qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
258 Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l’adulte aux doses thérapeutiques.
239 Articular tolerability:
Tolérance articulaire:
6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibi lités
7.
259 7.
240 [To be completed nationally]
[À compléter au niveau national]
241 1.
260 1.
242 • Infections of the bones and joints
Infections ostéoarticulaires
Adults
262 Chez l’adulte
244 Indications
Maladie du charbon: prophylaxie après exposition et traitement curatif chez les personnes devant recevoir un traitement
Daily dose in mg
400 mg 2 fois/jour
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
60 jours à partir de la confirmation de l’exposition à Bacillus anthracis
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
L’administration du traitement doit commencer précocement dès que l’exposition est suspectée ou confirmée.
400 mg twice daily
Dose quotidienne en mg
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Durée totale du traitement (comprenant le relais par voie orale dès que possible)
245
264
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
265 Infections intra-abdominales Les données sur l’efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement des infections post-opératoires intra- abdominales sont limitées.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Diarrhée du voyageur Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
266 Hypersensibilité Des réactions d’hypersensibilité et d’allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Des tendinites et ruptures de tendons (en particulier du tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir avec la ciprofloxacine, dès les premières 48 heures de traitement.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Les patie nts traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d’éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
267 Système hépatobiliaire Des cas de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec la ciprofloxacine (voir rubrique 4.8).
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Cytochrome P450 La ciprofloxacine inhibe le CYP1A2 et peut donc augmenter la concentration sérique des substances administrées concomitamment et métabolisées par cette enzyme (par ex. théophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Par con séquent, si ces substances sont utilisées en même temps que la ciprofloxacine, les signes cliniques d’un éventuel surdosage doivent être étroitement surveillés et il pourra être nécessaire de déterminer les concentrations sériques des produits (par ex. théophylline) (voir rubrique 4.5).
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
268 Effets de la ciprofloxacine sur les autres produits médicamenteux:
This can lead to theophylline-induced side effects that may rarely be life threatening or fatal.
L’admini stration simultanée de ciprofloxacine et de théophylline peut occasionner un surdosage en théophylline et engendrer des effets indésirables dus à la théophylline, qui rarement mettent en jeu le pronostic vital ou deviennent fatals.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Lor s d’une telle association, la théophyllinémie devra être contrôlée et la posologie de théophylline devra être diminuée si nécessaire (voir rubrique 4.4).
249 Other xanthine derivatives
Autres dérivés de la xanthine
Clozapine
269 Clozapine
250 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Nervous System Disorders
Pancytopénie
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
lymphatique
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Thrombocytopénie
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
(mettant en jeu le
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Thrombocytémie 270
251
pronostic vital) Aplasie médullaire
Cardiac Disorders
psychotiques (voir
Rash Pruritus Urticaria
Vomissement
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Pancréatite
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
271
252 System Organ Class
Classe de systèmes
Investigations
272
Increase in blood alkaline phosphatase
Classe de systèmes
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Fréquent ≥ 1/100 à
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Rare ≥ 1/10 000 à
Common Uncommon
Très rare < 1/10 000
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
< 1/100
Rare
< 1/1 000
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A la suite d’un surdosage de 12 g, des symptômes légers de toxicité ont été décrits.
Enterobacteria
Entérobactéries
S ≤
S ≤ 0,5 mg/l
R > 1 mg/L
R > 1 mg/l
Pseudomonas
Pseudomonas
0.5 mg/L
R > 1 mg/l
R
S ≤ 1 mg/l
> 1 mg/L
R > 1 mg/l
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Staphylococcus spp.1
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
S ≤ 1 mg/l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
R > 1 mg/l
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis Anaérobies Mobiluncus AUTRES Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES Résistance acquise > 10% Aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aérobies à Gram négatif Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
La comparaison des paramètres pharmacocinétiques résultant d’un traitement intraveineux administré en deux fois par jour et trois fois par jour, n’a fait apparaître aucun signe d’accumulation de la ciprofloxacine et de ses métabolites.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
277 Une perfusion sur 60 minutes de 400 mg de ciprofloxacine toutes les 8 heures et une dose orale de 750 mg toutes les 12 heures sont équivalentes en termes d’AUC.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Le volume de distribution à l’équilibre est important, de l’ordre de 2–3 l/kg de masse corporelle.
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Une étude menée chez l'enfant a montré que la Cmax et l’AUC étaient indépendantes de l’âge (au-delà de l’âge d’un an).
These values are within the range reported for adults at therapeutic doses.
278 Ces valeurs sont comprises dans le même intervalle que celles rapportées chez l’adulte aux doses thérapeutiques.
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Pour faciliter l’utilisation, le bouchon du flacon de perfusion doit être transpercé au niveau de l’anneau central.
259 LABELLING
280 ÉTIQUETAGE
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
281 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
10.
282 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
[See Annex I – To be completed nationally]
[Voir Annexe I – À compléter au niveau national]
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nom et Adresse} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
283 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
284 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
286 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
287 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
289 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
290 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 750 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
292 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
293 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
[Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Mélanger le contenu du sachet avant utilisation en appuyant doucement sur les faces du sachet unidose.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Ouvrir ensuite le sachet unidose en le déchirant comme indiqué et avaler directement le contenu.
273 10.
294 10.
11.
1 1.
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
295 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
SACHETS UNIDOSES 250 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, suspension buvable en sachets unidoses Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine Voie orale.
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Mélanger le contenu du sachet avant utilisation en appuyant doucement sur les faces du sachet unidose.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
Ouvrir ensuite le sachet-dose en le déchirant comme indiqué et avaler directement le contenu.
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
296 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, suspension buvable en sachets unidoses individuels [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
276 10.
297 10.
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
298 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
SACHETS UNIDOSES DE 500 MG
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, suspension buvable en sachets unidoses [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine Voie orale.
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
299 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR SUSPENSION BUVABLE 50 mg/ml (contenant le(s) flacon(s) de granulés et le(s) flacon(s) de solvant)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml, granulés et solvant pour suspension buvable [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
Oral use Only after reconstitution Shake well before use.
Voie orale Utiliser uniquement après reconstitution.
279 [To be completed nationally]
[À compléter au niveau national]
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
301 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
GLASS BOTTLE 50 mg/mL
FLACON EN VERRE 50 mg/ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml, granulés pour suspension buvable [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
11.
302 11.
282 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
303 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HDPE BOTTLE 50 mg/mL
FLACON EN PEHD 50 mg/ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml, solvant pour suspension buvable [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
11.
304 11.
284 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR SUSPENSION BUVABLE 100 mg/ml (contenant le(s) flacon(s) de granulés et le(s) flacon(s) de solvant)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml, granulés et solvant pour suspension buvable [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
285 [To be completed nationally]
[À compléter au niveau national]
286 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
307 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
GLASS BOTTLE 100 mg/mL
FLACON EN VERRE 100 mg/ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml, granulés pour suspension buvable [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
Oral use Only after reconstitution.
Voie orale Utiliser uniquement après reconstitution.
11.
308 11.
288 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
309 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
HDPE BOTTLE 100 mg/mL
FLACON EN PEHD 100 mg/ml
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml, solvant pour suspension buvable [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
11.
310 11.
290 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
311 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 100 mL solution for infusion)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (incluant des emballages contenant les poches de 100 ml de solution pour perfusion)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 200 mg/100 ml, solution pour perfusion [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 291 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 312 11.
292 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
313 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 200 mg / 100 mL solution for infusion)
EMBALLAGE EXTÉRIEUR (contenant 1 poche de perfusion de 200 mg / 100 ml de solution pour perfusion)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 293 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 314 11.
294 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
315 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FLEXIBLE PO/PVC BAG (200 mg / 100 mL solution for infusion)
POCHE FLEXIBLE EN PO/PVC (200 mg/100 ml de solution pour perfusion)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 295 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
296 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
317 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 200 mL solution for infusion)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (incluant des emballages contenant les poches de 200 ml de solution pour perfusion)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg / 200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 400 mg/200 ml, solution pour perfusion [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 297 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 318 11.
298 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
319 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 400 mg / 200 mL solution for infusion)
EMBALLAGE EXTÉRIEUR (contenant 1 poche de perfusion de 400 mg / 200 ml de solution pour perfusion)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 299 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 320 11.
300 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
321 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FLEXIBLE PO/PVC BAG (400 mg / 200 mL solution for infusion)
POCHE FLEXIBLE EN PO/PVC (400 mg/200 ml de solution pour perfusion)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 301 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
302 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON (containing 5 boxes with bottles of 50 mL solution for infusion)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (incluant 5 boîtes contenant les flacons de 50 ml de solution pour perfusion)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg / 50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/50 ml, solution pour perfusion [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
For intravenous use Read the package leaflet before use.
Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 303 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
304 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
325 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON (containing 1 bottle of 100 mg / 50 mL solution for infusion)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (contenant 1 flacon de 100 mg / 50 ml de solution pour perfusion)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 305 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 326 11.
306 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
327 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
FLACON INCOLORE EN VERRE DE TYPE 2 AVEC BOUCHON GRIS EN BROMOBUTYLE OU CHLOROBUTYLE SILICONE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 328 11.
308 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
329 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON (containing 5 or 40 boxes with bottles of 100 mL solution for infusion)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (incluant 5 ou 40 boîtes contenant les flacons de 100 ml de solution pour perfusion)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 200 mg/100 ml, solution pour perfusion [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 309 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
310 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
331 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON (containing 1 bottle of 200 mg / 100 mL solution for infusion)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (contenant 1 flacon de 200 mg / 100 ml de solution pour perfusion)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 311 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 332 11.
312 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
333 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 334 11.
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
335 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON (containing 5 boxes with bottles of 200 mL solution for infusion)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (incluant 5 boîtes contenant les flacons de 200 ml de solution pour perfusion)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Bayer et noms associés (voir Annexe I) 400 mg/200 ml, solution pour perfusion [Voir Annexe I – À compléter au niveau national] Ciprofloxacine
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 315 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON (containing 1 bottle of 400 mg /200 mL solution for infusion)
BOÎTE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR (contenant 1 flacon de 400 mg / 200 ml de solution pour perfusion)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 317 11.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 338 11.
318 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
339 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER.
FLACON INCOLORE EN VERRE DE TYPE 2 AVEC BOUCHON GRIS EN BROMOBUTYLE OU CHLOROBUTYLE SILICONE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU 340 11.
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Nom et Adresse} < {tel} > < {fax} > < {e -mail} >
320 PACKAGE LEAFLET
341 NOTICE
321 PACKAGE LEAFLET:
342 NOTICE:
Do not pass it on to others.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for 2.
Qu’est -ce que Ciprofloxacine Bayer et dans quels cas est-il utilisé?
Before you take Ciprofloxacin Bayer 3.
3.
How to take Ciprofloxacin Bayer 4.
Comment prendre Ciprofloxacine Bayer?
WHAT CIPROFLOXACIN BAYER IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE CIPROFLOXACINE BAYER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Ciprofloxacine Bayer est un antibiotique appartenant à la famille des fluoroquinolones.
The active substance is ciprofloxacin.
La substance active est la ciprofloxacine.
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
E lle agit en tuant les bactéries responsables des infections.
It only works with specific strains of bacteria.
Elle est active uniquement sur certaines souches spécifiques de bactéries.
Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Ciprofloxacine Bayer est utilisé chez l’adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes:
• respiratory tract infections • long lasting or recurring ear or sinus infections • urinary tract infections • infections of the testicles • genital organ infections in women • gastro-intestinal tract infections and intra-abdominal infections • skin and soft tissue infections • bone and joint infections • to treat infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • to prevent infections in patients with a very low white blood cell count (neutropenia) • to prevent infections due to the bacterium Neisseria meningitidis • anthrax inhalation exposure
• infections des voies respiratoires • infections persistantes ou récurrentes de l’oreille ou des sinus • infections urinaires • infections des testicules • infections des organes génitaux chez la femme • infections gastro -intestinales et infections intra-abdominales • infections de la peau et des tissus mous • infections des os et des articulations • traitement des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie) • prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie) • prévention des infections dues à la bactérie Neisseria meningitidis • exposition à la maladie du charbon
If you have a severe infection or one that is caused by more than one type of bacterium, you may be given additional antibiotic treatment in addition to Ciprofloxacin Bayer.
Si vous présentez une infection sévère ou une infection due à différents types de bactéries, un traitement antibiotique additionnel pourra vous être prescrit en complément de Ciprofloxacine Bayer.
Children and adolescents
343 Chez l’enfant et l’adolescent
Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Ciprofloxacine Bayer est utilisé chez l’enfant et l’adolescent, sous le contrôle d’un spécialiste, pour traiter les infections bactériennes suivantes:
322 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
• infections des poumons et des bronches chez l’enfant et l’adolescent atteint de mucoviscidose • infections urinaires compliquées, y compris les infections ayant atteint les reins (pyélonéphrite) • exposition à la maladie du charbon
Ciprofloxacin Bayer may also be used to treat other specific severe infections in children and adolescents when your doctor considered this necessary.
Ciprofloxacine Bayer peut également être utilisé pour traiter d’autres infections sévères spécifiques de l’enfant et de l’adolescent si votre médecin le juge nécessaire.
BEFORE YOU TAKE CIPROFLOXACIN BAYER
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE CIPROFLOXACINE BAYER?
Do not take Ciprofloxacin Bayer if you are:
Ne prenez jamais de Ciprofloxacine Bayer si:
• allergic (hypersensitive) to the active substance, to other quinolone drugs or to any of the other ingredients of Ciprofloxacin Bayer (see section 6) • taking tizanidine (see Section 2:
• vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, aux autres quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans Ciprofloxacine Bayer (voir rubrique 6); • vous prenez de la tizanidine (voir rubrique 2:
Taking other medicines)
Prise d’autres médicaments).
Take special care with Ciprofloxacin Bayer
Faites attention avec Ciprofloxacine Bayer
Before taking Ciprofloxacin Bayer
Avant de prendre Ciprofloxacine Bayer
Tell your doctor if you:
Prévenez votre médecin si:
• have ever had kidney problems because your treatment may need to be adjusted • suffer from epilepsy or other neurological conditions • have a history of tendon problems during previous treatment with antibiotics such as Ciprofloxacin Bayer • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness) • have a history of abnormal heart rhythms (arrythmias)
• vous avez déjà présenté des problèmes rénaux car il pourra être nécessaire d’adapter votre traitement; • vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre affection neurologique; • vous avez déjà eu des problèmes aux tendons avec des antibiotiques de la même famille que Ciprofloxacine Bayer; • vous souffrez de myasthénie (maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire); • vous avez des antécédents de trouble du rythme cardiaque (arythmie).
While taking Ciprofloxacin Bayer
Pendant la prise de Ciprofloxacine Bayer
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs while taking Ciprofloxacin Bayer.
Prévenez immédiatement votre médecin si l’un des troubles suivants se produit pendant le traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Votre médecin déterminera si le traitement par Ciprofloxacine Bayer doit être interrompu.
• Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
• Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke).
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Dès la première dose, il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants: oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout.
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Ciprofloxacine Bayer car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
• Pain and swelling in the joints and tendinitis may occur occasionally, particularly if you are elderly and are also being treated with corticosteroids.
• Des douleurs et gonflements des articulations et des tendinites peuvent se produire occasionnellement, en particulier si vous êtes âgé(e) et si vous êtes également traité(e) par des corticostéroïdes.
At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Au moindre signe de douleur ou d’inflammation des articulations ou des tendons, arrêtez de prendre Ciprofloxacine Bayer et mettez le membre atteint au repos.
Avoid any unnecessary exercise, as this might increase the risk of a tendon rupture.
Évitez tout effort inutile car ceci pourrait augmenter les risques de rupture des tendons.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
344 • Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
S’ils surviennent, arrêtez Ciprofloxacine Bayer et contactez immédiatement votre médecin.
• You may experience psychiatric reactions the first time you take Ciprofloxacin Bayer.
• Des réactions psychiatriques peuvent survenir dès la première prise de Ciprofloxacine Bayer.
If you suffer from depression or psychosis, your symptoms may become worse under treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s’aggraver lors du traitement par Ciprofloxacine Bayer.
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Dans ces cas, arrêtez Ciprofloxacine Bayer et contactez immédiatement votre médecin.
323 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
• Vous pouvez présenter des symptômes évocateurs d’une neuropathie, tels que douleurs, brûlures, picotements, engourdissement et/ou faiblesse musculaire.
If this happens, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Si de tels symptômes surviennent, arrêtez Ciprofloxacine Bayer et contactez immédiatement votre médecin.
• Diarrhoea may develop while you are taking antibiotics, including Ciprofloxacin Bayer, or even several weeks after you have stopped taking them.
• Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec Ciprofloxacine Bayer, même plusieurs semaines après la fin du traitement.
If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, arrêtez immédiatement de prendre Ciprofloxacine Bayer, car votre vie pourrait être mise en danger.
Do not take medicines that stop or slow down bowel movements and contact your doctor.
Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal et contactez votre médecin.
• Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
• Prévenez le médecin ou le laboratoire d’analyses que vous prenez Ciprofloxacine Bayer si vous devez subir un prélèvement de sang ou d’urine.
• Ciprofloxacin Bayer may cause liver d amage.
• Ciprofloxacine Bayer peut provoquer des troubles hépatiques.
If you notice any symptoms such as loss of appetite, jaundice (yellowing of the skin), dark urine, itching, or tenderness of the stomach, stop taking Ciprofloxacin Bayer and contact your doctor immediately.
Si vous remarquez le moindre symptôme de type perte d’appétit, ictère (jaunisse), urines foncées, démangeaisons ou sensibilité de l’estomac à la palpation, arrêtez de prendre Ciprofloxacine Bayer et contactez immédiatement votre médecin.
• Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
• Ciprofloxacine Bayer peut diminuer le taux de vos globules blancs dans le sang et réduire votre résistance aux infections.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu’une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle diminution du taux de certains globules blancs (agranulocytose).
It is important to inform your doctor about your medicine.
Il est important d’indiquer à votre médecin que vous prenez ce médicament.
• Tell your doctor if you or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6- phosphate dehydrogenase (G6PD), since you may experience a risk of anemia with ciprofloxacin.
• Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d’un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), car vous pourriez alors risquer de présenter une anémie avec la ciprofloxacine.
• Your skin becomes more sensitive to sunlight or ultraviolet (UV) light when taking Ciprofloxacin Bayer.
• Votre peau devient plus sensible au soleil et aux rayons ultraviolets (UV) lorsque vous prenez Ciprofloxacine Bayer.
Avoid exposure to strong sunlight, or artificial UV light such as sunbeds.
Évitez toute exposition prolongée au soleil ou aux rayons UV artificiels comme ceux des cabines de bronzage.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including any that you obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2:
Ne prenez pas de Ciprofloxacine Bayer en même temps que la tizanidine car ceci pourrait provoquer des effets indésirables tels qu'une baisse de la tension artérielle et des somnolences (voir rubrique 2:
"Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Ne prenez jamais de Ciprofloxacine Bayer).
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
345 Les médicaments suivants sont connus pour interagir avec Ciprofloxacine Bayer.
It can also increase the probability of experiencing side effects.
Prendre Ciprofloxacine Bayer en même temps que ces médicaments pourrait avoir une incidence sur les effets thérapeutiques de ces produits, et augmenter la probabilité de survenue des effets indésirables.
Tell your doctor if you are taking:
Prévenez votre médecin si vous prenez:
• warfarin or other oral anti-coagulants (to thin the blood) • probenecid (for gout) • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis) • theophylline (for breathing problems) • tizanidine (for muscle spasticity in multiple sclerosis) • clozapine (an antipsychotic) • ropinirole (for Parkinson’s disease) • phenytoin (for epilepsy)
• warfarine ou autres anticoagulants oraux (destinés à fluidifier le sang) • probénécide (utilisé pour traiter la goutte) • méthotrexate (utilisé dans certains types de cancer, le psoriasis, la polyarthrite rhumatoïde) • théophylline (utilisée dans des problèmes respiratoires) • tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques) • clozapine (utilisée dans certaines maladies psychiatriques) • ropinirole (utilisé dans la maladie de Parkinson) • phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie)
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Ciprofloxacine Bayer peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang:
324 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
• pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) • caféine
Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Certains médicaments atténuent les effets de Ciprofloxacine Bayer.
Tell your doctor if you take or wish to take:
Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre:
• antacids • mineral supplements • sucralfate • a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer) • medicines or supplements containing calcium, magnesium, aluminium or iron If these preparations are essential, take Ciprofloxacin Bayer about two hours before or no sooner than four hours after them.
• des anti-acides • des compléments minéraux • du sucralfate • un chélateur polymérique du phosphate (par ex. le sévélamer) • des médicaments ou compléments contenant du calcium, du magnésium, de l’aluminium ou du fer S’il est essentiel pour vous de prendre ces médicaments, prenez Ciprofloxacine Bayer au moins deux heures avant ou quatre heures après ces médicaments.
Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Aliments et boissons
Unless you take Ciprofloxacin Bayer during meals, do not eat or drink any dairy products (such as milk or yoghurt) or drinks with added calcium when you take the tablets, as they may affect the absorption of the active substance.
Si vous prenez Ciprofloxacine Bayer en dehors des repas, ne consommez pas de produits laitiers (par ex. lait ou yaourts) ou de boissons enrichies en calcium quand vous prenez les comprimés de ciprofloxacine car les produits laitiers peuvent diminuer l’effet du médicament.
It is preferable to avoid the use of Ciprofloxacin Bayer during pregnancy.
Il est préférable d’éviter d’utiliser Ciprofloxacine Bayer pendant la grossesse.
Tell your doctor if you are planning to get pregnant.
Prévenez votre médecin si vous envisagez une grossesse.
Do not take Ciprofloxacin Bayer during breast feeding because ciprofloxacin is excreted in breast milk and can be harmful for your child.
Ne prenez pas de Ciprofloxacine Bayer pendant l’allaitement car la ciprofloxacine passe dans le lait maternel et pourrait nuire à la santé de votre enfant.
Ciprofloxacin Bayer may make you feel less alert.
Ciprofloxacine Bayer peut abaisser votre niveau de vigilance.
Some neurological adverse events can occur.
Des effets indésirables neurologiques peuvent se produire.
Therefore, make sure you know how you react to Ciprofloxacin Bayer before driving a vehicle or operating machinery.
Par conséquent, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à Ciprofloxacine Bayer avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
If in doubt, talk to your doctor.
En cas de doute, parlez-en avec votre médecin.
3.
346 3.
HOW TO TAKE CIPROFLOXACIN BAYER
COMMENT PRENDRE CIPROFLOXACINE BAYER?
Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous devez prendre, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
This will depend on the type of infection you have and how bad it is.
Ceci dépendra du type d’infection et de sa sévérité.