qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
bactéries et le risque d’infection pourrait augmenter.
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
Votre médecin vous a prescrit Neupopeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit ic
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organis me à lutter contre les infections. éd
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
NEUPOPEG
Do not use Neupopeg
N’utilisez jamais Neupopeg: e
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’E. coli ou à l’un C
Take special care with Neupopeg
Précautions particulières avec Neupopeg:
• if you have sickle cell anaemia;
33 • si vous êtes atteint d’anémie falciforme;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
• si vous souffrez d’une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou d’une douleur au sommet de l’épaule;
Using other medicines
Utilisation d'autres m édicaments
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
é Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez p ris récemment
Pregnancy and breast-feeding
to Grossesse et Allaitement
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
au Neupopeg n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
• are pregnant;
• ête s enceinte;
• think you may be pregnant; or
s u • soupçonnez d’être enceinte; ou
ed • plan to become pregnant.
pl • envisagez d’être enceinte. st L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par Neupopeg. 'e
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Conduite de véhicules et utilisation de machines tn
th au Driving and Using Machines
L’effet de Neupopeg sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’est pas connu.
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Informations importantes concernant certains composants de Neupopeg en
Neupopeg contains sorbitol (a type of sugar).
Neupopeg contient du sorbitol (un certain type de sucre).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Neupopeg.
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg est pratiquement exempt de am
sodium-free. uc
sodium.
HOW TO USE NEUPOPEG od
COMMENT UTILISER NEUPOPEG ic
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans. éd
Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
La dose habituelle est une injection de 6 mg par voie sous-cutanée m
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
(injection sous la peau) avec une seringue préremplie, administrée environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles. e
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
C
Injecting Neupopeg yourself
Comment s’auto-administrer Neupopeg
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neupopeg yourself.
Votre médecin peut estimer préférable que v ous pratiquiez vous-même les injections de Neupopeg.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
Pour plus d’informations concernant l’auto-administration de Neupopeg, veuillez lire le paragraphe à la fin de cette notice.
If you use more Neupopeg than you should
34 Si vous avez utilisé plus de Neupopeg que vous n’auriez dû
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous avez pris plus de Neupopeg que nécessaire, contactez votre médecin, l’infirmière ou le pharmacien.
If you forget to inject Neupopeg
Si vous oubliez de prendre Neupopeg
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si vous oubliez une injection de Neupopeg, contactez votre m édecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
to Comme tous les médicaments, Neupopeg est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne concernent pas tous les patients traités.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
au L’effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Votre médecin vou s précisera comment soulager cette douleur.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
s Les a utres effets indésirables fréquents (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
La
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
pl nausée est un effet indésirable peu fréquent (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 100). st Dans de rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000), des réactions de type allergique à Neupopeg, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices,rash cutané, démangeaisons, anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage), ont été 'e
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
rapportées. tn
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) ont été rapportés après utilisation de Neupopeg.
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. en
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate. am
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
De rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000) de problèmes respiratoires ont été signalés après administration de G-CSF.
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
En cas de toux, de fièvre ou de difficulté respiratoire, ic
Your uc
veuillez en informer votre médecin. éd
platelet count may become low which might result in bruising.
Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. m
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été rarement observé (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur e
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
C
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
De très rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 10000) de vascularites cutanées (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ont été observés chez les patients recevant Neupopeg.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
tell your doctor or pharmacist.
35
HOW TO STORE NEUPOPEG
COMMENT CONSERVER NEUPOPEG
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
Ne pas utiliser Neupopeg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette de la seringue (EXP).
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Vous pouvez sortir Neupopeg du r éfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
ris est restée à température ambiante (sans dépasser +30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Do not freeze.
to Ne pas congeler.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Il est possible d’utiliser Neupopeg s’il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
au Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne pa s utiliser Neupopeg si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
s u Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 'e
What Neupopeg contains
Que contient Neupopeg tn
ed Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Neupopeg contient comme substance active pegfilgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very
Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) en
is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
produite par notre organisme.
or The active substance is pegfilgrastim.
La substance active est le pegfilgrastim.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim am
th of solution.
dans 0,6 ml de solution.
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour ic
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml). o
Qu’est ce que Neupopeg et contenu de l’emballage extérieur
Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Neupopeg est une solution injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
The syringes are provided either with or without a blister tn
Chaque boîte contient une m
wrapping.
seringue préremplie.
It is a clear, colourless liquid. uc
La solution est limpide, incolore. e
Manufacturer: od
Fabricant:
Minervum 7061 pr
C
4817 ZK Breda The Netherlands al in
Minervum 7061 4817 ZK Breda Pays-Bas
Marketing Authorisation Holder: ic
36 Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Dompé Biotec S. p. A. ed
Dompé Biotec S.p.A.
Via San Martino 12 I-20122 Milan M
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information compl émentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’auto risation de mise sur le marché.
This leaflet was last approved.
é ris La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled syringe
In structions pour l’injection de la seringue préremplie de Neupopeg
This section contains information on how to give yourself an injection of Neupopeg.
s Ce paragraphe présente les instr uctions permettant de vous administrer vous-même une injection de
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Si vous avez des questions sur les
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled syringe?
pl modalités d’injection, demandez de l’aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien. st Comment s’injecter ou se faire injecter la seringue préremplie de Neupopeg?
This is known as a subcutaneous injection.
Il s’agit d’une injection 'e
Equipment that you need
sous-cutanée. tn
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Matériel nécessaire pour l’injection
ed • a pre-filled syringe of Neupopeg; and
• d’une seringue préremplie de Neupopeg; et am
is • alcohol wipes or similar.
• de tampons imbibés d’alcool ou équivalents.
or th What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neupopeg?
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Neupopeg? ic
Remove from the refrigerator.
Sortez la seringue prére mplie de Neupopeg du réfrigérateur.
Do not shake the pre-filled syringe. er ng
Ne pas agiter la seringue préremplie.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. lo
N e pas enlever le capuchon de la seringue avant d’être prêt pour l’injection
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Do not use it if the date has passed o
Ne l’utilisez pas
the last day of the month shown. tn uc
C
Check the appearance of Neupopeg.
Vérifiez l’apparence de Neupopeg.
If there are particles in it, you must not use it. od
En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l’utiliser.
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room pr
Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Do not warm al
Ne pas réchauffer Neupopeg d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).
Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in
37
Wash your hands thoroughly. ic ed
Lavez-vous les mains soigneusement.
M
Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez à portée de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
How do I prepare my Neupopeg injection?
Comment préparer l’injection de Neupopeg?
Before you inject Neupopeg you must do the following:
Avant d’injecter Neupopeg, vous devez suivre les instructions suivantes:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
Prenez le corps de la seringue et retirez avec pr écaution le capuchon de
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
ris 1 et 2.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
to seringue préremplie.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Vous n’avez pas à évacuer cette bulle avant injection.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
L’injection sous-cutanée de cette solution contenant une bulle
Where should I give my injection?
s Où fa ut-il faire l’injection?
The most suitable places to inject yourself are:
u Les sites d’injection les plus appropriés sont:
the top of your thighs; and the abdomen, except for the area around the navel.
l’abdomen, sauf la région autour du nombril. 'e
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Si quelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras. tn
How do I give my injection?
Comment se pratique l’injection? en
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Désinfectez la peau à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool et pincez délicatement la peau entre le pouce et l’index. am
Put the ne edle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduisez complètement l’aiguille dans la peau comme vous l’a montré votre médecin ou l’infirmière.
If you see
Si vous ic
is blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
voyez du sang dans la seringue, retirez l’aiguille et introduisez-la ailleurs. éd
Do not ng rub the injection site.
Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en exerçant une pression au niveau du point d’injection.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. lo
Si nécessaire, recouvrez le site avec un
Only use each syringe for one injection.
N’utilisez une seringue que pour une seule injection.
Do not use any Neupopeg that is left in the syringe. o tn
N’utilisez pas de Neupopeg restant dans une seringue préremplie.
Remember uc
N’oubliez pas
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. od
Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Disposing of used syringes pr
38 Que faire des seringues préremplies usagées?
• Do not put the cover back on used needles. al
• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées.
• Keep used syringes out of the reach and sight of children. in ic
• Placez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Ask your ed
• Les seringues usag ées doivent être éliminées selon la réglementation en vigueur.
pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
M PACKAGE LEAFLET:
39 NOTICE:
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution injectable en stylo prérempli Pegfilgrastim
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'int égralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
In this leaflet
au Dan s cette notice
What Neupopeg is and what it is used for
Qu'est-ce que Neupopeg et dans quel cas est-il utilisé
Bef ore you use Neupopeg
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neupopeg
How to use Neupopeg 4.
4.
Possible side effects
Comment utiliser Neupopeg Quels sont les effets indésirables éventuels
th 5.
6.
How to store Neupopeg
Comment conserver Neupopeg Informations supplémentaires st 'e
au 6.
1.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
QU'EST-CE QUE NEUPOPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the o
Neupopeg est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le tn
White blood cells are tn
Les globules blancs sont importants car ils aident votre en
These cells are very sensitive to the effects of uc
Ces globules blancs sont très sensibles aux effets de la chimiothérapie qui peut en diminuer le nombre dans l'organisme.
chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
bactéries et le risque d’infection pourrait aug menter.
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an od
Votre médecin vous a prescrit Neupopeg pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l’os qui produit ic
increased risk of infection. pr
les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections. éd
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. al in ic
m
BEFORE YOU USE NEUPOPEG ed
NEUPOPEG
Do not use Neupopeg M
N’utilisez jamais Neupopeg e
Take special care with Neupopeg
Précautions particulières avec Neupopeg
• if you have sickle cell anaemia;
40 • si vous êtes atteint d’anémie falciforme;
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
é Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
au Neupopeg n’a pa s été ét udié chez la femme enceinte.
HOW TO USE NEUPOPEG od
COMMENT UTILISER NEUPOPEG (SURECLICK) ic
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
(injection sous la peau) avec un stylo prérempli, administrée environ 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chacun des cycles. e
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neupopeg yourself.
Votre médecin a estimé qu’il serait préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neupopeg.
If you use more Neupopeg than you should
41 Si vous avez utilisé plus de Neupopeg que vous n’auriez dû
If you use more Neupopeg than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous avez pris plus de Neupopeg que n écessaire, contactez votre médecin, l’infirmière ou le pharmacien.
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si vous oubliez une injection de Neupopeg, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
to Comme tou s les médicaments, Neupopeg est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien qu’ils ne concernent pas tous les patients traités.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
a u L’effet indésirable le plus fréquent (susceptible de survenir chez plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
s Les autres effets indésirables fréquents (susceptibles de survenir chez moins de 1 patient sur 10) sont
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, ra ised areas of the skin
La
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
pl nausée est un effet indésirable peu fréquent (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 100). st Dans de rares cas (susceptible de survenir chez moins de 1 patient sur 1000), des réactions de type allergique à Neupopeg, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané, démangeaisons, anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage), ont été 'e
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été rarement observé (susceptible de survenir chez moins de 1 patient e
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) but other factors may play a role. al in
C
tell your doctor or pharmacist.
42
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
Ne pas utiliser Neupopeg après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du stylo (EXP).
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de p éremption correspond au dernier jour du mois.
You may take Neupopeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Vous pouvez sortir Neupopeg du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
ris et laissé à température ambiante (sans dépasser +30°C), il doit être utilisé dans les 3 jours ou jeté.
Neupopeg may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
to pendant moin s de 24 heures.
Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne pas utiliser Neupopeg si vous constatez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
u à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
FURTHER INFORMATION
Que contient Neupopeg
Neupopeg contains the active substance pegfilgrastim.
Neupopeg contient comme substance active pegfilgrastim.
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Pegfilgrastim est une protéine produite par tn
ed similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
biotechnologie à partir d’une bactérie appelée E. coli.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of
Chaque stylo prérempli contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution. am
au The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections. er ng What Neupopeg looks like and contents of the pack lo
Les autres composants sont l’acétate de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables. ic
Neupopeg is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml). o
Neupopeg est une solution injectable en stylo prérempli (6 mg/0,6 ml). m
It is a clear, colourless liquid. tn uc
La solution est limpide, incolore.
Manufacturer:
Fabricant: e
Minervum 7061 4817 ZK Breda pr
Minervum 7061 C
The Netherlands al
4817 ZK Breda Pays-Bas
Marketing Authorisation Holder: in
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Via San Martino 12 ed
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
Further information
43 Informations supplémentaires
This leaflet was last approved.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instructions for injecting with the Neupopeg pre-filled pen (SureClick)
Instructions pour l’injection du stylo prérempli de Neupopeg (SureClick)
This section contains information on how to properly use the Neupopeg pre-filled pen.
to Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
How do you, or the person injecting you, use Neupopeg pre-filled pen (SureClick)?
s u Comment s’injecter ou se faire injecter le stylo prérempli de Neupopeg (SureClick)?
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
pl Vous allez vous injecter le pro duit dans la région située juste sous la peau.
This is called a subcutaneous injection.
Il s’agit d’une injection sous-cutanée. st Matériel nécessaire pour l’injection 'e
To give yourself a subcutaneous injection you will ne ed:
Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: tn
ed • a new Neupopeg pre-filled pen and
• d’un stylo prérempli de Neupopeg; et
is or • alcohol wipes or similar.
de tampons imbibés d’alcool ou équivalents.
th Preparing for a Neupopeg injection?
Que dois-je faire avant de m’administrer une injection sous-cutanée de Neupopeg? am
Remove from the refrig erator.
Sortez le stylo prérempli de Neupopeg du réfrigérateur.
Do not shake the pre-filled pen. lo
Ne pas agiter le stylo prérempli. ic
Do not remove the grey needle shield from the pre-filled pen until you are ready to inject. o
Ne pas retirer le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d’être prêt pour
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Vérifi ez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli (EXP).
Do not use it if the date has passed the tn
Ne l’utilisez pas si le
last day of the month shown uc
dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Check the appearance of Neupopeg through the inspection window.
Vérifiez l’apparence de Neupopeg à travers la fenêtre d’inspection du stylo prérempli.
It must be a clear and od
Le liquide
colourless liquid.
doit être limpide et incolore.
If there are particles in it, you must not use it. pr
C
Do al
Pour une injection plus confortable, laissez à température ambiante pendant environ 30 minutes.
not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water). in ic
Ne pas réchauffer Neupopeg d’une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l’eau chaude).
Wash your hands thoroughly. ed
Lavez-vous les mains soigneusement.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé, sur une surface propre et placez de la main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Before use (with grey needle shield)
Avant utilisation (avec
Before use (without grey needle shield)
Avant utilisation (sans capuchon
After use (needle safety cover down)
Après utilisation (système de
1.
capuchon
ed The recommended sites for injection using the pre-filled pen are the
gris de l’aiguille) gris de l’aiguille)
is top of the thigh and the back of the arm if given by a nurse or carer
sécurité de l’aiguille verrouillé)
th The abdomen can be considered when the thigh and back of arm are
s u Où faut-il faire l'injection?
au judged by a healthcare professional to be inappropriate.
pl Afin de réaliser l’injection correctement, le site d’injection choisi doit être ferme. st 1.
How to give an injection into the thigh or back of the arm
Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l’arrière des bras si l’injection est effectée par une infirmière ou un proche (voir 'e
er
image 1) tn
2.
L’abdomen peut être envisagé comme site d’injection lorsque le haut des cuisses ou l’arrière des bras est considéré inapproprié par un professionnel de santé en
ng
Comment se pratique l'injection sur le haut des cuisses ou l’arrière des bras am
• Disinfect your skin by using an alcohol wipe. lo
2. • Désinfectez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
• Remove the grey needle shield (see picture 2). o tn
• Retirez le capuchon gris de protection (voir image 2). ic éd
3. uc
3. m
• The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or od
Appuyez fermement le stylo sur la peau afin que la sécurité se rétracte totalement (voir photo 3) C
touching. pr
Sécurité visible
Important information for Step A of the injecting process. al
Sécurité rétractée
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3). in
45 Placez le stylo prérempli à angle droit (90 degrés) sur le site d’injection A.
Safety cover
et appuyez fermement sur la peau.
ed
vert
ic
Ne retirez pas le stylo prérempli du site
out
to
fully retracted
d’injection
At start, keep thumb clear of green button M
2 relâchez
2 release
2
1 press B.
1 appuyez
Do not lift the pre-filled pen.
s u pl Après le second «click » (ou après avoir compté jusqu’à 15) retirez le stylo du site d’injection C. st 'e tn en am
B.
Le système de protection de l’aiguille va recouvrir l’aiguille et se verrouiller.La fenêtre d’inspection est totalement verte, confirmant que l’injection a été effectuée ic
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
Si une goutte de sang apparaît au niveau du site d’injection, appliquez du coton ou de la gaze en éd
ed from the injection site.
exerçant une pression au niveau du point d’injection.
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement. m
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
Pour chaque injection, n’utilisez qu’un seul stylo prérempli de Neupopeg. e C
Do not rub the lo
46 Comment pratiquer l’injection sur l’abdomen 4 Important: technique du pincement
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
Le but de cette technique est de créer un site d’injection ferme.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
Choisissez un endroit situé à une distance d’environ 5 cm du nombril (voir image 4.).
How to inject into the abdomen 4. od
é Pincez fermement votre peau entre le pouce et les autres doigts créant ainsi un espace large d’environ
Important skin pinch technique pr
ris 3 cm (deux fois la largeur de l’embout du stylo).
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
Maintenez fermement pendant toute la durée de l’injection (voir image 5).
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
to 5
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
au s u pl st Information importante pour l’étape A Appuyez fermement le stylo sur la peau afin que la sécurité se rétracte 'e
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
totalement (voir image 6) tn
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 6).
Le stylo prérempli possède une sécurité qui vous protège des piqûres ou de
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
la perte accidentelle de produit. en
Safety cover out
Sécurité
Safety cover
Sécurité
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
rétractée visible Au début de l’injection ne pas appuyer sur le bouton vert am
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Centrez le stylo prérempli sur la zone pincée à angle droit (90 A. degrés) et appuyez fermement sur la peau.
Hold down.
Maintenez la pression. ic éd
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Tout en maintenant fermement le pincement (1) appuyez et (2) m
ed is or C.
1appuye z
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
Vous allez entendre un “click”.
th pen from the injection site.
Ne retirez pas le stylo de son site d’injection e C
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
Après le second “click” (ou après avoir compté jusqu’à 15) retirez le C. stylo du site d’injection
The inspection window lo
Si vous rencontrez des difficultés choisissez un site d’injection plus ferme.
will be green, confirming the injection is complete. o tn
47 Le système de protection de l’aiguille va recouvrir l’aiguille et se verrouiller.La fenêtre d’inspection est totalement verte, confirmant que l’injection a été effectuée
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
Pour chaque injection, n’utilisez qu’un seul stylo prérempli de Neupopeg.
Remember al
é N’oubliez pas
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
ris Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Disposing of used pre-filled pens ed
to Que faire de s stylos préremplis usagés?
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
au • Etant donné la présence du système de protection, il n’est pas recommandé de remettre le capuchon de protection sur les stylos usagés
the used pre-filled pen.
• Placez les stylos prérem plis usagés hors de portée et de vue des enfants.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
Demandez à
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
pl votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés.
These measures will help to protect the environment
Ces mesures permettront de protéger l’environnement. st 'e tn en am ic éd m e C
What is Neupro?
Qu’ est -ce que Neupro?
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Neupro est une gamme de dispositifs transdermiques (patchs qui libèrent un médicament à travers la peau).
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Chaque dispositif transdermique libère, sur 24 heures, 2, 4, 6 ou 8 mg du principe actif, la rotigotine.
What is Neupro used for?
Dans quel cas Neupro est -il utilisé?
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro est utilisé pour le traitement des symptômes des maladies suivantes chez les adultes: • la maladie de Parkinson.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Neupro est utilisé seul au stade précoce, ou en combinaison avec la lévodopa (un autre médicament utilisé dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson) à tous les stades de la maladie, y compris aux stades ultérieurs, lorsque la lévodopa commence à devenir moins efficace; • le syndrôme des jambes sans repos modéré à sévère, un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d’ inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
Neupro is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Neupro est employé lorsqu’ il s’ avère impossible de déterminer une cause spécifique des troubles.
How is Neupro used?
Comment Neupro est -il utilisé?
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Neupro est appliqué une fois par jour, à la même heure environ chaque jour.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
On applique le dispositif transdermique sur une zone de peau propre, sèche et saine au niveau de l’ abdomen (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l’ épaule ou de la partie supérieure du bras.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et est ensuite remplacé par un nouveau dispositif transdermique que l’ on appliquera sur une zone différente du corps.
The same place must not be used again until two weeks later.
Il est impératif de ne pas coller Neupro sur la même zone de peau à moins de deux semaines d’ intervalle.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
Au stade précoce de la maladie de Parkinson, la dose de départ est de 2 mg/ 24 h, dose qui est ensuite augmentée chaque semaine par étapes de 2 mg/ 24 h jusqu’ à atteindre la dose efficace ou jusqu’ à atteindre la dose maximale de 8 mg/ 24 h.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
Chez la plupart des patients, on atteint une dose efficace en trois à quatre semaines.
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment.
Un conditionnement spécial de Neupro propose des dispositifs transdermiques dans les quatre dosages différents pour aider le patient à contrôler sa maladie en début de traitement.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Si le contrôle de la maladie n’ est pas suffisant, les patients peuvent obtenir de meilleurs résultats en passant à un autre médicament similaire.
In restless legs syndrome, the starting dose is 1 mg/ 24 h.
Au stade avancé de la maladie, la dose de départ est de 4 mg/ 24 h, dose qui est ensuite augmentée chaque semaine par étapes de 2 mg/ 24 h jusqu’ à atteindre la dose efficace ou jusqu’ à atteindre la dose maximale de 16 mg/ 24 h.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Certaines doses peuvent rendre 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nécessaire l’ application de plusieurs dispositifs transdermiques.
How does Neupro work?
Comment Neupro agit -il?
The active substance in Neupro, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Le principe actif de Neupro est la rotigotine, un agoniste de la dopamine, ce qui signifie qu’ elle imite l’ action de la dopamine.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent de la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable.
Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
Neupro libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
La rotigotine stimule alors le cerveau de la même manière que le ferait la dopamine, de sorte que les patients peuvent contrôler leurs mouvements et présentent moins les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, comme la raideur et la lenteur des mouvements.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
La manière dont la rotigotine agit dans le syndrome des jambes sans repos n’ a pas été élucidée dans son intégralité.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Selon l’ opinion généralement admise, le syndrome est provoqué par la manière dont la dopamine agit dans le cerveau, qui peut être améliorée au moyen de la rotigotine.
How has Neupro been studied?
Quelles études ont été menées sur Neupro?
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
L’ efficacité de Neupro dans le traitement de la maladie de Parkinson au stade précoce a été étudiée sur un total de 830 patients dans deux études.
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Au cours de ces études, on a mesuré les scores des patients avant et après le traitement grâce à un questionnaire standard, l’ UPDRS (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale - échelle d’ évaluation unifiée de la maladie de Parkinson).
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
Une amélioration de 20% du score après traitement a été adoptée comme mesure de référence d’ un progrès significatif pour les patients.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
Au cours de la première étude, l’ efficacité de Neupro a été comparée à celle d’ un placebo (traitement factice) et au cours de la deuxième étude, elle a été comparée à celle du ropinirole (un autre agoniste de la dopamine) et d’ un placebo.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Au stade avancé de la maladie de Parkinson, Neupro a été étudié sur un total de 842 patients dans deux études.
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
L’ efficacité a été mesurée sur la base de la durée, mesurée au cours de la journée, de l’ intervalle de temps au cours duquel les patients étaient considérés en période « off » (lorsqu’ ils présentaient trop de symptômes de la maladie de Parkinson pour pouvoir vivre normalement).
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
Dans la première étude, l’ efficacité de deux doses différentes de Neupro a été comparée à celle d’ un placebo et, dans la deuxième, elle a été comparée à celle du pramipexole (un autre agoniste de la dopamine) et d’ un placebo.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Pour le syndrome des jambes sans repos, Neupro a été étudié dans deux études principales portant au total sur 963 patients souffrant de la maladie à un degré modéré à sévère.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
L’ efficacité de Neupro à des doses comprises entre 0,5 et 3 mg/ 24 h a été comparée avec celle du placebo.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Le principal indicateur d’ efficacité a été l’ évolution des symptômes entre le début de l’ étude et après six mois de traitement au moyen d’ une dose stable, mesurée au moyen de deux échelles standard.
What benefit has Neupro shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Neupro au cours des études?
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
Neupro s’ est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la maladie de Parkinson.
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
Au stade précoce de la maladie, les scores obtenus avec Neupro ont fait apparaître une amélioration par rapport au placebo en ce qui concerne l’ UPDRS.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
Une amélioration du score de 20% a été observée chez 48 à 52% des patients utilisant Neupro et chez 19 à 30% de ceux qui avaient utilisé un placebo.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
Neupro a été moins efficace que le ropinirole: une amélioration de 20% a été observée chez 68% des sujets recevant le ropinirole.