qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Le potentiel carcinogène du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n’ a pas été évalué par des études à long terme chez l’ animal.
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
De plus, sur un échantillon de tissus humains, la liaison in vitro du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta n’ a été observée que sur les cellules cibles (progéniteurs médullaires).
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Il n’ a pas été observé de passage transplacentaire significatif du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez le rat et les études menées chez l’ animal n’ ont révélé aucun effet nocif sur la gestation, le développement embryonnaire et fœ tal, la mise-bas ou le développement postnatal.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Les développements physiques, cognitifs ou sexuels de la descendance de mères recevant du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta pendant la gestation et l’ allaitement n’ ont pas été altérés.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
L’ administration du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta par voie sous-cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
18 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 200 microgrammes/ ml, solution injectable.
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Un ml (un flacon) contient 200 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
20 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
21 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
22 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
23 Allaitement:
21 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
25 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
27 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 300 microgrammes/ ml, solution injectable.
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Un ml (un flacon) contient 300 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
L’ activité du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ne devrait pas être comparée à celle d’ une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
29 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
30 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
31 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
32 Allaitement:
29 Table 2:
Tableau 2:
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l’ inclusion ou substitution par MIRCERA afin de maintenir la stabilité du taux d’ hémoglobine.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
34 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
36 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 400 microgrammes/ ml, solution injectable.
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Un ml (un flacon) contient 400 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
38 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
39 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
40 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
41 Allaitement:
37 Table 2:
Tableau 2:
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
43 L’ érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production de globules rouges.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
44 Dans une étude évaluant l’ administration de dose unique en intraveineuse, la pharmacocinétique du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta chez les patients insuffisants hépatiques sévères est similaire à celle chez les sujets sains (voir rubrique 4.2).
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
L’ administration de MIRCERA par voie sous-cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.5 Nature and contents of container
45 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 600 microgrammes/ ml, solution injectable.
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Un ml (un flacon) contient 600 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
47 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
48 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
49 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
50 Allaitement:
45 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
52 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
53 5.3 Données de sécurité précliniques
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
54 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
MIRCERA 1000 microgrammes/ ml, solution injectable.
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Un ml (un flacon) contient 1000 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta*.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
56 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
57 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
58 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
59 Allaitement:
53 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
61 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
62 5.3 Données de sécurité précliniques
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
63 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 50 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 167 microgrammes/ ml.
Solution for injection (injection).
Solution injectable (injectable).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
65 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
La dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines afin d’ amener le taux d’ hémoglobine au-dessus de 10 g/ dl (6,21 mmol/ l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
66 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
67 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
68 Allaitement:
61 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
70 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
71 5.3 Données de sécurité précliniques
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver la seringue préremplie dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Seringue préremplie (verre de type I) munie d’ un bouchon-piston laminé (matériel en caoutchouc bromobutyl) et d’ un protège-embout (matériel en caoutchouc bromobutyl) et une aiguille 27G1/ 2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
72 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
The pre-filled syringe is ready for use.
La seringue préremplie est prête à l’ emploi.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
La seringue stérile préremplie ne contient aucun conservateur et doit n’ être utilisée que pour une seule injection.
Only one dose should be administered per syringe.
Une seule dose doit être administrée par seringue.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Amener la seringue à température ambiante avant l’ injection.
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 75 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 75 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 250 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
74 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
75 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
76 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
77 Allaitement:
69 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
79 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
80 5.3 Données de sécurité précliniques
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
81 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 100 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 100 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 333 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
83 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
84 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
85 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
86 Allaitement:
77 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
88 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
89 5.3 Données de sécurité précliniques
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
90 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 150 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 150 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 500 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
92 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Patients non actuellement traités par un Agent Stimulant l’ Erythropoïèse (ASE) La dose initiale recommandée est de 0,6 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines afin d’ amener le taux d’ hémoglobine au-dessus de 10 g/ dl (6,21 mmol/ l).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
93 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
94 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
95 Allaitement:
85 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
97 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
La demi-vie d’ élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
98 5.3 Données de sécurité précliniques
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver la seringue préremplie dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Seringue préremplie (verre de type I) munie d’ un bouchon-piston laminé (matériel en caoutchouc bromobutyl) et d’ un protège-embout (matériel en caoutchouc bromobutyl)et une aiguille 27G1/ 2.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
99 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 200 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 200 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 667 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
101 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
102 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
103 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
104 Allaitement:
93 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
106 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
107 5.3 Données de sécurité précliniques
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
108 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 250 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 250 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 833 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
110 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
111 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
112 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
113 Allaitement:
101 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
115 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
116 5.3 Données de sécurité précliniques
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
117 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 400 microgrammes/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 400 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 667 microgrammes/ ml.
Solution for injection(injection).
Solution injectable (injectable).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
119 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
120 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
121 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
122 Allaitement:
109 Table 2:
Tableau 2:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu’ une demi-vie plus longue.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
124 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
125 5.3 Données de sécurité précliniques
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
126 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 600 microgrammes/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 600 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 1000 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
128 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.