qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
La durée médiane de la réponse tumorale dans l’ ensemble de l’ effectif a été de 57 jours pour les réponses de tout type et de 84 jours pour les réponses complètes.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
7 Trente-sept patients ont reçu au moins deux cures de Foscan.
Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Chez 10 patients, la deuxième cure a permis d’ obtenir une réponse de la tumeur.
Of these, 6 had a complete local response according to WHO criteria.
Chez 6 d’ entre eux, il s’ agissait d’ une réponse locale complète conformément aux critères de l’ O. M. S.
Temoporfin is a low clearance substance with a terminal plasma half-life of 65 hours in patients.
La témoporfine est une substance à faible clairance, dont la demi-vie plasmatique terminale est de 65 heures chez le patient.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic 2 à 4 heures après l’ injection puis diminuent de façon bi-exponentielle.
An extensive volume of distribution is observed that is intermediate between total and extracellular body water.
Le volume de distribution est important et se situe entre le volume d'eau total et le volume d'eau extracellulaire de l'organisme.
Temoporfin does not concentrate in the tissues.
La témoporfine ne s'accumule pas dans les tissus.
Plasma protein binding is at 85-87%.
Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 85 à 87%.
Temoporfin is bound to plasma lipoproteins and high density proteins such as albumin in the blood.
Elle se lie aux lipoprotéines plasmatiques et aux protéines de haute densité du sang, telles que l'albumine.
By 15 days post-infusion, temoporfin plasma concentration has declined to background such that patients are generally able to begin a gradual return to normal outdoor lighting conditions.
Les concentrations plasmatiques de témoporfine reviennent à leur valeur initiale au bout de 15 jours après la perfusion, de telle façon que les patients peuvent alors généralement commencer à s’ exposer progressivement à des conditions normales d’ éclairage extérieur.
Limited data are available on the elimination of temoporfin in humans.
Les données disponibles sur l'élimination de la témoporfine chez l'homme sont limitées.
Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Les résultats obtenus chez l'animal montrent que le produit est exclusivement éliminé par voie hépato-biliaire et excrété dans les fèces.
There is no enterohepatic recirculation of these metabolites.
Deux métabolites majeurs de la témoporfine, tous deux conjugués, sont éliminés dans la bile mais ne subissent aucune recirculation entéro-hépatique.
No metabolites are seen in the systemic circulation.
Aucun métabolite de la témoporfine ne pénètre dans la circulation systémique.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, the main undesirable effects of temoporfin were phototoxicity and adverse injection site reactions.
Dans les expériences menées chez le rat et le chien pour évaluer la toxicité de doses répétées, les principaux effets indésirables de la témoporfine ont été la phototoxicité et des réactions indésirables au site d’ injection.
Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
A toutes les doses utilisées, la solution injectable de Foscan, administrée par voie intraveineuse, a eu un effet irritant local.
High rates of administration caused death in dogs and rabbits.
Chez le chien et le lapin, l’ administration du produit à des débits élevés a été mortelle.
No other signs of toxicity were found, however, in dogs treated with the recommended therapeutic dose, systemic exposure exceeded that of humans.
Aucun autre signe de toxicité n’ a cependant été observé chez les chiens traités à la dose thérapeutique recommandée, l’ exposition systémique était supérieure à celle qui est obtenue chez l’ homme.
The genotoxicity of temoporfin has been investigated to a limited extent.
Le potentiel génotoxique n’ a pas été complètement étudié.
Due to the generation of reactive oxygen species, temoporfin poses a minor risk of mutagenicity.
Du fait de la formation de dérivés oxygénés réactifs, la témoporfine expose à un risque mineur de mutagénicité.
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
Ce risque peut être contrôlé en clinique, en restreignant l’ exposition directe à la lumière (voir section 4.4).
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Dans les études menées chez le lapin pour étudier la toxicité sur le développement, la témoporfine, à une exposition systémique égale à celle obtenue chez l’ homme à la dose recommenée, a induit une augmentation des pertes post-implantatoires précoces.
Although no other developmental effects were observed, the applied doses were not sufficiently in excess of the human therapeutic dose to provide an adequate margin of safety.
Bien qu’ aucun autre effet sur le développement n’ ait été observé, les doses utilisées ne dépassaient pas suffisamment la dose thérapeutique humaine pour définir une marge de sécurité adéquate.
6.1 List of excipients
DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Ethanol anhydre (E1510) Propylène glycol (E1520)
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
En l’ absence d’ études d’ incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments, à l’ exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Do not dilute with aqueous solutions.
Ne pas le diluer avec des solutions aqueuses.
4 years.
6.3 Durée de conservation 4 ans.
Once opened, the solution must be used immediately.
Après l’ ouverture du flacon, il faut utiliser la solution immédiatement.
6.4 Special precautions for storage
8 6.4 Précautions particulières de conservation
Do not store above 25oC.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans le conditionnement d'origine à l’ abri de la lumière
6.5 Nature and contents of container
Nature et contenu de l’ emballage extérieur 6.5
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Foscan est présenté dans des flacons de verre ambré de type I d’ une contenance de 6 ml, munis d’ un bouchon en élastomère bromobutyle et d’ une capsule en aluminium.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Les flacons contiennent 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solution injectable.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Chaque boîte contient un flacon et un filtre avec un raccord Luer pour la seringue et le cathéter.
The filter is contained in a polyethylene container.
Le filtre est emballé dans une protection en polyéthylène.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Précautions particulières d’ élimination et de manipulation 6.6
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Il faut prendre des précautions appropriées lors de la manipulation de ce médicament.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Des études ont montré que Foscan est non-irritant.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Chaque flacon représente une dose unique et tout reste de solution doit être jeté.
Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Comme Foscan est sensible à la lumière, il faut l’ administrer immédiatement une fois qu’ il a été extrait du conditionnement.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Si un délai est inévitable, il faut protéger la solution de la lumière.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlande.
24 October 2001 Date of last renewal:
24 octobre 2001 Date de renouvellement:
24 October 2006
24 octobre 2006
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Foscan 4 mg/ ml, solution injectable
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
Chaque ml contient 4 mg de témoporfine.
4.3 Posology and method of administration
Posologie et mode d’ administration 4.2
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
10 Chaque champ doit être illuminé une seule fois lors de chaque traitement.
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
11 Temps écoulé après l’ injection de Foscan Jour 1 (0-24 heures) Jours 2-7
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Ce produit contient 48% vol. d’ éthanol (alcool), soit jusqu’ à 1,0 g par prise, équivalant à 21 ml de bière ou 9 ml de vin par prise.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur le développement embryonnaire / fœ tal (voir rubrique 5.3).
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
13 Les études animales suggèrent un effet toxique en début de grossesse (voir rubrique 5.3).
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infections et infestations Effets fréquents: infection localisée.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Effets fréquents: phlyctène, érythème, brûlure, photosensibilité, coup de soleil, nécrose cutanée.
Common effects: oedema, trismus.
Effets fréquents: œ dème, trismus.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
L’ illumination des tumeurs ne doit être effectuée que si les 14 bénéfices attendus justifient le risque potentiel de nécrose excessive.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
L’ activité pharmacologique est déclenchée par la photoactivation de la témoporfine sous une lumière non thermique de 652 nm après administration intraveineuse.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
La durée médiane de la réponse tumorale dans l’ ensemble de l’ effectif a été de 57 jours pour les réponses de tout type et de 84 jours pour les réponses complètes.
Thirty-seven patients received at least 2 treatments with Foscan.
Trente-sept patients ont reçu au moins deux cures de Foscan.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
15 l’ injection puis diminuent de façon bi-exponentielle.
Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
6.1 Liste des excipients Ethanol anhydre (E1510) Propylène glycol (E1520) 6.2 Incompatibilités
6.5 Nature and contents of container
16 Nature et contenu de l’ emballage extérieur 6.5
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
Les flacons contiennent 3,5 ml ou 5 ml de solution injectable.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlande.
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
BOITE EXTERNE, 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml, solution injectable Témoporfine
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Éthanol anhydre et propylène glycol (voir la notice pour plus de détails)
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
Solution injectable de 1 ml Solution injectable de 3 ml Solution injectable de 6 ml Filtre stérile
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE D’ ADMINISTRATION 5.
Single dose.
Dose unique.
Discard the remainder after use.
Jeter le résidu aprés utilisation.
Store in the original package in order to protect from light.
22 A conserver dans le conditionnement d'origine à l’ abri de la lumière.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MARCHE
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irlande
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMEROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 12.
INSTRUCTIONS ON USE
INDICATIONS D’ UTILISATION 15.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
ETIQUETTE DU FLACON, 1 MG/ ML
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET D’ ADMINISTRATION 1.
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 1 mg/ ml solution injectable Témoporfine Voie intraveineuse
METHOD OF ADMINISTRATION
MODE D’ ADMINISTRATION 2.
Read the package leaflet before use.
Pour injection intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
BOITE EXTERNE, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml, solution injectable Témoporfine
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
Solution injectable de 3,5 ml Solution injectable de 5,0 ml Filtre stérile
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans le conditionnement d'origine à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 (3.5 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 002 (5 ml)
EU/ 1/ 01/ 197/ 001 (3,5 ml) EU/ 1/ 01/ 197/ 002 (5 ml)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
ETIQUETTE DU FLACON, 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Foscan 4 mg/ ml solution injectable Témoporfine Voie intraveineuse
26 PACKAGE LEAFLET:
28 NOTICE:
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml solution injectable Témoporfine
You may need to read it again.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ information à votre
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
médecin ou à votre pharmacien.
please tell your doctor or your pharmacist
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Foscan is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Foscan et dans quel cas est -il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Foscan 2.
How to use Foscan 4.
Comment utiliser Foscan 4.
How to store Foscan 6.
Comment conserver Foscan 6.
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST CE QUE FOSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE 1.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan est un médicament photosensibilisant à base de porphyrine.
Foscan is used for the treatment of head and neck cancer in patients who cannot be treated with other therapies.
Foscan est utilisé dans le traitement des cancers de la tête et du cou chez les patients ne pouvant pas être traités par d’ autres thérapies.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER 2.
BEFORE YOU USE FOSCAN
FOSCAN
Do not use Foscan
N’ utilisez jamais Foscan
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
- si vous êtes hypersensible (allergique) à la témoporfine, ou à l’ un des autres composants contenus
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
- si vous êtes hypersensible (allergique) aux porphyrines.
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
- si vous souffrez de porphyrie ou de toute autre maladie aggravée par la lumière.
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
- si la tumeur traitée envahit un vaisseau sanguin de gros calibre.
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
- si vous devez subir une opération dans les 30 jours.
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
30 jours.
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
- si vous êtes déjà traité par un produit photosensibilisant.
This means that normal daylight or bright indoor lighting could give you skin burns.
Faîtes attention avec Foscan Foscan vous rendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l’ injection, ce qui signifie que la lumière du jour normale ou un éclairage intérieur intense peut provoquer des brûlures cutanées.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
Pour éviter ces complications, vous DEVEZ respecter soigneusement les instructions concernant l’ exposition progressive à des niveaux de luminosité croissants à l’ intérieur pendant la première semaine suivant le traitement et à l’ extérieur, à une lumière tamisée, pendant la deuxième semaine suivant le traitement.
Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Interrogez votre médecin à ce propos avant de rentrer chez vous après l’ injection de Foscan.
Sunscreen creams will not prevent this sensitivity.
Les crèmes écrans solaires ne préviendront pas cette sensibilité.
You will gradually become less sensitive to light.
29 progressivement moins sensible à la lumière.
Normally, people are able to begin to return to normal outdoor lighting after 15 days.
En règle générale, il devient possible de s’ exposer à nouveau à une lumière extérieure normale après 15 jours.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
Vous ne devez pas faire examiner vos yeux par un opticien ou un ophtalmologiste avec une lumière intense pendant les 30 jours suivant l’ injection de Foscan.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Vous ne devez ni vous exposer à des lampes UV ni prendre des bains de soleil les 3 mois suivant l’ injection de Foscan.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, éviter toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras correspondant au site d’ injection.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Par mesure de précaution en cas d’ activité extérieure prolongée planifiée, le bras d’ injection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées.
You must follow these instructions carefully.
Vous devez suivre soigneusement ces instructions.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Demandez conseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous avez un doute quelconque.
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Temps écoulé après l’ injection de Foscan Jour 1 (0-24 heures)
Days 2-7
Jours 2-7
Scarf: for head and neck.
Chapeau à large bord: pour la tête, le cou, le nez et les oreilles Echarpe: pour la tête et le cou.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
30 Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à l’ extérieur.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, vous devez prendre les précautions nécessaires pour éviter toute exposition prolongée du bras correspondant au site d’ injection, à la lumière directe du soleil.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Comme mesure de précaution en cas d’ activité extérieure prolongée planifiée, le bras d’ injection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Aliments et boissons La prise d’ aliments et de boissons habituels n’ a aucune influence sur votre traitement par Foscan.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Grossesse Il faut éviter de débuter une grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par Foscan.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’ utiliser tout médicament.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Allaitement Il ne faut pas allaiter pendant au moins 1 mois après l’ injection de Foscan.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
31 Conduite de véhicules et utilisation de machines La quantité d’ alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines pendant quelques heures après l’ injection.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Compte tenu des précautions à respecter pendant les 15 premiers jours suivant l’ injection de Foscan, sur le plan de l’ exposition à la lumière, la conduite automobile n'est pas recommandée et il vous sera sans doute difficile d’ utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Informations importantes concernant certains composants de Foscan MISE EN GARDE:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Foscan contient également 48% vol. d’ éthanol (alcool), soit jusqu’ à 4,2 g par prise, équivalant à 84 ml de bière ou 35 ml de vin par prise.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Néfaste pour ceux qui souffrent d’ alcoolisme.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
A prendre en considération chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les populations à haut risque comme les patients atteints d’ une maladie du foie ou d’ épilepsie.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
La quantité d’ alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets des autres médicaments.
HOW TO USE FOSCAN
COMMENT UTILISER FOSCAN
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Votre médecin ou infirmière vous injectera Foscan par voie veineuse.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Si nécessaire, votre médecin ou infirmière vous administrera une autre injection au moins 4 semaines plus tard.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Quatre jours après l’ injection, votre médecin traitera votre cancer par lumière laser.
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Si vous avez reçu plus de Foscan que vous n’ auriez dû Vous ne recevrez peut-être pas le traitement par laser.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Votre sensibilité à la lumière risque de persister pendant plus de 15 jours.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Vous devez suivre attentivement les instructions concernant la prévention des brûlures cutanées.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Foscan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Toute personne recevant Foscan deviendra sensible à la lumière pendant environ 15 jours après l’ injection.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Vous devez suivre les instructions vous demandant d’ éviter la lumière solaire et la lumière d’ intérieur intense.
These instructions are written in this leaflet.
Ces instructions sont présentées dans cette notice.
Your doctor will also tell you what to do.
Votre médecin vous dira également que faire.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Si vous ne respectez pas ces instructions, vous risquez de souffrir de brûlures sévères avec des cicatrices définitives.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Effets indésirables très fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’ un patient sur 10) Vous pouvez éprouver une douleur lors de l’ injection de Foscan.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Après le traitement au laser, il se peut que vous éprouviez quelque douleur au visage et autour de la région traitée.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Il peut aussi survenir des hémorragies, ulcères, un gonflement et des cicatrices.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Ces phénomènes peuvent engendrer des difficultés pour manger et boire.
You may get constipation.
Survenue d’ une constipation.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez plus d’ un patient sur 100, chez moins d’ un patient sur 10) Une irritation, une sensation de brûlure ou lésion cutanée est possible au niveau du site d’ injection de Foscan, mais ces effets ne dureront pas longtemps.
Other effects may
Vous risquez également d’ avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Comme autres effets, on peut noter des vomissements, de la fièvre, des nausées, une anémie, une sensibilité à la lumière, un coup de soleil, des brûlures, des difficultés à avaler ou des sensations vertigineuses.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Il peut se produire un gonflement ou une raideur de la mâchoire.
Some people may get an infection in the treated area.
Chez certains patients, il apparaît une infection dans la région traitée.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
32 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE FOSCAN
COMMENT CONSERVER FOSCAN
Keep out of the reach and sight of children.
Ne le laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Foscan will be stored at the hospital pharmacy.
Foscan sera conservé à la pharmacie hospitalière.
What Foscan contains
Que contient Foscan
- The active substance is temoporfin.
- La substance active est la témoporfine.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
- Les autres composants sont l’ éthanol anhydre (E1510) et le propylène glycol (E1520).
What Foscan looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Foscan et contenu de l’ emballage extérieur
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan solution injectable est une solution de couleur violet foncé présenté dans un flacon en verre ambré.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Chaque boîte contient 1 flacon en verre et un filtre placé dans une protection en polyéthylène.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
33 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
PACK CONTENTS
CONTENU DE LA BOITE
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 1 ml, 3 ml ou 6 ml de solution injectable.
The active substance is temoporfin.
Le principe actif est la témoporfine.
Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Chaque ml de solution contient 1 mg de témoporfine.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Les excipients sont l'éthanol anhydre et le propylène glycol.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
La boîte contient en outre un filtre avec des raccords Luer pour la seringue et le cathéter.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Toute solution restante doit être éliminée.
CALCULATION OF DOSE
CALCUL DE LA DOSE
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Calculer la dose de Foscan à administrer sur la base du poids corporel du patient.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
La posologie de Foscan est de 0,15 mg/ kg poids du corps.
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
ADMINISTRATION DE FOSCAN (96 heures avant l'illumination laser du site de traitement)
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Foscan doit être administré par voie intraveineuse, au moyen d'un cathéter placé à demeure dans une grosse veine proximale d’ un membre, de préférence au pli du coude.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Avant l’ injection, il faut vérifier la perméabilité du cathéter à demeure.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension.
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
Aspirer tout le contenu du flacon de Foscan dans une seringue et expulser l’ air (Figure 1).
Figure 2
Fixer le filtre sur la seringue (Figure 2).
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Enfoncer le piston de la seringue de façon à remplir tout l’ espace mort à l’ intérieur du filtre.
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
Continuer à enfoncer le piston pour éliminer la quantité inutile de Foscan jusqu’ à ce qu’ il reste le volume souhaité dans la seringue, en tenant compte de la quantité nécessaire pour remplir l’ espace mort du cathéter intraveineux (Figure 3).
Attach the syringe and filter to the cannula.
Relier la seringue et le filtre au cathéter.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Administrer la dose requise de Foscan en injection intraveineuse lente, pendant au moins 6 minutes (Figure 4).
Remove the intravenous cannula immediately following the injection.
Retirer la canule intraveineuse immédiatement après l’ injection.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NE PAS RINCER avec des solutions aqueuses telles que solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% ou eau pour préparations injectables.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Prendre des précautions particulières pour éviter toute extravasation au niveau du site de l'injection.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
En cas d'extravasation, protéger la zone de toute lumière pendant au moins 3 mois.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
L'injection d'une autre substance au site d'extravasation n'offre aucun effet bénéfique connu.
32 Foscan is photosensitive.
35 Foscan est sensible à la lumière.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
La solution doit être administrée aussitôt extraite de son conditionnement.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
Si un délai s'avère inévitable avant l'administration, tenir la solution à l'abri de la lumière.
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
ILLUMINATION LASER DU SITE DE TRAITEMENT
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Veuillez vous référer au manuel d'utilisation du dispositif laser et à la notice de la microlentille à fibre optique.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 heures après l'administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d'une source laser autorisée.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s'étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
L'illumination doit avoir lieu entre 90 heures et 110 heures après l’ injection de Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
La dose de lumière incidente est de 20 J/ cm2, délivrée par la microlentille à fibre optique sur la surface tumorale selon un champ circulaire, sous une irradiance de 100 mW/ cm2, ce qui implique une durée d'illumination de 200 secondes.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Chaque champ ne doit être illuminé qu'une seule fois lors de chaque traitement, mais l'illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Il faut s'assurer qu'aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Les tissus situés à l'extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
SAFETY INFORMATION
INFORMATIONS RELATIVES A LA TOLERANCE DU PRODUIT
Foscan is non-irritant
Foscan n'est pas irritant.
33 PACKAGE LEAFLET:
36 NOTICE:
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml solution injectable Témoporfine
You will gradually become less sensitive to light.
37 progressivement moins sensible à la lumière.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Le tableau vous indique que faire pour prévenir les brûlures cutanées.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
38 Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à l’ extérieur.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
39 Conduite de véhicules et utilisation de machines Compte tenu des précautions à respecter pendant les 15 premiers jours suivant l’ injection de Foscan, sur le plan de l’ exposition à la lumière, la conduite automobile n'est pas recommandée et il vous sera sans doute difficile d’ utiliser des machines.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Foscan contient également 48% vol. d’ éthanol (alcool), soit jusqu’ à 1 g par prise, équivalant à 21 ml de bière ou 9 ml de vin par prise.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Vous risquez également d’ avoir des ulcères, des cloques, une rougeur cutanée ou une coloration sombre de la peau.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Comme autres effets, on peut noter des vomissements, de la fièvre, des nausées, une anémie, une sensibilité à la lumière, un coup de soleil, des brûlures, des difficultés à avaler ou des sensations vertigineuses.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
41 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Chaque boîte comprend 1 flacon contenant 3,5 ml ou 5 ml de solution injectable.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Chaque ml de solution contient 4 mg de témoporfine.
39 Foscan is photosensitive.
43 Foscan est sensible à la lumière.
Strength Pharmaceutical form
Forme pharmaceutique
Powder and solvent for solution for injection
Poudre et solvant pour Voie sous-cutanée solution injectable
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml) Solvant:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant + 60 seringues de 3ml * + 60 seringues de 1ml + 180 tampons imbibés d’ alcool
60 vials powder + 60 vials solvent
60 flacons de poudre + 60 flacons de solvant
Powder for solution for Subcutaneous use injection
Poudre pour solution injectable
60 vials
60 flacons
What is Fuzeon?
Qu’ est -ce que Fuzeon?
Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Fuzeon se présente sous la forme de poudre, à reconstituer en solution injectable.
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Le principe actif de Fuzeon est l’ enfuvirtide (90 mg/ ml).
What is Fuzeon used for?
Dans quel cas Fuzeon est -il utilisé?
Fuzeon is an antiviral medicine.
Fuzeon est un médicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec d’ autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Il est indiqué chez les patients en échec à un traitement par d’ autres médicaments antiviraux ou présentant une intolérance à ceux -ci.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Ceux -ci doivent inclure au moins un médicament des trois autres classes suivantes de médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH: inhibiteurs de la protéase, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Avant de prescrire Fuzeon, le médecin doit apporter une attention particulière aux médicaments antiviraux que le patient a pris auparavant et à la probabilité de réponse du virus au médicament.
How is Fuzeon used?
Comment Fuzeon est -il utilisé?
Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Fuzeon doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Chez l’ adulte, la dose recommandée est de 90 mg deux fois par jour, en injection sous la peau dans la partie haute du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen (ventre).
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Chez les enfants âgés de six à 16 ans, la dose dépend du poids corporel.
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Fuzeon n’ est pas recommandé chez les enfants de moins de six ans.
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Fuzeon peut être injecté par le patient lui-même ou par un soignant, sous réserve que la personne qui pratique l’ injection suive les instructions détaillées figurant sur la notice.
The site of injection must be changed for each injection.
Le site d’ injection doit être différent à chaque injection.
How does Fuzeon work?
Comment Fuzeon agit -il?
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Le principe actif de Fuzeon, l’ enfuvirtide, est un inhibiteur de fusion.
Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Fuzeon se lie à une protéine à la surface du VIH.
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Cela empêche le virus de se fixer à la surface des cellules humaines et de les infecter.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Comme le VIH ne peut se reproduire qu’ à l’ intérieur des cellules, Fuzeon, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, réduit le taux de VIH dans le sang et le maintient à un niveau faible.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Fuzeon ne guérit pas l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies liées au SIDA.
How has Fuzeon been studied?
Quelles études ont été menées avec Fuzeon?
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Les deux principales études sur Fuzeon ont inclus 1 013 patients âgés de 16 ans ou plus, infectés par le VIH, et ayant pris d’ autres médicaments antiviraux ou en échec à ceux -ci.
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Les patients ont reçu en moyenne 12 médicaments antiviraux sur une période de sept ans.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Les deux études comparaient les effets de Fuzeon, en association avec un traitement primaire optimisé (association d’ autres médicaments antiviraux choisis pour chaque patient car ils présentent les meilleures probabilités de réduire le taux de VIH dans le sang), avec le traitement primaire optimisé sans Fuzeon.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était l’ évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) après 48 semaines de traitement.
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Fuzeon a également été étudié chez 39 enfants âgés de trois à 16 ans.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Les études étaient encore en cours au moment de l’ évaluation du médicament.
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Fuzeon au cours des études?
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
La prise de Fuzeon avec un traitement primaire optimisé était plus efficace pour réduire la charge virale que le traitement primaire optimisé seul.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Dans la première étude, la charge virale a diminué en moyenne de 98% chez les patients prenant Fuzeon, contre 83% chez les patients ne prenant pas Fuzeon.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Dans la deuxième étude, les résultats ont été respectivement de 96 et de 78%.
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
La dose approuvée de Fuzeon chez l’ enfant délivre à peu près la même quantité de principe actif dans le sang que la dose approuvée chez l’ adulte.
What is the risk associated with Fuzeon?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Fuzeon?
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Les effets indésirables les plus fréquents avec Fuzeon (observés chez plus d’ un patient sur dix) sont des réactions au site d’ injection (douleur et inflammation au site d’ injection), des cas de neuropathie périphérique (atteinte des nerfs aux extrémités provoquant des fourmillements ou engourdissements des mains et des pieds) et une perte de poids.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Lors des études cliniques, des réactions au site d’ injection ont été rapportés chez 98% des patients, la plupart du temps durant la première semaine de traitement.
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Cela provoque une douleur ou une gêne légère à modérée, qui n’ augmente pas au cours du traitement.
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Fuzeon, voir la notice.
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Fuzeon ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l’ enfuvirtide ou à tout autre composant.