qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Le risque pour l’ homme ne peut pas être complètement exclu car le potentiel d’ immunosuppression locale avec l’ utilisation au long cours du tacrolimus pommade est inconnu. tn
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Une toxicité embryo/ fœ tale a été observée chez le rat et le lapin mais seulement à des doses entraînant une toxicité maternelle significative.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
chez les rats mâles à de fortes doses sous-cutanées de tacrolimus. ic
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DONNEES PHARMACEUTIQUES éd
ed 6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients m
is White soft paraffin
Vaseline blanche Paraffine liquide Carbonate de propylène e
or Liquid paraffin Propylene carbonate
Cire d'abeille blanche C
th White beeswax Hard paraffin
Paraffine solide
au 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
er Not applicable.
Sans objet.
6.3
6.3 Durée de conservation
3 years no
3 ans
Do not store above 25°C. ct
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature and contents of container du
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Tube laminé avec revêtement intérieur en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Not all pack sizes may be marketed. a
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Special precautions for disposal in
6.6 Précautions particulières d’ élimination
No special requirements. ic
é Pas d'exigences particulières.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
ris to 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
au Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
8.
pl 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMEROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE st EU/ 1/ 02/ 202/ 003 'e
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 en
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION am
20/ 11/ 2006
20/ 11/ 2006 ic éd
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE m
ed {DD/ MM/ YYYY}
{JJ/ MM/ AAAA} e
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence C
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
19 ed is or th au er ANNEX II
19 é ris to au us ANNEXE II
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
pl
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION st RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS 'e
a
m e C
lp
B. éd
in ic ed M
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE tn en am ic
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
•
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
é CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ris Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I:
Summary of Product
Résumé des Caractéristiques du
th Characteristics, section 4.2).
to Produit, rubrique 4.2).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
au • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
er Not applicable.
us Sans objet.
ng lo no ct du ro ed M
pl st 'e tn en am ic éd m e C
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 é ris to au us ANNEXE III
22 M ed ic in alp ro du ct
22 C e m éd ic am en
23 no
23 tn 'e A.
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE st pl us au to ris é MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0,03% POMMADE (ETUI DE 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,03% Pommade Tacrolimus monohydrate
is 1 g ointment contains:
é ris 1 g de pommade contient:
or th 3.
to 3.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
au vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide.
er 4.
us 4.
Ointment 10 g 30 g
pl Pommade st 10 g 'e
60 g
30 g 60 g tn en
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION am
Cutaneous use ro
Voie cutanée
Read the package leaflet before use. lp
Lire la notice avant utilisation. ic éd
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS m
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. e C
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
{MM/ YYYY}
{MM/AAAA}
61 D-81673 München
61 D-81673 München Allemagne
is 12.
é ris 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
to EU/1/02/202/005 10 g EU/1/02/202/001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au EU/1/02/202/002 60 g
au 13.
us 13.
er Lot:
pl Lot:
{number} ng lo 14.
{numéro} st 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 'e tn
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Médicament soumis à prescription médicale. en
INSTRUCTIONS ON USE du
INDICATIONS D’UTILISATION am
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
INFORMATIONS EN BRAILLE ic
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0.03% éd m e C
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0,03% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0,03% Pommade Tacrolimus monohydrate Voie cutan ée
ed is 2.
é ris 2.
or Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
au EXP:
us EXP:
er 4.
pl 4.
BATCH NUMBER
NUMERO DE LOT st Lot:
{number} ng lo no
{numéro} 'e tn
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE en
10 g ct du
10 g am
OTHER ro
AUTRES
Keep out of the reach and sight of children. lp
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. ic éd
Do not store above 25°C. a
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Astellas Pharma GmbH in
Astellas Pharma GmbH m
61 D-81673 München ic
61 D-81673 München e
Germany ed
Allemagne C
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
EU/1/02/202/005
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0,03% POMMADE (TUBE DE 30 g, 60 g)
Ointment 30 g 60 g
pl Pommade st 30 g 60 g 'e tn
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION en
Cutaneous use ro
Voie cutanée am
Read the package leaflet before use. lp
Lire la notice avant utilisation. ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. m e
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE C
is 12.
é 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
ris EU/1/02/202/001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
to EU/1/02/202/002 60 g
au 13.
au 13.
er Lot:
us Lot:
14.
pl 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE st Médicament soumis à prescription médicale. 'e tn
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
INDICATIONS D’UTILISATION en am ic éd m e C
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0,1% POMMADE (ETUI DE 10 g, 30 g, 60 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0,1% Pommade Tacrolimus monohydrate
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
to EU/1/02/202/006 10 g EU/1/02/202/003 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
au EU/1/02/202/004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0.1% éd m e C
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0,1% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopy 0,1% Pommade Tacrolimus monohydrate Voie cutan ée
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
EU/1/02/202/006
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0,1% POMMADE (TUBE DE 30 g, 60 g)
Ointment 30 g 60 g
pl Pommade st 30 g 'e
ng
60 g tn
Cutaneous use
Voie cutanée am
Read the package leaflet before use. ro lp
Lire la notice avant utilisation. ic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS m
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. e
ed is 12.
é 12.
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
ris EU/1/02/202/003 30 g
th au 13.
au 13.
Lot:
us Lot:
ng
pl 14.
Medicinal product subject to medical prescription. no
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE st Médicament soumis à prescription médicale. 'e tn
33 M ed ic in alp ro du ct
33 C e m éd ic am en
34 no
34 tn B.
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'e st pl us au to ris é NOTICE:
You may need to read it again.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
ed please tell your doctor or pharmacist.
mentionn é dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
is In this leaflet:
é ris Dans cette notice:
Before you use Protopy
Qu'est-ce que Pro topy et dans quel cas est-il utilisé
th 3.
to 2.
How to use Protopy 4.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Protopy 3.
Possible side effects
Comment utiliser Protopy
au 5.
au 4.
How to store Protopy 6.
Comment conserver Protopy 6.
er 1.
us pl 1.
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
QU'EST-CE QUE PROTOPY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE st La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur. 'e
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tn
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
Dans la dermatite atopique, une réaction en
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de la peau.
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
modifiant la réaction immunitaire anormale. ic
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROTOPY éd
Do not use Protopy
N’utilisez jamais Protopy m
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine). e C
Take special care with Protopy ic
Faites attention avec Protopy
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- Protopy pommade n’est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
not be used in this age group.
ne doit pas être utilisé dans cette tranche d’âges.
Please consult your doctor. ed
Consultez votre médecin.
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- L'effet du traitement par Protopy pommade sur le système immunitaire en développement de
M
l'enfant, en particulier du jeune enfant, n'a pas été établi.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- La sécurité d’utilisation de Protopy pendant une longue période n’est pas connue.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n’a pas été montré.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Si vous êtes insuffisant hépatique.
Talk to your doctor before using Protopy.
Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
- You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
- Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou
If
- Vous devez informer votre médecin si, à l’instauration du traitement, vous avez des ganglions
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Protopy, consultez votre médecin.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
doivent pas être réalisées pendant le traitement, et doivent respecter un certain délai après l'arrêt du traitement par Protopy.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Pour les vaccins vivants att énués (par exemple rougeole, oreillons, rubéole ou polio oral), ce délai doit être de 28 jours; pour les vaccins inactivés (par exemple tétanos, diphtérie, coqueluche ou grippe), ce délai doit être de 14 jours.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
De plus, demandez conseil à votre
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
to médecin sur les autres méthodes de protection solaire appropriées.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
En cas de prescription de photothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopy car il est déconseillé d'utiliser
ed
au simultanément Protopy et la photothérapie.
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
- Evitez tout contact avec les yeux ou les muque uses (à l'intérieur de la bouche ou du nez).
Taking or using other medicines and cosmetics
us Prise ou utilisation d'autres médicaments et produits cosmétiques Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
pl ordonnance, parlez-en à votre mé decin ou à votre pharmacien. st Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopy, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application 'e
or including medicines obtained without a prescription.
de Protopy. tn
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
L'utilisation de Protopy en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des en
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée. am
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites attention avec Protopy"). ic
hot.
Aliments et boissons Au cours de l'utilisation de Protopy, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des éd
Pregnancy and breast-feeding ct
sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage. m
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Grossesse et allaitement N'utilisez pas Protopy si vous êtes enceinte et allaitez.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. e C
HOW TO USE PROTOPY lp
COMMENT UTILISER PROTOPY
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Appliquez Protopy en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
If the ointment gets on any of M
36 Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles- ci ne sont pas à traiter.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Après une douche ou un bain, assurez-vous que votre peau est complètement sèche avant d'appliquer Protopy.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Enfants (2 ans et plus) Appliquer Protopy deux fois par jour pendant au maximum trois semaines, une fois le matin et une fois le soir.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Ensuite la pommade doit être utilis ée une fois par jour sur chaque zone de la peau touchée
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
to Deux dosages de Protopy (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade) sont disponibles chez l'adulte.
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
au avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu’à guérison des lésions.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Si les symptômes réapparaissent, le traitement avec Protopy 0,1% deux fois par jour doit être redémarré.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
us fréquence des ap plications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, peut être utilisé.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
pl Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Improvement is usually seen
Habituellement une amélioration est st observée au cours de la première semaine de traitement.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Le 'e
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
traitement par Protopy peut être renouvelé si les symptômes réapparaissent. tn
Do
Si vous avez accidentellement avalé de la pommade Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le en
au not try to induce vomiting.
N'essayez pas de vous faire vomir. am
If you forget to use Protopy
Si vous oubliez d’utiliser Protopy Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez compte de votre oubli, puis continuez comme avant. ic
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à éd
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS e
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Comme tous les médicaments, Protopy est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y C
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
soient pas sujets.
applied the ointment.
Environ la moitié des patients qui utilisent Protopy ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
Other common ro
Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
D'autres effets fréquents (> 1%) sont: une rougeur de la peau, une sensation de chaleur, une douleur, une augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid), des picotements, une éruption, une folliculite (follicules pileux enflammés ou infectés) et des infections à virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées).
Acne is an uncommon side effect.
L’acné est un effet indésirable peu fréquent.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
37 Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ed
Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n’a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
M
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PROTOPY
COMMENT CONSERVER PROTOPY
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
La date
The expiry date refers to the last day of that month.
é d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Do not store above 25ºC.
ris A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
to Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
au l’environnement.
lp
us pl st 'e tn en am ic éd m e C
What Protopy contains
Que contient Protopy
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Un gramme de Protopy 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Qu’est ce que Protopy et contenu de l’emballage extérieur Protopy est une pommade blanche à légèrement jaunâtre.
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
Protopy est disponible en deux dosages (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade).
ed and Protopy 0.1% ointment).
é Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
is Germany.
ris D-81673 München, Allemagne.
or Manufacturer:
to Fabricant:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
au Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
au Marketing Authorisation Holder.
Branch
Luxembourg/ Luxemburg
pl
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
lo
st
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
B-1070 Brüssel/Bruxelles Tél/Tel: +32 (0)2 5580737
no
'e
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Tél/Tel: +32 (0)2 5580737 tn
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
България Астелас Фарма Юръп Б.В./ЕВАГ
ct
en
„Бигла” 6 София 1407
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Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest
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Tel.: +36 (06)1 3614673
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Č eská republika
Česká republika ic
Astellas Pharma
Astellas Pharma s.r.o.
Meteor Centre Office Park Sokolovskà 100/ 94 a
Meteor Centre Office Park éd
CZ-18600 Praha 8 Tel: +420 236 080300 in ic
Sokolovskà 100/94 CZ-18600 Praha 8 m
Germanja Tel: +49 (0)89 454406
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Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Danmark e
Nederland Astellas Pharma B. V.
Astellas Pharma B.V.
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
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Deutschland
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Deutschland Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
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Astellas Pharma Ges. m. b. H.
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
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Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής
Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Polska Astellas Pharma Sp. z o. o. ul.
Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
España
é España Astellas Pharma S.A.
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
ris Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar
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th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
to E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
au France Astellas Pharma S. A. S.
au France Astellas Pharma S.A.S.
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
us 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
tn
Pharmaswiss d. o. o.
Pharmaswiss d.o.o.
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL-Dublin 22 en
Tel: +386 1 2364700
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Slovenská republika
Tel: +353 (0)1 4671555 am
lp
ic
Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 a
IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000 éd
Italia
Italia m
Astellas Pharma S. p. A. ic
Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) e
PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo
Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/Esbo
Tel: +39 (0)2 921381 M
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Puh/ Tel: +358 9 50991
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Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
ed LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
é ris La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
to Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
au er ng lo no ct du ro ed M
au us pl st 'e tn en am ic éd m e C
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
QU'EST-CE QUE PROTOPY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE st La substance active de Protopy, le tacrolimus monohydrate, est un agent immunomodulateur. 'e
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tn
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation (démangeaisons, rougeur, sécheresse) au niveau de en
inflammation and the itch. du
Protopy soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale. am
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
PROTOPY éd
Do not use Protopy lp
N’utilisez jamais Protopy
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacroli mus ou à l'un des autres composants contenus
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
dans Protopy ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine). e
Take special care with Protopy in
Faites attention avec Protopy C
M
Cependant, un lien avec le traitement par Protopy pommade n’a pas été montré.
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
Parlez -en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
- Veuillez également informer votre médecin avant d’utiliser Protopy si vous avez une affection
Talk to your doctor before using Protopy.
cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu’en soit la cause.
Talk to your doctor before using Protopy.
Parlez -en à votre médecin avant d'utiliser Protopy.
For live
doivent pas être réalisées pendant le traitement, et doivent respecter un certain délai après l'arrêt du traitement par Protopy.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Si vous sortez après l'application de Protopy, utilisez un écran solaire et portez des vêtements lâches couvrants pour protéger la peau du soleil.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
De plus, demandez conseil à votre
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
En cas de prescription de
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
ris pho tothérapie, informez votre médecin que vous utilisez Protopy car il est déconseillé d'utiliser simultanément Protopy et la photothérapie.
ed including medicines obtained without a prescription.
- Evitez tout contact avec les yeux ou les muqueuses (à l'intérieur de la bouche ou du nez).
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
au Prise ou utilisation d'autres médicaments et produits cosmétiques Si vo us prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
is not be used within two hours of applying Protopy.
us Vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Protopy, mais
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
pl v ous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui suivent ou qui précèdent l'application de Protopy. st L'utilisation de Protopy en même temps que d'autres préparations destinées à l'application sur la peau, 'e
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
ou pendant un traitement par voie orale avec des corticostéroïdes (par exemple, la cortisone) ou des médicaments agissant sur le système immunitaire n'a pas été étudiée. tn
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
Avant d'être vacciné, indiquez à votre médecin que vous utilisez Protopy (voir rubrique "Faites en
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Aliments et boissons Au cours de l'utilisation de Protopy, la consommation d'alcool peut provoquer des rougeurs et des sensations de chaleur au niveau de la peau et du visage. ic
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. m
HOW TO USE PROTOPY du
COMMENT UTILISER PROTOPY e C
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
Appliquez Protopy en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
Protopy peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux.
If the ointment gets on any of ic
Evitez l'utilisation de la pommade à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
En cas de contact accidentel, essuyez et rincez la zone à l'eau soigneusement.
M
Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
43 Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles- ci ne sont pas à traiter.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Deux dosages de Protopy (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade) sont disponibles chez l'adulte (16 ans et plus).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
En général, le traitement est débuté avec Protopy 0,1% pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu’à guérison des lésions.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
En fonction de la r éponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, peut être utilisé.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
é ris Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma.
Improvement is usually seen within one week.
Si aucune amélioration n'est observée après
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
to deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Le traitement par Protopy peut être renouvelé si les symptômes réapparaissent.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
au Si vo us avez accidentellement avalé de la pommade Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, consultez votre médecin ou votre pharmacien le
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
pl Si vous oubliez d’utiliser Protopy Si vous avez oublié d'appliquer la pommade à l'heure habituelle, faites-le dès que vous vous rendez st compte de votre oubli, puis continuez comme avant. 'e
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. tn en
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS am
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Protopy est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets. ic
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Environ la moitié des patients qui utilisent Protopy ont des irritations de la peau à l'endroit où ils ont appliqué la pommade.
Burning sensation and itching are very common (> 10%).
Ces éd
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
Other common
D'autres effets fréquents (> 1%) sont: une rougeur de la m
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
peau, une sensation de chaleur, une douleur, une augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid), des picotements, une éruption, une folliculite (follicules pileux enflammés ou infectés) et des infections à virus herpes (par exemple boutons de fièvre, infections e
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également C
Acne is an uncommon side effect.
fréquentes après la consommation d'alcool.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
Une rosacée ou une dermatite de type rosacée a également été rapportée.
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
Depuis la mise sur le marché, un très petit nombre de personnes qui ont utilisé Protopy pommade ont eu des affections malignes (par exemple, lésions cutanées ou lymphomes).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
Cependant, aucune relation avec le traitement par Protopy pommade n’a été confirmée ni réfutée selon les preuves actuellement disponibles.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PROTOPY lp
COMMENT CONSERVER PROTOPY
Keep out of the reach and sight of children. a
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Ne pas utiliser Protopy après la date de péremption mentionnée sur le tube et l’étui après EXP.
The expiry date refers to the last day of that month. in
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Do not store above 25ºC. ic
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
Ask your pharmacist how to ed
Ces mesures permettront de prot éger l’environnement.
dispose of medicines no longer required.
é ris to au us pl st 'e tn en am ic éd m e C
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Un gramme de Protopy 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Astellas Pharma a/s C
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp
Astellas Pharma B.V.
Tlf: +45 43 430355
Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
Tel: +31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel: +31 (0)71 5455745
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE DU MÉDICAMENT PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
Protopy est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l’ adulte en cas de résistance ou d’ intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l’ adulte ou de l’ enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Following this request, the CHMP
é ris Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l’ avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/ risqué de Protopy en raison du risque éventuel de
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
Suite à cette demande, le CHMP a examiné les informations disponibles sur cette question de sécurité, y compris les rapports postérieurs à la mise sur le marché et
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
au les résultats des études non cliniques, des études cliniques et des études épidémiologiques.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
us Le lymphome est un effet secondaire reconnu et classé des inhibiteurs de la calcineurine administrés par voie générale.
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
On pense que cet effet est associé à l’ immunosuppression résultant d’ un traitement pl systémique avec ce produit.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
L’ utilisation topique du tacrolimus limite l’ exposition systémique, toutefois, un effet immunosuppresseur local au niveau de la peau ne peut pas être exclu. st
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de 'e
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l’ utilisation de Protopy tn
The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
However there appeared to be no
Le nombre de patients atteints de lymphome cutané à cellules T semblait en
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
toutefois plus élevé que ce qui était prévisible.
However, having ct
Toutefois, après examen des am
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que tous les cas ne peuvent pas être assimilés à une affection maligne préexistante, et que, dans certains cas, une association avec le tacrolimus ne peut pas être exclue. ic éd
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
Toutefois, attendu que m
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
l’ effet du tacrolimus repose sur la suppression des lymphocytes T qui sont impliqués dans le contrôle immunitaire, il est possible que le tacrolimus puisse avoir un effet sur le comportement des lésions e
malignancy.
Le mode d’ action du C
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
tacrolimus est supposé résider dans une inhibition des voies de transduction du signal tributaires du calcium dans les lymphocytes T qui aboutit à l’ empêchement de la transcription et de la synthèse d’ IL- 2, IL-3, IL-4, IL-5 et d’ autres cytokines.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Comme le tacrolimus est un immunosuppresseur efficace qui agit par suppression des lymphocytes T dans la peau, le CHMP est d’ avis qu’ un effet du tacrolimus sur l’ apparition ou la progression de diverses lésions cutanées ne peut pas être exclu.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/ risque de Protopy est favorable.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopy doivent être incluses dans l’ information sur le médicament.