qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Grossesse et allaitement • Avant de prendre RISPERDAL CONSTA, informer votre médecin si vous êtes enceinte, essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Your doctor will decide if you can use it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Votre médecin décidera si vous pouvez l’ utiliser. • Des tremblements, une raideur musculaire et des problèmes pour s’ allaiter, tous réversibles, ont été rapportés chez des nouveau-nés lorsque RISPERDAL a été utilisé au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDAL CONSTA.
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Vous ne devez pas conduire ou n’ utiliser de machines avant d’ en avoir parler à votre médecin.
HOW TO USE RISPERDAL CONSTA
COMMENT UTILISE RISPERDAL CONSTA
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
RISPERDAL CONSTA est administré en injection intramusculaire dans le muscle fessier toutes les deux semaines par un professionnel de santé.
Adults Starting dose If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Adultes Dose initiale Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était de 4 mg ou moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de RISPERDAL CONSTA.
If your daily dose of oral (e. g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
58 Si votre dose initiale journalière de rispéridone orale (par exemple, comprimés) était supérieure à 4 mg pendant les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de RISPERDAL CONSTA
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Si vous êtes actuellement traité par d’ autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose initiale dépendra de votre traitement actuel.
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
Votre médecin choisira RISPERDAL CONSTA 25 mg ou 37,5 mg.
You may be given a lower dose of 12.5 mg.
Vous pourrez recevoir une dose plus faible de 12,5 mg.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
Votre médecin décidera de la dose de RISPERDAL CONSTA adaptée pour vous.
Maintenance dose • The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Dose d’ entretien • La dose usuelle est une injection de 25 mg toutes les deux semaines • Une dose plus faible de 12,5 mg ou une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire.
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Votre médecin vous indiquera la dose de RISPERDAL CONSTA la mieux adaptée pour vous • Votre médecin pourra vous prescrire du RISPERDAL par voie orale pendant les trois premières semaines suivant la première injection.
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Enfants et adolescents RISPERDAL CONSTA ne doit pas être administré personnes de moins de 18 ans.
57 • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Si vous avez reçu plus de RISPERDAL CONSTA que vous n’ auriez dû • Les personnes qui ont reçu plus de RISPERDAL CONSTA qu’ elles n’ auraient dû ont présenté les symptômes suivants: somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements anormaux du cœ ur.
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported • See a doctor right away.
Des cas de troubles de la conduction électrique du cœ ur et des convulsions ont été rapportés • Consultez immédiatement un médécin.
If you stop using RISPERDAL CONSTA You will lose the effects of the medicine.
Si vous arrêtez d’ utiliser RISPERDAL CONSTA Vous perdrez les effets de ce médicament.
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaitre.
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Assurez -vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Si vous ne pouvez maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d’ une autre date à laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, RISPERDAL CONSTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Très fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 10 Fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 100 Peu fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 1000 Rare: survient chez plus de 1 utilisateur sur 10000 Très rare: survient chez moins de 1 utilisateur sur 10000 Inconnue: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
effects may happen:
Les effets indésirables suivants peuvent survenir:
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness • Headache, nose and throat infection • Parkinsonism.
Effets indésirables très fréquents (surviennent chez plus d’ 1 utilisateur sur 10): • Insomnie, anxiété, dépression, irritabilité, sensation de grande nervosité
This is a medical term that includes many symptoms.
C’ est un terme médical qui inclut de nombreux symptômes.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d’ 1 personne sur 10.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Le parkinsonisme inclut: une augmentation de la sécrétion de salive ou bouche humide, une raideur musculo-squelettique, de la salivation, des mouvements saccadés en pliant les jambes, des mouvements lents, réduits ou anormaux du corps, une absence d’ expression du visage, une raideur musculaire, des petits pas, traînants, précipités, et une absence de mouvements normaux des bras au cours de la marche, un clignement persistant des yeux en réponse à des tapes sur le front (réflexe anormal).
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Effets indésirables fréquents (surviennent chez plus de 1 à 10 utilisateurs sur 100): • Incapacité à rester immobile, troubles du sommeil, vertige, sensation de vertige au repos, fatigue, somnolence, insomnie • Prise de poids, douleur dentaire, diminution de poids • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale ou inconfort au niveau de l’ estomac, infection gastrique • Difficultés à respirer, infection respiratoire (pneumonie), grippe, infection des voies respiratoires, infection urinaire, augmentation de la température du corps, incontinence urinaire, infection des sinus, infection virale, infection de l’ oreille, obstruction nasale, mal de gorge, conjonctivite, syndrome pseudo-grippal, toux • Vision trouble • Tremblements, faiblesse musculaire, chute, douleur dorsale, spasme musculaire, douleurs au niveau des bras et des jambes, douleur articulaire, mouvements involontaires des muscles du visage ou des membres, douleur musculaire, gonflement des bras et des jambes • Augmentation de la prolactine dans le sang, augmentation des enzymes hépatiques, diminution de l’ hémoglobine ou des globules rouges (anémie), augmentation du sucre dans le sang • Absence de règles, dysfonctionnement érectile, écoulements de liquide au niveau des seins • Conduction électrique anormale au niveau du cœ ur, tension artérielle élevée, accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique, tension artérielle basse, tracé électrique anormal du cœ ur (ECG) • Eruption, douleur au site d’ injection, rougeur cutanée.
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Effets indésirables peu fréquents (Surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000): • Nervosité, attention diminuée, sensation d’ être très endormi, épuisé, ou fatigué, sommeil excessif, sensation de toute puissance (manie), sensation de tristesse, lenteur • Congestion nasale • Infection de la vessie, infection de l’ estomac et de l’ intestin, douleur de l’ oreille • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie • Douleur du cou, douleur au niveau du muscle fessier, douleur musculo-squelettique au niveau du thorax, douleur pendant l’ injection, inconfort au niveau du thorax, gonflement et épaississement de la peau au site d’ injection • Diminution de l’ appétit, augmentation de l’ appétit • Dysfonctionnement sexuel, gonflement des seins chez l’ homme, diminution du désir sexuel • Démangeaisons importantes au niveau de la peau, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au toucher, sensation de picotements, de piqures, ou d’ insensibilité de la peau, abcès sous la peau, chute de cheveux, acné, sécheresse de la peau • Perte de connaissance, baisse de la tension artérielle en passant en position debout, sensation de vertige après changement de position du corps • Trouble du rythme cardiaque, conscience des battements du cœ ur, ralentissement des battements cardiaques • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions) • Diminution des globules blancs qui protègent contre les infections, diminution des plaquettes (cellules du sang qui aident à arrêter les saignements)
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
60 • Occlusion intestinale • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) • Sécrétion inappropriée de l’ hormone contrôlant le volume d’ urine • Inflammation du pancréas.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000): • Complications d’ un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc • Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous protège contre les infections) • Erection prolongée et douloureuse • Prise excessive et dangereuse d’ eau • Perte brusque de vision ou cécité.
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
RISPERDAL par voie orale Les effets suivants ont été rapportés lors de l’ utilisation de RISPERDAL par voie orale.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
61 5 COMMENT CONSERVER RISPERDAL CONSTA
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser RISPERDAL CONSTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
What RISPERDAL CONSTA contains
Que contient RISPERDAL CONSTA
[To be completed nationally]
[A compléter au niveau national] La substance active est la rispéridone.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
Chaque dosage de RISPERDAL CONSTA poudre pour suepension injectable à libération prolongée contient 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Solvent (solution)
Solvant (solution)
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que RISPERDAL CONSTA et contenu de l’ emballage extérieur
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est approuvé dans les différents Etats Membres de l’ Espace Economique Européen (EEA) sous les dénominations suivantes:
RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® Autriche:
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Bulgaria:
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Belgique:
РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ Cyprus:
Chypre:
Czech Republic:
République Tchèque:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Danemark:
RISPERDAL® CONSTA® Estonia:
Estonie:
Finland:
Finlande:
Germany:
Allemagne:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA
RISPERDAL® CONSTA
62 RISPERDAL® CONSTA Grèce:
RISPERDAL CONSTA Iceland:
Islande:
Ireland:
Irlande:
Italy:
Italie:
Lithuania:
Lituanie:
RISPOLEPT® CONSTA® Latvia:
Lettonie:
Netherlands:
Pays Bas:
Norway:
Norvège:
Poland:
Pologne:
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
Romanie:
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Slovaquie:
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Slovénie:
RISPERDAL CONSTA® Spain:
Espagne:
Sweden:
Suède:
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL® RISPOLEPT® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
63 INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Instructions pour le système avec adaptateur sans aiguille Les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA contenues dans le flacon doivent être reconstituées uniquement avec le solvant de la seringue pré-remplie fournie dans le conditionnement extérieur, et doit être administré uniquement avec l’ aiguille de sécurité Needle-Pro fournie dans le conditionnement extérieur.
Do not substitute any components in the dose pack.
Ne substituer aucun composant du conditionnement extérieur.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Pour s’ assurer que la dose prescrite de rispéridone est délivrée, la totalité du contenu du flacon doit être administrée.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Embout de connection Flacon Etui de l’ aiguille luer blanc
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Contenu du conditionnement extérieur: • Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA • Un adaptateur pour flacon Alaris Smartsite pour la reconstitution du produit • Une seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant de RISPERDAL CONSTA • Une aiguille Needle-Pro pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de protection de l’ aiguille).
Flip off the plastic colored cap from the vial
Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Ouvrir l’ emballage de l’ adaptateur et sortir l’ adaptateur du flacon en le tenant par l’ embout luer blanc.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
D’ un mouvement vif vers le bas, pousser l’ extrémité de la pointe de l’ adaptateur à travers le centre du bouchon en caoutchouc du flacon jusqu’ à ce que vous entendiez le déclic indiquant que l’ adaptateur est bien fixé sur le haut du flacon.
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Nettoyer l’ embout de connexion de l’ adaptateur avec un antiseptique approprié avant de fixer la seringue sur l’ adaptateur.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Capuchon blanc Cac Capuchon blanc
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse et de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
63 10.
6.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
11 Ouvrir à moitié l’ étui blister contenant l’ aiguille Needle-pro.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Visser l’ embout luer du dispositif Needle-Pro à la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
66 UNE REMISE EN SUSPENSION DE RISPERDAL CONSTA EST NECESSAIRE AVANT ADMINISTRATION DU PRODUIT CAR LE PRODUIT SEDIMENTE AU COURS DU TEMPS APRES RECONSTITUTION.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Ne pas tourner le capuchon protecteur car l’ aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
C a pu ch on p r o te c te u r d e l’ a ig u ille
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Afin d’ éviter toute blessure avec une aiguille contaminée: • Ne pas enlever intentionnellement le dispositif Needle-Pro • Ne pas essayer de redresser l’ aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro si l’ aiguille est courbée ou endommagée • Ne pas manipuler brutalement le dispositif de protection de l’ aiguille car l’ aiguille pourrait le percer.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
RISPERDAL CONSTA se présente sous forme d’ une poudre qui doit être reconstituée uniquement avec la solution fournie dans le conditionnement extérieur, et doit être administré uniquement avec l’ aiguille de sécurité Needle-Pro fournie dans le conditionnement extérieur.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
L’ administration partielle du contenu peut ne pas délivrer la dose de rispéridone prévue.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Contenu du conditionnement extérieur: • Un flacon contenant les microsphères à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA • Deux aiguilles Hypoint 20G 2’’ TW pour la reconstitution • Une seringue pré-remplie contenant 2 ml de solvant de RISPERDAL CONSTA • Une aiguille Needle-Pro pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de protection de l’ aiguille).
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Ouvrir la seringue préremplie en cassant la bague de sertissage du capuchon blanc et retirer le capuchon blanc ainsi que le joint intérieur en caoutchouc.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Ouvrir l’ enveloppe d’ une des aiguilles de reconstitution.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
En maintenant la seringue et l’ aiguille alignées, visser l’ aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d’ une montre sur l’ embout luer de la seringue.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Retirer le capuchon protecteur de l’ aiguille - ne pas tordre.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
68 Injecter la totalité du contenu (solvant) de la seringue dans le flacon.
Open the cover of the second reconstitution needle.
Ouvrir l’ étui de la deuxième aiguille pour reconstitution.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Le mélange est terminé lorsque la suspension apparaît uniforme, épaisse, de couleur laiteuse et que toute la poudre est complètement dispersée.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
NE PAS CONSERVER LE FLACON APRES RECONSTITUTION CAR LA SUSPENSION POURRAIT SEDIMENTER.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Prendre la seringue et retirer le capuchon protecteur de l’ aiguille – ne pas tordre l’ aiguille.
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Insérer l’ aiguille dans le flacon en position verticale.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Prélever lentement la suspension du flacon maintenu en position verticale, mais avec une légère inclinaison, comme indiqué sur le schéma afin de s’ assurer que la totalité du contenu de la suspension est prélevé dans la seringue.
Prepare the patient for injection
Préparer le patient pour l’ injection.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Ne pas tourner le capuchon protecteur car l’ aiguille pourrait se détacher du dispositif Needle-Pro.
WARNING:
70 ATTENTION:
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
- essayer de redresser l’ aiguille ou de mettre en place le dispositif Needle-Pro si l’ aiguille
Visually confirm
Lorsque l’ enveloppe protectrice est en place, l’ aiguille est alors insérée fermement dans l’ étui.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Vérifier visuellement que l’ aiguille est complètement insérée dans son enveloppe protectrice.
Ref.
Londres, le 8 octobre 2008 Réf. doc.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554680/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 30 POUR
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Dénomination commune internationale (DCI): rispéridone
BACKGROUND INFORMATION
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Risperdal Consta et dénominations associées est un antipsychotique, indiqué pour le traitement d’ entretien de la schizophrénie chez des patients actuellement stabilisés par des antipsychotiques oraux.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Il se présente sous la forme d’ une poudre à libération prolongée et d’ un solvant pour suspension injectable par voie intramusculaire.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Le 24 juillet 2007, la Commission européenne a transmis à l’ EMEA une saisine en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, visant à l’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l’ étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Risperdal Consta et dénominations associées.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Risperdal Consta et dénominations associées autorisés dans les États membres de l’ Union européenne, en ce qui concerne l’ indication, les mises en gardes particulières et les précautions d’ emploi, ainsi que les interactions avec d’ autres médicaments et d’ autres formes d’ interactions.
This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d’ une harmonisation des RCP.
The procedure started on 20 September 2007.
La procédure a débuté le 20 septembre 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008 et le 28 avril 2008.
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d’ harmonisation des RCP, de l’ étiquetage et de la notice était acceptable et qu’ il convenait de les modifier.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l’ harmonisation des RCP, de l’ étiquetage et de la notice de Risperdal Consta et dénominations associées.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l’ étiquetage et la notice modifiés à l’ annexe III.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 7 octobre 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D’ ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’ AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma
Risperidon
Rispéridone
Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten
Risperdal
Orodispersible tablet Oral use
Comprimé
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Autriche
Orodispersible tablet Oral use
Comprimé orodispersible
Film-coated tablet Oral use
Voie orale
Risperdal 1 mg - Filmtabletten
Risperdal 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
1 mg
Comprimé pelliculé
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien,
Risperdal 2 mg - Filmtabletten
Risperdal 1 mg - 1 mg Filmtabletten
2 mg
Comprimé pelliculé
2
2 Etat Membre
Pharmaceutical Route of Form administration
Voie d’ administration
Austria
Autriche Autriche
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen-Cilag Pharma
3 mg - 3 mg
2 mg - 2 mg
Film-coated tablet
Comprimé
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Autriche
Risperidon
Voie orale
Risperdal 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Risperdal 1 mg/ ml 1 mg - orale Lösung
Oral solution
Solution buvable
Austria
Voie orale
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché
Risperidon
Nom de fantaisie Dosage
Rispolin Quicklet 2 2 mg mg - Tabletten
Forme pharmaceutique
Orodispersible tablet Oral use
Voie d’ administration
Rispolin Quicklet 3 3 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 2 mg 2 mg - Tabletten
3 Member State
Voie orale
INN
Autriche
Invented Name
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Autriche
Strength
Rispéridone
Pharmaceutical Form
Rispolin Quicklet 3 mg 3 mg - Tabletten
Route of administration
Comprimé orodispersible
Rispolin Quicklet 4 4 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 4 mg 4 mg - Tabletten
Film-coated tablet Oral use
Comprimé pelliculé
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
4 mg - 4 mg
Film-coated tablet Oral use
Comprimé
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Rispolin 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Rispolin 1 mg/ ml 1 mg - orale Lösung
Oral solution Oral use
Solution buvable
1 mg/ 1 ml
Voie orale
INN
1 mg/ ml
Strength
Belgique
Belgium
Janssen Cilag N. V.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgique
Risperidone
Rispéridone
Risperidone J-C Instasolv
Risperidone J-C 0,5 mg Instasolv
0.5 mg
Comprimé orodispersible
Orodispersible tablet Oral use
Voie orale
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgique
1 mg
Solution buvable
Oral solution Oral use
Voie orale
1 mg/ 1 ml
1 mg / ml
0.5 mg
Comprimé pelliculé
1 mg
DCI
Film-coated tablet Oral use
Voie d’ administration
Roderveldlaan 1 B-2600
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgique
5
Voie orale
Member State
6 Etat Membre
Invented Name Strength
Nom de fantaisie Dosage
Pharmaceutical Route of Form administration
Forme pharmaceutique
Berchem, Belgium
Belgique
Belgium
7 Etat Membre
Janssen Cilag N. V.
Forme pharmaceutique
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Belgique
Risperidone
Janssen Cilag N. V.
Risperidone Instasolv
Rispéridone
J-C
Risperidone J-C Instasolv
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovénie
Member State
Voie orale
Film coated tablet
Comprimé pelliculé
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Belgique
Film-coated tablets
Comprimé pelliculé
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Belgique
1 mg
1 mg / ml
Czech Republic
République
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Rispéridone
oral use
Voie orale
7 Member State
9 Etat Membre
150 00 Praha 5
150 00 Praha 5 République Tchèque
Risperidonum
Rispéridone
Risperidonum
Risperdal Quicklet
Orodispersible tablet oral use
Comprimé orodispersible
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemark
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemark
Film-coated Oral use
Comprimé pelliculé
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen-Cilag A/ S,
Film-coated Oral use
Comprimé
Denmark
Voie orale
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Postboks 149,
Belivon 3 mg
pelliculé
Member State
10 Etat Membre
Birkerød, Denmark
Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemark Danemark
Film-coated
Comprimé pelliculé
Oral solution
Solution buvable Voie orale
Oral lyophilisate
Lyophylisat oral Voie orale
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19,
Member State
12 Etat Membre
Estonia
3460 Birkerød, Danemark Estonie
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT-09312 Vilnius Lituanie
Johnson & Johnson UAB Š eimyniš kių g.
Johnson & Johnson
Rispolept Quicklet 2 mg
2 mg
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
Invented Name Strength
Solution buvable
Finland
1 mg/ ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen-Cilag Oy
Risperdal Instasolv 3 mg
Risperdal Instasolv
Risperdal Instasolv 4 mg
4 mg
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen- Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Scored tablet Oral use
Comprimé sécable
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen-
Scored tablet Oral use
Comprimé
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen- Rispéridone Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen- Rispéridone Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Risperdal 0.5 mg
0,5 mg
Film coatedtablet Oral use
Voie orale
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen- Rispéridone
Half-Scored tablet Oral use
Comprimé
12
Voie orale
Member State
16 Etat Membre
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Half-Scored tablet
Comprimé pelliculé sécable
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Rispéridone Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Orodispersible Tablet
Comprimé orodispersible
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH Rispéridone 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Allemagne
0.25 mg
Risperdal 0,5 mg
Risperdal Filmtabletten 0,5 mg
Filmtabletten 0,5 mg
0.5 mg
DCI
Film-coated tablet
Forme pharmaceutique
Oral use
Voie d’ administration
Risperdal Lösung 1 mg/ ml
Risperdal Lösung 1 mg 1 mg/ ml
1 mg/ 1 ml
1mg/ ml
Risperidon
Allemagne
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg
Risperdal 2 mg Quicklet 2 mg
15
Voie orale
Member State
21 Etat Membre
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Risperdal Quicklet 3 mg
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg
Risperdal Quicklet 4 mg
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Risperidon- Janssen Filmtabletten 6 mg
Orodispersible tablet Oral use
Comprimé pelliculé
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag GmbH
8 41470 Neuss, Germany
Rispéridone
Risperidon
Risperidon-
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Solution buvable
Germany
1mg/ ml
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Janssen Loesung 1 mg/ ml
Member State
22 Etat Membre
0.5 mg
0,5 mg 0,5 mg
Oral use
pelliculé
Belivon 1mg/ ml Lösung
Belivon 1 mg Filmtabletten
Oral solution
Comprimé pelliculé
Belivon 2 mg Filmtabletten
Belivon 1mg/ ml Lösung
Film-coated tablet
Solution buvable
Belivon 3 mg Filmtabletten
Belivon 2 mg Filmtabletten
17 Member State
23 Etat Membre
Risperidon
pelliculé
Rehablit 1 mg
24 Etat Membre
8 41470 Neuss.
8 41470 Neuss, Allemagne
Germany
Rispéridone
Risperidon
Rehablit
Rehablit 2 mg
2 mg
Rehablit 4 mg
4 mg
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Grèce
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen-Cilag
Member State
26 Etat Membre
Oral Solution
Solution buvable
Risperdal Quicklet 0.5 mg
Risperdal Quicklet
Lingual tablet
Comprimé orodispersible
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121,
Greece
Grèce Grèce
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Hongrie
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Hongrie
Film coated tablet
Comprimé
Oral solution
Solution
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó
Hungary
park, Hongrie Hongrie
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna Suède
Oral lyophilisate Oral use
Lyophylisat oral
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna Suède
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB, Box
Film coated tablet Oral use
Comprimé
Iceland
Orale
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
7073 192 07 Sollentuna Suède
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen-Cilag AB, Box Rispéridone 7073 192 07 Sollentuna Suède
Film Coated tablet Oral use
Comprimé pelliculé
21
Orale
Member State
Irlande
Marketing Authorisation Holder
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Invented Name
Rispéridone
Strength
Risperdal Liquid 1 mg
Pharmaceutical Form
Solution
Route of administration
Voie orale
Content (concentration)
1 mg/ ml
Ireland
30 Etat Membre
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché
Risperidone
DCI
Risperdal Liquid
Nom de fantaisie Dosage
Oral solution
Forme pharmaceutique
1 mg/ 1 ml
Contenu (concentration)
Ireland
Grande-Bretagne Irlande
Film Coated Tablet
Comprimé pelliculé
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd
Film Coated Tablet
Comprimé
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
22 Member State
31 Etat Membre
Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne Irlande
0.5 mg
0,25 mg
Orodispersible tablet
Comprimé pelliculé
Orodispersible tablet
Comprimé
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne
Risperdal 3 mg
2 mg
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne
23 Member State
Quicklet
Marketing Authorisation Holder
orodispersible
INN
Italie
Invented Name
Janssen Cilag Spa
Pharmaceutical Form
Risperdal
Route of administration
1 mg
Content (concentration)
Comprimé
Italy
Voie orale
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
Risperidone
pelliculé
Tablet
Comprimé
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese,
Italy
20093, Milano, Italie Italie
Orodispersible tablet Oral
Comprimé orodispersible
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese,
Film coated tablet Oral use
Comprimé pelliculé
25
Voie orale
Member State
35 Etat Membre
20093 Milano Italy
20093, Milano, Italie Italie
HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
HEALTHCARE
Latvia
20093, Milano, Italie Lettonie
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT- 09312 Vilnius, Lituanie
Tablets
Comprimés
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT- 09312 Vilnius, Lituanie
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT- 09312 Vilnius, Lituanie
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT- 09312 Vilnius, Lituanie
27 Member State
38 Etat Membre
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
& Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT- 09312 Vilnius, Lituanie
Risperdal Quicklet 1
Quicklet
Orodispersible tablets
orodispersibles
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT- 09312 Vilnius, Lituanie
Orodispersible tablets
Comprimés orodispersibles
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT-09312 Vilnius, Lituanie
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
UAB, ,Johnson &
Film-coated tablets
Comprimé
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT-09312 Vilnius,
Lithuania
Lituanie Lituanie
Orodispersible tablets
Comprimé orodispersible
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Janssen Cilag NV Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgique
Luxemburg
Voie orale
Janssen Cilag N. V.
Luxembourg
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Janssen Cilag NV Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgique
Janssen Cilag N. V.
Janssen Cilag NV
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Janssen Cilag NV
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Janssen Cilag NV Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgique
29
Voie orale
Member State
Luxembourg
Marketing Authorisation Holder
Janssen Cilag NV Roderveldlaan 1 2600
INN
Rispéridone
Invented Name Strength
Risperidone J-C
Pharmaceutical Route of Form administration
0,5 mg
Content (concentration)
Comprimé pelliculé
Belgium
Voie orale
Luxemburg
41 Etat Membre
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché
Risperidone J-C
Nom de fantaisie Dosage
0.5 mg
Forme pharmaceutique
Film-coated tablet
Voie d’ administration
Oral use
Contenu (concentration)
Luxemburg
Berchem, Belgique Luxembourg
Luxemburg
pelliculé
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Jansen Cilag International NV Turnhoutseweg 30,
Tablets Oral use
Comprimés
30
Voie orale
Member State
42 Etat Membre
Malta
23430 Beerse, Belgique Malte
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Jansen Cilag Internatinal NV Turnhoutseweg 30, 23430 Beerse, Belgique
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Jansen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 23430 Beerse, Belgique
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Jansen Cilag
Risperdal Quicklets 0.5mg
Risperdal
Orodispersible tablets
Comprimé
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Jansen Cilag Internatinal NV Turnhoutseweg 30, 23430 Beerse, Belgium
Risperdal Quicklets 1 mg
Risperdal Quicklets
Risperdal Quicklets 2 mg
2 mg
Netherlands
43 Etat Membre
Janssen-Cilag B. V.
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché
Dr.
DCI
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Nom de fantaisie Dosage
Risperidon
Forme pharmaceutique
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Voie d’ administration
Filmcoated talbets
Contenu (concentration)
Oral use
Quicklets
Janssen-Cilag B. V.
Janssen-Cilag NV Dr.
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Pays Bas
Risperdal Risperdal 1 mg omhulde tabletten 1 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Filmcoated tablets
Comprimés pelliculés
31
Pays Bas
Member State
Janssen-Cilag NV Dr.
Marketing Authorisation Holder
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Pays Bas
Pharmaceutical Form
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 1 mg
Content (concentration)
Comprimés pelliculés
Janssen-Cilag B. V.
Janssen-Cilag NV
Risperidon
pelliculés
Belivon Belivon omhulde tabletten 1 mg
Belivon 2 Belivon omhulde tabletten 2 mg
32 Member State
45 Etat Membre
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
5000 LT Tilburg Pays Bas Pays Bas
Risperdal Risperdal 1 mg 1 mg/ ml, drank
Risperdal Risperdal 1 mg/ ml, drank
Belivon 1 mg Belivon 1 mg/ ml
Belivon Belivon 1 mg/ ml