qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
Reconstitution 1.
Reconstitution 1.
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Déterminer la dose et le nombre de flacons d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique 4.2).
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon (voir rubrique 6.2) et une aiguille 18-21 gauge.
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- Retirer l'opercule du flacon et en essuyer le sommet à l'aide d'une lingette alcoolisée.
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
- Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger
of water for injections to the glass wall of the vial.
le flux d'eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Ne pas utiliser le flacon s'il n'y a pas de vide.
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 ml d'eau pour préparations injectables ont été injectés
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
- Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement le flacon
swirling until the contents are completely dissolved.
jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse.
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
- Après une dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille
foam that may be present.
pour dissiper la mousse éventuellement présente.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
- Après la reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
Do not use if opaque
Ne pas utiliser si des
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
particules opaques, un jaunissement ou des corps étrangers sont présents.
Dilution 3.
Dilution 3.
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Immédiatement après la reconstitution, le produit doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) jusqu'à un volume total de 100 ml.
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
- Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 ml un volume de solution de chlorure de
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
sodium à 9 mg/ ml (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée (pour 2 flacons retirer 20 ml, pour 3 flacons retirer 30 ml, pour 4 flacons retirer 40 ml).
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
- Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
- Gently mix.
- Mélanger doucement.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
La concentration de la solution d'ORENCIA entièrement diluée dans la
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
bouteille ou la poche pour perfusion sera d'environ 5, 7,5 ou 10 mg d'abatacept par ml de solution selon que 2, 3, ou 4 flacons d'abatacept sont utilisés.
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
- Toute fraction inutilisée dans les flacons doit être immédiatement éliminée conformément à la
requirements.
réglementation en vigueur.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d'ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Avant l'administration, la solution d'ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
La solution diluée d'ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μ m).
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
- Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume Uni
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 Etats Unis d’ Amérique
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats Unis d’ Amérique
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italie
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Le CHMP (Comité des Médicments à Usage Humain) a considéré qu’ une Carte de Surveillance du Patient doit être fournie et celle -ci se trouve à l’ Annexe III.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à effectuer les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Un Plan de Gestion des Risques mis à jour doit être fourni selon des recommendations du CHMP (Comité des Médicments à Usage Humain) sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les medicaments à usage humain.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Abatacept
Each vial contains 250 mg abatacept.
Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Excipients: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride
Excipients: maltose, phosphate monosodique monohydraté et chlorure de sodium
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
1 flacon 1 seringue stérile sans silicone
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
2 flacons 2 seringues stériles sans silicone
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
3 flacons 3 seringues stériles sans silicone
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Lire la notice avant reconstitution et utilisation.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Pour la reconstitution, utiliser la seringue jetable sans silicone fournie dans le conditionnement.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
21 Lire la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué.
Discard any unused solution.
Eliminer toute solution non-utilisée.
TRAY LABEL
ETIQUETTE PLATEAU
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Abatacept Voie intraveineuse
250 mg of abatacept
250 mg d' abatacept
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
24 CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT
Orencia Patient Alert Card
Carte de surveillance du patient ORENCIA
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
- Si vous présentez des symptômes
−
Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d’ emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par ORENCIA et pendant votre traitement.
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids ou apathie, contactez immédiatement un médecin.
Dates of ORENCIA Treatment:
• Montrez cette carte à tous les médecins qui Dates de traitement par ORENCIA: vous suivent.
Infections Start:
1ère perfusion:
Most recent:
Infections ____________________ ORENCIA augmente le risque d’ infections.
- You should not be treated with ORENCIA
- Vous ne devez pas être traité par Perfusion la plus récente:
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
ORENCIA si vous présentez une
ORENCIA, according to relevant guidelines.
- Vous devez être dépisté pour certaines
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant l’ initiation du
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
des autres traitements que vous prenez, lors de chaque visite auprès d’ un médecin.
prior to ORENCIA treatment.
traitement par ORENCIA.
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Il est très important de Nom du patient: prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact Nom du médecin: avec une personne ayant présenté une tuberculose.
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Téléphone du médecin:
accordance with published guidelines.
Hépatite: les traitements anti-rhumatismaux ont
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
été associés à des cas de réactivation de l’ hépatite B.
PACKAGE LEAFLET
Conservez cette carte sur vous 3 mois après la dernière perfusion d’ ORENCIA car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
INFORMATION POUR L’ UTILISATEUR ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Abatacept
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un effet indésirable devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What ORENCIA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ ORENCIA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use ORENCIA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ORENCIA 3.
How to use ORENCIA 4.
Comment utiliser ORENCIA 4.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Comment conserver ORENCIA 6.
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ ORENCIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
ORENCIA est un traitement par perfusion pour les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui est administré en association avec un médicament appelé méthotrexate.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
Le principe actif d’ ORENCIA, l’ abatacept, est une protéine produite par culture cellulaire.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’ absence de traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’ organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations.
This can cause joint damage.
Ceci peut entraîner des destructions articulaires.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA attenue l’ attaque menée par le systeme immunitaire contre certains tissus de l’ organisme en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la polyarthrite rhumatoïde.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA est utilisé après une autre classe de médicaments, les anti-TNF.
ORENCIA is used to:
ORENCIA est utilisé afin de:
- slow down the damage to your joints
- ralentir la progression des destructions articulaires
- improve your physical function
- améliorer vos capacités fonctionelles.
BEFORE YOU USE ORENCIA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ORENCIA
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
N’ utilisez jamais ORENCIA Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ abatacept ou à l’ un des autres composants.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Si vous avez une infection sévère ou incontrolée, le traitement par ORENCIA ne doit pas être démarré.
Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Une infection pourrait favoriser la survenue d’ effets indésirables graves dus à ORENCIA.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Faites attention avec ORENCIA Si vous avez des réactions allergiques telles qu’ une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des étourdissements importants ou une sensation d’ ébriété, un gonflement ou une éruption cutanée, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
27 Si vous avez une infection, quelle qu’ elle soit, y compris une infection chronique ou localisée, ou si vous êtes souvent sujet à des infections.
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
Il est important d’ informer votre médecin si vous avez des symptômes d’ infection (par exemple: fièvre, malaise, problèmes dentaires).
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
ORENCIA peut aussi diminuer la capacité de votre organisme à lutter contre les infections et le traitement peut vous rendre plus sensible aux infections ou aggraver une infection existante.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Si vous avez eu la tuberculose ou présentez des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre modérée) informez votre médecin.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
Avant d’ utiliser ORENCIA, votre médecin vous examinera ou vous fera passer un test cutané de dépistage de la tuberculose.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Si vous avez une hépatite virale, informez votre médecin.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Avant d’ utiliser ORENCIA, votre médecin pourra vous examiner pour cette hépatite.
If you have cancer.
Si vous avez un cancer.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Votre médecin devra decider si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Si vous avez été récemment vacciné ou envisagez de vous faire vacciner.
Some vaccines should not be given while receiving ORENCIA.
Certains vaccins ne doivent pas être administrés lors d’ un traitement par ORENCIA.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Consulter votre médecin avant toute vaccination, quelle qu’ elle soit.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Si vous utilisez un lecteur de glycémie.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
ORENCIA contient du maltose, un sucre qui peut donner des valeurs de glycémie faussement élevées avec certains lecteurs.
Your doctor may recommend a different method for monitoring your blood glucose levels.
Votre médecin pourra vous recommander une méthode différente pour surveiller votre glycémie.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
ORENCIA chez les personnes âgées Les personnes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Les sujets âgés étant plus sensibles aux infections et aux cancers, ORENCIA doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
ORENCIA chez les enfants/ adolescents ORENCIA n’ a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans; par conséquent, ORENCIA n’ est pas recommandé chez ces patients.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
Ne pas utiliser ORENCIA avec des médicaments biologiques indiqués dans la polyarthrite rhumatoïde tels que l’ adalimumab, l’ etanercept et l’ infliximab; les données disponibles sont insuffisantes pour recommander la co-administration d’ ORENCIA avec l’ anakinra et le rituximab.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
La prise d’ ORENCIA est possible avec d’ autres médicaments fréquemment utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde tels que les corticoïdes ou les médicaments anti-douleurs incluant les anti- inflammatoires non-steroïdiens comme l’ ibuprofène ou le diclofénac.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament lors de votre traitement par ORENCIA.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Par conséquent, n’ utilisez pas ORENCIA si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le recommande expressément.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement par ORENCIA.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Votre médecin vous conseillera une méthode de contraception appropriée pendant toute la durée du traitement et pendant les 14 semaines qui suivent la dernière administration.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Informez votre médecin si vous tombez enceinte pendant votre traitement par ORENCIA.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
On ne sait pas si l’ abatacept, la substance active, passe dans le lait maternel.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Vous devez arrêter d’ allaiter si vous êtes traitée par ORENCIA et ce jusqu’ à 14 semaines après la dernière administration.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
28 Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez fatigué ou indisposé après avoir reçu ORENCIA, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
On ne sait pas si ORENCIA affecte l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser de machines.
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Informations importantes concernant certains composants d’ ORENCIA Ce médicament contient 1,5 mmol (soit 34,5 mg) de sodium pour une dose maximale de 4 flacons (0,375 mmol soit 8,625 mg de sodium par flacon).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ceci est à prendre en considération par les patients soumis à un régime pauvre en sel.
HOW TO USE ORENCIA
COMMENT UTILISER ORENCIA
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion.
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la solution qui en résulte est diluée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour préparations injectables.
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
La dose d’ abatacept qui vous est recommandée dépend de votre poids:
Your weight
Votre poids
Vials
Nombre de flacons
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Moins de 60 kg 60 kg - 100 kg
How ORENCIA is given to you
Plus de 100 kg
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Comment ORENCIA vous est administré ORENCIA vous sera administré par voie intra-veineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant 30 minutes.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Si vous avez utilisé plus d’ ORENCIA que vous n’ auriez dû Dans ce cas, votre médecin surveillera l’ apparition de tout signe ou symptôme d’ effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Si vous oubliez d’ utiliser ORENCIA Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Si vous arrêtez d’ utiliser ORENCIA Discutez -en avec votre médecin.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ORENCIA est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Comme tous les médicaments affectant le système immunitaire, ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Les éventuels effets indésirables graves incluent des infections sévères, des tumeurs (bénignes, malignes) et des réactions allergiques.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez l’ un des effets indésirables suivants:
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Eruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique Oedème du visage, des mains, des pieds Troubles respiratoires ou de la déglutition.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’ un des effets indésirables suivants:
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Signes d'infection tels que fièvre, malaise, problèmes dentaires, brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent témoigner d’ un des effets indésirables listés ci-dessous lesquels ont tous été observés au cours des essais cliniques menés avec ORENCIA:
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter au moins 1 patient sur 10): maux de tête.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter au moins 1 patient sur 100 et moins d’ un patient sur 10): infections des voies respiratoires, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), rhinite, étourdissements, hypertension, rougeur de la face, toux, nausées, diarhées, acidité gastrique, douleurs abdominales, éruption cutanée, fatigue, faiblesse et anomalies des tests hepatiques.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter au moins 1 patient sur 1 000 et moins d’ un patient sur 100): infections dentaires, ulcère cutané infecté, infection fongique des ongles, cancer de la peau, diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des cellules sanguines, réactions allergiques, anxiété, engourdissement, urticaire, inflammation occulaire, sécheresse occulaire, baisse de la vision, palpitations, fréquence cardiaque élevée ou basse, baisse de tension, bouffées de chaleur, plaies buccales, tendance aux hématomes, perte de cheveux, peau sèche, douleurs articulaires, douleurs des extrémités, états grippaux, prise de poids, réactions liées à la perfusion, dépression, absence de règles, migraine, infection rénale, psoriasis, gène respiratoire et sensation de gorge serrée.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Effets indésirables rares (pouvant affecter au moins 1 patient sur 10 000 et moins d’ un patient sur 1 000): septicémie.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Votre médecin pourra être amené à vous demander des examens sanguins.
HOW TO STORE ORENCIA
COMMENT CONSERVER ORENCIA
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette et la boîte après EXP.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
30 Apres reconstitution et dilution, la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures au réfrigérateur mais pour des raisons bactériologiques elle doit être utilisée immédiatement.
Do not use ORENCIA if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Ne pas utiliser ORENCIA si vous remarquez des particules opaques, un jaunissement ou tout autre corps étranger dans la solution pour perfusion.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Que contient ORENCIA La substance active est l’ abatacept.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Chaque flacon contient 250 mg d’ abatacept.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Après reconstitution, chaque ml contient 25 mg d’ abatacept.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Les autres composants sont le maltose, le phosphate monosodique monohydraté et du chlorure de sodium.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Qu’ est ce que ORENCIA et contenu de l’ emballage extérieur ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est une poudre (couleur blanc à blanc cassé) qui se présente sous forme de lyophilisat (en un bloc ou en plusieurs morceaux).
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
ORENCIA est disponible en boîte de 1, 2 ou 3 flacons avec, respectivement, 1, 2 ou 3 seringues sans- silicone.
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
31 Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
32 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Détermination de la dose: voir rubrique 3 « Comment utiliser ORENCIA » de la notice.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Reconstitution des flacons: dans des conditions aseptiques, reconstituez chaque flacon avec 10 ml d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue jetable sans silicone fournie avec chaque flacon et une aiguille 18-21 gauge.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Retirer l’ opercule du flacon et en essuyer le sommet à l’ aide d’ une lingette alcoolisée.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d’ eau pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon.
Do not use the vial if a vacuum is not present.
Ne pas utiliser le flacon s’ il n’ y a pas de vide.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 ml d'eau pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon.
To minimise foam formation in solutions of ORENCIA the vial should be rotated with gentle swirling until the contents are completely dissolved.
Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, remuer doucement chaque flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous.
Do not use prolonged or vigorous agitation.
Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
Après dissolution complète de la poudre, faites une prise d'air dans le flacon avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Après reconstitution, la solution doit être claire et incolore à jaune pâle.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Ne pas utiliser si des particules opaques, un jaunissement ou des corps étrangers sont présents.
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Préparation de la perfusion: immédiatement après la reconstitution, le produit doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) jusqu’ à un volume total de 100 ml.
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Retirer de la poche ou de la bouteille pour perfusion de 100 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée (pour 2 flacons retirer 20 ml, pour 3 flacons retirer 30 ml, pour 4 flacons retirer 40 ml).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Gently mix.
Mélanger doucement.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
La concentration de la solution d’ ORENCIA entièrement diluée dans la bouteille ou la poche pour perfusion sera d’ environ 5; 7,5 ou 10 mg d'abatacept par ml de solution selon que 2, 3, ou 4 flacons d'abatacept sont utilisés.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Administration: quand la reconstitution et la dilution sont effectuées dans des conditions aseptiques, la solution pour perfusion d’ ORENCIA peut être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Cependant, pour des raisons bactériologiques, il faut l’ utiliser immédiatement.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Avant l'administration, la solution d’ ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou d’ un jaunissement.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
La solution diluée d’ ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 µm).
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d’ une réutilisation.
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Autres médicaments: ne pas mélanger ORENCIA avec d’ autres médicaments ni le perfuser simultanément à d’ autres medicaments dans la même tubulure.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other agents.
Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n’ a été réalisée afin d’ évaluer l’ administration concomitante d’ ORENCIA et d’ autres agents.
What is Orfadin?
Qu’ est -ce que Orfadin?
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Orfadin est une gélule blanche pour absorption orale.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
Le traitement par Orfadin devrait être commencé et suivi par des médecins ayant de l’ expérience dans le traitement des patients atteints de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1).
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Orfadin contient le principe actif nitisinone.
What is Orfadin used for?
Dans quel cas Orfadin est -il utilisé?
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Orfadin est utilisé pour traiter la tyrosinémie de type 1 (HT-1), une maladie rare de l’ enfance.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Dans cette maladie, le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
Des substances nocives vont se former et s’ accumuler dans l’ organisme, provoquant ainsi une insuffisance hépatique et le cancer hépatique chez les jeunes enfants.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Ce médicament est donc utilisé dans le cadre d’ un régime alimentaire restreignant les acides aminés tyrosine et phénylalanine.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Étant donné que le nombre de patients atteints de tyrosinémie de type 1 est faible, la maladie est rare, et Orfadin a reçu la désignation de « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares), le 29 décembre 2000.
How is Orfadin used?
Comment Orfadin est -il utilisé?
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
Le traitement avec Orfadin devrait être démarré dès que possible en ajustant la dose en fonction du patient.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
La dose de départ recommandée est de 1 mg/ kg corporel/ jour divisé en 2 doses administrées oralement.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Les gélules peuvent être ouvertes et leur contenu mélangé avec une petite quantité d’ eau ou de lait maternisé juste avant de l’ avaler.
Orfadin is intended for long-term use.
Orfadin est destiné à un usage à long terme.
How does Orfadin work?
Comment Orfadin fonctionne -t-il?
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
La tyrosine est dégradée dans le corps par un certain nombre d’ enzymes.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
Les patients atteints de HT-1 sont dépourvus de l’ une de ces enzymes, ce qui fait que leur corps n’ élimine pas correctement la tyrosine, qui se retrouve alors transformée en substances nocives.
Nitisinone, the active substance in Orfadin, blocks the breakdown of tyrosine before it can be transformed into harmful substances.
La nitisinone, le principe actif d’ Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine avant que celle -ci ne soit transformée en substances nocives.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Toutefois, la tyrosine reste dans le corps, c’ est pourquoi un régime spécial (à faible teneur en tyrosine et phénylalanine) doit être suivi en absorbant Orfadin.
The effect of Orfadin on 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Orfadin?
What benefit has Orfadin shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Orfadin au cours des études?
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.
Le principal effet bénéfique démontré par Orfadin est qu’ il prolonge la durée de vie de façon très significative.
For example, a baby less than 2 months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving 5 years using diet alone.
Par exemple, un nourrisson de moins de deux mois atteint de HT-1 n’ aurait normalement que 28% de chances de survivre pendant 5 ans en suivant uniquement le régime.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Le traitement par Orfadin, en plus du régime, augmente le taux de survie de 82%.
The sooner treatment is started, the better the rate of survival.
Plus le traitement démarre tôt, meilleur est le taux de survie.
What is the risk associated with Orfadin?
Quels sont les risques associés à Orfadin?
The most common side effects of Orfadin are the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods as well as rare cases of a decrease in platelet and white blood cell counts.
Les effets indésirables les plus communs d’ Orfadin sont provoqués par un taux élevé de tyrosine dû au fait que les patients ne mangent pas les aliments adaptés, ainsi que, dans des cas plus rares, à une diminution du nombre de plaquettes et de globules blancs.
For the full description of the side effects reported with Orfadin, please see the package leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Orfadin, veuillez vous reporter à la notice.
Orfadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nitisinone or any of the other ingredients.
Orfadin ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la nitisinone ou à l’ un de ses autres composants.
Why has Orfadin been approved?
Pourquoi Orfadin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Orfadin seems to be an effective treatment of HT-1, particularly if started early before the patient ’ s liver is too damaged, and it provides a better outcome for patients than that reported in literature with diet alone.
De plus, il permet d’ aboutir à de meilleurs résultats que ceux décrits dans la littérature médicale concernant le recours au régime uniquement.
The CHMP decided that Orfadin’ s benefits are greater than its risks and recommended that Orfadin be given marketing authorisation.
Le CHMP a décidé que les bénéfices d’ Orfadin sont plus importants que ses risques et a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Orfadin has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Orfadin a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » dans la mesure où, s’ agissant d’ une maladie rare, une information complète concernant le médicament n’ a pas pu être obtenue.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information which may have become available and updates this summary as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) examine toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procède à la mise à jour du présent résumé.
What information is still awaited for Orfadin?
Quelles sont les informations que l’ on attend encore au sujet d’ Orfadin?
The company that makes Orfadin has established a post-marketing surveillance program to monitor the use and safety of the medicine in the treatment of HT-1.
La société qui fabrique Orfadin a établi un programme de surveillance consécutif à sa mise sur le marché afin de suivre l’ utilisation et la sécurité du médicament dans le traitement de la HT-1.
Other information about Orfadin:
Autres informations relatives à Orfadin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin to Swedish Orphan International AB on 21 February 2005.
Le 21 février 2005, la Commission européenne a délivré à Swedish Orphan International AB une autorisation de mise sur le marché pour Orfadin, valable dans toute l’ Union européenne.
The record of Orfadin’ s designation as an Orphan medicine is available here.
L’ enregistrement de la désignation d’ Orfadin en tant que médicament orphelin est disponible: ici.
The full EPAR for Orfadin can be found here.
L’ EPAR complet est disponible: ici