qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Toute solution injectable non utilisée, seringue et aiguille doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
27 ANNEX II
29 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Film-coated tablet:
Comprimés pelliculés:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Solution for injection in pre-filled syringe:
Solution injectable en seringue pré-remplie:
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM continuera à soumettre des Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSURs) annuels, sauf indication contraire du CHMP.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le document « Description du Système de Pharmacovigilance » déposé le 16 novembre 2005, et toutes les mises à jour ultérieures, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.
Risk Management Plan
Plan de gestion du risque
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans le Plan de Gestion du Risque (PGR), rapport n°1021880, soumis le 23 mai 2006, et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En conformité avec la note explicative du CHMP relative aux systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être déposée au même moment que le prochain Rapport Périodique Actualisé de Pharmacovigilance (PSUR).
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
31 De plus, une mise à jour du PGR doit être déposée • Lors de la réception d’ une nouvelle information qui peut impacter les données spécifiques de pharmacovigilance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur • Dans les 60 jours suivant la réalisation d’ une des mesures prévues dans le Plan de Pharmacovigilance ou plan de minimisation du risque • A la demande de l’ EMEA
30 ANNEX III
32 ANNEXE III
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bondenza 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Also contains lactose.
Contient également du lactose.
See the package leaflet for further information
Se reporter à la notice pour plus d' informations
1 film-coated tablet 3 film-coated tablets
1 comprimé pelliculé 3 comprimés pelliculés
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
1 comprimé une fois par mois Voie orale Lire la notice avant utilisation
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
1er mois __/ __/ __ 3 comprimés pelliculés 2ème mois __/ __/ __ 3 comprimés pelliculés 3ème mois __/ __/ __ 3 comprimés pelliculés Veuillez noter la date de prise du comprimé Ouvrir
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 comprimé pelliculé EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 comprimés pelliculés
Medicinal product subject to medical prescription
Médicament soumis à prescription médicale
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquette thermoformée
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON
ETUI
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bondenza 3 mg solution injectable Acide ibandronique
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’ acide ibandronique (sous forme de 3,375 mg d’ ibandronate monosodique monohydraté) dans 3 ml de solution.
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Contient également: chlorure de sodium, acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
solution injectable 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles
For intravenous use only Read the package leaflet before use
Voie intraveineuse uniquement Lire la notice avant utilisation
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 seringue pré-remplie EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 seringues pré-remplies
[Justification for not including Braille accepted]
[Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée]
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE
SERINGUE PRE-REMPLIE
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bondenza 3 mg solution injectable Acide ibandronique Voie IV uniquement
39 PACKAGE LEAFLET:
41 NOTICE:
Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONDENZA 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Comment planifier la prise de Bondenza une fois par mois? avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel 1.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Bondenza et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Bondenza 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondenza 3.
How to take Bondenza 4.
Comment prendre Bondenza 4.
How to store Bondenza 6.
Comment conserver Bondenza 6.
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE BONDENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bondenza appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
It contains ibandronic acid.
Il contient de l’ acide ibandronique.
It does not contain hormones.
Il ne contient pas d’ hormones.
Bondenza may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bondenza peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’ utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bondenza peut réduire le risque de fractures.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bondenza vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
L’ ostéoporose est une diminution de la densité et une fragilisation des os; il s’ agit d’ une affection courante chez les femmes après la ménopause.
At the menopause, a woman’s ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Au moment de la ménopause, les ovaires d’ une femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver la santé du squelette.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Other things that can increase the risk of fractures include:
Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants:
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
- smoking, or drinking too much alcohol
- tabagisme ou consommation excessive d’ alcool
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui
- a family history of osteoporosis
- antécédents familiaux d’ ostéoporose
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Habituellement, l’ ostéoporose n’ entraîne aucun symptôme.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
De ce fait, vous pouvez ignorer que vous êtes atteinte de cette affection.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Toutefois, l’ ostéoporose vous rend plus sujette aux fractures osseuses en cas de chute ou de choc.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Une fracture osseuse après l’ âge de 50 ans peut être un signe d’ ostéoporose.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
L’ ostéoporose peut aussi provoquer des douleurs dans le dos, une perte de taille et une courbure excessive de la colonne vertébrale.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
42 Bondenza prévient la perte osseuse provoquée par l’ ostéoporose et aide à la reconstruction de l’ os.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
En conséquence, Bondenza rend l’ os moins sensible aux fractures.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
Celle -ci comprend notamment un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, la pratique de la marche ou d’ autres exercices physiques en charge, de ne pas fumer et d’ avoir une consommation limitée en alcool.
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BONDENZA
Do not take Bondenza
Ne prenez pas Bondenza
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide ibandronique ou à tout autre composant de
- If you have, or had in the past low blood calcium.
- Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de
Please consult your doctor.
Veuillez consulter votre médecin.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Ne donnez pas Bondenza à des enfants ou à des adolescents.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Faites attention avec Bondenza Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’ elles prennent Bondenza.
Check with your doctor:
Prévenez votre médecin:
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- Si vous ne pouvez pas vous tenir droite (assise ou debout) pendant une heure d’ affilée.
- If your kidneys are not functioning normally.
- Si vos reins ne fonctionnent pas normalement.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
Si vous avez déjà eu des problèmes d’œ sophage (la partie du tube digestif reliant la bouche à l’ estomac).
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Les problèmes d’œ sophage peuvent donner les symptômes suivants: douleur importante dans la poitrine, douleur importante après avoir avalé un aliment et/ ou une boisson, nausées importantes, ou vomissements.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
Si vous développez ces symptômes, parlez -en tout de suite à votre médecin.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bondenza.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Prise d’ autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Especially:
En particulier:
influence the effects of Bondenza.
Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’ aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bondenza.
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
L’ aspirine et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l’ ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l’ estomac et l’ intestin.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
C’ est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie Bondenza).
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bondenza.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Après avoir avalé votre comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l’ indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
Do not take Bondenza with food.
Prise de Bondenza avec les aliments et boissons Ne prenez pas Bondenza avec des aliments.
Bondenza is less effective if it’s taken with food.
Bondenza est moins efficace s’ il est pris avec des aliments.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
43 Vous pouvez boire de l’ eau plate mais pas d’ autres boissons (voir 3.
HOW TO TAKE BONDENZA).
COMMENT PRENDRE BONDENZA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Bondenza si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Il pourra être nécessaire d’ arrêter l’ allaitement pour prendre Bondenza Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Bondenza Bondenza contient un composant appelé lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE BONDENZA
COMMENT PRENDRE BONDENZA
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours exactement la posologie de Bondenza indiquée par votre médecin.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
La posologie habituelle de Bondenza est d’ un comprimé une fois par mois.
They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Prise du comprimé une fois par mois Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bondenza jusqu’ à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’ irritation.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- Prenez un comprimé de Bondenza 150 mg une fois par mois.
You can choose either the same
- Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre votre
Choose the date that best fits your routine.
comprimé de Bondenza: soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Prenez votre comprimé de Bondenza au moins 6 heures après votre dernière prise
plain water.
d’ aliments ou de boissons à l’ exception de l’ eau plate.
- Take your Bondenza tablet
- Prenez votre comprimé de Bondenza
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
le matin après vous être levée, et avant d’ avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
minéralisée) (au moins 180 ml).
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
Ne prenez pas votre comprimé avec de l’ eau minérale, du jus de fruit ou toute autre boisson.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Avalez votre comprimé entier — ne le mâchez pas, ne le croquez pas et ne le laissez pas se
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
- Pendant l’ heure qui suit la prise de votre comprimé
do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus
ne vous allongez pas; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œ sophage
do not eat anything
ne mangez rien
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
ne buvez rien (sauf de l’ eau plate en cas de besoin) ne prenez aucun autre médicament
Once you’ve
- Une heure après la prise, vous pouvez prendre vos premiers aliments et boissons de la journée.
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
Après avoir mangé, vous pouvez vous allonger si vous le souhaitez et vous pouvez prendre les autres médicaments dont vous avez besoin.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Ne prenez pas votre comprimé au coucher ou avant de vous lever le matin.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Poursuite du traitement par Bondenza Il est important de continuer à prendre Bondenza chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit.
Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à prendre votre comprimé chaque mois.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Bondenza que vous n’ auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bondenza to irritate your oesophagus.
Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas — dans ce cas, Bondenza pourrait irriter votre œ sophage.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Si vous oubliez de prendre Bondenza Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bondenza le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Mais, consultez votre calendrier pour trouver quand les prochaines prises sont prévues:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours … Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui -ci normalement; puis, poursuivez le traitement d’ un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours … Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli; puis, poursuivez le traitement d’ un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Never take two Bondenza tablets within the same week.
Ne prenez jamais 2 comprimés de Bondenza au cours de la même semaine.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Bondenza peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence qui est définie comme suit:
- very common: affects more than 1 user in 10
- très fréquent: touche plus d’ une personne sur 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- fréquent: touche 1 à 10 personnes sur 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- peu fréquent: touche 1 à 10 personnes sur 1000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- rare: touche 1 à 10 personnes sur 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- très rare: touche moins de 1 personne sur 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
45 Les effets indésirables les plus fréquents sont les brûlures d’ estomac, l’ indigestion, la diarrhée, les douleurs d’ estomac, les nausées et flatulence.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
D’ autres effets indésirables fréquents comprennent des éruptions cutanées, des crampes dans les muscles, des douleurs musculaires et articulaires et des maux de tête.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Sont également inclus des symptômes de type grippal (douleurs, sensation d'inconfort, fatigue) qui sont habituellement de faible intensité, de courte durée et qui disparaissent rapidement après la prise du premier comprimé.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Vous devriez donc pouvoir poursuivre votre traitement par Bondenza.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bondenza peut irriter l’œ sophage, bien que cela puisse habituellement être évité en prenant le comprimé comme indiqué dans cette notice.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Ces effets indésirables sont peu fréquents, mais si vous présentez des symptômes tels que douleur importante dans la poitrine, douleur importante quand vous avalez un aliment ou une boisson, nausées importantes ou vomissements, prévenez immédiatement votre médecin.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
D’ autres effets indésirables peu fréquents sont des vertiges et douleur du dos.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Des effets indésirables rares sont un gonflement et une démangeaison du visage, des lèvres et de la bouche.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE BONDENZA
COMMENT CONSERVER BONDENZA
There are no special storage instructions.
Pas de précautions particulières de conservation
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP »..
What Bondenza contains
Que contient Bondenza
- The active substance is ibandronic acid.
- La substance active est l’ acide ibandronique.
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
noyau du comprimé: lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
pelliculage du comprimé: hypromellose, dioxyde de titane, talc, macrogol 6000
What Bondenza looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Bondenza et contenu de l'emballage extérieur
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Les comprimés de Bondenza sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’ autre face.
The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées contenant 1 ou 3 comprimés.
Marketing Authorisation Holder:
46 Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
47 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
This leaflet was last approved in {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
46 REMINDER STICKERS TEXT
48 TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE)
PLANNING WHEN TO TAKE BONDENZA
COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONDENZA UNE FOIS PAR MOIS?
The dose of Bondenza is one tablet once a month.
La posologie de Bondenza est d’ un comprimé une fois par mois.
Choose one day of the month that will be easy to remember:
Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement: soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois)
- either the same date (such as the 1st of each month)
-
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
- ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Collez les étiquettes sur votre calendrier ou agenda personnel aux dates de prise choisies.
Once you’ve taken your tablet, put a tick in the box on the sticker.
Une fois que vous avez pris votre comprimé, cochez la case sur l’ étiquette correspondante.
PEEL-OFF STICKERS FOR YOUR PERSONAL CALENDAR
ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL
Monthly tablet Monthly tablet
Comprimé mensuel Comprimé mensuel
Monthly tablet
Comprimé mensuel
It’s important to keep taking Bondenza every month.
Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bondenza chaque mois.
47 PACKAGE LEAFLET:
49 NOTICE:
Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bondenza 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
please tell your doctor.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
Before you use Bondenza 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Bondenza 3.
How to use Bondenza 4.
Comment utiliser Bondenza 4.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie se présente sous forme d’ une solution pour injection intraveineuse par un professionnel de santé.
Do not inject Bondenza yourself.
Ne pratiquez pas vous -même l’ injection de Bondenza.
- smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
- tabagisme ou consommation excessive d’ alcool
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Toutefois, l’ ostéoporose favorise les fractures osseuses en cas de chute ou de choc.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
50 peut aussi provoquer des douleurs dans le dos, une perte de taille et une courbure excessive de la colonne vertébrale.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bondenza prévient la perte osseuse provoquée par l’ ostéoporose et aide à la reconstruction de l’ os.
Therefore, Bondenza makes bones less likely to break.
En conséquence, Bondenza rend les os moins sensibles aux fractures.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de votre traitement.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D, walking or other weight-bearing exercise, not smoking and not drinking too much alcohol.
Celle -ci comprend notamment un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D, la pratique de la marche ou d’ autres exercices physiques en charge, ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
BEFORE YOU USE BONDENZA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER BONDENZA
Do not use Bondenza
N’ utilisez jamais Bondenza
- if you have, or had in the past, low blood calcium.
- Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de
Please consult your doctor
calcium dans le sang.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide ibandronique ou à l’ un des autres composants
Bondenza injection
contenus dans Bondenza.
Take special care with Bondenza Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Faites attention dans les cas suivants Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’ elles utilisent Bondenza.
Tell your doctor:
Prévenez votre médecin:
- if you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you
- Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous avez été
have any other disease that may affect your kidneys
dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en vitamine D).
If you are
Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Bondenza.
unable to do so, you should inform your doctor.
Si vous n’ êtes pas en mesure de prendre ces suppléments, vous devez en informer votre médecin.
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Grossesse et allaitement Bondenza ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’ être.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Si vous allaitez, vous devrez arrêter l’ allaitement pour recevoir Bondenza.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bondenza ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
HOW TO USE BONDENZA
COMMENT UTILISER BONDENZA
The recommended dose of Bondenza for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
La posologie recommandée de Bondenza est d’ une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue pré- remplie) une fois tous les 3 mois.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Bondenza doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou une infirmière ou un autre professionnel de santé qualifié.
Do not administer the injection to yourself.
Ne vous administrez pas vous -même Bondenza.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
51 La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Poursuite du traitement par Bondenza Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit.
Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bondenza peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n’ êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme indiqué par votre médecin.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Si vous avez reçu plus de Bondenza que vous n’ auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Si vous oubliez une injection de Bondenza Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmière afin qu’ il ou elle vous administre Bondenza aussitôt que possible.
After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Ensuite, retournez chez votre médecin ou infirmière afin qu’ il ou elle vous administre votre prochaine injection trois mois après la dernière.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Comme les produits de la même classe, Bondenza peut entraîner une diminution de la concentration de calcium dans le sang.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Les effets indésirables très fréquents sont des symptômes d’ intensité légère qui débutent le 1er jour de l’ injection.
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
Environ une patiente sur 20 présente des douleurs au niveau des muscles, os et articulations et peut présenter des symptômes pseudo-grippaux (fièvre, frissons ou état fébrile et douleurs au niveau des muscles, os et articulations).
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Dans la plupart des cas, ces symptômes sont d’ intensité légère et ne nécessiteront aucun traitement.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
La prise de paracétamol peut soulager ces symptômes.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Les symptômes devraient disparaître rapidement (dans les 2 ou 3 jours suivant l'injection) et habituellement ils ne reviennent pas après la deuxième injection.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
S'ils se produisent après la deuxième injection, ils seront généralement d’ intensité plus légère et disparaîtront habituellement après la troisième injection ou la suivante.
Other common side effects are:
Les effets indésirables fréquents sont:
- headache
- maux de tête
- fatigue
- fatigue
- rash
- éruption cutanée
- diarrhoea
- diarrhée
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Les effets indésirables peu fréquents sont des réactions cutanées au point d’ injection telles que rougeur, douleur et gonflement.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
52 Les effets indésirables rares sont un gonflement du visage, des lèvres et de la bouche.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Ne pas utiliser Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue après « EXP ».
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
La personne pratiquant l'injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
Que contient Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’ acide
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
ibandronique (sous forme de 3,375 mg d’ ibandronate monosodique monohydraté) dans 3 ml de solution.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
- Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et
injections.
eau pour préparations injectables.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’ emballage extérieur
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Each pre- filled syringe contains 3 ml of solution.
Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bondenza est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien N.V.
53 België/ Belgique/ Belgien N. V.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
54 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved in {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
55 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus d’ information.
Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administration de Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement l’ administration par voie intraveineuse.
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Si vous injectez accidentellement dans les tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et une inflammation locales au site d'injection.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Lorsque Bondenza est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
Missed dose:
Dose oubliée:
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
D’ après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthésie.
In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Dans des cas graves, la perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s’ avérer nécessaire.
General advice:
Conseil d’ ordre général:
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Comme les autres bisphosphonates injectables, Bondenza 3 mg solution injectable en seringue pré- remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bondenza.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d’ entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
La seringue, l’ aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
53 ANNEX IV
56 ANNEXE IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
RAISONS JUSTIFIANT UN RENOUVELLEMENT ADDITIONNEL
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
57 RAISONS JUSTIFIANT UN RENOUVELLEMENT ADDITIONNEL