qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Plaquette thermoformée PVC/ aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Plaquette thermoformée aluminium/ aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
What is Trevaclyn?
Qu’ est -ce que Trevaclyn?
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Trevaclyn est un médicament contenant deux principes actifs: l’ acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3) et le laropiprant.
What is Trevaclyn used for?
Dans quel cas Trevaclyn est -il utilisé?
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Trevaclyn est utilisé en complément d’ un régime et d’ exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de « dyslipidémie mixte ou combinée » et d '« hypercholestérolémie primaire ».
Trevaclyn is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Trevaclyn est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l’ efficacité d’ une statine seule est insuffisante.
Trevaclyn is used on its own only in patients who cannot take statins.
Trevaclyn est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
How is Trevaclyn used?
Comment Trevaclyn est -il utilisé?
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
La dose de départ de Trevaclyn est d’ un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Il est administré par voie buccale, avec nourriture, le soir ou avant le coucher.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou mâchés.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
L’ utilisation de Trevaclyn n’ est pas recommandée chez les enfants de moins 18 ans, en raison d’ un manque d’ informations relatives à la sécurité d’ emploi et à l’ efficacité dans ce groupe.
How does Trevaclyn work?
Comment Trevaclyn agit -il?
The two active substances in Trevaclyn, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Les deux principes actifs de Trevaclyn, l’ acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d’ action différents.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Le rougissement dû à l’ acide nicotinique est présumé se produire du fait d’ une libération d’ une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate (élargit) les vaisseaux sanguins de la peau.
In Trevaclyn tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Dans les comprimés de Trevaclyn, le laropiprant est inclus dans l’ une des couches et l’ autre couche contient l’ acide nicotinique.
How has Trevaclyn been studied?
Quelles études ont été menées sur Trevaclyn?
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Trevaclyn ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Trevaclyn was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
L’ efficacité de Trevaclyn a fait l’ objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Two studies looked at the effectiveness of Trevaclyn in modifying blood fat levels.
Deux études ont porté sur l’ efficacité de Trevaclyn concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Dans la première étude, l’ efficacité de Trevaclyn a été comparée à celle de l’ acide nicotinique seul ou à celle d’ un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1 613 patients au total.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Dans la seconde étude, l’ association de Trevaclyn et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Trevaclyn seul chez 1398 patients.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Trevaclyn, soit de l’ acide nicotinique.
What benefit has Trevaclyn shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Trevaclyn au cours des études?
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Trevaclyn s’ est avéré efficace s’ agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Trevaclyn, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
La deuxième étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Trevaclyn était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Trevaclyn ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Trevaclyn a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l’ acide nicotinique seul.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Trevaclyn pendant un nombre de jours inférieur par rapport à ceux ayant reçu de l’ acide nicotinique seul.
What is the risk associated with Trevaclyn?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Trevaclyn?
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
L’ effet indésirable les plus couramment observé sous Trevaclyn (chez plus d’ un patient sur 10) est un rougissement.
For the full list of all side effects reported with Trevaclyn, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevaclyn, voir la notice.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Trevaclyn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ acide nicotinique, au laropiprant ou à l’ un des autres composants.
Why has Trevaclyn been approved?
2/ 3 Pourquoi Trevaclyn a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trevaclyn sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
The Committee recommended that Trevaclyn be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Trevaclyn.
Other information about Trevaclyn:
Autres informations relatives à Trevaclyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Trevaclyn à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
The full EPAR for Trevaclyn can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Trevaclyn est disponible ici.
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients atteints d’ une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients atteints d’ hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Trevaclyn doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l’ HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l’ effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l’ HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Trevaclyn peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l’ HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Trevaclyn.
