qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
N’ utilisez jamais Ventavis) • Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable dès le début du traitement et pendant toute la durée de celui -ci (demandez conseil à votre médecin).
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Arrêtez l’ allaitement dès le début du traitement.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Ventavis ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Il convient d’ éviter l’ exposition des nouveaux nés, de jeunes enfants ou de femmes enceintes à la présence de Ventavis dans l’ air ambiant.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Ces personnes ne doivent pas demeurer dans la même pièce au cours de la nébulisation de Ventavis.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Ventavis fait baisser la pression artérielle dans l’ organisme et peut provoquer des sensations vertigineuses ou de malaises chez certains sujets.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Ne conduisez pas de véhicules et n’ utilisez pas d’ outils ou de machines si vous ressentez ces manifestations de chute de la pression artérielle.
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Information importante concernant certains composants de Ventavis:
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
Ce médicament contient de petites quantités (moins de 100 mg par dose) d’ éthanol (alcool).
HOW TO USE VENTAVIS
COMMENT PRENDRE VENTAVIS?
How to use Ventavis:
Comment prendre Ventavis?
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
La solution pour inhalation de Ventavis sera administrée à l’ aide d’ appareils de nébulisations prescrits par votre médecin (HaloLite, Prodose, Venta-Neb ou le système I-Neb-AAD).
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Le nébuliseur transforme la solution de Ventavis en un aérosol qui sera inspiré par la bouche.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Suivez strictement les informations supplémentaires fournies avec le nébuliseur.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
N’ hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
La solution de Ventavis qui n’ a pas été utilisée au cours d’ une séance d’ inhalation doit être jetée.
31 How much to inhale:
31 La dose de Ventavis qui vous convient dépend de votre état particulier et sera déterminée par votre médecin.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Le traitement consiste généralement en 6 à 9 séances de nébulisation réparties dans la journée.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Une séance de nébulisation dure habituellement 4 à 10 minutes selon la dose prescrite.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
En cas de troubles hépatiques, votre médecin peut choisir d’ initier le traitement par Ventavis de façon progressive et il vous prescrira donc moins de séances quotidiennes de nébulisation.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Ventavis est excessif ou insuffisant, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
For HaloLite and ProDose systems:
Pour les appareils de nébulisation HaloLite et Prodose:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Juste avant de commencer les inhalations, brisez l’ ampoule en verre de 2 ml de solution identifiée par deux anneaux distincts (blanc-rose), puis versez la totalité de son contenu dans la cuve du nébuliseur.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Vous devez effectuer deux cycles de nébulisations si vous avez besoin de la dose élevée de 5 microgrammes et un seul pour la dose faible de 2,5 microgrammes.
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Quelle que soit la dose, le volume de remplissage est toujours le contenu d’ une ampoule en verre de 2 ml.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
La durée de la nébulisation dépend de votre fréquence respiratoire.
Dose of iloprost at mouthpiece
Dose d’ iloprost délivrée au
(frequency of 15 breaths per minute)
respiratoire de 15 cycles par minute)
For the Venta-Neb system:
Pour l’ appareil Venta-Neb:
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Juste avant de commencer les inhalations, brisez l’ ampoule en verre de 2 ml de solution identifiée par un code couleur composé de deux anneaux (blanc-rose), puis versez la totalité de son contenu dans la cuve du nébuliseur.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
Votre médecin réglera l’ appareil Venta-Neb sur le programme requis en fonction de la dose qui vous a été prescrite.
P1 Program 1:
P1 Programme 1:
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Pour obtenir la taille de gouttelettes optimale pour l’ administration de Ventavis, vous devez utiliser le déflecteur vert.
2.5 micrograms 5 micrograms
2,5 microgrammes 5 microgrammes
For the I-Neb AAD system:
32 Pour l’ appareil I-Neb AAD:
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Juste avant de commencer les inhalations, brisez l’ ampoule en verre de 1 ml de solution identifiée par un code couleur composé de trois anneaux (rose-rouge-rouge), puis transférez la totalité de son contenu dans la cuve du nébuliseur.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Chacune des cuves dispose d’ un disque de contrôle avec code couleur: la cuve avec le clapet rouge (350 microlitres) doit être utilisée avec le disque de contrôle rouge pour la dose de 2,5 microgrammes.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
La cuve avec le clapet violet (650 microlitres) doit être utilisée avec le disque de contrôle violet pour la dose de 5 microgrammes.
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
Veillez à bien utiliser la cuve avec le clapet rouge pour la dose de 2,5 microgrammes et la cuve avec le clapet violet pour la dose de 5 microgrammes.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
Veillez également à ce que la couleur du clapet de la cuve corresponde à la couleur du disque de contrôle à utiliser pour administrer la dose prescrite.
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Dose d’ iloprost délivrée au niveau de l’ embout buccal
Estimated
Durée de la nébulisation
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Pour plus de détails, consulter le mode d’ emploi du nébuliseur ou adressez -vous à votre médecin.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Demandez à votre médecin pour que quelqu’ un vous aide à vous familiariser avec le maniement du nébuliseur.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Ne changez pas d’ appareil de nébulisation sans consulter votre médecin traitant.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Evitez tout contact de la solution de Ventavis avec la peau ou les yeux.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Si cela se produit, rincez- vous immédiatement la peau ou les yeux avec de l’ eau.
Do not drink Ventavis solution.
Ne jamais boire la solution de Ventavis.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
En cas d’ ingestion accidentelle, buvez une grande quantité d’ eau et demandez l’ avis de votre médecin.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
L’ ingestion de Ventavis pourrait également entraîner un surdosage transitoire – voir « Si vous avez pris plus de Ventavis que vous n’ auriez dû ».
If you use more Ventavis than you should:
Si vous avez pris plus de Ventavis que vous n’ auriez dû:
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
L’ utilisation de Ventavis en quantité excessive peut faire baisser la pression artérielle, avec des symptômes de type vertiges ou perte de conscience.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Dans un tel cas:
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
Arrêtez la séance d’ inhalation Appelez votre médecin
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Consultez également la rubrique 2, Précautions particulières à prendre avec Ventavis, pour savoir quoi faire en cas d’ hypotension artérielle ou d’ épisodes de perte de conscience.
If you forget to take a dose:
Si vous oubliez de prendre Ventavis:
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Please ask your doctor what you should do.
Demandez à votre médecin ce qu’ il faut faire.
If you stop taking Ventavis:
Si vous arrêtez de prendre Ventavis:
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, vous devez avant tout en discuter avec votre médecin.
Room ventilation:
33 Ventilation de la pièce:
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Assurez -vous de bien ventiler ou aérer la pièce dans laquelle vous avez pris Ventavis.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
D’ autres personnes pourraient être involontairement exposées à Ventavis par l’ air présent dans la pièce.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
Les nourrissons, les jeunes enfants et les femmes enceintes en particulier ne doivent pas être exposés à Ventavis.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ventavis est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Vous trouverez ci-dessous une liste des éventuels effets indésirables, classés par probabilité de survenue:
Very common:
Evénements très fréquents: survient chez plus d’ un utilisateur sur 10 Evénements Fréquents: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
affects more than 1 user in 10.
Effets indésirables très fréquents
Common: affects 1 to 10 users in 100.
- Dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
• Very common side effects
Les symptômes possibles sont les rougeurs
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
de la face ou les bouffées vasomotrices.
- Increase in coughing
- Augmentation de la toux
- Low blood pressure (hypotension).
- Hypotension artérielle
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Les œ dèmes périphériques sont une manifestation très fréquente de la maladie elle-même, mais il peuvent également survenir sous traitement avec Ventavis.
• Common effects
• Effets fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100)
- Headaches.
Maux de tête.
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
Douleur des mâchoires/ spasme des muscles des mâchoires (trismus).
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
- Vertiges liés à une baisse de tension (hypotension).
- Fainting (syncope)
- Evanouissements (syncope).
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Les évanouissements (syncopes) sont un symptôme fréquent de la maladie elle-même, mais ils peuvent également survenir au cours du traitement par Ventavis.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
Voir également la rubrique 2, « Faites attention avec Ventavis » pour savoir que faire pour essayer d’ y mettre fin.
• Other possible effects
• Autres effets éventuels
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
En cas de prise concomitante d’ anticoagulants, des petits saignements peuvent fréquemment se produire.
In this case ask your doctor.
Dans ce cas, demandez conseil à votre médecin.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Des nausées, vomissements, diarrhées et dyspnée (essoufflement) ont été signalés chez des patients utilisant Ventavis.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Des difficultés respiratoires et des sifflements respiratoires ont été signalés après utilisation de Ventavis en particulier chez les patients présentant une infection pulmonaire, un asthme sévère, ou toute autre maladie pulmonaire.
• Adverse events in healthy volunteers
• Evénements indésirables chez des volontaires sains
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
Douleur, gêne dans la poitrine (32,5%), douleur lors de la déglutition (douleur pharyngolaryngée, irritation de la gorge (22,5%)) et nausées (7,5%) sont des événements
All these adverse events were non-serious and mild.
34 indésirables qui ont été rapportés lors d’ une étude menée chez des volontaires sains, recevant une dose fixe de 2,5 µg 6 fois par jour.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
o Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si l’ un de ces effets devient sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE VENTAVIS
COMMENT CONSERVER VENTAVIS?
Do not use Ventavis after the expiry date which is stated on the pack.
Ne pas utiliser Ventavis après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
There are no special storage instructions.
Il n’ y a pas d’ instructions particulières pour la conservation.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
FURTHER INFORMATION
Que contient Ventavis:
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
• La substance active est l’ iloprost.
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
1 ml de solution contient 10 microgrammes d’ iloprost (sous forme d’ loprost trométamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Chaque ampoule de 1 ml contient 10 microgrammes d’ iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Chaque ampoule de 2 ml contient 20 microgrammes d’ iloprost.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
• Les autres composants sont les suivants: trométamol, éthanol à 96%, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Ventavis est fourni dans des ampoules incolores (verre de type I) contenant soit 1 ml soit 2 ml de solution pour inhalation par nébuliseur.
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Qu’ est -ce que Ventavis et contenu de l’ emballage extérieur:
Ventavis is available in packs containing:
Ventavis est une solution pour inhalation par nébuliseur transparente et incolore.
The
Ventavis est disponible par boîtes de: − 30, 90, 100 ou 300 ampoules de 2 ml utilisables avec les appareils HaloLite, Prodose et Venta- Neb.
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
Les ampoules contenant 2 ml présentent deux anneaux de couleur (blanc & rose). − ou 30 ou 168 ampoules de 1 ml utilisables avec les appareils I-Neb.
The ampoules containing 1 ml
Les ampoules contenant 1 ml présentent trois anneaux de couleur (rose, rouge & rouge).
show three coloured rings (pink – red- red).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Not all pack-sizes may be marketed.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché:
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcala de Henares, Madrid, Espagne
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
35 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Magyarország Bayer Hugária KFT Tel.: +36 1487-4100
Magyarország Bayer Hugária KFT Tel.: +36-1487-4100
Schering s. r. o.
Č eská republika Bayer s. r. o Schering s. r. o.
Tel: +35 621 44 62 05
Tel: +356-21446205
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-280666
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-3051348
Tel: +351 21 416 42 00
Tel: +351-21-4164200
Sími: + 354 540 8000
Simi: + 354 540 80 00
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20-78521
358-20-78521
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
36 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67845563
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +370 5 233 68 68
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Cela signifie qu’ en raison de la rareté de la maladie, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Deux nébuliseurs à air comprimé HaloLite et Prodose conviennent pour l’ administration de Ventavis.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Lors de chaque nébulisation, le contenu d’ une ampoule de 2 ml de Ventavis solution pour inhalation par nébuliseur sera versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant l’ emploi.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
La durée de la nébulisation dépend de la fréquence respiratoire du patient.
Estimated Inhalation time
Durée de la nébulisation (valeur estimée pour une fréquence
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
Pour plus de détails, consulter le mode d’ emploi des nébuliseurs HaloLite et Prodose.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Venta-Neb, un nébuliseur portable à ultrasons alimenté par batteries, présente également des caractéristiques de nébulisation satisfaisantes pour l’ administration de Ventavis.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Le diamètre massique médian (DMMA) mesuré de l’ aérosol était de 2,6 micromètres.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Le contenu d’ une ampoule de 2 ml de Ventavis, solution pour inhalation par nébuliseur, identifiée par un code couleur composé de deux anneaux (blanc – rose), sera versé dans la cuve du nébuliseur immédiatement avant chaque séance de nébulisation.
P1 Program 1:
37 P1 Programme 1:
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
5,0 microgrammes de substance active sur l’ embout buccal 25 cycles de nébulisation.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
2,5 microgrammes de substance active sur l’ embout buccal 10 cycles de nébulisation.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
2.5 micrograms 5 micrograms
5 microgrammes
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Le système I-Neb AAD est un nébuliseur portable manuel à tamis vibrant (technologie VMT (Vibrating Mesh Technology).
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Ce nébuliseur détermine en adéquation avec le mode d’ inhalation la durée requise pour qu’ une dose pré-spécifiée de 2,5 ou 5 microgrammes d’ iloprost soit délivrée.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
La dose pré-sélectionnée par le système I-Neb AAD est régulée par la cuve du nébuliseur et le disque de contrôle correspondant.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
La cuve avec le clapet rouge (350 microlitres)est utilisée avec le disque de contrôle rouge pour la dose de 2,5 microgrammes.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
La cuve avec le clapet violet (650 microlitres) est utilisée avec le disque de contrôle violet pour la dose de 5 microgrammes.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Le contenu d’ une ampoule de 1 ml de Ventavis, identifiée par un code couleur composé de trois anneaux (rose – rouge – rouge), sera versée dans la cuve appropriée du nébuliseur I-Neb AAD immédiatement avant chaque séance de nébulisation avec le I-Neb AAD.
3.2 min 6.5 min
3,2 min 6,5 min
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Les caractéristiques de l’ aérosol délivré par le nébuliseur I-Neb étant légèrement différentes de celles des aérosols délivrés avec les dispositifs Halolite, Prodose et VentaNeb et la solution nébulisée étant délivrée plus rapidement, les patients stabilisés sous un nébuliseur ne doivent pas en changer sans avis médical.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
L’ efficacité et la tolérance de l’ iloprost inhalé n’ ont pas été établies avec d’ autres nébuliseurs, offrant des caractéristiques de nébulisation différentes.
What is VFEND?
Qu’ est -ce que VFEND?
VFEND contains the active substance voriconazole.
Le principe actif de VFEND est le voriconazole.
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
VFEND se présente sous forme de comprimés blancs, contenant chacun 50 mg ou 200 mg de voriconazole, sous forme de suspension buvable dosée à 40 mg/ ml, ou sous forme de poudre blanche pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
What is VFEND used for?
Dans quel cas VFEND est -il utilisé?
VFEND is an antifungal medicine.
VFEND est un antifongique.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients with a normal white blood cells count), • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine), • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp.
Il est utilisé dans le traitement des patients (adultes et enfants de plus de 2 ans) atteints de: • aspergilloses invasives (type d’ infection fongique à Aspergillus spp.); • candidémies (autre type d’ infection fongique à Candida spp.) chez les patients non neutropéniques (patients présentant un taux normal de globules blancs); • infections invasives graves à Candida spp. résistant au fluconazole (autre antifongique); • infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp.
(two different species of fungi).
(deux autres espèces de champignons).
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
VFEND est destiné aux patients atteints d'infections fongiques évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
How is VFEND used?
Comment VFEND est -il utilisé?
VFEND is given twice daily.
VFEND est administré deux fois par jour.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
La posologie dépend du poids du patient et de la forme utilisée; pour plus d’ informations, veuillez vous reporter à la notice.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Les patients doivent recevoir une dose de charge le premier jour du traitement.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Le but de cette dose de charge est d’ obtenir des concentrations plasmatiques proches de l’ état d’ équilibre (stables).
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
La dose de charge est suivie par une dose d’ entretien qui peut être adaptée en fonction de la réponse thérapeutique du patient.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
La dose de charge n’ est pas nécessaire chez les enfants âgés de 2 à 12 ans.
Both the loading and the maintenance dose can be given by infusion or orally, using either the tablets or the suspension, but the use of the suspension is recommended in children aged between 2 and 12 years.
La dose de charge et la dose d’ entretien peuvent toutes deux être administrées par voie intraveineuse ou par voie orale, en utilisant les comprimés ou la suspension, mais l’ utilisation de la suspension est recommandée chez les enfants âgés de 2 à 12 ans.
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Les comprimés et la suspension doivent être pris au moins une heure avant ou après le repas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cell membranes.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment VFEND fonctionne -t-il?
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Son mécanisme d’ action consiste à empêcher la formation de l’ ergostérol, qui constitue un composant important de la membrane des cellules fongiques.
The list of fungi against which VFEND is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
L’ absence d’ ergostérol provoque la mort du champignon ou l’ empêche de se propager.
How has VFEND been studied?
Quelles études ont été menées sur VFEND?
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
L’ étude concernant VFEND dans le traitement de l’ aspergillose invasive a été menée chez 277 patients immunodéprimés (dont le système immunitaire ne fonctionne pas correctement).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
VFEND a été comparé à l’ amphotéricine B (autre antifongique).
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
L’ étude concernant VFEND dans le traitement de la candidémie (370 patients) a comparé VFEND au schéma amphotéricine B suivie de fluconazole.
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
VFEND a également été étudié dans le traitement d’ infections réfractaires graves à Candida (55 patients), et des infections à Scedosporium (38 patients) et Fusarium (21 patients).
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
La plupart des patients recevant VFEND pour le traitement de ces infections rares s’ étaient montrés intolérants ou réfractaires au traitement antifongique antérieur.
VFEND has also been studied in 61 children.
VFEND a également été étudié chez 61 enfants.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la réponse complète ou partielle au traitement.
What benefit has VFEND shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par VFEND au cours des études?
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Dans le traitement de l’ aspergillose invasive, le pourcentage de patients répondant au traitement était plus important sous VFEND que sous amphotéricine B (53% contre 31%).
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Le taux de survie était significativement plus important pour le voriconazole que pour l’ amphotéricine B.
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Dans le traitement de la candidémie, le pourcentage de réponses à VFEND à l’ issue du traitement était identique à celui du comparateur (72%).
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Une réponse favorable a été observée chez 24 patients sur 55 (43,6%) atteints d’ infections réfractaires graves à Candida.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Chez la plupart de ces patients (15 sur 24), la réponse était complète.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Dans le traitement des infections à Scedosporium et Fusarium, 28 patients sur 59 ont répondu au traitement.
What is the risk associated with VFEND?
Quels sont les risques associés à VFEND?
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont les suivants: troubles visuels, fièvre, érythème, nausées, vomissements, diarrhée, céphalée et œ dèmes périphériques.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Veuillez informer votre médecin en cas de douleurs à l'estomac ou si l’ aspect de vos selles a changé.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous VFEND, veuillez vous reporter à la notice.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
VFEND ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au voriconazole ou à l’ un des excipients.
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
VFEND ne doit pas être utilisé chez les patients prenant l’ un des médicaments suivants: • Terfénadine, astémizole (utilisés pour traiter l’ allergie) • Cisapride (utilisé pour les problèmes d’ estomac) • Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) • Quinidine (utilisé pour les battements de cœ ur irréguliers) • Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose) • Carbamazépine (utilisée dans le traitement des crises d’ épilepsie) • Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d’ épilepsie) • Alcaloïdes de l’ ergot de seigle (par exemple, ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le traitement de la migraine) • Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) • Efavirenz (utilisé dans le traitement du VIH) • Ritonavir (utilisé dans le traitement du VIH) dans des doses de 400 mg et plus, deux fois par jour Il convient également d’ être prudent en cas d’ administration concomitante de VFEND et d’ autres médicaments, veuillez vous reporter à la notice pour plus de détails.
Why has VFEND been approved?
Pourquoi VFEND a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de VFEND sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement des infections fongiques graves, en particulier
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Il a recommandé que VFEND reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about VFEND:
Autres informations relatives à VFEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour VFEND à Pfizer Limited le 19 mars 2002.
The full EPAR for VFEND is available here.
L’ EPAR complet pour VFEND est disponible: ici.
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Comprimés pelliculés Poudre pour solution pour perfusion
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie intraveineuse
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Flacon (verre)
1 vial
2 10 14 20 28 30 50 56 100 2 30 100 2 10 14 20 28 30 50 56 100 2 30 100 1 flacon
Powder for oral suspension
Poudre pour suspension buvable
VFEND 50 mg film-coated tablets
VFEND 50 mg comprimés pelliculés.
Each tablet contains 50 mg voriconazole.
Chaque comprimé contient 50 mg de voriconazole.
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Excipient:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Lactose monohydraté 63,42 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Comprimés blancs, ronds, et portant l’ inscription « Pfizer » gravée sur une face et « VOR50 » sur l’ autre.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre dont les indications sont:
Treatment of invasive aspergillosis.
Traitement des aspergilloses invasives.
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp. and Fusarium spp.
Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp..
VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
VFEND devrait principalement être administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Les comprimés pelliculés de VFEND doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par voriconazole (voir rubrique 4.4).
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
VFEND est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés à 200mg, en poudre pour solution pour perfusion dosée à 200 mg et en poudre pour suspension buvable dosée à 40 mg/ ml.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Utilisation chez l’ adulte Le traitement doit être débuté avec la dose d’ attaque spécifiée, différente pour la forme intraveineuse de la forme orale, afin d’ obtenir le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l’ état d’ équilibre.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée du médicament (96%; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
2 Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant:
Intravenous
Voie orale
Patients 40 kg and above
Patients ≥ 40 kg
Oral Patients less than 40 kg
Patients < 40 kg
Loading Dose
200 mg toutes les 12 400 mg toutes les 12 6 mg/ kg toutes les 12 Dose de charge heures heures heures (pendant les premières (pendant les premières (pendant les premières (pendant les premières 24 heures) 24 heures) 24 heures) 24 heures)
Regimen (first 24 hours)
Dose d’ entretien (après les premières 24 heures)
4 mg/ kg twice daily
4 mg/ kg
200 mg twice daily
200 mg deux fois par jour
100 mg twice daily
100 mg
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Adaptation de la dose Si la réponse du patient n’ est pas suffisante, la dose d’ entretien peut être augmentée à 300 mg deux fois par jour pour l’ administration orale.
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
Chez les patients de moins de 40 kg, la dose orale peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Si les patients ne tolèrent pas le traitement à ces doses plus fortes, celles -ci doivent être réduites par paliers de 50 mg pour revenir à la dose d’ entretien de 200 mg deux fois par jour (ou 100 mg deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
La phénytoïne peut être administrée simultanément au voriconazole si la dose d’ entretien du voriconazole est augmentée de 200 à 400 mg per os deux fois par jour (ou de 100 à 200 mg per os deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg); voir rubriques 4.4 et 4.5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Voir rubriques 4.4 et 4.5.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
L’ efavirenz peut être administré simultanément au voriconazole si la dose d’ entretien du voriconazole est augmentée à 400 mg toutes les 12 h et si la dose d’ efavirenz est diminuée de 50% soit à 300 mg une fois par jour. Lorsque le traitement par voriconazole est arrêté, la dose initiale d’ efavirenz doit être rétablie (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
La durée du traitement dépend des résultats cliniques et mycologiques observés chez le patient.
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Utilisation chez les personnes âgées Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Utilisation chez les insuffisants rénaux La pharmacocinétique du voriconazole administré par la voie orale n’ est pas modifiée en cas d’ insuffisance rénale.
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Par conséquent, aucune adaptation posologique n’ est nécessaire pour l’ administration orale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubrique 5.2).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Le voriconazole est hémodialysé à une clairance de 121 ml/ min.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Une hémodialyse de 4 heures n’ élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Utilisation chez les insuffisants hépatiques Aucune adaptation de la posologie n’ est nécessaire pour les patients présentant une lésion hépatique aiguë se manifestant par des valeurs élevées lors du test de la fonction hépatique (ALAT, ASAT) (mais une surveillance continue des tests de la fonction hépatique est recommandée afin de détecter de nouvelles élévations).