qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
limitée, et il n’ y a pas d’ expérience chez les patients nécessitant une thrombolyse, une embolectomie, ou la mise en place d’ un filtre cave. ic
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
47 Rachianesthésie/ Anesthésie péridurale Chez les patients recevant le fondaparinux à titre curatif pour le traitement d’ évènements thrombo- emboliques veineux, à la différence du traitement préventif, les anesthésies péridurales ou les rachianesthésies ne doivent pas être utilisées lors d’ actes chirurgicaux.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Chez les
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Les incidences correspondantes pour les patients traités par l’ enoxaparine tn
ut respectively.
une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d’ une EP étaient de respectivement 6,9% (36/ 523), 3,1% (11/ 352), 11,1% (18/ 162) et 10,7% (3/ 28). am
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Insuffisance hépatique sévère L’ utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû au déficit en facteurs de coagulation chez l’ insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
48 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Dans les études cliniques réalisées avec le fondaparinux, les anticoagulants oraux (warfarine) n‘ ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux; à la dose de 10 mg, utilisée dans les études d’ interaction, le fondaparinux n’ a pas modifié l’ effet de la warfarine sur l’ INR.
44 4.6 Pregnancy and lactation
ris 4.6 Grossesse et allaitement
System organ class MedDRA
Classe-organe MedDRA Affections hématologiques et du système lymphatique
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Effets indésirables chez des patients traités pour des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV)1 Fréquent: saignement (gastro-intestinal, hématurie, hématome, epistaxis, hémoptysie, hémorragie utéro-vaginale, hémarthrose, oculaire, purpura, ecchymose)
General disorders and administration site
us Peu fréquent: anomalie de la fonction hépatique Affections hépatobiliaires Rare: éruption érythémateuse Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: douleur, œ dème Troubles généraux et anomalies au site pl d’ administration Rare: réaction au point d’ injection st (1) les effets indésirables rapportés isolément n’ ont pas été pris en compte sauf s’ ils étaient 'e
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) ANP signifie azote non-protéique comme l’ urée, l’ acide urique, l’ acide aminé, etc. tn
4.9 Overdose na
4.9 Surdosage en
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
L'administration de doses de fondaparinux supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement. am
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
L'instauration d'un traitement approprié tel que l’ hémostase éd
M
chirurgicale, la transfusion de sang ou de plasma frais, ou la plasmaphérèse, doit être envisagée. m
5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques C
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
50 Effets pharmacodynamiques Le fondaparinux est un inhibiteur synthétique et sélectif du Facteur X activé (Xa).
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
Aux doses utilisées pour le traitement, le fondaparinux ne modifie pas, de façon cliniquement pertinente les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), le temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) / International Normalised Ratio (INR)
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
A doses plus élevées, le TCA
ris fibrinolytic activity.
ris peut être modifié de façon modérée.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
A la dose de 10 mg utilisée dans les études d’ interaction, le fondaparinux n’ a pas modifié, de façon significative, l’ effet de la warfarine sur l’ INR.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
to Il n’ existe pas de réaction croisée entre le fondaparinux et le sérum des patients ayant une thrombopénie induite par l’ héparine.
ut Clinical studies
au Etudes cliniques
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
us Le programme de développement clinique du fondaparinux dans le traitement des événements thrombo-emboliques veineux a été conçu pour démontrer l’ efficacité du fondaparinux pour le pl traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP).
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Plus de 4874 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phase II et III. st Traitement des thromboses veineuses profondes 'e
lo
Dans un essai clinique, randomisé, en double-aveugle, chez des patients ayant un diagnostic confirmé de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique, le fondaparinux administré en une injection tn
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l’ enoxaparine 1 mg/ kg administré en injection en
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
sous-cutanée deux fois par jour.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Les 2 groupes de patients ont reçu un traitement par anti-vitamine K, généralement initié dans les 72 heures après la am
The primary efficacy endpoint was the du
Le critère principal d’ efficacité était un critère combiné associant récidive confirmée d’ évènements thrombo-emboliques veineux (ETEV) ic
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Il a été démontré que le éd
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
fondaparinux est non-inférieur à l’ enoxaparine (taux d’ ETEV de 3,9% et 4,1% respectivement).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,1% des m
compared to 1.2% with enoxaparin.
patients traités par le fondaparinux et 1,2% de ceux traités par l’ énoxaparine. e
Treatment of Pulmonary Embolism na
Traitement des embolies pulmonaires Un essai clinique randomisé, en ouvert, a été mené chez des patients ayant une embolie pulmonaire C
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
aiguë symptomatique.
Randomised ici
Les patients nécessitant une thrombolyse, une embolectomie, ou la mise en place d’ un filtre cave ont été exclus.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Les patients randomisés pouvaient avoir été traités dans un premier temps par une Héparine non fractionnée pendant la phase de sélection, mais les patients traités pendant plus de 24 heures avec des anticoagulants à doses thérapeutique ou ayant une hypertension non contrôlée, étaient exclus.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
Le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l’ héparine non fractionnée, administrée en bolus IV (5000 UI) suivi d’ une perfusion IV continue ajustée pour maintenir le TCA entre 1,5 et 2,5 fois la valeur témoin.
A total M
Un total de 2184 patients ont été traités; dans les deux groupes, les patients ont été traités au moins 5 jours et jusqu’ à 22 jours (en
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
51 moyenne 7 jours).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Les 2 groupes de patients ont reçu un traitement par anti-vitamine K, généralement initié dans les 72 heures après la première administration des produits étudiés et continués pendant 90 ± 7 jours, avec des adaptations régulières de la posologie pour atteindre un INR de 2-3.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Il a été démontré que le fondaparinux est non- inférieur à l’ héparine non fractionnée (taux d’ ETEV de 3,8% et 5,0% respectivement).
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3% des patients traités par le fondaparinux et 1,1% de ceux traités par l’ héparine non fractionnée
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
ris concentrations plasmatiques de fondaparinux quantifiées par l’ activité anti-Xa.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Par conséquent, la concentration en fondaparinux est
Absorption
to exprimée en milligrammes (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
au Absorption Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue 100%).
Plasma
us chez le volontaire sain jeune, la concentration plasmatique maximale (Cmax moyenne = 0,34 mg/ l) est obtenue 2 heures après l’ administration.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Les valeurs des concentrations plasmatiques correspondant à pl la moitié de la Cmax moyenne sont atteintes 25 minutes après l’ administration. st Chez le volontaire sain âgé, la pharmacocinétique du fondaparinux administré par voie sous-cutanée est linéaire entre 2 et 8 mg.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
A une injection par jour, l'état d’ équilibre des concentrations plasmatiques 'e
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
est obtenu en 3 à 4 jours, avec une Cmax et une AUC augmentées d’ un facteur de 1,3. tn
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Chez les patients ayant bénéficié d’ une prothèse de hanche et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [moyennes (coef. en
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
0,14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
0,50 (32%) et am
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
traités par le fondaparinux 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg) une fois par jour, l’ ajustement de la posologie selon le poids du éd
doses provide similar exposure across all body weight categories.
patient permet une exposition au produit similaire quelque soit la catégories de poids.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [moyennes (coef. variation)] estimés à l’ état d’ équilibre sont:
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
Les 5ème e
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
C
Fondaparinux does not bind lP
In vitro, le fondaparinux se lie fortement et spécifiquement à l’ ATIII; cette liaison est dépendante des doses et des concentrations plasmatiques (de 98,6% à 97,0% pour des concentrations de 0,5 à 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Le fondaparinux ne se lie pas significativement aux autres protéines plasmatiques, y compris au facteur plaquettaire 4 (FP4).
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Le fondaparinux ne se liant pas significativement aux protéines plasmatiques à l'exception de l'antithrombine, aucune interaction avec d'autres médicaments par déplacement de la liaison protéique n'est attendue.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
52 Métabolisme Il n'existe aucun élément en faveur d'un métabolisme du fondaparinux, et en particulier de formation de métabolites actifs, bien que celui -ci n’ ait pas été complètement évalué.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excrétion/ élimination La demi-vie (t½) d’ élimination est d’ environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d’ environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
48 Special populations
é ris Populations particulières
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
to Sujets âgés - Compte tenu de la possible altération de la fonction rénale liée à l’ âge, la capacité à
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Chez le sujet de plus de 75 ans, ayant subi une intervention de chirurgie orthopédique et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, la clairance plasmatique estimée était 1,2 à 1,4 fois inférieure à celle des sujets de
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Un résultat similaire est observé chez les patients traités pour thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. pl Insuffisance rénale - Comparée aux patients avec une fonction rénale normale (clairance de la st créatinine > 80 ml/ min), ayant subi une intervention de chirurgie orthopédique et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, la clairance plasmatique est 1,2 à 1,4 fois inférieure chez les 'e
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 50 et 80 ml/ min), et en moyenne 2 fois inférieure chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la tn
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
créatinine entre 30 et 50 ml/ min).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
En cas d’ insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min), la clairance plasmatique est environ 5 fois plus faible qu’ en cas de fonction rénale en
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
normale.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Un résultat similaire est observé chez les patients traités pour thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire. am
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Poids corporel - La clairance plasmatique du fondaparinux augmente avec le poids (9% par 10 kg de poids). ic éd
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Sexe - Après ajustement au poids corporel, aucune différence liée au sexe n’ a été mise en évidence.
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Origine ethnique - Les différences de pharmacocinétique liées à l’ ethnie n’ ont pas été étudiées m
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Cependant, des études réalisées chez des sujets sains asiatiques (japonais) n’ ont pas mis en évidence de profil pharmacocinétique particulier en comparaison aux sujets sains de type e
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
C
5.3 Preclinical safety data
Insuffisance hépatique - La pharmacocinétique du fondaparinux n’ a pas été évaluée chez le patient insuffisant hépatique.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
5.3 Données de sécurité pré-clinique
pharmacology and genotoxicity.
Les données non cliniques issues des études classiques de pharmacologie générale, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n’ ont pas révélé de risques particuliers, mais n’ ont pas permis d’ établir de façon adéquate des marges de sécurité, du fait d’ une exposition limitée des espèces animales.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
é ris En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3 Shelf life
to 6.3 Durée de conservation
3 years
au 3 ans.
49 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation.
6.5 Nature and contents of container
us Ne pas congeler. pl 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur st Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d’ un capuchon 'e
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
d’ élastomère de chlorobutyl pour le piston. tn
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Quixidar 10 mg/ 0,8 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies avec un système de sécurité automatique violet.
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation am
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
L’ injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu’ avec une seringue classique.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Les solutions parentérales doivent être examinées visuellement avant administration afin de déceler la ic
ut administration.
présence de particules ou d’ une coloration. éd
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Les instructions pour auto-administration sont présentées dans la notice. m
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Le système de sécurité des seringues pré-remplies de Quixidar a été conçu avec un système de sécurité automatique, destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection. e
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en C
This medicinal product is for single use only. lo no
Ce médicament est prévu pour un usage unique.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
to Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
55 é ris to au us pl ANNEXE II st
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS 'e
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE tn
ici ed M
SUR LE MARCHE en am ic éd m e C
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
B.
é B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ris • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Medicinal product subject to medical prescription.
to Médicament soumis à prescription médicale.
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
au • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L’ EFFICACITE ET LA SECURITE D’ EMPLOI DU MEDICAMENT
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
us Sans objet. pl • AUTRES CONDITIONS st 'e
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tn
before and whilst the product is on the market.
tel que décrit dans la version de juin 2006 présentée dans le module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit. en
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les activités am
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP. ic éd
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Selon les recommandations du CHMP sur le système de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise avec le prochain rapport périodique de tolérance international:
(PSUR).
Periodic Safety Update Report (PSUR). m
In addition, an updated RMP should be submitted: na
De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise: e
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
- lors du recueil d’ un fait nouveau de tolérance pouvant modifier le profil de sécurité d’ emploi,
reached • At the request of the EMEA. ed M
le plan de pharmacovigilance et/ ou le plan de minimisation des risques C
52 ed ris ho ut
- dans les 60 jours d’ une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des
ra
risques
ANNEX III
- à la demande de l’ EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
57 é ris to au us pl ANNEXE III st ETIQUETAGE ET NOTICE 'e tn en am ic éd m e C
53 M ed ici na lP ro du ct
58 C e m éd ic am en
54 no A.
59 tn 'e A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE st pl us au to ris é MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER BOX
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
Quixidar 1,5 mg/ 0,3 ml solution injectable Fondaparinux sodique
ris 2.
é ris 2.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
to Une seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
us Contient également: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium. pl 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique. tn
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique. en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION am
Subcutaneous use
Voie sous-cutanée ic
Read the package leaflet before use. ro
Lire attentivement la notice avant emploi. éd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE m
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. e C
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
d Glaxo Group Ltd
ris Glaxo Group Ltd
e Greenford Middlesex
to Greenford Middlesex
ris UB6 0NN United Kingdom
au UB6 0NN Royaume-Uni
ho 12.
us 12.
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pl EU/ 1/ 02/ 207/ 005 – 2 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 006 – 7 seringues pré-remplies st EU/ 1/ 02/ 207/ 007 – 10 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 008 – 20 seringues pré-remplies 'e tn
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
NUMERO DU LOT en
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE ic
Medicinal product subject to medical prescription. du
Médicament soumis à prescription médicale. éd
INSTRUCTIONS ON USE ro
INDICATIONS D’ UTILISATION m
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
INFORMATION EN BRAILLE e C
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
Quixidar 1,5 mg/ 0,3 ml injectable fondaparinux Na
e ris SC
é SC
2.
ris to 2.
ho ut 3.
au 3.
ra EXP {month/ year}
us EXP pl 4.
BATCH NUMBER {number}
NUMERO DE LOT st Lot 'e tn
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE en am ic éd m e C
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Quixidar 2,5 mg/ 0,5 ml solution injectable Fondaparinux sodique
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
to Une seringue pré-remplie (0,5 ml) contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.
Subcutaneous or intravenous use ro
Voie sous-cutanée ou intraveineuse. ic
Read the package leaflet before use. lP
Lire attentivement la notice avant emploi. éd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Keep out of the reach and sight of children. ici
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. e C
ris Glaxo Group Ltd Greenford
ris Glaxo Group Ltd
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
au UB6 0NN Royaume-Uni
ut ra 12.
us 12.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 pre-filled syringes 13.
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pl EU/ 1/ 02/ 207/ 001 – 2 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 002 – 7 seringues pré-remplies st EU/ 1/ 02/ 207/ 003 – 10 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 004 – 20 seringues pré-remplies 'e tn
BATCH NUMBER
NUMERO DU LOT en
ng
Lot am
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE ic
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Médicament soumis à prescription médicale. éd
INSTRUCTIONS ON USE lP
INDICATIONS D’ UTILISATION m
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
INFORMATION EN BRAILLE e C
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2,5 mg/ 0,5 ml injectable fondaparinux Na
e ris SC/ IV
é SC/ IV
BATCH NUMBER
NUMERO DE LOT st Lot 'e tn
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE en am ic éd m e C
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Quixidar 5 mg/ 0,4 ml solution injectable Fondaparinux sodique
ris 2.
