qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Dans cette large population atteinte de dysfonction érectile, la proportion de patients capables de maintenir leurs érections (SEP3) a été de 53% (5 mg), 63% (10 mg) et 65% (20 mg) comparativement au placebo (29%).
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
En cumulant les données issues des principales études cliniques d'efficacité, la proportion de patients sous vardénafil ayant obtenu avec succès une pénétration était répartie de la manière suivante: troubles érectiles psychogènes (77-87%), troubles érectiles mixtes (69-83%), troubles érectiles organiques (64-75%), personne âgées (52-75%), cardiopathie ischémique (70-73%), hyperlipidémie (62-73%), pneumopathie chronique (74-78%), dépression (59-69%), patients sous traitement antihypertenseur concomitant (62-73%).
In a clinical trial in patients with diabetes mellitus, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Au cours d'une étude clinique chez des patients diabétiques, le vardénafil à la dose de 10 mg et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une rigidité pénienne comparativement au placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
Les taux de réponse concernant l’ obtention et le maintien de l’ érection ont été de 61% et 49% avec 10 mg et de 64% et 54% avec 20 mg de vardénafil, comparativement à 36% et 23% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Au cours d'une étude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardénafil à la dose de 10 et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et une
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 47% and 37% on 10 mg and 48% and 34% on 20 mg vardenafil compared to 22% and 10% on placebo for patients who completed three months treatment.
Les taux de réponse concernant l’ obtention et le maintien de l’ érection ont été de 47% et 37% avec 10 mg et de 48% et 34% avec 20 mg de vardénafil comparativement à 22% et 10% avec le placebo, chez les patients parvenus au terme des trois mois de traitement.
In a flexible-dose clinical trial in patients with Spinal Cord Injury, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo.
Au cours d’ une étude clinique réalisée à doses variables chez des patients présentant une lésion médullaire, le vardénafil a amélioré de façon significative le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisamment longue pour permettre un rapport sexuel et la rigidité pénienne, par rapport au placebo.
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (> 26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Le nombre de patients pour lesquels le score du domaine IIEF s’ est normalisé (> 26) était de 53% avec le vardénafil comparativement à 9% avec le placebo.
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p < 0.001).
Ces différences étaient cliniquement et statistiquement significatives (p < 0.001).
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
La tolérance et l’ efficacité du vardénafil se maintenaient dans les études à long terme.
10 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Vardenafil is rapidly absorbed with maximum observed plasma concentrations reached in some men as early as 15 minutes after oral administration.
Chez certains patients, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes à peine 15 minutes après administration orale.
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun.
The mean absolute oral bioavailability is 15%.
La biodisponibilité orale absolue est de 15% en moyenne.
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 – 20 mg).
Après administration orale de vardénafil, l'augmentation de l'AUC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l’ intervalle recommandé (de 5 à 20 mg).
When vardenafil is taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Lorsque le vardénafil est pris avec un repas riche en graisse (contenant 57% de matières grasses), la vitesse d'absorption est diminuée, avec un allongement médian du Tmax de 1 heure et une baisse moyenne de la Cmax de 20%.
Vardenafil AUC is not affected.
L'AUC du vardénafil n'est pas modifiée.
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Après un repas contenant 30% de matières grasses, les caractéristiques de l'absorption du vardénafil (tmax, Cmax, et AUC) sont inchangées comparativement à son administration à jeun.
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du vardénafil est de 208 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Le vardénafil et son principal métabolite circulant (M1) sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 95% pour le vardénafil ou M1).
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
Pour le vardénafil ainsi que pour M1, la liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Chez des volontaires sains recevant du vardénafil, moins de 0,00012% de la dose administrée se retrouvait dans l’ éjaculat obtenu 90 minutes après l’ administration.
Vardenafil is metabolised predominantly by hepatic metabolism via cytochrome P450 (CYP) isoform 3A4 with some contribution from CYP3A5 and CYP2C isoforms.
Le vardénafil est principalement métabolisé par métabolisme hépatique via l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP) avec la contribution des isoformes CYP3A5 et CYP2C.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Chez l'homme, le principal métabolite circulant (M1) est produit par N-déséthylation du vardénafil et est ensuite lui-même métabolisé; sa demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 4 heures.
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Une partie de ce métabolite M1 se retrouve sous forme glucuronoconjuguée dans la circulation systémique.
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Le profil de sélectivité de ce métabolite M1 pour les phosphodiestérases est similaire à celui du vardénafil; in vitro, sa puissance d’ inhibition vis-à-vis de la phosphodiestérase de type 5 équivaut à environ 28% de celle du vardénafil, contribuant ainsi à hauteur d’ environ 7% à l’ efficacité du médicament.
Elimination
12 Elimination
The total body clearance of vardenafil is 56 l/ h with a resultant terminal half life of approximately 4-5 hours.
Le coefficient d’ épuration totale du vardénafil est de 56 l/ h; la demi-vie d'élimination terminale qui en résulte est de l’ ordre de 4 à 5 heures.
After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Après administration orale, le vardénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 91-95% de la dose administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 2-6% de la dose administrée).
Pharmacokinetics in special patient groups
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Elderly Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Sujets âgés Chez des volontaires sains âgés de 65 ans et plus, la clairance hépatique du vardénafil était diminuée par rapport à celle observée chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 - 45 ans).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
En moyenne, les hommes âgés présentaient une AUC du vardénafil augmentée de 52% et une Cmax augmentée de 34% par rapport à celle des hommes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Insuffisants rénaux Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine:
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
30 - 80 ml/ min), le profil pharmacocinétique du vardénafil était comparable à celui d’ un groupe témoin ayant une fonction rénale normale.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and
Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min), l’ AUC moyenne était augmentée de 21% et la Cmax moyenne diminuée de 23% par rapport aux volontaires sans insuffisance rénale.
11 vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Aucune corrélation statistiquement significative n’ a été observée entre la clairance de la créatinine et l’ exposition au vardénafil (AUC et Cmax) (voir rubrique 4.2).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Les caractéristiques pharmacocinétiques du vardénafil n’ ont pas été étudiées chez les patients nécessitant une dialyse (voir rubrique 4.3).
Hepatic insufficiency In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Insuffisants hépatiques Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh), la clairance du vardénafil était diminuée proportionnellement au degré de l'atteinte hépatique.
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), the mean AUC and Cmax increased 17% and 22% respectively, compared to healthy control subjects.
Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (A dans la classification de Child-Pugh), l'AUC et la Cmax moyennes du vardénafil étaient augmentées de 17% et 22% respectivement, comparativement aux sujets sains.
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Chez les patients avec insuffisance modérée (B dans la classification de Child-Pugh), l'AUC et la Cmax moyennes étaient augmentées de 160% et de 133% respectivement, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
The pharmacokinetics of vardenafil in patients with severely impaired hepatic function (Child-Pugh C) has not been studied (see section 4.3).
Les caractéristiques pharmacocinétiques du vardénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants hépatiques sévères (C dans la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'études habituelles de pharmaco-toxicologie, toxicologie chronique, génotoxicité, carcinogénicité et toxicologie de la reproduction.
Tablet core: crospovidone magnesium stearate microcrystalline cellulose silica, colloidal anhydrous
Comprimé nu: crospovidone stéarate de magnésium cellulose microcristalline silice colloïdale anhydre
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
13 Pelliculage: macrogol 400 hypromellose dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172) oxyde de fer rouge (E172)
PP/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 tablets.
Blisters PP/ Aluminium en boîtes de 2, 4, 8 et 12 comprimés.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG D-51368 Leverkusen Allemagne
6 March 2003
6 Mars 2003
6 March 2008
6 Mars 2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Levitra 10 mg film-coated tablets
Levitra 10 mg, comprimé pelliculé.
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Chaque comprimé contient 10 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 10 ” on the other side.
Comprimés ronds, orange, marqués de la croix BAYER sur une face et “ 10” sur l'autre face.
(see sections 4.3 and 5.2).
15 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classification B de Child-Pugh) est de 10 mg (voir rubriques 4.3 et 5.2).
14 Use in patients with renal impairment
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
- - -
- stade terminal d’ insuffisance rénale nécessitant une dialyse,
severe hepatic impairment (Child-Pugh C), end stage renal disease requiring dialysis, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- hypotension (pression artérielle < 90/ 50 mmHg),
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
L’ administration concomitante de vardénafil avec les puissants inhibiteurs du CYP3A4 kétoconazole et itraconazole (forme orale), est contre-indiqué chez les hommes de plus de 75 ans.
4.4 Special warnings and precautions for use
16 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Une adaptation de la posologie de vardénafil, peut être nécessaire en cas d’ administration concomitante avec l’ érythromycine ou la clarithromycine, inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
17 présentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliémie; un allongement congénital de l’ intervalle QT; une administration concomitante d’ anti-arythmique de Classe Ia (par exemple: quinidine, procainamide) ou de Classe III (par exemple: amiodarone, sotalol).
16 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Chez les hommes âgés de plus de 75 ans, l’ administration concomitante de vardénafil et d’ itraconazole ou de kétoconazole est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
18 L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg trois fois par jour), un inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (5 mg) a entraîné une augmentation de 4 fois l'AUC et de 3 fois la Cmax du vardénafil.
17 Effects of vardenafil on other medicinal products
Effets du vardénafil sur d'autres médicaments
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
19 Sur la base de résultats d’ études d'interaction réalisées avec le vardénafil chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) sous traitement stable par tamsulosine ou térazosine: • Aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n’ a été observée chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardénafil était administré à des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traités par tamsulosine aient présenté des pressions artérielles systoliques transitoires inférieures à 85 mmHg. • Un cas d’ hypotension orthostatique symptomatique a été observé chez un des 21 patients traités par 5 mg de vardénafil en association simultanée à 5 ou 10 mg de térazosine.
Therefore, concomitant treatment should be initiated only if the patient is stable on his alpha blocker therapy.
Par conséquent, un traitement concomitant par vardénafil doit être initié uniquement si le patient est stable sous traitement par alpha-bloquant.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5mg.
Chez ces patients, le vardénafil doit être instauré à la plus faible dose initiale recommandée, soit 5 mg.
18 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The following adverse reactions have been reported:
20 Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
System Organ Class
Classes de
Very Common (≥ 1/ 10)
Très
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
Fréquents (≥ 1/ 100 <
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Peu fréquents
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Fréquence
Not Known (can not be estimated from available data)
systèmes d’ organes
Immune System Disorders
fréquents (≥ 1/ 10)
Hypersensitivity
et 1/ 10)
Psychiatric Disorders
(≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100)*
Anxiety
(≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000)*
Nervous System Headache Disorders
Troubles psychiatriques
Dizziness
Anxiété
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred vision
des secrétions lacrymales Troubles de la vision (incluant augmentation de la perception lumineuse) Chromatopsie Conjonctivite Vision trouble
Vascular Flushing Disorders incl. related Investigations
Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux
Nasal Congestion
Congestion nasale
Dyspnoea Epistaxis
Dyspnée Epistaxis
Laryngeal oedema
Œ dème du larynx
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Troubles gastro- intestinaux incluant examens complémentaire s
Dyspepsia Nausea
Dyspepsie Nausée
Abnormal liver function tests GGTP increased
Anomalies des tests hépatiques Elévation des γ GT
19 System Organ Class
systèmes d’ organes
Very Common (≥ 1/ 10)
fréquents (≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10)
et 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100)*
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
(≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000)*
Not Known (can not be estimated from available data)
non connue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Troubles cutanés et sous- cutanés
Photosensitivity reaction Face oedema Rash
Réaction de photosensibilité Œ dème de la face Rash
Related Investigations
Troubles musculo- squeletiques et du tissu conjonctif incluant examens complémentaire s
Blood creatine phosphokinase increased Myalgia Back Pain
Augmentation de la CPK (créatine phosphokinase sanguine) Myalgies Douleurs dorsales
Muscle Rigidity
Rigidité musculaire
Reproductive System and Breast Disorders
Troubles de la reproduction et mammaires
Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Priapisme Erections prolongées ou douloureuses
Post marketing reports of another medicinal product of this class:
Rapports après commercialisation d’ autres produits de la même classe:
Serious cardiovascular events, including cerebrovascular haemorrhage, sudden cardiac death, transient ischaemic attack, unstable angina and ventricular arrhythmia have been reported post marketing in temporal association with another medicinal product in this class.
Troubles vasculaires: des évènements cardiovasculaires graves tels que, hémorragies cérébrovasculaires, mort subite d'origine cardiaque, accident ischémique transitoire, angor instable et arythmie ventriculaire ont été rapportés lors de l’ utilisation d’ autres médicaments commercialisés de la même classe.
Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Le vardénafil est un traitement oral pour l'amélioration de la fonction érectile chez l'homme atteint de dysfonction érectile.
20 Penile erection is a haemodynamic process.
L'érection du pénis est un processus hémodynamique.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardeanfil, when compared to placebo.
La baisse moyenne maximale de la pression artérielle systolique en position couchée, après administration de 20 mg et 40 mg de vardénafil a été respectivement de - 6,9 mmHg et de - 4,3 mmHg, comparativement au placebo.
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i. e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/ RR1/ 3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
L’ objectif primaire de cette étude était d’ exclure un effet supérieur à 10 msec (afin de démontrer l’ absence d’ effet), d’ une dose unique de vardenafil 80mg administrée par voie orale, sur l’ intervalle QTc par comparaison au placebo et mesuré, à l’ aide de la formule de correction de Fridericia (QTcF= QT/ RR1/ 3), par la variation à partir de la valeur basale 1 heure après l’ administration.
8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI:
3-6) et
3-6) and 6 msec (90% CI:
23 6 msec (90% IC:
4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour postdose.
4-7)) respectivement aux doses de 10 mg et 80 mg par comparaison au placebo, 1 heure après l’ administration.
Further information on clinical trials
Autres informations concernant les essais cliniques
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with
En revanche, les groupes suivants étaient peu représentés dans les études cliniques: personnes âgées (> 75 ans – 2,4%), et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique 4.3).
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Au cours d'une étude clinique chez des patients ayant subi une prostatectomie, le vardénafil à la dose de 10 et 20 mg a significativement amélioré le score du domaine de la fonction érectile, la capacité à
Elimination
25 Elimination
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
30 - 80 ml/ min), le profil pharmacocinétique du vardénafil était comparable à celui d’ un groupe témoin ayant une fonction rénale normale.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min), l’ AUC moyenne était augmentée de 21% et la Cmax moyenne diminuée de 23% par rapport aux volontaires sans insuffisance rénale.
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Aucune corrélation statistiquement significative n’ a été observée entre la clairance de la créatinine et l’ exposition au vardénafil (AUC et Cmax) (voir rubrique 4.2).
23 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
26 Pelliculage: macrogol 400 hypromellose dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172) oxyde de fer rouge (E172)
Levitra 20 mg film-coated tablets
Levitra 20 mg, comprimé pelliculé.
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Chaque comprimé contient 20 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 20 ” on the other side.
Comprimés ronds, orange, marqués de la croix BAYER sur une face et “ 20” sur l'autre face.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
28 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classification B de Child-Pugh) est de 10 mg (voir rubriques 4.3 et 5.2).
26 Use in patients with renal impairment
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
L’ administration concomitante de vardénafil avec les puissants inhibiteurs du CYP3A4 kétoconazole et itraconazole (forme orale) est contre-indiqué chez les hommes de plus de 75 ans.
4.4 Special warnings and precautions for use
29 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
30 présentant des facteurs de risque, par exemple, une hypokaliémie; un allongement congénital de l’ intervalle QT; une administration concomitante d’ anti-arythmique de Classe Ia (par exemple: quinidine, procainamide) ou de Classe III (par exemple: amiodarone, sotalol).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Le patient doit être averti qu’ en cas d’ anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Levitra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3)..
28 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
Co-administration of erythromycin (500 mg three times a day), a CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 4-fold increase in vardenafil AUC and a 3-fold increase in Cmax.
31 L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg trois fois par jour), un inhibiteur du CYP3A4, et de vardénafil (5 mg) a entraîné une augmentation de 4 fois l'AUC et de 3 fois la Cmax du vardénafil.
29 Effects of vardenafil on other medicinal products
Effets du vardénafil sur d'autres médicaments
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin or terazosin therapy: • When vardenafil was given at doses of 5, 10 or 20 mg on a background of stable therapy with tamsulosin, there was no symptomatic reduction in blood pressure, although 3/ 21 tamsulosin treated subjects exhibited transient standing systolic blood pressures of less than 85 mmHg. • When vardenafil 5 mg was given simultaneously with terazosin 5 or 10 mg, one of 21 patients experienced symptomatic postural hypotension.
32 Sur la base de résultats d’ études d'interaction réalisées avec le vardénafil chez des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) sous traitement stable par tamsulosine ou térazosine: • Aucune diminution symptomatique de la pression artérielle n’ a été observée chez les patients recevant un traitement stable par tamsulosine, lorsque le vardénafil était administré à des doses de 5, 10 ou 20 mg, bien que 3 des 21 patients traités par tamsulosine aient présenté des pressions artérielles systoliques transitoires inférieures à 85 mmHg. • Un cas d’ hypotension orthostatique symptomatique a été observé chez un des 21 patients traités par 5 mg de vardénafil en association simultanée à 5 ou 10 mg de térazosine.
30 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The following adverse reactions have been reported:
33 Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
System Organ
Classes de
Common
Peu fréquents
Uncommon
Fréquence
Rare
fréquents (≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 and (≥ 1/ 10) < 1/ 10)
et 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
(≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100)*
Nervous System Headache Dizziness Disorders
Troubles psychiatriques
Respiratory, Nasal Thoracic and Congestion Mediastinal Disorders
Congestion nasale
Gastrointestinal Dyspepsia Disorders incl.
Troubles gastro- intestinaux incluant examens complémentaire s
Nausea related Investigations
Dyspepsie Nausée
31
Très
System Organ
Fréquents (≥ 1/ 100 <
Very
Peu fréquents
(≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
(≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000)*
(can not be estimated from available data)
non connue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)
Photosensitivit y reaction Face oedema Rash
Réaction de photosensibilité Œ dème de la face Rash
32 Penile erection is a haemodynamic process.
L'érection du pénis est un processus hémodynamique.
3-6) and 6 msec (90% CI:
36 6 msec (90% IC:
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
En utilisant la formule de correction individuelle, aucune des valeurs ne s’ est retrouvée en dehors des limites.
Elimination
38 Elimination
35 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
Film coat: macrogol 400 hypromellose titanium dioxide (E171) ferric oxide yellow (E172) ferric oxide red (E172)
39 Pelliculage: macrogol 400 hypromellose dioxyde de titane (E171) oxyde de fer jaune (E172) oxyde de fer rouge (E172)
38 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCTS
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON TEXT
BOITE EN CARTON
Levitra 5 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 5 mg, comprimés pelliculés vardénafil
Each tablet contains 5 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Chaque comprimé contient 5 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté).
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Allemagne
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 001 2 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 002 4 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 003 8 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 004 12 comprimés
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Levitra 10 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 10 mg, comprimés pelliculés vardénafil
Each tablet contains 10 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Chaque comprimé contient 10 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté).
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 005 2 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 006 4 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 007 8 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 008 12 comprimés
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Levitra 20 mg film-coated tablets vardenafil
Levitra 20 mg, comprimés pelliculés vardénafil
Each tablet contains 20 mg vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Chaque comprimé contient 20 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté).
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 Tablets EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 Tablets
EU/ 1/ 03/ 248/ 009 2 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 010 4 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 011 8 comprimés EU/ 1/ 03/ 248/ 012 12 comprimés
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Levitra 5 mg film-coated tablets Vardenafil
Levitra 5 mg, comprimé pelliculé Vardénafil
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre
It may harm them, even if
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effets indésirables s’ aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non
tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Levitra is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Levitra et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Levitra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levitra 3.
How to take Levitra 4.
Comment prendre Levitra 4.
Possible side effects 5 How to store Levitra 6 Further information
Comment conserver Levitra 6.
WHAT LEVITRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE LEVITRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Levitra belongs to a group of medicines which are used to treat difficulties in getting or keeping an erection (erectile dysfunction).
Levitra appartient à un groupe de médicaments utilisé dans le traitement des difficultés à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
About erection difficulties
A propos de la dysfonction érectile
At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Au moins un homme sur dix présente parfois des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection.
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Les causes peuvent être d'ordre physique ou psychologique, ou le plus souvent, un mélange des deux.
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Quelle que soit la cause, en raison d’ une modification des muscles et des vaisseaux sanguins, il ne reste pas assez au niveau du pénis pour le rendre et le maintenir rigide.
How Levitra works
Comment Levitra agit -il
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Levitra agira seulement en cas de stimulation sexuelle.
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Il réduit l’ action d’ une substance chimique de l’ organisme qui met fin à l’ érection.
LEVITRA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Levitra permet une érection d'une durée suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
BEFORE YOU TAKE LEVITRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVITRA
Do not take Levitra
Ne prenez jamais Levitra
See the
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au vardénafil ou à l’ un des autres composants contenus
ingredients in section 6.
Voir les composants cités en rubrique 6.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Les signes d'une réaction allergique peuvent être des réactions cutanées, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres et une respiration courte.
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric
- Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés tels que la nitroglycérine pour
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
l'angor ou des donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle, l'utilisation de Levitra peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- Si vous êtes actuellement traité par du ritonavir, de l’ indinavir ou un médicament anti-VIH.
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
- Si vous avez plus de 75 ans et que vous êtes actuellement traité par du kétoconazole, de
- If you have a severe heart or liver problem
- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
- If you are having kidney dialysis
- Si vous êtes sous dialyse rénale.
- If you have recently had a stroke or heart attack
- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
- If you have or have had low blood pressure
- Si vous avez eu, ou avez une faible tension artérielle.
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
- Si votre famille présente des antécédents de maladies dégénératives des yeux (comme la rétinite
52
pigmentaire).
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from
- Si vous avez déjà présenté une pathologie incluant une perte de la vision due à l’ atteinte du nerf
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
optique liée à un apport sanguin insuffisant appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
Faites attention avec Levitra Si vous avez des troubles cardiaques, il peut être risqué pour vous d'avoir une activité sexuelle.
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Si vous souffrez d’ irrégularités du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) ou de maladies cardiaques héréditaires affectant votre électrocardiogramme.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won ’ t go away (priapism).
Si vous avez une maladie pouvant être à l'origine d'érections qui ne cessent pas (priapisme).
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Levitra et contactez immédiatement votre médecin.
Levitra is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Il n’ est pas susceptible d’ être utilisé chez la femme, l'enfant ou le garçon de moins de 18 ans.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
But some may cause problems, especially these:
Levitra s’ associe avec la plupart des autres médicaments mais certains médicaments peuvent poser problèmes, particulièrement les suivants:
Nitrates, medicines for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Les dérivés nitrés, médicaments pour traiter l'angine de poitrine, ou les donneurs de monoxyde d'azote comme le nitrite d'amyle.
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Utiliser ces médicaments avec Levitra peut modifier sérieusement votre tension artérielle.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque tels que la quinidine, la procainamide, l’ amiodarone ou le sotalol.
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin, or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Les alpha-bloquants, médicaments utilisés dans le traitement de l’ hypertension artérielle et de l’ augmentation du volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate).
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Levitra avec ou sans nourriture, mais de préférence pas après un repas lourd ou riche en graisses car cela pourrait retarder l’ effet.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Levitra.
It can interfere with the usual effect of the medicine.
Cela peut interférer avec l’ effet habituel du médicament.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Les boissons alcoolisées peuvent rendre l’ érection plus difficile.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Grossesse et allaitement Levitra n’ est pas indiqué chez la femme.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
56 Conduite de véhicules et utilisation de machines Levitra peut chez certaines personnes entraîner des sensations vertigineuses ou des troubles de la vision.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
Si vous avez des vertiges ou si votre vision est modifiée après la prise de Levitra, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas d'instruments ou de machines.
HOW TO TAKE LEVITRA
COMMENT PRENDRE LEVITRA
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose is 10 mg.
La dose habituelle est 10 mg.
Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Prendre un comprimé de Levitra environ 25 à 60 minutes avant une relation sexuelle.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
En cas de stimulation sexuelle vous pouvez obtenir une érection à partir de 25 minutes, jusqu’ à 4 à 5 heures après la prise de Levitra.
Swallow one tablet with a glass of water
Avalez le comprimé avec un verre d’ eau.
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
Vous ne devez pas utiliser Levitra plus d’ une fois par jour.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Si vous avez l'impression que l'effet de Levitra est trop fort ou trop faible, informez -en votre médecin.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Il pourra vous proposer une posologie différente en fonction de l'efficacité observée.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Si vous avez pris plus de Levitra que vous n’ auriez dû Les hommes qui prennent trop de Levitra peuvent souffrir de maux de dos sévères.
If you take more Levitra than you should, tell your doctor.
Si vous avez pris plus de Levitra que vous n’ auriez dû, informez votre médecin.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Levitra peut provoquer des effets indésirables, bien que tous ne soient pas sujets.
Most of the effects are mild or moderate.
La plupart de ces effets sont légers à modérés.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
La probabilité de survenue d’ un effet indésirable est décrite selon les catégories suivantes:
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Effets indésirables les plus fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) Maux de tête Rougeurs du visage
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100) Indigestion Nausées Sensations vertigineuses Nez qui coule ou nez bouché
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000) Sensibilité de la peau à la lumière Tension artérielle élevée ou faible Douleur dorsale ou musculaire Effets sur la vision Inflammation ou yeux humides Eruptions cutanées Somnolence Prise de sang: élévation de certaines enzymes du foie Augmentation du taux sanguin d’ une enzyme musculaire (créatine phosphokinase) Difficulté à respirer Tachycardie ou palpitations Saignements du nez Œ dème du visage