qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bacterial and viral com bined vaccines
b) 22.10.97
22.10.97 b) 201 Days c)
c) 201 Jours
......
c)
2 Presentations
2 Présentations
68 Days d)
d) 68 Jours
Roerig a) J01M A a) Tablets
Roerig Farma-
a) Turvel a) Roerig a)
a) J01M A
J01M A a)
a)
a) Turvel a) Roerig a) J01M A a)
Comprimés
tovafloxacin
a) 5.12.97
b) Antibacterial
b) trovafloxacin c) Partie B
Agent
ceutic al IT
b)
b) Antibiotique
b)
b) c)
14 Presentations
100 mg, 200 mg 14 Présent ations
208 Days 34 Days
b) 22.10.97 c) 208 Jours d) 34 Jours
c) d)
b) c) d)
a)
77
Turvel iv
a) Turvel iv
Roerig F armaceutical
Roerig Farma-
a)
a) J01M A
Concentr ate for solution
Solution à diluer pour perfusion
a)
a) 5.12.97
alatrofloxaacin
b) alatrofloxacin
b)
ceutical
Anti bacterial
b) Antibiotique
...
c) Partie B
c)
IT
208 Days
c) 208 Jours
3 Presentations
3 Présent ations
34 D ays
d) 34 Jours
a) Trovan a)
a) Trovan b) trovafloxa cin
b) tovafloxacin b)
a) J01M A b) Antibiotique
100 mg, 200 mg
Comprimés 100 mg, 200 mg
Part B
c) P artie B
14 Presentations
14 Présent ations
208 Days 34 Days
c) 208 Jours d) 34 Jours
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a)
a) Pfizer Ltd
J01M A a)
a) J01M A
a) Trovan iv a) Pfizer Ltd a) J01M A a) Concentrate for a)
Solution à diluer pour perfusion
b) alatrofloxaacin b)
b) alatrofloxacin c) Partie B
b)
b) UK
22.10.97
b) Antibiotique
208 Days
b) 22.10.97 c) 208 Jours
3 Presentations
3 Présentations
34 Days
d) 34 Jours
Product a) Brandname b) INN c) Part A/B
a) Validation
Company a) Name b) Origin
b) Origine
Therapeutic Area a) ATC b) Indication
b) Indication
Presentation a) Form b) Dose c) Number of Presentations
c) Nombre de Présent ations
EMEA/CPMP a) Validation b) Opinion c) Active Time d) Clock stop
c) “temps actif” d) “temps
Commission a) Opinion received on b) Date of decision c) Date of notification d) OJ No.
c) D ate de notification
a)
d) JO nº
Viramune a)
a) Viramune
Tablets a)
a) Comprimés
Treatment of HIV-1 infected
Traitement
...
DE
c)
des p atients adultes
2 Presentations
c) 2 Présentations
125 Days 0 days
c) 125 Jours
...
d) 0 Jours
Pylobactell a) 13
a) Pylo bactell 13
B.S.I.A. a)
a)
V04CX
B.S.I.A.
T ablet
V04CX
a)
a) Comprimés
C -urea
b) C -urea
100 mg
b) 100 mg
b)
b) 19.11.97
19.11.97 b)
b)
4
l’infection
c)
c) 1 Présentation
Part B
c) 163 Jours
1 Presentation
78
c) d)
gastroduodénale à Helicobacter pylori
163 Days c) 158 Days d)
d) 158 Jours
......
d)
Combivir a)
Combivir
film coated tablets a)
Comprimés pélliculés
treatment of HIV infected adults and
Traitement de l’infe ction par le VIH, chez
150 mg/300mg
150 mg/300mg
19.11.97
b) 19.11.97 c) 119 Jours
Part B
P artie B
children
les adultes et adolescents
2 Presentations
2 Présent ations
119 Days 0 days
d) 0 Jours
a) b)
Re bif
Rebif a) interferon beta-1a b)
a) Serono
Serono a) CH b)
a)
L03AA11 a) Treatment of b) multiple
L03AA11
Solution for injection 6 MIU
a) 22.07.9 6
22.07.96 a) 17.12.97 b)
b)
......
interféron beta-1a
c)
b) CH
Part A
b)
c) sclerosis
Traitement des patients atteints de
3 Presentations
b)
c)
6 MIU
181 Days c)
b) 17.12.97 c) 181 Jours
285 Days d)
d) 285 Jours
Annex 8 CVMPOPINIONSIN1997ONMEDICINALPRODUCTSFORVETERINARYUSE
Annexe 8 AVISDUCVMPEN 1997SURLESMEDICAMENTSA USAGEVETERINAIRE
Centralised Applications
Deman des centralisées
Product a) Brand name b) INN c) List A/B
Produit a) Nom de marque b) DCI c) Partie A/B
Company a) Name b) Origin
Compagnie a) Nom b) Origine
Therapeutic area a) Target species b) Indication
Dom aine thérapeutique a) Espèces cibles b) Indication
Presentation a) Form b) Dosage c) No. of presentations
Présentation a) Forme b) Dosage c) Nombre de Présentations
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) “temps actif”
Commission a) Opinion received b) Decision c) Notification d) OJ No.
Commission a) Opinion reçue b) Décision c) Notification
a) Nobi- vac- Porcoli b) Inactivat ed vaccine c) List A
Nobi-v ac- Porcoli
a) Piglets b) Neonatalcoliba cillosis
Néon atale
a) Solution for injection b) Multidose c) 2
Multidose 2
a) 01.01.95 b) 27.07.95 c) 107 days d) 94 days
c) 107 Jours d) 94 Jours
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) OJ No.
04.03.96 JO No.
C/96 of 29.03.96
C/96 du 29.03.96
a) Pentofel b) Vaccine c) List A
a) Pentofel b) Va ccin c) Partie A
a) Fort Dodge Laboratories b) IRL
Fort Dodge Laboratories IRL
a) Cats b) Rhinotra cheitis
Ch ats Rhinotrachéite
Solution for injection Monodose 3
Solution inject able Monodose 3
a) 16.06.95 b) 18.09.96 c) 208 days d) 235 days
a) 16.06.95 b) 18.09.96 c) 208 Jours d) 235 Jours
17.10.96 05.02.97 06.02.97 OJ No.
17.10.96 05.02.97 06.02.97 JO No.
C/63 of 28.02.97
C/63 du 28.02.97
a) Poultry b) Antibacterial for
Volaille Antibactérien
Or al solution 100mg/ml
Solution orale
Difloxacin c) List B
c) Partie B
b) NL
b)
systemati c use
c) 218 Jours
c) 218 days d) 337 days
d) 337 Jours
a) Quadrisol b)
a) Quadrisol b) Vedaprophen c) Partie B
a) 07.05.96 b) 16.07.97
Intervet International NL
a) 14.08.97 b)...
a) b)
Vedaprophe n c) List B
Chev aux Contrôle de l’inflammation
100 mg/ml 1
Gel usage oral 100 mg/ml
c) 209 days d) 235 days
a) 07.05.96 b) 16.07.97 c) 209 Jours
c)...
d) 235 Jours
a) Cattle b) Adjunctive
a) b)
Meloxicam c) List B
c) P artie B
therapy
d’appoint
c) 208 days d) 180 days
c) 208 Jours d) 180 Jours
c)...
a)
a) Nobilis B4/91 b) Live vaccine c) List B
Nobilis I 49
a) Intervet International b) NL
Intervet
Poultry/chicken Infectious bronchitis
volaille/poulet
a) Solution b) 30ml/1000 c) 5
b) 30ml/1000
a) 16.10.96 b) 12.11.97 c) 210 days d) 184 days
c) 210 Jours d) 184 Jours
a) 12.12.97 b)... c)...
a) 12.12.97
a) Clomicalm b) Clomipramine c) List B
) l mp a i e c) Partie B
a) Novartis b) FR
b) FR
Dogs Tre atment of anxieties
Traitement des anxiétés
a) Tablets b) 5,20,80 mg c) 3
5,20,80 mg 3
a) 13.11.96 b) 12.11.97 c) 210 days d) 156 days
b) 12.11.97 c) 210 Jours d) 156 Jours
a) 12.12.97 b)... c)...
b) c)
a) Neocolipor b) Inactivate d vaccine c) List A
a) Neocolipor b) vaccin inactif c) Partie A
a) Piglets b) Neonatal colibacillosis
Porcelets Colibacillose Neonatale
Suspension for injection 2 ml 5
Solution injectable 2 ml 5
a) 02.10.96 b) 10.12.97 c) 191 days d) 245 days
a) 02.10.96 b) 10.12.97 c) 191 Jours d) 245 Jours
a)... b)... c)...
a) b) c)
Establishment of maximum residue limits for new substances
Et ablissement des limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Substance (INN)
Substance (DCI)
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) “temps actif” d) “temps suspendu”
Commission a) Sent to Commission b) Date of the regulation c) OJ No.
Commission a) Envoyé à la Commission b) Date du règlement c) JO No.
Chicken & Turkeys
Poulet et dindes
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 days d) 49 days
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 Jours d) 49 Jours
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) OJ No.
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) JO No.
L 170 of 09.07.96
L 170 du 09.07.96
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 days d) 217 days
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 Jours d) 217 Jours
25.04.96 06.09.96 OJ No.
25.04.96 06.09.96 JO No.
L 226 of 07.09.96
L 226 du 07.09.96
Diclazuril
Dicl azuril
Ovine
Ovin
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 days
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 102 Jours d) 0
24.05.96 21.10.96 OJ No.
24.05.96 21.10.96 JO No.
L 269 of
L 269 du 22.10.96
Bovine
Bovin
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 days d) 0
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 Jours d) 0
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) OJ No.
26.07.96 08.01.97 JO No.
L 5 of09.01.97
L 5 du 09.01.97
6
80
Doramectin (modification)
Dor amectin (modification)
a) 14.05.96 b) 24.07.96 c) 70 days d) 0
a) 14.05.96 b) 24.07.96 c) 70 Jours d) 0
a) 23.08.96 b) 14.02.97 c) OJ No.
23.08.96 14.02.97 JO No.
L 45 of 15.02.97
L 45 du 15.02.97
Praziquantel
Pr aziquantel
a) 03.08.95 b) 18.09.96 c) 187 days d) 152 days
a) 03.08.95 b) 18.09.96 c) 187 Jours d) 152 Jours
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) OJ No.
16.10.96 25.04.97 JO No.
L 110 of 26.04.97
L 110 du 26.04.97
Moxidectin (modification)
Moxidectin (modific ation)
Bovine and Ovine
Bovin et Ovin
a) 12.06.96 b) 18.09.96 c) 97 days d) 0
a) 12.06.96 b) 18.09.96 c) 97 Jours d) 0
Difloxacin (modification)
Diflox acin (modification)
Chicken, Turkeys
Poulet, dindes
a) 10.07.96 b) 23.10.96 c) 104 days d) 0
a) 10.07.96 b) 23.10.96 c) 104 Jours d) 0
a) 19.11.96 b) 25.04.97 c) OJ No.
19.11.96 25.04.97 JO No.
Deer
Cervidés
a) 20.08.96 b) 11.12.96 c) 86 days d) 0
a) 20.08.96 b) 11.12.96 c) 86 Jours d) 0
a) 09.01.97 b) 23.04.97 c) OJ No.
09.01.97 23.04.97 JO No.
L 106 of 24.04.97
L 106 du 24.04.97
Bees
Abeilles
a) 18.10.96 b) 22.02.97 c) 115 days d) 0
a) 18.10.96 b) 22.02.97 c) 115 Jours d) 0
a) 12.03.97 b) 24.09.97 c) OJ No.
12.03.97 24.09.97 JO No.
L 263 of 25.09.97
L 263 du 25.09.97
Swine & Ovine
Bovin et Ovin
a) 10.06.96 b) 12.02.97 c) 118 days d) 127 days
a) 10.06.96 b) 12.02.97 c) 118 Jours d) 127 Jours
Annex 9 REFERENCEDOCUMENTS
DOCUMENTSDEREFERENCE
a) EU Official Publications
a) Publications officielles de l’Union européenne
Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 (OJ L 214/1, 24.8.1993) Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 as amended (OJ L 224/1, 18.8.1990) Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147/13, 9.6.1975) Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317/1, 6.11.1981)
L 317/1 du 6.11.1981)
The texts of these and other provisions may be also be found in the series Rules governing medicinal products in the European Community, volumes I to VII.
Ces textes ainsi que d’autres dispositions figurent dans la série « La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne », volumes I à VII.
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
Ces publications, ainsi que les copies du Journal officiel, peuvent être obtenues à l’adresse suivante:
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L - 2985 Luxembourg The texts will also be available in 1998 on the EudraLex Internet site at http://www.eudra.org 7 b) EMEA documents
Office des publications des Communautés européennes 2, rue Mercier L - 2985 Luxembourg
- First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Ces textes seront également disponibles en 1998 sur le site EudraLex Internet http://www.eudra.org 81 b) Documents EMEA • Premier rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments
1995 (ISBN 92 -827-7491-0, Office for Official Publications of the European Communities)
- 1995 (ISBN 92-827-8763-X, Office des publications officielles des Communautés européennes)
- Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
• Second rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments
Product 1996 (ISBN 92 -9155-002-7, Office for Official Publications of the European Communities)
- 1996 (ISBN 92-9155-003-5, Office des publications officielles des Communautés européennes)
- Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the
• Déclaration des principes régissant le partenariat entre les autorités nationales compétentes et l’EMEA (EMEA/MB/076/96)
EMEA (EMEA/ MB/076/96) - Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA
• Règlement financier applicable au budget de l’EMEA • Rapport sur les indicateurs de performance de l’EMEA
(EMEA/MB/062/96) *
(EMEA/MB/011/97) (EMEA/MB/062/96) *
- EMEA contribution to the preparation of a Commission proposal for a definitive Council Regulation on
• Contribution de l’EMEA à la préparation d’une proposition de la Commission pour un règlement du Conseil concernant les redevances possibles à l’EMEA (EMEA/MB/057/96) * • Rapport intérimaire relatif à l’exercice de consultation sur la transparence et l’accès aux documents de l’EMEA (26 juin 1997, Rév.
(26 June 1997, Revision 1) *
1) *
* available in English only
* disponible en anglais uniquement
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Vous trouverez ces documents, ainsi que d’autres, sur le site Internet suivant: http://www.eudra.org/emea.html ou en écrivant à l’adresse suivante:
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
FOURTH GENERAL REPORT
QUATRIÉME RAPPORT GÉNÉRAL
FOURTH GENERAL REPORT ON THE ACTIVITIES OF THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
QUATRIÈME RAPPORT GÉNÉRAL SUR LES ACTIVITÉS DE L’ AGENCE EUROPÉENNE POUR L’ ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
Adopted by the Management Board on 2 December 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
Adopté par le Conseil d’ administration le 2 décembre 1998 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
De nombreuses autres information sur l’ Union européenne sont disponibles sur Internet via le serveur Europa (http: / /europa. eu. int).
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
Uni fiche bibliographique figure à la fin de l’ ouvrage.
Office for Official Publications of the European Communities, 1999
Office des publications officielles des Communautés européennes, 1999
ISBN 92-9155-018-3
ISBN 92-9155-019-1
© EMEA, 1998
© EMEA, 1998 Reproductuin autorisée, moyennant mention de la source.
Printed in Belgium EMEA mission statement
Printed in Belgium Missions de l’ EMEA
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Contribuer à la protection et à la promotion de la santé humaine et animale par:
Mobilising
le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l’ établissement de limites sûres pour les résidus dans
scientific
développement et de produire des informations claires et pertinentes pour les utilisateurs et les professionnels de santé;
Developing efficient and
autorisation européenne de mise sur le marché;
Controlling the safety of medi-
les animaux producteurs d’ aliments.
resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
Ce rapport annuel est présenté au Conseil d’ administration par le directeur exécutif conformément à l’ article 55, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Il est transmis au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres et disponible sur demande dans toutes les langues officielles de l’ Union européenne.
cines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Les précédents rapports annuels et autres documents de référence sont disponibles auprès de l’ Office
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
des publications officielles des Communautés européennes.
It is available on request in all official EU languages.
D’ l’ annexe 8.
Further details are set out in Annex 8.
autres renseignements figurent à
This report covers activities of the EMEA in 1998.
Ce rapport couvre les activités de l’ EMEA en 1998.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s partnership with national competent authorities and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
1 définit les activités du Conseil
The operational and technical work of the EMEA in 1998 is reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination, including the work of the European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP) and the European Pharmacopeia.
Les activités opérationnelles et techniques de l’ EMEA en 1998 sont rapportées au chapitre 2 (médicaments à usage humain), au chapitre 3 (médicament à usage vétérinaire) et au chapitre 4 (coordination technique), tout comme le travail du Bureau technique européen des médicaments (ETOMEP) et de la Pharmacopée européenne.
Administration and accounting matters are described in Chapter 5.
Les activités administratives et budgétaires sont abordées au chapitre 5.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised procedure during 1998.
article 15c, 1er paragraphe, de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil Le rapport, conformément à l’ article 23c, 1er paragraphe, de la directive 81/ 851/ CEE du Conseil telle que telle que modifiée, et à l’ modifiée, présente également le fonctionnement de la procédure décentralisée en 1998.
Introduction by the Executive Director
Avant-propos du président du Conseil d’ administration Introduction du directeur exécutif
8
....
Chapter 1 – EMEA in 1998
Chapitre 1 – L’ EMEA en 1998
1.2.
1.1 1.2 1.3 1.4
The Management Board in 1998 The EMEA and its partners Transparency, openness and quality management initiatives International aspects
Le Conseil d’ administration en 1998 L’ EMEA et ses partenaires Transparence, ouverture et initiatives de gestion de la qualité Aspects internationaux
11 13 16 17
........
Chapter 2 – Medicinal products for human use
Chapitre 2 – Médicaments à usage humain
2.2.
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5
2.4.
..........
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use Operation of the CPMP Other CPMP activities CPMP working parties Ad hoc EMEA working group on herbal medicinal products Mutual recognition of medicinal products for human use
Reconnaissance mutuelle des médicaments à usage humain
19 21 25 27 36 37
..
Chapter 3 – Medicinal products for veterinary use
Chapitre 3 – Médicaments à usage vétérinaire 6
3.3.
3.1 3.2 3.3 3.4 3.5
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use Operation of the CVMP Establishment of maximum residue limits CVMP working parties Mutual recognition of veterinary medicinal products
Unité d’ évaluation des médicaments à usage vétérinaire Fonctionnement du CVMP Fixation de limites maximales de résidus Groupes de travail du CVMP Reconnaissance mutuelle des médicaments vétérinaires
41 42 45 46 50
..........
Chapter 4 – Technical Coordination Unit
Chapitre 4 – Unité de coordination technique
Coordination of inspections and quality of human
Coordination des inspections et de la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire
52
..
4.3.
4.2 4.3 4.4
Document management and publishing Conference services Information technology
Documentation et publications Service des conférences Technologies de l’ information
55 55 57
......
Chapter 5 – Administration Unit
Chapitre 5 – Administration
5.1.
5.1 5.2
Accounting
Personnel et services de soutien Comptabilité
59 61
....
Membership of the Management Board
Membres du Conseil d’ administration
EMEA budgets 1996 to 1998
Budgets de l’ EMEA de 1996 à 1998
CPMP opinions in 1998 on medicinal products for human use
Avis du CPMP en 1998 sur les médicaments à usage humain
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire
Reference documents
Documents de référence
5 Overview of the European authorisation system
7 Vue d’ ensemble du système européen d’ autorisation
Human and animal health
Santé humaine et animale
The European system for the authorisation of medicinal products for human and veterinary use has been in place since 1995.
Le système européen d’ autorisation des médicaments à usage humain et vétérinaire est en place depuis 1995.
Access to the European market is facilitated for new and better medicines – benefiting users and European pharmaceutical research.
Conçu dans le but de promouvoir la santé publique ainsi que de favoriser la libre circulation des médicaments, il facilite l’ accès au marché européen de médicaments nouveaux et plus efficaces – au bénéfice tant des patients que de la recherche pharmaceutique européenne.
In the case of veterinary medicinal products, consumer and animal health is protected through the fixing of maximum residue limits in food-producing animals.
Dans le cas des médicaments vétérinaires, la santé animale est protégée, en même temps que celle du consommateur, par la fixation de limites maximales de résidus dans les animaux producteurs d’ aliments.
EMEA – a network agency
EMEA – agence en réseau
The new European system is based on cooperation between the national competent authorities of the Member States and the EMEA.
Le nouveau système européen est fondé sur la coopération entre l’ EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres.
The EMEA acts as the focal point of the new system, coordinating the scientific resources made available by Member State national authorities, including a network of some 2 200 European experts.
L’ EMEA sert de point focal dans le nouveau système, en coordonnant les ressources scientifiques mises à disposition par les autorités nationales des États membres, dont un réseau de quelque 2 200 experts européens.
The EMEA is designed to coordinate the existing scientific resources of the Member States, acting as an interface between the national competent authorities rather than as a highly centralised organisation.
EMEA a pour objectif de coordonner les ressources scientifiques existantes des
The partnership between the EMEA, national authorities and the European Union institutions is central to the successful functioning of the European authorisation procedure.
Le partenariat entre l’ EMEA, les autorités nationales et les institutions de l’ Union européenne est crucial pour le bon fonctionnement de la procédure d’ autorisation européenne.
The European procedures
Procédures européennes
The new European system offers two routes for authorisation of medicinal products:
Le nouveau système européen ouvre deux nouvelles voies pour l’ autorisation des médicaments:
Applications are made directly to the EMEA, leading to the granting of a European marketing authorisation.
· une procédure centralisée, dans laquelle les demandes sont directement déposées auprès de l’ EMEA, aboutissant
Use of this procedure is compulsory for products derived from biotechnology, and optional for other innovative medicinal products.
Cette procédure est obligatoire pour les produits une dérivés de la biotechnologie et facultative pour d’ autres médicaments innovants.
Applicable to the majority of conventional medicinal products.
· une procédure décentralisée applicable à la majorité des médicaments conventionnels.
Applications are made to the Member States selected by the applicant and the procedure operates by mutual recognition of national marketing authorisations.
auprès des États membres choisis par le demandeur et la procédure fonctionne par reconnaissance mutuelle des autorisations nationales de mise sur le marché.
Where this is not possible, the EMEA is called on to arbitrate.
Lorsque cela n’ pas possible, il est fait appel à l’
Opinions adopted by the EMEA scientific committees in either the centralised procedure or following arbitrations lead to binding decisions adopted by the European Commission.
Les avis adoptés par les comités scientifiques de l’ EMEA dans la procédure centralisée ou à la suite d’ arbitrages conduisent à des décisions obligatoires adoptées par la Commission européenne.
Foreword
Des autorisations purement nationales sont toujours possibles pour les médicaments qui ne seront commercialisés que dans un seul État membre.
by Strachan Heppell Chairman of the Management Board
Avant-propos Strachan Heppell Président du Conseil d’ administration
1998, like 1995, marked an important step in the evolution of the European system for the evaluation of medicines.
L’ année 1998, comme 1995, a été une étape importante dans l’
Since the beginning of 1998, it has no longer been possible for a new medicine to be given market authorisation under a national system of approval unless it is to be marketed only in that country.
Depuis le début 1998, les nouveaux médicaments doivent être évalués selon le nouveau système européen, à l’ exception de ceux destinés à n’ commercialisés que dans un être seul Etat membre.
This further development did not disrupt the European system.
Cette évolution majeure n’ pas perturbé le système a européen.
This report makes that clear.
La transition s’ déroulée avec sérénité et détermination et les est résultats ont continué à s’ améliorer, comme l’ indique clairement ce rapport.
The fact that the new system has coped well with change is a tribute to the hard work and management skills of all those concerned in the EMEA and in the national authorities, the national experts, the regulatory staff in the pharmaceutical companies and in the European Institutions, especially the European Commission.
Le fait que le nouveau système s’ adapté sans problème au changement est témoigne des efforts et du talent des acteurs du système, à savoir le personnel de l’ EMEA et des autorités nationales, les experts nationaux, le personnel des affaires réglementaires des entreprises pharmaceutiques et les institutions européennes, en particulier la Commission européenne.
The European system has been built up step by step.
Cet constat démontre également le bien-fondé d’ mise en place progressive. une Le système européen s’ établit par étapes.
Recognising this, the Management Board has spent much of its time during the year on the challenges ahead, alongside its oversight of current business.
En parallèle des activités courantes, le Conseil d’ administration a pu se consacrer cette année aux futurs défis de l’ Agence et plus généralement du nouveau système.
The Board considered two issues in particular.
Le Conseil d’ administration s’ penché en particulier sur deux thèmes est essentiels.
The first was the forthcoming review of the system by the European Commission, as is required by Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Le premier est la révision du système par la Commission européenne, conformément au règlement (CEE) n° 2309/ 93.
The second was a project to provide better and more accessible information about the efficacy of medicines, called the Medicines Information Network for Europe (MINE).
Le second constitue le projet visant à fournir des informations meilleures et plus accessibles sur l’ efficacité des médicaments, appelé réseau MINE (Medicines Information Network for Europe).
The Management Board expects the review to examine how well the system has worked and as part of that how well the EMEA has performed.
administration prévoit que la révision sera fondée sur un audit du système et donc sur la qualité des performances de l’ EMEA. de supposer qu’ se penchera également sur une réflexion elle
It is also reasonable to assume that the review will consider the changing environment in which the new system will operate.
Le Conseil
The Board will stand ready to offer whatever help it can in the review.
d’ administration se tient prêt à apporter son soutien dans le cadre de cette révision.
The aim of the MINE project will be to collect and validate information about the efficacy of medicines and then make it easily accessible to health care professionals and the public.
L’ objectif du projet MINE consiste à rassembler et valider des informations sur l’ efficacité des médicaments et à les rendre aisément accessibles au public et aux professionnels de la santé.
The first stage will be a pilot project to collate and make available electronically summaries of product characteristics and patient leaflets.
La première étape consistera en un projet pilote visant à rassembler et à rendre accessibles par voie électronique des résumés des caractéristiques des produits et des notices destinées aux utilisateurs.
The results of the pilot project, which will be carried out with the help of the European Commission, will be carefully evaluated before further proposals are made.
Les résultats du projet pilote, qui sera mis en œ uvre avec l’ aide de la Commission européenne, seront évalués avec soin avant de déterminer les suites à donner.
The MINE project will be a cooperative venture, where the Agency’ s role will be to harness the knowledge and judgment of professional networks across Europe, including universities and public agencies.
Le projet MINE sera une initiative collective, dans laquelle le rôle de l’ Agence consistera à exploiter les connaissances et le jugement de réseaux professionnels dans toute l’ Europe, notamment des universités et autorités publiques.
The EMEA will work closely with national authorities, who I anticipate will take responsibility for relating the data to national circumstances and making it available at the national level.
L’ EMEA travaillera en étroite collaboration avec les autorités nationales, qui, je le suppose, seront responsables de l’
I also hope that the project will involve other key interests, including health care professionals and management, patient and consumer bodies and the industry bodies concerned.
que le projet impliquera d’ autres intérêts représentatifs, et en particulier les professionnels de la santé, les patients et les organisations de consommateurs ainsi que les intérêts représentatifs de l’ industrie.
Introduction
Introduction Fernand Sauer Directeur exécutif
By Fernand Sauer Executive Director
L’ EMEA a désormais achevé avec succès sa quatrième année d’
The EMEA has now completed its fourth year of successful activity.
Notre
Our continuing commitment to transparency, closer partnership with experts from the national authorities and implementation of quality management have all played together to create a solid reputation as a professional and scientifically independent organisation.
engagement continu envers la transparence, un partenariat plus étroit avec les experts des autorités nationales et la mise en œ uvre d’ programme de gestion un
Greater transparency is an important element in ensuring that the EMEA is accountable to its institutional partners; the European Parliament, Commission and Member States.
Une plus grande ouverture permet de renforcer la responsabilité de l’ EMEA envers ses partenaires institutionnels: le Parlement européen, la Commission et les États membres.
Efforts in 1998 for even greater transparency for users, health professionals, industry and the general public has inevitably lead to closer scrutiny.
Les efforts mis en œ uvre en 1998 en faveur d’ plus une grande transparence pour les utilisateurs, les professionnels de la santé, l’ industrie et le grand public conduisent inévitablement à une plus grande visibilité de l’ Agence, qui se trouve ainsi davantage exposée à la critique.
Through its continuing dialogue with all interested parties the EMEA is working to address concerns raised and ensure a more rigorous system.
Grâce à un dialogue permanent et ouvert avec toutes les parties intéressées, le système ne peut qu’ gagner en efficacité et en rigueur. y
The European authorisation system is a single system made up of two procedures – the centralised and the mutual recognition procedures.
d’ administration de l’ EMEA a invité les chefs d’ agence et autres responsables d’ autorités nationales à participer à sa réunion de juin pour évoquer les
The EMEA Management Board invited heads of national authorities to participate in its June meeting to look at global issues facing the European authorisation system.
orientations fondamentales du système européen d’ l’ EMEA participe désormais aux réunions des chefs d’
Similarly the EMEA now participates in meetings of heads of agencies.
Je me réjouis
8 I welcome these positive developments and am grateful for their support, particularly as we prepare for the review of the European system in the year 2001.
10 de ces développements positifs et le climat de confiance ainsi renforcé, ce qui revêt une importance particulière dans le cadre de la préparation de la révision du système européen en l’ 2001. an
The reform of fees at the end of 1998 is a major turning point for the Agency.
La réforme des redevances à la fin 1998 est une étape essentielle pour l’ Agence.
With the help of the European Commission, the EMEA now has in place a mechanism that should allow it face the future with greater certainty.
Grâce à l’ aide de la Commission européenne, l’ d’ mécanisme lui permettant de faire face à l’
We remain committed to continuing our attempts to identify and optimise costs, and better coordinate work programmes with the European Commission in the interests of the European Union.
En dépit d’ gel du recrutement et de l’
The Agency’ s staff have continued to make enormous efforts throughout 1998 despite freezes on recruitment and increasing workloads.
A titre est d’ exemple, plus de la moitié des membres du personnel ont participé à la
An important contribution was that more than half the staff participated in the practical implementation of the quality management initiative.
L’ EMEA ne européen d’ autorisation et j’ constaté ai
The EMEA is only one element in the European authorisation system and I was pleased to note growing interest from national authorities to join this initiative.
avec satisfaction que les autorités nationales manifestaient un intérêt croissant pour participer à cette initiative.
The benefits to the European system in ensuring the best service for public and animal health are obvious.
Cela est également
It is also important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
important dans le contexte d’ exercices de comparaison avec d’ réglementaires reconnues au niveau international.
Information to patients, health professionals and the public continued to be improved during 1998, in particular with the launch of the improved Internet site in 1998 giving access to a better range of documents and languages (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
particulier grâce au lancement de la nouvelle présentation du site Internet en 1998, donnant accès à davantage de documents en un plus grand nombre de langues (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
This is part of the Agency’ s efforts, as a multi-cultural EU organisation, to meet the needs of all partners.
Tout cela fait partie des efforts de l’ Agence, en tant qu’ organe communautaire multiculturel, pour satisfaire aux attentes de tous ses partenaires.
ORGANIGRAM OF THE EMEA
ORGANIGRAMME DE L’ EMEA
Management Board
d’ administration
Financial controller
Contrôleur financier
Claus CHRISTIANSEN a. i.
Claus CHRISTIANSEN (a. i.)
Prof.
J-M.
J-M ALEXANDRE
ALEXANDRE
Prof.
R.
R KROKER
KROKER
Joint CPMP/ CVMP working parties on
CPMP/ CVMP sur la
quality and inspections
qualité et les inspections
EMEA Secretariat
Secrétariat de l’ EMEA
Evaluation of Medicines for Human Use
Évaluation des médicaments à usage humain
Technical Coordination
Coordination technique
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Évaluation des médicaments vétérinaires
Marino RIVA Head of Unit Personnel and support services Frances NUTTALL
Marino RIVA Chef d’
Rolf BASS Head of Unit Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION
pharmacovigilance
Karel de NEEF Head of Unit Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector
Stephen FAIRCHILD
Peter JONES Head of Unit CVMP and veterinary procedures Jill ASHLEY-SMITH
Jill ASHLEY-SMITH
Head of Sector
Chef de secteur
Document management and publishing
Gestion et publication de documents
Accounting
Comptabilité
Deputy Head of Sector
Adjoint au chef de secteur
Safety of residues (MRLs)
Sécurité des résidus (LMR)
Gerard O’ MALLEY Head of Sector
Gerard O’ MALLEY
Biotechnology & biologicals John PURVES Head of Sector Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
biologiques John PURVES Chef de secteur Marisa PAPALUCA AMATI
Head of Sector Conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector Information technology
Conférences Sylvie BÉNÉFICE Chef de secteur
Kornelia GREIN Head of Sector
Chef de secteur
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Adjoint au chef de secteur Nouvelles substances chimiques Patrick LE COURTOIS Chef de secteur Anthony HUMPHREYS Adjoint au chef de secteur
Michael ZOURIDAKIS Head of Sector David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Technologies de l’ information Michael ZOURIDAKIS Chef de secteur David DRAKEFORD Adjoint au chef de secteur
ETOMEP (in London)
ETOMEP (à Londres)
EMEA IN 1998
L’ EMEA EN 1998
Transparancy, openness
1.1 Le Conseil d’ administration en 1998 1.2 L’ EMEA et ses partenaires 1.3 Transparence, ouverture et initiatives de gestion
and quality management initiatives
1.1 Le Conseil d’
The Management
de la qualité
Board in 1998
administration en 1998
International aspects
1.4 Aspects internationaux
Meetings of the Board in 1998
Réunions du Conseil d’ administration en 1998
The Management Board met four times in 1998.
administration s’ réuni quatre fois en 1998.
The main business of the Board was dealt with in its 19 February, 30 September and 2 December meetings.
activités ont été menées à bien lors de ses réunions des 19 février, 30 septembre et 2 décembre.
For the first time those heads of national authorities not already members of the Board were invited to the 3 June brainstorming meeting.
Comme les
As in previous years this meeting concentrated on wider issues of concern to the whole European marketing authorisation system, including the future review of the system in 2001.
réunion s’ concentrée sur des problèmes plus généraux concernant est l’ ensemble du système européen d’
One of the first matters addressed by the Board was the adoption of the work programme for 1998-99 (see Annex 8 for publication details).
13 L’ des premiers thèmes abordés par le Conseil d’ un administration a été l’ adoption du programme de travail 1998-99 (voir annexe 8 pour références).
Building on previous programmes, the document set clearer objectives for each operational sector of the Agency and reinforced links to resources.
Sur la base des programmes précédents, le document a défini des objectifs plus clairs pour chaque secteur opérationnel de l’ Agence et renforcé les liens entre objectifs et ressources.
Importantly, the Board also acknowledged the contribution of national competent authorities in the operation of the centralised authorisation system.
Le Conseil d’ administration a souligné à cette occasion l’ importance de la contribution des autorités compétentes nationales au fonctionnement du système centralisé d’
11
Les résultats de l’ atelier consacré au réseau d’ information médical européen (“ MINE”) organisé à l’ Conseil d’ administration
The outcome of the workshop on a medical information network for Europe (MINE) held at the EMEA on 10 July 1998 was considered by the Board at its September meeting.
L’ amélioration de
The improvement of information for users of medicines and health professionals is one of the priority tasks of the EMEA.
l’ information à l’ intention des utilisateurs de médicaments et professionnels de la santé est l’
This would concern the electronic publication of the summary of product characteristics for products authorised after evaluation by the EMEA and also the mutual recognition procedure.
d’ administration a donné son accord au développement d’ projet pilote un entre l’ Agence, la Direction générale III (Industrie) de la Commission européenne et le Centre commun de recherche, qui porte sur la publication électronique du résumé des caractéristiques des produits autorisés selon les procédure centralisée et de reconnaissance mutuelle.
Pending the expected adoption by Council of certain amendments to the financial provisions of Regulation (EEC) No 2309/ 93, the Board agreed to consult the European Court of Auditors on the introduction of modifications in the EMEA internal financial regulation to allow for a financial reserve (see Annex 8).
Dans l’ attente de l’ adoption prévue par le Conseil de certaines modifications des dispositions financières du règlement (CEE) n° 2309/ 93, le Conseil d’ administration a souhaité consulter la Cour des comptes européenne pour l’ introduction de modifications du règlement financier de l’ prévoir une réserve financière (voir annexe 8).
Other matters addressed by the Board included herbal medicines and further measures towards transparency.
Décisions budgétaires
Budgetary decisions
Les incertitudes liées aux perspectives financières de l’
The uncertainties of the Agency’ s financial perspectives in 1998 – mainly due to delays in the introduction of the fee reform – meant that the Board’ s main business focused on budgetary matters.
Agence en 1998,
Summaries of the Agency’ s budgets for 1996 to 1998 are presented in Annex 5.
Les résumés des budgets de l’ Agence pour les années 1996 à 1998 sont présentés à l’ annexe 5.
Following the opinion of the European Court of Auditors, the Board granted discharge to the Executive Director in relation to the execution of the 1997 budget at its 2 December 1998 meeting.
lors de sa réunion du 2 décembre 1998, a donné décharge au directeur exécutif et au comptable concernant l’ exécution du budget 1997.
The 1998 budget total of ECU 31.9 million, adopted by the Board on 3 December 1997, remained unchanged, although a number of internal budgetary transfers of appropriations and two supplementary and amending budgets were adopted during the year.
Le budget total de 31,9 millions d’ écus pour 1998, adopté le 3 décembre 1997 par le Conseil d’ administration, est resté inchangé, malgré l’ adoption de plusieurs transferts internes de crédits et de deux budgets rectificatifs et supplémentaires pendant l’ année.
The two budgetary adjustments were necessary primarily due to the delay in the fee reform.
La nécessité des deux ajustements budgétaires est essentiellement imputable
In particular the Board requested an additional ECU 2 million from the European Union budgetary authority to compensate for shortfall in forecast fee revenue, which was granted at the end of 1998.
notamment demandé 2 millions d’ à l’ autorité budgétaire de l’ Union
The budget for 1999 of ECU 41.35 million was adopted by the Board at its 2 December meeting.
La baisse de la contribution
The Community contribution initially requested was reduced by ECU 1 million to ECU 13 million, compensated for by additional revenue from fees and administrative charges.
communautaire initialement demandée, ramenée à 13 millions d’ toutefois été compensée par des revenus supplémentaires provenant de
After difficult discussions in European Parliament and Council, the EMEA welcomed the adoption of the new regulation on 14 December 1998.
14
3).
Le règlement (CE) n° 2743/ 98 du Conseil est entré en vigueur le 21 décembre 1998 (JO L 345, du 19/ 12/ 1998, p.3).
The new regulation introduces two main changes, an annual fee and a fee for scientific advice given by the scientific committees.
Le nouveau règlement introduit deux changements majeurs: une redevance annuelle et une redevance pour avis scientifique fournis par les comités scientifiques.
The level of some other fees has been adjusted and a number of modifications made.
Il a été procédé à la réévaluation d’ autres redevances et plusieurs modifications ont été apportées.
The new fee regime will allow the Agency a stable funding mechanism in the future.
Le un
The European Parliament has indicated that it wishes to look at the regulation again in 2001, including further data from the EMEA and national authorities on the costs associated with the operation of the European procedures.
Parlement européen a indiqué qu’ souhaitait réexaminer le règlement en il 2001 à la lumière de données précises sur les coûts de fonctionnement des
Pending adoption by the European Parliament and Council of proposals for the transfer of financial control responsibilities of all EU bodies to the European Commission, the Agency’ s interim financial controller, Claus Christiansen, continued in post during 1998, together with an assistant.
En attente de l’ adoption par le Parlement européen et le Conseil des propositions de transfert des responsabilités du contrôle financier de tous les organismes communautaires à la Commission européenne, le contrôleur financier ad interim de l’ Agence, Claus Christiansen, est resté en fonction en 1998, secondé par un assistant.
The adoption of these proposals is expected in early 1999 and close contacts were maintained with the European Commission Directorate-General for Financial Control to ensure a smooth transfer.
L’ adoption de ces propositions est prévue pour le début 1999 et des contacts étroits ont été maintenus avec la direction générale de la Commission européenne responsable du contrôle financier afin de préparer les modalités du transfert.
The quality of transactions continued to improve, with the number of transactions revised for procedural, or in a small number of cases material errors, falling to approximately 2% by the end of the year.
La qualité des transactions a continué à s’ améliorer, le nombre de renvois en raison d’ erreurs de procédure, voire matérielles, ayant chuté à environ 2% à la fin de l’ année.
In line with internal targets, most transactions presented for approval to financial control were dealt with within five days, with three-quarters of all requests being dealt with within two days.
Conformément aux objectifs internes, la plupart des transactions présentées au contrôle financier pour approbation ont été traitées dans les cinq jours, voire deux pour les trois-quarts d’ entre elles.
The EMEA and its partners
1.2 L’ EMEA et ses partenaires
European institutions
Institutions européennes
The Agency’ s activities touch an increasingly large number of areas of European Union competence.
L’
This has brought the EMEA into contact with almost half of the Commission’ s operational Directorates-General.
Le principal contact de l’
The Agency ’ s principal contact remains with the Directorate-General for Industry and in particular the Unit for Pharmaceuticals and Cosmetics (DG III/ E/ 3).
(Industrie) et en particulier l’ unité des produits pharmaceutiques et cosmétiques (DG III/ E/ 3).
Contacts with European Commission Directorates-General:
Contacts avec les Directions générales de la Commission européenne:
DG I and DG IA - External relations DG III - Industry DG V - Employment, Industrial Relations and Social Affairs DG VI - Agriculture DG IX – Personnel and Administration DG XII - Science, Research and Development Joint Research Centre DG XIX - Budgets DG XX - Financial Control DG XXIV - Consumer Policy and Consumer Health Protection
DG I et DG IA – Relations extérieures DG III - Industrie 15 DG V – Emploi, relations industrielles et affaires sociales DG VI - Agriculture DG IX – Personnel et administration DG XII - Science, recherche et développement Centre commun de recherche DG XIX - Budgets DG XX – Contrôle financier DG XXIV – Politique des consommateurs et protection de leur santé
During 1998, the EMEA participated at all meetings of the pharmaceutical committees for human and veterinary medicines, together with relevant working group meetings.
En 1998, l’ EMEA a participé à toutes les réunions des comités pharmaceutiques concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, ainsi qu’ des réunions des groupes de travail pertinents.
This is the Commission’ s main policy body composed of Member State representatives and is chaired by DG III.
Composé de à représentants des États membres et présidé par la DG III, il s’ du principal agit organe consultatif de la Commission dans le domaine pharmaceutique.
The EMEA also participated at a number of meetings of the DG XXIV scientific committees and representatives of DG XXIV were also invited to attend meetings of the CPMP and CVMP.
L’ EMEA a également pris part à plusieurs réunions des comités scientifiques de la DG XXIV, des représentants de cette dernière ont également été invités à assister à des réunions du CPMP et du CVMP.
The European Parliament continued to support the work of the EMEA, in particular through its Committee on Environment, Consumer Protection and Public Health, chaired by Mr Kenneth Collins.
Kenneth Collins.
A number of important legislative proposals of relevance to the Agency were considered by Parliament during 1998.
L’