qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l’ âge des patients; elle peut être inversement liée à l’ âge des patients lors de l’ apparition du déficit en hormone de croissance.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
General disorders and administration site conditions
37 Troubles généraux et anomalies au site d' administration
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
La somatropine augmente la lipolyse et diminue l’ entrée des triglycérides dans les réserves lipidiques de l’ organisme.
35 Lipid metabolism:
Métabolisme lipidique:
Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
La somatropine augmente aussi le débit cardiaque, mais le mécanisme n’ a
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Après administration par voie sous-cutanée d’ une dose de 5 mg d’ Omnitrope provenant d’ Omnitrope 6,7 mg/ ml solution injectable à des adultes sains les valeurs des Cmax et tmax sont respectivement de 74 ± 22 µg/ l et 3,9 ± 1,2 heures.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Cependant après administration sous- cutanée d’ Omnitrope 6,7 mg/ ml solution injectable, la demi-vie atteint 3 heures.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Les données précliniques issues d’ autres études de toxicité générale, de tolérance locale et des fonctions de reproduction avec la somatropine n’ ont pas révélé d’ effet cliniquement pertinent.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
phosphate disodique heptahydraté phosphate monosodique dihydraté glycine poloxamère 188 phénol
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Après la première utilisation, la cartouche doit demeurer dans le stylo et être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant un maximum de 28 jours.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Boites de 1, 5 et 10 cartouches.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 6,7 mg/ ml solution injectable est une solution stérile, prête à l’ emploi pour injection sous- cutanée contenue dans une cartouche en verre.
37 This presentation is intended for multiple use.
Cette présentation est destinée à un usage multiple.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Elle doit être administrée uniquement avec Omnitrope Pen 10, un dispositif d’ injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope 6,7 mg/ ml, solution injectable.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Insérer la cartouche dans le stylo Omnitrope Pen 10 en suivant les instructions d’ utilisation fournies avec le stylo.
38 ANNEX II
41 ANNEXE II
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 4.3 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management plan
Plan de gestion de risque
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, telles qu’ approuvées dans la version 5.0 du Plan de gestion de risque présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce Plan de gestion de risque approuvée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Selon la recommandation du CHMP concernant le système de gestion des risques liés à des médicaments à usage humain, une actualisation du Plan de gestion de risque devra être soumise en même temps que le rapport périodique de sécurité suivant (PSUR, Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted
43 Par ailleurs, une actualisation du Plan de gestion de risque devra être soumise
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
sécurité d’ emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques;
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques);
- At the request of the EMEA
- sur demande de l’ EMEA.
OUTER CARTON TEXT
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Somatropine
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Un flacon de somatropine 1,3 mg (4 UI)/ ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Après reconstitution, un flacon contient 1,3 mg de somatropine (correspondant à 4 UI) par ml.
Other ingredients:
Autres composants:
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Solvant: eau pour injections
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (1,3 mg) et solvant dans un flacon (1 ml)).
For subcutaneous use after reconstitution.
Pour usage sous-cutané après reconstitution.
For single use only.
A usage unique exclusivement.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
AUTRE MISE EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE
Use only clear solution.
N'utiliser la solution que si elle est limpide.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
EXP Après reconstitution, utiliser sous 24 heures.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
TEXTE FLACON/ OMNITROPE POUDRE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D' ADMINISTRATION
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1,3 mg/ ml (4 UI) poudre et solvant pour solution injectable Somatropine Voie sous-cutanée
1.3 mg somatropin
1.3 mg de somatropine
VIAL TEXT/ SOLVENT
TEXTE FLACON/ SOLVANT
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Somatropine Voie sous-cutanée.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
EXP Après reconstitution, utiliser sous 24 heures
1 ml water for injections
1 ml d’ eau pour préparations injectables.
OUTER CARTON TEXT
TEXTE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Somatropine
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Somatropine 5 mg dans un flacon.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Après reconstitution, une cartouche contient 5 mg de somatropine (correspondant à 15 UI/ ml).
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Poudre: glycine. phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté.
See leaflet for further information.
Solvant: alcool benzylique, eau pour injection Contient de l’ alcool benzylique; Voir la notice pour plus d’ information.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Poudre et solvant pour solution injectable (poudre dans un flacon (5 mg) et solvant dans une cartouche (1 ml).
Pack sizes of 1 and 5.
Boîtes de 1 et de 5.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP Après reconstitution, utiliser dans les 21 jours.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l'emballage extérieur d’ origine à l'abri de la lumière.
EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
EU/ 1/ 06/ 322/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
Use only with Omnitrope Pen L.
Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Somatropine Voie sous-cutanée.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
EXP Après reconstitution, utiliser sous 21 jours.
5 mg somatropin
5 mg de somatropine
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
TEXTE FLACON/ SOLVANT
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml poudre et solution pour solution injectable Somatropine Voie sous-cutanée.
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1. ml d’ eau pour préparations injectables avec 1.5% d’ alcool benzylique.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3,3 mg/ ml solution injectable Somatropine
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Somatropine 3,3 mg (à 10 UI)/ ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Une cartouche contient 1,5 ml correspondant à 5 mg de somatropine (15 UI).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Autres composants: phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté, mannitol, poloxamère 188, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.
See leaflet for further information.
Contient de l’ alcool benzylique; voir la notice pour plus d’ information.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Solution injectable dans une cartouche (1,5 ml).
For subcutaneous use.
Pour usage sous-cutané.
Read package leaflet before use.
Lire notice avant utilisation.
Use only clear solution.
Utiliser uniquement une solution limpide.
EXP After first opening, use within 28 days.
EXP Après première ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Do not freeze.
55 Ne pas congeler.
Use only with Omnitrope Pen 5.
Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
Omnitrope 3.3 mg/ ml
Omnitrope 3,3 mg/ ml
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT
TEXTE CARTOUCHE
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Voie sous-cutanée.
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg de somatropine dans 1,5 ml
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6,7 mg/ ml solution injectable Somatropine
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Somatropine 6,7 mg (20 UI)/ ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Une cartouche contient 1,5 ml) correspondant à 10 mg de somatropine (30 UI).
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Autres composants: phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique dihydraté, glycine, poloxamère 188, phénol, eau pour préparations injectables.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Solution pour injection dans une cartouche (1,5 ml) Boîtes de 1,5 et 10.
For subcutaneous use.
Pour voie sous-cutané.
Store in the original package in order to protect from light.
58 A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière.
Use only with Omnitrope Pen 10.
Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 10.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Voie sous-cutanée.
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg de somatropine dans 1,5 ml
58 PACKAGE LEAFLET:
61 NOTICE:
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1,3 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable
Somatropin
Somatropine
Do not pass it on to others.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit..
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Omnitrope et dans quels cas est- il utilisé 2.
Before you use Omnitrope 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Omnitrope 3.
How to use Omnitrope 4.
Comment utiliser Omnitrope 4.
How to store Omnitrope 6.
Comment conserver Omnitrope 6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST– CE QU’ OMNITROPE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Omnitrope est de l’ hormone de croissance humaine produite par une méthode connue sous le nom de « technique de l’ ADN recombinant » à partir d’ une souche d’ E. coli.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
La structure est identique à celle produite par le corps humain.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope 1,3 mg/ ml est exclusivement à usage unique.
Omnitrope is used for
Omnitrope est utilisé dans les cas suivants
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Traitement des nourrissons, des enfants et des adolescents:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- avec un retard de croissance lié à un déficit de production d’ hormone de croissance.
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- avec un retard de croissance lié à un syndrome de Turner.
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- avec un retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique (IRC).
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- avec un retard de croissance chez les enfants/ adolescents nés petits pour l'âge gestationnel,
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance à l'âge de 4 ans ou plus.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié. • Traitement substitutif par l’ hormone de croissance chez l’ adulte présentant un déficit confirmé et prononcé en hormone de croissance dans l’ enfance ou à l’ âge adulte.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMNITROPE
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Le diagnostic et le traitement par Omnitrope doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Do not use Omnitrope
N’ utilisez jamais Omnitrope
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la somatropine ou à l’ un des autres composants
Omnitrope.
contenus dans Omnitrope.
Anti-tumour therapy must be completed before
- Si vous présentez un processus tumoral, tout traitement antitumoral devra être terminé avant de
starting therapy.
commencer le traitement.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Pour améliorer la croissance si celle -ci est finie (épiphyses soudées).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- En cas d’ état critique aigu lié à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë, ou à une situation similaire.
Take special care with Omnitrope
Faites attention avec Omnitrope
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- La somatropine peut interférer avec vos besoins en insuline.
Your blood glucose values will have
Votre glycémie devra être
to be checked regularly during therapy with somatropin.
contrôlée régulièrement lors du traitement par la somatropine.
Insulin therapy may need
- Si vous avez un diabète ou des antécédents familiaux de diabète, le traitement par l’ insuline
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
peut nécessiter un ajustement ou une initialisation après le début du traitement par la somatropine.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- Une hypothyroïdie (baisse de l’ activité de la glande thyroïdienne) peut se développer lors du
somatropin.
traitement par la somatropine.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Une hypothyroïdie peut réduire la réponse optimale à la somatropine.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Par conséquent, les taux d’ hormones thyroïdiennes doivent être contrôlés périodiquement pendant le traitement.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Une hypertension intracrânienne (pression élevée dans le cerveau) bénigne a été rapportée lors
treatment with somatropin.
du traitement par la somatropine.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Si des symptômes tels que céphalées récurrentes, troubles visuels, nausées, ou vomissements apparaissent, demandez conseil à votre médecin traitant.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Votre médecin pourrait décider de pratiquer un examen oculaire pour dépister une augmentation de la tension intracrânienne.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
En fonction du résultat, le traitement par Omnitrope pourrait être interrompu.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Les patients présentant des troubles endocriniens (hormonaux) peuvent plus facilement avoir
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Si vous développez une claudication ou une douleur de la hanche, demandez conseil à votre médecin.
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- L’ aggravation d’ une scoliose (courbure en biais de la colonne vertébrale) peut survenir lors
growth.
d’ une croissance rapide.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Par conséquent, les signes de scoliose doivent être suivis lors du traitement par la somatropine.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
Toutefois, il n’ a pas été mis en évidence d’ augmentation de l’ incidence ou de la sévérité de la scoliose.
You will have to be examined regularly for
- Si vous présentez un processus tumoral, vous devrez surveiller régulièrement les signes de
recurrence of the malignancy.
récidive du processus tumoral.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Aucune information sur la sécurité du traitement substitutif par l’ hormone de croissance n’ est
patients with acute critical illness.
disponible chez les patients dans un état critique aigu.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Si un état critique aigu survient, votre médecin devra évaluer avec précaution la sécurité de la poursuite du traitement.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- L’ expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 60 ans.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Patients présentant une Insuffisance Rénale Chronique (IRC)
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Chez les patients ayant une IRC, le traitement par la somatropine ne peut pas commencer tant
is below 50 percent of normal.
que la fonction rénale est inférieure à 50 pour cent par rapport à la normale.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance aura dû être suivie au préalable pendant un an avant de mettre en route le traitement.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
Un traitement conservatoire de l’ insuffisance rénale devra être maintenu durant celui par la somatropine.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
En cas de transplantation rénale le traitement par la somatropine devra être interrompu.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Patients présentant un syndrome de Prader-Willi(SPW)
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- Chez les patients avec un SPW, le traitement par la somatropine doit toujours être associé à un
restricted diet.
régime hypocalorique strict.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- L’ expérience d’ un traitement au long cours par la somatropine chez les patients avec un SPW
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
patients présentant un syndrome de Prader-Willi et qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'insuffisance respiratoire sévère surtout lors du sommeil, ou infection pulmonaire ou des voies aériennes.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Les patients présentant un SPW avec un ou plusieurs de ces facteurs seraient plus à risque.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
- Avant de commencer le traitement, votre médecin doit faire une recherche de troubles
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
- Si une infection pulmonaire ou des voies aériennes est trouvée, vous devez être complètement
starting treatment with somatropin.
guéri avant de commencer le traitement par la somatropine.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
Durant votre traitement par la somatropine tout signe d’ infection pulmonaire doit être cherché.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- Une difficulté respiratoire durant le sommeil, appelée apnée du sommeil, doit être examinée par
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Avant le début du traitement, vous devez être suivi spécifiquement pour la recherche de problèmes respiratoires pendant la nuit.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
En cas de détection de troubles, le contrôle pendant votre sommeil doit être maintenu.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Si lors du traitement par l'hormone de croissance, vous présentez des signes de troubles
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
respiratoires (incluant la survenue ou l'aggravation d'un ronflement), le traitement doit être interrompu et votre médecin doit en examiner la cause.
60
- Tous les patients atteints d'un SPW devront également faire l'objet d'un contrôle pondéral
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
efficace avant et pendant le traitement par l'hormone de croissance
Patients born SGA
Patients nés petits pour l'âge gestationnel
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- Chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant
disturbance should be ruled out.
expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
Therefore,
- L'expérience en ce qui concerne le début du traitement chez les patients présentant une puberté
treatment should not be started near the onset of puberty.
Par conséquent, le traitement ne doit pas être débuté chez les patients avec une puberté débutante.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- L'expérience chez les patients atteints du syndrome de Silver Russel est limitée.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- Une partie du gain de taille chez les enfants/ adolescents nés petits pour l'âge gestationnel traités
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
par la somatropine pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- Les taux sanguins en sucre et en insuline doivent être vérifiés avant le début du traitement et
during treatment with growth hormone.
annuellement pendant le traitement par l’ hormone de croissance.
Using other medicines
Prise d’ autres médicaments
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
medicines, including medicines obtained without a prescription.
sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez des médicaments pour le diabète, un trouble de la thyroïde, ou des anticonvulsivants, de la ciclosporine ou des hormones stéroïdes comme des estrogènes, de la progestérone ou des corticostéroïdes.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Un ajustement de la posologie de ces médicaments peut être nécessaire.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Le traitement par Omnitrope doit être interrompu pendant la grossesse.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Omnitrope.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
Informations importantes concernant certains composants d’ Omnitrope
HOW TO USE OMNITROPE
COMMENT UTILISER OMNITROPE
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Omnitrope doit être utilisé par voie sous-cutanée.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Ceci signifie qu’ il est injecté avec une petite aiguille dans le tissu graisseux juste sous la peau.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Vous recevrez une formation et des consignes appropriées pour l’ injection d’ Omnitrope de votre médecin ou des professionnels de santé qualifiés.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Pour les consignes sur l’ injection d’ Omnitrope, voir la rubrique « Comment injecter Omnitrope » ci-dessous.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Le traitement par la somatropine est un traitement au long cours.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Si vous voulez avoir plus d’ informations, parlez -en à votre médecin.
How much and how often to use Omnitrope
64 En quelle quantité et à quelle fréquence utiliser Omnitrope
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Votre médecin doit vous prescrire votre propre dose d’ Omnitrope et votre schéma posologique.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Omnitrope est usuellement injecté chaque soir.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
Veuillez ne pas changer la dose ni le schéma posologique sans consulter votre médecin.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Des ajustements posologiques pourront être nécessaires en fonction de votre prise de poids et de votre réponse au traitement.:
61 If you use more Omnitrope than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Omnitrope que vous n’ auriez dû
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang), puis secondairement à une hyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Un surdosage à long terme peut conduire à des signes et des symptômes de gigantisme ou d’ acromégalie (augmentation de la taille des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des os de la mâchoire) si vous avez utilisé une dose d’ Omnitrope trop élevée, demandez l’ avis de votre médecin.
If you forget to take Omnitrope
Si vous oubliez de prendre Omnitrope
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Poursuivez selon la posologie prescrite par votre médecin.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Si vous avez oublié de prendre Omnitrope, demandez l’ avis de votre médecin.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ ml
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Omnitrope 1,3 mg/ ml vous- même.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Veuillez les lire attentivement et les suivre étape par étape.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Votre médecin ou d’ autres professionnels de santé vous montreront comment injecter Omnitrope.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
N’ essayez pas d’ injecter tant que vous n’ êtes pas sûr d’ avoir compris la procédure et les consignes d’ injection.
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Après reconstitution, Omnitrope est administré par injection sous-cutanée.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Examinez attentivement la solution avant l’ injection et utilisez -la uniquement si elle est limpide
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Changez les sites d’ injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale
tissue under the skin).
du tissu graisseux sous la peau).
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- un flacon d’ Omnitrope 1,3 mg/ ml poudre pour solution injectable.
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
- un flacon de solvant pour Omnitrope 1,3 mg/ ml
2 ml syringe) and needle (e. g.
- une seringue stérile, à usage unique (ex. une seringue de 2 ml) et
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
0,33 mm x 12,7 mm) pour prélever le solvant du flacon (non fournie dans la boîte).
1 ml syringe)
- une seringue stérile, à usage unique de taille appropriée (ex. une
and injection needle (e. g.
seringue d’ 1ml) et une aiguille d’ injection (ex.
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
0,25 mm x 8 mm) pour injection sous-cutanée (non fournie dans la boîte).
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Wash your hands before you continue with the next steps.
Lavez -vous les mains avant d’ entreprendre les prochaines étapes.
Reconstituting Omnitrope
Reconstitution d’ Omnitrope
With a
- Retirez les capsules de protection des deux flacons de la boîte.
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Avec le tampon de nettoyage désinfectez les membranes en caoutchouc des flacons remplis de poudre et de solvant.
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Prenez le flacon de solvant et la seringue à usage unique (ex. une
2 ml syringe) and needle (e. g.
seringue de 2 ml) et l’ aiguille (ex.
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
Introduisez l’ aiguille fixée à la seringue dans la membrane en caoutchouc.
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
65
solvent from the vial.
- Retournez le flacon de solvant et retirez tout le solvant du flacon
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Prenez le flacon de poudre et introduisez l’ aiguille dans la
rubber membrane of the vial.
membrane en caoutchouc du flacon.
Aim the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Injectez le solvant lentement en faisant couler le liquide contre la paroi en verre pour éviter la mousse.
Remove the syringe and needle.
Retirez la seringue et l’ aiguille.
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Agitez doucement le flacon de solution reconstituée sans le
dissolved.
retourner jusqu’ à complète dissolution.
Do not shake.
Ne le secouez pas.
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Si la solution est opaque (et que l’ opacité ne disparaît pas dans les
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
dix minutes) ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
The contents must be clear and colourless.
Le liquide doit être limpide et incolore.
- Use the solution immediately.
- Utilisez la solution immédiatement
Measuring the dose of Omnitrope to be injected
Détermination de la dose d’ Omnitrope à injecter
1 ml
- Prenez la seringue stérile, jetable de taille appropriée (ex. une
syringe) and injection needle (e. g.
seringue d’ 1 ml) et l’ aiguille d’ injection (ex.
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Introduisez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de
reconstituted solution.
solution reconstituée.
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Retournez le flacon et la seringue dans une main
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Assurez -vous que l’ extrémité de l’ aiguille se trouve dans la
solution.
solution d’ Omnitrope reconstituée.
Your other hand will be free to move the plunger.
Votre autre main sera disponible pour déplacer le piston.
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Tenez la seringue en maintenant l’ aiguille pointée vers le haut et
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
retirez -la du flacon.
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Tirez lentement le piston et prélevez dans la seringue juste un peu
the syringe from the vial.
plus que la dose prescrite par votre médecin.
- Check for air bubbles in the syringe.
- Recherchez les bulles d’ air dans la seringue.
If you see any bubbles, pull
Si vous en voyez, tirez
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Tapotez doucement sur la seringue, l’ aiguille pointée vers le haut jusqu’ à disparition des bulles.
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Poussez lentement le piston jusqu’ à ajustement de la dose correcte.
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
- Effectuez un contrôle visuel de la solution reconstituée avant
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
N’ utilisez pas la solution si elle est opaque ou avec des particules.
Injecting Omnitrope
Injection d’ Omnitrope
- Select the site of injection.
- Sélectionnez le site d’ injection.
The best sites for injection are tissues
Les meilleurs sites d’ injection sont
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- Assurez -vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site
that you change the places where you inject, as you have been taught.
d’ injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Avant d’ injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d’ alcool.
Wait for the area to dry.
Attendez que cette zone soit sèche.
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
- Avec une main, pincez un pli de peau.
With your other hand,
Avec l’ autre main, tenez la
hold the syringe as you would a pencil.
seringue comme vous tenez un crayon.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Introduisez la seringue dans la peau qui a été pincée avec un angle de 45° à 90°.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Une fois que l’ aiguille est en place, enlevez la main qui pinçait la peau et servez- vous en pour tenir le réservoir de la seringue.
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Poussez très doucement le piston avec une main.
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
66 seringue, l’ aiguille est dans un vaisseau sanguin.
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
N’ injectez pas à cet endroit; retirez l’ aiguille et répétez l’ opération.
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Injectez la solution en poussant le piston toujours lentement.
- Pull the needle straight out of the skin.
- Retirez d’ un coup l’ aiguille de la peau.
After injecting
Après l’ injection
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Après l’ injection, appuyez sur le site d’ injection avec une petite
sterile gauze for several seconds.
bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes.
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- La solution résiduelle, les flacons et matériel à usage unique
single use must be discarded.
doivent être jetés.
Dispose of the syringes safely in a closed container.
Jetez les seringues en toute sécurité dans un contenant fermé.
63 If you stop using Omnitrope
Si vous arrêtez de prendre Omnitrope
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement avec la somatropine peut compromettre la réussite de ce dernier.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Demandez l’ avis de votre médecin avant d’ arrêter le traitement.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Omnitrope peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Demandez l’ avis de votre médecin lorsque vous présentez un des symptômes décrits ci- dessous.
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
67 Très rare Rare Peu fréquent Fréquent (survenant chez (survenant au (survenant au (survenant au moins d’ un moins chez moins chez moins chez patient sur 1 patient sur 1 patient sur 1000, 1 patient sur 100, 10 000) 10 0000, mais mais chez moins mais chez moins chez moins d’ 1 d’ 1 patient sur 100) d’ 1 patient sur patient sur 1000) 10) Chez le Chez le Manifestations nourrisson/ l’ enfant/ nourrisson/ l’ enfa générales et l’ adolescent: nt/ l’ adolescent: manifestations au œ dème léger réactions locales point d’ injection passagères au site d’ injection
In adults: mild oedema
Chez l’ adulte; œ dème léger Chez le Chez l’ adulte:
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
Affections nourrisson/ l’ enfant/ raideur des musculo- l’ adolescent: raide membres, squelettiques, des ur des membres, douleur tissus conjonctifs douleur articulaire articulaire et et des os et musculaire musculaire Hypertension Affections du
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Chez l’ adulte:
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Chez le nourrisson/ l’ enfant/ bénigne
Nervous system
système nerveux
In adults: sensory disturbances
troubles sensoriels
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
l’ adolescent: troubl intracrânienne es sensoriels
Benign intracranial hypertension
Chez l’ adulte: syndrome du canal carpien
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Affections endocriniennes Affections du système immunitaire
Diabetes mellitus
Développement d’ anticorps
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Diabète
Development of antibodies
Tumeurs bénignes, malignes
Leukemia
Leucémie
reactions at the injection site
Manifestations générales et manifestations au point d’ injection
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
- Réactions locales passagères au site d’ injection, comme douleur, engourdissement, rougeur et
are common side effects.
gonflement sont des effets secondaires fréquents.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
Dans de rares cas, l’ administration sous- cutanée de somatropine peut entraîner une perte de tissu graisseux au site d’ injection.
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
- Des œ dèmes modérés (accumulation d’ eau dans les tissus) ont été observés.
This side effect is a
Cet effet secondaire
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
est la conséquence de problèmes d’ équilibre liquidien et se produit seulement au début du traitement avec la somatropine et est dose-dépendant.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Il est fréquent chez l’ adulte mais pas fréquent chez le nourrisson, l’ enfant et l’ adolescent.
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
- Des douleurs articulaires (particulièrement à la hanche ou au genou), des raideurs des membres
observed.
ont été observées.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Ces effets secondaires ne se produisent qu’ au début du traitement avec la somatropine et sont dose-dépendants.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Ils sont fréquents chez l’ adulte mais peu fréquents chez le nourrisson, l’ enfant et l’ adolescent.
Nervous system
68 Affections du système nerveux
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
- Des troubles sensoriels tels qu’ engourdissement et picotement ont été observés.
These usually occur
Ils apparaissent
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
habituellement au début du traitement et sont dose-dépendants.
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
- L’ atrophie de l’ éminence thénar (diminution du tissu musculaire) et des troubles sensoriels dans
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
les doigts et la paume de la main sont des effets secondaires peu fréquents.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Ils sont la conséquence du syndrome du canal carpien (constriction du nerf qui irrigue la paume de la main) qui a été observé surtout chez l’ adulte.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
- Des troubles visuels, des céphalées, des nausées et des vomissements ont été observés.
These symptoms
Ces
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
symptômes pourraient indiquer une hypertension intracrânienne (augmentation de la pression cérébrale) qui est un effet secondaire rare du traitement par la somatropine.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
- De rares cas de diabète ont été observés.
Disorders of the immune system
Affections du système immunitaire
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
- Comme tout médicament protéiné, quelques patients ont développé des anticorps contre la
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Cependant, ces derniers n’ ont pas montré d’ effet inhibiteur sur la croissance.
This is a common side effect.
C’ est un effet secondaire fréquent.
Benign and malignant neoplasms
Tumeurs bénignes, malignes
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
- De très rares cas de leucémie ont été rapportés chez les enfants déficitaires en hormone de
with somatropin.
croissance et traités par la somatropine.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Une relation causale avec le traitement par la somatropine est peu probable.
HOW TO STORE OMNITROPE
COMMENT CONSERVER OMNITROPE