qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A number of guidance documents were published in 2000 to assist applicants and marketing authorisation holders in the use of the mutual recognition procedure.
de nouvelles limites maximales de résidus R etrait de demandes de modification
These include a proposal for a harmonised summary of product characteristics for influenza vaccines, a standard operating procedure on urgent safety restrictions and a best practice guide for reference Member States in the mutual recognition procedure.
12
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, including one for promoting the preparation of harmonised summary of product characteristics for mutually recognised medicinal products and another for the production of updated assessment reports.
13
37 EMEA General Report 2000
62
Representatives of the European Commission also regularly participated in meetings of the group.
et d’extension Avis concernant de nouvelles limites
Contacts with interested parties consisted of liaison meetings between the MRFG and trade associations as well as MRFG members’ participation in conferences and seminars in the pharmaceutical field.
3
38 EMEA General Report 2000
maximales de résidus
Chapter 3 Medicinal products for veterinary use and information technology Overview of the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology in 2000 Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
32
Peter JONES
20
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
99
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Indicateurs de performance
The Unit for the Veterinary Medicines and Information • management and follow-up of marketing authorisation centralised procedure
Une amélioration du délai nécessaire au processus de décision au niveau de la Commission a également été observée en 2000.
Technology is responsible for: applications under the
40 Rapport annuel EMEA 2000
• management of applications for the establishment of
Durée moyenne en jours pour les procédures centralisées 1995-2000
maximum limits (MRLs) for
650 600 550 500
residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • provision of information technology support to the EMEA • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group
264
ActiTrack data for veterinary medicines evaluation in 2000 Overheads (specific unit/ sector) 1% Initial evaluation 13% Overheads (all sectors) 18% Specific post- authorisation 6%
286
Maintenance
Jours
Special
350 139
activities 11%
300 250
activities to be earmarked 17%
95
EU general contribution 34%
96
39 EMEA General Report 2000
64
During 2000 fee-earning activities have increased in line with the rise in the number of centralised applications forecasted, requiring greater focus on initial evaluation work, whilst new MRL applications have decreased slightly.
189
3.1 Operation of the CVMP
30
Chairman of the CVMP Vice-chairman of the CVMP
30
Reinhard KROKER J.
200 150
Gabriel BEECHINOR
100 50 0
1995-2000
Phase d'évaluation Processus de décision
Applications received
Phase après avis EMEA Délai de la société
14
6 6
6
2 2
38
0 0
Withdrawals
Rapporteurs
1
1 6
3
1 2
Maximum residue limit (MRL) procedures
Corapporteur
Establishment of MRLs for old substances
Répartition des rapporteurs par délégation nationale pour les nouvelles limites maximales de résidus 1995-2000
Withdrawal of applications for new MRLs
30
4
20
Applications for modifications and extensions
15
62
1995
considerably reduced in 2000, reflecting a better standard of dossier in the original application.
Le CVMP a formulé son premier avis recommandant la suspension de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit centralisé dans l’Union européenne en 2000.
An improvement in the time taken for the decision process at the Commission was also seen in 2000.
Le produit concerné était Econor, un prémélange médicamenteux antimicrobien, destiné au traitement de la pneumonie enzootique et de la dysenterie porcine, il a fait l’objet d’un rappel de lots.
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
Le CVMP a également reçu sa première demande de saisine concernant un produit autorisé dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, et a accepté une modification de l’autorisation de mise sur le marché afin d’inclure des tests de contrôle de qualité supplémentaires visant à éviter la contamination virale du produit final.
650 600 550 500 223
43 Rapport annuel EMEA 2000
400
Avis et listes de questions formulés pour les anciennes substances 1995-2000
208
50
206
1995
209
1996
196
1997
50 0
1998
107
1999
1995
2000
1996
Listes de questions
1997
Avis formulés
1998
— Plan stratégique de gestion des risques, par le CVMP, concernant la résistance antimicrobienne, en phase de mise en œuvre par les groupes de travail «Sécurité» et «Efficacité» du CVMP en 2000.
1999
Quatre lignes directrices VICH ont été adoptées pour publication finale en 2000, et cinq autres ont été publiées pour consultation par le CVMP.
2000
44 Rapport annuel EMEA 2000
s Assessment phase s Decision Process
Conférence internationale sur l’harmonisation pour les médicaments à usage vétérinaire (VICH)
s EMEA post-opinion phase s Company clock-stop
Residual Solvents (CVMP/VICH/502/99) — Environmental Impact Assessment (EIAs) for VMPs (CVMP/VICH/592/98)
The results of the first joint EMEA-European Federation of Animal Health (FEDESA) performance survey on the centralised procedure were published in May 2000.
Lignes directrices publiées pour consultation — Management of adverse event reports (CVMP/VICH/547/00) — Efficacy of anthelmintics:
The survey showed that there is a high level of satisfaction with the operation and results of the centralised procedure from all sides.
Specific recommendations for poultry (CVMP/VICH/546/00) — Efficacy of anthelmintics:
Satisfaction with the centralised procedure – EMEA/ CVMP survey
Des détails sur ces lignes directrices et d’autres lignes directrices du CVMP figurent à l’annexe 11.
Satisfaction with the centralised procedure – FEDESA survey
Transparence et dialogue EMEA-CVMP en 2000
8
Réunions
8
Lignes
6
directrices en 2000 et points à examiner approuvés en 2000
6
Groupe de travail «Pharmacovigilance» (PhVWP)
4
Gabriella CONTI, puis Cornelia IBRAHIM (*)
s Very dissatisfied s Satisfied
Groupe de travail «Immunologie» (BWP)
41 EMEA General Report 2000
Groupe de travail «Efficacité» (EWP)
16
4
14
6
12
Groupe de travail «Sécurité» (SWP)
10
Michelle DAGORN
4
Chapitre 4 Activités de coordination technique
2
Vue d’ensemble de l’unité de coordination technique Chef d’unité Chef du secteur des inspections Chef du secteur de gestion et de publication
0
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD
B
des documents Chef du secteur des services des conférences
DK D
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
E
L’unité de coordination technique est chargée d’apporter un soutien logistique aux activités d’évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire en ce qui concerne les certificats de médicaments et les inspections, ainsi que des services généraux pour l’EMEA, notamment la gestion de documents et les services des conférences.
L E
Données ActiTrak pour les activités de coordination technique en 2000
F
Évaluation initiale 5% Activités spécifiques Frais généraux après autorisation 2% unités/secteurs spécifiques 15%
IRL I L
Activités de maintenance 19% Frais généraux tous secteurs 12%
NL
Frais administratifs 8% Activités spécialement effectuées 8%
A
Contribution générale de l'UE 31%
P
49 Rapport annuel EMEA 2000
FIN
4.1.
S
Inspections effectuées pour les procédures centralisées 1998-2000
UK
70
s Rapporteur
Inspections de bonnes pratiques de fabrication
s Co-rapporteur
60 50
Distribution of rapporteurships for new maximum residue limits by national delegation 1995-2000
Inspections de bonnes pratiques cliniques Inspections de bonnes pratiques de laboratoire
IRL I L
1998
FIN
1999
42 EMEA General Report 2000
2000
3.2 Post-authorisation activities
Le nombre d’inspections de bonnes pratiques de fabrication (GMP) effectuées en 2000 a été plus élevé que prévu en raison du report de seize demandes d’inspection de 1999 et d’une augmentation considérable des demandes en 2000.
The significant expansion in 2000 of specific post-authorisation activities reflects the increase in the number of applications for variations to centralised procedures and extensions/ modifications to MRLs as compared to previous years.
Une base de données des inspections GMP a été mise en place en 2000 permettant de fournir des rapports de gestion et des informations pour la coordination des inspections et de transmettre directement les données au système de suivi des demandes Siamed.
With the granting of opinions for centralised authorisations growing in number, maintenance support is requiring considerably more attention, particular for pharmacovigilance and the requirements for periodic safety update reports (PSURs).
Le programme d’essais 1999-2000 a été mis en œuvre pour trente-cinq produits autorisés selon la procédure centralisée.
The number of PSURs submitted doubled in 2000 compared to 1999.
Un programme d’essais pour 2001 a été adopté en 2000.
However some applicants are still uncertain of their obligations in this respect and pharmacovigilance reporting was a key subject on the agenda of the second joint EMEA-FEDESA Info-day held in December 2000 at the EMEA.
Un total de cinq notifications pour des problèmes de qualité concernant des médicaments autorisés selon la procédure centralisée ont été reçues et gérées par l’EMEA, entraînant deux rappels de produits.
Periodic safety update reports 1995-2000
Accords de reconnaissance mutuelle
40
Discussions en cours ou MRA en période de transition
35
MRA CE-Canada
30
La période de transition a toutefois été étendue dans la mesure où quelques problèmes restent à résoudre.
25
MRA CE - États-Unis
20
Les projections actuelles faites par les États-Unis indiquent que les évaluations de l’UE ne seront pas terminées pour novembre 2001, à la fin de la période de transition.
15
MRA CE-Suisse
10
La date d’entrée en vigueur devrait être l’été 2001.
5
MRA CE-Australie et MRA CE - Nouvelle- Zélande (médicaments à usage vétérinaire)
0
Les activités d’évaluation de l’équivalence de ces accords se sont poursuivies en 2000.
1995
MRA en vigueur
1996
Des systèmes d’alerte et des programmes de certification ont été approuvés sur le principe.
1997
Certification de médicaments
1998
Un audit interne des procédures a été effectué en 2000, permettant l’amélioration de la communication interne concernant les alertes rapides de pharmacovigilance et les procédures de notification de produits défectueux.
1999
Le nombre de certificats demandés a diminué de 9 652 en 1999 à 8 357 en 2000.
2000
51 Rapport annuel EMEA 2000
The CVMP adopted its first opinion recommending the suspension of the marketing authorisation for a centralised product in the EU in 2000.
Un projet commun entre l’EMEA et la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique concernant la gestion de l’information sur les produits a été lancé en 2000.
The product concerned was Econor, an antimicrobial in-feed medication for treatment of enzootic pneumonia and swine dysentery, and was subject to a product recall.
Un site web de développement de la soumission électronique a été établi en 2000, pour fournir des informations sur le travail en cours (http://esubmission.eudra.org).
The CVMP also considered its first referral in respect of a product, Bayovac IBR & Rhinobovin Marker Live, authorised under the mutual recognition procedure, and agreed a variation to the marketing authorisation to include additional quality control tests to avoid viral contamination of the final product.
Le nombre d’abonnés aux documents de l’EMEA a diminué en 2000, un nombre croissant d’utilisateurs accédant directement aux informations sur le site web.
43 EMEA General Report 2000
52 Rapport annuel EMEA 2000
3.3 MRLs for old substances
Service des conférences Réunions de l’EMEA
The completion of assessment of applications to set MRLs for old substances was met before the 1 January 2000 deadline.
Les activités liées à l’organisation de réunions à l’EMEA ont progressé de plus de 37% en 2000.
Opinions and lists of questions adopted for old substances 1995-2000
Réunions à l’EMEA 1995-2000
Other key events in 2000 in brief
Un appel d’offres pour la fourniture de services d’agences de voyages a été finalisé en 2000 et un fournisseur de services a été choisi.
• Workshop on analytical methods for residue surveillance to monitor completed MRLs held at EMEA in January 2000
Une enquête visant à mesurer la satisfaction des délégués en 2000 a révélé un degré de satisfaction élevé en ce qui concerne les services fournis par l’EMEA.
• Availability of medicines task force continued to propose initiatives to the Commission – to be considered as part of the 2001 review of the European marketing authorisation system
La planification des nouvelles salles de conférences au 3e étage a progressé.
• EMEA recommendations for a veterinary orphan drug policy submitted to Commission in June 2000
Forum réglementaire paneuropéen
• CVMP risk management strategic plan on antimicrobial resistance in implementation phase in 2000 by CVMP Safety and Efficacy Working Parties
Le contrat concernant l’exécution de la première phase du forum réglementaire paneuropéen sur les produits pharmaceutiques (PERF I) est arrivé à terme en 2000.
• Ongoing commitment to international harmonisation with active participation in WHO, Codex Alimentarius and Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH).
Un total de 119 délégués impliqués dans le programme a été géré par le secteur ainsi que quelque 37 réunions.
Four VICH guidelines adopted for final release in 2000, with a further five were released for consultation by CVMP.
En outre, une conférence a été organisée en Hongrie en février 2000, réunissant plus de 350 délégués.
44 EMEA General Report 2000
54 Rapport annuel EMEA 2000
Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH)
Chapitre 5 Administration
Residual Solvents (CVMP/ VICH/ 502/ 99) • Environmental Impact Assessment (EIAs) for VMPs (CVMP/ VICH/ 592/ 98)
Vue d’ensemble de l’unité de l’administration Chef d’unité Chef du secteur du personnel, du budget
Specific recommendations for poultry (CVMP/ VICH/ 546/ 00) • Efficacy of anthelmintics:
et des installations Chef du secteur de la comptabilité
Genotoxicity studies (CVMP/ VICH/ 526/ 00)
Frances NUTTALL Gerard O’MALLEY
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
En outre, plusieurs projets définis dans le programme de travail ont été achevés:
EMEA/ CVMP transparency and dialogue in 2000
Personnel, budget et installations Une base de données du personnel a été sélectionnée en 2000 pour faciliter la gestion du personnel, en particulier le registre des congés, les rapports d’évaluation et d’autres détails concernant le personnel.
January February March
Membres du personnel de l'EMEA par catégorie et par sexe
Celebration of 5th anniversary of EMEA inauguration Bilateral meeting with FEDESA Joint EMEA/ TAIEX meeting for central and eastern European countries CVMP/ interested parties meeting
60
May July October November December
50
EMEA-FEDESA Info-day Bilateral meeting with FEDESA CVMP/ interested parties meeting Bilateral meeting with FEDESA EMEA-FEDESA Info-day
40
45 EMEA General Report 2000
Masculin
3.4 Working party activities
Féminin
The CVMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
0
Working Party
Catégorie A
Chairperson
Catégorie B
Meetings in 2000
Catégorie C
Guidelines and points to
Catégorie D
consider documents approved in 2000
55 Rapport annuel EMEA 2000
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Membres du personnel de l'EMEA par nationalité
Gabriella CONTI, then Cornelia IBRAHIM*
Danemark 5% Royaume- Uni 22%
4
Suède 5% Grèce 4%
2
Finlande 4% Espagne 7% Portugal 4% Autriche 1% Pays-Bas 4% France 12% Luxembourg 0% Italie 8% Irlande 5%
Immunologicals working party (IWP)
Grâce à un contrôle constant du budget et des coûts, l’équipe budgétaire a coordonné avec succès l’exécution du budget et a contribué à améliorer la rentabilité.
Paul-Pierre PASTORET
Un examen détaillé des besoins en formation et la mise en œuvre de formations ont été entrepris pendant l’année pour améliorer les possibilités offertes aux membres du personnel.
4
Le personnel de l’unité d’évaluation des médicaments à usage humain, soit une centaine de personnes environ, a pu emménager dans les nouveaux locaux en mars 2000.
5
Les travaux seront achevés au début de 2001.
Efficacy working party (EWP)
56 Rapport annuel EMEA 2000
Liisa KAARTINEN
Plans de réaménagement du 3e étage, bureaux de l’EMEA
4
3D 3C
6
3B 3A
Safety working party (SWP)
Légende
Michelle DAGORN
Salle 3A — salle de conférences (115 personnes)
4
Salle 3B — salle de réunion multifonction (40 personnes)
6
Salle 3C — salle de réunion et de vidéoconférence (35 personnes)
Antimicrobial resistance working group (ARWG)
Salle 3D — salle de réunion (18 personnes)
Margarita ARBOIX
Espace ouvert/réception
3
Un mécanisme de change à terme a été négocié avec les banques de l’Agence pour réduire au minimum les conséquences de la faiblesse de l’euro sur ses finances.
