qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
13 La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) a été démontrée pendant:
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
- 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C±5 °C.
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
- 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C±5 °C
(including infusion time).
(temps de perfusion inclus).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
D’ un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Elles ne devraient normalement pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus lorsque la dilution a eu lieu dans des conditions d’ asepsie contrôlées et validées.
6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions spéciales de conservation
Do not freeze the diluted solution.
Conserver dans un réfrigérateur (2 °C – 8 °C) Ne pas congeler la solution diluée.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Pour les conditions de conservation de la solution diluée voir section 6.3
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage externe
8 vials per box
10 ml de solution à diluer pour perfusion dans des flacons de verre transparent (type I) avec un bouchon en elastomère butyle serti d’ une capsule en aluminium avec un opercule violet Présentation: boîte de 8 flacons.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières de manipulation et d’ élimination
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Préparation du Busilvex Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
Comme pour les autres cytotoxiques, la manipulation et la préparation de la solution de Busilvex exigent des précautions.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Le port de gants et d’ un équipement de protection est recommandé
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
- Si Busilvex ou la solution diluée de Busilvex entre en contact avec la peau ou les muqueuses,
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
lavez celle(s) -ci immédiatement avec de grandes quantités d’ eau.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Calcul de la quantité de Busilvex à diluer et du soluté pour perfusion Busilvex doit être dilué avant usage soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) soit avec une solution pour perfusion de glucose à 5%.
By example:
La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de Busilvex assurant une concentration finale en busulfan de 0,5 mg/ ml.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
la quantité de Busilvex et de soluté à administrer doit être calculée comme suit:
Quantity of Busilvex:
Pour un patient de Y kg de poids corporel:
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
• Quantité de Busilvex
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml de Busilvex à diluer 6 (mg/ ml) 14 Y: poids corporel du patient en kg D: dose de Busilvex (voir section 4.2)
• Quantity of diluent:
• Quantité de soluté
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
(A ml Busilvex) x (10) = B ml de soluté
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Pour préparer la solution finale pour perfusion, ajouter (A) ml de Busilvex à (B) ml de soluté pour perfusion (solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou solution pour perfusion de glucose à 5%).
Preparation of the solution for infusion
Préparation de la solution à perfuser
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
A l’ aide d’ une seringue qui n’ est pas en polycarbonate et munie d’ une aiguille
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
la quantité calculée de Busilvex doit être prélevé du flacon.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
le contenu de la seringue doit être injecté dans une poche pour usage intraveineux (ou une seringue) qui contient déjà la quantité calculée du soluté choisi.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Busilvex doit toujours être ajouté au soluté pour perfusion et non le soluté pour perfusion au Busilvex.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex ne doit pas être mis dans une poche pour usage intraveineux qui ne contient ni solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ni solution pour perfusion de glucose à 5%.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
• La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Après dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 0,5 mg de busulfan.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
La solution reconstituée de Busilvex est claire et incolore.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Avant et suivant chaque perfusion, rincez le cathéter avec environ 5 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
La perfusion rapide de Busilvex n'ayant pas été testée, elle n'est donc pas recommandée.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
La dose prescrite de Busilvex doit être entièrement administrée en 2 heures.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l’ aide d’ une seringue électrique.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Amorcez la perfusion avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de Busilvex et rincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Busilvex ne doit pas être perfusé avec une autre solution intraveineuse.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utilisées avec Busilvex.
Only a clear solution without any particles should be used.
N’ utilisez qu’ une solution claire et sans particules.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales des cytotoxiques.
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel-Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
09 July, 2003 Date of latest renewal:
Date de première autorisation :09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement:
08 July, 2008
08 Juillet 2008
15 ANNEX II
16 ANNEXE II
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I:
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Résumé des Caractéristiques du Produit, 4,2).
17 ANNEX III
Sans objet
18 A.
18 ANNEXE III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
Boîte contenant 8 flacons de 10 ml
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Busilvex 6 mg/ ml solution à diluer pour perfusion busulfan
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan pour obtenir 0,5 mg/ ml de busulfan après dilution.
Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Solution à diluer pour perfusion Boîte de 8 flacons de 10 ml à usage unique 60 mg par flacon
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Cytotoxic agent, special handling instructions
Cytotoxique, instructions spéciales de manipulation.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Justification for not including Braille accepted.
Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE
{box containing 4 vials of 10ml)
Boîte contenant 4 flacons de 10 ml
Concentrate 10 ml
Concentré 10 ml
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
Voie intraveineuse (IV) Diluer avant utilisation.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Read the leaflet before use
A conserver au réfrigérateur (2 ºC-8 ºC) Lire la notice avant utilisation
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
{10ml type I glass vial}
Flacon de verre de type I de 10 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
Busilvex 6 mg/ ml Concentré stérile
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER
NOTICE
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
Busilvex 6 mg/ ml solution à diluer pour perfusion busulfan
- Keep this leaflet.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
You may need to read it again.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
médecin ou votre pharmacien.
please tell your doctor or pharmacist
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Busilvex et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Busilvex 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Busilvex 3.
How to use Busilvex 4.
Comment utiliser Busilvex 4.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
Comment conserver Busilvex 6.
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QU'EST-CE QUE BUSILVEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex contient du busulfan, substance appartenant au groupe des agents alkylants.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Busilvex détruit, avant la greffe, les cellules de la moelle osseuse.
Busilvex is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Busilvex est utilisé chez l’ adulte, le nouveau né, l’ enfant et l’ adolescent en traitement avant la greffe.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
Chez l’ adulte Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide.
In new-born infants, children and adolescents, Busilvex is used in combination with cyclophosphamide or melphalan.
Chez le nouveau-né, l’ enfant et l’ adolescent Busilvex est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan.
You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Vous allez recevoir ce médicament avant une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines.
BEFORE YOU USE BUSILVEX
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUSILVEX
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au busulfan ou à l’ un des autres composants contenus dans
Take special care with Busilvex:
- si vous êtes enceinte, ou pensez l’ être.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
Une surveillance attentive sera donc effectuée.
At the recommended dose, this is the desired effect.
Busilvex augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures.
Therefore careful monitoring will be performed.
- vous avez des problèmes hépatiques, cardiaques ou pulmonaires
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
- vous avez un antécédent de convulsions
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
- vous prenez d'autres médicaments.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Il est possible que vous ne puissiez plus concevoir (infertilité) après traitement par busulfan.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez -en à votre médecin avant le traitement.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
27 Busilvex peut aussi entraîner des symptômes de ménopause et peut arrêter la puberté chez les pré- adolescents.
Men treated with Busilvex are advised not to father child during and up to 6 months after treatment.
Il est conseillé aux hommes traités par Busilvex de ne pas concevoir d’ enfant pendant et jusqu’ à 6 mois après le traitement.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Busilvex may interact with other medicines.
Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l’ itraconazole (utilisé dans certains types d’ infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l’ administration de Busilvex.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Avant d’ être traitée par Busilvex, informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous allaitez.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Les femmes ne doivent pas être enceintes pendant et jusqu’ à 6 mois après le traitement avec Busilvex.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Les femmes doivent arrêter d’ allaiter avant de débuter leur traitement avec Busilvex.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
Une contraception efficace doit être utilisée quand l’ un des partenaires reçoit du Busilvex.
HOW TO USE BUSILVEX
COMMENT UTILISER BUSILVEX
Dosage:
Dose:
In adults:
Chez l’ adulte:
The dose will be calculated according to your body weight.
La dose est calculée en fonction de votre poids corporel.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
La dose recommandée de Busilvex est de 0,8 mg par kg de poids corporel en association avec le cyclophosphamide.
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Chez le nouveau né, l’ enfant et l’ adolescent (de 0 à 17 ans):
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
La dose recommandée de Busilvex en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan est de 0,8 à 1,2 mg par kg de poids corporel.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Chaque perfusion durera 2 heures.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
- Busilvex sera administré toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs avant la greffe.
Medicines before you receive Busilvex:
Avant de recevoir Busilvex vous serez traité (e) par:
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
- des médicaments anticonvulsivants (phénytoïne ou benzodiazépines) afin de prévenir les
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
Comme tous les médicaments, Busilvex peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Serious side effects:
28 Effets indésirables graves:
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Les effets indésirables les plus graves du traitement par Busilvex ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’ obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Effets indésirables très fréquents (affecte plus d’ un utilisateur sur 10):
Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (rouge et blanc) et plaquettes.
Nervous system: insomnia, anxiety, dizziness, and depression.
Système nerveux: insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Métabolisme: diminution de l’ appétit, chute du magnésium, calcium, potassium, phosphate sanguins et augmentation du sucre dans le sang.
Cardiac: increase in heart rate, increase or decrease of blood pressure, vasodilatation (a state of increased calibre of the blood vessels), and blood clots.
Cœ ur: augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Respiration: respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Estomac/ intestin: nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, troubles digestifs, gêne anale, liquide dans l’ abdomen.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Foie: augmentation de la taille du foie, jaunisse..
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Peau: éruption, démangeaisons, perte de cheveux.
Muscle and bone: back, muscle and joint pain.
Muscles et os: douleurs dorsales, musculaires et articulaires.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Rein: augmentation de l’ élimination de la créatine, gène urinaire, diminution du volume des urines.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Autres:, fièvre, maux de tête, fatigue, frissons, réactions allergiques, oedèmes, douleur ou inflammation au site d’ injection, inflammation des muqueuses.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Surveillance: élévation des enzymes hépatiques, prise de poids.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100):
Nervous system: confusion.
Système nerveux: confusion.
Nutrition: low blood sodium.
Métabolisme: diminution du sodium sanguin.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Cœ ur: modification et anomalies du rythme cardiaque, présence de liquide dans la poche entourant le cœ ur et inflammation de cette poche, diminution du débit cardiaque.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Respiration: augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, hémorragie alvéolaire, asthme, rétraction du tissu pulmonaire, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.
Skin:
Estomac/ intestin: inflammation de la muqueuse de l’œ sophage, paralysie de l’ intestin, sang dans les vomissements..
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Rein: augmentation de l’ urée sanguine, sang dans les urines, insuffisance rénale modérée.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Système nerveux: délire, nervosité, hallucinations, agitation, troubles cérébraux, hémorragies cérébrales et convulsions.
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Cœ ur: caillots dans l’ artère fémorale, thrombose, extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petit vaisseaux sanguins).
Respiratory: decrease in blood oxygen.
Respiration: diminution de l’ oxygène sanguin.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Estomac/ intestin: saignements gastro-intestinaux.
STORING BUSILVEX
COMMENT CONSERVER BUSILVEX
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Busilvex après la date de péremption figurant sur la boîte.
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
- A conserver au réfrigérateur (2 ºC– 8 ºC)
Diluted solution:
Solution diluée:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
La stabilité chimique et physique après dilution dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) a été démontrée pendant 8 heures (temps de perfusion inclus) après dilution conservée à 20 °C±5 °C ou 12 heures après dilution conservée à 2 °C-8 °C suivies par 3 heures conservée à 20 °C±5 °C (temps de perfusion inclus).
FURTHER INFORMATION
Que contient Busilvex
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
- La substance active est le busulfan.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Après dilution: un ml de solution contient approximativement 0.5 mg de busulfan
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
- Les autres composants sont le diméthylacétamide et le macrogol 400.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Qu’ est -ce que Busilvex et contenu de l’ emballage extérieur Busilvex est une solution à diluer pour perfusion qui est contenue dans des flacons incolores, chaque flacon contenant 60mg de busulfan.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Après dilution Busilvex est une solution limpide et incolore.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Busilvex est disponible en boite de 8 flacons.
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Fabricant Pierre Fabre Médicament Production, Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn F-64320 Idron France
This leaflet was last approved on:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
PREPARATION GUIDE
GUIDE DE PREPARATION
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex 6 mg/ ml solution à diluer pour perfusion Busulfan
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer Busilvex.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Busilvex est une solution claire et incolore contenue en flacon de verre de type I de 10 ml.
Busilvex must be diluted prior to administration.
Busilvex doit être dilué avant administration.
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING
RECOMMANDATION POUR UNE MANIPULATION SÛRE
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Les procédures habituelles pour la manipulation et la destruction des médicaments anticancéreux doivent être observées.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
La préparation de la solution de Busilvex doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie, de préférence sous une hotte de sécurité à flux laminaire vertical.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Le port de gants et d’ un équipement de protection est recommandé.
water immediately.
Calcul de la quantité de Busilvex à diluer et du soluté pour perfusion
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Busilvex doit être dilué avant usage soit avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) soit avec une solution pour perfusion de glucose à 5%.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
La quantité de soluté pour perfusion doit correspondre à 10 fois le volume de Busilvex assurant une concentration finale en busulfan de 0,5 mg/ ml.
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Pour un patient de Y kg de poids corporel:
• Quantity of Busilvex:
• Quantité de Busilvex
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml de Busilvex à diluer 6 (mg/ ml)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Y: poids corporel du patient en kg D: dose de Busilvex (voir RCP section 4.2)
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
Préparation de la solution à perfuser
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
Busilvex doit être préparé par un professionnel de santé dans des conditions stériles.
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
• A l’ aide d’ une seringue qui n’ est pas en polycarbonate et munie d’ une aiguille
already contains the calculated amount of the selected diluent.
la quantité calculée de Busilvex doit être prélevée.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
La perfusion rapide de Busilvex n'ayant pas été testée, elle n'est pas recommandée.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Amorcez la perfusion avec la solution reconstituée avant de commencer la perfusion de Busilvex et rincez ensuite avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
Les seringues en polycarbonate ne doivent pas être utiliées avec Busilvex.
Only a clear solution without particles should be used.
N’ utilisez qu’ une solution claire et sans particules.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
PROCEDURE DE TRAITEMENT DES DECHETS
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être détruits conformément aux réglementations locales des cytotoxiques.
What is Byetta?
Qu’ est -ce que Byetta?
Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Byetta est une solution pour injection dont le principe actif est l’ exénatide.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Il est commercialisé en stylos d’ injection prêts à l’ emploi, contenant 5 ou 10 microgrammes d’ exénatide par dose.
What is Byetta used for?
Dans quel cas Byetta est -il utilisé?
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Byetta est utilisé en association avec d’ autres médicaments contre le diabète (metformine et/ ou sulphonylurées) pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients dont le taux de glucose (sucre) dans le sang n’ est suffisamment contrôlé à l’ aide des doses maximales tolérées des autres médicaments.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulino-dépendant.
How is Byetta used?
Comment Byetta est -il utilisé?
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Byetta est administré par injection sous la peau de la cuisse, de l’ abdomen (ventre) ou du bras à l’ aide du stylo d’ injection.
The pen has a user manual.
Le stylo est accompagné d’ un mode d’ emploi.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
La dose initiale du traitement par Byetta doit être de 5 microgrammes deux fois par jour pendant au moins un mois.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
La dose peut être ensuite augmentée à 10 microgrammes deux fois par jour.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Une dose supérieure à 10 microgrammes deux fois par jour n’ est pas recommandée.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
La première dose de la journée doit être administrée dans l’ heure précédant le petit-déjeuner et la seconde dose dans l’ heure précédant le dîner.
Byetta should never be given after a meal.
Byetta ne doit jamais être administré après un repas.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Des précautions doivent être prises lors de l’ ajout de Byetta à des sulphonylurées, en raison du risque d’ hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
L’ ajout de Byetta à la metformine n’ est pas associé à ce risque.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Byetta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant de graves troubles rénaux.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Les patients traités par Byetta doivent poursuivre leur régime et leur programme d’ exercices physiques.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
La sécurité et l’ efficacité de Byetta n’ ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
How does Byetta work?
Comment Byetta agit -il?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Le diabète de type 2 est une maladie qui apparaît lorsque le pancréas ne fabrique pas assez d’ insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque l’ organisme est incapable d’ utiliser efficacement l’ insuline.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
Le principe actif de Byetta, à savoir l’ exénatide, est un « mimétique incrétine ».
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Cela signifie qu’ il agit de la même façon que les incrétines (hormones produites dans l’ intestin) en
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. augmentant la quantité d’ insuline libérée par le pancréas après absorption de nourriture.
How has Byetta been studied?
Quelles études ont été menées avec Byetta?
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Byetta ont d’ abord été testés à l’ aide de modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Byetta a fait l’ objet de cinq études principales portant sur près de 2 400 patients.
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
Dans trois de ces études, Byetta a été comparée à un placebo (traitement fictif) en tant qu’ adjuvant de la metformine (336 patients), de sulphonylurées (377 patients) ou des deux types de médicament (733 patients).
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
Les deux autres études ont comparé l’ ajout de Byetta ou l’ ajout d’ une insuline au traitement existant par metformine et sulphonylurées.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Dans l’ une d’ elles, Byetta a été comparé à l’ insuline glargine (456 patients) et dans l’ autre, à l’ insuline biphasique (483 patients).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la variation du taux sanguin d’ une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c).
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Le taux de HbA1c donne une indication de l’ efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
What benefit has Byetta shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Byetta au cours des études?
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Byetta a été plus efficace que le placebo pour réduire le taux de HbA1c, en association avec d’ autres médicaments contre le diabète.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Après 30 semaines de traitement, la dose biquotidienne de 5 microgrammes a fait diminuer le taux de HbA1c de 0,46 à 0,66% et la dose biquotidienne de 10 microgrammes l’ a abaissé de 0,86 à 0,91%.
Little or no effect was seen with placebo.
L’ effet du placebo a été léger ou nul.
Byetta was as effective as injected insulin.
Byetta a été aussi efficace que l’ insuline injectée.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
La dose biquotidienne de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser l’ HbA1c de 1,13%, contre 1,10% avec l’ insuline glargine après une période de six mois.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
Dans la dernière étude, une dose biquotidienne de 10 microgrammes de Byetta a fait baisser l’ HbA1c de 1,01% après un an, contre 0,86% avec l’ insuline biphasique.
What is the risk associated with Byetta?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Byetta?
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus courants de Byetta (observés chez plus d’ un patient sur dix) ont été les suivants: hypoglycémie (en cas d’ association avec une sulphonylurée), nausées (sensation de malaise), vomissements et diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Byetta, voir à la notice.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Byetta ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ exénatide ou à l’ un des autres composants.
Why has Byetta been approved?
Pourquoi Byetta a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Byetta sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète sucré de type 2 en association avec la metformine et/ ou des sulphonylurées chez les patients qui ne sont pas parvenus à obtenir un contrôle adéquat aux doses maximales tolérées de ces médicaments.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Byetta.
Other information about Byetta:
Autres informations relatives à Byetta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
V. le 20 novembre 2006.
The full EPAR for Byetta can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Byetta est disponible ici.
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
5 microgrammes 5 microgrammes 10 microgrammes 10 microgrammes
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Solution injectable Solution injectable Solution injectable Solution injectable
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Voie sous-cutanée Voie sous-cutanée Voie sous-cutanée Voie sous-cutanée
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Stylo prérempli (verre) Stylo prérempli (verre) Stylo prérempli (verre) Stylo prérempli (verre)
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
1 stylo prérempli 3 stylos préremplis 1 stylo prérempli 3 stylos préremplis
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
BYETTA 5 microgrammes solution injectable, stylo prérempli
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Chaque dose contient 5 microgrammes (µg) d’ exénatide synthétique pour 20 microlitres (µL), (0,25 mg d’ exénatide par mL).
Each dose contains 44 µg metacresol.
Chaque dose contient 44 µg de métacrésol.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Ce médicament contient moins d’ 1 mmole de sodium par dose, c’ est-à-dire essentiellement « non sodé ».
Solution for injection, pre-filled pen.
Solution injectable, stylo prérempli.
Clear, colourless solution.
Solution limpide, incolore.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
BYETTA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 en association à la metformine et/ ou un sulfamide hypoglycémiant chez des patients n’ ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Afin d’ améliorer la tolérance, le traitement par BYETTA doit être démarré pendant au moins un mois à la dose de 5 µg d’ exénatide, deux fois par jour.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
La dose d’ exénatide peut ensuite être augmentée à 10 µg deux fois par jour afin d’ obtenir un meilleur contrôle glycémique.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Des doses supérieures à 10 µg deux fois par jour, ne sont pas recommandées.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
BYETTA est disponible en stylo prérempli contenant 5 µg ou 10 µg/ dose.
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
BYETTA peut être administré à n’ importe quel moment dans l’ heure (60 minutes) précédant le petit- déjeuner et le dîner (ou précédant les 2 principaux repas de la journée; les deux administrations devant être séparées d’ environ 6 heures ou plus).
BYETTA should not be administered after a meal.
BYETTA ne doit pas être administré après un repas.
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
En cas d’ oubli d’ une injection, le traitement sera continué par l’ injection suivante telle qu’ initialement prévue.
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm.
L’ injection d’ une dose se fera par voie sous-cutanée dans la cuisse, l’ abdomen, ou le bras.