qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Coaprovel (chez plus d’ un patient sur 10) sont des vertiges, des nausées (sensation de malaise) ou des vomissements, des troubles urinaires, de la fatigue, et une augmentation de l’ azote uréique sanguin (produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatinine kinase (enzyme présente dans les muscles).
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Coaprovel, voir la notice.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Coaprovel ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ irbésartan, l'hydrochlorothiazide, les sulfonamides ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou allaitantes.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Son administration au cours des trois premiers mois de la grossesse n'est pas recommandée.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Coaprovel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou biliaire sévère, des taux de potassium dans le sang qui sont trop bas ou des taux de calcium dans le sang qui sont trop élevés.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Il faut faire preuve de prudence lorsque Coaprovel est utilisé en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur les taux de potassium dans le sang.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Why has Coaprovel been approved?
Pourquoi Coaprovel a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Coaprovel sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension essentielle chez les patients adultes dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Coaprovel.
Other information about Coaprovel:
Autres informations relatives à Coaprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Coaprovel à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, le 15 octobre 1998.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 octobre 2003 et le 15 octobre 2008.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
L’ EPAR complet relatif à Coaprovel est disponible ici.
Route of Administration
Voie d’ administr ation
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Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ Aluminium)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg comprimés.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 150 mg d’ irbésartan et 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 26,65 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et le numéro 2775 gravé sur l'autre face.
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1).
CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
CoAprovel peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée:
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d’ irbésartan seul; CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d’ irbésartan ou par CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Des doses supérieures à 300 mg d’ irbésartan/ 25 mg d’ hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Si nécessaire, CoAprovel peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuffisance rénale: en raison de la présence d’ hydrochlorothiazide, CoAprovel n’ est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Les diurétiques de l'anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Un ajustement posologique n’ est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/ min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hepatic impairment:
2 Insuffisance hépatique:
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
CoAprovel n’ est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Un ajustement de la posologie n’ est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de CoAprovel n'est nécessaire chez le sujet âgé.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Population pédiatrique: l’ utilisation de CoAprovel n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d’ un manque de données d’ efficacité et de sécurité.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Hypotension - Volume-depleted patients:
Hypotension - patients hypovolémiques:
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
CoAprovel a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d’ hypotension.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par CoAprovel.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Sténose de l'artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire: il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, sont traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Bien que l'on n’ ait pas de données de ce type avec l'utilisation de CoAprovel, on devrait s’ attendre à un effet similaire.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand CoAprovel est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d’ acide urique est recommandé.
There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de CoAprovel chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
CoAprovel ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Une hyperazotémie liée à la prise de diurétiques thiazidiques peut survenir chez des patients atteints d’ une altération de la fonction rénale.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Une adaptation posologique n’ est pas nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 ml/ min.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Cependant, chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/ min mais < 60 ml/ min), cette association à dose fixe doit être administrée avec précaution.
Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Insuffisance hépatique: il convient d’ utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie car des altérations, même discrètes, de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Il n’ existe pas de données cliniques disponibles avec CoAprovel chez les patients insuffisants hépatiques.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique: comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Hyperaldostéronisme primaire: les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
En conséquence, l'utilisation de CoAprovel n’ est pas recommandée.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Effets métaboliques et endocriniens: les thiazidiques sont susceptibles d'entraîner une intolérance au glucose.
In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Chez les diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut se révéler nécessaire.
Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Un diabète sucré latent peut se révéler à l'occasion d’ un traitement par thiazidique.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans CoAprovel, des effets minimes voir aucun effet ont été signalés.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Une hyperuricémie peut survenir ou une crise de goutte peut être déclenchée chez certains patients recevant des diurétiques thiazidiques.
Electrolyte imbalance: as for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Equilibre hydroélectrolytique: pour tout patient sous traitement diurétique, une surveillance régulière des électrolytes sériques sera effectuée à intervalles appropriés.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Les thiazidiques, dont l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Les signes d’ alerte d’ un déséquilibre hydroélectrolytique sont sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
L'hypokaliémie induite par les thiazidiques, peut être réduite par l'association de ces diurétiques à l'irbésartan.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Le risque d’ hypokaliémie est plus important chez les patients porteurs d’ une cirrhose hépatique, chez les patients présentant une diurèse importante, chez les patients qui reçoivent des prises orales inadéquates d’ électrolytes et chez les patients traités simultanément par des corticostéroïdes ou par l'ACTH.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Inversement, une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant de CoAprovel, en particulier en présence d’ insuffisance rénale et/ ou d’ insuffisance cardiaque et de diabète sucré.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Un contrôle approprié du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec CoAprovel (voir rubrique 4.5).
There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Il n’ est pas démontré que l'irbésartan puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Une déplétion chlorée est en général peu importante et dans la plupart des cas, ne requiert aucun traitement.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire de calcium et provoquer une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de désordre connu du métabolisme calcique.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Une hypercalcémie importante peut être le symptôme d’ une hyperparathyroïdie masquée.
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Les thiazidiques doivent être interrompus avant d’ explorer la fonction parathyroïdienne.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Une augmentation de l'élimination urinaire du magnésium ayant été démontrée avec les thiazidiques, il peut en résulter une hypomagnésémie.
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Lithium: l'association du lithium et de CoAprovel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Test antidopage: ce médicament contient de l'hydrochlorothiazide, principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Général: chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Comme avec n’ importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d’ une cardiopathie ischémique ou d’ une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Cependant, ces réactions allergiques sont plus vraisemblables chez les patients présentant de tels antécédents.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Des cas d'exacerbation ou d'activation de lupus érythémateux disséminé ont été rapportés lors de l'utilisation de diurétiques thiazidiques.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Des cas de reactions de photosensibilité ont été rapportés avec les diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8).
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Si de telles réactions surviennent durant le traitement, il est recommandé d’ arrêter celui- ci.
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Si la reprise du traitement par diurétique est jugée nécessaire, il est recommmandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) dont CoAprovel ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lactose: ce médicament contient du lactose.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Les patients présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Autres antihypertenseurs: l'effet antihypertenseur de CoAprovel peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d’ autres antihypertenseurs.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide (à des doses allant jusqu’ à 300 mg d’ irbésartan et 25 mg d’ hydrochlorothiazide) ont été administrés sans problème de tolérance avec d'autres antihypertenseurs dont les antagonistes calciques et les bêtabloquants.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Un traitement préalable par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d’ hypotension lorsqu'un traitement par l'irbésartan avec ou sans diurétiques thiazidiques est instauré, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir rubrique 4.4).
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Lithium: des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec CoAprovel.
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Par conséquent, l'association de lithium et de CoAprovel est déconseillée (voir rubrique 4.4).
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Si cette association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Medicinal products affecting potassium: the potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of irbesartan.
Médicaments modifiant la kaliémie: la déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide est atténuée par l'effet épargneur de potassium de l'irbésartan.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Cependant, on peut s’ attendre à ce que cet effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie soit potentialisé par d’ autres médicaments qui induisent une perte potassique ou une hypokaliémie (tels que les diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs, l'amphotéricine B, le carbenoxolone, la pénicilline G sodique).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de CoAprovel avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie. Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque CoAprovel est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est à dire les inhibiteurs sélectifs de la
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
5 cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Autres informations sur les interactions de l'irbésartan: dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Il n’ a pas été observé d’ interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9.
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Les effets des inducteurs du CYP2C9, tels que la rifampicine, sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
La pharmacocinétique de la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Autres informations sur les interactions de l'hydrochlorothiazide: les médicaments suivants peuvent avoir une interaction lorsqu’ ils sont administrés simultanément avec les diurétiques thiazidiques:
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alcool: une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir;
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Antidiabétiques (médicaments oraux et insulines): une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4);
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Résines: colestyramine et colestipol: l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d’ anions;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Corticostéroïdes, ACTH: une déplétion électrolytique, et en particulier, une hypokaliémie, peut être aggravée;
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Digitaliques: l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les thiazidiques favorise l'apparition de troubles du rythme cardiaque induits par les digitaliques (voir rubrique 4.4);
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Anti-inflammatoires non stéroïdiens: l'administration d’ un anti-inflammatoire non stéroïdien peut réduire les effets diurétiques, natriurétiques et antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques chez certains patients;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Amines vasopressives (par exemple noradrénaline): l'effet des amines vasopressives peut être atténué, mais pas suffisamment pour en exclure l'usage;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine): l'effet des myorelaxants non- dépolarisants peut être potentialisé par l'hydrochlorothiazide;
Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Médicaments hypo-uricémiants: une adaptation de la posologie des médicaments hypo-uricémiants peut s’ avérer nécessaire puisque l'hydrochlorothiazide peut élever le taux d’ acide urique sérique.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Une augmentation du dosage de probénécide ou de sulfinpyrazone peut être nécessaire.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
L'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut augmenter l'incidence des réactions d’ hypersensibilité à l'allopurinol;
Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Sels de calcium: en réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Dans le cas où une supplémentation calcique ou des médicaments épargneurs de calcium (par exemple traitement par la vitamine D) doivent être prescrits, il est nécessaire de surveiller le taux de calcium sérique et d’ adapter la posologie du calcium en fonction des résultats;
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
6 Autres interactions: l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Les agents anticholinergiques (tels que l'atropine, le beperidene) peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques par diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Les thiazidiques peuvent augmenter le risque d’ effets indésirables de l'amantadine.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques (tels que cyclophosphamide, methotrexate) et potentialisent leurs effets myélosuppressifs.
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Grossesse: l’ utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
L’ utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Il n’ existe pas d’ études épidémiologiques disponibles concernant l’ utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
L’ exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
(see section 5.3).
(voir rubrique 5.3).
6 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
En cas d’ exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœ tale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Les nouveau-nés de mère traitée par un inhibiteur des récepteurs de l’ angiotensine II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Les thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical.
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Ils peuvent provoquer une diminution de la perfusion placentaire, des perturbations électrolytiques foetales et probablement les autres réactions décrites chez les adultes.
Cases of neonatal thrombocytopenia, or foetal or neonatal jaundice have been reported with maternal thiazide therapy.
Des cas de thrombocytopénie néonatale ou d’ ictère foetal ou néonatal ont été rapportés sous traitement maternel par thiazidique.
Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
CoAprovel contenant de l'hydrochlorothiazide, il n’ est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d’ envisager une grossesse.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
CoAprovel est contre-indiqué pendant l'allaitement.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Association Irbésartan/ hydrochlorothiazide:
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo, dans lesquelles 898 patients hypertendus ont reçus des doses variables (dans la fourchette de 37,5 mg/ 6,25 mg à 300 mg/ 25 mg d'irbésartan/ hydrochlorothiazide).
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
7 très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); très rare (< 1/ 10.000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées* Investigations:
Common:
Fréquents: