qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8% for an oral solution.
La biodisponibilité absolue du comprimé à 50 mg a été de 93 ± 9% (moyenne ± écart-type) et celle de la solution buvable de 91 ± 8% après
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
La concentration plasmatique de la névirapine a atteint sa valeur maximale (2 ± 0,4 µg/ ml; 7,5 µM) quatre heures après la prise d'une dose unique de 200 mg.
Other published
D’ après des données de la littérature portant sur 20 patients infectés par le VIH, les concentrations Cmax et Cmin à l’ état d’ équilibre étaient respectivement de 5,74 µg/ ml (5,00 – 7,44) et de 3,73 µg/ ml (3,20 – 5,08), et l’ ASC (Aire Sous la Courbe) de 109,0 h*µg/ ml (96,0 – 143,5) chez des patients prenant 200 mg de névirapine 2 fois par jour.
41 data support these conclusions.
D’ autres données publiées supportent ces conclusions.
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
On peut en conclure que le métabolisme par le cytochrome P450, la glycuroconjugaison et l'excrétion urinaire de métabolites glycuroconjugués représentent la principale voie de biotransformation et d'élimination de la névirapine chez l'homme.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Des données montrent que la névirapine est un inducteur des enzymes métaboliques hépatiques du cytochrome P450.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
La pharmacocinétique de l'auto-induction se caractérise par une augmentation voisine de 1,5 à 2 fois de la clairance apparente de la névirapine entre la première prise orale et deux à quatre semaines de traitement par 200 à 400 mg/ jour.
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Les propriétés pharmacocinétiques après administration d’ une dose unique de névirapine ont été comparées chez 23 sujets présentant soit une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr ≤ 80 ml/ min) ou modérée (30 ≤ CLcr ≤ 50 ml/ min), soit une atteinte rénale sévère (CLcr < 30 ml/min), soit une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale phase terminale nécessitant une dialyse et chez 8 sujets présentant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/ min).
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Les résultats suggèrent qu’ une dose additionnelle de 200 mg de VIRAMUNE après chaque dialyse peut compenser l’ effet de la dialyse sur la clairance de la
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Par ailleurs, chez les patients ayant une clairance à la créatinine ≥ 20 ml/ min, une adaptation de la dose de VIRAMUNE n’ est pas nécessaire.
A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Atteinte de la fonction hépatique:
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
Dans cette étude, le profil pharmacocinétique en doses multiples de la névirapine et des cinq métabolites oxydés n’ a pas été modifié.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Les résultats de l’ analyse à 48 semaines de l’ étude BI 1100.1368 conduite en Afrique du Sud ont confirmé que les doses de névirapine de 4/ 7 mg/ kg et de 150 mg/ m2 étaient bien tolérées et efficaces pour le traitement de la population pédiatrique naïve de traitement antirétroviral.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Des doses de névirapine de 150 mg/ m2 deux fois par jour (après une période d’ initiation de 150 mg/ m2 une fois par jour) ont conduit à une moyenne géométrique ou une concentration plasmatique résiduelle moyenne entre 4 et 6 µg/ ml
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
L’ analyse consolidée issue des protocoles 245, 356, 366, 377 et 403 du Peadiatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) a permis l’ évaluation des patients pédiatriques de moins de 3 mois (n=17) inclus dans ces essai PACTG.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Les données non-cliniques, basées sur les études classiques (de sécurité, pharmacologie, toxicité à doses réitérées, génotoxicité) n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'espèce humaine autres que ceux observés dans les essais cliniques.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Carbomer Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Sorbitol Saccharose Polysorbate 80 Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH) Eau purifiée.
The product should be used within 6 months of opening.
Le produit doit être utilisé dans les 6 mois suivant l’ ouverture du flacon.
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Flacon blanc en polyéthylène de haute densité muni d’ un bouchon obturateur de sécurité (partie externe en polyéthylène haute densité, partie interne en polypropylène) revêtu d’ une mousse de polyéthylène de basse densité.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Un flacon contient 240 ml de suspension buvable.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Seringue d’ administration (5 ml) en polypropylène munie d’ un piston en silicone.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Dispositif en polyéthylène basse densité permettant d’ adapter la seringue au flacon.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
47 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Instructions for administration:
Instructions pour l’ administration:
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
Le volume nécessaire doit être prélevé à l’ aide de la seringue graduée et de l’ adaptateur fourni, en suivant les indications décrites aux points 1 à 5 ci-dessous.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Les étapes 3 à 5 doivent être répétées pour prélever des volumes supérieurs à 5 ml.
Shake the bottle gently
Agiter légèrement le flacon
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Fixer l’ adaptateur sur le flacon ouvert (maintenir l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis visser)
Insert the syringe into the adapter
Insérer la seringue dans l’ adaptateur
Invert the bottle
Retourner le flacon
Withdraw the required dosage volume
Prélever le volume nécessaire
VIRAMUNE oral suspension should
Le flacon peut être fermé hermétiquement grâce au couvercle de l'adaptateur.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
VIRAMUNE suspension buvable doit être utilisée dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon.
Disposal:
Elimination:
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
18 June 1999 Date of latest renewal:
18 juin 1999 Date du dernier renouvellement:
Viramune 200 mg Tablets
VIRAMUNE 200 mg Comprimés
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Grèce
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml Suspension Buvable
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
BLISTER CARTON LABEL
ETIQUETAGE DE L’ ETUI CONTENANT LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Viramune 200 mg comprimés névirapine
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre)
Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Excipients: contient du lactose (voir la notice pour plus d’ information)
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Initiation pack containing 14 tablets
Conditionnement pour l’ initiation contenant 14 comprimés
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml Suspension Buvable névirapine
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Chaque ml de suspension buvable contient 10 mg de névirapine (sous forme semi-hydratée)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
Excipients: inclus du saccharose, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle (voir la notice pour plus d’ information)
240 ml oral suspension
240 ml suspension buvable
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Voie orale Secouer légèrement le flacon avant l‘ utilisation Lire la notice avant utilisation.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Child resistant closure
Système de fermeture sécurisé
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
EXP Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 6 mois
BOTTLE CARTON LABEL
ETIQUETAGE DE L’ ETUI CONTENANT LE FLACON
60 B.
63 B.
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
VIRAMUNE 200 mg comprimés névirapine
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que VIRAMUNE et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take VIRAMUNE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIRAMUNE 3.
How to take VIRAMUNE 4.
Comment prendre VIRAMUNE 4.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
Comment conserver VIRAMUNE 6.
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE VIRAMUNE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
Cette infection est une maladie qui se transmet par du sang infecté ou lors d'un contact sexuel avec une personne infectée.
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
VIRAMUNE appartient à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
VIRAMUNE combat l’ infection par le VIH en réduisant le nombre de virus dans le sang.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
VIRAMUNE est prescrit en association à d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés pour votre cas.
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIRAMUNE
Do not take VIRAMUNE
Ne prenez jamais VIRAMUNE
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la névirapine ou à l’ un des excipients contenus dans
(see other ingredients).
VIRAMUNE (voir les autres composants).
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
- Si, lors d’ un précédent traitement par VIRAMUNE, vous avez présenté une inflammation du
damage while on VIRAMUNE treatment.
foie (hépatite), une éruption cutanée grave, ou une atteinte de votre foie.
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- Si vous avez une maladie hépatique permanente ou des troubles de la fonction hépatique
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
- Si vous prenez des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), ceci pouvant
VIRAMUNE from working properly.
réduire l’ effet de VIRAMUNE.
Take special care with VIRAMUNE
Faites attention avec VIRAMUNE
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par VIRAMUNE, vous devez faire attention à tout signe d’ atteinte hépatique ou cutanée qui peuvent devenir sévère et même mettre votre vie en danger.
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
65 Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d’ hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’ une éruption cutanée accompagnée d’ autres effets indésirables comme
- fever,
- de la fièvre
- blistering,
- la formation de cloques sur la peau
- mouth sores,
- des plaies dans la bouche
- eye inflammation,
- une inflammation des yeux
- facial swelling,
- un gonflement du visage
- general swelling,
- un œ dème
- shortness of breath,
- un essoufflement
- muscle or joint aches,
- des douleurs musculaires ou articulaires
- general feelings of illness,
- un malaise général
- or abdominal pain
- ou des douleurs abdominales
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
VOUS DEVEZ ARRETER DE PRENDRE VIRAMUNE ET CONTACTER VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par VIRAMUNE.
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte du foie comme
- loss of appetite,
- une perte d’ appétit
- feeling sick (nausea),
- des nausées
- vomiting,
- des vomissements
- yellow skin (jaundice),
- une coloration jaune de la peau (jaunisse)
- abdominal pain
- des douleurs abdominales
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
vous devez arrêter de prendre VIRAMUNE et contacter immédiatement votre médecin.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d’ hypersensibilité au cours de votre traitement par VIRAMUNE, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE VIRAMUNE sans l'avis préalable de votre médecin.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Vous devez respecter la dose de VIRAMUNE prescrite par votre médecin.
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d’ informations, voir le paragraphe Comment prendre VIRAMUNE)
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques:
- women
- les femmes
- infected with hepatitis B or C
- les patients ayant une infection par le virus de l’ hépatite B ou C
- abnormal liver function tests
- les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
- les patients présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l’ initiation du traitement par
than 400 cells/ mm³)
VIRAMUNE (plus de 250 cellules/ mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/ mm3 chez les hommes)
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’ infection opportuniste (définissant l’ entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d’ infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may experience death of bone tissue (osteonecrosis).
Certains patients prenant un traitement par association d’ antirétroviraux peuvent présenter une mort du tissu osseux (ostéonécrose).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Les signes d’ ostéonécrose sont une raideur des articulations, des
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
66 douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’ épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
Il est important de bien comprendre que VIRAMUNE ne guérit pas l'infection à VIH et que des infections ou d'autres troubles associés à l'infection à VIH peuvent encore survenir.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Il est donc important que vous restiez en contact avec votre médecin pendant votre traitement par VIRAMUNE.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
La prise de médicaments antirétroviraux n’ empêche pas la transmission du VIH par contact sexuel ou par le sang.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Utilisation chez les enfants VIRAMUNE comprimés convient aux enfants âgés de 16 ans et plus.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
VIRAMUNE comprimés peut également être pris par les adolescents âgés de moins de 16 ans, pesant 50 kg ou plus ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m2.
For smaller children an oral suspension liquid form is available.
Pour les enfants plus petits une forme suspension buvable est disponible.
You should inform your doctor of all other medicines you are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose- adjustments.
Veillez à indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par VIRAMUNE car il peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et déterminer si une modification de leur posologie est nécessaire.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Veuillez lire attentivement les notices accompagnant les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que VIRAMUNE.
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment:
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression),
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- de l’ itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang)
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- une contraception hormonale, par exemple la « pilule »
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- de l’ atazanavir (un autre médicament pour traiter l’ infection au VIH)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- du lopinavir/ ritonavir (un autre médicament pour traiter l’ infection au VIH)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- du fosamprénavir (un autre médicament pour traiter l’ infection au VIH)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
- de l’ efavirenz (un autre médicament pour traiter l’ infection au VIH)
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Votre médecin surveillera avec attention les effets de VIRAMUNE et de ces médicaments si vous prenez VIRAMUNE avec un de ces médicaments.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
Si vous êtes sous dialyse, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de VIRAMUNE car le médicament peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.
Taking VIRAMUNE with food and drink
Aliments et boissons
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
VIRAMUNE peut être administré avec des aliments ou des boissons.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
67 Vous devez interrompre l'allaitement si vous prenez VIRAMUNE.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement afin de diminuer les risques de transmission de l'infection au nourrisson.
64 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Aucune étude spécifique n’ a été menée pour évaluer les effets de la névirapine sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
Informations importantes concernant certains composants de VIRAMUNE
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez -en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE VIRAMUNE
COMMENT PRENDRE VIRAMUNE
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
Vous devez prendre VIRAMUNE exactement comme votre médecin vous l’ a indiqué.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Si vous avez un doute, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE se présente sous forme de comprimés à prendre uniquement par voie orale.
Do not chew the tablet.
Ne pas mâcher le comprimé.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
La dose habituelle est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours du traitement (des études ont montré que cette période initiale permettait de réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour par la suite.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
Veillez à suivre les instructions mentionnées sur les notices accompagnant ces médicaments.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
VIRAMUNE est également disponible sous forme de suspension buvable qui convient notamment si vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés ou pour les enfants pesant moins de 50 kg ou de surface corporelle inférieure à 1,25 m2.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Il est essentiel de respecter strictement la posologie initiale d'un comprimé par jour pendant les 14 premiers jours du traitement avant d’ augmenter la posologie à 2 comprimés par jour.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Si vous présentez une éruption cutanée pendant cette période, consultez votre médecin avant d’ augmenter la dose.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Vous devrez prendre VIRAMUNE tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'une éruption cutanée.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre votre traitement par VIRAMUNE, puis de le reprendre éventuellement à une dose plus faible.
If you take more VIRAMUNE than you should
Si vous avez pris plus de VIRAMUNE que vous n’ auriez dû
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Les données concernant les surdosages en VIRAMUNE sont actuellement limitées.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Consultez votre médecin en cas de prise excessive.
If you forget to take VIRAMUNE
Si vous oubliez de prendre VIRAMUNE
Try not to miss a dose.
Veillez à n'oublier aucune prise.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 8 heures, prenez la dose suivante dès que possible.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Si vous vous apercevez de votre oubli plus tard, prenez la dose suivante à l’ heure habituelle.
If you stop taking VIRAMUNE
68 Si vous arrêtez de prendre VIRAMUNE
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Une prise régulière peut fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vous recevez et réduire l'apparition de résistances virales.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
A moins que votre médecin ne vous recommande d’ arrêter votre traitement par VIRAMUNE, vous devez le suivre rigoureusement, comme il a été prescrit.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Si votre traitement par VIRAMUNE a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, VIRAMUNE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Faites attention avec VIRAMUNE », les effets indésirables les plus importants de VIRAMUNE sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par VIRAMUNE.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.
When rash occurs it is normally mild to moderate.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’ intensité légère à modérée.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Des cas mortels ont été rapportés.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Si une éruption cutanée associée à un malaise général se manifeste, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Elles peuvent prendre la forme d’ une réaction anaphylactique (caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des spasmes respiratoires ou un état de choc), ou d'une éruption cutanée accompagnée d'autres effets indésirables tels que fièvre, formation de cloques sur la peau, plaies dans la bouche, inflammation des yeux, gonflement du visage, œ dème, essoufflement, douleurs musculaires ou articulaires, diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie), malaise général ou troubles sévères du foie ou des reins.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’ hypersensibilité (allergique), n'oubliez pas d'en informer votre médecin immédiatement car ces réactions peuvent mettre votre vie en danger.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
Certains de ces cas ont été mortels.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
69 Si vous ressentez des symptômes évoquant une atteinte de votre foie, comme une perte d’ appétit, un mal au cœ ur (nausées), des vomissements, une coloration jaune de la peau (jaunisse), des douleurs abdominales, vous devez en informer votre médecin.
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Evaluation des effets indésirables basée sur les fréquences suivantes:
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Très fréquent: chez au moins 1 patient sur 10 traités Fréquent: chez au moins 1 patient sur 100 traités et chez moins de 1 patient sur 10 traités Peu fréquent: chez au moins 1 patient sur 1000 traités et chez moins de 1 patient sur 100 traités Rare: chez au moins 1 patient sur 10 000 traités et chez moins de 1 patient sur 1000 traités
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par VIRAMUNE:
66 Common:
Fréquent:
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- réactions allergiques (hypersensibilité)
- headache
- maux de têtes
- feeling sick (nausea)
- mal au cœ ur (nausées)
- abdominal pain
- douleurs abdominales
- loose stools (diarrhoea)
- perte fécale (diarrhée)
- inflammation of the liver (hepatitis)
- inflammation du foie (hépatite)
- muscle aches (myalgia)
- douleurs musculaires (myalgies)
- liver function tests abnormal
- anomalies des tests de la fonction hépatique
- reduction in red blood cells (anaemia)
- diminution du nombre de globules rouges (anémie)
- yellow skin (jaundice)
- coloration jaune de la peau (jaunisse)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- syndrome de Stevens-Johnson/ syndrome de Lyell
- hives (urticaria)
- urticaire
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- gonflement du visage (angioedème)
- joint pain (arthralgia)
- douleurs articulaires (arthralgies)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante)
Not Known:
Non connu:
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
- réaction cutanée avec symptômes généraux (réaction cutanée avec éosinophilie et symptômes
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
- réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, un
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
bronchospasme ou un choc (anaphylaxie)
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l’ aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et dans d’ autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les associations de traitements antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des taux d’ acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à l’ insuline.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
70 Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant VIRAMUNE à d'autres médicaments anti-rétroviraux:
- a reduction in red blood cells or in platelets
- diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines
- inflammation of pancreas
- inflammation du pancréas
- decrease in or abnormal skin sensations.
- diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Toutefois, il est peu probable que le traitement par VIRAMUNE soit à l'origine de ces événements.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Utilisation chez les enfants Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes.
As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.
HOW TO STORE VIRAMUNE
COMMENT CONSERVER VIRAMUNE
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser VIRAMUNE après la date de péremption mentionnée sur l’ étui et le blister après la mention EXP.
What VIRAMUNE contains
Que contient VIRAMUNE
- The active substance is nevirapine.
- La substance active est la névirapine.
Each tablet contains 200 mg nevirapine.
Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
- Les autres composants sont de la cellulose microcristalline, du lactose monohydraté, de la
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
povidone K25, du carboxyméthylamidon sodique, de la silice colloïdale, et du stéarate de magnésium.
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
Qu’ est ce que VIRAMUNE et contenu de l’ emballage extérieur
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
VIRAMUNE se présente sous forme de comprimés, conditionnés en plaquettes thermoformées (14, 60 ou 120 comprimés par boîte).
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
VIRAMUNE est aussi disponible sous forme de suspension buvable.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein
Manufacturer
71 Allemagne
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché.
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel.: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105-0
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +4 021 330 99 63
România Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Reprezentanţ a din România Tel: +4 021 330 99 63
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
69 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
73 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
VIRAMUNE 50mg/ 5ml suspension buvable névirapine
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
VIRAMUNE appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Do not take VIRAMUNE
Ne prenez jamais VIRAMUNE:
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
- Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à la névirapine ou à l’ un des excipients
VIRAMUNE (see other ingredients)
contenus dans VIRAMUNE (voir les autres composants).
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
- Si, lors d’ un précédent traitement par VIRAMUNE, vous ou votre enfant avez présenté une
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
inflammation du foie (hépatite), une éruption cutanée grave, ou une atteinte de votre foie.
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
75 Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d’ hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’ une éruption cutanée accompagnée d’ autres effets indésirables comme
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d’ hypersensibilité au cours de votre traitement par VIRAMUNE, VOUS NE DEVEZ PLUS REPRENDRE CE TRAITEMENT sans l'avis préalable de votre médecin.
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
Contacter votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
76 douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’ épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Il est important de bien comprendre que VIRAMUNE ne guérit pas l'infection à VIH et que des infections ou d'autres troubles associés à l'infection à VIH peuvent encore survenir.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Utilisation chez les enfants VIRAMUNE suspension buvable peut être pris par des enfants de tout âge.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
Suivez rigoureusement les recommandations du médecin qui suit votre enfant pour son traitement par VIRAMUNE.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
VIRAMUNE est également disponible sous forme de comprimés pour les enfants les plus âgés et pour les adolescents âgés de moins de 16 ans, pesant 50 kg ou plus ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m2
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
Veillez à indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez avant le début du traitement par VIRAMUNE car il peut avoir à vérifier si l’ efficacité de ces médicaments persiste et déterminer si une modification de leur posologie est nécessaire.
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
- des macrolides, par exemple la clarithromycine (médicament pour traiter les infections
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Votre médecin surveillera avec attention les effets de VIRAMUNE et de ces médicaments si vous prenez VIRAMUNE avec un de médicaments.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
VIRAMUNE suspension buvable peut être administré avec des aliments ou des boissons.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
77 Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Vous devez interrompre l’ allaitement si vous prenez VIRAMUNE.