qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1.9 Integrated quality management and
1.9 Gestion de la qualité intégrée et contrôle financier
World Health Organization http: / /www. who. int European Commission Directorate-General for Research http: / /europa. eu. int/ comm
L’ accent sera mis sur l’ application du système de gestion intégré avec pour but l’ amélioration continue des procédures de l’ EMEA, le développement d’ un registre des risques opérationnels, étayé par des audits internes et le développement de compétences.
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final L’ exercice d’ étalonnage des bonnes pratiques réglementaires en collaboration avec les partenaires de l’ UE, l’ EEE-AELE, les autorités des pays candidats à l’ adhésion et les institutions européennes se poursuivra.
In addition to the Agency’ s activities relating to the future EU enlargement, cooperation between the EMEA and other international regulatory authorities will increase in 2003.
Le contrôle financier et la fonction d’ audit de l’ EMEA seront alignés sur le nouveau cadre de la Commission européenne pour la gestion des ressources et l’ audit interne.
The Agency will continue its commitment to the International
Les accords actuels sur
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
l’ audit interne et l’ opinion du conseil d’ administration sur un certain nombre d’ options seront pris
Cooperation with health authorities such as the US Food and Drug Administration (FDA) will be strengthened.
compte afin de garantir la continuité du contrôle financier et de l’ audit au sein de l’ agence dans le cadre de la gestion d’ entreprise de l’ EMEA.
The Visiting Experts Programmes will continue in 2003 with the EMEA welcoming experts from the Canadian and Japanese authorities in 2003.
1.10 Organisation interne de l’ EMEA
The financial control and audit function at the EMEA will be brought in line with the new European Commission framework for resource management and internal auditing.
Désormais, l’ Agence dispose d’ une structure interne stable:
1.10 EMEA internal organisation A stable internal structure has now been reached within the Agency, with 5 Units performing the scientific and support functions of the Agency.
5 unités assurent les fonctions scientifiques et de soutien de l’ Agence.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
Il est prévu d’ introduire une fonction renforcée de soutien de la gestion en 2003 afin de répondre à l’ élargissement des activités de l’ EMEA et à la nécessité de garantir une coordination interne au sein de l’ Agence.
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
Cette fonction qui sera tout particulièrement axée sur la fourniture d’ un soutien à l’ équipe de gestion interne du directeur exécutif et des responsables d’ unités, jouera également un rôle dans la coordination des activités de l’ agence au niveau international, sur le plan scientifique et de la communication.
The 2003 programme will be the most 6 EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final 2.
Chapter 2 Medicines for human use
Page 9/ 65
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
Gérer la charge de travail et respecter les délais réglementaires pour les activités tant qu’ après autorisation.
2.1
avant
This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
Faciliter et améliorer les échanges électroniques des rapports individuels de réaction indésirable (ICSR) par le biais de la base de données EudraVigilance désormais en activité.
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
Finaliser et mettre en œ uvre la stratégie de gestion des risques de l’ EMEA et collaborer avec les responsables des autorités nationales sur le développement d’ une stratégie européenne de gestion des risques.
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Gérer la charge de travail, respecter les délais et améliorer la procédure de conseil scientifique et d’ assistance à l’ élaboration de protocoles.
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
Placer davantage l’ accent sur le concept de gestion du cycle de vie des médicaments en améliorant les opérations et les procédures (conseil scientifique, avis du CPMP et gestion des risques) et la mémoire des processus réglementaires.
• Focus on the concept of life-cycle management of
Améliorer la politique de transparence de l’ Agence en perfectionnant les outils de communication actuels.
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
Gérer la charge de travail et respecter les délais pour les activités relatives à la désignation et au suivi des médicaments orphelins.
60 50
2.1 Évaluation initiale
• Improve the Agency ’ s transparency policy by refining 46 current communication tools 40 • Manage the workload and adhere to timelines for
Elle concerne la phase d’ activités de l’ EMEA qui couvre la discussion avec les futurs demandeurs en passant par la présentation de la demande, l’ évaluation par le CPMP, l’ autorisation du médicament et jusqu’ à la production du rapport européen public d’ évaluation (EPAR)
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
Demandes d'évaluation initiale (données d'entrée)
I Applications received (non-orphan medicines) I Applications received (orphan medicines)
Demandes reçues (médicaments non-orphelins) Demandes reçues (médicaments orphelins)
Trends:
Page 10/ 65
• Same level of initial applications for marketing authorisations, continuing the trend experienced in 2002, with an expected 38 applications and very few multiple applications
Niveau constant de demandes initiales d’ autorisations de mise sur le marché, dans la ligne de la tendance observée en 2002, le nombre de demandes prévues s’ élevant à 38 et le nombre de demandes multiples étant très faible.
• Slight increase in initial applications for designated orphan drugs
Légère augmentation des demandes initiales pour des médicaments orphelins désignés.
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
Management and organisation of the CPMP Provision is made for the Committee for Proprietary Medicinal
Mise en place de groupes consultatifs dans le domaine thérapeutique au niveau du CPMP.
• Implementation of therapeutic advisory groups at CPMP level to provide specialised advice to rapporteurs, co-rapporteurs and CPMP on specific applications and development of guidelines.
Ces groupes sont chargés de fournir un conseil spécialisé aux rapporteurs et co-rapporteurs, ainsi qu’ au CPMP, sur des demandes spécifiques, et de développer des lignes directrices.
Increased involvement of EMEA staff to support the therapeutic groups as coordinators.
Participation accrue des membres du personnel de l’ EMEA au soutien des groupes thérapeutiques au titre de coordinateurs.
The initial pilot phase will see the creation of therapeutic advisory groups in three areas: anti-infectives, oncology and diagnostic agents
La phase pilote initiale verra la création de groupes consultatifs dans trois domaines thérapeutiques: les anti-infectieux, l’ oncologie et les agents de diagnostic.
Products (CPMP) to meet 11 times.
Élaboration d’ une stratégie de gestion des risques de l’ EMEA et développement d’ une stratégie européenne en collaboration avec les autorités nationales.
In addition provision has been made for 1 extraordinary CPMP meeting in case of need.
Les premiers défis posés par l’ exclusivité de commercialisation de 10 ans qui s’ applique aux médicaments orphelins peuvent être attendus.
The CPMP will keep its working practices under review in order to introduce any necessary changes to improve the functioning and operation of the Committee and of the centralised procedure, including the development of new quality assurance tools and the follow-up to previously implemented tools, the
Son utilisation nécessite une formation et une familiarisation pour le personnel de l’ EMEA comme pour les experts.
• Rise in number of applications from designated orphan drugs – about 40% of total applications in 2003 – will impact on working practices.
Publication des résumés d’ avis dès leur adoption par le CPMP.
These applications tend to involve considerable complexities, requiring additional resources compared to non-orphan medicines
Publication rapide des EPAR après la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne.
activities of its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties).
Suivi de la création par le CPMP de groupes consultatifs dans le domaine thérapeutique et assistance active offerte par le secrétariat de l’ Agence.
The CPMP will continue discussions on the implementation of the EMEA risk management strategy.
Grâce à des efforts suivis, soutenir l’ élargissement des activités du CPMP en termes de charge de travail, de nouveaux défis scientifiques et dans le domaine de la santé publique, des médicaments orphelins et des nouveaux traitements.
This will in particular focus
Gestion et organisation du CPMP
• Elaboration of an EMEA risk management strategy and development of a European strategy in collaboration with national authorities • The first challenges to orphan drug 10-year marketing exclusivity can be expected
D’ autre part, des dispositions supplémentaires permettent aussi une réunion extraordinaire du CPMP en cas de besoin.
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
Le CPMP poursuivra l’ examen de ses pratiques de travail afin d’ introduire toutes les modifications nécessaires pour améliorer le fonctionnement du Comité et de la procédure centralisée, notamment au développement de nouveaux outils d’ assurance de qualité et au suivi des outils mis en place précédemment, les activités de ses groupes satellites (Groupe de revue des noms de fantaisie, Groupe affaires organisationnelles, réunion des présidents du CPMP et de ses groupes de travail).
• Applications using the common technical document (CTD) format will be mandatory as of mid-2003 and more applications are expected later in the year using the electronic
Ces discussions seront axées en particulier sur la nature et l’ envergure des modifications  EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
CPMP meetings in 2003
Page 11/ 65
The electronic CTD format was approved in 2002 through the trilateral EU-Japan-US International Conference
d’ ordre organisationnel à apporter, afin de fournir un système plus approprié capable de gérer des questions de sécurité de manière efficace et en temps voulu, avant et après l’ autorisation.
21-23 January
21-23 janvier
on Harmonisation (ICH).
22-24 juillet
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
18-20 février
CPMP
18-20 mars
23-25 September
23-25 septembre
•
23-25 avril
Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
20-22 mai
21-23 October 18-20 November
18-20 novembre
•
24-26 juin
16-18 December
16-18 décembre
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
Les rapporteurs et co-rapporteurs seront désignés lors de chaque réunion.
Chapter 1 EMEA in the European system
2.2 Activités après autorisation
Post-authorisation activities
Il s'agit notamment des activités relatives aux modifications, extensions et transferts d'autorisations de mise sur le marché.
This includes activities relating to variations, line extensions and and type I variations is forecast on the basis of current transfers of marketing authorisation.
Les changements apportés aux autorisations de mise sur le marché sont désignés par le terme de modifications, qui peuvent être soit mineures (type I) soit majeures (type II).
Changes to marketing legislation authorisations are known as variations, which can be either
Cette classification des modifications est définie dans la législation de l’ UE.
minor (type I) or major (type II) changes.
Demandes reçues (données d'entrée)
This classification of these changes is set out in EU legislation.
2003 2002
• The same trend is expected for line extension applications New issues to be faced in 2003 with workload implications:
22 13
Applications received (Input)
245 256
• The implementation of the new EU regulation on variations may impact on the number and type of applications for both
500
500 500 468
468
300
2001
•
421
in 2003
200
37
300
13
400
22
500
•
Demandes d'extension Demandes de modifications de type II Demandes de modification de type I
Further improvement of EMEA transparency policy will include
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
2001
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2002
2003 2002
2003
14 14
CPMP
245 269
264
463 20 264 2001 438
2002
300
2003
400
I Type I variation opinions I Type II variation opinions I Line extension opinions
Avis de modifications de type I Avis d' extensions
EMEA Work Programme 2003
Avis de modifications de type II
9
Tendances:
Chapter 1 EMEA in the European system 2.3
Dans le cadre de la législation en vigueur, on prévoit un nombre de demandes stable pour les modifications de type II et légèrement à la hausse pour les modifications de type I.
Pharmacovigilance and maintenance activities
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
Trends: • Continued increase in maintenance activities compared to 2002
Le concept de la tenue de réunions annuelles avec les titulaires d’ autorisation de mise sur le marché afin de planifier une stratégie après autorisation pour chaque médicament, qui a démarré sous la forme d’ un projet pilote en 2002, sera mis en œ uvre en 2003.
This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Des mises à jour scientifiques et de la procédure des rapports européens publics d’ évaluation (EPAR) pour tous les médicaments autorisés via la procédure centralisée (qui seront au nombre d’ environ 250 en 2003), ainsi que la publication des résumés d’ avis pour certaines activités après autorisation constitueront autant d’ améliorations apportées à la politique de transparence de l’ EMEA.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
Publication des résumés d’ avis dès leur adoption par le CPMP pour certaines activités après autorisation qui ont une incidence importante sur l’ utilisation du médicament.
EU and non-EU adverse drug reports
Mise à jour régulière des EPAR pendant la phase suivant l’ autorisation aussi bien en ce qui concerne les aspects de procédure que scientifiques.
Envisaged activities
2.3 Activités de maintenance et de pharmacovigilance
relate to a careful monitoring of the further implementation of the handling of ICSRs including quality assurance, the
Il s'agit notamment des activités liées aux informations de pharmacovigilance (rapports sur les effets indésirables (ADR) et rapports de sécurité périodiques actualisés (PSURs)), mesures de suivi, obligations spécifiques, réévaluations annuelles et demandes de renouvellement.
management of the backlog of these reports, the preparation and coordination of a training programme for pharmaceutical
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
30000 20000
Rapports sur les effets indésirables dans l'UE et hors UE reçus/ prévus (données d'entrée)
27800 20000
Page 13/ 65
14808
2003 2002 2001
15300
15300 14808 20000 14334
•
27800
14334 10000 management strategy, a substantial increase in Pharmacovigilance Working Party meetings as well as the
10000
introduction of specialised expertise both in the pre- and
30000
2001
40000
2002
738 2002 223
654
654 2001 180
700
200
2001
600
2002
800
2003
PSUR
I FUM and SO
FUM et SO
10 EMEA Work Programme 2003
Tendances:
Chapter 1 EMEA in the European system
Entretenir, mettre à jour et améliorer encore la base de données EudraVigilance et le réseau de traitement de données.
Scientific advice and protocol assistance
2.4 Conseil scientifique et assistance à l’ élaboration de protocoles
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
This relates to the provision of scientific advice and protocol
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assistance to sponsors during the research and development of medicinal products.
Il s’ agit de la délivrance de conseils scientifiques et de l’ assistance à l’ élaboration de protocoles aux promoteurs pendant la phase de recherche et de développement des médicaments.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
Le conseil scientifique est un domaine prioritaire pour l’ EMEA et ce service est fourni pour n’ importe quel aspect de la recherche et du développement qui a trait à la qualité, la sécurité et l’ efficacité des médicaments.
Significant increase in number of requests for protocol assistance
Ce conseil est disponible sous la forme d’ une assistance à l’ élaboration de protocoles qui peut également inclure un conseil sur le bénéfice significatif de leur produit.
development relating to quality, safety or efficacy of medicinal
Conseils scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
•
5 2001 56
Overall workload increase of 20%
20
15
60
of supplementary expertise
Conseils scientifiques et assistance à l'élaboration de protocoles finalisés (données de sortie)
• Continue monitoring of the impact of scientific advice and
2002
60
13
65 65
65
13
2001
2001
65
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
60
11
80
Chapter 1 EMEA in the European system 2.5
Assistance à l'élaboration de protocoles et suivi finalisés Conseils scientifiques et suivi finalisés
Arbitration and Community referrals
Augmentation régulière du nombre de demandes de conseils scientifiques et de suivi.
a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders
Augmentation notable du nombre de demandes d’ assistance à l’ élaboration de protocoles.
• Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive • Transparency of arbitration and Community referrals will be 2001/83/EC or Article 7(5) of Commission Regulation (EC) improved through the timely publication of information, No 542/95) are initiated because of disagreement between providing details on the rationale for the CPMP Member States in the framework of the mutual recognition recommendations, the conditions and, where relevant, procedure amended product information • Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain
En 2003 les conseils scientifiques seront fournis par le groupe de travail Conseil scientifique.
harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States
Le statut du groupe a changé et il est devenu un groupe de travail du CPMP à part entière.
Objectives: • Management of the workload related to referrals and arbitrations
Le groupe se réunira 11 fois en 2003, à raison de deux jours chaque mois, indépendamment du CPMP  EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
•
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Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety related issues
de manière à attribuer plus de temps à une discussion nécessaire entre le groupe et les firmes qui demandent un conseil, et à mieux préparer les conclusions des conseils scientifiques avant les réunions du CPMP, afin de fournir des conseils et une assistance plus rapidement aux promoteurs.
• Adherence to regulatory timeframes for arbitration and Community referrals
Poursuivre la surveillance de l’ impact des procédures de conseil scientifique et d’ assistance à l’ élaboration de protocoles sur les futures demandes d’ autorisation de mise sur le marché.
Arbitration and Community referrals made
2.5 Arbitrages et saisines communautaires
• Timely publication of public information on referral and
Les procédures d’ arbitrage (au titre de l’ article 29 de la directive 2001/ 83/ CE ou de l’ article 7, paragraphe 5 du code communautaire (CE) n° 542/ 95) sont initiées à la suite d’ un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
30 2.6 Parallel distribution
Les saisines au titre de l’ article 30 sont initiées surtout dans un objectif d’ harmonisation au sein de la communauté des conditions d’ autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres.
2 5
Arbitrage et saisines communautaires transmis à l'EMEA (données d'entrée)
A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition
6 2001
Typically this is done to
20
benefit from price differentials.
30
5
Arbitrages et saisines communautaires
6
Le nombre de saisines liées à des questions de pharmacovigilance devrait rester stable par rapport à 2002.
of the Community marketing authorisation.
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
Notifications received (Input)
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
2001
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2002
La transparence des procédures d’ arbitrage et de saisine communautaire sera améliorée par la publication rapide d’ informations donnant des détails sur l’ exposé raisonné des recommandations du CPMP, les conditions et, le cas échéant, d’ informations modifiées sur le médicament.
2003
Objectifs:
500 Trends:
2.6 Distribution parallèle
•
Il incombe à l’ EMEA de vérifier la conformité des produits qui entrent dans une distribution parallèle avec les termes appropriés de l’ autorisation de mise sur le marché communautaire.
Total of 24 arbitration and Community referrals are expected in 2003
Notifications reçues (données d'entrée)
•
366 2001
on the first experiences of the European exercise to harmonise summaries of product characteristics of selected medicines in major therapeutic areas
Notifications de distribution parallèle
2002
* 294 des 418 notifications reçues en 2002 étaient valides
2003
Tendances:
Trends: • The number of valid initial parallel distribution notifications is
Le nombre de notifications de distribution parallèle initiales valables devrait rester relativement stable en 2003, alors que le nombre de notifications de modifications continuera à augmenter en raison des mises à jour d’ étiquetage.
Contribution to the activities of the EMCDDA in Lisbon through contribution to EU Joint Actions and the Trend project
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
expected to remain relatively stable in 2003, while the number of notifications of changes are expected to continue rising due to labelling updates
Une pression accrue sera observée en ce qui concerne le maintien ou l’ amélioration des temps de traitement, ce qui va nécessiter une révision notable du processus au vu des ressources disponibles.
•
Objectifs:
Contribution to the activities initiated by European Commission Directorate-General for Research related to medicinal products for developing countries
Rationaliser la procédure actuelle en tenant compte de l’ expérience acquise, notamment en identifiant une solution pragmatique à la disponibilité en temps utile des mises à jour de l’ étiquetage des produits.
implications: • There will be increased pressure to maintain or improve
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final 2.7 Activités internationales
2.8
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Orphan medicinal products
Tendances:
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, processing times, which will necessitate substantial process prevention or treatment of life-threatening or chronically revision in the face of existing resource availability debilitating conditions affecting not more than five in 10 000
Les activités internationales devraient rester à un niveau élevé, tant au niveau des collaborations de l’ agence avec ses partenaires internationaux, et de l’ intérêt que portent les autorités réglementaires hors UE au travail de l’ Agence.
Objectives: • To streamline the current procedure taking into account experience thus far in particular by identifying a pragmatic
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Une participation notable des unités d’ évaluation des médicaments à usage humain avant et après autorisation à PERF III en 2003.
solution to the timely availability of product labelling updates
Le soutien aux observateurs des pays candidats à l’ adhésion lorsqu’ ils vont commencer à participer aux activités des comités scientifiques et groupes de travail de l’ Agence.
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products
Une interaction avec la FDA américaine pour poursuivre le développement des coopérations, par exemple dans le domaine des médicaments orphelins, des demandes de conseils scientifiques, des nouvelles demandes et de la pharmacovigilance, et par le biais d’ échanges de stagiaires.
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug
Les collaborations avec le Canada et le Japon se poursuivront par le biais du programme destiné aux visiteurs experts.
Trends: • Level of international activities is expected to remain strong,
Les activités dans le cadre de l’ ICH se multiplieront, tout particulièrement en ce qui concerne la préparation de la conférence ICH 6 qui se tiendra en automne 2003 au Japon.
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Des interactions et la participation aux réunions scientifiques et aux formations auprès de, ou sur demande, de l’ OMS.
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
Une participation aux activités de l’ OEDT à Lisbonne par le biais d’ une contribution aux actions jointes et au projet Orientations de l’ UE.
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Une contribution aux activités initiées par la Direction générale de la recherche de la Commission européenne liées aux médicaments destinés aux pays en voie de développement.
marketing authorisations.
2.8 Médicaments orphelins
• Support to observers from accession candidate countries as they begin participation in the work of the Agency’s scientific committees and working parties
Les médicaments orphelins sont destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies dangereuses ou chroniques invalidantes n’ affectant pas plus de 10 000 personnes dans la Communauté européenne.
orphan drug fund, it is proposed that the level of fee reductions should cover: • 100% of fees for protocol assistance and 50% for initial
Sont également dits orphelins les médicaments qui, pour des raisons économiques, ne seraient pas développés sans un encouragement.
• Interaction with US FDA to further develop cooperation, e.g. in the fields of orphan drugs, scientific advice requests, new applications and pharmacovigilance, and with the exchange of trainees
Le comité des médicaments orphelins (COMP) est chargé d'adresser des recommandations à la Commission européenne pour la désignation de médicaments orphelins destinés aux maladies rares.
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
Il se charge également de conseiller la Commission européenne sur le développement d'une politique relative aux médicaments orphelins et d'apporter à cet égard une assistance en coopération avec des partenaires internationaux et des organisations de patients.
• ICH activities will increase particularly with regard to the preparation of the ICH 6 conference in Autumn 2003 in Japan
Outre ses activités après autorisation dues au nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire, le fonds communautaire spécial (“ fonds pour les médicaments orphelins”) doit soutenir de nouvelles demandes et des demandes d’ assistance à l’ élaboration de protocoles supplémentaires.
• Interactions and participation to scientific meetings and trainings with or at the request of WHO
Le fonds pour les médicaments orphelins accordé par les autorités budgétaires de l’ Union européenne en 2003 devrait s’ élever à 3 300 000 €.
Increased follow-up and assessment of designation criteria at the time of marketing authorisation as more orphan drugs
Pour répondre aux attentes des promoteurs et des associations de patients, et en tenant compte du montant du fonds pour les médicaments orphelins en 2003, il est proposé que le niveau des réductions des redevances s’ élève à:
100
100% des redevances pour l’ assistance à l’ élaboration de protocoles et 50% pour les demandes initiales et les inspections qui y ont trait.
apply for authorisations
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
• Applications for designation are expected to include more 80
Demandes de désignation (données d'entrée)
84
Page 18/ 65
79
2003
complex emerging therapies
2002
60
79
•
84 2001
62
Demandes de désignation
COMP meetings in 2003
Avis sur la désignation (données de sortie)
12-13 June
Avis sur la désignation adoptés
Trends:
Tendances:
29-30 July
Une coopération accrue avec les institutions européennes et les partenaires internationaux réglementaires.
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
Publication des résumés d’ avis dès que la Commission européenne a pris une décision sur la désignation.  EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Gestion et organisation du COMP
No meeting in August 9-10 September
Le nouveau Comité élira également son président et son vice-président à l’ occasion de la réunion d’ avril.
compared to 2002 with 75 applications
Réunions du COMP en 2003
9-10 October
9-10 janvier
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • With 134 designated orphan drugs at the end of 2002, the post-designation workload is expected to increase by 30% in 2003 14 EMEA Work Programme 2003
29-30 juillet
6-7 November 4-5 December
6-7 février
Chapter 1 EMEA in the European system
de réunion en août
2.9
18-19 mars
Work in g parties and ad hoc groups
9-10 septembre
•
14-15 avril
New activities are also expected in relation to plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices
9-10 octobre
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of
7-8 mai
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
6-7 novembre
•
12-13 juin
Work and expertise required to help the CPMP provide guidance to the European Commission on chemical terrorism in 2003 and to follow-up on work begun in 2002 on bioterrorism threats
4-5 décembre
responsibility of each group.
2.9 Groupes de travail et groupes ad hoc
This activity also supports the work of the national competent
Ces tâches incluent des conseils et des recommandations sur des questions générales de santé publique associées aux médicaments.
The COMP ad hoc Biotechnology Group will meet as necessary to support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue to meet every quarter
Cette activité consiste également à soutenir le travail des autorités nationales compétentes quant au fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Many of the guidelines adopted by the CPMP derive from the Agency’s work as part of the trilateral EU-Japan-US International Conference on Harmonisation (ICH).
Un grand nombre des lignes directrices adoptées par le CPMP ont leur source dans le travail effectué par l’ Agence dans le cadre de la conférence trilatérale UE-Japon-EU de la conférence internationale sur l’ harmonisation (ICH).
The ICH process involves regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the development of guidelines.
Dans le cadre du processus ICH, les autorités réglementaires et l’ industrie pharmaceutique participent au développement des lignes directrices.
This process makes a significant contribution to harmonisation of technical and regulatory requirements for the research and development of medicines.
Ce processus apporte une contribution notable à l’ harmonisation des exigences techniques et réglementaires dans le domaine de la recherche et du développement des médicaments.
• 60 CPMP draft or final guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
Il est prévu que 60 projets ou versions finales de lignes directrices du CPMP seront adoptés ou diffusés pour consultation.
• 5 ICH-CPMP guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
5 lignes directrices ICH-CPMP devraient également être adoptées ou diffusées pour consultation.
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
• CPMP working parties and ad hoc groups will streamline their processes and outcomes with regard to transparency and effectiveness
Les groupes de travail et groupes ad hoc du CPMP vont rationaliser leurs procédures et résultats dans un but de transparence et d’ efficacité.
• Ad hoc groups on new emerging therapies, new technologies and comparability of biotechnology medicines will continue to meet in 2003.
Les groupes ad hoc sur de nouvelles thérapies émergentes, les nouvelles technologies et la comparabilité des médicaments issus de la biotechnologie continueront à se réunir en 2003.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
C’ est un point important puisque l’ Agence se prépare à recevoir ces demandes dans l’ avenir et participe également au développement des législations internationales dans le cadre du processus ICH.
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
15
Page 20/ 65
New tools for
Une assistance sera également fournie aux activités liées à la formation des évaluateurs nationaux comme convenu avec les comités scientifiques de l’ EMEA et les autorités nationales compétentes de l’ UE.
resource measurement will be developed in collaboration with national competent authorities in order to streamline and improve the current process.
De nouveaux outils de mesure des ressources seront développés en collaboration avec les autorités nationales compétentes afin de rationaliser et d’ améliorer les procédures actuelles.
CPMP working parties and
Groupes de travail et groupes ad hoc du
New guidelines
Nouvelles lignes
Ongoing
Lignes
ad hoc groups in 2003
CPMP en 2003
meetings
réunions
guidelines
directrices
Pharmacovigilance Working Party
Groupe de travail Pharmacovigilance Groupe de travail Biotechnologie Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité
6
9 6 7
9
17 13 9
Efficacy Working Party
Groupe de travail Produits sanguins Groupe de travail Efficacité Groupe de travail Sécurité Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
4
3 4 3 3
2
4 2 3 18
10
12 28 10 28
Herbal Medicinal Products Working Party
Groupe d’ experts dans le domaine pédiatrique
Vaccine Expert Group
Groupe d’ experts Vaccins
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Des détails sur les documents d’ orientation qui devraient être diffusés pour consultation ou finalisés en 2003 sont donnés à l’ annexe 3.
Heads of agencies for medicines for human medicines http://heads.medagencies.org
Responsables des agences pour les médicaments à usage humain Secrétariat EMEA/ MRGF (e-mail) Index des produits européens
EMEA/MRFG secretariat (e-mail) email: mrp@emea.eu.int
http: / /heads. medagencies. org email: mrp@emea. eu. int http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Les activités du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) continueront à
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
bénéficier du soutien de l'EMEA lors de ses réunions mensuelles organisées la veille du premier jour de celles du CPMP.
16 EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final 3.
Chapter 3 Veterinary medicines
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Priorities for veterinary medicines in 2003: • To advance work on the definition of EU standards for electronic reporting in order to implement the delayed EudraVigilance programme in the veterinary sector during
Faire progresser en 2003 les travaux sur la définition des normes de l’ UE pour le rapport électronique afin de mettre en œ uvre le programme EudraVigilance qui a pris du retard dans le secteur des médicaments à usage vétérinaire.
3.1
Le CVMP préparera une ligne directrice, pour consultation, sur la sécurité de l’ opérateur dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire dans l’ Union européenne.
Initial evaluation New applications for medicines and MRLs received/forecast (Input)
Le CVMP conviendra d’ un protocole sur les actions nécessaires en cas de détection par PCR d’ une contamination des médicaments vétérinaires par des particules virales de la diarrhée à virus des bovins (DVB).
This follows lack of progress with VICH in finalising the guideline on data elements for electronic transmission
A la suite de la multiplication des demandes de conseil scientifique auprès du CVMP en 2002, l’ Agence continuera à encourager les demandeurs potentiels à solliciter ces conseils, et à mettre totalement en œ uvre la procédure opérationnelle et le document d’ orientation, nouveaux, et désormais disponibles auprès de l’ agence.
12
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of suspected adverse reactions to veterinary medicines • In accordance with its guideline on extrapolation of MRLs
Nouvelles demandes concernant des médicaments et des LMR reçues/ prévues (données d'entrée)
• Based on the conclusions of the joint EMEA/FEDESA/FVE workshop on veterinary pharmacovigilance in May 2002,
2001
3 3
4
for veterinary medicines throughout the EU
8
2001 2002
10
2003
12
I Applications for new MRLs I Applications for new medicinal products
Demandes concernant de nouvelles LMR Demandes concernant des médicaments nouveaux
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
Une augmentation du nombre de demandes concernant l’ évaluation initiale des médicaments à usage vétérinaire est attendue, après le ralentissement des soumissions de demandes observé en 2002.
Continuing decline in the number of applications to establish maximum residue limits (MRLs) for new substances reflects the fact that few new molecules are currently being developed for veterinary medicines for food producing animals
La chute persistante du nombre de demandes d’ établissement de limites maximales de résidus (LMR) pour les nouvelles substances reflète le petit nombre de nouvelles molécules en cours de développement pour des médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux producteurs d’ aliments.
of reducing animal testing
Objectifs:
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
Assurer le traitement de toutes les demandes de procédures centralisées et de LMR dans les délais réglementaires.
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
Examiner d’ autres opportunités d’ accroître la transparence des activités du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et de ses groupes de travail pour les parties intéressées et les personnes concernées.
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
Publier des EPAR dans les cinq jours suivant la notification de la décision de la Commission européenne d’ octroyer une autorisation de mise sur le marché.
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
Publier les rapports d’ évaluation du CVMP complets pour les nouvelles demandes de LMR
Chapter 1 EMEA in the European system Management and organisation of the CVMP The CVMP will meet 11 times in 2003.
Gestion et organisation du CVMP
Establishment of maximum residue limits for old substances
Le CVMP se réunira 11 fois en 2003.
The strategic planning group will meet 4 times, chaired by the CVMP vice-chairman.
Le groupe de planification stratégique se réunira 4 fois, sous la présidence du vice-président du CVMP.
Ad hoc expert groups will be convened on availability of medicines, extrapolation of MRLs, preparation for Codex Alimentarius and finalisation of EU input into VICH on environmental toxicity testing of veterinary medicines.
Des groupes d’ experts ad hoc seront créés sur les thèmes suivants: la disponibilité des médicaments, l’ extrapolation des LMR, la préparation du Codex Alimentarius et la finalisation des suggestions de l’ UE au VICH sur les tests de toxicité environnementale des médicaments à usage vétérinaire.
The last remaining 8 substances with provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 will be progressed.
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
CVMP meetings in 2002
Réunions du CVMP en 2003
• Deltamethin
Page 24/ 65
14-16 January
14-16 janvier
• Flugestone acetate
22-24 juillet
11-13 February
11-13 février
• Kanamycin
19-21 août*
11-13 March
11-13 mars
• Metamizole
16-18 septembre
8-10 April
8-10 avril
• Morantel
14-16 octobre
13-15 May Opinions for maximum residue limits for old
13-15 mai
17-19 June
17-19 juin
substances (Output)
Ces substances sont les suivantes:
22-24 July 19-21 August*
Page 25/ 65
30 25
2002
16-18 September
2001
*The CVMP will meet in August only if required
Avis sur les LMR pour les anciennes substances
10 5
Tendance:
10
Demandes reçues (données d'entrée)
5 0
EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
6
Page 27/ 65
2002
4 2001
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Efforts will continue within the Veterinary International
10
2
Demandes d'ext/ mod de LMR
4
Le nombre de demandes d’ extension et de modification des MLR devrait continuer à augmenter en 2003, en partie en réponse aux initiatives du CVMP visant à encourager l’ extrapolation des LMR à des espèces mineures.
Conference on Harmonisation (VICH) towards finalising guidelines on the scope of pharmacovigilance and the definition of standards for electronic reporting taking into
3.4 Activités de maintenance et de pharmacovigilance
account European requirements
Rapports de sécurité périodiques actualisés reçus (données d'entrée)
2001
2003
2003
46
• The CVMP will meanwhile develop EU standards for electronic
2001
I MRL ext/mod applications
49
reporting of adverse reactions as part of the implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines
10
Trends:
20
•
30
Recommendations agreed to by CVMP from the joint
40
•
50
Steady increase in post-authorisation activities is expected to continue as the number of centrally authorised medicines increases
60
EMEA/FEDESA/FVE seminar on pharmacovigilance in 2002 will result in the following activities in 2003: s Pharmacovigilance bulletin on centrally approved products
Rapports de sécurité périodiques actualisés
•
Tendances:
Increased number of applications to extend and modify MRLs is expected to continue in 2003.
Des rapports annuels seront préparés pour 27 médicaments.
This is in part a response to CVMP initiatives to encourage extrapolation of MRLs to minor species
4 demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché sont attendues.
published annually by EMEA s Harmonisation of a common pharmacovigilance reporting form throughout the Community EMEA Work Programme 2003 19
43 rapports de sécurité périodiques actualisés seront évalués par le CVMP.
Chapter 1 EMEA in the European system
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
Provision for promoting good pharmacovigilance practice in educational establishments for veterinarians and animal
Le CVMP continuera parallèlement à développer des normes communautaires pour le rapport électronique de réactions indésirables dans le cadre de la mise en œ uvre du système de rapports de pharmacovigilance EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
3.7
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Les recommandations du séminaire mixte EMEA/ FEDESA/ FVE acceptées par le CVMP sur la pharmacovigilance en 2002 donneront lieu aux activités suivantes en 2003:
Building on the excellent relationships established in the past, efforts will continue to further opportunities with the key interested parties e.g.
Un bulletin de pharmacovigilance sur les médicaments approuvés via la procédure centralisée publié par l’ EMEA sur une base annuelle.
Federation of Veterinarians in Europe,
L’ harmonisation dans l’ ensemble de la communauté d’ un formulaire de rapport de pharmacovigilance commun.
3.5
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Scientific advice
3.5 Conseil scientifique
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
Le nombre de demandes de conseils scientifiques devrait augmenter régulièrement par rapport à l’ année précédente, avec 5 demandes attendues.
Applicants are becoming more aware of the procedure and the benefits it can offer in preparing the submission of the marketing authorisation application
La procédure commence à être mieux connue des demandeurs d’ autorisation de mise sur le marché, qui sont en outre plus conscients des avantages qu’ elle peut offrir pour préparer la soumission.
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
3.6 Arbitrages et saisines communautaires
Full coordination of EU contribution to VICH and participation
Arbitrages et saisines communautaires reçues/ prévues (données d'entrée)
6
6 2003
•
3 2002
2
2 2001
2003
Procédures d'arbitrage et de saisine communautaire
Working parties and ad hoc groups
3 saisines pour des questions de sécurité relatives à des médicaments à usage vétérinaire sont attendues.
• The work in this area is expected to increase significantly in
3 saisines d’ arbitrage devraient être soumises au CVMP.
Trends:
3.7 Parties intéressées