qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Celles -ci peuvent comprendre un diabète mal contrôlé, une hypothyroïdie non traitée (faible taux d’ hormones thyroïdiennes pour lequel aucun traitement n’ est actuellement administré), la présence de protéines dans les urines (syndrome néphrotique), des altérations du taux de protéines dans le sang (dysprotéinémies) et un blocage du transport de la bile vers la vésicule biliaire (pathologie hépatique obstructive)
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription médicale.
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours after taking the other medication.
Si votre médecin soupçonne que Cholestagel peut avoir un effet sur l’ absorption de tout autre médicament, il pourra vous être conseillé de prendre Cholestagel 4 heures après l’ administration de l’ autre médicament.
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood) • Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels) • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected. • Verapamil (a medicine used to treat high blood pressure) • Antidiabetic medications (medicines, such as pioglitazone, repaglinide or glyburide used to treat diabetes) • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy). • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Cholestagel peut affecter le mécanisme d’ action des médicaments suivants: • Traitement anticoagulant (médicaments, tels que la warfarine, utilisés afin de fluidifier le sang) • Traitement thyroïdien substitutif (médicaments, tels que la thyroxine ou la lévothyroxine, utilisés en cas de faibles taux d’ hormones thyroïdiennes) • Contraceptifs oraux (médicaments visant à prévenir la grossesse) • Il est important de prendre Cholestagel au moins 4 heures après la prise du contraceptif oral afin que l’ efficacité de la contraception ne soit pas affectée. • Vérapamil (médicament employé dans le traitement de l’ hypertension artérielle) • Médicaments antidiabétiques (médicaments, tels que la pioglitazone, la répaglinide ou le glyburide, utilisés pour traiter le diabète) • Médicaments antiépileptiques (médicaments, tels que la phénytoïne, utilisés pour traiter l’ épilepsie). • Ciclosporine (un médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire).
If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
23 Si vous allez prendre Cholestagel et l’ un de ces médicaments, il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests afin de s’ assurer que Cholestagel n’ interfère pas avec ces médicaments.
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
En outre, si vous présentez toute pathologie susceptible d’ entraîner une carence en vitamines A, D, E ou K, votre médecin pourra souhaiter surveiller régulièrement les taux de vitamines présents dans votre organisme pendant le traitement par Cholestagel.
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.
Taking Cholestagel with food and drink You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
Aliments et boissons Les comprimés de Cholestagel doivent être pris par voie orale, au moment d’ un repas, avec un verre d’ eau.
23 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or want to become pregnant.
Grossesse et allaitement Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l’ être.
Your doctor may stop your medicine.
Le médecin sera susceptible d’ interrompre votre traitement.
If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Si Cholestagel vous est prescrit en association à une statine, il est important que vous informiez votre médecin en cas de grossesse avérée ou envisagée, car les statines ne doivent pas être employées en période de grossesse; la notice accompagnant cette statine doit être consultée.
Your doctor may stop your medicine.
Informez votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ est pas affectée par la prise de comprimés de Cholestagel.
HOW TO TAKE CHOLESTAGEL
COMMENT PRENDRE CHOLESTAGEL?
Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Avant de débuter votre traitement par Cholestagel, il devra vous être conseillé de suivre un régime hypocholestérolémiant et vous devrez poursuivre ce régime pendant le traitement.
Always take Cholestagel exactly as your doctor has instructed you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
As described in Section 2, if you will be taking another medicine along with Cholestagel it is possible that your doctor will advise you to take this other medicine at least 1 hour prior to or at least 4 hours after taking Cholestagel.
Comme décrit dans la Section 2, si vous allez prendre un autre médicament conjointement à Cholestagel, il est possible que votre médecin vous conseille de prendre cet autre médicament au moins 1 heure avant ou au moins 4 heures après la prise de Cholestagel.
Combination therapy:
Traitement en association:
The usual dose for Cholestagel, when used with a statin, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
La dose habituelle de Cholestagel, lorsqu’ il est utilisé en association avec une statine, est de 4 à 6 comprimés par jour, administrés par voie orale.
Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal. The dosing of the statin should follow the instructions for that particular statin.
La posologie de cette statine doit être conforme aux instructions propres à cette statine.
The two medicines may be taken at the same time or at separate times according to what your doctor has prescribed.
Les deux médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.
Monotherapy:
Monothérapie:
The usual dose for Cholestagel is 3 tablets taken twice a day with meals or 6 tablets a day with a meal.
La dose habituelle de Cholestagel est de 3 comprimés pris deux fois par jour à l’ occasion des repas ou de 6 comprimés par jour à l’ occasion d’ un repas.
Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Le médecin pourra augmenter votre dose jusqu’ à 7 comprimés par jour.
If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Si vous avez pris plus de Cholestagel que vous n’ auriez dû Veuillez contacter votre médecin.
Constipation or bloating could occur.
Une constipation ou des ballonnements peuvent apparaître.
If you forget to take Cholestagel You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Si vous oubliez de prendre Cholestagel Vous pouvez prendre votre dose au repas suivant, mais ne prenez jamais en une seule journée plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit quotidiennement.
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
24 Si vous arrêtez de prendre Cholestagel Votre taux de cholestérol pourra augmenter jusqu’ au niveau où il se situait avant le traitement.
Like all medicines, Cholestagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Cholestagel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients prenant Cholestagel:
Very common (affects more than 1 user in 10): flatulence (wind), constipation.
Très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10): flatulences (gaz), constipation.
24 Common (affects 1 to 10 users in 100): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Fréquents (touchent de 1 à 10 utilisateur(s) sur 100): vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, selles anormales, sensation de mal-être, maux de tête, niveaux élevés de triglycérides (graisses) dans le sang.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood.
Peu fréquents (touchent de 1 à 10 utilisateur(s) sur 1000): douleurs musculaires, niveaux élevés d’ enzymes hépatiques dans le sang.
Patients receiving Cholestagel in clinical studies were less likely to suffer flatulence (wind) and diarrhoea as patients receiving placebo (inactive tablet).
Les patients recevant Cholestagel dans le cadre d’ études cliniques étaient moins susceptibles de souffrir de flatulences (gaz) et de diarrhée que les patients recevant le placebo (comprimé inactif).
Only constipation and indigestion were reported in higher numbers among those patients receiving Cholestagel.
Seules la constipation et l’ indigestion ont été observées chez un nombre plus élevé de patients recevant Cholestagel.
All side effects were usually mild or moderate in intensity.
En règle générale, tous les effets indésirables observés sont d’ intensité légère ou modérée.
HOW TO STORE CHOLESTAGEL
COMMENT CONSERVER CHOLESTAGEL?
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “ EXP’’
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette de l’ emballage extérieur et du flacon après “ EXP’’
What Cholestagel contains
Que contient Cholestagel?
- The active substance is colesevelam hydrochloride.
- La substance active est le chlorhydrate de colesevelam.
Each tablet contains 625 mg colesevelam
Chaque comprimé contient 625 mg de
hydrochloride.
chlorhydrate de colesevelam.
- Tablet core:
- Noyau du comprimé:
- Microcrystalline cellulose (E460)
- Cellulose microcristalline (E460)
- Silica colloidal anhydrous
- Silice colloïdale anhydre
- Purified water
- Eau purifiée
- Film-coating:
- Pellicule:
- Diacetylated monoglycerides
- Monoglycérides diacétylés
- Printing ink:
- Encre d’ impression:
- Iron oxide black (E172)
- Oxyde de fer noir (E172)
What Cholestagel looks like and contents of the pack
Qu'est -ce que Cholestagel et contenu de l’ emballage extérieur
Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘ Cholestagel’ on one side.
Ils portent l’ inscription ‘ Cholestagel’ sur un côté.
The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Ils sont conditionnés dans des flacons de plastique équipés d’ un bouchon de protection à l’ épreuve des enfants.
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Les emballages contiennent 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) et 180 (1 x 180) comprimés.
25 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas
Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Fabricant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
26 België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s. r. o.
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Czech s. r. o.
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is CIALIS?
Qu’ est -ce que CIALIS?
CIALIS is a medicine containing the active substance tadalafil.
CIALIS est un médicament dont le principe actif est le tadalafil.
It is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg).
What is CIALIS used for?
Dans quel cas CIALIS est -il utilisé?
CIALIS is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
CIALIS est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile chez l’ homme (parfois appelée « impuissance »), ce qui correspond à l’ incapacité d’ obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
For CIALIS to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est cependant requise pour que CIALIS soit efficace.
How is CIALIS used?
Comment CIALIS est -il utilisé?
The recommended dose of CIALIS is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
La dose recommandée de CIALIS est de 10 mg, à prendre pendant ou en dehors des repas, “ à la demande” au moins 30 minutes avant l’ activité sexuelle.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
La dose peut être augmentée à 20 mg chez les sujets n’ ayant pas répondu à la dose de 10 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg CIALIS is not recommended.
La fréquence d’ utilisation maximale recommandée est une fois par jour, mais l’ utilisation quotidienne continue de CIALIS en 10 ou 20 mg n’ est pas recommandée.
CIALIS can be used once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor’ s judgement.
Après avis du médecin, CIALIS peut être utilisé une fois pas jour chez les hommes désireux d’ en faire une utilisation fréquente (deux fois par semaine ou plus).
The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
La dose préconisée est de 5 mg une fois par jour, mais elle peut être diminuée à 2,5 mg une fois par jour en fonction de la manière dont elle est tolérée.
The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
Il convient de prendre le médicament chaque jour à peu près à la même heure et de faire réévaluer régulièrement la tolérance au dosage quotidien.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Les patients souffrant de problèmes hépatiques graves ou d’ insuffisances rénales ne devraient pas prendre plus de 10 mg en une seule dose.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Le dosage quotidien n’ est pas recommandé chez les patients souffrant d’ insuffisances rénales graves, et il ne devrait être prescrit chez les patients hépatiques qu’ après une évaluation minutieuse des risques et bénéfices liés à la prise de ce médicament.
How does CIALIS work?
Comment CIALIS agit -il?
The active substance of CIALIS, tadalafil, belongs to a group of medicines called'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
Le principe actif de CIALIS, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés “ inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5” (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Il fonctionne en bloquant l’ enzyme de la phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de GMP cyclique (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Durant la stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa), favorisant l’ afflux sanguin dans le corps caverneux qui produit l’ érection.
By blocking the break down of cGMP, CIALIS restores erectile function.
En bloquant l’ élimination de la GMPc, CIALIS restaure la fonction érectile.
However, sexual stimulation is still needed.
Une stimulation sexuelle est toutefois nécessaire.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, RU Tél.
How has CIALIS been studied?
Quelles études ont été menées avec CIALIS?
CIALIS, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
CIALIS pris “ à la demande” avant l’ activité sexuelle a été étudié au cours de six études principales incluant 1 328 patients.
One of these studies contained only diabetic men.
L’ une de ces études ne portait que sur des hommes souffrant de diabète.
Once-a-day dosing of CIALIS was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
CIALIS en dosage quotidien a été étudié dans le cadre de trois études complémentaires d’ une durée de 12 à 24 semaines portant sur 853 patients.
In all studies, the effects of CIALIS were compared to those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Dans toutes ces études, les effets de CIALIS ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement factice), et le critère principal d’ efficacité était la capacité à obtenir et maintenir une érection.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Les résultats ont été enregistrés dans deux questionnaires complétés à domicile.
What benefit has CIALIS shown during the studies?
Quels est le bénéfice démontré par CIALIS au cours des études?
CIALIS was significantly more effective than placebo in all studies.
CIALIS s’ est avéré considérablement plus efficace que le placebo dans toutes les études.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving CIALIS 10 mg or 20 mg, respectively.
Dans l’ un des questionnaires, où le résultat maximal est 30, les patients ayant obtenu des résultats correspondant au chiffre 15 avant le traitement, enregistraient des résultats de 22,6 à 25 après avoir reçu respectivement 10 mg ou 20 mg de CIALIS.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS ‘ on demand ’ improved their erections as compared to 35% of those taking placebo.
Dans l’ ensemble, au cours des études sur des populations générales, 81% des patients ont rapporté que CIALIS “ à la demande” avait amélioré leur fonction érectile par rapport à 35% de ceux prenant un placebo.
Patients taking CIALIS once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Les patients sous CIALIS en dose quotidienne de 2,5 ou 5 mg ont également rapporté une amélioration de leurs érections par rapport à ceux sous placebo.
What is the risk associated with CIALIS?
Quels est le risque associé à l’ utilisation de CIALIS?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Les effets indésirables les plus courants (chez plus d’ un patient sur 10) sont des maux de tête et de la dyspepsie (indigestion).
For the full list of all side effects reported with CIALIS, see the Package Leaflet.
Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous CIALIS, voir la notice.
CIALIS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
CIALIS ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tadalafil ou à l’ un des autres composants, ou lorsque l’ activité sexuelle n’ est pas recommandable (notamment chez les hommes souffrant de maladies cardiaques).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION).
Il ne peut pas être utilisé par des patients qui ont subi une perte de la vision en raison d’ un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique, NOIA).
CIALIS should not be taken with nitrates (a type of medicine used for angina).
CIALIS ne devrait pas être utilisé avec des nitrates (un type de médicaments utilisés pour l’ angine).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
C’ est le médecin qui doit évaluer le risque potentiel que représente l’ activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiovasculaire.
Because CIALIS has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use the medicine.
Du fait que CIALIS n’ a pas été étudié chez les patients ayant souffert d’ une crise cardiaque durant les trois mois écoulés, ou d’ une attaque cérébrale durant les six derniers mois, ou ceux souffrant d’ hypertension ou de troubles cardiaques (rythme cardiaque irrégulier), il ne peut pas être utilisé par ces patients.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Why has CIALIS been approved?
Pourquoi CIALIS a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CIALIS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CIALIS sont supérieurs à ses risques dans le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile.
The Committee recommended that CIALIS be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour CIALIS.
Other information about CIALIS:
Autres informations relatives à CIALIS:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CIALIS to Lilly ICOS Limited on 12 November 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour CIALIS à Lilly ICOS Limited, le 12 novembre 2002.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 novembre 2007.
The full EPAR for CIALIS is available here.
L’ EPAR complet relatif à CIALIS est disponible ici
Invented name
Dosage
Packaging
fantaisie
Film-coated tablet
Comprimés pelliculés
blister (alu/ PVC/ PE/ Aclar)
Plaquettes thermoformées (alu/ PVC/ PE/ aclar)
8 tablets
8 comprimés
12 tablets
12 comprimés
Film-coated tablet
Comprimés pelliculés Voie orale
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Plaquettes thermoformées (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
(alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés.
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Chaque comprimé contient 2,5 mg de tadalafil.
Each coated tablet contains 92 mg of lactose monohydrate.
Chaque comprimé pelliculé contient 92 mg de lactose monohydraté.
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Les comprimés sont orange clair-jaune en forme d'amande, avec l’ inscription “ C 2 ½” sur l’ une des faces.
Treatment of erectile dysfunction.
Traitement de la dysfonction érectile.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est requise pour que tadalafil soit efficace.
CIALIS is not indicated for use by women.
CIALIS n’ est pas indiqué chez la femme.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS est disponible en comprimés pelliculés de 2,5, 5, 10 et 20 mg.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilisation chez l’ homme adulte D’ une manière générale, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée.
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
CIALIS peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
The maximum dose frequency is once per day.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d’ un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Chez les patients répondeurs à un traitement à la demande qui prévoient un usage fréquent de CIALIS (au moins deux fois par semaine), la prise d’ un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de CIALIS peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l’ avis du médecin.
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg, une fois par jour, approximativement au même moment de la journée.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
La dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour, en fonction de la tolérance individuelle.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
2 Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Use in men with impaired renal function
Utilisation chez les hommes âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Utilisation chez les hommes atteints d’ insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance rénale légère à modérée.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'administration quotidienne du tadalafil n’ est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Utilisation chez les hommes atteints d’ insuffisance hépatique La dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées; de ce fait, en cas de prescription de CIALIS, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice risque devra être effectuée par le médecin prescripteur.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique, aucune donnée n’ est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
(See section 5.2).
L'administration quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/ risque après la prescription (voir rubrique 5.2).
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Utilisation chez les hommes atteints de diabète Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Utilisation chez l'enfant et l’ adolescent CIALIS n’ est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Lors des essais cliniques, il a été montré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d’ azote / GMPc.
(See section 4.5).
CIALIS est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n’ importe quelle forme (voir rubrique 4.5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Les traitements de la dysfonction érectile, tels que CIALIS, ne doivent pas être utilisés chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l’ activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez:
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
- les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/ 50
hypertension,
mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,
- patients with a stroke within the last 6 months.
- les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
3 CIALIS est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’ un œ il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Avant d’ instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque.
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, l’ administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de la pression artérielle.
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l’ initiation du traitement quotidien par tadalafil.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Des événements cardiovasculaires graves, tels que infarctus du myocarde, mort subite d’ origine cardiaque, angor instable, arythmie ventriculaire, accidents ischémiques cérébraux et accidents ischémiques transitoires, douleur thoracique, palpitations et tachycardie ont été rapportés après la commercialisation et/ ou lors des essais cliniques.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Cependant, il n’ est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à CIALIS, à l’ activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d’ autres facteurs.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de CIALIS et d’ autres inhibiteurs de la PDE5.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Le patient doit être averti qu’ en cas d’ anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de CIALIS et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
En raison d’ une augmentation de l'exposition au tadalafil (AUC), d’ une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, l'administration quotidienne de CIALIS n’ est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de CIALIS à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) sont limitées.
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
L'administration quotidienne n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Si CIALIS est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/ risque.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Les patients ayant des érections d’ une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu’ il faut chercher une assistance médicale immédiate.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Si le priapisme n’ est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Les médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile, y compris CIALIS, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d’ éventuelles causes sous-jacentes et l’ identification d’ un traitement adéquat après un examen médical approprié.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
L’ efficacité de CIALIS
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants comme la doxazosine, l’ administration concomitante de CIALIS peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
The combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
L’ administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n’ est donc pas recommandée.
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
CIALIS doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine); une augmentation de l’ exposition (AUC) au tadalafil ayant été observée en association avec ces médicaments (voir rubrique 4.5).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
La tolérance et l'efficacité de l’ association de CIALIS à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Il n’ est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
CIALIS contains lactose monohydrate.
CIALIS contient du lactose monohydraté.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Les études d'interaction ont été conduites avec la dose de 10 et/ ou 20 mg de tadalafil, comme indiqué ci-après.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
En ce qui concerne les études d'interaction où seule la dose de 10 mg a été utilisée, celles -ci ne permettent pas d’ exclure la possibilité d’ interactions cliniquement pertinentes à des doses plus fortes.
Effects of other substances on tadalafil
Effets d'autres substances sur le tadalafil
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
En présence d’ un inhibiteur sélectif du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg par jour), l’ exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) est multipliée par 2 et le Cmax majoré de 15% par rapport aux valeurs de l’ AUC et du Cmax observées sous tadalafil seul.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
A la dose de 400 mg par jour, le kétoconazole multiplie par 4 l’ exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) et augmente le Cmax de 22%.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Le ritonavir, antiprotéase inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6 (200 mg deux fois par jour), multiplie par 2 l’ exposition (AUC) au tadalafil (20 mg), sans modification du Cmax.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
L'incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 pourrait par conséquent être augmentée.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Le rôle des transporteurs (comme la glycoprotéine P) dans la phase de distribution du tadalafil n'est pas connu.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Ainsi, il existe donc un risque potentiel d'interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des transporteurs.
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
La rifampicine, inducteur du CYP3A4, diminue de 88% l’ AUC du tadalafil par rapport aux AUC déterminées pour le tadalafil seul (10 mg).
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Cette diminution peut réduire l'efficacité du tadalafil; la valeur de cette réduction n’ est pas connue.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Une diminution des concentrations plasmatiques du tadalafil ne peut être écartée lors de l’ association à d’ autres inducteurs du CYP3A4, tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine.
Effects of tadalafil on other medicinal products
Effets du tadalafil sur d’ autres médicaments
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Les études cliniques ont montré que le tadalafil (5, 10 et 20 mg) majorait les effets hypotenseurs des dérivés nitrés.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
L’ administration de CIALIS à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n’ importe quelle forme est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Les résultats d’ une étude clinique réalisée chez 150 patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Ainsi, chez un patient prenant du CIALIS (2,5 mg - 20 mg), et chez qui l’ administration d’ un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de CIALIS doit être respecté, avant d’ administrer un dérivé nitré.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
La possibilité que le tadalafil puisse augmenter les effets hypotenseurs des agents antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique.