qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Undesirable effects known to be associated with anticholinergic therapy, but not observed with Kentera during clinical studies are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucinations, photosensitivity, erectile dysfunction.
Les effets indésirables connus pour être associés à un traitement anticholinergique, mais non observés avec l’ Kentera au cours des essais cliniques sont: l’ anorexie, les vomissements, l’œ sophagite par reflux, la diminution de la sudation, le coup de chaleur, la diminution des larmoiements, la mydriase, la tachycardie, l’ arythmie, la désorientation, une faible faculté de concentration, la fatigue, les cauchemars, l’ agitation, les convulsions, l’ hypertension intraoculaire et la survenue d’ un glaucome, la confusion, l’ anxiété, la paranoïa, les hallucinations, la photosensibilité, le dysfonctionnement érectile.
Reported Adverse Drug Reactions and rate of occurrence:
Effets indésirables rapportés et fréquences:
Application site reactions
Effets au site d' application
All application site reactions -Application site pruritis -Application site erythema -Application site reaction -Application site rash
Toutes les réactions au site d’ application - Prurit au site d'application - Erythème au site d'application - Réactions au site d'application - Rash au site d'application Infections et infestations:
Very common very common common common common
très fréquent très fréquent fréquent fréquent fréquent
Infections and infestations:
fréquent peu fréquent
Urinary Tract Upper Respiratory Tract Fungal Eye disorders
Infections fongiques Trouble de la vue
1.2% 0.2% 0.2%
0,2%
common uncommon uncommon
peu fréquent
Vision abnormalities Ear and labyrinth disorders
Vision anormale Troubles de l’ oreille interne
Dizziness Cardiac Disorders
Etourdissements Troubles cardiaques
Palpitations Vascular disorders
Palpitations Troubles vasculaires
Hot flushes Urticaria Gastrointestinal disorders
Bouffées de chaleur Urticaire Troubles gastro-intestinaux
Dry Mouth Constipation Diarrhea Nausea Abdominal Pain Dyspepsia Abdominal Discomfort Musculoskeletal disorders
bouche sèche Constipation Diarrhée Nausées Douleurs abdominales Dyspepsie Gêne abdominale Troubles musculo-squelettiques
common common common common common uncommon uncommon
fréquent fréquent fréquent fréquent fréquent peu fréquent peu fréquent
Back Pain
Douleurs dorsales Troubles rénaux et urinaires
Urinary retention Dysuria General disorders
Rétention urinaire Dysurie Troubles généraux
Headache Somnolence Rhinitis Injury
Céphalées Somnolence Rhinite Blessures
3.0% 1.2% 0.5%
3,0% 1,2% 0.5%
Inflicted Injury
Provocation de lésions
Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine diminuent entre 1 à 2 heures après le retrait du(des) système(s) transdermique(s).
Patients should be monitored until symptoms resolve.
Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Overdosage with oxybutynin has been associated with anticholinergic effects including CNS excitation, flushing, fever, dehydration, cardiac arrhythmia, vomiting, and urinary retention.
Le surdosage d'oxybutynine a été associé à des effets anticholinergiques incluant la stimulation du SNC, les bouffées vasomotrices, la fièvre, la déshydratation, l’ arythmie cardiaque, les vomissements et la rétention urinaire.
Ingestion of 100 mg oral oxybutynin chloride in association with alcohol has been reported in a 13 year old boy who experienced memory loss, and in a 34 year old woman who developed stupor, followed by disorientation and agitation on awakening, dilated pupils, dry skin, cardiac arrhythmia, and retention of urine.
On a rapporté des cas d’ ingestion de 100 mg d'oxybutynine chlorhydrate combinée de l'alcool chez un jeune garçon de 13 ans qui a présenté une perte de mémoire et chez une femme de 34 ans qui a présenté une stupeur, suivie de désorientation et d’ agitation au réveil, de dilatation des pupilles, de sécheresse de la peau, d’ arythmie cardiaque et de rétention urinaire.
Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Les deux personnes se sont rétablies après un traitement symptomatique.
No cases of overdose have been reported with Kentera.
Aucun cas de surdosage n 'a été rapporté avec Kentera.
Pharmacotherapeutic group: urinary antispasmodic, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: antispasmodique urinaire, code ATC:
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
5 Mécanisme d'action: l’ oxybutynine agit en tant qu’ antagoniste compétitif de l'acétylcholine au niveau des récepteurs muscariniques postganglionnaires, entraînant la relaxation du muscle lisse de la vessie.
In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Chez les patients souffrant d’ instabilité vésicale, caractérisée par une instabilité du detrusor ou une hyperréflexie, des études de cystométrie ont montré que l'oxybutynine augmente la capacité maximale urinaire de la vessie et qu’ elle augmente le volume de première contraction du detrusor.
Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
L’ oxybutynine diminue ainsi l'impériosité urinaire et la fréquence des épisodes à la fois d'incontinence et de miction volontaire.
Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
L'oxybutynine est un mélange racémique (50:50) d'isomères R et S.
Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
L'activité antimuscarinique tient essentiellement à l'isomère R.
The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
L'isomère R de l'oxybutynine montre une plus grande sélectivité vis-à-vis des sous types muscariniques M1 et M3 (prédominants dans le detrusor et la glande parotide) par rapport au sous-type M2 (prédominant dans le tissu cardiaque).
The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
Le métabolite actif, N-déséthyloxybutynine, a une activité pharmacologique sur le detrusor humain similaire à celle de l'oxybutynine selon des études in vitro, mais présente une plus grande affinité pour le tissu de la parotide que l'oxybutynine.
The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
La forme de base libre de l'oxybutynine est pharmacologiquement équivalente au chlorhydrate d’ oxybutynine.
A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/ or tolterodine long acting capsules.
Un total de 957 patients souffrant d’ incontinence urinaire par impériosité ont été évalués au cours de trois études contrôlées comparant Kentera au placebo, à l’ oxybutynine per os et/ ou à des gélules à action prolongée de tolterodine.
Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
La réduction du nombre d’ épisodes d'incontinence urinaire par semaine et de la fréquence des mictions a été évaluée ainsi que le volume mictionnel.
Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Kentera a conduit à une amélioration constante des symptômes de l’ instabilité vésicale par rapport au placebo.
5 5.2 Pharmacokinetic Properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Absorption Kentera contient une concentration en oxybutynine suffisante pour maintenir une libération continue pendant un intervalle de 3 à 4 jours entre deux applications.
Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
L’ oxybutyinine diffuse passivement à travers la couche cornée de la peau saine et se retrouve dans la circulation systémique.
Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 24 to 48 hours, reaching average maximum concentrations of 3 to 4ng/ ml.
Suite à l'application d 'Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant approximativement 24 à 48 heures, atteignant des concentrations maximales moyennes de 3 à 4 ng/ ml.
Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
L'état d'équilibre est atteint au cours de la deuxième application du dispositif transdermique.
The difference in AUC and Cmax of oxybutynin and the active metabolite N-desethyloxybutynin following transdermal administration of Kentera on either the abdomen, buttocks or hip is not clinically relevant.
Les concentrations d'équilibre sont ensuite maintenues jusqu’ à 96 heures. site La différence d’ AUC et de Cmax entre l’ oxybutynine et le métabolite actif N-destehyloxybutinine suite à une administration de Kentera que ce soit au niveau de l’ abdomen, des fesses ou des hanches n’ est pas cliniquement significative.
Distribution Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Distribution L'oxybutynine est largement distribuée dans les tissus après absorption systémique.
The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Le volume de distribution a été estimé à 193 l après administration intraveineuse de 5 mg de chlorhydrate d'oxybutynine.
Metabolism Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Métabolisme L'oxybutynine administrée par voie orale est métabolisée principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier par le CYP3A4, que l’ on trouve essentiellement dans le foie et la paroi intestinale.
Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine qui est pharmacologiquement active.
Transdermal administration of oxybutynin bypasses the first-pass gastrointestinal and hepatic metabolism, reducing the formation of the N-desethyl metabolite.
L’ application transdermique d’ oxybutynine évite le premier passage gastro-intestinal et hépatique, réduisant ainsi la formation du métabolite de la N-déséthyloxybutynine.
Excretion Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
6 Elimination L'oxybutynine est essentiellement métabolisée par le foie, voir ci-dessus, avec moins de 0,1% de la dose administrée éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
De même, moins de 0,1% de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.
5.3 Preclinical Safety Data
5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies for acute toxicology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and local toxicity.
Les données précliniques issues des études de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité locale n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
At a concentration of 0.4 mg/ kg/ day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Dans les études de toxicologie de la reproduction, à une concentration de 0,4 mg/ kg/ jour d'oxybutynine administrée par voie sous-cutanée, l'apparition d'anomalies est significativement augmentée, mais n’ est observée qu’ en cas de toxicité maternelle.
Kentera delivers approximately 0.08 mg/ kg/ day.
Kentera délivre environ 0,08 mg/ kg/ jour.
However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Toutefois, étant donné l’ absence d’ arguments concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n’ est pas possible d’ établir la pertinence de ces données chez l’ homme.
In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/ kg was identified.
Au cours de l’ étude de fertilité chez le rat après administration par voie sous-cutanée, aucun effet n'a été rapporté chez le mâle. Une altération de la fertilité a été observée chez la femelle, la dose sans effet indésirable étant de 5 mg/ kg.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
The transdermal patch is composed of three layers: a backing film, an adhesive/ drug layer and a release liner.
Le dispositif transdermique est composé de trois couches: une membrane de support, une couche adhésive/ médicamenteuse et un film de protection.
The backing film provides the matrix system with occlusivity and physical integrity and protects the adhesive/ drug layer.
La pellicule de protection fournit au système matriciel occlusivité et intégrité physique et protège la couche adhésive/ médicamenteuse.
The adhesive/ drug layer contains oxybutynin and triacetin.
La couche adhésive/ médicamenteuse contient de l'oxybutynine et du triac’ etine.
The release liner is two overlapped siliconised polyester strips that are peeled off and discarded by the patient prior to applying the patch.
Le film de protection est composé de deux bandes de polyester siliconé superposées que le patient décolle et jète avant l’ application du dispositif transdermique.
Backing Film:
Membrane de support:
Polyethylene/ ethyl vinyl acetate (PET/ EVA), clear
Polyester / éthylène vinyle acétate (PET/ EVA), transparent
Triacetin Acrylic Copolymer Adhesive Solution containing 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains
Membrane médiane: triac’ etine Solution adhésive de copolymère acrylique contenant du 2-éthylhexyl acrylate, du N vinylpyrrolidone et du hexaméthylèneglycol diméthacrylate
Siliconised Polyester
Film de protection Polyester siliconé
Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage d'origine.
6.5 Nature and contents of container
7 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
The transdermal patches are individually contained in LDPE/ paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
Les dispositifs transdermiques sont contenus dans des sachets-dose individuels tapissés de LDPE/ papier et délivrés dans des boites de 2, 8 ou 24 dispositifs transdermiques avec calendrier destiné au patient.
6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation et l’ élimination
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Appliquer immédiatement après ouverture du sachet-dose protecteur.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Après utilisation, le dispositif transdermique contient toujours des quantités non négligeables de substances actives.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Les substances actives restantes du dispositif transdermique peuvent avoir des effets nocifs s’ ils entrent en contact avec l’ eau.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
C’ est pourquoi, une fois utilisé, le dispositif transdermique doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération ne soit pas exposée à l’ air libre.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Il sera ensuite replacé dans le sachet-dose d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Tout dispositif transdermique, utilisé ou non, doit être jeté en accord avec les exigences locales ou rapporté en pharmacie.
Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Les activités pouvant provoquer une sudation excessive, ou exposer à l'eau ou à des températures extrêmes peuvent favoriser des problèmes d'adhésion.
Do not expose the patch to the sun.
Ne pas exposer le dispositif transdermique au soleil.
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Northern Ireland BT51 3RP
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road Coleraine Irlande du Nord BT51 3RP
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Northern Ireland
Nicobrand Limited 189 Castleroe Road, Coleraine BT51 3RP Irlande du Nord
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des prévisions de mise sur le marché du médicament autorisé par cette
CARTON (Containing 8 transdermal patches)
BOITE (contenant 8 dispositifs transdermiques)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Kentera dispositif transdermique 3,9 mg / 24 heures Oxybutynine
Each patch contains 36 mg oxybutynin.
Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d'oxybutynine.
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
La surface du dispositif transdermique est de 39 cm2 et libère une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
Backing: polyester/ ethylene-vinyl acetate film; siliconised polyester film.
Excipients: triacétine; adhésif acrylique (contenant un polymère d’ acrylate de 2-ethylhexyl; de N-vinyl pyrrolidone et de hexamethyleneglycol dimethacrylate; film d’ acétate de polyester ethylène-vinyl; film de polyester siliconé.
For transdermal use only.
Pour usage transdermique uniquement.
Do not use if seal on sachet is broken
Ne pas utiliser si le sachet-dose est ouvert.
Apply immediately upon removal from sachet.
Appliquer immédiatement après ouverture du sachet-dose.
Date :< MM/YYYY >
EXP {MM/ AAAA}
Store in original package.
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
EU/ 1/ /3/ 270/ 001
Batch No. :< >
Lot {numéro}
Sun/ Wed Mon/ Thu Tue/ Fri Wed/ Sat Thu/ Sun Fri/ Mon Sat/ Tue
Dim/ Mer Lun/ Jeu Mar/ Ven Mer/ Sam Jeu/ Dim Ven/ Lun Sam/ Mar
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON (Containing 24 transdermal patches)
BOITE (Contenant 24 dispositifs transdermiques)
The area of the patch is 39 cm2 releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
La surface du dispositif transdermique est de 39 cm2 libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
For transdermal use only Do not use if seal on sachet is broken.
Ne pas utiliser si le sachet dose est ouvert.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMÉRO DE LOT DE FABRICATION
Batch No. :< >
Lot {XXXX}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON (Containing 2 transdermal patches)
BOITE (Contenant 2 dispositifs transdermiques)
SACHET (Contains 1 transdermal patch)
SACHET-DOSE (Contient 1 dispositif transdermique)
Kentera 3.9 mg / 24 hours transdermal patch Oxybutynin
Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique Oxybutynine
For transdermal use only
Pour usage transdermique uniquement.
Contains 1 transdermal patch.
Contient 1 dispositif transdermique.
20 PACKAGE LEAFLET
20 NOTICE
Read all of this leaflet carefully before you start using Kentera
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant d’ utiliser Kentera.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. -Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. -Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
harm them even if their symptoms are the same as yours.
Dans cette notice:
In this leaflet:
Comment utiliser Kentera 4.
1. What Kentera is and what it is used for 2. Before you use Kentera 3. How to use Kentera 4. Possible side effects 5. Storing Kentera 6.
Comment conserver Kentera 6.
Kentera 3.9 mg / 24 h transdermal patch
Kentera 3,9 mg / 24 h, dispositif transdermique (dispositif)
The active substance is oxybutynin.
La substance active est l’ oxybutynine.
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Chaque dispositif contient 36 mg d'oxybutynine.
The other ingredients are triacetin, acrylic adhesive solution (containing 2-ethylhexyl acrylate, N- vinyl pyrrolidone and hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer domains), clear backing film of polyester/ ethylene vinyl acetate (PET/ EVA), and siliconised polyester release liner (PET).
Les autres composants sont le triacétine, une solution adhésive acrylique (contenant un polymère de 2- éthylhexyl acrylate, de N vinylpyrrolidone et d’ hexaméthylèneglycol diméthacrylate), une membrane de support transparente de polyester / éthylène vinyl acétate (PET/ EVA) et un film de protection en polyester siliconé (PET).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et Fabricant:
WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST CE QU’ KENTERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Kentera is a thin, flexible, translucent transdermal patch that you apply to your skin.
Kentera est un dispositif mince, flexible et translucide que vous appliquez sur votre peau.
Oxybutynin, the active substance in the patch, is dissolved in the thin layer of adhesive, which is used to stick the patch to your skin.
L'oxybutynine, la substance active du dispositif, est présente dans la fine couche adhésive qui sert à coller le dispositif sur votre peau.
Each pack contains either 2, 8 or 24 patches.
Chaque boîte contient 2, 8 ou 24 dispositifs.
Kentera controls the symptoms of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency.
Kentera est indiqué dans le traitement des symptômes de l’ incontinence urinaire par impériosité (émission involontaire d’ urine) et/ ou de l’ augmentation exagérée de la fréquence des mictions et de l’ impériosité urinaire (besoin immédiat d’ uriner).
BEFORE YOU USE KENTERA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER KENTERA
Do not use Kentera:
N’ utilisez jamais Kentera:
If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
- Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’ oxybutynine ou à l’ un des autres composants d'Kentera.
If you have allergies to medical tape or other transdermal patches, consult your doctor before using Kentera.
- Si vous êtes allergique aux sparadraps ou à tout autre dispositif transdermique (dispositif), consultez
If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
- Si, pendant que vous urinez, vous notez que votre vessie ne se vide pas complètement, l’ utilisation
You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
- Si, après un repas, vous avez des problèmes de digestion causés par une réduction de la vidange de
21 If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
l’ estomac, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser d'Kentera.
If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
- Si vous souffrez d’ un glaucome (augmentation de la pression à l’ intérieur de l’œ il) ou si vous avez
Take special care with Kentera:
des antécédents familiaux de glaucome, informez -en votre médecin.
If you have any of the following: • Liver disease • Kidney disease • Bladder obstruction • Gastrointestinal obstruction • Ulcerative colitis • Generalized muscle weakness • Inflammation of the oesophagus
• maladie du foie • maladie du rein • obstruction de la vessie (gêne à la vidange de la vessie) • obstruction gastro-intestinale (gêne ou obstacle à la circulation des matières solides ou liquides dans le conduit digestif) • colite ulcérative (inflammation du côlon) • myasthénie (maladie des muscles caractérisée par une faiblesse musculaire excessive) • inflammation de l 'œ sophage
Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Le traitement par l'oxybutynine pouvant entraîner une diminution de la transpiration, il y a une augmentation du risque d'apparition de fièvre ou de coup de chaleur si vous vous trouvez dans un environnement à la température élevée.
Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
L'utilisation d'Kentera n'est recommandée ni chez les enfants ni chez les adolescents.
Kentera with food and drink:
Aliments et boissons
Oxybutynin may cause drowsiness or blurred vision.
L’ oxybutynine peut causer une somnolence ou une vision trouble.
Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Il est possible que la somnolence augmente avec la consommation d’ alcool.
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
It is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Une petite quantité d’ oxybutynine est éliminée dans le lait maternel.
Caution should be exercised when using Kentera when you are breast feeding.
Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement avec l’ Kentera.
Driving and using machines:
22 Conduite de véhicule et utilisation de machines:
Kentera may cause drowsiness or blurred vision, requiring caution when driving or operating machines.
Il est recommandé d’ être prudent en cas de conduite de véhicules et d’ utilisation de machines.
Taking other medicines:
Utilisation d'autres médicaments:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicinal products whether prescribed or not.
Veuillez informer votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
HOW TO USE KENTERA
COMMENT UTILISER KENTERA
Always take Kentera exactly as your doctor has instructed you.
Utilisez Kentera exactement comme prescrit par votre médecin.
Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Appliquez un nouveau dispositif Kentera deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours) selon le mode d’ emploi.
Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Changez le dispositif les mêmes jours chaque semaine, par exemple: chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi.
Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Un calendrier imprimé sur la languette intérieure de la boîte d'Kentera vous aidera à vous rappeler quand changer votre dispositif.
Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Indiquez sur ce calendrier l’ emploi du temps à suivre et rappelez -vous de toujours changer le dispositif Kentera les mêmes jours de la semaine, comme indiqué sur ce calendrier.
Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Vérifiez bien que vous ne portez qu’ un seul dispositif Kentera à la fois et que vous le portez continuellement jusqu’ au moment de le remplacer par un nouveau.
Where to Apply
Où l’ appliquer
Apply the patch to a clean, dry, smooth area of skin on your abdomen, hips or buttocks.
Appliquez le dispositif sur une partie propre, sèche et lisse de la peau de l’ abdomen, des hanches ou des fesses.
Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
Ne pas placer Kentera au niveau de la taille afin d’ éviter le frottement des habits sur le dispositif.
Do not expose the patch the sun.
Ne pas exposer le dispositif au soleil.
Place the patch underneath your clothing.
Gardez le dispositif sous vos vêtements.
Rotate application sites with each new application.
Changez l'endroit où vous l’ appliquez à chaque nouvelle application.
Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Il est important de ne pas ré-appliquer un dispositif au même endroit pendant au moins 1 semaine.
hips
hanches
buttocks
fesses
How to Apply
Comment l’ appliquer
Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Chaque dispositif Kentera est présenté dans un sachet-dose protecteur individuel.
Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
Veuillez lire les informations suivantes avant de commencer à appliquer Kentera.
To apply Kentera:
Pour appliquer Kentera:
Choose a spot for the patch that is:
Choisissez un endroit où placer le dispositif.
• Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower). • Free of body powder, lotion, and oil. • Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
- tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une
Step 2:
douche chaude).
23 Step 3:
23
Apply one half of the patch to your skin.
- Sortez le dispositif de son sachet-dose.
• Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch. • Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
- Pliez légèrement le dispositif et ôtez la première partie du film de protection qui recouvre la surface
Apply the second half of the patch to your skin.
- Repliez le dispositif sur lui-même.
• Bend the patch back over itself.
- Repoussez doucement le film de protection pour en décoller le bord.
Press down on the liner firmly. • Push the liner forward a little to loosen the edge. • Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Ne pas
Try not to touch the sticky surface of the patch. • Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Exercez une
Press for at least 10 seconds to make sure the patch will stay in place.
pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le dispositif restera bien collé.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges. • Discard the protective liners.
Soyez sûr qu’ il adhère bien à votre peau, même au niveau des bords.
Bathing, showering, swimming and exercise:
Film de protection
You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Vous devez toujours garder votre dispositif jusqu’ au moment d’ en changer.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don ’ t rub the patch as you wash.
Le dispositif ne sera abîmé ni par les bains, les douches, la piscine, le sport, si vous faites attention de ne pas le frotter quand vous vous lavez.
Avoid soaking in a hot bath for a long period of time, which can make the patch come off.
Evitez de rester trop longtemps dans un bain chaud pour ne pas décoller le dispositif.
If the patch comes off:
Si le dispositif se décolle:
If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Si le dispositif commence à se décoller, exercez une petite pression du bout des doigts.
The patch is designed to re-stick.
Le dispositif est conçu pour se recoller.
Very rarely will the patch come off completely.
Il est possible, mais dans des cas très rares, que le dispositif se décolle complètement.
If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Si c’ est le cas, essayez de replacer le dispositif exactement au même endroit.
If it sticks firmly all over, leave it on.
Si vous arrivez à bien le recoller, vous pouvez le laisser à cet endroit.
If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Sinon, ôtez -le de votre peau et appliquez un nouveau dispositif sur un autre endroit de votre corps.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Ne prêtez pas attention au jour où le dispositif s’ est décollé et continuez à suivre votre emploi du temps habituel de deux applications par semaine que vous aurez noté sur la boîte du dispositif.
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Si vous oubliez de changer de dispositif après 3-4 jours:
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Dès que vous vous en apercevez, enlevez l’ ancien dispositif et appliquez -en un nouveau à un nouvel endroit de votre abdomen, de vos hanches ou de vos fesses.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Peu importe le jour où cela arrive, continuez avec le même rythme (deux applications par semaine aux mêmes jours) avec le nouveau dispositif, même si cela signifie que vous devrez changer de dispositif avant que les 3 ou 4 jours ne se soient écoulés.
24 How to Remove
Comment enlever le dispositif
When changing the patch, remove the old patch slowly.
Pour changer de dispositif, enlevez doucement l’ ancien dispositif.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Pliez -le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez -le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux.
Mild redness may be present at the application site.
Une légère rougeur peut apparaître à l’ endroit de l’ application.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Cette rougeur devrait disparaître dans les heures suivant le retrait du dispositif.
If irritation persists, please contact your doctor.
Si l’ irritation persiste, contactez votre médecin.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
Nettoyez doucement le lieu d'application avec de l’ eau tiède et du savon doux afin de retirer tout résidu de colle resté sur votre peau après le retrait du dispositif.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Une petite quantité d'huile pour bébé peut également être utilisée s’ il reste un peu de colle.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Si les traces de colle noircissent, vous pouvez utiliser une lingette spécifique pour décoller les sparadraps disponible chez votre pharmacien.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
L’ alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Après utilisation, le dispositif contient toujours des quantités non négligeables de substances actives.
Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Les substances actives restantes du dispositif peuvent avoir des effets nocifs s’ ils entrent en contact avec l’ eau.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
C’ est pourquoi après utilisation, le dispositif doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que la membrane de libération des substances actives ne reste pas à l’ air libre.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Il sera ensuite replacé dans son sachet-dose d'origine et jeté tout en prenant garde de le tenir hors de portée des enfants.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
Un dispositif, utilisé ou non, doit être jeté en accord avec les exigences locales ou rapporté en pharmacie.
Like all medicines Kentera can have side effects.
Comme tous les médicaments, Kentera est susceptible d’ avoir des effets indésirables.
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
En tant que patient utilisant Kentera, il est possible de présenter l'effet indésirable très fréquent (1 personne sur 10) suivant: démangeaisons autour du site d'application.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
Il est également possible de présenter les effets indésirables fréquents (1 personne sur 100) suivants: rougeur ou rash (éruption cutanée transitoire) au site d'application du dispositif, bouche sèche, constipation, diarrhée, irritation de l’ estomac, douleurs gastriques, maux de tête, ou encore endormissement, infections urinaires, vision
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
Enfin, en tant que patient utilisant Kentera, il est possible de présenter les effets indésirables peu fréquents (1 personne sur 1000) suivants: infections fongiques et infections des voies respiratoires supérieures, palpitations, bouffées de chaleur, mal de dos, rétention urinaire, difficulté à uriner, rhume et blessure accidentelle.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
Si vous constatez d’ autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
STORING KENTERA
COMMENT CONSERVER KENTERA
Store in original package.
A conserver dans l’ emballage d'origine.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
Ne pas utiliser Kentera après la date de péremption figurant sur le sachet-dose et la boîte.
Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210-6773822
Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210-6773822
Ísland Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
26 Ísland Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Tel: +39 02 48787.1
Tel: +39 02 48787.1 Latvija
Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E.
Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E.
United Kingdom RECORDATI Pharmaceuticals Ltd.
27 United Kingdom RECORDATI Pharmaceuticals Ltd.
This leaflet was approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
What is Kepivance?
Qu’ est -ce que Kepivance?
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
La substance active de Kepivance est le palifermin.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermin.
What is Kepivance used for?
Dans quel cas Kepivance est -il utilisé?
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite (également appelée mucosite) buccale qui est une inflammation de la muqueuse buccale entraînant douleurs, rougeurs, voire aphtes sévères.
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Kepivance est utilisé chez les patients susceptibles de développer une mucite sévère, à savoir les personnes atteintes d’ un cancer du sang et recevant un traitement myéloablatif (traitement qui détruit la moelle osseuse) nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques (greffe de leurs propres cellules productrices de sang).
How is Kepivance used?
Comment Kepivance est -il utilisé?
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
L’ utilisation de Kepivance n’ est possible que sous la supervision d’ un médecin expérimenté dans l’ administration de traitements anticancéreux.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Kepivance est administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une dose quotidienne de 60 microgrammes par kilogramme de poids corporel jusqu’ à un total de six doses.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Trois doses sont administrées au cours des trois jours consécutifs qui précèdent le traitement myéloablatif; la dernière de ces trois doses sera administrée entre 24 et 48 heures avant le début du traitement.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Les trois autres doses sont administrées au cours des trois jours consécutifs qui suivent le traitement myéloablatif; la première de ces trois doses étant administrée le jour de la greffe de cellules souches.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Kepivance n’ a pas été étudié chez l’ enfant, l’ adolescent, ni chez le sujet âgé.
How does Kepivance work?
Comment Kepivance fonctionne -t-il?
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
La substance active contenue dans Kepivance, le palifermin, est un facteur de croissance qui stimule les cellules « épithéliales » qui bordent la bouche et le système digestif afin qu’ elles se développent et se multiplient.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Le palifermin est très similaire à un facteur de croissance naturellement présent dans l’ organisme appelé facteur de croissance humain des kératinocytes (KGF).
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
Les cellules épithéliales de la muqueuse buccale sont normalement remplacées par l’ organisme au bout de quelques jours.
The replacement palifermin acts in same way as naturally produced KGF.
Chez les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie, les cellules n’ arrivent pas à se renouveler aussi rapidement, d’ où l’ apparition de mucites.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kepivance stimule la croissance de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ces cellules et aide ainsi à réduire l’ incidence, la sévérité et la durée des mucites buccales chez les patients atteints de cancer et devant suivre une thérapie intensive.
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Kepivance a été étudié chez 212 patients atteints d’ un cancer du sang (lymphome non Hodgkinien principalement) et recevant un traitement cytotoxique à haute dose.
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Au cours de ces études, le palifermin a été comparé à un placebo (traitement factice).
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Le critère principal d’ efficacité était le nombre de jours au cours desquels les patients ont été touchés par une mucite buccale sévère.
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Kepivance au cours des études?
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
La durée moyenne de mucite buccale sévère était significativement plus courte chez les patients sous Kepivance (3,7 jours) que chez les patients sous placebo (10,4 jours).
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Chez les patients ayant reçu Kepivance, on a également observé moins de douleurs au niveau de la bouche et de la gorge, ainsi qu’ une amélioration de la capacité à déglutir (avaler), à boire, à manger et à parler.
What is the risk associated with Kepivance?
Quels sont les risques associés à Kepivance?
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Kepivance (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont: altération du goût (modification du goût), épaississement ou décoloration de la bouche/ langue, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), érythème (rougeurs), arthralgie (douleur articulaire), œ dème (rétention d’ eau), douleur et fièvre.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kepivance, veuillez vous reporter à la notice.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivance ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) au palifermin, aux protéines produites par la bactérie Escherichia coli ou à l’ un des autres composants contenus dans Kepivance.
Why has Kepivance been approved?
Pourquoi Kepivance a -t-il été approuvé?