qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
60 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
59 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants, car Agopton peut modifier les propriétés de ces médicaments:
- ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections)
- kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections)
- digoxin (used to treat heart problems)
- digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
- theophylline (used to treat asthma)
- théophylline (utilisée pour traiter l’asthme)
- tacrolimus (used to prevent transplant rejection)
- tacrolimus (utilisé pour empêcher le rejet de greffe)
- fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases)
- fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres pathologies psychiatriques)
- antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation)
- anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les régurgitations acides)
- sucralfate (used for healing ulcers)
- sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères)
- St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
- Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
Taking Agopton with food and drink
Prendre Agopton pendant les repas
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Pour de meilleurs résultats, prenez Agopton au moins 30 minutes avant un repas.
If you are pregnant, breast-feeding or if there is a chance you might be pregnant ask your doctor for advice before taking this medicine.
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s’il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, de- mandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels, surviennent parfois chez les patients prenant Agopton.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Attention, si vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Vous êtes seul responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentration élevée.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
A cause de ces effets ou ces effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
La description de ces effets peut être trouvée dans d’autres sections.
Read all the information in this leaflet for guidance.
Veuillez lire l’intégralité de cette notice pour information.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Si des doutes persistent, parlez-en avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Informations importantes sur certains composants d’Agopton
Agopton contains sucrose.
Agopton contient du saccharose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si un médecin vous a dit que vous souffriez d’une intolérance à cer- tains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE AGOPTON
COMMENT UTILISER AGOPTON
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Avalez la gélule avec un verre d’eau.
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Si vous trouvez que les gélules sont difficiles à avaler, votre médecin peut vous conseiller d’autres façons de prendre le médicament.
Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
N’écrasez ou ne croquez pas les gélules ou leur contenu car cela altérerait leurs propriétés.
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Si vous prenez Agopton une fois par jour, essayez de le prendre à la même heure chaque jour.
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Agopton dès que vous vous levez le matin.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Si vous prenez Agopton deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.
60 < The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
61 < L’emballage a été imprimé avec les jours de la semaine afin de vous aider à savoir quelles gélules vous avez déjà prises. >
[To be included nationally if applicable]
[A inclure au niveau national, le cas échéant]
The dose of Agopton depends on your condition.
La posologie d’Agopton dépend de votre état pathologique.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Les posologies usuelles d’Agopton pour les adultes figurent ci-dessous.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Votre médecin vous prescrira parfois une posologie différente et vous indiquera la durée du traitement.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Traitement des brû lures d’estomac et des régurgitations acides: une gélule de 15 mg ou de 30 mg par jour pendant 4 semaines.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Si vos symptô- mes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
Traitement de l’ulcère duodénal: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 2 semaines
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Traitement de l’ulcère gastrique: une gélule de 30 mg chaque jour pendant 4 semaines
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Traitement de l’inflammation de l’oesophage (oesophagite par reflux): une gélule de 30 mg cha- que jour pendant 4 semaines
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prévention à long terme de l’oesophagite par reflux: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la dose à une gélule de 30 mg par jour.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori: la posologie usuelle est une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le matin et une gélule de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Le traitement est à prendre tous les jours généralement pendant 7 jours.
The recommended combinations of antibiotics are:
Les associations antibiotiques recommandées sont:
- 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin
- Agopton 30 mg avec clarithromycine 250-500 mg et amoxicilline 1000 mg
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- Agopton 30 mg avec clarithromycine 250 mg et métronidazole 400-500 mg
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Si vous êtes traité pour infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Pour que votre médicament agisse le mieux possible, respecter les heures de prise et ne manquez aucune prise.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Traitement de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traite- ment par AINS (antiinflamatoires non stréroidiens) en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Prévention de l’ulcère duodénal ou de l’ulcère gastrique chez les patients nécessitant un traite- ment par AINS (antiinflamatoires non stréroidiens) en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à Agopton, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.
Agopton should not be given to children.
Agopton ne doit pas être administré chez les enfants.
Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
En cas d’incertitude, parlez-en à votre médecin.
If you take more Agopton than prescribed
Si vous avez pris plus d’Agopton que vous auriez dû
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Si vous avez pris plus d’Agopton que vous n’auriez du, demandez rapidement conseil à votre médecin < ou consultez rapidement le Centre Anti-Poison. >
61 [To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
62 [À compléter au niveau national - Informations et numéro de téléphone à insérer selon les exigences nationales pour les informations sur un Centre Anti-Poison.]
If you forget to take Agopton
Si vous oubliez de prendre Agopton
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu’il ne soit presque temps de prendre la dose suivante.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ne prenez pas une double dose pour compenser une gélule oubliée.
If you stop taking Agopton
si vous arrêtez de prendre Agopton
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
En cas d’amélioration des symptômes, n’arrêtez pas votre traitement.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, parlez -en à votre médecin.
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Agopton est susceptible d’avoir des effets indésirables Les effets indésirables suivants sont fréquents (surviennent chez plus d’1 patient sur 100):
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
- Maux de tête, somnolence
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
- diarrhées, constipation, douleurs d’estomac, nausées, ballonnements, sècheresse ou douleur de
- skin rash, itching
bouche/gorge
- changes in liver function test values
- perturbation du bilan hépatique (foie)
- tiredness.
- fatigue.
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients):
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (surviennent chez moins d’1 patient sur 100):
- joint or muscle p ain
- douleur musculaire ou articulaire
- fluid retention or swelling
- rétention hydrique ou oedème
- changes in blood cell counts.
- modifications de la formule sanguine
The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d’1 patient sur 1000):
- restlessness, drowsiness, confusion, hallucinations, insomnia, visual disturbances, vertigo
- agitation, somnolence, confusion, hallucinations, insomnie, troubles visuels, vertiges
- a change in the way things taste, loss of appetite, inflammation of your tongue (glossitis)
- altération du goût, perte d’appétit, inflammation de la langue (glossite)
- skin reactions such as burning or pricking feeling under the skin, bruising, reddening and
- réactions cutanées, telles que sensation de brûlure ou de picottements, hématomes, rougeurs et
excessive sweating
sudation
- sensitivity to light
- photosensibilité (forte réaction cutanée lors d’une exposition au soleil et aux UV)
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
- fourmillements (paresthésie), tremblements
- anaemia (paleness)
- anémie (pâleur)
- kidney problems
- problèmes rénaux,
- pancreatitis
- pancréatite,
- inflammation of the liver (may be seen as yellow skin or eyes)
- hépatite, ichtère et jaunisse
- breast swelling in males, impotence
- gonflement des seins chez les hommes, impuissance
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- candidose (infection de la peau ou des muqueuses due à des champignons)
- angioedema; You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema,
- œdème de Quincke; contactez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
d’œdème de Quincke, tels que visage, langue ou pharynx gonflé, difficulté à avaler, urticaire ou difficultés à respirer.
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d’1 patient sur 10000):
- severe hypersensitivity reactions including shock.
- hypersensibilité sévère y compris l’état de choc.
Symptoms of a hypersensitivity reaction may
Les symptômes d’hypersensibilité peuvent inclure
include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure
fièvre, éruption cutanée, oedème et parfois chute de tension
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- inflamma tion de la bouche (stomatite)
- colitis (bowel inflammation)
- colite (inflammation intestinale)
- changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels
- modifications des taux de sodium, cholestérol et triglycérides dans le sang
- very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
- réactions cutanées très sévères avec rougeurs, aspect bulleux, inflammation sévère et desquama-
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance
- très rarement Agopton peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résis-
to infection may be decreased.
tance aux infections.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d’infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires consultez immédiatement votre médecin.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Une ana- lyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des leucocytes (agranulocytose).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si les effets indésirables s’aggravent, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE AGOPTON
COMMENT CONSERVER AGOPTON
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ne pas utiliser pas Agopton après la date de péremption indiquée sur le blister ou la boîte.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures aideront à protéger l’environnement.
What Agopton contains
Que contient Agopton:
- The active substance is lansoprazole
- le principe actif est le lansoprazole
- The other ingredients are
- les autres excipients sont:
What Agopton looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’Agopton et contenu de l’emballage extérieur
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est: < {Nom et adresse} > < {tél} > < {fax} > < {email} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Le fabricant est: < {Nom et adresse} > < {tél} > < {fax} > < {email} >
63 [To be completed nationally]
64 [À compléter au niveau national]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’EEE sous les dénominations suivantes:
United Kingdom:
Royaume Uni:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
{MM/AAAA}.
64 PACKAGE LEAFLET:
65 NOTICE:
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton et noms associés, comprimés orodispersibles de 15 mg Agopton et noms associés, comprimés orodispersibles de 30 mg [Voir annexe 1- À compléter au niveau national] Lansoprazole
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
You may need to read it again.
Il se peut que vous ayez besoin de la relire à nouveau.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Pour toute autre question, demandez à votre médecin ou pharmacien.
- This medicine has been prescribed for you.
- Ce médicament a été prescrit pour vous.
Do not pass it on to others.
Ne le prêtez pas à d’autres personnes.
It may harm them, even
Cela peut être
if their symptoms are the same as yours.
dangereux, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si les effets indésirables s’aggravent, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
please tell your doctor.
dans cette notice, faites-en part à votre médecin.
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
< Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice car elle contient des informations importantes.
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Cependant, vous devez toujours prendre Agopton avec précaution afin d’en obtenir les meilleurs résultats.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
- Demandez à un pharmacien si vous nécessitez plus d’informations ou de conseils.
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans la notice, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST CE QU’AGOPTON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Les inhi- biteurs de la pompe à protons réduisent l’acidité sécrétée par l’estomac.
Agopton is indicated for use in:
Agopton est indiqué pour:
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
Votre médecin peut également prescrire Agopton pour les indications suivantes:
- Prevention of reflux oesophagitis
- Prévention of oesophagite par reflux
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Traitement des infections in duites par les bactéries Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie
Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
Traitement ou prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation))
Treatment of Zollinger -Ellison syndrome.
Traitement du syndrome Zollinger -Ellison.
< For countries with prescription use only >:
< Pour les pays avec ordonnance seulement >:
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications:
Votre médecin peut prescrire Agopton pour les indications suivantes:
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Traitement ou prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un
treatment (NSAID treatment is used against pain or inflammation)
traitement par AINS en continu (le traitement par AINS est prescrit contre la douleur ou l’inflammation))
- Treatment of Zollinger-Ellison syndrome.
- Traitement du syndrome Zollinger-Ellison.
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Il se peut que votre médecin ait prescrit Agopton pour une autre indication ou avec une dose différente de celle indiquée dans cette notice.
Please follow your doctor’s instructions for taking your medicine.
Suivez les indications de votre médecin.
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Avertissez votre médecin en cas de maladie hépatique grave.
The doctor may have to adjust your dosage.
Il se peut que le médecin doive ajuster la posologie.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Il se peut que votre médecin fasse pratiquer ou ait fait pratiquer un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec Agopton, contactez votre médecin immédia- tement, comme Agopton a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Si votre médecin vous a prescrit Agopton en plus d’autres médicaments destinés au traitement des infections à Helicobacter pylori (antibiotiques) ou avec des anti-inflammatoires afin de traiter la dou- leur ou une pathologie rhumatismale: lisez également attentivement les notices de ces médicaments.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Si vous prenez Agopton sur du long terme (plus qu’1 an), vous serez probablement soumis à une sur- veillance médicale régulière.
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabi - tuel qui surviendrait.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
67 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
En particulier, indiquez à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l’un des principes actifs suivants, car Agopton peut modifier leurs propriétés:
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, prendre Agopton au moins 30 minutes avant un repas.
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
Des effets indésirables tels que la somnolence, les vertiges, la fatigue et les troubles visuels, survien- nent parfois chez les patients prenant Agopton.
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Attention, si de tels effets indésirables apparaissent, votre capacité à réagir peut se retrouver réduite.
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
A cause de ces effets ou de ces effets indésirables, la prise de médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
Descriptions of these effects can be found in other sections.
La description de ces effets peut être trouvée dans d’autres rubriques.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
En cas de doute, consultez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Informations importantes concernant certains des composants d’Agopton
Agopton contains lactose.
Agopton contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si un médecin vous a dit que vous souffriez d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Agopton contains aspartame.
Agopton contient de l’aspartame.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
L’aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être dange- reuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Place the tablet on your tongue and suck gently.
Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement.
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
Le comprimé se dissout rapidement dans la bou- che, libérant des microgranulés que vous devez avaler sans croquer.
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Vous pouvez également avaler le comprimé entier avec un verre d’eau.
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Votre médecin pourrait vous indiquer de prendre le comprimé avec une seringue, si vous rencontrez de sérieuses difficultés à l’avaler.
The following instructions should be followed if administered via syringe:
68 Les indications suivantes doivent êtres suivies si le comprimé est administré avec une seringue:
67
Il est important de tester avec précaution l’adéquation de la seringue choisie.
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
Oter le piston de la seringue (une seringue d’au moins 5 ml pour le comprimé 15 mg et une seringue de 10 ml pour le comprimé 30 mg)
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
Mettre le comprimé dans le corps de la seringue Remettre le piston sur la seringue Pour le comprimé 15 mg: mettre 4 ml d’eau du robinet dans la seringue Pour le comprimé 30 mg: mettre 10 ml d’eau du robinet dans la seringue Retourner la seringue et faire pénétrer 1 ml d’air supplémentaire Secouer doucement la seringue pendant 10-20 secondes jusqu’à ce que le comprimé soit dissout
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Le contenu peut être vidé directement dans la bouche Remplir à nouveau la seringue avec 2-5 ml d’eau du robinet afin de rincer les restes de la seringue dans la bouche
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Si vous prenez Agopton deux fois par jour, prenez la première dose le matin, puis la seconde dose le soir.
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
< L’emballage a été imprimé avec les jours de la semaine afin de vous aider à savoir quels médica- ments ont déjà été pris. >
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Votre médecin vous prescrira parfois une dose différente et vous indi- quera la durée du traitement.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Traitement des brû lures d’estomac et des régurgitations acides: un comprimé orodispersible 15 mg ou 30 mg par jour pendant 4 semaines.
If symptoms persist you should report to your doctor.
Si les symptômes persistent, indiquez-le à votre médecin.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Si vos symptômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 2 weeks
Traitement de l’ulcère duodénal: un comprimé orodispersible 30 mg chaque jour pendant 2 semai- nes
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Traitement de l’ulcère gastrique: un comprimé orodispersible 30 mg chaque jour pendant 4 semai- nes
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Traitement de l’inflammation de l’oesophage (oesophagite par reflux): un comprimé orodispersi- ble 30 mg chaque jour pendant 4 semaines
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Prévention à long terme de l’oesophagite par reflux: un comprimé orodispersible 15 mg chaque jour, il se peut que votre médecin ajuste votre posologie à un comprimé orodispersible 30 mg chaque jour.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Traitement de l’infection à Helicobacter pylori: la posologie usuelle est un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le matin et un comprimé orodispersible 30 mg en association à deux antibiotiques différents le soir.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Le traitement est à prendre tous les jours gérérale- ment pendant 7 jours.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
69 Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Pour une meilleure efficacité, respectez les heures de prise de votre médicament et ne manquez aucune prise.
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Traitement des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu: une gélule de 30 mg tous les jours pendant 4 semaines.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
Prévention des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS en continu: une gélule de 15 mg chaque jour; il se peut que votre médecin ajuste la posologie à une gélule de 30 mg par jour.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de deux gélules de 30 mg par jour pour commencer, puis selon la manière dont vous répondez à Agopton, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.
Agopton should not be given to children.
L’utilisation d’Agopton chez les enfants est déconseillée.
If you take more Agopton than prescribed
Si vous avez pris plus d’Agopton que vous n’auriez du
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
[À compléter au niveau national - Informations et numéro de téléphone à insérer selon les exigences nationales pour les informations sur un Centre Anti-Poison.]
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Ne prenez pas une double dose pour compenser une gélule oubliée.
If you stop taking Agopton
Si vous arrêtez de prendre Agopton
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les syptômes réapparaissent.
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
Les effets indésirables suivants sont rares (surviennent chez moins d’1 patient sur 1000):
- candidiasis (fungal infection, may affect skin or the mucosa)
- candidose (infection de la peau ou des muqueuses due des champignons)
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
N’utilisez pas Agopton après la date de péremption indiquée sur le blister ou la boîte.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de pé- remption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
- The other ingredients are
[À compléter au niveau national]
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’Agopton et contenu de l’emballage extérieur
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Frash, OPIREN Frash LANZO ZOTON FasTab
AGOPTON rapid LANZO LAPRAZOL Fas Tab LANZO ZOTON Fas Tab LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Flas, OPIREN Flas LANZO ZOTON Fas Tab
71 PACKAGE LEAFLET:
72 NOTICE:
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Agopton et noms associés, 30 mg de granulés gastrorésistants pour suspension orale [Voir annexe 1 - À compléter au niveau national] Lansoprazole
< Prescription >
< sur prescription >
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Pour toute question supplémentaire, demandez à votre médecin ou à un pharmacien.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice car elle contient des informations impor - tantes pour vous.
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
- Demandez à un pharmacien si vous nécessitez plus d’informations ou de conseils.
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Le principe actif d’Agopton est le lansoprazole, qui est uninhibiteur de la pompe à protons.
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Les inhibi- teurs de la pompe à protons réduisent l’acidité sécrétée par l’estomac.
Agopton is indicated for use in:
Agopton est indiqué dans:
Prevention of reflux oesophagitis Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
Traitement des infections in duites par les bactéries à Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit en association avec une antibiothérapie
< For countries with prescription use only >
< Pour les pays avec ordonnance seulement >
- Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis)
- Traitem ent de l’inflammation de l’oesophage (oesophagite par reflux)
- Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination
- Traitement des infections in duites par les bactéries à Helicobacter pylori lorsqu’il est prescrit
with antibiotic therapy
en association avec une antibiothérapie
- Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID
- Traitement ou prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique chez les patients néces-
- if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton
- si vous êtes allergique (hypersensible) au lansoprazole ou à l’un des composants contenu dans
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Si vous êtes atteint d’une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin.
The doctor may have to adjust your dosage.
Il se peut qu’il doive ajuster la posologie.
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Votre médecin peut vous demander ou vouis a demandé de pratiquer un examen supplémentaire appe- lé endoscopie afin de diagnostiquer votre état pathologique et/ou exclure toute pathologie maligne.
If you take Agopton on a long -term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Si vous prenez Agopton sur du long terme (plus d’un an), vous serez probablement soumis à une sur- veillance médicale régulière.
73 Taking other medicines
74 Prise d’autres médicaments
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
En particulier, dites à votre médecin si vous prenez des médicaments contenant un ou plusieurs des principes actifs suivants, car Agopton peut modifier les propriétés de ces médicaments:
Driving and using machines
Conduire de véhicules et utilisation de machines
If you experience side effects like these you should take caution as your ability to react may be decreased.
Attention, si des effets indésirables tels que ceux-ci apparaissent, votre capacité à réagir peut s’en trouver réduite.
Important information about some of the ingredients of Agopton
Informations importantes sur certains des composants d’Agopton
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Agopton contient du mannitol, lequel peut avoir un effet laxatif léger.
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Ajoutez 30 ml (deux cuillères à soupe) d’eau du robinet dans un verre.
Empty the granules from one sachet into the glass.
Videz les granulés d’un sachet dans le verre.
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Lorsqu’il est reconstitué dans de l’eau, Agopton est une suspension rose, au goût fraise.
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
75 Si vous prenez Agopton deux fois par jour, prenez la première dose le matin et la seconde dose le soir.
The dose of Agopton depends on your condition.
La dose d’Agopton dépend de votre état pathologique.
Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Votre médecin vous prescrira parfois une dose différente et vous indiquera la durée du traitement.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
Traitement des brûlures d’estomac et des régurgitations acides: une gélule? un sachet de 15 mg ou de 30 mg pendant 4 semaines.
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Si vos symp- tômes ne sont pas atténués dans un délai de 4 semaines, contactez votre médecin.
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg chaque jour pendant 2 semaines
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg chaque jour pendant 4 semaines
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
30 mg chaque jour pen- dant 4 semaines
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg chaque jour; il se peut que votre mé - decin ajuste la dose à 30 mg par jour.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Traitement de l’infection par Helicobacter pylori: la posologie habituelle est de 30 mg en associa - tion avec deux antibiotiques différents le matin et de 30 mg en association avec deux antibiotiques différents le soir.
Treatment will usually be every day for 7 days.
Le traitement est généralement à prendre tous les jours pendant 7 jours.
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Si vous êtes traité pour une infection en cas d’ulcère, il est improbable que celui-ci réapparaisse si l’infection est traitée avec succès.
To give your medicine the best chance of working, take it at the right time and do not miss a dose.
Pour une meilleure efficacité, respectez les heures de prise et ne manquez aucune prise.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Traitement des ulcères duodénal ou gastrique chez les patients nécessitant un traitement par AINS (antiinflamatoires non stéroidiens) en continu:
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
15 mg chaque jour; il se peut que votre mé- decin ajuste la posologie à 30 mg par jour.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie initiale recommandée est de 60 mg par jour pour commencer, puis selon votre réponse à Agopton, votre médecin pourra décider d’ajuster la dose.
75 If you take more Agopton than prescribed
Si vous avez pris plus d’Agopton que vous n’auriez du
If you forget to take Agopton
76 Si vous oubliez de prendre Agopton
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres doses.
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
I se peut que vous ne soyez pas totalement guéri et que les symptômes réapparaissent
- inflammation of your mouth (stomatitis)
- inflammation de la bouche (stomatite)
- colitis (bowel inflammation)
- colite (inflamma tion intestinale)
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
N’utilisez pas Agopton après la date de péremption indiquée sur le blister ou la boîte.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Le fabricant est: < {Nom et adresse} > < {tél} > < {fax} > < {email} >
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
78 Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’EEE sous les dénominations suivantes:
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/ 407636/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/ 83/ CE DU CONSEIL, SUR
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton et dénominations associées (voir annexe I)
Lansoprazole
Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Agopton et dénominations associées (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d’ acide gastrique et réduit ainsi la sécrétion acide des cellules pariétales.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Le lansoprazole est utilisé pour traiter des affections dont le traitement est associé à la suppression de la sécrétion acide dans l’ estomac.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Agopton et dénominations associées est indiqué pour le traitement des ulcères gastro- duodénaux, de l’œ sophagite par reflux et du syndrome de Zollinger-Ellison, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères associés aux AINS, et, en association avec des antibiotiques, pour l’ éradication d’ Helicobacter pylori.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Agopton et dénominations associées (lansoprazole) ont été autorisés par des procédures nationales dans 16 États membres de l’ Union européenne, ainsi qu’ en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Du fait des diverses procédures nationales, le résumé des caractéristiques du produit (RCP) associé au médicament était différent d’ un État membre à l’ autre de l’ Union européenne, en Islande et en Norvège.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Ceci est apparu clairement dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle pour d’ autres produits contenant du lansoprazole puisque les États membres concernés n’ ont pu s’ entendre sur les indications thérapeutiques ni sur la posologie compte tenu des différences existant entre les autorisations nationales du produit de référence – Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.