qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant l’ inscription « C » d’ un côté et de l’ autre côté: « 2 ».
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl.
Les médecins doivent prendre en compte le risque potentiel d’ utilisation abusive avec du fentanyl.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
16 Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d’ absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Méthode de titration Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n’ est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l’ administration d’ un seul comprimé, un deuxième comprimé d’ Effentora du même dosage peut être utilisé.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Arrêt du traitement 17 Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté lorsqu'il ne s'avère plus nécessaire.
16 Hepatic or renal impairment:
Insuffisance hépatique ou rénale
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
18 Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d’ influence sur l’ exposition systémique précoce au fentanyl.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Cependant, lors de l’ administration intraveineuse, la clairance du fentanyl est modifiée par l'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de la liaison aux protéines plasmatiques.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
19 Une accoutumance et une dépendance physique et/ ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Ce médicament contient 16 mg de sodium par comprimé.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
L'administration concomitante d'Effentora et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
20 Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
19 Investigations
Peu fréquent Thrombopénie Tachycardie Baisse de l’ hématocrite Baisse de l’ hémoglobine
Ear and labyrinth disorders
21 Affections de l'oreille et du labyrinthe Affections respiratoires
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
22 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique.
22 Study 1:
24 Étude 1:
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
25 Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l’ étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l’ étude 2.
* Based on venous blood samples (plasma).
26 * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
The reason of this difference is unknown. ** Data for Tmax presented as median (range).
** Valeurs médianes de Tmax (valeurs extrêmes).
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Lors d’ études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d’ Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d’ absorption du fentanyl d’ Effentora se sont avérés avoir une exposition 30% à 50% supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
27 Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85%.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Métabolisme Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n’ ont pas été déterminées lors des études cliniques.
6.2 Incompatibilities
28 6.2 Incompatibilités
26 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Effentora 400 micrograms buccal tablets
Effentora 400 microgrammes, comprimés gingivaux
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Chaque comprimé contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant l’ inscription « C » d’ un côté et de l’ autre côté: « 4 ».
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
30 Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d’ absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Méthode de titration Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n’ est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l’ administration d’ un seul comprimé, un deuxième comprimé d’ Effentora du même dosage peut être utilisé.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Arrêt du traitement 31 Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté lorsqu'il ne s'avère plus nécessaire.
29 Hepatic or renal impairment:
Insuffisance hépatique ou rénale
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
32 Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d’ influence sur l’ exposition systémique précoce au fentanyl.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
33 Une accoutumance et une dépendance physique et/ ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
L'administration concomitante d'Effentora et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
34 Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
32 Investigations
Peu fréquent Thrombopénie Tachycardie Baisse de l’ hématocrite Baisse de l’ hémoglobine
Ear and labyrinth disorders
35 Affections de l'oreille et du labyrinthe Affections respiratoires
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
36 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique.
35 Study 1:
38 Étude 1:
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
39 Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l’ étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l’ étude 2.
* Based on venous blood samples (plasma).
40 * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Lors d’ études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d’ Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d’ absorption du fentanyl d’ Effentora se sont avérés avoir une exposition 30% à 50% supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
41 Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85%.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Métabolisme Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n’ ont pas été déterminées lors des études cliniques.
6.2 Incompatibilities
42 6.2 Incompatibilités
39 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Effentora 600 micrograms buccal tablets
Effentora 600 microgrammes, comprimés gingivaux
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Chaque comprimé contient 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant l’ inscription « C » d’ un côté et de l’ autre côté: « 6 ».
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
44 Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d’ absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Méthode de titration Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n’ est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l’ administration d’ un seul comprimé, un deuxième comprimé d’ Effentora du même dosage peut être utilisé.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Arrêt du traitement 45 Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté lorsqu'il ne s'avère plus nécessaire.
42 Hepatic or renal impairment:
Insuffisance hépatique ou rénale
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
46 Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d’ influence sur l’ exposition systémique précoce au fentanyl.
43 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
47 Une accoutumance et une dépendance physique et/ ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
L'administration concomitante d'Effentora et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
48 Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
45 Investigations
Peu fréquent Thrombopénie Tachycardie Baisse de l’ hématocrite Baisse de l’ hémoglobine
Ear and labyrinth disorders
49 Affections de l'oreille et du labyrinthe Affections respiratoires
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
50 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique.
48 Study 1:
52 Étude 1:
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
53 Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l’ étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l’ étude 2.
* Based on venous blood samples (plasma).
54 * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Lors d’ études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d’ Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d’ absorption du fentanyl d’ Effentora se sont avérés avoir une exposition 30% à 50% supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
55 Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85%.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Métabolisme Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n’ ont pas été déterminées lors des études cliniques.
6.2 Incompatibilities
56 6.2 Incompatibilités
52 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Effentora 800 micrograms buccal tablets
Effentora 800 microgrammes, comprimés gingivaux
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Chaque comprimé contient 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant l’ inscription « C » d’ un côté et de l’ autre côté: « 8 ».
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
58 Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d’ absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Méthode de titration Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n’ est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l’ administration d’ un seul comprimé, un deuxième comprimé d’ Effentora du même dosage peut être utilisé.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Arrêt du traitement 59 Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté lorsqu'il ne s'avère plus nécessaire.
55 Hepatic or renal impairment:
Insuffisance hépatique ou rénale
The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
60 Le temps de désintégration totale du comprimé après administration par voie buccale transmuqueuse ne semble pas avoir d’ influence sur l’ exposition systémique précoce au fentanyl.
56 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
61 Une accoutumance et une dépendance physique et/ ou psychologique sont susceptibles d'apparaître lors de l'administration répétée de morphiniques tels que le fentanyl.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
L'administration concomitante d'Effentora et d'autres dépresseurs du SNC (autres morphiniques, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
62 Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
58 Investigations
Peu fréquent Thrombopénie Tachycardie Baisse de l’ hématocrite Baisse de l’ hémoglobine
Ear and labyrinth disorders
63 Affections de l'oreille et du labyrinthe Affections respiratoires
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
64 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique.
61 Study 1:
66 Étude 1:
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
67 Le soulagement des accès douloureux paroxystiques induit par Effentora a été significativement supérieur à celui du placebo dès 10 minutes dans l’ étude 1 et dès 15 minutes (évaluation la plus précoce) dans l’ étude 2.
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Le temps de présence du fentanyl (défini comme étant la période de temps de désintégration totale du comprimé après administration orale) ne semble pas avoir d’ influence sur l’ exposition systémique précoce au fentanyl.
* Based on venous blood samples (plasma).
68 * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Lors d’ études de pharmacocinétique comparant la biodisponibilité absolue et relative d’ Effentora à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse (OTFC), le taux et la fraction d’ absorption du fentanyl d’ Effentora se sont avérés avoir une exposition 30% à 50% supérieure à celle du citrate de fentanyl par voie buccale transmuqueuse.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
69 Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85%.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
Métabolisme Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n’ ont pas été déterminées lors des études cliniques.
6.2 Incompatibilities
70 6.2 Incompatibilités
65 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
71 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
66 ANNEX II
72 ANNEXE II
67 A.
73 A.
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale restreinte et spéciale.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 1.2 du Module 1.8.1. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel que approuvé dans la version 1.2 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché. et dans toute mise à jour ultérieure du PGR validée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations établies par le CHMP concernant les Systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En complément, une mise à jour du PGR devra être soumise: • À chaque fois que parvient une nouvelle information susceptible d’ influer sur les règles actuelles de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours après atteinte d’ un objectif clé (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA
68 ANNEX III
74 ANNEXE III
69 A.
75 A.
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 100 microgrammes, comprimés gingivaux Fentanyl
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Chaque comprimé contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Contains sodium
Contient du sodium
4 buccal tablets 28 buccal tablets
28 comprimés gingivaux.
For oromucosal use.
Voie buccale.
Place in buccal cavity.
Placer le comprimé dans la cavité buccale.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier.
This product should only be used by patients already taking other opioids.
Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d’ autres morphiniques.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER OF 4 TABLETS
PLAQUETTE THERMOFORMEE DE 4 COMPRIMES
BN:
Numéro du lot:
Tear 2.
Déchirer 2.
Bend 3.
Plier 3.
Peel
Détacher
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 200 microgrammes, comprimés gingivaux Fentanyl
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Chaque comprimé contient 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
74 9.
80 9.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 400 microgrammes, comprimés gingivaux Fentanyl
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Chaque comprimé contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 600 microgrammes, comprimés gingivaux Fentanyl
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Chaque comprimé contient 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Effentora 800 microgrammes, comprimés gingivaux Fentanyl
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Chaque comprimé contient 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
83 9.
89 9.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
85 B.
91 B.
86 PACKAGE LEAFLET:
92 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Effentora 100 microgrammes, comprimés gingivaux Effentora 200 microgrammes, comprimés gingivaux Effentora 400 microgrammes, comprimés gingivaux Effentora 600 microgrammes, comprimés gingivaux Effentora 800 microgrammes, comprimés gingivaux Fentanyl
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin
- This medicine has been prescribed for you.
ou à votre pharmacien.
It may harm them, even if
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même
their symptoms are the same as yours.
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
tell your doctor or pharmacist.
dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Effentora is and what it is used for 2.
1 Qu'est -ce qu’ Effentora et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Effentora 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora 3.
How to use Effentora 4.
Comment utiliser Effentora 4.
Further information
Comment conserver Effentora 6 Informations supplémentaires
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QU'EST-CE QU’ EFFENTORA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Il est utilisé pour traiter l’ accès douloureux paroxystique chez les patients adultes atteints d’ un cancer et prenant déjà d’ autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs constantes (permanentes) d’ origine cancéreuse.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
L’ accès douloureux paroxystique est une douleur supplémentaire qui survient brutalement en dépit de la prise des autres antalgiques habituels de type morphinique.
BEFORE YOU USE EFFENTORA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFENTORA
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Ne prenez pas Effentora: • Si vous ne prenez pas, depuis au moins une semaine, d’ antalgique de type morphinique sous ordonnance selon un schéma thérapeutique quotidien régulier pour contrôler votre douleur persistante.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Si vous ne prenez pas ces médicaments, vous ne devez pas utiliser Effentora car cela pourrait augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ ou superficielle, voire qu’ elle s’ arrête. • Si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’ un des autres composants d’ Effentora. • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d’ un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Faites attention avec Effentora Avant de commencer un traitement par Effentora, informez votre médecin ou votre pharmacien si • La posologie de votre autre antalgique de type morphinique pris pour traiter vos douleurs persistantes (permanentes) d’ origine cancéreuse n’ est pas encore stabilisée; • vous êtes atteint d’ une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée);
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Prise ou utilisation d’ autres médicaments Avant un traitement par Effentora, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris l’ un des médicaments suivants: • Tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif) tel que les somnifères, les médicaments contre l’ anxiété, les antihistaminiques ou les tranquilisants. • Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Effentora, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l’ amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l’ infection au VIH) ou d’ autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l’ itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’ érythromycine (traitement des infections bactériennes), l’ aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l’ hypertension ou de maladies cardiaques). • Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Aliments et boissons • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora. • Do not drink alcohol while using Effentora.
Vous pouvez boire un peu d’ eau avant d’ utiliser Effentora afin d’ humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament. • Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora. • Ne buvez pas d’ alcool lorsque vous prenez Effentora.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
L’ alccol peut augmenter le risque d’ apparition d’ effets indésirables dangereux.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’ en avoir parlé avec votre médecin.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Vous ne devez pas utiliser Effentora lors de l’ accouchement car le fentanyl peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez le nourrisson.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
N’ utilisez pas Effentora si vous allaitez à moins d’ en avoir parlé avec votre médecin.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Discutez avec votre médecin afin de savoir s’ il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d’ utiliser des machines après avoir pris Effentora.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Ne conduisez pas de véhicule ou n’ utilisez pas de machines si vous présentez l’ un des symptômes suivants: somnolence, étourdissement, vision trouble ou double, difficulté à se concentrer.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d’ utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Informations importantes concernant certains composants d’ Effentora Chaque comprimé d’ Effentora 100 microgrammes contient 8 mg de sodium.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
Chaque comprimé d’ Effentora 200 microgrammes, Effentora 400 microgrammes, Effentora 600 microgrammes et Effentora 800 microgrammes contient 16 mg de sodium.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Veuillez prendre ceci en compte si vous suivez un régime hyposodé et demander conseil à votre médecin.
HOW TO USE EFFENTORA
COMMENT PRENDRE EFFENTORA
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Les comprimés gingivaux d’ Effentora sont concus pour une utilisation buccale.
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Lorsque vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé par la muqueuse de votre bouche et atteint la circulation sanguine.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
La prise de ce médicament selon cette méthode permet une absorption rapide en vue de soulager vos accès douloureux paroxystiques.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Dose et fréquence Lorsque vous commencerez à prendre Effentora pour la première fois, votre médecin s’ employera à trouver, avec vous, la dose qui vous soulagera de vos accès douloureux paroxystiques.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Il est très important que vous preniez Effentora tel qu’ indiqué par votre médecin.
The initial dose is 100 micrograms.
La dose initiale est de 100 microgrammes.
During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Pendant la détermination de la dose adéquate, votre médecin peut vous permettre de prendre plus d’ un comprimé par épidose.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Une fois que la dose adéquate a été déterminée avec votre médecin, prenez 1 comprimé pour un épisode d’ accès douloureux paroxystique.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez à ce moment uniquement 1 comprimé de plus d’ Effentora.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Contactez votre médecin si votre dose adéquate d’ Effentora ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique.
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Votre médecin décidera si votre dose a besoin d’ être modifiée.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Attendez au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique avec Effentora.
You must let your doctor know immediately if you are using Effentora more than four times per day, as he may change your medicine for your persistent pain.
Vous devez signaler immédiatement à votre médecin si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour car cela peut nécessiter un changement de posologie de votre médicament pour les douleurs persistantes.
When your persistent pain is controlled again, your doctor may need to change your dose of Effentora.
Lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées à nouveau, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’ Effentora que vous prenez.
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Pour bénéficier d’ un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l’ efficacité d’ Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Vous ne devez pas changer les doses d’ Effentora ou de vos autres antalgiques par vous même.
Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Si vous n’ êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Prise du médicament • N’ ouvrez la plaquette thermoformée que lorsque vous êtes prêt à prendre le comprimé.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette. • Détachez une des alvéoles de la plaquette thermoformée en tirant selon les perforations. • Pliez l’ alvéole le long de la ligne indiquée sur la feuille de couverture. • Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.
Do NOT attempt to push the tablet through the blister, because this can damage the tablet.
NE PAS tenter de pousser le comprimé à travers la feuille de couverture car cela pourrait l’ endommager.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
• Retirer le comprimé de l’ alvéole et placer immédiatement le comprimé entier au-dessus d’ une molaire arrière supérieure entre la gencive et la joue (voir illustration).
Do not attempt to crush or split the tablet.
Ne pas tenter d’ écraser ou de couper le comprimé.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
95 • Ne pas croquer, sucer, mâcher ou avaler le comprimé car cela entraînerait un soulagement moindre de la douleur par rapport à la méthode préconisée. • Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu’ à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes. • Vous ressentirez peut-être une légère effervescence entre votre joue et votre gencive à mesure que le comprimé se dissout. • S’ il reste des morceaux de comprimé après 30 minutes, ils peuvent être avalés avec un verre d’ eau.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Si vous avez pris plus d’ Effentora que vous n’ auriez dû • Les effets indésirables les plus fréquents sont la somnolence, la nausée ou les étourdissements.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l’ eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes. • L’ un des effets indésirables graves d’ Effentora est une respiration lente et/ ou superficielle.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Cet effet peut se produire si votre dose d’ Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d’ Effentora.
If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Que faire en cas d’ ingestion accidentelle d’ Effentora par une personne Si vous pensez qu’ une personne a accidentellement ingéré un comprimé d’ Effentora, contactez immédiatement un médecin.
Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Essayez de garder la personne éveillée jusqu’ à l’ arrivée des secours.