qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Infections: infection du coeur, otite externe Affections hématologiques: diminution sévère des globules rouges, des globules b lancs et des plaquettes Affections du système immunitaire: réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune) Affections endocriniennes: acidocétose diabétique, une complication de diabète non équilibré Affections psychiatriques: suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement) Affections du système nerveux: coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale (faiblesse du muscle facial) Affections oculaires: inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée
Substance overdose
Affections cardiaques: crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du coeur et du muscle cardiaque Affections vasculaires: saignement dans le cerveau et inflammation des vaisseaux Affections respiratoires: pneumonie interstitielle (inflammation des poumons incluant des cas d’issue fatale), caillots sanguins dans les poumons Affections gastro-intestinales: ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas Affections hépatiques: insuffisance hépatique, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique Affections musculo-squelettiques: inflammation des muscles Affections rénales: insuffisance rénale Lésions ou intoxications: surdosage
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Les effets indésirables très rares avec l’association Pegasys-ribavirine survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 sont:
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
Affections hématologiques: anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes) Affections du système immunitaire: purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême) Affections oculaires: perte de la vision
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Affections de la peau: nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrés variables de gravité incluant la menace du pronostic vital qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d’autres muqueuses ainsi qu’un décollement de la zone de peau affectée), angioedème (gonflement de la peau et des muqueuses)
Adverse events with unknown frequency:
Evénements indésirables de fréquence non connue:
Serious muscle damage and pain.
Affections du système nerveux: accident vasculaire cérébral Affections oculaires: forme rare de décollement de la rétine avec liquide dans la rétine Affections musculo-squelettiques: lésions graves du muscle et douleur.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Quand Pegasys est utilisé seul pour traiter une hépatite chronique B ou C, certains de ces effets sont moins probables.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux,veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PEGASYS
COMMENT CONSERVER PEG ASYS
Keep out of the reach and sight of children.
144 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser Pegasys après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
N'utilisez pas Pegasys si vous constatez que le flacon ou l’emballage est endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n’est pas incolore ou jaune pâle.
What Pegasys contains
Que contient Pegasys
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
- La substance active est le peginterféron alfa-2a (interféron alfa-2a recombinant conjugué à du
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
bis-[monométhoxy polyéthylène glycol] de poids moléculaire PMn de 40 000), 135 microgrammes par flacon unidose.
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l’alcool benzylique,
acetic acid and water for injections.
l’acétate de sodium, l’acide acétique et l’eau pour préparations injectables.
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Pegasys et contenu de l’emballage extérieur
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys se présente sous la forme d’une solution injectable en flacon (1 ml) disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Registration Limited 6 FalconWay Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Č eská republika Roche s. r. o.
145 Malta Česká republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
COMMENT VOUS INJECTER VOUS-MEME PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
146 Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le flacon unidose de Pegasys afin de vous faire l’injection vous-même.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lire attentivement les instructions et suivez-les étape par étape.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment réaliser les injections.
Getting ready
Comment vous préparer
Wash your hand carefully before handling any of the items.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de manipuler l’un de ces éléments.
Collect the necessary items before beginning:
Avant de commencer, rassemblez tout ce dont vous aurez besoin:
Included in the pack:
Contenu dans la boîte:
- a vial of Pegasys solution for injection
- un flacon de Pegasys solution injectable
Not included in the pack:
Non contenu dans la boîte:
- a 1 ml syringe
- une seringue de 1 ml
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- une aiguille longue pour prélever Pegasys du flacon
- a short needle for the subcutaneous injection
- une aiguille courte pour l’injection sous-cutanée
- a cleansing swab
- un tampon désinfectant
- small bandage or sterile gauze
- un petit pansement ou une compresse stérile
- an adhesive bandage
- un pansement adhésif
- a container for the waste material
- un récipient pour le matériel à jeter
Measuring the dose of Pegasys
Mesure de la dose de Pegasys
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
• Retirez la capsule protectrice du flacon de Pegasys (1).
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
• Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon désinfectant.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez Pegasys.
● Remove the syringe from the wrapping.
• Retirez la seringue de son enveloppe.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Ne touchez pas l’extrémité de la seringue. • Prenez l’aiguille longue et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue (2).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
• Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille et gardez la seringue avec l’aiguille dans votre main. • Insérez l’aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du flacon de Pegasys (3).
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
147 • Tenez le flacon et la seringue d’une main et retournez-les (4).
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Quand la seringue est pointée vers le haut, assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans la solution de Pegasys.
143 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Votre autre main est libre pour faire bouger le piston de la seringue. • Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever dans la seringue un peu plus que la dose prescrite par votre médecin. • Tenez la seringue avec l’aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l’aiguille longue en laissant l’aiguille dans le flacon et sans toucher l’extrémité de la seringue. • Prenez l’aiguille courte et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue (5).
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
• Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. • Vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back.
Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Pour éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue, tenez la seringue l’aiguille pointée vers le haut.
Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Poussez doucement le piston jusqu’à la dose correcte.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et laissez la seringue à l’horizontale jusqu’à l’emploi. • Laissez la solution atteindre la température ambiante, avant l'injection ou réchauffer la seringue entre les paumes de vos mains. • Inspectez la solution avant de l’injecter: ne l’utilisez pas si vous constatez une couleur anormale ou des particules.
You are now ready to inject the dose.
Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.
Injecting the solution
148 Comment injecter la solution
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
• Choisissez le site de l’injection au niveau de l’abdomen ou de la cuisse.
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
Changez de site d’injection à chaque fois. • Nettoyez et désinfectez la peau où l’injection doit être faite avec un tampon désinfectant. • Attendez que la surface soit sèche. • Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille. • Avec une main, pincez votre peau pour former un pli.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Avec l’autre main, tenez la seringue comme si vous teniez un crayon. • Introduisez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90° (6).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout. • Retirez l’aiguille en tirant tout droit. • Appuyez sur le site d’injection avec un petit pansement ou une compresse stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
En cas de saignement, couvrez-le avec un pansement adhésif.
Disposal of the injection materials
Comment vous débarrasser du matériel d’injection
The syringe, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
La seringue, l’aiguille et l’ensemble du matériel d’injection sont destinés à n’être utilisés qu’une seule fois et doivent être jetés après l’injection.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
Demandez à votre médecin ou votre pharmacien un récupérateur approprié.
144 PACKAGE LEAFLET:
149 NOTICE:
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Si vous recevez l'association Pegasys-ribavirine, vous devez lire également la notice d'information de la ribavirine.
examination
des yeux.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
- si vous avez déjà eu une dépression ou si vous développez des signes de dépression (c.à.d.
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
sentiment de tristesse, mélancolie…) au cours du traitement par Pegasys (voir section 4).
- if you have ever had anaemia.
- si vous avez déjà eu une anémie.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
146 Breast-feeding:
Allaitement:
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’impression que l’effet de Pegasys est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
● If you forget to take Pegasys:
152 • Si vous oubliez de prendre Pegasys:
147 the Wednesday injection.
L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Comme tous les médicaments, Pegasys est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais tous les patients ne seront pas concernés.
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
153 Affections de la peau: chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée) Affections musculo-squelettiques: douleurs musculaires et articulaires Troubles généraux: fièvre, faiblesse, fatigue, tremblements, frissons, douleur, irritation au site d’injection et irritabilité (être facilement contrarié)
Poor functioning of the liver
Infections: infection des poumons, infections de la peau Tumeurs bénignes et troubles malins: tumeur du foie Affections du système immunitaire: sarcoïdose (zones de tissu enflammées survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde Affections endocriniennes: diabète (teneur élevée en sucre dans le sang)Troubles métaboliques: déshydratation Affections psychiatriques: idées suicidaires, hallucinations Affections du système nerveux: neuropathie périphérique (troubles nerveux affectant les extrémités) Affections oculaires: saignement de la rétine (arrière de l’oeil) Affections de l’oreille: perte de l’audition Affections vasculaires: pression sanguine élevée Affections respiratoires: respiration sifflante Affections gastro-intestinales: saignements digestifs Affections hépatiques: insuffisance hépatique
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
154 Les effets indésirables rares avec l’association Pegasys-ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 sont:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Infections: infection du coeur, otite externe Affections hématologiques: diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes Affections du système immunitaire: réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune) Affections endocriniennes: acidocétose diabétique, une complication de diabète non équilibré Affections psychiatriques: suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement) Affections du système nerveux: coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale (faiblesse du muscle facial) Affections oculaires: inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Affections hématologiques: anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes) Affections du système immunitaire: purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême) Affections oculaires: perte de la vision Affections de la peau: nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrés variables de gravité incluant la menace du pronostic vital qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d’autres muqueuses ainsi qu’un décollement de la zone de peau affectée), angioedème (gonflement de la peau et des muqueuses)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
bis-[monométhoxy polyéthylène glycol] de poids moléculaire PMn de 40 000), 180 microgrammes par flacon unidose.
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Pegasys et contenu de l’emballage extérieur
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Pegasys se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon (1 ml) disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses.
Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
156 Magyarország България Roche (Magyarország) Kft.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
This leaflet was last approved in
157 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
COMMENT VOUS INJECTER VOUS-MEME PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le flacon unidose de Pegasys afin de vous faire l’injection vous-même.
Getting Ready
Comment vous préparer
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
• Nettoyez la partie supérieure du bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon désinfectant.
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
158 • Tenez le flacon et la seringue d’une main et retournez-les (4).
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Votre autre main est libre pour faire bouger le piston de la seringue. • Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever dans la seringue un peu plus que la dose prescrite par votre médecin. • Tenez la seringue avec l’aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l’aiguille longue en laissant l’aiguille dans le flacon et sans toucher l’extrémité de la seringue. • Prenez l’aiguille courte et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue (5).
Injecting the solution
Comment injecter la solution
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
159 • Choisissez le site de l’injection au niveau de l’abdomen ou de la cuisse.
154 PACKAGE LEAFLET:
160 NOTICE:
How to storePegasys 6.
Comment conserver Pegasys 6.
156 Breast-feeding:
Allaitement:
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Cela signifie que Pegasys est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux, sous la peau de l'abdomen ou de la cuisse.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Si vous préférez vous injecter vous-même le produit, un professionnel de la santé vous montrera comment pratiquer l'injection.
● If you forget to take Pegasys:
163 • Si vous oubliez de prendre Pegasys:
157 the Wednesday injection.
L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants: des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, des battements cardiaques irréguliers, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, du sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des problèmes de vue.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
164 Affections de la peau: chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée) Affections musculo-squelettiques: douleurs musculaires et articulaires Troubles généraux: fièvre, faiblesse, fatigue, tremblements, frissons, douleur, irritation au site d’injection et irritabilité (être facilement contrarié)
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la bouche) Affections hématologiques: diminution des plaquettes (affectant la capacité de coagulation), anémie (diminution des globules rouges) et gonflement des ganglions lymphatiques Affections endocriniennes: hyperthyroïdie et hypothyroïdie Affections psychiatriques: changements d’humeur et troubles affectifs, aggressivité, nervosité, diminution de la libido Affections du système nerveux: troubles de mémoire, perte brève de connaissance, force musculaire diminuée, migraine, engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure, tremblements, altération du goût, cauchemars, somnolence Affections oculaires: vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire et sécheresse oculaire Affections de l’oreille: vertiges, douleur de l’oreille Affections cardiaques: accélération du rythme cardiaque, palpitations, gonflement des extrémités Affections vasculaires: bouffées de chaleur Affections respiratoires: essouflement pendant une activité, saignements de nez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d’air dans les os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
165 Les effets indésirables rares avec l’association Pegasys-ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 sont:
Inflammation of the muscles
Infections: infection du coeur, otite externe Affections hématologiques: diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes Affections du système immunitaire: réaction allergique sévère, lupus érythémateux disséminé (une affection où le corps attaque ses propres cellules), polyarthrite rhumatoïde (une maladie auto-immune) Affections endocriniennes: acidocétose diabétique, une complication de diabète non équilibré Affections psychiatriques: suicide, troubles psychotiques (problèmes sévères de personnalité et troubles du comportement) Affections du système nerveux: coma (une perte de conscience prolongée), convulsions, paralysie faciale (faiblesse du muscle facial) Affections oculaires: inflammation et gonflement du nerf optique, inflammation de la rétine, ulcération de la cornée
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Affections hématologiques: anémie aplasique (fabrication insuffisante par la moelle osseuse des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes) Affections du système immunitaire: purpura thrombocytopénique idiopathique ou purpura thrombotique thrombocytopénique (se traduisant par une augmentation des bleus, des saignements, une diminution des plaquettes, une anémie et une faiblesse extrême) Affections oculaires: perte de la vision Affections de la peau: nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Stevens Johnson/érythème polymorphe (un ensemble d’éruptions avec des degrés variables de gravité incluant la menace du pronostic vital qui peuvent être associées à des bulles dans la bouche, le nez, les yeux et d’autres muqueuses ainsi qu’un décollement de la zone de peau affectée), angioedème (gonflement de la peau et des muqueuses) Evénements indésirables de fréquence non connue:
Keep out of the reach and sight of children.
166 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
N'utilisez pas Pegasys si vous constatez que l’emballage de la seringue ou de l’aiguille est endommagé, si la solution est trouble ou contient des particules en suspension ou si le médicament n’est pas incolore ou jaune pâle.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
bis-[monométhoxy polyéthylène glycol] de poids moléculaire PMn de 40 000), 135 microgrammes par seringue pré-remplie.
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Pegasys et contenu de l’emballage extérieur
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Pegasys se présente sous la forme d'une solution injectable en seringue pré-remplie (0,5 ml) et d’une aiguille séparée, disponible en boîtes de 1, 4 ou 12 seringues pré-remplies.
Č eská republika Roche s. r. o.
167 Malta Česká republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
COMMENT VOUS INJECTER VOUS-MEME PEGASYS
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
168 Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue pré-remplie de Pegasys afin de vous faire l’injection vous-même.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Lavez -vous soigneusement les mains avant de manipuler l’un des ces éléments.
- a pre-filled syringe of Pegasys
- une seringue pré-remplie de Pegasys
- an injection needle
- une aiguille
Preparing the syringe and needle for injection
Préparer la seringue et l’aiguille pour l’injection
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
• Enlevez le capuchon protecteur recouvrant l’arrière de l’ aiguille (1-2).
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
• Ôtez le capuchon en caoutchouc de la seringue (3).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
• Placez fermement l’aiguille sur l’extrémité de la seringue (4).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
• Enlevez le capuchon protecteur de l’aiguille (5).
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
• Pour éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue, tenez la seringue l’aiguille pointée vers le haut.
Push the plunger up slowly to the correct dose.
Enfoncez lentement le piston jusqu’à la dose correcte.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et laissez la seringue à l’horizontale jusqu’à l’emploi. • Laissez la solution atteindre la température ambiante avant l'injection ou réchauffer la seringue entre les paumes de vos mains.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Avec l’autre main, tenez la seringue comme si vous teniez un crayon. • Introduisez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli de la peau selon un angle de 45° à 90°(6).
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout. • Retirez l’aiguille en tirant tout droit. • Appuyez sur le site d’injection avec un petit pansement ou une compresse stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
164 PACKAGE LEAFLET:
170 NOTICE:
166 Breast-feeding:
Allaitement:
● If you forget to take Pegasys:
173 • Si vous oubliez de prendre Pegasys:
167 the Wednesday injection.
L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi.
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
174 Affections de la peau: chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée) Affections musculo-squelettiques: douleurs musculaires et articulaires Troubles généraux: fièvre, faiblesse, fatigue, tremblements, frissons, douleur, irritation au site d’injection et irritabilité (être facilement contrarié)
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
175 Les effets indésirables rares avec l’association Pegasys-ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 sont:
Substance overdose
Affections cardiaques: crise cardiaque, insuffisance cardiaque, douleur cardiaque, accélération du rythme cardiaque, troubles du rythme ou inflammation de la membrane du coeur et du muscle cardiaque Affections vasculaires: saignement dans le cerveau et inflammation des vaisseaux Affections respiratoires: pneumonie interstitielle (inflammation des poumons incluant des cas d'issue fatale), caillots sanguins dans les poumons Affections gastro-intestinales: ulcère de l’estomac, inflammation du pancréas Affections hépatiques: insuffisance hépatique, inflammation des canaux biliaires, stéatose hépatique Affections musculo-squelettiques: inflammation des musclesAffections rénales: insuffisance rénale Lésions ou intoxications: surdosage
Keep out of the reach and sight of children.
176 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
bis-[monométhoxy polyéthylène glycol] de poids moléculaire PMn de 40 000), 180 microgrammes par seringue pré-remplie.
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Pegasys et contenu de l’emballage extérieur
Č eská republika Roche s. r. o.
177 Malta Česká republika (See United Kingdom) Roche s. r. o.
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
178 Les instructions suivantes expliquent comment utiliser la seringue pré-remplie de Pegasys afin de vous faire l’injection vous-même.
Wash your hands carefully before handling any of the items.
Lavez -vous soigneusement les mains avant de manipuler l’un des ces éléments
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
• Ôtez le capuchon en caoutchouc de la seringue (3).
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
• Injectez la solution en enfonçant doucement le piston jusqu’au bout. • Retirez l’aiguille en tirant tout droit. • Appuyez sur le site d’injection avec un petit pansement ou une compresse stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
What is PegIntron?
Qu’ est -ce que PegIntron?
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
PegIntron est un médicament dont le principe actif est le peginterféron alfa-2b.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Il est disponible sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, en stylo prérempli à usage unique contenant 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b / 0,5 ml.
What is PegIntron used for?
Dans quel cas PegIntron est -il utilisé?
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
PegIntron est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite C (maladie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite C) chronique (à long terme).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
PegIntron est utilisé chez les patients dont le foie fonctionne encore mais qui présentent des signes de la maladie [transaminases (enzymes du foie) élevées et marqueurs de l’ infection dans le sang, comme la présence d’ ARN viral ou d’ anticorps contre le virus].
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Il peut être utilisé chez des patients également infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
La meilleure façon d’ utiliser PegIntron est de l’ associer à la ribavirine (un médicament antiviral).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Cette association est indiquée chez les patients naïfs de traitement (n’ ayant pas été traités auparavant) et chez les patients pour lesquels un traitement préalable comprenant tout type d’ interféron alfa, avec ou sans ribavirine, n’ a pas fonctionné.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
PegIntron peut être utilisé en monothérapie en cas d’ intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
How is PegIntron used?
Comment PegIntron est -il utilisé?
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Le traitement par PegIntron ne doit être initié et suivi que par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’ hépatite C.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
PegIntron doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Lorsqu’ il est utilisé en monothérapie, la posologie est de 0,5 ou 1 microgramme par kilogramme de poids corporel par semaine; en association avec la ribavirine, la dose est de 1,5 microgramme/ kg/ semaine.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
La durée du traitement dépend de la condition du patient et de sa réponse au traitement, et peut aller de 24 semaines à un an.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Il peut s’ avérer nécessaire d’ ajuster la dose en cas d’ effets indésirables.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus de détails sur le dosage, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
PegIntron doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
How does PegIntron work?
Comment PegIntron agit -il?
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Le principe actif de PegIntron, le peginterféron alfa-2b, appartient à la classe des « interférons », des substances produites naturellement par le corps pour l’ aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le mode d'action antiviral exact des interférons alpha n’ est pas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged complètement élucidé, mais on pense qu’ ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le fonctionnement du système immunitaire, le système de défense du corps).
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Le peginterféron alfa-2b est similaire à l’ interféron alfa-2b, qui est déjà disponible dans l’ Union européenne (UE) sous le nom d’ IntronA.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dans PegIntron, l’ interféron alfa-2b a été « pégylé » (conjugué avec une substance appelée polyéthylène glycol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Cela permet de ralentir le rythme auquel la substance est éliminée du corps et ainsi d’ administrer le médicament moins fréquemment.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
L’ interféron alfa-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant »: l’ interféron alfa-2b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
L’ interféron alpha recombinant agit de la même façon que l’ interféron alpha produit naturellement.
How has PegIntron been studied?
Quelles études ont été menées avec PegIntron?
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
PegIntron utilisé en monothérapie dans le traitement de l’ hépatite C chronique a été étudié dans le cadre d’ une étude ayant suivi 1 224 patients adultes naïfs de traitement.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
PegIntron (à 0,5, 1 ou 1,5 microgramme/ kg) administré une fois par semaine pendant 48 semaines a été comparé à l’ interféron alfa-2b administré à 3 millions d’ unités internationales (MUI) trois fois par semaine.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
PegIntron utilisé en association à la ribavirine a été étudié sur 48 semaines chez 1 580 patients naïfs de traitement.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Cette étude comparait deux schémas de traitement de PegIntron utilisé en association à la ribavirine avec l’ association de l’ interféron alfa-2b et de la ribavirine.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Deux autres études ont été menées sur l’ utilisation de PegIntron en association à la ribavirine chez 565 patients également infectés par le VIH et une étude complémentaire a porté sur l’ utilisation de cette association chez 1 354 patients n’ ayant pas répondu à un traitement préalable contenant de l’ interféron alfa (pégylé ou non) ou ayant rechuté après traitement.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le taux d’ ARN du virus de l’ hépatite C dans le sang avant et pendant le traitement et lors du suivi, 24 semaines plus tard.
What benefit has PegIntron shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
Dans la première étude, PegIntron s’ est avéré plus efficace que l’ interféron alfa-2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
Après 24 semaines de traitement, les patients ne présentant pas d’ ARN viral dans le sang étaient plus nombreux parmi ceux traités par PegIntron que parmi ceux traités par interféron alfa-2b:
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% des patients sous PegIntron à 1,5 microgramme/ kg/ semaine contre 24% de ceux sous traitement de comparaison.
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
L’ association de la ribavirine à PegIntron (une injection hebdomadaire de 1,5 microgramme/ kg) s’ est révélée plus efficace que l’ association à l’ interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine): un plus grand nombre de patients avaient répondu au traitement à l’ issue de l’ étude (65% contre 54%).
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
De même, l’ association de PegIntron à la ribavirine s’ est avérée efficace dans le traitement de l’ hépatite C chez les patients également infectés par le VIH.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Dans l’ étude ayant suivi des patients dont le traitement préalable n’ avait pas fonctionné, environ un cinquième des patients a répondu au traitement par PegIntron et ribavirine.
What is the risk associated with PegIntron?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de PegIntron?
The most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Les effets indésirables les plus fréquents sous PegIntron (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: infection virale, perte de poids, dépression, irritabilité, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, concentration altérée, instabilité émotionnelle (variations d’ humeur), maux de tête, sécheresse buccale, dyspnée (difficulté à respirer), pharyngite (mal de gorge), toux, vomissement, nausée (sensation de malaise), douleur abdominale (au ventre), diarrhée, anorexie (perte d’ appétit), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaison), peau sèche, rash, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur articulaire), douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os), inflammation au point d’ injection, réaction au point d’ injection (douleur et rougeur), étourdissement, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et asthénie (faiblesse).
For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de PegIntron, voir la notice.
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à tout autre composant.