qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
144 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
ZALASTA 15 mg comprimés orodispersibles
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Chaque comprimé contient 15 mg d’ olanzapine.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
Chaque comprimé contient 1,50 mg d’ aspartame.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
146 généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum.
8).
Hyperglycémie et diabète De rares cas d’ hyperglycémie et/ ou de survenue ou exacerbation d’ un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
148 Bien que l’ olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l’ incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
149 L’ olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d’ abaisser leur seuil convulsif.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hypotension orthostatique Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
150 Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l’ olanzapine par voie orale de 50 à 60% et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Le suivi des taux plasmatiques du valproate n’ a pas montré la nécessité d’ adapter la posologie du valproate après l’ instauration d’ un traitement par l’ olanzapine.
4.8 Undesirable effects
151 4.8 Effets indésirables
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Affections du système immunitaire Réaction allergique Troubles du métabolisme et de la nutrition Prise de poids 1
Dyskinesia
152
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Oedème Investigations Augmentation de la prolactinémie 8 1
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
153 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5.56mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 7mmol/ l).
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1%; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
154 L’ olanzapine n’ est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
155 agitation/ agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
156 Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l’ olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d’ intensités variables (score initial à l’ échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’ évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6.0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
157 L’ olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures.
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d’ élimination de l’ olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 L/ heure).
5.3 Preclinical safety data
158 5.3 Données de sécurité préclinique
139 Haematologic toxicity:
Toxicité hématologique:
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
159 Mannitol Cellulose microcristalline Crospovidone Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Aspartame Silicate de calcium Stéarate de magnésium
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
160 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
141 1.
161 1.
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
ZALASTA 20 mg comprimés orodispersibles
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Chaque comprimé contient 20 mg d’ olanzapine.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
Chaque comprimé contient 2,00 mg d’ aspartame.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
162 généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum.
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
Au cours d’ essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou de troubles du comportement, l’ incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3.5 versus 1.5% respectivement).
143 behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
L’ incidence plus élevée de décès n’ a pas été corrélée à la dose d’ olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de
1.5%, respectively).
163 traitement.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
164 Bien que l’ olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l’ incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
165 L’ olanzapine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui ont des antécédents de convulsions ou qui sont placés dans des conditions susceptibles d’ abaisser leur seuil convulsif.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Hypotension orthostatique Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
166 Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l’ olanzapine par voie orale de 50 à 60% et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Activité générale sur le Système Nerveux Central La prudence est recommandée chez les patients qui consomment de l’ alcool ou qui sont traités par des médicaments dépresseurs du système nerveux central.
4.8 Undesirable effects
167 4.8 Effets indésirables
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Uneprise de poids cliniquement significative a été observée dans toutes les catégories d’ Indice de Masse Corporelle (IMC) de départ.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
169 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5.56mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 7mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
170 L’ olanzapine n’ est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
171 agitation/ agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
172 Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l’ olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d’ intensités variables (score initial à l’ échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’ évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6.0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
173 L’ olanzapine est bien absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans un délai de 5 à 8 heures.
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Chez 44 patients schizophrènes et âgés de plus de 65 ans, des doses de 5 à 20 mg par jour n’ ont pas été associées à un profil d’ effets indésirables particulier.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
De tels facteurs pourr aient contribuer à l’ observation de la moyenne d’ exposition plus élevée chez les adolescents.
5.3 Preclinical safety data
174 5.3 Données de sécurité préclinique
Reversible
Des effets héma tologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n’ a été mis en évidence.
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Une neutropénie réversible, une thrombocytopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/ kg/ j (l’ exposition totale à l’ olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d’ un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
175 Mannitol Cellulose microcristalline Crospovidone Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Aspartame Silicate de calcium Stéarate de magnésium
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
155 ANNEX II
176 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE
156 A.
178 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 2 présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d’ AMM, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) Le calendrier de soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) pour Zalasta comprimés et comprimés orodispersibles devra suivre le calendrier de soumission du produit de référence.
157 ANNEX III
179 ANNEXE III
158 A.
180 A.
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 2,5 mg
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 2,5 mg comprimés Olanzapine
See package leaflet for further information.
Lire la notice pour plus d’ informations.
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
14 comprimés 28 comprimés 35 comprimés 56 comprimés 70 comprimés
160 11.
182 11.
BATCH NUMBER
NUMERO DU
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 2,5 mg
Batch:
LOT:
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 5 mg
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 5 mg comprimés Olanzapine
163 11.
185 11.
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
(14 comprimés) (28 comprimés) (35 comprimés) (56 comprimés) (70 comprimés)
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 5 mg
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
187 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 7,5 mg
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 7,5 mg comprimés Olanzapine
166 11.
188 11.
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
189 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 7,5 mg
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 10 mg
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 10 mg comprimés Olanzapine
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 35 comprimés 56 comprimés 70 comprimés
169 11.
191 11.
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
192 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 10 mg
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 15 mg
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 15 mg comprimés Olanzapine
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
195 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 15 mg
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
196 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
ETUI DES COMPRIMES DE ZALASTA 20 mg
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 20 mg comprimés Olanzapine
175 11.
197 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 comprimés) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 comprimés) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 comprimés) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 comprimés) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 comprimés)
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
198 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 20 mg
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
199 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 5 mg
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 5 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d’ olanzapine.
Contains aspartame.
Contient de l’ aspartame.
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
14 comprimés orodispersibles 28 comprimés orodispersibles 35 comprimés orodispersibles 56 comprimés orodispersibles 70 comprimés orodispersibles
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Ne pas manipuler avec des mains humides car les comprimés pourraient se casser.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Relever le coin de la feuille et la retirer complètement.
Tip the tablet out onto your hand.
Pousser doucement le comprimé dans votre main.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Mettre le comprimé dans la bouche dès qu’ il est sorti du conditionnement.
Swallow the tablet with or without water.
Avaler le comprimé avec ou sans eau.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’ eau et boire directement la solution.
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 (14 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 033 (28 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 034 (35 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 035 (56 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 036 (70 comprimés orodispersibles)
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
201 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 5 mg
2.
Relever 2.
Peel.
Détacher
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 7,5 mg
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 7,5 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible contient 7,5 mg d’ olanzapine.
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 (14 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 038 (28 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 039 (35 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 040 (56 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 041 (70 comprimés orodispersibles)
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
204 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 7,5 mg
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
205 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 10 mg
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 10 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’ olanzapine.
7.
206 7.
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 (14 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 043 (28 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 044 (35 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 045 (56 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 046 (70 comprimés orodispersibles)
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
207 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 10 mg
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
208 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 15 mg
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 15 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg d’ olanzapine.
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 EU/ 1/ 07/ 415/ 048 EU/ 1/ 07/ 415/ 049 EU/ 1/ 07/ 415/ 050 EU/ 1/ 07/ 415/ 051
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 (14 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 048 (28 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 049 (35 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 050 (56 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 051 (70 comprimés orodispersibles)
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
210 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 15 mg
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
211 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DES COMPRIMES ORODISPERSIBLES DE ZALASTA 20 mg
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 20 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible contient 20 mg d’ olanzapine.
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 (14 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 053 (28 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 054 (35 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 055 (56 comprimés orodispersibles) EU/ 1/ 07/ 415/ 056 (70 comprimés orodispersibles)
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
213 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
PLAQUETTES THERMOFORMEES DES COMPRIMES DE ZALASTA 20 mg
192 B.
214 B.
193 PACKAGE LEAFLET:
215 NOTICE:
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
ZALASTA 2,5 mg comprimés ZALASTA 5 mg comprimés ZALASTA 7,5 mg comprimés ZALASTA 10 mg comprimés ZALASTA 15 mg comprimés ZALASTA 20 mg comprimés Olanzapine
What Zalasta is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que ZALASTA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Zalasta 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZALASTA 3.
How to take Zalasta 4.
Comment prendre ZALASTA 4.
How to store Zalasta 6.
Comment conserver ZALASTA 6.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ZALASTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZALASTA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZALASTA est utilisé pour traiter une maladie qui s’ accompagne de symptômes tels que entendre, voir et sentir des choses qui n’ existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZALASTA est utilisé pour traiter des troubles de l’ humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’ euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
ZALASTA est également un régulateur de l’ humeur qui prévient la survenue d’ états invalidants d’ euphorie ou de dépression.
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZALASTA
Do not take Zalasta
Ne prenez jamais ZALASTA
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Zalasta.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ olanzapine ou à l’ un des autres composants contenus dans
An
ZALASTA.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome
If this has happened to you, tell your doctor.
(augmentation de la pression intra-oculaire).
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Comme pour tous les médicaments de ce type, ZALASTA peut provoquer des mouvements anormaux,
(increased pressure in the eye).
principalement de la face ou de la langue.
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- L’ utilisation de ZALASTA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:  Diabète  Maladie cardiaque  Maladie du foie ou des reins  Maladie de Parkinson  Epilepsie  Problèmes de prostate  Constipation importante (ileus paralytique)  Troubles du sang  Accident vasculaire cérébrale ou accident ischémique transitoire
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
ZALASTA n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Informez votre médecin:  si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.  si vous prenez des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
You might feel drowsy if Zalasta is taken in combination with these medicines,  if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Zalasta dose.
Si vous prenez ZALASTA avec des médicaments de ce type, vous pouvez ressentir de la somnolence.  si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZALASTA.
Taking Zalasta with food and drink Zalasta may be taken with or without food.
Aliments et boissons ZALASTA peut être pris avec ou sans nourriture.
Do not drink any alcohol if you have been given Zalasta as Zalasta and alcohol together may make you feel drowsy.
Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par ZALASTA car l'association de ZALASTA avec l'alcool peut entraîner une somnolence
Pregnancy Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grossesse Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’ êtes.
You should not take this medicine when pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
217 Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de ZALASTA peuvent passer dans le lait maternel.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Zalasta.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par ZALASTA comporte un risque de somnolence.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de ZALASTA ZALASTA contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contacez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE ZALASTA
COMMENT PRENDRE ZALASTA
Always take Zalasta exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZALASTA vous devez prendre et pendant combien de temps.
The daily dose of Zalasta is between 5 – 20 mg.
La dose journalière de ZALASTA se situe entre 5 et 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Zalasta unless your doctor tells you to.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’ arrêtez pas de prendre ZALASTA sauf nouvelle indication de votre médecin.
You should take your Zalasta tablets once a day following the advice of your doctor.
ZALASTA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Try to take your tablets at the same time each day.
Efforcez- vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours.
It does not matter whether you take them with or without food.
Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture.
You should swallow the tablets whole with water.
Avalez les comprimés de ZALASTA entiers, avec de l’ eau.
If you take more Zalasta than you should Patients who have taken more Zalasta than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si vous avez pris plus de ZALASTA que vous n’ auriez dû Les patients ayant pris plus de ZALASTA qu’ ils n’ auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/ agressivité, problèmes d’ élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
If you forget to take Zalasta Take your tablets as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre ZALASTA Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
If you stop taking Zalasta Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si vous arrêtez de prendre ZALASTA N’ arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
It is important that you carry on taking Zalasta for as long as your doctor tells you.
Il est important que vous preniez ZALASTA aussi longtemps que votre médecin vous l’ aura indiqué.
If you suddenly stop taking Zalasta, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si vous arrêtez brutalement de prendre ZALASTA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Envie de dormir.
Like all medicines, Zalasta can cause side effects, although not everybody gets them.
(pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)
Very common side effects: affect 1 user in 10  Weight gain.  Sleepiness.  Increases in the levels of prolactin in the blood.
- Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100  Changes in the levels of some blood cells and circulating fats.  Increases in the level of sugars in the blood and urine.  Feeling more hungry.  Dizziness.  Restlessness.  Tremor.
- Rétention d’ eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
196  Muscle stiffness or spasm (including eye movements).  Problems with speech.  Unusual movement (especially of the face or tongue).  Constipation.  Dry mouth.  Rash.  Loss of strength.  Extreme tiredness.  Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.  In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez- en informer votre médecin.
In patients with Parkinson's disease Zalasta may worsen the symptoms.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZALASTA peut aggraver les symptômes.
Very rarely babies born to mothers who have taken Zalasta in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par ZALASTA à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
HOW TO STORE ZALASTA
5 COMMENT CONSERVER ZALASTA
197 Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Zalasta after the expiry date which is stated on the packaging.
Date de péremption Ne pas utiliser ZALASTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What Zalasta contains
Que contient ZALASTA
Each tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or
Chaque comprimé contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg
20 mg olanzapine.
ou 20 mg d’ olanzapine.
- The other ingredients are alpha-lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised maize
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose en poudre, l’ amidon prégélatinisé
starch, maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
(d’ origine végétale), l’ amidon de maïs, la silice colloïdale anhydre et le stéarate de magnésium.
What Zalasta looks like and contents of the pack Zalasta 2.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots.
Qu’ est -ce que ZALASTA et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés de ZALASTA 2,5 mg sont ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant d’ éventuelles tâches jaunes.
Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Les comprimés de ZALASTA 5 mg ronds, légèrement biconvexes, jaunes clair présentant d’ éventuelles tâches jaunes, sur lesquels sonts inscrits 5.
Zalasta 7.5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 7.5.
220 Les comprimés de ZALASTA 7,5 mg ronds, légèrement d’ éventuelles tâches jaunes, sur lesquels sonts inscrits 7,5.
Zalasta 10 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 10.
Les comprimés de ZALASTA 10 mg ronds, légèrement d’ éventuelles tâches jaunes, sur lesquels sonts inscrits 10.
Zalasta 15 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 15.
Les comprimés de ZALASTA 15 mg ronds, légèrement d’ éventuelles tâches jaunes, sur lesquels sonts inscrits 15.
Zalasta 20 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 20.
Les comprimés de ZALASTA 20 mg ronds, légèrement d’ éventuelles tâches jaunes, sur lesquels sonts inscrits 20.
Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Les comprimés de ZALASTA 2,5 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Les comprimés de ZALASTA 5 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Les comprimés de ZALASTA 7,5 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Zalasta 10 mg tablets: available in boxes of 7, 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Les comprimés de ZALASTA 10 mg sont disponibles en boite de 7, 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Les comprimés de ZALASTA 15 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Zalasta 20 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister packs.
Les comprimés de ZALASTA 20 mg sont disponibles en boite de 14, 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Marketing Authorisation Holder KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Manufacturer 1.
Fabricant 1.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
KRKA Polska Sp. z o. o. ul.
Równoległ 5, 02-235 Warsaw, Poland a
Równoległ 5 a 02-235 Warsaw Poland
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 32 (0)3 321 63 52 Б л аи
Č eská republika KRKA, zastoupení pro Č R Tel.: +420 (0)221 115 115 Danmark KRKA Sverige AB Tel: + 46 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: + 372 6 597 365 Ε λδ
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199 PACKAGE LEAFLET:
222 NOTICE:
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Zalasta 10 mg orodispersible tablets Zalasta 15 mg orodispersible tablets Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZALASTA 5 mg comprimés orodispersibles ZALASTA 7,5 mg comprimés orodispersibles ZALASTA 10 mg comprimés orodispersibles ZALASTA 15 mg comprimés orodispersibles ZALASTA 20 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
200 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:  Diabète  Maladie cardiaque  Maladie du foie ou des reins  Maladie de Parkinson  Epilepsie  Problèmes de prostate  Constipation importante (ileus paralytique)  Troubles du sang  Accident vasculaire cérébrale ou accident ischémique transitoire
Your mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Votre bouche doit être vide avant de placer votre comprimé sur la langue.
Breast-feeding You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Zalasta can pass into breast milk.
224 Allaitement Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités de ZALASTA peuvent passer dans le lait maternel.
Important information about some of the ingredients of Zalasta Zalasta contains a source of phenylalanine.
Informations importantes concernant certains composants de ZALASTA ZALASTA contient une source de phényalanine.
201 Your doctor will tell you how many Zalasta tablets to take and how long you should continue to take them.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZALASTA vous devez prendre et pendant combien de temps.
How to take Zalasta Zalasta tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Comment prendre ZALASTA ZALASTA se casse facilement, mainpulez les comprimés avec précaution.
To take a tablet out of the packaging:
Pour retirer un comprimé de la plaquette:
The tablet begins breaking up in the mouth within seconds and can then be swallowed with or without water.
Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes et peut alors être avalé avec ou sans eau.
Drink it straight away.
Vous pouvez aussi mettre le comprimé dans un verre d’ eau et boire directement la solution.