qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Les flacons de poudre et de solvant sont munis de bouchons en caoutchouc butyl.
• one transfer needle • one filter needle
Chaque emballage contient également: • une aiguille de transfert • une aiguille filtre
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Précautions particulières d’ élimination et manipulation 6.6
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
• Reconstituer la poudre pour solution injectable de CEPROTIN avec le solvant fourni (Eau stérile pour Préparations Injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile. • Agiter doucement par rotations le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. • Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
La solution est prélevée à l'aide de l'aiguille filtre stérile dans une seringue stérile à usage unique.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué. • Eliminer la solution en cas de présence des particules en suspension.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
La solution reconstituée doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
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MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
16 July 2001 Date of last renewal:
16 juillet 2001 Date du dernier renouvellement:
16 July 2006
16 juillet 2006
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 UI/ 10 ml, poudre et solvant pour solution injectable
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
CEPROTIN 1000 UI* est une poudre contenant nominalement 1000 UI par flacon.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Le produit reconstitué avec 10 ml d'Eau stérile pour Préparations Injectables, contient approximativement 100 UI/ ml de protéine C humaine.
88 mg/ vial Sodium citrate.
88 mg/ flacon Citrate de sodium.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN est indiqué dans les purpura fulminans et les nécroses cutanées induites par la coumarine chez les patients atteints de déficit congénital sévère en protéine C.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
9 Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg est conseillée pour déterminer la récupération et la demi-vie.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Il est recommandé de mesurer l'activité en protéine C par la méthode chromogénique pour déterminer la concentration plasmatique en protéine C du patient avant et pendant le traitement par CEPROTIN.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Dans le cas d’ une thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les six heures jusqu’ à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
En outre, lors de l’ initiation du traitement par des anticoagulants oraux, il est recommandé de commencer par une dose faible et de l’ ajuster progressivement, plutôt que d’ utiliser une dose de charge standard.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Si ces symptômes
If these symptoms occur, they should inform the physician.
10 surviennent, les patients doivent en informer leur médecin.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Il n'y a aucune expérience du traitement de patients atteints d'insuffisance rénale et/ ou hépatique; il est par conséquent recommandé de surveiller plus attentivement ces patients.
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Chez les patients atteints de TIH, des complications telles que thrombose veineuse et artérielle, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), purpura, pétéchies et saignements gastro-intestinaux (méléna) peuvent apparaître.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
La quantité de sodium dans la dose maximale quotidienne pouvant dépasser 200 mg, cela doit être prise en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
II, IX and X).
Cet effet passager peut s'expliquer par le fait que la protéine C, elle-même protéine plasmatique vitamine K-dépendante, a une demie-vie plus courte que la plupart des protéines vitamine K-dépendantes (II, IX et X).
Subsequently, in the initial phase of treatment, the activity of protein C is more rapidly suppressed than that of the procoagulant factors.
Par conséquent, dans la phase initiale du traitement, l'activité de la protéine C est plus rapidement diminuée que celle des facteurs de coagulation.
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
C'est pourquoi, si le patient est mis sous anticoagulants oraux, le traitement substitutif par
11 4.6 Pregnancy and lactation
11 la protéine C doit être poursuivi jusqu'à stabilisation de l'anticoagulation.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d’ hypersensibilité, tels que: œ dème de Quincke, brûlures et démangeaisons au point d’ injection, frissons, rougeurs, érythème, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements et respiration sifflante.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Avec un taux d’ évènement indésirable calculé (par nombre d’ administrations) de 0,005%, la fréquence de ces effets indésirables peut être classifiée comme très rares.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
Dans la base de données post- AMM, ou après la mise sur le marché, les évènements suivants ont été rapportés: agitation, hémothorax, hyperhydrose, élévation de la température corporelle, augmentation des besoins en cathécholamines pour maintenir la pression sanguine (verbatim: augmentation des besoins en cathécholamines) au cours du traitement.
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
La protéine C est une glycoprotéine anticoagulante vitamine K-dépendante qui est synthétisée dans le foie.
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Elle est convertie par le complexe thrombine/ thrombomoduline sur la surface endothéliale en protéine C activée (PCA).
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
12 particulièrement puissants en présence de son cofacteur protéique S.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Les études d'efficacité ont inclus douze traitements de prophylaxie à court terme avant opération chirurgicale ou traitement invasif et 7 traitements de prophylaxie à long terme.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Des études pharmacocinétiques réalisées sur 21 patients présentant un déficit en protéine C homozygotes ou doubles hétérozygotes ont montré que les demi-vies individuelles variaient de 4,4 à 15,8 heures dans un modèle compartimental, et de 4,9 à 14,7 dans un modèle non compartimental.
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
Chez les patients atteints de maladie thrombotique aiguë, à la fois l'augmentation incrémentée des taux plasmatiques en protéine C et sa demi-vie peuvent être considérablement réduites.
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Le test d’ AMES réalisé prouve que CEPROTIN n’ a pas de potentiel mutagène.
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
En effet, il a démontré lors d'expériences précédentes avec des facteurs de coagulation qu’ elles étaient de valeur limitée.
Difference between the recipient species and human Protein C will inevitably result in an immune response with antibody formation.
L‘ administration de protéine C exogène résultera immanquablement au développement d’ anticorps.
13 6.2 Incompatibilities
13 6.1 Liste des excipients
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
500 IU and 1000 IU:
500 UI et 1000 UI:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
La poudre de CEPROTIN est contenue dans des flacons en verre neutre hydrolytique de type I (500 UI) ou hydrolytique de type II (1000 UI).
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
• Reconstituer la poudre pour solution injectable de CEPROTIN avec le solvant fourni (Eau Stérile pour Préparations Injectables) en utilisant l'aiguille de transfert stérile. • Agiter doucement par rotations le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre. • Après reconstitution, la solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
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15 ANNEX II
15 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
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• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, section 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET • EFFICACE DU MEDICAMENT
• OTHER CONDITIONS
AUTRES CONDITIONS •
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Il est demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre les PSURs annuellement sauf autre instruction du CHPM
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l’ article 114 de la directive 2001/ 83/ CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
17 ANNEX III
17 ANNEXE III
LABELING
ÉTIQUETAGE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 UI, Poudre et solvant pour solution injectable protéine C humaine
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Après reconstitution, un flacon contient 100 UI de protéine C humaine par ml.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Albumine humaine, chlorure de sodium et citrate de sodium.2H20
Contents:
Contenu:
Powder and solvent for solution for injection One transfer needle and one filter needle
Poudre et solvant pour solution injectable Une aiguille de transfert et une aiguille filtre
Intravenous use
Lire attentivement la notice avant utilisation Voie intraveineuse
Keep out of the reach and sight of children.
Tenirs hors de la portée et de la vue des enfants.
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG A-1220 Vienne, Autriche
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
EU/ 1/ 01/ 190/ 0001
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL
ETIQUETTE
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 500 UI Poudre pour solution injectable Protéine C humaine IV
Read the package leaflet before use.
Lire attentivement la notice avant utilisation
22 WATER FOR INJECTIONS
22 EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
5 ml Sterilised Water for Injections
5 ml d’ Eau stérile pour préparations injectables
Lot {number}
Lot N°
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 UI Poudre et solvant pour solution injectable protéine C humaine
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée e de la vue des enfants.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1000 UI Poudre pour solution injectable Protéine C humaine IV
26 WATER FOR INJECTIONS
26 EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
10 ml Sterilised Water for Injections
10 ml d’ Eau stérile pour préparations injectables
28 PACKAGE LEAFLET:
28 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMATION POUR L’ UTILISATEUR CEPROTIN 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Protéine C Humaine
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets secondaires devient sérieux, ou si vous remarquez un effet indésirable non
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que CEPROTIN et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use CEPROTIN 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CEPROTIN 3.
How to use CEPROTIN 4.
Comment utiliser CEPROTIN 4.
How to store CEPROTIN 6.
Comment conserver CEPROTIN 6.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE CEPROTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
CEPROTIN appartient à la classe des médicaments appelés antithrombotiques.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Ce médicament contient de la Protéine C, protéine naturelle produite dans le foie et présente dans le sang.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
La Protéine C joue un rôle majeur dans la prévention de la formation excessive de caillot et ainsi prévient et/ ou traite la thrombose intravasculaire.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN est utilisé dans le traitement et la prévention des lésions cutanées d’ origines thrombotiques et hémorragiques (appelée purpura fulminans) chez les patients atteints de déficits congénitaux sévères en protéine C.
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
CEPROTIN peut également être utilisé pour traiter une complication rare du traitement par un fluidifiant du sang (traitement anticoagulant appelé coumarine) pouvant résulter en des lésions cutanées sévères (nécrose).
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
De plus, CEPROTIN est utilisé dans la prévention de thrombose chez les patients atteints de déficit congenital sévère en protéine C lorsqu’ une ou plusieurs des conditions suivantes sont présentes: • Lors d'opération chirurgicale ou de traitement invasif imminent, • A l'instauration d’ un traitement par la coumarine (traitement anticoagulant, fluidifiant dusang), • Lorsque le traitement par la coumarine est insuffisant, • Lorsque le traitement par la coumarine est impossible.
BEFORE YOU USE CEPROTIN
INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT D’ UTILISER CEPROTIN
Do not use CEPROTIN,
Ne pas utiliser CEPROTIN,
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
si vous êtes allergique (hypersensible) à la Protéine C Humaine ou à l’ un des autres composants contenus dans CEPROTIN, aux protéines de souris ou à l’ héparine.
However, in the case of life-threatening thrombotic complications your doctor may still decide to continue treatment with CEPROTIN.
Cependant, dans le cas de complications thrombotiques menaçant votre vie, votre médecin pourra décider de poursuivre le traitement avec CEPROTIN.
Take special care with CEPROTIN,
29 Prendre des précautions particulières avec CEPROTIN,
if symptoms of allergy occur.
• Si des symptômes d’ allergie apparaissent.
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Les symptômes d’ allergie comprennent démangeaisons, urticaire, difficulté respiratoire, hypotension, oppression thoracique et choc.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Si de tels symptômes surviennent au cours de l’ administration de CEPROTIN, arrêter l’ injection.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
De tels symptômes peuvent être le signe d’ une réaction allergique à l’ un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l’ héparine.
29 mouse protein as a result of the manufacturing process.
La préparation peut contenir des traces d’ héparine et/ ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
En cas de réaction allergique, votre médecin décidera du traitement le plus approprié.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’ agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’ infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’ inclusion dans le procédé de fabrication d’ étapes efficaces pour l’ inactivation/ élimination virale.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’ agents infectieux.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC et pour le virus non-enveloppé VHA.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
L'infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœ tale) et chez les sujets immunodéprimés ou présentant une augmentation de la production de globules rouges (par ex. anémie hémolytique).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Si vous recevez régulièrement de la protéine C humaine, votre médecin pourra vous recommander de vous faire vacciner contre l'hépatite A et l'hépatite B.
No interactions with other medicinal products are currently known.
Aucunes interactions avec d’ autres médicaments ne sont connues actuellement.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Néanmoins, veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Si vous changez de traitement pour des anticoagulants oraux, le traitement par CEPROTIN doit être maintenu jusqu’ à ce que le taux sanguin en anticoagulant par voie orale soit adéquat et stable.
Using CEPROTIN with food and drink
Utilisation de CEPROTIN avec la nourriture et la boisson
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Votre médecin décidera si CEPROTIN peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’ allaitement.
Driving and using machines
Conduite de véhicule et utilisation de machine:
CEPROTIN has no influence on your ability to drive or to operate machines.
CEPROTIN n’ a pas d’ influence sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
La quantité de sodium peut dépasser 200 mg dans la dose maximale quotidienne.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
30 Dosage
30 3.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Ce produit vous est administré sous la responsabilité de votre médecin, expérimenté dans les traitements substitutifs par des facteurs de coagulation ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Votre médecin adaptera votre posologie, en se basant sur votre condition clinique et sur les résultats du dosage plasmatique de la protéine C.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Une dose initiale de 60 à 80 UI/ kg vous sera administrée.
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Votre médecin réalisera plusieurs prises de sang afin de déterminer combien de temps la protéine C reste dans votre corps.
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Il est conseillé avant et pendant le traitement avec CEPROTIN de mesurer l'activité plasmatique de la protéine C par la méthode chromogénique.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
La posologie doit être basée sur les résultats du dosage de l’ activité en protéine C.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Dans le cas d’ une thrombose aiguë, ce dosage doit être réalisé toutes les 6 heures jusqu’ à ce que le taux se soit stabilisé, puis deux fois par jour et toujours immédiatement avant l'injection suivante.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Il faut garder en mémoire que la demi-vie de la protéine C peut être fortement diminuée dans certains états pathologiques tels qu’ une thrombose aiguë avec purpura fulminans et nécrose cutanée.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Prévenez votre médecin en cas d’ insuffisance hépatique ou rénale afin qu’ il puisse adapter la posologie si nécessaire.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Si vous recevez un traitement par des anticoagulants oraux de façon permanente, votre traitement substitutif par la protéine C ne doit être arrêté que lorsqu’ une anticoagulation stable est obtenue (voir "Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN").
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Si vous êtes traité en prophylaxie par la protéine C, des taux plus élevés peuvent être nécessaires dans les cas de risques importants de thromboses (tels qu’ infection, traumatisme ou intervention chirurgicale).
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
Si vous présentez une résistance à la protéine C activée, ce qui est un facteur de risque thromboembolique présent chez environ 5% de la population en Europe, votre médecin peut devoir adapter votre traitement en conséquence.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
CEPROTIN vous sera administré par injection intraveineuse après reconstitution de la poudre pour solution injectable avec l’ Eau Stérile pour Préparations Injectables.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
A chaque administration de CEPROTIN, il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit administré.
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
• Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (Eau Stérile pour Préparations Injectables) en utilisant l’ aiguille de transfert stérile. • Agiter doucement le flacon jusqu’ à dissolution complète de la poudre. • Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l’ aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile à usage unique.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué. • Eliminer la solution en cas de présence de particules en suspension.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
31 • La solution doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Chez les enfants pesant moins de 10 kg, le débit d'injection ne doit pas dépasser 0,2 ml/ kg/ min.
Frequency and duration of treatment depend on the severity of your protein C deficiency, on the results of determination of protein C levels in your plasma as well as on the location and extent of thrombosis.
La fréquence d’ administration et la durée du traitement dépendent de la sévérité de votre déficit en protéine C, des résultats de vos dosages plasmatiques de la protéine C ainsi que du site et de l’ importance de la thrombose.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Dans le cas d’ une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
Si le risque de formation de thrombus diminue, la fréquence d’ administration peut être réduite.
If you use more CEPROTIN than you should
Si vous utilisez plus de CEPROTIN que vous n'auriez dû:
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Il est recommandé de suivre la dose et la fréquence d’ administration recommandée par votre médecin.
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de CEPROTIN que vous n’ auriez dû, veuillez en informer votre médecin dès que possible.
If you forgot to take CEPROTIN
Si vous oubliez de prendre CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
Si vous arrêtez d’ utiliser CEPROTIN
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
N’ interrompez pas votre traitement par CEPROTIN sans consulter votre médecin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CEPROTIN est susceptible de provoquer des effets indésiderables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Il est possible que vous constatiez l’ un des effets suivants après administration de CEPROTIN: • Comme pour tout produit administré par perfusion dans une veine, des réactions allergiques incluant des réactions sévères et pouvant menacer le pronostic vital (anaphylaxie) sont possibles mais n’ ont pas été observées avec CEPROTIN.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Néanmoins, vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d’ injection, frissons, rougeurs, érythème, urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique. • Les effets indésirables suivants ont été très rarement observés au cours d’ études cliniques (moins d’ un cas sur 10 000 administrations données aux patients): fièvre (pyrexie), augmentation de la protéine C-réactive, papules œ démateuses (urticaire), démangeaison (prurit), rash et étourdissement. • Après la commercialisation, des cas d’ agitation, de saignement thoracique, de transpiration excessive, d’ élévation de la température corporelle et d’ augmentation des besoins en catécholamines (médicament prescrit pour augmenter la pression sanguine) au cours du traitement ont été rapportés.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Si la préparation est utilisée chez les patients atteints d’ un déficit congénital sévère en protéine C, des anticorps, inhibiteurs de la protéine C peuvent se développer et diminuer l’ efficacité de la préparation.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Cependant, ceci n’ a pas été observé lors des études cliniques à ce jour.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
32 Si l’ un de ces effets secondaires s’ aggrave ou devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE CEPROTIN
COMMENT CONSERVER CEPROTIN?
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
EXP.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine, à l’ abri de la lumière.
The reconstituted solution should be used immediately.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What CEPROTIN contains
Que contient CEPROTIN?
- The active substance is human protein C
- La substance active est la protéine C humaine
As solvent
- Les autres composants sont l’ albumine humaine, le chlorure de sodium et le citrate de
Sterilised Water for Injections is used.
L’ Eau pour Préparations Injectables est utilisée comme solvant.
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
A quoi ressemble CEPROTIN et contenu de l’ emballage extérieur
CEPROTIN is presented as powder and solvent for solution for injection and is a white or cream coloured powder or friable solid.
CEPROTIN se présente sous forme d’ une poudre et d’ un solvant pour solution injectable et est une poudre ou un solide friable de couleur blanche ou crème.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Après reconstitution la solution est incolore ou légèrement jaune et limpide ou légèrement opalescente et exempte de toute particule visible.
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Chaque boîte contient également une aiguille de transfert et une aiguille filtre.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabriquant
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local de BAXTER AG mentionné ci-dessous:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de, a Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Bruxelles/ Brüssel, Belgique/ Belgium Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf.: +45-48-16 64 00
Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK-3450 Allerř d Tlf.: +45-48-16 64 00
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 – Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
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Cette notice a été approuvée en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
35 PACKAGE LEAFLET:
35 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMATION POUR L’ UTILISATEUR CEPROTIN 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Protéine C Humaine
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
si vous êtes allergique (hypersensible) à la Protéine C Humaine ou à l’ un des ses composants contenus dans CEPROTIN, aux protéines de souris ou à l’ héparine.
36 Take special care with CEPROTIN,
36 Prendre des précautions particulières avec CEPROTIN,
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
De tels symptômes peuvent être le signe d’ une réaction allergique à l’ un des constituants de la préparation, aux protéines de souris ou à l’ héparine.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
La préparation peut contenir des traces d’ héparine et/ ou de protéines de souris à cause du procédé de fabrication.
Using CEPROTIN with food and drink
Utilisation de CEPROTIN avec la nourriture et la boisson:
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Informations importantes sur certains des constituants de CEPROTIN:
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
HOW TO USE CEPROTIN
37 CEPROTIN doit être administré par voie intraveineuse (perfusion dans une veine).
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Ce produit vous est administré sous la responsabilité de votre médecin, expérimenté dans les traitements substitutifs par des facteurs de coagulation ou des inhibiteurs de la coagulation et lorsque le contrôle de l'activité de la protéine C est réalisable.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
La posologie sera variable en fonction de votre état et de votre poids corporel.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
La posologie, la fréquence d’ administration et la durée du traitement dépendent de la gravité de votre maladie.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
• Reconstituer la poudre de CEPROTIN pour solution injectable avec le solvant fourni (Eau Stérile pour Préparations Injectables) en utilisant l’ aiguille de transfert stérile. • Agiter doucement le flacon jusqu’ à dissolution complète de la poudre. • Après reconstitution, la solution est prélevée à l'aide de l’ aiguille filtre stérile, dans une seringue stérile à usage unique.
The solution should be discarded if particulate matter is visible.
Une aiguille filtre neuve doit être utilisée pour prélever chaque flacon de CEPROTIN reconstitué. • Eliminer la solution en cas de présence de particules en suspension. • La solution doit être utilisée par voie intraveineuse immédiatement après reconstitution.
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
38 Toute solution non utilisée, tout flacon vide et toute aiguille et toute seringue utilisées doivent être éliminés de manière appropriée.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
CEPROTIN doit être administré avec un débit d'injection maximal de 2 ml par minute.
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Dans le cas d’ une thrombose aiguë, CEPROTIN doit être administré toutes les 6 heures.
If you forgot to take CEPROTIN
Si vous oubliez de prendre CEPROTIN:
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CEPROTIN est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Néanmoins, vous devez connaître les signes précoces de réactions allergiques tels que, brûlures et démangeaisons au point d’ injection, frissons, rougeurs, érythème, urticaire, difficulté respiratoire, nausées, maux de tête, léthargie, hypotension artérielle et oppression thoracique. • Les effets indésirables suivants ont été très rarement observés au cours d’ études cliniques (moins d’ un cas sur 10 000 administrations données aux patients): fièvre (pyrexie), augmentation de la protéine C-réactive, papules œ démateuses (urticaire), démangeaison (prurit), rash et étourdissement. • Après la commmercialisation, des cas d’ agitation, de saignement thoracique, de transpiration excessive, d’ élévation de la température corporelle et d’ augmentation des besoins en catécholamines (médicament prescrit pour augmenter la pression sanguine) au cours du traitement ont été rapportés.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
39 Si l’ un de ces effets secondaires s’ aggrave ou devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage d’ origine, à l’ abri de la lumière.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
40 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local de BAXTER AG mentionné ci-dessous:.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
London, 19 July 2007 Doc.
Londres, 19 juillet 2007 Réf.
EMEA/ 318692/ 2007
EMEA/ 382255/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for CEREPRO
QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour CEREPRO
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Principe actif: gène de la thymidine kinase du virus Herpes simplex médié par adénovirus
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Le 13 juillet 2007, Ark Therapeutics a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d’ autorisation de mise sur le marché pour Cerepro, dans le traitement des patients souffrant de gliome de haut grade opérable.
Cerepro was designated an orphan medicinal product on 6 February 2002.
Cerepro a été désigné médicament orphelin le 6 février 2002.
What is Cerepro?
Qu’ est -ce que Cerepro?
Cerepro is a medicine containing a gene (a Herpes simplex virus thymidine kinase gene) carried by an adenovirus.
Cerepro est un médicament contenant un gène (un gène de la thymidine kinase du virus Herpes simplex) transporté par un adénovirus.
It is made up into a solution that is injected directly into the brain during surgery.
Il est destiné à être reconstitué en une solution directement injectable dans le cerveau au cours de l’ intervention chirurgicale.
What was Cerepro expected to be used for?
Dans quel cas Cerepro devait -il être utilisé?
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Cerepro devait être utilisé en association avec du ganciclovir sodique pour traiter le gliome de haut grade chez les patients opérables.