qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 400 mg/200 ml, solution pour perfusion [Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 400 mg/200 ml solution pour perfusion est indiquée dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
Infections gastro-intestinales (par ex. diarrhée du voyageur)
187 • Infections of the bones and joints
Infections ostéoarticulaires
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Le traitement devra être exclusivement instauré par des médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose et/ou des infections sévères de l’enfant et de l’adolescent (voir rubriques 4.4 et 5.1).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
En cas d’atteinte sévère ou si le patient est dans l’incapacité d’avaler les comprimés (par ex. patients alimentés par sonde), il est recommandé de débuter le traitement par une administration intraveineuse de ciprofloxacine jusqu’à ce qu’un relais par voie orale soit possible.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
Le traitement des infections dues à certains germes (par ex.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Le traitement de certaines infections (par ex. infections gynécologiques hautes, infections intra-abdominales, infections chez les patients neutropéniques et infections ostéoarticulaires) peut nécessiter l’administration concomitante d’autres agents antibactériens appropriés en fonction du germe concerné.
Adults
202 Chez l’adulte
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
Orchi-épididymite et infections gynécologiques hautes
189
Chez l’enfant et l’adolescent
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/kg 3 fois/jour à 10 mg/kg 3 fois/jour avec un maximum de 400 mg par dose
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
10 mg/kg 2 fois/jour à 15 mg/kg 2 fois/jour pour un maximum de 400 mg par dose
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]
Serum Creatinine [µmol/L]
Créatinine sérique [µmol/l]
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
190 Method of administration
Mode d’administration
Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
205 Infections intra-abdominales Les données sur l’efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra- abdominales sont limitées.
Treating physicians should refer to national and /or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Le médecin doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Chez l’enfant et l’adol escent L’utilisation de la ciprofloxacine chez l’enfant et l’adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
La ciprofloxacine peut provoquer une arthropathie au niveau des articulations porteuses des animaux immatures.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
206 Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Dans de très rares cas, après isolement du germe en cause et évaluation du rapport risques/bénéfices, la ciprofloxacine pourra toutefois être prescrite à ces patients pour traiter certaines infections sévères, en particulier après échec du traitement conventionnel ou en présence d’une résistance bactérienne, si les résultats microbiologiques justifient le recours à la ciprofloxacine.
Psychiatric reactions may occur even after the
Si des crises se produisent, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue (voir rubrique 4.8).
192 first administration of ciprofloxacin.
Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Afin de prévenir l’évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu’apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment: douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
207 Système hépatobiliaire Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Réactions au site d’injection Des réactions locales au site d’injection ont été rapportées lors de l’administration intraveineuse de ciprofloxacine.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Présence de glucose La solution pour perfusion de Ciprofloxacine Bayer contient 10 g de glucose pour 200 ml de solution, dont il faut tenir compte chez les patients diabétiques.
Tizanidine
208 Tizanidine
The risk may vary with the underlying infection, age
Le risque peut varier selon le contexte infectieux, l’âge et l’état général du patient et il est difficile de déterminer la part des fluoroquinolones dans l’augmentation de l’INR (rapport international normalisé).
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Un e ssai clinique a montré que l’utilisation concomitante de ropinirole et de ciprofloxacine, un inhibiteur modéré de l’isoenzyme 1A2 du CYP450, entraînait une augmentation de la Cmax et de l’AUC du ropinirole de 60% et 84%, respectivement.
4.6 Pregnancy and lactation
209 4.6 Grossesse et allaitement
195 System Organ Class
Classe de systèmes
Metabolism and Nutrition Disorders
hématologiqu
Hyperglycaemia
hémolytique
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
système
Nervous System Disorders
Thrombocytopénie
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Thrombocytémie
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
pronostic vital) Aplasie médullaire (mettant en jeu le pronostic vital)
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Affections du
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Réaction allergique
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
anaphylactique
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
allergique/œdème
Visual colour distortions
anaphylactique
196 System Organ Class
210 Classe de systèmes
Cardiac Disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Tachycardia
e/ agitation
Vascular Disorders
rubrique 4.4.)
Vasodilation Hypotension Syncope
Paresthésie et
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Trouble de la
Dyspnoea (including asthmatic condition)
périphérique
Gastrointestinal Disorders
Hypo-esthésie
Nausea Diarrhoea
coordination
Increase in transaminases Increased bilirubin
oculaires Affections de l’oreille et du labyrinthes
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Tachycardie Vasodilatation Hypotension Syncope Dyspnée (y compris affection asthmatique)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Arythmie ventriculaire, allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes*
Rash Pruritus Urticaria
Pancréatite
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
gastro- intestinales
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
s Douleurs gastro- intestinales et abdominales Dyspepsie Flatulences
197 System Organ Class
Classe de systèmes
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Élévation de la bilirubine
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique 4.4)
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Réactions de
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Érythème noueux Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Renal and Urinary Disorders
Rupture de tendons
Renal impairment
extrémités,
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
dorsales, douleurs thoraciques, par ex.) Arthralgie Dysfonctionn
General Disorders and Administration Site Conditions
(voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Hématurie Cristallurie (voir rubrique 4.4.) Néphrite tubulo- interstitielle
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
212 * Ces événements ont été rapportés après la mise sur le marché du médicament et ont été observés majoritairement chez des patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Les effets indésirables suivants sont plus fréquents chez les patients recevant le traitement par voie intraveineuse ou pour lesquels un traitement séquentiel (IV/oral) a été institué:
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée Fréquent Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, Peu fréquent hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, œdèmes Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions Rare psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l’audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons
Paediatric patients
213 Chez l’enfant
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
214 Une résistance plasmidique codée par les gènes qnr a été observée.
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
215 Anaérobies Mobiluncus AUTRES Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES Résistance acquise > 10% Aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
216 ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l’exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées. + Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l’UE ($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance acquise (1) Des études ont été menées chez l’animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis; ces études montrent que l’antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d’éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Suite à une perfusion intraveineuse de ciprofloxacine, la concentration sérique maximale moyenne est atteinte à la fin de la perfusion.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Une perfusion intraveineuse sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 1 2 heures et une dose orale de 500 mg toutes les 12 heures sont bioéquivalentes en termes d’AUC.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
217 Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes d’AUC.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Le volume de distribution à l’équilibre est important, de l’ordre de 2– 3 l/kg de masse corporelle.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l’appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
Les données pharmacocinétiques chez l’enfant sont limitées.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Chez 10 enfants atteints de septicémie sévère et âgés de moins de 1 an, la Cmax a été de 6,1 mg/l (intervalle:
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
4,6-8,3 mg/l) suite à une perfusion intraveineuse de 1 heure à la dose de 10 mg/kg; elle a été de 7,2 mg/l (intervalle:
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
218 Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l’adulte aux doses thérapeutiques.
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion devront être sorties de leur boîte juste avant utilisation.
204 1.
220 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/50 ml, solution pour perfusion [Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 100 mg/50 ml solution pour perfusion est indiquée dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
• Malignant external otitis
221 • Otite maligne externe
205 • Infections of the bones and joints
• Infections ostéoarticulaires
Adults
222 Chez l’adulte
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
(comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
Pyélonéphrite compliquée ou non compliquée
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
7 à 21 jours; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d’abcès)
to 4 weeks (acute)
2 à 4 semaines (aiguë)
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement
mg twice daily
400 mg 2 fois/jour
207
223
Indications as possible after suspected or confirmed exposure.
L’administration du traitement doit commencer précocement dès que l’exposition est suspectée ou confirmée.
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Infections à streptocoqu es (y compris à Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacine n’est pas recommandée pour le traitement des infections à streptocoques en raison de son efficacité insuffisante.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
225 Infections intra-abdominales Les données sur l’efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra- abdominales sont limitées.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Chez l’enfant et l’adolescent L’utilisation de la ciprofloxacine chez l’enfant et l’adolescent doit suivre les recommandations officielles en vigueur.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Autres infections sévères spécifiques Autres infections sévères, en accor d avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
226 Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
La ciprofloxacine doit être utilisée avec pru dence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Système nerveux central Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
227 Système hépatobiliaire Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Interactions avec les tests de laboratoire L’activité in-vitro de la ciprofloxacine vis-à-vis de Mycobacterium tuberculosis peut rendre faussement négatifs les tests bactériologiques des patie nts traités par la ciprofloxacine.
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Présence de NaCl Chez les patients pour lesquels un contrôle de l’apport en sodium s’impose médicalement (en cas d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, etc.), la teneur en sodium de cette solution devra être prise en compte (pour en connaître la valeur, voir rubrique 2).
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
Effets des autres produits médicamenteux sur la ciprofloxacine:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
228 Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux:
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
La tizanidine ne doit pas être administrée en association avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.3).
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
6 à 24) a été observée lors de l’administration concomitante de ciprofloxacine.
Other xanthine derivatives
Autre s dérivés de la xanthine
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Lors de l’administration simultanée de ciprofloxacine et de caféine ou de pentoxifylline (oxpentifylline), une augmentation de la concentration sérique de ces dérivés xanthiques a été rapportée.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
L’administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut entraîner une augmentation ou une réduction des taux sériques de phénytoïne, si bien qu’il est recommandé de contrôler la concentration du médicament.
212 Oral anticoagulants
Anticoagulants oraux
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Il est recomman dé de contrôler fréquemment l’INR pendant et juste après l’administration simultanée de ciprofloxacine et d’un anticoagulant oral.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Allaitement La ciprofloxacine e st excrétée dans le lait maternel.
Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Étant donné le ri sque potentiel d’atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.
213 System Organ Class
Classe de systèmes
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Fréquent ≥ 1/100 à
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Rare ≥ 1/10 000 à
Very Rare < 1/10 000
Très rare < 1/10 000
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
peut être estimée sur la base des données disponibles)
Mycotic superinfection s
Surinfections
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Affections
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
Anémie
214 System Organ Class
230 Classe de systèmes
Eye Disorders
système
Visual disturbances
anaphylactique
Visual colour distortions
allergique/œdème
Ear and Labyrinth Disorders
de Quincke
Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Réaction de type maladie sérique
Vascular Disorders
vision des couleurs
Vasodilatation Hypotension Syncope
Tachycardie Vasodilatation Hypotension Syncope Dyspnée (y compris affection asthmatique)
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Arythmie ventriculaire, allongement de l’intervalle QT, torsades de pointes*
Gastrointestin al Disorders
gastro- intestinales
Vomiting Gastrointestin al and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
s Douleurs gastro- intestinales et
Pancreatitis
d’organes
Hepatobiliary Disorders
Nécrose hépatique
Increase in transaminases Increased bilirubin
(évoluant dans de
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Ictère cholestatique
Liver necrosis (very rarely progressing to life- threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Élévation de la bilirubine
215 System Organ Class
Hépatite
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Affections de
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Éruption
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Réactions de
Very Rare < 1/10 000
Pétéchies
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
la peau et du
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
photosensibilité
Rash Pruritus Urticaria
tissu sous-
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Érythème noueux Syndrome de Stevens-Johnson (pouvant mettre en jeu le pronostic vital) Syndrome de Lyell (pouvant mettre en jeu le pronostic vital)
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
tendon d’Achille)
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
dorsales, douleurs thoraciques, par ex.) Arthralgie Dysfonctionn
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Insuffisance rénale
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
(voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Renal and Urinary Disorders
rein et des voies urinaires
Renal impairment
ement rénal
General Disorders and Administration Site Conditions
Réactions au
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
site d’injection
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Fréquent ≥ 1/100 à
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Les mécanismes de résistance par imperméabilité membranaire et/ou efflux actif peuvent avoir des effets variables sur la sensibilité bactérienne aux fluoroquinolones en fonction de leurs propriétés physicochimiques et en fonction de l’affinité des systèmes de transport pour les différents antibiotiques de cette classe thérapeutique.
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. – les concentrations critiques définies pour la ciprofloxacine correspondent à un traitement utilisant des doses élevées. * Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d‘espèces spécifiques.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
234 La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces; il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Yersinia pestis Anaérobies Mobiluncus AUTRES Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES Résistance acquise > 10% Aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
235 Aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaérobies Peptostreptococcus spp.
5.2 Pharmacokinetic properties
236 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 1 2 heures sont équivalentes en termes d’AUC.
220 biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l’appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
La ciprofloxacine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale et, à un moindre degré, par voie fécale.
61.5 9.5
61, 5 9,5
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
237 La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h.
221 Articular tolerability:
Tolérance articulaire:
6.3 Shelf life
238 6.3 Durée de conservation
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Pour faciliter l’utilisation, le bouchon du flacon de perfusion doit être transpercé au niveau de l’anneau central.
Penetration of the outer ring may result in damage to the vial stopper.
Percer en dehors de cet anneau risque d’endommager le bouchon du flacon.
222 [To be completed nationally]
[À compléter au niveau national]
223 1.
240 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 200 mg/100 ml, solution pour perfusion [Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ciprofloxacine Bayer 200 mg/100 ml solution pour perfusion est indiquée dans le traitement des infections suivantes (voir les rubriques 4.4 et 5.1).
• Malignant external otitis
• Otite maligne externe
224 • Infections of the bones and joints
• Infections ostéoarticulaires
Adults
242 Chez l’adulte
Children and adolescents
Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement
400 mg twice daily 226
400 mg 2 fois/jour
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
La ciprofloxacine doit être administrée en perfusion intraveineuse.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
245 Infections intra-abdominales Les données sur l’efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra- abdominales sont limitées.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Les données de sécurité issues d’une étude randomisée en double aveugle concernant l’utilisation de la ciprofloxacine chez l’enfant (ciprofloxacine: n = 335, âge moyen = 6,3 ans; comparateurs: n = 349, âge moyen = 6,2 ans; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d’être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2% et 4,6% sous ciprofloxacine et comparateurs.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
246 Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
Afin de prévenir l’évolution vers une atteinte irréversible, la prise de ciprofloxacine doit être interrompue dès lors qu’apparaissent des symptômes de neuropathie, notamment: douleurs, brûlure, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire (voir rubrique 4.8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
247 Système hépatobiliaire Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Présence de NaCl Chez les patients pour lesquels un contrôle de l’apport en sodium s’impose médicalement (en cas d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, etc.), la teneur en sodium de cette solution devra être prise en compte (pour en connaître la valeur, voir rubrique 2).
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
248 Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux:
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
Lor s d’un essai clinique mené chez des sujets sains, une augmentation de la concentration sérique de la tizanidine (augmentation de la Cmax: d’un facteur 7,, extrêmes:
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
L’a dministration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline, qui rarement mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals.
231 Ropinirole
Ropinirole
Clozapine
249 Clozapine
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Gro ssesse et allaitement
232
es et du
Blood and Lymphatic System Disorders
Réaction allergique
Eosinophilia
Réaction
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
système
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Œdème
Immune System Disorders
anaphylactique
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
allergique/œ dème
Hyperglycaemia
psychiatriques
Psychiatric Disorders
désorientation
Psychomotor hyperactivity / agitation
psychotiques (voir
Psychotic reactions (see section 4.4)
périphérique
Nervous System Disorders
Hypo-esthésie
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Tremblements Crises convulsives (voir rubrique 4.4) Vertige
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Trouble de la marche Troubles de l’olfaction Hypertension intracrânienne
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Distorsion de la
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
oculaires Affections de l’oreille et du labyrinthes
Cardiac Disorders
Tachycardie Vasodilatation Hypotension Syncope Dyspnée (y compris affection asthmatique)
Tachycardia
Vascularite
Vascular Disorders
Vomissement
Vasodilatation Hypotension Syncope
Pancréatite
Vasculitis
Diarrhée
233 System Organ Class
Classe de systèmes
Frequency not known
d’organes intestinales
1/100
< 1/100 Douleurs gastro-
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
intestinales abdominales Dyspepsie Flatulences
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Nécrose hépatique
Gastrointestinal Disorders
Élévation des
Nausea Diarrhoea
Insuffisance
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
(évoluant dans de
Pancreatitis
transaminase
Hepatobiliary Disorders
hépatique
Increase in transaminases Increased bilirubin
très rares cas vers
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
hépatique mettant en jeu le pronostic vital) (Voir rubrique 4.4)
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
tendon d’Achille)
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
dorsales, douleurs thoraciques, par ex.) Arthralgie Dysfonctionn
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
(voir rubrique 4.4) Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
234
252
Investigations
Élévation des Anomalie du taux Investigations
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
253 Vomissements, élévation transitoire des transaminases, éruption cutanée Fréquent Thrombocytopénie, thrombocytémie, confusion et désorientation, Peu fréquent hallucinations, paresthésie et dysesthésie, crises convulsives, vertige, troubles de la vision, surdité, tachycardie, vasodilatation, hypotension, insuffisance hépatique transitoire, ictère cholestatique, insuffisance rénale, œdèmes Pancytopénie, aplasie médullaire, choc anaphylactique, réactions Rare psychotiques, migraine, troubles olfactifs, altération de l’audition, vascularite, pancréatite, nécrose hépatique, pétéchies, rupture des tendons
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Son activité bactéricide résulte de l’inhibition de la topo-isomérase de type II (ADN-gyrase) et de la topo-isomérase IV, nécessaires à la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Le degré de résistance croisée entre
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Staphylococcus spp.1
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
255 Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES Aérobies à Gram positif Bacillus anthracis (1) Aérobies à Gram négatif Aeromonas spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaérobies Mobiluncus AUTRES Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES Résistance acquise > 10% Aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaérobies Peptostreptococcus spp.
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
256 ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES Aérobies à Gram positif Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Anaérobies A l’exception de celles listées ci-dessus Autres Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * L’efficacité clinique a été démontrée pour des isolats sensibles dans les indications cliniques approuvées. + Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l’UE ($) Sensibilité naturellement intermédiaire en l’absence de mécanisme de résistance acquise (1) Des études ont été menées chez l’animal sur des infections expérimentales effectuées par inhalation de spores de Bacillus anthracis; ces études montrent que l’antibiothérapie, commencée précocement après exposition, permet d’éviter la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu’à ce que le nombre de spores persistantes dans l’organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
257 Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes d’AUC.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Les concentrations de la ciprofloxacine sont élevées dans de nombreux tissus, comme les poumons (liquide épithélial, macrophages alvéolaires, tissu de biopsie), les sinus, les lésions inflammatoires (liquide vésiculaire à base de cantharidine) et l’appareil uro-génital (urine, prostate, endomètre) où les concentrations totales dépassent celles atteintes dans le plasma.