qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You will not be given more than 80 mg in 24 hours.
Vous ne recevrez pas plus de 80 mg par 24 heures.
Some people may be given lower doses People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Certains patients pourront recevoir des doses plus faibles: les patients ayant des problèmes de foie les patients présentant des problèmes rénaux graves les patients de plus de 65 ans et qui ont un poids inférieur à 50 kg les patients prenant du fluconazole.
If Dynastat is used with strong pain killers such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Si Dynastat est utilisé avec des analgésiques puissants, tels que la morphine, la dose de Dynastat sera identique à celle indiquée ci-dessus.
Children and adolescents under the age of 18 will not be given Dynastat.
Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne recevront pas de Dynastat.
People aged 18 and over will be given the adult dose.
Les patients âgés de plus de 18 ans recevront la dose pour adulte.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Dynastat can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Dynastat est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Some people given Dynastat can have side effects.
Certains patients recevant Dynastat sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Si vous remarquez un des effets suivants ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer un médecin ou une infirmière, certains de ces effets pouvant être suffisamment graves pour nécessiter un recours médical immédiat.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
89 Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler – ceci survenant rarement. si vous avez des cloques ou des desquamations de la peau – ceci survenant rarement. l’ apparition des réactions cutanées peut se produire à n’ importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement; le taux d’ apparition de ces effets semble être plus élevé pour le valdécoxib comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2 si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes) si vous avez des signes de saignement de l’ estomac ou de l’ intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang
if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood- stained bowel movement or vomiting blood
Effets fréquents Ces effets peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100 Augmentation ou diminution de la pression sanguine Douleurs dans le dos Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d’ eau) Engourdissements Maux d'estomac, difficultés à digérer, ballonnements et flatulences Anomalies sur les analyses biologiques pouvant montrer une activité anormale du rein Agitation ou difficultés à dormir Risque d'anémie Maux de gorge ou difficultés à respirer
83 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Démangeaisons cutanées, Difficulté à uriner, Douleur et inflammation après extraction dentaire (Alvéolite) > Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effets peu fréquents Ces effets peuvent affecter moins d' 1 patient sur 100 Aggravation de l’ augmentation de la tension artérielle Ulcères dans le système digestif Ralentissement des battements cardiaques, Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie Apparition plus facile de bleus (ou avoir une diminution du nombre de plaquettes sanguines) Infections possibles des plaies chirurgicales Risque d’ accident vasculaire cérébral. > Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Effets rares Ces effets peuvent affecter moins d’ 1 patient sur 1 000 Eruption cutanée ou ulcération sur une quelconque partie du corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau Insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë Insuffisance cardiaque, accident cardiaque Battements du cœ ur accélérés ou irréguliers Difficultés à respirer Hépatite (inflammation du foie) Douleurs abdominales Nausée (envie de vomir) Vomissements
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
90 > Si vous ressentez un de ces effets, parlez -en immédiatement à votre médecin.
HOW TO STORE DYNASTAT
COMMENT CONSERVER DYNASTAT
Keep out of the reach or sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
The product should not be used after the expiry date stated on the label.
Le produit ne doit pas être utilisé après la date d'expiration figurant sur l'étiquette.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Your doctor will use Dynastat as soon as possible after it is mixed with solvent.
Votre médecin utilisera Dynastat dès que possible après le mélange de la poudre avec le solvant.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
S’ il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.
What Dynastat contains
Que contient Dynastat
- The active substance is parecoxib (as parecoxib sodium).
- La substance active est le parécoxib (sous forme de parécoxib sodium).
Each vial contains 20 mg parecoxib, as
Chaque flacon contient
21.18 mg parecoxib sodium.
20 mg de parécoxib, sous forme de 21,18 mg de parécoxib sodium.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Après reconstitution avec 1 ml de solvant, la concentration finale en parécoxib est de 20mg/ ml.
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Poudre Phosphate disodique Acide phosphorique et/ ou hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH)
What Dynastat looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Dynastat et contenu de l’ emballage extérieur
Dynastat is available as a white to off-white powder.
Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
The powder is contained in colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip-off cap on the aluminium overseal.
La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (2 ml) avec un bouchon laminé scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule jaune.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA United Kingdom Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd, Morpeth, Northumberland NE613YA, Royaume-Uni Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
91 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 6 405 328
Τηλ: +30 210 6785800
Κύπρος Geo.
92 Κύπρος Geo.
This leaflet was last approved on {date} < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
86 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
93 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
L’ administration se fait par voie intramusculaire (IM) ou intraveineuse (IV).
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
L’ injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle et l’ injection en bolus peut être donnée rapidement et directement dans la veine ou dans la tubulure d'une perfusion.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Solvant de reconstitution Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments et doit être uniquement reconstitué avec: une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) une solution pour perfusion de glucose à 50 g/ l (5%) une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ ml (0,45%) et de glucose à 50 g/ l (5%) Utiliser une solution pour injection de Ringer-Lactate ou de glucose 50 g/ l (5%) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection pour reconstitution va faire précipiter le parécoxib de la solution et de ce fait n’ est pas recommandé.
Use of Sterile Water for Injection for reconsitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Procédé de reconstitution:
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Utiliser une méthode de reconstitution aseptique pour reconstituer le parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib sodium).
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 20 mg vial.
Flacon de 20 mg: enlever la capsule jaune pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 20 mg.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 20 mg vial.
Retirer à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles 1 ml d'un solvant adapté et insérer l'aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant dans le flacon de parécoxib 20 mg.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Dissoudre complètement la poudre en agitant doucement par rotation et vérifier le produit reconstitué avant l'utilisation.
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
La totalité du contenu doit être retirée pour une administration unique.
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Chez les patients dont la même tubulure de perfusion est utilisée pour injecter un autre médicament, la tubulure IV doit être rincée de façon appropriée avant et après l’ injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Après reconstitution avec des solvants adaptés, Dynastat peut être injecté dans des tubulures de perfusion délivrant uniquement: une solution de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) une solution pour perfusion de glucose à 50 g/ l (5%) une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ ml (0,45%) et de glucose à 50 g/ l (5%) une solution injectable de Ringer-Lactate L’ injection dans une tubulure IV délivrant du glucose 50 g/ l (5%) dans une solution de Ringer- Lactate pour injection ou d’ autres lipides pour injection IV non listés dans ce paragraphe n’ est pas recommandé car il peut causer une précipitation dans la solution.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
La solution est exclusivement à usage unique et ne doit pas être conservée au réfrigérateur ou au congélateur.
87 PACKAGE LEAFLET:
94 NOTICE:
Information for the User
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Dynastat 20mg, poudre et solvant pour solution injectable parécoxib (sous forme de parécoxib sodium)
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (parecoxib sodium)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant avant d’ utiliser ce médicament.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
médecin ou votre pharmacien.
What Dynastat is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Dynastat et dans quel cas est -il utilisé 2.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Il est fourni en boîtes de 1, 3 ou 5 flacons qui contiennent également 1, 3 ou 5 ampoules de verre contenant le solvant pour dissoudre le contenu des flacons.
- if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery
Les réactions peuvent comprendre des sifflements respiratoires (bronchospasme), le nez fortement bouché, des démangeaisons, une éruption ou un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, d'autres réactions allergiques ou des polypes dans le nez après avoir pris ces médicaments
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
95 si vous êtes enceinte de plus de 6 mois si vous allaitez si vous avez une maladie sévère du foie si vous avez une inflammation des intestins (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) si vous avez une maladie grave du cœ ur si est prévue une opération du cœ ur ou des artères (y compris toute chirurgie des artères du coeur) si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ ou de maladie vasculaire cérébrale, c’ est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœ ur ou du cerveau ou un pontage coronaire si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes
It’ s especially important to mention:
Il est particulièrement important d'indiquer:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
L’ acide acétylsalicylique ou les autres médicaments anti-inflammatoires Le fluconazole – utilisé contre les infections fongiques Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion) – utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques La ciclosporine ou le tacrolimus – utilisés après une greffe La warfarine – ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins Le lithium – utilisé pour traiter la dépression La rifampicine – utilisée contre les infections bactériennes Les anti-arythmiques – utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l’ épilepsie
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
Dynastat peut être utilisé en association avec de faibles doses d’ acide acétylsalicylique.
89 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.
People with liver problems People with severe kidney problems Patients over 65 who weigh less than 50 kg People taking fluconazole.
Certains patients pourront recevoir des doses plus faibles: les patients ayant des problèmes de foie les patients présentant des problèmes rénaux graves les patients de plus de 65 ans et qui ont un poids inférieur à 50 kg les patients prenant du fluconazole.
If you notice any of these, or any other effects of the injections not mentioned, tell a doctor or nurse, as some of these effects may be serious enough to require immediate medical attention.
Si vous remarquez un des effets suivants ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en
- if you develop a rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or
97 informer un médecin ou une infirmière, certains de ces effets pouvant être suffisamment graves pour nécessiter un recours médical immédiat.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler – ceci survenant rarement. si vous avez des cloques ou des desquamations de la peau – ceci survenant rarement. l’ apparition des réactions cutanées peut se produire à n’ importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement; le taux d’ apparition de ces effets semble être plus élevé pour le valdécoxib comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2 si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes) si vous avez des signes de saignement de l’ estomac ou de l’ intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang
treatment; the reported rate of these events appears to be greater for valdecoxib as compared to other cox-2 inhibitors
Effets fréquents Ces effets peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100 Augmentation ou diminution de la pression sanguine Douleurs dans le dos Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d’ eau) Engourdissements Maux d'estomac, difficultés à digérer, ballonnements et flatulences Anomalies sur les analyses biologiques pouvant montrer une activité anormale du rein Agitation ou difficultés à dormir Risque d'anémie Maux de gorge ou difficultés à respirer
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
Démangeaisons cutanées, Difficulté à uriner, Douleur et inflammation après extraction dentaire (Alvéolite) > Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction). > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effets peu fréquents Ces effets peuvent affecter moins d' 1 patient sur 100 Aggravation de l’ augmentation de la tension artérielle Ulcères dans le système digestif Ralentissement des battements cardiaques, Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie Apparition plus facile de bleus (ou avoir une diminution du nombre de plaquettes sanguines) Infections possibles des plaies chirurgicales Risque d’ accident vasculaire cérébral. > Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) Surgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effets rares Ces effets peuvent affecter moins d’ 1 patient sur 1 000 Eruption cutanée ou ulcération sur une quelconque partie du corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau Insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë Insuffisance cardiaque, accident cardiaque Battements du cœ ur accélérés ou irréguliers Difficultés à respirer Hépatite (inflammation du foie)
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
98 Douleurs abdominales Nausée (envie de vomir) Vomissements
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
> Si vous ressentez un de ces effets, parlez -en immédiatement à votre médecin.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the
S’ il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, la solution ne sera pas utilisée.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Solvant Chlorure de sodium Acide chlorhydrique et/ ou hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH) Eau pour préparation injectable.
What Dynastat looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Dynastat et contenu de l’ emballage extérieur Dynastat est disponible sous forme de poudre blanche à blanchâtre.
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Le solvant est contenu dans une ampoule de verre incolore neutre (2 ml).
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom Manufacturer:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni Fabricant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
99 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
92 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 152 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Κύπρος Geo.
100 Κύπρος Geo.
93 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
101 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
The reconstituted solution must not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed The entire contents of the vial should be withdrawn for a single administration.
Compatibilité des solutions avec les tubulures de perfusion:
IV line solution compatibility Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected into IV lines delivering: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection • Ringer-Lactate solution for injection Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Après reconstitution avec des solvants adaptés, Dynastat peut être injecté dans des tubulures de perfusion délivrant uniquement: une solution de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) une solution pour perfusion de glucose à 50 g/ l (5%) une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ ml (0,45%) et de glucose à 50 g/ l (5%) une solution injectable de Ringer-Lactate L’ injection dans une tubulure IV délivrant du glucose 50 g/ l (5%) dans une solution de Ringer- Lactate pour injection ou d’ autres lipides pour injection IV non listés dans ce paragraphe n’ est pas recommandé car il peut causer une précipitation dans la solution.
94 PACKAGE LEAFLET:
102 NOTICE:
Information for the User
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Dynastat 40mg, poudre pour solution injectable parécoxib (sous forme de parécoxib sodium)
Dynastat 40 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant avant d’ utiliser ce médicament.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in thois leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Dynastat is and what it’ s used for 2.
Qu'est -ce que Dynastat et dans quel cas est -il utilisé 2.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST QU’ EST-CE QUE DYNASTAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
103 si vous avez une maladie grave du cœ ur si est prévue une opération du cœ ur ou des artères (y compris toute chirurgie des artères du coeur) si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ ou de maladie vasculaire cérébrale, c’ est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœ ur ou du cerveau ou un pontage coronaire si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
N’ utilisez pas Dynastat si vous avez une maladie du foie grave.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Si vous êtes déshydraté – cela peut être le cas si vous avez eu une diarrhée ou des vomissements (se sentir nauséeux) ou si vous n'avez pas pu boire Si vous avez une infection car ce médicament peut masquer une fièvre (qui est signe d’ infection) Si vous prenez des médicaments destinés à réduire la coagulation sanguine (par exemple la warfarine) Si vous envisagez de débuter une grossesse
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
L’ acide acétylsalicylique ou les autres médicaments anti-inflammatoires Le fluconazole – utilisé contre les infections fongiques Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion) – utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques La ciclosporine ou le tacrolimus – utilisés après une greffe La warfarine – ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins Le lithium – utilisé pour traiter la dépression La rifampicine – utilisée contre les infections bactériennes Les anti-arythmiques – utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l’ épilepsie La théophylline - utilisée dans l’ asthme Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie Les antidépresseurs - utilisés pour traiter la dépression Les neuroleptiques - utilisés pour le traitement des psychoses
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
104 Dynastat peut être utilisé en association avec de faibles doses d’ acide acétylsalicylique.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you’ re pregnant or breast- feeding.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
96 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
105 Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler – ceci survenant rarement. si vous avez des cloques ou des desquamations de la peau - – ceci survenant rarement. l’ apparition des réactions cutanées peut se produire à n’ importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement; le taux d’ apparition de ces effets semble être plus élevé pour le valdécoxib comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2 si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes) si vous avez des signes de saignement de l’ estomac ou de l’ intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
Effets fréquents Ces effets peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100 Augmentation ou diminution de la pression sanguine Douleurs dans le dos Gonflement possible des chevilles, des jambes et des pieds (accumulation d’ eau) Engourdissements Maux d'estomac, difficultés à digérer, ballonnements et flatulences Anomalies sur les analyses biologiques pouvant montrer une activité anormale du rein Agitation ou difficultés à dormir Risque d'anémie Maux de gorge ou difficultés à respirer
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Démangeaisons cutanées, Difficulté à uriner, Douleur et inflammation après extraction dentaire (Alvéolite) > Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effets peu fréquents Ces effets peuvent affecter moins d' 1 patient sur 100 Aggravation de l’ augmentation de la tension artérielle Ulcères dans le système digestif Ralentissement des battements cardiaques, Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie Apparition plus facile de bleus (ou avoir une diminution du nombre de plaquettes sanguines) Infections possibles des plaies chirurgicales Risque d’ accident vasculaire cérébral. > Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
Effets rares Ces effets peuvent affecter moins d’ 1 patient sur 1 000 Eruption cutanée ou ulcération sur une quelconque partie du corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres et de la langue, respiration sifflante, difficultés à respirer ou à avaler Gonflement de la peau, formation de cloques ou desquamation de la peau Insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë Insuffisance cardiaque, accident cardiaque Battements du cœ ur accélérés ou irréguliers Difficultés à respirer Hépatite (inflammation du foie) Douleurs abdominales Nausée (envie de vomir) Vomissements
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
106 > Si vous ressentez un de ces effets, parlez -en immédiatement à votre médecin.
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
40 mg de parécoxib, sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Après reconstitution avec 2 ml de solvant, la concentration finale en parécoxib est de 20mg/ ml.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
La poudre est contenue dans des flacons de verre incolore (5 ml) avec un bouchon laminé scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
107 Č eská republika Pfizer s. r. o.
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 5500555 51000
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Τηλ: +30 210 6785800
1800 633 363 (toll free) + 44 (0)1304 616161
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
108 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
109 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
L’ injection IM doit être faite lentement et profondément dans le muscle et l’ injection en bolus peut être donnée rapidement et directement dans la veine ou dans la tubulure d’ une perfusion.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Solvant de reconstitution Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments et doit être uniquement reconstitué avec: une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) une solution pour perfusion de glucose à 50 g/ l (5%) une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ ml (0,45%) et de glucose à 50 g/ l (5%) Utiliser une solution pour injection de Ringer-Lactate ou de glucose 50 g/ l (5%) dans une solution de Ringer-Lactate pour injection pour reconstitution va faire précipiter le parécoxib de la solution et de ce fait n’ est pas recommandé.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
Flacon de 40 mg: enlever la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de parécoxib 40 mg.
Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Retirer à l’ aide d’ une aiguille et d’ une seringue stériles 2 ml d’ un solvant adapté et insérer l’ aiguille à travers la partie centrale du bouchon en caoutchouc transférant le solvant dans le flacon de parécoxib 40 mg.
Dissolve the powder completely using a gentle swirling motion and inspect the reconstituted product before use.
Dissoudre complètement la poudre en agitant doucement par rotation et vérifier le produit reconstitué avant l’ utilisation.
101 PACKAGE LEAFLET:
110 NOTICE:
Information for the User
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Dynastat 40mg, poudre et solvant pour solution injectable parécoxib (sous forme de parécoxib sodium)
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant avant d’ utiliser ce médicament.
It is supplied in cartons containing 1, 3 or 5 vials that also contain 1, 3 or 5 glass ampoules of a solvent for dissolving the contents of the vials.
Il est fourni en boîtes contenant 10 flacons de verre.
Not all pack sizes may be marketed
Tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés.
- if you are more than 6 months pregnant
Les réactions peuvent comprendre des sifflements respiratoires (bronchospasme), le nez fortement bouché, des démangeaisons, une éruption ou un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, d'autres réactions allergiques ou des polypes dans le nez après avoir pris ces médicaments si vous êtes enceinte de plus de 6 mois si vous allaitez
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
111 si vous avez une maladie sévère du foie si vous avez une inflammation des intestins (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) si vous avez une maladie grave du cœ ur si est prévue une opération du cœ ur ou des artères (y compris toute chirurgie des artères du coeur) si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ ou de maladie vasculaire cérébrale, c’ est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœ ur ou du cerveau ou un pontage coronaire si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression.
L’ acide acétylsalicylique ou les autres médicaments anti-inflammatoires Le fluconazole – utilisé contre les infections fongiques Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion) – utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques La ciclosporine ou le tacrolimus – utilisés après une greffe La warfarine – ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins Le lithium – utilisé pour traiter la dépression La rifampicine – utilisée contre les infections bactériennes Les anti-arythmiques – utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l’ épilepsie La théophylline - utilisée dans l’ asthme Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
112 Les antidépresseurs - utilisés pour traiter la dépression Les neuroleptiques - utilisés pour le traitement des psychoses
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, informez votre médecin, car Dynastat peut ne pas vous convenir.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
113 Arrêtez votre traitement avec Dynastat et prévenez immédiatement votre médecin: si vous développez une éruption cutanée ou une ulcération sur une quelconque partie de votre corps (par exemple: peau, bouche, yeux, visage, lèvres ou langue), ou si vous développez tout autre signe de réactions allergiques telles que éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la langue qui pourrait causer une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler – ceci survenant rarement. si vous avez des cloques ou des desquamations de la peau - – ceci survenant rarement. l’ apparition des réactions cutanées peut se produire à n’ importe quel moment mais apparaît le plus souvent au cours du premier mois de traitement; le taux d’ apparition de ces effets semble être plus élevé pour le valdécoxib comparativement aux autres inhibiteurs de la COX-2 si vous avez la jaunisse (votre peau ou le blanc de vos yeux apparaissent jaunes) si vous avez des signes de saignement de l’ estomac ou de l’ intestin, tels que des selles noires ou des traces de sang rouge dans les selles ou des vomissements de sang
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Effets peu fréquents Ces effets peuvent affecter moins d' 1 patient sur 100 Aggravation de l’ augmentation de la tension artérielle Ulcères dans le système digestif Ralentissement des battements cardiaques, Des analyses sanguines peuvent montrer une activité anormale du foie Apparition plus facile de bleus (ou avoir une diminution du nombre de plaquettes sanguines) Infections possibles des plaies chirurgicales Risque d’ accident vasculaire cérébral. > Si vous ressentez un de ces effets, avertissez votre médecin ou votre infirmière.