qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
Solution en flacon de 10 ml (en verre incolore de classe 1), avec un sertissage (en aluminium), un bouchon (en caoutchouc laminé polyisoprène et bromobutyl (type 1)) et un opercule détachable (en polypropylène).
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
Comme Optisulin est une solution, il n’ est pas nécessaire de la remettre en suspension avant l'emploi.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
EU/ 1/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 01/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 01/ 00/ 133/ 008
Date of first approval:
Date de la première autorisation:
27 June 2000 Date of latest renewal:
Date du dernier renouvellement de l’ autorisation:
27 June 2005
27 juin 2005.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Il doit être administré une fois par jour à n’ importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
Transition from other insulins to Optisulin
Transition d’ autres insulines à Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Quand on remplace une insuline d’ action intermédiaire ou d'action prolongée par Optisulin, il peut être nécessaire de modifier la dose d’ insuline et/ ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologie des antidiabétiques oraux associés).
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
12 Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne d’ Optisulin doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
L'effet prolongé d’ Optisulin dépend de l’ injection dans le tissu sous-cutané.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
On n’ a pas observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d’ insuline et de glucose, suivant qu’ Optisulin est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipient.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
13 L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance d’ Optisulin n'ont pu être évaluées ni chez l’ enfant de moins de 6 ans, ni dans l'insuffisance hépatique, ni dans l'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglucogénèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
14 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l’ hypoglycémie.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les oestrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Grossesse Pour l’ insuline glargine, il n'existe pas de données provenant d’ études cliniques contrôlées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
15 Les études chez l'animal n’ ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœ tal, l’ accouchement et le développement post - natal (voir rubrique 5.3.).
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d’ hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
16 L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline.
16 Eyes disorders
Affections oculaires
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
17 Aucune donnée de tolérance issue d’ une étude clinique n’ est disponible chez les patients de moins de 6 ans.
17 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
18 The following graph shows the results from a study in patients:
18 La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients:
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
19 Chez l'Homme, l'insuline glargine est partiellement dégradée dans le tissu sous-cutané, au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, la 21A-Gly-insuline et la 21A-Gly-des-30B-Thr-insuline.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en terme de tolérance ou d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les différents sous-groupes de patients traités par l’ insuline glargine.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la cartouche dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Disponible en boîtes de 4, 5 et 10 cartouches.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu'OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Optisulin, et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartouches Avant l'insertion dans le stylo, la cartouche doit être conservée à température ambiante 1 à 2 heures.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unités/ ml Solution injectable en flacon Insuline glargine
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Excipients: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Solution injectable, 1 flacon de 10 ml.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Unités/ ml Solution injectable en cartouche Insuline glargine
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Solution injectable, 4 cartouches de 3 ml Solution injectable, 5 cartouches de 3 ml Solution injectable, 10 cartouches de 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu’ Optipen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Optisulin.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
En cours d’ utilisation, la cartouche peut être conservée jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartouches de 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartouches de 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartouches de 3 ml
This cartridge is to be used with OptiPen.
La cartouche est à utiliser avec OptiPen.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Optisulin 100 Unités/ ml solution injectable en flacon Insuline glargine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Optisulin is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Optisulin et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Optisulin 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Optisulin 3.
How to use Optisulin 4.
Comment utiliser Optisulin 4.
How to store Optisulin 6.
Comment conserver Optisulin 6.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE OPTISULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin est une solution injectable, limpide et incolore, contenant de l'insuline glargine.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Optisulin est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez l’ adulte, l’ adolescent et l’ enfant à partir de 6 ans, en cas de diabète sucré.
BEFORE YOU USE OPTISULIN
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OPTISULIN
Do not use Optisulin
N'utilisez jamais Optisulin
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline glargine ou à tout autre composant contenu dans Optisulin.
Take special care with Optisulin
Faites attention avec Optisulin
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
On dispose de peu d'expérience sur l'utilisation d’ Optisulin chez l’ enfant de moins de 6 ans et chez les patients dont le foie ou les reins ne fonctionnent pas bien.
37
37 Voyages
- the possible effects of changing to different time zones,
Avant de partir en voyage, consultez votre médecin pour vous informer sur les points suivants: disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez,
- possible new health risks in the countries to be visited
fourniture d'insuline, de seringues etc.,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage,
Illnesses and injuries
effets possibles du changement de fuseau horaire,
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
ce que vous devez faire dans les situations d’ urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou
(hyperglycaemia).
malade.
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de
(hypoglycaemia).
diminuer (hypoglycémie).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
- all other medicines to treat diabetes,
tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies
or high blood pressure),
-
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
cardiaques ou l’ hypertension artérielle), le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang),
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates tels que l’ aspirine, utilisée pour soulager la
lower fever),
-
- sulfonamide antibiotics.
douleur et faire baisser la fièvre), les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
38 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
les corticoïdes (tels que la "cortisone" utilisés pour traiter l’ inflammation),
- danazol (medicine acting on ovulation),
le danazol (médicament agissant sur l’ ovulation),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
le diazoxide (utilisé pour traiter de l’ hypertension artérielle),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
les diurétiques (utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle ou une rétention excessive de
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
liquide), le glucagon (hormone pancréatique utilisée pour traiter des hypoglycémies sévères),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
l'isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
les oestrogènes et les progestatifs (tels que la pilule contraceptive),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques),
- somatropin (growth hormone),
la somatropine (hormone de croissance),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], ou salbutamol,
terbutaline used to treat asthma),
-
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
terbutaline utilisés pour traiter l’ asthme), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
les produits antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),
- protease inhibitors (used to treat HIV).
les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous prenez:
- beta-blockers (used to treat high blood pressure),
des bêta-bloquants (utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle),
- clonidine (used to treat high blood pressure),
de la clonidine (utilisée pour traiter l’ hypertension artérielle),
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
Using Optisulin with food and drink
Aliments et boissons
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
39 Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines).
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Informations importantes concernant certains composants d’ Optisulin
HOW TO USE OPTISULIN
COMMENT UTILISER OPTISULIN
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
En fonction de votre mode de vie, de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin:
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- déterminera la dose quotidienne d’ Optisulin nécessaire et le moment de l’ injection,
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d‘ Optisulin.
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin est une insuline d'effet prolongé.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Une injection quotidienne d’ Optisulin, au même moment de la journée, est nécessaire.
Optisulin is injected under the skin.
Il faut injecter Optisulin sous la peau.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
NE JAMAIS injecter Optisulin dans une veine, car cela modifierait son effet et risquerait de provoquer une hypoglycémie.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Votre médecin vous montrera dans quelle zone cutanée vous devez injecter Optisulin.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Ne mélangez Optisulin à aucune autre insuline ou à aucun autre médicament.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier l'effet d’ Optisulin.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez que vous avez un problème avec Optisulin, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Mistakes in dosage
40 Erreurs de posologie
If you use more Optisulin than you should
Si vous avez utilisé plus d’ Optisulin que vous n’ auriez dû
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
Si vous avez injecté une dose trop importante d’ Optisulin, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
If you forget to use Optisulin:
Si vous oubliez d’ utiliser Optisulin
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Si vous avez oublié une dose d’ Optisulin ou si vous n’ avez pas injecté assez d’ insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
N’ arrêtez pas Optisulin sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu’ il y a besoin de faire.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Optisulin est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
L'insuline injectée en un tel endroit risque de ne pas agir correctement.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Pour prévenir de telles modifications cutanées, il faut changer de site d’ injection à chaque fois.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
• Réactions allergiques sévères aux insulines Les symptômes associés peuvent inclure des réactions cutanées étendues (rash et démangeaison sur l’ ensemble du corps), un gonflement sévère de la peau ou des muqueuses (œ dème de Quincke), une gêne respiratoire, une diminution de la pression artérielle avec des battements cardiaques rapides et une transpiration abondante.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Si vous avez une rétinopathie proliférante (une maladie des yeux associée au diabète), les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte de la vision temporaire.
41 Other side effects include:
Les autres effets indésirables comprennent:
HOW TO STORE OPTISULIN
COMMENT CONSERVER OPTISULIN
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ne pas utiliser Optisulin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Optisulin près du compartiment à glaçons ou d’ une poche de congélation.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Après la première utilisation, le flacon peut être conservé jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C dans l’ emballage extérieur éloigné d’ une source de chaleur directe ou d’ une source lumineuse directe.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
N’ utilisez pas Optisulin si la solution contient des particules solides visibles.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Optisulin ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, et a l’ aspect de l'eau.
What Optisulin contains
Que contient Optisulin
- The active substance is Insulin glargine.
la substance active est l’ insuline glargine.
active substance insulin glargine.
principe actif, à savoir l'insuline glargine.
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
Les autres composants d’ Optisulin sont: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
sodium, acide chlorhydrique, polysorbate 20 (pour les flacons de 10 ml uniquement) et eau pour préparations injectables.
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Qu’ est qu’ Optisulin et contenu de l’ emballage extérieur
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Optisulin 100 Unités/ ml solution injectable en flacon est une solution limpide, incolore et présente l’ aspect de l’ eau.
Gruppo Lepetit S. r. l., Località Valcanello, 03012 Anagni (FR), Italy.
Gruppo Lepetit S. r. l.,
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
44 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
45 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Si votre glycémie est trop élevée (hyperglycémie), vous pouvez na pas avoir injecté assez d’ insuline.
Examples include:
Pourquoi une hyperglycémie survient?
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Par exemple, vous n’ avez pas ou pas assez injecté d’ insuline, ou si celle -ci est devenue moins efficace,
example through incorrect storage,
-
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
du fait par exemple d’ une mauvaise conservation), votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel, énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre, vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, « Utilisation
you have an injury, operation, infection or fever,
-
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
d’ autres médicaments »).
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Les symptômes annonciateurs d’ une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d’ uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’ appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci- dessus apparaît.
Examples include:
-
- you inject too much insulin,
vous omettez ou retardez des repas,
- you miss meals or delay them,
-
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en hydrates de carbone (le sucre et
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
les substances similaires au sucre sont appelés "hydrates de carbone"; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des hydrates de carbone), vous perdez des hydrates de carbone en raison de vomissements ou d'une diarrhée,
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
vous buvez de l’ alcool, en particulier en mangeant peu,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
-
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
vous vous rétablissez d’ une blessure, d’ une opération ou d’ autres formes de stress,
- you are recovering from an illness or from fever,
vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre,
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir paragraphe 2,
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
46 Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- vous commencez un traitement par l’ insuline ou passez à une autre préparation insuline (lors du
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
changement de votre insuline basale pour Optisulin, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Ces symptômes précèdent souvent ceux de l'insuffisance de sucre dans le cerveau.
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- vous êtes récemment passé d’ une insuline animale à une insuline humaine telle qu’ Optisulin
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient être ignorés.
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Que devez -vous faire en cas d'hypoglycémie?
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
La récupération d’ une hypoglycémie pourrait être retardée car Optisulin a une action longue.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
47 Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes:
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Optisulin 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche Insuline glargine
- Keep this leaflet.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
What Optisulin is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ Optisulin et dans quel cas est -il utilisé 2.
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QU'EST-CE QU’ OPTISULIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Do not use Optisulin
N’ utilisez jamais Optisulin
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
On dispose de peu d’ expérience sur l’ utilisation d’ Optisulin chez l’ enfant de moins de 6 ans et chez les patients dont le foie ou les reins ne fonctionnent pas bien.
47 Travel
49 Voyages
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Si vous êtes malade ou souffrez d’ une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang
In most cases you will need a doctor.
risque d’ augmenter (hyperglycémie).
Make sure that you contact a doctor early.
Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment, votre taux de sucre dans le sang risque de
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Certains médicaments provoquent une augmentation du taux de sucre dans le sang, (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
cardiaques ou l’ hypertension artérielle), le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
terbutaline utilisés pour traiter l’ asthme), les hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde),
48 − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine), − protease inhibitors (used to treat HIV).
les produits antipsychotiques atypiques (tels que olanzapine et clozapine),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
de la clonidine (utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- des premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont
Important information about some of the ingredients of Optisulin
51 Informations importantes concernant certains composants d’ Optisulin
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose; il est donc considéré comme sans sodium.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
En fonction de votre mode de vie et de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin:
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
- vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose d’ Optisulin.
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d'éviter qu’ elle devienne trop élevée ou trop faible.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu’ Optipen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Optisulin, et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Précautions avant injection
Special care before injection
Avant l'injection, éliminer les bulles d'air (voir le mode d'emploi du stylo).
Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche.
Do not add any other insulin to the cartridge.
Ne mélangez Optisulin à aucune autre insuline ou à aucun
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
52 autre médicament.
50 Problems with the insulin pen?
Problèmes avec le stylo à insuline?
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Cependant, vous devez utilisez uniquement des seringues pour injection conçues pour une concentration d'insuline de 100 Unités par millilitre.
If you forget to use Optisulin
Si vous oubliez d’ utiliser Optisulin
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Pour plus d'informations sur le traitement de l'hyperglycémie, voir l’ encadré à la fin de cette notice.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous arrêtez d’ utiliser Optisulin
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Ceci peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’ acide dans le sang lorsque l’ organisme dégrade les graisses au lieu du sucre).
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
53 Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants de 18 ans ou moins sont identiques à ceux observés chez l'adulte.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
54 Les plaintes concernant des réactions au site d'injection et des réactions cutanées sont rapportées relativement plus fréquemment chez les patients de 18 ans ou moins que chez les patients adultes.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ne pas utiliser Optisulin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’ étiquette de la cartouche.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Optisulin près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) peuvent être conservées jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25 °C, éloignées d’ une source de chaleur directe ou d’ une source lumineuse directe.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
Les cartouches en cours d’ utilisation dans le stylo à insuline ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.
active substance insulin glargine.
-
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
principe actif, à savoir l'insuline glargine Les autres composants sont: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium, acide
acid and water for injections.
chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Qu’ est ce qu’ Optisulin et contenu de l’ emballage extérieur
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche est une solution limpide et incolore.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Optisulin se présente dans des cartouches spécifiques, conçues pour être utilisées avec un stylo à insuline tel qu’ OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Optisulin.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Chaque cartouche contient 3 ml de solution (300 Unités).
Not all pack sizes may be marketed.
Disponible en boîtes de 4, 5 et 10 cartouches.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
55 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
56 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
57 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Par exemple, vous n’ avez pas ou pas assez injecté d’ insuline, ou si celle -ci est devenue moins efficace, du fait
example through incorrect storage,
par exemple d’ une mauvaise conservation, votre stylo à insuline ne fonctionne pas correctement,
- your insulin pen does not work properly,
-
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
votre activité physique a diminué, vous êtes soumis au stress (bouleversement émotionnel,
you have an injury, operation, infection or fever,
énervement), ou vous avez une blessure, une opération, une infection ou de la fièvre, vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, « Utilisation
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Les symptômes annonciateurs d’ une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d’ uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’ appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
- you are recovering from an illness or fromfever,
vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre,
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
58 Une hypoglycémie peut aussi survenir si: vous commencez un traitement par l’ insuline ou passez à une autre préparation d’ insuline (lors
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
-
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
du changement de votre insuline basale pour Optisulin, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), vos taux de sucre dans le sang sont presque normaux ou instables,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
vous changez de zone d’ injection de l’ insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
du bras), vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d’ un autre type de maladie telle
arm),
-
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
qu’ une hypothyroïdie.