qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
47 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
44 Hepatic impairment:
Insuffisance hépatique:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
48 Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique: comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
45 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
49 antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
50 Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est à dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
51 (par exemple traitement par la vitamine D) doivent être prescrits, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d’ adapter la posologie du calcium en fonction des résultats;
48 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Ear and labyrinth disorders:
53 Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
51 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
55 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
52 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L'addition de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide à 300 mg d’ irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d’ irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d’ au moins 6,1 mm Hg, effet placebo déduit.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
56 Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d’ irbésartan a entraîné une réduction moyenne de PAS/ PAD de 11,1/ 7,2 mm Hg.
54 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
58 modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/ hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine; une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/ kg/ jour d’ irbésartan, de 90 mg/ kg/ jour d’ hydrochlorothiazide et de 10 mg/ 10 mg/ kg/ jour de l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
55 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorothiazide: malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
56 7.
60 7.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés.
53.3 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
53,3 mg de lactose monohydraté par comprimé pelliculé.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
62 Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou une déplétion sodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
58 Hepatic impairment:
Insuffisance hépatique:
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
63 Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique: comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
59 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
64 antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
65 Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est à dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
66 (par exemple traitement par la vitamine D) doivent être prescrits, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d’ adapter la posologie du calcium en fonction des résultats;
62 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Ear and labyrinth disorders:
68 Troubles de l'oreille et du conduit auditif:
65 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
70 Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
66 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
L'addition de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide à 300 mg d’ irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d’ irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d’ au moins 6,1 mm Hg, effet placebo déduit.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
71 Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d’ irbésartan a entraîné une réduction moyenne de PAS/ PAD de 11,1/ 7,2 mm Hg.
68 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
73 modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/ hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine; une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/ kg/ jour d’ irbésartan, de 90 mg/ kg/ jour d’ hydrochlorothiazide et de 10 mg/ 10 mg/ kg/ jour de l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
69 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorothiazide: malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
70 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d' élimination
71 ANNEX II
76 ANNEXE II
Name and addresses of the manufacturers responsible for import and batch release
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
The PSUR cycle of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEZIDE, until otherwise specified.
Le calendrier des PSUR de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est le même que celui du produit auxquel il se réfère, KARVEZIDE, sauf si un autre calendrier est précisé.
73 ANNEX III
78 ANNEXE III
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 001 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 002 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 003 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 004 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 005 98 comprimés
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 006 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 007 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 008 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 009 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 010 98 comprimés
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 012 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 013 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 015 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 016 98 comprimés
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 017 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 018 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 019 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 020 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 021 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 022 98 comprimés
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 369/ 023 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 024 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 025 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 026 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 027 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 369/ 028 98 comprimés
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
90 B.
95 B.
91 PACKAGE LEAFLET:
96 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Keep this leaflet.
Lire attentivement l'integralite de la notice avant de prendre ce medicament Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4.
Possible side effects 5.
Effets indésirables éventuels 5.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Les deux principes actifs de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ou aux médicaments dérivés des sulfonamides pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si vous avez un état associé à la persistance d’ une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) ou d’ une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be given to children and adolescents (< 18 years).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
97 Faites attention avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est pris après 3 mois de grossesse, voir section grossesse-allaitement.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Vous devrez également prévenir votre médecin: si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel) si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS) si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may interact with other medicines.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS without close supervision by your doctor.
Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sans la surveillance de votre médecin.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Des précautions particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d’ autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, la vitamine D en supplément thérapeutique, des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque ou pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Il est également important pour votre médecin de savoir si vous prenez d’ autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can be taken with or without food.
Aliments et boissons Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est pris après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
98 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
Si tel est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Informations importantes concernant certains composants de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contient du lactose monohydraté (voir rubrique "Informations supplémentaires").
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
COMMENT PRENDRE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sera habituellement prescrit par votre médecin si un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle n’ est pas obtenu avec votre précédent traitement.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one or two tablets a day.
La posologie habituelle de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est de un ou deux comprimés par jour.
Kind of administration For oral use The tablets should be swallowed with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (par exemple, un verre d'eau).
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with or without food.
Vous pouvez prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS au cours ou en dehors des repas.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sauf si votre médecin vous demande le contraire.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant en avale, prévenez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas une dose double pour compenser les doses que vous avez oubliées de prendre.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Si des effets indésirables surviennent, il est probable qu'ils soient légers et passagers.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ont été:
Common: nausea/ vomiting, abnormal urination, fatigue and dizziness (including when getting up from a lying or sitting position).
Fréquents: nausées/ vomissements, besoin anormal d'uriner, fatigue et vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise).
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components:
De plus, votre médecin peut identifier des changements anormaux dans votre composition sanguine:
Common: blood urea nitrogen increased, creatinine increased and creatine kinase increased.
Fréquents: augmentation des taux d'azote uréique, augmentation de la créatinine et de la créatine kinase.
Uncommon: serum potassium decreased and sodium decreased.
Peu fréquents: baisse du taux de potassium et baisse du taux de sodium.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Les effets indésirables occasionnels rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques cutanées (éruption, urticaire), ainsi qu’ un gonflement de la face, des lèvres et/ ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS and seek immediate medical attention.
Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS et avertissez immédiatement votre médecin.
94 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’ eux ne peuvent être exclus.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
L’ autre composant de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (hydrochlorothiazide) a rarement été associé à d’ autres effets indésirables plus graves affectant principalement le sang, la peau ou les reins.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Bien que ceux -ci n’ aient pas été observés avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, la survenue de tels effets indésirables ne peut être exclue.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
COMMENT CONSERVER IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains
Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée, amidon de maïs prégélatinisé, oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS et contenu de l'emballage extérieur
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Les comprimés de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2775 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
Unit dose blister packs of 56 x 1 tablets for delivery in hospitals are also available.
Des conditionnements de 56x1 comprimés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
95 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Royaume Uni
Manufacturer SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
Fabricant SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
101 Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
97 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
102 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
104 Faites attention avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
105 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is one tablet a day.
La posologie habituelle de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est de un comprimé par jour.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
106 Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
101 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’ eux ne peuvent être exclus.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Les comprimés de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2776 gravé sur l'autre côté.
102 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Royaume Uni
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
108 Pour toute information complémentaire sur ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
104 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
109 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
105 PACKAGE LEAFLET:
110 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de la notice avant de prendre ce médicament.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ou aux médicaments dérivés des sulfonamides pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si vous avez un état associé à la persistance d’ une hypercalcémie (taux élevé du calcium dans le sang) ou d'une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
111 Faites attention avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, as Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître s’ il est pris après 3 mois de grossesse.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Ce produit est contre- indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestre de la grossesse ou durant l’ allaitement.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
112 capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If you experience these, you should consult your doctor before attempting such activities.
Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS were:
113 Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ont été:
108 As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Comme avec toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’ eux ne peuvent être exclus.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2875 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Unit dose blister packs of 56 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Des conditionnements de 56 x 1 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
109 Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Royaume Uni
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
115 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
111 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
116 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide