qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, le mannitol, l’ amidon de maïs, la
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
povidone K30, l’ acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l’ acésulfame de potassium et les arômes naturels de citron et citron vert.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Suboxone et contenu de l’ emballage extérieur
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Comprimé sublingual, comprimé blanc hexagonal biconvexe, comportant une épée gravée sur un côté et « N2 » sur l’ autre côté, conditionné en boîtes de 7 et 28 comprimés sublinguaux.
Manufacturer:
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique Fabricant:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
42 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
44 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Ce produit peut entraîner un syndrome de manque si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un produit comme la morphine ou l’ héroïne ou si vous le prenez moins de 24 heures après la prise de méthadone.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
47 Aliments et boissons La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement avec Suboxone car l’ alcool peut augmenter la somnolence provoquée par Suboxone.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Laissez fondre le comprimé sous votre langue jusqu’ à sa dissolution complète.
The effectiveness of this treatment depends:
48 L’ efficacité du traitement dépend:
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
49 Les effets indésirables rares (survenant au moins chez 1 sur 10.000 patients), après administration de buprénorphine seule sont:
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Chaque comprimé contient 8 mg de
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprénorphine exprimé en chlorhydrate de buprénorphine et 2 mg de naloxone sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Comprimé sublingual, comprimé blanc hexagonal biconvexe, comportant une épée gravée sur un côté et « N8 » sur l’ autre côté, conditionné en boîtes de 7 et 28 comprimés sublinguaux.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
50 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
49 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
51 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Gélule Gélule Gélule Gélule
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
Flacon (PEHD) Flacon (PEHD) Flacon (PEHD) Plaquette thermoformée (alu/ PVC)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
30 gélules 30 gélules 90 gélules 42 gélules
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006 EU/ 1/ 99/ 110/ 007 EU/ 1/ 99/ 110/ 008 EU/ 1/ 99/ 110/ 009 EU/ 1/ 99/ 110/ 010
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006 EU/ 1/ 99/ 110/ 007
Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
Sustiva Sustiva Sustiva
30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 600 mg
30 mg/ ml 300 mg 300 mg
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Solution buvable Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
Flacon (PEHD) Flacon (PEHD) Plaquette thermoformée (Alu)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
1 flacon + 1 seringue 60 comprimés 60 comprimés
What is Sustiva?
Qu’ est -ce que Sustiva?
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Sustiva est un médicament qui contient le principe actif éfavirenz.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), de comprimés jaunes de forme oblongue (600 mg) et de solution buvable (30 mg/ ml).
What is Sustiva used for?
Dans quel cas Sustiva est -il utilisé?
Sustiva is an antiviral medicine.
Sustiva est un médicament antiviral.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec d’ autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants de 3 ans et plus, infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), qui provoque le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
How is Sustiva used?
Comment Sustiva est -il utilisé?
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tout traitement par Sustiva doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
Sustiva doit être administré en association avec d’ autres médicaments antiviraux.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Il est recommandé de prendre Sustiva à jeun et sans nourriture, de préférence au coucher.
The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
La dose recommandée de Sustiva chez l’ adulte est de 600 mg une fois par jour.
In patients aged three to 17 years, the dose depends on body weight.
Chez les patients âgés de 3 à 17 ans, la dose est ajustée en fonction du poids corporel.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
Chez les patients ne pouvant avaler les gélules ou les comprimés, Sustiva peut être administré en utilisant la solution buvable.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Si le patient ne tolère pas la solution orale, le mélange des contenus des gélules avec une petite quantité d’ aliments (environ deux cuillères à café) peut être envisagé.
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
La dose de Sustiva doit être réduite chez les patients sous voriconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques).
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Une dose plus forte de Sustiva peut être requise chez les patients sous rifampicine (un antibiotique).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques de produit (également compris dans l’ EPAR).
How does Sustiva work?
Comment Sustiva agit -il?
The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Le principe actif de Sustiva, l’ éfavirenz, est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
En bloquant cette enzyme, Sustiva, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Sustiva ne guérit pas l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies liées au SIDA.
How has Sustiva been studied?
Quelles études ont été menées sur Sustiva?
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Sustiva a été étudié dans le cadre de trois études principales menées auprès de 1 100 patients adultes:  dans la première étude, Sustiva en association avec la lamivudine et la zidovudine ou avec l’ indinavir (autres médicaments antiviraux) a été comparé à l’ association indinavir + lamivudine + zidovudine;  la deuxième étude comparait Sustiva en association au nelfinavir et deux autres médicaments antiviraux avec la même association sans Sustiva;  la troisième étude comparait l’ ajout de Sustiva ou d’ un placebo (traitement fictif) à une association de médicaments antiviraux comprenant l’ indinavir et deux autres médicaments antiviraux, chez des patients ayant déjà reçu un traitement de l’ infection par le VIH.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Sustiva a également été étudié chez 57 enfants âgés de trois à 16 ans, en association au nelfinavir et à d’ autres médicaments antiviraux.
What benefit has Sustiva shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Sustiva au cours des études?
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Toutes les études ont démontré que les associations comprenant Sustiva étaient au moins aussi efficaces que les médicaments de comparaison.  chez l’ adulte, la première étude a démontré que 67% des adultes traités par Sustiva en association avec la zidovudine et la lamivudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ ml après 48 semaines, contre 54% des patients traités par Sustiva + indinavir, et 45% des patients traités par l’ association indinavir + lamivudine + zidovudine;  dans la deuxième étude, Sustiva en association au nelfinavir s’ est avéré plus efficace que la même association sans Sustiva: respectivement 70% et 30% des patients présentaient une charge virale inférieure à 500 copies/ ml après 48 semaines de traitement;  dans la troisième étude, un nombre plus élevé de patients recevant Sustiva présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ ml par rapport aux patients du groupe placebo après 24 semaines.
What is the risk associated with Sustiva?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Sustiva?
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sustiva (chez plus d’ un patient sur 10) sont des éruptions cutanées.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Sustiva est également associé à des symptômes affectant le système nerveux, tels que des vertiges, insomnies (difficultés à dormir), somnolences (endormissements), troubles de la concentration et perturbation des rêves, et à des troubles psychiatriques, notamment: dépression sévère, idées suicidaires, tentatives de suicide et comportement agressif, en particulier chez les patients ayant des antécédents de troubles psychologiques.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
L'administration de Sustiva avec de la nourriture peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sustiva, voir la notice.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Sustiva ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l’ éfavirenz ou à tout autre excipient.
Caution is also needed when Sustiva is taken at the same time as other medicines.
De même, la prudence est recommandée lorsque Sustiva est administré simultanément à d’ autres médicaments.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Comme pour d’ autres médicaments anti-VIH, les patients sous Sustiva peuvent présenter un risque de lipodystrophie (redistribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (dégénérescence du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Les patients présentant des problèmes de foie (notamment hépatite B ou C) peuvent présenter un risque plus élevé de lésions du foie lors d’ un traitement par Sustiva.
2/ 3 Why has Sustiva been approved?
Pourquoi Sustiva a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sustiva sont supérieurs à ses risques en association avec d’ autres agents antiviraux dans le traitement des adultes, adolescents et enfants de trois ans ou plus infectés par le VIH.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Le comité a souligné que Sustiva n’ a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie (taux de CD4 inférieurs à 50 cellules/ mm3) ou dont les traitements antérieurs à base d’ inhibiteurs de protéase (autre type de médicament antiviral) ont échoué.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Le comité a également souligné qu’ il existe peu de données sur les bénéfices d’ un traitement incluant un inhibiteur de protéase chez les patients qui ont reçu un traitement par Sustiva ayant échoué; cependant, il n’ a pas été démontré que les inhibiteurs de protéase ne fonctionnent pas chez ces patients.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Sustiva.
Other information about Sustiva:
Autres informations relatives à Sustiva:
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Sustiva à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, le 28 mai 1999.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Sustiva est disponible: ici.
This summary was last updated in 05-2009.
05-2009.
SUSTIVA 50 mg hard capsules
SUSTIVA 50 mg, gélules
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
28,5 mg de lactose monohydraté par gélule
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Jaune foncé et blanche: la partie supérieure de la gélule est jaune foncé et porte l'inscription "SUSTIVA", la partie inférieure est blanche et porte l'inscription "50 mg".
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
SUSTIVA est indiqué en association avec d’ autres antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et plus.
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
SUSTIVA n’ a pas été suffisamment étudié chez les patients à un stade avancé de la maladie VIH, notamment chez les patients dont les taux de CD4 sont < 50 cellules/ mm3 ou dont les traitements antérieurs à base d’ inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Bien qu’ aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n’ ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant SUSTIVA.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
SUSTIVA doit être pris en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Il est recommandé de prendre SUSTIVA à jeun.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Une augmentation des concentrations d’ éfavirenz observée suite à l'administration de SUSTIVA avec de la nourriture peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Adultes: la posologie recommandée de SUSTIVA associé à des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) avec ou sans un IP (voir rubrique 4.5), est de 600 mg par voie orale en une seule prise quotidienne.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
2 Population pédiatrique (de 3 à 17 ans): associée à un IP et/ ou à des INTI, la posologie de SUSTIVA recommandée pour les patients âgés de 3 à 17 ans est décrite au Tableau 1.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Les gélules de SUSTIVA ne doivent être administrées qu'aux enfants capables de les avaler.
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
SUSTIVA ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 3 ans ou pesant moins de 13 kg suite à un manque de données concernant la tolérance et l'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Mode d'administration alternatif: chez les enfants âgés d’ au moins 3 ans et pesant au moins 13 kg et chez les adultes qui ne peuvent pas avaler les gélules, SUSTIVA solution buvable est la formulation à préférer.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
L'administration du contenu des gélules avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) peut être envisagée chez des patients ne supportant pas la solution buvable.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Dans une étude de palatabilité menée chez des adultes sains avec de l'éfavirenz mélangé à de la compote de pomme, de la gelée de raisin, à un yaourt, ou à du lait maternisé, la gelée de raisin a obtenu le meilleur classement au test de gôut.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Les patients et les personnes administrant le médicament doivent ouvrir soigneusement les gélules afin d’ éviter que le contenu de la gélule ne se renverse ou ne se disperse dans l'air.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Il est recommandé de tenir la gélule verticalement avec la coiffe vers le haut, d’ enlever la coiffe du corps de la gélule et de mélanger le contenu de la gélule avec de la nourriture dans un petit récipient.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Le mélange doit être administré dès que possible, mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Après administration du mélange éfavirenz-nourriture, une petite quantité supplémentaire de nourriture (environ 2 cuillères à café) doit être ajoutée dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélangée afin de récupérer tout résidu de médicament, puis administrée au patient.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Aucune nourriture supplémentaire ne doit être consommée pendant au moins 2 heures après l'administration de l'éfavirenz.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Les données de sécurité et de tolérance concernant l'administration du contenu de la gélule chez les patients pédiatriques sont limitées.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
Tableau 1 Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
corporel kg
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
* Pour des informations sur la biodisponibilité du contenu des gélules mélangé avec des aliments, voir rubrique 5.2.
Dosage adjustment:
Ajustement posologique:
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Si SUSTIVA est co-administré avec le voriconazole, la dose d’ entretien du voriconazole doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et la dose de SUSTIVA doit être réduite de 50%, soit 300 mg une fois par jour.
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Si SUSTIVA est co-administré avec la rifampicine, une augmentation de la dose de SUSTIVA à 800 mg/ jour peut être envisagée (voir rubrique 4.5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
L’ éfavirenz ne doit pas être administré simultanément avec terfénadine, astémizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bépridil, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) en raison de la fixation compétitive de l'éfavirenz sur le CYP3A4, l'éfavirenz étant susceptible d’ inhiber leur métabolisme et d’ engendrer des effets indésirables potentiellement dangereux, voire mortels [par exemple: troubles du rythme, sédation prolongée ou détresse respiratoire] (voir rubrique 4.5).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
La co-administration d’ éfavirenz avec l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil n’ est pas recommandée.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Lorsque des médicaments sont prescrits en association avec SUSTIVA, les médecins doivent consulter les résumés des caractéristiques des produits concernés.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
4 Des éruptions cutanées ont été rapportées chez 26 des 57 enfants (46%) traités par éfavirenz pendant une période de 48 semaines et étaient sévères chez trois d’ entre eux.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Les patients doivent être informés que s’ ils éprouvent des symptômes tels que dépression sévère, psychose ou idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement afin de vérifier la possibilité que ces symptômes puissent être liés à la prise de l'éfavirenz, et dans ce cas, de déterminer si les risques d’ une poursuite du traitement ne l'emportent pas sur les bénéfices escomptés (voir rubrique 4.8).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Dans une étude d’ interaction, les concentrations plasmatiques de carbamazépine ont diminué lors de sa co-administration avec l'éfavirenz (voir rubrique 4.5).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Effet de la nourriture: l'administration de SUSTIVA avec de la nourriture peut augmenter l'exposition à l'éfavirenz (voir rubrique 5.2) et peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Il est recommandé de prendre SUSTIVA à jeun, de préférence au coucher.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Syndrome de Restauration Immunitaire: chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d’ antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d’ antirétroviraux.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
5 facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ostéonécrose: l'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Maladie hépatique: en raison du métabolisme de l'éfavirenz, qui fait largement intervenir le cytochrome P450, et d’ une expérience clinique limitée chez les patients présentant une pathologie hépatique chronique, l'éfavirenz doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d’ une insuffisance hépatique légère à modérée.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Les données de tolérance et d’ efficacité de l'éfavirenz n’ ont pas été établies chez des patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
L'éfavirenz est contre- indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d’ antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals.
