflétant des besoins encore plus importants de l’EMEA.
This group started work on the development of templates in all lan-
Gestion des documents et modèles
Document management and templates Preparatory activities have resulted in proposals for a structured management of the document life cycle with special attention to document format, document identification, versioning and confi- dentiality.
identification, leur numérotation, ainsi que de leur degré de confidentialité.
In addition several initiatives have been taken to prepare for the im- plementation of a workflow based docu- ment management system at the EMEA.
En outre plusieurs initiatives ont été prises dans la perspective de la mise en place à l’EMEA d’un système de gestion des documents lié au flux de travail.
The quality of CPMP opinions in all 11
La qualité des avis du CPMP dans les 11 langues officielles de la Communauté a fait l’objet d’un examen attentif.
guages for all CPMP and CVMP opin- ions and other notification documents.
Un groupe ad hoc sur la révision de la qualité des documents, composé de membres de
EMEA website, library and mailroom The EMEA Internet website, main- tained and managed in London by the ETOMEP team from JRC, enjoyed great popularity and was visited from almost all points of the globe during
Les activités préparatoires ont débouché sur des propositions en faveur d’une gestion structurée du cycle de vie des documents, tenant spécialement en compte le format des documents, leur
Library services also increased with the addition of new books and journals.
la Commission, des autorités nationales compétentes, du Centre de Traduction et de l’EMEA a été mis en place.
Information on the list of European experts was provided 31 times while 18 visitors used the opportunity to directly access the database on site.
Ce groupe a débuté son travail par la rédaction de
The website, which can be found at http://www.eudra.org/emea.html, was widely used for dissemination purposes in 1996 contained over 200 documents covering general EME A information, scientific committee press releases, SOPs, guidelines, EPARs and newsletters.
modèles (“templates”) dans toutes les langues, des avis du CPMP et du CVMP et autres documents à notifier.
Mail services during the year strongly increased with a two- to three-fold increase over the previous year, with over 26 500 items received and more than 7 500 items mailed out.
général de l’EMEA, mais également les communiqués de presse des comités scientifiques, les procédures opératoires standard, les lignes directrices, les
A rather sophisticated system was set up with the express mail service provider allowing ongoing trace of mail sent out up to confirmation of receipt by addressee.
La première expérience acquise avec le modèle d’ “avis favorable du CPMP” a démontré qu’un tel outil représentait une
4.4 Conference and linguistic support
rapports européens publics d’évaluation et des bulletins d’information.
A total of 163 meetings was hosted of which 125 were statutory and 38 were
Internet bibliothèque et courrier de l’EMEA
• Human Medicines Unit 52.6%
Les services de la bibliothèque se sont enrichis avec l’arrivée de nouveaux ouvrages et de nouvelles revues.
external meetings with interested parties, providing for a total of 270 meeting days.
Le site web, à l’adresse suivante: http:// www.eudra.org/emea.html, a été largement utilisé à des fins de diffusion en 1996, comprenant plus de 200 documents d’information d’intérêt
• Veterinary Medicines Unit 16.2% • Directorate & Administration 12.1%
à l’année précédente: plus de 26 500 envois ont été reçus et plus de 7 500 documents ont été expédiés.
In total, 427 days of interpretation were provided during these meetings, usually allowing for at least 6 passive and 2
Au total 427 journées d’interprétation ont été assurées lors de ces réunions, avec en général 6 langues passives et 2 langues actives.
Some 1 600 requests for reimbursement for delegates participating in EMEA meetings were handled.
Quelque 1 600 demandes de remboursement pour les délégués participant aux réunions de l’EMEA ont été traitées.
To further
De nouvelles procédures
Translations
leurs indemnités journalières et de déplacement local directement au moment de la réunion, ce qui minimise les frais bancaires.
improve the service to delegates, new procedures were introduced in order to complete payments related to any meeting within 4 weeks after the meeting.
Le paiement est arrivé pour toute réunion dans les 4 semaines suivant la réunion.
Also, reimbursement of outstanding commitments was accel-
De plus, par souci de simplification des
The number of pages sent to the Luxembourg Translation Centre has reached a level of about 11 000 pages divided over a number of 225 documents.
• Unité des médicaments vétérinaires16.2% • Direction et Administration 12.1% • Conférences 7.3%
In addition, and to simplify reimbursements, a system of cash settlements was put in place so that delegates would receive daily and local travel allowances directly at the meeting, thus further minimising banking charges.
remboursements, un système de règlement en espèces a été mis en place, permettant aux délégués de percevoir
It is
• Documentation et archives 4.8% • Inspections 4.4%.
Reprographics activities
Traductions
expected that these improvements, together with increased staffing of the
fait l’objet d’une étude démontrant qu’il était possible de réduire le temps
4.5 Information technology
Quelque 11 000 pages de textes provenant d’environ 225 documents, ont été envoyées au Centre de traduction de Luxembourg.
Translation Centre, will within the next year provide for a more adequate provision of translation facilities.
Durant le second semestre de l’année, le flux de travail transitant entre l’EMEA, le Centre de traduction de Luxembourg
Information technology is rapidly becoming the cornerstone supporting the virtual organisation that EMEA, Commission and the national competent authorities form.
Par ailleurs, les détails techniques des com- munications ont fait l’objet d’un examen critique et d’une normalisation.
Strong demands for inter-connectivity are emerging and robust and reliable systems need to be put in place that are able to adequately scale for the large fluctuations in activity as well as for further anticipated growth.
Ces améliorations, combinées à un renforcement des effectifs du Centre de traduction, devraient permettre d’assurer des prestations plus appropriées à l’avenir.
much support as well as training was given the call rate remains at a relatively high level of about 80 per week, reflecting ongoing influx of new personnel and related installations.
et les différents groupes de traducteurs, a
Several applications necessary to support the EMEA business processes have been identified and started, e.g.
4.5 Technologies de l’information
ATS, financial package, activity tracking.
chronométrage de certaines activités.
For example systems to improve management of meetings, workflow, documents and much other information necessary to support the Agency’s activities are urgently required.
Les technologies de l’information sont en L’optimisation de telles applications passe de devenir l’élément fondamental devrait constituer un objectif prioritaire de l’organisation “virtuelle” que durant les deux années à venir.
Development of a detailed plan describing the migration to a new
Par constituent l’EMEA, la Commission et les exemple, l’EMEA a besoin à très court
42
autorités
Help desk operations were upgraded and although
nationales
IT architecture and the necessary development of those applications was begun in 1996.
compétentes.
5 European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
terme de systèmes destinés à améliorer
In accordance with the Agreement between the European Commission’s Joint Research Centre and the EMEA, the ETOMEP Unit has continued to develop and maintain network-oriented
L’année 96 a vu débuter la mise au point L’organisation interne et l’architecture du d’un plan détaillé de transition vers une système ont été revues en 1996, révélant 42 nouvelle architecture informatique et le le besoin pour l’EMEA de se doter d’un développement nécessaire de ces
•
système
the first pilot version of the database on rules governing medicinal products in the EU, ‘EudraLex’
applications.
systems and services within the scope of the EudraNet project.
normalisé, semblable de préférence à ceux des partenaires principaux de l’agence, à savoir, la Commission, les autorités compétentes des Etats membres, le Centre de traduction, l’industrie pharmaceutique.
In 1996 this project was driven mainly through a contract awarded under the European Commission, ‘Interchange of Doc- uments between Administrations’ (IDA) Programme.
En conséquence, l’EMEA a adopté une stratégie de consolidation afin d’optimiser l’exploitation de ses investissements.
In addition ETOMEP has continued to provide a number of essential support services to EMEA comprising • Network publishing:
La normalisation croissante des postes de travail, les regroupements au niveau des serveurs et du réseau, ont permis d’aboutir à une configuration plus facile à gérer.
The design, development and maintenance of the EMEA website has required the provision of technical
Une plus large part du travail quotidien a été traitée en interne pour optimiser les
ETOMEP has consolidated the tele- communications network between
L’aide
competence in Internet Web technology, graphic design and
informatique a augmenté: en dépit du niveau important de soutien et de formation assuré, le nombre d’appels demeure relativement élevé, soit environ 80 par semaine, ce qui reflète l’arrivée constante de nouveau personnel et de nouveaux postes de travail.
EMEA, European Commission and all EU Member State national competent authorities, in particular by the realisation of the EudraNet ‘backbone’ between London and Ispra and the connectivity of end users to EudraNet via special telecommunication lines (ISDN).
Conformément à l’accord conclu entre le Centre commun de recherche de la Commission européenne et l’EMEA, le Bureau technique européen des médicaments (ETOMEP) a continué à développer et à entretenir des systèmes et services sur réseau dans le cadre du projet EudraNet.
At the end of 1996 connection between national competent authorities, European Commission and EMEA
En 1996, ce projet a été principalement conduit par l’inter- médiaire d’un contrat accordé dans le cadre de la Commission européenne, le programme “d’échange d’information entre administrations” (IDA).
editorial expertise.
D’autre part, le Bureau technique européen des médicaments a continué d’assurer des services de soutien essentiels pour l’EMEA, incluant: • Publication électronique: la conception, le développement et l’entretien du site web de l’EMEA ont mobilisé des qualifications techniques spécialisées en matière de technologie web sur Internet, et de conception graphique et éditoriale.
More than 1 300 000 successful requests for information (‘hits’) were recorded in 1996, with a total data transfer of over 9 300 Mbytes.
Plus de 1 300 000 accès ont été enregistrés en 1996, avec un
Furthermore, ETOMEP has strengthened EudraNet connectivity to the Internet with two lines (JANET and PIPEX)
Par ailleurs, le
was almost complete, with the necessary telecommunication links still awaited with only a small number of national authorities.
A la fin de 1996, la connexion entre les autorités nationales compétentes, la Commission européenne et l’EMEA était quasiment terminée et seules quelques liaisons de télécommunication restaient à installer.
The development and maintenance of electronic messaging (X400 and SMTP protocols) has involved the installation of a direct line between
En 1996, une moyenne
ETOMEP also developed in 1996 a number of electronic applications, including: • the first production version of the EMEA Application Tracking System (ATS) for the centralised procedure
44 Annexes
During 1996 the number of e-mail messages exchanged by EMEA with the outside world averaged approximately 2 000 per month (1 40 Mbytes).
mensuelle d’environ 2 000 messages électroniques (140 Moctets) ont été échangés entre l’EMEA et ses partenaires.
1 Membership of Management Board
1 Membres du conseil d’administration
2 Membership of Committee for Proprietary Medicinal Products
2 Membres du Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP)
3 Membership of Committee for Veterinary Medicinal Products
3 Membres du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP)
4 Organigram of the EMEA Secretariat
4 Organigramme du secrétariat de l’EMEA
5 EMEA Budget 1994-1996
5 Budget de l’EMEA pour 1994-1996
6 CPMP Opinions in 1996 on Medicinal Products for Human Use 45 7 CVMP Opinions in 1996 on Medicinal Products for Veterinary Use
6 Avis du CPMP en 1996 sur les médicaments à usage humain 45 7 Avis du CVMP en 1996 sur les médicaments à usage vétérinaire
8 Rules Governing Medicinal Products in the European Community 46 Annex 1 Membership of the management board
8 Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne 46 Annexe 1 Membres du conseil d’administration
Chairman Strachan HEPPELL
Président Strachan HEPPELL
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
Parlement Européen Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Suppléants
Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
Roselinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER Commission Européenne Stefano MICOSSI
Italia Luigi FRATI Romano MARABELLI
Italia Luigi FRATI Romano MARABELLI (Vice-Président)
(1) Jean-Paul DEROUBAIX and Michel CHOJNOWSKI replaced the former Belgian members as of the 2 July 1996 meeting (2) Gerhard KOTHMANN replaced the former member as of the 26 September 1996 meeting (3) Ana Maria NAVEIRA replaced one former Spanish member as of the 2 July 1996 meeting and Valentin ALMANSA the other as of the 26 September 1996 meeting (4) Maria MIRANDA replaced Graça Teixeira Quieros as of the 26 September 1996 meeting (5) Michael RUTTER replaced Alistair Cruickshank as of the 2 July 1996 meeting Annex 2 Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
(2) Gerhard KOTHMANN depuis le 26 septembre 1996 (3) Ana Maria NAVEIRA depuis le 2 juillet 1996 et Valentin ALMANSA depuis le 26 septembre 1996 (4) Maria MIRANDA depuis le 26 septembre 1996 (5) Michael RUTTER depuis le 2 juillet 1996 Annexe 2 Membres du Comité des spécialités pharmaceutiques(CPMP)
Chairman Prof.
Président Prof.
Jean-Michel ALEXANDRE
Jean-Michel ALEXANDRE Italia Prof.
Belgique/België Pharm.
Giuseppe VICARI Belgique/België Prof.
Noël WATHION (1) Dr Luk BLONDEEL Danmark
Vittorio SILANO Pharm.
Jacqueline GENOUX- HAMES
Noël WATHION (1) Dr Luk BLONDEEL Grand-Duché du Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Danmark Pharm.
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Jacqueline GENOUX- Mr Henning HOVGAARD HAMES (Vice-Président) Dr Gorm JENSEN Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Deutschland Mr Willem van der GIESEN Prof.
48
Reinhard KURTH Österreich 48
España Ms Carmen COLLADO ALVAREZ Prof.
Marios MARSELOS Mme Julia YOTAKI España Mme Carmen COLLADO ALVAREZ Prof.
Fernando de ANDRES- TRELLES
Fernando de ANDRES- TRELLES France Dr Patrick LECOURTOIS Prof.
Jean-Hughes TROUVIN
Jean-Hughes TROUVIN Ireland Dr Mary TEELING Dr David LYONS
Prof.
Dr Heribert PITTNER Dr Walter FUCHS Portugal Prof.
Kjell STRANDBERG Dr Per SJOBERG United Kingdom
Kjell STRANDBERG Dr Per SJOBERG United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Susan WOOD
3
(1) 3
Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Membres du Comité de médicaments vétérinaires(CVMP)
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
Paul-Pierre PASTORET Mme Françoise FALIZE
Danmark Ms Birgitte KRISTENSEN Dr Claus WILLADSEN
Danmark Mme Birgitte KRISTENSEN Dr Claus WILLADSEN
Portugal Ms Margaride PRATAS Dr José BELO
Portugal Mme Margaride PRATAS Dr José BELO
Ireland Mr Cyril O’SULLIVAN (Vice-Chairman) Mr Gabriel BEECHINOR
Ireland Mr Cyril O’SULLIVAN (Vice-Président) Mr Gabriel BEECHINOR
Italia Dr Agostino MACRI Ms Gabriella CONTI
Italia Dr Agostino MACRI Mme Gabriella CONTI
(1) Dr Woodward was replaced by Dr Jill ASHLEY-SMITH as of the September 1996 CVMP meeting Annex 4 Organigram of the EMEA Secretariat
(1) Dr Woodward a été remplacé par Dr Jill ASHLEY-SMITH en septembre 1996 Annexe 4 Organigramme du secrétariat de l’EMEA
Birgit Snoeren
Direction Fernand Sauer Directeur Executif Birgit Snoeren Contrôle Financier
Marino Riva Frances Nuttall Gerard O’Malley
Administration Marino Riva Chef d’Unité Frances Nuttall Personnel et soutien logistique Gerard O’Malley Comptabilité
Peter Jones....
Evaluation des médicaments vétérinaires Peter Jones Chef d’Unité....
Kornelia Grein
Procédures vétérinaires et CMV Kornelia Grein Sécurité des résidus (LMR)
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl........
Conférences....
The summarised comparative budget statements* for 1994 to 1996 are as follows:
Résumé comparatif des données budgétaires de 1994 à 199 6:
Revenues
Revenus
1995
1995*
1996
1996*
European Community subsidy Evaluation fees Miscellaneous revenue
Subvention de la Communauté Européenne Redevances d’évaluation Revenus divers
800 000 13 085
6 800 000 13 085
Total revenue
Total revenus
813 085
6 813 085
Expenditure 1 Staff costs
Dépenses 1 Personnel
staff salaries and allowances other staff costs
Salaires et allocations Autre coûts salariaux
5 44 264 69 149
544 264 69 149
Total staff costs
Total coûts du personnel
4 066 000
066 000
2 Building equipment & other internal costs
2
Fitting out, lease & other building related costs IT, data processing Other current administrative expenditure
Technologies de l’information Autres dépenses administratives
811 000 197 918 110 754
197 918 110 754
420 000 930 000 396 000
930 000 396 000
2 205 000 1 900 000 1 150 000
1 900 000 1 150 000
Total internal costs
Total coûts internes
4 746 000
746 000
3 Operational and expertise related costs
3 Dépenses opérationnelles
Committee meetings Fees of rapporteurs and experts
Frais de réunions Frais de rapporteurs et d’experts
Total operational and expertise costs
Total dépenses opérationnelles
4 Luxembourg Translation Centre
4 Centre de traduction de Luxembourg
5 Publishing and information
5 Publications et information
Total expenditure
Tot al dépenses
(*) Including supplementary and amending budgets as adopted by the Management Board Annex 6 CPMP opinions in 1996 on medicinal products for human use
(*) Y compris les ajustements budgétaires approuvés par le Conseil d’Administration Annexe 6 Avis du CPMP en 1996 sur les médicaments à usage humain
Product a) Brandname b) INN c) Part A/B
Produits a) Nom de marque b) DCI c) Partie A/B
Comp any a) Name b) Origin
Firme a) Nom b) Origine
Ther apeutic Area a) ATC b) Indication
Dom aine thérapeutique a) ATC b) Indi cation
Present ation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
Présentation a) Forme b) Dosage c) Nombre de Présentations
EMEA/CPMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
EMEA/CPMP a) Validation b) Avis c) "temps actif" d) "temps suspendu"
Commission a) Opinion received on b) Decision c) Notification d) OJ No.
Commission a) Avis reçu le b) Date de décision c) Date de notification d) JO n°
a) Gonal-F b) Follitropin-alpha c) Part A
a) Gonal-F b) Follitropin-alpha c) Partie A
a) Serono La boratories b) IT/CH
a) Serono b) IT/CH
a) G03G b) Treatment of infertility
a) G03G b) Traitement de l'infertilité
a) Powder for injection b) 75 IU, 150 IU c) 16 Presentations
a) Poudre pour injection b) 75 IU, 150 IU c) 16 Présentations
a) 01.01.95 b) 17.05.95 c) 107 days d) 30 days
a) 01.01.95 b) 17.05.95 c) 107 jours d) 30 jours
a) 08.06.96 b) 20.10.95 c) 26.10.95 d) OJ No C.22 of 26.01.96
a) 08.06.96 b) 20.10.95 c) 26.10.95 d) JO n° C.22 du 26.01.96
Bet aferon Interferon beta -1b Part A
Betaferon Interferon beta -1b Partie A
L03AA Immuno-stimul ation, multiple sclerosis
L03AA Immuno-stimulation, sclérose multiple
a) Powder for injection b) 0.25 mg/ml c) 1 Presentation
a) Poudre pour injection b) 0.25 mg/ml c) 1 Présentation
a) 01.01.95 b) 12.07.95 c) 138 days d) 55 days
a) 01.01.95 b) 12.07.95 c) 138 jours d) 55 jours
11.08.95 30.11.95 06.12.95 OJ No C.22 of 26.01.96
11.08.95 30.11.95 06.12.95 JO n° C.22 du 26.01.96
T axotere Docetaxel Part B
T axotere Docetaxel Partie B
L01X Treatment of breast cancer
L01X Tr aitement cancer du sein
a) Concentrate for infusion b) 80mg/2ml, 20mg/0.5ml c) 2 Presentations
a) Concentré pour infusion b) 80mg/2ml, 20mg/0.5ml c) 2 Présentations
a) 01.01.95 b) 12.07.95 c) 100 days d) 93 days
a) 01.01.95 b) 12.07.95 c) 100 jours d) 93 jours
11.08.95 27.11.95 29.11.95 OJ No C.22 of 26.01.96
11.08.95 27.11.95 29.11.95 JO n° C.22 du 26.01.96
a) NovoSeven b) Factor VIIa c) Part A
a) NovoSeven b) Factor VIIa c) Partie A
B02BD05 Coagulation factor
B02BD05 F acteur de coagulation
Powder for injection 60 KIU, 120 KIU, 240 KIU 3 Presentations
Poudre pour injection 60 KIU, 120 KIU, 240 KIU 3 Présent ations
a) 01.01.95 b) 12.09.95 c) 210 days d) 80 days
a) 01.01.95 b) 12.09.95 c) 210 jours d) 80 jours
27.11.95 23.02.96 27.02.96 OJ No C.93 of 29.03.96
27.11.95 23.02.96 27.02.96 JO n° C.93 du 29.03.96
CellCept Mycophenol ate mofetil Part B
CellCept Mycophenol ate mofetil Partie B
L04AX Prevention of Kidney Tr ansplant Rejection
L04AX Prévention du rejet de greffe rén ale
a) Capsules, Tablets b) 250mg, 500mg c) 2 Presentations
gélules, comprimés 250mg, 500mg 2 Présent ations
a) 01.01.95 b) 17.10.95 c) 243 days d) 47 days
a) 01.01.95 b) 17.10.95 c) 243 jours d) 47 jours
20.10.95 14.02.96 15.02.96 OJ No C.54 of 23.02.96
20.10.95 14.02.96 15.02.96 JO n° C.54 du 23.02.96
F areston Toremifene Part B
F areston Toremifene Partie B
LO2BA02 Tre atment of Breast Tumors
LO2BA02 Tr aitement tumeurs du sein
a) Tablets b) 60mg c) 2 Presentations
Comprimés 60mg 2 Présent ations
a) 01.01.95 b) 17.10.95 c) 240 days d) 50 days
a) 01.01.95 b) 17.10.95 c) 240 jours d) 50 jours
20.10.95 14.02.96 16.02.96 OJ No C.54 of 23.02.96
20.10.95 14.02.96 16.02.96 JO n° C.54 du 23.02.96
a) Humalog b) Insulin lispro c) Part A
a) Humalog b) Insulin lispro c) Partie A
A10AB04 Treatment of diabetes mellitus
A10AB04 Tr aitement du diabète
Solution for injection 40 IU/ml vi als, 100 IU/m vials + Cartridges 3 Presentations
Solution inject able 40 IU/ml, 100 IU/m flacons + cartouches 3 Présentations
a) 01.01.95 b) 22.11.95 c) 245 days d) 81 days
a) 01.01.95 b) 22.11.95 c) 245 jours d) 81 jours
15.01.96 30.04.96 01.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
15.01.96 30.04.96 01.05.96 JO n° C.156 du 31.05.96
a) Puregon b) Follitropin-beta c) Part A
a) Puregon b) Follitropin-beta c) Partie A
GO3G Treatment of infertility
GO3G Traitement de l'infertilité
Powder for injection 50 IU, 100 IU, 75 IU, 150 IU 16 Present ations
Poudre pour injection 50 IU, 100 IU, 75 IU, 150 IU 16 Présentations
a) 01.01.95 b) 20.12.95 c) 203 days d) 151 days
a) 01.01.95 b) 20.12.95 c) 203 jours d) 151 jours
08.02.96 03.05.96 07.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
08.02.96 03.05.96 07.05.96 JO n° C.156 du 31.05.96
a) Zerit b) Stavudine
a) Zerit b) Stavudine c) Partie B
Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb UK
JO5AX04 Treatment of
JO5AX04 Traitement des infections HIV
1mg/ml,15mg/ml, 20mg/ml, 30mg/ml, 40mg/ml
Poudre pour solution orale, gélules 1mg/ml,15mg/ml, 20mg/ml, 30mg/ml, 40mg/ml
c) 150 days d) nil
a) 14.08.95 b) 16.01.96 c) 150 jours d) néant
09.05.96 OJ No C.156 of 31.05.96
18.03.96 08.05.96 09.05.96 JO n° C.156 du 31.05.96
9 Presentations
9 Présent ations
Ther apeutic Area a) ATC b) Indication
Dom aine thérapeutique a) ATC b) Indication
Present ation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
Présent ation a) Forme b) Dosage c) Nombre de Présentations
Commission a) Opinion received b) Decision c) Notification d) OJ No.
Commission a) Avis reçu le b) Date de décision c) Date de notification d) JO n°
a) Rilutek b) Riluzole c) Part B
a) Rilutek b) Riluzole c) Partie B
a) NO7X b) Treatment of Amyotrophic lateral sclerosis
a) NO7X b) Sclérose latérale amyotrophique
a) Tablets b) 50mg c) 1 Presentation
a) Comprimés b) 50mg c) 1 Présentation
a) 19.07.95 b) 13.02.96 c) 161 days d) 41 days
a) 19.07.95 b) 13.02.96 c) 161 jours d) 41 jours
a) 27.03.96 b) 10.06.96 c) 11.06.96 d) OJ No C.188 of 28.06.96
a) 27.03.96 b) 10.06.96 c) 11.06.96 d) JO n° C.188 du 28.06.96
a) Caelyx b) Doxorubicin-HCl c) Part B
a) Caelyx b) Doxorubi cin-HCl
UK
Sequus Pharmaceutical
LO1DB Treatment of AIDS- related Kaposi's Sarcoma
LO1DB Traitement de
a) b) c)
b)
Concentr ate for Infusion 20mg in 10ml/vial 1 Presentation
1 Présent ation
a) 01.01.95 b) 13.02.96 c) 222 days d) 150 days
d) 150 jours
12.04.96 21.06.96 25.06.96 OJ No C.216 of 26.07.96
du 26.07.96
a) Bondronat b) Ibandronic Acid
a) Bondronate b) A cide Ibandronic
MO5BA Treatment of
MO5BA Hyper-calcemie
Concentrate for Infusion
Con centré pour Infusion
c) Part B
c) Partie B
tumour induced hypercalcaemia
1mg par 1ml
b) c)
c) 203 jours
1mg in 1ml/ ampulle 1 Presentation
1 Présent ation
c) 203 days d) 52 days
d) 52 jours
27.06.96 OJ No C.216 of 26.07.96
du 26.07.96
a) Bonviva b) Ibandronic Acid
a) Bonviva b) Acide Ibandronic
Concentrate for Infusion
Concentré pour Infusion
c) 203 d ays d) 52 days
d) 52 jours
a) Tritanrix-HB b) Comb. vaccine
a) Tritanrix-HB b) Va ccine comb.
J07CA Vaccine against
J07CA Vaccin contre
Suspension for injection
Suspension inje ctable
c) Part A
c) Partie A
Hepatitis B, Diphteria Tetanus, Pertussis
Hepatite B, Diphtérie
b) c)
c) 180 jours
- 2 Present ations
2 Présent ations
c) 180 d ays d) 240 days
d) 240 jours
19.07.96 OJ No C.252 of 30.08.96
du 30.08.96
a) Epivir b) Lamivudine c) Part B
a) Epivir b) Lamivudine c) Partie B
JO5AB10 Treatment of HIV infection
JO5AB10 Tr aitement des infections HIV
a) b) c)
a) b)
T ablets, Oral Solution 150mg, 10mg/ml 2 Presentations
Comprimés, solution orale 150mg, 10mg/ml
a) 25.07.96 b) 16.04.96 c) 150 days d) 105 days
a) 25.07.96 b) 16.04.96 c) 150 jours d) 105 jours
10.06.96 08.08.96 09.08.96 OJ No C.252 of 30.08.96
10.06.96 08.08.96 09.08.96 JO n° C.252
a) CEA-Scan b) Arcitumomab c) Part A
a) CEA-Scan b) Arcitumomab c) Partie A
a) Immunomedics b) US
a) Immunome dics b) USA
VO9IA01 Diagnosis of colonic and rectal carcinoma
VO9IA01 di agnostic du cancer rectal et du colon
Powder for injection 1.25mg/vial 1 Presentation
Poudre pour injection 1.25mg
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 110 days d) 386 days
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 110 jours
11.07.96 04.10.96 07.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
11.07.96 04.10.96 07.10.96 JO n° C.316
a) b)
c)
Tecnem ab K 1 Anti-melanoma antibody
1 Présentation
VO9IA02 Diagnosis of cutaneous
VO9IA02 Diagnostic de mélanomes cutanées
Lyophilisate for injection 3x6ml vials
Lyophilis at pour injection 3x6ml
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 187 days
a) 01.01.95 b) 21.05.96 c) 187 jours
a) b) c)
a) b) c) d)
03.07.96 05.09.96 23.09.96
03.07.96 05.09.96 23.09.96 JO n° C.316
1 Presentation
1 Présentation
d) 320 d ays
d) 320 jours
OJ No C.316 of 25.10.96
du 25.10.96
a) b)
a) b) c)
R apilysin Reteplase
Rapilysin Reteplase Partie A
Boehringer M annheim
Boehringer Mannheim DE
BO1AD Treatment of acute
BO1AD Infarctus aigü du myodarde
a) 01.08.95 b) 23.05.96
a) b) c)
10 IU 2 Presentations
Poudre lyophilisée 10 IU 2 Présent ations
c) 204 days d) 83 days
a) 01.08.95 b) 23.05.96 c) 204 jours d) 83 jours
30.08.96 OJ No C.284 of 27.09.96
02.07.96 29.08.96 30.08.96 JO n° C.284 du 27.09.96
Comp any a) Name b) Origin
Comp any a) Nom b) Origine
a) Ecokinase b) Reteplase c) Part A
a) Ecokinase b) Reteplase c) Partie A
a) BO1AD b) Treatment of acute myocardial infarction
a) BO1AD b) Infar ctus aigü du myocarde
a) Freeze-dried powder b) 10 IU c) 2 Presentations
a) Pou dre lyophilisée b) 10 IU c) 2 Présentations
a) 01.08.95 b) 23.05.96 c) 204 days d) 83 days
a) 01.08.95 b) 23.05.96 c) 204 jours d) 83 jours
a) 02.07.96 b) 29.08.96 c) 30.08.96 d) OJ No C.284 of 27.09.96
a) 02.07.96 b) 29.08.96 c) 30.08.96 d) JO n° C.284 du 27.09.96
a) Twinrix Adult b) Comb. vaccine c) Part A
a) Twinrix Adulte b) Vaccine comb. c) Partie A
a) JO7BC b) Vaccine against Hepatitis A and B
a) JO7BC b) Vaccin contre hépatites A et B
a) Suspension for injection b) 1.0ml dose/day c) 6 Presentations
c) 6 Présentations
a) 16.08.95 b) 22.05.96 c) 197 days d) 83 days
d) 83 jours
a) 12.07.96 b) 20.09.96 c) 23.09.96 d) OJ No C.316 of 25.10.96
du 25.10.96
a) Norvir b) Ritonavir c) Part B
a) Norvir b) Ritonavir c) Partie B
Abbott US
a) Abbott b) US
JO5AX Treatment of HIV infection
a) JO5AX b) Traitement des infections HIV
a) b) c)
a) 13.03.96 b) 21.05.96 c) 69 jours
C apsule, Oral Solution 200mg, 80mg/ml 3 Presentations
c) 3 Présentations
a) b) c) d)
d) néant
17.06.96 26.08.96 27.08.96 OJ No C.284 of 27.09.96
du 27.09.96
a) Indimacis 125 b) Igovomab
a) Indimacis 125 b) Igovomab c) Partie A
CIS Bio Intern ational
a) CIS Bio International b) FR
VO9IB03 Diagnosis of Ovarian
a) VO9IB03 b) Diagnostic de l'Adino-
Solution for injection
a) Solution pour injection b) 1mg par 1ml
a) 01.01.95 b) 19.06.96
a) 01.01.95 b) 19.06.96 c) 154 jours
13.08.96 04.01.96
a) 13.08.96 b) 04.10.96 c) 10.10.96 d) JO n° C.360
Adeno-carcinoma
c arcinome ovarien
1mg in 1ml ampule 1 Presentation
ampule c) 1 Présentation
c) 154 d ays d) 363 days
d) 363 jours
10.10.96 OJ No C.360 of 29.11.96
du 29.11.96
a) Invirase b) Saquinavir c) Part B
a) Invirase b) Saquinavir c) Partie B
Hoffm ann - La Roche CH
a) Hoffmann - La Roche b) CH
JO5AX Treatment of HIV infection
a) JO5AX b) Traitement des infe ctions HIV
C apsule 200mg 1 Presentation
a) Gélule b) 200mg c) 1 Présentation
a) 02.10.95 b) 19.06.96 c) 180 days d) 80 days
a) 02.10.95 b) 19.06.96 c) 180 jours d) 80 jours
13.08.96 04.10.96 04.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
a) 13.08.96 b) 04.10.96 c) 04.10.96 d) JO n° C.316 du 25.10.96
a) Zyprexa b) Olanzapine c) Part B
a) Zyprexa b) Olanzapine c) Partie B
Eli Lilly US
a) Eli Lilly b) USA
NO5AX Treatment of Schizophrenia
a) NO5AX b) Traitement de la schizophrénie
a) b) c)
a) 09.10.95 b) 19.06.96 c) 198 jours
T ablet 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10mg 22 Presentations
c) 22 Présentations
a) b) c) d)
d) 56 jours
30.07.96 27.09.96 27.09.96 OJ No C.316 of 25.10.96
du 25.10.96
a) Olanzek b) Olanzapine c) Part B
a) Olanzek b) Olanzapine c) Partie B
US
a) Eli Lilly Netherlands B.V.
T ablet 2.5mg, 5.0mg, 7.5mg, 10mg 22 Presentations
c) 22 Present ations
30.07.96 07.10.96 08.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
du 25.10.96
a) Crixivan b) Indinavir c) Part B
a) Crixivan b) Indinavir c) Partie B
Merck Sh arp & Dohme US
a) Merck Sharp & Dohme b) USA
J05AX07 Treatment of HIV infection
a) J05AX07 b) Traitement des infections HIV
C apsules 200mg,400mg 5 Presentations
a) Gélules b) 200mg,400mg c) 5 Présentations
a) 13.03.96 b) 19.06.96 c) 85 days d) 12 days
a) 13.03.96 b) 19.06.96 c) 85 jours d) 1 2 jours
13.08.96 04.10.96 07.10.96 OJ No C.316 of 25.10.96
a) 13.08.96 b) 04.10.96 c) 07.10.96 d) JO n° C.316 du 25.10.96
a) Hycamtin b) Topotecan
a) Hycamtin b) Topotecan c) Partie B
SmithKline Beech am
a) SmithKline Beecham b) USA
LO1X X17 Treatment of ovarian
a) LO1X X17 b) Traitement du carcénome
Powder for infusion
a) Poudre pour infusion b) 4mg
a) 16.01.96 b) 19.07.96
a) 16.01.96 b) 19.07.96 c) 154 jours
20.08.96 12.11.96
a) 20.08.96 b) 12.11.96 c) 13.11.96 d) JO n° C.360
metastatic carcinoma
ovarien métastatique
b) c)
c)
4mg 2 Present ations
2 Présent ations
c) 154 days d) 28 days
d) 28 jours
13.11.96 OJ No C.360 of 29.11.96
du 29.11.96
a) Evotopin b) Topote can c) Part B
a) Evotopin b) Topote can c) Partie B
Beech am Group US
a) Beecham Group b) USA
LO1X X17 Treatment of ovarian metastatic carcinoma
LO1X X17 Traitement du carcénome
Powder for infusion 4mg 2 Present ations
2 Présent ations
a) b) c) d)
d) 28 jours
20.08.96 09.12.96 10.12.96 OJ No C.16 of 16.01.97
du 16.01.97
a) LeukoScan b) Sulesomab c) Part A
a) LeukoScan b) Sulesomab c) Partie A
a) b)
a) Immuno-me dics b) USA
Immuno-medics USA
VO4CX Agent diagnostic
VO4CX Diagnostic agent
Poudre pour injection 0.31 mg
Powder for injection 0.31 mg 1 Presentation
1 Présent ation
a) 12.09.95 b) 16.10.96 c) 210 days d) 183 days
d) 183 jours
05.12.96 14.02.97 17.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
du 28.02.97
a).... b).... c) Part A
a).... b).... c) Partie A
a) BO3XA b) Antianaemic
a) BO3XA b) Traitement de la Antianémique
a) Powder for injection b) 500, 1000, 2000, 5000, 10 000, 50 000, 100 000 IU c) 42 Presentations
a) Poudre pour injection b) 500, 1000, 2000, 5000, 10 000, 50 000, 100 000 IU c) 42 Présentations
a) 01.11.95 b) 16.10.96 c) 209 days d) 140 days
a) 01.11.95 b) 16.10.96 c) 209 jours d) 140 jours
a) Insuman b) insulin human c) Part A
a) Insuman b) insuline humaine c) Partie A
a) A10A b) Treatment of Diabetes Mellitus
a) A10A b) Traitement du Diabète insulino-dépendant
a) Solution for Injection, Suspension for Injection, Solution for Infusion b) 40 IU/ml, 100 IU/ml c) 27 Presentations
a) Solution pour Injection, Suspension pour Injection, Solution pour perfusion b) 40 IU/ml, 100 IU/ml c) 27 Présentations
a) 06.12.95 b) 16.10.96 c) 158 days d) 182 days
a) 06.12.95 b) 16.10.96 c) 158 jours d) 182 jours
a) Twinrix paediatric b) Comb. vaccine c) Part A
a) Twinrix paediatric b) Vaccin comb.
SmithKline Beecham BE
SmithKline Beecham
Immunisation against Hepatitis A/B in children
Immunisation contre
Suspension for injection 5 Present ations
Suspension pour inje ction
a) 21.05.96 b) 16.10.96 c) 132 days d) 35 days
a) 21.05.96 b) 16.10.96
29.11.96 10.02.97 11.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
11.02.97 JO n° C.63
a).... b).... c) Part B
a).... b).... c) Partie B
JO5AB06 Treatment of CMV renititis in patient with AIDS
JO5AB06 Tr aitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA
T ablet 4.5-6.4mg 1 Presentation
Comprimé 4.5-6.4mg 1 Présentation
a) 20.01.96 b) 20.11.96 c) 183 days d) 119 days
a) 20.01.96 b) 20.11.96 c) 183 jours d) 119 jours
a) Powder for
a) Poudre pour
b).... c) Part A
b).... c) P artie A
Immunostimul ating agent
Immunostimulant
injection 30mg/vi al 1 Presentation
injection 30mg/fl acon 1 Présentation
b) 20.11.96 c) 216 days d) 307 days
b) 20.11.96 c) 216 jours d) 307 jours
B01AX Anti-co agulation therapy for heparin- associated thrombocytopenia
B01AX Traitement anticoagulant pour les trom bocytopénies associée à l'heparinothérapie
Powder for injection or infusion 50mg 1 Present ation
Poudre pour injection ou perfusion 50mg 1 Présentation
a) 15.0195 b) 20.11.96 c) 200 days d) 112 days
a) 15.0195 b) 20.11.96 c) 200 jours d) 112 jours
a) Solution for
a) Solution
Tre atment of Diabetes Mellitus
Traitement de la Diabète insulino-dépendant
injection 100 IU/ml C artriges 2 Presentations
inject able 100 IU/ml cartouches 2 Présentations
b) 20.11.96 c) 70 d ays d)....
b) 20.11.96 c) 70 jours d)....
b).... c) Part B
a).... b).... c) Partie B
b) USA
a).... b) USA
Tre atment of CMV renititis in patient with AIDS
J05 Traite anticoagulant pour les trom bocytopénies associée à l'heparino thérapie
b) c)
a) b) c)
infusion 375mg 1 Present ation
Concentré pour perfusion 375mg 1 Présentation
b) 18.12.96 c) 209 days d) 112 days
a) 16.01.96 b) 18.12.96 c) 209 jours d) 112 jours
b).... c).... d)....
a) 22.01.97 b).... c).... d)....
a).... b).... c) Part A
a).... a)....
a).... b) USA
b) USA
A10AB04 Treatment of Diabetes Mellitus
Traitement du Diabète insulino-dépendant
a) b)
b) c)
Solution for injection 40 IU/ml vials 100 IU/ml vials + Cartridges
40 IU/ml flacons 100 IU/ml flacons + Cartridges 3 Présentations
a) 28.10.96 b) 18.12.96 c) 48 days d)....
b) 18.12.96 c) 48 jours d)....
a) 22.01.97 b).... c).... d)....
b).... c).... d)....
Annex 7 CVMP opinions in 1996 on medicinal products for veterinary use
Annexe 7 Avis du CVMP en 1996 sur les médic aments à usage vétérinaire
Centralised applications
Dem andes centralisées
Product a) Brandname b) INN c) Part A/B
Produit a) Nom de marque b) DCI c) Partie A/B
Ther apeutic Area a) Target species b) Indication*
Dom aine thérapeutique a) Espèces cible b) Indication
EMEA/CPMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
EMEA/CPMP a) Validation b) Avis c) "Temps actif" d) Temps suspendu"
Commission a) Opinion received b) Decision c) Notification d) OJ No.
Commission a) Avis reçu le b) Date de décision c) Notification d) JO nº
a) Nobi-vac-Porcoli b) Inactivated vaccine c) List A
a) Nobi-vac-Porcoli b) vaccin inactivé c) A
a) Piglets b) Neonatal colibacillosis
a) Porcelets b) Colibacillose néonatale
a) Solution for injection b) Multidose c) 2
a) Solution injectable b) Multidose c) 2
a) 01.01.95 b) 27.07.95 c) 107 days d) 94 days
a) 01.01.95 b) 27.07.95 c) 107 jours d) 94 jours
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) OJ No C.96 of 29.03.96
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) JO nº C.96 du 29.03.96
a) Pentofel b) Vaccine
a) Pentofel b) Vaccin
a) Cats b) Rhinotrachacheitis
a) Chats b) Rhinotra chacheite
a) 16.06.95 b) 18.09.96
a) 16.06.95 a) b) 18.09.96 b)
c) List A
c) A
c) 208 days d) 235 days
c) 208 jours c) d) 235 jours d)
06.02.97 OJ No C.63 of 28.02.97
0.6.02.97 JO nº C.63 du 28.02.97
56 Est ablishment of maximum residue limits
56 Etablissement des limites maximales de résidus
Subst ance a) INN
Subst ance a) DCI
Ther apeutic aera a) Target species
Domaine thérapeutique a) Espèces cible
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
EMEA/CVMP a) Validation b) Avis c) "Temps actif" d) "Temps suspendu"
Commission a) Sent to Commission b) Date of the Regulation c) OJ No.
Commission a) Envoi à la Commission b) Date du règlement c) JO Nº.
a) Difloxacin
Difloxacin
a) Chicken, Turkeys
a) Poulets, Dindons
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 days d) 49 days
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 jours d) 49 jours
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) OJ No L.170 of 09.07.96
L.170 du 09.07.96
a) Ketoprofen (extension)
Ketoprofen (extension)
a) Porcine
a) Porcins
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 days d) 217 days
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 jours d) 217 jours
a) 25.04.96 b) 06.09.96 c) OJ No L.226 of 07.09.96
L.226 du 07.09.96
a) Ovine
a) Ovins
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 days d) nil
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 jours d) néant
a) 24.05.96 b) 21.10.96 c) OJ No L.269 of 22.10.96
L.269 du 22.10.96
Annex 8
Annexe 8
a) Bovine
a) Bovins
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 days d) nil
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 jours d) néant
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) OJ No L.5 of 09.01.97
L.5 du 09.01.97
Rules governing medicinal products in the European Community
Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne
The Office for Official Publications of the European Communities produces in a series of eight volumes the legal texts and notices on human and veterinary medicinal products:
L’Office de publications des Communautés européennes publie une série de huit volumes comprenant l’ensemble des textes concernant les médicaments à usage humain et vétérinaires:
The rules governing medicinal products for human use in the European Union catalogue n˚ CO-86-94-319-EN-C, also available in ES, DA, DE, GR, FR, IT, NL, PT
La réglementation des médicaments à usage humain dans l’Union Européenne catalogue nº CO-86-94-319-FR-C, disponible également en EN, ES, DA, DE, GR, IT, NL, PT
Notice to applicants for marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Union catalogue n˚ CO-55-89-239-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Avis aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques dans les Etats membres de l’Union Européenne catalogue nº CO-55-89-239-FR-C, disponible également en EN, ES, DE, IT
Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use catalogue n˚ CO-55-89-843-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT Addenda volumes published in July 1990 (n˚ CB-59-90-936- EN-C, also in ES, DE, FR), May 1992 (n˚ CO-75-92-558- EN-C, also in ES, DE, FR, IT) and January 1995 (III/5415/95, not yet published)
Notes explicatives relatives à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain catalogue nº CO-55-89-843-FR-C, disponible également en EN, ES, DE, IT Addenda publiés en juillet 1990 (nº CB-59-90-936-FR-C, disponible également en EN, ES, DE), mai 1992 (nº CO-75-92-558-FR-C, disponible également en EN, ES, DE, IT) et janvier 1995 (III/5415/95, pas encore publié)
Good manufacturing practices for medicinal products catalogue n˚ CO-71-91-760-EN-C, also available in ES, DA, DE, GR, FR, NL, PT
Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments catalogue nº CO-71-91-760-FR-C, disponible également en EN, ES, DA, DE, GR, NL, PT
The rules governing veterinary medicinal products in the European Community catalogue n˚ CO-77-92-384-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
La réglementation des médicaments vétérinaires dans l’Union Européenne catalogue nº CO-77-92-384-FR-C, disponible également en EN, ES, DE, IT
Notice to applicants for marketing authorisations for veterinary medicinal products in the European Union catalogue n˚ CO-78-93-443-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Avis aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire dans l’Union Européenne catalogue nº CO-78-93-443-FR-C, disponible également en EN, ES, DE, IT
Establishment in the EC of maximum residue limits for residues of veterinary products in foodstuffs of animal origin catalogue n˚ CO-71-91-768-EN-C, also available in ES, DE, FR, IT
Etablissement, dans la Communauté Européenne, de limites maximales de résidus des médicaments vétérinaires pour les produits alimentaires d’origine animale catalogue nº CO-71-91-768-FR-C, disponible également en EN, ES, DE, IT
Guidelines for the testing of veterinary medicinal products catalogue n˚ CO-86-94-383-EN-C
Lignes directrice pour les essais de médicaments à usage vétérinaire catalogue nº CO-86-94-383-FR-C
These volumes may be obtained from:
Ces volumes peuvent être obtenus à l’adresse suivante:
Office for Official Publications of the EC, 2, rue Mercier, L - 2985 Luxembourg Tel:
Office de Publications des Communautés Européennes 2, rue Mercier L - 2985 Luxembourg Tel:
THEEUROPEANAGENCY FORTHEEVALUATIONOF MEDI NALPRODU
L’ AGENCEEUROPÉENNE POURL’ ÉVALUATIONDES MÉDICAM ENTS
CTS
TROISIÈME RAPPORT GÉNÉRAL
THIRD GENERAL REPORT
1997 TROISIÈMERAPPORTGÉNÉRAL SURLESACTIVITÉSDE L’ AGENCEEUROPÉEN POUR NE L’ ÉVALUATIONDESMÉDICAMENTS 1997
1997 EMEA mission statement
Adopté par le Conseil d’ administration le 3 décembre 1997 Missions de l’ EMEA
To contribute to protection and promotion of public and animal health by:
Contribuer à la protection et à la promotion de la santé humaine et animale par:
• mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals,
• la mobilisation des ressources scientifiques à travers toute l’ Union européenne afin d’ assurer une évaluation de haut niveau, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, et de produire des informations claires et pertinentes pour les utilisateurs et les professionnels de la santé; • la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d’ avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants par le biais d’ une seule autorisation européenne de mise sur le marché; • le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l’ établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d’ aliments.
• developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation,
Indicateurs de performance de l’ EMEA
• controlling the safety of medicines for humans and animals, particularly through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
)
EMEA performance indicators
médicaments humains
113
Nouvelles demandes de LMR 113
Number of applications / semester 15 60
97
10 Cumulative number of applications 53
Nouvelles
40 5 33 27 33 0
demandes
97
3
Centralised Procedures for Veterinary Products
Nombre de demandes/ semestre
Establishment of Old MRLs 200
Nombre cumulé de demandes
THIRDGENERALREPORT ONTHEACTIVITIESOFTHEEUROPEAN AGENCYFORTHE EVALUATION OF MEDICINALPRODUCTS 1997
Nombre de demandesjj Table des matières
Number of Applications
Introduction
Establishment of MRLs for old substances
L’ EMEA EN 1997, FIN DE LA PÉRIODE DE TRANSITION
Adopted by the Management Board on 3 December 1997 Contents
1.1 Vue d’ ensemble de l’ EMEA
EMEA IN 1997 END OF THE TRANSITION PERIOD 1.1 Overview of the EMEA 1.2 The Management Board in 1997 1.3 Scientific resources at the disposal of the EMEA
1.2 Le Conseil d’ administration en 1997
GENERAL ACTIVITIES OF THE EMEA
1.3 Ressources scientifiques à la disposition de l’ EMEA
2.1 Transparency and public access
ACTIVITÉS GÉNÉRALES DE L’ EMEA
2.2 Performance and quality management initiatives
2.1 Transparence et accès aux documents
2.3 Contacts with European institutions and interested parties
2.2 Performances et initiatives en matière de « gestion de la qualité » QMS
2.4 International relations
2.3 Contacts avec les institutions européennes et les parties intéressées
3.
6
MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
2.4 Relations internationales
22
3.
3.3 Other CPMP core activities
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
3.4 CPMP Working Parties
3.1 Unité d’ évaluation des médicaments à usage humain
3.5 Mutual recognition
3.2 Fonctionnement de la procédure centralisée
4.
30
MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
3.5 Reconnaissance mutuelle
36
4.
4.2 Operation of the Committee for Veterinary Medicinal Products
MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE
4.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
4.1 Unité d’ évaluation des médicaments à usage vétérinaire
4.4 CVMP working parties
4.2 Fonctionnement du Comité des médicaments vétérinaires
4.5 Mutual recognition for veterinary medicinal products 5.
4.3 Fixation de limites maximales de résidus (LMR)
5.1 Development of the Technical Co-ordination Unit
4.4 Groupes de travail du CVMP
5.2 Co-ordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
4.5 Reconnaissance mutuelle des médicaments vétérinaires
43
5.
5.3 Document management and publishing
ACTIVITÉS DE COORDINATION TECHNIQUE
5.4 Conference services and linguistic support
Évolution de l’ unité de coordination technique
5.5 Information technology
à usage humain et vétérinaire
5.6 European Technical Office for Medicinal Products - ETOMEP
Gestion de la documentation et édition
ADMINISTRATION AND BUDGET
5.4 Services des conférences et de soutien linguistique
6.1 Personnel and support services
5.5 Technologies de l’ information
6.2 Budgetary control
5.6 Bureau technique européen des médicaments - ETOMEP
ANNEXES
6.
Annex 1 Membership of the Management Board
6.1 Personnel et services de soutien
Annex 2 Membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products
6.2 Contrôle budgétaire
Annex 3 Membership of the Committee for Veterinary Medicinal Products
ANNEXES
Annex 4 National competent authority partners
Annexe 4
Annex 5 Organigram of the EMEA Secretariat
Organigramme du secrétariat de l’ EMEA
Annex 6 EMEA budgets 1995 to 1997
Annexe 6
67
71
Annex 7 CPMP Opinions in 1997 on medicinal products for human use
Annexe 7
Annex 8 CVMP Opinions in 1997 on medicinal products for veterinary use
Avis du CVMP en 1997 sur les médicaments à usage vétérinaire
Annex 9 Reference documents FOREWORD
Annexe 9
by {Graphic:
AVANT-PROPOS {Graphic:
Photo Strachan Heppell Chairman of the Management Board
Photo of Strachan Strachan Heppell Heppell} Président du Conseil d’ administration
1997 has been the last year of the three-year transition from the pre-1995 national system of approval for new medicines to the new European system.
1997 a marqué la fin d’ une période de transition de 3 ans entre le système national d’ autorisation des médicaments, antérieur à 1995, et le nouveau système européen.