qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Serum samples were tested against the original H5N3 and also a number of H5N1 isolates.
Les prélèvements sériques ont été testés contre la souche H5N3 d’ origine, ainsi que contre un certain nombre d’ isolats du H5N1.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
5 Les réponses sérologiques observées par SRH ont montré qu’ après deux injections de 7,5 µg, 100% des sujets étaient séroprotégés et 100% avaient séroconverti.
The adjuvanted vaccine was also found to induce antibodies that cross-protected against the H5N1 strains isolated in 2003 and 2004, which exhibit some antigenic drift compared to the original strains.
Il a également été trouvé que le vaccin avec adjuvant a induit des anticorps offrant une protection croisée contre les souches H5N1 isolées en 2003 et 2004, lesquelles présentent un certain niveau de dérive antigénique par rapport aux souches d’ origine.
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Deux doses de vaccin contenant la souche H9N2 (A/ poulet/ Hong Kong/ 97) à 3 dosages différents (3,75; 7,5; 15 et 30 µg HA/ dose) ont été administrées à quatre semaines d’ intervalle.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Les réponses sérologiques observées en utilisant le test d’ inhibition de l’ hémagglutination (IH) ont montré que 92% des sujets étaient séroprotégés et 75% avaient séroconverti après deux injections de 7,5 µg.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée au Focetria.
5 Not applicable.
Sans objet.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Phosphate monopotassique, Phosphate disodique dihydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Citrate de sodium, Acide citrique, Eau pour préparations injectables.
For the adjuvant, see section 2.
Pour l’ adjuvant, voir rubrique 2.
Store in the original package in order to protect from light.
À conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
6 0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle).
Packs of 1 and 10.
Boîtes de 1 et de 10.
Gently shake before use.
Agiter délicatement avant emploi.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italie.
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
8 4.3 Contraindications
8 4.3 Contre-indications
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
9 Lors des essais cliniques avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), 542 sujets ont été exposés au vaccin candidat.
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin prototype sont énumérées ci- dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d’ informations sur les vaccins prototypes).
No case of overdose has been reported.
10 Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Ces antigènes peuvent être considérés comme de "nouveaux" antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion* et les facteurs de séroconversion** mesurés par SRH pour les anticorps anti-HA chez les sujets âgés de plus de 60 ans ont été les suivants:
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
11 Les réponses sérologiques observées par SRH ont montré qu’ après deux injections de 7,5 µg, 100% des sujets étaient séroprotégés et 100% avaient séroconverti.
11 Not applicable.
Sans objet.
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
12 0,5 ml en flacon unidose (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
Packs of 10.
Boîtes de 10.
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria, suspension injectable en récipient multidose
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
polysorbate 80 sorbitan trioléate
0.05 milligrams
0,05 milligrammes
This is a multidose container.
Ceci est un récipient multidose.
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU decision for the pandemic.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’ OMS et aux décisions de l’ UE pour la pandémie.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Les professionnels de santé devront donc évaluer les bénéfices et risques potentiels de l’ administration du vaccin chez cette population.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
L’ administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d’ hypersensibilité (autre qu’ une réaction anaphylactique) à la substance active, à l’ un des excipients, au thiomersal ou aux œ ufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
15 Il est improbable que Focetria produise un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Lors des essais cliniques avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), 542 sujets ont été exposés au vaccin candidat.
It is widely
Lors des essais cliniques avec le vaccin pandémique, les réactions ont pour la plupart été de nature bénigne, de courte durée et qualitativement comparables à celles engendrées par les vaccins grippaux classiques saisonnière.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Il est communément reconnu que l’ effet de l’ adjuvant visant à amplifier l’ immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin prototype sont énumérées ci- dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d’ informations sur les vaccins prototypes).
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
16 Réaction(s) indésirable(s) au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin pandémique: sans objet.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Par conséquent, des réactions d’ hypersensibilité sont donc possibles (voir rubrique 4.4).
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ces antigènes peuvent être considérés comme de "nouveaux" antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion* et les facteurs de séroconversion** mesurés par hémolyse radiale simple (SRH) pour les anticorps anti-HA chez les adultes ont été les suivants:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion* et les facteurs de séroconversion** mesurés par SRH pour les anticorps anti-HA chez les sujets âgés de plus de 60 ans ont été les suivants:
• Supportive Studies
17 • Études complémentaires
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Les réponses sérologiques observées par SRH ont montré qu’ après deux injections de 7,5 µg, 100% des sujets étaient séroprotégés et 100% avaient séroconverti.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée au Focetria.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Phosphate monopotassique, Phosphate disodique dihydraté, Chlorure de magnésium hexahydraté, Chlorure de calcium dihydraté, Citrate de sodium, Acide citrique, Thiomersal, Eau pour préparations injectables.
1 year.
18 1 an.
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
5,0 ml en flacon de 10 doses (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc halobutyle).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italie.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nom et adresse des fabricants de la substances active d'origine biologique
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Fabricant responsable des récoltes en masse du vaccin monovalent, avant filtration finale):
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italy
Via Fiorentina, 1 – 53100 Siena Italie
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
(Fabricant responsable de la filtration finale des récoltes en masse du vaccin monovalent):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italie
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Focetria ne peut être commercialisé que dans le cas où une pandémie grippale a été déclarée officiellement par l’ OMS/ UE, à la condition que le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché de Focetria tienne compte comme il se doit de la souche pandémique officiellement déclarée.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et opérationnel avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation du produit.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Soumission des PSUR pendant la pandémie grippale:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques internationaux de pharmacovigilance (PSURs) décrite dans l’ article 24 de la réglementation n°726/ 2004 de la CE ne sera pas adaptée pour la surveillance de la tolérance du vaccin pandémique pour lequel des niveaux d’ exposition élevés sur une courte durée sont attendus.
21 vaccinated.
Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance car elles peuvent avoir des 21 implications de la plus haute importance en terme de rapport risques/ bénéfices lors d’ une pandémie.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Par conséquent, dès que la pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial de l’ OMS de préparation à une pandémie grippale) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l’ AMM doit soumettre des PSURs avec la périodicité et le format définis ci-dessous:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Le procédure commencera à partir du premier lundi suivant l’ expédition du premier lot de
- First data-lock point is 14 days later.
- Première analyse des données 14 jours plus tard.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Soumission du rapport avant J 22 (c. -à-d. le lundi suivant).
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- La fréquence sera revue par le titulaire de l’ AMM et le (co-)rapporteur tous les 3 mois.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Représentation Le rapport devra comporter des tableaux agrégés en utilisant les modèles agréés:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Cas d’ évolution fatale et/ ou mettant en jeu le pronostic vital – pour chaque terme préférentiel (PTs), y compris la fréquence des cas d’ évolution fatale
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
Événements indésirables ciblés (PTs) Réactions graves inattendues (PTs) Tous les événements rapportés dans les groupes d’ âge suivante:
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
6 - 23 mois, 2 - 8 ans, 8 - 17 ans, 18 - 60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez des femmes enceintes
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Un résumé cumulatif de tous les événements rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/ inattendu, et si il s’ agit d’ un cas spontané ou sollicité.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
- Les réactions graves attendues seront examinées par le titulaire de l’ AMM dans le cadre des
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
procédures de détection des signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un risque est détecté.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
- Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d’ événements (présentés par PTs, classés par
[SOC]) and not number of cases.
classes de systèmes d’ organes) et non sur le nombre de cas.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d’ événements rapportés pendant la période du
cumulatively.
rapport et de façon cumulative.
Product-specific data can be
- Tous les tableaux s’ appuieront sur les données génériques et non sur les données spécifiques
evaluated during signal work-up.
au produit.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Aucun listage n’ est requis – ces listages peuvent être fournis si nécessaire dans le cadre des
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (en cas de signaux multiples) et un calendrier de soumission du rapport d’ évaluation complet des signaux devra être fourni.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Tous les rapports d’ évaluation des signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n’ ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Un résumé détaillera le nombre de doses de vaccins distribués dans:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
les états membres de l’ UE pendant la période déterminée, par numéro de lot, les états membres de l’ UE, de façon cumulative, et le reste du monde
Risk Management plan
des risques
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
(« Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use »).
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de tolérance clinique et d’ efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Pendant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de pharmacovigilance.
CARDBOARD BOX FOR SYRINGE
BOITE EN CARTON POUR SERINGUES
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
One dose (0.5 ml) contains:
Une dose (0,5 ml) contient:
Active Ingredients:
Composants actifs:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase), cultivés sur œ ufs, avec pour adjuvant du MF59C.1, de la souche:
7.5 micrograms haemagglutinin
7,5 microgrammes d’ hémagglutinine
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
Adjuvant: huile de MF59C.1 en émulsion aqueuse contenant du squalène, comme phase huileuse, stabilisé par du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique, eau pour préparations injectables.
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
1 x dose unique (0,5 ml) seringue préremplie 10 x dose unique (0,5 ml) seringues préremplies
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
A administrer par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Avertissement: ne pas injecter par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
Dispose of in accordance with local regulations.
Éliminer conformément aux exigences locales.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
DATE DE PEREMPTION
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Flacon 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MODE D’ ADMINISTRATION
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
DATE DE PEREMPTION
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria, suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique, thiomersal, eau pour préparations injectables.
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Flacon 10 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Dispose of in accordance with local requirements
Éliminer conformément aux exigences locales.
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
ETIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES
LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Focetria injection
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) Injection IM dans le muscle deltoïde
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Flacon de 5 ml contenant 10 doses (0,5 ml/ dose)
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Novartis V & D S. r. l. - Italie À conserver au réfrigérateur.
34 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria, suspension injectable en seringue préremplie
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
tell your doctor.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
What Focetria is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Focetria et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive Focetria 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Focetria 3.
How to receive Focetria 4.
Comment recevrez -vous Focetria 4.
How to store Focetria 6.
Comment conserver Focetria 6.
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FOCETRIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Focetria est un vaccin contre la grippe pandémique.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
Le vaccin permet à l’ organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR FOCETRIA
Do not take Focetria if you:
Ne prenez jamais Focetria si vous:
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- avez déjà présenté des réactions allergiques graves (c. -à-d. mettant votre vie en danger) à l’ un
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- êtes allergique (hypersensible) aux vaccins contre la grippe ou à l’ un des autres composants
- are allergic to eggs, chicken protein,
- êtes allergique aux œ ufs, aux protéines de poulet,
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
- êtes allergique à un quelconque antibiotique, au formaldéhyde, au bromure
polysorbate 80.
cétyltriméthylammonium (CTAB) et au polysorbate 80.
Take special care with Focetria if you:
Faites attention avec Focetria si vous:
- feel feverish,
- vous sentez fiévreux/ fiévreuse,
- have any illness or infection,
- êtes malade ou avez une infection,
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
- suivez un traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer,
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Si vous êtes dans l’ un de ces cas, INFORMEZ-EN VOTRE MÉDECIN car la vaccination n’ est peut- être pas recommandée ou devra peut-être être remise à plus tard.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
(Si un autre vaccin doit être fait au même moment, l’ injection devra alors être pratiquée dans un membre différent.
In such cases, the side effects may be more intense).
En pareil cas, les effets secondaires peuvent être amplifiés.)
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
36 Grossesse et allaitement En cas de pandémie sévère, l’ administration du vaccin est recommandée chez la femme enceinte, quel que soit le stade de grossesse atteint.
The vaccine may be used during lactation.
Le vaccin peut être utilisé pendant l’ allaitement.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que le vaccin ait un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
COMMENT RECEVREZ-VOUS FOCETRIA
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Le vaccin vous sera administré par votre médecin ou infirmier.
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Une dose (0,5 ml) du vaccin sera injectée dans le haut de votre bras (muscle deltoïde).
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Focetria est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Fréquents (observés chez plus d’ un patient sur 100 mais moins d’ un patient sur 10).
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
Les effets indésirables fréquents sont les suivants: rougeur, gonflement, douleur au point d’ injection, bleu, durcissement de la peau au point d’ injection.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Dans certains cas, la vaccination peut également s’ accompagner d’ une hausse de la température, de malaise, de frissonnements, de fatigue, de maux de tête, d'une transpiration, de douleurs dans les muscles et les articulations.
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Peu fréquents (observés chez plus d’ un patient sur 1 000 mais moins d’ un patient sur 100).
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Les effets indésirables peu fréquents sont notamment les suivants: réactions cutanées généralisées, incluant une démangeaison, un renflement de la peau ou une éruption cutanée non spécifique.
