qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Des chiens de races, de groupes d’ âges et de poids différents qui étaient infestés par des puces ou des tiques ont été traités soit par Prac-tic ou d’ autres produits autorisés dans l’ UE pour cette indication.
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Le médicament a tué les puces dans les 24 heures et les tiques dans les 48 heures après le traitement et son efficacité a duré pendant au moins 4 semaines.
What is the risk associated with Prac-tic?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Prac-tic?
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Les effets secondaires les plus fréquents chez les chiens sont des réactions locales à l’ endroit où le produit a été appliqué. décoloration de la fourrure, perte des poils et prurit, de même que changement dans l’ apparence de la fourrure (aspect gras ou collé des poils).
If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Si le chien lèche la zone d’ application, il peut saliver abondamment durant une courte période.
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Prac-tic ne peut pas être utilisé chez les chiots de moins de 8 semaines ou chez les chiens pesant moins de 2kg étant donné qu’ il n’ a pas été suffisamment étudié chez ces animaux.
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Comme dans le cas d’ autres produits de ce groupe, Prac-tic ne peut être utilisé chez des animaux malades ou convalescents.
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Ce produit a spécialement été développé pour les chiens et ne peut pas être utilisé pour d’ autres races animales.
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Prac-tic ne peut pas être mis en contact avec l’ eau de surface étant donné qu’ il pourrait être toxique pour les organismes aquatiques.
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Par mesure de précaution, tout contact direct avec le chien traité doit être évité et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d’ application n’ est pas sèche.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Les animaux venant d’ être traités ne doivent pas être autorisés à dormir dans le même lit que leur propriétaire, en particulier les enfants.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Les personnes avec une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l’ un des excipients doivent éviter tout contact avec Prac-tic.
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Se laver les mains et en cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’ eau.
When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
L’ utilisateur ne peut ni fumer, ni manger ou boire au moment où il administre Prac-tic.
Why has Prac-tic been approved?
Pourquoi Prac-tic a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs; and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Prac-tic sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des infestations de puces et de tiques chez les chiens; et a recommandé que Prac-tic reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Prac-tic:
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Autres informations concernant Prac-tic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to Novartis Sanidad Animal on 18.12.2006.
La Commission européenne a octroyé à Novartis Sanidad Animal une autorisation de mise sur le marché valable dans l’ ensemble de l’ Union européenne, pour Prac-tic le 18.12.2006.
This summary was last updated on 18.12.2006.
Dernière mise à jour du présent résumé 18.12.2006.
Invented Name
Nom de Dosage fantaisie
Package size
Taille du conditionnement
Spot-on solution
Spot -on solution Chiens
Spot-on use
Application spot on
1 aluminium foil/ PVC blister
1 plaquette thermoformée aluminium / PVC
2 aluminium foil/ PVC blisters
2 plaquettes thermoformées aluminium / PVC
10 aluminium foil/ PVC blisters
10 plaquettes thermoformées aluminium / PVC
30 pipettes
30 pipettes
1 1.
ANNEXE 1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac-tic 56,25mg solution pour spot -on pour tres petits chiens Prac-tic 137,5 mg solution pour spot -on pour petits chiens Prac-tic 275 mg solution pour spot -on pour chiens moyens Prac-tic 625 mg solution pour spot -on pour grands chiens
Active substance:
Principes actifs:
Each ml contains 125 mg pyriprole.
Chaque ml contient 125 mg de pyriprole.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Chaque unité de dose (pipette) de Prac-tic contient:
Prac-tic for very small dogs Prac-tic for small dogs Prac-tic for medium dogs Prac-tic for large dogs
Unité de dose Pyriprole Prac-tic pour très petits chiens Prac-tic pour petits chiens Prac-tic pour chiens moyens Prac-tic pour grands chiens
0.45 ml 1.1 ml 2.2 ml 5.0 ml
0.45 ml 1.1 ml 2.2 ml 5.0 ml
56.25 mg 137.5 mg 275 mg 625 mg
56.25 mg 137.5 mg 275 mg 625 mg
0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
0,1%
Colourless to yellow, clear spot-on solution
Solution pour spot -on, incolore à jaune, limpide.
CLINICAL PARTICULARS
4 INFORMATIONS CLINIQUES
4.2 Indications for use
4.2 Indications d’ utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis) in dogs.
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides canis et C. felis) chez le chien.
Insecticidal efficacy duration against new infestations with fleas persists for a minimum of 4 weeks.
L’ efficacité insecticide contre une nouvelle infestation de puces perdure quatre semaines minimum.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Le médicament peut être intégré à un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).
Treatment and prevention of tick infestation (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) in dogs.
Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum L’ efficacité acaricide contre les tiques persiste quatre semaines.
2 4.3 Contraindications
2 4.3 Contre-indications
Do not use in dogs less than 8 weeks of age or with a body weight of less than 2 kg.
Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et / ou chez les chiens pesant moins de 2 kg.
Do not use in case of known hypersensitivity to phenylpyrazole class compounds or any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l’ un des excipients.
Do not use on sick (e. g. systemic diseases, fever) or convalescent animals.
Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou convalescents.
This product is specifically developed for dogs.
Ce produit a spécialement été développé pour les chiens.
Do no use in cats, as this could lead to overdosing.
Ne pas utiliser chez les chats, car il y a un risque de surdosage.
Do not use on rabbits.
Ne pas utiliser chez les lapins.
This veterinary medicinal product is for the treatment of ticks and adult fleas.
Ce médicament est utilisé contre les infestations par les tiques et les puces adultes.
All dogs in a household should be treated.
Tous les chiens de la maison doivent être traités.
In cases of heavy infestation prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
En cas d’ infestation massive déjà présente, l’ environnement du chien doit être nettoyé et traité à l’ aide d’ un insecticide approprié.
Dogs should not be bathed or shampooed from 48 hours before treatment.
Les chiens ne doivent pas recevoir de bains ou shampooings au cours des 48 heures avant le traitement.
Immersion of the animal in water or shampooing within 24 hours after treatment may reduce the efficacy of the veterinary medicinal product.
Les immersions dans l’ eau et les shampooings dans les 24 heures après le traitement, peuvent réduire l’ efficacité du traitement.
However, weekly immersion in water did not affect efficacy against fleas and ticks.
Cependant, les immersions hebdomadaires dans l’ eau n’ affectent pas l’ efficacité contre les puces et les tiques.
i) Special precautions for use in animals
i) Précautions particulières d’ emploi chez l’ animal
Do not administer orally or via any other route.
Cette spécialité doit être uniquement appliquée sur la peau, ne pas administrer par voie orale ou par tout autre voie.
Care should be taken to avoid contact of the veterinary medicinal product with the eyes of the animal.
Une attention particulière doit être prise pour éviter le contact avec les yeux de l’ animal traité.
It is important to apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Il est important d’ appliquer le produit sur une zone que le chien ne pourra pas lécher et de s’ assurer que les animaux ne se lèchent pas entre-eux après le traitement.
Following treatment, ticks will detach from the host within 24 to 48 hours after infestation; however, single ticks might remain on the animal.
Quelques tiques peuvent cependant rester fixées sur l’ animal.
For this reason, a transmission of infectious diseases by ticks cannot be completely excluded.
La transmission de maladies infectieuses par les tiques ne peut donc pas être totalement exclue.
ii) Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Par mesure de précaution, tout contact direct avec les animaux traités doit être évité et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d’ application n’ est pas sèche.
It is therefore recommended to treat animals in the evening.
Il est donc recommandé de traiter les animaux le soir.
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes avec une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l’ un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
Avoid skin contact with the pipette content.
Eviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Wash hands or other exposed body parts after use with soap and water.
Se laver les mains ou tout autre partie du corps exposée avec du savon et de l’ eau après usage.
If accidental eye exposure occurs, the eyes should be rinsed carefully with water.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’ eau.
Do not smoke, eat or drink during application.
Ne pas manger, ne pas fumer ou boire lors de l’ administration du produit.
3 iii) Other precautions
3 iii) Autres précautions
Care should be taken to avoid excessive wetting of the hair with the product since this will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot.
Essayer d’ éviter de mouiller excessivement le pelage avec le produit car cela donne une apparence collante des poils au point de traitement.
However, should this occur, it will disappear within 24 hours post application.
Cependant, cela disparaîtra en 24 heures après l’ application.
The following local reactions may be observed at the application site: fur discoloration, local alopecia or pruritus.
Les réactions cutanées suivantes peuvent être observées au point d’ application: décoloration de la fourrure, alopécie locale ou prurit.
Local cosmetic effects at the application site, such as a greasy appearance or clumpiness of hair are common.
Des effets locaux de nature cosmétique au point d’ application tels qu’ un aspect gras ou collé des poils sont courants.
However, those signs disappear within 24 hours of the application.
Cependant, ces signes disparaissent en 24 heures après traitement.
A brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Une hypersalivation de courte période peut être observée si l’ animal lèche la zone d’ application immédiatement après le traitement.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Ce n’ est pas un signe d’ intoxication et cela disparaît en quelques minutes sans traitement.
Correct application will minimise licking of the application site.
Une administration correcte minimisera le léchage de la zone d’ application.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, nor in breeding animals, although in laboratory animal studies no indications of relevant effects on reproduction or fetal development were observed.
L’ innocuité de la spécialité n’ a pas été montrée chez les femelles gestantes ou allaitantes, ni chez les animaux reproducteurs bien qu’ aucun effet significatif sur la reproduction ou le développement foetal n’ ait été observé au cours des études chez l’ animal.
Use only accordingly to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Par conséquent, l’ utilisation de la spécialité ne peut se faire qu’ après une évaluation du rapport bénéfice / risque par le vétérinaire.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’ interaction
Spot-on use
Application spot on.
Dosage Schedule
Tableau de posologie
The recommended minimum dose is 12.5 mg pyriprole per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml Prac- tic spot-on solution per kg bodyweight.
La dose minimale recommandée est de 12,5 mg de pyriprole par kg de poids corporel, correspondant à 0,1 ml de Prac-tic solution pour spot -on par kg de poids corporel.
Weight of dog
Poids du chien
Pipette size to be Volume of 12.5%
Volume (ml) de
Pyriprole
Pyriprole (mg/ kg de
used
tic à utiliser
(w/ v) solution (ml)
solution à 12.5% (p/ v)
(mg/ kg bw)
2 – 4,5 kg
2 – 4.5 kg > 4.5 – 11 kg > 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
> 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
Very small dog Small dog Medium dog Large dog
Chiens moyens Grands chiens
0.45 1.1 2.2 5.0
2.2 5.0
12.5 – 28.1 12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
Use the appropriate combination of pipettes
Utiliser la combinaison appropriée de pipettes
the entire contents of the correct size pipette should be used.
Pour chaque tranche de poids, tout le contenu de la pipette appropriée doit être utilisé.
Pyriprole kills fleas within 24 hours post exposure.
Traitement et prévention des puces Le pyriprole tue les puces 24 heures après application.
One application prevents flea infestation for 4 weeks.
Le traitement évite une nouvelle infestation pendant 4 semaines.
The veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
La spécialité doit être administrée tous les mois lorsqu’ elle est intégrée à un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).
4 Tick treatment and prevention
Le traitement a une efficacité acaricide pendant 4 semaines.
Method of administration
Voie d’ administration Utilisation par voie externe uniquement.
Remove one pipette from the package.
Retirer la pipette de la boite et la tenir verticalement.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of it.
Tapoter l’ embout supérieur de la pipette pour s’ assurer que tout le contenu soit au niveau du corps de la pipette.
Break the top of the snap-off top along the scored line.
Couper le capuchon selon les pointillés.
Part the coat on the back of the animal between the shoulder blades until the skin is visible.
Ecarter le poil sur le dos de l’ animal, entre les omoplates, jusqu’ à voir la peau.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Placer le bout de la pipette sur la peau et presser délicatement plusieurs fois en un ou deux points pour vider le contenu sur la peau.
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs in order to prevent run-off.
Appliquer les pipettes de 5 ml en deux à trois points sur la ligne du dos des grands chiens afin d’ éviter tout écoulement.
Mild neurological signs such as slight incoordination and unsteadiness were observed in some animals treated once a month at three times the recommended maximum dose for six consecutive months.
De légers signes neurologiques tels qu’ une légère ataxie et des troubles de l’ équilibre ont été observés chez quelques animaux traités une fois par mois à trois fois la dose maximale recommandée pendant six mois consécutifs.
Those signs disappeared within 3 hours following administration.
Ces signes disparaissent en trois heures après administration.
In one out of 8 dogs repeatedly treated with five times the recommended dose, the following transient adverse effects were observed: tremors, ataxia, panting and convulsions.
Chez un des 8 chiens traités de façon répétée avec 5 fois la dose recommandée, les effets secondaires transitoires suivants ont été observés: tremblements, ataxie, halètement et convulsions.
These signs disappeared within 18 hours following administration.
Ces signes rétrocèdent dans les 18 heures suivant l’ administration.
Following an overdose of 10 times the maximum dose on a single occasion the following adverse effects were seen: vomiting, anorexia, reduced body weight, muscle tremors, seizures, unsteadiness, laboured breathing.
Après un unique surdosage à 10 fois la dose maximale recommandée, les effets secondaires suivants ont été observés: vomissement, anorexie, perte de poids, tremblements musculaires, crise de convulsions, trouble de l’ équilibre, respiration difficile.
All signs resolved within 48 hours, with the exception of the loss of appetite.
Ces effets rétrocèdent en 48 heures, à l’ exception de la perte d’ appétit.
An overdose of the veterinary medicinal product will cause a clogged appearance of hair at the treatment spot for up to 24 hours.
L’ administration d’ une surdose du médicament causera une apparence collante des poils au site d’ application jusqu’ à 24 heures.
Ectoparasiticides for topical use; ATCvet code:
Code ATC-vet:
The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for spot-on use, containing pyriprole as active ingredient.
La spécialité est une solution à usage topique insecticide et acaricide, contenant comme principe actif du pyriprole.
Pyriprole is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole class.
Le pyriprole est un insecticide et acaricide dérivé de la famille des phénylpyrazolés.
It acts by interacting with ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Il interagit avec les canaux chlorure en particulier ceux liés au neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), en inhibant le passage pré- et post-synaptique des ions chlorures à travers la membrane cellulaire.
This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of fleas and ticks.
Cela provoque un dérèglement du système nerveux central et la mort des puces et tiques.
In dogs, adverse reactions are associated with neurological signs caused by metabolites of the active substance.
Chez les chiens, les réactions secondaires sont associées à des signes neurologiques dus aux métabolites de la substance active.
5 Parasites are killed through contact rather than by systemic exposure.
5 Les parasites sont tués par contact plutôt que par voie systémique.
Pyriprole kills fleas within 24 hours and ticks (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) within 48 hours post-exposure.
Le pyriprole tue les puces en 24 heures et les tiques (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) en 48 heures après administration.
Adult fleas are killed before they lay eggs for a minimum of 4 weeks after treatment.
Les puces adultes sont tuées avant qu’ elles ne pondent des œ ufs pendant au minimum 4 semaines après traitement.
Since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Prac-tic supprime complètement la production d’œ ufs, le cycle de vie de la puce est donc rompu.
In dogs, after topical administration pyriprole is slowly absorbed by skin, leading to a systemic exposure by its two main metabolites.
Chez les chiens, après administration cutanée, le pyriprole est lentement absorbé par la peau, puis ses deux métabolites principaux atteignent les voies systémiques.
Following topical administration pyriprole is rapidly distributed in the hair coat of dogs within one day after application.
Après administration cutanée, le pyriprole est rapidement distribué dans le pelage du chien en un jour.
It can be found in the hair coat throughout the treatment interval.
Il peut être retrouvé dans le poil tout au long de l’ intervalle de traitement.
Pyriprole may be harmful to aquatic organisms.
Propriétés environnementales Le pyriprole peut avoir des effets néfastes sur les organismes aquatiques.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether
Butylhydroxytoluène (E321) Diéthylène glycol monoéthyl éther
Store the pipettes in the original container in order to protect from light.
Conserver les pipettes dans leur emballage d’ origine pour les protéger de la lumière.
Do not store above 30°C.
Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et composition du conditionnement
The spot on pipette is composed of a bright yellow polypropylene shell, with a pale yellow aluminium foil back coated with a polyethylene terephthalate film.
Conditionnement primaire La pipette est composée d’ une coque jaune vif en polypropylène avec une feuille d’ aluminium jaune pale et fermée par un film polyéthylène téréphtalate.
The pipette is contained in a child resistant soft tempered aluminium foil/ PVC blister.
La pipette est présentée dans une plaquette thermoformée aluminium souple / PVC « Protection enfants ».
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters each containing 3 pipettes.
Conditionnement secondaire L’ étui carton contient 1, 2 ou 10 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contenant 3 pipettes.
6 6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
La spécialité peut être toxique pour les poissons et les organismes aquatiques.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMERO D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE
18 December 2006
RENOUVELLEMENT
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site internet de l’ EMEA (European Medicines Agency) http: / /www. emea. europa. eu/
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STATEMENT OF THE MRLs
CONDITIONS OU RSTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Novartis Santé Animale S. A. S Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F-68330 France
Usine de Huningue 26 rue de la chapelle F-68330 Huningue Cedex France
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission Européenne des plans marketing pour le médicament autorisé par cette décision.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
STATEMENT OF THE MRLs
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {Cardboard Carton} 56.25 mg
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs
Prac-tic® 56,25 mg SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES PETITS CHIENS
125 mg per ml pyriprole.
Chaque ml contient 125 mg de pyriprole.
Each pipette of Prac-tic delivers the following:
Chaque pipette de Prac-tic contient:
Unit dose 0.45 ml
0.45 ml
Pyriprole 56.25 mg
56.25 mg
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
3 pipettes 6 pipettes 30 pipettes
Dogs (2-4.5 kg)
Chiens (2-4,5 kg)
Treatment and prevention of infestations with fleas and ticks.
Traitement et prévention des infestations par les puces et les tiques chez le chien.
Kills fleas before they lay eggs.
1.
12 7.
12 2.
Remove one pipette from the package.
Tenir la pipette verticalement.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the main body of the pipette.
Tapoter l’ embout supérieur de la pipette pour s’ assurer que tout le contenu soit au niveau du corps de la pipette.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Placer le bout de la pipette sur la peau et presser délicatement plusieurs fois en un ou deux points pour vider le contenu sur la peau.
Avoid contact of the product with skin, eyes or mouth.
Eviter le contact du produit avec la peau, les yeux ou la bouche.
Avoid direct contact with the treated animal until the application site is dry.
Eviter le contact direct avec l’ animal traité tant que la zone d’ application n’ est pas sèche.
Do not remove the pipette from the packaging until ready to use.
Ne pas retirer la pipette de la boîte avant utilisation.
Do not store above 30°C
Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES A PRENDRE LORS DE L’ ELIMINATION DE MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE L’ UTILISATION DE CES MEDICAMENTS
The veterinary medicinal product should not be allowed to enter surface water as it may be harmful for aquatic organisms.
La spécialité peut être toxique pour les poissons et les organismes aquatiques.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION
Marketing authorisation holder Novartis Sanidad Animal S. L.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Novartis Sanidad Animal S. L.
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 001 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 002 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 003 (30 pipettes)
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Batch > < Lot > < BN > {numéro}
Blister (56.25 mg)
{blister} 56,25 mg
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Prac-tic® SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS pyriprole
Spot-on
Voie externe.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pipette (56.25 mg)
{Pipette} 56,25 mg
Pyriprole
Prac-tic 56,25 mg (pyriprole)
LOT {number}
< Lot > {numéro}
(137.5 mg)
{étui en carton} 137,5 mg
Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs
Prac-tic 137,5 mg SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS
Unit dose 1.1 ml
1.1 ml
Pyriprole 137.5 mg
137.5 mg
Dogs (> 4.5-11 kg)
Chiens (> 4,5 – 11 kg)
17 7.
17 2.
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 004 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 005 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 006 (30 pipettes
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (137.5 mg)
19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Prac-tic solution pour spot -on pour chiens pyriprole
1.10 ml
1.10 ml
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Pipette (137.5 mg)
20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pyriprole
Prac-tic 137,5 mg (pyriprole)
(275 mg)
{étui en carton} 275 mg
Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs
Prac-tic® 275 mg SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS MOYENS
Unit dose 2.2 ml
2.2 ml
Dogs (> 11-22 kg)
Chiens (> 11 – 22 kg)
22 7.
22 2.
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 007 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 008 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 009 (30 pipettes)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister (275 mg)
24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Prac-tic Spot-on for dogs Pyriprole
Prac-tic SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS pyriprole
2.20 ml
2.20 ml
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pipette (275 mg)
{Pipette} 275 mg
Prac-tic 275 mg
Prac-tic 275 mg (pyriprole)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Cardboard Carton (625 mg)
{étui en carton} 625 mg
Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac-tic 625 mg SOLUTION POUR SPOT-ON POUR GRANDS CHIENS
Unit dose 5.0 ml
5.0 ml
Dogs (> 22-50 kg)
Chiens (> 22 – 50 kg)
27 7.
27 2.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette gently several times at 2-3 spots down the back-line of large dogs to prevent runoff.
Placer le bout de la pipette sur la peau et presser délicatement plusieurs fois en un ou deux points pour vider le contenu sur la peau.
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
EU/ 2/ 06/ 066/ 010 (3 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 011 (6 pipettes) EU/ 2/ 06/ 066/ 012 (30 pipettes)
Blister (625 mg)
{blister} 625 mg
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pipette (625 mg)
{Pipette} 625 mg
Prac-tic 625 mg
Prac-tic 625 mg (pyriprole)
32 PACKAGE LEAFLET
32 NOTICE Prac-tic® solution pour spot -on pour chiens
Read this leaflet before use and administer the veterinary medicinal product with caution.
Lire la notice avant utilisation et administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Prac-tic 56.25 mg Spot-on solution for very small dogs Prac-tic 137.5 mg Spot-on solution for small dogs Prac-tic 275 mg Spot-on solution for medium dogs Prac-tic 625 mg Spot-on solution for large dogs
Prac-tic 56,25mg SOLUTION POUR SPOT-ON POUR TRES PETITS CHIENS Prac-tic 137,5 mg SOLUTION POUR SPOT-ON POUR PETITS CHIENS Prac-tic 275 mg SOLUTION POUR SPOT-ON POUR CHIENS MOYENS Prac-tic 625 mg SOLUTION POUR SPOT-ON POUR GRANDS CHIENS
Each ml contains 125 mg pyriprole as a colourless to yellow, clear solution.
Chaque ml contient 125 mg de pyriprole en solution limpide incolore à jaune.
The solution also contains 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
La solution contient également 0,1% de Butylhydroxytoluène (E321).
33 4.
33 5.
Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides canis and C. felis.).
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides canis et C. felis) chez le chien.
Prac-tic is effective against new infestations with fleas for a minimum duration of 4 weeks.
L’ efficacité insecticide contre une nouvelle infestation de puces perdure quatre semaines minimum.
The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Le médicament peut être intégré à un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique par Piqûres de Puces (DAPP).
Prac-tic has a persistent effect for 4 weeks against ticks.
Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum L’ efficacité acaricide contre les tiques persiste quatre semaines.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
For spot-on use.
Application spot on.
The recommended minimum dose is 12.5 mg/ kg bodyweight pyriprole, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight of the veterinary medicinal product.
La dose minimale recommandée est de 12,5 mg de pyriprole par kg de poids corporel, correspondant à 0,1 ml de Prac-tic solution pour spot -on par kg de poids corporel.
Within each weight band the entire contents of the correct size pipette should be used.
En fonction du poids du chien, la dose à administrer est la suivante:
Pipette size to be
Taille de pipette Prac-
Volume of 12.5%
Volume (ml) de
(mg / kg bw)
poids corporel)
Very small dog
Très petit chiens
12.5 – 28.1
12.5 – 28.1
4.5 – 11 kg 11 – 22 kg 22 – 50 kg
> 11 – 22 kg > 22 – 50 kg
Small dog Medium dog Large dog
Chiens moyens Grands chiens
1.1 2.2 5.0
2.2 5.0
12.5 – 30.6 12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
12.5 – 25.0 12.5 – 28.4
The appropriate combination of pipettes
Utiliser la combinaison appropriée de pipettes
34 Flea treatment and prevention
Pour chaque tranche de poids, tout le contenu de la pipette appropriée doit être utilisé.
One treatment prevents future flea infestation for 4 weeks.
Le traitement évite une nouvelle infestation pendant 4 semaines.
Pyriprole kills ticks within 48 hours post-exposure.
Traitement et prévention des tiques Le pyriprole tue les tiques 48 heures après application.
One treatment has efficacy duration of 4 weeks.
Le traitement a une efficacité acaricide pendant 4 semaines.
For external use only.
Utilisation par voie externe uniquement.
Tap the narrow part of the pipette to ensure the contents remain within the widest part.
Tapoter l’ embout supérieur de la pipette pour s’ assurer que tout le contenu soit au niveau du corps de la pipette.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze it gently several times at one or two spots to empty the contents onto the skin.
Placer le bout de la pipette sur la peau et presser délicatement plusieurs fois en un ou deux points pour vider le
Apply the 5 ml pipette to 2-3 spots down the backline of large dogs so as to prevent run-off.
Appliquer les pipettes de 5 ml en deux à trois points sur la ligne du dos des grands chiens afin d’ éviter tout écoulement.
When administering the product, try to avoid wetting the fur as this will lead to a clogged appearance.
Essayer d’ éviter de mouiller excessivement le pelage avec le produit car cela donne une apparence collante des poils au point de traitement.
However, should this happen it will disappear within 24 hours.
Cependant, cela disparaîtra en 24 heures.
In cases of heavy infestation with fleas prior to treatment, the dog’ s surrounding should be vacuumed and treated with a suitable insecticide.
En cas d’ infestation massive déjà présente, l’ environnement du chien doit être nettoyé et traité à l’ aide d’ un insecticide approprié.
11 SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Do not use after the expiry date stated on the pipette after “ EXP”.
Ne pas dépasser la date de péremption indiquée sur la pipette.
People with known allergies to the phenylpyrazole class of compounds or either of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes avec une hypersensibilité connue aux phénylpyrazolés ou à l’ un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament.
Avoid the contents coming into contact with your fingers.
35 Eviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Wash your hands after use and wash off any product in contact with your skin with soap and water.
Se laver les mains après usage et laver tout produit en contact avec la peau avec du savon et de l’ eau.
If the veterinary medicinal product accidentally gets in your eyes, rinse them carefully with water.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’ eau.
If you or anybody else accidentally swallows this veterinary medicinal product, seek medical advice immediately and show this leaflet or the label to your doctor.
En cas d’ ingestion accidentelle du produit, prendre l’ avis d’ un médecin immédiatement et lui montrer la boite et/ ou la notice.
Do not smoke, eat or drink while handling the veterinary medicinal product.
Ne pas manger, ne pas fumer ou boire lors de l’ administration du produit.
35 As a precautionary measure, direct contact with the treated animals should be avoided and children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Par mesure de précaution, tout contact direct avec les animaux traités doit être évité et les enfants ne doivent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d’ application n’ est pas sèche.
This veterinary medicinal product is for skin application on dogs only, do not put it in your dog’ s mouth.
Cette spécialité doit être uniquement appliquée sur la peau des chiens, ne pas administrer par voie orale.
Take care to avoid the veterinary medicinal product coming into contact with your dog’ s eyes.
Une attention particulière doit être prise pour éviter le contact avec les yeux de l’ animal traité.
Apply the dose to an area where the dog cannot lick it off and do not allow your dog or other animals lick each other following treatment.
Appliquer le produit sur une zone que le chien ne pourra pas lécher et ne pas autoriser votre chien ou d’ autres animaux à se lécher entre eux après le traitement.
If you want to wash your dog, leave at least one day between treatment and shampooing.
Si vous souhaitez laver votre chien, laisser une journée au minimum entre le traitement et le shampooing.
If you suspect your dog may be pregnant or if your bitch is nursing puppies or if you want to treat a breeding dog, contact your veterinarian for advice before use.
Si vous pensez que votre chienne peut être gestante ou si elle allaite ses petits ou si vous souhaitez traiter un chien reproducteur, demander conseil à votre vétérinaire avant utilisation.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS DE L’ ELIMINATION DE MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE L’ UTILISATION DE CES MEDICAMENTS
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées ou les ordures ménagères.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Demander à votre vétérinaire comment jeter les médicaments non utilisés.
These measures should help to protect the environment.
Ces mesures permettent de protéger l’ environnement.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE DE LA DERNIERE MISE A JOUR DE LA NOTICE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site internet de l’ EMEA (European Medicines Agency) http: / /www. emea. europa. eu/
Cardboard carton containing 1, 2 or 10 blisters of 3 pipettes.
36 Etui carton de 1, 2 ou 10 plaquettes thermoformées de 3 pipettes.
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Novartis Consumer Health B. V., Tel / Tél: +32-246 32 390
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1763 850 500
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1763 850 500
Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Novartis Consumer Health B. V., Tel: +31-76 533 00 20
Novartis Consumer Health B. V., Tel: +31-76 533 00 20
Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S, Tel: +45-39 16 84 00
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-(210)6538-061/ 181
Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-(210)6538-061/ 181
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Novartis Santé Animale S. A. S., Tél: +33-(0)1 55 47 87 47
Novartis Healthcare A/ S, Puh: +45-39 16 84 00
Novartis Healthcare A/ S, Puh: +45-39 16 84 00
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205
Novartis Animal Health S. p. A., Tel: +39-02 96542205
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1276 694402
Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0)1276 694402
Latvija:
37 Latvija:
What is Previcox?
Qu’ est -ce que Previcox?
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having anti- inflammatory action.
Le principe actif de Previcox, le firocoxib, appartient à une catégorie de médicaments ayant une activité anti-inflammatoire.
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and is also authorised as an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
Previcox se présente sous la forme de comprimés à croquer pour chien (57 mg et 227 mg); il est également autorisé en pâte orale pour les chevaux (8,2 mg/ g).
What is Previcox used for?
Dans quel cas Previcox est -il utilisé?
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Previcox est indiqué pour le soulagement de la douleur et de l’ inflammation associées à l’ arthrose chez le chien et pour l'atténuation de la douleur et de l'inflammation associées à l’ arthrose et la réduction de la claudication associée chez le cheval.
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
La dose, la durée et la fréquence de traitement dépendent du poids et du type de l’ animal, ainsi que de la pathologie à traiter.
How does Previcox work?
Comment Previcox agit -t-il?
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Previcox contient du firocoxib, qui appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du groupe des Coxibs, agissant par inhibition sélective de la cyclooxygénase-2 (COX-2).
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Les coxibs ont des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Firocoxib bloque l’ enzyme (cyclo-oxygénase) impliquée dans la formation des prostaglandines.
As the prostaglandins are substances that trigger pain, exudation and inflammation, Previcox, therefore, reduces those responses.
Comme les prostaglandines sont des substances qui déclenchent la douleur, l’ exsudation et l’ inflammation, Previcox réduit donc ces réponses.
How has Previcox been studied?
Quelles études ont été menées avec Previcox?
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
Previcox a été étudié sur des animaux de laboratoire, ainsi que sur des chiens et des chevaux qui ont été traités dans différents cabinets/ cliniques vétérinaires en Europe (« études cliniques »).
Dog:
Chien:
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Previcox en comprimé à croquer pour chien a été étudié dans deux grandes études de terrain européennes sur des chiens, limitée à 90 jours.
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
On a constaté une amélioration du score de la claudication chez les chiens atteints d’ arthrose établie.
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Le produit s’ est montré d'une efficacité comparable aux autres produits de référence (carprofène et méloxicam, respectivement).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Horse:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cheval:
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg.
Deux études multicentriques ont été menées (l’ une aux États-Unis et l’ autre en Europe) pour étudier l’ efficacité, la sécurité et l’ acceptabilité du firocoxib dans des conditions de terrain lorsqu’ il est administré aux chevaux par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à une dose de 0,1 mg/ kg.
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Le CVMP a estimé que la pâte orale de Previcox était aussi efficace que les autres produits autorisés (phénylbutazone et védaprofène) pour le soulagement de la douleur et de l’ inflammation associées à l’ arthrose et la réduction de la claudication chez les chevaux.
What benefit has Previcox shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Previcox au cours des études?