qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
rythme ventriculaire, une bradycardie (modifications du rythme cardiaque ou de l’électrocardiogramme) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium (hypokaliémie) ou du magnésium (hypomagnésémie) dans le sang.
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- en cas de diarrhée sévère, persistante ou sanglante, au cours ou à la suite du traitement avec
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
L’interruption du traitement par votre médecin peut, dès lors, être nécessaire.
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
Cela peut être le signe d’une inflammation du côlon qui peut survenir suite à un traitement antibiotique.
- if you have liver disease.
- Si vous avez une maladie du foie.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- Si vous présentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d’accommodation, vision
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- Si vous présentez des évanouissements (perte de connaissance transitoire)
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Si vous êtes concerné par une de ces situations ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre Ketek.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Il est déconseillé d’utiliser Ketek chez l’enfant et l’adolescent de moins de 12 ans.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Voir également les paragraphes « Ne prenez jamais Ketek », « Prise d’autres médicaments » et « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Prise d’autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d’autre(s) médicament(s) même s’il s’agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d’entre eux pouvant avoir une interaction avec Ketek.
These medicines must not be taken with Ketek:
Ces médicaments ne doivent pas être pris avec Ketek:
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
- les médicaments destinés à contrôler le taux sanguin de cholestérol ou d’autres lipides comme
side effects of the medicinal products could be increased.
la simvastatine car les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés.
- other medicines containing any of the following active substances:
- les médicaments contenant une des substances actives suivantes:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
ergotamine ou dihydroergotamine (comprimés ou en pulvérisation nasale, utilisés en cas de migraine),
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d’allergie), cisapride (utilisé en cas de troubles digestifs), pimozide (utilisé en cas de troubles psychiatriques).
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
Si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère) et/ou une maladie du foie
It is important to tell your doctor if you are taking:
(insuffisance hépatique sévère), ne prenez pas Ketek si vous êtes déjà traité avec les médicaments suivants:
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
kétoconazole (médicament antifongique). un inhibiteur de protéase [médicament pour le traitement de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)]
- rifampicin (antibiotic)
Il est important d’informer votre médecin si vous prenez
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- des médicaments contenant de la phénytoïne et la carbamazépine (traitements de l’épilepsie),
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- de la rifampicine (antibiotique),
- metoprolol (for heart disorders)
- du phénobarbital ou du mil lepertuis (médicament à base de plante, utilisé pour le traitement des
- ritonavir (anti HIV medicine).
dépressions légères)
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
- des médicaments comme le tacrolimus, la ciclosporine, et le sirolimus (utilisés en cas de
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
transplantation d’organe),
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
24
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Grossesse et Allaitement Si vous êtes enceinte, Ketek ne doit pas être utilisé en l’absence de données suffisantes sur la sécurité d’emploi de Ketek pendant la grossesse.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Limitez la conduite de véhicule ou les activités dangereuses lorsque vous prenez Ketek.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
La prise de Ketek peut entraîner des effets indésirables, tels que des troubles visuels, une confusion ou des hallucinations, qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l’exécution de certaines tâches,.De rares cas d’évanouissement (perte de connaissance transitoire), pouvant être précédée d’une sensation générale de malaise (par exemple nausées, troubles gastriques) ont été rapportés.
These symptoms may appear as early as after the first dose of Ketek.
Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Ketek.
HOW TO TAKE KETEK
COMMENT PRENDRE KETEK
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Votre médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Ketek à prendre, l’heure de la prise et la durée du traitement.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Elle est de 7 à 10 jours pour les pneumonies.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
La posologie recommandée de Ketek chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
En cas de maladie rénale (insuffisance rénale sévère), vous devez prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de 800 mg (2 comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg) en commençant par la dose de 800 mg.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Avaler les comprimés entiers avec un verre d’eau.
It is best to take tablets at the same time each day.
Il est conseillé de prendre les comprimés à la même heure tous les jours.
If possible take the tablets before going to bed, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d’une perte de connaissance.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Si vous avez pris plus de Ketek que vous n’auriez dû En cas de prise accidentelle d’un comprimé supplémentaire, il est probable qu’aucun effet secondaire ne survienne.
If you accidentally take several tablets too many, contact your doctor or pharmacist.
Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor or pharmacist.
Si possible, emportez les comprimés ou la boîte pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Si vous oubliez de prendre Ketek Si vous oubliez une prise, prenez-la dès que possible.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Cependant, si l’heure de la prise suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée, et ne prenez que les comprimés de la dose suivante à l’heure habituelle.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
25 Si vous arrêtez de prendre Ketek Prendre le traitement pendant toute la durée prescrite par votre médecin, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement.
If you stop taking the tablets too soon, the infection may return, or your condition may get worse.
Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l’infection peut réapparaître, et votre état s’aggraver.
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
Arrêter votre traitement avant la fin risque également de contribuer au développement de bactéries résistantes à ce médicament.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
Si vous jugez devoir arrêter le traitement en raison d’effets indésirables, consultez immédiatement votre médecin avant la prise suivante.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ketek peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Most of them are mild and transient, but very rare cases of serious adverse liver reactions and liver failure, including fatal cases, have been reported.
La plupart de ces effets sont légers et transitoires, mais de très rares cas d’effets indésirables graves au niveau du foie et de défaillance du foie parfois mortels ont été rapportés.
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
Effet très fréquent: rapporté chez plus de 1 patient sur 10 Effet fréquent: rapporté chez 1 à 10 patients sur 100 Effet peu fréquent: rapporté chez 1 à 10 patients pour 1 000 Effet rare: rapporté chez 1 à 10 patients pour 10 000 Effet très rare: rapporté chez moins de 1 patient pour 10 000
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
si un des effets suivants survient, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin:
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, ou généralisées tel que choc
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques (fréquence indéterminée).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
- diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la fièvre,
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
pouvant être le signe d’une grave inflammation de l’intestin, d’apparition très rare après un traitement antibiotique (très rare).
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- signes et symptômes d’une maladie du foie (hépatite) tels que jaunissement de la peau et des
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d’appétit ou douleur abdominale (peu fréquent).
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- aggravation d’une maladie appelée myasthénie, maladie rare qui entraîne une faiblesse
weakness (frequency unknown).
musculaire (fréquence indéterminée).
The above serious side effects may require urgent medical attention.
Les effets indésirables graves mentionnés ci -dessus peuvent nécessiter une prise en charge médicale urgente.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Les autres effets indésirables, listés ci -dessous, sont accompagnés d’une estimation de la fréquence de survenue.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
- diarrhée, généralement d’intensité légère et transitoire.
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz),
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- étourdissements, maux de tête, troubles du goût,
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des
discharge)
démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres),
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
- augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang).
Uncommon or rare side effects
26 Effets indésirables peu fréquents ou rares
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- constipation, perte d’appétit (anorexie)
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- inflammation dans la bouche, infection dans la bouche due à des champignons
- liver problem (hepatitis)
- maladie du foie (hépatite),
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- éruption cutanée étendue, urticaire, démangeaisons, eczéma,
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- somnolence, difficultés à s’endormir (insomnie), nervosité, vertiges,
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- sensations de picotements et de fourmillements des mains et des pieds, (parasthésie),
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- troubles visuels (vision trouble, difficulté à accommoder, vision double),
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- rougeur brusque du visage, évanouissement (perte de connaissance transitoire),
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
- modifications du rythme cardiaque (par exemple ralentissement des battements du coeur) ou
- low blood pressure (hypotension)
- diminution de la pression sanguine, (hypotension)
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
- augmentation de certains globules blancs dans le sang détectée par analyse sanguine
Very rare side effects
(éosinophilie).
- disturbance of smell, muscle cramps.
Effets indésirables très rares
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
- troubles de l’odorat, crampes musculaires.
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
Les autres effets indésirables (fréquence indéterminée) qui peuvent apparaître avec Ketek sont:
26
- modification de l’électrocardiogramme (ECG) appelée allongement de l’intervalle QT,
- inflamed pancreas
- inflammation du pancréas
- joint and muscle pain
- douleurs articulaires et musculaires
- confusion
- confusion
- hallucination (seeing or hearing things that are not there)
- hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)
- loss of taste and smell
- perte du goût et de l’odorat
- liver failure has been reported.
- insuffisance hépatique
If any of these undesirable effects are troublesome, severe, or do not wear off as treatment goes on, tell your doctor.
Si n’importe lequel de ces effets indésirables se révèle gênant, sévère ou ne disparaît pas au cours du traitement, informez votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un effet indésirable devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE KETEK
COMMENT CONSERVER KETEK
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Ne pas utiliser Ketek après la date de péremption figurant sur la boîte
What Ketek contains
Que contient Ketek
- The active substance is telithromycin
- La substance active est la télithromycine.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Les excipients sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25,
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172.
What Ketek looks like and contents of the pack
27 A quoi ressemble Ketek et contenu de l’emballage extérieur
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Les comprimés de Ketek 400 mg sont pelliculés, oblongs, biconvexes, de couleur orangée et sont gravés « H3647 » d’un côté et « 400 »de l’autre.
Ketek tablets are presented in blister packs.
Les comprimés de Ketek sont présentés sous blister.
Two tablets are contained in each blister cavity.
Chaque alvéole du blister contient 2 comprimés.
They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Ketek est disponible en boîtes de 10, 5 x 2,14, 20 et 100 comprimés.
The marketing authorisation holder of Ketek is:
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Ketek est:
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Le fabricant de Ketek est: sanofi-aventis S.p.A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’aquila), Italie
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, contactez le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
28 Portugal España sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. sanofi-aventis, S.A.
France sanofi-aventis France Tél:
România France sanofi-aventis România S.R.L. sanofi-aventis France Tel: +40 (0)21 317 31 36 Tél:
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est …..
Solution for injection Subcutaneous use
Solution injectable
7 pre-filled syringes
7 seringues pré-remplies
28 pre-filled syringes
28 seringues pré- remplies
What is Kineret?
Qu’ est -ce que Kineret?
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Kineret est une solution pour injection en flacon ou en seringue pré-remplie.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Il contient le principe actif anakinra (100 mg).
What is Kineret used for?
Dans quel cas Kineret est -il utilisé?
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Kineret est utilisé pour le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Il est utilisé en association avec le méthotrexate (un médicament utilisé pour réduire l’ inflammation) chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n’ est pas satisfaisante.
How is Kineret used?
Comment Kineret est -il utilisé?
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l’ expérience du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
La dose recommandée de Kineret est de 100 mg une fois par jour, administrée en injection sous la peau, approximativement à la même heure chaque jour.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Le site d’ injection doit être différent pour chaque dose, afin d’ éviter toute gène.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont des problèmes rénaux modérés et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes rénaux graves.
How does Kineret work?
Comment Kineret agit -il?
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Le principe actif de Kineret, l’ anakinra, est un médicament immunosuppresseur.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Il bloque les récepteurs d’ un messager chimique présent dans le corps, appelé interleukine-1.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Ce messager est produit à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ce qui provoque une inflammation et des lésions des articulations.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
En se fixant sur les récepteurs sur lesquels se fixerait normalement l’ interleukine-1 elle-même, l’ anakinra bloque l’ activité de l’ interleukine-1, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Le principe actif de Kineret, l’ anakinra, est une copie d’ une protéine humaine naturelle appelée « antagoniste du récepteur de l’ interleukine-1 humaine ».
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Il est fabriqué selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ ADN recombinant »: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (de l’ ADN), qui la rend capable de synthétiser l’ anakinra.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
L’ anakinra de remplacement agit de la même manière que la protéine naturelle.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Quelles études ont été menées sur Kineret?
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Dans les deux autres études, les médicaments ont été utilisés en complément du traitement existant incluant du méthotrexate: une de ces études, incluant 419 patients, utilisait une série de doses de Kineret différentes en fonction du poids du patient et l’ autre, incluant 501 patients, utilisait une dose fixe de 100 mg une fois par jour.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Dans les trois études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le nombre de patients qui ont présenté une amélioration d’ au moins 20% des symptômes après six mois.
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Les symptômes ont été mesurés par le médecin et le patient en utilisant le score de l’ American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d’ articulations douloureuses ou sensibles, de l’ activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l’ inflammation) dans le sang.
What benefit has Kineret shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Kineret au cours des études?
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
La première étude a montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s’ agissant de la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Toutefois, en raison de la manière dont l’ étude a été conçue, les résultats ont été jugés insuffisants pour justifier l’ utilisation du médicament seul.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Les deux autres études ont montré que Kineret était plus efficace que le placebo lorsqu’ il était utilisé en complément du méthotrexate.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Dans l’ étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38% des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d’ au moins 20% des symptômes après six mois, contre 22% de ceux ayant ajouté le placebo.
What is the risk associated with Kineret?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Kineret?
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kineret (chez plus d’ un patient sur 10) sont: maux de tête et réactions au point d’ injection (rougeur, formation de bleus, douleur et inflammation).
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kineret, voir la notice.
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ anakinra, à l’ un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Kineret ne doit pas être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes de reins.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
L’ utilisation de Kineret avec des antagonistes du facteur de nécrose tumorale ou TNF (autres médicaments utilisés pour la polyarthrite rhumatoïde) n’ est pas recommandée.
Why has Kineret been approved?
Pourquoi Kineret a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Kineret sont supérieurs à ses risques dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate chez les patients développant une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Kineret.
Other information about Kineret:
Autres informations relatives à Kineret:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Kineret, le 8 mars 2002.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 mars 2007.
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Biovitrum AB (publ).
The full EPAR for Kineret can be found here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Kineret 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
Chaque seringue préremplie contient 100 mg d’ anakinra* pour 0,67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
*Antagoniste du récepteur de l’ interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d’ Escherichia coli par la technique de l’ ADN recombinant.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour connaître tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Solution injectable en seringue préremplie.
Clear, colourless-to-white solution for injection that may contain some product-related translucent-to- white amorphous particles.
Solution injectable limpide, incolore à légèrement opalescente pouvant contenir des particules translucides à blanches, amorphes, liées au produit.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Kineret est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate, chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n’ est pas satisfaisante.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
La dose recommandée de Kineret est de 100 mg, administrée une fois par jour en injection sous- cutanée.
The dose should be administered at approximately the same time each day.
La dose doit être administrée chaque jour, approximativement à la même heure.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Pour faciliter son utilisation par le patient, Kineret est présenté en seringue préremplie prête à l’ emploi.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Les instructions pour l’ utilisation et la manipulation sont indiquées dans la rubrique 6.6.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Il est recommandé d’ alterner les sites d’ injection afin d’ éviter toute gêne au point d’ injection.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Le traitement par Kineret doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l’ expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Elderly patients (≥ 65 years)
Patient âgé (≥ 65 ans)
No dose adjustment is required.
Aucun ajustement de dose n’ est nécessaire.
Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
La posologie et le mode d’ administration sont identiques à ceux des adultes de 18 à 64 ans.
Children and adolescents (< 18 years)
Enfant et adolescent (< 18 ans)
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Les données sont insuffisantes pour recommander l’ utilisation de Kineret chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
2 Hepatic impairment
2 Insuffisance rénale
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Aucun ajustement de dose n’ est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance rénale légère (CLcr de 50 à 80 ml/ minute).
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
En l’ absence de données spécifiques, Kineret doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’ insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 50 ml/ minute).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Kineret ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/ minute) (voir rubrique 4.3).
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Hypersensibilité au principe actif, à l’ un des excipients ou à des protéines provenant ou dérivant d’ E coli.
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Kineret ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/ minute) (voir rubrique 4.2).
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Lors des essais cliniques, les réactions allergiques associées à l’ administration de Kineret ont été rares.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
La majorité de ces réactions se sont manifestées par des éruptions maculopapuleuses ou urticariennes.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
En cas de réaction allergique sévère, l’ administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
L’ administration de Kineret a été associée à une incidence accrue d’ infections graves (1,8%) par rapport au placebo (0,7%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Chez un petit nombre de patients asthmatiques, l’ incidence d’ infections graves chez les patients traités par Kineret (4,5%) a été supérieure à celle observée chez les patients recevant le placebo (0%).
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
La tolérance et l’ efficacité de Kineret n’ ont pas été évaluées chez les patients atteints d’ infections chroniques.
Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Kineret doit être prescrit avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ infections récurrentes ou des pathologies sous-jacentes prédisposant aux infections.
Neutropenia
Neutropénie
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
L’ administration de Kineret a été associée à une neutropénie (nombre de polynucléaires neutrophiles (PNN) < 1,5 x 109/ l) chez 2,4% des patients en comparaison à 0,4% des patients sous placebo.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Aucun de ces patients n’ a présenté d’ infection grave associée à la neutropénie.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Le traitement par Kineret ne doit pas être instauré chez les patients présentant une neutropénie (nombre de PNN < 1,5 x 109/ l).
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Une numération des polynucléaires neutrophiles est recommandée avant de débuter un traitement par Kineret puis, pendant le traitement, une fois par mois au cours des 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Chez les patients qui deviennent neutropéniques (nombre de PNN < 1,5 x 109/ l), le nombre de PNN doit être étroitement surveillé et le traitement par Kineret devra être interrompu.
3 Vaccinations
3 Immunosuppression
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Lors d’ une étude clinique contrôlée versus placebo (n = 126), au cours de laquelle un vaccin antitétanos/ diphtérie a été administré pendant le traitement par Kineret, aucune différence n’ a été observée entre les groupes traités par Kineret et les groupes traités par le placebo quant à la réponse immunitaire antitétanique.
No data are available on the effects of vaccination with other inactivated antigens in patients receiving Kineret.
Il n’ existe aucune donnée relative aux effets de la vaccination par d’ autres antigènes inactivés chez des patients traités par Kineret.
No data are available on either the effects of live vaccination or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Kineret.
Les effets des vaccins vivants ou la transmission secondaire d’ infections par ces vaccins chez les patients recevant Kineret n’ ont pas été étudiés.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Ainsi, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au cours d’ un traitement par Kineret.
Elderly patients (≥ 65 years)
Sujets âgés (≥ 65 ans)
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Au total 635 patients de plus de 65 ans, dont 131 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Aucune différence globale de tolérance ou d’ efficacité n’ a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
En raison d’ une incidence plus élevée des infections dans la population âgée en général, le traitement devra être instauré avec prudence chez le sujet âgé.
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
Traitement concomitant par Kineret et anti-TNF
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
L’ administration concomitante de Kineret et d’ étanercept a été associée à une augmentation du risque d’ infections graves et de neutropénies par rapport à l’ administration d’ étanercept seul.
This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Cette association n’ a pas montré de majoration du bénéfice clinique.
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
L’ association de Kineret et d’ étanercept ou d’ autres anti-TNF n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Aucune étude d’ interaction entre Kineret et d’ autres médicaments n’ a été réalisée.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Lors des essais cliniques, aucune interaction entre Kineret et d’ autres médicaments (dont les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les corticoïdes et les traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (DMARDs)) n’ a été observée.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Au cours d’ un essai clinique mené chez des patients recevant du méthotrexate, les taux d’ infections graves (7%) et de neutropénies observés chez les patients traités par Kineret et étanercept étaient plus élevés que ceux observés chez les patients recevant l’ étanercept seul.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
L’ association de Kineret et d’ étanercept n’ a pas entraîné de majoration du bénéfice clinique.
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
L’ association de Kineret et de létanercept ou de tout autre antagoniste du TNF n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
For information on vaccinations see section 4.4.
Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Aucune donnée n’ est disponible sur l’ utilisation de Kineret chez la femme enceinte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
4 Les études animales n’ ont pas montré d’ effet délétère direct ou indirect en rapport avec la gestation, le développement embryo-foetal, la mise bas ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
L’ administration de Kineret chez la femme enceinte n’ est pas recommandée.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
En l’ absence de données sur le passage de l’ anakinra dans le lait maternel, l’ utilisation de Kineret n’ est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Dans toutes les études contrôlées contre placebo, l’ effet indésirable le plus fréquemment rapporté avec Kineret a été une réaction au point d’ injection (RPI), d’ intensité légère à modérée chez la majorité des patients.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
La réaction au point d’ injection a constitué le motif le plus fréquent de sortie d’ étude chez les patients traités par Kineret.
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
L’ incidence des effets indésirables graves chez les patients traités avec la dose recommandée de Kineret (100 mg/ jour) est comparable à celle constatée dans le groupe placebo (7,1% vs 6,5% dans le groupe placebo).
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared with patients receiving placebo (1.8% vs.
L’ incidence des infections graves a été plus élevée chez les patients traités par Kineret par rapport aux patients sous placebo (1,8% vs 0,7%).
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Une réduction du nombre de PNN a été plus fréquemment observée chez les patients traités par Kineret que chez ceux sous placebo.
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
Affections hématologiques et du système lymphatique
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Undesirable Effect Neutropenia
Neutropénie
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections du système nerveux Affections de la peau et du tissu sous- cutané
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Très fréquent (≥ 1/ 10) Très fréquent (≥ 1/ 10)
Headache Injection site reaction
Céphalées Réaction au site d’ injection
Serious infections requiring hospitalisation
Infections graves nécessitant une hospitalisation
Injection site reactions
Réactions au point d’ injection
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
L’ effet indésirable, lié au traitement par Kineret, rapporté le plus fréquemment et le plus régulièrement a été la RPI.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
La majorité des RPI (95%) rapportées étaient d’ intensité légère à modérée.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.
Celles -ci se caractérisaient généralement par une ou plusieurs des manifestations suivantes: érythème, ecchymoses, inflammation et douleur.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
À la posologie de 100 mg/ jour, 71% des patients ont développé une RPI versus 28% des patients sous placebo, généralement observée dans les 4 premières semaines de traitement.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
La durée médiane de ces symptômes spécifiques a été de 14 à 28 jours.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
La survenue de RPI chez des patients exempts de cette réaction a été rare après le premier mois de traitement.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
L’ incidence des infections graves dans les études à la posologie recommandée (100 mg/ jour) a été de 1,8% chez les patients traités par Kineret et de 0,7% chez les patients sous placebo.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Sur une période d’ observation de trois ans, le taux d’ infections graves est resté stable.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Les infections rapportées ont été principalement bactériennes, telles que cellulites, pneumonies et infections ostéo-articulaires.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
La plupart des patients ont continué le traitement à l’ étude après guérison de l’ infection.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Au cours des études, il n’ y a eu aucun décès dû à des épisodes infectieux graves.