qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Les comprimés pelliculés de Remeron 15, 30 et 45 mg sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées faites d’ un film de chlorure de polyvinyle opaque et d’ un feuillet d’ aluminium comprenant un revêtement thermo-soudé du côté en contact avec les comprimés pelliculés.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available.
Des plaquettes thermoformées contenant 7 et 10 comprimés pelliculés sont disponibles.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Les comprimés pelliculés de Remeron 15, 30 et 45 mg sont également disponibles en flacons de PE(HD) avec un opercule inviolable en PE(BD).
Bottles contain 250 film-coated tablets.
Les flacons contiennent 250 comprimés pelliculés.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Les présentations suivantes sont disponibles pour les comprimés pelliculés à 15 mg en plaquettes thermoformées:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60(6x10), 90 (9x10) et 100 (10x10) comprimés pelliculés; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) et 70 (10x7) comprimés pelliculés.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Les présentations suivantes sont disponibles pour les comprimés pelliculés à 30 mg en plaquettes thermoformées:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60(6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) et 500 (50x10) comprimés pelliculés; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) et 70 (10x7) comprimés pelliculés.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Les présentations suivantes sont disponibles pour les comprimés pelliculés à 45 mg en plaquettes thermoformées:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) et 500 (50x10) comprimés pelliculés; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) et 70 (10x7) comprimés pelliculés.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
No special requirements.
Pas d’ exigences particulières.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nom et adresse} < {tél} > < {fax} > < {e-mail} >
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
65 LABELLING
68 ETIQUETAGE
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton, 15 mg
Etui, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron et noms associés (voir Annexe 1) 15 mg, comprimés pelliculés [Voir annexe 1 – A compléter au niveau national]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 comprimé pelliculé contient 15 mg de mirtazapine
Lactose monohydrate
Lactose monohydraté
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nom et Adresse} {tel} {fax} {e-mail}
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
250 film-coated tablets
250 comprimés pelliculés
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
[See Annex I - To be completed nationally]
[Voir annexe I A compléter au niveau national]
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron et noms associés (voir Annexe 1) 30 mg, comprimés pelliculés [Voir annexe 1 – A compléter au niveau national]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 comprimé pelliculé contient 30 mg de mirtazapine
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Oral use.
Lire la notice avant utilisation Voie orale
72 Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron et noms associés (voir Annexe 1) 45 mg, comprimés pelliculés [Voir annexe 1 – A compléter au niveau national]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 comprimé pelliculé contient 45 mg de mirtazapine
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets 500 film-coated tablets
10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
84 PACKAGE LEAFLET:
84 NOTICE
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Remeron et noms associés (voir Annexe I) 15 mg, comprimés pelliculés Remeron et noms associés (voir Annexe I) 30 mg, comprimés pelliculés Remeron et noms associés (voir Annexe I) 45 mg, comprimés pelliculés
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE REMERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
BEFORE YOU TAKE REMERON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REMERON
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans Remeron ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu’ ils sont traités par cette classe de médicaments.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Remeron à des patients de moins de 18 ans, si il/ elle décide que c'est dans l’ intérêt du patient.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
86 Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Remeron par un patient de moins de 18 ans.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Remeron n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’ auto-agression (agression envers vous -même) ou de suicide.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Faites également particulièrement attention avec Remeron • Si avez actuellement ou si vous avez déjà présenté l’ une des affections suivantes: → Si vous ne l’ avez pas déjà fait, parlez à votre médecin de ces affections avant de prendre Remeron.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/ overactivity and depressed mood).
Si vous commencez à vous sentir exalté(e) ou surexcité(e), arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin;
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
87 • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
Si vous arrêtez de prendre Remeron, ne prenez pas non plus d’ IMAO pendant les deux semaines qui suivent.
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Faites attention si vous prenez Remeron en association avec: • des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis – Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Dans de très rares cas, Remeron seul ou en association avec ces médicaments peut induire ce que l’ on appelle un syndrome sérotoninergique.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Les symptômes de ce syndrome sont, entre autres, fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, amplification des réflexes, impatience musculaire, sautes d’ humeur et perte de connaissance.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Utilisé en association avec ces médicaments, Remeron peut accentuer les étourdissements causés par ces derniers. • des médicaments contre les infections: médicaments contre les infections bactériennes (tels que l’ érythromycine), contre les infections fongiques (tels que le kétoconazole) et contre les infections par le VIH / SIDA (tels que les inhibiteurs de protéase du VIH).
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
88 Si vous prenez Remeron et que vous tombez enceinte ou prévoyez de l’ être, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Remeron.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Remeron peut affecter votre concentration ou votre vigilance.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Remeron Les comprimés de Remeron contiennent du lactose.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Il est préférable de prendre Remeron en une dose unique au coucher.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Remeron – une fois le matin, et une fois le soir au coucher.
Take your tablets orally.
Prenez les comprimés par voie orale.
Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
Avalez la dose de Remeron prescrite sans croquer, avec un peu d’ eau ou de jus.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Les effets les plus probables d’ un surdosage de Remeron (quand il n’ est pas associé à d’ autres médicaments ni à l’ alcool) sont une somnolence, une désorientation et une augmentation de la fréquence cardiaque.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
89 • Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez -la simplement en même temps que votre dose du soir. • Si vous avez oublié de prendre votre dose du soir, ne la prenez pas avec votre dose du matin suivante; sautez -la et poursuivez votre traitement en prenant les doses du matin et du soir habituelles. • Si vous avez oublié de prendre les deux doses, ne tentez pas de rattraper les doses oubliées.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches.
Si vous arrêtez de prendre Remeron brutalement vous pourriez vous sentir mal, somnolent, agité€ ou anxieux(se) et avoir des maux de tête.
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Très fréquent: • augmentation de l’ appétit et prise de poids • somnolence ou endormissement • maux de tête • sécheresse buccale
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Fréquent: • léthargie • étourdissements • frissons ou tremblements • nausées • diarrhée • vomissements • rougeur ou éruption cutanée (exanthème) • douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies) • douleur dorsale • sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique) • gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide (œ dème) 90 • fatigue • rêves intenses • confusion • anxiété • troubles du sommeil
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Peu fréquent: • sentiment d’ exaltation ou de surexcitation (manie) → Arrêtez de prendre Remeron et informez -en immédiatement votre médecin • sensations anormales au niveau de la peau: par exemple brûlures, picotements, chatouillements ou fourmillements (paresthésies) • impatiences dans les jambes • évanouissement (syncope) • sensation d’ engourdissement dans la bouche (hypoesthésie) • tension artérielle basse • cauchemars • agitation • hallucinations • besoin urgent de bouger
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Indéterminé: • signes d’ infection, tels que forte fièvre subite inexpliquée, maux de gorge et ulcérations de la bouche (agranulocytose) → Arrêtez de prendre Remeron et contactez immédiatement votre médecin pour un examen sanguin.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d’ un syndrome sérotoninergique. → Arrêtez de prendre Remeron et informez -en immédiatement votre médecin. • penser à se faire du mal ou à se tuer → Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l’ hôpital. • sensations anormales dans la bouche (paresthésies orales) • gonflement dans la bouche (œ dème buccal) • hyponatrémie • sécrétion inappropriée d’ hormone antidiurétique
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister or bottle.
Ne pas utiliser Remeron après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée ou le flacon.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Les comprimés pelliculés de Remeron 15 mg contiennent 15 mg de mirtazapine chacun.
Remeron 30 mg film-coated tablets contain 30 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Les comprimés pelliculés de Remeron 30 mg contiennent 30 mg de mirtazapine chacun.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Les comprimés pelliculés de Remeron 45 mg contiennent 45 mg de mirtazapine chacun. • Les autres composants sont:
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Comprimé nu: amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté Pelliculage: hypromellose, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171) Le pelliculage de Remeron 15 mg comprimé pelliculé contient également de l’ oxyde de fer jaune (E172) Le pelliculage de Remeron 30 mg comprimé pelliculé contient également de l’ oxyde de fer jaune (E172) et de l’ oxyde de fer rouge (E172)
Remeron are film-coated tablets.
Remeron sont des comprimés pelliculés.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de Remeron à 15 mg sont ovales, biconvexes, jaunes, rainurés avec la mention « Organon » d’ un côté et « TZ/ 3 » de l’ autre.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de Remeron à 30 mg sont ovales, biconvexes, rouge-marron, rainurés avec la mention « Organon » d’ un côté et « TZ/ 5 » de l’ autre.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de Remeron à 45 mg sont ovales, biconvexes, blancs, avec la mention « Organon » d’ un côté et « TZ/ 7 » de l’ autre.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters or bottles.
Les comprimés pelliculés de Remeron à 15, 30 et 45 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées ou en flacons.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Pour les comprimés pelliculés de Remeron à 15 mg en plaquettes thermoformées, les présentations suivantes sont disponibles:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 et 100 comprimés; 14, 28, 56 et 70 comprimés; pour les comprimés pelliculés de Remeron à 15 mg en flacons, une présentation de 250 comprimés est disponible (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Pour les comprimés pelliculés de Remeron à 30 mg en plaquettes thermoformées, les présentations suivantes sont disponibles:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 et 500 comprimés; 14, 28, 56 et 70
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
Pour les comprimés pelliculés de Remeron à 45 mg en plaquettes thermoformées, les présentations suivantes sont disponibles:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 et 500 comprimés; 14, 28, 56 et 70 comprimés; pour les comprimés pelliculés de Remeron à 45 mg en flacons, une présentation de 250 comprimés est disponible (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’ Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[not applicable for art 30 referral]
[Sans objet en référence à l’ article 30]
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
93 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron et noms associés (voir Annexe 1) 15 mg/ ml, solution buvable
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
1 ml de Remeron solution buvable contient 15 mg de mirtazapine.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
1 ml de Remeron solution buvable contient 700 mg de maltitol liquide.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
Remeron solution buvable contient 0,3% v/ v d’ éthanol.
Oral solution.
Solution buvable.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Solution aqueuse limpide, incolore à jaune paille à odeur citron-orange caractéristique.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Patients âgés La dose recommandée est la même que chez l’ adulte.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Insuffisance rénale La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients atteints d’ une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
95 chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n’ ont pas fait l’ objet d’ études spécifiques (voir rubrique 4.4).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
La demi-vie d’ élimination de la mirtazapine étant de 20 à 40 heures, Remeron peut être administré en une prise quotidienne unique.
The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
La solution doit être prise par voie orale, dans un verre contenant un peu d’ eau.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Préparation du flacon Retrait du bouchon à vis du flacon Le bouchon doit être poussé vers le bas et tourné en même temps dans le sens contraire des aiguilles d’ une montre.
The seal attached to the cap will break first; further pressing and turning will unscrew the cap.
La bague d’ inviolabilité fixée au bouchon se brisera en premier; en appuyant et en tournant d’ avantage, le bouchon se dévissera.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Cette manipulation est schématiquement décrite sur le dessus du bouchon à vis.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon Une fois sortie de son emballage plastique, la pompe doit être fixée sur le flacon en introduisant avec précaution le tube plastique dans le flacon ouvert.
The pump should be pressed onto the top of the bottle and screwed until it locks tightly on the bottle.
La pompe doit être pressée sur le dessus du flacon et vissée jusqu’ à ce qu’ elle se verrouille fermement sur le flacon.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Après le clic, il faut serrer une dernière fois pour s’ assurer que la pompe est vissée en toute sécurité.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Utilisation de la pompe doseuse pour délivrer la solution buvable Le bec verseur a deux positions et peut être tourné délicatement - dans le sens contraire des aiguilles d’ une montre (position déverrouillée) et dans le sens des aiguilles d’ une montre (position verrouillée).
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
En position verrouillée, le bec verseur ne peut pas être actionné vers le bas et aucune solution buvable ne peut être délivrée.
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
La position déverrouillée est la position normale pour délivrer la solution buvable.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Le bec verseur doit être tourné doucement dans le sens contraire des aiguilles d’ une montre jusqu’ au maximum (environ d’ un quart de tour); la pompe est alors prête à l’ emploi.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Dosage de la solution buvable Préparation de la pompe pour le dosage Lorsque la pompe est actionnée pour la première fois, elle ne délivrera pas la bonne quantité de solution buvable.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
C’ est pourquoi la pompe doit être préparée (amorcée) en pressant complètement le bec verseur 3 fois vers le bas; la solution buvable qui sort du bec verseur doit être jetée.
Thereafter, each pump will give the correct dose (1 ml containing 15 mg of the active substance mirtazapine).
Par la suite, chaque pression délivrera la dose adéquate (1 ml contenant 15 mg de substance active, la mirtazapine).
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Utilisation de la pompe pour un dosage normal Le flacon doit être posé sur une surface plane, comme une table.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
Le bec verseur doit être pressé d’ un geste ferme, régulier et continu (pas trop lentement) vers le bas jusqu’ au maximum en tenant un verre contenant un peu d’ eau sous l’ embout du bec verseur.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
Le bec verseur peut alors être relâché et la pompe est prête à délivrer la dose suivante.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Les patients présentant une dépression doivent être traités pendant une période suffisante d’ au moins 6 mois pour s’ assurer qu’ ils sont asymptomatiques.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
96 Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans L’ utilisation de Remeron est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d’ opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Les patients ayant des antécédants de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’ idées suicidaires ou de comportement de type suicidaire, et doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite pendant le traitement.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Une méta-analyse d’ essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’ utilisation d’ antidépresseurs chez l’ adulte présentant des troubles psychiatriques, a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’ une aggravation clinique, l’ apparition d’ idées/ comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seulement un nombre limité de comprimés pelliculés de Remeron devra être donné au patient.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
La concentration plasmatique moyenne de mirtazapine a augmenté d’ environ 55%.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
97 – une insuffisance rénale: après administration d’ une dose orale unique de 15 mg de mirtazapine chez des patients atteints d’ insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 40 ml/ min) et sévère (clairance de la créatinine ≤ 10 ml/ min), la clairance de la mirtazapine a diminué respectivement d’ environ 30% et 50%, comparativement aux sujets sains.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine ont respectivement augmenté d’ environ 55% et 115%.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Aucune différence significative n’ est apparue entre les patients atteints d’ insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine < 80 ml/ min) et le groupe témoin. – une pathologie cardiaque, comme des troubles de la conduction, une angine de poitrine ou un infarctus du myocarde récent: les précautions habituelles doivent être prises et les traitements concomitants administrés avec prudence. – une pression artérielle basse. – un diabète: chez les patients diabétiques, les antidépresseurs peuvent altérer l’ équilibre glycémique.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Comme avec les autres antidépresseurs, les situations suivantes doivent être prises en compte: – Une aggravation des symptômes psychotiques peut survenir en cas d’ administration d’ antidépresseurs à des patients atteints de schizophrénie ou d’ autres troubles psychotiques; les pensées paranoïdes peuvent être majorées. – En cas de traitement de la phase dépressive d’ un trouble bipolaire, un passage à une phase maniaque est possible.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Les patients ayant des antécédents de manie/ hypomanie doivent être étroitement surveillés.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Parmi les divers symptômes de sevrage rapportés, les plus fréquents sont: sensations vertigineuses, agitation, anxiété, céphalées et nausées.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hyponatrémie Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d’ hormone antidiurétique (SIADH), a été rarement rapportée avec la mirtazapine.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
98 Sujets âgés Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Maltitol liquide En raison de la présence de maltilol, ce médicament est contre-indiqué en cas d’ intolérance héréditaire rare au fructose.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Ethanol Ce médicament contient une petite quantité d’ éthanol: moins de 100 mg par dose journalière.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Passage de la forme comprimé à la solution buvable Il existe de légères différences pharmacocinétiques entre la solution buvable et les comprimés; bien que ces différences n’ aient probablement aucune pertinence clinique, des précautions doivent être prises lors du passage de la forme comprimé à la solution buvable.
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
De plus, comme avec les ISRS, l’ administration concomitante d’ autres substances sérotoninergiques (L-tryptophane, triptans, tramadol, linézolide, ISRS, venlafaxine, lithium et préparations à base de millerpertuis – Hypericum perforatum) peut entraîner l’ apparition d’ effets liés à la sérotonine (syndrome sérotoninergique: voir rubrique 4.4).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
La prudence est recommandée et une surveillance clinique plus étroite est nécessaire quand ces substances sont associées à la mirtazapine.
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
statistiquement significative du rapport international normalisé (INR) chez les patients traités par la warfarine.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Etant donné qu’ avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l’ INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
4.8 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Remeron a une influence mineure ou modérée sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.10 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie elle- même.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Le tableau 1 présente l’ incidence par catégorie des effets indésirables survenus dans les essais cliniques avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée sous Remeron que sous placebo, ainsi que les effets indésirables spontanément rapportés.
Adverse reactions of Remeron
Effets indésirables de Remeron
System organ class Investigations
100 Classe anatomique et fonctionnelle Investigations Affections hématologiques et du système lymphatique
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Très fréquent (≥ 1/ 10) Prise de poids1
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Fréquence indéterminée Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémiearégénérative, thrombocytopénie) Eosinophilie
Vascular disorders General disorders
Vomissements2 Exanthème2 Arthralgies Myalgies Rachialgies1
Orthostatic hypotension Oedema
Augmentation de l’ appétit1
98 System organ class and administration site conditions
Elévation des transaminases
Very common (≥ 1/ 10)
Hyponatrémie
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Rêves anormaux
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Cauchemars2
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Idées suicidaires6
Frequency not known
psychiatriques
Hepatobiliary disorders
Comportement
Elevations in serum transaminase activities
Anxiété2, 5
Psychiatric disorders
suicidaire6
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Insomnie3, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Agitation2 Hallucinations Agitation psychomotrice (dont akathisie, hyperkinésie)
Endocrine disorders 1
Affections endocriniennes 1
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Sécrétion inappropriée d’ hormone antidiurétique
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par Remeron qu’ avec le placebo.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Au cours d’ un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s’ aggraver.
4.9 Overdose
101 4.9 Surdosage
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: autres antidépresseurs, code ATC:
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
L’ activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l’ histamine est associée à ses propriétés sédatives.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
Après administration orale de Remeron, la mirtazapine, substance active, est rapidement et bien absorbée (biodisponibilité ≈ 50%), le pic de concentration plasmatique étant atteint en une heure environ.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 20 et 40 heures; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont parfois été observées et des demi-vies plus brèves ont été constatées chez des hommes jeunes.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogénèse ou génotoxicité n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
102 thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
L-méthionine Benzoate de sodium (E211) Saccharine sodique (E954) Acide citrique monohydraté (E330) Glycérol (E422) Maltitol liquide (E965) Arôme orange mandarine No.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
PHL-132597 (contient de l’ éthanol) Eau purifiée
The oral solution should not be mixed with fluids other than water.
La solution buvable ne doit être mélangée à aucun liquide, à l’ exception de l’ eau.
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon:
6 weeks
6 semaines
Do not store above 25 °C
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
6.7 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
La boîte contient un flacon de verre brun (type III) de 66 ml de Remeron solution buvable et une pompe doseuse.
The supplied bottle with Remeron oral solution is closed with a sealed, polypropylene screw cap which has child-resistant features.
Le flacon de Remeron solution buvable fourni est fermé par un bouchon à vis scellé en polypropylène avec une sécurité enfant.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
La pompe doseuse fournie est emballée dans un sachet en polyéthylène scellé.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nom et adresse} < {tél} > < {fax} >
101 LABELLING
104 ETIQUETAGE
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Etui et étiquette, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron et noms associés (voir Annexe 1) 15 mg/ ml, solution buvable [Voir annexe 1 – A compléter au niveau national]
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml de solution buvable contient 15 mg de mirtazapine
Maltitol liquid
Maltitol liquide.
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Solution buvable 1 flacon contenant 66 ml
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Ne pas utiliser le flacon plus de 6 semaine après ouverture.
Do not store above 25 °C
106 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nom et Adresse} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
104 PACKAGE LEAFLET
107 NOTICE
105 PACKAGE LEAFLET:
108 NOTICE:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Remeron et noms associés (voir Annexe I) 15 mg/ ml, solution buvable
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Vous devez également savoir que la