qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• The active substances are bimatoprost 0.3 mg/ ml and timolol 5 mg/ ml corresponding to timolol maleate 6.8 mg/ ml.
Les substances actives sont le bimatoprost à 0,3 mg/ml et le timolol à 5 mg/ml, ce qui est l’équivalent de 6,8 mg/ml de maléate de timolol.
• The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Les autres ingrédients sont le chlorure de benzalkonium (un conservateur), le chlorure de sodium, le phosphate disodique heptahydraté, l’acide citrique monohydraté et l’eau purifiée.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH level.
De faibles quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont éventuellement ajoutées pour amener la solution au pH correct.
What GANFORT looks like and contents of the pack GANFORT is a colourless, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Comment se présente GANFORT et que contient la boîte GANFORT est un collyre en solution incolore et limpide fourni dans un flacon en plastique.
Each pack contains either 1 or 3 plastic bottles each with a screw-cap.
Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons en plastique munis d’un bouchon à vis.
Each bottle is about half full and contains 3 millilitres of solution.
Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution.
This is enough for 4 weeks’ usage.
Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d’utilisation.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien Allergan n. v.
België/Belgique/Belgien Allergan n.v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/ Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan .com
Luxembourg/ Luxemburg Allergan n. v.
Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v.
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Terhulpsesteenweg 6D B-1560 Hoeilaart Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
8 1164 София
8 1164 София Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest
Kapás utca 11-15., Buda Business Center H-1027 Budapest Tel.: +36 1 457 9921 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Тел.: +359 2 962 12 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Sodomkova 1474/6, Praha 10
Sodomkova 1474/ 6, Praha 10 CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
CZ-102 00 Tel: +420 274 008 411 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Malta Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/ Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom/Renju Unit Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Danmark Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Nederland Allergan B. V.
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Edisonbaan 14 C-2 NL-3439 MN Nieuwegein Tel: + 31 (0)30 750 3750 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Deutschland Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Norge Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Sverige Tlf: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Eesti Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ühendkuningriik Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Österreich Pharm-Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160 D-76275 Ettlingen Deutschland Tel: + 49 (0)7243 501 0 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
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Ελλάδα Nexus Medicals A. E.
25 Ελλάδα Nexus Medicals A.E.
Οδού Αθηνών -Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 2 10 285 2266 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Polska Ewopharma AG Sp z o. o. ul .Ś wię tokrzyska 36/ 16 PL-00 116 Warszawa Tel.: +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Polska Ewopharma AG Sp z o.o. ul.Świętokrzyska 36/16 PL-00 116 Warszawa Tel.: +48 22 620 11 71 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
24 España Allergan S. A. U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
España Allergan S.A.U Edificio la Encina Plaza de la Encina, 10-11 E-28760 Tres Cantos Madrid Tel: + 34 91 807 6130 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Rua da Quinta dos Grilos, 30 P-2790-476 Carnaxide Tel: + 351 21 425 3242 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Rua da Quinta dos Grilos, 30 P-2790-476 Carnaxide Tel: + 351 21 425 3242 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
France Allergan France S. A. S ZAC Font de l’ Orme 1198 Av.
France Allergan France S.A.S ZAC Font de l’Orme 1198 Av.
Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Docteur Maurice Donat – BP 442 F-06254 Mougins Cedex Tél.: + 33 (0)4 92 92 44 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureş ti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
România Ewopharma AG România Intrarea Eliza Zamfirescu Leonida nr.13, ap.2, sector 1 Bucureşti 011372-RO Tel.: +40 21 260 13 44 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Ireland Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK United Kingdom Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Slovenija Ewopharma d. o. o.
Slovenija Ewopharma d.o.o.
