qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Trois d’ entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d’ allergies perannuelles, comme les allergies aux pellicules d’ animaux (peau et poils).
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Les deux dernières études ont porté sur des enfants âgés de deux à 11 ans, chez lesquels les doses de Fluticasone Furoate GSK ont été comparées avec un placebo.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
La première étude a porté sur 558 enfants souffrant de rhinite allergique perannuelle et la deuxième a porté sur 554 enfants souffrant de rhinite allergique saisonnière.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la modification des quatre symptômes allergiques affectant le nez.
Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of 12.
Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal étant de 12.
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Fluticasone Furoate GSK au cours des études?
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Fluticasone Furoate GSK a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les adultes et les adolescents, Fluticasone Furoate GSK a réduit les scores symptomatiques de 3,6 à 5,4 points sur deux semaines, à partir d’ un score de départ d’ environ 9 points, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Dans l’ étude de la rhinite allergique perannuelle, Fluticasone Furoate GSK a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, à comparer avec une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Des résultats similaires ont été observés chez des enfants âgés de six ans et plus.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Il n’ a toutefois pas été possible de déterminer si Fluticasone Furoate GSK avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d’ enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Fluticasone Furoate GSK?
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
L’ effet indésirable le plus fréquemment observé sous Fluticasone Furoate GSK (observé chez plus d’ un patient sur 10) est l’ épistaxis (saignements de nez).
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
L’ épistaxis se manifeste généralement de manière bénigne à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Fluticasone Furoate GSK pendant plus de six semaines.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fluticasone Furoate GSK, voir la notice.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Fluticasone Furoate GSK ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l’ un de ses composants.
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Pourquoi Fluticasone Furoate GSK a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fluticasone Furoate sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Fluticasone Furoate GSK.
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Autres informations relatives à Fluticasone Furoate GSK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd. le 6 octobre 2008.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Fluticasone Furoate GSK est disponible ici.
EU Number
Voie Numéro UE
Invented name
Nom de
27.5 micrograms/ spray
27,5 microgrammes/ pul vérisation
Nasal spray suspension
Suspension pour pulvérisation nasale
Intranasal use
Voie nasale
Bottle (glass) in plastic device
Flacon (verre) contenu dans un dispositif en plastique
30 sprays
30 pulvérisations 1 flacon
60 sprays
60 pulvérisations 1 flacon
120 sprays
120 pulvérisations 1 flacon
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
FLUTICASONE FUROATE GSK 27,5 microgrammes/ pulvérisation Suspension pour pulvérisation nasale
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Chaque dose délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Nasal spray, suspension.
Suspension pour pulvérisation nasale.
White suspension.
Suspension blanche.
Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 – 11 years)
Adultes, adolescents (12 ans et plus) et enfants (de 6 à 11 ans) Fluticasone furoate GSK est indiqué dans le traitement des symptômes de la rhinite allergique.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Le furoate de fluticasone en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.
For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Pour obtenir l’ effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée.
Onset of action has been observed as early as 8 hours after initial administration.
Un effet apparaît dès 8 heures après la première administration.
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Cependant, plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir l’ efficacité maximale, et le patient doit être informé que ses symptômes s’ amélioreront grâce à une prise régulière et continue du traitement (voir rubrique 5.1).
The duration of treatment should be restricted to the period that corresponds to allergenic exposure.
La durée du traitement devra être limitée à la période d’ exposition allergénique.
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Adultes et adolescents (12 ans et plus) La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Dès qu’ un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d’ entretien.
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Enfants (de 6 à 11 ans) La posologie initiale recommandée est d’ une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent augmenter la posologie à deux pulvérisations dans chaque narine en une prise par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Dès qu’ un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
2 Children under 6 years of age:
2 Enfants de moins de 6 ans:
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
L’ expérience chez l’ enfant de moins de 6 ans est limitée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Safety and efficacy in this group has not been well established.
La tolérance et l’ efficacité de Furoate de fluticasone GSK dans cette tranche d’ âge n’ ont pas été clairement établies.
Elderly Patients:
Patients âgés:
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Renal Impaired Patients:
Patients avec insuffisance rénale:
Hepatic Impaired Patients:
Patients avec insuffisance hépatique:
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée.
