qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Les patients recevant la pioglitazone avaient une réduction moyenne d’ HbA1c de 0,45% comparativement au groupe qui recevait uniquement l’ insuline, et une réduction des doses d insuline dans le groupe pioglitazone a été notée.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
23 Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone entraîne uniformément une réduction statistiquement significative du ratio albumine/ créatinine par rapport à la valeur de base.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l’ hypertriglycéridémie post-prandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
Bien que l’ étude n’ ait pas atteint son objectif principal qui était un critère composite incluant toutes les causes de mortalité, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu, amputation majeure du membre inferieur, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent qu’ il n’ y a pas de risque cardiovasculaire lié à l’ utilisation à long terme de la pioglitazone.
Distribution:
24 Distribution:
23 Patients with hepatic impairment:
Insuffisant hépatique:
5.3 Preclinical safety data
25 5.3 Données de sécurité précliniques
24 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
EU/ 1/ 00/ 150/ 004-006, 008, 010, 019-021
EU/ 1/ 00/ 150/ 004-006, 008, 010, 019-021
13-10-2000 Date of last renewal:
Date de renouvellement de l'autorisation:
13-10-2005
13 octobre 2005.
Actos 45 mg tablets.
Actos 45 mg, comprimés.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone sous forme de chlorhydrate.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats et marqués '45 'sur une face et 'ACTOS' sur l’ autre face.
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
pour lesquels la metfomine est contre-indiqué lorsqu’ une dose maximale tolérée d’ une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d’ obtenir un contrôle glycémique suffisant.
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
- la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients, en particulier en surpoids,
glycaemic control despite dual oral therapy.
chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d’ obtenir un contrôle glycémique suffisant.
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
28 En association à l’ insuline, la dose d’ insuline peut être maintenue lors de l’ initiation du traitement par pioglitazone.
26 Elderly:
Sujet âgé:
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'aggraver ou d’ accélérer l évolution vers une insuffisance cardiaque.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l’ insuline était associée à la pioglitazone chez des patients ayant des antécédents d’ insuffisance cardiaque.
Monitoring of liver function:
29 Surveillance de la fonction hépatique:
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d’ un facteur 3 de l’ aire sous courbe (AUC) de la pioglitazone a été observé.
4.6 Pregnancy and lactation
31 4.6 Grossesse et allaitement
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
32 PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION AVEC LA METFORMINE
30 Nervous system disorders
Troubles du système nerveux
Metabolism and nutritional disorders
33 Troubles du métabolisme et de la nutrition
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
PIOGLITAZONE EN ASSOCIATION TRIPLE AVEC LA METFORMINE ET UN SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
34 Troubles respiratoires, thoraciques, et médiastinaux
32 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Lors d’ essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3kg après un an.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
35 fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3%) versus un comparateur (1,5%).
5.1 Pharmacodynamic properties
5.3 Propriétés pharmacodynamiques
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
L’ analyse de Kaplan-Meier a montré un délai plus court de survenue de l’ échec au traitement chez les patients traités avec le gliclazide, comparé à la pioglitazone.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
36 Dans les études cliniques sur un an, la pioglitazone entraîne uniformément une réduction statistiquement significative du ratio albumine/ créatinine par rapport à la valeur de base.
Distribution:
37 Distribution:
35 Patients with hepatic impairment:
Insuffisant hépatique:
5.3 Preclinical safety data
38 5.3 Données de sécurité précliniques
36 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 00/ 150/ 011-015, 022-024
EU/ 1/ 00/ 150/ 011-015, 022-024
37 ANNEX II
40 ANNEXE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ireland.
Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery County Wicklow Irlande
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES A TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA SECURITE OU A L’ EFFICACITE DU MEDICAMENT
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché fournira un PSUR supplémentaire de 6 mois en Septembre 2005 et par la suite des PSURs annuels, sauf en cas de décision différente du CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les activités de Pharmacovigilance prévues dans le plan de Pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Un plan de management du risque mis à jour devra être adressé, conformément à la note explicative du CHMP sur les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain.
39 ANNEX III
42 ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
NOTICE ET ETIQUETAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Pioglitazone (as hydrochloride)
Actos 15mg, comprimés Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Contains lactose monohydrate.
Contient du lactose monohydraté.
See leaflet for further information.
Veuillez consulter la notice pour plus d’ information.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Read the package leaflet before use.
Veuillez lire la notice avant utilisation.
{month/ year}
EXP: mois/ année
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 – 14 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 001 – 28 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 016 – 30 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 002 – 50 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 009 – 56 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 017 – 84 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 018 – 90 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 003 – 98 comprimés
Batch number:
Lot: numéro
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
pioglitazone (as hydrochloride)
Actos 30mg, comprimés pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 – 14 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 004 – 28 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 019 – 30 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 005 – 50 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 010 – 56 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 020 – 84 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 021 – 90 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 006 – 98 comprimés
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
pioglitazone (as hydrochloride)
Actos 45mg, comprimés pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 – 14 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 012 – 28 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 022 – 30 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 013 – 50 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 014 – 56 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 023 – 84 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 024 – 90 comprimés EU/ 1/ 00/ 150/ 015 – 98 comprimés
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Actos 15 mg tablets
Actos 15 mg comprimés pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L‘ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
ABRÉVIATIONS UTILISÉES POUR LES JOURS DE LA SEMAINE (UNIQUEMENT POUR LES CONDITIONNEMENTS DE 14, 28, 56, 84 ET 98 COMPRIMÉS)
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
LUN MAR MER JEU VEN SAM DIM
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Actos 30 mg tablets
Actos 30 mg comprimés pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Pioglitazone (as HCl)
Actos 45 mg comprimés pioglitazone (sous forme de chlorhydrate)
51 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
ACTOS 15 MG, COMPRIMÉ (Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate))
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
You may need to read it again.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
It may harm them,
Vous ne devez le donner à personne
even if their symptoms are the same as yours.
Vous risqueriez de lui causer du tort, même si cette personne présente les mêmes symptômes que vous.
please tell you doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Actos is and what it is used for 2.
Quelles sont les informations á connaître avant de prendre Actos.
Before you take Actos 3.
3.
How to take Actos 4.
Comment prendre Actos?
How to store Actos 6.
Comment conserver Actos?
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU 'ACTOS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 15 mg, comprimé est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant).
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Il s’ agit du diabète qui survient habituellement à l'âge adulte.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 15 mg, comprimé aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type II, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 15 mg, comprimé doit être utilisé seul ou en association avec la metformine ou une sulfonylurée qui sont également des antidiabétiques oraux.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 15 mg, comprimés peut être utilisé également en association avec l’ insuline.
BEFORE YOU TAKE ACTOS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS Á CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ACTOS
Do not take Actos 15mg tablets:
Ne pas prendre Actos 15 mg, comprimé:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
- Si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l’ un des autres composants d’ Actos
tablets.
15 mg comprimé
- If you have heart failure.
- Si vous avez une insuffisance cardiaque
- If you have liver disease
- Si vous avez une maladie du foie
Take special care with Actos 15mg tablets:
Prendre des précautions particulières avec Actos 15 mg, comprimé:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Informez votre médecin avant de commencer le traitement:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
- Si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œ dème maculaire
eye).
(gonflement à l’ arrière de l’œ il).
- If you are planning to become pregnant.
- Si vous désirez avoir un enfant
- If you are breast-feeding.
- Si vous allaitez.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- Si vous avez un syndrome des ovaires polykystiques.
There may be an increased possibility of your becoming
En raison du mécanisme d'action de ce
pregnant because of how your medicine works.
médicament, vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte.
- If you have a problem with your liver or heart.
- Si vous avez des problèmes avec votre foie ou votre cœ ur.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Si vous avez moins de 18 ans, car ce médicament n'est pas recommandé chez ce type de patient.
Taking Actos 15mg tablets with food and drink:
55 Prise d'Actos 15 mg comprimé avec de la nourriture ou des boissons:
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Vous pouvez prendre vos comprimés pendant ou après un repas, ou l'estomac vide.
You should swallow the tablets with a glass of water.
Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Votre médecin vous recommandera d’ interrompre ce traitement.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter votre enfant.
Your doctor will discontinue this medicine.
Votre médecin interrompra ce traitement.
Pioglitazone will not affect your ability to drive or operate machinery.
La pioglitazone n'affecte pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Actos 15mg tablets:
Information importante relative à certains excipients d’ ACTOS 15mg comprimés:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Ce médicament contient du lactose monohydraté.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 15mg tablets.
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise d’ ACTOS 15mg comprimé.
Taking other medicines:
Prise d'autres médicaments:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux qui ne vous ont pas été prescrits.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 15mg tablets.
Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traité avec Actos 15 mg comprimé.
HOW TO TAKE ACTOS
COMMENT PRENDRE ACTOS
One tablet should be taken once daily.
Prendre un comprimé une fois par jour.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.
If you have the impression that the effect of Actos 15mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet d'Actos 15 mg, comprimé est trop faible.
Actos 15mg tablets can be taken with or without food.
Actos 15 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
When Actos 15mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quand Actos 15 mg, comprimé est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Actos.
Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Actos.
This is to check that your liver is working normally.
Ceci pour vérifier que votre foie fonctionne normalement.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 15mg tablets.
Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez continuer celui -ci alors que vous prenez Actos 15 mg comprimé.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Certains patients avec un diabète de type2 anciens et une maladie cardiaque ou un antécédent d’ accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Actos et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informer votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’ insuffisance cardiaque tels qu’ une dyspnée inhabituelle ou une augmentation rapide de poids, huperhydratation cellulaire ou œ dèmes.
53 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
56 Dans les études cliniques, la pioglitazone comparée aux autres antidiabétiques oraux ou de placebo a montré un taux élevé des fractures osseuses chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Votre médecin tiendra compte ce risque lors de la prise en charge de votre diabète
If you take more Actos 15mg tablets than you should:
Si vous avez pris plus de comprimés d’ Actos 15 mg que vous n’ auriez dû:
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take Actos 15mg tablets:
Si vous oubliez de prendre Actos 15 mg, comprimé:
Try to take Actos 15mg tablets daily as prescribed.
Essayez de prendre Actos 15 mg, comprimé tous les jours selon la prescription.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Cependant, si vous oubliez une dose, passez à la dose suivante comme si de rien n’ était.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS?
Like all medicines, Actos 15mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Actos 15 mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 15mg tablets:
Certains patients sous Actos 15 mg comprimé ont présenté les effets indésirables suivants:
- localised swelling (oedema)
- gonflement localisé (œ dème)
- weight gain
- prise de poids
- sinusitis
- sinusite
- respiratory infection
- infection respiratoire
- dizziness
- sensations d' étourdissement
- vertigo
- vertiges
- numbness
- engourdissements
- abnormal vision
- vision anormale
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
- vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’ arrière de l’œ il.
If you experience these symptoms for
Si vous présentez
the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
ces symptômes pour la première fois ou s’ ils s’ aggravent, consultez votre médecin immédiatement.
- flatulence
- flatulences
- joint pain
- douleurs articulaires
- impotence
- impuissance
- sweating
- sueur
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), sucre dans les urines, protéines dans les
- in rare cases, impaired liver function
- dans de rares cas, altération de la fonction hépatique
- a small reduction in red blood cell count
- faible diminution du nombre des globules rouges du sang
- back pain
- mal de dos
- shortness of breath.
- dyspnée
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez qu’ un des effets mentionnés s’ aggrave, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE ACTOS
COMMENT CONSERVER ACTOS?
Keep out of the reach and sight of children.
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
57 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Actos contains The active substance in Actos 15mg tablets is pioglitazone.
Que contient Actos La substance active d’ Actos 15 mg comprimés est la pioglitazone.
Each tablet contains 15mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hyprolose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
What Actos looks like and contents of the pack Actos 15 mg tablets are white to off white, round, convex tablets marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
A quoi ressemble Actos et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés d’ Actos 15 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués '15 'sur une face et 'ACTOS' sur l’ autre face.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.
Not all the pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Royaume-Uni.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlande.
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espagne
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché.
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
55 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 6600
Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 6600
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545250
This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
56 PACKAGE LEAFLET:
59 NOTICE INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 30 MG TABLETS
ACTOS 30 MG, COMPRIMÉ (Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate))
Actos 30mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 30 mg, comprimé est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant).
Actos 30mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 30 mg, comprimé aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type II, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Actos 30mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 30 mg, comprimé doit être utilisé seul ou en association avec la metformine ou une sulfonylurée qui sont également des antidiabétiques oraux.
Actos 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 30 mg, comprimés peut être utilisé également en association avec l’ insuline.
Do not take Actos 30mg tablets:
Ne pas prendre Actos 30 mg, comprimé:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Actos 30mg tablets.
- Si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l’ un des autres composants d’ Actos
Take special care with Actos 30mg tablets:
Prendre des précautions particulières avec Actos 30 mg, comprimé:
Taking Actos 30mg tablets with food and drink:
60 Prise d'Actos 30 mg comprimé avec de la nourriture ou des boissons:
Important information about some of the ingredients of Actos 30mg tablets:
Information importante relative à certains excipients d’ ACTOS 30mg comprimés:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 30mg tablets.
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise d’ ACTOS 30mg comprimé.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 30mg tablets.
Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traité avec Actos 30 mg comprimé.
If you have the impression that the effect of Actos 30mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet d'Actos 30 mg, comprimé est trop faible.
Actos 30mg tablets can be taken with or without food.
Actos 30 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
When Actos 30mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quand Actos 30 mg, comprimé est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 30mg tablets.
Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez continuer celui -ci alors que vous prenez Actos 30 mg comprimé.
58 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Dans les études cliniques, la pioglitazone comparée aux autres antidiabétiques oraux ou de placebo a montré un taux élevé des fractures osseuses chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui
If you take more Actos 30mg tablets than you should:
Si vous avez pris plus de comprimés d’ Actos 30 mg que vous n’ auriez dû:
If you forget to take Actos 30mg tablets:
Si vous oubliez de prendre Actos 30 mg, comprimé:
Try to take Actos 30mg tablets daily as prescribed.
Essayez de prendre Actos 30 mg, comprimé tous les jours selon la prescription.
Like all medicines, Actos 30mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Actos 30 mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 30mg tablets:
Certains patients sous Actos 30 mg comprimé ont présenté les effets indésirables suivants:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
62 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Actos contains The active substance in Actos 30mg tablets is pioglitazone.
Que contient Actos La substance active dans Actos 30 mg comprimés est la pioglitazone.
Each tablet contains 30mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
What Actos looks like and contents of the pack Actos 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
A quoi ressemble Actos et contenu de l'emballage extérieur Actos 30 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués '30 'sur une face et 'ACTOS' sur l’ autre face.
60 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
63 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 45 MG TABLETS
64 NOTICE INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
(Pioglitazone (as hydrochloride))
ACTOS 45 MG, COMPRIMÉ (Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate))
It may harm them, even
Vous ne devez le donner à personne
if their symptoms are the same as yours.
Vous risqueriez de lui causer du tort, même si cette personne présente les mêmes symptômes que vous.
Actos 45mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Actos 45 mg, comprimé est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant).
Actos 45mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Actos 45 mg, comprimé aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type II, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Actos 45mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Actos 45 mg, comprimé doit être utilisé seul ou en association avec la metformine ou une sulfonylurée qui sont également des antidiabétiques oraux.
Actos 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Actos 45 mg, comprimés peut être utilisé également en association avec l’ insuline.
Do not take Actos 45mg tablets:
Ne pas prendre Actos 45 mg, comprimé:
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 45mg
- Si vous êtes hypersensible (allergique) à la pioglitazone ou à l’ un des autres composants d’ Actos
tablets.
45 mg comprimé
Take special care with Actos 45mg tablets:
Prendre des précautions particulières avec Actos 45 mg, comprimé:
- If you are planning to become pregnant.
(gonflement à l’ arrière de l’œ il).
- If you are breast-feeding.
- Si vous désirez avoir un enfant
62
- Si vous allaitez.
Taking Actos 45mg tablets with food and drink:
Prise d'Actos 45 mg comprimé avec de la nourriture ou des boissons:
Important information about some of the ingredients of Actos 45mg tablets:
Information importante relative à certains excipients d’ ACTOS 45mg comprimés:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Actos 45mg tablets.
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise d’ ACTOS 45mg comprimé.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Actos 45mg tablets.
Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traité avec Actos 45 mg comprimé.
If you have the impression that the effect of Actos 45mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet d'Actos 45 mg, comprimé est trop faible.
Actos 45mg tablets can be taken with or without food.
Actos 45 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
When Actos 45mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quand Actos 45 mg, comprimé est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Actos 45mg tablets.
Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez continuer celui -ci alors que vous prenez Actos 45 mg comprimé.
63 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
66 Dans les études cliniques, la pioglitazone comparée aux autres antidiabétiques oraux ou de placebo a montré un taux élevé des fractures osseuses chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone.
If you take more Actos 45mg tablets than you should:
Si vous avez pris plus de comprimés d’ Actos 45 mg que vous n’ auriez dû:
If you forget to take Actos 45mg tablets:
Si vous oubliez de prendre Actos 45 mg, comprimé:
Try to take Actos 45mg tablets daily as prescribed.
Essayez de prendre Actos 45 mg, comprimé tous les jours selon la prescription.
Like all medicines, Actos 45mg tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Actos 45 mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Actos 45mg tablets:
Certains patients sous Actos 45 mg comprimé ont présenté les effets indésirables suivants:
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
67 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Actos contains The active substance in Actos 45mg tablets is pioglitazone.
Que contient Actos La substance active dans Actos 45 mg comprimés est la pioglitazone.
Each tablet contains 45mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Actos 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face..
A quoi ressemble Actos et contenu de l'emballage extérieur Actos 45 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, plats et marqués '45 'sur une face et 'ACTOS' sur l’ autre face.
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
68 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
65 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
This leaflet was last approved on {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il a pour objectif d’ expliquer comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pour plus d’ informations sur votre état de santé ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
What is Actraphane?
Qu’ est -ce qu’ Actraphane?
Actraphane is a range of insulin suspensions for injection.
Actraphane est le nom d’ une gamme de suspensions d’ insuline injectables.
Actraphane is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Actraphane est conditionné en flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (NovoLet, FlexPen ou InnoLet).
Actraphane contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Le principe actif d’ Actraphane est l’ insuline humaine (ADNr).
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin.
Actraphane contient une insuline (soluble) d’ action rapide et une insuline (isophane) d’ action prolongée.
Actraphane 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90% Actraphane 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80% Actraphane 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70% Actraphane 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60% Actraphane 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%
50% d’ insuline soluble et 50% d’ insuline isophane.
What is Actraphane used for?
Dans quels cas Actraphane est -il utilisé?
Actraphane is used in patients with diabetes.
Actraphane est utilisé chez les patients diabétiques.
How is Actraphane used?
Comment Actraphane est -il utilisé?
Actraphane is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Actraphane est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), généralement au niveau de la paroi abdominale (ventre).
If convenient it may also be given in the gluteal region (bottom) or the deltoid region (shoulder).
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Le taux de sucre dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 UI/ kg/ jour.
Actraphane is usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Actraphane est généralement administré une ou deux fois par jour lorsqu’ un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est nécessaire.
How does Actraphane work?
Comment Actraphane fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d’ insuline pour lui permettre de contrôler le taux de sucre dans le sang.
Actraphane is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Actraphane est une insuline de substitution identique à l’ insuline produite par le pancréas.
The active ingredient of Actraphane, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Le principe actif d’ Actraphane, l’ insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technique recombinante ».
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the day; and this gives Actraphane a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’ insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ insuline.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insuline de substitution agit de la même manière que l’ insuline produite naturellement et facilite l’ absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le contrôle du taux de sucre dans le sang permet d’ atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
How has Actraphane been studied?
Quelles études ont été menées sur Actraphane?
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Actraphane a été étudié sur un total de 294 patients souffrant d’ un diabète de type 1 (c’ est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d’ insuline) ou d’ un diabète de type 2 (c’ est-à-dire dont le corps ne parvient pas à utiliser efficacement l’ insuline).
About one third of the patients had Type 1 diabetes (the others had Type 2 diabetes).
Environ un tiers des patients présentait un diabète de type 1 (et les deux autres tiers un diabète de type 2).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
L’ étude a comparé Actraphane 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l’ insuline, l’ insuline asparte).
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
L’ étude a mesuré, après 12 semaines, le taux d’ une substance (l’ hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication de l’ efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Actraphane au cours des études?
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de sucre dans le sang avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane s’ est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
What is the risk associated with Actraphane?
Quels sont les risques associés à Actraphane?
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Actraphane peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Actraphane, veuillez vous reporter à la notice.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Actraphane ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline humaine (ADNr) ou à l’ un de ses autres composants.
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Une adaptation des doses d’ Actraphane peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur le taux de sucre dans le sang (voir la liste complète figurant sur la notice).
Why has Actraphane been approved?
Pourquoi Actraphane a -t-il été approuvé?