qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
INHALE:
INHALATION DE LA DOSE:
Read this section carefully before taking your medicine.
Lisez ce paragraphe attentivement avant de prendre votre médicament.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
- Éloignez le Diskus de la bouche.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Soufflez à fond autant que possible.
-
Ne jamais souffler dans le Diskus.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
- Placez l’ embout buccal du Diskus entre les lèvres; inspirez
-
régulièrement et profondément par la bouche à travers le Diskus, et non par le nez.
Remove the Diskus from your mouth.
- Retirez le Diskus de la bouche.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
- Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi
Breathe out slowly.
longtemps que vous le pouvez.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
- Respirez Expirez lentement.
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
- Rincez votre bouche avec de l’ eau et crachez -la car cela peut éviter
The lever will return to its original position
l’ apparition d’ une candidose ou d’ une voix rauque.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
FERMETURE DU DISKUS:
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Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Votre Diskus est de nouveau prêt à être utilisé.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Si vous avez pris plus de SERETIDE que vous n’ auriez dû Il est important de prendre Seretide comme votre médecin vous l’ a recommandé.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants: accélération du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs des articulations.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Si vous oubliez de prendre SERETIDE Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l’ heure habituelle.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Si vous arrêtez de prendre SERETIDE Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué par votre médecin, jusqu’ à ce qu’ il juge que votre état permet l’ arrêt du traitement.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
N’ arrêtez pas de prendre Seretide subitement car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d’ asthme, ou peut avoir quelques conséquences d’ ordre surrénalien.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Seretide est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Afin de prévenir l’ apparition d’ effets indésirables, votre médecin devra s’ assurer que vous utilisez la dose la plus faible possible contrôlant votre asthme.
These are the side effects reported by people taking Seretide.
Les effets suivants ont été rapportés chez des personnes traitées par Seretide.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Effets très fréquents: plus d’ une personne sur 10 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
- Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
- Maux de tête, bien que cet effet indésirable diminue généralement à la poursuite du traitement.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Effets fréquents: entre 1 personne sur 10 et 1 sur 100 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Candidose de la bouche et de la gorge (plaques jaune-crème, douloureuses et irritées).
Soreness of the tongue,
Irritations
throat and hoarseness of the voice.
de la langue, de la gorge et voix rauque.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Vous rincer la bouche avec de l’ eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d’ éviter ces effets.
Your doctor may prescribe additional anti fungal medication to treat the thrush.
Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique additionnel pour soigner la candidose.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
- Tremblements et ryhtme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
These side effects are usually
Cela est généralement
harmless and lessen as treatment continues.
sans gravité et diminue à la poursuite du traitement.
- Muscle cramps.
- Crampes musculaires.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Effets peu fréquents: entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
40/ 42 in 1000 people taking the medicine are
- Eruptions cutanées à type d’ urticaire.
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Accélération rapide du ryhtme cardiaque (tachycardie).
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Effets très rares: moins d’ 1 personne sur 10,000 prenant ce médicament est susceptible d’ avoir ces effets indésirables.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Allergie avec démangeaison, gonflement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
gorge, difficulté à respirer, sifflement bronchique ou toux (bronchospasme).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Si vous avez ces symptômes ou s’ ils apparaissent subitement après avoir pris Seretide, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Seretide.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide peut affecter la production normale d’ hormones stéroïdiennes par l’ organisme,
have taken high doses for long periods of time.
particulièrement si vous l’ avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Les effets sont: un ralentissement de la croissance de l’ enfant et de l’ adolescent, un amincissement de la trame osseuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Irrégularité du rythme cardiaque (arythmies).
Tell your doctor, but do not stop
Prévenez votre médecin, mais il n’ y a pas lieu
taking Seretide unless they tell you to do so.
d’ interrompre systématiquement votre traitement sauf si votre médecin vous l’ indique.
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
- Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie).
If you have
Si vous avez du
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, tel qu’ activité et irritabilité
irritable (mainly in children).
inhabituelles (principalement chez les enfants).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Aggravation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques (bronchospasme)
- Aching, swollen joints and muscle pain.
immédiatement après la prise de Seretide.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
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HOW TO STORE SERETIDE
© EMEA 2007
Do not store above 30°C.
À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Seretide après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et sur la boîte.
What Seretide contains
Que contient SERETIDE
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- Les substances actives sont le xinafoate de salmétérol (50 microgrammes) et le propionate de
micrograms fluticasone propionate.
fluticasone (100, 250 ou 500 microgrammes).
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- L’ autre constituant est le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que SERETIDE et contenu de l’ emballage extérieur
The devices are packed in cartons which hold:
Les dispositifs sont conditionnés par boîte de:
1 x Diskus 28 inhalations
1 x Diskus 28 doses
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contenant chacun 60 doses
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Autriche Belgique Danemark Finlande France Allemagne Grèce Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Portugal Espagne
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l’ état membre/ Agence}.
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4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
Le 4 juillet 2006 EMEA/ 306065/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 6, PARAGRAPHE 13, DU RÈGLEMENT (CE) N°1084/ 2003 DE LA COMMISSION POUR
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
SERETIDE DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Dénomination commune internationale (DCI): salmétérol / fluticasone
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Il est utilisé dans le traitement normal de l’ asthme quand l’ utilisation d’ un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d’ action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l’ asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d’ action « au besoin » ou patients dont l’ asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d’ action.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Diskus, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l’ UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l’ Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l’ Allemagne, l’ Italie, l’ Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l’ Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d’ élargir l’ indication pour inclure le traitement d’ entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d’ asthme chronique persistant.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
L’ EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l’ indication dans un traitement d’ entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Le 12 août 2005, les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché ont saisi l’ EMEA au titre de l’ article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/ 2003 de la Commission.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Sur la base des motifs de la saisine, le point que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s’ il est approprié d’ inclure le traitement d’ entretien initial par l’ association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d’ asthme chronique persistant.
The referral procedure started on 19 September 2005.
La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Des informations complémentaires ont été fournies par les titulaires de l’ autorisation de mise sur le marché le 3 février 2006 et des explications écrites ont été données le 30 mars 2006.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Sur la base de l’ évaluation des données disponibles et des rapports d’ évaluation du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 27 avril 2006, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, avec modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La liste des dénominations concernées est fournie à l’ annexe I.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice, à l’ annexe III.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR
Product Name
Dosage
Strength
Forme
Pharmaceutical Form
Voie d’ administration
Route of administration
pharmaceutique
Pressurised inhalation, suspension
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Autriche
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Danemark
Seretide
Finlande
25/ 250
25/ 125
2/ 45
2/ 46
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlande
25/ 125
25/ 250
25/ 250
25/ 50
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Seretide Evohaler
Seretide
25/ 50
25/ 125
Pressurised inhalation suspension
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Allemagne Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Seretide
atmadisc mite Dosier-
Pressurised inhalation suspension
Suspension pour inhalation en flacon
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Alfred-Nobel-Str.
10 D-40789 Monheim Germany
10
atmadisc mite Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
µg Druckgasinhalation,
25/ 50
pressurisé
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Druckgasinhalation,
25/ 125
pressurisé
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
D-40789 Monheim, Allemagne
© EMEA 2007
Suspension
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc forte Dosier- Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlande
Pressurised inhalation, suspension.
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
© EMEA 2007
Irlande
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlande
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona - Italie
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Italie GlaxoSmithKline S. p. A.
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxembourg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
Seretide 25/ 250
Seretide
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
© EMEA 2007
Pays-Bas
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Royaume-Uni Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Royaume- Uni
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L’ ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SERETIDE EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Ils sont utilisés dans le traitement normal de l’ asthme quand l’ utilisation d’ un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d’ action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l’ asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un un bêta-2-agoniste à courte durée d’ action « au besoin » ou patients dont l’ asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d’ action.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Dans plusieurs États membres de l’ UE, Seretide Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
L'État membre de référence pour cette PRM était le Royaume-Uni, et l’ Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l’ Allemagne, l’ Italie, l’ Irlande, l’ Islande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l’ Espagne et la Suède étaient les États membres concernés.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Le 12 août 2005, la Commission européenne a saisi l’ EMEA en vertu de l’ article 6, paragraphe 13, du règlement de la Commission (CE) 1084/ 2003.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Les titulaires d’ autorisation de mise sur le marché ont démontré par une série d’ études cliniques conséquentes et bien menées que l’ introduction d’ un traitement associant du salmétérol et du propionate de fluticasone est plus efficace pour l’ amélioration du contrôle de la pathologie que l’ introduction de salmétérol et de propionate de fluticasone seuls chez les patients atteints d’ asthme chronique persistant modéré faiblement contrôlé par un β -agoniste à courte durée d’ action seul
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
Quant aux patients atteints d’ une forme plus sévère de la pathologie, ils doivent bénéficier d’ une approche thérapeutique plus poussée.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Le CHMP craignait qu’ une recommandation générale, c’ est-à-dire une indication thérapeutique dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), ne conduise à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Seretide Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d’ asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
La dose initiale est de deux inhalations de 25 mcg de salmétérol / 50 mcg de PF deux fois par jour.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ article 6(13) pour Seretide Evohaler et ses dénominations associés.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR 1.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 50/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 125/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler et noms associés (voir Annexe I) 250/ 25 microgrammes/ dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Each single actuation of Seretide provides:
25 microgrammes sous forme de xinafoate de salmétérol pour une dose Soit:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Propionate de fluticasone………………………………………………… 44, 110 ou 220 microgrammes Salmétérol……………………………………………. .………………………………..
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
21 microgrammes sous forme de xinafoate de salmétérol pour une dose délivrée
Pressurised inhalation, suspension.
Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
The canister contains a white to off white suspension.
La cartouche contient une suspension blanche à blanchâtre.
- or
- ou
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
chez des patients, insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’ un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d’ action par voie inhalée « à la demande »
-
- chez des patients contrôlés par l’ administration d’ une corticothérapie inhalée associée à un
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d’ action par voie inhalée.
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Voie inhalée uniquement.
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maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’ administration d’ un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de Seretide à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 mimétique longue durée d’ action pour le contrôle des symptômes.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Il convient de souligner que le dosage Seretide 50/ 25 microgrammes/ dose, n’ est pas adapté au traitement de l’ asthme sévère de l’ adulte et de l’ enfant.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Deux inhalations de 50 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour. ou Deux inhalations de 125 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour. ou Deux inhalations de 250 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Dans ces cas, la dose initiale recommandée est de deux inhalations de 25 microgrammes de salmétérol et 50 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Le dosage 50/ 25 microgrammes de Seretide ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d’ asthme sévère; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d’ instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d’ asthme sévère.
Children 4 years and older:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR Enfants de 4 ans et plus:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Deux inhalations de 50 microgrammes de propionate de fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
Aucune donnée n’ est disponible concernant l’ utilisation de Seretide chez les enfants de moins de 4 ans.
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Lorsqu’ il est mis en évidence chez le patient (en particulier chez le jeune enfant) une mauvaise synchronisation main/ poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/ déclenchement de l’ appareil, l’ utilisation d’ une chambre d’ inhalation adaptée est indiquée (voir rubrique 4.4).
© EMEA 2007
Sujets à risque:
Instructions for Use:
Instructions pour l’ utilisation:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Durant l’ inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir assis ou debout.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
L’ aérosol a été conçu pour un usage en position verticale.
Testing the inhaler:
Vérification du fonctionnement du dispositif:
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
Avant la première utilisation, afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif, libérer des bouffées de produit dans l’ air jusqu’ à ce que le compteur indique 120 doses.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Si le dispositif n’ a pas été utilisé depuis une semaine ou plus, retirer le capuchon de l’ embout buccal, le patient doit bien agiter l’ inhalateur et libérer deux bouffées de produit dans l’ air.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Chaque fois que l’ aérosol est déclenché, le nombre de doses est décompté.
Use of the inhaler:
Utilisation de l’ aérosol:
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Le patient doit retirer le capuchon de l’ embout buccal en exerçant une pression de chaque coté et vérifier l’ intérieur et l’ extérieur de l’ embout buccal pour s’ assurer qu’ il soit propre.
Patients should shake the inhaler well.
Le patient doit bien agiter l’ aérosol.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Le patient doit tenir l’ aérosol bien droit entre les doigts et le pouce avec son pouce à la base, sous l’ embout buccal.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Signaler au patient qu’ il ne doit pas mordre l’ embout buccal.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l’ aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Pendant qu’ il retient sa respiration, le patient retirera l’ inhalateur de sa bouche.
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
Le patient retiendra sa respiration autant que cela lui est possible.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Si le patient doit prendre une seconde bouffée, il devra garder l’ aérosol doseur bien droit et attendre environ 30 secondes avant de répéter les étapes 2 à 6.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Après utilisation, le patient doit toujours replacer le capuchon sur l’ embout buccal en appuyant fermement sur le capuchon en place.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FR IMPORTANT
Remove the mouth piece cover.
Retirer le capuchon de l’ embout buccal.
Do not remove the canister from the plastic casing.
Ne pas retirer la cartouche de son adaptateur en plastique.
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Essuyer l’ intérieur et l’ extérieur de l’ embout buccal et de l’ adaptateur en plastique avec un tissu ou un mouchoir propre et sec.
Replace the mouthpiece cover.
Remettre le capuchon de l’ embout buccal en place.
DO NOT PUT THE METAL CONTAINER IN WATER
NE PAS METTRE LA CARTOUCHE EN METAL DANS L’ EAU.
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Hypersensibilité connue à l‘ un des principes actifs ou excipients.
Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide n'est pas adapté au traitement des crises d'asthme et des épisodes de dyspnées paroxystiques.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve asthma symptoms indicates deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a physician.
Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme.
Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
De même, si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite d'un traitement par Seretide, une consultation médicale est nécessaire et la prescription d'une corticothérapie complémentaire doit être envisagée.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Comme d'autres corticoïdes destinés à être administrés par voie inhalée, Seretide doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire.
Possible
Seretide doit être administré avec prudence en cas de troubles du rythme cardiaque et autres anomalies cardiovasculaires, de diabète, d'hypokaliémie ou d'hyperthyroïdie.
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systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Des augmentations de la glycémie ont été très rarement rapportées (voir rubrique 4.8).
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Ceci doit être pris en compte lors de la prescription à des patients diabétiques.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Néanmoins, les taux plasmatiques de salmétérol restent faibles lorsque celui -ci est administré par voie inhalée aux doses thérapeutiques.
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Comme avec d'autres produits inhalés, l'augmentation du sifflement bronchique témoignant d'un bronchospasme à la suite de l'inhalation, doit conduire à l'arrêt du traitement par Seretide et à un examen clinique du patient.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Seretide notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements à fortes doses au long cours.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Il peut être observé un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénale, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
En conséquence, le patient sera suivi régulièrement et la posologie minimale efficace devra toujours être recherchée.
As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
La croissance des enfants recevant une corticothérapie inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
L’ administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne en favorisant la survenue d’ une insuffisance surrénalienne aiguë.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥ 1000 µg par jour) peuvent être particulièrement à risque.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Des cas d’ inhibition de la fonction surrénalienne et d’ insuffisance surrénale aiguës ont également été très rarement décrits avec des doses de propionate de fluticasone comprises entre 500 et 1000 microgrammes.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Les crises d’ insuffisance surrénalienne peuvent être déclenchées par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Le tableau clinique est généralement atypique pouvant comprendre anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue, maux de tête, nausées, vomissements, hypotension, troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale est prévue, une corticothérapie de supplémentation par voie générale peut être nécessaire.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Cela peut éventuellement conduire à une augmentation du risque de survenue d’ effets systémiques.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
L'administration de propionate de fluticasone par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors du sevrage des patients traités au long cours par une corticothérapie orale.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Le risque de persistance d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ ou susceptibles de déclencher un état de stress.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Le ritonavir peut augmenter considérablement les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Par conséquent, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l’ emporte sur le risque d’ effets systémiques de la corticothérapie, il convient d’ éviter de les administrer de façon concomitante.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
Le risque d’ effets systémiques de la corticothérapie est également augmenté en cas d’ administration concomitante de propionate de fluticasone avec d’ autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (voir rubrique 4.5).
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
Les bêta-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d’ asthme, sauf nécessité absolue.
4.6 Pregnancy and lactation
L’ administration concomitante d’ autres bêta-adrénergiques peut potentialiser les effets bêta-2 mimétiques.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Dans les conditions normales d’ emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’ un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’ une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Par conséquent, le risque d’ interactions cliniquement significatives avec le propionate de fluticasone semble faible.