qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Les effets de Enbrel sur la femme enceinte ne sont pas connus, c'est pourquoi l'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
L’utilisation d’Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
La dose usuelle est de 25 mg administrés deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine en injection sous-cutanée.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d’injection d’Enbrel.
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
269 Psoriasis en plaques La dose usuelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
273 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Si Enbrel n’a pas d’effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d’arrêter le traitement.
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant dépendront de son poids et de sa maladie.
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Le médecin vous fournira des instructions détaillées pour préparer et mesurer la dose adaptée à l’enfant.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
Chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathiques polyarticulaire à partir de l’âge de 4 ans, la dose recommandée est de 0,4 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 25 mg), et doit être donnée deux fois par semaine.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50mg), and should be given once weekly.
Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 8 ans, la dose recommandée est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Si Enbrel n’a pas d’effet sur l’état de l’enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d’arrêter de prendre ce médicament.
Method and route of administration
Mode et voie d’administration
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Des instructions détaillées sur comment préparer et injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION D’ENBREL".
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Ne pas mélanger la solution d’Enbrel avec un autre médicament.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré..
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
N’oubliez pas de prendre la seringue pré-remplie du médicament avec vous, même si elle est vide.
If you forget to inject Enbrel
Si vous oubliez d’injecter Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire d’injection le jour de l’oubli.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 4.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
270 Comme tous les médicaments, Enbrel est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
274 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
D’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice peuvent survenir.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Troubles de la déglutition ou de la respiration. • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds. • Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, ou rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur. • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent).
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous ou l’enfant pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
• Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations. • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur. • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes. • Signes d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essouflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation d’épaisseur dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres.
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau); réactions au site d’injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement.
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Certains patients ont présenté une réaction au site d’injection précédent.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
271 • Fréquent (peut survenir chez moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients): réactions allergiques; fièvre; démangeaisons; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at
• Peu fréquent (peut survenir chez moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1000 patients):
275 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses); gonflement localisé de la peau (angioedème); baisse du nombre de plaquettes sanguines; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent); psoriasis; éruption cutanée; inflammation ou lésion des poumons.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin..
Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante); baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes; troubles du système nerveux (avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière); tuberculose; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue); inflammation des vaisseaux sanguins; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc); tests sanguins hépatiques élevés; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Fréquence indéterminée: activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique).
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
L’utilisation immédiate de la solution d’Enbrel après sa préparation est recommandée.
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Cependant, la solution peut être utilisée jusqu’à 6 heures après sa préparation, si elle a été conservée au réfrigérateur (+2°C - +8°C).
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Ne pas utiliser Enbrel si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules.
The solution should be clear, colourless or pale yellow, with no lumps or flakes or particles.
La solution doit être limpide et incolore ou jaune pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.
What Enbrel contains
272 Que contient Enbrel
The active substance in Enbrel is etanercept.
Le composant actif d’Enbrel est etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg contains 25 mg of etanercept.
Chaque flacon d’Enbrel 25 mg contient 25 mg d’etanercept.
276 What Enbrel looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Enbrel et contenu de l’emballage extérieur
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel 25 mg est fourni sous forme de poudre blanche pour solution injectable.
Each pack contains 4 single dose vials and 8 alcohol swabs.
Chaque coffret contient 4 flacons unidoses, et 8 tampons alcoolisés.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Ireland Wyeth Pharmaceuticals
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s.r.o.
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi /Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 74 14 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/ Lietuva/Österreich/România/
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Fax: + 46 8 730 0666
T: + 30 2 10 99 81 600 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087
Wyeth Hellas A.E.B.E.
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
Tel: + 44 845 367 0098 Tel: +35621 344610 Tηλ: + 30 2 10 99 81 600 Fax: + 44 1628 414802 Fax: +35621 341087 Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
277 España Wyeth Farma S. A.
España Wyeth Farma S.A.
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf:+47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
7.
274 7.
Setting up for an injection c.
Préparation de l’injection e.
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection d.
Adding water for injections e.
Addition de l’eau pour préparations injectables e.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.  You will also need the following items:
• Lavez-vous les mains soigneusement. • Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée • Prenez le flacon d'Enbrel du réfrigérateur et placez-le sur une surface plane • Vous aurez aussi besoin des éléments suivants:
A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16mm ou équivalent Un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables Deux tampons alcoolisés • Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l'eau pour préparations injectables.
They should not be used after the month and year shown.
Ils ne doivent pas être utilisés au delà du mois et de l’année indiqués
Preparing the Enbrel dose for injection
Préparation de la dose d’Enbrel pour l'injection
 Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts. • Vérifiez que l'aiguille est bien sur votre seringue, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut attacher l'aiguille, demandez à vote médecin ou votre infirmière • Retirez le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 1).
Diagram 1.
275 Schéma 1.
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Vérifiez que votre seringue contient 1 ml d'eau pour préparations injectables • Si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut remplir la seringue demandez à votre médecin ou votre infirmière. • Vérifiez que votre seringue ne contient aucune bulle d'air Le flacon étant posé verticalement sur une surface plane, telle qu'une table, insérez l'aiguille bien droit à travers le rond central du bouchon gris du flacon (voir Schéma 2).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Vous pourrez voir l’extrémité de l’aiguille au niveau de la fente du bouchon (voir Schéma 3).
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Ne pas insérer l’aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 4).
INCORRECT
INCORRECT CORRECT
Adding water for injections
Addition de l'eau pour préparations injectables
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
• Enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que toute l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue soit passée dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d’air) (voir Schéma 5).
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 6).
Do NOT shake the vial.
Ne PAS secouer le flacon.
The solution should be clear and colourless, with no lumps, flakes, or particles.
La solution doit être limpide et 276 incolore, sans amas, flocons ou particules visibles.
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Recommencez l’opération avec un nouveau flacon d'Enbrel, de l'eau pour préparations injectables, une seringue, une aiguille et des tampons.
Diagram 6.
Schéma 6.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
• En laissant toujours l’aiguille dans le flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux.
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 7).
280 Diagram 7.
Schéma 7.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe, near the needle (see Diagram 8).
Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles d’air vers le haut de la seringue, à proximité de l’aiguille (voir Schéma 8).
Slowly press the plunger to push bubbles out of the syringe and into the vial.
Enfoncez lentement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
 Pull the needle completely out of the vial.
277 • Retirez complètement l'aiguille du flacon.
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Encore une fois, ne touchez pas l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact entre l’aiguille et une autre surface.
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 9).
(1) le devant du milieu des cuisses; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 9).
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras.
281 Diagram 9.
Schéma 9.
 A different site should be used for each new injection.
• Changez de site pour chaque nouvelle injection.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
NE PAS toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection. • Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez la fermement d’une main.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 10).
De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon. • D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 10).
Diagram 10.
278 Schéma 10.
 When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relachez la peau que vous tenez.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 11).
Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 11).
282 Diagram 11
Schéma 11.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
• Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. • Pressez un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes.
283 PACKAGE LEAFLET:
279 NOTICE:
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (les deux côtés) avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel (See overleaf)
Instructions pour la préparation et l’administration d’une injection d’Enbrel (voir au verso)
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait d’effet ou ne vous conviennent pas.
 Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
280 • Arthrite juvenile idiopathique polyarticulaire (forme d’arthrite qui touche plusieurs articulations) chez les patients à partir de 4 ans qui ont présenté une réponse inadéquate au méthotrexate (ou qui ne peuvent pas en prendre). • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 8 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si vous ou l’ enfant présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant. • Infections sanguines graves:
If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si vous ou l’enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Enbrel. • Infections/diabète:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l’enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
285  Nervous system and eye disorders:
281 • Troubles du système nerveux ou de la vue:
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Veuillez informer votre médecin si vous ou l’enfant avez une sclérose en plaques ou une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière).
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Les adultes doivent consulter votre médecin sur ce point avant de se faire vacciner ou de faire vacciner l’enfant. • Varicelle:
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Les effets d’Enbrel sur la femme enceinte ne sont pas connus, c'est pourquoi l'utilisation d'Enbrel durant la grossesse n'est pas recommandée.
People using Enbrel should not become pregnant.
Les personnes utilisant Enbrel devraient éviter une grossesse pendant le traitement avec Enbrel.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Si vous avez l’impression que l’effet d’Enbrel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
282 Psoriasis en plaques La dose usuelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Dosing for children and adolescents
Posologie pour les enfants et les adolescents (âgés de 4 à 17 ans)
The appropriate dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
La dose et la fréquence d’administration adaptées à l’enfant et à l’adolescent dépendront de son poids et de sa maladie.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 8 ans, la dose recommandée est de 0,8 mg d’Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
N’oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si vous oubliez une dose d’Enbrel, vous devez l’injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection le jour de l’oubli.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Si vous ne vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
283 Comme tous les médicaments, Enbrel est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
287 Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
D’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice peuvent survenir.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
284 • Fréquent (peut survenir chez moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients): réactions allergiques; fièvre; démangeaisons; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).
288 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses); gonflement localisé de la peau (angioedème); baisse du nombre de plaquettes sanguines; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent); psoriasis; éruption cutanée; inflammation ou lésion des poumons.
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
• Fréquence indéterminée: activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d’activation macrophagique)
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
A conserver au réfrigérateur (+ 2°C - + 8°C).
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Ne pas utiliser Enbrel si vous remarquez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Enbrel contains
285 Que contient Enbrel
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Enbrel et contenu de l’emballage extérieur
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 flacons unidoses, 4, 8 ou 24 seringues d’eau pour préparations injectables, 4, 8 ou 24 aiguilles, 4, 8 ou 24 adaptateurs pour flacon et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 74 14 870 Fax: + 358 20 74 14 879
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
286 Sverige България/Eesti/Latvija/ Lietuva/Österreich/România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/Fax: + 43 1 89 114600
Sverige Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666
Wyeth AB Tel: + 46 8 470 3200 Fax: + 46 8 730 0666
290 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Wyeth Hellas A.E.B.E.
Malta Vivian Corporation Ltd.
Φαξ: + 30 2 10 99 21 994
7.
287 7.
Placing the needle on the syringe g.
Mise en place de l’aiguille sur la seringue g.
Choosing an injection site h.
Choix du site d’injection h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel i.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
• Lavez-vous les mains soigneusement. • Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée. • Le coffret de traitement doit contenir les éléments énumérés ci-dessous.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
1 Flacon d’Enbrel 1 Seringue préremplie contenant un solvant limpide et incolore (eau pour préparations injectables) 1 Aiguille 1 Adaptateur pour flacon 2 Tampons imbibés d'alcool
They should not be used after the month and year shown.
• Vérifiez les dates de péremption sur l’étiquette du flacon et sur l’étiquette de la seringue.
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
• Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel (voir Schéma 1).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Ne P AS retirer le bouchon gris ou l’opercule en aluminium au sommet du flacon.
Diagram 1.
288 Schéma 1.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
• A l’aide d’un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces. • Posez le flacon verticalement sur une surface plane et propre. • Retirez le papier protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon. • Placez l’adaptateur pour flacon, toujours dans son emballage plastique, sur le haut du flacon d’Enbrel, de telle manière que la pointe de l’adaptateur pour flacon soit centrée à l’intérieur du cercle dessiné sur le haut du bouchon du flacon (voir Schéma 2). • D’une main, tenez fermement le flacon sur la surface plane.
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
De l’autre main, POUSSEZ BIEN VERTICALEMENT ET FERMEMENT l’étui de l’adaptateur vers le bas jusqu’à ce que vous sentiez que la pointe de l’adaptateur a pénétré dans le bouchon du flacon et que vous SENTIEZ ET ENTENDIEZ LE BORD DE L’ADAPTATEUR SE BLOQUER A SA PLACE (voir Schéma 3).
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
NE PAS pousser l’adaptateur en formant un angle (voir Schéma 4).
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
Il est important que la pointe de l’adaptateur pour flacon pénètre complètement dans le bouchon du flacon.
CORRECT
CORRECT
INCORRECT
INCORRECT
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Pendant que vous tenez le flacon d’une main, retirez l’emballage plastique de l’adaptateur pour flacon (voir Schéma 5).
292 Diagram 5.
Schéma 5.
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Retirez l’embout protecteur à l’extrémité de la seringue en cassant l’embout blanc au niveau des perforations.
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Pour cela, tenez le col de l’embout blanc tout en saisissant le bout du capuchon blanc avec l’autre main et en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se casse (voir Schéma 6).
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
NE PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Diagram 6.
289 Schéma 6.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
• N’utilisez pas la seringue si l’embout a déjà été cassé.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Utilisez alors un autre coffret. • Tenir le corps en verre de la seringue (pas le col blanc) dans une main, et l’adaptateur pour flacon (pas le flacon) dans l’autre, fixez la seringue à l’adaptateur pour flacon en insérant son extrémité dans l’ouverture de l’adaptateur et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée (voir Schéma 7).
Diagram 7.
Schéma 7.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
• En maintenant le flacon à la verticale sur la surface plane, enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que tout le solvant contenu dans la seringue soit passé dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d’air) (voir Schéma 8). • Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même.
This is due to air pressure and should not be of concern.
Cela est dû à la pression de l’air et n’est pas une anomalie.
293 Diagram 8.
Schéma 8.
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Avec la seringue encore attachée, faites tourner doucement le flacon pendant quelques secondes afin de dissoudre la poudre (voir Schéma 9).
Diagram 9.
290 Schéma 9.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Aspiration de la solution d’Enbrel à partir du flacon
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
• En laissant toujours la seringue attachée au flacon et à l’adaptateur du flacon, retournez le flacon, à hauteur des yeux.
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Poussez le piston sur toute la longueur de la seringue (voir Schéma 10).
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Puis, tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 11).
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
Après avoir aspiré la solution d’Enbrel dans la seringue, il peut y avoir de l’air dans la seringue.
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Cela n’est pas un problème car l’air sera retiré lors d’une étape ultérieure.
294 Diagram 11.
Schéma 11.
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
• Avec le flacon maintenu à l’envers, dévissez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (voir Schéma 12).
Diagram 12.
Schéma 12.
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
291 • Placez la seringue remplie sur la surface plane et propre.
Make sure that the tip does not touch anything.
S’assurer que l’extrémité ne touche rien.
Be careful not to push down on the plunger.
Faites attention à ne pas pousser sur le piston.
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
(Remarque: une fois ces opérations terminées, il se peut qu’une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
This is normal.)
C’est normal.)
Placing the needle on the syringe
Mise en place de l’aiguille sur la seringue
 The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.  To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
• L’aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile. • Pour ouvrir l’étui en plastique, tenez d’une main l’extrémité courte et large.
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Placez l’autre main sur la partie longue de l’étui. • Pour libérer l’aiguille, pliez vers le bas puis vers le haut l’extrémité la plus grande jusqu’à ce que l’étui casse (voir Schéma 13).
Diagram 13.
Schéma 13.
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
• Une fois l’étui cassé, retirez l’extrémité courte et large de l’étui en plastique. • L’aiguille doit rester dans la partie longue de l’emballage. • En tenant l’aiguille et l’étui dans une main, prenez la seringue et insérez l’extrémité de celle-ci dans l’ouverture de l’aiguille. • Attachez la seringue à l’aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée (voir Schéma 14).
295 Diagram 14.
Schéma 14.
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
• Retirez le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 15).
Diagram 15.
Schéma 15.
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
292 • En tenant la seringue à la verticale, aiguille vers le haut, retirez les bulles d’air en poussant lentement sur le piston jusqu’à ce que l’air soit évacué (voir Schéma 16).
Diagram 16.
Schéma 16.
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
(1) le devant du milieu des cuisses; (2) l’abdomen, à l’exception d’une zone d’environ 5 cm tout autour du nombril; et (3) la zone arrière du haut des bras (voir Schéma 17).
296 Diagram 17.
Schéma 17.
Avoid areas with scars or stretch marks.
NE PAS injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
• D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 18).
Diagram 18.
293 Schéma 18.
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
Ensuite, enfoncez le piston pour injecter toute la solution à un rythme lent, régulier (voir Schéma 19).
297 Diagram 19.
Schéma 19.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Lorsque la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction. • Pressez un tampon de coton sur le site de l’injection pendant 10 secondes.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
• La seringue et les aiguilles ne doivent JAMAIS être ré-utilisées.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminer la seringue et les aiguilles conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
298 PACKAGE LEAFLET:
294 NOTICE:
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg poudre pour solution injectable Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. • Si vous avez tout autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques cela pourrait lui être nocif. • Si vous présentez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas suffisamment fait d’effet ou ne vous conviennent pas.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel est également prescrit dans le traitement du psoriasis sévère chez des patients à partir de 8 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
295 Enbrel n’est pas efficace dans le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si vous avez une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Si vous êtes allergique à l’etanercept ou à l’un des excipients contenus dans Enbrel.