qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
L’acquisition des images en tomoscintigraphie d’émission monophotonique (TEMP) doit se faire entre trois et six heures après l'injection, à l’aide d’une gammacaméra munie d’un collimateur haute résolution calibrée en utilisant le pic d’absorption totale de 159keV avec une fenêtre d’énergie de ± 10%.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Si possible, au moins 120 projections sur 360° doivent être effectuées.
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Pour les collimateurs haute résolution, le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm).
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Selon des études effectuées sur fantôme striatal, dans les systèmes couramment utilisés, l’image est optimisée lorsque la taille de la matrice et le zoom sont sélectionnés pour obtenir une taille de pixel de 3,5 - 4,5 mm.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l’obtention d’images optimales.
Normal images are characterised by two symmetrical crescent-shaped areas of equal intensity.
Les images normales sont caractérisées par deux aires symétriques en forme de croissant d’égale intensité.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Les images anormales sont soit asymétriques soit d’aspect symétrique mais d’intensité inégale avec ou sans perte de la forme en croissant.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
DatSCAN ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent en raison d’un manque de données concernant la sécurité et l’efficacité.
4.3 Contraindications
Contre-indications
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Pregnancy.
Grossesse.
4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Des études spécifiques n’ont pas été menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
En l’absence de données, l’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Ce produit contient de l’éthanol (alcool) à 5% en volume, jusqu’à 197 mg par dose, soit l’équivalent de 5 ml de bière ou 2 ml de vin.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Il est nocif pour les personnes alcooliques.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Cela doit être pris en compte chez les populations à risque élevé, par exemple les patients atteints d’hépatopathie ou d’épilepsie.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
No interaction studies have been performed in humans.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée chez l’homme.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.
3 L'ioflupane se lie au transporteur de la dopamine.
Medicines that bind to the dopamine transporter with high affinity may therefore interfere with DaTSCAN diagnosis.
Par conséquent, tous médicaments ayant une grande affinité pour le transporteur de la dopamine peuvent interférer avec DaTSCAN.
These include amfetamine, benzatropine, buproprion, cocaine, mazindol, methylphenidate, phentermine and sertraline.
Ceci inclut les amphétamines, la benzatropine, l’amfébutamone, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, la phentermine et la sertraline.
Medicines shown during clinical trials not to interfere with DaTSCAN imaging include amantadine, trihexyphenidyl, budipine, levodopa, metoprolol, primidone, propranolol and selegiline.
Les médicaments suivants n’ont pas montré d’interférences avec l’imagerie au DaTSCAN lors des essais cliniques: amantadine, trihexiphénidyl, budipine, lévodopa, métoprolol, primidone, propranolol et sélégiline.
Dopamine agonists and antagonists acting on the postsynaptic dopamine receptors are not expected to interfere with DaTSCAN imaging and can therefore be continued if desired.
Les agonistes et les antagonistes de la dopamine agissant au niveau des récepteurs dopaminergiques postsynaptiques ne devraient pas interférer avec l'examen et peuvent donc être poursuivis si nécessaire.
Drugs shown in animal studies not to interfere with DaTSCAN imaging include pergolide.
Dans les études chez l’animal, le pergolide fait partie des principes actifs n’ayant pas montré d’interférence avec l’examen au DaTSCAN.
DaTSCAN is contraindicated in pregnancy.
DaTSCAN est contre-indiqué en cas de grossesse.
Animal reproductive toxicity studies have not been performed with this product.
Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été effectuées avec ce radiopharmaceutique.
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus.
Administration of ioflupane (123I) at a dose of 185 MBq results in an absorbed dose to the uterus of 3.0 mGy.
La dose absorbée par l'utérus chez une femme enceinte a été estimée à environ 3,0 mGy après l'administration d'une activité de 185 MBq.
A radiation dose above 0.5 mGy would be regarded as a potential risk to the foetus.
Une dose de rayonnement supérieure à 0,5 mGy pourrait être considérée comme un risque potentiel pour le foetus.
Where it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Any woman who has missed a period should be assumed pregnant until proven otherwise.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving satisfactory imaging.
Dans l’incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l’obtention d’images satisfaisantes.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should be considered.
D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.
It is not known whether ioflupane (123I) is excreted in human milk.
On ne sait pas si l’ioflupane (123I) est secrété dans le lait humain.
Before administering a radioactive medicinal product to a breast-feeding mother, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of radioactivity in breast milk.
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder raisonnablement l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus appropriée a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 3 days and substituted by formula feeding.
Si l’administration est considérée comme indispensable, l’allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l’allaitement artificiel.
During this time, breast milk should be expressed at regular intervals and the expressed feeds should be discarded.
Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
4.8 Undesirable effects
Effets indésirables
No serious adverse reactions related to DaTSCAN administration have been reported.
Aucune réaction indésirable grave n'a été rapportée après administration de DaTSCAN.
The following common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) side effects are recognised for DaTSCAN:
Effets indésirables fréquentes (≥1/100, < 1/10) observées après l'administration de DaTSCAN:
Metabolism and nutrition disorders Appetite increased
Troubles du métabolisme et de la nutrition Augmentation de l'appétit.
Nervous system disorders Headache Formication (paraesthesia)
Paresthésies.
Ear and labyrinth disorders Vertigo
4 Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges.
The following uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100) side effects are recognised for DaTSCAN:
Effets indésirables peu fréquents (≥1/1 000, ≤1/100) observés après l'administration de DaTSCAN:
General disorders and administration site conditions Injection site pain (intense pain following administration into small veins)
Troubles généraux et anomalies au site d'injection Douleur au site d'injection (douleur intense après administration dans une veine de petite taille).
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with negligible frequency because of the low radiation dose incurred.
L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
4 4.9 Overdose
Surdosage
In cases of overdosage of radioactivity, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dosage to the patient.
En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par des mictions et défécations fréquentes.
Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Des précautions doivent alors être prises pour éviter toute contamination liée à la radioactivité éliminée par le patient.
Diagnostic radiopharmaceutical for central nervous system imaging, ATC code:
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour scintigraphie du système nerveux central, code ATC:
Due to the low quantities of ioflupane injected, pharmacological effects are not expected following intravenous administration of DaTSCAN at the recommended dosage.
En raison de la faible quantité d’ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n'est attendu après administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.
Ioflupane is a cocaine analogue.
L’ ioflupane est un analogue de la cocaïne.
Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (123I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l’ioflupane (123 I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l’intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux.
Ioflupane also binds to the serotonin transporter on 5-HT neurons but with lower (approximately 10-fold) binding affinity.
L’ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).
There is no experience in types of tremor other than essential tremor.
Il n’y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Etudes cliniques chez des patients présentant une démence à corps de Lewy
In a pivotal clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer’ s disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the DaTSCAN images were compared to the clinical diagnosis as determined by physicians experienced in the management and diagnosis of dementias.
La catégorisation clinique
Clinical categorisation into the respective dementia group was based on a standardised and comprehensive clinical and neuropsychiatric evaluation.
5 dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie.
The values for the sensitivity of DaTSCAN in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Les valeurs de la sensibilité de DaTSCAN pour différencier une DLB probable d’une démence sans corps de Lewy ont été comprises entre 75,0% et 80,2%, avec une spécificité de 88,6% à 91,4%.
The positive predictive value ranged from 78.9% to 84.4% and the negative predictive value from 86.1% to 88.7%.
La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9% et 84,4% et la valeur prédictive négative entre 86,1% et 88,7%.
Analyses in which both possible and probable DLB patients were compared with non-DLB dementia patients demonstrated values for the sensitivity of DaTSCAN ranging from 75.0% to 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Les analyses ayant comparé des patients avec une DLB possible ou probable à des patients atteints de démence sans corps de Lewy ont montré des valeurs allant de 75,0% à 80,2% pour la sensibilité de DaTSCAN et de 81,3% à 83,9% pour la spécificité, lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients non DLB.
The sensitivity ranged from 60.6% to 63.4% and specificity from 88.6% to 91.4% when the possible DLB patients were included as DLB patients.
La sensibilité a été comprise entre 60,6% et 63,4% et la spécificité entre 88,6% et 91,4% lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients DLB.
5.2 Pharmacokinetic properties
Propriétés pharmacocinétiques
Ioflupane (123I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Après administration intraveineuse, l’ioflupane [123I] est éliminé rapidement du sang: seulement 5% de l'activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l'injection.
Uptake in the brain is rapid, reaching about 7% of injected activity at 10 minutes post-injection and decreasing to 3% after 5 hours.
La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7% de l’activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3% 5 heures après.
About 30% of the whole brain activity is attributed to striatal uptake.
Environ 30% de l’activité cérébrale totale sont attribués à la fixation de l’ioflupane au niveau du striatum.
At 48 hours post-injection, approximately 60% of the injected radioactivity is excreted in the urine, with faecal excretion calculated at approximately 14%.
48 heures après l'injection, environ 60% de la radioactivité injectée sont éliminés par voie urinaire et approximativement 14% par excrétion fécale.
5.3 Preclinical safety data
Données de sécurité précliniques
Acute toxicity studies employing ioflupane at dosage levels of 0.06 mg/ kg, in excess of 6,500 times the maximum human (70 kg) single dose on a bodyweight basis, failed to reveal any mortality or signs of systemic toxicity in rats or rabbits.
Les études de toxicité aiguë n'ont mis en évidence aucune mortalité ou signe de toxicité systémique chez le rat ou le lapin à des doses d’ioflupane de 0,06 mg/kg-équivalent à 6 500 fois la dose maximale administrée à un homme de 70 kg en une seule injection, calculée par rapport à sa masse corporelle.
In 14 day repeat dose studies no evidence of toxicity was observed in rats or rabbits following daily doses of 0.6 mg/ kg ioflupane, more than 65,000 times the maximum
Les études de toxicité répétée sur 14 jours n'ont montré aucune toxicité chez le rat ou le lapin soumis à des doses quotidiennes de 0,6 mg d’ioflupane/kg – équivalent à plus de 65 000 fois la dose maximale administrée à un homme de 70 kg en une seule injection, calculée par rapport à sa masse corporelle.
Behavioural effects due to pharmacological activity were observed in these studies.
Des troubles du comportement dus à l'activité pharmacologique ont été observés lors de ces études.
Studies on reproductive toxicity have not been conducted.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été effectuée.
Ioflupane showed no evidence of mutagenic potential in in vitro or in vivo mutagenicity studies.
Aucun potentiel mutagène de l’ioflupane n'a été mis en évidence lors des études de mutagénicité in vitro ou in vivo.
Studies to assess the carcinogenic potential of ioflupane have not been performed.
Aucune étude sur le potentiel carcinogène de l’ioflupane n’a été réalisée.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
Acide acétique Acétate de sodium Alcool éthylique Eau pour préparations injectables (eau ppi).
6.3 Shelf-life
Durée de conservation
2.5 ml presentation:
Présentation de 2,5 ml:
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
7 heures à partir de la date et de l'heure de calibration mentionnées sur l'étiquette (35 heures après la fin de la fabrication).
5.0 ml presentation:
6 Présentation de 5,0 ml:
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
20 heures à partir de la date et de l'heure de calibration mentionnées sur l’étiquette (48 heures après la fin de la fabrication).
Do not store above 25oC.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5 Nature and contents of container
Nature et contenu de l’emballage extérieur
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Flacon de verre incolore de 10 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
La présentation de 2,5 ml contient 185 MBq à la date de calibration dans 2,5 ml de solution.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
La présentation de 5,0 ml contient 370 MBq à la date de calibration dans 5,0 ml de solution.
Normal safety precautions for handling radioactive materials should be observed.
Les précautions habituelles de sécurité doivent être observées pour la manipulation de produits radioactifs.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l’administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l’autorité locale compétente.
Contaminated material must be disposed of as radioactive waste via an authorised route.
Le matériel contaminé doit également être éliminé comme déchet radioactif conformément à la réglementation.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Royaume-Uni
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 (2.5 ml) EU/ 1/ 00/ 135/ 002 (5.0 ml)
EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5,0 ml)
27 July 2000 Date of last renewal:
2 7 juillet 2000 Date du dernier renouvellement:
27 July 2005
27 juillet 2005
MM/ YYYY
MM/AAAA
11 DOSIMETRY
DOSIMETRIE
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
L'iode-123 a une période de 13,2 heures.
It decays emitting gamma radiation with a predominant energy of 159 keV and X-rays of 27 keV.
Il se désintègre en émettant des photons gamma d'énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV).
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from intravenous injection of ioflupane (123I) are listed below.
Les valeurs estimées des doses absorbées chez un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de ioflupane (123I) sont présentées dans le tableau ci-dessous.
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Les valeurs ont été calculées sur la base d'une vidange vésicale à 4,8 heures d'intervalles et de l'utilisation d'une réduction de la fixation thyroïdienne de l’iode appropriée (l’iode-123 est émetteur d’électrons Auger).
Frequent bladder emptying should be encouraged after dosing to minimise radiation exposure.
Des mictions fréquentes sont recommandées afin de réduire l’exposition aux rayonnements.
7 Absorbed radiation dose Target Organ μ Gy/ MBq Adrenals Brain Breasts Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach Upper large intestine wall Heart wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Bone marrow Bone surfaces Skin Spleen Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Total body
Organe cible
Effective Dose
Dose absorbée (µGy/MBq)
23.5
Surrénales Cerveau Seins Vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur Intestin grêle Estomac Paroi du gros intestin supérieur Myocarde Reins Foie Poumons Muscles Ovaires Pancréas Moelle osseuse Surfaces osseuses Peau Rate Testicules Thymus Thyroïde Paroi vésicale Utérus Organisme entier Dose efficace
μ Sv/ MBq
13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 µSv/MBq
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Chez un patient de 70 kg, la dose efficace (E) résultant de l'injection d'une activité de 185 MBq est de 4,35 mSv.
The above data are valid in normal pharmacokinetic behaviour.
Les données ci-dessus sont données pour un profil pharmacocinétique normal.
When renal or hepatic function is impaired, the effective dose and the radiation dose delivered to organs might be increased.
En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être augmentées.
8 ANNEX II
8 12.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
B.
Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires régionales.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Voir également rubrique 6.6.
9 A.
9 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
GE Healthcare B. V.
GE Healthcare B.V.
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Pays-Bas
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
10 ANNEX III
Sans objet.
11 A.
11 ANNEXE III
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
5.0 ml presentation
Présentation de 5,0 ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ml, solution injectable Ioflupane (123I) 74 MBq/ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ml à la date et heure de calibration.
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
Ioflupane (0,07 – 0,13 μg/ml).
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% alcool, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
5.0 ml Solution for injection
5,0 ml Solution injectable
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
20 h post-ref.
20 h après calibration.
Ref.:
Calib.:
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
370 MBq/5,0 ml à 23h00 CET le (JJ/MM/AAAA)
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Handling and disposal – see package leaflet.
Manipulation et élimination - voir la notice.
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Royaume-Uni
EU/ 1/ 00/ 135/ 002
EU/1/00/135/002
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Intravenous use
Voie intraveineuse.
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
370 MBq /5,0 ml Ioflupane (123I) à 23h00 CET le (JJ/MM/AAAA)
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
2.5 ml presentation
Présentation de 2,5 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
DaTSCAN 74 MBq/ml, solution injectable Ioflupane (123I) 74 MBq/ml
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5% alcool, acide acétique, acétate de sodium, eau pour préparation injectable.
2.5 ml Solution for injection
2,5 ml Solution injectable
7 h post-ref.
7 h après calibration.
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/2,5 ml à 12h00 CET le (JJ/MM/AAAA).
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
EU/1/00/135/001
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq /2,5 ml Ioflupane (123I) à 12h00 CET le (JJ/MM/AAAA).
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ml, solution injectable Ioflupane (123I)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’un
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que DaTSCAN et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use DaTSCAN 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DaTSCAN 3.
How DaTSCAN is used 4.
Comment DaTSCAN est -il utilisé 4.
How DaTSCAN is stored 6.
Comment DaTSCAN est-il conservé 6.
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE DaTSCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
DaTSCAN contient de l’ioflupane (123I) qui est utilisé pour identifier (diagnostiquer) des maladies du cerveau.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
• Lorsqu’un médicament radiopharmaceutique est injecté, il se concentre pendant une courte période dans l’organe ou la région de l’organisme à examiner. • Comme le produit contient une faible quantité de radioactivité, il peut être détecté de l’extérieur du corps au moyen de caméras spéciales. • Une photographie, appelée scintigraphie, peut ainsi être prise.
This scan will show exactly where the radioactivity is inside the organ and the body.
Cette image montre de manière précise à quel endroit est située la radioactivité dans l’organe et le corps.
This can give the doctor valuable information about how that organ is working.
Cela donne au médecin des informations précieuses sur la manière dont fonctionne cet organe.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Après injection, DaTSCAN est transporté dans votre organisme par le sang.
It collects in a small area of your brain.
Il se concentre dans une petite zone du cerveau, dans laquelle se produisent certaines modifications en cas de:
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
• Parkinsonisme (y compris la maladie de Parkinson) et • Démence à corps de Lewy.
A scan will give your doctor information about any changes in this area of your brain.
La scintigraphie apportera à votre médecin des informations sur les éventuelles modifications survenues dans cette région de votre cerveau.
Your doctor may feel that the scan would help in finding out more about your condition and deciding on possible treatment.
Votre médecin a pensé que cet examen serait utile pour diagnostiquer votre maladie et aider à déterminer quel est le traitement approprié.
This medicine is used for diagnostic use only.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
It is used only to identify illness.
Il n’est utilisé que pour identifier une maladie.
20 2.
21 2.
BEFORE YOU USE DaTSCAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DaTSCAN
Do not use DaTSCAN if:
DATSCAN ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
• si vous êtes enceinte • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’iode ou à l’un des autres composants contenus dans DaTSCAN (voir rubrique 6:
Further Information).
Informations supplémentaires).
Take special care with DaTSCAN
Faites attention avec DaTSCAN
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
L’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez: • les enfants et adolescents • les personnes qui ont des problèmes de reins ou de foie modérés à graves.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
Les réglementations concernant l’utilisation, la manipulation et l’élimination de substances radioactives sont très strictes.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
DaTSCAN doit toujours être utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Il ne peut être manipulé et injecté que par des personnes formées et qualifiées pour l’utiliser en toute sécurité.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Ces personnes vous expliqueront tout ce que vous devez faire pour une utilisation sans risque de ce médicament.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Certains médicaments ou substances peuvent modifier la manière dont agit DaTSCAN, par exemple: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • méthylphenidate • phentermine • amphétamines • cocaïne
You can continue to take them.
Les autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple la lévodopa) n’ont pas d’effet sur la manière dont DaTSCAN agit et vous pouvez continuer à les prendre.
The doctor may ask you to stop taking them for a short time before you receive DaTSCAN.
Certains médicaments peuvent diminuer la qualité de l’image obtenue et votre médecin pourra vous demander d’arrêter provisoirement de les prendre avant l’injection de DaTSCAN.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
DaTSCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, car votre enfant pourrait recevoir une partie de la radioactivité.
This is because the child may receive some of the radioactivity.
Il est important d’informer votre médecin si vous pensez être enceinte.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Si vous allaitez, votre médecin pourra décider de reporter l’examen avec DaTSCAN ou il vous demandera d’interrompre l’allaitement.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
On ne sait pas si l’ioflupane (123I) (la substance active contenue dans DaTSCAN) passe dans le lait maternel.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
22 • Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant les trois jours suivant l’injection de DaTSCAN. • A la place, vous devez lui donner du lait maternisé.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
Votre lait doit être tiré régulièrement et éliminé. • Vous devrez le faire pendant trois jours, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de radioactivité dans votre organisme.
21 Driving and using machines
Conduite et utilisation de machines
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
DaTSCAN n’est pas susceptible d’affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Information importante concernant l’un des composants de DaTSCAN
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
En cas d’examen avec DaTSCAN, vous êtes exposé(e) à une faible quantité de radiations.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
Cette exposition est inférieure à celle due à certains examens radiographiques (rayons X)Votre médecin prendra toujours en compte les risques et les bénéfices potentiels d’un examen avec DaTSCAN.
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
Ce produit contient de l’alcool (éthanol).
This is about the same as 5 ml beer, or 2 ml wine.
Chaque dose contient jusqu’à 197 mg d’alcool, ce qui est à peu près équivalent à 5 ml de bière ou 2 ml de vin.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
Cela est nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme, d’une maladie de foie ou d’épilepsie.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Veuillez informer votre médecin si l’un de ces cas vous concerne.
HOW DaTSCAN IS USED
COMMENT DaTSCAN EST-IL UTILISE
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Votre médecin décidera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.
These stop the radioactivity building-up in your thyroid gland.
Avant l’administration de DaTSCAN, votre médecin vous demandera éventuellement de prendre des comprimés ou un liquide contenant de l’iode, qui empêcheront la radioactivité de s’accumuler dans votre glande thyroïde.
It is important that you take the tablets or liquid as the doctor tells you.
Il est important de prendre les comprimés ou le liquide comme votre médecin vous l’indiquera.
DaTSCAN is given to you as an injection, usually into a vein in your arm.
DaTSCAN est administré par injection, généralement dans une veine du bras.
A single injection is enough.
Une seule injection est suffisante.
The camera pictures are usually taken 3 to 6 hours after the injection of DaTSCAN.
En général, les images sont prises 3 à 6 heures après l’injection de DaTSCAN.
If you get more DaTSCAN than you should
Si vous recevez plus de DaTSCAN que vous n’auriez dû
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
DaTS CAN étant administré par un médecin dans des conditions contrôlées, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante (« surdosage »).
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Votre médecin vous recommandera de boire abondamment après l’examen pour aider votre organisme à éliminer le médicament.
This is normal practice with medicines like DaTSCAN.
C’est une pratique normale avec des médicaments tels que DaTSCAN.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
L’ioflupane [1 23I] restant éventuellement dans votre organisme perdra naturellement sa radioactivité.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, DaTSCAN est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Les effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 personne sur 10) sont des maux de tête, des vertiges (étourdissements), une augmentation de l’appétit et une sensation de fourmillement au niveau de la peau.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Un effet indésirable peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100) est une douleur intense au point d’injection.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Cet effet a été observé chez des patients auxquels DaTSCAN avait été injecté dans une petite veine.
The amount of radioactivity in the body from DaTSCAN is very small.
La quantité de radioactivité dans l’organisme due à DaTSCAN est très faible.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
La radioactivité sera éliminée en quelques jours sans que vous ayez à prendre des précautions particulières.
HOW DaTSCAN IS STORED
COMMENT DaTSCAN EST-IL CONSERVE
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
• Ne pas laisser à la portée des enfants. • A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. • Ne pas congeler.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Les conditions de conservation correctes et la date de péremption du lot sont indiquées sur l’étiquette.
Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Le personnel de l’hôpital s’assure que le produit est conservé et éliminé correctement et qu’il n’est pas utilisé après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
What DaTSCAN contains
Que contient DaTSCAN
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
La substance active est: ioflupane (123I). • •
What DaTSCAN looks like and contents of the pack
A quoi ressemble DaTSCAN et contenu de l’emballage extérieur
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
• Soit 185 MBq (MégaBecquerel: unité de mesure de la radioactivité) du principe actif ioflupane [123I] dans 2,5 ml d’une solution stérile pour injection intraveineuse, Soit 370 MBq d’ioflupane [123I] dans 5,0 ml d’une solution stérile pour injection • intraveineuse.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
24 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Royaume-Uni
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410
België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
Lietuva GE Healthcare c/o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
23 България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/ 405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7410
Č eská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/ 1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Česká republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 14 22/1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
25 Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
GE Healthcare B. V.
Nederland GE Healthcare B.V.
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “ La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/ 611
Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/611
România GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str. Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel:
România GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str.Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel:
Slovenija Higiea d. o. o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/ 25
Slovenija Higiea d.o.o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/25
Italia GE Healthcare S. r. l.
26 Italia GE Healthcare S.r.l.
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/ Tel: +358 10 39411
Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: +358 10 39411
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'EVALUATION (EPAR)
What is DepoCyte?
Qu’ est -ce que DepoCyte?
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte est une suspension injectable qui contient 50 mg de cytarabine, son principe actif.
What is DepoCyte used for?
Dans quel cas DepoCyte est -il utilisé?
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
DepoCyte est utilisé dans le traitement de la méningite lymphomateuse: il s'agit d'une maladie caractérisée par la propagation des cellules tumorales de lymphome au liquide céphalo-rachidien et aux membranes entourant le cerveau et la moelle épinière (méninges).
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
DepoCyte aide à contrôler les symptômes de la maladie.
How is DepoCyte used?
Comment DepoCyte est -il utilisé?
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
DepoCyte ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans l’ administration d’ anti-cancéreux.
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
DepoCyte est une injection "dépôt" (un type d'injection dans lequel le médicament est préparé de manière à être absorbé très lentement par l'organisme).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Le médicament doit être injecté directement dans le liquide céphalo-rachidien (injection intrathécale: injection dans l'espace entourant la moelle épinière et le cerveau).
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Il convient qu'un stéroïde soit administré simultanément au patient pour contribuer à contrôler certains effets indésirables du médicament.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
Dans un premier temps, DepoCyte est administré par injections de 50 mg toutes les deux semaines pour les cinq premières doses, après quoi une dose de 50 mg est administrée quatre semaines plus tard.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Ce traitement est suivi par des doses d'entretien de 50 mg administrées toutes les 4 semaines à quatre reprises.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
La dose peut être réduite à 25 mg si le patient présente des signes de neurotoxicité (tels que maux de tête, troubles de la vision, ou faiblesse ou douleurs musculaires).
How does DepoCyte work?
Comment DepoCyte fonctionne -t-il?