qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
L’ hydrocortisone acéponate (HCA) est un dermocorticoïde ayant une activité glucocorticoïde intrinsèque puissante ce qui signifie une réduction à la fois de l’ inflammation et du prurit conduisant à une amélioration rapide des lésions cutanées observées dans le cadre de dermatites inflammatoires et prurigineuses.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
L’ HCA est un glucocorticoïde de la classe des diesters.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Les diesters sont des composants lipophiles qui assurent une pénétration élevée dans la peau associée à une faible disponibilité plasmatique.
HCA thus accumulates in the dog’ s skin allowing local efficacy at low dosage.
L’ HCA s’ accumule dans la peau du chien permettant une efficacité locale à de faibles doses.
The diesters are transformed inside the skin structures.
Les diesters sont biotransformés dans la peau.
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Chez les animaux de laboratoire l’ hydrocortisone acéponate est éliminée de la même manière que l’ hydrocortisone (autre nom pour le cortisol endogène) par l’ urine et les selles.
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
L’ application topique des diesters résulte en un index thérapeutique élevé: activité locale élevée avec effets secondaires systémiques réduits.
Propylene glycol methyl ether
Méthyl éther de propylène glycol.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
6 months.
6 mois
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
Boîte d’ un flacon de 76 ml de solution en polyéthylène terephtalate (PET), fermé par un bouchon en aluminium ou en plastique blanc et une pompe doseuse.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
06516 Carros FRANCE 0033/ 4.92.08.73.00 0033/ 4.92.08.73.48 dar@virbac. fr
27 October 2005
27 octobre 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
STATEMENT OF THE MRLs
OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
7 ANNEX III
7 ANNEXE III
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box
Boîte en carton
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml solution cutanée en spray pour chiens
Contains no preservative.
Ne contient pas de conservateur.
Bottle containing 76 ml of solution.
Flacon contenant 76 ml de solution.
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
La surface corporelle traitée ne doit pas excéder une surface correspondant par exemple à la totalité des deux flancs depuis la colonne vertébrale jusqu’ aux mamelles incluant épaules et cuisses.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
Au-delà, l’ utilisation ne doit se faire que conformément à l’ évaluation bénéfice/ risque établie par le vétérinaire et le chien doit être soumis à des visites de contrôle.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
EXP {MM/ AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
06516 Carros FRANCE
06516 Carros France
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Bottle
Lot {numéro}
14 PACKAGE LEAFLET
16 NOTICE
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant:
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
06516 Carros FRANCE
Contains no preservative
Ne contient pas de conservateur.
INDICATIONS
INDICATIONS
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
TARGET SPECIES
ESPÈCE CIBLE
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Dans des cas nécessitant un traitement de plus longue durée, le vétérinaire traitant sera responsable de l’ évaluation bénéfice/ risque.
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian
Si aucun signe d’ amélioration n’ apparaît dans les premiers 7 jours, le traitement doit être réévalué par le vétérinaire.
Do not smoke while handling the product.
Ne pas fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
6 months
6 mois.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
18 Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l’ évaluation bénéfice/ risque et soumise à des évaluations cliniques régulières.
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
La surface corporelle traitée ne doit pas excéder une surface correspondant par exemple à la totalité des deux flancs, depuis la colonne vertébrale jusqu’ aux mamelles incluant épaules et cuisses.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Au-delà, l’ utilisation ne doit se faire que conformément à l’ évaluation bénéfice/ risque etablie par le vétérinaire et le chien doit être soumis à des visites de contrôle.
Avoid contact with eyes.
Eviter le contact avec les yeux.
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
L’ hydrocortisone acéponate (HCA) administré en topique cutané s’ accumule et est métabolisé dans la peau tel que le suggèrent les études de radiodistribution et les données pharmacocinétiques.
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Cela résulte de quantités infinitésimales dans la circulation sanguine.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Cette particularité augmente le ratio entre les effets anti-inflammatoires locaux souhaités et les effets systémiques indésirables.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
L’ application d’ HCA sur les lésions cutanées entra îne une réduction rapide des rougeurs et irritations cutanées ainsi que des manifestations cutanées tout en minorant les effets généraux.
Box containing a bottle.
Boîte contenant un flacon.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, contactez le représentant local ou le dépositaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick
1ère avenue 2065 m – L. I. D F-06516 Carros Tel:
F-06516 Carros Tel:
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il a pour objectif d’ expliquer comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pour plus d’ information sur l’ affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is DEXDOMITOR?
Qu’ est -ce que DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
DEXDOMITOR contient la substance active dexmédétomidine, qui appartient à une classe de médicaments dotés d’ une action psycholeptique (sédative).
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Il s’ agit d’ une solution pour injection (0,5 mg/ ml).
What is DEXDOMITOR used for?
Dans quel cas DEXDOMITOR est -il utilisé?
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
DEXDOMITOR est utilisé pour mettre sous sédation (calmer) des chiens et des chats dans les situations suivantes: • lors de la pratique de procédures impliquant une douleur légère à modérée et d’ examens nécessitant une maîtrise ou une sédation de l’ animal, ou une réduction de sa sensibilité à la douleur (analgésie).
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
Il est utilisé dans le cadre de procédures non invasives, c. -à-d. de procédures qui ne comportent pas de passage à travers la peau ou à travers une cavité corporelle, • avant l’ induction d’ une anesthésie générale.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent, • for deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
En cas d'utilisation chez le chat, la kétamine doit être utilisée en tant qu’ agent anesthésique, • pour la sédation et l’ analgésie profondes chez le chien, en association avec le butorphanol (agent sédatif et analgésique), dans le cadre de procédures impliquant une chirurgie mineure.
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
La dose est choisie en fonction de l’ espèce traitée, de l’ indication, du type d’ injection – intraveineuse ou musculaire - et de l'administration éventuelle d’ autres médicaments.
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
Chez le chien, cette dose dépend de la surface corporelle (calculée sur la base du poids corporel); chez le chat, elle dépend du poids corporel.
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
Chez le chien, DEXDOMITOR est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou intramusculaire (dans un muscle).
In cats, it is given by intramuscular injection.
Chez le chat, le produit est administré par injection intramusculaire.
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
La durée et la profondeur de la sédation et de l’ analgésie dépendent de la dose utilisée.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DEXDOMITOR been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment DEXDOMITOR agit -il?
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
La substance active de DEXDOMITOR, la dexmédétomidine, est un agoniste des récepteurs alpha-2-adrénergiques.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Étant donné que la noradrénaline intervient dans le maintien de la vigilance et de l’ éveil, une diminution de sa libération réduit le niveau de conscience, y compris la sensation de douleur.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
Chez le chien, on a étudié à la fois des injections intraveineuses et intramusculaires de DEXDOMITOR.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
DEXDOMITOR a également été comparé à la médétomidine, dans l’ indication de préanesthésie chez des chats devant subir une anesthésie générale à base de kétamine, et dans l’ indication de sédation profonde du chien, en association avec le butorphanol.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Enfin, DEXDOMITOR a été étudié en tant que préanesthésie chez le chien, avant l’ induction de l’ anesthésie générale.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par DEXDOMITOR au cours des études?
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
Les études ont montré que DEXDOMITOR avait une efficacité équivalente à celle de la médétomidine pour l’ induction de la sédation et pour l’ analgésie chez le chien et le chat.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
S’ agissant de la médétomidine, une analgésie « bonne » ou « excellente » a été obtenue chez environ 40 à 50% des animaux, étayant son utilisation dans le cadre de procédures non invasives impliquant une douleur légère à modérée.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
DEXDOMITOR était au moins aussi efficace que la médétomidine dans l’ induction de l’ anesthésie générale chez le chat, en association avec la kétamine.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
DEXDOMITOR a également fait preuve d’ une efficacité suffisante pour la sédation profonde du chien en association avec le butorphanol, ainsi que pour la préanesthésie avant l’ induction d’ une anesthésie générale, ce qui permet de réduire la quantité d’ anesthésique dont les chiens ont besoin.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
DEXDOMITOR induit une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
En outre, on observera une augmentation de la pression artérielle, qui retournera ensuite à des valeurs normales ou inférieures à la normale.
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
Chez certains chiens et chats, on peut observer une diminution de la fréquence respiratoire et les muqueuses peuvent devenir pâles ou bleuâtres.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Des vomissements peuvent survenir cinq à 10 minutes après l’ injection ou au moment du réveil.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Un tremblement et des opacités cornéennes (tâches troubles sur la cornée, la partie claire de l’ oeil devant la pupille) peuvent survenir durant la sédation.
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
D’ autres effets indésirables peuvent apparaître lorsque DEXDOMITOR est utilisé en association avec d’ autres médicaments.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de DEXDOMITOR, voir la notice.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 DEXDOMITOR ne doit pas être utilisé chez les chiots âgés de moins de six mois ou chez les chatons âgés de moins de cinq mois.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des animaux qui présentent des problèmes cardiaques ou artériels, qui souffrent d’ une maladie systémique (affectant tout le corps), qui sont moribonds (proches de la mort) ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) connue à la dexmédétomidine ou à l’ un des autres composants.
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Si DEXDOMITOR est auto-injecté accidentellement ou pris par voie orale, consultez un médecin immédiatement et montrez la notice ou l’ étiquette au médecin.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Cependant, ne conduisez pas de véhicule, en raison du risque de sédation et de modifications de la tension artérielle.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Évitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses (surfaces corporelles humides).
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
En cas de contact, rincez à grande eau.
The use of waterproof gloves is advisable.
Le port de gants imperméables est recommandé.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
Les femmes enceintes doivent particulièrement veiller à éviter toute auto- injection.
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la dexmédétomidine ou à l’ un des autres composants doivent faire preuve de prudence lors de l’ utilisation de ce médicament.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Pourquoi DEXDOMITOR a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de DEXDOMITOR l’ emportaient sur les risques dans les cas suivants: • procédures non invasives, impliquant une douleur légère à modérée et examens nécessitant une maîtrise, une sédation et une analgésie chez le chien et le chat, • préanesthésie chez le chat et le chien avant l’ induction et le maintien d’ une anesthésie générale (à base de kétamine chez le chat), • sédation et analgésie profondes chez le chien, en association avec le butorphanol, dans le cadre de procédures médicales ou impliquant une chirurgie mineure.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé que DEXDOMITOR reçoive une autorisation de mise sur le marché.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice/ risque est présenté au module 6 de cet EPAR.
Other information about DEXDOMITOR:
Autres informations relatives à DEXDOMITOR:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour DEXDOMITOR le 30 août 2002.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 2 août 2007.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Orion Corporation.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Les informations relatives à la prescription de ce produit figurent sur l’ étiquette/ l’ emballage extérieur.
This summary was last updated on 4 September 2007.
4 septembre 2007.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Target species
Espèces cibles:
Packaging
Conditionne- ment
Dogs and cats
Chiens et chats
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Voie intraveineuse (chiens)
NA
n. d.
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
Dexdomitor 0,5 mg/ ml, solution injectable
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
Un millilitre de produit contient 0,5 mg de dexmédétomidine hydrochloride, soit 0,42 mg de dexmédétomidine.
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 1,6 mg/ ml Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/ ml
Solution for injection Clear, colourless solution
Solution injectable Solution limpide et incolore
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
Premedication in cats before induction and maintenance of general anaesthesia with ketamine.
Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale à l'aide de kétamine.
Deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphanol for medical and minor surgical procedures.
Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures.
Premedication in dogs before induction and maintenance of general anaesthesia.
Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.
Do not use in puppies below 6 months of age or in kittens below 5 months of age.
Ne pas utiliser chez les chiots de moins de 6 mois et chez les chatons de moins de 5 mois.
Do not use in animals with cardiovascular disorders.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des troubles cardiovasculaires.
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants.
Do not use in case of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
La sécurité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
In cats, corneal opacities may occur during sedation.
Chez le chat, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation.
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Leurs yeux doivent être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Les animaux traités doivent être maintenus à une température chaude et constante au cours de la procédure et de la phase de réveil.
The eyes should be protected by a suitable lubricant.
Les yeux doivent être protégés avec un lubrifiant approprié.
To be used with precaution in elderly animals.
Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le traitement.
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative.
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Une oxymétrie de pouls peut être utile, mais n'est pas indispensable à une bonne surveillance.
Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Un équipement de ventilation manuelle peut s'avérer nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats.
It is also advisable to have oxygen readily available, should hypoxaemia be detected or suspected.
Il est également conseillé de disposer d'oxygène en cas de détection ou de suspicion d'hypoxémie.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Les chiens et les chats malades et déficients doivent uniquement recevoir une prémédication de dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale, en considérant le rapport bénéfice-risque.
Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs significantly reduces the amount of induction drug required for induction of anaesthesia.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication chez le chien réduit significativement la posologie de l'agent nécessaire pour l'induction de l'anesthésie.
Attention should be given during the administration of intravenous induction drugs to effect.
Le vétérinaire doit être particulièrement vigilant lors de l'administration de l'agent d'induction par voie intraveineuse, jusqu'à obtention de l'effet escompté.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
La dexmédétomidine permet également de diminuer la posologie de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.
In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
En cas d’ ingestion ou d’ auto-injection accidentelle, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du produit mais NE CONDUISEZ PAS car vous pouvez être confronté à une sédation ou à des modifications de votre pression sanguine.
Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
L’ usage de gants imperméables est conseillé.
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés se trouvant en contact direct avec la peau.
In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l’ eau claire.
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Si des symptômes surviennent, demandez conseil à un médecin.
If pregnant women handle the product, special caution should be observed not to self-inject as uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Si une femme enceinte doit manipuler le produit, il convient de prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines ainsi qu’ une baisse de la pression sanguine foetale.
Advice to doctors:
3 Avis aux médecins:
Dexdomitor is an α 2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Les symptômes après absorption incluent: sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie.
Ventricular arrhythmias have also been reported.
On a signalé également des cas d’ arythmie ventriculaire.
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
L'antagoniste spécifique des l’ récepteurs α 2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.
Persons with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the product with caution.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit doivent l'administrer avec précaution.
3 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Compte tenu de son activité α 2-adrénergique, la dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
Blood pressure will increase initially and then return to normal or below normal.
La pression artérielle commence par augmenter, puis se normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale.
In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
Chez certains chiens et chats, une diminution de la fréquence respiratoire peut survenir.
Due to peripheral vasoconstriction and venous desaturation in the presence of normal arterial oxygenation, the mucous membranes may appear pale and/ or with a blue tinge.
Compte tenu de la vasoconstriction périphérique et de la désaturation veineuse chez un animal présentant d’ autre part une oxygénation artérielle normale, une pâleur et/ ou une cyanose des muqueuses peuvent être observées.
Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
On a signalé quelques rares cas d’ oedème pulmonaire.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
Des vomissements peuvent se produire 5 à 10 minutes après l'injection.
Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Certains chiens et certains chats peuvent également vomir au réveil.
Muscle tremors may occur during sedation.
Des tremblements musculaires peuvent survenir au cours de la sédation.
Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Des opacités de la cornée peuvent survenir au cours de la sédation (voir aussi la section 4.5).
When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 minutes, les chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole.
Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Les effets respiratoires attendus sont la bradypnée, un rythme respiratoire intermittent, l'hypoventilation et l'apnée.
In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Lors des essais cliniques, l’ incidence des cas d'hypoxémie a été fréquente, en particulier dans les 15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine.
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Des vomissements, une hypothermie et des cas de nervosité ont été signalés après ce type d'administration.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Lorsque la dexmédétomidine et le butorphanol sont utilisés simultanément chez le chien, les effets suivants peuvent apparaître: bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil soudain ou sédation prolongée.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier et du second degré, un arrêt sinusal, ainsi que des complexes auriculaire et supraventriculaire, et une extrasystole ventriculaire.
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Ces derniers peuvent inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires du premier et du second degré, ainsi qu'un arrêt sinusal.
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Des complexes supraventriculaire, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des blocs auriculo-ventriculaires du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
La sécurité de la dexmédétomidine n'a pas été établie au cours de la gestation et de la lactation chez les espèces cibles.
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Par conséquent, son utilisation au cours de la gestation et de la lactation n'est pas recommandée.
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets de la dexmédétomidine, la posologie doit donc être ajustée en conséquence.
Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
L'utilisation d'anticholinergiques avec la dexmédétomidine doit être faite avec précaution.
Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit donc le temps de récupération.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing.
En général, les chiens se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 minutes.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/ kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Suite à l'administration simultanée de 40 microgrammes de dexmédétomidine/ kg de poids vif par voie intramusculaire et de 5 mg kétamine/ kg de poidsvif, la concentration maximum de dexmédétomidine a été multipliée par deux, mais on n'a observé aucun effet sur T max.
The mean half-life of elimination of dexmedetomidine increased to 1.6 h and the total exposure (AUC) increased by 50%.
La demi-vie d'élimination moyenne de la dexmédétomidine est passée à 1,6 h, et l'exposition totale (AUC) a augmenté de 50%.
4 A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
L'administration simultanée d'une dose de 10 mg de kétamine/ kg et de 40 microgrammes de dexmédétomidine/ kg peut provoquer des crises de tachycardie.
For information on adverse reactions, see section 4.6. Adverse reactions.
Pour plus d'informations sur les effets indésirables, voir la section 4.6 Effets indésirables.
For information on target animal safety in cases of overdosing, see section 4.10. Overdose
Pour plus d'informations sur la sécurité de l'animal en cas de surdosage, voir la section 4.10 Surdosage.
The product is intended for:
Ce produit est destiné aux:
- Dogs: intravenous or intramuscular use
- Chiens: voie intraveineuse ou intramusculaire
- Cats: intramuscular use
- Chats: voie intramusculaire
The product is not intended for repeat injections.
Ce produit n’ est pas censé être injecté en plusieurs fois.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
On peut mélanger le dexdormitor, le butorphanol et/ ou la kétamine dans la même seringue, leur compatibilité pharmaceutique ayant été démontrée.
Dosage: the following doses are recommended:
Les doses recommandées sont les suivantes:
DOGS:
CHIENS:
The doses for dogs are based on body surface area.
Les doses pour les chiens sont fonction de leur surface corporelle.
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
La posologie est de 375 microgrammes/ m2 de surface corporelle par voie intraveineuse et de 500 microgrammes/ m2 par voie intramusculaire lorsque la dexmédétomidine est utilisée comme unique agent de sédation et d'analgésie.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
La posologie de la dexmédétomidine en prémédication est de 125 à 375 microgrammes/ m² de surface corporelle, administrés 20 minutes avant induction dans le cadre des procédures nécessitant une anesthésie.
The dose should be adjusted to the type of surgery, length of procedure and patient temperament.
La posologie doit être adaptée au type d'intervention, à la durée de la procédure et au tempérament du patient.
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes.
5 L'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol entraîne une sédation et une analgésie dont les effets apparaissent dans les 15 minutes.
Sedation lasts for at least 120 minutes post administration and analgesia lasts for at least 90 minutes.
Les effets sédatifs et analgésiques sont maximaux 30 minutes après l'administration. et se maintiennent respectivement jusqu'à 120 minutes et 90 minutes après l'administration.
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
On observe un réveil spontané dans les 3 heures.
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
L'utilisation de la dexmédétomidine comme prémédication réduit significativement la posologie de l'agent d'induction nécessaire, ainsi que celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie.
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Lors d'une étude clinique, les doses de propofol et de thiopental requises ont été respectivement réduites de 30% et de 60%.
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Tous les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté.
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 – 4 hours.
Une autre étude clinique a montré que la dexmédétomidine contribuait à une analgésie postopératoire de 0,5 à 4 heures.
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.
Toutefois, cette durée dépend d'un certain nombre de variableset une dose d’ analgésique supplémentaire peut donc être administrée, conformément à l'avis médical.
The corresponding doses based on body weight are presented in the following tables.
Les tableaux suivants répertorient les posologies correspondantes en fonction du poids vif.
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Afin de garantir un dosage précis lors de l'administration de petits volumes, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
Sédation et analgésie (usage unique)
Dexmedetomidine
Dexmédétomidine
Weight
Poids
375 mcg/ m2 intravenously
375 mcg/ m2 par voie intraveineuse
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 mcg/ m2 par voie intramusculaire
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
(mcg/ kg) (ml) 28,1 0,12 25 0,17 23 0,2 19,6 0,29 16,8 0,38 15,7 0,44 14,6 0,51 13,4 0,6 12,6 0,69 12 0,75 11,6 0,81 11 0,9 10,5 0,99 10,1 1,06 9,8 1,13 9,5 1,19 9,3 1,26 9 1,35 8,7 1,42
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(mcg/ kg) (ml) 40 0,15 35 0,2 30 0,3 25 0,4 23 0,5 21 0,6 20 0,7 18 0,8 17 0,9 16 1,0 15 1,1 14,5 1,2 14 1,3 13,5 1,4 13 1,5 12,8 1,6 12,5 1,7 12,3 1,8 12 1,9
Dogs
6 Chiens
For deep sedation and
Pour la sédation et
For premedication prior to general anaesthesia
Pour la prémédication avant anesthésie générale
analgesia with butorphanol
l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Dexmédétomidine Dexmédétomidine
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
125 mcg/ m2 par voie
375 mcg/ m2 intramuscularly
375 mcg/ m2 par voie
6 CATS:
CHATS:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
La posologie pour les chats est de 40 microgrammes de dexmédétomidine hydrochloride/ kg, équivalant en volume à 0,08 ml de Dexdomitor/ kg, dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et nécessitant une contention, une sédation et une analgésie.
When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Le même dosage s'applique quand la dexmédétomidine est utilisée dans le cadre d'une prémédication chez le chat.
Dosing for cats is presented in the following table.
L'anesthésie peut être induite 10 minutes après la prémédication via l'injection par voie intramusculaire d'une dose de 5 mg de kétamine/ kg de poids vif.
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
La posologie pour les chats est présentée dans le tableau suivant.
Weight
Chats
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Pour la sédation et l'analgésie (usage unique) ou pour la prémédication
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
Poids (kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
(mcg/ kg) 40 40 40 40 40 40
Dexmédétomidine, 40 mcg/ kg par voie intramusculaire (mcg/ kg) (ml) 40 0,2 40 0,3 40 0,4 40 0,5 40 0,6 40 0,7
The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
7 Les effets sédatifs et analgésiques attendus sont atteints dans les 15 minutes suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 minutes après celle -ci.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
Il est recommandé de maintenir les animaux à jeun pendant une période de 12 heures avant l'administration.
Water may be given ad libitum.
L'eau peut être distribuée ad libitum.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
10 fois la dose initiale de dexmédétomidine (microgrammes/ kg ou microgrammes/ m2 de surface corporelle).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Le volume d'atipamézole à 5 mg/ ml est égal au volume de Dexdomitor qui a été administré au chien, quelle que soit la voie d'administration du Dexdomitor.
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
En cas de surdosage, ou si les effets de la dexmédétomidine deviennent menaçant pour la vie de l'animal, l'antagoniste approprié est l'atipamézole par voie intramusculaire à la posologie suivante: cinq fois la dose initiale de dexmédétomidine en microgrammes/ kg.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Après la prise d'un triple surdosage (3x) de dexmédétomidine et de 15 mg de kétamine/ kg, de l'atipamézole peut être administrée à l'animal - à la posologie appropriée - pour antagoniser les effets de la dexmédétomidine.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
À une concentration sérique élevée de dexmédétomidine, la sédation n'augmente pas alors que le niveau d'analgésie augmente avec les doses.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Classe pharmacothérapeutique: psycholeptique, code ATCvet: