qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression. • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène), l’ héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la cyclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique). • Les diurétiques, en particulier s‘ ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent entraîner une perte excessive d’ eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Comme avec d’ autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Micardis peuvent être diminués par la prise d’ AINS (anti-inflammatoires non stéroïdien, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
Micardis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
Micardis peut accentuer l’ effet de diminution de la pression artérielle d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle.
Taking Micardis with food and drink
Aliments et boissons
You can take Micardis with or without food.
52 Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Micardis, as Micardis is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque Micardis est déconseillé au début de la grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître s’ il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Micardis before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d'une grossesse.
Micardis should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Micardis est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
49 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Micardis dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Micardis, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Micardis, vous devez en informer votre médecin et le consulter dès que possible.
You must not take Micardis if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre Micardis si vous allaitez.
No information is available on the effect of Micardis on the ability to drive or operate machinery.
Aucune information n’ est disponible sur l’ effet de Micardis sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Micardis
Informations importantes concernant certains composants de Micardis
Micardis contains sorbitol.
Micardis contient du sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Micardis.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Micardis.
HOW TO TAKE MICARDIS
COMMENT PRENDRE MICARDIS
Always take Micardis exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of Micardis is one tablet a day.
La posologie usuelle de Micardis est d’ un comprimé par jour.
You can take Micardis with or without food.
Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments.
It is important that you take Micardis every day until your doctor tells you otherwise.
Il est important de prendre Micardis tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
If you have the impression that the effect of Micardis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Micardis est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Dans la majorité des cas, la posologie usuelle de Micardis est d’ un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
Micardis may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis peut également être associé à des diurétiques comme l’ hydrochlorothiazide, une augmentation de l’ effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’ association de ces deux médicaments.
If you take more Micardis than you should
Si vous avez pris plus de Micardis que vous n’ auriez dû
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de Micardis, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take Micardis
Si vous oubliez de prendre Micardis
If you forget to take a dose, do not worry.
53 Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ ayez pas d’ inquiétude.
Like all medicines, Micardis can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Micardis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ 1 patient sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Augmentation du taux de potassium dans le sang, malaises (syncopes), difficultés à s’ endormir, vertiges, pression artérielle basse (hypotension), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, bouche séche, troubles abdominaux, ballonements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, et douleurs dans la poitrine.
Upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia), feeling anxious, feeling sad (depression), impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), upset stomach, vomiting, abnormal liver function, redness of skin, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), hives (urticaria), joint pain (arthralgia), back pain, muscle cramps, pain in extremity, symptoms of weakness, flu-like-illness, increased levels of uric acid, creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), sensation d’ anxiété, sensation de tristesse (dépression), vision altérée, battements rapides du cœ ur (tachycardie), étourdissements au passage à la position debout (hypotension orthostatique), gêne gastrique, vomissements, anomalie de la fonction du foie, rougeurs de la peau, gonflement rapide du visage et des muqueuses (angio-œ dème), urticaire, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dorsales, crampes musculaires, douleurs dans les extrémités, sensation de faiblesse, syndrome pseudo-grippal, augmentation du taux d’ acide urique, de la créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infections urinaires, augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage et diminution de la pression sanguine), battements du cœ ur lents (bradycardie), éruption d’ origine médicamenteuse, eczéma (une maladie de peau), inflammation des tendons, inefficacité de Micardis et diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang).
HOW TO STORE MICARDIS
COMMENT CONSERVER MICARDIS
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
54 Ne pas utiliser Micardis après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
What Micardis contains
Que contient Micardis
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Les autres composants sont la povidone, la méglumine, l’ hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420) et le stéarate de magnésium.
What Micardis looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Micardis et contenu de l’ emballage extérieur
Micardis 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Les comprimés de Micardis 20 mg sont blancs de forme ronde et sont gravés du code ‘ 50H’ d’ un côté et du logo de la société de l’ autre.
51 Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 56, or 98 tablets.
Micardis est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 56 ou 98 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
KG Binger Str.
Fabricant Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str.
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
56 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
INFORMATION FOR THE USER Micardis 40 mg tablets Telmisartan
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Micardis 40 mg comprimés Telmisartan
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’ un des excipients contenus dans les comprimés de Micardis (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients). • Au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement) • Si vous allaitez. • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Micardis.
Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Micardis.
Take special care with Micardis
58 Faites attention avec Micardis
55 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein. • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins). • Maladie du foie. • Troubles cardiaques. • Taux d’ aldostérone augmenté (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements. • Augmentation du taux de potassium dans le sang. • Diabète.
As with all other angiotensin antagonists, Micardis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, Micardis peut être moins efficace chez les patients de race noire.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Micardis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Comme avec d’ autres médicaments antihypertenseurs, les effets de Micardis peuvent être diminués par la prise d’ AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène) ou de corticostéroïdes.
You can take Micardis with or without food.
59 Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Micardis dès que vous savez que vous êtes enceinte.
The usual dose of Micardis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Dans la majorité des cas, la posologie usuelle de Micardis est d’ un comprimé dosé à 40 mg par jour, cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Micardis peut également être associé à des diurétiques comme l’ hydrochlorothiazide, une augmentation de l’ effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d’ association de ces deux médicaments.
If you take more Micardis than you should
Si vous avez pris plus de Micardis
If you forget to take a dose, do not worry.
60 Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ ayez pas d’ inquiétude.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10
Comme tous les médicaments, Micardis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
57 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ 1 patient sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
High potassium levels, fainting (syncope), difficulty falling asleep, feeling of spinning (vertigo), low blood pressure (hypotension), shortness of breath, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, discomfort in the abdomen, bloating, increased sweating, itching, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, and pain in the chest.
Augmentation du taux de potassium dans le sang, malaises (syncopes), difficultés à s’ endormir, vertiges, pression artérielle basse (hypotension), essoufflement, douleurs abdominales, diarrhées, bouche sèche, troubles abdominaux, ballonements, augmentation de la transpiration, démangeaisons, douleurs musculaires (myalgies), insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë, et douleurs dans la poitrine.
Urinary tract infections, increase in certain white blood cells (eosinophilia), allergic reaction (e. g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), slow heart rate (bradycardia), drug rash, eczema (a skin disorder), inflammation of the tendons, ineffectiveness of Micardis and decreased haemoglobin (a blood protein).
Infections urinaires, augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage et diminution de la pression sanguine), battements du cœ ur lents (bardycardie), éruption d’ origine médicamenteuse, eczéma (une maladie de peau), inflammation des tendons, inefficacité de Micardis et diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang).
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
61 Ne pas utiliser Micardis après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Vous devez conserver votre médicament dans l’ emballage extérieur d’ origine, afin de protéger les comprimés de l’ humidité.
58 Micardis 40 mg tablets are white, oblong-shaped, and engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Les comprimés de Micardis 40 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘ 51H’ d’ un côté et du logo de la société de l’ autre.
Micardis is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Micardis est disponible dans des plaquettes thermoformées par boîte de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés ou dans des plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité contenant 28 x 1 comprimés.
59 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
63 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
61 PACKAGE LEAFLET:
64 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Micardis 80 mg tablets Telmisartan
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Micardis 80 mg comprimés Telmisartan
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Micardis tablets (see section Further information for a list of other ingredients). • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan ou à l’ un des excipients contenus dans les comprimés de Micardis (voir la rubrique Informations complémentaires pour la liste des excipients). • Au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement). • Si vous allaitez. • Si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
Take special care with Micardis
65 Faites attention avec Micardis
62 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
• Maladie rénale ou greffe du rein. • Sténose de l’ artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d’ un ou des deux reins). • Maladie du foie. • Troubles cardiaques. • Taux d’ aldostérone augmenté (rétention de sel et d’ eau dans le corps accompagnée d’ un déséquilibre de différents minéraux sanguins). • Pression artérielle basse (hypotension), surtout en cas de déshydratation (perte excessive d’ eau corporelle) ou de déficit en sel dûs à un traitement diurétique, un régime pauvre en sel, une diarrhée ou des vomissements. • Augmentation du taux de potassium dans le sang. • Diabète.
• Lithium containing medicines to treat some types of depression. • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e. g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim. • Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Micardis, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
• Médicaments contenant du lithium afin de traiter certains types de dépression • Médicaments induisant une augmentation du taux de potassium dans le sang tels que les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple l’ aspirine ou l’ ibuprofène), l’ héparine, les immunosuppresseurs (par exemple la cyclosporine ou le tacrolimus) et le trimethoprime (un antibiotique). • Les diurétiques, en particulier s‘ ils sont pris à fortes doses en association avec Micardis, peuvent entraîner une perte excessive d’ eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
You can take Micardis with or without food.
66 Vous pouvez prendre Micardis avec ou sans aliments.
63 Your doctor will normally advise you to stop taking Micardis as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Micardis dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you forget to take a dose, do not worry.
67 Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Micardis, n’ ayez pas d’ inquiétude.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Comme tous les médicaments, Micardis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
64 very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, qui sont définies de la façon suivante: • très fréquent: touche plus d’ 1 patient sur 10 • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1000 • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indeterminée: qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Do not use Micardis after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
68 Ne pas utiliser Micardis après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
65 Micardis 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Les comprimés de Micardis 80 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘ 52H’ d’ un côté et du logo de la société de l’ autre.
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
70 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
What is MicardisPlus?
Qu’ est -ce que MicardisPlus?
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
What is MicardisPlus used for?
Dans quel cas MicardisPlus est -il utilisé?
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
MicardisPlus est utilisé chez des patients souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul. « Essentielle » signifie que la pression artérielle élevée n’ est pas provoquée par une quelconque autre affection.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
La sécurité et l’ efficacité de MicardisPlus n’ ont pas été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
How is MicardisPlus used?
Comment MicardisPlus est -il utilisé?
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
MicardisPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
La dose de MicardisPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/ 12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/ 12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Les comprimés à 80/ 25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/ 12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à MicardisPlus.
How does MicardisPlus work?
Comment MicardisPlus agit -il?
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
MicardisPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide.
How has MicardisPlus been studied?
Quelles études ont été menées sur MicardisPlus?
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
MicardisPlus a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Dans quatre de ces études (2 272 patients), MicardisPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par MicardisPlus au cours des études?
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
MicardisPlus s’ est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
What is the risk associated with MicardisPlus?
Quel est le risque associé à MicardisPlus?
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous MicardisPlus (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous MicardisPlus, voir la notice.
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l’ hydrochlorothiazide, aux sulfonamides ou à l’ un des autres composants (y compris le sorbitol).
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
MicardisPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes au foie, aux reins ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Des précautions doivent être prises lorsque MicardisPlus est utilisé en association avec d’ autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Why has MicardisPlus been approved?
Pourquoi MicardisPlus a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de MicardisPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour MicardisPlus.
Other information about MicardisPlus:
Autres informations relatives à MicardisPlus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour MicardisPlus à Boehringer Ingelheim International GmbH, le 19 avril 2002.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
L’ EPAR complet relatif à MicardisPlus est disponible ici.
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimés
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Excipients: un comprimé contient 112 mg de lactose monohydraté et 169 mg de sorbitol (E 420).
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
Comprimé ovale bicouche rouge et blanc gravé du logo du laboratoire et du code ‘ H4’.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
L’ association à doses fixes MicardisPlus (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide) est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
MicardisPlus doit être utilisé en une seule prise par jour chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12,5 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par Micardis 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
En cas d’ insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de MicardisPlus 40 mg/ 12,5 mg en une prise.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
MicardisPlus n’ est pas indiqué chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans par manque de données concernant sa sécurité et son efficacité dans cette population.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, MicardisPlus ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d’ obstruction biliaire, ou d’ insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Chez de tels patients, une modification, même mineure, de l’ équilibre hydrique ou électrolytique peut déclencher un coma hépatique.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
Aucune donnée clinique n’ est disponible concernant l’ utilisation de MicardisPlus chez des patients atteints d’ insuffisance hépatique.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
En cas d’ administration de médicaments actifs sur le système rénine- angiotensine-aldostérone à des patients atteints de sténose artérielle rénale bilatérale ou de sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, le risque d’ hypotension sévère et d’ insuffisance rénale est accru.
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
Aucune donnée n’ est disponible sur l’ utilisation de MicardisPlus chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
L’ expérience de l’ utilisation de MicardisPlus chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée est limitée.
Thiazide diuretic- associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
En conséquence, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine et d’ acide urique est recommandée.
Such conditions should be corrected before the administration of MicardisPlus.
Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de MicardisPlus.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’ activité du système rénine- angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive 3 sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Les patients atteints d’ hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine- angiotensine.
Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
L’ utilisation de MicardisPlus n’ est pas recommandée chez ces patients.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Cependant, à la dose de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide contenue dans MicardisPlus, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Inversement, l’ activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l’ angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Bien qu’ aucune hyperkaliémie cliniquement significative n’ ait été rapportée sous MicardisPlus, une insuffisance rénale et/ ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d’ une hyperkaliémie.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
La prudence est de rigueur en cas d’ association de MicardisPlus à des diurétiques d’ épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Aucune donnée n’ indique que MicardisPlus puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
L’ apparition d’ une hypercalcémie significative peut être le signe d’ une hyperparathyroïdie sous-
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including MicardisPlus).
De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (dont MicardisPlus).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
L’ administration concomitante de lithium et de MicardisPlus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
L’ expérience de l’ utilisation d’ autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d’ association de MicardisPlus à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l’ hypokaliémie étant une facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes:
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Amines vasopressives (par exemple noradrénaline):
The effect of pressor amines may be decreased.
L’ effet des amines vasopressives peut être diminué.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine):
Myorelaxants non-dépolarisants (par exemple tubocurarine):
The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
L’ effet des myorelaxants non- dépolarisants peut être potentialisé par l’ hydrochlorothiazide.
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol):
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
L’ hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d’ acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone.
Calcium salts:
6 Sels de calcium:
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter les taux sériques de calcium en diminuant son excrétion.
Cytotoxic agents (e. g. cyclophosphamide, methotrexate):
Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate):
There are no adequate data from the use of MicardisPlus in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes sur l’ utilisation de MicardisPlus chez la femme enceinte.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
MicardisPlus est contre-indiqué en cas d’ allaitement car on ne sait pas si le telmisartan est excrété dans le lait maternel chez la femme.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
7 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Association Telmisartan-Hydrochlorothiazide L’ incidence globale des effets indésirables rapportés avec MicardisPlus a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l’ association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with MicardisPlus.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par MicardisPlus, même s’ ils n’ ont pas été observés au cours du développement clinique.
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1,000 à < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10, 000 à < 1/ 1,000); très rare (< 1/ 10, 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
7 Metabolism and nutrition disorders
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Cardiac disorders
Affections cardiaques 8
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Diarrhée, sècheresse buccale, flatulences Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements
Hepatobiliary disorders
Fréquence indéterminée:
Abnormal hepatic function/ liver disorder
Anomalie de la fonction hépatique / troubles hépatiques
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par MicardisPlus, même s’ ils n’ ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
9 Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par le telmisartan seul:
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Troubles gastriques
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l’ hydrochlorothiazide seul:
9 Infections and infestations
Infections et infestations
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Réactions anaphylactiques, hypersensibilité 10
Diabetes mellitus inadequate control
Diabète sucré insuffisament contrôlé
Psychiatric disorders Not known:
Affections psychiatriques
, Restlessness
Agitation
Eye disorders
Etourdissements
Light-headedness
Affections oculaires
Renal and
Affections du rein et des voies urinaires
urinary disorders Not known:
Fréquence indéterminée:
10 Symptoms:
Symptômes:
MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
MicardisPlus est une association d’ un antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine II, le telmisartan, et d’ un diurétique thiazidique, l’ hydrochlorothiazide.
MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Pris quotidiennement, MicardisPlus entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de type AT1 de l’ angiotensine II, efficace par voie orale.