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Si le traitement par Trevaclyn est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1000 mg/ 20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d’ entretien de 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Chez les patients ayant reçu précédemment 2000 mg ou plus d’ un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Trevaclyn peut être instauré à la dose de 2000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Chez les patients qui recevaient moins de 2000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée à, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1000 mg/ 20 mg et être augmenté, si besoin au bout de 4
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
En cas de traitement antérieur par l’ acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Trevaclyn, doit être instauré à la posologie de 1000 mg/ 20 mg, qui sera augmentée à la dose d’ entretien de 2000 mg/ 40 mg après quatre semaines.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Enfants et adolescents La sécurité d'emploi et l’ efficacité de Trevaclyn chez l’ enfant et l’ adolescent n’ ont pas été établies.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale Trevaclyn n’ a pas été étudié chez les patients atteints d’ une insuffisance hépatique ou rénale.
Like other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Comme les autres médicaments à base d’ acide nicotinique, Trevaclyn est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Traitements concomitants L’ acide acétylsalicylique n’ induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Trevaclyn.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
L’ administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l’ acide nicotinique, il est recommandé de prendre Trevaclyn plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
When Trevaclyn is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
En cas d’ administration concomitante de Trevaclyn avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Effets hépatiques La substitution de l’ acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Trevaclyn n’ a pas été étudiée.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Par conséquent, le traitement doit être instauré à la dose de 1000 mg/ 20 mg en cas de substitution de l’ acide nicotinique à libération immédiate par Trevaclyn.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Il convient d’ utiliser Trevaclyn avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d’ alcool et/ ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Si l’ élévation de l’ alanine aminotransférase (ALAT) ou de l’ aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Trevaclyn ou d’ interrompre le traitement.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Avant d’ associer un traitement par statine et Trevaclyn, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d’ un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d’ augmentation posologique de chaque médicament.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Trevaclyn en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Insuffisance rénale L’ acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par voie urinaire, Trevaclyn doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Syndrome coronarien aigu Comme avec les autres spécialités à base d’ acide nicotinique, la prudence s’ impose en cas d’ administration de Trevaclyn chez des patients atteints d’ angor instable ou lors de la phase aiguë de l’ infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vaso-actifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Effets hématologiques Comme avec d’ autres spécialités à base d’ acide nicotinique, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 Effet sur l’ acide urique Comme avec d’ autres spécialités à base d’ acide nicotinique, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Trevaclyn doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypophosphatémie Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Trevaclyn a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Excipient Trevaclyn contient du lactose.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
L'absorption concomitante d'alcool ou de boissons chaudes avec Trevaclyn peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évitée au moment de la prise de ce médicament.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Les interactions pharmacocinétiques de Trevaclyn avec les statines n’ ont été étudiées qu’ avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Effets d’ autres médicaments sur l’ acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires: la biodisponibilité des médicaments acides tels que l’ acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d’ administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Trevaclyn doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Suppléments contenant de l’ acide nicotinique: l’ administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d’ autres suppléments contenant de l’ acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/ jour) et de Trevaclyn n’ a pas été étudiée.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Lors de la prescription de Trevaclyn, le médecin doit tenir compte de l’ apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Cependant, après l’ administration de doses répétées de laropiprant, la concentration
Caution should be used when Trevaclyn is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
La prudence s’ impose en cas d'administration concomitante de Trevaclyn avec des médicaments métabolisés essentiellement par l’ UGT2B4 ou l’ UGT2B7, par exemple la zidovudine.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Trevaclyn Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l’ association d’ acide nicotinique et de laropiprant chez la femme enceinte.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Trevaclyn n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Trevaclyn ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Trevaclyn Il n’ a pas été mené d’ études de Trevaclyn chez les animaux allaitant.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
La décision de poursuivre ou d’ interrompre l’ allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’ allaitement pour l’ enfant et du bénéfice de Trevaclyn pour la mère.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Dans les études cliniques, plus de 2 500 patients ont reçu Trevaclyn en monothérapie ou en association avec une statine.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Bouffées vasomotrices Les bouffées vasomotrices sont l’ effet indésirable le plus fréquent de Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 2 548), des bouffées vasomotrices considérées par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec le traitement ont été rapportées chez 12,3% des patients prenant Trevaclyn.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Dans ces études, les taux d’ arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2%, 16,6% et 0,4% chez les patients des groupes Trevaclyn, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/ simvastatine combinés.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Les arrêts du traitement en raison d’ autres effets indésirables spécifiques ont été rares chez les patients traités par Trevaclyn (moins de 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Profil d’ effets indésirables global de Trevaclyn Outre les bouffées vasomotrices, les effets indésirables cliniques rapportés par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec Trevaclyn chez plus de 1% des patients traités par Trevaclyn en monothérapie (n = 945) ou en association avec une statine (n = 1 601), et les effets indésirables cliniquement significatifs (< 1%), pendant des durées allant jusqu’ à un an sont présentés ci-dessous.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Dans les études cliniques contrôlées, l’ incidence d’ élévations cliniquement importantes des transaminases sériques (ALAT) et/ ou (ASAT) ≥ 3 x LSN consécutivement) a été de 1,0% chez les patients traités par Trevaclyn avec ou sans statine.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3% des patients recevant Trevaclyn avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, des élévations de la glycémie à jeun (une augmentation médiane d’ environ 0,04 g/ l) et de l'acide urique (augmentation moyenne de 14,7% par rapport aux valeurs initiales), et des réductions du nombre de plaquettes (une diminution moyenne de 14% par rapport aux valeurs initiales) ont été observées lors d'études cliniques contrôlées avec Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) (voir rubrique 4.4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Effets indésirables liés à l’ acide nicotinique Les effets indésirables suivants, liés à l’ acide nicotinique, ont été rapportés dans les études cliniques ou depuis la mise sur le marché avec d’ autres spécialités à base d’ acide nicotinique, à une fréquence inconnue ou dans les études cliniques avec Trevaclyn (ou la composante acide nicotinique de Trevaclyn) chez moins de 1% des patients traités:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique et de prise en charge sont recommandées.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Des cas de surdosage ont été rapportés; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/ 100 mg.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Trevaclyn contient de l’ acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Chez des sujets sains recevant Trevaclyn, l’ administration préalable de 325 mg d’ acide acétylsalicylique n’ a pas eu d’ effet bénéfique supplémentaire pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l’ acide nicotinique par rapport à Trevaclyn administré seul (Voir rubrique 4.8).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
10 Etudes cliniques Effet sur les lipides Trevaclyn a été d'une efficacité constante chez des patients pré-définis appartenant à des sous-groupes de population ciblés sur le groupe ethnique, le sexe, les taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de TG, l’ âge, et le statut diabétique.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Les patients prenant Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) avec ou sans statine, versus placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9% versus -0,5%), des TG (-21,7% versus 3,6%), du rapport LDL-C/ HDL-C (-28,9% versus 2,3%), du non-HDL-C (-19,0% versus 0,8%), de l’ apo B (-16,4% versus 2,5%), du CT (-9,2% versus -0,6%), de la Lp(a) (-17,6% versus 1,1%) et du rapport CT/ HDL-C (-21,2% versus 1,9%) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8% versus -1,2%) et de l’ apo A-I (11,2% versus 4,3%), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Les patients recevant Trevaclyn, l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29% atorvastatine [5-80 mg], 54% simvastatine [10-80 mg], 17% autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9% d’ entre eux prenaient également de l’ ézétimibe [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Trevaclyn a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2%, -37,4%, -8,2% respectivement), des TG (-25,8%, -15,7%, -18,7% respectivement), du CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2%, 4,2%, 12,5% respectivement).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (47,9%, -37%, -17,0% respectivement), des TG (-33,3%, -14,7%, -21,6% respectivement), des apo B (-1,0%, -28,8%, -17,1% respectivement), et du CT (-29,6%, -24,9%, -9,1% respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/ HDL-C (-57,1%, -39,8%, -31,2% respectivement), du non-HDL-C (-45,8%, -33,4%, -18,1% respectivement) et du rapport CT/ HDL-C (-43,0%, -28,0%, - 24,9% respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5%, 6,0%, 23,4% respectivement).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Une autre analyse a montré que Trevaclyn 2000 mg/ 40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l’ apo A-I (8,6%, 2,3% respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8%, 0,0% respectivement).
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
L’ efficacité et la sécurité d'emploi de Trevaclyn en association avec la simvastatine > 40 mg n’ ont pas été incluses dans cette étude.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Bouffées vasomotrices Dans deux grandes études cliniques évaluant les symptômes vasomoteurs rapportés par le patient, les patients traités par Trevaclyn ont présenté moins de bouffées vasomotrices que ceux qui recevaient l’ acide nicotinique (formulations à libération prolongée).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Trevaclyn et elle s’ est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg à 2000 mg/ 40 mg en semaine 5) ▲ Acide nicotinique (à libération prolongée, 1000 mg à 2000 mg en semaine 5) ○ Placebo * Patients présentant des symptômes vasomoteurs modérés, sévères ou très sévères † Augmentation de la posologie en semaine 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l’ acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Trevaclyn que chez les patients recevant l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée administrée avec titration en plusieurs paliers de 500 mg à 2 000 mg sur 12 semaines) (p < 0,001).
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
13 Caractéristiques des patients Insuffisance rénale Trevaclyn: l’ utilisation chez les patients insuffisants rénaux n’ a pas été étudiée.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Insuffisance hépatique Trevaclyn: l’ utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n’ a pas été étudiée.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
La biodisponibilité orale de l’ acide nicotinique n’ est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Trevaclyn.
No studies have been performed in paediatric patients.
Enfants et adolescents Trevaclyn n’ a pas été étudié chez l’ enfant et l’ adolescent.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Trevaclyn Des effets n’ ont été observés chez l’ animal qu’ à des expositions largement supérieures à l’ exposition maximale observée chez l’ homme, et ont peu de signification clinique.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Plaquette thermoformée PVC/ aclar opaque contenant 14 comprimés à libération modifiée. • Boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée. • Conditionnement contenant 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) • Boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Acide nicotinique/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1modified-release tablets
14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x comprimé à libération modifiée
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 comprimé à libération modifiée
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
BOITE (pour plaquette PVC/ aclar)
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x1 comprimé à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98)
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue blox (pour plaquette PVC/ aclar)
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/ laropiprant
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Trevaclyn et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Trevaclyn 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trevaclyn 3.
How to take Trevaclyn 4.
Comment prendre Trevaclyn 4.
How to store Trevaclyn 6.
Comment conserver Trevaclyn 6.
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TREVACLYN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The name of your medicine is Trevaclyn.
Le nom de votre médicament est Trevaclyn.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Trevaclyn est utilisé en complément du régime alimentaire: • pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d’ apo B (une partie du LDL), • pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d’ apo A-I (une partie du HDL).
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Trevaclyn vous est prescrit pour améliorer les taux sanguins de cholestérol et de graisses (en cas d’ hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale] ou de dyslipidémie mixte): • si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie), • si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Trevaclyn peut être pris seul ou avec d’ autres médicaments pour traiter les problèmes de cholestérol.
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TREVACLYN
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Ne prenez jamais Trevaclyn, si • vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide nicotinique, au laropiprant ou à l’ un des autres composants contenus dans Trevaclyn (indiqués en rubrique 6), • vous souffrez d’ un mauvais fonctionnement du foie, • vous avez un ulcère à l’ estomac, • vous présentez des saignements artériels.
Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Si l’ une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Trevaclyn.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Faites attention avec Trevaclyn Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Si vous n’ êtes pas certain que l’ une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Analyses de sang et surveillance • Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDL- cholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Enfants et adolescents Trevaclyn n’ a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Si vous n’ êtes pas certain que l’ une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Trevaclyn.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Comment prendre Trevaclyn
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Grossesse et allaitement Consultez votre médecin avant de prendre Trevaclyn si: • vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
On ne sait pas si Trevaclyn peut avoir des effets nocifs pour l’ enfant à naître, • vous allaitez ou vous prévoyez d’ allaiter.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
On ne sait pas si Trevaclyn passe dans le lait maternel.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Mais l’ acide nicotinique, l’ un des composants de Trevaclyn, passe dans le lait maternel.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Trevaclyn.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés avec Trevaclyn.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Cependant, certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Trevaclyn.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Si c’ est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser des machines après avoir pris Trevaclyn.