qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Inspired Concentration:
Concentration inspirée:
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
SevoFlo doit être administré au moyen d’ un vaporisateur spécifiquement étalonné pour ce produit de façon à ce que la concentration libérée puisse être exactement contrôlée.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo ne contient aucun stabilisant, et n’ affecte en aucune manière l’ étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs
The administration of sevoflurane must be individualised based on the dog's response.
L’ administration de sévoflurane doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle de chaque chien.
Premedication:
Prémédication:
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
La décision d’ utiliser ou non une prémédication et le type de prémédication administrée sont laissés à la discrétion du vétérinaire.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Les doses de médicaments employées en prémédication sont éventuellement plus faibles que celles indiquées lorsque ces composés sont employés seuls.
Induction of anaesthesia:
Induction de l’ anesthésie:
For mask induction using sevoflurane, inspired concentrations of 5 to 7% sevoflurane with oxygen are employed to induce surgical anaesthesia in the healthy dog.
Pour une induction au sévoflurane par masque, on emploie des concentrations inspirées de sévoflurane de 5% à 7% dans l’ oxygène pour induire une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens sains.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia within 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Ces concentrations déclenchent en théorie une anesthésie de stade chirurgical en l’ espace de 3 à 14 minutes, et il est possible d’ administrer d’ emblée le produit à cette concentration ou d’ augmenter progressivement les concentrations sur 1 à 2 minutes.
The use of premedicants does not affect the concentration of sevoflurane required for induction.
L’ administration d’ une prémédication n’ affecte pas la concentration de sévoflurane requise pour l’ induction.
Maintenance of anaesthesia:
Entretien de l’ anesthésie:
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction with sevoflurane or following induction with injectable agents.
Le sévoflurane peut être utilisé pour l’ entretien de l’ anesthésie après une induction au masque par le sévoflurane ou après une induction par une préparation injectable.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
Les concentrations de sévoflurane nécessaires pour l’ entretien de l’ anesthésie sont plus basses que celles requises pour l’ induction.
5/ 24 Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
Chez les chiens sains, le stade chirurgical de l’ anesthésie peut être maintenu à des concentrations inhalées de sévoflurane dans l’ oxygène comprises entre 3,3 et 3,6% si le patient a reçu une prémédication.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
En l’ absence de prémédication, des concentrations inhalées de sévoflurane dans l’ oxygène comprises entre 3,7 et 3,8% produiront une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens sains.
The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
La stimulation chirurgicale peut nécessiter une augmentation de la concentration de sévoflurane.
The use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Le recours à des anesthésiques injectables pour induire l’ anesthésie en l’ absence de prémédication a des effets limités sur les concentrations de sévoflurane requises pour l’ entretien.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Les protocoles anesthésiques faisant appel à une prémédication par des opioïdes, des alpha-2-mimétiques, des benzodiazépines ou des phénothiazines permettent d’ utiliser des concentrations d’ entretien de sévoflurane plus basses.
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
Un surdosage par SevoFlo risque d’ entraîner une dépression respiratoire profonde.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Il est donc essentiel de surveiller étroitement la respiration et de mettre en place des mesures de soutien si la situation clinique l’ indique (apport complémentaire d’ oxygène et/ ou ventilation assistée).
In cases of severe cardiopulmonary depression, administration of sevoflurane should be discontinued, the existence of a patent airway ensured, and assisted or controlled ventilation with pure oxygen initiated.
En cas de dépression cardio-pulmonaire sévère, il est nécessaire d’ arrêter l’ administration de sévoflurane, de s’ assurer de la fonctionnalité des voies aériennes et de mettre en place une ventilation assistée ou contrôlée avec de l’ oxygène pur.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
La dépression cardio-vasculaire devra être traitée en administrant des solutions de remplissage vasculaire, des vasopresseurs ou des antiarythmiques, ou en utilisant toute autre technique appropriée.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Par comparaison à ce qui est observé avec d’ autres anesthésiques volatiles, compte tenu de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang, une élévation de la concentration peut se traduire par des modifications hémodynamiques rapides (baisse de la pression sanguine fonction de la dose administrée).
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
Il est possible de corriger une diminution de la pression sanguine ou une dépression respiratoire excessives en réduisant la concentration inspirée de sévoflurane ou en interrompant momentanément l’ administration de l’ anesthésique.
5.
6/ 26 5.
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code:
Anesthésique par inhalation, code ATCvet:
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
Le sévoflurane est un anesthésique à l’ odeur légère administré par inhalation pour l’ induction et l’ entretien de l’ anesthésie générale.
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36%.
La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane est de 2,36% chez les chiens.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
On utilise des multiples de l’ ordre de 1,3 à 1,5 fois la CAM à titre d’ indication des différents stades chirurgicaux de l’ anesthésie.
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Le sévoflurane produit une perte de conscience en agissant sur le système nerveux central.
Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
Le sévoflurane provoque seulement une élévation modeste du débit sanguin cérébral et de la vitesse du métabolisme, et son activité convulsivante est limitée, voire nulle.
Sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
À concentrations égales ou supérieures à 2,0 CAM, le sévoflurane peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne à des pressions partielles en gaz carbonique normales (normocapnie); on a toutefois démontré que la pression intracrânienne reste dans la plage normale avec des concentrations de sévoflurane allant jusqu’ à 1,5 CAM si une hypocapnie est induite par hyperventilation.
Sevoflurane has a variable effect on heart rate, which tends to increase from baseline at low MAC and fall back with increasing MAC.
Le sévoflurane exerce des effets variables sur la fréquence cardiaque, qui a tendance à augmenter par rapport aux valeurs de départ à des CAM basses et à diminuer à nouveau au fur et à mesure que la CAM augmente.
Sevoflurane causes systemic vasodilation and produces dose- dependent decreases in mean arterial pressure, total peripheral resistance, cardiac output and possibly the strength of myocardial contraction and speed of myocardial relaxation.
Le sévoflurane provoque une vasodilatation générale, et on assiste à une diminution, fonction de la dose administrée de la pression artérielle moyenne, des résistances périphériques totales et du débit cardiaque, et peut-être de l’ intensité de la contraction et de la vitesse de relaxation du myocarde.
Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
Le sévoflurane exerce un effet dépresseur sur la respiration qui se caractérise par une baisse de la fréquence ventilatoire.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
Un ralentissement de la respiration peut conduire à une acidose gazeuse et à un arrêt respiratoire (à des concentrations de sévoflurane supérieures ou égales à 2,0 CAM) chez les chiens en respiration spontanée.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Des concentrations de sévoflurane inférieures à 2,0 CAM résultent en une légère élévation globale du débit sanguin hépatique total.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
L’ apport en oxygène au foie et la consommation d’ oxygène de cet organe ne sont pas modifiés de manière significative à des concentrations allant jusqu’ à 2,0 CAM.
Sevoflurane administration adversely affects the autoregulation of renal blood flow in dogs.
Le sévoflurane exerce des effets contraires sur l’ autorégulation du débit sanguin rénal chez les chiens.
As a result, renal blood flow falls in a linear fashion with increasing hypotension in sevoflurane anaesthetised dogs.
En conséquence, on assiste à une diminution linéaire du débit sanguin rénal au fur et à mesure que l’ hypotension augmente chez les chiens anesthésiés au sévoflurane.
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 40 mmHg.
Toutefois, la consommation d’ oxygène du rein, et donc la fonction rénale, sont préservées à des pressions artérielles moyennes supérieures à 40 mmHg.
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Une quantité minimale de sévoflurane doit être dissoute dans le sang pour que l’ équilibre soit atteint entre la pression alvéolaire partielle et la pression artérielle partielle en raison de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang (le coefficient de partage sang/ gaz est compris entre 0,63 et 0,69 à 30°C).
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
Durant l’ induction de l’ anesthésie au sévoflurane, la concentration alvéolaire augmente rapidement vers le niveau de la concentration inspirée, et le rapport entre la fraction inspirée de l’ anesthésique et sa concentration de fin d’ expiration atteint une valeur de l’ ordre de 1 en l’ espace de 10 minutes.
Anaesthetic induction is correspondingly rapid and the depth of anaesthesia changes rapidly with changes in anaesthetic concentration.
L’ induction de l’ anesthésie est de ce fait rapide, et sa profondeur change rapidement en fonction de la concentration de sévoflurane.
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Le sévoflurane est peu métabolisé (1 à 5%) chez les chiens.
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
Le principal métabolite est l’ hexafluoroisopropanol (HFIP), dont la formation va de pair avec une libération de fluorure inorganique et de CO2.
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
La concentration d'ions fluorures dépend de la durée de l’ anesthésie et de la concentration de sévoflurane.
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
Une fois formé, l’ HFIP subit rapidement une glucuroconjugaison, et ce métabolite est éliminé dans l’ urine.
No other metabolic pathways for sevoflurane have been identified.
Aucune autre voie de dégradation métabolique du sévoflurane n’ a
Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Chez les chiens exposés au sévoflurane à 4%, des concentrations sériques maximales moyennes en fluorures de 20,0 ± 4,8 µmol/ l ont été mesurées après une anesthésie de 3 heures.
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
L’ élimination du sévoflurane est biphasique, et comporte une phase initiale rapide et une seconde phase plus lente.
Parent compound (the dominant fraction) is eliminated via the lungs.
La molécule mère (la fraction dominante) est éliminée par les poumons.
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
La demi-vie pour la phase d’ élimination lente est de l’ ordre de 50 minutes.
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
L’ élimination du sang est quasi totale en l’ espace de 24 heures.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Le composé est éliminé plus lentement des tissus adipeux que du cerveau.
Do not refrigerate.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Keep the bottle tightly closed.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
SevoFlo se présente en boîtes cartonnées contenant chacune un flacon de 250 ml en polyéthylène- naphtalate (PEN) à bouchon de type Quik-Fil.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Royaume-Uni
EU/ 2/ 02/ 035/ 007
EU/ 2/ 02/ 035/ 001-007
9.
8/ 26 9.
11 December 2002 Date of last renewal:
11 décembre 2002 Date du dernier renouvellement:
8/ 24 ANNEX II
9/ 26 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
9/ 24 A.
10/ 26 A.
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume-Uni
10/ 24 ANNEX III
11/ 26 ANNEXE III
11/ 24 A.
12/ 26 A.
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid for dogs. sevoflurane
SevoFlo 100% liquide pour inhalation par vapeur pour chiens. sévoflurane
100% sevoflurane
100% sévoflurane
Inhalation vapour, liquid
Liquide pour inhalation par vapeur.
For induction and maintenance of anaesthesia.
Induction et entretien de l’ anesthésie.
Administer by inhalation using a vaporiser calibrated for sevoflurane.
Administrer par inhalation au moyen d’ un vaporisateur étalonné pour le sévoflurane.
Do not use in pregnant and lactating bitches.
Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes.
Do not use in dogs with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
14/ 26 Ne pas utiliser chez des chiens présentant une sensibilité génétique connue ou suspectée à l’ hyperthermie maligne.
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Ne pas utiliser chez les chiens âgés de moins de 12 semaines
For operator warnings - read the package leaflet before use.
Pour les mises en garde de l’ utilisateur, lire la notice avant utilisation.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
17.
15/ 26 17.
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
16/ 26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Do not use in pregnant and lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age.
Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes, ni chez les chiens âgés de moins de 12 semaines.
For operator warnings – read the package leaflet before use.
Pour les mises en garde de l’ utilisateur, lire la notice avant utilisation.
15/ 24 10.
17/ 26 10.
16/ 24 B.
18/ 26 B.
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
19/ 26 NOTICE SevoFlo Liquide pour inhalation par vapeur pour chiens, 100% sévoflurane
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 12).
Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes (voir rubrique 12).
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Les effets secondaires les plus souvent notifiés en association avec l’ utilisation du SevoFlo sont une hypotension, suivie, par une tachypnée, une sensibilité musculaire à la palpation, une excitation, une apnée, des fasciculations musculaires et des vomissements.
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
La respiration doit donc faire l’ objet d’ une surveillance étroite durant l’ anesthésie au sévoflurane, et la concentration inspirée de sévoflurane sera adaptée en conséquence
The use of some anaesthetic regimens that include sevoflurane may result in bradycardia that is reversible with anticholinergics.
L’ usage de certains schémas anesthésiques comprenant le sévoflurane peut entraîner une bradycardie réversible suite à l’ administration d’ anticholinergiques.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell count may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Comme d’ autres anesthésiques halogénés, le sévoflurane peut induire des élévations transitoires de l’ aspartate-aminotransférase (AST), de l’ alanine-aminotransférase (ALT), de la lactate- déshydrogénase (LDH), de la bilirubine et du nombre de leucocytes.
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
L’ hypotension qui se développe durant une anesthésie au sévoflurane peut entraîner une diminution du débit sanguin rénal.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Dogs.
Chien.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo ne contient aucun stabilisant, et n’ affecte pas l’ étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs d’ anesthésie de ce type.
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Ces concentrations déclenchent en théorie une anesthésie de stade chirurgical en l’ espace de 3 à 14 minutes, et il est possible d’ administrer d’ emblée le produit à cette concentration ou d’ augmenter progressivement les concentrations sur 1 à 2 minutes.
Sevoflurane may be used for maintenance anaesthesia following mask induction using sevoflurane or following induction with injectable agents.
Le sévoflurane peut être utilisé pour l’ entretien de l’ anesthésie après une induction au masque par le sévoflurane ou après une induction par préparation injectable.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
Les concentrations de sévoflurane nécessaires à l’ entretien de l’ anesthésie sont beaucoup plus faibles que celles requises pour l’ induction.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
21/ 26 Chez les chiens sains, le stade chirurgical de l’ anesthésie peut être maintenu à des concentrations inhalées de sévoflurane dans l’ oxygène comprises entre 3,3 et 3,6% si le patient a reçu une prémédication.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
En l’ absence de prémédication, des concentrations inhalées de sévoflurane dans l’ oxygène comprises entre 3,7 et 3,8% produiront une anesthésie de stade chirurgical chez les chiens sains.
The
La stimulation chirurgicale peut nécessiter une augmentation de la concentration de sévoflurane.
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Le recours à des anesthésiques injectables pour induire l’ anesthésie en l’ absence de prémédication a des effets limités sur les concentrations de sévoflurane requises pour l’ entretien.
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Administration par inhalation seulement au moyen d’ un gaz vecteur approprié.
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
SevoFlo ne contient aucun stabilisant, et n’ affecte pas l’ étalonnage ou le fonctionnement des dispositifs d’ anesthésie de ce type.
The administration of general anaesthesia must be individualised based on the dog's response.
L’ administration de cet anesthésique général doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle de chaque chien.
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Interactions médicamenteuseset autres
Sevoflurane administration is compatible with the intravenous barbiturates and propofol.
Le sévoflurane peut être utilisé avec des barbituriques et le propofol administrés par voie intraveineuse.
Sevoflurane administration is compatible with benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
Le sévoflurane peut être utilisé avec les benzodiazépines et les opioïdes couramment utilisés en pratique vétérinaire.
In common with other inhalational anaesthetics, the minimum alveolar concentration (MAC) of sevoflurane is reduced by the concurrent administration of benzodiazepines and opioids.
La concentration alvéolaire minimale (CAM) du sévoflurane, comme celle d’ autres anesthésiques inhalés, est réduite par l’ administration concomitante de benzodiazépines ou d’ opioïdes.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Les alpha-2-mimétiques ont un effet d’ épargne sur l’ anesthésique, et c’ est pourquoi la dose de sévoflurane devrait être abaissée en conséquence.
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Les études ayant utilisé le sévoflurane dans des protocoles anesthésiques comportant une prémédication à l’ atropine ou au glycopyrrolate ont indiqué que ces anticholinergiques sont compatibles au sévoflurane chez les chiens.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
Durant une étude en laboratoire chez les chiens, l’ utilisation d’ un protocole anesthésique associant l’ acépromazine, l’ oxymorphone, le thiopental et le sévoflurane a entraîné une prolongation du délai de réveil chez tous les animaux par comparaison à ce qui a été observé avec une anesthésie au sévoflurane seulement.
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
22/ 26 L’ utilisation concomitante de sévoflurane et de myorelaxants non dépolarisants n’ a pas été évaluée chez les chiens.
20/ 24 Do not store above 25°C.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
SPECIAL WARNING(S)
12 MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Special precautions for use:
Précautions particulières d’ emploi:
Halogenated volatile anaesthetics can react with desiccated carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Les anesthésiques halogénés volatiles peuvent réagir avec les absorbeurs du gaz carbonique (CO2) secs.
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Cette réaction conduit à la production d’ oxyde de carbone (CO), ce qui peut entraîner une élévation des taux de carboxyhémoglobine chez certains chiens.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
La réaction exothermique qui se produit entre le sévoflurane et les absorbeurs de CO2 est majorée quand ces absorbeurs deviennent déshydratés, par exemple après un écoulement de gaz sec au travers du boîtier de l’ absorbeur de CO2 sur une période prolongée.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Si on suspecte que l’ absorbeur de CO2 peut être déshydraté, il faut le remplacer.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Le 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorométhoxy)propène (C4H2F6O), également connu sous le nom de Composé A, est produit quand le sévoflurane interagit avec la chaux sodée ou l’ hydroxyde de baryum.
Although Compound A is a dose-dependent nephrotoxin in rats, the mechanism of this renal toxicity is unknown.
Le Composé A exerce des effets néphrotoxiques proportionnels à la dose chez le rat, mais le mécanisme de cette toxicité rénale n’ est pas élucidé.
During the maintenance of anaesthesia, increasing the concentration of sevoflurane produces a dose dependent decrease in blood pressure.
Durant l’ entretien de l’ anesthésie, une augmentation de la concentration de sévoflurane provoque une baisse de la pression sanguine.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Compte tenu de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang, ces
Arterial blood pressure should be monitored at frequent intervals during sevoflurane anaesthesia.
23/ 26 changements hémodynamiques risquent de se produire plus rapidement qu’ avec d’ autres anesthésiques volatiles.
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
La pression artérielle devra être mesurée à intervalles fréquents durant l’ anesthésie au sévoflurane, qui doit être utilisée uniquement lorsqu’ une ventilation artificielle, une oxygénation et une réanimation circulatoire peuvent être mises en œ uvre dans les plus brefs délais.
In order to preserve renal blood flow, prolonged episodes of hypotension (mean arterial pressure below 60 mmHg) should be avoided in dogs during sevoflurane anaesthesia.
Des épisodes prolongés d’ hypotension (tension artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg) doivent être évités chez les chiens anesthésiés au sévoflurane afin que le débit sanguin rénal soit maintenu.
The use of sevoflurane in humans increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Chez l’ homme toutefois, le sévoflurane augmente à la fois l’ intensité et la durée du blocage neuromusculaire induit par les myorelaxants non dépolarisants.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
Le sévoflurane est susceptible de déclencher des épisodes d’ hyperthermie maligne chez les chiens sensibles.
Compromised or debilitated dogs:
Chiens présentant une défaillance/ un affaiblissement:
Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Il peut être nécessaire d’ adapter les doses de sévoflurane chez les chiens âgés ou affaiblis.
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
On devra éventuellement diminuer de 0,5% environ les doses requises pour l’ entretien de l’ anesthésie chez les chiens âgés (c. -à-d. de 2,8% à 3,1% chez les chiens âgés n’ ayant pas reçu de prémédication et de 3,2% à 3,3% chez les chiens âgés ayant reçu une prémédication).
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
L’ expérience clinique limitée acquise avec le sévoflurane chez des chiens souffrant d’ insuffisance rénale, hépatique ou cardio- vasculaire suggère que ce produit peut être utilisé sans problème chez des patients de ce type.
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Chez les chiens présentant une blessure à la tête ou toute autre pathologie associée à un risque d’ élévation de la PIC, il est recommandé d’ induire une hypocapnie par l’ intermédiaire d’ une hyperventilation contrôlée afin de parer aux changements de la PIC.
Pregnancy and lactation:
Gravidité et allaitement:
Do not use during pregnancy and lactation because the safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Ne pas utiliser durant la gestation et la lactation car l’ innocuité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.
In cases of severe cardiopulmonary depression, discontinue sevoflurane administration, ensure the existence of a patent airway and initiate assisted or controlled ventilation with pure oxygen.
En cas de dépression cardio-pulmonaire sévère, il est nécessaire d’ arrêter l’ administration de sévoflurane, de s’ assurer de la fonctionnalité des voies aériennes et de mettre en place une ventilation assistée ou contrôlée avec de l’ oxygène pur.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Par comparaison à ce qui est observé avec d’ autres anesthésiques volatiles, compte tenu de la faible solubilité du sévoflurane dans le sang, une élévation de la concentration peut se traduire par des modifications hémodynamiques rapides (baisse de la pression sanguine fonction de la dose administrée).
Excessive decreases in blood pressure or respiratory depression may be corrected by decreasing or discontinuing the inspired concentration of sevoflurane.
24/ 26 respiratoire excessives en réduisant la concentration inspirée de sévoflurane ou en interrompant momentanément l’ administration de l’ anesthésique.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
• Dans la mesure du possible, utiliser un tubage endotrachéal par sonde à ballonnet pour administrer SevoFlo pour l’ entretien de l’ anesthésie. • Éviter l’ utilisation d’ un masque facial pour l’ induction prolongée et l’ entretien de l’ anesthésie générale. • S’ assurer que la ventilation des salles d’ opération et de réanimation est adéquate ou que des systèmes d’ épuration sont en place pour éviter l’ accumulation des vapeurs anesthésiques. • Tous les systèmes d’ épuration/ d’ extraction doivent être entretenus comme il se doit. • Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit, et leur présence dans les salles d’ opération et de réanimation devra être évitée. • La prudence s’ impose durant l’ administration de SevoFlo, et tout déversement accidentel devra être immédiatement nettoyé. • Ne pas inhaler les vapeurs directement. • Éviter tout contact par voie orale. • Les anesthésiques halogénés peuvent induire des lésions hépatiques.
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Cette réponse idiosyncrasique est observée très occasionnellement après une exposition répétée. • Il est recommandé d’ utiliser des filtres en charbon de bois munis d’ un système d’ épuration pour le respect de l’ environnement.
If eye exposure occurs, wash with plenty of water for 15 minutes.
En cas d’ exposition à ce niveau, rincer abondamment à l’ eau pendant 15 minutes.
Seek medical attention if irritation persists.
Consulter un médecin si l’ irritation persiste.
Symptoms of human overexposure (inhalation) to sevoflurane vapours include respiratory depression, hypotension, bradycardia, shivering, nausea and headache.
Chez l’ homme, les symptômes associés à une exposition excessive (inhalation) aux vapeurs de sévoflurane comprennent une dépression respiratoire, une hypotension, une bradycardie, des frissons, des nausées et des céphalées.
If these symptoms occur, remove the individual from the source of exposure and seek medical attention.
Si ces symptômes se développent, éloigner la personne affectée de la source d’ exposition et consulter un médecin.
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What is Startvac?
Qu’ est -ce que Startvac?
Startvac is a vaccine for cows that contains inactivated (killed) bacteria called Escherichia coli and Staphylococcus aureus.
Startvac est un vaccin pour les vaches contenant des bactéries inactivées (tuées) appelées Escherichia coli et Staphylococcus aureus.
Startvac is an emulsion for injection that is available in vials (3, 10 and 50 ml).
Startvac est une émulsion injectable disponible en flacons (3, 10 et 50 ml).
What is Startvac used for?
Dans quel cas Startvac est -il utilisé?
Startvac is used to strengthen the immunity of whole herds of otherwise healthy dairy cows in herds that are known to have problems due to mastitis (inflammation of the udder due to infection).
Startvac est utilisé pour renforcer l’ immunité de troupeaux entiers de vaches laitières par ailleurs saines, mais qui sont connus pour avoir des problèmes de mammite (inflammation de la mamelle due à une infection).
The strengthened immunity reduces the number of cows affected and the severity of clinical signs.
Une immunité renforcée réduit le nombre de vaches atteintes et la gravité des signes cliniques.
It is given as three injections into the neck muscle: the first is given 45 days before the cow is expected to give birth, the second 35 days later, and the third after another 62 days.
Startvac est administré à toutes les vaches saines d’ un troupeau, pendant et après la gestation, à raison de trois injections dans le muscle de l’ encolure: la première injection est effectuée 45 jours avant la date présumée de mise bas, la seconde 35 jours plus tard et la troisième après 62 jours de plus.
The full course of injections should be repeated for every pregnancy.
La série complète d’ injections doit être répétée pour chaque gestation.
How does Startvac work?
Comment Startvac fonctionne -t-il?
Startvac is a vaccine.
Startvac est un vaccin.
Startvac contains killed forms of two bacteria that normally cause mastitis (Escherichia coli and Staphylococcus aureus).
Startvac contient des formes inactivées de deux bactéries induisant normalement une mammite (Escherichia coli et Staphylococcus aureus).
When it is given to a cow, the animal’ s immune system recognises the bacteria as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ une vache reçoit le vaccin, le système immunitaire de l’ animal reconnaît les bactéries comme étant « étrangères » et produit des anticorps dirigés contre elles.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again.
Lors d’ une exposition ultérieure, le système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement contre les bactéries.
The antibodies will help to fight the bacteria, preventing mastitis occurring or reducing the severity of its symptoms.
Ces anticorps aideront la vache à lutter contre les bactéries et empêcheront l’ apparition de la mammite ou réduiront la gravité de ses symptômes.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Le vaccin contient un « adjuvant » (de la paraffine liquide) pour stimuler une réponse plus efficace.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment l’ efficacité de Startvac a -t-elle été étudiée?
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Les études ont montré que Startvac diminuait le nombre de vaches atteintes de mammite due à Staphylococcus aureus et aux bactéries apparentées et réduisait la gravité des symptômes chez les vaches présentant une mammite.
Vaccination with Startvac also led to an increased number of cows being cured of the infection, a reduction in the number of cows that needed treatment for mastitis, and an increase in the quantity and quality of milk production.
La vaccination par Startvac a également entraîné une augmentation du nombre de vaches guéries de l’ infection, une diminution du nombre de vaches nécessitant un traitement pour la mammite et une augmentation de la quantité et de la qualité de la production laitière.
Startvac injections did not have any harmful effects on pregnancy or giving birth, or on the cows’ calves.
Les injections de Startvac n’ ont eu aucun effet secondaire sur la gestation, sur la mise bas ni sur les veaux.
What is the risk associated with Startvac?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Startvac?
It may also cause a temporary increase in body temperature.
Le vaccin peut provoquer un gonflement et une douleur temporaires au site d’ injection, ainsi qu’ une augmentation passagère de la température corporelle.
Startvac contains liquid paraffin (a type of mineral oil).
Startvac contient de la paraffine liquide (une huile minérale).
Accidental injection or self-injection could cause severe pain and swelling, particularly if the vaccine is injected into a joint or finger.
Une injection accidentelle ou une auto-injection pourrait provoquer une douleur et un gonflement graves, en particulier si le vaccin est injecté dans une articulation ou dans un doigt.
In rare cases, this could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Dans de rares cas, cela pourrait conduire à la perte du doigt touché, si des soins médicaux ne sont pas dispensés rapidement.
If you are accidentally injected with this product, seek medical advice promptly, even if only a very small amount is injected, and take the Package Leaflet with you.
En cas d’ injection accidentelle de ce produit, consultez rapidement un médecin, même en cas d’ injection d’ une très faible quantité, et emmenez la notice avec vous.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l’ examen médical, consultez de nouveau le médecin.
The withdrawal period is zero days.
Le délai d’ attente est de zéro jour.
The animal can be slaughtered for food at any time after injection.
Les animaux peuvent être abattus pour fournir des denrées alimentaires à tout moment après l’ injection.
Milk can be taken at any time after injection.
Le lait peut être consommé à tout moment après l’ injection.
Why has Startvac been approved?
Pourquoi Startvac a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Startvac.
Other information about Startvac:
Page 2/ 3 ©EMEA 2009 Autres informations relatives à Startvac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Startvac à Laboratorios Hipra, S. A., le 11/ 02/ 2009.
Withdraw al period
Temps d’ attente
Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5: > 50 DEL60 * Staph. aureus (PC8): > 50 DEL80 **
Cattle (cows and heifers)
Bovins (vaches et génisses)
Intramuscular
Intramusculaire
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
1 dose
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Émulsion > 50 DEL60 * Staph. aureus (PC8): > 50 DEL80 **
Emulsion for injection.
injectable.
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Émulsion > 50 DEL60 * Staph. aureus (PC8): > 50 DEL80 **
20 vials
20 flacons
EU/ 2/ 08/ 092/ 004 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Émulsion > 50 DEL60 * Staph. aureus (PC8): > 50 DEL80 **
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
5 doses
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Émulsion > 50 DEL60 * Staph. aureus (PC8): > 50 DEL80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 006 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Émulsion > 50 DEL60 * Staph. aureus (PC8): > 50 DEL80 **
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
25 doses
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Émulsion > 50 DEL60 * Staph. aureus (PC8): > 50 DEL80 **
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
* DEL60: dose efficace chez le lapin pour 60% des animaux (sérologie). ** DEL80: dose efficace chez le lapin pour 80% des animaux (sérologie).
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
STARTVAC Émulsion injectable pour bovins
One dose (2 ml) contains:
Chaque dose (2 ml) contient:
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Escherichia coli J5 inactivée................................................................................ > 50 DEL60 * Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (PC8), exprimant un Complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS )……………………………………… > 50 DEL80 ** * DEL60: dose efficace chez le lapin pour 60% des animaux (sérologie). ** DEL80: dose efficace chez le lapin pour 80% des animaux (sérologie).
Liquid paraffin..............................................................................
Paraffine liquide..............................................................................
Benzyl alcohol ……………..........................................................
Alcool benzylique……………..........................................................
Cattle (cows and heifers).
Bovins (vaches et génisses).
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Vaccination à l’ échelle du troupeau des vaches et génisses saines, chez les bovins laitiers présentant des problèmes récurrents de mammite, dans le but de réduire l'incidence des mammites subcliniques, ainsi que l’ incidence et la sévérité des signes cliniques des mammites cliniques causées par Staphylococcus aureus, les coliformes et les staphylocoques coagulase-négatifs.
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
Le schéma vaccinal complet induit une immunité approximativement à partir du 13e jour suivant la première injection et approximativement jusqu’ au 78e jour suivant la troisième injection (équivalent à 130 jours post mise bas).
2 4.4 Special warnings
2 4.4 Mises en garde particulières
The whole herd should be immunised.
L’ ensemble du troupeau devra être vacciné.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
La vaccination sera considérée comme l’ une des composantes d’ un programme complexe de contrôle des mammites prenant en compte l’ ensemble des facteurs importants pour la santé mammaire (par ex. technique de traite, gestion du tarissement et de la reproduction, hygiène, nutrition, logement, litière, bien-être des vaches, qualité de l’ air et de l’ eau, surveillance sanitaire) ainsi que d’ autres pratiques de gestion.
Only healthy animals should be immunised.
Seuls les animaux sains devront être vaccinés.
Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine.
Des réactions transitoires locales d’ intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d’ une dose de vaccin.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
Il s’ agira principalement d’ un gonflement (jusqu’ à 5 cm2 en moyenne) se résorbant en 1 à 2 semaines au plus.