qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de l'hépatite B (ADNr), adsorbé
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Bordetella pertussis (inactivée)2 Antigène de surface de l’ hépatite B2,3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 UI ≥ 60 UI ≥ 4 UI 10 µg
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0,26 mg AI3+ adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté 2 0,37 mg AI3+ adsorbé sur phosphate d'aluminium 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ ADN recombinant.
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 1 flacon 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire Agiter avant emploi
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPEIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
22 8.
22 EXP:
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l’ abri de la lumière.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgique
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MONODOSE
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
Tritanrix HepB – Suspension injectable Vaccin DTCe-HepB IM
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MUTIDOSE
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspension injectable, multidose Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de l'hépatite B (ADNr), adsorbé
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Bordetella pertussis (inactivée) 2 Antigène de surface de l’ hépatite B2,3 1
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Voie intramusculaire Agiter avant emploi
25 EXP:
25 EXP:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
26 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MULTIDOSE
2 doses (1 ml)
2 doses (1 ml)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR, FLACON MULTIDOSE
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Thiomersal Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables.
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
Suspension injectable 1 flacon 10 doses (5 ml)
28 EXP:
28 EXP:
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
29 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, FLACON MUTIDOSE
31 PACKAGE LEAFLET:
31 NOTICE:
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) et de l’ hépatite B (ADNr), adsorbé
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Do not pass it on to others.
Ne le donner à personne d'autre.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effet indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non
tell your doctor or pharmacist.
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Tritanrix HepB et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Tritanrix HepB 3.
How Tritanrix HepB is given 4.
Comment est administré Tritanrix HepB 4.
How to store Tritanrix HepB 6.
Comment conserver Tritanrix HepB 6.
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TRITANRIX HepB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Tritanrix HepB est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir quatre maladies: la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Elle entraîne un gonflement et une inflammation du foie Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive des individus infectés.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB should not be given:
Tritanrix HepB ne doit pas être administré:
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’ une administration de Tritanrix HepB ou d’ un autre composant de ce vaccin.
The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Les principes actifs et les autres composants de Tritanrix HepB sont listés à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l’ hépatite B. • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche. • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection bénigne telle qu’ un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez -en d’ abord votre médecin.
Take special care with Tritanrix HepB:
Faites spécialement attention avec Tritanrix HepB:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l’ administration d’ un vaccin. • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Tritanrix HepB ou d’ un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un collapsus ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’ il se fait des bleus facilement • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Veuillez signaler à votre médecin si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et autre vaccin.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est possible que votre enfant puisse développer une réaction allergique.
Tell your doctor if your child has any known allergies.
Signalez à votre médecin si votre enfant présente des allergies connues.
HOW TRITANRIX HepB IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRE TRITANRIX HepB
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Votre enfant recevra un total de 3 doses à un intervalle d’ au moins un mois entre chaque injection.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Si d’ autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
33 Assurez -vous que votre enfant reçoive une vaccination complète de trois injections.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Le médecin administrera Tritanrix HepB sous forme d’ une injection dans le muscle de la cuisse.
Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Votre enfant doit rester sous surveillance médicale durant les 30 minutes qui suivent chaque injection.
The vaccine should never be given into a vein.
Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tritanrix HepB peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Les effets indésirables, survenus lors des essais cliniques avec Tritanrix HepB, sont les suivants:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Très fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour plus de 1 dose sur 10 de vaccin administrée): • Douleur ou gêne au point d’ injection • Rougeur ou gonflement au site d’ injection • Fièvre (supérieure à 38 °C) • Somnolence, irritabilité, cris inhabituels • Troubles alimentaires
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 10 mais plus de 1 dose sur 100 de vaccin administrée): • Infection de l’ oreille moyenne • Bronchite • Maux de gorge et difficulté à avaler • Symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Peu fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 100 mais plus de 1 dose sur 1.000 de vaccin administrée): • Pneumonie (grave infection pulmonaire) • Troubles respiratoires
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
♦ Très rare (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 10 000 de vaccin): • Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Celles -ci peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées, avec démangeaisons ou formant des vésicules, avec un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute brutale de la tension et une perte de connaissance.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat. • Réaction du type maladie sérique (réaction d’ hypersensibilité lors de l’ administration de sérum étranger avec des symptômes tels que fièvre, gonflement, éruption cutanée, gonflement des ganglions).
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
des collapsus ou pertes de connaissance ou troubles de la vigilance ont été rapportés dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination,
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
34 Tritanrix HepB contient un composant de l'hépatite B permettant une protection contre la maladie provoquée par ce virus.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Les effets indésirables suivants ont déjà été observés, très rarement, après l'administration de vaccins contre l'hépatite B: ♦ convulsions ♦ saignements ou hématomes survenant plus qu’à l’accoutumée.
HOW TO STORE TRITANRIX HepB
COMMENT CONSERVER TRITANRIX HepB
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
What Tritanrix HepB contains
Que contient Tritanrix HepB:
1
- Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) sont:
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
≥ ≥
0.26 mg Al3+
30 UI 60 UI ≥ 4 UI
adsorbed on aluminium phosphate
Antigène de surface de l'hépatite B2,3 1 adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté 2 adsorbé sur phosphate d'aluminium 3
0.37 mg Al3+
10 microgrammes 0,26 mg AI3+ 0,37 mg AI3+
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l’ADN recombinant
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
- Les autres composants du vaccin sont :thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations
What Tritanrix HepB looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Tritanrix HepB et contenu de l'emballage extérieur:
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Tritanrix HepB est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en flacon de verre de 1 dose (0,5 ml).
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Tritanrix HepB est disponible en boîte de 1.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Slovenská republika
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Cette notice a été approuvée le:
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche opalescente homogène et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
In the event of either being observed, discard the container.
Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.
37 PACKAGE LEAFLET:
37 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION POUR L’UTLISATEUR
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Do not pass it on to others.
- Ce vaccin a été prescrit à votre enfant.Ne le donner à personne d'autre.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’un des effet indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Tritanrix HepB et dans quel cas est-il utilisé 2.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
La bactérie pro duit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
• si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration de Tritanrix HepB ou d’un autre composant de ce vaccin.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou l’hépatite B. • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche. • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection bénigne telle qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin. • si votre enfant a des allergies connues.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l’administration d’un vaccin. • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Tritanrix HepB ou d’un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un collapsus ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
• si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’il se fait des bleus facilement • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Votre enfant recevra un total de 3 doses à un intervalle d’au moins un mois entre chaque injection.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Si d’autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
39 Si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Assurez-vous que votre enfant reçoive une vaccination complète de trois injections.
The doctor will give Tritanrix HepB as an injection into the thigh muscle.
Le médecin administrera Tritanrix HepB sous forme d’une injection dans le muscle de la cuisse.
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
Les effets indésirables, survenus lors des essais cliniques avec Tritanrix HepB, sont les suivants:
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Très fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour plus de 1 dose sur 10 de vaccin administrée): • Douleur ou gêne au point d’injection • Rougeur ou gonflement au site d’injection • Fièvre (supérieure à 38 °C) • Somnolence, irritabilité, cris inhabituels • Troubles alimentaires
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Fréquent (effets indésirables qui peuvent survenir pour moins de 1 dose sur 10 mais plus de 1 dose sur 100 de vaccin administrée): • Infection de l’oreille moyenne • Bronchite • Maux de gorge et difficulté à avaler • Symptômes gastro-intestinaux tels que vomissements et diarrhée
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Celles-ci peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées, avec démangeaisons ou formant des vésicules, avec un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute brutale de la tension et une perte de connaissance.
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat. • Réaction du type maladie sérique (réaction d’hypersensibilité lors de l’administration de sérum étranger avec des symptômes tels que fièvre, gonflement, éruption cutanée, gonflement des ganglions).
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Après la commercialisation de Tritanrix HepB, les effets indésirables supplémentaires suivants sont survenus dans quelques cas:
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
•
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus.
des collapsus ou pertes de connaissance ou 3 jours suivant la vaccination,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
troubles de vigilance ont été rapportés dans les 2 à
Keep out of the reach and sight of children.
chez les nourrissons nés grands prématurés respiratoires peuvent survenir pendant 2 à
Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
(28 semaines de grossesse ou moins), des pauses 3 jours suivant la vaccination.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
40
Do not freeze.
COMMENT CONSERVER TRIT ANRIX HepB
Freezing destroys the vaccine.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
- Les substances actives contenues dans 1dose (0,5 ml) sont:
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN recombinant
Suspension for injection, multidose.
Suspension injectable, flacon multidose.
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en flacon de verre de 2 doses (1 ml) ou en flacon de verre de 10 doses (5 ml).
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Tritanrix HepB est disponible dans les présentations suivantes:
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Flacon 2 doses: en boîte de 1 Flacon 10 doses: en boîte de 1
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
41 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk .com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
42 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija GlaxoSmithKline d. o. o.
GlaxoSmithKline d.o.o.
This leaflet was last approved in
Cette notice a été approuvée le:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose doit être prélevée avec une aiguille et une seringue stériles.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Comme pour les autres vaccins, chaque dose de vaccin doit être prélevée dans des conditions d'aseptie stricte et toutes les précautions doivent être prises pour éviter une contamination du contenu.
What is Trizivir?
Qu’ est -ce que Trizivir?
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Trizivir est un médicament contenant trois principes actifs: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) et zidovudine (300 mg).
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Il est disponible en comprimés bleu-vert de forme oblongue.
What is Trizivir used for?
Dans quels cas Trizivir est -il utilisé?
Trizivir is an antiviral medicine.
Trizivir est un médicament antiviral.
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH), le virus responsable du syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Il remplace le traitement par les trois composants pris aux mêmes doses que celles administrées avec Trizivir.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Les patients doivent toujours prendre les trois principes actifs séparément pendant au moins six à huit semaines avant de passer à Trizivir.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Les médecins doivent prescrire Trizivir après avoir évalué la bonne capacité du patient d’ adhésion à leur traitement, l’ efficacité attendue du médicament et le risque lié aux principes actifs.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Ils ne doivent prescrire Trizivir à des patients présentant des taux élevés de VIH dans le sang (supérieurs à 100.000 copies/ ml) qu'après un examen approfondi de tous les facteurs.
How is Trizivir used?
Comment Trizivir est -il utilisé?
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Le traitement par Trizivir doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
La posologie recommandée de Trizivir pour les patients âgés de plus de 18 ans est de un comprimé deux fois par jour, à prendre avec des aliments ou non.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Si des patients doivent interrompre le traitement à base d’ abacavir, de lamivudine ou de zidovudine ou modifier les posologies en raison de problèmes rénaux, hépatiques ou sanguins, ils devront prendre séparément des médicaments contenant de l’ abacavir, de la lamivudine ou de la zidovudine.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Trizivir ne doit pas être pris par des patients qui ont des problèmes hépatiques ou une insuffisance rénale.
For more information, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations, voir la notice du médicament.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Les patients sous Trizivir doivent recevoir la carte de mise en garde spéciale qui résume les informations clés relatives à la sécurité du médicament.
How does Trizivir work?
Comment Trizivir agit -il?
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Les trois principes actifs de Trizivir, l’ abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ils agissent tous trois de la même façon en bloquant 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Trizivir ne guérit pas l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies liées au SIDA.
How has Trizivir been studied?
Quelles études ont été menées avec Trivizir?
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Le comprimé des trois antiviraux associés n’ a pas fait l’ objet d’ études cliniques spécifiques.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
La société a présenté les résultats d’ études menées sur la prise simultanée d’ abacavir, de lamivudine et de zidovudine au cours du développement de Ziagen.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
La société a également étudié la manière dont le comprimé d’ antiviraux associés est absorbé par l’ organisme en comparaison avec les comprimés séparés.
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Trizivir au cours des études?
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Dans les études réalisées pour le développement de Ziagen, l’ association des trois principes actifs s’ est révélée au moins aussi efficace que les associations de comparaison en termes de maintien des charges virales à des niveaux bas.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Le comprimé d’ antiviraux associés était absorbé par l’ organisme de la même façon que les comprimés séparés.
What is the risk associated with Trizivir?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Trizivir?
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Les effets indésirables les plus courants lors de la prise de Trizivir (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont des maux de tête et des nausées (envie de vomir).
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets indésirables rapportés pour Trizivir, voir la notice du médicament.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Des réactions d’ hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez environ 5% des patients sous Trizivir, en général au cours des six premières semaines du traitement.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Les symptômes presque toujours observés sont la fièvre ou un rash, mais comprennent aussi très couramment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, maux de tête, signes d’ atteintes hépatiques dans le sang, myalgies (douleurs musculaires), dyspnée (difficulté à respirer), toux, léthargie et malaise.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Les patients traités par Trizivir reçoivent une carte détaillant ces symptômes, afin qu’ ils en soient conscients, et doivent immédiatement contacter leur médecin s’ ils développent une réaction.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Trizivir ne doit pas être utilisé chez des patients qui peuvent être hypersensibles (allergiques) à la lamivudine, à la zidovudine, à l’ abacavir ou à l’ un des autres ingrédients, qui ont des problèmes hépatiques ou qui présentent une insuffisance rénale.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
En raison de la présence de zidovudine, Trizivir ne doit pas non plus être utilisé par des patients présentant une neutropénie (baisse du nombre de l’ un des types de globules blancs dans le sang) ou une anémie (faibles taux d’ hémoglobine, qui est la protéine des globules rouges transportant l’ oxygène dans tout l’ organisme).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Comme pour d’ autres médicaments anti-VIH, les patients sous Trizivir peuvent présenter un risque de lipodystrophie (modification de la répartition des graisses de l’ organisme), de syndrome de restauration immunitaire (réactions à des organismes induisant des maladies par réactivation du système immunitaire) et d’ ostéonécrose (mort des cellules osseuses, qui fragilise les os).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Les patients qui ont des problèmes de foie (notamment une infection par le virus de l’ hépatite B ou C) peuvent avoir un risque élevé d’ atteinte hépatique en prenant Trizivir.
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Comme pour tous les autres INTI, Trizivir peut aussi entraîner une acidose lactique (une formation d’ acide lactique dans l’ organisme) et, chez les bébés de mères sous Trizivir pendant la grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (atteinte des éléments producteurs d’ énergie à l’ intérieur des cellules, qui peut entraîner des problèmes sanguins).
Why has Trizivir been approved?
Pourquoi Trizivir a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trizivir sont supérieurs aux risques qu’ il présente dans le cadre du traitement de l’ infection par le VIH chez les adultes.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Cette association fixe remplace les trois composants (abacavir, lamivudine et zidovudine) utilisés séparément aux mêmes dosages.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
que le patient doit prendre peut favoriser l’ adhésion des malades à leur traitement et que le bénéfice de Trizivir a principalement été démontré chez des patients qui ont peu reçu ou n'ont jamais reçu antérieurement de traitement anti-VIH et qui sont à un stade non avancé de la maladie.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Trizivir.
Other information about Trizivir:
Autres informations relatives à Trizivir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trizivir à Glaxo Group Ltd le 28 décembre 2000.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 28 décembre 2005.
The full EPAR for Trizivir is available here.
L’ EPAR complet relatif à Trizivir est disponible ici.
EU Numbers
Nombres EU
Invented name Strengths
Nom commercial Dosages
Pharmaceutical forms
Formes pharmaceutiques
Route of administration Packaging
Voie d’ administration Packaging
Package size
Taille
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
blister (opaque PVC/ Aclar)
Plaquettes thermoformées (PVC opaque / Aclar)
bottles (HPDE)
Flacons (HPDE)
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
1 Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’ abacavir (sous forme de sulfate d’ abacavir), 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’ abacavir (sulfate), 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Comprimés pelliculés oblongs, de couleur bleu-vert et gravés “ GX LL1” sur une face.
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Trizivir est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH).
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Cette association fixe remplace les trois substances actives (abacavir, lamivudine et zidovudine) utilisées séparément aux mêmes dosages.
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Il est recommandé de démarrer le traitement par la prise séparée d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine pendant les 6 à 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4).
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Le choix de cette association fixe devrait être basé non seulement sur des critères potentiels d’ adhésion au traitement, mais aussi et surtout sur l’ efficacité attendue et le risque lié à la prise de ces trois analogues nucléosidiques.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
La démonstration du bénéfice de Trizivir est principalement basée sur les résultats d’ études conduites chez des patients à un stade non avancé de la maladie, n’ ayant jamais ou peu reçu d’ antirétroviraux.
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Chez les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/ ml), le choix de ce traitement doit faire l’ objet d’ une attention particulière (voir rubrique 5.1).
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
La posologie recommandée de Trizivir est d’ un comprimé deux fois par jour.
Trizivir can be taken with or without food.
Trizivir peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Si une interruption du traitement ou une diminution de la posologie de l’ une des substances actives de Trizivir est nécessaire, chaque substance active (abacavir, lamivudine et zidovudine) est disponible séparément.
Renal impairment:
2 Insuffisance rénale:
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Aucun ajustement posologique d’ abacavir n’ est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.