qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
25 CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
CYMBALTA a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l’ amélioration du score total sur l’ échelle de dépression de Hamilton (HAMD.17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Toutefois, les données sur les personnes âgées exposées à la posologie maximale (120 mg par jour) sont limitées et par conséquent, la prudence s’ impose dans cette population.
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
CYMBALTA a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo mesurée par l’ amélioration du score total sur l’ échelle d’ anxiété de Hamilton (HAM-A) et par le score de handicap
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
Les taux de réponse clinique (50% ou plus d’ amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l’ apparition ou non d’ un état de somnolence pendant le traitement.
26 Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
Bien que les données de l’ étude réalisée en ouvert sur une année de traitement suggèrent une efficacité à long terme, il n’ y a pas de données d’ efficacité concluantes, issues des études contrôlées versus placebo, pour des durées de traitement supérieures à 12 semaines.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l’ ordre de 50% à 60%), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux
Nursing mothers:
Femmes qui allaitent:
Lactation did not influence duloxetine pharmacokinetics
L’ allaitement n’ a pas influencé la pharmacocinétique de la duloxétine.
27 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Aucun effet génotoxique, ni carcinogène n’ a été observé lors des tests standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Chez des rates recevant la duloxétine (45mg/ kg/ jour), avant et pendant l’ accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œ stral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d’ exposition systémique (Aire Sous la Courbe
Hypromellose.
Gélule:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Gélatine Laurylsulfate de sodium Dioxyde de titane (E171) Indigotine (E132) Oxyde de fer jaune (E 172) Encre blanche comestible
Edible White Ink contains:
Encre blanche comestible:
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Dioxyde de titane (E171) Propylène glycol Shellac Povidone.
28 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’ abri de l’ humidité.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
CYMBALTA 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84, 98, 100 (chaque pack multiple contient 5 boîtes de 20 gélules) et 500 gélules (chaque pack multiple contient 25 boîtes de 20 gélules).
Not all pack sizes may be marketed.
30 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
29 ANNEX II
31 ANNEXE II
30 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid Espagne
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 03 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Comme stipulé dans la ligne directrice du CHMP sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les Médicaments à Usage Humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Par ailleurs, un PGR mis à jour doit être soumis: • Dès lors qu’ est reçue une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité (Safety Specification) actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques. • Dans les 60 jours suivant l’ accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques). • A la demande de l’ EMEA.
31 ANNEX III
33 ANNEXE III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
BOITES DE GELULES GASTRO-RESISTANTES DOSEES A 30 MG
Duloxetine
CYMBALTA 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
Chaque gélule contient 30 mg de duloxétine sous forme de chlorhydrate.
Contains sucrose See leaflet for further information
Consulter la notice pour plus d’ information.
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine.
Do not store above 30°C
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas
CYMBALTA 30 mg
CYMBALTA 30 mg.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
30 mg, gélules gastro-résistantes
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
BOITES DE GELULES GASTRO-RESISTANTES DOSEES A 60 MG
Duloxetine
CYMBALTA 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Each capsule contains 60 mg of duloxetine as hydrochloride
Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine sous forme de chlorhydrate.
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 100 gélules gastro-résistantes (pack multiple contenant 5 boîtes de 20 gélules), 500 gélules gastro-résistantes (pack multiple contenant 25 boîtes de 20 gélules)
Read the leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
Store in the original package.
39 A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine.
CYMBALTA 60 mg
CYMBALTA 60 mg.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
60 mg, gélules gastro-résistantes
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
CYMBALTA 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
1 PACKAGE LEAFLET:
42 NOTICE:
CYMBALTA 30 mg hard gastro-resistant capsules CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
CYMBALTA 30 mg, gélule gastro-résistante CYMBALTA 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
What CYMBALTA is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que CYMBALTA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take CYMBALTA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CYMBALTA 3.
How to take CYMBALTA 4.
Comment prendre CYMBALTA 4.
Possible side effects 5 How to store CYMBALTA 6.
Comment conserver CYMBALTA 6.
WHAT CYMBALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CYMBALTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
CYMBALTA increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
CYMBALTA augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
You have been given CYMBALTA to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
CYMBALTA vous a été prescrit pour traiter soit 1) une dépression ou 2) un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’ anxiété et de nervosité) ou 3) une affection appelée douleur neuropathique diabétique.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
La douleur neuropathique est une affection médicale au cours de laquelle la douleur est couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression.
CYMBALTA starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d’ anxiété, CYMBALTA agit dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
Your doctor may continue to give you CYMBALTA when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Votre médecin peut poursuivre votre traitement par CYMBALTA même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
The effect of CYMBALTA may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
L’ effet de CYMBALTA peut être perceptible chez la plupart des patients souffrant de douleur neuropathique diabétique dès la 1ère semaine de traitement.
BEFORE YOU TAKE CYMBALTA
Ne prenez jamais CYMBALTA
Do not take CYMBALTA − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of CYMBALTA. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament antidépresseur de la
2 Take special care with CYMBALTA The following are reasons why CYMBALTA may not be suitable for you.
ciprofloxacine ou de l’ enoxacine utilisées pour traiter certaines infections.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Si vous prenez d’ autres médicaments contenant de la duloxétine.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Si vous présentez une tension artérielle élevée non équilibrée.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Vous prenez d’ autres médicaments pour traiter la dépression.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Vous prenez un traitement à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
- You have kidney disease.
- Vous avez une maladie rénale.
- You have had seizures (fits).
- Vous avez déjà eu des convulsions.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Vous avez des antécédents d’ épisode maniaque ou un trouble bipolaire.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Vous avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de la
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- Vous avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à faire des hématomes).
- You are at risk of low sodium levels.
- Vous présentez un risque de diminution du sodium dans le sang.
- If You have high blood pressure.
- Vous avez une tension artérielle élevée.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Vous êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- Vous prenez d’ autres médicaments contenant de la duloxétine.
- You have intolerance to some sugars (see below).
- Vous êtes intolérants à certains sucres (voir ci-dessous).
- You are considering stopping CYMBALTA (see section 3).
- Vous envisagez d’ arrêter CYMBALTA (voir rubrique 3).
CYMBALTA may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
CYMBALTA peut provoquer une sensation d’ agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
You should tell your doctor if this happens to you.
Prévenez votre médecin en cas d’ apparition de tels symptômes.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux Si vous souffrez de dépression et/ ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’ auto- agression (agression envers vous -même) ou de suicide.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Ces manifestations peuvent être majorées au début d’ un traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments n’ agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
You may be more likely to think like this:
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’ auto-agression dans le passé.
- If you are a young adult.
- si vous êtes un jeune adulte.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Les études cliniques ont montré que le risque de comportement
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’ auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’ hôpital.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’ un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Vous pouvez lui demander de vous signaler s’ il pense que votre dépression ou votre anxiété s’ aggrave, ou s’ il s’ inquiète d’ un changement dans votre comportement.
Use in children and adolescents under 18 years of age CYMBALTA should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans CYMBALTA ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’ effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’ opposition et colère) lorsqu’ ils sont traités par cette classe de médicaments.
Despite this, your doctor may prescribe CYMBALTA for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire CYMBALTA à des patients de moins de 18 ans si il/ elle décide que c’ est dans l’ intérêt du patient.
If your doctor has prescribed CYMBALTA for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Si votre médecin a prescrit CYMBALTA à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez -vous à lui.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking CYMBALTA.
Vous devez informer votre médecin si l’ un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’ aggrave lors de la prise de CYMBALTA par un patient de moins de 18 ans.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of CYMBALTA in this age group have not yet been demonstrated.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de CYMBALTA n’ a pas encore été établie dans cette tranche d’ âge.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
44 Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
The main ingredient of CYMBALTA, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Le principal composant de CYMBALTA, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications (douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire).
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Vérifiez avec votre médecin si vous prenez déjà d’ autres médicaments contenant de la duloxétine.
Your doctor should decide whether you can take CYMBALTA with other medicines.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre CYMBALTA avec d'autres médicaments.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Ne commencez pas ou n'interrompez pas un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament délivré sans ordonnance ou d’ une préparation de phytothérapie, avant d'en parler avec votre médecin.
You should not take CYMBALTA if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre CYMBALTA en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’ arrêt d'un IMAO.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including CYMBALTA, can cause serious or even life-threatening side effects.
L’ association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont CYMBALTA, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take CYMBALTA.
Après l’ arrêt d’ un IMAO, respectez un intervalle de temps d’ au moins 14 jours avant de prendre CYMBALTA.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking CYMBALTA before you take a MAOI.
Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’ arrêt de CYMBALTA avant de pouvoir prendre un IMAO.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Médicaments pouvant causer une somnolence: indiquez à votre médecin si vous prenez un médicament qui vous donne envie de dormir.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Cela inclut des médicaments prescrits par un médecin tels que les benzodiazépines, certains médicaments contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital, les antihistaminiques.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
Syndrome sérotoninergique: vous devez signaler à votre médecin si vous prenez un autre médicament dont l’ effet ressemblerait à celui de la duloxétine.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Des exemples de ces médicaments sont: les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs: les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with CYMBALTA, you should see your doctor.
Ces médicaments augmentent le risque d’ effets indésirables; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’ un de ces médicaments en même temps que CYMBALTA, vous devez consulter votre médecin.
Oral -anticoagulants:
Anticoagulants oraux:
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Vous devez dire à votre médecin si vous prenez des anticoagulants oraux (médicaments qui fluidifient le sang).
These medicines might increase the risk of bleeding.
Ces médicaments pourraient augmenter le risque de saignements.
Taking CYMBALTA with food and drink CYMBALTA may be taken with or without food.
Aliments et boissons CYMBALTA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with CYMBALTA.
Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par CYMBALTA.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking CYMBALTA.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de CYMBALTA, vous devez en informer votre médecin.
You should use CYMBALTA only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Vous ne devez prendre CYMBALTA qu’ après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
You should ask your doctor or pharmacist for advice if you are breast-feeding.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez.
The use of CYMBALTA while breastfeeding is not recommended.
L’ utilisation de CYMBALTA n’ est pas recommandée pendant l’ allaitement.
Driving and using machines CYMBALTA may make you feel sleepy or dizzy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec CYMBALTA.
Do not drive or use any tools or machines until you know how CYMBALTA affects you.
Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’ utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez CYMBALTA.
Important information about some of the ingredients of CYMBALTA CYMBALTA contains sucrose.
Informations importantes concernant certains composants de CYMBALTA
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE CYMBALTA
COMMENT PRENDRE CYMBALTA
Always take CYMBALTA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
For depression and diabetic neuropathic pain:
Pour la dépression et la douleur neuropathique diabétique:
The usual dose of CYMBALTA is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dose habituelle de CYMBALTA est de 60 mg de duloxétine une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
For generalised anxiety disorder:
Pour le trouble anxiété généralisée:
The usual starting dose of CYMBALTA is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La posologie habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to CYMBALTA.
La dose peut être ajustée jusqu’ à 120 mg par jour selon votre réponse à CYMBALTA.
4 CYMBALTA is for oral use.
CYMBALTA doit être pris par voie orale.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
To help you remember to take CYMBALTA, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pour ne pas oublier de prendre CYMBALTA, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Talk with your doctor about how long you should keep taking CYMBALTA.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par CYMBALTA.
Do not stop taking CYMBALTA without talking to your doctor.
Vous ne devez pas arrêter de prendre CYMBALTA sans en parler au préalable avec votre médecin.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, parlez -en avec votre médecin ou votre pharmacien.
If you take more CYMBALTA than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of CYMBALTA prescribed by your doctor.
Si vous avez pris plus de CYMBALTA que vous n’ auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de CYMBALTA supérieure à la dose prescrite.
If you forget to take CYMBALTA Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre CYMBALTA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous avez sauté une prise, prenez -la dès que vous vous en rendez compte.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Toutefois, s'il est déjà l'heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée.
Do not take more than the daily amount of CYMBALTA that has been prescribed for you in one day.
Ne dépassez jamais la dose journalière totale de CYMBALTA qui vous a été prescrite.
If you stop taking CYMBALTA Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si vous arrêtez de prendre CYMBALTA N'arrêtez pas le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux.
If your doctor thinks that you no longer need CYMBALTA he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre CYMBALTA, il vous demandera de l’ arrêter en réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Some patients who stop taking CYMBALTA suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement CYMBALTA, ont ressenti des signes tels qu’ étourdissements, fatigue, picotements, fourmillements, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent en quelques jours, mais si vous avez des symptômes gênants, demandez l’ avis de votre médecin.
Like all medicines, CYMBALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CYMBALTA est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Ces effets sont normalement d’ intensité légère à modérée et disparaissent souvent après quelques semaines.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, feeling sleepy, fatigue, dizziness and constipation.
46 Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient traité sur 10): • Envie de vomir (nausées), maux de tête, sècheresse de la bouche, somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et constipation.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 100 patients traités): • Fatigue, trouble du sommeil, anxiété, sensation d’ agitation ou rêves anormaux. • Tremblements ou engourdissements, comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau. • Diarrhée, vomissements, brûlures d’ estomac, flatulence, douleurs à l’ estomac. • Bourdonnements d’ oreille (perception de sons dans l’ oreille lorsqu’ il n’ y a aucun son extérieur). • Vision trouble. • Perception des battements du cœ ur dans la poitrine (palpitations), bouffées de chaleur, hypersudation, sueurs nocturnes. • Problèmes d’ érection, troubles de l’ orgasme, baisse du désir sexuel. • Eruptions cutanées (avec démangeaisons). • Douleurs musculaires, contractions musculaires ou spasmes musculaires. • Tendance au bâillement. • Manque d’ appétit, perte de poids.
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 patients traités): • Inflammation de la gorge. • Sensation de désorientation, somnolence, manque de motivation. • Modification du goût des aliments, troubles de l’ attention, courbatures, spasmes musculaires et mouvements involontaires des muscles, contractures musculaires, troubles de la marche. • Mauvaise qualité du sommeil. • Eructation (rots), indigestion, gastro-entérite. • Vertiges, mal d’ oreille. • Inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales. • Dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œ il), troubles de la vision. • Accélération ou irrégularité des battements du cœ ur. • Problèmes sexuels, incluant des modifications de l’ éjaculation, de l’ orgasme. • Règles anormales, incluant les règles abondantes ou prolongées. • Réactions allergiques, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), cloques ou sensibilité accrue de votre peau à l’ exposition solaire. • Augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ ou des orteils, sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), sueurs froides ou évanouissements. • Augmentation du taux de sucre dans le sang. • Besoin d’ uriner plus que d’ habitude, besoin d’ uriner la nuit, difficultés voire incapacité à uriner ou diminution de la force du jet d’ urine. • Grincement de dents, sensation de chaud/ froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez. • Prise de poids.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Effets indésirables rares (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 patients traités): • Diminution de l’ activité de la glande thyroïde. • Déshydratation. • Episode maniaque (trouble dont les symptômes sont une hyperactivité, une accélération des pensées et une diminution du besoin de dormir), agressivité et colère. • Mauvaise haleine. • Augmentation de la pression dans l’ oeil. • Symptômes de la ménopause. • Contractions des muscles de la mâchoire.
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Autres effets indésirables possibles: • Hallucinations, idées suicidaires, comportements suicidaires. • Sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout immobile, « Syndrome sérotoninergique » (réaction rare qui peut se traduire par des sentiments euphoriques, une somnolence, une maladresse, une agitation, une sensation d’ébriété, une fièvre, des sueurs ou des contractures musculaires), crises convulsives. • Filets de sang rouge dans les selles, vomissement de sang ou selles noirâtres (fèces). • Odeur anormale de l’urine. • Douleur dans la poitrine. • Coloration jaune de la peau (jaunisse), insuffisance hépatique, syndrome de Stevens-Johnson, brusque gonflement de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke).
HOW TO STORE CYMBALTA
COMMENT CONSERVER CYMBALTA
Keep out of the reach and sight of children
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser CYMB ALTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
6 Store in the original package.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
Que contient CYMBALTA Deux dosages de CYMBALTA sont disponibles:
30 and 60 mg.
30 mg et 60 mg.
The active substance is duloxetine.
La substance active est la duloxétine.
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Chaque gélule contient 30 ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Gélule: hypromellose, succinate d’acétate d’hydroxypropyl méthylcellulose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Coque de la gélule: gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E 172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Encre verte comestible: oxyde de fer noir synthétique (E 172), oxyde de fer jaune synthétique (E 172), propylène glycol, shellac.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Encre blanche comestible: dioxyde de titane (E171), propylène glycol, shellac, povidone.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’acidité gastrique.
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
CYMBALTA est disponible en 2 dosages:
30 mg and 60 mg.
30 mg et 60 mg.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
Les gélules 30 mg sont bleues et blanches portant imprimées les mentions ‘30 mg’ et le code ‘9543’.
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions ‘60 mg’ et le code ‘9542’.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
CYMBALTA 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84, 98, 100 et 500 gélules.
Not all pack sizes may be marketed.
48 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
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Tel: + 34 91 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
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Tel: +353-(0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
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Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
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Tel: +356 25600 500 Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
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Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp .z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
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Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00 Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +421 2 5341 8445 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd.
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49 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Les informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
European Medicines Agency
European Medicines Agency – l’ Agence européenne des médicaments
What is Cystadane?
Qu’ est -ce que Cystadane?
Cystadane is a powder for oral use that contains the active substance betaine anhydrous.
Cystadane est une poudre pour solution buvable dont le principe actif est la bétaïne anhydre.
What is Cystadane used for?
Dans quel cas Cystadane est -il utilisé?
Cystadane is used to treat homocystinuria.
Cystadane est indiqué pour le traitement de l’ homocystinurie.
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
Il est utilisé en association avec d’ autres traitements, comme la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate et un régime spécifique.
Homocystinuria is an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
L’ homocystinurie est une maladie congénitale (génétique) dans laquelle l’ organisme ne parvient pas à dégrader complètement l’ acide aminé méthionine.
Methionine naturally comes from proteins in foods and is usually broken down into homocysteine, then cysteine.
La méthionine, qui provient des protéines contenues dans les aliments, est généralement dégradée en homocystéine, puis en cystéine.
Patients with homocystinuria cannot convert homocysteine into cysteine, so homocysteine builds up in the blood and urine.
L’ organisme des patients atteints d’ homocystinurie ne parvient pas à convertir l’ homocystéine en cystéine, ce qui entraîne une accumulation de l’ homocystéine dans le sang et les urines.
Symptoms of homocystinuria include thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), weakness of the bones, abnormalities of the skeleton, ectopia lentis (a disorder where the lens of the eye is in the wrong position) and mental retardation.
Parmi les symptômes de l’ homocystinurie, on peut citer la thrombose (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux), la fragilité des os, des anomalies du squelette, l’ ectopie cristallinienne (trouble dans lequel le cristallin de l’ oeil n’ est pas dans la bonne position) et une déficience mentale.
The disease is serious and has a high death rate.
La maladie est grave et associée à un taux de mortalité élevé.