qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Arrêt du traitement Neupro doit être arrêté progressivement.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
47 Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/ orthostatique.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
48 L’ incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, la dyskinésie et les œ dèmes périphériques est généralement plus importante lors de l’ administration en association avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
L’ administration concomitante d’ oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg / jour n’ a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
49 que l’ utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu’ à disparition des accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
44 Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
psychotic disorder
Classe système /
(hallucination, visual a hallucination,
Très fréquent
(including paranoid psychosis), compulsive
Peu fréquent
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
Rare
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
organe selon MedDra
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
≥ 1/ 100, < 1/ 10
a
≤ 1/ 1.000
somnolence, dizzinessa
Sensations vertigineusesa
vomiting, a diarrhoea, a
vomissementsa, diarrhéea,
constipation, a
intestinales
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
a
51
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures a
46 Pharmacotherapeutic group:
Classe pharmacothérapeutique:
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
52 La rotigotine est un agoniste dopaminergique D3/ D2/ D1 de type non ergoline destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Lors d’ une étude en double aveugle, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 8 mg/ 24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/ 24 h et 119 patients 53 ont reçu un placebo.
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
22% et 21% respectivement, IC95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p < 0,001 pour les deux groupes rotigotine).
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
54 Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Groupes particuliers de patients Comme le traitement par Neupro débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l’ âge n’ est nécessaire.
6.1 List of excipients
55 6.1 Liste des excipients
49 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
50 1.
57 1.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h dispositif transdermique
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 18.0 mg de rotigotine.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
L’ extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 8 mg/ 24 h.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
58 Pour des doses supérieures à 8 mg/ 24 h, plusieurs dispositifs transdermiques peuvent être utilisés pour parvenir à la dose finale, par exemple on peut atteindre 10 mg/ 24 h en associant un dispositif transdermique 6 mg/ 24 h et un dispositif transdermique 4 mg/ 24 h.
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Arrêt du traitement Neupro doit être arrêté progressivement.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
59 Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/ orthostatique.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
60 L’ incidence de certains effets indésirables dopaminergiques tels que les hallucinations, la dyskinésie et les œ dèmes périphériques est généralement plus importante lors de l’ administration en association avec la L-dopa chez les patients souffrant de maladie de Parkinson.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
L’ administration concomitante d’ oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg / jour n’ a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
L’ administration concomitante de rotigotine (3 mg/ 24 h) n’ a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d’ éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
61 que l’ utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu’ à disparition des accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
54 Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
(hallucination, visual a hallucination,
62
vomiting, a diarrhoea,
vomissementsa, diarrhéea,
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
éruption cutanée (y compris allergique, maculaire, exanthème) (voir rubrique 4.4), érythèmea, prurit, hyperhydrosea
a
63
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
64 La rotigotine est un agoniste dopaminergique D3/ D2/ D1 de type non ergoline destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Lors d’ une étude en double aveugle, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 8 mg/ 24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/ 24 h et 119 patients 65 ont reçu un placebo.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen
A la fin du traitement d’ entretien, on a constaté une amélioration d’ au moins 30% chez 57% et 55% des sujets traités à la rotigotine aux doses respectives de 8 mg/ 24 h et 12 mg/ 24 h et chez 34% des sujets recevant un placebo (différence:
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
22% et 21% respectivement, IC95% 10%-35% et 8%-33% respectivement, p < 0,001 pour les deux groupes rotigotine).
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
66 Environ 71% de la dose de rotigotine est excrétée par voie urinaire et une plus faible proportion, environ 23%, est excrétée par voie fécale.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Groupes particuliers de patients Comme le traitement par Neupro débute à faible dose et est augmenté progressivement en fonction de la tolérance clinique pour obtenir un effet thérapeutique optimal, aucun ajustement de la dose en fonction du sexe, du poids ou de l’ âge n’ est nécessaire.
6.1 List of excipients
67 6.1 Liste des excipients
60 1.
69 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Dispositif transdermique
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h dispositif transdermique Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h dispositif transdermique Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 9,0 mg de rotigotine.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h dispositif transdermique Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h dispositif transdermique Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Chaque dispositif transdermique de 40 cm2 contient 18,0 mg de rotigotine.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
L’ extérieur de la couche de support est de couleur beige et porte l’ impression Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h ou 8 mg/ 24 h.
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Neupro est indiqué en monothérapie (sans lévodopa) pour le traitement des signes et symptômes du stade précoce de la maladie de Parkinson idiopathique, ou en association avec la lévodopa, quand, au cours de l’ évolution de la maladie, jusqu’ aux stades avancés, les effets de la lévodopa s’ atténuent ou deviennent irréguliers et que des fluctuations de l’ effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effet « on-off »).
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
70 Si le patient oublie d’ appliquer le dispositif transdermique à l’ heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Posologie Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Le conditionnement de début de traitement Neupro contient 4 emballages différents (un pour chaque dosage) de 7 dispositifs transdermiques chacun, pour les 4 premières semaines de traitement.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, puissent être nécessaires après la 4ème semaine.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Le premier jour du traitement, le patient débutera avec un dispositif transdermique Neupro 2 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Au cours de la deuxième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Neupro 4 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Au cours de la troisième semaine, il utilisera les dispositifs transdermiques Neupro 6 mg/ 24 h et au cours de la quatrième semaine, les dispositifs transdermiques Neupro 8 mg/ 24 h.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
Les emballages portent la mention « Semaine 1 (2, 3 ou 4) ».
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
71 Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet.
62 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
72 Bien que l’ on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces substances, on ignore si d’ autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l’ ergot peuvent avoir les mêmes effets.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
73 Neupro est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut provoquer et/ ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d’ autres agonistes de la dopamine.
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
L’ analyse de l’ ensemble des essais cliniques contrôlés contre placebo, réunissant un total de 1083 patients traités par Neupro et de 508 patients traités par placebo, a montré qu’ au moins un effet indésirable a été rapporté chez 73,0% des patients sous Neupro et 56,3% des patients sous placebo..
perception
Affections
sleep attacks,
troubles de la perceptionb
disorders
psychiatriques
disturbances
(hallucinationsa, hallucinations visuellesa, hallucinations auditives, illusions), confusion, rêves anormauxa, insomniea,
a
troubles psychotiques (y compris psychose paranoïde), troubles compulsifs (y compris jeux pathologiques, comportement stéréotypé), augmentation de la libido (y compris hypersexualité), anxiété, troubles du sommeila, cauchemars, désorientation
psychotic disorder
somnolencea,
(hallucination, visual a hallucination,
dyskinésiea,
(including paranoid psychosis), compulsive
Affections du
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
syncope, syncope
a
convulsions, perte
dyskinesia, dizziness postural, headachea
Sensations vertigineuses posturales, céphaléesa
65 Ear and labyrinth disorders
Affections de l’ oreille et du labyrinthe
vertigo (incl. positional)
vertiges (y compris de position)
Vascular disorders
vasculaires Affections
orthostatic hypotension (see section 4.4)
orthostatique (voir rubrique 4.4)
hypertension, hypotension a
hypotension toux, hoqueta,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
respiratoires, thoraciques et
a
75
cough, hiccup, dyspnoea
Classe système /
Gastrointestinal disorders
organe selon MedDra
nauseaa
≥ 1/ 10
vomiting, a diarrhoea,
≥ 1/ 1.000, < 1/ 100
abdominal pain (incl. upper
médiastinales Affections gastro-
constipationa, a
nauséesa,
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Ces effets étaient généralement réversibles après diminution de la dose ou à l’ arrêt du traitement.
4.9 Overdose
76 4.9 Surdosage
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
77 Au cours d’ une seconde étude en double aveugle, 213 patients ont reçu de la rotigotine, 227 ont reçu du ropinirole et 117 patients ont reçu un placebo.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Les concentrations plasmatiques de rotigotine 78 augmentent de manière proportionnelle à la dose pour un intervalle de dosage de 1 mg/ 24 h à 24 mg/ 24 h.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Distribution La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l’ ordre de 92%.
Peel off sachet in a cardboard carton:
80 Sachet décollable dans une boîte en carton:
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
Le conditionnement de début de traitement contient 28 dispositifs transdermiques répartis dans 4 boîtes en carton de 7 dispositifs transdermiques de 2 mg, 4 mg, 6 mg et 8 mg chacun, conditionnés individuellement en sachets-dose scellés.
71 ANNEX II
81 ANNEXE II
72 A.
82 A.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Clare, Irlande
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 5 (13 mars 2008) et présenté au module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovilance additionelles décrites au Programme de Pharmacovigilance, comme le stipulé dans la version 6 (18 avril 2008) du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté au module 1.8.2 de l’ autorisation de mise sur le marché ainsi que de toutes les mises à jour ultérieures du PGR.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux directives du CHMP relatives aux systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le programme de gestion du risque mis à jour doit être fourni en même temps que le PSUR (Periodic Safety Update Report) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, un PGR mis à jour doit être soumis: o quand de nouvelles informations reçues sont susceptibles de modifier les spécifications de sécurité, le programme de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque o dans les 60 jours d’ un important évènement (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque). o à la demande de l’ EMEA
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
En raison d’ un défaut qualité en rapport avec la formation de cristaux au sein des dispositifs transdermiques, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à: • Conserver, transporter et distribuer tous les dispositifs transdermiques Neupro via une chaîne de froid intégrale (2 à 8°C). • Remplacer les produits actuellement sur le marché dans un délai de 3 mois.
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
83 • Soumettre les modifications de l’ autorisation de mise sur le marché en relation avec les spécifications du produit, la durée et les conditions de conservation. • Poursuivre l’ optimisation du procédé de fabrication et soumettre les résultats et les variations nécessaires à l’ évaluation auprès du CHMP.
74 ANNEX III
84 ANNEXE III
75 A.
85 A.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
86 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC « BLUE BOX ») (SAUF EMBALLAGES MULTIPLES) BOÎTE DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHS
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Autres ingrédients: copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 dispositifs transdermiques 20 dispositifs transdermiques 28 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques 56 dispositifs transdermiques 60 dispositifs transdermiques 90 dispositifs transdermiques
EXP
87 EXP
Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage d’ origine.
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Irlande
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 dispositifs transdermiques]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
88 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX ») BOÎTE DE 84 [100] PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 [50] PATCHS
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Chaque dispositif transdermique de 5 cm2 contient 4,5 mg de rotigotine.
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 dispositifs transdermiques.
Store in a refrigerator.
89 A conserver au réfrigérateur.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 dispositifs transdermiques]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
90 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 42 [50] PATCHS
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
50 dispositifs transdermiques.
Store in a refrigerator.
91 A conserver au réfrigérateur.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET LABEL
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine Voie transdermique.
1 transdermal patch.
1 dispositif transdermique.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
93 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC « BLUE BOX ») (SAUF EMBALLAGES MULTIPLES) BOÎTE DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHS
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine
EXP
94 EXP
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 dispositifs transdermiques]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
95 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX ») BOÎTE DE 84 [100] PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 [50] PATCHS
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 dispositifs transdermiques]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
97 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 42 [50] PATCHS
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
99 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine Voie transdermique.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
100 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC « BLUE BOX ») (SAUF EMBALLAGES MULTIPLES) BOÎTE DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHS
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine
EXP
101 EXP
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 dispositifs transdermiques]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
102 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX ») BOÎTE DE 84 [100] PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 [50] PATCHS
Store in a refrigerator.
103 A conserver au réfrigérateur.
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 dispositifs transdermiques]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
104 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 42 [50] PATCHS
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Chaque dispositif transdermique de 1 cm2 contient 6,75 mg de rotigotine.
Store in a refrigerator.
105 A conserver au réfrigérateur.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine Voie transdermique.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
107 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC « BLUE BOX ») (SAUF EMBALLAGES MULTIPLES) BOÎTE DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHS
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine
EXP
108 EXP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE)
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 dispositifs transdermiques]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
109 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX ») BOÎTE DE 84 [100] PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 [50] PATCHS
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 dispositifs transdermiques.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 dispositifs transdermiques]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 42 [50] PATCHS
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine Voie transdermique.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
114 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC « BLUE BOX ») (SAUF EMBALLAGES MULTIPLES) BOÎTE DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHS
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Chaque dispositif transdermique de 30 cm2 contient 13,5 mg de rotigotine.
EXP
115 EXP
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 dispositifs transdermiques]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
116 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX ») BOÎTE DE 84 [100] PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 [50] PATCHS
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 dispositifs transdermiques]
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 42 [50] PATCHS
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine Voie transdermique.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
121 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (AVEC « BLUE BOX ») (SAUF EMBALLAGES MULTIPLES) BOÎTE DE 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHS
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine
EXP
122 EXP
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 dispositifs transdermiques]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT ÉTIQUETTE EXTERNE (AVEC « BLUE BOX ») BOÎTE DE 84 [100] PATCHS CONTENANT 2 BOÎTES DE 42 [50] PATCHS
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 dispositifs transdermiques] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 dispositifs transdermiques]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (SANS « BLUE BOX ») BOÎTE DE 42 [50] PATCHS
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/ 24 h dispositif transdermique Rotigotine Voie transdermique.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
BOITE DE 28 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES – CONDITIONNEMENT DE DEBUT DE TRAITEMENT – SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
Transdermal patch Rotigotine
Dispositif transdermique Rotigotine
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Chaque dispositif transdermique libère 2 mg de rotigotine par 24 heures.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Chaque dispositif transdermique libère 4 mg de rotigotine par 24 heures.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Chaque dispositif transdermique libère 6 mg de rotigotine par 24 heures.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Chaque dispositif transdermique libère 8 mg de rotigotine par 24 heures.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
Le conditionnement de début de traitement de 28 dispositifs transdermiques pour un schéma de traitement de 4 semaines contient:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 dispositifs transdermiques de Neupro 2 mg/ 24 h 7 dispositifs transdermiques de Neupro 4 mg/ 24 h 7 dispositifs transdermiques de Neupro 6 mg/ 24 h 7 dispositifs transdermiques de Neupro 8 mg/ 24 h
119 Transdermal use.
Voie transdermique.
15.
130 15.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 1
Week 1.
7 dispositifs transdermiques Semaine 1
Store in the original package.
132 A conserver dans l’ emballage d’ origine.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET LABEL – WEEK 1
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 1
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 2
Week 2.
7 dispositifs transdermiques Semaine 2
Store in the original package.
135 A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET LABEL – WEEK 2
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 2
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 3
Week 3.
7 dispositifs transdermiques Semaine 3
Store in the original package.
138 A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET LABEL - WEEK 3
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 3
Week 3
Semaine 3
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
BOITE DE 7 DISPOSITIFS TRANSDERMIQUES - SEMAINE 4
Week 4
7 dispositifs transdermiques Semaine 4
Store in the original package.
141 A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine.
SACHET LABEL – WEEK 4
ETIQUETTE DU SACHET-DOSE - SEMAINE 4
133 B.
143 B.
134 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
What Neupro is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Neupro et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Neupro 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Neupro 3.
How to use Neupro 4.
Comment utiliser Neupro 4.
How to store Neupro 6.
Comment conserver Neupro 6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE NEUPRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
Neupro fait partie d’ un groupe de médicaments appelé agonistes de la dopamine, qui stimulent les récepteurs de la dopamine au niveau du cerveau.
Neupro is used to treat:
Neupro est utilisé pour traiter:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- les signes et les symptômes du Syndrome des jambes sans repos (SJSR), une affection
an irresistible urge to move the legs.
caractérisée par un besoin irrépressible de bouger les jambes.
BEFORE YOU USE NEUPRO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER NEUPRO
Do NOT use Neupro
N’ utilisez jamais Neupro
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la rotigotine ou à l’ un des autres composants
Section 6, ‘Further information’).
contenus dans Neupro (voir aussi rubrique 6, « Informations supplémentaires »).
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- si vous devez subir un examen d’ imagerie par résonance magnétique (une méthode de
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
visualisation des organes internes et des tissus de l’ organisme) ou une cardioversion (traitement des anomalies du rythme cardiaque).
You must take your Neupro patch off before such procedures.
Vous devez retirer votre dispositif transdermique Neupro avant la procédure.
You can put a new patch on after the procedure.
Vous pouvez remettre un nouveau dispositif transdermique après la procédure.
Take special care with Neupro
Faites attention avec Neupro
- This medicine may affect your blood pressure, so it should be measured regularly, especially at
- Ce médicament est susceptible de modifier votre tension artérielle; celle -ci doit donc être
the beginning of your treatment.
régulièrement contrôlée, particulièrement au début de votre traitement.
However, if you
- Des examens ophtalmologiques sont recommandés à intervalles réguliers pendant toute la
notice any problems with your sight in -between examinations, you should contact your doctor immediately.
Cependant, si vous remarquez un quelconque problème de vue entre deux examens, contactez immédiatement votre médecin.
- If you have serious liver problems, your doctor may need to adjust the dose.
- Si vous souffrez de problèmes hépatiques graves, votre médecin pourra ajuster la dose.
If during treatment
Si
your liver problems get worse, you should contact your doctor as soon as possible.
durant le traitement vos problèmes hépatiques s'aggravent, contactez votre médecin sans délai.
- If you feel very drowsy or find that you fall asleep suddenly, please contact your doctor (see
- Si vous vous sentez très somnolent ou si vous vous endormez brutalement, demandez conseil
also below in this section, under ‘Driving and using machines’).
à votre médecin (voir également la rubrique 2, « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
- As with other medicines in this class, Neupro may cause excessive gambling and increased sex
- Comme d’ autres produits appartenant à cette classe de médicaments, Neupro peut entraîner une
drive.
passion excessive pour les jeux de hasard et une augmentation de la libido (augmentation des pulsions sexuelles).
If you notice such effects, please contact your doctor.
Si vous constatez ce type d’ effets, veuillez contacter votre médecin.
If you notice such
- Neupro peut provoquer des hallucinations (c'est-à-dire voir ou entendre des choses non réelles).
effects, please contact your doctor.
Si vous remarquez ce type d’ effets, veuillez contacter votre médecin.
- As with every patch or bandage, Neupro can cause skin reactions, such as reddening and
- Comme tout dispositif transdermique ou pansement, Neupro peut provoquer des réactions
itching.
cutanées, comme des rougeurs et des démangeaisons.
They are usually mild or moderate, and only affect the area of skin the patch has been on.
Ces réactions sont habituellement bénignes ou modérées et n’ affectent en général que la zone de peau sur laquelle le dispositif transdermique a été appliqué.
The reactions normally disappear after a few hours when you remove the patch.
Les réactions disparaissent normalement au bout de quelques heures après retrait du dispositif transdermique.
If you have a skin reaction which lasts for more than a few days, is severe, or spreads outside the area of skin that was covered by the patch, please contact your doctor.
Si vous présentez une réaction cutanée qui dure plus de quelques jours, qui s’ aggrave ou qui s’ étend au-delà de la zone recouverte par le dispositif transdermique, veuillez contacter votre médecin.
Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by Neupro.
Evitez l’ exposition à la lumière du soleil ou à un solarium des zones de peau présentant une réaction cutanée due au Neupro.
To help avoid the skin reactions, you should put the patch on a different area of skin every day, and only use the same area again after 14 days.
Pour mieux éviter ces réactions cutanées, coller le dispositif transdermique chaque jour à un endroit différent et n’ utilisez la même zone de peau qu’ après un intervalle de 14 jours.
- Neupro should not be used by children.
- Neupro ne doit pas être utilisé chez l’ enfant.
Taking other medicines
Utilisation d’ autres médicaments