qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
8 NUMÉROS AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
27th January 1999.
27 janvier 1999.
29th January 2004
29 janvier 2004
6 1.
6 10.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collyre en solution.
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml de solution contient 0,5 mg d’ émédastine (sous forme de difumarate).
Eye drops, solution.
Collyre en solution.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Posologie La dose est d’ une goutte d’ EMADINE dans l’ oeil ou les yeux malades, deux fois par jour.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Pour usage unique seulement; un récipient permet de traiter les deux yeux. Toute solution non utilisée doit être jetée immédiatement après usage.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Sujets âgés EMADINE n’ a pas été étudié chez les sujets âgés de plus de 65 ans, et en conséquence son utilisation n'est pas recommandée dans cette population.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Enfants EMADINE peut être utilisé chez les enfants (3 ans et plus) à la même posologie que chez les adultes.
For ocular use
Usage oculaire
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
8 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d' emploi
Ocular corneal infiltrates:
Infiltrats oculaires cornéens:
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Des infiltrats oculaires cornéens en relation avec l'utilisation de EMADINE ont été rapportés.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Les études chez l’ animal ont mis en évidence une toxicité de reproduction (cf rubrique 5.3).
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques ou après commercialisation.
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
9 Affections oculaires Fréquentes: douleur oculaire, irritation oculaire, vision floue, prurit oculaire, sécheresse de l’œ il, coloration cornéenne, hyperémie conjonctivale Peu fréquentes: infiltrats cornéens, sensation de corps étranger dans les yeux, augmentation du larmoiement, asthénopie, hyperhémie oculaire.
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
En cas d'ingestion accidentelle de beaucoup d’ unidoses d’ EMADINE, il convient de garder à l'esprit que l'émédastine peut augmenter l'intervalle QT, une surveillance et une conduite appropriées doivent être mises en place.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Classe pharmaco-thérapeutique: décongestionnants et antiallergiques; autres antiallergiques.
S01G X 06.
S01 GX 06
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
L’ émédastine est un antagoniste de l’ histamine H1, puissant, sélectif et actif par voie locale (Ki = 1,3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
L’ examen in vitro de l’ affinité de l’ émédastine pour les récepteurs histaminiques (H1, H2 et H3) montre une sélectivité 10 000 fois supérieure pour les récepteurs H1, Kis = 1,3 nM, 49 064 nM et 12 430 nM respectivement.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Dans une étude portant sur dix volontaires sains traités pendant 15 jours par EMADINE 0.5mg/ ml collyre en solution à raison de deux instillations par jour dans chaque oeil, les concentrations plasmatiques de la susbstance active étaient généralement inférieures à la limite de quantification du dosage (0,3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Les échantillons dans lesquels l’ émédastine était quantifiable s’ échelonnaient entre 0,3 et 0,49 ng/ ml.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
La biodisponibilité orale chez l’ homme de l’ émédastine est approximativement de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes une à deux heures après administration.
9 5.3 Preclinical Safety Data
10 5.3 Données de sécurité précliniques
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Des infiltrats de cellules mononucléaires du limbe cornéen ont été notés chez 1/ 4 des singes mâles traités avec 0,5 mg/ ml et chez 4/ 4 des mâles et 1/ 4 des femelles traités avec 1,0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Des infiltrats de cellules mononucléaires de la sclère étaient présents chez 1/ 4 des mâles et 1/ 4 des femelles traités avec 0,5 mg/ ml et chez 2/ 4 des mâles et 1/ 4 des femelles traités avec 1,0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Les pics plasmatiques moyens étaient respectivement d'environ de 1 ng/ ml et 2 ng/ ml pour les traitements par les dosages à 0,5 et 1,0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Chez le chien, une augmentation de l'intervalle QT a été observée; le NOEL (non observable effect level) correspond aux concentrations 23 fois supérieures à celles trouvées chez les patients (7 ng/ ml comparé à 0,3 ng/ ml qui est la limite de détection de l'émédastine).
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trométamol Chlorure de sodium Hypromellose Acide chlorhydrique/ hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau purifiée
After first opening a foil pouch:
Après la première ouverture du sachet aluminium:
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE est présenté en récipients unidoses en polyéthylène basse densité remplis à 0,35 ml.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Un sachet aluminium contient 5 récipients unidoses.
The following pack sizes are available:
11 Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles:
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 récipients unidoses de 0,35 ml, 60 récipients unidoses de 0,35 ml.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, et l' élimination
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Pour usage unique seulement; un récipient permet de traiter les deux yeux.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
La solution restante doit être immédiatement jetée après usage.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Royaume Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
8 NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
Date du dernier renouvellement:
12
12 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Noms et adresses des fabricants responsables de la libération des lots
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collyre en solution en récipient multidose S. A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgique.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espagne.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collyre en solution Laboratoires Alcon, 23, rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg France
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Le nom et l’ adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doit figurer sur la notice du médicament.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
13 ANNEX III
Sans objet
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
BOITE DE 1 FLACON, 5 ml & 10 ml.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collyre en solution en récpient multidose.
Emedastine
Emédastine
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emédastine 0,5 mg/ ml sous forme de difumarate.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Contient: chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ ml, trométamol, chlorure de sodium, hypromellose, acide chlorhydrique/ hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Collyre en solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Ocular use.
Voie ophtalmique.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Discard four weeks after first opening.
Jeter quatre semaines après la première ouverture.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Royaume Uni.
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
BOITE DE 1 FLACON, 5 ml & 10 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D’ ADMINISTRATION
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collyre en solution en récipient multidose.
Emedastine.
Emédastine.
6 OTHER
6 AUTRES
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Etui de 30 récipients x 0,35 ml & Etui de 60 récipients x 0,35 ml
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ ml, Collyre en solution.
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emédastine 0,5 mg/ ml sous forme de difumarate.
3 LIST OF EXCIPIENTS
LISTE DES EXCIPIENTS
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Contient: trométamol, chlorure de sodium, hypromellose, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau purifiée.
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Collyre en solution; 0,35 ml x 30.
0.3 5 ml x 60
0,35 ml x 60
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE D’ ADMINISTRATION
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
For single use only; one container is sufficient to treat both eyes.
Pour usage unique seulement; un récipient peut traiter les deux yeux.
Preservative free..
Sans conservateur.
8 EXPIRY DATE
DATE DE PÉREMPTION
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Jetez le contenu non utilisé du récipient unidose immédiatement après usage.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Jetez les récipients non utilisés 1 semaine après la première ouverture du sachet.
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Royaume Uni.
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉRO D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
EU/ 1/ 98/ 095/ 003 0,35 ml x 30 EU/ 1/ 98/ 095/ 004 0,35 ml x 60
13 BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15 INSTRUCTIONS ON USE
INDICATIONS D’ UTILISATION
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Foil Pouch
Sachet aluminium
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Collyre en solution; 0,35 ml x 5.
Preservative free.
Pour usage unique seulement; un récipient peut traiter les deux yeux Sans conservateur.
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
EXP Jetez le contenu non utilisé du récipient unidose immédiatement après usage.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
Jetez les récipients non utilisés une semaine après la première ouverture du sachet.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tear open pouch at level of cut.
Ouvrir le sachet en le déchirant à l’ endroit indiqué.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Single-dose container
Récipient unidose
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
Usage oculaire
24 PACKAGE LEAFLET
NOTICE
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
EMADINE 0,5 mg/ ml Collyre en solution en récipient multidose.
Keep this leaflet.
Gardez cette notice.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
In this leaflet
Dans cette notice
What EMADINE is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ EMADINE et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use EMADINE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser EMADINE 3.
How to use EMADINE 4.
Comment utiliser EMADINE 4.
How to Store EMADINE 6.
Comment conserver EMADINE 6.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE EMADINE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE est utilisé pour traiter les conjonctivites allergiques saisonnières de l’œ il (situations allergiques de l’œ il).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Il agit en réduisant l’ intensité de la réaction allergique.
Allergic conjunctivitis.
Conjonctivites allergiques.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Certaines substances (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œ il.
BEFORE YOU USE EMADINE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’ UTILISER EMADINE
Do not use EMADINE...
N’ utiliser jamais EMADINE …
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• si vous êtes allergique à l’ émédastine ou à l’ un des autres composants.
Ask your doctor for advice.
Demandez l’ avis de votre médecin.
Take special care with EMADINE...
Prendre des précautions particulières avec EMADINE...
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Ne pas utiliser EMADINE chez les enfants de moins de 3 ans.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
• Si vous portez des lentilles de contact consultez la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de Emadine » ci-dessous.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• EMADINE n’ est pas recommandé chez les sujets de plus de 65 ans, étant donné que ce groupe n’ a pas été étudié au cours des essais cliniques.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
26 • EMADINE n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Using other medicines.
Utilisation d’ autres médicaments
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou avez pris récemment) un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Si vous utilisez un autre collyre en même temps qu’ EMADINE, suivez le conseil situé en fin de rubrique 3: « Comment utiliser EMADINE ».
Pregnancy and breast feeding
Grossesse et allaitement
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
• Si vous êtes enceinte ou que vous pouvez le devenir, ou si vous allaitez.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé EMADINE.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Ne conduisez pas de voiture et n’ utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale.
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Informations importantes concernant certains composants d’ EMADINE
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Un conservateur présent dans EMADINE (chlorure de benzalkonium) peut conduire à une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Par conséquent, ne portez pas de lentilles de contact quand vous utilisez du collyre.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
Attendre 15 minutes après l'instillation du collyre avant de remettre vos lentilles de contacts.
HOW TO USE EMADINE
COMMENT UTILISER EMADINE
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
How much to use
Quelle quantité utiliser
Adults and children over 3 years:
Adultes et enfants de plus de 3 ans:
One drop in the eye, twice a day.
Une goutte dans l’œ il, deux fois par jour.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Utilisez cette posologie à moins que votre médecin ne vous dise de faire différemment.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Prenez -le aussi longtemps que votre médecin vous l’ a dit.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Utilisez EMADINE dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Only use the drops in your eyes.
Utilisez seulement le collyre pour vos yeux.
Turn the page for more advice
Tournez la page pour plus d’ informations
Now turn over >
Tournez la page >
HOW TO USE EMADINE (continued)
COMMENT UTILISER EMADINE (suite)
2
2 27
How much to use < see side 1
utiliser
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
• Prenez le flacon d’ EMADINE et un miroir. • Lavez -vous les mains. • Prenez le flacon et dévissez le bouchon. • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et le majeur. • Penchez la tête en arrière.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œ il.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1). • Rapprochez l’ embout du flacon de votre œ il.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilisez un miroir pour vous aider. • Ne touchez pas votre œ il, vos paupières, les surfaces voisines ou d’ autres surfaces avec l’ embout compte-gouttes du flacon.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Cela peut infecter le collyre. • Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte d’ EMADINE à la fois. • Ne comprimez pas le flacon, il est conçu pour que seule une légère pression sur la base soit nécessaire (figure 2). • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œ il. • Bien refermer le flacon immédiatement après usage.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Si EMADINE est accidentellement ingéré ou injecté contactez un médecin immédiatement.
It may affect your heart rhythm.
Il est possible que votre rythme cardiaque soit perturbé.
If a drop misses your eye, try again.
Si une goutte tombe à côté de votre œ il, recommencez.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Si vous en avez mis trop dans les yeux, rincez -les, de préférence, avec du sérum physiologique, ou sinon avec de l’ eau tiède.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Ne mettez pas d’ autres gouttes jusqu’ à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Si vous oubliez d'utiliser EMADINE, mettez une goutte unique dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
Do not use a double dose to make up for the one missed.
Ne mettez pas une double dose pour compenser la dose manquante.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Si vous utilisez un autre collyre, attendre au moins 10 minutes entre EMADINE et l’ autre collyre.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Comme tous les médicaments, EMADINE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These can be unpleasant, but most of them disappear quickly.
Ils peuvent être désagréables mais la plupart disparaissent rapidement.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 personnes sur 100)
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Effets oculaires: douleur oculaire, irritation oculaire, vision floue, coloration cornéenne, œ il sec, démangeaison oculaire, rougeur oculaire.
General side effects: headache
Effets indésirables généraux: maux de tête
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 personnes sur 1000)
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Effets oculaires: troubles cornéens, sensation anormale dans l’œ il, augmentation de la production de larmes, fatigue oculaire
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
28 Effets indésirables généraux: troubles du sommeil, céphalées liée à une sinusite, mauvais goût dans la bouche, éruption cutanée
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Indéterminés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
General side effects: increased heart rate
Effets indésirables généraux: augmentation de la fréquence cardiaque.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE EMADINE
COMMENT CONSERVER EMADINE
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Ne pas utiliser EMADINE après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Vous devez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert chaque flacon ci-dessous et dans l’ espace prévu à cet effet sur l’ étiquette du flacon et la boîte.
Opened:
Ouvert:
These measures will help protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger l’ environnement.
FURTHER INFORMATION
AUTRES INFORMATIONS
What EMADINE contains
Que contient EMADINE
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.
La substance active est émédastine 0,5 mg/ ml sous forme de difumarate.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Les autres composants sont: chlorure de benzalkonium, trométamol; chlorure de sodium; hypromellose; eau purifiée.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Des petites quantités d’ acide chlorhydrique ou d’ hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour conserver des niveaux d’ acidité (niveaux de pH) normaux.
EMADINE is a liquid (a solution) supplied in a pack containing a 5 ml or 10 ml plastic (DROP-TAINER) bottle with a screw cap.
Qu’ est -ce qu’ EMADINE et contenu de l’ emballage extérieur EMADINE est un liquide (une solution) présenté en flacon plastique (DROP-TAINER) de 5 ml ou 10 ml avec un bouchon à vis.
The marketing authorisation holder
Titulaire de L’ Autorisation de Mise sur le Marché
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Royaume-Uni
Alcon -Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgique
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Espagne
28 For any information about this medicine, please contactthe local representative of the Marketing Authorisation Holder.
29 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65
Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65
Magyarorszag Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
Portugal Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
România S.C.
S.C.
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Ísland K.
Suomi/Finland Ísland K.
Pétursson ehf. + 354 – 567 3730
Pétursson ehf. + 354 – 567 37 30
Suomi/Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
29 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
30 Sverige Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
This leaflet was last approved on xxxxxx
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
30 PACKAGE LEAFLET
31 NOTICE
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0,5 mg/ml Collyre en solution.
Emedastine
Emédastine.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’EMADINE et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use EMADINE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser EMADINE 3.
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE EMADINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
EMADINE est utilisé pour traiter les conjonctivites allergiques saisonnières de l’œil (situations allergiques de l’œil).
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Il agit en réduisant l’intensité de la réaction allergique.
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Certaines substances (allergènes) comme les pollens, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent être à l'origine de réactions allergiques pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs et des gonflements de la surface de votre œil.
BEFORE YOU USE EMADINE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER EMADINE
Do not use EMADINE …
N’utiliser jamais EMADINE …
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
• si vous êtes allergique à l’émédastine ou à l’un des autres composants.
Ask your doctor for advice.
Demandez l’avis de votre médecin.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
• EMADINE n’est pas recommandé chez les sujets de plus de 65 ans, étant donné que ce groupe n’a pas été étudié au cours des essais cliniques.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
• EMADINE n'est pas recommandé chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Using other medicines.
32 Utilisation d’autres médicaments
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou avez pris récemment) un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
31 If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 (How to use EMADINE).
Si vous utilisez un autre collyre en même temps qu’EMADINE, suivez le conseil situé en fin de rubrique 3 (Comment utiliser EMADINE).
If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Si vous êtes enceinte ou que vous pouvez le devenir, ou si vous allaitez.
Ask your doctor for advice
Demandez l’avis de votre médecin.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que votre vision soit redevenue normale.
How much to use Adults and children over 3 years:
Quelle quantité utiliser Adultes et enfant de plus de 3 ans:
One drop in the eye, twice a day.
Une goutte dans l’œil, deux fois par jour.
Use it for as long as your doctor tells you.
Prenez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.
Turn the page for more advice
Tournez la page pour plus d’informations.
How much to use < see side 1
Quelle quantité utiliser < voir page recto
Do not use a container you’ve already opened.
N'utilisez pas un récipient que vous avez déjà ouvert.
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
N'utilisez pas un récipient fermé provenant d'un sachet ouvert depuis plus d'une semaine.
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers. • Do not use if the solution is cloudy or has bits in it. • Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
• Déchirer le sachet et sortez-en le chapelet de 5 récipients. • N'utilisez pas la solution si elle est trouble ou si elle présente des particules.
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1). • Keep the single container out.
Vous aurez besoin de libérer les points d'attache (figure 1). • Gardez le récipient.
Put the others back in the foil wrapper. • Make sure you have a mirror handy and wash your hands. • Hold the long flat end of the container between your thumb and forefinger and open it by twisting off the other end (picture 2).
Replacez les autres dans le sachet. • Assurez-vous d'avoir un miroir à portée de main et lavez-vous les mains. • Tenir l'extrémité plate du récipient entre le pouce et l'index et ouvrez-le en tournant l'autre extrémité (figure 2). • Penchez la tête en arrière.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil.
The drop will go in here. • Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down. • Bring the container tip close to the eye.
La goutte sera déposée à cet endroit. • Tenez le récipient, partie ouverte vers le bas, entre le pouce et les autres doigts. • Rapprochez l’embout du récipient de votre œil.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the container tip.
Utilisez un miroir pour vous aider. • Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout du récipient.
It could infect the drops. • Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3). • If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container. • Throw away the container and any left over solution at once. • Throw away any unused containers one week after opening the foil wrapper-even if the containers are still sealed.
Cela peut infecter le collyre. • Appuyez légèrement sur le récipient pour libérer une goutte dans le sillon entre la paupière et l'œil (figure 3). • Si votre médecin vous a dit de traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil en utilisant le même récipient. • Jetez immédiatement le récipient et la solution restante après usage. • Jetez les récipients non utilisés une semaine après la première ouverture du sachet, même si les récipients sont encore fermés.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Si vous en avez mis trop dans les yeux, rincez-les, de préférence, avec du sérum physiologique, ou sinon avec de l’eau tiède.
Don’t put in any more drops until it’s time for your next regular dose.
Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de prendre la goutte suivante.
If you forget to use EMADINE use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Si vous oubliez de prendre EMADINE, mettez une goutte dès que possible et ensuite reprenez le rythme normal du traitement.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Si vous utilisez un autre collyre, attendre au moins 10 minutes entre EMADINE et l’autre collyre.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Comme tous les médicaments, EMADINE peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Effets oculaires: douleur oculaire, irritation oculaire, vision floue, coloration cornéenne, œil sec, démangeaison oculaire, rougeur oculaire
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
34 Effets oculaires: troubles cornéens, sensation anormale dans l’œil, augmentation de la production de larmes, fatigue oculaire
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Effets indésirables généraux: troubles du sommeil, céphalées liée à une sinusite,, mauvais goût dans la bouche, éruption cutanée
33 If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use EMADINE afer the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Ne pas utiliser EM ADINE après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
You must throw away the container as soon as you have used it.
Vous devez jeter tout récipient dès que vous l’avez utilisé.
Once the foil wrapper has been opened any unused containers must be thrown away one week after you first opened it.
Les récipients non utilisés doivent être jetés une semaine après la première ouverture du sachet.
These measures will help protect the enviroment
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6 FURTHER INFORMATION
AUTRES INFORMATIONS
The active substance is emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
La substance active est émédastine 0,5 mg/ml sous forme de difumarate.
The other ingredients are: trometamol; sodium chloride; hypromellose; purified water.
Les autres composants sont: trométamol; chlorure de sodium; hypromellose; eau purifiée.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont parfois ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
What EMADINE looks like and the contents of the pack EMADINE is a liquid (a solution) supplied in single-dose plastic containers which contain 0.35 ml.
Qu’est-ce qu’ EMADINE et contenu de l’emballage extérieur EMADINE est un liquide (une solution) présenté en récipient unidose en matière plastique rempli à 0,35 ml.
Five single-dose containers are provided in a pouch.
Un sachet contient cinq récipients unidoses.
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
EMADINE est présenté en conditionnements de 30 ou 60 unités.
The marketing authorisation holder
The marketing authorisation holder
Manufacturer
Manufacturer
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach F-68240 Kaysersberg, France
34 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder..
35 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 31 (0) 183 654321 + + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + + 420 225 377 300
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1 304-0
What is Emend?
Qu’ est -ce qu’ Emend?
Emend is a medicine containing the active substance aprepitant.
Emend est un médicament contenant le principe actif aprépitant.
It is available as capsules (white and yellow:
Il est disponible sous la forme de gélules (blanches et jaunes:
40 mg; white:
40 mg, blanches:
80 mg; white and pink:
80 mg, blanches et roses:
What is Emend used for?
Dans quel cas Emend est -il utilisé?
Emend is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea [feeling sick] and vomiting).
Emend est un antiémétique [un médicament utilisé dans la prévention des nausées (sensation de malaise) et des vomissements].
Emend 80 mg and 125 mg capsules are used with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer) in adults.
Les gélules d’ Emend 80 mg et 125 mg sont utilisées en association avec d’ autres médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements induits par une chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer) chez l’ adulte.
Emend works with chemotherapy containing cisplatin (a strong trigger of nausea and vomiting) and with chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting (such as cyclophosphamide, doxorubicin or epirubicin).
Emend fonctionne dans le cadre de chimiothérapies à base de cisplatine (constituant un fort déclencheur de nausées et vomissements) et avec les chimiothérapies constituant un déclencheur modéré de nausées et vomissements (telles que celles à base de cyclophosphamide, doxorubicine ou épirubicine).
Emend makes chemotherapy more tolerable for the patient.
Emend augmente la tolérance de la chimiothérapie chez le patient.
This is nausea and vomiting that a patient can experience after surgery.
Les gélules d’ Emend 40 mg sont utilisées pour prévenir les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) chez l’ adulte, c'est-à-dire les nausées et les vomissements auxquels un patients peut être sujet après une intervention chirurgicale.
How is Emend used?
Comment Emend est -il utilisé?
In chemotherapy, the usual dose of Emend is one 125 mg capsule by mouth one hour before the start of chemotherapy.
En chimiothérapie, la dose habituelle d’ Emend est d’ une gélule de 125 mg par voie orale, une heure avant le début de la chimiothérapie.
After chemotherapy, one 80 mg capsule is taken each day for the next two days.
Après la chimiothérapie, une gélule de 80 mg doit être prise chaque jour, pendant les deux jours suivants.
It must be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘ 5HT3 antagonist’ (such as ondansetron).
Celle -ci doit être administrée en association avec d’ autres médicaments permettant également de prévenir les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde (tel que la dexaméthasone) et un « antagoniste 5HT3 » (tel que l’ ondansétron).
In PONV, the usual dose is one 40 mg capsule given within the three hours before the patient is anaesthetised (‘ put to sleep ’).
Dans le traitement des NVPO, la dose habituelle est d’ une gélule de 40 mg administrée dans les trois heures précédant l’ anesthésie (« endormissement ») du patient.
Emend capsules should be swallowed whole, with or without food.
Les gélules d’ Emend doivent être avalées en entier, pendant ou en dehors des repas.
How does Emend work?
Comment Emend agit -il?
Emend is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Emend est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1).
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Il empêche une substance chimique présente dans le corps (substance P) de se lier aux récepteurs NK1.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Lorsque la substance P se lie à ces récepteurs, des nausées et des vomissements s’ ensuivent.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En bloquant ces récepteurs, Emend 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. peut prévenir les nausées et les vomissements qui, souvent, surviennent après une chimiothérapie ou constituent une complication post-opératoire.
How has Emend been studied?
Quelles études ont été menées sur Emend?
In chemotherapy, three main studies have been carried out.
S’ agissant de la chimiothérapie, trois études principales ont été réalisées.