qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml injection
Abseamed 9 000 UI/ 0,9 ml, injection
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 1 ml contient 10 000 unités internationales (UI), soit 84,0 microgrammes d’ époétine alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
1 seringue pré-remplie de 1 ml 6 seringues pré-remplies de 1 ml
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml
Abseamed 10 000 UI/ 1 ml
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 10 000 UI/ 1 ml, injection
187 PACKAGE LEAFLET:
197 NOTICE:
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 1 000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 2 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 3 000 UI/ 0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Abseamed 10 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Époétine alfa
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- This medicine has been prescribed for you.
médecin ou votre pharmacien.
Do not pass it on to others.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Abseamed is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Abseamed et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Abseamed 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Abseamed 3.
How to use Abseamed 4.
Comment utiliser Abseamed 4.
How to store Abseamed 6.
Comment conserver Abseamed 6.
WHAT ABSEAMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE ABSEAMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Abseamed contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Abseamed contient une hormone appelée époétine alfa qui stimule la production des globules rouges.
Epoetin alfa is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
L’ époétine alfa est produite par génie génétique et agit strictement de la même façon que l’ hormone naturelle, appelée érythropoïétine.
Abseamed is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Traitement de l'anémie symptomatique liée à une maladie des reins (en injection intraveineuse) chez les enfants et les adultes sous dialyse chez les adultes sous dialyse péritonéale Traitement de l'anémie symptomatique sévère causée par une maladie des reins chez les adultes non encore dialysés (en injection intraveineuse) Traitement de l'anémie et réduction des besoins en transfusions sanguines chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples, et dont le médecin juge qu’ ils risquent d’ avoir besoin de transfusions Traitement de l’ anémie modérée chez les patients devant subir une intervention chirurgicale et, avant cela, donner de leur sang afin que celui -ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’ intervention (transfusion autologue programmée)
BEFORE YOU USE ABSEAMED
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ABSEAMED
Do not use Abseamed:
N’ utilisez jamais de Abseamed:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Abseamed
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ époétine alfa ou à l’ un des autres composants
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
contenus dans Abseamed; si vous avez développé une érythroblastopénie (diminution ou arrêt de la production des
following treatment with any erythropoietin
-
- if you have high blood pressure which is not properly controlled
globules rouges) à la suite d'un traitement par une érythropoïétine; si vous présentez une hypertension artérielle non contrôlée;
- if you are donating your own blood before surgery, and:
- si vous donnez de votre propre sang avant une intervention et que:
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before
• vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral pendant le mois précédant le traitement; • vous avez un angor instable (douleur dans la poitrine nouvelle apparue ou croissante); • vous présentez un risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse profonde) – par exemple, si vous avez déjà eu des caillots par le passé; si vous ne pouvez pas recevoir un traitement anticoagulant préventif approprié (prophylaxie
- if you cannot receive adequate treatment for the prevention of blood clots (antithrombotic
-
prophylaxis)
anti-thrombotique); si vous devez bénéficier d’ une opération chirurgicale orthopédique majeure et si vous
- if you are due to have major orthopaedic surgery and:
-
you have severe disorders of blood circulation of the heart (coronary heart disease), arteries of the legs or arms (peripheral arterial occlusive disease), neck vessels (vascular disease of the carotids) or the brain (cerebrovascular disease) you had a recent heart attack or stroke
présentez: de graves troubles de la circulation sanguine dans le cœ ur (coronaropathie), les artères des jambes ou des bras (occlusion artérielle périphérique), les vaisseaux du cou (pathologie vasculaire carotidienne) ou le cerveau (pathologie cérébrovasculaire); des antécédents récents d’ infarctus du myocarde ou d’ accident vasculaire cérébral.
If any of these applies to you, or might apply, tell your doctor at once.
Si vous êtes ou pourriez être dans l’ un des cas ci-dessus, prévenez immédiatement votre médecin.
Take special care with Abseamed:
Faites attention avec Abseamed:
In all patients treated with Abseamed blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Chez tous les patients traités par Abseamed, la pression artérielle doit être surveillée étroitement et traitée si nécessaire.
Abseamed should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Abseamed doit être utilisé avec précaution en présence d'une hypertension artérielle non ou insuffisamment traitée ou difficile à contrôler.
It may be necessary to initiate or increase treatment against high blood pressure.
Il peut être nécessaire de commencer ou d'augmenter un traitement contre l’ hypertension.
If blood pressure cannot be controlled, Abseamed treatment should be discontinued.
Si la pression artérielle ne peut pas être stabilisée, le traitement par Abseamed devra être interrompu.
Take special care with Abseamed if you have epilepsy or chronic liver disease.
Abseamed doit être utilisé avec précaution en cas d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique chronique.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Abseamed, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Celle -ci régresse avec la poursuite du traitement.
Your doctor may do regular blood tests to check your blood platelet count during the first 8 weeks of therapy.
Pendant les 8 premières semaines de traitement, votre médecin pourra procéder à des analyses sanguines régulières pour contrôler le nombre de vos plaquettes.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Abseamed.
Avant de commencer le traitement par Abseamed, toutes les autres causes possibles d’ anémie devront être recherchées et traitées, comme par exemple une carence en fer, une altération des globules rouges (hémolyse), des pertes sanguines, un déficit en vitamine B12 ou en acide folique.
In order to ensure optimum response to Abseamed adequate iron stores should be ensured.
Pour obtenir une réponse optimale au traitement par Abseamed, il faut s’ assurer que des réserves suffisantes en fer sont disponibles.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
Votre médecin pourra procéder à des analyses sanguines pour vérifier si vous avez besoin d’ un complément en fer.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
199 Erythroblastopénie
Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
De très rares cas d’ érythroblastopénie avec anticorps ont été signalés chez des patients après des mois ou des années de traitement par des érythropoïétines administrées par voie sous-cutanée (injection sous la peau).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Une érythroblastopénie se traduit par une incapacité à produire les globules rouges en quantité suffisante dans la moelle osseuse.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
L’ érythroblastopénie peut entraîner une anémie soudaine et sévère dont les symptômes sont une fatigue inhabituelle, une sensation de vertiges ou d’ essoufflement.
Your doctor can decide whether Abseamed is not working properly for you.
Si vous ressentez ces symptômes, parlez -en immédiatement à votre médecin, qui pourra déterminer si le traitement par Abseamed vous convient ou non.
If you develop PRCA your Abseamed therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Si une érythroblastopénie survient, votre traitement par Abseamed sera interrompu et votre médecin déterminera la meilleure façon de traiter votre anémie.
189 Kidney patients
Patients insuffisants rénaux chroniques
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Abseamed in kidney patients.
L’ expérience de l’ utilisation d’ Abseamed par voie sous-cutanée (injectée sous la peau) chez les patients insuffisants rénaux chroniques est limitée.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Abseamed has to be given by injection into a vein (intravenously).
Si vous êtes traité(e) pour une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, Abseamed devra donc vous être administré par injection intraveineuse (dans une veine).
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux d’ hémoglobine (pigment qui donne sa couleur rouge au sang)
- to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put
- afin de s’ assurer que votre taux d’ hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car les taux
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
d’ hémoglobine élevés peuvent entraîner un risque de problèmes cardiaques ou vasculaires et pourraient augmenter les risques de décès,
- to minimise the risk of an increase in blood pressure.
- afin de limiter au maximum les risques d’ hypertension.
Increased levels of potassium (hyperkalaemia) have been observed in isolated cases.
Une hyperkaliémie (augmentation du taux de potassium dans le sang) a été observée dans des cas isolés.
The correction of your anaemia may lead to increased appetite, and thus increased potassium and protein intake.
La correction de l'anémie peut entraîner une augmentation de l'appétit et de l'apport en potassium et en protéines.
Therefore dialysis procedures may have to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Il peut donc s'avérer nécessaire d'ajuster les modalités de prescription de la dialyse pour maintenir l'urée, la créatinine et le potassium dans les limites désirées.
Serum electrolytes should be monitored.
L’ ionogramme sanguin (taux d’ électrolytes) doit être contrôlé.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Abseamed until the potassium level has returned to the normal range.
En cas d’ hyperkaliémie ou d’ augmentation de la kaliémie, l’ arrêt de la prise de Abseamed peut être envisagé jusqu’ à correction de l’ hyperkaliémie.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Abseamed.
Il est souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine (un médicament spécial qui fluidifie le sang) lors de l’ hémodialyse au cours d'un traitement par Abseamed.
Inadequate thinning of the blood by heparin (heparinisation) may lead to occlusion of the dialysis system.
Une obstruction du système de dialyse peut survenir si l'héparinisation (fluidification du sang par l’ héparine) n'est pas optimale.
If you have chronic kidney failure and clinically evident coronary heart disease or signs of congestion due to inadequate heart output, your doctor will make sure that your haemoglobin levels do not exceed a certain level.
Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale chronique et si vous présentez des signes cliniques clairs d'affection coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive, votre médecin s'assurera que votre taux d'hémoglobine n'excède pas un certain niveau.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Abseamed in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
D'après les données disponibles à ce jour, le traitement de l'anémie par Abseamed chez les patients adultes insuffisants rénaux chroniques n’ ayant pas encore besoin de dialyses n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
Cancer patients
Patients atteints de cancer
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Abseamed.
Pour évaluer l'efficacité du traitement par Abseamed, il est nécessaire de tenir compte d'un délai de 2 à 3 semaines entre l'administration de l'époétine alfa et la survenue des effets recherchés.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Abseamed accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
De manière à limiter au maximum les risques de formation de caillots sanguins (thromboses vasculaires), votre médecin contrôlera régulièrement votre taux d'hémoglobine (pigment donnant sa couleur rouge au sang) et ajustera en conséquence votre dose de Abseamed.
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Le rapport bénéfice/ risque du traitement par Abseamed doit être soigneusement évalué, particulièrement chez les patients atteints
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
200 de cancer ayant un risque accru de thrombose vasculaire, comme en cas d’ obésité ou d’ antécédents de thromboses vasculaires (par ex., thromboses veineuses profondes ou embolie pulmonaire).
If you are a cancer patient you should be aware that Abseamed may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si vous êtes un patient cancéreux, vous devez savoir que l’ Abseamed peut agir en tant que facteur de croissance des cellules sanguines et peut, dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
En fonction de votre situation individuelle, une transfusion sanguine peut être préférable.
Please discuss this with your doctor.
Discutez ce point avec votre médecin.
Patients donating their own blood before surgery
Patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale
Your doctor will consider warnings and precautions associated with autologous blood predonation, especially volume replacement.
Votre médecin tiendra compte des mises en garde et précautions d’ emploi associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire.
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Patients devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure
Blood clots (thrombotic events) can be a
Si vous devez bénéficier d’ une opération chirurgicale orthopédique majeure, la cause de l'anémie doit être recherchée et traitée, si possible avant le début du traitement par Abseamed.
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
La survenue de caillots sanguins (thromboses) est un risque potentiel et cette éventualité doit être soigneusement évaluée par votre médecin en fonction des bénéfices attendus du traitement par époétine alfa.
You should receive adequate measures in order to prevent blood clots (thrombotic prophylaxis), particularly if you have cardiovascular disorders.
Vous devez recevoir un traitement anticoagulant (anti-thrombotique) préventif approprié, particulièrement si vous avez une maladie cardio-vasculaire sous-jacente.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Abseamed, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Vous ne devez pas recevoir de Abseamed si vous avez un taux d'hémoglobine (pigment donnant sa couleur rouge au sang) trop élevé car vous présenteriez alors un risque accru de thromboses post- opératoires.
Tumour growth potential
Effets sur le développement tumoral
If you are a cancer patient be aware that erythropoietins may act as growth factor.
Chez les patients atteints de cancer, les érythropoïétines peuvent agir comme un facteur de croissance.
Please discuss this with your doctor.
Parlez -en avec votre médecin.
Taking other medicines
Prise d’ autres médicaments
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Abseamed, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Si Abseamed vous est administré conjointement à la cyclosporine (médicament immunosuppresseur), votre médecin pourra demander à faire contrôler vos taux sanguins de cyclosporine.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Les analyses biologiques n'ont mis en évidence aucune interaction entre Abseamed et le G-CSF ou le GM-CSF (médicaments qui stimulent le système immunitaire, nécessaires par exemple en cas de chimiothérapie ou en cas de traitement du sida).
There is not much experience with Abseamed in pregnant women or women who are breast-feeding.
On dispose de peu d'expérience de l'utilisation de Abseamed chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.
No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Important information about some of the ingredients of Abseamed
Informations importantes concernant certains composants de Abseamed
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’ il est pratiquement « exempt de sodium ».
HOW TO USE ABSEAMED
COMMENT UTILISER ABSEAMED
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Abseamed.
Votre médecin déterminera, au moyen d'examens sanguins par exemple, si vous avez besoin d'un traitement par Abseamed.
He/ she will work out the correct dose of Abseamed for you to use and how long the treatment should continue.
Il/ elle déterminera la dose qui vous convient, ainsi que la durée du traitement.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
La dose de Abseamed que vous recevrez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
The Abseamed pre-filled syringe is ready for use.
La seringue pré-remplie de Abseamed est prête à l'emploi.
Only solutions which are clear, colourless and free of visible particles may be injected.
Le produit ne peut être injecté que si le liquide est transparent, incolore et sans particules en suspension.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed est un produit stérile, mais sans conservateur, et strictement à usage unique.
Abseamed should not be shaken.
Abseamed ne doit pas être secoué.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Le produit ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse, ni mélangé avec d’ autres médicaments en solution.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Au début de votre traitement, Abseamed devra peut-être être injectée sous la surveillance de personnel médical expérimenté.
Kidney patients
Patients en insuffisance rénale chronique
Abseamed is given by injection into a vein (intravenously).
Abseamed doit être administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Il ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée (sous la peau).
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Patients atteints de cancer ou devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure
Abseamed is given by injection under the skin (subcutaneously).
Abseamed est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
Dosage
Dosage
Adults receiving haemodialysis
Patients adultes hémodialysés
This is given three times a week by injection into a vein.
La dose usuelle initiale est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme, trois fois par semaine, par injection intraveineuse.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
En fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement, la dose pourra être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu’ un taux satisfaisant d’ hémoglobine soit atteint.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Des analyses sanguines pourront être régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier que cet objectif est atteint, que le traitement agit toujours convenablement et que votre taux d’ hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Abseamed sera poursuivi à la dose d’ entretien recommandée chaque semaine, soit entre 75 et 300 UI par kilogramme.
Adults receiving peritoneal dialysis
Patients adultes sous dialyse péritonéale
This is given twice a week by injection into a vein.
La dose usuelle initiale est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme, deux fois par semaine, par injection intraveineuse.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
En fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement, la dose pourra être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu’ un taux satisfaisant d’ hémoglobine soit atteint.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Abseamed sera poursuivi à la dose d’ entretien, soit entre 25 et 50 UI par kilogramme, deux fois par semaine, en deux injections égales.
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
En fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement, la dose pourra être ajustée environ toutes les 4 semaines, jusqu’ à stabilisation.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Votre médecin pourra demander des analyses sanguines régulières pour s’ assurer que cet objectif est atteint et que votre taux d’ hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Abseamed sera poursuivi à la dose d’ entretien, soit entre 17 et 33 UI par kilogramme, trois fois par semaine.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
202 200 UI/ kg, trois fois par semaine.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Votre médecin demandera des analyses sanguines régulières afin de vérifier que le traitement agit toujours convenablement.
Children receiving haemodialysis
Enfants hémodialysés
This is given three times a week, injected into a vein.
La dose usuelle initiale est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme, trois fois par semaine, en injection intraveineuse.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
En fonction de la façon dont l'anémie réagit au traitement, la dose pourra être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’ à stabilisation et le médecin demandera des analyses sanguines régulières afin de vérifier que cet objectif est atteint et que le taux d’ hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau.
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
La dose usuelle initiale est de 150 unités internationales (UI) par kilogramme, trois fois par semaine, en injection sous-cutanée.
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Une autre possibilité consiste à débuter le traitement par une dose initiale de Abseamed de 450 UI/ kg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
La dose peut être ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Votre médecin contrôlera que votre taux d’ hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Le traitement par Abseamed doit être poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Utilisation en cas de transfusion autologue programmée chez les patients adultes
This is given 2 times a week by injection into a vein.
La dose usuelle initiale est de 600 unités internationales (UI) par kilogramme, deux fois par semaine, en injection intraveineuse.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Vous recevrez Abseamed pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Vous prendrez également un complément de fer avant et pendant le traitement par Abseamed afin d’ augmenter l’ efficacité d’ Abseamed.
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure
The recommended dose of 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight is given weekly for three weeks before surgery and on the day of surgery.
La dose recommandée est de 600 unités internationales (UI) par kilogramme, une fois par semaine, pendant les 3 semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention.
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
L'administration est effectuée par injection sous la peau (par voie sous cutanée).
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Dans le cas où il serait nécessaire de réduire le temps de traitement avant l'intervention chirurgicale, une dose de 300 UI/ kg devra être administrée tous les jours pendant dix jours consécutifs avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre jours suivant l'intervention.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Si, lors du bilan biologique préopératoire, votre taux d'hémoglobine est trop élevé, le traitement sera interrompu.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
Il est important que vos taux de fer dans le sang restent normaux pendant toute la durée du traitement par Abseamed.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Si nécessaire, vous recevrez un complément de fer par voie orale avant le début du traitement.
Instructions for injecting Abseamed under the skin
Instructions pour l'injection sous-cutanée d’ Abseamed
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Attention: si vous êtes en insuffisance rénale chronique, Abseamed doit vous être administré par injection intraveineuse.
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d’ un millilitre (1 ml) par site d'injection.
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Les injections se font de préférence dans la cuisse ou le ventre.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
Au début du traitement, Abseamed pourra vous être administré par le personnel médical.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Cependant, votre médecin pourra décider qu’ il est utile que vous appreniez comment vous faire vous -même vos injections sous-cutanées.
You will receive appropriate training for you to do this.
Vous recevrez à cet effet une formation appropriée.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Vous ne devez en aucun cas procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation appropriée.
Wash your hands.
Lavez -vous soigneusement les mains.
Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Sortez une seringue de l'emballage et enlevez le capuchon protecteur de l’ aiguille.
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d’ alcool.
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l'index.
5.
203 5.
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Introduisez l'aiguille rapidement et fermement dans le pli de peau.
Inject the Abseamed solution.
Injectez la solution de Abseamed.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Veillez à n’ injecter que le volume indiqué par votre médecin ou infirmier.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Retirez rapidement l'aiguille et appuyez sur le point d'injection avec un tampon sec et stérile.
Discard any remaining liquid.
Jetez le reste de solution.
Only use each syringe for one injection.
N’ utilisez chaque seringue qu’ une seule fois, pour une injection.
If you inject more Abseamed than you should
Si vous avez pris plus de Abseamed que vous n’ auriez dû
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Si vous pensez avoir reçu plus de Abseamed que vous n'auriez dû, veuillez -en informer immédiatement votre médecin.
If you forget to use Abseamed
Si vous oubliez de prendre Abseamed
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Si vous avez oublié une injection ou si vous n’ avez pas injecté la quantité prévue, parlez -en à votre médecin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Abseamed peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Si vous ressentez des maux de tête, en particulier s’ ils surviennent soudainement, des maux de tête violents de type migraineux ou une confusion mentale ou si vous avez des crises, veuillez informer immédiatement votre médecin.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Ces symptômes peuvent être le signal d’ alarme d’ une soudaine augmentation de votre pression artérielle, et ceci nécessite un traitement urgent.
193 Other side effects:
Autres effets indésirables
- skin rash
- Eruption cutanée
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
- Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, douleurs articulaires, sensation de
These may be more common at the start of treatment.
faiblesse, fatigue intense et vertiges, en particulier en début de traitement
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
- Une augmentation du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytes), participant
formation of a blood clot may occur.
normalement à la formation des caillots sanguins, est possible.
Your doctor will check on this.
Votre médecin devra contrôler vos plaquettes.
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
- Des troubles thrombotiques (de la coagulation sanguine), comme une mauvaise circulation
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
sanguine dans le cœ ur, une crise cardiaque, des hémorragies cérébrales, un accident vasculaire cérébral, des troubles passagers de la circulation sanguine dans le cerveau, une thrombose des veines profondes, une thrombose artérielle, une embolie pulmonaire, un anévrisme (dilatation de la paroi d'un vaisseau sanguin), une thrombose de la rétine ou la formation d'un caillot dans un rein artificiel, ont été signalés chez des patients recevant un traitement par une érythropoïétine.
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
- De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés, avec notamment un gonflement
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
touchant principalement les paupières et les lèvres (œ dème de Quincke) ainsi que des réactions de type choc allergique avec comme symptômes associés des fourmillements, rougeurs, démangeaisons, bouffées de chaleurs et une accélération du pouls.
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
- De très rares cas d’ érythroblastopénie ont été signalés, après plusieurs mois ou années de
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
traitement par érythropoïétine par voie sous-cutanée (injection sous la peau).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
Une érythroblastopénie se traduit par une incapacité à produire les globules rouges en quantité suffisante dans la moelle osseuse (voir rubrique « Faites attention avec Abseamed »).
Kidney patients
204 Patients en insuffisance rénale chronique
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
- Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux ou un
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
ajustement de la posologie de votre traitement antihypertenseur.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
Pendant le traitement par Abseamed, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
- Il existe un risque d’ obstruction du passage entre l’ artère et la veine (shunt artérioveineux), en
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
particulier si vous avez une tension basse ou s’ il existe des complications au niveau de votre fistule artérioveineuse.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Votre médecin devra vérifier l’ état de votre shunt et vous prescrire un médicament anti-thrombotique.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
- Caillots sanguins (thromboses vasculaires) (voir rubrique « Faites attention avec Abseamed »)
- increase of blood pressure.
- Augmentation de la pression artérielle.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
En conséquence, votre taux sanguin d’ hémoglobine et
be controlled.
votre pression artérielle devront être contrôlés.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
Après des dons de sang répétés, des événements vasculaires et thrombotiques (formation de caillots sanguins) peuvent se produire indépendamment du traitement par Abseamed.
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
En conséquence, votre médecin pourra vous prescrire un produit médicamenteux de remplissage vasculaire (perfusion).
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Patients devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Le traitement par Abseamed peut être associé à un risque accru de formation post-opératoire de caillots sanguins (troubles vasculaires/ thrombotiques post-opératoires) si votre taux sanguin d’ hémoglobine (pigment rouge du sang) est trop élevé.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ABSEAMED
COMMENT CONSERVER ABSEAMED
- Keep out of the reach and sight of children.
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
- Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte
“ EXP”.
après « EXP ».
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Conserver la seringue pré-remplie dans l’ emballage extérieur, à l’ abri de la lumière.
- Do not freeze.
- Ne pas congeler.
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Vous pouvez sortir Abseamed du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans
no longer than 3 days.
dépasser 25°C) pendant un maximum de 3 jours.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Une fois que la seringue a été sortie du réfrigérateur et a atteint la température ambiante (jusqu’ à 25°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou jetée.
Do not use this medicine
Ne pas utiliser ce médicament
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- si la solution est trouble ou s’ il y a des particules;
- if the seal is broken.
- si la soudure est endommagée;
- if the solution has been accidently frozen.
- si la solution a été accidentellement congelée.
What Abseamed contains
Que contient Abseamed
- The active substance is epoetin alfa.
La substance active est l’ époétine alfa.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Abseamed 10 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie: une seringue pré- remplie de 1 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) ou 84,0 microgrammes d’ époétine alfa.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
- Les autres composants sont: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté,
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Abseamed et contenu de l’ emballage extérieur
Abseamed is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Abseamed se présente sous la forme d’ une solution injectable en seringue pré-remplis, limpide, transparente.
The syringes are sealed in a blister.
Les seringues sont conditionnées hermétiquement en plaquette thermoformée.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Abseamed 1 000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,5 ml (1 000 UI) de solution.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 2 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 1 ml (2 000 UI) de solution.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Abseamed 3 000 UI/ 0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,3 ml (3 000 UI) de solution.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Abseamed 4 000 UI/ 0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,4 ml (4 000 UI) de solution.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
206 Abseamed 5 000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,5 ml (5 000 UI) de solution.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 6 000 UI/ 0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,6 ml (6 000 UI) de solution.