qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Comprimé rond, convexe et blanc, avec la mention « DF » gravée sur une face et « 15 » sur l’ autre.
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
12 Utilisation en cas d’ insuffisance hépatique Aucune adaptation de la dose n’ est requise chez les patients atteints d’ une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A).
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
En cas d’ insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l’ emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
13 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Inhibiteurs du CYP2D6 Chez les patients recevant des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (par exemple: paroxétine, terbinafine, cimétidine et quinidine) la dose initiale recommandée doit être de 7,5 mg par jour.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
L’ ASC24 et la Cmax de 30 mg de darifénacine une fois par jour chez des sujets métaboliseurs rapides étaient de 95% et 128% plus élevées lorsque l’ érythromycine (inhibiteurs modérés du CYP3A4) était co-administrée à la darifénacine que lorsque la darifénacine était prise seule.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
14 Warfarine Le contrôle usuel du temps de prothrombine d’ un traitement par la warfarine doit être poursuivi.
Table 1:
15 Tableau 1:
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Estimation de la fréquence: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10), peu fréquent (≥ ,1/ 1 000 à < 1/ 100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Affections gastro-intestinales
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
16 L’ incidence des effets indésirables aux doses de 7,5 mg et 15 mg d’ Emselex a diminué au long de la période de traitement allant jusqu’ à 6 mois.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Expérience depuis la commercialisation Les événements suivants ont été rapportés en association avec la darifénacine depuis sa commercialisation mondiale: réactions d’ hypersensibilité généralisées incluant des oedèmes de Quincke.
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
La darifénacine est un antagoniste sélectif des récepteurs muscariniques M3 (M3 SRA) in vitro.
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
17 Tableau 2: analyse groupée des données de trois études cliniques de phase III évaluant des doses fixes de 7,5 mg et 15 mg d’ Emselex
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
L’ information ci-dessous s’ applique à des sujets avec une activité normale en CYP2D6 (métaboliseurs rapides) à moins que cela ne soit spécifié autrement.
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
18 7,5 mg et 0,76 pour 15 mg), maintenant dès lors les taux plasmatiques dans l’ intervalle entre les prises.
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
L’ alimentation n’ a pas eu d’ effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine lors d’ administrations à doses répétées de comprimés à libération prolongée.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Métaboliseurs lents CYP2D6 Le métabolisme de la darifénacine chez les métaboliseurs lents en CYP2D6 est principalement médiée par le CYP3A4.
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
19 Insuffisance rénale Une petite étude chez les sujets (n=24) avec des degrés variables d’ altération rénale (clairance à la créatinine entre 10 ml/ min et 136 ml/ min) et ayant reçu de la darifénacine 15 mg une fois par jour jusqu’ à l’ état d’ équilibre n’ a pas montré de relation entre la fonction rénale et la clairance de la darifénacine (voir rubrique 4.2).
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Polyéthylène glycol Hypromellose Talc Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
6.5 Nature and contents of container
20 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
19 ANNEX II
21 ANNEXE II
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
21 ANNEX III
23 ANNEXE III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
CARTON EXTERIEUR COMME CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée Darifénacine (sous forme de bromhydrate)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Chaque comprimé contient 7,5 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 49 tablets 56 tablets 98 tablets
7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 49 comprimés 56 comprimés 98 comprimés
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ CTFE/ aluminium) 14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ CTFE/ aluminium) 28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ CTFE/ aluminium) 49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ CTFE/ aluminium) 56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ CTFE/ aluminium) 98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ CTFE/ aluminium) 7 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC/ aluminium) 14 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC/ aluminium) 28 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC/ aluminium) 49 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC/ aluminium) 56 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC/ aluminium) 98 comprimés (plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC/ aluminium)
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
ETUI CARTON POUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE (SANS LA BLUE BOX)
One pack containing 14 tablets.
Une boîte contient 14 comprimés.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Composante d’ un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
(plaquettes thermoformées en PVC/ CTFE/ aluminium) (plaquettes thermoformées en PVC/ PVDC/ aluminium)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée Darifénacine (sous forme de bromhydrate)
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Chaque comprimé contient 15 mg de darifénacine (sous forme de bromhydrate).
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7,5 mg comprimés à libération prolongée Darifénacine
What Emselex is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Emselex et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Emselex 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Emselex 3.
How to take Emselex 4.
Comment prendre Emselex 4.
How to store Emselex 6.
Comment conserver Emselex 6.
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ EMSELEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Comment Emselex agit -il Après la prise de comprimés d'Emselex, la substance active, le bromhydrate de darifénacine, est libérée dans l'organisme.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Le bromhydrate de darifénacine est une substance qui réduit l'activité de la vessie instable.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Dans quels cas peut -on utiliser Emselex Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie.
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Ce médicament est utilisé pour le traitement des symptômes de l’ hyperactivité de la vessie – comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EMSELEX
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Ne prenez jamais Emselex: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la darifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans Emselex • si vous souffrez de rétention urinaire (incapacité de vider votre vessie) • si vous souffrez de rétention gastrique (problèmes pour évacuer le contenu de votre estomac) • si vous souffrez d'un glaucome par fermeture de l’ angle non contrôlé (pression élevée dans les yeux avec une perte de la vision qui n’ est pas correctement traitée) • si vous souffrez de myasthénie (une maladie caractérisée par une fatigue anormale et une faiblesse de certains muscles) • si vous souffrez de colite ulcéreuse sévère ou d'un mégacôlon toxique (dilatation aiguë du côlon associée à une rectocolite amibienne ou ulcéreuse) • si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Faites attention avec Emselex: • si vous avez une neuropathie végétative – si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin • si vous avez des brûlures d’ estomac et des éructations (rots) • si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine • si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine) • si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux – si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin • si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l’ angle • si vous avez des problèmes hépatiques (au foie) • si vous avez des problèmes aux reins
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Emselex.
Si un de ceux -ci s’ appliquent à vous, informez votre médecin avant de prendre Emselex.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Prise d’ autres médicaments avec Emselex Certains médicaments peuvent avoir des interactions avec Emselex.
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Il s'agit notamment de certains antibiotiques (par exemple érythromycine et clarithromycine), antifongiques (par exemple kétoconazole et itraconazole), antipsychotiques (par exemple thioridazine), antidépresseurs (par exemple imipramine), antiviraux (par exemple nelfinavir et ritonavir), certains médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques (par exemple flécaïnide, vérapamil et digoxine) et d'autres médicaments antimuscariniques (par exemple toltérodine, oxybutynine et flavoxate).
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Utilisation chez les personnes âgées Emselex peut être utilisé chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, vous recevrez la même dose que les autres adultes.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, informez votre médecin.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Emselex doit être pris avec prudence au cours de l'allaitement.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude des effets d'Emselex sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Cependant, Emselex, comme avec d’ autres médicaments antimuscariniques, peut causer des effets indésirables tels qu’ étourdissement, vision trouble, trouble du sommeil ou somnolence.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d’ Emselex, consultez votre médecin qu’ il puisse envisager de changer la dose ou décider d’ un autre traitement.
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous ressentez ces symptômes.
HOW TO TAKE EMSELEX
COMMENT PRENDRE EMSELEX
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie d’ Emselex indiquée par votre médecin.
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d'Emselex est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
42 Combien d'Emselex faut -il prendre Emselex est prévu pour être utilisé chez l'adulte (personne âgée de 18 ans et plus).
Emselex is not recommended for use in children.
L’ utilisation d’ Emselex n’ est pas recommandée chez l'enfant.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Pour les adultes et les personnes âgées: la dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour.
Depending on your response to Emselex, your doctor may increase your dose to 15 mg daily, two weeks after starting therapy.
En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.
These doses are suitable for people with mild liver problems or people with kidney problems.
Ces doses conviennent aux personnes qui ont des problèmes hépatiques légers ou des problèmes rénaux.
Eating food has no effect upon Emselex.
La consommation de nourriture n’ a aucun effet sur Emselex.
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Le jus de pamplemousse peut interagir avec Emselex.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Cependant, l’ adaptation des doses d’ Emselex n’ est pas nécessaire.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques (de foie).
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
L’ utilisation d’ Emselex est déconseillée chez les patients qui ont des problèmes hépatiques modérés.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Ne prenez pas Emselex si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Les patients, utilisant certains autres médicaments (par exemple l’ érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine et le fluconazole) ne doivent normalement pas prendre plus de 7,5 mg d'Emselex par jour.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Cependant, la dose pourrait être augmentée jusque 15 mg si bien tolérée.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Il y a certains médicaments par exemple la ciclosporine, le vérapamil, le kétoconazole, l’ itraconazole et certains médicaments antiviraux (par ex. le ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Quand et comment prendre Emselex Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
The tablet may be taken with or without food.
Le comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Do not chew, split or crush it.
Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, le couper ou l'écraser.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Combien de temps faut -il prendre Emselex Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
Si vous ne constatez pas d'effet immédiat, n'arrêtez pas pour autant votre traitement prématurément.
Your bladder will need some time to adapt.
La vessie nécessite une certaine période d’ adaptation.
Finish the course of treatment prescribed by your doctor.
Terminez le cycle de traitement prescrit par votre médecin.
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
Si à l’ issue de celui -ci, vous n'avez noté aucun effet du traitement, parlez -en à votre médecin.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l’ hôpital.
Show them your pack of tablets.
Montrez -leur votre boîte de comprimés.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Si vous oubliez de prendre Emselex Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez -le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l’ heure de la prise suivante.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Si vous arrêtez de prendre Emselex Il a été démontré que la prise correcte de votre traitement peut fortement améliorer l'efficacité du médicament.
Therefore, it is important to keep taking Emselex correctly, as described above.
Il est donc important que vous continuiez à prendre Emselex correctement, comme décrit ci-dessus.
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to.
N’ arrêtez pas de prendre Emselex tant que votre médecin ne vous aura pas dit de le faire.
You should not experience any effects when you stop treatment.
Vous ne devriez ressentir aucun effet particulier à l'arrêt du traitement.
Like all medicines, Emselex can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Emselex est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The side effects caused by Emselex are usually mild and temporary.
Les effets indésirables causés par Emselex sont habituellement légers et temporaires.
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Certains effets indésirables peuvent être sérieux Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et de la gorge.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
Autres effets indésirables Effets indésirables très fréquents (affectant au moins 10 patients sur 100) Sécheresse de la bouche, constipation.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 10 patients sur 100) Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœ ur, sécheresse oculaire.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
HOW TO STORE EMSELEX
COMMENT CONSERVER EMSELEX
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. • Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte. • Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
What Emselex contains
Que contient Emselex La substance active est la darifénacine (sous forme de bromhydrate).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
7,5 mg de darifénacine.
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
- Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le dioxyde de titane (E171) et le talc.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Qu’ est -ce qu’ Emselex et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée d’ Emselex 7,5 mg sont blancs, ronds et convexes; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 7.5 » sur l'autre.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.
Chaque plaquette thermoformée contient 7, 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés par boîte ou dans des conditionnements multiples composés de 10 boîtes contenant chacune 14 comprimés.
Not all pack sizes may be available in your country.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
44 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est:
44 PACKAGE LEAFLET:
46 NOTICE:
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 15 mg comprimés à libération prolongée Darifénacine
- This medicine has been prescribed only for you.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them,
Ne le donnez pas jamais à quelqu’ un
even if their symptoms are the same as yours.
d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
45 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Faites attention avec Emselex: • si vous avez une neuropathie végétative – si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin • si vous avez des brûlures d’ estomac et des éructations (rots) • si vous avez des difficultés à uriner et un faible jet d'urine • si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine) • si vous avez des troubles obstructifs gastro-intestinaux – si cela est le cas, vous en auriez été informé par votre médecin • si vous recevez un traitement pour un glaucome par fermeture de l’ angle • si vous avez des problèmes hépatiques (au foie) • si vous avez des problèmes aux reins
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
48 Combien d'Emselex faut -il prendre Emselex est prévu pour être utilisé chez l'adulte (personne âgée de 18 ans et plus).
46 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Pour les adultes et les personnes âgées: la dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Il y a certains médicaments par exemple la ciclosporine, le vérapamil, le kétoconazole, l’ itraconazole et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
47 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 10 patients sur 100) Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœ ur, sécheresse oculaire.
What Emselex contains
Que contient Emselex
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
- La substance active est la darifénacine (sous forme de bromhydrate).
Each tablet contains 15 mg darifenacin.
15 mg de darifénacine.
stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172).
stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l’ oxyde de fer rouge (E172) et l’ oxyde de fer jaune (E172).
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 15 mg prolonged-release tablets are round, convex light peach tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the other.
Qu’ est -ce qu’ Emselex et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés à libération prolongée d’ Emselex 15 mg sont de couleur légèrement pêche, ronds et convexes; avec la mention gravée « DF » sur une face et « 15 » sur l'autre.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
50 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
48 If you have any questions about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
What is Emtriva?
Qu’ est -ce qu’ Emtriva?
Emtriva is a medicine containing the active substance emtricitabine.
Emtriva est un médicament contenant le principe actif emtricitabine.
It is available as white and light blue capsules (200 mg) and as an oral solution (10 mg/ ml).
Il est disponible en gélules blanches et bleu clair (200 mg) et en solution orale (10 mg/ ml).
What is Emtriva used for?
Dans quel cas Emtriva est -il utilisé?
Emtriva is an antiviral medicine.
Emtriva est un antirétroviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est indiqué en association avec d’ autres antirétroviraux pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l’ immunodéficience acquise (SIDA).
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and failed to respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus ’ s response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Chez les patients pour lesquels un traitement antérieur de leur infection à VIH a échoué, les médecins ne devront prescrire Emtriva qu’ après avoir pris connaissance des antirétroviraux déjà administrés au patient et évalué la probabilité d’ une réponse virale à tout nouvel antirétroviral susceptible d’ être prescrit.
How is Emtriva used?
Comment Emtriva est -il utilisé?
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Le traitement par Emtriva doit être initié par un médecin spécialisé dans les infections à VIH.
The recommended dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
La dose recommandée d’ Emtriva est d’ une gélule une fois par jour pour les patients dont le poids est supérieur ou égal à 33 kg.
The oral solution should be used by patients who weigh less than 33 kg, and by patients who cannot swallow the capsules.
La solution orale doit être utilisée chez les patients pesant moins de 33 kg et chez les patients ayant des difficultés pour avaler les comprimés.
The dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight, up to a maximum of 240 mg (24 ml), taken once a day.
La dose de solution orale est de 6 mg par kilo de poids corporel, sans dépasser 240 mg (24 ml) en une seule prise quotidienne.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Une adaptation de la dose peut être nécessaire en cas d’ insuffisance rénale.
Emtriva can be taken with or without food.
Emtriva peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Because of limited information on safety and effectiveness in infants below four months of age, Emtriva is not recommended for use in this age group.
Étant donné le peu d’ informations disponibles relatives à la sécurité et à l’ efficacité d’ Emtriva chez les enfants de moins de quatre mois, l’ utilisation d’ Emtriva n’ est pas recommandée dans ce groupe d’ âge.
For more information, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations à ce sujet, voir la notice.
How does Emtriva work?
Comment Emtriva agit -il?
The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Le principe actif d’ Emtriva, l’ emtricitabine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Il bloque l’ activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet d’ infecter les cellules et de fabriquer plus de virus.
Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Emtriva, administré en association avec d’ autres antirétroviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Emtriva ne permet pas de guérir l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais de retarder la détérioration du système immunitaire et le développement des infections et pathologies associées au SIDA.
How has Emtriva been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quelles études ont été menées sur Emtriva?
Emtriva has been studied in three main studies including 1,498 HIV-infected adults.
Emtriva a été étudié dans le cadre de trois études principales conduites chez 1 498 adultes infectés par le VIH.
The first study compared Emtriva with stavudine (another antiviral medicine) in 571 treatment-naïve adults (who had not received treatment for their HIV infection before).
La première étude a comparé Emtriva à la stavudine (un autre antirétroviral) chez 571 patients naïfs de traitement (n’ ayant jamais été traités pour leur infection à VIH).
Both medicines were taken in combination with didanosine and efavirenz (other antiviral medicines).
Les deux médicaments ont été administrés en association avec la didanosine et l’ éfavirenz (autres antirétroviraux).
The second study compared Emtriva with lamivudine (another antiviral medicine) in 468 treatment-naïve adults, in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine (other antiviral medicines).
La deuxième étude a comparé Emtriva avec la lamivudine (un autre médicament antirétroviral) chez 468 patients naïfs de traitement, en association avec la stavudine et l’ éfavirenz ou la névirapine (autres antirétroviraux).
The third study included 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine) for at least 12 weeks and had low levels of HIV in their blood.
La troisième étude portait sur 459 patients qui avaient été traités par trois antirétroviraux (notamment de la lamivudine) depuis au moins 12 semaines et présentaient une faible quantité de VIH dans le sang.
The study compared the effects of replacing lamivudine with Emtriva, or remaining on the existing antiviral medicine combination.
L’ étude a comparé les effets du remplacement de la lamivudine par Emtriva à ceux d’ une poursuite du traitement par la combinaison d’ antirétroviraux.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had very low levels of HIV in their blood (viral load).
Dans les trois études, la principale mesure d’ efficacité était le nombre de patients ayant une quantité de VIH très faible dans le sang (charge virale).
The effectiveness of Emtriva, in combination with other antiviral medicines, was also assessed in two studies including 120 HIV-infected patients aged between four months and 18 years.
L’ efficacité d’ Emtriva, en association avec d’ autres antirétroviraux, a également été évaluée dans deux études, portant sur 120 patients infectés par le VIH âgés de quatre mois à 18 ans.
What benefit has Emtriva shown during the studies?
Quels ont été les avantages démontrés par Emtriva au cours des études?
Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in HIV-infected patients.
Emtriva, en association avec d’ autres antirétroviraux, a permis de réduire les charges virales chez les patients infectés par le VIH.
In the first study of treatment-naïve adults, more patients taking Emtriva had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Dans la première étude sur des adultes naïfs de traitement, le nombre de patients dont les charges virales étaient inférieures à 50 copies/ ml après 24 semaines de traitement était plus élevé dans le groupe prenant Emtriva que dans le groupe traité au moyen de stavudine (respectivement 81% et 70%).
This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Cette différence s’ est maintenue après 48 semaines de traitement (73% et 56%).
In the second study, Emtriva was as effective as lamivudine: after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ ml.
Dans la deuxième étude, Emtriva a été aussi efficace que la lamivudine; après 48 semaines, deux tiers environ des patients présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ ml et le nombre de patients présentant des charges virales inférieures à 50 copies/ ml était légèrement inférieur.
In treatment- experienced patients, the number of patients switching from lamivudine to Emtriva with viral loads below 400 copies/ ml was similar to the number who continued taking lamivudine after 48 weeks (73% and 82%, respectively).
Parmi les patients prétraités, ceux ayant remplacé la lamivudine par Emtriva avec des charges virales inférieures à 400 copies/ ml étaient presque aussi nombreux que ceux ayant poursuivi le traitement par lamivudine après 48 semaines de traitement (respectivement 73% et 82%).
Similar results were seen in the two studies of children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Des résultats similaires ont été observés dans les deux études conduites chez des enfants et des adolescents traités par Emtriva en association avec d’ autres antirétroviraux.
What is the risk associated with Emtriva?
Quels sont les risques associés à Emtriva?
The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Emtriva (chez plus d’ un patient sur 10) sont les céphalées, la diarrhée, les nausées (envie de vomir) et une élévation des taux sanguins de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles).
Skin discoloration was very common in children.
Une hypercoloration cutanée est fréquemment observée chez les enfants.
For the full list of all side effects reported with Emtriva, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Emtriva, voir la notice.
Emtriva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine or to any of the other ingredients.
Emtriva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ emtricitabine ou à l’ un des autres ingrédients.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Emtriva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme avec les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par Emtriva peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modifications de la distribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection dus à la restauration du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Emtriva.
Les patients ayant des problèmes hépatiques (notamment une infection par l’ hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de lésion hépatique lors du traitement sous Emtriva.
As with all other NRTIs, Emtriva may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Emtriva during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Comme les autres INTI, Emtriva peut également provoquer une acidose lactique (accumulation d’ acide lactique dans l’ organisme) et, chez les bébés nés de mères traitées par Emtriva pendant leur grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (détérioration des composants produisant l’ énergie des cellules, susceptible de provoquer des atteintes hématologiques).
Why has Emtriva been approved?
Pourquoi Emtriva a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Emtriva étaient supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIH-1 en association avec d’ autres antirétroviraux.
The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Le comité a noté que cette indication était basée sur des études portant sur des patients naïfs de traitement VIH ou dont le VIH est déjà bien contrôlé par des antirétroviraux et que l’ on ne disposait d’ aucune expérience sur le traitement par Emtriva de patients pour lesquels un traitement antirétroviral antérieur avait échoué.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé la délivrance de l’ autorisation de mise sur le marché pour Emtriva.
Other information about Emtriva:
2/ 3 Autres informations relatives à Emtriva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva to Gilead Sciences International Limited on 24 October 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Emtriva à Gilead Sciences International Limited le 24 octobre 2003.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 24 octobre 2008.
2/ 3 The full EPAR for Emtriva can be found here.
L’ EPAR complet est disponible: ici.
Pharmaceutical form Capsule, hard Capsule, hard
Gélule Gélule
Route of administration Oral use Oral use
Voie orale Voie orale
Packaging Bottle (HDPE) Blister (Aclar/ polyethylene/ PVC)
Flacon (PEHD) Plaquette thermoformée (Aclar/ poly- éthylène/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules
30 gélules 30 gélules
Bottle (polyethylene terephthalate)
Flacon (polyéthylène téréphtalate)
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg gélules
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Chaque gélule contient 200 mg d’ emtricitabine.
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap.
Chaque gélule est composée d’ un corps blanc opaque avec une extrémité bleu clair opaque.
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Chaque gélule porte les inscriptions « 200 mg » à l’ extrémité et « GILEAD » et [logo Gilead] sur le corps à l’ encre noire.
Emtriva is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Emtriva est indiqué en association avec d’ autres antirétroviraux pour le traitement des adultes et des enfants infectés par le VIH-1.