é 2.
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
ris Une seringue pré-remplie (0,4 ml) contient 5 mg de fondaparinux sodique.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Contient également: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique,
e 4.
pl 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique tn
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique en
Read the package leaflet before use. ro
Lire attentivement la notice avant emploi. ic éd
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Body weight below 50 kg M
Poids corporel inférieur à 50 kg.
61 9.
66 9.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ /010 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 pre-filled syringe 13.
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pl EU/ 1/ 02/ 207/ 009 – 2 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 010 – 7 seringues pré-remplies st EU/ 1/ 02/ 207/ 011 – 10 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 018 – 20 seringues pré-remplies 'e tn
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/ 0,4 ml injectable fondaparinux Na
ra EXP {month/ year}
us EXP
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
Quixidar 7,5 mg/ 0,6 ml solution injectable Fondaparinux sodique
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
ris Une seringue pré-remplie (0,6 ml) contient 7,5 mg de fondaparinux sodique.
Body weight 50-100 kg M
Poids corporel compris entre 50 kg et 100 kg.
64 9.
69 9.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 pre-filled syringe 13.
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pl EU/ 1/ 02/ 207/ 012 – 2 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 013 – 7 seringues pré-remplies st EU/ 1/ 02/ 207/ 014 – 10 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 019 – 20 seringues pré-remplies 'e tn
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7,5 mg/ 0,6 ml injectable fondaparinux Na
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
NUMERO DE LOT st Lot 'e tn
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE en am ic éd m e C
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
Quixidar 10 mg/ 0,8 ml solution injectable Fondaparinux sodique
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
ris Une seringue pré-remplie (0,8 ml) contient 10 mg de fondaparinux sodique.
Body weight above 100 kg M
Poids corporel supérieur à 100 kg.
67 9.
72 9.
e EU/ 1/ 02/ 207/ 015 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 016 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 017 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 020 - 20 pre-filled syringe 13.
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pl EU/ 1/ 02/ 207/ 015 – 2 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 016 – 7 seringues pré-remplies st EU/ 1/ 02/ 207/ 017 – 10 seringues pré-remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 020 – 20 seringues pré-remplies 'e tn
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml injection
Quixidar 10 mg/ 0,8 ml injectable fondaparinux Na
69 M ed ici na lP ro du ct
74 C e m éd ic am en
ra ut
75 tn
PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'e st pl us au to ris é NOTICE:
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Quixidar 1,5 mg/ 0,3 ml solution injectable fondaparinux sodique
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. • Gardez cette notice.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm
Ne le donnez pas à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, signalez -le à votre médecin ou votre pharmacien.
ho In this leaflet:
é ris Dans cette notice:
Before you use Quixidar
Qu'est -ce que Quixidar et dans quel cas est -il utilisé
ut 3.
to 2.
How to use Quixidar 4.
Comment utiliser Quixidar
ra 5.
au 4.
How to store Quixidar 6.
Comment conserver Quixidar 6.
e 1.
us 1.
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR ng lo Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent). no
QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ pl Quixidar est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux st sanguins (un agent antithrombotique). 'e
Quixidar contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels. ct
Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’ agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités tn
Quixidar is used to: du
Quixidar est indiqué: • en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des am
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due ro
poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë. ic éd
BEFORE YOU USE QUIXIDAR na
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIDAR m
Do not use Quixidar: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of ici
N'utilisez jamais Quixidar: e
Quixidar • if you are bleeding excessively ed
• si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres C
• if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
composants contenus dans Quixidar • si vous saignez de manière excessive • si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne si vous souffrez d'une affection rénale très sévère.
M
Si c’ est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.
Take special care with Quixidar:
Faites attention:
Your doctor needs to know before you take Quixidar: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie), incluant:
· stomach ulcer
⋅
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
ulcère de l'estomac
· recent surgery on the brain, spine or eye
76
71 • if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
⋅ troubles hémorragiques ⋅ hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) ⋅ opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux • si vous souffrez d'une affection hépatique sévère • si vous souffrez d'une affection rénale • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus • si vous pesez moins de 50 kg. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Enfants Quixidar n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
d Using other medicines
é Utilisation d'autres médicaments
e Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Certains médicaments peuvent
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar.
to modifier l’action de Quixidar ou Quixidar peut modifier leur action.
ho Pregnancy and breast feeding Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
au Grossesse et allaitement Quixidar ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
us L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Quixidar.
If you are pregnant, think you might be, or if you are
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous allaitez: → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
ut breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Informations importantes concernant certains composants de st
ra Important information about some of the ingredients of Quixidar
pl Quixidar
e This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose). 'e tn
HOW TO USE QUIXIDAR
COMMENT UTILISER QUIXIDAR en
Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours Quixidar exactement comme votre médecin vous l’a dit.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. no
Si vous n’êtes pas sûr, vous devez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien. am
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. ct
La dose habituelle est de 2,5 mg par jour, l’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours. ic
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day. du
Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour. éd
How is Quixidar given • Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Comment Quixidar est administré • m
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Quixidar est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen.
There are different ro
Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Voir e
For step-by-step instructions please see over the page lP
C
• Do not inject Quixidar into muscle. na
Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.
How long should Quixidar be taken for You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. ici
Combien de temps Quixidar doit être pris Quixidar vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
M
Si vous avez injecté trop de Quixidar Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
If you forget to take Quixidar • Take the dose as soon as you remember.
77 Si vous oubliez de prendre Quixidar • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Ne pratiquez pas une double injection pour compenser celle que vous avez oubliée. • En cas de doute, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Don’ t stop using Quixidar without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
N’arrêtez pas Quixidar sans avis Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.
72 If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur la manière d’utiliser ce m édicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
4.
é ris 4.
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
to Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne se
Common side effects
au retrouvent pas chez tout le monde.
d These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter pl us de 1 personne sur 100 traitées par Quixidar. •
e • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
us saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et des gencives) • anémie (diminution du nombre de globules rouges). pl Effets indésirables peu fréquents st Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Quixidar. • bleus ou gonflement (œdème) 'e
ris Uncommon side effects
• se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) tn
ho These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
• douleur thoracique • essoufflement • réactions cutanées à type d’éruptions ou de démangeaisons en
ra • rash or itchy skin • oozing from operation wound site
• suintement de la cicatrice du foyer opératoire • fièvre am
e • fever • ng reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver. lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
• diminution ou augmentation du nombre de plaquette (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) • augmentation des enzymes du bilan hépatique. ic
• fainting or dizziness, low blood pressure • du
Effets indésirables rares éd
• leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation lP
Ils peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 1000 traitées par Quixidar. • réaction allergique m
• indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood na
• saignements internes cérébraux ou abdominaux • anxiété ou confusion • e
• reduction in potassium in your blood. ici
maux de tête • évanouissement ou étourdissement C
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you ed
• somnolence ou fatigue • rougeur • toux • douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac • diarrhées ou constipation • indigestion • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang • diminution du potassium dans le sang.
M
78 Si vous avez un de ces effets → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l’un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
HOW TO STORE QUIXIDAR
COMMENT CONSERVER QUIXIDAR
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Quixidar does not need to be kept in the fridge.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas congeler. • Il n’est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Ne pas utiliser Quixidar:
73 • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
ris • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée • si vous constatez que la seringue est endommagée
Disposal of syringes Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
au Récupérateur de seringues Ne jetez pas vos médicaments et vos seringues dans les égouts ou à la poubelle.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ces mesures sont
These measures will help to protect the environment.
us destinées à protéger l’environnement.
6.
pl 6.
FURTHER INFORMATION
Chaque seringue pré-remplie de 0,3 ml 'e