qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
La prise d’ aliments retarde l’ apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Des souris femelles recevant de la duloxétine pendant 2 ans ont
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
14 montré, à forte dose uniquement (144 mg/ kg/ jour), une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Do not store above 30 C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
15 Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg, gélule gastro-résistante.
The XERISTAR 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Corps vert opaque imprimé ‘ 60 mg’, et coiffe bleu opaque imprimée ‘ 9542’.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
18 Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.4).
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
19 patients souffrant d’ épisodes dépressifs majeurs devront être appliquées aux patients présentant d’ autres troubles psychiatriques.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Une méta-analyse d’ essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’ utilisation des antidépresseurs dans des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
20 Ils apparaissent habituellement dans les tous premiers jours suivant l’ arrêt du traitement, mais il y a eu de très rares cas d’ apparition de ces symptômes chez les patients ayant oublié une prise par inadvertance.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Les données sur l’ utilisation de XERISTAR à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés souffrant d’ épisode dépressif majeur sont limitées.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Médicaments contenant de la duloxétine La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, épisodes dépressifs majeurs, trouble anxiété généralisée ainsi qu’ incontinence urinaire d’ effort).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
21 Syndrome sérotoninergique: de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine - ISRS (par exemple: paroxétine, fluoxétine) en association avec des médicaments sérotoninergiques.
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
La prudence s'impose si XERISTAR est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l’ amitryptyline et l’ imipramine), en particulier, s’ ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
The potential risk for humans is unknown.
22 Le risque potentiel chez l'Homme n’ est pas connu.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par XERISTAR ont été: nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence, fatigue, insomnie, sensations vertigineuses et constipation.
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
sérotoninergique
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
Somnolence Dysgueusie
Blurred vision
Symptômes
Mydriasis Visual disturbance
Dyskinésie Mauvaise qualité
22 Very common
Diarrhée
Disorders
intestinale
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Sècheresse
Urine odour abnormal
Dyspepsie Gastrite
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œ dème de Hypersudation Urticaire Quincke
Muscle twitching
Dermatite de
Trismus
Sueurs
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
contact
Decreased Appetite
Stevens-Johnson
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Sueurs froides Réactions de photosensibilité Augmentation de la tendance aux ecchymoses
Dehydration SIADH Hyponatremia
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Douleurs musculo- squelettiques Tension musculaire Spasmes musculaires
Flushing
Contractions musculaires
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Trismus
Hypertension Hypertensive crisis
Affections endocriniennes
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
24 Hypothyroïdie Troubles du métabolisme et de la nutrition
Abdominal pain Chills
Baisse de l’ appétit
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Chest pain
Déshydratation SIADH Hyponatrémie
23
Infections et infestations Laryngite Affections vasculaires Hypertension
Very common
Bouffées de
Common
Augmentation de la
Uncommon
Crise
Rare
chaleur
Very Rare
hypertensive
Frequency not known
Douleur abdominale Frissons
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Sensations anormales Sensation de froid Soif Malaise Sensation de chaud Trouble de la marche
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Affections psychiatriques
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Baisse de la libido Anxiété Orgasmes anormaux Rêves anormaux Troubles du sommeil
Bruxism Disorientation Apathy
Désorientation Apathie
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Généralement, pour les ISRS et les IRSNA, ces symptômes sont d’ intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu’ ils puissent être d’ intensité sévère et/ ou se prolonger chez certains patients.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
26 On ne connaît pas d'antidote spécifique à la duloxétine, mais en cas d’ apparition d’ un syndrome sérotoninergique, un traitement spécifique peut être envisagé (comme la cyproheptadine et/ ou le contrôle de la température).
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
D’ une façon générale, l’ efficacité de XERISTAR a été démontrée à des doses journalières comprises entre 60 et 120 mg dans cinq des sept études cliniques à dose fixe, randomisées, en double insu, contrôlées versus placebo, conduites chez des patients adultes non hospitalisés présentant un épisode dépressif majeur.
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
XERISTAR a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l’ amélioration du score total sur l’ échelle de dépression de Hamilton (HAMD.17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
Tolerability of XERISTAR 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
La tolérance à XERISTAR à la posologie de 60 mg une fois
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Trouble anxiété généralisée XERISTAR a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Dans les deux études, XERISTAR à 60 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour a significativement réduit la douleur par rapport au placebo.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Les taux de réponse clinique chez les patients présentant un état de somnolence ont été de 60% dans le bras duloxétine et 30% dans le bras placebo.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
28 l’ ordre de 50% à 60%), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l’ équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
29 Aucun effet génotoxique, ni carcinogène n’ a été observé lors des tests standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
XERISTAR 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84, 98, 100 (chaque pack multiple contient 5 boîtes de 20 gélules) et 500 gélules (chaque pack multiple contient 25 boîtes de 20 gélules).
Duloxetine
XERISTAR 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
XERISTAR 30 mg
XERISTAR 30 mg.
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Duloxetine
XERISTAR 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 100 gélules gastro-résistantes (pack multiple contenant 5 boîtes de 20 gélules) 500 gélules gastro-résistantes (pack multiple contenant 25 boîtes de 20 gélules)
Do not store above 30°C 37 10.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
EU/ 1/ 04/ 297/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/ 1/ 04/ 297/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
XERISTAR 60 mg
XERISTAR 60 mg.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
XERISTAR 30 mg, gélule gastro-résistante XERISTAR 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que XERISTAR et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take XERISTAR 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XERISTAR 3.
How to take XERISTAR 4.
Comment prendre XERISTAR 4.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
Comment conserver XERISTAR 6.
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE XERISTAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
XERISTAR vous a été prescrit pour traiter soit 1) une dépression ou 2) un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’ anxiété et de nervosité) ou 3) une affection appelée douleur neuropathique diabétique.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d’ anxiété, XERISTAR agit dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Votre médecin peut poursuivre votre traitement par XERISTAR même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
L’ effet de XERISTAR peut être perceptible chez la plupart des patients souffrant de douleur neuropathique diabétique dès la 1ère semaine de traitement.
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
Ne prenez jamais XERISTAR
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament antidépresseur de la
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
ciprofloxacine ou de l’ enoxacine utilisées pour traiter certaines infections.
- If yYou have high blood pressure.
- Vous avez une tension artérielle élevée.
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
- Vous envisagez d’ arrêter XERISTAR (voir rubrique 3).
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
XERISTAR peut provoquer une sensation d’ agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans XERISTAR ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire XERISTAR à des patients de moins de 18 ans si il/ elle décide que c’ est dans l’ intérêt du patient.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Si votre médecin a prescrit XERISTAR à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez -vous à lui.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Vous devez informer votre médecin si l’ un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’ aggrave lors de la prise de XERISTAR par un patient de moins de 18 ans.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de XERISTAR n’ a pas encore été établie dans cette tranche d’ âge.
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Le principal composant de XERISTAR, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications (douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire).
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre XERISTAR avec d'autres médicaments.
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre XERISTAR en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’ arrêt d'un IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
L’ association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont XERISTAR, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Après l’ arrêt d’ un IMAO, respectez un intervalle de temps d’ au moins 14 jours avant de prendre XERISTAR.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’ arrêt de XERISTAR avant de pouvoir prendre un IMAO.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Ces médicaments augmentent le risque d’ effets indésirables; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’ un de ces médicaments en même temps que XERISTAR, vous devez consulter votre médecin.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Aliments et boissons XERISTAR peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de XERISTAR, vous devez en informer votre médecin.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Vous ne devez prendre XERISTAR qu’ après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
L’ utilisation de XERISTAR n’ est pas recommandée pendant l’ allaitement.
Driving and using machines XERISTAR may make you feel sleepy or dizzy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec XERISTAR.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’ utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez XERISTAR.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Informations importantes concernant certains composants de XERISTAR XERISTAR contient du saccharose.
HOW TO TAKE XERISTAR
COMMENT PRENDRE XERISTAR
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dose habituelle de XERISTAR est de 60 mg de duloxétine une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La posologie habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
La dose peut être ajustée jusqu’ à 120 mg par jour selon votre réponse à XERISTAR.
43 XERISTAR is for oral use.
XERISTAR doit être pris par voie orale.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pour ne pas oublier de prendre XERISTAR, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par XERISTAR.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Vous ne devez pas arrêter de prendre XERISTAR sans en parler au préalable avec votre médecin.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Si vous avez pris plus de XERISTAR que vous n’ auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de XERISTAR supérieure à la dose prescrite.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre XERISTAR Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Ne dépassez jamais la dose journalière totale de XERISTAR qui vous a été prescrite.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si vous arrêtez de prendre XERISTAR N'arrêtez pas le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre XERISTAR, il vous demandera de l’ arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement XERISTAR, ont ressenti des signes tels qu’ étourdissements, fatigue, picotements, fourmillements, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, XERISTAR est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient traité sur 10):
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 patients traités): • Inflammation de la gorge. • Sensation de désorientation, somnolence, manque de motivation. • Modification du goût des aliments, troubles de l’ attention, courbatures, spasmes musculaires et mouvements involontaires des muscles, contractures musculaires, troubles de la marche. • Mauvaise qualité du sommeil. • Eructation (rots), indigestion, gastro-entérite. • Vertiges, mal d’ oreille. • Inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales. • Dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œ il), troubles de la vision. • Accélération ou irrégularité des battements du cœ ur. • Problèmes sexuels, incluant des modifications de l’ éjaculation, de l’ orgasme. • Règles anormales, incluant les règles abondantes ou prolongées. • Réactions allergiques, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), cloques ou sensibilité accrue de votre peau à l’ exposition solaire. • Augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ ou des orteils, sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), sueurs froides ou évanouissements. • Augmentation du taux de sucre dans le sang. • Besoin d’ uriner plus que d’ habitude, besoin d’ uriner la nuit, difficultés voire incapacité à uriner ou diminution de la force du jet d’ urine. • Grincement de dents, sensation de chaud/ froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez. • Prise de poids.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE XERISTAR
COMMENT CONSERVER XERISTAR
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser XERIST AR après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Que contient XERISTAR Deux dosages de XERISTAR sont disponibles:
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.
XERISTAR is available in 2 strenghts:
XERISTAR est disponible en 2 dosages:
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
XERISTAR 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84, 98, 100 et 500 gélules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
48 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11
Tél/Tel: +32 27 73 33 11
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800
Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 310 2800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
49 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
EPAR summary for the public
XIGRIS Résumé EPAR à l'intention du public
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pour plus d’ informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également jointe à l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
What is Xigris?
Qu’ est -ce que Xigris?
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris se présente sous la forme d’ une poudre contenue dans un flacon, utilisée pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Le principe actif de Xigris est la drotrécogine alfa (activée).
What is Xigris used for?
Dans quel cas Xigris est -il utilisé?
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Xigris est utilisé chez les patients adultes présentant un sepsis sévère, une infection caractérisée par la pénétration de bactéries dans le sang, lesquelles produisent des substances toxiques (toxines).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Les toxines provoquent une défaillance des organes chez les patients (cœ ur, poumons, reins, etc.).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Xigris est utilisé, en association avec les meilleurs soins conventionnels (antibiotiques, médicaments destinés à renforcer les organes, utilisation en unité spécialisée, etc.), lorsque le patient présente au moins deux organes défaillants.
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Son usage doit essentiellement se limiter aux cas où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la défaillance d’ organe.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris est destiné à une utilisation à court terme.
How is Xigris used?
Comment Xigris est -il utilisé?
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements qualifiés dans la prise en charge de patients présentant un sepsis sévère.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Xigris doit être administré par perfusion dans une veine.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
La dose recommandée de Xigris est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel par heure en perfusion continue pendant 96 heures.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Il est recommandé d’ administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler efficacement le débit de perfusion.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Xigris doit être utilisé dans les 48 heures, et de préférence dans les 24 heures, suivant l’ apparition des premiers symptômes de la défaillance d’ organe.
Xigris should not be used in children.
Xigris n’ est pas indiqué chez l’ enfant.
How does Xigris work?
Comment Xigris agit -il?
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Les caillots sanguins peuvent ainsi bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes du corps, telles que les reins et les poumons.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Xigris est un anticoagulant dont l’ action consiste à empêcher la coagulation.
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Le principe actif de Xigris est la drotrécogine alfa (activée), qui est très similaire à un anticoagulant présent naturellement dans le corps, la protéine C activée.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
La drotrécogine alfa (activée) est produite par une méthode connue sous le nom de « technique de l’ ADN recombinant ».
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Elle est produite par une cellule qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette substance.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dans le corps, la drotrécogine alfa limite la quantité de thrombine (un des facteurs intervenant dans la coagulation) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produite et réduit également l’ inflammation induite par l’ infection.
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
L’ efficacité de Xigris dans le sepsis sévère a été évaluée dans deux études.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
Dans l’ étude PROWESS d’ une part, Xigris a été comparé à un placebo (traitement factice) chez 1 690 patients.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
Dans l’ étude ENHANCE d’ autre part, Xigris a été administré à plus de 2 000 patients.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Une autre étude (ADDRESS) a été réalisée chez des patients présentant un sepsis sévère, ainsi qu’ un risque de décès plus faible (presque 3000 patients, comparaison par rapport à un placebo).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Toutes ces études ont évalué la réduction de la mortalité à 28 jours.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Xigris au cours des études?
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Le nombre de patients décédés à 28 jours était moins élevé dans le groupe traité par Xigris que celui traité par placebo.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Cette différence était encore accentuée lorsque Xigris était administré dans les 24 heures suivant l’ apparition des premiers symptômes de la défaillance d’ organe, ainsi que chez les patients ayant présenté plusieurs défaillances de ce type.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Ces résultats suggèrent qu’ il est préférable d’ administrer Xigris à un stade précoce après l’ apparition des premiers symptômes de la défaillance d’ organe; dès lors, il est recommandé d’ administrer Xigris dans les 24 heures qui suivent l’ apparition desdits symptômes.
What is the risk associated with Xigris?
Quels est le risque associé à Xigris?
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Comme avec d’ autres anticoagulants, l’ effet secondaire le plus fréquemment associé à Xigris est celui de l’ hémorragie.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets secondaires observés sous Xigris, voir la notice.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris n’ est pas indiqué chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la drotrécogine alfa (activée), à un quelconque autre composant ou à la thrombine bovine (protéine de la vache), de même que chez les patients présentant une maladie hépatique de longue durée ou une tumeur cérébrale.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Par ailleurs, les médecins qui prescrivent Xigris en association avec d’ autres anticoagulants (tels que la warfarine ou l’ héparine à haute dose) doivent faire preuve de prudence.
Why has Xigris been approved?
Pourquoi Xigris a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xigris sont supérieurs à ses risques pour les patients présentant un sepsis sévère et plusieurs défaillances d’ organe.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Xigris.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Xigris a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles », cela signifie qu’ il n'existait pas encore d'informations complètes concernant Xigris.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, mettra à jour le présent résumé en conséquence.
What information is still awaited for Xigris?
Quelles sont les informations que l’ on attend encore au sujet de Xigris?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
La société responsable de la fabrication de Xigris réalisera une étude additionnelle examinant la sécurité et l’ efficacité de Xigris chez les patients atteints d’ un sepsis sévère.
Other information about Xigris:
Autres informations relatives à Xigris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne à Eli Lilly Nederland B. V. pour Xigris, le 22 août 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
L’ autorisation de mise sur marché a été renouvelée le 22 août 2007.
The full EPAR for Xigris is available here.
L’ EPAR complet relatif à Xigris est disponible ici.
Pharmaceutical Form Route of administration
Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’ administration
5 mg
Xigris 5 mg poudre pour voie intraveineuse solution pour perfusion
20 mg
Xigris 20 mg poudre pour voie intraveineuse solution pour perfusion
Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg, poudre pour solution pour perfusion.
Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Chaque flacon contient 20 mg de Drotrécogine alfa (activée).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Après reconstitution avec 10 ml d’ eau pour préparations injectables, chaque ml contient 2 mg de Drotrécogine alfa (activée).
Drotrecogin alfa (activated) is a recombinant version of the endogenous activated Protein C and is produced by genetic engineering from an established human cell line.
La drotrécogine alfa (activée) est un analogue recombinant de la Protéine C activée endogène et est obtenue par génie génétique à partir d’ une lignée cellulaire humaine.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Excipients: chaque flacon contient environ 68 mg de sodium.
For a full list of excipients, see 6.1.
6.1.
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Xigris se présente sous forme de poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé.
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Xigris est indiqué dans le traitement de l’ adulte présentant un sepsis sévère avec plusieurs défaillances d’ organe en complément à une prise en charge conventionnelle optimale.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
L’ utilisation de Xigris doit être envisagée principalement dans les situations où le traitement peut être initié dans les 24 heures suivant la survenue d’ une défaillance d’ organe (pour plus d’ informations, cf. rubrique 5.1).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris doit être utilisé par des médecins expérimentés exerçant dans des établissements qualifiés dans la prise en charge du sepsis sévère.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Le traitement devrait être initié dans les 48 heures et de préférence dans les 24 heures suivant la survenue de la première défaillance d’ organe documentée, induite par le sepsis (cf. rubrique 5.1).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
La posologie recommandée de Xigris est de 24 µg/ kg/ h (basée sur le poids corporel réel) en perfusion intraveineuse continue pendant une durée totale de 96 heures.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Il est recommandé d’ administrer Xigris avec une pompe à perfusion pour contrôler de façon précise le débit de perfusion.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
En cas d’ interruption de la perfusion, la perfusion de Xigris devra être redémarrée à un débit de perfusion de 24 µg/ kg/ h et poursuivie pour compléter la durée d'administration totale recommandée de 96 heures.
Dose escalation or bolus doses of Xigris are not necessary to account for the interruption in the infusion.
Il n’ est pas nécessaire d’ augmenter la dose ou d’ administrer des bolus supplémentaires de Xigris pour compenser l’ interruption de la perfusion.
No dose adjustments are required in adult patients with severe sepsis with regard to age, gender, hepatic function (as measured by transaminase levels), renal function, obesity or co-administration of prophylactic heparin.
Chez les patients adultes présentant un sepsis sévère, une adaptation posologique n’ est pas nécessaire en fonction de l’ âge, du sexe, de la fonction hépatique (mesurée par les taux de transaminases), de la fonction rénale, de l’ obésité ou de l’ administration concomitante d’ héparine à dose prophylactique.
The pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) have not been studied in patients with severe sepsis and pre-existing end stage renal disease and chronic hepatic disease.
La pharmacocinétique de la drotrécogine alfa (activée) n’ a pas été étudiée chez des patients présentant un sepsis sévère et ayant une maladie rénale terminale préexistante ou une hépatopathie chronique.
Paediatrics:
Chez l’ enfant:
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
2 Les données issues d'un essai clinique, contrôlé versus placebo, interrompu en raison d'une probabilité trop faible d'observer une différence versus placebo sur le critère de jugement principal après que 477 patients âgés de 0 à 17 ans aient été traités, n'ont pas démontré l’ efficacité de Xigris dans la population pédiatrique et ont mis en évidence un taux plus élevé d’ hémorragies au niveau du Système Nerveux Central (SNC) dans le groupe Xigris par rapport au groupe placebo.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
(cf. la rubrique 4.4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Hypersensibilité à la substance active, à l’ un des excipients ou à la thrombine bovine (résidu à l’ état de trace issu du procédé de fabrication).
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
La drotrécogine alfa (activée) pouvant augmenter le risque hémorragique, Xigris est contre-indiqué dans les situations suivantes:
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
Numération plaquettaire < 30 000 x 106/ l, même si le taux de plaquettes a été augmenté après • transfusions. • Patients à risque hémorragique élevé (par exemple):