qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• Présenter cette carte à tout médecin impliqué dans le traitement du patient • Avant tout traitement par Ranexa, informer le médecin: • en cas de troubles rénaux • en cas de troubles hépatiques • si le patient a déjà eu un électrocardiogramme (ECG) anormal • si le patient utilise des médicaments contre l'épilepsie, les infections bactériennes ou fongiques, une infection à VIH, la dépression ou des troubles du rythmes cardiaques • si le patient utilise un traitement à base de plantes contenant du millepertuis • si le patient utilise des médicaments contre les allergies
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Consulter la notice de Ranexa pour plus d'informations. • Toujours apporter la liste de tous les autres médicaments pris par le patient afin de la montrer à chacune des consultations chez un médecin
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le TAMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché est en place, avec vérification préalable, et tout au long de la mise sur le marché, de son bon fonctionnement.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le TAMM s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites en détail dans le Plan de pharmacovigilance, tel que présenté dans la version 0005 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux directives établies par le CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, tout PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR, Periodic Safety Update Report) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • à chaque fois que parvient une nouvelle information susceptible d’ influer sur les règles actuelles de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques. • dans les 60 jours après atteinte d’ un objectif clé (pharmacovigilance ou minimisation des risques). • à chaque demande formulée par l’ EMEA.
37 ANNEX III
40 ANNEXE III
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Boîte contenant des plaquettes thermoformées ou boîte contenant un flacon (PEHD) et l'étiquette du flacon.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée Ranolazine
Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 375 mg de ranolazine.
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
Swallow whole.
Comprimés à avaler tels quels.
Do not chew.
Ne pas mâcher.
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Plaquettes thermoformées (PVC/ PVDC/ Aluminium)
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée Ranolazine
Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 500 mg de ranolazine.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Contient du colorant E110; consulter la notice pour plus d’ informations.
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée Ranolazine
Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 750 mg de ranolazine.
Contains colouring agent E102 and lactose; see package leaflet for further information.
Contient du colorant E102 et du lactose; consulter la notice pour plus d’ informations.
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée Ranolazine
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
En plus de cette notice, vous recevrez une « carte d'alerte médicale » qui contient des informations importantes pour votre sécurité à connaître absolument avant de recevoir Ranexa et tout au long de votre traitement par Ranexa.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Gardez cette notice ainsi que la carte d'alerte médicale.
You may need to read it again.
Vous pourriez avoir besoin de les relire.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Montrez la carte d'alerte médicale à tous les médecins impliqués dans votre traitement, y compris
treating conditions other than angina pectoris.
les médecins s'occupant de maladies autres que l'angine de poitrine.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Assurez -vous de toujours avoir sur vous une liste de tous les médicaments que vous prenez et de la
professional.
montrer à chacune de vos consultations chez un médecin.
What Ranexa is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Ranexa et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Ranexa 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa 3.
How to take Ranexa 4.
Comment prendre Ranexa 4.
How to store Ranexa 6.
Comment conserver Ranexa 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE RANEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ranexa is a medicine used in combination with other medicines to treat angina pectoris, which is a chest pain or discomfort that you feel anywhere along the upper part of your body between your neck and upper abdomen, often brought on by exercise or too much activity.
L’ angine de poitrine est généralement provoquée par l’ exercice ou un excès d’ activité.
BEFORE YOU TAKE RANEXA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE RANEXA
Do not take Ranexa
Ne prenez jamais Ranexa
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la ranolazine ou à l’ un des autres composants contenus
section 6 of this leaflet.
dans Ranexa et cités sous la rubrique 6 de cette notice.
- if you have severe kidney problems.
- si vous avez de sévères problèmes de reins.
- if you have moderate or severe liver problems.
- si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- si vous utilisez des médicaments pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine,
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, lvoriconazole, posaconazole), l’ infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilide ou sotalol).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
53 Faites attention avec Ranexa Parlez -en à votre médecin avant de prendre Ranexa:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- si vous souffrez de problèmes de rein légers ou modérés.
- if you have mild liver problems.
- si vous souffrez de légers problèmes de foie.
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- s'il vous est déjà arrivé d'avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal.
- if you are elderly.
- si vous êtes âgé(e).
- if you have low weight (60 kg or less).
- si votre poids est faible (moins de 60 kg).
- if you have heart failure.
- si vous souffrez d’ une insuffisance cardiaque.
Your doctor may decide to give you a lower dose or take other precautions if any of these apply to you.
Votre médecin pourra décider de vous donner une dose moins forte ou de prendre d’ autres précautions si nécessaire dans votre cas.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Utilisation d’ autres médicaments N'utilisez aucun des médicaments suivants si vous prenez Ranexa:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (clarithromycine ou
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, voriconazole ou posaconazole), l’ infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilide ou sotalol).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez Ranexa et que vous utilisez:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- certains médicaments servant à traiter les infections bactériennes (érythromycine) ou une infection
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
fongique (fluconazole), un médicament contre le rejet de greffe (cyclosporine) ou si vous prenez des comprimés pour le cœ ur comme le diltiazem ou le vérapamil.
These medicines may cause an increase in the number of side effects, such as dizziness, nausea, or vomiting, which are possible side effects of Ranexa (see section 4).
Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation du nombre d’ effets secondaires comme les vertiges, les nausées ou les vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4).
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Il est possible que votre médecin décide de diminuer vos doses de médicaments.
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- des médicaments servant à traiter l’ épilepsie ou tout autre trouble neurologique (ex. phénytoïne,
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
carbamazépine ou phénobarbital); de la rifampicine pour traiter une infection (ex. tuberculose) ou un traitement à base de plantes contenant du millepertuis, car ces médicaments peuvent empêcher Ranexa d'être efficace.
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- des médicaments contenant de la digoxine, car il est possible que votre médecin doive en changer
Ranexa.
la dose au cours de votre traitement par Ranexa.
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- certains médicaments pour les allergies (ex. terfénadine, astémizole, mizolastine), les troubles du
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
rythme cardiaque (ex. disopyramide, procaïnamide) et la dépression (ex. imipramine, doxépine, amitriptyline), car ces médicaments peuvent avoir un effet sur votre ECG.
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- certains médicaments pour la dépression (bupropion), les psychoses, l'infection à VIH (efavirenz)
(cyclophosphamide).
ou le cancer (cyclophosphamide).
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Aliments et boissons Ranexa peut être pris au cours ou en dehors des repas.
While being treated with Ranexa, you should not drink grapefruit juice.
Ne pas boire de jus de pamplemousse au cours d’ un traitement par Ranexa.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Grossesse Sauf indication contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre Ranexa si vous êtes enceinte.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Allaitement Ne prenez pas Ranexa si vous allaitez.
Ask your doctor for advice if you are breast- feeding.
Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez votre enfant.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Ranexa sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
Ask your doctor for advice about driving or using machines.
Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d’ utiliser certains outils et machines.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
54 Il est possible que Ranexa entraîne certains effets secondaires comme les vertiges (fréquents) et une vision trouble (peu fréquente) qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils et machines.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have resolved completely.
Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n'utilisez de machines avant leur disparition complète.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Informations importantes concernant certains composants de Ranexa Les comprimés à libération prolongée de 500 mg contiennent le colorant azoïque E110 et les comprimés à libération prolongée de 750 mg contiennent le colorant azoïque E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Ces colorants peuvent être à l’ origine de réactions allergiques.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Les comprimés à libération prolongée de 750 mg contiennent du lactose monohydraté.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
S’ il est arrivé que votre médecin ait détecté chez vous une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE RANEXA
COMMENT PRENDRE RANEXA
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Always swallow the tablets whole with water.
Avalez toujours les comprimés tels quels avec un verre d’ eau.
Do not crush, suck, or chew the tablets or break them in half, as this might affect the way the medicine is released from the tablets into your body.
Ne pas écraser, sucer ou mâcher les comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme pourrait être changée.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
La dose de départ chez l'adulte est d’ un comprimé de 375 mg deux fois par jour.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Après 2 à 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la dose pour obtenir l’ effet recherché.
The maximum dose of Ranexa is 750 mg twice a day.
La dose maximale de Ranexa est de 750 mg deux fois par jour.
It is important that you tell your doctor if you get side effects such as dizziness or feeling or being sick.
Il est important d’ informer votre médecin si vous avez le moindre effet secondaire, comme des vertiges, des nausées (envie de vomir) ou des vomissements.
Your doctor may lower your dose or, if this is not sufficient, stop treatment with Ranexa.
Votre médecin pourra diminuer la dose ou, si ce n'est pas suffisant, interrompre le traitement par Ranexa.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Ranexa.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin, contactez votre médecin immédiatement.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Si votre médecin est injoignable, dirigez -vous vers le service des urgences le plus proche.
Take along any tablets that are left, including the container and the carton, so that the hospital staff can easily tell what you have taken.
Prenez les comprimés restants avec vous, ainsi que le flacon/ plaquette et la boîte, afin que le personnel de l'hôpital puisse connaître votre situation facilement.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Si vous oubliez de prendre Ranexa Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, à moins qu’ il soit bientôt l’ heure de prendre votre prochaine dose.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ranexa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These are usually mild or moderate.
Ils sont généralement d’ intensité légère à modérée.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Si vous ressentez les symptômes suivants d'angio-œ dème (maladie rare mais qui peut être sévère), arrêtez de prendre Ranexa et contactez votre médecin immédiatement: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge • difficulté à avaler
Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires fréquents comme les vertiges, les nausées (envie de vomir) ou les vomissements.
Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
Votre médecin pourra diminuer votre dose, voire interrompre le traitement par Ranexa.
Other side effects you may experience include the following:
D’ autres effets secondaires sont possibles, comme:
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100): constipation vertiges maux de tête nausées (envie de vomir), vomissements sensation de faiblesse
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Effets secondaires peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000): anxiété, troubles du sommeil vision trouble, troubles de la vue changements des sensations (toucher ou goût), tremblements, fatigue ou sensation de lenteur, somnolence ou envie de dormir, être sur le point de s’ évanouir ou perte de connaissance, vertiges au passage en position debout urines de couleur sombre, sang dans les urines, difficultés à uriner déshydratation difficultés à respirer, toux, saignements de nez transpiration excessive, démangeaisons sensation d'être bouffi(e) ou gonflé(e) bouffées de chaleur, baisse de la pression sanguine augmentation d’ une substance appelée créatinine ou augmentation de l'urée dans votre sang, augmentation du nombre de plaquettes sanguines ou de globules blancs, modifications du tracé de l'électrocardiogramme (ECG) gonflement au niveau des articulations, douleurs dans les extrémités perte d’ appétit et/ ou perte de poids crampes musculaires sifflements dans les oreilles et/ ou sensation de tournis douleurs ou gêne à l'estomac, indigestion, sécheresse de la bouche ou flatulences (gaz)
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Effets secondaires rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): données de laboratoire anormales pour le foie modification de l’ odorat, engourdissement de la bouche ou des lèvres, problèmes d’ audition sueurs froides, érythème cutané baisse de la pression sanguine au passage en position debout baisse ou perte de conscience désorientation sensation de froid dans les mains et les jambes urticaire, réaction allergique sur la peau impuissance inflammation du pancréas ou des intestins pertes de mémoire sensation de boule pharyngée (gorge serrée)
HOW TO STORE RANEXA
COMMENT CONSERVER RANEXA
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
56 Ne pas utiliser Ranexa après la date de péremption mentionnée sur chaque plaquette de comprimés, ainsi que sur l’ extérieur de la boîte et du flacon.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Que contient Ranexa La substance active de Ranexa est la ranolazine.
Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
Chaque comprimé contient 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazine.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Les autres composants sont: hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d’ acide méthacrylique-acrylate d’ éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Selon le dosage du comprimé, l’ enrobage des comprimés contient également: comprimé à 375 mg: polyéthylène glycol, polysorbate 80, bleu n° 2/ laque aluminique d’ indigotine (E132) comprimé à 500 mg: polyéthylène glycol, polysorbate 80, jaune n° 6/ laque aluminique de jaune orangé S (E110) comprimé à 750 mg: glycérol triacétate, lactose monohydraté, bleu n° 1/ laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et jaune n° 5/ laque aluminique de tartrazine (E102).
What Ranexa looks like and contents of the pack Ranexa prolonged-release tablets are oval shaped tablets.
Qu’ est -ce que Ranexa et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée de Ranexa sont des comprimés de forme ovale.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
Les comprimés à 375 mg sont bleu pâle et portent la mention « CVT375 » gravée sur une face.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
Les comprimés à 500 mg sont orange clair et portent la mention « CVT500 » gravée sur une face.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
Les comprimés à 750 mg sont vert pâle et portent la mention « CVT750 » gravée sur une face.
Ranexa is supplied in cartons containing 30, 60, or 100 tablets in blister strips or 60 tablets in plastic bottles.
Ranexa est disponible en boîtes de plaquettes de 30, 60 ou 100 comprimés ou de flacons en plastique de 60 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Fabricant Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Royaume-Uni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
bottle (glass)
Flacon (verre)
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
1 flacon + 30 seringues doseuses + 1 adaptateur de seringue + 1 trousse de transport
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
What is Rapamune?
Qu’ est -ce que Rapamune?
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Rapamune est un médicament qui contient le principe actif sirolimus.
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
Il est disponible en solution buvable (1 mg/ ml) et en comprimés de forme triangulaire (blancs:
1 mg; yellow:
1 mg; jaunes:
What is Rapamune used for?
Dans quel cas Rapamune est -il utilisé?
Rapamune is used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Rapamune est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein nouvellement greffé.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Il est utilisé chez les adultes présentant un risque de rejet faible à modéré.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Il est recommandé d’ utiliser Rapamune en association à la ciclosporine et aux corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet d’ organe), pendant deux à trois mois.
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Au-delà de cette période, Rapamune peut être utilisé en traitement d’ entretien avec des corticostéroïdes, mais seulement si le traitement par ciclosporine peut être arrêté.
How is Rapamune used?
Comment Rapamune est -il utilisé?
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Le traitement par Rapamune doit être instauré et suivi sous la surveillance d’ un médecin spécialiste qualifié en transplantation.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Rapamune est administré en une dose initiale de 6 mg le plus tôt possible après la transplantation, suivie de 2 mg une fois par jour pendant deux à trois mois.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Les concentrations de sirolimus dans le sang du patient doivent être contrôlées et la dose ajustée pour obtenir les concentrations appropriées (4 à 12 ng/ ml).
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Rapamune doit être pris quatre heures après chaque dose de ciclosporine.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Les patients doivent toujours prendre Rapamune invariablement, soit en dehors, soit au cours d’ un repas.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
Au-delà de cette période, Rapamune peut être utilisé en ‘ traitement d’ entretien’ par les patients qui peuvent arrêter la ciclosporine.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
Dans ces cas, la dose de ciclosporine doit être progressivement réduite pour atteindre zéro sur quatre à huit semaines, et la dose de Rapamune augmentée de façon à obtenir des concentrations de sirolimus dans le sang d’ environ 12 à 20 ng/ ml.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
En moyenne, la dose de Rapamune doit être quatre fois plus élevée.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
Les informations disponibles sur la sécurité et l’ efficacité de Rapamune chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes pour pouvoir recommander l’ utilisation du médicament au sein de ce groupe d’ âge.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Le principe actif de Rapamune, le sirolimus, est un agent immunosuppresseur.
How has Rapamune been studied?
Quelles études ont été menées sur Rapamune?
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Rapamune a fait l’ objet de deux études principales incluant au total 1 295 patients ayant reçu une greffe de rein et présentant un risque de rejet faible à modéré.
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
Deux doses de Rapamune en solution buvable ont été comparées à l’ azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans la première étude (719 patients) et à un placebo (un traitement fictif) dans la seconde étude (576 patients).
The medicines were used as an add-on to ciclosporin and corticosteroids.
Les médicaments ont été utilisés en complément de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
The effectiveness was measured by looking at the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after six months.
L’ efficacité a été mesurée en analysant le nombre de traitements ayant échoué (rejet ou perte du nouveau rein, ou décès) à six mois.
Two studies looked at Rapamune as maintenance treatment for up to five years in a total of 765 patients who had responded to an initial two- to three-month course of treatment and who were able to stop their dose of ciclosporin.
Deux études ont analysé Rapamune en tant que traitement d’ entretien jusqu’ à cinq ans auprès d’ un total de 765 patients qui avaient répondu à un traitement initial de deux à trois mois et qui avaient pu arrêter leur dose de ciclosporine.
One additional study compared the effectiveness of the oral solution and the tablets.
Une étude complémentaire a comparé l’ efficacité de la solution buvable à celle des comprimés.
What benefit has Rapamune shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Rapamune au cours des études?
Rapamune was more effective than placebo and as effective as azathioprine, when they were added to ciclosporin and corticosteroids.
Rapamune s’ est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que l’ azathioprine, quand ils étaient ajoutés à la ciclosporine et aux corticostéroïdes.
In the first study, 19% of the patients adding the approved dose of Rapamune had failed treatment after six months (53 out of 284), compared with 32% of those adding azathioprine (52 out of 161).
Dans la première étude, chez 19% (53 sur 284) des patients ayant ajouté la dose approuvée de Rapamune, le traitement avait échoué à six mois, contre 32% (52 sur 161) des patients ayant ajouté l’ azathioprine.
In the second study, fewer patients adding Rapamune failed treatment (30%; 68 out of 277) than those adding placebo (48%; 62 out of 130).
Dans la deuxième étude, le traitement a échoué chez un nombre plus faible de patients ayant ajouté Rapamune (30%; 68 sur 277) que chez les patients ayant ajouté le placebo (48%; 62 sur 130).
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Les études portant sur les traitements d’ entretien ont montré qu’ un traitement de longue durée par Rapamune était efficace pour aider le nouveau rein à survivre, avec une amélioration du fonctionnement du nouveau rein et de la tension artérielle, après l’ arrêt du traitement par la ciclosporine.
The additional study showed that the oral solution and the tablets were equally effective in preventing rejection.
L’ étude complémentaire a montré que la solution buvable et les comprimés présentaient une efficacité équivalente dans la prévention du rejet.
What is the risk associated with Rapamune?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Rapamune?
The most common side effects with Rapamune (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), headache, lymphocele (fluid collection around the kidney), hypertension (high blood pressure), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, constipation, nausea (feeling sick), acne (spots), arthralgia (joint pain), peripheral oedema (swelling, usually in the legs), pyrexia (fever), pain, increased blood lactate dehydrogenase levels (a marker of tissue breakdown) and increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapamune (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l’ urine), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), hypophosphatémie (faibles taux de phosphates dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides, un type de graisse, dans le sang), maux de tête, lymphocèle (accumulation de liquide autour du rein), hypertension (tension artérielle élevée) douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, constipation, nausées (sensation de malaise), acné (boutons), arthralgie (douleurs aux articulations), œ dème périphérique (gonflement, généralement des jambes), pyrexie (fièvre), douleur, augmentation des taux sanguins de lactate déshydrogénase (un marqueur de la dégradation des tissus) et augmentation des concentrations de créatinine dans le sang (un marqueur des problèmes de reins).
Because it reduces the activity of the immune system, Rapamune can also increase the risk of developing cancer, especially lymphoma and skin cancer.
Du fait que Rapamune réduit l’ activité du système immunitaire, il peut également augmenter le risque de développer un cancer, en particulier un lymphome et un cancer de la peau.
For the full list of all side effects reported with Rapamune, see the Package Leaflet.
Pour obtenir la liste complète des effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Rapamune, voir la notice.
Rapamune should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sirolimus or any of the other ingredients.
Rapamune ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sirolimus ou à l’ un des autres composants.
Caution is also needed when Rapamune is taken at the same time as other medicines.
La prudence est également de mise lorsque Rapamune est pris en même temps que d’ autres médicaments.
See the Package Leaflet for further details.
Pour plus d’ informations, voir la notice.
Why has Rapamune been approved?
2/ 3 Pourquoi Rapamune a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapamune’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rapamune sont supérieurs à ses risques dans la prophylaxie du rejet d’ organe chez des patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une transplantation rénale.
The Committee recommended that Rapamune be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Rapamune.
Other information about Rapamune:
Autres informations relatives à Rapamune:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapamune to Wyeth Europa Ltd. on 14 March 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Rapamune à Wyeth Europa Ltd., le 14 mars 2001.
The marketing authorisation was renewed on 14 March 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 mars 2006.
The full EPAR for Rapamune can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Rapamune est disponible ici.
Rapamune 1 mg/ ml oral solution.
Rapamune 1 mg/ ml solution buvable.
Each ml contains 1 mg sirolimus.
Chaque ml contient 1 mg de sirolimus.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Rapamune est indiqué en prévention du rejet d’ organe chez les patients adultes présentant un risque immunologique faible à modéré recevant une transplantation rénale.
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Il est recommandé d’ initier le traitement par Rapamune en association avec la ciclosporine microémulsion et les corticoïdes pendant 2 à 3 mois.
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Rapamune peut être poursuivi en traitement d’ entretien avec des corticoïdes seulement si la ciclosporine microémulsion peut être arrêtée progressivement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Rapamune is for oral use only.
Rapamune est réservé à la voie orale.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d’ un spécialiste dûment qualifié en transplantation.
The usual dosage regimen for Rapamune is a 6 mg oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily.
Utilisation chez les adultes Traitement d’ initiation (pendant les 2 à 3 mois après la transplantation): le schéma posologique usuel consiste en une dose de charge de 6 mg de Rapamune par voie orale, administrée dès que possible après la transplantation, suivie d’ une dose de 2 mg une fois par jour.
The Rapamune dose should then be individualised, to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
La posologie de Rapamune doit ensuite être adaptée individuellement afin d’ obtenir des concentrations résiduelles dans le sang total comprises entre 4 et 12 ng/ ml (dosage chromatographique; voir Suivi des concentrations thérapeutiques).
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Le traitement par Rapamune doit être optimisé par diminution progressive de la posologie des stéroïdes et de la ciclosporine microémulsion.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Les concentrations résiduelles limites conseillées de ciclosporine durant les 2 à 3 premiers mois après la transplantation sont de 150- 400 ng/ ml (dosage monoclonal ou méthode équivalente).
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Traitement d’ entretien: la ciclosporine doit être progressivement supprimée sur une période de 4 à 8 semaines et la posologie de Rapamune doit être ajustée afin d’ obtenir des concentrations résiduelles dans le sang total comprises entre 12 et 20 ng/ ml (dosage chromatographique; voir Suivi des concentrations thérapeutiques).
Rapamune should be given with corticosteroids.
Rapamune doit être associé à des corticoïdes.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Chez les patients pour lesquels l’ arrêt de la ciclosporine est un échec ou ne peut être envisagé, l’ association de ciclosporine et de Rapamune ne doit pas être poursuivie au-delà de 3 mois après la transplantation.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Utilisation chez les patients de race noire: des informations limitées indiquent que les patients de race noire recevant une transplantation rénale (principalement Afro-Américains) nécessitent des posologies
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
2 et des concentrations résiduelles de sirolimus plus élevées pour obtenir la même efficacité que celle observée chez les patients qui ne sont pas de race noire.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
Actuellement, les données d’ efficacité et de tolérance sont trop limitées pour permettre des recommandations spécifiques quant à l’ utilisation du sirolimus chez les receveurs de race noire.
The available data on safety and efficacy are not sufficient to recommend the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Utilisation chez les enfants et les adolescents (< 18 ans): les données disponibles de sécurité d’ emploi et d’ efficacité ne sont pas suffisantes pour recommander l’ utilisation de Rapamune chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Limited pharmacokinetic information is available in children and adolescents (see section 5.2).
Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez les enfants et adolescents (voir rubrique 5.2).
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Utilisation chez les sujets âgés (> 65 ans): les études cliniques avec Rapamune n’ ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer s’ ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Les concentrations résiduelles de sirolimus observées chez 35 patients transplantés rénaux âgés de plus de 65 ans ont été similaires à celles observées dans la population adulte (n=822) âgée de 18 à 65 ans.
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Utilisation chez les insuffisants rénaux: aucun ajustement de la posologie n’ est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Use in patients with hepatic impairment:
Utilisation chez les insuffisants hépatiques:
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
La clairance du sirolimus peut être diminuée chez les patiens présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one half.
Chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère, il est recommandé que la dose d’ entretien de Rapamune soit diminuée de moitié environ.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic drug monitoring).
Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total chez les patients insuffisants hépatiques (voir Suivi des concentrations thérapeutiques).
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Il n’ est pas nécessaire de modifier la dose de charge de Rapamune.