qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Opadry 00F44042 [composé d’ hypromellose, de macrogols (8000), de dioxyde de titane (E171), de talc et d’ oxyde de fer rouge (E172)].
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
100 mg Plaquettes thermoformées en aluminium/ aluminium, boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Royaume- Uni
16th January 2007
16 janvier 2007
Inovelon 200 mg film-coated tablets
Inovelon 200 mg comprimés pelliculés
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
200 mg Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de rufinamide.
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
40 mg de lactose monohydraté / comprimé pelliculé.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
200 mg Comprimés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є 262 » gravé sur une face, l’ autre étant lisse.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
12 Utilisation chez les adultes et les enfants âgés quatre ans ou plus et de plus de 30 kg Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Les données sur l’ arrêt des traitements antiépileptiques associés, une fois l’ épilepsie contrôlée par l’ adjonction d’ Inovelon, sont insuffisantes.
Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Dans le cadre d’ une étude clinique approfondie portant sur l’ espace QT, le rufinamide a entraîné un raccourcissement de l’ espace QTc, proportionnel à sa concentration.
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
14 Effet possible d’ Inovelon sur d’ autres médicaments
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Le rufinamide ne semble pas avoir d’ effet clinique pertinent sur les concentrations à l’ équilibre de la carbamazépine, de lamotrigine, de phénobarbital, de topiramate ou de valproate.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Le rufinamide étant susceptible de diminuer la clairance de la phénytoïne et d’ accroître les concentrations plasmatiques moyennes à l’ équilibre de la phénytoïne en cas d’ association, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
15 De plus, le traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car l’ aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœ tus.
15 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Inovelon.
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
16 Classe de système organe Infections et infestations
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Etat de mal épileptique* Convulsions Troubles de la coordination* Nystagmus Hyperactivité psychomotrice Tremblement
disorders Skin and subcutaneous
Affections hépatobiliaires Affections de la peau et du tissu
Rash*
Eruption cutanée*
increase
Elévation des enzymes hépatiques
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
sous-cutané Affections musculo- squelettiques et systémiques et infections osseuses:
Acne Back pain
Acné Mal de dos
Oligomenorrhoea
Oligoménorrhée
17 System Organ Class
17 Classe de système organe
Common Common
Fréquent
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Antiépileptiques, dérivés du carboxamide, code ATC:
After single
L’ augmentation du pic de concentration (Cmax) et de l’ ASC plasmatique du rufinamide est proportionnellement inférieure à la dose chez des sujets sains à jeun ou non et chez les patients,
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d’ environ 34% et le pic de concentration plasmatique de 56%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Dans une étude de radiomarquage chez trois volontaires sains, la molécule mère (rufinamide) était le principal composant radioactif dans le plasma, représentant environ 80% de la radioactivité totale et le métabolite CGP 47292 ne constituant que 15% environ.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
19 Enfants (de 2 à 12 ans) La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes; cette différence est liée à la taille corporelle.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Sujets âgés Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains âgés n’ a pas mis en évidence de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes plus jeunes.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
Concernant le potentiel immunotoxique, on a observé un petit thymus et une involution thymique chez les chiens lors d’ une étude sur 13 semaines avec une réponse significative à la dose la plus élevée chez les mâles.
Film coating:
20 Pelliculage:
20 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
200 mg Plaquettes thermoformées en aluminium/ aluminium, boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Inovelon 400 mg film-coated tablets
Inovelon 400 mg comprimés pelliculés
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
400 mg Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de rufinamide.
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
80 mg de lactose monohydraté / comprimé pelliculé.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
400 mg Comprimés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є 263 » gravé sur une face, l’ autre étant lisse.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
22 Utilisation chez les adultes et les enfants âgés quatre ans ou plus et de plus de 30 kg Le traitement doit être instauré à la posologie journalière de 400 mg.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
23 la dose d’ environ 25% tous les deux jours.
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Le traitement par le rufinamide a été associé à des vertiges, une somnolence, une ataxie et des troubles de la marche, qui pourraient augmenter la survenue de chutes accidentelles dans cette population (voir rubrique 4.8).
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
24 Effet possible d’ Inovelon sur d’ autres médicaments
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Le rufinamide étant susceptible de diminuer la clairance de la phénytoïne et d’ accroître les concentrations plasmatiques moyennes à l’ équilibre de la phénytoïne en cas d’ association, une réduction de la dose de phénytoïne doit être envisagée.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
25 De plus, le traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu car l’ aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœ tus.
25 Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Inovelon.
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
26 Classe de système organe Infections et infestations
27 System Organ Class
27 Classe de système organe
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Après des doses uniques, les aliments augmentent la biodisponibilité (ASC) du rufinamide d’ environ 34% et le pic de concentration plasmatique de 56%.
Children (2-12 years) Children generally have lower clearance of rufinamide than adults, and this difference is related to body size.
29 Enfants (de 2 à 12 ans) La clairance du rufinamide est généralement plus faible chez les enfants que chez les adultes; cette différence est liée à la taille corporelle.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Sujets âgés Une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains âgés n’ a pas mis en évidence de différence significative des paramètres pharmacocinétiques par rapport aux adultes plus jeunes.
Film coating:
30 Pelliculage:
30 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
400 mg Plaquettes thermoformées en aluminium/ aluminium, boîtes de 10, 30, 50, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés.
31 ANNEX II
31 ANNEXE II
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Royaume-Uni
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Le TAMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant de commercialiser le produit.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le TAMM s’ engage à réaliser une étude de pharmacovigilance post-AMM (de type registre) ainsi que des activités de pharmacovigilance supplémentaires, détaillées dans le programme de pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Un programme actualisé de gestion du risque doit être fourni conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain.
33 ANNEX III
33 ANNEXE III
Inovelon 100 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg comprimés pelliculés Rufinamide
Each tablet contains 100 mg rufinamide
Chaque comprimé contient 100 mg de rufinamide
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
10 10 comprimés pelliculés 30 30 comprimés pelliculés 50 50 comprimés pelliculés 60 60 comprimés pelliculés 100 100 comprimés pelliculés
Oral Use Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE PRODUIT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
EXP (MM/ YYYY)
EXP (MM/ AAAA)
Do not store above 30ºC
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Eisai Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Royaume-Uni
Inovelon 100 mg tablets
Inovelon 100 mg comprimés
Inovelon 200 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 200 mg comprimés pelliculés Rufinamide
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Chaque comprimé contient 200 mg de rufinamide
Inovelon 200 mg tablets
Inovelon 200 mg comprimés
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 400 mg comprimés pelliculés Rufinamide
Each tablet contains 400 mg rufinamide
Chaque comprimé contient 400 mg de rufinamide
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
10 10 comprimés pelliculés 30 30 comprimés pelliculés 50 50 comprimés pelliculés 60 60 comprimés pelliculés 100 100 comprimés pelliculés 200 200 comprimés pelliculés
Oral Use.
Voie orale.
Inovelon 400 mg tablets
Inovelon 400 mg comprimés
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
45 PACKAGE LEAFLET:
45 NOTICE:
Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Inovelon 100 mg comprimés pelliculés Inovelon 200 mg comprimés pelliculés Inovelon 400 mg comprimés pelliculés Rufinamide
What Inovelon is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Inovelon et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Inovelon 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon 3.
How to take Inovelon 4.
Comment prendre Inovelon 4.
How to store Inovelon 6.
Comment conserver Inovelon 6.
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE INOVELON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Inovelon contient du rufinamide qui est un médicament antiépileptique.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Il est utilisé pour traiter les crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
BEFORE YOU TAKE INOVELON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INOVELON
Do not take Inovelon
Ne prenez jamais Inovelon:
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
- si vous êtes allergique au rufinamide ou à l’ un des autres composants contenus dans Inovelon et
triazole derivatives.
aux dérivés triazolés.
Take special care with Inovelon
Faites attention avec Inovelon
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
- si vous avez des problèmes de foie, car les informations concernant l’ emploi d’ Inovelon dans ce
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
cas sont limitées et il peut s’ avérer nécessaire d’ augmenter la dose de votre médicament plus lentement.
- if you get a skin rash.
- si une éruption cutanée apparaît.
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
Consultez votre médecin immédiatement car dans de très rares
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
- si le nombre, la durée ou l’ intensité de vos crises d’ épilepsie augmentent, contactez
your doctor immediately.
immédiatement votre médecin.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
- en cas de vertiges ou de somnolence, informez votre médecin.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Veuillez consulter votre médecin, même si ces faits vous ont concerné à un moment quelconque du passé.
46 Taking other medicines
46 Prise d’ autres médicaments
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
Si le médecin vous prescrit ou recommande un traitement supplémentaire pour l’ épilepsie (comme le valproate), vous devez lui indiquer que vous prenez Inovelon car votre dose peut nécessiter un ajustement.
Taking Inovelon with food and drink
Aliments et boissons
Inovelon should preferably be taken with food.
Inovelon doit être pris de préférence au cours des repas.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Par mesure de précaution, ne prenez pas Inovelon avec de l’ alcool.
If you are a woman of childbearing age, you must use contraceptive measures while taking Inovelon.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception au cours du traitement par Inovelon.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’ être ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez -en votre médecin.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Vous ne devez pas prendre Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous Inovelon.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser des machines et outils si vous vous sentez somnolent, si vous avez la tête qui tourne ou si votre vision est trouble pendant le traitement par ce médicament.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Soyez particulièrement vigilant(e) en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Informations importantes concernant certains composants d’ Inovelon
Inovelon contains lactose.
Inovelon contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE INOVELON
COMMENT PRENDRE INOVELON
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Les comprimés d’ Inovelon doivent être pris avec de l’ eau deux fois par jour, le matin et le soir.
Inovelon can be taken with food.
Inovelon peut être pris avec les aliments.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Puis mélangez la poudre avec environ la moitié d’ un verre (100 ml) d’ eau et buvez le mélange immédiatement.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
La posologie initiale habituelle chez les enfants de moins de 30 kg est de 200 mg par jour en deux prises.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée d’ au plus 200 mg tous les deux jours, jusqu’ à une dose journalière ne dépassant pas 1000 mg.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
La posologie initiale habituelle chez les enfants et adultes pesant 30 kg ou plus est de 400 mg par jour en deux prises.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée d’ au plus 400 mg par jour en deux prises, jusqu’ à une dose journalière dépendant de votre poids et ne dépassant pas 3 200 mg.
Some patients may respond to lower doses.
47 Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
La dose peut être augmentée plus lentement en cas de survenue d'effets indésirables.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
Inovelon est un médicament destiné à être pris au long cours.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Ne réduisez pas votre dose ou n’ arrêtez pas votre médicament sans avis médical.
If you take more Inovelon than you should
Si vous avez pris plus d’ Inovelon que vous n’ auriez dû
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Si vous avez pris plus d’ Inovelon que vous auriez dû, parlez -en à la personne qui s’ occupe de vous (proche ou ami), à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement, ou contactez le service des urgences de l’ hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous.
You may become sleepy and could lose consciousness.
Vous pouvez devenir somnolent et vous pourriez perdre connaissance.
Do not drive at this time.
Ne conduisez pas à cette occasion.
If you forget to take Inovelon
Si vous oubliez de prendre Inovelon
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Si vous oubliez de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d’ habitude.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Si vous oubliez plusieurs doses, demandez conseil auprès de votre médecin.
If you stop taking Inovelon
Si vous arrêtez de prendre Inovelon
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Si votre médecin vous conseille d’ arrêter le traitement, suivez les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la diminution progressive d’ Inovelon afin de diminuer le risque d’ augmentation des crises d’ épilepsie.
Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Inovelon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Informez votre médecin si vous présentez l’ un des effets suivants et si vous le trouvez trop gênant:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Les effets secondaires très fréquents (chez plus d’ 1 patient sur 10) d’ Inovelon sont:
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Les effets secondaires moins fréquemment rapportés (plus de 1 patient sur 100) avec Inovelon sont:
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Problèmes liés aux nerfs comprenant: difficultés à marcher, mouvements anormaux, convulsions / crises d’ épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision floue, tremblements.
Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
Maux d’ estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l’ appétit, perte de poids.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Infection de l’ oreille, grippe, congestion nasale, infection pulmonaire.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Autres effets: anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu abondantes, bleus, traumatisme crânien.
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are:
Les effets secondaires rares (entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 100) d’ Inovelon sont:
Allergic reactions and an increase in markers of liver function (hepatic enzyme increase).
48 Réactions allergiques et anomalies de la fonction hépatique (augmentation des enzymes du foie).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..
HOW TO STORE INOVELON
COMMENT CONSERVER INOVELON
Keep Inovelon out of the reach and sight of children.
Tenir Inovelon hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Inovelon after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Ne pas utiliser Inovelon après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte.
Do not use Inovelon if you notice a change in colour of the tablets.
Ne pas utiliser Inovelon si vous remarquez un changement de couleur des comprimés.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les canalisations ou avec les ordures ménagères.
What Inovelon contains
Que contient Inovelon
- The active substance is rufinamide.
- La substance active est le rufinamide.
Each Inovelon 100 mg film-coated tablet contains 100 mg of rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé d’ Inovelon dosé à 100 mg contient 100 mg de rufinamide.
Each Inovelon 200 mg film-coated tablet contains 200 mg of rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé d’ Inovelon dosé à 200 mg contient 200 mg de rufinamide.
Each Inovelon 400 mg film-coated tablet contains 400 mg of rufinamide.
Chaque comprimé pelliculé d’ Inovelon dosé à 400 mg contient 400 mg de rufinamide.
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch,
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de
croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
maïs, la croscarmellose sodique, l’ hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurylsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre.
The film-coating consists of Opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
Le pelliculage est composé d’ opadry 00F44042 [hypromellose, macrogols (8000), dioxyde de titane (E171), talc et oxyde de fer rouge (E172)].
What Inovelon looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Inovelon et contenu de l’ emballage extérieur
• Inovelon 100 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
• Les comprimés d’ Inovelon à 100 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є 261 » gravé sur une face, l’ autre étant lisse.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
• Les comprimés d’ Inovelon à 200 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є 262 » gravé sur une face, l’ autre étant lisse. • Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés pelliculés.
• Inovelon 400 mg tablets are pink, oval, slightly convex film-coated tablets, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
• Les comprimés d’ Inovelon à 400 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, sécables, légèrement convexes, avec « Є 263 » gravé sur une face, l’ autre étant lisse. • Ils existent en boîtes de 10, 30, 50, 60 100 et 200 comprimés pelliculés.
They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
49 Manufacturer:
49 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, United Kingdom
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Royaume-Uni
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
What is Insulatard?
Qu’ est -ce que Insulatard?
Insulatard is supplied in vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet, NovoLet and FlexPen).
Insulatard est un médicament à base d’ insuline disponible sous différentes formes de suspensions injectables: flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet, NovoLet et FlexPen).
Insulatard contains the active substance insulin human (rDNA).
Insulatard a pour principe actif l’ insuline humaine (ADNr).
What is Insulatard used for?
Dans quel cas Insulatard est -il utilisé?
Insulatard is used in patients with diabetes.
Insulatard est utilisé chez le patient diabétique.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ce médicament est disponible uniquement sur ordonnance.
How is Insulatard used?
Comment Insulatard est -il utilisé?
Insulatard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Insulatard est administré par voie sous-cutanée (sous la peau), par une injection généralement effectuée dans la cuisse.
If convenient, it may also be given in the abdominal wall (tummy), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Pour des raisons pratiques, les injections peuvent également être effectuées dans la paroi abdominale (ventre), la région glutéale (fesse) ou la région deltoïdienne (épaule).
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
La glycémie du patient (sucre) devra être testée régulièrement afin de déterminer la dose efficace la plus faible.
Insulatard is a long-acting insulin.
Insulatard est une insuline d’ action prolongée.
It can be given as a once- or twice-daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor’ s recommendation.
Elle peut être administrée par injection une fois par jour ou deux fois par jour en association ou non avec des insulines d’ action rapide (au moment des repas), selon les recommandations du médecin.
How does Insulatard work?
Comment Insulatard agit -il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Le diabète est une maladie au cours de laquelle l’ organisme ne produit pas assez d’ insuline pour pouvoir contrôler la glycémie.
Insulatard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas.
Insulatard est une insulinothérapie substitutive utilisant une insuline identique à l’ insuline produite par le pancréas.
The active substance in Insulatard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Le principe actif d’ Insulatard, l’ insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie recombinante »: l’ insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l’ insuline.
Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Insulatard contient de l’ insuline associée à une autre substance, la protamine: cette forme « isophane » de l’ insuline est absorbée bien plus lentement par l’ organisme tout au long de la journée.
This gives Insulatard a longer duration of action.
Ceci permet à Insulatard de bénéficier d’ une durée d’ action plus longue.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insulinothérapie substitutive utilise une insuline qui fonctionne de la même manière que l’ insuline produite naturellement dans le corps et aide le glucose du sang à passer dans les cellules.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le contrôle de la glycémie permet ainsi de réduire les symptômes et les complications du diabète.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Insulatard?
Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet, NovoPen or FlexPen).
Des études supplémentaires ont également été menées sur 225 patients afin de comparer l’ efficacité d’ Insulatard qu’ il soit injecté soit par une seringue, soit par un stylo prérempli (InnoLet, NovoPen ou FlexPen).
What benefit has Insulatard shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Insulatard au cours des études?
Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Insulatard a permis une diminution du taux de HbA1c, ce qui montre que la glycémie a été contrôlée de manière aussi efficace qu’ avec d’ autres insulines humaines.
Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pens.
Insulatard était efficace à la fois pour le diabète de type 1 et le diabète de type 2, qu’ il soit injecté de manière standard ou à l’ aide d’ un des stylos.
What is the risk associated with Insulatard?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Insulatard?
As with all insulins, Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Comme pour toutes les insulines, Insulatard peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glycémie).
For the full list of all side effects reported with Insulatard, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Insulatard, veuillez vous reporter à la notice.
Insulatard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Insulatard ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ insuline humaine (ADNr) ou à l’ un des autres composants contenus dans Insulatard.
Insulatard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Les doses d'Insulatard peuvent également nécessiter un ajustement lorsque le produit est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ exercer un effet sur la glycémie.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pour une liste complète des médicaments concernés, veuillez vous reporter à la notice.
Why has Insulatard been approved?
Pourquoi Insulatard a -t-il été approuvé?
The Committee recommended that Insulatard be given marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/ risque d’ Insulatard était favorable dans le traitement du diabète et a émis un avis favorable à l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché d’ Insulatard.
Other information about Insulatard:
Autres informations relatives à Insulatard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Insulatard à Novo Nordisk A/ S le 7 octobre 2002.
The full EPAR for Insulatard is available here.
L’ EPAR complet est disponible: ici.
EU number
100 UI/ ml
Invented Name
flacon (verre)
Strength
5 flacons
Pharmaceutical Form
Insulatard Penfill
Route of administration Packaging
suspension injectable
Content (concentration) Package size
cartouche (verre)
EU/ 1/ 02/ 233/ 001 EU/ 1/ 02/ 233/ 002 EU/ 1/ 02/ 233/ 003 EU/ 1/ 02/ 233/ 004 EU/ 1/ 02/ 233/ 005 EU/ 1/ 02/ 233/ 006 EU/ 1/ 02/ 233/ 007
EU/ 1/ 02/ 233/ 006
40 IU/ ml 40 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml 100 IU/ ml
100 UI/ ml
Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
suspension injectable
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
voie sous-cutanée
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass) Cartridge (glass)
cartouche (verre)
10ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (1.4 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 10 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml) 3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ ml)
1 vial 5 vials 1 vial 5 vials 1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges
10 cartouches
Cartridge (glass) in 3 ml (3.5 mg/ ml) pre-filled pen
3 ml (3,5 mg/ ml)
5 pre-filled pens
5 stylos pré-remplis
Cartridge (glass) in 3 ml(3.5 mg/ ml) pre-filled pen
3 ml (3,5 mg/ ml)
1 pre-filled pen
1 stylo pré-rempli
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insulatard is a suspension of isophane (NPH) insulin.
Insulatard est une suspension d’ insuline isophane (NPH).
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Le médecin détermine si une ou plusieurs injections sont nécessaires quotidiennement.
Insulatard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Insulatard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’ action rapide.
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
En cas d’ insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ ou du matin) avec administration d’ une insuline d’ action rapide au moment des repas.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
2 Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
2 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Les suspensions d 'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard est administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région fessière ou dans la région deltoïde.
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d’ injection.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Après l 'injection, l' aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l’ injection de la totalité de la dose.
Insulatard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Insulatard est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
3 passage à Insulatard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Insulatard.
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécessiter l’ arrêt d’ Insulatard.
Insulatard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Insulatard contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline: antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l 'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline: contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta- sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d 'hypoglycémie et retarder la récupération après une hypoglycémie.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
L 'alcool peut intensifier et prolonger l' hypoglycémiant de l '
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Il n 'existe aucune restriction au traitement du diabète par l' insuline pendant la grossesse car l 'insuline ne franchit pas la barrière placentaire.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
4 L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
However, the Insulatard dosage may need to be adjusted.
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d’ Insulatard.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques et considérés comme imputables à Insulatard, sont répertoriées ci-dessous.
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (1/ 1 000 à < 1/ 100).
Nervous system disorders Very rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Affections du système nerveux Très rare - Neuropathie périphérique Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé « neuropathie douloureuse aiguë », qui est habituellement réversible.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l 'insulinothérapie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Peu fréquent - Rétinopathie diabétique L’ amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent - Lipodystrophie L’ apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d 'injection est possible lorsque l’ alternance des sites d' injection dans une même zone n’ est pas respectée.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
5 Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent – Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
5 A specific overdose of insulin cannot be defined.
Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruit sucrés. •
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical.
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Classe pharmacothérapeutique: insulines et analogues pour injection, d’ action intermédiaire, insuline (humaine).
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
musculaires et adipeuses facilitant ainsi l’ assimilation du glucose et à l’ inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Insulatard commence à agir 1 heure et demi après l’ injection, son effet maximum apparaît en 4 à 12 heures et sa durée d’ action est d’ environ 24 heures.