qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Foreword by the Chairman of the Management Board
Avant-propos du président du conseil d’ administration
The EMEA with its network of national regulatory authorities is an excellent example how we operate and collaborate within the European Union.
L’ EMEA, avec son réseau d’ autorités nationales compétentes, constitue un excellent exemple de la façon dont nous travaillons et collaborons dans l’ Union européenne, et ce Rapport annuel le démontre.
Although we celebrated the fifth anniversary of the EMEA this year, the European Union has a long tradition of collaboration in the regulatory field.
Nous avons célébré le cinquième anniversaire de l’ EMEA cette année, mais l’ Union européenne possède une plus longue tradition de collaboration dans le domaine de la réglementation.
Already in 1975 the first scientific body was created, the ‘ old CPMP’.
Le premier organisme scientifique, l’ « ancien CPMP », a été créé dès 1975.
Since that André Broekmans time national authorities learned to work together and shared resources and expertise.
Depuis lors, les autorités nationales ont appris à travailler ensemble et à André Broekmans partager leurs ressources et leur expertise.
It was a just a next step that the EMEA was set up and with it the establishment of the centralised procedure.
La création de l’ EMEA et, parallèlement, l’ établissement de la procédure centralisée ont constitué l’ étape suivante.
Of course, the legislative framework enabled the EMEA and the national authorities to arrive at this stage but without the commitment of the national authorities the EMEA would not have arrived at this stage.
Évidemment, le cadre législatif a permis à l’ EMEA et aux autorités nationales d’ arriver à ce stade, mais, sans l’ engagement de ces dernières, l’ Agence n’ y serait jamais parvenue.
6 EMEA General Report 2000
6 Rapport annuel EMEA 2000
At its fifth anniversary in January the EMEA received compliments from its stakeholders for its accomplishments.
Lors de son cinquième anniversaire en janvier, l’ EMEA a reçu les compliments de ses partenaires pour les résultats accomplis.
The people make the organisation!
Le personnel et le directeur exécutif, Fernand Sauer, méritent ces compliments car une organisation existe grâce à ses membres.
It faces several new challenges.
L’ EMEA entre dans une nouvelle ère et fait face à de nouveaux défis.
The outcome of the revision of the current regulatory framework will impact on the tasks and functions of the EMEA.
Les résultats de la révision du cadre réglementaire actuel ainsi que les progrès dans d’ autres domaines influenceront les tâches et les fonctions de l’ EMEA.
Incidents in the food sector like the BSE crisis will also effect the actual regulation of human and veterinary medicines.
Les incidents dans le secteur alimentaire, notamment la crise de l’ ESB, affecteront également la réglementation actuelle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
I personally foresee a strengthening of the EMEA, especially in the coordination of pharmacovigilance and inspection.
Je prévois personnellement un renforcement de l’ EMEA, en particulier en matière de coordination de la pharmacovigilance et de l’ inspection.
The European regulatory system offers the unique opportunity of two different procedures for medicines to enter the market.
Le système réglementaire européen offre l’ opportunité unique de deux procédures différentes permettant aux médicaments d’ entrer sur le marché.
In my opinion we should maintain this principle as it has a positive influence on the quality of performance of the EMEA and the national regulatory authorities.
J’ estime que nous devrions conserver ce principe en raison de l’ influence positive qu’ il exerce sur la qualité des performances de l’ EMEA et des autorités nationales compétentes.
Both procedures need some adjustment, in particular there is a need to apply the resources in an efficient way both for European and national obligations.
Ces deux procédures ont besoin d’ ajustements, en particulier pour une utilisation des ressources efficace tant pour les applications européennes que pour les applications nationales.
There are many ways to solve this issue, however to balance the total regulatory system an executive body overlooking the whole system could be a major step forward.
Il existe de nombreuses manières de résoudre ce problème, mais l’ équilibrage de l’ ensemble du système réglementaire par un organisme exécutif supervisant l’ ensemble du système pourrait constituer un progrès majeur.
Last but not least, we have to absorb the accession of new members of the European Union.
Enfin, nous devons absorber l’ adhésion de nouveaux membres à l’ Union européenne.
In this the EMEA is also in the lead.
L’ EMEA est également à l’ avant-plan dans ce domaine.
The Pan-European Regulatory Forum serves as an excellent vehicle of sharing knowledge and experience.
Le forum réglementaire paneuropéen constitue un excellent moyen de partage des connaissances et de l’ expérience.
I am glad that is project will be continued next year.
Je suis heureux que ce projet se poursuive l’ année prochaine.
In the meantime the EMEA continues its usual business.
Entre-temps, l’ EMEA poursuit ses activités habituelles.
From the beginning Fernand Sauer and my predecessor, Strachan Heppell, invested in making the operation and the decisions of the EMEA and its scientific bodies more transparent.
Depuis le début, Fernand Sauer et mon prédécesseur, Strachan Heppell, se sont employés à rendre le fonctionnement et les décisions de l’ EMEA et de ses organismes scientifiques plus transparents.
The EMEA owes that to the public and it will enhance the credibility of the regulator.
Il s’ agit d’ un devoir de l’ EMEA envers le public, qui permet d’ accroître la crédibilité de l’ organisme de réglementation.
In itself it also an important management tool for the Agency itself.
Il constitue également en soi un outil de gestion important pour l’ Agence proprement dite.
It challenges the talents of the EMEA staff and will contribute to the quality of the performance of the EMEA.
Il stimule les compétences du personnel de l’ EMEA et contribue à la qualité des performances de l’ Agence.
Quality is not only an absolute standard but should also be perceived in comparison with others.
La qualité constitue non seulement une norme absolue, mais elle doit également être comparative.
The EMEA wants to learn and share experience and announced a benchmarking exercise at the end of 2000 with its international partners.
L’ EMEA souhaite accroître et partager son expérience et a annoncé un exercice d’ évaluation comparative à la fin de 2000, avec ses partenaires internationaux.
This year we said goodbye to the Executive Director, Fernand Sauer.
Cette année, nous avons fait nos adieux au directeur exécutif, Fernand Sauer.
It is not easy to mention the contributions of Fernand to the birth and development of the EMEA.
Il est difficile de résumer les contributions de Fernand Sauer à la naissance et au développement de l’ EMEA.
Not many fathers can say that.
La meilleure façon de l’ exprimer est de dire que l’ EMEA a atteint sa maturité en cinq ans et que peu de pères peuvent en dire autant.
In 2001 we start with the new executive director, Thomas Lönngren.
En 2001, nous avons engagé un nouveau directeur exécutif, Thomas Lönngren.
He has proved himself as an excellent manager as Deputy Director-General of the Medical Product Agency in Sweden.
Il s’ est révélé être un gestionnaire excellent en tant que sous-directeur général de l’ Agence des produits médicinaux et pharmaceutiques en Suède.
He is the right person in the right time, because he couples managerial skills with a sound vision how we should collaborate in a network environment supported by high level information and communication technology.
Il arrive au bon moment dans la mesure où il associe des compétences de gestion, avec une vision saine de la façon dont nous devrions collaborer, en réseaux avec l’ aide des technologies de l’ information et de la communication de haut niveau.
7 EMEA General Report 2000
7 Rapport annuel EMEA 2000
Introduction by the Executive Director
Introduction du directeur exécutif
As I leave to return to the European Commission to deal with public health policy, I am confident that the Agency will be in good hands with Thomas Lönngren when he takes over as Executive Director from the beginning of 2001.
Thomas Lönngren me succède comme directeur exécutif au début de 2001.
Together with André Broekmans, the newly elected chairman of the Management Board, he will guide the EMEA into its next phase of development.
Avec André Broekmans, le nouveau président élu du conseil d’ administration, il conduira l’ EMEA vers une nouvelle phase de son développement.
8 EMEA General Report 2000
8 Rapport annuel EMEA 2000
There were a number of other important changes in 2000.
De nombreux autres changements ont eu lieu en 2000.
Strachan Heppell stepped down in February as chairman of the Management Board after having completed two terms of office.
Après deux termes de son mandat comme président du conseil d’ administration, Strachan Heppell a passé le relais en février.
It is also the last year for Jean-Michel Alexandre and Reinhard Kroker who have each served two terms of office as chairmen of the Committee for Proprietary Medicinal Products and of the Committee for Veterinary Medicinal Products.
C’ est aussi la fin de deux mandats électifs pour Jean-Michel Alexandre et Reinhard Kroker, respectivement président du comité des spécialités pharmaceutiques et président du comité des médicaments vétérinaires.
The success of the Agency and of the European system as a whole owes a great deal to their personal commitment as well as that of the committee members and European experts.
Le succès de l’ Agence et du système européen dans son ensemble leur doit beaucoup, du fait de leur engagement personnel et de celui des autres membres des comités et des experts européens.
Behind the work of the Management Board and the scientific committees are the enthusiasm and skills of the EMEA staff.
Au-delà des activités du conseil d’ administration et des comités scientifiques, il y a l’ enthousiasme et le talent du personnel de l’ EMEA.
They have created a world-class regulatory system that has delivered hundreds of decisions based on the best science in the interests of all citizens and users of human and veterinary medicines in the European Union.
Ils ont mis en place un système réglementaire de classe mondiale, qui a produit des centaines de décisions basées sur les meilleures connaissances scientifiques et dans l’ intérêt des citoyens et des utilisateurs de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans l’ Union européenne.
I take this opportunity to thank all past and current staff members.
Je souhaite, de ce fait, remercier tous les membres du personnel depuis la création de l’ EMEA.
One of the most significant developments in terms of public health is the introduction of the European policy for encouraging medicines for rare diseases (‘ orphan medicinal products’).
Une des avancées les plus significatives, en termes de santé publique, a été l’ introduction d’ une politique européenne de soutien aux médicaments destinés aux maladies rares (« médicaments orphelins »).
With the support of the European Parliament and Commission, the EMEA established the Committee for Orphan Medicinal Products early in 2000.
Avec l’ appui du Parlement européen et de la Commission, l’ EMEA a établi très tôt en 2000 son comité pour les médicaments orphelins.
With its unique membership of national competent authorities and patients, the Committee has already made remarkable progress in a short period of time under the chairmanship of Josep Torrent i Farnell.
Avec sa composition originale, où les autorités nationales côtoient les représentants des patients, le comité a, en des temps records, enregistré de remarquables avancées sous la présidence de Josep Torrent i Farnell.
EMEA also made progress in improving transparency with the early publication of information on opinions adopted by our scientific committees.
L’ Agence a également amélioré la transparence de ses opérations par une publication plus précoce des avis de ses comités scientifiques.
The confirmation of this policy at the end of 2000 was done with the support of our interested parties.
À la fin de l’ année, cette politique a été confirmée par toutes les parties intéressées.
The international harmonisation activities with our partners in Japan and US reached an important stage in November 2000 when agreement was reached during the ICH5 conference in San Diego that paves the way to better dialogue between regulators in the future on the basis of common technical documentation.
Les activités d’ harmonisation internationale avec nos partenaires aux États-Unis et au Japon ont connu un grand succès en novembre 2000 durant la conférence ICH5 à San Diego, prélude à un meilleur dialogue entre autorités compétentes sur la base d’ une documentation technique commune.
Our work with the national authorities of central and eastern European countries continued in 2000 through the Pan-European Regulatory Forum.
Notre coopération avec les autorités des pays d’ Europe centrale et orientale s’ est poursuivie dans le cadre du forum réglementaire paneuropéen.
Funded by the Commission and run by the EMEA, the programme proved an enormous success in allowing all colleagues involved to share their experience.
Financé par la Commission et géré par l’ EMEA, ce programme a connu un immense succès permettant à tous les collègues concernés de partager leurs expériences.
9 EMEA General Report 2000
9 Rapport annuel EMEA 2000
10 EMEA General Report 2000
10 Rapport annuel EMEA 2000
Chapter 1 The EMEA in 2000
Chapitre 1 L’ EMEA en 2000
The Management Board and EMEA Directorate
Le conseil d’ administration et la direction de l’ EMEA
Chairman of the Management Board André BROEKMANS Vice-chairman
Président du conseil d’ administration Vice-président
Executive Director Financial controller, a. i.
Directeur exécutif Contrôleur financier, a. i.
A small team assists the Executive Director in the general management and functioning of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, legal affairs, external relations and liaison with the European Union institutions and Member States.
Une petite équipe assiste le directeur exécutif dans la gestion et le fonctionnement de l’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments, pour les affaires juridiques, les relations extérieures et la liaison avec les institutions communautaires et les États membres.
The Directorate also provides the secretariat of the Management Board.
La direction assure également le secrétariat du conseil d’ administration.
1.1 The Management Board
Le conseil d’ administration Le conseil d’ administration s’ est réuni quatre fois:
The Management Board met four times:
— — — —
• 22 February 2000 • 7 June 2000 • 23 October 2000 • 20 December 2000
22 février 2000, 7 juin 2000, 23 octobre 2000, 20 décembre 2000.
The composition of the Board changed a number of times during the year, in particular with the election in February of André Broekmans as the new chairman and Gerhard Kothmann as vice-chairman.
La composition du conseil d’administration a changé plusieurs fois pendant l’année, en particulier avec l’élection en février d’André Broekmans comme nouveau président et de Gerhard Kothmann comme vice-président.
This is the third mandate of the Board and members are appointed until the end of 2002.
Il s’agit du troisième mandat du conseil d’administration, et ses membres sont nommés jusqu’à la fin de 2002.
Details of membership can be found in Annex 3.
La liste des membres figure à l’annexe 3.
Heads of national authorities from EU and central and eastern European countries joined members of the Board on 7 June for an informal discussion on the impact of EU enlargement on the EMEA.
Les responsables des autorités nationales des pays de l’UE et d’Europe centrale et orientale ont rejoint les membres du conseil d’administration le 7 juin pour une discussion informelle sur l’incidence de l’élargissement de l’UE sur l’EMEA.
Items of particular concern include the composition and operation of the Management Board and the scientific committees, and the conduct of pharmacovigilance.
Les points présentant une importance particulière ont été la composition et le fonctionnement du conseil d’administration et des comités scientifiques et la conduite de la pharmacovigilance.
These points will be considered as part of the review of the European marketing authorisation system currently being undertaken by the European Commission.
Ces points seront considérés comme faisant partie de la révision en cours du système d’autorisation européenne de mise sur le marché par la Commission européenne.
Appointment of new Executive Director
Nomination d’un nouveau directeur exécutif
On the basis of a shortlist presented by the European Commission, the Management Board appointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA at its meeting of 23 October 2000.
Sur la base d’une liste restreinte présentée par la Commission européenne, le conseil d’administration a nommé Thomas Lönngren comme directeur exécutif de l’EMEA, lors de sa réunion du 23 octobre 2000.
The appointment is with effect from January 2001.
Il entrera en fonctions en janvier 2001.
11 EMEA General Report 2000
11 Rapport annuel EMEA 2000
Budgetary and financial decisions
Décisions budgétaires et financières
Miscellaneous revenue amounted to 1 584 000.
Le budget initial 2000 de 49 559 000 €était constitué de 34 775 000 €de revenus des redevances et d’une contribution de 13 200 000 €du budget général de l’UE, les revenus divers s’élevant à 1 584 000 €.
These were in particular needed to take into account the creation of a special reserve for activities relating to orphan medicinal products, the continuation of the Pan-European Regulatory Forum on pharmaceuticals (PERF) and higher than expected levels of fee-earning activities.
Deux budgets rectificatifs et supplémentaires ont été nécessaires en 2000, le premier adopté lors de la réunion d’octobre et le second en décembre, pour tenir compte, en particulier, de la création d’une réserve spéciale pour les activités liées aux médicaments orphelins, de la poursuite du forum réglementaire paneuropéen sur les produits pharmaceutiques (PERF) et d’un niveau d’activités génératrices de redevances supérieur aux prévisions.
The final budget for 2000 totalled 55 287 220.
Le budget final pour 2000 s’élevait à 55 287 220 €.
The budget statement for 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998, is published in OJ L 184, 24.7.2000, p.
L’état budgétaire pour 2000, comprenant les crédits définitifs pour 1999 et l’exécution budgétaire pour 1998, est publié au JO L 184 du 24.7.2000, p.
A summary of the budgets for 1999 to 2001 can be found in Annex 2.
Un résumé budgétaire de 1999 à 2001 figure à l’annexe 2.
The Management Board granted discharge at its 9 June meeting to the Executive Director and to the EMEA accounting officer for the execution of the 1999 budget following a report by the European Court of Auditors (OJ C 373, 27.12.2000, p.
Le conseil d’administration a donné quitus, lors de sa réunion du 9 juin, au directeur exécutif et au comptable de l’EMEA pour l’exécution du budget 1999, à la suite d’un rapport de la Cour des comptes européenne (JO C 373 du 27.12.2000, p.
The 2001 budget, amounting to 61 934 000, was adopted by the Board at its meeting on 20 December, including forecast fee revenue of 42 610 000 and miscellaneous revenue of 1 584 000.
Le budget 2001, qui s’élève à 61 934 000 €, a été adopté par le conseil d’administration lors de sa réunion du 20 décembre et prévoit des revenus des redevances de 42 610 000 €et des revenus divers de 1 584 000 €.
The general contribution from the EU general budget is 15 300 000, including a special contribution of 600 000 for activities relating to orphan medicinal products, and 2 440 000 for activities relating to the continuation of the second PERF programme.
La contribution du budget général de l’UE se monte à 15 300 000 €, avec une contribution spéciale de 600 000 €pour les activités liées aux médicaments orphelins et de 2 440 000 €pour les activités liées à la poursuite du deuxième programme PERF.
Costing exercise
Exercice de comptabilité
As set out in the 2000-2001 Work Programme, the costing exercise continued during 2000 with particular emphasis on the costs of evaluation, surveillance and inspection services provided by national competent authorities at the request of the EMEA.
Comme stipulé dans le programme de travail 2000-2001, l’exercice de comptabilité s’est poursuivi en 2000 avec un accent particulier mis sur les coûts des services d’évaluation, de surveillance et d’inspection fournis par les autorités nationales compétentes à la demande de l’EMEA.
The Management Board adopted a revised model cost questionnaires at its 7 June meeting, with the aim of systematically collecting time and cost data from rapporteurs, co- rapporteurs and national inspection services.
Le conseil d’administration a adopté un questionnaire modèle de comptabilité révisé, lors de sa réunion du 7 juin, afin de collecter systématiquement des données temporelles et comptables auprès des rapporteurs, des corapporteurs et des services d’inspection nationaux.
Data from ActiTrak (the EMEA activity and time tracking system) for the Agency as a whole and for different areas of activity in 2000 are presented in the relevant chapters of this annual report.
Les données d’ActiTrak (le système de suivi du temps et des activités de l’EMEA) pour l’ensemble de l’Agence et pour différents domaines d’activité en 2000 sont présentées dans les chapitres correspondants de ce Rapport annuel.
A number of national competent authorities expressed an interest in applying the costing methodology to their own operations and in some cases also using the ActiTrak software.
Plusieurs autorités nationales compétentes ont exprimé leur intérêt pour l’application de la méthodologie de comptabilité à leurs propres activités et, dans certains cas, pour l’utilisation du logiciel ActiTrak.
The costing exercise is carried out at the request of the European Parliament and of the European Court of Auditors.
L’exercice de comptabilité est effectué à la demande du Parlement européen et de la Cour des comptes européenne.
The EMEA presented the ActiTrak system and costing methodology to other EU decentralised bodies who are also carrying out similar exercises.
L’EMEA a présenté le système ActiTrak et sa méthodologie de comptabilité à d’autres organismes communautaires décentralisés qui effectuent également des exercices similaires.
12 EMEA General Report 2000
12 Rapport annuel EMEA 2000
ActiTrak data for all EMEA in 2000
Données ActiTrak pour l'ensemble de l'EMEA en 2000
Overheads (specific unit/ sector) 20%
Frais généraux Évaluation initiale 12% unités/secteurs spécifiques 20% Activités spécifiques après autorisation 5%
Initial evaluation 12% Specific post-authorisation 5%
Frais généraux secteurs 12%
Maintenance activities 13% Overheads (all sectors) 12% Scientific advice 2% Arbitration/ referrals 1% Administrative charges 2% Special activities to be earmarked 8%
Avis scientifique 2% Arbitrages/saisines 1% Frais administratifs 2% Activités spécialement effectuées 8%
EU general contribution 25%
Contribution générale de l'UE 25%
The Management Board agreed at its 20 December meeting to continue with the existing mechanism for payment by the EMEA to national competent authorities for the provision of services (the ‘ scale of fees ’) in 2001(EMEA/ MB/ 051/ 00).
la fourniture de services («tableau des honoraires») en 2001 (EMEA/MB/051/00).
Under the mechanism half of most types of fees are redistributed to national competent authorities, with a special distribution for annual fee revenue.
Dans le cadre de ce mécanisme, pour la plupart des types de redevances, la moitié est redistribuée aux autorités nationales compétentes, avec une répartition spéciale pour les revenus des redevances annuelles.
This redistribution of fees accounts for approximately one-third of total expenditure in the EMEA budget.
Cette redistribution des redevances représente environ un tiers de l’ensemble des dépenses du budget de l’EMEA.
Annual fee revenue distribution: • 30% to cover EMEA staff costs • 30% is paid to the rapporteur and co-rapporteur for the medicinal product concerned for the production of annual safety reports and other supervisory tasks • 30% attributed to special activities and projects agreed by the Management Board, in consultation with the scientific committees (i. e. pharmacovigilance meetings, availability of veterinary medicines, crisis management and other post-marketing projects) • up to 10% for sampling and testing costs for centrally authorised medicines under an agreement with the Council of Europe ’ s European Department for the Quality of Medicines and the network of Official Medicines Control Laboratories
Répartition annuelle des revenus des redevances: — 30% pour couvrir les frais de personnel de l’EMEA; — 30% sont versés au rapporteur et au corapporteur pour les médicaments concernés pour la production de rapports de sécurité annuels et autres tâches de surveillance; — 30% sont attribués à des activités spéciales et à des projets agréés par le conseil d’administration, en consultation avec les comités scientifiques (à savoir, réunions de pharmacovigilance, disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, gestion de crise et autres projets suivant la mise sur le marché); — 10% maximum pour les frais d’échantillonnage et de test des médicaments autorisés selon la procédure centralisée, dans le cadre d’un accord avec le département européen pour la qualité des médicaments du Conseil de l’Europe et du réseau européen de laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
The working relationship between the European Commission Directorate-General for Financial control and each of the EU decentralised bodies was reconsidered in 2000 in light of the introduction of internal audit functions within the individual Directorates-General of the Commission.
La relation de travail entre la direction générale du contrôle financier de la Commission européenne et chacun des organismes communautaires décentralisés a été réexaminée en 2000 à la lumière de l’introduction de fonctions d’audit interne au sein des différentes directions générales de la Commission.
The proposal is for financial control to be replaced by an internal audit function within each of the EU decentralised bodies, including the EMEA.
La proposition consiste à remplacer le contrôle financier par une fonction d’audit interne au sein de chacun des organismes communautaires décentralisés, notamment de l’EMEA.
13 EMEA General Report 2000
13 Rapport annuel EMEA 2000
It is estimated that this process could take two to three years.
Une fois adoptée par la Commission, cette proposition nécessitera une révision du règlement financier de l’EMEA, qui devrait prendre deux à trois ans.
During 2000 the financial control function at the EMEA continued to be ensured by an interim financial controller together with an assistant.
En 2000, la fonction de contrôle financier de l’EMEA a continué à être assurée par un contrôleur financier temporaire et par un assistant.
The targets set in the 2000-2001 Work Programme for the time taken to deal with submissions to financial control were exceeded in 2000.
Les objectifs définis dans le programme de travail 2000-2001 concernant la durée nécessaire au traitement des soumissions au contrôle financier ont été dépassés en 2000.
There was also a continued level of improvement in the quality of financial transactions submitted in 2000, with an average of 1.05% of submissions requiring revision (1.37% in 1999).
On a également enregistré une amélioration constante de la qualité des transactions financières soumises en 2000, une moyenne de 1,05% des soumissions seulement nécessitant une révision (contre 1,37% en 1999).
Turnaround time for submissions to financial control 1999-2000
Temps d'exécution des soumissions au contrôle financier 1999-2000
100% 1999 2000 98%
1999 100% 2000 98%
Submissions dealt with in 2 days
Soumissions traitées dans les deux jours
Submissions dealt with in 5 days
Soumissions traitées dans les cinq jours
Reasons for rejection of financial transactions 1997-2000
Motifs de refus de transactions financières 1997-2000
s Regularity s Availability s Speciality
Régularité Disponibilité Spécialité
s Authorisation s Universality
Autorisation Universalité
s Cost-effectiveness s Annuality
Rentabilité Annualité
14 EMEA General Report 2000
14 Rapport annuel EMEA 2000
Issues concerning i. e. documentation, calculation, beneficiary, etc.
Note explicative «Irrégularités formelles» — Universalité (articles 3, 4 et 23 du règlement financier): comptabilisation, sur une année incorrecte, d’une partie du montant. — Spécialité (article 22 du règlement financier): utilisation d’une ligne budgétaire inappropriée. — Disponibilité (articles 4, 29 et 31 du règlement financier): insuffisance d’engagement ou de crédit. — Rentabilité (article 2 du règlement financier): clauses contractuelles inacceptables, type d’engagement inadéquat. — Autorisation (article 18 du règlement financier): non-respect des règles de délégation. — Annualité (articles 1er et 5 du règlement financier): non-respect du caractère annuel du budget. «Irrégularités mineures» — Régularité: problèmes concernant, par exemple, la documentation, le calcul, les bénéficiaires, etc.
European Union institutions
L’EMEA et ses partenaires Institutions de l’Union européenne
Within the European Commission the EMEA worked closely with the Pharmaceutical and cosmetics Unit of the Directorate-General for Enterprise, together with the services and scientific committees of the Directorate-General for Health and consumer protection.
Au sein de la Commission européenne, l’EMEA a travaillé en collaboration étroite avec l’unité des produits pharmaceutiques et cosmétiques de la direction générale des entreprises ainsi qu’avec les services et les comités scientifiques de la direction générale de la santé et de la protection des consommateurs.
The services of the Commission continued to be represented at the EMEA through both the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) of the Joint Research Centre and the Anglo-Irish Desk of the Joint Interpretation and Conference Service.
Les services de la Commission continuent à être représentés à l’EMEA par le Bureau technique européen des médicaments (Etomep) du Centre commun de recherche et l’Anglo-Irish Desk du service commun «Interprétation-conférences».
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
Bureau technique européen des médicaments (Etomep)
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’ s Institute for Health and Consumer Protection.
L’Etomep fait partie de l’Institut de santé et de protection des consommateurs (Institute for Health and Consumer Protection) du Centre commun de recherche de la Commission européenne.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
Ayant son siège à l’EMEA à Londres, ce groupe apporte un soutien au réseau informatique connectant toutes les autorités nationales compétentes, la Commission européenne et l’EMEA proprement dite.
Iceland and Norway were fully integrated within EudraNet system in 2000.
L’Islande et la Norvège ont été totalement intégrées dans le système EudraNet en 2000.
Secure exchange of documents through the Internet, via EudraSafe, was enhanced both for the transmission of individual case safety reports in the framework of the European pharmacovigilance pilot project (http: / /icsr. eudra. org) and for general use between national authorities and industry.
L’échange sécurisé de documents sur Internet, via EudraSafe, a été amélioré, tant pour la transmission de différents rapports de sécurité dans le cadre du projet pilote européen de pharmacovigilance (http://icsr.eudra.org) que pour son utilisation générale entre les autorités nationales et l’industrie.
EudraRoom) have been put in place to facilitate the operational activities of the various working groups; access is restricted to authorised users.
Des outils de coopération (par exemple EudraRoom) ont été mis en place pour faciliter les activités opérationnelles des différents groupes de travail; l’accès est limité aux utilisateurs autorisés.
The tracking system for the mutual recognition procedure was progressed in 2000 and version 5.2.10 of EudraTrack is currently in use by Member States.
Le système de suivi de la procédure de reconnaissance mutuelle a progressé en 2000, et la version 5.2.10 d’EudraTrack est actuellement utilisée par certains États membres.
A prototype of EudraDoc has been included within the tracking system for a simplified document transfer system.
Un prototype d’EudraDoc a été inclus dans le système de suivi pour simplifier le système de transfert de documents.
Desktop videoconference services were tested between EMEA and some national authorities, with the aim of becoming fully operational in the near future.
Des services de vidéoconférence bureautiques entre l’EMEA et certaines autorités nationales ont été testés afin d’arriver à un niveau d’opérationnalité totale dans un avenir proche.
ETOMEP continuously updated both the EMEA and European Commission Pharmaceutical Unit web sites during 2000, with a new EMEA web site launched at the end of 2000.
L’Etomep a continuellement mis à jour à la fois le site web de l’EMEA et celui de l’unité des produits pharmaceutiques de la Commission européenne en 2000; le nouveau site de l’EMEA a été mis en ligne à la fin de 2000.
15 EMEA General Report 2000
15 Rapport annuel EMEA 2000
Joint Interpreting and Conference Service (JICS)
Service commun «Interprétation-conférences» (SCIC)
The Joint Interpreting and Conference Service of the European Commission is the largest in the world with some 500 staff interpreters and over 1 600 freelance interpreters.
Le service commun «Interprétation-conférences» de la Commission européenne est le plus grand du monde, avec quelque 500 interprètes salariés et plus de 1 600 interprètes indépendants.
It serves the institutions of the European Union, as well as the decentralised agencies and bodies located in the EU Member States.
Il fournit ses services aux institutions de l’ Union européenne ainsi qu’aux agences et aux organismes décentralisés situés dans les États membres.
A representative JICS is based at the EMEA as part of the cooperation between EU institutions and agencies.
Un représentant du SCIC se trouve à l’EMEA dans le cadre de la coopération entre les agences et les institutions de l’UE.
During 2000, the representative has had the task of coordinating conference and interpreting needs at multilingual meetings, organising briefings for interpreters at EMEA meetings.
En 2000, le représentant a eu pour tâche de coordonner les besoins en conférences et en interprétation lors des réunions plurilingues et d’organiser des séances d’information pour les interprètes lors des réunions de l’EMEA.
The JICS representative also advised and lectured on multilingualism, interpreting and communication at Universities in Ireland and the UK.
Le représentant du SCIC a également apporté une aide et des conseils sur le plurilinguisme, l’interprétation et la communication dans des universités en Irlande et au Royaume-Uni.
JICS provided know-how and advice in the refurbishment of the Agency’ s new meeting rooms and for a new meeting management system.
Le SCIC a fourni un savoir-faire et des conseils pour le réaménagement des nouvelles salles de réunion de l’Agence et le nouveau système de gestion des réunions.
A glossary of specialised and technical EMEA terms was also produced by JICS interpreters in 2000 to assist understanding and communication at the Agency’ s meetings.
Un glossaire des termes spécialisés et techniques de l’EMEA a également été produit par les interprètes de ce service en 2000 pour contribuer à la compréhension et à la communication, lors des réunions de l’Agence.
The European Department for the Quality of Medicines (EDQM)
Département européen pour la qualité des médicaments (EDQM)
http: / /www. pheur. org
http://www.pheur.org
European Pharmacopoeia The European Pharmacopoeia is part of the Council of Europe and comprises 27 Member States, the European Union and 17 other European and non-European observer countries.
Pharmacopée européenne La Pharmacopée européenne fait partie du Conseil de l’Europe et englobe vingt-sept États membres, l’Union européenne et dix-sept autres pays observateurs européens et non européens.
The EMEA participates in the work of the European Pharmacopoeia Commission as part of the EU delegation.
L’EMEA participe au travail de la commission de la Pharmacopée européenne en tant que membre de la délégation communautaire.
The Pharmacopoeia secretariat and experts participate in a number of EMEA working groups and undertook several tasks at the request of the EMEA in 2000.
Les experts et le secrétariat de la Pharmacopée participent à plusieurs groupes de travail de l’EMEA et ont entrepris plusieurs tâches à la demande de l’Agence en 2000.
The European Pharmacopoeia maintains an up-to-date list of standard terms used in product information for health professionals and patients.
La Pharmacopée européenne gère également une liste actualisée des termes standard utilisés dans les informations sur les produits destinées aux patients et aux professionnels de la santé.
A recently revised version is available in 21 languages, including all 11 official EU languages, on the Pharmacopoeia web site.
Une version révisée est disponible en vingt et une langues, dont les onze langues officielles de l’Union européenne, sur le site web de la Pharmacopée.
European Network of Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Set up as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the coordination of laboratory controls between EU and other European countries (e. g. central and eastern European countries, Switzerland, EFTA states).
Réseau européen de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) Fruit d’un projet commun entre l’UE et le Conseil de l’Europe, le réseau permet la coordination des contrôles de laboratoires entre l’UE et les autres pays européens (par exemple, pays d’Europe centrale et orientale, Suisse, pays de l’AELE).
A contract between EMEA and the EDQM was extended in 2000 to organise sampling and testing of centrally authorised medicinal products by the OMCL network.
En 2000, le contrat entre l’EMEA et l’EDQM a été étendu pour organiser l’échantillonnage et le test des médicaments autorisés selon la procédure centralisée par le réseau OMCL.
Good relations with the European Parliament are very important for the EMEA.
De bonnes relations avec le Parlement européen sont essentielles pour l’EMEA.
The Agency was therefore pleased to welcome a delegation from the Committee on the Environment, public health and consumer protection led by Caroline Jackson in March, as well as a visit by Members of the European Parliament for the London region in June.
L’ Agence a donc été heureuse d’accueillir une délégation de la commission de l’environnement, de la protection des consommateurs et de la santé publique, présidée par Caroline Jackson en mars, ainsi qu’une visite des membres du Parlement européen pour la région de Londres en juin.
The Agency also attended a number of meetings of the Committee on the Environment, public health and consumer protection and of the Committee on Budgets for discussion with the Committees.
L’Agence a également participé à des fins de discussion à plusieurs réunions de la commission de l’environnement, de la protection des consommateurs et de la santé publique ainsi que de la commission des budgets.
16 EMEA General Report 2000
16 Rapport annuel EMEA 2000
Cooperation with other EU agencies included activities with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction.
La coopération avec d’autres agences communautaires comprend des activités communes avec l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies.
The EMEA participated in a number of meetings in 2000 relating to evaluation of risks associated with new synthetic drugs and the abuse of medicinal products.
En 2000, l’EMEA a participé à plusieurs réunions concernant l’évaluation des risques associés aux nouvelles drogues synthétiques et à l’abus de médicaments.
Cooperation with national competent authorities
Coopération avec les autorités nationales compétentes
This will in particular improve the facilities available for meetings of the mutual recognition facilitation groups for human and veterinary medicines and the EMEA scientific committees.
Le réaménagement du 3e étage des bureaux de l’ EMEA a commencé à la fin de 2000 afin de mettre à disposition plusieurs salles de réunion supplémentaires, ce qui améliorera en particulier les installations disponibles pour les réunions des groupes de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et des comités scientifiques de l’EMEA.
The EMEA participated in a number of meetings of the heads of national authorities for human and veterinary medicines organised under the Portuguese and French EU presidencies.
L’EMEA a participé à plusieurs réunions des responsables des autorités nationales pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, organisées sous les présidences portugaise puis française de l’UE.
Details of the activities of the mutual recognition facilitation groups are given in Chapters 2 and 3.
Vous trouverez des détails sur les activités des groupes de facilitation de la reconnaissance mutuelle aux chapitres 2 et 3.
Contact details for the national competent authorities of EU Member States and EEA-EFTA states can be found in Annex 7.
Les coordonnées des points de contact des autorités nationales compétentes des États membres de l’UE et des pays de l’EEE et de l’AELE figurent à l’annexe 7.
Heads of agencies’ web sites
Sites web des responsables des agences
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Chefs d’agence pour les médicaments à usage humain Chefs d’agence pour les médicaments
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
http://heads.medagencies.org
1.3 Transparency and good regulatory practices
à usage vétérinaire
Transparency at the EMEA is based on: • Dialogue with interested parties • Access to documents • Good regulatory practices • Code of conduct for European experts and EMEA staff members
http://www.hevra.org
Interested parties
Transparence et bonnes pratiques réglementaires
Having established a good working relationship over the past years, the format of dialogue between the EMEA and CPMP with interested parties was reformed following discussion at the March 2000 meeting.
La transparence dans l’EMEA est basée sur: — le dialogue avec les parties intéressées, — l’accès aux documents, — les bonnes pratiques réglementaires, — le code de conduite des experts européens et des membres du personnel de l’EMEA.
Instead of the regular quarterly meetings, the following was agreed:
Parties intéressées
Proposed topics include orphan medicinal products and the democratisation of health information • two six-monthly meetings bringing together EMEA, CPMP and interested parties focusing on past and future issues arising from the activities of the CPMP • ad hoc meetings and workshops as necessary on technical or specific topics.
Uune bonne relation de travail s’étant établie ces dernières années, il a été procédé à une modification de la forme du dialogue entre l’EMEA et le CPMP avec les parties intéressées, faisant suite aux discussions de la réunion de mars 2000.
Issues already identified include transparency issues, including post-marketing and pharmacovigilance communication, and readability of patient leaflets
Les réunions trimestrielles régulières ont été remplacées par ce qui suit.
17 EMEA General Report 2000
17 Rapport annuel EMEA 2000
The creation of the Committee for Orphan Medicinal Products at the beginning of 2000 was an important evolution in the EMEA relationship with interested parties.
La création du comité des médicaments orphelins au début de 2000 marque une évolution importante de la relation de l’EMEA avec les parties intéressées.
Not only is the legislation the result of cooperation between the regulatory authorities, pharmaceutical industry and patient groups, but for the first time patient representatives are full members of an EMEA committee.
D’une part, la législation résulte de la coopération entre les autorités de réglementation, l’industrie pharmaceutique et les groupes de patients et, d’autre part, pour la première fois, les représentants des patients sont membres à part entière d’un comité de l’EMEA.
Access to documents
Accès aux documents
The catalogue is available on the on the Agency’ s web site and allows the public to search documents produced by the EMEA.
L’accès aux documents de l’EMEA a été facilité par le lancement en décembre 2000 d’un catalogue de documents publics, disponible sur le site web de l’Agence et permettant au public de mener une recherche sur les documents produits par l’EMEA.
In addition to all documents classified as ‘ public’ the catalogue also covers those classified as ‘ restricted’ and ‘ confidential’, although in some cases the full title may not be given in order to respect the Agency’ s obligations of confidentiality.
Outre tous les documents classifiés de «publics», le catalogue couvre ceux classés d’«accès restreint» ou «confidentiels», bien que, dans certains cas, l’ensemble du titre ne puisse être fourni en raison des obligations de confidentialité de l’Agence.
The publication by the EMEA of a catalogue is a positive action by the EMEA towards better access to documents and transparency, in line with Declaration No 17 of the Amsterdam Treaty on European Union.
La publication par l’EMEA de ce catalogue est une action concrète destinée à l’amélioration de l’accès aux documents et de la transparence, conformément à la déclaration n° 17 du traité d’Amsterdam.
The 1997 Decision on rules on access to documents of the EMEA provides for the classification of and access to documents and is available on the web site in all official EU languages.
La décision de 1997 sur les règles d’accès aux documents de l’EMEA prévoit la classification et l’accès aux documents; elle est disponible sur le site web dans toutes les langues officielles de l’UE.
New EMEA web site
Nouveau site web de l’EMEA
http: / /www. emea. eu. int
http://www.emea.eu.int
A new EMEA web site was launched in December 2000, together with a new address.
Un nouveau site web de l’EMEA a été lancé en décembre 2000, avec une nouvelle adresse.
There are currently over 5 000 documents on the site.
Il est conçu pour améliorer l’accès au nombre croissant de documents disponibles dépassant actuellement les 5 000.
The site will also be able cope with the increased number of visitors – there were more than 25 million ‘ hits’ on the site in 2000.
Le site pourra également faire face au nombre accru de visiteurs, le nombre de «hits» sur le site en 2000 ayant dépassé les 25 millions.
25
30 Nombre de «hits» (en millions) 25
Good regulatory practices
Bonnes pratiques réglementaires
An important initiative in 2000 to improve regulatory transparency was the publication of summaries of opinions on the granting of marketing authorisations, both positive and negative, 15 days after their adoption by the EMEA scientific committees.
Une initiative importante pour l’amélioration de la transparence réglementaire en 2000 a été la publication de résumés des avis, tant positifs que négatifs, sur l’octroi des autorisations de mise sur le marché, quinze jours après leur adoption par les comités scientifiques de l’EMEA.
After public consultation and initial discussions with interested parties, summaries of opinion were introduced in July 2000 for CPMP opinions only.
Après discussion préalable avec les parties intéressées et consultation publique, ces résumés des avis ont été instaurés à partir de juillet 2000, pour le CPMP uniquement.