qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Dans certains cas, on observera une douleur au point d’ injection cédant spontanément au bout d’ un maximum de 4 jours.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
Une augmentation transitoire moyenne de la température corporelle d’ environ 1 °C, pouvant atteindre jusqu’ à 2 °C chez certaines vaches, peut être observée au cours des premières 24 heures suivant l’ injection.
4.7 Use during pregnancy or lactation
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité de ce vaccin en cas d’ utilisation concomitante avec tout autre médicament vétérinaire.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
La décision d’ utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra donc être prise au cas par cas.
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4.9 Posologie et voie d’ administration
Intramuscular use.
Usage intramusculaire.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Les injections seront administrées de préférence en alternance, de chaque côté de l’ encolure.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
Shake before use.
Agiter avant emploi.
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans l’ encolure, en respectant le calendrier suivant:
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- Première injection à 45 jours avant la date présumée de mise bas.
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
- Deuxième injection 35 jours après (soit 10 jours avant la date présumée de mise bas).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).
- Troisième injection 62 jours après la deuxième injection (équivalent à 52 jours post mise bas).
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Un programme complet de vaccination devra être répété pour chaque gestation.
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6. were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n’ a été observé après administration d’ une double dose de vaccin.
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Stimulation d’ une immunité active contre Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
QI02 AB (Inactivated bacterial vaccines for bovidae).
QI02 AB (vaccins bactériens inactivés à usage bovin).
Benzyl alcohol Liquid paraffin Sorbitan monooleate Polysorbate 80 Sodium alginate Calcium chloride, dihydrate Simeticone Water for injections
Alcool benzylique Paraffine liquide Monooléate de sorbitane Polysorbate 80 Alginate de sodium Chlorure de calcium dihydrate Siméticone Eau pour préparation injectable
10 hours stored at +15 to +25 ºC.
10 heures conservé entre +15 et +25ºC.
Store and transport refrigerated (2 to 8 °C) and protected from light.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C) et à l’ abri de la lumière.
3 ml, 10 ml and 50 ml Type I colourless glass vials, closed with rubber stoppers and aluminium caps.
Flacons de verre incolore de Type I de 3 ml, 10 ml et 50 ml, scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
- Cardboard box with 1, 10 and 20 vials of 1 dose.
- Boîte cartonnée contenant 1, 10 et 20 flacons d’ une dose.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 5 doses.
- Boîte cartonnée contenant 1 et 10 flacons de 5 doses.
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses
- Boîte cartonnée contenant 1 et 10 flacons de 25 doses
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN Tel. +34 972 430660 Fax. +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE Tél.: +34 972 430660 Fax.: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra. com
11/ 02/ 2009
MM/ AAAA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEs AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Laboratorios Hipra, S. A.
Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Laboratorios Hipra, S. A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Laboratorios Hipra S. A.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Laboratorios Hipra S. A.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spain
Avda. l Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
The printed package insert of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de mise sur le marché du médicament autorisé par cette décision.
which are be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
Conformément au règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil, tel que modifié, et conformément à l’ article 34.4b, du règlement (CE) n° 726/ 2004 du 31 mars 2004.
Pharmacologically active substances
Principes pharmacologiquement actifs
Annex II for all food producing species
Annexe II pour l’ ensemble des espèces d’ élevage
Council Regulation (EEC) No 1442/ 95.
Règlement du Conseil (CEE) n°1442/ 95.
For use as excipient.
Pour utilisation en tant qu’ excipient.
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Hydrocarbures minéraux, viscosité faible à élevée y compris cires microcristallines, approximativement C10-C60; composés aliphatiques, aliphatiques ramifiés et alicycliques.
CR No 2804/ 95.
RC n°2804/ 95.
7 Sorbitan monooleate
7 Monooléate de sorbitane
Approved food additive (E494).
Additif alimentaire autorisé (E494).
CR No 2034/ 96
RC n°2034/ 96
2796/ 95
RC n°2796/ 95
Sodium alginate
Alginate de sodium
Approved food additive (E401).
Additif alimentaire autorisé (E401).
Calcium chloride, dihydrate
Chlorure de calcium dihydrate
Council Regulation (EEC) No 1102/ 95
Règlement du Conseil (CEE) n°1102/ 95
Simeticone (dimethicone)
Siméticone (diméthicone)
Council Regulation (EEC) No 2796/ 95
Règlement du Conseil (CEE) n°2796/ 95
{CARDBOARD BOXES}
{ÉTUIS CARTONNÉS}
One dose (2 ml) contains:
Une dose (2 ml) contient:
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
E. coli J5 inactivée > 50 DEL60 (dose efficace chez le lapin pour 60% des animaux (sérologie)).
S. aureus (CP8) strain SP140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
Souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8), exprimant un Complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) > 50 DEL80 (chez 80% des animaux).
18.2 mg Benzyl alcohol:
18,2 mg Alcool benzylique:
1 vial of 1 dose (2ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml)
1 flacon d’ une dose (2 ml) 10 flacons d’ une dose (2 ml) 20 flacons d’ une dose (2 ml) 1 flacon de 5 doses (10 ml) 10 flacons de 5 doses (10 ml) 1 flacon de 25 doses (50 ml) 10 flacons de 25 doses (50 ml)
Special warnings:
Mises en garde particulières:
Accidental self-injection is dangerous – read the package leaflet before use.
L’ auto-injection accidentelle est dangereuse – lire la notice avant utilisation.
EXP {month/ yyyy}
EXP {mois/ aaaa}
Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures et à conserver entre +15 et + 25ºC.
Store and transport refrigerated (+2 to +8 °C) and protected from light.
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8 C) et à l’ abri de la lumière.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Les déchets dérivés des médicaments devront être éliminés conformément aux exigences locales.
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY To be supplied only on veterinary prescription.
À USAGE VETERINAIRE À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
La Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPAIN
Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
Batch{number}
Lot{numéro}
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 1 DOSE VIAL}
13 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {ÉTIQUETTE DU FLACON UNE DOSE}
STARTVAC Emulsion for injection.
STARTVAC Émulsion injectable.
E. coli J5 inactivated; S. aureus CP8 strain SP140 inactivated; Liquid paraffin; Benzyl alcohol.
E. coli J5 inactivée, souche inactivée SP140 de S. aureus PC8, paraffine liquide, alcool benzylique.
1 dose (2 ml)
Une dose (2 ml)
EXP {month/ yyyy} Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
EXP {mois/ aaaa} Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures et à conserver entre +15 et + 25ºC.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 5 DOSES VIAL}
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {ÉTIQUETTE DU FLACON 5 DOSES}
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 S. aureus CP8 strain SP140 inactivated > 50 RED80 Liquid paraffin:
E. coli J5 inactivée > 50 DEL60 Souche inactivée SP140 de S. aureus PC8 > 50 DEL80 Paraffine liquide:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {LABEL OF 25 DOSES VIAL}
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {ÉTIQUETTE DU FLACON 25 DOSES}
Rabbit effective dose in 60% or in 80% of the animals (serology).
E. coli J5 inactivée > 50 DEL60 * Souche inactivée SP140 de S. aureus PC8, exprimant un CAAS > 50 DEL80 * * DEL: dose efficace chez le lapin pour 60 ou 80% des animaux (sérologie).
EXP {month/ yyyy} Once opened, use within a 10-hour period, stored at +15 to + 25 ºC.
EXP {mois/ aaaa} Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures et à conserver entre +15 et + 25 ºC.
17 PACKAGE LEAFLET
17 NOTICE STARTVAC Émulsion injectable pour vaches et génisses
STARTVAC emulsion for injection for cattle
STARTVAC émulsion injectable pour bovins
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Escherichia coli (J5) inactivée............................................................................. > 50 DEL60 * Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (PC8), exprimant un Complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS)........................................................... > 50 DEL80 ** * DEL60: dose efficace chez le lapin pour 60% des animaux (sérologie). ** DEL80: dose efficace chez le lapin pour 80% des animaux (sérologie).
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
STARTVAC est une émulsion homogène injectable de teinte ivoire.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
18 Une augmentation transitoire moyenne de la température corporelle d’ environ 1 °C, pouvant atteindre jusqu’ à 2 °C chez certaines vaches, peut être observée au cours des premières 24 heures suivant l’ injection.
Animals immunised with an overdose did not show adverse reactions other than those observed after the administration of one dose of vaccine.
Aucun effet indésirable autre que ceux observés après administration d’ une dose de vaccin n’ a été observé chez les animaux ayant reçu une surdose de vaccin.
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l’ encolure.
Administer one dose (2 ml) be deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles de l’ encolure, en respectant le calendrier suivant:
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected
- Deuxième injection 35 jours après (soit 10 jours avant la date présumée de mise bas).
Store and transport refrigerated (+2 to +8 °C) and protected from light.
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8 °C) et à l’ abri de la lumière.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
10 hours stored +15 to +25 ºC.
10 heures conservé entre +15 et +25ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS
- Cardboard box with 1 and 10 vials of 25 doses.
- Boîte cartonnée contenant 1 et 10 flacons de 25 doses
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Résumé EPAR à l’ intention du public Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
What is STRONGHOLD?
Qu’ est -ce que STRONGHOLD?
STRONGHOLD is a spot-on solution that contains the active substance selamectin, which belongs to a class of medicines having an antiparasitic action.
STRONGHOLD est une solution topique dont le principe actif est la sélamectine, qui fait partie d’ une classe de médicaments à action antiparasitaire.
Stronghold is available in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120 and 240 mg). The concentration and the strength to use, depends on the weight and species of the animal being treated.
La concentration et le dosage à utiliser dépendent du poids et de l’ espèce de l’ animal traité.
What is STRONGHOLD used for?
Dans quel cas STRONGHOLD est -il utilisé?
STRONGHOLD is used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
STRONGHOLD est utilisé dans le traitement et la prévention des infestations par des parasites vivant sur la peau ou dans la fourrure des chats et des chiens, telles que les puces et les acariens, et pour le traitement des vers parasites vivant à l’ intérieur du corps.
It is used in the following ways:
Il est utilisé dans les indications suivantes:
to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
pour le traitement et la prévention des infestations par les puces chez le chat et le chien, en tuant les puces adultes, leurs larves et leurs œufs sur l’animal, ainsi que dans les portées des chattes et chiennes gravides ou allaitantes.
It can also be used as part of treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation) and to help control existing flea infestations, by killing eggs and larvae in the areas to which the animal has access, so breaking the flea life-cycle.
Il peut également être utilisé dans le cadre du traitement de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (inflammation cutanée) et pour aider à maîtriser les infestations par les puces en éliminant les œufs et les larves dans les zones auxquelles l’animal a accès, brisant ainsi le cycle biologique de la puce.
See the Package Leaflet for further information.
pour la prévention de la filariose du chat et du chien, pour traiter les otodectes chez le chat et le chien, pour traiter les vers ronds et ankylostomes intestinaux adultes chez le chat, pour traiter les vers ronds intestinaux adultes chez le chien, pour traiter les mallophages chez le chien et le chat, pour traiter la gale (sarcoptique) du chien.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How does STRONGHOLD work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged En appuyant sur le tube, appliquez son contenu sur la peau après avoir écarté les poils entre les omoplates.
STRONGHOLD contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin’ class.
STRONGHOLD contient de la sélamectine, un médicament antiparasitaire qui appartient à la classe des « avermectines ».
Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels’ on the surface of nerve and muscle cells, disrupting their normal electrical activity.
La sélamectine active des protéines spécifiques appelées « canaux chlorure » situées à la surface des cellules nerveuses et musculaires et perturbe ainsi leur activité électrique normale.
This causes the paralysis or death of the parasites.
Cela entraîne la paralysie puis la mort des parasites.
How has STRONGHOLD been studied?
Quelles études ont été menées avec STRONGHOLD?
STRONGHOLD has been studied in the treatment of a wide range of breeds of dog and cat for the parasitic infestations listed above.
STRONGHOLD a été étudié en tant que traitement des infestations parasitaires citées précédemment chez une grande variété de races de chiens et de chats.
What benefit has STRONGHOLD shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par STRONGHOLD au cours des études?
STRONGHOLD treatment was found to be effective after a single administration or repeated treatments at monthly intervals, depending on the type of infestation it was being used to treat or prevent.
Le traitement STRONGHOLD s’est avéré efficace après une seule administration ou après des traitements répétés à des intervalles d’un ou plusieurs mois, selon le type d’infestation que ce médicament devait traiter ou prévenir.
In field studies, it reduced the flea comb counts by up to 98% in cats and 99% in dogs 90 days after treatment, as well as preventing flea eggs from hatching, and killing and preventing the development of flea larvae.
Il a en outre empêché l’éclosion des œufs de puce et le développement des larves de puce, qu’il a également tuées.
Field studies also showed that STRONGHOLD was 100% effective in preventing heart worm disease in dogs and cats.
Les études de terrain ont également démontré que STRONGHOLD a une efficacité de 100% en tant que prévention de la filariose du chien et du chat.
It is also effective in treating ear mites in cats and dogs.
Il est également efficace en tant que traitement des otodectes chez le chat et le chien.
In the treatment of sarcoptic mange in dogs, two treatments given 30 days apart were required to completely eliminate the mites in dogs.
En ce qui concerne la gale sarcoptique du chien, deux traitements administrés à 30 jours d’intervalle ont été nécessaires pour éliminer entièrement les acariens.
STRONGHOLD was also effective in the treatment of adult intestinal hookworms in cats, adult intestinal roundworms in cats and dogs, and biting lice in dogs and cats.
STRONGHOLD est également efficace en tant que traitement des ankylostomes intestinaux adultes chez le chat, des vers ronds intestinaux adultes chez le chat et le chien et des mallophages chez le chien et le chat.
Shampooing or soaking the animal two hours or more after treatment did not affect the medicine’s effectiveness.
Le lavage au shampoing ou à grande eau de l’animal au moins deux heures après le traitement n’a aucune incidence sur l’efficacité du traitement.
What is the risk associated with STRONGHOLD?
Quel est le risque associé à l’utilisation de STRONGHOLD?
In rare cases, STRONGHOLD causes temporary alopecia (hair loss) at the application site in cats.
Dans de rares cas, STRONGHOLD peut entraîner une alopécie (chute de poils) temporaire au site d’application chez le chat.
Very rarely, there is also temporary irritation at the application site.
Dans de très rares cas, une irritation temporaire peut apparaître au site d’application.
On rare occasions, STRONGHOLD may produce clumping of the hair at the application site or the appearance of a small quantity of a white powder.
Il peut arriver, rarement, que STRONGHOLD provoque u ne agglutination des poils au site d’application ou l’apparition d’une petite quantité de poudre blanche.
This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
Cela n’a aucune incidence sur la tolérance ou sur l’efficacité du produit.
STRONGHOLD must not be used in animals under six weeks of age.
STRONGHOLD ne doit pas être utilisé chez les animaux de moins de six semaines.
It must also not be used in cats that are suffering from another disease or that are debilitated and underweight for their size and age.
En outre, il ne doit pas être utilisé chez les chats atteints d’une autre maladie ou chez les chats faibles ou trop maigres pour leur taille et leur âge.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of STRONGHOLD exceed the risks for the treatment and prevention of parasitic infestations in cats and dogs.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a confirmé que les bénéfices de STRONGHOLD sont supérieurs aux risques qu’il comporte pour le traitement et la prévention des infestations parasitaires chez le chat et le chien.
The Committee recommended that STRONGHOLD be given a marketing authorisation.
Le CVMP a recommandé que STRONGHOLD reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about STRONGHOLD:
Autres informations relatives à STRONGHO LD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for STRONGHOLD to Pfizer Ltd. on 25 November 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour STRONGHOLD à Pfizer Ltd., le 25 novembre 1999.
The marketing authorisation was renewed on 25 November 2004.
L’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 25 novembre 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’étiquette/l’emballage.
Package Target Species size
Taille de l’ emballage
Withdrawal period
Espèces Temps cibles d’ attente
Spot-on use
Usage spot -on
Unit dose tubes (polypropylene)
Tubes à dose unitaire (polypropylène)
Cats, Dogs
Chats, S. O. chiens
Cats
Chats S. O.
Dogs
Chiens S. O.
STRONGHOLD 15 mg spot-on solution
STRONGHOLD 15 mg solution pour spot -on
STRONGHOLD 30 mg spot-on solution
STRONGHOLD 30 mg solution pour spot -on
STRONGHOLD 45 mg spot-on solution
STRONGHOLD 45 mg solution pour spot -on
STRONGHOLD 60 mg spot-on solution
STRONGHOLD 60 mg solution pour spot -on
STRONGHOLD 120 mg spot-on solution
STRONGHOLD 120 mg solution pour spot -on
STRONGHOLD 240 mg spot-on solution
STRONGHOLD 240 mg solution pour spot -on
Each unit dose (tube) of STRONGHOLD delivers:
Chaque dose unitaire (ou tube) de STRONGHOLD délivre les quantités suivantes:
6% w/ v solution
Solution à 6% (m/ v)
Selamectin
Selamectine
STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD 120 mg STRONGHOLD 240 mg
STRONGHOLD 30 mg STRONGHOLD 45 mg STRONGHOLD 60 mg STRONGHOLD120 mg STRONGHOLD 240 mg
12% w/ v solution 6% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution 12% w/ v solution
Solution à 12% (m/ v) Solution à 6% (m/ v) Solution à 12% (m/ v) Solution à 12% (m/ v) Solution à 12% (m/ v)
Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin Selamectin
Selamectine Selamectine Selamectine Selamectine Selamectine
Excipients
Excipient(s):
0.08% butylated hydroxytoluene
0,08% de butylhydroxytoluène
Dogs, cats
Chats et chiens
Cats and dogs: treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp. for one month following a single administration.
- Traitement et prévention des infestations par les puces dues à Ctenocephalides spp. pendant 1
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Ceci grâce à l’ activité adulticide, larvicide et ovicide du médicament.
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Le produit possède une activité ovicide pendant les 3 semaines suivant son administration.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
2
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP) et grâce à son activité ovicide et larvicide peut contribuer à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal.
2 Cats and dogs: prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
- Prévention de la dirofilariose due à Dirofilaria immitis par administration mensuelle du
STRONGHOLD may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with STRONGHOLD.
STRONGHOLD peut être administré, sans danger, à des animaux infestés par des filaires cardiaques adultes; cependant, chez les chiens âgés d'au moins 6 mois et vivant dans des régions géographiques à risque, il est recommandé, avant d'instaurer le traitement avec STRONGHOLD et conformément aux bonnes pratiques vétérinaires, de les examiner préalablement afin de déceler toute éventuelle infestation par Dirofilaria immitis.
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when Stronghold has been administered monthly.
Il est également recommandé de vérifier régulièrement que les chiens ne soient pas porteurs de filaires adultes, dans le cadre d'une stratégie complète de prévention contre la dirofilariose, même lorsque Stronghold est appliqué mensuellement.
This product is not effective against adult D. immitis.
Ce médicament n'a pas d'activité antiparasitaire vis-à-vis des formes adultes de D. immitis.
Cats and dogs: treatment of ear mites (O. cynotis).
- Traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis)
Cats: treatment of adult roundworms (Toxocara cati) and adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
- Traitement des infestations par les poux broyeurs dues à Felicola subrostratus
Cats: treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
- Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris (Toxocara cati) et
Dogs: treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis)
traitement des ankylostomidoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes (Ancylostoma tubaeforme)
Dogs: treatment of sarcoptic mange (caused by S. scabiei).
- Traitement de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei)
Dogs: treatment of adult intestinal roundworms (Toxocara canis)
- Traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes d’ Ascaris (Toxocara canis).
Do not use in animals under 6 weeks of age.
A ne pas administrer chez les animaux de moins de 6 semaines d'âge.
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Ne pas utiliser sur des chats atteints de maladies concomittantes, ou affaiblis et d'un poids insuffisant pour leur taille et leur âge.
Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Les animaux traités peuvent être baignés après la deuxième heure suivant le traitement.
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
Dans le traitement de la gale otodectique, ne pas administrer le produit dans le conduit auditif.
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Il est important de respecter la dose prescrite afin de minimiser la quantité de produit que pourrait absorber l'animal par léchage.
If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Chez le chat, il a pu être observé, en de rares occasions, qu'un léchage intensif pouvait entraîner une brève période d'hypersalivation.
4.5 Special precautions for use
3 4.5 Précautions particulières d' emploi
This product is to be applied to the skin surface only.
Le médicament doit être appliqué seulement sur la peau.
Do not administer orally or parenterally.
Il ne doit pas être administré par voie orale ou parentérale.
Do not apply when the animal’ s hair coat is wet.
Ne pas appliquer le traitement si le poil de l'animal est mouillé.
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Toutefois, le fait que l'animal soit shampouiné ou mouillé au moins 2 heures après le traitement n'affecte pas l'efficacité du médicament.
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Empêcher l'animal de se baigner dans tous les endroits où il peut y avoir de l'eau dans les 2 heures suivant l'administration du médicament.
Read package leaflet before use.
Lire la notice jointe au médicament avant toute utilisation.
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
Ne pas fumer, manger ou boire durant la manipulation du produit.
3 Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Produit hautement inflammable: conserver à l’ abri de la chaleur, des étincelles, d'une flamme ou de toute autre source de combustion.
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement la zone atteinte à l'eau et au savon.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
En cas d'atteinte accidentelle des yeux, les rincer immédiatement et abondamment à l'eau et consulter un médecin.
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Eloigner les animaux traités de toute flamme ou autre source de combustion pendant au moins les 30 minutes qui suivent l'application du produit ou jusqu'au séchage complet du pelage de la zone traitée.
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
Eviter de toucher les animaux traités tant que la zone cutanée d'application n'est pas entièrement sèche.
Keep children away from treated animals for at least 30 minutes following application of the product or until the hair coat is dry.
Eloigner les enfants des animaux traités pendant au moins les 30 minutes qui suivent l'application de la spécialité ou jusqu'au séchage complet du pelage de la zone traitée.
People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle the product with caution.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de produits doivent manipuler le produit avec précaution.
Use of the product in cats has on rare occasions been associated with a mild transient alopecia at the site of application.
L'utilisation du produit chez le chat a été associé dans de rares cas à une alopécie modérée et transitoire au site d'application.
On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
Dans de très rares occasions une irritation locale et transitoire peut aussi être observée.
The alopecia and irritation are normally self-resolving, but symptomatic therapy may be applicable in some circumstances.
Bien que cette perte de poils et cette irritation régressent le plus souvent spontanément, elles pourront faire l'objet, dans certaines circonstances, d'un traitement symptomatique.
On rare occasions, application of the product may produce a local temporary clumping of the hair at the application site and/ or an occasional appearance of a small quantity of a white powder.
En de rares occasions, l'administration du médicament peut entraîner, temporairement et localement au site d'application, la formation d'une touffe de poils agglutinés et/ ou l'apparition d'une zone donnant l'impression d'avoir été talquée.
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the product.
Il n'affecte ni l'efficacité ni l'innocuité du médicament.
Exceptionally, as with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs have been observed after use of the product.
Exceptionellement, comme avec les autres lactones macrocycliques, des signes neurologiques réversibles ont été observés après l’ utilisation de ce produit.
STRONGHOLD can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
Ce médicament peut être utilisé chez les animaux reproducteurs, les chattes et chiennes gravides ou allaitantes.
In extensive field testing no interactions between STRONGHOLD and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures were observed.
Aucune incompatibilité entre le STRONGHOLD et des médicaments vétérinaires d'usage courant et aucune interaction avec des protocoles médicaux ou des procédures chirurgicales n'ont été observées dans les études terrain extensives.
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Appliquer le médicament directement sur la peau, à la base du cou, en avant des omoplates.
STRONGHOLD should be administered as a single topical application of a unit dose delivering a minimum of 6 mg/ kg selamectin.
6 mg de selamectine / kg par voie locale externe et en administration unique et ce même lorsque l'animal est affecté de plusieurs infestations parasitaires du ressort du traitement par le médicament.
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the product, only one topical application of the recommended 6 mg/ kg dose should be administered at any one time.
L'intervalle de temps entre deux administrations du médicament, pour chaque indication concernée, est indiqué après les deux tableaux posologiques ci-dessous.
4 Administer in accordance with the following table:
Administrer le médicament conformément à un des deux tableaux posologiques suivants:
Cats (kg)
CHAT (kg)
Tube cap colour
Couleur du
mg of selamectin dispensed
Concentration de la solution
Potency (mg/ ml)
Volume à administrer
Administered volume (nominal tube size- ml)
capuchon du tube
≤ 2.5 2.6-7.5 > 7.5
≤ 2,5
Rose Blue
Rose Bleu
0.25 0.75 Appropriate combination of tubes
0,75 Association appropriée de tubes
Dogs (kg)
CHIEN (kg)
≤ 2.5 2.6-5.0 5.1-10.0 10.1-20.0 20.1-40.0 > 40
≤ 2,5 2,6 - 5,0 5,1 - 10,0 10,1 - 20,0 20,1 - 40,0 > 40
Rose Violet Brown Red Green
Rose Violet Brun Rouge Vert
15 30 60 120 240 Appropriate combination of tubes
15 30 60 120 240
0.25 0.25 0.5 1.0 2.0 Appropriate combination of tubes
0,25 0,25 0,5 1,0 2,0 Association appropriée de tubes
Flea treatment and prevention (cats and dogs)
Chez les chats et les chiens:
Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Après administration du médicament, les puces adultes présentes sur l’ animal sont tuées, les œ ufs pondus ne sont plus viables, et les larves (présentes seulement dans l’ environnement) sont tuées.
This stops flea reproduction, breaks the flea lifecycle and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
La reproduction des puces est donc stoppée et leur cycle de vie interrompu, cela contribue à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal.
For the prevention of flea infestations, the product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
5 Pour la prévention des infestations par les puces, le médicament doit être administré tous les mois pendant la saison des puces, en commençant un mois avant que les puces ne deviennent actives.
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
En réduisant la quantité de puces, le traitement mensuel de la femelle gestante et allaitante aide à prévenir les infestations des chiots et des chatons de la portée par les puces.
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the product should be administered at monthly intervals.
Intégré dans un programme thérapeutique contre la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP), le médicament doit être administré selon un rythme mensuel.
Prevention of heartworm disease (cats and dogs)
Infestation par les poux broyeurs:
The final dose must be given within one month after the last exposure to mosquitoes.
Prévention Pour la prévention de cette parasitose le médicament peut être administré toute l'année ou, au minimum, dans le mois suivant la première exposition de l'animal aux moustiques puis tous les mois, jusqu’ à la fin de la saison des moustiques, la dernière administration ayant lieu dans le mois suivant cette fin de saison.
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
En cas d'oubli d'un des traitements mensuels, et si l'intervalle d'un mois entre deux applications se trouve alors dépassé, l'administration immédiate du médicament, et le retour à un rythme mensuel d'administration, minimisera les risques de développement des formes adultes de Dirofilaria immitis.
When replacing another heartworm preventive product in a heartworm disease prevention programme, the first dose of the product must be given within a month of the last dose of the former medication.
Dans le cadre d'un programme de prévention de cette maladie, lorsqu'on remplace un autre médicament anti-dirofilariose par ce médicament, la première dose de ce médicament doit être administrée dans le mois suivant la fin du traitement précédent.
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Traitement
A single dose of the product should be administered.
Le traitement consiste en une administration unique du médicament.
Treatment of biting lice (cats and dogs)
Chez les chats:
A single dose of the product should be administered.
Gale otodectique: traitement Le traitement consiste en une administration unique du médicament.
A single dose of the product should be administered.
Ankylostomidose: traitement Le traitement consiste en une administration unique du médicament.
5 Treatment of ear mites (dogs)
Chez les chiens:
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Il est recommandé de procéder au nettoyage préalable du conduit auditif externe avant chaque administration.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l'application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens.
For complete elimination of the mites, a single dose of the product should be administered for two consecutive months.
Gale sarcoptique: traitement Pour l'élimination complète des parasites, le médicament doit être administré deux fois, à 1 mois d'intervalle.
Remove the STRONGHOLD tube from its protective package
6 Retirer le tube de STRONGHOLD de sa plaquette de protection.
Holding the tube upright, firmly depress the cap to puncture the applicator seal, then remove the cap
En tenant le tube bien droit, appuyer fermement sur son capuchon pour perforer son opercule de protection, puis enlever le capuchon.
Part the hair at the base of your animal’ s neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin
Ecarter les poils de l'animal afin de libérer une petite zone de peau nue à la base du cou, en avant des omoplates.
Apply the tip of the STRONGHOLD tube directly to the skin without massaging.
Placer alors le bout du tube directement sur la zone de peau ainsi mise à nu, sans effectuer de massage.
Squeeze the tube firmly to empty the contents in one spot.
Presser alors fortement le tube pour le vider totalement de son contenu sur la surface de la peau, en un seul point d'application.
Avoid contact between the product and your fingers.
Eviter tout contact du produit avec vos doigts.
STRONGHOLD was administered at 10 times the recommended dose, and no undesirable effects were observed.
STRONGHOLD a été administré à 10 fois la dose d'utilisation recommandée: aucun effet indésirable n'a été observé.
The product was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Le médicament a été administré, à 3 fois la dose recommandée, à des chiens et chats parasités par des filaires cardiaques adultes, sans qu'apparaissent d'effets indésirables.
The product was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive collies, and no undesirable effects were observed.
Le médicament a aussi été administré, à 3 fois la dose recommandée, chez des mâles et des femelles reproducteurs, dont des femelles gravides ou allaitant leurs portées, et à 5 fois la dose recommandée à des Colleys sensibles à l'ivermectine, sans qu'apparaissent d'effets indésirables.
6 4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Temps d’ attente
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent, ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: agent thérapeutique antiparasitaire, Code ATCvet:
QP54A A05 selamectin
QP54A A05 sélamectine
5.1 Pharmacodynamic properties
7 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Selamectin is a semi-synthetic compound of the avermectin class.
La sélamectine est un composé semi-synthétique de la classe des avermectines.
Selamectin paralyses and/ or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
La selamectine paralyse et/ ou tue un large éventail de parasites invertébrés en modifiant la perméabilité des membranes cellulaires aux ions chlorures, ce qui perturbe la neurotransmission.
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/ or death.
Par conséquent l'activité électrique des cellules nerveuses des nématodes et celle des cellules musculaires des arthropodes sont inhibées, d'où paralysie ou mort des parasites concernés.
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
La sélamectine a une activité adulticide, ovicide et larvicide contre les puces.
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Elle interrompt donc efficacement le cycle de vie de la puce en tuant les adultes (sur l’ animal), en empêchant l’ incubation des œ ufs (sur l’ animal et dans son environnement) et en tuant les larves (seulement dans l’ environnement).
Debris from selamectin- treated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Les débris issus des animaux traités par la sélamectine tuent les œ ufs et les larves de puces qui n’ ont pas été préalablement exposés à la sélamectine et donc contribuent à enrayer les infestations existantes dans l’ environnement de l’ animal.
Activity has also been demonstrated againstheartworm larvae.
L’ activité larvicide de la sélamectine sur les filaires cardiaques a aussi été démontrée.
Following topical administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Après administration cutanée, la selamectine est absorbée et atteint sa concentration plasmatique maximale en environ 1 jour chez le chat et 3 jours chez le chien.
Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/ kg.
Après absorption cutanée, la selamectine se distribue de façon systémique et s'élimine lentement comme le démontre l'existence chez le chat et le chien de concentrations plasmatiques détectables 30 jours après l'administration cutanée d'une dose unique de 6 mg / kg.
The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
La persistance prolongée de la selamectine dans le plasma et sa lente élimination se traduisent par des demi-vies d'élimination terminales de 8 et 11 jours respectivement chez le chat et le chien.
The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
La persistance systémique de la selamectine et sa faible transformation métabolique permettent d'avoir des concentrations plasmatiques efficaces durant l'intervalle de temps requis entre deux administrations (30 jours).
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
La sélamectine peut être dangereuse pour les poissons et les organismes aquatiques dont ils se nourrissent.
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Les tubes vides et tout reliquat de produit doivent donc être éliminés via la collecte des ordures ménagères afin de ne pas polluer le milieu aquatique.
0.08% butylated hydroxytoluene.
0,08% de butylhydroxytoluène
Store in the unopened foil package in a dry place.
Conserver les tubes dans l'emballage d'origine et à l'abri de l' humidité
6.5 Nature and composition of immediate packaging
8 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
STRONGHOLD is available in packs of three tubes (all tube sizes), six tubes (all tube sizes except 15 mg selamectin), or fifteen tubes (15 mg selamectin tube size only).
Stronghold est disponible en boîte de trois tubes (toutes les tailles de tubes), six tubes (toutes les tailles excepté le tube à 15 mg de sélamectine), ou quinze tubes (seulement le tube à 15 mg de sélamectine).
The product will be in translucent polypropylene unit dose tubes in an aluminium and aluminium/ PVC blister overwrap.
Contenant chacun une dose unitaire de traitement, le tout conditionné sous plaquette thermoformée aluminium-aluminium / PVC.
The tubes are colour coded as follows:
Selon le code couleur de leur capuchon, les tubes contiennent: