qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5.3 Preclinical safety data
23 5.3 Données de sécurité précliniques
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), talc.
22 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Plaquettes thermoformées en aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE dans des boîtes de 14 ou 28 comprimés pelliculés.
Not all packs sizes may be marketed.
24 Toutes les présentations ne sont pas obligatoirement commercialisées.
CIALIS 10 mg film-coated tablets
CIALIS 10 mg comprimés pelliculés.
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Chaque comprimé contient 10 mg de tadalafil.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé pelliculé contient 179 mg de lactose monohydraté.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Les comprimés sont jaune clair en forme d'amande, avec l’ inscription “ C 10” sur l’ une des faces.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
26 Utilisation chez les hommes âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Utilisation chez les hommes atteints d’ insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance rénale légère à modérée.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Chez les patients atteints d’ insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'administration quotidienne du tadalafil n’ est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées; de ce fait, en cas de prescription de CIALIS, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/ risque devra être effectuée par le médecin prescripteur.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
(See section 5.2).
L'administration quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/ risque après la prescription (voir rubrique 5.2).
4.4 Special warnings and precautions for use
27 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Tadalafil
Avant d’ instaurer tout traitement de la dysfonction érectile, les médecins doivent prendre en compte l'état cardiovasculaire de leurs patients, l'activité sexuelle s'accompagnant d'un certain risque cardiaque.
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de Cialis et d’ autres inhibiteurs de la PDE5.
CIALIS contains lactose monohydrate.
28 CIALIS contient du lactose monohydraté.
26 Effects of other substances on tadalafil
Effets d'autres substances sur le tadalafil
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Ainsi, chez un patient prenant du CIALIS quelque soit la dose (2,5 mg – 20 mg), et chez qui l’ administration d’ un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de CIALIS doit être respecté, avant d’ administrer un dérivé nitré.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Les classes majeures d’ antihypertenseurs ont été étudiées, incluant les inhibiteurs calciques (amlodipine), les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC) (énalapril), les bêtabloquants (métoprolol), les diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) et les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (de type et posologie variés, seuls ou en association avec des diurétiques thiazidiques, des inhibiteurs calciques, des 29 bêtabloquants et/ ou des alpha-bloquants).
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
L’ analyse des données des essais cliniques de phase III n’ a pas montré de différence concernant les événements indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Cet effet peut se manifester par des symptômes dont des syncopes pendant une durée d’ au moins douze heures.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Des études ont confirmé que le
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
30 tadalafil n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoformes du CYP450, dont le CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 et CYP2C19.
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à CIALIS avant de conduire un véhicule ou d’ utiliser des machines.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
Très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000), très rare (< 1/ 10 000) et fréquence indéterminée (évènements non rapportés lors des essais cliniques et qui ne peuvent être estimés sur la base des rapports spontanés après commercialisation).
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 1000 à < 1/ 100)
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Accident vasculaire cérébral1,
System Organ Class:
Syncope, Accidents ischémiques transitoires1, Migraine Système organe:
29 System Organ Class:
Système organe:
Chest pain1
Douleur
Facial oedema
Mort subite d’ origine
Sudden cardiac death1
cardiaque 1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
(1) La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4).
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1054 patients la période de réponse à CIALIS.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Le tadalafil administré à des sujets sains n’ a pas entraîné de différence significative, par rapport au placebo, de la pression artérielle systolique et diastolique en position allongée (baisse maximale moyenne de 1,6/ 0,8 mm Hg, respectivement), de la pression artérielle systolique et diastolique en
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Le tadalafil a été évalué au cours de 16 essais cliniques à des doses variant de 2 à 100 mg, chez 3250 patients atteints de dysfonction érectile de sévérité légère, modérée ou sévère et d’ étiologies variées, d’ âges (extrêmes 21-86 ans) et d’ origines ethniques différents.
Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
La plupart des patients présentaient une dysfonction érectile depuis au moins un an.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
Dans les études sur la population générale où l’ efficacité était le critère principal, 81% des patients ont rapporté que CIALIS améliorait leurs érections par comparaison à 35% sous placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
De même, les patients atteints de dysfonction érectile, quelle qu’ en soit la sévérité, ont rapporté une amélioration des érections sous CIALIS (86%, 83% et 72% pour les formes légères, modérées et sévères respectivement, par comparaison à 45%, 42% et 19% sous placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
Dans les études où l’ efficacité était le critère principal, 75% des tentatives de rapport sexuel ont été réussies chez les patients traités par CIALIS, par comparaison à 32% sous placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 sous tadalafil et 44 sous placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a amélioré de façon significative la fonction érectile conduisant à un pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet traité par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48% chez les patients prenant du tadalafil par rapport à 17% chez les patients traités par placebo.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
34 Elimination La clairance moyenne du tadalafil est d'environ 2,5 l/ h après administration par voie orale et la demi- vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Insuffisance rénale Des études de pharmacologie clinique utilisant des doses uniques de tadalafil (5 mg - 20 mg), ont montré que l’ exposition au tadalafil (AUC) était approximativement doublée chez les sujets atteints d’ insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 51 à 80 ml/ min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 ml/ min), ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Insuffisance hépatique L'exposition systémique (AUC) au tadalafil, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), est comparable à l'exposition systémique observée chez des sujets sains après administration d’ une dose de 10 mg.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmaco-toxicologie, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de cancérogénèse, et de toxicité de la reproduction n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
35 correspondant au produit sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l’ homme.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Plaquettes thermoformées en aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE dans des boîtes de 4 comprimés pelliculés.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, Nl-3991 RA, Houten, Pays Bas
CIALIS 20 mg film-coated tablets
CIALIS 20 mg comprimés pelliculés.
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de lactose monohydraté.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Les comprimés sont jaunes en forme d'amande, avec l’ inscription “ C 20” sur l’ une des faces.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d’ un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
38 Utilisation chez les hommes âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées; de ce fait, en cas de prescription de CIALIS une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/ risque devra être effectuée par le médecin prescripteur.
4.4 Special warnings and precautions for use
39 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Le tadalafil est doté de propriétés vasodilatatrices, à l'origine de baisses légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1) et, à ce titre, il potentialise l'effet hypotenseur des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
CIALIS contains lactose monohydrate.
40 CIALIS contient du lactose monohydraté.
37 Effects of other substances on tadalafil
Effets d'autres substances sur le tadalafil
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Bien que les interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d’ autres antiprotéases, comme le saquinavir, et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être co-administrés avec prudence car ils sont susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de tadalafil.
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
L'incidence des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 pourrait par conséquent être augmentée.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Ainsi, chez un patient prenant du CIALIS quelque soit la dose (2,5 mg – 20 mg), et chez qui l’ administration d’ un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de CIALIS doit être respecté, avant d’ administrer un dérivé nitré.
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Les classes majeures d’ antihypertenseurs ont été étudiées, incluant les inhibiteurs calciques (amlodipine), les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC) (énalapril), les bêtabloquants (métoprolol), les diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) et les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (de type et posologie variés, seuls ou en association avec des diurétiques thiazidiques, des inhibiteurs calciques, des 41 bêtabloquants et/ ou des alpha-bloquants).
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Cet effet peut se manifester par des symptômes dont des syncopes pendant une durée d’ au moins douze heures.
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Le tadalafil (20 mg) n’ augmente pas la baisse moyenne de la pression artérielle due à l’ alcool (à la dose de 0,7 g/ kg soit approximativement 180 ml d’ alcool à 40% [vodka] chez un homme de 80 kg). Chez certains sujets, des sensations de vertiges et une hypotension orthostatique ont été observées.
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Le tadalafil (10 mg) n’ augmente pas l’ effet de l’ alcool sur les fonctions cognitives.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
42 Le tadalafil (10 mg et 20 mg) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition (AUC) à la warfarine-S ou à la warfarine-R (substrat du CYP2C9), et n'affecte pas les changements du taux de prothrombine induits par la warfarine.
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les céphalées et la dyspepsie.
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Accident vasculaire cérébral1, Syncope, Accidents
System Organ Class:
ischémiques transitoires1, Migraine Système organe:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
Affections cardiaques1
Cardiac disorders1
et du labyrinthe
40 System Organ Class:
Système organe:
Chest pain1
Douleur thoracique1
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
44 (2) Des cas de diminution ou de perte de l’ audition subites ont été rapportés chez un petit nombre de patients après commercialisation et au cours d’ essais cliniques avec tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le tadalafil.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
45 Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/ vert) n'a été détectée par le test des 100 couleurs de Farnsworth- Munsell.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 sous tadalafil et 44 sous placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a amélioré de façon significative la fonction érectile conduisant à un pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet traité par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48% chez les patients prenant du tadalafil par rapport à 17% chez les patients traités par placebo.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
46 La clairance moyenne du tadalafil est d'environ 2,5 l/ h après administration par voie orale et la demi- vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Insuffisance rénale Des études de pharmacologie clinique utilisant des doses uniques de tadalafil (5 mg - 20 mg) ont montré que l’ exposition au tadalafil (AUC) était approximativement doublée chez les sujets atteints d’ insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 51 à 80 ml/ min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 ml/ min), ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse.
43 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Insuffisance hépatique L'exposition systémique (AUC) au tadalafil, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), est comparable à l'exposition systémique observée chez des sujets sains après administration d’ une dose de 10 mg.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
47 Aucune altération de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles et femelles.
44 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Plaquettes thermoformées en aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE dans des boîtes de 2, 4, 8 – et 12 comprimés pelliculés.
Not all packs sizes may be marketed.
Toutes les présentations ne sont pas obligatoirement commercialisées.
45 ANNEX II
49 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 1 du Module 1.8.1. de l’ autorisation de mise sur le marché, est mis en place et fonctionne avant que le produit ne soit commercialisé.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser des études de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 1 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché et suite à la mise à jour du PGR validé par le CHMP.
(PSUR).
Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de sécurité (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées. • dans les 60 jours suivant chacune des étapes clés (prévues dans le plan de pharmacovigilance ou de minimisation des risques). • à la demande de l’ EMEA.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre chaque année les PSURs sauf autres spécifications du CHMP.
47 ANNEX III
51 ANNEXE III
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT
TEXTE DE LA BOITE
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg comprimés pelliculés tadalafil
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Chaque comprimé contient 2,5 mg de tadalafil.
lactose monohydrate
lactose monohydraté
See leaflet for further information.
Pour plus d’ informations, voir la notice.
For oral once-a-day use.
Pour administration orale une fois par jour.
How to take CIALIS Once-A-Day
Comment prendre CIALIS une fois par jour
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Commencez par le comprimé du blister correspondant au jour de la première prise de CIALIS.
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Avalez CIALIS avec un peu d'eau, chaque jour, approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, CIALIS vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à n’ importe quel moment de la journée.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Vous et votre partenaire aurez besoin des mêmes préliminaires que si vous ne preniez pas de médicament pour la dysfonction érectile.
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
• Prenez toujours CIALIS selon les recommandations de votre médecin.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
En cas de doute, parlez -en à votre médecin ou demandez conseil à votre pharmacien. • L'alcool peut altérer votre capacité à avoir une érection, évitez donc une consommation excessive si vous prenez CIALIS. • Vous NE devez PAS prendre CIALIS plus d'une fois par jour.
If you take more than you should, tell your doctor.
Si vous dépassez cette dose, prévenez votre médecin.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l’ abri de l’ humidité.
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 5 mg comprimés pelliculés tadalafil
Each tablet contains 5 mg tadalafil
Chaque comprimé contient 5 mg de tadalafil.
See leaflet for further information.
Pour d’ autres informations, voir la notice.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 10 mg comprimés pelliculés tadalafil
Each tablet contains 10 mg tadalafil
Chaque comprimé contient 10 mg de tadalafil.
4 film-coated tablets
4 comprimés pelliculés
Read the package leaflet before use.
Lire la notice jointe avant utilisation.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
CIALIS 20 mg comprimés pelliculés tadalafil
Each tablet contains 20 mg tadalafil
Chaque comprimé contient 20 mg de tadalafil.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés
56 9.
60 9.
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
61 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
CIALIS 2,5 mg comprimés tadalafil
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
62 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
CIALIS 5 mg tablets tadalafil
CIALIS 5 mg comprimés tadalafil
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
63 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
CIALIS 10 mg tablets tadalafil
CIALIS 10 mg comprimés tadalafil
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
64 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
CIALIS 20 mg tablets tadalafil
CIALIS 20 mg comprimés tadalafil
62 PACKAGE LEAFLET:
66 NOTICE:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre
What CIALIS is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que CIALIS et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take CIALIS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CIALIS 3.
How to take CIALIS 4.
Comment prendre CIALIS 4.
Possible side effects 5 How to store CIALIS 6.
Comment conserver CIALIS 6.
WHAT CIALIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CIALIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
CIALIS est un traitement pour les hommes souffrant de dysfonction érectile; c’ est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
CIALIS belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
CIALIS appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
A la suite d’ une stimulation sexuelle, CIALIS agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’ afflux sanguin.
The result of this is improved erectile function.
Il en résulte une amélioration de la fonction érectile.
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
CIALIS ne vous aidera pas si vous n’ avez pas de dysfonction érectile.
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Il est important de savoir que CIALIS n’ agit pas s'il n’ y a pas de stimulation sexuelle.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour une dysfonction érectile.
BEFORE YOU TAKE CIALIS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CIALIS
Do not take CIALIS
Ne prenez jamais CIALIS
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of CIALIS.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tadalafil ou à l’ un des autres composants contenus
This is a
- si vous prenez des dérivés nitrés ou des donneurs de monoxyde d’ azote comme le nitrite
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Ce groupe de médicaments (“ les dérivés nitrés”) est utilisé dans le traitement des crises d’ angine de poitrine (“ douleurs thoraciques”).
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Il a été montré que CIALIS augmentait les effets de ces médicaments.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Si vous prenez des dérivés nitrés sous n’ importe quelle forme ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin.
- if you have serious heart disease or have had a recent heart attack.
- si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque.
- if you have had a recent stroke.
- si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral.
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- si vous souffrez d’ hypotension artérielle ou d’ hypertension artérielle non contrôlée.
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
- si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
(NAION), a condition sometimes described as “ stroke of the eye”.
antérieure non artéritique (NOIAN), affection parfois décrite comme « accidents vasculaires oculaires ».
63 Take special care with CIALIS
Faites attention avec CIALIS
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Attention, l’ activité sexuelle comporte un risque potentiel chez les patients ayant une pathologie cardiaque, en raison du surcroît d’ effort entraîné au niveau du cœ ur.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Si vous avez un problème cardiaque, parlez -en à votre médecin.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
CIALIS peut également ne pas vous être indiqué pour les raisons qui suivent.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Si vous êtes concerné par l’ une d’ entre elles, parlez -en à votre médecin avant de prendre ce médicament:
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
- vous souffrez de drépanocytose (malformation des globules rouges), de myélome multiple
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
(cancer de la moelle osseuse), de leucémie (cancer des cellules sanguines) ou d’ une déformation du pénis,
- You have a serious liver problem.
- vous avez un grave problème de foie,
- You have a severe kidney problem.
- vous avez un grave problème de reins.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
L’ efficacité de CIALIS chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n’ est pas connue.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par CIALIS et contacter immédiatement votre médecin.
CIALIS is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
CIALIS n’ est pas indiqué chez les femmes ou chez les patients de moins de 18 ans.
Using other medicines
Prise d'autres médicaments
This is particulary important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
Indiquez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car ils pourraient interagir.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Informez votre médecin si vous êtes traité par un alpha-bloquant, un médicament utilisé parfois pour traiter l’ hypertension artérielle et l’ hypertrophie de la prostate.
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Informez également votre médecin si vous êtes traité pour l’ une de ces maladies ou si vous prenez d’ autres médicaments pour traiter l’ hypertension artérielle.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
Si vous prenez un médicament inhibiteur de l’ enzyme CYP3A4 (par exemple kétoconazole ou inhibiteurs de protéases pour le traitement du VIH) la fréquence des effets indésirables peut augmenter.
Do not take CIALIS with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Ne prenez pas CIALIS en même temps que d'autres médicaments si votre médecin vous dit que vous ne devez pas le faire.
You should not use CIALIS together with any other treatments for erectile dysfunction.
Vous ne devez pas utiliser CIALIS en même temps que d’ autres traitements de la dysfonction érectile.
Taking CIALIS with food and drink You may take CIALIS with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre CIALIS pendant ou en dehors des repas.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Les informations sur les effets de l’ alcool sont à la section 3.
Driving and using machines Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant CIALIS.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous CIALIS avant de conduire un véhicule ou d’ utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of CIALIS:
68 Information importante concernant certains composants de CIALIS:
CIALIS contains lactose.
CIALIS contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a prévenu que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE CIALIS
COMMENT PRENDRE CIALIS
Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
La prise quotidienne de CIALIS peut être appropriée chez les hommes qui envisagent d'avoir des rapports sexuels au moins deux fois par semaine.
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg, une fois par jour, approximativement au même moment de la journée.
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec CIALIS.
CIALIS tablets are for oral use.
Les comprimés de CIALIS sont à prendre par voie orale.
Swallow the tablet whole with some water.
Avalez le comprimé en entier avec un peu d’ eau.
You may take CIALIS with or without food.
Vous pouvez prendre CIALIS avec ou sans prise de nourriture.
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Lorsqu'il est pris une fois par jour, CIALIS vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour les troubles de l’ érection.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
La prise d’ alcool peut affecter votre capacité à obtenir une érection.
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
La prise d’ alcool peut également diminuer temporairement votre pression artérielle.
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre CIALIS, évitez de boire de l’ alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
You should NOT take CIALIS more than once a day.
Vous ne devez PAS prendre CIALIS plus d’ une fois par jour.
If you take more CIALIS than you should Tell your doctor.
Si vous avez pris plus de CIALIS que vous n’ auriez dû:
If you forget to take CIALIS Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Si vous oubliez de prendre CIALIS Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS
Like all medicines, CIALIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CIALIS est susceptible d’ être à l’ origine d’ effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
These effects are normally mild to moderate in nature.
Ces effets sont normalement légers à modérés.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in 10 patients taking the medicine.
Dans cette notice, quand un effet indésirable est décrit comme “ très fréquent”, cela signifie qu'il a été rapporté chez au moins un patient sur 10 prenant ce médicament.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in more than 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Quand un effet indésirable est décrit comme “ fréquent”, cela signifie qu'il a été rapporté chez plus d'un patient sur 100 mais moins de 1 sur 10.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in more than 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Quand un effet indésirable est décrit comme “ peu fréquent”, cela signifie qu'il a été rapporté chez plus d'un patient sur 1000 mais moins de 1 sur 100.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in more than 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Quand un effet indésirable est décrit comme “ rare”, cela signifie qu'il a été rapporté chez plus d'un patient sur 10 000 mais moins de 1 sur 1000 patients.
Very commonly reported side effects in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant CIALIS étaient les maux de tête et les indigestions.
Commonly reported side effects in patients taking CIALIS include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
69 Les effets indésirables fréquents chez les patients prenant CIALIS incluent douleurs dorsales, douleurs musculaires, bouffées vasomotrices, congestion nasale, sensations vertigineuses, sensations de palpitation, douleurs abdominales et reflux.
Uncommon side effects are allergic reactions including rashes and hives, blurred vision, swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, increased sweating, nose bleeds, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure and chest pain.
Les effets indésirables peu fréquents sont les suivants: réactions allergiques (y compris éruptions cutanées et urticaire), vision trouble, œ dème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, augmentation de la sudation, saignements de nez, battements de cœ ur rapides, pression artérielle élevée ou basse et douleur thoracique.
In case of chest pain occurring during or after sexual activity you should NOT use nitrates but you should seek immediate medical assistance.
En cas de douleur thoracique survenant pendant ou après une activité sexuelle, vous NE devez PAS utiliser de dérivés nitrés, mais vous devez chercher immédiatement une assistance médicale.
Rare side effects in patients taking CIALIS include fainting, migraine and swelling of the face.
Les effets indésirables rarement rapportés chez les patients prenant CIALIS sont des évanouissements, une migraine et un gonflement du visage.
65 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Dans de rares cas, des érections prolongées et parfois douloureuses peuvent survenir après la prise de CIALIS.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.