qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Remicade n’ a pas été étudié chez les patients atteints de maladie de Crohn âgés de moins de 6 ans.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
44 On ne sait pas si Remicade affecte la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu Remicade, ne conduisez pas, n’ utilisez pas d’ outils ou machines.
HOW TO USE REMICADE
COMMENT UTILISER REMICADE
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Cela signifie qu’ avant de vous être administré, il a été préalablement dissous dans de l’ eau pour préparations injectables.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
La solution qui en résulte sera alors diluée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour perfusion.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Remicade vous sera administré dans une veine, habituellement dans votre bras, sur une période de 2 heures dans un environnement médical.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Si vous êtes atteints de polyarthrite rhumatoïde, après la troisième perfusion, votre médecin peut décider de vous administrer Remicade sur une durée de 1 heure.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Votre médecin ou son assistant vous surveillera pendant la durée de l’ administration de Remicade et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
En fonction de votre maladie et si vous répondez au traitement, votre médecin décidera de votre posologie individuelle et des intervalles de doses.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Cela peut comprendre des doses supplémentaires aux semaines 2 et 6 après votre première dose.
Treatment may also be continued thereafter.
Le traitement peut également continuer au-delà.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
La quantité totale d’ infliximab qui vous sera délivrée est fonction de la dose et de votre poids corporel.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Votre médecin vous avisera des médicaments que vous devrez continuer à prendre sous Remicade.
43 Rheumatoid arthritis:
Polyarthrite rhumatoïde:
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dose initiale recommandée est de 3 mg d’ infliximab par kg de poids corporel.
Crohn's Disease:
Maladie de Crohn:
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dose recommandée pour la maladie de Crohn active, sévère est de 5 mg d’ infliximab par kg de poids corporel.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dose recommandée pour la fermeture de fistules entéro-cutanées est de 5 mg d’ infliximab par kg de poids corporel.
Ankylosing spondylitis:
Spondylarthrite ankylosante:
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
La dose recommandée est de 5 mg d’ infliximab par kg de poids corporel.
Psoriatic arthritis:
Rhumatisme psoriasique:
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Remicade peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Most side effects are mild to moderate.
La plupart des effets indésirables sont faibles à modérés.
However some may be serious and may require treatment.
Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Les effets indésirables peuvent apparaître jusqu’ à six mois après la dernière perfusion.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’ un des effets suivants: • douleur ou tension dans la poitrine, les muscles, les articulations ou la mâchoire
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
45 • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté pour avaler ou respirer • urticaire ou autres signes d’ une réaction allergique • fièvre • rash (éruption cutanée) • démangeaisons • souffle court pendant l’ effort ou en position allongée ou gonflement des pieds
44 • night sweating
Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’ un des effets suivants: • signes d’ infection • difficulté à respirer et toux non-productive • problèmes pour uriner • changements de votre rythme cardiaque, par exemple, si vous remarquez qu’ il bat plus vite • sensation de vertige • fatigue • enrouement • toux • mal de tête • signes de troubles neurologiques: convulsions, picotements ou engourdissement à tout niveau du corps, faiblesse des jambes et/ ou des bras, troubles au niveau des yeux, modifications de la vision • signes d’ atteintes du foie ou de la rate: jaunissement des yeux ou de la peau, urines devenant brun foncé, douleur abdominale supérieure • perte de poids • sueurs nocturnes
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-après et qui peuvent être observés avec Remicade.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10): maux de tête, vertige, nausée, symptômes abdominaux, réactions allergiques, rash, urticaire, infections virales (par exemple herpès), infections respiratoires (rhume, infections des sinus, bronchite, pneumonie).
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 100): dépression, agitation, perturbations du sommeil, mauvaise cicatrisation, infections bactériennes (par exemple tuberculose, infections du tractus urinaire, infections profondes de la peau, sepsis), infections fongiques, asthme, fonction hépatique anormale, numération sanguine faible dont anémie, aggravation d’ affections neurologiques démyélinisantes, activation de maladies autoimmunes (LED, lupus), aggravation d’ une insuffisance cardiaque, perte de cheveux, hémorragie, réactions allergiques anaphylactiques, réactions au site d’ injection.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Effets indésirables rares (pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 1 000): hémorragie ou perforation gastro-intestinale, insuffisance circulatoire, sclérose en plaques, lymphomes.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Votre médecin peut également explorer votre fonction hépatique et/ ou les valeurs sanguines.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si l’ un des effets indésirables s’ aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas listés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE REMICADE
COMMENT CONSERVER REMICADE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Remicade après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. • A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
46 La solution pour perfusion reconstituée est stable pendant 24 heures à 25°C, mais pour des raisons bactériologiques, il est recommandé de l’ utiliser dès que possible.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
La perfusion doit être commencée dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Votre médecin ou autre professionnel de santé se chargera de la manipulation et de la conservation de Remicade.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Remicade ne sera pas administré en cas de jaunissement, de présence de particules opaques ou de tout autre corps étranger.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Que contient Remicade • La substance active est l’ infliximab.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg d’ infliximab. • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate monosodique et le phosphate disodique.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Qu’ est -ce que Remicade et contenu de l’ emballage Remicade est fourni sous la forme d’ un flacon de verre contenant une poudre.
The powder is a freeze-dried white pellet.
La poudre est un granulé lyophilisée blanc.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Remicade est produit en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons; cependant, toutes les tailles de boîte ne sont pas commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Centocor B. V.
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
2 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
BG-София 1504 Tел.: +359 2 944 1073
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Č eská republika Ke Š tvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT- VLT02 Malta Tel: + 356 21 23 21 75 Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
47 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Nederland Walmolen 1NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
398 N-1326 Lysaker
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a – 401 Rī ga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Lietuva Kęstučio g.
48 Lietuva Kę stuč io g.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ LES INSTRUCTIONS SUIVANTES SONT ADRESSEES EXCLUSIVEMENT AUX MEDECINS OU AUX PROFESSIONNELS DE SANTE:
Instructions for use and handling – reconstitution, dilution and administration
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation – reconstitution, dilution et administration
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Diluer le volume total de solution reconstituée de Remicade jusqu’ à 250 ml à l’ aide d’ une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Cela peut être fait en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ ml (0,9%) égal au volume de solution reconstituée de Remicade.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Ajouter doucement la totalité de la solution reconstituée de Remicade dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Administrer la solution pour perfusion sur une période d’ au moins la durée de perfusion recommandée pour l’ indication considérée.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Comme aucun conservateur n’ est présent dans la formule, il est recommandé que l’ administration de la solution pour perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d’ une réutilisation.
What is Renagel?
Qu’ est -ce que Renagel?
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Le principe actif de Renagel est le sevelamer.
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Renagel est un médicament disponible sous forme de comprimés ovales de couleur blanche (400 mg et 800 mg).
What is Renagel used for?
Dans quel cas Renagel est -il utilisé?
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Renagel est indiqué pour le contrôle de l’ hyperphosphorémie (taux élevé de phosphate sanguin) chez l’ adulte dialysé (technique de clairance du sang).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Il peut être utilisé chez les patients traités par hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l’ abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Il peut être nécessaire d’ associer d’ autres médicaments à Renagel, comme des suppléments calciques ou de la vitamine D3, pour prévenir le développement d’ une pathologie osseuse.
How is Renagel used?
Comment Renagel est -il utilisé?
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
La dose initiale recommandée de Renagel dépend du taux de phosphate sanguin et se situe entre 800 et 1 600 mg trois fois par jour.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
La dose de Renagel doit être adaptée en vue de limiter le taux de phosphate sanguin à 1,76 mmol/ l.
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Les patients doivent prendre les comprimés de Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
La tolérance et l’ efficacité de Renagel n'ont pas été établies chez l’ enfant.
How does Renagel work?
Comment Renagel agit -il?
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Les patients atteints d’ insuffisance rénale sévère ne peuvent éliminer le phosphate de leur corps.
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart disease.
Ceci conduit à une hyperphosphorémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu’ une cardiopathie (insuffisance cardiaque).
When taken with meals, sevelamer binds to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Le principe actif contenu dans Renagel, le sevelamer, est un chélateur de phosphate: pris au moment des repas, il se fixe aux phosphates présents dans l’ alimentation dans le tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l’ organisme.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
How has Renagel been studied?
Quelles études ont été menées avec Renagel?
The second, which did not compare Renagel with any
Les effets de Renagel ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. other medicine, included 172 patients.
La seconde, sans comparaison avec d’ autres médicaments, a été menée chez 172 patients.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
L’ étude à plus long terme examinait l’ utilisation de Renagel chez 192 patients, la plupart d’ entre eux ayant déjà suivi un traitement par Renagel lors de précédentes études.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Une étude comparant l’ efficacité de Renagel à celle de l’ acétate de calcium a été menée chez 143 patients sous dialyse péritonéale, pendant 12 semaines.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Lors de toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la variation du taux de phosphate sanguin entre le début et la fin du traitement.
What benefit has Renagel shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Renagel au cours des études?
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Dans toutes les études, Renagel a permis de diminuer considérablement le taux de phosphate sérique.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
Lors de l’ étude comparative des patients sous hémodialyse, la diminution moyenne était de 0,65 mmol/ l pendant les huit semaines de traitement sous Renagel contre 0,68 mmol/ l chez les patients sous acétate de calcium.
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Dans la seconde étude, la diminution des taux de phosphate était similaire chez les patients sous Renagel.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
Dans la troisième étude, la diminution moyenne était de 0,71 mmol/ l en 44 semaines.
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
Lors de l’ étude chez les patients sous dialyse péritonéale, la diminution du taux de phosphates était similaire chez les patients sous Renagel et sous acétate de calcium (respectivement de 0,52 et 0,58 mmol/ l).
What is the risk associated with Renagel?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Renagel?
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Renagel (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise) et vomissements.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Renagel, voir la notice.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Renagel ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sevelamer ou à l’ un des excipients.
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Renagel ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant d’ hypophosphorémie (faible taux de phosphate sanguin) ou d’ occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
Why has Renagel been approved?
Pourquoi Renagel a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Renagel sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le contrôle de l’ hyperphosphorémie chez l’ adulte traité par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Renagel.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Une autorisation de mise sur le marché dans des « circonstances exceptionnelles » a d’ abord été délivrée à Renagel car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles au moment de l’ approbation étaient limitées.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
La société ayant fourni les informations complémentaires demandées, le statut de « circonstances exceptionnelles » a été levé le 26 juin 2006.
Other information about Renagel:
Autres informations relatives à Renagel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Renagel à Genzyme Europe B. V., le 28 janvier 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 28 janvier 2005.
The full EPAR for Renagel can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Renagel est disponible ici.
EU Numbers EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Numéro UE EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Invented name Renagel
Nom de fantaisie Renagel
Strengths 400 mg
Dosage 400 mg
Pharmaceutical Forms Film-coated tablet
Forme pharmaceutique Comprimé pelliculé
Route of Administration Oral use
Voie d’ administration Voie orale
Packaging Bottle (HDPE)
Conditionnement Flacon (HDPE)
Package sizes 1 bottle of 360 tablets with outer carton
Taille de l’ emballage 1 flacon de 360 comprimés avec emballage exterieur
2 bottles of 360 tablets with outer carton
2 flacons de 360 comprimés avec emballage exterieur
3 bottles of 360 tablets with outer carton
3 flacons de 360 comprimés avec emballage exterieur
1 bottle of 180 tablets with outer carton
1 flacon de 180 comprimés avec emballage exterieur
2 bottles of 180 tablets with outer carton
2 flacons de 180 comprimés avec emballage exterieur
3 bottles of 180 tablets with outer carton
3 flacons de 180 comprimés avec emballage exterieur
1 bottle of 100 tablets with outer carton
1 flacon de 100 comprimés avec emballage exterieur
1 bottle of 180 tablets without outer carton
1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
6 bottles of 30 tablets with outer carton
6 flacons de 30 comprimés avec emballage exterieur
Renagel 400 mg film-coated tablets
Renagel 400 mg comprimés pelliculés
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Chaque comprimé contient 400 mg de sevelamer.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Les comprimés blanchâtres et ovales portent l’ empreinte Renagel 400 sur une face.
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Renagel est indiqué pour le contrôle de l’ hyperphosphorémie chez l’ adulte en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Renagel doit être utilisé dans le cadre d’ une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d’ une ostéodystrophie rénale.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Enfants La tolérance et l’ efficacité de ce produit n’ ont pas été établies chez des patients de moins de 18 ans.
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
Adultes et personnes âgées (> 65 ans) Chez des patients qui ne prennent pas de chélateur du phosphate, la posologie est établie au cas par cas, comme indiqué dans le tableau suivant, en fonction de la concentration sérique de phosphate:
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
Taux de phosphate sérique chez les patients non traités par chélateurs du phosphate 1,76 - 2,42 mmol/ l (5,5-7,5 mg/ dl) 2,42 - 2,91 mmol/ l (7,5-9 mg/ dl) > 2,91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
Posologie initiale de Renagel 400 mg comprimés 2 comprimés 3 fois par jour 3 comprimés 3 fois par jour 4 comprimés 3 fois par jour
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Si Renagel est prescrit comme alternative au chélateur du phosphate, les patients doivent recevoir des doses équivalentes exprimées en mg par rapport au chélateur du phosphate à base de calcium précédemment reçu.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de Renagel ajustée en conséquence, en vue de réduire ce taux à 1,76 mmol/ l (5,5 mg/ dl) ou moins.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Le phosphate sérique doit être mesuré toutes les deux à trois semaines jusqu’ à stabilisation du taux sérique de phosphate, puis régulièrement par la suite.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
La plage posologique peut varier entre 1 et 10 comprimés de 400 mg par repas.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d’ une étude clinique d’ une durée d’ un an était de 7 grammes de sevelamer.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Les patients doivent prendre Renagel au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
The capsules must be swallowed whole.
Les comprimés doivent être avalés entiers.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
• Hypersensibilité au sevelamer ou à l’ un des excipients. • Hypophosphorémie ou occlusion intestinale.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
L’ efficacité et la tolérance de Renagel n’ ont pas été étudiées chez l’ enfant ou chez les patients en prédialyse.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
L’ efficacité et la tolérance du Renagel n’ ont pas été étudiées chez des patients souffrant de troubles de la déglutition, de gastroparésie non traitée ou sévère, et de rétention du contenu gastrique.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Renagel ne doit être utilisé chez ces patients qu’ après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
L’ efficacité et la tolérance du Renagel n’ ont pas été étudiées chez les patients souffrant d’ une maladie intestinale inflammatoire en évolution, de troubles du transit gastro-intestinal, d’ un transit anormal ou irrégulier, ni chez les patients ayant des antécédents chirurgicaux gastro-intestinaux majeurs.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Renagel doit donc être administré avec précaution chez les patients présentant ces pathologies.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/ subiléus ont été observés chez des patients pendant le traitement par Renagel.
Constipation may be a preceding symptom.
La constipation peut être un symptôme précurseur.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renagel.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Ce traitement doit être réévalué chez le patient en cas d’ apparition d’ une constipation sévère ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
Renagel alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Renagel seul n’ est pas indiqué pour le contrôle de l’ hyperparathyroïdie.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Chez des patients souffrant d’ une hyperparathyroïdie secondaire, Renagel doit être utilisé dans le cadre d’ une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25 – dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les concentrations d’ hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Les patients souffrant d’ insuffisance rénale risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
Renagel does not contain calcium.
Renagel ne contient pas de calcium.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
La calcémie doit être surveillée comme c’ est le cas lors du suivi normal d’ un patient dialysé.
Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d’ hypocalcémie.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
En fonction de l’ apport alimentaire et de la nature de l’ insuffisance rénale en phase terminale, les patients dialysés sont susceptibles de développer une hypovitaminose A, D, E et K.
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Dans des études précliniques, le sevelamer administré à une dose équivalente à 10 fois la dose maximale chez l’ homme a montré une réduction de l’ absorption des vitamines D, E et K et l’ acide folique (voir aussi 5.3 Données de sécurité précliniques).
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Par conséquent, chez les patients ne prenant pas ces vitamines, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l’ évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Dans l’ étude clinique, les concentrations des vitamines A, D, E et K n’ ont pas été mesurées chez les patients sous dialyse péritonéale, par consequent une surveillance supplémentaire des vitamines et de l’ acide folique est recommandée chez ces patients.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Les données actuellement disponibles ne permettent pas d’ exclure la possibilité d’ une carence en folates durant un traitement par Renagel à long terme.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec Renagel puisque le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Bien qu’ aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n’ ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c’ est le cas lors du suivi normal d’ un patient dialysé.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Un gramme de Renagel contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
3 L'insuffisance rénale chronique est un facteur de prédisposition à l’ acidose métabolique.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Une aggravation de l’ acidose a été signalée lorsque le sevelamer a été substitué à d’ autres chélateurs de phosphate dans plusieurs études où des taux de bicarbonate inférieurs ont été observés chez les patients traités par sevelamer par rapport à ceux traités par des chélateurs à base de calcium.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Une surveillance accrue des taux sériques de bicarbonate est donc recommandée.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
De très rares cas d’ hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients en cas d’ administration de lévothyroxine avec Renagel.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Par conséquent, une surveillance plus étroite des concentrations de TSH est recommandée chez les patients recevant ces deux médicaments.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Les patients traités par des anti-arythmiques pour une arythmie ou par des antiépileptiques pour des troubles épileptiques n’ ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
La prudence est requise lors de la prescription de Renagel chez les patients qui suivent également ce type de traitement.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Les patients en dialyse péritonéale (DP) sont sujets à certains risques d’ infection inhérents à la technique de dialyse.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
La péritonite est une complication connue chez ces patients et dans une étude clinique avec Renagel, plusieurs cas de péritonite ont été rapportés.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Par conséquent, les patients en DP doivent être étroitement surveillés pour assurer l’ asepsie de la technique utilisée avec une prise en compte et une prise en charge rapides de tout signe et symptôme associés à une péritonite.
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
En l’ absence de données sur l’ utilisation chronique du sevelamer au-delà de 1 an, l’ absorption et l’ accumulation potentielles du sevelamer durant un traitement chronique à long terme ne peuvent être totalement exclues (voir rubrique 5.2 Pharmacocinétique).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaction avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Aucune étude d’ interaction n’ a été effectuée chez des patients dialysés.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Dans les études d’ interaction portant sur des volontaires sains, Renagel n’ a montré aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l’ énalapril ou du métoprolol.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Une étude de dose unique a cependant montré que la biodisponibilité de la ciprofloxacine diminue approximativement de 50% lorsqu'elle est administrée avec Renagel.
Consequently, Renagel should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Par conséquent, Renagel ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Renagel peut affecter la biodisponibilité d’ autres produits médicinaux.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
En coadministration avec Renagel, des taux réduits de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus ont été signalés, sans conséquence clinique (par ex. rejet de greffe), chez des patients transplantés.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
L’ éventualité d’ une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant et après arrêt de la coadministration.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Lors de l’ administration d’ un produit médicinal où une diminution de la biodisponibilité entraîne des conséquences cliniquement significatives en terme de sécurité ou d’ efficacité, le produit médicinal doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après Renagel.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
La tolérance de Renagel n’ a pas été établie chez la femme enceinte ou chez la femme qui allaite.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Dans les études chez l’ animal, aucun élément n’ a montré que Renagel pouvait être à l’ origine d’ une toxicité embryo-fœ tale.
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Renagel ne doit être administré en cas de grossesse ou d’ allaitement qu’ en cas de nécessité et après une évaluation attentive des risques/ bénéfices tant pour la mère que le fœ tus ou le nourrisson (voir 5.3 Données de sécurité précliniques).
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Dans des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période de traitement allant jusqu’ à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines, les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥ 5% des patients) possiblement ou probablement imputables à Renagel ont tous été des troubles gastro-intestinaux.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Les données possiblement ou probablement imputables à Renagel, issues de ces études (299 patients) et d’ essais cliniques non contrôlés (384 patients) sont classées dans le tableau ci-dessous en fonction de leur fréquence.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
La classification par fréquence d’ événements indésirables est la suivante: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000), très rare (< 1/ 10.000), y compris cas isolés.
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Affections gastro-intestinales Très fréquent (≥ 1/ 10:
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Nausées, vomissements Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleur dans la partie supérieure de l’ abdomen, constipation
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
La plupart de ces effets sont fréquemment observés chez des patients souffrant d’ insuffisance rénale chronique en phase terminale (stade 5) et ne sont pas nécessairement imputables à Renagel.
Post-marketing experience:
Expérience après commercialisation:
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Renagel a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu’ à 14 grammes, équivalant à trente-cinq gélules de 403 mg (équivalant à trente-cinq comprimés de 400 mg) par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Treatment of hyperphosphatemia.
Traitement de l’ hyperphosphorémie.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Renagel contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
Il contient plusieurs amines séparées par un ion carbone de la structure polymérique.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Ces amines sont partiellement ionisées dans l’ intestin et interagissent avec les molécules de phosphate à travers des liaisons ioniques et hydrogène.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Grâce à la chélation du phosphate dans le tractus gastro-intestinal, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Dans des essais cliniques, sevelamer s’ est montré efficace dans la réduction du phosphore sérique chez des patients en hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Le sevelamer diminue l’ incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit lui- même ne contient pas de calcium.
The effects on phosphate and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Il a été prouvé que les effets sur le phosphate et le calcium avaient été maintenus tout au long d’ une étude avec un an de suivi.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Le sevelamer fixe les acides biliaires in vitro et in vivo dans des modèles animaux.
Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
La fixation des acides biliaires par des résines échangeuses d’ ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie.