qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
L'efficacité de Aprovel est indépendante de l'âge ou du sexe.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
8 Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Aprovel, amlodipine et un placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Aprovel sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/ jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg d'amlodipine, ou un placebo.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Aprovel sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excression urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/ jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
9 normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Aprovel 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Aprovel 150 mg tablets.
Aprovel 150 mg comprimés.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
19 Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
20 normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Aprovel 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Aprovel 300 mg tablets.
Aprovel 300 mg comprimés.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
30 Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
31 normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Aprovel 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Aprovel 75 mg comprimés pelliculés.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
On ne sait pas si l'irbésartan est excrété dans le lait maternel humain.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Aprovel sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/ jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/ dl.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Aprovel 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Aprovel 150 mg comprimés pelliculés.
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Aprovel 300 mg comprimés pelliculés.
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Aprovel 75 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 comprimés
Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Aprovel 150 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 comprimés
Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Aprovel 300 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 comprimés
Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 comprimés
Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 comprimés
Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Aprovel 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 comprimés EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 comprimés
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Aprovel 75 mg comprimés irbésartan
What Aprovel is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Aprovel et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Aprovel 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aprovel 3.
How to take Aprovel 4.
Comment prendre Aprovel 4.
How to store Aprovel 6.
Comment conserver Aprovel 6.
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE APROVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Aprovel appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’ antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Aprovel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Aprovel ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Aprovel est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
BEFORE YOU TAKE APROVEL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APROVEL
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Ne prenez jamais Aprovel si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Aprovel pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Faites attention avec Aprovel Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante si vous souffrez de problèmes rénaux si vous souffrez de problèmes cardiaques
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Aprovel est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Aprovel est pris après 3 mois de grossesse, voir section grossesse-allaitement.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Aprovel ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Aliments et boissons Aprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Aprovel est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Aprovel est pris après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Aprovel dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Aprovel, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que Aprovel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Aprovel Aprovel contient du lactose.
HOW TO TAKE APROVEL
COMMENT PRENDRE APROVEL
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Mode d’ administration Aprovel se prend par voie orale.
You can take Aprovel with or without food.
Vous devez essayer de
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez de prendre Aprovel jusqu’ à avis contraire de votre médecin.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Aprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Aprovel Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Aprovel est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Si vous pensez que vous développez l’ un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendre Aprovel et prévenez immédiatement votre médecin.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were:
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Aprovel ont été:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Aprovel mais leur fréquence d’ apparition n’ est pas connue.
HOW TO STORE APROVEL
COMMENT CONSERVER APROVEL
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser Aprovel après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Que contient Aprovel La substance active est l'irbésartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Aprovel 75 mg contient 75 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Aprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Aprovel 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2771 gravé sur l'autre côté.
Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
94 Les comprimés de Aprovel 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Aprovel 150 mg comprimés irbésartan
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Aprovel 150 mg contient 150 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Aprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Aprovel 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2772 gravé sur l'autre côté.
Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
101 Les comprimés de Aprovel 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Aprovel 300 mg comprimés irbésartan
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Aprovel 300 mg contient 300 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Aprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Aprovel 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2773 gravé sur l'autre côté.
Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Les comprimés de Aprovel 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Aprovel 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Aprovel ne doit pas être donné aux enfants et adoslecents (de moins de 18 ans).
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Aprovel que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Aprovel Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Aprovel 75 mg contient 75 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Aprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Aprovel 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2871 gravé sur l'autre côté.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Des conditionnements de
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Aprovel 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Aprovel 150 mg contient 150 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Aprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Aprovel 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2872 gravé sur l'autre côté.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Des conditionnements de
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Aprovel 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Aprovel 300 mg contient 300 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Aprovel et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Aprovel 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2873 gravé sur l'autre côté.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Les comprimés pelliculés de Aprovel 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
What is APTIVUS?
Qu’ est -ce qu’ APTIVUS?
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
APTIVUS est un médicament dont le principe actif est le tipranavir.
It is available as pink capsules (250 mg).
Il est disponible sous la forme de capsules de couleur rose (250 mg).
What is APTIVUS used for?
Dans quel cas APTIVUS est -il utilisé?
APTIVUS is an antiviral medicine.
APTIVUS est un médicament antiviral.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec le ritonavir (un autre médicament antiviral) et d’ autres médicaments antiviraux pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l’ immunodéficience acquise (SIDA).
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
APTIVUS est utilisé chez les patients ayant déjà été traités avec d’ autres médicaments antiviraux pour une infection par le VIH et chez qui de nombreux médicaments de la même classe qu’ APTIVUS (inhibiteurs de la protéase) ne sont pas efficaces.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Les médecins ne doivent prescrire APTIVUS qu’ après avoir pris connaissance des médicaments antiviraux administrés préalablement au patient et évalué dans quelle mesure le virus répondra au médicament.
How is APTIVUS used?
Comment APTIVUS est -il utilisé?
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Le traitement par APTIVUS doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l’ infection par le VIH -1.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
La dose recommandée d’ APTIVUS est de 500 mg deux fois par jour.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
Chaque dose doit être prise avec 200 mg de ritonavir et de la nourriture.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles légers du foie et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles modérés à graves de ce même organe.
How does APTIVUS work?
Comment APTIVUS agit -il?
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
Le principe actif d’ APTIVUS, le tipranavir, est un inhibiteur de la protéase.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Il bloque une enzyme (protéase) intervenant dans la reproduction du VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Lorsque l’ enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l’ infection.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé comme « stimulateur ».
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Il ralentit la vitesse de dégradation du tipranavir, ce qui augmente les taux de tipranavir dans le sang.
This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Une dose plus faible de tipranavir peut donc être utilisée pour un effet antiviral identique.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
APTIVUS, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
APTIVUS ne permet pas de guérir l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies associées au SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec APTIVUS?
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
Les deux études ont comparé les effets d’ APTIVUS à ceux d’ un autre inhibiteur de la protéase choisi en fonction des traitements antérieurs et de la réponse prévue du patient.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Chaque patient prenait également du ritonavir et une association d’ autres médicaments anti-VIH choisis car étant les plus susceptibles de réduire les taux de VIH dans le sang.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Les résultats des principales mesures d’ efficacité (nombre de patients chez qui le traitement a réussi et temps moyen jusqu’ à échec du traitement) n’ étaient pas disponibles au moment de l’ évaluation; la société a donc présenté des informations sur l’ évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale) des patients après 24 semaines de traitement.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Les études n’ étaient pas encore terminées au moment de l’ évaluation du médicament.
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par APTIVUS au cours des études?
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
APTIVUS, pris en association avec le ritonavir, a été plus efficace que les médicaments comparateurs pour réduire les charges virales chez les patients ayant très peu de chances de répondre à un traitement anti-VIH.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Dans les deux études prises conjointement, 240 (41,2%) des 582 patients ayant pris APTIVUS ont obtenu et conservé une réduction de la charge virale d’ au moins 90%, contre 109 (18,9%) des 577 patients traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs.
What is the risk associated with APTIVUS?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ APTIVUS?
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous APTIVUS pris en association avec le ritonavir (chez plus d’ un patient sur 10) sont la diarrhée et les nausées (sensation de malaise).
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ APTIVUS, voir la notice.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUS ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tipranavir ou à l’ un des autres composants.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
APTIVUS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles modérés ou graves du foie ou prenant l’ un des médicaments suivants: • rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose), • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression), • médicaments qui se décomposent de la même manière qu’ APTIVUS et sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
Des précautions doivent être également prises lorsqu’ APTIVUS est pris de façon concomitante avec d’ autres médicaments.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme avec d’ autres médicaments anti-VIH, les patients traités par APTIVUS peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la distribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection dus à la restauration du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Les patients ayant des problèmes de foie (notamment hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésions de cet organe lors de la prise d’ APTIVUS.
Why has APTIVUS been approved?
Pourquoi APTIVUS a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ APTIVUS sont supérieurs à ses risques en association avec une dose faible de ritonavir pour le traitement de l’ infection par le VIH-1 chez les adultes lourdement prétraités et présentant un virus résistant à plusieurs inhibiteurs de la protéase.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Le comité a cependant estimé que le médicament ne devait être utilisé qu’ en dernier recours lorsqu’ aucun autre inhibiteur de la protéase n’ était susceptible d’ être efficace.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
L’ évaluation du médicament est basée sur les résultats de deux études ayant suivi des patients qui avaient reçu en moyenne 12 médicaments antiviraux pour le traitement de l’ infection par le VIH et qui présentaient un virus résistant aux inhibiteurs de la protéase.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour APTIVUS.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
APTIVUS a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l’ autorisation étaient incomplètes.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) étudiera toute nouvelle information disponible et mettra à jour en conséquence ce résumé.
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Numéro UE EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Invented name Aptivus
Nom de fantaisie Aptivus
Strength 250 mg
Dosage 250 mg
Pharmaceutical form Capsule, soft
Forme pharmaceutique Capsule molle
Route of administration Oral use
Voie d’ administration Voie orale
Packaging Bottle (HDPE)
Conditionnement Flacon (PEHD)
Package size 120 capsules
Taille de l’ emballage 120 capsules
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg capsules molles
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Chaque capsule molle contient 250 mg de tipranavir
Excipients (per capsule):
Excipients (par capsule):
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
100,0 mg d’ éthanol, 455,0 mg de ricinoléate de macrogolglycérol et 12,6 mg de sorbitol (contenu dans le mélange spécial de glycérine et de sorbitol)
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
Chaque capsule est de couleur rose et porte l'impression « TPV 250 ».
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué dans le traitement de l’ infection par le VIH-1 en association avec d’ autres agents antirétroviraux, chez les adultes lourdement prétraités ayant des virus multi résistants aux inhibiteurs de protéase.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase (voir les détails du profil de résistance à l’ inclusion des patients infectés par le VIH dans la rubrique 5.1).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Lors de l’ instauration du traitement par APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et l'analyse des profils de mutations associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu’ ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l’ utilisation d’ APTIVUS.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Lors de l'initiation du traitement, les combinaisons de mutations pouvant avoir un impact négatif sur la réponse virologique au traitement par APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doivent être prises en compte (voir rubrique 5.1).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
APTIVUS doit toujours être administré avec du ritonavir à faible dose en tant que « booster » pharmacocinétique, et en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l’ instauration d’ un traitement par APTIVUS (en particulier en ce qui concerne les rubriques contre-indications, mises en garde et effets indésirables).
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
APTIVUS doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH-1.
Adults:
2 Adultes:
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
La dose recommandée d'APTIVUS est de 500 mg, co-administrée avec 200 mg de ritonavir (ritonavir à faible dose), deux fois par jour.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
APTIVUS/ ritonavir ne doit pas être utilisé chez les patients naïfs de traitement antirétroviral.
2 Paediatrics:
Nourrissons, enfants et adolescents:
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser APTIVUS chez l’ enfant compte tenu de l’ insuffisance de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Les études cliniques conduites avec APTIVUS n’ ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s’ ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).
General:
Généralités:
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Les capsules molles d’ APTIVUS, co-administrées avec le ritonavir à faible dose, doivent être prises en présence de nourriture (voir rubrique 5.2).
Liver impairment:
Insuffisance hépatique:
Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
Tipranavir est métabolisé par voie hépatique.
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Une insuffisance hépatique peut donc entraîner une augmentation de l’ exposition au tipranavir, et une aggravation de son profil de tolérance.
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
Par conséquent, APTIVUS doit être utilisé avec précaution, et avec une surveillance accrue, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A).
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
APTIVUS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh Classe B ou C).
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
L’ utilisation concomitante de rifampicine et d’ APTIVUS associé au ritonavir à faible dose est contre- indiquée (voir rubrique 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Les préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par APTIVUS, car elles risquent de réduire les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique du tipranavir (voir rubrique 4.5).