qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What benefit has EQUIOXX shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par EQUIOXX au cours des études?
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
La pâte orale d’ EQUIOXX administrée une fois par jour pendant 14 jours à une dose de 0,1 mg/ kg a amélioré les scores cliniques pour la claudication et les blessures des tissus mous chez les chevaux; elle a également permis de soulager la douleur et l’ inflammation associées à l’ arthrose chez les chevaux.
What are the side-effects of EQUIOXX?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ EQUIOXX?
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
Les effets indésirables observés sous EQUIOXX sont caractéristiques de ceux observés avec d’ autres médicaments de la même catégorie (AINS), comme les blessures orales (lésion tissulaire) dans la bouche des chevaux, les fèces molles/ diarrhée ou la léthargie (absence de réaction).
These reactions are generally temporary and reversible when the treatment is stopped.
Ces réactions sont généralement temporaires et réversibles dès l’ arrêt du traitement.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
EQUIOXX ne doit pas être administré avec des corticostéroïdes ou d’ autres AINS.
Care should also be taken when used with medicines which have an effect on the kidney such as diuretics.
Des précautions doivent également être prises lorsqu’ EQUIOXX est administré en même temps que des médicaments ayant des effets sur les reins, comme les diurétiques.
Wash hands after use of the product.
Se laver les mains après utilisation du produit.
Avoid contact with eyes and skin.
Éviter le contact avec les yeux et la peau.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter tout contact avec le produit ou porter des gants jetables lors de l’ administration du produit.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l’ étiquetage.
What is the time to allow before a horse can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine?
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Il faut attendre 26 jours, à compter du dernier jour de traitement, avant de pouvoir abattre les chevaux traités par EQUIOXX.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
L’ utilisation d’ EQUIOXX n’ est pas autorisée chez les juments en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Why has EQUIOXX been approved?
Pourquoi EQUIOXX a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour EQUIOXX.
Other information about EQUIOXX:
Autres informations relatives à EQUIOXX:
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour EQUIOXX à Merial, le 25-06-2008.
This summary was last updated in June 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé:
Name
Nom de fantaisie
Horses
chevaux
Pre-filled syringe (PP)
Seringue pour 7,32 g administration orale pré-remplie (PP)
1 pre-filled syringe
1 seringue pour administration orale pré-remplie
26 days
26 jours
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses.
EQUIOXX 8,2 mg/ g pâte orale pour chevaux
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Chaque seringue contient 7.32g de pâte et procure:
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firocoxib 8,2 mg/ g Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1
Oral paste.
Pâte orale.
White to off-white paste.
Pâte de couleur blanche à blanc cassé.
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indications d’ utilisation spécifiant les espèces cibles
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Chez les chevaux: soulagement de la douleur et de l’ inflammation associées à l’ arthrose et réduction des boiteries associées.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles gastrointestinaux et d’ hémorragies, d’ une fonction hépatique, cardiaque ou rénale insuffisantes et des troubles hémorragiques.
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction, en gestation ou en lactation.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Ne pas administrer en association avec d’ autres AINS ou des corticostéroïdes.
Do not use in animals less than 10 weeks.
Ne pas utiliser chez des animaux âgés de moins de 10 semaines.
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
En cas d’ effets indésirables, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Eviter d’ utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Eviter l’ administration simultanée avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique.
The recommended treatment dose and duration should not be exceeded.
La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Avoid contact with eyes and skin.
Eviter tout contact avec les yeux ou la peau.
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
En cas de contact, rincer immédiatement à l’ eau.
Wash hands after use of the product.
2/ 17 Se laver les mains après utilisation du produit.
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter le contact avec le produit ou porter des gants jetables lorsqu’ elles administrent le produit.
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Des lésions (érosion ou ulcération) de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche peuvent parfois être observées chez les animaux traités.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Généralement, ces lésions orales sont bénignes et se résorbent sans traitement mais elles peuvent être associées à de la salivation, un œ dème de la lèvre et de la langue.
No data is available in horses.
Aucune donnée n’ a été obtenue chez les chevaux.
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Toutefois, des études sur animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets embryo-foetotoxiques, des malformations, des mise-bas retardées et une diminution du taux de survie des nouveaux-nés.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Par conséquent, ne pas utiliser le produit chez les animaux destinés à la reproduction, en gestation ou en lactation.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
D’ autres AINS, des diurétiques et des substances fortement liés aux protéines peuvent entraîner une compétition avec le firocoxib et avoir par conséquent des effets toxiques.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Un traitement préalable par d’ autres anti-inflammatoires peut entraîner l’ apparition ou l’ aggravation d’ effets indésirables.
The treatment- free period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Il est donc recommandé d’ observer une période sans traitement avec de tels produits avant de commencer le traitement avec EQUIOXX.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal (ex. les diurétiques) doit faire l’ objet d’ un suivi clinique.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d’ un risque accru de toxicité rénale.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Administrer 0,1 mg de firocoxib par kg de poids vif, une fois par jour.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
La durée du traitement varie selon la réponse observée, mais ne doit pas dépasser 14 jours.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Pour administrer EQUIOXX à la dose de 0,1 mg de firocoxib/ kg, ajuster le piston de la seringue pour administration orale jusqu’ à la graduation correspondant au poids du cheval.
Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Chaque graduation imprimée du piston correspond à une dose de firocoxib qui permet de traiter 100 kg de poids vif.
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg.
Le contenu d’ une seringue pour administration orale pourra traiter des chevaux pesant jusqu’ à 600 kg.
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
Afin d’ assurer un dosage exact, le poids doit être déterminé de manière la plus exacte possible afin d’ éviter le surdosage.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Pour administrer le firocoxib à la dose appropriée, libérer la bague moletée en la tournant d’ un quart de tour et la faire glisser le long du piston jusqu’ à la graduation correspondant au poids du cheval.
Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Tourner la bague moletée d’ un quart de tour et s’ assurer qu’ elle soit bloquée.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Vérifier que la bouche du cheval ne contient pas d’ aliment.
Remove the cover from the tip of the syringe.
Enlever le capuchon à l’ extrémité de la seringue pour administration orale.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Introduire la seringue pour administration orale dans la bouche du cheval au niveau de la barre et déposer la pâte sur la base de la langue.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 17 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Des lésions (érosion ou ulcération) de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche peuvent parfois être observées chez les animaux traités suite à l’ administration de la dose recommandée.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
La fréquence des lésions orales ou de la peau s’ accroît avec l’ augmentation des doses.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Des lésions rénales d’ intensité faible à modérée ont été observées lorsque des doses élevées étaient administrées pendant une durée de traitement prolongée (une administration quotidienne de 3 fois la dose préconisée pendant 42 jours consécutifs et 2,5 fois la dose préconisée pendant 92 jours consécutifs).
If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
En cas de signes cliniques, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être administré.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Groupe pharmacothérapeutique: produit anti-inflammatoire et anti-rhumatismal non stéroïdien, code ATCvet:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Le firocoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2).
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Il a été montré que la COX-2 est l’ isoforme de l’ enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l’ inflammation et de la fièvre.
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Dans des essais in vitro sur sang total de cheval, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 222 à 643 fois plus importante qu’ envers la COX-1.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50% de l’ activité de l’ enzyme COX-2 (CI50) est de 0,0369 à 0,12 M, alors que la CI50 de la COX-1 est de 20,14 à 33,1 M.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Après administration orale chez le cheval à la dose préconisée de 0,1 mg par kg de poids vif, le firocoxib est rapidement absorbé et la concentration maximale est atteinte en 3,9 (± 4,4) heures (Tmax).
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Le pic de concentration (Cmax) est de 0,075 (± 0,033) µg/ ml (équivalent à environ 0,223 M), l’ aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 0,96 (± 0,26) µg·x h/ ml, et la biodisponibilité orale est de 79% (± 31).
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
La demi-vie d’ élimination (t½) après une dose unique est de 29,6 (± 7,5) heures et de 50,6 heures après 14 jours.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d’ environ 97%.
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Après administration orale de doses multiples, l’ état d’ équilibre est atteint environ à la 8ème dose journalière.
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie.
Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
L’ élimination se fait essentiellement par les excreta (principalement l’ urine) et également par l’ excrétion biliaire.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Dioxyde de titane (E 171) Triacetate de glycérol Silice colloïdale anhydre Carbonate de magnésium lourd Macrogol 300
3 years Shelf life after first opening the syringe:
Durée de conservation après première ouverture de la seringue pour administration orale:
3 months
3 mois.
Replace cap after use.
Revisser le capuchon après utilisation.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pre-filled oral syringes made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Seringues pour administration orale pré-remplies en polypropylène, avec un capuchon en polyéthylène, un embout de tige de piston en caoutchouc et une tige de piston en polypropylène.
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Chaque seringue pour administration orale contient 7,32 g de pâte orale et comporte des repères de dose calibrés par 100 kg.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Chaque seringue pour administration orale est disponible dans une boîte en carton individuelle.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
6/ 17 ANNEX II
6/ 17 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 TOULOUSE, FRANCE
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
Conformément au règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil, tel que modifié, et conformément à l’ article 34.4b, du règlement (CE) n° 726/ 2004 du 31 mars 2004.
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Firocoxib est inclus dans l’ Annexe III du règlement (CEE) No 2377/ 90 du Conseil selon le tableau ci dessous:
Pharmacologically active substance(s)
Principe
Marker residue
Résidu
Animal species
Espèces
Muscle Fat Liver Kidney
Graisse Foie Rein
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
1.7.2007
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 ANNEXE III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box labelling
Etui en carton
1 syringe.
1 seringue.
Horses.
Chevaux
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE D’ ADMINISTRATION
26 days.
26 jours.
Do not use in mares producing milk for human consumption.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
EXP Après ouverture, utiliser avant 3 mois.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Syringe labelling
Seringue
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
EQUIOXX 8,2 mg/ g pâte orale pour chevaux
7.32 g of oral paste
7,32 g de pâte orale.
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/ 17 NOTICE EQUIOXX 8,2 mg/ g pâte orale pour chevaux
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Chez les chevaux: soulagement de la douleur et de l’ inflammation associées à l’ arthrose et la réduction de boiteries associées.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ ADMINISTRATION
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
0,1 mg de firocoxib par kg de poids vif, une fois par jour pendant maximum 14 jours.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Pour administrer EQUIOXX à la dose de 0,1 mg firocoxib/ kg, ajuster le piston de la seringue pour administration orale jusqu’ à la graduation correspondant au poids du cheval.
Withdrawal period:
Viande et abats:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Shelf-life after first opening the syringe:
Durée de conservation après première ouverture de la seringue pour administration orale:
SPECIAL WARNINGS
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Les femmes enceintes doivent éviter le contact avec le produit.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
16/ 17 Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal (ex. les diurétiques) doit faire l’ objet d’ un suivi clinique.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Eviter l’ administration simultanée avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique en raison d’ un risque accru de toxicité rénale.
No data on use during pregnancy is available in horses.
Aucune donnée n’ a été obtenue chez les chevaux en gestation.
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Par conséquent, ne pas utiliser le produit chez des animaux destinés à la reproduction, en gestation ou en lactation.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Demander à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’ avez plus besoin.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA)http: / /www. emea. eu. int/ http: / /www. emea. europa. eu/.
1/ 2 EU Number
1/ 2 Numéro UE
Route of administration
Voie d’ administration Voie souscutanée
Packaging
Conditionnement 10 doses
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Antigènes de
Powder and solvent for emulsion for injection
Poudre et solvant pour
10 doses
Poudre:
1 ml powder + 1 ml solvent
1 ml
Not applicable
Boîte de 2x10
EU/ 2/ 01/ 029/ 002
Sans objet
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
l’ herpèsvirus canin (souche F205) 0,3 à 1,75 µg*
Powder and solvent for emulsion for injection
émulsion injectable
subcutaneous route
Voie souscutanée
50 doses
50 doses
1 ml powder + 1 ml solvent
Poudre et solvant pour
Box of 2 x 50 bottles.
1 ml
Not applicable
Boîte de 2x50
EU/ 2/ 01/ 029/ 003
Sans objet
Box of 2 x 1 bottle.
Boîte de 2x1
*expressed in µg of
émulsion injectable
gB glycoproteins
* exprimés en µg de glycoprotéines gB
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Eurican Herpes 205?
Qu’ est -ce que Eurican Herpes 205?
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 contient une poudre et un solvant pour la création d’ une émulsion injectable.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
La substance active d’ Eurican Herpes 205 est l’ antigène de l’ herpèsvirus canin (souche F205) à une dose comprise entre 0,3 µg et 1,75 µg.
What is Eurican Herpes 205 used for?
Dans quel cas Eurican Herpes 205 est -il utilisé?
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 est utilisé dans l’ immunisation active des chiennes (chiennes gestantes) pour la prévention, chez leurs chiots, de la mortalité, des signes cliniques et des lésions causés par l’ herpèsvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 s’ utilise par l’ administration de deux (2) doses de 1 ml par voie sous-cutanée (sous la peau).
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
La première injection est pratiquée soit au cours des chaleurs de l’ animal, soit entre 7 et 10 jours après la date présumée de saillie et la seconde injection est pratiquée entre 1 et 2 semaines avant la date présumée de mise bas.
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Les chiennes seront ensuite revaccinées selon ce même schéma au cours de chacune de leurs gestations.
How does Eurican Herpes 205 work?
Comment Eurican Herpes 205 fonctionne -t-il?
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Eurican Herpes 205 contient de faibles quantités d’ antigènes de l’ herpèsvirus.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Lors de l’ injection, cette faible exposition au virus aide le système immunitaire des chiennes à synthétiser des anticorps contre l’ herpèsvirus canin et à le neutraliser.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Une fois vaccinées, les chiennes transmettront ces anticorps à leurs chiots par l’ intermédiaire du colostrum.
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Si le chiot est par la suite exposé à l’ herpèsvirus canin, il pourra soit éviter l’ infection, soit être atteint d’ une infection bien moins importante.
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Eurican Herpes 205 vise à protéger les chiots de cette virose au cours des premiers jours de leur vie.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Comment l’ efficacité d’ Eurican Herpes 205 a -t-elle été étudiée?
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 a été étudié au cours de trois études de laboratoire et de deux études de terrain.
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Une des études de terrain a servi à mesurer la réponse sérologique (la production d’ anticorps) des animaux, tandis que l’ autre a permis d’ étudier les conséquences de la vaccination sur la capacité des chiennes à élever une portée infectée.
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
La première étude de laboratoire a testé la dose nécessaire à la protection de l’ animal.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
La seconde a été menée dans le but de montrer que les chiots nés de chiennes vaccinées sont protégés de l’ herpèsvirus canin: au cours de cette étude, Eurican Herpes 205 a été comparé à des animaux contrôles (animaux non vaccinés).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La dernière étude de laboratoire a montré 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged que la production d’ anticorps est équivalente, que les chiennes soient vaccinées le jour des chaleurs ou entre 7 et 10 jours après la saillie.
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 a montré une protection favorable contre l’ herpèsvirus.
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Au cours de l’ étude visant à démontrer la protection des chiots (nés de chiennes vaccinées) contre l’ herpèsvirus canin, plus de 80% des chiots nés de chiennes vaccinées ont survécu.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Quels sont les risques associés à Eurican Herpes 205?
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Une injection d’ Eurican Herpes 205 peut entraîner (jusqu’ à 10% des animaux) l’ apparition temporaire d’ un œ dème (liquide sous la peau) au point d’ injection.
This side effect usually disappears within one week.
Cet effet indésirable disparaît généralement en une semaine.
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
On a observé, dans de rares cas, que des réactions d’ hypersensibilité (allergies) pouvaient apparaître et nécessiter un traitement.
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 contient de l’ huile minérale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Une (auto)-injection accidentelle peut entraîner de fortes douleurs et un gonflement, en particulier en cas d’ injection dans une articulation ou un doigt de la main (pouvant, dans de rares cas, conduire à la perte du doigt).
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
En cas d’ (auto)-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez -lui la notice du produit.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l’ examen médical, contactez de nouveau votre médecin.
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Pourquoi Eurican Herpes 205 a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/ risque d’ Eurican Herpes 205 était favorable dans l’ immunisation des chiennes saines contre l’ herpèsvirus canin.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Il a également recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché d’ Eurican Herpes 205.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice/ risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Other information about Eurican Herpes 205:
Autres informations relatives à Eurican Herpes 205:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Eurican Herpes 205 à Merial le 26 mars 2001.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquetage du produit.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
Active substance Per 1-ml dose:
Principe actif Par dose de 1 ml: antigènes de l’ herpèsvirus canin (souche F205),........................ ..0.3 à 1.75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Adjuvant(s) Huile légère de paraffine............................................................................................. 224.8 à 244.1 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Powder and solvent for emulsion for injection
Poudre et solvant pour émulsion injectable.
Dogs (pregnant bitches)
Chiens (chiennes gestantes)
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Immunisation active des chiennes afin de prévenir, chez les chiots, la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l’ herpesvirose canine contractée durant les premiers jours qui suivent la naissance.
Vaccinate only healthy animals.
Ne vacciner que les chiens en bonne santé.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
2/ 19 En cas d’ (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
2/ 19 To the physician:
Pour le médecin:
These reactions usually regress within one week.
L’ injection du vaccin peut entraîner au site d’ injection un œ dème transitoire affectant jusqu’ à 10% des animaux, qui disparaît en moins d’ une semaine.
Hypersensitivity reactions may occur.
Des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Ces réactions sont rares et un traitement symptomatique approprié doit être administré.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Eurican Herpes 205 est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes.
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ efficacité de ce vaccin lors de l’ administration simultanée avec un autre produit.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’ autre vaccin pendant les 14 jours qui précèdent et qui suivent la vaccination.
Two 1-ml doses of vaccine, administered by subcutaneous route, according to the following schedule:
Une dose de 1 ml de vaccin est injectée par voie sous-cutanée, selon les modalités suivantes:
First injection:
Première injection:
Second injection:
Soit pendant les chaleurs, soit 7 à 10 jours après la date présumée de saillie Seconde injection:
1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
1 à 2 semaines avant la date présumée de mise-bas.
Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Rappels: à chaque gestation selon le même schéma vaccinal.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Hormis les effets observés et décrits au paragraphe “ Effets indésirables ”, aucun autre effet n’ a été observé après l’ administration de plusieurs doses.
Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce the passive protection of puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Vaccin purifié à sous-unités pour l’ immunisation active des chiennes gestantes afin d’ induire une protection passive des chiots contre la maladie néonatale fatale due à l’ herpèsvirus canin.
6.
3/ 19 6.
Sucrose Sorbitol Dextran 40
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Hydrolysat de caséine Hydrolysat de collagène Sels Acides gras polyoxyéthylénés Ether d’ alcools gras et de polyols Triéthanolamine
Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni.
Use immediately after reconstitution.
24 mois Utiliser immédiatement après reconstitution
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
A conserver au réfrigérateur entre +2ºC et +8ºC, à l’ abri de la lumière.
Type I glass bottle containing powder of 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Flacon de verre de type I contenant une dose de poudre et flacon de verre contenant 1 ml de solvant.
The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
4/ 19 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
5/ 19 ANNEX II
5/ 19 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du/ des fabricant(s) du/ des principe(s) actif(s) d'origine biologique
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
7/ 19 ANNEX III
7/ 19 ANNEXE III
9/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 19 < MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR >
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
Per 1-ml dose:
Par dose de 1 ml:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Light paraffin oil
Antigènes de l’ herpèsvirus canin (souche F205),...................................................... .0,3 à 1,75 µg* * exprimés en µg de glycoprotéines gB Huile légère de paraffine
Powder and solvent for emulsion for injection.
Poudre et solvant pour émulsion injectable
1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
1 dose: poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon) 50 doses: poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
L’ injection accidentelle est dangereuse - consultez la notice avant utilisation
EXP {month/ year} Use immediately after reconstitution.
EXP (jj/ mm/ aa) Utiliser immédiatement après reconstitution.
Do not freeze.
A conserver entre +2ºC et +8ºC (au réfrigérateur), à l’ abri de la lumière.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
EU/ 2/ 01/ 029/ 002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/ 2/ 01/ 029/ 003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
EU/ 2/ 01/ 029/ 003 - 1 dose: poudre (1 flacon) + solvant (1 flacon) EU/ 2/ 01/ 029/ 002 - 50 doses: poudre (50 flacons) + solvant (50 flacons)
11/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 19 < MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR > < MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE >
10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
10 doses: poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles)
EU/ 2/ 01/ 029/ 001 - 10 doses: poudre (10 flacons) + solvant (10 flacons)
13/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Eurican Herpes 205 powder for injection
Eurican Herpes 205 poudre pour injection
14/ 19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Eurican Herpes 205 solvent
Eurican Herpes 205 solvant
16/ 19 PACKAGE LEAFLET Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection
16/ 19 NOTICE Eurican Herpes 205 poudre et solvant pour émulsion injectable
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint Priest, France
Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ AviationF-69800 SAINT PRIEST France
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Des réactions d’ hypersensibilité pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié peuvent exceptionnellement survenir.
These reactions usually regress within one week.
L’ injection du vaccin peut entraîner au site d’ injection un œ dème transitoire affectant jusqu’ à 10% des animaux qui disparaît en moins d’ une semaine.
None.
Aucun
Keep out of the reach and sight of children Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
A conserver entre +2ºC et +8ºC (au réfrigérateur), à l’ abri de la lumière.
Use immediately after reconstitution.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
• Vaccinate only healthy animals. • Do not mix with any other immunological product except the solvent supplied. • Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy. • No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
• Ne vacciner que les chiens en bonne santé. • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni. • Eurican Herpes 205 est spécifiquement indiqué chez les chiennes gestantes. • Aucune information n’ est disponible concernant l’ efficacité de ce vaccin lors de l’ administration simultanée avec un autre produit.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product • No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses. • To the user:
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’ autre vaccin pendant les 14 jours qui précèdent et qui suivent la vaccination. • Hormis les effets observés et décrits au paragraphe “ Effets indésirables ”, aucun autre effet n’ a été observé après l’ administration de plusieurs doses. • Pour l’ utilisateur:
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
En cas d’ (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. • To the physician:
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consulter à nouveau le médecin. • Pour le médecin:
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’ avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’ un doigt sont touchés
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Not all pack sizes may be marketed.
Une boîte de 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons et de 2 x 50 flacons Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment l’ évaluation par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).