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Il n’ y a pas de données pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
The intranasal device should be shaken before use.
Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation.
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Lors du premier usage, il est amorcé en pressant le bouton latéral au moins six fois (jusqu’ à l’ apparition d’ une fine brume), en tenant le dispositif bien droit.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu’ à l’ apparition d’ une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n’ a pas été utilisé pendant au moins 30 jours.
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Après chaque utilisation, le pulvérisateur doit être nettoyé et le capuchon remis en place.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients de Furoate de fluticasone GSK.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Le furoate de fluticasone subit un effet de premier passage hépatique important.
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Par conséquent, l’ exposition systémique au furoate de fluticasone sera plus importante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ce qui risque d’ augmenter la fréquence d’ effets indésirables systémiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Caution is advised when treating these patients.
Une attention particulière est conseillée lors du traitement chez ces patients.
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Ritonavir L’ administration concomitante de ritonavir n’ est pas recommandée en raison du risque d’ augmentation de l’ exposition systémique au furoate de fluticasone (voir rubrique 4.5).
Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées.
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Ces effets sont variables en fonction des patients et selon les corticoïdes utilisés (voir rubrique 5.2).
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Un traitement par corticoïdes administrés par voie nasale à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner une freination corticosurrénalienne avec retentissement clinique.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Si des doses supérieures à celles recommandées doivent être utilisées, une corticothérapie de supplémentation par voie générale devra être envisagée pendant les périodes de stress ou en cas d’ intervention chirurgicale.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Aucune freination de l’ axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n’ a été observé chez les sujets adultes, adolescents ou enfants recevant le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Cependant, il convient de toujours réduire la dose de furoate de fluticasone administrée par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle efficace des symptômes de la rhinite.
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Comme avec tous les corticoïdes par voie nasale, il convient de rester vigilant sur l’ exposition systémique totale qui peut résulter d’ une corticothérapie associée par d’ autres voies d’ administration.
Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Si un ralentissement de la
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
3 croissance est observé, le traitement devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite.
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
De plus, il conviendra d’ envisager l’ orientation du patient vers un pédiatre (voir rubrique 5.1).
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
En cas de suspicion d’ une altération des fonctions surrénaliennes, la prudence est recommandée lors d’ un relais d’ une corticothérapie systémique par le furoate de fluticasone par voie nasale.
It may cause irritation of the nasal mucosa.
Fluticasone furoate GSK contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer une irritation de la muqueuse nasale.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interaction
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également métabolisé par le CYP3A4, l’ administration concomitante de ritonavir n’ est pas recommandée en raison du risque d’ augmentation de l’ exposition systémique au furoate de fluticasone.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
La prudence est recommandée lors de l’ administration concomittante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 car une augmentation de l’ exposition systémique au furoate de fluticasone ne peut être exclue.
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Une étude d’ interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).
Cette légère augmentation de l’ exposition systémique n’ a pas entraîné de différence statistiquement significative sur la cortisolémie des 24 heures entre les deux groupes (voir rubrique 4.4).
The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Les données relatives à l’ effet inducteur ou inhibiteur du furoate de fluticasone suggèrent, en théorie, l’ absence de risque d’ interaction potentielle aux doses préconisées par voie nasale avec les autres composés métabolisés par le cytochrome P450.
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
En conséquence, il n’ a pas été conduit d’ études cliniques spécifiques d’ interactions.
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Il n'existe pas de données fiables concernant l'utilisation du furoate de fluticasone chez la femme enceinte.
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine.
This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
La signification clinique de ces observations pour l’ homme n’ est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par voie nasale (voir rubrique 5.2).
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Le furoate de fluticasone ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le fœ tus ou le nouveau né.
It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n’ est pas connu.
Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
L’ administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourisson.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed as fluticasone furoate is not expected to affect this ability.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés car il n’ est pas attendu que le furoate de fluticasone affecte cette aptitude.
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
4 Les fréquences des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issues des études cliniques.
The following convention has been used for the classification of frequencies:
La convention suivante a été utilisée afin d’ établir une classification des fréquences:
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Très fréquent ≥ 1/ 10; Fréquent ≥ 1/ 100 à < 1/ 10; Peu fréquent ≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1 000; Très rare < 1/ 10 000.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Common
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent Fréquent
Epistaxis Nasal ulceration
Epistaxis Ulcération nasale
Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
L’ épistaxis était en général d’ intensité faible à modérée.
In adults and adolescents, the incidence of epistaxis was higher in longer-term use (more than 6 weeks) than in short-term use (up to 6 weeks).
Chez les adultes et les adolescents, l’ incidence d’ épistaxis était supérieure lors d’ une utilisation au long cours (plus de 6 semaines) par rapport à une utilisation à court terme (jusqu’ à 6 semaines).
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Dans les études cliniques pédiatriques d’ une durée allant jusqu’ à 12 semaines, l’ incidence d’ épistaxis était similaire pour les enfants traités par furoate de fluticasone et par placebo.
4 days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Au cours d’ une étude de biodisponibilité, il n’ a pas été observé d’ effet indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu’ à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Un surdosage aigu ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient.
Corticosteroids.
Corticoïdes.
R01AD12
R01AD12.
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Le furoate de fluticasone est un corticoïde synthétique trifluoré ayant une très grande affinité pour le récepteur aux glucocorticoïdes et exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/ burning, tearing/ watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Comparé au placebo, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour a significativement amélioré les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/ brûlure, larmoiement/ écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées.
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
L’ efficacité a été maintenue pendant les 24 heures suivant l’ administration du produit en une prise par jour.
Onset of therapeutic benefit was observed as early as 8 hours after initial administration, with further improvement observed for several days afterwards.
Un effet thérapeutique est apparu dès 8 heures après la première administration, avec une amélioration supplémentaire au cours de l’ administration les jours suivants.
Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients’ perception of overall response to therapy, and the patients’ disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ), in all 4 studies.
Dans chacune des quatre études réalisées, la réponse globale au traitement perçue par les patients ainsi que leur évaluation sur une échelle de qualité de vie (RQLQ = « Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire », questionnaire de qualité de vie relatif à la rhinoconjonctivite) étaient significativement améliorées avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients’ perception of overall response to therapy compared to placebo in both studies.
Rhinite allergique perannuelle chez les adultes et adolescents Dans les deux études réalisées, les symptômes nasaux et la réponse globale au traitement perçue par les patients étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients’ disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Dans une étude, les symptômes oculaires ainsi que la qualité de vie (RQLQ) étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
Efficacy was maintained over the full 24-hour dosing period with once daily administration.
5 L’ efficacité a été maintenue pendant les 24 heures suivant l’ administration du produit en une prise par jour.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children:
Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants La posologie pédiatrique repose sur l’ évaluation de données d’ efficacité chez des enfants ayant une rhinite allergique.
The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Dans la rhinite allergique saisonnière, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour s’ est montré efficace.
In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
A la dose de 55 microgrammes en une prise par jour, aucune différence significative n’ a été observée entre le furoate de fluticasone et le placebo sur l’ ensemble des critères de jugement.
In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks’ treatment.
Dans la rhinite allergique perannuelle, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 55 microgrammes en une prise par jour s’ est montré plus efficace que le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur les 4 semaines de traitement.
Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Une analyse post- hoc des données recueillies à 6 et 12 semaines dans cette étude, ainsi qu’ une étude de tolérance de 6 semaines sur l’ axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, ont montré l’ efficacité du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Dans une étude sur 6 semaines ayant évalué l’ effet du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur la fonction surrénalienne chez des enfants âgés de 2 à 11 ans, aucun effet significatif sur la cortisolémie des 24 heures n’ a été mis en évidence par rapport au placebo.
Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Dans une étude de knémométrie menée comparativement au placebo, aucun ralentissement cliniquement significatif de la croissance des membres inférieurs n’ a été observé à court terme chez l’ enfant (6 à 11 ans) avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants (de moins de 6 ans):
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Des études de tolérance et d’ efficacité ont été réalisées dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez un total de 271 patients âgés de 2 à 5 ans, parmi lesquels 176 ont été exposés au furoate de fluticasone.
Safety and efficacy in this group has not been well established.
La tolérance et l’ efficacité n’ ont pas été clairement établies dans cette tranche d’ âge.
5 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Absorption: le furoate de fluticasone est partiellement absorbé par voie digestive et subit un effet de premier passage hépatique et intestinal important qui conduit à une exposition systémique négligeable.
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (< 10 pg/ ml).
Une dose journalière intranasale de 110 microgrammes n’ entraîne pas habituellement des concentrations plasmatiques quantifiables (< 10 pg/ ml).
The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50%, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
La biodisponibilité absolue du furoate de fluticasone administré par voie nasale est de 0,50%, ce qui signifie que moins de 1 microgramme de furoate de fluticasone serait disponible au niveau systémique après l’ administration de 110 microgrammes par voie nasale (voir rubrique 4.9).
The plasma protein binding of fluticasone furoate is greater than 99%.
Distribution: la liaison du furoate de fluticasone aux protéines plasmatiques est supérieure à 99%.
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Le furoate de fluticasone est largement distribué avec un volume de distribution à l’ état d’ équilibre qui atteint, en moyenne, 608 l.
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/ h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β -carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Métabolisme: le furoate de fluticasone est rapidement éliminé (clairance plasmatique totale de 58,7 l/ h) de la circulation systémique principalement par métabolisation hépatique, par l’ enzyme CYP3A4 du cytochrome P450, en un métabolite 17β -carboxylé inactif (GW694301X).
The principal route of metabolism was hydrolysis of the S- fluoromethyl carbothioate function to form the 17β -carboxylic acid metabolite.
La principale voie métabolique est une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate en un acide 17β -carboxylique inactif.
In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Les études in vivo n’ ont pas montré de clivage du composé furoate pour former la fluticasone.
Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Elimination: après administration par voies orale et intraveineuse, l’ élimination est principalement fécale indiquant une excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par la bile.
Following intravenous administration, the elimination phase half-life averaged 15.1 hours.
Après administration intraveineuse, la demi-vie d’ élimination est en moyenne de 15,1 heures.
Urinary excretion accounted for approximately 1% and 2% of the orally and intravenously administered dose, respectively.
L’ excrétion urinaire correspond approximativement à 1 et 2% de la dose administrée respectivement par voie orale et intraveineuse.
Children:
6 Enfants:
In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Chez la majorité des patients, le furoate de fluticasone n’ est pas quantifiable (< 10 pg/ ml) après administration nasale d’ une dose journalière de 110 microgrammes.
Quantifiable levels were observed in 15.1% of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8% of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées chez 15,1% des patients pédiatriques après administration nasale d’ une dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8% des patients pédiatriques après administration d’ une dose journalière de 55 microgrammes.
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Il n’ a pas été retrouvé d’ augmentation des concentrations de furoate de fluticasone chez les plus jeunes enfants (moins de 6 ans).
Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ ml and 18.9 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Chez les sujets chez qui les taux plasmatiques étaient mesurables, les valeurs médianes de la concentration en furoate de fluticasone étaient de 18,4 pg/ ml et de 18,9 pg/ ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans après administration de 55 microgrammes.
At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ ml and 14.4 pg/ ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
A la dose de 110 microgrammes, les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux quantifiables étaient de 14,3 pg/ ml et de 14,4 pg/ ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans.
The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ ml and 21.8 pg/ ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Ces valeurs sont superposables à celles observées chez les adultes (plus de 12 ans) pour lesquels les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux mesurables étaient respectivement de 15,4 pg/ ml et de 21,8 pg/ ml aux doses de 55 microgrammes et de 110 microgrammes.
Only a small number of elderly patients (≥ 65 years, n=23/ 872; 2.6%) provided pharmacokinetic data.
Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour un faible nombre de patients âgés (≥ 65 ans, n = 23/ 872; 2,6%).
There was no evidence for a higher incidence of patients with quantifiable fluticasone furoate concentrations in the elderly, when compared with the younger patients.
Il n’ a pas été observé une incidence accrue de patients âgés chez qui le furoate de fluticasone plasmatique a pu être quantitifié par rapport aux patients plus jeunes.
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Le furoate de fluticasone n’ a pas été détecté dans les urines des volontaires sains après administration par voie nasale.
Less than 1% of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Aussi, une insuffisance rénale ne devrait pas avoir de retentissement sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Il n’ existe pas de donnée après administration par voie nasale du furoate de fluticasone chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une étude portant sur l’ inhalation orale d’ une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42%) et de l’ ASC0-∞ (172%) et une diminution modérée (23% en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Les données de cette étude suggèrent que l’ exposition moyenne attendue pour une dose de 110 microgrammes de furoate de fluticasone par voie nasale chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas avoir d’ effet inhibiteur sur le cortisol.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Par conséquent, une insuffisance hépatique modérée ne devrait pas entraîner d’ effet clinique pertinent aux doses préconisées chez l’ adulte.
There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Il n’ existe pas de donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
The exposure of fluticasone furoate is likely to be further increased in such patients.
L’ exposition systémique au furoate de fluticasone risque probablement d’ être augmentée chez ces patients.
6 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Les résultats des études de toxicologie générale sont similaires à ceux observés avec d’ autres corticoïdes et sont le reflet d’ une amplification des effets pharmacologiques.
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Les doses préconisées par voie nasale chez l’ homme conduisant à une exposition systémique faible, ces observations ne sont pas extrapolées aux effets de l’ administration chez l’ homme.
No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Aucun effet génotoxique du furoate de fluticasone n’ a été observé au cours des tests conventionnels de génotoxicité.
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Par ailleurs, il n’ a pas été retrouvé d’ augmentation dose dépendante de l’ incidence des tumeurs au cours des études menées sur 2 ans de traitement par inhalation chez les rats et les souris.
Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80 Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
7 Glucose anhydre Cellulose dispersible Polysorbate 80 Chlorure de benzalkonium Edétate disodique Eau purifiée
3 years In-use shelf life:
3 ans Durée de conservation après première utilisation:
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Le pulvérisateur nasal de Fluticasone furoate GSK est un dispositif en plastique blanc pour la plus grande partie avec une fenêtre indiquant la dose restante, un bouton latéral de couleur bleu clair et un capuchon avec taquet.
The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Le dispositif en plastique contient une suspension pour pulvérisation nasale dans un flacon en verre brun de type I avec une pompe doseuse pour la pulvérisation.
The medicinal product is available in three pack sizes:
Trois présentations du médicament sont disponibles:
30, 60 and 120 sprays.
30, 60 et 120 pulvérisations.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Royaume-Uni
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
8 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version YM2007/ 00033/ 00 présentée dans le Module 1.8.1 du dossier de demande d'AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 04 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'AMM et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de • minimisation du risque) • A la demande de l' EMEA
10 PSURs
PSURs
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
A moins que le CHMP ne le spécifie autrement, le cycle de soumission des PSUR basé sur la date d’ anniversaire internationale (IBD = 27 avril 2007) sera le suivant:
27 December 2008 PSUR 2:
27 décembre 2008 PSUR 2:
27 June 2009 PSUR 3:
11 PSUR 3:
27 December 2009 PSUR 4:
27 décembre 2009 PSUR 4:
27 June 2010 PSUR 5:
27 juin 2010 PSUR 5:
27 December 2010 PSUR 6:
27 décembre 2010 PSUR 6:
27 December 2011 PSUR 7:
27 décembre 2011 PSUR 7:
27 December 2012
27 décembre 2012
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Chaque pulvérisation contient 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Contient également: glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
1 flacon - 30 pulvérisations 1 flacon - 60 pulvérisations 1 flacon - 120 pulvérisations
Shake well before use Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
Nasal use
Voie nasale.
EXP {MM/ YYYY] In-use shelf life:
EXP {MM/ AAAA} Durée de conservation après première utilisation:
2 months
2 mois
Do not refrigerate or freeze
15 Ne pas mettre au réfrigérateur.
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group, Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Royaume-Uni
LOT {Number}
Lot {Numéro}
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
INTRANASAL SPRAY/ DEVICE LABEL
ETIQUETTE DU PULVERISATEUR NASAL
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgrammes/ pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
EXP {MM/ YYYY]
EXP {MM/ AAAA}
30 sprays 60 sprays 120 sprays
30 pulvérisations 60 pulvérisations 120 pulvérisations
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Fluticasone furoate GSK 27,5 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.