qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
Peu fréquent: • nausées; vomissements, • irritation ou inflammation de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l’estomac, • coloration noire ou aspect goudronneux des selles, • éruption; prurit; rougeur de la peau.
49 • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Rare: • réactions allergiques telles que urticaire; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler, • symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et /ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche, • ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec saignement), • rétrécissement de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), • vision trouble, douleur ou rougeur des yeux, • éruption s’aggravant au soleil, • douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères, • ulcérations de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés, • symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
52 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Ne pas utiliser FOS AVANCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étui après EXP.
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté et 140 microgrammes (5600 UI) de colécalciférol (vitamine D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butylated hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre, les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose, la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d’aluminium sodique (E554).
50 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Qu'est-ce que FOSAVANCE et contenu de la boîte
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Les comprimés de FOSAVANCE 70 mg/5600 UI sont en forme de rectangle modifié, blancs à blancs crème, portant sur une face l’image d’un os et « 270 » sur l’autre face.
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
• 2 comprimés (1 étui contenant 2 comprimés sous plaquette aluminium). • 4 comprimés (1 étui contenant 4 comprimés sous plaquette aluminium). • 12 comprimés (3 étuis contenant chacun 4 comprimés sous plaquette aluminium). • 40 comprimés (10 étuis contenant chacun 4 comprimés sous plaquette aluminium).
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
53 Fabricant FROSST IBERICA, S.A.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
51 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@merck.no
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 214 465 700 informacao_doente@merck.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
54 Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
52 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
What is Foscan?
Qu’ est -ce que Foscan?
Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 or 4 mg/ ml).
Foscan est une solution injectable contenant le principe actif témoporfine (1 ou 4 mg/ ml).
What is Foscan used for?
Dans quel cas Foscan est -il utilisé?
Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Foscan est indiqué pour soulager les symptômes des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou (type de cancer qui commence dans les cellules tapissant la bouche, le nez, la gorge ou les oreilles).
It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘ systemic ’ means that they are given as treatments throughout the body).
Il est indiqué chez les patients qui ne répondent plus aux autres traitements et qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie (traitement par rayonnements), chirurgie ou chimiothérapie systémique (médicaments utilisés pour traiter le cancer, par « systémique », on entend qu’ ils sont administrés par voie générale).
How is Foscan used?
Comment Foscan est -il utilisé?
Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient’ s treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique (qui utilise la lumière).
Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, before it is activated using a laser.
Le traitement par Foscan est administré en deux étapes: le médicament est d’ abord administré, puis activé à l’ aide d’ un laser.
The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Il faut administrer Foscan au moyen d’ un cathéter intraveineux placé à demeure (tube fin inséré de façon permanente dans une veine) par injection unique lente d’ au moins 6 minutes.
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
La posologie est de 0,15 mg par kilogramme- poids du corps.
Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5-cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable, for around three minutes and 20 seconds.
Quatre jours plus tard, la totalité de la surface de la tumeur, et une marge de 0,5 cm autour de celle -ci, est illuminée par une lumière provenant d’ un laser à une longueur d’ onde spécifique à l’ aide d’ un câble à fibre optique, pendant environ trois minutes et 20 secondes.
Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Chaque zone de la tumeur ne doit être illuminée qu’ une seule fois au cours de chaque traitement.
During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
En cours de traitement, les autres zones du corps doivent être complètement protégées de la lumière de manière à ce que l’ activation du médicament soit limitée à la tumeur.
If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Si un deuxième traitement est nécessaire, il convient de respecter un délai d’ au moins quatre semaines.
How does Foscan work?
Comment Foscan agit -il?
The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Le principe actif de Foscan, la témoporfine, est un photosensibilisateur (substance qui change lorsqu’ elle est exposée à la lumière).
When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Lorsque Foscan est injecté, la témoporfine se répartit dans le corps, y compris dans la tumeur.
By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Lorsqu’ elle est illuminée par la lumière du laser à une longueur d’ onde spécifique, la témoporfine est activée et réagit avec l’ oxygène présent dans les cellules pour créer un type d’ oxygène hautement réactif et toxique.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cet oxygène détruit les cellules en réagissant 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged avec leurs composants et en détruisant ces derniers, notamment leurs protéines et l’ ADN.
How has Foscan been studied?
Quelles études ont été menées sur Foscan?
Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Foscan a été étudié dans le cadre de quatre études principales comprenant 409 patients atteints d’ un cancer de la tête ou du cou.
The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Les trois premières études ont évalué, auprès d’ un total de 189 patients, l’ éradication de la tumeur après un traitement par Foscan comprenant trois cycles maximum.
The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
La quatrième étude s’ est penchée sur la réduction des symptômes chez 220 patients atteints d’ un cancer avancé de la tête ou du cou et ne pouvant être traités par chirurgie ou radiothérapie.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Dans toutes les études, la réponse a été évaluée 12 à 16 semaines après le dernier traitement par Foscan, mais Foscan n’ a pas été comparé à un autre traitement.
What benefit has Foscan shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Foscan au cours des études?
The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Les résultats des trois premières études étaient insuffisants pour justifier l’ utilisation de Foscan pour l’ éradication des tumeurs cancéreuses de la tête et du cou.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
En revanche, dans l’ étude portant sur l’ amélioration des symptômes du cancer avancé de la tête et du cou, 28 des 128 patients (22%) évalués ont présenté une amélioration significative de leur symptôme le plus inquiétant.
Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Près d’ un quart des patients de cette étude ont également présenté une réduction de la taille de la tumeur.
What is the risk associated with Foscan?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Foscan?
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d’ 1 patient sur 10) sont: douleur au site d’ injection, au site de la tumeur ou au visage, hémorragie (saignement), cicatrices, nécrose buccale (mort des cellules ou du tissu de la bouche), dysphagie (difficulté pour déglutir), œ dème du visage (enflure) et constipation.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foscan, voir la notice.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la témoporfine ou à l’ un des autres ingrédients.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer les porphyrines), de maladies aggravées par la lumière, d’ allergie aux porphyrines ou de tumeurs se propageant dans un vaisseau sanguin ou proches du site de traitement par le laser.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Foscan ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale au cours des 30 prochains jours, atteints d’ une maladie de l’œ il susceptible de nécessiter un examen à l’ aide d’ un biomicroscope (instrument utilisé par les ophtalmologistes pour regarder dans l’œ il) au cours des 30 prochains jours ou qui sont déjà traités avec un autre médicament qui augmente la sensibilité à la lumière.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Les patients traités par Foscan doivent être informés de la nécessité d’ éviter la lumière vive pendant une durée maximale de six mois après l’ injection pour éviter tout risque de brûlure.
See the Package Leaflet for full details.
Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Why has Foscan been approved?
Pourquoi Foscan a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets de Foscan sur le soulagement des symptômes associés au cancer avancé de la tête et du cou étaient dignes d’ intérêt.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Le comité a donc estimé que les bénéfices de Foscan étaient supérieurs à ses risques pour le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Foscan.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a d’ abord été délivrée à Foscan car, s’ agissant d’ une maladie rare et pour des raisons scientifiques, peu d’ informations étaient disponibles au moment de l’ approbation.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 21 mai 2008.
Other information about Foscan:
Autres informations relatives à Foscan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Foscan, le 24 octobre 2001.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est la société Biolitec Pharma Ltd.
The full EPAR for Foscan can be found here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à Foscan est disponible ici Dernière mise à jour du présent résumé:
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
solution injectable solution injectable solution injectable solution injectable solution injectable
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Flacon (verre ambré) Flacon (verre ambré) Flacon (verre ambré) Flacon (verre ambré) Flacon (verre ambré)
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon 1 flacon
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Foscan 1 mg/ ml, solution injectable
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Chaque ml contient 1 mg de témoporfine.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Excipients Chaque ml contient 376 mg d’ éthanol anhydre et 560 mg de propylène glycol.
Dark purple solution.
Solution de couleur violet foncé.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes épidermoïdes avancés de la tête et du cou après échec des traitements antérieurs et chez les patients qui ne peuvent pas être traités par radiothérapie, chirurgie ou chimiothérapie systémique.
4.2 Posology and method of administration
Posologie et mode d’ administration 4.2
Foscan photodynamic therapy must only be administered in specialist oncology centres in which a multidisciplinary team assesses patient treatment and under the supervision of physicians experienced in photodynamic therapy.
Le traitement photodynamique par Foscan doit exclusivement être administré dans des centres spécialisés en cancérologie dans lesquels une équipe pluridisciplinaire évalue le traitement sous la surveillance de médecins connaissant bien le traitement photodynamique.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Il faut administrer Foscan au moyen d’ un cathéter intraveineux placé à demeure dans une grosse veine proximale d’ un membre, de préférence au pli du coude, par injection intraveineuse unique lente d’ au moins 6 minutes.
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Vérifier la perméabilité du cathéter à demeure avant l’ injection et prendre toutes les précautions requises pour éviter une extravasation (voir paragraphe 4.4).
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
En raison de la couleur violet foncé de la solution et de l'utilisation de flacons en verre ambré, il n'est pas possible d'effectuer un examen visuel à la recherche d'éventuelles particules en suspension.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Par mesure de précaution, il faut donc utiliser un filtre en ligne, lequel est fourni dans la boîte.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Ne jamais rincer avec du chlorure de sodium ou toute autre solution aqueuse.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
La posologie est de 0,15 mg/ kg poids du corps.
Do not dilute Foscan.
Ne pas diluer Foscan.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Administrer la dose requise de Foscan par injection intraveineuse lente d’ au moins 6 minutes.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 heures après l’ administration de Foscan, le site du traitement doit être illuminé par une lumière de 652 nm provenant d’ une source laser autorisée.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Il faut diriger la lumière sur toute la surface de la tumeur en utilisant une microlentille à fibre optique autorisée.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Dans la mesure du possible, la zone illuminée doit s’ étendre 0,5 cm au-delà des marges tumorales.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
L’ illumination doit survenir entre 90 heures et 110 heures après l’ injection de Foscan.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
La dose de lumière incidente est de 20 J/ cm2, délivrée sous une irradiance de 100 mW/ cm2 au niveau de la surface tumorale, ce qui implique une durée d’ illumination d’ environ 200 secondes.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
2 Chaque champ doit être illuminé une seule fois lors de chaque traitement.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
L’ illumination peut englober plusieurs champs ne se superposant pas.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Il faut s’ assurer qu’ aucune zone tissulaire ne reçoit plus que la dose de lumière spécifiée.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Les tissus situés à l’ extérieur de la zone cible doivent être complètement protégés pour éviter toute photoactivation par la lumière disséminée ou réfléchie.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Il est recommandé de respecter un intervalle d’ au moins 4 semaines entre les traitements.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
Utilisation chez les enfants - Il n’ y a pas d’ indication appropriée pour l’ utilisation de Foscan chez l’ enfant ou l’ adolescent.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
 Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients.  Porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière.  Hypersensibilité aux porphyrines.  Tumeurs comportant l'érosion d’ un gros vaisseau sanguin situé à l’ intérieur ou à proximité du site d’ illumination.  Intervention chirurgicale programmée dans les 30 jours.  Pathologie ophtalmologique concomitante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 jours.  Traitement actuel par un agent photosensibilisant.
4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi 4.4
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Il convient d’ éviter toute extravasation du produit au niveau du site d’ injection.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
En cas d’ extravasation, la zone doit être protégée de la lumière pendant au moins 3 mois.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Il n’ a pas été démontré que l’ injection d’ une quelconque autre substance au niveau du site d’ extravasation a des effets bénéfiques.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Certains oxymètres de pouls peuvent produire une lumière d’ une longueur d’ onde proche de celle utilisée pour la photoactivation de Foscan.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Les oxymètres doivent être repositionnés au moins toutes les 10-15 minutes pour prévenir tout risque de brûlure cutanée locale.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, éviter toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras correspondant au site d’ injection.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Par mesure de précaution en cas d’ activité extérieure prolongée planifiée, le bras d’ injection doit être protégé en portant une chemise de couleur, à manches longues.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Les interventions chirurgicales non programmées ou nécessaires en urgence chez un patient ayant reçu Foscan au cours des 30 jours précédents ne doivent être effectuées que si elles sont absolument indispensables et si le bénéfice escompté l’ emporte sur le risque.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Pendant ces interventions, il faut prendre toutes les précautions pour éviter d’ illuminer directement le patient par des lampes chirurgicales.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Tous les patients recevant Foscan deviennent temporairement photosensibles.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Des précautions doivent être prises pour éviter l’ exposition de la peau et des yeux à la lumière solaire directe ou à une lumière d’ intérieur intense pendant les 15 premiers jours suivant l’ injection.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Comme les réactions de photosensibilisation cutanée sont induites par la lumière visible, les écrans solaires arrêtant les rayons ultraviolets n’ assurent aucune protection.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Il est important de réintroduire progressivement les patients à la lumière normale.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Les cliniciens doivent recommander aux patients de respecter les précautions suivantes qui figurent dans la notice.
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
3 Temps écoulé après l’ injection de Foscan Jour 1 (0-24 heures) Jours 2-7
Stay indoors in a darkened room.
Restez à l’ intérieur dans une pièce sombre.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Maintenez les rideaux fermés et utilisez des ampoules électriques de 60 W ou moins.
Avoid exposure to direct sunlight.
Evitez l’ exposition directe à la lumière solaire.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Vous pouvez revenir progressivement à un éclairage intérieur normal.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
N’ oubliez pas d’ éviter la lumière solaire directe provenant de la fenêtre ou la lumière directe provenant des appareils électroménagers tels que lampes de lecture.
You may watch television.
Vous pouvez regarder la télévision.
You can go outdoors after dusk.
Vous pouvez sortir après la tombée de la nuit.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
S’ il est absolument nécessaire que vous sortiez pendant les heures de la journée, vous devez soigneusement couvrir entièrement votre peau, y compris le visage et les mains, et porter des lunettes sombres.
The type of clothes you must wear are:
Les types de vêtement que vous devez porter sont les suivants:
Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Chapeau à large bord: pour la tête, le cou, le nez et les oreilles.
Scarf: for head and neck.
Echarpe: pour la tête et le cou.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Lunettes de soleil avec protection latérale: pour les yeux et la peau adjacente.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Chemise à manches longues: pour le torse et les bras.
Long trousers: for lower body/ legs.
Pantalons longs: pour la partie inférieure du corps et les jambes.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Gants: pour les mains, les poignets et les doigts.
Socks: for feet and ankles.
Chaussettes: pour les pieds et les chevilles.
Closed shoes: for feet.
Chaussures fermées: pour les pieds.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Ne portez pas de vêtements fins car ils ne vous protègeront pas de la lumière forte.
Wear dark, closely woven clothing.
Portez des vêtements sombres à mailles serrées.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Si vous vous exposez par inadvertance à la lumière, vous pouvez présenter une sensation de picotement ou de brûlure au niveau de la peau.
You must get out of the light immediately.
Vous devez immédiatement vous mettre à l’ abri de la lumière.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Vos yeux peuvent être très sensibles à la lumière vive au cours de cette semaine.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Vous pouvez ressentir des douleurs oculaires ou des maux de tête quand les lumières sont allumées.
Days 8-14
Si vous avez ce problème, portez des lunettes sombres.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Vous pouvez maintenant commencer à sortir au cours de la journée.
Stay in shaded areas or go out when it is cloudy.
Restez Jours 8-14 dans des zones ombragées ou sortez quand le ciel est nuageux.
Continue to wear dark, closely woven clothing.
Continuez de porter des vêtements sombres à mailles serrées.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Commencez au jour 8 par 10-15 minutes à l’ extérieur.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Si vous n’ observez pas de rougeur cutanée au cours des 24 heures suivantes, vous pouvez progressivement prolonger votre séjour à l’ extérieur pendant la semaine.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Evitez la lumière solaire directe ou une lumière d'intérieur intense.
Stay in the shade.
Restez à l’ ombre.
Day 15 onward
Jour 15 et au-delà
You must test this carefully by exposing the back of your hand to the sun for 5 minutes.
Vous devez -vous en assurer prudemment, en exposant le dos de votre main au soleil pendant 5 minutes.
Wait 24 hours to see if there is any redness.
Attendez 24 heures pour voir si une quelconque rougeur apparaît.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
En cas de rougeur, vous devez éviter la lumière solaire directe pendant 24 heures supplémentaires.
You can then repeat the test.
Vous pouvez alors réitérer le test.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
En l’ absence de rougeur, vous pouvez progressivement prolonger votre exposition à la lumière solaire jour après jour.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Ne restez pas à la lumière solaire pendant plus de 15 minutes la première fois.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
La plupart des personnes pourront reprendre leurs activités normales au jour 22.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Le lendemain du test cutané, vous pouvez vous exposer à la lumière directe du soleil pendant 15 minutes puis augmenter l'exposition à raison de 15 minutes supplémentaires par jour, c'est-à-dire 30 minutes le deuxième jour, 45 minutes le troisième, 1 heure le quatrième, et ainsi de suite.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Si, à un moment quelconque, vous ressentez une sensation de démangeaison ou de brûlure ou vous voyez apparaître une rougeur sur votre peau après une exposition au soleil, attendez la disparition de ces phénomènes avant de vous exposer à nouveau à la lumière pendant la même durée.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Pendant les 30 jours suivant le traitement par Foscan, évitez les examens oculaires qui recourent à des lumières intenses.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Au cours des 3 mois suivant le traitement, ne vous exposez pas à des séances de bronzage par lampes UV et ne prenez pas de bains de soleil.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Pendant 6 mois après le traitement avec Foscan, éviter toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil du bras correspondant au site d’ injection.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Ce produit contient 48% vol. d’ éthanol (alcool), soit jusqu’ à 4,2 g par prise, équivalant à 84 ml de bière ou 35 ml de vin par prise.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Néfaste pour les patients souffrant d’ alcoolisme.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
A prendre en considération pour les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les populations à haut risque comme les patients souffrant d’ une maladie du foie ou d’ épilepsie.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
La quantité d’ alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d’ autres médicaments.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
La quantité d’ alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions 4.5
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Il existe un risque d’ exacerbation de la photosensibilité cutanée si la témoporfine est utilisée avec d’ autres substances actives photosensibilisantes.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Une telle réaction a été rapportée avec le 5-fluorouracile administré par voie locale.
No other drug interactions have been observed.
Aucune autre interaction médicamenteuse n'a été constatée.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Une étude menée in vitro sur du tissu hépatique humain n'a révélé aucune interaction médicamenteuse résultant de l'inhibition des enzymes du système du cytochrome P-450 par la témoporfine.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Il n’ existe pas de données concernant l’ utilisation de la témoporfine chez la femme enceinte.
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
5 embryonnaire / fœ tal (voir rubrique 5.3).
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
La témoporfine ne doit pas être utilisée à moins d’ une nécessité absolue.
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Les études animales suggèrent un effet toxique en début de grossesse (voir rubrique 5.3).
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Il faut donc éviter toute grossesse pendant les 3 mois suivant le traitement par la témoporfine.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
On ne sait pas si la témoporfine passe dans le lait humain.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
Les femmes recevant Foscan ne doivent pas allaiter pendant au moins un mois après l’ injection.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.7
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
D’ après son profil pharmacodynamique, la témoporfine semble sans danger ou vraisemblablement dénuée d’ effet.
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Pour éviter tout risque de réaction de photosensibilité, il est conseillé de s'abstenir de conduire un véhicule pendant les 15 premiers jours suivant l'injection et de n'utiliser des machines que s'il est possible de le faire sous lumière atténuée, conformément aux précautions concernant l'exposition à la lumière (voir rubrique 4.4).
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
Dès que les problèmes de photosensibilité se sont avérés résolus, on peut reprendre la conduite de véhicules et l'utilisation de machines sous lumière normale ou lumière du jour.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Tous les patients traités par Foscan deviennent temporairement photosensibles et doivent être informés de la nécessité d’ éviter la lumière solaire et la lumière d’ intérieur vive.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
La plupart des effets toxiques associés à ce traitement sont des effets locaux observés dans la région de l’ illumination et parfois dans les tissus environnants.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
Les réactions indésirables locales sont caractéristiques d’ une réponse tissulaire inflammatoire aiguë induite par la photoactivation.
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Les fréquences listées ci-dessous sont définies en fonction de la convention suivante: très fréquents (≥ 1/ 10); fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Infections et infestations Effets fréquents: infection localisée.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Affections hématologiques et du système lymphatique Effets fréquents: anémie
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Affections gastro-intestinales Effets très fréquents: constipation.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Effets fréquents: vomissements, ulcération buccale, troubles de la déglutition.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Effets fréquents: phlyctène, érythème, brûlure, photosensibilité, coup de soleil, nécrose cutanée.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Effets très fréquents: douleur au site d’ injection.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Cette douleur est transitoire et peut être diminuée en ralentissant le débit de l’ injection.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Effets fréquents: fièvre, nausées, réaction au site d’ injection, sensation de brûlure, vertiges
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Actes médicaux et chirurgicaux Effets très fréquents: douleur, hémorragie, douleur du visage, cicatrice, nécrose buccale, dysphagie et œ dème du visage.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
La douleur peut exiger l’ emploi d’ anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d’ antalgiques opiacés pendant une courte durée après le traitement.
Common effects: oedema, trismus.
6 Effets fréquents: œ dème, trismus.
In the event of an overdose, laser treatment would result in deeper tumour necrosis than would be expected with the recommended dose.
En cas de surdosage, le traitement par laser entraînera une nécrose tumorale plus profonde que prévisible avec la dose recommandée.
Illumination of the tumour should only be carried out if the potential benefit justifies the potential risk of excessive necrosis.
L’ illumination des tumeurs ne doit être effectuée que si les bénéfices attendus justifient le risque potentiel de nécrose excessive.
If the tumour is not illuminated, a period of at least 4 weeks between overdose and re-administration of Foscan must be allowed.
Si la tumeur n’ est pas illuminée, une période d’ au moins 4 semaines doit être respectée entre le surdosage et la réadministration de Foscan.
The adverse reactions associated with overdose would be expected to be limited to photosensitivity reactions.
Il est à prévoir que les réactions indésirables associées au surdosage se limitent à des réactions de photosensibilisation.
Exposure to ambient light after overdose carries an increased risk of photosensitivity reactions.
L’ exposition à la lumière ambiante après un surdosage expose à un risque accru de réactions de photosensibilisation.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Les études cliniques publiées montrent qu’ à la dose recommandée (0,15 mg/ kg) la durée et l’ intensité de la photosensibilité sont réduites d’ un tiers comparativement à l’ effet d’ une dose de 0,3 mg/ kg.
Animal studies have shown some haematological and blood chemistry changes (decreased platelets, erythrocytes and haemoglobin, increased neutrophils, fibrinogen, bilirubin, triglyceride and cholesterol).
Les études animales ont mis en évidence certaines modifications hématologiques et biochimiques sanguines (baisse des plaquettes, des érythrocytes et de l’ hémoglobine; augmentation des neutrophiles, du fibrinogène, de la bilirubine, des triglycérides et du cholestérol).
Strict observance of the reduced light regime is required.
Il est nécessaire de respecter strictement le régime de faible luminosité.
A skin photosensitivity test must be carried out before the patient returns to normal light conditions.
Un test de photosensibilité cutanée doit être pratiqué avant que le patient ne s’ expose à des conditions de lumière normales.
No specific systemic symptoms are known to be associated with overdose.
Il n’ existe aucun symptôme systémique spécifique connu associé au surdosage.
Treatment should be supportive.
Le traitement instauré doit être de type symptomatique.
Limited information is available on the effects of overexposure to laser light during treatment.
Les informations disponibles sur les effets de la surexposition à la lumière laser pendant le traitement sont limitées.
Increased damage to tissue was noted.
Une aggravation des lésions tissulaires a été observée.
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC:
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
La témoporphine est un agent photosensibilisant utilisé dans le traitement photodynamique des tumeurs.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
L’ activité pharmacologique est déclenchée par la photoactivation de la témoporfine sous une lumière non thermique de 652 nm après administration intraveineuse.
The therapeutic effect is mediated through the generation of highly reactive oxygen species, a process dependent on the intracellular interaction of temoporfin with light and oxygen.
L’ effet thérapeutique passe par la production de dérivés oxygénés hautement réactifs, un processus dépendant de l’ interaction intracellulaire entre la témoporfine, la lumière et l’ oxygène.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
Dans un essai clinique portant sur 147 patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou avancé, une réponse de la tumeur, définie par une réduction d’ au moins 50% de la masse tumorale pendant au moins 4 semaines, a été observée dans 25% des cas après une cure unique.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Une réponse locale complète conforme à la définition de l’ O. M. S. a été observée chez 14% des patients.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
De meilleures réponses ont été observées en cas de lésions totallement illuminées mesurant moins de 10 mm de profondeur.