qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. être utilisé au cours des saisons suivantes, les souches de virus contenues dans Intanza devront encore être remplacées.
How has Intanza been studied?
Quelles études ont été menées sur Intanza?
The effects of Intanza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ Intanza ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
Quatre études incluant plus de 8000 personnes ont été menées en vue d’ évaluer l’ efficacité d’ Intanza pour la prévention de la grippe.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Toutes ces études ont comparé Intanza à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
What benefit has Intanza shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Intanza au cours des études?
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Dans toutes les études, tant Instanza que le vaccin de comparaison ont induit des taux d’ anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
What is the risk associated with Intanza?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Intanza?
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Intanza (chez plus d’ un patient sur 10) sont: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), sensation de malaise et réactions locales au site d’ injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Intanza, voir la notice.
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Il est déconseillé d’ utiliser Intaza chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre composant, aux œ ufs, aux protéines de poulet, à la néomycine (un antibiotique), au formaldéhyde (conservateur) ou à l’ octoxinol 9 (un détergent).
Why has Intanza been approved?
Pourquoi Intanza a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Intanza sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe chez les adultes jusqu’ à l’ âge de 59 ans et chez les individus de 60 ans et plus, particulièrement chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Intanza.
Other information about Intanza:
Autres informations relatives à Intanza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Intanza à Sanofi Pasteur MSD SNC, le 24 février 2009.
The full EPAR for Intanza can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Intanza est disponible ici.
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 9 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
The use of INTANZA should be based on official recommendations.
L'utilisation d'INTANZA doit être fondée sur les recommandations officielles.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
INTANZA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
2 4.3 Contre-indications
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA ne contient pas plus de 0,05 microgramme d'ovalbumine par dose.
INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
INTANZA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
INTANZA peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'INTANZA chez la femme enceinte.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Une étude sur l'animal réalisée avec INTANZA n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/ fœ tal, l’ accouchement ou le développement post- natal.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
L'utilisation d'INTANZA peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Le vaccin INTANZA peut être administré durant d'allaitement.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
Au cours de 2 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 2 384 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Le profil de tolérance systémique d'INTANZA est similaire à celui du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'INTANZA est similaire à celui des injections précédentes.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
Aucune donnée de tolérance sur INTANZA n'existe après commercialisation.
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Affections du système nerveux Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Au cours d'une étude comparative, randomisée, de phase III, 1 796 sujets âgés de 18 à 59 ans ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 453 sujets âgés de 18 à 59 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
INTANZA est aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez des sujets de 18 à 59 ans.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 LYON, France.
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
Au cours de 2 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 2 974 sujets ayant reçu une injection d'INTANZA.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'INTANZA par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
14 INTANZA est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60 ans.
Not all pack sizes may be marketed.
15 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
cap from the Micro-Injection System.
Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro- injection Ne pas purger l'air par l' aiguille
Do not purge air through the needle.
Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
Do not place fingers on the windows.
3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT L'AIGUILLE PERPENDICULAIREMENT A LA PEAU Introduire l'aiguille perpendiculairement à la peau, dans la région du deltoïde, d'un geste bref et rapide.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.0 du module 1.8.1 du dossier d'Autorisation de Mises sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant que le produit est sur le marché.
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 9 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
INTANZA 15 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 µg/ souche suspension injectable Vaccin grippal Souches 2006/ 2007 Voie intradermique
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/ souche suspension injectable Vaccin grippal Souches 2006/ 2007 Voie intradermique
What INTANZA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que INTANZA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use INTANZA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser INTANZA 3.
How to use INTANZA 4.
Comment utiliser INTANZA 4.
How to store INTANZA 6.
Comment conserver INTANZA 6.
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE INTANZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
INTANZA is a vaccine.
INTANZA est un vaccin.
When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Quand INTANZA est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l’ infection grippale.
INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
INTANZA vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d’ autres souches très proches de celles -ci.
BEFORE YOU USE INTANZA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTANZA
Do not use INTANZA
N’ utilisez jamais INTANZA
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
substances actives, à l’ un des autres composants contenus dans INTANZA listés dans la rubrique 6 de cette notice "INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES",
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être
Take special care with INTANZA
Faites attention avec INTANZA
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- INTANZA ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans.
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
INTANZA peut être administré en même temps que d’ autres vaccins, mais sur
limbs.
des membres différents.
It should be noted that the side effects may be intensified.
Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir INTANZA.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Le vaccin INTANZA peut être utilisé durant l'allaitement.
HOW TO USE INTANZA
COMMENT UTILISER INTANZA
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, INTANZA peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec INTANZA.
31 Common
Fréquent
- Increased sweating.
- Transpiration augmentée.
HOW TO STORE INTANZA
COMMENT CONSERVER INTANZA
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ne pas utiliser INTANZA après la date de péremption mentionnée sur la boite après EXP.
What INTANZA contains
Que contient INTANZA
What INTANZA looks like and contents of the pack
Qu'est -ce que INTANZA et contenu de l'emballage extérieur
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
INTANZA est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de Micro- Injection en boîte de 1, 10 ou 20.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville- 27100 Val-de-Reuil- France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - France
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
34 Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s. r. o.
Nedele shield
Système de protection
cap from the Micro-Injection System.
Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT L'AIGUILLE PERPENDICULAIREMENT A LA PEAU Introduire l'aiguille perpendiculairement à la peau, dans la région du deltoïde, d'un geste bref et rapide.
Do not place fingers on the windows.
4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX Une fois la micro- aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index afin de pousser sur le piston.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR LE PISTON
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Retirer l'aiguille de la peau.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Ne pas orienter l'aiguille dans votre direction ou dans celle d'autres personnes.
Orient the needle away from you and others.
Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir l'aiguille.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets Clic médicaux la plus proche.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.
Activated needle shield
Protection de l'aiguille activée
HOW TO USE INTANZA
COMMENT UTILISER INTANZA.
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
INTANZA 15 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
substances actives, à l’ un des autres composants contenus dans INTANZA listés dans la rubrique 6 de cette notice "INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES",
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 microgrammes HA**
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administrationdu vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
EPAR summary for the public
INTEGRILIN Résumé EPAR à l’ intention du public
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is INTEGRILIN?
Qu’ est-ce-que INTEGRILIN?
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN se présente sous forme de solution pour perfusion et de solution injectable.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
L’ éptifibatide constitue la substance active d’ INTEGRILIN.
What is INTEGRILIN used for?
Dans quel cas INTEGRILIN est -il utilisé?
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
INTEGRILIN est indiqué dans la prévention de l’ infarctus du myocarde chez l’ adulte souffrant d’ angine de poitrine instable (douleurs thoraciques dues au rétrécissement des artères coronaires) ou d’ infarctus du myocarde sans onde Q (type d’ infarctus du myocarde) avec dernier épisode de douleurs survenu dans les dernières 24 heures accompagné d’ anomalies de l’ ECG ou d’ élévation des enzymes cardiaques.
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Il est associé à de l’ aspirine et de l’ héparine non fractionnée (autres traitements qui évitent les caillots de sang).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par INTEGRILIN sont ceux qui présentent un angor aigu et peuvent bénéficier d’ une intervention chirurgicale d’ un type particulier visant à déboucher les artères coronaires (ex: coronarographie transluminale percutanée ou PTCA).
How is INTEGRILIN used?
Comment INTEGRILIN est -il utilisé?
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
INTEGRILIN doit être administré par voie intraveineuse par un médecin spécialiste de la prise en charge des maladies cardiaques.
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
La dose recommandée est de 180 microgrammes/ kg par voie intraveineuse (injection dans une veine) administrée dès que possible après la confirmation du diagnostic, suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/ kg/ minute pendant 72 heures (goutte à goutte dans la veine) jusqu'à l'initiation d'une chirurgie ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Les patients ayant des problèmes rénaux modérés devraient recevoir une dose de 1 microgramme/ kg/ min au cours de la perfusion continue.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Le médicament ne devrait pas être administré aux patients souffrant d’ une affection rénale grave.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Si une intervention coronarienne percutanée (ICP) est réalisée pendant le traitement par INTEGRILIN, la perfusion devrait être poursuivie pendant 20-24 heures après l'ICP en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
How does INTEGRILIN work?
Comment fonctionne INTEGRILIN?
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN est un inhibiteur de l’ agrégation plaquettaire.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Cela signifie qu’ il empêche la formation de caillots dans le sang.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Ces derniers sont dus à l’ agrégation de cellules sanguines particulières, dénommées plaquettes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ eptifibatide, substance active d’ INTEGRILIN, empêche l’ agrégation 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged plaquettaire en bloquant la protéine spéciale qui se trouve à la surface et contribue à l’ agrégation plaquettaire (glycoprotéine IIb/ III).
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
L’ efficacité de INTEGRILIN a été étudiée dans le cadre d’ une vaste étude clinique, PURSUIT (11 000 patients), dans laquelle INTEGRILIN a été comparé à un placebo (traitement factice) chez des patients hospitalisés présentant des signes d’ infarctus du myocarde imminent, ou ayant déjà présenté un petit infarctus du myocarde.
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
Une autre étude, ESPRIT, a comparé INTEGRILIN à un placebo chez 2 000 patients qui devaient subir une PTCA visant à retirer un caillot de l’ artère coronaire et insérer un stent (petit tube placé en permanence dans l’ artère pour éviter qu’ elle ne se referme).
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Dans les deux études, les patients ont reçu également d’ autres traitements pour éviter la formation de caillots.
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par INTEGRILIN au cours des études?
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
Dans l’ étude PURSUIT, INTEGRILIN a été plus efficace que le placebo, enregistrant une baisse du taux de décès et du nombre d’ infarctus du myocarde à 30 jours.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
Dans l’ étude ESPRIT, il a été observé un bénéfice similaire à 30 jours.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Le principal bénéfice a été la diminution du nombre d’ infarctus du myocarde.
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Quels sont les risques associés à INTEGRILIN?
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Le risque hémorragique est le principal effet indésirable lié à INTEGRILIN (observé chez plus de 10 patients), qui peut parfois être sévère.
Other side effects are uncommon or rare.
L’ observation d’ autres effets indésirables est peu fréquente ou rare.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
Se reporter à la notice pour une liste complète des effets indésirables observés avec INTEGRILIN.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
INTEGRILIN n’ est pas indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité ou une allergie à l’ eptifibatide ou à un quelconque de ses excipients, les patients qui présentent des saignements ou des pathologies pouvant entraîner des saignements (accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle sévère), ou les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou rénale.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Se reporter à la notice pour une liste complète des restrictions.
Why has INTEGRILIN been approved?
Pourquoi INTEGRILIN a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Le CHMP a décidé que les bénéfices d’ INTEGRILIN sont supérieurs aux risques dans la prévention de l’ infarctus du myocarde précoce.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
INTEGRILIN a reçu un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché.
Other information about INTEGRILIN:
Autres informations sur INTEGRILIN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché dans l’ Union européenne pour INTEGRILIN le 1er Juillet 1999.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 1er juillet 2004.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Glaxo Group Ltd.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
L’ EPAR complet d’ INTEGRILIN est disponible: ici
EU numbers
Numéros UE
Invented name Strengths
Nom de fantaisie
Pharmaceutical Forms
Dosage
0.75 mg/ ml 2 mg/ ml
0.75 mg/ ml 2 mg/ ml
Solution for infusion Solution for injection
Solution pour perfusion Solution injectable
Intravenous use Intravenous use
Voie intraveneuse Voie intraveneuse
Vial (glass) Vial (glass)
Flacon (ver) Flacon (ver)
1 vial 1 vial
1 Flacon 1 Flacon
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN 0,75 mg/ ml, solution pour perfusion
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
INTEGRILIN contient 0,75 mg/ ml d’ eptifibatide.
Solution for infusion Clear, colourless solution
Solution pour perfusion Solution limpide et incolore
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN est destiné à être utilisé en association avec l’ acide acétylsalicylique et l’ héparine non fractionnée.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
INTEGRILIN est indiqué pour la prévention d’ un infarctus du myocarde précoce chez les patients souffrant d’ angor instable ou d’ infarctus du myocarde sans onde Q avec un dernier épisode de douleur thoracique survenu dans les 24 heures, s’ accompagnant de modifications électrocardiographiques et/ ou d’ une élévation des enzymes cardiaques.
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par INTEGRILIN sont ceux ayant un risque élevé de développer un infarctus du myocarde dans les 3-4 premiers jours après la survenue des symptômes angineux, par exemple ceux susceptibles de subir une ICP précoce (intervention coronairienne percutanée (voir rubrique 5.1).
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.
Ce produit est réservé seulement à l’ usage hospitalier, à des médecins spécialistes de la prise en charge des syndromes coronariens aigus.
INTEGRILIN solution for infusion must be used in conjunction with INTEGRILIN solution for injection.
INTEGRILIN solution pour perfusion doit être utilisé en association avec INTEGRILIN solution injectable.
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction The recommended dosage is an intravenous bolus of 180 microgram/ kg administered as soon as possible following diagnosis, followed by a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until initiation of coronary artery bypass graft (CABG) surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Adultes (≥ 18 ans) présentant un angor instable ou un infarctus du myocarde sans onde Q La dose recommandée est de 180 microgrammes/ kg en bolus intraveineux administrée dès que possible après la confirmation du diagnostic, suivi d’ une perfusion continue de 2,0 microgrammes/ kg/ min jusqu'à 72 heures, jusqu’ à l’ initiation d’ une chirurgie par pontage aorto- coronarien (PAC) ou jusqu’ à la sortie de l’ établissement hospitalier (en fonction de l’ évènement se produisant en premier).
If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
Si une intervention coronarienne percutanée (ICP) est réalisée pendant le traitement par l’ eptifibatide, poursuivre la perfusion pendant 20-24 heures après l’ ICP en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Emergency or semi-elective surgery If the patient requires emergency or urgent cardiac surgery during the course of eptifibatide therapy, terminate the infusion immediately.
Chirurgie en urgence ou urgence différée Si un patient nécessite un traitement ou une intervention chirurgicale cardiaque en urgence ou en semi- urgence au cours du traitement par l’ eptifibatide, interrompre la perfusion immédiatement.
If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
En cas d’ intervention non cardiaque, arrêter la perfusion de l’ eptifibatide au moment adéquat pour permettre un retour à la normale de la fonction plaquettaire.
2 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
2 Insuffisance hépatique L’ expérience clinique chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique est très limitée.
Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Administrer le produit avec précaution chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique pour lesquels la coagulation pourrait être affectée (voir rubrique 4.3, temps de Quick).
Renal impairment In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/ min), an intravenous bolus of 180 microgram/ kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/ kg/ min for the duration of therapy.
Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 - < 50 ml/ min), un bolus intraveineux de 180 microgrammes/ kg devra être administré, suivi d’ une perfusion continue d’ une dose de 1,0 microgramme/ kg/ min pendant toute la durée du traitement.
Experience in patients with more severe renal impairment is limited (see section 4.3).
L’ expérience chez les patients atteints d’ insuffisance rénale plus sévère est limitée (voir rubrique 4.3).
Paediatric use It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Utilisation chez l’ enfant L’ utilisation du produit n’ est pas recommandée chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans, étant donné l’ insuffisance des données de tolérance et d’ efficacité.
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis; − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
par voie parentérale
Bleeding INTEGRILIN is an antithrombotic agent that acts by inhibition of platelet aggregation; therefore the patient must be observed carefully for indications of bleeding during treatment (see section 4.8).
Saignements INTEGRILIN est un agent antithrombotique qui agit en inhibant l’ agrégation plaquettaire; par conséquent le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de tout saignement en cours de traitement (voir rubrique 4.8).
Women, the elderly and patients with low body weight may have an increased risk of bleeding.
Les femmes, les personnes âgées et les patients de faible poids peuvent avoir un risque plus important de saignement.
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Surveiller étroitement ces patients en ce qui concerne ce risque.
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Le saignement est plus fréquent au site de ponction artériel chez les patients faisant l’ objet de procédures artérielles percutanées.
All potential bleeding sites, e. g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts must be observed carefully.
Tous les sites potentiels de saignement, i. e., site d’ insertion du cathéter, points de ponction artérielle, veineuse ou à l’ aiguille, sites après ablation du cathéter, sites gastro-intestinal et génito-urinaire doivent être étroitement surveillés.
Other potential bleeding sites such as central and peripheral nervous system and retroperitoneal sites, must be carefully considered too.
D’ autres sites potentiels de saignement tels que les systèmes nerveux central et périphérique et les sites rétropéritonéaux doivent être également étroitement surveillés.
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
Comme INTEGRILIN inhibe l’ agrégation plaquettaire, des précautions doivent être prises lorsqu’ il est utilisé avec d’ autres médicaments qui affectent l’ hémostase, dont la ticlopidine, le clopidogrel, les thrombolytiques, les anticoagulants oraux, les solutions de dextran (voir rubrique 6.2), l’ adénosine, la
There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
Il n’ existe pas d’ expérience avec INTEGRILIN et les héparines de bas poids moléculaire.
3 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
L’ expérience clinique avec INTEGRILIN est limitée chez les patients pour lesquels un traitement thrombolytique est généralement indiqué (e. g., infarctus du myocarde transmural aigu avec de nouvelles ondes Q pathologiques ou des segments ST sus-décalés ou un bloc de branche gauche sur l’ ECG).
Consequently the use of INTEGRILIN is not recommended in these circumstances.
En conséquence, l’ utilisation d’ INTEGRILIN n’ est pas recommandée dans ces circonstances.
Stop the INTEGRILIN infusion immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Interrompre immédiatement la perfusion d’ INTEGRILIN si des manifestations nécessitant un traitement thrombolytique surviennent ou si le patient doit bénéficier en urgence d’ une intervention chirurgicale par PAC ou de la mise en place d’ un ballon intra-aortique de contrepulsion diastolique.
If serious bleeding occurs that is not controllable with pressure, immediately stop the INTEGRILIN infusion and any unfractionated heparin that is given concomitantly.
En cas d’ hémorragie sévère non contrôlable par simple pression, interrompre immédiatement la perfusion d’ INTEGRILIN et de toute héparine non fractionnée administrée simultanément.
Arterial procedures During treatment with eptifibatide there is a significant increase in bleeding rates, especially in the femoral artery area, where the catheter sheath is introduced.
Procédures artérielles Au cours du traitement par l’ eptifibatide il y a une augmentation significative des taux de saignement, particulièrement au niveau de l’ artère fémorale, où la gaine protectrice du cathéter est introduite.
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Prendre des précautions pour s’ assurer que seule la paroi antérieure de l’ artère fémorale est ponctionnée.
Arterial sheaths may be removed when coagulation has returned to normal (e. g., when activated clotting time [ACT] is less than 180 seconds (usually 2-6 hours after discontinuation of heparin).
Les gaines protectrices peuvent être retirées lorsque la coagulation est redevenue normale (i. e., lorsque le temps de coagulation activée [ACT] est de moins de 180 secondes, habituellement 2-6 heures après l’ arrêt de l’ héparine).
After removal of the introducer sheath, careful haemostasis must be ensured under close observation.
Après retrait de la gaine protectrice, l’ hémostase doit être étroitement surveillée.
Thrombocytopaenia INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
Thrombocytopénie INTEGRILIN inhibe l’ agrégation plaquettaire, mais ne semble pas affecter la viabilité des plaquettes.
As demonstrated in clinical trials, the incidence of thrombocytopaenia was low, and similar in patients treated with eptifibatide or placebo.
Comme cela a été démontré lors des études cliniques, l’ incidence de la thrombocytopénie est faible, et identique chez les patients traités par l’ eptifibatide ou par placebo.
Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration (see section 4.8).
Des thrombocytopénies, comprenant des thrombocytopénies aiguës d’ intensité importante, ont été observées lors de l’ administration de l’ eptifibatide (voir rubrique 4.8).
Platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Des numérations plaquettaires doivent être effectuées avant le traitement, dans les 6 heures suivant le début de l’ administration, au moins quotidiennement pendant la durée du traitement et immédiatement dès l’ apparition de signes cliniques évoquant des saignements inattendus.
If the patient experiences a confirmed platelet decrease to < 100,000/ mm3, discontinue INTEGRILIN and unfractionated heparin and monitor and treat the patient appropriately.
Si le patient présente une diminution confirmée des plaquettes à < 100.000/ mm3, interrompre INTEGRILIN et l’ héparine non fractionnée et surveiller le patient de façon appropriée.
The decision to use platelet transfusions should be based upon clinical judgment on an individual basis.
La décision de recourir à des transfusions de plaquettes doit reposer sur une évaluation clinique au cas par cas.
In patients with previous thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/ IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN, and thus these patients require close monitoring as noted above.
Chez les patients ayant présenté une thrombocytopénie due à d’ autres inhibiteurs GP IIb/ IIIa par voie parentérale, il n’ y a pas de données avec INTEGRILIN, et c’ est pourquoi ces patients nécessitent la surveillance étroite indiquée ci-dessus.
Heparin administration Heparin administration is recommended unless a contraindication (such as a history of thrombocytopaenia associated with use of heparin) is present.
Administration d’ héparine L’ administration d’ héparine est recommandée à moins qu’ une contre-indication ne s’ y oppose (telle qu’ un antécédent de thrombocytopénie associée à l’ emploi d’ héparine).
UA/ NQMI:
AI/ IDMSOQ:
For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/ hr.
Pour un patient ayant un poids ≥ 70 kg, il est recommandé d’ administrer un bolus de 5.000 unités, suivi d’ une perfusion intraveineuse continue de 1.000 unités/ h.
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/ kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/ kg/ hr.
Pour un patient d’ un poids < 70 kg, un bolus de 60 unités/ kg est recommandé, suivi d’ une perfusion intraveineuse continue de 12 unités/ kg/ h.
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Le temps de céphaline avec activateur (TCA) doit être contrôlé de façon à maintenir une valeur comprise entre 50 et 70 secondes, au-dessus de 70 secondes il peut y avoir un risque plus élevé de saignement.
If PCI is to be performed in the setting of UA/ NQMI, monitor the activated clotting time (ACT) to maintain a value between 300-350 seconds.
Si une ICP doit être effectuée dans le cadre d’ un AI/ IDMSOQ, contrôler le temps de coagulation activée (ACT) de façon à maintenir une valeur comprise entre 300 et 350 secondes.
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Interrompre l’ administration d’ héparine lorsque l’ ACT dépasse 300 secondes; ne pas administrer tant que l’ ACT n’ est pas inférieur à 300 secondes.
Monitoring of laboratory values Before infusion of INTEGRILIN, the following laboratory tests are recommended before treatment to identify pre-existing haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.
4 Surveillance des résultats de laboratoire Avant la perfusion d’ INTEGRILIN, les tests de laboratoire suivants sont recommandés afin d’ identifier des anomalies préexistantes de l’ hémostase: temps de Quick (TQ) et TCA, créatinine sérique, numération plaquettaire, hémoglobine ou hématocrite.
If the platelet count falls below
L’ hémoglobine, l’ hématocrite, et la numération plaquettaire doivent être surveillés aussi bien dans les 6 heures qui suivent le début du traitement qu’ ensuite une fois par jour pendant le traitement (ou plus souvent s’ il existe une preuve d’ une diminution marquée).
4 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
Si la numération plaquettaire chute en dessous de 100.000/ mm3, des numérations plaquettaires supplémentaires sont nécessaires pour écarter une pseudo- thrombocytopénie.
Discontinue unfractionated heparin.
Interrompre l’ héparine non fractionnée.
In patients undergoing PCI, measure the ACT also.
Chez les patients faisant l’ objet d’ une ICP, mesurer également l’ ACT.
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
Les patients doivent être surveillés pour les saignements et traités si nécessaire (voir rubrique 4.9).