qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Au cours du traitement, les patients doivent faire l’ objet d’ une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Conduct disorder
Trouble des conduites
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Enfants et adolescents de 5 à 18 ans
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Pour les sujets > 50 kg, une posologie initiale de 0,5 mg une fois par jour est recommandée.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,5 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d’ autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Pour les patients < 50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Si nécessaire, cette posologie sera adaptée individuellement par paliers de 0,25 mg une fois par jour, au maximum tous les deux jours.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 0,5 mg une fois par jour.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d’ autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par RISPERDAL doit faire l’ objet d’ une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
RISPERDAL n’ est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n’ existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Renal and hepatic impairment
Insuffisance rénale et insuffisance hépatique
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
Indépendamment de l’ indication, les posologies initiale et d’ entretien doivent être divisées par deux, et l’ augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
74 RISPERDAL sera utilisé avec précaution chez ces groupes de patients.
RISPERDAL is for oral use.
RISPERDAL est destiné à l’ administration orale.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
La nourriture ne modifie pas l’ absorption de RISPERDAL.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Lors de l’ arrêt du traitement, une diminution progressive de la posologie est recommandée.
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l’ arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
La résurgence des symptômes psychotiques peut également survenir, et la survenue de mouvements anormaux involontaires (tels que akathisie, dystonie et dyskinésie) a également été rapportée.
56 Switching from other antipsychotics.
Relais d'un traitement par d’ autres antipsychotiques
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l’ initiation du traitement par RISPERDAL.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
De même, lorsque la substitution d’ un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s’ avère nécessaire, le traitement par RISPERDAL sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
La nécessité de poursuivre les correcteurs anti-Parkinsoniens sera ré-évaluée à intervalles réguliers.
RISPERDAL orodispersible tablets:
RISPERDAL comprimés orodispersibles
Do not open the blister until ready to administer.
Ne pas ouvrir la plaquette thermoformée avant administration.
Peel open the blister to expose the tablet.
Ouvrir la plaquette thermoformée pour voir le comprimé.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Ne pas poussez le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Retirer le comprimé de la plaquette thermoformée avec des mains sèches.
Immediately place the tablet on the tongue.
Placer le comprimé immédiatement sur la langue.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Le comprimé se désintègre en quelques secondes.
Water may be used if desired.
De l’ eau peut être utilisée, si nécessaire.
RISPERDAL oral solution:
RISPERDAL solution buvable
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Pour les instructions sur la manipulation de RISPERDAL solution buvable se reporter à la rubrique 6.6.
Elderly patients with dementia
Patient âgé dément
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL dans cette population, l’ incidence de la mortalité était de 4,0% pour les patients traités par RISPERDAL comparée à 3,1% pour les patients traités par placebo.
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
L’ âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Concomitant use with furosemide
75 Utilisation concomitante avec le furosémide
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3%; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1%; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1%; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Evènements indésirables cérébrovasculaires
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés chez des patients âgés déments, une incidence statistiquement plus élevée (environ 3 fois supérieure) des évènements indésirables cérébrovasculaires, tels que des accidents vasculaires cérébraux (dont des décès) et des accidents ischémiques transitoires a été observée chez des patients traités par RISPERDAL comparativement aux patients recevant du placebo (âge moyen 85 ans; extrêmes 73-97 ans).
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
L’ analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (> 65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3% (33/ 1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2% (8/ 712) des patients traités par placebo.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d’ accident vasculaire cérébral.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Le risque d’ évènements indésirables cérébrovasculaires était significativement plus élevé chez les patients présentant une démence de type mixte ou vasculaire comparé aux patients présentant une maladie d’ Alzheimer.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
En conséquence, les patients présentant d’ autres types de démence que la maladie d’ Alzheimer ne doivent pas être traités par la rispéridone.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Il est recommandé aux prescripteurs d’ évaluer les risques et les bénéfices de l’ administration de RISPERDAL chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d’ accident vasculaire cérébral pour chaque patient.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Les patients et personnels soignants doivent être avertis de la nécessité de rapporter immédiatement les signes et symptômes d’ accident cérébrovasculaire potentiel tels que faiblesse ou insensibilité soudaines au niveau du visage, des bras ou des jambes, ainsi que la survenue de troubles de l’ élocution ou de la vision.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l’ arrêt du traitement par la rispéridone.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
RISPERDAL doit être utilisé uniquement à court terme dans l’ agressivité persistante chez le patient présentant une démence d’ Alzheimer modérée à sévère en complément des mesures non- pharmacologiques qui ont montré un effet limité ou une inefficacité ou en cas de risque potentiel de préjudice pour le patient lui-même ou pour les autres.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une ré-évaluation régulière, et la nécessité de la poursuite du traitement doit être ré-évaluée.
Orthostatic hypotension
76 Hypotension orthostatique
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement durant la période d'instauration progressive du traitement.
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être progressivement augmentée comme recommandé (voir rubrique 4.2).
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue d’ une hypotension.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l’ induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ ou du visage.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL, doivent être arrêtés.
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Maladie de Parkinson et Démence à Corps de Lewy
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/ bénéfice lors de la prescription d’ antipsychotiques, dont RISPERDAL, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy.
Hyperglycemia
Hyperglycémie
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
Une hyperglycémie ou une exacerbation d’ un diabète pré-existant ont été rapportées dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l’ Homme peut être stimulée par la prolactine.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’ hyperprolactinémie et chez les patients présentant des tumeurs potentiellement prolactine- dépendantes.
QT prolongation
77 Allongement de l’ intervalle QT
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Un allongement de l’ intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation.
Seizures
Convulsions
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’ autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Priapism
Priapisme
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL du fait de ses propriétés alpha- adrénergiques bloquantes.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL à des patients susceptibles d’ être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Children and adolescents
Enfants et adolescents
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
Les effets sédatifs de la rispéridone doivent faire l’ objet d’ un suivi rapproché dans cette population du fait des conséquences potentielles de la sédation sur les capacités d’ apprentissage des enfants et des adolescents.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Une modification de l’ horaire d’ administration de la rispéridone peut améliorer l’ impact de la sédation sur les facultés attentionnelles des enfants et des adolescents.
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l’ index de masse corporelle (IMC).
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Les modifications de la taille au cours des études d’ extension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de l’ âge.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Les effets d’ un traitement long terme par la rispéridone sur la maturation sexuelle et le poids n’ ont pas été adéquatement étudiés.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Du fait des effets potentiels d’ une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d’ autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Pour les recommandations posologiques spécifiques aux enfants et aux adolescents se reporter à la rubrique 4.2.
Excipients
78 Excipients
The film-coated tablets contain lactose.
Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
(pertains only to the film-coated tablets)
(applicable uniquement aux comprimés pelliculés)
The orodispersible tablets contain aspartame.
Les comprimés orodispersibles contiennent de l’ aspartam.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
L’ aspartam est une source de phénylalanine qui peut être délétère pour les personnes présentant une phénylcétonurie.
(pertains only to the orodispersible tablets)
(applicable uniquement aux comprimés orodispersibles)
Contains sunset yellow (E110).
Contient du jaune orangé S (E110).
May cause allergic reactions.
Peut entraîner des réactions allergiques.
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
(applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Comme pour tous d’ autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lorsque la rispéridone est prescrite de façon concomitante avec des médicaments connus pour allonger l’ intervalle QT, par exemple les antiarythmiques de Classe Ia (par exemple, quinidine, disopyramide, procaïnamide), les antiarythmiques de Classe III (par exemple, amiodarone, sotalol), les antidépresseurs tricycliques (amitriptiline), les antidépresseurs tétracycliques (maprotiline), certains antihistaminiques, d’ autres antipsychotiques, certains antipaludéens (chinice et méfloquine), et certains médicaments entraînant des troubles électrolytiques.
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Effet de RISPERDAL sur d’ autres médicaments
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
RISPERDAL peut antagoniser l’ effet de la lévodopa et d’ autres agonistes dopaminergiques.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Si l’ utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
RISPERDAL n’ a pas montré d’ effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du lithium, du valproate, de la digoxine ou du topiramate.
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Effets potentiels d’ autres médicaments sur RISPERDAL
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp).
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Lorsque la carbamazépine ou d’ autres inducteurs du CYP 3A4 hépatique/ P-glycoprotéine sont instaurés ou arrêtés, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
D’ autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine ou l’ halopéridol, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Lorsque l’ administration concomitante de fluoxétine ou de paroxétine est instaurée ou arrêtée, le prescripteur doit ré-évaluer la posologie de RISPERDAL.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
79 Le vérapamil, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la P-gp, augmente les concentrations plasmatiques de rispéridone.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
La galantamine et le donépézil ne montrent pas d’ effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
L’ érythromycine, un inhibiteur de CYP 3A4, ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone et de la fraction antipsychotique active.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
L’ utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) avec RISPERDAL chez des enfants et des adolescents ne modifient pas la pharmacocinétique et l’ efficacité de RISPERDAL.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Voir rubrique 4.4 concernant l’ augmentation de la mortalité chez le patient âgé dément traité de façon concomitante par le furosémide.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
L’ utilisation concomitante de RISPERDAL oral avec la palipéridone n’ est pas recommandée car la palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone et l’ association des deux peut entraîner une augmentation de la fraction antipsychotique active.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Il n’ existe pas de données adéquates sur l’ utilisation de la ripéridone chez la femme enceinte.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après administration de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Consequently newborns should be monitored carefully.
En conséquence, les nouveaux-nés doivent faire l’ objet d’ un suivi attentif.
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel pour l’ espèce humaine est inconnu.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
En conséquence, RISPERDAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Lorsque l’ arrêt est nécessaire au cours de la grossesse, il ne doit pas être réalisé de façon soudaine.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Il n’ y a pas de données diponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
En conséquence, les avantages de l’ allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l’ enfant.
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
RISPERDAL peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’ aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
4.8 Undesirable effects
80 4.8 Effets indésirables
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10%) are:
Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 10%) sont:
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Les termes et fréquences suivants sont utilisés: très fréquent (> 1/ 10), fréquent (> 1/ 100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/ 1000 à < 1/100), rare (> 1/ 10000 à < 1/ 1000), et très rare (< 1/ 10000), et inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles des essais cliniques).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Effets indésirables par système organe et fréquence Investigations Augmentation de la prolactine sériquea, Prise de poids Fréquent Allongement du QT sur l’ électrocardiogramme, Electrocardiogramme Peu fréquent anormal, Augmentation de la glycémie, Augmentation des transaminases, Diminution du nombre de globules blancs, Augmentation de la température corporelle, Augmentation du nombre des éosinophiles, Diminution de l’ hémoglobine, Augmentation de la créatine phosphokinase sérique Diminution de la température corporelle Rare Affections cardiaques Tachycardie Fréquent Bloc auriculo-ventriculaire, Bloc de branche, Fibrillation auriculaire, Peu fréquent Bradycardie sinusale, Palpitations Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie, Thrombocytopénie Peu fréquent Granulopénie Rare Agranulocytose Inconnu Affections du système nerveux Parkinsonismeb, Céphalée Très fréquent Akathisieb, Sensations de vertige, Tremblementb, Dystonieb, Somnolence, Fréquent Sédation, Léthargie, Dyskinésieb Absence de réponse aux stimuli, Perte de conscience, Syncope, Diminution Peu fréquent de l’ état de conscience, Accident cérébrovasculaire, Accident ischémique transitoire, Dysarthrie, Trouble de l’ attention, Hypersomnie, Vertige orthostatique, Trouble de l’ équilibre, Dyskinésie tardive, Trouble de l’ élocution, Trouble de la coordination, Hypoesthésie Syndrome malin des neuroleptiques, Coma diabétique, Trouble Rare cérébrovasculaire, Ischémie cérébrale, Trouble de la motricité Affections oculaires Vision trouble Fréquent Conjonctivite, Hyperémie oculaire, Ecoulement oculaire, Œ dème oculaire, Peu fréquent Sécheresse oculaire, Larmoiement accru, Photophobie Diminution de l’ acuité visuelle, Révulsion oculaire, Glaucome Rare Affections de l’ oreille et du labyrinthe Otalgie, Acouphènes Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée, Epistaxis, Toux, Congestion nasale, Douleur pharyngolaryngée Fréquent Sifflement, Pneumonie d’ inhalation, Congestion pulmonaire, Troubles Peu fréquent respiratoires, Râles, Obstructions des voies respiratoires, Dysphonie Syndrome d’ apnées du sommeil, Hyperventilation Rare Affections gastro-intestinales Vomissement, Diarrhée, Constipation, Nausée, Douleur abdominale, Fréquent Dyspepsie, Sécheresse buccale, Gène gastrique
Common Uncommon
81 Dysphagie, Gastrite, Incontinence fécale, Fécalome Peu fréquent Obstruction intestinale, Pancréatite, Gonflement des lèvres, Chélite Rare Affections du rein et des voies urinaires Enurésie Fréquent Dysurie, Incontinence urinaire, Pollakiurie Peu fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption, Erythème Fréquent Œ dème angioneurotique, Lésion cutanée, Affection cutanée, Prurit, Acné, Peu fréquent Décoloration de la peau, Alopécie, Dermite séborrhéique, Sécheresse cutanée Pellicules Rare Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie, Douleur dorsale, Douleur des extrémités Fréquent Faiblesse musculaire, Myalgie, Douleur cervicale, Gonflement des Peu fréquent articulations, Posture anormale, Raideur articulaire, Douleur musculo- squelettique thoracique Rhabdomyolyse Rare Affections endocriniennes Sécrétion inappropriée de l’ hormone antidiurétique Rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l’ appétit, Diminution de l’ appétit Fréquent Anorexie, Polydipsie Peu fréquent Diabète acidocétosique Très rare Intoxication à l’ eau Inconnue Infections et infestations Pneumonie, Grippe, Bronchite, Infection des voies respiratoires hautes, Fréquent Infection urinaire Sinusite, Infection virale, Infection auriculaire, Angine, Cellulite, Otite Peu fréquent moyenne, Infection oculaire, Infection localisée, Acarodermatite, Infection des voies respiratoires, Cystite, Onychomycose Otite moyenne chronique Rare Affections vasculaires Hypotension, Hypotension orthostatique, Bouffées vaso-motrices Peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Pyrexie, Fatigue, Œ dème périphérique, Asthénie, Douleur thoracique Fréquent Œ dème du visage, Trouble de la marche, Sensation anormale, Lenteur, Peu fréquent Syndrome pseudo-grippal, Soif, Gène thoracique, Frissons Œ dème généralisé, Hypothermie, Syndrome de sevrage, Froideur des Rare extrémités Affections du système immunitaire Hypersensibilité Peu fréquent Hypersensibilité au produit Rare Réaction anaphylactique Inconnue Affections hépatobiliaires Ictère Rare Affections des organes de reproduction et du sein Aménorrhée, Dysfonctionnement sexuel, Dysfonctionnement érectile, Peu fréquent Trouble de l’ éjaculation, Galactorrhée, Gynécomastie, Trouble menstruel, Ecoulement vaginal Priapisme Inconnue Affection psychiatriques Insomnie Très fréquent Anxiété, Agitation, Trouble du sommeil Fréquent Etat confusionnel, Manie, Diminution de la libido, Apathie, Nervosité Peu fréquent Anorgasmie, Diminution de l’ affect Rare
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
82 a L’ hyperprolactinémie peut dans certains cas entraîner une gynécomastie, des troubles menstruels, une aménorrhée, une galactorrhée. b Un trouble extrapyramidal peut inclure: parkinsonisme, (hypersécrétion salivaire, rigidité musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, (phénomène de) roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, aspect figé du visage, contraction musculaire, akinésie, rigité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, et réflexe palpébral anormal), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, spasme musculaire, choréathétose, athétose, et mycolonie), dystonie.
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticollis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Il est à noter qu’ un spectre plus large de symptômes sont inclus, qui n’ ont pas nécessairement une orgine extrapyramidale.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
La liste suivante correspond à des effets indésirables (EIs) supplémentaires associés à la rispéridone qui ont été identifiés comme des EIs au cours des essais cliniques réalisés avec la forme de rispéridone à action prolongée (RISPERDAL CONSTA) mais qui n’ ont pas été rapportés au cours des essais cliniques évaluant RISPERDAL oral.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Ce tableau exclut les EIs associés spécifiquement avec la forme ou la voie d’ administration injectable de RISPERDAL CONSTA.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
Autres effets indésirables rapportés avec RISPERDAL CONSTA mais non rapportés avec RISPERDAL oral, par système organe Investigations Perte de poids, Augmentation de la gamma-glutamyltransférase, Augmentation des enzymes hépatiques Affections cardiaques Bradycardie Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie Affections du système nerveux Paresthésie, Convulsions Affections oculaires Blépharospasme Affections de l’ oreille et du labyrinthe Vertige Affections gastro-intestinales Douleur dentaire, Spasme de la langue Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur glutéale Infections et infestations Infection des voies respiratoires basses, Infection, Gastro-entérite, Abcès sous- cutané Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Chute Affections vasculaires Hypertension Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Douleur Affections psychiatriques Dépression
64 Class effects
83 Effets de classe
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Les autres effets cardiaques de classe rapportés avec les antipsychotiques qui allongent l’ intervalle QT incluent arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, mort subite, arrêt cardiaque et torsade de pointes.
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
Les pourcentages de patients adultes schizophrènes traités par RISPERDAL et placebo et atteignant le critère de prise de poids > 7% ont été comparés dans une analyse poolée d’ essais contrôlés versus placebo d’ une durée de 6 à 8 semaines, montrant une incidence significativement plus élevée de prise de poids dans le groupe RISPERDAL (18%) comparé au placebo (9%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Dans un pool d’ études cliniques contrôlées versus placebo d’ une durée de 3 semaines chez des adultes présentant un accès maniaque aigu, l’ incidence de prise de poids > 7% en fin d’ étude était comparable dans les groupes RISPERDAL (2,5%) et placebo (2,4%), et était légèrement supérieure dans le groupe contrôle actif (3,5%).
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
Dans une population d’ enfants et d’ adolescents présentant des troubles des conduites et d’ autres troubles de comportement perturbateur, dans les études long terme, la prise de poids était en moyenne de 7,3 kg après 12 mois de traitement.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Entre 12-16 ans, une prise de poids de l’ ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.
Additional information on special populations
Information complémentaire sur des populations particulières
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous:
Elderly patients with dementia
Patients âgés déments
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Les accidents ischémiques transitoires et les accidents vasculaires cérébraux sont des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une fréquence de respectivement 1,4% et 1,5%, chez les patients âgés déments.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec une fréquence > 5% chez les patients âgés déments et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans d’ autres populations adultes: infection urinaire, œ dème périphérique, léthargie, et toux.
Paediatric patients
Patients pédiatriques
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence > 5% chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes: somnolence/ sédation, fatigue, céphalée, augmentation de l’ appétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Des torsades de pointes ont été rapportés dans le cadre de surdosage associant RISPERDAL et la paroxétine.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
84 En cas de surdosage aigu, l’ implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Etablir et maintenir l’ accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l’ administration de charbon activé ainsi qu’ un laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins d’ une heure avant.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi éléctrocardiographique en continu pour détecter d’ éventuelles arythmies.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Il n’ existe pas d’ antidote spécifique à RISPERDAL.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en oeuvre.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
L’ hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités par des mesures appropriées telles que l’ administration de solutés de remplissage et/ ou d’ agents sympathomimétiques.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
En cas d’ apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Other antipsychotics, ATC code:
Autres antipsychotiques, code ATC:
Mechanism of action
Mécanisme d’ action
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
La rispéridone est un antagoniste monoaminergique sélectif possédant des propriétés uniques.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l’ effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les neuroleptiques conventionnels.