qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These events were seen infrequently in clinical studies.
Cependant, ces troubles biologiques ont rarement été observés au cours des essais cliniques.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Cependant, comme avec de nombreux autres analogues nucléosidiques, une activité mutagène a été observée dans un test de cytogénicité in vitro ainsi que dans le test du lymphome de souris.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
La lamivudine n’ est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d’ obtenir des concentrations plasmatiques environ 60 à 70 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l’ homme.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
L’ activité mutagène in vitro de la lamivudine n’ ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Les études de reproduction réalisées chez l’ animal ont montré que le traitement par la lamivudine n’ a pas eu d’ effet tératogène ni d’ effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Ceci n’ a pas été observé chez le rat femelle, même après une exposition systémique très élevée.
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris avec la lamivudine n’ ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l’ homme.
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Noyau: - Cellulose microcristalline, - Carboxyméthylamidon sodique, - Stéarate de magnésium.
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Pelliculage: - Hypromellose, - Dioxyde de titane, - Macrogol 400, - Polysorbate 80, - Oxyde de fer synthétique jaune, - Oxyde de fer synthétique rouge.
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Boîtes contenant 28 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées constituées de feuilles d’ Aluminium laminé avec chlorure de polyvinyle (PVC).
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
29 juillet 1999 Date de renouvellement de l'autorisation:
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix 5 mg/ ml solution buvable
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
La solution buvable contient 5 mg de lamivudine par ml.
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Saccharose (20% m/ v) et conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
For a full list of excipients see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir section 6.1.
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Solution limpide, incolore à jaune pâle.
decompensated liver disease.
• Une maladie hépatique décompensée.
In patients with extended-duration
Un arrêt du traitement peut être envisagé après séroconversion Ag HBs. • Chez les patients atteints d’ hépatite B chronique soit Ag HBe positifs soit Ag HBe négatifs le développement de variants YMDD peut entraîner une diminution de la réponse thérapeutique à la lamivudine se traduisant par une augmentation des taux d’ ADN du VHB et d’ ALAT
14 YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
Chez les patients longuement exposés au variant YMDD, le passage à un autre traitement, ou son ajout, doit être envisagé (voir section 5.1). • Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée et les patients ayant bénéficié d’ une transplantation hépatique, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé.
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Chez ces patients, en cas de perte d’ efficacité due à l’ apparition du variant YMDD, l’ association, ou le passage, à d’ autres traitements doit être envisagée (voir section 5.1
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Si le traitement par Zeffix est interrompu, les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance régulière afin de dépister d’ éventuels signes de rechute de l’ hépatite (voir section 4.4).
First Dose of Zeffix oral solution
Dose initiale
20 ml (100 mg)
solution buvable
15 to < 30
30 15 5
5 to < 15
≤ Cl < 50 ≤ Cl < 30 ≤ Cl < 15 Cl < 5
7 ml (35 mg)
20 ml (100 mg) 20 ml (100 mg) 7 ml (35 mg) 7 ml (35 mg)
3 ml (15 mg)
10 ml (50 mg) 5 ml (25 mg) 3 ml (15 mg) 2 ml (10 mg)
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Les données recueillies chez des patients traités par hémodialyse intermittente (séances de dialyse de durée inférieure ou égale à 4 heures, 2 ou 3 fois par semaine), montrent que l’ adaptation initiale de la posologie de la lamivudine en fonction de la clairance de la créatinine ne nécessite pas d’ autres ajustements posologiques au cours de la dialyse.
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
16 De même, les données actuelles sont limitées quant à l’ utilisation de la lamivudine chez les patients Ag HBe négatifs ("pré-core" mutants) et chez ceux recevant un traitement immunosuppresseur concomitant, y compris une chimiothérapie anticancéreuse.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Au cours du traitement par Zeffix, les patients doivent être régulièrement suivis.
Exacerbations of hepatitis
Exacerbations de l’ hépatite
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
Chez les patients avec variant YMDD et une maladie hépatique qui s’ aggrave (augmentation des ALAT avec ou sans cirrhose décompensée), ou une hépatite B récurrente après transplantation hépatique, le passage à un autre traitement, ou son ajout, doit être envisagée.
Transmission of hepatitis B
17 Transmission de l’ hépatite B
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ce médicament est contre-indiqué pour les patients présentant de rares problèmes (ou troubles) héréditaires tels une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
Les patients diabétiques doivent être informés que chaque dose de solution buvable (100 mg = 20 ml) contient 4 g de saccharose.
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
La solution buvable contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Ces substances peuvent causer des réactions allergiques chez certains patients.
This reaction may be delayed.
Cette réaction peut être retardée.
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
La lamivudine est essentiellement éliminée au niveau rénal par sécrétion tubulaire active via le système de transport cationique organique.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
18 La lamivudine peut inhiber la phosphorylation intracellulaire de la zalcitabine lorsque ces deux produits sont administrés de manière concomitante.
Lactation: following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Allaitement: après administration orale, la lamivudine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations analogues à celles obtenues dans le sérum.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Les catégories de fréquence attribuées aux réactions indésirables ci-dessous sont des estimations: pour la plupart des événements les données appropriées pour calculer cette incidence ne sont pas disponibles.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.
La plupart
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
19 de ces effets ont été spontanément résolutifs, cependant quelques décès ont été très rarement observés (voir section 4.4).
If overdose occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est néanmoins nécessaire.
Clinical experience
20 Expérience clinique:
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
avaient un taux inférieur aux limites de détection) (Méthode d'hybridation Abbott Genostics – limite inférieure de détection < 1,6 pg/ ml),
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/ 30 (63%) patients without YMDD variant and 22/ 44 (50%) patients with the variant.
Les patients 19/ 30 (63%) sans variant YMDD et les patients 22/ 44 (50%) avec variant ont eu une amélioration de la fibrose septale.
Table 2:
21 Tableau 2:
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
Ensemble des patients
72 33 100
33 100
Undetectable HBV DNA
Patients avec taux d’ ALAT à l’ inclusion > 2 x LSN
Baseline 3
(9/ 15)
(2/ 40)
Taux d'ADN du VHB indétectable
- Week 260
A la semaine 260
Upper limit of normal Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ ml Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ ml)
5 Sont considérés comme patients variant YMDD ceux avec plus de 5% de variant YMDD du VHB, quelle que soit la date du contrôle annuel au cours des 5 années de traitement - sont comptabilisés comme non variant YMDD les patients avec plus de 95% de VHB du type sauvage, à tous les contrôles annuels, durant les 5 années de traitement 6 Limite supérieure de la normale 7 Méthode d’ hybridation Abbott Genostics (limite inférieure de détection < 1,6 pg/ ml) 8 Méthode Chiron Quantiplex (limite inférieure de détection 0,7 Meq/ ml)
In patients with YMDD variant HBV, 18/ 39 (46%) had improvements in necroinflammatory activity and 9/ 39 (23%) had worsening.
Parmi les patients avec variant YMDD du VHB, 18/ 39 (46%) ont présenté une amélioration de l'activité nécro-inflammatoire et 9/ 39 (23%) une aggravation.
In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
22 reprise du traitement par lamivudine ou par un autre agent antiviral devra être envisagée afin de contrôler de nouveau l'infection à VHB.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Le tableau 3 présente une comparaison après traitement des élévations des taux d’ ALAT, de la 52ème à la 68ème semaine, entre les patients ayant arrêté leur traitement par lamivudine à la 52ème semaine et ceux, au sein des mêmes études, ayant reçu un placebo pendant toute la durée du traitement.
20 Table 3:
Tableau 3:
Experience in patients with HBeAg negative CHB: initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71% of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67% ALT normalisation and 38% with improvement in HAI after one year of treatment.
Expérience chez les patients atteints d’ hépatite B chronique Ag HBe négatifs: les données initiales montrent que l'efficacité de la lamivudine, après un an de traitement, est similaire chez des patients Ag HBe négatifs et Ag HBe positifs, avec: − 71% des patients ayant un taux d'ADN du VHB en dessous de la limite de détection, − 67% des patients ayant une normalisation des ALAT et 38% des patients présentant une amélioration du score de Knodell.
In patients without YMDD variant HBV, 14/ 22 (64%) showed improvement in necroinflammatory score and 1/ 22 (5%) patients worsened compared to pre-treatment.
Chez les patients sans variant YMDD du VHB, 14/ 22 (64%) ont montré une amélioration de leur score nécro-inflammatoire et 1/ 22 (5%) ont vu une dégradation par comparaison avant traitement.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Une amélioration de la fonction hépatique a également été observée après une année de traitement.
Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Expérience chez les patients atteints d’ hépatite décompensée: la réalisation d’ études contrôlées versus placebo n’ a pas été jugée appropriée chez les patients ayant une atteinte hépatique décompensée.
21 In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Dans les études non contrôlées où la lamivudine a été administrée avant et pendant une transplantation, une suppression de l’ ADN du VHB et une normalisation du taux d’ ALAT ont été démontrées.
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
En raison de l’ immunosuppression associée, le taux d’ émergence de la variante YMDD après 52 semaines de traitement a été, comme attendu, plus important (36% - 64%) chez les patients transplantés hépatiques que chez les patients immunocompétents avec hépatite B chronique (14% - 32%).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months.
L’ incidence de la mutation YMDD était similaire à celle observée chez les adultes, et allait de 19% à 52 semaines jusqu’ à 45% chez les patients recevant de la lamivudine pendant 24 mois sans interruption.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reduction in liver weights.
25 des fonctions hépatique et rénale ont été observés, avec une diminution occasionnelle du poids du foie.
Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Les seuls effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une neutropénie.
Lamivudine induces early embryolethality when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposures.
Ceci n’ a pas été observé chez le rat femelle, même après une exposition systémique très élevé.
Sucrose (20% w/ v) Methyl Parahydroxybenzoate (E218) Propyl Parahydroxybenzoate (E216) Citric Acid (anhydrous) Propylene Glycol Sodium Citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
- Saccharose (20% m/ v),
After first opening the container:
Après la première ouverture du flacon:
Do not store above 25 ºC.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature and contents of container
26 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution 5 mg/ ml in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) Bottle with a polypropylene child resistant closure.
Boîte contenant un flacon de 240 ml de solution buvable de lamivudine à 5 mg/ ml.
The pack includes a clear polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene syringe-adapter.
Ce flacon est composé de polyéthylène de haute densité (HDPE) blanc, opaque avec fermeture de sécurité.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Une pipette doseuse est fournie, elle permet une mesure précise de la dose prescrite.
Instructions for use are included in the pack.
Son mode d’ emploi est inclus dans la boîte.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
Film-coated tablet:
Comprimé pelliculé:
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
27 ANNEX III
Sans objet.
OUTER CARTON FOR TABLETS:
ETIQUETAGE ET NOTICE
28 tablet box
BOITE DE 28 COMPRIMES
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg comprimés pelliculés Lamivudine
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
Do not store above 30°C
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Zeffix 100 mg
zeffix 100 Mg
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES:
Zeffix 100 mg tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg comprimés Lamivudine
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR LES COMPRIMES:
84 tablet box
BOITE DE 84 COMPRIMES
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
36 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES:
OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR LE FLACON DE SOLUTION BUVABLE
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ ml solution buvable Lamivudine
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
Flacon contenant 240 ml de solution buvable de lamivudine (5 mg/ ml).
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Ce produit contient entre autres excipients: du sucre (saccharose) et des conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Do not store above 25°C
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Zeffix 5 mg/ ml
zeffix 5 Mg/ Ml
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
ETIQUETTE DU FLACON DE SOLUTION BUVABLE
Contents 240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
Flacon contenant 240 mg de solution buvable de lamivudine (5 mg/ ml).
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Ce produit contient entre autres excipients: du sucre (saccharose) et des conservateurs: parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Zeffix 100 mg - comprimés pelliculés Lamivudine
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
It may harm them even if
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables devient sévère ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Zeffix is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Zeffix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Zeffix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zeffix 3.
How to take Zeffix 4.
Comment prendre Zeffix 4.
How to store Zeffix 6.
Comment conserver Zeffix 6.
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ZEFFIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Zeffix belongs to a group of medicines called antivirals.
Zeffix appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Il est utilisé dans le traitement de l’ infection par le virus de l’ hépatite B.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Zeffix est indiqué pour le traitement des patients âgés de 18 ans et plus, présentant une hépatite B chronique (c'est-à-dire durant depuis longtemps).
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
Le virus de l’ hépatite B est un virus qui infecte et entraîne des lésions au niveau du foie.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Zeffix agit en réduisant la quantité de virus de l’ hépatite B dans votre organisme.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’ améliorer son fonctionnement.
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZEFFIX
Do not take Zeffix:
Ne prenez jamais ZEFFIX
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamivudine (substance active) ou à l’ un des autres composants contenus dans Zeffix.
If you are not sure please consult your doctor.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’ avis de votre médecin.
Take special care with Zeffix
Faites attention avec Zeffix
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
En réduisant la quantité de virus de l’ hépatite B présents dans l’ organisme, Zeffix limite l’ infection du foie et diminue ainsi le risque de survenue des problèmes de santé consécutifs à un fonctionnement hépatique insuffisant.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Pour que le traitement par Zeffix soit efficace, vous devez prendre votre traitement tous les jours.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
La réponse de chaque patient au traitement pouvant être différente, il n’ est pas possible de préciser pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Afin d’ apprécier l’ efficacité de votre traitement, votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Les résultats de ces analyses lui permettront de savoir quand vous pourrez arrêter le traitement par Zeffix.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
43 Avant de prendre votre traitement par Zeffix, il est important que vous informiez votre médecin de tout autre problème médical que vous pourriez avoir.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
En cas de maladie du rein, la dose de votre médicament pourra être réduite car c’ est votre rein qui est le principal organe impliqué dans l’ élimination de ce produit hors de l’ organisme.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Zeffix est également disponible sous forme de solution buvable ce qui signifie que votre médecin peut réduire la posologie de votre traitement si nécessaire.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l’ avis de votre médecin, car il existe un faible risque d’ aggravation de votre hépatite B après l’ arrêt des prises.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
A ce titre, votre médecin vous surveillera au moins pendant les quatre mois suivant l’ arrêt de votre traitement pour détecter tout problème éventuel.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler des anomalies des taux d’ enzymes hépatiques, témoins d’ une atteinte au niveau du foie.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
La substance active de Zeffix est la lamivudine.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Si vous prenez déjà ce produit dans le cadre d’ une infection par le Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH), votre médecin continuera à vous prescrire la lamivudine à la plus forte dose recommandée (en général, 150 mg deux fois par jour) car la dose de 100 mg par jour est insuffisante pour traiter l’ infection par le VIH.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Par conséquent, tout en étant sous traitement, vous restez susceptible de transmettre le virus à d’ autres personnes par voie sexuelle ou sanguine.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Il existe un vaccin efficace pour protéger les personnes exposées au risque d’ infection par le virus de l’ hépatite B.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Prise d’ autres médicaments Certains médicaments peuvent modifier l’ action de Zeffix.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Vous ne devez pas prendre Zeffix en même temps que la zalcitabine.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Aliments et boissons Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir ou si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Ce dernier vous dira s’ il est préférable de continuer ou non à prendre Zeffix pendant votre grossesse.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
N’ arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’ avis de votre médecin.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Il est donc recommandé aux femmes prenant Zeffix de ne pas allaiter leur enfant.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Zeffix sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
HOW TO TAKE ZEFFIX
COMMENT PRENDRE ZEFFIX
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
44 La posologie recommandée de Zeffix est d’ un comprimé (soit 100 mg de lamivudine) une fois par jour.
The tablet should be swallowed whole with water.
Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’ eau.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Il peut être pris au cours ou en dehors d’ un repas.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous aurez besoin de poursuivre le traitement.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
Si vous avez un trouble de fonctionnement de vos reins, votre médecin pourra être amené à réduire votre dose de Zeffix.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Il peut être nécessaire d’ utiliser la solution buvable à la place des comprimés pour permettre de réduire la dose de façon précise.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’ auriez dû La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Cependant, pour davantage d’ information, il est conseillé de contacter immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d’ urgences de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Si vous oubliez de prendre Zeffix En cas d’ oubli, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Zeffix Vous ne devez jamais arrêter Zeffix sans avoir consulté votre médecin.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Zeffix est susceptible de provoquer des effets indésirables bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
Dans les essais cliniques, le nombre et la nature des réactions indésirables signalées par les patients traités par Zeffix ont été en général similaires à ceux rapportés chez les patients traités par une substance inactive (placebo).
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Les réactions les plus fréquemment mentionnées ont été les suivantes: fatigue, infections des voies respiratoires, gêne au niveau de la gorge, maux de tête, douleur d’ estomac ou gêne gastrique, nausées, vomissements et diarrhée.
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Cependant, une augmentation des enzymes du foie et des enzymes produites par les muscles ont parfois été rapportées et ceci plus fréquemment chez des patients traités par Zeffix.
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Les effets indésirables possiblement liés à la prise de Zeffix sont les suivants:
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
Effets indésirables très fréquents (effets pouvant concerner plus de 10 patients sur 100 patients traités) • Augmentation des enzymes produites par le foie et appelées transaminases.
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
Effets indésirables fréquents (effets pouvant concerner plus de 1 patient sur 100 patients traités) • Augmentation d’ une enzyme produite par les muscles et appelée créatine phosphokinase.
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
Effets indésirables très rares (effets pouvant concerner moins de 1 patient sur 10 000 patients traités) • Diminution des plaquettes, cellules sanguines importantes pour la coagulation du sang.
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
Si votre taux de plaquettes est faible vous risquez de remarquer que vous vous faites plus facilement des bleus. • Crampes, douleurs musculaires et destruction des cellules musculaires avec risque de complications graves (rhabdomyolyse).
Rare
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Cramps, muscle pains and breakdown of muscle Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Très rarement, des aggravations de l’hépatite ont été rapportées après l’arrêt de Zeffix ou pendant le traitement lorsqu'une résistance à Zeffix se développe.
This can be fatal in some patients.
Comme pour toute atteinte grave du foie celles-ci peuvent être fatales chez certains patients.
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
Certaines personnes peuvent être allergiques à certains médicaments.
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
Si l’ un des symptômes suivants apparaît peu après la prise de Zeffix, interrompez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin: * difficulté respiratoire brutale, douleur dans la poitrine ou sensation d’oppression thoracique, * gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, * éruption de boutons ou de plaques sur la peau, sur n’importe quelle partie du corps.
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ZEFFIX
COMMENT CONSERVER ZEFFIX
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Ne pas utiliser Zeffix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
What Zeffix contains
Que contient Zeffix
The active substance is lamivudine.
La substance active est la lamivudine.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lamivudine.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 400, polysorbate 80, oxyde de fer synthétique jaune, oxyde de fer synthétique rouge.
What Zeffix looks like and contents of the pack
Qu'est-ce que Zeffix et contenu de l’emballage extérieur
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Ils sont présentés dans des boîtes contenant 28 ou 84 comprimés, avec étiquette d’inviolabilité.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
Les comprimés sont de couleur caramel, de forme oblongue, biconvexes et gravés « GX CG5 » sur l’une des faces.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
46 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Royaume-Uni
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Gr oup Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
47 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at .info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
48 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Tel: + 371 7312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
+ 44 (0)800 221441
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
This leaflet was approved on
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est:
INFORMATION FOR THE USER
49 NOTICE :INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Zeffix 5 mg/ml Solution Buvable Lamivudine
You may need to read it again.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
votre médecin ou votre pharmacien.
It may harm them even if
Ne le donnez jamais à quelqu’un
their symptoms are the same as yours.
d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What Zeffix is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Zeffix et dans quel cas est-il utilisé 2.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Il est utilisé dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
Le virus de l’hépatite B est un virus qui infecte et entraîne des lésions au niveau du foie.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Zeffix agit en réduisant la quantité de virus de l’hépatite B dans votre organisme.
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Il permet ainsi de réduire les lésions du foie et d’améliorer son fonctionnement.
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZEFFIX
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamivudine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans Zeffix.
If you are not sure please consult your doctor
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
En réduisant la quantité de virus de l’hépatite B présents dans l’organisme, Zeffix limite l’infection du foie et diminue ainsi le risque de survenue des problèmes de santé consécutifs à un fonctionnement hépatique insuffisant.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
La réponse de chaque patient au traitement pouvant être différente, il n’est pas possible de préciser pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
50 Afin d’apprécier l’efficacité de votre traitement, votre médecin vous prescrira des analyses de sang régulières.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Avant de prendre votre traitement par Zeffix, il est important que vous informiez votre médecin de tout autre problème médical que vous pourriez avoir.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
En cas de maladie du rein, la dose de votre médicament pourra être réduite car c’est votre rein qui est le principal organe impliqué dans l’élimination de ce produit hors de l’organisme.
Your doctor will advise you on the correct dose of Zeffix to take if required.
Votre médecin vous informera si nécessaire de la dose de Zeffix que vous devez prendre.
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin, car il existe un faible risque d’aggravation de votre hépatite B après l’arrêt des prises.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Votre médecin vous surveillera pendant les quatre mois suivant l’arrêt de votre traitement.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Cette surveillance comportera quelques prises de sang destinées à déceler toute modification des taux d’enzymes hépatiques, témoins d’une atteinte au niveau du foie.
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Si vous prenez déjà ce produit dans le cadre d’une infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), votre médecin continuera à vous prescrire la lamivudine à la plus forte dose recommandée (en général, 150 mg deux fois par jour) car la dose de 100 mg par jour est insuffisante pour traiter l’infection par le VIH.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Par conséquent, tout en étant sous traitement, vous restez susceptible de transmettre le virus à d’autres personnes par voie sexuelle ou sanguine.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Il existe un vaccin efficace pour protéger les personnes exposées au risque d’infection par le virus de l’hépatite B.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Si vous êtes diabétique, veuillez noter que chaque dose de Zeffix (100 mg = 20 ml) contient 4 g de sucre.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Prise d’autres médicaments Certains médicaments peuvent modifier l’action de Zeffix.
Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Aliments et boissons Zeffix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Ce dernier vous dira s’il est préférable de continuer ou non à prendre Zeffix pendant votre grossesse.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’s advice.
N’arrêtez pas le traitement par Zeffix sans l’avis de votre médecin.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets de Zeffix sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Important information about ingredients of Zeffix oral solution This medicine contains preservatives (propyl parahydroxybenzoate:
Ce médicament contient des conservateurs (parahydroxybenzoate de propyle:
E216 and methyl parahydroxybenzoate:
E216 et parahydroxybenzoate de méthyle:
E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
E218) qui peuvent causer des réactions allergiques (parfois retardées).
This medicinal product contains sucrose.
Ce produit contient du saccharose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous à mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le contacter avant la prise de ce médicament.
Sucrose may be harmful to the teeth.
Le saccharose peut être nocif pour les dents.
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
La posologie recommandée de Zeffix est de 20 ml (soit 100 mg de lamivudine) une fois par jour.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Il peut être pris au cours ou en dehors d’un repas.
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
Utilisez la pipette doseuse graduée contenue dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite:
Remove the bottle cap 2.
Retirer le bouchon du flacon.
Insert the syringe firmly into the adapter 4.
Introduire la pipette doseuse graduée dans l’adaptateur.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter 7.
Retourner le flacon et retirer la pipette doseuse graduée de l’adaptateur.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Prendre la dose directement dans la bouche en plaçant l’extrémité de la pipette contre l’intérieur de la joue.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Pousser lentement le piston, de façon à vous laisser le temps d’avaler le liquide.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Attention, un jet puissant au fond de la gorge peut causer un étouffement.
After use the syringe must not be left in the bottle.
Après utilisation, la pipette ne doit pas être laissée sur le flacon.
Take off the syringe and adapter and wash them thoroughly in clean water.
Retirer la pipette et l’adaptateur du flacon et les rincer soigneusement à l’eau claire.
Let them dry completely before you use them again.
Les laisser sécher complètement avant de les utiliser à nouveau.
Replace and tighten the bottle cap
Refermer le flacon avec le bouchon.
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Si vous avez pris plus de Zeffix que vous n’auriez dû La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Cependant, pour davantage d’information, il est conseillé de contacter immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Si vous avez oublié de prendre Zeffix En cas d’oubli, prenez la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.