qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices d’ Equilis Prequenza Te étaient supérieurs à ses risques pour l’ immunisation de chevaux âgés de plus de six mois contre la grippe équine, permettant ainsi de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après l’ infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis Prequenza Te.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfices/ risques peut être consulté dans le module 6 du présent EPAR.
Other information about Equilis Prequenza Te:
Autres informations relatives à Equilis Prequenza Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Equilis Prequenza Te à Intervet International BV, le 8 juillet 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice / l’ emballage.
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, suspension injectable pour chevaux
Per dose of 1 ml:
Pour une dose de 1 ml:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Anatoxine tétanique et sous-unités purifiées d’ hémagglutinines des virus influenza équins:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 UA1 A/ equine-1/ Prague/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Anatoxine tétanique
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
50 UA 50 UA 40 EF2
Adjuvant
Adjuvants:
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Saponine purifiée Cholestérol Phosphatidylcholine
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 µg 125 µg 62.5 µg
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Traces de thiomersal Traces de formaldéhyde
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indications d’ utilisation en spécifiant les espèces cibles
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Immunisation active contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
Duration of immunity:
Grippe Début de l’ immunité Durée de l’ immunité
Tetanus
::
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 semaines après le protocole de primovaccination 5 mois après le protocole de primovaccination 12 mois après le 1er rappel.
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
_____________________________ 1 Unités Antigéniques 2 Equivalents de floculation
2/ 17 4.3 Contraindications
2/ 18 Tétanos Début Durée
None
4.3
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
En raison d’ une interférence possible avec les anticorps d’ origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l’ âge de 6 mois, particulièrement s’ ils sont nés de juments qui ont été revaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
Only healthy animals should be vaccinated.
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Un œ dème induré ou souple (diamètre maximum de 5 cm) peut survenir au point d’ injection, régressant dans les 2 jours.
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Une douleur au point d’ injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d’ inappétence, peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement pendant 3 jours.
Can be used during pregnancy and lactation.
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation concomitante de ce vaccin avec d’ autres vaccins.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
L’ innocuité et l’ efficacité de l’ utilisation concomitante avec le sérum tétanique d’ Intervet ont été démontrées (voir rubrique 4.9).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Par conséquent, il est recommandé de n’ administrer aucun autre vaccin simultanément ou en même temps.
Intramuscular use
Administration par voie intramusculaire.
Vaccination schedule:
3/ 18 Programme vaccinal
Primary vaccination course
Primovaccination
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
1ère injection à partir de l’ âge de 6 mois, 2ème injection 4 semaines plus tard.
3/ 17 Revaccination Influenza
Grippe
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Le 1er rappel (3ème dose) contre la grippe équine est effectué 5 mois après le protocole de primovaccination.
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Ce rappel induit une immunité contre la grippe équine qui dure au moins 12 mois.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
L’ utilisation alternée, à 12 mois d’ intervalle, d’ un vaccin approprié contre la grippe équine, contenant les souches A/ equi 1/ Prague 56, A/ Equi 2/ Newmarket/ 1/ 93 et A/ Equi 2/ Newmarket/ 2/ 93 est recommandé afin d’ assurer le maintien des niveaux d’ immunité vis-à-vis de la grippe (voir schéma).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Le 1er rappel est effectué au plus tard 17 mois après le protocole de primovaccination.
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Ensuite, un intervalle maximal de 2 ans est recommandé (voir schéma).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
En cas de risque d’ infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l’ âge de 4 mois, suivie d’ un protocole de vaccination complet (vaccination à l’ âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Immunisation concomitante passive et active (vaccination d’ urgence) Le vaccin peut être utilisé en même temps que le sérum tétanique d’ Intervet pour le traitement de chevaux blessés non immunisés contre le tétanos.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Dans ce cas, la première injection (V1) du protocole de primovaccination peut être donnée simultanément avec la dose prophylactique appropriée de sérum tétanique Intervet, au niveau d’ un site d’ injection différent, en utilisant des seringues et des aiguilles différentes.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Une protection passive contre le tétanos est ainsi instaurée pendant 21 jours après l’ injection simultanée.
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
La seconde dose vaccinale (V2) doit être administrée 4 semaines après.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Une troisième vaccination avec Equilis Prequenza Te doit être répétée au moins 4 semaines après.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
L’ administration simultanée d’ Equilis Prequenza Te et du sérum tétanique d’ Intervet est susceptible de réduire l’ immunisation active contre le tétanos, comparé aux chevaux vaccinés avec Equilis Prequenza Te, en l’ absence de sérum tétanique.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’ urgence, antidotes) le cas échéant
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n’ a été observé après l’ administration d’ une double dose, à l’ exception d’ une dépression légère le jour de la vaccination.
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIETES IMMUNOLOGIQUES
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
Code ATCvet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Saponine purifiée, Cholestérol, Phosphatidylcholine, traces de thiomersal, traces de formaldéhyde
4/ 17 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Ne pas mélanger avec d’ autres vaccins ou produits immunologiques.
6.4 Special precautions for storage
Précautions particulières de conservation
Store at 2-8°C, protected from light.
Conserver à une température de 2 à 8°C, à l’ abri de la lumière.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l’ aide d’ une capsule en aluminium.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Seringue verre de type I pré-remplie, équipée d’ un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Taille des conditionnements:
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml Boîte(s) carton de 1, 5, ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières pour l’ élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
8.
5/ 18 8.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/ OU D’ UTILISATION
5/ 17 ANNEX II
6/ 18 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d’ origine biologique
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australie
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Espagne
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Le principe actif d’ origine biologique, dont le but est d’ induire une immunité active, n’ entre pas dans le domaine du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil.
The MRL status of the excipients is as follows:
Le statut LMR des excipients est le suivant:
Substance Saponin
Substance
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
productrices d’ aliments (sous le nom Quillaia saponine) Couvert par l’ Annexe II pour les
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Règlement (CEE) n° 1433/ 96
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Phosphate de sodium (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
additifs alimentaires autorisés (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Règlement (CEE) n° 2034/ 96
Potassium phosphate (KH2PO4)
Annexe II pour toutes les espèces Phosphate de potassium ((KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
productrices d’ aliments (approuvées en tant qu’ additifs alimentaires (E340) Annexe II pour toutes les espèces
Sodium chloride (NaCl)
Chlorure de sodium (NaC1)
Annex II for all food producing species
productrices d’ aliments
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
Règlement (CEE) n° 2796/ 95
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Chlorure de magnésium (MgC12)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Annexe II pour toutes les espèces productrices d’ aliments Annexe II pour toutes les espèces
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
Règlement (CEE) n° 1102/ 95
7/ 17 ANNEX III
8/ 18 ANNEXE III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Per dose of 1 ml:
Par dose de 1 ml:
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/ equine-1/ Prague/ 56 (100 UA), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 UA), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 UA), Anatoxine tétanique 40 EF
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 ou 10 x 1 dose.
Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Immunisation active des chevaux contre la grippe équine et le tétanos.
i. m. use
Administration par voie intramusculaire.
Store at 2-8 °C, protected from light.
Conserver à une température de 2 à 8°C, à l’ abri de la lumière.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS”
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lot n°
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
1 dose
1 dose.
i. m.
Voie intramusculaire.
{batch no.}
{Lot numéro}
EXPIRY DATE
TEMPS D’ ATTENTE
{month/ year}
{mois/ année}.
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 18 NOTICE POUR:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te, suspension injectable pour chevaux.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ETAUTRES SUBSTANCES
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 UA3 A/ equine-1/ Prague/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Anatoxine tétanique
100 50 50 40
50 UA 50 UA 40 EF4
AU3 AU AU Lf4
Adjuvants:
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Saponine purifiée Cholestérol Phosphatidylcholine
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale.
Duration of immunity:
Immunisation active contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
Grippe Début de l’ immunité Durée de l’ immunité
2 weeks after the primary vaccination course
2 semaines après le protocole de primovaccination 5 mois après le protocole de primovaccination 12 mois après le 1er rappel.
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
3 Unités Antigéniques 4 Equivalents de floculation
14/ 17 Duration of immunity:
15/ 18 Tétanos Début de l’ immunité Durée de l’ immunité
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 semaines après le protocole de primovaccination 17 mois après le protocole de primovaccination 24 mois après le 1er rappel.
TARGET SPECIES
ESPECES CIBLES
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S), ET MODE D’ ADMINISTRATION
Vaccination schedule:
Programme vaccinal
Revaccination Influenza
Grippe
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
16/ 18 Tétanos
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
En cas de risque d’ infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l’ âge de 4 mois, suivie d’ un protocole de vaccination complet (vaccination à l’ âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Immunisation concomitante passive et active (vaccination d’ urgence)
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25°C) avant utilisation.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Administrer 1 dose de 1 ml par voie intramusculaire.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
L’ innocuité et l’ efficacité de l’ utilisation concomitante avec le sérum tétanique d’ Intervet ont été démontrées.
