qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut être utilisé chez les patients atteints d’ hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) qui présentent ou non une hypertension artérielleétant donné que les modifications de pression artérielle ne sont pas cliniquement significatives chez les patients dont la tension artérielle est normale.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Chez les patients atteints d’ hypertension artérielle, Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, permet de traiter en concomitante l’ HBP et l’ hypertension.
Same dosage as for adults.
Patient âgé: même posologie que pour les adultes.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Insuffisant rénal: étant donné qu’ aucune modification de la pharmacocinétique n’ est observée chez les patients atteints d’ insuffisance rénale et étant donné également qu’ il n’ existe aucune donnée indiquant que la prise de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, entraîne une aggravation d’ une insuffisance rénale préexistante, la dose habituelle peut être administrée chez ces patients.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Insuffisant hépatique: la doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes probants d’ insuffisance hépatique.
(see section 4.4).
En raison du manque d’ expérience clinique chez les patients souffrant d’ insuffisance hépatique sévère, l’ administration de doxazosine n’ est pas recommandée chez ce groupe de patients (voir rubrique 4.4).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Enfants et adolescents: l’ administration de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, n’ est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- Hypersensibilité à la substance active, aux autres quinazolines (prazosine, térazosine) ou à l’ un
of the excipients
des excipients
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- Hyperplasie bénigne et congestion concomitante du haut appareil urinaire, infections urinaires
infections or bladder stones
chroniques ou calculs urinaires
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Incontinence par regorgement, anurie ou insuffisance rénale progressive
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- Antécédents d’ obstruction oesophagienne ou gastro-intestinale ou diminution du diamètre de la
diameter of the
lumière gastro-intestinale.
Lactation
- Allaitement
Patients with acute heart diseases:
Patients présentant une cardiopathie aiguë:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant l’ une des cardiopathies aiguës suivantes: œ dème pulmonaire à la suite d’ une sténose mitrale ou aortique, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque droite causée par une embolie pulmonaire ou un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec pression de remplissage faible.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteur(s) de risques cardiovasculaires, la doxazosine ne doit pas être administrée seul en traitement de première intention de l’ hypertension, en raison d’ un risque potentiellement accru de développer une insuffisance cardiaque.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Lors de la mise en place du traitement ou en cas d’ augmentation de la dose, le patient doit faire l’ objet d’ une surveillance médicale pour minimiser le risque de troubles posturaux (par ex. hypotension ou syncope).
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Chez les patients suivant un traitement contre l’ hyperplasie bénigne de la prostate et ne souffrant pas d’ hypertension, les changements moyens de la pression artérielle sont minimes, bien que l’ on observe chez 10 à 20% des patients une hypotension, des vertiges et une fatigue, et chez moins de 5% des patients un œ dème et une dyspnée.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Une grande prudence est de rigueur particulièrement chez les patients hypotendus ou les patients souffrant de troubles orthostatiques connus et suivant un traitement par doxazosine contre une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Ils doivent être informés du risque potentiel de lésion et des mesures de précaution à prendre pour minimiser les symptômes orthostatiques.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des signes d’ insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
En l’ absence d’ expérience clinique chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère, l’ utilisation de doxazosine n’ est pas recommandée chez ce groupe de patients.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
La plus grande prudence est également conseillée en cas d’ administration concomitante de doxazosine et d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur le métabolisme hépatique (par ex. la cimétidine).
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
La doxazosine doit être administrée avec prudence chez les patients diabétiques présentant une neuropathie autonomique.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
La doxazosine peut influer sur l’ activité de la rénine plasmatique et sur l’ élimination urinaire de l’ acide vanilmandélique.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Ceci doit être pris en compte lors de l’ interprétation des données de laboratoire.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction La doxazosine présente une forte liaison aux protéines plasmatiques (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Les données in vitro obtenues sur du plasma humain indiquent que la doxazosine n’ a aucun effet sur la liaison aux protéines de la digoxine, la warfarine, la phénytoine ou l’ indométhacine.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Lorsque la doxazosine est administrée en concomitance avec un diurétique thiazidique, du furosémide, un bêtabloquant, des antibiotiques, un hypoglycémiant oral, un uricosurique ou un anticoagulant, aucune interaction médicamenteuse délétère n’ est observée.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
La doxazosine augmente les effets des autres antihypertenseurs (réduction de la pression artérielle).
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les oestrogènes sont susceptibles de réduire les effets antihypertenseurs de la doxazosine.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
La doxazosine peut réduire la pression artérielle et les réactions vasculaires à la dopamine, à l’ éphédrine, à l’ épinéphrine, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Aucune étude portant sur les interactions avec les substances influant sur le métabolisme hépatique n’ a été réalisée.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
4.6 Grossesse et allaitement Il n’ existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’ utilisation de doxazosine chez la femme enceinte.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Les études chez l’ animal ont montré une réduction de la survie du fœ tus en cas d’ administration de doxazosine à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins d’ une nécessité absolue.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est contre-indiqué au cours de l’ allaitement en raison d’ une accumulation du produit dans le lait des rattes allaitantes (voir rubrique 5.3) et car il n’ existe aucune donnée sur la diffusion du médicament dans le lait maternel chez la femme.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Si le traitement par Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, ne peut être évité, l’ allaitement doit être interrompu.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, n’ a qu’ une influence modérée sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment au début du traitement.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
La survenue d’ effets indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Le profil des effets indésirables observé au cours d’ essais cliniques chez des patients atteints d’ une hyperplasie bénigne de la prostate correspondait à celui observé chez les patients atteints d’ hypertension artérielle.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Les effets indésirables considérés comme au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés ci-dessous selon l’ organe touché et la fréquence absolue.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquents (≥ 1/ 10); fréquents (> 1/ 100 to < 1/10); peu fréquents (> 1/ 1000 to < 1/ 100); rares (> 1/10 000 à < 1/ 1000); très rares (< 1/ 10 000).
Very rare:
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Très rares: diminution des érythrocytes, leucocytes et thrombocytes
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Peu fréquents: soif, hypokaliémie, goutte Rares: hypoglycémie Très rares: augmentation du taux d’ urée sérique.
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Fréquents: apathie Peu fréquents: cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rares: dépression, agitation
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Fréquents: crampes musculaires, fatigue, malaise, céphalées, somnolence Peu fréquents: tremblements, raideur musculaire Rares: paresthésie
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Fréquents: troubles de l’ accommodation Peu fréquents: larmoiement, photophobie Rares: vision troublée
Uncommon: tinnitus
Affections de l’ oreille et du labyrinthe Peu fréquents: acouphènes
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Fréquents: palpitations, douleurs thoraciques Peu fréquents: arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Fréquents: vertiges, étourdissement, œ dème, symptômes orthostatiques Peu fréquents: hypotension posturale, ischémie périphérique, syncope Rares: troubles cérébrovasculaires
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Fréquents: dyspnée, rhinite Peu fréquents: épistaxis, bronchospasme, toux, pharyngite Rares: œ dème du larynx
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Fréquents: constipation, dyspepsie Peu fréquents: anorexie, augmentation de l’ appétit, troubles du goût Rares: sensation de gêne abdominale, diarrhée, vomissement
Rare: icterus, increased liver values
Rare: ictère, élévation des taux d’ enzymes hépatiques
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Peu fréquents: alopécie, œ dème du visage/œ dème général Rares: érythème, prurit, purpura
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Peu fréquents: douleurs musculaires, arthralgie, faiblesse musculaire
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Fréquents: désir fréquent d’ uriner, augmentation de la miction, retardement de l’ éjaculation Peu fréquents: incontinence, troubles de la miction, dysurie Rares: impuissance, priapisme Très rares: élévation du taux de créatinine sérique.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Fréquents: asthénie Peu fréquents: bouffées congestives, fièvre/ frissons, pâleur Rares: chute de la température corporelle chez le patient âgé
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Il existe un risque d’ hypotension posturale et, rarement, de syncope au début du traitement, notamment lorsque le médicament est administré à des doses élevées mais également à la reprise du traitement suivant une interruption.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Céphalées, vertiges, perte de connaissance, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Nausea, vomiting.
Nausées, vomissements.
Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Eventuellement, hypoglycémie, hypokaliémie.
Close control of blood pressure.
Surveillance médicale de la pression artérielle.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
Etant donné que la doxazosine se lie fortement aux protéines plasmatiques, une dialyse n’ est pas indiquée.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5 PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: antagonistes alpha-adrénergiques, code ATC:
Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
L’ administration de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, chez les patients hypertendus entraîne une réduction cliniquement significative de la pression artérielle en raison d’ une réduction de la résistance vasculaire systémique.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Cet effet pourrait être dû au blocage sélectif des récepteurs alpha-adrénergiques 1 situés dans les vaisseaux.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
En cas de posologie quotidienne unique, on observe des réductions cliniquement significatives de la pression artérielle au cours de la journée ainsi qu’ à 24 heures suivant l’ administration.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
La majorité des patients font l’ objet d’ une surveillance médicale lors de l’ administration de la première dose de 4 mg de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names was similar in both the sitting and standing position.
Chez les patients hypertendus, la baisse de la pression artérielle au cours du traitement par Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, était similaire en position assise et en position debout.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Les patients traités par doxazosine contre l’ hypertension, administrée sous forme de comprimés à libération immédiate, peuvent recevoir un traitement par Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, et la dose peut être ajustée à la hausse si nécessaire, sans qu’ aucun effet délétère sur l’ efficacité et la tolérance ne soit observé.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Aucun phénomène d’ accoutumance n’ a été observé au cours de traitements à long terme par doxazosine.
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Une élévation de l’ activité de la rénine plasmatique ainsi que des épisodes de tachycardie sont rarement observés au cours d’ un traitement à long terme.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
La doxazosine présente des effets bénéfiques sur les lipides sanguins, se traduisant par une augmentation significative du rapport HDL/ cholestérol total (environ 4 à 13% par rapport aux valeurs initiales) et par une réduction significative des glycérides totales et du cholestérol total.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
La signification clinique de ces conclusions n’ est pas encore connue.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Il a été rapporté que le traitement par doxazosine entraîne une régression de l’ hypertrophie ventriculaire gauche, une inhibition de l’ agrégation plaquettaire ainsi qu’ une augmentation de la capacité de l’ activateur tissulaire du plasminogène.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
La signification clinique de ces conclusions n’ est pas encore connue.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Toutefois, la signification clinique de ces conclusions n’ est pas encore connue.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
La doxazosine ne présente pas d’ effet indésirable sur le métabolisme et elle peut être utilisée chez des patients souffrant également d’ asthme, de diabète, de dysfonction ventriculaire gauche ou de goutte.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
L’ administration de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, à des patients atteints d’ hyperplasie de la prostate entraîne une amélioration significative du bilan urodynamique et des symptômes en raison du blocage sélectif des récepteurs alpha-adrénergiques situés dans les muscles de la prostate, dans la capsule et dans le col de la vessie.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
La plupart des patients présentant une hyperplasie de la prostate sont soumis à une surveillance médicale lors de l’ administration de la première dose.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
Il a été rapporté que la doxazosine est un inhibiteur efficace du sous-type 1A des récepteurs alpha- adrénergiques, qui représentent plus de 70% des sous-types de récepteurs adrénergiques présents dans la prostate.
Throughout the recommended dosage range, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Administré selon tous les schémas posologiques recommandés, Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, présente seulement des effets mineurs voire ne présente aucun effet sur la pression artérielle chez les patients atteints d’ hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et présentant une tension normale.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est bien absorbée avec des concentrations sanguines maximales atteintes progressivement à 2 à 8 heures.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Les concentrations plasmatiques maximales représentent environ un tiers des concentrations plasmatiques retrouvées après administration de la même dose de doxazosine sous forme de comprimés à libération immédiate.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Les concentrations résiduelles à 24 heures sont toutefois similaires.
The pharmacokinetic properties of doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names lead to a minor variation in plasma levels.
Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine contenue dans Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, entraînent une variation mineure des concentrations plasmatiques.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Le rapport concentration maximale / concentration résiduelle de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés est inférieur de plus de moitié à celui des comprimés de doxazosine à libération immédiate.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
A une concentration stable, la biodisponibilité relative de la doxazosine de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, était de 54% à une dose de 4 mg et de 59% à une dose de 8 mg par rapport à celle de la forme à libération immédiate.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Environ 98% de la doxazosine se lient aux protéines plasmatiques.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
La doxazosine est largement métabolisée, et moins de 5% du médicament seulement sont éliminés sous forme inchangée.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et par hydroxylation.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
L’ élimination plasmatique se fait en deux phases, avec une demi-vie d’ élimination terminale à 22 heures, ce qui justifie une posologie quotidienne unique.
Elderly:
Patient âgé:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine administrée à des patients âgés ne montrent aucune variation significative par rapport à des patients plus jeunes.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Les études pharmacocinétiques sur la doxazosine chez l’ insuffisant rénal ne rapportent aucune altération significative par rapport à des patients présentant une fonction rénale normale.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Il n’ existe qu’ un nombre limité de données sur les patients insuffisants hépatiques et les effets des médicaments connus pour influer sur le métabolisme hépatique (par ex. cimétidine).
40%.
Dans une étude clinique menée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l’ administration d’ une seule dose de doxazosine a entraîné une augmentation de 43% de l’ aire sous la courbe (AUC) ainsi qu’ une baisse de 40% environ de la clairance après administration par voie orale.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Un traitement par doxazosine ne sera prescrit qu’ avec prudence chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Des études réalisées chez la lapine et la ratte en gestation traitées par des doses quotidiennes permettant d’ obtenir des concentrations plasmatiques respectivement 4 et 10 fois supérieures à l’ exposition chez l’ homme (Cmax et AUC), n’ ont rapporté aucun effet délétère pour le fœ tus.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Une posologie de 82/ mg/ kg/ jour (8 fois supérieure à l’ exposition chez l’ homme) était associée à une diminution de la survie du foetus.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Des études chez la ratte en cours d’ allaitement et recevant une dose orale unique de doxazosine radioactive ont rapporté une accumulation de la substance dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique relevée chez la mère.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Ces études ont montré que la doxazosine marquée par radioactivité traverse la barrière placentaire après administration orale chez la ratte en gestation.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DONNES PHARMACEUTIQUES
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Cellulose microcristalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluène (E321) Alpha-tocophérol Silice colloïdale anhydre Stéarylfumarate de sodium
Tablet coat:
Enveloppe:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Copolymère d’ acide méthacrylique et d’ acrylate d’ éthyl (1:1) Dispersion 30 pour cent Silice colloïdale anhydre Macrogol 1300-1600 Dioxyde de titane (E171)
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
Plaquettes thermoformées en PVC / PVDC / aluminium Présentation:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimés Distributeurs journaliers de 28 et 98 comprimés
Unit dose 50 x 1
Emballage unitaire 50 x 1
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
Flacon en HDPE Présentation:
100, 250 tablets
100, 250 comprimés
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
[Insérer les informations nationales] 8 NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[To be completed nationally]
[Insérer les informations nationales]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATON
[To be completed nationally]
[Insérer les informations nationales] ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés [voir Annexe I] doxazosine
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Un comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (mésilate de doxazosine).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Contient du butylhydroxytoluène (E321)
10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
10 comprimés à libération prolongée 20 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 56 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée 140 comprimés à libération prolongée
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Voie orale Le comprimé est à avaler entier.
Must not be chewed, divided or crushed.
Il ne doit pas être croqué, cassé ou broyé.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10.
[To be completed nationally]
[Insérer les informations nationales] MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PLAQUETTE THERMOFORMEE
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés [voir Annexe I] doxazosine
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
AUTRES MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HDPE TABLET CONTAINER
FLACON EN HDPE
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés [voir Annexe I] doxazosine
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 comprimés à libération prolongée 250 comprimés à libération prolongée
[To be completed nationally] 12.
[Insérer les informations nationales] 20/ 26 12.
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Insérer les informations nationales]
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés [voir Annexe I] (Doxazosine)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés 3.
How to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Comment prendre Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés 4.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Comment conserver Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés 6.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QU’ EST CE QUE DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Ce médicament est un comprimé à « libération prolongée ».
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Il contient de la doxazosine, qui appartient à une famille de médicaments appelés alpha-bloquants.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can treat high blood pressure (hypertension) by relaxing the blood vessels in the body and lowering blood pressure.
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, permet de traiter l’ hypertension (élévation de la pression artérielle) en relâchant les vaisseaux sanguins et en abaissant la pression artérielle.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can also be given to men suffering from an enlarged prostate gland, as it can relax the muscles allowing urine to be passed more easily.
Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut également être prescrit aux hommes souffrant d’ une augmentation du volume de la prostate, car il permet de relâcher les muscles facilitant le passage de l’ urine.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Ne prenez jamais Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés • si vous avez pris un médicament contenant de la doxazosine ou un médicament similaire (prazosine par ex.) et si vous avez présenté une réaction allergique • si vous êtes allergique à l’ un des composants contenus dans le comprimé • si vous souffrez ou si vous avez souffert d’ une occlusion intestinale • si vous souffrez de troubles rénaux tels que calculs rénaux ou difficultés de miction ou si vous souffrez d’ infections urinaires fréquentes
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
23/ 26 Faites attention avec Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés • si vous souffrez d’ une maladie cardiaque ou d’ un problème cardiaque • si vous avez des problèmes hépatiques • si vous souffrez de diabète • si vous devez faire un examen sanguin, car Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut modifier certains résultats d’ analyse.
Tell your doctor if any of the above apply to you.
Informez votre médecin si vous êtes concerné par l’ un des cas mentionnés ci-dessus.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Prise d’ autres médicaments Veuillez dire à votre médecin si vous prenez l’ un des autres médicaments ci-dessous: • autre médicament destiné à réduire la pression artérielle • analgésiques appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l’ ibuprofène par exemple • médicaments contenant des œ strogènes • médicaments contenant de la dopamine, du métaraminol, de la méthoxamine, de l’ adrénaline (épinéphrine) • traitements de la toux et du rhume, car ils peuvent contenir de l’ éphédrine, de la phényléphrine.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Aliments et boissons Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, peut être pris avec ou sans nourriture.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Grossesse et allaitement Ne prenez jamais Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Speak to your doctor first.
Demandez toujours l’ avis de votre médecin.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser des machines si vous ressentez une baisse de la vigilance pendant le traitement avec ce médicament.
This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Ceci peut notamment se produire au début du traitement et si votre médecin augmente la dose.
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
3 COMMENT PRENDRE DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
Your doctor has decided which dose is best for you.
Votre médecin vous a prescrit la posologie la plus adaptée à votre cas.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Respectez toujours les indications de votre médecin et ne changez pas la posologie de votre propre initiative.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Avalez le comprimé entier, avec un verre d’ eau • Prenez le comprimé avec ou sans nourriture • Ne croquez pas, ne cassez pas et ne broyez pas les comprimés.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Adultes, y compris patients âgés La dose initiale est habituellement de 1 comprimé de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, une fois par jour.
If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose, la dose maximale étant de deux comprimés une fois par jour.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
En traitement de l’ hypertension, votre médecin peut vous prescrire un autre médicament à prendre en même temps que Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unlikely to affect your blood pressure unless you suffer from hypertension.
Il est peu probable que Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, affecte votre pression artérielle, sauf si vous souffrez d’ hypertension.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
24/ 26 Les comprimés à « libération modifiée » que vous prenez ont été conçus spécialement pour permettre une libération lente de la substance active à partir de l’ enveloppe du comprimé.
The shell does not break down but passes through your body.
L’ enveloppe ne se décompose pas dans votre organisme, elle le traverse.
The empty tablet will be passed out in your stools.
Le comprimé vide sera éliminé dans vos selles.
Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Ne vous inquiétez pas si la pellicule du comprimé est présente dans vos selles.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Si vous avez pris plus de Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, que vous n’ auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou l’ hôpital de garde le plus proche.
Take any remaining tablets and the container with you.
Emmenez les comprimés restants et l’ emballage pour les présenter au médecin.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés Prenez le comprimé dés que vous vous apercevez de votre oubli.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
S’ il est presque l’ heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas de dose double, mais continuez le même rythme qu’ avant.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Si vous arrêtez de prendre Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés N’ arrêtez pas subitement votre traitement, car une interruption du traitement peut entraîner des modifications graves de votre pression artérielle.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Like all medicines, Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Common side effects, seen in more than 1 in 100 patients but less than 1in 10, include dizziness, giddiness, feeling unusually tired or generally unwell, swelling of the ankles, palpitations, headache, chest pain, sleepiness, muscle cramp, constipation, indigestion, breathlessness, runny nose, delayed ejaculation, frequent urge to pass urine and blurred vision.
Les effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 sur 10) sont, entre autres: étourdissement, vertiges, sensation inhabituelle de fatigue ou de malaise général, tuméfaction des chevilles, palpitations, maux de tête, douleurs thoraciques, somnolence, crampes musculaires, constipation, indigestion, difficulté respiratoire, écoulement nasal, retardement de l’ éjaculation, envie urgente d’ uriner ou vision troublée.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
Les effets peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000, mais chez moins de 1 patient sur 100) sont, entre autres: tuméfaction du visage et du corps, sensation de faiblesse, doigts et orteils froids, étourdissement en position debout, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, rythme cardiaque faible, angine, fortes douleurs thoraciques, difficulté respiratoire, tremblements, raideur musculaire, faiblesse ou douleurs, douleurs ou tuméfaction articulaire(s), changement de l’ appétit, perte de cheveux, saignement de nez, toux, maux de gorge et gorge enflée, taux de potassium sanguin bas, sensation de soif, goutte, cauchemars, perte de mémoire, changements d’ humeur, perte du contrôle de la vessie ou baisse de la fréquence des mictions, sifflements des oreilles et troubles du goût.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Les effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10 000 mais chez moins de 1 sur 1000) sont, entre autres: dépression, sensation d’ agitation, fourmillement, érythème d’ origine allergique, rougeurs et démangeaisons cutanées, maux de ventre, diarrhée, nausées, enrouement, évanouissement, perte de connaissance, jaunisse, variation des taux d’ enzymes hépatiques, glycémie faible, impuissance, érection permanente.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Les effets indésirables très rares (observés chez moins de 1 patient sur 10 000) sont entre autres: modifications sanguines et augmentation des concentrations sanguines et des taux de créatinine.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 COMMENT CONSERVER DOXAGAMMA 4 MG, COMPRIME A LIBERATION PROLONGEE ET NOMS ASSOCIES
Keep out of the reach and sight of children.
25/ 26 Ne pas laisser à la portée des enfants.
Do not use Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ne pas utiliser Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés, après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Que contient Doxagamma 4 mg, comprimé à libération prolongée et noms associés
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- La substance active est la doxazosine présente à hauteur de 4 mg sous forme de mésilate de