qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de
r ge
lus l’ Haemophilus type b (adsorbé).
- The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont:
Diphtheria toxoid1
Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Souche Bordetella pertussis inactivée2 'es
not less than 30 International Units lon
≥ 30 UI ≥ 60 UI ≥ 4 UI
Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3 Haemophilus influenzae type b polysaccharide no
Antigène de surface de l’ hépatite B 2 (ADNr) 3 Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b
not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
10 microgrammes
(polyribosylribitol phosphate) 2 conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
(phosphate de polyribosyl-ribitol) 2 tn
2.5 micrograms 5-10 micrograms
2,5 microgrammes
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated t
conjugué à l'anatoxine tétanique 1
adsorbed on aluminium phosphate uc
0,26 milligrammes Al3+ adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium hydraté en
3 produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
0,40 milligrammes Al3+ adsorbé sur phosphate d’ aluminium 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ ADN recombinant. am
water for injections.
préparations injectables. dic
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium na
Rue de l'Institut, 89 mé
Quintanrix is a white slightly milky liquid obtained by mixing the vial containing the diphtheria (D), tetanus (T), whole cell pertussis (Pw) and hepatitis B (HBV) liquid (DTPw-HBV) with the vial containing the Haemophilus influenzae type b (HIB) powder.
Quintanrix est une suspension blanche légèrement laiteuse obtenue en mélangeant le contenu du flacon avec le composant liquide (DTCe-HepB) diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux à germes entiers (Ce) et hépatite B (Hep B) avec le contenu du flacon de poudre d’ Haemophilus influenzae type b (Hib).
Both components are presented in a glass vial for 2 doses or for 10 doses and must be mixed together before your child receives the Me
Les deux composants sont présentés en flacon de verre d’ une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.
For 2 doses:
Pour 2 doses:
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid
- boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.
40 For 10 doses:
Pour 10 doses:
- pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of liquid
- boîte de 50 flacons de poudre + 50 flacons de liquide
ed Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
isé Quintanrix est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies: la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, et les infections à Haemophilus influenzae type b (un type de bactérie).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against
Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
• Diphtheria:
tor • Diphtérie:
Generally the airways
En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves
tho become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
au difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
au • Tetanus (Lockjaw):
lus • Tétanos:
The bacteria release a toxin
Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
The
La bactérie produit une toxine (poison), tp qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
ge muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale. 'es
The disease affects the lon airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
La tn
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq".
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. no
La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des en
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Elle entraîne un gonflement du am
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés.
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Les signes de la maladie apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l’ infection.
Others have signs of mild flu, t uc
D’ autres présentent de signes pseudo-grippaux légers dic
but some people can become very ill.
tandis que certains peuvent devenir très malades.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation. rod
Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d’ autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation. mé
But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Mais certains sujets, en particulier les enfants, n’ ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l’ hépatite B et ils peuvent infecter d’ autres personnes durant toute leur vie.
Hepatitis B carriers are at risk of lP
Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu’ une cirrhose Ce
serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
et un cancer du foie.
HIB infection most frequently causes brain inflammation na
L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau.
HIB infection also causes inflammation of the throat.
L'infection à Hib provoque également une inflammation de la gorge.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, i
Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœ ur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
Me
Le vaccin ne peut pas provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
Votre enfant ne sera pas protégé contre les autres infections du foie ou les autres infections dues à d’ autres bactéries que Haemophilus influenzae type b, ou contre les méningites provoquées par d’ autres organismes.
41 2.
isé 2.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
tor ENFANT AVEC QUINTANRIX
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant.
You must tell your doctor:
au votre médecin:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained
• si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d’ une administration d'un vaccin. • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’ une administration de
ed in this vaccine.
lus Quintanrix ou de l’ un des composants de ce vaccin.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Les substances actives et les autres composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice.
ris • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of
Les signes de réactions allergiques peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une tp difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type 'es b. • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition, des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche. tn
tho consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
In these cases, the
Dans ce cas, la vaccination sera effectuée une fois que l’ enfant sera guéri.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has any known allergies.
• si votre enfant a des allergies connues. am
r In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.
ge your child.
• dic
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) lon disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination no
si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d’ un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la mé
♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this t
vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la Ce
Your uc
vaccination • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’ il se fait des ecchymoses (bleus) facilement • si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions fébriles • si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s’ il a récemment reçu un autre vaccin.
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine. rod
Dans ces cas, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Information importante sur certains des composants de Quintanrix
Tell you doctor if your child has any known allergies. lP
Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.
HOW QUINTANRIX IS GIVEN na
COMMENT EST ADMINISTRÉ QUINTANRIX
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d’ au moins un mois entre chaque injection.
The first injection can be given from the age of 6 i dic
La première injection peut être administrée à partir de l’ âge de 6 semaines. Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.
Me
isé Le médecin ou l’ infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
tor Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez -en votre médecin et demandez -lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
au Assurez -vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections.
42 The vaccine should never be given into a vein.
lus Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
ed Any vaccine can have some side effects.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS tp Tous les vaccins peuvent induire des effets indésirables. 'es
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants:
ris ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site
♦ Très fréquent (plus d’ 1 cas pour 10 doses de vaccin): tn
tho • Fever (more than 37.5°C) • Irritability • Loss of appetite
• Douleur, rougeur ou gonflement au point d’ injection, • Fièvre (supérieure à 37,5°C), • Irritabilité, en
au • Drowsiness
• Perte d’ appétit, • Somnolence. am
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Fréquent (entre1 cas pour 100 et 1 cas pour 10 doses de vaccin): • Induration (masse dure) au point d’ injection, • Fièvre (supérieure à 39°C). dic
r • Fever (more than 39°C)
Rare (entre 1 cas pour 10 000 et 1 cas pour 1000 doses de vaccin): ♦ • Bronchite, • Toux, mé
♦ ge Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis lon • Coughing • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits no
Ce
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. t uc
Il a été rapporté très rarement (moins d’ 1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’ à l’ accoutumée, dus à une diminution d’ un type de cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.
Such reactions rod
Celles -ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
If these events continue or become severe, tell your doctor. lP
Si ces symptômes persistent ou s’ aggravent, parlez -en à votre médecin.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. na
Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est donc possible qu’ une réaction allergique se produise chez votre enfant.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. i dic
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
isé Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d’ effets indésirables éventuels.
Me
Il est vraisemblable que votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.
5.
tor 5.
Store in the original package in order to protect from light.
au A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Keep out of the reach and sight of children.
lus Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
43 Do not use after the expiry date stated on the pack.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné. tp 6.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 'es
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché. tn
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
am
au ул.
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34 dic
Tel.: + 36-1-2255300
Česká republika mé
r ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
GlaxoSmithKline s.r.o.
lon
Danmark Ce
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tel: + 49 (0)89 360448701
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
uc
Eesti Norge GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tlf: + 47 22 70 20 00
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com lP
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 na
Tel: + 34 902 202 700
España GlaxoSmithKline S.A. i dic
tor es-ci@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com Me
au Laboratoire Glaxo Smith Kline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
lus România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 tp 'es
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
gqq41253@glaxowellcome.co.uk
ris GlaxoSmithKline S.p.A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 dic
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
tho Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Latvija Ce
r ge Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
no
Cette notice a été approuvée le: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
lon
-
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant DTCe-HepB.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white lP
Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
isé homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
tor Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans une seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
Après l'ajout du
the powder is completely dissolved.
au composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu’à dissolution complète de la poudre.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
lus Enlevez et jetez l’aiguille utilisée pour la reconstitution puis remplacez la par la seconde aiguille pour l’injection du vaccin.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Quintanrix ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un tp des excipients.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, 'es
In these
survenue dans les 7 jours suivants l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et les vaccins Hib. tn
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d’infections fébriles aigües sévères.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
rhume, n’est pas une contre-indication à la vaccination.
ed If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Si la survenue de l’un des événements suivants est liée chronologiquement à l’administration de am
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Quintanrix, la décision d'administrer d’autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable. • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures. dic
tho • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures. • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Dans certaines circonstances, notamment en cas d’incidence élevée de coqueluche, le bénéfice mé
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
lP
Ce
rod
Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro- latérale de la cuisse.
uc
Quintanrix ne doit en aucune cas être administré par voie intravasculaire.
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
é ris Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
It explains how
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Pour plus d’ informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice
If you want more
au (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez davantage d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
e What is Quixidar?
s lu Qu’ est -ce que Quixidar? p Quixidar est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Le principe actif de Quixidar est le fondaparinux sodique (1,5, 2,5, 5, 7,5 ou 10 mg par seringue). st Dans quel cas Quixidar est -il utilisé? 'e
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Quixidar (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles provoqués par des caillots sanguins) en cas de chirurgie majeure des membres tn
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
inférieurs, telle que: prothèse de la hanche, chirurgie du genou ou fracture de la hanche.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
Il peut également être utilisé chez les patients à haut risque (du fait de leur âge ou d’ une maladie) en cas de en
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
chirurgie abdominale, en particulier pour cancer, ou lorsqu’ ils sont contraints de rester alités du fait d’ une affection médicale aiguë.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
Á des dosages plus élevés (5, 7,5 et 10 mg), Quixidar est utilisé pour traiter les événements thrombo- am
(DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
emboliques veineux comme les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans un membre inférieur) ou des embolies pulmonaires (EP, caillot sanguin dans les poumons).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
Le dosage à 2,5 mg est également utilisé pour traiter les patients qui souffrent d'angine instable (un ic
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
type de douleur thoracique dont la sévérité varie) ou ayant un infarctus du myocarde (attaque cardiaque): éd
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
• sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) chez les patients qui ne vont pas subir une angioplastie urgente (dans les deux heures): l'angioplastie, ou "intervention coronarienne transcutanée" est une opération destinée à désobstruer les vaisseaux m
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
sanguins du cœ ur, • avec "élévation du segment ST" chez les patients auxquels sont administrés des thrombolytiques e
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
("dissolveurs de caillots") ou qui ne sont pas sur le point de recevoir un quelconque autre C
How is Quixidar used? ed
traitement visant à rétablir le flux sanguin vers le cœ ur.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, M
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance.
usually at least five to nine days after surgery.
Comment Quixidar est -il utilisé?
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Dans la prévention des EVT, la dose recommandée de Quixidar est de 2,5 mg, une fois par jour, par injection sous-cutanée (sous la peau).
The dose may be adjusted, depending on body weight.
En cas d’ intervention chirurgicale, la dose initiale doit être administrée six heures après la fin de l'intervention.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Pour les patients
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged souffrant de troubles rénaux, il est possible que Quixidar ne soit pas adapté, ou la dose faible de 1,5 mg peut être utilisée.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Dans le traitement des TVP ou EP, la dose recommandée est de 7,5 mg une fois par jour, par injection sous-cutanée, généralement pendant sept jours.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans
How does Quixidar work?
ris Comment Quixidar agit -il?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
to La coagulation peut constituer un problème quand la circulation sanguine est perturbée.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Quixidar est un anticoagulant: il prévient la coagulation sanguine.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
Le principe actif de Quixidar, le fondaparinux
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
au sodique, inhibe l’ une des substances (facteurs) intervenant dans la coagulation sanguine, le Facteur Xa.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
L’ inhibition de ce facteur bloque la production de thrombine (un autre facteur), ce qui empêche la formation de caillots.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
L’ utilisation de Quixidar après une intervention chirurgicale réduit
ris with angina or who are having a heart attack.
s considérablement le risque de formation de caillots sanguins.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
lu Quixidar peut également contribuer à maintenir le flux sanguin vers le cœ ur chez les patients souffrant d'angine ou ayant un infarctus du myocarde. p Quelles études ont été menées avec Quixidar? st L’ efficacité de Quixidar a été étudiée dans la prévention et le traitement des ETV.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
Lors des études concernant la prévention, Quixidar a été comparé à d'autres anticoagulants: l’ énoxaparine (chirurgie de 'e
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
la hanche ou du genou; plus de 8 000 patients) ou la daltéparine (chirurgie abdominale; 2 927 patients).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des patients souffrant tn
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
d’ une affection aiguë (839 patients) et chez d’ autres suivant un traitement pendant 24 jours supplémentaires en cas de chirurgie pour fracture de la hanche (656 patients).
2,184 patients).
Lors des études en
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
concernant le traitement des ETV, Quixidar a été comparé à l’ énoxaparine (TVP; 2 192 patients) ou à une héparine non fractionnée (EP; 2 184 patients).
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
Dans toutes les études, le critère principal d'efficacité était le taux global d’ événements thrombotiques (troubles provoqués par des caillots am
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
Quixidar a également été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
La première a comparé les effets de Quixidar ic
In the study of myocardial lP
avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Quixidar avec un traitement éd
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
La principale mesure de l'efficacité a m
For the ici
été la proportion de patients décédés ou ayant connu un "événement ischémique" (restriction de l'afflux de sang à un organe, y compris le cœ ur). e
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
C
M
Le taux global d’ événements thrombotiques chez les patients sous Quixidar s’ est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Quixidar a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, 5% environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Dans l'étude relative à l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Quixidar a réduit le risque de décès ou d'une nouvelle attaque cardiaque de 14% après 30 jours, en comparaison avec le traitement standard.
Other information about Quixidar:
Cependant, ces résultats se sont avérés insuffisants pour indiquer si Quixidar était plus efficace ou non que l'héparine non fractionnée.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Comme pour d’ autres anti-thrombotiques, l’ effet indésirable le plus couramment observé sous Quixidar est le saignement.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Quixidar, voir la notice.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
Pourquoi Quixidar a -t-il été approuvé?
This summary was last updated in 09-2007.
é supérieurs aux risques qu’ il comporte pour la prévention et le traitement des ETV, de l'angine instable
ris
ris et de l'infarctus du myocarde.
e
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union
d
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Glaxo Group Ltd.
ct
s L’ EPAR complet relatif à Quixidar est disponible ici.
du ro lP na ici ed M
lu p Dernière mise à jour du présent résumé:
ed EU Number
Numéro UE
2.5 mg/
2.5 mg/
Subcutaneous or
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
Seringue pré-remplie (verre)
2 pre-filled syringes
2 seringues pré-remplies
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
Seringue pré-remplie (verre) 0,5 ml
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
é EU/ 1/ 02/ 207/ 003
10 pre-filled syringes
10 seringues pré- remplies
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
is EU/ 1/ 02/ 207/ 004
20 pre-filled syringes
20 seringues pré- remplies
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
or EU/ 1/ 02/ 207/ 005
1.5 mg/ 0.3ml
1.5 mg/ 0,3 ml
pre-filled syringe (glass)
0,3 ml Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue pré-remplie (verre) 0,3 ml
1.5 mg/
1.5 mg/
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
Seringue pré-remplie (verre) 0,3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
t EU/ 1/ 02/ 207/ 007
10 pre-filled syringes
10 seringues pré-
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
au remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 008
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
us EU/ 1/ 02/ 207/ 009
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
0,4 ml Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue pré-remplie (verre) 0,4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Seringue pré-remplie (verre) 0,4 ml
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
pl remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 012
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Seringue pré-remplie (verre) 0,6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
st EU/ 1/ 02/ 207/ 013
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
0,6 ml Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue pré-remplie (verre) 0,6 ml
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Seringue pré-remplie (verre) 0,6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
'e remplies EU/ 1/ 02/ 207/ 015
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Seringue pré-remplie (verre) 0,8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
tn EU/ 1/ 02/ 207/ 016
10 mg/
10 mg/ 0,8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
0,8 ml Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue pré-remplie (verre) 0,8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Seringue pré-remplie (verre) 0,8 ml
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
en EU/ 1/ 02/ 207/ 018
Solution for injection
Solution injectable am
10 mg/
10 mg/ m
0.8 ml
0,8 ml éd
Solution for injection
Solution injectable ic
P
C
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
é ris to au us pl ANNEXE I st RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 'e tn en am ic éd m e C
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1,5 mg/ 0,3 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Chaque seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
d Excipient(s):
Excipient(s):
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
é Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
ho 3.
ris 3.
ut Solution for injection.
to Solution injectable.
The solution is a clear and colourless liquid.
au La solution est limpide et incolore.
ra 4.
us 4.
e 4.1
pl 4.1 Indications thérapeutiques st Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou. 'e
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients tn
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1). en
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux chez le patient, jugé à haut risque d’ évènements thrombo-emboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë telle que am
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
insuffisance cardiaque et/ ou trouble respiratoire aigu, et/ ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës. ic
4.2 Posology and method of administration lP
4.2 Posologie et mode d'administration éd
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Patients bénéficiant d’ une chirurgie orthopédique majeure ou d’ une chirurgie abdominale La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour, administrée en post- m
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
opératoire par injection sous-cutanée. e
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
C
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Le traitement sera poursuivi jusqu’ à diminution du risque thrombo-embolique veineux, habituellement jusqu’ à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l’ intervention.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Chez les patients bénéficiant d’ une chirurgie pour fracture de hanche, l’ expérience montre que le risque thrombo-embolique veineux persiste au delà du 9ème jour post-opératoire.
additional 24 days (see section 5.1).
Chez ces patients, une prophylaxie prolongée par fondaparinux sera envisagée pour une durée allant jusqu’ à 24 jours supplémentaires (voir rubrique 5.1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
2 Patients en milieu médical, à haut risque d’ évènements thrombo-emboliques selon une évaluation du risque individuel La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Une durée de traitement de 6 à 14 jours a été cliniquement étudiée chez des patients en milieu médical (voir rubrique 5.1).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Populations particulières Chez les patients bénéficiant d’ une chirurgie, l’ heure d’ administration de la première injection de fondaparinux doit être strictement respectée chez les patients de 75 ans et plus, et/ ou d’ un poids inférieur à 50 kg et/ ou ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/ min.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
é La première injection de fondaparinux ne doit pas être administrée moins de 6 heures après la fin de
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Cette injection ne sera pas effectuée avant que l'absence de saignement actif n’ ait été vérifiée (voir rubrique 4.4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
to Insuffisance rénale - Chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/ min (voir rubrique 4.3), le fondaparinux ne doit pas être utilisé.
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
au comprise entre 20 et 50 ml/ min, la posologie de fondaparinux devra être réduite à 1,5 mg une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Aucune réduction de posologie n’ est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 ml/ min).
In patients with severe hepatic impairment,
us Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Chez les patients ayant une pl insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 4.4). st Pédiatrie - L’ utilisation du fondaparinux n’ est pas recommandée chez l’ enfant de moins de 17 ans, étant donné l’ insuffisance des données de tolérance et d’ efficacité. 'e
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
Mode d'administration tn
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Le fondaparinux doit être injecté par voie sous-cutanée profonde, le patient étant en position allongée.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Les sites d'injection doivent être alternés entre la ceinture abdominale antérolatérale et en
e posterolateral abdominal wall.
postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Pour éviter toute perte de médicament lors de l'utilisation de la seringue pré-remplie, ne pas purger la bulle d'air de la seringue avant d'effectuer l'injection.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir éd
4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications m