qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
4 de l’ étude 301 relatives à l’ efficacité et à l’ innocuité démontrent l’ efficacité et l’ innocuité à long terme chez les patients qui reçoivent un traitement palliatif, pour un cancer évolué de la prostate, consistant en un implant d’ histréline depuis au moins deux ans.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/ MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Comme l’ a suggéré le demandeur/ TAMM, le CHMP demande l’ inclusion, dans le plan de gestion du risque, de cinq points en rapport avec l’ innocuité lors de la phase de pharmacovigilance, comme décrit ci-dessus.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
Le CHMP a recommandé d’ accorder l’ Autorisation de mise sur le marché, les versions finales du Résumé des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice ayant été obtenues pendant la procédure menée par le groupe de coordination, comme le signale l’ annexe III relative à Vantas.
4 ANNEX III
5 ANNEXE III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
6 Le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR
1/ 41
1/ 43
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
2/ 41
2/ 43
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, France
50/ 500
50/ 250
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
Viani Diskus
Viani mite 50 µg/ 100 µg
50/ 250
50/ 100
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
50/ 500
en recipient unidose
Inhalation powder, predispensed
Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
Inhalation use
Poudre pour inhalation
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Theresienhoehe 11, D-80339 Muenchen
Viani Mite 50 µg/ 100 µg Diskus
en recipient unidose
50/ 100
Allemagne
Inhalation powder, predispensed
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
Inhalation use
Viani forte 50 µg/ 500 µg
Germany
50/ 500
Viani 50 µg/ 250 µg Diskus
en recipient unidose
Germany
Irlande
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlande
Viani Forte 50 µg/ 500 µg Diskus
Viani Diskus
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlande
3/ 41
3/ 43
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Italie Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Spain
4/ 43
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Espagne GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Royaume-Uni Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Royaume- Uni
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Royaume-Uni Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Royaume- Uni
6/ 41
6/ 43
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
7/ 41
7/ 43
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI DISKUS ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Ils sont utilisés dans le traitement normal de l’ asthme quand l’ utilisation d’ un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d’ action et corticostéroïde inhalé) est appropriée: - patients dont l’ asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d’ action « au besoin » ou - patients dont l’ asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d’ action.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dans plusieurs États membres de l’ UE, Viani Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Au sein de celle -ci, l’ État membre de référence est la Suède et, les États membres concernés sont l’ Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l’ Allemagne, l’ Italie, l’ Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l’ Espagne et le Royaume-Uni.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Une sous-population de l’ étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l’ étude, répondant au critère d’ asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Viani 50/ 100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l’ utilisation de Viani en tant que traitement d’ entretien initial.
8/ 41
8/ 43
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Diskus chez les adultes et les adolescents souffrant d’ asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Elle souligne en outre que Viani n’ est pas approprié en tant que traitement d’ entretien initial chez les patients atteints d’ asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
En plus de la modification apportée à la section 4.2 du RCP, certaines données issues de l’ étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d’ arriver à un contrôle de l’ asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, ont été incluses à la section 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques » du RCP.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Du fait des motifs susmentionnés, le CHMP n’ approuvait pas une recommandation générale à la section 4.1 pour le traitement d’ entretien initial par un traitement en association mais jugeait acceptable d’ inclure à la section 4.2 une directive pour un essai à court terme de Viani pour le traitement d’ entretien initial.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
• le CHMP a considéré la saisine formulée à l’ article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/ 2003 de la Commission au sujet de Viani Diskus et dénominations associées (voir Annexe I).
9/ 41
9/ 43
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• Le CHMP a approuvé le fait que des données issues de l’ étude GOAL, en particulier la réduction du délai avant d’ arriver à un contrôle de l’ asthme avec Viani par rapport aux CSI seuls, doivent être incluses à la section 5.1 du RCP et que certaines modifications de cette section sont nécessaires, conformément à la recommandation approuvée à la section 4.2.
10/ 41 III
10/ 43
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ article 6(13) pour Viani Diskus et ses dénominations associés.
11/ 41
11/ 43
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR 1.
12/ 41
12/ 43
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 100/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 250/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose.
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Propionate de fluticasone……………………………… 100, 250 ou 500 microgrammes Salmétérol………………………………………… .………………… .50 microgrammes sous forme de xinafoate de salmétérol pour une dose
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani est indiqué en traitement continu de l’ asthme, dans les situations où l’ administration par voie inhalée d’ un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’ action est justifiée:
or
- ou
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’ un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’ action par voie inhalée “ à la demande”
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’ action par voie inhalée.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Remarque: le dosage Viani Diskus 100/ 50 microgrammes/ dose n’ est pas adapté au traitement de l’ asthme sévère de l’ adulte et de l’ enfant.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Viani est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50% de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d’ exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR 4.2 Posologie et mode d’ administration
13/ 41
13/ 43
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Il conviendra d’ informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Il ne sera modifié que sur avis médical.
Where the control of symptoms is maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de Viani à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 mimétique longue durée d’ action pour le contrôle des symptômes.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
L’ horaire de la prise de Viani sera alors fonction de la fréquence d’ apparition des symptômes.
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Si la prédominance des symptômes est nocturne, Viani sera administré le soir; si elle est diurne, Viani sera administré le matin.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Le dosage de Viani qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Viani peut être envisagé en traitement d’ initiation pendant une courte période d’ essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l’ existence d’ une symptomatologie diurne, l’ utilisation quotidienne d’ un bronchodilatateur de courte durée d’ action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d’ obtenir un contrôle rapide de l’ asthme.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Il n’ a pas été établi de bénéfice évident de Viani utilisé en traitement d’ initiation par rapport à un traitement inhalé par propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 de ces critères de sévérité ne sont pas présents.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Viani n’ est pas destiné au traitement de première intention de l’ asthme léger.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Le dosage 100/ 50 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d’ asthme sévère; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d’ instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d’ asthme sévère.
Children 4 years and older:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR Enfants de 4 ans et plus:
14/ 41
14/ 43
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Une inhalation de 100 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Aucune donnée n’ est disponible concernant l’ utilisation de Viani Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Aucune donnée n’ est disponible concernant l’ utilisation de Viani chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Hypersensibilité (allergie) connue à l’ un des principes actifs ou excipients (voir rubrique 6.1).
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnée paroxystique.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes est le signe d'une déstabilisation de la maladie.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
De même, si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite d'un traitement par Viani, une consultation médicale est nécessaire.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Chez les patients asthmatiques ou atteints de BPCO, la prescription d'une corticothérapie complémentaire doit être prise en compte.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Chez les patients asthmatiques, le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Par ailleurs, il conviendra de toujours rechercher la posologie EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR
15/ 41
15/ 43
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Viani doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viani contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Viani notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ ou susceptibles de déclencher un état de stress.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Une corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Un avis spécialisé peut être requis.
16/ 41
16/ 43
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Le risque d’ effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d’ administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’ autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Dans les conditions normales d’ emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’ un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’ une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Néanmoins, une étude d’ interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée de concentrations en cortisol plasmatique.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Il n’ y a pas de donnée documentant l’ interaction avec la fluticasone administrée par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue; des cas de syndrome de Cushing et d’ inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Il convient donc d’ éviter l’ administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l’ emporte sur le risque accru d’ effets systémiques de la corticothérapie.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150% l’ exposition systémique d’ une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
La réduction du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée après l’ administration de propionate de fluticasone seul.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Une augmentation de l’ exposition systémique et du risque d’ effets indésirables systémiques est attendue en cas d’ administration concomitante d’ autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (ex: itraconazole).
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
La prudence est recommandée et les traitements au long cours associant ce type de médicaments devront être évités dans la mesure du possible.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Grossesse En clinique, il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l’ allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Les études de reproduction menées chez l’ animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
L’ utilisation de Viani au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’ emporte sur tout risque éventuel pour le fœ tus.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ asthme.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Allaitement En clinique humaine, aucune donnée n’ est disponible sur le passage dans le lait maternel.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Chez le rat, le salmétérol et le propionate de fluticasone sont éliminés dans le lait.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR
17/ 41
17/ 43
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Viani contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus.
and throat
Classe organique
Common
Effets indésirables
Immune System Disorders
Infections et Infestations Troubles du système
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
Candidose buccale et pharyngée Réactions d’ hypersensibilité à type de:
Cutaneous hypersensitivity reactions
-Réactions cutanées d’ hypersensibilité -Angiœ dème (principalement œ dème facial et
Disorders
Troubles respiratoires,
Hoarseness/ dysphonia
Gêne pharyngée
Paradoxical bronchospasm
thoraciques et médiastinaux
Musculoskeletal & Connective Tissue
Raucité de la voix/ dysphonie
Disorders
Fréquent
*Reported commonly in
Bronchospasme paradoxal
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR Troubles musculo- squelettiques et
18/ 41
18/ 43 Crampes musculaires
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Très rare
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Myalgies
4.9 Overdose
Très rare
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
* Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Des effets secondaires liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2 mimétique, tels que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été rapportés.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l’ eau après utilisation de Viani.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
Viani Asthma clinical trials
Aucun surdosage n’ a été décrit dans les essais cliniques menés avec Viani.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux -ci doivent être utilisés avec grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d’ une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Surdosage aigu: l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Il n’ y a pas lieu d’ adopter une mesure d’ urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR 5.
19/ 41
19/ 43
Pooled results across the 3 treatment levels
Résultats globaux (quel que soit le traitement antérieur) 1
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Propionate de fluticasone * Bon contrôle de l’ asthme: symptômes occasionnels ou utilisation occasionnelle d’ un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’ action, ou fonction pulmonaire inférieure à 80% des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement. ** Contrôle total de l’ asthme: pas de symptômes, pas d’ utilisation d’ un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’ action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80% des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Les résultats de cette étude suggèrent que Viani 100/ 50 microgrammes/ dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d’ un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l’ asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Viani COPD clinical trials
Etudes cliniques menées avec l'association propionate de fluticasone/ salmétérol dans la BPCO:
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Viani 500/ 50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Viani contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d’ actions différents.
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l’ effet thérapeutique.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR
20/ 41
21/ 43
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
© EMEA 2007
Sans objet.
18 months.
18 mois.
Do not store above 30°C.
À conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Le DISKUS est un dispositif (distributeur) en plastique contenant un film thermosoudé (PVC/ Aluminium).
The strip is contained in a moulded plastic device.
Chaque récipient unidose contient une dose unique de principes actifs.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
© EMEA 2007
22/ 41
23/ 43
23/ 41
24/ 43
24/ 41
25/ 43
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR 8.
25/ 41
26/ 43
26/ 41
27/ 43
28 doses 60 doses
28 ou 60 doses
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR
27/ 41
28/ 43
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
28/ 41
29/ 43
29/ 41
30/ 43
30/ 41
31/ 43
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
31/ 41
32/ 43
32/ 41
33/ 43
33/ 41
34/ 43
34/ 41
35/ 43
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 100/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 250/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Viani Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
- This medicine has been prescribed for you.
médecin ou à votre pharmacien.
Do not pass it on to others.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Viani is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Viani et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Viani 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viani 3.
How to take Viani 4.
Comment prendre Viani 4.
How to store Viani 6.
Comment conserver Viani 6.
WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE VIANI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Viani is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Viani vous est fourni dans un dispositif d’ inhalation qui contient un ruban d’ aluminium avec blisters.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Viani ne correspond pas au traitement des crises d’ asthme (essoufflement et/ ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d’ action rapide et de courte durée.
Viani Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Viani Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Viani must be taken every day as directed by your doctor.
Pour agir correctement sur le contrôle de l’ asthme et sur les symptômes de la BPCO, Viani doit être pris tous les jours comme indiqué par votre médecin.
BEFORE YOU TAKE VIANI
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIANI
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Ne prenez jamais VIANI Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’ autre constituant de ce médicament le lactose monohydraté.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR Faites attention avec VIANI
35/ 41
36/ 43
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Viani Diskus contient jusqu’ à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Si vous prenez des doses élevées de Viani sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d’ hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage (en forme de lune), une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l’ un de ces effets indésirables et s’ assurera que vous prenez la dose minimale de Viani suffisante pour le contrôle de votre asthme.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Viani sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Dans certains cas, Viani peut ne pas être adapté à la prise simultanée d’ autres médicaments.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Informez votre médecin si vous avez été récemment traité par des corticoïdes (par voie orale ou injectable)afin que le traitement envisagé soit adapté en conséquence pour diminuer le risque de dysfonctionnement de vos glandes surrénales.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Sauf en cas de prescription par votre médecin, Viani ne doit pas être pris avec les médicaments contenant des bêta-bloquants (tels que aténolol, propanolol, sotalol).
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Prenez l’ avis de votre médecin avant d’ associer ces traitements.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez l’ avis de votre médecin avant de prendre Viani.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Le médecin évaluera si vous pouvez prendre Viani durant cette période.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables associés à Viani affectent la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
COMMENT PRENDRE VIANI
36/ 41
37/ 43
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Une inhalation deux fois par jour Viani Diskus 250/ 50 ………….
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
Une inhalation deux fois par jour
Viani 50/ 100 Diskus
Viani Diskus 100/ 50 ………….
for use in children below 4 years of age.
Une inhalation deux fois par jour L’ utilisation de ce médicament n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
Viani 50/ 500 Diskus
Viani Diskus 500/ 50 ………….
One inhalation twice a day
Une inhalation deux fois par jour
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Diskus that will best control your symptoms.
Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Diskus deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Viani, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Viani, arrêtez immédiatement de l’ utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu’ il puisse réévaluer avec vous le traitement.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Si votre asthme s’ aggrave ou n’ est pas correctement contrôlé (par exemple: si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d’ utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n’ augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Viani que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu’ il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
N’ utilisez pas Viani pour traiter une crise d’ asthme (essoufflement et/ ou sifflement bronchique) car ce traitement n’ apporte pas de soulagement immédiat.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d’ inhalation de Viani avec celui de votre traitement « de secours ».
When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Quand vous sortez Viani Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
37/ 41
38/ 43
-
longtemps que vous le pouvez.
Breathe out slowly.
- Respirez Expirez lentement.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
- Rincez votre bouche avec de l’ eau et crachez -la car cela peut éviter
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
l’ apparition d’ une candidose ou d’ une voix rauque.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FR 4.
38/ 41
39/ 43
- When you close the Diskus, it clicks shut.
Pour fermer le Diskus, placez le pouce dans l’ emplacement prévu à
The lever will return to its original position
cet effet, et ramenez la partie mobile vers vous aussi loin que possible.
and is reset.
-
Your Diskus is now ready for you to use again.
Votre Diskus est de nouveau prêt à être utilisé.
Cleaning your inhaler
Nettoyage du Diskus
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Essuyez l’ embout buccal du Diskus avec un chiffon ou un mouchoir propre et sec pour le nettoyer.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Si vous avez pris plus de VIANI que vous n’ auriez dû Il est important de prendre Viani comme votre médecin vous l’ a recommandé.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants: accélération du ryhtme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs aux articulations.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Si vous oubliez de prendre VIANI Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l’ heure habituelle.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Si vous arrêtez de prendre VIANI Il est très important que vous preniez Viani tous les jours comme indiqué par votre médecin, jusqu’ à ce qu’ il juge que votre état permet l’ arrêt du traitement.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
N’ arrêtez pas de prendre Viani subitement car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d’ asthme ou peut avoir quelques conséquences d’ ordre surrénalien.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Viani est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Afin de prévenir l’ apparition d’ effets indésirables, votre médecin devra s’ assurer que vous utilisez la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
These are the side effects reported by people taking Viani.
Les effets suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par Viani.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Effets peu fréquents: entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
- Eruptions cutanées à type d’ urticaire.
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
gorge), difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).