qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Tremblements
Visual disturbance Mydriasis
Nervosité
Glaucoma
psychomotrice
Vertigo
Dysgueusie
Tinnitus1 Ear pain
Convulsions Akathisie Symptômes extrapyramidaux
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Affections oculaires
Epistaxis Throat tightness
Troubles visuels Mydriase
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Glaucome
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Affections de l’ oreille et du labyrinthe Acouphènes1 Vertiges Otalgies Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales
Haematochezia
Bâillements
Gastrointestina l haemorrhage
Epistaxis Gêne pharyngée
7
Nausées Diarrhée
Very common
Gastro-entérite
Common
Emission de
Uncommon
Hémorragie
Rare
(23,3%)
Very Rare
sang dans les
Frequency not known
gastro-intestinale
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Sécheresse de la bouche (11,9%) Constipation (10,3%)
Flatulence Eructation Breath odour
Gastrite Dyspepsie Flatulence Eructation Mauvaise haleine
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Retard mictionnel Dysurie Nocturie Odeur anormale de l’ urine
Urine flow decreased Polyuria
Diminution du débit urinaire Polyurie
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Affections de la peau et du tissu
Sweating increased
sous-cutané
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Hypersudation Rash
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
contact
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Sueurs nocturnes Sueurs froides
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Spasmes musculaires Tension musculaire Douleurs musculo- squelettiques Trismus
Muscle twitching
indéterminée
Appetite decreased Infections and infestations
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Laryngitis Vascular Disorders
Affections vasculaires
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Crise hypertensive Hypotension orthostatique 2 Froideurs des extrémités
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Malaise
Chest pain
(10,9%)
Immune system disorders
abdominale
Hyper- sensitivity
Sensation de chaud
Anaphylactic reaction
anormale
8 Very common
thoracique
Uncommon
Sensation de
Rare
Soif
Very Rare
froid
Frequency not known
Manifestations d’ hypersensibilité
disorder Hepato-biliary disorders
Réaction anaphylactique
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Affections des organes de reproduction et du sein Symptômes ménopausiques Hémorragie gynécologique Affections psychiatriques
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Désorientation
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Hallucinations
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Agitation Baisse de la libido
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
9 1 Des cas d’ acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 Des cas d’ agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après arrêt du traitement.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d’ autres médicaments, à la dose de 4 800 mg ont été rapportés.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Les signes et symptômes d’ un surdosage (duloxétine seule ou en association avec d’ autres médicaments) incluaient somnolence, coma, syndrome sérotoninergique, convulsions, vomissements et tachycardie.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion, ou chez les patientes symptomatiques.
Pharmacotherapeutic group:
10 Classe pharmacothérapeutique:
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Le bénéfice clinique de YENTREVE comparé au placebo n'a pas été démontré chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire d’ effort légère, définie dans les études randomisées par une fréquence des épisodes d'incontinence < 14 par semaine.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Chez ces femmes, YENTREVE pourrait n’ apporter aucun bénéfice supplémentaire par rapport aux thérapeutiques habituelles.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Il existe peu de données suggérant que les bénéfices de YENTREVE ne sont pas diminués chez les patientes souffrant d’ une incontinence urinaire d’ effort et ayant subi au préalable une intervention chirurgicale pour un problème d’ incontinence.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE et rééducation périnéo-sphinctérienne: lors d’ une étude randomisée contrôlée, en aveugle, de 12 semaines, YENTREVE a réduit de façon plus importante la fréquence des épisodes d'incontinence que le placebo ou la rééducation périnéo-sphinctérienne seule.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Le traitement combiné (association de la duloxétine et d’ une rééducation périnéo-sphinctérienne) a montré à la fois une réduction plus importante du nombre de protections utilisées et une amélioration plus importante des critères spécifiques de qualité de vie que lorsque YENTREVE ou la rééducation périnéo- sphinctérienne sont utilisés seuls.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
11 La duloxétine est administrée sous forme d'un énantiomère unique.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Populations particulières Age: des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (l'aire sous la courbe augmente de 25% environ et la demi-vie est plus longue chez les sujets âgés d'environ 25%), bien que l'ampleur de ces différences ne soit pas suffisante pour justifier des ajustements de la posologie.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Insuffisance rénale: les patientes en insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse avaient des valeurs de Cmax de duloxétine et d'Aire Sous la Courbe (ASC) deux fois plus élevées que les sujets sains.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Les données pharmacocinétiques sont limitées chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus élevée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou sévère.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
12 Aucun effet génotoxique, ni carcinogénique n’ a été observé lors des test standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
Store in the original package in order to protect from moisture.
13 A conserver dans l'emballage d'origine à l’ abri de l’ humidité.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ DU RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Excipient: saccharose 5,7 mg.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Corps bleu opaque imprimé ‘ 20 mg’, et coiffe bleu opaque imprimée ‘ 9544’.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Toutefois, peu de données confirment l'efficacité de YENTREVE à cette dose.
14 Children and adolescents:
Enfants et adolescents:
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
15 La tolérance et l'efficacité de la duloxétine n'ont pas été étudiées chez les patientes de ces tranches d'âge.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
16 patientes présentant une hypertension artérielle et/ ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l’ état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Dans un essai clinique, les effets indésirables observés à l’ arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 44% des patients traités par YENTREVE et 24% des patients traités par placebo.
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l’ arrêt progressif de YENTREVE est recommandé (voir rubrique 4.2).
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
18 sérotoninergiques comme les ISRS, des antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, la venlafaxine, ou les triptans, le tramadol et le tryptophane est déconseillée.
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
La co-administration de la duloxétine (40 mg deux fois par jour) augmente de 71% l’ Aire Sous la Courbe (ASC) à l'équilibre de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy, et aucun ajustement de la posologie n’ est recommandé.
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Comme pour d’ autres médicaments sérotoninergiques, des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Le tableau 1 présente les événements indésirables observés à partir des notifications spontanées et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 7 977 patientes, 4 371 sous duloxétine et 3 606 sous placebo) conduites dans l’ incontinence urinaire d’ effort et dans le cas d’ autres troubles du bas appareil urinaire.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patientes traitées par YENTREVE lors des études cliniques réalisées dans l’ incontinence urinaire d’ effort et dans le cas d’ autres troubles du bas appareil urinaire ont été nausées, sécheresse de la bouche, fatigue et constipation.
Very common Investigations
fréquent
Common
rare
Uncommon
Investigations
Rare
Très
Very Rare
Peu fréquent
Cardiac Disorders
fréquent Affections cardiaques
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
rare
Creatine phosphokinase increased
indéterminée
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
supraventriculaire principalement à type de fibrillation auriculaire
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Affections du système nerveux
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Tremblements Léthargie Somnolence Paresthésie
Visual disturbance Mydriasis
Nervosité Dysgueusie
Glaucoma
Affections oculaires
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Nausées Diarrhée
Haematochezia
Gastro-entérite
Gastrointestina l haemorrhage
Emission de
Very common
Hémorragie
Common
(23,3%)
Uncommon
Vomissements Stomatite
Rare
sang dans les
Very Rare
gastro-intestinale
Frequency not known
Sécheresse de la bouche (11,9%) Constipation (10,3%)
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Gastrite Dyspepsie Flatulence Eructation Mauvaise haleine
Flatulence Eructation Breath odour
Affections du rein et des voies urinaires
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Affections musculo-squelettiques et systémiques Affections endocriniennes
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Spasmes musculaires Tension musculaire Douleurs musculo- squelettiques Trismus Hypothyroïdie
Muscle twitching
Très Fréquent
Appetite decreased Infections and infestations
fréquent Troubles du métabolisme et de la nutrition
Dehydration
indéterminée
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Baisse de Déshydratation l’ appétit Infections et infestations Laryngite Affections vasculaires
Laryngitis Vascular Disorders
Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques) SIADH Hyponatrémie
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Crise hypertensive Hypotension orthostatique2 Froideurs des extrémités
20 Very common
thoracique
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Hallucinations
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
22 1 Des cas d’ acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Pharmacotherapeutic group:
23 Classe pharmacothérapeutique:
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Des différences ont été observées à chaque visite après 4 semaines (duloxétine 54% et placebo 22%), 8 semaines (52% et 29%) et 12 semaines de traitement (52% et 33%).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
En utilisant une échelle d’ amélioration globale (PGI-I:
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
Patient Global Impression of Improvement ou Impression globale d'amélioration ressentie par les patientes), significativement plus de femmes sous duloxétine ont considéré que leurs symptômes d’ incontinence d’ effort étaient améliorés avec le traitement, comparativement à celles du groupe placebo (64,6% versus 50,1%, p < 0,001).
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Il existe peu de données suggérant que les bénéfices de YENTREVE ne sont pas diminués chez les patientes souffrant d’ une incontinence urinaire d’ effort et ayant subi au préalable une intervention chirurgicale pour un problème d’ incontinence.
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
24 La duloxétine est administrée sous forme d'un énantiomère unique.
23 Nursing mothers:
Femmes qui allaitent:
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
25 Aucun effet génotoxique, ni carcinogénique n’ a été observé lors des tests standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
Store in the original package in order to protect from moisture.
26 A conserver dans l'emballage d'origine à l’ abri de l’ humidité.
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
Boîtes de 28, 56 et 98 gélules.
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria N°30, 28108 Alcobendas Madrid Espagne
Duloxetine
YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 140 gélules gastro-résistantes
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
YENTREVE 40 mg
YENTREVE 40 mg.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Composant d’ un pack comprenant 2 boîtes de 98 gélules gastro-résistantes chacune.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
37 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES (40 mg, gélules gastro-résistantes)
Duloxetine
YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
98 gélules gastro-résistantes.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES (20 mg, gélules gastro-résistantes)
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que YENTREVE et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take YENTREVE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre YENTREVE 3.
How to take YENTREVE 4.
Comment prendre YENTREVE 4.
How to store YENTREVE 6.
Comment conserver YENTREVE 6.
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE YENTREVE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
YENTREVE augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
YENTREVE est un médicament destiné au traitement de l'incontinence urinaire d’ effort chez la femme, par voie orale.
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
YENTREVE agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l’ émission d'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.
The efficacy of YENTREVE is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
L’ efficacité de YENTREVE est renforcée si il est associé à un programme de rééducation périnéo- sphinctérienne.
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YENTREVE?
Do not take YENTREVE
Ne prenez jamais YENTREVE
YENTREVE.
dans YENTREVE.
enoxacine which are used to treat some infections.
ciprofloxacine ou de l’ enoxacine utilisées pour traiter certaines infections.
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
43 Faites attention avec YENTREVE YENTREVE peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Si l'une d'elles s'applique à vous, parlez -en à votre médecin avant de prendre YENTREVE:
- You are taking medicines to treat depression.
- Vous prenez d’ autres médicaments pour traiter la dépression.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- Vous prenez un traitement à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)..
- You have a history of seizures (fits).
- Vous avez déjà eu des convulsions.
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- Vous avez des antécédents d’ épisodes maniaques ou de troubles de l’ humeur.
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Vous avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de
- You are younger than 18 years.
- Vous avez moins de 18 ans.
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
- Vous envisagez d’ arrêter votre traitement par YENTREVE (voir rubrique 3).
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
YENTREVE peut provoquer une sensation d’ agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
You may be more likely to think like this:
Vous êtes davantage susceptibles de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’ un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans YENTREVE ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de YENTREVE n’ a pas encore été établie dans cette tranche d’ âge.
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
Le principal composant de YENTREVE, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications (douleur neuropathique diabétique, dépression et incontinence urinaire).
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
44 C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre YENTREVE avec d'autres médicaments.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre YENTREVE en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’ arrêt d'un IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
La prise d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont YENTREVE, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir cessé de prendre un IMAO avant de prendre YENTREVE.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
Par ailleurs, vous devez également attendre au moins 5 jours après avoir cessé de prendre YENTREVE avant de prendre un IMAO.
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Médicaments du Système Nerveux Central (SNC): il est conseillé d’ être prudent lors de l’ association de YENTREVE à d’ autres médicaments ou substances d’ action centrale, alcool et sédatifs inclus (benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Ces médicaments augmentent le risque d’ effets indésirables; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant un de ces médicaments en même temps que YENTREVE, vous devez consulter votre médecin.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
Aliments et boissons YENTREVE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Vous devez être très prudentes en cas de prise d'alcool pendant un traitement par YENTREVE.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de YENTREVE, vous devez en informer votre médecin.
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Vous ne devez prendre YENTREVE qu’ après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
L’ utilisation de YENTREVE n’ est pas recommandée pendant l’ allaitement.
Driving and using machines YENTREVE may make you feel sleepy of dizzy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec YENTREVE.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’ utiliser certains outils ou machines avant de savoir quel est l'effet exact de YENTREVE sur vous.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
Informations importantes concernant certains composants de YENTREVE YENTREVE contient du saccharose.
HOW TO TAKE YENTREVE
COMMENT PRENDRE YENTREVE?
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
45 La posologie recommandée de YENTREVE est une gélule de 40 mg deux fois par jour (le matin et en fin d'après-midi ou le soir).
YENTREVE is for oral use.
YENTREVE doit être pris par voie orale.
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pour ne pas oublier de prendre YENTREVE, il est plus facile de prendre votre traitement aux mêmes heures tous les jours.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Ne pas arrêter le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Si vous avez pris plus de YENTREVE que vous n’ auriez dû Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de YENTREVE supérieure à la dose prescrite.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre YENTREVE Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Toutefois, s'il est l'heure de la dose suivante, sautez la dose omise et prenez uniquement la dose normale, comme d'habitude.
Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Ne dépassez pas la dose quotidienne totale de YENTREVE qui vous a été prescrite.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, parlez -en avec votre médecin ou votre pharmacien.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si vous arrêtez de prendre YENTREVE N'arrêtez pas le traitement sans prendre l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de prendre YENTREVE, il vous demandera de réduire progressivement la dose, sur une période de 2 semaines.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Certaines patientes, après avoir subitement cessé de prendre YENTREVE après plus d'une semaine de traitement, ont ressenti des signes tels qu’ étourdissements, picotements, fourmillements, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, YENTREVE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’ y soient pas sujettes.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 patiente traitée sur 10): • Envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche et fatigue.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisatrices sur 100 patientes traitées): • Anxiété, rêves anormaux. • Sensations vertigineuses, tremblements ou engourdissements, comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau. • Vomissements, brûlures d’ estomac ou flatulence, manque d’ appétit. • Vision trouble. • Perception des battements du cœ ur dans la poitrine (palpitations) ou bouffées de chaleur. • Problèmes d’ érection, troubles de l’ orgasme, baisse du désir sexuel. • Eruptions cutanées (avec démangeaisons). • Douleurs musculaires, contractions musculaires ou spasmes musculaires.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
46 Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisatrices sur 1 000 patientes traitées): • Inflammation de la gorge. • Sensation d’ agitation, sensation de désorientation, somnolence, mauvaise qualité du sommeil, manque de motivation ou tendance aux bâillements. • Modification du goût des aliments, troubles de l’ attention ou spasmes musculaires et mouvements involontaires des muscles. • Prise ou perte de poids, éructations (rots), mauvaise digestion ou gastro-entérite. • Inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales, une fatigue et une coloration jaune de la peau (jaunisse). • Vertiges, bourdonnements d’ oreille (perception de sons dans l’ oreille lorsqu’ il n’ y a aucun son extérieur) mal d’ oreille. • Dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œ il) ou troubles de la vision. • Rougeur du visage et du cou, augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ ou des orteils, sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), accélération ou irrégularité des battements du cœ ur, sueurs nocturnes, sueurs froides, tremblements ou évanouissements. • Règles anormales, incluant les règles abondantes ou prolongées. • Réactions allergiques, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), cloques ou sensibilité accrue de votre peau à l’ exposition solaire. • Secousses musculaires. • Besoin d’ uriner la nuit ou difficultés, voire incapacité à uriner. • Grincement de dents, déshydratation, sensation de chaud/ froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez. • Taux élevés de cholestérol dans le sang
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
• Episode maniaque (trouble dont les symptômes sont une hyperactivité, une accélération des pensées et une diminution du besoin de dormir), avoir des hallucinations. • Augmentation du taux de sucre dans le sang, bas niveau de sodium dans le sang (les symptômes sont une sensation de malaises et de mal être avec une faiblesse musculaire ou une confusion), un syndrome de sécrétion inappropriée d’ ADH (SIADH). • Mauvaise haleine. • Augmentation de la pression intra-oculaire. • Symptômes ménopausiques. • Problèmes sexuels. • Marche anormale, contractions des muscles de la mâchoire. • Diminution de l’ activité de la glande thyroïde, douleur dans la poitrine ou douleur dans l’ estomac. • Besoin d’ uriner plus que d’ habitude ou diminution de la force du jet d’ urine.
HOW TO STORE YENTREVE
COMMENT CONSERVER YENTREVE?
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser YENTREVE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Que contient YENTREVE La substance active est la duloxétine.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Chaque gélule contient 20 mgou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Coque de la gélule: gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune (E 172), encre noire comestible.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
A quoi ressemble YENTREVE et contenu de l’ emballage extérieur YENTREVE est une gélule gastro-résistante.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Chaque gélule contient des granules de principe actif avec un enrobage pour les protéger de l’ acidité gastrique.
YENTREVE is available in 2 strengths:
YENTREVE est disponible en deux dosages:
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 40 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 98, 140 et 196 (2x98) gélules.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
YENTREVE 20 mg est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 gélules.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
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48 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tel: + 34-91 623 17 32
Tel: + 34-91 623 17 32 France Lilly France SAS.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800
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EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
What is Yondelis?
Qu’ est -ce que Yondelis?
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Yondelis est une poudre pour solution à utiliser en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance trabectedin.
Il contient le principe actif trabectédine.
What is Yondelis used for?
Dans quel cas Yondelis est -il utilisé?
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Yondelis est indiqué pour le traitement de patients atteints d’ un sarcome avancé des tissus mous, type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Il est utilisé lorsque le traitement aux anthracyclines et à l’ ifosfamide (autres anticancéreux) n’ est plus efficace ou chez les patients à qui ces médicaments ne peuvent être administrés.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
En raison du faible nombre de patients présentant un sarcome des tissus mous, la maladie est considérée comme « rare »; Yondelis a donc été désigné comme « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 30 mai 2001.
How is Yondelis used?
Comment Yondelis est -il utilisé?
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Yondelis doit être administré sous le contrôle d’ un médecin expérimenté dans le recours à la chimiothérapie.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Il ne doit être utilisé que par oncologues (spécialistes du cancer) qualifiés ou tout autre professionnel de santé spécialisé dans l’ administration de médicaments cytotoxiques (détruisant les cellules).
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
La dose recommandée de Yondelis est de 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient), administrés en une seule perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) de 24 heures toutes les trois semaines.
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Le traitement doit être poursuivi tant qu’ un effet bénéfique est constaté.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Il est recommandé d’ administrer Yondelis par un tube de veine central (tube fin reliant la peau aux grandes veines juste au-dessus du cœ ur).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Pour prévenir les vomissements et protéger le foie, une injection de dexaméthasone (un corticostéroïde) doit être administrée avant chaque dose de Yondelis.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
La perfusion par Yondelis peut être retardée ou la dose de Yondelis réduite en cas d’ anomalie des hémogrammes du patient (faible numération de globules blancs ou de plaquettes).
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
Il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de troubles hépatiques.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l’ insuffisance des informations actuellement disponibles.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des taux élevés de bilirubine (indicateur de certains troubles hépatiques) ou de graves problèmes rénaux.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
Le principe actif de Yondelis, la trabectédine, est un anticancéreux.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Cette action empêche les cellules de se diviser trop rapidement, ce qui ralentit la croissance de différents types de cancer, notamment du sarcome.
How has Yondelis been studied?
Quelles études ont été menées avec Yondelis?
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Yondelis ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Les effets de Yondelis ont également été étudiés dans une étude principale comprenant 266 patients atteints de liposarcome (sarcome débutant dans les adipocytes) ou de léiomyosarcome (sarcome débutant dans les cellules des muscles lisses ou involontaires) présentant une forme avancée ou métastatique (qui s’ est propagé à d’ autres parties du corps).
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Tous les patients avaient déjà été traités par anthracycline et ifosfamide, mais ce traitement avait cessé d’ être efficace.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
L’ étude a comparé deux schémas posologiques de Yondelis: trois fois par mois ou une fois toutes les trois semaines.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
La principale mesure d’ efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
The study was still ongoing at the time of assessment.
L’ étude n’ était pas encore terminée au moment de l’ évaluation.
What benefit has Yondelis shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Yondelis au cours des études?
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Yondelis a été plus efficace avec la posologie d’ une fois toutes les trois semaines qu’ avec l’ autre schéma posologique.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Chez les patients recevant le médicament une fois toutes les trois semaines, le délai avant aggravation de la maladie a été en moyenne de 3,8 mois, contre 2,1 mois chez ceux recevant Yondelis trois fois par mois.
What is the risk associated with Yondelis?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Yondelis?