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Rares (observés chez plus d’ un patient sur 10 000 mais moins d’ un patient sur 1 000).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Les effets indésirables rares sont les suivants: engourdissement ou picotements, contractions musculaires involontaires ou thrombocytopénie passagère (faible taux de plaquettes dans le sang pouvant donner lieu à des saignements ou à l’ apparition de bleus).
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc, peuvent survenir suite à la vaccination.
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d’ urgence pour réagir face à ces situations.
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Très rares (observés chez moins d’ un patient sur 10 000).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Les effets indésirables très rares sont les suivants: vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant engendrer des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes rénaux) et syndrome exsudatif de Stevens-Johnson (érythème polymorphe).
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central), névrite (inflammation des nerfs) et un type de paralysie connu sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE FOCETRIA
COMMENT CONSERVER FOCETRIA
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
37 Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette après « EXP ».
What Focetria contains
Que contient Focetria
- Active Substance:
- Substance active:
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria ne contient pas de particules virales vivantes et ne peut donc pas provoquer une pandémie de grippe.
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
Les composants actifs du vaccin sont des protéines virales purifiées (appelées hémagglutinine et neuraminidase).
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Elles sont isolées à partir de particules à la surface du virus grippal, lesquelles sont cultivées dans des œ ufs de poule et inactivées à l’ aide de formaldéhyde.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Ces protéines virales sont préparées à partir d’ une souche de virus grippal conforme aux recommandations de l’ OMS et aux décisions de l’ UE en cas de pandémie officiellement déclarée.
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Chaque dose (0,5 ml) de vaccin contient au moins 7,5 microgrammes d’ hémagglutinine issue de la souche virale de grippe recommandée:
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Le vaccin contient un "adjuvant" (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
L’ adjuvant comporte également du polysorbate 80 et du sorbitan trioléate dans un tampon citraté.
- Other Ingredients:
- Autres composants:
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparation injectable.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Focetria est un liquide blanc laiteux.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italie.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Fabricant Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italie
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Focetria a été autorisé « sous circonstances exceptionnelles ».
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
38 Cela signifie que pour des raisons scientifiques il a été impossible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria, suspension injectable
Take special care with FOCETRIA if you:
Faites attention avec Focetria si vous:
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
40 Grossesse et allaitement En cas de pandémie sévère, l’ administration du vaccin est recommandée chez la femme enceinte, quel que soit le stade de grossesse atteint.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
41 Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette après « EXP ».
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria ne contient pas de particules virales vivantes et ne peut donc pas provoquer une pandémie de grippe.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Il est fourni: dans un flacon contenant une dose unique (0,5 ml) injectable.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
42 Cela signifie que pour des raisons scientifiques il a été impossible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
40 PACKAGE LEAFLET:
43 NOTICE:
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Focetria, suspension injectable en récipient multidose
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
44 Grossesse et allaitement En cas de pandémie sévère, l’ administration du vaccin est recommandée chez la femme enceinte, quel que soit le stade de grossesse atteint.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informations importantes concernant certains composants de Focetria Ce médicament en flacon multidose contient du thiomersal, utilisé comme conservateur, et il est possible que vous connaissiez une réaction allergique.
Tell your doctor if you have any known allergies.
Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à quoi que ce soit.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Ne pas utiliser Focetria après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette après « EXP ».
42 What Focetria contains
Que contient Focetria
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Focetria ne contient pas de particules virales vivantes et ne peut donc pas provoquer une pandémie de grippe.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Les autres composants sont: thiomersal, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, citrate de sodium, acide citrique et eau pour préparation injectable.
What Focetria looks like and contents of the pack Focetria is a milky-white liquid.
Il est fourni: dans un flacon contenant dix doses (de 0,5 ml chacune) injectable.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
46 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Cela signifie que pour des raisons scientifiques il a été impossible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
é RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
FORCALTONIN
ris FORCALTONIN
tho EPAR summary for the public
Résumé de l’ EPAR à l’ intention du public
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
to au Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
If you want more
lus Pour plus d’ informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR). tp Qu’ est -ce que Forcaltonin?
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Forcaltonin est une solution injectable incolore.
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Chaque ampoule contient 100 UI (unités 'es internationales) du principe actif, la calcitonine de saumon.
It is also used tn
Il est également indiqué dans la maladie de Paget (maladie osseuse qui provoque des phases de destruction osseuse et de reconstruction anarchique à en
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
l’ origine de déformations), ainsi que dans l’ hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang) d’ origine cancéreuse.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Forcaltonin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
How is Forcaltonin used?
Comment Forcaltonin est -il utilisé? am
Forcaltonin is given by subcutaneous injection (under the skin), intramuscular injection (into a muscle) or intravenous infusion (drip into a vein – only in hypercalcaemia).
Forcaltonin est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), injection intramusculaire (dans un muscle) ou perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine – uniquement pour l’ hypercalcémie).
The doses and duration of rod
La posologie et la durée du traitement sont adaptées en fonction de la réponse thérapeutique du patient au médicament. dic
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Dans la prévention de la perte osseuse, la posologie recommandée est de 100 UI par jour ou 50 UI deux fois par jour pendant 2 à 4 semaines, en administration sous-cutanée ou intramusculaire.
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Dans la maladie de Paget, la posologie recommandée est de 100 UI par jour, administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire; toutefois, un schéma posologique minimal de 50 UI trois fois par mé
intramuscularly, however, a minimum dose of 50 IU three times a week is also effective.
semaine est également efficace.
In hypercalcaemia, the recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Dans l’ hypercalcémie, la posologie initiale recommandée est de 100 UI toutes les 6 à 8 heures, par injection sous-cutanée ou intramusculaire.
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
La dose peut être augmentée après un ou deux jours, en fonction de la réponse thérapeutique du patient au traitement, jusqu'à un maximum de 400 UI toutes les 6 à 8 heures.
In severe or emergency cases, ina
Dans les cas graves ou urgents, Forcaltonin peut être administré par perfusion Ce
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
intraveineuse (10 UI/ kg de poids corporel sur une période d’ au moins 6 heures).
How does Forcaltonin work?
Comment Forcaltonin fonctionne -t-il?
The active substance of Me
Le principe actif de Forcaltonin, la calcitonine de saumon, fonctionne de la même façon que la calcitonine humaine naturelle, mais elle est plus efficace et ses effets durent plus longtemps.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La calcitonine est une hormone produite par la glande thyroïde qui provoque une augmentation de la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quantité de calcium et de phosphore osseux et une diminution du taux de calcium dans le sang.
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
Le principe actif de Forcaltonin, la calcitonine de saumon, est une copie de cette hormone produite par une méthode appelée « technologie de l’ ADN recombinant »: elle est produite par une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant la production de calcitonine de saumon.
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
La calcitonine de saumon étant utilisée depuis longtemps, le laboratoire a présenté des données montrant que Forcaltonin a été comparé à la calcitonine de saumon de synthèse.
This included the results of three studies of the effectiveness and safety of Forcaltonin in 94 women, including 58 with osteoporosis.
Il a notamment présenté les résultats de trois études sur l’ efficacité et la tolérance de Forcaltonin chez 94 femmes,
These studies measured the markers of bone metabolism.
Ces études évaluaient les marqueurs du métabolisme osseux.
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
au Quels ont été les bénéfices démontrés par Forcaltonin au cours des études?
Forcaltonin showed the same effectiveness and safety profile as synthetic salmon calcitonin.
Il a été démontré que Forcaltonin est aussi efficace et a le même profil de tolérance que la calcitonine de saumon synthétique.
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
Quels sont les risques associés à Forcaltonin?
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
lus Les nausées (sensation de malaise) avec ou sans vomissements, sont l’ effet indésirable le plus couramment observé, constaté chez environ 10% des patients.
This side effect is more likely at the start of treatment and tends to decrease or disappear with further doses or smaller doses.
L'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou une réduction de la posologie.
This side effect is less common when the injection is given in the
Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir et tp après les repas.
Other common side effects are skin flushes (face or upper body).
Les bouffées vasomotrices (visage ou haut du corps) constituent d’ autres effets indésirables fréquents.
The doctor may
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Forcaltonin, veuillez vous reporter à la notice. 'es Forcaltonin ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’ hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) ou pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la calcitonine ou à l’ un des excipients.
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.
Le médecin peut décider d’ effectuer une épreuve cutanée afin de déterminer le niveau de sensibilité du patient avant de prescrire le médicament. tn