qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Maraviroc was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation, chromosome aberrations in human lymphocytes and rat bone marrow micronucleus.
Le maraviroc ne s’ est pas révélé mutagène ou génotoxique dans une série de tests in vitro et in vivo incluant le test de mutation bactérienne inverse, le test d’ aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains et sur micronucleus de la moelle osseuse de rat.
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/ kg.
Le maraviroc n’ a pas eu d’ effet sur l’ accouplement ou la fertilité des rats mâles ou femelles, et n’ a pas altéré le sperme des rats mâles traités jusqu’ à 1 000 mg/ kg.
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
L’ exposition à ce niveau de dose correspond à 39 fois l’ ASC clinique libre estimée pour une dose de 300 mg deux fois par jour.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Des études de développement embryofœ tal ont été menées chez le rat et le lapin à des doses atteignant 39 et 34 fois l’ ASC clinique libre estimée pour une dose de 300 mg deux fois par jour.
In rabbit, ,7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/ kg.
Chez le lapin, 7 fœ tus ont présenté des anomalies externes à des doses maternelles toxiques et 1 fœ tus à la dose moyenne de 75 mg/ kg.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Des études de développement pré- et post-natal ont été réalisées chez le rat à des doses atteignant 27 fois l’ ASC clinique libre estimée pour une dose de 300 mg deux fois par jour.
A slight increase in motor activity in high-dose male rats at both weaning and as adults was noted, while no effects were seen in females.
Une légère augmentation de l’ activité motrice chez les rats mâles ayant reçu des doses élevées lors du sevrage et à l’ âge adulte à été rapportée, alors qu’ aucun effet n’ a été observé chez les femelles.
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
Les autres paramètres de développement de cette progéniture, notamment les performances en termes de fertilité et de reproduction, n’ ont pas été modifiés par l’ administration de maraviroc chez la mère.
Tablet core:
Comprimé nu:
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Cellulose microcristalline Phosphate d’ hydrogène de calcium anhydre Glycolate d’ amidon sodique Stéarate de magnésium
Film-coat:
18 Enrobage:
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide Macrogol 3350 Talc Soya Lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Alcool polyvinylique Dioxyde de titane Macrogol 3350 Talc Lécithine de soja Laque d’ aluminium de carmin d’ indigo (E132)
This medicinal product does not require any special storage condition.
Pas de précautions particulières de conservation.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/ polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) contenant 180 comprimés pelliculés, avec fermeture de sécurité en polypropylène et un film en aluminium/ polyéthylène scellé par chaleur à induction.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC) renforcé par un film d’ aluminium dans une boite contenant 30, 60, 90 comprimés pelliculés et des conditionnements multiples contenant 180 (2 boites de 90) comprimés pelliculés.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
18 September 2007
18 septembre 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets.
CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de maraviroc.
Excipients Each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Excipients Chaque comprimé pelliculé de 300 mg contient 1,68 mg de lécithine de soja.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 300” on the other.
Comprimés pelliculés ovales, biconvexes et bleus portant les inscriptions « Pfizer » gravée sur une face et « MVC 300 » gravée sur l’ autre.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
21 Adultes: la dose recommandée de CELSENTRI est de 150 mg, 300 mg ou 600 mg deux fois par jour en fonction des interactions avec les traitements antirétroviraux et les autres médicaments co- administrés (voir tableau 2 dans la rubrique 4.5).
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI peut être pris au cours avec ou sans nourriture.
18 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Patients âgés: l’ expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée (voir rubrique 5.2), par conséquent CELSENTRI doit être utilisé avec prudence dans cette population.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
La tolérance et l’ efficacité de ces ajustements d’ intervalle de dose n’ ont pas été cliniquement validées.
4.4 Special warnings and precautions for use
22 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
19 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Informations destinées aux patients: les patients devront être informés que les traitements antirétroviraux actuellement disponibles incluant CELSENTRI n’ ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission sexuelle et de contamination sanguine du VIH.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
23 manifestations ont été observées classiquement dans les premières semaines ou les premiers mois suivant l’ instauration du traitement par association d’ antirétroviraux.
20 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
L’ expérience chez les patients avec une fonction hépatique altérée est limitée, par conséquent, CELSENTRI doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Le tableau 1 présente des recommandations l’ ajustement des intervalles de doses basées sur des simulations d’ insuffisance rénale croissante chez des patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Soya lecithin:
24 Lécithine de soja:
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Cependant, une co-administration de CELSENTRI avec du ténofovir (substrat pour l’ élimination rénale) et du cotrimoxazole (contient du triméthoprime, un inhibiteur du système de transport cationique rénal), n’ a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du maraviroc.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs..
Des résultats in vitro indiquent que le maraviroc pourrait inhiber la glycoprotéine-P au niveau intestinal et pourrait de ce fait modifier la biodisponibilité de certains médicaments.
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Interactions et recommandations posologiques avec les autres médicaments Médicaments par classe thérapeutique (dose de CELSENTRI utilisée dans les études) ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux INTIs
Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lamivudine 150 mg deux fois par jour (maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
25 INNTIs Efavirenz 600 mg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux
administration with nelfinavir.
Les données concernant la co-administration avec le nelfinavir sont limitées.
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
26 Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg deux fois par jour (maraviroc 150 mg deux fois par jour) INNTI + IP
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
27 Antifongiques Kétoconazole 400 mg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux fois par jour)
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00 (2.40, 9.62) Maraviroc Cmax: ↑ 3.38 (1.11, 7.68) Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc ASCtau: ↑ 5,00 (2,40 – 9,62) Maraviroc Cmax: ↑ 3,38 (1,11 - 7,68) Concentrations de kétoconazole non mesurées, aucun effet n’ est attendu
Fluconazole Antivirals
Fluconazole, Antiviraux
Statins
Statines CONTRACEPTIFS ORAUX
Not studied, no interaction expected.
ASCt: ↔ 1,00 (0,79 – 1,20)
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et les statines peuvent être co- administrés sans adaptation de dose.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ethinylestradiol 30 µg une fois par jour
AUCt: ↔ 1.00 (0.79, 1.20) Ethinylestradiol.
Cmax: ↔ 0,99 (0,61 - 1,32)
CELSENTRI 300 mg twice daily. and ethinylestradiol can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et l’ éthinylestradiol peuvent
Levonorgestrel 150mcg QD (maraviroc 100 mg BID) SEDATIVES
(maraviroc 100 mg deux fois par jour)
John's wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
concentrations de maraviroc est attendue en cas de co-administration avec le millepertuis avec risque de concentration sous-optimales pouvant conduire à une perte de la réponse virologique et à une résistance possible au
John's wort is not recommended.
28 maraviroc.
24 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Nervous system disorders
29 aminotransférase,
dizziness, paraesthesia, dysgeusia, somnolence
vertigine, paresthésie, dysgueusie, somnolence
25 ischaemia
Affections cardiaques
Table 5:
30 Tableau 5:
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Des cas d’ ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risques connus, à un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d’ antirétroviraux au long cours.
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
Il n’ y a pas d’ antidote spécifique en cas de surdosage à CELSENTRI.
Antiviral activity in vitro:
31 Activité antivirale in vitro:
To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the CELSENTRI arms and 4 subjects from the OBT alone arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
32 une analyse clonale détaillée a été conduite à partir du virus de 20 sujets représentatifs (16 sujets du bras CELSENTRI et 4 sujets du bras TFO seul) chez lesquels un virus utilisant le CXCR4 a été détecté au moment de l’ échec.
In the remaining 36 patients, there was no evidence of virus with reduced sensitivity as identified by exploratory virology analyses on a representative group.
Chez les 21 patients restant, il n’ y a pas eu de preuve de présence de virus à sensibilité réduite tel qu’ identifié par analyses virologiques exploratoires sur un groupe représentatif.
Studies in CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Études chez des patients déjà pré-traités par antirétroviraux et infectés par un VIH-1 à tropisme CCR5:
Table 6:
33 Tableau 6:
Demographic and baseline characteristics of patients in studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (Pooled Analysis)
Caractéristiques démographiques à l’ inclusion des patients dans les études MOTIVATE-1 et MOTIVATE -2 (analyse combinée des données)
alone
mg deux fois par jour + TFO
Age (years)
Âge (années)
= 426 46.3
= 426 46,3
N = 209 45.7
= 209 45,7
(Range, years)
(intervalle, années)
Male Sex
Sexe masculin
12% / 2.8% 4.85 166.8
12% / 2,8%
85.2% /
85,2% / 12,4% / 2,4%
12.4% / 2.4% 4.86 171.3
Valeur moyenne de l’ ARN VIH-1 à l’ inclusion (log10 copies/ mL)
(range, cells/ mm3)
Nombre médian de cellules CD4+ à l’ inclusion
Baseline CD4+ Cell Count ≤ 200 cells/ mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score:
Charge virale > 100 000 copies/ mL à l’ inclusion Nombre initial de cellules CD4+ ≤ 200 cellules/ mm3 à l’ inclusion Nombre (pourcentage) de patients avec un score GSS de:
OBT alone
deux fois par jour + TFO
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
(Intervalle de confiance2)
HIV-1 RNA
Variation de l’ ARN VIH-1
-1.84
= 209
-0.78
plasmatique par rapport à l’ inclusion (log10 copies/ mL) Pourcentage de patients avec
Proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml
un ARN VIH-1 < 400 copies/ mL Pourcentage de patients avec
Proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml CD4+ cell count
un ARN VIH-1 < 50 copies/ mL
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
34 Variation du nombre de CD4+ par rapport à l’ inclusion
63.13 (44.28, 81.99)
(44,28; 81,99)
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Pour tous les critères de jugement relatifs à l’ efficacité, les intervalles de confiance ont été à 95%, à l’ exception de celui concernant la variation du taux d’ ARN VIH-1 par rapport à l’ inclusion, qui était de 97,5%
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour + TFO était supérieur au TFO seul dans tous les sous-groupes de patients analysés (voir Tableau 8).
50-100 101-200 201-350 ≥ 350
< 50 50-100 101-200 201-350 ≥ 350 Nombre d’ ARV actif dans le traitement de fond1,2:
Coadministration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% in healthy volunteers.
35 L’ administration d’ un comprimé de 300 mg avec un petit-déjeuner riche en graisses a réduit la Cmax et l’ ASC du maraviroc de 33% chez des volontaires sains.
Distribution: maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Distribution: le maraviroc est lié approximativement à 76% aux protéines plasmatiques humaines et possède une affinité modérée pour l’ albumine et l’ alpha-1-glycoprotéine acide.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
Métabolisme: des études chez l’ homme et des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains et les enzymes exprimés ont démontré que le maraviroc est principalement métabolisé par le cytochrome P450 en métabolites essentiellement inactifs contre le VIH-1.
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Les effets d’ une insuffisance hépatique modérée peuvent être sous estimés à cause des données limitées chez les patients avec une capacité métabolique diminuée et à cause d’ une augmentation de la clairance rénale
In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
Les études in vitro et in vivo ont montré que le maraviroc avait un potentiel pour augmenter l’ intervalle QT à des doses supra-thérapeutiques sans signes d’ arythmie.
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
Des études de toxicité de dose répétée chez le rat ont identifié le foie comme organe cible principal de la toxicité (augmentation des transaminases, hyperplasie du canal biliaire, nécrose).
Film-coat:
Enrobage:
32 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
33 ANNEX II
39 ANNEXE II
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Allemagne
Pharmacovigilance system
Système de Pharmacovigilance
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.1 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Risk Management plan
Plan de Gestion du Risque
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour du PGR approuvée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR mis à jour devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
35 ANNEX III
41 ANNEXE III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Etiquette pour flacon – comprimés pelliculés de maraviroc à 150 mg
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg, comprimés pelliculés maraviroc
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de maraviroc
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Contient de la lécithine de soja: voir la notice pour plus d’informations
180 film-coated tablets
180 comprimés pelliculés
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Royaume-Uni
EU/ 1/ 07/ 418/ 001
EU/1/07/418/001
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Etiquette pour flacon – comprimés pelliculés de maraviroc à 300 mg
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg, comprimés pelliculés maraviroc
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de maraviroc
EU/ 1/ 07/ 418/ 006
EU/1/07/418/006
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
Carton pour plaquettes thermoformées contenant des comprimés pelliculés de maraviroc à 150 mg
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés maraviroc
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés Conditionnement multiple de 180 (2 boites de 90) comprimés pelliculés
Sealed pack Do not use if box has been opened
Emballage scellé Ne pas utiliser si la boite a été ouverte
EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005
EU/1/07/418/002 EU/1/07/418/003 EU/1/07/418/004 EU/1/07/418/005
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
Carton pour plaquettes thermoformées contenant des comprimés pelliculés de maraviroc à 300 mg
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés maraviroc
EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/1/07/418/007 EU/1/07/418/008 EU/1/07/418/009 EU/1/07/418/010
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
51 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE INTERMEDIAIRE Conditionnement multiple de 180 (2 boites de 90 comprimés pelliculés) - comprimés pelliculés de maraviroc à 150 mg
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés maraviroc
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Composant du conditionnement multiple comprenant 2 boites, chacune contenant 90 comprimés pelliculés
EU/ 1/ 07/ 418/ 005
EU/1/07/418/005
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 300 mg film-coated tablets
53 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE INTERMEDIAIRE Conditionnement multiple de 180 (2 boites de 90 comprimés pelliculés) - comprimés pelliculés de maraviroc à 300 mg
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés maraviroc
EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/1/07/418/010
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EXTERIEUR Etiquette de suremballage sur le conditionnement multiple de 180 (2 boites de 90 comprimés pelliculés) emballé dans un film transparent - comprimés pelliculés de maraviroc à 150 mg
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Conditionnement multiple comprenant 2 boites, chacune contenant 90 comprimés pelliculés
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
57 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE EXTERIEUR Etiquette de suremballage sur le conditionnement multiple de 180 (2 boites de 90 comprimés pelliculés) emballé dans un film transparent - comprimés pelliculés de maraviroc à 300 mg
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 10 x 150 mg maraviroc film-coated tablets
Plaquettes thermoformées 10 x 150 mg maraviroc comprimés pelliculés
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister Pack of 10 x 300 mg maraviroc film-coated tablets
Plaquettes thermoformées 10 x 300 mg maraviroc comprimés pelliculés
56 PACKAGE LEAFLET:
62 NOTICE:
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés maraviroc
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor or your pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que CELSENTRI et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take CELSENTRI 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELSENTRI 3.
How to take CELSENTRI 4.
Comment prendre CELSENTRI 4.
How to store CELSENTRI 6.
Comment conserver CELSENTRI 6.
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CELSENTRI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
CELSENTRI est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type-1 (VIH-1).
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Son principe actif, le maraviroc, appartient à la classe des médicaments appelés antagonistes du récepteur CCR5.
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
CELSENTRI empêche l’entrée du VIH-1 dans les cellules de votre sang auxquelles s’attaque le VIH (appelées cellules CD4 ou cellules T).
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
CELSENTRI agit en bloquant un récepteur appelé CCR5 qui est utilisé par le VIH pour entrer dans ces cellules.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
CELSENTRI réduit la quantité de VIH présent dans votre organisme et améliore votre système immunitaire.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
CELSENTRI doit être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le VIH (antirétroviraux).
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELSENTRI
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
Ne prenez jamais CELSENTRI si vous êtes allergique (hypersensible) au maraviroc ou à l’arachide ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans CELSENTRI (voir rubrique 2, Informations importantes concernant certains composants de CELSENTRI).
Take special care with CELSENTRI:
Faites attention avec CELSENTRI
Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you.
Votre médecin doit vous prélever des échantillons de sang afin de s’assurer que CELSENTRI est un traitement approprié à votre cas.
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous: • Présentez des problèmes hépatiques incluant une hépatite B ou C chronique car l’expérience est limitée chez les patients présentant des problèmes hépatiques.
Your liver function may need to be closely monitored.
Une surveillance étroite de votre fonction hépatique pourra être nécessaire.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
Si vous remarquez les symptômes d’une hépatite (perte de l’appétit, fièvre, sensation de nausée/vomissement et/ou jaunissement de la
57 • have or previously had low blood pressure and/ or if you are taking any medicines to lower blood pressure
• Présentez ou avez des antécédents de pression artérielle faible et/ou si vous prenez un médicament destiné à abaisser la pression artérielle
• have tuberculosis or serious fungal infections as due to the way CELSENTRI works on certain immune cells, CELSENTRI could potentially increase the risk of developing infections.
• Avez une tuberculose ou une infection fongique grave étant donné le mode d’action de CELSENTRI sur certaines cellules immunitaires, CELSENTRI pourrait potentiellement augmenter le risque de développement d’infections.
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
Toutefois, il n’a pas été mis en évidence dans les études cliniques une augmentation de l’incidence des infections opportunistes du SIDA associée à l’utilisation de CELSENTRI.
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
• Présentez ou avez des antécédents de problèmes rénaux en particulier si vous prenez certains antibiotiques (clarithromycine, télithromycine), des médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole) et/ou des inhibiteurs de la protéase (à l’exception de tipranavir/ritonavir)
• have problems with your heart or circulatory system as there is only limited experience in patients with serious problems of this type.
• Présentez des problèmes cardiaques ou de circulation car l’expérience est limitée chez les patients présentant des problèmes graves de ce type.
It is not known if CELSENTRI works in children.
L’efficacité de CELSENTRI chez les enfants n’est pas connue.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
C’est pourquoi l’utilisation de CELSENTRI n’est pas recommandée chez les enfants.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
L’utilisation de CELSENTRI chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Si vous faites partie de cette classe d’âge, discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez utiliser CELSENTRI.
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
CELSENTRI ne permet pas de guérir d’une infection par le VIH ou du SIDA (infection par le VIH à un stade avancé).
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
CELSENTRI ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes par le biais d’un contact sexuel, d’un partage d’aiguilles ou d’une exposition à votre sang.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
Il est essentiel de continuer à prendre les précautions qui s’imposent afin d’éviter de transmettre le VIH à une autre personne.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients atteints du SIDA et présentant des antécédents d’infection opportuniste (infection susceptible de se produire lorsque le système immunitaire est altéré), les signes et symptômes inflammatoires dus à des infections antérieures peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse du système immunitaire, permettant à l’organisme de lutter contre des infections qui peuvent avoir été présentes sans symptôme apparent.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Taking other medicines
Prise d'autres médicaments
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et à votre pharmacien.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Certains médicaments peuvent modifier les concentrations de CELSENTRI dans le corps quand ils sont pris en même temps que CELSENTRI.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Veuillez
Tell your doctor if you are taking any medicines including other medicines to treat HIV infection (e. g. efavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin) and antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole).
64 informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments incluant ceux pour traiter l’infection par le VIH (par ex éfavirenz, lopinavir, saquinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), des antibiotiques (clarithromycine, télithromycine, rifampicine) et des médicaments antifongiques (kétoconazole, itraconazole).
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Cette information permettra à votre médecin de vous prescrire la dose de CELSENTRI la plus appropriée à votre cas.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
Les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent empêcher CELSENTRI d’agir normalement et ne doivent pas être pris en même temps que CELSENTRI.
58 Taking CELSENTRI with food and drink
Aliments et boissons
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez d’être enceinte ou si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ce médicament.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Si vous êtes enceinte, CELSENTRI ne doit être pris qu’après une discussion approfondie avec votre médecin.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
La sécurité d’emploi de CELSENTRI pendant la grossesse n’a pas été établie.
Breast-feeding
Allaitement
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
On ignore si le principe actif contenu dans CELSENTRI peut passer dans le lait maternel.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Par conséquent, les mères ne doivent pas allaiter pendant un traitement par CELSENTRI.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
En général, les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, le virus étant susceptible d’être transmis par l’intermédiaire du lait maternel.
CELSENTRI may cause dizziness.
CELSENTRI est susceptible d’être à l’origine de vertiges.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Il est déconseillé de conduire et d’utiliser certains outils ou machines si vous êtes sujet aux vertiges pendant que vous prenez CELSENTRI.
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Informations importantes concernant certains composants de CELSENTRI
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja.
HOW TO TAKE CELSENTRI
COMMENT PRENDRE CELSENTRI
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice per day depending on other medicines that you are taking at the same time as CELSENTRI.
La dose habituelle de CELSENTRI est de 150 mg, 300 mg ou 600 mg deux fois par jour en fonction des traitements que vous prenez en même temps que CELSENTRI.
Always take the dose recommended by your doctor.
Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin.
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI peut être pris avec ou sans la nourriture.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
CELSENTRI doit toujours être pris par la bouche.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
Continuez à prendre CELSENTRI aussi longtemps que votre médecin vous l’indiquera.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
65 CELSENTRI doit être pris en association avec d’autres médicaments utilisés pour traiter le VIH.
Please refer to the Package Leaflets of these other medicines for guidance on how to take them.
Veuillez vous référer aux notices de ces médicaments pour obtenir des indications sur la manière de les prendre.
If you take more CELSENTRI than you should
Si vous avez pris plus de CELSENTRI que vous n’auriez dû
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
Si vous avez pris accidentellement une dose de CELSENTRI plus importante que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche.
You may feel dizzy or light-headed when you stand or sit up quickly.
Vous pourrez ressentir une sensation de vertige ou d’étourdissement en position debout ou en vous levant rapidement.
This is due to a sudden fall in your blood pressure.
Ceci est du à une chute soudaine de votre pression sanguine.
If this happens, lie down until you feel better.
Dans ce cas, allongez- vous jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.
When you get up, do so as slowly as possible.
Au moment de vous relever, faites-le le plus lentement possible.
59 If you forget to take CELSENTRI
Si vous oub liez de prendre CELSENTRI
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
Si vous oubliez de prendre une dose de CELSENTRI, prenez la dose oubliée dès que possible et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Si l’heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
Wait and take the next dose at its regular time.
Attendez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
If you stop taking CELSENTRI
Si vous arrêtez de prendre CELSENTRI
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Il a été démontré que le fait de prendre toutes les doses aux heures appropriées peut considérablement accroître l’efficacité de vos médicaments antirétroviraux.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Par conséquent, à moins que votre médecin ne vous indique d’arrêter le traitement, il est important de continuer à prendre correctement CELSENTRI, comme décrit ci-dessus.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CELSENTRI est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Lors du traitement d’une infection par le VIH, il n’est pas toujours simple d’identifier quels sont les effets indésirables dus à CELSENTRI de ceux dus aux autres médicaments que vous prenez ou de ceux dus à l’infection par le VIH elle-même.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous remarquez quelque chose d’inhabituel à propos de votre état de santé.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Un effet indésirable très fréquent (pouvant apparaître chez plus de 1 patient sur 10) est la nausée.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Les effets indésirables fréquents (pouvant apparaître chez moins de 1 patient sur 10) incluent:
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
maux de tête, vertige, altération du goût, somnolence, problème de sommeil, sensations anormales dans le corps telles que picotements et aiguilles
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Ceci peut être évalué grâce aux résultats d’analyses de sang et peut être le signe d’un fonctionnement réduit ou d’une détérioration de ces organes.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Si vous ressentez des symptômes tels que perte de l’appétit, sensation de nausée/vomissements et/ou jaunissement de la peau ou des yeux, vous devez en informer votre médecin.
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant apparaître chez moins de 1 patient sur 100) incluent:
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
inflammation du pancréas, saignement rectal, maladie du foie, douleurs musculaires perte de connaissance, épilepsie, convulsions, incapacité à bouger les muscles du visage, sensation de picotement ou de brûlure dans les mains ou les pieds, perte des réflexes, hallucination
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE CELSENTRI
5 COMMENT CONSERVER CELSENTRI
• Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Ne pas utiliser CELSENTRI après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes thermoformées ou le flacon.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.
What CELSENTRI contains
Que contient CELSENTRI
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
• La substance active de CELSENTRI est le maraviroc.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Chaque comprimé pelliculé contient soit 150 mg soit 300 mg de maraviroc.
• The other ingredients are:
• Les autres composants sont
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Comprimé nu: cellulose microcristalline, phosphate d’hydrogène de calcium anhydre, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Enrobage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, lécithine de soja, laque d’aluminium de carmin d’indigo (E132).
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que CELSENTRI et contenu de l’emballage extérieur
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
Les comprimés pelliculés CELSENTRI sont de couleur bleue et présentent l’inscription « Pfizer » sur une face et « MVC 150 » ou « MVC 300 » sur l’autre.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg et 300 mg comprimés pelliculés sont disponibles en flacons de 180 comprimés ou en plaquettes thermoformées de 30, 60, 90 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple de 180 (2 boites de 90) comprimés pelliculés.
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
67 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché