qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de Pergoveris nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des concentrations plasmatiques d’ estradiol.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
La réponse à l’ administration de FSH/ LH pouvant varier d’ une patiente à l’ autre, certaines patientes peuvent présenter une réponse insuffisante.
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in women.
En fonction de l’ objectif du traitement, la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
L'auto-injection de Pergoveris ne devra être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer d'informations adéquates.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
La première injection de Pergoveris devra être faite sous surveillance médicale.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with Pergoveris.
3 Les patientes présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par Pergoveris.
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pergoveris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Pergoveris contient 30 mg de saccharose par flacon.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Ceci doit être pris en compte chez les patientes diabétiques.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Avant de commencer le traitement, la stérilité doit être correctement évaluée et d'éventuelles contre- indications à une grossesse recherchées.
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Les examens rechercheront tout particulièrement: • une hypothyroïdie • une insuffisance corticosurrénalienne • une hyperprolactinémie ou une tumeur hypophysaire ou hypothalamique.
Appropriate specific treatment should be given.
Des traitements spécifiques appropriés seront alors prescrits.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Au cours des essais cliniques, il a été montré que la lutropine alfa associée à la follitropine alfa augmentait la sensibilité ovarienne aux gonadotrophines.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI, en utilisant une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché.
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS) is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) est un état différent de l’ hypertrophie ovarienne simple.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration plasmatique élevée de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères: • douleur abdominale • ballonnement abdominal • hypertrophie ovarienne marquée • prise de poids • dyspnée • oligurie et troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement et diarrhée.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Un bilan clinique peut révéler: • hypovolémie • hémoconcentration • déséquilibres électrolytiques • ascite • hémopéritoine • épanchement pleural • hydrothorax • détresse respiratoire aiguë et événements thromboemboliques.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications telles embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique ou infarctus du myocarde.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
4 Une réponse ovarienne excessive provoque rarement une hyperstimulation significative en dehors des cas où l’ hCG est administrée pour déclencher l’ ovulation.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Il est par conséquent prudent, en cas d’ hyperstimulation ovarienne, de ne pas administrer d’ hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d’ utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Afin de limiter les risques de SHO ou de grossesse multiple (voir ci-dessous), il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer les concentrations d’ estradiol.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru pour une concentration plasmatique d’ estradiol > 900 pg/ ml (3.300 pmol/ l) et plus de 3 follicules de diamètre supérieur ou égal à 14 mm.
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Le risque d’ hyperstimulation ovarienne et de grossesse multiple (voir ci-dessous) sera minimisé si l’ on se conforme aux posologies recommandées de Pergoveris et de FSH, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
The patient should be hospitalised and specific therapy for OHSS started.
En cas de SHO sévère, on arrêtera le traitement par gonadotrophines en cours, la patiente devra être hospitalisée et un traitement spécifique du SHO devra être débuté.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Comparé à une conception naturelle, le risque de grossesses et de naissances multiples est plus élevé chez les patientes suivant un traitement inducteur de l’ ovulation.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Les patientes devront être informées des risques éventuels de naissances multiples avant le début du traitement.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Le risque de fausse-couche spontanée est plus élevé chez les patientes entreprenant une stimulation de la croissance folliculaire pour induire l’ ovulation que dans la population générale.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
En cas de suspicion de SHO ou de grossesse multiple, un arrêt du traitement devra être envisagé.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et au taux de grossesses multiples en AMP.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
5 gonadotrophines par rapport aux risques.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Il est à noter que la grossesse par elle-même entraîne un risque accru d’ accident thromboembolique.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Pergoveris ne doit pas être mélangé dans une même seringue avec d'autres médicaments, excepté avec la follitropine alfa.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Pergoveris ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou de l’ allaitement.
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Très fréquent (≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Headache Somnolence
Maux de tête Somnolence
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales
Very rare (< 1/ 10,000)
Très rare (< 1/ 10.000) Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Exacerbation or worsening of asthma
Exacerbation ou aggravation de l'asthme Douleur abdominale et troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissement, diarrhée, crampe abdominale et ballonnement
Gastrointestinal disorders
Affections vasculaires
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Très rare (< 1/ 10.000)
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Accident thromboembolique, souvent associé à un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) sévère
Vascular disorders
Troubles généraux et anomalies
Very rare (< 1/ 10,000)
Très fréquent (≥ 1/ 10)
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Réaction légère à sévère au site
General disorders and administration site conditions
au site d' administration
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
d’ injection (douleur, rougeur, hématome, œ dème et/ ou irritation au site d’ injection)
6 Reproductive system and breast disorders
6 Affections des organes de reproduction et du sein
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Très fréquent (≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000)
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Kystes ovariens Douleur mammaire, douleur pelvienne, SHO d’ intensité légère à modérée SHO sévère Torsion ovarienne, complication d’ un SHO
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown.
Les effets d’ un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Néanmoins, un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne n’ est pas exclu, comme décrit à la rubrique 4.4.
Gonadotrophins, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: gonadotrophines, code ATC:
G03GA05 / G03GA07.
G03GA05/ G03GA07.
Pergoveris is a preparation of follicle stimulating hormone and luteinising hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Pergoveris est composé d’ hormones folliculo-stimulante et lutéinisante produites sur des cellules de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ ADN recombinant.
In clinical trials the efficacy of the combination of follitropin alfa and lutropin alfa has been demonstrated in women with hypogonadotropic hypogonadism.
Au cours des essais cliniques, l'efficacité de l'association follitropine alfa/ lutropine alfa a été démontrée chez les femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope.
In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in oestradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
Dans le cadre de la stimulation du développement folliculaire chez les femmes anovulatoires présentant un déficit en LH et FSH, l’ administration de lutropine alfa a essentiellement pour effet d’ augmenter la sécretion d’ estradiol par les follicules, dont la croissance est stimulé par la FSH.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Au cours d’ un essai clinique mené chez des femmes présentant un hypogonadisme hypogonadotrope avec une concentration plasmatique de LH endogène inférieure à 1,2 UI/ l, la dose appropriée de r-hLH (lutropine alfa) a été recherchée.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Les résultats indiquent qu’ un développement folliculaire et une sécrétion estrogénique satisfaisants ont été obtenus à la dose quotidienne de 75 UI de r-hLH (associée à 150 UI de follitropine alfa (r-hFSH)).
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Un développement folliculaire insuffisant a été observé avec une dose quotidienne de 25 UI de r-hLH (associée à 150 UI de follitropine alfa (r-hFSH).
Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
Par conséquent, l'administration de moins d'un flacon de Pergoveris par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
Follitropin alfa and lutropin alfa have shown the same pharmacokinetic profile as follitropin alfa and lutropin alfa separately.
Il a été démontré que les profils pharmacocinétiques de la follitropine alfa et de la lutropine alfa sont comparables, qu'elles soient utilisées séparément ou en association.
Follitropin alfa
Follitropine alfa
In women
Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des concentrations de LH non quantifiables.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
7 Lutropine alfa
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Après administration intraveineuse, la lutropine alfa se distribue rapidement avec une demi-vie initiale d’ environ 1 heure et s'élimine avec une demi-vie terminale d’ environ 10 à 12 heures.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
La pharmacocinétique de la lutropine alfa est comparable après administration unique et répétée de lutropine alfa et l’ accumulation de la lutropine alfa est minime.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Saccharose Polysorbate 20 Méthionine Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique monohydraté Acide phosphorique concentré pour ajustement du pH Hydroxyde de sodium pour ajustement du pH
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Poudre: flacon de 3 ml (verre de type I), avec un bouchon de caoutchouc bromobutyle et une capsule détachable en aluminium.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
1 flacon contient 11 microgrammes de r-hFSH et 3 microgrammes de r-hLH.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
Solvant: flacon de 3 ml (verre de type I), avec un bouchon de caoutchouc (revêtement en Téflon) et une capsule détachable en aluminium.
1 vial of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 flacon de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Ce médicament existe en boîte de 1, 3 ou 10 flacons de poudre, accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 ou 10).
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
Pergoveris doit, avant utilisation, être reconstitué avec le solvant.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
On peut mélanger Pergoveris avec la follitropine alfa et administrer les deux produits en une seule injection.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSIBLE DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
Zone industrielle de l'Ouriettaz 1170 Aubonne Suisse
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Espagne
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'un système de pharmacovigilance opérationnel avant de mettre le médicament sur le marché.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 3, 10 FLACONS DE POUDRE ET DE SOLVANT
Follitropin alfa/ lutropin alfa
Pergoveris 150 UI/ 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa/ lutropine alfa
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Autres composants: phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine, polysorbate 20.
See leaflet before use.
Saccharose: voir la notice avant utilisation.
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
1 flacon de poudre (11 µg de r-hFSH et 3 µg de r-hLH) 1 flacon de solvant (1 ml)
3 vials of solvent.
3 flacons de poudre 3 flacons de solvant
10 vials of solvent.
10 flacons de poudre 10 flacons de solvant
EXP (powder) EXP (solvent)
EXP (poudre) EXP (solvant)
EU/ 1/ 07/ 396/ 001
EU/ 1/ 07/ 396/ 001 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon de solvant
EU/ 1/ 07/ 396/ 002
EU/ 1/ 07/ 396/ 002 3 flacons de poudre pour solution injectable 3 flacons de solvant
EU/ 1/ 07/ 396/ 003
EU/ 1/ 07/ 396/ 003 10 flacons de poudre pour solution injectable 10 flacons de solvant
15 16.
15 16.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL
16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES PERGOVERIS 150 UI/ 75 UI, FLACON DE POUDRE, ETIQUETTE
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa Subcutaneous use
Pergoveris 150 UI/ 75 UI poudre pour solution injectable Follitropine alfa/ lutropine alfa Voie sous-cutanée
150 IU r-hFSH-75 IU r-hLH
150 UI de r-hFSH-75 UI de r-hLH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES PERGOVERIS 150 UI/ 75 UI, FLACON DE SOLVANT, ETIQUETTE
Solvent for Pergoveris Water for injections
Solvant pour Pergoveris Eau pour préparations injectables
PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa/ Lutropin alfa
Pergoveris 150 UI/ 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa/ lutropine alfa
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
please tell you doctor or pharmacist.
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien
What Pergoveris is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Pergoveris et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Pergoveris 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pergoveris 3.
How to use Pergoveris 4.
Comment utiliser Pergoveris 4.
How to store Pergoveris 6.
Comment conserver Pergoveris 6.
WHAT PERGOVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PERGOVERIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Pergoveris belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Pergoveris appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Pergoveris is a medicine containing follitropin alfa and lutropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Pergoveris est un médicament contenant de la follitropine alfa et de la lutropine alfa, hormones fabriquées en laboratoire selon des techniques de l’ ADN recombinant.
The medicine should only be used under the strict supervision of a physician.
Le médicament doit être uniquement utilisé sous stricte surveillance médicale.
In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, Pergoveris is used to cause ovulation.
Pergoveris est utilisé dans le but de déclencher l’ ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas en raison de la production très faible des hormones de fertilité (FSH et LH) par leur hypophyse.
BEFORE YOU USE PERGOVERIS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PERGOVERIS
Do not use Pergoveris
N'utilisez jamais Pergoveris
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone, luteinising hormone or any of the other ingredients of Pergoveris, • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland, • if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, • if you have gynaecological bleeding of unknown cause, • if you have ovarian, uterine or breast cancer.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à la follitropine alfa, à la lutropine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans Pergoveris • si vous avez une tumeur de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse • si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des kystes non liés au syndrome des ovaires polykystiques • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués • si vous avez un cancer de l’ ovaire, de l’ utérus ou du sein
The medicine must not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as:
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que:
• premature menopause, 20 • malformation of sexual organs, • specific tumours of the womb.
20 • tumeurs spécifiques de l’ utérus
Take special care with Pergoveris
Faites attention avec Pergoveris
Inform you doctor if you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children).
Informez votre médecin, si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents).
The use of certain medications may trigger an attack of the illness.
L’ utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.
Tell your doctor if you notice the following:
Informez votre médecin, si vous remarquez l'un des signes suivants:
• your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) • and/ or you have stomach or limb pain.
• votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) • et/ ou vous avez des douleurs au niveau de l’ estomac ou des membres.
Your doctor who may recommend that you stop treatment.
Votre médecin peut alors vous recommander d’ arrêter le traitement.
This treatment stimulates your ovaries sometimes leading to excessive growth of the follicles, which may be associated with the risk of excessive increase of ovarian size.
Ce traitement stimulant vos ovaires peut être parfois à l’ origine d’ un développement excessif des follicules.
This can lead to the so called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see 4.
Ce dernier peut être associé à un risque d’ augmentation excessive de la taille des ovaires et entraîner ce qu'on appelle un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of severe OHSS is uncommon (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Toutefois, si vous n’ ovulez pas et si les doses recommandées et le schéma d’ administration sont respectés, la survenue d’ un SHO est peu fréquente (pouvant survenir chez moins d'une patiente sur 100).
Pergoveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Un traitement par Pergoveris entraîne rarement un SHO sévère, à moins que le médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine - hCG) n’ ait été administré.
Possible side effects) and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Par conséquent, en cas de SHO (se reporter à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"), il est recommandé de ne pas administrer l’ hCG et de ne pas avoir de rapport sexuel ou d’ utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Chez les patientes traitées dans le cadre d’ une induction de l’ ovulation, l’ incidence des grossesses et des naissances multiples est plus élevée qu’ en cas de conception naturelle.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Afin de réduire les risques de SHO ou de grossesses multiples, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et des dosages d’ estradiol.
Women with a history of tubal disease are at risk of pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnancy), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de faire une grossesse avec embryon implanté en dehors de l’ utérus (grossesse ectopique), que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.
There have been reports of tumors to the ovary and other reproductive organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Des cas de tumeurs des ovaires ou de l’ appareil génital, bénignes et malignes, ont été rapportés chez des femmes dans le cadre de protocoles de traitements de l’ infertilité associant plusieurs médicaments.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to Pergoveris.
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Si vous avez eu ce type de réactions avec le même type de médicaments, informez -en votre médecin.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa, if prescribed by your doctor.
Pergoveris ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’ autres médicaments, à l’ exception de la follitropine alfa, si votre médecin vous l'a prescrite.
21 Pregnancy and breast-feeding
21 Grossesse et allaitement
Pergoveris is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
Pergoveris n'est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Important information about some of the ingredients of Pergoveris
Informations importantes concernant certains composants de Pergoveris
HOW TO USE PERGOVERIS
COMMENT UTILISER PERGOVERIS
Always use Pergoveris exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Pergoveris is intended for subcutaneous use, that means it is given by injection just under the skin.
Pergoveris s'administre par voie sous-cutanée, c'est à dire qu'il s'injecte sous la peau.
The usual dose is one vial of Pergoveris used every day for up to three weeks.
La dose habituelle est de 1 flacon de Pergoveris par jour pendant 3 semaines maximum.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de follitropine alfa, de préférence de 37,5 UI ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Pergoveris.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
On vous recommande alors d’ avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’ administration de l'hCG.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Ou bien, l'insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Possible side effects).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l'hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels").
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de follitropine alfa inférieure à celle du cycle précédent.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Avant de vous injecter vous -même Pergoveris, lisez attentivement les instructions suivantes:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
un flacon contenant la poudre de Pergoveris un flacon de solvant deux cotons imbibés d’ alcool une seringue une aiguille pour la reconstitution et une aiguille fine pour l’ injection sous-cutanée un collecteur de déchets
Attach the reconstitution needle to the
22 • Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de solvant.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Montez l’ aiguille de reconstitution sur la seringue et aspirez de l'air dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusqu'à la graduation 1 ml.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Puis, introduisez l'aiguille dans le flacon, poussez sur le piston de façon à expulser l'air, retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement tout le solvant.
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de Pergoveris, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Remplacez l’ aiguille par une aiguille fine pour injection et enlevez les éventuelles bulles d’ air: si vous voyez des bulles d’ air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’ aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d’ air remontent.
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Désinfectez la peau au niveau du site d’ injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’ aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Retirez immédiatement l’ aiguille et frottez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection, en faisant des mouvements circulaires.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles, seringues et flacons en verre vides dans le collecteur de déchets.
If you use more Pergoveris than you should
Si vous avez utilisé plus de Pergoveris que vous n’ auriez dû
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Les effets d’ un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus; néanmoins, un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne n’ est pas exclu (se reporter à rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Before you use Pergoveris).
Il ne peut se produire que si l’ hCG est administrée (se reporter à la rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pergoveris").
If you forget to take Pergoveris
Si vous oubliez d'injecter Pergoveris
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Comme tous les médicaments, Pergoveris est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
Les effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant survenir chez plus de 1 patiente sur 10) sont les suivants:
• ovarian cysts • headache
• kystes ovariens, • maux de tête
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
Les autres effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant survenir chez moins de 1 patiente sur 100) sont les suivants:
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
• douleur abdominale, • douleur pelvienne, • douleur mammaire, nausées, • vomissements, diarrhée, • crampes abdominales, • ballonnement, • somnolence (envie de dormir) et réactions locales au point d’ injection (douleur, rougeur, démangeaison, hématome, œ dème et/ ou irritation).
Before you use Pergoveris) can occur.
Après un traitement par Pergoveris suivi d’ une administration de choriogonadotropine humaine, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir (se reporter à la rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pergoveris").
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
Les premiers symptômes d’ une hyperstimulation ovarienne sont les suivants:
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
• douleurs dans la région abdominale basse, pouvant être associées à des nausées, • vomissements et prise de poids.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
Dans les cas graves mais rares (pouvant survenir chez moins de 1 patiente pour 1 000), le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne avec augmentation du volume des ovaires peut s’ accompagner d’ une accumulation éventuelle de liquide dans l’ abdomen ou le thorax ainsi que d’ une torsion ovarienne et de complications thromboemboliques plus graves.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Par conséquent, afin d’ éviter de tels effets, lorsque la réponse ovarienne est excessive, le traitement par Pergoveris pourra être suspendu par votre médecin et le traitement par hCG ne sera pas administré.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Par conséquent, ces caillots pourraient aussi survenir sous traitement par Pergoveris/ hCG.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Quelques très rares cas (pouvant survenir chez moins de 1 patiente pour 10 000) de réactions allergiques à la follitropine alfa sont survenus, provoquant au niveau de la peau, rougeur, éruption, gonflement, urticaire, ainsi qu'une gêne respiratoire.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Une aggravation d’ asthme peut survenir très rarement (moins de 1 patiente pour 10 000) chez les patientes asthmatiques.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
24 Une grossesse avec embryon implanté en dehors de l’ utérus (grossesse ectopique) peut survenir particulièrement chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant grave un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PERGOVERIS
COMMENT CONSERVER PERGOVERIS
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Ne pas utiliser Pergoveris après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Ne pas utiliser Pergoveris si vous remarquez des signes de dégradation.
What Pergoveris contains
Que contient Pergoveris
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Le flacon de poudre contient 150 UI de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Les autres composants sont: saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
The solvent is water for injections.
Le solvant est l'eau pour préparations injectables.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Qu'est -ce que Pergoveris et contenu de l'emballage extérieur
Pergoveris is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pergoveris est présenté sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Le flacon de poudre contient 150 UI de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Le flacon de solvant contient 1 ml d’ eau pour préparations injectables.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Le médicament existe en boîte de 1, 3 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant.
25 Manufacturer
25 Fabricant
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
What is PhotoBarr?
Qu’ est -ce que PhotoBarr?
PhotoBarr is a powder that is made up into a solution for injection.
PhotoBarr est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
It contains the active substance porfimer sodium.
Son principe actif est le porfimère sodique.
What is PhotoBarr used for?
Dans quel cas PhotoBarr est -il utilisé?
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
PhotoBarr est utilisé dans la thérapie photodynamique (traitement par la lumière) pour l’ ablation (destruction) d’ une dysplasie de haut grade (cellules anormales présentant un risque élevé de se transformer en cancer) chez les patients présentant un œ sophage de Barrett.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Étant donné le faible nombre de patients présentant un œ sophage de Barrett, cette maladie est dite « rare ».
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
C’ est pourquoi, PhotoBarr a été désigné comme étant un « médicament orphelin » (médicament utilisé pour des maladies rares), le 6 mars 2002.
How is PhotoBarr used?
Comment PhotoBarr est -il utilisé?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
La thérapie photodynamique avec PhotoBarr doit être menée ou supervisée par un médecin expérimenté dans le traitement au laser à l’ aide d’ un endoscope (tube fin utilisé pour observer l’ intérieur du corps) et qui a été formé à la thérapie photodynamique.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
Le traitement avec PhotoBarr est un processus en deux étapes: le médicament est d’ abord administré avant d’ être activé à l’ aide d’ un laser.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
PhotoBarr est administré avec précaution en injection lente dans une veine à raison de 2 mg par kilogramme de poids corporel sur trois à cinq minutes.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Environ deux jours plus tard, la dysplasie, ainsi que de petites zones de tissu sain en dessous et au-dessus de celle -ci, sont éclairées par la lumière provenant d’ un laser utilisant une longueur d’ onde spécifique, à l’ aide d’ un câble en fibre optique introduit dans l’œ sophage via un endoscope.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Le type d’ appareil utilisé, ainsi que la durée d’ irradiation de lumière, dépendent de l’ étendue de la zone atteinte.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Si nécessaire, un deuxième traitement au laser plus court peut être programmé deux ou trois jours plus tard.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
Deux séances thérapeutiques supplémentaires au maximum (c’ est-à-dire une injection et un ou deux traitements au laser) peuvent être prescrites, espacées d’ au moins trois mois, sous réserve de prendre en compte le risque de rétrécissement de l’œ sophage.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
PhotoBarr ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d’ un manque de données de sécurité et d’ efficacité chez ce groupe.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Les patients sous PhotoBarr doivent recevoir une carte spéciale résumant les informations de sécurité concernant ce médicament.
How does PhotoBarr work?
Comment PhotoBarr agit -il?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Le principe actif de PhotoBarr, le porfimère sodique, est un agent photosensibilisant (une substance qui est modifiée par exposition à la lumière).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
Lorsque PhotoBarr est injecté, le porfimère est absorbé dans les cellules de tout le corps.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
Lorsque le médicament est irradié par une lumière laser à une longueur d’ onde spécifique, il est activé et réagit avec l’ oxygène des cellules pour créer un type d’ oxygène hautement réactif et toxique appelé « oxygène singulet » (radical libre).
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Celui -ci tue les cellules en réagissant avec leurs composants, notamment les protéines et l’ ADN, et en les détruisant.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
En limitant l’ irradiation de lumière à la zone de dysplasie, seules les cellules de cette zone sont endommagées, sans que les autres zones du corps en soient affectées.
How has PhotoBarr been studied?
Quelles études ont été menées sur PhotoBarr?