qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
• Dans le traitement des crises partielles chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans • Dans le traitement des crises myocloniques chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile. • Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’ adulte et de l’ adolescent à partir de 12 ans
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Prenez des précautions particulières avec Keppra: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Si vous présentez des symptômes de la dépression et/ ou des idées suicidaires, contacter votre médecin
109 Taking other medicines:
Si vous prenez d’ autres médicaments:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments y compris des médicaments sans ordonnance.
You may take Keppra with or without food.
Keppra sera pris au cours ou en dehors des repas.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Le risque potentiel sur l’ enfant à naitre n’ est pas connu.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car Keppra peut vous rendre somnolent.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines tant qu’ il n’ a pâs été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Posologie chez l’ adulte et l’ adolescent (12 à 17 ans) de plus de 50 kg:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Respectez la posologie indiquée par votre médecin. • Posologie usuelle comprise entre 1000 mg (2 comprimés) et 3000 mg (6 comprimés) par jour. • Keppra doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Par exemple pour une dose quotidienne de 1000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
- Keppra doit être pris 2 fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Mode d’ emploi Prenez vos comprimés de Keppra avec une quantité suffisante de liquide (c’ est à dire un verre d’ eau).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Durée de traitement • Keppra est un traitement chronique.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit. • N’ arrêtez pas votre traitement sans l’ avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’ arrêter votre traitement avec Keppra, il vous vous donnera les instructions concernant l’ arrêt progressif du médicament.
If you take more Keppra than you should:
114 Si vous avez pris plus de Keppra que vous n’ auriez dû:
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’ il ne le fallait.
110 If you stop taking Keppra:
Si vous arrêtez de prendre Keppra:
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
En cas d’ arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’ éviter l’ augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Keppra est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que cela ne soit pas le cas pour tout le monde.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Effets indésirables très fréquents (> 10%) rapportés sous Keppra: • la somnolence (envie de dormir) • l’ asthénie (fatigue).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effets indésirables fréquents (> 1%-10%) et autres effets indésirables rapportés avec Keppra: • troubles du système nerveux: étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremblement, amnésie (perte de mémoire), trouble de l’ équilibre, trouble de l’ attention (perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli). • troubles psychiques: agitation,, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’ humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), réflexion anormale (réflexion lente, incapacité à se concentrer • troubles digestifs: douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement • troubles de la nutrition: anorexie (perte d’ appétit), prise de poids • troubles de l’ appareil auditif: vertige (sensation de rotation) • troubles oculaires: diplopie (vision double), vision trouble. • Troubles des tissus musculosquelettique et conjonctif: myalgie (douleur musculaire) • traumatismes: blessure accidentelle • infections: infection, rhinopharyngite • troubles respiratoires: toux (augmentation d’ une toux pré-existante) • troubles cutanés: éruption, eczéma, prurit (démangeaisons) • troubles hématologiques: diminution du nombre des plaquettes D’ autres effets indésirables ont été rapportés avec Keppra
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
• Troubles psychiatriques: comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental; suicide, tentative de suicide et idées suicidaires. • Troubles digestifs: pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique • Troubles de la nutrition: perte de poids • Troubles cutanés: perte de cheveux • Troubles hématologiques: diminution du nombre des globules rouges et/ ou des globules blancs
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un effet indésirable devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants • Il n’ y a pas de conditions particulières de stockage
111 The expiry date refers to the last day of the month.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le blister La date de péremption va jusqu’ au dernier jour du mois.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Ce que Keppra contient
Tablet core:
• La substance active est le lévétiracétam. • Les autres excipients sont:
Sodium croscarmellose, Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Noyau du comprimé: croscarmellose sodique, macrogol 6000, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Opadry 85F32004 (alcool polyvinyl en partie hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E 172)). • Les comprimés de Keppra 500 mg sont conditionnés dans des blisters placés dans des étuis en carton.
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Chaque comprimé contient 500 mg de lévétiracétam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Aspect du comprimé de Keppra et contenu de la boite Les comprimés pelliculés sont de couleur jaune, de forme allongée, sécable avec la mention “ ucb” et “ 500” gravée sur une face.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Les boites contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 et 200 comprimés pelliculés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L’ Alleud, Belgique.
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
116 Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2290100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 2290 100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Une information détaillée sur le médicament est disponible sur le site de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA): http: / /www. europa. eu /
INFORMATION FOR THE USER
117 NOTICE- INFORMATION AU PATIENT
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra750 mg comprimé pélliculé Levetiracetam
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 750 mg comprimés pelliculés est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’ épilepsie).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra est utilisé seul dans le traitement des crises partielles chez les patients à partir de 16 ans
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra est utilisé chez les patients qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique • Dans le traitement des crises partielles chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans • dans le traitement des crises myocloniques chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile • Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’ adulte et de l’ adolescent à partir de 12 ans
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
• Prenez des précautions particulières avec Keppra: • Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
114 Taking other medicines:
Si vous prenez d’ autres médicaments:
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car Keppra peut vous rendre somnolent.
Important information about some of the ingredients of Keppra:
Informations importantes concernant certains composants de Keppra:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologie chez l’ adulte et l’ adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg et plus Respectez la posologie indiquée par votre médecin. • Posologie usuelle comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour. • Keppra doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Par exemple pour une dose quotidienne de 1500 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Durée de traitement
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vousl’ a prescrit. • N’ arrêtez pas votre traitement sans l’ avis de votre médecin, car cela pourrait augmenter vos crises.
115 If you forget to take Keppra:
Si vous oubliez de prendre Keppra:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Effets indésirables fréquents (> 1%-10%) et autres effets indésirables rapportés avec Keppra: • troubles du système nerveux: étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité) ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremblement, amnésie (perte de mémoire), trouble de l’ équilibre, trouble de l’ attention (perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli). • troubles psychiques: agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’ humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), réflexion anormale (réflexion lente, incapacité à se concentrer) • troubles digestifs: douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement • troubles de la nutrition: anorexie (perte d’ appétit), prise de poids • troubles de l’ appareil auditif: vertige (sensation de rotation) • troubles oculaires: diplopie (vision double), vision trouble. • Troubles des tissus musculosquelettique et conjonctif: myalgie (douleur musculaire) • traumatismes: blessure accidentelle • infections: infection, rhinopharyngite • troubles respiratoires: toux (augmentation d’ une toux préexistante) • troubles cutanés: éruption, eczéma, prurit (démangeaisons). • Troubles hématologiques: diminution du nombre des plaquettes
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
D’ autres effets indésirables ont été rapportés avec Keppra • Troubles du système nerveux: paresthésie (fourmillements) • Troubles psychiatriques: comportement anormal,, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental; suicide, tentative de suicide et idée suicidaire • Troubles digestifs: pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique 120 • Troubles de la nutrition: perte de poids
These effects should however decrease over time.
Toutefois ces effets devraient diminuer avec le temps.
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants • Il n’ y a pas de conditions particulières de conservation
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le blister.
The expiry date refers to the last day of the month.
La date de péremption va jusqu’ au dernier jour du mois
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam.
Ce que Keppra contient:
Tablet core:
• La substance active est le lévétiracétam Les autres composants sont:
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Opadry 85F23452(alcool polyvinyl en partie hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171),, talc, laque de jaune orangé FCF aluminium (E 110). oxyde de fer rouge (E 172)).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
• Les comprimés de Keppra 750mg sont conditionnés dans des blisters dans des étuis en carton.
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Chaque comprimé contient 750 mg de lévétiracétam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Les comprimés pelliculés sont de couleur orange, de forme allongée, sécables, avec la mention “ ucb” et “ 750” gravée sur une face.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Les boites en carton contiennent 20, 30, 50, 60, 80, 100 et 200 comprimés pelliculés.
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA/ NV UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
Luxembourg/ Luxemburg UCB Pharma SA/ NV Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Tél/ Tel: +32 / (0)2 559 92 00
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2290100
Reprezentanţă Tel: + 40 21 260 03 30
Reprezentanţă Tel: + 40 21 206 03 30
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 92290100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 3589 2290100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9)2290100
This leaflet was last approved on {date}
122 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Une information détaillée sur le médicament est disponible sur le site de l’ Agence Européenne du médicament(EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
INFORMATION FOR THE USER
123 NOTICE- INFORMATION AU PATIENT
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra1000 mg comprimé pélliculé Levetiracetam
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 1000 mg comprimés pelliculés est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’ épilepsie).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra est utilisé seul dans le traitement des crises partielles chez les patients à partir de 16 ans
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra est utilisé chez les patients qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique • -Dans le traitement des crises partielles chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans • Dans le traitement des crises myocloniques chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile • Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’ adulte et de l’ adolescent à partir de 12 ans
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Si vous présentez des symptômes de la dépression et/ ou des idées suicidaires contacter votre médecin
119 Taking other medicines:
Si vous prenez d’ autres médicaments:
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’ il n’ a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologie chez l’ adulte et l’ adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus Respectez la posologie indiquée par votre médecin. • Posologie usuelle, comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour. • Keppra doit être pris deux fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Par exemple pour une dose quotidienne de 2000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Keppra 100 mg/ ml solution buvable et Keppra 250 mg comprimés sont les présentations les plus adaptées au jeune enfant
Administration:
Mode d’ emploi:
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Durée de traitement:
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
125 • Keppra est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par Keppra aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit • N’ arrêtez pas votre traitement sans l’ avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Si votre médecin décide d’ arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’ arrêt progressif du médicament
120 If you stop taking Keppra:
Si vous arrêtez de prendre Keppra:
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation du produit, demander à votre médecin ou à votre pharmacien
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorders (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effets indésirables fréquents( > 1%-10%) et autres effets indésirables rapportés avec Keppra sont: • troubles du système nerveux: étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité) ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremblement, amnésie (perte de mémoire), trouble de l’ équilibre, trouble de l’ attention (diminution de la concentration), trouble de la mémoire (oubli). • troubles psychiques: agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’ humeur, hostilité ou aggressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes de comportement), réflexion anormale (réflexion lente, incapacité à se concentrer). • troubles digestifs: douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement • troubles de la nutrition: anorexie (perte d’ appétit), prise de poids • troubles de l’ appareil auditif: vertige (sensation de rotation) • troubles oculaires: diplopie (vision double), vision trouble. • Troubles des tissus musculosquelettique et conjonctif: myalgie (douleur musculaire) • traumatismes: blessure accidentelle • infections: infection, rhinopharyngite • troubles respiratoires: toux (augmentation d’ une toux préexistante) • troubles cutanés: éruption, eczéma, prurit (démangeaisons) • troubles hématologiques: diminution du nombre de plaquettes
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
D’ autres effets indésirables ont été rapportés avec Keppra • Troubles du système nerveux: paresthésie (fourmillements) • Troubles psychiatriques: comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental; suicide, tentative de suicide et idée suicidaire.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants • Il n’ y a pas de conditions particulières de stockage
121 The expiry date refers to the last day of the month.
La date de péremption va jusqu’ au dernier jour du mois.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are:
Ce que Keppra contient: • La substance active est le lévétiracétam. • Les autres composants sont:
Opadry 85F18422 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc).
Opadry 85F18422 (alcool polyvinyl partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), talc
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
• Les comprimés de Keppra 1000mg sont conditionnés dans des blisters dans des étuis en carton.
Each tablet contains 1,000 mg of levetiracetam.
Chaque comprimé contient 1000 mg de lévétiracétam.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and“ 1000” on one side.
Aspect du comprimé de Keppra et contenu de la boite Les comprimés pelliculés sont de couleur blanche, de forme allongée, sécables avec la mention “ ucb” et “ 1000” gravée sur une face.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Les boites en carton contiennent 10, 20, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
127 България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2290100
This leaflet was last approved on {date}
128 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Une information détaillée sur le médicament est disponible sur le site de l’ Agence Européenne du médicament(EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
INFORMATION FOR THE USER
129 NOTICE INFORMATION AU PATIENT
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra100 mg/ ml, solution buvable Levetiracetam
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si un effet indésirable devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
please tell your doctor or pharmacist.
sur la notice, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Keppra 100 mg/ ml oral solution is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 100 mg/ ml solution buvable est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’ épilepsie).
Keppra is used alone for the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra est utilisé seul dans le traitement des crises partielles chez les patients à partir de 16 ans.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra est utilisé chez les patients qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique • Dans le traitement des crises partielles chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans • Dans le traitement des crises myocloniques chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile • Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’ adulte et de l’ adolescent à partir de 12 ans
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Ne prenez pas Keppra: • Si vous êtes hypersensible (allergique) au lévétiracétam ou à l’ un des composants de Keppra, vous ne devez pas prendre ce médicament
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
130 • Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre des crises) contacter votre médecin. • Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme Keppra ont ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
124 Taking other medicines:
Si vous prenez d’ autres médicaments:
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Keppra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité..
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose..
Keppra oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Keppra solution orale contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), qui peuvent entrainer des réactions allergiques(pouvant être retardées).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous souffrez d’ intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Take the oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (10 ml) and 3,000 mg (30 ml) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologie chez l’ adulte et l’ adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg et plus Respectez la posologie indiquée par votre médecin. • Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg (10 ml) et 3000 mg (30 ml) par jour. • Keppra doit être pris deux fois par jour, une le matin et une le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 500 mg (equal to 5 ml) in the morning and 500 mg (equal to 5 ml) in the evening.
Exemple: si votre posologie journalière est de 1000 mg, vous devez prendre 500 mg (soit 5 ml) le matin et 500 mg (soit 5 ml) le soir.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Posologie chez l’ enfant (4 à 11 ans) et l’ adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg Donner à l’ enfant la quantité de solution prescrite par le médecin.
Give to your child the amount of oral solution following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
- Posologie usuelle: entre 20 mg/ kg et 60 mg/ kg par jour
Example: for a general dose of 20 mg/ kg each day, you must give your 15 kg child 150 mg (equal to 1.5 ml) in the morning and 150 mg (equal to 1.5 ml) in the evening.
Example: pour une posologie journalière de 20 mg/ kg, vous devez donner à un enfant de 15 kg 150 mg (soit 1,5 ml) le matin et 150 mg (soit 1,5 ml) le soir.
Keppra oral solution may be diluted in a glass of water.
Keppra solution buvable peut être diluée dans un verre d’ eau.
125 • Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing the piston to the bottom (figure) • Drink the whole contents of the glass • Wash the syringe with water (figure) • Close the bottle with the plastic screw cap.
131 Mode d’ emploi: • Ouvrir le flacon: appuyer sur le bouchon et tourner le dans le sens opposé des aiguilles d’ une montre (figure) • Prendre la seringue doseuse graduée et la mettre dans le flacon (figure) • Remplir la seringue avec la solution en tirant sur le piston jusqu’ au trait de graduation correspondant à la quantité en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin (figure) • Retirer la seringue du flacon (figure) • Vider le contenu de la seringue dans un verre d’ eau en poussant le piston jusqu’ au bout (figure) • Boire la totalité du verre • Laver la seringue doseuse graduée à l’ eau (figure) • Fermer le flacon
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Durée du traitement: • Keppra est un traitement chronique.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Vous devez poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit. • N’ arrêtez pas votre traitement sans l’ avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de solution buvable qu’ il ne le fallait.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Si vous arrêtez de prendre Keppra En cas d’ arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, Keppra doit être arrêté progressivement afin d’ éviter l’ augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Comme tous les médicaments, Keppra est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que cela ne soit pas le cas pour tout le monde.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
132 Informez votre médecin si vous présentez l’ un ou l’ autre des symptômes suivants et que cela vous inquiète.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are:
Effets indésirables très fréquents (> 10%) rapportés sous Keppra: • somnolence (envie de dormir); • asthénie (fatigue).
126 • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain; nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effets indésirables fréquents( > 1%- 10%) et autres effets indésirables rapportés avec Keppra: • troubles du système nerveux: étourdissements (sensation vertigineuse) convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremblement, amnésie (perte de mémoire), trouble de l’ équilibre, trouble de l’ attention (perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli); • troubles psychiques: agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’ humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles psychiques, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), réflexion anormale (réflexion lente, incapacité à se concentrer); • troubles digestifs: douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement; • troubles de la nutrition: anorexie (perte d’ appétit), prise de poids; • troubles de l’ appareil auditif: vertige (sensation de rotation); • troubles oculaires: diplopie (vision double), vision trouble; • troubles des tissus musculosquelettique et conjonctif: myalgie (douleur musculaire) • traumatismes: blessure accidentelle; • infections: infection, rhinopharyngite • troubles respiratoires: toux (augmentation d’ une toux préexistante) • troubles cutanés: éruption, eczéma, prurit (démangeaisons). • Troubles hématologiques: diminution du nombre des plaquettes
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
D’ autres effets indésirables ont été rapportés avec Keppra • Troubles du système nerveux: paresthésie (fourmillements) • Troubles psychiatriques: comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble mental; suicide, tentative de suicide et idée suicidaire • Troubles digestifs: pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des test de la fonction hépatique • Troubles de la nutrition: perte de poids • Troubles cutanés: perte de cheveux • Troubles hématologiques: diminution du nombre des globules rouges et/ ou des globules blancs
• Keep out of the reach and sight of children. • Due to sensitivity to light, store in the original container.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • A conserver dans l’ emballage d’ origine en raison de la sensibilité du médicament à la lumière.
Do not use after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.
Do not use after 2 months of first opening the bottle.
Après ouverture, la solution peut être utilisée pendant 2 mois.
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium citrate, Citric acid monohydrate, Methyl parahydroxybenzoate (E218), Propyl parahydroxybenzoate (E216), Ammonium glycyrrhizate, Glycerol (E422), Maltitol (E965), Acesulfame potassium (E950), Grape flavour, Purified water.
• La substance active est le lévétiracétam. • les autres excipients sont: citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), glycyrrhizinate d’ ammonium, glycérol (E 422), maltitol (E 965), acésulfame de potassium (E 950), arôme raisin, eau purifiée.
Keppra is packed in a 300 ml glass bottle in a cardboard box.
Keppra solution buvable est conditionné dans un flacon en verre de 300 ml dans un étui cartonné.
Each ml contains 100 mg of levetiracetam.
Quel est l’ aspect de Keppra et que contient la boite
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 100 mg/ ml oral solution is a clear liquid.
Le flacon en verre de 300 ml de Keppra est conditionné dans une boite en carton contenant une seringue graduée.
127 The 300 ml glass bottle of Keppra is packed in a cardboard box containing a graduated oral syringe.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant:
NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
NextPharma SAS, 17 route de Meulan, F-78520 Limay, France.
España UCB Pharma, S. A.
134 España UCB Pharma, S. A.
UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 92290100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +3589 2290100
INFORMATION FOR THE USER
135 NOTICE-INFORMATION AU PATIENT Keppra 100 mg/ ml solution à diluer pour perfusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Before you use Keppra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Keppra 3.
How to use Keppra 4.
Comment prendre Keppra?
Keppra concentrate is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra solution à diluer pour perfusion est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’ épilepsie).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age,
Keppra est utilisé seul dans le traitement des crises partielles chez les patients à partir de 16 ans.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra est utilisé chez les patients qui prennent déjà un autre médicament antiépileptique • Dans le traitement des crises partielles chez les adultes et les enfants à partir de 4 ans Dans le traitement des crises myocloniques chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile • Dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l’ adulte et de l’ adolescent à partir de 12 ans
Keppra concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
La solution à diluer Keppra est une alternative pour les patients chez lesquels l’ administration de la forme orale de Keppra est temporairement impossible.
BEFORE YOU USE KEPPRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KEPPRA
Do not use Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Ne prenez pas Keppra: • Si vous êtes hypersensible (allergique) au lévétiracétam ou à l’ un des composants de Keppra, vous ne devez pas prendre ce médicament.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor.
Toutefois, l’ expérience sur les effets à long terme chez l’ enfant est limitée. • Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre des crises) contacter votre médecin.
130 • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
136 • Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme Keppra ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Using Keppra with food and drink:
Aliments et boissons:
As a safety precaution, do not use Keppra with alcohol.
Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec Keppra.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Le risque potentiel pour l’ enfant à naitre n’ est pas connu.