qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
Plaquettes thermoformées (PVC/ PE/ PVDC/ Al): conditionnement de 56x1 comprimés pélliculés presentés en plaquettes thermoformées perforées.
6.6 Special precautions for disposal
6.10 Précautions particulières de destruction
32 ANNEX II
34 ANNEXE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du fabricantresponsablede la libération des lots
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenie
Pharmacovigilance system
Systéme de pharmacovigilance
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys000001/ 4 dated 12/ 12/ 2006– Updated:
Le titulaire d'enregistrement doit garantir qu'un système de pharmacovigilance, décrit dans le DescPhSys000001/ 4 dd.
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
12/ 12/ 2006 – actualisé le 24/ 09/ 2007 et presenté dans le module 1.8.1. de l'application, est installé et fonctionne avant et durant l'authorisation sur le marché.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Le schema de submission du PSUR de l'Irbésartan Krka comprimés pélliculés devrait suivre le schema du produit de référence.
34 ANNEX III
36 ANNEXE III
CARTON FOLDING BOX
BOX for blisters
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 75 mg comprimés pelliculés Irbésartan
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d’ irbésartan (sous forme de chlorhydrate d’ irbésartan).
See package leaflet for further information.
Les comprimés contiennent aussi de l’ huile de ricin.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56x1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne depassant pas 30°C.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie
Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis sur prescripton médicale.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
BLISTER/ (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg comprimés pelliculés Irbésartan
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’ irbésartan (sous forme de chlorhydrate d’ irbésartan).
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg comprimés pelliculés Irbésartan
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’ irbésartan (sous forme de chlorhydrate d’ irbésartan).
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Irbesartan Krka et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Krka 3.
How to take Irbesartan Krka 4.
Comment prendre Irbesartan Krka 4.
How to store Irbesartan Krka 6.
Comment conserver Irbesartan Krka 6.
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE IRBESARTAN KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Krka appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’ antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine-II.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
L’ angiotensine-II est une substance formée par l’ organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction.
This results in an increase in blood pressure.
Il en résulte une augmentation de la pression artérielle.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Krka empêche la liaison de l’ angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Krka ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
Irbesartan Krka est utilisé dans le traitement de l’ hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) et pour protéger les reins des patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une preuve biologique d’ altération de la fonction rénale.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN KRKA
Do not take Irbesartan Krka
Ne prenez jamais Irbesartan Krka:
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ irbésartan ou l’ un des autres composants contenus
Krka,
dans Irbesartan Krka
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
- si vous êtes dans les derniers six mois de grossesse (voir aussi rubrique ‘ grossesse et
- if you are breast-feeding.
allaitement’),
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Irbesartan Krka ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Take special care with Irbesartan Krka
Faites attention avec Irbesartan Krka
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante
- if you have heart problems,
- si vous souffrez de problèmes rénaux
- if you have kidney problems or are receiving Irbesartan Krka for diabetic kidney disease.
- si vous souffrez de problèmes cardiaques
In the
49
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
- si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, vous devez également
you are taking Irbesartan Krka.
prévenir votre médecin.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte, ou envisagez une grossesse.
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
Irbesartan Krka est déconseillé au cours du premier trimestre de grossesse et peut entrainer des problèmes de santé chez l’ enfant à naitre après 3 mois de grossesse.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre pharmacien.
Blood tests may be neccessary if you take:
Irbesartan Krka ne présente habituellement pas d’ interaction avec d’ autres médicaments.
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
Des précautions particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d’ épargne potassique (tels que certains diurétiques) ou des médicaments contenant du lithium.
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Comme avec les autres médicaments baissant la pression artérielle, les effets de l’ irbésartan peuvent être diminués lorsque vous prenez des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Aliments et boissons Irbesartan Krka peut être pris au cours ou en dehors des repas.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte, ou envisagez une grossesse.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Irbesartan Krka n’ est pas recommandé au cours du premier trimestre de grossesse et peut entrainer des problèmes de santé chez l’ enfant à naitre après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Avant d’ envisager une grossesse, des médicaments antihypertenseurs appropriés devront remplacer l’ Irbesartan Krka.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Irbesartan Krka est contre-indiqué durant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse, ni pendant l’ allaitement.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter le traitement aves Irbesartan Krka dés que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Irbesartan Krka, consultez votre médecin sans délai.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ a été conduite.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l’ hypertension artérielle.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Si c’ est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Informations importantes concernant certains composants d’ Irbesartan Krka Ce médicament contient de l’ huile de ricin qui peut provoquer des problèmes de l’ estomac et de diarrhée.
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
COMMENT PRENDRE IRBESARTAN KRKA
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The dose may
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu’ à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d’ entretien recommandée pour le traitement de l’ atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Le médecin peut conseiller la prise d’ une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
L’ effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à dix semaines après le début du traitement.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Irbesartan Krka se prend par voie orale.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (ex. un verre d’ eau).
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez de prendre Irbesartan Krka jusqu’ à avis contraire de votre médecin.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus d’ Irbesartan Krka que vous n’ auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant en avale, prévenez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Krka Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d’ habitude.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez s’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDISERABLES EVENTUELS
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments Irbesartan Krka est susceptible d’ avoir des effets indisérables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
Les effets indisérables rapportés au cours des études cliniques chez le patients traités par Irbesartan Krka ont été:
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/ vomissement et fatigue
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
Chez des patients ayant une pression artérielle élévée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale vertiges (lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout), pression artérielle basse (lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout) et douleurs osseuses et musculaires ont été également rapportés.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Peu fréquents: accélération des battements du coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/ brûlure d’ estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
51 D’ autre part, votre médecin peut être amené à identifier des changements anormaux dans vos paramètres sanguins tel qu’ une augmentation du taux plasmatique de créatine kinase (fréquent).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
D’ autre part, si vous souffrez d’ une augmentation de la pression artérielle et de diabètes de type 2 avec fonction rénale altérée, votre médecin peut identifier les changements suivants dans votre analyse de sang: augmentation du taux de potassium (très frequent), diminution du taux d’ hémoglobine (fréquent).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Des effets indisérables occasionels ont été rapportés depuis la commercialisation d’ Irbesartan Krka mais leur fréquence d’ apparition n’ est pas connue.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Ces effets inisérables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d’ oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclasique).
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques cutanées (éruption, urticaire), ainsi qu’ un gonflement de la face, des lèvres et/ ou de la langue ot été rapportés chez des patients prenant de l’ irbésartan.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan Krka et avertissez immédiatement votre médecin.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indisérables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
COMMENT CONSERVER IRBESARTAN KRKA
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser Irbesartan Krka après la date de péremption mentionnée sur la boite ou sur les plaquettes thermoformées après EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médiaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut fair des médicaments inutilisés.
What Irbesartan Krka contains
Que contient Irbesartan Krka
- The active substance is irbesartan.
- La substance active est l’ irbésartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Chaque comprimé pélliculé contient respectivement 75 mg,
hydrochloride).
d’ irbésartan sous forme de chlorhydrate d’ irbésartan
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Les autres composants sont: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose faiblement
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
substituée (LH-21), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-11), talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau et alcool polyvinilique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 et talc dans l’ enrobage.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Qu’ est ce que Irbesartan Krka et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pélliculés d’ Irbesartan Krka 75 mg sont blancs, de forme ovale.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Les comprimés pélliculés d’ Irbesartan Krka 75 mg sont fournis en conditonnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56 x 1 comprimés pélliculés presentés en plaquettes thermoformées perforées.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel.: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
Č eská republika KRKA Č R, s. r. o.
Č eská republika KRKA Č R, s. r. o.
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0)210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 5 362 2740
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +39 069448827 Κύπρος KRKA, d. d., Novo mesto Τηλ: +30 (0)210 9581143 (EL) Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +371 (0)733 8610 Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +370 (0)5 362 7420
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Sverige KRKA Sverige AB Tel: +46 (0)8 643 67 66 (SE) United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
In the
54
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte, ou envisagez une grossesse.
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
55 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments Irbesartan Krka est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
D’ autre part, votre médecin peut être amené à identifier des changements anormaux dans vos paramètres sanguins tel qu’ une augmentation du taux plasmatique de créatine kinase (fréquent).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
56 D’ autre part, si vous souffrez d’ une augmentation de la pression artérielle et de diabètes de type 2 avec fonction rénale altérée, votre médecin peut identifier les changements suivants dans votre analyse de sang: augmentation du taux de potassium (très frequent), diminution du taux d’ hémoglobine (fréquent).
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indisérables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Chaque comprimé pélliculé contient respectivement 150 mg
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Les autres composants sont: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
faiblement substituée (LH-21), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-11), talc, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau et alcool polyvinilique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000 et talc dans l’ enrobage.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Qu’ est ce que Irbesartan Krka et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pélliculés d’ Irbesartan Krka 150 mg sont blancs, de forme ovale.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Les comprimés pélliculés d’ Irbesartan Krka 150 mg sont fournis en conditonnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56 x 1 comprimés pélliculés presentés en plaquettes thermoformées perforées.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
57 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
In the
59
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte, ou envisagez une grossesse.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre pharmacien.
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.
60 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
61 D’ autre part, si vous souffrez d’ une augmentation de la pression artérielle et de diabètes de type 2 avec fonction rénale altérée, votre médecin peut identifier les changements suivants dans votre analyse de sang: augmentation du taux de potassium (très frequent), diminution du taux d’ hémoglobine (fréquent).
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indisérables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Chaque comprimé pélliculé contient respectivement 300 mg
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Qu’ est ce que Irbesartan Krka et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pélliculés d’ Irbesartan Krka 300 mg sont blancs, de forme ovale.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Les comprimés pélliculés d’ Irbesartan Krka 300 mg sont fournis en conditonnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56x1 comprimés pélliculés presentés en plaquettes thermoformées perforées.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
62 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
What is Irbesartan Winthrop?
Qu'est -ce qu'Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Winthrop est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même qu’ Aprovel, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
La société qui fabrique Aprovel a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Winthrop.
What is Irbesartan Winthrop used for?
Dans quel cas Irbesartan Winthrop est -il utilisé?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Winthrop est utilisé chez des patients souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle. « Essentielle » signifie que cette pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Winthrop est également utilisé dans le traitement de l’ atteinte rénale (rein) des patients souffrant d’ hypertension et de diabète de type 2 (diabète non insulino dépendant).
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
L’ utilisation d’ Irbesartan BMS n’ est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
How is Irbesartan Winthrop used?
Comment Irbesartan Winthrop est -il utilisé?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Winthrop est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d’ augmenter la dose à 300 mg par jour ou d’ ajouter d’ autres médicaments contre l’ hypertension, tel que l'hydrochlorothiazide.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Chez les patients souffrant d’ hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan Winthrop est utilisé en association avec d’ autres traitements contre l’ hypertension.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
La dose initiale est de 150 mg une fois par jour et doit en général être augmentée à 300 mg une fois par jour.
How does Irbesartan Winthrop work?
Comment Irbesartan Winthrop agit -il?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le principe actif d’ Irbesartan BMS, l’ irbésartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine- II », ce qui signifie qu’ il bloque l’ action dans le corps d’ une hormone appelée angiotensine-II.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine II s’ attache normalement, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. l’ irbésartan empêche l’ hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Quelles études ont été menées avec Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan Winthrop a d’ abord été étudié dans le cadre de 11 essais destinés à évaluer ses effets sur la pression artérielle.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Irbesartan Winthrop a été comparé à un placebo (un traitement fictif) auprès de 712 patients et à d’ autres médicaments contre l’ hypertension (aténolol, enalapril ou amlodipine) auprès de 823 patients.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop a été utilisé pendant 2 ans au moins.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
La deuxième étude a examiné si Irbesartan Winthrop augmentait ou non le temps de survenue chez les patients d’ un doublement des taux de créatinine (un marqueur de l’ atteinte des reins) avant la nécessité d’ une transplantation rénale ou de dialyse, ou avant le décès.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
Dans cette étude, Irbesartan Winthrop était comparé à un placebo ou à l’ amlodipine.
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Winthrop au cours des études?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dans les études consacrées à la pression artérielle, Irbesartan Winthrop s’ est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la pression diastolique et a démontré des effets similaires aux autres médicaments contre l’ hypertension.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dans la première étude consacrée à l’ atteinte des reins, Irbesartan Winthrop s’ est révélé plus efficace que le placebo pour la réduction du risque de survenue d’ atteinte rénale, mesuré par l’ excrétion de protéine.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Dans la deuxième étude consacrée à l’ atteinte des reins, Irbesartan Winthrop a réduit de 20%, en comparaison avec le placebo, le risque relatif d’ arriver à un doublement des taux de créatinine dans le sang, provoquant la nécessité d’ une transplantation rénale ou d’ une dialyse, ou au décès au cours de l’ étude.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Irbesartan Winthrop (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, fatigue et augmentations des taux de créatine kinase (une enzyme présente dans les muscles) dans le sang.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Winthrop, voir la notice.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Irbesartan Winthrop ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ irbésartan ou à l’ un des autres composants, ni chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes.
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Pourquoi Irbesartan Winthrop a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Winthrop sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension essentielle et pour le traitement de l'atteinte rénale des patients souffrant d’ hypertension et de diabète de type 2 (diabète sucré).
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan Winthrop.
Other information about Irbesartan Winthrop:
Autres informations relatives à Irbesartan Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Irbesartan Winthrop à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, le 19 janvier 2007.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à Irbesartan Winthrop est disponible: ici.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimés.
Irbesartan Winthrop at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Winthrop à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Winthrop can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Winthrop (see section 4.5).
En particulier, il a été démontré que l'addition d’ un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbesartan Winthrop (voir rubrique 4.5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Winthrop in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
La démonstration du bénéfice rénal de Irbesartan Winthrop chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubrique 5.1).
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Winthrop.
Hypovolémie: l'hypovolémie et/ ou la déplétion hydrosodée devront être corrigées préalablement à l'administration de Irbesartan Winthrop.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Winthrop.
Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Irbesartan Winthrop.
While this is not documented with Irbesartan Winthrop, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bien que cela n’ aie pas été documenté avec Irbesartan Winthrop, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Irbesartan Winthrop est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Aucune expérience n’ est disponible concernant l'utilisation de Irbesartan Winthrop chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan Winthrop, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Hyperkaliémie: comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine- aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d’ un traitement par Irbesartan Winthrop, en particulier en présence d’ une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ ou d’ une insuffisance cardiaque.
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Lithium: l'association du lithium et de Irbesartan Winthrop est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Therefore, the use of Irbesartan Winthrop is not recommended.
En conséquence, l'utilisation de Irbesartan Winthrop n’ est pas recommandée.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) dont Irbesartan Winthrop ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Winthrop has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Cependant Irbesartan Winthrop a été associé sans problème à d’ autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d’ action et des diurétiques thiazidiques.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Winthrop (see section 4.4).
Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d’ hypotension lorsqu'un traitement par Irbesartan Winthrop est mis en route (voir rubrique 4.4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium: en vertu de l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Irbesartan Winthrop avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Irbesartan Winthrop is contraindicated (see section 4.3) during lactation.
Irbesartan Winthrop est contre-indiqué pendant l'allaitement.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Winthrop.
Aucune information spécifique n’ est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan Winthrop is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
L'effet antihypertenseur de Irbesartan Winthrop se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
The efficacy of Irbesartan Winthrop is not influenced by age or gender.
L'efficacité de Irbesartan Winthrop est indépendante de l'âge ou du sexe.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan Winthrop, amlodipine and placebo.
IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Irbesartan Winthrop, amlodipine et un placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Irbesartan Winthrop sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/ jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan Winthrop, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg d'amlodipine, ou un placebo.
When the individual components of the
Environ 33% des patients du groupe irbésartan ont atteint ce critère principal combiné rénal comparativement à 39% et 41% dans les groupes placebo et amlodipine [réduction du risque relatif de 20% versus placebo (p= 0,024) et réduction du risque relatif de 23% par rapport à l'amlodipine (p= 0,006)].
8 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Winthrop on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Irbesartan Winthrop sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excression urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/ jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan Winthrop 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Irbesartan Winthrop 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg comprimés.