qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Olanzapine Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec les médicaments de référence (c’ est-à-dire le fait que les médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
What are the benefit and risk of Olanzapine Teva?
Quel est le bénéfice démontré par Olanzapine Teva au cours des études et quel est le risque associé à son utilisation?
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Étant donné qu’ Olanzapine Teva est un médicament générique et qu’ il est bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Why has Olanzapine Teva been approved?
Pourquoi Olanzapine Teva a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’ Union européenne, Olanzapine Teva s’ est avéré comparable, d’ un point de vue qualitatif, et bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Le CHMP estime dès lors que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, le rapport bénéfice/ risque est favorable.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Teva.
Other information about Olanzapine Teva:
Autres informations relatives à Olanzapine Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Teva à Teva Pharma BV le 12 décembre 2007.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Olanzapine Teva est disponible ici.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Les EPAR complets des médicaments de référence sont également disponibles sur le site internet de l’ EMEA.
Strength
Nom de fantaisie DDosage
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
Olanzapine Teva 2.5 mg Olanzapine Teva 2.5 mg Olanzapine Teva 2.5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 7.5 mg Olanzapine Teva 7.5 mg Olanzapine Teva 7.5 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 20 mg Olanzapine Teva 20 mg Olanzapine Teva 20 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 20 mg Olanzapine Teva 20 mg Olanzapine Teva 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva Olanzapine Teva
Olanzapine Teva 2.5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 7.5 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 20 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 20 mg Olanzapine Teva 2.5 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 7.5 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 20 mg Olanzapine Teva 5 mg Olanzapine Teva 10 mg Olanzapine Teva 15 mg Olanzapine Teva 20 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible Comprimé orodispersible
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al) Plaquette thermoformée (OPA/ Al/ PVC/ Al)
35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets
35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70 tablets
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 2,5 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Chaque comprimé pelliculé contient 71,3 mg de lactose.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Comprimé rond, biconvexe, blanc, portant l’ inscription « OL 2,5 » sur une face.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Au cours d’ essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou de troubles du comportement, l’ incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3.5 versus 1.5% respectivement).
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
3 Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
4 Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
La survenue d'une élévation des ALAT et/ ou des ASAT en cours de traitement doit faire envisager un suivi et éventuellement une réduction posologique.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Lactose Olanzapine Teva, comprimés pelliculés, contient du lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
6 Effets potentiels de l’ olanzapine sur les autres médicaments L'olanzapine peut antagoniser les effets directs et indirects des agonistes dopaminergiques.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Les patientes doivent être averties de la nécessité d’ informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l’ olanzapine.
7 Very common
8 Très fréquent
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique 4.4) Dystonie (incluant des crises oculogyres) Dyskinésie tardive Symptômes à l’ arrêt du traitement.
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Affections gastro-intestinales Pancréatite Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche Affections hépato-biliaires Hépatite (comprenant des Elévations transitoires et atteintes hépatiques asymptomatiques des cytolytiques, enzymes hépatiques cholestatiques ou mixtes) (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders
9 Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Photosensitivity reaction
Réaction de photosensibilité Alopécie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Oedème Investigations Augmentation des Augmentation de la prolactinémie 8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5.17- < 6.2mmol/ l) à des valeurs élevées (≥ 6.2mmol/ l) a été très fréquente.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Une augmentation des taux de glucose à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5.56 - < 7mmol/ l) à une valeur élevée (≥ 7mmol/ l) a été très fréquente.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Une augmentation des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.69mmol/ l - < 2.26mmol/ l) à des valeurs élevées (≥ 2.26mmol/ l) a été très fréquente.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
10 8 Des répercussions cliniques associées (telles gynécomastie, galactorrhée et tension mammaire) ont été rares.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Utilisation prolongée (au moins 48 semaines) La proportion de patients ayant présenté des modifications indésirables cliniquement significatives du poids (augmentation), du glucose, du cholestérol total/ HDL/ LDL ou des triglycérides a augmenté au cours du temps.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d’ essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d’ événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapineDes pneumopathies, une augmentation de la température corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés Au cours d’ essais cliniques menés chez des patients parkinsoniens souffrant de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques), une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et ce, de façon plus fréquente, qu’ avec le placebo.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
11 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.016 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 1.467 mmol/ l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) devenant élevée (≥ 1.467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
12 stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
N05A H03.
Groupe pharmacothérapeutique: antipsychotique: diazépines, oxazépines et thiazépines, ATC code N05A H03.
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d’ intensités variables (score initial à l’ échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’ évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6.0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
13 association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
Cytochromes P450-
Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Ces deux métabolites ont montré une activité pharmacologique in vivo significativement plus faible que l’ olanzapine dans les études animales.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
14 Chez la femme, par rapport à l’ homme, la demi-vie d’ élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 L/ heure).
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Dans des études d’ une durée allant jusqu’ à 3 mois chez la souris et jusqu’ à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
15 prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’ utérus, des modifications morphologiques de l’ épithélium vaginal et de la glande mammaire.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Lactose monohydraté Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silice colloïdale anhydre Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Hypromellose, Mélange de couleur blanche (polydextrose, hypromellose, diacétate de glycérol, macrogol 8000, dioxyde de titane E171)
14 6.4 Special precautions for storage
16 6.4 Précautions particulières de conservation
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
Boîtes de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés pelliculés.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Pays-Bas
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – comprimés pelliculés – 70 comprimés par boîte.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
{MM/ AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 5 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Chaque comprimé pelliculé contient 68,9 mg de lactose.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Comprimé rond, biconvexe, blanc, portant l’ inscription « OL 5 » sur une face.
Gradual
L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l’ arrêt de l’ olanzapine.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
18 Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
19 Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglycémie et diabète De rares cas d’ hyperglycémie et/ ou de survenue ou exacerbation d’ un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Anomalies lipidiquesDes anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’ olanzapine au cours d’ essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Cependant, l’ expérience clinique de l’ olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d’ hypertrophie prostatique, d’ iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
20 symptômes évocateurs d’ une atteinte hépatique, chez les patients atteints d’ une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
La survenue d’ une élévation des ALAT et/ ou des ASAT en cours de traitement doit faire envisager un suivi et éventuellement une réduction posologique.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Neutropénie La prudence s’ impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ ou de neutrophiles est faible quelle qu’ en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu’ elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d’ hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
21 Hypotension orthostatique Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
22 suivants n'a été mise en évidence: antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Patients should be advised to
Aucune étude contrôlée spécifique n’ a été réalisée chez la femme enceinte.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Les patientes doivent être averties de la nécessité d’ informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l’ olanzapine.
The frequency terms listed are defined as follows:
23 Les catégories de fréquence sont définies ainsi:
21 Very common
24 Très fréquent
Skin and subcutaneous tissue disorders
25 Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Photosensitivity
Réaction de photosensibilité Alopécie
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Oedème Investigations Augmentation des Augmentation de la prolactinémie 8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Une augmentation des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 5.17- < 6.2mmol/ l) à des valeurs élevées (≥ 6.2mmol/ l) a été très fréquente.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
26 8 Des répercussions cliniques associées (telles gynécomastie, galactorrhée et tension mammaire) ont été rares.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Information complémentaire concernant des populations particulières Au cours d’ essais cliniques chez des patients âgés déments, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d’ événements indésirables vasculaires cérébraux par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Des troubles de l'élocution ont également été fréquemment rapportésLors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate une augmentation supérieure ou égale à 7% du poids initial est survenue chez 17,4% des patients pendant la phase aiguë du traitement (jusqu'à 6 semaines).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
27 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.016 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 1.467 mmol/ l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) devenant élevée (≥ 1.467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10%) sont: tachycardie, agitation/ agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
28 stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Il a été démontré dans des études in vitro que l’ olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5HT2 par rapport aux modèles D2.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
29 association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Ces deux métabolites ont montré une activité pharmacologique in vivo significativement plus faible que l’ olanzapine dans les études animales.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
30 Chez la femme, par rapport à l’ homme, la demi-vie d’ élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 l/ heure).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Chez les sujets fumeurs avec insuffisance hépatique modérée, la demi-vie d’ élimination moyenne est prolongée (39,3 heures) et la clairance (18,0 l/ heure) est réduite de la même façon que chez les sujets sains (respectivement 48,8 heures et 14,1 l/ heure).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
Le taux de fixation de l’ olanzapine sur les protéines plasmatiques est d’ environ 93%, pour une fourchette de concentration allant d’ environ 7 à 1000 ng/ ml.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Dans des études d’ une durée allant jusqu’ à 3 mois chez la souris et jusqu’ à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
31 prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’ utérus, des modifications morphologiques de l’ épithélium vaginal et de la glande mammaire.
28 6.4 Special precautions for storage
32 6.4 Précautions particulières de conservation
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
Boîtes de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – comprimés pelliculés – 70 comprimés par boîte.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Teva 7,5 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
Chaque comprimé pelliculé contient 103,3 mg de lactose.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Comprimé rond, biconvexe, blanc, portant l’ inscription « OL 7,5 » sur une face.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
34 Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
35 Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Activité anticholinergiqueBien que l’ olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l’ incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
La prudence s'impose chez les patients
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
36 présentant une élévation des ALAT et/ ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
Dans les cas où une hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit être arrêté.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
37 Hypotension orthostatique Une hypotension orthostatique a été rarement observée chez les sujets âgés lors des essais cliniques.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
38 suivants n'a été mise en évidence: antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
39 Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
35 Very common
40 Très fréquent
Skin and subcutaneous tissue disorders
41 Affections de la peau et du tissu sous-cutané
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Affections musculo-squelettiques et systémiques et osseuses Rhabdomyolyse Affections du rein et des voies urinaires Dysurie Affections des organes de reproduction et du sein Priapisme Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fatigue Oedème Investigations Augmentation des Augmentation de la prolactinémie 8 1
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
42 8 Des répercussions cliniques associées (telles gynécomastie, galactorrhée et tension mammaire) ont été rares.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
43 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1.016 mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 1.467 mmol/ l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) devenant élevée (≥ 1.467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
44 stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Dans une étude de tomographie par émission de positron (PET) chez le volontaire sain utilisant une dose orale unique (10 mg), l’ olanzapine a entraîné une occupation des récepteurs 5HT2A supérieure à celle des récepteurs D2.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
45 association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Ces deux métabolites ont montré une activité pharmacologique in vivo significativement plus faible que l’ olanzapine dans les études animales.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
46 Chez la femme, par rapport à l’ homme, la demi-vie d’ élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 l/ heure).
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Dans des études d’ une durée allant jusqu’ à 3 mois chez la souris et jusqu’ à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
47 prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’ utérus, des modifications morphologiques de l’ épithélium vaginal et de la glande mammaire.
42 6.4 Special precautions for storage
48 6.4 Précautions particulières de conservation