qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should consult your doctor if you experience any of these: • Infections of all types, fever and flu like symptoms • Loss of appetite, retention of fluid, dehydration, raised blood sugar levels, changes to the calcium, potassium or magnesium in the blood • Confusion, seeing or hearing things that do not exist (hallucinations), depression, aggression, agitation, mood changes, anxiety, nervousness, irritability • Stroke ,paralysis, fainting, memory disturbance, numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, headache, tremor, sleepiness, taste disturbance or taste loss, giddiness • Blurred or reduced vision, cataract, increased tear production • Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), increased blood pressure or a fall in blood pressure especially on standing (which may lead to dizziness or fainting when standing),
Vous devez prévenir votre médecin si vous ressentez l’ un de ces effets: • infections de tous types, fièvre et état grippal • perte d’ appétit, rétention d’ eau, déshydratation, augmentation du taux de sucre dans le sang, modification du taux de calcium, potassium ou magnésium dans le sang • confusion, hallucinations (perception visuelle ou auditive de choses qui n’ existent pas), dépression, agressivité, agitation, changements d’ humeur, anxiété, nervosité, irritabilité • attaque, paralysie, évanouissement, troubles de la mémoire, engourdissement, sensation de picotement ou de brûlure sur la peau, douleurs dans les mains ou les pieds, vertiges, mal de tête, tremblements, somnolences, déformation du goût ou perte du goût, étourdissement • vision trouble ou abaissée, cataracte, augmentation de la production de larmes • douleur dans les jambes (pouvant être le symptôme d’ une thrombose), augmentation de la pression artérielle ou baisse de la pression artérielle, en particulier au moment de se relever (pouvant provoquer des vertiges ou un évanouissement au passage en position debout), bouffées de chaleur, douleur dans la poitrine ou essoufflement (pouvant être un signe de la migration d’ un caillot sanguin dans les poumons), battements de cœ ur irréguliers, palpitations • toux, enrouement, hoquet, saignements de nez • vomissements, troubles de la digestion, douleur abdominale, gonflement abdominal, inflammation douloureuse de la bouche, bouche sèche, flatulences, présence de sang dans les selles • gonflement du visage, peau sèche, démangeaisons, rougeurs sur la peau, inflammation des follicules des cheveux, augmentation de la pigmentation de la peau, augmentation de la transpiration, perte de cheveux, contusions • douleurs et faiblesses musculaires, dans les os, le dos, les membres ou les articulations, sensation de malaise général, gonflement généralisé • augmentation ou diminution de la quantité d’ urine (pouvant être le symptôme d'une insuffisance rénale), présence de sang dans les urines • difficulté à avoir une érection, gonflement des seins, douleur dans le mamelon, règles anormales.
85 flushing, chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs), irregular heart beat, palpitations • Cough, hoarseness, hiccoughs, nosebleed • Vomiting, indigestion, abdominal pain, abdominal swelling, sore inflamed mouth, dry mouth, excessive wind, blood in the stools • Swelling of the face, dry skin, itching, redness of the skin, inflammation of the hair follicles, increased pigmentation of skin, increased sweating, hair loss, bruising • Muscle, bone, back, limb or joint pains or weakness, general feeling of unwellness, generalised swelling • Production of much more or much less urine than usual (which may be a symptom of kidney failure), passing blood in the urine • Difficulty in obtaining an erection, breast enlargement, nipple pain, abnormal menstruation.
Vous devez prévenir votre médecin si vous ressentez l’ un de ces effets: • gonflement des ganglions lymphatiques • augmentation de la pilosité, diabète, goutte, augmentation de l’ appétit, modification de votre bilan sanguin (y compris des protéines luttant contre les infections) et modification du taux de phosphate, de sodium, de l’ hormone thyroïdienne et de l’ hormone qui contrôle l’ absorption du sel et de l’ eau dans le sang, soif • modification de l'état mental ou de la personnalité, rêves anormaux, perte de libido, crises de panique, fébrilité • troubles ou perte de la voix, problèmes de concentration, troubles de l’ équilibre, difficulté à effectuer des mouvements, perte de l'odorat • perte de vision, gonflement des paupières, irritation et rougeur des yeux, sécheresse des yeux, écoulement au niveau des yeux • surdité, douleur ou démangeaison dans l’ oreille, bourdonnements • évanouissement, troubles de circulation, battements de cœ ur rapides, lents ou irréguliers, essoufflement, en particulier au moment de s’ allonger (pouvant être le symptôme d’ une insuffisance cardiaque) • sifflements respiratoires, augmentation des sécrétions au niveau de la gorge, gorge sèche, congestion ou douleur dans le nez ou les sinus, laryngite • gonflement rapide de la peau, en particulier sur le dos des mains ou des pieds, ou des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux
You should consult your doctor if you experience any of these: • Swelling of lymph nodes • Increased body hair, diabetes, gout, increased appetite, changes to blood chemistry including reduced blood protein (including the proteins that fight infection) and changes to blood phosphate, blood sodium, thyroid hormone and the hormone that controls salt and water absorption, thirst • Changes to mental status or personality, abnormal dreams, loss of libido, panic attack, restlessness, • Voice disorder or voice loss, impaired concentration, impaired balance, movement difficulty, loss of sense of smell • Loss of vision, swelling of eyelid, eye irritation and redness, dry eye, discharge from eye • Deafness, ear pain or itching, ringing in the ear • Collapse, circulatory problems, fast, slow or irregular heart beat, shortness of breath especially when lying down (which may be a symptoms of heart failure) • Wheezing, increased throat secretions, dry throat, nasal or sinus congestion or pain, laryngitis • Rapid swelling of the skin, especially on back of hands or feet, or of eyelids, lips, face, tongue or genitals • Bleeding from bowels, stomach or gums, difficulty or pain on swallowing, haemorrhoids, inflammation, pain or ulceration of mouth, tongue or lips, toothache and coated tongue • Yellowing of the skin (due to alteration in the function of the liver) • Skin eruptions, skin cracking, flaking or discoloration, pressure sores, acne, sensitivity to sunlight • Difficulty passing urine, passing urine more frequently • Certain types of tumour of skin and brain.
94 • saignement dans les intestins, l’ estomac ou les gencives, difficulté à avaler ou déglutition douloureuse, hémorroïdes, inflammation, douleur dans la bouche ou aphte, ulcération de la langue ou des lèvres, mal de dents et langue « chargée » • jaunisse de la peau (dûe à un dysfonctionnement du foie) • éruptions cutanées, fissures cutanées, anomalie de la couleur de la peau ou peau qui s’ écaille, escarres, acné, sensibilité à la lumière du soleil • difficulté à uriner, besoin plus fréquent d’ uriner • certains types de tumeurs de la peau et du cerveau
Rare side effects are given below.
Les effets indésirables rares sont décrits ci-dessous.
You should consult your doctor if you experience any of these: • Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body
Consultez votre médecin si vous présentez l’ un de ces effets indésirables: • réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’ éruption sur une zone de la peau mais peut évoluer rapidement vers un décollement de la peau s'étendant de façon très grave à tout le corps
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE REVLIMID
COMMENT CONSERVER REVLIMID
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Revlimid after the expiry date, which is stated on the blister after “EXP”.
• Tenir Revlimid hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Revlimid après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 25 C • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois. • A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. • Ne pas utiliser si l’ emballage est abîmé ou présente le moindre signe de détérioration.
All unused Revlimid capsules should be returned to the pharmacist.
Toutes les gélules de Revlimid non utilisées doivent être rapportées à un pharmacien.
What Revlimid contains
Que contient Revlimid
Revlimid 5 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 5 mg gélules: • La substance active est le lénalidomide.
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Chaque gélule contient 5 mg de lénalidomide. • Les autres composants sont:
capsule contents: anhydrous lactose, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate
contenu des gélules: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium
capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
enveloppe des gélules: gélatine et dioxyde de titane (E171) encre d’ impression: gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Revlimid 10 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 10 mg gélules: • La substance active est le lénalidomide.
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Chaque gélule contient 10 mg de lénalidomide. • Les autres composants sont:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and yellow iron oxide (E172)
enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin indigo (E132) et oxyde fer jaune (E172)
printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
encre d’ impression: gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Revlimid 15 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 15 mg gélules: • La substance active est le lénalidomide.
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Chaque gélule contient 15 mg de lénalidomide. • Les autres composants sont:
capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E171) and indigo carmine (E132) printing ink: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
enveloppe des gélules: gélatine, dioxyde de titane (E171) et carmin indigo (E132) encre d’ impression: gomme laque, propylèneglycol, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Revlimid 25 mg hard capsules: • The active substance is lenalidomide.
Revlimid 25 mg gélules: • La substance active est le lénalidomide.
Each capsule contains 25 mg of lenalidomide. • The other ingredients are:
Chaque gélule contient 25 mg de lénalidomide. • Les autres composants sont:
What Revlimid looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Revlimid et contenu de l’ emballage extérieur
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Les gélules de 5 mg de Revlimid sont blanches et portent l’ inscription « REV 5 mg ».
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Les gélules de 10 mg de Revlimid sont bleu-vert/ jaune pâle et portent l’ inscription « REV 10 mg ».
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Les gélules de 15 mg de Revlimid sont bleu pâle/ blanches et portent l’ inscription « REV 15 mg ».
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Les gélules de 25 mg de Revlimid sont blanches et portent l’ inscription « REV 25 mg ».
The capsules are provided in packs.
Les gélules sont fournies dans des boîtes.
This gives a total of 21 capsules per pack.
Chaque boîte contient trois plaquettes thermoformées contenant chacune sept gélules, soit un total de 21 gélules par boîte.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Royaume-Uni
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Fabricant Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Royaume-Uni
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché.
What is Reyataz?
Qu’ est -ce que Reyataz?
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Reyataz est un médicament qui contient le principe actif atazanavir.
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
Il est disponible sous forme de gélules (bleues et blanches, 100 mg; bleu clair et bleues, 150 mg; bleu opaque, 200 mg; rouges et bleues, 300 mg) et sous la forme d’ une poudre à usage oral (50 mg par mesure de 1,5 g).
What is Reyataz used for?
Dans quel cas Reyataz est -il utilisé?
Reyataz is an antiviral medicine.
Reyataz est un médicament antiviral.
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association au ritonavir (un autre médicament antiviral) et à d’ autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), qui provoque le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Le médecin ne doit prescrire Reyataz à des patients ayant déjà reçu des médicaments antiviraux contre l’ infection par le VIH qu'après avoir porté une attention particulière à ces médicaments et à la probabilité de réponse du virus à Reyataz.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Sur la base des données disponibles, aucun bénéfice n’ est attendu auprès des patients chez lesquels d’ autres médicaments de la même classe que Reyataz (inhibiteurs de protéase) ne fonctionnent pas ou ont cessé de fonctionner.
How is Reyataz used?
Comment Reyataz est -il utilisé?
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Tout traitement par Reyataz doit être démarré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
La dose recommandée est de 300 mg une fois par jour, associée à 100 mg de ritonavir et administrée avec de la nourriture.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
La poudre orale peut être utilisée chez les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Reyataz doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles hépatiques légers; il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques modérés à sévères.
How does Reyataz work?
Comment Reyataz agit -il?
The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Le principe actif de Reyataz, l’ atazanavir, est un inhibiteur de protéase.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Il bloque une enzyme appelée protéase qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l’ infection.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de protéase utilisé pour renforcer les effets de Reyataz.
It slows down the rate at which atazanavir is broken down, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Il ralentit la dégradation de l’ atazanavir, ce qui permet une augmentation du taux d’ atazanavir dans le sang.
This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Ainsi, il est possible de réduire la dose d’ atazanavir en conservant la même action antivirale.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reyataz, pris en association à 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. d’ autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
How has Reyataz been studied?
Quelles études ont été menées sur Reyataz?
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
L’ efficacité de Reyataz a été évaluée lors de quatre études principales.
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Une étude portait sur 883 patients naïfs de traitement (n'ayant pas encore suivi de traitement contre l'infection par le VIH) et les trois autres études ont été menées chez un total de 743 patients (ayant déjà suivi un traitement contre l’ infection par le VIH).
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Dans l'étude portant sur les patients naïfs de traitement, l'efficacité de Reyataz a été comparée à celle du lopinavir (un autre médicament antiviral), tous deux pris en association avec le ritonavir.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Dans les études menées chez les patients déjà traités, les deux premières études comparaient l’ efficacité de Reyataz, associé au saquinavir (un autre médicament antiviral) mais sans ritonavir, à celle de l’ association du ritonavir au saquinavir ou au lopinavir.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
La troisième étude comparait l’ efficacité de Reyataz plus ritonavir ou saquinavir à celle de l’ association lopinavir plus ritonavir chez 358 patients.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Dans toutes ces études, les patients prenaient également deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était l’ évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) chez les patients.
What benefit has Reyataz shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Reyataz au cours des études?
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Chez les patients naïfs de traitement, Reyataz a été aussi efficace que le lopinavir, lorsque ces médicaments étaient pris en association avec le ritonavir.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Au début de l'étude, les charges virales des patients s'élevaient à environ 88 100 copies/ ml, mais après 48 semaines, 78% des patients sous Reyataz (343 sur 440) avaient une charge virale inférieure à 50 copies/ ml, par rapport à 76% des patients sous lopinavir (338 sur 443).
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Chez les patients ayant déjà suivi un traitement, les résultats de la première étude n’ ont pas pu être interprétés car un grand nombre de patients ont abandonné l’ étude avant son terme.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
Dans la deuxième étude, l’ association de lopinavir et de ritonavir a entraîné une réduction plus importante de la charge virale que Reyataz pris sans ritonavir après 24 semaines.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Dans la troisième étude, les patients prenant Reyataz ou du lopinavir, en association au ritonavir, ont présenté des réductions similaires de la charge virale après 24 et 48 semaines; la réduction était d’ environ 99% après 48 semaines.
This finding was maintained after 96 weeks.
Ce résultat persistait après 96 semaines de traitement.
What is the risk associated with Reyataz?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Reyataz?
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Les effets indésirables les plus fréquents associés à la prise de Reyataz (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, ictère oculaire (jaunissement des yeux), vomissements, diarrhée, douleur abdominale (au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d’ estomac), éruption cutanée, syndrome lipodystrophique (redistribution de la masse grasse corporelle), fatigue et jaunisse (jaunissement de la peau).
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Reyataz, voir la notice.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyataz ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ atazanavir ou à l’ un des autres composants, ou présentant des troubles hépatiques modérés à sévères.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Reyataz ne doit pas être utilisé chez les patients prenant les médicaments suivants: • rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose); • millepertuis (préparation à base d’ herbes utilisée pour traiter la dépression); • médicaments se dégradant de la même façon que Reyataz ou que le ritonavir et qui sont nocifs lorsque leur taux dans le sang est élevé.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Veuillez consulter la notice pour une liste complète de ces médicaments.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Il faut également être prudent lorsque Reyataz est administré simultanément à d’ autres médicaments.
See the Package Leaflet for full details.
Veuillez consulter la notice pour plus de détails.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme pour d’ autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Reyataz peuvent présenter un risque d’ ostéonécrose (dégénérescence du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Les patients présentant des troubles hépatiques peuvent présenter un risque plus élevé de lésions du foie lors d’ un traitement par Reyataz.
Why has Reyataz been approved?
2/ 3 Pourquoi Reyataz a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Reyataz sont supérieurs à ses risques dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1, en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Une autorisation de mise sur le marché dans des « circonstances exceptionnelles » a d’ abord été délivrée à Reyataz car, pour des raisons scientifiques, il n’ avait pas été possible d’ obtenir des informations complètes concernant Reyataz.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 25 juillet 2008.
2/ 3 Other information about Reyataz:
Autres informations relatives à Reyataz:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Reyataz à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, le 2 mars 2004.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Reyataz est disponible ici.
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
gélule gélule gélule gélule gélule gélule
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Flacon (HDPE) Plaquettes thermoformées (alu/ alu) Flacon (HDPE) Plaquettes thermoformées (alu/ alu) Flacon (HDPE) Plaquettes thermoformées (alu/ alu)
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
60 gélules 60 gélules 60 gélules 60 gélules 60 gélules 60 gélules
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
poudre orale gélule gélule gélule
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
Flacon (HDPE) Flacon (HDPE) Plaquettes thermoformées (alu/ alu) 3 Flacons (HDPE)
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
1 flacon 30 gélules 30 gélules 30 gélules
REYATAZ 100 mg hard capsules
REYATAZ 100 mg gélules
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
Chaque gélule contient 100 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate).
54.79 mg of lactose per capsule.
54,79 mg de lactose par gélule.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Gélule opaque bleu et blanc imprimée avec des encres blanc et bleu; avec « BMS 100 mg » d’ un côté et « 3623 » de l’ autre côté.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
REYATAZ est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'adulte.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Chez les patients prétraités par des antirétroviraux, la démonstration de l'efficacité est basée sur une étude comparant REYATAZ 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour à l'association lopinavir/ ritonavir, chaque bras étant associé au ténofovir (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Sur la base des données virologiques et cliniques disponibles, aucun bénéfice n'est attendu chez les patients ayant des souches virales multi résistantes aux inhibiteurs de protéase (≥ 4 mutations).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
Le choix d'un traitement par REYATAZ chez les patients prétraités devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Adultes: la dose recommandée de REYATAZ est 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour avec de la nourriture.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Le ritonavir agit en potentialisant la pharmacocinétique d'atazanavir (voir rubrique 4.5 et 5.1).
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
Si REYATAZ en association avec le ritonavir est administré avec de la didanosine, il est recommandé de prendre la didanosine 2 heures après REYATAZ associé au ritonavir.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
REYATAZ associé au ritonavir doit être pris avec de la nourriture (voir rubrique 4.5).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
L’ efficacité et la tolérance de REYATAZ chez les enfants n’ ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Patients présentant une insuffisance rénale: aucune adaptation posologique n’ est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Patients with hepatic impairment:
Patients présentant une insuffisance hépatique:
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
REYATAZ associé au ritonavir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
2 être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
REYATAZ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3, 4.4 et 5.2).
2 Method of administration: for oral administration.
Voie d'administration: voie orale.
The capsules should be swallowed whole.
Les gélules doivent être avalées sans les ouvrir.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
REYATAZ poudre orale est disponible pour les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de REYATAZ poudre orale).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
L’ association de la rifampicine avec REYATAZ associé à une faible dose de ritonavir est contre- indiquée (voir rubrique 4.5).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
REYATAZ associé au ritonavir ne doit pas être utilisé en association avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4, isoforme du cytochrome P450 et qui ont un indice thérapeutique étroit (ex., astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil, triazolam, midazolam administré par voir orale (pour les précautions d’ emploi relatives à l’ administration du midazolam par voie parentérale, voir rubrique 4.5) et les dérivés de l'ergot de seigle, notamment ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine) (voir rubrique 4.5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
REYATAZ ne doit pas être utilisé avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Les patients devront être informés que les traitements antirétroviraux actuellement disponibles, n’ ont pas démontré leur capacité à prévenir la transmission sexuelle et sanguine du VIH.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Par conséquent, des précautions adaptées doivent être maintenues.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
La co-administration de REYATAZ avec du ritonavir à des doses supérieures à 100 mg une fois par jour n'a pas été cliniquement évaluée.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
L'utilisation de doses plus élevées de ritonavir pourrait altérer le profil de tolérance d'atazanavir (effets cardiaques, hyperbilirubinémie) et par conséquent, n'est pas recommandée.
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Patients avec pathologies coexistantes L’ atazanavir est principalement métabolisé par le foie et des concentrations plasmatiques élevées ont été observées chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.3).
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
La tolérance et l'efficacité de REYATAZ n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Les patients souffrant d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé et potentiellement fatal d'effets indésirables hépatiques.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant anti-hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondants à ces médicaments (voir rubrique 4.8).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant, incluant une hépatite chronique active, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique durant leur combinaison de traitement antirétroviral et doivent être surveillés selon la pratique courante.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
S'il y a des signes d'aggravation de la pathologie hépatique chez de tels patients, une interruption ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Des allongements asymptomatiques de l'espace PR liés à la dose ont été observés chez des patients recevant REYATAZ au cours d'études cliniques.
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Les médicaments connus pour induire des allongements de l'espace PR doivent être utilisés avec précaution.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
3 antécédents de troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ou bloc de branche complet), REYATAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 5.1).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
REYATAZ doit être utilisé avec précaution en cas d’ association à des médicaments pouvant potentiellement allonger l’ intervalle QT et/ ou chez les patients ayant des facteurs de risque pré-existants (bradycardie, syndrome du QT long congénital, désordres électrolytiques (voir rubriques 4.8 et 5.3)).
3 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Des cas d’ augmentation des saignements comprenant des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses ont été signalés, chez les patients hémophiles de types A et B traités avec les inhibiteurs de protéase.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les inhibiteurs de protéase ou de le ré-initier si celui -ci avait été interrompu.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Une relation de causalité a été évoquée, bien que le mécanisme d'action n’ ait pas été élucidé.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'augmentation des saignements.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Redistribution des graisses et anomalies métaboliques Les traitements par association d’ antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Le mécanisme à l'origine de ces anomalies n’ est pas complètement élucidé.
Combination antiretroviral therapy (CART), including REYATAZ (with or without ritonavir)-based CART, is associated with dyslipidaemia.
Les traitements par association d’ antirétroviraux, y compris ceux comprenant REYATAZ (avec ou sans ritonavir) sont associés à une dyslipidémie.
In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Dans les études cliniques, il a été démontré que REYATAZ (avec ou sans ritonavir) induisait moins de dyslipidémies que les traitements comparateurs.
The clinical impact of such findings has not been demonstrated in the absence of specific studies on cardiovascular risk.
L'impact clinique de ces résultats n’ a pas été démontré, en l’ absence d’ études spécifiques sur le risque cardiovasculaire.
The selection of antiretroviral therapy must be guided principally by antiviral efficacy.
Le choix du traitement antirétroviral doit être guidé principalement par l'efficacité antivirale.
Consultation with standard guidelines for management of dyslipidaemia is recommended.
Il est recommandé de se référer aux recommandations de prise en charge des dyslipidémies.
Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, and exacerbation of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving protease inhibitors.
Hyperglycémie Des cas de survenue de diabète sucré, d'hyperglycémie et d’ exacerbation de diabète sucré existant ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de protéase.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Chez certains d’ entre eux, l'hyperglycémie était sévère et dans certains cas, associée à une acidocétose.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with development of diabetes or hyperglycaemia.
De nombreux patients présentaient des pathologies associées dont certaines ont nécessité un traitement par des médicaments susceptibles de provoquer un diabète ou une hyperglycémie.
Hyperbilirubinaemia Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Hyperbilirubinémie Des élévations réversibles de la bilirubine indirecte (non conjuguée) liées à l'inhibition de l'UDP- glucuronosyl transférase (UGT) ont été observées chez des patients recevant REYATAZ (voir rubrique 4.8).
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Des élévations des transaminases hépatiques associées à des élévations de la bilirubine, chez les patients recevant REYATAZ, doivent faire l'objet d'une recherche d'autres étiologies.
Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Un traitement antirétroviral alternatif à REYATAZ peut être envisagé si la jaunisse ou l'ictère scléral observé est jugé intolérable par le patient.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Une réduction de la dose d'atazanavir pour pallier cet effet, n'est pas recommandée dans la mesure où cela peut entraîner une perte de l'efficacité thérapeutique et l'apparition de résistance.
Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
L'indinavir est également associé à une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) due à l'inhibition de l'UGT.
Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Les associations de REYATAZ et d'indinavir n'ont pas été étudiées et la co-administration de ces deux médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Nephrolithiasis Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
4 Néphrolithiase Des néphrolithiases ont été rapportées chez des patients recevant REYATAZ (voir rubrique 4.8).
If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
En cas de signes ou de symptômes de néphrolithiase, une interruption temporaire ou l’ arrêt du traitement peut être envisagé.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Syndrome de Restauration Immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’ instauration du traitement par association d’ antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
4 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ostéonécrose L’ étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d’ ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ ou ayant un traitement par association d’ antirétroviraux au long cours.
Interactions with other medicinal products Co-administration of REYATAZ with simvastatin or lovastatin is not recommended (see section 4.5).
Interactions avec d'autres médicaments La co-administration de REYATAZ avec la simvastatine ou la lovastatine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Co-administration of REYATAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
La co-administration de REYATAZ avec la névirapine ou l’ efavirenz n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
If the coadministration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Si la co-administration de REYATAZ et d’ un INNTI est nécessaire, une augmentation de la dose de REYATAZ et de ritonavir respectivement à 400 mg et 200 mg, en association avec l’ efavirenz pourrait être envisagée avec une surveillance médicale étroite.
Atazanavir is metabolised principally by CYP3A4.
L'atazanavir est principalement métabolisé par le CYP3A4.