qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
When appropriate the dosage can be gradually increased up to a maximum of 60 mg.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’ à une dose maximale de 60 mg/ jour.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Ceci est habituel car l’ amélioration des symptômes dépressifs peut n’ apparaître qu’ après les premières semaines de traitement.
Patients with depression should be treated for a period of at least 6 months. • Bulimia nervosa:
Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
The recommended dose is 60 mg daily. • OCD:
La dose recommandée est de 60 mg/ jour.
The recommended dose is 20 mg daily.
La dose recommandée est de 20 mg/ jour.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’ à une dose maximale de 60 mg/ jour.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
Si aucune amélioration n’ est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par (Nom de fantaisie)®.
Treatment should be started and be supervised by a specialist.
- Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression: le traitement devrait être
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
La dose initiale est de 10 mg/ jour.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
(correspondant à 2,5 ml de (Nom de fantaisie)®solution buvable en flacon).
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/ jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace.
Lower weight children may need lower doses.
Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles.
Your doctor should review the need for continuing treatment beyond 6 months.
Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois.
If you have not improved, your treatment should be reassessed.
Si vous n’ êtes pas amélioré par votre traitement, celui -ci doit être réévalué.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général.
The maximum dose is 60 mg per day.
La dose maximale est de 60 mg/ jour.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’ autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre (Nom de fantaisie)®un jour sur deux.
• Swallow the capsules with a drink of water.
- Avalez les gélules avec un verre d’ eau.
Do not chew the capsules.
Ne mâcher pas les gélules.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
Si vous avez pris plus de (Nom de fantaisie)® que vous n’ auriez dû EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR - Si vous avez pris trop de gélules, allez au prévenez immédiatement votre médecin.
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© EMEA 2006
© EMEA 2006 proche, ou
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
- Pour ne pas oublier de prendre (Nom de fantaisie)®, il est conseillé de prendre votre traitement
It is important that you keep taking your medicine.
Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
- N’ arrêtez pas de prendre votre médicament sans l’ avoir d’ abord demandé à votre médecin,
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Sensations de vertiges, sensations de picotements d’ aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie); sensation de nervosité ou d’ agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/ vomissements, tremblements, maux de tête.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Ces symptômes à l’ arrêt du traitement par (Nom de fantaisie)® sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d’ eux-mêmes en quelques semaines.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Lors de l’ arrêt de (Nom de fantaisie)®, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d’ apparition de symptômes de sevrage.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de (Nom de fantaisie)®, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, (Nom de fantaisie)® est susceptible d’ être à l’ origine d’ effets indésirables, même si ceux -ci ne touchent pas tous les patients.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
- En cas d’ éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement
This is very rare.
de la langue/ des lèvres ou une respiration bruyante/ diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.
Some patients have had:
- Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
tranquillement, vous pouvez souffrir d’ akathisie; l’ augmentation des doses de (Nom de fantaisie)® peut aggraver ces symptômes.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
- Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter des
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
Ceci est très rare.
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Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
- Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
- Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
personnes (âgées) prenant des diurétiques;
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
- Une érection prolongée et douloureuse;
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
- Une irritabilité et une extrême agitation.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu’ il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Organisme en général: frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d’ hépatites.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Système urogénital et troubles sexuels: difficultés à uriner ou besoin d’ uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles, érections prolongées et montées de lait.
HOW TO STORE (Invented name)®
Système respiratoire: mal de gorge, perte de souffle.
Keep out of the reach and sight of children.
Autres: perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d’ origine non expliquée ou saignements, sueurs, bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles, diminution de la quantité de sodium dans le sang.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans):
These measures will help to protect the environment.
(Nom de fantaisie)® peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.
FURTHER INFORMATION
5 COMMENT CONSERVER (Nom de fantaisie)®
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
La date
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
- Ne pas conserver les gélules de (Nom de fantaisie)® à une température dépassant 25°C.
What (Invented name)® looks like and contents of the pack< [To be completed nationally] >
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
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This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Les autres composants à l’ intérieur de la gélule sont: amidon de maïs et huile de silicone.
Fluctine
< [A compléter au niveau national] >
Belgium:
Fluctine Belgique:
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’ France:
Prozac, Fluoxétine Lilly
Prozac, Fluoxetine ‘ Lilly’ Irlande, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Royaume-Uni:
Germany:
Prozac Allemagne:
Fluctin
Fluctin Grèce:
Ladose
Ladose Suède:
Luxembourg:
Fontex Luxembourg:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR
INFORMATION
INFORMATION DE
52/ 61 FOR THE USER
56/ 65 L’ UTILISATEUR
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Nom de fantaisie)® 20 mg/ 5 ml, solution buvable < [Voir annexe I - A compléter au niveau national] > chlorhydrate de fluoxétine
Children and adolescents aged 8 years and above:
Chez l’ enfant âgé de 8 ans et plus ou un adolescent:
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE (Nom de fantaisie)®
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Ne prenez jamais (Nom de fantaisie)® et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’ applique à vous:
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à (Nom de fantaisie)® ou à l'un des autres composants
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
- Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR
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However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
- Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.
par (Nom de fantaisie)® ne doit être commencé que 2 semaines après l’ arrêt de l’ IMAO.
If (Invented name)® has been prescribed for a long period and/ or at a high dose, a longer interval needs to be considered by your doctor.
traitement par (Nom de fantaisie)®peut être initié le jour suivant l’ arrêt de l’ IMAO.
Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Faites attention avec (Nom de fantaisie)®et prévenez votre médecin ou votre pharmacien dans les situations suivantes:
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par (Nom de fantaisie)®pourrait être arrêté.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events).
immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par (Nom de fantaisie)®.
This risk persists until improvements of your illness occurs.
- Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
- Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
confusion, irritabilité et agitation extrême: vous pouvez souffrir d’ un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ».
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bien que ce syndrome n’ apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, le traitement par (Nom de fantaisie)® pourrait être arrêté.
Use in children and adolescents aged 8 to 18 years of age:
La dépression est associée à un risque augmenté
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ce risque persiste jusqu’ à l’ apparition des signes d’ amélioration de votre état.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Les patients souffrant d’ autres troubles que la dépression feront donc l’ objet des mêmes précautions.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’ effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’ opposition et colère) lorsqu’ ils sont traités par cette classe de médicaments.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
(Nom de fantaisie)® ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie).
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
(Nom de fantaisie)® est déconseillé dans toute autre indication.
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want to discuss this, please go back to your doctor.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire (Nom de fantaisie)® à des patients de moins de 18 ans souffrant d’ épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/ elle décide que c’ est dans l’ intérêt du patient.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Si votre médecin a prescrit (Nom de fantaisie)® à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez -vous à lui.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
Vous devez informer votre médecin si l’ un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’ aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant (Nom de fantaisie)®.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
(Nom de fantaisie)® ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec (Nom de fantaisie)® sous la surveillance étroite de votre médecin.
Taking (Invented name)® with food or drink
(Nom de fantaisie)®pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ ils sont administrés avec (Nom de fantaisie)®.
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
(Nom de fantaisie)®peut
Pregnancy and breast-feeding
modifier l’ effet de ces médicaments sur le sang.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par (Nom de
Pregnancy
Aliments et boissons
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
- Vous devez éviter toute prise d’ alcool pendant votre traitement par (Nom de fantaisie)®.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR Grossesse:
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Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Les informations recueillies à ce jour n’ indiquent pas d’ augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse.
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
Toutefois, la prudence s’ impose lors de l’ utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’ accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveaux-nés: irritabilité, tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Driving and using machines
Allaitement:
This medicine may affect your judgment or co-ordination.
(Nom de fantaisie)®passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons.
If you take more (Invented name)® than you should
- Prélevez la quantité exacte avec la pipette doseuse, puis la boire.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR Si vous avez pris plus de (Nom de fantaisie)® que
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60/ 65 vous n’ auriez dû
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Les symptômes de surdosage incluent: nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l’ agitation au coma.
If you forget to take (Invented name)®
Si vous oubliez de prendre (Nom de fantaisie)®
• If you miss a dose, do not worry.
- Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas.
Take your next dose the next day at the usual time.
Prenez votre prochaine prise le jour suivant
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop taking (Invented name)®
- Pour ne pas oublier de prendre (Nom de fantaisie)®, il est conseillé de prendre votre traitement
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Si vous arrêtez de prendre (Nom de fantaisie)®
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
- N’ arrêtez pas de prendre votre médicament sans l’ avoir d’ abord demandé à votre médecin,
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Ces symptômes à l’ arrêt du traitement par (Nom de fantaisie)®sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d’ eux-mêmes en quelques semaines.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
de la langue/ des lèvres ou une respiration bruyante/ diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
tranquillement, vous pouvez souffrir d’ akathisie; l’ augmentation des doses de (Nom de fantaisie)® peut aggraver ces symptômes.
This is very rare.
Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Some patients have had:
- Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter des
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
Ceci est très rare.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR Certains patients ont eu:
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If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
- Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une extrême agitation ou une torpeur (rarement);
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
- Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
- Une érection prolongée et douloureuse;
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
- Une irritabilité et une extrême agitation.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu’ il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Organisme en général: frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d’ hépatites.
Most of these side effects are likely to go away with continued treatment.
Système nerveux: maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges, baisse de l’ appétit, fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême, hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Système urogénital et troubles sexuels: difficultés à uriner ou besoin d’ uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles, érections prolongées et montées de lait.
(Invented name)® oral liquid contains sugar which may be harmful to the teeth.
Système respiratoire: mal de gorge, perte de souffle.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Autres: perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d’ origine non expliquée ou saignements, sueurs, bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles, diminution de la quantité de sodium dans le sang.
HOW TO STORE (Invented name)®
La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.
Keep out of the reach and sight of children.
(Nom de fantaisie)® peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
(Nom de fantaisie)® 20 mg/ 5 ml, solution buvable contient du saccharose qui peut être nocif pour les dents.
These measures will help to protect the environment.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What (Invented name)® oral liquid contains:
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
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What (Invented name)® looks like and contents of the pack
Que contient (Nom de fantaisie)® 20 mg/ 5 ml, solution buvable:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est enregistré dans les pays suivants sous le nom de marque indiqué:
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Fluctine Belgique, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Royaume-Uni:
Prozac
Prozac Allemagne:
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National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Les autorités nationales compétentes, en coordination avec l’ État membre de référence (EMR), doivent s’ assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché:
Toxicological Studies:
Études toxicologiques:
The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Le TAMM doit effectuer les études suivantes et transmettre les résultats à l’ EMR:
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- Étude sur des jeunes rats pour évaluer le statut neurohormonal de l’ axe hypothalamo-
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
hypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle de jeunes rats CD mâles et femelles traités par fluoxétine.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- Étude sur des jeunes rats pour caractériser le développement et la réversibilité potentielle de la
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
toxicité testiculaire (c’ est-à-dire évaluations neurohormonales et histopathologiques) chez des jeunes rats CD mâles traités par fluoxétine.
In this study,
- Étude sur des jeunes rats pour caractériser les effets sur des comportements émotionnels
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Dans cette étude, la fluoxétine sera administrée aux rats CD du 33e jour postnatal au 62e jour postnatal avec évaluations par test du labyrinthe en croix surélevé, test de nage forcée et test d’ inhibition par pré-stimulation, une fois pendant le traitement et 2 mois après le traitement.
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Évaluation clinique de l’ effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle
The MAHs committed to assess the possibilities to
- Étude de cohorte comparative avec placebo NIMH: les TAMM se sont engagés à évaluer les
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
possibilités d’ inclure l’ évaluation de l’ effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle sur les enfants âgés de 8 à 12 ans dans le protocole en cours de développement sous les auspices du NIMH (National Institute of Mental Health) aux États-Unis, ainsi qu’ à étudier avec les investigateurs l’ amélioration du concept de l’ essai en prolongeant la durée du suivi et en augmentant l’ âge limite maximal des patients au cours de cette étude.
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
Les TAMM se sont engagés à transmettre dès que possible ce protocole à l’ EMR.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Les TAMM se sont engagés à approfondir l’ étude sur la possibilité d’ utiliser des données existantes chez les États membres pour fournir des données évaluables sur les effets de la fluoxétine sur la maturation sexuelle.
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London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, le 21 août 2006 EMEA/ 311654/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
Fluoxetine
Dénomination commune internationale (DCI): fluoxétine
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake.
La fluoxétine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac est autorisé dans la plupart des États membres de l’ UE pour le traitement d’ épisodes dépressifs majeurs, de troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie nerveuse chez l’ adulte.
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Le CHMP a démarré un examen d’ arbitrage relatif à Prozac, suite à une demande du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché visant à l’ élargissement de l’ indication afin d’ inclure le traitement d’ épisodes dépressifs majeurs chez l’ enfant et l’ adolescent.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
Le 2 mai 2005, la France a saisi l’ EMEA en vertu de l’ article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n°1084/ 2003 de la Commission.
The review was initiated on the basis of unresolved safety and efficacy concerns.
L’ examen était motivé par des problèmes non résolus en matière de sécurité et d’ efficacité.
The referral procedure started on 26 May 2005.
La procédure de saisine a débuté le 26 mai 2005.
Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient: le Dr Barbara van Zwieten-Boot et le Dr Tomas Salmonson, respectivement.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché le 29 août 2005, le 6 janvier 2006, le 3 avril 2006 et le 11 mai 2006.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Des explications orales ont été fournies par les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché le 26 avril 2006.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Sur la base de l’ évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d’ évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que les bénéfices de Prozac sont plus importants que ses risque potentiels dans cette population et a, par conséquent, adopté, le 1er juin 2006, un avis recommandant l’ élargissement de l’ indication:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Enfants et adolescents âgés de 8 ans et plus: épisode dépressif modéré à grave, si la dépression ne répond pas à une psychothérapie à l’ issue de 4 à 6 séances.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Une médication à base d’ antidépresseurs ne doit être proposée à un enfant ou à une personne jeune présentant une dépression modérée grave qu’ en association avec une psychothérapie parallèle.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du médicamentt.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II, les informations modifiées sur le médicament à l’ annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l’ annexe IV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int © EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int © EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Remarques:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS ET LE TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
50 µg 100 µg 200 µg 300 µg 400 µg 600 µg 800 µg
Sublingual tablet Sublingual use
Comprimé sublingual
Park,
Voie sublinguale
1 Name approval pending
1 Nom en attente d’ approbation
Rapinyl 2
2 Nom en attente d’ approbation
2 Name approval pending 3 Member State
3 État membre
Rapinyl 3
Rapinyl
3 Name approval pending 5 Member State
5 État membre
Luxembourg
Norvège
Portugal
République slovaque
Slovak Republic
Voie sublinguale
Slovenia
Espagne
Park,
Abstral
Rapinyl 4
4 Nom en attente d’ approbation
4 Name approval pending 7 Member State
7 État membre
Sweden
Royaume- Uni
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Royaume-Uni
United Kingdom
Voie sublinguale
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE RAPINYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
La société ProStrakan Ltd a déposé une demande d’ autorisation de mise sur le marché par procédure décentralisée pour Rapinyl, un comprimé sublingual contenant 50, 100, 200, 300, 400, 600 ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate.
Fentanyl is a well-known and widely used synthetic short acting strong opioid analgesic, used in the treatment of patients with severe pain.
Le fentanyl est un puissant analgésique opioïde de synthèse, à courte durée d’ action, bien connu et largement utilisé pour le traitement des patients présentant des douleurs sévères.
Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Rapinyl est destiné au traitement des douleurs paroxystiques des patients utilisant déjà des opioïdes pour contrôler la douleur chronique d’ origine cancéreuse.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
La demande se fondait sur les données de la littérature concernant fentanyl, complétées par des données pharmacocinétiques pour Rapinyl et une comparaison de la biodisponibilité de Rapinyl avec celle des pastilles d’ Actiq, une forme de fentanyl autorisée, administrée par voie transmuqueuse à la demande.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
La caractérisation pharmacocinétique à la suite du traitement par Rapinyl et des comparaisons pharmacocinétiques entre Rapinyl et Actiq ont servi de base pour le rapprochement avec les abondantes données publiées concernant l’ efficacité clinique et les données de sécurité relatives aux médicaments autorisés contenant du fentanyl.
Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Ainsi, seule une quantité limitée de données cliniques ont été générées pour l’ utilisation de Rapinyl.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Un certain nombre d’ États membres concernés ont considéré que la stratégie d’ étude d’ un médicament comparable (bridging strategy) était inacceptable et insuffisante et que la dissolution rapide du comprimé de Rapinyl pourrait indiquer une Cmax plus élevée et un Tmax plus court.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
Par conséquent, davantage de données d’ efficacité et de sécurité étaient requises pour l’ approbation de Rapinyl pour la prise en charge des douleurs paroxystiques dans la population cible et la procédure a été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur doit répondre.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
Le demandeur a présenté une vue d’ ensemble des connaissances actuelles sur les douleurs paroxystiques du cancer (DPC), décrivant les traitements actuellement disponibles, ainsi que les données publiées et les données de sécurité et d’ efficacité disponibles pour d’ autres médicaments contenant du fentanyl, en concluant que le fentanyl est un analgésique idéal pour le traitement des douleurs paroxystiques.
Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Rapinyl est un comprimé sublingual qui se désintègre rapidement, conçu pour libérer rapidement et de manière prévisible du fentanyl à travers la muqueuse buccale.
A range of dose strengths allow individualised upward titration from the recommended starting dose to a dose that provides analgesia with acceptable side-effects.
Toute une gamme de dosages permet une titration individualisée à doses croissantes à partir de la dose initiale recommandée jusqu’ à une dose qui assure une analgésie avec des effets indésirables acceptables.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
Le demandeur a caractérisé le profil pharmacocinétique de Rapinyl en démontrant sa libération rapide, les propriétés pharmacocinétiques prévisibles pour la gamme de doses proposées et en montrant également que Rapinyl permet d’ obtenir des concentrations plasmatiques et des profils pharmacocinétiques similaires à ceux d’ Actiq, aux faibles doses comme aux doses élevées.
Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
De même, le demandeur a considéré la sécurité clinique des médicaments contenant du fentanyl comme étant bien établie et bien tolérée, tant chez les volontaires que dans la population cible, et que le tableau des effets indésirables correspondait à celui d’ autres médicaments contenant du fentanyl, notamment ceux utilisés pour traiter les DPC.
The Applicant provided data supporting the pharmacokinetic bridging strategy and demonstrating that fentanyl delivery from Rapinyl provides effective pain relief in the target population.
Le demandeur a présenté des données étayant la stratégie d’ étude pharmacocinétique d’ un médicament comparable et démontrant que la libération rapide de fentanyl à partir de Rapinyl apporte un soulagement efficace des douleurs dans la population cible.