qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation, ou une perte de masse grasse corporelle peut survenir chez des patients prenant un traitement antirétroviral.
Some NRTIs, such as stavudine, have been associated with a loss of body fat (lipoatrophy).
Certains antirétroviraux, comme la stavudine, ont été associés à une perte de la masse grasse corporelle (lipoatrophie).
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactez votre médecin si vous observez une modification de votre masse grasse corporelle.
Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problèmes osseux: certains patients prenant un traitement par association d’ antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’ irrigation sanguine de l’ os).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Except for zidovudine, which interferes with the activity of stavudine, Zerit may be taken with many of the other medicines commonly used in patients with HIV infection.
Hormis la zidovudine, qui interagit avec la stavudine, Zerit peut être associé à de nombreux autres médicaments utilisés par les patients infectés par le VIH.
These include the protease inhibitors (such as nelfinavir) and NRTIs.
Ces médicaments incluent les antiprotéases (ex nelfinavir) et les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Please tell your doctor if you are taking doxorubicin or ribavirin as undesirable interactions may occur.
Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la doxorubicine ou de la ribavirine compte tenu des interactions indésirables pouvant survenir.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Aliments et boissons Afin d'obtenir une absorption maximale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas.
If this is not possible, the capsules may also be taken with a light meal.
Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
95 Grossesse et allaitement Grossesse Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Si vous avez pris Zerit pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Such visits may include blood tests and other diagnostic tests.
Ces consultations pourront comporter des examens sanguins et d’ autres types de tests.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Chez les enfants dont la mère a été traitée par des analogues nucléosidiques et/ ou nucléotidiques pendant la grossesse, le bénéfice attendu sur la diminution du risque d’ infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d’ effets indésirables.
85 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez.
It is recommended that HIV-infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the baby.
Il est recommandé dans tous les cas aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH au nourrisson.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
These capsules contain lactose.
Information importante sur certains composants de Zerit Ces gélules contiennent du lactose.
HOW TO TAKE Zerit
COMMENT PRENDRE Zerit
Always take Zerit exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur vos caractéristiques individuelles.
Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Veuillez suivre étroitement ses recommandations car elles vous donneront la meilleure chance de retarder le développement d'une résistance au médicament.
Do not change the dose on your own.
Ne pas modifier les doses de votre propre chef.
Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Continuer à prendre ce médicament tant que votre médecin vous le dit.
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur ou égal à 30 kg, la dose initiale habituelle est de 30 à 40 mg deux fois par jour (avec un intervalle d’ environ 12 heures entre chaque prise).
Children older than 3 months, whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Les enfants de plus de 3 mois, dont le poids est inférieur à 30 kg, doivent recevoir 1 mg/ kg deux fois par jour.
To obtain optimal absorption, the capsules should be swallowed with a glass of water, preferentially at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Afin d'obtenir une absorption optimale, les gélules doivent être avalées avec un verre d'eau, de préférence au moins une heure avant le repas.
If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
If you have problems swallowing capsules you should ask your doctor about the possibility of changing to the solution form of this medicine or you could carefully open the capsule and mix its contents with some food.
Si vous avez des difficultés à avaler les gélules, il est préférable de vous renseigner auprès de votre médecin sur la possibilité d’ un changement pour une formulation en solution du médicament.
If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Si vous avez pris plus de Zerit que vous n’ auriez dû Si vous avez pris un nombre trop élevé de gélules ou si quelqu’ un d’ autre a avalé quelques gélules, il n'existe pas de risque immédiat.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Contactez votre médecin ou l’ hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Si vous oubliez de prendre Zerit Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Zerit La décision d’ arrêter l’ utilisation de Zerit doit être discutée avec votre médecin.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
96 Si vous avez toute autre question sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDE SIRABLES EVENTUELS
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tout médicament, Zerit est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Pour cette raison, il est important d'informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes prenant Zerit en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (lamivudine et éfavirenz) sont des rashs cutanés, céphalées, vertiges et neuropathies périphériques.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Les effets indésirables graves mais peu fréquents sont les pancréatites, les troubles hépatiques ou les acidoses lactiques.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
D 'autres effets indésirables ont été rapportés: fatigue, nausées/ vomissements, diarrhée, indigestion, douleur abdominale, redistribution des graisses (comprenant une augmentation de la poitrine chez les femmes), augmentation de la poitrine chez les hommes, engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, douleur musculaire.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
Certains patients, dans les études menées sur les adultes, prenant Zerit en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (lamivudine et éfavirenz) ont présenté une altération de l'humeur ou de la capacité à penser clairement.
These symptoms include anxiety, sleeping problems, depression, abnormal thinking, abnormal dreams.
Ces symptômes comprennent: anxiété, troubles du sommeil, dépression, pensées et rêves anormaux.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Les traitements par associations d'antirétroviraux peuvent entraîner une modification de la forme du corps par des changements dans la distribution de la masse grasse corporelle.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen ("belly") and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Cela comprend une perte de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la masse grasse au niveau de l'abdomen ("en ceinture") et d'autres organes internes, un élargissement de la poitrine, et une augmentation de la masse grasse au niveau du dos et du cou ("bosse de bison").
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
La cause et les effets à long terme de ces modifications ne sont pas connus actuellement.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les traitements par associations d'antirétroviraux peuvent aussi entraîner la présence d'acide lactique, une augmentation du sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation des lipides dans le sang) et une résistance à l'insuline.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE Zerit
COMMENT CONSERVER Zerit
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the carton, the bottle label and/ or the blister after EXP.
Ne pas utiliser Zerit après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l’ étiquette du flacon et/ ou la plaquette thermoformée après EXP.
What Zerit contains
Que contient Zerit
- -
97
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Les autres composants de la poudre contenue dans les gélules sont: lactose (120 mg), stéarate
-
de magnésium, cellulose microcristalline et glycolate d’ amidon sodique.
The ingredients of the capsule shell are gelatine, iron oxide colorant (E172), silicon dioxide, sodium laurilsulphate and titanium dioxide colorant (E171).
- Les composants de l’ enveloppe de la gélule sont: gélatine, colorants à base d’ oxyde de fer
-
- Les enveloppes des gélules sont marquées à l’ aide d’ une encre noire comestible contenant:
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing shellac, propylene glycol, purified water, potassium hydroxide and iron oxide (E172).
shellac, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide de potassium, oxyde de fer (E172).
What Zerit looks like and content of the pack
A quoi ressemble Zerit et contenu de l’ emballage extérieur
Zerit 15 mg hard capsules are red and yellow and marked with “ BMS 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Les gélules de Zerit 15 mg sont rouges et jaunes et gravées « BMS 1964 » sur un côté et “ 15” de l’ autre côté.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Les gélules de Zerit 15 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules.
To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Le flacon est muni d’ une cartouche de dessicant afin de protéger les gélules d’ une humidité excessive.
87 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac - France
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italie
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
98 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
This leaflet was last approved in {month year}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {mois année}
89 PACKAGE LEAFLET:
99 NOTICE:
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
100 si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
90 months after onset of treatment.
Ces événements n’ apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
101 Grossesse et allaitement Grossesse Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
91 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
102 Si vous avez toute autre question sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
- -
103
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Les autres composants de la poudre contenue dans les gélules sont: lactose (180 mg), stéarate
Zerit 20 mg hard capsules are brown and marked with “ BMS 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Les gélules de Zerit 20 mg sont brunes et gravées « BMS 1965 » sur un côté et “ 20” de l’ autre côté.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Les gélules de Zerit 20 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules.
93 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
104 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
95 PACKAGE LEAFLET:
105 NOTICE:
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
106 si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
96 months after onset of treatment.
Ces événements n’ apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
107 Grossesse et allaitement Grossesse Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
97 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
108 Si vous avez toute autre question sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
- -
109
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Les gélules de Zerit 30 mg sont orange clair et orange foncé et gravées « BMS 1966 » sur un côté et “ 30” de l’ autre côté.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Les gélules de Zerit 30 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules.
99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
110 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
101 PACKAGE LEAFLET:
111 NOTICE:
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
112 si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
102 months after onset of treatment.
Ces événements n’ apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
113 Grossesse et allaitement Grossesse Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
114 Si vous avez toute autre question sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
- -
115
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
- Les autres composants de la poudre contenue dans les gélules sont: lactose (240 mg), stéarate
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Les gélules de Zerit 40 mg sont orange foncé et gravées « BMS 1967 » sur un côté et “ 40” de l’ autre côté.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Les gélules de Zerit 40 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 56 gélules ou flacons de 60 gélules.
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
116 Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
107 PACKAGE LEAFLET:
117 NOTICE:
Do not pass it on to others.
Ne le donnez à personne d'autre.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Vous risqueriez de lui causer du tort, même si elle présente les mêmes symptômes que vous.
Before you take Zerit 3.
Informations nécessaires avant de prendre Zerit 3.
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Pendant votre traitement, d'autres infections liées à la baisse de votre immunité (infections dites opportunistes), peuvent se développer.
If you are allergic (hypersensitive) to stavudine or any of the other ingredients of Zerit.
Vous êtes allergique (hypersensible) à la stavudine ou à l'un des autres composants de Zerit.
The class of medicines to which Zerit belongs (NRTIs) can cause a sometimes fatal condition called lactic acidosis, together with an enlarged liver.
118 si vous avez eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
108 months after onset of treatment.
Ces événements n’ apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement.
If you develop one of the following, contact your doctor: persistent numbness, tingling or pain in feet and/ or hands (this may indicate the beginning of peripheral neuropathy, an adverse effect on the nerves), muscular weakness or abdominal pain, nausea or vomiting, or rapid deep breathing, drowsiness (which may indicate pancreatitis, liver disturbance such as hepatitis, or lactic acidosis).
Si l’ un des évènements suivant survient, vous devez contacter votre médecin: engourdissement permanent, fourmillement ou douleur dans les pieds et/ ou les mains (ceci peut indiquer le début d’ une neuropathie périphérique, un effet indésirable au niveau des nerfs), faiblesse musculaire ou douleur abdominale, nausées ou vomissements, ou respiration rapide et profonde, somnolence qui peut indiquer une pancréatite, des troubles hépatiques ou une acidose lactique.
Taking Zerit with food and drink:
Aliments et boissons
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
Afin d'obtenir une absorption maximale, Zerit devra être absorbé de préférence au moins une heure avant le repas.
Pregnancy and breast-feeding:
Grossesse et allaitement Grossesse
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
119 Si vous êtes enceinte, ou envisagez une grossesse, vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que du bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez.
After reconstitution with water, the solution contains 50 mg of sucrose per ml of solution.
Informations importantes concernant certains composants de Zerit Après reconstitution avec de l'eau, la solution contient 50 mg de saccharose par ml de solution.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
En tenir compte dans les cas de diabète sucré.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
May be harmful to the teeth.
Les dents peuvent s'abîmer.
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ce produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (ces réactions peuvent se manifester tardivement).
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Les bébés de la naissance à 13 jours doivent prendre 0,5mg/ kg deux fois par jour.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
Les bébés à partir de 14 jours et les enfants dont le poids est inférieur à 30 kg, doivent recevoir une dose de 1 mg/ kg deux fois par jour.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Afin d'obtenir une absorption optimale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Préparer "la solution prête à l'emploi" en mélangeant la poudre avec 202 ml d'eau ou en versant lentement l'eau jusqu'au trait de jauge indiqué sur le flacon.
Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Remettre alors le bouchon et agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre, la solution sera prise ou dispensée avec la cuillère-mesure fournie.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Pour les nourrissons qui nécessitent une dose inférieure à 10 ml, demander une seringue au pharmacien pour mesurer précisément la dose orale.
Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
La solution peut conserver un trouble léger après mélange, ne pas s'inquiéter, ceci est normal.
If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Si besoin, consultez votre pharmacien qui vous aidera pour procéder.
If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Si vous avez pris plus de Zerit que vous n’ auriez dû Si vous avez pris une dose trop élévée de solution ou si quelqu’ un d’ autre en a avalé accidentellement, il n'existe probablement pas de risque immédiat.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
120 Si vous arrêtez de prendre Zerit La décision d’ arrêter l’ utilisation de Zerit doit être discutée avec votre médecin.
Like all medicines, Zerit can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tout médicament, Zerit est susceptible d’ avoir des effets secondaires ou indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
The most frequently reported side effects in adults taking Zerit in combination with other HIV medicinal products (lamivudine and efavirenz) were skin rash, headache, dizziness and peripheral neuropathy.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes prenant Zerit en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (lamivudine et éfavirenz) sont des rashs cutanés, céphalées, vertiges et neuropathies périphériques.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les traitements par associations d'antirétroviraux peuvent aussi entraîner la présence d'acide lactique et sucre dans le sang; une hyperlipidémie (augmentation des lipides dans le sang) et une résistance à l'insuline.
Do not store the dry powder above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
La solution buvable préparée est stable pendant 30 jours au réfrigérateur (2°C – 8°C).
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
121 Ne pas utiliser Zerit après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou sur la boîte après EXP.
What Zerit contains
Ce que contient Zerit
- The active substance is stavudine
- Le principe actif est la stavudine
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
- Les autres composants de la poudre sont: arôme cerise, Hydroxybenzoate de méthyle (E218),
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
hydroxybenzoate de propyle (E216), dioxide de silicone, siméthicone, carmellose sodique, acide sorbique, émulsifiants à base de stéarate, saccharose.
The powder contains 200 mg stavudine.
La poudre contient 200 mg de stavudine.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Avant la reconstitution, l'aspect de la poudre Zerit est celui d'une poudre grumeleuse de blanc cassé à rose pâle.
When reconstituted with 202 ml of water, produces 210 ml of a colorless to slightly pink, hazy solution.
Une reconstitution avec 202 ml d'eau donne 210 ml d'une solution modérément trouble, incolore à légèrement rose.
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
Zerit 200 mg poudre pour solution buvable est fournie dans un flacon contenant 200 ml de solution.
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
122 Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
This leaflet was last approved in {month year}.
123 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {mois année}.
113
124
What is Zevalin?
Qu’ est -ce que Zevalin?
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin est un kit pour la préparation d’ une perfusion « radiomarquée » (goutte à goutte dans une veine) du principe actif ibritumomab tiuxetan.
What is Zevalin used for?
Dans quel cas Zevalin est -il utilisé?
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Zevalin n’ est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Zevalin est un médicament radiomarqué par mélange avec une solution de chlorure d’ yttrium (90Y) radioactif.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Ce médicament radiomarqué est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien à lymphocytes B folliculaire.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Il s’ agit d’ un cancer du tissu lymphatique (partie du système immunitaire) qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes B, ou cellules B.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin est utilisé chez les groupes de patients suivants: • ceux atteints d’ un lymphome qui sont en rémission (réduction du nombre de cellules cancéreuses) après leur premier « traitement d’ induction » (traitement chimiothérapique initial).
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Zevalin est administré dans le cadre d’ une « thérapie de consolidation » pour améliorer la rémission; • ceux pour lesquels le rituximab (autre traitement du lymphome non hodgkinien) n’ est plus efficace ou ceux qui rechutent après un traitement par rituximab.
How is Zevalin used?
Comment Zevalin est -il utilisé?
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Le traitement par Zevalin radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Avant tout traitement par Zevalin radiomarqué, les patients doivent recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle qui serait utilisée pour le traitement) afin d’ éliminer les lymphocytes B de leur circulation, tout en gardant les lymphocytes B cancéreux dans le tissu lymphatique.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Cela permet à Zevalin d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B cancéreux.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d’ une deuxième perfusion de rituximab et d’ une injection de Zevalin radiomarqué.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
Zevalin doit être administré par perfusion lente d’ une durée de 10 minutes.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
La dose de Zevalin est calculée pour apporter la quantité appropriée de radioactivité correspondant à l’ état du patient, en fonction de sa numération sanguine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Le principe actif de Zevalin, l’ ibritumomab, est un anticorps monoclonal.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
L’ ibritumomab a été conçu pour cibler un antigène, le CD20, qui est présent à la surface de tous les lymphocytes B.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Lorsque Zevalin est radiomarqué, l’ élément radioactif yttrium-90 (90Y) est attaché à l’ ibritumomab.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Lorsque le médicament radiomarqué est injecté au patient, l’ anticorps monoclonal transporte la radioactivité jusqu’ à la cible antigène CD20 sur les lymphocytes B.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Une fois l’ anticorps lié à l’ antigène, la radiation peut agir localement et détruire les lymphocytes B du lymphome.
How has Zevalin been studied?
Quelles études ont été menées sur Zevalin?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Pour la thérapie de consolidation, Zevalin a fait l’ objet d’ une étude principale incluant 414 patients arrivés au terme d’ une rémission partielle ou complète au cours du traitement d’ induction d’ un lymphome non hodgkinien.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
L’ étude comparait des patients sous Zevalin à d’ autres ne recevant pas de traitement supplémentaire.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la durée pendant laquelle la maladie ne s’ aggravait pas.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints d’ un lymphome non hodgkinien qui ne répondaient pas à d’ autres traitements ou qui faisaient une rechute après un traitement préalable.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
L’ étude principale comparait l’ efficacité de Zevalin à celle du rituximab chez 143 patients.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Dans le cadre d’ une autre étude, 57 patients atteints d’ un lymphome folliculaire et ayant déjà subi un traitement, sans pour autant répondre au rituximab, ont reçu Zevalin.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Dans les deux études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
What benefit has Zevalin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
La maladie des patients qui recevaient Zavalin dans le cadre d’ une thérapie de consolidation s’ est aggravée moins vite que chez les patients qui ne recevaient pas de traitement supplémentaire.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Les patients ayant été traités avec Zevalin radiomarqué ont bénéficié d’ une période de sursis moyenne de 37 mois avant l’ aggravation de leur maladie, en comparaison aux 14 mois obtenus par les patients qui n’ ont pas reçu de traitement supplémentaire.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d’ induction pour déterminer s’ il est bénéfique d’ utiliser Zevalin dans le cadre d’ une thérapie de consolidation chez ces patients.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
Chez les patients qui n’ avaient pas répondu aux autres traitements ou ayant rechuté après le traitement précédent, Zevalin a été plus efficace que rituximab:
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
80% des patients ayant reçu Zevalin radiomarqué ont répondu, contre 56% des patients sous rituximab.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
Cependant, le temps nécessaire à l’ aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Dans l’ étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a entraîné une réponse chez environ la moitié des patients traités.
What is the risk associated with Zevalin?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Zevalin?
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Zevalin radiomarqué produit des radiations qui peuvent entraîner des risques de cancer et des troubles héréditaires.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Le médecin prescripteur doit s’ assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d’ un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zevalin, voir la notice.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ ibritumomab, au chlorure d’ yttrium, aux protéines de souris ou à l’ un des autres composants.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Zevalin ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
Why has Zevalin been approved?
Pourquoi Zevalin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zevalin sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie de consolidation après l’ induction de la rémission chez les patients qui n’ ont pas été traités précédemment pour leur lymphome folliculaire ainsi que dans le cadre 2/ 3 du traitement de patients adultes par rituximab atteints d’ un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B positifs au CD20, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Zevalin a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » parce qu’ il n’ avait pas été possible d’ obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 22 mai 2008.
2/ 3 Other information about Zevalin:
Autres informations relatives à Zevalin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Zevalin à Bayer Schering Pharma AG, le 16 janvier 2004.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 janvier 2009.
The full EPAR for Zevalin is available here.
L’ EPAR complet relatif à Zevalin est disponible ici.
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Trousse pour préparation radio- pharmaceutique pour perfusion
1 kit containing:
1 trousse contenant:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 flacon de ibritumomab tiuxétan, 1 flacon de solution d’ acétate de sodium, 1 flacon avec tampon contenant la formulation et un flacon à réaction vide
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1,6 mg/ ml, trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion
Ibritumomab tiuxetan*
Ibritumomab tiuxétan*
1.6 mg per ml
1.6 mg par ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Un flacon contient 3,2 mg d’ ibritumomab tiuxétan
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
*Produit à partir d’ une lignée de cellules d’ ovaire de hamster chinois (CHO) génétiquement modifiée et conjuguée au chélateur MX-DTPA.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Zevalin se présente sous forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan dans un volume de 10 ml.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion.
Clear, colourless solution.
Solution claire, incolore.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Zevalin marqué à l’ yttrium-90 est indiqué dans le traitement de consolidation après induction d’ une rémission chez les patients atteints d’ un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
The benefit of Zevalin following rituximab in combination with chemotherapy has not been established.
Les bénéfices de Zevalin suite à l’ utilisation du rituximab associé à une chimiothérapie n’ ont pas été démontrés.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Zevalin marqué à l'yttrium-90 est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20 positif, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par le rituximab.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
[90Y]-Zevalin ne doit être manipulé et administré que par un personnel qualifié, titulaire d'une autorisation appropriée d'utilisation et de manipulation des radionucléides dans un établissement clinique autorisé.