qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Absorption La biodisponibilité du ropinirole est d'environ 50% (36% à 57%) avec une Cmax obtenue en moyenne 1,5 heures après la prise.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
En présence de nourriture, on constate un retard d’ apparition du Cmax d’ environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
La biodisponibilité du ropinirole fait l’ objet d’ une large variabilité inter-individuelle.
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Distribution La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est peu importante (< 40%), sans incidence sur la distribution qui est très large (volume de distribution de l’ ordre de 7 l/ kg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Métabolisme Le ropinirole est principalement métabolisé par l’ isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Aucun des métabolites formés ne participe à l’ activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
élimination Le ropinirole inchangé et les métabolites sont essentiellement éliminés par voie rénale.
The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
La demi-vie d'élimination du ropinirole est de 6 heures en moyenne.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Linéarité La pharmacocinétique du ropinirole est globalement linéaire (Cmax et AUC) dans l’ intervalle thérapeutique entre 0,25 mg et 4 mg après dose unique et doses répétées.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
27/ 89 Caractéristiques liées à la population Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d’ environ 30% de la clairance systémique du ropinirole est possible.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/ min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n’ est observé.
No data are available in patients with severe renal impairment.
Aucune donnée n’ est disponible chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère.
Toxicology:
Données de sécurité précliniques Toxicologie:
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Le profil toxicologique est principalement déterminé par l'activité pharmacologique du produit: changements de comportement, hypo-prolactinémie, diminution de la pression sanguine et du rythme cardiaque, ptosis et salivation.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Dans une étude à long terme chez le rat albinos à forte dose (50 mg/ kg), des dégénérescences rétiniennes, probablement liées à une augmentation de l’ exposition à la lumière, ont été observées et uniquement dans cette espèce.
Genotoxicity:
Génotoxicité:
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Carcinogenicity:
Carcinogénicité:
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Des études conduites durant deux ans chez la souris et le rat à des doses supérieures à 50 mg/ kg n’ ont pas mis en évidence d’ effet carcinogène chez la souris.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
Chez le rat, les seuls effets reliés au produit étaient une hyperplasie des cellules de Leydig et des adénomes testiculaires dus à l’ effet hypo-prolactinémiant du ropinirole.
These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Ces lésions ont été considérées comme un phénomène spécifique d’ espèce et ne constituent pas un risque pour l'utilisation clinique du ropinirole.
Reproductive Toxicity:
Toxicité sur la reproduction:
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
L’ administration de ropinirole chez la rate gravide à des doses toxiques a montré une diminution du poids fœ tal à la dose de 60 mg/ kg (approximativement 15 fois l’ AUC à la dose maximale chez l'Homme), une augmentation de la mort fœ tale à la dose de 90 mg/ kg (approximativement 25 fois l’ AUC à la dose maximale chez l'Homme) et des malformations digitales à la dose de 150 mg/ kg (approximativement 40 fois l’ AUC à la dose maximale chez l'Homme).
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Il n’ a pas été mis en évidence d’ effet tératogène chez le rat à la dose de 120 mg/ kg (approximativement 30 fois l’ AUC à la dose maximale chez l'homme) et aucun indice ne laisse supposer un effet sur le développement chez le lapin.
29/ 94 6.1 List of excipients
Liste des excipients
Tablet cores:
Noyau:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Pelliculage:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Hypromellose Macrogol 400 Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433)
6.4 Special precautions for storage
Durée de conservation
Do not store above 25 °C.
28/ 89 2 ans.
Store in the original package.
Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature and contents of container
A conserver dans l'emballage extérieur d’ origine.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
Nature et contenu de l’ emballage extérieur Plaquette thermoformée (PVC/ PCTFE/ Aluminium).
Packs of 2 or 12 tablets.
Boîtes de 2 ou 12 comprimés.
6.6 Special precautions for disposal
Précautions particulières d’ élimination Pas d'exigences particulières.
No special requirements.
7.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France Tel + 33 1 39 17 80 00
[See Annex I- to be completed nationally]
[Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
[To be completed nationally]
[A compléter nationalement]
{DD month YYYY}
[JJ mois AAAA]
{MM/ YYYY}
[MM AAAA]
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0,50 mg, comprimés pelliculés.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,50 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
3 PHARMACEUTICAL FORM
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Comprimé jaune, de forme ovale, gravé « GS » sur une face et « TES » sur l’ autre face.
In clinical
Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu’ à 4 mg au maximum, en une prise par jour.
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Au cours des essais cliniques, la dose a été augmentée de 0,5 mg par semaine jusqu’ à atteindre la dose de 3 mg une fois par jour, puis de 1 mg jusqu’ à atteindre la dose maximale recommandée de 4 mg une fois par jour, comme le montre le tableau 1.
Table 1
Tableau 1:
Dose titration
Schéma posologique Semaine
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
30/ 89 La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section 5.1).
Patients who have experienced
Néanmoins, les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d'être prudents lors de la conduite automobile ou l’ utilisation de machines pendant le traitement avec ropinirole.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’ apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
En raison du risque d’ hypotension, les patients ayant une affection cardio-vasculaire sévère (en particulier insuffisance coronarienne) doivent être traités avec prudence.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
31/ 89 Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Grossesse et allaitement Il n'y a pas de données sur l’ utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Le risque potentiel dans l’ espèce humaine étant inconnu, le ropinirole n’ est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la patiente l’ emporte sur le risque potentiel encouru par le fœ tus.
Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Le ropinirole ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent car il peut inhiber la lactation.
4.8 Undesirable effects
4.8.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence.
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
32/ 89 Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.
General disorders and administration site conditions Common
Nausées Vomissements, douleurs abdominales, brûlures d’ estomac
Leg oedema
Fréquents
Post marketing reports
Oedème des membres inférieurs
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Cependant, ces effets sont très rares (< 1/ 10 000) dans le Syndrome des Jambes Sans Repos.
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1.
Dopamine agonist, ATC code:
Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: agoniste dopaminergique Code ATC:
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Mécanisme d’ action Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoté des récepteurs D2/ D3 qui stimule les récepteurs dopaminergiques du striatum.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l’ état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [- 5,6; -2,4], p < 0,0001).
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
En présence de nourriture, on constate un retard d’ apparition du Cmax d’ environ 2,6 heures et une réduction du pic plasmatique de 25%, sans incidence sur la quantité biodisponible.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Distribution La fixation du ropinirole aux protéines plasmatiques est peu importante (< 40%), sans incidence sur la distribution qui est très large (volume de distribution de l’ ordre de 7 l/ kg).
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Caractéristiques liées à la population Chez les patients âgés de plus de 65 ans, une diminution d’ environ 30% de la clairance systémique du ropinirole est possible.
5.3 Preclinical safety data
35/ 89 5.3.
38/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Film coating:
Pelliculage:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hypromellose Macrogol 400 Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Laque aluminique d’ indigotine (E132)
6.2 Incompatibilities
6.2.
Not applicable.
Incompatibilités Sans objet.
6.3 Shelf life
Durée de conservation 2 ans.
2 years.
6.4.
6.4 Special precautions for storage
Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Store in the original package.
36/ 89 A conserver dans l'emballage extérieur d’ origine.
6.5 Nature and contents of container
6.5.
Packs of 28 or 84 tablets.
Boîtes de 28 ou 84 comprimés.
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France Tel + 33 1 39 17 80 00
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
ADARTREL 1 mg, comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Lactose Pour tous les excipients, cf. rubrique 6.1.
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Comprimé vert, de forme ovale, gravé « GS » sur une face et « SJG » sur l’ autre face.
In some patients, to achieve optimal
La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu’ à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour.
41/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu’ à 4 mg au maximum, en une prise par jour.
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’ apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
39/ 89 4.5.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Grossesse et allaitement Il n'y a pas de données sur l’ utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Les fréquences issues des essais cliniques sont déterminées comme ayant une incidence supérieure à celle du placebo
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
40/ 89 et sont classées en très fréquents (> 1/ 10), fréquents (> 1/ 100, < 1/ 10) ou peu fréquents (> 1/1 000, < 1/ 100).
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Troubles psychiatriques Fréquents
Hallucinations, confusion Increased libido
Hallucinations, confusion
Very common Gastrointestinal disorders
Peu fréquents Troubles du système nerveux
Syncope, dyskinesia, somnolence
Augmentation de la libido
Very common Common
Très fréquents Troubles gastro-intestinaux
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Syncope, dyskinésie, somnolence
General disorders and administration site conditions Common
Très fréquents Fréquents Troubles généraux
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
43/ 89 Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/ min), aucun changement de la pharmacocinétique du ropinirole n’ est observé.
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hypromellose Macrogol 400 Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Laque aluminique d’ indigotine (E132)
Do not store above 25 °C.
44/ 89 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
ADARTREL 2 mg, comprimés pelliculés.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Comprimé rose, de forme ovale, gravé « GS » sur une face et « GYG » sur l’ autre face.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu’ à 4 mg au maximum, en une prise par jour.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
46/ 89 La réponse du patient au ropinirole devra être évaluée après 3 mois de traitement (voir section 5.1).
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’ apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
47/ 89 Le ropinirole est principalement métabolisé par l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Grossesse et allaitement Il n'y a pas de données sur l’ utilisation du ropinirole chez la femme enceinte.
Use of ropinirole in Restless Legs Syndrome
48/ 89 Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos: début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées lors du traitement par ropinirole.
5.3 Preclinical safety data
51/ 89 5.3.
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Hypromellose Macrogol 400 Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
6.5 Nature and contents of container
52/ 89 6.5.
No special requirements.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France Tel + 33 1 39 17 80 00
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54/ 89 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON
Carton
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0,25 mg, comprimés pelliculés Ropinirole
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 0,25 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
This product contains lactose See leaflet for further information
Pour plus d’ information, voir la notice.
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
12 comprimés pelliculés.
Read the package leaflet before use Oral use
Voie orale.
To be taken as directed by your doctor.
Se conformer à la prescription de votre médecin.
exp {MM YYYY}
exp (MM/ AAAA)
Do not store above 25°C Store in the original package
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
{See Annex I- to be completed nationally}
[Voir annexe 1 - A compléter nationalement]
{To be completed nationally}
[A compléter nationalement]
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56/ 89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
BLISTER
Plaquette thermoformée
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADARTREL 0,25 mg, comprimés pelliculés Ropinirole
lot {XYYYY}
lot (XYYYYY)
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57/ 89 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0,5 mg, comprimés pelliculés Ropinirole
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 0,5 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
84 comprimés pelliculés.
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59/ 89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60/ 89 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg, comprimés pelliculés Ropinirole
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 1 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés.
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62/ 89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63/ 89 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg, comprimés pelliculés Ropinirole
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 2 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65/ 89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
67/ 89 NOTICE:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,25 mg, comprimés pelliculés Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What ADARTREL is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que ADARTREL et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take ADARTREL 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADARTREL 3.
How to take ADARTREL 4.
Comment prendre ADARTREL 4.
How to store ADARTREL 6.
Comment conserver ADARTREL 6.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE ADARTREL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ?
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
ADARTREL appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques.
Dopamine agonists act like a naturally occurring chemical in your brain called dopamine.
Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance chimique naturelle appelée la dopamine.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d’ une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
Restless Legs Syndrome is a condition characterised by an irresistible urge to move the legs and occasionally the arms, usually accompanied by uncomfortable sensations such as tingling, burning or prickling.
Le Syndrome des Jambes Sans Repos est caractérisé par un besoin irrésistible de bouger les jambes et occasionnellement les bras, souvent accompagné de sensations désagréables tels que fourmillements, sensations de brûlure ou picotements.
These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Ces signes se manifestent pendant les périodes de repos ou d’ inactivité, en position assise ou allongée (en particulier au coucher) et s’ aggravent le soir ou la nuit.
Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.
ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
ADARTREL soulage l’ inconfort et réduit le besoin de bouger les membres qui perturbent le sommeil.
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADARTREL?
Do not take ADARTREL
Ne prenez jamais ADARTREL:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l’ un des
ingredients of ADARTREL
composants contenus dans ADARTREL,
- if you have serious liver disease
- si vous avez une insuffisance rénale sévère,
- if you have serious kidney disease
- si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’ avis de votre médecin.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous:
- are pregnant or think you are pregnant
- -êtes enceinte ou pensez l’ être,
- have liver disease
- allaitez,
- have a serious heart complaint
- avez une maladie du foie,
- have a serious mental health problem
- avez des troubles cardiaques sévères,
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
- avez des troubles psychiques sévères.
During treatment with ADARTREL take special care when you drive or operate machinery.
Durant le traitement avec ADARTREL, soyez vigilant quand vous conduisez ou utilisez des machines.
