qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
La crème est appliquée en fine couche sur les zones de la peau affectées avant le coucher, de sorte qu’ elle demeure sur la peau pendant une certaine durée (environ huit heures) avant d’ être nettoyée.
For further information, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations, voir la notice.
How does Aldara work?
Comment Aldara agit -il?
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Le principe actif d’ Aldara crème, l’ imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Cela signifie qu'il utilise le système immunitaire, les défenses naturelles du corps, pour agir.
When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Lorsque l’ imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l’ interféron.
These substances help to kill the viruses that cause warts or the abnormal cells in the skin that develop into skin cancer or keratoses.
Ces substances contribuent à tuer les virus à l'origine des verrues ou des cellules anormales au niveau de la peau qui évoluent en cancer de la peau ou en kératoses.
How has Aldara been studied?
Quelles études ont été menées avec Aldara?
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Dans toutes les études, Aldara a été comparé à un placebo (la même crème, mais sans le principe actif). • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d’ une durée de 16 semaines.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des verrues traitées. • Aldara a également été étudié chez 724 patients souffrant de petits carcinomes baso-cellulaires dans le cadre de deux études au cours desquelles les patients ont été traités pendant six semaines, par Aldara ou un placebo, soit cinq fois par semaine, soit tous les jours.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des tumeurs après 12 semaines. • Aldara a également fait l’ objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose keratoses had cleared after one or two four-week courses of treatment.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
What benefit has Aldara shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Dans toutes les études, Aldara s’ est avéré plus efficace que le placebo. • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo. • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Il n’ y avait aucune différence entre les deux fréquences d’ application. • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
What is the risk associated with Aldara?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Aldara?
The most common side effect with Aldara (seen in more that 1 patient in 10) is a reaction at the site of application of the cream (pain or itching).
Les effets indésirables les plus fréquents sous Aldara (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont des réactions au site d’ application de la crème (douleurs ou démangeaisons).
For the full list of all side effects reported with Aldara, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Aldara, voir la notice.
Aldara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiquimod or any of the other ingredients.
Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l’ imiquimod ou à l’ un des composants.
Why has Aldara been approved?
Pourquoi Aldara a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Aldara sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement des verrues génitales externes et périanales (condylomata acuminata), des petits carcinomes baso-cellulaires et des kératoses actiniques non- hyperkératosiques et non-hypertrophiques chez les patients adultes immunocompétents lorsque d’ autres options thérapeutiques topiques sont contre-indiquées ou moins appropriées.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Aldara.
Other information about Aldara:
Autres informations relatives à Aldara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Aldara, le 18 septembre 1998.
The marketing authorisation was renewed on 18 September 2003 and on 18 September 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 septembre 2003 et le 18 septembre 2008.
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Meda AB.
The full EPAR for Aldara is available here.
L’ EPAR complet relatif à Aldara est disponible ici.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1.
ALDARA 5% cream
Aldara 5% crème
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Chaque sachet contient 12,5 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (5%).
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
100 mg de crème contiennent 5 mg d’ imiquimod.
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Excipients: hydroxybenzoate de méthyle (E218) hydroxybenzoate de propyle (E216) alcool cétylique alcool stéarylique
White to slightly yellow cream.
Crème Crème blanche à légèrement jaune.
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imiquimod crème est indiqué pour le traitement topique des:
External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Verrues génitales et périanales externes (condylomes acuminés) de l'adulte
Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBCs) de l'adulte
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Kératoses actiniques cliniquement typiques, non hypertrophiques, non hyperkératosiques du visage ou du cuir chevelu, chez l’adulte immunocompétent lorsque la taille ou le nombre des lésions limite l’efficacité et/ou la tolérance de la cryothérapie et si les autres traitements topiques sont contre-indiqués ou moins appropriés.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
La fréquence des applications et la durée du traitement par la crème imiquimod sont différentes pour chaque indication.
External genital warts in adults:
Verrues génitales externes de l'adulte:
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
La crème imiquimod doit être appliquée trois fois par semaine (par exemple: le lundi, le mercredi et le vendredi; ou bien le mardi, le jeudi et le samedi) avant l'heure normale du coucher et doit rester au contact de la peau pendant 6 à 10 heures.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Le traitement par la crème imiquimod doit être poursuivi jusqu'à disparition des verrues génitales ou périanales visibles ou pendant une durée maximale de 16 semaines par épisode de verrues.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Pour la quantité à appliquer voir 4.2 Mode d’ administration.
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Carcinome baso-cellulaire superficiel de l'adulte:
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Appliquer la crème imiquimod pendant 6 semaines, 5 fois par semaine (par exemple, du lundi au vendredi), avant l'heure normale du coucher, et la laisser au contact de la peau pendant une huitaine d'heures.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Pour la quantité à appliquer voir 4.2 Mode d’administration.
Actinic keratosis in adults
Kératose actinique de l’adulte
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Le traitement doit être initié et suivi par un médecin.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
La crème imiquimod doit être appliquée 3 fois par semaine (par exemple: lundi, mercredi et vendredi) pendant 4 semaines avant l’heure du coucher et rester en contact pendant une huitaine d’heures Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
La disparition de la kératose doit être évaluée 4 semaines après la période de traitement La dose maximale recommandée est de un sachet.
The maximum recommended treatment duration is 8 weeks.
La durée de traitement maximum recommandée est de 8 semaines.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Une interruption du traitement doit être envisagée si les réactions inflammatoires locales se developpent (voir rubrique 4.4) ou si une infection est observée au site d’application.
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre des mesures appropriées.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Même en cas d’ oubli ou de périodes de repos le traitement ne doit pas être etendu au-delà de 4 semaines Si la réponse des lésions traitées est incomplète lors de l’examen de suivi à 4 - 8 semaines après la deuxième période de traitement, un autre traitement doit être envisagé (voir rubrique 4.4).
Information applicable to all indications:
Informations applicables à toutes les indications:
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
En cas d’oubli d’une administration, le patient devra appliquer la crème dès que possible puis continuer le rythme habituel d’applications.
However the cream should not be applied more than once a day.
Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d’une fois par jour.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
L'utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Aucune donnée sur l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent n'est disponible dans les indications approuvées.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
External genital warts:
Verrues génitales externes:
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
La crème imiquimod doit être appliquée en couche mince sur la zone atteinte, en massant jusqu'à pénétration de la crème.
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Limiter l'application aux régions atteintes en évitant toute application sur les surfaces internes.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
La crème imiquimod doit être appliquée avant l'heure normale du coucher.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Durant les 6 à 10 heures de traitement, les bains et douches doivent être évités.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Après cette période, il est indispensable d'enlever la crème imiquimod avec de l’eau et un savon doux.
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
L'application d'une quantité excessive de crème ou un contact prolongé avec la peau peut provoquer une réaction locale sévère au site d’application (cf. rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm2 (approx.
Un sachet à usage unique suffit à recouvrir une zone de verrues de 20 cm2.
Sachets should not be re-used once opened.
Les sachets ne doivent pas être réutilisés une fois ouverts.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Il est nécessaire de se laver soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Les hommes non circoncis traités pour des verrues sous préputiales doivent décalotter le gland et laver la région concernée quotidiennement (voir rubriques 4.4).
Superficial basal cell carcinoma:
Carcinome baso-cellulaire superficiel:
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Avant d'appliquer la crème imiquimod, les patients doivent nettoyer la zone à traiter avec de l'eau et un savon doux et la sécher soigneusement.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter plus une marge de peau de 1 cm tout autour de la tumeur.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Masser pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
La crème doit être appliquée avant l'heure normale du coucher et rester en contact avec la peau pendant une huitaine d'heures.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Il convient d'éviter les douches et les bains pendant cette période.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Il est indispensable ensuite d'enlever la crème imiquimod avec de l'eau et un savon doux.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Il est nécessaire de bien se laver les mains avant et après l'application de la crème.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
La réponse de la tumeur traitée à la crème imiquimod doit être évaluée 12 semaines après la fin du traitement.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
4.4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Une période de repos de plusieurs jours peut être décidée (cf. rubrique 4.4) si la réaction cutanée locale à la crème imiquimod cause une gêne excessive au patient ou en cas d'une infection au site d'application.
Actinic keratosis:
Kératose actinique:
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Il convient d'appliquer une quantité suffisante de crème pour recouvrir toute la zone à traiter.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
Masser pour faire pénétrer la crème dans la zone à traiter.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients de la crème.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Verrues génitales externes, carcinome baso-cellulaire superficiel et kératose actinique:
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Eviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
La crème imiquimod est susceptible d'exacerber les affections cutanées inflammatoires.
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une maladie auto- immune (cf.rubrique 4.5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Le rapport bénéfice risque du traitement par imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard du risque d’aggravation de leur condition autoimmunitaire.
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une transplantation d’organe (cf. rubrique 4.5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Le rapport bénéfice risque du traitement par imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de greffe ou d’une réaction du greffon contre l’hôte.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
L'emploi de la crème imiquimod est déconseillé tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
L’application sur peau lésée pourrait entraîner une augmentation de l’absorption systémique avec un risque accru d’effets indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9)
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
L'utilisation d'un pansement occlusif est déconseillée avec le traitement par la crème imiquimod.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Les excipients suivants méthylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), alcool cétylique et alcool stéarylique peuvent entraîner des réactions allergiques.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Rarement, des réactions locales inflammatoires intenses, tel qu’un exsudat ou une érosion, peuvent apparaître après quelques applications seulement de la crème imiquimod.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Ces réactions inflammatoires locales peuvent être accompagnées ou précédées de signes pseudo grippaux et de symptômes tels que malaise, fièvre, nausée, myalgie et frissons.
An interruption of dosing should be considered.
L’interruption du traitement doit être envisagée.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
L’imiquimod doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une réserve hématologique réduite (voir rubrique 4.8d)
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
L’expérience de l’utilisation de la crème imiquimod est limitée dans le traitement des verrues situées au niveau du prépuce chez l’homme.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Les données de sécurité chez les hommes non circoncis recevant la crème imiquimod trois fois par semaine et procédant quotidiennement à des soins d’hygiène du prépuce, portent sur moins de 100 patients.
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Dans d’autres études, réalisées en l’absence de soins d’hygiène quotidiens du prépuce, sont survenus deux cas de phimosis serrés et un cas de sténose de l’anneau préputial ayant nécessité une circoncision.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Dans cette population de patients, le traitement n'est recommandé que pour les hommes capables ou volontaires pour procéder à des soins d'hygiène quotidiens du prépuce.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Des signes précoces de sténose peuvent inclure des réactions cutanées locales (par exemple érosion, ulcération, œdème, induration) ou une difficulté croissante de rétractation du prépuce.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
En cas de survenue de ces symptômes, le traitement devra être immédiatement interrompu.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
En l'état des connaissances actuelles, il n'est pas recommandé de traiter les condylomes urétraux, intra- vaginaux, cervicaux, rectaux ou intra-anaux.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Le traitement par la crème imiquimod ne doit pas être entrepris sur des tissus présentant des plaies ou des lésions ouvertes avant leur cicatrisation.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Les réactions cutanées locales telles qu'érythème, érosion, excoriation, desquamation et œdème sont fréquentes.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
D'autres réactions locales telles qu'induration, ulcération, apparition de croûtes ou de vésicules ont également été rapportées.
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
En cas de survenue d'une réaction cutanée intolérable, la crème doit être enlevée par lavage avec de l’eau et un savon doux.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Le traitement par la crème imiquimod pourra être repris après atténuation de la réaction cutanée.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Le risque de réaction cutanée locale sévère peut être augmenté lors de l'utilisation d'imiquimod à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Dans de rares cas cependant, des réactions locales sévères qui ont nécessité un traitement et/ou entraîné une incapacité temporaire ont été observées chez des patients ayant utilisé l'imiquimod conformément aux instructions.
Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
En cas de réaction siégeant au niveau du méat uréthral, certaines femmes ont présenté des difficultés pour uriner, nécessitant parfois un sondage en urgence et le traitement de la région atteinte.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de la crème imiquimod immédiatement après traitement des verrues génitales et péri-anales externes par d'autres médicaments topiques.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
La crème imiquimod doit être éliminée par lavage de la peau avant toute activité sexuelle.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
La crème imiquimod peut fragiliser les préservatifs et diaphragmes, par co nséquent leur utilisation concomitante avec la crème imiquimod est déconseillée.
Alternative forms of contraception should be considered.
D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
Chez les patients immunodéprimés, la répétition du traitement par la crème imiquimod n’est pas recommandée.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
La crème imiquimod n’est pas aussi efficace en terme d’élimination des verrues chez les patients VIH- positifs, bien que des données limitées aient montré un taux accru de réduction des verrues dans cette population.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des carcinomes baso-cellulaires superficiels situés à moins de 1 cm des paupières, du nez, des lèvres ou de la lisière des cheveux.
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Pendant le traitement et jusqu'à la cicatrisation, la peau peut avoir un aspect très différent de celui de la peau saine.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Les réactions cutanées locales sont fréquentes, mais leur intensité diminue généralement en cours de traitement ou elles cessent après l'arrêt de l'application de la crème imiquimod.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Une relation a été établie entre le taux d'élimination complète et l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple).
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Si la gêne occasionnée ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Le traitement par la crème imiquimod peut être repris après atténuation de la réaction cutanée.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, une douzaine de semaines après la fin du traitement.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Comme on ne dispose actuellement que d’un recul de 36 mois après le traitement d'autres modalités thérapeutiques appropriées doivent être envisagées pour les carcinomes baso-cellulaires superficiels.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Nous n’avons aucune expérience clinique de l'utilisation de la crème imiquimod chez les patients immunodéprimés.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Nous n’avons aucune expérience clinique de l'emploi de la crème imiquimod chez les patients présentant des carcinomes baso-cellulaires superficiels récidivants et déjà traités; par conséquent son utilisation sur les tumeurs déjà traitées n'est donc pas recommandée.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que les tumeurs de grande taille (> 7,25 cm2) ont moins de chances de répondre au traitement par imiquimod.
The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
La zone traitée doit être protégée de l’exposition solaire.
Actinic keratosis
Kératose actinique
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Les lésions cliniquement atypiques de KA ou évoquant un cancer doivent être biopsiées pour établir le traitement le plus approprié.
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l’intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l’intérieur du vermillon.
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Il existe très peu de données disponibles sur l’utilisation de l’imiquimod dans le traitement des kératoses actiniques situées ailleurs que sur le visage et le cuir chevelu.
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Les résultats obtenus dans le traitement des avant-bras et des mains ne confirmant pas son efficacité dans cette indication, son utilisation dans ce cadre n’est pas recommandée.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
L’imiquimod n’est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquée comme dans le cas des cornes cutanées.
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Une relation a été établie entre le taux d 'élimination complète et l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple).
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Si la gêne occasionnée ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au delà de 4 semaines, même en cas d’oublis de doses et de périodes de repos.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Le résultat clinique du traitement peut être déterminé après la régénération de la peau traitée, environ 4 à 8 semaines après la fin du traitement.
No data are available on re-treating actinic keratoses that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur, and any such use is therefore not recommended.
Il n’existe aucune donnée sur le retraitement des kératoses actiniques ayant disparu après une ou deux cures de traitement et qui récidivent ensuite; le traitement par la crème imiquimod n’est donc pas recommandé dans cette indication.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que la présence de plus de 8 lésions de KA a moins de chance de répondre au traitement par imiquimod.
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
No interaction studies have been performed.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec les immunosuppresseurs.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
De telles interactions avec des médicaments administrés par voie générale seraient limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème imiquimod.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Du fait de ses propriétés immunostimulantes, la crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (cf. rubrique 4.4).
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’imiquimod chez la femme enceinte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation / et – ou / le développement embryonnaire ou fœtal / et – ou / accouchement / et – ou / le développement post-natal (voir 5.3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Aldara 5% crème ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Dans la mesure où aucune concentration quantifiable d’imiquimod (> 5 ng/ml) ne peut être détectée dans le sérum après administration locale unique ou réitérée, aucun conseil spécifique ne peut être donnée pour une utilisation éventuelle chez les femmes allaitantes.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
Selon les effets indésirables décrits à la rubrique 4.8, il est peu probable que le traitement ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
a) General Description:
a) Description générale:
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Dans les études pivot utilisant une application trois fois par semaine, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et jugées probablement ou possiblement imputables au traitement par la crème imiquimod ont été des réactions locales au site de traitement des verrues (33,7% des patients traités avec imiquimod).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Quelques réactions indésirables systémiques, à type de céphalées (3,7%), de syndrome pseudo-grippal (1,1%) et de myalgies (1,5%), ont également été rapportées.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Les réactions indésirables rapportées chez les 2292 patients traités par la crème imiquimod dans des études cliniques contrôlées contre placebo ou ouvertes sont présentées ci-après.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
L'imputabilité de ces événements indésirables au traitement par imiquimod est jugée au moins possible.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Dans des essais utilisant une application cinq fois par semaine, 58% des patients ont présenté au moins un événement indésirable.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et jugés possiblement ou probablement imputables à la crème imiquimod sont des anomalies au site d'application, avec une fréquence de 28,1%.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Quelques réactions systémiques, incluant des lombalgies (1,1%) et des symptômes pseudo-grippaux (0,5%) par exemple, ont été rapportés par des patients utilisant la crème imiquimod.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Les réactions indésirables rapportées par 185 patients traités avec la crème imiquimod pour un carcinome baso-cellulaire superficiel dans des études cliniques en phase III, contrôlées contre placebo, sont présentées ci-après.
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
L’imputabilité de ces événements indésirables au traitement par imiquimod est jugée au moins possible.
The most frequently reported adverse event
Dans les études pivot utilisant une application de crème imiquimod 3 fois par semaine pendant 2 cures de 4 semaines chacune, 56% des patients ont rapporté au moins un événement indésirable.
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées et jugées probablement ou possiblement imputables au traitement par la crème imiquimod ont été des réactions locales au site d’application (22% des patients traités avec imiquimod).).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Quelques réactions indésira bles systémiques, à type de myalgies (2%) ont également été rapportées.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Les réactions indésirables rapportées chez les 252 patients traités par la crème imiquimod pour une kératose actinique dans des études cliniques de phase III contrôlées contre placebo sont présentées ci- après.
b) Tabular Listing of adverse events:
b) Tableaux des événements indésirables:
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Les fréquences moindres observées dans les essais cliniques ne sont pas rapportées ici.
(3x/ wk,16wks) N = 2292
Verrues génitales externes (x 3/semaine, 16 semaines) N = 2292
(5x/wk, 6 wks) N = 185
Carcinome baso- cellulaire superficiel (x 5/semaine, 6 semaines) N = 185
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Kératose actinique (x 3/semaine, 4 ou 8 semaines) N = 252
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Infection Pustules Herpès simplex
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Fréquente Peu fréquent
Common Common
Peu fréquente Peu fréquentes
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Peu fréquente Peu fréquente Peu fréquente Peu fréquente Peu fréquente
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Vulvite Rhinite Grippe Affections hématologiques et du système lymphatique:
Uncommon
Peu fréquente
Common
Peu fréquente
Anorexia Psychiatric disorders:
Anorexie Affections psychiatriques:
Common
Fréquente
Depression Irritability Nervous system disorders:
Dépression Irritabilité Affections du système nerveux:
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Céphalées Paresthésies Vertiges Migraine Somnolence Affections oculaires
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Fréquentes Peu fréquentes Peu fréquents Peu fréquente Peu fréquente
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Irritation conjonctivale Œdème des paupières Affections de l’oreille et du labyrinthe:
Uncommon Uncommon
Peu fréquente Peu fréquent
Tinnitus Vascular disorders:
Acouphènes Affections vasculaires:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Bouffées vaso-motrices Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Pharyngite Rhinite Congestion nasale Douleur pharyngo-laryngée Affections gastro-intestinales:
Uncommon
Peu fréquente Peu fréquente
Uncommon Uncommon
Peu fréquente Peu fréquente
Gastrointestinal disorders:
Nausées Douleur abdominale
Common Uncommon
Fréquentes Peu fréquente
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
Diarrhée Vomissements Troubles rectaux Ténesme rectal Sécheresse buccale Affections de la peau et du tissu sous- cutané:
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Peu fréquente Peu fréquents Peu fréquents Peu fréquent
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
Dermatite Folliculite Eruption érythémateuse Eczéma Eruption cutanée Hypersudation Urticaire Kératose actinique Erythème Œdème du visage Ulcère cutané Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Peu fréquente Peu fréquente Peu fréquente Peu fréquent Peu fréquente Peu fréquente Peu fréquente
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Peu fréquente Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Myalgies Arthralgies Lombalgie Douleur des extrémités Affections du rein et des voies urinaires:
Common Uncommon Uncommon
Fréquentes Peu fréquentes Peu fréquente
Common Common Uncommon
Fréquentes Fréquentes Peu fréquente
Renal and urinary disorders:
Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein:
Reproductive system and breast disorders:
Douleurs génitales chez l'homme Troubles péniens Dyspareunie Troubles de l'érection
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Peu fréquentes Peu fréquents Peu fréquente Peu fréquents
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Prolapsus utéro-vaginal Douleurs vaginales Vaginite atrophique Troubles vulvaires Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
General disorders and administration site conditions:
Peu fréquent Peu fréquentes Peu fréquente Peu fréquents
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
Prurit au site d'application Douleurs au site d'application Brûlure au site d'application Irritation au site d'application Erythème au site d'application Réaction au site d’application
Very common Very common Common Common
Très fréquent Très fréquentes Fréquente Fréquente
Very common Common Common Common Common
Très fréquent Fréquentes Fréquente Fréquente Fréquente
Very common Common Common Common Common Common
Très fréquent Fréquentes Fréquente Fréquente Fréquente Fréquente
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Saignement au site d'application Papules au site d'application Paresthésies au site d'application Eruption au site d'application
Common Common Common
Fréquent Fréquentes Fréquentes Fréquente
Uncommon Uncommon Uncommon
Peu fréquent Peu fréquentes Peu fréquentes
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Fatigue Fièvre Syndrome pseudo-grippal Douleur
Common Uncommon Uncommon Uncommon
Fréquente Peu fréquente Peu fréquent Peu fréquente
Common Uncommon
Fréquente Peu fréquente
Asthenia Malaise
Asthénie Malaise
Rigors Application site dermatitis
Frissons Dermatite au site d’application
Uncommon Uncommon
Peu fréquents Peu fréquente
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Ecoulement au site d'application Hyperesthésie au site d’application
Uncommon Uncommon
Peu fréquent Peu fréquente
Uncommon Uncommon
Peu fréquente
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Œdème au site d'application Desquamation au site d'application Cicatrice au site d’application Effraction cutanée au site d'application
Uncommon Uncommon Uncommon
Peu fréquent Peu fréquente Peu fréquente
Application site swelling Application site ulcer
Tuméfaction au site d'application Ulcération au site d'application
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
Vési cules au site d'application Chaleur au site d’application Léthargie Gêne Inflammation
Uncommon Uncommon
Peu fréquentes Peu fréquente
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Peu fréquentes Peu fréquente Peu fréquente Peu fréquente
c) Frequently occurring adverse events:
Evénements indésirables fréquents: