qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2).......................... ≥ 10 4,9 DICC501 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1).................. ≥ 2.0 U.
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................ ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
ELISA Chlamydophila felis atténué (souche 905).............................................................. ≥ 10 3,0 DIO 502 Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)............................. ≥ 10 3,5 DICC501 Excipient:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .34 µg Solvent:
Gentamicine............................................................................................................. ≤ 34 µg Solvant:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................ ≥ 107.2 CCID501 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97).......................................................... ≥ 10 7,2 DICC50 1 1: dose infectieuse culture cellulaire 50% 2: dose infectante sur œ ufs 50%
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques et de l’ excrétion virale, contre les infections causées par Chlamydophila felis pour la réduction des signes cliniques,
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs,
-
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs,
contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et les signes cliniques,
- against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
contre la leucose féline pour la prévention d'une virémie persistante et des signes cliniques de la maladie associée.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose, Chlamydophila felis et panleucopénie infectieuse féline et 2 semaines après la primo-vaccination pour la valence leucose féline.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
La durée d’ immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose, Chlamydophila felis et la leucose féline et de 3 ans pour la valence panleucopénie infectieuse féline.
4.3 Contraindications
2/ 18 4.3 Contre-indications
It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Il est recommandé de vérifier le statut antigénique vis-à-vis du FeLV avant la vaccination.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1or 2 days).
Dans des conditions normales d’ utilisation, une apathie transitoire, une anorexie ainsi qu’ une hyperthermie (pendant 1 ou 2 jours) peuvent parfois être observées.
The reaction was transient.
Ces réactions étaient transitoires.
The use is not recommended during lactation
L’ utilisation n’ est pas recommandée chez les animaux en lactation.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Les données d’ innocuité et d’ efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être administré le même jour mais pas mélangé avec le vaccin adjuvé Merial contre la rage.
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Injecter une dose de 1 ml de vaccin par voie sous-cutanée, après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, selon le calendrier vaccinal suivant:
Primary vaccination course:
Primovaccination:
- first injection: from 8 weeks of age,
première injection: à partir de l’ âge de 8 semaines seconde injection:
Revaccination:
3/ 18 Rappels:
- for all components one year after the primary vaccination course,
pour toutes les valences: un an après la primovaccination, Ensuite tous les ans pour les valences de la rhinotrachéite, la calicivirose, la chlamydiose et la leucose, et tous les trois ans pour la valence de la panleucopénie.
3/ 18 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse Reactions”. have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Aucun effet n’ a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets indésirables », sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose féline, la chlamydiose, la panleucopénie infectieuse féline et la leucose féline.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Le vaccin stimule l’ immunité active contre l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin, Chlamydophila felis, le virus de la panleucopénie infectieuse du chat et le virus de la leucose féline.
The feline leukaemia vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
La souche vaccinale du virus de la leucose féline est un virus canarypox recombiné exprimant les gènes env et gag du FeLV-A.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C.
Seul le sous-groupe A est infectieux dans des conditions de terrain et l’ immunisation vis-à-vis du sous-groupe A induit une protection totale contre les sous-groupes A, B et C.
After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Après inoculation, le virus exprime les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le chat.
4/ 18 6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 18 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
5/ 18 ANNEX II
5/ 18 ANNEXE II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
7/ 18 ANNEX III
7/ 18 ANNEXE III
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR {NATURE/ TYPE}
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
FHV1 (souche F2)................................................... ≥ 10 4,9 DICC50 FCV (souches 431 et G1)........................................ ≥ 2.0 U.
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV recombinant canarypox virus (vCP97).................................................................. ≥ 107.2 CCID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .34 µg
ELISA Chlamydophila felis (souche 905)........................... ≥ 10 3,0 DIO50 FPV (PLI IV).......................................................... ≥ 10 3,5 DICC50 Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)........... ≥ 10 7,2 DICC50 Gentamicine............................................................ ≤ 34 µg
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
Utiliser immédiatement après reconstitution
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate for injection
Purevax RCPCh FeLV Lyophilisat pour injection
Purevax RCPCh FeLV solvent
Purevax RCPCh FeLV solvant
14/ 18 PACKAGE LEAFLET
14/ 18 NOTICE
Purevax RCPCh FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2).......................... ≥ 10 4,9 DICC501 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1).................. ≥ 2.0 U.
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .34 µg Solvent:
Gentamicine............................................................................................................. ≤ 34 µg
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................ ≥ 107.2 CCID501 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97).......................................................... ≥ 10 7,2 DICC50 1 1: dose infectieuse culture cellulaire 50% 2: dose infectante sur œ ufs 50%
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques,
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
- contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques et de l’ excrétion virale,
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs,
- contre les infections causées par Chlamydophila felis pour la réduction des signes
15/ 18 The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component
La durée d’ immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose, Chlamydophila felis et la leucose féline et de 3 ans pour la valence panleucopénie infectieuse féline.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire
In the presence of high levels of maternally derived antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
En présence d’ un taux élevé en anticorps maternels spécifiques, le calendrier vaccinal doit être appliqué à partir de l’ âge de 12 semaines.
- for all components one year after primary vaccination course,
pour toutes les valences: un an après la primovaccination, Ensuite tous les ans pour les valences de la rhinotrachéite, la calicivirose, la chlamydiose et la leucose, et tous les trois ans pour la valence de la panleucopénie.
Per 1-ml dose:
Principe(s) actif(s) Par dose de 1 ml:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Gentamicine............................................................................................................. ≤ 28 µg Solvant:
Water for injections.................................................................................................................... q. s.
Eau pour préparations injectables............................................................................ qsp 1 ml 1: dose infectieuse culture cellulaire 50% 2: dose infectante sur œ ufs 50%
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et les signes cliniques.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose, Chlamydophila felis et panleucopénie infectieuse féline.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
La durée d’ immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et Chlamydophila felis et de 3 ans pour la valence panleucopénie infectieuse féline.
4.4 Special warnings
2/ 17 4.4 Mises en garde particulières
2/ 17 4.5 Special precautions for use
4.5 Précautions particulières d' emploi
Use only in healthy animals
Utiliser seulement chez les chats en bonne santé.
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis components, and
pour toutes les valences: un an après la primovaccination, Ensuite tous les ans pour les valences de la rhinotrachéite, la calicivirose et la chlamydiose, et tous les trois ans pour la valence de la panleucopénie.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et flacon de verre de type I contenant 1 ml de solvant, tous deux fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
4/ 17 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 17 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Nom et adresse du(des) fabricant(s) des principes actifs d'origine biologique Merial Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg
ELISA Chlamydophila felis (souche 905)........................... ≥ 10 3,0 DIO50 FPV (PLI IV)........................................................... ≥ 10 3,5 DICC50 Gentamicine............................................................ ≤ 28 µg
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution
Utiliser immédiatement après reconstitution.
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
{NATURE/ TYPE}
NATURE/ TYPE
Purevax RCPCh lyophilisate for injection
Purevax RCPCh Lyophilisat pour injection
Purevax RCPCh solvent
Purevax RCPCh solvant
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCPCh Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCPCh Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)........................................................... ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
ELISA Chlamydophila felis atténué (souche 905).............................................................. ≥ 10 3,0 DIO 502 Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)............................. ≥ 10 3,5 DICC501 Excipient:
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Eau pour préparations injectables....................................................................... qsp 1 ml 1: dose infectieuse culture cellulaire 50% 2: dose infectante sur œ ufs 50%
- against chlamydophila felis infection to reduce clinical signs,
- contre les infections causées par Chlamydophila felis pour la réduction des signes
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
- contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et les signes
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
15/ 17 La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose, Chlamydophila felis et panleucopénie infectieuse féline.
15/ 17 The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
La durée d’ immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et Chlamydophila felis et de 3 ans pour la valence panleucopénie infectieuse féline.
What is Purevax RCP FeLV?
Qu’ est -ce que Purevax RCP FeLV?
Purevax RCP FeLV is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax RCP FeLV est un vaccin contenant les principes actifs suivants: • herpèsvirus atténué (affaibli) de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2), • antigènes inactivés (tués) de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1), • virus atténué de la panleucopénie (PLI IV), • virus canarypox recombiné FeLV de la leucose féline (vCP97).
Purevax RCP FeLV is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP FeLV se présente sous la forme de lyophilisat et de solvant pour suspension injectable.
What is Purevax RCP FeLV used for?
Dans quel cas Purevax RCP FeLV est -il utilisé?
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus), • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus).
Purevax RCP FeLV est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines et plus contre les maladies suivantes: • rhinotrachéite virale du chat (une maladie grippale due à un herpèsvirus), • calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus), • panleucopénie féline (une maladie grave provoquant des diarrhées hémorragiques, due à un parvovirus, • leucose féline (une maladie affectant le système immunitaire, due à un rétrovirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases and helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Le vaccin aide à réduire les symptômes des maladies et également à réduire l’ excrétion virale en cas d’ infection par le calicivirus.
After Purevax RCP FeLV has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Après préparation de la suspension de Purevax RCP FeLV, 1 ml est injecté sous la peau.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia, and every three years for panleucopenia.
Le chat doit être revacciné pour tous les composants un an après le premier schéma de vaccination, puis tous les ans pour la rhinotrachéite, la calicivirose et la leucose féline et tous les trois ans pour la panleucopénie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP FeLV work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Comment Purevax RCP FeLV agit -il?
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Purevax RCP FeLV est un vaccin.
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above, as well as two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax RCP FeLV contient de petites quantités de virus affaiblis ou tués, dont les souches d’ origine provoquent les maladies énumérées ci-dessus, ainsi que deux gènes de FeLV, appelés env et gag, qui ont été insérés dans un autre vecteur viral (virus porteur) appelé canarypox par la « technique de l’ ADN recombinant ».
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis ou tués et les protéines de FeLV comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
How has Purevax RCP FeLV been studied?
Quelles études ont été menées avec Purevax RCP FeLV?
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
L’ efficacité de Purevax RCP FeLV a fait l’ objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l’ herpèsvirus, le calicivirus, le parvovirus ou le virus de la leucose virulents.
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Sur le terrain, les études de Purevax RCP FeLV ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel (une seule injection).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le taux d’ anticorps sanguins dirigés contre les virus du vaccin, à l’ exception du composant FeLV, dont l’ efficacité en matière de prévention de l’ infection avait déjà été démontrée dans d’ autres études.
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Purevax RCP FeLV au cours des études?
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En laboratoire, Purevax RCP FeLV s’ est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Dans l’ étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d’ anticorps contre l’ infection par l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite du chat et le calicivirus, ainsi que contre la panleucopénie féline, sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCP FeLV?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés avec Purevax RCP FeLV, voir la notice.
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP FeLV ne doit pas utilisé chez les chattes pendant la grossesse.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Purevax RCP FeLV sont supérieurs à ses risques dans l’ immunisation active des chats âgés de huit semaines ou plus contre les maladies énumérées ci-dessus et a recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Purevax RCP FeLV.
Other information about Purevax RCP FeLV:
Autres informations relatives à Purevax RCP FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP FeLV to MERIAL on 23 February 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Purevax RCP FeLV à MERIAL, le 23 février 2005.
Attenuated feline Rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 CCID50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par doses Virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV): au moins 3,5 log 10 DICC50 par dose Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) au moins 7,2 log 10 DICC50 par dose
Lyophilisate and Cats solvent for suspension for injection
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Attenuated feline Rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 DICC50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA U par dose Virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV): au moins 3,5 log 10 DICC50 par dose Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) au moins 7,2 log 10 DICC50 par dose
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)..............................  2.0 ELISA U.
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)..........................  10 4,9 DICC 50 1 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1)...................  2.0 U.
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
ELISA Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)..............................  10 3,5 DICC 50 1 Excipient:
23 µg Solvent:
Gentamicine.............................................................................................................. ≤ 23 µg Solvant:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................  10 7.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)..........................................................  10 7,2 DICC 50 1 1: dose infectieuse culture cellulaire 50%
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs,
- contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et les signes
- against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
- contre la leucose féline pour la prévention d'une virémie persistante et des signes cliniques de la
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline, et 2 semaines après la primo- vaccination pour la valence leucose féline.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
La durée d’ immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et leucose féline et de 3 ans pour la valence panleucopénie infectieuse féline.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 18 4.5 Précautions particulières d' emploi
In normal condition of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Dans des conditions normales d’ utilisation, une apathie transitoire, une anorexie ainsi qu’ une hyperthermie (pendant 1 ou 2 jours) peuvent parfois être observées.
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Injecter une dose de 1 ml de vaccin par voie sous-cutanée, après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, selon le calendrier vaccinal suivant:
- first injection: from 8 weeks of age,
Primovaccination:  première injection: à partir de l’ âge de 8 semaines  seconde injection:
Revaccination:
En présence d’ un taux élevé en anticorps maternels spécifiques, le calendrier vaccinal doit être appliqué à partir de l’ âge de 12 semaines.
- for all components one year after the primary vaccination course,
Rappels:  pour toutes les valences: un an après la primovaccination,  Ensuite tous les ans pour les valences de la rhinotrachéite, la calicivirose et la leucose, et tous les trois ans pour la valence de la panleucopénie.
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
3/ 18 4.11 Temps d’ attente
ATC Vet Code:
Code ATC Vet:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose féline, la panleucopénie infectieuse féline et la leucose féline.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Le vaccin stimule l’ immunité active contre l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin, le virus de la panleucopénie infectieuse du chat et le virus de la leucose féline.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub- group A provides full protection against A, B and C.
Seul le sous-groupe A est infectieux dans des conditions de terrain et l’ immunisation vis-à-vis du sous-groupe A induit une protection totale contre les sous-groupes A, B et C.
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
A conserver et transporter réfrigéré (entre +2ºC et +8ºC), à l’ abri de la lumière.
4/ 17 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 18 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s)of the biological active substance(s)
Nom et adresse du(des) fabricant(s) des principes actifs d'origine biologique
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
C CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
7/ 17 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7/ 18 ANNEXE III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
FHV (F2 strain).................................................................................................................  104.9 CCID 50 FCV (431 and G1 strains)...............................................................................................  2.0 ELISA U.
FHV (souche F2).....................................................  10 4,9 DICC 50 FCV (souches 431 et G1)........................................  2.0 U.
23 µg
ELISA FPV (PLI IV)...........................................................  10 3,5 DICC 50 Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)............  10 7,2 DICC 50 Gentamicine............................................................. ≤ 23 µg
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
A conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C), à l’ abri de la lumière.
Do not freeze.
Ne pas congeler
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lot 11/ 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Purevax RCP FeLV lyophilisate for injection
Purevax RCP FeLV Lyophilisat pour injection
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Purevax RCP FeLV solvent
Purevax RCP FeLV solvant
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 18 NOTICE
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP FeLV Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).....................  2.0 ELISA U.
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)..........................  10 4,9 DICC 50 1 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1)...................  2.0 U.
23 µg Solvent:
Gentamicine............................................................. ……………………………… .≤ 23 µg Solvant:
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97).................................................................  107.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50%
Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97)..........................................................  10 7,2 DICC 50 1 1: dose infectieuse culture cellulaire 50%
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
15/ 18 La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline, et 2 semaines après la primo- vaccination pour la valence leucose féline.
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Injecter une dose de 1 ml de vaccin par voie sous-cutanée, après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, selon le calendrier vaccinal suivant:
- first injection: from 8 weeks of age;
- première injection: à partir de l’ âge de 8 semaines
- second injection:
- seconde injection:
- for all components one year after primary vaccination course;
- pour toutes les valences: un an après la primovaccination,
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia components, and every
- Ensuite tous les ans pour les valences de la rhinotrachéite, la calicivirose et la leucose, et tous
three years for the panleucopenia component.
les trois ans pour la valence de la panleucopénie
16/ 17 11.
16/ 18 10.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
To be supplied only on veterinary prescription.
Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2).......................... ≥ 10 4,9 DICC501 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1).................. ≥ 2.0 U.
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................. ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
ELISA Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)............................. ≥ 10 3,5 DICC501 Excipient:
Gentamicin, at most.......................................................................................................................
Gentamicine............................................................................................................. ≤ 16,5 µg
16.5 µg Solvent:
Solvant:
Water for injection....................................................................................................................... q. s.
Eau pour préparations injectables....................................................................... ….. qsp 1 ml 1: dose infectieuse culture cellulaire 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques et de l’ excrétion virale, contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la mortalité et les signes cliniques.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et panleucopénie infectieuse féline.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis and calicivirus, and 3 years for panleucopenia component.
La durée d’ immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination pour les valences rhinotrachéite et calicivirose et de 3 ans pour la valence panleucopénie infectieuse féline.
- then every year for the rhinotracheitis and calicivirosis components, and every three years
pour toutes les valences: un an après la primovaccination, Ensuite tous les ans pour les valences de la rhinotrachéite et la calicivirose et tous les trois ans pour la valence de la panleucopénie.
for the panleucopenia component.
4.10 Surdosage (symptômes,
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
No effects other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Aucun effet n’ a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets indésirables », sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
3/ 17 5.
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose féline et la panleucopénie infectieuse féline.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Le vaccin stimule l’ immunité active contre l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin et le virus de la panleucopénie infectieuse du chat.
FHV (F2 strain)................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains)............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (souche F2)..................................................... ≥ 10 4,9 DICC50 FCV (souches 431 et G1)........................................ ≥ 2.0 U.
16.5 µg
ELISA FPV (PLI IV)........................................................... ≥ 10 3,5 DICC50 Gentamicin……………………………………… ...≤ 16,5 µg
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
EXP Utiliser immédiatement après la reconstitution.
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 052/ 001 Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 052/ 002 Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
Purevax RCP lyophilisate for injection
Purevax RCP Lyophilisat pour injection
Purevax RCP solvent
Purevax RCP solvant
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCP Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ aviation F-69800 Saint-Priest France
Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains)..................... ≥ 2.0 ELISA U.
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2).......................... ≥ 10 4,9 DICC501 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1).................. ≥ 2.0 U.
16.5 µg Solvent:
Gentamicine............................................................................................................. ≤ 16,5 µg Solvant:
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
Eau pour préparations injectables....................................................................... ….. qsp 1 ml 1: dose infectieuse culture cellulaire 50%
for the panleucopenia component.
pour toutes les valences: un an après la primovaccination, Ensuite tous les ans pour les valences de la rhinotrachéite et la calicivirose et tous les trois ans pour la valence de la panleucopénie.
Excipient:
ELISA Excipient:
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
Gentamicine............................................................................................................. ≤ 16,5 µg Solvant:
Water for injections.................................................................................................................... q. s.
Eau pour préparations injectables....................................................................... …. qsp 1 ml 1: dose infectieuse culture cellulaire 50%
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- -
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion.
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques et de l’ excrétion virale.
Onsets of immunity have been demonstrated 1week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite et calicivirose.
4.5 Special precautions for use
2/ 17 4.5 Précautions particulières d' emploi
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Rappels:
Revaccination: every year.
annuels.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Aucun effet n’ a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets Indésirables », sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
ATCvet code:
Code ATC Vet:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat et la calicivirose féline.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Le vaccin stimule l’ immunité active contre l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat et le calicivirus félin.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du(des) fabricant(s) des principes actifs d'origine biologique
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/ TYPE}
9/ 17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (souche F2)..................................................... ≥ 10 4,9 DICC50 FCV (souches 431 et G1)........................................ ≥ 2.0 U.
16.5 µg
ELISA Gentamicine............................................................ ≤ 16,5 µg
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 051/ 001 Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 051/ 002 Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
Purevax RC lyophilisate for injection
Purevax RC Lyophilisat pour injection
Purevax RC solvent
Purevax RC solvant
Marketing authorisation holder MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France