qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 flacons+ 20 seringues pré- remplies +40 aiguilles individuelles
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 flacons+ +50 seringues pré- remplies +100 aiguilles individuelles
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 flacon avec capuchon Bioset + 1 seringue pré-remplie
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 flacons avec capuchon Bioset + 10 seringues pré-remplies
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 flacons avec capuchon Bioset +20 seringues pré-remplies
1/ 2
Voie intramusculaire
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 flacons avec capuchon Bioset +50 seringues pré-remplies
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 flacon avec capuchon Bioset +1 seringue pré-remplie + 1 aiguille individuelle
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 flacons avec capuchon Bioset + 10 seringues pré-remplies 10 aiguilles individuelles
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 flacons avec capuchon Bioset +20 seringues pré-remplies 20 aiguilles individuelles
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 flacons avec capuchon Bioset +50 seringues pré-remplies 50 aiguilles individuelles
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 flacon avec capuchon Bioset +1 seringue pré-remplie+ 2 aiguilles individuelles
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 flacons avec capuchon Bioset +10 seringues pré-remplies + 20 aiguilles individuelles
-1-
-1- ≥ 30 UI Anatoxine diphtérique, adsorbée ≥ 40 UI Anatoxine tétanique, adsorbée
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
Anatoxine pertussique, adsorbée Hémagglutinine filamenteuse, adsorbée Pertactine, adsorbée Antigène de surface du virus de l'hépatite B
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 microgrammes 25 microgrammes 8 microgrammes
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
recombinant (protéine S), adsorbé Virus poliomyélitique type 1 inactivé Virus poliomyélitique type 2 inactivé Virus poliomyélitique type 3 inactivé Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
10 microgrammes 40 unités d'antigène D 8 unités d'antigène D 32 unités d'antigène D
type b capsular polysaccharide (PRP) and Tetanus toxoid (T), adsorbed
type b conjugué à l’ anatoxine tétanique et anatoxine tétanique, adsorbée
10 micrograms
10 microgrammes
20-40 micrograms
20-40 microgrammes
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’ hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’ Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Anatoxine diphtérique1 1 Anatoxine tétanique Antigènes de Bordetella pertussis
less than 30 IU less than 40 IU
≥ 30 UI ≥ 40 UI
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Antigène de surface du virus de l'hépatite B Virus de la poliomyélite (inactivés)
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
10 microgrammes
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
Type 1 (souche Mahoney) 4 Type 2 (souche MEF-1) 4 Type 3 (souche Saukett) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 unités antigène D 8 unités antigène D 32 unités antigène D
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
Polyoside d'Haemophilus type b
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
(phosphate de polyribosylribitol) conjugué à l’ anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice 20-40 microgrammes 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) 2
0.5 milligrams Al
0,5 milligrammes Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ ADN recombinant 3 adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4) 4 produit sur des cellules VERO
0.32 milligrams Al
0,32 milligrammes Al
Powder and suspension for suspension for injection.
Poudre et suspension pour suspension injectable.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) se présente sous forme d'une suspension blanche trouble.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Infanrix hexa n’ est pas destiné aux enfants âgés de plus de 36 mois.
Primary vaccination:
2 Primovaccination:
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Un intervalle d'au moins 1 mois doit être respecté entre chaque dose.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Le schéma recommandé dans le cadre du “ programme élargi de vaccination” (à l'âge de 6, 10, 14 semaines) ne peut être utilisé que si une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie de l'hépatite B doivent être maintenues.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Lorsqu’ une dose de vaccin contre l’ hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l’ hépatite B dès l’ âge de six semaines.
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
Booster vaccination:
Rappel:
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d’ Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre l’ âge de 11 et 13 mois.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) d’ Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et de préférence avant l’ âge de 18 mois.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles mais au minimum une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administrée.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa peut être utilisé en tant que rappel si sa composition est conforme aux recommandations locales officielles.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Hypersensibilité à l’ une des substances actives ou à l’ un des excipients ou à la néomycine et à la polymyxine.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Hypersensibilité suite à une précédente administration d’ un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l’ hépatite B, poliomyélitique ou de l’ Haemophilus influenzae de type b
Infanrix hexa is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, l'administration d'Infanrix hexa doit être différée chez les sujets atteints d'infections fébriles sévères aiguës.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
3 La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Fièvre ≥ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’ administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l’ hépatite B, le poliovirus ou l’ Haemophilus influenzae type b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Cependant, il est probable que ce vaccin protège aussi contre l’ infection liée au virus de l’ hépatite D (causé par l’ agent delta) puisque celle -ci ne survient pas en l’ absence d’ une infection par l’ hépatite B.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1.).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l’ utilisation d’ Infanrix hexa.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d’ évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
HIV infection is not considered as a contraindication.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Du fait de l’ élimination urinaire de l’ antigène polysaccharidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d’ un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
D’ autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Lors de l'administration concomitante d’ Infanrix hexa et Prevenar (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé), le médecin doit tenir compte du fait que les données cliniques ont montré un taux de réactions fébriles supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39°C) et transitoires (cf. rubrique 4.8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
4 Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations locales.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Des données limitées chez 169 prématurés indiquent qu’ Infanrix hexa peut leur être administré.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Cependant, une réponse immunitaire plus faible peut être observée, et le niveau de protection clinique demeure inconnu.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Les données sur l'efficacité et la tolérance d’ Infanrix hexa administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Les données sur l’ administration concomitante d’ Infanrix hexa et Prevenar (vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé) n’ ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes lors d’ un schéma de primovaccination à 3 doses.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Infanrix hexa n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.
• Clinical trials:
• Essais cliniques:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 16 000 sujets.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.
Clinical trials on co-administration:
- Essais cliniques relatifs à la co-administration
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4% des enfants ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5% chez ceux ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée respectivement chez 2,6% et 1,5% des enfants recevant Infanrix hexa avec ou sans Prevenar (voir rubrique 4.4.).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
L’ incidence de la fièvre suite à l’ administration concomitante des 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Résumé tabulé des effets indésirables (essais cliniques):
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Frequencies per dose are defined as follows:
Les fréquences par dose sont définies comme suit:
Common:
(≥ 1/ 10) Fréquent:
Rare:
(≥ 1/ 1000 et < 1/ 100) Rare:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10 000 et < 1 / 1000) (<  1/ 10 000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Affections du système nerveux Peu fréquent: somnolence Très rare: convulsions (avec ou sans fièvre)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
5 Uncommon: cough
Peu fréquent: toux
Common: diarrhoea, vomiting
Fréquent: diarrhée, vomissements
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Rare: éruption cutanée Très rare: dermatite
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Très fréquent: perte d’ appétit
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Très fréquent: fièvre ≥ 38°C, gonflement localisé au site d’ injection (≤ 50 mm), fatigue, douleur, rougeur, Fréquent: fièvre > 39,5°C, réactions au site d’ injection, incluant induration, gonflement localisé au site d’ injection (> 50 mm)*, réaction au site d’ injection Peu fréquent: gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l’ articulation adjacente*
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Très fréquent: cris inhabituels, irritabilité, agitation Fréquent: nervosité
• Post marketing surveillance:
• Surveillance post-commercialisation
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apnée [voir rubrique 4.4. pour l’ apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)]
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
6 Gonflement du membre vacciné dans sa totalité*: réactions de gonflement étendu, nodule au site d’ injection, vésicules au site d’ injection
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
Réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes (incluant urticaire), réactions allergiques (incluant prurit),
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
*Les enfants primovaccinés avec un vaccin coquelucheux acellulaire développent plus fréquemment une réaction locale de gonflement après administration d’ une dose de rappel comparés à ceux primovaccinés avec un vaccin coquelucheux à germes entiers.
These reactions resolve over an average of 4 days.
Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Données concernant le vaccin contre l’ hépatite B:
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés: paralysie, neuropathie, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Le lien de causalité avec le vaccin n’ a pas été établi.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Une thrombocytopénie a été rapportée avec les vaccins contre l’ hépatite B.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Classe pharmaco-thérapeutique: vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA09
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Les résultats obtenus dans les études cliniques pour chacune des valences sont résumés dans les tableaux ci-après:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
7 Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après primovaccination avec Infanrix hexa
Antibody
Anticorps
Two doses
Deux doses
Three doses
Trois doses
(cut-off)
(seuil)
3-5 months
3-5 mois
2-3-4
2-3-4 mois
2-4-6
2-4-6 mois 3-4-5 mois
3-4-5
6-10-14
6-10-14
semaines
N= 196%
N= 196
265%
265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti-diphtérique (0,1 UI/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Anti-tétanique (0,1 UI/ ml) †
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti-toxine pertussique (5 U. EL/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- hémagglutinine filamenteuse (5 U. EL/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-pertactine (5 U. EL/ ml)
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti-PRP (0,15 μ g/ ml) † N = nombre de sujets
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* dans un sous-groupe de nourrissons n’ ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 77,7% des sujets avaient un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml † seuil considéré comme indicateur de protection
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
8 Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps ≥ au seuil défini un mois après la vaccination de rappel avec Infanrix hexa
Booster vaccination during the
Anticorps (seuil) Anti-diphtérique (0,1 UI/ ml) †
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
Vaccination de rappel à l’ âge de 11 mois après primovaccination à 3 et 5 mois N=532% 100,0
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Vaccination de rappel durant la seconde année de vie après primovaccination en 3 doses N= 2009% 99,9
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti-tétanique (0,1 UI/ ml) †
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti-PT (5 U EL/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 U EL/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 U EL/ ml)
† cut-off accepted as indicative of protection
† seuil considéré comme indicateur de protection
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
La réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l’ administration d’ Infanrix hexa étant équivalente à celle d’ Infanrix, il est attendu que l’ efficacité protectrice des deux vaccins soit équivalente.
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
L'efficacité protectrice du composant coquelucheux d’ Infanrix telle que définie selon les critères de l’ OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée dans:
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- une étude prospective en aveugle menée en Allemagne chez des sujets exposés dans leur
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
D’ après les données recueillies à partir de sujets exposés dans l'entourage d'un cas index de coqueluche typique, l'efficacité protectrice du vaccin a été de 88,7%.
The vaccine efficacy
- dans une étude d'efficacité menée sous l'égide du NIH en Italie (schéma 2, 4, 6 mois), l’ efficacité
was found to be 84%.
du vaccin a été de 84%.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Dans un suivi de cette cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans l'administration d'une dose de rappel de vaccin coquelucheux.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les jeunes enfants, lorsqu’ ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l’ âge de 12 mois environ.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l’ âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Ceci suggère qu’ une seconde dose de rappel de vaccin coquelucheux est conseillée chez les enfants âgés de 5 à 7 ans préalablement vaccinés avec ce schéma particulier.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
9 Il a été démontré que les anticorps protecteurs contre l’ hépatite B persistent au minimum 3,5 ans chez plus de 90% des enfants ayant reçu quatre doses d’ Infanrix hexa. Les taux d’ anticorps n’ étaient pas différents de ceux observés dans une cohorte parallèle ayant reçu 4 doses de vaccin monovalent hépatite B.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
L'efficacité du composé Hib de Infanrix hexa a été et continue d'être étudiée dans le cadre d’ une large étude de surveillance post-marketing menée en Allemagne.
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Après un suivi de 5 ans l’ efficacité de la valence Hib de deux vaccins hexavalents, dont l’ un était Infanrix hexa, a été de 90,4% pour un schéma de primovaccination complet et de 100% pour une dose de rappel (indépendamment de la primovaccination)
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, specific toxicity, repeated dose toxicity and compatibility of ingredients.
Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxiologie par administration réitérée et compatibilité des composants n’ ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hib powder:
Poudre Hib:
Lactose anhydrous
Lactose anhydre,
DTPa-HBV-IPV suspension:
Suspension DTCa-HeB-P:
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Chlorure de sodium (NaCl), Milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines Eau pour préparations injectables.
For adjuvants, see section 2.
Pour les adjuvants, voir rubrique 2
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à +21°C, après reconstitution.
Store in the original package, in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
10 Poudre en flacon (verre de type I) muni d’ un bouchon (butyle).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (butyle).
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Boîtes de 1, 10, 20 et 50, avec ou sans aiguilles.
9 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Durant la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
This does not constitute a sign of deterioration.
Ceci ne constitue pas un signe de détérioration.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
La seringue doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
La suspension DTCa-HepB-P doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ ou un aspect physique anormal.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Dans l’ un ou l’ autre de ces cas, jeter le vaccin.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Le vaccin est reconstitué en ajoutant le contenu de la seringue au flacon contenant la poudre Hib.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Après l'ajout du vaccin DTCa-HepB-P à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu’ à ce que la poudre soit complètement dissoute.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Ceci est normal et ne diminue pas l’ effet du vaccin.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Dans les autres cas, jeter le vaccin.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgique
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
23 October 2000 Date of latest renewal:
23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement:
23 October 2005
23 octobre 2005
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), de l’ hépatite B (ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) (P) et de l’ Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugué (adsorbé).
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Antigènes de Bordetella pertussis
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
Anatoxine pertussique1 Hémagglutinine filamenteuse1 Pertactine
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
25 microgrammes 25 microgrammes 8 microgrammes
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
Type 1 (souche Mahoney) 4 Type 2 (souche MEF-1) 4 Type 3 (souche Saukett) 4
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
(phosphate de polyribosylribitol)3 conjugué à l’ anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice 20-40 microgrammes 1 adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydratéAl(OH)3) 2
Primary vaccination:
12 Primovaccination:
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois).
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Après une vaccination par 2 doses (à 3 et 5 mois) d’ Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, de préférence entre 11 et 13 mois.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Après une vaccination par 3 doses (tels que 2, 3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4, 6 mois) d’ Infanrix hexa, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de la primovaccination et de préférence avant 18 mois.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Les doses de rappel doivent être administrées en se basant sur les recommandations locales officielles mais au minimum une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administré.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
Hypersensibilité suite à une précédente administration d’ un vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, de l’ hépatite B, poliomyélitique ou de l’ Haemophilus influenzae de type b.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, contre l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
The presence of a minor infection is not a contraindication.
La présence d'une infection bénigne n'est pas une contreindication.
4.4 Special warnings and precautions for use
13 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l’ hépatite B, le poliovirus ou Haemophilus influenzae type b.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Cependant, il est probable que ce vaccin protège aussi contre l’ infection liée au virus de l’ hépatite D (causé par l’ agent delta) puisque celui -ci ne survient pas en l’ absence d’ une infection par l’ hépatite B.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Des antécédents de convulsions, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l’ utilisation d’ Infanrix hexa.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Du fait de l’ élimination urinaire de l’ antigène polysaccharidique capsulaire, un résultat positif peut être observé lors d’ un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Ces
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
14 réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39°C) et transitoires (cf. section 4.8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations locales.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Des données limitées sur 169 prématurés indiquent qu’ Infanrix hexa peut leur être administré.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Cependant, une réponse immunitaire plus faible peut être observée, et le taux de protection clinique n’ est pas connu.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Le risque potentiel d'apnée avecnécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Les données sur l'efficacité et la tolérance d’ Infanrix hexa administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole sont insuffisantes pour établir des recommandations.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination; cependant, la fréquence des symptômes considérés comme sévères a été faible.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Dans les études cliniques dans lesquelles des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar de façon concomittante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 43,4% des enfants ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5% chez ceux ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
L’ incidence
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
15 de la fièvre suite à l’ administration des 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après le rappel.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Peu fréquent: toux
14 Gastrointestinal disorders:
Affections gastro-intestinales:
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apnée [voir rubrique 4.4. pour l’ apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)].
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Angioedème
General disorders and administration site conditions:
16 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration: