qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
SUR LE MARCHE m ica éd m Ce
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
ise Medicinal product subject to medical prescription.
Nom et adressedes fabricants responsables de la libération des lots
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Not applicable.
isé notice du médicament.
ge
tor B.
ra
•
on
Sans objet. tn
• OTHER CONDITIONS ol
• AUTRES CONDITIONS en
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
Le titulaire de l’ AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne m
product is placed on the market. uc
avant la mise sur le marché du produit. ica
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
Le titulaire de l’AMM s’engage à conduire des études et des actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance. éd
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Un Plan de Gestion du Risque mis à jour, suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments destinés à l’usage humain, doit être soumis de façon concomittante aux m
14 d ise or uth
Rapports périodiques de Tolérance (PSURs).
ra
Ce
15 Me dic ina lp ro duc
15 isé tor au lus ANNEXE III tp ETIQUETAGE ET NOTICE 'es tn en m ica éd m Ce
16 tn ol A.
16 Ce
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Etui pour plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés rimonabant
2.
isé 2.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
or 3.
tor au 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
Contient du lactose monohydraté. lus Lire la notice pour plus d’informations. tp
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 'es
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés tn
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés en
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
70 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés m
90 film-coated tablets ro
90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés ica
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION éd
Oral use.
Voie orale. m
Read the package leaflet before use Me
Ce
d ise 11.
isé 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
sanofi-aventis
tor MARCHE
or 174 avenue de France
au sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris lus France tp 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 'es
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/ 1/ 06/ 344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 344/004 EU/1/06/344/005 en
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 m
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
EU/1/06/344/011 ica
BATCH NUMBER ina
NUMERO DU LOT éd
Lot dic
Lot m
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Ce
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
Plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés
d sanofi-aventis
isé sanofi-aventis
ise 3.
tor 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
au EXP
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
NUMERO DU LOT tp Lot 'es
OTHER tn
AUTRES tn
Monday Tuesday uc
Lundi Mardi en
Wednesday Thursday d
Mercredi Jeudi m
Friday ro
Vendredi Samedi ica
Saturday lp
Dimanche éd m Ce
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
Plaquettes thermoformées de 30, 90 comprimés pelliculés et pour délivrance à l’unité de 70 x 1 comprimés pelliculés
d sanofi-aventis
tor sanofi-aventis
ise 3.
au 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
NUMERO DU LOT 'es
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Lot tn
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
AUTRES en m ica éd m Ce
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Etuis pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés Etiquette pour flacons PEHD de 28, 98 et 500 comprimés pelliculés
d 2.
isé 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
tor Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
or uth 3.
au 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
lus Contient du lactose monohydraté.
See leaflet for further information. ge on
Lire la notice pour plus d’informations. tp 'es
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
28 film-coated tablets tn
28 comprimés pelliculés tn
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
98 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés en m
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION ica
Read the package leaflet before use. ina dic
Lire la notice avant utilisation éd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Ce
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
d ise 12.
tor 12.
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
au EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009 lus 13.
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
NUMERO DU LOT tp
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Lot 'es
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE tn
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Médicament soumis à prescription médicale. en m
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
INDICATIONS D’UTILISATION ica
INFORMATION IN BRAILLE ina
INFORMATIONS EN BRAILLE éd
ZIMULTI dic Me
ZIMULTI m Ce
23 tn ol on ge B.
23 Ce
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'es tp lus au tor isé NOTICE:
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 mg comprimés pelliculés (rimonabant)
d ise 1.
tor 1.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que ZIMULTI et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take ZIMULTI
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZIMULTI
or 3.
au 3.
uth 4.
Comment prendre ZIMULTI 4.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels lus 5.
Further information
Comment conserver ZIMULTI 6.
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
Informations supplémentaires tp QU'EST-CE QUE ZIMULTI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE 1. 'es
The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
La substance active de ZIMULTI est le rimonabant.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
Il agit en bloquant les récepteurs spécifiques, appelés récepteurs CB1, présents dans le cerveau et le tn
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
ZIMULTI est indiqué dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec des facteurs de risque en
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
associés tel que le diabète ou un taux élevé de graisses (appelées lipides) dans le sang (dyslipidémie; principalement cholesterol et triglycérides) en association au régime et à l’activité physique. m ica
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
Ne prenez ja mais ZIMULTI
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
- si vous souffrez actuellement d’une dépression
− if you are currently being treated for depression − ina
- si vous êtes actuellement traité pour dépression
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
- si vous êtes allergique (hypersensible) au rimonabant ou à l’un des autres composants contenus
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Faites attention avec ZIMULTI Informez votre médecin avant de prendre ce médicament:
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
- si vous avez déjà eu une dépression ou des idées suicidaires
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
Il n’y a pas d’information disponible concernant l’utilisation de
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
25 Des événements psychiatriques graves incluant des dépressions ou des troubles de l’humeur ont été rapportés chez des patients traités par ZIMULTI (voir paragraphe « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS »)
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
Si vous avez des symptômes de dépression (voir ci-dessous) pendant votre traitement par ZIMULTI, vous devez contacter votre médecin et arrêter le traitement.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Les signes ou les symptômes associés à la dépression peuvent être:
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Tristesse; humeur dépressive; perte d’intêret pour les activités que vous aimiez; agitation; irritabilité; activité ralentie, baisse de l’activité; difficultés de concentration; anxiété; troubles du sommeil (insomnies); idées suicidaires.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Veuillez informer votre médecin si l’un des symptômes ci-dessus survient ou s’aggrave après le début
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
tor Prise d'autres médicaments L’activité de ZIMULTI peut être augmentée lors de l’utilisation simultanée de certains médicaments (appelés inhibiteurs du CYP3A4) comme:
d − clarithromycin (antibiotic)
- clarithromycine (antibiotique)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
- nefazodone (anti-dépresseur)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment les médicaments mentionnés ci-dessus ou tout autre médicament, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance comme le millepertuis, de la rifampicine (antibiotique), de médicaments pour tn
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
perdre du poids, de médicaments pour réduire les lipides dans le sang (graisses), de médicaments antidiabétiques et de médicaments pour traiter l’épilepsie (par exemple phénytoïne, phénobarbital, en
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
carbamazépine) ou la dépression.
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Grossesse et allaitement m
Do not take this medicine when breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre ZIMULTI durant la grossesse. ica
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse pendant votre traitement par ZIMULTI. éd
Driving and using machines uc
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez.
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Conduite de véhicules et utilisation de machines A la dose recommandée, ZIMULTI n’est pas susceptible de réduire votre aptitude à conduire un Ce
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
véhicule ou à utiliser des machines.
ZIMULTI tablets include lactose.
Informations importantes concernant certains composants de ZIMULTI.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Les comprimés de ZIMULTI contiennent du lactose.
taking this medicine. ina
En cas d’intolérance à certains sucres (comme le lactose ou galactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
COMMENT PRENDRE ZIMULTI
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
La dose habituelle est de un comprimé à 20 mg à prendre une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Swallow the tablet whole.
26 Vous devez suivre un régime hypocalorique et une activité physique pour obtenir de meilleurs résultats.Votre médecin doit vous recommander le type de régime et le niveau d’activité physique nécessaire, adapté à votre condition physique et à votre état de santé.
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Aliments et boissons ZIMULTI doit être pris une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
Si vous avez pris plus de ZIMULTI que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de ZIMULTI que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
Si vous oubliez de prendre ZIMULTI
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
isé Prenez-le dès que vous constatez cet oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
tor Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS lus Comme tous les médicaments, ZIMULTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. tp Les effets indésirables très fréquents, survenus chez plus de 10 pour cent des patients traités par 'es
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
ZIMULTI comprennent: nausée et infections des voies aériennes hautes. tn
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
Les effets indésirables fréquents, survenus chez moins de 10 pour cent mais plus de 1 pour cent des patients traités par ZIMULTI comprennent: en
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
troubles gastriques, vomissements, troubles du sommeil, nervosité, dépression, irritabilité, sensations vertigineuses, diarrhée, anxiété, démangeaisons, sudation excessive, crampes ou spasmes musculaires, fatigue, problèmes tendineux, pertes de mémoire, lumbago (sciatique), troubles de la sensibilité m
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
(sensibilité diminuée, sensation de brûlure anormale ou fourmillement) au niveau des pieds ou des ica
uth sprain.
mains, bouffées de chaleur, chute, rhumes, entorse.
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Les effets indésirables peu fréquents, survenus chez moins de 1 pour cent mais plus de 1 pour mille éd
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
des patients traités par ZIMULTI comprennent: somnolence (léthargie), tremblements, sueurs nocturnes, troubles émotionnels (panique, colère), m
hallucinations. tn
Ce
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Les effets indésirables rares, survenus chez moins de 1 pour mille des patients traités par ZIMULTI comprennent: hallucinations.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée):
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Convulsions, trouble de l’attention, délire (idées fausses), paranoïa, éruption cutanée, maux de tête et douleurs d’estomac.
tell your doctor or pharmacist. ina
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ZIMULTI dic
COMMENT CONSERVER ZIMULTI
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Ne pas utiliser ZIMULTI après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Pas de précaution particulière de conservation.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutil isés.
26 6.
isé 6.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
tor Que contient ZIMULTI La substance active est le rimonabant.
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
lus Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose 15 mPa.s (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 Vernis: cire de carnauba (E903). tp A quoi ressemble ZIMULTI et contenu de l’emballage extérieur 'es
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
ZIMULTI 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs, en forme de goutte, gravés « 20 » sur une face. tn
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ZIMULTI est disponible sous forme de plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés, de plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité contenant 70 x 1 en
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
comprimés et de flacons en plastique blanc contenant 28, 98 et 500 comprimés.
Not all pack sizes may be marketed.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché éd
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
sanofi-aventis 174 avenue de France m
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
F-75013 Paris France Ce
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Fabricants Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 France
Strada Statale 17, Km 22 lp
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italie
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
28 België/Belgique /Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
d Tlf: +45 45 16 70 00
isé Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
ise Deutschland
tor Deutschland
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
au Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Tel: +372 627 34 88
lus Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
ra sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ge
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis Sp. z o.o.
sanofi-av entis Sp. z o.o.
sanofi-aventis, S.A.
España sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
France
France sanofi-aventis France
ro
ica
lp
1 57 63 23 23 éd
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
sanofi-aventis Ireland
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Tel: +353 (0) 1 403
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
29 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
tor au lus tp 'es tn en m ica éd m Ce
What is Zomarist?
Qu’ est -ce que Zomarist?
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist est un médicament contenant les principes actifs vildagliptine et chlrohydrate de metformine.
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
50 mg de vildagliptine et 1.000 mg de chlorhydrate de metformine).
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
La société qui fabrique Eucreas a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Zomarist.
What is Zomarist used for?
Dans quel cas Zomarist est -il utilisé?
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zomarist est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulinodépendant).
How is Zomarist used?
Comment Zomarist est -il utilisé?
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
La dose recommandée de Zomarist est d’ un comprimé deux fois par jour, un comprimé le matin et l’ autre le soir.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Le choix du dosage des comprimés pour commencer le traitement dépend de la dose de metformine que le patient prend à ce moment -là, mais la dose recommandée est de 50 mg de vildagliptine et 1.000 mg de metformine deux fois par jour.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Les patients qui prennent déjà de la vildagliptine et de la metformine doivent passer à Zomarist contenant les mêmes quantités de chaque principe actif.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Prendre Zomarist pendant ou juste après la prise d’ aliments peut réduire les problèmes d’ estomac dus à la metformine.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes modérés ou graves de reins ou qui ont des problèmes de foie.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Les patients âgés qui prennent Zomarist doivent faire surveiller régulièrement leur fonction rénale.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
L’ utilisation de Zomarist n’ est pas recommandée chez les patients de plus de 75 ans.
How does Zomarist work?
Comment Zomarist agit -il?
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’ insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou le corps est incapable d’ utiliser efficacement 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. l’ insuline.
How has Zomarist been studied?
Quelles études ont été menées sur Zomarist?
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Les études de Galvus utilisé comme complément de la metformine ont été présentées pour étayer l’ utilisation de Zomarist dans la même indication.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Le demandeur a également présenté les résultats de deux études montrant que les principes actifs des deux dosages de Zomarist étaient absorbés par le corps de la même manière que s’ ils étaient pris en comprimés séparés.
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Zomarist au cours des études?
What is the risk associated with Zomarist?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Zomarist?
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zomarist (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et perte d’ appétit.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zomarist, voir la notice.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine, à la metformine ou à l’ un des autres composants.
Why has Zomarist been approved?
Pourquoi Zomarist a -t-il été approuvé?
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de Zomarist sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant du diabète sucré de type 2 qui n'ont pas la capacité de contrôler suffisamment leur glycémie à leur dose maximale tolérée de metformine orale seule ou qui sont déjà traités au moyen de la combinaison de vildagliptine et de metformine en comprimés distincts.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Zomarist.
Other information about Zomarist:
2/ 3 Autres informations relatives à Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Zomarist à Novartis Europharm Limited, le 1 décembre 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Zomarist est disponible ici.
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg comprimés pelliculés
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zomarist est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale, ou chez les patients déjà traités par l’ association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultes Selon la dose actuelle de metformine du patient, Zomarist peut être initié à la dose de 50 mg/ 850 mg ou de 50 mg/ 1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l’ autre le soir.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Les patients recevant de la vildagliptine et de la metformine sous forme de comprimés séparés peuvent prendre à la place les comprimés d’ Zomarist qui contiennent les mêmes doses de chaque composant.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
La prise d’ Zomarist pendant ou juste après la prise d’ aliments peut diminuer les symptômes gastro- intestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informations supplémentaires dans les populations particulières Insuffisance rénale Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/ min (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Insuffisance hépatique Zomarist ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d’ alanine aminotransférase (ALAT) ou d’ aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
2 Sujets âgés (65 ans et plus) La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Zomarist doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Zomarist n’ a pas été étudié chez les patients de plus de 75 ans.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Son utilisation est donc déconseillée chez ces patients.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Zomarist ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Générales Zomarist ne remplace pas l’ insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Renal impairment
Insuffisance rénale Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, les concentrations de créatinine sérique doivent être mesurées régulièrement:
Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Chez les patients âgés, la survenue d'une insuffisance rénale est fréquente et asymptomatique.
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Insuffisance hépatique Les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d’ ALAT ou d’ ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN ne doivent pas être traités par Zomarist (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient’s baseline value.
Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’ instauration d’ un traitement par Zomarist afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Zomarist à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. En cas d’ élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats et une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu’ à normalisation des paramètres hépatiques.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
En cas de persistance de l’ élévation des taux d’ ASAT ou d’ ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d’ arrêter le traitement par Zomarist.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Les patients développant un ictère ou d’ autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Zomarist.
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Un traitement par Zomarist ne doit pas être réinitié à la suite d’ un arrêt de traitement par Zomarist et d’ une normalisation du bilan hépatique.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque; Zomarist est par conséquent contre-indiqué dans cette population (voir rubrique 4.3).
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Intervention chirurgicale Zomarist contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l'intervention.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Administration de produits de contraste iodés
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours d'explorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Aucune étude spécifique d’ interaction n’ a été effectuée avec Zomarist.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Vildagliptine La vildagliptine a un faible potentiel d’ interactions médicamenteuses.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Metformine Associations déconseillées Il existe un risque accru d’ acidose lactique en cas d’ intoxication alcoolique aiguë (particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d’ insuffisance hépatique) dû à la présence de la substance active metformine dans Zomarist (voir rubrique 4.4).
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
5 Les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque.
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Si nécessaire, la posologie d’ Zomarist peut être adaptée au cours du traitement par l’ autre médicament et après son arrêt.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d’ Zomarist chez la femme enceinte.
Zomarist should not be used during pregnancy.
Zomarist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
En raison à la fois du risque potentiel d’ hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l’ absence de données chez l’ Homme avec la vildagliptine, Zomarist ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Il n’ a pas été mené d’ essais cliniques thérapeutiques avec Zomarist.
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Cependant, la bioéquivalence d’ Zomarist avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Common Uncommon
Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent
Dizziness Fatigue
Tremblements Céphalées Sensations vertigineuses Fatigue
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
Diminution de l’ absorption de la vitamine B 12 et acidose lactique*
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Aucune donnée n’ est disponible concernant le surdosage par Zomarist.
Zomarist combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Zomarist associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d’ action complémentaires afin d’ améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2: la vildagliptine, qui amplifie l’ effet incrétine sur les îlots de Langerhans, et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
La vildagliptine, par l’ intermédiaire d’ un effet inhibiteur puissant et sélectif de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), amplifie l’ effet incrétine sur les îlots de Langerhans.
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
La vildagliptine administrée en traitement adjuvant chez des patients dont le contrôle glycémique n’ était pas satisfaisant malgré un traitement par la metformine en monothérapie a induit, après six mois de traitement, des réductions moyennes supplémentaires statistiquement significatives du taux d’ HbA 1c par rapport au placebo (différences intergroupes de -0,7% à -1,1% respectivement pour la vildagliptine 50 mg et 100 mg).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution du taux d’ HbA 1c ≥ 0,7% par rapport aux valeurs initiales a été statistiquement significativement plus élevé dans les deux groupes recevant la vildagliptine plus la metformine (46% et 60% respectivement) que dans le groupe recevant la metformine plus le placebo (20%).
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
L'étude prospective randomisée UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
10 La bioéquivalence entre Zomarist aux trois dosages (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg et 50 mg/ 1000 mg) versus l’ association libre de comprimés de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine aux doses correspondantes a été démontrée.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Les aliments ne modifient pas l’ importance et la vitesse de l’ absorption de la vildagliptine présente dans Zomarist.
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
La vitesse et l’ importance de l’ absorption de la metformine présente dans Zomarist 50 mg/ 1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la C max de 26%, de l’ ASC de 7% et un allongement du T max (2,0 à 4,0 heures).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d’ Zomarist.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
L’ administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la C max (19%) par rapport à l’ administration à jeun.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Elimination Après administration orale de [14C] vildagliptine, environ 85% de la dose est excrétée dans les urines et 15% de la dose est retrouvée dans les fèces.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n’ a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d’ âges et
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l’ exposition systémique à la vildagliptine a été augmentée (C max 8-66%; ASC 32-134%) et la clairance corporelle totale a été diminuée comparativement à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
Metformine Absorption Après une administration par voie orale de metformine, la concentration maximale plasmatique (C max) est atteinte après environ 2,5 heures.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (C max) n'ont pas excédé 4 µg/ ml, même aux posologies maximales.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
Le volume de distribution moyen (V d) est compris entre 63 et 276 litres.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Élimination La metformine est éliminée par excretion rénale.
5.3 Preclinical safety data
12 5.3 Données de sécurité préclinique
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Zomarist.
Des études chez l’ animal d’ une durée allant jusqu’ à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Zomarist.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
Vildagliptine Des retards de la conduction intracardiaque ont été observés chez le chien avec une dose sans effet de 15 mg/ kg (7 fois l’ exposition chez l’ Homme basée sur la C max).
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
13 Metformine Les données non cliniques de la metformine, basées sur des études conventionnelles portant sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité à doses répétées, la génotoxocité, le potentiel carcinogène, et la toxicité sur la reproduction, n’ ont révélé aucun risque particulier pour l'Homme.
13 EU/0/00/000/000-000
14 EU/ 0/ 00/ 000/ 000-000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000-000
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultes Selon la dose actuelle de metformine du patient, Zomarist peut être initié à la dose de 50 mg/ 850 mg ou de 50 mg/ 1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l’ autre le soir.