qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
• Si vous utilisez d’ autres médicaments qui, pris en même temps qu’ Efexor depot, pourraient augmenter le risque de survenue d’ un syndrome sérotoninergique (voir la rubrique « Prise d’ autres médicaments »). • Si vous avez des problèmes oculaires, comme certaines formes de glaucome (augmentation de la pression oculaire). • Si vous avez des antécédents d’ hypertension artérielle. • Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques. • Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d’ épilepsie) • Si vous avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie). • Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédent de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d’ autres médicaments susceptibles d’ augmenter le risque de saignement. • Si votre cholestérol a augmenté. • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’ euphorie). • Si vous avez des antécédents de comportement agressif.
Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Efexor depot peut provoquer une sensation d’ agitation ou d’ incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
You should tell your doctor if this happens to you.
Si cela vous arrive, parlez -en à votre médecin.
If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Si vous êtes dans l’ une de cessituations, parlez -en à votre médecin avant de prendre Efexor depot.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Si vous souffrez de dépression et/ ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’ auto- agression (agression envers vous -même) ou de suicide.
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Ces manifestations peuvent être majorées au début d’ un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’ agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants: • Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’ auto-agression dans le passé. • Si vous êtes un jeune adulte.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’ auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’ hôpital.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Vous pouvez lui demander
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
51 de vous signaler s’ il pense que votre dépression ou votre anxiété s’ aggrave, ou s’ il s’ inquiète d’ un changement dans votre comportement.
Dry mouth
Sécheresse de la bouche
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10% des patients traités par la venlafaxine.
This may increase the risk of caries.
Celle -ci peut augmenter le risque de caries.
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène dentaire.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans
Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Efexor depot ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when
Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’ effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’ opposition et colère) lorsqu’ ils sont traités par cette classe de médicaments.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Efexor depot à des patients de moins de 18 ans si il/ elle décide que c’ est dans l’ intérêt du patient.
If your doctor has prescribed Efexor depot for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Si votre médecin a prescrit Efexor depot à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez -vous à lui.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Vous devez informer votre médecin si l’ un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’ aggrave lors de la prise d’ Efexor depot par un patient de moins de 18 ans.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d’ Efexor depot n’ a pas encore été établie dans cette tranche d’ âge.
Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Efexor depot avec ces autres médicaments.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Ne commencez ou n’ arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que les remèdes naturels et à base de plantes, avant d’ en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
• Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO: voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor depot ») • Syndrome sérotoninergique: • Le syndrome sérotoninergique, qui peut mettre en jeu le pronostic vital (voir la rubrique « Effets Indésirables Eventuels »), peut survenir au cours d’ un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’ elle est associée à d’ autres médicaments, par exemple: • Les triptans (utilisés pour la migraine) • Les médicaments pour traiter la dépression, comme les IRSN, les ISRS, les tricycliques, ou les médicaments contenant du lithium • Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter les infections) • Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisé pour traiter la dépression) • Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids) • Les médicaments contenant du tramadol (utilisé contre la douleur) • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
52 • Les produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple: instabilité psychomotrice, hallucinations, difficultés de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes augmentés, diarrhée, coma, nausées, vomissements.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Contactez immédiatement un service médical d’ urgences si vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Efexor depot et doivent être utilisés avec prudence.
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant:
• Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
• Du kétoconazole (un médicament contre les mycoses) • De l’ halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques) • Du métoprolol (un bêta-bloquant utilisé pour traiter l’ hypertension artérielle et certains problèmes cardiaques)
Taking Efexor depot with food and drink
Aliments et boissons
Efexor depot should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Efexor depot doit être pris au cours d’ un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT »).
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Vous devez éviter de consommer de l’ alcool pendant votre traitement par Efexor depot.
51 Pregnancy and breast-feeding
Grossesse et allaitement
You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser Efexor depot qu’ après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
If you are taking Efexor depot during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know, as your baby might have some symptoms when it is born.
Si vous prenez Efexor depot pendant la grossesse, informez -en votre sage-femme et/ ou votre médecin, car votre bébé est susceptible de présenter certains symptômes à la naissance.
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Ces symptômes surviennent généralement pendant les premières 24 heures suivant la naissance.
They include not feeding properly and trouble with breathing.
Ils comprennent des problèmes d’ alimentation et des troubles respiratoires.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Si votre bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ ils vous paraissent préoccupants, contactez votre médecin et/ ou votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
Efexor depot passes into breast milk.
Efexor depot passe dans le lait maternel.
There is a risk of an effect on the baby.
Il existe un risque d’ effet sur le bébé.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Vous devrez, par conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/ elle décidera s’ il y a lieu pour vous d’ arrêter l’ allaitement ou d’ arrêter le traitement par Efexor depot.
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor depot affects you.
Ne conduisez pas, n’ utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets d’ Efexor depot sur vous.
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
53 La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l’ anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour.
The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
La posologie peut être augmentée progressivement par votre médecin, et si besoin, jusqu’ à une posologie maximale de 375 mg par jour pour la dépression.
If you are being treated for panic disorder, your doctor will start with a lower dose (37.5 mg) and then increase the dose gradually.
Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement par une posologie plus faible (37,5 mg), puis augmentera progressivement la posologie.
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
La posologie maximale pour l’ anxiété généralisée, la phobie sociale et le trouble panique est de 225 mg/ jour.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Prenez Efexor depot chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir.
Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.
Efexor depot should be taken with food.
Efexor depot doit être pris au cours d’ un repas.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez -en à votre médecin, dans la mesure où votre posologie d’ Efexor depot pourrait nécessiter une adaptation.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
N’ arrêtez pas de prendre Efexor depot sans l’ avis de votre médecin (voir la rubrique « Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »).
If you take more Efexor depot than you should
Si vous avez pris plus d’ Efexor depot que vous n’ auriez dû
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Appelez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose d’ Efexor depot supérieure à celle prescrite par votre médecin.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Les symptômes d’ un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœ ur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
If you forget to take Efexor depot
Si vous oubliez de prendre Efexor depot
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez une dose, prenez -la dès que vous vous en apercevez.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Cependant, s’ il est l’ heure de la prise suivante, sautez la prise oubliée et ne prenez qu’ une seule dose comme d’ habitude.
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Ne prenez pas plus au cours d’ une journée que la posologie d’ Efexor depot qui vous a été prescrite pour une journée.
If you stop taking Efexor depot
Si vous arrêtez de prendre Efexor depot
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
N’ arrêtez pas votre traitement ou n’ en réduisez pas la posologie sans l’ avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Si votre médecin pense que vous n’ avez plus besoin d’ Efexor depot, il/ elle pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d’ arrêter complètement le traitement.
Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Des effets indésirables peuvent survenir à l’ arrêt d’ Efexor depot, surtout lorsqu’ Efexor depot est arrêté brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement.
Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d’ ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d’ appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d’ oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Votre médecin vous conseillera sur la manière d’ arrêter graduellement le traitement par Efexor depot.
If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
Si vous présentez l’ un de ces symptômes ou d’ autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Like all medicines, Efexor depot can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Efexor depot peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules blancs ou de petites boules blanches dans vos selles après avoir pris Efexor depot.
Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
A l’ intérieur des gélules d’ Efexor depot se trouvent des sphéroïdes ou petites boules blanches contenant la venlafaxine, substance active.
These spheroids are released from the capsule into your gastrointestinal tract.
Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre tractus gastro-intestinal.
As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
L’ « enveloppe » du sphéroïde, elle, ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles.
Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
De ce fait, même si vous observez des sphéroïdes dans vos selles, votre posologie de venlafaxine a bien été absorbée.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Si l’ un des signes suivants apparaît, ne prenez plus d’ Efexor depot.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Signalez -le immédiatement à votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l’ hôpital le plus proche:
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds • Sensation de nervosité ou d’ anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ ou sensation de chaleur • Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment)
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Si vous remarquez l’ un des signes suivants, vous pouvez avoir besoin de soins médicaux d’ urgence: • Problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la pression artérielle • Problèmes visuels, comme une vision trouble, les pupilles dilatées • Problèmes nerveux: tels que des sensations vertigineuses, des sensations de picotements, des troubles moteurs, des convulsions • Problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une euphorie • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT, Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »)
Complete side effect listing
Liste complète des effets indésirables
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
La fréquence (possibilité de survenue) des effets indésirables est classifiée comme suit:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Concerne plus d’ 1 patient sur 10 Concerne 1 à 10 patients sur 100 Concerne 1 à 10 patients sur 1000 Concerne 1 à 10 patients sur 10 000 La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
•
• Affections hématologiques Peu fréquent: bleus; selles (fèces) noires et d’ aspect goudronneux, pouvant être un signe de saignements internes
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
55 Fréquence indéterminée: réduction du nombre de plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements; anomalies sanguines pouvant conduire à une augmentation du risque d’ infection
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: perte de poids; augmentation du cholestérol Peu fréquent: prise de poids Fréquence indéterminée: légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution dde la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d’ une inflammation du foie (hépatite); confusion; rétention d’ eau excessive; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d’ allaitement)
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Affections du système nerveux Très fréquent: bouche sèche; maux de tête Fréquent: rêves anormaux; baisse de la libido; sensations vertigineuses; augmentation du tonus musculaire; insomnie; nervosité; sensations de picotements; sédation; tremblements; confusion; sensation d’ être séparé (ou détaché) de vous -même et de la réalité Peu fréquent: absence de sentiment ou d’ émotion; hallucinations; mouvement involontaire des muscles; agitation; troubles de la coordination et de l’ équilibre Rare: sensation d’ agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d’ euphorie Fréquence indéterminée: fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s’ agir de symptômes d’ un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques »; sentiments d’ euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d’ ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique; désorientation et confusion souvent accompagnées d’ hallucinations (délire); raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles; idées d’ auto-agression (agression envers vous -même) ou de suicide
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Troubles de la vue et de l’ audition Fréquent: vision trouble Peu fréquent: sensation d’ altération du goût, bourdonnements d’ oreilles Fréquence indéterminée: douleur sévère de l’œ il et diminution de la vision ou vision trouble
• Heart or circulation disorders
Fréquence indéterminée: baisse de la pression artérielle; rythme cardiaque anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à un évanouissement
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Troubles respiratoires Fréquent: bâillement Fréquence indéterminée: toux, respiration sifflante, essoufflement et fièvre, qui sont des signes d’ inflammation des poumons, associés à une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie pulmonaire)
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Affections gastro-intestinales Très fréquent: nausées
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
56 Fréquent: perte d’ appétit; constipation; vomissements Peu fréquent: grincement de dents; diarrhées Fréquence indéterminée: douleurs abdominales et dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’ intestin, du foie ou du pancréas)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Affections de la peau Très fréquent: transpiration (incluant des sueurs nocturnes) Peu fréquent: éruption, perte de cheveux anormale Fréquence indéterminée: éruption cutanée pouvant conduire à la formation de grosses bulles et à un décollement de la peau; démangeaisons; éruption légère
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Affections musculaires Fréquence indéterminée: douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Affections des voies urinaires Fréquent: difficultés à uriner; besoin plus fréquent d’ uriner Peu fréquent: incapacité à uriner
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Affections de la reproduction et de la sexualité Fréquent: trouble de l’ éjaculation/ orgasme (hommes); absence d’ orgasme, trouble érectile (impuissance); troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers Peu fréquent: trouble de l’ orgasme (femmes)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Troubles généraux Fréquent: fatigue (asthénie); frissons Peu fréquent: sensibilité à la lumière du soleil Fréquence indéterminée: gonflement du visage ou de la langue, souffle court ou difficulté à respirer, souvent avec éruptions cutanées (il peut s’ agir d’ une réaction allergique grave)
Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Efexor depot cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l’ augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d’ enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Plus rarement, Efexor depot peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé de bleus ou de saignements.
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps des bilans sanguins, surtout si vous prenez Efexor depot depuis longtemps.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
COMMENT CONSERVER EFEXOR DEPOT
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Ne pas utiliser Efexor depot après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquetage.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ces mesures permettront de protéger l’ environnement.
What Efexor depot contains
Que contient Efexor depot
The active substance is venlafaxine.
La substance active est la venlafaxine.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Qu’ est ce qu’ Efexor depot et contenu de l’ emballage extérieur
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’ Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Belgium, Luxembourg
Belgique, Luxembourg
Czech Republic, Romania
République Tchèque, Roumanie
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Grèce, Estonie, Lituanie, Portugal
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède
Venlafaxine Wyeth LP
Venlafaxine Wyeth L. P.
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Irlande, Malte, Royaume-Uni Italie
Italy
Pays-Bas
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Veuiller noter que tous les produits listés et dosages peuvent ne pas être disponibles.]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/ AAAA}.
Ref.
Londres, le 2 décembre 2008 Réf. doc.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674488/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 30 POUR Efexor depot et dénominations associées
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Dénomination commune internationale (DCI): venlafaxine
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Efexor, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, sous forme de comprimés à libération prolongée, est un antidépresseur indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence d’ épisodes dépressifs majeurs, dans le traitement du trouble d’ anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d’ anxiété généralisé.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Le 3 mai 2007, la Commission a transmis à l’ EMEA une saisine en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, visant à l’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l’ étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Efexor depot.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) d’ Efexor autorisés dans les États membres de l’ Union européenne, notamment en ce qui concerne le traitement d’ épisodes dépressifs majeurs, la prévention de la récurrence de ces épisodes, le traitement du trouble d’ anxiété sociale, du trouble panique avec ou sans agoraphobie et du trouble d’ anxiété généralisé.
The procedure started on 24 May 2007.
La procédure a débuté le 24 mai 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché, le 26 septembre 2007.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
Le CHMP a émis un avis favorable le 24 juillet 2008, suivi d’ une révision le 25 septembre 2008, recommandant l’ harmonisation du RCP, de l’ étiquetage et de la notice d’ Efexor depot.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 28 novembre 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Titulaire de l'autorisation de mise Nom de sur le marché
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
2 France
2 France
3 Greece
3 Grèce
5 Spain
5 Espagne
37.5 mg
37,5 mg 37,5 mg
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Dobupal 37,5 mg comprimidos 37,5 mg
25 mg
Efexor 25 mg
6 United Kingdom
6 Royaume-Uni
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L’ ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L' EMEA
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE L’ EFEXOR ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
L'Efexor a été ajouté à la liste des produits pour l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), proposée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (humain) (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres de l'UE concernant l'autorisation du médicament indiqué ci-dessus (et ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié le Secrétariat du CHMP/ EMEA d’ une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/ 83/ CE telle que modifiée afin de résoudre les divergences contenues dans les RCP autorisés au niveau national et de les harmoniser au sein de l'UE.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Les sections suivantes détaillant les informations sur le médicament ont été traitées pendant la présente procédure d'harmonisation.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Section 4.1 du RCP - Indications thérapeutiques À la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée en ajoutant les indications thérapeutiques suivantes tel que formulé et décrit ci-dessous:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- « traitement des épisodes dépressifs majeurs », sans inclure les références à l'anxiété associée, étant donné
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
que les études portant sur l'effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé la difficulté de distinguer l'anxiété du trouble dépressif associé;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- « prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs », qui a été confirmée par les données
data provided.
cliniques fournies.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(L’ indication de la « prévention contre la rechute de dépression » a été exclue étant donné que l'indication de la rechute est incluse lors de l’ octroi de l'approbation de l'indication des épisodes dépressifs majeurs conformément aux directives de l'UE).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Une minorité de membres du CHMP a considéré que la présente indication devait être supprimée de la section 4.1 et que la section 4.2, devait inclure une déclaration indiquant qu'un traitement de longue durée peut également s'avérer nécessaire pour la prévention contre la récidive des épisodes dépressifs majeurs.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Section 4.2 du RCP - Posologie et mode d'administration Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'harmoniser les textes suivants du RCP relatifs à la posologie:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- la limitation de la durée du traitement à une dose maximale de 375 mg par jour pendant 4 semaines;
- differences in maximum recommended daily dose.
- les différences dans la dose quotidienne maximale recommandée.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg par jour d'Efexor est sûre et efficace pour un traitement de longue durée et a recommandé qu'elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Utilisation chez les patients âgés: une nouvelle formulation sur l'utilisation du médicament chez les patients âgés a été approuvée dans le RCP suite à des données cliniques publiées révélant le risque d'insuffisance rénale et la probabilité de changements au niveau de la sensibilité et l'affinité des neurotransmetteurs en vieillissant.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Il a été convenu « qu'aucune modification de dose spécifique ne s’ avère nécessaire compte tenu de l'âge du patient uniquement ».
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Cependant, il a été recommandé dans le RCP harmonisé de traiter les patients âgés avec précaution, d'utiliser la dose minimale efficace et de surveiller de près les patients âgés si une augmentation de la dose s'avérait nécessaire.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
9 Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans: il a été convenu que « la venlafaxine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ».
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
En outre, une déclaration a été ajoutée dans le RCP harmonisé mettant en avant le fait que les études contrôlées chez les enfants n'ont démontré aucune efficacité de la venlafaxine dans l'indication du « trouble dépressif majeur ».
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique: il a été convenu de recommander dans le RCP que le dosage soit individualisé afin de résoudre le problème de la variabilité de la clairance entre les patients souffrant d'une insuffisance hépatique.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Utilisation chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale: il a été convenu que l'individualisation du dosage pourrait être souhaitable et, par conséquent, ce concept a été introduit dans le texte pour harmonisation du RCP.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Symptômes de sevrage observés à l’ arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs sélectifs de la recapture de la norépinephrine (ISRN) (sections 4.2, 4.4 et 4.8) révisé par le Groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), il a été convenu d’ incorporer ce texte dans le RCP harmonisé.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Section 4.3 du RCP - Contre-indications Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été prié d’ harmoniser la section 4.3, pour laquelle il était impératif d’ évaluer les différences suivantes entre les RCP:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
- Cardiovascular safety
- la sécurité cardiovasculaire;
- Uncontrolled hypertension.
- l'hypertension non contrôlée.