qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
Si ce n’ est pas le cas, faites tourner le capuchon jusqu’ à ce qu’ il soit totalement enfoncé • Maintenez votre Mixtard 40 NovoLet en position horizontale.
You’ ll feel the cap clicking, and the push-button will rise up
Vous pouvez alors
223 • Don’ t put your hand over the push-button when you set the dose.
238 sélectionner la dose désirée • Faites tourner le capuchon dans le sens de la flèche (figure F) pour sélectionner la dose requise.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps:
La dose maximale est de 78 unités • Ne tentez pas de sélectionner une dose supérieure à 78 unités car de l’ insuline s’ écoulerait par l’ aiguille et la dose serait faussée • Si vous avez essayé par erreur de sélectionner une dose supérieure à 78 unités, procédez de
Turn the cap back as far as you can.
239 la façon suivante:
Close your Mixtard 40 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Fermez complètement votre Mixtard 40 NovoLet, en plaçant le 0 face à l’ indicateur de dose.
Dispose of your used Mixtard 40 NovoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Mixtard 40 NovoLet usagé prudemment, sans l’ aiguille attachée.
Your Mixtard 40 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Votre Mixtard 40 NovoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
Do not refill Mixtard 40 NovoLet.
Ne reremplissez pas Mixtard 40 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 40 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre Mixtard 40 NovoLet à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
225 PACKAGE LEAFLET:
240 NOTICE:
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Causes of hyperglycaemia
243 Causes de l’ hyperglycémie
228 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Altérations au site d’ injection (Lipodystrophie).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
244 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien.
230 Information on how to use Mixtard 50 NovoLet
245 Informations sur l’ utilisation de Mixtard 50 NovoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 50 NovoLet.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre Mixtard 50 NovoLet.
Mixtard 50 NovoLet is a simple, compact pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet est un stylo prérempli simple et compact.
Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard 50 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
Check the label to make sure that your Mixtard 50 NovoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que votre Mixtard 50 NovoLet contient le type d’ insuline correct.
Repeat this movement at
S’ il reste moins de 12 unités, utilisez un Mixtard 50 NovoLet neuf • Retournez le stylo de la position a à la position b au moins 20 fois, afin que la bille de verre
231 least 10 times before each injection.
Refaites ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay • Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 50 NovoLet (picture B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Le mouvement doit être répété jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque • Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l'injection • Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptiqueº • Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection afin d’ éviter les contaminations • Retirez l’ onglet de protection d’ une aiguille NovoFine • Vissez directement et solidement l’ aiguille sur votre Mixtard 50 NovoLet (figure B) • Retirez le grand capuchon externe et la protection interne de l’ aiguille.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Hold Mixtard 50 NovoLet with the needle pointing upwards • Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Pour éviter toute injection d’ air et garantir un dosage correct: • maintenez Mixtard 50 NovoLet avec l’ aiguille pointée vers le haut • tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois.
• Put the cap back on the pen, with 0 next to the dosage indicator (picture E) • Check that the push-button is fully down.
• Replacez le capuchon sur le stylo de façon à ce que le 0 se trouve face à l’ indicateur de dose (figure E) Vérifiez que le bouton-poussoir est totalement enfoncé.
If it isn’ t, turn the cap until the push-button is fully depressed • Hold your Mixtard 50 NovoLet horizontally.
Si ce n’ est pas le cas, faites tourner le capuchon jusqu’ à ce qu’ il soit totalement enfoncé
Now you’ re ready to set the dose you need • Turn the cap in the direction of the arrow (picture F) to set the right dose.
247 • Maintenez votre Mixtard 50 NovoLet en position horizontale.
Otherwise, insulin will leak out of the needle and the dose will be incorrect • If you have, by mistake, tried to set a dose over 78 units, follow these steps:
248 • Si vous avez essayé par erreur de sélectionner une dose supérieure à 78 unités, procédez de la façon suivante:
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Retirez l’ aiguille après chaque injection et conserver NovoLet sans l’ aiguille attachée, sinon le liquide risque de s’ échapper, ce qui peut entraîner un dosage inexact.
Close your Mixtard 50 NovoLet fully with 0 next to the dosage indicator.
Fermez complètement votre Mixtard 50 NovoLet, en plaçant le 0 face à l’ indicateur de dose.
Dispose of your used Mixtard 50 NovoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Mixtard 50 NovoLet usagé prudemment, sans l’ aiguille attachée.
Your Mixtard 50 NovoLet is designed to work accurately and safely.
Votre Mixtard 50 NovoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
Do not refill Mixtard 50 NovoLet.
Ne reremplissez pas Mixtard 50 NovoLet.
You can clean the exterior of your Mixtard 50 NovoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre Mixtard 50 NovoLet à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
234 PACKAGE LEAFLET:
249 NOTICE:
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Using other medicines
250 Utilisation d'autres médicaments
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► dans une pompe à perfusion d’ insuline ► si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Mixtard) ► s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
The best places to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
251 pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Causes of hyperglycaemia
252 Causes de l’ hyperglycémie
237 Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Altérations au site d’ injection (Lipodystrophie).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
253 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien.
239 Information on how to use Mixtard 30 InnoLet
254 Informations sur l’ utilisation de Mixtard 30 InnoLet
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 InnoLet.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre Mixtard 30 InnoLet.
Mixtard 30 InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Mixtard 30 InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer des doses d’ insuline entre 1 et 50 unités par paliers de 1 unité.
Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard 30 InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S d’ une longueur de 8 mm ou plus courte.
Compartment for needles
aiguilles
cartridge Glass ball
Bille de verre Membrane en caoutchouc Aiguille
Check the label to make sure that your Mixtard 30 InnoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que votre Mixtard 30 InnoLet contient le type d’ insuline correct.
Suspending the insulin
Mise en suspension de l’ insuline
If there are less than 12 units left, use a new Mixtard 30 InnoLet • Move the pen up and down between positions A and B and back so that the glass ball moves from one end of the cartridge to the other (picture 1A) at least 20 times.
S’ il reste moins de 12 unités, utilisez un Mixtard 30 InnoLet neuf • Retournez le stylo de la position A à la position B au moins 20 fois (figure 1A), afin que la bille de verre se déplace d'une extrémité à l'autre de la cartouche Refaites ce geste au moins 10 fois avant chaque injection.
Repeat this movement at least 10 times before each injection.
Le mouvement doit être répété jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque
The movement must always be repeated until the liquid appears uniformly white and cloudy • After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
255 • Après la remise en suspension, passez immédiatement aux étapes suivantes de l'injection.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Mixtard 30 InnoLet (picture 1B) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
• Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique • Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque utilisation afin d’ éviter les contaminations • Retirez l’ onglet de protection d’ une aiguille NovoFine S • Vissez directement et solidement l’ aiguille sur votre Mixtard 30 InnoLet (figure 1B) • Retirez le grand capuchon externe de l’ aiguille et la protection interne de l’ aiguille.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Mixtard 30 InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1C). • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Le sélecteur de dose revient à zéro • une goutte d’ insuline doit apparaître au bout de l’ aiguille.
If a drop of insulin still does not appear, the device is defective and must not be used.
256 Si aucune goutte d’ insuline n’ apparaît, le système est défectueux et ne doit pas être utilisé.
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
• Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position zéro • Sélectionnez le nombre d’ unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre (figure 2).
242 3
257 3
Dispose of your used Mixtard 30 InnoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Mixtard 30 InnoLet usagé prudemment, sans l’ aiguille attachée.
Your Mixtard 30 InnoLet is designed to work accurately and safely.
Votre Mixtard 30 InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
Do not refill Mixtard 30 InnoLet.
Ne reremplissez pas Mixtard 30 InnoLet.
You can clean your Mixtard 30 InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Vous pouvez nettoyer votre Mixtard 30 InnoLet à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
243 PACKAGE LEAFLET:
258 NOTICE:
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 Flexpen 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Using other medicines
259 Utilisation d'autres médicaments
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Mixtard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
► dans une pompe à perfusion d’ insuline ► si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé, car il y a un risque de fuite d’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Mixtard) ► s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
260 épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
245 If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si vous ressentez l’ un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
261 • oubli de votre dose d’ insuline • prises répétées d’ une dose d’ insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d’ habitude • exercice moins important que d’ habitude.
Like all medicines, Mixtard can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Mixtard peut provoquerdes effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you notice your skin pitting or
Si vous remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’ absorption de l’ insuline si l’ injection est réalisée dans une telle zone.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
262 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
What Mixtard looks like and contents of the pack The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension in packs.
Qu’ est ce que Mixtard et contenu de l’ emballage extérieur La suspension injectable se présente comme une suspension opaque, blanche et aqueuse.
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
263 – Si les deuxième et troisième caractères sont W5, S6, P5, K7, ou ZF, Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark est le fabricant.
248 Introduction
264 Introduction
Please read the following instructions carefully before using your Mixtard 30 FlexPen.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’ utiliser votre Mixtard 30 FlexPen.
Mixtard 30 FlexPen Pen cap
Mixtard 30 FlexPen Capuchon du stylo
membrane
Indicateur Sélecteur Bouton
ball
caoutchouc unités verre
Preparing your Mixtard FlexPen
Préparation de votre Mixtard FlexPen
Before your first injection with a new FlexPen you must resuspend the insulin:
Avant la première injection avec votre nouveau FlexPen vous devez remettre l’ insuline en suspension:
249 A Let the insulin reach room temperature before you use it.
265 A Laissez l’ insuline atteindre la température ambiante avant de l’ utiliser.
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
267 H Gardez l’ aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Si ce n’ est pas le cas, changez d’ aiguille et ne répétez l’ opération pas plus de six fois.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
268 J Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’ à ce que le 0 s’ aligne en face de l’ indicateur.
252 Turning the dose selector will not inject insulin.
Tourner le sélecteur de dose n’ entraînera pas d’ injection de l’ insuline.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Sinon, le liquide risque de s’ échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pour plus d’ informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également jointe à l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
What is M-M-RVAXPRO?
Qu’ est -ce que M-M-RVAXPRO?
M-M-RVAXPRO is a vaccine against measles, mumps, and rubella (German measles).
M-M-RVAXPRO est un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Il se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger pour obtenir une suspension injectable.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Les principes actifs sont des virus atténués (affaiblis) de ces maladies.
What is M-M-RVAXPRO used for?
Dans quel cas M-M-RVAXPRO est -il utilisé?
M-M-RVAXPRO is used to vaccinate against measles, mumps, and rubella, individuals 12 months or older.
M-M-RVAXPRO est utilisé pour vacciner contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole, chez les sujets âgés de 12 mois ou plus.
How is M-M-RVAXPRO used?
Comment M-M-RVAXPRO est -il utilisé?
M-M-RVAXPRO is given by a doctor or nurse who will inject the suspension subcutaneously (just under the skin) into the upper arm or thigh.
M-M-RVAXPRO doit être injecté par voie sous-cutanée (juste sous la peau) dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse par un médecin ou une infirmière.
A second dose may be given at least 4 weeks after the first dose.
Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose, éventuellement suivie d’ une seconde dose administrée au moins 4 semaines après.
The second dose is intended for people who did not respond to the first dose for any reason.
La seconde dose est destinée aux sujets n’ ayant pas répondu à la première, quelle qu’ en soit la raison.
There is no information on the safety and effectiveness of M-M-RVAXPRO in infants below 12 months.
Aucune information n’ est disponible quant à l’ efficacité et la sécurité relatives à l’ administration de M-M-RVAXPRO chez l’ enfant de moins de 12 mois.
How does M-M-RVAXPRO work?
Comment M-M-RVAXPRO fonctionne -t-il?
M-M-RVAXPRO is a vaccine.
M-M-RVAXPRO est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Le principe d’ un vaccin est d’ « apprendre » au système immunitaire (ensemble des défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
M-M-RVAXPRO contains small amounts of weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO contient de petites quantités de formes affaiblies des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ un individu reçoit le vaccin, son système immunitaire identifie les virus affaiblis comme « étrangers » et produit des anticorps contre ceux -ci.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies quicker when it is again exposed to the viruses.
Ainsi, le système immunitaire est par la suite en mesure de produire des anticorps plus rapidement s’ il est de nouveau exposé à ces virus.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Les anticorps permettent de protéger l’ organisme contre les maladies provoquées par ces virus.
M-M-RVAXPRO is very similar to another presentation of the measles, mumps and rubella vaccine already authorised (M-M-R II) but with a slight difference: where the existing presentation is manufactured with a protein, albumin, that is extracted from human serum (the liquid part of the blood); M-M-RVAXPRO is manufactured with the same protein, but made using ‘ recombinant DNA technology’ (a technique where a yeast is given a gene (DNA) that makes it able to produce human albumin).
M-M-RVAXPRO est très proche d’ une autre formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole déjà autorisée (M-M-R II), mais présente toutefois une légère différence: la formulation existante est produite à partir d’ une protéine, l’ albumine, extraite de sérum humain (le composant liquide du sang), tandis que M-M-RVAXPRO est produit à partir de la même protéine, mais obtenue par la « technique de l’ ADN recombinant » [par cette technique, une levure reçoit un gène (ADN) qui lui permet de produire de l’ albumine humaine].
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has M-M-RVAXPRO been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur M-M-RVAXPRO?
The study for M-M-RVAXPRO compared its effectiveness to that of the previous presentation of the measles, mumps and rubella vaccine in 1,279 children.
L’ étude réalisée sur M-M-RVAXPRO a comparé son efficacité à celle de la formulation précédente du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez 1 279 enfants.
The study measured the ability of the vaccine to make the immune system respond to the viruses.
L’ étude a examiné la capacité du vaccin à provoquer la réaction du système immunitaire aux virus.
Another study in a further 1,997 children looked more specifically at one of the component of the vaccine (mumps) to show that the level used in M-M-RVAXPRO provides enough protection against the disease.
Une autre étude menée chez 1 997 autres enfants a examiné plus spécifiquement l’ un des composants du vaccin (oreillons) afin de démontrer que le dosage employé dans M-M-RVAXPRO fournit une protection suffisante contre la maladie.
What benefit has M-M-RVAXPRO shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par M-M-RVAXPRO au cours des études?
M-M-RVAXPRO provided the same level of immune response as the measles, mumps, and rubella vaccine containing serum albumin.
M-M-RVAXPRO a fourni le même niveau de réaction immunitaire que le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole contenant de l’ albumine sérique.
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Les taux de réponse (mesurant la réponse du système immunitaire aux virus) ont été de:
98.3% for measles, 99.4% for mumps and 99.6% for rubella.
98,3% pour la rougeole, 99,4% pour les oreillons et 99,6% pour la rubéole.
What is the risk associated with M-M-RVAXPRO?
Quels sont les risques associés à M-M-RVAXPRO?
The most common side effects in children who were given M-M-RVAXPRO were fever (38.5°C or higher), and injection site reactions (redness, pain, swelling).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants ayant reçu M-M-RVAXPRO sont de la fièvre (38,5 °C ou plus) et des réactions au site d’ injection (rougeur, douleur, œ dème).
For the full list of all side effects reported with M-M-VAXPRO, please see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets indésirables observés sous M-M-VAXPRO, veuillez vous reporter à la notice.
M-M-RVAXPRO should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the ingredients, including neomycin (an antibiotic).
M-M-RVAXPRO ne doit pas être utilisé chez des sujets pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à tout vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ou à l’ un des composants, y compris la néomycine (un antibiotique).
M-M-RVAXPRO should not be given during pregnancy, an illness with fever (over 38.5°C), active untreated tuberculosis (TB), or when the patient has any disease that affects their immune system.
M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré durant la grossesse, en cas de maladie fébrile (plus de 38,5 °C), de tuberculose active non traitée (TB) ou chez les patients atteints de toute affection du système immunitaire.
Why has M-M-RVAXPRO been approved?
Pourquoi M-M-RVAXPRO a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that M-M-RVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for the combined vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de M-M-RVAXPRO sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour la vaccination conjointe contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les sujets âgés de 12 mois ou plus.
They recommended that M-M-RVAXPRO be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour M-M-RVAXPRO.
What measures are being taken to ensure the safe use of M-M-RVAXPRO?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de M-M-RVAXPRO?
The Company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
La société qui fabrique M-M-RVAXPRO va poursuivre le suivi des effets indésirables afin de déterminer si l’ utilisation d’ albumine recombinante pour la fabrication de M-M-RVAXPRO est à l’ origine d’ effets indésirables tels que des réactions allergiques.
Other information about M-M-RVAXPRO:
Autres informations relatives à M-M-RVAXPRO:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for M-M-RVAXPRO to Sanofi Pasteur MSD SNC on 5 May 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour M-M-RVAXPRO à Sanofi Pasteur MSD SNC, le 5 mai 2006.
The full EPAR for M-M-RVAXPRO is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à M-M-RVAXPRO, veuillez cliquer ici.
This summary was last updated in 05-2006.
Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2006.
Route of Administration
Nom de fantaisie Forme pharmaceutique Voie d’ administration
Powder and solvent for suspension for injection
M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour voie sous-cutanée suspension injectable
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: seringue pré-remplie (verre)
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 flacon + 1 seringue pré-remplie avec aiguille jointe
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 flacons + 10 seringues pré-remplies avec aiguille jointe
EU/ 1/ 06/ 337/ 005
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 M-M-RVAXPRO
Powder and solvent for suspension for injection
Poudre et solvant pour suspension injectable
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 flacon + 1 seringue pré-remplie sans aiguille jointe
EU/ 1/ 06/ 337/ 006
EU/ 1/ 06/ 337/ 006 M-M-RVAXPRO
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 flacons + 10 seringues pré-remplies sans aiguille jointe
EU/ 1/ 06/ 337/ 007
EU/ 1/ 06/ 337/ 007 M-M-RVAXPRO
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 flacons + 20 seringues pré-remplies sans aiguille jointe
EU/ 1/ 06/ 337/ 008
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 M-M-RVAXPRO
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
EU/ 1/ 06/ 337/ 009
EU/ 1/ 06/ 337/ 009 M-M-RVAXPRO
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 flacons+ 10 seringues pré-remplies + 10 aiguilles
EU/ 1/ 06/ 337/ 010
EU/ 1/ 06/ 337/ 010 M-M-RVAXPRO
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 flacons+ 20 seringues pré-remplies + 20 aiguilles
EU/ 1/ 06/ 337/ 011
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 M-M-RVAXPRO
EU/ 1/ 06/ 337/ 012
EU/ 1/ 06/ 337/ 012 M-M-RVAXPRO
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 flacons+ 10 seringues pré-remplies + 20 aiguilles
EU/ 1/ 06/ 337/ 013
EU/ 1/ 06/ 337/ 013 M-M-RVAXPRO 40 aiguilles
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: seringue pré-remplie (verre) 1/ 2
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 flacons + 20 seringues pré-remplies +
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection.
M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour suspension injectable.
Measles, mumps, and rubella vaccine (live).
Vaccin rougeoleux, des oreillons, et rubéoleux (vivant).
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient:
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)........ au minimum 1 x 103 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 12,5 x 103 DICC 50* Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)............... au minimum 1 x 103 DICC 50*
*50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* dose infectant 50% des cultures cellulaires.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
(2) Produit sur fibroblastes de poumon diploïdes humains WI-38.
Before reconstitution, the powder is a light yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless fluid.
Le solvant est un liquide clair et incolore.
M-M-RVAXPRO is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, and rubella in individuals 12 months or older (see section 4.2).
M-M-RVAXPRO est indiqué pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, et de la rubéole chez les sujets âgés de 12 mois ou plus (voir rubrique 4.2).
For use in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or, for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella, see section 5.1.
Pour une utilisation lors d’ épidémies de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou pour une utilisation chez les enfants âgés de plus de 12 mois non encore vaccinés au préalable qui sont en contact de femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole, voir rubrique 5.1.
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
M-M-RVAXPRO doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
2 Individuals 12 months or older
Sujets de 12 mois et plus
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Les sujets âgés de 12 mois et plus doivent recevoir une dose à une date donnée.
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Une seconde dose peut être administrée au moins 4 semaines après la première dose conformément aux recommandations officielles.
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
La seconde dose est destinée aux sujets n’ ayant pas répondu à la première dose quelle qu’ en soit la cause.
Infants between 6 months and less than 12 months
Enfants âgés de 6 mois à moins de 12 mois
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
2 Il n’ existe pas à l’ heure actuelle de données d’ efficacité et de tolérance relatives à l’ administration de M-M-RVAXPRO à des enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 5.1)
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
Les enfants âgés de 6 à 12 mois recevant un vaccin contenant la valence rougeole lors d’ épidémies de rougeole ou vaccinés à cet âge conformément aux recommandations officielles peuvent ne pas répondre au vaccin en raison de la présence d’ anticorps circulants d’ origine maternelle.
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months followed by an additional dose with a measles-containing vaccine according to the official recommendations.
Ces enfants doivent être revaccinés entre 12 et 15 mois, et recevoir une dose additionnelle de vaccin contenant la valence rougeole conformément aux recommandations officielles.
The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.
See section 6.6 for preparation instructions.
Voir rubrique 6.6 pour les instructions de préparation.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
History of hypersensitivity to any measles, mumps, or rubella vaccine, or to any of the excipients, including neomycin (see sections 2, 4.4, and 6.1).
Antécédents d’ hypersensibilité au vaccin rougeole, oreillons, rubéole, ou à l'un des excipients, y compris la néomycine (voir rubriques 2, 4.4 et 6.1).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Grossesse (voir aussi rubriques 4.4 et 4.6).
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
La vaccination doit être différée lors de toute maladie fébrile (fièvre > 38,5°C).
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).
Tuberculose active non traitée (voir rubrique 4.4).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique.
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Traitement immunosuppresseur en cours (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
M-M-RVAXPRO n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie dans l’ asthme ou en traitement substitutif).
In severely immunocompromised individuals
Déficit de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) incluant l’ hypogammaglobulinémie et la dysgammaglobulinémie et le SIDA ou toute autre infection symptomatique due au VIH, ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ < 25% (voir rubrique 4.4).
3 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire, à moins que l’ immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
3 immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin.
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Les adultes et les adolescents ayant des antécédents allergiques sont des sujets potentiellement à risque de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes.
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Il est recommandé de surveiller l’ apparition précoce de signes évoquant de telles réactions chez toutes les personnes considérées à risque suivant la vaccination.
Since live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture, persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g., hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Le vaccin vivant rougeoleux et le vaccin vivant des oreillons étant produits sur cellules d'embryons de poulets, les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d 'œ uf peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Dans de tels cas, le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination.
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
M-M-RVAXPRO doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Le médecin doit être attentif à toute élévation de température qui pourrait survenir après vaccination (voir rubrique 4.8).
The vaccine contains 1.9 mg of sucrose as an excipient.
Le vaccin contient 1,9 mg de saccharose comme excipient.
This amount is too low to cause adverse events in patients with rare hereditary problems such as fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption, or sucrase-isomaltase insufficiency.
Cette quantité est trop faible pour provoquer des effets indésirables chez des patients ayant des problèmes héréditaires rares tels qu’ une intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharase- isomaltase.
The vaccine contains residual traces of recombinant human albumin (rHA).
Le vaccin contient des traces résiduelles d’ albumine recombinante humaine (rHA).
In a study with children receiving a second dose of M-M-RVAXPRO, sensitisation to rHA was not observed.
Dans une étude incluant des enfants ayant reçu une seconde dose de M-M-RVAXPRO, aucune sensibilisation au rHA n’ a été observée.
A theoretical risk of hypersensitivity to rHA at a low frequency cannot be ruled out.
Un risque théorique et peu fréquent d’ hypersensibilité au rHA ne peut être exclu.
Therefore caution needs to be exercised when using any product containing rHA in individuals who previously showed signs of hypersensitivity to rHA.
Une attention particulière doit donc être exercée lorsqu’ un produit contenant du rHA est utilisé chez des personnes ayant précédemment montré des signes d’ hypersensibilité au rHA.
Pregnancy The vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Le vaccin ne doit pas être administré aux femmes enceintes; de plus, la grossesse doit être évitée dans les 3 mois suivant la vaccination (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l’ apparition possible d’ un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire. Les sujets présentant une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
De plus, les sujets ayant eu une thrombocytopénie suite à l'administration d'une première dose de M-M-RVAXPRO (ou d‘ un de ses composants) peuvent développer une thrombocytopénie avec des doses supplémentaires.
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Le statut sérologique peut être évalué afin de déterminer si des doses supplémentaires de vaccin sont nécessaires ou non.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases (see section 4.8).
Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination avec M-M-RVAXPRO dans de tels cas (voir rubrique 4.8).
4 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Les sujets infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine et sans immunodépression avérée peuvent être vaccinés.
However, these vaccinees should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective in these patients than in persons not infected with human immunodeficiency viruses (see section 4.3).
Cependant, ces personnes doivent être suivies étroitement pour la rougeole, les oreillons et la rubéole car la vaccination peut être moins efficace chez elles que chez celles qui ne sont pas infectées par le virus de l’ immunodéficience humaine (voir rubrique 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités (voir rubrique 4.3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
4 Comme d'autres vaccins, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés « réceptifs ».
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
La transmission de ce virus à des personnes « réceptives » en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement démontrée.
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Cependant, la transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel a été documentée sans que la maladie ne se manifeste (voir rubrique 4.6).
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccinees to susceptible contacts.
Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders plus atténuée ou du virus des oreillons de la souche Jeryl LynnTM de sujets vaccinés à des sujets « réceptifs » n’ a été rapporté.
Immune globulin (IG) is not to be given concomitantly with M-M-RVAXPRO.
Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) de façon concomitante avec M-M-RVAXPRO.
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
L'administration concomitante d'immunoglobulines avec M-M-RVAXPRO peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of human immune serum globulin.
La vaccination doit être différée d’ au moins 3 mois après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'immunoglobulines sériques humaines.
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, y compris les préparations d’ immunoglobulines, doit être évitée dans le mois qui suit l'administration d'une dose de M-M-RVAXPRO, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
It has been reported that live attenuated measles, mumps, and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Il a été observé que les vaccins vivants rougeoleux, des oreillons, rubéoleux administrés individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.