qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gabapentin induced delayed ossification in the skull, vertebrae, forelimbs, and hindlimbs in rodents, indicative of fetal growth retardation.
La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance fœ tale.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/ kg/ day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/ kg prior to and during mating and throughout gestation.
Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1.000 ou 3.000 mg/ kg/ jour au cours de l'organogenèse et chez des rates ayant reçu 500, 1.000 ou 2.000 mg/ kg avant et pendant l'accouplement et pendant toute la gestation.
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3.600 mg exprimée en mg/ m2.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/ kg/ day (approximately 1/ 2 of the daily human dose on a mg/ m2 basis).
Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/ kg/ jour (environ 1/ 2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/ m2).
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2.000 mg/ kg/ jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1.500 mg/ kg/ jour dans une étude de tératologie et par 500, 1.000 et 2.000 mg/ kg/ jour dans une étude périnatale et postnatale.
The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Ces doses représentent également environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3.600 mg exprimée en mg/ m2.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes fœ tales post- implantatoires a été observée à des doses de 60, 300 et 1.500 mg/ kg/ jour administrées au cours de l'organogenèse.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Ces doses représentent environ 1/ 4 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3.600 mg exprimée en mg/ m2.
Capsules:
Gélules:
20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1.000.
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
Egalement disponible sous forme d'un coffret de titration pour le traitement des douleurs neuropathiques, contenant 40 gélules à 300 mg et 10 comprimés à 600 mg.
37 LABELLING
41 42 ETIQUETAGE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON
BOITES
Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Chaque comprimé de 600 mg contient 600 mg de gabapentine.
Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Chaque comprimé de 800 mg contient 800 mg de gabapentine.
This product contains lactose monohydrate.
Ce produit contient du lactose monohydraté.
See leaflet for further information [This text will only be included on the labelling for the capsules]
[Ce texte sera uniquement intégré sur le conditionnement des gélules]
XX capsules or XX tablets
XX gélules ou XX comprimés
Take as directed by the doctor.
Prendre comme indiqué par le médecin.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
44 CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Nom et Adresse} < {tel} > < {fax} > < {e-mail}
[To be completed nationally]
45 [A compléter au niveau national]
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
41 PACKAGE LEAFLET
47 NOTICE
42 PACKAGE LEAFLET:
48 NOTICE:
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
Neurontin et noms associés 100 mg gélules Neurontin et noms associés 300 mg gélules Neurontin et noms associés 400 mg gélules Neurontin et noms associés 600 mg comprimés pelliculés Neurontin et noms associés 800 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Gabapentine
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que [Neurontin et noms associés] et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Neurontin et noms associés] 3.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
Comment prendre [Neurontin et noms associés] 4.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
Comment conserver [Neurontin et noms associés] 6.
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS] ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
[Neurontin and associated names] belongs to a group of medicines used to treat epilepsy and peripheral neuropathic pain.
[Neurontin et noms associés] appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques.
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
[Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).
Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Votre médecin vous prescrira [Neurontin et noms associés] pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état.
You should take [Neurontin and associated names] in addition to your current treatment unless told otherwise.
Vous devrez prendre [Neurontin et noms associés] en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire.
[Neurontin and associated names] can also be used on its own to treat adults and children over 12 years of age.
[Neurontin et noms associés] peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Peripheral neuropathic pain:
Douleurs neuropathiques périphériques:
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
[Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ ou les bras), comme le diabète ou le zona.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles etc.
Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’ élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’ endolorissement, de picotements, d’ engourdissement, de pincements et de coups d’ aiguille, etc.
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS]
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
49 − si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l’ un des autres composants contenus dans [Neurontin et noms associés].
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
Faites attention avec [Neurontin et noms associés] − si vous souffrez de problèmes rénaux − si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœ ur), des vomissements contactez votre médecin immédiatement.
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de [Neurontin et noms associés].
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
[Neurontin et noms associés] ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
[Neurontin et noms associés] peut interférer avec certains examens biologiques; si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez [Neurontin et noms associés].
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Si vous prenez en même temps [Neurontin et noms associés] et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de [Neurontin et noms associés] à partir de l'estomac pourrait être réduite.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Il est donc recommandé de prendre [Neurontin et noms associés] au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
Aliments et boissons [Neurontin et noms associés] peut être pris au moment ou en dehors des repas.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
[Neurontin et noms associés] ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du fœ tus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps.
Therefore, whenever possible and only under the advice of your doctor, you should try to take only one seizure medication during pregnancy.
Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.
Do not suddenly discontinue taking this medicine as this may lead to breakthrough seizure, which could have serious consequences for you and your baby.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking [Neurontin and associated names].
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez [Neurontin et noms associés].
Gabapentin, the active substance of [Neurontin and associated names], is excreted in human milk.
La gabapentine, la substance active de [Neurontin et noms associés], passe dans le lait maternel.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez [Neurontin et noms associés].
Driving and using machines [Neurontin and associated names] may produce dizziness, drowsiness and tiredness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines [Neurontin et noms associés] peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
50 potentiellement dangereuses jusqu’ à ce qu’ il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Informations importantes concernant certains composants de [Neurontin et noms associés] Les gélules contiennent du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
COMMENT PRENDRE [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS]
If you have the impression that the effect of [Neurontin and associated names] is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet de [Neurontin et noms associés] est trop fort ou trop faible, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre [Neurontin et noms associés] normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Always swallow the capsules or tablets whole with plenty of water.
Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
Continuez à prendre [Neurontin et noms associés] tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.
Peripheral Neuropathic Pain:
Douleur neuropathique périphérique:
Take the number of capsules or tablets as instructed by your doctor.
Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.
Your doctor will usually build up your dose gradually.
Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à- dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Prenez le nombre de gélules ou de comprimés prescrits par votre médecin.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement jusqu'à une dose maximale de 3.600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à- dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant.
The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25- 35 mg/ kg/ jour.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, la(/ les) gélule(s) et le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.
[Neurontin and associated names] is not recommended for use in children below 6 years of age.
51 [Neurontin et noms associés] n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Si vous avez pris plus de [Neurontin et noms associés] que vous n’ auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’ hôpital le plus proche.
Take along any capsules or tablets that are left, the container and the label so that the hospital can easily tell what medicine you have taken.
Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Si vous oubliez de prendre [Neurontin et noms associés] Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
If you stop taking [Neurontin and associated names]
Si vous arrêtez de prendre [Neurontin et noms associés] N'arrêtez pas votre traitement par [Neurontin et noms associés] sauf si votre médecin vous dit de le faire.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Si votre traitement est interrompu, l’ arrêt doit s’ effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine.
If you stop taking [Neurontin and associated names] suddenly or before your doctor tells you, there is an increased risk of seizures.
Si vous arrêtez subitement de prendre [Neurontin et noms associés] ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.
Like all medicines, [Neurontin and associated names] can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, [Neurontin et noms associés] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’ affecter plus d’ 1 personne sur 10 sont listés ci-dessous:
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• infection virale • sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination • sensation de fatigue, fièvre.
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’ affecter plus d' 1 personne sur 100 sont listés ci- dessous:
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
• pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, inflammation des oreilles • diminution du nombre de globules blancs • anorexie, augmentation de l'appétit • colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir • convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes • vision floue et vision double • vertiges • augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins • difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez • vomissements, nausées (mal au cœ ur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence • gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné • douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires • incontinence urinaire • difficulté d' érection
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Les effets indésirables rares susceptibles d’ affecter moins d’ 1 personne sur 1.000 sont listés ci- dessous:
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
• diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang) • réactions allergiques telles qu’ urticaire • hallucinations • problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur • bourdonnements dans les oreilles • accélération des battements du cœ ur • inflammation du pancréas • inflammation du foie, jaunissement de la peau et des yeux • réactions cutanées sévères nécessitant un traitement médical immédiat, gonflement des lèvres et du visage, éruption et rougeur cutanées, perte de cheveux • insuffisance rénale aiguë • effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœ ur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine • fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques, résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.
Additionally in clinical studies in children, aggressive behaviour and jerky movements were reported commonly.
En outre, dans les études cliniques menées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
5 COMMENT CONSERVER [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS]
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Ne pas utiliser [Neurontin et noms associés] après la date de péremption mentionnée sur la boîte après [à compléter au niveau national].
What [Neurontin and associated names] contains
Que contient [Neurontin et noms associés]
− The active substance is gabapentin.
- La substance active est la gabapentine.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Chaque gélule contient 100 mg, 300 mg ou 400 mg de
Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg ou 800 mg de gabapentine.
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
- Les autres composants des gélules de [Neurontin et noms associés] sont:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
- Les autres composants des comprimés de [Neurontin et noms associés] sont:
[To be completed nationally]
53 [A compléter au niveau national]
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
A quoi ressemble [Neurontin et noms associés] et contenu de l’ emballage extérieur
Capsule, hard
Gélules.
Austria
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'E. E. A. sous les noms suivants:
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Autriche Belgique Chypre République Tchèque Danemark Estonie Finlande France Allemagne Grèce Hongrie Islande Irlande Italie Lettonie Lituanie Luxembourg Malte Pays-Bas Norvège Pologne Portugal Slovaquie Slovénie Espagne Suède Royaume-Uni
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin "Pfizer" Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
48
54
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
Londres, le 4 août 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/ 83/ CE DU CONSEIL POUR
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurontin et dénominations associées (voir annexe I)
Gabapentin
Dénomination commune internationale (DCI): gabapentine
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
La gabapentine (neurotin et dénominations associées) a été approuvée dans plusieurs États membres pour le traitement de syndrômes épileptiques et de plusieurs types de douleurs neuropathiques.
The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Le mécanisme précis de l’ activité de la gabapentine n’ est pas connu.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) et interagit avec les synapses GABA.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Le 2 septembre 2004, l’ Italie (Agenzia Italiana del Farmaco) a saisi l’ EMEA en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, en vue d’ une harmonisation de la notice et de l’ étiquetage du médicament Neurotin et dénominations associées et des résumés nationaux autorisés de leurs caractéristiques.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Le motif de la saisine était constitué par les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Neurotin (et noms associés) approuvés dans les États membres de l’ UE, en Islande et en Norvège, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires et les parties se rapportant aux recommandations d’ utilisation, en raison de décisions nationales divergentes.
The procedure started on 21 October 2004.
La procédure a débuté le 21 octobre 2004.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché les 20 avril 2005, 20 décembre 2005, 27 mars 2006 et 9 mai 2006.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d’ avis que la proposition d’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice était acceptable et qu’ il convenait de les modifier, compte tenu de l’ ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Le CHMP a émis un avis favorable, le 1er juin 2006, recommandant l’ harmonisation des RCP, de l’ étiquetage et de la notice de Neurontin et dénominations associées.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice, tous modifiés, se trouvent à l’ annexe III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Une décision a été émise par la Commission européenne le 4 août 2006.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Londres, le 3 avril 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Nifedipine
AVIS SUITE À UNE SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29(2)1 Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg Dénomination commune internationale (DCI): nifédipine
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Nifedipine Pharmamatch 30 mg et 60 mg, comprimés à libération prolongée (nifédipine), est une 1,4 – dihydropyridine antagoniste du calcium utilisée dans le traitement symptomatique de l’ angor stable chronique en monothérapie ou en association avec un traitement bêtabloquant, ainsi que dans le traitement de l’ hypertension essentielle légère à modérée.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Pharmamatch BV a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle des comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché délivrée par les Pays-Bas le 29 novembre 2004.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
La procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) a débuté le 25 mai 2005.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
L’ État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient la Belgique et le Royaume-Uni.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ces États membres n’ ont pas été en mesure d’ arriver à un accord au sujet de la reconnaissance mutuelle de l’ autorisation de mise sur le marché délivré par l’ État membre de référence.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l’ EMEA le 23 août 2005.
Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Des différences significatives entre le RCP proposé et le RCP du produit de référence au Royaume- Uni ont été identifiées.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Les différences apparaissant aux sections 4.3 et 4.6 ont été considérées comme d’ importantes questions de santé publique.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Les sections 4.3 et 4.6 du RCP du produit de référence au Royaume-Uni mentionnent plusieurs contre-indications: en cas de grossesse, chez les femmes capables de procréer et les mères allaitantes.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
La procédure d’ arbitrage a débuté le 15 septembre 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Le Rapporteur et le Co-Rapporteur nommés étaient Tomas Salmonson et Eric Abadie, respectivement.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 octobre 2005.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lors de la réunion de janvier 2006, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/ risque est favorable pour les comprimés Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg et 60 mg, que les objections soulevées par le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Un avis positif a été adopté le 26 janvier 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Voir Annexe I pour la liste des noms de produit concernés.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Voir Annexe II pour les conclusions scientifiques et Annexe III pour le résumé des caractéristiques du produit.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Article 29(2) de la directive 2001/ 83/ EC, tel qu’ amendé.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
1/ 44
1/ 46
Marketing Authorisation
Titulaire de l'autorisation de
Holder
Demandeur
Strength
pharmaceutique
prolonged-release tablets
Comprimé à libération Voie orale prolongée
2/ 44 ANNEX II
2/ 46 ANNEXE II
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 46 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg et des dénominations associées (voir annexe I)
To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
À ce jour, les données limitées disponibles sur les grossesses exposées au cours du premier trimestre n'ont pas montré une augmentation de la fréquence des anomalies congénitales par rapport à la fréquence dans la population en général.
In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
En outre, l'utilisation de nifedipine peut s'avérer nécessaire pour traiter des femmes enceintes hypertendues.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Dans certains cas, les autres solutions de traitement ne sont pas adaptées ou les antagonistes de calcium conviennent pour être inclus dans une combinaison de différents médicaments après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/ risque.
Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Dès lors, contre-indiquer nifedipine chez les femmes en âge de procréer, ce qui équivaut à le contre- indiquer dès le début du premier trimestre de la grossesse, reviendrait à réduire les possibilités chez cette population cible car nifedipine est un produit qui ne peut pas être considéré comme tératogène.
It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Il est un fait qu'il existe des produits nifedipine sur le marché européen qui ne sont contre-indiqués ni chez la femme enceinte ni chez la femme en âge de procréer.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
En conclusion, l'avertissement relatif aux femmes en âge de procréer proposé par le demandeur à la rubrique 4.6 Grossesse et allaitement est pertinent et suffisant.
There are limited data showing that nifedipine is excreted into human breast milk at low levels.
Un nombre limité de données indique que nifedipine est excrété dans le lait maternel humain en faibles concentrations.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Il ne peut être exclu que cela puisse avoir des conséquences pour le nouveau- né.
However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Néanmoins, le CHMP estime qu'il n'est pas justifié de contre-indiquer l'utilisation du médicament chez les mères qui allaitent.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Dès lors, le texte proposé à la rubrique 4.6. du RCP, à savoir d'éviter l'allaitement pendant le traitement, le cas échéant, suffit.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
En conclusion, le rapport bénéfice/ risque est favorable à l'avis selon lequel l'utilisation de nifedipine ne devrait pas être contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer ou chez les femmes qui allaitent.
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- la saisine avait pour objectif de déterminer si nifedipine devait être contre-indiqué chez les
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
femmes en âge de procréer ou chez les femmes qui allaitent et de modifier le résumé des caractéristiques du produit à la lumière des données relatives à la sécurité disponibles
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- le résumé des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice proposés par le
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
demandeur a été évalué sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que des derniers modèles CQD version 7
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
le CHMP a recommandé l’ octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice sont présentés à l’ annexe III pour Pharmamatch Retard 30/ 60 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
4/ 44 ANNEX III
4/ 46 ANNEXE III
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, comprimés à libération prolongée
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 30 mg de nifédipine.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Dioxyde de titane (E171):
Red iron oxide (E172):
Oxyde de fer rouge (E172):
colouring aid
auxiliaire de coloration auxiliaire de coloration
For a full list of excipients,
Pour la liste complète des excipients,
see section 6.1.
voir rubrique 6.1.
Prolonged-release tablets.
Comprimés à libération prolongée.
Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Comprimés ronds et biconvexes de couleur rouge pâle.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de l’ angor stable chronique en monothérapie ou en association avec un traitement bêtabloquant.
For the treatment of all grades of hypertension.
Traitement de tous les niveaux d’ hypertension artérielle.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
4.2 Posologie et mode d’ administration Voie orale.
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Pour des effets optimaux, la posologie doit être adaptée en fonction des besoinsindividuels.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
La dose initiale doit être augmentée progressivement selon les signes cliniques.
The following posology is recommended for adults:
La posologie recommandée chez l’ adulte est la suivante:
For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
- Angor stable chronique (angor d’ effort):
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
La posologie initiale recommandée est d’ un comprimé de 30 mg une fois par jour.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
La dose peut être augmentée en fonction des besoins individuels jusqu’ à un maximum de 90 mg une fois par jour.
For hypertension:
- Hypertension artérielle:
If necessary the dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90mg once-daily.
Si nécessaire, la dose peut être augmentée en fonction des besoins individuels jusqu’ à un maximum de 90 mg une fois par jour.
The tablets should be swallowed whole and should not be bitten, chewed or crushed.
Les comprimés doivent être avalés entiers sans être croqués, mâchés ou écrasés.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Les comprimés sont de préférence administrés le matin avec un verre d’ eau (pas de jus de pamplemousse; voir également la rubrique 4.5).
The treating physician decides on the duration of treatment.
La durée du traitement est fixée par le médecin traitant.
Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Les patients arrêtant la prise d’ un autre inhibiteur calcique pour passer à Nifedipine Pharmamatch retard doivent commencer le traitement à la posologie initiale recommandée de 30 mgune fois par jour.
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
L’ augmentation de la dose doit être envisagée ensuite après examen clinique.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
6/ 46 Chez les patients atteints d’ un insuffisance hépatique, une surveillance attentive est requise et, dans les cas sévères, une réduction de dose peut s’ avérer nécessaire.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
L’ ajustement posologique n’ est pas nécessaire chez les patients atteints d’ une insuffisance rénale.
7/ 44 Children and adolescents:
Enfants et adolescents:
Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
La nifédipine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents en raison de l’ insuffisance de données concernant la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
Hypersensitivity to nifedipine or other dihydropyridines, or to any of the excipients.
Hypersensibilité connue à la nifédipine ou à d’ autres dihydropyridines, ou à l’ un des excipients.
Pregnancy (See section 4.6).
Grossesse (voir rubrique 4.6).
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
Choc cardiogénique, sténose aortique cliniquement prouvée, angor instable ou en cas d’ infarctus du myocarde datant de moins d’ un mois.
The use of rifampicin.
traitement concomitant par la rifampicine.