qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Une couverture antipsychotique orale doit donc être donnée pendant les 3 premières semaines du traitement par RISPERDAL CONSTA (voir rubrique 4.2).
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
L’ association du profil de libération et du schéma posologique (injection intramusculaire toutes les 2 semaines) aboutit au maintien prolongé de concentrations thérapeutiques plasmatiques.
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Les concentrations plasmatiques sont stables pendant 4 à 6 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ ml and 17.9-45.5 ng/ ml respectively.
Après injections intramusculaires répétées de 25 mg ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les 2 semaines, les concentrations médianes de la fraction active à la vallée et au pic fluctuent entre 9,9- 19,2 ng/ ml et 17,9-45,5 ng/ ml respectivement.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Aucune accumulation de rispéridone n’ a été observée au cours d’ une administration prolongée (12 mois) chez des patients recevant des injections de 25-50 mg toutes les deux semaines.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
Distribution La rispéridone se distribue rapidement.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Le volume de distribution est de 1-2 l/ kg.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Dans le plasma, la rispéridone est liée à l’ albumine et à l’ alpha1-glycoprotéine acide.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90%; celle du métabolite actif la 9-hydroxy-rispéridone est de 77%.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotransformation et élimination La rispéridone est métabolisée par le CYP 2D6 en 9-hydroxy-rispéridone dont l’ activité pharmacologique est similaire à celle de la rispéridone.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
L’ ensemble rispéridone plus 9-hydroxy- rispéridone constitue la fraction antipsychotique active.
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Le CYP 2D6 est soumis au polymorphisme génétique.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Les métaboliseurs rapides du CYP 2D6 métabolisent rapidement la rispéridone en 9- hydroxy-rispéridone, alors que les métaboliseurs lents du CYP 2D6 la métabolisent beaucoup plus lentement.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
33 plus élevées en 9-hydroxy-rispéridone que les métaboliseurs lents, la pharmacocinétique de l’ ensemble rispéridone et 9-hydroxy-rispéridone (c’ est-à-dire de la fraction antipsychotique active), après administrations unique et réitérées, est similaire chez les métaboliseurs rapides et lents du CYP 2D6.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Une autre voie métabolique de la rispéridone est la N-déalkylation.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Les études in vitro sur microsomes de foies humains ont montré que la rispéridone à des concentrations plasmatiques cliniquement significatives n’ inhibe pas de manière substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant le CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, et CYP 3A5.
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Une semaine après administration orale de rispéridone, 70% de la dose est excrétée dans les urines et 14% dans les fèces.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy- rispéridone représentent 35-45% de la dose administré par voie orale.
The remainder is inactive metabolites.
Le reste correspond à des métabolites inactifs.
The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
La phase d’ élimination est terminée 7 à 8 semaines après la dernière injection de RISPERDAL CONSTA.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Linéarité La pharmacocinétique de la rispéridone après administration unique de RISPERDAL CONSTA est linéaire dans la gamme 12,5 mg-75 mg.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
La pharmacocinétique de la rispéridone est également linéaire dans l’ intervalle de doses compris entre 25-50 mg injectés toutes les 2 semaines.
Elderly, hepatic and renal impairment A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Sujet âgé, insuffisant hépatique et insuffisant rénal Une étude à dose unique a montré des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active d’ environ 43% plus élevées, une demi-vie 38% plus longue et une diminution de 30% de la clairance de la fraction antipsychotique active chez le sujet âgé.
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active d’ environ 60% ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont normales chez les patients insuffisants hépatiques, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d’ environ 35%.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamie Il n’ a pas été observé de relation entre les concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active et les variations des scores de la PANSS totale (Positive and Negative Syndrome Scale) et de l’ ESRS total (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) au cours des visites d’ évaluation dans aucune des études de Phase III au cours desquelles l’ efficacité et la tolérance ont été évaluées.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Sexe, origine ethnique et tabagisme Une analyse de pharmacocinétique de population a révélé l’ absence d’ effet apparent du sexe, de l’ origine ethnique ou du tabagisme sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
De façon comparable aux études de toxicité (sub)chronique réalisées avec la rispéridone orale chez le rat et le chien, les effets principaux du traitement par RISPERDAL CONSTA (jusqu’ à 12 mois par administration intramusculaire) sont une stimulation de la glande mammaire médiée par la prolactine, des modifications du tractus génital mâle et femelle, et des effets sur le système nerveux central, dûs à l’ activité pharmacodynamique de la rispéridone.
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
La rispéridone n’ est pas tératogène chez le rat et le lapin.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l’ accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Chez le rat, une exposition intrautérine à la rispéridone a été associée à des déficits cognitifs à l’ âge adulte.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
D’ autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu’ ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d’ apprentissage de la progéniture.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Chez le rat, l’ effet dose pour
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/ m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
34 l’ ostéodystrophie correspondait sur une base exprimée en mg/ m2 à 8 fois la dose maximale recommandée chez l’ homme et était associée à 2 fois l’ exposition plasmatique maximale attendue à la dose maximale recommandée chez l’ homme.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
Aucune ostéodystrophie n’ a été observée chez le chien traité pendant 12 mois par RISPERDAL CONSTA à des doses allant jusqu’ à 20 mg/ kg/ 2 semaines.
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Cette dose correspond à une exposition plasmatique allant jusqu’ à 14 fois la dose maximale recommandée chez l’ homme.
There was no evidence of genotoxic potential.
Aucun potentiel génotoxique n’ a été mis en évidence.
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Comme attendu pour un puissant antagoniste dopaminergique D2, au cours des études de cancérogenèse orale chez le rat et la souris, une augmentation des adénomes hypophysaires (souris), des adénomes du pancréas endocrine (rat), et des adénomes des glandes mammaires (chez les deux espèces) ont été observés.
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
Au cours d’ une étude de cancérogenèse avec RISPERDAL CONSTA chez le rat Wistar (Hannover) (doses de 5 et 40 mg/ kg/ 2 semaines), une augmentation de l’ incidence des tumeurs du pancréas endocrine, de l’ hypophyse et de la surrénale a été observée à la dose de 40 mg/ kg, tandis que des tumeurs de la glande mammaire ont été observées aux doses de 5 et 40 mg/ kg.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Ces tumeurs observées après administration orale et intramusculaire peuvent être dues à une prolongation de l’ antagonisme D2 et une hyperprolactinémie.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Les études sur culture de tissus suggèrent que la croissance cellulaire pourrait être stimulée par la prolactine dans les tumeurs du sein chez l’ Homme.
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Une hypercalcémie, suspectée d’ avoir pu contribuer à l’ augmentation de l’ incidence des adénomes de la surrénale chez des rats traités par RISPERDAL CONSTA, a été retrouvée dans les deux groupes de doses.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Il n’ existe pas de données suggérant que l’ hypercalcémie soit susceptible d’ entraîner la survenue de phéochromocytomes chez l’ homme.
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Des adénomes des tubules rénaux ont également été observés chez des rats mâles traités par RISPERDAL CONSTA à la dose de 40 mg/ kg/ 2 semaines.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Aucune tumeur rénale n’ a été observée dans le groupe à faible dose, le groupe NaCl 0,9%, ou le groupe contrôle avec le solvant des microsphères.
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Le mécanisme sous-jacent à la survenue des tumeurs rénales chez les rats Wistar (Hannover) traités par RISPERDAL CONSTA est inconnu.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Une augmentation de l’ incidence des tumeurs rénales liées au traitement n’ a pas été retrouvée dans les études de cancérogenèse après administration orale de rispéridone chez le rat Wistar (Wiga) ou la souris Swiss.
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Les études réalisées pour évaluer les différences inter-souches en termes de profil tumoral suggèrent que la souche Wistar (Hannover) utilisée dans l’ étude de cancérogenèse diffère de façon substantielle de la souche Wistar (Wiga) utilisée dans l’ étude de cancérogenèse par voie orale en terme de modifications rénales non- néoplasiques liées à l’ âge, d’ augmentations de la prolactinémie, et de modifications rénales liées à la rispéridone.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Il n’ existe pas de données suggérant la survenue de modifications rénales chez le chien traité au long terme par RISPERDAL CONSTA.
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
La signification de l’ ostéodystrophie, des tumeurs médiées par la prolactine et des modifications rénales présumées spécifiques d’ une souche de rat est inconnue en terme de risque pour l’ homme.
Local irritation at the injection site in dogs and rats was observed after administration of high doses of RISPERDAL CONSTA.
Des phénomènes d’ irritation locale au site d’ injection ont été observés chez le chien et le rat après administration de fortes doses de RISPERDAL CONSTA.
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Dans une étude de cancérogenèse de 24 mois chez le rat, aucune augmentation de l’ incidence des tumeurs au site d’ injection n’ a été observée dans les groupes véhicule ou traitement actif.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l’ intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
34 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
6.6 Instructions pour l’ utilisation, la manipulation et l’ élimination
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA contenues dans le flacon doivent être remise en suspension uniquement dans le solvant contenu dans la seringue fournie dans le conditionnement et doivent être administrées uniquement avec l’ aiguille sécurisée Needle-Pro fournie dans le conditionnement.
Do not substitute any components in the dose pack.
Ne substituer aucun élément du conditionnement.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Afin de s’ assurer que la dose prévue de rispéridone soit délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
L’ administration partielle du contenu du flacon peut ne pas délivrer la quantité attendue de rispéridone.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Sortir le conditionnement de RISPERDAL CONSTA du réfrigérateur afin de l’ amener à température ambiante avant reconstitution.
Contents of the dose pack:
36 Contenu du conditionnement extérieur:
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
• Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA • Deux aiguilles Hypoint 20G 2’’ TW pour la reconstitution • Une seringue pré-remplie contenant le solvant de RISPERDAL CONSTA • Une aiguille Needle-Pro pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de protection de l’ aiguille).
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Ouvrir la seringue préremplie en cassant la bague de sertissage du capuchon blanc et retirer le capuchon blanc ainsi que le joint intérieur en caoutchouc.
Open the cover of one reconstitution needle.
Ouvrir l’ étui d’ une des aiguilles de reconstitution.
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
En maintenant la seringue et l’ aiguille alignées, visser l’ aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre sur l’ embout luer de la seringue.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Retirer le capuchon protecteur de l’ aiguille - ne pas tordre.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Injecter la totalité du contenu (solvant) de la seringue dans le flacon.
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
Retirer la seringue munie de l’ aiguille pour reconstitution du flacon.
Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Dévisser l’ aiguille de la seringue et la jeter dans un endroit prévu à cet effet.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Ouvrir l’ enveloppe de la deuxième aiguille pour reconstitution.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
En maintenant la seringue vide et l’ aiguille alignées, visser la seconde aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre sur l’ embout luer de la seringue.
Do not remove the sheath from the needle at this time.
Ne pas enlever la protection de l’ aiguille à ce stade.
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu’ à l’ obtention d’ une suspension homogène.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse, de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
Prendre la seringue et retirer le capuchon protecteur de l’ aiguille – ne pas tordre l’ aiguille.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Insérer l’ aiguille pour reconstitution dans le flacon en position verticale.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Prélever lentement la suspension du flacon maintenu en position verticale, mais avec une légère inclinaison, comme indiqué sur le schéma afin de s’ assurer que la totalité du contenu de la suspension est prélevé dans la seringue.
Discard the vial appropriately.
Dans un but d’ identification, détacher la section de l’ étiquette du flacon suivant le pointillé et appliquer la section détachée sur la seringue.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Ouvrir à moitié l’ étui blister contenant l’ aiguille Needle-Pro.
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
Saisir le capuchon protecteur de l’ aiguille à l’ aide du film de protection en plastique.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Visser l’ embout luer du dispositif Needle-Pro en tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Positionner l’ aiguille fermement sur le dispositif Needle-Pro en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre.
Prepare the patient for injection.
Préparer le patient pour l’ injection.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDAL CONSTA EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
AGITER VIGOUREUSEMENT LES MICROSPHERES DANS LA SERINGUE AFIN DE REMETTRE LES MICROSPHERES EN SUSPENSION.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Ne pas tourner le capuchon protecteur car l’ aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Tapoter doucement la seringue afin de faire remonter les éventuelles bulles d’ air.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Faire sortir l’ air de la seringue en actionnant le piston vers l’ avant, l’ aiguille étant dirigée vers le haut.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
C apuchon p ro te c te u r d e l’ a ig u ille
WARNING:
ATTENTION:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it 38 12.
- essayer de redresser l’ aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro si l’ aiguille est
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
- manipuler brutalement le dispositif de protection de l’ aiguille car l’ aiguille pourrait le
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Une fois la procédure ci-dessus effectuée, remettre la protection sur l’ aiguille.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
Lorsque l’ enveloppe protectrice est en place, l’ aiguille est alors insérée fermement dans l’ étui.
Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Vérifier visuellement que l’ aiguille est complètement insérée dans son enveloppe protectrice.
Immediately discard appropriately.
Jeter immédiatement dans un endroit prévu à cet effet.
Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Instructions pour l’ adaptateur pour flacon sans aiguille
Contents of the dose pack:
Contenu du conditionnement extérieur:
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
• Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA • Un adaptateur pour flacon Alaris Smartsite pour la reconstitution du produit • Une seringue pré-remplie contenant le solvant de RISPERDAL CONSTA • Une aiguille Needle-Pro pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de protection de l’ aiguille).
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Ouvrir l’ emballage de l’ adaptateur et sortir l’ adaptateur du flacon en le tenant par l’ embout Luer blanc.
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Ne toucher à aucun moment la pointe d’ aiguille de l’ adaptateur.
Place vial on a hard surface.
Placer le flacon sur une surface dure.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
D’ un mouvement vif vers le bas, pousser l’ extrémité de la pointe de l’ adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu’ à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l’ adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Nettoyer l’ embout de connexion de l’ adaptateur pour flacon avec un antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l’ adaptateur.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Ouvrir la seringue préremplie en brisant la bague d’ inviolabilité du capuchon et enlever la capsule blanche en même temps que le capuchon intérieur en caoutchouc.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Introduire l’ extrémité de la seringue dans l’ orifice de connexion de l’ adaptateur en poussant et visser dans le sens des aiguilles d’ une montre pour assurer que la seringue est correctement fixée à l’ embout luer blanc de l’ adaptateur.
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Tenir la collerette de l’ adaptateur pendant la fixation pour éviter qu’ il ne tourne.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Maintenir la seringue et l’ adaptateur alignés.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
Injecter l’ intégralité du contenu (solvant) de la seringue dans le flacon.
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce, agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu’ à l’ obtention d’ une suspension homogène.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
Invert the vial completely and slowly withdraw the entire contents of the suspension from the vial.
Retourner complètement le flacon et prélever lentement l’ intégralité du contenu de la suspension contenue dans le flacon.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Dans un but d’ identification, détacher la section de l’ étiquette du flacon suivant le pointillé et appliquer la section détachée sur la seringue.
Unscrew the syringe from the vial access device.
Dévisser la seringue de l’ adaptateur.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Jeter le flacon et l’ adaptateur dans un endroit prévu à cet effet.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
43 Visser l’ embout luer du dispositif Needle-Pro en tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre.
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Retirer le capuchon protecteur de l’ aiguille - ne pas tourner le capuchon protecteur car l’ aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE.
43 WARNING:
C apuchon p ro te c te u r d e l’ a ig u ille
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
- Ne pas essayer de redresser l’ aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro si
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Une fois la procédure ci-dessus effectuée, remettre la protection sur l’ aiguille.
Perform a one- handed technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
De la même main, appuyer DELICATEMENT la protection contre une surface plane.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
[See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
{Name and address}
{Nom et adresse}
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PRESENTATIONS ET NUMEROS D’ IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ETIQUETAGE
Outer Carton (Pack with ALARIS)
Emballage extérieur (Conditionnement avec ALARIS)
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 12,5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 25 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 37,5 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 50 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
risperidone
rispéridone
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
For intramuscular use only.
Pour administration intramusculaire uniquement.
EXP
47 EXP
[See Annex I - To be completed nationally]
[Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
{Name and Address}
{Nom et adresse}
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Emballage extérieur (Conditionnement avec le système 3 aiguilles)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer Carton (Pack with ALARIS and separate storage for solvent)
Emballage extérieur (Conditionnement avec ALARIS et stockage séparé du solvant)
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Flacon de poudre pour suspension injectable (tous conditonnements)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 12,5 mg poudre pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 25 mg poudre pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 37,5 mg poudre pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 50 mg poudre pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU EN POIDS, VOLUME ou UNITE
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pre filled Syringe (all packs)
Seringue pré-remplie (tous conditonnements)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINSITRATION
Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/ 25 mg/ 37.5 mg/ 50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (Voir Annexe I) 12,5 mg/ 25 mg/ 37,5 mg/ 50 mg poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
Keep prefilled syringe in the outer carton
Conserver la seringue pré-remplie dans l’ emballage extérieur.
54 PACKAGE LEAFLET:
54 NOTICE
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally] Risperidone
RISPERDAL CONSTA et dénominations associées (voir Annexe I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg poudre et solvant pour suspension à libération prolongée pour injection intramusculaire Rispéridone
Do not pass it on to others.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que RISPERDAL CONSTA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use RISPERDAL CONSTA 3.
Avant d’ utiliser RISPERDAL CONSTA 3.
How to use RISPERDAL CONSTA 4.
Comment utiliser RISPERDAL CONSTA 4.
How to store RISPERDAL CONSTA 6.
Comment conserver RISPERDAL CONSTA 6.
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE RISPERDAL CONSTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
RISPERDAL CONSTA appartient à un groupe de médicaments appelés « antipsychotiques ».
RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused
RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d’ entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e. g. tablets, capsules) antipsychotics.
RISPERDAL CONSTA est destiné aux patients qui sont actuellement traités par des antipsychotiques oraux (par exemple, comprimés, gélules).
BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
AVANT D’ UTILISER RISPERDAL CONSTA
Do not take RISPERDAL CONSTA • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL CONSTA (listed in Section 6 below).
Ne prenez jamais RISPERDAL CONSTA: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l’ un des autres composants de RISPERDAL CONSTA (voir liste rubrique 6 ci-dessous).
Take special care with RISPERDAL CONSTA • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL before beginning treatment with RISPERDAL CONSTA.
Faites attention avec RISPERDAL CONSTA • Si vous n’ avez jamais pris de RISPERDAL quelque soit la forme d’ administration, vous devrez commencer par du RISPERDAL oral avant de commencer le traitement par RISPERDAL CONSTA.
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d’ utiliser RISPERDAL CONSTA si:
• You have a heart problem.
• Vous avez un problème cardiaque.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier, ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
RISPERDAL CONSTA may cause low blood pressure.
RISPERDAL CONSTA peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
Your dose may need to be adjusted. • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or circulation disorders of the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy
56 • Vous avez connaissance de tout facteur qui pourrait favoriser la survenue d’ un accident vasculaire cérébral, tel que pression artérielle élevée, trouble cardiovasculaire ou troubles de la circulation au niveau du cerveau • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence • Vous êtes diabétique • Vous avez une épilepsie • Vous êtes un homme et avez eu précédemment une érection prolongée ou douloureuse.
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away • You have difficulty controlling body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Si ceci survient au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA, contactez immédiatement votre médecin • Vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou l’ exposition à la chaleur • Vous avez des problèmes rénaux • Vous avez des problèmes hépatiques • Vous avez un niveau anormalement élevé d’ hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut-être dépendante de la prolactine.
Tell your doctor immediately if you experience
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez:
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche ou du visage.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).
L’ arrêt de la rispéridone pourrait s’ avérer nécessaire De la fièvre, une raideur musculaire importante, un niveau de conscience diminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »).
Immediate medical treatment may be needed.
Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Si vous n’ êtes pas certain que ce qui précède s’ applique à vous, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’ utiliser RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
RISPERDAL CONSTA peut entraîner une prise de poids.
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Personnes âgées démentes RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées démentes.
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d’ un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant une période de temps courte.
These may be signs of a stroke.
Ceci peut être le signe d’ un accident vasculaire cérébral.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Utilisation d'autres médicaments Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des produits suivants: • Médicaments agissant au niveau de votre cerveau pour vous aider à vous calmer (benzodiazépines), ou certains médicaments de la douleur (opiacés), médicaments contre l’ allergie (certains antihistaminiques), la rispéridone peut augmenter l’ effet sédatif de tous ces médicaments • Médicaments qui peuvent modifier l’ activité électrique de votre cœ ur, tels que les médicaments contre le paludisme, les problèmes de rythme cardiaque (par exemple quinidine), les allergies (anti-histaminiques), certains anti-dépresseurs ou d’ autres médicaments destinés à des problèmes mentaux • Médicaments qui entraîne un ralentissement des battements du cœ ur • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques) • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa) • Médicaments qui traitent la tension artérielle élevée.
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
RISPERDAL CONSTA peut diminuer la tension artérielle
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
57 • Comprimés facilitant l’ élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements de certaines parties de votre corps dus à une accumulation d’ une quantité trop importante d’ eau (par exemple, furosémide ou chlorothiazide).
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Les médicaments suivants peuvent diminuer l’ effet de la rispéridone: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections) • Carbamazépine, phénytoïne (médicaments de l’ épilepsie) • Phénobarbital Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’ une dose différente de rispéridone.
56 • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Les médicaments suivants peuvent augmenter l’ effet de la rispéridone: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur) • Antidépresseurs tels que paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs tricycliques • Médicaments appelés béta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée) • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer) • Cimétidine, ranitidine (qui bloquent l’ acidité de l’ estomac) Si vous commencez ou arrêtez un traitement avec ces médicaments vous pourriez avoir besoin d’ une dose différente de rispéridone.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Si vous n’ êtes pas certain que ce qui précède s’ applique à vous, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’ utiliser RISPERDAL CONSTA.
Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Utilisation de RISPERDAL CONSTA avec les aliments et les boissons Vous devez éviter de boire de l’ alcool pendant le traitement par RISPERDAL CONSTA.