qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
Les effets indésirables peu fréquents rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 1000) sont: • coagulation anormale, diminution de la production des cellules sanguines, diminution du nombre de globules rouges d’origine auto-immune, gonflement des ganglions lymphatiques • baisse de l’humeur et perte d’intérêt ou de plaisir pour les activités habituelles, nervosité • modifications du goût • affections cardiaques (crise cardiaque, battements cardiaques anormalement rapides, battements cardiaques réduits, battements cardiaques irréguliers, douleur dans la poitrine) • inflammation, irritation et/ou oppression thoracique, asthme, manque de souffle • gonflement abdominal • douleurs au site de perfusion
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde Des effets indésirables moins fréquents pourraient aussi survenir: douleurs en particulier au niveau de l’abdomen, du dos, du thorax, des muscles et/ou des articulations et au point de perfusion, sensation de malaise, modifications de la pression artérielle, modifications des battements du cœur, diarrhée, digestion difficile, crampes, étourdissement, fourmillement ou engourdissement, anxiété ou nervosité, toux, yeux qui pleurent ou irritation oculaire, picotement ou écoulement nasal, transpiration, sinusite.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Certains patients peuvent avoir des modifications de leur formule sanguine incluant une diminution des globules rouges ou des globules blancs ou les deux.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Si vous recevez MabThera en association avec d’autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir peuvent être dus à ces autres médicaments.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
HOW TO STORE MABTHERA
COMMENT CONSERVER MABTHERA
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ne pas utiliser MabThera après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Deman dez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
What Mab Thera contains
Que contient MabThera
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
- La substance active de MabThera est le rituximab.
The vial contains 100 mg of Rituximab
Un flacon contient 100 mg de Rituximab
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
- Les autres composants sont: citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde
hydrochloric acid and water for injections.
de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
What MabThera looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que MabThera et contenu de l’emballage extérieur
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
Boîte de 2 flacons de 10 ml.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
72 Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB „Roche Lietuva“ Tel: +370 5 2546799
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab
How to store MabThera 6.
Comment conserver M abThera 6.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Lorsque le rituximab se fixe à la surface de ces cellules, il entraîne la destruction de ces cellules.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
MabThera peut être utilisé pour traiter trois pathologies différ entes.
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Votre méde cin peut vous prescrire MabThera dans le traitement du:
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
Chez les patients ayant répondu à un traitement initial (traitement d’induction), MabThera peut être utilisé en traitement prolongé (traitement d’entretien) pendant 2 ans.
75 Do not take MabThera
Ne pas prendre MabThera
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Votre médecin peut être amené à assurer une surveillance particulière tout au long de votre traitement par MabThera (dans l’un des cas ci -dessus).
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
82 Si vous êtes une femme en âge d’ avoir des enfants, vous devez prendre des mesures de contraception efficaces pendant toute la durée du traitement et pendant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion de MabThera.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines L’effet de MabThera sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’est pas connu.
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
Ma bThera est administré en perfusion intraveineuse.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien Si vous êtes traité par MabThera seul, vous recevrez une perfusion une fois par semaine pour un total de 4 perfusions (jours 1, 8, 15 et 22).
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
83 pourrait être nécessaire de ralentir ou d’interrompre la perfusion.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Dans de très rares cas, certains patients ayant reçu MabThera ont développé une infection grave du cerveau, qui a été fatale.
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Autres réactions a) Si vous êtes traité pour un lymphome non-hodgkinien ou pour une leucémie lymphoïde chronique Les effets indésira bles les plus fréquemment rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 10) sont: • infections telles que pneumonie (infection bactérienne) et herpes (infection virale), ou inflammation des bronches (bronchite) • diminution du nombre de globules blancs, avec ou sans fièvre • réactions allergiques après la perfusion • nausées • rougeur de la peau, démangeaisons, chute des cheveux par plaques • fièvre, frissons, faiblesse physique, maux de tête • diminution de l’immunité (diminution des taux d’IgG)
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Les effets indésirables fréquents rapportés avec MabThera (chez au moins 1 patient sur 100) sont: • Infections telles que septicémie et pneumonie (infections bactériennes), herpes (infection virale) ou candidose (infection fongique), inflammation des bronches et des sinus, ou autres infections générales d’origine inconnue. • Diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes, diminution à la fois des globules rouges et globules blancs et des plaquettes. • Réactions allergiques (hypersensibilité). • Taux élévé de sucre dans le sang, perte de poids, liquide en excès au niveau du visage et du corps (œdème), augmentation du taux sanguin de l’enzyme LDH, taux faible de calcium dans le sang. • Sensations anormales au niveau de la peau telles que des engourdissements, des fourmillements, des picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Troubles de l’alimentation: diminution de la quantité de nourriture ingérée ayant pour conséquence une perte importante de poids.
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
b) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde Des effets indésirables moins fréquents pourraient aussi survenir: douleurs en particulier au niveau de l’abdomen, du dos, du thorax, des muscles et/ou des articulations et au point de perfusion, sensation de malaise, modifications de la pression artérielle, modifications des battements du cœur, diarrhée, digestion difficile, crampes, étourdissement, fourmillement ou engourdissement, anxiété ou nervosité, toux, yeux qui pleurent ou irritation oculaire, picotement ou écoulement nasal, transpiration, sinusite.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
The vial contains 500 mg of Rituximab
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de
(10 mg/ml).
Rituximab (10 mg/ml).
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que MabThera et contenu de l’emballage extérieur
The pack contains one 50 ml vial.
Boîte de 1 flacon de 50 ml.
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
1 D-79639, Grenzach-Wyhlen Allemagne
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UN USAGE SUR ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR LES ETATS MEMBRES
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UN USAGE SUR ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
Les Etats Membres doivent s’ assurer que les programmes d’ éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu’ ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d’ injection intravitréenne (ex: endophtalmie) avant la commercialisation.
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
• Un programme d’ éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d’ injection intravitréenne (ex: endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant: a) La procédure d’ injection intravitréenne telle qu’ utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d’ infection c) L’ utilisation d’ antibiotiques d) L’ utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L’ utilisation d’ un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d’ injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l’ endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l’ endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
• Un programme d’ éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur: l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d’ injection intravitréenne. m) Quand consulter d’ urgence le professionnel de santé.
EPAR summary for the public
Résumé de l’ EPAR pour le public
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ce document est un résumé du Rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Son objectif est d’ expliquer comment l’ évaluation réalisée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base des études effectuées a abouti aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Si vous souhaitez obtenir davantage d’ informations sur votre état médical ou votre traitement, lisez la notice (elle fait également partie de l’ EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.
What is Macugen?
Qu’ est -ce que Macugen?
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Macugen est une solution pour injection intraoculaire (injection dans l’ oeil).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Elle est administrée par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) qui est qualifié pour pratiquer ce type d’ injection.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Le principe actif du Macugen est le pegaptanib sodium.
What is Macugen used for?
À quel usage est destiné Macugen?
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Macugen est utilisé pour traiter les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Cette maladie touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula), à l’ arrière de l’œ il, et provoque une perte de la vision.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
La macula permet à l’œ il d’ avoir la vision centrale nécessaire aux activités telles que la conduite d’ une voiture, la lecture de petits caractères et d’ autres tâches similaires.
This causes the loss of vision.
La forme humide de la maladie est provoquée par le développement de vaisseaux sanguins anormaux sous la rétine et la macula qui peuvent saigner et conduire à un épanchement, ce qui entraîne une perte de la vision.
AMD is rare in people under 55 years of age.
La DMLA est rarement observée chez les personnes de moins de 55 ans.
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Elle est plus fréquente chez les personnes de 75 ans et plus (dans ce groupe d’ âge, 1 personne sur 20 est atteinte de DMLA).
How is Macugen used?
Comment Macugen est -il utilisé?
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen est administré en injection unique dans l’œ il affecté, toutes les 6 semaines.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Macugen doit être administré par un ophtalmologiste qualifié pour pratiquer ce type d’ injection.
Before each injection, a local anaesthetic will be given to reduce or prevent any pain from the injection.
Avant chaque injection, un anesthésiant local sera administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur liée à l’ injection.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Un collyre antibiotique peut également être administré avant et après l’ injection de Macugen afin de prévenir toute infection oculaire.
How does Macugen work?
Quel est le mode d’ action de Macugen?
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Macugen bloque une substance appelée Facteur de croissance vasculaire endothélial qui provoque non seulement la croissance des vaisseaux sanguins, mais également un épanchement et un gonflement de ceux -ci.
All these effects are thought to worsen the disease.
Tous ces effets sont considérés comme aggravant la maladie.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
En bloquant ce facteur, Macugen permet de réduire la croissance des vaisseaux sanguins ainsi que le saignement et l’ épanchement.
How has Macugen been studied?
Quelles études ont été réalisées sur Macugen?
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Macugen a fait l’ objet de deux grandes études cliniques portant sur 1190 patients pendant une durée maximale de deux ans.
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Ces études ont évalué la sécurité et l’ efficacité de trois doses différentes de Macugen (0,3 mg, 1 mg et 3 mg).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
Ces études ont été comparées par rapport aux soins habituels,
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged consistant en une injection simulée (exactement la même procédure, mais sans utiliser Macugen et sans aiguille).
What benefit has Macugen shown during the studies?
Quel bénéfice Macugen a -t-il démontré au cours de ces études?
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Après une année de traitement, le groupe de patients traités par Macugen 0,3 mg et 1 mg a démontré une perte visuelle moins importante, par rapport au groupe traité par injection simulée (soins habituels).
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Cette amélioration a été observée chez les patients traités par Macugen pendant 2 ans.
What is the risk associated with Macugen?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Macugen?
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (apparaissant chez plus de 1 patient sur 10 au cours des essais cliniques) sont des problèmes oculaires davantage liés à la procédure d’ injection qu’ au médicament.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Parmi ceux -ci, citons une élévation transitoire de la pression à l’ intérieur de l’œ il; votre ophtalmologiste vérifiera la pression intraoculaire après l’ injection et prendra, si nécessaire, des mesures correctives.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Il arrive parfois qu’ une endophtalmie (une infection à l’ intérieur de l’œ il) se produise après un traitement par Macugen.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Il est important de traiter ce type d’ infection le plus rapidement possible.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Les symptômes de cette infection ainsi que la procédure à suivre si un patient présente les symptômes d’ une endophtalmie sont décrits dans la notice.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen ne doit pas être utilisé pour traiter des patients qui ont ou pourraient avoir une infection intraoculaire ou autour de l’œ il.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Macugen ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au pegaptanib sodium ou à l’ un des autres composants.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Dans de rares cas, une réaction allergique grave a été rapportée juste après l'injection.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
La notice avertit les patients qu’ ils doivent informer leur médecin s’ ils ont une allergie connue à l’ une des substances de ce médicament.
Why has Macugen been approved?
Pourquoi Macugen a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Le Comité des médicaments à usage humain CHMP) a décidé que, chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide, un traitement d’ un an par Macugen (0,3 mg ou 1 mg) a permis de réduire la perte de la vision, par rapport aux patients ayant reçu des injections simulées.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Étant donné que les effets de Macugen 0,3 mg et 1 mg sont pratiquement identiques, la dose la plus faible (0,3 mg) a été approuvée.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Il convient de souligner que l’ utilisation de Macugen ne permet que de ralentir légèrement la perte visuelle, mais cette maladie est grave et il est nécessaire de trouver d’ autres traitements.
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Le CHMP a décidé que les avantages de Macugen étaient plus importants que les risques qu’ il représente et il a recommandé que Macugen reçoive une autorisation de mise sur le marché (qu’ il soit mis à la disposition des médecins).
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Quelles sont les mesures qui peuvent être prises pour réduire au minimum les risques associés à Macugen?
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
La société qui fabrique Macugen informera les médecins (afin de réduire au minimum les risques liés à l’ injection dans l’œ il) et les patients (afin qu’ ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d’ urgence leur médecin).
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
La société cherchera également à déterminer si certains patients pourraient être plus susceptibles que d’ autres de développer des effets indésirables.
Other information about Macugen:
Autres informations relatives à Macugen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Le 31 janvier 2006, la Commission Européenne a octroyé à Pfizer Limited une autorisation de mise sur le marché pour Macugen, valable pour l’ ensemble de l’ Union européenne.
The full EPAR for Macugen can be found here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
This summary was last updated in 1-2006.
Date de la dernière mise à jour de ce résumé 1-2006.
EU Number EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Numéro EU EU/ 1/ 05/ 325/ 002
Invented name Macugen
Nom de fantaisie Macugen
Strength 0.3 mg
Dosage 0,3 mg
Pharmaceutical Form Solution for injection
Forme pharmaceutique Solution injectable
Route of Administration Intravitreal use
Voie d’ administration Voie intravitréenne
Packaging pre-filled syringe (glass)
Conditionnement Seringue pré- remplie (verre)
Content 90 µl
Contenu 90 µl
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Taille de l’ emballage 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille
Macugen 0.3 mg solution for injection
Macugen 0,3 mg solution injectable
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Une seringue pré-remplie unidose délivre 1,65 mg de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l’ oligonucléotide sous forme acide libre, dans un volume nominal de 90 microlitres.
For a full list excipients, see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Macugen est indiqué dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’ âge (DMLA) (voir rubrique 5.1).
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
POUR USAGE INTRAVITREEN UNIQUEMENT.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Le traitement par Macugen doit être exclusivement administré par injection intravitréenne et par des ophtalmologistes expérimentés dans ce type d’ injections.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Macugen 0,3 mg doit être administré toutes les six semaines (9 injections par an) par injection intravitréenne dans l’œ il atteint.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
La solution injectable de Macugen doit être contrôlée visuellement avant l’ administration pour vérifier l’ absence de particules et de changement de coloration (voir rubrique 6.6).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
La procédure d’ injection doit être réalisée en conditions d’ asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l’ utilisation d’ un champ stérile et d’ un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d’ effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l’ injection.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Après l’ injection, des élévations transitoires de la pression intraoculaire ont été observées chez les patients traités par Macugen.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Par conséquent, la perfusion de la tête du nerf optique ainsi que la pression intraoculaire doivent être surveillées.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
De plus, les risques d’ endophtalmie doivent être étroitement surveillés chez les patients dans les deux semaines suivant l’ injection.
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d’ une endophtalmie doit être signalé sans délai (voir rubrique 4.4).
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
Lors de la visite à 12 semaines, si un patient ne démontre pas de bénéfice thérapeutique (perte de moins de 15 lettres d’ acuité visuelle) après 2 injections consécutives de Macugen, l’ arrêt ou le report du traitement par Macugen doit être pris en considération.
2 Specific patient groups:
2 Groupes de patients particuliers:
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
Macugen n’ a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Cependant, aucune précaution particulière n’ est nécessaire pour cette population (voir rubrique 5.2).
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Macugen n’ a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une clairance de la créatinine < à 20 ml/ min.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Aucune précaution particulière n’ est recommandée pour les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/ min (voir rubrique 5.2).
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Macugen n’ a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
L’ utilisation chez les enfants et les adolescents n’ est donc pas recommandée.
No special considerations are needed.
Aucune précaution particulière n’ est nécessaire.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Comme attendu lors d’ une injection intravitréenne, des élévations transitoires de la pression intraoculaire peuvent être observées.
Therefore, the perfusion of the optic nerve head should be verified and elevation of intraocular pressure should be managed appropriately post injection.
En conséquence, après l’ injection, la perfusion de la tête du nerf optique doit être surveillée et une élévation de la pression intraoculaire traitée de manière appropriée.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Après les injections du pegaptanib, des hémorragies intravitréennes peuvent survenir immédiatement (le jour de l’ injection) ou de façon retardée.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Les procédures d’ injection intravitréenne sont associées à un risque d’ endophtalmie; dans les études cliniques portant sur Macugen, l’ incidence d’ endophtalmie était de 0,1% par injection.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Après commercialisation, des cas de réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes, dont oedème de Quincke, ont été observés plusieurs heures après l'administration intravitréenne de pegaptanib.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Dans ces cas, il n'a pas été établi de lien direct ni avec Macugen, ni avec l'un des divers médicaments administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection, ou avec tout autre facteur.
Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Il n'a pas été réalisé d'études d’ interactions médicamenteuses avec Macugen.
Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Le pegaptanib est métabolisé par les nucléases et par conséquent, des interactions médicamenteuses via le cytochrome P450 sont peu probables.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Les deux premières études cliniques, menées sur des patients ayant reçu Macugen seul et en association à la thérapie photodynamique (PDT), n’ ont pas mis en évidence de différence dans la pharmacocinétique plasmatique du pegaptanib.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Le pegaptanib n’ a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Les études chez l’ animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d’ exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
The potential risk to humans is unknown.
Le risque potentiel chez l’ homme n’ est pas connu.
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
L’ exposition systémique au pegaptanib, attendue après une administration oculaire, est très faible.
Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Néanmoins, Macugen ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœ tus.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
L’ excrétion de Macugen dans le lait maternel n’ a pas été établie.
Macugen is not recommended during breast-feeding.
L’ administration de Macugen est déconseillée pendant l’ allaitement.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
La vue des patients peut être temporairement floue après l'injection intravitréenne de Macugen.
They should not drive or use machines until this has resolved
Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
8,5), à des doses de 0,3 mg, 1,0 mg et 3,0 mg.
All three doses shared a similar safety profile.
Un profil de tolérance similaire a été observé avec les trois doses.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
8,4), 84% des patients ont présenté un événement indésirable jugé par les investigateurs comme étant lié à la procédure d’ injection, 3% des patients ont présenté un événement indésirable grave potentiellement lié à la procédure d’ injection et 1% ont présenté un événement indésirable qui a entraîné l’ arrêt du traitement étudié et qui était potentiellement lié à la procédure d’ injection.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Vingt-sept pour cent (27%) des patients ont présenté un événement indésirable jugé par les investigateurs comme étant lié au médicament étudié.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Deux patients (0,7%) ont présenté des événements indésirables graves potentiellement liés au médicament étudié.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Un de ces patients a présenté un anévrisme aortique; l’ autre a présenté un décollement de rétine et une hémorragie rétinienne ayant conduit à l’ arrêt du traitement.
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Les évènements indésirables oculaires graves rapportés chez les patients traités par Macugen comprennent des endophtalmies (12 cas, 1%), des hémorragies rétiniennes (3 cas, < 1%), des hémorragies vitréennes (2 cas, < 1%) et des décollements de rétine (4 cas, < 1%).
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les événements indésirables potentiellement liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Les effets indésirables sont listés par classe de système d’ organe et fréquence (très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (≥ 1/ 100 et < 1/ 10) et peu fréquents (≥ 1/ 1000 et < 1/ 100)).
uncommon
peu fréquents
nightmare, depression
cauchemar, dépression
common
fréquents
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Affections oculaires Ces effets indésirables oculaires ont été considérés comme étant potentiellement liés au traitement par Macugen (soit à la procédure d’ injection, soit à Macugen) et la plupart ont été considérés comme liés à la procédure d’ injection.
very common
très fréquents
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
inflammation de la chambre antérieure, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, kératite ponctuée, corps flottants et opacification du corps vitré
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
sensations anormales dans l’œ il, cataracte, hémorragie conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œ dème conjonctival, conjonctivite, dystrophie de la cornée, atteinte de l’ épithélium cornéen, affection de l’ épithélium cornéen, œ dème cornéen, sécheresse oculaire, endophtalmie, écoulement oculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, gonflement de l’œ il, œ dème de la paupière, sécrétion lacrymale accrue, dégénérescence maculaire, mydriase, gêne oculaire, hypertension oculaire, hématome périorbital, photophobie, photopsie, hémorragie rétinienne, vision floue, baisse d’ acuité visuelle, trouble visuel, décollement du corps vitré et affection du corps vitré
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
asthénopie, blépharite, conjonctivite allergique, dépôts cornéens, hémorragie oculaire, prurit des paupières, kératite, hémorragie du corps vitré, altération des réflexes pupillaires, abrasion de la cornée, exsudats rétiniens, ptose de la paupière, cicatrice rétinienne, chalazion, érosion cornéenne, baisse de la pression intraoculaire, réaction au site d’ injection, vésicules au site d’ injection, décollement de la rétine, affection de la cornée, occlusion de l’ artère rétinienne, déchirure de la cornée, ectropion, trouble du mouvement oculaire, irritation de la paupière, hyphéma, affection de la pupille, affection de l’ iris, ictère oculaire, uvéite antérieure, dépôt oculaire, iritis, excavation du nerf optique, déformation pupillaire, occlusion de la veine rétinienne et prolapsus du corps vitré
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
surdité, aggravation de la maladie de Ménière, vertiges
palpitations
palpitations
hypertension, aortic aneurysm
hypertension, anévrisme aortique
common uncommon
fréquents peu fréquents
rhinorrhea nasopharyngitis
rhinorrhée rhinopharyngite
vomiting, dyspepsia
vomissement, dyspepsie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
dermatite de contact, eczéma, modification de la couleur des cheveux, rash, prurit, sueurs nocturnes
back pain
dorsalgie
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
fatigue, frissons, endolorissement, douleur thoracique, syndrome grippal
abrasion
abrasion
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
Trois cent soixante quatorze (374) patients ont reçu un traitement continu par Macugen sur une période allant jusqu’ à deux ans (128 patients à 0,3 mg, 126 patients à 1 mg et 120 patients à 3 mg).
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Les données de tolérance globales étaient concordantes avec les données de tolérance à un an et aucun nouveau signal n’ est apparu.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
6,9), il n’ a pas été observé d’ augmentation significative de la fréquence des événements indésirables comparativement à la fréquence observée pendant la première année.
Post-Marketing Experience:
Après commercialisation:
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
De rares cas de réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes, dont oedème de Quincke, ont été rapportés plusieurs heures après l'administration intravitréenne de pegaptanib ainsi que divers médicaments administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Aucun surdosage avec Macugen n’ a été décrit dans les essais cliniques.