qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’ irbésartan et 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide.
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient38,5 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2875 gravé sur l'autre face.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
30 Insuffisance hépatique:
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez le sujet âgé.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Population pédiatrique: l’ utilisation de CoAprovel n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d’ un manque de données d’ efficacité et de sécurité
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) ou à une autre subtance dérivée des sulfamides (l’ hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides) Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6) Allaitement (voir rubrique 4.6) Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) Hypokaliémie réfractaire; hypercalcémie Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
31 Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommmandé de protéger les zones du corps exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactose: ce médicament contient du lactose.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de CoAprovel avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque CoAprovel est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
33 cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir;
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
34 Autres interactions: l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement avec ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
En cas d’ exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœ tale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
CoAprovel est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
35 très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); très rare (< 1/ 10.000).
decreases in serum potassium and sodium
baisses du potassium et du sodium plasmatiques syncope, hypotension, tachycardie, œ dème
Uncommon:
Fréquents:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
vertiges orthostatiques céphalées
Ear and labyrinth disorders:
Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Renal and urinary disorders:
Affections du rein e des
Common:
Fréquence
Metabolism and nutrition disorders:
oedème des extrémités
Not known:
arthralgies, myalgies
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Vascular disorders:
Fréquence indéterminée:
Uncommon:
hyperkaliémie
flushing
Peu fréquents:
33
bouffées vasomotrices
General disorders and administration site conditions:
Troubles généraux et anomalie au site d'administration:
fatigue
fatigue
Hepatobiliary disorders:
Affections hépatobiliaress:
Reproductive system and breast disorders:
Affections des organes de la
hepatitis, abnormal liver function sexual dysfunction, libido changes
hepatites, anomalie de la function hépatique
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
dysfonctionnement sexuel, modification de la reproduction et du sein: libido * fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations:
déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et
Not known:
indéterminée
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
36 glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
Blood and lymphatic system disorders:
Affections
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
anémie aplasique, insuffisance médullaire,
Nervous system disorders:
hématologiques et du système lymphatique
vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
neutropénie/ agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
Eye disorders:
Affections du système
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
vertiges, paresthésie, sensation de tête vide,
Not known:
Fréquence indéterminée
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
trouble transitoire de la vision, xanthopsie
Renal and urinary disorders:
Affections du rein et des
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Néphrite interstitielle, altération de la fonction
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Affections musculosquelettiques et systémiques:
General disorders and administration site conditions:
Troubles généraux et anomalies au site d'injection:
Not known:
fièvre
postural hypotension fever
Fréquence indéterminée
Hepatobiliary disorders:
ictère (ictère cholestatique intra-hépatique)
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
dépression, troubles du sommeil
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Les événements indésirables dose-dépendants de l'hydrochlorothiazide (particulièrement les déséquilibres électrolytiques) peuvent être majorés lors d’ une augmentation de la dose d’ hydrochlorothiazide.
34 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
37 Le surdosage d’ hydrochlorothiazide est associé à un déficit électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) ainsi qu'à une déshydratation résultant d'une diurèse excessive.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
L’ irbésartan n'est pas hémodialysable.
The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
La baisse de la pression artérielle avec l'association irbésartan/ hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses thérapeutiques recommandées.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
L'addition de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide à 300 mg d’ irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d’ irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d’ au moins 6,1 mm Hg, effet placebo déduit.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
Des données cliniques limitées (7 sur 22 patients) suggèrent que les patients non contrôlés par l'association à la dose de 300 mg/ 12,5 mg peuvent répondre à une dose plus élevée de 300/ 25 mg.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Chez ces patients, une diminution supplémentaire de la pression artérielle a été observée à la fois pour
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Lors d’ un enregistrement ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), l'association de 150 mg d’ irbésartan et de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide en une seule prise par jour, a produit une baisse de la pression artérielle sur 24 heures avec une réduction moyenne sur 24 heures de 15,8/ 10,0 mm Hg (PAS/ PAD), effet placebo déduit.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
L'efficacité et la tolérance de CoAprovel en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
The study recruited 58% males.
L'étude a recruté 58% d’ hommes.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
L'objectif principal de cette étude était de comparer le pourcentage de patients dont la PAD était controlée (PAD < 90 mmHg) après 5 semaines de traitement.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Quarante sept pour cent (47,2%) des patients traités par l'association ont eu une PAD < 90 mmHg à la vallée comparé à 33,2% des patients sous irbésartan (p = 0,0005).
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
39 La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapportés chez les patients sous monothérapie.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Dans le groupe de l'association et dans le groupe de la monothérapie, l'hypotension a été rapportée comme effet indésirable chez respectivement 0,6% et 0% des patients et la sensation de vertige chez respectivement 2,8% et 3,1% des patients.
Irbesartan is not removed by haemodialysis.
L'irbésartan n'est pas épuré
Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée.
37 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
L'action pharmacologique de l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de
In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Hydrochlorothiazide: malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Hypromellose Dioxyde de silicone Stéarate de magnésium
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 3000 Oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune Cire de carnauba
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage extérieur d’ origine à l'abri de l'humidité.
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 14 comprimés pelliculés; 1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés dans un blister en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 28 comprimés pelliculés; 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 30 comprimés pelliculés; 2 plaquettes thermoformées de 15 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
42 Boites de 56 comprimés pelliculés; 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 84 comprimés pelliculés; 6 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 90 comprimés pelliculés; 6 plaquettes thermoformées de 15 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 98 comprimés pelliculés; 7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Boites de 56 x 1 comprimés pelliculés; 7 plaquettes thermoformées de 8 x 1 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium prédécoupés en dose unitaire.
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’ irbésartan et 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide.
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient89,5 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2876 gravé sur l'autre face.
Hepatic impairment:
44 Insuffisance hépatique:
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
45 Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactose: ce médicament contient du lactose.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
47 cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir;
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
48 Autres interactions: l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
En cas d’ exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœ tale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
49 très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); très rare (< 1/ 10.000).
46
bouffées vasomotrices
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
50 glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
47 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
51 Le surdosage d’ hydrochlorothiazide est associé à un déficit électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) ainsi qu'à une déshydratation résultant d'une diurèse excessive.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
53 La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapportés chez les patients sous monothérapie.
50 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 30 comprimés pelliculés; 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
56 Boites de 56 comprimés pelliculés; 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 90 comprimés pelliculés; 9 plaquettes thermoformées de 10 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’ irbésartan et 25 mg d’ hydrochlorothiazide.
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient53,3 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Rose, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2788 gravé sur l'autre face.
Hepatic impairment:
58 Insuffisance hépatique:
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
59 Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactose: ce médicament contient du lactose.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
61 cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir;
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
62 Autres interactions: l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
En cas d’ exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœ tale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
63 très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); très rare (< 1/ 10.000).
59
bouffées vasomotrices
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
64 glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
60 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
65 Le surdosage d’ hydrochlorothiazide est associé à un déficit électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) ainsi qu'à une déshydratation résultant d'une diurèse excessive.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
67 La nature et l'incidence des événements indésirables rapportés chez les patients traités par l'association étaient similaires à ceux du profil des événements indésirables rapportés chez les patients sous monothérapie.
63 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Amidon prégélatinisé Dioxyde de silicone Stéarate de magnésium Oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 3350 Oxyde de fer rouge et oxyde de fer noir Cire de carnauba
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
70 Boites de 30 comprimés pelliculés; 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Boites de 56 comprimés pelliculés; 4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés pelliculés dans des blisters en PVC/ PVDC/ Aluminium.
65 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d' élimination
66 ANNEX II
71 ANNEXE II
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Royaume Uni
2112 Veresegyhaz Hungary
2112 Veresegyhaz Hongrie
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
OTHER CONDITIONS
AUTRES CONDITIONS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assure que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
68 ANNEX III
73 ANNEXE III
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Chaque comprimé contient: irbésartan 150 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Excipients: contient également du lactose monohydraté.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 56 x 1 comprimés 98 comprimés
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRES(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 comprimés
INSTRUCTIONS ON USE
INDICATION D' UTILISATION
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
OTHER
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
14-28-56-98 comprimés:
56 x 1 tablets:
56 x 1 comprimés:
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Chaque comprimé contient: irbésartan 300 mg et hydrochlorothiazide 12,5 mg
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 comprimés
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 56 x 1 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage d’ origine à l'abri de l'humidité.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 comprimés
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
14-28-56-84-98 comprimés:
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 comprimés:
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage d’ origine à l'abri de l'humidité.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 comprimés
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Chaque comprimé contient: irbésartan 300 mg et hydrochlorothiazide 25 mg
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage d’ origine à l'abri de l'humidité.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 comprimés EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 comprimés
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
CoAprovel 300 mg/ 25 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
86 PACKAGE LEAFLET:
91 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
This medicine has been prescribed for you.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que CoAprovel et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take CoAprovel 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CoAprovel 3.
How to take CoAprovel 4.
Comment prendre CoAprovel 4.
How to store CoAprovel 6.
Comment conserver CoAprovel 6.
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE COAPROVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
CoAprovel est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction.
This results in an increase in blood pressure.
Il en résulte une élévation de la pression artérielle.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
L'irbésartan empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Hydrochlorothiazide is one of a group of medicines (called thiazide diuretics) that causes increased urine output and so causes a lowering of blood pressure.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’ un groupe de médicaments (appelés diurétiques thiazidiques) qui favorisent l'élimination d'urine, diminuant de cette manière la pression artérielle.
The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Les deux principes actifs de CoAprovel permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
CoAprovel est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COAPROVEL
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
N'utilisez jamais CoAprovel: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans CoAprovel ou aux médicaments chimiquement dérivés des sulfonamides (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien) pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si votreétat est associé à la persistance d’ une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) ou d’ une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)
CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
CoAprovel ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
92 Faites attention avec CoAprovel Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
CoAprovel est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si CoAprovel est pris après 3 mois de grossesse, voir section grossesse-allaitement.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Vous devrez également prévenir votre médecin: si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel) si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans CoAprovel) si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque) si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
L’ hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel may have an effect on other medicines.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans CoAprovel peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec CoAprovel sans la surveillance de votre médecin.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium sparing medicines or other diuretics (water tablets) some laxatives medicines for the treatment of gout therapeutic vitamin D supplements medicines to control heart rhythm medicines for diabetes (oral agents or insulins)
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d’ autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, de la vitamine D en supplément thérapeutique, des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque des médicaments pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).
It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers or arthritis medicines.
Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d’ autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur ou des médicaments antiarthritiques.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Aliments et boissons CoAprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.