qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 49 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Sulfate de protamine Métacrésol [1,76 mg/ ml] Phénol [0,80 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products than Humalog.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que Humalog.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 21 days when stored below 30°C.
Après insertion de la cartouche dans un stylo, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 21 jours.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en halobutyle et des têtes de piston et serties par des capsules en aluminium.
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches d'Humalog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
55 Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Instructions for use and handling Humalog BASAL cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les cartouches d'Humalog BASAL sont à utiliser avec un stylo injecteur marqué CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.
Cartridges containing Humalog BASAL should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faites rouler les cartouches d'Humalog BASAL 10 fois entre la paumes des mains et renversez les à 180° 10 fois, juste avant leur utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Humalog BASAL cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d'Humalog BASAL ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d’ autres insulines.
50 The following is a general description.
La description qui suit est d'ordre général.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
56 Eli LILLY Nederland B. V, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas
5 x 3 ml Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL cartridges for a 3 ml pen
1 boîte de 5 cartouches d'Humalog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches d'Humalog BASAL 3 ml pour un stylo de 3 ml.
30th April 2006
30 avril 1996 Date du dernier renouvellement :30 avril 2006
Humalog Pen 100 U/ ml, solution for injection
Humalog Pen 100 UI/ ml, solution injectable
Each container includes 3ml equivalent to 300U insulin lispro.
Chaque stylo contient 3 ml équivalent à 300 UI d’ insuline lispro.
Humalog Pen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog Pen est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
Humalog Pen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog Pen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Le dosage est déterminé par le médecin, selon les besoins du patient.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Humalog doit être administré par injection sous-cutanée ou par pompe externe sous-cutanée (voir rubrique 4.2) mais peut, également, bien que ce ne soit pas conseillé, être administré par injection intramusculaire.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Si nécessaire, Humalog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler le taux de glucose dans le sang en cas d’ acido-cétose, de maladie aiguë, en période opératoire ou post-opératoire.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Pen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Pen, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Humalog Pen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Après administration sous-cutanée, Humalog Pen agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
L'évolution dans le temps de l'action de toute insuline peut varier de façon importante d'un sujet à un autre ou à différents moments chez le même sujet.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Pen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Pen dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
58 Humalog peut être utilisé en association avec une insuline humaine de plus longue durée d'action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
52 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Utilisation d'Humalog dans une pompe à injection d' insuline
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Le transfert d’ un patient à un autre type d'insuline ou à une autre marque doit se faire sous strict contrôle médical.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (Rapide, Protamine Isophane, isophane, Zinc, Long, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
59 Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence d'une insuffisance rénale.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’ une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’ élimination de l’ insuline; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’ augmentation de l’ insulino-résistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
53 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les médicaments à effet hyperglycémiant, tels que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormone thyroïdienne, le danazol, les bêta-2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de médicaments à effet hypoglycémiant, tels que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’ acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide, ou l'alcool.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Pen.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Pen
Careful monitoring of glucose control, as well as general health, is essential in pregnant patients with diabetes.
Une surveillance attentive de la glycémie et de l'état de santé général est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabétiques.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d'insuline, de leur régime ou des deux.
It may cause a rash over the whole
L'allergie générale, qui est rare (1/ 10 000 à < 1/ 1 000) mais potentiellement plus grave, correspond à une généralisation de l'allergie à l'insuline.
54 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
L'hypoglycémie peut se manifester par une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres, ou d'autres produits sucrés.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Les patients qui ne répondent pas au glucagon peuvent recevoir une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
Fast-acting human insulin analogue, ATC code:
Analogue rapide de l'insuline humaine, code ATC:
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
61 glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides aminés; ainsi qu'une diminution de la glycogénolyse, de la néoglucogenèse, de la cétogenèse, de la lipolyse, du catabolisme protéique et de l'élimination des acides aminés.
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
L'insuline lispro possède un délai d'action rapide (environ 15 minutes), permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes précédant le repas) par rapport à l'insuline rapide (administration 30 à 45 minutes avant les repas).
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
L'insuline lispro agit rapidement et possède une durée d'action plus courte (2 à 5 heures) que l'insuline rapide.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, l'action de l'insuline lispro en fonction du temps, peut varier d'un sujet à l'autre ou d'une fois sur l'autre chez un même sujet et dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
55 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insuline lispro Umuline R
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation, ci-dessus, reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
62 La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
La pharmacocinétique de l'insuline lispro révèle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 à 70 minutes après l'administration sous-cutanée.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l’ activité des insulines sur l’ utilisation du glucose par l’ organisme (présentées à la rubrique 5.1).
Insulin lispro maintains more rapid 56 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
L’ insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapide comparée à l’ insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Dans les tests in vitro, y compris la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l'insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Des études montrent que la dissociation de la liaison de l'insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Métacrésol [3,15 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Humalog ne doit pas être mélangé avec des insulines produites par d’ autres fabricants ou avec des préparations d'insuline d'origine animale
After first use of the pen, the solution should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Après la première utilisation du stylo, la solution doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en butyle ou halobutyle et des têtes de piston, et serties par une capsule en aluminium.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Le piston de la cartouche et/ ou la cartouche en verre auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de silicone.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur jetable.
Needles are not included.
Les aiguilles ne sont pas fournies.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
1 boîte de 5 stylos de 3 ml Humalog - Pen.
57 a) Preparing a dose
a) Préparation d'une dose
Inspect the Humalog Pen solution.
Examinez la solution d'Humalog Pen.
Do not use Humalog Pen if it appears cloudy, thickened, or slightly coloured or if solid particles are visible.
Ne pas utiliser la solution d'Humalog Pen si elle apparaît trouble, épaissie ou légèrement colorée, ou si elle présente des particules visibles.
Put on the needle.
Mise en place de l'aiguille.
Wipe the rubber seal with alcohol.
Essuyer le joint en caoutchouc avec de l'alcool.
Remove the paper tab from the capped needle.
Retirer la languette en papier du capuchon de l’ aiguille.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Visser à fond dans le sens des aiguilles d’ une montre l'aiguille munie de son capuchon sur le stylo.
Hold the pen with needle pointing up and remove the outer needle cap and inner needle cover.
Tenir le stylo, l'aiguille dirigée vers le haut et ôter le capuchon extérieur et le cache de l'aiguille.
Priming the Pen (check Insulin Flow).
Réglage du stylo Pen (vérification du débit d'insuline).
(a) The arrow should be visible in the dose window.
(a) La flèche doit apparaître dans la fenêtre de lecture.
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Si la flèche n'est pas affichée, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage de la flèche et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
(b) Pull dose knob out (in direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tiré.
(c) Turn dose knob clockwise until a “ 2” appears in the dose window.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage du chiffre "2".
(d) Hold the pen with needle pointing up and tap the clear cartridge holder gently with your finger so any air bubbles collect near the top.
(d) Tenir le stylo verticalement, l'aiguille dirigée vers le haut, et donner de petites tapes sur le côté du stylo pour que toutes les bulles présentes remontent à la surface.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Presser le bouton d’ injection jusqu'à ce qu'un déclic audible se produise.
You should see a drop of insulin at the tip of the needle.
Une petite goutte d'insuline doit se former à l'extrémité de l'aiguille.
If insulin does not appear, repeat the procedure until insulin appears.
Si la goutte d'insuline n'apparaît pas, répéter les étapes ci-dessus.
(e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Régler toujours le stylo (vérification du débit d'insuline) avant chaque injection.
Failure to prime the pen may result in an inaccurate dose.
Une erreur de réglage du stylo peut se traduire par une dose inexacte.
Setting the Dose.
Réglage de la dose.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
64 (a) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
(b) Pull the dose knob out (in the direction of the arrow) until a “ 0” appears in the dose window.
(b) Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que le chiffre "0" apparaisse dans la fenêtre de lecture.
(c) Turn the dose knob clockwise until the dose appears in the dose window.
(c) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la dose désirée apparaisse dans la fenêtre de lecture.
If too high a dose is dialled, turn the dose knob backward (anti-clockwise) until the correct dose appears in the window.
Si vous avez sélectionné une dose trop élevée, tournez la bague de dosage vers l'arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que la dose correcte soit affichée.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialed.
Une dose supérieure aux nombre d'unités restant dans la cartouche ne peut être sélectionnée.
(b) Injecting a dose
b) Injection d'une dose
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Attendre 5 secondes.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Une fois l'injection terminée, utiliser le capuchon de l’ aiguille pour la dévisser.
Remove the needle from the pen.
Retirer l’ aiguille du stylo.
This will ensure sterility, and prevent leakage, reentry of air, and potential needle clogs.
Elle empêche également tout retour d'air et le colmatage de l'aiguille.
Do not reuse the needle.
Ne pas réutiliser l'aiguille.
Dispose of the needle in a responsible manner.
Jeter l'aiguille dans un récipient approprié.
Needles and pens must not be shared.
Aiguilles et stylos ne doivent pas être partagés.
The prefilled pen can be used until it is empty.
Le stylo pré-rempli Humalog-Pen peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide.
Please properly discard or recycle.
Débarrasser -vous de votre stylo proprement ou recycler -le.
Replace the cap on the pen.
Replacer le capuchon sur le stylo.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
Le bouton d’ injection doit être poussé à fond avant de ré-utiliser le stylo.
(c) Mixing insulins
c) Mélange d' insulines
See section 6.2.
Ne pas mélanger de l'insuline en flacon avec de l'insuline en cartouche. voir rubrique 6.2.
5 x 3 ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Pens
5 stylos de 3 ml Humalog - Pen.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
30th April 1996 Date of last renewal:
Date de première autorisation :30 avril 1996 Date du dernier renouvellement:
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 UI/ ml Pen, suspension injectable
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 est une suspension stérile et blanche.
60 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
68 Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
61 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
69 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient
Cependant, s'il n'y a pas de glucagon disponible ou si le patient n'y répond pas, on injectera une solution de sérum glucosé par voie intraveineuse.
5.1 Pharmacodynamic properties
Propriétés pharmacodynamiques:
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
La figure ci-dessous illustre la pharmacodynamique d'Humalog Mix25 et de l'insuline BASAL.
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
70 Activité hypoglycémiante Humalog Mix25 Humalog Basal
63 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
5.2 Pharmacokinetic properties
Propriétés pharmacocinétiques:
5.3 Preclinical safety data
Données de sécurité précliniques:
6.1 List of excipients
Liste des excipients:
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
72 Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
6.2 Incompatibilities
Incompatibilités:
6.3 Shelflife
Durée de conservation:
After first use of the pen, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Après la première utilisation du stylo, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
6.4 Special precautions for storage
Précautions particulières de conservation:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
6.5 Nature and contents of container
Nature et contenu de l'emballage extérieur:
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en halobutyle et des têtes de piston et serties par des capsules en aluminium.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur jetable, appelé le stylo “ Pen ”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
1 boîte de 5 stylos Humalog Mix25 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Humalog Mix25 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Précautions particulières d’ élimination et demanipulation
Instructions for use and handling a) Preparing a dose
a) Préparation d'une dose
Inspect the Humalog Mix25 100 U/ ml Pen.
Inspection d'Humalog Mix25 100 UI/ ml Pen.
The Pen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faire rouler le stylo 10 fois entre les paumes des mains et le renverser à 180° 10 fois, juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Si tel n'est pas le cas, répéter la procédure ci-dessus jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé.
65 The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Put on the needle.
Fixation de l'aiguille sur le stylo.
Remove the paper tab from the capped needle.
Retirer la languette en papier du capuchon de l'aiguille.
Screw the capped needle clockwise onto the pen until it is tight.
Visser à fond dans le sens des aiguilles d'une montre l'aiguille munie de son capuchon sur le stylo.
Priming Pen (check insulin flow).
Réglage du stylo (vérification du débit d'insuline).
If the arrow is not present, turn the dose knob clockwise until the arrow appears and notch is felt or visually aligned.
Si la flèche n'est pas affichée, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à l'affichage de la flèche et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt, ou que l'alignement soit visible à l’œ il.
A dose cannot be dialled until the dose knob is pulled out.
Une dose ne peut être réglée tant que la bague de dosage n'est pas tirée.
Depress the injection button fully until you feel or hear a click.
Presser le bouton d'injection jusqu'à ce qu'un déclic audible se produise.
(a) Turn the dose knob clockwise until the arrow appears in the dose window and a notch is felt or visually aligned.
(a) Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture et jusqu'à ce que vous détectiez un cran d'arrêt.
A dose greater than the number of units remaining in the cartridge cannot be dialled.
Une dose supérieure au nombre d'unités restant dans la cartouche ne peut être sélectionnée.
Press the injection button down with the thumb (until you hear or feel a click); wait 5 seconds.
Appuyer sur le bouton d’ injection avec le pouce jusqu'à ce que se produise un déclic audible ou perceptible; attendre 5 secondes.
Immediately after an injection, use the outer needle cap to unscrew the needle.
Une fois l'injection terminée, utiliser le capuchon de l'aiguille pour la dévisser.
Remove the needle from the pen.
Retirer l'aiguille du stylo.
This will ensure sterility, and prevent leakage, re-entry of air, and potential needle clogs.
Elle empêche également tout retour d'air et le colmatage de l'aiguille.
The pre-filled pen can be used until it is empty.
Le stylo pré-rempli peut être utilisé jusqu'à ce qu'il soit vide.
Please properly discard or recycle.
Débarrassez -vous de votre stylo proprement ou recyclez -le.
The injection button should be fully depressed before using the pen again.
Le bouton d'injection doit être poussé à fond avant de ré-utiliser le stylo.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml Pens
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Humalog Mix25 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 UI/ ml Pen, suspension injectable
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Humalog Mix50 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
68 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
77 Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix50 100 UI/ ml Pen.
69 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin acitivity relative to food intake and energy expenditure.
L'hypoglycémie peut être due à un excès d'activité de l’ insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
78 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
Pharmaco-therapeutic group:
Classe pharmaco-thérapeutique: Code ATC:
Humalog Mix50 Humalog Basal
79 Humalog Mix50 Humalog Basal
71 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
80 Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’ insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine.
72 6.4 Special precautions for storage
Précautions particulières de conservation:
Not all packs may be marketed.
Toutes les présentations ne peuvent ne pas être commercialisées.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens.
1 boîte de 5 stylos Humalog Mix50 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
Inspect the Humalog Mix50 Pen.
Inspection d'Humalog Mix50 100 UI/ ml Pen.
Priming Pen (check insulin flow)
Réglage du stylo (vérification du débit d'insuline).
73 (e) Always prime the pen (check the insulin flow) before each injection.
(e) Régler toujours le stylo (vérification du débit d'insuline) avant chaque injection.
(b) Injecting a dose
82 b) Injection d'une dose
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli LILLY Nederland B. V, Grootslag 1-5, 3991RA Houten, Pays-Bas
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml Pens
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos Humalog Mix50 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen, suspension for injection
Humalog BASAL 100 UI/ ml Pen, suspension injectable
Humalog BASAL can be given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL peut être administré en association avec Humalog.
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
En aucun cas Humalog BASAL ne doit être administré par voie intraveineuse.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL a un profil d'activité très proche de celui de l'insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
4.4 Special warnings and precautions for use 76 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Ne jamais administrer Humalog BASAL par voie intraveineuse.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog BASAL100 UI/ ml Pen.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
85 Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
77 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
86 Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous- cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli.
78 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Intermediate acting human insulin analogue.
Classe pharmaco-thérapeutique: analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves properties.
Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l’ activité des insulines sur l’ utilisation du glucose par l’ organisme.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
87 Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’ insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 79 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Sulfate de protamine Métacrésol [1,76 mg/ ml] Phénol [0,80 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
After first use of the pen, the suspension should be used within 21 days, when stored below 30°C.
Après la première utilisation du stylo, la solution doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 21 jours.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8° C).
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ Pen”.
Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur jetable, appelé le stylo “ Pen”.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml Pens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml Pens
L'emballage contient 5 stylos Humalog BASAL 100 UI/ ml Pen de 3 ml.
Inspect the Humalog BASAL 100 U/ ml Pen.
Inspection d'Humalog BASAL 100 UI/ ml Pen.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Si tel n’ est pas le cas, répéter la procédure ci-dessus, jusqu'à ce que le contenu soit bien mélangé.
(b) Injecting a dose
89 b) Injection d'une dose
Pull the needle out and apply gentle pressure over the injection site for several seconds. Do not rub the area.
Ne pas frotter la peau.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Ne pas mélanger de l'insuline en flacon avec de l'insuline en cartouche.
See section 6.2.
Voir rubrique 6.2.
EU/ 1/ 96/ 007/ 018 EU/ 1/ 96/ 007/ 030
EU/ 1/ 96/ 007/ 018
5 x 3 ml Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL Pen for a 3 ml pen
1 boîte de 5 stylos Humalog BASAL 100 UI/ ml Pen de 3 ml
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection
Humalog 100 UI/ ml KwikPen, solution injectable
Humalog KwikPen is a sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Humalog est une solution aqueuse stérile, limpide et incolore.
Humalog KwikPen is also indicated for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Humalog KwikPen est également indiqué pour la stabilisation initiale du diabète.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Si nécessaire, Humalog peut également être administré par voie intraveineuse, par exemple, en vue de contrôler le taux de glucose dans le sang en cas d’ acido-cétose, de maladie aiguë ou en période opératoire ou post-opératoire.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog KwikPen to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog KwikPen, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Après administration sous-cutanée, Humalog KwikPen agit rapidement et possède une durée d'action (2 à 5 heures) plus courte que l'insuline rapide.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog KwikPen is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog KwikPen dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
92 Humalog peut être utilisé en association avec une insuline humaine de plus longue durée d'action ou les sulfamides hypoglycémiants, sur les conseils du médecin.
83 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Utilisation d'Humalog dans une pompe à injection d'insuline:
Intravenous administration of insulin:
Administration de l’ insuline par voie intraveineuse:
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (Rapide, Isophane, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements
93 Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’ une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’ élimination de l’ insuline; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’ augmentation de l’ insulino-résistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
L'adaptation posologique peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog KwikPen.
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Elle peut entraîner une éruption généralisée sur tout le corps, une dyspnée, une respiration sifflante, une baisse de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration.
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Une lipodystrophie au site d'injection est peu fréquente (1/ 1 000 à < 1/ 100).
A10A B04
Analogue rapide de l'insuline humaine, code ATC = A10AB04
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthèse du glycogène, des acides gras, du glycérol, des protéines et une augmentation de la fixation des acides
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
Insuline lispro Umuline R
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
96 humaine, mesurées durant une épreuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rénale.
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
L’ insuline lispro garde une absorption et une élimination plus rapide comparée à l’ insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
97 Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and are secured with aluminium seals.
La solution est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par un bouchon et un joint de piston en butyle ou halobutyle, le bouchon étant serti par une capsule en aluminium.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Les cartouches de 3 ml sont scellées dans un stylo injecteur jetable, appelé « KwikPen ».
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
1 boîte de 5 stylos de 3 ml Humalog 100 UI/ ml KwikPen.
88 Inspect the Humalog solution.
Examinez la solution d’ Humalog.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Avant d’ utiliser le stylo KwikPen, lire attentivement le manuel d’ utilisation inclu dans la notice d’ information de l’ utilisateur.
The KwikPen has to be used as recommended in the user manual.
Le stylo KwikPen doit être utilisé selon les recommandations du manuel d’ utilisation.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
b) Mélange d' insulines
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli LILLY Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml Humalog 100 UI/ ml KwikPen.
30th April 1996 Date of last renewal:
Date du dernier renouvellement:
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix25 100 UI/ ml KwikPen, suspension injectable
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension
Humalog Mix25 est une suspension stérile et de couleur blanche.
90 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, isophane, etc.), d'espèce (animale, humaine, analogue d'insuline humaine), et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant vs. insuline d'origine animale) peut nécessiter une modification de posologie.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
100 Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix25 KwikPen.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
101 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
Pharmaco-therapeutic group:
Classe pharmaco-thérapeutique: code ATC = A10AD04.
A10A D04.
Humalog Mix25 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).