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt d’ un traitement par éfavirenz doit être réévalué prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lactose: les patients présentant un problème héréditaire rare d’ intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsoption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Co-administrations contre-indiquées L’ éfavirenz ne doit pas être administré en association avec terfénadine, astémizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bépridil, ou les alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) car des événements graves, potentiellement fatals, peuvent survenir suite à l'inhibition de leur métabolisme (voir rubrique 4.3).
John’ s wort is contraindicated.
Millepertuis (Hypericum perforatum): la co-administration de l'éfavirenz et de millepertuis ou de préparations à base de plantes contenant du millepertuis est contre-indiquée.
If a patient is already taking St.
Les concentrations plasmatiques d’ éfavirenz peuvent être diminuées par l'utilisation concomitante de millepertuis en raison d’ une induction par le millepertuis des enzymes métabolisant les médicaments et/ ou des protéines de transport.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Si un patient prend du millepertuis, le millepertuis doit être arrêté, une vérification de la charge virale doit être faite ainsi que, si possible, une mesure des concentrations d’ éfavirenz.
The inducing effect of St.
Les concentrations d’ éfavirenz peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis et la dose d’ éfavirenz peut nécessiter un ajustement.
(see section 4.3).
L'effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Autres interactions Les interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments (inhibiteurs de protéase, autres antirétroviraux et autres médicaments) sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (une augmentation est indiquée par “↑”, une diminution par “↓”, une absence de changement par “↔”).
6 Table 2:
Tableau 2:
Interactions between efavirenz and other medicinal products
Interactions entre l'éfavirenz et les autres médicaments
Medicinal product by
Médicament par classes thérapeutiques
Effects on drug levels
Effets sur les concentrations de médicament
Recommendation concerning
Recommandations concernant la co-administration avec
therapeutic areas (dose)
(dose)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa (mécanisme)
co-administration with efavirenz
l' éfavirenz
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux Inhibiteurs de protéase (IP) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
ASC: ↔ * (↓ 9% à ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% à ↑ 27%)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Si la co-
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
administration de l'atazanavir avec les INNTIs est nécessaire, une augmentation à la fois de la dose d’ atazanavir et de ritonavir
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg une fois par jour/ 200 mg une fois par jour/ 600 mg une fois
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% à ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% à ↑ 26%)
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
respectivement à 400 mg et à 200 mg, en association avec l'efavirenz peut être envisagée
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg deux fois par jour*/ 100 mg deux fois par jour/ 600 mg une fois par jour)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (induction du CYP3A4) Efavirenz:
The clinical significance of the changes has not been established.
La signification clinique de ces modifications n’ a pas été établie.
*lower than recommended dose
* plus faibles que la dose recommandée
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (CYP3A4 inhibition)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (inhibition du CYP3A4)
darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg twice daily dose.
darunavir/ ritonavir (600 mg / 100 mg) deux fois par jour.
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative
See also ritonavir row below.
Se référer également à la rubrique ci- dessous relative au ritonavir.
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Non recommandé car on s’ attend à ce que l'exposition aux deux IPs soit diminuée significativement.
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Indinavir/ Efavirenz (800 mg toutes les 8 h/ 200 mg une fois par jour)
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
ASC: ↓ 31% (↓ 8 à ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Une baisse similaire de l'exposition à l'indinavir a été observée lorsque 1000 mg d’ indinavir ont été administrés toutes les 8 heures avec 600 mg d’ efavirenz par jour.
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
(induction du CYP3A4 Efavirenz:
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Aucune interaction pharmacocinétique
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Bien que les conséquences cliniques d’ une diminution des concentrations en indinavir n'aient pas été établies, l'importance de l'interaction pharmacocinétique observée doit être prise en considération lorsque le traitement associe l'éfavirenz et l'indinavir.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Indinavir/ Ritonavir/ Efavirenz
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
ASC: ↓ 25% (↓ 16 à ↓ 32)b
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir
(800 mg deux fois par jour/ 100 mg
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
association avec l'indinavir ou
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
La moyenne géométrique de la Cmin de l'indinavir (0,33 mg/ l) lors d'une administration concomitante avec le ritonavir et l'éfavirenz a été plus élevée que la moyenne historique de la Cmin (0,15 mg/ l) de l'indinavir administré seul à la dose de 800 mg toutes les 8 heures.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Chez les patients infectés par le VIH-1 (n= 6), les paramètres pharmacocinétiques de l'indinavir et de l'éfavirenz ont été dans l'ensemble comparables à ceux obtenus chez les volontaires sains.
See also ritonavir row below.
Se référer également à la rubrique ci-dessous relative au ritonavir.
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
Capsules molles ou solution buvable de lopinavir/ ritonavir/ Efavirenz
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Diminution substantielle de l'exposition au lopinavir.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
Lors d'une association avec éfavirenz, une augmentation de la posologie de lopinavir/ ritonavir en capsules
Lopinavir/ ritonavir tablets/ Efavirenz
Comprimés de
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
molles ou en solution buvable
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Lopinavir/ ritonavir/ Efavirenz (400/ 100 mg deux fois par
Caution is warranted
de 33% devra être envisagée (4 gélules ou ~6,5 ml de
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
solution buvable deux fois par jour au lieu de 3 gélules ou 5 ml de solution buvable deux fois par jour).
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
La posologie des comprimés lopinavir/ ritonavir doit être augmentée à 500/ 125 mg deux fois par jour lors de la coadministration avec l'efavirenz 600 mg une fois par jour.
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg toutes les 8 h/ 600 mg une fois par jour)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
ASC: ↑ 20% (↑ 8 à ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 à ↑ 33) L’ association a été généralement bien tolérée.
Effects on drug levels
Effets sur
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg deux fois par jour/ 600 mg une fois par jour)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
Matin ASC: ↑ 18% (↑ 6 à ↑ 33) Soir ASC: ↔ Matin Cmax: ↑ 24% (↑ 12 à ↑ 38) Soir Cmax: ↔ Matin Cmin: ↑ 42% (↑ 9 à ↑ 86) b Soir Cmin: ↑ 24% (↑ 3 à ↑ 50) b Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
ASC: ↑ 21% (↑ 10 à ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 à ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 à ↑ 46) b (inhibition du métabolisme oxydatif médié par les CYP) L’ administration d’ éfavirenz et de ritonavir, 500 mg ou 600 mg deux fois par jour, n’ était pas bien tolérée (survenue par exemple de sensations vertigineuses, nausées, paresthésie et élévation des enzymes hépatiques).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Il n’ y a pas suffisamment de données disponibles sur la tolérance de l'éfavirenz administré avec de faibles doses de ritonavir (100 mg une ou deux fois par jour).
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Lors de l'utilisation de l'éfavirenz avec de faibles doses de ritonavir, la possibilité d’ une augmentation de l'incidence des effets indésirables liés à l'éfavirenz doit être prise en compte du fait de possibles interactions pharmacodynamiques.
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz CCR5 antagonist
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz Antagoniste du CCR5
See also ritonavir row above.
Se référer également à la rubrique ci- dessus relative au ritonavir.
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
L'utilisation de l'éfavirenz associé au saquinavir comme seul inhibiteur de protéase n’ est pas recommandée.
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 à ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 à ↓ 62) Les concentrations d’ éfavirenz n’ ont pa été mesurée, aucun effet n’ est attendu.
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg dose unique/ -) INTIs et INNTIs
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (induction de l'UGT1A1)
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Aucune étude d’ interaction spécifique n’ a été réalisée avec l'éfavirenz et des INTIs autres que la lamivudine, la zidovudine et le fumarate de ténofovir disoproxil.
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Aucune interaction cliniquement significative n’ est attendue puisque les INTIs sont métabolisés par une autre voie que l'éfavirenz et ne devraient pas entrer en
co-administration with efavirenz
INNTIs/ Efavirenz Antibiotiques
and another NNRTI is not recommended.
Interaction non étudiée.
Antibiotics Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Azithromycine/ Efavirenz (600 mg en dose unique/ 400 mg une fois par jour)
Clarithromycin/ Efavirenz (500 mg q12h/ 400 mg once daily)
Clarithromycine/ Efavirenz (500 mg toutes les 12 h/ 400 mg une fois par jour)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
ASC: ↓ 39% (↓ 30 à ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 à ↓ 35) métabolite 14-hydroxy de la clarithromycine: