qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Metabolism Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Métabolisme L’ évaluation du métabolisme du bevacizumab chez le lapin après administration I. V. unique de 125 I-bevacizumab indiquait que le profil métabolique était similaire à celui attendu pour une molécule d’ IgG native ne se liant pas au VEGF.
The metabolism and elimination of bevacizumab is similar to endogenous IgG i. e. primarily via proteolytic catabolism throughout the body, including endothelial cells, and does not rely primarily on elimination through the kidneys and liver.
Le métabolisme et l’ élimination du bevacizumab sont similaires à ceux de l’ IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l’ ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Binding of the IgG to the FcRn receptor result in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
La liaison de l’ IgG au récepteur FcRn conduit à la protection vis-à-vis du métabolisme cellulaire et à la longue demi-vie terminale.
Elimination Bevacizumab clearance was 0.231 l/ day.
Élimination La clairance du bevacizumab était de 0,231 l/ jour.
The volume of the central compartment (Vc) and clearance correspond to an initial half-life of 1.4 days and a terminal half-life of about 20 days.
Le volume du compartiment central (Vc) et la clairance correspondent à une demi-vie initiale de 1,4 jours et à une demi-vie terminale d’ environ 20 jours.
This half-life is consistent with the terminal elimination half-life for human endogenous IgG, which is 18 to 23 days.
Cette demi-vie coïncide avec la demi-vie d’ élimination terminale des IgG endogènes humaines, qui est comprise entre 18 et 23 jours.
In patients with low albumin (≤ 29g/ l) and high alkaline phosphatase (≥ 484U/ l) (both markers of disease severity), clearance was approximately 20% higher than in patients with median laboratory values.
Chez les patients dont l’ albuminémie était basse (≤ 29 g/ l) et les phosphatases alcalines élevées (≥ 484 U/ l) (deux indicateurs de sévérité de la maladie), la clairance était environ 20% plus élevée que chez les patients ayant des valeurs biologiques médianes.
Pharmacokinetics in Special Populations The population pharmacokinetics were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Pharmacocinétique dans des populations particulières La pharmacocinétique de population a été analysée afin d’ évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
The results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Les résultats obtenus n’ ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bevacizumab en fonction de l’ âge.
The pharmacokinetics of bevacizumab have been studied in a limited number of paediatric patients.
La pharmacocinétique du bevacizumab a été étudiée chez un nombre limité de patients pédiatriques.
The resulting pharmacokinetic data suggest that the volume of distribution and clearance of bevacizumab were comparable to that in adults with solid tumours.
Les résultats des données pharmacocinétiques suggèrent que le volume de distribution et la clairance du bevacizumab étaient comparables à ceux des adultes ayant des tumeurs solides.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
La pharmacocinétique du bevacizumab n’ a pas été étudiée chez l’ insuffisant rénal, puisque le rein n’ est pas un organe majeur du métabolisme ou de l’ excrétion du bevacizumab.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of bevacizumab in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for bevacizumab metabolism or excretion.
La pharmacocinétique du bevacizumab n’ a pas été étudiée chez l’ insuffisant hépatique, puisque le foie n’ est pas un organe majeur de l’ élimination ou de l’ excrétion du bevacizumab.
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Lors d’ études d’ une durée atteignant 26 semaines chez le singe cynomolgus, à des concentrations sériques moyennes en bevacizumab inférieures aux concentrations thérapeutiques moyennes attendues en clinique, une dysplasie physaire a été observée chez les jeunes animaux dont les cartilages de conjugaison n’ étaient pas soudés.
In rabbits, bevacizumab was shown to inhibit wound healing at doses below the proposed clinical dose.
Chez les lapins, le bevacizumab a inhibé la cicatrisation de plaies à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Ces effets sur la cicatrisation des plaies se sont avérés totalement réversibles.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of bevacizumab have not been performed.
Aucune étude n’ a été réalisée afin d'évaluer le potentiel mutagène et carcinogène du bevacizumab.
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
24 Aucune étude spécifique n’ a été réalisée chez l’ animal afin d’ évaluer l’ effet sur la fertilité.
An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/ absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Un effet indésirable sur la fécondité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration réitérée chez l’ animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l’ utérus ainsi qu’ une réduction du nombre de cycles menstruels.
Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Le bevacizumab s’ est révélé embryotoxique et tératogène après administration chez le lapin.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Les effets observés incluaient des diminutions du poids corporel maternel et fœ tal, un nombre accru de résorptions fœ tales et une majoration de l’ incidence d’ altérations fœ tales squelettiques et macroscopiques spécifiques.
23 Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/ kg every 2 weeks.
Une issue fœ tale défavorable a été observée à toutes les doses examinées, dont la plus basse a résulté en des concentrations sériques moyennes près de 3 fois plus élevées que chez des patients recevant 5 mg/ kg toutes les 2 semaines.
Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20 Water for injections
Dihydrate de tréhalose Phosphate de sodium Polysorbate 20 Eau pour préparations injectables
A concentration dependent degradation profile of bevacizumab was observed when diluted with glucose solutions (5%).
Un profil de dégradation concentration dépendant a été observé pour bevacizumab après dilution dans des solutions de glucose (5%).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
La stabilité chimique et physique en cours d’ utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
D’ un point de vue microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Si le produit n’ est pas utilisé immédiatement après reconstitution, les délais et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’ asepsie contrôlées.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Flacon à usage unique (verre de type I) muni d’ un bouchon en caoutchouc butylé, contenant 100 mg de bevacizumab dans 4 ml de solution à diluer pour perfusion.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Flacon à usage unique (verre de type I) muni d’ un bouchon en caoutchouc butylé, contenant 400 mg de bevacizumab dans 16 ml de solution à diluer pour perfusion.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Boîte de 1 flacon contenant 4 ml.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
Boîte de 1 flacon contenant 16 ml.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
25 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin ne contient aucun conservateur antimicrobien; de ce fait il faut veiller à préserver la stérilité de la solution préparée.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Avastin doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les précautions d’ asepsie.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Prélever le volume de bevacizumab nécessaire à la préparation et le diluer dans le volume d’ administration requis avec du chlorure de sodium à 0,9%.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être comprise entre 1,4 et 16,5 mg/ ml.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Jeter toute fraction inutilisée restant dans le flacon, car le produit ne contient pas de conservateur.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Les médicaments destinés à la voie parentérale doivent être examinés visuellement à la recherche de particules et d’ anomalies de coloration avant leur administration.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Aucune incompatibilité entre Avastin et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n’ a été observée.
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – flacon 100 mg/ 4 ml EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – flacon 400 mg/ 16 ml
12 January 2005
12 janvier 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 Etats-Unis
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Etats-Unis
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Etats-Unis
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme approuvé dans la version 4.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ AMM ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted ● When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
De plus, une mise à jour du PGR doit être déposée • Lors de la réception d’ une nouvelle information qui peut impacter les données spécifiques de pharmacovigilance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
27 ● Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ● At the request of the EMEA
28 • Dans les 60 jours suivant la réception d’ une donnée importante (en terme de pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Chaque flacon contient 100 mg de bevacizumab.
Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Solution à diluer pour perfusion 100 mg 1 flacon de 4 ml
This medicinal product does not contain any preservative
Ce médicament ne contient aucun conservateur
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Chaque flacon contient 400 mg de bevacizumab.
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
Solution à diluer pour perfusion 400 mg 1 flacon de 16 ml
37 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Avastin 25 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
What Avastin is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Avastin et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Avastin 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avastin 3.
How to use Avastin 4.
Comment utiliser Avastin 4.
How to store Avastin 6.
Comment conserver Avastin 6.
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE AVASTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin est un médicament utilisé pour le traitement de cancers métastatiques du gros intestin, par exemple du côlon ou du rectum.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Avastin sera administré en association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
Avastin est également utilisé pour le traitement de cancers métastatiques du sein.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Dans le cancer du sein, Avastin sera administré avec une chimiothérapie appelée paclitaxel.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin est également utilisé pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Avastin sera administré avec une chimiothérapie contenant un sel de platine.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Avastin est également utilisé pour le traitement du cancer du rein avancé.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Dans le cancer du rein, Avastin sera administré avec un autre médicament appelé interféron.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
La substance active de Avastin est un anticorps monoclonal humanisé, le bevacizumab.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement d’ autres protéines de l’ organisme et se lient à elles.
Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Le bevacizumab se lie sélectivement à une protéine appelée facteur de croissance endothélial vasculaire humain (VEGF) qui est présente dans le revêtement intérieur des vaisseaux sanguins et lymphatiques.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Le VEGF induit la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
Ces vaisseaux apportent l’ oxygène et les nutriments nécessaires aux tumeurs.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
La liaison du bevacizumab au VEGF bloque l’ action de ce dernier, ce qui inhibe la croissance des tumeurs en empêchant la formation de néo-vaisseaux qui alimentent la tumeur en nutriments et en oxygène.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Chaque boîte de Avastin solution à diluer pour perfusion contient un flacon.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Ce flacon contient soit 4 ml soit 16 ml d’ une solution à diluer, légèrement opaque incolore à brun pâle.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
Cette solution doit être diluée avant utilisation afin d’ obtenir une solution pour perfusion intraveineuse.
BEFORE YOU USE AVASTIN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER AVASTIN
Do not use Avastin if:
Ne prenez jamais Avastin:
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l’ un des autres composants
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de
recombinant human or humanised antibodies.
hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé.
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- Si vous souffrez d’ un cancer du cerveau non traité.
- you are pregnant.
- Si vous êtes enceinte.
Take special care with Avastin:
Faites attention avec Avastin:
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
- Si vous avez des maladies pouvant être à l’ origine d’ une inflammation abdominale (par
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
exemple diverticulite, ulcère de l’ estomac, colite associée à une chimiothérapie), car il est possible que Avastin puisse accroître le risque de perforation de l’ intestin.
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
- Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament car Avastin peut augmenter le risque de saignement ou perturber la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale.
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
- Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs,
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
car Avastin peut accroître l’ incidence de l’ hypertension artérielle.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Votre médecin s’ assurera que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par Avastin.
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- Si vous avez une hypertension artérielle car cela augmente le risque de présence de protéines
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
- Si vous avez plus de 65 ans et que vous avez des antécédents de caillot sanguin dans vos
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
artères (un type de vaisseau sanguin), car ces facteurs peuvent augmenter le risque de nouveaux caillots sanguins dans les artères.
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
- Si vous ou votre famille avez tendance à souffrir de problèmes hémorragiques ou si vous
the blood for the treatment of blood clots.
prenez des médicaments fluidifiant le sang pour traiter des caillots sanguins.
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- Si vous avez toussé ou craché du sang ou si vous avez eu un saignement dans vos poumons.
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
- Si vous avez déjà reçu des anthracyclines (par exemple de la doxorubicine, un type spécifique
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
de chimiothérapie utilisé pour traiter certains cancers) ou une radiothérapie du thorax, ou si vous avez une maladie cardiaque, car Avastin peut augmenter le risque de développer une insuffisance cardiaque.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Veuillez consulter votre médecin si l’ un des cas ci-dessus vous concerne, ou vous a concerné dans le passé.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Si vous avez récemment reçu ou recevez actuellement une radiothérapie, veuillez en informer votre médecin.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Grossesse et allaitement N’ utilisez jamais Avastin si vous êtes enceinte.
Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Avastin peut être nocif pour l’ enfant à naître parce qu’ il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
40 méthode de contraception à suivre au cours du traitement par Avastin et pendant au moins 6 mois après l’ administration de la dernière dose de celui -ci.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, devenez enceinte pendant le traitement ou si vous prévoyez une grossesse dans un futur proche.
You must not breast-feed your baby during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Avastin et pendant au moins 6 mois après l’ administration de la dernière dose de celui -ci en raison de risques d’ effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’ a pas été montré que Avastin puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
HOW TO USE AVASTIN
COMMENT UTILISER AVASTIN
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Dose et fréquence d’ administration La dose de Avastin dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
La dose recommandée de Avastin est de 5; 7,5; 10 ou 15 mg par kg de poids corporel.
Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Votre médecin vous prescrira la dose de Avastin adaptée à votre cas.
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Vous recevrez une perfusion de Avastin toutes les 2 ou 3 semaines.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement; vous devez continuer à recevoir Avastin jusqu’ à ce qu’ il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
Your doctor will discuss this with you.
Votre médecin s’ entretiendra de ces points avec vous.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Méthode et voie d’ administration Avastin est une solution à diluer pour perfusion.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d’ un flacon de Avastin sera diluée dans une solution saline avant utilisation.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée de Avastin par perfusion intraveineuse.
The first infusion will be given to you over 90 minutes.
La durée de la première perfusion sera de 90 minutes.
If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Si la tolérance est bonne, celle de la seconde perfusion pourra être de 60 minutes.
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Les perfusions suivantes seront administrées en 30 minutes.
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
L’ administration de Avastin doit être temporairement suspendue:
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des
- if you have problems with wound healing following surgery,
- si vous avez des problèmes de cicatrisation post-opératoire,
- if you undergo surgery.
- si vous subissez une opération chirurgicale.
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
L’ administration de Avastin doit être définitivement arrêtée si vous développez:
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
- une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs; ou
sudden severe rise in blood pressure,
une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle, la présence de protéines dans votre urine accompagnée d’œ dème corporel,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
une perforation dans la paroi de votre intestin,
- a hole in your gut wall,
-
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
une communication anormale entre la trachée et l’œ sophage, ou entre des organes internes et la
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
peau ou d’ autres tissus qui normalement ne sont pas reliés, et qui est jugée sévère par votre médecin,
- a blood clot in your arteries,
- un caillot sanguin dans vos artères,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- un caillot sanguin dans une veine de vos poumons,
- any severe bleeding.
- toute hémorragie sévère.
If too much Avastin is given:
Si vous avez utilisé plus de Avastin que vous n’ auriez dû:
- you may develop a severe migraine.
Vous pouvez développer une migraine sévère.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
Dans ce cas, prévenez immédiatement votre
immediately.
médecin ou votre pharmacien.
If a dose of Avastin is missed:
41 Si une perfusion de Avastin n’ a pas pu être réalisée:
You should
- Votre médecin décidera de la date de la prochaine perfusion et s’ en entretiendra avec vous.
If you stop treatment with Avastin:
Si vous arrêtez d’ utiliser Avastin:
Stopping your treatment with Avastin may stop the effect on tumour growth.
L’ arrêt du traitement par Avastin peut interrompre l’ effet sur la croissance de la tumeur.
Do not stop treatment with Avastin unless you have discussed this with your doctor.
N’ arrêtez pas le traitement par Avastin sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Avastin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The side effects listed below were seen when Avastin was given together with chemotherapy.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés lors de traitements par Avastin en association à une chimiothérapie.
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Ces effets n’ ont donc pas été nécessairement causés uniquement par Avastin.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Les évènements indésirables décrits comme très fréquents ont été observés chez plus de 1 patient sur 10.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Les évènements indésirables décrits comme fréquents ont été observés jusqu’ à 1 patient sur 10.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Demandez immédiatement de l’ aide si vous souffrez de l’ un des effets indésirables mentionnés ci- dessous.
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
Les évènements indésirables fréquents les plus graves (jusqu’ à 1 patient sur 10) sont:
- perforation of the gut,
- perforation intestinale,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- saignements, y compris les saignements dans les poumons chez les patients atteints de cancer
- blocking of the arteries by a blood clot,
- obstruction d’ une artère par un caillot sanguin,
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
- obstruction de veines du poumon par un caillot sanguin.
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
Les évènements indésirables d’ intensité sévère pouvant être très fréquents (plus de 1 patient sur 10) comprennent:
- high blood pressure,
- hypertension artérielle,
- problems with wound healing after surgery,
- troubles de la cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- sensation d’ engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
- diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à
and cells that help the blood to clot,
lutter contre les infections et des cellules qui aident le sang à coaguler,
- lack of energy or tiredness.
- manque d’ énergie, fatigue,
- nausea and vomiting.
- nausées et vomissements.
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
Les évènements indésirables d’ intensité sévère pouvant être fréquents (jusqu’ à 1 patient sur 10) comprennent:
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
- diminution du nombre de cellules dans le sang, incluant les globules blancs (qui peut se
and red cells,
manifester par de la fièvre) et les globules rouges,
- bleeding associated with the tumour,
- hémorragies en rapport avec la tumeur,
- lack of energy,
- manque d’ énergie,
- abdominal pain,
- douleur abdominale,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ ou urines foncées ou en moins
- pain, including headache,
- douleurs, incluant des maux de tête,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- présence de caillots sanguins dans les veines des jambes ou difficultés du sang à coaguler,
- localised pus collection,
- collection de pus localisé,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- diminution de l’ afflux de sang dans le cerveau ou attaque cérébrale,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- présence de caillots sanguins dans les artères pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une
- falling asleep or fainting
- somnolence ou évanouissement,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- problèmes cardiaques avec difficultés respiratoires,
- nose bleed,
- saignement de nez,
- increase in heart rate (pulse),
- augmentation du rythme cardiaque (pouls),
- blockage in the gut or bowel,
- occlusion intestinale,
- abnormal urine test (protein in the urine),
- bilan urinaire anormal (protéines dans l’ urine),
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
- souffle court ou faible taux d’ oxygène dans le sang.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Rarement, des effets tels que attaques, mal de tête, confusion, troubles de la vision ou une communication anormale entre la trachée et l’œ sophage peuvent survenir.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Demandez de l’ aide dès que possible si vous souffrez de l’ un des effets indésirables mentionnés ci- dessous.
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Les évènements indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10) non sévères comprennent:
- pain,
- douleurs,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- constipation, saignement de la partie basse du gros intestin, inflammation de la bouche,
- loss of appetite,
- manque d’ appétit,
- protein in the urine,
- protéines dans l’ urine,
- fever,
- fièvre,
- headache.
céphalées.
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
Les évènements indésirables fréquents (jusqu’ à 1 patient sur 10) non sévères comprennent:
- shortness of breath,
- essoufflement,
- nose bleed,
- saignement du nez,
- runny nose,
- écoulement nasal,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- sécheresse cutanée et inflammation de la peau, modification de la couleur de peau,
- change in the sense of taste,
- modification du goût,
- problems with eye (tearing),
- problème oculaire (larmoiement),
- voice changes, hoarseness.
- modifications de la voix, enrouement.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Les autres évènements indésirables moins communs, de toute sévérité, qui ont été rapportés sont l’ insuffisance cardiaque, les saignements de la gencive ou du vagin et une communication anormale entre des organes internes et la peau ou d’ autres tissus qui normalement ne sont pas reliés.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
De très rares cas de patients ayant présenté un trou dans la cloison nasale (cloison qui sépare les deux narines) ont été rapportés.
Some side effects are more common in elderly patients.
Certains évènements indésirables sont plus fréquents chez les personnes âgées.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Ces évènements indésirables incluent les caillots sanguins dans les artères, pouvant conduire à une attaque cérébrale ou à une attaque cardiaque.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
De plus, le risque d’ avoir une diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à coaguler est plus élevé chez les patients âgés.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
D’ autres effets indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les personnes âgées, tels que diarrhée, malaise, mal de tête et fatigue.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Avastin peut également modifier les résultats d’ analyses demandées par votre médecin.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
43 de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l’ urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une diminution du taux d’ hémoglobine (qui transporte l’ oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.
HOW TO STORE AVASTIN
COMMENT CONSERVER AVASTIN
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Ne pas utiliser Avastin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette du flacon après l’ abréviation EXP.
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après sa dilution.
Discard any unused medicine.
Tout produit non utilisé doit être éliminé.
What Avastin contains
Que contient Avastin
- The active substance is bevacizumab.
- La substance active est le bevacizumab.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
- Les autres composants sont: dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20 et eau
injections.
pour préparations injectables.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Qu’ est ce que Avastin et contenu de l’ emballage extérieur Avastin est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à brun pâle contenu dans un flacon avec un bouchon en caoutchouc.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Chaque flacon contient 100 mg de bevacizumab dans 4 ml de solution ou 400 mg de bevacizumab dans 16 ml de solution.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Royaume-Uni
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne.
Č eská republika Roche s. r. o.
44 Česká republika Roche s. r. o.
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími:+354 540 8000
30 µg (6 million IU)
30 µg (6 millions UI)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: seringue pré- remplie (verre)
30 µg; solvent:
30 µg; solvant:
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
4 flacons avec capuchon Bioset + 4 seringues pré- remplies
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
30 µg/ 0,5 ml (6 millions UI)
pre-filled syringe (glass)
seringue pré-remplie (verre)
4 pre-filled syringes + 4 needles
4 seringues pré- remplies + 4 aiguilles
12 pre-filled syringes + 12 needles
12 seringues pré-remplies + 12 aiguilles
What is Avonex?
Qu’ est -ce qu’ Avonex?
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Avonex se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant en flacon, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Chaque flacon et chaque seringue contiennent 30 microgrammes (6 millions d’ unités internationales - UI) d’ interféron bêta-1a, le principe actif.
What is Avonex used for?
Dans quel cas Avonex est -il utilisé?
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Avonex est utilisé pour traiter les groupes suivants: • patients souffrant de sclérose en plaques (SEP) de type récurrent.
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Avonex ralentit la progression du handicap et diminue le nombre des rechutes. • patients ayant présenté pour la première fois des symptômes de SEP, lorsque ceux -ci sont suffisamment sévères pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse (anti-inflammatoires).
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Il est utilisé lorsque le patient est considéré à haut risque de développer une sclérose en plaques.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Avant d’ utiliser Avonex, le médecin doit écarter toute autre cause possible des symptômes.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Avonex est utilisé chez les patients âgés de 12 ans ou plus.
How is Avonex used?
Comment Avonex est -il utilisé?
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Tout traitement par Avonex doit être prescrit par un médecin ayant l’ expérience du traitement de la sclérose en plaques.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
La posologie recommandée est de 30 microgrammes administrés par injection dans un muscle une fois par semaine.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
Pour l’ aider à s’ habituer au traitement, le docteur peut recommander au patient de démarrer avec la moitié environ de cette dose, une fois par semaine, avant de passer à la dose complète.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Cette progression n’ est possible qu’ en utilisant une seringue préremplie munie d’ un dispositif spécial permettant d’ injecter seulement la moitié environ de la dose normale.
The site of injection should be varied each week.
Il convient de changer le site d’ injection chaque semaine.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Les patients peuvent s’ injecter Avonex eux- mêmes, à condition d’ avoir été formés de manière appropriée pour ce faire.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Afin de réduire les symptômes pseudo-grippaux pouvant survenir durant les premiers mois de traitement, l’ administration d’ un antalgique antipyrétique avant chaque injection et pendant les 24 heures suivant l’ injection est
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. conseillée.
How does Avonex work?
Comment Avonex agit -il?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
La sclérose en plaques est une affection du système nerveux, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
This is called ‘ demyelination’.
Ce processus est appelé démyélinisation.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Le principe actif d’ Avonex, l’ interféron bêta-1a, appartient au groupe des interférons.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Le mécanisme d’ action précis d’ Avonex dans la sclérose en plaques n’ a pas encore été totalement élucidé, mais il semble que l’ interféron bêta apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de sclérose en plaques.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
L’ interféron bêta-1a est produit par une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
L’ interféron bêta-1a de substitution agit de la même façon que l’ interféron bêta naturel.
How has Avonex been studied?
Quelles études ont été menées avec Avonex?
Avonex has been studied in three main studies.
Avonex a été étudié dans le cadre de trois études principales.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
La première étude comparait Avonex à un placebo (un traitement fictif) chez 301 patients atteints de SEP de type récurrent.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Les patients avaient connu au moins deux rechutes au cours des trois années précédentes ou au moins une rechute par an s’ ils souffraient de la maladie depuis moins de trois ans.
Treatment continued for up to two years.
Le traitement a été poursuivi durant une période maximale de deux ans.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients dont le handicap s’ est aggravé.