qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These effects disappear after a few weeks and do not require any further treatment.
Ces effets disparaissent après quelques semaines et ne nécessitent aucun traitement supplémentaire.
Ceftiofur (as other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Le ceftiofur (comme toutes les autres céphalosporines ou pénicillines) est susceptible de causer une réaction allergique (parfois grave) chez l’ être humain ou chez l’ animal.
It should therefore not be used in pigs, which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Il ne doit, par conséquent, pas être utilisé chez les porcins ayant montré une allergie à tout autre antibiotique à base de céphalosporine ou de pénicilline.
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Aucune étude n’ ayant été menée chez la truie gestante ou allaitante ou chez le porc reproducteur et Naxcel présentant une présence exceptionnellement longue dans l’ organisme, il est recommandé d’ utiliser Naxcel uniquement chez l’ animal ayant été examiné avec précaution par un vétérinaire.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Les antibiotiques de la famille de la céphalosporine et de la pénicilline sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez l’ être humain.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Naxcel ne devra par conséquent pas être manipulé par une personne présentant une hypersensibilité (allergie) à un tel type d’ antibiotique ou par quiconque ayant reçu le conseil de ne pas travailler avec de tels produits.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Toutes les précautions recommandées devront être suivies à la lettre afin d’ éviter toute exposition directe au produit.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Si des symptômes se manifestent après une exposition accidentelle à Naxcel, par exemple une éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux ou une quelconque difficulté à respirer représentent des symptômes plus graves qui nécessitent des soins médicaux d’ urgence.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le délai à respecter avant que l'animal puisse être abattu et sa viande utilisée à des fins de consommation humaine (temps d'attente)?
The withdrawal period of the product is 71 days.
Le temps d'attente du produit est de 71 jours.
Why has Naxcel been approved?
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Pourquoi Naxcel a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de Naxcel sont supérieurs à ses risques, dans le traitement des porcins atteints d’ une maladie respiratoire due à des bactéries spécifiques ou dans le traitement de la septicémie, de la polyarthrite et de la polysérite associées à une infection à Streptococcus suis.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Naxcel.
Other information about Naxcel:
Autres informations relatives à Naxcel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Naxcel à Pfizer Ltd, le 19 mai 2005.
This summary was last updated on 21 August 2006.
21/ 08/ 2006
Packaging
Conditio Contenu nnement
Suspension for injection
Suspention pour injection
100 ml
Flacon en 100 ml verre
71 days
71 jours
EU/ 2/ 05/ 053/ 002
EU/ 2/ 05/ 053/ 001
50 ml
Flacon en 50 ml verre
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ ml suspension injectable pour porcins.
One ml contains:
Chaque ml contient:
Active substance(s):
Principe actif:
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Ceftiofur (sous forme de ceftiofur acide libre cristallin)
Oily vehicle (vegetable origin)
Excipient huileux (huile végétale)
Pigs
Porcins.
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Traitement des affections respiratoires bactériennes associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, et Streptococcus suis.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par Streptococcus suis.
4.3
4.3 Contre-indications
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Ne pas administrer aux animaux ayant des antécédents d’ hypersensibilité au ceftiofur ou à d’ autres ß- lactamines.
4.4 Special warnings
4.4 Mises en garde particulières pour chaque espèce de destination
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Les politiques officielles et nationales de bon usage des antibiotiques doivent être prises en compte
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d’ hypersensibilité à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
L’ hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Les réactions allergiques à ces substances peuvent être graves.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
En cas d’ hypersensibilité connue, ne pas manipuler le produit.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/ 20 Eviter le contact avec les yeux et la peau.
In the event of contact, wash with clean water.
En cas de contact rincer immédiatement à l’ eau claire.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Si, à la suite d’ une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Un oedème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire, sont des symptômes plus sévères, qui nécessitent une consultation médicale d’ urgence.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l’ injection intramusculaire.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
De légères réactions des tissus au site d’ injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu’ à 42 jours après l’ injection.
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Ces réactions disparaissent 56 jours après l’ injection.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4.7 Utilisation du médicament, en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Les études de laboratoire sur la souris n’ ont pas mis en évidence d’ effets tératogène, foetotoxiques ou maternotoxiques..
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
Les études de laboratoires chez le rat ne révèlent pas d’ effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et foetotoxiques (diminution du poids fœ tal) ont été observés.
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Aucun effet sur les performances reproductrices n’ a été observé dans les deux espèces.
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Aucune étude n’ a été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
N’ utiliser qu’ en fonction de l’ évaluation bénéfice/ risque faite par le vétérinaire.
Intramuscular use.
Administration intramusculaire.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftiofur / kg de poids vif (équivalent à 1 ml de NAXCEL pour 20 kg de poids vif) en administration unique par injection intramusculaire dans le cou.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu’ à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Afin d’ assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément pour éviter un sous-dosage.
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas suivis d’ autres symptômes qu’ un gonflement local transitoire, comme décrit dans la section 4.6 Effets indésirables
71 days
71 jours.
ATCvet code:
Groupe pharmacothérapeutique: Céphalosporines de troisième génération, ATC vet code:
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Le ceftiofur est une céphalosporine de 3ème génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes Gram-positif et Gram-négatif.
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l’ origine de ses propriétés bactéricides.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
Le ceftiofur est particulièrement actif sur les germes suivants responsables de maladies respiratoires et d’ autres maladies chez les porcins:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur in vitro.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif.
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
A la dose thérapeutique recommandée, les concentrations plasmatiques sont supérieures aux valeurs de CMI90 (< 0,2 µg/ ml) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant 158 heures au moins.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
La liaison aux protéinesdu ceftiofur et de son principal métabolite est d’ environ 70%.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Les concentrations plasmatiques maximales (4,2 ± 0,9 µg/ ml) sont atteintes approximativement 22 heures après l’ administration.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Des concentrations plasmatiques supérieures à 0,2 µg/ ml pour le ceftiofur et son métabolite sont maintenues pendant une période appropriée.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l’ administration.
Triglycerides Cottonseed oil
Triglycerides, à chaîne moyenne Huile de coton,
6.3 Shelf life
Durée de conservation
28 days
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement:
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 20 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
Boîte en carton contenant un flacon en verre type I de 50 ml ou 100 ml muni d’ un bouchon en chlorobutyl-isoprène et d’ une capsule aluminium.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Les flacons vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
8 NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ OU PREMIER RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE REVISION DU TEXTE
5/20 ANNEX II
5/ 20 ANNEXE II
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA FOURNITURE ET L’ UTILISATION
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE.
STATEMENT OF THE MRLs
DECLARATION CONCERNANT LES LMR
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgique
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA FOURNITURE ET L’ UTILISATION
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU PRODUIT.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
Conformément au règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil, tel que modifié, et conformément à l’ article 34.4b, du règlement (CE) n° 726/ 2004 du 31 mars 2004.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
Le Ceftiofur est inclus dans l’ annexe I du règlement du Conseil (CEE) n°2377/ 90 conformément au tableau suivant:
Pharmacologica lly active substance(s)
Substance pharmacologique active
Marker residue
Résidu marqueur
Muscle Fat Liver Kidney
Muscle Graisse Foie Rein
2377/90
Miglyol1 fait partie de l’ Annexe II du Règlement du Conseil (CEE) N° 2377/ 90 pour toutes les espèces sources d’ aliment et le coton n’ est pas considéré comme soumis au Règlement du Conseil (CEE) N° 2377/ 90.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
11 Règlement de la Commission (CE) n° 2796/ 95, du 04.12.95, révisé par 508/ 99 du 04/ 03/ 99.
Miglyol is the commercial name of Triglycerides medium chain, Ph.
Miglyol est le nom commercial de Triglycérides à chaîne moyenne, Ph.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7/ 20 ANNEXE III
LABELLING
NOTICE ET ETIQUETAGE.
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ETIQUETAGE
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml, suspension pour injection pour porcins.
Oily vehicle
Excipient huileux
Suspension for injection
Suspension pour injection
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Traitement des affections respiratoires associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, et Streptococcus suis.
8 WITHDRAWAL PERIOD
TEMPS D’ ATTENTE
10/20 9.
9.
Read the package insert before use.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) 10/ 20 Lire la notice avant utilisation.
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
EXP (mois/ année) Après ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Do not store above 25°C.
Ne pas conserver à température supérieure à 25°C.
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant “
Veterinary medicinal product subject to prescription.
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS”
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE ARCHÉ
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’ AMM:
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
NUMERO DU LOT DE FABRICATION
VIAL – 100 ml
Lot {numéro}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
QUANTITE DE PRINCIPE ACTIF
100 mg / ml
Ceftiofur 100 mg/ ml.
PACKAGE SIZE
TAILLE DU CONDITIONNEMENT
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
METHODE ET VOIE D’ ADMINISTRATION
Intramuscular use
Voie intramusculaire.
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg ceftiofur / kg de poids vif (1 ml / 20 kg de poids vif) Agiter le flacon vigoureusement.
5 WITHDRAWAL PERIOD
DELAI D’ ATTENTE
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
PRECAUTIONS PARTICULIERES SI NECESSAIRE
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
EXP {mois/ année} Après ouverture, utiliser avant... < laisser un espace pour insérer la date >.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MENTION “ USAGE VETERINAIRE “
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DUTITULAIRE DE L’ AMM ET DU RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS DANS LA CEE S’ IL EST DIFFERENT
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMERO D’ IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL – 50 ml
FLACON 50 ml
Ceftiofur 100 mg/ml
100 mg/ ml.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg ceftiofur / kg de poids vif (1 ml / 20 kg de poids vif) Agiter le flacon vigoureusement.
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 NOTICE
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich B-2870 Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 Puurs Belgique
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENT (S) (S)
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
1 ml contains:
1 ml contient:
Oily vehicle (vegetable oil)
Excipient huileux
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Ne pas administrer en cas d’ antécédents d’ hypersensibilité au ceftiofur ou aux autres ß- lactamines.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si vous observez d’ autres effets secondaires, merci d’ informer votre vétérinaire.
TARGET SPECIES
ESPECES CIBLES 17/ 20 Porcins
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Administration unique de 5 mg ceftiofur/ kg de poids vif (équivalent à 1 ml de NAXCEL pour 20 kg de poids vif) par voie intramusculaire dans le cou.
Shake bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes ou jusqu’ à ce que tout dépôt visible soit remis en suspension.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé précisément afin d’ éviter un sous-dosage.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
L’ utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Do not store above 25°C.
Après ouverture:
Do not use after the expiry date stated on the label.
28 jours Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
L’ hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et vice-versa.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
En cas d’ hypersensibilité, ne pas manipuler le produit.
Avoid contact with skin or eyes.
Eviter le contact avec les yeux et la peau.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Si, à la suite d’ une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané ou une irritation persistente des yeux, consultez un médecin.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 18/ 20 21/ 08/ 2006
OTHER INFORMATION4
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Naxcel est disponible en flacons de 50 ml ou 100 ml.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, contacter le représentant local du titulaire de l’ AMM.
A., Teléfono: +34 91 4909900
España Pfizer S. A., Teléfono: +34 91 4909900
Tradename
Nom de fantaisie
Packaging
Conditionne ment
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
SA*
Pigs (sows and gilts)
Porcs (truies et cochettes)
Intramuscular injection
Voie intramusculaire
Glass type I vial with butyl rubber stopper
flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle
Box of 5-dose 10 ml vial
Boîte d’ un flacon de 5 doses (10 ml)
10 ml vial
Flacon 10 ml.
Zero days
Zéro jours
Box of 10-dose 20 ml vial
Boîte d’ un flacon de 10 doses (20 ml)
20 ml vial
Flacon 20 ml.
Box of 25-dose 50 ml vial
Boîte d’ un flacon de 25 doses (50 ml)
50 ml vial
Flacon 50 ml.
Box of 50-dose 100 ml vial
Boîte d’ un flacon de 50 doses (100 ml)
100 ml vial
Flacon 100 ml.
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR Résumé EPAR à l’ intention du public
What is Neocolipor?
Qu’ est -ce que Neocolipor?
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
Neocolipor est un vaccin inactivé destiné à réduire les entérotoxicoses néonatales (une infection bactérienne causée par les souches E. coli) chez les porcelets nouveau-nés.
What is Neocolipor used for?
Dans quel cas Neocolipor est -il utilisé?
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
Neocolipor est administré aux porcs femelles (truies et cochettes) dans le but d’ immuniser leurs progénitures contre l’ entérotoxicose néonatale.
Gilts are animals which have produced fewer than two litters.
Les cochettes sont des animaux qui ont eu moins de deux portées.
The vaccine is given by intramuscular injection.
Le vaccin est administré par injection intramusculaire.
How does Neocolipor work?
Comment Neocolipor agit -il?
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
Neocolipor contient des souches E. coli inactivées exprimant les facteurs d’ attachement F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad), F5 (K99), F6 (987P) et F41.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
La vaccination de la mère (truies et cochettes) permet aux progénitures d’ avoir une immunité passive durant leurs premiers jours de vie contre l’ entérotoxicose néonatale, causée par les souches E. coli exprimant les facteurs d’ attachement F4, F5, F6 et F41.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
Il convient d’ administrer ce vaccin de 5 à 7 semaines avant la naissance de la portée (mise bas) avec une seconde vaccination à 2 semaines avant la mise bas.
A booster vaccination is given 2 weeks prior to each subsequent farrowing.
Un rappel est donné deux semaines avant chaque mise bas suivante.
How has Neocolipor been studied?
Quelles études ont été menées sur Neocolipor?
A number of trials were carried out in both the laboratory and in the field in order to assess the efficacy of the product.
Plusieurs essais ont été réalisés tant en laboratoire que sur le terrain afin d’ évaluer l’ efficacité du médicament.
Safety data were also presented for the recommended use of the product both under laboratory conditions and in the field.
Les données de sécurité ont également été présentées pour l’ utilisation recommandée du médicament en conditions tant de laboratoire que de terrain.
Safety of the product was satisfactorily demonstrated.
La sécurité du produit a été suffisamment démontrée.
What benefit has Neocolipor shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Neocolipor au cours des études?
The results presented showed statistical significance between vaccinates and non-vaccinates and thus demonstrated the efficacy of the vaccine.
Selon les résultats présentés, il existe une différence statistique importante entre les animaux vaccinés et ceux qui ne l’ étaient pas, ce qui prouve l’ efficacité du vaccin.
Re-vaccination was shown to be effective at the intervals recommended.
La revaccination s’ est avérée efficace aux intervalles recommandés.
What are the side-effects of Neocolipor?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Neocolipor?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
La vaccination peut causer une légère hausse de la température du corps de l’ animal (inférieure à 1,5°C sur une période maximale de 24 heures).
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquette du médicament.
Zero days (the vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated animals at the recommended dose).
Zéro jour (le vaccin ne contient aucun composant susceptible de poser un risque pour les consommateurs d’ animaux vaccinés à la dose recommandée).
Why has Neocolipor been approved?
Pourquoi Neocolipor a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Neocolipor had been shown to be effective in the reduction of neonatal enterotoxicosis in piglets.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que, conformément aux exigences de l’ Union européenne, Neocolipor s’ est avéré efficace pour réduire les entérotoxicoses néonatales chez les porcelets.
Other information about Neocolipor:
Autres informations relatives à Neocolipor:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Neocolipor à Mérial, le 9 août 2002.
The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
L’ autorisation de mise sur le marché a ensuite été renouvelée.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, veuillez consulter son étiquetage/ emballage.
This summary was last updated in August 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé:
Neocolipor suspension for injection
Neocolipor suspension injectable
Active substances: per dose of 2 ml:
Principes actifs Par dose de 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
E. coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins..................................................................... 2,1 U. SA* E. coli adhésineF5, au moins...................................................................................................... 1,7 U. SA* E. coli adhésine F6, au moins................................................................................................... ..1,4 U. SA* E. coli adhésine F41, au moins................................................................................................... 1,7 U. SA* * 1 U. SA:
1 SA. U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig.
Quantité suffisante pour obtenir 1 log10 anticorps agglutinant chez le cobaye Adjuvant:
Aluminium (as hydroxide)
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)...........................................................................................
1.4 mg
0,2 mg
Pigs (sows and gilts).
Porcs (truies et cochettes).
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life.
Coli exprimant les facteurs d’ attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers jours de vie.
sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
− La protection des porcelets est réalisée par la prise de colostrum: il faut donc s'assurer que chaque porcelet consomme une quantité suffisante de colostrum dans les 6 heures suivant la naissance. − Ne vacciner que les animaux en bonne santé. − Ne pas administrer en même temps que d’ autres médicaments.
2/ 18 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 20 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
In the case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
Wash and disinfect hands after use.
Après utilisation, il est nécessaire de se laver et de se désinfecter les mains.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
La vaccination peut causer une légère hyperthermie (inférieure à 1,5 °C sur une période maximale de 24 heures).
No special precautions.
Pas de précautions particulières.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec d’ autres vaccins.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated
Par conséquent, l’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation de ce produit concomitante avec d’ autres produits (soit le même jour soit à un moment différent) n’ ont pas été démontrées.
Shake the vial vigorously before use.
Agiter vigoureusement le flacon avant emploi.
Use sterile syringe and needles.
Utiliser seringues et aiguilles stériles.
Administer using aseptic procedures.
Respecter les conditions habituelles d’ asepsie.
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule:
Injecter par voie intramusculaire, dans le cou derrière l’ oreille, une dose de 2 ml selon les modalités suivantes:
Primary vaccination:
Primovaccination:
Second injection:
5 à 7 semaines avant la mise bas.
5 to 7 weeks before farrowing 2 weeks before farrowing.
2 semaines avant la mise bas.
1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
1 injection 2 semaines avant chacune des mise-bas suivantes.
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
Aucun effet secondaire n'a été noté après l'administration du double de la dose recommandée.
Zero days.
Zéro jours.
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant.
Coli inactivées exprimant les facteurs d’ attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, souches responsables d’ entérotoxicose chez le porcelet.
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit une séroconversion spécifique des 3/ 20 animaux vaccinés; les porcelets sont passivement immunisés par ingestion de colostrum et de lait contenant des anticorps spécifiques des facteurs d’ attachement.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride
Mercurothiolate sodique Hydroxyde d’ aluminium Chlorure de sodium
Do not mix with any other vaccine.
Ne pas mélanger avec d’ autres médicaments.
Shelf-life:
Durée de conservation:
18 months at 2 - 8 °C.
18 mois, entre 2 – 8°C.
Broached vial:
Après ouverture:
3 hours.
3 heures.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Conserver et transporter entre 2ºC et 8ºC et à l'abri de la lumière.
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Boîte d’ un flacon de 5 doses (10 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle).
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Boîte d’ un flacon de 10 doses (20 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle).
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Boîte d’ un flacon de 25 doses (50 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle).
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper).
Boîte d’ un flacon de 50 doses (100 ml) (flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère dérivé du butyle).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
9.
4/ 20 9.
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
4/ 18 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /emea. europa. eu
5/ 18 ANNEX II
5/ 20 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique MERIAL Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’ Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Autorisation de fabrication délivrée par le Ministère français des Affaires sociales, le Ministère délégué à la Santé et le Ministère de l'Agriculture et de la Forêt le 31 mars 1992.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Médicament vétérinaire soumis à prescription
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Not applicable.
Ne s'applique pas.
STATEMENT OF THE MRLs WHICH ARE ACCEPTED IN ACCORDANCE WITH COUNCIL REGULATION (EEC) No 2377/ 90
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Annexe II du règlement du Conseil (CEE) No 2377/ 90
Pharmacologically substance(s)
Substance(s)
Aluminium hydroxide1
pharmacologiquement active Hydroxide d' aluminium1
All food producing species
Toutes espèces destinées à la consommation humaine
For use only as a preservative in multidose vaccines at concentration not exceeding 0.02%
A utiliser uniquement en tant que conservateur dans les vaccins multidoses à une concentration inférieure à 0,02%
a
Hydroxide de sodium 3
Sodium hydroxide3 Sodium chloride4
Toutes espèces destinées à la consommation humaine
All food producing species All food producing species
Toutes espèces destinées à la consommation humaine
Hydrochloric acid5
Acide hydrochlorique5
For use as excipient
A utiliser en tant qu' excipient
1 OJ No L 290 of 05.12.95 2 OJ No L 110 of 26.04.97 3 OJ No L 272 of 25.10.96 4 OJ No L 290 of 05.12.95 5 OJ No L 143 of 27.06.95
1 JO n° L 290 du 05.12.95 2 JO n° L 110 du 26.04.97 3 JO n° L 272 du 25.10.96 4 JO n° L 290 du 05.12.95 5 JO n° L 143 du 27.06.95
7/ 18 ANNEX III
8/ 20 ANNEXE III
9/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
per dose of 2 ml:
Par dose de 2 ml:
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* … *:
E. coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins.................................................................. ..2,1 U. SA* E. coli adhésine F5, au moins................................................................................................... .1,7 U. SA* E. coli adhésine F6, au moins................................................................................................... .1,4 U. SA* E. coli adhésine F41, au moins................................................................................................ ..1,7 U. SA* * 1 U. SA:
Aluminium (as hydroxide).............................................................................................................
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)...........................................................................................
50 doses =100 ml vial.
5 doses = 1 flacon de 10ml 10 doses = 1 flacon de 20ml 25 doses = 1 flacon de 50ml 50 doses = 1 flacon de 100ml
Pigs (sows and gilts)
Porcs (truies et cochettes).
Read the package leaflet before use.
Lire attentivement la notice.
10/ 18 9.
11/ 20 9.
Shake the vial vigorously prior to use.
Agiter le flacon vigoureusement avant emploi.
EXP
EXP {MM/ AAAA}
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light.
Conserver et transporter entre 2ºC et 8ºC et à l'abri de la lumière.
3 hours.
Après ouverture, utiliser avant 3 heures
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 EU/ 2/ 98/ 008/ 002 EU/ 2/ 98/ 008/ 003 EU/ 2/ 98/ 008/ 004
EU/ 2/ 98/ 008/ 001 Flacon 10 ml EU/ 2/ 98/ 008/ 002 Flacon 20 ml EU/ 2/ 98/ 008/ 003 Flacon 50 ml.
20 ml vial.
12/ 20 17.
11/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Neocolipor Suspension for injection Pigs (sows and gilts)
Neocolipor Suspension injectable Porcs (truies et cochettes)
adhesins:
Adhésines:
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium (Adjuvant)
2 ml = 1 dose 5d 2 ml = 1 dose 10 d 2 ml = 1 dose 25 d
2 ml = 1 dose 2 ml = 1 dose 2 ml = 1 dose
10 ml vial 20 ml vial 50 ml vial
flacon de 10 ml flacon de 20 ml flacon de 50 ml
Intramuscular injection
Injection intramusculaire.
EXP {month/ year} >
EXP {MM/ AAAA}
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
per dose of 2 ml: adhesins: * F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least....................................................................................................
Par dose de 2 ml:
1.7 SA. U *:
Adhésines:
Aluminium (as hydroxide)................................................................................................................
Aluminium (sous forme d'hydroxyde)...........................................................................................
50 dose
50 doses
100 ml vial
flacon de 100 ml
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
15/ 20 Agiter le flacon vigoureusement avant emploi.
Shake vigorously prior to use Read the package leaflet before use.
Lire attentivement la notice.
15/ 18 PACKAGE LEAFLET Neocolipor
17/ 20 NOTICE Neocolipor
MARKETING AUTHORISATION HOLDER MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
TITULAIRE DE L'AUTORISATION MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MANUFACTURER FOR THE BATCH RELEASE MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
LIBÉRATION DES LOTS MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U* *:
E. coli adhésine F4 (F4ab, F4ac, F4ad), au moins.................................................................. ..2,1 U. SA* E. coli adhésineF5, au moins................................................................................................... ..1,7 U. SA* E. coli adhésine F6, au moins................................................................................................... .1,4 U. SA* E. coli adhésine F41, au moins................................................................................................ ..1,7 U. SA* * 1 U. SA:
Adjuvanted inactivated vaccine for the reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41.
Coli exprimant les facteurs d’ attachement F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 et F41, durant les premiers jours de vie.
16/ 18 7.
18/ 20 Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
One 2 ml dose according to the following schedule:
Une dose de 2-ml selon les modalités suivantes:
Revaccination:
Seconde injection:
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear.
Injecter par voie intramusculaire, dans le cou derrière l’ oreille.
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light.
Conserver et transporter entre 2°C et 8°C et à l’ abri de la lumière.
Shelf life of broached vial:
Durée de conservation après ouverture:
Wash and disinfect hands after use.
19/ 20 Après utilisation, il est nécessaire de se laver et de se désinfecter les mains.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /emea. europa. eu