qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
How is KOGENATE Bayer used?
Comment KOGENATE Bayer est -il utilisé?
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Le traitement par KOGENATE Bayer doit être prescrit par un médecin ayant l’ expérience du traitement de l’ hémophilie.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
KOGENATE Bayer est administré par injection intraveineuse (dans une veine) durant quelques minutes, à un rythme de 2 ml par minute maximum.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
La dose et la fréquence sont déterminées en fonction de l’ utilisation de KOGENATE Bayer pour le traitement d’ hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles -ci au cours d’ interventions chirurgicales.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer peut également être administré par perfusion continue (goutte-à-goutte dans une veine) pendant au moins sept jours chez des patients subissant une importante intervention chirurgicale.
How does KOGENATE Bayer work?
Comment KOGENATE Bayer agit -il?
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
La substance active de KOGENATE Bayer, l’ octocog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Les patients souffrant d’ hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang notamment saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
KOGENATE Bayer est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction et/ ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l’ EMEA L’ octocog alfa n’ est pas extrait du plasma humain, mais produit par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant »: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
How has KOGENATE Bayer been studied?
Quelles études ont été menées avec KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
KOGENATE Bayer est similaire au médicament KOGENATE, mais est préparé différemment de sorte qu’ il n’ y a pas de protéines d’ origine humaine dans le médicament.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pour cette raison, les études faites sur KOGENATE Bayer ont été comparées à KOGENATE afin de montrer que les deux médicaments sont similaires.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
KOGENATE Bayer administré sous forme d’ injection intraveineuse a été étudié chez 66 patients qui avaient été précédemment traités par le facteur VIII de coagulation recombinant et 61 enfants sans traitement préalable.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Les critères principaux d’ efficacité dans les études étaient le nombre de traitements requis pour arrêter chaque nouveau saignement.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
KOGENATE Bayer a également été étudié comme perfusion continue auprès de 15 patients souffrant d’ hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
La mesure principale d’ efficacité a été fournie par l’ évaluation du médecin sur l’ arrêt effectif du saignement.
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par KOGENATE Bayer au cours des études?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Chez les patients précédemment traités, dans l’ ensemble, 95% des hémorragies ont répondu à une ou deux injections intraveineuses de KOGENATE Bayer.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Lorsqu’ administré par perfusion continue, l’ arrêt du saignement a été évalué comme « excellent » pour l’ ensemble des 15 patients.
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de KOGENATE Bayer?
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Ceci s’ est produit, au cours d’ essais cliniques réalisés sur KOGENATE Bayer, chez 14% des patients qui n’ avaient reçu aucun traitement précédemment et chez 17% d’ enfants qui avaient reçu le traitement pendant moins de cinq jours précédemment.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Toutefois, cela s’ est produit chez moins de 0,2% de patients traités pendant plus de 100 jours.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Si des anticorps se développent, KOGENATE Bayer peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
D’ autres effets indésirables observés dans des cas rares étaient: dysgueusie (troubles du goût), nausées, réactions à l’ endroit de l’ injection, pyrexie (fièvre), réactions allergiques ou anaphylactiques (allergies graves), pression artérielle anormale, étourdissement, prurit (démangeaisons) et éruptions cutanées.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Kogenate Bayer ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation recombinant, aux protéines de souris ou de hamster ou à l’ un des autres composants.
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Pourquoi KOGENATE Bayer a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de KOGENATE Bayer sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients souffrant d’ hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé que l’ autorisation de mise sur le marché soit octroyée à KOGENATE Bayer.
Other information about KOGENATE Bayer:
Autres informations relatives à KOGENATE Bayer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour KOGENATE Bayer à Bayer AG, le 4 août 2000.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à KOGENATE Bayer, veuillez cliquer ici.
This summary was last updated in 10-2007.
Dernière mise à jour du présent résumé:
250 IU
KOGENATE 250 UI Bayer
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 flacon + solvant: flacon (verre) 2,5 ml (100 UI/ ml) 1 flacon + 1 nécessaire de dispositifs d' administration*
500 IU
KOGENATE 500 UI Bayer
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 flacon + solvant: flacon (verre) 2,5 ml (200 UI/ ml) 1 flacon + 1 nécessaire de dispositifs d' administration*
1000 IU
KOGENATE 1000 UI Bayer
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 flacon + solvant: flacon (verre) 2,5 ml (400 UI/ ml) 1 flacon + 1 nécessaire de dispositifs d' administration*
Powder and solvent for solution for injection-
poudre et solvant pour solution injectable
Intravenous use-
voie intraveineuse
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
poudre: flacon (verre); poudre:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 flacon + solvant: seringue pré- 2,5 ml (100 UI/ ml) 1 seringue pré-remplie + remplie (verre) 1 dispositif de transfert Bio-Set**
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 flacon + solvant: seringue pré- 2,5 ml (200 UI/ ml) 1 seringue pré-remplie + remplie (verre) 1 dispositif de transfert Bio-Set**
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 flacon + solvant: seringue pré- 2,5 ml (400 UI/ ml) 1 seringue pré-remplie + remplie (verre) 1 dispositif de transfert Bio-Set**
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 flacon + solvant: seringue pré- 2,5 ml (100 UI/ ml) 1 seringue pré-remplie + remplie (verre) 1 adaptateur pour le flacon**
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 flacon + solvant: seringue pré- 2,5 ml (200 UI/ ml) 1 seringue pré-remplie + remplie (verre) 1 adaptateur pour le flacon**
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 flacon + solvant: seringue pré- 2,5 ml (400 UI/ ml) 1 seringue pré-remplie + remplie (verre) 1 adaptateur pour le flacon**
2000 IU
KOGENATE 2000 UI Bayer
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
1 flacon + solvant: seringue pré- 5,0 ml (400 UI/ ml) 1 seringue pré-remplie + remplie (verre) 1 dispositif de transfert Bio-Set**
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
1 flacon + solvant: seringue pré- 5,0 ml (400 UI/ ml) 1 seringue pré-remplie + remplie (verre) 1 adaptateur pour le flacon**
1/ 2 * - 1 transfer device
1/ 2 * - 1 système de transfert
- 1 filter needle
- 1 aiguille-filtre
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 1 seringue de plastique (5 ml)
- two sterile alcohol swabs for single use
- 2 tampons alcoolisés à usage unique
** - 1 venipuncture set
** - 1 nécessaire de ponction veineuse
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 tampons alcoolisés stériles à usage unique
- 2 dry swabs
- 2 tampons secs
- 2 plasters
- 2 sparadraps
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 250 UI poudre et solvant pour solution injectable.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
4 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 ml/ h/ Kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
KOGENATE Bayer contient un faible taux de polysorbate-80, excipient connu pour augmenter le taux d’ extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Pour le traitement prophylactique des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, des posologies allant de 20 à 60 UI de KOGENATE Bayer par kg de poids corporel, doivent être administrées tous les 2 à 3 jours.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l’ administration d’ une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l’ inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
KOGENATE Bayer doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
KOGENATE Bayer can be infused by continuous infusion.
KOGENATE Bayer peut être administré en perfusion continue.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Dans l’ intérêt des patients, il est recommandé, lorque cela est possible, qu’ à chaque administration de KOGENATE Bayer, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Aucune interaction de KOGENATE Bayer avec d’ autres médicaments n’ est connue.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer n’ a pas fait l’ objet d’ études de reproduction chez l’ animal.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
En raison de la rareté de l’ hémophilie A chez les femmes, il n’ y a pas de données sur l’ utilisation de KOGENATE Bayer chez les femmes enceintes ou au cours de l’ allaitement.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Par conséquent, KOGENATE Bayer ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l’ allaitement que si l’ indication est incontestable.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE Bayer n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Après administration de KOGENATE Bayer, il a été observé quelques rares cas d'effets indésirables mineurs à modérés comme présenté dans tableau suivant:
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections gastro-intestinales
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Dysgueusie Nausées
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Affections du sytème immunitaire Investigations Affection du système nerveux Affections de la peau et du tissue sous-cutané
(inhibitors) is a known complication in the
Réaction au site d’ injection Pyrexie Réaction allergique/ anaphylactique Anomalie de la pression artérielle Vertiges Prurit Rash
management of individuals with haemophilia A.
La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Au cours des études cliniques, KOGENATE Bayer a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients traités à minima (MTPs, définis comme ayant au maximum 4 jours d’ exposition).
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
Cinq des 37 PUPs (14%) et 4 des 23 MTPs (17%) traités par KOGENATE Bayer ont développé des inhibiteurs:
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Dans les études post-AMM à grande échelle portant sur KOGENATE Bayer, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés: moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Le facteur VIII et le facteur von Willebrand (FvW) constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
6 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d’ un caillot.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration de KOGENATE Bayer sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d’ origine plasmatique.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
L'analyse de la récupération in vivo chez les patients préalablement traités a montré pour KOGENATE Bayer une augmentation moyenne du taux de facteur VIII plasmatique de 2% par UI/ kg de poids corporel.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Après administration de KOGENATE Bayer, la décroissance du pic d’ activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d’ environ 15 heures.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Les autres paramètres pharmacocinétiques de KOGENATE Bayer par bolus sont: le temps de résidence moyen [MRT (0-48)] d’ environ 22 heures et clairance d’ environ 160 ml/ h.
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusions continues est de 188 ml/ h ce qui correspond à 3,0 ml/ h/ kg (fourchette 1,6-4, 6 ml/ h/ kg).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Même à des doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique recommandée (déterminée en fonction du poids), le KOGENATE Bayer n'a provoqué aucun effet toxique aigu ou subaigu chez l'animal de laboratoire (souris, rat, lapin et chien).
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
Aucune étude du potentiel mutagène de KOGENATE Bayer n’ a été effectuée car aucun potentiel mutagène n'avait été décelé in vitro ou in vivo avec le produit prédécesseur de KOGENATE Bayer.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient: • un flacon de poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc bromobutyl gris sans latex et scellage aluminium) • un flacon de solvant (flacon de 10 ml en verre clair de type 2 avec bouchon caoutchouc chlorobutyl sans latex et scellage aluminium) • une boîte supplémentaire comprenant:
- 1 transfer device
- 1 système de transfert
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Les instructions détaillées pour la préparation et l’ administration sont présentées dans la notice de KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant associé (2,5 ml d’ eau pour préparations injectables) en utilisant le système de transfert stérile.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Ne pas utiliser KOGENATE Bayer si vous observez des particules visibles ou un trouble.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Après reconstitution, la solution est aspirée au travers de l’ aiguille-filtre stérile dans la seringue stérile à usage unique (toutes les deux fournies).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
10 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
9 1.
11 1.
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 500 UI poudre et solvant pour solution injectable.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
12 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
14 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
15 Clairance:
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
16 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
17 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
14 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
5.3 Preclinical safety data
18 5.3 Données de sécurité préclinique
6.5 Nature and contents of container
19 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
20 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
22 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
24 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
25 Clairance:
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
26 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
27 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
22 IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
5.3 Preclinical safety data
28 5.3 Données de sécurité préclinique
6.5 Nature and contents of container
29 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
30 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
25 1.
31 1.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Le solvant est de l’ eau pour préparation injectable présentée dans une seringue pré- remplie.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
32 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
34 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Mode d’ administration Reconstituer la préparation comme indiqué à la rubrique 6.6.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
La vitesse d’ administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d’ injection maximale:
Clearance:
35 Clairance:
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques l'injection ou la perfusion doit être immédiatement arrêtée et les patients doivent contacter leur médecin.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
36 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
KOGENATE BAYER n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
37 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Toutefois, la possibilité de réactions allergiques aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Perfusé chez un patient hémophile, le facteur VIII se lie au FvW dans la circulation sanguine.
5.3 Preclinical safety data
38 5.3 Données de sécurité préclinique
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Seuls les composants fournis (un flacon de poudre avec le dispositif de transfert Bio-Set, une seringue pré-remplie contenant le solvant et un nécessaire de ponction veineuse) doivent être utilisés pour la reconstitution et l’ injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l’ adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon et la seringue pré-remplie dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Dans ce cas, le produit se périme à la fin de la période de 3 mois, et la nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l’ emballage.
6.5 Nature and contents of container
39 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient: • un flacon avec le dispositif Bio-Set contenant de la poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc bromobutyl gris sans latex accompagné du dispositif de transfert avec capsule protectrice [Bio-Set]). • une seringue pré-remplie avec 2,5 ml de solvant (cylindre en verre clair de type 2 avec bouchons en caoutchouc bromobutyl gris sans latex). • piston de seringue • un nécessaire de ponction veineuse • deux tampons alcoolisés stériles à usage unique • deux tampons secs • deux sparadraps
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 ml d’ eau pour préparations injectables dans la seringue pré-remplie) et le dispositif intégré de transfert Bio-Set.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Après reconstitution, la solution est ré-aspirée dans la seringue.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Utiliser le nécessaire d’ administration fourni pour injection intraveineuse.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
40 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
33 1.
41 1.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
42 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
34 I.
I.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
44 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
45 Clairance:
36 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
46 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classes de systèmes d’ organes Affections hématoloqiques et du système lymphatique
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
47 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
5.3 Preclinical safety data
48 5.3 Données de sécurité préclinique
39 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
50 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
52 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
42 I.
I.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
54 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
55 Clairance:
44 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
56 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classes de systèmes d’ organes Affections hématoloqiques et du système lymphatique
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
57 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
5.3 Preclinical safety data
58 5.3 Données de sécurité préclinique
47 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
6.5 Nature and contents of container
59 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
60 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
49 1.
61 1.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
62 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
50 I.
I.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
64 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
65 Clairance:
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
66 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classes de systèmes d’ organes Affections hématoloqiques et du système lymphatique
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
67 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
5.3 Preclinical safety data
68 5.3 Données de sécurité préclinique
55 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
6.5 Nature and contents of container
69 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient: • un flacon avec le dispositif Bio-Set contenant de la poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc bromobutyl gris sans latex accompagné du dispositif de transfert avec capsule protectrice [Bio-Set]). • une seringue pré-remplie avec 5,0 ml de solvant (cylindre en verre clair de type 2 avec bouchons en caoutchouc bromobutyl gris sans latex). • piston de seringue • un nécessaire de ponction veineuse • deux tampons alcoolisés stériles à usage unique • deux tampons secs • deux sparadraps
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (5,0 ml d’ eau pour préparations injectables dans la seringue pré-remplie) et le dispositif intégré de transfert Bio-Set.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
70 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
57 1.
71 1.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
72 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
58 I.
I.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
74 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
75 Clairance:
60 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques l'injection ou la perfusion doit être immédiatement arrêtée et les patients doivent contacter leur médecin.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
76 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classes de systèmes d’ organes Affections hématoloqiques et du système lymphatique
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
77 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
5.3 Preclinical safety data
78 5.3 Données de sécurité préclinique
63 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Seuls les composants fournis (un flacon de poudre, une seringue pré-remplie contenant le solvant, un adaptateur pour flacon et un nécessaire de ponction veineuse) doivent être utilisés pour la reconstitution et l’ injection car des échecs au traitement ont été observés suite à l’ adsorption du facteur VIII humain de coagulation sur la surface interne de certains systèmes de perfusion.
6.5 Nature and contents of container
79 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Chaque boîte de KOGENATE Bayer contient: • un flacon de poudre (flacon de 10 ml en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc bromobutyl gris sans latex et opercule en aluminium). • une seringue pré-remplie avec 2,5 ml de solvant (cylindre en verre clair de type 2 avec bouchons en caoutchouc bromobutyl gris sans latex). • piston de seringue • adaptateur pour le flacon • un nécessaire de ponction veineuse • deux tampons alcoolisés stériles à usage unique • deux tampons secs • deux sparadraps
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
La poudre de KOGENATE Bayer doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 ml d’ eau pour préparations injectables dans la seringue pré-remplie) et l’ adaptateur.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
80 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
65 1.
81 1.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
82 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
66 I.
I.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
84 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que KOGENATE Bayer peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Clearance:
85 Clairance:
68 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
86 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Classes de systèmes d’ organes Affections hématoloqiques et du système lymphatique
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
87 Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
5.3 Preclinical safety data
88 5.3 Données de sécurité préclinique
71 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
6.5 Nature and contents of container
89 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
90 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
73 1.
91 1.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
92 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
74 I.
I.