qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
parentérale, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 flacons de poudre pour solution injectable et 4 ampoules de solvant pour préparation
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 flacons de poudre pour solution injectable, 4 ampoules de solvant pour préparation
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
parentérale, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 6 flacons de poudre pour solution injectable et 6 ampoules de solvant pour préparation
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour préparation
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parentérale, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
Manufacturer:
290 Fabricant:
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
България Шеринг-Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
България Шеринг -Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
291 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
65/40 LT -08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/ 40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
292 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER PEGINTRON?
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter PegIntron.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment vous auto-injecter PegIntron.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self-injection.
Ne tentez pas de vous auto-injecter à moins que vous ne soyez sûr d’ avoir compris la procédure et les conditions de l’ auto-injection.
- a vial of PegIntron powder for injection;
- un flacon de PegIntron poudre pour solution injectable;
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- une ampoule de solvant pour PegIntron (eau pour préparations injectables);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
- une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [gauge 21 1,5 inch]) utilisée pour ajouter l’ eau
injections to the PegIntron powder vial;
pour préparations injectables dans le flacon de poudre de PegIntron;
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm [gauge 30 0,5 inch]) pour l’ injection sous-
Wash your hands carefully.
Lavez -vous soigneusement les mains.
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Reconstitution de PegIntron poudre pour solution injectable Avant reconstitution, PegIntron peut avoir l’ aspect soit d’ un amas blanc de la forme d’ un comprimé entier ou fragmenté, soit d’ une poudre blanche.
Remove the protective cap from the PegIntron vial.
Retirez la capsule protectrice du flacon de PegIntron.
Do not touch the tip of the syringe.
Ne touchez pas l’ extrémité de la seringue.
Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Prenez l’ aiguille longue et fixez -la fermement à l’ extrémité de la seringue.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Retirez la protection de l’ aiguille sans toucher l’ aiguille et gardez la seringue avec l’ aiguille dans votre main.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Tapotez doucement le haut de l’ ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe dans le fond de l’ ampoule.
Break off the top of the ampoule of solvent.
Cassez le haut de l’ ampoule de solvant.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Insérez l’ aiguille dans l’ ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Lorsque la quantité totale de solvant est combinée à la quantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour prélever votre dose (c’ est-à-dire que la concentration indiquée est contenue dans les 0,5 ml de solution).
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
Une petite quantité est perdue lors de la préparation de PegIntron solution injectable et lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Par conséquent, chaque flacon contient un excès de solvant et de poudre de PegIntron pour assurer la délivrance de la concentration exacte de PegIntron, solution injectable.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Pour préparer la solution de PegIntron, insérez l’ aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de PegIntron et placez doucement l’ extrémité de l’ aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Injectez le solvant LENTEMENT en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Il est préférable de ne pas diriger le jet directement sur le solide blanc ou sur la poudre blanche, ni d’ injecter rapidement le liquide au risque d’ entraîner une formation plus importante de bulles.
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
La solution peut présenter un aspect trouble ou des bulles pendant quelques minutes.
This is to be expected and is not cause for concern.
Ceci est normal et ne doit pas vous inquiéter.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Pour dissoudre la totalité du contenu, faites tournoyer le flacon de PegIntron avec un faible mouvement rotatoire en laissant l’ aiguille sur la seringue et dans le flacon.
Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
N’ agitez pas mais retournez doucement le flacon jusqu’ à ce que la poudre restée en haut du flacon se dissolve.
The contents should now be completely dissolved.
Le contenu doit maintenant être complètement dissout.
Stand the vial upright and let any bubbles present in the solution rise to the top of the solution.
Remettez le flacon droit et laissez remonter à la surface de la solution les bulles présentes.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Une fois la solution reposée et toutes les bulles remontées à la surface de la solution, vous devez avoir une solution claire avec un petit anneau de minuscules bulles en surface.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Maintenant, vous pouvez prélever votre dose du flacon.
Use this solution immediately.
Utilisez immédiatement cette solution.
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Si elle ne peut être immédiatement utilisée, la solution peut être conservée pendant un maximum de 24 heures au réfrigérateur.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
293 Mesure de la dose de PegIntron issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l’ aide d’ une main.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Assurez -vous que l’ extrémité de l’ aiguille se trouve dans la solution reconstituée de PegIntron.
Pull back on the plunger
Votre autre main est libre pour faire bouger le piston.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Tenez la seringue avec l’ aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l’ aiguille longue en laissant l’ aiguille dans le flacon et sans toucher l’ extrémité de la seringue.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Prenez l’ aiguille courte et fixez -la fermement à l’ extrémité de la seringue.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Retirez le capuchon protecteur de l’ aiguille de la seringue, et vérifiez l’ absence de bulles d’ air dans la seringue.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston; tapotez doucement la seringue, avec l’ aiguille pointée vers le haut, jusqu’ à ce que les bulles disparaissent.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Poussez doucement sur le piston jusqu’ à la dose correcte.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Replacez le capuchon protecteur de l’ aiguille et placez la seringue avec l’ aiguille sur une surface plate.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Assurez -vous que la solution est à température ambiante inférieure à 25°C.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre la paume de vos mains.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Observez la solution reconstituée avant l’ administration: ne pas utiliser si un jaunissement ou des particules sont présents.
Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’ injection.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
Les meilleurs endroits pour l’ injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle: cuisse, surface extérieure de la partie supérieure du bras (vous pouvez avoir besoin de l’ aide d’ une autre personne pour utiliser cet endroit), l’ abdomen (à l’ exception du nombril ou de la taille).
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Si vous êtes particulièrement maigre, utiliser seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l’ injection.
Change your injection site each time.
Changez de site d’ injection à chaque fois.
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Nettoyez et désinfectez la peau à l’ endroit où l’ injection doit être faite.
Remove the needle guard.
Retirez le capuchon protecteur de l’ aiguille.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
A l’ aide d’ une main, pincez un pli de peau molle.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Avec l’ autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Insérez l’ aiguille dans le pli de la peau selon un angle d’ environ 45°.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Une fois l’ aiguille dans la peau, retirez la main utilisée pour pincer la peau et utilisez -la pour tenir le corps de la seringue.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Retirez très doucement le piston avec une main.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Si du sang rentre dans la seringue, l’ aiguille a pénétré un vaisseau sanguin.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
N’ injectez pas à cet endroit; retirez l’ aiguille et recommencez la procédure.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu’ au bout.
Pull the needle straight out of the skin.
Retirez l’ aiguille de la peau.
Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Appuyez sur le site d’ injection avec un petit bandage ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Le flacon, l’ ampoule et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être jetés.
277 PACKAGE LEAFLET:
294 NOTICE:
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
Storing PegIntron 6.
Comment conserver PegIntron 6.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
PegIntron, qui contient un interféron, est utilisé pour le traitement de l’ hépatite C chronique, une infection virale du foie, y compris chez les patients co- infectés n’ ayant jamais été traités et avec une infection VIH cliniquement stable.
This combination is indicated in first-time users.
Cette association est indiquée chez les patients n’ ayant jamais été traités.
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- si vous avez eu des problèmes cardiaques, ou si vous avez une maladie du coeur qui n’ a pas été
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
- si vous avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit.
278 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’ aggraver pendant que vous utilisez PegIntron.
Peg Intron.
PegIntron.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par PegIntron en association avec la ribavirine.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
De plus, lors d’ un traitement à long terme par PegIntron en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
279 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire sans « sodium ».
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Un traitement associant ribavirine et didanosine et/ ou stavudine n’ est pas recommandé du fait du risque d’ acidose lactique (élévation de l’ acide lactique dans l’ organisme) et de pancréatite.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Traitement combiné PegIntron, administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné par dose de 1,5 microgrammes/ kg une fois par semaine.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Chez les patients n’ ayant jamais été traités, le traitement combiné est administré pendant 3 à 6 mois, et quelquefois pendant un an selon l’ avis de votre médecin.
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
300 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation entre au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 80 microgrammes/ 0,5 ml.
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 80 microgrammes sont:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
301 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
302 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02301 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN-02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīg a, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
303 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER PEGINTRON?
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
304 Mesure de la dose de PegIntron issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l’ aide d’ une main.
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue.
287 PACKAGE LEAFLET:
305 NOTICE:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
288 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
- si vous développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
(i. e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec PegIntron (voir rubrique 4).
289 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes (assurez -vous d’ avoir lu la notice de la ribavirine).
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
311 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 100 microgrammes/ 0,5 ml.
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 100 microgrammes sont:
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
parentérale, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants.
Manufacturer:
312 Fabricant:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
313 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
314 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER PEGINTRON?
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
315 Mesure de la dose de PegIntron issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l’ aide d’ une main.
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue.
297 PACKAGE LEAFLET:
316 NOTICE:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
- If you have severe medic al conditions that leave you very weak.
- si vous avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit.
298 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
- If you have had a problem with your liver (o ther than hepatitis C).
- si vous avez eu un problème avec votre foie (autre que l’ hépatite C).
299 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Your doctor has determined your dose of Peg Intron based on your weight.
Votre médecin a déterminé votre dose de PegIntron en fonction de votre poids.
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Les effets moins fréquents sont douleur au point d’ injection, bouffée de chaleur, pression sanguine élevée ou faible, œ il sec ou qui coule, rougeur ou trouble cutané, psoriasis, urticaire, lésion des ongles, sensation de mal-être, sensation de malaise, mauvaise coordination, confusion, sensibilité du toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, arthrite, ecchymoses, perte d’ intérêt pour les activités y compris le sexe, problèmes sexuels, rêves inhabituels, mains qui tremblent, vertige (sensation que ça tourne), augmentation de l’ appétit, brûlures d’ estomac, flatulence (gaz), constipation, hémorroïdes, rougeur ou saignement des gencives, rougeurs ou aphtes dans la bouche, changement du goût, changements de l’ audition ou bourdonnement d’ oreille, soif, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), sensation de somnolence, boutons de fièvre, infections fongiques ou bactériennes, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’ uriner, infections respiratoires ou de l’ oreille, sinusite, nez bouché ou qui coule, texture anormale des cheveux,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
322 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 120 microgrammes/ 0,5 ml.
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 120 microgrammes sont:
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
- 12 flacons de poudre pour solution injectable, 12 ampoules de solvant pour préparation
Manufacturer:
323 Fabricant:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
324 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Latvija Bauskas 58a -401 Rīg a, LV- 1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
325 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER PEGINTRON?
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
326 Mesure de la dose de PegIntron issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l’ aide d’ une main.
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue.
307 PACKAGE LEAFLET:
327 NOTICE:
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
308 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
309 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Votre médecin a spécifiquement prescrit PegIntron pour vous et votre état actuel; ne donnez pas ce médicament à d’ autres personnes.
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
4.
331 4.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
333 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 150 microgrammes/ 0,5 ml.
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 150 microgrammes sont:
Manufacturer:
334 Fabricant:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
335 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
336 COMMENT VOUS AUTO-INJECTER PEGINTRON?
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
337 Mesure de la dose de PegIntron issue de la poudre pour solution injectable reconstituée Retournez le flacon et la seringue à l’ aide d’ une main.
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin dans la seringue.
317 PACKAGE LEAFLET:
338 NOTICE:
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’ interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- si vous avez eu des problèmes cardiaques, ou si vous avez une maladie du coeur qui n’ a pas été
318 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
319 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Patients ayant également une infection VIH L’ acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), un des traitements du VIH.
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
Des instructions détaillées pour l’ administration sous-cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron).
PegIntron is intended for single use only.
Le stylo PegIntron est à usage unique.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Par conséquent, éliminez le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution inutilisée restant à l’ intérieur après que vous vous êtes fait l’ injection.
4.
342 4.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Les effets moins fréquents sont douleur au point d’ injection, bouffée de chaleur, pression sanguine élevée ou faible, œ il sec ou qui coule, rougeur ou trouble cutané, psoriasis, urticaire, lésion des ongles, sensation de mal-être, sensation de malaise, mauvaise coordination, confusion, sensibilité du toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, arthrite, ecchymoses, perte d’ intérêt pour les activités y compris le sexe, problèmes sexuels, rêves inhabituels, mains qui tremblent, vertige (sensation que ça tourne), augmentation de l’ appétit, brûlures d’ estomac, flatulence (gaz), constipation, hémorroïdes, rougeur ou saignement des gencives, rougeur ou aphtes dans la bouche, changement du goût, changements de l’ audition ou bourdonnement d’ oreille, soif, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), sensation de somnolence, boutons de fièvre, infections fongiques ou bactériennes, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’ uriner, infections respiratoires ou de l’ oreille, sinusite, nez bouché ou qui coule, texture anormale des cheveux,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
344 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Après l’ administration de la dose, éliminer le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution inutilisée restant à l’ intérieur.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Poudre: phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80; Solvant: eau pour préparations injectables.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
La forme pharmaceutique est: poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli La poudre blanche et le solvant limpide et incolore sont tous deux contenus dans une cartouche bicompartimentée en verre assemblée dans un stylo prérempli à usage unique.
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 50 microgrammes sont:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
345 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
346 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
347 ANNEXE DE LA NOTICE
How to use the PegIntron pre-filled pen
Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Les instructions suivantes expliquent comment pratiquer vous -même votre injection avec le stylo prérempli PegIntron à usage unique.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’ utiliser le stylo et suivez -les étape par étape.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Votre médecin ou son/ sa assistant(e) vous montrera comment vous injecter avec le stylo prérempli PegIntron.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Ne tentez pas de réaliser votre injection vous -même, tant que vous n’ êtes pas sûr d’ avoir complètement tout compris.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
Le stylo prérempli PegIntron doit être utilisé par une seule personne et ne doit pas être prêté.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Utilisez l’ aiguille et les tampons nettoyants fournis dans la boîte uniquement pour l’ utilisation du stylo prérempli PegIntron.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Assurez -vous que le stylo est à température ambiante avant de l’ utiliser.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Votre médecin vous aura indiqué la dose que vous devez prendre pour votre traitement.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Remarque: la couleur du bouton dose est différente pour chacun des dosages du stylo prérempli PegIntron.
Preparation: a.
Préparation: a.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Sur une surface de travail propre, bien éclairée, non glissante, réunissez tout le matériel dont vous aurez besoin pour réaliser l’ injection.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Tout le matériel dont vous aurez besoin se trouve dans la boîte de PegIntron.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
La boîte contient: • un stylo prérempli PegIntron • une aiguille jetable • deux tampons nettoyants, et • une barquette-support b.
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
Le stylo prérempli PegIntron doit être conservé au réfrigérateur, mais avant de l’ utiliser, retirez- le du réfrigerateur et attendez qu’ il atteigne la température ambiante.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Avant de retirer le stylo prérempli PegIntron de sa boîte, vérifiez la date de péremption imprimée sur cette boîte.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Retirez le stylo prérempli PegIntron de la boîte.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Regardez la fenêtre du stylo et assurez -vous d’ y voir un comprimé blanc à blanc-cassé, entier, en morceaux ou en poudre.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Il s’ agit de PegIntron qui sera mélangé au liquide qui se trouve à l’ intérieur du stylo avant qu’ il ne soit injecté. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Lavez -vous les mains soigneusement avec de l’ eau et du savon, rincez -les et séchez -les.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Il est important que votre surface de travail, vos mains et le site d’ injection soient propres, afin de réduire le risque d’ infection.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Pour utiliser le stylo, veuillez suivre les 4 principales étapes suivantes.
Mix the medicine Key points:
Préparez le médicament Points essentiels:
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Avant de préparer le PegIntron, assurez -vous qu’ il est à température ambiante.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Il est important que le stylo prérempli PegIntron soit maintenu en position verticale (bouton dose en bas) (comme illustré à la figure 1).
326
348
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Placez le stylo prérempli PegIntron en position verticale dans la barquette-support fournie dans la boîte (bouton dose vers le bas) sur une surface rigide, plate et non glissante.
You may want to hold the pen using the grip.
Vous pouvez utiliser, le « grip rainuré » pour tenir le stylo prérempli.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
• Pour mélanger la poudre et le solvant, maintenez le stylo prérempli PegIntron en position verticale dans la barquette- support et poussez la partie supérieure du stylo vers le bas en direction de la surface rigide, plate et non glissante
Once both
Bouton
you have heard the click, you will notice in the window that dark stoppers are now touching.
jusqu’à ce que vous entendiez le déclic du stylo.
flush with the pen body.
dose Support
Wait for several seconds to let the powder dissolve.
Lorsque vous entendrez le déclic, vous constaterez, en regardant dans la fenêtre, que les deux pistons noirs se touchent maintenant.
DO NOT SHAKE THE PEN.
Le bouton dose doit être attenant au corps du stylo. • Attendez quelques secondes jusqu’à ce que la poudre soit
Dosing button
Figure 1
Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
totalement dissoute. • Retournez le stylo deux fois doucement de haut en bas.
If there is still foam, wait until it settles.
NE SECOUEZ PAS LE STYLO. • Tenez le stylo prérempli PegIntron en position verticale, le bouton dose vers le bas.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Ensuite, observez la fenêtre du stylo pour voir si la solution reconstituée de PegIntron est entièrement dissoute.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
S’il reste des bulles, attendez jusqu’à ce qu’elles disparaissent. • La solution doit être limpide et incolore avant usage.
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
N’utilisez pas la solution si elle présente un jaunissement, si elle n’est pas limpide ou si elle contient des particules. • Avant de fixer l’aiguille, il est normal de voir apparaître de petites bulles dans la fenêtre du stylo prérempli, au niveau supérieur de la solution. • Replacez le stylo dans la barquette-support, avec le bouton dose vers le bas.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
En maintenant le stylo en position verticale dans la barquette- support, essuyez avec l’un des tampons nettoyants la membrane en caoutchouc du stylo prérempli PegIntron.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
Prenez l’aiguille dans la barquette puis retirez la languette de protection, mais NE retirez PAS le capuchon protecteur externe ni le capuchon protecteur interne de l’aiguille.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Tout en maintenant le stylo en position verticale dans la barquette-support, enfoncez FERMEMENT l’aiguille à travers la membrane de caoutchouc du stylo (figure 2) et vissez-la à fond à sa place, dans le sens des aiguilles d’une montre.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Maintenez le stylo prérempli PegIntron EN POSITION VERTICALE (bouton dose vers le bas) et ne retirez les deux capuchons protecteurs de l’aiguille que lorsque vous serez prêt à réaliser l’injection. • En vissant l’aiguille à sa place, vous l’ « amorcez », ce qui permet la purge du stylo c'est-à-dire l’évacuation de l’excédent de liquide et d’air.
NOTE:
REMARQUE:
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Vous pourrez voir du liquide sortir du capuchon protecteur, puisque l’air a été chassé du stylo.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
Ceci est normal. • Attendez environ 5 secondes que ce processus se termine.
327 Stopper
Piston
Stopper
Piston
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Vérifiez à travers la fenêtre que les deux pistons sont accolés.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
S’ils ne sont pas acccolés, n’utilisez pas ce stylo car vous ne pourrez pas sélectionner votre dose (figure 3).
Set the dose
Sélectionnez la dose
Take the pen from the tray holder.
Prenez le stylo de la barquette-support.