qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.
It is particularly important that you mention the following:
Il est particulièrement important de mentionner:
It is possible that the
- des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine.
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Il est possible que le risque d’ effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’ un médicament de ce type (et en cas de prise d’ autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Cubicin.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Le médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d’ interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
- des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des
inhibitors (e. g. celecoxib).
inhibiteurs des COX-2 (comme le celecoxib).
These could interfere with the effects of Cubicin in the kidney.
Ceux -ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur le rein.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Grossesse et allaitement Cubicin n’ est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l’ être ou si vous prévoyiez de débuter une grossesse.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
N’ allaitez pas si vous recevez Cubicin; car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Cubicin n’ a pas d’ effet connu sur l’ aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
HOW CUBICIN IS GIVEN
COMMENT CUBICIN EST-IL ADMINISTRE
Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
La dose dépend de votre poids et du type d’ infection à traiter.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
La dose habituelle chez l’ adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du coeur.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine) sur une période de 30 minutes environ.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
40 Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Cubicin vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin doit être administrée le jour d’ une séance de dialyse, l’ administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Cubicin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Certains effets indésirables sont très rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000 recevant Cubicin) Une réaction d’ hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris l’ anaphylaxie) a été rapportée dans certains cas pendant la perfusion.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’ un des symptômes suivants:
- Chest pain or tightness
- Douleurs à la poitrine ou oppression,
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Eruption cutanée avec petites cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux,
- Swelling around throat
- Gonflement de la gorge,
- Rapid or weak pulse
- Pouls rapide ou faible,
- Wheezing
- Sifflement respiratoire,
- Fever
- Fièvre,
- Shivering or trembling
- Frissons ou tremblements,
- Hot flushes
- Bouffées de chaleur,
- Dizziness
- Etourdissement,
- Fainting
- Evanouissement,
- Metallic taste
- Goût métallique,
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’ entraîner des lésions rénales.
Cubicin may also cause other side effects:
Cubicin peut également causer d’ autres effets indésirables:
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
Certains effets indésirables sont fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 100 traités par Cubicin)
- Fungal infections such as thrush,
- Infections mycosiques telles que le muguet,
- Headache,
- Maux de tête,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Diarrhée, mal au coeur (nausées) ou vomissements,
- Skin rash,
- Eruption cutanée,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
- Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
Certains effets indésirables sont peu fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 1 000 mais chez moins de 1 patient sur 100 traités par Cubicin)
- Urinary tract infection,
- Infection des voies urinaires,
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
- Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
d’ augmenter la coagulation du sang, diminution du taux de globules rouges dans le sang, connue sous le nom d‘ anémie, ou augmentation de certains types de globules blancs),
- Decreased appetite,
- Diminution de l’ appétit,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, fourmillements ou engourdissement au niveau
disturbance,
des mains ou des pieds, troubles du goût,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, hypertension ou hypotension,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Constipation, douleurs abdominales, indigestion, inflammation de la langue,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Coloration jaune de la peau et des yeux,
- Itchy rash of skin,
- Eruption cutanée avec démangeaisons,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Douleur ou faiblesse musculaire, douleurs articulaires,
- kidney problems,
- Troubles rénaux,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Inflammation et irritation vaginales,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Douleurs ou faiblesse générales, fièvre, fatigue,
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
- Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
ou de lactate déshydrogénase (LDH), ou un déséquilibre de la quantité de sels.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
HOW TO STORE CUBICIN
COMMENT CONSERVER CUBICIN
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien savent comment conserver correctement Cubicin.
What Cubicin contains
Que contient Cubicin
- The active substance is daptomycin.
- La substance active est la daptomycine.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
- L’ autre composant est l’ hydroxyde de sodium.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Qu’ est -ce que Cubicin et contenu de l’ emballage extérieur Cubicin est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun clair, dans un flacon en verre.
It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d’ être administré.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Fabricant Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Тел.: +359 2 489 98 28
42 Magyarország България Novartis Hungária Kft.
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
43 INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Important: prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Instructions for use and handling
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Présentation 350 mg: pour obtenir une concentration de 50 mg/ ml, reconstituer avec 7 ml de solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Les flacons de 350 mg/ flacon peuvent également être reconstitués avec de l’ eau stérile pour préparations injectables.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Cubicin (daptomycine) n’ est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Il est nécessaire d’ utiliser une technique aseptique pour reconstituer Cubicin lyophilisé.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Injecter lentement 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml ou d’ eau pour préparations injectables à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’ aiguille vers la paroi du flacon.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Faire tourner/ tourbillonner ensuite le flacon pendant quelques minutes jusqu’ à obtention d’ une solution reconstituée limpide.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Diluer ensuite la solution reconstituée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (volume habituel 50 ml) puis procéder à la perfusion en 30 minutes.
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’ à 48 heures au réfrigérateur (2°C - 8°C).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/ dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Cubicin ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés ci- dessus.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.
Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
44 PACKAGE LEAFLET:
44 NOTICE:
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
45 Si vous êtes dans une de ces situations, informez -en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Cubicin.
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
Informez votre médecin si vous développez l’ un des symptômes suivants:
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
46 Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Cubicin vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours.
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/ Tel: +49 911 273 0
48 Magyarország България Novartis Hungária Kft.
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 49 INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTE
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Présentation 500 mg: pour obtenir une concentration de 50 mg/ ml, reconstituer avec 10 ml de solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9%.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Les flacons de 500 mg/ flacon peuvent également être reconstitués avec de l’ eau stérile pour préparations injectables.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Injecter lentement 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml ou d’ eau pour préparations injectables à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’ aiguille vers la paroi du flacon.
What is Cyanokit?
Qu’ est -ce que Cyanokit?
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cyanokit est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Son principe actif est l’ hydroxocobalamine (vitamine B12a).
What is Cyanokit used for?
Dans quel cas Cyanokit est -il utilisé?
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
Cyanokit est utilisé comme antidote pour traiter les intoxications confirmées ou suspectées au cyanure, une substance chimique hautement toxique.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
L’ intoxication au cyanure est généralement due à une exposition à des fumées provenant d’ un incendie, à l’ inhalation ou à l’ ingestion de cyanure, ou au contact entre la substance et la peau ou les muqueuses (surfaces corporelles humides, telles que l’ intérieur de la bouche).
How is Cyanokit used?
Comment Cyanokit est -il utilisé?
Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
Cyanokit est administré comme traitement d’ urgence dès que possible après l’ intoxication.
It is given as an intravenous infusion over 15 minutes.
Il est administré sous forme de perfusion intraveineuse en 15 minutes.
For adults, the initial dose is 5 g.
Chez l’ adulte, la dose initiale est de 5 g.
For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g.
Chez l’ enfant, elle est de 70 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu’ à une dose maximale de 5 g.
A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
Une seconde dose peut être administrée, en fonction de la gravité de l’ intoxication et de la manière dont le patient répond au traitement.
The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient’ s condition.
Cette seconde dose est administrée sur une période allant de 15 minutes à deux heures, selon l’ état du patient.
The maximum dose is 10 g for adults, and 140 mg/ kg in children up to a maximum of 10 g.
La dose maximale est de 10 g chez l’ adulte et de 140 mg/ kg chez l’ enfant, jusqu’ à une dose maximale de 10 g.
Cyanokit is given along with appropriate measures to decontaminate and support the patient, including providing oxygen for the patient to breathe.
L’ administration de Cyanokit se fait en association avec des mesures appropriées visant à décontaminer et à soulager le patient, notamment en lui apportant de l’ oxygène pour l’ aider à respirer.
How does Cyanokit work?
Comment Cyanokit agit -il?
The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body.
Le principe actif de Cyanokit, l’ hydroxocobalamine, réagit avec le cyanure dans l’ organisme.
This reaction forms cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
Cette réaction produit de la cyanocobalamine, un composé non toxique qui est éliminé dans les urines.
This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
Ceci diminue le taux de cyanure dans l’ organisme et empêche le cyanure de se fixer sur une enzyme présente dans les cellules appelée cytochrome oxydase, qui joue un rôle important dans l’ apport d’ énergie aux cellules.
This helps to reduce the effects of cyanide poisoning.
Ceci contribue à réduire les effets de l’ intoxication au cyanure.
Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
L’ hydroxocobalamine (vitamine B12a) est utilisée comme supplément vitaminique depuis les années 1950.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Cyanokit?
In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
Dans une étude portant sur 69 patients, l’ intoxication au cyanure était due à l’ exposition à des fumées provenant d’ un incendie.
In this study, the patients’ condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
Dans cette étude, l’ état des patients sur les lieux de l’ accident a été comparé à leur état à la fin de la perfusion de Cyanokit et au cours des trois jours suivants.
A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
Quatorze autres patients dont l’ intoxication au cyanure était due à une autre cause qu’ à des inhalations de fumées ont fait l’ objet d’ une étude; la plupart d’ entre eux avaient pris du cyanure au cours d’ une tentative de suicide.
The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
Les informations sur ces patients provenaient de leur dossier médical, tel qu’ enregistré dans les bases de données de deux hôpitaux français.
What benefit has Cyanokit shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Cyanokit au cours des études?
In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘ positive ’ in 31 patients (45%), ‘ partial’ in 15 (22%) and ‘ absent’ in 10 (15%).
Au cours de l’ étude sur les inhalations de fumées, la réponse à Cyanokit a été évaluée comme « positive » chez 31 patients (45%), « partielle » chez 15 patients (22%) et « inexistante » chez 10 d’ entre eux (15%).
The response was unknown in the remaining 13 patients.
La réponse était inconnue chez les 13 patients restants.
Fifty of the patients in this study survived.
Cinquante patients ont survécu parmi les patients faisant l’ objet de cette étude.
Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
La survie était plus probable chez les personnes ayant reçu Cyanokit avant un arrêt cardiaque, présentant des symptômes de lésions cérébrales moins sévères et des taux de cyanure dans le sang plus faibles.
Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
Deux patients ont survécu malgré un arrêt cardiaque survenu avant l’ administration de Cyanokit.
Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
Les symptômes de lésions cérébrales ont disparu chez 38 des 66 patients.
Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘ lethal’ levels of cyanide in the blood.
Sur les 14 patients dont l’ exposition au cyanure était due à une autre cause qu’ à l’ inhalation de fumées, 10 ont survécu, parmi lesquels sept patients présentant un taux de cyanure sanguin « mortel ».
The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
Les quatre personnes décédées présentaient un taux de cyanure sanguin élevé et avaient été victimes d’ un arrêt cardiaque ou d’ un arrêt respiratoire avant l’ administration de Cyanokit.
What is the risk associated with Cyanokit?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Cyanokit?
Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red discoloration of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
L’ hydroxocobalamine ayant une couleur rouge foncé, la plupart des patients présentent une coloration rouge foncé de la peau et des muqueuses pendant 15 jours maximum et des urines pendant 35 jours maximum après l’ administration de Cyanokit.
The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
Les informations actuellement disponibles ne permettent pas d’ estimer la fréquence des autres effets indésirables de Cyanokit.
For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Cyanokit, voir la notice.
The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
L’ utilisation de Cyanokit peut interférer avec l’ évaluation des brûlures et avec les résultats des analyses de laboratoire.
A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
Une étiquette est fournie avec chaque boîte de Cyanokit pour expliquer cet état de fait.
This can be attached to the patient’ s notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
Elle peut être collée dans le dossier du patient afin que le personnel hospitalier soit informé des effets de ce médicament.
Why has Cyanokit been approved?
Pourquoi Cyanokit a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Cyanokit semble être un antidote au cyanure efficace et bien toléré, comme l’ indiquent ses effets en termes de survie et de prévention des lésions cérébrales.
There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
Il n’ existe aucune information quant aux taux de succès d’ autres antidotes utilisés pour traiter les intoxications au cyanure; il a donc été impossible d’ effectuer une comparaison entre les taux de succès de Cyanokit et ceux d’ autres médicaments.
However, the Committee concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
Cependant, le CHMP a conclu que Cyanokit présente des avantages par rapport à d’ autres antidotes en raison de son profil de tolérance satisfaisant chez les patients n’ ayant pas subi d’ intoxication.
This makes it a useful option when cyanide poisoning is only suspected.
Ceci fait de Cyanokit une option thérapeutique intéressante lorsque l’ intoxication au cyanure n’ est que suspectée.
Therefore, the CHMP decided that Cyanokit’ s benefits are greater than its risks for the treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Par conséquent, le CHMP a décidé que les bénéfices de Cyanokit sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure.
The Committee recommended that Cyanokit be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que Cyanokit reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Cyanokit:
Autres informations relatives à Cyanokit:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit to Merck Santé s. a. s. on 23 November 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Cyanokit à Merck Santé s. a. s. le 23 novembre 2007.
The full EPAR for Cyanokit can be found here.
L'EPAR complet pour Cyanokit est disponible ici.
Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
Poudre pour solution pour perfusion
Route of administration Intravenous use
Voie intraveineuse
Packaging Vial (glass)
Flacon (verre)
Package size 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
2 flacons + 1 set de perfusion + 2 dispositifs de transfert + 1 cathéter court
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2,5 g poudre pour solution pour perfusion
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Chaque flacon contient 2,5 g d’ hydroxocobalamine.
After reconstitution with 100 ml of diluent, each ml of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Après reconstitution avec 100 ml de diluant, chaque ml de la solution reconstituée contient 25 mg d’ hydroxocobalamine.
Powder for solution for infusion.
Poudre pour solution pour perfusion.
Dark red crystalline powder.
Poudre cristalline rouge foncé.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning.
Traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures.
Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien appropriées.
Initial dose
Dose initiale
Cyanokit is administered as an intravenous infusion over 15 minutes.
Cyanokit est administré sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.
The initial dose of Cyanokit is 5 g.
La dose initiale de Cyanokit est de 5 g.
Paediatric patients:
Patients pédiatriques:
In infants to adolescents, the initial dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Des nourrissons aux adolescents, la dose initiale de Cyanokit est de 70 mg/ kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
Body weight in kg Initial dose
Poids corporel en kg Dose initiale
in g in ml
4,20 3,50 2,80 2,10 1,40 0,70 0,35 en g 168 140 112 84 56 28 14 en ml
Subsequent dose
Dose supplémentaire
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered by intravenous infusion.
En fonction de la sévérité de l’ intoxication et de la réponse clinique (voir rubrique 4.4), une seconde dose peut être administrée par perfusion intraveineuse.
The rate of infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
La vitesse de perfusion de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l’ état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l’ état du patient.
The subsequent dose of Cyanokit is 5 g.
La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g.
In infants to adolescents, the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/ kg body weight not exceeding 5 g.
Des nourrissons aux adolescents, la dose supplémentaire de Cyanokit est de 70 mg/ kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
2 Maximum dose
2 Dose maximale
The maximum recommended dose is 10 g.
La dose maximale recommandée est de 10 g.
In infants to adolescents, the maximum recommended dose is 140 mg/ kg not exceeding 10 g.
Des nourrissons aux adolescents, la dose maximale recommandée est de 140 mg/ kg sans dépasser un maximum de 10 g.
Renal and hepatic impairments Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dosage adjustment is required in these patients.
Insuffisance rénale ou hépatique Bien que la tolérance et l'efficacité de l’ hydroxocobalamine n'ait pas été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, Cyanokit étant un traitement d’ urgence administré dans des situations aïgues, menaçant le pronostic vital, aucun ajustement de la dose n’ est requis chez ces patients.
For instructions on preparation and handling, see section 6.6.
Pour les instructions de préparation et de manipulation, voir rubrique 6.6.
Treatment of cyanide poisoning must include immediate attention to airway patency, adequacy of oxygenation and hydration, cardiovascular support, and management of seizures.
Le traitement d’ une intoxication au cyanure doit inclure un contrôle immédiat de la fonction respiratoire, une oxygénation et une hydratation adaptées, un monitoring cardio-vasculaire et le traitement symptomatique des convulsions.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Les mesures de décontamination devront être adaptées à la voie d’ exposition.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Cyanokit ne se substitue pas à une oxygénothérapie et son administration ne doit en aucun cas retarder la mise en œ uvre des mesures mentionnées ci dessus.
The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
L’ existence et la gravité d’ une intoxication au cyanure sont souvent initialement inconnues.
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Il n’ existe pas de test sanguin largement répandu permettant de confirmer rapidement une intoxication au cyanure.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/ or signs and symptoms of cyanide intoxication.
La prise en charge sera basée sur le tableau clinique et/ ou les signes et symptômes d’ intoxication au cyanure.
Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Une intoxication au cyanure peut survenir par exposition à des fumées d’ incendie dans un espace clos, par inhalation, par ingestion ou par contact cutané.
Sources of cyanide poisoning include hydrogen cyanide and its salts, cyanogens, including cyanogenic plants, aliphatic nitriles, or prolonged exposure to sodium nitroprusside.
Les sources d’ intoxication au cyanure comprennent l’ acide cyanhydrique et les sels de cyanure, les substances cyanogènes, y compris les plantes cyanogènes, les nitriles aliphatiques, ou l’ exposition prolongée au nitroprussiate de sodium.
Signs and symptoms of cyanide poisoning
Signes et symptômes d’ une intoxication au cyanure
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e. g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration > 8 mmol/ l.
Les signes et symptômes fréquents d’ une intoxication au cyanure comprennent: nausées, vomissements, maux de tête, altération de l’ état neurologique (par exemple confusion, désorientation), sensation d’ oppression thoracique, dyspnée, tachypnée ou hyperpnée (phase précoce), bradypnée ou apnée (phase tardive), hypertension (phase précoce) ou hypotension (phase tardive), collapsus cardio- vasculaire, convulsions ou coma, mydriase et concentration plasmatique en lactate > 8 mmol/ l.
In the setting of multiple casualties such as terrorism or chemical disaster, panic symptoms including tachypnoea and vomiting may mimic early cyanide poisoning signs.
Dans le cas de nombreuses victimes, lors d’ acte de terrorisme ou d’ accident chimique, les symptômes liés à la panique, tels que tachypnée et vomissements, peuvent ressembler aux signes précoces d’ une intoxication au cyanure.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/ or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning.
La présence d’ une altération de l’ état neurologique (confusion et désorientation) et/ ou de mydriase suggère une intoxication au cyanure.
Smoke inhalation
Inhalation de fumées
Not all smoke inhalation victims necessarily will have cyanide poisoning, but may present with burns, trauma, and exposure to additional toxic substances aggravating the clinical picture.
Toutes les victimes ayant inhalé des fumées ne souffrent pas nécessairement d’ intoxication au cyanure, mais elles peuvent présenter des brûlures, des traumatismes et avoir été exposées à d’ autres
3 acidaemia) are highly suggestive of cyanide poisoning.
3 substances toxiques responsables d’ une aggravation du tableau clinique.
In the presence of the above signs, treatment with Cyanokit must not be delayed to obtain a plasma lactate concentration.
En présence des signes mentionnés ci-dessus le traitement par Cyanokit ne doit pas attendre la détermination de la concentration plasmatique en lactate.
Hypersensitivity reactions
Réactions d’ hypersensibilité
Known hypersensitivity to hydroxocobalamin or vitamin B12 must be taken into benefit-risk consideration before administration of Cyanokit, since hypersensitive reactions may occur in patients receiving hydroxocobalamin (see section 4.8).
Une hypersensibilité confirmée à l’ hydroxocobalamine ou à la vitamine B12 doit être prise en compte dans l’ évaluation du rapport bénéfice-risque avant l’ administration de Cyanokit car des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l’ hydroxocobalamine (voir rubrique 4.8).
Increase in blood pressure
Elévation de la pression artérielle
Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Une élévation transitoire et généralement asymptomatique de la pression artérielle peut survenir chez les patients traités à l’ hydroxocobalamine.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion.
L’ élévation maximale de la pression artérielle a été observée vers la fin de la perfusion.
Effects on blood cyanide assay
Effets sur le dosage du cyanure dans le sang
Hydroxocobalamin will lower blood cyanide concentrations.
L’ hydroxocobalamine abaisse les concentrations en cyanure dans le sang.
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning.
Bien que la détermination de la concentration sanguine en cyanure ne soit pas requise et ne doive pas retarder le traitement par l’ hydroxocobalamine, elle peut être utile pour documenter une intoxication au cyanure.
If a cyanide blood level determination is planned, it is recommended to draw the blood sample before initiation of treatment with Cyanokit.
Si une détermination de la concentration sanguine en cyanure est prévue, il est recommandé de prélever l’ échantillon de sang avant l’ initiation du traitement par Cyanokit.
Interference with burn assessment
Interférence avec l’ évaluation des brûlures
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to induce a red colouration of the skin and therefore may interfere with burn assessment.
En raison de sa couleur rouge foncé, l’ hydroxocobalamine peut induire une coloration rouge de la peau et peut par conséquent interférer avec l’ évaluation des brûlures.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Néanmoins, la présence de lésions cutanées, d’œ dème et de douleur suggère fortement la présence de brûlures.
Interference with laboratory tests
Interférence avec les examens de laboratoire
Because of its deep red colour, hydroxocobalamin has the potential to interfere with determination of laboratory parameters (e. g. clinical chemistry, haematology, coagulation, and urine parameters).
En raison de sa couleur rouge foncé, l’ hydroxocobalamine peut interférer avec la détermination de certains paramètres biologiques (par exemple paramètres biochimiques, hématologiques, de la coagulation et urinaires).
In vitro tests indicate that the extent and duration of the interference is dependant on numerous factors such as the dose of hydroxocobalamin, analyte, analyte concentration, methodology, analyser, concentrations of cobalamins-(III) including cyanocobalamin and partially the time between sampling and measurement.
Les tests in vitro indiquent que l’ importance et la durée de l’ interférence dépendent de nombreux facteurs tels que la dose d’ hydroxocobalamine, l’ analyte, la concentration en analyte, la méthode, l’ appareil utilisé, les concentrations en cobalamines-(III) y compris en cyanocobalamine et, dans une certaine mesure, le délai entre le prélèvement de l’ échantillon et la mesure.
Based on in vitro studies and pharmacokinetic data obtained in healthy volunteers the following table describes interference with laboratory tests that may be observed following a 5 g dose of hydroxocobalamin.
Sur la base des études in vitro et des données pharmacocinétiques obtenues chez des volontaires sains, le tableau suivant décrit les interférences avec des examens de laboratoire qui peuvent être observées après une dose de 5 g d’ hydroxocobalamine.
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours.
Après une dose de 10 g, il faut s’ attendre à ce que les interférences persistent jusqu’ à 24 heures de plus.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
L’ importance et la durée des interférences chez les patients intoxiqués au cyanure peuvent varier en fonction de la sévérité de l’ intoxication.
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Les résultats peuvent varier considérablement en fonction de l’ appareil utilisé pour l’ analyse, aussi il faut être prudent lors du rapport et de l’ interprétation des résultats de laboratoire.
Observed in vitro interferences of hydroxocobalamin with laboratory tests
4 Interférences observées in vitro entre l’ hydroxocobalamine et des examens de laboratoire
No interference
Aucune interférence
Duration of
Diminution
Laboratory parameter
après une dose
observed
observée
Artificially increased*
artificielle*
Artificially decreased*
artificielle*
Unpredictable***
Imprévisible***
Clinical chemistry
Biochimie
Calcium Sodium Potassium Chloride Urea Gamma glutamyl transferase (GGT)
Calcium Sodium Potassium Chlore Urée Gamma glutamyl transférase (gammaGT)
Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline
Créatinine Bilirubine totale et conjuguée** Triglycérides Cholestérol Protéines totales Glucose Albumine Phosphatase alcaline
Alanine aminotransferase (ALT) Amylase
Alanine aminotransférase (ALAT) Amylase
Phosphate Uric acid Aspartate aminotransferase (AST) Creatine kinase (CK) Creatinine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase
Phosphate Acide urique Aspartate aminotransférase (ASAT) Créatine kinase (CK) Isoenzyme MB de la créatinine kinase (CK- MB) Lactate déshydrogénase (LDH)
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
24 heures sauf pour la bilirubine (jusqu’ à 4 jours)
Haematology
Hématologie
Erythrocytes Haematocrit Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes Lymphocytes Monocytes Eosinophils Neutrophils Platelets
Erythrocytes Hématocrite Volume globulaire moyen (VGM) Leucocytes Lymphocytes Monocytes Eosinophiles Neutrophiles Plaquettes
Haemoglobin (Hb) Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
Hémoglobine (Hb) Teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine (TCMH) Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH)
12-16 hours
12 à 16 heures
Coagulation * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Coagulation * Interférence ≥ 10% observée avec au moins un appareil ** Réduction artificielle par la méthode diazo *** Résultats contradictoires
Activated partial thromboplastin time (aPTT) Prothrombin time (PT) Quick or INR
Temps partiel de thromboplastine active (TCA) Taux de prothrombine (TP), temps de Quick ou rapport international normalisé (INR)
Analysers used:
Appareils utilisés:
Hydroxocobalamin may interfere with all urine colorimetric parameters.
L’ hydroxocobalamine peut interférer avec tous les paramètres urinaires mesurés par méthodes colorimétriques.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Les effets sur ces examens durent habituellement 48 heures après une dose de 5 g, mais peuvent persister plus longtemps.
Caution is required in the interpretation of urinary colorimetric tests for as long as chromaturia is present.
Il faut être prudent lors de l’ interprétation d’ examens colorimétriques urinaires tant que de la chromaturie est présente.
Use with other cyanide antidotes
Utilisation avec d’ autres antidotes du cyanure
The safety of administering other cyanide antidotes simultaneously with Cyanokit has not been established (see section 6.2).
La tolérance de l’ administration simultanée d’ autres antidotes du cyanure avec Cyanokit n’ a pas été établie (voir rubrique 6.2).
If the decision is made to administer another cyanide antidote with Cyanokit, these medicinal products must not be administered concurrently in the same intravenous line (see section 6.2).
Si on prend la décision d’ administrer un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, ces médicaments ne doivent pas être administrés par la même voie veineuse (voir rubrique 6.2).
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Les études effectuées chez l’ animal ont montré des effets tératogènes suite à une exposition quotidienne tout au long de l’ organogenèse (voir rubrique 5.3).
There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Il n’ existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’ utilisation de l’ hydroxocobalamine chez la femme enceinte et le risque potentiel en clinique n’ est pas connu.
However, taken into account:
Toutefois, compte tenu:
- that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered,
- du nombre, limité à deux, d’ injections d’ hydroxocobalamine,
- the potentially life threatening condition,
- du caractère potentiellement mortel d’ une intoxication au cyanure,
- the lack of alternative treatment,
- de l’ absence de traitement alternatif,
hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
l’ hydroxocobalamine peut être administrée chez la femme enceinte.