qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
External interim staff
Intérimaires externes
During 1996 the Staff Committee continued its work
Locaux de l’ EMEA et sécurité Des travaux ont aussi débuté pour la Au début de 1996, l’ EMEA occupait deux création d’ un espace d’ archivage plus sûr étages et demi au “ 7 Westferry Circus, et offrant la flexibilité requise pour faire Canary Wharf”, soit une superficie face aux besoins croissants de l’ agence. d’ environ 5 500 m2.
fitting-out and installation of the extra 1 000 m2 space, occupied since May 1996 by the Human Medicines Evaluation Unit.
Suite à la décision du conseil d’ administration d’ exercer le La sécurité des locaux est une priorité droit d’ option sur la partie restante du importante pour l’ EMEA.
The fitting-out also allowed an additional meeting room to be created on the third floor for 50 people, complete with video- conferencing facilities.
En 1996, la troisième étage, l’ agence a procédé à sécurité globale de Canary Wharf a dû être l’ aménagement
in both general and social matters.
d’ une
In 1996, the overall security situation at Canary
superficie
EMEA premises and security
révisée et renforcée.
Wharf had to be reviewed and tightened.
Des caméras de
Further to the Management Board decision to exercise the option for the remaining space on the third floor, the Agency’ s support services supervised the personalised electronic pass system for staff and delegates has been introduced and a computerised system for other visitors which allows the EMEA to
supplémentaire de 1 000 m2, occupée par télévision en circuit fermé ont été installées l’ unité d’ évaluation des médicaments à à toutes les entrées et sorties des locaux de usage humain depuis mai 1996.
installed at all entrances and exits to the EMEA premises, as well as improved coverage of the archive area.
Cet l’ EMEA, mais aussi pour assurer une aménagement a également permis la meilleure surveillance des archives.
Given the necessity to protect confidentiality and the special risks of terrorism, there has been close co-ordination with Canary Wharf to improve security concerning visitors to the building.
Compte création d’ une salle de réunion tenu des exigences en matière de supplémentaire au troisième étage, confidentialité et de prévention contre le pouvant accueillir 50 personnes et équipée terrorisme, l’ EMEA coopère étroitement d’ installations de vidéo-conférence. avec les propriétaires de Canary Wharf pour améliorer la sécurité en ce qui concerne de savoir à tout moment quels visiteurs se l’ accès des visiteurs au bâtiment.
A know who is in the building at any time.
Un trouvent dans le bâtiment.
In addition X-ray scanning equipment has been leased to allow incoming post to be examined.
En outre, un système de laissez-passer électronique dispositif de contrôle par rayons X a été mis personnalisé pour le personnel et les en place pour contrôler les colis suspects à délégués a été mis en place, ainsi qu’ un l’ arrivée. système informatisé permettant à l’ EMEA
1.3 International activities
1.3 Activités internationales
The tasks set out in Article 51(f) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 include the giving of technical and scientific support to improve co- operation between the Community, its Member States, international organisations and third countries.
Les tâches énoncées à l’ Article 51(f) du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil incluent la fourniture d’ un soutien techni- que et scientifique permettant d’ améliorer la coopération entre la Communauté, ses Etats membres, les organisations internationales et les pays tiers.
In addition to EMEA participation in international activities, certain non-EU countries expressed interest in becoming associated to the structure and work of the Agency.
En sus de la participation de l’ EMEA à certaines activités internationales, plusieurs pays tiers ont exprimé leur désir d’ être associés aux structures et au travail de l’ agence.
Negotiations
Des négociations ont débuté avec la Norvège, l’ Islande et le Liechtenstein qui, dans le cadre de l’ Espace économique européen, devraient
The EMEA represents an appropriate technical forum to assist the EU in the preparation of negotiations and inter- national co-operation initiatives.
L’ EMEA représente un forum technique approprié pour aider l’ Union Européenne
were started with Norway, Iceland and Liechtenstein who, within the context of the European Economic Area, should start participation early in 1997.
être associés à l’ agence au début de 1997.
Complementing the Commission’ s policy role, the EMEA has continued to provide technical contributions to the progress of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Reg- istration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and in particular to the work of the ICH Expert Working Groups during 1996.
à préparer les négociations et les initiatives de coopération internationale.
The EMEA, in con- junction with EFPIA, hosted the meeting of the ICH Steering Committee in November 1996.
En particulier, à la demande de la Commission et avec le soutien des autorités nationales compétentes, l’ EMEA met à disposition ses compétences dans le cadre de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail.
Australia, China, Columbia, Cuba, Japan, Lithuania, Namibia, Russia, Singapore, South Africa and Thailand.
Les réalisations du système européen d’ enregistrement ont encouragé de nombreux pays tiers à visiter l’ EMEA.
The EMEA was also invited by international organisations to present its work at various meetings at which representatives of a large number of competent authorities for both human and veterinary medicines were present.
En 1996, l’ agence a accueilli des délégations des autorités nationales des pays suivants:
These included the International Technical Co-ordination of Veterinary Drug Registration conference in Prague in September, the International Conference of Drug Regulatory
Australie, Chine, Colombie, Cuba, Japon, Lituanie, Namibie, Russie, Singapour, Afrique du sud et Thaïlande.
This meeting, bringing together some 250 representatives of EU, Japanese, US and observer countries’ regulators and industry, was a key step towards the expected completion of international technical harmonisation for human medicines.
Cette réunion, regroupant quelque 250 représentants: les régulateurs et les industriels d’ Europe, du Japon, des Etats- Unis et de pays observateurs, a constitué un grand pas de plus vers l’ achèvement de l’ harmonisation technique in- ternationale pour les médicaments à usage humain.
The EMEA also hosted the October
L’ EMEA a également accueilli une
Authorities in Bahrain in November, and Codex Alimentarius in Costa Rica in November 1996.
L’ EMEA a également été invitée par des organisations internationales à présenter ses réalisations lors de différentes réunions auxquelles participaient des représentants d’ un grand nombre d’ autorités compétentes dans les secteurs des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, entre autres: la conférence internationale pour la coordination technique de l’ enregistrement des médicaments vétérinaires à Prague en septembre, la conférence internationale des autorités chargées de la réglementation des médicaments au Bahreïn et le Codex Alimentarius au Costa Rica en novembre 1996.
The EMEA also participated as part of the European Commission delegation at the three meetings of the European Phar- macopoeia under the aegis of the Council of Europe.
L’ EMEA a également fait partie de la délégation de la Commission européenne, lors des trois réunions de la Commission de Pharmacopée européenne sous l’ égide du Conseil de l’ Europe.
1996 Committee meeting and seminar sessions of PER (‘ Scheme for the mutual recognition of evaluation reports on pharmaceutical products ’) of representatives of the regulatory authorities of EU and EFTA countries,
réunion organisée par la Commission en octobre 1996 et des séminaires du projet PER ("Programme pour la reconnaissance mutuelle des rapports d’ évaluation sur les médicaments"), en présence de représentants des autorités réglementaires des pays de l’ UE et de l’ AELE, de l’ Australie, du Canada, de la Nouvelle Zélande et de l’ Afrique du Sud.
Outside the pharmaceutical field, the EMEA also hosted in October the 10th Plenary Session of the Council of the International Sugar Organisation, which represents 46 countries under the auspices of the United Nations.
En dehors du domaine pharmaceutique, l’ EMEA a également accueilli en octobre la dixième session plénière du Conseil de l’ Organisation internationale du sucre, réunissant 46 pays sous les auspices des Nations Unies.
1.4 Relations with interested parties
1.4 Relations avec les parties intéressées
In accordance with Article 65 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, appropriate contacts between the Agency and representatives of the industry, consumers and patients and the health professions continued in 1996.
Conformément à l’ Article 65 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil, des contacts appropriés entre l’ agence et les représentants de l’ industrie, des consom- mateurs et des patients, et des professions de la santé ont été poursuivis en 1996.
European Parliament took place on 29 November at the EMEA to examine pharmaceutical research in Europe based on a report from the London School of Economics.
la London School of Economics.
The EMEA was particularly pleased to
L’ EMEA a été particulièrement honorée d’ accueillir, le 2 décembre 1996, une session formelle de la Section pour la protection de l’ environnement, de la santé publique et des consommateurs du
At the initiative of Dr Martin Bangemann, Member of the Commission with responsibility for industrial policy, and the pharmaceuti- cal sector in particular, a second hearing was held at the EMEA on 21 October 1996 to review the new European marketing authorisation system with representatives of various interest groups.
A l’ initiative du Dr Martin Bangemann, membre de la Commission chargé de la politique industrielle, en particulier dans le secteur pharmaceutique, une deuxième audition a eu lieu à l’ EMEA le 21 octobre 1996 pour évaluer le nouveau système européen d’ autorisation de mise sur le marché avec les représentants des différents groupes d’ intérêt.
In his conclusions, Dr Bangemann told the meeting that the centralised procedure appeared to be working well and concerning mutual recognition he urged companies to fully explore the procedure before it became systematic at the beginning of 1998.
Dans ses conclusions, le Dr Bangemann a indiqué que la procédure centralisée semblait bien fonctionner; à propos de la reconnaissance mutuelle, il a incité les firmes à mieux se familiariser avec cette procédure avant qu’ elle ne devienne systématique au début de 1998.
have hosted a formal session of the Economic and Social Committee’ s Section for Protection of the Environ- ment, Public Health and Consumer Affairs on 2 December 1996.
Comité économique et social.
The regular nature of contacts with interested parties at scientific commit- tee level continued in 1996.
Les contacts réguliers avec les parties intéressées au niveau des comités scientifiques, ont été entretenus pendant l’ année 1996.
Meetings with representatives of relevant interest groups were held every 3 or 4 months directly after the end of the CPMP and CVMP meeting.
Des réunions avec les représentants des groupes d’ intérêts concernés ont été organisées 3 ou 4 mois immédiatement après la fin des réunions du CPMP et du CVMP.
These in- cluded BEUC (Bureau Européen des Unions de Consommateurs), industry representative organisations (Associa- tion Européenne des Specialités
Elles réunissaient entre autres le BEUC (Bureau européen des unions de consommateurs), des organisations représentatives de l’ industrie (Association européenne des spécialités pharmaceutiques grand public, Fédération européenne des associations des industries pharmaceutiques, Assoc-
The issue of single names for medicinal products was also reviewed
La question du nom de marque unique pour les médicaments a également été
Pharmaceutiques Grand Public, Euro- pean Federation of Pharmaceutical In-
iation européenne des médicaments génériques, Fédération européenne de la
by the EMEA and European Commis- sion at a meeting convened at the Office for Harmonisation of the Internal Market at Alicante on 30 September 1996.
débattue par l’ EMEA et la Commission européenne lors d’ une réunion qui s’ est déroulée à l’ Office pour l’ harmonisation du marché intérieur à Alicante le 30 septembre 1996.
Relations with EU institutions were also
L’ expérience pratique de l’ agence a été analysée et a permis de marquer un certain progrès dans ce domaine.
dustries’ Associations, European Ge- neric Medicines Association, Fédération Européenne de la Santé Animale) and professional representative organisations (Federation of Veterinarians in Europe, Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne and the Standing Committee of European Doctors).
En outre, une réunion technique a eu lieu avec EuroBloc, une association rep- résentant les petites et moyennes entre-
reinforced throughout the year, not only with the different services of the European Commission (in particular Directorates-General III - Industry affairs, XII - Science, research and technology, and the EC Joint Research Centre), but also with the European Parliament and its Committee on the Environment, Public Health and Consumer Protection.
Les relations avec les institutions communautaires ont été renforcées tout au long de l’ année, non seulement avec les différents services de la Commission européenne (en particulier la DG III - Industriel, la DG XII - Science, recherche et technologie, et le Centre commun de recherche), mais aussi avec le Parlement européen et son Comité sur l’ environ- nement, la santé publique et la protection des consommateurs.
Together with Members of the Economic and Social Committee, Members of the European Parliament were able to visit the EMEA on 28 May 1996 to discuss its achieve- ments and some of the difficulties faced by the EMEA.
Des membres du Comité économique et social et des membres du Parlement européen ont pu visiter ensemble l’ EMEA le 28 mai 1996 et discuter de ses réalisations et de certaines des difficultés rencontrées par l’ agence.
A joint workshop organ- ised by the JRC, the Seville-based Institute for Prospective Technological Studies and the STOA group of the 2 Medicinal products for human use
Un atelier commun organisé par l’ Institut de prospective technologique du CCR basé à Séville et le groupe STOA du Parlement européen, a eu lieu le 29 novembre à l’ EMEA afin de faire le point sur la recherche pharmaceutique en Europe à partir d’ un rapport émanant de 2 Médicaments à usage humain
In addition a technical meeting was held with EuroBloc, which represents small and medium-sized enterprises.
prises pharmaceutiques.
Special meetings were also held with some na- tional trade associations, e. g. the UK ABPI, the VFA from Germany and the Irish Trade Board.
Des réunions spécifiques ont également été organisées avec certaines associations profess- ionnelles nationales, par exemple l’ ABPI du Royaume-Uni, le VFA d’ Allemagne ainsi que l’ Irish Trade Board.
Belgian Regulatory Affairs Society, Drug Information As- sociation, European Society for Regu- latory Affairs, Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies and Regulatory Affairs Professional Society.
Des réunions avec des groupes d’ intérêts particuliers se sont également tenues en 1996 dans le cadre du travail des groupes de travail du CPMP, par exemple, à propos du SIDA, des vaccins et des produits dérivés du sang, et avec des organisations professionnelles à but non lucratif, par exemple, la Société belge des affaires réglementaires, l’ Association d’ infor- mation sur les médicaments (DIA), l’ Association européenne des affaires réglementaires (ESRA), la Fédération pan-européenne des sociétés des affaires réglementaires (PEFRAS) et l’ Assoc- iation internationale des affaires réglementaires (RAPS).
Jean-Michel Alexandre Chairman, Committee for Proprietary Medicinal Products
Préface de M. le Professeur Jean-Michel Alexandre président du Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP)
Confirmation of the Committee’ s functioning.
1996 a été pour le Comité des Spécialités Pharmaceutiques l’ année de la confirmation et de la consolidation.
It has continued to divide the evaluation workload amongst itself in an equitable manner, it has adopted its scientific opinions by consensus and within the timeframe permitted.
Confirmation: à l’ évidence, car le Comité en continuant à se partager d’ une façon équitable le travail d’ évaluation, a rendu ces avis scientifiques par consensus et dans les délais impartis.
Consolidation in several respects.
Consolidation, à bien des titres.
• the increase in the participation of European experts not only in the work of the CPMP, but also in the activities of the permanent Working Parties, ad hoc working groups and the CPMP Consultation Group on scientific advice to companies, has served to reinforce the quality of scientific opinions 22 • a number of standard operating procedures (SOPs) now permit a better and more transparent functioning of the Committee
En particulier: • le C. S. P. a fonctionné en 1996 comme une équipe soudée et expérimentée, • la participation d’ experts s’ est accrue tant au niveau du Comité qu’ au 22 niveau des groupes de travail permanents, des groupes de travail ad hoc, du goupe de consultation du C. S. P. en charge du conseil aux entreprises, et a renforçé le niveau scientifique, • des Procédures Opératoire standard (POS) facilitent maintenant le fonctionnement du Comité et le rendent plus transparent, • une procédure d’ évaluation accélérée a été mise en place pour les médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique, • les groupes de travail permanents ont élaboré des recommandations techniques sur des sujets prioritaires pour l’ évaluation du C. S. P.; ils ont aussi entrepris le travail de fond de révision des documents existants.
The enormous volume of “ acquis communautaire ” built up over the past twenty years now finds itself reinforced and clarified; by the same token, international harmonisation (ICH) has also benefited from this same dynamic action
L’ énorme acquis communautaire des deux dernières décénnies se trouve conforté et amplifié; l’ harmonisation internationale (ICH) bénéficie de cette dynamique, • les examens des problèmes de pharmacovigilance se sont multipliés, permettant l’ harmonisation des méthodologies et des évaluations.
• the increased examination of pharmacovigilance problems has permitted the harmonisation of methodologies and evaluations The functioning of the Committee met the expectations of most observers.
Le fonctionnement du Comité a répondu aux attentes de la plupart.
The positive results achieved reflect the desire and commitment of Committee members to ensure that the scientific opinions adopted are of the best possible quality.
Les résultats positifs obtenus reflètent bien l’ ardente volonté de réussite et l’ implication majeure des Membres du Comité, pour émettre des avis scientifiques européens qui soient les meilleurs possibles.
Contributions from the national authorities have been essential in meeting this objective and the handling of the volume of work within the permitted timeframe has been possible only with the efficient and constant support of the staff of the EMEA Secretariat, which made enormous progress in 1996.
Les contributions nationales ont été essentielles pour remplir cet objectif et la maîtrise du volume de travail dans les délais impartis n’ a été obtenue que grâce au soutien efficace et constant des membres du Secrétariat de l’ EMEA, qui a accompli d’ énormes progrès en 1996.
There is much work yet to do - to be achieved together.
Il nous reste du travail à accomplir, tous ensemble.
In 1996, the CPMP continued to meet under the chairmanship of Prof.
En 1996, le CPMP a continué de se réunir
J. -M.
sous la présidence de M. le Professeur J. -M.
Meetings, which lasted up to a week, were held monthly.
Les réunions, d’ une durée maximale d’ une semaine, ont eu lieu tous les mois.
The
Afin de mieux faire face à l’ accroissement de la charge de travail, de nombreux groupes de travail restreints ont aussi été réunis
involvement of CPMP Members as well as the contributions from national competent authorities, in the provision of supplementary expertise, was considerable in 1996, amounting on average to five full-time equivalent persons during the year.
membres du CPMP, ainsi que les contributions des autorités nationales pour mettre à disposition des compétences supplémentaires, ont été considérables en 1996, équivalant en moyenne au travail de cinq personnes à plein temps pour l’ année par Etat membre.
2.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
2.1 Unité d’ évaluation des médicaments à usage humain
Particular emphasis was placed on the management of the pre-authorisation
En 1996, l’ agence a enregistré une augmentation constante du volume de travail assumé par l’ unité d’ évaluation des médicaments à usage humain.
The increased volume and complexity of the work led to the recruitment of additional technical and administrative staff as well as a restructuring of the Unit into three sectors in August 1996:
L’ unité a particulièrement concentré ses efforts sur la gestion de la phase pré-autorisation, la formulation d’ avis réglementaires et scientifiques, les procédures pour l’ adoption des avis pour les demandes centralisées et la phase post-autorisation.
The role and duties of the EMEA
La fonction et les tâches du project manager de l’ EMEA ont été approuvées par le CPMP, en même temps qu’ une procédure opératoire standard concernant la conversion des rapports d’ évaluation des rapporteurs en Rapports européens publics d’ évaluation (EPAR-European
• Sector for biotechnology products (Part A), headed by John Purves • Sector for other products (Part B), headed by Josep Torrent-Farnell
L’ accroissement du volume et de la complexité du travail a conduit l’ agence, en août 1996, à recruter du personnel technique et administratif supplémentaire et à restructurer l’ unité en trois secteurs: • Secteur des produits de la biotechnologie (partie A), sous la direction de John Purves • Secteur des autres produits innovants (partie B), sous la direction de Josep Torrent-Farnell • Secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance, sous la direction de Noël Wathion
assessment reports into a European Public Assessment Report (EPAR).
Public Assesment Report).
In addition to the monthly CPMP press releases, a first ‘ EMEA Human Medicines Newsletter’ was circulated in October 1996.
Outre les communiqués de presse mensuels du CPMP, le premier “ Bulletin d’ information” de l’ EMEA sur les médicaments à usage humain a été diffusé en octobre 1996.
administrators and 20 other scientific collaborators (most of them junior collaborators), supported by 4 technical assistants and 15 secretaries.
A la fin de 1996, l’ unité comptait 45 personnes, comprenant trois chefs de secteur, deux administrateurs principaux et 20 autres collaborateurs scientifiques (des collaborateurs adjoints pour la plupart), assistés de 4 assistants techniques et 15 secrétaires.
2.2 Operation of the centralised procedure
2.2 Fonctionnement de la procédure centralisée
Despite the steady increase in number of applications during 1996, the pharmaceutical industry has recognised that the EMEA was able to respect the time limits laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Malgré le nombre croissant de demandes au cours de 1996, l’ industrie pharmaceutique a pu constater que l’ EMEA a été en mesure de respecter le délai fixé par le règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
All CPMP opinions were issued by consensus in 1996 and therefore required no further scientific discussion during the Standing Committee phase.
Tous les avis du CPMP ont été émis par consensus en 1996 et n’ ont donc nécessité aucun débat scientifique supplémentaire lors de la phase du Comité permanent.
Consequently no substantial delays were encountered in the Commission decision-taking process.
En conséquence, aucun retard substantiel n’ a compromis le processus décisionnel de la Commission.
Furthermore, in a limited number of cases applications benefited from an accelerated evaluation when indicated for serious diseases.
outre, dans certains cas, les demandes ont fait l’ objet d’ une évaluation accélérée, lorsque le médicament concernait des pathologies graves.
The EPAR, which is made public once a Decision has been notified by the European Commission, has proven to be a very important tool in providing both health professionals and consumers with the necessary information on centrally-authorised
Le rapport d’ évaluation européen (EPAR), qui est rendu public après notification de la décision de la Commission, est apparu comme un outil très important pour fournir tant aux professionnels de santé qu’ aux consommateurs les informations nécessaires sur les médicaments autorisés par la procédure centralisée, qui sont
medicines which are available
En
on the problems arising from the requirement
disponibles sur le marché.
The number of requests for paper copies as well as the number of times that the website on the Internet
Les demandes de copies papier ont été très nombreuses,
for a single trademark.
ainsi que les consultations du site web sur Internet.
The EPAR is a useful means of ensuring transparency and subjecting the EMEA’ s activities to effective public auditing.
Demandes soumises par la procédure centralisée Les chiffres concernant le nombre de demandes soumises en 1996 ainsi que le nombre d’ avis formulés en 1996 sont indiqués ci-dessous comparés aux chiffres
The pharmaceutical industry frequently raises regulatory and procedural questions in relation to the use of the centralised procedure.
L’ industrie pharmaceutique pose souvent des questions de réglementation et de procédure en rapport avec l’ utilisation de la procédure centralisée.
In order to deal with these issues in 1996 the EMEA secretariat, organised 25 pre-submission meetings with companies intending to submit applications.
Pour traiter ces problèmes, le secrétariat de l’ EMEA a organisé en 1996 vingt-cinq réunions d’ information avec des firmes souhaitant soumettre des demandes.
Typical issues addressed at these meetings include eligibility for access to the centralised procedure (including eligibility for Part B status), requirements in relation to inspection in non-EU countries, and
Les sujets abordés dans ces réunions concernent généralement les conditions d’ accès à la procédure centralisée (y compris celles relatives à la partie B), les exigences relatives à l’ inspection dans les pays tiers et les problèmes éventuels liés à la marque unique.
Applications submitted for the centralised procedure Figures on the number of applications submitted in 1996 as well as the number of Opinions given during 1996 are listed below and compared with the figures for 1995 figures which include 18 converted ‘ ex-concertation’ applications submitted prior to January 1995.
de 1995, incluant 18 demandes "converties" issues de l’ ex-procédure de concertation et soumises avant janvier 1995.
Six applications were voluntarily withdrawn by applicants; 4 concerned converted ‘ ex-concertation’ applications and 2 new applications.
Six demandes ont été retirées à l’ initiative des demandeurs; 4 concernaient des demandes “ converties” de l’ ex- concertation et 2 de nouvelles demandes.
The full list of all Community marketing auth- orisations Decisions approved by the European Commission since October 1995 for human medicines are set out in annex 6.
L’ Annexe 6 comprend la liste complète de toutes les décisions d’ autorisation communautaire de mise sur le marché, approuvées par la Commission européenne depuis octobre 1995 pour les médicaments à usage humain.
Centralised procedure
Procédure centralisée
1st half 1995
semestre
2nd half 1995
2e semestre 1er
1st half 1996
semestre
2nd half 1996
2e semestre
Applications received
Demandes reçues
List A List B
Liste A Liste B Avis formulés
List A
Liste A Liste B
3
4 3
11
6 11
Opinions pending
Avis en attente
List A
Liste A
List B
Liste B
List A List B
Liste A Liste B
Extensions and abridged applications
Extensions et demandes abrégées
Rapporteurships
Rapporteurs
The choice of rapporteur and co- rapporteur for centralised applications continued in 1996 to be determined by taking into consideration two criteria: the applicants’ preferences and the CPMP members ’ availability and
Le choix du rapporteur et du co- rapporteur pour les demandes centralisées a continué, en 1996, d’ être déterminé en fonction de deux critères: les préférences des demandeurs et la disponibilité et la compétence spécifique des membres du CPMP.
that the scientific committees are required under Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 to ensure that all members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur.
Pour maintenir ce système, les demandeurs ont été priés à nouveau d’ ouvrir leur choix à trois ou quatre membres du CPMP originaires de trois ou quatre Etats membres différents.
It should also be noted
règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil, veiller à ce que tous les membres remplissent la fonction de rapporteur ou de co-rapporteur.
All delegations were able to act as rapporteur or co-rapporteur in the centralised procedure in 1996.
En 1996, toutes les délégations ont pu agir en qualité de rapporteur ou de co- rapporteur dans la procédure centralisée.
The cumulative figures for 1995 and 1996 are: in 17 cases, CPMP members from
Les chiffres cumulés pour 1995 et 1996 sont les suivants: les membres britanniques du CPMP ont été nommés rapporteur ou co-rapporteur dans 17 cas.
Members from France and Sweden were appointed rapporteur or co-rapporteur in 10 cases.
CPMP ont été nommés rapporteur ou co- rapporteur dans 10 cas.
In 9 cases, CPMP members from Germany and Finland were designated rapporteur or co-rapporteur, with the members from Denmark and Ireland designated in 8 instances.
Les membres allemands et finlandais du CPMP ont joué ce rôle dans 9 cas alors que les membres danois et irlandais sont intervenus dans 8 cas.
CPMP members from the Netherlands were
Les membres néerlandais du CPMP ont été nommés rapporteur ou co- rapporteur dans 6 cas, alors que les
appointed rapporteur or co-rapporteur in 6 cases, whereas members from Austria and Italy were appointed in 5 cases.
membres autrichiens et italiens ont été nommés dans 5 cas.
Members from Belgium and Spain were designated in 4 instances.
Les membres belges et espagnols sont intervenus dans 4 cas.
Finally, members from Luxembourg and Portugal acted in 2 instances each, whereas a member from Greece was appointed in 1 case.
Enfin, les membres luxembourgeois et portugais sont intervenus dans 2 cas, et un membre grec dans 1 cas.
2.3 Other CPMP core activities
2.3 Autres activités du CPMP
Scientific advice Following the Scientific Advice already given in 1995 the CPMP decided to determine the principles and the details of the procedure by adopting an EMEA Standard Operating Procedure (SOP).
Avis scientifiques de mise sur le marché s’ est accompagné Suite aux avis scientifiques déjà émis en d’ une augmentation régulière de rapports 1995, le CPMP a décidé de préciser les principes et les détails de procédure en adoptant une procédure opératoire standard de l’ EMEA (SOP).
In order to adequately respond to the complexity of the advice sought and the increasing workload, CPMP Consultation Groups were set up to
Pour faire face à la complexité des avis ainsi qu’ à l’ augmentation de la charge de travail, des groupes de consultation du CPMP ont été créés en vue d’ examiner avec les demandeurs les problèmes soulevés au cours de la phase de développement de leurs produits.
In other situations CPMP Members or Working Parties were involved.
Vue
Discussion is on-going in
d’ effets présumés
products remained rather limited in
indésirables inattendus et graves (ADR), en provenance
A view of one of the EMEA
d’ une salle de conférence à
5 cases and the remaining 14 requests were not considered appropriate by
veloppement clinique de nouveaux
early 1996, the increased number of marketing authorisations was accom-
Quelque 650 rapports (ADR) provenant de pays tiers ont été
Conference rooms (© Gensler and Associates;
l’ EMEA (© Gensler and
the CPMP.
Associates;
Some 650 suspected serious unexpected ADR-reports from outside the European Union were received in 1996.
l’ interprétation des lignes directrices de
Committee recently decided to further explore the way to optimise the provision of scientific advice by taking into account the advances in the biomedical knowledge together with the European regulatory requirements.
Pharmacovigilance Bien que les questions de pharmaco- vigilance concernant des médicaments approuvés selon la procédure centralisée soient restées limitées au début de l’ année 1996, le nombre croissant d’ autorisations
As far as nationally-authorised med- icinal products are concerned, on the basis of existing CPMP opinions, the Commission notified decisions pursuant to Article 14 of Council Directive 75/ 319/ EEC for naftidrofuryl (Official Journal No C.216/ 8, 26.7.96) and for sparfloxacin (Official Journal
Concernant les médicaments autorisés nationalement, sur la base d’ avis existants du CPMP, la Commission a notifié des décisions conformément à l’ Article 14 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil, pour le naftidrofuryl (Journal officiel n° C.216/ 8, 26.7.96) et pour la sparfloxacine (Journal officiel n° C.188/ 5, 28.6.96).
Pharmacovigilance Although Pharmacovigilance issues related to centrally-approved medicinal
79 titulaires d’ autorisation de mise sur
No C.188/ 5, 28.6.96).
le • Procédure pour la nomination par le
One referral in accordance with Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, was
marché et 136 autorisations nationales de mise sur le marché pour les substances anorexigènes suivantes: amfépramone, clobenzorex, dexfenfluramine, fen- butrazate, fenproporex, fenfluramine,
Furthermore, the referral procedure
CPMP du Rapporteur/ Co-rapporteur responsable de l’ évaluation dans la procédure centralisée (CPMP/ 034/ 96)
processing of applications submitted the EMEA, standard operational procedures have been developed to
Cette
to
•
improve these procedures in the light previously initiated for so-called of experience. slimming pills was completed and
Avis scientifiques émis par le CPMP pour des médicaments novateurs (EMEA/SOP/002/95)
resulted in the adoption of 13 Opinions, involving 79 marketing authorisation holders and 136 national marketing authorisations for the following anorectic substances: amfepramone, clobenzorex, dexfenfluramine, fen- butrazate, fenproporex, fenfluramine, mazindol, mefenorex, norpseudoephe- drine, phendimetrazine, phenmetrazine, phentermine, propylhexedrine.
saisine a illustré les difficultés liées aux décisions relatives à une classe entière de substances concernant de nombreuses autorisations nationales de mise sur le
This
•
The list of documents prepared by the EMEA Secretariat and subsequently adopted by the CPMP in 1996 is outlined below. • Procedure for the appointment by the CPMP of Rapporteur/ Co- Rapporteur responsible for evaluation in the Centralised Procedure (CPMP/ 034/ 96)
Gestion des modifications de type I dans la procédure centralisée (CPMP/260/96)
referral illustrated the difficulties in administering and facilitating the adoption of decisions in relation to an entire class involving numerous
De plus, la discussion sur les contraceptifs oraux dits "de troisième génération" contenant du gestodène ou du désogestrel, débutée en octobre 1995, a débouché en
• Scientific advice to be given by the CPMP for innovative medicinal products (EMEA/ SOP/ 002/ 95)
(EMEA/NTA/002/95) et exigences du dossier dans la procédure centralisée (EMEA/NTA/001/96)
national marketing authorisations.
Enfin, le système d’alerte rapide/infofax
• Management of Type I Variations in the Centralised Procedure
Arbitrage dans le cadre de la procédure décentralisée pour les autorisations de mise sur le marché (EMEA/SOP/001/96)
In addition, the discussion on so-called third generation combined oral
a été utilisé à 33 occasions, pour échanger des informations ou pour alerter les membres du groupe de travail sur la
(CPMP/ 260/ 96)
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contraceptives containing gestodene or desogestrel, begun in October 1995, resulted in a revised Position Statement
Evaluation accélérée des produits indiqués pour des maladies graves (CPMP/495/96)
• Centralised Procedure:
pharmacovigilance.
Contribution to the Notice to Applicants (EMEA/ NTA/ 002/ 95) and dossier requirements in
Toutes ces questions ont été débattues largement au sein de ce groupe de travail.
the Centralised Procedure (EMEA/ NTA/ 001/ 96)
d’évaluation (EPAR) (EMEA/SOP/005/96)
All these questions were fully discussed in the Pharmacovigilance Working Party.
Aspects organisationnels du CPMP En consultation avec le CPMP, le secrétariat prépare habituellement des suggestions sur les questions spécifiques à traiter lors d’une réunion “organisationnelle” du CPMP ou au cours d’une réunion plénière du CPMP.
• Arbitration under the Decentralised Procedure for marketing author- isations (EMEA/ SOP/ 001/ 96) • Accelerated evaluation of products indicated for serious diseases (CPMP/ 495/ 96) • From Assessment Report to
Pour faciliter le traitement des demandes soumises à l’EMEA, des procédures opératoires standard ont été élaborées (SOP) en vue d’améliorer ces procédures et tenir compte de l’expérience acquise.
CPMP organisational matters In consultation with the CPMP, the
La liste des documents préparés par le secrétariat de l’EMEA et adoptés ultérieurement par le CPMP en 1996 figure ci-après.
To facilitate the
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• Position paper on how to proceed with specific obligations and follow-up measures for the management of central marketing authorisations (CPMP/ 725/ 96)
Proposition sur la façon de procéder aux obligations spécifiques et aux mesures de suivi pour la gestion des autorisations communautaires de mise sur le marché (CPMP/725/96)
2.4 Mutual recognition and other Community referrals
2.4 Reconnaissance mutuelle et saisines communautaires
In order to provide a forum for the discussion and a platform for resolution of general and product related issues, the Mutual Recognition
En autorisation nationale.
In addition, in order to cope with the increased workload and to try to solve the outstanding public health issues during the clarification phase (the phase between day 60 and
Afin de maintenir outre, pour faire face à l’augmentation de un forum pour les débats et pour la la charge de travail et essayer de résoudre résolution de questions d’ordre général ou les problèmes de santé publique en afférentes à certains médicaments, le
Mutual
Procédure de
Total submitted
Total soumis
Under Under
En cours de
Ended
En cours
Withdrawn
Retirées
Arbitration
Arbitrage
recognition procedure in 1996
reconnaissance mutuelle en 1996
since 1995
depuis 1995
evaluation
d'évaluation
positively
favorable
New applications
Nouvelles demandes
171
1 71
day 90 of the procedure), some 25 break-out sessions were held at the EMEA.
suspens, durant la phase de clarification (entre le 60e jour et le 90e jour de la procédure), environ 25 petits groupes de travail se sont réunis à l’EMEA.
The EMEA secretariat provided increasing assistance to this group; all parties concerned accepted that the procedure should be more transparent as described in the Best Practice guide.
Le secrétariat de l’EMEA a fourni une assistance de plus en plus importante à ce groupe; toutes les parties concernées ont admis que la procédure devrait être rendue plus transparente comme annoncé dans un guide des bonnes pratiques.
There was an increased use of the mutual recognition procedure in 1996.
procédure de la reconnaissance mutuelle) ou de l’Article 11 (harmonisation) de la directive 75/319/CEE du Conseil, telle que modifiée.
It is
En 1996, trois arbitrages selon l’Article 10 ont été soumis au CPMP: deux concernant de nouvelles demandes (l’une a donné lieu à un avis favorable et a été convertie en une décision de la Commission relative à l’Amaryl, l’autre a été finalisée en décembre 1996) et une concernant une
(harmonisation) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended.
Le recours à la procédure de re- connaissance mutuelle a augmenté en 1996.
In 1996, three Article 10 arbitrations came to the CPMP: two for new applications (one positively finalised and converted into a Commission Decision relating to Amaryl, one other finalised in December 1996) and one for a type II variation (also finalised in December 1996).
Les noms des produits autorisés
One Article 11 referral was made at the initiative of the marketing authorisation holder and is still ongoing.
Une saisine en vertu de l’Article 11 a été entreprise à l’initiative du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Referrals to CPMP for an opinion may be initiated in accordance with Article 10 (arbitration in the mutual recognition procedure) or Article 11
selon la procédure de reconnaissance mutuelle devraient être ultérieurement rendus publics par les autorités nationales.
Fifteen of the so-called multi-State applications submitted before January 1995 remained and all were completed by the end of 1996.
Quinze des demandes dites "multi-Etats" soumises avant janvier 1995 ont toutes été finalisées.
A total of 6 positive non-binding opinions were adopted and 3 applications were withdrawn in 1996 by the companies concerned.
Au total 6 avis favorables non obligatoires ont été adoptés en 1996 et 3
2.5
demandes ont fait l’objet d’un retrait de la part des firmes concernées.
CPMP Working Parties and ad hoc Groups
2.5 Groupes de travail et groupes ad hoc du CPMP
During 1996, the CPMP continued to be assisted by Working Parties which provide advice on specific issues relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Au cours de 1996, le CPMP a continué d’être assisté par ses groupes de travail pour les questions spécifiques de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments.
Their work programmes were updated and agreed by the CPMP twice in 1996.
Leurs programmes de travail ont été réactualisés par le CPMP à deux reprises au cours de l’année 1996.
The CPMP and its Working Parties are supported by a pool of over 1 500 European experts from the national competent authorities (their declar-
Le CPMP et ses groupes de travail peuvent compter sur le soutien de plus de 1 500 experts européens des autorités nationales compétentes (les déclarations d’intérêt de ces experts sont accessibles au public).
either initiated within the International Conference on Harmonisation (ICH) process or are of purely European origin.
Comparé aux deux autres régions de l’ICH, le CPMP adopte des lignes directrices ICH très rapidement et les rend accessibles sur Internet.
The total number of finalised ICH Guidelines is now 24, with an additional 9 subject to regulatory scrutiny.
Les autres lignes directrices du CPMP sont élaborées afin d’actualiser les données existantes et de traiter des questions non abordées au préalable (par ex: des classes thérapeutiques).
In comparison with the two other ICH regions, the CPMP adopts ICH guidelines very quickly and makes them available on the Internet.
Ces lignes directrices contribuent de façon décisive à faciliter la procédure de reconnaissance mutuelle.
Some of these experts also participated in the ICH activities.
conférence internationale sur l’harmonisation (ICH).
There are four permanent CPMP Working Parties and one joint CPMP/ CVMP Quality Working Party.
Groupe de travail “biotechnologie” Le groupe de travail sur la biotechnologie,
One of the tasks of the CPMP and its Working
Il existe quatre groupes de travail permanents du CPMP et un groupe de travail mixte CPMP/CVMP sur la qualité.
Other and distinct CPMP Guidelines are developed to update existing guidance, to address issues not previously covered by guidance (e. g. therapeutic classes).
L’une des tâches du CPMP et de ses groupes de travail, en collaboration avec le secrétariat, consiste à préparer des lignes directrices conformément au programme de travail convenu.
Such guidelines play a vital role in supporting mutual recognition.
La préparation de ces lignes directrices reste
Parties, in collaboration with the EMEA, consists of the preparation of
présidé par M. le Professeur G.
Biotechnology Working Party (BWP)
Vicari, s’est réuni à 9 reprises en 1996.
guidelines, in accordance with the agreed work programme.
entièrement transparente jusqu’à l’approbation définitive par le CPMP et tient compte, aux stades appropriés, de la charge de travail des parties intéressées.
In the preparation of guidelines for adoption by the CPMP, a procedure is followed
Lignes directrices du CPMP
Vicari met on 9 occasions in 1996.
et des produits immunologiques.
A procedure for an almost automatic updating system of pre-existing guidelines as influenced by new text has yet to be installed.
Les lignes directrices de “biotechnologie” adoptées ou transmises pour consultation par le CPMP en 1996 sont présentées ci- dessous:
the CPMP on Part II of the dossier of certain applications submitted under the centralised procedure and on manufacture and control of medicinal products derived from blood and plasma, and of immunological products. “ Biotechnology” guidelines adopted or released for consultation by the CPMP in 1996 are outlined below.
Le groupe de travail sur la biotechnologie a également entrepris en 1996 la révision des données existantes sur les vaccins (exigences relatives aux vaccins anti- grippaux et aux vaccins recombinants), des produits dérivés du sang et du plasma
CPMP guidelines In 1996 the CPMP adopted 17 final guidelines for implementation and released 20 draft guidelines for consultation with interested parties.
En 1996, le CPMP a adopté 17 lignes directrices définitives en vue de leur mise en oeuvre et a transmis 20 lignes directrices provisoires aux parties intéressées.
These guidelines are indicated in the tables presented for each CPMP Working Party, with the exception of quality guidelines which are indicated in Chapter 4 concerning the Technical Co-ordination Unit.
Ces lignes directrices sont indiquées dans les tableaux présentés pour chaque groupe de travail du CPMP, à l’exception des lignes directrices “qualité” qui sont indiquées au Chapitre 4 sur l’unité coordination technique.
The Guidelines are
On compte actuellement au total 24 lignes directrices ICH finalisées, plus 9 autres soumises à un examen réglementaire
The BWP in 1996 also initiated revision of existing guidance concerning vaccines (requirements for influenza and combination vaccines), medicinal products derived from blood and plasma (clotting factor concentrates, albumin and immunoglobulin control authority batch release) and issues about the potential risk of spongiform encephalopathy transmission via medicinal products (CPMP/ 384/ 96).
Hildebrandt, s’est réuni à 3 reprises pendant 3 jours en 1996.
CPMP/ BWP/ 268/ 95
CPMP/BWP/268/95
Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses
Etudes de validation virale: élaboration et interprétation d'études validant l'inactivation et la suppression des virus
Adopted in February 96
Adoptée en février 96
CPMP/ BWP/ 388/ 95
CPMP/BWP/388/95
Guidelines to assess efficacy and safety of normal intravenous immunoglobulin products for marketing authorisations
Lignes directrices pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de médicaments intraveineux à base d'immunoglobulines
CPMP/ BWP/ 198/ 95
CPMP/BWP/198/95
Efficacy and safety of human plasma derived factor VIII. c and IX. c products in clinical trials in haemophiliacs before and after authorisation
Efficacité et sécurité du facteur VIII.c et des produits IX.c dérivés du plasma humain dans des essais cliniques chez les hémophiles avant et après autorisation
CPMP/ BWP/ 269/ 95
CPMP/BWP/269/95
Plasma derived medicinal products
Médicaments dérivés du plasma
Adopted in March 96 (revision)
Adoptée en mars 96 (révision)
CPMP/ BWP/ 243/ 96
CPMP/BWP/243/96
Allergen products
Produits allergènes
Adopted in March 96
Adoptée en mars 96
Harmonisation of requirements for influenza vaccines
Harmonisation des exigences relatives aux vaccins anti-grippaux
Released for consultation in July 96 (revision)
Transmise pour consultation en juillet 96 (révision)
CPMP/ BWP/ 877/ 96
CPMP/BWP/877/96