qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
INJECTION DU MELANGE SOLUTION A DILUER-DILUANT DANS UNE POCHE DE CHLORURE DE SODIUM POUR PERFUSION • Prélever dans le flacon la quantité nécessaire de mélange solution à diluer-diluant (contenant 10 mg/ ml de temsirolimus): c'est-à-dire 2,5 ml pour une dose de 25 mg de temsirolimus. • Injecter rapidement le volume prélevé dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) afin de bien mélanger.
The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
La totalité de la solution diluée doit être mélangée par renversement de la poche ou du flacon pour perfusion afin d’ éviter des secousses excessives et éviter la formation de mousse.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
La solution obtenue doit être inspectée visuellement avant administration afin de déceler la présence de particules ou une coloration, chaque fois que la solution et son contenant le permettent.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
La solution de TORISEL diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) doit être conservée à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
• L'administration de la solution diluée finale doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de TORISEL dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• Administrer la perfusion de TORISEL sur une période de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Il est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise du médicament.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
• Le matériel recommandé pour l'administration doit être constitué de verre, de polyoléfine ou de polyéthylène afin d'éviter une déperdition excessive de médicament et de réduire le taux d'extraction de DEHP.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Le matériel pour perfusion doit se composer de tubulures exemptes de DEHP et de PVC,
16 the admixture reaches the vein of the patient.
16 munies d'un filtre adéquat.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Différents filtres terminaux ou « end-filters » peuvent être utilisés allant d’ une taille de pores de filtre de 0,2 microns à 5 microns.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser à la fois un filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter ».
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
• Après dilution, TORISEL, contient du polysorbate 80, connu pour augmenter le taux d'extraction de DEHP à partir du PVC.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Il convient de tenir compte de ce phénomène pendant la préparation et l'administration de TORISEL après reconstitution.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Le respect des recommandations figurant à la rubrique 4.2 est impératif.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Royaume Uni
19 November 2007
19 novembre 2007
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italie
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 1.0 présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’ AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, inclus dans la version 1.7 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier d’ AMM ainsi que toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie • A la demande de l’ EMEA
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
Chaque flacon de 1,2 ml de TORISEL 25 mg/ ml, solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Après la première dilution de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer avec 1,8 ml de diluant prélevé, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ ml.
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Les autres composants de la solution à diluer sont: éthanol anhydre, tous-rac-α -tocophérol (E 307), propylèneglycol, acide citrique anhydre (E 330).
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Le diluant contient: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 et éthanol anhydre.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion.
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Un flacon de 1,2 ml de TORISEL solution à diluer pour solution pour perfusion.
One vial of2.2 ml diluent.
Un flacon de 2,2 ml de diluant.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Pour administration intraveineuse en perfusion après dilution.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Les 1,2 ml de solution à diluer doivent être dilués avec 1,8 ml de diluant prélevé, puis la dose doit être injectée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%), avant administration.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Lire la notice avant utilisation et pour les instructions de dilution.
22 6.
22 7.
Contains ethanol.
Contient de l’ éthanol.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conserver les flacons à l’ abri de la lumière, dans l'emballage extérieur.
Justification for not including Braille accepted.
23 Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer.
Temsirolimus. i. v. use
Voie I. V.
DILUTE BEFORE USE.
DILUER AVANT UTILISATION.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C-8°C).
Keep the vial in the outer carton.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Diluent for TORISEL. i. v. use
Voie I. V.
See package leaflet.
Voir notice
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Contient: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, éthanol anhydre.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion Temsirolimus
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
Further information
1. Qu'est -ce que TORISEL et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TORISEL 3. Comment utiliser TORISEL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver TORISEL 6. Informations supplémentaires
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TORISEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISEL est utilisé comme traitement initial pour le cancer du rein avancé.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
TORISEL est un inhibiteur sélectif de la protéine mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TORISEL
Do not use TORISEL
N’ utilisez jamais TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au temsirolimus, au polysorbate 80 ou à l'un des autres
of TORISEL
composants contenus dans TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus (utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
rénale par l'organisme), du sirolimus étant libéré dans le corps à partir du temsirolimus.
Take special care with TORISEL
Faites attention avec TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antihistaminiques ou si vous ne pouvez pas prendre
reasons.
d'antihistaminiques pour d'autres raisons médicales.
This may
- Si vous avez un taux de cholestérol élevé, TORISEL peut augmenter votre taux de triglycérides
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
Il peut être alors nécessaire de vous prescrire un traitement avec des agents hypolipémiants (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang).
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- Si vous devez subir une intervention chirurgicale, si vous avez récemment subi une intervention
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
chirurgicale majeure ou si vous présentez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous devez en informer votre médecin avant d'utiliser ce médicament car TORISEL peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation.
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- Si vous prévoyez de vous faire vacciner pendant la durée de votre traitement avec TORISEL, il se
less effective.
peut que la vaccination soit moins efficace.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
L'utilisation de certains vaccins doit être évitée pendant un traitement avec TORISEL.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Si vous avez des antécédents d’ insuffisance rénale ou des problèmes de reins.
- If you have a history of liver problems.
- Si vous avez des antécédents de problèmes de foie.
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, vous pouvez être plus susceptible de développer certains effets
swelling of your face and pneumonia.
secondaires, notamment un gonflement du visage et une pneumonie.
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- Si vous avez des tumeurs dans le cerveau ou dans la moelle épinière, ou que vous prenez des
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
médicaments pour empêcher votre sang de coaguler (comme la warfarine), vous pouvez être plus susceptible d’ avoir des saignements dans votre cerveau.
TORISEL may also
TORISEL peut également
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- entraîner une augmentation du taux de glucose sanguin et aggraver le diabète sucré.
This may result in the need for insulin
Cet effet peut
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
nécessiter un traitement par insuline et/ ou un antidiabétique oral.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Si vous constatez que vous avez une soif excessive ou que vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu'à l'habitude, veuillez en informer votre médecin.
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- affaiblir votre système immunitaire, aussi vous pouvez vous trouver exposé(e) au risque de
taking TORISEL.
contracter une infection pendant la durée de votre traitement par TORISEL.
- cause shortness of breath, cough, and fever.
- provoquer essoufflement, toux et fièvre.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- augmenter le risque d’ hémorragie cérébrale (saignements dans le cerveau).
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
- déclencher une cataracte s’ il est pris avec l’ interféron-α (un médicament utilisé pour le traitement
cancer).
de l’ hépatite et du cancer).
- cause serious allergic reactions.
- déclencher des réactions allergiques graves.
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Si vous ressentez des difficultés à respirer et/ ou un
swelling of the face.
gonflement du visage, veuillez en informer votre médecin.
Using TORISEL with other medicines
Utilisation de TORISEL avec d'autres médicaments
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
Certains médicaments peuvent interférer avec la dégradation, ou le métabolisme de TORISEL.
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
Vous devez en particulier indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- antiprotéases utilisées dans le traitement de l'infection due au VIH
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
- antibiotiques (notamment la rifampicine) ou antifongiques (notamment le kétoconazole) utilisés
infections
dans le traitement des infections
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- néfazodone ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- médicaments anti-épileptiques, notamment carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- rifabutine, utilisée pour traiter une infection chez les personnes contaminées par le VIH et d’ autres
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
- plantes médicinales ou remèdes naturels contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) utilisé
treat mild depression
pour traiter la dépression légère
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
- Inhibiteurs de l’ Enzyme de Conversion de l’ angiotensine (IEC) (notamment énalapril, ramipril,
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
lisinopril) utilisés pour traiter l’ hypertension et d’ autres problèmes cardio-vasculaires, médicaments amphiphiles (notamment l’ amiodarone) utilisés pour traiter les arythmies cardiaques ou les statines pour traiter les hypercholestérolémies.
Using TORISEL with food and drink
Aliments et boissons
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
- le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations sanguines de TORISEL et doit être
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
TORISEL n'a pas été étudié chez la femme enceinte et ne doit être pas utilisé pendant une grossesse.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Avant de recevoir un traitement par TORISEL, vous devez impérativement indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
29 en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du traitement par TORISEL.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Les femmes ne doivent pas allaiter durant le traitement par TORISEL, car ce médicament peut interférer sur la croissance et le développement du bébé.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant car on ne sait pas si TORISEL passe dans le lait maternel.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Cependant, des effets indésirables très fréquents sont les nausées et les vomissements, il est donc recommandé de ne pas conduire immédiatement après avoir reçu le traitement.
Important information about some of the ingredients of TORISEL
Information importante concernant certains excipients de TORISEL
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Ce médicament contient de l’ éthanol (alcool), l’ équivalent de 17,6 ml de bière ou de 7,3 ml de vin par dose.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Dangereux pour les patients souffrant d’ alcoolisme.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les patients atteints d’ une maladie du foie ou d’ épilepsie.
HOW TORISEL IS GIVEN
COMMENT UTILISER TORISEL:
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé par perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer doit être dilué avec 1,8 ml de diluant prélevé, puis injecté dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%), avant administration (voir les instructions de dilution à la fin de la notice).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
La dose recommandée est de 25 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d’ éviter une réaction allergique à TORISEL), par voie intraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de TORISEL.
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Le traitement par TORISEL doit continuer jusqu’ à ce que la thérapie ne vous apporte plus de bénéfices ou que des effets indésirables intolérables se produisent.
If too much TORISEL is given or you miss a dose
Si vous avez utilisé plus de TORISEL que vous n'auriez dû ou si vous oubliez une dose
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Si vous craignez d'avoir reçu une dose de TORISEL supérieure à celle qui aurait dû vous être administrée ou si vous pensez avoir oublié de prendre une dose, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, TORISEL peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Les effets indésirables graves très fréquents observés chez plus d’ 1 patient sur 10 traités avec TORISEL sont les suivants:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- Diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d'infection.
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Les effets indésirables graves fréquents observés chez plus d’ 1 patient sur 100 traités avec 30 TORISEL sont les suivants:
- Blood clots in the veins.
- Formation de caillots sanguins dans les veines.
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- Réactions allergiques (hypersensibilité)/ réactions à la perfusion (notamment des réactions mettant en
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales [rare étant moins de 1 patient sur 1000]).
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Vous devez informer votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d’ angioedème tels que gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, et des difficultés à respirer.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Diminution du nombre de plaquettes sanguines, cellules aidant à la coagulation du sang.
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- Epanchement pleural (liquide autour des poumons).
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Les effets indésirables et fréquences indiqués ci-dessous, sont ceux qui ont été observés chez des patients traités avec TORISEL:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Effets indésirables très fréquents se produisant chez plus de 1 patient sur 10:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Sensation générale de faiblesse, œ dèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d’ être malade (nausées et vomissements, diarrhées, fièvre, maux de gorge, douleurs et inflammations buccales et/ ou du tube digestif, toux, saignement de nez, rhinite, rash, prurit, affections de l'ongle, acné, sécheresse cutanée, anorexie, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire), baisse du nombre de globules rouges, taux de sucre sanguin élevé, cholestérol et autres lipides sanguins élevés, abcès, infections, infections des voies urinaires, fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), modification de la perception du goût.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Effets indésirables fréquents se produisant chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales), gonflement de l’ estomac, hypertension artérielle, rougeurs et gonflements autour des yeux notamment œ il humide, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions allergiques (d'hypersensibilité), desquamation cutanée sévère, problèmes de cicatrisation postopératoire.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Anomalies des tests de la fonction hépatique, baisse du phosphate sanguin, augmentation de la coagulation sanguine (notamment thrombose veineuse, embolie pulmonaire), infections des voies aériennes supérieures, pneumonie, pneumopathie interstitielle, baisse du nombre de globules blancs, baisse du nombre de lymphocytes.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Effets indésirables peu fréquents se produisant chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur 1000:
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Epanchement péricardique (liquide autour du cœ ur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).
HOW TO STORE TORISEL
COMMENT CONSERVER TORISEL
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et la boîte.
The first two numbers indicate the month; the next four numbers indicate the year.
Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers l'année.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C-8°C).
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
31 Conserver les flacons à l'abri de la lumière, dans l’ emballage extérieur.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Après la première dilution de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer avec 1,8 ml de diluant prélevé, le mélange peut être conservé pendant un maximum de 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière avant toute nouvelle dilution.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Après dilution supplémentaire du mélange solution à diluer-diluant dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%), la solution peut être conservée pendant un maximum de 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C et à l’ abri de la lumière.
What TORISEL contains
Que contient TORISEL
The active substance is temsirolimus.
La substance active est le temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Chaque flacon de 1,2 ml de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Les autres composants de TORISEL sont: éthanol anhydre, tous-rac-α --tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique anhydre (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Le diluant contient du polysorbate 80 (E 433), du macrogol 400 et de l'éthanol anhydre.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que TORISEL et contenu de l'emballage extérieur
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL est une solution à diluer pour perfusion fournie avec un diluant.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
La solution à diluer est une solution limpide, incolore ou jaune pâle.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Le diluant est une solution limpide à légèrement trouble, jaune-pâle à jaune.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Les solutions sont totalement exemptes de particules visibles.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Chaque boîte de TORISEL contient un flacon de 1,2 ml de solution à diluer et un flacon de 2,2 ml de diluant.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Royaume Uni
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Fabricant Wyeth Lederle S. p. A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Italie
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
32 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 229 93 84 Fax: +49 251 204 1128
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140
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Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Les poches et dispositifs médicaux en chlorure de polyvinyle (PVC) ne doivent pas être utilisés pour l’ administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du di-2- éthylhexylphthalate (DEHP) à partir du PVC.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer doit être dilué avec 1,8 ml de diluant prélevé, puis injecté dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%), avant administration.
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
DILUTION DE LA SOLUTION A DILUER AVEC LE DILUANT FOURNI
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
• Prélever 1,8 ml du diluant fourni. • Injecter les 1,8 ml de diluant prélevé dans le flacon de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer, qui contient 30 mg de temsirolimus (1,2 ml de solution à diluer). • Mélanger soigneusement la solution à diluer et le diluant par renversement du flacon.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Un flacon de 1,2 ml de TORISEL 25 mg/ ml solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus: en mélangeant 1,2 ml de solution à diluer avec 1,8 ml de diluant prélevé, on obtient un volume total de 3,0 ml, et une concentration de temsirolimus de 10 mg/ ml.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
INJECTION DU MELANGE SOLUTION A DILUER-DILUANT DANS UNE POCHE DE CHLORURE DE SODIUM POUR PERFUSION
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
• Prélever dans le flacon la quantité nécessaire de mélange solution à diluer-diluant (contenant 10 mg/ ml de temsirolimus): c'est-à-dire 2,5 ml pour une dose de 25 mg de temsirolimus. • Injecter rapidement le volume prélevé dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) afin de bien mélanger.
35 Administration
35 Administration
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Le matériel pour perfusion doit se composer de tubulures exemptes de DEHP et de PVC, munies d'un filtre adéquat.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 5 microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5 microns ne soient perfusées.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Si le système pour perfusion n’ a pas de filtre en ligne incorporé, un filtre doit être ajouté à la fin du système (c'est-à-dire un filtre terminal ou « end-filter ») avant que la solution n’ atteigne la veine du patient.
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Différents filtres terminaux ou « end-filters » peuvent être utilisés allant d’ une taille de pores de filtre de 0,2 microns à 5 microns.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser à la fois un filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter ». • • Après dilution, TORISEL, contient du polysorbate 80, connu pour augmenter le taux d'extraction de DEHP à partir du PVC.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Il convient de tenir compte de cette incompatibilité pendant la préparation et l'administration de TORISEL après reconstitution.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Le respect des recommandations figurant aux rubriques 4.2 et 6.6 du RCP est impératif.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Excipients Chaque comprimé à libération prolongée à 4 mg contient 0,525 mg de lécithine de soja et 91,125 mg de lactose monohydraté.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Comprimés à libération prolongée Les comprimés de 4 mg sont bleu clair, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées d’ un côté.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Traitement symptomatique de la pollakiurie et/ ou de l’ impériosité urinaire et/ ou de l’ incontinence urinaire par impériosité pouvant s’ observer chez les patients souffrant d’ hyperactivité vésicale.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Chez l’ adulte (sujets âgés inclus) La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
The maximum daily dose is 8 mg.
La dose maximale journalière est de 8 mg.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
L’ effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l’ efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers.
TOVIAZ can be administered with or without food.
TOVIAZ peut être administré avec ou sans nourriture.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de TOVIAZ est de 4 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
En cas d’ administration concomitante avec un inhibiteur modéré du CYP3A4, une augmentation de la dose à 8 mg doit être précédée d’ une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Insuffisance hépatique et rénale Le tableau suivant donne les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d’ une insuffisance rénale ou hépatique, en l’ absence et en présence d’ inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Inhibiteurs modérés(3) ou puissants(4) du CYP3A4
Moderate
Modéré
Potent
Puissant
Renal impairment(1)
4 → 8 mg Insuffisance rénale(1)
Mild
Légère
4→ 8 mg(2)
4 → 8 mg(2)
Should be avoided
Doit être évité
4→ 8 mg(2)
Modérée
Contraindicated
Contre-indiqué
Should be
Sévère
4 mg
4 →
(2)
4 mg 8 mg(2)
avoided
Doit être évité
Hepatic impairment
Insuffisance
4→ 8 mg
Légère
Should be
hépatique
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
(1) IR légère FG* = 50-80 ml/ min; IR modérée FG = 30-50 ml/ min; IR sévère FG = < 30ml/ min (2) Augmentation de dose prudente.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
(3) Il n’ a pas été conduit d’ étude avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
(4) Inhibiteurs puissants du CYP3A4.
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5. *Filtration glomérulaire TOVIAZ est contre-indiqué chez les sujets souffrant d’ une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Population pédiatrique L’ utilisation de TOVIAZ n’ est pas recommandée chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans en raison d’ un manque de données de tolérance et d’ efficacité (voir rubrique 5.2).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l’ un des excipients • Rétention urinaire • Rétention gastrique • Glaucome à angle fermé non contrôlé • Myasthénie grave • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) • Utilisation concomitante d’ inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d’ insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère • Rectocolite hémorragique grave • Mégacôlon toxique
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
TOVIAZ doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant: • Une obstruction des voies urinaires cliniquement significative avec risque de rétention urinaire (voir rubrique 4.3) • Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore) • Un reflux gastro-œ sophagien et/ ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œ sophagite • Une motilité gastro-intestinale réduite • Une neuropathie végétative • Un glaucome à angle fermé contrôlé
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
La prudence est de rigueur lors d’ une prescription ou d’ une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l’ exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1): • Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) • Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) • Administration concomitante d’ inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5) • Administration concomitante d’ inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.5 et 5.2)
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
3 Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l’ exposition sont attendues.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l’ augmentation de la dose doit être précédée d’ une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Comme pour tous les médicaments indiqués dans le traitement de l’ hyperactivité vésicale, les causes organiques doivent être écartées avant d’ envisager un traitement par un antimuscarinique.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
La tolérance et l’ efficacité n’ ont pas encore été établies chez les patients présentant une cause neurogène d’ hyperactivité du detrusor.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Les autres causes de pollakiurie (traitement d’ une insuffisance cardiaque ou d’ une affection rénale) doivent être évaluées avant d’ entreprendre un traitement par la fésotérodine.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
En cas d’ infection des voies urinaires, une prise en charge médicale appropriée devra être mise en place/ un traitement antibactérien doit être instauré.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
L’ utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.5).