qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
La doxycycline n’ a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d’ un effet clastogène.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Au cours d’ une étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé une augmentation du nombre de tumeurs bénignes de la glande mammaire (fibroadénome), de l’ utérus (polype) et de la thyroïde (adénome à cellules C) chez les femelles traitées.
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Chez le rat, des doses de 50 mg/ kg/ jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n’ a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
À cette dose, l’ exposition systémique des rats a probablement été d'environ 4 fois celle observée à la dose d’ ORACEA recommandée chez l’ homme.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
La fertilité et les performances de reproduction ont été altérées aux doses supérieures à 50 mg/ kg/ jour chez le rat.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Une étude de toxicité péri- et post-natale chez le rat n’ a révélé aucun effet significatif aux doses thérapeutiques pertinentes.
Doxycycline is known to cross the placenta and literature data indicate that tetracyclines can have toxic effects on the developing fetus.
La doxycycline traverse la barrière placentaire et les données issues de la littérature indiquent que les tétracyclines peuvent entraîner des effets toxiques sur le fœ tus en développement.
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Enveloppe de la gélule Gélatine Oxyde de fer noir Oxyde de fer rouge Oxyde de fer jaune Dioxyde de titane
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Encres d’ impression Shellac Propylène glycol Oxyde de fer noir Laque d’ aluminium-indigotine (carmin d’ indigo) Laque d’ aluminium rouge Allura AC Laque d’ aluminium bleu brillant FCF Laque d’ aluminium D & C jaune n°10 Opacode noir S-1-8115 Opacode noir S-1-8114
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Contenu de la gélule Hypromellose Copolymère d’ acide méthacrylique-acrylate d’ éthyl (1:1) Citrate triéthyl Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, dioxyde de titane, Macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80) Sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose)
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Plaquettes thermoformées aluminium/ PVC/ Aclar
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 gélules sous 4 plaquettes thermoformées de 14 gélules chacune
No special requirements
Aucune précaution particulière
[See Annex I - To be completed nationally]
[Voir Annexe – à compléter dans chaque pays]
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
[To be completed nationally]
[à compléter dans chaque pays]
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée. doxycycline
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Contient également du sucrose Voir la notice pour de plus amples informations.
56 modified-release hard capsules
56 gélules à libération modifiée
Swallow whole, do not crush or chew.
Ne pas croquer ou mâcher.
Take with water.
Prendre avec de l’ eau.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Voir Annexe I – à compléter dans chaque pays]
Batch No.:
Lot no
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
PLAQUETTES THERMOFORMEES ALUMINIUM/ PVC/ ACLAR
Batch No..
Lot no
22 PACKAGE LEAFLET:
25 NOTICE:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Doxycycline
What ORACEA is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ ORACEA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take ORACEA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORACEA 3.
How to take ORACEA 4.
Comment prendre ORACEA 4.
How to store ORACEA 6.
Comment conserver ORACEA 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ ORACEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEA est un médicament destiné aux adultes pour réduire les éruptions et petites bosses rouges sur le visage causées par une maladie appelée la rosacée.
BEFORE YOU TAKE ORACEA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORACEA
Do not take ORACEA
Ne prenez jamais ORACEA
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la famille des tétracyclines, y
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
compris la doxycycline ou la minocycline, ou encore à l’ un des autres composants d’ ORACEA (voir rubrique 6).
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- si vous êtes enceinte, ORACEA ne doit pas être pris à compter du 4e mois de grossesse, car
the unborn child.
cela peut être néfaste pour l’ enfant à naître.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Si vous pensez ou apprenez que vous êtes enceinte et que vous prenez ORACEA, contactez immédiatement votre médecin.
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- si vous avez une affection responsable de l’ absence d’ acide dans l’ estomac (achlorhydrie) ou
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
que vous avez subi une intervention chirurgicale à la partie supérieure de l’ intestin appelée le duodénum.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
ORACEA ne doit pas être utilisé par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Faites attention avec ORACEA Informez votre médecin
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- si vous êtes prédisposé à une prolifération de type candidose ou si vous souffrez
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
actuellement d’ une infection orale ou vaginale à levures ou champignons
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- si vous souffrez d’ une maladie musculaire appelée myasthénie
- if you suffer from colitis
- si vous souffrez de colite
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- si vous souffrez d’ irritation œ sophagienne ou d’ ulcère de l 'œ sophage
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- si vous avez le type de rosacée qui affecte les yeux
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- si vous exposez votre peau à une quantité importante de soleil ou de rayons ultra-violets
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
artificiels, car des coups de soleil plus graves peuvent survenir chez les personnes prenant de la doxycycline.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
risque de coup de soleil et vous devez arrêter de prendre ORACEA si vous avez subi un coup de soleil.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu’ ils sont pris simultanément.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Informez votre médecin des médicaments qui vous prenez ou prévoyez de prendre pendant votre traitement avec ORACEA.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du
of increased pressure in the brain.
risque de pression accrue dans le cerveau.
Isotretinoin is prescribed to patients with a severe case of acne.
L’ isotrétinoïne est prescrite aux patients présentant une acné sévère.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Ne pas prendre d’ antiacides, de multivitamines ou d’ autres produits contenant du calcium (tels
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
que le lait et les produits laitiers, ainsi que les jus de fruits contenant du calcium), de l'aluminium, du magnésium (y compris les comprimés de quinapril qui sont utilisés pour le traitement de l'hypertension), le fer ou le bismuth, ou la cholestyramine, le charbon activé ou le sucralfate dans les 2 à 3 heures suivant la prise d’ ORACEA.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Ces médicaments peuvent réduire l’ efficacité d’ ORACEA s’ ils sont pris en même temps.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- D’ autres traitements contre les ulcères ou les brûlures d’ estomac peuvent également réduire
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
l’ efficacité d’ ORACEA et ne doivent pas être pris moins de 2 heures au moins après ORACEA.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose
blood thinner.
de votre fluidifiant.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Si vous prenez certains médicaments pour le diabète, il se pourrait que votre médecin doive
dose of the diabetes treatment has to be changed.
vérifier si la dose de votre traitement antidiabétique doit être changée.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- Il est possible qu’ ORACEA diminue l’ efficacité des contraceptifs oraux, ce qui pourrait
in pregnancy.
conduire à une grossesse.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- ORACEA peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- La prise de barbituriques (somnifères ou analgésiques à court terme), rifampicine (tuberculose),
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
carbamazépine (épilepsie), diphénylhydantoïne et phénytoïne (crises cérébrales), primidone (anticonvulsivant) ou cyclosporine (transplantation d'organe) peut diminuer le temps pendant lequel ORACEA restera actif dans votre système.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- L’ utilisation d’ ORACEA avec le méthoxyflurane, un médicament pour l’ anesthésie générale,
kidneys.
peut être néfaste pour les reins.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Aliments et boissons Toujours prendre ORACEA avec une quantité adéquate d’ eau pour avaler la gélule, car cela réduit le risque d’ irritation ou l’ ulcère dans la gorge ou l’œ sophage.
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu’ ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l’ efficacité d’ ORACEA.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Ne pas boire ni manger de produits laitiers dans les 2 à 3 heures suivant votre dose quotidienne d’ ORACEA.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Grossesse et allaitement ORACEA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut entraîner une coloration permanente des dents chez l’ enfant à naitre.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
ORACEA ne doit pas être utilisé pendant de longues périodes par les femmes qui allaitent, car cela peut entraîner une coloration des dents et ralentir la croissance osseuse du nourrisson.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
27 Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines ORACEA a peu ou pas d’ effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Informations importantes concernant certains composants d’ ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
HOW TO TAKE ORACEA
COMMENT PRENDRE ORACEA
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Vous devez prendre une gélule par jour d’ ORACEA, le matin.
Swallow the capsule whole and do not chew it.
Avalez la gélule en entier et ne la mâchez pas.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Vous devez prendre ORACEA avec un grand verre d’ eau, en position assise ou debout, pour éviter toute irritation de la gorge.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Si vous avez pris plus d’ ORACEA que vous n’ auriez dû Si vous prenez une dose supplémentaire d’ ORACEA, il y a un risque de lésion au foie, aux reins ou au pancréas.
If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Si vous avez pris plus de gélules d’ ORACEA que vous n’ auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Si vous oubliez de prendre ORACEA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Si vous arrêtez de prendre ORACEA Vous devez continuer de prendre ORACEA jusqu’ à ce que votre médecin vous dise d’ arrêter.
Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ORACEA peut provoquer des effets indésirables, ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Effets indésirables fréquents Les effets indésirables suivants peuvent survenir fréquemment (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100) au cours d'un traitement avec ORACEA.
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Inflammation du nez et de la gorge • • Inflammation des sinus • Infection fongique • Anxiété • Céphalée associée à une sinusite • Pression artérielle élevée ou augmentée • Diarrhée • Douleur dans la partie supérieure de l’ abdomen
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
28 • Bouche sèche • Douleur dorsale • Douleur • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
Effets indésirables rares Les effets indésirables suivants peuvent se produire rarement (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines):
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
• Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps* • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang • Pression accrue dans le cerveau • Inflammation de la membrane entourant le cœ ur • Nausées, vomissements, anorexie • Atteinte hépatique • Éruptions cutanées ou urticaire • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil • Augmentation du taux d’ urée dans le sang
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Effets indésirables très rares Les effets indésirables suivants peuvent se produire très rarement (affectent moins de 1 utilisateur sur sur 10 000) au cours du traitement avec la classe de médicaments à laquelle ORACEA appartient (les tétracyclines):
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue* • Infection à levures autour de l’ anus ou des organes génitaux • Altération des globules rouges (anémie hémolytique) • Inflammation de la langue • Difficultés à avaler • Inflammation de l’ intestin • Inflammation ou ulcère de l’œ sophage • Inflammation de la peau entraînant une desquamation • Aggravation d’ une maladie du système immunitaire connue sous le nom de lupus érythémateux systémique (LES)
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences si vous présentez des effets indésirables tels qu’ un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, des difficultés à respirer, une urticaire ou des démangeaisons cutanées et oculaires ou des battements cardiaques rapides (palpitations) et le sentiment d’ être sur le point de perdre connaissance.
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Ces effets peuvent être des symptômes d’ une grave réaction allergique (hypersensibilité).
HOW TO STORE ORACEA
COMMENT CONSERVER ORACEA
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
Ne pas utiliser ORACEA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée après Lot no.
What ORACEA contains
Que contient ORACEA
The active substance is doxycycline.
La substance active est la doxycycline.
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Les autres composants sont: hypromellose, Copolymère d’ acide méthacrylique-acrylate d’ éthyl (1:1), citrate triéthyl, talc, opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, dioxyde de titane, macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80), sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose).
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
Gélules: gélatine, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane Encres d’ impression: shellac, propylène glycol, dioxyde de fer noir, laque d’ aluminium d’ indigotine (carmine d’ indigo), laque d’ aluminium rouge allura AC, laque d’ aluminium bleu brillant FCF, laque d’ aluminium jaune D & C no.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
10, Opacode noir S-1-8115, Opacode blanc S-1-8114.
What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Qu'est -ce qu’ ORACEA et contenu de l’ emballage extérieur ORACEA est une gélule à libération modifiée.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
Les gélules sont de couleur beige et porte l’ inscription « CGPI 40 ».
Each pack contains 56 capsules.
Chaque boîte contient 56 gélules.
The manufacturer responsible for batch release is:
Le fabricant responsable de la libération des lots est:
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’ EMEA sous les dénominations suivantes:
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE – ORACEA, gélules de 40 mg à libération modifiée UK - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée DE - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée IE - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée AT - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée FI - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée LU - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée NL - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée IT - ORACEA 40 gélules de 40 mg à libération modifiée
27 ANNEX IV
30 ANNEXE IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché:
The Applicant should conduct a post-marketing microbiological study in order to further elucidate the risk for emergence of resistance in the intestinal and upper respiratory microflora associated with the long-term use of Oracea, and commit to submitting a study protocol within 3 months of approval.
Le candidat doit conduire une étude microbiologique post-commercialisation afin d'élucider le risque d'émergence d'une résistance, dans la microflore intestinale et au niveau du système respiratoire supérieur, associée à une utilisation à long terme d'Oracea, et il doit s'engager à soumettre un protocole d'essai clinique dans les 3 mois suivant l'autorisation.
The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
L'étendue, la conception et les résultats finaux doivent aller s’ inscrire dans le droit fil d’ essais similaires publiés.
2 years) from the date of approval.
Le candidat doit par ailleurs consentir à terminer cette étude et rédiger un rapport dans un délai raisonnable (2 ans par exemple) à compter de la date d'autorisation.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
Londres, le 23 juillet 2008 EMEA/ 427611/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Dénomination commune internationale (DCI): monohydrate de doxycycline
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique (doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
Le demandeur, FGK Representative Service GmbH, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, sur la base d’ une demande de mise sur le marché au Royaume-Uni, présentée le 28 février 2006.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
La procédure décentralisée UK/ H/ 0892/ 01/ DC a été lancée le 12 avril 2006.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Germany, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands and Sweden.
L’ État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient l’ Autriche, l’ Allemagne, la Finlande, l’ Irlande, l’ Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas et la Suède.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Ces États membres ayant été dans l’ impossibilité de parvenir à un accord, le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ce désaccord au CHMP, le 27 juillet 2007.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Des divergences importantes avaient été identifiées concernant le manque de preuves suffisantes de l’ innocuité et de l’ efficacité, l’ apparition d’ une résistance bactérienne générée par l’ utilisation d’ Oracea et la démonstration insuffisante d'un rapport bénéfices/ risques positif.
These issues were considered to be of serious public health concern.
Ces questions ont été considérées comme constituant une préoccupation grave dans le domaine de la santé publique.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
La procédure d’ arbitrage a commencé le 20 septembre 2007 par l’ adoption d’ une liste de questions.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (Suède) et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson (Royaume-Uni).
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
Le demandeur a fourni des explications écrites le 30 novembre 2007 et le 3 mars 2008.
During their April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Oracea and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Au cours de sa réunion d’ avril 2008, le CHMP, à la lumière des données globales qui lui ont été soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l’ avis selon lequel les objections soulevées par la saisine au titre de l’ article 29 ne devraient pas empêcher l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Oracea, et selon lequel le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence devraient être modifiés.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Un avis positif a donc été adopté par consensus le 24 avril 2008, et les motifs de l’ avis, les conditions de l’ autorisation de mise sur le marché et les versions modifiées du RCP, de l’ étiquetage et de la notice de l’ État membre concerné ont été joints en annexe.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
La liste des dénominations concernées du médicament est indiquée en annexe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Les conclusions scientifiques figurent en annexe II, tandis que le résumé des caractéristiques du produit est présenté en annexe III.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Les conditions de l’ autorisation de mise sur le marché sont fournies en annexe IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 22 juillet 2008.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29 mars 2005 CHMP/ 187488/ 2004
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 31
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Dénomination commune internationale (DCI): paroxétine
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
La paroxétine inhibe le recaptage neuronal de la sérotonine et facilite ainsi la transmission sérotonergique.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Par la suite, des autorisations nationales de mise sur le marché ont été accordées dans tous les États membres de l’ UE pour le traitement de divers troubles psychiatriques.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
La saisine était fondée sur le risque de labilité émotionnelle, notamment hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents, et les réactions de sevrage associées à la paroxétine.
The referral procedure started on 26 June 2003.
La procédure de saisine a débuté le 26 juin 2003.
Dr.
Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient MM.
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker et P.
Arlett, respectively.
Arlett, respectivement.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
Au cours de la procédure de saisine, Mmes B. van Zwieten Boot et F.
Lekkerkerker and Dr.
Rotblat ont succédé à MM.
P.
Lekkerkerker et P.
Arlett.
Arlett dans leurs fonctions respectives de rapporteur et co-rapporteur.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Des explications écrites ont été fournies, le 1e septembre 2003, le 13 février 2004, le 2 avril 2004 et le 16 avril 2004, par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Des explications orales ont été données le 20 avril 2004.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Sur la base de l’ évaluation des données disponibles et des rapports d’ évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/ risque des médicaments contenant de la paroxétine demeure favorable.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
LE CHMP a adopté un avis le 22 avril 2004.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
L’ avis définitif du CHMP a été adopté le 8 décembre 2004 et recommandait la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Les médicaments contenant de la paroxétine sont approuvés pour le traitement:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
de l’ épisode dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble panique avec ou sans agoraphobie, du trouble anxiété sociale / phobie sociale, du trouble anxiété généralisée, de l’ état de stress post-traumatique.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II, le résumé modifié des caractéristiques du produit à l’ annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l’ annexe IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mars 2005.
Notes:
* Remarques:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l’ avis du CHMP en date du 8 décembre 2004.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
À la suite de l’ adoption de l’ avis du CHMP sur la paroxétine, le Comité a réexaminé le risque de comportement suicidaire chez l’ enfant et l’ adolescent traités par ce type de médicaments.
An updated warning in relation to children and adolescents was recommended to be included in the Product Information.
Il a été recommandé d’ inclure dans les informations du produit un avertissement mis à jour concernant l’ enfant et l’ adolescent.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
Pour plus d’ informations, consulter: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs -en. pdf
CHMP/ 187488/ 2004
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
1/ 72
1/ 75
Paroxetin ‘ Allen’ – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Allen’
Paroxetin ‘ Arcana’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Arcana’ 20
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien Austria
2/ 72
2/ 75
Paroxetin ‘ GSK’ – Filmtabletten
Paroxetin ‘ GSK’
Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/ IIf/ 3 A-1160 Wien Austria
Wilhelminestrasse 91/ IIf/ 3 A-1160 Wien Austria
Paroxetin ‘ Interpharm’ Filmtabletten
Paroxetin ‘ Interpharm’
Paroxetin ‘ Merckle’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Merckle’ 20
3/ 72
3/ 75
CHMP/ 187488/ 2004
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Oral use
orale
5/ 72
5/ 75
Hexal A/ S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
6/ 72
6/ 75
 EMEA 2005
République
Chemical works of Gedeon Richter Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Ltd, Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Seroxat
Seroxat 30 mg
7/ 72
7/ 75
8/ 72
8/ 75
12/ 72
12/ 75
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Laboratoire Saint-Germain
Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str.
Gottlieb-Daimler-Str.
Paroxetin AL 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-Isis 20 mg
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str.
Elisabeth-Selbert-Str.
Film-coated tablet
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Oral use
20/ 75
23 D-40764 Langenfeld Germany
Paroxetin-neuraxpharm
Paroxetin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 20
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Paroxetin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten
Paroxetin-ratiopharm 30
CHMP/ 187488/ 2004
Microweg 22 NL-6545 CM Nijmegen The Netherlands
Tímár u.20.
filmtabletta Tímár u.20.
1034 Bp
1034 Bp Hongrie
Hexal Hungária Kft.
Comprimé pelliculé
2 mg/ ml
2.0 mg/ ml
Tablet
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
Oral use
25/ 75
Cork, Ireland
Parox Tablets
Parox Tablets 20 mg
20 mg
Mixture
Mélange
Oral use
32/ 75
Oral use
33/ 75
Portugal
Lda.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
3, loja 3 - C/ v 1750-131 Lisboa Portugal
3, loja 3 - C/ v 1750-131 Lisboa Portugal
Rua Alfredo da Silva, 3 – C, P- 1300-040 Lisboa Portugal
Rua Alfredo da Silva, 3 – C, P- 1300-040 Lisboa Portugal
Tecnimede – Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Tecnimede – Sociedade Técnico-
Slovac Republic
Slovaquie
Paroxetini-ratiopharm 20mg
Paroxetini-ratiopharm
Film-coated tablet
40/ 75 Comprimé pelliculé
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
CHMP/ 187488/ 2004
Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg
Seroxat 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
Seroxat 20 mg
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain
Severo Ochoa, 2 Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos Madrid
Paroxetina Mundogen
Paroxetina Mundogen 20 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG
20 mg
20 mg
20 mg comprimidos con cubierta pelicular EFG
Oral use
45/ 75
Coated tablet
Comprimé pelliculé
Film-coated tablet
Comprimé enrobé
CHMP/ 187488/ 2004
Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
 EMEA 2005
Tamarang
tablet
Comprimé enrobé
Paroxetina Apotex-Farma
Apotex-Farma
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Tablet
46/ 75
20 mg
20 mg Film-coated tablet
Oral use
47/ 75
Medis-Danmark A/ S Havelse Molle 14 DK-3600 Frederikssund Danmark
Medis-Danmark A/ S
Oral use
48/ 75
48/ 72
49/ 75
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
49/ 72
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE LA PAROXÉTINE (voir Annexe I)
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un puissant inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States.
Par la suite, la paroxétine a été approuvée pour le traitement de divers troubles psychiatriques dans tous les États membres de l’ UE.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Les indications pour lesquelles la paroxétine est actuellement approuvée dans l’ UE sont l’ épisode dépressif majeur (EDM), le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble anxiété sociale/ phobie sociale (PS), le trouble Anxiété généralisée (TAG) et l’ Etat de stress post- traumatique (ESPT).
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing.
Les réactions de sevrage associées à la paroxétine depuis son enregistrement ont engendré des inquiétudes.
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Des essais cliniques avec réduction progressive de la dose à la fin du traitement ont montré que 30% des patients présentaient des symptômes après l’ arrêt du traitement par paroxétine, contre 20% des patients traités par placebo.
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine.
Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d’ intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d’ intensité sévère à l’ arrêt de la paroxétine.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l’ objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
En mai 2003, le Royaume-Uni a procédé à l’ examen des données issues d’ essais cliniques avec la paroxétine dans le traitement en pédiatrie des TOCs, de la PS et de l’ EDM et a conclu que ces données montraient de façon manifeste une association entre l’ utilisation de la paroxétine et un risque accru de labilité émotionnelle, notamment auto-agression, hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
Diverses analyses suggèrent que le risque de ces événements était 1,5 à 3,2 fois plus élevé avec la paroxétine qu’ avec le placebo.
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population.
De plus, l’ efficacité n’ a pas pu être démontrée pour cette population.
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
Compte tenu de ces données, le Royaume-Uni a contre-indiqué l’ utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant des troubles dépressifs majeurs.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l’ EMEA en vertu de l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu’ il était de l’ intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/ risque de la paroxétine et a demandé l’ avis du CHMP sur l’ opportunité d’ un maintien, d’ une modification ou d’ un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
EFFICACITÉ Une discussion sur l’ efficacité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d’ évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que sur les données fournies par les titulaires d’ autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Efficacy in adults
Efficacité chez l’ adulte
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Épisode dépressif majeur L’ efficacité de la paroxétine dans le traitement de la dépression majeure chez l’ adulte est établie et appuyée par de nombreux essais à court et long terme.