qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• Les techniques appropriées d’ administration de l’ ustekinumab.
• OTHER CONDITIONS
25 • AUTRES CONDITIONS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit garantir que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 002 présentée en Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit ne soit sur le marché et tout au long de sa disponibilité sur le marché.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ AMM s’ est engagé à réaliser des activités additionnelles de pharmacovigilance et des études détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme accepté dans la version 1.6 du Plan de Gestion du risque (PGR) présenté en Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément au guideline du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être déposée en même temps que le Periodic Safety Update Report (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise • Lorsqu’ une nouvelle information, qui pourrait avoit un impact sur les données acuelles de sécurité, sur le plan de pharmacovigilance ou sur les activités de minimisation du risque, est reçue • Dans les 60 jours suivants le passage d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
EMBALLAGE EXTERIEUR (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 45 mg solution injectable ustekinumab
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Chaque flacon contient 45 mg d’ ustekinumab dans 0,5 ml.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Saccharose, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparation injectable.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Solution injectable 45 mg/ 0,5 ml 1 flacon
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
ETIQUETTE DU FLACON (45 mg)
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg solution injectable ustekinumab SC
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
EMBALLAGE EXTERIEUR (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
STELARA 90 mg solution injectable ustekinumab
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Chaque flacon de 1 ml contient 90 mg d’ ustkinumab.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
Solution injectable 90 mg/ 1 ml 1 flacon
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
ETIQUETTE DU FLACON (90 mg)
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg solution injectable ustekinumab SC
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg solution injectable Ustekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que STELARA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use STELARA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser STELARA 3.
How to use STELARA 4.
Comment utiliser STELARA 4.
How to store STELARA 6.
Comment conserver STELARA 6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE STELARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
STELARA appartient à un groupe de médicaments appelé immunosuppresseurs (médicaments qui inhibent votre système immunitaire).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
STELARA contient une substance active qui s’ appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
STELARA est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère, chez les patients qui ne peuvent pas utiliser ou qui ne répondent pas à d’ autres traitements ou à la photothérapie.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Cette maladie est responsable d’ une inflammation de votre peau et de vos ongles.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
STELARA réduira l’ inflammation ainsi que d’ autres signes de la maladie.
BEFORE YOU USE STELARA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER STELARA
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
N’ utilisez jamais STELARA • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ ustekinumab ou à l’ un des autres composants contenus dans STELARA (listés dans la rubrique 6 « Que contient STELARA ») • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante, (voir aussi rubrique « Faites attention avec STELARA »)
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Si vous n’ êtes pas sûrs que l’ une des situations ci-dessus s’ applique à vous, parlez -en avec votre médecin ou pharmacien avant d’ utiliser STELARA.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Faites attention avec STELARA Votre médecin va évaluer votre état de santé avant le traitement.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Assurez -vous d’ informer votre médecin de toutes les maladies dont vous souffrez.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Consultez votre médecin avant d’ utiliser STELARA si vous avez: • Infections o Vous devez informer votre médecin si vous avez une infection quelle qu’ elle soit STELARA peut diminuer votre capacité à lutter contre les infections.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Certaines infections pourraient aussi devenir graves.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
36 Informez votre médecin si vous avez des signes d’ infection, même s’ ils sont minimes.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Informez votre médecin si vous avez des lésions ou des plaies de la peau - elles pourraient o s’ infecter.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.
Tuberculose (TB) o Informez votre médecin si vous avez eu la tuberculose.
Also tell him or her if you have recently been near anyone who might have tuberculosis Your doctor will examine you for tuberculosis and perform a test to see if you have tuberculosis, before you are given STELARA If your doctor thinks that you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines for tuberculosis.
Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, des médicaments contre la tuberculose pourraient vous être prescrits.
This will be before you begin treatment with STELARA, and during treatment with STELARA.
Ceci se fera avant que vous ne commenciez le traitement par STELARA, et pendant le traitement par STELARA.
Immunosuppressants like STELARA decrease the activity of the immune system.
Les immunosuppresseurs tels que STELARA diminuent l’ activité du système immunitaire.
This may increase the risk of cancer.
Ceci pourrait augmenter le risque de cancer.
Tell your doctor if you have ever had any type of cancer.
Informez votre médecin si vous avez déjà eu un cancer de n’ importe quel type.
• Vaccinations.
• Vaccinations.
Tell your doctor if you have recently had or are going to have a vaccine.
Informez votre médecin si vous vous êtes récemment fait vacciner ou si vous allez vous faire vacciner.
• Other therapies for psoriasis.
• D’ autres traitements pour le psoriasis.
Tell your doctor if you are receiving any other immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with specific ultraviolet (UV) light) while using STELARA, which may also decrease the activity of your immune system.
Informez votre médecin si vous recevez en même temps un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec de la lumière spécifique ultra-violet (UV)) pendant l’ utilisation de STELARA, ces traitements peuvent aussi réduire l’ activité de votre système immunitaire.
The combination of these therapies has not been investigated and it may increase the risk of diseases related to a weakened immune system.
La combinaison de ces traitements n’ a pas été étudiée et elle peut augmenter le risque de maladies lié à un affaiblissement du système immunitaire.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Si vous n’ êtes pas sûr d’ être ou non dans l’ un des cas ci-dessus, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’ utiliser STELARA.
You should not be given certain types of vaccines while on treatment with STELARA.
Certains types de vaccins ne doivent pas vous être donnés pendant votre traitement par STELARA.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using STELARA: • If you are pregnant or are planning to become pregnant while using STELARA.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de d’ utiliser STELARA: • Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’ être pendant l’ utilisation de STELARA.
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Les effets de STELARA chez les femmes enceintes sont inconnus.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’ utilisation de STELARA et jusqu’ à 15 semaines au moins après le dernier traitement par STELARA. • Si vous allaitez ou vous pensez allaiter pendant l’ utilisation de STELARA.
Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Votre médecin va décider si vous devez utiliser ce médicament.
Driving and using machines It is not known if STELARA can affect the ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de STELARA sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines sont inconnus.
HOW TO USE STELARA
COMMENT UTILISER STELARA
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
37 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Make sure you discuss with your doctor when you will have your injections and your follow-up appointments.
Il est important de discuter avec votre médecin quand vous recevrez vos injections et lors des rendez- vous de suivi.
How much STELARA is given • Your doctor will decide how much STELARA you need and for how long • This may depend on your weight • The usual starting dose is 45 mg ustekinumab.
Quelle quantité de STELARA est administrée • Votre médecin va décider de la quantité de STELARA dont vous avez besoin et pour quelle durée • Celle -ci peut dépendre de votre poids • La dose initiale habituelle est 45 mg d’ ustekinumab.
After the starting dose, you will receive the next dose 4 weeks later, and then every 12 weeks • Patients who weigh more than 100 kg may be given 90 mg instead of 45 mg.
Après la dose initiale, vous recevrez la dose suivante 4 semaines après, puis ensuite toutes les 12 semaines • Les patients pesant plus de 100 kg peuvent recevoir 90 mg au lieu de 45 mg.
Children and adolescents (under 18 years) STELARA is not recommended for children and adolescents (under 18 years old) because it has not been studied in this age group.
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) STELARA n’ est pas recommandé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n’ a pas été étudié dans cette tranche d’ âge.
How STELARA is given • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • At the start, medical or nursing staff may inject STELARA.
Comment STELARA est administré • STELARA est administré par injection sous votre peau (sous-cutanée) • Au début, un médecin ou une infirmière pourra réaliser l’ injection de STELARA.
However, you and your doctor may decide that you may inject STELARA yourself.
Cependant, vous et votre médecin pouvez décider que vous réaliserez vous -même vos injections de STELARA.
In this case you will get training on how to inject STELARA yourself.
Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter STELARA vous -même.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Parlez à votre médecin de toute question sur l’ auto-injection de STELARA.
See below in section ‘ Instructions for administration ’ for further information about how to inject STELARA.
Voir ci-après rubrique « Instructions pour l’ administration » pour d’ autres informations sur comment injecter STELARA.
If you use more STELARA than you should If you have used or been given too much STELARA, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Si vous avez utilisé plus de STELARA que vous n’ auriez dû Si vous avez utilisé plus de STELARA ou si vous en avez trop reçu, parlez -en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Garder toujours sur vous l’ emballage extérieur, même s’ il est vide.
If you forget to use STELARA If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Si vous oubliez d’ utiliser STELARA Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien.
If you stop using STELARA It is not dangerous to stop using STELARA.
Si vous arrêtez d’ utiliser STELARA Il n’ est pas dangereux d’ arrêter d’ utiliser STELARA.
However, the symptoms for which STELARA was prescribed may come back.
Cependant, les symptômes pour lesquels STELARA vous a été prescrit peuvent revenir.
Like all medicines, STELARA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, STELARA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Most side effects are mild to moderate.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Cependant certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves et nécessiter un traitement spécifique.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
38 Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous – vous pourriez avoir besoin d’ un traitement médical urgent:
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
• Signes d’ une réaction allergique tels qu’ un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui pourrait causer des difficultés pour avaler ou respirer; rash cutané; urticaire; gonflement des mains, des pieds ou des chevilles • Signes d’ infection (y compris la tuberculose) tels que fièvre, fatigue ou difficulté à respirer, toux persistante, symptômes grippaux, sueurs nocturnes, diarrhées, plaies, problèmes dentaires et sensation de brûlure lorsque vous urinez.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 36 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit: • très fréquent: effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10 • fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000 • rare: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000 • non connu: fréquence qui ne peut pas être estimée d’ après les données disponibles.
The following side effects have been observed with STELARA:
Les effets indésirables suivants ont été observés avec STELARA:
Very common: • Infection of the throat or airways.
Très fréquent: • Infection de la gorge ou des voies respiratoires
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Fréquent: • Dépression • Vertiges • Mal de tête • Mal de gorge • Nez bouché ou congestionné • Diarrhée • Démangeaisons • Douleur du dos ou musculaire • Fatigue • Rougeurs au site d’ injection • Inflammation des tissus sous cutanés.
The signs include warmth, swelling, redness and pain.
Les signes d’ inflammation sont: chaleur, gonflement, rougeur et douleur
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
Peu fréquent: • Douleur, gonflement, démangaisons, induration, saignements, contusions et irritation au site d’ injection.
HOW TO STORE STELARA
COMMENT CONSERVER STELARA
Store in a refrigerator (2°C– 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C).
Do not shake STELARA vials.
Ne pas agiter les flacons de STELARA.
Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
39 Ne pas utiliser STELARA • Après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte après “ EXP”.
STELARA is for single use only.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois • Si le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 ‘ Qu’ est -ce que STELARA et contenu de l’ emballage extérieur’) • Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu’ une congélation ou un réchauffement accidentel) • Si le produit a été vigoureusement agité • Si le scellage est endommagé STELARA est à usage unique.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be disposed of.
Tout produit inutilisé restant dans le flacon et la seringue doit être jeté.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Que contient STELARA • La substance active est l’ ustekinumab.
Each vial contains 45 mg ustekinumab (45 mg in 0.5 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Chaque flacon contient 45 mg d’ ustekinumab (45 mg dans 0,5 ml). • Les autres composants sont: saccharose, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
Qu’ est -ce que STELARA et contenu de l’ emballage extérieur STELARA est une solution pour injection limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 ml vial.
Elle est fournie dans un emballage cartonné contenant un flacon unidose en verre de 2 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml of solution for injection.
Chaque flacon contient 45 mg d’ ustekinumab dans 0,5 ml.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgique
Manufacturer Centocor B. V.
Fabricant Centocor B. V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Pays Bas
България Johnson & Johnson d. o. o.
40 България Johnson & Johnson d. o. o.
Karla Engliš e 3201/ 6 15000 Praha 5 Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 15000 Praha 5 Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Mangion Building Triq ġ dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL:
Mangion Building Triq ġ dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL:
38 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o.
Eesti Österreich Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o.
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa, EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
France JANSSEN-CILAG S. A.
France JANSSEN-CILAG S. A.
0800 25 50 75 or +33 1 55 00 44 44
0800 25 50 75 ou + 33 1 55 00 44 44
11-15, Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 21 207 18 00
11-15, Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucuresti Tel: +40 21 207 18 00
Š martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Š martinska 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 4014 18 30
39 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15 LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tel: +371 678 93561
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
40 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
42 INSTRUCTIONS POUR L’ ADMINISTRATION
At the start of treatment, medical or nursing staff assists you with your first injection.
Au début du traitement, un médecin ou une infirmière peut vous aider à réaliser la première injection.
If this happens, you will get training on how to inject STELARA.
Dans ce cas vous recevrez une formation qui vous apprendra comment vous injecter STELARA vous -même.
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection. • Do not mix STELARA with other liquids for injection • Do not shake STELARA vials.
Si vous avez des questions sur l’ auto-injection de STELARA, parlez -en à votre médecin. • Ne pas mélanger STELARA avec d’ autres liquides pour injection • Ne pas agiter les flacons de STELARA.
This is because strong shaking may damage the medicine.
Une agitation vigoureuse peut endommager le médicament.
Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Ne pas utiliser le médicament s’ il a été fortement agité.
Check the number of vials and prepare the materials:
Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel:
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 45 mg you will get one 45 mg vial of STELARA o If your dose is 90 mg you will get two 45 mg vials of STELARA and you will need to give yourself two injections.
Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur et vérifiez • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 45 mg vous allez recevoir un flacon de STELARA 45 mg o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir deux flacons de STELARA 45 mg. et vous aurez besoin de vous faire deux injections.
Choose two different sites for these injections (e. g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l’ autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l’ une après l’ autre.
Use a new needle and syringe for each injection. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Utilisez une aiguille ainsi qu’ une seringue neuves pour chaque injection. • qu’ il s’ agit du bon médicament • que la date de péremption n’ est pas dépassée • que le flacon n’ est pas endommagé et que le scellage n’ est pas cassé • que la solution n’ est pas décolorée, laiteuse et ne contient aucune particule étrangère • que la solution n’ est pas congelée.
• Let the vial stand for about half an hour.
• Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ.
This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection. • Wash your hands very well with soap and warm water • Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Ceci permettra au liquide d’ atteindre une température confortable pour l’ injection. • Lavez -vous très bien les mains avec du savon et de l’ eau chaude • Rassemblez tout ce dont vous avez besoin et étalez le sur une surface propre.
This includes a syringe, needle and antiseptic swabs.
Ceci inclut une seringue, une aiguille et des tampons antiseptiques.
Choose and prepare the injection site:
Choisissez et préparez le site d’ injection:
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Choisissez un site d’ injection • STELARA doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée) • Le haut de la cuisse ou le pourtour du ventre (abdomen) à au moins 5 centimètres du nombril sont de bons endroits pour l’ injection • Si possible, ne pas utiliser les parties de la peau qui ont des lésions de psoriasis • Si quelqu’ un vous assiste pour faire l’ injection, il pourra aussi choisir le haut des bras ou les fesses comme site d’ injection.
41 Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
43 Préparez le site d’ injection • Essuyez l’ endroit de la peau où vous allez recevoir l’ injection avec un tampon alcoolisé • Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’ injection.
Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial
Préparez la dose: • Enlevez l’ opercule du flacon
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
• Ne pas enlever le bouchon • Nettoyez le bouchon avec un tampon antiseptique • Posez le flacon sur une surface plane.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
• Retirez le capuchon de l’ aiguille • Ne pas toucher l’ aiguille ni mettre l’ aiguille en contact avec quoi que ce soit • Introduisez l’ aiguille à travers le bouchon en caoutchouc • Mettez le flacon et la seringue à l’ envers, tête en bas • Tirez le piston de la seringue pour aspirer la quantité de liquide du flacon dans la seringue • Il est important que l’ aiguille reste toujours dans le liquide.
This stops air bubbles forming in the syringe
Ceci empêche la formation de bulles d’ air dans la seringue
• Remove the needle from the vial • Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe
• Retirer l’ aiguille du flacon • Tenez la seringue avec l’ aiguille pointant vers le haut pour voir si elle contient des bulles d’ air • S’ il y a des bulles d’ air, tapotez légèrement sur le côté de la seringue jusqu’ à ce que les bulles d’ air remontent vers le haut de la seringue
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
44 • Poussez ensuite doucement le piston jusqu’ à ce que tout l’ air (mais pas de liquide) soit enlevé • Ne pas poser la seringue ni mettre l’ aiguille en contact avec quoi que ce soit.
Inject the dose: • Gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Injectez la dose: • Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Ne pas serrer trop fort • Enfoncez l’ aiguille au niveau de la peau pincée • Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’ injecter tout le liquide. • Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée • Quand le piston est poussé aussi loin que possible, enlevez l’ aiguille et lâchez la peau • Appliquez un tampon imbibé d’ antiseptique sur le site d’ injection et appuyez pendant quelques secondes après l’ injection.
Disposal: • Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
Elimination: • Les seringues et aiguilles usagées doivent être placées dans un container imperforable tel qu’ une boîte à aiguille.
Dispose of your sharps container according to your local regulations • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed in your garbage.
L’ élimination des boîtes à aiguilles doit se faire conformément à la réglementation locale • Les flacons vides, tampons antiseptiques, et autres fournitures peuvent êre jetés dans votre poubelle.
STELARA 90 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 90 mg solution injectable Ustekinumab
How to store STELARA 8.
Comment conserver STELARA 6.
44 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Faites attention avec STELARA Votre médecin va évaluer votre état de santé avant le traitement.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
46 Informez votre médecin si vous avez des signes d’ infection, même s’ ils sont minimes.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using STELARA and for at least 15 weeks after the last STELARA treatment. • If you are breast-feeding or if you plan to breast-feed while using STELARA.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter de tomber enceinte et vous devez prendre une contraception adaptée pendant toute l’ utilisation de STELARA et jusqu’ à 15 semaines au moins près le dernier traitement par STELARA. • Si vous allaitez ou vous pensez allaiter pendant l’ utilisation de STELARA.
Always use STELARA exactly as your doctor has told you.
47 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
See below in section ‘ Instructions for administration’ for further information about how to inject STELARA.
Voir ci-après rubrique « Instructions pour l’ administration » pour d’ autres informations sur comment injecter STELARA.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects – you may need urgent medical treatment:
48 Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous – vous pourriez avoir besoin d’ un traitement médical urgent:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit: • très fréquent: effet rapporté chez plus de 1 patient sur 10 • fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000 • rare: effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: effet rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000 • non connu: fréquence qui ne peut pas être estimée d’ après les données disponibles.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
49 Ne pas utiliser STELARA • Après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte après “ EXP”.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Chaque flacon contient 90 mg d’ ustekinumab (90 mg dans 1 ml). • Les autres composants sont: saccharose, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
Chaque flacon contient 90 mg d’ ustekinumab dans 1 ml.
България Johnson & Johnson d. o. o.
50 България Johnson & Johnson d. o. o.
48 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
49 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
52 INSTRUCTIONS POUR L’ ADMINISTRATION
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur et vérifiez • que le nombre de flacons et le dosage sont corrects o Si votre posologie est de 90 mg vous allez recevoir un flacon de STELARA 90 mg. • qu’ il s’ agit du bon médicament • que la date de péremption n’ est pas dépassée • que le flacon n’ est pas endommagé et que le scellage n’ est pas cassé • que la solution n’ est pas décolorée, laiteuse et ne contient aucune particule étrangère • que la solution n’ est pas congelée.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
53 Préparez le site d’ injection • Essuyez l’ endroit de la peau où vous allez recevoir l’ injection avec un tampon alcoolisé • Ne plus toucher cet endroit avant de faire l’ injection.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
54 • Poussez ensuite doucement le piston jusqu’ à ce que tout l’ air (mais pas de liquide) soit enlevé • Ne pas poser la seringue ni mettre l’ aiguille en contact avec quoi que ce soit.
What is Stocrin?
Qu’ est -ce que Stocrin?
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Stocrin est un médicament contenant le principe actif éfavirenz.
It is available as capsules (yellow and white:
Il est disponible sous la forme de gélules (jaunes et blanches:
50 mg; white:
50 mg, blanches:
100 mg; yellow:
100 mg, jaunes:
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), de comprimés jaunes de oblongue (600 mg), de comprimés ronds et jaunes (50 et 200 mg) et de solution buvable (30 mg/ ml).
What is Stocrin used for?
Dans quel cas Stocrin est -il utilisé?
Stocrin is an antiviral medicine.
Stocrin est un médicament antiviral.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec d’ autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants de trois ans ou plus infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
How is Stocrin used?
Comment Stocrin est -il utilisé?
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tout traitement par Stocrin doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Stocrin doit être administré en association avec d’ autres médicaments antiviraux.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Il est recommandé de prendre Stocrin à jeun et sans nourriture, de préférence au coucher.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
La dose recommandée de Stocrin chez l’ adulte est de 600 mg une fois par jour.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Chez les patients âgés de 3 à 17 ans, la dose dépend du poids corporel.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Chez les patients ne pouvant avaler les gélules ou les comprimés, Stocrin peut être administré en utilisant la solution buvable.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
La dose de Stocrin doit être réduite chez les patients sous voriconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
Une dose plus forte de Stocrin peut être requise chez les patients sous rifampicine (un antibiotique).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
How does Stocrin work?
Comment Stocrin agit -il?
The active substance in Stocrin, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Le principe actif de Stocrin, l’ éfavirenz, est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Il bloque l’ activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d’ infecter des cellules de l’ organisme et de produire plus de virus.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
En bloquant cette enzyme, Stocrin, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Stocrin ne guérit pas l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies liées au SIDA.
How has Stocrin been studied?
Quelles études ont été menées sur Stocrin?
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Stocrin a été étudié dans le cadre de trois études principales menées auprès de plus de 1 100 patients adultes:  dans la première étude, Stocrin en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l’ indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l’ association indinavir + lamivudine + zidovudine;  la deuxième étude comparait Stocrin en association au nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Stocrin;  la troisième étude comparait l’ ajout de Stocrin ou d’ un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant l’ indinavir et deux autres médicaments antiviraux, chez des patients ayant déjà reçu un traitement de l’ infection par le VIH.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Stocrin a également été étudié chez 57 enfants âgés de trois à 16 ans, en association au nelfinavir et à d’ autres médicaments antiviraux.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Dans l’ ensemble des études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients présentant des taux de VIH-1 dans le sang (charge virale) indétectables après 24 à 48 semaines de traitement.
What benefit has Stocrin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Stocrin au cours des études?
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Toutes les études ont démontré que les associations comprenant Stocrin étaient au moins aussi efficaces que les médicaments de comparaison:  chez l’ adulte, la première étude a démontré que 67% des adultes traités par Stocrin en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ ml après 48 semaines, contre 54% des patients traités par Stocrin + indinavir, et 45% des patients traités par l’ association indinavir + lamivudine + zidovudine;  dans la deuxième étude, Stocrin en association au nelfinavir s’ est avéré plus efficace que la même association sans Stocrin: respectivement 70% et 30% des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ ml après 48 semaines de traitement;  dans la troisième étude, un nombre plus élevé de patients recevant Stocrin présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
Similar results were seen in the study in children.
Des résultats similaires ont été obtenus lors de l’ étude chez l’ enfant.
What is the risk associated with Stocrin?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Stocrin?
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stocrin (chez plus d’ un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Stocrin est également associé à des symptômes affectant le système nerveux, tels que des vertiges, insomnies (difficultés à dormir), somnolences (endormissements), troubles de la concentration et perturbation des rêves, et à des troubles psychiatriques, notamment: dépression sévère, idées suicidaires, tentatives de suicide et comportement agressif, en particulier chez les patients ayant des antécédents de troubles psychologiques.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
L'administration de Stocrin avec de la nourriture peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stocrin, voir la notice.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Stocrin ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l’ éfavirenz ou à tout autre excipient.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des troubles hépatiques sévères ou prenant les médicaments suivants:  astémizole, terfénadine (communément utilisés pour traiter les symptômes d’ allergie – ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance),  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines),  midazolam, triazolam (utilisés pour traiter l’ anxiété et les troubles du sommeil),  pimozide (utilisé pour traiter les troubles psychologiques),  cisapride (utilisé pour soulager certains maux d’ estomac),  bépridil (utilisé pour traiter l’ angine),  millepertuis (préparation à base d’ herbes utilisée pour traiter la dépression).
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
De même, la prudence est recommandée lorsque Stocrin est administré simultanément à d’ autres médicaments.