qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En cas d´auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui présenter la notice ou l’ étiquette.
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment se débarrasser des médicaments dont vous n’ avez plus besoin.
47/ 48 14.
48/ 49 14.
Not all pack sizes may be marketed.
Flacon pour solution injectable de 10 ml, 20 ml ou 100 ml.
What is Masivet?
Qu’ est -ce que Masivet?
Masivet contains masitinib, which belongs to a class of medicines having an anticancer action.
Masivet contient du masitinib, qui appartient à une catégorie de médicaments anticancéreux.
It is available as round, orange tablets (50 and 150 mg).
Il est disponible en comprimés ronds, de couleur orange (50 et 150 mg).
What is Masivet used for?
Dans quel cas Masivet est -il utilisé?
Masivet is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of cancer).
Masivet est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires (un type de cancer).
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade 2 ou 3) qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Il n’ est utilisé que si la présence d’ une forme mutée du récepteur protéique c-kit a été confirmée dans les tumeurs avant le début du traitement.
The tablets are given by mouth, once a day.
Les comprimés sont administrés par voie orale, une fois par jour.
The dose depends on the weight of the dog being treated..
La dose dépend du poids du chien traité.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
La durée du traitement dépend de la réponse du chien au traitement.
How does Masivet work?
Comment Masivet fonctionne -t-il?
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Le principe actif de Masivet, le masitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Cela signifie qu’ il bloque certaines enzymes spécifiques appelées les tyrosines kinases.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Ces enzymes peuvent se trouver dans certains récepteurs à la surface des cellules, notamment le récepteur c-kit.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Certains types de tumeurs mastocytaires sont liés à une mutation qui provoque une suractivation du c-kit et stimule les mastocytes, qui se divisent de façon incontrôlable.
By blocking these receptors, Masivet might help to control cell division, preventing further development of the tumours with this particular mutation.
En bloquant ces récepteurs, Masivet peut aider à contrôler la division des cellules, empêchant ainsi le développement des tumeurs présentant cette mutation particulière.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tél.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency,2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quelles études ont été menées sur Masivet?
What benefit has Masivet shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Masivet au cours des études?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Pour les chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés, l’ aggravation de la tumeur a été plus lente chez les chiens recevant du Masivet (241 jours en moyenne) que chez les chiens recevant un placebo (83 jours en moyenne).
What is the risk associated with Masivet?
Quels sont les risques associés à Masivet?
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Les effets indésirables les plus fréquents avec Masivet sont les réactions gastro-intestinales (diarrhées et vomissements) et l’ alopécie.
These reactions are usually mild to moderate and temporary, last for up to four weeks.
Ces réactions, généralement légères à modérées, sont temporaires et ne durent pas plus de quatre semaines.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Les chiens traités au Masivet doivent être surveillés régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par mois) pour contrôler l’ apparition de ces effets indésirables.
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
En cas d’ effets indésirables, le vétérinaire peut décider de réduire la dose de Masivet ou d’ interrompre le traitement.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivet ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant certains types de troubles hépatiques ou rénaux ou souffrant d’ anémie (faible nombre de globules rouges) ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs).
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Il ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 4 kg, ni chez les femelles en gestation ou en lactation.
It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to masitinib or any of the other ingredients.
Il ne doit pas être utilisé chez les chiens susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) au masitinib ou à l’ un des autres composants.
For a full list of all side-effects reported with Masivet, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Masivet, voir la notice.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
Quatre à six semaines après le début du traitement, le vétérinaire doit vérifier si ce dernier est susceptible d’ avoir un résultat positif.
The tablets must be administered whole and should not be divided, broken or ground up.
Les comprimés doivent être administrés entiers et ne doivent être ni partagés, ni coupés, ni broyés.
If broken tablets, or the vomit, urine or faeces of a treated dog comes into contact with the skin or eyes, rinse immediately with plenty of water.
La peau ou les yeux ne peuvent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l’ urine ou des selles d’ un chien en traitement, le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Les enfants ne doivent pas être en contact avec des chiens sous traitement, ni avec leurs selles ou vomissures.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
En cas d’ ingestion accidentelle de Masivet, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Do not eat, drink or smoke while treating a dog.
Ne pas manger, ni boire ou fumer pendant l’ administration d’ un traitement.
For more information, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations, voir la notice.
Why has Masivet been approved?
Page 2/ 3 © EMEA 2008 Pourquoi Masivet a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Masivet sont supérieurs à ses risques dans le traitement de tumeurs mastocytaires non réséquables (de grade 2 ou 3) dont la mutation du récepteur tyrosine-kinase c-kit a été confirmée, et a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Masivet.
Other information about Masivet:
Autres informations relatives à Masivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Masivet à AB Science S. A., le 17 novembre 2008.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Parce que cette affection met en jeu le pronostic vital et étant donné le faible nombre de chiens atteints attendu, les recommandations du CVMP sur les « données requises pour les MUMS (Minor-Use-Minor-Species – espèces mineures/ indications mineures) » ont été appliquées dans l’ évaluation du dossier.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Quelques résultats sur les tests de qualité sont toujours en attente avant de placer Masivet sur le marché
This summary was last updated on 17 November 2008.
17 novembre 2008.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Page 3/ 3 © EMEA 2008
Invented name
Noms de fantaisie
Route of Administration
Voie d' administration
Packaging
Condition- nement
Package size
Taille des condition- nements
30 tablets
30 compri- més
N/ A
S/ O
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg, comprimés pelliculés pour chiens.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg, comprimés pelliculés pour chiens.
Each film-coated tablet contains:
Chaque comprimé pelliculé contient:
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 50 mg (équivalant à 59,6 mg de masitinib mésylate).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinib 150 mg (équivalant à 178,9 mg de masitinib mésylate).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé rond, orange clair, portant la mention « 50 » ou « 150 » gravée sur un côté et le logo du laboratoire de l’ autre côté.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Traitement des tumeurs à mastocytes non résécables chez le chien (grade 2 ou 3) avec confirmation du récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes (voir rubrique 4.7).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois ou de moins de 4 kg.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles hépatiques, c’ est-à-dire présentant des ASAT ou des ALAT de plus de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de troubles de la fonction rénale, c’ est-à-dire présentant un rapport créatinine/ protéines urinaires (CPU) supérieur à 2 ou un taux d’ albumine inférieur à la limite inférieure de la normale (LIN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ anémie (hémoglobine < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une neutropénie, définie comme un nombre de neutrophiles < 2000/ mm3 en valeur absolue.
4.4 Special warnings
2 4.4 Mises en garde particulières
For any mast cell tumour treatable by surgery, surgery should be the first choice of treatment.
Pour les tumeurs à mastocytes pouvant être traitées chirurgicalement, cette option doit être le traitement de première intention.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Le traitement par masitinib ne doit être utilisé que chez les chiens présentant une tumeur à mastocytes non résécable et exprimant le récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
La présence d’ un récepteur tyrosine kinase c-kit muté doit être confirmée avant le traitement (voir également rubrique 5.1).
2 4.5 Special precautions for use
4.5 Précautions particulières d' emploi
Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Les chiens doivent faire l’ objet d’ un suivi attentif et, si nécessaire, le traitement doit être ajusté ou arrêté.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Surveillance de la fonction rénale La fonction rénale doit être contrôlée de manière adéquate chaque mois au moyen d’ un test urinaire sur bandelette.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
En cas de résultats semi-quantitatifs positifs sur la bandelette (protéines > 30 mg/ dl), une analyse d’ urine visant à déterminer le rapport créatinine/ protéines urinaires, ainsi qu’ une analyse de sang permettant de doser la créatinine, l’ albumine et l’ urée doivent être réalisées.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Si le rapport créatinine/ protéines urinaires est supérieur à 2, ou si la créatinine est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou si l’ albumine est inférieure à 0,75 fois la limite inférieure de la normale (LIN), ou si le taux d’ azote uréique sanguin est supérieur à 1,5 fois la LSN, il convient d’ arrêter le traitement.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Dépistage du syndrome néphrotique Réaliser chaque mois un test sur bandelette urinaire.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
En cas de résultats semi-quantitatifs positifs sur la bandelette (protéines > 30 mg/ dl), une analyse d’ urine doit être réalisée afin de déterminer le rapport créatinine/ protéines urinaires.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Réaliser chaque mois un dosage de l’ albumine sanguine.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Si le rapport créatinine/ protéines urinaires est supérieur à 2 ou si l’ albumine est inférieure à 0,75 fois la limite inférieure de la normale (LIN), le traitement doit être interrompu jusqu’ à ce que l’ albumine et le rapport créatinine/ protéines urinaires soient revenus dans les limites acceptables (rapport créatinine/ protéines urinaires inférieur à 2 et albumine supérieure à 0,75 fois la LIN), après quoi le traitement peut reprendre avec la même posologie.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Si l’ un de ces événements (rapport créatinine/ protéines urinaires supérieur à 2 ou albumine inférieure à 0,75 fois la LIN) survient une seconde fois, le traitement doit être définitivement arrêté.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anémie et/ ou hémolyse Les chiens doivent faire l’ objet d’ un suivi attentif pour détecter tout signe d’ anémie (hémolytique).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
En présence de signes cliniques indiquant une anémie ou une hémolyse, procéder à un dosage de l’ hémoglobine, de la bilirubine libre et de l’ haptoglobine, ainsi qu’ à une numération sanguine (incluant les réticulocytes).
Treatment should be discontinued in case of:
Le traitement doit être arrêté dans les cas suivants:
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anémie hémolytique, c’ est-à-dire hémoglobine < 10 g/dl et hémolyse, c’est-à-dire bilirubine libre > 1,5 LSN et haptoglobine < 0,1 g/ dl Anémie due à un défaut de régénération, c’ est-à-dire hémoglobine < 10 g/ dl et réticulocytes < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Toxicité hépatique (augmentation des ALAT ou ASAT), neutropénie En cas d’ augmentation des ALAT ou des ASAT à plus de trois fois la limite supérieure de la normale, de diminution du nombre de neutrophiles à moins de 2000/ mm3 ou de tout autre événement indésirable sévère, le traitement doit être modifié comme suit:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
À la première occurrence, le traitement doit être interrompu jusqu’ à la résolution du problème, puis repris avec la même posologie;
Other precautions
3 À la deuxième occurrence du même événement, le traitement doit être interrompu jusqu’ à la résolution du problème, puis repris à une dose réduite de 9 mg/ kg poids corporel/ jour; À la troisième occurrence du même événement, le traitement doit être interrompu jusqu’ à la résolution du problème, puis repris à une dose encore réduite, de 6 mg/ kg poids corporel/ jour; En cas d’ effets indésirables sévères toujours présent à 6 mg/ kg/ jour, le traitement doit être arrêté.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Autres précautions Le traitement doit être définitivement arrêté en cas de toxicité rénale, d’ anémie hémolytique auto- immune (AHAI) et/ ou d’ anémie due à un défaut de régénération, ou encore, si une neutropénie sévère et/ ou des diarrhées sévères et/ ou des vomissements sévères persistent après diminution de la dose.
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Les chiens sous traitement ne doivent pas être utilisés pour la reproduction.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Résumé des seuils pour les examens de laboratoire entraînant une contre-indication ou une modification du traitement (interruption, diminution de la dose ou arrêt)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
GESTION DE LA TOXICITE HEPATIQUE (ALAT ou ASAT) Contre-indication
Interruption > 3ULN
Interruption
Dose reduction > 3 ULN
> 3 LSN
Discontinuation > 3ULN
> 3 LSN
(1st time)
(1re fois)
(2nd/ 3rd time)
(2e/ 3e fois)
(4th time)
(4e fois)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
GESTION DE LA NEUTROPENIE (nombre de neutrophiles) Contre-indication
Interruption < 2000 / mm3
Interruption
Dose reduction < 2000 / mm3
< 2000/ mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
2000/ mm3 < 2000/ mm3
(1st time)
2000/ mm3
(2nd/ 3rd time)
(1re fois) (2e/ 3e fois)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
GESTION DU SYNDROME NEPHROTIQUE (albuminémie et/ ou CPU) Contre-indication
Interruption
Interruption
Dose reduction
Diminution de la dose
Discontinuation
Arrêt
Albumin < 1 LLN
Albumine < 1 LIN
Albumin < 0.75 LLN
Albumine < 0,75 LIN
or UPC > 2
ou CPU > 2
(2nd time)
(2e fois)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
GESTION DE L’ ANEMIE HEMOLYTIQUE ET AREGENERATIVE (hémoglobine, bilirubine, haptoglobine, réticulocytes) Contre-indication
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hémoglobine < 10 g/ dl et l’ un des deux phénomènes suivants:
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
Hémoglobine < 10 g/ dl
Not applicable
Sans objet Sans objet
Not applicable
1,5
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
bilirubine libre > LSN et haptoglobine < 0,1 g/ dl ou réticulocytes < 80 000/ mm3
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Un contact cutané répété avec le masitinib peut provoquer des troubles de la fertilité féminine et nuire au développement fœ tal.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
4 • Éviter tout contact cutané avec les selles, l’ urine et le vomi des chiens traités. • Porter des gants de protection lors de l’ élimination du vomi, de l’ urine ou des selles des chiens traités. • En cas de contact cutané avec des brisures de comprimé, du vomi, de l’ urine ou des selles de chiens traités, rincer immédiatement et abondamment à l’ eau.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Le principe actif de Masivet peut provoquer une irritation oculaire sévère et entraîner de graves lésions de l’œ il. • Éviter tout contact avec les yeux. • Veiller à ne pas toucher les yeux avant d’ avoir retiré et jeté les gants, et avant d’ avoir procédé à un lavage soigneux des mains. • Si le produit entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’ eau.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Les personnes présentant une hypersensibilité avérée au masitinib ne doivent pas manipuler ce produit.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Ne pas boire, manger ou fumer lors de l’ administration du médicament aux chiens.
Children should not have close contact to treated dogs, treated dog faeces or vomit.
Les enfants ne doivent pas avoir de contact rapproché avec les chiens traités, leurs selles ou leur vomi.
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Réactions gastro-intestinales légères à modérées (diarrhées et vomissements) d’ une durée moyenne d’ environ 21 et 9 jours, respectivement.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
Alopécie légère à modérée d’ une durée moyenne d’ environ 26 jours.
Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria).
Une toxicité rénale sévère peut survenir chez les chiens souffrant de troubles rénaux avant le début du traitement (notamment une créatinine sanguine élevée ou une protéinurie).
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Anémie modérée à sévère (aplasique/ hémolytique) d’ une durée moyenne d’ environ 7 jours.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Syndrome néphrotique (principalement en raison d’ une diminution de l’ albumine sérique).
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Neutropénie légère à modérée d’ une durée moyenne d’ environ 24 jours.
Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Augmentation des aminotransférases (ALAT ou ASAT) d’ une durée moyenne d’ environ 29 jours.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Les mesures spécifiques devant être mises en œ uvre en présence des réactions décrites ci-dessus sont répertoriées à la rubrique 4.5.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Léthargie et asthénie d’ une durée moyenne d’ environ 8 et 40 jours, respectivement.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Perte d’ appétit ou anorexie d’ une durée moyenne d’ environ 45 et 18 jours, respectivement.
Cough (mean duration 23 days).
Toux d’ une durée moyenne de 23 jours.
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Lymphadénopathie d’ une durée moyenne de 47 jours.
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Œ dème d’ une durée moyenne de 7 jours.
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipome d’ une durée moyenne de 53 jours.
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Ne pas utiliser chez les chiennes gravides ou allaitantes (voir rubrique 4.3).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Les études menées en laboratoire chez le rat ont mis en évidence une altération de la fertilité chez les femelles à une dose de 100 mg/ kg/ jour, une embryotoxicité et une toxicité développementale aux doses dépassant 30 mg/ kg/ jour.
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Cependant, les études menées chez le lapin n’ ont pas révélé d’ embryotoxicité ou de toxicité développementale.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 4.8 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Les tests in vitro sur des microsomes humains prouvent que le traitement concomitant avec des substances métabolisées par des isoformes du CYP450 peut entraîner une augmentation ou une diminution des taux plasmatiques de masitinib ou desdites substances.
No corresponding information is available for dogs.
Aucune donnée correspondante n’ est disponible chez le chien.
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Par conséquent, il est recommandé de prendre certaines précautions lors de l’ utilisation concomitante de masitinib et d’ autres substances.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
L’ utilisation concomitante d’ autres substances présentant un degré élevé de liaison protéique peut entraîner une compétition au niveau de la liaison du masitinib et provoquer dès lors des effets indésirables.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
L’ efficacité de Masivet peut être diminuée chez les chiens précédemment traités par chimiothérapie et/ ou radiothérapie.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Aucune information concernant une éventuelle résistance croisée avec d’ autres produits cytostatiques n’ est disponible.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologie et voie d’ administration
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
La dose recommandée est de 12,5 mg/ kg (avec une plage de doses allant de 11 à 14 mg/ kg) une fois par jour, comme résumé dans le tableau ci-après.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Pour les chiens de moins de 15 kg de poids corporel, un dosage précis n’ est pas toujours possible.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Ces chiens peuvent être traités par 50, 100 ou 150 mg, sous réserve que cela permette d’ atteindre une dose cible de 11 à 14 mg/ kg de poids corporel.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Les comprimés doivent être administrés entiers, sans être coupés, cassés ou broyés.
If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Si un morceau de comprimé est rejeté par le chien après avoir été mastiqué, il doit être éliminé.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Les comprimés doivent toujours être administrés de la même manière, avec la nourriture.
12.5 mg/ kg bw
Nombre de comprimés par 12,5 mg/ kg pc
tablets per day
jour
Dose mg/ kg
Dose mg/ kg
Dog body-
Poids corporel
lower
mg
upper
mg
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
12,2
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
6 Si le comprimé est régurgité ou vomi dans les 10 minutes suivant son administration, le traitement doit être répété.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Si le comprimé est régurgité ou vomi plus de 10 minutes après l’ administration, le traitement ne doit pas être répété.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Le traitement doit être réétudié après 4 à 6 semaines afin d’ évaluer la réponse initiale.
Duration of treatment depends on the response to treatment.
La durée du traitement dépend de la réponse à celui -ci.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Le traitement doit être maintenu dans le cas d’ une maladie stable, c’ est-à-dire lorsque la réponse tumorale est statique, partielle ou complète, sous réserve que le produit soit suffisamment bien toléré.
In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
En cas de progression tumorale, le traitement est vraisemblablement insuffisant et il doit être réétudié.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Diminution de la dose, interruption et arrêt du traitement:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Les chiens doivent faire l’ objet d’ un suivi attentif et il convient de s’ appuyer sur les compétences professionnelles du vétérinaire pour juger de la nécessité d’ une diminution de la dose en présence d’ une éventuelle réaction indésirable significative (voir rubrique 4.5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Les doses peuvent être réduites à 9 mg/ kg de poids corporel (entre 7,5 et 10,5 mg/ kg) ou à 6 mg/ kg de poids corporel (entre 4,5 et 7,5 mg/ kg), conformément aux tableaux ci-après.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Lors des études cliniques, la dose quotidienne a été diminuée en raison d’ effets indésirables chez environ 16% des chiens traités, et ce essentiellement en raison d’ une augmentation des transaminases.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg par kg de poids corporel une fois par jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
par jour
Dog body-
Dose mg/ kg
50
Poids corporel 50 du chien en kg mg
150 lower upper
150 le plus le mg bas
weight in kg
plus haut
> > > > > > > > > > > >
> 15,0 19,4
1 2 3 4
1 10,0
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
> 36,1 41,7 > 41,7 47,2 > 47,2 52,8
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
> 52,8 58,3 > 58,3 63,9 > 63,9 69,4
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 mg par kg de poids corporel une fois par jour, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
mg
2
mg weight weight
6,6 1 7,2
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
> 29,2 37,5 > 37,5 45,8 > 45,8 54,2
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
1 plus 2 plus
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
1 1
1 2 3
1 plus 2 plus
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
2 2
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
6,5 6,4 3 6,4
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
5,6 5,6 5,7
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
> 79,2
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
1 plus
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
3
Not applicable.
6,3
7 5.
7
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Code ATCvet:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Le masitinib est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase qui, in vitro, inhibe puissamment et de manière sélective la forme mutée, dans la région juxtamembranaire, du récepteur c-kit.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Il inhibe également le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Dans l’ étude clinique pivot réalisée sur le terrain, des chiens de diverses races, âgés de 2 à 17 ans, ont été randomisés et traités par Masivet à 12,5 mg/ kg ou ont reçu un placebo.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Chez les chiens présentant des tumeurs à mastocytes non résécables, de stade 2 ou 3 et exprimant un récepteur tyrosine kinase c-kit muté, le traitement par Masivet a montré un délai avant progression de la tumeur significativement plus long, avec une médiane de 241 jours, contre 83 jours pour les chiens sous placebo.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
La réponse au traitement par masitinib était exprimée comme une maladie stable, c’ est-à-dire une réponse statique, partielle ou complète.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Le traitement par masitinib ne doit être administré qu’ aux chiens présentant une tumeur à mastocytes non résécable, exprimant le récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
La présence d’ un récepteur tyrosine kinase c-kit muté doit être confirmée avant le traitement.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Après administration par voie orale chez le chien à une dose de 11,2 mg par kg de poids corporel, le masitinib est rapidement absorbé et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) est d’ environ 2 heures.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
La demi-vie d’ élimination (t½) est d’ environ 3 à 6 heures.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Le masitinib se lie à environ 93% aux protéines plasmatiques.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Le masitinib est principalement métabolisé par N-désalkylation.
Excretion takes place in the bile.
L’ excrétion se fait dans la bile.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Cellulose microcristalline Povidone K30 Poudre de foie de porc Crospovidone Stéarate de magnésium
Tablet coating:
Pelliculage:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Poly (alcool vinylique) Talc Dioxyde de titane (E171) Jaune orangé S (E110).
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Flacon HDPE blanc fermé par un film thermocollé et recouvert d’ un bouchon avec sécurité enfant.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Un flacon de 30 ml contient 30 comprimés pelliculés de Masivet 50 mg.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Un flacon de 60 ml contient 30 comprimés pelliculés de Masivet 150 mg.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
17.11.2008
JJ/ MM/ AAAA
November 2008
MM/ AAAA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
LABELLING
NOTICE ET ÉTIQUETAGE
Carton Box Labelling
Boîte carton
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Traitement des tumeurs à mastocytes non résécables chez le chien (grade 2 ou 3) avec confirmation du récepteur tyrosine kinase c-kit muté
Avoid contact with eyes or skin.
Éviter tout contact avec la peau ou les yeux.
Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
EXP {mois/ année} Après ouverture, utiliser avant: ……
Disposal: read package leaflet.
Élimination: lire la notice.
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V 75008 Paris France
Lot {number}
Lot {Numéro}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Label
Étiquette du flacon
CONTENTS
CONTENU
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V 75008 Paris France
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
21 B.
21 10.
PACKAGE LEAFLET
AB Science 3 avenue George V 75008 Paris France
22 PACKAGE LEAFLET
NOTICE
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg, comprimés pelliculés pour chiens MASIVET 150 mg, comprimés pelliculés pour chiens
Marketing authorisation holder:
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché:
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V 75008 Paris France
Manufacturer for batch release:
Titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
MASIVET est un comprimé pelliculé rond, orange clair.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Chaque comprimé contient soit 50 mg soit 150 mg de principe actif, le masitinib.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Chaque comprimé contient également un colorant jaune orangé S (E 110) et du dioxyde de titane (E171), qui servent de colorants.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Les comprimés portent la mention « 50 » ou « 150 » d’ un côté et le logo du laboratoire de l’ autre côté.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Masivet est indiqué dans le traitement des tumeurs à mastocytes non résécables chez le chien (grade 2 ou 3) avec confirmation du récepteur tyrosine kinase c-kit muté.
23 5.
24 5.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Votre chien ne doit pas recevoir Masivet dans les cas suivants: • il s’ agit d’ une femelle gravide ou allaitante, • l’ animal est âgé de moins de 6 mois ou pèse moins de 4 kg, • il souffre de troubles de la fonction rénale ou hépatique, • il présente une anémie ou un nombre insuffisant de neutrophiles, • il fait une réaction allergique au masitinib, le principe actif de Masivet, ou à un excipient présent dans ce médicament.
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Dois -je m’ attendre à des effets indésirables chez mon chien lors du traitement par Masivet?
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Comme tout médicament, Masivet peut provoquer des effets indésirables.
Your veterinarian can best describe these for you.
Votre vétérinaire pourra vous les décrire précisément.
Very common effects:
Effets très fréquents:
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Perte de poils légère à modérée d’ une durée moyenne d’ environ 26 jours.
Common effects:
Effets fréquents:
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Votre vétérinaire devra mettre en œ uvre des mesures spécifiques en présence des réactions suivantes (voir rubrique 8): • Une toxicité rénale sévère peut survenir chez les chiens souffrant de troubles rénaux avant le début du traitement (notamment une créatinine sanguine élevée ou une protéinurie). • Anémie modérée à sévère (aplasique/ hémolytique) d’ une durée moyenne d’ environ 7 jours. • Syndrome néphrotique (principalement en raison d’ une diminution de l’ albumine sérique). • Neutropénie légère à modérée d’ une durée moyenne d’ environ 24 jours. • Augmentation des aminotransférases (ALAT ou ASAT) d’ une durée moyenne d’ environ 29 jours.
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Les autres effets indésirables fréquemment observés étaient dans la plupart des cas légers ou modérés:
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Perte d’appétit ou anorexie d’une durée moyenne d’environ 45 et 18 jours, respectivement.
Cough (mean duration 23 days).
Toux d’une durée moyenne de 23 jours.
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Lymphadénopathie d’une durée moyenne de 47 jours.
Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Œdème d’une durée moyenne de 7 jours.
Lipoma (mean duration 53 days).
Lipome d’une durée moyenne de 53 jours.
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Que dois-je faire si des effets indésirables surviennent chez mon chien lors du traitement par Masivet?
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
En cas de réaction indésirable, votre vétérinaire pourra décider de réduire la dose ou d’arrêter le traitement.
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian’s instructions.
Masivet doit être administré par voie orale chez le chien, conformément aux instructions de votre vétérinaire.
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Votre vétérinaire vous indiquera la quantité adaptée à votre chien.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
La dose recommandée est de 12,5 mg/kg (avec une plage de doses allant de 11 à 14 mg/kg) une fois par jour, comme résumé dans le tableau ci-après.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Pour les chiens de moins de 15 kg de poids corporel, un dosage précis n’est pas toujours possible.