qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d’ épreuve (challenge) chez le furet.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l’ hémagglutinine dérivée de la souche H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d’ hémagglutinine ont été testées dans l’ expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d’ hémagglutinine ont été testées dans l’ expérience du challenge hétérologue.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Les groupes contrôles ont inclus des furets immunisés avec l’ adjuvant seul, le vaccin non-adjuvanté (15 microgrammes de HA) ou une solution saline tamponnée de phosphate.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 ou de H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 hétérologue.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Parmi les animaux ayant reçu le vaccin adjuvanté, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
L’ excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures a été aussi diminuée chez les animaux vaccinés comparativement aux groupes contrôles, suggérant une diminution du risque de transmission virale.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu’ ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l’ exposition à la dose létale.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu’ à la fin de la période de lactation) n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ Homme.
Suspension vial:
7 Flacon de suspension:
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4, 12 H2O) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Emulsion vial:
Flacon d’ émulsion:
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4, 12 H2O) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Eau pour préparations injectables
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
La stabilité physico-chimique en cours d’ utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
One pack containing:
Une boîte contient:
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis
(butyl rubber).
d'un bouchon-piston (butyle).
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
- deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d’ émulsion (0,25 ml x 10 doses) munis
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Le volume après mélange d’ un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières de manipulation
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se présente en deux flacons:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Flacon B: flacon multidose contenant l’ adjuvant (émulsion).
Prior to administration, the two components should be mixed.
Avant administration, les deux composants doivent être mélangés.
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
8 Instructions pour la reconstitution et l’ administration du vaccin:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Avant de mélanger les deux composants, l’ émulsion et la suspension doivent être amenés à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ ou altération de l’ aspect physique.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Si l’ un ou l’ autre cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Le vaccin est reconstitué en ajoutant à l’ aide d’ une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l’ émulsion (flacon B) au contenu du flacon contenant la suspension (flacon A).
After the addition of the emulsion to the suspension, the mixture should be well shaken.
Après addition de l’ émulsion à la suspension, le mélange doit être bien agité.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Une fois reconstitué, le vaccin est une émulsion blanchâtre.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
En cas d’ autres modifications, ne pas utiliser le vaccin.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Le volume de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) après reconstitution correspond à 10 doses de vaccin.
The vial should be shaken prior to each administration.
Le flacon doit être secoué avant chaque administration.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue pour injection.
The needle used for withdrawal must be replaced by a needle suitable for intramuscular injection.
L’ aiguille utilisée pour le prélèvement doit être remplacée par une aiguille adaptée à l’ injection intramusculaire.
GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
GlaxoSmithKline Biologicals Branche de SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgique
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 03 (datant du 19 Novembre 2007) présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion du Risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ accepté dans la version 4 (datant d’ Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec le prochain rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise: • Dès réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque, • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque), • A la demande de l'EMEA.
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
11 PSURs
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
La soumission des PSURs de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durant la pandémie grippale:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/ risque lors d’ une pandémie.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de tolérance.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Par conséquent, dès qu’ une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques internationnaux de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous:
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
- la procédure commencera à partir du premier lundi après la date d’ annonce de la pandémie
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
de grippe (Phase 6 du plan de préparation de l’ OMS) (Jour 0).
- First data-lock point is 14 days later.
- Premières analyses des données 14 jours plus tard,
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Soumission du rapport avant J22 (c’ est-à-dire le lundi suivant),
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Soumission toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de la pandémie,
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Cas d’ évolution fatale et/ ou ayant menacé le pronostic vital (pour chaque terme préférentiel (PT), incluant la fréquence des cas d’ évolution fatale), 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Evénements indésirables ciblés (PTs), 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Réactions graves inattendues (PTs), 4.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans, Tous les événements rapportés chez la femme enceinte, 5.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée, 6.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
- Les réactions graves attendues seront revues par le titulaire de l’ AMM dans le cadre des
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
procédures de détection de signaux et seront présentés dans le rapport uniquement si un risque est détecté.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
- Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d’ événements rapportés durant la période du
period and cumulatively.
rapport et de façon cumulative.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
12
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
necessary.
Aucun « line-listing » n’ est nécessaire.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Un bref résumé sera également adressé avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être explicités, les signaux évalués et prioritisés (lorsqu’ il existe plusieurs signaux) et un calendrier de soumission du rapport d’ évaluation complet des signaux devra être fourni.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Un résumé détaillera le nombre de doses de vaccins distribués dans: i) les états membres européens pour la période déterminée, par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D’ EMULSION
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension et émulsion et pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to:
Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l’ antigène analogue à:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
3.75 micrograms*
3,75 microgrammes*
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
L’ adjuvant AS03 est composé de squalène (10,86 milligrammes), de DL-α -tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,85 milligrammes)
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Suspension et émulsion pour émulsion injectable
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
50 flacons: suspension 2 x 25 flacons: émulsion
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Le volume après mélange d’ un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
1 dose = 0.5 ml
1 dose = 0,5 ml
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
16 Voie intramusculaire Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Suspension and emulsion to be mixed before administration
La suspension et l’ émulsion doivent être mélangées avant administration
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
INDICATIONS D’ UTILISATION
PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
3.75 micrograms*
* hémagglutinine
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Suspension pour émulsion injectable 50 flacons: suspension
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Voie intramusculaire Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
19 Suspension devant être exclusivement mélangée avec l’ émulsion avant administration
Dispose of in accordance with local regulations.
Eliminer conformément à la réglementation en vigueur
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
BOÎTE DE 25 FLACONS D’ EMULSION
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
Emulsion pour émulsion injectable pour Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Adjuvant AS03 composé de squalène (10,86 milligrammes), de DL-α -tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,85 milligrammes)
Emulsion for emulsion for injection 25 vials: emulsion
Emulsion pour émulsion injectable 25 flacons: émulsion
Emulsion to be exclusively mixed with suspension before administration
Emulsion devant être exclusivement mélangée avec la suspension avant administration
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON DE SUSPENSION
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Flacon A Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension pour émulsion injectable I. M.
To be mixed with Vial B before administration
A reconstituer avec le flacon B avant administration
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
EXP Après reconstitution: utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
Date and time of mixing:
Date et heure de reconstitution:
10 doses (2.5 ml)
10 doses (2,5 ml)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES FLACON D’ EMULSION
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Flacon B Emulsion pour émulsion injectable pour Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg I. M.
To be mixed with Vial A before administration
A reconstituer avec le flacon A avant administration
25 PACKAGE LEAFLET:
25 NOTICE:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
- This vaccine has been prescribed for you.
médecin ou votre pharmacien.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Comment est administré Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 4.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
Comment conserver Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 6.
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE VACCIN GRIPPAL PREPANDEMIQUE (H5N1) (VIRION FRAGMENTE, INACTIVE, AVEC ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Vaccin grippal prépandémique GlaxoSmithKline (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans.
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Il est destiné à être administré avant ou pendant la prochaine pandémie grippale pour prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Une grippe pandémique est un type de grippe survenant à intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
It spreads rapidly around the world.
Elle se répand rapidement à travers le monde.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Les symptômes d’ une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Lorsqu’ une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l’ organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
Comme tous les vaccins, Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR VACCIN GRIPPAL PREPANDEMIQUE (H5N1) (VIRION FRAGMENTE, INACTIVE, AVEC ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ne doit jamais vous être administré
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
26 • Si vous avez précédemment présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’ un des composants de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’ état de traces tel que œ uf et protéine de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C).
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Si c’ est le cas, alors votre vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Faites attention avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
• Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’ une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’œ uf et aux protéines de poulet, à l’ ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
(voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »). • Si vous avez des problèmes de système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra être diminuée. • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Durant les premières semaines après une vaccination avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Il n’ existe aucune donnée sur l’ administration concomitante de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg avec d’ autres vaccins.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Aussi, Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ne doit pas être administré en même temps que d’ autres vaccins.
However, if this cannot be avoided, the other vaccine will be injected into the other arm.
Cependant, si cela ne peut être évité, l’ autre vaccin devra être administré dans l’ autre bras.
Any side effects that occur may be more severe.
Les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus sévères.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Grossesse et allaitement Aucune donnée n’ est disponible chez la femme enceinte ou qui allaite.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
Votre médecin doit donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l’ administration de ce vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’ être, ou bien si vous envisagez de l’ être, ainsi que si vous allaitez, et suivez ses conseils.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l’ aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
27 Informations importantes concernant certains composants de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRE VACCIN GRIPPAL PREPANDEMIQUE (H5N1) (VIRION FRAGMENTE, INACTIVE, AVEC ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Vous recevrez deux doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks.
La seconde dose doit vous être administrée après un intervalle d’ au moins trois semaines.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Le médecin ou l’ infirmière vous administrera Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg en pratiquant une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Le vaccin ne doit pas être injecté dans une veine ou sous la peau.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’ 1 dose de vaccin sur 10): • Fatigue • Maux de tête • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’ injection • Fièvre • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Fréquent (pouvant survenir jusqu’ à 1 dose de vaccin sur 10): • Chaleur, démangeaison ou bleu au site d’ injection • Sueurs, frissons, symptômes pseudo-grippaux • Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’ aine
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’ à 1 dose de vaccin sur 100): • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds • Sensations vertigineuses • Somnolence • Insomnie • Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées • Démangeaison, éruption cutanée • Malaise
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ces réactions disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jours.
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
28 D’ autres effets indésirables apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec des vaccins grippaux saisonniers ont été rapportés:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’ à 1 dose de vaccin sur 100): • Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
28 • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rare (pouvant survenir jusqu’ à 1 dose de vaccin sur 1 000) • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’ un ou plusieurs nerfs • Convulsions • Taux anormalement bas des plaquettes, pouvant entraîner des saignements ou des bleus • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n’ est pas traitée, peut conduire à un choc, coma et mort.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Très rares (pouvant survenir jusqu’ à 1 dose de vaccin sur 10 000): • Rétrécissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale • Inflammation temporaire du cerveau et des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie pouvant s’ étendre à tout le corps.
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
COMMENT CONSERVER VACCIN GRIPPAL PREPANDEMIQUE (H5N1) (VIRION FRAGMENTE, INACTIVE, AVEC ADJUVANT) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 µg
Before the vaccine is mixed:
Avant reconstitution du vaccin:
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser la suspension et l’ émulsion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
After the vaccine is mixed:
Après reconstitution du vaccin:
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Après reconstitution, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
Que contient Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
- Active substance:
- Substance active:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d’ hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal:
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
Le flacon d’ émulsion contient un « adjuvant » (AS03).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Ce composant contient du squalène (10,86 milligrammes), du DL-α -tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,85 milligrammes).
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
- Other ingredients:
- Autres composants:
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
Les autres composants sont: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4, 12 H2O), phosphate monopotassique (KH2PO4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl2), eau pour préparations injectables.
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg et contenu de l’ emballage extérieur
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
Une boîte de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contient:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (substance active) correspondant à 10 doses
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
- Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d’ émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
La suspension est un liquide incolore légèrement opalescent.
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Norge GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
31 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Flacon A: flacon multidose contenant l’ antigène (suspension) Flacon B: flacon multidose contenant l’ adjuvant (émulsion).
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Instructions pour la reconstitution et l’ administration du vaccin:
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Avant de mélanger les deux composants, l’ émulsion et la suspension doivent être amenées à température ambiante, être secouées et inspectées visuellement, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ ou altération de l’ aspect physique.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Si l’ un ou l’ autre des cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Le volume de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5ml) après reconstitution correspond à 10 doses de vaccin.
What is HBVAXPRO?
Qu’ est -ce que HBVAXPRO?
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
HBVAXPRO est un vaccin, disponible en suspension injectable, en flacons et en seringues pré- remplies.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Il contient certaines parties du virus de l’ hépatite B comme principe actif.
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
HBVAXPRO est disponible en deux concentrations (10 et 40 microgrammes/ ml).
What is HBVAXPRO used for?
Dans quel cas HBVAXPRO est -il utilisé?
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
HBVAXPRO est utilisé pour vacciner contre l’ hépatite B les personnes présentant un risque d’ exposition au virus de l’ hépatite B, telles que déterminées sur la base des recommandations officielles.
How is HBVAXPRO used?
Comment HBVAXPRO est -il utilisé?
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Un schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections de HBVAXPRO.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
La dose recommandée chez les enfants jusqu’ à l’ âge de 15 ans est de 0,5 ml de la concentration la plus faible (10 microgrammes/ ml) à chaque injection.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Pour les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, 1 ml de la concentration la plus faible est administré à chaque injection.
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
La concentration la plus élevée (40 microgrammes/ ml) est utilisée chez des patients qui sont ou seront sous dialysés (soumis à une technique d’ épuration du sang).
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
HBVAXPRO est habituellement administré par injection dans un muscle de la cuisse chez les nourrissons et jeunes enfants et de l’ épaule chez les enfants, adolescents et adultes.