qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser Synagis après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’ à son utilisation.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES:
What Synagis contains
Que contient Synagis
- The active substance is palivizumab.
- La substance active est le palivizumab.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
Chaque flacon contient 50 mg de palivizumab, correspondant à 100 mg/ ml après reconstitution comme recommandé.
as recommended.
- Les autres composants sont histidine, glycine et mannitol.
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Qu’ est ce que Synagis et contenu de l’ emballage extérieur
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Synagis est un lyophilisat uniforme blanc à blanc cassé dans un flacon de 4 ml.
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Ce lyophilisat est reconstitué avec de l’ eau pour préparations injectables avant l’ injection.
Marketing Authorisation holder:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Royaume-Uni
Manufacturer:
32 Fabricant:
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
8С, ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
8С, ет .7София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
H-1139 Budapest Tel. :+36 1 465 2100
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d CZ - 160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 FornebuMartin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Perfektastraβ e 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
España Abbott Laboratories, S. A.
33 España Abbott Laboratories, S. A.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
0035121 4727100
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvia Tel: + 371 67605580
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34 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
35 ---------------------[pointillés à détacher de la notice patient]-----------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé:
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
INSTRUCTIONS POUR LES ADMINISTRATEURS
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
Après avoir ajouté l’ eau pour préparations injectables, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
DO NOT SHAKE VIAL.
NE PAS AGITER LE FLACON.
Palivizumab solution should stand at room temperature for a minimum of 20 minutes until the solution clarifies.
La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20 minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
Cette solution ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures suivant sa préparation.
Any remaining contents should be discarded after use.
Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ ml.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres solvants que l'eau pour préparations injectables.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Le palivizumab est administré à raison d’ une fois par mois par voie intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
La dose mensuelle de palivizumab (ml) = poids du patient (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml de palivizumab
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de palivizumab correspond à:
100
3 x 15 = 0,45 ml 100
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Synagis 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable Palivizumab
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
How will my child receive Synagis 6.
Comment Synagis sera -t-il administré à votre enfant 4.
Taking other medicines:
37 Prise d’ autres médicaments:
Your child can then go back to the original planned injections.
Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• • • •
- nervosité,
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
- rougeur ou gonflement au niveau du point d'injection,
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
Peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• • • • • • • • • • • • • • •
- respiration sifflante,
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
éruptions cutanées, douleurs, infection virale, saignements, état de faiblesse, constipation, somnolence, hyperactivité, diminution du nombre des globules blancs, augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique visibles dans les tests sanguins.
35
Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10000):
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
- pause respiratoire ou d’ autres difficultés respiratoires.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Très rares (concernent moins de 1 utilisateur sur 10000):
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
COMMENT CONSERVER SYNAGIS
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu’ à son utilisation.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
Chaque flacon contient 100 mg de palivizumab, correspondant à 100 mg/ ml après reconstitution comme recommandé.
reconstituted as recommended.
- Les autres composants sont histidine, glycine et mannitol.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Synagis est un lyophilisat uniforme blanc à blanc cassé dans un flacon de 10 ml.
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Royaume-Uni
Manufacturer:
39 Fabricant:
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Italy
36 България Т.П.
България Т .П.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
8С, ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2489 19 50 Č eská republika Abbott Laboratories s. r. o.
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d CZ - 160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
H-1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100 Malta V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
España Abbott Laboratories, S.A.
40 España Abbott Laboratories, S. A.
Estrada de Alfragide, nº 67Alfrappark, Edificio, 2610-008 Amadora Portugal Tel:
Estrada de Alfragide, n°67 Alfrapark, Edificio, 2610-008 Amadora Portugal Tel:
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Dolenjska cesta 242cSI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvia Tel: + 371 67605580
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41 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
42 ---------------------[pointillés à détacher de la notice patient]-----------------
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
INSTRUCTIONS POUR LES ADMINISTRATEURS
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ ml.
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
La dose mensuelle de palivizumab (ml) = poids du patient (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml de palivizumab
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
3 x 15 = 0,45 ml 100
39
43
Ref.
Londres, 14 décembre 2006 Réf. doc.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SYNORDIA
QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SYNORDIA
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/ metformin hydrochloride
Dénomination commune internationale (DCI): fénofibrate/ metformine chlorhydrate
On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Le 7 décembre 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer la demande d’ autorisation de mise sur le marché pour Synordia, médicament destiné à améliorer le contrôle de la glycémie et de la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
What is Synordia?
Qu’ est -ce que Synordia?
Synordia is a medicine containing the active substances fenofibrate and metformin hydrochloride.
Synordia est un médicament dont les principes actifs sont le fénofibrate et la metformine chlorhydrate.
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
Les comprimés contiennent 80 mg de fénofibrate et 500 mg de metformine, 80 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine ou 54 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine.
What was Synordia expected to be used for?
Dans quel cas Synordia devait -il être utilisé?
Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Synordia devait être utilisé pour améliorer les taux de sucre et de graisses sanguins des patients atteints de diabète de type 2, en association avec une alimentation et une activité physique adaptées.
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Il était destiné aux patients qui doivent être traités par fénofibrate et metformine et dont la pathologie avait déjà été stabilisée par l’ administration de ces deux substances séparément.
How is Synordia expected to work?
Comment Synordia devrait -il fonctionner?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d’ insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang.
Patients with type 2 diabetes often have dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), such as low levels of high-density lipoprotein (HDL or ‘ good’) cholesterol and high levels of triglycerides.
Les patients atteints de diabète de type 2 présentent fréquemment une dyslipidémie (anomalie des taux de graisses dans le sang), par exemple, des taux trop bas de lipoprotéines de haute densité (HDL, le « bon » cholestérol) et des niveaux élevés de triglycérides.
The active substances in Synordia, fenofibrate and metformin, are both well-known medicines: fenofibrate is a serum lipid reducing agent that has been available in the European Union since 1975, and metformin hydrochloride is an anti-diabetic medicine that has been available since 1959.
Les principes actifs de Synordia, le fénofibrate et la metformine, sont deux médicaments bien connus: le fénofibrate est un agent qui a la propriété de réduire le taux de lipides sériques et qui est disponible dans l’ Union européenne depuis 1975; la metformine chlorhydrate est un antidiabétique commercialisé depuis 1959.
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Ces deux agents sont combinés dans un comprimé de Synordia afin de réduire le nombre de comprimés que le patient doit prendre chaque jour.
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
L’ objectif recherché était de faciliter le respect du traitement par les patients.
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘ peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha’.
Le fénofibrate contribue à diminuer le taux de graisses dans le sang en activant un récepteur situé à l’ intérieur des cellules, appelé « récepteur activé par les inducteurs de la prolifération des peroxysomes (PPAR) alpha ».
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Ce récepteur est normalement impliqué dans le contrôle du niveau de graisses dans l’ organisme.
By activating this receptor, the medicine increases levels of HDL cholesterol and decreases levels of triglycerides and other types of fat.
En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d’ autres types de graisses.
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
La metformine vise, quant à elle, à réduire les taux de glycémie élevés.
It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Elle agit donc principalement en inhibant la production de glucose et en limitant son absorption dans les intestins.
As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Grâce à l’ action de ces deux substances, les taux de sucre et de graisses dans le sang doivent baisser.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
(44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier sa demande auprès du CHMP?
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Le laboratoire a présenté les résultats de deux grandes études menées chez 1 065 patients.
Both studies compared the effects of various doses of fenofibrate and metformin taken as separate medicines.
Ces deux études ont comparé les effets de différentes doses de fénofibrate et de metformine pris indépendamment.
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Les doses étaient les mêmes que les 3 doses disponibles sous la forme de comprimés Synordia.
The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
La première étude portait sur 382 patients atteints de diabète de type 2, présentant des niveaux élevés de triglycérides dans le sang et ayant déjà été traités par metformine.
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients ’
L’ objectif était d’ étudier l’ effet obtenu par ajout de fénofibrate au traitement en cours des patients.
The main measure of effectiveness was the change in blood triglyceride levels after 12 weeks.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la modification des niveaux de triglycérides sanguins après 12 semaines.
The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
La deuxième étude était consacrée aux effets de l’ association des 2 principes actifs chez 683 patients présentant des anomalies de la glycémie ou de la lipidémie.
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
Environ la moitié des patients enrôlés dans cette étude souffraient de diabète de type 2.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la proportion de patients chez qui la glycémie et la lipidémie étaient revenues dans les normes après 12 semaines de traitement.
The application was at day 113 when the company withdrew.
La demande était au jour 113 lorsque le laboratoire l’ a retirée.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Le CHMP était en cours d’ évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d’ autres questions avant d’ émettre un avis (au jour 180).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Le CHMP était en cours d’ évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire et n’ avait pas encore émis de recommandation.
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La lettre du laboratoire avertissant l’ EMEA du retrait de la demande est disponible à l’ adresse suivante: ici.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Synordia?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of Synordia.
Le laboratoire a informé le CHMP qu’ il n’ y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Synordia.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
What is TachoSil?
Qu’ est -ce que TachoSil?
TachoSil is a sponge that is coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
TachoSil est une éponge recouverte des principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
What is TachoSil used for?
Dans quel cas TachoSil est -il utilisé?
TachoSil is used during an operation to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs.
TachoSil est utilisé au cours d’ une intervention chirurgicale pour arrêter les saignements et pour coller les surfaces d’ organes internes.
TachoSil also acts as a support to stitching during surgery on the blood vessels.
TachoSil agit également comme un adjuvant des points de suture lors d’ interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins.
TachoSil is used in adults, when standard techniques are not sufficient.
TachoSil est utilisé chez les adultes, lorsque les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
How is TachoSil used?
Comment TachoSil est -il utilisé?
TachoSil should only be used by an experienced surgeon under sterile conditions.
L’ utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés, dans des conditions stériles.
TachoSil should only be applied directly onto the treatment site.
TachoSil ne doit être utilisé qu’ en application directe sur le site de traitement.
The sponge should be applied so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
L’ éponge doit être appliquée de façon à couvrir une zone dépassant de 1 à 2 cm les bords de la plaie.
The number of TachoSil sponges used depends on the size of the wound.
Le nombre d’ éponges TachoSil à appliquer dépend de l’ importance de la surface lésée.
In studies, one to three sponges were usually used (9.5 × 4.8 cm), although up to seven sponges were used in some cases.
Néanmoins, jusqu’ à sept éponges ont été utilisées dans certains cas.
For smaller wounds, the smaller sponges are recommended (4.8 × 4.8 cm or 3.0 × 2.5 cm).
Pour des lésions plus petites, il est recommandé d’ utiliser des éponges de taille inférieure (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm).
Sponges can be cut to size if needed.
Les éponges peuvent être coupées sur mesure si nécessaire.
TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
TachoSil ne doit pas être appliqué à l’ intérieur d’ un vaisseau sanguin.
How does TachoSil work?
Comment TachoSil agit -t-il?
TachoSil consists of a sponge made out of collagen, with fibrinogen and thrombin as a dried coating on one surface.
TachoSil est une éponge constituée de collagène et recouverte de fibrinogène et de thrombine sous forme d’ une couche sèche sur une des surfaces.
Thrombin and fibrinogen are natural substances that are obtained from human blood.
La thrombine et le fibrinogène sont des substances naturelles obtenues à partir du sang humain.
On contact with fluid such as blood, the coating on the sponge that contains the active substances dissolves.
Au contact d’ un liquide, tel que le sang, la couche contenant les substances actives se dissout.
This activates the fibrinogen and thrombin, causing the fibrinogen to be converted into the protein fibrin.
Cela active le fibrinogène et la thrombine et conduit à la conversion du fibrinogène en protéine fibrine.
This forms a clot that holds the collagen sponge tightly to the wound surface, preventing bleeding and sealing the tissue.
Il se forme un caillot qui maintient fermement l’ éponge de collagène à la surface de la lésion, empêchant tout saignement et obturant les tissus.
The sponge is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
L’ éponge est laissée dans l’ organisme, où elle se dissout et disparaît complètement.
How has TachoSil been studied?
Quelles études ont été menées sur TachoSil?
TachoSil has been studied in six studies.  Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
TachoSil a fait l’ objet de six études.  Deux des études ont porté sur la capacité de TachoSil d’ arrêter les saignements.
The main measure of effectiveness was the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lors de ces études, les effets de TachoSil ont été comparés à l’ utilisation d’ un laser à argon (appareil qui 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. time until the blood stopped flowing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged cautérise la plaie et réduit les saignements) chez 240 patients au total, qui ont subi une chirurgie du foie.
A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.  Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Dans une troisième étude, TachoSil a été comparé aux points de suture traditionnels chez 185 patients ayant subi une chirurgie rénale.  Deux études ont été menées pour déterminer si TachoSil pouvait être utilisé comme colle tissulaire.
The studies compared TachoSil and standard surgical techniques such as stitching and stapling in a total of 490 patients having lung surgery.
Dans ces études, TachoSil a été comparé aux techniques chirurgicales classiques (suture et agrafage), chez 490 patients au total, qui ont subi une chirurgie pulmonaire.
Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.  The final study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
L’ efficacité a été mesurée en observant s’ il y avait une fuite d’ air au niveau des poumons après l’ intervention.  La dernière étude a évalué l’ efficacité de TachoSil lors d’ actes chirurgicaux pratiqués sur le cœ ur ou des vaisseaux sanguins principaux.
The study compared TachoSil with standard materials to aid clotting in 120 patients, around three-quarters of whom also had stitches to help stop the bleeding.
Dans cette étude, TachoSil a été comparé à des substances coagulantes classiques chez 120 patients, dont environ les trois quarts avaient également reçus des points de suture pour aider à stopper les saignements.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients dont les saignements s’ étaient arrêtés après trois minutes.
What benefit has TachoSil shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par TachoSil au cours des études?
TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping blood flow during liver surgery.
TachoSil s’ est avéré plus efficace que le laser à argon s’ agissant de l’ arrêt des saignements pendant la chirurgie du foie.
In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Dans la première étude, le temps écoulé avant l’ arrêt des saignements était en moyenne de 3,9 minutes avec TachoSil, contre 6,3 minutes en utilisant le laser à argon tandis que, dans la seconde étude, ces valeurs étaient respectivement de 3,6 et 5,0 minutes.
TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
TachoSil était plus efficace que les points de suture chez les patients ayant subi une chirurgie rénale.
The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue, because very few patients in the study had any air leakage.
La première étude menée chez des patients ayant subi une chirurgie pulmonaire n’ était pas suffisante pour étayer l’ utilisation de TachoSil comme colle tissulaire, car très peu de patients participant à l’ étude avaient présenté des fuites d’ air.
However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with standard techniques.
Cependant, dans la seconde étude, qui incluait 301 patients, il a fallu en moyenne 15,3 heures pour arrêter les fuites avec TachoSil, contre 20,5 heures avec les techniques classiques.
TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
TachoSil s’ est également avéré plus efficace que les substances classiques pour arrêter les saignements pendant les actes chirurgicaux pratiqués sur le cœ ur ou des vaisseaux sanguins.
After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Après trois minutes, les saignements s’ étaient arrêtés chez 75% des patients traités avec TachoSil (44 sur 59), contre 33% de ceux traités à l’ aide de techniques classiques (20 sur 60).
What is the risk associated with TachoSil?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de TachoSil?
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if TachoSil is unintentionally applied inside a blood vessel.
Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si TachoSil est involontairement appliqué à l’ intérieur d’ un vaisseau sanguin.
As for other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Comme d’ autres colles, TachoSil peut induire une réaction allergique.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Dans de rares cas, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre les protéines de TachoSil, susceptibles d’ interférer avec la coagulation sanguine.
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
L’ effet indésirable le plus couramment observé avec TachoSil (chez 1 à 10 patients sur 100) est la pyrexie (fièvre).
For the full list of all side effects reported with TachoSil, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous TachoSil, voir la notice.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
TachoSil ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au fibrinogène, à la thrombine ou à l’ un des autres composants.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
TachoSil n’ a pas été étudié en neurochirurgie (chirurgie du système nerveux, y compris le cerveau), ni lors d’ actes chirurgicaux visant à raccorder deux sections d’ intestin, comme le pontage gastrique.
Why has TachoSil been approved?
Pourquoi TachoSil a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TachoSil’ s benefits are greater than its risks for supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de TachoSil sont supérieurs à ses risques pour le traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l’ hémostase, pour favoriser la fermeture des tissus et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire, quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour TachoSil.
Other information about TachoSil:
Autres informations relatives à TachoSil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour TachoSil à Nycomed Austria GmbH le 8 juin 2004.
The full EPAR for TachoSil is available here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à TachoSil est disponible ici.
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
Numéro UE EU/ 1/ 04/ 277/ 001 EU/ 1/ 04/ 277/ 002 EU/ 1/ 04/ 277/ 003 EU/ 1/ 04/ 277/ 004
TachoSil
Nom de fantaisie TachoSil TachoSil TachoSil TachoSil
TachoSil
Dosage
Medicated sponge
Forme pharmaceutique Voie d’ administration éponge médicamenteuse usage local éponge médicamenteuse usage local éponge médicamenteuse usage local éponge médicamenteuse usage local
Blister (alu)
Conditionnement plaquette thermoformée (alu) plaquette thermoformée (alu) plaquette thermoformée (alu) plaquette thermoformée (alu)
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
Taille de l’ emballage 1 éponge de 9,5 x 4,8 cm 2 éponges de 4,8 x 4,8 cm 1 éponge de 3,0 x 2,5 cm 5 éponges de 3,0 x 2,5 cm
TachoSil medicated sponge.
TachoSil éponge médicamenteuse.
Qualitative and Quantitative composition:
Composition qualitative et quantitative:
TachoSil contains per cm2:
TachoSil contient par cm2
Human Fibrinogen Human Thrombin
Fibrinogène humain Thrombine humaine
5.5 mg 2.0 IU
5.5 mg 2.0 UI
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, cf rubrique 6.1.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
TachoSil est une éponge blanchâtre.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
La face active de l’ éponge, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
TachoSil est indiqué comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l’ hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, pour favoriser le collage tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire (cf rubrique 5.1.).
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Posologie L’ utilisation de TachoSil est réservée aux chirurgiens expérimentés.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Il n’ y a pas suffisamment d’ informations pour une utilisation chez des patients pédiatriques.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Le nombre d’ éponges TachoSil à appliquer doit toujours être adapté au besoin clinique sous-jacent du patient.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Le nombre d’ éponges TachoSil à appliquer dépend de l’ importance de la surface lésée.
Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
L’ application de TachoSil doit être individualisée par le chirurgien.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
L’ utilisation jusqu’ à 7 éponges a été rapportée.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Pour des lésions plus petites, par ex. lors de chirurgie invasive minimale, il est recommandé d’ utiliser des éponges de taille plus petite (4,8cm x 4,8 cm ou 3,0 cm x 2,5 cm).
Method and route of administration For local use only.
Mode et voie d’ administration Pour usage local uniquement.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Cf rubrique 6.6 pour des instructions plus détaillées.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Pour application locale uniquement.
Do not use intravascularly.
Ne pas utiliser en intravasculaire.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Des données spécifiques sur l’ utilisation de ce produit en neurochirugie et dans les anastomoses chirurgicales gastro-intestinales n’ ont pas été obtenues.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Des complications thromboemboliques mettant le pronostic vital en jeu peuvent se produire si la préparation est involontairement utilisée en intravasculaire.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Comme pour tout produit d'origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Les signes de réaction d'hypersensibilité comprennent urticaire, urticaire généralisé, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Si ces symptômes apparaissent, l'administration doit être interrompue immédiatement.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
En cas de choc, les traitements médicaux habituels seront appliqués.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l’ utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d’ infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l’ inclusion d’ étapes efficaces de fabrication pour l’ inactivation/ élimination des virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Cependant, lors d’ administrations de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, le risque de transmission d’ agents infectieux ne peut être totalement exclu.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ceci s’ applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou d’ autres agents pathogènes.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Les mesures prises sont considérées efficaces pour les virus enveloppés tels que HIV, HBV et HCV et pour les virus non-enveloppés HAV. Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Une infection par parvovirus B19 peut être grave pour la femme enceinte (infection fœ tale) et pour les individus présentant une immunodéficience ou une érythropoïèse augmentée (p. ex. anémie hémolytique).
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Il est fortement recommandé chaque fois que TachoSil est administré chez un patient de noter le nom et le numéro de lot du produit, de façon à maintenir un lien entre le patient et le lot de produit utilisé.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, l’ éponge peut être dénaturée par l’ exposition à des solutions contenant de l’ alcool, de l’ iode ou des métaux lourds (p. ex. solutions antiseptiques).
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d’ appliquer l’ éponge.
The safety of TachoSil for use in human pregnancy or breastfeeding has not been established in controlled clinical trials.
La sécurité d’ utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l’ allaitement n’ a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Les études expérimentales sur l’ animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l’ embryon ou du fœ tus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Dès lors, TachoSil ne sera administré aux femmes enceintes ou qui allaitent qu’ en cas d’ absolue nécessité.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
3 Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles que angio-œ dème, brûlures et picotements au site d’ application, bronchospasme, frissons, rougeur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions, hypotension, léthargie, nausées, impatience, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent apparaître dans de rares cas chez des patients traités avec une colle à base de fibrine/ agent hémostatique.
In isolated cases, these reactions may progress to severe anaphylaxis.
Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Des anticorps contre les composants des colles à base de fibrine/ agents hémostatiques peuvent apparaître rarement.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée involontairement en intravasculaire (cf rubrique 4.4).
For viral safety see section 4.4
Pour la sécurité en matière de transmission virale cf rubrique 4.4
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Fréquence des effets indésirables rapportés avec Tachosil reposant sur l’ ensemble des données relatives aux événements indésirables de six essais cliniques, de deux études de sécurité post- autorisation et des notifications spontanées.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Résumé du profil de sécurité Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Tableau récapitulatif des réactions indésirables Les données issues des six essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l’ AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées, d’ où sont issues les fréquences de survenue décrites dans ce RCP.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Dans les analyses combinées, 521 patients ont été traités par TachoSil et 511 patients par un traitement comparatif.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Pour des raisons pratiques (comparaison avec le traitement chirurgical conventionnel et le traitement hémostatique conventionnel), les essais avec TachoSil ne pouvaient être effectués à l’ insu.
Therefore the studies were performed as open-label studies.
Ils ont donc été réalisés en tant qu’ essais ouverts.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Les catégories suivantes permettent de classer les effets indésirables par fréquence de survenue: très fréquent (> 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/10); peu fréquent (> 1/ 1000 à < 1/ 100); rare (> 1/10 000 à < 1/ 1000); et très rare (< 1/ 10 000).
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(> 1/ 1000 à < 1/ 100)
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Affections du système immunitaire
Pyrexia*
Hypersensibilité
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
Thromboembolisme (si appliqué en intravasculaire)
Immune system disorders
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Hypersensitivity
Pyrexie*
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
*Une pyrexie est apparue chez 6,3% des patients traités par TachoSil et chez 5,9% des patients traités par un traitement comparatif.
Local haemostatics, ATC code:
Hémostatiques locaux, code ATC:
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
TachoSil contient du fibrinogène et de la thrombine sous forme d’ une couche sèche à la surface d’ une éponge de collagène.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion.