qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’ augmentation de doses de MIRAPEXIN.
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- Somnolence et épisodes d’ endormissement soudain.
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido
increased sexual desire), binge eating.
accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d’ aliments.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
- vision impairment
- troubles de la vue.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
- severe heart or blood vessels disease
- Maladie sévère du cœ ur ou des vaisseaux sanguins.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
- augmentation
- Augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos)
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d’ habitude, être plus sévères et toucher d’ autres membres.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Le traitement par MIRAPEXIN n’ est pas recommandé chez l’ enfant et l’ adolescent âgé de moins de 18 ans.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Prise d'autres médicaments:
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance, d’ un médicament phytothérapeutique, d’ aliments diététiques ou de suppléments.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Vous devez éviter de prendre MIRAPEXIN simultanément à des antipsychotiques.
Take care if you are taking the following medicines:
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que:
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- la cimétidine (utilisée dans le traitement de l’ excès d’ acidité gastrique et d’ ulcère gastrique).
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
- l’ amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par MIRAPEXIN.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool.
In these cases MIRAPEXIN may affect your ability to drive and operate machinery.
L'effet additif de MIRAPEXIN peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’ alcool pendant un traitement par MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
MIRAPEXIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Swallow the tablets with water.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’ être ou si vous envisagez une grossesse.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre MIRAPEXIN.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Les effets de MIRAPEXIN sur l’ enfant à naitre ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas MIRAPEXIN si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire
MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
MIRAPEXIN ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
MIRAPEXIN can reduce the production of breast milk.
MIRAPEXIN peut réduire la production de lait.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant.
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
En cas de nécessité de traitement par MIRAPEXIN, l’ allaitement devra être interrompu.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
MIRAPEXIN peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’ existent pas).
If affected, do not drive or use machines.
Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d’ utiliser des machines.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
MIRAPEXIN peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’ apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
You should tell your doctor if this occurs.
Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Informations importantes concernant certains composants de MIRAPEXIN comprimés MIRAPEXIN comprimés contient du mannitol.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Ce produit peut avoir un léger effet laxatif (légère diarrhée).
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
COMMENT PRENDRE MIRAPEXIN COMPRIMES
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The doctor will advise you on the right dosing.
Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
Vous pouvez prendre MIRAPEXIN pendant ou en dehors des repas.
Swallow the tablets with water.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’ eau.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Maladie de Parkinson La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
Number of tablets
1re semaine Nombre de comprimés
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg trois fois par jour
Total daily dose (mg)
Dose quotidienne totale (mg)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d’ atteindre la dose d’ entretien adaptée à vos besoins.
2nd week
2e semaine
3rd week
3e semaine
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
2 comprimés de MIRAPEXIN 0,18 mg trois fois par jour
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/ jour.
However, your dose may have to be increased even further.
Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg par jour est également possible.
Lowest maintenance dose
Dose d'entretien minimale
Highest maintenance dose
Dose d'entretien maximale
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
fois par jour
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Patients présentant une insuffisance rénale Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg deux fois par jour.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg par jour.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Syndrome des jambes sans repos
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
La posologie habituelle est de un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
- 89 -
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
Number of tablets
1re semaine Nombre de comprimés Dose quotidienne totale (mg)
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg 0,088
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
4th week
4e semaine
Number of tablets
comprimés
1
2 comprimés de
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
2 comprimés de MIRAPEXIN
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
MIRAPEXIN 0,088 mg
daily dose (mg)
3 comprimés de
0.18
Dose
0.35
0,18
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible.
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois.
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
95 Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
Patients with kidney disease:
Patients présentant une insuffisance rénale:
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Si vous souffrez d’ insuffisance rénale, MIRAPEXIN peut ne pas vous convenir.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Si vous avez pris plus de MIRAPEXIN comprimés que vous n’ auriez dû:
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés: appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Vous risquez d’ avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4.
(Possible side effects).
(Quels sont les effets indésirables éventuels).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Si vous oubliez de prendre MIRAPEXIN comprimés:
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement.
Do not try to make up for the missed dose.
Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Si vous arrêtez de prendre MIRAPEXIN N'arrêtez pas de prendre MIRAPEXIN sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par MIRAPEXIN.
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé.
The symptoms include:
Ses symptômes sont les suivants:
- akinesia (loss of muscle movement)
- akinésie (perte des mouvements musculaires)
- rigid muscles
- rigidité musculaire
- unstable blood pressure
- instabilité de la pression artérielle
- tachycardia (increased heart rate)
- tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, MIRAPEXIN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
L’ évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes:
Common:
Survenant chez plus de 1 patient sur 10 Très fréquents:
Rare:
Survenant chez 1 à 10 patients sur 100 Fréquents:
Very rare:
Survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000 Peu fréquents:
Not known:
Survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000 Rares:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 Très rares:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Leur fréquence ne peut pas être estimée d’ après les données disponibles Non connus Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
- Sleepiness
- Somnolence
- Dizziness
- Etourdissements
- Nausea (sickness)
- Nausées (avoir mal au cœ ur)
- Hypotension (low blood pressure)
- Hypotension (pression artérielle basse)
- Urge to behave in an unusual way
- Envie de se comporter de façon inhabituelle
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Hallucinations (voir, entendreou ressentir des choses qui n’ existent pas)
- Confusion
- Confusion
- Tiredness (fatigue)
- Fatigue
- Sleeplessness (insomnia)
- Insomnie
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Rétention d’ eau, généralement dans les jambes (œ dème périphérique)
- Headache
- Céphalées
- Abnormal dreams
- Rêves anormaux
- Restlessness
- Agitation
- Amnesia (memory disturbance)
- Amnésie (troubles de la mémoire)
- Visual disturbance
- Troubles visuels
- Vomiting (being sick)
- Vomissements
- Weight loss
- Perte de poids
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)
- Delusion
- Idées délirantes
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Somnolence diurne excessive et a ccès de sommeil d’ apparition soudaine
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)
- Weight increase
- Prise de poids
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Augmentation du désir sexuel (c’ est-à-dire augmentation de la libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
- Fainting
- Evanouissement
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par Mirapexin à des doses élevées
- Hypersexuality
- Hypersexualité
- Compulsive shopping
- Achats compulsifs
Unknown frequency:
Fréquence indeterminée:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’ aliment, hyperphagie)
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’ existent pas)
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par MIRAPEXIN à des doses élevées
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE MIRAPEXIN
COMMENT CONSERVER MIRAPEXIN COMPRIMÉS
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis.
Store in the original package to protect the tablets from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux useés ou avec les ordures ménagères.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Ce que MIRAPEXIN contient La substance active de MIRAPEXIN est le pramipexole, un comprimé contient 0,088 mg de pramipexole base (correspondant à 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et stéarate de magnésium.
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
A quoi ressemble MIRAPEXIN et que contient une boîte Les comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg sont blancs, ronds, plats, portant un code en relief, sans ligne de sécabilité.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
MIRAPEXIN est disponible en blisters contenant 10 comprimés par blister, en boîtes contenant 3 ou 10 blisters (30 ou 100 comprimés).
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & CoKG Tel: +43 1 80 105-0
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
PACKAGE LEAFLET:
100 NOTICE
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,18 mg comprimés Pramipexole
tablets (see Section 6, “ Further information”).
(voir Rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
- kidney disease.
- Maladie des reins.
- vision impairment
- Troubles de la vue.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool.
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Les effets de MIRAPEXIN sur l’ enfant à naitre ne sont pas connus.
Therefore, do not take MIRAPEXIN if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ainsi, ne prenez pas MIRAPEXIN si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire
0.088 mg three times a day
1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg trois fois par jour
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/ jour.
- 98 -
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
2 comprimés de
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
2 comprimés de MIRAPEXIN
OR
MIRAPEXIN 0,088 mg
0.088 mg
0,18 mg OU
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
3 comprimés de
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
MIRAPEXIN 0,18 mg 4 comprimés de MIRAPEXIN OU 0,088 mg 6 comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg
Total
Dose
daily dose (mg)
0,18
0.18
0,35
0.35
0,54
0.54
quotidienne totale (mg)
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
104 Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
(Possible side effects).
(quels sont les effets indésirables éventuels).
These symptoms include:
Ses symptômes sont les suivants:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Leur fréquence ne peut pas être estimée d’ après les données disponibles Non connus Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d’ apparition soudaine
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par MIRAPEXIN à des doses élévées
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par SIFROL à des doses élevées
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Ce que MIRAPEXIN contient La substance active de MIRAPEXIN est le pramipexole, un comprimé contient 0,18 mg de pramipexole base (correspondant à 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et stéarate de magnésium.
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
A quoi ressemble MIRAPEXIN et que contient une boîte Les comprimés de MIRAPEXIN 0,18 mg sont blancs, ovales, plats, portant un code en relief, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN est disponible en blisters contenant 10 comprimés par blister, en boîtes contenant 3 ou 10 blisters (30 ou 100 comprimés).
Tablets are scored and breakable in half.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Boehringer Ingelheim International GmbH
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
107 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Sími: +354 535 7000
108 Sími: +354 535 7000
PACKAGE LEAFLET:
109 NOTICE
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés Pramipexole
- kidney disease
- Maladie des reins.
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
110
MIRAPEXIN can be taken with or without food.
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’ alcool pendant un traitement par MIRAPEXIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
111 MIRAPEXIN peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’ apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
- 107 -
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
113 Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Si vous avez pris plus de MIRAPEXIN comprimés que vous n’ auriez dû:
(Possible side effects)
(Quels sont les effets indésirableséventuels).
- Delusion
Idées délirantes
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ce que MIRAPEXIN contient La substance active de MIRAPEXIN est le pramipexole, un comprimé contient 0,35 mg de pramipexole base (correspondant à 0, 5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et stéarate de magnésium.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
A quoi ressemble MIRAPEXIN et que contient une boîte Les comprimés de MIRAPEXIN 0,35 mg sont blancs, ovales, plats, portant un code en relief, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Tablets are scored and breakable in half.
MIRAPEXIN est disponible en blisters contenant 10 comprimés par blister, en boîtes contenant 3 ou 10 blisters (30 ou 100 comprimés).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka
PACKAGE LEAFLET:
118 NOTICE
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0,7 mg comprimés Pramipexole
- 116 -
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
122 Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
(Possible side effects).
(Quels sont leseffets indésirables éventuels).
- Sleepiness
- Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Ce que MIRAPEXIN contient La substance active de MIRAPEXIN est le pramipexole, un comprimé contient 0,7mg de pramipexole base (correspondant à 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et stéarate de magnésium.
The other ingredients are:
A quoi ressemble MIRAPEXIN et que contient une boîte Les comprimés de MIRAPEXIN 0,7 mg sont blancs, ronds, plats, portant un code en relief, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
MIRAPEXIN est disponible en blisters contenant 10 comprimés par blister, en boîtes contenant 3 ou 10 blisters (30 ou 100 comprimés).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
125 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Sími: +354 535 7000
126 Sími: +354 535 7000
PACKAGE LEAFLET:
127 NOTICE
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1,1 mg comprimés Pramipexole
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
- Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du
- 125 -
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
131 Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par Sifrol à des doses élevées
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Ce que MIRAPEXIN contient La substance active de MIRAPEXIN est le pramipexole, un comprimé contient 1,1 mg de pramipexole base (correspondant à 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et stéarate de magnésium.
The other ingredients are:
A quoi ressemble MIRAPEXIN et que contient une boîte Les comprimés de MIRAPEXIN 1,1 mg sont blancs, ronds, plats, portant un code en relief, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
134 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Sími: +354 535 7000
135 Sími: +354 535 7000
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Chaque pays doit s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Avant la commercialisation, le titulaire de l’ AMM doit fournir aux médecins du matériel d’ éducation qui comprend les informations suivantes: • La nécessité et l’ importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general. • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l’ Erythropoïèse (ASE). • Une liste de diagnostics ou d’ évènements indésirables qui engendrent la déclaration d’ effets indésirables pour MIRCERA. • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d’ effet indésirable. • La proposition du titulaire d’ AMM de doser ou re-doser le taux d’ anticorps dans un laboratoire de référence. • La littérature apportant des informations sur la perte d’ efficacité et ses étiologies possibles, la définition d’ une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d’ une suspicion d’ érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d’ arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d’ érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
What is MIRCERA?
Qu’ est -ce que MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
MIRCERA est une solution pour injection, qui contient le principe actif méthoxy polyéthylène glycol- époétine bêta.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
What is MIRCERA used for?
Dans quel cas MIRCERA est -il utilisé?
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
MIRCERA est utilisé pour traiter l’ anémie (nombre insuffisant de globules rouges) chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
How is MIRCERA used?
Comment MIRCERA est -il utilisé?
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Le traitement par MIRCERA doit être mis en place sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge des patients souffrant d’ insuffisance rénale.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
La dose de départ et la posologie varient selon que MIRCERA remplace un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges ou non.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Les patients qui n’ ont pas été traités par l’ un de ces médicaments doivent commencer avec une dose de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel deux fois par mois.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
Les patients qui ont été traités par l’ un de ces médicaments doivent recevoir MIRCERA une fois par mois, à une dose comprise entre 120 et 360 microgrammes.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR), pour plus de détails.
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Dans tous les cas, les doses doivent être ajustées en fonction du taux d’ hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l’ oxygène dans le corps), qui doit être mesuré toutes les deux semaines jusqu’ à ce qu’ il soit stable, puis périodiquement par la suite.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA est destiné à une utilisation à long terme.
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
MIRCERA est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou en intraveineuse (dans une veine).
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Après avoir été instruits, les patients peuvent s’ injecter le produit eux-mêmes par voie sous- cutanée ou intraveineuse via une ligne d’ hémodialyse (un tuyau qui entre dans une veine).
MIRCERA should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
MIRCERA doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Il n’ est pas recommandé chez l’ enfant en raison d’ un manque d’ information sur la tolérance et l’ efficacité du médicament dans ce groupe d’ âge.
How does MIRCERA work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
Erythropoietin is produced by the kidneys, and patients with chronic kidney disease have a lack of erythropoietin, causing anaemia.
L’ érythropoïétine est produite par les reins, et les patients souffrant d’ insuffisance rénale chronique présentent une déficience en érythropoïétine, ce qui entraîne une anémie.
The active substance in MIRCERA, methoxy polyethylene glycol- epoetin beta, can stimulate red blood cells production like erythropoietin does.
Le principe actif de MIRCERA, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, peut stimuler la production de globules rouges comme l’ érythropoïétine.
This is because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Cela est dû au fait qu’ il peut se fixer sur les même récepteurs que ceux de l’ érythropoïétine.
The way it interacts with the receptor is slightly 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La façon dont il interagit avec le récepteur est légèrement différente de celle de l’ érythropoïétine naturelle, et il a un effet plus durable.
It is also cleared from the body less quickly.
Il est également éliminé moins rapidement.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Par conséquent, il peut être administré moins souvent que les autres médicaments dérivés de l’ érythropoïétine.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
Le principe actif de MIRCERA est constitué d’ époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Elle est produite par une cellule qui a reçu un gène lui permettant de produire de l’ époétine bêta.
How has MIRCERA been studied?
Quelles études ont été menées avec MIRCERA?
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de MIRCERA ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
MIRCERA a été étudié dans six grandes études portant sur un total de 2399 adultes souffrant d'anémie associée à une insuffisance rénale chronique, où il a été comparé à d’ autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Deux de ces études comprenaient des patients qui commençaient un traitement pour l’ anémie.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
La première, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d’ insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de MIRCERA injecté en intraveineuse toutes les deux semaines pendant 24 semaines pour les comparer avec l’ époétine alpha ou bêta.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
La deuxième étude, portant sur 324 patients non dialysés, a analysé les effets de MIRCERA injecté par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 28 semaines, pour les comparer avec la darbépoétine alpha.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Les quatre autres études (portant sur 1894 patients) ont été réalisées sur des patients dialysés ayant déjà reçu un traitement pour stimuler la production de globules rouges.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Dans ces études, les patients ont continué à prendre le traitement qu’ ils recevaient déjà ou sont passés à MIRCERA, administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux ou quatre semaines, et l’ efficacité des deux options de traitement a été comparée.
The studies lasted 36 weeks.
Les études ont duré 36 semaines.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Dans les six études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la variation du taux d’ hémoglobine.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
La plupart des patients ont également reçu du fer afin d’ éviter les carences (niveaux de fer trop faibles) au cours des études.
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par MIRCERA au cours des études?
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
MIRCERA s’ est avéré aussi efficace que les médicaments auxquels il était comparé pour corriger et maintenir les niveaux d'hémoglobine.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Dans les études portant sur des patients qui commençaient le traitement de l’ anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients recevant MIRCERA dans la première étude, et 158 (98%) des 162 patients recevant MIRCERA dans la deuxième étude ont présenté une augmentation du taux d’ hémoglobine significative d’ un point de vue clinique entre le début et la fin des études.
Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Des taux de réponse similaires ont été observés chez les patients prenant les médicaments de comparaison.
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
La deuxième étude a montré que les patients prenant MIRCERA et ceux prenant de la darbépoétine alpha présentaient des augmentations similaires du taux d’ hémoglobine (environ 2 g/ dl).
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Dans les études portant sur des patients qui prenaient déjà des traitements pour stimuler la production de globules rouges, les patients qui ont changé de médicament pour prendre MIRCERA ont maintenu leur niveau d’ hémoglobine aussi efficacement que les patients qui ont continué à prendre leur traitement d’ origine.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Il n’ y a pas eu de changement global du taux d’ hémoglobine pendant ces études avec quelque traitement que ce soit.
What is the risk associated with MIRCERA?
Quel est le risque associé à MIRCERA?
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
L’ effet indésirable le plus courant avec MIRCERA (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est l’ hypertension (une pression artérielle élevée).
It decided that MIRCERA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic kidney disease.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous MIRCERA, veuillez vous reporter à la notice.
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que MIRCERA permet de corriger et de maintenir le taux d’ hémoglobine chez les patients souffrant d’ insuffisance rénale chronique et que ses effets sont comparables à ceux des autres époétines.
Other information about MIRCERA:
Autres informations relatives à MIRCERA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour MIRCERA à Roche Registration Limited le 20 juillet 2007.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
L’ EPAR complet pour MIRCERA est disponible ici.
0.3 ml (167 µg/ ml)
0,3 ml (167 µg/ ml)
0.3 ml (250 µg/ ml)
0,3 ml (250 µg/ ml)
0.3 ml (333 µg/ ml)
0,3 ml (333 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
0,3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (667 µg/ ml)
0,3 ml (667 µg/ ml)
0.3 ml (833 µg/ ml)
0,3 ml (833 µg/ ml)
0.6 ml (667 µg/ ml)
0,6 ml (667 µg/ ml)
0.6 ml (1000 µg/ ml)
0,6 ml (1000 µg/ ml)
0.6 ml (1333 µg/ ml)
0,6 ml (1333 µg/ ml)
Subcutaneous or intravenous use
Voie sous-cutanée ou
pre-filled syringe (glass)
Seringue préremplie
0.3 ml (100 µg/ ml)
0,3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (133 µg/ ml)
0,3 ml (133 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
0,3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (400 µg/ ml)
0,3 ml (400 µg/ ml)
0.6 ml (600 µg/ ml)
0,6 ml (600 µg/ ml)