qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Sa demi-vie terminale est de 0,6 - 2 heures.
Characteristics in patients
Populations particulières
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Patients présentant une insuffisance hépatique: chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80% et de 38%.
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 568% et de 83% (voir rubrique 4.4).
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/ min) and moderate (CLcr 30-49 ml/ min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Patients présentant une insuffisance rénale: les caractéristiques pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/ mn) et modérée (clairance de la créatinine 30 - 49 ml/ mn) ont été similaires à celles des sujets sains.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and reproduction toxicity.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmaco-toxicologie, toxicité en administration répétée et de toxicité de la reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Rasagiline did not present genotoxic potential in vivo and in several in vitro systems using bacteria or hepatocytes.
La rasagiline n’ a pas montré de risque génotoxique ni in vivo, ni dans plusieurs études in vitro sur des bactéries ou des hépatocytes.
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
En cas d’ activation métabolique, à des concentrations hautement cytotoxiques qui ne seront pas atteintes lors de l’ utilisation clinique, la rasagiline a entraîné une augmentation des aberrations chromosomiques.
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 – 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/ day.
La rasagiline ne s’ est pas montrée carcinogène chez le rat à des expositions systémiques 84 à 339 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l’ homme à la posologie de 1 mg/ jour.
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/ alveolar adenoma and/ or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/ day.
Chez la souris, une augmentation des incidences des associations d’ adénomes bronchio-alvéolaires et/ ou de carcinomes a été observée à des expositions systémiques 144 à 213 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l’ homme à la posologie de 1 mg/ jour.
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid Talc
Mannitol Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Acide stéarique Talc
Not applicable
8 Sans objet.
3 years Bottles:
3 ans Flacons:
Bottles:
Plaquettes thermoformées: plaquettes thermoformées aluminium / aluminium de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés.
White, high-density polyethylene bottle with or without a child-resistant cap containing 30 tablets.
Flacons: flacon en polyéthylène de haute densité blanc avec ou sans bouchon de sécurité à l’ épreuve des enfants contenant 30 comprimés.
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharma GmbH Kandelstr 10 D - 79199 Kirchzarten Allemagne
Computerweg 10 3542 DR Utrecht THE NETHERLANDS
Computerweg 10 3542 DR Utrecht PAYS BAS
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BLISTER PACK)
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
AZILECT 1 mg tablets rasagiline
AZILECT 1 mg comprimés rasagiline
Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
7, 10, 28, 30, 100, 112 tablets
7,10, 28, 30, 100, 112 comprimés
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Germany
Teva Pharma GmbH D-79199 Kirchzarten, Allemagne.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (CARTON FOR BOTTLE) PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE LABEL
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
AZILECT 1 mg tablets Rasagiline
AZILECT 1 mg, comprimés Rasagiline
What AZILECT is and what it is used for 2.
3.
Before you take AZILECT 3.
Comment prendre AZILECT?
How to store AZILECT 6.
Comment conserver AZILECT?
WHAT AZILECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ AZILECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa).
AZILECT est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa).
In Parkinson’ s disease there is a loss of cells producing dopamine in certain areas in the brain.
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules produisant de la dopamine dans certaines parties du cerveau.
AZILECT enables increased and sustained levels of dopamine in these areas.
AZILECT permet d'augmenter et de maintenir les concentrations de dopamine dans ces régions.
BEFORE YOU TAKE AZILECT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZILECT?
Do not take AZILECT
Ne prenez jamais AZILECT
- if you are allergic (hypersensitive) to rasagiline or any of the other ingredients of AZILECT.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rasagiline ou à l’ un des autres composants contenus
- if you have a severe liver insufficiency.
- Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique sévère.
St.
Pendant le traitement par AZILECT, ne prenez pas d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) qu'ils soient utilisés comme antidépresseurs, pour le traitement de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication (y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance par exemple le millepertuis).
Do not take the strong pain killer, pethidine, while taking AZILECT.
Ne prenez pas de péthidine, un médicament puissant contre la douleur, pendant le traitement par AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Take special care with AZILECT
Faites attention avec AZILECT
- if you have mild to moderate liver insufficiency
- Si vous souffrez d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
- if you take medicines containing fluoxetine, fluvoxamine, dextromethorphan or
- Si vous prenez des médicaments contenant de la fluoxétine, de la fluvoxamine,
sympathomimetics, please see section "Taking other medicines"
du dextrométhorphane ou des sympathomimétiques, veuillez vous reporter à la rubrique « Prise d'autres médicaments ».
AZILECT is not recommended for use under the age of 18.
AZILECT n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants), the antibiotic ciprofloxacin used against infections, the cough suppressant dextromethorphan, sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants and cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine.
Les médicaments suivants nécessitent un avis médical particulier avant d'être pris avec AZILECT: certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), la ciprofloxacine (un antibiotique utilisé contre les infections), le dextrométhorphane (un antitussif), des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
The use of AZILECT together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
L'utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
You should wait at least five weeks after stopping fluoxetine treatment and starting treatment with AZILECT.
Vous devez attendre au moins cinq semaines entre l'interruption d'un traitement par la fluoxétine et le début d'un traitement par AZILECT.
You should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Vous devez attendre au moins quatorze jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d’ un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine.
Taking AZILECT with food and drink AZILECT may be taken with or without food.
Aliments et boissons AZILECT peut être pris pendant ou en dehors de repas.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
HOW TO TAKE AZILECT
COMMENT PRENDRE AZILECT?
Always take AZILECT exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of AZILECT is one tablet of 1 mg taken orally once daily.
La dose habituelle d'AZILECT est d'un comprimé à 1 mg pris par voie orale une fois par jour.
If you think that you may have taken too many AZILECT tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus d'AZILECT que vous n’ auriez dû Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Take the AZILECT carton/ bottle with you to show the doctor or pharmacist.
Prenez la boîte ou le flacon d'AZILECT avec vous pour le montrer au médecin ou au pharmacien.
If you forget to take AZILECT
Si vous oubliez de prendre AZILECT Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous arrêtez de prendre AZILECT Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you stop taking AZILECT
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Comme tous les médicaments, AZILECT est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
21 Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’ études cliniques contrôlées versus placebo:
Very common (more than 10% of the patients):
Très fréquents (plus de 10% des patients):
Abnormal movements (dyskinesia), headache
Mouvements anormaux (dyskinésie), maux de tête.
Common (between 1-10% of the patients):
Fréquents (entre 1 et 10% des patients):
Abdominal pain, accidental injury (primary falls), allergic reaction, fever, flu syndrome, malaise, neck pain, angina pectoris, low blood pressure when rising to a standing position (postural hypotension), anorexia, constipation, dyspepsia, dry mouth, vomiting, abnormal results of blood tests (leucopenia), joint pain (arthralgia), arthritis, tenosynovitis, weight loss, abnormal dreams, difficulty in muscular co- ordination (ataxia), depression, vertigo, prolonged muscle contractions (dystonia), rhinitis, contact dermatitis, rash, vesiculobullous rash, conjunctivitis, urinary urgency
Douleur abdominale, blessure accidentelle (principalement chute), réaction allergique, fièvre, syndrome grippal, malaise, douleur de la nuque, angine de poitrine, chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout (hypotension orthostatique), perte de l’ appétit, constipation, dyspepsie, sécheresse de la bouche, vomissements, résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie: diminution des globules blancs), douleurs des articulations (arthralgies), arthrite, ténosynovite (inflammation du tendon et de la gaine qui l’ entoure), perte de poids, rêves anormaux, coordination musculaire difficile (ataxie), dépression, vertiges, contractions musculaires prolongées (dystonie), rhinite, eczéma, éruption cutanée, éruption cutanée vésiculobulleuse (ampoules), conjonctivite, besoins fréquents et incontrôlables d’ uriner.
Uncommon (between 0.1-1% of the patients):
Peu fréquents (entre 0,1 et 1% des patients):
Stroke (cerebrovascular accident), myocardial infarct
Attaque cérébrale (Accident vasculaire cérébral), infarctus du myocarde.
In addition, skin cancer was reported in around 1% of patients in the placebo controlled clinical trials.
Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1% des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo.
Nevertheless, scientific evidence suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Toutefois, les données scientifiques suggèrent que la maladie de Parkinson est associée à un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome), sans relation avec un médicament en particulier.
You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l’ aspect de votre peau.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
La maladie de Parkinson est associée à des symptômes de type hallucinations et confusion.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with AZILECT.
Ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par AZILECT depuis sa commercialisation.
HOW TO STORE AZILECT
COMMENT CONSERVER AZILECT?
Do not store above 25oC.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Do not use AZILECT after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister.
Ne pas utiliser AZILECT après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon ou la plaquette thermoformée.
What AZILECT contains
Que contient AZILECT
- The active substance is rasagiline.
- La substance active est la rasagiline.
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize
- Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de
starch, stearic acid, talc.
maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.
What AZILECT looks like and contents of the pack
22 Qu’ est -ce qu’ AZILECT et contenu de l’ emballage extérieur
22 AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec « GIL » et au dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés ou en flacons contenant 30 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Teva Pharm GmbH Kandelstrasse 10 D-79199 Kirchzarten Germany
Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Fabricant Teva Pharmaceuticals Europe B. V.
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
H-1074 Budapest Tel.: +36 1 288 6400
H-1074 Budapest Tel.: +36 1 288 6400
P. O. Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157
23 Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
23 Eesti Österreich Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200
France Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 53 67 42 00
Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 4218
Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 53414218
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
Κύπρος Lundbeck Hellas A. E Θε µ. ∆έρβη – Φλωρίνης STADYL BUILDING CY-1066 Λευκωσία Τηλ: +357 22490305
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
24 Latvija SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884
What is Azomyr?
Qu’ est -ce qu’ Azomyr?
Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Azomyr est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Il est disponible sous la forme de comprimés à 5 mg, de lyophilisat oral (comprimé dispersible) à 5 mg, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se désagrègent dans la bouche) à 2,5 mg et 5 mg, d’ un sirop à 0,5mg/ ml et d’ une solution buvable à 0,5 mg/ ml.
What is Azomyr used for?
Dans quel cas Azomyr est -il utilisé?
Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Azomyr est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’ allergie aux acariens) ou de l’ urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
How is Azomyr used?
Comment Azomyr est -il utilisé?
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Pour les enfants de six à 11 ans, la dose est de 2,5 mg une fois par jour, à prendre sous la forme soit de sirop ou de solution buvable (quantité à boire:
Azomyr can be taken with or without food.
Azomyr peut être pris au cours ou en dehors des repas.
How does Azomyr work?
Comment Azomyr agit -il?
The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Le principe actif contenu dans Azomyr, la desloratadine, est un antihistaminique.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Il agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l’ histamine (une substance présente dans l’ organisme, responsable des symptômes d’ allergie) se fixe en temps normal.
How has Azomyr been studied?
Quelles études ont été menées sur Azomyr?
Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Azomyr a été étudié au cours de huit études au total.
The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
L’ évolution des symptômes (écoulement
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) de chaque patient avant et après 2 ou 4 semaines de traitement a permis de mesurer l’ efficacité d’ Azomyr.
Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Azomyr a également été étudié chez 416 patients atteints d’ urticaire.
In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Pour chacune de ces études, l’ efficacité d’ Azomyr a été comparée à celle d’ un placebo (traitement factice).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Des études supplémentaires ont été présentées pour démontrer que le sirop, la solution buvable et les comprimés orodispersibles sont traités par l’ organisme de la même manière que les comprimés, et pour démontrer qu’ ils peuvent être utilisés en toute sécurité chez l’ enfant.
What benefit has Azomyr shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Azomyr au cours des études?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Dans le cas de la rhinite allergique, si l’ on examine les résultats obtenus au cours de l’ ensemble des études, on constate qu’ un traitement de deux semaines par Azomyr 5 mg a entraîné une diminution moyenne du score symptomatique comprise entre 25 et 32%, par rapport à une baisse comprise entre 12 et 26% chez les patients sous placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Au cours des deux études sur l’ urticaire, la baisse des scores symptomatiques après six semaines de traitement par Azomyr était de 58 et 67% par rapport à une baisse de 40 et 33% chez les patients sous placebo.
What is the risk associated with Azomyr?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Azomyr?
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Chez l’ enfant de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée (3,7%), la fièvre (2,3%) et l’ insomnie (2,3%).
For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azomyr, voir la notice.
Azomyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Azomyr ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la loratadine ou à l’ un de ses autres composants.
Why has Azomyr been approved?
Pourquoi Azomyr a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a jugé que les bénéfices d’ Azomyr étaient supérieurs à ses risques pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique ou à l’ urticaire.
The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché d’ Azomyr.
Other information about Azomyr:
Autres informations relatives à Azomyr:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr to SP Europe on 15 January 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Azomyr à SP Europe, le 15 janvier 2001.
The full EPAR for Azomyr is available here.
L’ EPAR complet relatif à Azomyr est disponible: ici.
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
EU/ 1/ 00/ 157/ 014 EU/ 1/ 00/ 157/ 015 EU/ 1/ 00/ 157/ 016 EU/ 1/ 00/ 157/ 017 EU/ 1/ 00/ 157/ 018 EU/ 1/ 00/ 157/ 019 EU/ 1/ 00/ 157/ 020 EU/ 1/ 00/ 157/ 021 EU/ 1/ 00/ 157/ 022 EU/ 1/ 00/ 157/ 023 EU/ 1/ 00/ 157/ 024 EU/ 1/ 00/ 157/ 025 EU/ 1/ 00/ 157/ 026 EU/ 1/ 00/ 157/ 027 EU/ 1/ 00/ 157/ 028 EU/ 1/ 00/ 157/ 029 EU/ 1/ 00/ 157/ 030 EU/ 1/ 00/ 157/ 031
Voie orale
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Voie orale
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
Comprimé pelliculé
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
Voie orale
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimé pelliculé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
100 comprimés
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
EU/ 1/ 00/ 157/ 039
bottle (glass) + spoon (plastic)
plaquette (PVC/ OPA/ alu)
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
EU/ 1/ 00/ 157/ 057
Oral solution
90 comprimés
120 ml
50 ml
EU/ 1/ 00/ 157/ 064
EU/ 1/ 00/ 157/ 061
150 ml
100 ml
EU/ 1/ 00/ 157/ 065
EU/ 1/ 00/ 157/ 063
bottle (glass) + syringe (plastic)
flacon (verre) + cuillère (plastique)
EU/ 1/ 00/ 157/ 066
EU/ 1/ 00/ 157/ 065
EU/ 1/ 00/ 157/ 067
EU/ 1/ 00/ 157/ 066
3/ 3
150 ml
Azomyr 5 mg film-coated tablets
Azomyr 5 mg comprimés pelliculés
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Azomyr est indiqué pour le traitement symptomatique de:
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
L’ efficacité et la sécurité d’ Azomyr comprimés n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 12 ans.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
Azomyr doit être utilisé avec précaution en cas d’ insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ un essai de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Azomyr (voir rubrique 5.1).
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
En conséquence, l'utilisation d'Azomyr pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’ utilisation d’ Azomyr n’ est pas recommandée chez la femme qui allaite.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Azomyr administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, Azomyr a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
L’ efficacité d’ Azomyr comprimés n’ a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
4 4 semaines.
Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’ a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’ urticaire chronique idiopathique, Azomyr s’ est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’ urticaire dès la fin de la première dose.
Treatment with Azomyr also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Le traitement par Azomyr a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’ activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
5 La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Azomyr se présente en dose unitaire sous plaquettes thermoformées constituées d’ un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr 0,5 mg/ ml sirop
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Azomyr peut être pris aussi bien au moment qu’ en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’ enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’ origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’ il n’ y a pas de données validant l’ efficacité d’ Azomyr en traitement de la rhinite infectieuse.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) d’ Azomyr sirop une fois par jour.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) d’ Azomyr sirop une fois par jour.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) d’ Azomyr sirop une fois par jour.
4.3 Contraindications
8 4.3 Contre-indications
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
L’ efficacité et la sécurité d’ Azomyr sirop n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 1 an.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La tolérance d’ Azomyr sirop apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métabolisars lents et chez ceux dont le métabolisme est normal.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Les effets d’ Azomyr sirop chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ ont pas été étudiés.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Au cours des études cliniques réalisées avec Azomyr comprimés dans lesquels les patients recevaient l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ une étude de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Azomyr comprimés (voir rubrique 5.1).
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’ utilisation d’ Azomyr n’ est pas recommandée chez la femme qui allaite.
4.8 Undesirable effects
9 4.8 Effets indésirables
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Lors des études cliniques en pédiatrie, Azomyr sirop a été administré chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
L’ incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes Azomyr sirop et placebo.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/ basophiles humains, ainsi qu’ une inhibition de l’ expression de la
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
L’ efficacité d’ Azomyr sirop n’ a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La sécurité d’ Azomyr sirop a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Azomyr comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l’ adulte et l’ adolescent n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
L’ efficacité d’ Azomyr sirop n’ a pas été étudiée par des études cliniques pédiatriques chez l’ enfant de moins de 12 ans.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez l’ adulte et l’ adolescent atteints de rhinite allergique, Azomyr comprimés a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
L’ amélioration la
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
11 plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Lors de deux études contrôlées de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’ urticaire chronique idiopathique, Azomyr s’ est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’ urticaire dès la fin de la première dose.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Dans une série d’ essais pharmacocinétiques et cliniques,6% des sujets ont présenté des concentrations plasmatique plus élevées.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
La fréquence d’ un phenotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6%) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6%), et elle était plus importante chez les sujets de race noire (18% chez les adultes, 16% chez les enfants) que chez les sujets caucasiens (2% chez les adultes, 3% chez les enfants) dans les 2 populations.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Chez ces sujets la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement 3 fois plus élevée aux alentours de la 7ème heure avec une demi-vie terminale approximativement de 89 heures.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Les effets d’ Azomyr sirop chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ ont pas été étudiés.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
12 Dans d’ autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d’ ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Azomyr sirop se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, et 300 ml fermés par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Azomyr 5 mg lyophilisat oral
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Chaque dose d’ Azomyr lyophilisat oral contient 5 mg de desloratadine.
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultes et adolescents (12 ans et plus): une dose d’ Azomyr lyophilisat oral une fois par jour à laisser fondre dans la bouche pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Azomyr lyophilisat oral se disperse instantanément sans eau ou autre boisson.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
Azomyr doit être utilisé avec précaution en cas d’ insuffisance rénale sévère.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Au cours des essais cliniques réalisés avec Azomyr comprimés dans lesquels les patients recevaient de l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ un essai de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Azomyr comprimés (voir rubrique 5.1).
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Lors de deux essais en dose unique, Azomyr lyophilisat oral a été bien toléré comme cela est démontré par les résultats des analyses de laboratoire, des examens cliniques, des signes vitaux, et des données sur l’ espace à l’ ECG.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
A la dose recommandée, Azomyr lyophilisat oral a été montré bioéquivalent à la formulation standard de desloratadine comprimé.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
Par conséquent, l’ efficacité d’ Azomyr lyophilisat oral doit être la même que celle de la formulation Azomyr comprimés.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Azomyr comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, Azomyr comprimés a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr comprimés a correctement contrôlé les symptômes sur 24 heures.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Azomyr a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’ a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’ urticaire chronique idiopathique, Azomyr s’ est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’ urticaire dès la fin de la première dose.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
18 Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’ administration.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
Lors d’ essais croisés en dose unique d’ Azomyr lyophilisat oral avec Azomyr comprimés, les formulations étaient bioéquivalentes.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
La présence d’ aliments n’ a aucune influence significative sur l’ ASC et le Cmax d’ Azomyr lyophilisat oral, mais prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OH-desloratadine de 4 à 6 heures.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.