qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Adult Crohn’ s disease
Maladie de Crohn chez l’ adulte Traitement d’ induction dans la maladie de Crohn active, sévère
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
20 L’ efficacité d’ un traitement par infliximab constitué d’ une dose unique a été évaluée chez 108 patients atteints de la maladie de Crohn active (Indice d’ Activité de la Maladie de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) lors d’ une étude dose-réponse, randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
Parmi ces 108 patients, 27 avaient été traités à la dose recommandée de 5 mg/ kg d’ infliximab.
All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Tous les patients n’ avaient pas eu de réponse satisfaisante aux traitements conventionnels préalables.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Une utilisation concomitante de doses stables de produits conventionnels étant autorisée, 92% des patients ont continué à prendre ces traitements.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Le principal critère d’ évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une diminution du CDAI ≥ 70 points par rapport à la valeur de départ lors de l’ évaluation de la semaine 4, et n’ ayant pas fait l’ objet d’ une augmentation de la prise des médicaments ou d’ une chirurgie liée à la maladie de Crohn.
Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Les patients ayant répondu à la semaine 4 ont été suivis jusqu’ à la semaine 12.
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Les critères d’ évaluation secondaires incluaient la proportion de patients en phase de rémission clinique à la semaine 4 (CDAI < 150) et la réponse clinique à terme.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
A la semaine 4, après administration d’ une dose unique, 22/ 27 (81%) patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/ kg ont montré une réponse clinique contre 4/ 25 (16%) patients sous placebo (p < 0,001).
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
De même, à la semaine 4, 13/ 27 (48%) patients traités par infliximab présentaient une rémission clinique (CDAI < 150) contre 1/ 25 (4%) patient sous placebo.
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Une réponse était observée dans un délai de 2 semaines, avec une réponse maximale à 4 semaines.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Lors de la dernière visite à 12 semaines, 13/ 27 (48%) patients traités par infliximab présentaient toujours une réponse.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Traitement d’ entretien dans la maladie de Crohn active, sévère L’ efficacité de perfusions répétées d’ infliximab a été évaluée au cours d’ une étude clinique de 1 an (ACCENT I).
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/ kg à la semaine 0.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7%) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l’ indication (voir rubrique 4.1).
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
A la semaine 2, la réponse clinique de tous les patients a été évaluée et les patients ont été randomisés dans l’ un des 3 groupes de traitement: un groupe placebo, un groupe à la dose d’ entretien de 5 mg/ kg et un groupe à la dose d’ entretien de 10 mg/ kg.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Les 3 groupes ont reçu des perfusions répétées aux semaines 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Sur les 573 patients randomisés, 335 (58%) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Ces patients ont été classés dans le groupe des répondeurs à la semaine 2 et ont été inclus à l’ analyse principale (voir Tableau 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Parmi les patients classés comme non-répondeurs à la semaine 2, 32% (26/ 81) du groupe d’ entretien recevant le placebo et 42% (68/ 163) du groupe infliximab ont présenté une réponse clinique à la semaine 6.
There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Par la suite, il n’ y avait pas de différence entre les groupes dans le nombre de répondeurs tardifs.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Les critères d’ évaluation principaux étaient la proportion de patients en rémission clinique (CDAI < 150) à la semaine 30 et le délai de perte de réponse tout au long des 54 semaines.
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Une réduction des corticoïdes était permise après la semaine 6.
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d’ ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2) ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2)% de patients
Placebo
Traitement d’ entretien Traitement d’ entretien
Infliximab
Traitement
Maintenance (n=110)
par placebo (n=110)
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
par 5 mg/ kg d’ infliximab (n=113) (valeur p)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
d’ entretien par 10 mg/ kg d’ infliximab (n=112) (valeur p)
Median time to loss of response through week 54 Week 30
Délai médian de perte de réponse tout au long
19 weeks
19 semaines
38 weeks (0.002)
38 semaines (0,002)
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 semaines (< 0,001)
Clinical Responsea
Réponse cliniquea
27.3
27,3
51.3 (< 0.001)
51,3 (< 0,001)
59.1 (< 0.001)
59,1 (< 0,001)
Clinical Remission
Rémission clinique
Steroid-Free Remission Week 54
Rémission sans corticoïdes Semaine 54
38.1 (< 0.001)
38,1 (< 0,001)
47.7 (< 0.001)
47,7 (< 0,001)
Sustained Steroid-Free Remissionb
Rémission durable sans b
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
corticoïdes
b:
a: diminution du CDAI ≥ 25% et ≥ 70 points. b:
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l’ étude.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
A partir de la semaine 14, les patients qui avaient répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur bénéfice clinique, ont été autorisés à prendre une dose de 5 mg/ kg d’ infliximab supérieure à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
Quatre-vingt-neuf pour cent (50/ 56) des patients ayant perdu la réponse clinique pendant le traitement d’ entretien par 5 mg/ kg d’ infliximab après la semaine 14 ont répondu au traitement par 10 mg/ kg d’ infliximab.
Improvements in quality of life measures, a reduction in disease-related hospitalizations and corticosteroid use were seen in the infliximab maintenance groups compared with the placebo maintenance group at weeks 30 and 54.
Une amélioration des paramètres de qualité de vie et une diminution des hospitalisations dues à la maladie ainsi que le recours aux corticoïdes ont été observés chez les groupes de traitement d’ entretien par infliximab comparés au groupe d’ entretien par placebo aux semaines 30 et 54.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Traitement d’ induction dans la maladie de Crohn active, fistulisée L’ efficacité a été évaluée lors d’ une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 94 patients présentant une maladie de Crohn fistulisée qui avaient des fistules présentes depuis au moins 3 mois.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
Trente et un de ces patients ont été traités avec 5 mg/ kg d’ infliximab.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Environ 93% des patients avaient reçu préalablement un traitement antibiotique ou immunosuppresseur.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
L’ utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83% des patients ont continué à recevoir au moins l’ un de ces traitements.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Les patients ont reçu trois doses de placebo ou d’ infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
Patients were followed up to 26 weeks.
Le suivi des patients s’ est poursuivi pendant 26 semaines.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Le principal critère d’ évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une réduction ≥ 50% par rapport à la valeur de départ du nombre de fistules s’ évacuant sur légère compression sur au moins deux visites consécutives (à 4 semaines d’ intervalle), sans augmentation de prise de médicaments ou chirurgie liée à la maladie de Crohn.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Soixante-huit pour cent (21/ 31) des patients traités par infliximab à la dose de 5 mg/ kg ont répondu contre 26% (8/ 31) des patients sous placebo (p = 0,002).
The median time to onset of response in the infliximab-treated group was 2 weeks.
Le délai moyen de survenue de la réponse a été de 2 semaines dans le groupe traité par infliximab.
The median duration of response was 12 weeks.
La durée moyenne de la réponse a été de 12 semaines.
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55% des patients recevant de l’ infliximab, contre 13% des patients traités par placebo (p = 0,001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Traitement d’ entretien dans la maladie de Crohn active, fistulisée L’ efficacité de perfusions répétées d’ infliximab chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée a été évaluée au cours d’ une étude clinique qui a duré un an (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Un total de 306 patients ont reçu 3 doses de 5 mg/ kg d’ infliximab aux semaines 0, 2 et 6.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
A l’ inclusion, 87% des patients avaient des fistules périanales, 14% des fistules abdominales, 9% des fistules rectovaginales.
The median CDAI score was 180.
Le score CDAI médian était de 180.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
A la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/ kg d’ infliximab toutes les 8 semaines jusqu’ à la semaine 46.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
22 Le critère d’ évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 6) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/ 282).
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Effets sur le taux de réponse, données issues d’ ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14) ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
Traitement d’ entretien Traitement d’ entretien par placebo par infliximab (n=99) (5 mg/ kg) (n=96)
Median time to loss of response through week 54 Week 54
Délai médian de perte de réponse tout au long des 54 semaines Semaine 54
> 40 weeks
14 semaines > 40 semaines
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Réponse sur les fistules (%)a
23.5 19.4
23,5 46,2
46.2 36.3
0,001
0.001 0.009
19,4 36,3
a:
0,009
Absence of any draining fistulas
a: diminution de ≥ 50% du nombre de fistules avec écoulement par rapport aux valeurs initiales sur une période ≥ 4 semaines b: absence totale de fistules avec écoulement
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
A partir de la semaine 22, les patients qui avaient initialement répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur réponse, ont été éligibles à un nouveau traitement actif toutes les 8 semaines à une dose de 5 mg/ kg d’ infliximab supérieure à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
Chez les patients du groupe traités par 5 mg/ kg d’ infliximab ayant changé de traitement en raison d’ une perte de réponse sur les fistules après la semaine 22, 57% (12/ 21) ont répondu au nouveau traitement par 10 mg/ kg d’ infliximab toutes les 8 semaines.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Aucune différence significative n’ a été observée entre le placebo et l’ infliximab pour ce qui est de la proportion de patients ayant eu toutes leurs fistules maintenues fermées tout au long des 54 semaines, les symptômes tels que proctalgies, abcès et infection du tractus urinaire ou l’ apparition de nouvelles fistules développées au cours du traitement.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Le traitement d’ entretien par infliximab toutes les 8 semaines a réduit significativement les hospitalisations et les interventions chirurgicales dues à la maladie par rapport au placebo.
Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Maladie de Crohn chez l’ enfant (de 6 à 17 ans) Dans l’ étude REACH, 112 patients (de 6 à 17 ans, âge médian de 13,0 ans) atteints de maladie de Crohn active, modérée à sévère (PCDAI médian de 40) et ayant eu une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles ont reçu 5 mg/ kg d’ infliximab aux semaines 0,2 et 6.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35% ont reçu également des corticoïdes à l’ inclusion).
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Les patients répondeurs cliniquement à la semaine 10, évalués par l’ investigateur, ont été randomisés et ont reçu 5 mg/ kg d’ infliximab soit toutes les 8 semaines, soit toutes les 12 semaines en traitement d’ entretien.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
En cas de perte de réponse au cours du traitement d’ entretien, le passage à une dose plus élevée (10 mg/ kg) et/ ou à un intervalle de dose plus court (toutes les 8 semaines) était autorisé.
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Trente-deux (32) enfants évaluables ont changé de régime (9 sujets dans le groupe d’ entretien toutes les 8 semaines et 23 sujets dans le groupe d’ entretien toutes les 12 semaines).
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Vingt-quatre de ces patients (75,0%) ont retrouvé une réponse clinique après cette modification.
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
La proportion de sujets ayant une réponse à la semaine 10 était de 88,4% (99/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
La proportion de sujets ayant atteint une rémission clinique à la semaine 10 était de 58,9% (66/ 112).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
A la semaine 30, la proportion de sujets en rémission clinique était plus élevée dans le groupe de traitement d’ entretien toutes les 8 semaines (59,6%, 31/ 52) que dans celui toutes les 12 semaines (35,3%, 18/ 51; p=0,013).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
A la semaine 54, les résultats étaient de 55,8% (29/ 52) et 23,5% (12/ 51)
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Les données concernant les fistules proviennent des scores PCDAI.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Sur les 22 sujets ayant des fistules à l’ inclusion, 63,6% (14/ 22), 59,1% (13/ 22) et 68,2% (15/ 22) avaient une réponse clinique complète sur la fistule aux semaines 10, 30 et 54, respectivement, tout groupe de traitement 8 et 12 semaines confondu.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
De plus, des améliorations significatives de la qualité de vie et de la taille ainsi qu’ une réduction significative du recours aux corticoïdes par rapport à l’ inclusion, ont été statistiquement et cliniquement observés.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Rectocolite hémorragique L’ efficacité et la tolérance de Remicade ont été évaluées au cours de deux études cliniques (ACT 1 et ACT 2) randomisées, en double-aveugle, contre placebo, chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 dont un score ≥ 2 pour l’ endoscopie) ayant une réponse clinique inadéquate aux traitements conventionnels [corticoïdes oraux, aminosalicylates et/ ou immunomodulateurs (6-mercaptopurine, azathioprine)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Des doses stables concomitantes d’ aminosalicylates oraux, de corticoïdes, et/ ou d’ immunomodulateurs étaient autorisées.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Dans les deux études, les patients étaient randomisés pour recevoir soit du placebo, soit du Remicade 5 mg/ kg ou Remicade 10 mg/ kg aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22, et dans ACT 1 aux semaines 30, 38, et 46.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Une réduction des corticoïdes était permise après la semaine 8.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Tableau 7 Effets sur la réponse clinique, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
Combined data from ACT 1 & 2.
Données groupées d’ ACT 1 et ACT 2.
Infliximab Subjects randomized
Infliximab Tous groupes
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Pourcentage de patients en réponse clinique et en réponse clinique durable Réponse clinique à la semaine 8a Réponse clinique à la semaine 30a Réponse durable
Week 8 and Week 30)a
(Réponse clinique à la fois à la semaine 8 et semaine 30)a
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable Rémission clinique à la semaine 8a Rémission clinique à la semaine 30a Rémission durable (en rémission à la fois à la
Week 8 and Week 30)a
semaine 8 et semaine 30)a
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8a Cicatrisation des muqueuses à la semaine 30a
27.5%
32,4% 27,5%
48.3%
61,2% 48,3%
52.9%
60,3% 52,9%
50.6%
60,7% 50,6%
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0,001, pour chaque groupe de traitement par infliximab vs. placebo
The efficacy of Remicade through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
L’ efficacité de Remicade a été évaluée dans l’ étude ACT 1. durant 54 semaines.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
A la semaine 54, la proportion de patients dans le groupe infliximab toutes doses confondues ayant montré une réponse clinique est de 44,9% comparé à 19,8% dans le groupe placebo (p < 0,001).
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs.
Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l’ infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6% vs.
18.2%, p < 0.001, respectively).
16,5%, p < 0,001 et 46,1% vs 18,2%, p < 0,001, respectivement).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs.
Les proportions de patients en réponse durable ou rémission durable à la semaine 54, étaient plus élevées dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo (37,9% vs.
6.6%, p < 0.001, respectively).
14,0%, p < 0,001; et 20,2% vs 6,6%, p < 0,001, respectivement).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs.
24 Un taux plus élevé de patients était susceptible d’ arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3% vs.
7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs.
7,2%, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0% vs.
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
8,9%, p = 0,022, données de ACT 1).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Les données poolées issues des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions, analysées depuis l’ inclusion et ceci pendant 54 semaines, ont montré, sous traitement par infliximab, une réduction des hospitalisations et des actes chirurgicaux imputables à la rectocolite hémorragique.
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
Le nombre d’ hospitalisations liées à la RCH était significativement plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/ kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d’ hospitalisations pour 100 patients-années:
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
21 et 19 vs 40 dans le groupe placebo; p=0,019 et p=0,007, respectivement).
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
Le nombre d’ actes chirurgicaux liés à la RCH était également plus faible dans les groupes de traitement par infliximab 5 et 10 mg/ kg que dans le groupe placebo (nombre moyen d’ actes chirurgicaux pour 100 patients-années:
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
22 et 19 vs 34; p=0,145 et p=0,022, respectivement).
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
La proportion de patients ayant subi une colectomie à n’ importe quel moment durant les 54 semaines qui ont suivi la première perfusion du produit à l’ étude, a été déterminée et poolée à partir des études ACT 1 et ACT 2 et leurs extensions.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Moins de patients ont subi de colectomie dans le groupe de traitement par infliximab 5 mg/ kg (28/ 242 ou 11,6% [NS]) et dans le groupe de traitement par infliximab 10 mg/ kg (18/ 242 ou 7,4% [p=0,011]) que dans le groupe placebo (36/ 244; 14,8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
La réduction de l’ incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double-aveugle (C0168Y06) chez des patients hospitalisés (n=45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n’ ont pas répondu aux corticoïdes IV et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
Un nombre significativement plus faible de colectomies est apparu au cours des 3 mois d’ étude chez les patients qui ont reçu une dose unique de 5 mg/ kg d’ infliximab en comparaison aux patients qui ont reçu du placebo (29,2% vs 66,7% respectivement, p=0,017).
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Dans ACT 1 et ACT 2, l’ infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d’ un outil de mesure spécifique à la maladie, l’ IBDQ et par l’ amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Spondylarthrite ankylosante L’ efficacité et la tolérance de l’ infliximab ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Dans la première étude (P01522), qui a eu une phase en double-aveugle de 3 mois, 70 patients ont reçu soit 5 mg/ kg d’ infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 (35 patients dans chaque groupe).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
A la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l’ infliximab 5 mg/ kg toutes les 6 semaines jusqu’ à la semaine 54.
After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Après la première année de l’ étude, 53 patients ont poursuivi une phase d’ extension en ouvert jusqu’ à la semaine 102.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Dans la seconde étude clinique (ASSERT), 279 patients ont été randomisés pour recevoir soit du placebo (Groupe 1, n=78), soit 5 mg/ kg d’ infliximab (groupe 2, n=201) aux semaines 0, 2 et 6 puis toutes les 6 semaines jusqu’ à la semaine 24.
Thereafter, all subjects continued on infliximab every 6 weeks to week 96.
Ensuite, tous les patients ont poursuivi sous infliximab toutes les 6 semaines jusqu’ à la semaine 96.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
Les patients du Groupe 1 ont reçu 5 mg/ kg d’ infliximab.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Dans le Groupe 2, à partir de la perfusion de la semaine 36, les patients qui avaient un BASDAI ≥ 3 lors de deux visites consécutives, ont reçu alors 7,5 mg/ kg d’ infliximab toutes les 6 semaines jusqu’ à la semaine 96.
In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Dans ASSERT, l’ amélioration des signes et symptômes était observée dès la semaine 2.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/ 78 (19%) dans le groupe placebo, et de 123/ 201 (61%) dans le groupe infliximab 5 mg/ kg (p < 0,001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Dans le groupe 2, 95 patients ont poursuivi à 5 mg/ kg toutes les 6 semaines.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
A la semaine 102, 80 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 71 (89%) étaient répondeurs ASAS 20.
In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
25 Dans la P01522, l’ amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/ 35 (9%) dans le groupe placebo, et de 20/ 35 (57%) dans le groupe infliximab 5 mg/ kg (p < 0,01).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
53 patients ont poursuivi à 5 mg/ kg toutes les 6 semaines.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61%) étaient répondeurs BASDAI 50.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Dans les deux études, la fonction physique et la qualité de vie mesurées par BASFI et la composante physique du score SF-36 ont été également améliorées de façon significative.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Rhumatisme psoriasique L’ efficacité et la tolérance ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double- aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques.
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Dans la première étude clinique (IMPACT), l’ efficacité et la tolérance de l’ infliximab ont été étudiées chez 104 patients atteints d’ un rhumatisme psoriasique polyarticulaire actif.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Durant la phase de 16 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/ kg d’ infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
A partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/ kg d’ infliximab toutes les 8 semaines jusqu’ à la semaine 46.
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Après la première année de l’ étude, 78 patients ont poursuivi dans une phase d’ extension en ouvert jusqu’ à la semaine 98.
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Dans la seconde étude clinique (IMPACT 2), l’ efficacité et la tolérance de l’ infliximab ont été étudiées chez 200 patients atteints d’ un rhumatisme psoriasique actif (≥ 5 articulations enflées et ≥ 5 articulations douloureuses).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
Quarante six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/ semaine).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
Durant la phase de 24 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/ kg d’ infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
A la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10% d’ amélioration par rapport à l’ inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d’ induction avec infliximab (échappement précoce).
At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
A la semaine 24, tous les patients sous placebo passèrent dans le groupe d’ induction avec infliximab.
Dosing continued for all patients through week 46.
L’ administration chez tous les patients se poursuivit jusqu’ à la semaine 46.
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
Les résultats clés d’ efficacité d’ IMPACT et d’ IMPACT 2 sont montrés dans le Tableau 8 ci-après:
Table 8:
Tableau 8:
Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Effets sur ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
(Week 16) (Week 16)
(Semaine 16) (Semaine 16)
(Week 98)
(Semaine 98)
(Week 24) (Week 24)
(Semaine 24) (Semaine 24)
(Week 54)
(Semaine 54)
Patients randomized
Patients randomisés
ACR response (% of patients)
Réponse ACR (% de patients)
ACR 20
Réponse ACR 20*
response*
Réponse ACR 50* Réponse ACR 70* Réponse PASI (% de patients)b
0(0%)
0 (0%) 0 (0%)
24 (46%)
24 (46%) 15 (29%)
35 (45%)
35 (45%) 27 (35%)
4 (4%)
4 (4%) 2 (2%)
27 (27%)
41(41%) 27 (27%)
20 (20%)
33 (33%) 20 (20%)
PASI 75 response**
N Réponse PASI 75**
1 (1%)
87 1 (1%)
50 (60%)
83 50 (60%)
40 (48.8%)
82 40 (48,8%)
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
26 * analyse en ITT où les sujets pour lesquels des données étaient manquantes ont été inclus comme non répondeurs a les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d’ extension en ouvert. b Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l’ inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3% à l’ inclusion pour IMPACT 2 ** La réponse PASI 75 pour IMPACT n’ était pas incluse en raison d’ un N faible; p < 0,001 pour l’ infliximab vs. placebo à la semaine 24 pour IMPACT 2
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Dans IMPACT et IMPACT 2, les réponses cliniques ont été observées dès la semaine 2 et ont été maintenues respectivement tout au long des semaines 98 et 54.
Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
L’ efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Des réductions des paramètres caractéristiques de l’ activité du rhumatisme psoriasique dans ses manifestations périphériques (comme le nombre d’ articulations enflées, le nombre d’ articulations douloureuses/ sensibles, de dactylites et la présence d’ enthésite) ont été observées chez les patients du groupe infliximab.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Les changements radiographiques ont été évalués dans IMPACT 2.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées au début de l’ étude, puis aux semaines 24 et 54.
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo à la semaine 24 du critère principal d’ évaluation, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± SD a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab; p < 0,001).
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Dans le groupe infliximab, la variation moyenne du score vdH-S total modifié est restée inférieure à 0 à la semaine d’ évaluation 54.
Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
Les patients du groupe infliximab ont montré une amélioration significative des capacités fonctionnelles mesurée par le HAQ.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans IMPACT 2.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Psoriasis L’ efficacité de l’ infliximab a été évaluée au cours de deux études multicentriques, randomisées, en double-aveugle:
SPIRIT and EXPRESS.
SPIRIT et EXPRESS.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10% de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75% leur PASI entre l’ inclusion et la semaine 10.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
SPIRIT a évalué l’ efficacité du traitement d’ induction par l’ infliximab chez 249 patients atteints de psoriasis en plaques qui avaient reçu auparavant une puvathérapie ou un traitement systémique.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Les patients ont reçu des perfusions d’ infliximab soit de 3 ou 5 mg/ kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Les patients ayant un score PGA [Physician Global Assessment] ≥ 3 étaient éligibles pour une perfusion supplémentaire du même traitement à la semaine 26.
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Dans l’ étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7% dans le groupe infliximab 3 mg/ kg, 87,9% dans le groupe infliximab 5 mg/ kg, et 5,9% dans le groupe placebo (p < 0,001).
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
A la semaine 26, vingt semaines après la dernière dose d’ induction, 30% des patients dans le groupe infliximab 5 mg/ kg et 13,8% des patients dans le groupe infliximab 3 mg/ kg étaient répondeurs PASI 75.
Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie de > 20 semaines.
No rebound was observed.
Aucun rebond n’ a été observé.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
EXPRESS a évalué l’ efficacité du traitement d’ induction et d’ entretien par l’ infliximab chez 378 patients atteints de psoriasis en plaques.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Les patients ont reçu des perfusions de 5 mg/ kg d’ infliximab ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6 suivies d’ un traitement d’ entretien toutes les 8 semaines jusqu’ à la semaine 22 dans le groupe placebo et jusqu’ à la semaine 46 pour le groupe infliximab.
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
A la semaine 24, le groupe placebo est passé dans le groupe d’ induction par infliximab (5 mg/ kg) puis dans le groupe d’ entretien par infliximab (5 mg/ kg).
Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
L’ état des ongles dans le psoriasis a été évalué en utilisant le Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
27 traitement antérieur par puvathérapie, méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine, bien qu’ ils n’ aient pas été nécessairement résistants à ces traitements.
Key results are presented in Table 9.
Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 9.
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Chez les patients traités par infliximab, des réponses PASI 50 significatives étaient visibles à la première visite (semaine 2) et les réponses PASI 75 à la seconde visite (semaine 6).
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
L’ efficacité était similaire dans le sous-groupe de patients qui avaient été exposés à des traitements systémiques antérieurs en comparaison avec la population globale de l’ étude.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Tableau 9 Résumé de la réponse PASI, réponse PGA et pourcentage de patients ayant tous les ongles sains aux semaines 10, 24 et 50.
Week 10
Placebo → Infliximab Semaine 10
(at week
5 mg/ kg (à la semaine 24)
301
301 172 (57,1 %)a
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
≥ 90% d’ amélioration
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
1 (1,3%)
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
274 (91,0%) 242 (82,9 %)ab
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
14 (18.2%)
3 (3,9%)
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) Semaine 24