qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Tritace 1,25 mg tablets, Tritace 2,5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1,25 mg capsules, Tritace 2,5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1,25 mg tablets, Loavel 2,5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1,25 mg capsules, Loavel 2,5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1,25 mg tablets, Ramipril 2,5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1,25 mg capsules, Ramipril 2,5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Triatec 1.25 mg compresse, Triatec 2.5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse Ramipril sanofi-aventis 2.5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 10 mg compresse Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
47 Ramipril sanofi-aventis 2,5 mg compresse, Ramipril sanofi-aventis 5 mg compresse, Ramipril sanofi- aventis 10 mg compresse Unipril 1,25 mg compresse, Unipril 2,5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1,25 mg compresse, Quark 2,5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Cardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Cardace 2,5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Cardace 2.5 mg tabletė s, Cardace 5 mg tabletė s, Cardace 10 mg tabletė s
Cardace 2,5 mg tablė tes, Cardace 5 mg tablė tes, Cardace 10 mg tablė tes
Tritace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg capsules/ gellules/ Kapseln Ramace 1.25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 2.5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten, Ramace 5 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritace 1,25 mg tabletten / comprimés, Tritace 2,5 mg tabletten / comprimés, Tritace 5 mg tabletten / comprimés, Tritace 10 mg tabletten / comprimés, Tritace 10 mg capsules / gélules / Kapseln Ramace 1,25 mg tabletten / comprimés, Ramace 2,5 mg tabletten / comprimés, Ramace 5 mg tabletten / comprimés
Netherlands:
Norvège:
Tritace 1.25 mg tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
Triatec 1,25 mg tabletter, Triatec 2,5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg kapsler, Ramipril Winthrop 1,25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2,5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Norway:
Pays-Bas:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec 10 mg capsules, Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter
Tritace 1,25 mg tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten, Tritace 5 mg tabletten, Tritace 10 mg tabletten, Tritace 1,25 mg capsules, Tritace 2,5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules
47 Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Triatec 1.25 mg comprimidos, Triatec 2.5 mg comprimidos, Triatec 5 mg comprimidos, Triatec 10 mg comprimidos, Triatec 1.25 mg cápsulas, Triatec 2.5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Triatec 1,25 mg comprimido, Triatec 2,5 mg comprimido, Triatec 5 mg comprimido, Triatec 10 mg comprimido, Triatec 1,25 mg cápsulas, Triatec 2,5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas
Slovak Republic:
République Slovaque:
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety
Slovenia:
République Tchèque:
Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg ablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1,25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2,5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky
Sweden:
Roumanie:
Triatec 1.25 mg tabletter, Triatec 2.5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter, Triatec Hope tabletter Triatec start tabletter Ramipril Winthrop 1.25 mg tabletter, Ramipril Winthrop 2.5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 5 mg tabletter, Ramipril Winthrop 10 mg tabletter Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter, Pramace 10 mg kapslar
Tritace 2,5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2,5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Royaume-Uni Tritace 1,25 mg tablets, Tritace 2,5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1,25 mg capsules, Tritace 2,5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules Tritace Titration Pack tablets
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
Slovénie:
If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Tritace 1,25 mg tablete, Tritace 2,5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete
48
48 Suède:
Ref.
Londres, le 18 mars 2009 Réf. doc.
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202966/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Questions et réponses sur la saisine relative à Tritace comprimés et gélules contenant du ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
L’ Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Tritace.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’ Agence a conclu qu’ il est nécessaire d’ harmoniser les informations de prescription de Tritace dans l’ Union européenne (UE) et dans l’ Espace économique européen (EEE).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
L’ examen a été réalisé dans le cadre d’ une « saisine au titre de l’ article 30 » 1.
What is Tritace?
Qu’ est -ce que Tritace?
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Tritace est utilisé pour le traitement de l’ hypertension et de l’ insuffisance cardiaque symptomatique.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Tritace est également utilisé pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les patients présentant un risque cardiovasculaire (comme les patients qui ont déjà une maladie coronarienne) et pour la prévention de toute nouvelle crise cardiaque (infarctus aigu du myocarde [IM]) chez les patients qui en ont déjà eu.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Le principe actif de Tritace, le ramipril, est un inhibiteur de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (ECA).
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Les inhibiteurs de l’ ECA diminuent la production d’ angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Lorsque la production d’ angiotensine II est réduite, les vaisseaux sanguins se relâchent et s’ élargissent.
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Cela permet au cœ ur de pomper le sang plus facilement et d’ augmenter le flux sanguin, car davantage de sang est propulsé dans et à travers des voies sanguines plus larges.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Tritace a été autorisé dans l’ UE en 1989, d’ abord en France, puis dans les pays suivants:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritace peut aussi être disponible dans l’ UE et l’ EEE sous d’ autres noms de spécialités:
The company that markets it is Sanofi-aventis
La société qui le commercialise est Sanofi-aventis
Why was Tritace reviewed?
Quelles étaient les raisons de l’ examen de Tritace?
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Tritace a été autorisé dans l’ UE par le biais de procédures nationales.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Tritace a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Le 3 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l’ harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Tritace dans l’ UE et dans l’ EEE.
What are the conclusions of the CHMP?
Quelles ont été les conclusions du CHMP?
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d’ avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l’ ensemble de l’ UE.
The areas harmonised include:
L’ harmonisation concerne les rubriques suivantes:
4.1 Therapeutic Indications
4.1 Indications thérapeutiques
• The CHMP agreed on the indication:
• Le CHMP a approuvé l’ indication:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Traitement de l’ hypertension. • En examinant l’ indication dans le traitement de l’ insuffisance cardiaque, le CHMP a pris en compte des saisines antérieures visant à des harmonisations pour d’ autres inhibiteurs de l’ ECA (énalapril, périndopril et lisinopril) et a accepté l’ indication:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Traitement de l’ insuffisance cardiaque symptomatique. • Le CHMP a également discuté des indications en prévention cardiovasculaire secondaire et primaire chez les patients à haut risque; il a approuvé l’ indication harmonisée:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Prévention cardiovasculaire: réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients présentant: i) une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronarienne ou d’ infarctus, ou maladie vasculaire périphérique); ii) un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire. • Pour la prévention secondaire après un IM chez les patients souffrant d’ insuffisance cardiaque, le CHMP a approuvé l’ indication harmonisée:
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
Prévention secondaire après un infarctus aigu du myocarde: diminution de la mortalité en phase aiguë de l’ infarctus du myocarde chez les patients présentant des signes cliniques d’ insuffisance cardiaque, lorsque le traitement est commencé plus de 48 heures après un infarctus aigu du myocarde.
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Le CHMP a également constaté que Tritace avait une indication en néphroprotection dans certains pays.
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Après discussion, le CHMP a accepté d’ inclure l’ indication harmonisée:
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Traitement de maladies rénales • Glomérulopathie diabétique débutante, telle que définie par la présence d’ une microalbuminurie • Glomérulopathie diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire • Glomérulopathie non diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3g/ jour
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Le CHMP a discuté les domaines dans lesquels une divergence a été identifiée dans les recommandations concernant la dose par indication: pour chaque indication, la posologie présentée précise la dose initiale, le programme de dosage, la dose d’ entretien et la dose maximale.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Le CHMP a approuvé six contre-indications: • Hypersensibilité au principe actif, à l’ un des autres composants ou à tout autre inhibiteur de l’ ECA (enzyme de conversion de l’ angiotensine) (voir rubrique 6.1) • Antécédents d’ angiœ dème (héréditaire, idiopathique ou dû à un angiœ dème antérieur avec inhibiteurs de l’ ECA ou ARAII (antagonistes du récepteur de l’ angiotensine II)) • Traitements extracorporels conduisant à un contact du sang avec des surfaces portant des charges électriques négatives (voir rubrique 4.5) • Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein qui fonctionne 2e et 3e trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) •
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Le CHMP a également constaté qu’ il y avait des contre-indications inscrites dans un ou plusieurs RCP nationaux.
The CHMP agreed adding a seventh contraindication:
Le CHMP a accepté d’ ajouter une septième contre-indication:
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Ramipril ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des états d’ hypotension ou hémodynamiques instables.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Le CHMP a décidé d’ inclure dans cette rubrique les formulations harmonisées suivantes: • Grossesse: les traitements au moyen d’ inhibiteurs de l’ ECA comme le ramipril ou les antagonistes du récepteur de l’ angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être commencés pendant la grossesse.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
À moins qu’ un traitement par des inhibiteurs de l’ ECA ou des ARAII soit considéré comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d’ autres traitements antihypertenseurs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
Therefore the CHMP agreed on including the wording:
Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des inhibiteurs de l’ ECA ou des ARAII doit être arrêté immédiatement et, si besoin, un autre traitement doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.6). • Une hypotension et un dysfonctionnement rénal après un infarctus du myocarde se sont produits plus souvent avec le ramipril qu’ avec le placebo dans la population cible dans l’ étude AIRE.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Par conséquent, le CHMP a accepté d’ inclure la formulation: insuffisance cardiaque transitoire ou persistante post-IM • Chirurgie: il est recommandé d’ interrompre le traitement par les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine comme le ramipril, si possible un jour avant une intervention chirurgicale. • Hyperkaliémie • Neutropénie/ agranulocytose • Toux
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Le CHMP a recommandé une contre-indication uniquement pour le second et le troisième trimestre de la grossesse.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Cela est en accord avec la recommandation du groupe de travail pharmacovigilance du CHMP relative à l’ utilisation des inhibiteurs de l’ ECA pendant la grossesse.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 mars 2009.
Rapporteur:
Dr Ian Hudson (UK) Rapporteur:
Co-rapporteur:
Pr János Borvendég (HU) Co-rapporteur:
Company responses provided on:
Réponses de la société données le:
Opinion date:
28 avril 2008, 24 octobre 2008 Date de l’ avis:
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
18 décembre 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Tritazide 25 mg/ 125 mg Tabletten
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le Nom de fantaisie marché Tritazide 25 mg/ 125 mg SANOFI-AVENTIS GMBH Tabletten OSTERREICH
2,5 mg / 12,5 mg
Dosage 2,5 mg / 12,5 mg
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Autriche Autriche
Tablets
Comprimé
A-1037 Wien Austria
A-1037 Wien Autriche
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgique
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
2.5 mg / 12.5mg
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
TRITACE 2.5 PLUS TRITACE 5 PLUS
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Chypre
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 République Tchèque
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
Strength
Danemark
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND CARDACE COMP GMBH 65926 Frankfurt am Main Allemagne
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
CARDACE PLUS SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
CARDACE COMP SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finlande
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI-AVENTIS France COTRIATEC 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Germany
Delix 2,5 plus SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND Delix 5 plus GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Germany
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Urmitzer Str.
5
5 Taletten
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
56218 Mülheim-Kärlich Ramilich comp 5 mg / 25 mg Allemagne Tabletten
Germany
5 mg/ 25mg
RamiWin comp 2.5
RamiWin comp 2.5 mg/ 12.5 mg
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
2.5 mg / 12.5mg
Strength
Allemagne
Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Tabletten Urmitzer Str.
Tabletten
Allemagne
56218 Mülheim-Kärlich Germany
AstraZeneca GmbH Vesdil 2.5 Plus Tinsdaler Weg 183 Vesdil 5 Plus 22880 Wedel Allemagne
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Grèce
Vesdil 2.5 Plus Vesdil 5 Plus
SANOFI-AVENTIS AEBE TRIATEC PLUS 3
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg
Greece
État Membre EU/ EEA
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le Nom de fantaisie marché 348, Syggrou Avenue TRIATEC PLUS Building A 176-74 Kallithea Grèce
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
Dosage 5 mg/ 25mg
Hungary
Forme pharmaceutique
1. -5.
Voie d’ administration
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
TRITACE HCT 2.5/ 12.5
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta Hongrie
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA
Iceland
Hongrie
1138 Budapest Hungary -
Zentiva HU Kft 2.5mg/ 12.5mg Népfürdo u.22 RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 1138 Budapest 5mg/ 25mg Hongrie
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
TRITAZIDE Tablets Citywest Business Campus 2.5mg/ 12.5mg Dublin 24 Irlande
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
TRIATEC HCT 2.5 SANOFI-AVENTIS SPA TRIATEC HCT 5 Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italie
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI-AVENTIS SPA RAMIPRIL E Viale Bodio, 37/ b IDROCLORITIAZIDE 20158 Milano SANOFI-AVENTIS Italie 2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
Italy
Comprimé
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Orale
20080 Basiglio (MI) Italy
Italie
UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
AstraZeneca S. p. A 2.5 mg + 12.5 mg compresse Palazzo Volta Via Francesco Sforza UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg 20080 Basiglio (MI) compresse Italie
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA IDROQUARK Viale dell'Arte 69 IDROQUARK 00144 Roma Italie 4
Latvia Lithuania
État Membre
- -
Voie
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL-2800 BD Gouda Pays-Bas
Pharmaceutical Form
-
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
TRIATEC COMPOSTO TRIATEC COMPOSTO FORTE
TRIATEC COMPOSTO FORTE 5
Romania
État Membre EU/ EEA Roumanie
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le Nom de fantaisie marché TRITACE 2.5 PLUS AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND TRITACE 5 PLUS GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Allemagne
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
Dosage 2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
TRITAZIDE SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., TRITAZIDE Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovaquie
Dunajska cesta 119
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg Dunajska cesta 119 tablete
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
1000 Ljubljana TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg Slovénie tablete
Sweden
Espagne
sanofi-aventis AB
Suède
TRIATEC COMP MITE
TRIATEC COMP MITE sanofi-aventis AB TRIATEC COMP Box 14142 167 14 Bromma Suède
2.5 mg / 12.5mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg / 25mg
6 Member State EU/ EEA
6 ANNEXE II
Route of administration
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L’ ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRESENTES PAR L’ EMEA
7 ANNEX II
7 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RESUME GENERAL DE L’ EVALUATION SCIENTIFIQUE DE TRITAZIDE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide contient du ramipril, un inhibiteur de seconde génération de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IECA) ne portant pas de groupement sulfhydryl, ainsi que de l’ hydrochlorothiazide (HCTZ), un diurétique thiazide.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritazide a été inscrit sur la liste des produits devant faire l’ objet d’ une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), conformément à l’ article 30, point 2, de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, car le médicament susmentionné n’ a pas le même RCP dans l’ ensemble des États membres de l’ UE, en Islande et en Norvège.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Évaluation critique Un certain nombre de divergences dans l’ information produit de Tritazide ont été évaluées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et une révision de l’ information produit a été adoptée.
The main areas for harmonisation were as follows:
Les principaux domaines d’ harmonisation étaient les suivants:
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
L’ association est indiquée pour le traitement de l’ hypertension dans tous les États membres dans lesquels elle est autorisée, bien qu’ il ait été constaté que des termes incluant hypertension essentielle, hypertension artérielle et hypertension artérielle essentielle sont utilisés.
The CHMP pointed out that this indication is limited to essential hypertension and the positioning of the indications is add-on therapy when each monotherapy has failed.
Le CHMP a indiqué que cette indication est limitée à l’ hypertension essentielle et le positionnement des indications constitue le traitement d’ appoint lorsque chacune des monothérapies a échoué.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
L’ association 2,5mg / 12,5mg a conduit à une réduction plus importante de la pression sanguine que le traitement par les composants individuels et l’ association de 5mg/ 25mg a produit un meilleur effet thérapeutique que le doublement de la dose de ramipril à 10mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Considérant qu’ aucune inquiétude majeure ne peut être établie concernant la sécurité, l’ efficacité et des événements cliniques indésirables pour l’ association ramipril/ HCTZ chez les non répondeurs au HCTZ et au ramipril seul, le CHMP a adopté les deux formulations harmonisées suivantes pour les indications:
4.2 Posology and Method of Administration
4.2 Posologie et mode d’ administration
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Dans la plupart des cas, la dose initiale est la même, mais il y a des différences en ce qui concerne la titration subséquente (tant en termes de fréquence d’ augmentation que de dose quotidienne maximale).
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
Étant donné la pauvreté des données d’ essais évaluant les étapes de titration avec l’ association, la posologie de l’ association a été modifiée.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Le CHMP a adopté la formulation harmonisée suivante: « La dose doit être individualisée en fonction du profil du patient (voir paragraphe 4.4) et du contrôle de la pression sanguine.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
L’ administration de l’ association fixe de ramipril et d’ hydrochlorothiazide est habituellement recommandée après titration de la dose avec l’ un des composants individuels.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
Le traitement par TRITAZIDE et dénominations associées doit être instauré au dosage minimal disponible.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Si nécessaire, la dose peut être progressivement augmentée pour parvenir à la pression sanguine visée; les doses maximales autorisées sont de 10 mg de ramipril et 25 mg de hydrochlorothiazide par jour. »
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
La majorité des contre-indications sont liées à l’ utilisation de ramipril en tant que composant de Tritazide, auxquelles s’ ajoutent les contre-indications de HCTZ.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Il y avait cependant quelques contre- indications pour HCTZ décrites localement dans certains RCP, mais non proposés dans le RCP harmonisé.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
D’ autres contre-indications étaient présentes localement dans des RCP, comme
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
8 l’ hypertension aiguë ou l’ aldostéronisme primaire, mais ce ne sont pas des contre-indications, mais plutôt des non-indications en Europe.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
Le CHMP a adopté la formulation harmonisée suivante pour les contre-indications:
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
l’ angiotensine), à l’ hydrochlorothiazide, à d’ autres diurétiques thiazide, aux sulfamides ou à l’ un des excipients de TRITAZIDE et des dénominations associées (voir paragraphe 6.1)
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Antécédents d’ angioedème héréditaire ou idiopathique
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Traitements extracorporels impliquant un contact du sang avec des surfaces chargées négativement
section 4.5)
(voir paragraphe 4.5)
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Importante sténose artérielle rénale bilatérale ou sténose artérielle rénale dans un seul rein
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir paragraphes 4.4 et 4.6)
- Lactation (see section 4.6)
- Allaitement (voir paragraphe 4.6)
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/ mn chez des
patients
patients non dialysés
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Troubles électrolytiques cliniquement importants, pouvant s’ aggraver suite au traitement par
(see section 4.4)
TRITAZIDE (voir paragraphe 4.4)
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Insuffisance hépatique sévère, encéphalopathie hépatique
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d' emploi
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Le CHMP a inclus dans ce paragraphe la mise en garde concernant l’ hyperaldostéronisme primaire et a par conséquent adopté la formulation harmonisée suivante: « L’ association ramipril + hydrochlorothiazide ne représente pas un traitement de choix pour l’ hyperaldostéronisme primaire.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Si l’ association ramipril + hydrochlorothiazide est utilisée chez un patient présentant un hyperaldostéronisme primaire, le taux plasmatique de potassium doit être soigneusement surveillé. » Le CHMP a également signalé l’ importance de l’ insertion d’ un paragraphe concernant la toux, allant dans le sens de la mise en garde des IECA précédemment harmonisés et a par conséquent accepté la formulation suivante: « Des accès de toux ont été rapportés lors de l’ utilisation d’ IECA.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Typiquement, la toux est non productive et persistante; elle disparaît après l’ arrêt du traitement.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
La toux induite par les IECA doit être prise en compte en tant que partie du diagnostic différentiel de la toux. »
The CHMP also adopted a harmonised wording regarding pregnancy and lactation under this section (see SPC).
Le CHMP a également adopté dans ce paragraphe une formulation harmonisée en ce qui concerne la grossesse et l’ allaitement (voir RCP).
4.5 Interaction
4.5 Interactions
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
La liste des produits qui interagissent ou peuvent interagir avec Tritazide est acceptable.
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
Le CHMP a adopté les interactions proposées dans ce paragraphe.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Le CHMP a recommandé une contre-indication uniquement pour le deuxième et troisième trimestre de la grossesse conformément à la formulation du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) pour l’ utilisation d’ IECA pendant la grossesse.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Toutefois, la société a mis en question ce point de vue et proposé une contre-indication pour toute la grossesse, sur la base de données du registre des grossesses sous ramipril.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Le texte de cette mise en garde, accepté par le PhVWP, n’ encourage ou ne propose pas d’ utiliser des IECA pendant le premier trimestre de la grossesse; au contraire, une fois que la grossesse est détectée, le prescripteur doit arrêter l’ utilisation des IECA et les remplacer si nécessaire par d’ autres agents antihypertensifs le plus rapidement possible.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Cette modification du texte vise à s’ assurer qu’ il ne suggère pas un avortement artificiel immédiat, qui ne se justifie pas par les expériences cliniques recueillies jusqu’ ici.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée en concordance avec celle du PhVWP concernant l’ utilisation des IECA pendant la grossesse.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
9 harmonisée conformément aux recommandations du PhVWP: « Tritazide n’ est pas recommandé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.4) et contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Des éléments de preuve épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité à la suite d’ une exposition à des IECA pendant le premier trimestre de la grossesse n’ ont pas été concluants; toutefois, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
À moins que la poursuite du traitement par un IECA ne soit considérée comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent changer de traitement et prendre des médicaments antihypertensifs présentant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Lorsque la grossesse est diagnostiquée, le traitement par des IECA doit être arrêté immédiatement et, le cas échéant, remplacé par un autre traitement.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Une exposition à un traitement par des IECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse est connue pour induire une foetotoxicité humaine (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l’ ossification du crâne) et une toxicité néonatale (défaillance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
(Voir également le paragraphe 5.3 « Données de sécurité préclinique »).
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
En cas d’ exposition à un IECA à partir du deuxième trimestre de grossesse, un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
Les nouveau-nés dont les mères ont pris des IECA doivent être étroitement surveillés pour détecter une éventuelle hypotension (voir également les paragraphes 4.3 et 4.4). »
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L’ ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- la saisine portait sur l’ harmonisation des résumés des caractéristiques des produits, de l’ étiquetage et
labelling and package leaflet.
de la notice;
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- les résumés des caractéristiques des produits, l’ étiquetage et la notice proposés par les titulaires des
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice figurent dans l’ annexe III pour Tritazide et les dénominations associées (voir annexe I).
12 ANNEX III
10 ANNEXE III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
TRITAZIDE et dénominations associées (Voir Annexe I) 2,5 mg / 12,5 mg comprimés TRITAZIDE et dénominations associées (Voir Annexe I) 5 mg / 12,5 mg comprimés TRITAZIDE et dénominations associées (Voir Annexe I) 5 mg / 25 mg comprimés
Tablet [To be completed nationally]
Comprimé [A compléter au niveau national]
Treatment of hypertension.
Traitement de l’ hypertension.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas adéquatement contrôlée par le ramipril seul ou l’ hydrochlorothiazide seul.
Oral use
Voie orale.
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Il est recommandé de prendre TRITAZIDE une fois par jour, au même moment de la journée, généralement le matin.
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITAZIDE peut être pris avant, pendant ou après les repas, la prise alimentaire ne modifiant pas sa biodisponibilité (voir rubrique 5.2).
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
TRITAZIDE doit être avalé avec du liquide.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Adultes La dose sera individualisée selon le profil du patient (voir rubrique 4.4) et le contrôle tensionnel.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
L’ administration de l’ association fixe de ramipril et d’ hydrochlorothiazide est généralement recommandée après ajustement posologique de l’ un des composants individuels.
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
TRITAZIDE sera débuté à la posologie la plus faible disponible.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Si nécessaire, la dose pourra être progressivement augmentée de manière à atteindre la pression artérielle cible; les doses maximales autorisées sont de 10 mg de ramipril et de 25 mg d hydrochlorothiazide par jour.
Special populations
Populations particulières
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Patients traités par diurétiques Chez les patients traités simultanément par des diurétiques, une hypotension pouvant suivre la mise en route du traitement, il est recommandé de prendre des précautions.
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
La réduction de la dose du diurétique ou l’ arrêt du diurétique doivent être envisagés avant la mise en route d’ un traitement par TRITAZIDE.
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
12 Patients ayant une insuffisance rénale TRITAZIDE est contre-indiqué en cas d’ insuffisance rénale sévère, en raison de son composant hydrochlorothiazide (clairance de la créatinine < 30 ml / min) (voir rubrique 4.3).
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une réduction de la dose de TRITAZIDE peut être nécessaire.