qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression.
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
- Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu’ autres
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
- Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
potassium, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- Médicaments pour le cœ ur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide).
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine,
disopyramide).
chlorpromazine, lévomépromazine).
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’ hypertension artérielle, corticoïdes,
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’ un cancer, de la goutte ou d’ une arthrite, et suppléments en vitamine D.
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
Kinzalkomb peut augmenter l’ effet de diminution de la pression artérielle d’ autres médicaments.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’ il sera nécessaire d’ adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez Kinzalkomb.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Comme avec d’ autres médicaments diminuant la pression artérielle, l’ effet de Kinzalkomb peut être réduit en cas de prise simultanée d’ un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
Taking Kinzalkomb with food and drink
Aliments et boissons
You can take Kinzalkomb with or without food.
Vous pouvez prendre Kinzalkomb avec ou sans aliments.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque Kinzalkomb est déconseillé au début de la grossesse et peut entrainer des problemes de santé chez l'enfant à naître s’ il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalkomb est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Kinzalkomb dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Kinzalkomb, vous devez en informer votre médecin et le consulter dès que possible.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre Kinzalkomb si vous allaitez.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
66 Aucune information n’ est disponible sur l’ effet de Kinzalkomb sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement d’ une hypertension artérielle.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n’ utilisez pas de machine.
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
Informations importantes concernant certains composants de Kinzalkomb
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Kinzalkomb contient du lactose (sucre contenu dans le lait) et du sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Kinzalkomb.
HOW TO TAKE KINZALKOMB
COMMENT PRENDRE KINZALKOMB
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
La posologie usuelle de Kinzalkomb est d’ un comprimé par jour.
Try to take a tablet at the same time each day.
Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Les comprimés doivent être avalés avec de l’ eau ou une autre boisson non alcoolisée.
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Il est important de prendre Kinzalkomb tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/ 12,5 mg une fois par jour.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Kinzalkomb, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take Kinzalkomb If you forget to take a dose, do not worry.
Si vous oubliez de prendre Kinzalkomb
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Prenez -le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, Kinzalkomb can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Kinzalkomb peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ ils ne surviennent pas chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ 1 patient sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Dizziness
Etourdissements.
Uncommon side effects may include:
67 Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure:
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain; and increased blood uric acid levels.
Diminution du taux de potassium dans le sang; anxiété; malaises (syncope); sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies); sensations de chute (vertiges); battements rapides du cœ ur (tachycardie); troubles du rythme cardiaque; pression artérielle basse; une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout; essoufflement (dyspnée); symptômes de gêne gastrique tels qu’ une diarrhée; bouche sèche, flatulences; douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires; dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection); douleurs dans la poitrine; augmentation du taux d’ acide urique.
Rare side effects may include:
Les effets indésirables rares peuvent inclure:
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Inflammation des poumons (bronchite); sensation de tristesse (dépression); difficultés à s’ endormir (insomnie); vision altérée; difficultés à respirer; douleurs abdominales, constipation, ballonements (dyspepsie), sensations nauséeuses, anomalies de la fonction du foie; gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œ dème), rougeurs de la peau (erythème); réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions; augmentation de la transpiration, cloques (urticaire); douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires; syndrome pseudo- grippal; douleurs; augmentation des taux d’ acide urique, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Side effects of unknown frequency may include:
Les effets indésirables de fréquence indéterminée peuvent inclure:
Sore throat, inflamed sinuses; inflammation of the stomach (gastritis)
Maux de gorge, inflammation des sinus; inflammation de l’ estomac (gastrite).
Telmisartan In patients taking telmisartan alone the following additional side effects have been reported:
Telmisartan Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant le telmisartan seul:
63 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires; augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée); taux élevé de potassium; battements du cœ ur lents (bradycardie); gêne gastrique; eczéma (une maladie de peau); inflammation des tendons; insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë; faiblesse; diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang), inefficacité du telmisartan.
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’ hydrochlorothiazide seule:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflammation d’ une glande salivaire; diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges; taux de plaquettes bas (thrombocytopénie); réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique); inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante); diminution ou perte de l'appétit; agitation; faiblesse, étourdissements; vision trouble ou perception d’ un jaunissement; inflammation du pancréas; gêne gastrique; jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse); troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell); inflammation des reins ou altération de la fonction rénale; fièvre; déséquilibre de la balance éléctrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, présence de glucose dans les urines (glycosurie), augmentation du taux de glucose, d’ acide urique ou de graisses dans le sang.
HOW TO STORE KINZALKOMB
COMMENT CONSERVER KINZALKOMB
Keep out of the reach and sight of children.
68 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Kinzalkomb after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ne pas utiliser Kinzalkomb après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
This medicine does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de stockage.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Vous devez conserver votre médicament dans l’ emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre l’ humidité.
Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Occasionnellement, on a pu observer une séparation des couches interne et externe de la plaquette entre les alvéoles.
You do not need to take any action if this happens.
Vous n’ avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.
What Kinzalkomb contains
Que contient Kinzalkomb
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Les substances actives sont le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’ amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone (K25), l’ oxyde de fer rouge (E172), l’ hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Kinzalkomb et contenu de l’ emballage extérieur
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Le comprimé de Kinzalkomb 40 mg/ 12,5 mg est ovale rouge et blanc à deux couches portant le code ‘ H4’.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalkomb est disponible en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 98 comprimés ou plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1 comprimés.
Not all pack sizes may be available in your country.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
64 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
България Байер България ЕООД Tел.: +359 2 81 401 01
Tel: +34-93-495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33-3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Magyarország Bayer Hungária Kft.
Sími: +354 535 70 00 Italia Bayer S. p. A.
Tel.: +36-1-487-41 00
Luxembourg / Luxemburg Bayer S. A. / N. V.
Č eská republika Bayer s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Tel: +420 271 730 661
Tel. :+36-14 87-41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356-2144 62 05
Tel: +356-21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66 Norge Bayer AS Tlf. +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66
Tel: +43-(0)1-711 46-0 Polska Bayer Sp. z o. o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00
Tel.: +386-1-58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Tel: +421 2 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel.: +358-20 785 21
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
66 PACKAGE LEAFLET:
71 NOTICE:
Both substances help to control high blood pressure.
Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L’ angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
your urine output to increase leading to a lowering of your blood pressure.
Il permet d’ augmenter le débit urinaire, ce qui diminue la pression artérielle.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de vérifier qu’ elle se situe dans les limites de la normale.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’ un des autres composants contenus dans Kinzalkomb (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants).
67 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
72 • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides. • au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »). • si vous allaitez. • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie. • si vous avez une maladie sévère des reins. • si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’ est pas améliorée avec un traitement.
Taking other medicines:
73 Prise d'autres médicaments
68 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
potassium, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l'angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
You can take Kinzalkomb tablets with or without food.
Vous pouvez prendre Kinzalkomb avec ou sans aliments.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
74 Aucune information n’ est disponible sur l’ effet de Kinzalkomb sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Try to take the tablet at the same time each day.
Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
69 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/ 12,5 mg une fois par jour.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Kinzalkomb, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
Uncommon side effects may include:
75 Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure:
70 skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires; augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée); taux élevé de potassium; battements du cœ ur lents (bradycardie); gêne gastrique; eczéma (une maladie de peau); inflammation des tendons; insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë; faiblesse; diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang), inefficacité du telmisartan.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions; (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflammation d’ une glande salivaire; diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges; taux de plaquettes bas (thrombocytopénie); réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique); inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante); diminution ou perte de l'appétit; agitation; faiblesse, étourdissements; vision trouble ou perception d’ un jaunissement; inflammation du pancréas; gêne gastrique; jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse); troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell); inflammation des reins ou altération de la fonction rénale; fièvre; déséquilibre de la balance éléctrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, présence de glucose dans les urines (glycosurie), augmentation du taux de glucose, d’ acide urique ou de graisses dans le sang.
Keep out of the reach and sight of children.
76 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Le comprimé de Kinzalkomb 80 mg/ 12,5 mg est ovale rouge et blanc à deux couches portant le code ‘ H8’.
