qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’ une bactérie appelée E. coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
The active substance is pegfilgrastim.
La substance active est le pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Les autres composants sont l’ acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’ eau pour préparations injectables.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Neulasta et contenu de l’ emballage extérieur
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
Neulasta est une solution injectable en seringue préremplie (6 mg/ 0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Chaque boîte contient une seringue préremplie.
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
Les seringues sont fournies avec ou sans plaquette thermoformée.
It is a clear, colourless liquid.
La solution est limpide, incolore.
Further information
36 Informations supplémentaires
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Malta Amgen B. V.
Malta Č eská republika Amgen B. V.
España Amgen S. A.
Amgen S. A.
Tel: +34 93 600 19 00
Tel: +351 21 4220550 Tel: +34 93 600 19 00
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România France Mediplus Exim SRL Amgen S. A. S Tel.: +4021 301 74 74 Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
37 Sverige Kύπρος Amgen AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +46 (0)8 6951100 Τηλ.: +357 22 76 99 46
37 This leaflet was last approved in.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
Instructions pour l’ injection de la seringue préremplie de Neulasta
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous -même une injection de Neulasta.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’ injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Si vous avez des questions sur les modalités d’ injection, demandez de l’ aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Comment s’ injecter ou se faire injecter la seringue préremplie de Neulasta?
Equipment that you need
Matériel nécessaire pour l’ injection
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
• d’ une seringue préremplie de Neulasta; et
• alcohol wipes or similar.
• de tampons imbibés d’ alcool ou équivalents.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Que dois -je faire avant de m’ administrer une injection sous-cutanée de Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant d’ être prêt pour l’ injection.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Vérifiez la date de péremption sur l’ étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Check the appearance of Neulasta.
Vérifiez l’ apparence de Neulasta.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne pas réchauffer Neulasta d’ une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’ eau chaude).
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Installez -vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
How do I prepare my Neulasta injection?
Comment préparer l’ injection de Neulasta?
Before you inject Neulasta you must do the following:
Avant d’ injecter Neulasta, vous devez suivre les instructions suivantes:
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Tirez dans l'axe comme l’ indiquent les photos 1 et 2.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Vous n’ avez pas à évacuer cette bulle avant injection.
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
le haut des cuisses; et l’abdomen, sauf la région autour du nombril.
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
How do I give my injection?
Comment se pratique l’injection?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Désinfectez la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l’index.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduisez complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou l’infirmière.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’aucun vaisseau sanguin n’a été atteint.
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et introduisez-la ailleurs.
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Lorsque le liquide a été injecté, retirez l’aiguille et relâchez la peau.
Do not rub the injection site.
Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d’injection.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Only use each syringe for one injection.
N’ utilisez une seringue que pour une seule injection.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
N’utilisez pas de Neulasta restant dans une seringue préremplie.
Remember
39 N’oubliez pas
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Placez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Les seringues usagées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
39 PACKAGE LEAFLET:
40 NOTICE:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution injectable en stylo prérempli Pegfilgrastim
What Neulasta is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Neulasta et dans quel cas est-il utilisé 2.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Neulasta est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Si les globules blancs diminuent jusqu’à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l’organisme pour combattre les bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
BEFORE YOU USE NEULASTA
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NEULASTA
Do not use Neulasta
N’utilisez jamais Neulasta
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’E. coli ou à l’un des autres composants contenus dans Neulasta.
Take special care with Neulasta
Précautions particulières avec Neulasta
• if you have sickle cell anaemia;
41 • si vous êtes atteint d’anémie falciforme;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
• si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d’une douleur au sommet de l’épaule;
40 • if you have an allergy to latex.
• si vous présentez une allergie au latex.
The needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Neulasta n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
• think you may be pregnant; or
• soupçonnez d’être enceinte; ou
• plan to become pregnant.
• envisagez d’être enceinte.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par Neulasta.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
L’effet de Neulasta sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est pas connu.
Neulasta is essentially sodium- free.
Neulasta est pratiquement exempt de sodium.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
COMMENT UTILISER NEULASTA (SURECLICK)
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) avec un stylo prérempli, administrée environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Injecting Neulasta yourself
Comment s’auto-administrer Neulasta
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Votre médecin a estimé qu’il serait préférable que v ous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Neulasta, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
If you use more Neulasta than you should
42 Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n’auriez dû
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous avez pris plus de Neulasta que nécessaire, contactez votre médecin, l’infirmière ou le pharmacien.
41 If you forget to inject Neulasta
Si vous oubliez de prendre Neulasta
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Neulasta est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne concernent pas tous les patients traités.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
L’effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Les autres effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont une douleur et une rougeur au site d’injection, des maux de tête, des douleurs d’ordre général et des douleurs au niveau des articulations, des muscles, du thorax, des membres, du cou ou du dos.
Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Certaines modifications sanguines peuvent se produire; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été rarement observé (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Ne pas utiliser Neulasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du stylo (EXP).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Dès qu’un stylo prérempli est sorti du réfrigérateur et laissé à température ambiante (sans dépasser +30°C), il doit être utilisé dans les 3 jours ou jeté.
42 Do not freeze.
Ne pas congeler.
Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Il est possible d’utiliser Neulasta s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Chaque stylo prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Neulasta et contenu de l’emballage extérieur
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
Neulasta est une solution injectable en stylo prérempli (6 mg/0,6 ml).
Each pack contains 1 pre-filled pen.
Chaque boîte contient 1 stylo prérempli.
Further information
44 Informations supplémentaires
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Malta Amgen B.V.
Malta Česká republika Amgen B.V.
The Netherlands Tel: +31 (0) 76 5732500
Amgen s.r.o The Netherlands Tel: +420 2 21 773 500 Tel: +31 (0) 76 5732500
France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România France Mediplus Exim SRL Amgen S.A.S Tel.:+4021 301 74 74 Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
45 Sverige Kύπρος Amgen AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +46 (0)8 6951100 Τηλ.: +357 22 76 99 46
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Instructions pour l’injection du stylo prérempli de Neulasta (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neulasta avec le stylo prérempli.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Si vous avez des questions sur les modalités d’injection, demandez de l’aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Comment s’injecter ou se faire injecter le stylo prérempli de Neulasta (SureClick)?
This is called a subcutaneous injection.
Il s’agit d’une injection sous-cutanée.
Equipment:
Matériel nécessaire pour l’injection
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Pour vous a dministrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin:
• a new Neulasta pre-filled pen and
• d’un stylo prérempli de Neulasta; et
• alcohol wipes or similar.
• de tampons imbibés d’alcool ou équivalents.
Preparing for a Neulasta injection?
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Neulasta?
Remove from the refrigerator.
Sortez le stylo prérempli de Neulasta du réfrigérateur.
Do not shake the pre-filled pen.
Ne pas agiter le stylo prérempli.
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Ne pas retirer le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d’être prêt pour l’injection.
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli (EXP).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Ne l’utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Vérifiez l’apparence de Neulasta à travers la fenêtre d’inspection du stylo prérempli.
If there are particles in it, you must not use it.
En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Pour une injection plus confortable, laissez à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne pas réchauffer Neulasta d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
45
Avant utilisation (avec
Before use (with grey needle shield)
Avant utilisation (sans capuchon
Before use (without grey needle shield)
Après utilisation (système de
After use (needle safety cover down)
capuchon
Where should I give my injection?
Où faut-il faire l'injection?
To perform a successful injection a firm injection area is required.
Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l’arrière des bras si l’injection est effectée par une infirmière ou un proche (voir image 1)
The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer (see picture 1).
L’abdomen peut être envisagé comme site d’injection lorsque le haut des cuisses ou l’arrière des bras est considéré inapproprié par un professionnel de santé
The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are judged by a healthcare professional to be inappropriate.
Comment se pratique l'injection sur le haut des cuisses ou l’arrière des bras 2. • Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
How to
3.
give an injection into the thigh or back of the arm
Information importante pour l’étape A
•
visible
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
rétractée
• Remove the grey needle shield (see picture 2).
Placez le stylo prérempli à angle droit (90 degrés) sur le site d’injection
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
Maintenez la pression (voir l’image
Important information for Step A of the injecting process.
Au début de l’injection ne pas appuyer sur le bouton
Safety cover
ci-contre).
out
vert
fully retracted
Ne pas appuyer sur le bouton B.
A.
dessus du stylo.Vous entendez un premier «click».
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Ne retirez pas le stylo prérempli du site
Hold down (see picture).
d’injection
46 2 release
2
B.
relâchez
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
1 appuyez
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
Après le second «click » (ou après avoir compté jusqu’à 15) retirez le stylo du site d’injection
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Le système de protection de l’aiguille va recouvrir l’aiguille et se verrouiller.La fenêtre d’inspection est totalement verte, confirmant que l’injection a été effectuée
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d’injection.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Pour chaque injection, n’utilisez qu’un seul stylo prérempli de Neulasta.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
48 Comment pratiquer l’injection sur l’abdomen 4 Important: technique du pincement
How to inject into the abdomen 4.
Le but de cette technique est de créer un site d’injection ferme.
Important skin pinch technique
Choisissez un endroit situé à une distance d’environ 5 cm du nombril (voir image 4.).
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Maintenez fermement pendant toute la durée de l’injection (voir image 5).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
5
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Information importante pour l’étape A Appuyez fermement le stylo sur la peau afin que la sécurité se rétracte totalement (voir image 6)
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Le stylo prérempli possède une sécurité qui vous protège des piqûres ou de la perte accidentelle de produit.
Safety cover out
Sécurité visible
fully retracted
Sécurité rétractée
47 At start, keep thumb clear of green button
Au début de l’injection ne pas appuyer sur le bouton vert A.
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Centrez le stylo prérempli sur la zone pincée à angle droit (90 degrés) et appuyez fermement sur la peau.
Hold down.
Maintenez la pression.
2 release
2 relâchez
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Tout en maintenant fermement le pincement (1) appuyez et (2) relâchez le bouton vert situé sur le dessus du stylo.
You will hear a “click”.
Vous allez entendre un “click”.
Do not lift the pre- filled pen.
Ne retirez pas le stylo de son site d’injection
B.
1appuye z
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
Après le second “click” (ou après avoir compté jusqu’à 15) retirez le stylo du site d’injection
If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Si vous rencontrez des difficultés choisissez un site d’injection plus ferme.
The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
49 Le système de protection de l’aiguille va recouvrir l’aiguille et se verrouiller.La fenêtre d’inspection est totalement verte, confirmant que l’injection a été effectuée
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Pour chaque injection, n’utilisez qu’un seul stylo prérempli de Neulasta.
Remember
N’oubliez pas
Disposing of used pre-filled pens
Que faire des stylos préremplis usagés?
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on the used pre-filled pen.
• Etant donné la présence du système de protection, il n’est pas recommandé de remettre le capuchon de protection sur les stylos usagés
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
• Placez les stylos préremplis usagés hors de portée et de vue des enfants.
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Les stylos préremplis usagés doivent être jetés selon la réglementation en vigueur.
These measures will help to protect the environment
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
Do not use Neulasta
N’utilisez jamais Neulasta:
• if you have sickle cell anaemia;
51 • si vous êtes atteint d’anémie falciforme;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d’une douleur au sommet de l’épaule;
49 Using other medicines
Utilisation d'autres médicaments
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Votre médecin peut estimer préférable que v ous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta.
If you use more Neulasta than you should
52 Si vous avez utilisé plus de Neulasta que vous n’auriez dû
50 If you forget to inject Neulasta
Si vous oubliez de prendre Neulasta
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Ne pas utiliser Neulasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette de la seringue (EXP).
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Dès qu’une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser +30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
51 Do not freeze.
Ne pas congeler.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Neulasta est une solution injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
Les seringues sécurisées ou non sont fournies avec ou sans plaquette thermoformée.
Further information
54 Informations supplémentaires
The Netherlands Tel: +31 (0) 76 5732500
Amgen s.r.o The Netherlands Tel :+420 2 21 773 500 Tel: +31 (0) 76 5732500
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
România France Mediplus Exim SRL Amgen S.A.S Tel.: +4021 301 74 74 Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
K Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd.: +357 22 76 99 46
55 Sverige Kύπρος Amgen AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +46 (0)8 6951100 Τηλ.: +357 22 76 99 46
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE NEULASTA
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neulasta.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Il est important de ne pas essayer de pratiquer l’injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Si vous avez des questions sur les modalités d’injection, demandez de l’aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Before you begin
Avant de commencer
Read all instructions thoroughly before using the pre-filled syringe.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser la seringue préremplie
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
Afin de réduire les risques de piqûres accidentelles, chaque seringue préremplie est équipée d’un système de protection qui est activé automatiquement pour recouvrir l’aiguille après l’injection complète du contenu de la seringue.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
N’ essayez pas de débloquer la seringue préremplie avant l’injection.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
N’essayez pas d’utiliser la seringue préremplie si le capuchon de la seringue est absent ou si le système de protection a été activé (et recouvre l’aiguille).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Comment dois-je utiliser Neulasta en seringue préremplie?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Votre médecin vous a prescrit Neulasta en seringue préremplie en vue d’une injection dans la région située juste sous la peau.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose de Neulasta à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
Equipment:
Matériel
To give yourself an injection you will need:
Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin:
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
• d'une nouvelle seringue préremplie de Neulasta et
• alcohol wipes or similar.
• de tampons imbibés d'alcool ou similaire
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
56 Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Neulasta?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.
This could damage the device.
Ne saisissez pas la seringue par le capuchon ou le piston, cela pourrait l’ endommager.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Ne réchauffez pas Neulasta d’une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
De même, ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt à injecter.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ne l’utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Check the appearance of Neulasta.
Vérifiez l’apparence de Neulasta.
It must be a clear and colourless liquid.
Le liquide doit être clair et incolore.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
S’il est trouble ou s’il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Where should I give my injection?
Où dois-je faire mon injection?
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Vous pouvez changer de site d’injection si vous trouvez que le site d’injection est rouge ou douloureux.
How do I give my injection?
Comment se pratique l'injection?
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Pour éviter de tordre l’aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l’aiguille sans le tourner comme indiqué ci-contre.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Vous pouvez remarquer une petite bulle d’air dans la seringue préremplie.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Il n’est pas nécessaire d’éliminer la bulle avant l’injection.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
L’injection de la solution avec la bulle d’air n’est pas douloureuse.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre médecin ou votre infirmier(ère).
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs après avoir désinfecté la peau.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusqu’à ce que la totalité du contenu de la seringue soit injectée.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
Le sytème de protection de l’aiguille ne sera pas activé tant que la seringue ne sera pas vide.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Tout en maintenant le piston enfoncé, retirez l’aiguille de la peau, puis relachez le piston et laissez la seringue remonter jusqu’à ce que l’ aiguille soit entièrement recouverte par le sytème de protection.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Si le système de protection de l’aiguille ne s’est pas activé, une injection incomplète a pu avoir lieu.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Si vous pensez ne pas avoir reçu une dose complète, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
Ne remettez pas le capuchon gris sur l’aiguille
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un pansement le site d’injection.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule injection.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
N’utilisez jamais la solution de Neulasta restant dans la seringue.
Remember:
N'oubliez pas:
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier(ère).
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer. • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants. • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
It explains how
Il explique comment
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
é le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Pour plus d’ informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
to (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
au of the EPAR).
au discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
er What is Neupopeg?
us Qu’ est -ce que Neupopeg?
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Neupopeg est une solution injectable qui contient le principe actif pegfilgrastim.
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
Il est disponible sous pl forme de seringue pré-remplie et de stylo pré-rempli (SureClick) contenant chacun 6 mg de pegfilgrastim. st 'e
What is Neupopeg used for?
Dans quel cas Neupopeg est -il utilisé?
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
Neupopeg est utilisé chez les patients atteints de cancer afin de soulager certains effets indésirables tn
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
La chimiothérapie (traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut induire une neutropénie (faible nombre de globules en
fever). du
blancs) et le développement d’ infections.
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Neupopeg peut être utilisé pour traiter de multiples types de cancer, à l’ exception de la leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs).
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
Il peut également être utilisé chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques, une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de ic
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
How is Neupopeg used? a
Comment Neupopeg est -il utilisé? m
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Le traitement par Neupopeg doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la e
around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
peau, environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Patients can inject themselves if they ic
Les patients peuvent C
have been trained appropriately.
s’ administrer eux-mêmes une injection, à condition d’ avoir reçu les instructions appropriées.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Neupopeg n’ est pas recommandé chez l’ enfant en raison d’ un manque d’ informations concernant la sécurité et l’ efficacité au sein de ce groupe.
M
Comment Neupopeg agit -il?
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Le principe actif de Neupopeg, le pegfilgrastim, est un immunostimulant qui appartient au groupe des « facteurs de stimulation de colonies ».
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Il est constitué de filgrastim, une copie d’ une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été ‘ pégylée’ (conjuguée avec une substance appelée polyéthylène glycol).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la leucémie.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Le filgrastim contenu dans Neupopeg est produit par une méthode connue sous le nom de « technique de l’ ADN recombinant »: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
How has Neupopeg been studied?
Quelles études ont été menées avec Neupopeg?
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Neupopeg a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Dans ces deux études, l’ efficacité d’ une injection unique de Neupopeg a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
é Quel est le bénéfice démontré par Neupopeg au cours des études?
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
ris Neupopeg s’ est avéré aussi efficace que le filgrastim dans la réduction de la durée de la neutropénie grave.
is What is the risk associated with Neupopeg?
to au Quel est le risque associé à l’ utilisation de Neupopeg?
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
La plupart des effets indésirables observés chez les patients sous Neupopeg au cours des études sont dus à la maladie sous-jacente dont ils sont atteints ou à la chimiothérapie.
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
Les effets indésirables les
For
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Neupopeg, voir la notice. st Neupopeg ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au pegfilgrastim ou à l’ un des autres composants. 'e tn
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Pourquoi Neupopeg a -t-il été approuvé?
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Neupopeg sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l’ incidence en
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
de la neutropénies fébrile chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne.
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Neupopeg. am
Other information about Neupopeg:
Autres informations relatives à Neupopeg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE ic
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
pour Neupopeg à to Dompé Biotec S. p. A., le 22 août 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
renouvelée le 22 août 2007. m
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
L’ EPAR complet relatif à Neupopeg est disponible ici. e
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
C
EU Number
sé ri EU Numéro
Invented
Nom
Content
Teneur
d Package size
Taille de l’ emballage
Administration
to pharmaceutique
Subcutaneous
Voie sous-cutanée
pre-filled
Seringue préremplie
syringe (glass)
u (verre)
pre-filled
Seringue préremplie (verre)
syringe (glass)
s non sous plaquette
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
lu thermoformée EU/ 1/ 02/ 228/ 003
pre-filled pen
Stylo prérempli (verre)
r (SureClick)
p (SureClick)
e ng lo t no c du ro lp
st 'e n t n e m a ic d é m e C
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
é ris to au s u pl ANNEXE I st RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 'e tn en am ic éd m e C
Neupopeg 6 mg solution for injection.
Neupopeg 6 mg solution injectable.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/ ml**
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
ris conjugaison au polyéthylène glycol (PEG). **La concentration est de 20 mg/ ml lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
to L’ activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d’ autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
ed Excipients:
au Excipients: