qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Chez des patients souffrant d’ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d’infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
27 Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, les conditions d’utilisation de ces antibiotiques doivent alors également être suivies.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
En raison des données de sécurité d’emploi limitées pour le patient sous traitement d’entretien pendant plus d’un an, des suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisées chez ces patients.
26 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou, persistante l’arrêt du traitement doit être envisagé.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Le traitement de la prévention d’ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple: antécédents d’hémorragie gastro- intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d’apparition d’évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d’un facteur de co-morbidité ou utilisation prolongée de doses maximales recommandées d’AINS).
< As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. >
< En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au galac- tose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboli- ques héréditaires rares).. >
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Médicaments avec absorption pH -dépendante Le Lansoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique influe sur la biodisponibilité.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Une étude a montré que l’administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d’atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l’exposition à l’atazanavir (baisse d’environ 90% des ASC (aire sous la courbe) et Cmax concentration maximale).
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveil- lées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement au lansoprazole.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Tacrolimus:
28 Tacrolimus:
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début et à la fin du traitement concomitant du lanzoprazole.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Médicaments transportés par la P-glycoprotéine Une inhibition de la glycoprotéine-P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro.
27 Effects of other drugs on lansoprazole
Effets d’autres médicaments sur le lansoprazole
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Une étude a montré que les concentrations plasmatiques du lansopra- zole sont augmentées jusqu’à 4 fois la normale.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n’a été démontrée, bien qu’aucune étude d’interaction formelle n’ait été réalisée.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Grossesse: aucune donnée clinique lors des grossesses exposées au lansoprazole n’est disponible.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Les études chez l’ animal n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
En conséquence, par mesure de sécurité,, l’utilisation du lansoprazole n’est pas recommandée pendant la grossesse.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
L‘excrétion dans le lait maternel de lansoprazole n’est pas connu.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Les études chez l’animal ont montré l’excrétion de lansoprazole dans le lait.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lan- soprazole doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement par lansoprazole pour la mère.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Des effets indésirables tels qu’étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent sur- venir (voir rubrique 4.8).
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100; < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000; < 1/100); rare (> 1/10.000; < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Instabilité psychomo- trice, vertiges, pares- thésie, somnolence, tremblements Troubles visuels
Arthralgia, myalgia
Troubles cutanés et Urticaire, prurit, sous- éruption cutanée les tissus
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Pétéchies, purpura, chute des cheveux,
4.9 Overdose
30 4.9 Surdosage
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Les effets d’un surdosage par lansoprazole chez l’homme ne sont pas connus (bien que la toxicité ai- guë soit vraisemblablement faible) et par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais clini- ques sans entraîner d’effets indésirables significatifs.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Un lavage gastrique, l’utilisation de charbon, ainsi qu’un traitement symptomatique sont recommandés en cas de besoin.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Il permet d’inhiber le dernier stade de formation de l’acide gastrique en inhibant l’activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au ni- veau des cellules pariétales de l’estomac.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
L’inhibition est réversible et dose-dépendante,, ses effets s’exerçant à la fois sur la sécrétion d’acide gastrique basale et sur la sécrétion stimulée.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Le lansopra- zole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide au niveau duquel il réagit avec le groupe sulfhydrique de l’ATPase H+/K+ entraînant une inhibition de l’activité de l’enzyme.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d’environ 80% la sécrétion d’acide gastrique stimulée par la pen- tagastrine.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Après l’administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90% de la sécrétion gastrique est inhibée.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Une dose orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d’environ 70%; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose.
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec un comprimé orodispersible (30 mg) par jour, la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une oesophagite par reflux gastro-oesophagien en 4 semai- nes.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
En réduisant l’acidité gastrique, le lansoprazole créé un environnement dans lequel les antibioti- ques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs quoi sont biotransformés en la forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales.
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
La biodisponibilité du lansoprazole administré en dose unique est élevée (80-90%).
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures.
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
31 Des études ont montré que les comprimés orodispersibles délités dans une petite quantité d’eau et ad- ministrés via une seringue directement dans la bouche ou administrés via une sonde nasogastrique ont une biodisponibilité équivalente à celle du mode d’administration habituel.
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés à la fois par voie rénale et biliaire.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
La demi-vie d’élimination du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures après des doses unique ou multiples administrées chez des sujets sains.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Il n’existe pas de preuve de l’accumulation après des doses multiples chez des sujets sains.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu’environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l’urine et deux tiers dans les fécès.
30 Pharmacokinetics in elderly patients
Pharmacocinétique chez les patients âgés
Pharmacokinetics in paediatric patients
Pharmacocinétique chez les enfants
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
L’évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
L’étude d’une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corpo- rel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois, à un an comparé aux adultes.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose
Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été vu chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses à la fois de 1.0 mg/kg et 0.5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
L’exposition au lansoprazole est doublée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique lé- gère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
CYP2C19 poor metabolisers
Faibles métaboliseurs du CYP2C19
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6% de la population, appelée métaboli- seurs lents (ML), sont homozygotes pour une mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un déficit en enzyme CYP2C19 active.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
L’exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport au métaboliseurs rapides (MR).
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Une métaplasie intes- tinale a également été observée, ainsi qu’une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs béni-
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Chez la souris les études de carcinogénicité, une hyperplasie cellulaire gastrique entérochromaffines (ECL) liée à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis sont apparus.
31 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
[See Annex I - To be completed nationally]
[Voir Annexe I: à compléter au niveau national]
Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton et nom associés (voir Annexe I), 30 mg de granulés gastrorésistants pour suspension buvable
Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole
Chaque sachet à dose unique contient 30 mg de lansoprazole
Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
Chaque sachet à dose unique contient 25,248 g de saccharose et 24,64 g de mannitol.
Gastro-resistant granules for oral suspension.
Granulés gastrorésistants pour suspension buvable.
Each single dose sachet contains < fine pink granules containing white to off-white pellets >.
Chaque sachet à dose unique contient < fins granulés roses contenant des microgranules allant du blanc au blanc cassé >.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Pour un effet optimal, Agopton doit être pris une fois par jour le matin, dans le cas d’éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Le contenu d’un sachet doit être reconstitué en le remuant dans 30 ml (deux cuillères à soupe) d’eau du robinet, et avalé im- médiatement.
When reconstituted in water the granules give a pink suspension with a strawberry flavour.
Lorsqu’ils sont reconstitués dans de l’eau, les granulés donnent une suspension rose avec un arôme de fraise.
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Pour les patients nécessitant 15 mg de lansoprazole par jour, soit les gélules de 15 mg d’Agopton ou des comprimés orodispersibles de 15 mg d’Agopton seront utilisés.
33 Treatment of duodenal ulcer:
34 Traitement de l’ulcère duodénal:
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Chez des patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi pendant 2 semaines supplémentaires à la même posologie.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
L’ulcère cicatrise habi- tuellement en 4 semaines, mais chez des patients dont la cicatrisation n’est pas complète après ce dé- lai, le traitement peut-être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Chez des patients dont la guérison n’est pas complète après ce délai, le traitement peut-être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Lors du choix du traitement associé approprié, les recommandations locales officielles doivent être prises en considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituellement de 7 jours, mais parfois jusqu’à 14 jours), et l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Des taux d’éradication de H. pylori jusqu’ 90%, ont été obtenus lorsque la clarithromycine est associée à Agopton et à l’amoxicilline ou au métronidazole.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Six mois après le traitement d’éradication réussi, le risque de ré-infection est faible et la rechute est par conséquent improbable.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Elle peut être intéressante dans le cadre d’un traitement d’éradication pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine, lorsque les taux locaux de résistance au métroni- dazole sont faibles.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Chez des patients dont la cicatrisation n’est pas com- plète le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
En cas d’échec du traitement, la dose de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Reflux gastro-oesophagien symptomatique:
Individual adjustment of dosage should be considered.
L’ajustement individuel de la posologie doit être envisagé.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
35 sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une dose quotidienne de 30 mg, des examens complémen- taires sont recommandés.
34 Zollinger-Ellison syndrome:
Syndrome de Zollinger-Ellison:
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle de- vra être donnée en deux prises.
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Aucn ajustement de posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveil- lance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir section 4.4 et 5.2).
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les personnes âgées, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
En l’absence de données cliniques suffisantes, l’utilisation d’Agopton n’est pas recommandée chez l’enfant (voir également section 5.2).
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l’atazanavir (voir section 4.5).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Une diminution de l’acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux des bactéries nor- malement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, les conditions d’utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
En raison des données d’emploi limitées chez le patient sous traitement d’entretien pendant plus d’un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisées chez ces patients.
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
36 De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Par conséquent, en cas de diarrhée sévère persistante et/ou persistante, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation 35 or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Le traitement de la prévention d’ulcération peptique des patients ayant besoin de traitement continu par AINS doiit être limité à des patients à haut risque (exemple: antécédents d’hémorragie gastro- intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d’apparition d’évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticosté- roïdes ou anticoagulants], présence d’un facteur de co-morbidité ou utilisation prolongée d’AINS aux doses maximales recommandées).
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contr-indiqué en cas d’intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques héréditaires rares).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Médicaments avec absorption dépendante du pH Le lansoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments où le pH gastrique influe sur la bio- disponibilité.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Une étude a montré que l’administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et de l’atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l’exposition à l’atazanavir (baisse d’environ 90% des ASC aire sous la courbe et Cmax concentration maximale).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Le lansoprazole ne doit pas être associé de façon concomitante à l’atazanavir (voir rubrique 4.3).
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 Le lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques de médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l’effet clinique attendu à la dose.
Caution is advised when combining the two drugs.
La prudence est recommandée lors de l’association de ces deux médica- ments.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
37 Médicaments transportés par la P-glycoprotéine Une inhibition de la glycoprotéine-P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro.
36 Effects of other drugs on lansoprazole
Effets d’autres médicaments sur le lansoprazole
Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine:
Médicaments qui inhibent le CYP2C19 Fluvoxamine:
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Une étude a montré que les concentrations plasmatiques du lansopra- zole sont augmentées jusqu’à 4 fois la normale.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4 Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le mille- pertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques de lan- soprazole.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Par conséquent le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
En conséquence, par mesure de sécurité, l’utilisation du lansoprazole n’est pas recommandée pendant la grossesse.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lan- soprazole doit être prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du trai- tement par le lansoprazole pour la mère.
37 Blood and lymphatic system disorders
38
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Instabilité psycho- motrice, vertiges, paresthésie, somno- lence, tremblements Troubles visuels
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Pétéchies, purpura, perte des cheveux,
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais clini- ques sans entrainer d’effets indésirables significatifs.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
39 Dans le cas d’un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
L’inhibition est réversible et dose-dépendante, ses effets s’exerçant à la fois sur la sécrétion d’acide gastrique basale et sur la sécrétion stimulée.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Une dose orale unique de 30mg de lansoprazole inhibe environ 80% de la sécrétion d’acide gastrique stimulée par la pentagastrine.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Il a un effet semblable sur la sécrétion d’acide gas- trique basale.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d’environ 70%; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Après 8 jours d’administration ré- pétée, la réduction est d’environ 85%.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une oesophagite par reflux gastro-oesophagien en 4 se- maines.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
En réduisant l’acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les anti- biotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
La biodisponibilité du lansoprazoleadministrée en dose unique est élevée (80-90%).
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Les concentra- tions plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
La prise alimentaire ralentit l’absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d’environ 50%.
The plasma protein binding is 97%.
La liaison aux protéines plas- matiques est de 97%.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
La demi-vie d’élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses uniques ou multiples administrées chez des sujets sains.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Il n’existe pas de preuve de l’accumulationt après des doses multi- ples chez des sujets sains.
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
40 Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu’environ un tiers de la quantité administrée a été excrété dans l’urine et deux tiers dans les fécès.
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d’élimination augmen- tée de 50% à 100%.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les per- sonnes âgées.
39 Pharmacokinetics in paediatric patients
Pharmacocinétique chez les enfants
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
L’investigation d’une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel s’est également traduite par une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois jusqu’à un an comparé aux adultes.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Une plus forte exposition au lansoprazole comparée aux adultes a été vu chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses à la fois de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
L’exposition au lansoprazole est doublée chez les patients avec une insuffisance hépatique légère et beaucoup plus accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
CYP2C19 poor metabolisers
Faibles métaboliseurs CYP2C19
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique et 2 à 6% de la population, appelée métaboli- seurs lents (ML), sont homozygotes pour une mutation allélique du CYP2C19 et présente un déficit en enzyme CYP2C19 active.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Après 18 mois de traitement une atrophie rétinienne a été observée.
6.2 Incompatibilities
41 6.2 Incompatibilités
No special requirements for disposal.
Aucune exigence particulière pour l’élimination.
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Instructions pour la reconstitution de la suspension à partir des sachets:
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass 2.
Ajoutez 30 ml (deux cuillères à soupe) d’eau du robinet dans un verre 2.
Empty the granules from one sachet into the glass 3.
Versez les granulés d’un sachet dans un verre 3.
Stir well and drink immediately.
Remuez et buvez immédiatement.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ETIQUETAGE
CARTON
ETUI EN CARTON
Agopton and associated names 15 mg capsules
Agopton et noms associés, gélules de 15 mg
[See Annex I - To be completed nationally]
[Voir annexe I: à compléter au niveau national]
lansoprazole
lansoprazole
Each capsule contains lansoprazole 15 mg
Chaque gélule contient 15 mg de lansoprazole
Also contains sucrose.
Contient du saccharose.
See enclosed leaflet for further information.
Voir notice jointe pour plus d’informations.
Do not crush or chew
Ne pas écraser ni croquer
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S’IL Y A LIEU
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS OU LES PLAQUETTES
BLISTER FOIL
BLISTER EN ALUMINIUM
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Agopton and associated names 30 mg capsules
Agopton et noms associés, gélules de 30 mg
Each capsule contains lansoprazole 30 mg
Chaque gélule contient 30 mg de lansoprazole
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS OU LES PLAQUETTES
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet
Agopton et noms associés, comprimé orodispersible de 15 mg
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 15 mg
Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg de lansoprazole
Also contains lactose and aspartame.
Contient également du lactose et de l’aspartame.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS OU LES PLAQUETTES
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablet
Agopton et noms associés, comprimé orodispersible de 30 mg
Each oro-dispersible tablet contains lansoprazole 30 mg
Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg de lansoprazole
Also contains lactose and aspartame.
Contient du lactose et de l’aspartame.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES BLISTERS OU LES PLAQUETTES
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR & LE SACHET
CARTON & SACHET
ETUI & SACHET
Agopton and associated names 30 mg gastro-resistant granules for oral suspension
Agopton et noms associés, 30 mg de granulés gastrorésistants pour suspension orale
Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
Chaque sachet à dose unique contient 30 mg de lansoprazole
Also contains sucrose and mannitol (E421).
Contient du saccharose et du mannitol (E421).
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATIONS POUR L’UTILISATEUR
Agopton and associated names 15 mg capsules Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex 1 - To be completed nationally] Lansoprazole
À compléter au niveau national] Lansoprazole
< Prescription >
< Prescription >
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Pour toute question supplémentaire, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables s’aggrave, ou si vous remarquez un effet indésirable non men-
please tell your doctor.
tionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice car elle contient des informations impor - tantes.
This medicine is available without prescription.
Ce médicament est disponible sans prescription.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Cependant, prenez toujours Agopton avec précaution afin d’en obtenir les meilleurs résultats.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
- Demandez à votre pharmacien si vous désirez plus d’informations ou de conseils.
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
- Contactez un médecin si vos symptômes s’aggravent ou ne s’améliorent après 14 jours.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si un effet indésirable s’aggrave ou si vous remarquez l’apparition d’un effet indésirable non
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans la notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Agopton is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’Agopton et dans quels cas est-il utilisé 2.
Before you take Agopton 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Agopton 3.
How to take Agopton 4.
Comment utiliser Agopton 4.
How to store Agopton 6.
Comment conserver Agopton 6.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’AGOPTON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Le principe actif d’Agopton est le lansoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Les inhi- biteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d’acide sécrétée par l’estomac.
< For countries with OTC use and prescription use >
< Pour les pays avec OTC et sur prescription >
Agopton is indicated for use in:
Agopton est indiqué en cas de:
- Treatment of heartburn and acid regurgitation
- Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
Votre médecin peut également prescrire Agopton dans les indications suivantes:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Traitement de l’inflammation de l’oesophage (oesophagite par reflux)
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Traitement des infections in duites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
Traitement ou prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients néces- sitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation)
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
Traitement du syndrome de Zollinger -Ellison.
< For countries with prescription use only >
< Pour les pays avec ordonnance uniquement >
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
Votre médecin peut prescrire Agopton dans les indications suivantes:
- Treatment of duodenal and stomach ulcer
- Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique
- Prevention of reflux oesophagitis
- Prévention de l’oesophagite par reflux
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Traitement des infections in duites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en
with antibiotic therapy
association avec une antibiothérapie
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Traitement ou prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients néces-
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
sitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation))
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Votre médecin peut avoir prescrit Agopton pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Suivez les indications de votre médecin pour prendre votre médica - ment.
BEFORE YOU TAKE AGOPTON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AGOPTON
Do not take Agopton:
Ne prenez jamais Agopton:
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l’un des composants contenus dans
- if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
- si vous prenez un médicament contenant le principe actif atazanavir (pris dans le traitement du
HIV).
Sida).
Take special care with Agopton
Faites attention avec Agopton
The doctor may have to adjust your dosage.
Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Il se peut qu’il doive ajuster la posologie Votre médecin peut vous demander ou vous a demandé de pratiquer un examen complémentaire appe- lé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Si une diarrhée survient pendant le traitement avec Agopton, contactez votre médecin immédiate- ment; en effet, Agopton a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Si votre médecin vous a prescrit Agopton en plus d’autres médicaments destinés au traitement de l’infection par Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la douleur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médica- ments.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Si vous prenez Agopton au long cours (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une surveil- lance médicale régulière.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.