Store at 2-8°C, protected from light.
Conserver entre + 2°C et + 8°C, à l’ abri de la lumière.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
17/ 18 En raison d’ une interférence possible avec les anticorps d’ origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l’ âge de 6 mois, particulièrement s’ ils sont nés de juments qui ont été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Boîte(s) carton de 1, 5, ou 10 seringues pré-remplies avec aiguilles.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR))
What is Equilis Prequenza?
Qu’ est -ce qu’ Equilis Prequenza?
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza est un vaccin destiné aux chevaux.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Il est constitué de parties (sous-unités) de trois souches virales de l’ influenza (grippe) équine (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93’ et ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93’).
What is Equilis Prequenza used for?
Dans quel cas Equilis Prequenza est -il utilisé?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Equilis Prequenza est utilisé pour vacciner les chevaux âgés de six mois et plus contre la grippe équine.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
La primo-vaccination sera suivie cinq mois plus tard d’ un rappel, puis par la suite de rappels annuels.
How does Equilis Prequenza work?
Comment Equilis Prequenza agit -il?
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza contient des fragments (sous-unités) des virus de la grippe contre lesquels le vaccin est indiqué.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Ces fragments induisent une réponse protectrice du système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme) mais ne peuvent pas provoquer la maladie.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system how to defend itself against diseases.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire à se défendre contre les maladies.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Lorsque le produit est administré à un cheval, il aide le système immunitaire de l’ animal à réagir plus rapidement lorsque ce dernier est exposé naturellement au virus.
This helps to protect against equine influenza.
Cela contribue à protéger l’ animal contre la grippe équine.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Ce vaccin contient également un « adjuvant » afin de stimuler une meilleure réponse.
How has Equilis Prequenza been studied?
Quelles études ont été menées sur Equilis Prequenza Te?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
La sécurité d’ Equilis Prequenza a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain chez un grand nombre de chevaux, âgés de deux mois et plus.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenza a également été étudié chez des juments gravides.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Aucun effet négatif sur la gestation, la mise bas et la progéniture des juments n’ a été observé après une vaccination à différents stades de la gestation.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
L’ efficacité d’ Equilis Prequenza a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
La plupart de ces études ont été réalisées en utilisant Equilis Prequenza Te, un vaccin qui confère une protection contre les trois souches du virus de la grippe équine (les mêmes qu’ Equilis Prequenza), ainsi que contre le tétanos.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
La production de niveaux protecteurs d’ anticorps contre les composants du virus de la grippe après la vaccination constituait la principale mesure d’ efficacité.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Au cours de ces études, les signes cliniques et l’ excrétion de virus grippal après l’ infection ont été comparés chez des animaux vaccinés et des animaux témoins (animaux non vaccinés).
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Equilis Prequenza au cours des études?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Les études ont montré qu’ Equilis Prequenza est un vaccin efficace contre la grippe équine, permettant de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après l’ infection chez des chevaux à partir de l’ âge de six mois.
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Les chevaux ont développé une protection deux semaines après la primo-vaccination.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
La durée de la protection était de cinq mois après la primo-vaccination et de 12 mois après le premier rappel.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Quel est le risque associé à l'utilisation d’ Equilis Prequenza?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
Un gonflement (d’ un diamètre maximal de 5 cm), prenant une forme dure ou molle, peut apparaître au niveau du site d’ injection.
Why has Equilis Prequenza been approved?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Pourquoi Equilis Prequenza a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices d’ Equilis Prequenza étaient supérieurs à ses risques pour l’ immunisation de chevaux, âgés de six mois ou plus, contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après l’ infection.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equilis Prequenza.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Autres informations relatives à Equilis Prequenza:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Equilis Prequenza à Intervet International BV, le 8 juillet 2005.
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspension injectable pour chevaux.
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Sous-unités purifiées d’ hémagglutinines des virus influenza équins:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 UA1 A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AU1 50 AU 50 AU
50 UA 50 UA
Excipient Thiomersal traces
Traces de thiomersal
For full list of excipients, see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Immunisation active des chevaux à partir de 6 mois contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après infection.
Influenza Onset of Duration
Grippe Début de Durée de
immunity: of immunity:
l’ immunité l’ immunité
1 Antigenic units
__________________ 1 Unités Antigéniques
2/ 16 4.4 Special warnings
2/ 16 4.4 Mises en garde particulières
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
En raison d’ une interférence possible avec les anticorps d’ origine maternelle, les poulains ne devraient pas être vaccinés avant l’ âge de 6 mois, particulièrement s’ ils sont nés de juments qui ont été vaccinées pendant les 2 derniers mois de gestation.
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Une douleur au point d’ injection peut se manifester dans de rares cas, caractérisée par un inconfort fonctionnel temporaire (raideur).
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d’ inappétence, peut survenir pendant 1 jour, et exceptionnellement pendant 3 jours.
Revaccination
Rappel
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Le 1er rappel (3ème dose) contre la grippe équine est effectué 5 mois après le protocole de primovaccination.
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
3/ 16 Le second rappel est effectué 12 mois après le premier rappel.
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
En cas de risque d’ infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l’ âge de 4 mois, suivie d’ un protocole de vaccination complet (vaccination à l’ âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n’ a été observé après l’ administration d’ une double dose, à l’ exception d’ un peu de dépression le jour de la vaccination.
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Code ATCvet:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Saponine purifiée, Cholestérol, Phosphatidylcholine, Traces de thiomersal
4/ 16 Package size:
4/ 16 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Flacon verre de type I obturé par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellé à l’ aide d’ une capsule en aluminium.
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Seringue verre de type I pré-remplie, équipée d’ un piston et embout en halogénobutyl et obturé par un bouchon halogénobutyl.
Not all pack sizes may be marketed.
Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml Boîte(s) carton de 1, 5, 10 ou 50 seringues pré-remplies avec aiguilles.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
5/ 16 ANNEX II
5/ 16 ANNEXE II
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
7/ 16 ANNEX III
7/ 16 ANNEXE III
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equine-1/ Prague/ 56 (100 UA), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 UA), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 UA).
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 ou 10 x 1 dose.
Active immunisation of horses against equine influenza.
Immunisation active des chevaux contre la grippe équine.
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
{month/ year}
EXP {mois/ année}
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Keep out of reach and sight of children
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {Flacon ou seringue de 1 dose}
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 16 NOTICE
Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza, suspension injectable pour chevaux
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Sous-unités purifiées d’ hémagglutinines des virus influenza équins:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 UA2 A/ equine-1/ Prague/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 µg 125 µg 62.5 µg
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
2 semaines après le protocole de primovaccination 5 mois après le protocole de primovaccination 12 mois après le 1er rappel.
2 Antigenic units
Aucune. ____________________________ 2 Unités Antigéniques
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Dans de très rares cas, une hyperthermie, parfois accompagnée de léthargie et d’ inappétence, peut survenir pendant 1 jour, et exceptionnellement pendant 3 jours.
Intramuscular use
1 ml, par voie intramusculaire.
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
En cas de risque d’ infection élevé ou de prise colostrale insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être donnée à l’ âge de 4 mois, suivie d’ un protocole de vaccination complet (vaccination à l’ âge de 6 mois et 4 semaines plus tard).
15/ 16 Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Boîte carton de 10 flacons verre de 1 ml Boîte(s) carton de 1, 5, 10 ou 50 seringues pré-remplies avec aiguilles.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Equilis StrepE?
Qu’ est -ce qu'Equilis StrepE?
Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Equilis StrepE est un vaccin contenant la souche vivante mutante délétée de la bactérie Streptococcus equi en tant que substance active.
No adjuvant or preservative is included.
Il ne contient ni adjuvant, ni conservateur.
Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Equilis StrepE se présente sous la forme d’ un lyophilisat (vaccin lyophilisé) à reconstituer dans une suspension injectable.
The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Le vaccin est fourni avec son solvant, un applicateur et une seringue avec aiguille.
This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Il constitue le premier vaccin contre la gourme à être autorisé pour les chevaux dans l’ Union européenne.
What is Equilis StrepE used for?
Dans quel cas Equilis StrepE est -il utilisé?
Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Equilis StrepE est utilisé pour l’ immunisation des chevaux contre une maladie respiratoire causée par la bactérie Streptococcus equi.
The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘ strangles’.
Cette maladie fréquente et hautement contagieuse due à cette bactérie est communément appelée « gourme ».
In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Cette maladie engendre un tel gonflement des ganglions lymphatiques présents dans la tête de l’ animal qu’ il peut entraîner un blocage des voies respiratoires et donc une difficulté à respirer.
This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Cette maladie est une infection bactérienne fréquente et hautement contagieuse chez le cheval.
Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Equilis StrepE permet de réduire les signes de la maladie, ainsi que l’ apparition d’ abcès (accumulation de pus) au niveau des ganglions lymphatiques.
How does Equilis StrepE work?
Comment Equilis StrepE agit -t-il?
Equilis StrepE is a vaccine.
Equilis StrepE est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme) à se défendre contre des maladies.
Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Equilis StrepE contient de faibles quantités d’ une bactérie appelée S. equi.
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsque le vaccin est administré à un cheval, son système immunitaire reconnaît la bactérie en tant que « corps étranger » et fabrique des anticorps pour la combattre.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
En cas de nouvelle exposition de l’ animal à cette même bactérie, son système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement.
The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse’ s body and is less likely to cause disease.
La souche bactérienne introduite dans Equilis StrepE a subi quelques modifications génétiques (délétion de gènes), de telle sorte qu’ elle se développe moins facilement dans l’ organisme de l’ animal et a ainsi moins de chance de provoquer la maladie.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Ainsi, il est possible de l’ utiliser en tant que vaccin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Equilis StrepE?
Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Le vaccin est administré sous la forme d’ une injection de 0,2 ml à l’ intérieur de la lèvre supérieure de l’ animal.
All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Les chevaux inclus n’ avaient souffert d’ aucune maladie dans le passé, y compris de gourme et n’ avaient jamais été vaccinés.
Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Equilis StrepE ne doit être utilisé que chez des chevaux sains chez qui un risque de contracter une infection à S. equi est possible, étant donné leur lien avec des chevaux provenant de zones où l’ existence de la bactérie est connue.
What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Equilis StrepE au cours des études?
The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Les études ont montré qu’ Equilis StrepE est efficace dans l’ immunisation active contre Streptococcus equi des chevaux âgés de 4 mois et plus et dans l’ atténuation des signes cliniques et de l’ apparition d’ abcès au niveau des ganglions lymphatiques.
Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Après administration d’ Equilis StrepE, on a observé un nombre inférieur d’ animaux touchés par les symptômes de la gourme.
They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
On a également observé un nombre inférieur d’ abcès et de ganglions lymphatiques touchés.
What is the risk associated with Equilis StrepE?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Equilis StrepE?
Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Seuls des chevaux sains présentant un risque d’ infection peuvent recevoir ce vaccin.
After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Un gonflement est visible au point d’ injection dans les quatre heures suivant la vaccination et la zone où le produit a été injecté peut s’ avérer douloureuse, voire monter en température.
The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
La réaction est à son maximum dans les deux ou trois jours suivant l’ injection, mais la zone touchée ne devrait pas excéder une surface de plus de 3 cm par 8 cm.
The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse’ s appetite, nor cause it any discomfort.
Le gonflement devrait disparaître dans les trois semaines et ne devrait pas avoir d’ impact sur l’ appétit de l’ animal, ni causer de gêne.
In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Dans de très rares cas, un abcès accompagné de suppuration est possible au niveau du point d’ injection et les ganglions lymphatiques de la tête peuvent gonfler et entraîner une douleur pendant quelque temps.
An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Une augmentation de la température corporelle jusqu’ à +2 °C est possible le jour de la vaccination.
In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Dans de rares cas, une perte d’ appétit, de la fièvre et des frissons peuvent être observés.
In very rare cases depression may develop.
Dans de très rares cas, des symptômes de dépression sont possibles.
In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
En cas d’ auto-injection accidentelle, même en quantité minime, consultez immédiatement un médecin et montrez -lui la notice ou la boîte du produit, car une inflammation accompagnée de douleurs sévères et de gonflements est possible.
The withdrawal period is zero days.
Le temps d’ attente est de zéro jour.
Why has Equilis StrepE been approved?
Pourquoi Equilis StrepE a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Il a également
Other information about Equilis StrepE:
Autres informations relatives à Equilis StrepE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B. V. on 7 May 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Equilis StrepE à Intervet International B. V., le 7 mai 2004.
This summary was last updated in September 2007.
Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2007.
Route of administration
Voie d’ administra- tion
Lyophilisate and solvent for suspension for
Streptococ- Lyophilisat et cus equi, solvant pour souche suspension vivante injectable TW928,
Submucosal injection
Injection sous- muqueuse
Lyophilisate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Lyophilisat: flacon (verre) Solvant: flacon (verre)
1 dose Solvent:
1 dose Solvant:
10 vials powder Zero days 10 vials solvent
10 flacons de poudre 10 flacons de solvant
deletion mutant Streptococc us equi strain TW928
zéro jour
injection
mutante délétée 109.0 à 109.4 cfu
10 applicators 10 syringes with needle
10 applicateurs 10 seringues avec aiguille