qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
L’ augmentation de la dose doit être envisagée ensuite aprèsexamen clinique.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
16/ 46 Chez les patients atteints d’ uninsuffisance hépatique, une surveillance attentive est requise et, dans les cas sévères, une réduction de dose peut s’ avérer nécessaire.
17/ 44 Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
L’ ajustement posologique n’ est pas nécessaire chez les patients atteintsd’ une insuffisance rénale.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
La nifédipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une ischémie (menaçante) des doigts et/ ou orteils, étant donné que ce phénomène peut s’ aggraver en raison d’ une diminution de la perfusion tissulaire due à une pression de perfusiondiminuée.
Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Nifedipine Pharmamatch retard sera administré avec prudence ches les patients souffrant d’ hypotension, en raison du risque de réduction de la pression artérielle.
It should not be used for acute attacks of angina.
17/ 46 Nifedipine Pharmamatch retard ne doit pas être utilisé pour des crises d’ angor aiguës.
18/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
18/ 46 Cimétidine En raison de l’ inhibition du système CYP3A4, la cimétidine accroît la concentration plasmatique de nifédipine, et par conséquent l’ effet antihypertenseur de la nifédipine peut être potentialisé.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased
La co-administration des médicaments mentionnés avec la nifédipine est susceptible d’ entraîner une augmentation substantielle de la biodisponibilité de la nifédipine, en raison d’ une diminution du métabolisme de premier passage et d’ une baisse de l’ élimination.
Other interactions with nifedipine
Autres interactions avec la nifédipine
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Quinidine Certaines études révèlent des concentrations plasmatiques accrues de nifédipine en cas de co- administration avec la quinidine, alors que d’ autres n’ ont démontré aucun effet sur les propriétés pharmaceocinétiques de la nifédipine.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
19/ 46 Digoxine L’ administration simultanée de nifédipine et de digoxine peut entraîner une réduction de la clairance de la digoxine et, par conséquent, une augmentation du taux plasmatique de digoxine.
20/ 44 When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diurétiques Lorsque la nifédipine est ajoutée à un traitement par diurétique, un effet salidiurétique temporaire induit peut survenir, et une hypokaliémie préexistante peut être induite.
Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Sulfate de magnésium intraveineux Une attention toute particulière doit être prêtée lorsque la nifédipine est co-administrée avec du sulfate de magnésium intraveineux.
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
20/ 46 La nifédipine ne doit pas être utilisée par les femmes ayant un désir de grossesse dans un proche avenir (voir rubrique 4.4).
21/ 44 - Very common:
- Très fréquents:
peripheral oedema, flushing (facial reddening).
œ dème périphérique, bouffée congestive (érythrose faciale).
bezoars, gingival hyperplasia after long-term treatment, which recedes completely at discontinuation of nifedipine.
bézoards, hyperplasie gingivale après un traitement à long terme qui disparaît complètement lors de l’ arrêt de la nifédipine.
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
21/ 46 Troubles du système sanguin et lymphatique:
Ear and labyrinth disorders:
Troubles auditifs et labyrinthiques
Especially for prolonged-release products (Nifedipine Pharmamatch retard) elimination must be as complete as possible, including the small intestine, to prevent the otherwise inevitable subsequent absorption of the active substance.
22/ 46 En particulier pour les produits à libération prolongée (Nifedipine Pharmamatch retard), l’ élimination doit être la plus complète possible, notamment au niveau de l’ intestin grêle, de façon à empêcher toute absorption ultérieure inévitable de substance active.
23/ 44 Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Des liquides complémentaires doivent être administrés avec précaution pour éviter toute surcharge cardiaque.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Cette étude de cohorte randomisée à double insu a été menée sur une population moyenne de patients souffrant d’ hypertension et qui, en plus d’ une pression artérielle supérieure ou égale à 150/ 95 mm Hg ou plus ou d’ une pression artérielle systolique > 160 mm Hg, présentaient au moins un autre facteur de risque cardiovasculaire.
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Les résultats avec Nifedipine Retard
The results show that Nifedipine Retard demonstrates both a comparable antihypertensive effect and a comparable effect on the above-mentioned composite end-point.
23/ 46 montrent à la fois un effet antihypertenseur comparable et un effet sur le critère d’ évaluation combiné comparable.
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Des analyses séparées des critères d’ évaluation individuels montrent peu de différence entre les groupes nifédipine et diurétiques, sur l’ incidence des accidents cérébrovasculaires (2,0% contre 2,3%), des IDM (2,9% contre 2,7%) et des décès d’ autre cause cardiovasculaire (0,4% contre 0,4%).
24/ 44 Since it has been demonstrated that Nifedipine Pharmamatch retard tablets are bioequivalent with the nifedipine containing product Adalat OROS tablets, the Nifedipine Pharmamatch retard tablets are interchangeable with Adalat OROS tablets at all times.
Les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard ayant été prouvés bioéquivalents aux comprimés Adalat OROS contenant de la nifédipine, les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard peuvent être remplacés à tout moment par des comprimés Adalat OROS.
Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Distribution La nifédipine ainsi que ses métabolites se lient principalement à la protéine plasmatique (92 à 98%).
In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Chez les patients souffrant d’ une 24/ 46 déficience hépatique, la demi-vie d’ élimination est nettement prolongée et la clairance totale est réduite.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
In studies in mice, rats and rabbits, a dose, which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Dans les études menées sur les souris, les rats et les lapins, une dose toxique pour la mère a induit des effets tératogènes dans certains cas et une embryotoxicité.
Nifedipine Pharmamatch 60 mg tablets are available as prolonged-release tablets in a calendar packaging of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets).
Les comprimés Nifedipine Pharmamatch 60 mg sont commercialisés sous la forme de comprimés à libération prolongée en plaquette calendaire de 28 comprimés (2 plaquettes de 14 comprimés).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg 25/ 44 The Netherlands
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Pays-Bas
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release tablets
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE RVG 31823 – Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimés à libération prolongée
26/ 44 LABELLING
25/ 46 ETIQUETAGE ET NOTICE
27/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26/ 46 ETIQUETAGE
OUTER CARTON
EMBALLAGE PRIMAIRE
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimés à libération prolongée Nifédipine
30 mg nifedipine
30 mg de nifédipine
Carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E553b) and titanium dioxide (E171).
Carbomère, dioxyde de silicium colloïdal (E551), hypromellose (E464), monohydrate de lactose, stéarate de magnésium (E572), copolymère d’ acide méthacrylique, macrogol, povidone (E1201), oxyde de fer rouge (E172), talc (E533b), dioxyde de titane (E171)
28 prolonged-release tablets.
28 comprimés à libération prolongée.
Oral use.
Usage oral.
Do not use after:
Utiliser avant le:
Store in the original packaging.
Conserver le produit dans son emballage d’ origine.
28/ 44 10.
28/ 46 10.
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Pays-Bas
Batch no.:
Lot n°:
29/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29/ 46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
STRIPS
FILMS THERMOSOUDES
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimés à libération prolongée Nifédipine.
Exp:
Expire le:
30/ 44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30/ 46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimés à libération prolongée Nifédipine
60 mg nifedipine
60 mg de nifédipine
31/ 44 10.
31/ 46 10.
32/ 44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32/ 46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets Nifedipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, comprimés à libération prolongée Nifédipine.
33/ 44 PACKAGE LEAFLET
33/ 46 NOTICE
34/ 44 PACKAGE LEAFLET:
34/ 46 NOTICE:
Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
What Nifedipine Pharmamatch retard is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Nifedipine Pharmamatch retard et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nifedipine Pharmamatch retard 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
Comment prendre Nifedipine Pharmamatch retard 4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
Comment conserver Nifedipine Pharmamatch retard 6.
WHAT NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Nifedipine Pharmamatch tablets are supplied in blister packs of 28.
Les comprimés Nifedipine Pharmamatch sont délivrés en boites de 28.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
La nifédipine fait partie d’ une classe de médicaments qui détendent et dilatent les vaisseaux sanguins (inhibiteurs calciques).
By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
De ce fait, le débit sanguin dans le cœ ur et les membres est amélioré, d'où une diminution de la pression artérielle et une prévention de la douleur thoracique (angine de poitrine).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- Nifedipine Pharmamatch retard est utilisé pour réduire la fréquence de survenue d’ une violente
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
douleur thoracique provoquée par un manque d’ oxygène dans le muscle cardiaque (angine de poitrine).
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
Nifedipine Pharmamatch retard peut être utilisé seul ou en association avec un médicament d’ une autre classe médicamenteuse appelée β -bloquants.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- Nifedipine Pharmamatch retard est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension).
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Ne prenez jamais Nifedipine Pharmamatch retard
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la nifédipine ou à l’ un des autres composants contenus
Pharmamatch retard.
dans Nifedipine Pharmamatch retard.
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- si vous avez été victime d’ un malaise suite à un problème cardiaque (choc cardiogénique)
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- si vous avez une aorte sténosée (sténose aortique).
- if you suffer from unstable angina pectoris.
- si vous souffrez d’ une angine de poitrine instable.
- if you had a heart attack less than a month ago.
- si vous avez été victime d’ une crise cardiaque moins d’ un mois auparavant.
- if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
- si vous utilisez le médicament rifampicine (médicament utilisé dans certaines maladies
veins (ischemia).
infectieuses).
- if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
Faites attention avec Nifedipine Pharmamatch retard
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
- si vous souffrez d’ une baisse du débit sanguin dans les doigts et/ ou les orteils, provoquée par
- if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
une sténose des veines (ischémie).
Nifedipine can worsen
La nifédipine peut aggraver la baisse du débit sanguin.
35/ 44
35/ 46
- if you suffer from diarrhoea.
- si vous souffrez de diarrhée.
The duration of action of nifedipine can be shortened.
La durée d’ action de la nifédipine peut être raccourcie.
- if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
- si vous souffrez d’ une grave sténose du tractus gastro-intestinal.
Constipation (obstruction) can
Une constipation (obstruction)
occur.
peut survenir.
Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard ne doivent pas etre prescrits à ces patients.
- if you use a stoma.
- si vous êtes porteurs d’ une stomie.
You may not use this medicine in such a case.
Vous ne devez pas utiliser ce médicament dans ce cas.
- in case of in vitro fertilisation (IVF).
- en cas de fécondation in vitro (FIV).
Nifedipine can lower the chance of conception.
La nifédipine peut réduire les chances de conception.
- if you have a low blood pressure (hypotension).
- si votre pression artérielle est basse (hypotension).
Nifedipine can further lower the blood pressure.
La nifédipine peut réduire davantage la
- if you have diabetes.
- si vous avez du diabète.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Les patient diabétiques qui utilisent Nifedipine Pharmamatch retard
adjustment of their control.
doivent faire contrôler leur diabète.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- si vous utilisez d’ autres médicaments pour traiter une pression artérielle élevée, dans la mesure
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
où ces médicaments peuvent accroître l’ effet de Nifedipine Pharmamatch retard sur la pression artérielle.
- if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
- si votre pression artérielle continue à augmenter malgré le traitement (hypertension maligne).
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Vous ne devez pas utiliser Nifedipine Pharmamatch retard pour traiter une crise d’ angine avérée mais plutôt pour réduire leur fréquence au fil du temps.
You should not use Nifedipine Pharmamatch retard for secondary prevention of a heart attack.
Vous ne devez pas utiliser Nifedipine Pharmamatch retard pour la prévention secondaire d’ une crise cardiaque.
Dosage in case of reduced liver function If your liver function is lower than normal, your doctor can prescribe a lower dosage.
Dosage en cas de fonction hépatique réduite Si votre fonction hépatique est inférieure à la normale, votre médecin peut vous prescrire un dosage plus faible.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Dosage en cas de fonction rénale réduite L’ ajustement de la posologie n’ est pas nécessaire chez les patients souffrant d’ une insuffisance rénale.
Patients who are receiving kidney dialysis and have a very high blood pressure and low blood volume might experience a sudden drop in their blood pressure when they take Nifedipine Pharmamatch retard.
Les patients sous dialyse et présentant une pression artérielle très élevée et une faible volémie peuvent être victimes d’ une chute de pression artérielle soudaine s’ ils prennent Nifedipine Pharmamatch retard.
If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Si vous êtes sous dialyse, veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Utilisation chez l’ enfant L’ utilisation de nifédipine n’ est pas recommandé chez l’ enfant.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de la rifampicine, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking Nifedipine Pharmamatch retard with food and drink The blood pressure lowering effect of nifedipine can be enhanced due to the intake of grapefruit juice.
Aliments et boissons L’ effet de la nifédipine sur la réduction de la pression artérielle peut être aggravé par l’ absorption de jus de pamplemousse.
It is not recommended to drink grapefruit juice when treated with Nifedipine Pharmamatch retard.
Il n’ est pas recommandé de boire du jus de pamplemousse lors d’ un traitement par Nifedipine Pharmamatch retard.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Il est recommandé de prendre les comprimés Nifedipine Pharmamatch le matin avec un verre d’ eau (pas de jus de pamplemousse).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Grossesse 36/ 46 L’ innocuité de la nifédipine pendant la grossesse n’ a pas été démontrée.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
La nifédipine est contre- indiquée pendant la grossesse et n’ est pas recommandée chez les femmes ayant un désir de grossesse dans un proche avenir.
It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Allaitement Une petite quantité de nifédipine passe dans le lait maternel et l’ effet sur le nouveau-né est inconnu.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Aussi, par meusre de précaution, il est recommandé d’ arrêter l’ allaitement.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
Conduite d’ un véhicule et utilisation de machines La nifédipine peut provoquer des étourdissements, des céphalées, une fatigue ou des nausées, notamment en début de traitement, après un changement de médicament ou en cas d’ absorption concomitante d’ alcool.
Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Par conséquent, l’ aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être réduite.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé d’ une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
COMMENT PRENDRE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Dosage Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
La posologie initiale habituelle est d’ un comprimé de 30 mg une fois par jour.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 90 mg une fois par jour.
How to take You should not chew or break the tablets.
Comment prendre le médicament Vous ne devez ni mâcher ni casser les comprimés.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
Il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec un verre d’ eau (pas de jus de pamplemousse).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
Durée du traitement Votre médecin déterminera la durée du traitement.
Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Vous ne devez arrêter le traitement que sur avis de votre médecin.
If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should If you take more Nifedipine Pharmamatch retard than you should, immediately contact your doctor or pharmacist.
Conduite à tenir en cas de surdosage Si vous avez pris plus de Nifedipine Pharmamatch retard que vous n’ auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
L’ élimination du produit et le rétablissement de conditions cardiovasculaires stables peuvent s’ avérer nécessaires.
If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Si vous prenez une dose trop élevée de nifédipine, vous pouvez être victime d’ une chute de la pression artérielle (hypotension), qui se caractérise par des symptômes tels que des étourdissements, nausées, vomissements, somnolence, confusion, léthargie, bouffées congestives, manque d’ oxygène (hypoxie), céphalées ou rougeurs du visage.
Eventually, unconsciousness can occur.
Une perte de conscience peut éventuellement survenir.
Increased or decreased heart rates are also a symptom of overdosage.
Une fréquence cardiaque plus rapide ou plus lente constitue également un symptôme de surdosage.
In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
En cas de surdosage, il est recommandé d’ allonger le patient et de lui surélever les jambes, par exemple en utilisant des oreillers.
If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Si vous oubliez de prendre Nifedipine Pharmamatch retard Si vous avez oublié de prendre Nifedipine Pharmamatch retard, prenez -le le plus vite possible.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Cependant, s’ il est presque déjà le moment de prendre la dose suivante (c’ est-à-dire, que vous avez manqué une journée), sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament conformément à la posologie normale.
In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
En cas d’ incertitude, contactez toujours votre médecin ou votre pharmacien.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
37/ 46 Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Si vous arrêtez de prendre Nifedipine Pharmamatch retard Si vous arrêtez brusquement de prendre ce médicament, les symptômes que vous présentiez avant de prendre ce médicament réapparaîtront.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez de plus amples informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicament, Nifedipine Pharmamatch retard est susceptible d’ avoir des effets indésirables.
The following side effects can occur:
Les effets indésirables sont les suivants:
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Très fréquents (plus d’ 1 patient sur 10):
- flushing
- bouffées congestives
- swelling, particularly of the ankles and legs
- gonflement, notamment des chevilles et des jambes
- giddiness
- vertiges
- light headedness
- sensations ébrieuses
- feeling of pressure in the head.
- sensation de pression dans la tête.
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Fréquents (plus d’ 1 patient sur 100, mais moins d’ 1 patient sur 10):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- angine de poitrine (en cas de sevrage brusque de nifédipine)
- irregular heart beat (palpitations)
- pouls irrégulier (palpitations)
- heart failure
- insuffisance cardiaque
- increased frequency or worsening of angina
- fréquence accrue ou aggravation de l’ angine de poitrine
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- manque accru d’ oxygène dans le cœ ur, y compris crise cardiaque
- low blood pressure (hypotension)
- pression artérielle basse (hypotension)
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- baisse soudaine de la pression artérielle survenant en position debout (hypotension orthostatique).
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Peu fréquents (plus d’ 1 patient sur 1 000, mais moins d’ 1 patient sur 100):
- heart rhythm disturbances
- troubles du ryhtme cardiaque
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- sensitibilité accrue, en particulier dans les bras et les jambes
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- réactions oculaires telles que douleur oculaire, troubles temporaires de la vue
- finger twitching
- tremblement des doigts
- fever in the first few days after start of therapy
- fièvre lors des premiers jours suivant le début du traitement
- transient increase in liver enzymes
- augmentation transitoire des enzymes hépatiques
- oesophageal reflux
- reflux œ sophagien
- allergic liver infection
- hépatite allergique
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- augmentation de la pression artérielle dans la veine portale chez les patients atteints de cirrhose
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- dégradation de la membrane muqueuse de l’ utérus (endomètre atrophique)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- baisse du débit sanguin dans les doigts et les orteils (baisse du débit sanguin digital) chez les
Raynaud’ s syndrome
patients atteint du syndrome de Raynaud
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Rares (plus d’ 1 patient sur 10 000, mais moins d’ 1 patient sur 1 000):
- skin rash
- éruption cutanée
- inflammation of the gums
- gingivite
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- Substances étrangères trouvées dans l’ estomac (bézoard)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- légère hyperplasie des tissus mammaires chez les hommes âgés (gynécomastie)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Très rares (Moins d’ 1 patient sur 10 000):
- bedwetting
- énurésie nocturne
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- phlyctène de la peau en cas d’ exposition au soleil (phototoxicité)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- brusque aggravation de la fonction rénale chez les patients présentant des problèmes rénaux
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- gonflement autour des yeux (œ dème périorbitaire)
- noise in the ear (tinnitus).
- bourdonnement des oreilles (acouphène)
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- liquide dans les poumons (œ dème pulmonaire)
- fainting (syncope)
- évanouissement (syncope)
- heart block
- bloc cardiaque
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- exfoliation ou desquamation de la peau (dermatite exfoliative)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- phlyctène sévère de la peau et/ ou des membranes muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche,
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
des voies nasales ou des organes génitaux (signe du syndrome de Steven-Johnson)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- éruptions cutanées (érythème multiforme, pemphigus, érythème pigmenté fixe, urticaire)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- production réduite de globules rouges (anémie aplasique)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- augmentation de la kaliémie (concentration de potassium dans le plasma sanguin, en cas
-
d’ utilisation concomitante avec un autre médicament appelé propranolol)
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets mentionnés se manifeste de manière inquiétante, ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
COMMENT CONSERVER NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Ne pas utiliser Nifedipine Pharmamatch retard au-delà de la date de péremption mentionnée sur la boîte après les mentions « Date de péremption » ou « Expire le », les deux premiers numéros désignant le mois, les deux derniers numéros représentant l’ année.
Store Nifedipine Pharmamatch retard tablets in the original packaging.
Conserver les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard dans leur emballage d’ origine.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il convient de faire des médicaments inutilisés.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Que contient Nifedipine Pharmamatch retard
- The active substance is nifedipine.
- La substance active est la nifédipine.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
Chaque comprimé à libération prolongée Nifedipine
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Pharmamatch retard 30 mg contient 30 mg de nifédipine.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- Les autres composants sont les suivants: carbomère, dioxyde de silicium colloïdal (E551),
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
hypromellose (E464), monohydrate de lactose, stéarate de magnésium (E572), copolymère d’ acide méthacrylique, macrogol, povidone (E1201), oxyde de fer rouge (E172), talc (E533b), dioxyde de titane (E171).
What Nifedipine Pharmamatch retard looks like and contents of the pack Nifedipine Pharmamatch retard are prolonged-release tablets, which appear as round, biconvex tablets with a pale red colour.
Qu’ est ce que Nifedipine Pharmamatch retard et contenu de l’ emballage extérieur Nifedipine Pharmamatch retard se présente sous forme de comprimés à libération prolongée, commercialisés sous la forme de comprimés ronds et biconvexes de couleur rouge clair.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
39/ 46 Plaquettes calendaires de 28 comprimés (2 plaquettes de 14 comprimés chacune).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Pays-Bas
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
40/ 46 NOTICE:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d; autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre
BEFORE YOU TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE PHARMAMATCH
40/ 44
41/ 46
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Grossesse 42/ 46 L’ innocuité de la nifédipine pendant la grossesse n’ a pas été démontrée.
As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Allaitement Une petite quantité de nifédipine passe dans le lait maternel et l’ effet sur le nouveau-né est inconnu. Aussi, par meusre de précaution, il est recommandé d’ arrêter l’ allaitement.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Nifedipine Pharmamatch retard Nifedipine Pharmamatch retard contient du lactose.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
43/ 46 Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets mentionnés se manifeste de manière inquiétante, ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
Chaque comprimé à libération prolongée Nifedipine
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
Pharmamatch retard 60 mg contient 60 mg de nifédipine.
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
45/ 46 Plaquettes calendaires de 28 comprimés (2 plaquettes de 14 comprimés chacune).
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ article 31 des médicaments contenant du nimésulide.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Par conséquent, ce RCP peut ne pas correspondre à la version actuelle..
CPMP/ 3086/ 03-REV.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES
1
1 DU PRODUIT
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
NIMÉSULIDE COMPRIMÉS, COMPRIMÉS POUR SOLUTION BUVABLE, COMPRIMÉS EFFERVESCENTS, COMPRIMÉS ENROBÉS, CAPSULES, GÉLULES À 100 MG NIMÉSULIDE GRANULÉS OU POUDRE 50/ 100MG POUR SUSPENSION BUVABLE NMESULIDE 1%, 2% OU 5% SUSPENSION BUVABLE
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
 EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
< TRADENAME >
< DÉNOMINATION COMMERCIALE >
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Chaque comprimé, comprimé pour solution buvable, comprimé effervescent, comprimé enrobé, capsule, gélule contient 100 mg de nimésulide.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Chaque sachet contient 50 ou 100 mg de nimésulide.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
Suspension buvable contenant 10mg, 20mg ou 50mg par ml.
For excipients, see section 6.1
Pour les excipients, voir 6.1
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Comprimé, comprimé pour solution buvable, comprimé effervescent, comprimé enrobé, capsule, gélule: < Spécifique à la société >.
Primary dysmenorrhoea.
Traitement des douleurs aiguës Traitement symptomatique de l’ arthrose douloureuse Dysménorrhée primaire.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
La durée d’ administration de < médicaments contenant du nimésulide > devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
100mg bid after meal
Adultes Comprimés, comprimés pour solution buvable, comprimés effervescents, comprimés enrobés, capsules, gélules dosés à 100 mg, sachets de granulés ou poudre (50 et 100 mg), 1%, 2% et 5% suspension buvable; 100 mg deux fois par jour, après les repas.
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Sujets âgés: il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir paragraphe 5.2);
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Enfants (moins de 12 ans): < médicaments contenant du nimésulide > est contre-indiqué chez ces patients (voir également paragraphe 4.3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
Adolescents (12 à 18 ans): sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuffisants rénaux: sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine:  EMEA 2004 CPMP/ 3086/ 03-REV.1
3086/ 03-REV.1 3 Contraindications
3
 EMEA 2004
30 – 80 ml/ min).
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
- Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l' acide
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
de saignements vasculaires cérébraux ou d'autres saignements en cours ou de troubles hémorragiques.
Severe coagulation disorders.
- Troubles sévères de la coagulation.
Severe heart failure Severe renal impairment.
- Insuffisance cardiaque sévère.
Hepatic impairment.
- Insuffisance rénale sévère.
Children under 12 years.
- Enfants de moins de 12 ans.
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir paragraphes 4.6 et 5.3).
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
L’ apparition d'effets indésirables peut être réduite en utilisant < médicaments contenant du nimésulide > pendant la durée la plus courte possible.
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Dans de rares cas, < médic aments contenant du nimésulide > a été associé à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l’ issue a été fatale (voir également paragraphe 4.8).
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Chez les patients recevant < médicaments contenant du nimésulide > et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Pour ces patients, l’ administration de nimésulide sera à proscrire.
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et l’ abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par < médicaments contenant du nimésulide >, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Lors d’ un traitement par < médicaments contenant du nimésulide >, il doit être conseillé aux patients de d’ éviter la prise d’ autres analgésiques.
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/ perforations sont susceptibles de survenir à n’ importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d’ alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de < médicaments contenant du nimésulide > peut entraîner une altération de la fonction rénale.
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également paragraphe 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction).
Elderly patients are particularly susceptible to the adverse effects of NSAIDs, including gastrointestinal haemorrhage and perforation, impaired renal, cardiac and hepatic function.
Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, l’ insuffisance rénale, cardiaque et hépatique.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également paragraphe 4.3).
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Néanmoins, < médicame nts contenant du nimésulide > n’ est pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d’ une infection bactérienne sous-jacente.
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
L'utilisation de < médicaments contenant du nimésulide > peut altérer la fertilité féminine et n’ est donc pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le < médicaments contenant du nimésulide > doit être envisagé (voir paragraphe 4.6).