qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Les études in vitro et in vivo ont démontré que le méloxicam inhibe davantage la cyclooxygénase-2 (COX-2) que la cyclooxygénase-1 (COX-1).
Absorption Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ ml in dogs and 1.1 µg/ ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Absorption Après administration sous-cutanée, le méloxicam est totalement biodisponible et des concentrations plasmatiques maximales moyennes de 0,73 µg/ ml chez le chien et de 1,1 µg/ ml chez le chat sont respectivement atteintes en environ 2,5 heures et 1,5 heures après administration.
Distribution There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range in dogs.
Distribution Aux doses thérapeutiques recommandées, il existe chez le chien une corrélation linéaire entre la dose administrée et la concentration plasmatique.
More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Plus de 97% du méloxicam est lié aux protéines plasmatiques.
The volume of distribution is 0.3 l/ kg in dogs and 0.09 l/ kg in cats.
Le volume de distribution est de 0,3 l/ kg chez le chien et 0,09 l/ kg chez le chat.
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Métabolisme Chez le chien, le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma et est aussi essentiellement excrété par voie biliaire, tandis que les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé.
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Il a été démontré que tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Excrétion 9/ 35 La demi-vie d’ élimination du méloxicam est de 24 h chez le chien et de 15 h chez le chat.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Près de 75% de la dose administrée se retrouvent dans les fèces, le reste étant excrété par voie urinaire.
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
- Poloxamère 188
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
28 days.
28 jours
Do not store above 25°C.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
Flacon de verre incolore de 10 ml pour préparation injectable, fermé par un bouchon en caoutchouc et serti d'une capsule en aluminium.
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Royaume-Uni
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
11/ 34 ANNEX II
11/ 35 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
STATEMENT OF THE MRLs
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Royaume-Uni
To be supplied only on veterinary prescription.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
STATEMENT OF THE MRLs
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
13/ 34 ANNEX III
13/ 35 ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
LABELLING
ÉTIQUETAGE
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
10 ml Bottle
Flacon de 10 ml
1.5 mg/ ml
Méloxicam 1,5 mg/ ml
Oral suspension
Suspension orale
PACKAGE SIZE
TAILLE DE L’ EMBALLAGE
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Shake well before use.
Bien agiter avant utilisation.
To be administered mixed with food.
À administrer mélangé à l’ alimentation.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES(S)
Read the package insert before use
Lire la notice avant utilisation.
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
EXP {MM/ AAAA} Conservation après ouverture:
9 months.
9 mois.
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Conservation après ouverture:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.
Dispose of in accordance with local requirments.
A éliminer selon la réglementation locale en vigueur.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
Batch {number}
Lot {numéro}
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION
Veterinary medicinal product subject to prescription.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
32 ml Bottle
Flacon de 32 ml
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
100 ml Bottle
Flacon de 100 ml
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle 9 months.
9 mois.
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Shake well before use To be administered mixed with food.
À administrer mélangé à l’ alimentation.
< Batch > {number}
Lot {numéro}
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
32 ml bottle
Flacon de 32 ml
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ ml solution injectable pour chiens et chats Méloxicam
Solution for injection.
Solution injectable
EXP {month/ year} Shelf-life after first opening the container:
EXP {MM/ AAAA} Durée de conservation du flacon entamé:
25/ 34 Once broached use by
25/ 35 10.
Dispose of in accordance with local requirements.
Lire la notice avant utilisation.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION "TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS"
Batch{number}
Lot {numéro}
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Dogs: i. v. or s. c.
IV ou SC.
Cats: s. c.
Chats:
5.
SC.
28 days
EXP {mois/ année}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION "À USAGE VÉTÉRINAIRE"
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
28/ 35 NOTICE
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1,5 MG/ ML SUSPENSION ORALE POUR CHIENS
Marketing authorisation holder
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Royaume-Uni
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Méloxicam 1,5 mg/ ml (soit 0,05 mg par goutte)
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D' ADMINISTRATION
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Le traitement se poursuivra par l’ administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’ une dose d’ entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
Shake well before use.
Bien agiter avant l’ utilisation.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
La suspension peut être administrée au moyen du compte-gouttes (pour les races de petites tailles) ou de la seringue-doseuse Acticam fournie dans le conditionnement (voir ci-dessous).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
La seringue s'adapte sur le flacon.
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Elle est graduée en kilo de poids vif correspondant à la dose d'entretien (soit 0,1 mg de méloxicam par kilo de poids vif).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Instructions pour l’ administration à l’ aide de la seringue-doseuse:
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Tirer le piston jusqu’ à ce que le trait corresponde au poids du chien en kilogrammes.
Dosing procedure using the measuring syringe:
Vider le contenu de la seringue sur la nourriture, en poussant le piston.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Veiller soigneusement à l’ exactitude de la dose.
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Suivre soigneusement la prescription du vétérinaire.
Shelf- life of opened bottle:
Conservation après ouverture:
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’ avis d’ un vétérinaire demandé.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Éviter l’ emploi chez l’ animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Ne pas administrer Acticam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquetage.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
OTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
Flacon de 10, 32 ou 100 ml.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
31/ 35 NOTICE
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ ml solution injectable pour chiens et chats
Marketing authorisation holder:
Titulaire de l’ AMM
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml solution injectable pour chiens et chats Méloxicam
Meloxicam Ethanol
Méloxicam
Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
EFFETS INDÉSIRABLES
32/ 34 6.
Chez les chiens, ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la 32/ 35 première semaine de traitement.
ADVERSE REACTIONS
Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Posologie pour chaque espèce
0.4 ml/ 10 kg).
Chiens: administration unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,4 ml/ 10 kg).
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/ kg body weight (i. e.
Chats: administration unique de 0,3 mg de méloxicam par kg de poids vif (soit 0,06 ml/ kg).
0.06 ml/ kg).
Mode et voies d’ administration
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Troubles musculo-squelettiques: injection sous-cutanée unique.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Réduction de la douleur postopératoire (pendant une durée de 24 heures): injection intraveineuse ou sous-cutanée unique avant l’ intervention, par exemple lors de l’ induction de l’ anesthésie.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous: injection sous-cutanée unique avant l’ intervention, par exemple lors de l’ induction de l’ anesthésie.
Not Applicable.
Sans objet.
Shelf-life after first opening the container:
Durée de conservation après ouverture du récipient:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Ne pas utiliser après la date de péremption (EXP) figurant sur la boîte et le flacon.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le chat, la sécurité a uniquement été documentée après anesthésie par thiopental/ halothane.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Précautions d'emploi chez les animaux Si des effets indésirables apparaissent, le traitement devra être interrompu et l’ avis d’ un vétérinaire demandé.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Éviter l’ emploi chez l’ animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Chez le chat, ne pas prolonger le traitement avec du méloxicam ou un autre AINS, les posologies appropriées pour de telles prolongations de traitement n’ ayant pas été établies chez le chat.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
En cas d´auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation Voir section « Contre-indications ».
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Interactions Les autres AINS, les diurétiques, les anticoagulants, les antibiotiques aminoglycosides et les molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour cette liaison et conduire ainsi à des effets toxiques.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Ne pas administrer Acticam conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Éviter l´administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Surdosage En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
Flacon de 10 ml pour préparation injectable.
is
é Numéro UE
ed
Nom de
EU Number
Dosage
Tradename
Forme
Strength
Espèces
Pharmaceutical
Voie
Target
Conditionnement
Route of
Contenu
Packaging
Taille de
or
ris
Content
fantaisie
Form
cibles:
Species
d' administration
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
Glycoprotéine E2
emulsion for injection
Emulsion
pigs
Porcs
intramuscular use
Voie
type 2 glass vial
Flacon de verre de
box of 54 vials
contenant 54
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
au 32µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Glycoprotéine E2
type 1 glass vial
Flacon de verre de
box of 35 vials
contenant 35
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
lu 32µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
E2 glycoprotein of
Glycoprotéine E2
emulsion for
Emulsion
intramuscular
Voie
type 1 glass
Flacon de verre de
box of 12
Boîte
ng
p
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
du virus de la peste porcine classique
injection
injectable
use
intramusculaire
vial
type 1
vials
contenant 12 flacons
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
'e EU/ 2/ 00/ 025/ 004
box of 10 vials
contenant 10
o (CSF) virus minimum 32 µg
(PPC), minimum 32µg am ic éd
tn uc od Pr al i cin
en
CVMP/ 059/ 01
CVMP/ 059/ 01
is EPAR summary for the public
Résumé de l’ EPAR à l’ intention du public
or This document is a summary of the European Public Assessment Report.
é ris Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation.
Its purpose is to explain
Il explique comment
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
to l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
au médicament.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Pour plus d’ informations sur l’ état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre
er Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Advasure est une émulsion injectable.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure contient au minimum 32 µg du principe actif, la st glycoprotéine E2 du virus de la peste porcine classique (PPC). 'e
What is Advasure used for? tn
Dans quel cas Advasure est -il utilisé? tn
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Advasure est utilisé pour immuniser les porcs âgés de plus de 2 semaines contre la peste porcine classique (PPC) pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la maladie.
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
Il est également utilisé pour réduire l’ infection par le virus de la PPC et l’ excrétion de virus sauvages en
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
En situation d’ urgence, une dose (2 ml) de vaccin doit être administrée par injection intramusculaire am
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
(dans un muscle) à l’ arrière de l’ oreille.
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
En fonction de la pression de l’ infection et de l’ importance de la maladie, les truies et les porcelets âgés de plus de 2 semaines pourront être vaccinés deux fois à 4-6 semaines d’ intervalle avec une dose (2 ml).
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
Cette mesure ne dépend pas du niveau d’ anticorps à la PPC transmis par la mère (anticorps maternels).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Un rappel de vaccination doit être éd
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
effectué tous les 6 mois.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
La durée de protection est de 6 mois. m
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Il est fortement recommandé de vacciner tous les porcs d’ un élevage. e
How does Advasure work?
C
When i
Advasure contient un antigène – E2 (substance qui stimule une réponse immunitaire) de la PPC.
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Lorsque cet antigène est injecté, cette petite exposition aide le système immunitaire du porc à reconnaître et à combattre la PPC.
M
En cas d’ exposition ultérieure à la PPC, le porc ne sera pas infecté ou présentera une infection nettement moins grave.
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Quelles études ont été menées sur Advasure?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Des études sur le terrain très limitées ont été effectuées sur Advasure, la PPC étant une maladie à déclarer; des études de sécurité ont été réalisées pour évaluer la tolérance au vaccin et les réactions locales.
All studies except one were laboratory based.
Toutes les études, sauf une, ont été effectuées en laboratoire.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure a été étudié sur un grand nombre de porcs en utilisant une vaccination unique ou double.
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Ces études comprenaient des truies et des jeunes truies âgées de 40 mois maximum, ainsi que de très jeunes porcelets avec ou sans anticorps maternels.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Advasure a également été étudié sur des porcs en engraissement ayant reçu une vaccination unique à l’ âge de 10 semaines.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
La principale mesure d’ efficacité était la production d’ anticorps au virus de la PPC.
What benefit has Advasure shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Advasure au cours des études?
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
Les truies et les jeunes truies ont répondu à la vaccination unique et double par Advasure et ont développé suffisamment d’ anticorps pour être immunisées pendant plus de 6 mois.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
Les porcs en engraissement vaccinés à 10 semaines ont également répondu à la vaccination unique et ont conservé leur immunité pendant 3 mois.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Les porcelets
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
ris ayant reçu une double vaccination présentaient des niveaux d’ anticorps plus élevés: la vaccination double recommandée est donc justifiée.
or What is the risk associated with Advasure?
to Quels sont les risques associés à Advasure?
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
au Advasure peut provoquer un œ dème au point d’ injection, en particulier chez les très jeunes porcelets, qui disparaît généralement de façon spontanée dans un délai d’ une semaine.
There may be a slight increase in body temperature.
Une légère augmentation de la température corporelle peut survenir.
In very rare cases
Dans de très rares cas, de la diarrhée, de l’ anorexie (perte
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
s d’ appétit), de l’ abattement et des vomissements peuvent être observés.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Un traitement symptomatique est à envisager lorsque les effets secondaires sont sérieux.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
Des granulomes (petits nodules) légers à
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Il est, par conséquent, nécessaire de surveiller les porcs vaccinés pendant environ 30 minutes après la vaccination.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Tout st animal présentant une réaction de ce type devra recevoir un traitement approprié. 'e
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l’ animal? tn
If someone is accidentally injected o
Advasure contient de l’ huile minérale.
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt.
The package leaflet should be taken to the doctor.
En cas d’ injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
If pain persists for more than 12 hours tn
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consulter à nouveau le médecin. am
Why has Advasure been approved?
Pourquoi Advasure a -t-il été approuvé? ic
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque d’ Advasure était favorable pour l’ immunisation des porcs âgés de plus de 2 semaines contre la peste éd
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
porcine classique pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la maladie.
The benefit-risk balance may be found in Pr
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Advasure.
module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR. m
Other information about Advasure: al
Autres informations relatives à Advasure: e
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union C
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
européenne pour Advasure (anciennement Bayovac CSF E2) le 2 février 2001; l’ actuel titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Pfizer Ltd.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée en février 2006.
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
L’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire n’ est autorisée que dans les conditions définies par la réglementation de la Communauté européenne sur le contrôle de la PPC (directive du conseil 80/ 217/ CEE et amendements).
M
Toute personne ayant l’ intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser ce médicament vétérinaire doit obtenir une autorisation de la part des autorités compétentes de l’ État membre concerné.
This summary was last updated in December 2006.
Dernière mise à jour du présent résumé: décembre 2006.
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
é ris to au s lu p ANNEXE I st RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 'e tn en am ic éd m e C
1/ 20 1.
1/ 21 1.
Advasure emulsion for injection.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Advasure, émulsion injectable.
Per dose of 2 ml:
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE par dose de 2 ml:
ed Active substance:
Principe(s) actif(s):
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
é Glycoprotéine E2 du virus de la peste porcine classique (PPC), minimum 32µg
or Adjuvant:
ris Adjuvant:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
to Composition de l’ adjuvant – double émulsion huileuse:
Mineral oil
Huile minérale
0.64 ml
0,64 ml
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
au Emulsifiants Solution tampon phosphate
0.064 ml 0.63 ml
0,064 ml 0,63 ml
Preservative:
s Conservateur:
er Thiomersal
lu Thiomersal
maximum 1:10,000
Maximum 1/ 10 000
ng lo o
p st
Emulsion for injection. tn
Emulsion injectable tn
CLINICAL PARTICULARS uc
DONNÉES CLINIQUES en
4.1 Target species od
Espèces cibles am
Pigs.
Porcs. ic
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Indications d'utilisation, spécifiant les espèces cibles éd
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Immunisation active des porcs âgés de plus de 2 semaines contre la Peste Porcine Classique (PPC), pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques de la maladie et l’ excrétion de virus sauvages.
The onset of protection is 2 weeks.
La mise en place de la protection est de 2 semaines. m
The duration of protection is 6 months. cin
La durée de protection est de 6 mois. e
4.3 Contraindications i ed
Contre-indications C
None.
Aucune
4.4 Special warnings for each target species M
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Les porcs doivent être vaccinés à temps avant l’ exposition supposée au virus sauvage, de préférence avant son intégration à la porcherie (allotement) ou avant le transfert vers un nouveau groupe.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Il est fortement recommandé de vacciner tous les porcs d’ un élevage.
4.5 Special precautions for use
Précautions particulières d' emploi
2/ 20 Special precautions for use in animals
2/ 21 Aucune connue.
See section 4.4.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des animaux
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
En cas d’ auto-injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice du médicament
To the user:
Avis à l’ utilisateur:
is This product contains mineral oil.
é Ce produit contient de l’ huile minérale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
L’ injection accidentelle ou l’ auto-injection peuvent provoquer
or affected finger if prompt medical attention is not given.
ris une forte douleur et un œ dème, notamment en cas d’ injection dans une articulation ou un doigt, et, dans de rares cas, entraîner la perte du doigt atteint si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
En cas d’ injection accidentelle de ce produit, même en quantité minime, demandez
th insert with you.
to immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consultez à nouveau un médecin.
au To the physician:
au Avis au médecin:
This product contains mineral oil.
Ce produit contient de l’ huile minérale.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
s accidentellement peut provoquer une forte tuméfaction susceptible d’ entraîner, par exemple, une
er the loss of a digit.
lu nécrose ischémique voire la perte d’ un doigt.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Effets indésirables (fréquence et gravité) 'e
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
Un œ dème peut survenir au point d’ injection; il disparaît généralement de façon spontanée dans un tn
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
délai approximatif d’ une semaine après la vaccination.
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Ces effets sont particulièrement visibles chez les très jeunes animaux.
depression and vomiting may be observed.
Dans de très rares cas de la diarrhée, de l’ anorexie, de l’ abattement et des vomissements peuvent être observés.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Un traitement symptomatique est à envisager lorsque les effets secondaires sont sérieux. am
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
La réaction immunitaire suivant la vaccination peut s'accompagner de granulomes légers à modérés dans le tissu musculaire au point d’ injection.
muscle tissue at the injection site.
Dans quelques cas des abcès ont également été observés.
In some cases also formation of abscesses was observed.
Il est par ic
In those cases, od
conséquent nécessaire de surveiller les animaux vaccinés pendant environ 30 minutes après la vaccination.
appropriate treatment should be administered.
Tout animal présentant une réaction de ce type devra recevoir un traitement approprié. éd
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Utilisation pendant la grossesse et l’ allaitement m
Can be used during pregnancy.
Peut être utilisé durant la gestation.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Il a été montré que le vaccin prévient la transmission transplacentaire des souches à faible virulence après deux vaccinations de la truie.
However it may not prevent transplacental al
Cependant, il est e
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
possible qu’ il ne prévienne pas la transmission transplacentaire des souches hautement virulentes de la C
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
truie au fœ tus.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
Interaction avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d' interaction
M
L’ utilisation de médicaments vétérinaires immunosuppresseurs (par exemple, les corticoïdes) ou de vaccins vivants modifiés du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) dans les 7 jours précédant ou suivant l’ administration du Advasure peut interférer avec le processus d’ immunisation et doit donc être évitée.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Posologie et mode d' administration
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
La dose pour les porcs âgés de plus de 2 semaines est de 2 ml de vaccin.
3/ 20 Mode of administration:
Mode d’ administration:
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
En situation d’ urgence l’ immunisation de base consiste en l’ injection par voie intramusculaire d’ une dose (2 ml) à tous les porcs âgés de plus de 2 semaines, quelque soit le niveau des anticorps maternels.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
En fonction de la pression de l’ infection et de l’ importance de la maladie, les truies et les porcelets âgés de plus de 2 semaines (quelque soit le niveau des anticorps maternels) pourront être vaccinés 2 fois à 4 – 6 semaines d’ intervalle avec une dose (2 ml).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
Pour les porcs en engraissement, âgés de plus de 10 semaines, administrer une dose par voie
ed Re-vaccination:
ris Vaccinations de rappel:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
Une dose (2 ml) tous les 6 mois.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
to La vaccination est effectuée dans des conditions aseptiques par injection intramusculaire
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
au immédiatement en arrière de l’ oreille.
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
Surdosage (symptômes, procédures d’ urgence, antidotes) (le cas échéant)
au 4.11 Withdrawal period(s)
Temps d'attente st Zéro jour 'e tn
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Code ATC vet:
QI09AA06
QI09AA06. en
Summary presentation of the active ingredients: o
Présentation résumée du principe actif: am
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
Le virus de la peste porcine classique (PPC, Choléra porcin), de la famille des Pestivirus, code pour un certain nombre de glycoprotéines structurelles et non structurelles:
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
La glycoprotéine E2 est considérée comme la principale glycoprotéine immunogène du virus de la PPC ic
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
Le gène codant pour la glycoprotéine E2 (gène E2) est une zone plutôt conservée.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
La glycoprotéine E2 est considérée comme présentant une réaction éd
The E2 glycoprotein gene was inserted into the genome of a baculovirus, an insect virus.
Le gène de la glycoprotéine E2 a été inséré dans le génome d’ un baculovirus, (virus d’ insecte).
The vaccine od
Le vaccin ne contient par conséquent que la glycoprotéine E2, à l'exclusion de toute autre protéine du m
Pr
virus de la PPC. e
Immunological properties:
Propriétés immunologiques:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Chez le porc, le vaccin tel que formulé avec de l’ huile minérale et des émulsifiants, induit une C
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
Du fait de la nature de la sous-unité du vaccin, la vaccination n’ induit pas la production d’ anticorps contre les antigènes du virus de la PPC, autres que E2.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
M
Solution tampon phosphate.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Ne pas mélanger avec un autre vaccin ou un autre produit immunologique.
6.3 Shelf life
6.3.
14 months
Durée de conservation
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
14 mois Le contenu du récipient une fois entamé peut être utilisé pendant une période de 8 heures s’ il a été conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C
Store at 2°C-8°C.
é A conserver entre +2°C et +8°C.
Do not freeze.
ris Ne pas congeler.
Protect from light.
A conserver à l’ abri de la lumière.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Nature et composition du conditionnement primaire
ed Multidose containers with appropriate overfill:
au Récipients multidoses prenant en compte le volume extractible:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flacon de verre de type 2, contenant 20 ml de vaccin (10 doses), fermé par un bouchon en
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
caoutchouc maintenu par une capsule d’ aluminium; 54 flacons dans une boîte en polystyrène
is
lu
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flacon de verre de type 1, contenant 50 ml de vaccin (25 doses), fermé par un bouchon en
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
caoutchouc maintenu par une capsule d’ aluminium; 35 flacons dans une boîte en polystyrène p expansé
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 flacon de verre de type 1, contenant 100 ml de vaccin (50 doses), fermé par un bouchon en
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
st caoutchouc maintenu par une capsule d’ aluminium; 12 flacons dans une boîte en polystyrène expansé 'e
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
- 1 flacon de verre de type 1, contenant 250 ml de vaccin (125 doses), fermé par un bouchon en
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
caoutchouc maintenu par une capsule d’ aluminium; 10 flacons dans une boîte en polystyrène expansé en
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Précautions particulières pour l’ élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires, le cas échéant am
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. ic
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE éd
Sandwich tn
Sandwich m
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
Kent, CT13 9NJ Royaume Uni e C
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
NUMERO(S) DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
DATE
10.
DE
DATE OF REVISION OF THE TEXT
PREMIERE
13-02-2006 i ed
AUTORISATION
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
/ RENOUVELLEMENT
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
L’ AUTORISATION 02-02-2001 / 13-02-2006
5/ 20
5/ 21 10.
or
Toute personne ayant l’ intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser ce médicament vétérinaire doit obtenir une
is
é autorisation de la part des autorités compétentes de l’ Etat Membre concerné.
ed
ris to au s lu p st 'e tn en am ic éd m e C
th au ANNEX II
6/ 21 é ris to au s lu ANNEXE II p A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
FABRICANT(S) DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) BIOLOGIQUE(S) ET TITULAIRE(S) st DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS 'e tn
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION en