qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quel que soit leur traitement afin de diminuer les risques de transmission de l’ infection au nourrisson.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.
VIRAMUNE suspension buvable contient 150 mg de saccharose et 162 mg de sorbitol par ml de VIRAMUNE suspension buvable.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
VIRAMUNE suspension buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
Si vous avez un doute, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
VIRAMUNE se présente sous forme d’ une suspension buvable à prendre uniquement par voie orale (par la bouche).
Shake well before you use.
Le flacon doit être bien agité avant l’ administration.
The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Chez l’ adulte, la dose habituelle est de 20 ml par prise.
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
Chez l’ enfant, la dose doit être calculée en fonction de l’ âge et du poids du patient ou de sa surface corporelle.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Assurez -vous d’ avoir bien compris les explications du médecin en ce qui concerne la dose qui doit être administrée à votre enfant.
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
La dose exacte doit être mesurée à l’ aide de la seringue graduée et de son adaptateur conformément aux recommandations suivantes:
First, shake the bottle gently.
Agiter légèrement le flacon 2.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Fixer l’ adaptateur sur le flacon ouvert (maintenir l'adaptateur appuyé contre l'ouverture du flacon, puis visser).
3.
S’ assurer ensuite qu’ il est solidement raccordé 3.
4.
Insérer la seringue dans l’ adaptateur en s’ assurant qu’ elle est bien en place 4.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Retourner le flacon et prélever la dose requise de suspension buvable 5.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
Le volume maximal pouvant être prélevé en une seule fois est de 5 ml.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Pour une dose plus importante, répéter les étapes 3 et 4 jusqu’ à l’ obtention du volume requis
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Le flacon peut être fermé hermétiquement grâce au couvercle de l'adaptateur.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
Si vous utilisez un autre dispositif d’ administration que la seringue graduée (par exemple un verre gradué ou une cuillère), assurez -vous d’ avoir pris la totalité de la dose de VIRAMUNE, des résidus de votre médicament pourraient rester dans le verre ou sur la cuillère.
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
Adultes Chez l’ adulte, la posologie usuelle est de 20 ml (200 mg) par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (cette phase initiale de traitement permet de diminuer l’ incidence des éruptions cutanées).
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
VIRAMUNE est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les patients âgés de plus de 16 ans.
For children
Enfants
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
78 Pour tous les enfants, la dose recommandée au cours des deux premières semaines de traitement est de 4 mg/ kg pour une posologie en fonction du poids ou de 150 mg/ m2 pour une posologie en fonction de la surface corporelle une fois par jour.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
Ensuite, le traitement de votre enfant sera modifié pour une administration deux fois par jour, et votre médecin décidera la dose exacte à lui administrer sur la base de son poids ou de sa surface corporelle.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
VIRAMUNE est également disponible sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés, notamment les adolescents, pesant plus de 50 kg ou ayant une surface corporelle supérieure à 1,25 m2.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose exacte à lui administrer, et contrôlera régulièrement le poids ou la surface corporelle de votre enfant afin d’ adapter la dose.
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Si vous avez le moindre doute, consultez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
Veillez à suivre les recommandations figurant sur les notices accompagnant ces médicaments.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Il est essentiel de respecter strictement la posologie initiale d’ une prise par jour pendant les 14 premiers jours du traitement avant de passer aux deux prises quotidiennes.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Vous ou votre enfant devrez prendre VIRAMUNE tant que votre médecin ou celui de votre enfant vous prescrira ce traitement.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie ou de celui de votre enfant par des analyses de sang et vérifiera l'absence d'effets indésirables tels que des éruptions cutanées (voir le paragraphe “ Faites attention avec VIRAMUNE ”).
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d'interrompre le traitement par VIRAMUNE, puis de le reprendre éventuellement à une dose plus faible.
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Si vous avez pris plus de VIRAMUNE que vous n’ auriez dû
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Consultez votre médecin ou celui de votre enfant en cas de prise excessive.
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Si vous oubliez de prendre VIRAMUNE
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Si vous arrêtez de prendre VIRAMUNE
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Une prise régulière peut fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vous recevez et réduire l'apparition de résistances virales.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
A moins que votre médecin ou celui de votre enfant ne vous recommande d’ arrêter le traitement par VIRAMUNE, vous devez le suivre rigoureusement, comme il a été prescrit.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Si le traitement par VIRAMUNE a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre ou de reprendre celui de votre enfant en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prise par jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
79 Comme tous les médicaments, VIRAMUNE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Faites attention avec VIRAMUNE », les effets indésirables les plus importants de VIRAMUNE sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie ou celle de votre enfant en danger.
This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Toutefois, chez certains patients, l’ éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau.
75 epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Des cas mortels ont été rapportés.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
La plupart des éruptions, quelle que soit leur sévérité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Si une éruption cutanée associée à un malaise général se manifeste, ,vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Surveillez attentivement toute apparition d'une éruption cutanée chez votre enfant.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Une éruption en apparence bénigne (par exemple un érythème fessier) pourrait être liée à l'administration de VIRAMUNE.
If in doubt ask your child's doctor.
En cas de doute, n'hésitez pas à consulter le médecin de votre enfant.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
Si vous ou votre enfant présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’ hypersensibilité (allergique), n'oubliez pas d'en informer votre médecin immédiatement car ces réactions peuvent mettre votre vie ou celle de votre enfant en danger.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
Certains de ces cas ont été mortels.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
Si vous ou votre enfant ressentez des symptômes évoquant une atteinte de votre foie, comme une perte d’ appétit, un mal au cœ ur (nausées), des vomissements, une coloration jaune de la peau (jaunisse), des douleurs abdominales, vous devez en informer votre médecin ou celui de votre enfant.
Common:
80 Fréquent:
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les associations de traitement antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation des taux d’ acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à l’ insuline.
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
Les évènements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant VIRAMUNE à d'autres médicaments anti-rétroviraux:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
81 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE VIRAMUNE
COMMENT CONSERVER VIRAMUNE SUSPENSION BUVABLE
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Ne pas utiliser VIRAMUNE après la date de péremption mentionnée sur l’ étui et le flacon après la mention EXP.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
VIRAMUNE doit être utilisé dans les 6 mois suivant l’ ouverture du flacon.
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
Chaque ml de contient 10 mg du principe actif névirapine
(as nevirapine hemihydrate).
(sous forme semi-hydratée).
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
- Les autres composants sont du carbomer, du parahydroxybenzoate de méthyle, du
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
parahydroxybenzoate de propyle, du sorbitol, du saccharose, du polysorbate 80, de l’ hydroxyde de sodium et de l’ eau purifiée.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
VIRAMUNE se présente sous forme de suspension buvable, conditionnée en flacons à utiliser par voie orale; chaque flacon contient 240 ml de suspension.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
Une seringue graduée en plastique est fournie pour prélever la bonne dose.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
VIRAMUNE est aussi conditionné sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés et les adultes.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché.
Ísland Vistor hf.
83 Ísland Vistor hf.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is Viread?
Qu’ est -ce que Viread?
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread est un médicament contenant le principe actif ténofovir disoproxil, disponible en comprimés en forme d’ amande de couleur bleu clair.
What is Viread used for?
Dans quel cas Viread est -il utilisé?
Viread is an antiviral medicine.
Viread est un antirétroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est indiqué en association avec d’ autres antirétroviraux pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l’ immunodéficience acquise (SIDA).
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Pour les patients pour lesquels un antirétroviral antérieur a échoué, les médecins ne devront prescrire Viread qu’ après avoir pris connaissance des antirétroviraux déjà administrés au patient et évalué l’ éventualité d’ une réponse virale à tout nouvel antirétroviral susceptible d’ être prescrit.
How is Viread used?
Comment Viread est -il utilisé?
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Le traitement par Viread doit être initié par un médecin spécialisé dans les infections à VIH.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
La dose recommandée de Viread est d’ un comprimé une fois par jour au cours d’ un repas.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
Exceptionnellement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, Viread peut être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d’ eau, de jus d’ orange ou de jus de raisin et absorbé la suspension obtenue.
How does Viread work?
Comment Viread fonctionne-t’ il?
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Le principe actif de Viread, le ténofovir disoproxil, est une prodrogue convertie en ténofovir dans l’ organisme.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI).
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Il bloque l’ activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d’ infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Viread ne permet pas de guérir l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA.
How has Viread been studied?
Quelles études ont été menées sur Viread?
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
Viread a été étudié dans le cadre de trois études principales conduites chez 1 343 patients adultes infectés par le VIH.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Les deux premières études ont comparé les effets de l’ ajout de Viread à ceux de l’ ajout d’ un placebo (traitement fictif) chez 741 patients.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
La principale mesure d’ efficacité était l’ évolution de la quantité de VIH dans le sang (charge virale) après 4 ou 24 semaines de traitement.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Les effets de Viread ont également été évalués dans une étude conduite chez 602 patients naïfs de traitement (qui n’ ont jamais été traités pour leur infection par le VIH).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
L’ étude a comparé les effets de Viread à ceux de la stavudine (autre antirétroviral) en association avec la lamivudine et l’ éfavirenz (autres antirétroviraux).
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
La principale mesure d’ efficacité était le nombre de patients ayant des charges virales inférieures à 400 copies/ ml après 48 semaines de traitement.
What benefit has Viread shown during the studies?
Quels ont été les avantages démontrés par Viread au cours des études?
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Viread, en association avec d’ autres antirétroviraux, a permis d’ obtenir une baisse de la charge virale.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Dans la première étude sur des patients prétraités, ceux ayant ajouté Viread à leur traitement existant ont présenté une baisse de la charge virale de 76% après 4 semaines de traitement, contre une augmentation de 4% dans le groupe placebo.
Similar results were seen after 24 weeks.
Des résultats similaires ont été observés après 24 semaines de traitement.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
La deuxième étude a démontré le même effet avec une baisse de 75% dans le groupe Viread et une baisse de 7% dans le groupe placebo après 24 semaines de traitement.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Chez les patients naïfs de traitement, Viread a été aussi efficace que la stavudine, le nombre de patients ayant des charges virales inférieures à 400 copies/ ml était similaire dans les groupes Viread et stavudine après 48 semaines de traitement.
What is the risk associated with Viread?
Quels sont les risques associés à Viread?
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viread (chez plus d’ 1 patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée, les vertiges et l’ hypophosphatémie (diminution du taux de phosphate dans le sang).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viread, veuillez vous reporter à la notice.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Viread ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ténofovir, au ténofovir disoproxil, au fumarate ou à l’ un des autres ingrédients.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Viread peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la distribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection dus à la restauration du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Les patients ayant des problèmes hépatiques (notamment hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésion hépatique lors du traitement sous Viread.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Comme les autres INTI, Viread peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans l’ organisme) et, chez les bébés nés de mères traitées par Viread pendant leur grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (détérioration des composants produisant l’ énergie des cellules, à l’ origine d’ atteintes hématologiques).
Why has Viread been approved?
Pourquoi Viread a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les avantages de Viread sont supérieurs aux risques pour le traitement des patients de plus de 18 ans infectés par le VIH-1 en association avec d’ autres antirétroviraux.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
En outre, le comité a noté que les avantages de Viread sont basés sur une étude de patients ayant des charges virales élevées et n’ ayant jamais reçu de traitement pour leur infection au VIH et sur des études dans lesquelles Viread a été ajouté au traitement VIH existant auquel le patient ne répondait pas.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Le comité a ainsi recommandé la délivrance de l’ autorisation de mise sur le marché pour Viread.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Viread a d’ abord été autorisé sous « circonstances exceptionnelles » en raison du manque d’ informations au moment de l’ autorisation, pour raisons scientifiques.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
La société ayant présenté les informations supplémentaires demandées, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 8 juillet 2005.
Other information about Viread:
Autres informations relatives à Viread:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Viread à Gilead Sciences International Limited le 5 février 2002.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 février 2007.
The full EPAR for Viread is available here.
©EMEA 2007
30 tablets 3 x 30 tablets
30 comprimés 3 x 30 comprimés
Viread 245 mg film-coated tablets
Viread 245 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate), correspondant à 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil ou 136 mg de ténofovir.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé contient 153,33 mg de lactose monohydraté.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Comprimé pelliculé en forme d’ amande, de couleur bleu clair, portant, sur une face, l’ inscription « GILEAD » et « 4331 » et sur l’ autre face, l’ inscription « 300 ».
HIV-1 infection:
Infection par le VIH-1:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Viread est indiqué, en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes de plus de 18 ans, infectés par le VIH-1.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
La démonstration du bénéfice apporté par Viread en cas d’ infection par le VIH-1 s’ appuie sur une étude réalisée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ ml) et sur des études dans lesquelles le fumarate de ténofovir disoproxil était ajouté au traitement stable de base existant (généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique précoce (< 10 000 copies/ ml, la majorité des patients ayant moins de 5 000 copies/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des antirétroviraux le choix d’ un traitement par Viread doit être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et/ ou sur l’ historique du traitement des patients.
Hepatitis B infection:
Infection par le virus de l’ hépatite B:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Viread est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite B chronique présentant une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d’ une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d’ alanine aminotransférases (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ ou une fibrose histologiquement prouvées.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Cette indication se base sur les réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques observées principalement chez des patients adultes naïfs de traitement par un nucléoside présentant une hépatite B chronique AgHBe positif ou AgHBe négatif avec fonction hépatique compensée.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’ infection par le VIH et/ ou le traitement de l’ hépatite B chronique.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
2 Exceptionnellement, chez des patients ayant des difficultés pour avaler, Viread peut être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d’ eau, de jus d’ orange ou de jus de raisin.
2 Adults:
Chez l’ adulte:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
La dose recommandée pour le traitement du VIH ou pour le traitement de l’ hépatite B chronique est de 245 mg (un comprimé), à prendre une fois par jour au cours d’ un repas.
The optimal duration of treatment is unknown.
La durée optimale de traitement n’ est pas connue.
Treatment discontinuation may be considered as follows:
L’ arrêt du traitement peut être envisagé comme suit:
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- Chez les patients AgHBe positifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré pendant au
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
moins 6 à 12 mois après confirmation de la séroconversion HBe (négativation AgHBe et indétectabilité de l’ ADN du VHB avec détection d’ anti-HBe) ou jusqu’ à la séroconversion HBs ou jusqu’ à la mise en évidence d’ une perte d’ efficacité (voir rubrique 4.4).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Les taux sériques d’ ALAT et d’ ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l’ arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- Chez les patients AgHBe négatifs non cirrhotiques, le traitement doit être administré au moins
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
jusqu’ à la séroconversion HBs ou jusqu’ à la mise en évidence d’ une perte d’ efficacité.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
En cas de traitement prolongé d’ une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Paediatric patients:
Chez l’ enfant:
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’ insuffisance de données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir rubrique 5.2).
Elderly:
Chez la personne âgée:
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Il n’ y a pas de données disponibles permettant d’ établir une recommandation posologique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Le ténofovir est éliminé par excrétion rénale et l’ exposition au ténofovir augmente chez les patients insuffisants rénaux.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
On dispose de données limitées concernant la tolérance et l’ efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/ min) et les données de tolérance à long terme n’ ont pas été évaluées en cas d’ insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/ min).
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Par conséquent, chez les patients présentant une insuffisance rénale, le fumarate de ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s’ il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Il est recommandé d’ adapter l’ intervalle entre les administrations chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 50 ml/ min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Les données issues des études cliniques étayant l’ administration d’ une dose quotidienne unique de fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients présentant une insuffisance rénale légère sont limitées.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Il est recommandé d’ administrer 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) toutes les 48 heures en se fondant sur une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d’ une dose unique chez des sujets non infectés par le VIH et par le VHB présentant différents degrés d’ insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, mais ceci n’ a pas été confirmé par des études cliniques.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
C’ est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) et patients sous hémodialyse:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Par conséquent, l’ utilisation du médicament chez ce groupe de patients n’ est pas recommandée.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Si aucune alternative de traitement n’ est disponible, des intervalles prolongés entre les doses pourront être définis comme suit:
Severe renal impairment:
Insuffisance rénale sévère:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) peuvent être administrés toutes les 72 à 96 heures (administration deux fois par semaine).
Haemodialysis patients:
3 Patients sous hémodialyse:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) peuvent être administrés tous les 7 jours après la fin d’ une séance d’ hémodialyse*.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Ces adaptations de la posologie n’ ont pas été confirmées dans le cadre d’ études cliniques.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Les simulations indiquent que le prolongement de l’ intervalle entre les administrations n’ est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
C’ est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une clairance de la créatinine < 10 ml/ min.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Il n’ est pas nécessaire d’ adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Si Viread est arrêté chez des patients atteints d’ hépatite B chronique avec ou sans co-infection par le VIH, ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d’ exacerbation de l’ hépatite (voir rubrique 4.4).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Le fumarate de ténofovir disoproxil n’ a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans ou chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
L’ administration du fumarate de ténofovir disoproxil à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière (voir plus bas).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par fumarate de ténofovir disoproxil (voir plus bas:
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Les patients devront être informés qu’ il n’ a pas été prouvé que le fumarate de ténofovir disoproxil prévienne le risque de transmission du VIH ou du VHB par contacts sexuels ou contamination par le sang.
Appropriate precautions must continue to be used.
Des précautions adaptées doivent continuer à être prises.
Viread contains lactose monohydrate.
Viread contient du lactose monohydraté.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d’ intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/ galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Co-administration of other medicinal products:
Co-administration d’ autres médicaments:
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
- Viread ne doit pas être administré avec d’ autres médicaments contenant du fumarate de
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
ténofovir disoproxil (Truvada ou Atripla).
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- Viread ne doit pas non plus être co-administré avec l’ adéfovir dipivoxil.
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
- La co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil avec la didanosine n’ est pas
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
La co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l’ exposition systémique de la didanosine pouvant augmenter le risque d’ effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
La co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil avec la didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4, pouvant être due à une interaction intracellulaire
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Dans plusieurs associations testées pour le traitement de l’ infection par le VIH-1, la co-administration d’ un plus faible dosage de didanosine à 250 mg avec le fumarate de ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d’ échec virologique.
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Trithérapie comportant analogues nucléosidiques/ analogues nucléotidiques:
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Des taux élevés d’ échec virologique et d’ émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le fumarate de ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l’ abacavir, ainsi qu’ à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale.
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
La tolérance rénale du ténofovir n’ a été étudiée que de façon très limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (ClCr < 80 ml/ min).
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l’ initiation du traitement par fumarate de ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) toutes les 4 semaines pendant la première année de traitement, puis tous les 3 mois.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Patients présentant une clairance de la créatinine < 50 ml/ min, y compris les patients sous hémodialyse:
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
On dispose de données limitées concernant la tolérance et l’ efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients qui présentent une insuffisance rénale.
Therefore, tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Par conséquent, le fumarate de ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s’ il est jugé que les bénéfices potentiels du traitement dépassent les risques potentiels.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min), l’ utilisation du ténofovir n’ est pas recommandée.
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Si aucune alternative de traitement n’ est disponible, l’ intervalle entre les administrations doit être adapté et la fonction rénale étroitement surveillée (voir rubriques 4.2 et 5.2).