qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients.
Treatment discontinuation:
Arrêt du traitement:
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
L’ arrêt brutal d’ un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/ min, la dose journalière initiale de Pramipexole Teva doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/ min, il faut commencer par 0,088 mg de forme base (0,125 mg de forme sel) en une seule prise quotidienne.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, il convient de réduire la dose journalière de Pramipexole Teva de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de Pramipexole Teva de 30%.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisque environ 90% du principe actif est éliminé par voie rénale.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
L’ utilisation de Pramipexole Teva n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de Pramipexole Teva chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Teva.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
L’ administration de Pramipexole Teva a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d’ apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Les patients traités par pramipexole doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d’ utilisation d’ un véhicule ou de machines.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d’ utiliser le pramipexole avec précaution en cas d’ association avec d’ autres médicaments sédatifs ou l’ alcool (voir rubrique 4.7 et rubrique 4.8).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Des cas de jeu pathologique, de libido accrue et d’ hypersexualité ont été décrits chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
De plus, les patients et les soignants doivent être prévenus des changements comportementaux pouvant survenir.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Une réduction de dosage ou un arrêt progressif devrait être envisagé(e).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
L’ association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (cf. rubrique 4.5).
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Des symptômes évocateurs d’ un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’ arrêt brutal d’ autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
4 Des données de la littérature indiquent que le traitement d’ autres pathologies par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’ augmentation des symptômes.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
La fréquence de cette augmentation après une utilisation à long terme du pramipexole et sa prise en charge adéquate n’ ont pas été étudiées dans des études cliniques contrôlées.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
En cas d'association avec l'un de ces produits, il est recommandé de réduire la dose de Pramipexole Teva.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Lorsque Pramipexole Teva est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d’ augmentation de la dose de Pramipexole Teva il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
L’ association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir. rubrique 4.4) par exemple si des effets antagonistes peuvent être attendus.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexole Teva ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’ en cas de nécessité absolue, c’ est à dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le foetus.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
En l'absence de données chez l'homme, il faut éviter d'utiliser Pramipexole Teva en cas d'allaitement.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Pramipexole Teva peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Hallucinations or somnolence can occur.
Des hallucinations ou une somnolence peuvent survenir.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
5 Les patients traités avec Pramipexole Teva qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir rubrique 4.4, rubrique 4.5 et rubrique 4.8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par Pramipexole Teva: rêves anormaux, confusion, constipation, délire, étourdissements, dyskinésie, asthénie, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hypotension, augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’ aliments, hyperphagie), insomnie, troubles de la libido, nausées, œ dème périphérique, paranoïa, jeux pathologiques, hypersexualité et autres comportements anormaux, somnolence, prise de poids, accès de sommeil d’ apparition brutale, prurit, rash et autres hypersensibilités.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
L’ analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
63% des patients traités par pramipexole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Les tableaux 1 et 2 présentent la fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques contrôlés contre placebo dans la maladie de Parkinson et autres pathologies.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus de patients traités par pramipexole et décrits significativement plus fréquement chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Néanmoins, la majorité des effets indésirables ont été de séverité légère à modérée. Ces troubles ont été fréquents en début de traitement et la plupart ont tendu à disparaître lors de la poursuite de celui -ci.
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Au sein des classes de systèmes d’ organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (≥ 1/ 100 et < 1/ 10), peu fréquents (≥ 1/ 1000 et ≤ 1/ 100), rares (≥ 1/ 10000 et ≤ 1/ 1000); très rares (≤ 1/ 10000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Maladie de Parkinson
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Fréquent Peu fréquent Inconnu Troubles du système nerveux
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
Rêves anormaux, état confusionnel, hallucinations, insomnie Idées délirantes, troubles de la libido, paranoïa Comportement anormal, hypersexualité, augmentation de la prise de nourriture, jeu pathologique.
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Troubles vasculaires
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence Céphalées Hyperkinésie, accès de sommeil d’ apparition brutale
Very common Gastrointestinal disorders
Très fréquent Troubles du système gastro-intestinal
nausea constipation
Nausées Constipation
hypersensitivity, pruritus, rash
Hypersensibilité, prurit, rash.
weight increase
Prise de poids
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ( 5%) chez les patients atteints d’ autres pathologies traités par pramipexole sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous pramipexole ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20,8% et 10,5%) que chez les hommes (6,7% et 7,3% respectivement).
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Autres pathologies Classe système organe Troubles psychiatriques
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
Rêves anormaux, insomnie Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido Comportement anormal, idées délirantes, hypersexualité, augmentation de la prise de nourriture, paranoïa, jeu pathologique.
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Fréquent Peu fréquent Inconnu Troubles vasculaires
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
Sensation vertigineuse, céphalées, somnolence Accès de sommeil d’ apparition brutale Dyskinésie, hyperkinésie,
Uncommon Gastrointestinal disorders
Peu fréquent
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
fatigue peripheral oedema
Fatigue Œ dème périphérique
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
7 Le pramipexole est associé à des cas de somnolence (8,6%) et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d’ apparition soudaine (0,1%).
See also section 4.4.
Voir rubrique 4.4.
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, en particulier à des doses élevées, l’ apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l’ arrêt du traitement.
There is no clinical experience with massive overdose.
Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire et une surveillance électrocardiographie.
N04B C05
N04BC05
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Le pramipexole est un agoniste dopaminergique qui se fixe avec une forte sélectivité et une forte spécificité sur les récepteurs dopaminergiques D 2 au sein desquels il présente une affinité préférentielle pour les récepteurs D 3 et exerce une activité intrinsèque complète.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Essais cliniques dans la maladie de Parkinson Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Au cours des études cliniques contrôlées, l’ efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
However there
Dans le groupe pramipexole, l’ incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Cependant, il n’ y pas eu de différence significative au cours de la phase d’ entretien.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
8 Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d’ une durée de 3 semaines, le pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Environ 90% d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2% sont retrouvés dans les selles.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye, et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
This finding is not clinically relevant to man.
Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/ kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannitol Cellulose microcristalline Carboxyméthylamidon sodique Povidone K25 Stéarate de magnésium
Do not store above 25 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A conserver dans l’ emballage d'origine, à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Plaquettes thermoformées en Aluminium/ Aluminium.
30, 50 x 1 and 100 tablets
Boîtes de 30, 50x1 ou 100 comprimés.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Récipient en polyéthylène et bouchon en polypropylène CRC thermosoudé.
90 tablets.
Flacon de 90 comprimés.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexole Teva 0,18 mg, comprimé
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Chaque comprimé contient 0,18 mg de pramipexole base (correspondant à 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimé blanc, rond, plat à bords biseautés de diamètre 7.00 mm, gravé sur une face « P2 » sur « P2 » du coté de la barre de fractionnement, « 93 » de l’ autre.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
11 Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
10 Maintenance treatment:
Traitement d'entretien:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d’ effets indésirables.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
12 Posologie chez l’ enfant et l’ adolescent L’ utilisation de Pramipexole Teva n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit dans la rubrique 4.2 en cas d'utilisation de Pramipexole Teva chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisant rénaux.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Teva.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Des cas de jeux pathologiques, de libido accrue et d’ hypersexualité ont été décrits chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des agonistes dopaminergiques, y compris le pramipexole.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Des symptômes évocateurs d’ un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’ arrêt brutal d’ autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2.).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
13 Des données de la littérature indiquent que le traitement d’ autres pathologies par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’ augmentation des symptômes.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Lorsque Pramipexole Teva est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d’ augmentation de la dose de Pramipexole Teva il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Pramipexole Teva peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
14 Les patients traités avec Pramipexole Teva qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir rubrique 4.4, rubrique 4.5 et rubrique 4.8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par Pramipexole Teva: rêves anormaux, confusion, constipation, délire, étourdissements, dyskinésie, asthénie, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hypotension, augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’ aliments, hyperphagie), insomnie, troubles de la libido, nausées, œ dème périphérique, paranoïa, jeux pathologiques, hypersexualité et autres comportements anormaux, somnolence, prise de poids, accès de sommeil d’ apparition brutale, prurit, rash et autres hypersensibilités.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
63% des patients traités par pramipexole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Au sein des classes de systèmes d’ organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (≥ 1/ 100 et < 1/ 10), peu fréquents (≥ 1/ 1000 et ≤ 1/ 100), rares (≥ 1/ 10000 et ≤ 1/ 1000); très rares (≤ 1/ 10000).
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Les effets indésirables les plus fréquents en association avec la lévodopa sont les dyskinésies.
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Maladie de Parkinson Classe système organe Troubles psychiatriques
Very common Gastrointestinal disorders
Très fréquent
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Le pramipexole peut être associé à des troubles de la libido (augmentation (0,1%) ou diminution (0,4%)).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole, en particulier à des doses élevées, l’ apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité, généralement réversibles lors de la diminution de la posologie ou bien à l’ arrêt du traitement.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Cependant, il n’ y pas eu de différence significative au cours de la phase d’ entretien.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
17 Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d’ une durée de 3 semaines, le pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Plaquettes thermoformées en Aluminium/ Aluminium.
30, 50 x 1 and 100 tablets
Boîtes de 30, 50 x 1 ou 100 comprimés.
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexole Teva 0,35 mg, comprimé
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Chaque comprimé contient 0,35 mg de pramipexole base (correspondant à 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimé blancs, ronds, plats à bords biseautés de diamètre 8.82 mm, gravés sur une face « 8023 » sur « 8023 » du coté de la barre de fractionnement, « 93 » de l’ autre.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
20 Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
18 Maintenance treatment:
Traitement d'entretien:
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Teva.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
22 Des données de la littérature indiquent que le traitement d’ autres pathologies par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’ augmentation des symptômes.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Lorsque Pramipexole Teva est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d’ augmentation de la dose de Pramipexole Teva il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d’ utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d’ autres médicaments sédatifs ou l’ alcool.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Chez la rate, la concentration du principe actif marqué s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
23 Les patients traités avec Pramipexole Teva qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir rubrique 4.4, rubrique 4.5 et rubrique 4.8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par Pramipexole Teva: rêves anormaux,, confusion, constipation, délire, étourdissements, dyskinésie, asthénie, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hypotension, augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’ aliments, hyperphagie), insomnie, troubles de la libido, nausées, œ dème périphérique, paranoïa, jeux pathologiques, hypersexualité et autres comportements anormaux, prise de poids, somnolence, accès de sommeil d’ apparition brutale, prurit, rash et autres hypersensibilités.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Au sein des classes de systèmes d’ organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (≥ 1/ 100 et < 1/ 10), peu fréquents (≥ 1/ 1000 et ≤ 1/ 100), rares (≥ 1/ 10000 et ≤ 1/ 1000); très rares (≤ 1/ 10000).
Table 1:
24 Tableau 1:
Uncommon Gastrointestinal disorders
Peu fréquent Troubles du système gastro-intestinal
nausea constipation 22
Nausées Constipation
The overall incidence of hallucinations and
Cependant, il n’ y pas eu de
However there was no significant difference during the maintenance phase.
26 différence significative au cours de la phase d’ entretien.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d’ une durée de 3 semaines, le pramipexole a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
27 Povidone K25 Stéarate de magnésium Stéaryle (fumarate de) sodique Dioxyde de silicium colloïdal
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexole Teva 0,7 mg, comprimé
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Chaque comprimé contient 0,7 mg de pramipexole base (correspondant à 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Comprimé blancs, ronds, plats à bords biseautés de diamètre 8.82 mm, gravés sur une face « 8024 » sur « 8024 » du coté de la barre de fractionnement, « 93 » de l’ autre.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
4.2 Posologie et mode d’ administration Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
29 Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
La posologie individuelle doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Pramipexole Teva.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Des symptômes évocateurs d’ un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l’ arrêt brutal d’ autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
31 Des données de la littérature indiquent que le traitement d’ autres pathologies par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d’ augmentation des symptômes.
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Lorsque Pramipexole Teva est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d’ augmentation de la dose de Pramipexole Teva il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
32 Les patients traités avec Pramipexole Teva qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir rubrique 4.4, rubrique 4.5 et rubrique 4.8).
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par Pramipexole Teva: rêves anormaux,, confusion, constipation, délire, étourdissements, dyskinésie, asthénie, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hypotension, augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’ aliments, hyperphagie), insomnie, troubles de la libido, nausées, œ dème périphérique, paranoïa, jeux pathologiques, hypersexualité et autres comportements anormaux, prise de poids, somnolence, accès de sommeil d’ apparition brutale, prurit, rash et autres hypersensibilités.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Au sein des classes de systèmes d’ organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (≥ 1/ 100 et < 1/ 10), peu fréquents (≥ 1/ 1000 et ≤ 1/ 100), rares (≥ 1/ 10000 et ≤ 1/ 1000); très rares (≤ 1/ 10000).
Table 1:
33 Tableau 1:
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
However there
Cependant, il n’ y pas eu de
31 was no significant difference during the maintenance phase.
35 différence significative au cours de la phase d’ entretien.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
36 Povidone K25 Stéarate de magnésium Stéaryle (fumarate de) sodique Dioxyde de silicium colloïdal
32 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
30, 50 x 1 and 100 tablets
Boîte de 30, 50 x1 ou 100 comprimés.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hongrie
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Hongrie
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Pays-Bas
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107 Sens, France
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 4.0 november 2007 du module 1.8.1. de la demande d’ AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Le schéma de soumission des informations sur la sécurité (PSURs) de Pramipexole Teva comprimé devrait suivre le schéma du médicament de référence.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
Boîte – Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimé
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimé Pramipexole
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Chaque comprimé contient 0,088 mg de pramipexole base correspondant à 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
30 tablets 50 tablets 100 tablets
30 comprimés 50 comprimés 100 comprimés
Tablet container:
Récipient:
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A conserver dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
BN
N° du lot
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES