qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si des effets indésirables deviennent graves, ou que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE AGENERASE
COMMENT CONSERVER AGENERASE
Do not store above 30o C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon
What Agenerase contains
Que contient Agenerase
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Chaque capsule contient 50 mg d’amprénavir.
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
Les autres composants sont: succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylèneglycol 1000 (vitamine E), macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), propylèneglycol.
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, solution de D-sorbitol et de sorbitans, dioxyde de titane et encre rouge d'imprimerie.
What Agenerase looks like and contents of the pack
87 Qu’est-ce qu’Agenerase et contenu de l’emballage extérieur
Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Les capsules molles d'Agenerase 50 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 480 capsules molles.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Ces capsules molles sont de forme allongée, opaques, de couleur blanc cassé à crème, et sont marquées du code GX CC1.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ Royaume-Uni
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Royaume-Uni
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
88 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
This leaflet was last approved on
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
81 PACKAGE LEAFLET:
90 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
INFORMATION POUR L’UTILISATEUR Agenerase 150 mg, capsules molles Amprénavir
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non répertoriés dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
1) What Agenerase is and what it is used for.
Qu’est-ce qu’Agenerase et dans quel cas est-il utilisé 2.
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Comment conserver les capsules d’Agenerase 6.
These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Ces médicaments sont utilisés pour traiter l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH).
Agenerase is prescribed for use in combination with other antiretroviral medicinal products.
Agenerase est indiqué en association à d’autres antirétroviraux.
Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Votre médecin vous indiquera qu’en général, Agenerase capsules molles doit être pris avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité.
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Le choix d’Agenerase prendra en compte les résultats des tests de résistance virale éventuellement réalisés par votre médecin et vos traitements antirétroviraux déjà reçus.
The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
Le bénéfice d’amprénavir optimisé par le ritonavir n’a pas été démontré chez les patients non préalablement traités par inhibiteur de protéase.
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER AGENERASE
- you are currently taking any of the following medicines:
Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amprénavir ou à l’un des autres composants contenus dans Agenerase.
- astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may
−
- rifampicin (used to treat tuberculosis)
Si vous avez une maladie sévère du foie (voir « Prenez des précautions particulières avec Agenerase »)
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
91 − Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants: o astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter des symptômes allergiques – ces médicaments sont disponibles sans prescription) o pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) o cisapride (utilisé pour soulager certains maux d’estomac) o dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête) o rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) o amiodarone, quinidine (utilisées pour traiter des troubles du rythme) o flécainide et propafénone (médicaments cardiaques) o triazolam et midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété) o bépridil (utilisé pour traiter l’hypertension) − Si vous êtes traité par Agenerase, vous ne devez pas prendre de produit contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car celui-ci peut nuire à l’efficacité d’Agenerase (voir « Prise d’autres médicaments »).
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
Informez votre médecin si vous remplissez l’une des conditions sus-citées, ou si vous prenez l’un des médicaments sus-cités.
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Prenez des précautions particulières avec Agenerase
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Agenerase aide à contrôler votre maladie mais ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.
You can still continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Vous pouvez toujours développer d'autres infections et d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
You should keep in regular contact with your doctor.
Vous devez par conséquent être suivi régulièrement par votre médecin.
At present, there is insufficient information to recommend the use of Agenerase in children less than four years of age.
A ce jour, les données sont insuffisantes pour recommander l’utilisation d’Agenerase chez l’enfant de moins de 4 ans.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Aussi, il est important que vous lisiez attentivement la rubrique suivante intitulée « Prise d’autres médicaments » avant de prendre Agenerase.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il n'a pas été démontré qu'un traitement par Agenerase réduisait le risque de transmission de l'infection par le VIH à d'autres personnes par les rapports sexuels ou les transfusions sanguines.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Avant de débuter votre traitement par Agenerase, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec Agenerase (voir « Ne prenez jamais Agenerase » pour des informations complémentaires)
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Ces médicaments ne devront pas être pris en même temps qu’Agenerase sans avis médical préalable: anesthésiques (ex: lidocaine), antibiotiques (ex: rifabutine, clarithromycine, dapsone et érythromycine), antifongiques (ex: kétoconazole, itraconazole), antimalariques (ex: halofantrine), anticonvulsivants (ex: carbamazépine, phénytoine, phénobarbital), inhibiteurs calciques (ex: amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et verapamil), médicaments diminuant le taux de cholestérol (ex: atorvastatine, lovastatine et simvastatine), produits agissant sur les troubles de l’érection (ex: sildénafil et vardénafil), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex: delavirdine, éfavirenz et névirapine), opiacés (ex: méthadone), hormones comme les oestrogènes et progestatifs (ex: hormones contraceptives telles que la « pilule »), certains glucocorticoïdes (ex: propionate de fluticasone et budésonide), antidépresseurs tricycliques (ex: desipramine et nortriptyline), agents sédatifs (ex: midazolam administré par voie injectable), et d’autres substances (ex: clozapine et loratadine).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Si vous prenez, en même temps qu’Agenerase, certains médicaments (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, antidépresseurs tricycliques, et warfarine) pouvant causer des effets secondaires sévères, il se peut que votre médecin 93 vous prescrive des analyses sanguines supplémentaires afin de limiter les éventuels problèmes de tolérance.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule), il vous est recommandé d’utiliser une autre méthode de contraception (ex: préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par Agenerase afin d’éviter une grossesse.
84 These capsules also contain sorbitol.
Ces capsules contiennent également du sorbitol.
Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Les capsules molles d’Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
Si vous devez prendre un antiacide pour des troubles de la digestion, ou si vous prenez un médicament contenant un antiacide (ex: didanosine), il est conseillé de prendre ce médicament au moins une heure avant ou après Agenerase, sinon les effets de ce dernier pourront être réduits.
without food.
Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des repas.
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
Si votre médecin considère que 94 le ritonavir n’est pas approprié pour vous, vous devrez prendre des doses plus importantes d’Agenerase (1200 mg deux fois par jour).
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Effets indésirables très fréquents (ceux pouvant affecter plus de 10 patients traités sur 100) − Mal de tête, sensation de fatigue − Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence − Rash cutanés (rougeur, éruption ou démangeaison) - Parfois, l'éruption cutanée peut être sévère et imposer l'arrêt de ce médicament.
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Effets indésirables fréquents (ceux pouvant affecter entre 1 et 10 patients traités sur 100) − Augmentation des triglycérides (un type de graisses sanguines), changements dans la morphologie du corps à cause d’une redistribution des graisses − Morosité, dépression, difficulté à s’endormir, perte d’appetit − Picotements ou engourdissement autour des lèvres et de la bouche, mouvements incontrôlés − Douleur, inconfort ou acidité excessive à l’estomac, selles molles − Augmentation d’enzymes hépatiques appelées transaminases, augmentation d’une enzyme pancréatique appelée amylase
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
95 Effets indésirables peu fréquents (ceux pouvant affecter moins de 1 patient traité sur 100) − Augmentation du sucre ou du cholestérol (un type de graisses sanguines) dans le sang − Augmentation d’une substance appelée bilirubine dans le sang − Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème)
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si des effets indésirables deviennent graves, ou que vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the carton
Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Chaque capsule contient 150 mg d’amprénavir.
What Agenerase looks like and the contents of the pack
96 Qu’est-ce qu’Agenerase et contenu de l’emballage extérieur
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Les capsules molles d'Agenerase 150 mg sont conditionnées en flacons en plastique contenant 240 capsules molles.
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Ces capsules molles sont de forme allongée, opaques, de couleur blanc cassé à crème, et sont marquées du code GX CC2.
Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Marketing Authorisation Holder
Wellcome Operations
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ Royaume-Uni
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN Royaume-Uni
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at .info@gsk.com
88 PACKAGE LEAFLET:
99 NOTICE:
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Agenerase est indiqué, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec antiprotéase.
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AGENERASE?
- amiodarone, quinidine (used to treat abnormal heart beat)
100 − Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants: o astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter des symptômes allergiques – ces médicaments sont disponibles sans prescription) o pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) o cisapride (utilisé pour soulager certains maux d’estomac) o dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête) o rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) o amiodarone, quinidine (utilisées pour traiter des troubles du rythme) o flécainide et propafénone (médicaments cardiaques) o triazolam et midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisés pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété) o bépridil (utilisé pour traiter l’hypertension)
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
− Si vous êtes traité par Agenerase, vous ne devez pas prendre de produit contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car celui-ci peut nuire à l’efficacité d’Agenerase (voir « Prise d’autres médicaments »).
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il n'a pas été démontré qu'un traitement par Agenerase réduisait le risque de transmission de l'infection par le VIH à d'autres personnes par les rapports sexuels ou les transfusions sanguines.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Ces médicaments ne devront pas être pris en même temps qu’Agenerase sans avis médical préalable: anesthésiques (ex: lidocaine), antibiotiques (ex: rifabutine, clarithromycine, dapsone et érythromycine), antifongiques (ex: kétoconazole, itraconazole), antimalariques (ex: halofantrine), anticonvulsivants (ex: carbamazépine, phénytoine, phénobarbital), inhibiteurs calciques (ex: amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et verapamil), médicaments diminuant le taux de cholestérol (ex: atorvastatine, lovastatine et simvastatine), produits agissant sur les troubles de l’érection (ex: sildénafil et vardenafil), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex: delavirdine, éfavirenz et névirapine), opiacés (ex: méthadone), hormones comme les oestrogènes et progestatifs (ex: hormones contraceptives telles que la « pilule »), certains glucocorticoïdes (ex: propionate de fluticasone et budésonide), antidépresseurs tricycliques (ex: desipramine et nortriptyline), agents sédatifs (ex: midazolam administré par voie injectable), et d’autres substances (ex: clozapine et loratadine).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Si vous prenez, en même temps qu’Agenerase, certains médicaments (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, antidépresseurs tricycliques, et warfarine) pouvant causer des effets secondaires sévères, il se peut que votre médecin 102 vous prescrive des analyses sanguines supplémentaires afin de limiter les éventuels problèmes de tolérance.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Les capsules molles d’Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older), (greater than 50 kg body weight): the usual
- Adultes et adolescents de 12 ans ou plus et patients pesant plus de 50 kg: la dose habituelle
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
d'Agenerase capsules molles est de 600 mg deux fois par jour avec 100 mg deux fois par jour de ritonavir, en association à d’autres médicaments antirétroviraux.
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a day).
103
The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day..
La dose habituelle d’Agenerase capsules molles est de 20 mg par kilogramme de poids deux fois par jour.
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Effets indésirables fréquents (ceux pouvant affecter entre 1 et 10 patients traités sur 100) − Augmentation des triglycérides (un type de graisses sanguines), changements dans la morphologie du corps à cause d’une redistribution des graisses − Morosité, dépression, difficulté à s’endormir, perte d’appétit − Picotements ou engourdissement autour des lèvres et de la bouche, mouvements incontrôlés − Douleur, inconfort ou acidité excessive à l’estomac, selles molle − Augmentation d’enzymes hépatiques appelées transaminases, augmentation d’une enzyme pancréatique appelée amylase
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
104 Effets indésirables peu fréquents (ceux pouvant affecter moins de 1 patient traité sur 100) − Augmentation du sucre ou du cholestérol (un type de graisses sanguines) dans le sang − Augmentation d’une substance appelée bilirubine dans le sang − Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème)
STORING AGENERASE
COMMENT CONSERVER AGENERASE
Do not store above 30o C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Do not take Agenerase after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
What Agenerase looks like and contents of the pack
105 Qu’est-ce qu’Agenerase et contenu de l’emballage extérieur
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Les capsules molles d'Agenerase 150 mg sont conditionnées dans un coffret contenant deux flacons en plastique.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde
106 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
107 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
This leaflet was last approved on
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:.
95 PACKAGE LEAFLET:
108 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
INFORMATION POUR L’UTILISATEUR Agenerase 15 mg/ml, solution buvable Amprénavir
The choice of Agenerase will be based on any resistance testing your doctor may have carried out and your treatment history.
Le choix d’Agenerase prendra en compte les résultats des tests de résistance virale menés par votre médecin et vos traitements antirétroviraux déjà reçus.
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Le bénéfice d’Agenerase solution buvable potentialisé par le ritonavir n’a pas été démontré chez les patients n’ayant jamais reçu d’antiprotéase ni chez les patients en ayant déjà reçu.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Vous devrez prendre Agenerase capsules molles dés qu’il vous sera possible d’avaler des capsules.
BEFORE YOU TAKE AGENERASE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER AGENERASE?
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
Si vous prenez actuellement l’un des médicaments suivants: o astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter des symptômes allergiques – ces médicaments sont disponibles sans prescription) o pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) o cisapride (utilisé pour soulager certains maux d’estomac) o dérivés de l’ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête)
anxiety
109 rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) o amiodarone, quinidine (utilisées pour traiter des troubles du rythme) o flécainide et propafénone (médicaments cardiaques) o triazolam et midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisés pour o faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété) Bbépridil (utilisé pour traiter l’hypertension) o
- bepridil (used to treat hypertension).
− Si vous êtes traité par un produit contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car celui- ci peut nuire à l’efficacité d’Agenerase (voir « Prise d’autres médicaments »).
96
En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol (excipient), la solution buvable d’Agenerase est contre-indiquée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance hépatique (maladie du foie), les patients ayant une insuffisance rénale sévère (atteinte grave du rein) et les patients traités par disulfiram ou métronidazole ou toute préparation contenant de l’alcool (ex: solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir également le paragraphe “Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi”).
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Agenerase aide à contrôler votre maladie mais n’est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.
No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Aucune recommandation posologique ne peut être faite concernant l’utilisation de faibles doses de ritonavir (en général utilisé pour optimiser l’efficacité d’Agenerase) en association avec Agenerase solution buvable.
Therefore this combination must be avoided.
Aussi, cette association doit être évitée.
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Agenerase solution buvable doit être utilisée avec précaution si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), une insuffisance rénale, ou une plus faible capacité d’origine génétique à métaboliser l’alcool (par exemple, patients d’origine asiatique) en raison des effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable.
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
De même, vous ne devez pas prendre Agenerase solution buvable avec le disulfiram ou avec tout autre médicament diminuant le métabolisme de l’alcool (ex: métronidazole), ou les préparations contenant de l’alcool (ex: solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir aussi “Ne prenez jamais Agenerase”).
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
Votre médecin pourra surveiller l’apparition d’effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable d’Agenerase, en particulier si vous avez une maladie du rein ou du foie.
It might also be necessary to reconsider the treatment with Agenerase oral solution.
Il peut être également nécessaire de réévaluer le traitement par Agenerase solution buvable.
You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Vous devrez arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès que vous serez en mesure d’avaler les capsules d’Agenerase.
You should tell your doctor about any medical conditions that you have or have had.
110 Vous devez informer votre médecin de toute maladie dont vous souffrez ou avez souffert.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Si vous souffrez d'une maladie du foie, parlez-en avec votre médecin.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Agenerase solution orale ne doit pas être utilisé quelque soit votre maladie de foie.
- inhibitors.
hémophiles traités par des antiprotéases.
You may need additional factor VIII to control
Vous pouvez avoir besoin d’un supplément en Facteur VIII pour contrôler les saignements.
bleeding.
- Une redistribution, une accumulation ou une diminution de la masse grasse corporelle peut se
- Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination
produire chez des patients traités par une association de médicaments antirétroviraux.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Il n'a pas été démontré qu'un traitement par Agenerase réduisait le risque de transmission de l'infection par le VIH à d'autres personnes par les rapports sexuels ou les transfusions sanguines.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Avant de débuter votre traitement par Agenerase, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Ces médicaments ne devront pas être pris en même temps qu’Agenerase sans avis médical préalable: anesthésiques (ex: lidocaine), antibiotiques (ex: rifabutine, clarithromycine, dapsone et érythromycine), antifongiques (ex: kétoconazole, itraconazole), antimalariques (ex: halofantrine), anticonvulsivants (ex: carbamazépine, phénytoine, phénobarbital), inhibiteurs calciques (ex: amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nisoldipine et verapamil), médicaments diminuant le taux de cholestérol (ex: atorvastatine, lovastatine et simvastatine), produits agissant sur les troubles de l’érection (ex: sildénafil et vardenafil), inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (ex: delavirdine, éfavirenz et névirapine), opiacés (ex: méthadone), hormones comme les oestrogènes et progestatifs (ex: hormones contraceptives telles que la « pilule »), certains 111 glucocorticoïdes (ex: propionate de fluticasone et budésonide), antidépresseurs tricycliques (ex: desipramine et nortriptyline), agents sédatifs (ex: midazolam administré par voie injectable), et d’autres substances (ex: clozapine et loratadine).
If you are taking certain medicines that can cause serious side effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, lidocaine, cyclosporine, tacrolimus, rapamycin, tricyclic antidepressants and warfarin, at the same time as you are taking Agenerase, your doctor may carry out additional blood tests to minimise any potential safety problems.
Si vous prenez, en même temps qu’Agenerase, certains médicaments (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, antidépresseurs tricycliques, et warfarine) pouvant causer des effets secondaires sévères, il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses sanguines supplémentaires afin de limiter les éventuels problèmes de tolérance.
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
En raison de la quantité de propylèneglycol contenue dans la solution buvable, vous ne devez pas prendre du disulfiram ou tout autre médicament diminuant le métabolisme de l’alcool (ex: métronidazole) ou des préparations contenant de l’alcool (ex: solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol en même temps que votre traitement par Agenerase solution buvable (voir « Ne prenez jamais Agenerase »).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (pilule), il vous est recommandé d’utiliser une autre méthode de contraception (ex: préservatif) pendant toute la durée de votre traitement par Agenerase afin d’éviter une grossesse.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
La solution buvable peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Grossesse et allaitement
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Dans la mesure du possible, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d’éviter la transmission du virus.
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Si Agenerase vous donne des vertiges, n’utilisez aucun instrument ni machine.
Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
La solution buvable contient du propylèneglycol, qui peut entraîner des effets secondaires à fortes doses.
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
Ces effets secondaires peuvent être: crises convulsives, obnubilations, accélération du rythme cardiaque et diminution du nombre de globules rouges (voir « Ne prenez jamais Agenerase » et « Mises en garde et précautions particulières d’emploi »).
This medicinal product contains 4 mg sodium per ml.
Ce médicament contient 4 mg de sodium par ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
À prendre en considération par les patients sous régime hyposodé.
This medicinal product also contains 1 mg potassium per ml.
Ce médicament contient également 1 mg de potassium par ml.
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
À prendre en considération par les patients insuffisants rénaux ou les patients sous régime hypokaliémique.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Agenerase solution buvable contient de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
Agenerase can be taken with or without food.
Vous pouvez prendre Agenerase au cours ou en dehors des repas.
The dose will be calculated
- Patients âgés de 4 ans ou plus et ne pouvant pas avaler les capsules: la dose sera calculée par
according to your weight by your doctor.
votre médecin en fonction de votre poids.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
La dose habituelle d’Agenerase solution buvable est de 17 mg (1,1 ml) par kilogramme de poids trois fois par jour.
You should not take more than 2800 mg per day.
Vous ne devez pas prendre plus de 2800 mg par jour.
A 20 ml measuring cup is provided, to help you measure out the correct amount of oral solution for each dose.
Agenerase solution buvable est fournie avec une mesurette de 20 ml pour vous aider à mesurer la dose exacte.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Si vous avez oublié de prendre Agenerase Si vous avez oublié de prendre une dose d'Agenerase, prenez-la dès que vous vous en apercevez, puis poursuivez le traitement comme auparavant.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Effets indésirables très fréquents (ceux pouvant affecter plus de 10 patients traités sur 100) − Mal de tête, sensation de fatigue − Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence − Rash cutanés (rougeur, éruption ou démangeaison) - Parfois, l'éruption cutanée peut être sévère et imposer l'arrêt de ce médicament.
Moodiness, depression, difficulty sleeping, loss of appetite Tingling or numbness around the lips and mouth, uncontrolled movements Pain, discomfort or excess acid in the stomach, loose stools, Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
113 Effets indésirables fréquents (ceux pouvant affecter entre 1 et 10 patients traités sur 100) − Augmentation des triglycérides (un type de graisses sanguines), changements dans la morphologie du corps à cause d’une redistribution des graisses − Morosité, dépression, difficulté à s’endormir, perte d’appétit − Picotements ou engourdissement autour des lèvres et de la bouche, mouvements incontrôlés − Douleur, inconfort ou acidité excessive à l’estomac, selles molles − Augmentation d’enzymes hépatiques appelées transaminases, augmentation d’une enzyme pancréatique appelée amylase
Increases in blood sugar or cholesterol (a type of blood fat) Increases in the blood of a substance called bilirubin Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Effets indésirables peu fréquents (ceux pouvant affecter moins de 1 patient traité sur 100) − Augmentation du sucre ou du cholestérol (un type de graisses sanguines) dans le sang − Augmentation d’une substance appelée bilirubine dans le sang − Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème)
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Ceux-ci peuvent inclure une diminution de la graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse au niveau de l'abdomen (ventre) ou d'autres organes internes, une augmentation du volume des seins et une accumulation de graisse au niveau de la nuque (bosse de bison).
Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Ne pas conserver la solution buvable plus de 15 jours après ouverture du flacon.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
La solution contient 15 mg/ml d’amprénavir.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Les autres composants sont: propylèneglycol, macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), acésulfame potassique, saccharine sodique, chlorure de sodium, arôme artificiel de chewing-gum, de raisin, arôme naturel de menthe, menthol, acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.
What Agenerase looks like and contents of the pack
Qu’est-ce qu’Agenrase et contenu de l’emballage extérieur
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Agenerase solution buvable est conditionnée en flacon plastique contenant 240 ml de solution buvable.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
La solution buvable est translucide, de couleur jaune pâle à jaune, aromatisée au raisin, au chewing- gum et à la menthe.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
115 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
116 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
103
117
5% w/ w
5% poids/ poids Crème
Cutaneous use
Voie cutanée
250 mg
Sachet (polyester/ alu) 250 mg
12 sachets
12 sachets
What is Aldara?
Qu’ est -ce qu’ Aldara?
Aldara is a cream containing the active substance imiquimod.
Aldara est une crème dont le principe actif est l’ imiquimod.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Elle est disponible sous forme de sachets de 250 mg, contenant chacun 12,5 mg d’ imiquimod (5%).
What is Aldara used for?
Dans quel cas Aldara est -il utilisé?
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Aldara est utilisé chez l’ adulte pour traiter les maladies de peau suivantes: • verrues sur les organes génitaux et autour de l’ anus; • petits carcinomes baso-cellulaires (type de cancer de la peau dont l’ évolution est lente); • kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu (excroissances de peau anormales, précancéreuses, qui se développent après une exposition excessive au soleil), chez des patients dont le système immunitaire fonctionne normalement.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Il est utilisé lorsque d’ autres traitements tels que la cryothérapie (traitement par le froid) ne peuvent être utilisés.
How is Aldara used?
Comment Aldara est -il utilisé?
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Le nombre d’ applications et la durée du traitement par Aldara dépendent de la maladie traitée: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus; • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines; • pour les kératoses actiniques, elle est appliquée trois fois par semaine, pendant une à deux cures de quatre semaines, espacées de quatre semaines.