qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg existent en conditionnements de 28, 35, 56 et 70 comprimés pelliculés.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 10 mg existe en conditionnement de 7, 28, 35, 56 et 70 comprimés pelliculés.
Tablet containers:
Flacons de comprimés:
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 2,5 mg et 5,0 mg existent en conditionnement de 250 et 500 comprimés pelliculés.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg et 20 mg existent en conditionnements de 100 comprimés pelliculés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
8 Olanzapine Mylan 10 mg existe en conditionnement de 100 et 500 comprimés pelliculés.
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Grande-Bretagne
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Pays-Bas (uniquement pour les Pays-Bas) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (uniquement pour la France) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (uniquement pour la France) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (uniquement pour les pays d’ Europe Centrale et d’ Europe de l’ Est et pour l’ Autriche)
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Nederland Mylan B. V Tel: + +31 (0)33 2997080
Nederland Mylan B. V Tel: + +31 (0)33 2997080
Norge Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Norge Mylan AB Tlf: + 45 8-555 227 50 (Sverige)
126 Ísland Mylan AB Sími: + 46 8-555 227 50
Ísland Mylan AB Sími: + 46 8-555 227 50
Italia Mylan S. p. A Tel: + +39/ 02-61246921
Italia Mylan S. p. A Tel: + +39/ 02-61246921
Suomi/ Finland Mylan OY Puh/ Tel: + 358 9-46 60 03
Suomi/ Finland Mylan OY Puh/ Tel: + 358 9-46 60 03
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ EMEA (European Medicines Agency): http: / /www. emea. europa. eu.
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10
What is Olanzapine Neopharma?
Qu'est -ce qu'Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Neopharma est un médicament dont le principe actif est l’ olanzapine.
It is available as tablets (white and round:
Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg et 10 mg; bleus de forme ovale:
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Neopharma est un "médicament générique".
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Cela signifie qu'Olanzapine Neopharma est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), à savoir Zyprexa.
What is Olanzapine Neopharma used for?
Dans quel cas Olanzapine Neopharma est -il utilisé?
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Neopharma est utilisé pour traiter les adultes atteints de schizophrénie.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’ entendre ou de voir des choses qui n’ existent pas), la méfiance et les délires (perception erronée).
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Neopharma est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Neopharma est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les patients adultes.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d’ euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
How is Olanzapine Neopharma used?
Comment Olanzapine Neopharma est -il utilisé?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
La dose de départ recommandée pour Olanzapine Neopharma dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d’ épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d’ utilisation concomitante d’ autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
La dose est ajustée en fonction de la réaction du patient et de sa tolérance au traitement.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Il est possible d’ utiliser une dose de départ plus faible, de 5 mg par jour, chez les patients de plus de 65 ans et chez les personnes ayant des problèmes de foie ou de reins.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment Olanzapine Neopharma agit -il?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Il est considéré comme un neuroleptique « atypique » car il est différent des autres neuroleptiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
On pense que l’ effet bénéfique de l’ olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (aussi appelés sérotonine) et dopamine.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l’ olanzapine permet de normaliser l’ activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Quelles études ont été menées sur Olanzapine Neopharma?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Olanzapine Neopharma étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c’ est-à-dire le fait que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l’ organisme).
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Quel est le bénéfice démontré par Olanzapine Neopharma au cours des études?
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Etant donné qu'Olanzapine Neopharma est un médicament générique et qu’ il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Pourquoi Olanzapine Neopharma a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’ Union européenne, Olanzapine Neopharma est manifestement comparable, du point de vue qualitatif, et bioéquivalent à Zyprexa.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Neopharma.
Other information about Olanzapine Neopharma:
Autres informations relatives à Olanzapine Neopharma:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Neopharma à Neopharma Limited, le 14 novembre 2007.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Olanzapine Neopharma est disponible ici.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
L'EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l’ EMEA.
2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg
2,5 mg 2,5 mg 5 mg 5 mg 7,5 mg 7,5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg
Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet Coated Tablet
Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alualu) Blister (alu)/ alu Blister (alualu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu) Plaquette (alu/ alu)
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 2,5 mg comprimés enrobés
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Chaque comprimé enrobé contient 2,5 mg d’ olanzapine.
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Chaque comprimé enrobé contient 80.7 mg de lactose monohydraté Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Coated tablet
Comprimé enrobé
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Comprimés enrobés biconvexes, ronds et blancs portant l’ inscription en creux ‘ 2.5’ sur une face et ‘ OLZ’ sur l’ autre.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’ olanzapine peut être adaptée en fonction de l’ état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
L'olanzapine peut être
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Patients âgés Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n’ est pas indiquée de façon systématique mais doit peut être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Insuffisants rénaux et/ ou hépatiques Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Sexe La dose initiale et l’ intervalle de doses ne nécessitent pas d’ adaptation chez la femme par rapport à l’ homme.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fumeurs La dose initiale et l’ intervalle de doses ne nécessitent pas d’ adaptation chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu’ une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
0.4%, respectively).
Trois fois plus d’ événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3% versus 0,4% respectivement).
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Un âge supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d’ événements indésirables vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d’ étude avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l’ étude.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
La posologie initiale de l’ olanzapine était de 2,5 mg/ jour puis pouvait être ajustée par l’ investigateur jusqu’ à un maximum de 15 mg/ jour.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’ autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques y compris olanzapine doivent être arrêtés.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglycémie et diabète De rares cas d’ hyperglycémie et/ ou de survenue ou exacerbation d’ un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Anomalies lipidiques Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’ olanzapine au cours d’ essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
4 recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropénie La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Cependant, comme avec d’ autres antipsychotiques, la prudence est recommandée lors de la co-prescription avec des médicaments connus pour allonger l’ intervalle QTc notamment chez le sujet âgé ou chez des patients présentant un syndrome de QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie cardiaque, une hypokaliémie ou une hypomagnésiémie.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Atteintes thrombo-emboliques Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été très rarement rapportées avec l’ olanzapine (< 0.01%).
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-emboliques veineux, tout facteur de risque potentiel d’ atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle l’ immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œ uvre.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Activité générale sur le Système Nerveux Central Compte-tenu des principaux effets de l’ olanzapine sur le Système Nerveux Central, il faudra être prudent lors de l’ association avec des médicaments à action centrale et avec l’ alcool.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
De rares cas de
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
5 convulsions ont été rapportés chez les patients traités par olanzapine.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Dyskinésie tardive Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Lactose Les comprimés de OLANZAPINE NEOPHARMA contiennent du lactose.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Interactions potentielles ayant un effet sur l'olanzapine L'olanzapine étant métabolisée par le cytochrome CYP1A2, les produits qui stimulent ou inhibent spécifiquement cette isoenzyme peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Induction du CYP1A2 Le métabolisme de l’ olanzapine peut être stimulé par le tabagisme et la carbamazépine, ce qui peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de l'olanzapine.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Inhibition du CYP1A2 Il a été montré que la fluvoxamine, inhibiteur spécifique du CYP1A2, inhibe significativement le métabolisme de l’ olanzapine.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne du Cmax de l’ olanzapine de 54% chez les femmes non-fumeuses et de 77% chez les hommes fumeurs.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Diminution de la biodisponibilité Le charbon activé diminue la biodisponibilité de l’ olanzapine par voie orale de 50 à 60% et doit être pris au moins 2 heures avant ou après l'administration de l'olanzapine.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Effets potentiels de l’ olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Adultes Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1% des patients) au cours des essais cliniques ont été: somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue et œ dème.
7 Very common
Très fréquent
Leukopenia Neutropenia
Leucopénie Neutropénie
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Affections du système nerveux Somnolence Affections cardiaques
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Allongement du QTc (voir rubrique 4.4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5.17 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 6.2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) à des valeurs élevées (≥ 6.2 mmol/ l) a été très fréquente.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
9 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5.56 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) à une valeur élevée (≥ 7 mmol/ l) a été très fréquente.
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
5 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.69 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 2.26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) à des valeurs élevées (≥ 2.26 mmol/ l) a été très fréquente.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/ HDL/ LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
10 Enfants et adolescents L’ olanzapine n’ est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
L’ amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d’ une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d’ une exposition de courte durée.
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Augmentation de la cholestérolémie 11 Affections du systeme nerveux Très fréquent:
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence) Affections gastro-intestinales Fréquent:
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente chez 43.5% des patients adolescents et une augmentation de poids supérieure ou égale à 15% par rapport au poids initial a été fréquente.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) devenant élevée (≥ 5.17 mmol/ l) ont été très fréquentes.
4.9 Overdose
11 4.9 Surdosage
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Signes et symptômes En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10%) sont: tachycardie, agitation/ agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Des évolutions fatales ont été rapportées pour des surdosages aigus à une dose aussi basse que 450 mg mais une évolution favorable a également été rapportée à la suite de surdosage à 1500 mg.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Traitement du surdosage Il n’ y a pas d’ antidote spécifique de l’ olanzapine.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Ne pas utiliser l’ adrénaline, la dopamine ou un autre beta-sympathomimétique car la stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
N05A H03.
Groupe pharmacothérapeutique: antipsychotiques diazépines, oxazépines et thiazépines ATC code N05A H03.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
Dans les études précliniques, l’ olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques m1-m5, ∝ 1 adrénergiques et les récepteurs histaminiques H1.
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Des études de comportement chez l’ animal ont montré un antagonisme des systèmes 5HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
L’ olanzapine réduit la réponse d’ évitement conditionné, test qui peut indiquer une activité antipsychotique, à des doses inférieures à celles responsables d’ induction de catalepsie, effet qui peut indiquer la survenue d’ effets indésirables moteurs.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d’ intensités variables (score initial à l’ échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’ évolution de la symptomatologie dépressive avant -après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6.0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Dans le cadre de l’ évaluation de la prévention des récidives dans le trouble bipolaire, une étude randomisée versus placebo évaluant l’ efficacité d’ un traitement de 12 mois par olanzapine, a été menée chez des patients ayant atteint la rémission d’ un épisode maniaque après un traitement par olanzapine.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
L’ olanzapine s’ est montrée statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l’ étude (olanzapine 30,0%, lithium 38,3%; p=0,055).
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
L’ ampleur des modifications des taux à jeun de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol LDL et de prolactine (voir rubriques 4.4 et 4.8) était plus importante chez les adolescents
12 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
13 que chez les adultes.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
La biodisponibilité orale absolue par rapport à l’ administration intraveineuse n’ a pas été déterminée.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Ces deux métabolites ont montré une activité pharmacologique in vivo significativement plus faible que l’ olanzapine dans les études animales.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d’ élimination de l’ olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 L/ heure).
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
14 entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents.
13 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Toxicité aiguë (dose unique) Les signes de toxicité après administration orale chez les rongeurs sont caractéristiques des neuroleptiques puissants: hypoactivité, coma, tremblements, convulsions cloniques, hypersalivation, et diminution de la prise de poids.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toxicité à doses répétées Dans des études d’ une durée allant jusqu’ à 3 mois chez la souris et jusqu’ à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Des effets hématologiques ont été observés dans chacune des espèces, y compris des diminutions dose-dépendantes du nombre des leucocytes circulants chez la souris et une diminution non spécifique des leucocytes circulants chez le rat; cependant, aucun signe de cytotoxicité médullaire n’ a été mis en évidence.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Une neutropénie réversible, une thrombocytopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/ kg/ j (l’ exposition totale à l’ olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d’ un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Toxicité de la reproduction L’ olanzapine n’ a montré aucun effet tératogène.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagénicité L’ olanzapine n’ a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d’ une série complète de tests standard, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogénicité D’ après les résultats des études chez la souris et le rat, il a été conclu que l’ olanzapine n’ est pas carcinogène.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
15 Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
Tablet coat Opadry II White containing:
Enrobage du comprimé Opadry II blanc, contenant:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Polyéthylène glycol 3000 Triacétate de glycérol
Store below 30°C.
A conserver en dessous de 30°C.
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Plaquettes d’ aluminium formées à froid dans des boîtes de 28 ou 56 comprimés par boîte.
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF Royaume Uni
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 - Olanzapine Neopharma - 2.5 mg - comprimés enrobés - 28 comprimés par boîte EU/ 1/ 07/ 426/ 002 - Olanzapine Neopharma - 2.5 mg - comprimés enrobés - 56 comprimés par boîte
14 November 2007
14 novembre 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées concernant ce médicament sot disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg comprimés enrobés
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Chaque comprimé enrobé contient 5 mg d’ olanzapine.
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
Chaque comprimé enrobé contient 161.3 mg de lactose monohydraté Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimés enrobés biconvexes, ronds et blancs portant l’ inscription en creux ‘ OLZ 5’ sur une face et ‘ NEO’ sur l’ autre.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
18 administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
20 recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
21 convulsions ont été rapportés chez les patients traités par olanzapine.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
22 Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n’ a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
4.8 Undesirable effects
23 4.8 Effets indésirables
21 Very common
Très fréquent
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
25 4 Observée pour des taux à jeun normaux au début de traitement (< 5.56 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 7 mmol/ l).
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/ HDL/ LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
26 Enfants et adolescents L’ olanzapine n’ est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente chez 43.5% des patients adolescents et une augmentation de poids supérieure ou égale à 15% par rapport au poids initial a été fréquente.
N05A H03.
Groupe pharmacothérapeutique: antipsychotiques, diazépines, oxazépines et thiazépines ATC code N05A H03.
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Des études de comportement chez l’ animal ont montré un antagonisme des systèmes 5HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
26 prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
29 que chez les adultes.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
30 entre les adolescents et les adultes concernent un poids corporel moyen inférieur et un nombre moins important de fumeurs chez les adolescents.
27 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
31 Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
28 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma - 5 mg - comprimés enrobés - 28 comprimés par boîte EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma - 5 mg - comprimés enrobés - 56 comprimés par boîte
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7,5 mg comprimés enrobés
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Chaque comprimé enrobé contient 7,5 mg d’ olanzapine.
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
Chaque comprimé enrobé contient, 242 mg de lactose monohydraté Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Comprimés enrobés biconvexes, ronds et blancs portant l’ inscription en creux ‘ OLZ 7.5’ sur une face et ‘ NEO’ sur l’ autre.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
34 administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
36 recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
37 convulsions ont été rapportés chez les patients traités par olanzapine.