qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 5 mg par jour pendant 7 jours.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 10 mg par jour pendant 7 jours.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 15 mg par jour pendant 7 jours.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé à 20 mg par jour.
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
27 La dose d’ entretien recommandée est de 20 mg par jour.
26 Elderly:
Personnes âgées:
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
28 L’ association de mémantine à des agents antispastiques, dantrolène ou baclofène, peut modifier leurs effets et un ajustement posologique peut s’ avérer nécessaire. • L’ association de mémantine et d’ amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
C’ est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir également rubrique 4.4).
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible de l’ association mémantine et phénytoïne. • D’ autres substances actives telles que cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine et nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l’ amantadine risquent également une interaction avec la mémantine aboutissant à une augmentation possible des taux plasmatiques. • Il existe un risque de réduction des taux sériques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant. • Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’ augmentation du rapport normalisé international (RNI) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
29 Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Axura et depuis sa commercialisation.
Uncommon
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d’ Alzheimer.
Psychotic reactions2
² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
30 Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
29 Treatment:
Traitement:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires: échelle d’ évaluation de la maladie d’ Alzheimer (Alzheimer´s disease assessment scale) (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 dernière observation rapportée (last observation carried forward) (LOCF).
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs.
Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l’ aggravation, puisque deux fois plus
11%, p < 0.0001).
31 de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p < 0,0001).
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d’ inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Cet effet est connu pour d’ autres substances
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hypromellose Macrogol 400 Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune et rouge (E 172)
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Plaquettes thermoformées contenant 14 comprimés pelliculés par plaquette PVDC/ PE/ PVC/ Al ou PP/ Al.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Présentation sous forme de 14, 28, 42, 56, 98 ou 840 (20 x 42) comprimés pelliculés.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D-60318 Frankfurt/ Main
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
Date du dernier renouvellement
33 ANNEX II
34 ANNEXE II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Merz Pharma GmbH & Co.
Merz Pharma GmbH + Co.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de Pharmacovigilance Le MAH (Marketing Authorisation Holder ou titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 (7 Mai 2007) présenté dans le Module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le MAH s’ engage à effectuer les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme décidé dans la version 4 (7 Février 2008) du Plan de Gestion des Risques (RMP, Risk Management Plan) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du RMP décidée par le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use ou comité des médicaments à usage humain).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Selon la directive CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain PSUR (Periodic Safety Update Report ou rapport périodique actualisé de pharmacovigilance).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, un RMP mis à jour devra être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un effet sur les spécifications de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques actuels; • Dans un délai de 60 jours suivant un important jalon de pharmacovigilance ou de minimisation des risques; • A la demande de l’ EMEA.
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance (PSURs) Le MAH devra continuer à soumettre des PSURs annuels, sauf avis contraire du CHMP.
36 A.
36 ANNEXE III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
ÉTIQUETAGE
Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 10 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Les comprimés contiennent également du lactose monohydraté.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 0012 14 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 comprimés pelliculés.
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
INFORMATIONS EN BRAILLE Axura 10 mg comprimés
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BOÎTE POUR 50 et 98 COMPRIMÉS COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE/ COMPOSANT D’ UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Fait partie d’ un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, chacune contenant 50 comprimés pelliculés.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Comprimés pelliculés.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Fait partie d’ un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, chacune contenant 98 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 comprimés pelliculés
Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg comprimés
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ÉTIQUETTE DU FARDELAGE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (20 x 50 COMPRIMÉS ET 10 x 98 COMPRIMÉS) FARDELES PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, chacune contenant 50 comprimés pelliculés.
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
10 boîtes, chacune contenant 98 comprimés pelliculés.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
EXP {MM/ AAAA} Voir timbre en marge.
Lot {number} See embossed stamp.
Lot {numéro} Voir timbre en marge.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g solution buvable en gouttes Chlorhydrate de mémantine
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g de solution (20 gouttes) contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.
100 g.
50 g 100 g
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g.
EU/ 1/ 02/ 218/ 004 20 g EU/ 1/ 02/ 218/ 005 50 g EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g solution
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Fait partie d’ un conditionnement multiple comprenant 10 boîtes, contenant chacune 1 flacon de 50 g de solution buvable en gouttes.
Axura 10 mg/ g solution
INFORMATIONS EN BRAILLE Axura 10 mg/ g solution
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS (10 x 50 g GOUTTES) FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Solution buvable en gouttes Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 50 g de solution buvable en gouttes.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
BOÎTE POUR 28 COMPRIMÉS – BOÎTE D’ INITIATION DU TRAITEMENT – SCHEMA THERAPEUTIQUE DE 4 SEMAINES
Memantine hydrochloride
Axura 5 mg comprimés pelliculés Axura 10 mg comprimés pelliculés Axura 15 mg comprimés pelliculés Axura 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Les comprimés pelliculés d’ Axura à 10 mg contiennent du lactose monohydraté.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés pour un schéma thérapeutique de 4 semaines contient:
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 comprimés pelliculés d’ Axura à 5 mg 7 comprimés pelliculés d’ Axura à 10 mg 7 comprimés pelliculés d’ Axura à 15 mg 7 comprimés pelliculés d’ Axura à 20 mg
Once daily
Une fois par jour
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
51 EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 comprimés pelliculés
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON FOR BLISTER PACK
BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOSOUDÉE
1.
53 1.
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Axura 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.
840 (20x42) film-coated tablets.
28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 840 (20x42) comprimés pelliculés
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) comprimés pelliculés
Axura 20 mg tablets
Axura 20 mg comprimés
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BOÎTE POUR 42 COMPRIMÉS COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE/ COMPOSANT D’ UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Fait partie d’ un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, chacune contenant 42 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) comprimés pelliculés EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) comprimés pelliculés
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
57 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS (20x 42 COMPRIMÉS) FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42 comprimés pelliculés) EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) comprimés pelliculés
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Lot {numéro} Voir timbre en marge.
60 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
What Axura is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Axura et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Axura 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axura 3.
How to take Axura 4.
Comment prendre Axura 4.
How to store Axura 6.
Comment conserver Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ AXURA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Comment Axura agit -il Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
La perte de mémoire associée à la maladie d’ Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs de l’ acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’ apprentissage et la mémoire.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’ améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Dans quel cas Axura est -il utilisé Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’ une forme modérée à sévère de la maladie d’ Alzheimer.
BEFORE YOU TAKE AXURA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE AXURA
Do not take Axura
Ne prenez jamais Axura
of Axura tablets (see section 6).
composants contenus dans les comprimés d’ Axura (voir rubrique 6).
Take special care with Axura
Faites attention
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’ Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
62 Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
L’ utilisation associée d’ amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d’ autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
La prise d’ Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’ est pas recommandée.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’ Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadine, kétamine, dextrométhorphane dantrolène, baclofène cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’ hydrochlorothiazide) anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions) barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) anticoagulants oraux
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Si vous êtes admis à l’ hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Aliments et boisson Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’ intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’ un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’ une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’ un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins)) ou d’ une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines) car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Women taking Axura should not breast-feed.
Il est déconseillé aux femmes prenant Axura d’ allaiter.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’ utiliser des machines sans risque.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Il est également possible qu’ Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l’ utilisation de machines.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants d’ Axura Ce médicament contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
Votre médecin vous conseillera.
62 3.
63 3.
HOW TO TAKE AXURA
COMMENT PRENDRE AXURA
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Posologie La dose recommandée d’ Axura pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Pour réduire le risque d’ effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant:
half a 10 mg tablet
½ comprimé à 10 mg semaine 1
week 2
semaine 2
one 10 mg tablet
1 comprimé à 10 mg
week 3
semaine 3
one and a half 10 mg tablet
½ comprimé à 10 mg
week 4 and beyond
semaine 4 et au-delà
two 10 mg tablets once a day
2 comprimés à 10 mg une fois par jour
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dose initiale habituelle est la moitié d’ un comprimé une fois par jour (1x 5 mg) pendant la première semaine.
This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet once a day in the third week.
Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Administration Axura doit être administré par voie orale une fois par jour.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Durée du traitement Continuez à prendre Axura tant que sa prise vous est bénéfique.
If you take more Axura than you should
Si vous avez pris plus d’ Axura que vous n’ auriez dû
You may experience
- En général, la prise d’ une dose trop élevée d’ Axura ne doit pas avoir d’ effets nocifs pour votre
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Si vous prenez une surdose importante d’ Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis
If you forget to take Axura
Si vous oubliez de prendre Axura
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Si vous avez oublié de prendre votre dose d’ Axura, attendez de prendre la dose suivante à
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Axura est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Fréquent (affectant plus de 1 à 10 personnes sur 100):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000):
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide.
These events have been reported in patients treated with Axura.
Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE AXURA
COMMENT CONSERVER AXURA
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Ne pas utiliser Axura après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire avec les médicaments non utilisés.
What Axura contains
Que contient Axura
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé); et copolymère d’acide méthacrylique - acrylate d’éthyle (1:1), sulfate sodique de lauryle, polysorbate 80, talc, triacétine et émulsion de siméthicone (tous présents dans la pellicule du comprimé).
What Axura looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’Axura et contenu de l’emballage extérieur
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
65 Les comprimés pelliculés d’Axura se présentent sous la forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme oblongue conique selon l’axe central, avec une ligne de section unique sur les deux faces.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Les comprimés pelliculés d’Axura sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 30 comprimés, 42 comprimés, 50 comprimés, 56 comprimés, 98 comprimés, 100 comprimés, 112 comprimés, 980 (10 x 98) comprimés ou 1000 (20 x 50) comprimés.
64 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché / fabricant
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Allemagne.
KGaA Eckenheimer Landstr.
KgaA (fabricant) Eckenheimer Landstr.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Allemagne
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Hanff Frères Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
66 Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Tel: +49 (0)69 1503 - 1
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A-1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Suomi/ Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Saksa Puh/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
67 Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Tel: +49 (0)69 1503 - 1
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
67 PACKAGE LEAFLET:
68 NOTICE:
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/g solution buvable en gouttes Chlorhydrate de mémantine
What Axura is and what it is used for 2.
Qu’est-ce qu’Axura et dans quel cas est-il utilisé 2.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’AXURA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Comment Axura agit-il Axura appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs de l’acide N-méthyl-D aspartique (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Dans quel cas Axura est-il utilisé Axura est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres
of Axura oral drops, solution (see section 6).
composants contenus dans la solution d’Axura (voir rubrique 6).
- if you have a history of epileptic seizures
- si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
69 Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Axura doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
L’utilisation associée d’amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance génalement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux)et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
La prise d’Axura par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadine, kétamine, dextrométhorphane dantrolène, baclofène cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide) anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions) barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) anticoagulants oraux
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Axura.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Aliments et boisson Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.
Women taking Axura should not breast-feed.
Il est déconseillé aux femmes prenant Axura d’allaiter.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.
Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Il est également possible qu’Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Important information about some of the ingredients of Axura
Informations importantes concernant certains composants d’Axura
This medicinal product contains sorbitol.
70 Ce médicament contient du sorbitol.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c’est à dire qu’il est pratiquement sans potassium.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Posologie La dose recommandée d’Axura pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant:
week 1
semaine 1
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dose initiale habituelle est de 10 gouttes une fois par jour (1x 5 mg) pendant la première semaine.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Cette dose passe à 20 gouttes une fois par jour (1x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 30 gouttes une fois par jour au cours de la troisième semaine.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
À partir de la quatrième semaine, la dose recommandée est de 40 gouttes une fois par jour (1x 20 mg).
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Pour que ce médicament vous soit bénique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure.
The drops should be swallowed with some water.
Les gouttes s’avalent avec de l’eau.
If you take more Axura than you should
Si vous avez pris plus d’Axura que vous n’auriez dû
You may experience
- En général, la prise d’une dose trop élevée d’Axura ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Si vous prenez une surdose importante d’Axura, contactez votre médecin ou demandez un avis
need medical attention.
médica l, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
- Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Axura, attendez de prendre la dose suivante à
usual time.
l’heure habituelle.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
71 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Axura est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.
70 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 100): • Mal de tête, somnolence, constipation, vertiges et élévation de la tension artérielle Peu fréquent (affectant de 1 à 10 personnes sur 1 000): • Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme) Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10 000): • Convulsions Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles): • Inflammation du pancréas et réactions psychotiques
- Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the EXP.
Ne pas utiliser Axura après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Chaque gramme de solution buvable en gouttes contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.
The other ingredients are: potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol E420 et eau purifiée.
Axura oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
72 Axura solution buvable en gouttes est présentée sous la forme d’une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
Axura oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Axura solution buvable en gouttes est disponible dans des flacons de 20 g, 50 g, 100 g ou 10 x 50 g.
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché / Fabricant
KGaA Eckenheimer Landstr.
KGaA (fabricant) Eckenheimer Landstr.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
100 D-60318 Frankfurt/Main Allemagne Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tél/ Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Luxembourg/ Luxemburg Ets.
Ets.
Eesti H.
73 Eesti Österreich H.