qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Panretin gel est destiné à un usage cutané et il est peu probable qu’ il ait un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Les effets indésirables associés à l’ utilisation de Panretin gel chez les sujets présentant un SK associé au SIDA sont presque exclusivement survenus au niveau du site d’ application.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
La toxicité locale commence classiquement par un érythème; en cas d’ application continue de Panretin gel, l’ érythème peut s’ intensifier et un œ dème peut se développer.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
La toxicité locale peut limiter le traitement, avec érythème intense, œ dème et vésicules.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Au cours de l’ application de Panretin gel, 69,1% des patients ont rapporté des effets indésirables au niveau du site d’ application.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
Les effets indésirables attribués au médicament au niveau du site d’ application et décrits ci-après ont été rapportés au cours d’ études cliniques menées chez des patients atteints d’ un SK.
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
La fréquence de survenue des effets indésirables est classée comme suit: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000) et très rare (< 1/ 10.000).
Adverse events include verbatim terms in parentheses.
La description des effets indésirables est incluse entre parenthèses.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
5 Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent:
Paraesthesia (stinging, tingling)
Paresthésie (picotements, fourmillements)
5 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent:
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) Common:
Troubles cutanés (craquelures, croûtes, escarres, excoriation, écoulement, exsudation), rash (érythème, rougeur, desquamation, irritation, dermatite), prurit (démangeaisons, prurit) Fréquent:
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Ulcère cutané, ecoulement séreux, dermatite exfoliative (desquamation, exfoliation), dyschromie (tâches brunes, hyperpigmentation autour de la lésion, pâleur), sécheresse cutanée
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Cellulite, eruption vésiculo-bulleuse, éruption maculo-papulaire, réaction allergique
Vascular system disorders Common:
Affections vasculaires Fréquent:
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Hémorragie (saignements au niveau ou autour des lésions), œ dème (œ dème, tuméfaction, inflammation), œ dème périphérique
Phlebitis, Vascular disorder
Phlébite, troubles vasculaires
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Douleur (sensation de brûlure, douleur, lésions sensibles) Peu fréquent:
Infection, including bacterial infection
Infection, y compris infection bactérienne
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Le profil de sécurité de Panretin gel a fait l’ objet d’ une évaluation dans différentes études cliniques menées chez plus de 469 patients présentant un SK associé au SIDA et dont 439 d’ entre eux étaient traités par l’ alitrétinoïne à la concentration de 0,1%.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
L’ incidence des effets indésirables attribués au médicament tels que troubles cutanés, ulcères, douleur et rash apparaissait plus intense chez les patients appliquant Panretin gel quatre fois par jour que chez ceux l’ appliquant moins fréquemment.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Toutefois, l’ incidence d’ autres effets indésirables attribués au médicament tels que prurit, œ dème, dermatite exfoliante et sécheresse cutanée n’ a pas augmenté en fonction de la fréquence d’ application.
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
L’ incidence des rashs d’ intensité légère/ modérée (tous les événements, indépendamment de la causalité) a été moindre chez les patients traités pendant moins de 16 semaines que chez ceux traités pendant 16 semaines ou plus (léger, 33% contre 63%; modéré, 29% contre 43%).
The incidence of severe skin rash was independent of the duration of treatment (10% in both cases).
L’ incidence des rashs cutanés graves a été indépendante de la durée du traitement (10% dans les deux cas).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
La toxicité locale associée au traitement par Panretin gel a été généralement résolue avec des ajustements de la posologie ou l’ arrêt du traitement (voir paragraphe 4.2)
Only two serious adverse reactions were reported (sepsis and cellulitis in the same patient).
Seulement deux événements indésirables graves ont été rapportés (sepsis et cellulite chez le même patient).
The adverse events seen with Panretin gel are similar to those seen with other topical retinoids.
Les effets indésirables observés avec Panretin gel sont comparables à ceux observés avec d’ autres rétinoïdes topiques.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
En effet, les variations et la fréquence des taux de concentration plasmatiques quantifiables de l’ acide 9-cis-rétinoïque après application du médicament ont été comparables aux variations et à la fréquence des concentrations plasmatiques quantifiables de l’ acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités.
Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
6 Une toxicité systémique consécutive à un surdosage aigu est peu probable avec l’ application topique de Panretin gel.
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: autres agents antinéoplasiques, code ATC:
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Bien que l’ action moléculaire de l’ alitrétinoïne semble induite par interaction avec les récepteurs des rétinoïdes, le mécanisme d’ action exact de ce médicament dans le traitement topique des lésions cutanées du SK associé au SIDA est inconnu.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
L’ alitrétinoïne (acide 9-cis-rétinoïque), une hormone endogène naturellement présente et apparentée à la vitamine A, se lie et active tous les sous-types connus de récepteurs rétinoïques intracellulaires (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Once activated, these receptors function as ligand dependent transcription factors that regulate the expression of specific genes.
Une fois activés, ces récepteurs fonctionnent comme des facteurs de transcription ligands dépendants qui régulent l’ expression de gènes spécifiques.
The regulation of gene expression by alitretinoin controls the process of cellular differentiation and proliferation in both normal and neoplastic cells.
La régulation de l’ expression des gènes par l’ alitrétinoïne contrôle le processus de différenciation et de prolifération cellulaires à la fois dans les cellules normales et dans les cellules néoplasiques.
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
L’ efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions du SK peut être attribuée à la capacité de l’ alitrétinoïne à inhiber la croissance in vitro des cellules du SK.
Panretin gel can be expected to have local therapeutic effects only and it has no role in the prevention or treatment of visceral KS.
Panretin gel n’ aurait que des effets thérapeutiques locaux et il ne joue pas de rôle dans la prévention ou le traitement des lésions viscérales du SK.
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Deux études de phase III contrôlées, multicentriques, randomisées, réalisées en double aveugle, à groupes parallèles ont fourni les données relatives à l’ efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions cutanées cibles/ indicatrices du SK (Tableau 3).
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS.
Le taux de réponse des patients a été évalué par le biais des critères de « AIDS Clinical Trials Group (ACTG) » (Groupe des essais cliniques sur le SIDA) pour la réponse des lésions du SK.
Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enrol.
L’ étude 1 a comporté une phase ouverte dans laquelle les patients eux-mêmes choisissaient de participer ou non.
Study 2 was followed by an open label study (Study 2a), which included only patients electing to continue from Study 2.
L’ étude 2 a été suivie par une étude ouverte (Etude 2a) qui n’ incluait que des patients provenant de l’ étude 2 qui choisissaient de continuer à participer à l’ étude.
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
Meilleure réponse selon les critères ACTG pour la phase contrôlée relative aux excipients
Study 1 (TID, QID)1
Etude 1 (3 f/ j, 4 f/ j)1
Study 2 (BD)2
Etude 2 (2 f/ j)2
Vehicle Panretin N=134 N=62
Excipient Panretin N=134 N=62
Vehicle N=72
Excipient N=72
Clinical Complete Response (CCR)%
Réponse clinique complète (RCC)%
Partial Response (PR)%
Réponse partielle (RP)%
17.9
34,3
35.5
17,9 35,5
Stable Disease%
Maladie stable%
59.0
50,0
43.5
59,0 43,5
58.3
58,3
Progressive Disease%
Progression de la maladie%
Overall Response%
Réponse globale%
p= 0.00003
p= 0,00003
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity 2.
La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application trois fois par jour (3 f/ j) s’ intensifiant à quatre fois par jour (4 f/ j) après deux semaines, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité 2.
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity
La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application deux fois par jour (2 f/ j) uniquement, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Au cours de la phase en ouvert de l’ étude 1 (N = 184), le taux de réponse globale a augmenté jusqu’ à 66,7%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
Dans l’ étude 2a (N = 99), le taux de réponse globale a augmenté jusqu’ à 56,1%.
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
7 Dans l’ Etude 1, sur les 110 patients qui ont répondu au traitement, 36 (33%) ont rechuté qui étaient tous sauf 4 sous traitement.
Response rates were analysed both by the patient as the unit of analysis and by the lesion.
Les taux de réponse ont été analysés à la fois par patient et par lésion.
Table 4 provides the individual lesion response rates for patients being treated with Panretin gel in the Phase III studies.
Le Tableau 4 présente les taux de réponse individuelle des lésions pour les patients ayant été traités par Panretin gel dans les études de phase III.
7 Table 4:
Tableau 4:
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
Réponses des lésions cibles / indicatrices1 chez les patients au cours des 12 premières semaines de l’ étude, lors de la phase initiale menée en aveugle
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
Etude 2
Panretin Vehicle (N=134) Panretin Vehicle (N=72)
Nombre de lésions répondant au traitement 2,3
(N=134)
Panretin (N=134) N %4
N %4 N %4
Excipient Panretin (N=134) (N=62) N %4 N %4
N %4
Excipient (N=72) N %4
At Least One At Least Four
Au moins une Au moins quatre
73 (54.5%) 27 (20.1%)
73 (54,5%) 27 (20,1%)
42 (31.3%) 8 (6.0%)
42 (31,3%) 8 (6,0%)
33 (53.2%) 8 (12.9%)
33 (53,2%) 8 (12,9%)
21 (29.2%) 2 (2.8%)
21 (29,2%) 2 (2,8%)
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions 2.
Etude 1, 6 lésions cibles; Etude 2, jusqu’ à 8 lésions cibles 2.
Each index lesion assessed individually for response.
Chaque lésion cible évaluée individuellement pour la réponse.
Lesions responding during the first 12 weeks on study, initial blinded phase, confirmed over at least four study weeks (confirmation of response may have occurred after 12 weeks for some lesions in Study 1).
Lésions répondant au cours des 12 premières semaines de l’ étude, à la phase initiale menée en aveugle, confirmées au minimum sur quatre semaines d’ étude (la confirmation de la réponse peut avoir eu lieu après 12 semaines pour certaines lésions dans l’ Etude 1).
Percentages calculated as number of patients with responding lesions divided by total number of patients in the initial blinded phase.
Pourcentages calculés en nombre de patients avec des lésions ayant répondu divisé par le nombre total de patients dans la phase initiale menée en aveugle.
In one trial, 29% of the lesions that had reached a partial response (PR) but had not attained clinical complete response (CCR) within the first 12 weeks of treatment developed a CCR during continuing treatment beyond 12 weeks.
Dans un essai, 29% des lésions ayant une réponse partielle (RP) mais pas de réponse clinique complète (RCC) au cours des 12 premières semaines de traitement ont développé une RCC au cours du traitement poursuivi au-delà de 12 semaines.
The projected time for lesions that were in partial response (PR) to later attain clinical complete response (CCR) was 168 days.
Le temps estimé pour que les lésions avec une réponse partielle (RP), développent une réponse clinique complète (RCC) est de 168 jours.
It is recommended that Panretin gel should be applied for an initial treatment period of up to 12 weeks.
Il est recommandé d’ appliquer Panretin gel pendant une période thérapeutique initiale allant jusqu’ à 12 semaines.
In lesions that have responded to treatment during this time, application may be continued provided that the response improves or is maintained and the product continues to be tolerated.
Pour les lésions ayant répondu au traitement au cours de cette période, l’ application peut être poursuivie sous réserve que la réponse s’ améliore ou reste stable et que le médicament continue à être toléré.
If a complete response of a lesion occurs, no further application of Panretin gel should be made to the responding lesion.
En cas de survenue d’ une réponse complète d’ une lésion, l’ application de Panretin gel doit être arrêtée.
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Il n’ existe pas de donnée disponible relative à l’ efficacité de Panretin gel en cas d’ application sur des lésions compliquées (p. ex. lymphoedème).
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Les concentrations plasmatiques de l’ acide 9-cis-rétinoïque ont été évaluées au cours d’ études cliniques menées chez des patients présentant des lésions cutanées de SK associé au SIDA après application de doses quotidiennes répétées de Panretin gel sur une période allant jusqu’ à 60 semaines.
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
15).
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
Dans ce dernier groupe, les variations et la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l’ acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK après application du médicament étaient comparables aux variations et à la fréquence de détection des concentrations plasmatiques quantifiables de l’ acide 9-cis-rétinoïque circulant naturellement présent chez les individus non traités.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Toxicologie Trois doses d’ alitrétinoïne (0,01%, 0,05%, ou 0,5%) dans un gel topique ont été administrées à des rats lors d’ une étude de toxicologie cutanée menée sur 28 jours.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Les effets observés au niveau du site d’ application ont été, entre autres, érythème, hyperplasie de l’ épiderme, et, desquamation.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
L’ évaluation clinique a révélé des augmentations significatives du nombre des leucocytes polynucléaires, des monocytes, du pourcentage des monocytes et une diminution du pourcentage des lymphocytes au Jour 29 chez les rats traités par l’ alitrétinoïne 0,5% gel.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
L’ évaluation clinique des paramètres biologiques a révélé des augmentations significatives, pertinentes sur le plan biologique, des valeurs moyennes de l’ urée sanguine et des phosphatases alcalines chez la femelle après 28 jours de traitement.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Le taux des LDL sériques avait augmenté dans les deux groupes, mâles et femelles, au Jour 29.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Il n’ y a pas eu de différences pertinentes sur les résultats hématologiques, ni de différences dans les paramètres biologiques après une période de 14 jours.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Les augmentations observées dans les différences moyennes de poids corporel ont été attribuées principalement à la différence entre les valeurs finales des poids corporels.
In contrast to these findings in rats,
Après le traitement par l’ alitrétinoïne 0,5% gel, les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat femelle ont été généralement en dessous des limites inférieures quantitatives (5 nMol) et les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat mâle ont été de quelques 200 nMol.
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
En revanche les concentrations plasmatiques de l’ acide 9-cis-rétinoïque chez les patients ayant un SK et appliquant Panretin gel n’ ont jamais dépassé 0,638 ng/ ml (2,13 nMol).
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Ce taux correspond environ au 1/ 100 de la concentration moyenne mesurée chez le rat mâle.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Génotoxicité Le potentiel génotoxique de l’ alitrétinoïne a été étudié en utilisant le test d’ Ames, l’ essai in vivo sur le micronucleus de la souris, le test d’ aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et le test de mutation cellulaire CHO.
The medicinal product was not genotoxic.
Le médicament ne s’ est pas révélé génotoxique.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité Il n’ a pas été réalisé d’ études déterminant le potentiel carcinogène de l’ alitrétinoïne.
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
En revanche, le potentiel mutagène a fait l’ objet d’ une évaluation et l’ alitrétinoïne a donné des résultats négatifs au test d’ Ames, à l’ essai in vivo sur le micronucleus de la souris, au test d’ aberration chromosomique sur les lymphocytes humains et au test de mutation cellulaire CHO.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Tératogénicité Dans une étude de doses per os menée chez le lapin, l’ alitrétinoïne a induit d’ importantes malformations à une dose équivalant à 35 fois la dose topique utilisée chez l’ homme.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Cette dose administrée chez le lapin a entraîné des concentrations plasmatiques équivalant à plus de 60 fois la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique de Panretin gel.
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Aucune malformation apparente n’ a été observée chez le lapin suite à une administration orale de doses 12 fois supérieures à la dose topique administrée chez l’ homme (cette dose a entraîné des concentrations plasmatiques 60 fois supérieures à la concentration plasmatique la plus élevée observée chez les patients ayant un SK après application topique du gel).
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Toutefois, un taux accru de fusion des sternèbres a été observé.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Phototoxicité Le potentiel de phototoxicité de l’ alitrétinoïne a été évalué sur la base de ses propriétés chimiques et de données obtenues à partir d’ une batterie de tests in vitro.
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Les résultats laissent suggérer que l’ alitrétinoïne absorbe la lumière dans la gamme des UV et est sujette à une photodégradation en d’ autres isomères (avec une prédominance pour l’ acide trans-rétinoïque).
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Il a été démontré que l’ alitrétinoïne avait un faible potentiel pour développer un effet photo-irritant sur la base de la liaison de l’ histidine et de la photoprotéine.
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Dans les essais in vitro basés sur les cellules, l’ alitrétinoïne a démontré un faible potentiel phototoxique.
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
L’ utilisation de tout autre produit topique sur les lésions SK traitées est à éviter.
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Panretin gel ne doit pas être utilisé en même temps que des produits renfermant du DEET.
After opening, 90 days.
Après ouverture, 90 jours.
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Store in the original container in order to protect from light.
A conserver dans le conditionnement d’ origine de manière à protéger ce médicament contre la lumière.
Keep the container tightly closed.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Après ouverture du tube pour application, revisser soigneusement le bouchon pour éviter tout contact avec l’ air.
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Ne pas conserver les tubes ouverts de Panretin gel à une température dépassant + 25°C et les protéger de toute exposition à une forte lumière et une forte chaleur (p. ex. exposition directe au soleil).
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Panretin gel est présenté sous forme d’ un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g.
Each carton contains one tube of gel.
Chaque étui contient un tube de gel.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Panretin gel contient de l’ alcool, ne pas l’ approcher d’ une flamme.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Royaume-Uni
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Date of first authorization:
Date de première autorisation: le 11 octobre 2000 Date du dernier renouvellement d l’ autorisation: le 11 octobre 2005
11 October 2000.
10.
Date of latest renewal:
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11 October 2005.
11 ANNEXE II
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Royaume-Uni
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETAGE
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE EXTERIEURE ET SUR L’ ETIQUETTE DU TUBE
Panretin 0.1% gel alitretinoin
Panretin gel 0,1% alitrétinoïne
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Contient également: éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène.
Clear yellow gel, 60 g
Gel clair de couleur jaune, 60 g
For cutaneous use.
Médicament à usage cutané.
Shelf life after opening, 90 days.
Ne pas appliquer sur les yeux ou sur les muqueuses Contient de l'alcool, ne pas approcher d'une flamme Durée de conservation après ouverture, 90 jours.
EXP
EXP mois / année
Keep the container tightly closed.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C A conserver dans le conditionnement d'origine afin de protéger ce médicament contre la lumière Conserver le tube soigneusement fermé
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS, S’ IL Y A LIEU
Take special care in the disposal of the tube.
Prendre des précautions particulières pour l'élimination de ce tube.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Royaume-Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO D’ AUTORISATION DE MISE SUR LR MARCHE
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Panretin gel 0,1% alitrétinoïne
It may harm them,
Ne le donner jamais à quelqu’ un d’ autre,
even if their symptoms are the same as yours.
même en cas des symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Panretin is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Panretin et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Panretin 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Panretin 3.
How to use Panretin 4.
Comment utiliser Panretin 4.
How to store Panretin 6.
Comment conserver Panretin 6.
WHAT PANRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE PANRETIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin appartient à la classe médicamenteuse des rétinoïdes qui sont apparentés à la vitamine A.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Il est indiqué dans le traitement des lésions du SK, siégeant sur la peau, qui n’ ont pas été améliorées sous traitement anti-VIH, sur les zones où la peau n’ est pas ulcérée ou œ démateuse ou si votre médecin juge que les autres traitements ne vous conviennent pas.
It does not treat KS that is inside the body.
Il n’ est pas utilisé pour le traitement des lésions internes du SK.
BEFORE YOU USE PANRETIN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER PANRETIN
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
N’ utilisez jamais Panretin si vous êtes allergique à l’ alitrétinoïne ou à des médicaments équivalents si vous êtes allergique à l’ un des excipients contenus dans Panretin si vous êtes enceinte si vous allaitez sur les lésions SK siégeant à proximité d’ une autre maladie de la peau
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
Prendre des précautions particulières avec Panretin Ne pas appliquer le gel sur ou près des parties sensibles du corps telles que les yeux, les narines, la bouche, les lèvres, le vagin, l’ extrémité de la verge, le rectum ou l’ anus.
- on KS lesions close to any other skin complaint
Ne pas appliquer le gel sur la peau saine entourant une lésion du SK.
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
Panretin peut provoquer une irritation ou une rougeur indésirables de la peau saine.
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
Ne pas utiliser de produits anti-moustiques contenant du DEET (N, N-diéthyl-m-toluamide) ou tout autre produit contenant du DEET lorsque vous utilisez Panretin.
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
Eviter toute exposition prolongée de la zone traitée au soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (tel que les lampes à bronzer).
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
Les émollients peuvent être utilisés entre chaque application de Panretin de manière à prévenir tout excès de sécheresse ou de démangeaisons.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Toutefois, les émollients ne pourront être appliqués que deux heures minimum avant ou après l’ application de Panretin.
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
19 Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace lorsqu’ elles utilisent Panretin et durant le mois qui suit l’ arrêt du traitement.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Utilisation d’ autres médicaments Evitez l’ utilisation d’ autres produits sur vos lésions SK traitées tels que l’ application de produits anti- moustiques sur votre peau.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Utilisation de Panretin avec des aliments et des boissons Il est recommandé que la prise alimentaire quotidienne de vitamine A ne dépasse pas la quantité suggérée par votre médecin.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Grossesse NE PAS utiliser Panretin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Your doctor can give you more information.
Demandez conseil à votre médecin.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace lorsque vous utilisez Panretin et durant le mois qui suit l’ arrêt du traitement.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Allaitement N’ allaitez pas votre enfant lorsque vous utilisez Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas mettre votre nourrisson en contact avec les zones de votre peau récemment traitées par Panretin.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Panretin ne risque pas d’ avoir un quelconque effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
HOW TO USE PANRETIN
COMMENT UTILISER PANRETIN?
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Lors de la première ouverture, utilisez la partie pointue du bouchon pour percer l’ opercule de protection en métal.
Contains alcohol.
Ce médicament contient de l’ alcool.
Keep away from naked flame.
Ne pas l’ approcher d’ une flamme.
How to apply Panretin:
Comment appliquer Panretin:
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Ce médicament est à usage cutané (sur la peau) uniquement Appliquer Panretin deux fois par jour pour commencer, une fois le matin et une fois le soir.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence d’ application du gel en fonction de la réponse de vos lésions SK et des effets indésirables.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Se laver les mains avant d’ appliquer Panretin sur vos lésions du SK.
Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Etaler le gel en couche épaisse sur la totalité de la surface de chacune des lésions que vous voulez traiter.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Il n’ est pas nécessaire de faire pénétrer le gel dans la lésion.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Evitez d’ appliquer le gel sur les zones saines de la peau entourant la lésion.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
Cela contribuera à atténuer toute irritation et rougeur susceptibles de se produire.
Proper application will leave some gel visible on the surface of the lesion when you are finished.
Une application correcte laissera une petite quantité de gel visible à la surface de la lésion lorsque vous aurez terminé.
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
Immédiatement après l’ application, lavez -vous les mains avec de l’ eau et du savon et essuyez la peau saine mise en contact avec le gel à l’ aide d’ un mouchoir jetable.
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
Laissez sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre vêtements.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
Ne pas recouvrir les lésions traitées avec un pansement ou autre type de tissu.
- A mild soap is recommended when bathing or showering.
Il est recommandé d’ utiliser un savon doux pour la douche ou le bain.
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Panretin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
20 Evitez de prendre une douche ou un bain durant les trois heures qui suivent l’ application du médicament.
Avoid scratching the treated areas.
Evitez de gratter les zones traitées.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Evitez de couvrir les lésions SK traitées par le gel avec des pansements ou tissus autres que des vêtements lâches.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Vous pouvez avoir à réduire le nombre d’ applications quotidiennes ou à interrompre l’ utilisation de Panretin temporairement si vous avez une irritation importante de la peau.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Il est essentiel de consulter votre médecin qui vous indiquera les mesures à prendre.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Si vous avez utilisé plus de Panretin que vous n’ auriez dû Il n’ a pas été rapporté de cas de surdosage avec Panretin chez les patients.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Si vous oubliez de prendre Panretin Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Apply the next dose at the usual time.
Appliquez la dose suivante au même moment que d’ habitude.
Like all medicines, Panretin can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Panretin est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Les effets indésirables surviennent à l’ endroit où Panretin a été appliqué et commencent en règle générale par une rougeur.
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Avec l’ application continue de Panretin, la rougeur et l’ irritation peuvent s’ intensifier et une tuméfaction est susceptible de se développer au niveau du site d’ application.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Si les effets indésirables deviennent trop gênants, avec rougeur et irritation intenses, éruption cutanée, tuméfaction ou douleur, demandez conseil à votre médecin qui ajustera la posologie de votre traitement.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
La plupart des patients peuvent continuer à utiliser Panretin en diminuant la fréquence d’ application quotidienne.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
Il est parfois nécessaire d’ interrompre le traitement, votre médecin vous indiquera la conduite à tenir.
The following side effects have been noted on the skin where Panretin has been applied:
Les effets indésirables suivants ont été notés sur les zones de la peau où Panretin a été appliqué:
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Très fréquents (pouvant survenir chez plus d’ un patient sur 10 traités):
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Eruption cutanée, desquamation, irritation, rougeur Craquelures, formation de croûtes, escarres, écoulement Douleur, sensation de brûlure, peau sensible Démangeaisons
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Fréquents (pouvant survenir chez moins d’ un patient sur 10 traités, mais chez plus d’ un patient sur 100 traités):
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Desquamation, sécheresse cutanée Tuméfaction, inflammation Sensation de picotements, fourmillements Saignement Décoloration de la peau Ulcère cutané
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
21 Peu fréquents (pouvant survenir chez moins d’ un patient sur 100 traités, mais chez plus d’ un patient sur 1000 traités):
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Infection Réaction allergique Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques Pâleur cutanée
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Si les effets indésirables deviennent trop gênants, consultez votre médecin au plus tôt.
HOW TO STORE PANRETIN
COMMENT CONSERVER PANRETIN?
Do not use after the expiry date which is stated on the end of the tube.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le fond du tube.
After opening, use within 90 days.
À utiliser dans les 90 jours après l’ ouverture.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
A conserver dans le conditionnement d’ origine afin de protéger ce médicament contre la lumière.
Always use the cap to close the tube tightly after each use. • The opening of the Panretin tube is covered by a metal safety seal.
L’ ouverture du tube de Panretin est protégée par un opercule de protection en métal.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Si cet opercule a été percé ou est absent lorsque vous ouvrez pour la première fois le tube, N’ UTILISEZ PAS celui- ci et ramenez le produit à votre pharmacie.
What Panretin contains
Que contient Panretin
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- La substance active de Panretin gel 0,1% est l’ alitrétinoïne (1 mg/ g).
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
- Les autres composants sont: éthanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose et
butylhydroxytoluene.
butylhydroxytoluène.
What Panretin looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Panretin et contenu de l’ emballage extérieur
Panretin is a clear yellow gel.
Panretin est un gel clair, de couleur jaune.
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Il est présenté sous forme d’ un tube époxy-aluminium multi-usage de 60 g.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Eisai Ltd.
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
22 Fabricant Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Royaume-Uni
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV Cephalon BV De Waterlaat 3 De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050 Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
23 Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 Stevenage PL - 02- 014 Warszawa Hertfordshire POLIJA SG1 2BT-UK Tel: +48(0)22 50 40 890 Tel: +44 (0)1438 731 731
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Pour plus d’ informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
What is Parareg?
Qu’ est -ce que Parareg?
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg est un médicament dont le principe actif est le cinacalcet.
What is Parareg used for?
Dans quels cas Parareg est -il utilisé?
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Parareg est utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées: • dans le traitement de l’ hyperparathyroïdie secondaire.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Il s’ agit d’ une maladie caractérisée par le fait que les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d’ hormones parathyroïdiennes (PTH). « Secondaire » signifie que l’ hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.