qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
109 sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Remeron n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’ auto-agression (agression envers vous -même) ou de suicide.
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
110 Les IMAO comprennent notamment le moclobémide, la tranylcypromine (tous deux des antidépresseurs) et la sélégiline (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Faites attention si vous prenez Remeron en association avec: • des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Utilisé en association avec ces médicaments, Remeron peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers. • des médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que l’ érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH).
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
111 Conduite de véhicules et utilisation de machines Remeron peut affecter votre concentration ou votre vigilance.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Informations importantes concernant certains composants de Remeron Remeron solution buvable contient du maltitol liquide.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Remeron solution buvable contient un peu d’ éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Prenez la solution buvable de la façon suivante Prenez la solution buvable par voie orale.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Buvez la dose prescrite de Remeron dans un verre ou une tasse mélangée à un peu d’ eau.
Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
Remeron solution buvable est fournit avec une pompe doseuse qui vous permet de mesurer votre dose.
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle.
Préparation de la pompe doseuse de Remeron pour utilisation Avant de prendre Remeron, vous devez adapter la pompe sur le flacon.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Retirez le bouchon à vis du flacon Poussez le bouchon vers le bas et tournez -le dans le sens contraire des aiguilles d’ une montre pour rompre la bague d’ inviolabilité.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Continuez à appuyer et à tourner pour dévisser le bouchon.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Adaptez la pompe doseuse sur le flacon Sortez la pompe de son emballage.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Adaptez -la sur le flacon en insérant le tube plastique dans le col du flacon.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Pressez la pompe sur le dessus du flacon et tournez -la dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à ce qu’ elle se verrouille fermement sur le flacon.
Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
Serrez la pompe encore un peu plus pour vous assurer qu’ elle est bien en place.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Tournez le bec verseur en position déverrouillée Le bec verseur a deux positions – verrouillée et déverrouillée.
When it is locked, no liquid will come out.
En position verrouillée, aucun liquide ne peut sortir.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Pour déverrouiller le bec verseur, tournez -le au maximum dans le sens contraire des aiguilles d’ une montre (environ d’ un quart de tour).
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Amorcez la pompe doseuse avant de prendre Remeron La toute première fois que vous actionnerez la pompe, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution de Remeron.
You need to prime it before your first dose.
Vous devrez l’ amorcer avant de prendre votre première dose.
Place the bottle on a flat surface.
Placez le flacon sur une surface plane.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Tenez un verre ou une tasse sous l’embout du bec verseur (voir l’illustration).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu’au maximum.
Rinse away the liquid that comes out.
Jetez le liquide qui en sort.
The pump is now ready for use.
La pompe est maintenant prête à l’emploi.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
112 Prise de votre dose de Remeron La pompe sert à mesurer votre dose.
2.
Placez le flacon sur une surface plane; 2.
3.
Versez un peu d’eau dans un verre ou une tasse et tenez-le (la) sous le bec verseur; 3.
Each time you press the nozzle, the pump dispenses 15 mg of Remeron.
Chaque fois que vous pressez le bec verseur, la pompe délivre 15 mg de Remeron.
4.
Pressez le bec verseur jusqu’au maximum d’un mouvement ferme et régulier – pas trop lent; 4.
You may need to press the nozzle more than once to get the dose your doctor has prescribed (see picture).
Vous aurez peut-être besoin de presser le bec verseur plus d’une fois pour obtenir la dose que votre médecin vous a prescrite (voir l’illustration).
Drink the mixture all at once.
Buvez le mélange d’un trait.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Dose 15 mg 1 pression 30 mg 2 pressions 45 mg 3 pressions
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux Habituellement, Remeron commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Remeron que vous n’auriez dû → Si vous ou une autre personne avez pris trop de Remeron, appelez tout de suite un médecin.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Les effets les plus probables d’un surdosage de Remeron (quand il n’est pas associé à d’autres médicaments ni à l’alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
Just skip it.
Sautez-la simplement.
Take your next dose at the normal time.
Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Si vous devez prendre votre dose en deux prises par jour: • Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir. • Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante; sautez-la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Skip both doses and continue the next day with your normal morning and evening doses.
113 • Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées.
If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Remeron → N’arrêtez de prendre Remeron qu’avec l’accord de votre médecin.
Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
N’arrêtez pas brutalement de prendre Remeron, même si votre dépression s’est améliorée.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Some side effects are more likely to occur than others.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment que d’autres.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
touchant plus d’une personne sur 10 touchant de 1 à 10 personnes sur 100 touchant de 1 à 10 personnes sur 1 000,00 touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000,00 touchant moins d’une personne sur 10 000,00 ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Très fréquent: • augmentation de l’appétit et prise de poids • somnolence ou endormissement • maux de tête • sécheresse buccale
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Fréquent: • léthargie • étourdissements • frissons ou tremblements • nausées • diarrhée • vomissements • rougeur ou éruption cutanée (exanthème) • douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies) • douleur dorsale • sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique) • gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide (œdème) • fatigue • rêves intenses • confusion • anxiété
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Peu fréquent: • sentiment d’exaltation ou de surexcitation (manie) → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin • sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies) • impatiences dans les jambes • évanouissement (syncope) • sensation d’engourdissement dans la bouche (hypoesthésie) • tension artérielle basse • cauchemars • agitation • hallucinations • besoin urgent de bouger
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Rare: • coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique (jaunisse) → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin • secousses ou contractions musculaires (myoclonie)
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Indéterminé: • signes d’infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose) → Arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Dans de rares cas, Remeron peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu’en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie). • crises d’épilepsie (convulsions) → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin • combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d’humeur et perte de connaissance.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’un syndrome sérotoninergique. → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin. • penser à se faire du mal ou à se tuer → Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l’hôpital. • sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales) • gonflement dans la bouche (œdème buccal) • hyponatrémie • sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
115 Ne pas utiliser Remeron après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
N’utilisez pas le flacon plus de 6 semaines après l’ouverture.
Make a note of the date of opening of the bottle.
Notez la date d’ouverture du flacon.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
Remeron 15 mg/ml, solution buvable contient 15 mg de mirtazapine par ml de solution. • Les autres composants sont la L-méthionine, le benzoate de sodium (E211), la saccharine sodique (E954), l’acide citrique monohydraté (E330), le glycérol (E422), le maltitol liquide (E965), l’arôme orange mandarine N°:
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
PHL-132597 (contient de l’éthanol) et l’eau purifiée.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Remeron et contenu de l’emballage extérieur
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Remeron solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune pâle avec une odeur citron- orange.
The carton contains one brown glass bottle with 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
La boîte contient un flacon en verre brun de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
The bottle containing the oral solution is closed with a child-resistant screw cap and a seal which is broken when the cap is unscrewed.
Le flacon contenant la solution buvable est fermé par un bouchon à vis avec une sécurité enfant et une bague d’inviolabilité qui se rompt quand le bouchon est dévissé.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
La pompe est emballée dans un sachet plastique scellé.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nom et adresse} < {Tél} > < {Fax} > < {Adresse électronique} >
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[not applicable for art 30 referral]
[Sans objet en référence à l’article 30]
This leaflet was last revised/approved in.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
Londres, le 16 septembre 2008 EMEA/ CHMP/ 500092/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 30 POUR Remeron et dénominations associés
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Dénomination commune internationale (DCI): mirtazapine
BACKGROUND INFORMATION
INFORMATION SUR LE PRODUIT
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Remeron et dénominations associées, comprimés dosés à 15, 30 et 45 mg, comprimés orodispersibles dosés à 15, 30 et 45 mg, solution orale dosée à 15 mg/ ml, est un antidépresseur noradrénergique et sérotonergique spécifique indiqué pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
On 11 October 2007, N. V.
Le 11 octobre 2007, N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon a transmis à l’ EMEA une saisine en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, afin d’ harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages, autorisés à l’ échelle nationale, y compris des aspects relatifs à la qualité, du produit médicamenteux Remeron et dénominations associées
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Remeron et dénominations associées autorisées dans les États membres de l’ Union européenne, en ce qui concerne le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
The procedure started on 15 November 2007.
La procédure a débuté le15 novembre 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché, le19 mars 2008.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP a été d’ avis que la proposition d’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice était acceptable et qu’ il convenait de les modifier, compte tenu de l’ ensemble des données soumises et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Le CHMP a émis un avis favorable le 26 juin 2008 recommandant l’ harmonisation du RCP, de l’ étiquetage et de la notice de Remeron et dénominations associées.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La liste des dénominations concernées est fournie à l’ annexe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l’ étiquetage et la notice modifiés à l’ annexe III.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le15 septembre 2008.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
CE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP EST CELUI AYANT ETE ANNEXE A LA DECISION DE LA COMMISSION RELATIVE A LA SAISINE COMMUNAUTAIRE CE TEXTE DOIT ETRE CONSIDERE COMME VALIDE AU MOMENT DE LA DECISION DE LA COMMISSION.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
NE FAISANT PAS L’ OBJET DE MODIFICATIONS OU DE MISES A JOUR ULTERIEURES PAR L’ EMEA, CE RCP PEUT NE PAS CORRESPONDRE A LA DERNIERE VERSION APPROUVEE ET EN COURS DE VALIDITE.
CPMP/ 3175/ 03
 EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03
< Renitec and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets.
< RENITEC et dénominations associées (voir Annexe I) >, < dosage >, comprimés.
[To be implemented nationally]
[A insérer localement]
Each tablet contains< strength > mg enalapril maleate.
Chaque comprimé contient < dosage > mg de maléate d’ énalapril.
For excipients, see 6.1.
Pour les excipients, voir 6.1
Tablets.
Comprimés.
• Treatment of Hypertension.
- Traitement de l’ hypertension artérielle
• Treatment of Symptomatic Heart Failure.
- Traitement de l’ insuffisance cardiaque symptomatique
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d’ éjection ≤ 35%)
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
(Voir section 5.1 Propriétés pharmacodynamiques)
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologie et mode d' administration
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
L’ absorption de < RENITEC > n’ est pas affectée par les aliments.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (voir 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’ emploi) et de la réponse tensionnelle.
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Hypertension artérielle La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). < RENITEC > se prend en une fois par jour.
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Les patients ayant un système rénine angiotensine- aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l’ initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril.
Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d’ hypotension lors de l’ initiation d’ un traitement par l’ énalapril.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients.
If possible, diuretic therapy should be discontinued for 2-3 days prior to initiation of therapy with< Renitec >.
Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par < RENITEC >.
Renal function and serum potassium should be monitored.
La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés.
The usual maintenance dose is 20 mg daily.
La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour.
The maximum maintenance dose is 40 mg daily.
La dose d’ entretien maximum est de 40 mg par jour.
Heart Failure/ Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction In the management of symptomatic heart failure ,< Renitec > is used in addition to diuretics and, where appropriate, digital is or beta-blockers.
Insuffisance cardiaque / dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique Dans la prise en charge de l’ insuffisance cardiaque, < RENITEC > est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants.
The initial dose of< Renitec > in patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular dysfunction is 2.5 mg, and it should be administered under close medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
La dose initiale de < RENITEC > chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par < RENITEC > dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle -ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient.
This dose titration is recommended to be performed over a 2 to 4 week period.
Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Schéma posologique indicatif de < RENITEC > chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque / Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique
Week
Semaine
Dose
Dose en mg/ jour
Week 1
Semaine 1
Days 1 to 3:
Jours 1 à 3:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
2,5 mg/ jour* en une prise unique Jours 4 à 7:
5 mg/ day in two divided doses
5 mg/ jour répartie en deux prises
Week 2
Semaine 2
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
10 mg/ jour en une prise unique ou répartie en deux prises
Weeks 3 and 4
Semaines 3 et 4
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
20 mg/ jour en une prise unique ou répartie en deux prises
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
* Des précautions particulières doivent être prises chez les patients ayant une fonction rénale altérée ou prenant des diurétiques (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with< Renitec > (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported.
La pression artérielle et la fonction rénale doivent être toutes les deux surveillées étroitement avant et après le début du traitement par < RENITEC > (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) car une hypotension et (plus rarement) une insuffisance rénale consécutive ont été rapportées.
In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with< Renitec >.
Chez les patients traités par diurétiques, la dose doit être, si possible, diminuée avant de démarrer le traitement par < RENITEC >.
The appearance of hypotension after the initial dose of< Renitec > does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with < Renitec > and does not preclude continued use of the drug.
La survenue d'une hypotension après la dose initiale de < RENITEC > n'implique pas qu'une hypotension puisse à nouveau survenir au cours du traitement d'entretien par < RENITEC > et n'empêche pas la poursuite du traitement par le médicament.
Serum potassium and renal function also should be monitored.
Le potassium sérique et la fonction rénale seront également surveillés.
Dosage in Renal Insufficiency Generally, the intervals between the administration of enalapril should be prolonged and/ or the dosage reduced.
Posologie en cas d'insuffisance rénale En général l'intervalle entre les prises d'énalapril doit être augmenté et/ ou la posologie diminuée.
Creatinine Clearance (CrCL) mL/ min
Clairance de la créatinine (CLcr) ml/ mn
Initial Dose mg/ day
Dose initiale mg/ jour
30 < CrCL < 80 ml/ min.
30 < Clcr < 80 ml/ mn
- 10 mg
5-10 mg
10 < CrCL≤ 30 ml/ min.
2,5mg 10 < Clcr≤ 30 ml/ mn
CrCL≤ 10 ml/ min.
Clcr ≤ 10 ml/ mn
2.5 mg on dialysis days*
2,5 mg
*
les jours de dialyse*
Enalaprilat is dialyzable.
* Voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi - Patients hémodialysés
CPMP/ 3175/ 03 Use in Elderly
 EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03
 EMEA 2003
L'énalaprilate est dialysable.
The dose should be in line with the renal function of the elderly patient (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renal Function Impairment).
Sujets âgés La dose doit tenir compte de la fonction rénale du patient âgé (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, Altération de la fonction rénale).
Use in paediatrics There is limited clinical trial experience of the use of< Renitec > in hypertensive paediatric patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, 5.1 Pharmacodynamic properties and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Utilisation en pédiatrie L’ expérience clinique est limitée sur l’ utilisation de < RENITEC > chez les enfants hypertendus (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
For patients who can swallow tablets, the dose should be individualized according to patient profile and blood pressure response.
Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés, la dose sera adaptée en fonction du profil du patient et de la réponse tensionnelle.
The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to < 50 kg and 5 mg in patients ≥ 50 kg .< Renitec > is given once daily.
La dose initiale recommandée est de 2,5 mg chez les patients de 20 à < 50 kg et de 5 mg chez les patients de ≥ 50 kg. < RENITEC > est administré une fois par jour.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use.)
La posologie sera adaptée en fonction des besoins du patient jusqu’ à un maximum de 20 mg par jour chez les patients de 20 à < 50 kg et 40 mg chez les patients de ≥ 50 kg (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi).
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
< RENITEC > n’ est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire < 30 ml/ mn/ 1,73 m2, car il n’ y a aucune donnée disponible.
• Hypersensitivity to enalapril, to any of the excipients or any other ACE inhibitor • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy • Hereditary or idiopathic angioedema • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 Pregnancy and lactation).
• Hypersensibilité à l’ énalapril, à l’ un des constituants du médicament ou tout autre IEC • Antécédent d'angio-œ dème lié à un traitement antérieur par un IEC • Angio-œ dème héréditaire ou idiopathique • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir 4.6 Grossesse et allaitement).
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d' emploi
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is rarely seen in uncomplicated hypertensive patients.
Hypotension symptomatique Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués.
In hypertensive patients receiving< Renitec >, symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume - depleted, e.g., by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea or vomiting (see 4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction and 4.8 Side Effects).
Chez les patients hypertendus traités par < RENITEC >, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction et 4.8 Effets indésirables).
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatremia or functional renal impairment.
Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades les plus sévères d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l’ existence d’ une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale.
In these patients, therapy should be started under medical supervision and the patients should be followed closely whenever the dose of< Renitec > and/or diuretic is adjusted.
Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose de < RENITEC > et/ ou de diurétique est ajustée.
Similar considerations may apply to patients with ischemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après l'expansion volumique.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< Renitec >.
Chez certains patients insuffisants cardiaques qui ont une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec < RENITEC >.
This effect is anticipated, and usually is not a reason to discontinue treatment.
Cet effet est attendu et n'est habituellement pas une raison pour arrêter le traitement.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< Renitec > may be necessary.
Si l'hypotension devient
CPMP/ 3175/ 03 Renal Function Impairment
 EMEA 2003 CPMP/ 3175/ 03
 EMEA 2003
Sténose aortique ou de la valve mitrale / cardiomyopathie hypertrophique Comme avec tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche et une obstruction à l'éjection et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d’ obstruction hémodynamique significative.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) the initial enalapril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 Posology and method of administration) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
Altération de la fonction rénale En cas d’ altération rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/ mn) la posologie initiale d’ énalapril sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir 4.2 Posologie et mode d’ administration) et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement.
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients.
Le contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale chez ces patients.
Renal failure has been reported in association with enalapril and has been mainly in patients with severe heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis.
Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l’ énalapril et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’ artère rénale.
If recognized promptly and treated appropriately, renal failure when associated with therapy with enalapril is usually reversible.
Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l’ insuffisance rénale, lorsqu’ elle est associée à un traitement avec l’ énalapril, est habituellement réversible.
Some hypertensive patients, with no apparent pre-existing renal disease have developed increases in blood urea and creatinine when enalapril has been given concurrently with a diuretic.
Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque l’ énalapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique.
Dosage reduction of enalapril and/ or discontinuation of the diuretic may be required.
Une réduction de la dose et/ ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires.
This situation should raise the possibility of underlying renal artery stenosis (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renovascular hypertension).
Cette situation devra évoquer la possibilité d’ une sténose sous-jacente des artères rénales (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi, hypertension rénovasculaire).
Renovascular hypertension There is an increased risk of hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with ACE inhibitors.
Hypertension rénovasculaire Il y a un risque accru d’ hypotension et d’ insuffisance rénale lorsque des patients, présentant une sténose bilatérale de l’ artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique, sont traités avec des IEC.
Loss of renal function may occur with only mild changes in serum creatinine.
La perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique.
In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration, and monitoring of renal function.
Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une augmentation progressive de la posologie, et un contrôle de la fonction rénale.
Kidney Transplantation There is no experience regarding the administration of< Renitec > in patients with a recent kidney transplantation.
Transplantation rénale Il n’ y a aucune expérience concernant l’ administration de < RENITEC > chez des patients ayant une transplantation rénale récente.
Treatment with< Renitec > is therefore not recommended.
Par conséquent le traitement par < RENITEC > n’ est pas recommandé.
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Insuffisance hépatique Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique et évoluant jusqu’ à une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) un décès.
The mechanism of this syndrome is not understood.
Le mécanisme de ce syndrome n’ est pas compris.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.
Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l’ IEC et recevoir un suivi médical approprié.
Neutropenia/ Agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Neutropénie/ Agranulocytose Neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC.
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement.
Enalapril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
L’ énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement avec l’ allopurinol ou la procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement s’ il y a une fonction rénale pré-existante altérée.
Some of these patients developed serious infections which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n’ ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif.
If enalapril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Si l’ énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d’ infection.
This may occur at any time during treatment.
Hypersensibilité / angio-œ dème Un angio-œ dème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ ou du larynx a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de
CPMP/ 3175/ 03
Ceci peut
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5/ 14 survenir à n'importe quel moment du traitement.
 EMEA 2003
Lorsqu’ il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d’ adrénaline au 1/ 1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.
Black patients receiving ACE inhibitors have been reported to have a higher incidence of angioedema compared to non-blacks.
On a rapporté une incidence plus forte d'angio-œ dème chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres races.
(Also see 4.3 Contraindications.)
Les patients ayant un antécédent d'angio-œ dème non lié à la prise d’ un IEC peuvent avoir un risque accru d'angio-œ dème sous traitement par IEC (voir aussi 4.3 Contre-indications).
Anaphylactoid Reactions during Hymenoptera Desensitization Rarely, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with hymenoptera venom have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d’ hyménoptères Rarement, des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’ hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each desensitization.
Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque désensibilisation.
Anaphylactoid Reactions during LDL Apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low density lipoprotein (LDL)-apheresis with dextran sulfate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Réactions anaphylactoïdes lors d’ aphérèses des LDL Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales.