qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloignées d’ une source de chaleur directe ou d’ une source lumineuse directe.
The cartridge in use must not be stored in a refrigerator.
Les cartouches en cours d’ utilisation ne doivent pas être conservées au réfrigérateur.
- The active substance is Insulin glargine.
- La substance active est l’ insuline glargine.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
Un millilitre de solution contient 100 Unités de
active substance insulin glargine.
substance active, à savoir l'insuline glargine
- Other ingredients of Lantus are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
- Les autres composants sont: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, hydroxyde de sodium, acide
hydrochloric acid and water for injections.
chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
What Lantus looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Lantus et contenu de l’ emballage extérieur
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche est une solution limpide et incolore.
Lantus comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges.
Lantus est présenté dans des cartouches spéciales, conçues pour être utilisées avec un stylo à insuline, tel qu’ OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Lantus.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 cartouches.
101 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de L’ autorisation de mise sur le marché et fabricant
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
105 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
103 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
106 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Why does hypoglycaemia occurs?
Pourquoi une hypoglycémie survient?
104 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
107 Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- vous commencez un traitement par l’ insuline ou passez à une autre préparation d’ insuline (lors
from your previous basal insulin to Lantus hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
- In your body
-Dans votre corps:
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Exemples de symptômes qui vous indiquent que votre glycémie diminue trop ou trop vite: sueurs, peau moite, anxiété, rythme cardiaque accéléré, hypertension artérielle, palpitations et pouls irrégulier.
- In your brain
-Dans votre cerveau:
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’ à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
105 What should you do if you experience hypoglycaemia?
108 Que devez -vous faire en cas d'hypoglycémie?
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
106 PACKAGE LEAFLET:
109 NOTICE:
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge for OptiClik Insulin glargine
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche pour OptiClik Insuline glargine
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Les instructions pour l'utilisation d'OptiClik, le stylo à insuline, sont fournies avec votre OptiClik.
Do not use Lantus
N’ utilisez jamais Lantus
Special patient groups
110 Groupes particuliers de patients
107 Travel
Voyages
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dans les situations suivantes, le traitement de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions:
In most cases you will need a doctor.
d’ augmenter (hyperglycémie).
Tell your doctor and pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), − sulfonamide antibiotics.
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], ou salbutamol, terbutaline
108 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- des sels de lithium (utilisés pour traiter des maladies psychiatriques).
If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d’ insuline et votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
112 Vous devez y penser dans toutes les situations où vous pourriez mettre votre vie ou celle d'autres personnes en danger (telles que conduite automobile ou utilisation de machines).
You should contact your doctor for advice ondriving if:
Vous devez demander conseil à votre médecin sur vos capacités à conduire si:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
En fonction de votre mode de vie, vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Ainsi, vous serez capable de réagir correctement aux variations de votre glycémie et d’ éviter que la glycémie devienne trop élevée ou trop faible.
How to handle the cartridges for OptiClik
Comment manipuler la cartouche pour OptiClik
Lantus in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Lantus en cartouche pour OptiClik est conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
Look at the cartridge before you use it.
Examinez la cartouche avant de l’ utiliser.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Ne pas l’ agiter ou mélanger avant utilisation.
Special care before injection
113 Précautions avant injection
Make sure that neither alcohol nor other disinfectants or other substances contaminate the insulin.
Avant l'injection, éliminer les éventuelles bulles d'air (voir le mode d'emploi du stylo). Veillez à ce que l'insuline ne soit contaminée ni par de l'alcool, ni par d'autres désinfectants, ni par toute autre substance.
Do not re-fill and re-use empty cartridges.
Il ne faut ni remplir à nouveau ni réutiliser les cartouches vides.
Do not add any other insulin to the cartridge.
N'ajoutez aucune autre insuline dans la cartouche.
Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Un mélange ou une dilution peuvent modifier l'action de Lantus.
110 Problems with OptiClik?
Problèmes avec OptiClik?
If OptiClik does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into a syringe for injection.
Si OptiClik ne fonctionne pas bien, vous pouvez prélever l'insuline contenue dans la cartouche en utilisant une seringue pour injection.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Cependant, utilisez uniquement des seringues pour injection conçues pour une concentration d'insuline de 100 Unités par millilitre.
− If you have injected too much Lantus, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
-Si vous avez injecté une dose trop importante de Lantus, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop faible (hypoglycémie).
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10):
111 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Effets indésirables fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 100 mais moins de 1 patient sur 10):
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
115 Dans de très rares cas, des dysgueusies (troubles du goût) et des myalgies (douleurs musculaires) peuvent survenir.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
N'utilisez pas Lantus après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’ étiquette de la cartouche.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas placer Lantus près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
112 In-use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light. The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in the refrigerator.
Les cartouches en cours d'utilisation (dans le stylo à insuline) ou transportées en réserve peuvent être conservées jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloignées d’ une source de chaleur directe ou d’ une source lumineuse directe.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution.
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche est une solution limpide et incolore.
Lantus comes in a cartridge sealed in a plastic container, which is the disposable part of OptiClik, an Insulin Pen.
116 Lantus est présenté dans une cartouche scellée dans un containeur en plastique, qui constitue la partie jetable d'OptiClik, un stylo à insuline.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de L’ autorisation de mise sur le marché et fabricant
Italia sanofi-aventis S. p. A.
117 Italia sanofi-aventis S. p. A.
114 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
118 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Soif, augmentation du besoin d’ uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d’ appétit, baisse de la pression artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Douleurs d’ estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire perte de connaissance, peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l’ un de ces symptômes apparaît.
115 Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
119 Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
from your previous basal insulin to Lantus hyopglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
du changement de votre insuline basale pour Lantus, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit),
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d’ un autre type de maladie telle
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau. -Dans votre cerveau:
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Exemples de symptômes indiquant une baisse du taux de sucre dans le cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu’ à la perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie, picotements (paresthésies), engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
116 What should you do if you experience hypoglycaemia?
120 Que devez -vous faire en cas d'hypoglycémie?
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie tel que du pain ou des pâtes.
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes:
117 PACKAGE LEAFLET:
121 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en stylo prérempli Insuline glargine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre-filled pen, OptiSet before you start using this medicine.
Avant d’ utiliser ce médicament, veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice ainsi que les Instructions d’ Utilisation de Lantus, stylo prérempli OptiSet.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’ urine), le régime alimentaire et l’ activité physique (travail et exercice physique), la technique d’ injection.
Special patient groups
122 Groupes particuliers de patients
118 Travel
Voyages
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d‘ hydrates de carbone.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation). Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Soyez prudent quand vous commencez ou arrêtez un autre traitement.
Be careful when you start or stop taking another medicine. Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], ou salbutamol, terbutaline
119 − protease inhibitors (used to treat HIV).
- les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter le VIH).
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders), Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidine (utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites) peut provoquer une hypoglycémie parfois suivie d'une hyperglycémie.
Driving and using machines
124 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight. − Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- vous avez une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang),
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie sont
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
En fonction de votre mode de vie et de vos analyses de taux de sucre dans votre sang (glycémie) et votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin
In children, only evening injection has been studied. OptiSet delivers insulin in increments of 2 units up to a maximum single dose of 40 units.
OptiSet délivre une dose unitaire allant de 2 unités jusqu’ à un maximum de 40 unités.
How to handle OptiSet
125 Comment manipuler Optiset
Lantus comes in cartridges sealed in disposable pen injectors, OptiSet
Lantus se présente en cartouches scellées dans un stylo injecteur jetable, OptiSet.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
Lire attentivement les « Instructions d’ Utilisation d’ OptiSet » mentionnées dans cette notice.
A new needle must be attached before each use.
Une nouvelle aiguille doit être fixée avant chaque utilisation.
Look at the cartridge before you use the pen.
Examinez la cartouche avant d’ utiliser le stylo.
Do not use Lantus if you notice particles in it.
Ne pas utiliser Lantus si vous y notez la présence de particules.
Only use Lantus if the solution is clear, colourless and waterlike.
N’ utilisez Lantus que si la solution est limpide, incolore et comme de l’ eau.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Utilisez toujours un nouveau stylo si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie s’ aggrave brutalement.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Si vous pensez avoir un problème avec OptiSet, veuillez vous reporter à la rubrique Questions et réponses en cas de défaillance du stylo des Instructions d’ Utilisation d’ OptiSet ci-jointes, ou faites -le contrôler par votre médecin ou pharmacien.
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Les stylos vides ne doivent pas être re-remplis et doivent être jetés de manière appropriée.
Do not use the OptiSet if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new OptiSet has to be used.
N’ utilisez pas OptiSet s’ il est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques), il doit être écarté, et un nouvel OptiSet doit être utilisé.
121 If you use more Lantus than you should
Si vous avez utilisé plus de Lantus que vous n’ auriez dû
122 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Cela pourrait être des symptômes de réactions allergiques sévères aux insulines qui peuvent mettre la vie en danger.
Other side effects include:
127 Les autres effets indésirables comprennent:
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Ne pas placer le stylo prérempli près du compartiment à glaçons ou d'une poche de congélation.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
In-use pens Pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Les stylos en cours d'utilisation ou transportés en réserve peuvent se conserver jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, éloignés d’ une source de chaleur directe ou d’ une source lumineuse directe.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Le stylo en cours d’ utilisation ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
L’ aiguille sera retirée après l’ injection et le stylo conservé sans l’ aiguille.
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
L’ aiguille sera également retirée avant de jeter le stylo.
Needles must not be re-used.
Les aiguilles ne seront jamais réutilisées.
123 6.
128 6.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet, is a clear colourless solution.
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en stylo prérempli OptiSet, est une solution limpide et incolore.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pens.
Disponible en boîtes de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 et 10 stylos.
124 France sanofi-aventis France Tél:
129 France sanofi-aventis France Tél:
125 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
130 HYPERGLYCEMIE ET HYPOGLYCEMIE
example through incorrect storage,
par exemple d’ une mauvaise conservation),
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
- vous utilisez ou avez utilisé certains autres médicaments (voir paragraphe 2, "Utilisation
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
L'hyperglycémie sévère et l'acidocétose doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l’ hôpital.
medicines ").
"Utilisation d'autres médicaments").
126 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
131 Une hypoglycémie peut aussi survenir si:
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- vos taux de sucre sont presque normaux ou instables,
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Ces symptômes précèdent souvent ceux dus à un manque de sucre dans le cerveau.
127 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Que devez -vous faire en cas d'hypoglycémie?
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
132 Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches des situations suivantes:
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
133 INSTRUCTIONS D’ UTILISATION D’ OPTISET
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
OptiSet est un stylo injecteur d’ insuline jetable.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
Vous pouvez sélectionner des doses de 2 à 40 unités, par intervalle de 2 unités.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Avant d’ utiliser OptiSet, parlez -en avec votre professionnel de santé afin qu’ il vous indique comment procéder correctement à vos injections.
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Lisez attentivement ces instructions avant d’ utiliser votre OptiSet.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Si vous ne vous sentez pas en mesure de respecter seul l'intégralité des instructions données, n'utilisez OptiSet qu'avec l’ aide d’ une personne qui peut suivre les instructions.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Si vous avez des questions sur OptiSet ou sur le diabète, demandez à votre professionnel de santé ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant au devant de cette notice.
Keep this leaflet for future reference each time you use OptiSet.
Gardez cette notice pour vous y référer à chaque fois que vous utiliserez OptiSet.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Flèche indicatrice de la dose
Important information for use of OptiSet:
de dose
• Always attach a new needle before each use.
Informations importantes pour l’ utilisation d’ OptiSet: • Fixez toujours une aiguille neuve avant chaque utilisation.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (i. e. never change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for your use.
Utilisez uniquement les aiguilles approuvées pour être utilisées avec OptiSet. • Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection. • Si vous utilisez un nouvel OptiSet, le test initial de sécurité doit être effectué avec les 8 unités préselectionnées par le fabricant. • Le sélecteur de dose ne peut être tourné que dans un seul sens. • Ne tournez jamais le sélecteur de dose (par ex. ne changez jamais la dose) après avoir tiré le bouton d’ injection. • Ce stylo vous est personnellement destiné.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Ne le prêtez à personne d’ autre • Si votre injection est faite par une autre personne, cette personne doit prendre des précautions particulières afin d’ éviter toute blessure accidentelle avec l’ aiguille ainsi que tout risque de transmission infectieuse. • N’ utilisez jamais OptiSet s’ il est endommagé ou si vous n’ êtes pas sûr qu’ il fonctionne correctement. • Ayez toujours un OptiSet de rechange au cas où votre OptiSet serait endommagé ou égaré
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
Vérifiez l’ étiquette du stylo et celle du réservoir d’ insuline afin de vous assurez que vous avez la bonne insuline.
Lantus is a clear insulin.
Lantus est une insuline limpide.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
N’ utilisez pas cet OptiSet si l’ insuline est trouble, colorée ou contient des particules.
Step 2.
134 Etape 2.
Attach the needle 129 Always use a new sterile needle for each injection.
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque utilisation.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Cette mesure vise à prévenir tout risque de contamination ou d’ obstruction de l’ aiguille.
Remove the protective seal from a new needle.
Enlevez le film protecteur de l'aiguille neuve.
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Alignez l’ aiguille avec le stylo et maintenez -la bien droite lorsque vous la fixez sur le stylo (en la vissant ou en la poussant selon le type d'aiguille).
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
• Si l’ aiguille n’ est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites, ou déformer l'aiguille.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Celui -ci vous permettra de vous assurer que la bonne dose vous sera délivrée en: étant certain que le stylo et l’ aiguille fonctionnent correctement • éliminant les bulles d’ air. • Si vous utilisez un nouvel OptiSet le test de sécurité initial doit être effectué avec les 8 unités présélectionnées par le fabricant, sinon le stylo ne fonctionnera pas correctement.
B.
135 B.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Sélectionnez la dose pour le test de sécurité Pour un OptiSet neuf et n’ ayant jamais servi: une dose de 8 unités est déjà présélectionnée par • le fabricant pour le premier test de sécurité Pour un OptiSet en cours d’ utilisation: sélectionnez une dose de 2 unités en tournant le • sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à ce que la flèche indicatrice soit en face du 2.
Take off the inner needle cap and discard it.
Retirez le capuchon intérieur de l’ aiguille et jetez -le.
discard keep
Conservez
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Tenez le stylo avec l’ aiguille pointée vers le haut.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Vérifiez que l’ insuline sort de l’ aiguille.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Vous devrez peut-être effectuer ce test de sécurité plusieurs fois avant de voir l’ insuline.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
Si aucune insuline ne sort, vérifiez la présence éventuelle de bulles d’ air et répétez le test de • sécurité deux fois de plus.
Step 4.
136 Etape 4.
Select your required dose by turning the dose selector forward.
Sélectionnez la dose requise en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’ une montre.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Si vous avez dépassé votre dose, et que vous n’ avez pas encore tiré le bouton d’ injection, vous pouvez continuer à tourner dans • le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à atteindre à nouveau votre dose. et que vous avez déjà tiré le bouton d’ injection, vous devez éliminer la dose qui a été chargée • avant de tourner à nouveau le sélecteur de dose.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Le bouton d’ injection doit être maintenu tiré sous tension pendant cette vérification. • Le dernier trait épais visible sur le bouton d’ injection indique la quantité d’ insuline chargée. • Lorsque le bouton d’ injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait épais est visible.
o if you have selected 12 units you can inject your dose. o if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
- si vous avez sélectionné plus de 12 unités, alors seulement 12 unités de votre dose totale
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose.
d’ insuline pourront être injectées avec ce stylo.
Step 6.
137 Etape 6.
Remove and discard the needle
Retirez et jetez de l' aiguille
Always remove the needle after each injection and store OptiSet without a needle attached.
Retirez toujours l’ aiguille après chaque injection et conservez l’ OptiSet sans aiguille fixée dessus.
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
Ceci sert à prévenir: • de contaminations et/ ou infections • d’ une entrée d’ air dans le réservoir d’ insuline et une fuite d’ insuline, qui pourraient être à l’ origine de doses inexactes.
Put the outer needle cap back on the needle, and use it to unscrew the needle from the pen.
Remettez le capuchon extérieur de l’ aiguille et utilisez le pour dévisser l’ aiguille du stylo.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap.
Afin de réduire tout risque de blessure accidentelle avec l’ aiguille, ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’ aiguille;
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
• Si votre injection est faite par un tiers, des précautions particulières doivent être prises par cette personne quand elle retire et jette l’ aiguille.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l’ aiguille et la transmission de maladies infectieuses, veillez à respecter les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par ex. une technique de main recouverte).
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Jetez l’ aiguille en toute sécurité, comme recommandé par votre professionnel de santé.
Please check Section 5 -How to store Lantus- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Veuillez consulter la section 5 - Comment conserver Lantus - au verso de cette notice (insuline) pour les instructions sur la conservation d’ OptiSet.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Si votre OptiSet est conservé au frais, sortez le 1 à 2 heures avant votre injection pour lui permettre de se réchauffer à la température ambiante.
Discard your used OptiSet as required by your local regulations.
Jetez votre OptiSet usagé conformément aux recommandations de vos autorités locales.
133 Maintenance
138 Entretien
Protect your Optiset from dust and dirt.
Protégez votre OptiSet de la poussière et de la saleté.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo, car cela risquerait de l’ endommager
Your OptiSet is designed to work accurately and safely.
OptiSet est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Evitez les situations où OptiSet pourrait être endommagé.
Questions and Answers
139 Questions et réponses
Wrong dose selected.
• Dose sélectionnée incorrecte La dose a été sélectionnée et le bouton d’ injection a été tiré et poussé sans avoir fixé l’ aiguille.
Follow the instructions in Step 4 to select the correct
Respectez les instructions de l’ étape 4 pour sélectionner la dose.
Attach a new needle.
Fixez une nouvelle aiguille 2.
Press the injection button completely in and discard the insulin.
Appuyez à fond sur le bouton d’ injection et éliminez l’ insuline.
Perform the safety test.
Effectuez le test de sécurité.
The dosage selector does not turn.
Vous le tournez dans le mauvais sens.
• You are turning in the wrong direction.
Le sélecteur de dose Le sélecteur de dose ne tourne pas.
The d osage selector can only be turned forward.
• •
o You are turning forward while the injection button is pulled out.
peut être tourné uniquement dans le sens des aiguilles d’une montre.
Press the injection button in completely to discard the dose and select again.
Vous le tournez, alors que le bouton d’injection est tiré.
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
Appuyez complètement sur le bouton d’injection pour éliminer la dose, puis, sélectionnez à nouveau une dose.
If the same error occurs again, OptiSet may be damaged, use a new OptiSet.
La quantité indiquée sur le bouton d'injection est supérieure à la dose sélectionnée.
•
Si la même erreur se produit, il se peut qu’OptiSet soit endommagé, utilisez un nouvel OptiSet.
Difference is more than 2 units
• Différence supérieure à 2 unités:
is not enough insulin in the reservoir you can inject the amount indicated on the injection
OptiSet est en dommagé, utilisez un nouvel OptiSet Il n’y a pas assez d’insuline dans le réservoir La quantité indiquée sur le • vous pouvez injecter la quantité indiquée sur le bouton bouton d'injection est inférieure à la dose sélectionnée.
button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or you can inject the entire dose using a new pen.
d’injection de cet OptiSet, puis utiliser un nouveau stylo pour injecter la dose restante, ou
The injection button cannot be pressed in.
• vous pouvez injecter la dose complète en utilisant un nouveau stylo.
You don’t hear clicking while injecting.
OptiSet est endommagé, utilisez un nouvel OptiSet Vous n'entendez pas de déclic pendant l'injection.
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
L’aiguille a été mal fixée (par exemple de biais).
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
Retirez De l’insuline fuit du stylo. l’aiguille et fixez-en une autre de façon bien droite.
The tiny air bubbles in the insulin reservoir that do not move with tapping will not interfere with the injection and dosage.
Les toutes petites bulles d’air dans le réservoir d’insuline qui ne bougent pas lorsque vous le tapotez n’interfèrent ni avec l’injection ni avec le dosage.
Use a new OptiSet.
140 Ne le forcez pas.
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
N’essayez pas de le réparer ni d’utiliser des OptiSet est endommagé ou outils. ne fonctionne pas Utilisez un nouvel OptiSet. correctement.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Si vous n’êtes pas sûr que votre stylo fonctionne correctement, OptiSet est tombé ou a subi utilisez un nouvel OptiSet. un choc.
135 PACKAGE LEAFLET:
141 NOTICE:
Insulin glargine
Lantus 100 Unités/ml solution injectable en stylo prérempli Insuline glargine
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus, pre -filled pen, SoloStar before you start using this medicine.
Avant d’utiliser ce médicament, veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice ainsi que les Instructions d’Utilisation de Lantus, stylo prérempli SoloStar.
What Lantus is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Lantus et dans quel cas est-il utilisé 2.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
L’insuline glargine est une insuline modifiée, tout à fait comparable à l'insuline humaine.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
Lantus est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans, en cas de diabète sucré.
Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Dans cette maladie, l’organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
BEFORE YOU USE LANTUS
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LANTUS
Do not use Lantus
N’utilisez jamais Lantus
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or to any of the other ingredients of Lantus.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'insuline glargine ou à tout autre composant contenu dans Lantus.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise), injection technique as discussed with your doctor.
Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d’urine), le régime alimentaire et l’activité physique (travail et exercice physique), la technique d’injection.
There is limited experience with the use of Lantus in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
On dispose de peu d’expérience sur l’utilisation de Lantus chez l’enfant de moins de 6 ans et chez les patients dont le foie ou les reins ne fonctionnent pas bien.
136 Travel
142 Voyages
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
- Si vous êtes mala de ou souffrez d’une blessure importante, votre taux de sucre dans le sang risque
(hyperglycaemia).
d’augmenter (hyperglycémie).
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Si vous êtes atteint de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment d‘hydrates de carbone.
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
Certains médicaments provoquent une modification du taux de sucre dans le sang (diminution, augmentation ou les deux effets suivant la situation).Dans chaque cas, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées.
Tell your doctor about all medicines that you are taking, including those you have bought without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglyémie) comprennent:
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or
- les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou
high blood pressure),
l’hypertension artérielle),
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower
- la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l’aspirine, utilisée pour soulager la
fever),
douleur et faire baisser la fièvre),
137 Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
143 Les médicaments pouvant provoquer une augmentation de votre glycémie (hyperglycémie) comprennent:
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- les corticoïdes (tels que la "cortisone" utilisés pour traiter l’inflammation),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
- le diazoxide (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle),
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
les diurétiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- les dérivés phénothiazines (utilisés pour traiter des ma ladies psychiatriques),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline
- les médicaments sympathomimétiques (tels que épinéphrine [adrénaline], ou salbutamol, terbutaline