Kinzalkomb is available in blisters packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalkomb est disponible en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 98 comprimés, ou plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1 comprimés.
71 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
72 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
73 PACKAGE LEAFLET:
79 NOTICE:
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KINZALKOMB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Do not take Kinzalkomb • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’ un des autres composants contenus dans Kinzalkomb (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants).
74 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
80 • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides. • au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »). • si vous allaitez. • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie. • si vous avez une maladie sévère des reins. • si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’ est pas améliorée avec un traitement.
Taking other medicines:
81 Prise d'autres médicaments
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone), amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
- Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments en potassium, substituts du sel contenant du
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
potassium, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l'angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
- Médicaments pour le cœ ur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme
disopyramide).
cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide).
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- Médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine,
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- Autres médicaments utilisés pour le traitement de l’ hypertension artérielle, corticoïdes,
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
antalgiques, médicaments utilisés pour le traitement d’ un cancer, de la goutte ou d’ une arthrite, et suppléments en vitamine D.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
82 Aucune information n’ est disponible sur l’ effet de Kinzalkomb sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg/ 12,5 mg une fois par jour.
76 If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Kinzalkomb, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
Uncommon side effects may include:
83 Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure:
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires; augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée); taux élevé de potassium; battements du cœ ur lents (bradycardie); gêne gastrique; eczéma (une maladie de peau); inflammation des tendons; insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë; faiblesse; diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang), inefficacité du telmisartan.
77 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’ hydrochlorothiazide seule:
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising); decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, and fat in the blood.
Inflammation d’ une glande salivaire; diminution du nombre de cellules dans le sang, dont celui des globules blancs et des globules rouges; taux de plaquettes bas (thrombocytopénie); réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique); inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite nécrosante); diminution ou perte de l'appétit; agitation; faiblesse, étourdissements; vision trouble ou perception d’ un jaunissement; inflammation du pancréas; gêne gastrique; jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse); troubles de la peau, par exemple inflammation des vaisseaux sanguins de la peau, augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil ou formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell); inflammation des reins ou altération de la fonction rénale; fièvre; déséquilibre de la balance éléctrolytique, taux élevés de cholestérol dans le sang, diminution du volume sanguin, présence de glucose dans les urines (glycosurie), augmentation du taux de glucose, d’ acide urique ou de graisses dans le sang.
Keep out of the reach and sight of children.
84 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
You do not need to take any action need be taken if this happens.
Vous n’ avez aucune mesure particulière à prendre dans un tel cas.
The other ingredients are lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, yellow iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420)
Les autres composants sont le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, l’ amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone (K25), l’ oxyde de fer jaune (E172), l’ hydroxyde de sodium, le carboxymethylamidon sodique (type A) et le sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Le comprimé de Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg est ovale jaune et blanc à deux couches portant le code ‘ H9’.
Kinzalkomb is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets
Kinzalkomb est disponible en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56, 98 comprimés, ou plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1 comprimés.
78 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Tel.: +48-22-572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351-21-416 42 00 România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
România SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
What is Kinzalmono?
Qu’ est -ce que Kinzalmono?
Kinzalmono is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Kinzalmono est un médicament qui contient le telmisartan comme principe actif.
It is available as white tablets (round:
Il se présente sous la forme de comprimés blancs (ronds:
20 mg; oblong:
20 mg, oblongs:
40 and 80 mg).
40 et 80 mg).
What is Kinzalmono used for?
Dans quel cas Kinzalmono est -il utilisé?
Kinzalmono is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono est utilisé chez les adultes souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
How is Kinzalmono used?
Comment Kinzalmono est -il utilisé?
Kinzalmono is taken by mouth, with or without food.
Kinzalmono est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
The usual recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
La dose habituellement recommandée est de 40 mg en une seule prise par jour, mais certains patients peuvent déjà constater une amélioration avec une dose de 20 mg.
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Si la pression artérielle ciblée n’ est pas atteinte, il est possible d’ augmenter la dose à 80 mg ou d’ ajouter un autre médicament antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide.
How does Kinzalmono work?
Comment Kinzalmono agit -il?
The active substance in Kinzalmono, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le principe actif de Kinzalmono, le telmisartan, est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, ce qui signifie qu'il inhibe l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Cette hormone est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine se lie normalement, le telmisartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater et entraîne une diminution de la pression artérielle, réduisant ainsi les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
How has Kinzalmono been studied?
Quelles études ont été menées sur Kinzalmono?
Kinzalmono has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Kinzalmono a été étudié sur 1 647 patients traités avec le telmisartan, soit en monothérapie, soit en association avec l’ hydrochlorothiazide.
Kinzalmono was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Kinzalmono a été comparé à un placebo (traitement factice) et à d’ autres médicaments antihypertenseurs (aténolol, lisinopril, enalapril et amlodipine).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La diminution 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. de la pression sanguine diastolique (mesure de la pression sanguine entre deux battements du cœ ur) a été le principal critère d'efficacité du traitement.
What benefit has Kinzalmono shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Kinzalmono au cours des études?
Kinzalmono was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Kinzalmono s’ est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments antihypertenseurs.
What is the risk associated with Kinzalmono?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Kinzalmono?
Side effects with Kinzalmono are not common.
Les effets indésirables sous Kinzalmono sont rares.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: hyperkalaemia (high blood potassium levels), syncope (fainting), insomnia (difficulty sleeping), vertigo (a spinning sensation), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), renal impairment (kidney problems) including renal failure (kidney failure), and chest pain.
Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1000: insomnie (difficulté à dormir), vertiges, maux de tête, (sensation de tournis), hypotension (basse pression artérielle), dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (au ventre), diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie (brûlures d'estomac), flatulence (gaz), hyperhidrose (transpiration excessive), prurit (démangeaisons), myalgie (douleurs musculaires), dysfonctionnement rénal (problèmes aux reins), y compris insuffisance rénale et douleur dans la poitrine.
For the full list of all side effects reported with Kinzalmono, see the Package Leaflet.
Pour la description complète des effets indésirables observés sous Kinzalmono, voir la notice.
Kinzalmono should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Il ne peut pas être administré à des femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Son utilisation n'est pas recommandée au cours des trois premiers mois de la grossesse.
Kinzalmono must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques ou biliaires.
Why has Kinzalmono been approved?
Pourquoi Kinzalmono a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalmono’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kinzalmono sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l’ hypertension essentielle chez les adultes.
The Committee recommended that Kinzalmono be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Kinzalmono.
Other information about Kinzalmono:
Autres informations relatives à Kinzalmono:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalmono on 16 December 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Kinzalmono, le 16 décembre 1998.
The marketing authorisation was renewed on 16 December 2003 and on 16 December 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 décembre 2003 et le 16 décembre 2008.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Bayer Healthcare AG.
The full EPAR for Kinzalmono is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Kinzalmono, veuillez cliquer ici.
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Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC) Plaquette thermoformée (PA/ Alu/ PVC)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés
Kinzalmono 20 mg tablets
Kinzalmono 20 mg comprimés
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Un comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Each tablet contains 84 mg sorbitol (E420).
Chaque comprimé contient 84 mg de sorbitol (E420).
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Comprimé rond blanc gravé du code ‘ 50H’ sur une face et du logo du laboratoire sur l’ autre face.
Treatment of essential hypertension in adults.
Traitement de l’ hypertension artérielle essentielle chez l’ adulte.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Chez certains patients, une posologie quotidienne de 20 mg peut toutefois être suffisante.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Dans les cas où la pression artérielle n’ est pas contrôlée à la posologie usuelle, la dose de telmisartan peut être augmentée jusqu’ à une dose maximale de 80 mg en une prise par jour.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Le telmisartan peut également être associé à des diurétiques de type thiazidique, tels que l’ hydrochlorothiazide, avec lequel une additivité des effets anti- hypertenseurs a été mise en évidence en association au telmisartan.
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Avant d’ augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l’ effet antihypertenseur maximal est atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l’ initiation du traitement (voir rubrique 5.1).