qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 30.
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécessiter l’ arrêt de NovoMix 30.
Combination of NovoMix 30 with pioglitazone:
Association de NovoMix 30 avec la pioglitazone:
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Depuis la commercialisation, des cas d’ insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association avec une insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de survenue d’ une insuffisance cardiaque.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when NovoMix 30 is used in combination with pioglitazone.
Quand NovoMix 30 est utilisé en association avec la pioglitazone, il est nécessaire de rechercher les signes et symptômes d’ insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œ dème.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of insulin may be necessary.
En raison de l’ augmentation de l’ insulino-sensibilité, les patients recevant de la pioglitazone en association à de l’ insuline ont un risque d’ hypoglycémie dose-dépendante; une diminution de la dose d’ insuline peut s’ avérer nécessaire.
The following substances may reduce the patient’ s insulin requirements:
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient:
Oral antidiabetic drugs (OAD), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
4 bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
The following substances may increase the patient’ s insulin requirements:
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient:
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques et danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d’ hypoglycémie.
Alcohol may intensify and prolong the glucose lowering effect of insulin.
L’ alcool peut intensifier et prolonger l’ effet hypoglycémiant de l’ insuline.
There is limited clinical experience with NovoMix 30 in pregnancy.
L’ expérience clinique avec NovoMix 30 pendant la grossesse est limitée.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin aspart and human insulin regarding embryotoxicity or teratogenicity.
Les études sur la reproduction animale n’ ont mis en évidence aucune différence entre l 'insuline asparte et l’ insuline humaine en termes d’ embryotoxicité ou d’ effets tératogènes.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Ceci est aussi valable en cas de projet de grossesse.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy levels.
Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 30 during lactation.
L’ administration de NovoMix 30 pendant l’ allaitement ne fait l’ objet d’ aucune restriction.
Insulin treatment of the breast-feeding mother presents no risk to the baby.
L’ insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
However, the NovoMix 30 dosage may need to be adjusted.
Il peut cependant être nécessaire d’ adapter la posologie de NovoMix 30.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoMix products are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Les effets indésirables observés chez les patients traités par NovoMix sont le plus souvent dose- dépendants et sont dus à l’ action pharmacologique de l’ insuline.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Comme pour les autres insulines, l’ effet indésirable le plus fréquemment observé est généralement l’ hypoglycémie.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Une attention particulière est dès lors requise lors de l’ intensification de la posologie comme décrit dans la rubrique 4.2.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c’ est pourquoi il n’ est pas possible de l’ évaluer.
During clinical trials the overall rates of hypoglycaemia did not differ between patients treated with insulin aspart compared to human insulin.
Lors des essais cliniques, le taux moyen d’ hypoglycémie n’ a pas été différent entre les patients traités par l’ insuline asparte et ceux traités par l’ insuline humaine.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l’ insuline asparte, sont répertoriées ci-dessous.
The frequencies are defined as:
Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
5 (> 1/ 1 000, < 1/ 100) et rare (> 1/10 000, < 1/ 1 000).
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/ 10 000), y compris les cas isolés.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash, éruptions
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œ dème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle.
5 Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé neuropathie douloureuse aiguë, qui est habituellement réversible.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Affections oculaires Peu fréquent - Anomalies de la réfraction Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l 'insulinothérapie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Peu fréquent - Rétinopathie diabétique Les contrôles glycémiques à long terme diminuent le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Cependant, une intensification de l’ insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation de la rétinopathie diabétique.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent - Lipodystrophie L’ apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l’ alternance des sites d 'injection au sein d’ une même région n’ est pas respectée.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Peu fréquent - Hypersensibilité locale Des réactions d’ hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction et démangeaisons au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l 'insulinothérapie.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Œ dème Un oedème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
Oedema and weight increase may occur when NovoMix 30 is used in combination with OADs.
Un œ dème et une prise de poids peuvent survenir lorsque NovoMix 30 est utilisé en association avec des ADO.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carry sugar-containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
On conseille donc aux patients diabétiques d 'avoir toujours sur eux des produits sucrés • Les épisodes d’ hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse.
Upon regaining consciousness administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une éventuelle rechute.
Drugs used in diabetes.
Classe pharmacothérapeutique: médicaments utilisés dans le diabète.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting combined with fast-acting.
Insulines et analogues pour injection, combinaison d’ un analogue à action intermédiaire et d’ un analogue à action rapide.
NovoMix 30 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
insuline asparte protamine cristallisée (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
6 The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
L’ effet hypoglycémiant de l’ insuline résulte de la liaison des molécules sur les récepteurs de l'insuline des cellules musculaires et adipeuses, ce qui facilite l’ assimilation du glucose et inhibe simultanément la production hépatique de glucose.
NovoMix 30 is a biphasic insulin, which contains 30% soluble insulin aspart.
NovoMix 30 est une insuline biphasique qui contient 30% d’ insuline asparte soluble.
This has a rapid onset of action, thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 10 minutes of the meal) when compared to soluble human insulin.
Grâce à son délai d’ action rapide, on peut l’ administrer plus près des repas (de 0 à 10 minutes avant/ après le repas) que l’ insuline humaine soluble.
The crystalline phase (70%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin (Figure 1).
La phase cristalline est constituée de 70% d’ insuline asparte protamine cristallisée, dont le profil d’ activité est similaire à celui de l’ insuline humaine NPH (Figure 1).
When NovoMix 30 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Administré par voie sous-cutanée, NovoMix 30 commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l’ injection.
The maximum effect is exerted between 1 and 4 hours after injection.
Son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après l’ injection.
The duration of action is up to 24 hours.
Sa durée d’ action peut atteindre 24 heures.
Glucose infusion rate
Vitesse de perfusion du glucose
Hours
Heures
Activity profile of NovoMix 30 (___) and biphasic human insulin 30 (---) in healthy subjects.
Profil d’ activité de NovoMix 30 (___) et de l’ insuline humaine biphasique 30 (---) chez des sujets sains.
In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
Lors d’ un essai sur 3 mois effectué chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2, NovoMix 30 a montré un contrôle de l’ hémoglobine glycosylée similaire à celui associé au traitement avec l’ insuline humaine biphasique 30.
Insulin aspart is equipotent to human insulin on a molar basis.
En termes molaires, l’ insuline asparte est équipotente à l’ insuline humaine.
Compared to biphasic human insulin 30, administration of NovoMix 30 before breakfast and dinner resulted in lower postprandial blood glucose after both meals (breakfast and dinner).
NovoMix 30, administré avant le petit-déjeuner et avant le dîner (repas du soir), permet d’ obtenir une glycémie postprandiale plus basse en comparaison à l’ insuline humaine 7 biphasique 30 administrée après les 2 repas (petit-déjeuner et dîner).
A meta-analysis including nine trials in patients with type 1 and type 2 diabetes showed that fasting blood glucose was higher in patients treated with NovoMix 30, than in patients treated with biphasic human insulin 30.
Une méta-analyse portant sur neuf études menées chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2 a montré que la glycémie à jeun était plus élevée chez les patients traités par NovoMix 30 que chez les patients traités par insuline humaine biphasique 30.
In one study, 341 patients with type 2 diabetes were randomised to treatment with NovoMix 30 either alone or in combination with metformin, or to metformin together with sulfonylurea.
Dans une étude, 341 patients diabétiques de type 2 ont été randomisés entre un traitement par NovoMix 30 seul ou en association avec la metformine, ou un traitement par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant.
The primary efficacy variable - HbA1c after 16 weeks of treatment - did not differ between patients with NovoMix 30 combined with metformin and patients with metformin plus sulfonylurea.
Le critère primaire d’ efficacité - c’ est-à-dire le taux d’ HbA1c après 16 semaines de traitement - ne montre pas de différence entre les patients traités par NovoMix 30 en association avec la metformine et les patients traités par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant.
In this trial 57% of the patients had baseline HbA1c above 9%; in these patients treatment with NovoMix 30 in combination with metformin resulted in significantly lower HbA1c than metformin in combination with sulfonylurea.
Dans ce groupe de patients, le taux d’ HbA1c était significativement plus faible après traitement par NovoMix 30 en association à la metformine qu’ après traitement par la metformine en association à un sulfamide hypoglycémiant.
In one study, patients with type 2 diabetes, insufficiently controlled on oral hypoglycaemic agents alone, were randomised to treatment with twice daily NovoMix 30 (117 patients) or once daily insulin glargine (116 patients).
Dans une étude, des patients diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés sous antidiabétiques oraux seuls, ont été randomisés entre un traitement par NovoMix 30 deux fois par jour (117 patients) ou un traitement par l’ insuline glargine une fois par jour (116 patients).
After 28 weeks treatment following the dosing guideline outlined in section 4.2, the mean reduction in HbA1c was 2.8% with NovoMix 30 (mean at baseline = 9.7%).
Après 28 semaines de traitement correspondant aux recommandations de doses décrites dans la rubrique 4.2, la réduction moyenne d’ HbA1c était de 2,8% avec NovoMix 30 (moyenne d’ HbA1c à l’ inclusion = 9,7%).
With NovoMix 30, 66% and 42% of the patients reached HbA1c levels below 7% and 6.5%, respectively, and mean FPG was reduced by about 7 mmol/ L (from 14.0 mmol/ L at baseline to 7.1 mmol/ L).
66% et 42% des patients traités par NovoMix 30 ont atteint un taux d’ HbA1c inférieur à 7% et 6,5% respectivement, et la moyenne des glycémies à jeun a diminué d’ environ 7 mmol/ l (de 14,0 mmol/ l à l’ inclusion à 7,1 mmol/ l).
7 In patients with type 2 diabetes a meta-analysis showed a reduced risk of overall nocturnal hypoglycaemic episodes and major hypoglycaemia with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Une méta-analyse réalisée chez des patients diabétiques de type 2 a montré que NovoMix 30, en comparaison à l’ insuline humaine biphasique 30, diminuait le risque global de survenue d’ épisodes hypoglycémiques nocturnes ainsi que les hypoglycémies majeures.
The risk of overall daytime hypoglycaemic episodes was increased in patients treated with NovoMix 30
Le risque global d’ épisodes hypoglycémiques diurnes était augmenté chez les patients traités par NovoMix 30.
A 16-week clinical trial comparing postprandial glycaemic control of meal- related NovoMix 30 with meal-related human insulin/ biphasic human insulin 30 and bedtime NPH insulin was performed in 167 subjects aged 10 to 18 years.
Un essai clinique de 16 semaines comparant le contrôle glycémique post- prandial sous NovoMix 30 (BIAsp 30) administré lors des repas versus insuline humaine/ insuline humaine biphasique 30 administré lors des repas et NPH au coucher a été réalisé chez 167 sujets âgés de 10 ans à 18 ans.
Mean HbA1c remained similar to baseline throughout the trial in both treatment groups, and there was no difference in hypoglycaemia rate with NovoMix 30 or biphasic human insulin 30.
Le taux moyen d’ HbA1c est resté similaire tout au long de l’ étude dans les deux groupes de traitement, et il n’ y a pas eu de différence du taux d’ hypoglycémie avec NovoMix 30 ou l’ insuline humaine biphasique 30.
In a smaller (54 subjects) and younger (age range 6 to 12 years) population, treated in a double-blind, cross-over trial (12 weeks on each treatment) the rate of hypoglycaemic episodes and the postprandial glucose increase was significantly lower with NovoMix 30 compared to biphasic human insulin 30.
Dans un essai clinique en double aveugle et en cross-over (12 semaines de chaque traitement), mené sur une population plus restreinte (54 sujets) et plus jeune (de 6 ans à 12 ans), le taux d’ épisodes hypoglycémiques et l’ augmentation de la glycemie post-prandiale étaient significativement plus faible avec NovoMix 30 par rapport à l’ insuline humaine biphasique 30.
Final HbA1c was significantly lower in the biphasic human insulin 30 treated group compared with NovoMix 30.
L’ HbA1c finale était significativement plus basse dans le groupe traité par l’ insuline humaine biphasique 30 que dans le groupe NovoMix 30.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 30, as compared with soluble human insulin.
Par comparaison avec l’ insuline humaine soluble, la substitution de l’ acide aminé proline par l’ acide aspartique en position B28 de l’ insuline asparte réduit la tendance à la formation d’ hexamères dans la fraction soluble de NovoMix 30.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 30 comprises 30% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
L’ insuline asparte de la phase soluble de NovoMix 30 représente 30% de l’ insuline totale; elle est absorbée plus rapidement à partir du tissu sous-cutané que la fraction soluble de l’ insuline humaine biphasique.
The remaining 70% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Les 70% restants sont constitués d’ insuline asparte protamine cristallisée sous forme de cristaux, dont le profil d’ absorption prolongée est similaire à celui de l’ insuline humaine NPH.
The maximum serum insulin concentration is, on average, 50% higher with NovoMix 30 than with biphasic human insulin 30.
Avec NovoMix 30, la concentration maximale d’ insuline sérique est en moyenne supérieure de 50% à celle observée avec l’ insuline humaine biphasique 30.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for biphasic human insulin 30.
En moyenne, le temps d’ apparition de la concentration maximale est inférieur de moitié à celui de l’ insuline humaine biphasique 30.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 140 ± 32 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.20 U/ kg body weight.
Chez des volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de 140 ± 32 pmol/ l a été atteinte
The mean half life (t½) of NovoMix 30, reflecting the absorption rate of the protamine bound fraction, was about 8-9 hours.
La demi- vie moyenne (t½) de NovoMix 30, qui reflète la vitesse d 'absorption de la fraction liée à la protamine, était de 8 à 9 heures environ.
Serum insulin levels returned to baseline 15-18 hours after a subcutaneous dose.
Le retour aux concentrations sériques de départ s’ est fait en 15 à 18 heures après injection sous-cutanée de la dose.
In type 2 diabetic patients, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing, and concentrations well above zero for not less than 14 hours post-dosing were measured.
Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose et des concentrations bien supérieures à zéro ont été mesurées 14 heures au moins après l’ administration.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in children or adolescents.
Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 30 n’ ont pas été étudiées chez les enfants ou les adolescents.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of soluble insulin aspart have been investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Cependant, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’ insuline asparte soluble ont été étudiées chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) atteints de diabète de type 1.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
L’ insuline asparte a été absorbée rapidement dans les deux groupes, avec un tmax équivalent à celui de l’ adulte.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of insulin aspart.
Cependant, une variation de Cmax a été observée en fonction de l’ âge, ce qui souligne l’ importance du dosage individuel de l’ insuline asparte.
The pharmacokinetics of NovoMix 30 has not been investigated in elderly, or patients with impaired renal or liver function.
Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 30 n’ ont pas été étudiées chez les personnes âgées ou les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.
Non-clinical data with insulin aspart reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques avec l’ insuline asparte, issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Lors des essais in vitro de fixation aux sites de l’ insuline et de l’ IGF-1 des récepteurs et des effets sur la croissance cellulaire, l’ insuline asparte s’ est comportée de façon très similaire à l’ insuline humaine.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Les études ont aussi démontré que la dissociation de la liaison de l 'insuline asparte sur le récepteur de l' insuline était équivalente à celle de l’ insuline humaine.
Glycerol Phenol Metacresol Zinc (as chloride) Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Protamine sulphate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Glycérol Phénol Métacrésol Zinc (chlorure) Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Sulfate de protamine Hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
The in-use shelf life is 4 weeks (not above 30°C).
Après ouverture, le produit doit être utilisé dans les 4 semaines (à une température ne dépassant pas 30°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the freezing compartment.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à distance du compartiment de congélation.
NovoMix 30 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Cartouches NovoMix 30 Penfill en cours d’ utilisation ou gardées en réserve: peuvent être conservées à température ambiante (inférieure à 30°C) jusqu’ à 4 semaines.
Keep the cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Conserver les cartouches dans l’ emballage extérieur, à l’ abri de la lumière.
After removing NovoMix 30 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 30 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Après avoir sorti NovoMix 30 Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre que NovoMix 30 Penfill arrive à température ambiante avant de remettre en suspension l’ insuline comme précisé dans les instructions concernant la première utilisation.
A glass (Type 1) cartridge which is closed with a latex-free (bromobutyl) rubber piston at one end and a latex-free (bromobutyl/ polyisoprene) rubber closure at the other.
Cartouche en verre (type 1) obturée d’ un côté par un piston en caoutchouc sans latex (bromobutyl) et de l’ autre par un bouchon en caoutchouc sans latex (bromobutyl/ polyisoprène).
The cartridge contains a glass ball to facilitate resuspension.
La cartouche contient une bille de verre qui facilite la remise en suspension.
Each cartridge contains 3 ml suspension.
Chaque cartouche contient 3 ml de suspension.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Les cartouches sont conçues pour être utilisées avec le système d’ administration d’ insuline Novo Nordisk (dispositifs durables pour utilisations répétées) et les aiguilles NovoFine.
Detailed instruction accompanying the cartridge and delivery system must be followed.
Les instructions détaillées jointes à la cartouche et au système d’ administration devront être suivies.
NovoMix 30 Penfill is for use by one person only.
NovoMix 30 Penfill est réservé à l’ usage personnel du patient.
The cartridge must not be refilled.
La cartouche ne doit pas être reremplie.
9 The necessity of resuspending the NovoMix 30 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
On précisera au patient qu’ il est important de remettre en suspension NovoMix 30 immédiatement avant de l’ utiliser.
The resuspended liquid must appear uniformly white and cloudy.
Le liquide remis en suspension doit être uniformément blanc et opaque.
NovoMix 30 which has been frozen must not be used.
NovoMix 30 ne doit pas être utilisé s’ il a été congelé.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
Le patient sera averti du fait qu’ il doit jeter l’ aiguille après chaque injection.
1 August 2000 Date of last renewal:
1er août 2000 Date du dernier renouvellement:
1 August 2005
1er août 2005
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 50 Penfill 100 U/ ml, suspension injectable en cartouche.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 50/ 50
Insuline asparte soluble*/ insuline asparte* protamine cristallisée...... ..100 U/ ml dans un rapport de 50/ 50
NovoMix 50 is a white suspension.
NovoMix 50 est une suspension blanche.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 50 to be given immediately before a meal.
Le délai d’ action rapide et le pic d’ activité précoce de l’ insuline asparte permettent à NovoMix 50 d’ être administré immédiatement avant un repas.
When necessary, NovoMix 50 can be given soon after start of a meal.
Si nécessaire, NovoMix 50 peut être injecté peu après le début d’ un repas.
Dosage of NovoMix 50 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
La posologie de NovoMix 50 dépend de chaque individu et est déterminée sur les conseils du médecin en fonction des besoins du patient.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 50.
Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 Unité/ kg/ jour chez l’ adulte et ils peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 50.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 50 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Les besoins journaliers peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l’ insuline (due à l’ obésité par exemple) et plus faibles en cas d’ insulinosécrétion endogène résiduelle Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 50 peut être administré seul ou en association avec la metformine lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine seule.
Transfer to NovoMix 50 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Le remplacement d’ un traitement insulinique par NovoMix 50 pourra nécessiter un ajustement de la posologie et des horaires d’ administration.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during transition and the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Comme pour toutes les insulines, il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change their diet.
Un ajustement de la posologie peut également s’ avérer nécessaire si le patient modifie son régime alimentaire habituel.
Physical activity may reduce the patients’ insulin requirements.
La pratique d’ un exercice physique peut diminuer les besoins en insuline du patient.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
12 Chez les patients diabétiques, un contrôle métabolique optimal retarde efficacement l’ apparition des complications tardives du diabète et en ralentit la progression.
Optimised metabolic control, including glucose monitoring, is therefore recommended.
Un contrôle métabolique optimal, incluant la surveillance glycémique, est donc recommandé.
11 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Comme pour toutes les insulines, chez les patients âgés et chez les patients ayant des troubles hépatiques ou rénaux, la surveillance glycémique doit être intensifiée et la posologie ajustée individuellement.
No studies have been performed with NovoMix 50 in children and adolescents under the age of 18 years.
Les effets de NovoMix 50 n’ ont pas été étudiés chez l’ enfant et chez l’ adolescent de moins de 18 ans.
NovoMix 50 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 50 est injecté par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou la paroi abdominale.
Injection sites should be alternated within the same region.
Les sites d’ injection devront être alternés au sein d’ une même région.
As with all types of insulin, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Comme pour toutes les insulines, la durée d’ action varie en fonction de la dose, du site d’ injection, du débit sanguin, de la température et de l’ intensité de l’ activité physique.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 50 has not been investigated.
L'influence des différents sites d 'injection sur l' absorption de NovoMix 50 n 'pas a été étudiée.
NovoMix 50 should never be administered intravenously.
NovoMix 50 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
NovoMix 50 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 50 doit être administré immédiatement avant ou après un repas.
Patients taking NovoMix 50 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Chez les patients traités avec NovoMix 50, il peut être nécessaire de modifier la posologie de l’ insuline habituellement utilisée.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 50.
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécessiter l’ arrêt de NovoMix 50.
12 NovoMix 50 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 50 contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
Oral antidiabetic drugs (OAD), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Antidiabétiques oraux (ADO), octréotide, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
There is limited clinical experience with NovoMix 50 in pregnancy.
L’ expérience clinique avec NovoMix 50 pendant la grossesse est limitée.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 50 during lactation.
L’ administration de NovoMix 50 pendant l’ allaitement ne fait l’ objet d’ aucune restriction.
However, the NovoMix 50 dosage may need to be adjusted.
Il peut cependant être nécessaire d’ adapter la posologie de NovoMix 50.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoMix products are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Comme pour les autres insulines,
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
14 l’ effet indésirable le plus fréquemment observé est généralement l’ hypoglycémie.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose
Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c’ est pourquoi il n’ est pas possible de l’ évaluer.
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (> 1/ 1 000, < 1/ 100) et rare (> 1/10 000, < 1/ 1 000).
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Affections du système nerveux Rare - Neuropathie périphérique Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé neuropathie douloureuse aiguë, qui est habituellement réversible.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent - Lipodystrophie L’ apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d 'injection est possible lorsque l’ alternance des sites d' injection au sein d’ une même région n’ est pas respectée.
4.9 Overdose
15 4.9 Surdosage
14 glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person or glucose given intravenously by a medical professional.
On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des produits sucrés • Les épisodes d’ hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical.
NovoMix 50 is a biphasic suspension of insulin aspart (rapid-acting human insulin analogue) and protamine-crystallised insulin aspart (intermediate-acting human insulin analogue).
insuline asparte protamine cristallisée (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
L’ effet hypoglycémiant de l’ insuline résulte de la liaison des molécules sur les récepteurs de l'insuline des cellules musculaires et adipeuses, ce qui facilite l’ assimilation du glucose et inhibe simultanément la production hépatique de glucose.
NovoMix 50 is a biphasic insulin, which contains 50% soluble insulin aspart.
NovoMix 50 est une insuline biphasique qui contient 50% d’ insuline asparte soluble.
The crystalline phase (50%) consists of protamine-crystallised insulin aspart, which has an activity profile that is similar to that of human NPH insulin.
La phase cristalline est constituée de 50% d’ insuline asparte protamine cristallisée, dont le profil d’ activité est similaire à celui de l’ insuline humaine NPH.
When NovoMix 50 is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Administré par voie sous-cutanée, NovoMix 50 commence à agir dans les 10 à 20 minutes qui suivent l’ injection.
The duration of action is up to 14 hours to 24 hours (Figure 1).
Sa durée d’ action peut atteindre de 14 à 24 heures (Figure 1).
Glucose Infusion Rate
16 Vitesse de perfusion du glucose
Hours NovoMix 50
Heure NovoMix 50
Activity Profile for NovoMix 50 in Healthy Caucasian Subjects.
Profil d’ activité de NovoMix 50 chez des sujets sains caucasiens.
In insulin aspart substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers in the soluble fraction of NovoMix 50, as compared with soluble human insulin.
Par comparaison avec l’ insuline humaine soluble, la substitution de l’ acide aminé proline par l’ acide aspartique en position B28 de l’ insuline asparte réduit la tendance à la formation d’ hexamères dans la fraction soluble de NovoMix 50.
The insulin aspart in the soluble phase of NovoMix 50 comprises 50% of the total insulin; this is absorbed more rapidly from the subcutaneous layer than the soluble insulin component of biphasic human insulin.
L’ insuline asparte de la phase soluble de NovoMix 50 représente 50% de l’ insuline totale; elle est absorbée plus rapidement à partir du tissu sous-cutané que la fraction soluble de l’ insuline humaine biphasique.
The remaining 50% is in crystalline form as protamine-crystallised insulin aspart; this has a prolonged absorption profile similar to human NPH insulin.
Les 50% restants sont constitués d’ insuline asparte protamine cristallisée sous forme de cristaux, dont le profil d’ absorption prolongée est similaire à celui de l’ insuline humaine NPH.
In healthy volunteers a mean maximum serum concentration of 445 ± 135 pmol/ l was reached about 60 minutes after a subcutaneous dose of 0.30 U/ kg body weight.
Chez des volontaires sains, une concentration sérique maximale moyenne de 445 ± 135 pmol/ l a été atteinte 60 minutes environ après injection sous-cutanée d’ une dose de 0,30 U/ kg de poids corporel.
In type 2 patients with diabetes, the maximum concentration was reached about 95 minutes after dosing.
Chez les patients diabétiques de type 2, la concentration maximale a été atteinte 95 minutes environ après injection de la dose.
The pharmacokinetics of NovoMix 50 has not been investigated in elderly, children or patients with impaired renal or liver function.
Les propriétés pharmacocinétiques de NovoMix 50 n’ ont pas été étudiées chez les personnes âgées, les enfants ou les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.
16 NovoMix 50 Penfill cartridges in use or carried as a spare: can be kept at ambient temperature (below 30°C) for up to 4 weeks, but any remainder must then be discarded.
Cartouches NovoMix 50 Penfill en cours d’ utilisation ou gardées en réserve: peuvent être conservées à température ambiante (inférieure à 30°C) jusqu’ à 4 semaines.
After removing NovoMix 50 Penfill from the refrigerator it is recommended to allow NovoMix 50 Penfill to reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Après avoir sorti NovoMix 50 Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre que NovoMix 50 Penfill arrive à température ambiante avant de remettre en suspension l’ insuline comme précisé dans les instructions concernant la première utilisation.
Each cartridge contains 3 ml suspension.
Chaque cartouche contient 3 ml de suspension
Cartons of 1, 5 or 10 cartridges.
Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches.
NovoMix 50 Penfill is for use by one person only.
18 NovoMix 50 Penfill est réservé à l’ usage personnel du patient.
The necessity of resuspending the NovoMix 50 suspension immediately before use is to be stressed to the patient.
On précisera au patient qu’ il est important de remettre en suspension NovoMix 50 immédiatement avant de l’ utiliser.
NovoMix 50 which has been frozen must not be used.
NovoMix 50 ne doit pas être utilisé s’ il a été congelé.
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 70 Penfill 100 U/ ml, suspension injectable en cartouche.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*…… ..100 U/ ml in the ratio of 70/ 30
Insuline asparte soluble*/ insuline asparte* protamine cristallisée...... ..100 U/ ml dans un rapport de 70/ 30
NovoMix 70 is a white suspension.
NovoMix 70 est une suspension blanche.
The rapid onset of action and early peak of activity of insulin aspart allows NovoMix 70 to be given immediately before a meal.
Le délai d’ action rapide et le pic d’ activité précoce de l’ insuline asparte permettent à NovoMix 70 d’ être administré immédiatement avant un repas.
When necessary, NovoMix 70 can be given soon after start of a meal.
Si nécessaire, NovoMix 70 peut être injecté peu après le début d’ un repas.
Dosage of NovoMix 70 is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the patient’ s needs.
La posologie de NovoMix 70 dépend de chaque individu et est déterminée sur les conseils du médecin en fonction des besoins du patient.
The individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day in adult patients and this may be fully or partially supplied with NovoMix 70.
Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 Unité/ kg/ jour chez l’ adulte et ils peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 70.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
Les besoins journaliers peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l’ insuline (due à l’ obésité par exemple) et plus faibles en cas d’ insulinosécrétion endogène résiduelle.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 70 can be given in monotherapy or in combination with metformin, when the blood glucose is inadequately controlled with metformin alone.
Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 70 peut être administré seul ou en association avec la metformine lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine seule.
Transfer to NovoMix 70 from other insulin preparations may require adjustment of dose and timing of administration.
Le remplacement d’ un traitement insulinique par NovoMix 70 pourra nécessiter un ajustement de la posologie et des horaires d’ administration.
In patients with diabetes mellitus optimised metabolic control effectively delays the onset and slows the progression of diabetic late complications.
20 Chez les patients diabétiques, un contrôle métabolique optimal retarde efficacement l’ apparition des complications tardives du diabète et en ralentit la progression.
18 As with all insulins, in elderly patients and patients with hepatic or renal impairment, glucose monitoring should be intensified and dosage adjusted on an individual basis.
Comme pour toutes les insulines, chez les patients âgés et chez les patients ayant des troubles hépatiques ou rénaux, la surveillance glycémique doit être intensifiée et la posologie ajustée individuellement.
No studies have been performed with NovoMix 70 in children and adolescents under the age of 18 years.
Les effets de NovoMix 70 n’ ont pas été étudiés chez l’ enfant et chez l’ adolescent de moins de 18 ans.
NovoMix 70 is administered subcutaneously by injection in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 70 est injecté par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou la paroi abdominale.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 70 has not been investigated.
L'influence des différents sites d 'injection sur l' absorption de NovoMix 70 n 'pas a été étudiée.
NovoMix 70 should never be administered intravenously.
NovoMix 70 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
NovoMix 70 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 70 doit être administré immédiatement avant ou après un repas.
Patients taking NovoMix 70 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Chez les patients traités avec NovoMix 70, il peut être nécessaire de modifier la posologie de l’ insuline habituellement utilisée.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of NovoMix 70.
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécessiter l’ arrêt de NovoMix 70.
19 NovoMix 70 contains metacresol, which may cause allergic reactions.
NovoMix 70 contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
There is limited clinical experience with NovoMix 70 in pregnancy.
L’ expérience clinique avec NovoMix 70 pendant la grossesse est limitée.
There are no restrictions on treatment with NovoMix 70 during lactation.
L’ administration de NovoMix 70 pendant l’ allaitement ne fait l’ objet d’ aucune restriction.
However, the NovoMix 70 dosage may need to be adjusted.
Il peut cependant être nécessaire d’ adapter la posologie de NovoMix 70.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
22 l’ effet indésirable le plus fréquemment observé est généralement l’ hypoglycémie.
4.9 Overdose
23 4.9 Surdosage