qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gravidique, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestres.
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie).
Careful monitoring of glucose control is essential.
Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.
No effects on the suckling child are anticipated.
Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Une hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Dans les essais cliniques et pendant l’ utilisation depuis la mise sur le marché, la fréquence varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Ainsi, il n’ est pas possible de présenter de fréquence spécifique.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital. Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
En règle générale, plus la chute de la glycémie est importante et rapide, plus le phénomène de réaction adrénergique compensatrice et ses symptômes sont marqués.
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Les effets indésirables suivants, rapportés au cours des essais cliniques sont listés ci-dessous par classe de système-organe et par ordre d’ incidence décroissante: très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); très rare (< 1/ 10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
6 bronchospasme, réactions cutanées généralisées), anticorps anti-insuline.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Les réactions d’ hypersensibilité immédiate à l’ insuline ou aux excipients peuvent menacer le pronostic vital.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
L’ administration d’ insuline peut provoquer la formation d’ anticorps anti-insuline.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie.
Common: oedema Not known: sodium retention
Fréquent: œ dème Fréquence indéterminée: rétension sodée
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
Eyes disorders
Affections oculaires
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Fréquence indéterminée: rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
Not known: lipodystrophy
Fréquence indéterminée: lipodystrophie
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La plupart des réactions mineures aux insulines au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
Management
Conduite à tenir
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
Il peut
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
7 être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Etant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.
Antidiabetic agent.
Antidiabétiques.
Insulins and analogues, fast-acting, ATC Code:
Insuline et ses analogues, d'action rapide, code ATC:
Mode of action
Mode d' action
Insulin
L' insuline
- lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects,
- abaisse la glycémie et favorise les processus anaboliques, de même qu'elle diminue les
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles
- intensifie le transport du glucose à l'intérieur des cellules ainsi que la formation du glycogène au
and the liver, and improves pyruvate utilisation.
niveau des muscles et du foie, et améliore l'utilisation du pyruvate.
It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis,
Elle inhibe la glycogénolyse et la néoglycogenèse,
- increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis,
- augmente la lipogenèse au niveau du foie et du tissu adipeux et inhibe la lipolyse,
- promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis,
- favorise le transport des acides aminés à l'intérieur des cellules et favorise la synthèse des
- enhances the uptake of potassium into cells.
- favorise la pénétration intracellulaire du potassium.
Pharmacodynamic characteristics
Caractéristiques pharmacodynamiques
Insulin Human Winthrop Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Rapid est une insuline dont l'action est d'installation rapide et de courte durée.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1 and 4 hours after injection and the duration of action is 7 to 9 hours.
Son action débute 30 minutes après une injection sous-cutanée, atteint un effet maximal en 1 à 4 heures, et dure 7 à 9 heures.
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Chez le sujet sain, la demi-vie sérique de l'insuline est d'environ 4 à 6 minutes.
It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Elle est plus longue chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Il faut cependant rappeler que la pharmacocinétique de l'insuline ne reflète pas son action métabolique.
The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
La toxicité aiguë après administration sous-cutanée a été étudiée chez le rat.
No evidence of toxic effects was found.
Il n'a pas été décelé d'effets toxiques.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Les études de tolérance locale après administration sous-cutanée et intramusculaire menées chez le lapin n'ont montré aucun résultat marquant.
Studies of pharmacodynamic effects following subcutaneous administration in rabbits and dogs revealed the expected hypoglycaemic reactions.
Les études des effets pharmacodynamiques après administration sous-cutanée chez le lapin et le chien ont révélé les réactions hypoglycémiques attendues.
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
8 acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
En ce qui concerne le mélange ou la compatibilité avec les autres insulines, voir rubrique 6.6.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la solution d'insuline.
Shelf life after first use of the vial:
Durée de conservation après première utilisation du flacon:
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation sur l'étiquette.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Do not put Insulin Human Winthrop Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insulin Human Winthrop Rapid à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
Opened vials:
Flacons ouverts:
For storage precautions, see section 6.3.
Pour les précautions de conservation, voir rubrique 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de solution en flacon (en verre classe 1 incolore), avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule détachable (polypropylène).
Packs of 1 and 5 vials are available.
Disponible en boîtes de 1 et de 5 flacons.
Before withdrawing insulin from the vial for the first time, remove the plastic protective cap.
Avant de prélever l'insuline du flacon pour la première fois, retirer la capsule de protection en plastique.
Do not shake the vial vigorously as this may cause frothing.
Ne pas secouer vigoureusement le flacon, car cela pourrait faire mousser la solution.
Froth may interfere with the correct measurement of the dose.
La mousse pourrait gêner la mesure correcte de la dose.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insulin Human Winthrop Rapid ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Il convient de rappeler que les insulines neutres dissoutes forment un précipité à un pH d'environ 4,5 à 6,5.
Mixing of insulins
9 Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Rapid peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insulin Human Winthrop rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même Insulin Human Winthrop Rapid ne doit PAS être mélangé aux insulines d’ origine animale ou à des analogues de l’ insuline.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue d’ injection, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
It is advisable to inject immediately after mixing.
Il est conseillé d'effectuer l'injection immédiatement après le mélange.
100 IU per ml and 40 IU per ml) must not be mixed.
Des insulines de concentration différente (par exemple de 100 UI/ ml et de 40 UI/ ml) ne doivent pas être mélangées.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne
17 January 2007
17 janvier 2007
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Rapid 40 UI/ ml solution injectable en flacon
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Chaque ml contient 40 UI (équivalent à 1,4 mg) d’ insuline humaine.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, correspondant à 400 UI d'insuline.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
L'insuline humaine est produite par technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
Insulin Human Winthrop Rapid contient 40 UI d'insuline par ml de solution.
Only injection syringes designed for this strength of insulin (40 IU per ml) are to be used.
Seules les seringues d’ injection prévues pour cette concentration d'insuline (40 UI/ ml) doivent être utilisées.
For further details on handling, see section 6.6.
Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Rapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline externes ou implantées, ni dans les pompes péristaltiques à sondes en silicone.
4.4 Special warnings and precautions for use
12 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout la nuit) doit être évoquée.
13 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
These include:
Ces facteurs sont
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
14 En cas de diabète préexistant ou de diabète gravidique, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse.
14 Lactation
Allaitement
Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life-threatening.
Les épisodes d'hypoglycémie prolongée ou sévère peuvent engager le pronostic vital.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Peu fréquent: choc Fréquence indéterminée: réactions d’ hypersensibilité immédiate (hypotension, œ dème de Quincke, bronchospasme, réactions cutanées généralisées), anticorps anti-insuline.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
15 L’ administration d’ insuline peut provoquer la formation d’ anticorps anti-insuline.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l' hypoglycémie
15 Eyes disorders
Affections oculaires
Mild episodes of hypoglycaemia can usually be treated with oral carbohydrates.
On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
16 Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
16 Mode of action
Mode d' action
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Métacrésol, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
6.2 Incompatibilities
17 6.2 Incompatibilités
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
En ce qui concerne le mélange ou la compatibilité avec les autres insulines, voir rubrique 6.6Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la solution d'insuline.
17 Shelf life after first use of the vial:
Durée de conservation après première utilisation du flacon:
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l'étiquette.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2°C et 8°C).
For storage precautions, see section 6.3.
Pour les précautions de conservation, voir rubrique 6.3
10 mlsolution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de solution en flacon (verre classe 1 incolore) avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule détachable (polypropylène).
Mixing of insulins
18 Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même Insulin Human Winthrop Rapid ne doit PAS être mélangé aux insulines d’ origine animale ou à des analogues de l’ insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en cartouche
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 UI d'insuline.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Solution claire, incolore et qui a la consistance de l’ eau.
20 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
20 Passage à Insulin Human Winthrop Rapid
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
Un ajustement posologique peut être nécessaire lors du passage d'une préparation d'insuline à une autre.
This applies, for example, when transferring from:
C'est le cas par exemple lors du passage:
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- d'une préparation d'insuline animale (notamment d'origine bovine) à une insuline humaine,
- one human insulin preparation to another,
- d'une préparation d'insuline humaine à une autre,
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
- d'un traitement par l'insuline en solution à un traitement par une insuline de plus longue durée
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Rapid en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables.
4.3 Contraindications
21 4.3 Contre-indications
21 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
22 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
4.6 Pregnancy and lactation
23 4.6 Grossesse et allaitement
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insulin Human Winthrop Rapid ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gravidique, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse.
23 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
24 Peu fréquent: choc Fréquence indéterminée: réactions d’ hypersensibilité immédiate (hypotension, œ dème de Quincke, bronchospasme, réactions cutanées généralisées), anticorps anti-insuline.
24 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
Management
25 Conduite à tenir
25 Mode of action
Mode d' action
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
DONNEES PHARMACOLOGIQUES
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin solution.
En ce qui concerne le mélange ou la compatibilité avec les autres insulines, voir rubrique 6.6 Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la suspension d'insuline.
26 Shelf life after first use of the cartridge:
Durée de conservation de la cartouche après première utilisation:
The cartridge in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Les cartouches en cours d’ utilisation (dans le stylo à insuline) ou celles emportées en réserve peuvent être conservées jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Le stylo contenant une cartouche ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection pour le protéger de la lumière.
Unopened cartridges:
Cartouches non ouvertes:
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
In-use cartridges:
Cartouches en cours d’ utilisation:
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de solution en cartouche (verre classe 1 incolore), avec un piston (bromobutyle (type 1)), un sertissage (aluminium) et un bouchon (bromobutyle ou bromobutyle laminé polyisoprène (type 1)).
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges are available.
Disponible en boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 cartouches.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu'OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Insulin Human Winthrop et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
27 Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille d’ injection et l'injection d'insuline.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouveau stylo à insuline doit être utilisé.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
En cas de mauvais fonctionnement du stylo (voir le mode d'emploi du stylo), la solution peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue d’ injection (adaptée à une insuline concentrée à 100 UI/ ml) et injectée.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo à insuline, Insulin Human Winthrop Rapid doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Inspect the cartridge before use.
Examiner la cartouche avant l'emploi.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche dans la mesure du possible avant l'injection (voir le mode d'emploi du stylo à insuline).
Empty cartridges must not be refilled.
Les cartouches vides ne doivent pas être reutilisées.
27 Mixing of insulins
Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Rapid ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 EU/ 1/ 06/ 368/ 013 EU/ 1/ 06/ 368/ 014 EU/ 1/ 06/ 368/ 093 EU/ 1/ 06/ 368/ 098 EU/ 1/ 06/ 368/ 015
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/ 1/ 06/ 368/ 088 EU/ 1/ 06/ 368/ 013 EU/ 1/ 06/ 368/ 014 EU/ 1/ 06/ 368/ 093 EU/ 1/ 06/ 368/ 098 EU/ 1/ 06/ 368/ 015
28 1.
28 10.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Chaque ml contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg)d’ insuline humaine.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 UI d'insuline.
Insulin Human Winthrop Rapid is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Rapid est une solution neutre d'insuline (insuline ordinaire).
OptiSet.
Solution injectable en stylo prérempli, OptiSet.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
OptiSet délivre une dose unitaire allant de 2 UI jusqu'à un maximum de 40 UI.
Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Passage à Insulin Human Winthrop Rapid
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
30 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
31 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
Intercurrent illness
32 Maladies intercurrentes
31 Handling of the pen
Manipulation du stylo
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
OptiSet doit être utilisé tel que recommandé dans ces Instructions d’ Utilisation (voir rubrique 6.6).
Lactation
33 Allaitement
32 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
34 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
35 Mode d' action
34 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Métacrésol, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) eau pour préparations injectables.
Shelf life after first use of the pen:
36 Durée de conservation du stylo après première utilisation:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Le stylo en cours d’ utilisation ou celui emporté en réserve peut être conservé jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
Pens in-use must not be stored in the refrigerator.
Les stylos en cours d’ utilisation ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
Not in-use pens:
Stylos non utilisés:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
In-use pens:
Stylos en cours d’ utilisation:
For storage precautions, see section 6.3.
Pour précautions de conservation, voir rubrique 6.3.
35 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de solution en cartouche (verre classe 1 incolore) avec un piston (bromobutyle (type 1)), un sertissage (aluminium) et un bouchon (bromobutyle ou en bromobutyle laminé polyisoprène (type 1)).
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Injection needles are not included in the pack.
Les aiguilles ne sont pas fournies dans la boîte.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Disponible en boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 stylos.
Insulin Human Winthrop Rapid must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Rapid OptiSet ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Les stylos vides ne doivent jamais être réutilisés et devront être jetés de manière appropriée.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Il convient de rappeler que les insulines neutres dissoutes forment un précipité à un pH d'environ 4,5 à 6,5
Mixing of insulins
Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Rapid must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Rapid ne doit être mélangé avec aucune autre insuline ou analogue d’ insuline.
36 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Corps du stylo
Schematic diagram of the pen
Aiguille
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Informations importantes pour l’ utilisation d’ OptiSet: • Toujours fixer une nouvelle aiguille avant chaque utilisation.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Utiliser uniquement les aiguilles compatibles avec OptiSet. • Toujours effectuer un test de sécurité avant chaque injection. • Si un nouvel OptiSet est utilisé, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens. • Ne jamais tourner le sélecteur de dose (changement de dose) après avoir tiré le bouton d’ injection. • Ce stylo est stylo est réservé à l’ utilisation d’ un patient.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Il ne doit pas être partagé entre plusieurs personnes. • Si l’ injection est faite par tiers, des précautions particulières doivent être prises par cette personne afin d’ éviter toute blessure accidentelle avec l’ aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse. • Ne jamais utiliser OptiSet si il est endommagé ou s’ il pas certain qu’ il fonctionne correctement. • Toujours avoir un OptiSet de rechange au cas où l’ OptiSet serait endommagé ou perdu.
Storage Instructions
Instructions de conservation
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Se reporter à la rubrique 6.4 de cette notice pour les instructions de conservation d’ OptiSet.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Si OptiSet est conservé au frais, il devrait être sorti 1 à 2 heures avant l’ injection pour lui permettre de se réchauffer.
Cold insulin is more painful to inject.
L’ injection d’ une insuline froide est plus douloureuse.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
L’ OptiSet usagé doit être jeté conformément aux consignes de vos autorités locales.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
OptiSet doit être à l’ abri de la poussière et de la saleté
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
L’ extérieur de l’ OptiSet peut être nettoyé en l’ essuyant avec un linge humide.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Ne pas faire tremper, laver ou lubrifier le stylo, cela peut l’ endommager
OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
It should be handled with care.
Il doit être manipulé avec précautions.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Eviter les situations où OptiSet peut être endommagé.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
S’ il est possible que l’ OptiSet ait pu être endommagé, utiliser un nouveau stylo.
Step 1.
38 Etape 1.
Check the Insulin
Vérifier et mélanger l' insuline
After removing the pen cap, the label on the pen and the insulin reservoir should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Après avoir retiré le capuchon du stylo, vérifier les mentions portées sur le stylo et le réservoir d’ insuline afin de s’ assurer qu’ il s’ agit de la bonne insuline.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
La solution d’ insuline doit être claire, incolore, sans particule solide visible et doit avoir la consistance de l’ eau.
Do not use this OptiSet if insulin is cloudy, coloured or has particles.
Ne pas utiliser l’ OptiSet si l’ insuline est trouble, colorée ou a des particules.
37 Step 2.
Etape 2.
Attach the needle
Fixer l' aiguille
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
L'aiguille doit être soigneusement fixée de façon bien droite sur le stylo.
Step 3.
Etape 3.
Perform a safety test
Effectuer un test de sécurité
Prior to each injection a safety test has to be performed.
injection, un test de sécurité doit être effectué.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Avec un OptiSet neuf et n’ ayant jamais servi, une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par le fabricant, pour le premier test de sécurité.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Avec un OptiSet en cours d’ utilisation, sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à ce que la flèche indicatrice de la dose indique le chiffre 2.
The dosage selector will only turn in one direction.
Le sélecteur de dose ne peut tourner que dans un seul sens.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Tirer à fond le bouton d’ injection afin de charger la dose.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Ne jamais tourner le sélecteur de dose après avoir tiré le bouton d’ injection
The outer and inner needle caps should be removed.
Les capuchons extérieur et intérieur de l'aiguille doivent être retirés.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Conserver le capuchon extérieur pour retirer l’ aiguille usagée.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Afin que toute éventuelle bulle d’ air remonte vers l’ aiguille, le réservoir d’ insuline doit être tapoté avec le doigt tout en maintenant le stylo avec l’ aiguille pointée vers le haut.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Le bouton d'injection doit alors être poussé à fond.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Si l’ insuline a été expulsée à l'extrémité de l’ aiguille, alors le stylo et l’ aiguille fonctionnent correctement.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Si aucune insuline n’ apparaît à l’ extrémité de l’ aiguille, répéter l'étape 3 deux fois de plus jusqu’ à ce que de l’ insuline apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
If still no insulin comes out, change the needle, as it might be blocked and try again.
Si l’ insuline ne sort toujours pas, changer l’ aiguille car elle peut être bouchée et ré-essayer.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Si l’ insuline ne sort pas après le changement de l’ aiguille, l’ OptiSet est peut être endommagé.
Do not use this OptiSet.
Ne pas utiliser cet OptiSet.
Step 4.
Etape 4.
Select the dose
La sélection
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
de la dose s'effectue par intervalles de 2 unités, d’ un minimum de 2 unités à un maximum
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Si une dose supérieure à 40 unités est souhaitée, elle devra être administrée en deux ou plus de deux injections.
Check if you have enough insulin for the dose.
Vérifier qu’ il y a suffisamment d’ insuline pour la dose.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
L’ échelle indicatrice de l’ insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’ insuline indique approximativement combien d’ insuline reste dans l’ OptiSet.
This scale must not be used to set the insulin dose.
Cette échelle ne doit pas être utilisée pour sélectionner la dose d’ insuline.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
Si le piston noir se trouve au début de la marque colorée, alors il y a environ 40 unités d’ insuline disponible.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Si le piston noir se trouve à la fin de la marque colorée, alors il y a environ 20 unités d’ insuline disponible.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
39 Le sélecteur de dose doit être tourné dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à ce que la flèche indicatrice de la dose indique la dose souhaitée.