*
En 2000, 6 761 paiements ont été effectués et 1 084 reçus ont été traités, ce qui représente une augmentation respective de 11 et de 45% par rapport à 1999.
Acting Chairperson
57 Rapport annuel EMEA 2000
3.5 Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group
Volume des paiements effectués en 1999 et en 2000
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met each month in 2000 except August at the EMEA, chaired by the Portuguese and then the French presidency.
7 000
Dossier assessment
6 000
The number of mutual recognition procedures completed increased from 39 in 1999 to 47 in 2000.
1999
46 EMEA General Report 2000
2000
Improvement in transparency
et installations
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2000.
Volume des activités de revenus en 1999 et en 2000
The 1999 joint VMRF- FEDESA survey of the mutual recognition procedure was completed and results were published, this survey was continued in 2000.
1999
An index of products authorised through the mutual recognition procedure was published in April 2000 on the heads of veterinary agencies (HEVRA) web site: http: / /www. hevra. org.
2000
The index gives access to core information for each product, together with the English- language version of the summary of product characteristics.
Annexe 1 — Points de contact et documents de référence de l’EMEA
Organisational issues
Annexe 2 — Budgets de l’EMEA de 1999 à 2001
A number of organisational issues were discussed and solved.
Annexe 3 — Membres du conseil d’administration
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
Annexe 4 — Membres du comité des spécialités pharmaceutiques
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the VMRF answered 8 questions related to the mutual recognition procedure in 2000.
Annexe 5 — Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire
3.6 Information technology
Annexe 6 — Membres du comité des médicaments orphelins
Preparations for ensuring compliance with year 2000 requirements were found to have been justified and well founded when the Agency opened for business on 2 January 2000 with no associated problems encountered.
Annexe 8 — Avis du CPMP en 2000 sur les médicaments à usage humain
The Agency’ s expansion to floor 7 in 2000 required a significant commitment to provide the necessary infrastructure and support to service the needs of staff in their new office accommodation.
Annexe 9 — Avis du CVMP en 2000 sur les médicaments à usage vétérinaire
As part of the sector’ s commitment to performance, the target of minimum system availability was exceeded in 2000, with almost 100% availability of the complete range of information technology services.
Annexe 10 — Avis du COMP en 2000 sur les médicaments orphelins
47 EMEA General Report 2000
60 Rapport annuel EMEA 2000
During 2000, the sector developed and implemented a desktop videoconferencing system (using Internet protocol and ISDN).
Annexe 1 — Points de contact et documents de référence de l’EMEA Points de contact de l’EMEA
After successful operation within the EMEA, testing with a number of partners began in 2000.
Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain
In addition to its support function, the sector undertook the development and implementation of a number of new mainstream projects, including an EMEA internal web-based news and alert channel called Ticker.
(ligne directe) (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
The majority of resources in the sector are assigned to operations and network support functions, with a significant proportion also assigned to the development of applications and other small projects.
(ligne directe) (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org
Resource allocation for information technology
Pour les produits défectueux et autres problèmes de qualité
SIAMED 6.3% Other activities 12.9% SI 2 7.3%
Certification des médicaments
Management 3.5%
Point de contact Jonna SUNELL-HUET Tél.
Helpdesk support 4.9%
Services de documentation
Other applications and small projects 23.3% Operations and network 41.8%
Ces documents et d’autres sont disponibles sur Internet (http://www.emea.eu.int) ou par écrit à l’adresse suivante:
48 EMEA General Report 2000
61 Rapport annuel EMEA 2000
Chapter 4 Technical coordination activities
Pour plus d’informations, adressez-vous à l’adresse figurant ci-dessus ou ci-contre
Overview of the Technical Coordination Unit
Point de contact Iro MAVROPOULOS Tél.
Head of Unit Head of Sector for inspections Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for conference services
Pour des demandes d’informations générales, adressez-vous à l’adresse figurant ci-contre
Karel de NEEF Stephen FAIRCHILD Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE
(ligne directe) (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
The Technical Coordination Unit provides logistical support
Les demandes peuvent être transmises soit par écrit à l’EMEA, soit par courrier électronique aux adresses suivantes:
to human and veterinary
Liste des experts pour les médicaments à usage humain
medicines evaluation activities regarding inspections and medicinal products certificates, as well as a number of general services to EMEA, including document management and conference services.
human_experts@emea.eudra.org
ActiTrak data for technical coordination activities in 2000
Liste des experts pour les médicaments à usage vétérinaire
Overheads
vet_experts@emea.eudra.org
Initial evaluation 5%
Liste des experts pour les inspections
(specific unit/ Specific post-authorisation 2% sector) 15%
inspectors_experts@emea.eudra.org
Overheads
Contacts avec la presse et les médias
Maintenance
Les représentants des médias, pour plus d’informations, doivent contacter les personnes mentionnées ci-après.
(all sectors) 12%
Pour les questions liées aux médicaments à usage humain
activities 19%
Point de contact Noël WATHION Tél.
Administrative Special activities to be earmarked 8%
Pour les questions liées aux médicaments à usage vétérinaire
charges 8%
Point de contact Peter JONES Tél.
EU general contribution 31%
Pour des informations générales sur tout autre sujet
49 EMEA General Report 2000
Point de contact Martin HARVEY Tél.
4.1 Inspections
Antoine CUVILLIER Tél.
Coordination of inspections for centralised procedures
Publications officielles de l’UE
Inspections carried-out for centralised procedures 1998-2000
62 Rapport annuel EMEA 2000
70
1)
s Good manufacturing practice inspections 60 s Good clinical practice inspections s Good laboratory practice inspections 50
Les textes de ces dispositions sont disponibles dans la série La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.
40
Documents de l’EMEA
30
— Premier Rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1995 (ISBN 92-827-8763-X, Office des publications officielles des CE) — Deuxième Rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1996 (ISBN 92-9155-003-5, Office des publications officielles des CE) — Troisième Rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1997 (ISBN 92-9155-011-6, Office des publications officielles des CE) — Quatrième Rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1998 (ISBN 92-9155-019-1, Office des publications officielles des CE) — Cinquième Rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1999 (ISBN 92-9 155-027-2, EMEA) — Déclaration des principes régissant le partenariat entre les autorités nationales compétentes et l’EMEA (EMEA/MB/013/97) — Règlement financier applicable au budget de l’EMEA (EMEA/MB/011/97) — Décision du directeur exécutif du 3 décembre 1997 sur les règles d’accès aux documents de l’EMEA (EDIR/016/1997) — Décision du directeur exécutif du 1er juin 1999 sur la coopération avec l’Office européen de lutte antifraude (OLAF) (EDIR/006/1999) — Catalogue des documents publics de l’EMEA (mis à jour tous les mois) — Code de conduite de l’EMEA (EMEA/D/37674/99)
20
Ces documents, ainsi que d’autres, sont disponibles sur Internet (http://www.emea.eu.int) ou par écrit à l’adresse suivante:
10
Sector for Document management and publishing Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 7 Westferry Circus, Canary Wharf Londres E14 4HB Royaume-Uni
0
63 Rapport annuel EMEA 2000
1998
Annexe 2 — Budgets de l’EMEA de 1999 à 2001 Les états budgétaires comparatifs résumés, en euros, de 1999 à 2001 sont indiqués ci-dessous.
1999
1999 (1)
2000
2000 (2)
A testing programme for 2001 was agreed in 2000.
2001 (3)
A total of 5 reports on quality problems concerning centrally authorised products were received and monitored by the EMEA, leading to 2 product recalls.
1999)
50 EMEA General Report 2000
(au 31 décembre 1999)
Mutual recognition agreements
(au 20 décembre 2000)
On-going discussions or MRAs in transition period
15 074 905 955 456 1 191 570 17 221 931
EC – Canada MRA
36,61% 2,23% 2,89% 41,82%
The equivalence assessment between EC and Canada of GMP compliance systems was completed in 2000.
18 493 000 33,4 5% 1 058 000 1,91% 1 350 000 2,44% 20 901 000 39,80%
Also documentation, procedures and monitoring arrangements for the programme were agreed and are ready to be put into operation.
21 772 000 3 5,15% 1 379 000 2,23% 1 501 000 2,42% 24 652 000 39,80%
However, the transition period was extended related to some outstanding issues that need to be resolved.
Loyer/charges Frais liés au traitement
EC – US MRA
5 685 000 9, 18%
The evaluation of the EC and US legislation and GMP guidelines and compliance systems continued in 2000.
de l’information Autres dépenses d’investissement Courrier et communications Autres frais de fonctionnement
The EU finalised its plans for the first evaluation visits to the US in March 2001.
1 034 357 1 824 960 370 754
EC – Switzerland MRA
2,51% 4,43% 0,90%
The date of entry into force is expected to be summer 2001.
2 423 500 4,38% 2 353 000 4,26% 480 000 0,87%
EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (veterinary medicinal products)
1 400 000 2,26% 824 500 1,33% 537 000 0,87%
Activities continued in 2000 to evaluate equivalence of these agreements.
administratif Total titre 2 Dépenses opérationnelles
MRAs in force
1 194 962 6 561 071
EC – Australia MRA and EC – New Zealand MRA (human medicinal products)
2,90% 15,93%
Alert systems and certification schemes have been agreed in principle.
1 59 3 000 2,88% 12 061 720 21,82%
Certification of medicinal products
1 784 500 2,88% 10 231 000 16,52%
New arrangements for requesting certificates of a medicinal product were introduced in 2000 and posted on the EMEA web site.
Réunions Évaluations Traductions Études et consultants Publications Total titre 3
The number of certificates requested fell from 9 652 in 1999 to 8 357 in 2000.
3 274 441 13 894 457 — 93 650 137 130 17 399 678
Joint CPMP/ CVMP Quality working party
7,95% 33,74% 0,00% 0,23% 0,33% 42,25%
The Joint CPMP/ CVMP Quality working party met on three occasions in 2000.
3 487 000 6,31% 18 682 500 33,79% p.m.
The group finalised 7 guidelines for consultation and a further 8 guidelines for adoption.
0,00% 5 000 0,01% 150 000 0,27% 22 324 500 40,38%
The group also liaised with the safety and efficacy working parties in the development of guidelines of common interest.
6 565 000 10,60% 19 658 000 31,74% 428 000 0,69% 180 000 0,29% 220 000 0,36% 27 051 000 43,68%
51 EMEA General Report 2000
TOTAL DÉPENSES
4.2 Document management and publishing
41 182 680
Product information
100,00%
A joint project on product information management between EMEA and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations was launched in 2000.
55 287 220 100,00%
The purpose of the product information management (PIM) project is to reduce the workload for industry and regulators for the maintenance of product information documents (summary of product characteristics, patient information and labelling).
61
The product information templates on the EMEA web site were reviewed in 2000 and the template for summary of product characteristics, labelling and package leaflet (template 1a) was revised in all 11 official EU languages following the adoption of the December 1999 Guideline on summary of product characteristics and is available on the EMEA web site.
934 000 100,00%
Electronic submission
Recettes
Electronic submission will facilitate data exchange between applicants and marketing authorisation holders with the EMEA.
Redevances Contribution de l’UE Contribution spéciale de l’UE
An electronic submission development web site was established in 2000 to provide information on work in progress: http: / /esubmission. eudra. org
28 952 500 10 481 649
Document management
70,31% 25,45%
A feasibility study was begun at the end of 2000 prior to the final selection of the system provider.
39 154 000 70,82% 13 200 000 23,88%
The sector coordinated the compilation of the EMEA catalogue of documents, which was published for the first time in November 2000.
42 14
52 EMEA General Report 2000
610 000 68,81% 700 000 23,73%
4.3 Conference services
— 0,00% — 0,00%
EMEA meetings
1 000 000 1,81% 245 220 0,44%
Activities relating to the organisation of meetings at the EMEA increased by over 37% in 2000.
600 000 0,97% 250 000 0,40%
Meetings at the EMEA 1995-2000
communautaires (PERF)
350
800 000
300
1,94%
250
217 000
200
0,39%
150
2 440 000
100
3,94%
50
Autres
0
948 531
1995
2,30%
1996
1 471 000
1997
2,66%
1998
1 334 000
1999
2,15%
2000
64 Rapport annuel EMEA 2000
A call for tender for the provision of travel agency services was completed in 2000 and a service provider appointed The user requirements for improving the meeting management system were defined.
Paul WEISSENBERG Belgique/België Danmark
A survey in 2000 to measure the level of satisfaction of the delegates showed a high level of satisfaction with the level of service provided by the EMEA.
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, vice-président Marios MARSELOS (6), Elias MOSSIALOS (7) María Victoria de la CUESTA GARCIA (8), Ramón PALOP BAIXAULI (9) Philippe DUNETON, Martin HIRSCH (10) Tom MOONEY, Colm GAYNOR (11)
Meeting facilities and technical equipment in the meeting rooms themselves were improved in 2000.
Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES John LISMAN (12), Frits PLUIMERS
Progress was made in planning the new conference rooms on floor 3.
Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Keith JONES, Michael RUTTER
Pan-European Regulatory Forum
Ísland Liechtenstein Norge/Noreg
The contract for the conduct of the first phase of the Pan-European Regulatory Forum on Pharmaceuticals (PERF I) was completed in 2000.
(2) A été nommé en lieu et place de Dietrich HENSCHLER lors de la réunion du 22 février 2000.
A total of 119 delegates involved in the programme was handled by the sector and some 37 meetings.
(10) A été nommé en lieu et place de Jacques BOISSEAU lors de la réunion du 22 février 2000.
In addition a conference was organised in Hungary in February 2000 attended by over 350 delegates.
(14) A été nommé en lieu et place de Maria Armanda MIRANDA lors de la réunion du 22 février 2000.
53 EMEA General Report 2000
65 Rapport annuel EMEA 2000
54 EMEA General Report 2000
66 Rapport annuel EMEA 2000
Chapter 5 Administration
Annexe 5 — Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire (1)
Overview of the Administration Unit
• Reinhard KROKER (Deutschland), président
Overview of the Administration Unit
Margarita ARBOIX (España) J.
Head of Unit Head of Sector for personnel, budget and facilities Head of Sector for accounting
(2) A été nommée en lieu et place de Annika WENNBERG lors de la réunion d’octobre 2000.
Andreas POTT Frances NUTTALL Gerard O’ MALLEY
Annexe 6 — Membres du comité des médicaments orphelins
The Administration Unit is responsible for personnel, budget,
Belgique/België Danmark Deutschland ∂ÏÏ¿‰·/Greece
accounting and facilities.
France Ireland Italia Luxembourg
In addition, a number of projects set out in the Work Programme have been completed:
François MEYER Brendan BUCKLEY Domenica TARUSCIO Henri METZ (3)
• Euro consolidated into the financial and budgetary proceedings of the Agency • recruitment targets achieved • budget monitored and adjusted, particularly in response to increased revenues and the financing of new tasks such as orphan medicinal products and PERF II • preparation of organisational restructuring of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use • restructuring and refurbishment of EMEA offices as part of building policy
Harrie SEEVERENS Hans Georg EICHLER José Manuel Gião TOSCANO RICO Kalle HOPPU Kerstin WESTERMARK Rashmi SHAH (4) Moisés ABASCAL ALONSO (5) Yann LE CAM (5), vice-président Alastair KENT (6) Jean-Michel ALEXANDRE (7) Gianmartino BENZI Mary TEELING (8)
Personnel, budget and facilities
Sigurdur THORSTEINSSON Randi NORDAL
A personnel database was selected in 2000 that will facilitate personnel administration, in particular leave records, evaluation reports and other personnel details.
A été nommé en lieu et place de Thrassyvoulos KEPHALAS lors de la réunion d’octobre 2000.
EMEA staff members by category and sex
68 Rapport annuel EMEA 2000
70
Annexe 7 — Représentants des autorités nationales compétentes Des informations supplémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur leurs sites Internet (http://heads.medagencies.org) et (http://www.hevra.org).
60
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 55/56 39 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
50
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
s Male
(49-22) 82 07 32 03 Fax (49-30) 87 07 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
s Female
(49-30) 84 12 23 64 Fax (49-30) 84 12 29 65 E-mail: r.kroker@bgvv.de
40
(49-6103) 77 20 01 Fax (49-6103) 77 12 52 E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
30
Internet: http://www.bgvv.de
20
69 Rapport annuel EMEA 2000
0
(34) 915 96 16 27 Fax (34) 915 96 16 15 E-mail: sdaem@agamed.es Internet: http://www.agamed.es
Category A
FRANCE
Category B
(33) 155 87 30 14 Fax (33) 155 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://agmed.sante.gouv.fr
Category C
(33) 149 77 13 99/26 54 Fax (33) 149 77 26 26 E-mail: m.hirsch@dg.afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Category D
IRELAND
55 EMEA General Report 2000
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36 E-mail: frank.hallinan@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
EMEA staff members by nationality
(353-1) 607 24 34 Fax (353-1) 676 29 89 E-mail: seamus.healy@daff.irlgov.ie
Belgium 7%
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento per Valutazione dei medicinale e la farmacovigilanza Ministero della Sanità Viale Civilità Romana, 7 I-00144 Roma Tel.
UK 22%
(39) 06 59 94 39 45 Fax (39) 06 59 94 31 90 E-mail: danspv@izs.it
Denmark 5%
70 Rapport annuel EMEA 2000
Germany 12%
(31-70) 356 74 50 Fax (31-70) 356 75 15 E-mail: aw.broekmans@cbg.meb.nl Internet: http://www.cbg-meb.nl
Sweden 5% Greece 4%
(31-31) 747 54 91 Fax (31-31) 742 31 93 E-mail: brd@brd.agro.nl
Finland 4%
ÖSTERREICH
Portugal 4% Austria 1% Netherlands 4%
(43-1) 711 00 47 17 Fax (43-1) 713 86 14 E-mail: gunter.liebeswar@bmsg.gv.at
Spain 7%
(351) 217 98 71 16 Fax (351) 217 98 71 20/24 E-mail: miguel.andrade@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt
France 12%
(351) 213 23 95 66 Fax (351) 213 46 35 18 E-mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
Luxembourg 0%
71 Rapport annuel EMEA 2000
Italy 8%
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Ireland 5%
UNITED KINGDOM
By constant budget monitoring and cost control the budget team successfully coordinated the execution of the budget and strove to achieve cost efficiencies.
Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
A detailed review of training needs and the provision of training was undertaken during the year to improve the opportunities available to staff members.
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel.
Additional office space of 1 460 m2 on the seventh floor of 7 Westferry Circus was occupied in 2000 to complement the existing three floors.
ÍSLAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Icelandic Medicines Control Agency Eidistorg, 13-15 IS-170 Seltjarnarnes Tel.
The staff of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use, about 100 in total, were able to move to the new office space in March 2000.
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjanefnd.is Internet: http://www.lyfjanefnd.is
Facilities personnel also planned and began another major fitting out project in 2000 of the third floor for additional meeting rooms and delegate facilities.
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 FL-9494 Schaan Tel.
The work will be concluded in early 2001.
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alk.llv.li
56 EMEA General Report 2000
72 Rapport annuel EMEA 2000
Refurbishment plans for the third floor, EMEA offices
— Orgalutran — NV Organon — H01CC01 — Solution for injection —
3D 3C
— NL
3B 3A
17.5.2000
Legend
—B
Room 3A – conference room (115 people)
premature luteinising — 2 presentations
Room 3B – multi-function meeting room (40 people)
—B premature luteinising — 2 presentations —
Room 3C – meeting room and video- conference suite (35 people)
—B premature luteinising — 2 presentations — 162 days —
Room 3D – meeting room (18 people)
hormone surges in conteolled ovarian hyperstimulation
Open area/ reception
3
Accounts
— SP Europe
Further productivity gains were seen in 2000 as increases in the volume of transactions processed were absorbed without increasing staff numbers.
— L03 AB10
A forward exchange facility was negotiated with the Agency’ s banks to reduce to a minimum the effects of a weak Euro on the Agency’ s finances.
— Pegintron — SP Europe — L03AB10 — Powder and solvent for —
In 2000, 6 761 payments were made and 1 084 receipts processed, which is an increase of 11% and 45% respectively over 1999.
— Pegintron — SP Europe — L03AB10 — Powder and solvent for — 26.3.1999 —
57 EMEA General Report 2000
— peginterferon
Volume of payments made in 1999 and 2000
— Treatment of chronic
7000
25.5.2000
6000
alfa-2b
5000
hepatitis C
s 1999
5.6.2000
s 2000
—A
4000
OJ C 183,
3000
3
2000
—
1000
25 presentations
0
— Viraferon PEG
Staff-related
— SP Europe
Building and facilities
— Viraferon PEG — SP Europe — L03AB10 — Powder and solvent for —
Operations
27. 3.2000
Rapporters
— peginterferon
Total
— US
Volume of income operations in 1999 and 2000
— Treatment of chronic
1200
25.5.2000
1000
alfa-2b
s 1999
hepatitis C
s 2000
— 50 µg/0,5 ml, 80 —
800
— 50 µg/0,5 ml, 80 — 43 days —
600
5.6.2000
400
— A
200
—A µg/0,5 ml, 100 µg/0,5 —
0
—A µg/0,5 ml, 100 µg/0,5 — 0 day —
Fee revenue and
OJ C 183,
Other revenue
30.6.2000, p.
Total
—
administrative charges
25 presentations
58 EMEA General Report 2000
— Aventis Pharma — A10AE
Annexes
23.3.2000
59 EMEA General Report 2000
— insulin glargine
Annexes
Deutschland
EMEA contact points and reference documents
— Diabetes mellitus
EMEA budgets 1998 to 2000
— 100 IU/ ml
Members of the Management Board
— insulin glargine Deutschland — Diabetes mellitus — 100 IU/ ml — 17.2.2000 —
4.
6.6.2000
5.
— A
6.
GmbH
National competent authority partners
— 7 presentations
CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use
— A GmbH — 7 presentations — 215 days —
9.
14.6.2000
10.
— D
EMEA guidelines in 2000
— 83 days —
60 EMEA General Report 2000
3
Annex 1:
— Optisulin
EMEA contact points
— Aventis Pharma — A10AE
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
— Optisulin — Aventis Pharma — A10AE — Solution for injection — 24.9.1999 —
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
23.3.2000
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
— insulin glargine
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Deutschland
Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eudra. org
— Diabetes mellitus
For product defect and other quality-related matters
— 100 IU/ml
Contact point Stephen FAIRCHILD Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: stephen. fairchild@emea. eudra. org
— insulin glargine Deutschland — Diabetes mellitus — 100 IU/ml — 17.2.2000 —
Certificates of a medicinal product
27.6.2000
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
—A
For enquiries concerning certificates for centrally Contact points authorised medicines for human or veterinary use Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eudra. org
GmbH
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB UK
— 7 presentations
61 EMEA General Report 2000
4
A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
— A10BG02
Further information can be obtained from the above address or from
— Nyracta — SmithKline — A10BG02 — Film coated tablet —
Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea. eudra. org
— Nyracta — SmithKline — A10BG0 2 — Film coated tablet — 18.12.1998 —
Requests for general information packs should be sent to
— rosiglitazone
Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eudra. org
— Combination
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
— rosiglitazone Beecham — Combination — 1 mg, 2 mg, 4 mg, —
Human medicines’ experts list Veterinary medicines’ experts list Inspectors experts list
— rosiglitazone Beecham — Combination — 1 mg, 2 mg, 4 mg, — 21.10.1999 —
human_experts@emea. eudra. org vet_experts@emea. eudra. org inspectors_experts@emea. eudra. org
—B
Media and press contacts
Pharmaceuticals
Representatives of the media should contact the following people for information:
treatment of Type II
For matters concerning medicinal products for human use
—B Pharmaceuticals treatment of Type II 8 mg —
Contact point Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
—B Pharmaceuticals treatment of Type II 8 mg — 186 days —
For matters concerning medicinal products for veterinary use
— 12 presentations —
Contact point Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter. jones@emea. eudra. org
119 days —
For general information on any other matter
2
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eudra. org
— Avandia — SmithKline — A10BG02 — Film coated tablet —
Antoine CUVILLIER Direct telephone (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine. cuvillier@emea. eudra. org
— Avandia — SmithKline — A10BG02 — Film coated tablet — 18.12.1998 —
EU official publications
— rosiglitazone
1)
— rosiglitazone Beecham — Combination — 1 mg, 2 mg, 4 mg, —
62 EMEA General Report 2000
treatment of Type II
• Council Directive 75/ 319/ EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.
—B Pharmaceuticals treatment of Type II 8 mg —
13) • Council Directive 81/ 851/ EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
—B Pharmaceuticals treatment of Type II 8 mg — 186 days —
1) • Council Regulation (EC) No 2743/ 98 of 14 December 1998 amending Council Regulation (EC) No 297/ 95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p.
— A10BG02
3) • European Parliament and Council Regulation (EC) No 141/ 2000 of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p.
— Venvia — SmithKline — A10BG02 — Film coated tablet —
1) • EMEA budget statement for the financial year 2000, including final appropriations for 1999 and outturn for 1998 (OJ L 184, 24.7.2000, p.
— Venvia — SmithKline — A10BG0 2 — Film coated tablet — 18.12.1998 —
The texts of these and other provisions are available in the series Rules governing medicinal products in the European Community.
— rosiglitazone Beecham — Combination — 1 mg, 2 mg, 4 mg, — 21.10.1999 —
These publications, along with copies of the Official Journal, are available from:
—B Pharmaceuticals treatment of Type II 8 mg —
Office for Official Publications of the European Communities, 2, rue de Mercier, L - 2985 Luxembourg, and also on the EudraLex Internet site at http: / /pharmacos. eudra. org/ eudralex/ index. htm
—B Pharmaceuticals treatment of Type II 8 mg — 186 days —
EMEA documents
26.7.2000
• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/ MB/ 013/ 97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA (EDIR/ 016/ 1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated regularly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/ D/ 37674/ 99)
— UK
These and other documents are available either on the Internet at http: / /www. emea. eu. int or by writing to:
diabetes mellitusus
63 EMEA General Report 2000
— 12 presentations —
Annex 2:
2
EMEA budgets for 1999 to 2001
— Myocet