qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Trizivir is used for the treatment of HIV infection in adults.
Trizivir est indiqué chez l’ adulte pour le traitement de l’ infection par le VIH.
It is not recommended for use in children or adolescents, as there is insufficient information available.
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander son utilisation chez l’ enfant ou l’ adolescent.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
Trizivir diminue la charge virale du VIH et la maintient à un faible niveau.
It also increases CD4 cell counts.
Trizivir augmente également le nombre de lymphocytes CD4.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Les lymphocytes CD4 sont un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans le maintien d’ une bonne réponse immunitaire pour vous aider à vous défendre contre les infections.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
La réponse au traitement par Trizivir peut varier selon les patients.
BEFORE YOU TAKE TRIZIVIR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIZIVIR
Do not take Trizivir
Ne prenez jamais Trizivir si vous avez présenté une réaction allergique à un traitement antérieur par Trizivir ou par tout
- if you have previously suffered an allergic reaction to Trizivir or any other medicine containing
-
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
médicament contenant de l’ abacavir (Kivexa, Ziagen), de la lamivudine ou de la zidovudine; ou à l’ un des excipients contenus dans Trizivir,
- if you have liver disease
en cas de maladie hépatique,
- if you have severe kidney disease
en cas de maladie rénale sévère,
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
en cas de taux très faible de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
(neutropenia).
-
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’ avis de votre médecin.
Take special care with Trizivir
Faites attention avec Trizivir
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave): environ 5% des patients traités par l’ abacavir présentent une réaction d'hypersensibilité.
- shortness of breath, sore throat or cough
fièvre, essoufflement, maux de gorge ou toux, nausées ou vomissements ou diarrhée ou douleurs abdominales,
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
-
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir or any other medicine containing abacavir (i. e.
Si vous avez arrêté Trizivir en raison d’ une réaction d’ hypersensibilité, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE Trizivir, ni tout autre médicament contenant de l’ abacavir (ex.:
If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si vous avez arrêté votre traitement par Trizivir quelle qu’ en soit la raison, particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou pour une autre maladie, il est important de contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement.
If your doctor thinks there is a possibility that they were related, you will be instructed never to take Trizivir
S’ il pense que vos symptômes peuvent être liés, il vous demandera de ne jamais reprendre Trizivir, ni aucun autre médicament contenant de l’ abacavir (ex.:
Occasionally life-threatening hypersensitivity reactions have occurred when abacavir was restarted in patients who reported only one of the symptoms on the Alert Card before stopping.
Chez des patients ayant présenté un seul des symptômes signalés sur la carte de mise en garde et qui avaient interrompu leur traitement, il a été signalé occasionnellement des réactions très graves d’ hypersensibilité à la reprise de leur traitement.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Très rarement, une hypersensibilité a été rapportée à la reprise du traitement par Trizivir alors qu’ aucun des symptômes d’ hypersensibilité n’ était présent avant l’ arrêt du traitement.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Trizivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
La classe de médicaments à laquelle appartient Trizivir (analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse) peut induire un effet indésirable appelé acidose lactique (excès d’ acide lactique dans le sang) avec augmentation de la taille du foie.
Deep rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Cette acidose lactique peut débuter par une respiration rapide, profonde, une somnolence et par des symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs au niveau de l’ estomac.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut être parfois fatal.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
L’ acidose lactique apparaît généralement plus souvent chez la femme, particulièrement en cas d’ obésité importante.
While you are being treated with Trizivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Votre médecin assurera un suivi régulier des signes liés au risque de développement d’ une acidose lactique, ceci tout au long de votre traitement par Trizivir.
Fat redistribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peuvent apparaître chez les patients recevant une association antirétrovirale.
Liver disease/ hepatitis: please tell your doctor if you have a history of liver disease.
Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
If you have hepatitis B infection, you should not stop your Trizivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Si vous avez une maladie du foie due à l’ hépatite virale B, vous ne devez pas interrompre Trizivir sans l’ avis de votre médecin, car il existe un risque faible de réactivation de votre hépatite.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with lamivudine and zidovudine, although it was not clear whether this was due to the medicine or the HIV infection itself.
Cependant, les responsabilités respectives des traitements et de l'évolution de l'infection par le VIH n'ont pas pu être formellement établies.
If your doctor detects clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis they will stop treatment with Trizivir immediately.
Le traitement par Trizivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.
Anaemia and neutropenia: zidovudine can reduce the number of red blood cells, resulting in anaemia.
La zidovudine peut réduire le nombre de globules rouges, et provoquer ainsi une anémie.
If this happens, the symptoms are tiredness and shortness of breath.
Si tel est le cas, les symptômes sont: fatigue et essoufflement.
Less commonly, the production of a certain type of white blood cell may be reduced (neutropenia) which can make you more prone to infections.
Plus rarement, la production d'un certain type de globules blancs peut être réduite (neutropénie), et vous rendre moins
Your doctor may want you to have a blood test from time to time to check the blood cell count.
Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse sanguine de temps en temps afin de contrôler le nombre de cellules sanguines.
These effects are generally reversible.
Ces effets sont en général réversibles.
Please contact your doctor if you notice symptoms of anaemia.
Contactez votre médecin si vous constatez des symptômes évocateurs d'une anémie.
Your doctor will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Votre médecin vous indiquera si vous devez arrêter de prendre Trizivir.
Immune Reactivation Syndrome: in some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’ infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’ infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problèmes osseux: certains patients prenant un traitement par association d’ antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’ irrigation sanguine de l’ os).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Trizivir helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Trizivir permet de ralentir l'évolution de votre maladie mais ne la guérit pas, il est donc important de le prendre tous les jours et de ne pas l’ arrêter sans en avoir parlé préalablement à votre médecin.
You will need to take it every day.
La zidovudine peut diminuer la production de globules rouges et induire ainsi une anémie.
Do not stop taking your medicine without first talking to your doctor.
Ceci peut vous rendre alors moins résistant aux infections.
If however, you suspect you are developing a hypersensitivity reaction (see above) contact your doctor immediately who will advise you whether you should stop taking Trizivir.
Ces effets sont généralement réversibles.
Treatment with Trizivir has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Nous vous rappelons que le traitement par Trizivir ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH à une autre personne.
You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Les précautions usuelles pour la prévention de la transmission sexuelle ou sanguine du VIH doivent donc être maintenues.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Le risque d'infections et d'autres complications liées au VIH persiste.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Trizivir.
Il est donc nécessaire que vous restiez sous la surveillance régulière du médecin qui vous traite par Trizivir pour votre infection.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Trizivir should not be taken with stavudine, zalcitabine, injections of ganciclovir or foscarnet.
Trizivir ne doit pas être pris en même temps que la stavudine, la zalcitabine, ou le foscarnet et le ganciclovir injectables.
Trizivir may interact with certain other medicines, which may make side effects worse.
Trizivir peut présenter des interactions avec certains autres médicaments, ce qui peut augmenter les effets indésirables.
It is important that you tell your doctor if you are taking any of the following medicines (ask your doctor if you are not sure).
Il est important que votre médecin soit informé si vous prenez l’ un des médicaments suivants (en cas de doute, demandez conseil à votre médecin).
- Phenytoin, sodium valproate, phenobarbital.
Phénytoïne, valproate de sodium, phénobarbital.
- Methadone, rifampicin, probenecid.
Méthadone, rifampicine, probénécide.
- Pentamidine, pyrimethamine, co-trimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotericin,
42 Pentamidine, pyriméthamine, cotrimoxazole, fluconazole, dapsone, atovaquone, amphotéricine,
flucytosine, interferon, clarithromycin.
flucytosine, interférons, clarithromycine.
- Vincristine, vinblastine and doxorubicin.
Vincristine, vinblastine et doxorubicine.
Alcohol increases the amount of abacavir in your blood.
L’ alcool augmente la quantité d’ abacavir dans votre sang.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Si vous prenez des médicaments contenant de la vitamine A par voie orale (exemple: isotrétinoïne), vous devez en informer votre médecin, car ceux -ci peuvent également augmenter la quantité d’ abacavir dans votre sang.
Pregnancy Trizivir is not recommended for use during pregnancy.
Grossesse L'utilisation de Trizivir n’ est pas recommandée pendant la grossesse.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si vous avez pris Trizivir pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Breast-feeding You are recommended NOT to breast-feed your baby while taking Trizivir.
Allaitement Il est recommandé aux femmes traitées par Trizivir de NE PAS allaiter leur enfant.
Additionally it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
De plus, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d’ éviter la transmission du virus de la mère à l’ enfant, ceci quelles que soient les circonstances.
40 Driving and using machines No studies on the effects of Trizivir on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n’ est disponible concernant les effets de Trizivir sur l’ aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Trizivir before considering driving or using machines.
Cependant, vous devez tenir compte de votre état de santé et des effets secondaires possibles liés à Trizivir avant d’ envisager de conduire ou d’ utiliser des machines.
HOW TO TAKE TRIZIVIR
COMMENT PRENDRE TRIZIVIR
Always take Trizivir exactly as your doctor has told you, and take great care not to miss any doses if at all possible.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin, et prenez soin dans la mesure du possible de n’ oublier aucune prise de votre médicament.
The usual dose in adults is one tablet twice a day.
Chez l’ adulte, la dose habituelle de Trizivir est d’ un comprimé deux fois par jour.
Each tablet of Trizivir should be taken approximately 12 hours apart.
Chaque comprimé de Trizivir doit être pris à 12 heures d’ intervalle environ.
Swallow the tablet whole with water.
Veuillez avaler le comprimé entier avec de l’ eau.
If your doctor wants to reduce your dose of Trizivir, for example if you have kidney problems, then your medicine may be changed to lamivudine, zidovudine and abacavir taken as separate medicines.
Si votre médecin décide de réduire votre dose de Trizivir, par exemple, si vous avez des problèmes au niveau rénal, il se peut que votre traitement soit remplacé par la lamivudine, la zidovudine et l’ abacavir pris séparément.
If you take more Trizivir than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
43 Si vous avez pris plus de Trizivir que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Trizivir que vous n’ auriez dû, vous devez contacter votre médecin, votre pharmacien ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche, pour avis.
If you forget to take Trizivir It is important to take the total daily dose prescribed to ensure you get maximum benefit.
Si vous oubliez de prendre Trizivir Afin d’ obtenir un bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous preniez chaque jour la totalité de la dose prescrite par votre médecin.
If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
It is important to take Trizivir regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Il est important que vous preniez Trizivir régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d’ augmenter le risque de réaction d’ hypersensibilité.
If you stop taking Trizivir If you have stopped taking Trizivir for any reason, particularly because you think you are having side effects or for other illness, it is important that you contact your doctor before restarting.
Si vous arrêtez de prendre Trizivir Si vous avez arrêté votre traitement par Trizivir, quelle qu’ en soit la raison, particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables ou pour une autre maladie, il est important de contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement.
In some cases your doctor will ask you to restart Trizivir in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Dans certains cas, votre médecin, vous demandera de vous assurer que vous pouvez disposer rapidement d’ une prise en charge médicale au moment de la reprise de Trizivir.
Like all medicines, Trizivir can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Trizivir est susceptible d’ induire des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Trizivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Chez les patients traités pour une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de déterminer si les effets indésirables observés sont dus à Trizivir, à d'autres médicaments pris simultanément ou à l’ infection par le VIH.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) a été rapportée chez environ 5% des patients traités par abacavir.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Trizivir”.
Cette réaction est décrite à la section “ Faites attention avec Trizivir” de la rubrique 2 de cette notice.
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Trizivir contient de l'abacavir, de la lamivudine et de la zidovudine.
The side effects listed below have been reported with one or more of these medicines and therefore may occur also when taking Trizivir Very common side effects (reported in greater than 10 out of 100 patients)
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 10 patients sur 100)
− headache, nausea
Maux de tête, nausées.
If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or
- Anémie (faible nombre de globules rouges) et neutropénie/ leucopénie (faible nombre de
41 breathlessness.
globules blancs).
Increase in enzymes produced by the liver. − tiredness, high temperature, dizziness, malaise, general feeling of being unwell, lethargy, difficulty in sleeping, joint pain, muscle disorders. − cough, nasal symptoms, (irritation, runny nose). − loss of appetite, vomiting, stomach pain and cramps, diarrhoea, − abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness), hair loss.
- Fatigue, forte fièvre, sensation de vertige, malaise, sensation généralisée de malaise, léthargie,
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1000 patients)
Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez 1 à 10 patients sur 1 000)
− Reduction in platelets (blood cells important for blood clotting) has been reported.
Si votre taux de plaquettes est faible, vous risquez de remarquer que votre peau marque davantage.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily. − Breathlessness, flatulence, itching.
- Essoufflement, flatulence, démangeaisons.
Rare side effects (reported in less than 1 in 1000 patients)
Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000)
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
pancréas, troubles du foie tels que: augmentation de la taille du foie, augmentation des graisses dans le foie, jaunisse et inflammation du foie (hépatite), augmentation d’ une enzyme appelée amylase.
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Effets indésirables très rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
- Eruptions cutanées sévères, anémie et neutropénies sévères.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
Une atteinte appelée acidose lactique, qui consiste en une accumulation d’ acide lactique dans le corps, a été rapportée chez certains patients traités par des inhibiteurs de la transcriptase inverse (voir la section "Faites attention avec Trizivir" à la rubrique 2 de cette notice pour plus d'informations).
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Le traitement par une association de médicaments antirétroviraux peut entraîner des changements de l’ aspect physique dûs à une modification de la répartition des graisses corporelles.
HOW TO STORE TRIZIVIR
COMMENT CONSERVER TRIZIVIR
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Ne pas utiliser Trizivir après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
42 6.
45 6.
FURTHER INFORMATION
Que contient Trizivir
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Les substances actives sont: chaque comprimé pelliculé de Trizivir contient 300 mg d’ abacavir (sulfate), 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Hypromellose, dioxyde de titane, polyéthylène glycol, laque aluminium
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Trizivir se présente sous forme de comprimés pelliculés, de forme oblongue, de couleur bleu/ vert et gravés « GX LL1 » sur une face.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Ils sont conditionnés sous plaquettes thermoformées contenant 60 comprimés ou dans un flacon avec fermeture de sécurité, contenant 60 comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Royaume-Uni.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché:
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
46 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 (0)1 97075 0 Tel: + 372 6676 900 at. info@gsk. com estonia@gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
47 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
TRUDEXA
isé TRUDEXA
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
tor Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin
au reach their recommendations on how to use the medicine.
au d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Trudexa? ge lon Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Trudexa est un médicament dont le principe actif est l’ adalimumab.
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Il est disponible sous la forme de solution injectable en flacon, seringue préremplie ou stylo prérempli, contenant tous 40 mg 'es d’ adalimumab.
What is Trudexa used for? no
Dans quel cas Trudexa est -il utilisé?
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Trudexa est un médicament anti-inflammatoire.
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
souffrant des maladies suivantes: • polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire qui provoque l’ inflammation des articulations).
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
Trudexa est utilisé en association au méthotrexate (médicament qui agit sur le en
treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
système immunitaire) chez les patients dont la maladie est modérément à sévèrement active lorsque la réponse à d’ autres traitements est inadéquate, ou chez les patients présentant une forme grave de la maladie non précédemment traités par le méthotrexate.
Trudexa uc
Trudexa peut être am
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate; • polyarthrite psoriasique (maladie provoquant l’ apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l’ inflammation des articulations); chez les patients chez lesquels la réponse à dic
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
d’ autres traitements a été inadéquate; • spondylarthrite ankylosante (maladie provoquant une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale); chez les patients chez lesquels la réponse à d’ autres traitements a été inadéquate. mé
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Trudexa used?
Comment Trudexa est -il utilisé?
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
Ce
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Le traitement par Trudexa doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Trudexa est indiqué.
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
La dose recommandée de Trudexa est de 40 mg toutes les deux semaines, administrée par injection unique par voie sous-cutanée (sous la peau).
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
Certains patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et prenant Trudexa sans méthotrexate peuvent bénéficier d'une augmentation de la dose, la fréquence des injections étant alors portée à une par semaine.
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Les patients peuvent s’ injecter Trudexa eux-mêmes après avoir reçu les instructions nécessaires et en accord avec leur médecin.
Me
Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Trudexa.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Le principe actif de Trudexa, l’ adalimumab, est un anticorps monoclonal.
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
En bloquant le TNF, l’ adalimumab agit sur l’ inflammation et sur les autres symptômes de ces maladies.
How has Trudexa been studied?
isé Quelles études ont été menées avec Trudexa?
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Trudexa a fait l’ objet de cinq études pour lesquelles près de 2 900 patients atteints de polyarthrite
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
Dans quatre de ces études (incluant plus de 2 000 patients), l’ efficacité de Trudexa, seul ou en association à d’ autres médicaments anti- inflammatoires, notamment le méthotrexate, a été comparée à celle d’ un placebo (traitement fictif)
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
au chez des patients qui avaient pour la plupart déjà pris des médicaments anti-arthrite.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
La cinquième étude a inclus 799 patients n’ ayant jamais pris de méthotrexate et a comparé l’ association de Trudexa au méthotrexate avec le méthotrexate seul et Trudexa seul.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Dans les cinq études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était l’ évolution des symptômes après 6 mois à un an de traitement.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
lus Pour la polyarthrite psoriasique, Trudexa a été comparé à un placebo dans deux études menées chez 413 patients.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Les médicaments étaient pris seuls ou en association avec un autre médicament anti- inflammatoire comme le méthotrexate.
For both diseases, the patients had had an
Pour la spondylarthrite ankylosante, Trudexa et un placebo en association à un traitement existant ont été comparés dans le cadre de deux études ayant porté sur tp 397 patients.
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Pour ces deux maladies, les patients avaient présenté une réponse inadéquate au traitement précédent et le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était l’ évolution des symptômes après 12 semaines de traitement. 'es
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Trudexa au cours des études?
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
symptômes d’ au moins 20% après 6 mois, contre un quart chez les patients prenant en plus un placebo.
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Les patients prenant Trudexa en association à leur traitement ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique par rapport aux patients prenant un am
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
placebo après un an de traitement.
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
Chez les patients n’ ayant jamais pris de méthotrexate, davantage de patients prenant Trudexa et du méthotrexate ont présenté une réduction des symptômes de 50% que chez les patients prenant du méthotrexate seul après un an de traitement (62% et 46% respectivement). dic
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Pour les deux autres maladies, Trudexa a entraîné une réduction des symptômes plus importante que le placebo.
What is the risk associated with Trudexa?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Trudexa? mé
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Dans les études menées sur Trudexa, les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d’ un patient sur dix) ont été des infections des voies respiratoires supérieures (rhumes) et des réactions au site d’ injection [notamment douleur, gonflement, rougeur ou prurit (démangeaisons)].
For the full list of rod
Du fait d’ un risque accru d’ infection, les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance attentive afin de détecter Ce
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Trudexa, voir la notice.
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l’ adalimumab ou à tout autre composant.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
Trudexa ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d’ autres infections graves ou une insuffisance cardiaque modérée à grave.
Why has Trudexa been approved?
Pourquoi Trudexa a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Trudexa sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
polyarthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante modérés à graves chez l’ adulte lorsque d’ autres traitements se sont avérés inadéquats.
The committee recommended that Trudexa i dic
Dans la polyarthrite rhumatoïde, il a été prouvé que Trudexa ralentit la dégradation des atteintes articulaires et améliore la fonction physique, lorsqu’ il est administré en association au méthotrexate.
be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Trudexa.
Other information about Trudexa:
Autres informations relatives à Trudexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Trudexa à Abbott Laboratories Ltd. le 1er septembre 2003.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
isé L’ EPAR complet relatif à Trudexa est disponible ici.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
03-2007.
This summary was last updated in 03-2007.
au lus tp 'es tn en am dic mé Ce
d EU Number
Numéro UE
Invented
Nom de fantaisie
Packaging
Voie d' administration
name
Contenu
Administration
Taille de l' emballage
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
sé EU/ 1/ 03/ 257/ 001
1 vial + 1 syringe +
1 flacon + 1 seringue +
t EU/ 1/ 03/ 257/ 002
ri 2 tampons d'alcools EU/ 1/ 03/ 257/ 002
pre-filled
seringue préremplie
1 pre-filled syringe +
1 seringue préremplie +
use
to
1 alcohol pad
1 tampon d' alcool
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
u EU/ 1/ 03/ 257/ 003
2 pre-filled syringes +
2 seringues préremplies
2 alcohol pads
+ 2 tampons d' alcools
4 pre-filled syringes +
4 seringues préremplies
4 alcohol pads
+ 4 tampons d' alcools
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
lu EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 pre-filled syringes +
6 seringues préremplies
on
p
6 alcohol pads
+ 6 tampons d' alcools
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
st EU/ 1/ 03/ 257/ 006
1 pre-filled syringe with needleguard +
1 seringue préremplie avec protège aiguille +
no 1 alcohol pad
'e 1 tampon d' alcool
ct EMEA Number
tn Numéro EMEA
Form
Contenu
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
en EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/ 007
pre-filled pen
stylo prérempli (verre)
1 pre-filled pen + 1
1 stylo prérempli + 1 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
m EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
pre-filled pen
stylo prérempli
2 pre-filled pens + 2
2 stylos préremplis + 2
P 008
ca 008
alcohol pads in a blister
tampons d'alcools dans
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
é EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/ 009
4 pre-filled pens + 4
4 stylos préremplis + 4 tampons d'alcools dans
injection
m une plaquette
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
e thermoformée EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
6 pre-filled pens + 6
6 stylo préremplis + 6
010
C 010
alcohol pads in a blister
tampon d'alcools dans une plaquette thermoformée
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 'es tn en am dic mé Ce
Trudexa 40 mg solution for injection.
Trudexa 40 mg, solution injectable.
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
isé L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
tor Pour une liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
au 4.
lus 4.
r 4.1 Therapeutic indications
Indications thérapeutiques
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Polyarthrite rhumatoïde 'es Trudexa en association au méthotrexate est indiqué pour:
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
- le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non
treatment with methotrexate is inappropriate.
précédemment traités par le méthotrexate.
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
Trudexa peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite am
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Psoriatic arthritis lP
Rhumatisme psoriasique mé
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’ adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Ankylosing spondylitis
Spondylarthrite ankylosante Ce
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Trudexa est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
had an inadequate response to conventional therapy. dic
Maladie de Crohn
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Trudexa est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ ou un immunosuppresseur; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
2 Pour le traitement d'induction, Trudexa doit être administré en association avec des corticoïdes.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Trudexa peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
2 4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologie et mode d' administration
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Une carte spéciale de surveillance sera remise
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
isé aux patients traités par Trudexa.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Trudexa, si
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Pendant le traitement par Trudexa, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ ou
tho Adults
Adultes
Rheumatoid arthritis
lus Polyarthrite rhumatoïde
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée de Trudexa est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous- tp cutanée.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Trudexa. 'es
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Trudexa.
ge during treatment with Trudexa.
médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante am
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
La posologie recommandée de Trudexa pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée. dic
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais. mé
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn sévère, le schéma posologique d'induction Ce
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
recommandé de Trudexa est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Si un patient a arrêté le traitement par Trudexa et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Trudexa pourra être ré-administré.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
3 Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.