qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
• Chimiothérapie d’ induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Neutropenic infection
Fréquent ≥ 1 à < 10% des
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
organe Tumeurs bénignes, malignes et non précisé (incluant kystes et polypes)
Cancer pain (G3/ 4:
patients Douleur cancéreuse (G3/ 4:
60
marché
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées par un lymphoedème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
De très rares cas d’ hépatites parfois fatales ont été rapportés, essentiellement chez les patients avec des atteintes hépatiques pré-existantes.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
TAXOTERE a été administré en perfusion d’ une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Une analyse intermédiaire a été réalisée après un suivi médian de 55 mois.
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE en association à la doxorubicine
TAXOTERE in combination with trastuzumab
TAXOTERE en association avec le trastuzumab
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
“ na” indique qu’ il n’ a pas pu être estimé ou qu’ il n’ a pas encore été atteint.
TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE en association avec la capécitabine
Median Time
Temps médian jusqu’ à progression
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Les objectifs secondaires incluent la modification de la douleur, le score global de qualité de vie évalué par l’ EuroQoL-5D, l’ échelle des symptômes du cancer bronchique (LCSS) et les changements de l’ indice de performance de Karnofsky.
66 Gastric adenocarcinoma
69 Adénocarcinome gastrique
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/ m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/ m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 750 mg/ m2/ jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Docetaxel + Cis + 5-FU
Cis + 5 FU
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Paramètres de qualité de vie Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l’ EORTC-QLQ C30)
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
73 Efficacité du docétaxel en traitement d’ induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
La clairance du docétaxel n'était pas modifiée chez les sujets présentant une rétention hydrique faible à modérée et il n’ y a aucune donnée disponible chez les sujets ayant une rétention hydrique sévère.
71 6.3 Shelf life
75 6.3 Durée de conservation
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Flacon de TAXOTERE 80 mg, solution à diluer pour perfusion:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de TAXOTERE que le volume minimal extractible de prémélange de 8 ml contient 10 mg/ ml de docétaxel, ce qui correspond à la quantité indiquée de 80 mg par flacon.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
L'ajout de la totalité du contenu du flacon du solvant au flacon du TAXOTERE 80 mg, solution à diluer pour perfusion assure au prémélange une concentration de 10 mg/ ml en docétaxel.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
En cas de contact cutané avec la préparation à diluer, le prémélange ou la solution à perfuser, il convient de rincer immédiatement et soigneusement la peau à l'eau et au savon.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
En cas de contact d'une muqueuse avec la préparation à diluer, le prémélange ou la solution à perfuser, il convient de laver immédiatement la région souillée, à grande eau.
72 Preparation for the intravenous administration
76 Préparation pour l’ administration intraveineuse
74 ANNEX II
78 ANNEXE II
76 ANNEX III
80 ANNEXE III
77 A.
81 A.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
82 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUI/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg solution à diluer et solvant pour perfusion
1.98 ml
1 flacon de TAXOTERE 20 mg, solution à diluer pour perfusion 20mg de docétaxel dans 0,5 ml de polysorbate 80 (40 mg/ ml) rempli à 24,4 mg/ 0,61 ml 1 flacon de solvant pour TAXOTERE 13% (m/ m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 1,98 ml
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
Flacon de TAXOTERE: polysorbate 80.
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Chaque barquette thermoformée de TAXOTERE 20 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient: • un flacon unidose de solution à diluer, • un flacon unidose de solvant.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE, solution à diluer
SOLVENT for TAXOTERE
SOLVANT pour TAXOTERE
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg solution à diluer pour perfusion docétaxel Voie intraveineuse.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
FLACON/ SOLVANT pour TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
SOLVANT pour TAXOTERE 20 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
87 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETUI/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg solution à diluer et solvant pour perfusion
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 flacon de TAXOTERE 80 mg, solution à diluer pour perfusion
7.33 ml
80 mg de docétaxel dans 2 ml de polysorbate 80 (40 mg/ ml) rempli à 94,4 mg/ 2,36 ml 1 flacon de solvant pour TAXOTERE 13% (m/ m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 7,33 ml
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Chaque barquette thermoformée de TAXOTERE 80 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion contient: • un flacon unidose de solution à diluer, • un flacon unidose de solvant.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
89 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg solution à diluer pour perfusion Docétaxel Voie intraveineuse.
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
FLACON/ SOLVANT pour TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
SOLVANT pour TAXOTERE 80 mg
88 B.
92 B.
89 PACKAGE LEAFLET:
93 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR TAXOTERE 20 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que TAXOTERE et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use TAXOTERE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAXOTERE 3.
How to use TAXOTERE 4.
Comment utiliser TAXOTERE 4.
How to store TAXOTERE 6.
Comment conserver TAXOTERE 6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TAXOTERE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The name of this medicine is TAXOTERE.
Le nom de ce médicament est TAXOTERE.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec une atteinte des ganglions
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en
with cisplatin.
association au cisplatine.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la
prednisolone.
prednisone ou la prednisolone.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en
cisplatin and 5-fluorouracil.
association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré
cisplatin and 5-fluorouracil.
en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
BEFORE YOU USE TAXOTERE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TAXOTERE
You must not be given TAXOTERE if
Vous ne devez pas utiliser TAXOTERE si
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’ un des autres composants contenus dans TAXOTERE • Le nombre de vos globules blancs est trop bas. • Vous avez une insuffisance hépatique sévère. • Vous êtes enceinte ou allaitez.
Take special care with TAXOTERE
94 Faites attention avec TAXOTERE
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Vous aurez avant chaque traitement par TAXOTERE des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du TAXOTERE.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
En effet, TAXOTERE ou l’ autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
TAXOTERE NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Vous devez prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement et les poursuivre au moins 3 mois après la fin de l'administration de TAXOTERE.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Vous NE DEVEZ PAS allaiter pendant la durée du traitement par TAXOTERE.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
Il n'y a aucune raison pour que vous ne puissiez pas conduire entre deux cures de TAXOTERE sauf si vous avez des vertiges ou si vous ne vous sentez pas sûr de vous.
HOW TO USE TAXOTERE
COMMENT UTILISER TAXOTERE
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.
Frequency of administration
95 Fréquence d’ administration
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les autres médicaments anti-cancéreux, TAXOTERE peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’ y soient pas sujets.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’ administration du TAXOTERE utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d’ association avec d’ autres médicaments anticancéreux.
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (chez plus d’ un patient sur 10): • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons, • oppression thoracique, difficulté respiratoire, • fièvre ou frissons, • douleurs dorsales, • hypotension.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Très fréquent (survenant chez plus d’ 1 patient sur 10): • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes, • fièvre: en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement • réactions allergiques décrites ci-dessus • perte de l’ appétit (anorexie) • insomnie • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles • maux de tête • altération du goût • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement) • gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique • respiration courte
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
96 • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux • saignement du nez • plaies de la bouche • troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation • douleur abdominale • indigestion • perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’ arrêt du traitement) • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller • douleurs musculaires, dorsales et osseuses, • modification ou absence des règles • gonflement des mains, pieds et jambes • fatigue ou syndrome pseudo-grippal • prise ou perte de poids.
HOW TO STORE TAXOTERE
COMMENT CONSERVER TAXOTERE
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE ne doit pas être utilisé après la date d’ expiration marquée sur l’ étui, la barquette thermoformée et les flacons.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Que contient TAXOTERE flacon de solution à diluer
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l’ emballage extérieur TAXOTERE 20 mg, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Chaque barquette thermoformée contient: • un flacon unidose de solution à diluer et, • un flacon unidose de solvant.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
98 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
99 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXOTERE 20 MG, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR TAXOTERE
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de TAXOTERE ou de la solution pour perfusion de TAXOTERE.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 20 mg, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Le solvant pour TAXOTERE est une solution à 13% (m/ m) d'éthanol à 95%dans de l'eau pour préparations injectables.
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
TAXOTERE est disponible en flacon unidose.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (20 mg) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Les flacons de TAXOTERE doivent être conservés entre +2°C et +25°C et à l'abri de la lumière.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
TAXOTERE ne doit pas être utilisé après la date d’ expiration marquée sur, l’ étui, la barquette thermoformée et les flacons.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2.1 Flacon de TAXOTERE 20 mg
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Le flacon de TAXOTERE 20 mg est un flacon en verre incolore de 7 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule verte.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Le flacon de TAXOTERE 20 mg contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ ml.
24.4 mg/ 0.61 ml).
• Chaque flacon de TAXOTERE 20 mg contient 0,5 ml d'une solution de docétaxel à 40 mg/ ml dans du polysorbate 80 (rempli à 24,4 mg/ 0,61 ml).
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Ce volume a été établi au cours du développement du TAXOTERE pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (cf. section 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de TAXOTERE que le volume minimal extractible de prémélange de 2 ml contient 10 mg/ ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de 20 mg par flacon.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2.2 Flacon de solvant pour TAXOTERE 20 mg
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Le flacon de solvant pour TAXOTERE 20 mg est un flacon en verre incolore de 7 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule transparente.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• La composition du solvant de TAXOTERE est une solution à 13% (m/ m) d'éthanol à 95% dans l'eau pour préparations injectables.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
• Chaque flacon de solvant pour TAXOTERE 20 mg contient 1,98 ml de solvant.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 20 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
100 contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de TAXOTERE 20 mg assure pour le prémélange une concentration de 10 mg/ ml en docétaxel.
TAXOTERE is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing TAXOTERE solutions.
TAXOTERE est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de TAXOTERE.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
En cas de contact cutané par la préparation à diluer de TAXOTERE, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
En cas de contact avec une muqueuse par la préparation à diluer, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement à grande eau la muqueuse contaminée.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Préparation de la solution de prémélange de TAXOTERE (10 mg de docétaxel/ ml)
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le 4.1.1 nombre requis de boîtes de TAXOTERE à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Extraire de façon aseptique, à l’ aide d’ une seringue munie 4.1.2 d’ une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour TAXOTERE en retournant en partie le flacon.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon de 4.1.3 TAXOTERE correspondant.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
101 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à 4.1.5 température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit).
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
La solution pour perfusion de TAXOTERE doit être utilisée dans les 4 heures et doit être 4.2.4 administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Comme tous les médicaments administrés par voie 4.2.5 parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de TAXOTERE doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
98 5.
102 5.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration de TAXOTERE doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
99 PACKAGE LEAFLET:
103 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR TAXOTERE 80 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion docétaxel
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• Vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l’ un des autres composants contenus dans TAXOTERE. • Le nombre de vos globules blancs est trop bas. • Vous avez une insuffisance hépatique sévère. • Vous êtes enceinte ou allaitez.
Take special care with TAXOTERE
104 Faites attention avec TAXOTERE
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la déxaméthasone, un jour avant l'administration de TAXOTERE et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de TAXOTERE, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
106 • écoulement nasal; inflammation de la gorge et du nez; toux • saignement du nez • plaies de la bouche • troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation • douleur abdominale • indigestion • perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’ arrêt du traitement) • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller • douleurs musculaires, dorsales et osseuses • modification ou absence des règles • gonflement des mains, pieds et jambes • fatigue ou syndrome pseudo-grippal • prise ou perte de poids.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
A quoi ressemble TAXOTERE et contenu de l’ emballage extérieur TAXOTERE 80 mg, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Chaque barquette thermoformée contient: • un flacon unidose de solution à diluer et, • un flacon unidose de solvant.
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
108 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
109 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXOTERE 80 MG, SOLUTION À DILUER ET SOLVANT POUR SOLUTION POUR PERFUSION POUR TAXOTERE
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation ou du prémélange de TAXOTERE ou de la solution pour perfusion de TAXOTERE
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
TAXOTERE 80 mg, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Le solvant pour TAXOTERE est une solution à 13% (m/ m) d'éthanol à 95% dans de l'eau pour préparations injectables.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (80 mg) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2.1 Flacon de TAXOTERE 80 mg
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Le flacon de TAXOTERE 80 mg est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule rouge.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Le flacon de TAXOTERE 80 mg contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ ml.
94.4 mg/ 2.36 ml).
• Chaque flacon de TAXOTERE 80 mg contient 2 ml d'une solution de docétaxel à 40 mg/ ml dans du polysorbate 80 (rempli à 94,4 mg/ 2,36 ml).
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ce surremplissage permet d'assurer qu'après dilution avec la totalité du flacon de solvant accompagnant le flacon de TAXOTERE que le volume minimal extractible de prémélange de 8 ml contient 10 mg/ ml de docétaxel ce qui correspond à la quantité indiquée de 80 mg par flacon.
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
2.2 Flacon de solvant pour TAXOTERE 80 mg
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Le flacon de solvant pour TAXOTERE 80 mg est un flacon en verre incolore de 15 ml avec un bouchon recouvert d'une capsule transparente.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• Chaque flacon de solvant pour TAXOTERE 80 mg contient 7,33 ml de solvant.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Ce volume a été établi sur la base du contenu réel des flacons de TAXOTERE 80 mg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
110 contenu du flacon de solvant au contenu du flacon de TAXOTERE 80 mg assure pour le prémélange une concentration de 10 mg/ ml en docétaxel.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Préparation de la solution de prémélange de TAXOTERE (10 mg de docétaxel/ ml).
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
111 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à 4.1.5 température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit).
108 5.
112 5.
109
113
What is Tekturna?
Qu’ est -ce que Tekturna?
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
Tekturna est un médicament dont le principe actif est l’ aliskiren.
What is Tekturna used for?
Dans quel cas Tekturna est -il utilisé?
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Tekturna est utilisé pour traiter l’ hypertension essentielle (tension artérielle élevée). « Essentielle » signifie qu’ aucune cause spécifique de l’ hypertension n’ a été identifiée.
How is Tekturna used?
Comment Tekturna est -il utilisé?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour, soit seul soit en association avec d’ autres antihypertenseurs.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
L’ utilisation de Tekturna n’ est pas recommandée chez l’ enfant en raison d’ un manque d’ informations concernant la tolérance et l’ efficacité au sein de ce groupe.
How does Tekturna work?
Comment Tekturna agit -il?
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Le principe actif de Tekturna, l’ aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
How has Tekturna been studied?
Quelles études ont été menées avec Tekturna?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Tekturna ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Tekturna a fait l’ objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présetant une hypertension essentielle.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Dans cinq des études, les effets de Tekturna pris seul ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif).
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tekturna, pris seul ou en association avec d’ autres médicaments, a également été comparé à d’ autres 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
What benefit has Tekturna shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tekturna au cours des études?
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Tekturna seul s’ est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Lorsque les résultats des cinq études comparant Tekturna pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Tekturna, à partir d’ une moyenne de 99,4 mmHg au début de l’ étude – en comparaison d’ une chute de 5,8 mmHg (à partir de 99,3 mmHg au début de l’ étude) chez les patients prenant un placebo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures du produit.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Tekturna a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète, chez les patients en surcharge pondérale et ceux âgés de plus de 65 ans.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Les études ont également montré que Tekturna, en association avec d’ autres médicaments (notamment un hydrochlorothiazide), peut entraîner une réduction supplémentaire de la tension artérielle par rapport à celles obtenues avec ces médicaments seuls, sans Tekturna.
What is the risk associated with Tekturna?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Tekturna?
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
L’ effet indésirable le plus courant sous Tekturna (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est la diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Tekturna, voir la notice.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Tekturna ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ aliskiren ou à l’ un des excipients.
Why has Tekturna been approved?
Pourquoi Tekturna a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Tekturna sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de l’ hypertension essentielle.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que Tekturna reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Tekturna:
Autres informations relatives à Tekturna:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tekturna à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
L’ EPAR complet pour Tekturna est disponible ici.
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 150 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg Tekturna 300 mg
Tekturna 150 mg film-coated tablets
Tekturna 150 mg comprimés pelliculés
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Tekturna peut être utilisé seul ou en association avec d’ autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Tekturna doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Tekturna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) Tekturna ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir rubrique 5.2).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Tekturna doit être arrêté.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Patients ayant une déplétion sodée et/ ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l’ initiation du traitement par Tekturna.
This condition should be corrected prior to administration of Tekturna, or the treatment should start under close medical supervision.
Cette déplétion doit être corrigée avant l’ administration de Tekturna, ou alors le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Insuffisance rénale Au cours des études cliniques, Tekturna n’ a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μ mol/ l ou 1,70 mg/ dl chez les femmes et ≥ 177 μ mol/ l ou 2,00 mg/ dl chez les hommes, et/ ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/ min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère devront faire l’ objet d’ une attention particulière en raison d’ un manque de données de tolérance pour Tekturna.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Sténose de l’ artère rénale On ne dispose d’ aucune donnée concernant l’ utilisation de Tekturna chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l’ artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Tekturna ne présente aucune interaction connue cliniquement pertinente avec les médicaments fréquemment utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle ou le diabète.