qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.5 Nature and contents of container
22 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 tablets.
Une plaquette contient 7 comprimés.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité avec 28 x 1 comprimés.
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 001 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 002 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 003 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 004 (98 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 013 (28x 1 comprimés)
16 December 1998 Date of last renewal:
16décembre 1998 Date du dernier renouvellement:
Kinzalmono 80 mg tablets
Kinzalmono 80 mg comprimés
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Un comprimé contient 80 mg de telmisartan.
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Chaque comprimé contient 338 mg de sorbitol (E420)
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Comprimé ovale blanc gravé du code ‘ 52H’ sur une face.
Kinzalmono is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pédiatrie Kinzalmono ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans compte-tenu de l’ absence de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
24 • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1) 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) • • Allaitement (voir rubrique 4.6) • Obstruction biliaire • Insuffisance hépatique sévère
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
25 cardiaque congestive sévère, ou d’ une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d’ hypotension aigüe, d’ hyperazotémie, d’ oligurie, ou plus rarement, à des cas d’ insuffisance rénale aigüe (voir rubrique 4.8).
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Comme pour tout traitement antihypertenseur, une réduction importante de la pression artérielle chez des patients atteints d’ une cardiomyopathie ischémique ou d’ une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
26 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone-system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).
24 Concomitant use not recommended
Associations déconseillées:
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Un traitement antérieur par des diurétiques à forte dose comme le furosémide (diurétique de l’ anse) et l’ hydrochlorothiazide (diurétique thiazidique) peut entraîner une déplétion volémique et un risque d’ hypotension lors de l’ initiation d’ un traitement avec du telmisartan.
To be taken into account with concomitant use
27 Associations à prendre en compte:
25 Pregnancy (see section 4.3 and 4.4):
Grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4):
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
28 L’ incidence de ces événements indésirables n’ était pas liée à la dose et aucune corrélation n’ a été mise en évidence avec le sexe, l’ âge ou la race des patients.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 à < 1/ 1000); très rare (< 1/ 10000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Blood and the lymphatic system disorders
Affections hématologiques et dy système lymphatique:
Hypersensitivity, anaphylactic reaction
Hypersensibilité, réaction anaphylactique
Not known:
Fréquence indéerminée:
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
Trouble gastrique, vomissement
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Hyperhidrose, prurit Erythème, angio-œ dème, urticaire Eruption d’ origine médicamenteuse, éruption toxique
Not known:
Fréquence indéterminée::
Renal impairment including acute renal failure
Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë
27 Investigations
Investigations:
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Les manifestations les plus importantes de surdosage en telmisartan ont été l’ hypotension et la tachycardie; une bradycardie, des étourdissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
30 Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l’ angiotensine II (type AT1), efficace par voie orale.
28 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Chez les patients hypertendus, le telmisartan diminue la pression artérielle systolique et diastolique sans modifier la fréquence cardiaque.
Linearity/ non-linearity:
31 Linéarité / Non linéarité:
29 Elderly patients:
Patients âgés:
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
32 Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (nombre d’ érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l’ hémodynamique rénale (augmentation du taux d’ urée sanguine et de créatinémie) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
There is no evidence of a teratogenic effect but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Aucun effet tératogène n’ a été identifié, toutefois, les études animales ont mis en évidence un risque potentiel pour le développement postnatal de la descendance des animaux traités par le telmisartan tels qu’ une diminution du poids des petits, une ouverture des yeux retardée et une mortalité plus importante.
30 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité avec 28 x 1 comprimés.
6.6 Special precautions for disposal
33 6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 tablets)
EU/ 1/ 98/ 091/ 005 (14 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 006 (28 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 007 (56 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 008 (98 comprimés) EU/ 1/ 98/ 091/ 014 (28 x 1 comprimés)
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
PSURs Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra continuer à soumettre des PSURs annuellement à moins que le CHMP ne l’ ait spécifié autrement.
Carton
Etui
Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 20 mg comprimés telmisartan
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Chaque comprimé contient 20 mg de telmisartan.
Contains sorbitol (E420).
Contient du sorbitol (E420).
Read the package leaflet for further information.
Lira la notice pour plus d’ informations.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de stockage.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’ abri de l’ humidité.
{number}
Lot {n°}
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 40 mg comprimés telmisartan
Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Chaque comprimé contient 40 mg de telmisartan.
Contains sorbitol.
Contient du sorbitol (E420).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
42 Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
39 Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’ abri de l’ humidité.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires (boîtes de 28x1) ou autre type de plaquette thermoformée
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Kinzalmono 80 mg comprimés telmisartan
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Chaque comprimé contient 80 mg de telmisartan.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
46 Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
43 Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’ abri de l’ humidité.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
47 PACKAGE LEAFLET:
50 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 20 mg comprimés Telmisartan
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Kinzalmono is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Kinzalmono et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Kinzalmono 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalmono 3.
How to take Kinzalmono 4.
Comment prendre Kinzalmono 4.
How to store Kinzalmono 6.
Comment conserver Kinzalmono 6.
WHAT KINZALMONO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KINZALMONO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Kinzalmono belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalmono appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II.
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L’ angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins. ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Kinzalmono bloque cet effet de l’ angiotensine II, ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
Kinzalmono is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Kinzalmono est utilisé pour traiter l’ hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée). « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ a pas de cause connue.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Lorsqu’ elle n’ est pas traitée, l’ hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité.
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
C’ est pourquoi il est important de mesurer régulièrement la pression artérielle afin de contrôler si sa valeur est normale.
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KINZALMONO
Do not take Kinzalmono
Ne prenez jamais Kinzalmono
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’ un des excipients contenus dans les comprimés de Kinzalmono (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients). • Au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement) • Si vous allaitez. • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou tout autre maladie sévère du foie.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
51 Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Kinzalmono.
Take special care with Kinzalmono
Faites attention avec Kinzalmono
48 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins) • Maladie du foie • Troubes cardiaques • Taux d’ aldostérone augmentés (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements • Augmentation du taux de potassium dans le sang • Diabète
Kinzalmono is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Kinzalmono est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Kinzalmono est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement).
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
En cas d’ opération chirurgicale ou d’ anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Kinzalmono.
The use of Kinzalmono in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Le traitement par Kinzalmono est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, Kinzalmono peut être moins efficace chez les patients de race noire.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalmono:
Cette situation s’ applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’ un d’ entre eux en même temps que Kinzalmono:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène), l’ héparine, les immunosupresseurs (par exemple la cyclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique). • Les diurétiques, en particulier si ils sont pris à fortes doses en association avec Kinzalmono, peuvent entraîner une perte excessive d’ eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension)
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Comme avec d’ autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Kinzalmono peuvent être diminués par la prise d’ AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène) ou de corticostéroïdes
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
52 Kinzalmono peut accentuer l’ effet de diminution de la pression artérielle d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle.
Taking Kinzalmono with food and drink
Aliments et boissons
You can take Kinzalmono with or without food.
Vous pouvez prendre Kinzalmono avec ou sans aliments.
Pregnancy and breast-feeding
Grossesse et Allaitement
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque Kinzalmono est déconseillé au début de la grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’ il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalmono before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.
Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Kinzalmono dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Kinzalmono, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Kinzalmono, vous devez en informer votre médecin et le consulter dès que possible.
You must not take Kinzalmono if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre Kinzalmono si vous allaitez.
No information is available on the effect of Kinzalmono on the ability to drive or operate machinery.
Aucune information n’ est disponible sur l’ effet de Kinzalmono sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Informations importantes concernant certains composants de Kinzalmono
Kinzalmono contains sorbitol.
Kinzalmono contient du sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalmono.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Kinzalmono.
HOW TO TAKE KINZALMONO
COMMENT PRENDRE KINZALMONO
Always take Kinzalmono exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
. La posologie usuelle de Kinzalmono est d’ un comprimé par jour.
Try to take the tablet at the same time each day.
Essayer de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
It is important that you take Kinzalmono every day until your doctor tells you otherwise.
Il est important de prendre Kinzalmono tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Kinzalmono est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Dans la majorité des cas, la posologie usuelle de Kinzalmono est d’ un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour.
Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono peut également être associé à des diurétiques comme l’ hydrochlorothiazide, une augmentation de l’ effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’ association de ces deux médicaments.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
If you take more Kinzalmono than you should
53 Si vous avez pris plus de Kinzalmono comprimés que vous n’ auriez dû
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Kinzalmono, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take Kinzalmono
Si vous oubliez de prendre Kinzalmono
If you forget to take a dose, do not worry.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Kinzalmono, n’ ayez pas d’ inquiétude.
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Prenez le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Si vous ne prenez pas de comprimé pendant 24 heures, prenez la dose habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicamentproduit, consultez demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Comme tous les médicaments, Kinzalmono peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
50 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ un patient sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Augmentation du taux de potassium dans le sang, malaises (syncopes), difficultés à s’ endormir, vertiges, pression artérielle basse (hypotension), essoufflement, douleurs abdomminales, diarrhées, bouche sèche, troubles abdominaux, ballonements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë et douleurs dans la poitrine.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Infections des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), sensation d’ anxiété, sensation de tristesse (dépression), vision altérée, battements rapides du cœ ur (tachycardie), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), gêne gastrique, vomissements, anomalie de la fonction du foie, rougeurs de la peau, gonflement rapide du visage et des muqueuses (angio-œ dème), urticaire, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dorsales, crampes musculaires, douleur dans les extrémités, sensation de faiblesse, syndrome pseudo-grippal, augmentation du taux d’ acide urique, de la créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Kinzalmono and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infections urinaires, augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage et diminution de la pression sanguine), battements du coeur lents (bradycardie), éruption d’ origine médicamenteuse, eczéma (une maladie de peau), inflammation des tendons, inefficacité de Kinzalmono et diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE KINZALMONO
COMMENT CONSERVER KINZALMONO
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Ne pas utiliser Kinzalmono après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
This medicine does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Vous devez conserver votre médicament dans l’ emballage extérieur d'origine, afin de protéger les comprimés de l’ humidité.
What Kinzalmono contains
Que contient Kinzalmono
The active substance is telmisartan.
La substance active est le telmisartan.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Les autres composants sont la povidone, la méglumine, l’ hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420) et le stéarate de magnésium
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Kinzalmono et contenu de l’ emballage extérieur
51 Kinzalmono 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Les comprimés de Kinzalmono 20 mg sont blancs de forme ronde et sont gravés du code ‘ 50H’ d’ un côté et du logo de la société de l’ autre..
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Kinzalmono est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
52 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
55 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
53 PACKAGE LEAFLET:
56 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 40 mg comprimés Telmisartan
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L’ angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins. ,ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’ un des excipients contenus dans les comprimés de Kinzalmono (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients). • Au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement) • Si vous allaitez • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
57 Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Kinzalmono.
54 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins) • Maladie du foie • Troubles cardiaques • Taux d’ aldostérone augmentés (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements • Augmentation du taux de potassium dans le sang • Diabète
As with all other angiotensin antagonists, Kinzalmono may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, Kinzalmono peut être moins efficace chez les patients de race noire.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory mediciens, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
58 Comme avec d’ autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Kinzalmono peuvent être diminués par la prise d’ AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Kinzalmono peut accentuer l’ effet de diminution de la pression artérielle d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalmono, as Kinzalmono is not recommended
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque Kinzalmono est déconseillé au début de la grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’ il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Kinzalmono dès que vous savez que vous êtes enceinte.
The usual dose of Kinzalmono for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Dans la majorité des cas, la posologie usuelle de Kinzalmono est d’ un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg.
Dans certains cas, votre médecin pourra toutefois vous recommander la prise d'une dose plus faible de 20 mg ou d'une dose plus importante de 80 mg.
Alternatively, Kinzalmono may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
Kinzalmono peut également être associé à des diurétiques comme l’ hydrochlorothiazide, une augmentation de l’ effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’ association de ces deux médicaments.
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
59 Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
If you take more Kinzalmono than you should
Si vous avez pris plus de Kinzalmono que vous n’ auriez dû
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Kinzalmono, n’ ayez pas d’ inquiètude. Prenez le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
56 Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Kinzalmono peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ un patient sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 Si vous ressentez des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What Kinzalmono contains
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
The active substance is telmisartan.
Que contient Kinzalmono La substance active est le telmisartan.
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Kinzalmono et contenu de l’ emballage extérieur
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
Les comprimés de Kinzalmono 40mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘ 51H’ d’ un côté.
Kinzalmono is available in blister packs containing 14, 28, 56 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Kinzalmono est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité contenant 28 x 1 comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Fabricant Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
61 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
59 PACKAGE LEAFLET:
62 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
Kinzalmono 80 mg comprimés Telmisartan
Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
L’ angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
Kinzalmono blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Kinzalmono bloque cet effet de l’ angiotensine II ce qui permet une relaxation des vaisseaux sanguins et conduit à une baisse de la pression artérielle.
BEFORE YOU TAKE KINZALMONO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KINZALMONO 80 MG COMPRIMES
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalmono tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’ un des excipients contenus dans les comprimés de Kinzalmono (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients). • Au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement) • Si vous allaitez • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou tout autre maladie sévère du foie.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalmono.
63 Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Kinzalmono.
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins) • Maladie du foie • Troubles cardiaques • Taux d’ aldostérone augmentés (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements. • Augmentation du taux de potassium dans le sang • Diabète
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Kinzalmono.
En cas d’ opération chirurgicale ou d’ anesthésie, vous devez informer à votre médecin que vous prenez Kinzalmono.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Kinzalmono, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène), l’ héparine, les immunosupresseurs (par exemple la cyclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique). • Les diurétiques, en particulier si ils sont pris à fortes doses en association avec Kinzalmono, peuvent entraîner une perte excessive d’ eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalmono may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Comme avec d’ autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Kinzalmono peuvent être diminués par la prise d’ AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Kinzalmono may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
64 Kinzalmono peut accentuer l’ effet de diminution de la pression artérielle d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle.
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Kinzalmono est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Important information about some of the ingredients of Kinzalmono
Informations importantes concernant certains composants de Kinzalmono Kinzalmono contient du sorbitol.
The usual dose of Kinzalmono is one tablet a day.
La posologie usuelle de Kinzalmono est d’ un comprimé par jour.
If you have the impression that the effect of Kinzalmono is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Kinzalmono est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien
If you take more Kinzalmono than you should
65 Si vous avez pris plus de Kinzalmono que vous n’ auriez dû
Like all medicines, Kinzalmono can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Kinzalmono peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.