qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged L’ interféron alfa-2b dans Viraferon est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant »: l’ interféron alfa-2b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend capable de le produire.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
L’ interféron alfa-2b ainsi produit agit de la même façon que l’ interféron alpha produit naturellement.
How has Viraferon been studied?
Quelles études ont été menées avec Viraferon?
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
é L’ interféron alfa-2b ayant déjà été utilisé pour traiter certaines maladies dans l’ Union européenne
se of its use in children with chronic hepatitis B.
ris (UE), la société qui produit Viraferon a fourni des données issues de la littérature scientifique et d’ études menées chez des enfants atteints d’ hépatite B chronique.
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
La société a également fourni des informations issues de plusieurs études sur Viraferon utilisé seul ou en association à la ribavirine dans le traitement de l’ hépatite C chronique.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
to traitement (n’ ayant pas été traités auparavant) et un total de 345 patients ayant rechuté (rechuteurs) après traitement préalable par interféron.
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Une étude a également été menée sur l’ utilisation de
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
au Viraferon en association avec la ribavirine chez 118 enfants âgés de trois à 16 ans atteints d’ hépatite C et naïfs de traitement.
The main measure of effectiveness was response rates.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était les taux de réponse thérapeutique.
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Viraferon au cours des études?
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
lus Les études ont démontré que Viraferon est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il est utilisé.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Viraferon s’ est également avéré bénéfique chez les enfants souffrant d’ hépatite B.
Viraferon, with or without ribavirin,
Il a aussi été démontré que Viraferon, seul ou en association avec la ribavirine, est efficace dans le traitement de l’ hépatite C, tant chez les patients adultes naïfs de traitement que chez les rechuteurs.
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
Il s’ est tp également avéré efficace chez l’ enfant, en association avec la ribavirine, 46% des enfants ayant répondu au traitement lors de la visite de suivi à six mois après un traitement d’ un an. 'es Quel est le risque associé à l’ utilisation de Viraferon?
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Les effets indésirables les plus courants chez les adultes sous Viraferon (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: leucopénie (faible nombre de globules blancs), anorexie (perte d’ appétit), dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, agitation, nervosité, étourdissement, céphalée, tn
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
concentration altérée, bouche sèche, vision trouble, nausée (sensation de malaise) ou vomissement, douleurs abdominales (au ventre), diarrhée, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), dyspepsie (indigestion), alopécie (chute de cheveux), sudation augmentée, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur articulatoire), douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles en
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
et les os), inflammation au site d’ injection, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité, douleur dans la poitrine, malaise et perte de poids.
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
Des effets indésirables similaires ont été observés chez les enfants sous Viraferon, ainsi qu’ un ralentissement de am
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Viraferon, voir la notice.
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Viraferon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ interféron alfa-2b ou à l’ un des autres composants.
Viraferon should not be used in: uc
Viraferon ne doit pas être utilisé chez: • les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave; dic
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères, y compris ceux provoqués par le cancer; • les patients souffrant d’ épilepsie ou d’ autres anomalies du système nerveux central; • les patients atteints de troubles thyroïdiens, sauf s’ ils sont contrôlés; mé
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• les patients hépatiques souffrant de cirrhose (cicatrice) du foie responsable de symptômes ou ayant récemment reçu un traitement qui affecte le système immunitaire; • les patients ayant des antécédents de troubles du système immunitaire ou ayant subi une transplantation d’ organe et qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire; • chez les enfants et les adolescents ayant des antécédents de troubles psychiatriques graves, en Ce
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
particulier une dépression grave, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des restrictions liées à Viraferon, voir la notice.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
Viraferon pouvant être associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance attentive pendant le traitement.
Why has Viraferon been approved?
2/ 3 Pourquoi Viraferon a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viraferon sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement des hépatites B et C chroniques.
Me
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Viraferon.
Other information about Viraferon:
Autres informations relatives à Viraferon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
ris pour Viraferon à SP Europe, le 9 mars 2000.
The full EPAR for Viraferon is available here.
L’ EPAR complet relatif à Viraferon est disponible ici.
dic
au lus tp 'es tn en am dic mé Ce
ed EU Number
sé Numéro UE
Invented Name
Nom de
Content (Concentration)
Taille de l’ emballage
Package size
fantaisie
or
d’ administration
is
(Concentration)
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
to EU/ 1/ 99/ 128/ 001
1.0 ml (1 million
1,0 ml (1 million
th EU/ 1/ 99/ 128/ 002
u EU/ 1/ 99/ 128/ 002
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 flacon + 1 ampoule + 1
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
us EU/ 1/ 99/ 128/ 003
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
pl EU/ 1/ 99/ 128/ 004
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
st EU/ 1/ 99/ 128/ 005
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
'e EU/ 1/ 99/ 128/ 006
10 million
10 millions
Powder and solvent for
Poudre et solvant pour
Powder: vial (glass)
poudre: flacon (verre);
1 vial + 1 ampoule
1 flacon + 1 ampoule + 1
no
n set d’ injection1
IU/ ml
UI/ ml
solution for injection
solution injectable
Solvent: ampoule (glass)
solvant: ampoule (verre)
EU/ 1/ 99/ 128/ 007
nt EU/ 1/ 99/ 128/ 007
10 million
10 millions UI/ ml
Powder and solvent for
Poudre et solvant pour solution injectable
Powder: vial (glass)
poudre: flacon (verre); solvant: ampoule (verre)
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
e EU/ 1/ 99/ 128/ 008
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
m ca EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 million
3 millions UI/ 0,5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 010
i EU/ 1/ 99/ 128/ 010
3 million
3 millions
1 vial + 1 injection set2
1 flacon + 1 set
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
é EU/ 1/ 99/ 128/ 011
in IU/ 0.5ml
UI/ 0,5 ml
12 vials + 12 injection sets2
12 flacons + 12 sets
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
C EU/ 1/ 99/ 128/ 013
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
ri EU/ 1/ 99/ 128/ 014
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
to EU/ 1/ 99/ 128/ 015
5 million
5 millions
6 vials + 6 injection sets2
6 flacons + 6 sets
1/ 3 IU/ 0.5ml
UI/ 0,5 ml
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
a EU/ 1/ 99/ 128/ 016
or
UI/ 0,5 ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
us EU/ 1/ 99/ 128/ 017
a IU/ ml
UI/ ml
18 million
18 millions
1 vial + 6 injection sets4
1 flacon + 6 sets
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
ca EU/ 1/ 99/ 128/ 023
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
m EU/ 1/ 99/ 128/ 025
25 million
25 millions UI/ 2,5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
e EU/ 1/ 99/ 128/ 026
25 million
25 millions
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
C EU/ 1/ 99/ 128/ 027
in IU/ 2.5ml
Numéro UE
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Solution injectable en
1 pen + 12 injection sets3
1 stylo + 12 sets
Solution for injection in a Subcutaneous use
Solution injectable en
Cartridge (glass) in
cartouche (verre) en
8 pens + 96 injection sets3
8 stylos + 96 sets
2/ 3
pl d’ injection3
multidose pen
stylo multidose
1 pen +12 injection sets3
1 stylo + 12 sets
or
UI
2 pens + 24 injection sets3
2 stylos + 24 sets
60 million
60 millions
a
e d’ injection3
g
Voie sous-cutanée
on
di d’ injection3
multidose pen
stylo multidose stylo multidose
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
é 1 set d’ injection = seringue + 2 aiguilles + tampon nettoyant
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
e 3 set d’ injection = aiguille + tampon nettoyant 4 set d’ injection = seringue + aiguille + 2 tampons nettoyants
3/ 3
C 3/ 3
ori uth ra ge lon ANNEX I
isé tor au lus tp ANNEXE I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT s n'e nt e am dic mé Ce
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 million d’ UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flacon de poudre contient 1 million d’ UI d’ interféron alfa-2b produit par une technique d’ ADN
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
uth 3.
tor 3.
Powder and solvent for solution for injection
au Poudre et solvant pour solution injectable
ra White to cream coloured powder.
Poudre de couleur blanc à crème.
Clear and colourless solvent.
lus Solvant limpide et incolore.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
DONNEES CLINIQUES tp 4.1 Indications thérapeutiques s Hépatite B chronique:
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique, possédant des n'e marqueurs de réplication virale de l’ hépatite B (présence d’ ADN-VHB et d’ Ag-HBe), des alanine aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ ou une fibrose. nt
Chronic Hepatitis C: uc
Hépatite C chronique:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
Viraferon est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite C chronique possédant e
section 4.4).
positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique 4.4).
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
La meilleure façon d’ utiliser Viraferon dans cette indication est de l’ associer à la ribavirine. dic
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Viraferon est destiné à être utilisé, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d’ hépatite C chronique, non préalablement traités, en l’ absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
La décision de traiter doit être mé
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale.
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par Viraferon, quelle qu'en soit l'indication, modifier la posologie ou interrompre temporairement le traitement jusqu'à ce que les effets indésirables diminuent.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Si malgré un ajustement adéquat de la posologie, une mauvaise tolérance 2 continue à se manifester ou se répète, ou si la maladie progresse, interrompre le traitement par Viraferon.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d’ entretien par voie sous-cutanée.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
La posologie recommandée se situe entre 5 et 10 millions d'UI, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant une période de 4 à 6 mois.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
La dose administrée doit être réduite de 50% en cas de survenue de troubles hématologiques (cellules sanguines blanches < 1.500/ mm3, granulocytes < 1.000/ mm3, plaquettes < 100.000/ mm3).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
isé Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie sévère (< 1.200/ mm3), de neutropénie sévère (< 750/ mm3) ou de thrombocytopénie sévère (< 70.000/ mm3).
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
tor Chez tous les patients, si aucune amélioration des taux d’ ADN-VHB sérique n’ est observée après 3 à 4 mois de traitement (à la dose maximale tolérée), interrompre le traitement avec Viraferon.
ra Chronic Hepatitis C:
au Hépatite C chronique:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
Viraferon est administré par voie sous-cutanée à la posologie de 3 millions d’ UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) chez les patients adultes, soit en monothérapie soit en association avec la ribavirine.
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
lus Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
L’ interféron alfa-2b est administré par voie sous cutanée à la posologie de 3MUI/ m2 3 fois par semaine (tous les 2 jours) en association avec la ribavirine sous forme de gélules ou de solution buvable administrée quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Pour les patients de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas s avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable). n' e
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Viraferon est donné en association avec la ribavirine. nt
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en association avec la ribavirine pendant 6 mois. e am
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
L’ efficacité de Viraferon est renforcée lorsqu’ il est administré en association avec la ribavirine.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon doit être donné seul principalement en cas d’ intolérance ou de contre-indication à la ribavirine. dic
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon en association avec la ribavirine:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is na
En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles après 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon en mé
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, mais avec un génotype viral de type 1 Ce
high pre-treatment viral load.
(déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
D’ autres facteurs de mauvais pronostic (âge > 40 ans, sexe mâle, fibrose septale) doivent être pris en compte en vue de prolonger le traitement jusqu’ à 12 mois.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Au cours des études cliniques, les patients qui n’ avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n’ ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l’ arrêt du traitement).
Viraferon alone:
Viraferon seul:
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
3 La durée optimale de traitement avec Viraferon seul n’ est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est conseillé.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Il est recommandé que les patients soient traités avec Viraferon seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d’ ARN-VHC soit déterminé.
ed Children and adolescents:
Enfants et adolescents: la sécurité et l’ efficacité de Viraferon en association avec la ribavirine a été
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
isé étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.
s Genotype 1:
Génotype 1:
Patients who fail to achieve virological
Les patients qui n’ ont pas eu de réponse virologique à la 12ème semaine de traitement ont peu de chance de devenir des répondeurs avec
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
tor une réponse virologique prolongée (valeur prédictive négative 96%).
uth Genotype 2/ 3:
au Génotype 2/ 3:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Les réponses virologiques après 1 an de traitement et 6 mois de suivi étaient de 36% pour le génotype 1 et 81% pour les génotypes 2/ 3/ 4.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
lus Viraferon peut être administré en utilisant des seringues stériles à usage unique en verre ou en plastique.
ge 4.3 Contraindications lon
tp 4.3 Contre-indications
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Antécédents d’ affection cardiaque sévère, ex: insuffisance cardiaque congestive non contrôlée,
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
n'e infarctus du myocarde récent, désordres arythmiques sévères.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Hépatite chronique récemment traitée ou en cours de traitement par des agents
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
immunosuppresseurs, à l'exception d'une corticothérapie de courte durée.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Hépatite auto-immune; ou antécédents de maladie auto-immune; patients transplantés.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
ideation or suicide attempt. lp
idées suicidaires ou tentative de suicide. dic
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Se reporter également au RCP de la ribavirine si l’ interféron alfa-2b est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d’ hépatite C chronique. mé
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
For all patients:
Ce
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par Viraferon, pendant le traitement mais également après l’ arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l’ arrêt.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement par Viraferon en association avec la ribavirine et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4% versus 1%).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
D’ autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), confusion et autres altérations de l’ état mental ont été observés avec l’ interféron alpha.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
L’ apparition de tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques doit être attentivement surveillée 4 chez les patients.
If psychiatric
Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l’ esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d’ une prise en charge thérapeutique appropriée.
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Si les symptômes psychiatriques persistent ou s’ aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d’ interrompre le traitement par Viraferon, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
L’ utilisation de l’ interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
If such a reaction develops, discontinue the
tor Des réactions aiguës d'hypersensibilité (tels urticaire, angio-oedème, bronchoconstriction, anaphylaxie) à l'interféron alfa-2b ont été rarement observées lors d’ un traitement avec Viraferon.
s medication and institute appropriate medical therapy.
au Dans un tel cas, interrompre le traitement et instaurer un traitement approprié.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Des rashs transitoires ne nécessitent pas l'interruption du traitement.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma posologique
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
lus ou, dans certains cas, l'interruption du traitement par Viraferon.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par Viraferon doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
tp Une hypotension artérielle peut survenir pendant le traitement par Viraferon et jusqu'à deux jours après son arrêt et peut requérir un traitement symptomatique. s Une hydratation adéquate doit être prolongée chez les patients traités par Viraferon étant donné qu'une n' e
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
hypotension liée à une déplétion hydrique a été observée chez certains patients.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Une réhydratation de compensation peut s’ avérer nécessaire.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d'un nt
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Viraferon doit être utilisé avec précaution chez des patients en mauvais état général, tels que ceux e
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
ayant des antécédents pulmonaires (ex: pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète am
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Des précautions doivent également être observées chez des patients présentant des troubles de la coagulation (ex: thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire. dic
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Des infiltrats pulmonaires, des pneumopathies inflammatoires et des pneumonies, pouvant occasionnellement être fatals, ont été rarement observés chez des patients traités par interféron alpha, y compris ceux traités par Viraferon.
The aetiology has not been defined.
L'étiologie n'a pas été trouvée.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment lorsque le shosaikoto, une plante médicinale chinoise, est administré en même mé
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
temps que l'interféron alpha (voir rubrique 4.5).
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou toute autre symptomatologie respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Si la radiographie pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou en cas de troubles de la fonction pulmonaire, le patient doit être suivi de près et si nécessaire, interrompre le traitement par interféron Ce
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Bien que ceci ait été rapporté plus souvent chez des patients atteints d'hépatite chronique C traités par interféron alpha, ceci a également été rapporté chez des patients traités par interféron alpha pour une pathologie oncologique.
Me
Un arrêt rapide de l'administration d'interféron alpha et un traitement par corticostéroïdes semble permettre une résolution des effets indésirables pulmonaires.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Des effets indésirables oculaires (voir rubrique 4.8) comprenant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement par les interférons alpha.
All patients should have a baseline eye examination.
Tous les patients traités devraient faire l'objet d'un examen ophtalmologique avant le traitement.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par Viraferon, doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Des examens ophtalmologiques périodiques 5 pendant le traitement par Viraferon sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Un arrêt du traitement par Viraferon doit être envisagé chez les patients développant des troubles nouveaux ou lors d'aggravation de troubles préexistants.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Des états plus significatifs de confusion et de coma, comprenant des cas d’ encéphalopathie, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses élevées.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Bien que ces effets soient généralement réversibles, chez certains patients il a fallu jusqu’ à trois semaines pour arriver à
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses de Viraferon.
It is recommended that
Les patients adultes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
tor congestive et/ ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés en cas de traitement par Viraferon.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Il est recommandé que ces patients ayant des antécédents de troubles cardiaques et/ ou étant à un stade cancéreux avancé aient des E. C. G. avant et pendant le
s therapy.
au traitement.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
lus Des hypertriglycéridémies et des aggravations de celles -ci, parfois sévères, ont été observées.
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose sous interféron alpha,
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
tp Viraferon ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru. s Des données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alfa peut être associé à une n'e augmentation du taux de rejet de greffe de rein.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
Le développement d’ auto-anticorps et de désordres auto-immuns a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
développement de désordres auto-immuns.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
chronique, Monothérapie (d'anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8). am
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Si l'on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir dic
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Il faut interrompre le traitement par Viraferon chez les patients atteints d’ hépatites chroniques qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation mé
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
hépatique.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
Ce
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Les mesures usuelles de prévention des infections résultant de l’ utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent une sélection des donneurs, un dépistage des marqueurs spécifiques d’ infection lors de chaque don et mélange de plasma, et l’ inclusion d’ étapes de fabrication adaptées pour l’ inactivation/ élimination des virus.
This also applies to unknown or i dic
Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d’ agents infectieux lors de l’ administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
emerging viruses and other pathogens.
Ceci s’ applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’ autres agents pathogènes.
Me
Il n’ a pas été rapporté de cas de transmission virale lors de l’ utilisation d’ albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés bien établis.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
6 Lors de chaque administration de Viraferon à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d’ établir un lien entre le patient et le lot du produit.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Se reporter également au RCP de la ribavirine si Viraferon est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d’ hépatite C chronique.
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
isé Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i. e. patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Avant d'initier le traitement, les recommandations actuelles relatives à la prise en charge de l'hépatite C chronique devront être consultées pour savoir si une
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Il a été observé, dans de rares cas, chez des patients adultes traités par Viraferon pour
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
au une hépatite C chronique, le développement d'anomalies thyroïdiennes à type d’ hypo- ou d’ hyperthyroïdie.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Lors des études cliniques avec administration de Viraferon, au total 2,8% des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Ces anomalies ont pu être contrôlées par les traitements conventionnels utilisés lors d'une dysthyroïdie.
Prior to
Le mécanisme d'action par lequel Viraferon
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Avant d'entamer un traitement par Viraferon pour une hépatite C chronique, effectuer un dosage de la TSH.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Le traitement par Viraferon ne sera instauré que si le taux de TSH peut être maintenu à des valeurs normales par ce traitement.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
Dans le cas où lors d'un traitement
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
tp par Viraferon un patient développerait les symptômes d'une dysthyroïdie, déterminer les taux de TSH.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Le traitement par Viraferon pourra alors être poursuivi si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les limites de la normale par le traitement correcteur mis en oeuvre.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Les dysthyroïdies apparues en s cours de traitement par Viraferon n'ont pas été réversibles à l’ arrêt du traitement (voir également n'e Enfants et adolescents, Surveillance de la thyroïde).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Suivi spécifique supplémentaire chez les enfants et adolescents:
ge Thyroid Monitoring:
Surveillance de la thyroïde:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Approximativement 12% des enfants et adolescents traités par interféron nt
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Avant l’ initiation du traitement par Viraferon, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction e
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Viraferon ne peut être instauré que si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Un bilan devra être dic
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
effectué tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (e. g.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Un retard staturo-pondéral correspondant à un ralentissement de la croissance en taille (diminution moyenne de 9 percentiles) et du poids (diminution moyenne de mé
13%).
13 percentiles) a été observé chez des enfants et adolescents ayant reçu le traitement pendant 1 an.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Cependant, les données intermédiaires issues d’ une étude de suivi à long terme portant sur 84 patients ont montré que 12 d’ entre eux (14%) présentaient toujours un retard de croissance en Ce
treatment for more than 1 year.
taille > 15 percentiles dont 5 (6%) avec une perte > 30 percentiles plus d’ un an après l’ arrêt du traitement.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Ainsi, le rapport bénéfice/ risque de l’ utilisation combinée d’ interféron alfa-2b et ribavirine chez les jeunes enfants doit être évalué avant l’ initiation du traitement.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Les effets à long terme sur la croissance, le développement et la maturation sexuelle ne sont pas connus.
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un Traitement Anti- Rétroviral Hautement Actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élévé de développer une 7 acidose lactique.
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Des précautions doivent être prises lorsque la bithérapie Viraferon + ribavirine est associée à un traitement HAART (voir RCP ribavirine).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Les patients traités par Viraferon en association avec la ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
Associer un traitement par interféron alpha seul ou en bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
Dental and periodontal disorders:
isé Affections dentaires et parodontales:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
De plus, lors d’ un traitement à long terme par Viraferon en
In addition some patients may experience vomiting.
De plus, certains patients peuvent présenter des
7 Laboratory Tests:
Tests de laboratoire:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Des tests hématologiques et biochimiques standards sanguins (numération formule sanguine,
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
lus plaquettes, électrolytes, enzymes hépatiques, protéines sériques, bilirubine sérique et créatinine sérique) doivent être réalisés chez tous les patients avant et périodiquement durant tout traitement systémique par Viraferon.
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
tp Durant le traitement pour hépatite chronique B ou C, la périodicité recommandée des tests est la suivante: semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16 puis tous les deux mois jusqu'à la fin du traitement.