qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dans les cas d’ infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel Winthrop ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l’ étude CLARITY, et 2121 contre 2310 dans l’ étude COMMIT).
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Ceci a montré que Clopidogrel Winthrop réduit le risque d’ événement.
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel Winthrop?
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Les effets secondaires les plus courants avec Clopidogrel Winthrop (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastrointestinales (saignement dans l’ estomac ou l’ intestin), diarrhées, douleurs abdominales (dans le ventre), dyspepsie (indigestion), hématomes et saignement aux sites d’ injection
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel Winthrop, voir la notice.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Clopidogrel Winthrop ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l’ un des excipients, ou aux patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une pathologie susceptible d’ entraîner des hémorragies.
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
Pourquoi Clopidogrel Winthrop a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Clopidogrel Winthrop sont supérieurs aux risques qu’ il comporte chez les adultes pour la prévention d’ accidents athérothrombotiques.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
Le comité a par conséquent recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Winthrop.
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Autres informations relatives à Clopidogrel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Clopidogrel Winthrop à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC le 16 juillet 2008.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
L’ EPAR complet relatif à Clopidogrel Winthrop est disponible ici.
Strength
75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form
Voie orale Voie orale
Route of Administration
Voie orale Voie orale
Packaging
75 mg 75 mg
Package size
75 mg 75 mg
Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu)
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimés pelliculés
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Les doses les plus élevées d’ AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose d’ AAS de 100 mg/ j.
The optimal duration of treatment has not been formally established.
La durée
2
2 optimale du traitement n’ a pas été formellement établie.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Chez les patients de plus de 75 ans le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
L’ association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines.
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Le bénéfice de l’ association clopidogrel et AAS au- delà de 4 semaines n’ a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1).
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
On ne dispose que de données limitées concernant l’utilisation du clopidogrel chez des malades ayant une insuffisance rénale.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
De même, l’expérience avec le clopidogrel est limitée chez les malades présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d’entraîner une diathèse hémorragique.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Clopidogrel Winthrop contient du lactose.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
L'administration concomitante du clopidogrel n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la digoxine ni ceux de la théophylline.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Cette inhibition peut éventuellement conduire à l'augmentation des taux plasmatiques de produits tels que le tolbutamide, la phénytoïne et les AINS qui sont métabolisés par le Cytochrome P450 2C9.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
Par mesure de précaution, l’allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Winthrop.
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE: la fréquence des saignements majeurs dans le groupe clopidogrel + AAS était dépendante de la dose d’AAS (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les groupes (1,3% versus 1,1% respectivement dans les groupes clopidogrel + AAS et placebo + AAS).
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d’héparine.
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Affections de l’oreille et du labyrinthe
6
Vertige
System Organ Class
Affections vasculaires
Common
Hématome
Uncommon
Epistaxis
Rare
Hémorragie
Very rare
Hémorragie gastro-
Eye disorders
Affections gastro-
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Hémorragie
Ear and labyrinth disorders
ulcère duodénal,
Vertigo
rétro-
Vascular disorders
intestinale et rétro-
Haematoma
intestinales
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
gastro- intestinale, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
gastrite, vomissement, nausée, constipation, flatulence
Epistaxis
péritonéale
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
péritonéale à issue fatale, pancréatite, colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite
Gastrointestinal disorders
Affections hépato- biliaires
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
7 Système classe-organe
Retroperitoneal haemorrhage
Fréquent
pain, dyspepsia constipation, flatulence
Peu fréquent
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Rare
Hepato-biliary disorders
Très rare
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Skin and subcutaneous tissue disorders
Contusion
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Rash, prurit, saignement cutané (purpura)
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), angioedème, rash érythémateux, urticaire, eczéma, lichen plan
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Affections musculo- squelettiques, systémiques et osseuses
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Saignement musculo- articulaire (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie
Renal and urinary disorders
Affections du rein et des voies urinaires Troubles généraux et anomalies liées à l’administration
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Saignement au point d’injection
Bleeding at
Hématurie
Fever
Glomérulonéphrite, élévation de la créatininémie Fièvre
and administration puncture site site conditions Investigations
Investigations (examens biologiques)
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Le clopidogrel inhibe également l'agrégation plaquettaire provoquée par d'autres agonistes en neutralisant l'amplification de l'activation plaquettaire par l'ADP libérée.
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l’AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR=7,3%; IC: -5,7 à 18,7 [p=0,258]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Chez les malades qui ont été inclus dans l’étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0%; IC: -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal [décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral] a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (IC à 95%:
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI:
10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu’ils bénéficiaient d’une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu’ils bénéficiaient d’un pontage coronarien).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
Le bénéfice observé avec le clopidogrel a été indépendant des autres traitements à visée cardiovasculaire administrés en phase aiguë ou au long cours (tels que héparine / HBPM, anti GPIIb-IIIa, hypolipémiants, bêtabloquants et IEC).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Dans la gamme de posologie de 50 mg à 150 mg de clopidogrel, le principal métabolite circulant présente une pharmacocinétique linéaire (concentrations plasmatiques proportionnelles à la dose).
6.5 Nature and content of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/1/08/465/001 – Boîte de 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/08/465/002 – Boîte de 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/08/465/003 - Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/08/465/004 - Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/08/465/005 - Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/08/465/006 - Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/08/465/007 - Boîte de 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/08/465/008 - Boîte de 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/08/465/009 - Boîte de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/08/465/010 - Boîte de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/08/465/011 - Boîte de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/08/465/012 - Boîte de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/08/465/013 - Boîte de 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/08/465/014 - Boîte de 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/08/465/018 - Boîte de 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/08/465/019 - Boîte de 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimés pelliculés
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Les données de l’essai clinique
14
16 supportent son utilisation jusqu’à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Chez les patients de plus de 75 ans le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
L’association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Après la dose de charge, le clopidogrel devra être administré en une prise quotidienne de 75 mg, au cours ou en dehors des repas.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
En l’absence de données, le clopidogrel n’est pas recommandé dans les 7 premiers jours après un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
De plus, l'activité pharmacodynamique du clopidogrel n'a pas présenté de modification sensible en cas d'administration simultanée de phénobarbital, de cimétidine ou d'oestrogènes.
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
CURE: la fréquence des saignements majeurs dans le groupe clopidogrel + AAS était dépendante de la dose d’AAS (< 100 mg:
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les groupes (1,3% versus 1,1% respectivement dans les groupes clopidogrel + AAS et placebo + AAS).
18
Vertige
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique
Retroperitoneal haemorrhage
21 Système classe-organe
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
Fréquent
19 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
0,2 à 16,4; p=0,045).
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Ceci permet, par rapport à l’AAS, d’éviter chez 1 0 patients supplémentaires (IC:
8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to
8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l’AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR=7,3%; IC: -5,7 à 18,7 [p=0,258]).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
10%-28%, p=0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17% chez les patients traités de façon conservatrice, de 29% lorsqu’ils bénéficiaient d’une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10% lorsqu’ils bénéficiaient d’un pontage coronarien).
21 The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Le bénéfice observé avec le clopidogrel a été indépendant des autres traitements à visée cardiovasculaire administrés en phase aiguë ou au long cours (tels que héparine / HBPM, anti GPIIb-IIIa, hypolipémiants, bêtabloquants et IEC).
22 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
Dans la gamme de posologie de 50 à 150 mg de clopidogrel, le principal métabolite circulant présente une pharmacocinétique linéaire (concentrations plasmatiques proportionnelles à la dose).
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/1/08/465/015 - Boîte de 4x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité EU/1/08/465/016 - Boîte de 30x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité EU/1/08/465/017 - Boîte de 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité
- Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 75 mg, comprimés pelliculés
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la Vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F -21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-2 1800 Quétigny France
- Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel Winthrop 300 mg, comprimés pelliculés
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
27 ANNEX III
31 ANNEXE III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Boîte de 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 et 100 comprimés
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
Read the package leaflet before use.
Voie orale Lire la notice avant utilisation
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris - France
EU/1/08/465/001 14 tablets EU/1/08/465/002 14 tablets EU/1/08/465/003 28 tablets EU/1/08/465/004 28 tablets EU/1/08/465/005 30 tablets EU/1/08/465/006 30 tablets EU/1/08/465/007 50x1 tablets EU/1/08/465/008 50x1 tablets EU/1/08/465/009 84 tablets EU/1/08/465/010 84 tablets EU/1/08/465/011 90 tablets EU/1/08/465/012 90 tablets EU/1/08/465/013 100 tablets EU/1/08/465/014 100 tablets EU/1/08/465/018 7 tablets EU/1/08/465/019 7 tablets
EU/1/08/465/001 14 comprimés EU/1/08/465/002 14 comprimés EU/1/08/465/003 28 comprimés EU/1/08/465/004 28 comprimés EU/1/08/465/005 30 comprimés EU/1/08/465/006 30 comprimés EU/1/08/465/007 50x1 comprimés EU/1/08/465/008 50x1 comprimés EU/1/08/465/009 84 comprimés EU/1/08/465/010 84 comprimés EU/1/08/465/011 90 comprimés EU/1/08/465/012 90 comprimés EU/1/08/465/013 100 comprimés EU/1/08/465/014 100 comprimés EU/1/08/465/018 7 comprimés EU/1/08/465/019 7 comprimés
Medicinal product subject to medical prescription.
35 Médicament soumis à prescription médicale.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
Etuis de 7, 14, 28 et 84 comprimés
32 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
Etuis de 30, 50x1, 90 et 100 comprimés
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg comprimés pelliculés clopidogrel
EU/1/08/465/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/465/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/465/017 100x1 film-coated tablets
EU/1/08/465/015 4x1 comprimés EU/1/08/465/016 30x1 comprimés EU/1/08/465/017 100x1 comprimés
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
37 PACKAGE LEAFLET:
42 NOTICE:
What Clopidogrel Winthrop is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Clopidogrel Winthrop et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Clopidogrel Winthrop 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Winthrop 3.
How to take Clopidogrel Winthrop 4.
Comment prendre Clopidogrel Winthrop 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel Winthrop 6.
Comment conserver Clopidogrel Winthrop 6.
WHAT CLOPIDOGREL WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL WINTHROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Clopidogrel Winthrop belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel Winthrop appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
On vous a prescrit Clopidogrel Winthrop pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL WINTHROP
Do not take Clopidogrel Winthrop:
Ne prenez jamais Clopidogrel Winthrop • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Winthrop; • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau; • Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel Winthrop; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre du clopidogrel.
38 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Faites attention avec Clopidogrel Winthrop Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre du clopidogrel: • Si vous avez un risque hémorragique tel que:
Take special care with Clopidogrel Winthrop:
- une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
- des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu,
- -
d'un organe ou d'une articulation)
a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- une blessure grave récente
- - -
- une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
- une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours • Si vous prenez d’autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments") • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Le clopidogrel Winthrop n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Winthrop in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel Winthrop peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Food/meals have no influence.
Aliments et boissons Les aliments n’ont pas d’influence.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.
If you become pregnant while taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
While taking Clopidogrel Winthrop, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Pendant le traitement par Clopidogrel Winthrop, consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.
Clopidogrel Winthrop contains lactose and hydrogenated castor oil.
Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop contient du lactose et de l’huile de ricin hydrogénée.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
En cas d’intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Winthrop.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL WINTHROP
COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL WINTHROP
Always take Clopidogrel Winthrop exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Winthrop (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Winthrop 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Si vous avez pris plus de Clopidogrel Winthrop que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Winthrop Si vous oubliez de prendre un comprimé de clopidogrel, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
Do not stop the treatment.
Si vous arrêtez Clopidogrel Winthrop N'interrompez pas le traitement.
Like all medicines, Clopidogrel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Clopidogrel Winthrop peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec Clopidogrel Winthrop").
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Winthrop If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel Winthrop Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").
HOW TO STORE CLOPIDOGREL WINTHROP
COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL WINTHROP
41 If Clopidogrel Winthrop is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Si cette boîte de Clopidogrel Winthrop contient des plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
If Clopidogrel Winthrop is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Si cette boîte de Clopidogrel Winthrop contient des plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium, pas de précautions particulières de conservation.
Do not use Clopidogrel Winthrop if you notice any visible sign of deterioration.
Ne pas utiliser le clopidogrel si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
What Clopidogrel Winthrop contains The active substance is clopidogrel.
Que contient Clopidogrel Winthrop La substance active est le clopidogrel.
What Clopidogrel Winthrop looks like and contents of the pack
Ils sont présentés dans une
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F-75013 Paris - France
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België/Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
42 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
48 Polska Ελλάδα sanofi-aventis Sp. z o.o. sanofi-aventis AEBE Tel: +48 22 541 46 00 Τηλ.: +30 210 900 16 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
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43 This leaflet was last approved in MM/YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
44 PACKAGE LEAFLET:
49 NOTICE:
Clopidogrel Winthrop 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel Winthrop 300 mg, comprimés pelliculés clopidogrel
Clopidogrel Winthrop is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Winthrop est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
You have been prescribed Clopidogrel Winthrop to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
On vous a prescrit Clopidogrel Winthrop pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car: • vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et • vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou • vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
45 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Faites attention avec Clopidogrel Winthrop Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre du clopidogrel: • Si vous avez un risque hémorragique tel que:
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours • Si vous prenez d’autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments") • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
While you are taking Clopidogrel Winthrop: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Pendant la prise du clopidogrel: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire). • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels"). • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Winthrop (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Winthrop (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Winthrop per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Winthrop 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel Winthrop’).
ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec Clopidogrel Winthrop").
48 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
Clopidogrel Winthrop 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Qu’est-ce que Clopidogrel Winthrop et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés de Clopidogrel Winthrop 300 mg sont oblongs, roses, pelliculés et portent l’inscription "300" gravée sur une face et l'inscription "1332" sur l'autre face.
Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
54 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Magyarország България sanofi-aventis zrt., Magyarország sanofi-aventis Bulgaria EOOD Tel: +36 1 505 0050 Тел: +359 (0)2 970 53 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
55 United Kingdom Latvija sanofi-aventis sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel.: +371 67 33 24 51
What is Coaprovel?
Qu’ est -ce que Coaprovel?
Coaprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
It is available as oval tablets (peach:
Il est disponible sous la forme de comprimés ovales (pêche:
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg ou 300 mg d'ibesartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; rose:
300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
What is Coaprovel used for?
Dans quel cas Coaprovel est -il utilisé?
Coaprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Coaprovel est utilisé chez des adultes souffrant d’ hypertension (tension artérielle élevée) essentielle insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée n’ est pas provoquée par une autre affection.
How is Coaprovel used?
Comment Coaprovel est -il utilisé?
Coaprovel is taken by mouth, with or without food.
Coaprovel est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
The dose of Coaprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dose de Coaprovel à administrer dépend de la dose d’ irbésartan ou d’ hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Des doses supérieures à 300 mg d’ irbésartan et à 25 mg d’ hydrochlorothiazide une fois par jour ne sont pas recommandées.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Coaprovel peut être associé à d’ autres traitements pour l’ hypertension.
How does Coaprovel work?
Comment Coaprovel agit -il?
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Coaprovel contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
L'irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine-II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
L’ angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine se lie normalement, l’ irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
L’ hydrochlorothiazide est un diurétique, qui constitue un autre type de médicament antihypertenseur.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Il induit une augmentation de la production de l'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
L'association des deux principes actifs a un effet additif et réduit la tension artérielle plus que l'un ou l'autre de ces médicaments en monothérapie.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Les études menées sur Karvea/ Aprovel administré en association avec l’ hydrochlorothiazide sous la forme de comprimés séparés ont été utilisées pour justifier l’ utilisation de Coaprovel.
Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
D’ autres études ont été menées avec des doses de 300 mg d’ irbésartan en association avec 25 mg d’ hydrochlorothiazide.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la réduction de la tension artérielle diastolique (tension artérielle mesurée entre deux contractions cardiaques).
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Coaprovel au cours des études?
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Coaprovel s’ est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l’ hydrochlorothiazide seul dans la réduction de la tension artérielle diastolique.
Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Une augmentation de la dose à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide peut induire une réduction supplémentaire de la tension artérielle.
What is the risk associated with Coaprovel?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Coaprovel?