qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO STORE RASILEZ HCT
COMMENT CONSERVER RASILEZ HCT
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Rasilez HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What Rasilez HCT contains
Que contient Rasilez HCT
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d’ aliskiren (sous
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
forme d’ hémifumarate) et 12,5 mg d’ hydrocholorothiazide.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171).
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg contient 150 mg d’ aliskiren (sous
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
forme d’ hémifumarate) et 25 mg d’ hydrocholorothiazide.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d’ aliskiren (sous
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, amidon de blé, povidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc, hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Chaque comprimé pelliculé de Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg contient 300 mg d’ aliskiren (sous
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Qu’ est -ce que Rasilez HCT et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 150 mg/ 12,5 mg sont blancs, ovales, portant l’ inscription « LCI » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg sont jaunes pâles, ovales, portant l’ inscription « CLL » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 300 mg/ 12,5 mg sont blanc violets, ovales, portant l’ inscription « CVI » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Les comprimés pelliculés de Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg sont jaunes clairs, ovales, portant l’ inscription « CVV » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Rasilez HCT est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, ou 98 comprimés.
Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Manufacturer Novartis Farma S. p. A.
127 Fabricant Novartis Farma S. p. A.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
128 Sverige Κύπρος Novartis Sverige AB Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Tel: +46 8 732 32 00 Τηλ: +357 22 690 690
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What is Ratiograstim?
Qu’ est -ce que Ratiograstim?
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Ratiograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Ratiograstim est un médicament « biosimilaire ».
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Cela signifie que Ratiograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé « médicament de référence »).
The reference medicine for Ratiograstim is Neupogen.
Le médicament de référence de Ratiograstim est Neupogen.
What is Ratiograstim used for?
Dans quel cas Ratiograstim est -il utilisé?
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Ratiograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l’ apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules); • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée; • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’ infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’ infections graves à répétition; • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’ immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’ infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d’ une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
How is Ratiograstim used?
Comment Ratiograstim est -il utilisé?
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Ratiograstim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ratiograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Ratiograstim work?
Comment Ratiograstim agit -il?
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Le principe actif de Ratiograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée « facteur de croissance de la lignée granulocytaire » (G-CSF).
How has Ratiograstim been studied?
Quelles études ont été menées avec Ratiograstim?
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Ratiograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d’ une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Pour étudier la sécurité de Ratiograstim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
What benefit has Ratiograstim shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ratiograstim au cours des études?
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Les traitements avec Ratiograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Ratiograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Il a donc été démontré que Ratiograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
What is the risk associated with Ratiograstim?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Ratiograstim?
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effet indésirable le plus communément observé sous Ratiograstim (chez plus d’ un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
D’ autres effets indésirables sont observables chez plus d’ un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Ratiograstim, voir la notice.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Ratiograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l’ un des autres composants contenus dans Ratiograstim.
Why has Ratiograstim been approved?
Pourquoi Ratiograstim a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l’ Union européenne, Ratiograstim présentait un profil de qualité, de sécurité et d’ efficacité comparable à celui de Neupogen.
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Ratiograstim.
Other information about Ratiograstim:
Autres informations relatives à Ratiograstim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ratiograstim à ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Ratiograstim est disponible ici.
30 MIU (300 µg/
30 MUI (300 µg/ 0,5 ml)
0.5 ml)
Solution injectable ou pour perfusion
Solution for injection or infusion
Voie intraveineuse ou sous-cutanée
Subcutaneous or intravenous use
Seringue préremplie (verre)
48 MIU (480 µg/
48 MUI (480 µg/ 0,8 ml)
0.8 ml)
Solution injectable ou pour perfusion
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MUI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion
Ratiograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Ratiograstim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’ incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’ exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
L’ innocuité et l’ efficacité de Ratiograstim sont similaires chez l’ adulte et chez l’ enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
L'administration à long terme de Ratiograstim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de 0,5 x 109/ l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d’ augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Ratiograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/ l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’ infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Nombre de Polynucléaires Neutrophiles > 1,0 x 109/ l pendant 3 jours consécutifs Puis si le nombre de PNN > 1,0 x 109/ l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/ kg/ day
Ajustement de la dose de filgrastim Réduire à 0,5 MUI (5µg/ kg/ jour) Arrêter le traitement par le filgrastim
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 / l for 3 more consecutive days
Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en
Discontinue filgrastim
dessous de 1,0 x 109/ l, la dose de filgrastim
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus
Ratiograstim contains sorbitol.
Ratiograstim contient du sorbitol.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Le filgrastim a un effet mineur ou modéré sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Ratiograstim.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Le profil de sécurité de Ratiograstim observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
10 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
11 traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50%, 35%, 25% et 10% des patients.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
La survenue de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) a rarement été rapportée.
Common Rare Common Very rare Very common Common
Très fréquent
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Nausées/ Vomissements
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections hépatobiliaires
Very common Common Very rare
Fréquent Très fréquent
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Affections du rein et des voies urinaires
Very rare Common Uncommon Very rare
Très rare Très rare
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Une exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde a été très rarement observée.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
13 Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont: réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Système organe classe Affections hématologiques et du système lymphatique
Undesirable effect Spleen disorder
Effets indésirables Troubles spléniques
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Ratiograstim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
L'utilisation du filgrastim chez des patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
L'utilisation du filgrastim chez des patients infectés par le virus VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l’ administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ ou autres médicaments myélosuppresseurs.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
15 L’ innocuité et l’ efficacité de Ratiograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Aucune différence significative n’ est apparue entre Ratiograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l’ incidence sur les neutropénies fébriles.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/ min/ kg.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Ratiograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
15 Polysorbate 80 Water for injections
Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ratiograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Si nécessaire, Ratiograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
17 Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Du fait d’ un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Ratiograstim sont à usage unique.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Ratiograstim.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 MUI/ 0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
28 traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50%, 35%, 25% et 10% des patients.
Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
30 Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont: réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Système organe classe Affections hématologiques et du système lymphatique
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
L'utilisation du filgrastim chez des patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
32 L’ innocuité et l’ efficacité de Ratiograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
31 Polysorbate 80 Water for injections
Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilities
33 6.2 Incompatibilités
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
34 Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
Outer Carton
ETIQUETAGE
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Ratiograstim 30 MUI/ 0,5 ml
41 8.
43 8.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Ratiograstim 48 MUI/ 0,8 ml
43 8.
45 8.
45 8.
47 8.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
47 8.
49 8.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
49 8.
51 8.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MIU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
52 B.
54 B.
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 MUI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Ratiograstim 48 MUI/ 0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Ratiograstim et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Ratiograstim 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ratiograstim 3.
How to use Ratiograstim 4.
Comment utiliser Ratiograstim 4.
How to store Ratiograstim 6.
Comment conserver Ratiograstim 6.
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE Ratiograstim ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Qu’ est -ce que Ratiograstim Ratiograstim contient la substance active filgrastim.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Dans quel cas Ratiograstim est -il utilisé Votre médecin vous a prescrit Ratiograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Ratiograstim.
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
Ratiograstim est utilisé dans différents cas qui sont:
BEFORE YOU USE Ratiograstim
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Ratiograstim
Do not use Ratiograstim
N’ utilisez jamais Ratiograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’ un des autres composants de
Ratiograstim.
Ratiograstim
Take special care with Ratiograstim
Faites attention avec Ratiograstim 56
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Pendant votre traitement par Ratiograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
Ratiograstim n’ a pas été testé chez la femme enceinte.
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Ratiograstim Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
HOW TO USE Ratiograstim
COMMENT UTILISER Ratiograstim
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Ratiograstim indiquée par votre médecin.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
La dose habituelle est… La quantité de Ratiograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Ratiograstim et de votre poids.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Ratiograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Ratiograstim.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim et chimiothérapie La dose habituelle est de 0,5 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim et greffe de moelle osseuse La dose habituelle est de 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Vous devez normalement recevoir la première injection de Ratiograstim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Ratiograstim et neutropénie chronique sévère La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
La neutropénie nécessite un traitement par Ratiograstim à long terme.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Un traitement à long terme par Ratiograstim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Le traitement par Ratiograstim durera jusqu’ à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Le traitement par Ratiograstim durera 4 à 5 jours.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de Ratiograstim que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Ratiograstim que vous n’ auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Si vous oubliez d’ utiliser Ratiograstim Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Si vous arrêtez d’ utiliser Ratiograstim Demandez l’ avis de votre médecin avant d’ arrêter l’ utilisation de Ratiograstim.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
58 Comme tous les médicaments, Ratiograstim peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Arrêtez l'injection de Ratiograstim si vous pensez avoir une réaction de ce type, et contactez immédiatement votre médecin.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Si vous avez une anémie falciforme, parlez -en à votre médecin avant de commencer à prendre Ratiograstim.
HOW TO STORE Ratiograstim
COMMENT CONSERVER Ratiograstim
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ne pas utiliser Ratiograstim après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne pas utiliser Ratiograstim si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Ratiograstim contains
Que contient Ratiograstim
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
contient 60 millions d’ unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Ratiograstim 30 MUI/ 0,5 ml:
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Ratiograstim 48 MUI/ 0,8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe “ Informations importantes concernant certains composants de Ratiograstim”.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Qu’ est -ce que Ratiograstim et contenu de l’ emballage extérieur Ratiograstim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Ratiograstim is a clear and colourless solution.
Ratiograstim est une solution limpide et incolore.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Ratiograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
60 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
Sverige Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous -même une injection de Ratiograstim.
How do I inject Ratiograstim myself?
Comment s’ injecter Ratiograstim?
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
- d’ une seringue préremplie de Ratiograstim,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ratiograstim?
Que dois -je faire avant de m’ administrer une injection sous-cutanée de Ratiograstim?
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Sortir la seringue préremplie de Ratiograstim du réfrigérateur.
Check the appearance of Ratiograstim.
Vérifier l’ apparence de Ratiograstim.
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne pas réchauffer Ratiograstim d’ une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’ eau chaude).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
S’ installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Ratiograstim, les tampons imbibés d’ alcool et la boîte de récupération de la seringue).
How do I prepare my Ratiograstim injection?
Comment préparer l’ injection de Ratiograstim?
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Avant d’ injecter Ratiograstim vous devez suivre les instructions suivantes:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Poussez le piston jusqu’ au nombre (ml) de la seringue correspondant à la dose de Ratiograstim que votre médecin vous a prescrite.
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Vérifier à nouveau que la dose de Ratiograstim dans la seringue est correcte.
Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Ne pas utiliser de Ratiograstim restant dans une seringue.
Ratiograstim does not contain any preservative.
64 Ratiograstim ne contient aucun conservateur.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), Ratiograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
What is Rebetol?
Qu’ est -ce que Rebetol?
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Rebetol est un médicament dont le principe actif est la ribavirine.
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et sous forme de solution buvable (40 mg/ ml).
What is Rebetol used for?
Dans quel cas Rebetol est -il utilisé?
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants âgés d’ au moins 3 ans atteints d’ hépatite C chronique (pathologie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite C).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Rebetol ne doit jamais être utilisé seul, mais uniquement en association à l’ interféron (un autre type de médicament utilisé pour traiter l’ hépatite).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Chez l’ adulte, Rebetol peut être utilisé chez les patients « naïfs » (c’ est-à-dire qui n’ ont jamais reçu de traitement auparavant) ou chez les patients ayant fait une rechute après un traitement par interféron, soit en association avec l’ interféron alfa-2b soit avec le peginterféron alfa-2b; ce traitement peut être proposé aux patients également infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH).
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
Chez l’ enfant et l’ adolescent, Rebetol peut uniquement être utilisé en association avec l’ interféron alfa-2b pour traiter les patients naïfs.
How is Rebetol used?
Comment Rebetol est -il utilisé?
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Le traitement par Rebetol doit être débuté et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ hépatite C chronique.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
La posologie de Rebetol dépend du poids corporel du patient, et est comprise entre 3 et 6 gélules par jour chez les patients de plus de 47 kg.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Chez les patients d’ un poids inférieur, la solution buvable permet d’ administrer une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel et par jour.
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Rebetol est administré chaque jour au cours des repas en deux doses divisées (matin et soir).
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Elle peut s'étendre de 24 semaines à un an.
How does Rebetol work?
Comment Rebetol agit -il?
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
On pense que Rebetol agit sur la production ou l’ action de l’ ADN et de l’ ARN viraux,
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
Chez l’ adulte, l’ utilisation de Rebetol associé à l’ interféron alfa-2b a été étudiée dans quatre études principales, deux portant sur un total de 1744 patients naïfs et deux portant sur un total de 345 patients ayant rechuté après un traitement précédent par interféron.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Toutes ces études comparaient l’ efficacité de l’ adjonction de Rebetol ou d’ un placebo (traitement fictif) à l’ interféron alfa-2b avec l’ utilisation de l’ interféron seul.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
L’ utilisation de Rebetol en association au peginterféron alfa-2b a été étudiée chez 1580 patients naïfs, en comparant deux schémas de traitement de Rebetol associé au peginterféron alfa-2b avec Rebetol associé à l’ interféron alfa-2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Par ailleurs, deux études supplémentaires ont observé son utilisation chez 565 patients également infectés par le VIH, en association avec l’ interféron alfa-2b ou avec le peginterféron alfa-2b.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Rebetol utilisé en association avec l’ interféron alfa-2b a également été étudié chez 70 enfants naïfs âgés de 3 à 16 ans.
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
Dans la plupart des études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le taux d'ARN viral dans le sang avant et après 24 ou 48 semaines de traitement, et lors du suivi (24 semaines après).
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Certaines études observaient également les signes d’ amélioration de l’ état du foie.
What benefit has Rebetol shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Rebetol au cours des études?
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Rebetol associé à l’ interféron alfa-2b s’ est révélé plus efficace que l’ interféron alfa-2b utilisé seul.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
Chez les patients adultes naïfs, 41% avaient répondu au traitement lors de la visite de suivi (après 48 semaines) contre 16% des patients traités uniquement par interféron alfa-2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
Chez les patients en rechute, les taux de réponse à la visite de suivi étaient de 37% chez les patients ayant reçu l’ association de médicaments, contre 3,5% chez les patients ayant reçu uniquement l’ interféron alfa- 2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
L’ efficacité de Rebetol utilisé avec le peginterféron alfa-2b (une fois par semaine, à 1,5 µg/ kg de poids corporel) était supérieure à celle de l’ association avec l’ interféron alfa-2b.