qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Flacon transparent en verre de type I, fermé par un bouchon de lyophilisation en chlorobutyl élastomère, et scellé avec une capsule en aluminium munie d’ un bouchon flip-off.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.
Le produit est présenté en boîte de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
7 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
It is essential to follow instructions for use and handling of Luminity and to adhere to strict aseptic procedures during preparation.
Il est essentiel de suivre les instructions d’ utilisation et de manipulation de Luminity et de respecter une asepsie stricte pendant la préparation.
Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l’ absence de particules et l’ intégrité du flacon.
Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Avant son administration, le produit doit être activé à l’ aide d’ un agitateur mécanique Vialmix.
The Vialmix is not included in the Luminity pack but will be provided to healthcare professionals upon ordering the pack.
Le Vialmix n’ est pas inclus dans la boîte de Luminity mais sera livré aux professionnels de santé lors de la commande.
Luminity is activated by using the Vialmix which has a programmed shaking time of 45 seconds.
Luminity est activé par agitation avec le Vialmix pendant une durée programmée de 45 secondes.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Le Vialmix alerte l’ opérateur si la fréquence d’ agitation chute de 5% ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Le Vialmix est programmé pour s’ arrêter et déclencher une alarme sonore et visuelle si la fréquence d’ agitation est de 5% supérieure à la fréquence prédéfinie ou chute de 10%.
Activation process and administration
Procédé d’ activation et d’ administration:
- The vial should be activated using the Vialmix.
- le flacon doit être activé à l’ aide de l’ agitateur Vialmix.
Immediately after activation, Luminity appears as a
Immédiatement après agitation, Luminity
milky white dispersion.
présente l’ aspect d’ une suspension blanc laiteux.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Note: si on laisse reposer le produit plus de 5 minutes après activation, il devra être remis en suspension par une agitation manuelle de 10 secondes, avant d’ être prélevé dans la seringue.
Luminity should be used within 12 hours following activation.
Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Le produit peut être réactivé jusqu’ à 48 heures après l’ activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu’ il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante.
Do not store the vial above 30°C following activation.
Après activation, conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30°C.
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Le bouchon du flacon doit être perforé à l’ aide d’ une aiguille stérile ou d’ un mini-spike non siliconé,
withdrawing the dispersion.
avant de prélever la suspension.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- la suspension doit être prélevée à l’ aide d’ une seringue munie soit d’ une aiguille stérile de calibre 18
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
à 20 gauge ou à l’ aide d’ un mini-spike non siliconé.
When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Si l’ aiguille est utilisée, le prélèvement doit se faire flacon renversé et aiguille positionnée au milieu de la suspension à prélever.
No air should be injected into the vial.
Il ne doit pas être injecté d’ air dans le flacon.
The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
- Luminity peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou avec
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
une solution injectable de glucose 50 mg/ ml (5%).
7 The contents of the vial are intended for single use only.
Le produit est à usage unique
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires nationales.
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgique
20 September 2006
20 septembre 2006
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italie
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assure que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
OUTER CARTON
ETUI CARTON
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Luminity 150 microlitres/ ml, solution pour suspension injectable ou perfusable Perflutren
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Chaque ml contient maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm (approximativement 150 µl de gaz perflutren par ml).
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2- Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N-(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
1 flacon unidose de 1,5 ml 4 flacons unidoses de 1,5 ml
EXP After activation: use within 12 hours
14 Après activation: utiliser dans un délai de 12 heures
Store in a refrigerator After activation:
A conserver au réfrigérateur Après activation:
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgique
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 flacons unidoses EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 flacon unidose
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Luminity étant un médicament dont l’ administration est réalisée exclusivement par les professionnels de santé, aucune information en braille n’ est présentée.
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
Luminity 150 microlitres/ ml, solution pour suspension injectable ou perfusable Perflutren Voie intraveineuse
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que vous soit administré ce médicament.
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Luminity is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Luminity, et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you are given Luminity 3.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous soit administré Luminity 3.
How Luminity is given 4.
Comment est administré Luminity 4.
How to store Luminity 6.
Comment conserver Luminity 6.
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QU'EST-CE QUE LUMINITY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Luminity, est un agent de contraste pour échographie qui contient des petites bulles de gaz.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
Il réhausse la qualité des images échographiques et permet à votre médecin d’ obtenir une image plus claire de votre cœ ur.
This medicine is for diagnostic use only.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOUS SOIT ADMINISTRÉ LUMINITY
Do not use Luminity
Ne prenez jamais LUMINITY
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au perflutren ou à l’ un des autres composants contenus
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
dans Luminity En l’ absence d’ étude sur ces populations, Luminity, ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique
Take special care with Luminity
Faites attention avec LUMINITY
- if you have been told you have a heart shunt
- si vous présentez une cardiopathie avec communication intra-cardiaque
- if you have severe heart or lung diseases
- si vous avez une maladie cardiaque ou pulmonaire sévère
- if you have an artificial valve in your heart
- si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœ ur
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
- si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
- si vous avez une hypercoagulabilité connue / ou une thrombo-embolie récidivante
- if you have liver disease
- si vous avez une maladie du foie
- if you have kidney disease
- si vous avez une maladie des reins
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
18 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines The ability to drive and use machines is not affected.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Luminity, n’ affecte pas la vigilance des conduteurs et utilisateurs de machines.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Information importante concernant certains composants de Luminity Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’ est à dire quasiment « sans- sodium »
HOW LUMINITY IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRÉ LUMINITY
They will calculate the right dose for you.
Luminity vous a été prescrit par un professionnel de santé en vue d’ un examen échographique. Le médecin qui réalisera l’ échographie vous administrera la dose adaptée pendant l’ examen.
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Luminity doit être administré par voie intraveineuse uniquement soit par perfusion pendant un temps donné, après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%), soit par injection intraveineuse sans dilution (injection directe dans la veine).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Pour une échographie cardiaque, la dose recommandée est de multiples injections intraveineuses de 0,1 à 0,4 ml de Luminity, suivies d’ injection de 3 à 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%).
The maximum total dose is 1.6 ml.
La dose maximale journalière est de 1,6 ml.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
En fonction de la technique échographique utilisée, le produit peut également être administré à la dose de 10 microlitre/ kg par injection intraveineuse, suivie d’ une injection intraveineuse de 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%).
In some cases, your doctor may choose to use two injections to complete the ultrasound examination.
Dans certains cas, le médecin peut choisir d’ utiliser 2 injections pour couvrir l’ examen échographique.
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Le médecin peut également choisir d’ administrer Luminity par perfusion intraveineuse de 1,3 ml de Luminity dilué dans 50 ml de solution injectable de chorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose 50 mg/ ml (5%).
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
La durée de perfusion sera déterminée par le médecin.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
S’ il vous a été administré plus de LUMINITYque vous n’ auriez dû Les effets d’ un surdosage ne sont pas connus.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Luminity peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Effets indésirables fréquents (plus d’ un cas sur 100 et moins d’ un cas sur 10): maux de tête, flush (rougeur de la face).
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Effets indésirables peu fréquents (plus d’ un cas sur 1 000 et moins d’ un cas sur 100): vertige, altération du goût, baisse de tension, difficulté à respirer, irritation de la gorge, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, démangeaisons, augmentation de la transpiration, douleurs du dos, douleur à la poitrine, fatigue, sensations de chaleur et douleurs au point d’ injection.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
Effets indésirables rares (plus de 1 cas sur 10 000 et moins de 1 cas sur 1 000): engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure, modification du rythme cardiaque, palpitation (vous sentez votre cœ ur battre plus vite ou de façon irrégulière), fatigue, hausse de tension, extrémités froides, problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler, urticaire, douleurs aux articulations, douleur du cou, crampes musculaires, fièvre, raideur musculaire et anomalie de l’ électrocardiogramme.
These side effects usually go away quickly without any treatment.
19 Ces effets indésirables disparaissent généralement rapidement et sans aucun traitement.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Quelques patients peuvent présenter des récations de type allergique comme un gonflement du visage.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Il y a cependant un risque que ces réactions deviennent graves et entraînent un choc anaphylactique.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
De plus, quelques patients peuvent présenter des convulsions, qui peuvent être associées à ces réactions allergiques.
HOW TO STORE LUMINITY
5 COMMENT CONSERVER LUMINITY
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Ne pas utiliser Luminity après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte.
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Après activation:
After activation, do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
La suspension doit être aministrée dans un délai de 12 heures après l’ activation.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Le produit peut être réactivé jusqu’ à 48 heures après l’ activation initiale et utilisé jusqu’ à 12 heures après la seconde activation.
What Luminity contains
Que contient Luminity
The active substance is perflutren.
La substance active est le perflutren.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microbulles lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N- (méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3- phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
What Luminity looks like and contents of the pack
Qu'est ce que Luminity et le contenu de l’ emballage extérieur
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Luminity est une solution pour suspension injectable ou perfusable disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Avant activation, Luminity a l’ aspect d’ un liquide incolore, limpide à translucide.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Après activation, Luminity présente l’ aspect d’ un liquide blanc laiteux.
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgique
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
20 Fabricant Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Via del Murillo Km 2,800
Via del Murillo Km 2,800 04010 Sermoneta (LT) Italie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toutes informations sur le produit, contacter le représentant local du titulaire d’ autorisation de mise sur le marché:
Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
21 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
- Le bouchon du flacon doit être perforé à l’ aide d’ une aiguille stérile ou d’ un mini-spike non
withdrawing the dispersion.
siliconné, avant de prélever la suspension.
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
- La suspension doit être prélevée à l’ aide d’ une seringue munie soit d’ une aiguille stérile de calibre 18
The contents of the vial are intended for single use only.
Le produit est à usage unique.
What is Luveris?
Qu’ est -ce que Luveris?
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Le principe actif de Luveris est la lutropine alfa.
What is Luveris used for?
Dans quel cas Luveris est -il utilisé?
Luveris is a fertility treatment.
Luveris est un traitement de fertilité.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Il est utilisé avec un autre type d’ hormone (hormone de stimulation folliculaire, FSH) pour stimuler le développement des follicules dans les ovaires des femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luveris ne peut être obtenu que sur ordonnance.
How is Luveris used?
Comment Luveris est -il utilisé?
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Tout traitement par Luveris doit être institué sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Luveris doit être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH; la réponse de la patiente au traitement doit être surveillée par l’ évaluation du développement du follicule dans l’ ovaire.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Les doses doivent être ajustées en fonction de la réponse; la durée maximale du traitement est de 5 semaines.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
La poudre Luveris doit être reconstituée avec le solvant joint immédiatement avant l’ utilisation.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Cette solution peut être mélangée à une préparation de FSH dans la même seringue.
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Luveris est administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
L’ auto-injection de Luveris ne devra être réalisée que par des patientes (ou leurs partenaires) formées et pouvant disposer de conseils avisés.
How does Luveris work?
Comment Luveris fonctionne -t-il?
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Le principe actif de Luveris, la lutropine alfa, est une copie de l’ hormone lutéinisante naturelle (LH).
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Dans l’ organisme, la LH provoque la libération des follicules (ovulation) pendant le cycle menstruel.
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Luveris est utilisé conjointement avec la FSH (autre hormone qui stimule l’ ovulation).
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Le principe actif de Luveris, la lutropine alfa, est produite par une méthode appelée la « technologie de recombinaison de l’ ADN »: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de la LH humaine.
How has Luveris been studied?
Quelles études ont été menées sur Luveris?
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Luveris a fait l’ objet de deux études comptant au total 81 patients; l’ effet des différentes doses de Luveris a été étudié.
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
En raison du nombre limité de patientes présentant cette pathologie, Luveris n’ a pas été comparé à un autre médicament.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Luveris a été utilisé conjointement à la follitropine alfa, une 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged préparation hormonale stimulant le développement folliculaire.
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Dans ces études, environ deux tiers des femmes recevant 75 unités internationales (UI) de Luveris avec de la follitropine alfa ont produit des follicules fonctionnels (follicules dans les ovaires prêts pour l’ ovulation).
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Les doses les plus élevées n’ ont pas été plus efficaces que la dose de 75 UI, c’ est pourquoi cette dose a été choisie pour la commercialisation.
What is the risk associated with Luveris?
Quels sont les risques associés à Luveris?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patientes sur 100) sont des réactions au site d’ injection, des céphalées, une somnolence (envie de dormir), des nausées (sensation d’ écœ urement), des douleurs abdominales (du ventre), des douleurs pelviennes (du bas-ventre), un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (c’ est-à-dire, nausées, prise de poids, diarrhée), des kystes ovariens et des douleurs mammaires.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne se produit lorsque la réponse ovarienne au traitement est excessive, en particulier lorsque des médicaments déclenchant l'ovulation ont été utilisés.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luveris, veuillez vous reporter à la notice.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Luveris ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la LH ou à la FSH ou à tout autre ingrédient, de même que chez les femmes présentant des tumeurs de l'hypophyse, de l'hypothalamus, du sein, de l’ utérus ou de l’ ovaire.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Il ne doit pas non plus être utilisé en cas d’ hypertrophie ou de kyste de l’ ovaire ou de saignements gynécologiques.
Why has Luveris been approved?
Pourquoi Luveris a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les effets bénéfiques de Luveris étaient plus importants que les risques associés pour la stimulation du développement folliculaire (lorsqu’ il est administré avec une préparation hormonale de stimulation folliculaire) chez les femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et un déficit en FSH.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
L’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché de Luveris a donc été recommandé.
Other information about Luveris:
Autres informations relatives à Luveris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Luveris à Serono Europe Limited le 29 novembre 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 November 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005.
The full EPAR for Luveris is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
Content
Contenu (concentration)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: ampoule (verre)
1 vial + 1ampoule
1 flacon + 1 ampoule
3 vials + 3 ampoules
3 flacons + 3 ampoules
10 vials + 10 ampoules
10 flacons + 10 ampoules
3 vials + 3 vials
3 flacons + 3 flacons
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre)
10 vials + 10 vials
10 flacons + 10 flacons
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable.
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Un flacon contient 75 UI de lutropine alfa (hormone lutéinisante (LH) humaine recombinante).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
La lutropine alfa est produite par des cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO) génétiquement modifiées.
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
47,75 mg de saccharose, 0,1 mg de méthionine, 0,05 mg de polysorbate 20.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Aspect de la poudre: lyophilisat blanc Aspect du solvant: solution incolore limpide
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 7,5 et 8,5.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Luveris, en association avec une préparation à base d'hormone folliculo-stimulante (FSH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tout traitement par Luveris doit être institué sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
L'auto-injection de Luveris ne devra être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l'objectif du traitement par Luveris en association avec la FSH est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l’ ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Luveris doit être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
L'expérience clinique avec Luveris dans cette indication n'a été acquise qu'avec une administration concomitante de follitropine alfa.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Luveris est administré par voie sous-cutanée.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
La poudre doit être reconstituée avec le solvant joint, immédiatement avant l’ utilisation.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Le traitement
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
2 recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa (soit un flacon de Luveris) par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5 000 à 10 000 UI d’ hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de Luveris et de FSH.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Un soutien de phase lutéale peut être envisagé; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/ hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Luveris is contraindicated in patients with:
Luveris est contre-indiqué chez les patientes présentant:
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
• hypersensibilité aux gonadotrophines ou à l'un des excipients; • carcinome ovarien, utérin ou mammaire; • tumeur hypothalamique ou hypophysaire non traitée, active; • hypertrophie ou kystes de l’ ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques; • saignements gynécologiques d’ étiologie inconnue.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Avant d’ entreprendre le traitement, un bilan de la stérilité du couple est nécessaire ainsi que la recherche d’ éventuelles contre-indications à une grossesse.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu’ une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple: en cas d'insuffisance ovarienne, de malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse ou de fibromes utérins incompatibles avec une grossesse.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Les examens porteront également sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
Patients undergoing stimulation of follicular growth are at an increased risk of developing hyperstimulation in view of possible excessive oestrogen response and multiple follicular development.
Les traitements qui stimulent le développement folliculaire augmentent le risque d’ hyperstimulation ovarienne car ils peuvent induire une réponse estrogénique excessive et un développement multifolliculaire.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) peut devenir une complication grave, caractérisée par de larges kystes ovariens proches de la rupture.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Une réponse ovarienne excessive au traitement provoque rarement une hyperstimulation significative, sauf si l’ hCG est administrée pour induire l’ ovulation.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Il est par conséquent prudent de supprimer l’ administration d’ hCG dans de tels cas et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels ou d’ utiliser des contraceptifs locaux pendant au moins 4 jours.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Le suivi attentif de la réponse ovarienne, basé sur l'examen échographique, est recommandé juste avant et pendant le cycle de stimulation, particulièrement chez les patientes présentant des ovaires polykystiques.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Chez les patientes qui reçoivent un traitement inducteur de l’ ovulation, l’ incidence des grossesses et des naissances multiples est accrue comparée au mode de conception naturelle.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
3 Afin de réduire les risques de SHO ou de grossesses multiples, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et des dosages d’ estradiol.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est augmenté pour un taux sérique d’ estradiol > 900 pg/ ml (3 300 pmol/ l) et la présence de plus de 3 follicules de diamètre supérieur ou égal à 14 mm.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Le respect des posologies et schémas d’ administration recommandés pour Luveris et la FSH ainsi que la surveillance stricte du traitement permettent de diminuer l’ incidence de l’ hyperstimulation ovarienne et des grossesses multiples.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Les essais cliniques ont montré que le médicament augmentait la sensibilité ovarienne à la FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d'ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Au cours des essais cliniques, aucun cas d’ hypersensibilité à la lutropine alfa n'a été rapporté.
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Aucun essai clinique prospectif comparant l'association Luveris/ FSH avec les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été mené.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Une comparaison avec des données historiques suggère que le taux d'ovulation obtenu avec Luveris/ FSH est similaire à celui pouvant être obtenu avec les hMG.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Des études ont montré que l’ administration simultanée de ces deux médicaments ne modifiait pas significativement l'activité, la stabilité, les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de leurs substances actives.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris ne doit pas être administré au cours de la grossesse ou de l’ allaitement.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
Luveris n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
a) General description
a) Description générale:
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
La lutropine alfa est utilisée pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.
Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.
There is considerable post-marketing safety experience with human luteinising hormone (hLH)- containing medicinal products of urinary origin.
Il existe de nombreuses données de tolérance en utilisation courante avec les médicaments d'origine urinaire humaine contenant de l'hormone lutéinisante humaine (hLH).
The safety profile of Luveris is expected to be very similar to that of urine derived hLH, with the exception of hypersensitivity reactions and application site disorders.
Le profil de sécurité de Luveris devrait vraisemblablement être très proche de celui de la LH d'origine urinaire humaine, à l'exception des phénomènes d'hypersensibilité et des réactions au site d'injection.
In a clinical trial, mild and moderate injection site reactions (bruising, pain, redness, itching or swelling) were reported in 7.4% and 0.9% of the injections, respectively.
Lors d'un essai clinique, des réactions (ecchymoses, douleur, rougeur, prurit ou tuméfaction) au site d’ injection, légères (7,4%) et modérées (0,9%), ont été rapportées.
No severe injection site reactions were reported.
Aucune réaction grave au site d'injection n’ a été rapportée.
To date no systemic allergic reactions have been reported following Luveris administration.
A ce jour, aucune réaction allergique systémique n'a été rapportée après administration de Luveris.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in less than 6% of patients treated with Luveris.
Moins de 6% des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
No severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported (section 4.4).
Aucun syndrome d'hyperstimulation ovarienne grave n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
In rare instances, thromboembolisms, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotrophin therapy.
4 Dans de rares cas, des accidents thromboemboliques, une torsion des annexes (complication de l’ hypertrophie des ovaires) et un hémopéritoine ont été associés au traitement par gonadotrophine ménopausique humaine.
Although these adverse events were not observed, there is the possibility that they may also occur with Luveris.
Bien que ces événements indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également avec Luveris.
Ectopic pregnancy may also occur, especially in women with a history of prior tubal disease.
Une grossesse ectopique peut également survenir, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.
b) Undesirable effects
b) Effets indésirables: