qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA(EDIR/016/1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated monthly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/D/37674/99)
• Premier rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office des publications officielles de l’UE) • Deuxième rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office des publications officielles de l’UE) • Troisième rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office des publications officielles de l’UE) • Quatrième rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office des publications officielles de l’UE) • Cinquième rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Déclaration des principes régissant le partenariat entre les autorités nationales compétentes et l’EMEA (EMEA/MB/013/97) • Règlement financier applicable au budget de l’EMEA (EMEA/MB/011/97) • Décision du directeur exécutif du 3 décembre 1997 sur les règles d’accès aux documents de l’EMEA (EDIR/016/1997) • Décision du directeur exécutif du 1er juin 1999 sur la coopération avec l’Office européen de lutte anti-fraude (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catalogue des documents publics de l’EMEA (mis à jour tous les mois) • Code de conduite de l’EMEA (EMEA/D/37674/99)
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Sector for Document Management and Publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB – UK
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB Royaume-Uni
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46 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Annex 4:
Annexe 4:
Dutch Education:
Profils des personnalités de l’EMEA André Broekmans, Président du Conseil d’administration, né le 22 janvier 1935, nationalité néerlandaise Formation:
Qualified medical doctor from the University of Leiden and was later granted a PhD from the same University.
Diplôme de docteur en médecine de l’université de Leyde, où il a également obtenu son doctorat.
From 1974 to 1987, Prof.
De 1974 à 1987, le professeur Broekmans a occupé plusieurs postes médicaux à l’hôpital de l’université de Leyde et au service Thrombose de Leyde.
He was Head of Medical Affairs of the Netherlands Heart Foundation from 1987 and moved to the Netherlands Medicines Evaluation Board in 1990 as Head of Department for Clinical Assessment.
Responsable des affaires médicales de la Fondation néerlandaise du cœur à partir de 1987, il a occupé le poste de responsable du département de l’évaluation clinique au Comité néerlandais d’évaluation des médicaments en 1990.
He was appointed Executive Director in 1992.
Il a été nommé directeur exécutif en 1992.
He was appointed part-time professor of pharmaceutical technology assessment at Utrecht University in 1999.
Il a été engagé comme professeur à temps partiel d’évaluation de la technologie pharmaceutique à l’université d’Utrecht en 1999.
Broekmans joined the EMEA Management Board in 1995 and was elected chairman in 2000.
Le professeur Broekmans a rejoint le Conseil d’administration de l’EMEA en 1995, dont il a été élu Président en 2000.
German Education:
Gerhard Kothmann, Vice-président du Conseil d’administration, né le 23 juillet 1943, nationalité allemande Formation:
Qualified veterinary surgeon from the University of Hanover.
Diplôme de chirurgien vétérinaire de l’université de Hanovre.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice-chairman in 2000.
Le Dr Kothmann a rejoint le Conseil d’administration de l’EMEA en 1996, dont il a été élu Vice-président en 2000.
French Education:
Fernand Sauer, directeur exécutif, né le 14 décembre 1947, nationalité française Formation:
Masters Degree in European and international law from University of Paris II and various post-graduate diplomas in public health, pharmaceutical legislation and European Community Studies.
Maîtrise en droit européen et international de l’université de Paris II et divers certificats d’études supérieures en santé publique, législation pharmaceutique et études des Communautés européennes.
From 1972 to 1979, hospital pharmacist and pharmaceutical inspector at the Ministry of Health in France.
De 1972 à 1979, pharmacien hospitalier et inspecteur du service pharmaceutique auprès du ministère de la Santé français.
Mr Sauer was appointed in September 1994 as the first Executive Director of the EMEA.
Premier directeur exécutif de l’EMEA, depuis septembre 1994.
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47 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
French Education:
Jean-Michel Alexandre, Président du CPMP, né le 23 février 1936, nationalité française Formation:
Alexandre was Head of the Pharmacology Department at the Broussais Hospital and Professor of Pharmacology at UFR Broussais-Hôtel Dieu, Paris.
Le professeur Alexandre a été responsable du département de pharmacologie de l’hôpital Broussais et professeur de pharmacologie à l’UFR Broussais- Hôtel Dieu à Paris.
He was also Chairman of the French Medicines Registration Committee from 1985 to 199 3 and a member of the national Committees on Transparency and Pharmacovigilance.
Il a également été Président du Comité français d’enregistrement des médicaments de 1985 à 1993 et membre des comités nationaux de transparence et de pharmacovigilance.
He was appointed Director of the Department for the Evaluation of Medicinal Products at the Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé in 1993 and, in the same year, elected as Chairman of the former Committee for Proprietary Medicinal Products attached to the European Commission.
Il a été nommé directeur du département d’évaluation des médicaments à l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé en 1993 et, la même année, élu Président de l’ancien Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) attaché à la Commission européenne.
In 1995 he was elected as first Chairman of the new CPMP attached to the EMEA and re-elected in 1998.
En 1995, il a été élu premier Président du nouveau CPMP attaché à l’EMEA et réélu en 1998.
Irish Education:
Mary Teeling, Vice-présidente du CPMP, née le 3 mai 1955, nationalité irlandaise Formation:
Qualified medical doctor from the Medical School of the University of Dublin.
Docteur en médecine diplômé de la faculté de médecine de l’université de Dublin.
Admitted as a Member of the Royal College of Physicians in Ireland.
Admise au Royal College of Physicians en Irlande.
Doctorate in clinical pharmacology.
Doctorat en pharmacologie clinique.
Elected Fellow of the Royal College of Physicians in 1995.
Élue associée du Royal College of Physicians en 1995.
From 1988 to 1995 she was Medical Assessor and Deputy Medical Director of the National Drugs Advisory Board, and has been Medical Director at the Irish Medicines Board since 1996.
De 1988 à 1995, elle a été expert médical et sous-directrice médicale du National Drugs Advisory Board, et est directrice médicale de l’Irish Medicines Board depuis 1996.
She was elected Vice-Chairman of the CPMP in 1998.
Elle a été élue Vice-présidente du CPMP en 1998.
German
Reinhard Kroker, Président du CVMP, né le 21 février 1945, nationalité allemande Formation:
Qualified veterinary surgeon from the University of Giessen.
Diplôme de chirurgien vétérinaire de l’université de Giessen.
Dr Kroker held different positions in pharmacological institutes in Giessen and Munich.
De 1971 à 1979, le Dr Kroker a occupé différents postes dans des instituts pharmacologiques de Giessen et Munich.
In 1980 he moved to Berlin and the former Federal Health Institute and is now director of the Animal Drug Registration, Residue Control and Feed Additives Division.
En 1980, il s’est installé à Berlin pour travailler à l’ancien Institut fédéral de la santé et est désormais directeur du département “Enregistrement des médicaments pour animaux, contrôle des résidus et additifs alimentaires”.
In 1995 he was elected as first Chairman of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and re-elected in 1998.
En 1995, il a été élu premier Président du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) et réélu en 1998.
Irish Education:
Gabriel Beechinor, Vice-président du CVMP, né le 25 mars 1960, nationalité irlandaise Formation:
Qualified veterinary surgeon from University College Dublin.
Diplôme de chirurgien vétérinaire de l’University College de Dublin.
Received a Masters degree in veterinary medicine in 1984.
Maîtrise en médecine vétérinaire obtenue en 1984.
From 1982 to 1987, Dr Beechinor was a general veterinary practitioner in several mixed practices in Ireland.
De 1982 à 1987, le Dr Beechinor a pratiqué la médecine vétérinaire générale dans plusieurs cabinets mixtes en Irlande.
From 1987 to 1999 he was Veterinary Assessor at the National Drugs Advisory Board (now the Irish Medicines Board).
De 1987 à 1999, il était évaluateur vétérinaire au National Drugs Advisory Board (l’actuel Irish Medicines Board).
In 1995, he was appointed Member of the CVMP and elected Chairman of the Working Group on Safety of Residues for the period 1996-1999.
En 1995, il a été nommé membre du CVMP (Comité des médicaments vétérinaires) et Président du groupe de travail “sécurité des résidus” pour la période 1996-1999.
In 1999 he was elected Vice-Chairman of CVMP and appointed Veterinary Director of the Irish Medicines Board.
En 1999, il a été élu Vice-président du CVMP et directeur vétérinaire de l’Irish Medicines Board.
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48 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
German Education:
Andreas Pott, chef d’unité, Administration, né le 14 avril 1949, nationalité allemande Formation:
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Maîtrise en sciences politiques, histoires et anglais de l’université de Hambourg.
Certificat de Hautes Etudes Européennes from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Études Européennes du Collège d’Europe, Bruges.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Pott a occupé plusieurs postes d’enseignement et de recherche, il a notamment été titulaire d’une bourse de recherche à l’Institut de recherche sur la paix et la politique de sécurité, université de Hambourg.
Mr Pott joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Il a rejoint le secrétariat du Parlement européen en 1989, et a travaillé aux secrétariats de la Commission de la recherche, du développement technologique et de l’énergie, de la Commission des budgets et dernièrement du Bureau et de la Conférence des présidents du Parlement européen.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Organisation and Interinstitutional Cooperation Department.
Il a intégré le Centre de traduction des organes de l’Union européenne en 1999 en tant que directeur du département de Coopération interinstitutionnelle.
He joined the EMEA in May 2000.
Il a rejoint l’EMEA en mai 2000.
Irish Education:
Frances Nuttall, chef de secteur, Personnel, budget et installations, née le 11 novembre 1958, nationalité irlandaise Formation:
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Maîtrise en économie et Licence en administration publique du Trinity College de Dublin.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Mme Nuttall a occupé plusieurs postes dans la fonction publique irlandaise, aux ministères de la Santé, des Finances et à l’Office of Public Works.
She joined the EMEA in May 1995.
Elle a ensuite travaillé auprès de l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture de 1990 à 1995 avant de rejoindre l’EMEA en mai 1995.
Irish Education:
Gerard O’Malley, chef de secteur, Comptabilité, né le 4 octobre 1950, nationalité irlandaise Formation:
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
O’Malley a rédigé des articles à Dublin.
He joined the EMEA in April 1995.
Il a intégré l’EMEA en avril 1995.
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49 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
German Education:
Rolf Bass, chef d’unité, Évaluation des médicaments à usage humain, né le 25 mai 1941, nationalité allemande Formation:
Bass was both Head of Drug Toxicology at the Institute for Drugs at the Federal Health Office (BGA) in Berlin and Adjunct Professor of Pharmacology and Toxicology at the Free University of Berlin.
Après avoir travaillé dans le cadre d’une bourse de recherches post-doctorales à la faculté de médecine Johns Hopkins de Baltimore aux États-Unis de 1967 à 1969, le professeur Bass a été à la fois responsable de la toxicologie des drogues à l’Institut des médicaments de l’Office fédéral de la santé (BGA) à Berlin et professeur auxiliaire de pharmacologie et de toxicologie à l’université libre de Berlin.
He has been involved in research areas including prenatal toxicology and transplacental carcinogenicity and in regulatory areas of drug toxicology including risk assessment and risk/benefit evaluation.
Il a été impliqué dans des domaines de recherche tels que la toxicologie prénatale et la cancérogénicité transplacentaire ainsi que dans des domaines réglementaires de la toxicologie comme l’évaluation des risques et le rapport entre les risques et les avantages.
He joined the EMEA in April 1995.
Il a été Président du groupe de travail “sécurité” du CPMP et a rejoint l’EMEA en avril 1995.
Belgian Education:
Noël Wathion, chef de secteur, Affaires réglementaires et pharmacovigilance, né le 11 septembre 1956, nationalité belge Formation:
Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Diplôme de pharmacien de l’université libre de Bruxelles.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Il a ensuite été nommé à l’Inspection pharmaceutique (ministère des Affaires sociales et de la Santé publique) à Bruxelles en tant qu’inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Il a été membre belge du CPMP (Comité des spécialités pharmaceutiques) et du CVMP (Comité des médicaments vétérinaires), et représentant du groupe de travail Avis aux demandeurs, Comité permanent et Comité pharmaceutique.
British Education:
John Purves, chef de secteur, Biotechnologie et produits biologiques, né le 22 avril 1945, nationalité britannique Formation:
Doctor of Philosophy, degree in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Docteur en philosophie, licencié en microbiologie pharmaceutique de l’université de Strathclyde à Glasgow.
Between 1 974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
De 1974 à 1996, il a occupé divers postes au département britannique des médicaments et à la Medicines Control Agency, notamment inspecteur de la fabrication pharmaceutique, réviseur des dossiers et directeur de l’unité de biotechnologie et de produits biologiques.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Il a été le représentant britannique du groupe de travail “biotechnologie”, impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
French Education:
Patrick Le Courtois, chef de secteur, Produits chimiques nouveaux, né le 9 août 1950, nationalité française Formation:
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Doctorat en santé publique de l’université de Bordeaux.
Post-graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Certificats d’ études supérieures en médecine tropicale, recherche clinique et épidémiologie.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
De 1977 à 1986, le Dr Le Courtois a travaillé en tant que généraliste et directeur d’un centre médical à Paris.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in research areas in public health including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and education.
En 1986, il est entré à l’université de Bordeaux et a été impliqué dans des domaines de recherche concernant la santé publique, notamment l’épidémiologie, la recherche clinique, la pharmacovigilance, les maladies tropicales et infectieuses, l’économie médicale et l’éducation à la santé.
In 1 990, he joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as French CPMP delegate.
En 1990, il a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la Santé et en 1993, à l’Agence française du médicament en tant que rapporteur du CPMP, chef d’unité des procédures européennes et, depuis janvier 1995, en tant que membre français du CPMP.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for New Chemical Substances in June 1998.
Il a rejoint l’EMEA en septembre 1997 et a été nommé chef de secteur pour les produits chimiques nouveaux en juin 1998.
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50 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
French Education:
Isabelle Moulon, sous-chef de secteur, Affaires réglementaires et pharmacovigilance, née le 9 mars 1958, nationalité française Formation:
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Diplôme de docteur en médecine de l’université de Grenoble en France.
Post-graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Certificats d’études supérieures en statistique, méthodologie et nutrition.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Elle a travaillé en tant qu’endocrinologue clinique dans un hôpital français jusqu’en 1987, puis a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la Santé.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Elle a travaillé pour l’industrie pharmaceutique de 1992 à 1995 avant de rejoindre l’EMEA en juillet 1995.
Italian Education:
Marisa Papaluca Amati, sous-chef de secteur, Biotechnologie et produits biologiques, née le 12 octobre 1954, nationalité italienne Formation:
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Diplôme de médecine et de chirurgie de l’université de Rome.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked in the Third Internal Medicine Department of the University of Rome on research projects in the area of clinical immunology and cellular immunology.
De 1978 à 1983, le Dr Papaluca a travaillé au troisième département de médecine interne de l’université de Rome, en tant que responsable des projets de recherche dans le domaine de l’immunologie clinique et cellulaire.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
Elle a été membre italien de l’ancien Comité des spécialités pharmaceutiques.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Elle a été rapporteur communautaire pour une rubrique d’efficacité de l’ICH et membre des groupes de travail internationaux I et II du CIOMS sur la pharmacovigilance.
She joined the EMEA in October 1994.
Elle a rejoint l’EMEA en octobre 1994.
Irish Education:
Tony Humphreys, sous-chef de secteur, Produits chimiques nouveaux, né le 12 décembre 1961, nationalité irlandaise Formation:
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Diplôme de pharmacien, licence en pharmacie et maîtrise en pharmacie dans le domaine de recherche de la microencapsulation au Trinity College de Dublin.
In 1 991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d’une série de demandes d’enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
He joined the EMEA in May 1996.
Il a rejoint l’EMEA en mai 1996.
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51 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
British Education:
Peter Jones, chef d’unité, Médicaments à usage vétérinaire et technologies de l’information, né le 9 août 1947, nationalité britannique Formation:
Qualified veterinary surgeon from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons.
Diplôme de chirurgien vétérinaire de la Faculté des sciences vétérinaires de l’université de Liverpool et membre du Royal College of Veterinary Surgeons.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l’industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year.
Il a rejoint l’EMEA en 1995, et a été nommé chef de l’Unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire en décembre de la même année.
He acts as EU coordinator in the VICH.
Il est coordinateur communautaire auprès de la VICH.
British Education:
Jill Ashley-Smith, chef de secteur, Procédures d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, née le 18 décembre 1962, nationalité britannique Formation:
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
De 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l’industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d’abord comme conseillère technique puis comme directrice d’enregistrement.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
En 1994, elle a intégré la Veterinary Medicines Directorate (Royaume-Uni) en tant qu’évaluatrice vétérinaire en chef dans l’équipe des produits pharmaceutiques et des additifs alimentaires.
German Education:
Kornelia Grein, chef de secteur, sécurité des médicaments à usage vétérinaire, née le 24 juillet 1952, nationalité allemande Formation:
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Diplôme de chimiste et de pharmacienne de l’université libre de Berlin.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
De 1976 à 1987, Mme Grein a occupé des postes en Allemagne d’assistante scientifique à l’université libre de Berlin et de pharmacienne.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
En 1987, elle a occupé le poste d’administratrice scientifique à l’Agence allemande pour l’environnement.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Détachée auprès de la Commission européenne en 1993, elle est revenue en Allemagne pour travailler au ministère de l’Environnement en 1995.
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
Elle a été impliquée dans le programme d’étiquetage et de classification, l’évaluation des risques liés aux substances chimiques, ainsi que dans les activités d’harmonisation sur ces thèmes, au sein de l’UE et l’OCDE.
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52 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Swedish Education:
Michael Zouridakis, chef de secteur, Technologies de l’information, né le 8 février 1958, nationalité suédoise Formation:
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Maîtrise en sciences informatiques et licence en administration des affaires et économie de l’université de Göteborg.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Zouridakis a occupé divers postes dans le domaine de la technologie de l’information en tant que programmeur, analyste fonctionnel et responsable de projet, travaillant en tant que conseiller en chef de 1990 à 1992.
Irish Education:
David Drakeford, sous-chef de secteur, Technologies de l’information, né le 4 décembre 1957, nationalité irlandaise Formation:
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
David Drakeford a travaillé chez Telecom Eireann, où il gérait la mise en œuvre d’un réseau national de communication de données.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large primarily IT-related projects.
En 1987, il a rejoint Coopers & Lybrand, où il a été conseiller-cadre en gestion spécialisé dans la gestion et le contrôle financier de grands projets, principalement informatiques.
He was also involved in numerous multinational assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Il a également participé à plusieurs missions multinationales, notamment la gestion de la mise en œuvre d’un système de gestion de l’information mondial pour les essais cliniques au nom d’une société pharmaceutique suisse.
He joined the EMEA in February 1997.
Il a rejoint l’EMEA en février 1997.
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53 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
21 December 1946, n.
Karel de Neef, chef d’unité, Coordination technique, né le 21 décembre 1946, nationalité néerlandaise Formation:
Qualified medical doctor from the Medical School at Leiden University.
Diplôme de docteur en médecine de la faculté de médecine de l’université de Leyde aux Pays-Bas.
PhD in developmental cardiology at Leiden University.
Doctorat en cardiologie développementale à l’université de Leyde.
Post-graduate work in cardiology and epidemiology at Erasmus University, Rotterdam.
Travail post-doctoral en cardiologie et épidémiologie à l’université Érasme de Rotterdam.
Post- graduate training in clinical drug development, information management, biostatistics, pharmacovigilance, regulatory affairs and change management.
Cours post-doctoraux en développement de médicaments cliniques, gestion des informations, biostatistique, pharmacovigilance, affaires réglementaires et gestion du changement.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam, South America.
À partir de 1973, le Dr de Neef a enseigné la physiologie médicale à l’université du Surinam, en Amérique du Sud.
He was also associated professor of medical physiology at the Technical University, Eindhoven.
Il a également été professeur adjoint de physiologie médicale à l’université technique d’Eindhoven.
In 1992 he became International Director of clinical data management with Hoffmann-La Roche based the USA.
En 1992, il est devenu directeur international de la gestion des données cliniques auprès Hoffmann-La Roche aux États-Unis.
He joined the EMEA in March 1996.
Il a rejoint l’EMEA en mars 1996.
British Education:
Stephen Fairchild, chef de secteur, Inspections, né le 19 juin 1943, nationalité britannique Formation:
From 1 965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance systems and in production operations.
Fairchild a travaillé dans une grande entreprise pharmaceutique, à l’élaboration de systèmes d’assurance qualité et dans les activités de production.
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
De 1973 à 1980, il a été employé en tant qu’inspecteur des médicaments au ministère britannique de la Santé.
He rejoined industry working for French and British multi-national pharmaceutical companies in international quality assurance before joining the EMEA in August 1995.
Il a rejoint l’industrie en travaillant pour des multinationales pharmaceutiques françaises et britanniques, dans le domaine de l’assurance qualité internationale avant d’intégrer l’EMEA en août 1995.
Danish Education:
Beatrice Fayl, chef de secteur, Gestion et édition des documents, née le 9 octobre 1959, nationalité danoise Formation:
Languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Langues et linguistique à l’University of East Anglia et certificat d’études supérieures en bibliothéconomie et en sciences de l’information à l’université du Pays de Galles.
Various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Divers postes en tant que documentaliste dans plusieurs pays européens, le dernier, de 1988 à 1995, consistant à élaborer et à diriger le service de documentation de la délégation de la Commission européenne en Norvège.
French Education:
Sylvie Bénéfice, chef de secteur, Organisation des conférences, née le 28 décembre 1954, nationalité française Formation:
DSc in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Doctorat en sciences physiques et diplôme en gestion de la recherche, doctorat et maîtrise en chimie organique physique, diplôme de biochimie.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
De 1982 à 1986, Mme Bénéfice a travaillé en tant que chercheur à l’université de Montpellier en France.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
De 1993 à 1997, elle a été détachée auprès de la Commission européenne (DG XII) en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques COST, chargée de la coordination des réseaux de recherche et de l’organisation de conférences et d’ateliers scientifiques en Europe.
54 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
54 Agence européenne pour l’évaluation des médicaments
Work programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — 2000–2001
Programme de travail de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments — 2000–2001
Office for Official Publications of the European Communities
Office des publications officielles des Communautés européennes
55 5 10 15 TC-29-00-101-EN-C
ISBN 92-9155-031-0 5 10 15 TC-29-00-101-FR-C
OFFICE FOR OFFICIAL PUBLICATIONS OF THE EUROPEAN COMMUNITIES
OFFICE DES PUBLICATIONS OFFICIELLES DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
Health Canada
Santé Canada
Enterprise and Industry Directorate General
Commission européenne Direction générale Entreprises et industrie
IMPLEMENTATION PLAN FOR REGULATORY CO-OPERATION ON MEDICINAL PRODUCTS APRIL 2, 2009
PLAN DE MISE EN Œ UVRE DE LA COLLABORATION EN MATIÈRE DE RÉGLEMENTATION DES PRODUITS MÉDICINAUX LE 2 AVRIL 2009
FOLLOWING THE EXCHANGE OF LETTERS BETWEEN THE EU (EC AND EMEA) AND HEALTH CANADA (HPFB)
SUIVANT L’ ÉCHANGE DE LETTRES ENTRE L’ UE (LA CE ET L’ EMEA) ET SANTÉ CANADA (DGPSA)
Reference is made to the Exchange of Letters which includes confidentiality provisions signed on December 7, 2007 between the European Commission (EC) and European Medicines Agency (EMEA) on one side (hereafter jointly referred to as the EU), and the Health Products and Food Branch (HPFB) of Health Canada on the other side (hereafter referred to as Health Canada) in the context of regulatory co-operation.
Le présent plan concerne l’ échange de lettres, portant sur des dispositions de confidentialité, signé le 7 décembre 2007 entre, d’ une part, la Commission européenne (CE) et l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) (ci-après désignés conjointement l’ UE), et d’ autre part, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada (ci-après désignée Santé Canada) dans un contexte de collaboration en matière de réglementation.
In order to optimize regulatory co-operation between the EU and Health Canada, including the successful exchange of information and documents in accordance with the terms of the Exchange of Letters, an Implementation Plan was agreed among all parties to be developed.
L’ UE et Santé Canada ont convenu de préparer un plan de mise en œ uvre afin d’ optimiser leur coopération sur le plan de la réglementation, notamment par un processus fructueux d’ échange de renseignements et de documents respectant les modalités de leur échange de lettres.
The objective of the Implementation Plan is to describe the processes by which each party will undertake information and documents exchange as envisioned by the Exchange of Letters, as well as a process for the monitoring of the implementation of this Implementation Plan.
L’ objectif du plan de mise en œ uvre est de décrire les processus que suivront les parties pour échanger des renseignements et des documents, tel qu’ il est prévu dans l’ échange de lettres, ainsi qu’ un processus de surveillance visant à assurer le respect du plan de mise en œ uvre.
This Implementation Plan for regulatory co-operation on medicinal products will be undertaken without prejudice to the Mutual Recognition Agreement that has been established between both jurisdictions.
L’ application du plan de mise en œ uvre de la collaboration en matière de réglementation des produits médicinaux se fera sans préjudice à l’ accord de reconnaissance mutuelle conclu entre les deux parties.
IMPLEMENTATION PLAN
PLAN DE MISE EN Œ UVRE
Extent of the Regulatory Co-operation Following the Exchange of Letters signed on December 7, 2007, EU and Health Canada established a framework for, among other things, upstream regulatory co-operation including the exchange of information on legislation under development and draft regulatory guidance documents, as well as non-public information related to ensuring the quality, safety and efficacy of medicinal or therapeutic products for human and veterinary use, including pharmaceuticals, radiopharmaceuticals and human biologics, authorized or under review both in Canada and the EU.
Portée de la collaboration en matière de réglementation Après avoir signé leur entente sur l’ échange de lettres le 7 décembre 2007, l’ UE et Santé Canada ont dressé un cadre visant, entre autres, à favoriser la collaboration en amont en matière de réglementation, notamment l’ échange de renseignements sur des lois et règlements en cours d’ élaboration et des documents provisoires d’ application de la réglementation, ainsi que de l’ information connexe non destinée au public visant à assurer la qualité, l’ innocuité et l’ efficacité des produits médicinaux et thérapeutiques à usage humain et vétérinaire, y compris des produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques et des produits biologiques destinés aux humains, autorisés ou faisant l’ objet d’ un examen au Canada et dans l’ UE.
The regulatory co-operation may also extend from time to time to working collaboratively with regulatory authorities from other countries with similar confidentiality arrangements on priority activities.
La collaboration en matière de réglementation peut parfois aussi inclure la collaboration avec des organismes de réglementation d’ autres pays respectant les mêmes dispositions de confidentialité pour les activités prioritaires.
Education and sharing regulatory expertise is also a priority.
Notons que l’ éducation et la transmission de l’ expertise en réglementation sont aussi des priorités.
Specific priority will be given to explore joint activities in implementing this plan with the United States Food and Drug Administration to minimize duplication of effort.
Une priorité spécifique sera accordée à l’ exploration d’ activités conjointes dans la mise en œ uvre de ce plan de mise en œ uvre avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour optimiser les efforts.
In the context of this Implementation Plan, the term “ therapeutic products” (Canada) includes pharmaceuticals, radiopharmaceuticals and human biologics, and the term “ medicinal product authorised in the European Union” refers to products subject to evaluation or authorised under the centralised procedure as well as medicinal products
Page 1/ 5 Dans le plan de mise en œ uvre, les « produits thérapeutiques » (Canada) englobent les produits pharmaceutiques et radiopharmaceutiques et les produits biologiques destinés aux humains.
Page 1/ 4 authorised at national level by the EU Member States that are subject to official European Community arbitration and referrals.
Les « produits médicinaux homologués dans l’ UE » comprennent les produits homologués ou sujets à une évaluation conformément à la procédure centralisée, ainsi que les produits homologués à l’ échelle nationale par les États membres de l’ UE pour lesquels un arbitrage de cette organisation ou un renvoi devant celle -ci est possible.
Regulatory Co-operation between the European Commission and Health Canada
Collaboration de la CE et de Santé Canada en matière de réglementation
Regulatory co-operation between the European Commission’ s Directorate-General for Enterprise and Industry and Health Canada will concentrate on upstream regulatory co- operation and may include (but is not limited to) the ad-hoc exchange of:
La collaboration en matière de réglementation entre la Direction générale des Entreprises et de l’ industrie de la CE et Santé Canada sera axée sur la collaboration en amont dans le domaine de la réglementation et pourra comprendre, entre autres, les activités ponctuelles suivantes:
This also includes all position papers, notes for guidance and any other guidance documents 2.2.2 visiting staff exchanges for educational purposes and to strengthen regulatory co- operation; and/ or 2.2.3 hosting meetings or workshops on regulatory issues of mutual concern.
2.2.1 l’ échange de renseignements sur des projets de lois et de règlements et des documents d’ orientation, y compris tous les exposés de principes, les notes et autres directives; 2.2.2 l’ échange de personnel et l’ organisation de visites visant à former le personnel et à renforcer la collaboration; 2.2.3 l’ organisation de réunions ou d’ ateliers sur des questions réglementaires d’ intérêt commun.
Regulatory Co-operation between the EMEA and Health Canada
Collaboration de l’ EMEA et de Santé Canada en matière de réglementation
To the extent that resources permit, and taking into account existing collaboration with mutual regulatory partners, ongoing regulatory co-operation between the EMEA and Health Canada will concentrate on the following aspects:
Dans la mesure où les ressources le permettent, et compte tenu des relations actuelles avec des partenaires mutuels dans le domaine, la collaboration de l’ EMEA et de Santé Canada sera axée sur les activités suivantes:
This educational initiative would encourage increased awareness of Health Canada and EMEA staff about strengthening regulatory co-operation between both organizations as permitted by the Exchange of Letters, with particular emphasis on the limitations of the scope of such co-operation, and established processes for requesting and responding to requests for documents/ information covered by the Exchange of Letters.
2.3.1 Préparation d’ un programme d’ échange et de visite Une telle initiative éducative aiderait à sensibiliser davantage les employés de Santé Canada et de l’ EMEA à l’ importance de renforcer la collaboration de leurs deux organisations en matière de réglementation, conformément aux modalités de l’ échange de lettres, en insistant sur les limites de leur relation de collaboration et les processus établis pour la présentation de demandes de documents et de renseignements mentionnés dans l’ échange de lettres ainsi que pour la réponse à ces demandes.
Horizontal familiarization between the organizations will be further strengthened, building on the positive experience obtained.
Toutes les initiatives en cours, telles que les possibilités de formation, se poursuivront dans chaque organisation 1, étant donné qu’ elles permettront aux employés de mieux connaître les organisations grâce à l’ expérience positive qu’ ils en retireront.
These initiatives will be complemented through a continuation of visiting staff (exchange of staff members between both organizations/ secondment of staff to the respective organizations, including attendance at each other’ s working parties and scientific meetings 2).
Des visites de personnel s’ ajouteront à ces initiatives, notamment des échanges d’ employés entre les deux organisations, des détachements d’ employés d’ une organisation à l’ autre et la participation aux réunions scientifiques et groupes de travail de chacune 2.
2.3.2 Exchange of documents/ information, in accordance with established procedures, and the documentation of such exchanges.
Échange de documents et de renseignements, conformément aux procédures établies, et compte rendu des échanges.
Two types of exchange are envisaged: regular and ad-hoc exchanges:
Il y aura deux types d’ échanges, soit réguliers et spéciaux.
1 This includes at European Union level involvement of the European Medicines Agency Scientific Committees Members and their Experts.
1 Ce qui comprend, à l’ échelle de l’ Union européenne, la participation des membres des comités scientifiques et des spécialistes de l’ Agence européenne du médicament.
2 This includes Health Canada Expert Advisory Committees and Panel meetings.
2 Ce qui comprend les réunions des comités consultatifs et des comités d’ experts de Santé Canada.
Page 2/ 4 respective territories likely to be performed before the next report, and on an ad hoc basis, information on pharmacovigilance inspections will be exchanged.
Page 2/ 5 Échanges réguliers planifiés a) Les organisations échangeront régulièrement une série de données précises convenues conjointement sur des présentations, avant et après l’ homologation 3. b) Les organisations échangeront régulièrement la liste de toutes les inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) 4 et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) menées à l’ extérieur de leur territoire respectif depuis le rapport précédent, ainsi que de celles qui sont prévues avant le prochain rapport, en plus, selon les besoins, de l’ information sur les inspections de pharmacovigilance.
With respect to GMP inspection information, and taking into account ongoing initiatives within the framework of the Mutual Recognition Agreement activities, the parties agree to allow access to each other’ s respective database information. c) When applicable, the routine exchange of a listing of the guidelines/ guidance documents under development.
En ce qui a trait à l’ information sur les inspections relatives aux BPF, et compte tenu des initiatives en cours dans le cadre de l’ accord de reconnaissance mutuelle, les organisations permettront à l’ autre partie d’ accéder l’ information dans leur base de données respective. c) Les organisations échangeront régulièrement une série de directives et de documents d’ orientation en préparation, s’ il y a lieu.
If further information on any topic contained in the listings is required, such additional information should be requested through the primary contact points identified in each organization. d) Within a timeframe agreed by both parties (which could range from monthly to quarterly), exchange of information through written procedures or teleconferences in relation to applications for marketing authorisation and extensions of indications, including risk management plans, in a number of public health areas that have established a structured working relationship.
Si l’ une des organisations a besoin d’ information supplémentaire sur un sujet donné dans la liste de renseignements convenue, elle doit en faire la demande aux principaux agents de liaison de l’ autre organisation. d) Selon l’ échéancier qui sera convenu conjointement (mensuel, semestriel), les organisations échangeront de l’ information, suivant les procédures par écrit ou par téléconférence, sur des demandes d’ autorisation de mise en marché et d’ extensions des indications thérapeutiques, dont des plans de gestion du risque, dans différents secteurs de santé publique entre lesquels il existe une relation de collaboration structurée.
These areas, or “ clusters, ” involve oncology and veterinary medicinal products, but could be broadened in a next phase to other fields of interest without requiring a formal update to this Implementation Plan.
Ces secteurs, ou « regroupements », qui comprennent l’ oncologie et les produits médicinaux à usage vétérinaire, pourraient ultérieurement inclure d’ autres champs d’ intérêt, sans exiger de mise à jour officielle du présent plan de mise en œ uvre.
Ad-hoc exchanges By nature, ad-hoc exchanges are not subject to planning, however, they should be tracked, documented and provide benefit to either party.
Échanges spéciaux Imprévus par définition, les échanges spéciaux doivent quand même faire l’ objet d’ un suivi, être documentés et offrir des avantages à l’ une ou l’ autre des deux parties.