qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
Special patient groups:
Populations à risque:
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Aucune donnée n’ est disponible concernant l’ utilisation de Seretide chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique.
The device is opened and primed by sliding the lever.
Après ouverture du dispositif, pousser le levier pour préparer une dose.
The dose can then be inhaled and the device closed.
L'embout buccal sera ensuite placé entre les lèvres, la dose peut alors être inhalée, après quoi le dispositif sera refermé.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Hypersensibilité (allergie) connue à l’ un des principes actifs ou excipients (voir rubrique 6.1).
The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
L'adaptation d'un traitement anti-asthmatique se fait par palier en fonction de l'état clinique du patient qui sera régulièrement réévalué par un suivi médical et le contrôle de la fonction respiratoire.
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnée paroxystique.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Dans ces situations, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes est le signe d'une déstabilisation de la maladie.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
De même, si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite d'un traitement par Seretide, une consultation médicale est nécessaire.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Chez les patients asthmatiques ou atteints de BPCO, la prescription d'une corticothérapie complémentaire doit être prise en compte.
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There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Chez les patients atteints de BPCO, l'arrêt du traitement peut aussi s'accompagner d'une détérioration symptomatique et doit donc s'opérer sous contrôle médical.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Seretide doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Des hypokaliémies susceptibles d'entraîner des conséquences graves peuvent être observées après l'administration de bêta-2 agonistes par voie systémique.
Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Seretide contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Cette quantité n'entraîne normalement pas de réaction chez les patients intolérants au lactose.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Seretide notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
En conséquence, le patient sera suivi régulièrement et la posologie minimale efficace devra toujours être recherchée.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
L’ administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne en favorisant la survenue d’ une insuffisance surrénalienne aiguë.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1000 µg par jour) peuvent être particulièrement à risque.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Des cas d’ inhibition de la fonction surrénalienne et d’ insuffisance surrénale aiguë ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Les crises d’ insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut être nécessaire.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR
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Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
l'esprit dans les situations d'urgence et/ ou susceptibles de déclencher un état de stress.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Un avis spécialisé peut être requis.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l’ emporte sur le risque d’ effets systémiques de la corticothérapie, il convient d’ éviter de les administrer de façon concomitante.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Le risque d’ effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d’ administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’ autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d’ asthme sauf nécessité absolue.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
L’ administration concomitante d’ autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2- mimétiques.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Dans les conditions normales d’ emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’ un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’ une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Par conséquent, le risque d’ interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Néanmoins, une étude d’ interaction chez des volontaires sains recevant du propionate de fluticasone par voie nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) à la dose de 100 mg deux fois par jour augmentait de plusieurs centaines de fois les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant une diminution marquée de concentrations en cortisol plasmatique.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Il n’ y a pas de donnée documentant l’ interaction avec la fluticasone administrée par voie inhalée, mais une augmentation importante des concentrations plasmatiques est attendue; des cas de syndrome de Cushing et d’ inhibition de la fonction surrénalienne ont été rapportés.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Il convient donc d’ éviter l’ administration concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir, à moins que le bénéfice ne l’ emporte sur le risque accru d’ effets systémiques de la corticothérapie.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du cytochrome P450 3A4 augmentait de 150% l’ exposition systémique d’ une dose de propionate de fluticasone par voie inhalée.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
La réduction du cortisol plasmatique était plus importante que celle observée après l’ administration de propionate de fluticasone seul.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Une augmentation de l’ exposition systémique et du risque d’ effets indésirables systémiques est attendue en cas d’ administration concomitante d’ autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (ex: itraconazole).
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
La prudence est recommandée et les traitements au long cours associant ce type de médicaments devront être évités dans la mesure du possible.
4.8 Undesirable effects
4.6 Grossesse et allaitement
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Grossesse En clinique, il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation du salmétérol et du propionate de fluticasone pendant la grossesse et l’ allaitement, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Les études de reproduction menées chez l’ animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
L’ utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’ emporte sur tout risque éventuel pour le fœ tus.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ asthme.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR Allaitement
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Infections & Infestations
En clinique humaine, aucune donnée n’ est disponible sur le passage dans le lait maternel.
Candidiasis of the mouth and throat
Chez le rat, le salmétérol et le propionate de fluticasone sont éliminés dans le lait.
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
L’ utilisation de Seretide au cours de l’ allaitement ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’ emporte sur tout risque éventuel pour l’ enfant.
Cutaneous hypersensitivity reactions
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Il n’ y a pas d’ étude évaluant les effets de ce médicament sur l’ aptitude à conduire les véhicules et à utiliser des machines.
Endocrine Disorders
4.8 Effets indésirables
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Aucun effet indésirable nouveau n’ est apparu lors de l’ administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.
Very Rare
Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
Metabolism & Nutrition Disorders
Classe organique
Hyperglycaemia
Effets indésirables
Very Rare
Fréquence
Psychiatric Disorders
Infections et Infestations Troubles du système
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Candidose buccale et pharyngée Réactions d’ hypersensibilité à type de:
Very Rare
Fréquent
Nervous System Disorders
immunitaire
Headache
-Réactions cutanées d’ hypersensibilité -Angiœ dème (principalement œ dème facial et
*Very Common
Peu fréquent
Tremor
oropharyngé), symptômes respiratoires (dyspnée et/ ou bronchospasme), réactions anaphylactiques
Cardiac Disorders
Très rare
Palpitations
Troubles endocriniens
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’ enfant et l’ adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome
Very Rare
Très rare
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Throat irritation
Hyperglycémie
Disorders
Très rare
Hoarseness/ dysphonia
Troubles psychiatriques
Common
Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement incluant hyperactivité et irritabilité (notamment chez les enfants)
Musculoskeletal & Connective Tissue
Troubles du système nerveux
Muscle cramps
Maux de tête
Common
*Très fréquent
Disorders
Troubles cardiaques
Arthralgia
Tremblements Palpitations Tachycardie Arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Very Rare
Fréquent Fréquent Peu fréquent Très rare
*Reported commonly in
Troubles respiratoires,
Myalgia placebo
Gêne pharyngée
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
thoraciques et
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Raucité de la voix/ dysphonie
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Fréquent
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR médiastinaux
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There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Troubles musculo- squelettiques et
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Bronchospasme paradoxal Crampes musculaires
4.9 Overdose
Arthralgies
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
* Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
Effets indésirables associés au salmétérol:
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Des effets secondaires liés aux propriétés pharmacodynamiques du bêta-2 mimétique, tels que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été rapportés.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Effets indésirables associés au propionate de fluticasone:
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Une raucité de la voix et une candidose (muguet) buccale et pharyngée peuvent survenir chez certains patients.
Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Elles peuvent être réduites par le rinçage de la bouche à l’ eau après utilisation de Seretide.
In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Les effets systémiques (Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde), inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l’ enfant et chez l’ adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome sont possibles (voir rubrique 4.4).
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Comme avec d’ autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir à la suite de l’ inhalation (voir rubrique 4.4).
ATC Code:
Des hyperglycémies ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.4).
R03AK06
4.9 Surdosage
Seretide Asthma clinical trials
Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Seretide versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Les antidotes de choix sont les agents bêta-bloquants cardiosélectifs, mais ceux -ci doivent être utilisés avec grande prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Si le traitement par Seretide doit être interrompu en raison d’ une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Surdosage aigu: l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Il n’ y a pas lieu d’ adopter une mesure d’ urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
The overall study results showed:
Surdosage chronique: se reporter à la rubrique 4.4, risque d’ inhibition surrénalienne: une surveillance pourra alors être nécessaire.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR 5.
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Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l’ asthme sur 12 mois Traitement avant inclusion
Salmeterol/ FP
FP4/ Salmeterol
FP
FP4
Pre-Study Treatment
dans l’ étude
WC
BC
TC W
CT BC
WC TC WC
BC CT BC
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Aucun CSI1 (ß2 CDA2 seul) CSI à faible dose (≤ 500 µg de BDP3 ou équivalent par jour)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
CSI à dose moyenne (> 500- 1000 µg de BDP ou équivalent par jour)
Pooled results across the 3 treatment levels
Résultats globaux (quel que soit le traitement antérieur)
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Les résultats de cette étude suggèrent que Seretide 100/ 50 microgrammes/ dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d’ un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l’ asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Seretide COPD clinical trials
Etudes cliniques menées avec l'association propionate de fluticasone/ salmétérol dans la BPCO:
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Seretide 500/ 50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Sur une période de 12 mois, le risque d'exacerbations de BPCO était diminué de 1,42 par an à 0,99 par an comparativement au placebo et le risque d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale était significativement diminué de 0,81 à 0,47 par an comparativement au placebo.
Mechanism of action:
Mécanisme d'action:
Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Seretide contient du salmétérol et du propionate de fluticasone qui possèdent des modes d’ actions différents.
The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Les mécanismes d’ action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous:
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Il possède une longue chaîne latérale qui le lie à l'exo-site du récepteur.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Cette durée est supérieure à celle observée généralement avec les bêta-2 mimétiques de courte durée d'action administrés aux posologies usuelles.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
En conséquence, les symptômes et les exacerbations d'asthme sont diminués alors que les effets systémiques sont limités comparativement à l'administration de corticoïdes par voie générale.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR
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The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
La biodisponibilité orale est ainsi inférieure à 1%.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
L’ élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une forte clairance plasmatique (1150 ml/ min), un important volume de distribution à l’ état d’ équilibre (environ 300 litres) et une demi-vie terminale d’ environ 8 heures.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
D’ autres métabolites non identifiés sont également trouvés dans les fécès.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR
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1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
Boîte de 1, 2, 3 ou 10 dispositifs contenant 60 récipients unidoses.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON
CARTON
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone.
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 100 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
Lactose monohydrate
Lactose monohydraté.
Inhalation powder, pre-dispensed
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
1 x 28 inhalations
1 x 28 doses.
1 x 60 inhalations
1 x 60 doses.
3 x 60 inhalations
3 x 60 doses.
10 x 60 inhalations
10 x 60 doses.
Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
Inhalation use
Voie inhalée.
Keep out of the reach and sight of children
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR 8.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DATE DE PEREMPTION
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Do not store above 30°C
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
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MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
DISKUS LABEL
ETIQUETAGE DISKUS
28 doses 60 doses
28 ou 60 doses.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR
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Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 250 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
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Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone par dose.
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PACKAGE LEAFLET
NOTICE
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PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 100/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 250/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose Seretide Diskus et noms associés (voir Annexe I) 500/ 50 microgrammes/ dose, poudre pour inhalation en récipient unidose [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Xinafoate de salmétérol et propionate de fluticasone
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
You may need to read it again.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- This medicine has been prescribed for you.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
if their symptoms are the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
What Seretide is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Seretide et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Seretide 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Seretide 3.
How to take Seretide 4.
Comment prendre Seretide 4.
How to store Seretide 6.
Comment conserver Seretide 6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE SERETIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Seretide is supplied to you in an inhaler device which contains a foil strip.
Seretide vous est fourni dans un dispositif d’ inhalation qui contient un ruban d’ aluminium avec blisters.
The foil protects the powder for inhalation from the effects of the atmosphere.
Les blisters protègent la poudre des effets de l’ air ambiant.
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Chaque blister contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate) combinés avec 100, 250 ou 500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Salmeterol is one of a group of medicines called long-acting bronchodilators (effect lasting for at least 12 hours).
Le salmétérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d’ action (dont l’ effet peut durer pendant au moins 12 heures).
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Il aide à garder les bronches (voies de circulation de l’ air dans les poumons) ouvertes afin de faciliter l’ entrée et la sortie de l’ air.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes qui diminue l’ inflammation et l’ irritation dans les poumons.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
Quand elle est utilisée régulièrement, l’ association du salmétérol et du propionate de fluticasone protège contre la survenue des crises d’ asthme.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Seretide ne correspond pas au traitement des crises d’ asthme (essoufflement et/ ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d’ action rapide et de courte durée.
Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Seretide Diskus est également utilisé dans le traitement symptomatique continu des Broncho-Pneumopathies Chroniques Obstructives (BPCO) sévères.
To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
Pour agir correctement sur le contrôle de l’ asthme et sur les symptômes de la BPCO, Seretide doit être pris tous les jours comme indiqué par votre médecin.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SERETIDE
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Ne prenez jamais SERETIDE Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l’ autre constituant de ce médicament le lactose monohydraté.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR Faites attention avec SERETIDE
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Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Seretide Diskus contient jusqu’ à 12,5 milligrammes de lactose par dose.
However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Cependant, la quantité de lactose dans ce médicament ne pose généralement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d’ hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Cela peut entraîner un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une modification du visage en forme de lune, une augmentation de la pression artérielle et un ralentissement de la croissance chez les enfants et adolescents.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l’ un de ces effets indésirables et s’ assurera que vous prenez la dose minimale de Seretide suffisante pour le contrôle de votre asthme.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
Des effets indésirables peuvent aussi apparaître si vous avez une infection ou subissez un stress important (comme après un accident grave ou si vous subissez une intervention chirurgicale).
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Ces effets incluent des douleurs gastriques, une fatigue, une perte d’ appétit, des nausées, une diarrhée, une perte de poids, des maux de tête ou une somnolence, des taux bas de potassium dans votre sang, une pression artérielle basse ou des convulsions.
To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Il se peut que votre médecin vous prescrive un traitement complémentaire par corticoïdes pendant la période où apparaissent ces effets indésirables.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris ceux pour l’ asthme ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Dans certains cas, Seretide peut ne pas être adapté à la prise simultanée d’ autres médicaments.
This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Informez votre médecin si vous avez été récemment traité par des corticoïdes (par voie orale ou injectable) afin que le traitement envisagé soit adapté en conséquence pour diminuer le risque de dysfonctionnement de vos glandes surrénales.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Sauf en cas de prescription par votre médecin, Seretide ne doit pas être pris avec les médicaments contenant des bêta-bloquants (tels que aténolol, propanolol, sotalol).
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Certains traitements antiviraux ou antifongiques (tels que les médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l’ itraconazole) peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone dans votre organisme et par conséquent augmenter le risque d’ avoir des effets indésirables.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Prenez l’ avis de votre médecin avant d’ associer ces traitements.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez l’ avis de votre médecin avant de prendre Seretide.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Le médecin évaluera si vous pouvez prendre Seretide durant cette période.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que les effets indésirables associés à Seretide affectent la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ FR 3.
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Adults and adolescents 12 years and over
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide Diskus 100/ 50 …………. Une inhalation deux fois par jour Seretide Diskus 250/ 50 …………. Une inhalation deux fois par jour Seretide Diskus 500/ 50 …………. Une inhalation deux fois par jour
Children 4 to 12 years of age
Enfants de 4 à 12 ans
for use in children below 4 years of age.
Seretide Diskus 100/ 50 …………. Une inhalation deux fois par jour L’ utilisation de ce médicament n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 4 ans.
COPD
BPCO
Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide Diskus 500/ 50 …………. Une inhalation deux fois par jour
The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Seretide Diskus pouvant contrôler vos symptômes.
If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Seretide Diskus deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Cela peut correspondre aussi bien à une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, qu’ à une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Il est très important de suivre les indications données par votre médecin tel que le nombre de bouffées à inhaler ou l’ intervalle de temps entre chaque prise de votre médicament.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Seretide, arrêtez immédiatement de l’ utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu’ il puisse réévaluer avec vous le traitement.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Si votre asthme s’ aggrave ou n’ est pas correctement contrôlé (par exemple: si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d’ utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n’ augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Seretide que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu’ il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
N’ utilisez pas Seretide pour traiter une crise d’ asthme (essoufflement et/ ou sifflement bronchique) car ce traitement n’ apporte pas de soulagement immédiat.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Dans ce cas, vous devez utiliser votre traitement « de secours » d’ action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) que vous devez toujours avoir sur vous en cas de besoin.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d’ inhalation de Seretide avec celui de votre traitement « de secours ».
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Instructions pour le bon usage Votre médecin, votre infirmie(è)r(e) ou votre pharmacien devront vous indiquer comment bien utiliser votre dispositif d’ inhalation.
When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Quand vous sortez Seretide Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
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OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Pour ouvrir le Diskus, tenez -le dans une main et placez le pouce de l’ autre main à l’ endroit prévu à cet effet.
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
Poussez aussi loin que possible jusqu’ à entendre un clic.
SLIDE:
MISE À DISPOSITION DE LA DOSE:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Tenez le Diskus, embout face à vous.
You can hold it in either your right or left hand.
Vous pouvez aussi bien le tenir dans la main droite que la main gauche.
Slide the lever away from you as far as it will go until it clicks.
Poussez le levier vers l’ extérieur, pour l’ amener en butée, jusqu’ à entendre un clic.
Your Diskus is now ready for you to use.
Votre Diskus est maintenant prêt à être utilisé.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
Chaque fois que vous poussez le levier en butée, une nouvelle dose est prête à être inhalée.
Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
N’ actionnez pas inutilement le levier car les doses ainsi libérées seraient perdues.