If you suffer from extreme sleepiness or suddenly fall asleep without apparently feeling sleepy, do not drive or use machinery, and contact your doctor.
Si vous souffrez de somnolence excessive ou d’ accès de sommeil d’ apparition soudaine, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines et consultez votre médecin.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Si durant votre traitement, les symptômes s’ aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou s’ ils affectent d’ autres parties du corps telles que les bras, il est conseillé de consulter votre médecin qui adaptera la dose d’ ADARTREL que vous prenez.
The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Les effets d’ ADARTREL peuvent être augmentés ou diminués par d’ autres médicaments et vice- versa.
These medicines include:
Ces médicaments incluent:
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ciprofloxacine (antibiotique),
- enoxacin (an antibiotic)
- énoxacine (antibiotique),
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- théophylline (médicament pour traiter l’ asthme),
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- anti-psychotiques et autres médicaments qui bloquent la dopamine du cerveau (par exemple, le
metoclopramide) Tell your doctor if:
Prévenez votre médecin si:
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
- vous prenez déjà un autre traitement pour le Syndrome des Jambes Sans Repos,
Your doctor may need to adjust your
- vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ADARTREL, votre médecin
dose.
pourra ajuster votre dose.
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
Taking ADARTREL with food and drink Taking ADARTREL with food may reduce the likelihood of you feeling or being sick.
La prise d’ ADARTREL avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
L’ utilisation d‘ ADARTEL n’ est pas recommandée pendant la grossesse.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
ADARTREL doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si votre médecin a évalué le bénéfice pour vous et les risques pour votre enfant.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Consultez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l’ être ou envisagez de l’ être.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Votre médecin adaptera votre traitement.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
ADARTREL ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement car la lactation pourrait être affectée.
Tell your doctor immediately if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed.
Consultez votre médecin immédiatement si vous allaitez, ou que vous envisagez d’ allaiter.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Votre médecin vous conseillera alors d’ arrêter votre traitement.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Ce médicament n’ affecte habituellement pas les activités normales.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Cependant, ADARTREL peut induire une très grande somnolence et des accès de sommeil d’ apparition soudaine.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l’ endormissement pourraient vous exposer à un risque d’ accident grave ou de décès (par exemple, l’ utilisation de machines) jusqu’ à la disparition de ces effets.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
69/ 89 Les patients intolérants au lactose doivent être informés que les comprimés d’ ADARTREL contiennent une petite quantité de lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé de votre intolérance pour certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Par conséquent, ADARTREL n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
COMMENT PRENDRE?
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Prenez toujours ADARTREL exactement comme votre médecin vous l’ a dit.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’ êtes pas sûr.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Prenez ADARTREL par voie orale, en une prise par jour à heure fixe.
ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
ADARTREL est habituellement pris au moment du coucher, mais peut être pris jusqu’ à 3 heures avant le coucher.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Avalez le(s) comprimé(s) d’ ADARTREL avec un verre d’ eau.
You can take ADARTREL with or without food.
Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Cependant, ADARTREL pris pendant les repas peut diminuer l’ apparition des nausées qui est un effet indésirable possible d’ ADARTREL.
Do not chew the tablet(s).
Ne pas mâcher le(s) comprimé(s).
The exact dose of ADARTREL people take can be different.
La dose d’ ADARTREL à prendre varie entre les personnes.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Vous devrez suivre les instructions de votre médecin qui décidera de la dose journalière à prendre.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Lorsque vous commencez à prendre ADARTREL, les doses seront augmentées progressivement.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
La dose initiale est de 0,25 mg une fois par jour.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Après deux jours, votre médecin augmentera probablement la dose à 0,5 mg une fois par jour jusqu’ à la fin de votre première semaine de traitement.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Ensuite, votre médecin pourra augmenter votre dose de 0,5 mg par semaine pendant 3 semaines jusqu’ à atteindre 2 mg par jour.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Chez certains patients pour lesquels l’ amélioration est insuffisante, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu’ à un maximum de 4 mg par jour.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Après 3 mois de traitement par ADARTREL, en fonction de vos symptômes et de votre état général, votre médecin adaptera votre posologie ou arrêtera votre traitement.
Remember to take your medicine.
N’ oubliez pas de prendre votre médicament.
If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Si vous avez des difficultés à vous souvenir quand prendre votre médicament, demandez conseil à votre pharmacien.
You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
En effet, chez certains patients, cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d’ ADARTREL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Ne prenez pas plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Quelqu'un qui a pris trop d’ ADARTREL peut éprouver: nausées ou vomissements, vertige (ou sensation d’ étourdissement), somnolence, fatigue (mentale ou physique), maux d'estomac, évanouissement ou nervosité.
If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Montrez -leur la boîte.
Show them the package.
Si vous oubliez de prendre ADARTREL:
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre ADARTREL, ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Prenez la prochaine dose d’ ADARTREL à l’ heure habituelle.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultez votre médecin pour reprendre ADARTREL.
If you stop taking ADARTREL
Si vous arrêtez de prendre ADARTREL:
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Si vos symptômes s’ aggravent après l’ arrêt de votre traitement avec ADARTREL, vous devez contacter votre médecin.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Si vous avez d’ autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Les effets indésirables les plus fréquents d’ ADARTREL peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ ou lorsque la dose est augmentée.
The side effects are generally mild and may become less after you have taken the medicine for a short time.
Ces effets indésirables sont généralement d’ intensité légère et peuvent s’ atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
The most common side effects are:
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
- feeling or being sick
- nausées ou vomissements,
- dizziness (or spinning sensation)
- vertiges (ou sensation d’ étourdissement),
- feeling drowsy
- somnolence,
- fatigue (mental or physical tiredness)
- fatigue (mentale ou physique),
- stomach pain
- maux d’ estomac,
- fainting
- évanouissement,
- nervousness
- nervosité.
Uncommon side effects are feeling confused and experiencing hallucinations.
Confusion et hallucinations sont des effets indésirables peu fréquents.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
ADARTREL peut diminuer, également mais peu fréquemment, la tension artérielle ce qui peut entraîner des vertiges en particulier lors du passage de la position assise ou allongée à debout.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Durant le traitement avec ADARTREL, vous pouvez ressentir une aggravation inhabituelle des symptômes (c’ est-à-dire que les symptômes s’ aggravent, commencent plus tôt dans la journée ou plus rapidement lors du repos, ou qu’ ils affectent d’ autres parties du corps telles que les bras).
If this occurs, you should see your doctor.
Si cela arrive, consultez votre médecin.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Si vos symptômes s’ aggravent après avoir arrêté de prendre ADARTREL, contactez votre médecin.
Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Des cas d’ altération de la fonction du foie (tests sanguins anormaux) ont été rapportés très rarement.
ADARTREL can cause excessive daytime somnolence (excessive drowsiness) and very rarely sudden sleep onset episodes where patients fall asleep suddenly without apparently feeling sleepy.
ADARTREL peut engendrer une somnolence excessive au cours de la journée et très rarement des accès de sommeil d’ apparition soudaine (sans symptôme préalable).
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien dès que possible.
5 HOW TO STORE ADARTREL
COMMENT CONSERVER ADARTREL?
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Ne pas utiliser ADARTREL après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage extérieur d‘ origine.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre médecin que faire des médicaments inutilisés.
What ADARTREL contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient ADARTREL:
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
La substance active est le ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).
Not all packs may be available.
A quoi ressemble ADARTREL et contenu de l’ emballage extérieur
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
71/ 89 Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs et ovales, gravés « GS » sur une face et « MLE » sur l’ autre face.
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal, Crawley West Sussex RH10 9QJ Royaume-Uni
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
72/ 89 NOTICE:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0,50 mg, comprimés pelliculés Ropinirole (sous forme de chlorhydrate)
Take special care with ADARTREL
- -êtes enceinte ou pensez l’ être,
- are pregnant or think you are pregnant
- allaitez,
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose),
- have liver disease
- avez une maladie du foie,
- have a serious heart complaint
- avez des troubles cardiaques sévères,
- have a serious mental health problem
- avez des troubles psychiques sévères.
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Dans ces situations, votre médecin doit surveiller attentivement votre traitement.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL
Informations importantes concernant certains composants d’ ADARTREL:
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
74/ 89 Les patients intolérants au lactose doivent être informés que les comprimés d’ ADARTREL contiennent une petite quantité de lactose.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Par conséquent, ADARTREL n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Si vous avez oublié de prendre ADARTREL pendant plusieurs jours, consultez votre médecin pour reprendre ADARTREL.