qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pour toute information complémentaire sur le traitement et les effets possibles du médicament à radiomarquer, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
BEFORE YOU USE YTRACIS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER YTRACIS
Do not use YTRACIS:
N’ utilisez jamais YTRACIS:
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorure d’ Yttrium (P90 ou à l’ un des autres composants PY)
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
d’ YTRACIS Si vous êtes enceinte ou s’ il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).
Take special care with YTRACIS:
Faites attention avec YTRACIS:
YTRACIS is not to be administered directly to the patient.
YTRACIS ne doit pas être administré directement au patient.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Etant donné qu’ il existe une législation stricte qui couvre l’ utilisation, la manipulation et l’ élimination de substances radioactives, YTRACIS est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Il sera uniquement manipulé et administré par des personnes qualifiées ayant reçu une formation spécialisée dans l'utilisation de matériel radioactif.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Des soins particuliers doivent être pris pour l’ administration de médicaments radioactifs chez les enfants et les adolescents.
18 Pregnancy:
17 Grossesse:
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Il faut signaler à votre médecin toute éventualité de grossesse.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
D’ autres techniques n’ impliquant pas l’ emploi de médicament radioactif. doivent toujours être envisagées.
You will be asked to stop breast-feeding.
L’ arrêt de l’ allaitement vous sera demandé.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ a été réalisée.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Utilisation d'autres médicaments Aucune étude sur les interactions du chlorure d’ Yttrium (P90 avec d’ autres médicaments n’ a été PY)
HOW TO USE YTRACIS
COMMENT UTILISER YTRACIS
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Posologie Votre médecin déterminera la quantité d’ YTRACIS, à utiliser dans votre cas.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Mode et voie d'administration YTRACIS est destiné au radiomarquage de médicaments qui sont ensuite utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments pour le traitement de maladies spécifiques.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Puisque YTRACIS est administré par un médecin dans des conditions strictement contrôlées, un surdosage est pratiquement impossible.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Si tel était le cas, vous recevriez de votre médecin un traitement approprié.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, YTRACIS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pour plus d’ information, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
HOW TO STORE YTRACIS
COMMENT CONSERVER YTRACIS
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Ne pas utiliser après les dates et heure de péremption reportées sur l’ étiquette.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations locales relatives aux produits radioactifs.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Les conditions de stockage et la date limite d’ utilisation du lot figurent sur le conditionnement du produit.
What YTRACIS contains
Que contient YTRACIS La substance active est le chlorure d’ Yttrium (P90
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Chaque millilitre de solution contient 1,850 GBq de chlorure d’ Yttrium (P90 à la date de PY)
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
calibration (GBq:
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
GigaBecquerel, le Becquerel est l’ unité dans laquelle la radioactivité est mesurée).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Les autres composants sont l’ acide chlorhydrique et l’ eau pour préparations injectables.
What YTRACIS looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que YTRACIS et contenu de l’ emballage extérieur YTRACIS est un précurseur radiopharmaceutique.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Ce médicament est une solution limpide et incolore présenté en flacon de 2 ml en verre, incolore, type I, fermé par un bouchon de caoutchouc bromobutyl téfloné et une capsule en aluminium.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Chaque flacon contient 0.5 ml (0,925 GBq à la date de calibration) to 2 ml (3,700 GBq à la date de calibration).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
20 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
This leaflet was last approved on ().
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ H H1
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Pour des informations détaillées, se référer au Résumé des Caractéristiques d’ YTRACIS.
EPAR summary for the public
YTTRIGA Résumé de l’ EPAR à l’ intention du public
What is Yttriga?
Qu’ est -ce qu’ Yttriga?
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga est un liquide radioactif, qui contient du chlorure d’ yttrium (90Y) comme principe actif.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
(l'yttrium 90) est la forme radioactive de l’ élément chimique yttrium.
What is Yttriga used for?
Dans quel cas Yttriga est -il utilisé?
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttriga est utilisé pour le marquage radioactif.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga est utilisé pour le marquage radioactif de médicaments spécialement développés pour être utilisés en association avec le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Ces médicaments agissent comme vecteur pour transporter la radioactivité à l’ endroit voulu.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Il peut s’ agir de substances comme des anticorps conçues pour reconnaître un type de cellules particulier dans le corps, notamment les cellules tumorales.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Les effets du médicament marqué radioactivement par Yttriga sont expliqués en détail dans la notice du médicament.
How is Yttriga used?
Comment Yttriga est -il utilisé?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttriga ne peut être manipulé ou administré que par des personnes rompues à la manipulation des matériaux radioactifs.
Yttriga is never given on its own.
Yttriga n’ est jamais administré seul.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Il doit être mélangé à l’ extérieur de l’ organisme, généralement en laboratoire, avec le médicament devant être marqué radioactivement.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
L’ yttrium (90Y) contenu dans Yttriga se lie alors au médicament vecteur et le mélange qui en résulte est administré conformément à la notice du médicament vecteur.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
La quantité d’ Yttriga nécessaire pour le marquage radioactif et la dose de médicament marqué radioactivement qui est ensuite administrée dépendent du médicament radiomarqué et de la maladie traitée.
How does Yttriga work?
Comment Yttriga agit -il?
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Le principe actif d’ Yttriga, le chlorure d’ yttrium (90Y), est un composé radioactif.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Les effets d’ Yttriga dépendent de la nature du médicament vecteur radiomarqué par Yttriga.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Un exemple de son utilisation est le traitement de certains types de tumeurs, pour lesquelles le médicament radiomarqué transporte la radioactivité jusqu’ au site de la tumeur.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Une fois ce site atteint, la radioactivité d’ Yttriga facilite la destruction de la tumeur.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Yttriga?
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Yttriga étant un « précurseur » et n’ étant pas administré seul, aucune étude n’ a été réalisée chez l’ homme.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
La firme a présenté des informations provenant de précédentes publications scientifiques sur 90 Y.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
La firme a également présenté des publications démontrant l'utilité de 90Y dans le marquage radioactif d'autres médicaments, notamment une étude sur le lymphome non hodgkinien (cancer du tissu lymphatique, qui fait partie du système immunitaire).
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Yttriga au cours des études?
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Les informations fournies par la firme démontrent l’ utilité d’ Yttriga en tant que précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
What is the risk associated with Yttriga?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Yttriga?
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Yttriga étant un « précurseur » et n’ étant pas administré seul, il n’ a pas d’ effets indésirables.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Les patients peuvent ressentir des effets indésirables suite à l'injection d'un médicament marqué radioactivement par Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Ces effets dépendent du médicament utilisé et sont décrits dans la notice du médicament radiomarqué par Yttriga.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga produit des radiations qui peuvent entraîner des risques de cancer et d’ anomalies héréditaires.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Le médecin prescripteur doit s’ assurer que les risques liés aux radiations sont moins importants que ceux liés à la maladie elle-même.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Yttriga ne doit pas être administré directement à un patient.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorure d’ yttrium ou à un autre de ses composants.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Un médicament radiomarqué par Yttriga ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou susceptibles de l’ être.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Pour de plus amples informations sur les restrictions d’ utilisation de médicaments radiomarqués par Yttriga, veuillez consulter la notice du médicament marqué radioactivement par Yttriga.
Why has Yttriga been approved?
Pourquoi Yttriga a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques d’ Yttriga étaient supérieurs à ses risques dans le marquage radioactif des molécules vectrices qui ont été spécialement conçues et autorisées pour le marquage radioactif avec ce radionucléide.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Yttriga.
Other information about Yttriga:
Autres informations relatives à Yttriga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Yttriga à QSA Global GmbH, le 19 janvier 2006.
The full EPAR for Yttriga is available here.
L’ EPAR complet pour Yttriga est disponible: ici.
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Numéro UE EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Invented name Yttriga
Nom de fantaisie Yttriga
Strength 0.1-300 GBq
Dosage 0,1-300 GBq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Forme pharmaceutique précurseur radiopharmaceutique, solution
Package size 1 vial
Taille de l’ emballage 1 flacon
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Yttriga, précurseur radiopharmaceutique, solution.
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d’ yttrium (90Y) à la date et à l’ heure de référence du fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d’ yttrium [90Y]) (sous forme de chlorure d’ yttrium [90Y]).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Chaque flacon contient 0,1-300 GBq, ce qui correspond à 0,005-15 µg d’ yttrium (90Y), à la date et à l’ heure de référence du fabricant.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Le volume est de 0,02-5 mL présentant une activité spécifique théorique de 20 GBq/ µg d'yttrium (90Y) (voir section 6.5).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Le chlorure d'yttrium (90Y) est obtenu par décroissance de son précurseur radioactif: le Strontium (90Sr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie maximale de 2,281 MeV (99,98%) en Zirconium (90Zr) stable.
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
La période de l'Yttrium (90Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Solution limpide, incolore et sans particules.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
A utiliser uniquement pour le marquage de molécules vectrices spécialement développées et autorisées pour être marquées par ce radionucléide.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Précurseur radiopharmaceutique – Ne pas administrer directement aux patients.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Yttriga doit être uniquement utilisé par des spécialistes ayant acquis une expérience appropriée du radiomarquage in vitro.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
La quantité d’ Yttriga nécessaire au radiomarquage ainsi que la quantité du médicament marqué à l'yttrium (90Y) qui est ensuite administrée, dépendent du médicament à radiomarquer et du traitement envisagé.
Method of administration
Méthode d' administration
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Yttriga est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments.
2
2 4.3 Contre-indications
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- Grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse ne peut être exclue (cf. section 4.6)
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Pour les informations concernant les contre-indications des médicaments marqués à l'yttrium (90Y) par Yttriga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Le contenu du flacon d’ Yttriga ne doit pas être administré directement au patient mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Les médicaments radioactifs ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés et leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées par les autorités compétentes.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Les médicaments radioactifs doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pour les informations concernant les mises en garde et les précautions particulières d'emploi spécifiques aux médicaments marqués à l'yttrium (90Y), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Aucune étude sur les interactions du chlorure d’ yttrium (90Y) avec d’ autres médicaments n’ a été réalisée car Yttriga est un précurseur en solution utilisé pour le radiomarquage de médicaments.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pour les informations concernant les interactions liées à l'utilisation de médicaments marqués à l'yttrium (90Y), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Avant d’ administrer un médicament radiomarqué à l’ yttrium (90Y), toute éventualité de grossesse doit être écartée.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Avant d’ administrer un médicament radioactif à une femme souhaitant poursuivre l’ allaitement, il convient d’ estimer si cet examen peut être différé jusqu'à la fin de l’ allaitement.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Si l’ administration ne peut pas être retardée l’ allaitement maternel doit être arrêté.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
3 Pour les informations disponibles sur l'utilisation des médicaments marqués à l'yttrium (90Y) au cours de la grossesse et de l'allaitement, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Les effets éventuels sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après un traitement par un médicament marqué à l'yttrium (90Y) sont spécifiés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Les effets secondaires possibles dus à l'injection intraveineuse d'un médicament marqué à l'yttrium (90Y) préparés par radiomarquage avec de l’ Yttriga, dépendent spécifiquement du médicament utilisé.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Ces informations sont fournies dans le Résumé des caractéristiques du produit / notice du médicament à radiomarquer.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
L'exposition aux rayonnements ionisants peut potentiellement induire des cancers et des mutations transmissibles héréditairement
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
L'exposition aux rayonnements ionisants résultant de l’ irradiation thérapeutique peut augmenter l’ incidence des cancers ou des mutations.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
La présence de chlorure d’ yttrium (90Y) libre dans l’ organisme suite à une administration accidentelle d’ Yttriga entraîne une toxicité médullaire et des lésions sur les cellules souches hématopoïétiques.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Dans le cas d’ une administration accidentelle d’ Yttriga, la radiotoxicité pour le patient doit donc être réduite par l’ administration immédiate (par exemple dans l’ heure) de préparations contenant des agents chélateurs tels que le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA afin d’ augmenter l’ élimination du radionucléide par l’ organisme.
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les établissements médicaux où Yttriga est utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques:
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca-DTPA (Diéthylènediamine pentaacétate de calcium trisodique) ou
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca-EDTA (Éthylènediamine- tétraacétate de calcium disodique).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g d’ agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1g dans 100-250 mL de dextrose ou de sérum salé isotonique).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
L’ efficacité des agents chélateurs est optimale s’ ils sont administrés immédiatement ou dans l’ heure suivant l’ exposition accidentelle, c’ est à dire lorsque l’ yttrium est encore présent dans la circulation sanguine ou accessible dans les liquides interstitiels.
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
L’ administration intraveineuse ne doit cependant pas être prolongée pendant plus de 2 heures d’ exposition.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
4 Dans tous les cas, les paramètres hématologiques du patient doivent être contrôlés et des mesures appropriées doivent être prises immédiatement en cas d’ atteinte de la moelle osseuse.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
La toxicité de l’ yttrium (90Y) libre, présent dans l’ organisme pendant le traitement suite à la libération in vivo des biomolécules marquées, peut être réduite par une administration ultérieure d’ agents chélateurs.
{group}, ATC code:
{groupe}; Code ATC:
{code} [pending]
{code} [en instance].
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués à l'yttrium (90Y), préparés par radiomarquage avec Yttriga, avant leur administration, dépendent de la nature du médicament à radiomarquer.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués à l'yttrium (90Y), préparés par radiomarquage avec Yttriga avant leur administration, dépendent de la nature du médicament à radiomarquer.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Chez le rat, après administration intraveineuse, le chlorure d’ yttrium (90Y) est rapidement éliminé du sang.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
De la 1ère à la 24ème heure, la radioactivité sanguine diminue de 11,0% à 0,14% de l’ activité administrée.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Le chlorure d’ yttrium (90Y) se fixe principalement dans le foie et sur les os.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Cinq minutes après l’ injection, 18% de l’ activité injectée se retrouve dans le foie.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
La fixation hépatique décroît jusqu’ à 8,4% de l’ activité injectée, 24 heures après l’ injection.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Dans les os, le pourcentage de l’ activité injectée passe de 3,1% après 5 minutes à 18% après 6 heures et diminue ensuite avec le temps.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
L’ élimination fécale et urinaire est lente: environ 13% de l’ activité administrée est éliminée dans les 15 jours.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Les propriétés toxicologiques des médicaments marqués à l'yttrium (90Y) préparés par radiomarquage avec de l’ Yttriga avant administration, dépendent de la nature du médicament à radiomarquer.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Il n'existe aucune donnée sur la toxicité du chlorure d'yttrium (90Y) ni sur les effets sur la reproduction chez l'animal, ni sur le potentiel mutagène ou carcinogène
6.1 List of excipients
5.4 Dosimetrie
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
La dose d’ irradiation reçue par les différents organes lors de l'administration d’ un médicament marqué à l'yttrium (90Y) dépend spécifiquement du médicament à radiomarquer.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Les données de dosimétrie consécutives à l'injection d’ un médicament radiomarqué doivent être disponibles dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / notice du médicament à radiomarquer.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Le tableau de dosimétrie, présenté ci-dessous, permet d’ évaluer la contribution de l’ yttrium (90Y) non conjugué, à la dose d’ irradiation reçus par suite de l’ administration d’ un médicament marqué à l'yttrium (90Y) ou résultant d’ une injection intraveineuse accidentelle d’ Yttriga.
5 6.3 Shelf life
5 Les estimations de dosimétrie sont basées sur une étude de biodistribution chez le rat.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Les calculs sont effectués en accord avec les recommandations du MIRD/ ICRP 60.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Les mesures ont été faites 5 minutes, puis 1, 6, 24, 96 et 360 heures après administration.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
Dose absorbée par unité d’ activité administrée (mGy/ MBq)
Adult
Adulte
15 years
15 ans
10 years 5 years 1 year
10 ans 5 ans 1 an
5 years 10 years 5 years
5 ans 10 ans 5 ans
Newborn
Nouveau-né
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Surrénales Sang Moelle osseuse Cerveau
7.23 E-01 4.20 E-02 2.58 E+00 8.60 E-03 5.82 E-01 2.30 E-02 7.76 E+00
7,23 E-01 4,20 E-02 2,58 E+00 8,60 E-03
1.09 E+00 6.29 E-02 3.88 E+00 1.29 E-02 8.72 E-01 3.46 E-02 1.16 E+01
1,09 E+00 6,29 E-02 3,88 E+00 1,29 E-02
2.53 E+00 1.47 E-01 9.05 E+00 3.01 E-02 2.04 E+00 8.06 E-02 2.72 E+01
2,53 E+00 1,47 E-01 9,05 E+00 3,01 E-02
3.62 E+00 2.10 E-01 1.29 E+01 4.30 E-02 2.91 E+00 1.15 E-01 3.88 E+01
3,62 E+00 2,10 E-01 1,29 E+01 4,30 E-02
7.23 E+00 4.19 E-01 2.58 E+01 8.60 E-02 5.82 E+00 2.30 E-01 7.76 E+01
7,23 E+00 4,19 E-01 2,58 E+01 8,60 E-02
2.17 E+01 1.26 E+00 7.75 E+01 2.58 E-01 1.75 E+01 6.91 E-01 2.33 E+02
2,17 E+01 1,26 E+00 7,75 E+01 2,58 E-01
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
Surfaces osseuses 5,82 E-01 Côlon 2,30 E-02 Fémur 7,76 E+00 Parois intestinales
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
1,22 E-01 Cœ ur 2,53 E-01 Iléon 1,16 E-02 Reins 2,35 E+00 Foie 1,27 E+00 Poumons 4,23 E-01 Ovaires 3,33 E-01 Pancréas 7,90 E-02 Muscles 6,12 E-04 squelettiques
(mSv/ MBq)
(mSv/ MBq) 6,65 E-01
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Pour ce produit, la dose efficace résultant d’ une injection d’ une activité de 1 GBq est de 665 mSv chez un adulte de 70 kg.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Acide chlorhydrique (0,04 M)
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Seules des aiguilles de seringues (par exemple non métalliques) résistantes à l’ acide dilué doivent être utilisées afin de minimiser les traces d’ impuretés métalliques.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
A conserver dans son conditionnement d’ origine.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Flacon de 3 mL en verre, incolore, de type I, avec fond en V ou flacon de 10 mL à fond plat, fermé par un bouchon de caoutchouc bromobutyl recouvert de téflon ou un bouchon de silicone, scellé par une capsule d'aluminium.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
6.6 Précautions particulières d’ élimination
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Les mesures d’ activité en chambre d’ ionisation sont très sensibles à la géométrie de la mesure.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication Pharmaceutique pour conserver la stérilité d’ Yttriga et préserver la stérilité au cours de la procédure de marquage.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
L'administration de médicaments radioactifs présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit restant ou inutilisé doit être traité conformément aux dispositions réglementaires régionales.
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Allemagne
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
TIN CAN AND LEAD POT
BOITE METALLIQUE ET POT DE PLOMB
Yttrium (90Y) chloride
Chlorure d’ yttrium (90Y)
Yttrium (90Y) chloride
Chlorure d'yttrium (90Y)
(Y) GBq/ vial
Act.: {Y} GBq/ flacon
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{JJ/ MM/ AAAA} (12h CET)
Specific activity at calibration:
Activité spécifique au calibrage:
Hydrochloric acid (0.04 M)
Acide chlorhydrique (0,04 M)
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Précurseur radiopharmaceutique, solution
1 vial Vol.:
1 flacon
{Z} ml
{Z} mL
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
The vial may contain high pressure due to radiolysis.
La radiolyse peut causer une pression dans le flacon.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
{MM/ AAAA} (12h CET)
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Allemagne
Batch N°:
No de lot:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
ETIQUETTE DU FLACON SUR BLINDAGE EN PERSPEX
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
NE PAS ADMINISTRER DIRECTEMENT AUX PATIENTS
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
EXP {JJ/ MM/ AAAA} (12 h CET)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITE
{Y}________GBq/ vial
{Z} mL Act.: {Y}_________ GBq/ flacon
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{JJ/ MM/ AAAA} (12 h CET)
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Chlorure d’ yttrium (90Y)
in vitro labelling
Pour radiomarquage in vitro
Yttrium (90Y) Chloride
Yttriga, précurseur radiopharmaceutique, solution Chlorure d’ yttrium (90Y)
What Yttriga is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Yttriga et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Yttriga 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yttriga 3.
4.
Comment utiliser Yttriga 4.
How to store Yttriga 6.
Comment conserver Yttriga 6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
La substance active est le chlorure d’ yttrium (90Y).
The volume is 0.02-5 ml.
Le volume est de 0,02-5 mL.
WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE YTTRIGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
Un flacon contient 0,02 à 5 mL d’ yttrium (90Y) solution stérile (sous forme de chlorure d’ yttrium [90Y]).
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Yttriga est un précurseur radiopharmaceutique, présenté sous forme de solution limpide et incolore.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Il est conditionné en flacon unique, contenant de 0,005 à 1,5 microgrammes d’ yttrium (90Y), ce qui correspond à 0,1 à 300 GBq, calibré à 12 heures à la date de fabrication.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Pour toute information complémentaire sur le traitement et les effets possibles du médicament à radiomarquer, se reporter à la notice du médicament à radiomarquer.
BEFORE YOU USE YTTRIGA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER YTTRIGA
Do not use Yttriga:
N’ utilisez jamais Yttriga
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorure d’ yttrium (90Y) ou à l’ un des autres
Yttriga.
composants contenus dans Yttriga.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
- Si vous êtes enceinte ou ou s’ il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).
Take special care with Yttriga
18 Faites attention avec Yttriga
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
Précurseur radiopharmaceutique – Ne pas administrer directement au patient.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Etant donné qu’ il existe une législation stricte qui couvre l’ utilisation, la manipulation et l’ élimination de substances radioactives, Yttriga sera toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Des soins particuliers doivent être pris pour l’ administration de médicaments radioactifs chez les enfants et les adolescents.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Aucune étude sur les interactions du chlorure d’ yttrium (90Y) avec d’ autres médicaments n’ a été réalisée.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Aliments et boissons Aucune précaution particulière n’ est nécessaire.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte, jusqu’ à preuve du contraire.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
D’ autres techniques n’ impliquant pas l’ emploi de rayonnements ionisants doivent toujours être envisagées.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ a été réalisée.
HOW TO USE YTTRIGA
COMMENT UTILISER YTTRIGA
Yttriga is not be administered directly to the patient.
Yttriga ne doit pas être administré directement au patient.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Posologie Votre médecin déterminera la quantité d’ Yttriga, à utiliser dans votre cas.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Mode et voie d'administration Yttriga est destiné au radiomarquage de médicaments qui sont ensuite utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments pour le traitement de maladies spécifiques.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Si Yttriga est administré par inadvertance Puisque Yttriga est administré par un médecin dans des conditions strictement contrôlées, un surdosage est pratiquement impossible.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Yttriga est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
19 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si un des effets mentionnés s’ aggravait, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE YTTRIGA
5 COMMENT CONSERVER YTTRIGA
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
La conservation doit être effectuée conformément aux réglementations locales relatives aux produits radioactifs.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Ne pas utiliser après les date de péremption et heure de péremption figurant sur l’ étiquette.
What Yttriga contains
Que contient Yttriga
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
La substance active est le chlorure d’ yttrium (90Y)
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
- L’ autre composant est l’ acide chlorhydrique (0,04 M).
What Yttriga looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Yttriga et contenu de l’ emballage extérieur
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Allemagne Tél.: +49- 05307-932262 Fax: +49- 05307-932337 Courriel:
What is Zalasta?
Qu’ est -ce que Zalasta?
Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zalasta est un médicament dont la substance active est l’ olanzapine.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés ronds, jaunes (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg) et de comprimés « orodispersibles » ronds de couleur jaune (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Zalasta is a ‘ generic medicine’.
Zalasta est un « médicament générique ».
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Cela signifie qu’ il est similaire à des « médicaments de référence » déjà autorisés dans l’ Union européenne (UE), en l’ occurrence Zyprexa et Zyprexa Velotab.