qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’ aggraver pendant le traitement avec Viraferon.
Check with
- lorsque vous recevez Viraferon, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
your doctor if you think you are getting an infection.
isé Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
- si vous développez des symptômes comme ceux du rhume ou d’ une autre affection respiratoire,
difficulty in breathing, tell your doctor.
tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez -en immédiatement votre
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives)
- si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (tels que difficulté respiratoire,
ed while on this medication seek medical help immediately.
respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
- si vous avez reçu une greffe d’ organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut
s of rejection.
augmenter le risque de rejet.
ori Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
lus Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Viraferon en association avec la ribavirine.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and
Vous devez vous brosser
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
tp soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly
Dans ce cas, assurez -vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement. s n'e Au cours d’ un traitement d’ un an, des enfants n’ ont pas grandi ou n’ ont pas grossi autant que prévu.
ra afterwards.
croissance avant traitement.
However,
Prévenez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un problème cardiaque; si vous avez e
ge during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment. lon Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure. no
des antécédents de problèmes respiratoires ou de pneumonie, des problèmes de coagulation du sang, am
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide. t
de maladie du foie, de thyroïde, du diabète ou une pression sanguine faible ou haute.
Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medication Shosaikoto. uc
Prévenez votre médecin si vous avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique; confusion; perte de connaissance, idées suicidaires ou tentative de suicide. dic
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
Assurez -vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.
drowsiness.
Utilisation d'autres médicaments mé
Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medications. lp
Ce
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’ aminophylline pour l’ asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par Viraferon.
If you are receiving HAART, the i dic
L’ acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l’ association Viraferon et ribavirine peut augmenter votre risque d’ acidose lactique et d’ insuffisance hépatique.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 277 (assurez -vous d’ avoir également lu la notice de la ribavirine).
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
De plus, les patients traités par l’ association Viraferon et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
Using Viraferon with food and drink While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
isé Pendant votre traitement par Viraferon, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
277 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
If you are prescribed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
au Lorsque Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’ éviter la survenue d’ une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’ enfant à naître:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’ avoir des enfants, traitée par Viraferon en association à
ed each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
lus la ribavirine, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le début du traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
This can be discussed with your doctor.
Vous pouvez en discuter avec votre médecin. tp
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
- si vous êtes un homme traité par Viraferon en association à la ribavirine, vous ne devez pas avoir de
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Ceci diminuera le risque d’ exposition de votre partenaire à la ribavirine.
If you are a male patient, you
Si votre partenaire féminine n’ est pas actuellement s enceinte mais en âge d’ avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant n'e la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt. Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
uth and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Si vous êtes un homme, vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
This can be discussed with your doctor.
Par conséquent, n’ allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Viraferon. e
ra It is not known whether this product is present in human milk.
Conduite de véhicules et utilisation de machines am
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Viraferon.
Il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser certaines machines si vous devenez somnolent, fatigué, ou confus à cause de ce médicament.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Informations importantes concernant certains composants de Viraferon dic
ge Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine. lon Important information about some of the ingredients of Viraferon Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived albumin. no
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez de façon régulière/ répétée de l’ albumine dérivée de plasma humain.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
Ce médicament contient une solution d’ albumine humaine comme excipient.
These include t
Lorsque des mé
careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, uc
médicaments sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir la transmission des infections chez les patients.
and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
viraux/ infectieux sur chaque don et chaque mélange de plasma.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the rod
Malgré ces mesures, la possibilité de transmettre une infection lors de l’ administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. lp
Ceci s’ applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’ autres types d‘ infections.
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes. na
Il n’ y a aucun cas d’ infection virale avec de l’ albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used. i dic
Chaque fois que vous recevez une dose de Viraferon, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un suivi des lots utilisés.
HOW TO USE VIRAFERON
COMMENT UTILISER VIRAFERON
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine Me
Votre médecin a prescrit Viraferon spécifiquement pour vous et votre état actuel; ne partagez ce médicament avec personne d’ autre.
with anyone else.
isé personnels.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of Viraferon according to your individual needs.
Si vous injectez vous -même Viraferon, assurez -vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’ emballage du médicament que vous recevez.
The dosage will vary according to the disease being treated.
Les posologies exprimées en
Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
tor administration 3 fois par semaine sont à prendre de préférence un jour sur deux.
278 The usual starting dose for each condition follows; however, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific needs:
au individuelles peuvent varier, et le médecin peut changer votre dose en fonction de vos besoins spécifiques:
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 à 10 millions d’ UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the
Adultes - 3 millions d’ UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine ou seul.
ed skin) in combination with ribavirin or alone.
Enfants âgés de 3 ans et plus et
s ori Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e. g. ribavirin).
tp adolescents - 3 millions d’ UI/ m² 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la peau) en association avec la ribavirine (voir également la notice de la ribavirine). s Votre médecin peut prescrire une dose différente de Viraferon, seul ou en association avec d’ autres n'e médicaments (par exemple: ribavirine).
If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Si Viraferon vous a été prescrit en association avec un autre médicament, pour plus d’ information reportez -vous à la notice d’ utilisation de ce médicament.
Your doctor will determine the exact dosage schedule and
Votre médecin déterminera le schéma posologique exact en fonction de vos besoins.
uth regimen according to your needs.
pharmacien.
ra Subcutaneous use:
Voie sous-cutanée: e
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
l’ aide d’ une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to
Si vous vous injectez ce médicament vous -même ou si vous l’ administrez à un enfant ou adolescent, on vous apprendra comment préparer et administrer l’ injection.
ge prepare and give the injection.
fin de la notice).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet). lon One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Une dose de Viraferon est administrée chaque jour prévu.
Viraferon is given three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Viraferon est administré trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime. no
entraîner une fatigue inhabituelle; si vous vous injectez ce médicament vous -même ou si vous l’ administrez à un enfant ou adolescent, faites -le au moment du coucher.
Use Viraferon exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Ne dépassez pas la dose recommandée, et Ce
If you use more Viraferon than you should t uc
prenez Viraferon aussi longtemps que prescrit.
Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de Viraferon que vous n’ auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Si vous oubliez de prendre Viraferon Si vous injectez vous -même le traitement ou si vous êtes en charge d’ un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d’ habitude.
If you are scheduled to inject this product every day, lp
Si vous devez vous injecter ce produit tous les jours, et que vous oubliez
and you accidentally missed a full day’ s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
279 accidentellement un jour entier de traitement, continuez le traitement à la dose habituelle le jour suivant.
Contact your doctor or pharmacist if needed. na
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si nécessaire.
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Like all medicines, Viraferon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Viraferon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Bien que tous ces effets indésirables ne soient
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some Me
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant Viraferon seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois
cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
tor dirigé contre autrui).
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
au attentif à l’ apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Utilisation chez les enfants et adolescents: les enfants et les adolescents sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Viraferon en association avec la
Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’ urgence s’ ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’ autres personnes.
279 If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
tp Si l’ un des effets indésirables suivants survient, arrêtez de prendre Viraferon et prévenez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche: • s gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer; urticaire; malaise. n' e
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Si vous les observez, vous pouvez avoir eu une réaction allergique sérieuse à Viraferon.
These very serious side effects are very
Ces effets indésirables très sérieux sont très rares. nt
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Consultez immédiatement votre médecin si l’ un des effets indésirables suivants apparaît: • douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante; battements irréguliers ou rapides du cœ ur; e
s • chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath, confusion,
souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’ engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds; crise d’ épilepsie (convulsions); am
ori difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others),
troubles du sommeil, de la pensée ou de la concentration, état mental altéré; idées suicidaires, tentative de suicide, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), hallucinations; douleur sévère à l’ estomac; selles noires ou à l’ aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines, saignement sévère du nez; teint cireux, quantité dic
uth hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or
élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’ yeux, de vue ou d’ audition, perte d’ audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos mé
ra hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
muqueuses.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’ assurer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l’ infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le fer et l’ oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire Ce
ge and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
sont dans des limites acceptables.
At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, lon headache, muscle ache, joint pain and chills/ rigors.
Au début du traitement avec Viraferon, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/ frissons.
Other side effects that may occur include: no
Les autres effets indésirables susceptibles de survenir comprennent:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, t
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10):
insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/ rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, rod
Quelques enfants
musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
isé et adolescents ont eu une diminution de leur croissance (taille et poids).
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight). lp
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’ 1 patient sur 10):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red na
tor soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue
gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, i dic
au rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’ estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’ enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur de l’œ il, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œ il
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“ pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
lus rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’ uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher
Me
tp diminuée, arthrite.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Effets indésirables rarement rapportés (au moins 1 patient sur 10.000, mais moins d’ 1 patient s sur 1.000): n'e pneumonie
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Effets indésirables très rarement rapportés (moins d’ 1 patient sur 10.000): pression sanguine basse, visage bouffi, diabètes, crampes dans les jambes, douleur du dos, problèmes nt
280 of red blood cells, has been reported.
rénaux, lésions nerveuses, saignement des gencives, anémie aplasique.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Il a été rapporté des réductions ou des arrêts de la production des globules rouges par l’ organisme.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
cérébraux) ont été rapportés.
ed Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œ dème (gonflement des mé
s anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Ce
ori Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de Viraferon.
uth Other side effects not listed above may also occur in some patients.
D’ autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
HOW TO STORE VIRAFERON
COMMENT CONSERVER VIRAFERON
ge Keep out of the reach and sight of children. lon Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
If the product is not used during this four-week period, it should be no
Si le produit n’ est pas utilisé pendant cette période de quatre semaines, il doit être détruit.
The solution should be used immediately after reconstitution.
isé La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours. t uc
Si elle n’ est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package. rod
tor Ne pas utiliser Viraferon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l’ apparence de Viraferon.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. lp
au Après prélèvement de la dose, tout produit non utilisé doit être éliminé.
These measures will help to protect the environment. na
Ces mesures permettront de protéger
What Viraferon contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES tp Que contient Viraferon s
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 1 million IU/ ml.
- La substance active est l’ interféron alfa-2b recombinant, 1 million d’ UI/ ml.
- Solvent: water for injections 1 ml/ ampoule
- Solvant: eau pour préparations injectables 1 ml/ ampoule
What Viraferon looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Viraferon et contenu de l’ emballage extérieur
Viraferon is presented as a powder and solvent for solution for injection The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant am
281 Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. dic
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles mé
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ce
s ori België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel
Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
uth Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Magyarország
Милко Бичев "№ 7, ет .3 BG-София 1504
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Na Př íkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: + 420 221771250
282 Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Danmark Lautrupbjerg 2
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
isé NL-3542 DN Utrecht DK-2750 Ballerup Tel: + 31-(0)800 778 78 78 Tlf: + 45-44 39 50 00
D-81737 München
tor Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
31-0
Pb.
282 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
au Eesti Österreich Badener Strasse 23 Järvevana tee 9 A-2514 Traiskirchen EE-11314 Tallinn
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
lus Tel: + 43-(0)2252 502-0 Tel: + 372 654 96 86
ed Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
tp GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Al.
s
Portugal Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém
Rua Agualva dos Açores 16
uth Tel: + 34-91 848 85 00
E-28750 San Agustín de Guadalix Tel: + 34-91 848 85 00
Tel: + 351-21 433 93 00
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
ra 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
92 ru e Baudin F-92300 Levallois-Perret
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
RO-013682 Bucureşti
ge Tel. + 40 21 233 35 30 Ireland Shire Park
Tel: + 40 21 233 35 30
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636 mé
Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Ce
Centro Direzionale Milano Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
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Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188 i dic
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm
Latvija Bauskas 58a -401 Me
283 Tel: + 46-(0)8 522 21 500 Τηλ: +357-22 757188
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
283 Lietuva Kęstučio g.
isé Lietuva Kęstučio g.
65/40 LT-08124 Vilniu s Tel. + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
ed This leaflet was last approved on
tor La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
s ori Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
au Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
lp i na dic Me
lus tp s n'e nt e am dic mé Ce
284 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
284 COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON
The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Viraferon.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous-même Viraferon.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self - injection.
Ne tentez pas de l’injecter vous-même à moins que vous ne soyez sûr d’avoir compris la procédure et les conditions de l’auto-injection.
ed Preparation Collect nece ssary items before you begin:
isé Préparation Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer:
- a vial of Viraferon powder for injection;
- un flacon de Viraferon poudre pour solution injectable;
- an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml);
- une ampoule de solvant pour Viraferon (eau pour préparations injectables 1 ml);
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to
- une aiguille longue (par exemple 0,8 x 40 mm [gauge 21 1,5 inch]) utilisée pour ajouter l’eau
the Viraferon powder vial;
pour préparations injectables dans le flacon de poudre de Viraferon;
uth
au
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- une aiguille courte (par exemple 0,3 x 13 mm[gauge 30 0,5 inch]) pour l’injection sous-
ra Reconstituting Viraferon powder for injection Remove the protective cap from the Viraferon vial.
lus Reconstitution de Viraferon poudre pour solution injectable Retirez la capsule protectrice du flacon de Viraferon.
ge You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
tp surface de la peau où vous injecterez la dose.
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your lon hand.
Retirez la protection de l’aiguille sans toucher l’aiguille et gardez la seringue avec l’aiguille dans votre s main.
Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Tapotez doucement le haut de l’ampoule de solvant pour vous assurer que tout le liquide se situe n'e dans le fond de l’ampoule.
Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent. no
Insérez l’aiguille dans l’ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
To prepare the Viraferon solution insert the needle through the rubber top of the Viraferon vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands. t
Pour préparer la solution de Viraferon, insérez l’aiguille au travers du bouchon en caoutchouc du nt
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production uc
flacon de Viraferon et placez doucement l’extrémité de l’aiguille contre la paroi de verre du flacon sans toucher la partie supérieure nettoyée du flacon avec vos mains.
of air bubbles.
la production de bulles d’air.
Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Pour am
To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
dissoudre le contenu blanc, faire tournoyer le flacon de Viraferon avec un faible mouvement rotatoire en laissant l’aiguille de la seringue dans le flacon, jusqu’à ce que le contenu soit complètement dissout.
If air bubbles do form, wait until the solution has settled and rod
La dic
The solution should be used immediately after reconstitution.
solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours. lp
Si elle n’est pas utilisée immédiatement, elle doit être conservée entre 2°C et 8°C au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Mesure de la dose de Viraferon issue de la poudre pour solution injectable reconstituée mé
reconstituted solution.
Retournez le flacon et la seringue à l’aide d’une main.
Your other hand will be free to move the plunger.
Assurez-vous que l’extrémité de l’aiguille se trouve dans la solution reconstituée de Viraferon.
Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Votre autre main est libre pour faire bouger le piston.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the i dic
Ce
needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Tenez la seringue avec l’aiguille dans le flacon pointée vers le haut, retirez la seringue de l’aiguille longue en laissant l’aiguille dans le flacon et sans toucher l’extrémité de la seringue.
Replace the Me
Poussez doucement sur le piston jusqu’à la dose correcte.
needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et placez la seringue avec l’aiguille sur une surface plate.
Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
285 l’administration: elle doit être limpide et incolore.
285 Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la
ed Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Nettoyez et désinfectez la peau où l’injection doit être faite.
Remove the needle guard.With one hand, pinch a fold of loo se skin.
tor le capuchon protecteur de l’aiguille.
With your other hand hold the syringe as you would a
A l’aide d’une main, pincez un pli de peau molle.
s pencil.
Avec l’autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon.
Inject the solution by pushing the
Injectez la
ori plunger all the way down gently.
Retirez l’aiguille de la peau.
If there is bleeding, cover with an adhesive
Si cela saigne, couvrir avec un pansement adhésif.
The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
lus Le flacon, l’ampoule et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
dic
tp s n'e nt e am dic mé Ce
286 PACKAGE LEAFLET:
286 NOTICE:
Viraferon, 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa -2b
Viraferon 3 millions d’UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Interféron alfa-2b
ed
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
ori please tell your doctor or pharmacist.
tor mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Viraferon is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Viraferon et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Vi raferon 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Viraferon 3.
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe d iseases.
Viraferon (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme pour faciliter s la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver. no
d’hépatites chroniques B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C. t uc
Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l’hépatite C chronique. nt
BEFORE YOU USE VIRAFERON rod
VIRAFERO N am
Do not use Viraferon
N’utilisez jamais Viraferon
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron ou à l’un des autres composants contenus
(other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
système immunitaire (autres que les traitements de courte durée avec des médicaments de type cortisone)
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that
- si vous avez une maladie auto-immune, ou avez eu une transplantation d’organe et prenez un
suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
médicament qui déprime votre système immunitaire (votre système immunitaire contribue à vous protéger contre l’infection)
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, tels qu’une dépression sévère ou
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Viraferon.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant le traitement avec Viraferon.
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any
- si vous développez des symptômes comme ceux du rhume ou d’une autre affection respiratoire,
- if you notice unusual ble eding or bruising check with your doctor immediately.
- si vous constatez un saignement inhabituel ou des bleus, informez-en immédiatement votre
- if you are al so being treated for HIV, please see Using other medicines.
- si vous êtes également traité pour votre infection VIH, voir Utilisation d’autres médicaments.
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk
- si vous avez reçu une greffe d’organe, de rein ou de foie, le traitement par interféron peut
uth membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon with ribavirin.
tp soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly
Dans ce cas, assurez-vous de vous rincer soigneusement la bouche après le vomissement. s n'e Au cours d’un traitement d’un an, des enfants n’ont pas grandi ou n’ont pas grossi autant que prévu.
Using other medicines Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing rod
Assurez-vous de prévenir votre médecin si vous prenez la plante médicinale chinoise shosaikoto.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon. na
Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par Viraferon.
If you are receiving HAART, the i dic
L’acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), l’association Viraferon et ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 288 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine Me
De plus, les patients traités par l’association Viraferon et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Aliments et boissons
288 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
If you are prescrib ed Viraferon in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
au Lorsque Viraferon est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’éviter la survenue d’une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment,
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, traitée par Viraferon en association à
You and your partner mu st each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
s
tp
ori This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Ceci diminuera le risque d’exposition de votre partenaire à la ribavirine.
If you are a male patient, you
Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement s enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant n'e la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.Vous pouvez en discuter avec votre médecin.
uth and your partner must each use an effective cont raceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Si vous êtes un homme, vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
This can be discussed with your doctor.
Vous pouvez en discuter avec votre médecin. nt
ra It is not known whether this product is present in human milk.
Par conséquent, n’allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Viraferon. e