Maš era – Spasić eva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Mašera – Spasićeva ul.10 SI-1000 Ljubliana Tel: +386 1 5372866 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan. com
Hörgatún 2 IS-212 Garðabær Sími: + 354 535 7000 Netfang: uk_medinfo@allergan.com
Slovenská republika NEOMED, s. r. o., poboč ka Bratislava Šť astná 11 SK-821 05 Bratislava Tel: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Slovenská republika NEOMED,s.r.o., pobočka Bratislava Šťastná 11 SK-821 05 Bratislava Tel: +421 2 434 150 12 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Italia Allergan S. p. A Via S. Quasimodo 134/ 138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Italia Allergan S.p.A Via S.Quasimodo 134/138 I-00144 Roma Tel: + 39 06 509 561 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Suomi/ Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/ Sverige Puh/ Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Suomi/Finland Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Ruotsi/ Sverige Puh/Tel: + 46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Κύπρος Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Sverige Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 S-194 81 Upplands Väsby Tel: +46 (0)8 594 100 00 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
25 Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritā nija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Latvija Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Lielbritānija Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
United Kingdom Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan. com
Lietuva Allergan Ltd 1st Floor Marlow International The Parkway Marlow Bucks, SL7 1YL-UK Jungtinė Karalystė Tel: + 44 (0) 1628 494026 E-mail: uk_medinfo@allergan.com
Package size
Taille de l' embalage
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 seringues préremplies+ 10 aiguilles
1 pre-filled syringe with needle guard
1 seringue préremplie avec dispositif de
10 pre-filled syringes with needle guard
10 seringues préremplies avec dispositif
20 pre-filled syringes with needle guard
20 seringues préremplies avec dispositif
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 seringue préremplie avec dispositif de
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
de protection de l'aiguille + 10 aiguilles
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
de protection de l'aiguille + 20 aiguilles
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 seringue préremplie avec dispositif de
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
de protection de l'aiguille + 20 aiguilles
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
de protection de l'aiguille + 40 aiguilles
EU/ 1/ 06/ 357/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 357/ 019
20 pre-filled syringes
20 seringues préremplies
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 seringue préremplie + 20 aiguilles
20 pre-filled syringe + 40 needles
20 seringue préremplie + 40 aiguilles
1 dose (0.5 ml) contains
* 1 dose (0,5 ml) contient environ:
approximately:
20 microgrammes
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
2
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
40 microgrammes 40 microgrammes 20 microgrammes
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
225 microgrammes)
What is Gardasil?
Qu’ est -ce que Gardasil?
Gardasil is a vaccine.
Gardasil est un vaccin.
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Il s’ agit d’ une suspension injectable qui contient des protéines purifiées de quatre types de papillomavirus humains (types 6, 11, 16 et 18).
What is Gardasil used for?
Dans quel cas Gardasil est -il utilisé?
Gardasil is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18.
Gardasil est utilisé pour la vaccination contre les lésions précancéreuses (croissance cellulaire anormale) dans la région génitale (col de l’ utérus, vulve ou vagin), le cancer du col de l’ utérus et les verrues génitales dus à des infections aux papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
The effectiveness of Gardasil has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
L’ efficacité de Gardasil a été étudiée chez les femmes adultes âgées de 16 à 26 ans, et son immunogénicité (capacité à déclencher la réponse du système immunitaire aux virus) a été étudiée chez les enfants et adolescentes âgés de neuf à 15 ans.
Its protective effectiveness has not been studied in males.
Son efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin.
Gardasil is given according to official recommendations.
Gardasil doit être administré conformément aux recommandations officielles.
How is Gardasil used?
Comment Gardasil est -il utilisé?
Gardasil is given to individuals aged nine years or older, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Gardasil est administré aux sujets âgés de neuf ans et plus, en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Si un autre schéma de vaccination s'avère nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins trois mois après la deuxième dose.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete all three doses with Gardasil.
Il est recommandé d’ administrer l’ ensemble complet des trois doses de Gardasil aux individus ayant reçu une première dose.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse.
How does Gardasil work?
Comment Gardasil agit -il?
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Il existe plus de 100 types de papillomavirus, et certains sont liés aux cancers génitaux.
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cas de cancers du col de l’ utérus et les HPV de types 6 et 11 sont responsables d'environ 90% des cas de verrues génitales.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Tous les papillomavirus comportent une enveloppe, ou « capside », composée de protéines appellées des « protéines L1 ».
Gardasil contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Gardasil contient les protéines L1 purifiées de quatre types de papillomavirus humains: les types 6, 11, 16 et 18.
The proteins in Gardasil are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Elles sont produites par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire les protéines L1.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reconnaisse aisément).
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Le vaccin contient également un « adjuvant » (composé à base d’ aluminium) permettant de stimuler une meilleure réponse.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Lorsque le vaccin est administré à un patient, son système immunitaire (système qui lutte contre les maladies) produit des anticorps contre ces protéines.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Les anticorps contribuent à empêcher les virus à pénétrer dans l’ organisme.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire rapidement des anticorps lors d’ une exposition aux véritables virus.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Cela contribue à la protection de l’ organisme contre les maladies provoquées par ces virus.
How has Gardasil been studied?
Quelles études ont été menées sur Gardasil?
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Gardasil ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Les quatre études principales ont été menées chez près de 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
Gardasil a été comparé à un placebo (un vaccin fictif).
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Les études ont relevé le nombre de femmes développant des lésions ou verrues génitales liées à des infections aux HPV.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Les femmes étaient suivies pendant environ trois ans après la troisième dose de vaccin.
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Gardasil au cours des études?
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil s’ est révélé efficace contre les lésions génitales précancéreuses du col de l’ utérus, de la vulve et du vagin, le cancer du col de l’ utérus et les verrues liés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
En considérant les résultats de l’ ensemble des quatre études, parmi les femmes n’ ayant jamais eu d’ infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18, et ayant reçu les trois doses de vaccin, une femme sur plus de 8 000 ayant reçu Gardasil a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l’ utérus pouvant être due aux HPV de types 16 ou 18.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
En revanche, 85 femmes sur les plus de 8 000 femmes ayant reçu un placebo ont présenté des lésions dues à ces deux types de HPV.
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Un effet similaire de Gardasil a été observé lorsque l’ analyse comprenait également des lésions du col de l’ utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et 11) Concernant les lésions externes provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 ou 18 (y compris les verrues et les lésions précancéreuses de la vulve et du vagin), les résultats de trois études ont été examinés ensemble.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Deux femmes sur près de 8 000 dans le groupe ayant reçu Gardasil ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n’ a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés dans le groupe sous placebo.
What is the risk associated with Gardasil?
Quel est le risque associés à l’ utilisation de Gardasil?
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Lors des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil (chez plus d’ un patient sur 10) ont été: pyrexie (fièvre) et réactions au site d’ injection (érythème, douleur et gonflement).
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil, voir la notice.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Gardasil ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’ un des autres composants.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Une patiente ayant présenté des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil ne doit pas recevoir d’ autres doses du vaccin.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
La vaccination doit être différée chez les patientes souffrant d'une maladie fébrile aiguë.
Why has Gardasil been approved?
Pourquoi Gardasil a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Gardasil sont supérieurs à ses risques en tant que vaccin pour la prévention des lésions génitales prémalignes (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux HPV de types 6, 11, 16 et 18.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Gardasil.
Other information about Gardasil:
Autres informations relatives à Gardasil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Gardasil à Sanofi Pasteur MSD SNC, le 20 septembre 2006.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
L’ EPAR complet relatif Gardasil est disponible: ici.
Gardasil, suspension for injection.
Gardasil, suspension injectable.
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dose (0,5 ml) contient environ:
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV.
Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 62, 3 Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 112, 3 Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162, 3 Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182, 3 1 Papillomavirus Humain = HPV.
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
20 microgrammes 40 microgrammes 40 microgrammes 20 microgrammes
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
225 microgrammes) comme adjuvant.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Gardasil est un vaccin pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18 (voir rubrique 5.1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans.
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin (voir rubrique 5.1).
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
Le schéma de primovaccination comprend 3 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant:
0, 2, 6 months.
0, 2, 6 mois.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Si un autre schéma de vaccination s'avère nécessaire, la deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
All three doses should be given within a 1-year period.
Les trois doses doivent être administrées en moins d'un an.
The need for a booster dose has not been established.
La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
2 Paediatric population:
2 Population pédiatrique:
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Gardasil n’ est pas recommandé chez les enfants de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données d'immunogénicité, de tolérance et d'efficacité (voir rubrique 5.1).
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
Gardasil must not be injected intravascularly.
Gardasil ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Les administrations sous-cutanée et intradermique n’ ont pas été évaluées.
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir rubrique 6.6).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination en 3 doses avec Gardasil (voir rubrique 4.4).
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’ un des excipients du vaccin.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Gardasil should not receive further doses of Gardasil.
Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d’ autres doses de Gardasil.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
L'administration de Gardasil doit être différée chez les individus souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection modérée des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l’ administration du vaccin.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Des syncopes (évanouissements) peuvent survenir après toute vaccination, particulièrement chez les adolescents et les jeunes adultes.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Des syncopes, parfois associées à une chute, ont été rapportées après une vaccination par Gardasil (voir rubrique 4.8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Par conséquent, les personnes vaccinées par Gardasil doivent être suivies avec attention pendant environ 15 minutes après son administration.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Comme tous les vaccins, Gardasil peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Gardasil protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique 5.1).
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Par conséquent, les mesures de précaution appropriées vis-à-vis des maladies sexuellement transmissibles doivent continuer à être prises.
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Le vaccin n'est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade du col de l'utérus, de la vulve et du vagin ou des verrues génitales.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
De la même façon, Gardasil n’ est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
La vaccination ne remplace pas les tests de dépistage de routine du cancer du col de l'utérus.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Gardasil ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Gardasil chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l’ utilisation d’ un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, une infection due au Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH), ou pour d’ autres causes, peuvent ne pas répondre au vaccin.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
3 Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l’ apparition possible d’ un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
The duration of protection is currently unknown.
La durée de protection n’ est actuellement pas connue.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Une efficacité protectrice persistante a été observée pendant 4,5 ans après une vaccination complète en 3 doses.
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Des études de suivi à long terme sont en cours (voir rubrique 5.1).
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre l’ interchangeabilité de Gardasil avec d’ autres vaccins HPV.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Gardasil et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Les taux de séroprotection (proportion de sujets atteignant un titre d'anti-HBs ≥ 10 mlU/ ml) n'ont pas été modifiés (96,5% pour la vaccination concomitante et 97,5% pour le vaccin hépatite B lorsqu'il est administré seul).
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
L'administration concomitante de Gardasil et d’ autres vaccins que le vaccin (recombinant) de l'hépatite B n'a pas été étudiée.
Use with hormonal contraceptives
Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
Dans les études cliniques, 57,5% des femmes (âgées de 16 à 26 ans) et ayant reçu Gardasil ont pris des contraceptifs hormonaux.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
L’ utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Gardasil.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Lors du programme de développement clinique, 3 315 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin = 1 657 vs. placebo = 1 658).
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/ fœ tal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse.
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
La vaccination doit donc être reportée après le terme de la grossesse.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Gardasil ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d’ effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
De plus, l’ immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n’ allaitant pas pendant l'administration du vaccin.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Ainsi, Gardasil peut être administré chez les femmes qui allaitent.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Dans 5 études cliniques (dont 4 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d’ effets indésirables.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l’ étude (4 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil ou du placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
6 160 sujets ayant reçu Gardasil (5 088 femmes âgées de 9 à 26 ans et 1 072 garçons âgés de 9 à 15 ans lors de l'inclusion) et 4 064 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l’ aide de carnets de surveillance.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Chez les sujets ayant reçu Gardasil, les effets indésirables liés au vaccin, mentionnés ci-dessous, ont été observés soit à une fréquence d'au moins 1%, soit à une fréquence plus importante que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo.
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante:
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
[Très fréquent (≥ 1/ 10), Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000, Très rare (< 1/ 10 000), y compris cas isolés]
General disorders and administration site conditions:
Troubles généraux et anomalies liées au site d’ administration:
Very common: pyrexia.
Très fréquent: fièvre.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Très fréquent: au site d'injection: érythème, douleur, gonflement.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Fréquent: au site d'injection: ecchymose, prurit.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
De plus, au cours des études cliniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1%:
Very rare: bronchospasm.
Très rare: bronchospasme.
Skin and subcutaneous tissue disorder:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: urticaria.
Rare: urticaire.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Sept cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil et 17 cas (0,18%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
Dans les études cliniques, les sujets faisant l'objet d'un suivi de tolérance ont rapporté tous les nouveaux événements médicaux pendant une période allant jusqu'à 4 ans.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Parmi les 11 778 sujets ayant reçu Gardasil et les 9 686 sujets ayant reçu le placebo, 28 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 20 dans le groupe Gardasil et 8 dans le groupe placebo.
Post Marketing Experience
Expérience après mise sur le marché
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Des évènements indésirables ont été spontanément rapportés après la mise sur le marché de Gardasil et ne sont pas listés ci-dessus:
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir, pour tous ces événements, un lien de cause à effet avec la vaccination.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Affections hématologiques et du système lymphatique: adénopathie.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes.
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
5 Troubles du système nerveux: syndrome de Guillain-Barré, sensation de vertige, céphalée, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os: arthralgie, myalgie.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration: asthénie, fatigue, malaise.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Gardasil.
Des cas d’ administration de Gardasil à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été rapportés.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Gardasil.
En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Gardasil.
Viral Vaccine, ATC code:
Vaccin Viral, code ATC:
Mechanism of Action
Mécanisme d’ action
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Gardasil est un vaccin adjuvé quadrivalent recombinant non-infectieux préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV de types 6, 11, 16 et 18.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
Les HPV de types 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70% des cancers du col de l'uterus; 80% des adénocarcinomes in situ (AIS); 45-70% des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/ 3); 25% des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1); environ 70% des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/ 3) et du vagin (VaIN 2/ 3).
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Les HPV de types 6 et 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales et 10% des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1).
CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de l'utérus.