qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
lon The following substances may increase insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline: am
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
tthiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from no
Les agents bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération dic
hypoglycaemia.
après une hypoglycémie.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
L’ octréotide/ le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline. mé
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. uc
L'alcool peut intensifier et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
4.6 Pregnancy and lactation rod
4.6 Grossesse et allaitement Ce
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
L’ hypoglycémie et l’ hyperglycémie, qui peuvent toutes deux survenir lors d’ un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. na
Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. i dic
Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
L'insulinothérapie de la mère allaitante ne présente aucun risque pour le bébé.
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Monotard.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance,
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
isé comme la conduite automobile ou l’ utilisation de machines.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’ hypoglycémie sont absents
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
tor ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
L’ aptitude à conduire un véhicule doit être réévaluée dans ces circonstances.
4.8 Undesirable effects
au 4.8 Effets indésirables
ed The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
L’ effet indésirable le plus fréquent chez les patients insulino-traités est une fluctuation de la glycémie.
Based on post-marketing
lus nécessitant une assistance thérapeutique, survenait chez environ 20% des patients bien contrôlés.
ris experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
D’ après les données de pharmacovigilance, des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000).
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance; celles -ci font l’ objet d’ une sous-déclaration et ddoiventt être tp interprétées comme telles.
tho Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition 'es
Rare
Rare (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000) tn
au (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Fluctuation de la glycémie
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness,
Les symptômes d'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, en
r unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration,
fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations. am
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of lon brain function or even death.
L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. dic
Hyperglycaemia:
Hyperglycémie:
They include thirst, increased frequency of no
En règle générale, les premiers symptômes d’ hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours et sont les suivants: soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, mé
urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d’ appétit et odeur acétonique de l’ haleine.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal. t
Ce
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions uc
Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie.
General disorders and administration site conditions na
5 Troubles généraux et affections du site d’ administration
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Très rare (< 1/ 10.000)
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Des réactions d’ hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Very rare (< 1/ 10,000) Me
isé (< 1/ 10.000)
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
Very rare (< 1/ 10,000)
tor Très rare (< 1/ 10.000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Des symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent apparaître: éruption cutanée généralisée, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux,
5
Les réactions d’ hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
Very rare (< 1/ 10,000)
lus Très rare (< 1/ 10.000) 4.9 Surdosage
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Un œ dème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
These symptoms are usually of transitory nature.
Ces symptômes sont habituellement transitoires. tp 'es
A specific overdose of insulin cannot be defined.
Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique de surdosage.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: tn
ris • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, des biscuits, des bonbons ou des jus de fruit sucrés. en
tho • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
traités par administration de glucagon (0,5 à 1 mg), injecté par voie intramusculaire ou sous- cutanée par une personne formée à cet effet, ou par injection intraveineuse de glucose par un am
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Lorsque le patient a repris connaissance, l'administration d'hydrates de carbone par voie orale est recommandée afin de prévenir une rechute. dic
r for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Après une injection de glucagon, le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin de déterminer la cause de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d’ autres épisodes du même type. mé
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Classe pharmacothérapeutique: agent antidiabétique.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t
L'effet hypoglycémiant de l'insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l’ inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie.
Monotard is a long-acting insulin. uc
Monotard commence à agir 2,5 heures après l’ injection.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours. rod
Sa durée d’ action est de 24 heures environ.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. lP
Par conséquent, le profil d’ action d’ une préparation d’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’ absorption.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by na
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d’ insuline, la voie et le site d’ injection, l’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ce qui explique les variations intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
significant intra- and inter-individual variation.
isé Absorption La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous i dic
tor Distribution Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline
administration.
au présents dans la circulation, n’ a été observée.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been Me
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
lus l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Plusieurs sites de clivage (hydrolyse) sur la molécule d’ insuline humaine ont été proposés.
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Aucun des métabolites formés après clivage n’ est actif. tp Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
ed insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
La demi-vie terminale (t½) mesure donc l’ absorption plutôt que l’ élimination de l’ insuline du plasma 'es (dans la circulation sanguine, l’ insuline a un t½ de quelques minutes).
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 9 à 15 heures environ. tn
ris Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme am
au 6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients dic
Zinc chloride Zinc acetate
Chlorure de zinc Acétate de zinc Chlorure de sodium Parahydroxybenzoate de méthyle mé
ge Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water 6.2
Acétate de sodium Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables Ce
for injections Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. no
Des suspensions d’ insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion.
Medicinal products added to the insulin suspension may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Les médicaments ajoutés à la suspension d’ insuline peuvent entraîner une dégradation de l’ insuline, par exemple s’ ils contiennent des thiols ou des sulfites.
When t
Il est déconseillé de mélanger Monotard avec les préparations d’ insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d’ action du mélange d’ insuline.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting uc
Si Monotard est mélangé avec Actrapid, procéder immédiatement à l’ injection pour éviter que l’ effet rapide d’ Actrapid ne soit altéré.
6.3 Shelf life rod
7 6.3 Durée de conservation
After first opening:
Après la première ouverture:
6 weeks. lP
6 semaines.
6.4 Special precautions for storage na
6.4 Précautions particulières de conservation
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) not near a freezing compartment.
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur), à distance du compartiment de congélation.
Do not freeze.
isé Ne pas congeler.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. i dic
Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur pour protéger de la lumière.
During use: do not refrigerate.
tor En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Do not store above 25°C.
Ne pas conserver à plus de +25°C.
Me
Conserver à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Flacon en verre (type 1) muni d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène et d’ un capuchon
Pack sizes:
lus inviolable en plastique.
Not all pack sizes may be marketed.
Boîtes de 1 et de 5 flacons x 10 ml.
7 6.6 Instructions for use and handling
Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés. tp 6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
ed Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re- suspension.
Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées. 'es Les suspensions d’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées. tn
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ en
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd am
tho Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Danemark
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ dic
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION mé
DATE OF REVISION OF THE TEXT lon Me
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Ce
Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon
1 ml contains 100 IU of insulin human
1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU
tor 1 flacon contient 10 ml, soit 1000 UI
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
9 Ajustement de la posologie Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
L’ insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline.
ed Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
isé Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi).
If convenient, the abdominal wall, the
au Monotard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse.
tho gluteal region or the deltoid region may also be used.
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région glutéale ou dans la région deltoïde.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
lus Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d’ injection.
Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
L’ injection dans un pli cutané diminue le risque d’ injection intramusculaire accidentelle. tp Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l’ injection de la totalité de la dose.
r ge Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. tn
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed. lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Monotard est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées. en
4.3 Contraindications no
4.3 Contre-indications am
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Hypoglycémie Hypersensibilité à l’ insuline humaine ou à l’ un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients). dic
4.4 Special warnings and special precautions for use t uc
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
They rod
Ce
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
Dans le diabète de type 1, les épisodes d’ hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
In order to be able to na
L’ hypoglycémie peut généralement être corrigée par l’ absorption immédiate d’ hydrates de carbone.
take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Pour être en mesure de réagir immédiatement, les patients diabétiques doivent avoir sur eux en permanence du glucose.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
L'omission d’ un repas ou un exercice physique important non prévu peuvent conduire à une hypoglycémie.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised i dic
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d’ une
accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Ils doivent donc être avertis de cette éventualité (voir section 4.8 Effets indésirables).
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), Me
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d’ espèce (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
isé S’ il est nécessaire de modifier la posologie lors du passage à Monotard, ce changement pourra être effectué dès la première injection ou durant les premières semaines ou les premiers mois.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale
10 different from those experienced with their previous insulin.
tor ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
au Il est conseillé aux patients prévoyant d’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin, car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
lus Les suspensions d’ insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d’ insuline.
ris delayed).
tp
au The following substances may reduce insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline: anti-diabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants en
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés et alcool.
r ge The following substances may increase insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent accroître les besoins en insuline: am
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol. lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
tthiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. no
L’ octréotide/ le lanréotide peuvent réduire ou accroître les besoins en insuline. mé
4.6 Pregnancy and lactation t uc
4.6 Grossesse et allaitement Ce
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. rod
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse car l'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
L’ hypoglycémie et l’ hyperglycémie, qui peuvent toutes deux survenir lors d’ un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. lP
Un contrôle intensif du traitement des femmes diabétiques enceintes est recommandé pendant toute la durée de la grossesse et en cas de projet de grossesse.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la
However, the Monotard dosage may need to be adjusted. i dic
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Monotard.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or Me
Ceci représente un risque pour le patient dans les situations où ces facultés sont de première importance,
operating machinery).
isé comme la conduite automobile ou l’ utilisation de machines.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier ceux chez qui les symptômes précurseurs d’ hypoglycémie sont absents
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
tor ou diminués ou qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
11 4.8 Undesirable effects
au 4.8 Effets indésirables
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
L’ effet indésirable le plus fréquent chez les patients insulino-traités est une fluctuation de la glycémie.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance
Les études cliniques ont montré que l’ hypoglycémie sévère, définie comme une hypoglycémie
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
lus nécessitant une assistance thérapeutique, survenait chez environ 20% des patients bien contrôlés.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
D’ après les données de pharmacovigilance, des effets indésirables incluant une hypoglycémie ont rarement été signalés (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000).
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
La liste ci-dessous est issue des données de pharmacovigilance; celles -ci font l’ objet d’ une sous-déclaration et doivent être tp interprétées comme telles.
ris Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition 'es
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
Rare (> 1/ 10.000 < 1/ 1.000) tn
They may include
Les symptômes d'hypoglycémie surviennent habituellement de manière soudaine et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur cutanée, en
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et palpitations. am
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. dic
ge brain function or even death.
Hyperglycémie:
Hyperglycaemia: lon Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
En règle générale, les premiers symptômes d’ hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours et sont les suivants: soif, mictions plus fréquentes, nausées, vomissements, mé
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
somnolence, sécheresse et rougeur cutanée, sécheresse buccale, perte d’ appétit et odeur acétonique de l’ haleine.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
Ce
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t uc
Les précautions à observer sont décrites à la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi.
Very rare
Très rare (< 1/ 10.000)
These
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie.
symptoms are usually of transitory nature.
Ces symptômes sont habituellement transitoires.
General disorders and administration site conditions lP
12 Troubles généraux et affections du site d’ administration
Very rare (< 1/ 10,000) na
Très rare (< 1/ 10.000)
These reactions are
Des réactions d’ hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Very rare i dic
Très rare
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure
L'apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible
(< 1/ 10,000)
isé (< 1/ 10.000)
to rotate injection sites within an area.
lorsque la rotation des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
Very rare Me
tor Très rare (< 1/ 10.000)
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin
Des symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent apparaître: éruption cutanée généralisée, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux,
rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
au oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Les réactions d’ hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
12 Very rare (< 1/ 10,000)
lus Très rare (< 1/ 10.000) 4.9 Surdosage
However, hypoglycaemia may develop over
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: tn
ris sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar
On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, des biscuits, des bonbons ou des jus de fruit sucrés. en
Glucose
traités par administration de glucagon (0,5 à 1 mg), injecté par voie intramusculaire ou sous- cutanée par une personne formée à cet effet, ou par injection intraveineuse de glucose par un am
au must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Du glucose doit également être administré par voie intraveineuse si le patient ne répond pas au glucagon dans les 10 à 15 minutes.
ge for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Après une injection de glucagon, le patient doit être suivi en milieu hospitalier afin de déterminer la cause de cette hypoglycémie sévère et de prévenir d’ autres épisodes du même type. mé
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques Ce
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Classe pharmacothérapeutique: agent antidiabétique.
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t uc
L'effet hypoglycémiant de l'insuline résulte de la capture du glucose consécutive à la liaison de l’ insuline aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses et de l’ inhibition simultanée de la libération du glucose par le foie.
Monotard is a long-acting insulin.
Monotard commence à agir 2,5 heures après l’ injection.
5.2 Pharmacokinetic properties
13 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Consequently, the time-action profile of an lP
Dans la circulation sanguine, l’ insuline a une demi-vie de quelques minutes.
insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Par conséquent, le profil d’ action d’ une préparation d’ insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d’ absorption.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of na
Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d’ insuline, la voie et le site d’ injection, l’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète), ce qui explique les variations intra et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. i
isé Absorption La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée.
The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
tor Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline
Distribution Me
au présents dans la circulation, n’ a été observée.
No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin
Plusieurs sites de clivage (hydrolyse) sur la molécule d’ insuline humaine ont été proposés.
The
Aucun des métabolites formés après clivage n’ est actif. tp Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
La demi-vie terminale (t½) mesure donc l’ absorption plutôt que l’ élimination de l’ insuline du plasma 'es (dans la circulation sanguine, l’ insuline a un t½ de quelques minutes).
ris 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en
tho pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme am
Zinc chloride
Chlorure de zinc Acétate de zinc Chlorure de sodium Parahydroxybenzoate de méthyle mé
ge Sodium chloride Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate lon Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Acétate de sodium Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables Ce
6.2 Incompatibilities no
6.2 Incompatibilités
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Des suspensions d’ insuline ne peuvent pas être ajoutées aux solutés de perfusion.
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk t
Il est déconseillé de mélanger Monotard avec les préparations d’ insuline contenant un tampon de phosphate car un précipité de phosphate de zinc pourrait se former, modifiant de façon imprévisible le profil d’ action du mélange d’ insuline.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid. rod
Si Monotard est mélangé avec Actrapid, procéder immédiatement à l’ injection pour éviter que l’ effet rapide d’ Actrapid ne soit altéré.
6.3 Shelf life
14 6.3 Durée de conservation
30 months. lP
30 mois.
6 weeks.
6 semaines.
14 6.5 Nature and contents of container
au 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
ed Pack sizes:
lus inviolable en plastique.
6.6 Instructions for use and handling
Tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés. tp 6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
Les préparations d'insuline qui ont gelé ne doivent pas être utilisées. 'es Les suspensions d’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées. tn
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd am
r Denmark
Danemark
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon 9.
NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ dic
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION no
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION mé
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP ina dic Me
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Ce
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
15 isé tor au lus tp ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE 'es BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS tn
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ en am dic mé Ce
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
isé Danemark
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
tor Novo Nordisk A/ S Novo Allé
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
au DK-2880 Bagsværd Danemark
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
· CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION
• OTHER CONDITIONS no
· AUTRES CONDITIONS
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision. am dic mé Ce
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
17 isé tor au lus tp ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
ÉTIQUETAGE ET NOTICE 'es tn en am dic mé Ce
19 no A.
19 tn A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÉTIQUETAGE 'es tp lus au tor isé MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ed OUTER CARTON
{EMBALLAGE EXTÉRIEUR}
Monotard 40 IU/ ml
isé Monotard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr
au 2.
tor 2.
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
au 1 ml de suspension contient 40 UI (1,4 mg) d’ insuline humaine, ADNr
r ge 3.
lus 3.
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
chlorure de zinc, acétate de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables tp 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 'es
1 vial of 10 ml
1 flacon de 10 ml tn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION en
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Voie sous-cutanée Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation am
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS dic
Keep out of the reach and sight of children na
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants mé
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ce
During use: use within 6 weeks
EXP En cours d’ utilisation: utiliser dans les 6 semaines
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
20 Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur En cours d’ utilisation: ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
11.
isé 11.
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
tor Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Danemark
r ge 12.
au 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
lus EU/ 0/ 00/ 000/ 000
lon
tp 13.
Batch:
Lot: 'es
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE tn
Medicinal product subject to medical prescription rod
Médicament soumis à prescription médicale en
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
INDICATIONS D’ UTILISATION am dic mé Ce
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
chlorure de zinc, acétate de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de tp sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables 'es
5 vials of 10 ml
5 flacons de 10 ml tn
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Voie sous-cutanée Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice am
Read package leaflet before use
Lire attentivement la notice avant utilisation
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE dic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
22 Ne pas congeler Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur En cours d’ utilisation: ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
au 11.
isé 11.
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
tor Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
r Denmark
au Danemark
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
lus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 tp 13.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION 'es
Batch: t uc
Lot: tn
LABEL
{ÉTIQUETTE}
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection
isé Monotard 40 UI/ ml Suspension injectable Insuline humaine, ADNr
2.
tor 2.
au SC use
au Voie SC
r 3.
lus 3.
ge Expiry
EXP tp 4.
BATCH NUMBER lon Batch: no
Lot: tn
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ en
10 ml uc rod lP ina dic Me
10 ml am dic mé Ce
OUTER CARTON
{EMBALLAGE EXTÉRIEUR}
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
isé Monotard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr
au 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
au 1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, ADNr
ge zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections lon 4.
chlorure de zinc, acétate de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables tp 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 'es
1 vial of 10 ml no
1 flacon de 10 ml tn
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
Voie sous-cutanée Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation am
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS dic
Expiry During use: use within 6 weeks Me
EXP En cours d’ utilisation: utiliser dans les 6 semaines
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur) Ne pas congeler
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
25 Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur En cours d’ utilisation: ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
tor Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Danemark
ge 12.
au 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
lus EU/ 0/ 00/ 000/ 000
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Batch: t uc
Lot: 'es
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE tn
Monotard 100 IU/ ml
isé Monotard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
au 1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine, ADNr
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
27 Ne pas congeler Conserver le contenant dans l’ emballage extérieur En cours d’ utilisation: ne pas réfrigérer ni conserver à plus de +25°C
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection
isé Monotard 100 UI/ ml Suspension injectable Insuline humaine, ADNr
29 Me dic ina lP rod uc t
29 Ce mé dic am en
30 no B.
30 tn B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
NOTICE 'es tp lus au tor isé Monotard
Monotard
Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif..
ris
isé 2.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
3.
Keep this leaflet.
Utilisation de Monotard 4.
You may need to read it again.
En cas d’ urgence
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Effets indésirables éventuels 6.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Comment conserver Monotard
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
au Monotard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr.
Monotard is a zinc suspension consisting of a mixture of amorphous and crystalline particles
Monotard est une suspension d’ insuline zinc constituée d’ un mélange de particules amorphes et cristallines (dans un rapport de 3/ 7).
The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
lus La substance active est une insuline humaine produite par biotechnologie recombinante.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI.