qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informer votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’ insuffisance cardiaque tels que une dyspnée (difficultés à respirer) inhabituelle ou une augmentation rapide de poids, ou un gonflement localisé (œ dèmes).
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Dans les études cliniques, la pioglitazone comparée aux autres antidiabétiques oraux ou de placebo a montré un taux élevé des fractures osseuses chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Votre médecin tiendra compte de ce risque lors de la prise en charge de votre diabète
This is to check that your liver is working normally.
Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glubrava, afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
If you take more Glubrava tablets than you should:
27 Si vous avez pris plus de Glubrava que vous n’ auriez dû:
25 If you forget to take Glubrava:
Si vous oubliez de prendre Glubrava:
Try to take Glubrava tablets daily as prescribed.
Essayez de prendre Glubrava comprimés tous les jours selon la prescription.
If you stop taking Glubrava:
Glubrava:
Do not stop taking Glubrava tablets without first discussing it with your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Glubrava N'arrêtez pas de prendre Glubrava comprimés sans en parler d'abord à votre médecin.
If you have any further questions on the use of Glubrava tablets ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de Glubrava comprimés, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Glubrava can have side effects.
Comme tous les médicaments, Glubrava est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Glubrava).
Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients alors qu’ ils prenaient de la pioglitazone et/ ou de la metformine (les deux substances actives contenues dans Glubrava).
If you experience some of these symptoms stop taking Glubrava and consult a doctor immediately.
Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre Glubrava et consultez votre médecin immédiatement.
Less than 1 in 10,000 patients experience
28 Moins de 1 patient sur 10.000:
HOW TO STORE GLUBRAVA
COMMENT CONSERVER GLUBRAVA
Do not use Glubrava after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Glubrava après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette.
26 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
What Glubrava Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Les substances actives sont 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
What Glubrava Tablets look like and contents of the pack Glubrava tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Les comprimés de Glubrava sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, ovales, convexes, marqués ‘ 15/ 850’ sur une face et ‘ 4833M’ sur l'autre.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Royaume uni.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Takeda Global Research and Development Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Royaume-Uni Centre (Europe) Ltd, Royaume-Uni Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000 Tél/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Č eská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: + 44 (0)203 116 8000
29 Malta Č eská republika Takeda Global Research and Development Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ir-Renju Unit Centre (Europe) Ltd., Velká Británie Tel: + 44 (0)203 116 8000 Tel: + 44 (0)203 116 8000
Nederland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel: + 44 (0)203 116 8000
Nederland Danmark Takeda Global Research and Development Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Verenigd Koninkrijk Centre (Europe) Ltd., Storbritannien Tel: + 44 (0)203 116 8000 Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Norge Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Storbritannia Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Norge Deutschland Takeda Global Research and Development Takeda Pharma GmbH Centre (Europe) Ltd., Storbritannia Tel: + 49 (0) 241 941-0 Tlf: + 44 (0)203 116 8000
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)203 116 8000
Österreich Eesti Takeda Global Research and Development Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Vereinigtes Königreich Centre (Europe) Ltd., Ühendkuningriik Tel: + 44 (0)203 116 8000 Tel: + 44 (0)203 116 8000
Polska Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Tel.: + 44 (0)203 116 8000
Polska Ελλάδα Takeda Global Research and Development Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Wielka Brytania Centre (Europe) Ltd., Ηνωμένο Βασίλειο Tel.: + 44 (0)203 116 8000 Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
España Takeda Farmacéutica España, S. A.
Portugal España Takeda - Farmacêuticos Portugal, Unipessoal LDA Takeda Farmacéutica España, S. A.
Tel: +34 931845730
Tel: +351 21 464 3222 Tel: +34 931845730
Slovenská republika Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Veľ ká Británia Tel: + 44 (0)203 116 8000
Slovenská republika Ísland Takeda Global Research and Development Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Veľ ká Británia Centre (Europe) Ltd., Bretland Tel: + 44 (0)203 116 8000 Sími: + 44 (0)203 116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Puh/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Suomi/ Finland Italia Takeda Global Research and Development Takeda Italia Farmaceutici SpA Centre (Europe) Ltd., Iso-Britannia Tel: + 39 06 5026 01 Puh/ Tel: + 44 (0)203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνω µένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
Κύπρος Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0)203 116 8000
United Kingdom Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
30 United Kingdom Latvija Takeda Global Research and Development Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Tel: + 44 (0)203 116 8000
Centre (Europe) Ltd., Lielbritā nija Tel: + 44 (0)203 116 8000 Tel: + 44 (0)203 116 8000
This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}:
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Numéro UE EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Nom de fantaisie Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Dosage 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Forme pharmaceutique Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie d’ administration Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Conditionnement Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu)
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Taille de l’ emballage 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
What is Glustin?
Qu’ est -ce que Glustin?
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Glustin est un médicament dont le principe actif est la pioglitazone.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Les comprimés ronds et blancs contiennent 15, 30 ou 45 mg de pioglitazone.
What is Glustin used for?
Dans quel cas Glustin est -il utilisé?
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Glustin est utilisé pour traiter des patients souffrant d’ un diabète de type 2 (également connu sous le nom de diabète non insulinodépendant). • Il peut être utilisé seul (monothérapie) chez les patients (en particulier ceux qui sont obèses), dont l’ organisme ne parvient pas à utiliser la metformine (un médicament antidiabétique). • Il peut aussi être utilisé en association avec un autre antidiabétique (bithérapie).
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Il peut être ajouté à la metformine chez les patients (en particulier ceux qui sont obèses) dont le diabète n’ est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, à sa dose maximale tolérée.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Ou alors il peut être ajouté à une sulphonylurée (autre antidiabétique) chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée et dont le diabète n’ est pas suffisamment contrôlé par la sulphonylurée seule, à sa dose maximale tolérée. • Il peut être utilisé en association avec deux autres antidiabétiques, la metformine et une sulphonylurée, en trithérapie, chez les patients (en particulier ceux qui sont obèses) dont le diabète n 'pas suffisamment contrôlé par ces deux médicaments. est • Il peut être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n' pas est
How is Glustin used?
Comment Glustin est -il utilisé?
The dose is adjusted to give the best control.
Glustin est à prendre une fois par jour avec ou sans nourriture, et la dose est ajustée afin d’ obtenir un contrôle optimal.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
Dans le cadre d’ un traitement combiné avec la metformine, la dose actuelle de metformine peut être maintenue lors de l’ instauration du traitement par Glustin.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
d'insuline peut être maintenue lors de l’ instauration du traitement avec Glustin, à moins que le patient ne présente une hypoglycémie (faible taux de glucose sanguin), auquel cas il y a lieu de réduire la dose de sulphonylurée ou d 'insuline.
How does Glustin work?
Comment Glustin agit -il?
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
La pioglitazone, le principe actif de Glustin, rend les cellules plus sensibles à l’ insuline, ce qui signifie que l’ organisme utilise mieux l’ insuline qu’ il produit, ce qui conduit à une diminution du taux de glycémie et à un meilleur contrôle du diabète de type 2.
How has Glustin been studied?
Quelles études ont été menées sur Glustin?
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Glustin a fait l’ objet d’ études de pharmacologie clinique et d’ essais cliniques.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Si l’ on tient compte de tous les essais, Glustin a été administré à près de 7 000 patients.
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
Les études ont comparé Glustin à un placebo (traitement factice) ou à d’ autres antidiabétiques (metformine, gliclazide).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
Certaines études ont également étudié des associations composées de Glustin et d’ autres antidiabétiques (sulphonylurées, insuline ou metformine).
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
D’ autres études ont également étudié l’ utilisation prolongée de Glustin.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
En trithérapie, l'efficacité de Glustin a été étudiée chez plus de 1 400 patients qui ont reçu de la metformine et une sulphonylurée sous forme de traitement combiné, auxquelles on ajoutait soit Glustin soit un placebo, pour une durée maximale de 3,5 ans.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ces études ont mesuré le taux sanguin d’ une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
What benefit has Glustin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Glustin au cours des études?
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Glustin a entraîné une diminution du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Les doses inférieures à 15 mg n’ étaient pas efficaces et les doses supérieures à 45 mg (une fois par jour) n’ ont pas démontré d’ effet bénéfique supplémentaire.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Administré seul, Glustin s’ est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Administré sous forme de traitement combiné, Glustin a permis d’ améliorer le contrôle obtenu dans le diabète de type 2 lorsqu’ il était ajouté au traitement actuel.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
Dans une petite étude examinant la combinaison de Glustin et d '
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
insuline chez 289 patients,
What is the risk associated with Glustin?
Quel est le risque associé à l 'utilisation de Glustin?
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Glustin sont les troubles visuels, les infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), la prise de poids et l’ hypoesthésie (diminution de la sensibilité aux stimuli).
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Glustin, voir la notice.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Glustin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone ou à l’ un des autres composants, chez les patients souffrant de troubles hépatiques, d’ insuffisance cardiaque ou de diabète acidocétosique (taux élevés de kétones [acides] dans le sang).
Why has Glustin been approved?
Pourquoi Glustin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Glustin sont supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète de type 2.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Glustin.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
En monothérapie (utilisé seul), le comité a décidé que Glustin doit constituer une alternative au traitement standard, à savoir la metformine, dans les cas où les patients ne peuvent pas prendre de la metformine.
Other information about Glustin:
Autres informations relatives à Glustin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Le 11 octobre 2000, la Commission européenne a délivré à Takeda Europe R & D Centre Limited une autorisation de mise sur le marché pour Glustin, valide dans toute l’ Union européenne.
The full EPAR for Glustin is available here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à Glustin est disponible: ici.
Glustin 15 mg tablets.
Glustin 15 mg, comprimés.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Les comprimés de Glustin 15 mg sont blanc à blanc cassé, ronds, convexes et marqués '15 'sur une face et "AD4" sur l'autre face..
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
- chez le patient en particulier en surpoids, insuffisamment contrôlé par le régime ou l’ exercice
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
physique et chez qui la metformine est contre-indiquée ou non tolérée.
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
- la metformine, chez les patients en particulier en surpoids, lorsqu’ une dose maximale tolérée
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
d’ une monothérapie orale par metformine ne permet pas d’ obtenir un contrôle glycémique suffisant
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou pour
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’ une dose maximale tolérée d’ une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d’ obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Le traitement par la pioglitazone peut être initié à la dose de 15 mg ou 30 mg en une seule prise quotidienne.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
La dose pourra être augmentée progressivement jusqu’ à la dose de 45 mg en une seule prise quotidienne.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
2 En association à l’ insuline, la dose d’ insuline peut être maintenue lors de l’ initiation du traitement par pioglitazone.
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Sujet âgé Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir paragraphe 5.2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Insuffisant rénal Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Insuffisant hépatique La pioglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir paragraphe 4.4)
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
Enfant et adolescent En l'absence de données disponibles, l’ utilisation de la pioglitazone n'est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- une hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- une insuffisance cardiaque ou des antécédents d’ insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV)
- hepatic impairment.
- une insuffisance hépatique
- diabetic ketoacidosis.
- une acidocétose diabétique
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Rétention hydrique et insuffisance cardiaque La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d’ accélérer l’ évolution vers une insuffisance cardiaque.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d’ infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique)les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l’ augmenter graduellement.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Il conviendra de rechercher les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œ dème, en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque réduite.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l’ insuline était associée à la pioglitazone, chez des patients ayant des antécédents d’ insuffisance cardiaque.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
L’ expérience étant limitée chez patients âgés de plus de 75 ans, une attention particulière doit être portée à ces patients
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Surveillance de la fonction hépatique De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Après l'instauration du traitement par la pioglitazone, il est recommandé de contrôler les enzymes hépatiques périodiquement sur la base de l’ évaluation clinique.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Cette prise de poids serait liée à l’ accumulation de graisses associée dans certains cas à une rétention hydrique.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Le traitement du diabète reposant également sur le régime alimentaire, les patients devront suivre attentivement leur prescription diététique.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lors d’ essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l’ hémoglobine 3- 4% et de l’ hématocrite 3,6 – 4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l’ insuline (diminution de l’ hémoglobine 1 – 2% et de l’ hématocrite 1 – 3,2%).
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Hypoglycémie En raison de l’ augmentation de la sensibilité à l’ insuline, les patients recevant la pioglitazone dans le cadre d'une bithérapie ou d'une trithérapie orale avec un sulfamide hypoglycémiant, ou d’ une bithérapie avec l’ insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante et une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l’ insuline pourrait alors s'avérer nécessaire.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Troubles oculaires Au cours de la surveillance après commercialisation, la survenue d’œ dèmes maculaires diabétiques ou une aggravation d’ un oedème maculaire diabétique préexistant, avec diminution de l’ acuité visuelle, ont été observés avec les thiazolidinediones, incluant la pioglitazone.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Une relation directe entre la pioglitazone et les oedèmes maculaires n’ a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d’ oedèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l’ acuité visuelle; l’ avis d’ un ophtalmologiste doit être demandé.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
4 Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/ 870 (5,1%, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/ 905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l’ ovulation peut se produire chez les patientes souffrant du syndrome des ovaires polykystiques.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Il existe alors un risque de grossesse.
These patients may be at risk of pregnancy.
Les patientes doivent être informées de ce risque de grossesse.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir paragraphe 4.5).
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
En raison de la présence de lactose monohydraté, les comprimés de GLUSTIN ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’ intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 1A, 2C8/ 9 et 3A4.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un sous- type du cytochrome P450.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Grossesse Chez l’ Homme, il n’ existe pas de données adéquates permettant d’ évaluer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Cette toxicité est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie chez la mère et à l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, réduisant ainsi l'utilisation des substrats métaboliques lors de la croissance foetale.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
5 Allaitement Chez l'animal (rate), la pioglitazone a été détectée dans le lait.
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast- feeding women.
En l’ absence de données concernant le passage de la pioglitazone dans le lait maternel, la pioglitazone ne doit pas être utilisée chez la femme qui allaite.
5 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Troubles oculaires Fréquent:
Eye disorders Common: visual disturbance
Troubles infectieux Fréquent:
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
infection respiratoire haute
Investigations Common: weight increased
Examens cliniques et paracliniques Fréquent:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Troubles du système nerveux Fréquent:
Uncommon: insomnia
insomnie
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Troubles du système sanguin et lymphatique Fréquent:
Eye disorders Common: visual disturbance
Troubles oculaires Fréquent:
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Troubles gastro-intestinaux Peu fréquent: flatulence
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
prise de poids
Nervous system disorders Common: headache
Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs Fréquent:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Troubles du système nerveux Fréquent:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
céphalées
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
6 Troubles rénaux et urinaires Fréquent:
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Troubles auriculaires Peu fréquent: vertiges
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Troubles oculaires Peu fréquent: troubles visuels
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Troubles gastro-intestinaux Fréquent:
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Troubles généraux et localisés au site d’ administration Peu fréquent: fatigue
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
augmentation de la lactate deshydrogénase
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent: augmentation de l’ appétit, hypoglycémie
Nervous system disorders Common: dizziness
Troubles du système nerveux Fréquent:
Uncommon: headache
Peu fréquent:
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Troubles rénaux et urinaires Peu fréquent: glycosurie, protéinurie
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
Troubles cutanés et sous-cutanés Peu fréquent: sudation
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
prise de poids, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent: hypoglycémie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs Fréquent:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
PIOGLITAZONE EN
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
ASSOCIATION AVEC INSULINE
General disorders and administration site conditions Very common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent:
oedema
hypoglycémie
7 Investigations Common: weight increase
7 Troubles généraux et localisés au site d’ administration Très fréquent: œ dèmes
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Troubles du système musculo-squelettique et des tissus conjonctifs Fréquent:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
Troubles respiratoires, thoraciques, et médiastinaux Fréquent:
Cardiac disorders Common: heart failure
Troubles cardiaques Fréquent:
POST-MARKETING DATA
insuffisance cardiaque
Eye disorders Not known: macular oedema
Troubles oculaires Non connus: œ dème maculaire
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Des oedèmes ont été reportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu de la pioglitazone pendant plus d’ un an au cours d’ essais cliniques contrôlés.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Les oedèmes étaient en général légers à modérés, ne nécessitant pas l’ arrêt du traitement.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Dans les essais comparatifs où la pioglitazone a été associée à la metformine, la prise de poids moyenne après un an était de 1,5 kg et, dans le cas de l’ association avec les sulfamides hypoglycémiants, de 2,8 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Dans les groupes comparateurs, l’ addition de sulfamide hypoglycémiant à la metformine aboutissait à une prise de poids moyenne de 1,3 kg et l’ addition de metformine à un sulfamide hypoglycémiant à une perte de poids moyenne de 1,0 kg.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
De rares cas d’ insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, mais plus
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/ 870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/ 905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
9 moyenne d’ HbA1c de 0,45% comparativement au groupe qui recevait uniquement l’ insuline, et une réduction des doses d’ insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased
Des changements similaires de la distribution de la masse grasse corporelle observés sous pioglitazone se sont accompagnés d’ une amélioration de l’ insulino-sensibilité.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo avec une augmentation légère, mais non clinequement significative du LDL-cholestérol.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Dans des études cliniques d’ une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-Cholesterol.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l’ hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeûn, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Pour être inclus dans l’ étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 l/ kg.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, et peut être à de nombreux autres isoformes mais dans une moindre mesure.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Des études d’ interaction ont montré que la pioglitazone n’ avait pas d’ effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), il a été observé, respectivement, une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique de la pioglitazone (voir paragraphe 4.5).
Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Sujets âgés A l'état d'équilibre la pharmacocinétique est identique chez les patients âgés de 65 ans et plus et chez les sujets jeunes.
Patients with hepatic impairment Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
11 Insuffisant hépatique La concentration plasmatique totale de pioglitazone est inchangée, mais le volume de distribution est supérieur.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle, et à une augmentation de l’ insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance foetale.
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Carmellose calcique Hyprolose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
6.6 Special precautions for disposal
12 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
11 October 2000.
11-10-2000.
Date of last renewal:
Date de renouvellement de l’ autorisation:
11 October 2005
11-10-2005
Glustin 30 mg tablets.
Glustin 30 mg, comprimés.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
Les comprimés de Glustin 30 mg sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués '30 'sur une face et "AD4" sur l'autre face..
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
- un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les patients intolérants à la metformine ou
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu’ une dose maximale tolérée d’ une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d’ obtenir un contrôle glycémique suffisant.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
14 En association à l’ insuline, la dose d’ insuline peut être maintenue lors de l’ initiation du traitement par pioglitazone.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Sujet âgé Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir paragraphe 5.2).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Insuffisant rénal Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clearance de la créatinine > 4 ml/ min) (voir paragraphe 5.2).
- hepatic impairment.
- une insuffisance hépatique,
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les
If ALT
Si le taux d’ ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Si le taux d’ ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie- controlled diet.
Hématologie:
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Lors d’ essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l’ hémoglobine 3- 4% et de l’ hématocrite 3,6 – 4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants (diminution de l’ hémoglobine 1 – 2% et de l’ hématocrite 1 - 3,2%).