qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
• Tenez ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne jetez jamais les stylos préremplis usagés dans votre poubelle de maison. • N'utilisez chaque stylo prérempli que pour une seule injection.
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
If you forget to take Trudexa: lP
168 Si vous oubliez de prendre Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en souviendrez.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you na
Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
isé 4.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
tor Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Most side Me
La plupart sont légers ou peu importants.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
au Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
• Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
lus • Un gonflement de la face, des mains, des pieds • Une gêne respiratoire, gêne en avalant • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds tp • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur 'es Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants:
ris • Numbness; • Double vision;
• Des signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant tn
tho • A rm or leg weakness.
• Une sensation de faiblesse ou de fatigue • Une toux • Des fourmillements en
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
• Un engourdissement • Une vision double • Une faiblesse des bras ou des jambes. am
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Trudexa: dic
r Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Très fréquent (≥ 1/10 patients): • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) mé
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients): • infections des voies respiratoires basses (telles que bronchite, pneumonie); • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite); • infections urinaires, boutons de fièvre, zona; • sensations vertigineuses y compris vertiges, m aux de tête; Ce
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• inflammation oculaire; • toux, mal de gorge; • nausées, diarrhée, douleur abdominale, ulcération buccale; • élévation des enzymes hépatiques; • rash, démangeaisons, chute des cheveux; • fatigue; • fièvre.
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
Peu fréquent (≥ 1 /1000 et < 1/100 patients):
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
infections graves (telles que sepsis [empoisonnement du sang]), infection articulaire, mycoses; verrue cutanée; anémie, diminution des globules blancs; réactions allergiques; élévation des lipides, troubles de l'appétit; anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile; troubles nerveux (tels que sclérose en plaques, et inflammation du nerf optique), perturbation du goût;
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
troubles de la vision; gêne auriculaire; sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension; asthme, souffle court;
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
symptômes abdominaux (tels que vomissements, indigestion, constipation), saignements rectaux;
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
troubles cutanés (tels que psoriasis, eczéma ou infections), éruption avec démangeaisons,
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
au cicatrisation retardée;
159 Rare (< 1/1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine.
faiblesse musculaire; perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire);
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
augmentation du flux menstruel; symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds,.
ris • lung disease.
• protéines dans les urines
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa: tn
tho tell your doctor or pharmacist.
Si un effet secondaire s'aggrave, ou si vous constatez un effet indésirable non listé dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. am
HOW TO STORE TRUDEXA
COMMENT CONSERVER TRUDEXA dic
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Ne pas utiliser le stylo prérempli de Trudexa après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la mé
ge The expiry date refers to the last day of that month.
plaquette thermoformée/la boîte après EXP:.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Garder le stylo prérempli dans l’emballage extérieur.
Do not freeze. lon 6.
Ne pas congeler.
FURTHER INFORMATION
Ce
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg, solution injectable en stylo prérempli se présente en solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.
What Trudexa contains t uc
Que contient Trudexa
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
170 Les autres composants sont: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables.
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
Qu'est-ce que Trudexa en stylo prérempli et contenu de l'emballage extérieur
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Le stylo prérempli de Trudexa est un stylo à usage unique gris et prune qui contient une seringue en verre avec Trudexa.
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the na
Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution de Trudexa dans la
syringe.
isé seringue.
The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Les stylos préremplis de Trudexa sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Each pre- i
Chaque
filled pen comes with 1 alcohol pad.
tor stylo prérempli est accompagné d'un tampon d'alcool.
Trudexa is also available as dic
Trudexa est aussi disponible en flacon ou en seringue préremplie.
a vial or pre-filled syringe.
au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Marketing Authorisation Holder Me
Queenborough
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
lus Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Fabricant Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany tn
ed For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
'es
ris Au thorisation Holder.
tp
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: en
Abbott SA Pa rc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique am
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311 Tél/Tel: + 32 10 475311 dic
r България
България Т.П.
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Česká republika Ce
Mal ta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
V.J.Salomone Pharma Limited Abbott Laboratories s. r. o.
Marsa HMR 14, Malta.
79, Simpson Street, Hadovka Office Park Marsa HMR 14, Evropská 2590/33d Malta.
Tel: + 356 22983201
CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 356 22983201 Tel: + 420 267 292 111
DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Nederland Danmark Abbott BV Abbott Laboratories A/S Siriusdreef 51 Smakkedalen 6 NL-2132 WT Hoofddorp DK-2820 Gentofte 171 Tlf: + 45 39 77-00-00
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Tel: + 31 (0) 23 5544400
KG Max-Planck-Ring 2 na
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Abbott Ges.m.b.H.
isé Österreich Eesti Abbott Ges.m.b.H.
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vi enibas 87h
Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
tor A-1230 Wien LV-1004 Riia Tel: + 43 1 891-22 Läti Tel: + 371 7605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
au Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
tp Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
ed Tel: + 351 (0) 21 472 7100
P-2610-008 Amadora Tel: + 34 9 1 337-5200 Tel: + 351 (0) 21 472 7100 tn
France
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
România
România Abbott Labora tories S.A.
ris Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233
BP 90233 Şos.
tho F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Bucureşti-Ploieşti 1A F-94528 Rungis Cedex Corp B, etaj 3, sector 1 Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 am
Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
au I reland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
Slovenija Ireland dic
r Citywest Business Campus
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive SI-1000 Ljubljana Citywest Business Campus Tel: + 386 (1) 43 22 322 IRL – Dublin 24, mé
ge IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Ísland Vistor hf.
Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Tel: + 386 (1) 43 22 322 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovenská republika Ísland Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
(Latina) Tel: + 39 06 928921
Vistor hf.
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Trnavská cesta 70 Hörgatún 2 SK-821 02 Bratislava 2 IS-210 Garðabær Tel: + 421 (0) 2 4445 4176 Tel: + 354 535 7000
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία lP
Suomi/Finland Italia Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B I-04010 Campoverde di Aprilia FIN-02240 Espoo/Esbo (Latina) Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
172 Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Box 509/Gårdsvägen 8 Θεοτόκη 4Β S-169 29 Solna/S-169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40 United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h
+ 371 7605580 dic
isé Unit 2, Vanwall Road LV-1004 Rīga Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Me
tor Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
au Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga
162 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
lus Latvia Tel: + 371 7605580 tp La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA 'es tn en am dic mé Ce
163
173
What is Truvada?
Qu’ est -ce que Truvada?
Truvada is a medicine containing two active substances emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Truvada est un médicament contenant deux principes actifs, l’ emtricitabine (200 mg) et le ténofovir disoproxil (245 mg).
It is available as blue capsule-shaped tablets.
Il est disponible en comprimés en forme de bâtonnet de couleur bleue.
What is Truvada used for?
Dans quel cas Truvada est -il utilisé?
Truvada is an antiviral medicine.
Truvada est un antirétroviral.
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est indiqué en association avec au moins un autre antirétroviral pour le traitement des patients adultes infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l’ immunodéficience acquise (SIDA).
How is Truvada used?
Comment Truvada est -il utilisé?
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Le traitement par Truvada doit être initié par un médecin spécialisé dans la prise en charge des infections à VIH.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
La dose recommandée de Truvada est d’ un comprimé une fois par jour au cours du repas.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
La fréquence d’ administration peut être réduite chez les patients présentant un problème rénal.
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Truvada n’ est pas recommandé chez les patients souffrant d’ une insuffisance rénale sévère ou nécessitant une hémodialyse (technique de clairance sanguine).
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
Exceptionnellement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, le comprimé peut être délité dans environ 100 ml d’ eau, de jus d’ orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Si l’ arrêt de l’ administration de l’ emtricitabine ou du ténofovir est indiqué ou si une modification de dose est nécessaire, des formulations distinctes d’ emtricitabine ou de ténofovir disoproxil sont disponibles.
For more information, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations, veuillez -vous reporter à la notice.
How does Truvada work?
Comment Truvada fonctionne-t’ il?
Truvada contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘ prodrug ’ of tenofovir.
Truvada contient deux principes actifs: l’ emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, prodrogue du ténofovir.
Both groups of medicines are known as NRTIs.
Ces deux groupes de médicaments sont désignés par l’ acronyme INTI.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
L’ emtricitabine et le ténofovir fonctionnent de façon identique en bloquant l’ activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d’ infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Truvada, en association avec au moins un autre antirétroviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Truvada ne permet pas de guérir l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Les deux principes actifs sont commercialisés dans l’ Union européenne (UE) depuis le début des années 2000: l’ emtricitabine (Emtriva) a reçu une autorisation de mise sur le marché en 2003 et le ténofovir disoproxil (Viread) en 2002.
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
Les principales études ont porté sur les effets des principes actifs de Truvada, l’ emtricitabine et le ténofovir disoproxil, chez 683 patients naïfs de traitement infectés par le VIH-1 (qui n’ avaient jamais été traités pour leur infection à VIH).
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
La première étude a comparé l’ association emtricitabine- ténofovir disoproxil à lamivudine-zidovudine (deux autres antirétroviraux), administrés en association avec l’ éfavirenz (autre antirétroviral) chez 487 patients.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
La deuxième étude a porté sur les effets de l’ emtricitabine et du ténofovir disoproxil, administrés en association avec le lopinavir et le ritonavir (autres antirétroviraux) chez 196 patients.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
La principale mesure d’ efficacité a été la proportion de patients dont les taux de VIH dans le sang (charges virales) sont passés en dessous de 400 ou 50 copies/ ml et se sont maintenus en dessous de ces valeurs jusqu’ à la 48ème semaine de traitement.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
La société a également comparé le mode d’ absorption par l’ organisme du comprimé combiné à celui des deux médicaments séparés.
What benefit has Truvada shown during the studies?
Quels ont été les avantages démontrés par Truvada au cours des études?
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Les principes actifs de Truvada, administrés en association avec d’ autres antirétroviraux, ont diminué les charges virales chez la majorité des patients et ont été plus efficaces que les médicaments comparateurs.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
Dans la première étude, 84% des 244 patients traités par Truvada ont obtenu et conservé des charges virales inférieures à 400 copies/ ml après 48 semaines de traitement, contre 73% des 243 patients traités par les médicaments comparateurs.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Dans la deuxième étude, deux tiers environ des patients ont obtenu et conservé des charges virales inférieures à 50 copies/ ml après 48 semaines de traitement.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
L’ absorption par l’ organisme du comprimé combiné est identique à celle des formulations distinctes.
What is the risk associated with Truvada?
Quels sont les risques associés à Truvada?
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Truvada (chez plus d’ 1 patient sur 10) sont l’ hypophosphatémie (diminution du taux de phosphate dans le sang), les céphalées, les vertiges, la diarrhée, les vomissements, les nausées (envie de vomir) et une élévation des taux sanguins de créatine kinase (enzyme présente dans les muscles).
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Truvada, veuillez vous reporter à la notice.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Truvada ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ emtricitabine, au ténofovir, au fumarate de ténofovir disoproxil ou à l’ un des autres ingrédients.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Truvada peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la répartition des graisses dans le corps), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection dus à la restauration du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Les patients ayant des problèmes hépatiques (notamment hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésion hépatique lors du traitement sous Truvada.
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Comme les autres INTI, Truvada peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans l’ organisme) et, chez les bébés nés de mères traitées par Truvada pendant leur grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (détérioration des composants produisant l’ énergie des cellules à l’ origine d’ atteintes hématologiques).
Why has Truvada been approved?
Pourquoi Truvada a-t’ il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les avantages de Truvada sont supérieurs aux risques pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1 en association avec d’ autres antirétroviraux.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
En outre, il a noté que les avantages de Truvada n’ ont été démontrés que chez des patients naïfs de traitement VIH, mais que la posologie simplifiée offerte par le comprimé combiné administré une fois par jour facilitait l’ observance du traitement par les patients.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Le comité a ainsi recommandé la délivrance de l’ autorisation de mise sur le marché pour Truvada.
Other information about Truvada:
Autres informations relatives à Truvada:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Truvada à Gilead Sciences International Limited le 21 février 2005.
The full EPAR for Truvada is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante; ici.
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Flacon (HDPE)
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Truvada 200 mg/ 245 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’ emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil, correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé contient 80 mg de lactose monohydraté.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Comprimé pelliculé en forme de bâtonnet, de couleur bleue, portant, sur une face, l’ inscription « GILEAD » et sur l’ autre face, l’ inscription « 701 ».
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Truvada est une association fixe d’ emtricitabine et de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate), indiqué en association avec d’ autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1.
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
La démonstration du bénéfice apporté par l’ association de l’ emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil pour le traitement de l’ infection par le VIH repose uniquement sur des études réalisées chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral (voir rubrique 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Posology Adults:
Posologie Adultes:
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
La dose recommandée de Truvada est d’ un comprimé à prendre une fois par jour par voie orale.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Afin d’ optimiser l’ absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre Truvada avec de la nourriture.
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Même un repas léger est suffisant pour améliorer l’ absorption du ténofovir (voir rubrique 5.2).
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Si l’ arrêt de l’ administration de l’ un des composants de Truvada est indiqué ou si une modification de dose est nécessaire, des formulations distinctes d’ emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil sont disponibles.
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Truvada ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans suite à une insuffisance de données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir rubrique 5.2).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Il n’ y a pas de données disponibles permettant d’ établir une recommandation posologique chez les patients âgés de plus de 65 ans.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Cependant, en l’ absence d’ insuffisance rénale, aucune adaptation de la dose quotidienne recommandée chez l’ adulte ne devrait être nécessaire.
2 (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
2 Insuffisance rénale:
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
On dispose de données limitées concernant la tolérance et l’ efficacité de Truvada chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/ min) et les données de tolérance à long terme n’ ont pas été évaluées en cas d’ insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/ min).
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
Une surveillance étroite de la fonction rénale peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Il est recommandé d’ adapter l’ intervalle entre les administrations chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/ min.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ces adaptations de la posologie n’ ont pas été confirmées dans le cadre d’ études cliniques et la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/ min):
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Les données issues des études cliniques étayant l’ administration d’ une dose quotidienne unique de Truvada chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées (voir rubrique 4.4).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/ min):
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Il est recommandé d’ administrer Truvada toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues pour l’ emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil après administration d’ une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d’ insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Truvada n’ est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions des doses d’ emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l’ association fixe.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
La pharmacocinétique de Truvada et de l’ emtricitabine n’ a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
La pharmacocinétique du ténofovir a en revanche été étudiée chez ces patients et aucune adaptation de la dose de fumarate de ténofovir disoproxil n’ est apparue nécessaire.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
En raison du faible métabolisme hépatique et de la voie d’ élimination rénale de l’ emtricitabine, il est peu probable qu’ une adaptation de la dose de Truvada soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Si Truvada est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d’ exacerbation de l’ hépatite (voir rubrique 4.4).
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Mode d’ administration Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, le comprimé de Truvada peut être délité dans environ 100 ml d’ eau, de jus d’ orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Hypersensibilité aux principes actifs, emtricitabine, ténofovir, fumarate de ténofovir disoproxil, ou à l’ un des excipients.
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
Truvada ne doit pas être administré conjointement à d’ autres médicaments contenant de l’ emtricitabine, du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou d’ autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine et la zalcitabine (voir rubrique 4.5).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Des taux élevés d’ échec virologique et d’ émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque le fumarate de ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l’ abacavir, ainsi qu’ à la lamivudine
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
3 et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
La lamivudine et l’ emtricitabine étant deux agents structurellement proches et ayant une pharmacocinétique et une pharmacodynamie similaires, le même type de problèmes peut être attendu si Truvada est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
Patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Une surveillance clinique adaptée par un médecin expérimenté dans le traitement de l’ infection par le VIH et les maladies associées demeure donc nécessaire.
Patients must be advised that antiretroviral therapies, including Truvada, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Les patients devront être informés qu’ il n’ a pas été prouvé que les traitements antirétroviraux, y compris Truvada, préviennent le risque de transmission du virus VIH par contacts sexuels ou contamination par le sang.
3 Renal impairment:
Insuffisance rénale:
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
L’ emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Des cas d’ atteinte rénale, d’ insuffisance rénale, d’ augmentation du taux de créatinine, d’ hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l’ utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Truvada and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l’ initiation du traitement par Truvada et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) toutes les 4 semaines pendant la première année de traitement, puis tous les 3 mois.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Chez les patients présentant un risque d’ insuffisance rénale, et notamment les patients qui ont présenté des effets indésirables rénaux lors de l’ administration d’ adéfovir dipivoxil, il faudra envisager une surveillance plus fréquente de la fonction rénale.
Patients with renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), including haemodialysis patients:
Patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/ min), y compris les patients sous hémodialyse:
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/ min).
La tolérance rénale de Truvada n’ a été étudiée que de façon très limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/ min).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance 30-49 ml/ min (see section 4.2).
Il est recommandé d’ adapter l’ intervalle entre les administrations chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/ min (voir rubrique 4.2).
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Les données issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l’ intervalle entre les administrations n’ est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Par ailleurs, lors d’ une petite étude clinique, chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine de 50 à 60 ml/ min et ayant reçu du fumarate de ténofovir disoproxil en association avec l’ emtricitabine toutes les 24 heures, une augmentation d’ un facteur 2 à 4 de l’ exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées (voir rubrique 5.2).
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min, and renal function should be closely monitored.
Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfices/ risques est nécessaire lorsque Truvada est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/ min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant Truvada avec un intervalle prolongé entre les administrations.
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
L’ utilisation de Truvada n’ est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions des doses d’ emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l’ association fixe (voir rubriques 4.2 et 5.2).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/ dl (0,48 mmol/ l) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/ min chez tout patient recevant Truvada, l’ évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (voir rubrique 4.8, tubulopathie proximale).
Consideration should also be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
L’ interruption du traitement par Truvada doit aussi être envisagée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/ min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/ dl (0,32 mmol/ l).
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
L’ utilisation de Truvada doit être évitée en cas d’ utilisation actuelle ou récente d’ un médicament néphrotoxique (voir rubrique 4.5).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
4 Truvada doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique 5.1).
Bone effects:
Effets osseux:
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Au cours d’ une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le fumarate de ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l’ éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, de légères diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Les diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu’ à 96 semaines.
4 Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection:
Patients co-infectés par le VIH et le virus de l’ hépatite B ou C:
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Les patients atteints d’ une hépatite chronique B ou C et traités par association d’ antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l’ infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l’ hépatite B (VHB).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
En cas d’ administration concomitante d’ un traitement antiviral de l’ hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
The safety and efficacy of Truvada have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
La tolérance et l’ efficacité de Truvada n’ ont pas été établies pour le traitement de l’ infection chronique à VHB.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Une expérience clinique limitée suggère que l’ emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil exercent une activité anti-VHB quand ils sont administrés dans le cadre d’ une association antirétrovirale pour contrôler l’ infection VIH.