qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Boîte de 1, 10, 1 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I), avec 1 aiguille séparée, avec bouchon-piston (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Boîte de 1, 10, 1 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I), avec 2 aiguilles séparées, avec bouchon-piston (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Boîte de 1, 10, Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgrammes/ ml Suspension injectable Vaccin de l’ hépatite B (ADNr)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
40,00 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’ hydroxyphosphate d’ aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Ce vaccin est indiqué pour l’ immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
Posologie Adultes dialysés ou en attente de dialyse:
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
1 dose (40 µg) de 1 ml pour chaque injection doit être utilisée.
Primary vaccination:
Primo-vaccination
A course of vaccination should include three injections:
Le schéma vaccinal doit inclure trois injections:
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
Schéma 0, 1, 6 mois: deux injections à un mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose six mois après la première injection.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d’ anticorps contre l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (anti-AgHBs) après la primovaccination est inférieur à 10 UI/ l.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/ l.
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
28 Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée):
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
nécessaire (c’ est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
- Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent
as in the recommended immunisation schedule.
être faites selon le schéma de vaccination recommandé.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Mode d'administration Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
The deltoid muscle is the preferred site for injection in adults.
Chez les adultes, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
4.6 Pregnancy and lactation
29 4.6 Grossesse et allaitement
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare (< 1/ 10.000) Rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angioedème, eczéma.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
30 Affections musculo-squelettiques et systémiques Très rare (< 1/ 10.000) Arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités.
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Investigations Très rare (< 1/ 10.000) Elévation des enzymes hépatiques
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Un titre d'anticorps contre l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/ l mesuré 1à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis à vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Chez les sujets pour lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B doit être considérée.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Risque réduit de cancer primitif du foie Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B.
5.2 Pharmacokinetic properties
31 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sodium chloride Borax Water for injections.
Chlorure de sodium Borax Eau pour préparations injectables
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
1 ml de suspension injectable en flacon (verre de Type I).
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
35 ANNEX II
33 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Pays-Bas
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité.
37 ANNEX III
35 ANNEXE III
38 A.
36 A.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml - flacon unidose - Boîte de 1, 10
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml Suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
5,00 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* produit à partir d’une souche recombinante de levure Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3).
Sodium chloride, borax and water for injections.
Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
10 flacons unidoses de 0,5 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
EU/1/01/183/001 1 flacon EU/1/01/183/018 10 flacons
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml - flacon unidose + seringue avec aiguille - Boîte de 1
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
1 seringue pour injection stérile avec aiguille.
EU/ 1/ 01/ 183/ 019
EU/1/01/183/019
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/0,5 ml Suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
IM use
Voie IM
Shake well before use
Bien agiter avant emploi
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml - seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
50 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille sertie.
Read the package leaflet before use.
Lira la notice avant utilisation.
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
EU/1/01/183/004 1 seringue préremplie EU/1/01/183/005 10 seringues préremplies EU/1/01/183/020 20 seringues préremplies EU/1/01/183/021 50 seringues préremplies
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue).
47 8.
45 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
EU/1/01/183/022 1 seringue préremplie EU/1/01/183/023 10 seringues préremplies
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml - seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - Boîte de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringue).
49 8.
47 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
EU/1/01/183/024 1 seringue préremplie EU/1/01/183/025 10 seringues préremplies
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes/ml - flacon unidose - Boîte de 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammes/ml Suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
1 dose (1 ml) contains:
1 dose (1 ml) contient:
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) *
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
* produit à partir d’une souche recombinante de levure Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
Suspension injectable 1 flacon unidose de 1 ml.
10 single dose 1 ml vials.
10 flacons unidoses de 1 ml.
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
EU/1/01/183/007 1 flacon EU/1/01/183/008 10 flacons
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES HBVAXPRO 10 microgrammes/ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ml Suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes/ml- seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammes/ml Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 10,00 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
Suspension injectable 1 seringue préremplie unidose de 1 ml sans aiguille sertie 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml sans aiguille sertie
Store in a refrigerator Do not freeze
A conserver au réfrigérateur.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
EU/1/01/183/011 1 seringue préremplie EU/1/01/183/013 10 seringues préremplies
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes/ml - seringue préremplie unidose avec 1 aiguille séparée - Boîte de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
Suspension injectable 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 1 aiguille séparée 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 1 aiguille séparée (pour chaque seringue)
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
EU/1/01/183/026 1 seringue préremplie EU/1/01/183/027 10 seringues préremplies
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 microgrammes/ml - seringue préremplie unidose avec 2 aiguilles séparées - Boîte de 1, 10
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Suspension injectable 1 seringue préremplie unidose de 1 ml avec 2 aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses de 1 ml avec 2 aiguilles séparées (pour chaque seringues)
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
EU/1/01/183/028 1 seringue préremplie EU/1/01/183/029 10 seringues préremplies
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES HBVAXPRO 10 microgrammes/ml
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
HBVAXPRO 40 microgrammes/ml - flacon unidose - Boîte de 1
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgrammes/ml Suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs) * 40,00 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
Sodium chloride, borax and water for injections.
Chlorure de sodium, borax et eau pour préparations injectables.
Read the package leaflet before use.
Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation.
Intramuscular use.
Voie intramusculaire
EU/ 1/ 01/ 183/ 015
EU/1/01/183/015
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
61 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES HBVAXPRO 40 microgrammes/ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ml Suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
64 B.
62 B.
65 PACKAGE LEAFLET:
63 NOTICE:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml 3.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Comment utiliser HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml 4.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
Comment conserver HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml 6.
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les enfants et les adolescents (de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Ce vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
N’utilisez jamais HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml:
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
- si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
autres composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).
- if your child has a severe febrile illness
- si votre enfant a une infection fébrile sévère
Using other vaccines:
Utilisation d’autres vaccins:
This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Ce vaccin peut être administré simultaném ent avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
This vaccine may be administered concomitantly with some other vaccines, using separate sites and syringes.
Ce vaccin peut être administré en association avec certains autres vaccins, en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
66 3.
64 3.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
COMMENT UTILISER HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for children and adolescents (birth through 15 years of age).
La dose recommandée pour chaque injection (0,5 ml) est 5 microgrammes pour les enfants et les adolescents (de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans).
A course of vaccination should include at least three injections.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
Two immunisation schedules can be recommended:
Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés:
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the first
6 mois)
- three injections with an interval of one month and a fourth dose 1 year later, if a rapid immunity is
- 3 injections à un mois d’intervalle et une quatrième dose 1 an après la première injection, lorsqu’une
requested (0,1,2,12 months).
immunisation rapide est requise (0, 1, 2, 12 mois).
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Dans le cas d’une contamination récente au virus de l'hépatite B, on administrera simultanément la première dose d’HBVAXPRO et une dose adaptée d’immunoglobulines anti-hépatite B.
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Dans certains schémas de vaccination locaux, il est recommandé actuellement d’administrer une dose de rappel.
Your doctor or pharmacist will inform you if a booster dose should be given.
Votre médecin ou votre pharmacien vous informera si une dose de rappel est nécessaire.
Method of administration:
Mode d’administration:
It should be well shaken until a slightly opaque white suspension is obtained.
Bien agiter avant emploi jusqu’à l’obtention d’une suspension blanche, légèrement opaque.
The doctor will give the vaccine as an injection into muscle.
Le médecin injectera le vaccin dans un muscle.
The upper side of the thigh is the preferred site for injection in neonates and infants.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l’injection se fera préférentiellement dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
The upper arm muscle is the preferred site for injection in children and adolescents.
Chez les enfants et les adolescents, l’injection se fera de préférence dans le muscle du haut du bras.
This vaccine should never be given into a vein.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans une veine.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines) ou chez les personnes sujettes à des hémorragies.
If you forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
Si vous oubliez une dose d’HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml:
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
En cas d’oubli d’une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, HBVAXPRO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
HBVAXPRO is generally well tolerated.
HBVAXPRO est généralement bien toléré.
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales au site d'injection: douleur, rougeur et œdème.
67 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
65 Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement: baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques, réactions allergiques, troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, paralysie faciale, inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, encéphalite, aggravation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, mal de tête, vertige et syncope, baisse de la pression sanguine, inflammation des vaisseaux sanguins, symptôme pseudo-asthmatique, vomissement, nausée, diarrhée, douleur abdominale, réactions cutanées telles que eczéma, éruption, chute des cheveux, démangeaisons, urticaire, œdème angioneurotique, douleur articulaire, arthrite, douleur musculaire, douleur des extrémités, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux et augmentation des enzymes hépatiques.
HOW TO STORE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
COMMENT CONSERVER HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml
Do not use HBVAXPRO after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser HBVAXPRO après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml contains
Que contient HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
La substance active est, pour une dose de 0,5 ml: l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 5,00 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,25 milligramme Al+)
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Les autres composants sont: le chlorure de sodium, le borax et l’eau pour préparations injectables.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml looks like and contents of the pack
A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml et contenu de l'emballage extérieur
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a vial.
Chaque dose contient 0,5 ml de suspension injectable en flacon.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needle.
Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Boîtes de 1 flacon avec seringue et aiguille.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Fabricant responsable de la libération des lots:
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollande.
68 België/ Belgique/ Belgien:
66 België/Belgique/Belgien:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/ Tel: +32.2.726.95.84 България:
Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 България:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49 .6224 .5940 Eesti:
ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España:
Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/ Luxemburg:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 Luxembourg/Luxemburg:
MSD Polska Sp. z o. o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/ Finland:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
This leaflet was last approved in ………….
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en:
69 PACKAGE LEAFLET:
67 NOTICE:
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
WHAT IS HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les enfants et les adolescents (de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.
HOW TO USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
COMMENT UTILISER HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
L'aiguille est fixée en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée à la seringue.
71 Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
69 Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement: baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques, réactions allergiques, troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, paralysie faciale, inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, encéphalite, aggravation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, mal de tête, vertige et syncope, baisse de la pression sanguine, inflammation des vaisseaux sanguins, symptôme pseudo-asthmatique, vomissement, nausée, diarrhée, douleur abdominale, réactions cutanées telles que eczéma, éruption, chute des cheveux, démangeaisons, urticaire, œdème angioneurotique, douleur articulaire, arthrite, douleur musculaire, douleur des extrémités, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux et augmentation des enzymes hépatiques.
Each dose contains 0.5 ml of suspension for injection in a syringe.
Chaque dose contient 0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 pre-filled syringes without needle, Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with 1 or 2 separate needles.
Boîtes de 1, 10, 20 et 50 seringues préremplies sans aiguille, Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies avec 1 ou 2 aiguilles séparées.
72 België/ Belgique/ Belgien:
70 België/Belgique/Belgien:
Merck Sharp & Dohme Romania S. RL., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: + 4021 529 29 00 Slovenija:
73 PACKAGE LEAFLET:
71 NOTICE:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammes/ml, suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 10 microgrammes/ml et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HBVAXPRO 10 microgrammes/ml 3.
How to use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 4.
Comment utiliser HBVAXPRO 10 microgrammes/ml 4.
How to store HBVAXPRO 10 micrograms/ ml 6.
Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes/ml 6.
WHAT HBVAXPRO 10 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE HBVAXPRO 10 microgrammes/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes et les adolescents (à partir de l’âge de 16 ans) considérés à risque d'exposition au virus de l’hépatite B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HBVAXPRO 10 microgrammes/ml
Do not use HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
N’utilisez jamais HBVAXPRO 10 microgrammes/ml:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres
HBVAXPRO (see section 6.)
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).
- if you have a severe febrile illness
- si vous avez une infection fébrile sévère
Take special care with HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Faites attention avec HBVAXPRO 10 microgrammes/ml:
Pregnancy and Breast-feeding:
Grossesse et allaitement:
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
HBVAXPRO ne sera prescrit qu’avec prudence chez la femme enceinte.
Breast-feeding is not a contraindication.
L’allaitement n’est pas une contre-indication.
Some of the rare effects may affect the ability to drive or operate machinery.
Quelques-uns des rares effets indésirables peuvent altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
74 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
72 Ce vaccin peut être administré simultaném ent avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
This vaccine can be administered concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Ce vaccin peut être administré en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
HOW TO USE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
COMMENT UTILISER HBVAXPRO 10 microgrammes/ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for adults and adolescents (16 years of age and older).
La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 10 microgrammes pour les adultes et les adolescents (à partir de l’âge de 16 ans).
A course of vaccination should include three injections.
Le schéma de vaccination doit comprendre au moins trois injections.
- two injections with an interval of one month followed by a third injection 6 months after the
6 mois)
The upper arm muscle is the preferred site for injection in adults and adolescents.
Le site d’injection préférentiel chez les adultes et les adolescents est le muscle du haut du bras.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie (chute de plaquettes sanguines) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
If you forget one dose of HBVAXPRO 10 micrograms/ ml:
Si vous oubliez une dose d'HBVAXPRO 10 microgrammes/ml:
If you missed a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
En cas d’oubli d’une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, HBVAXPRO peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
75 As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
73 Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans de nombreux cas, le lien de causalité entre les effets indésirables et le vaccin n'a pu être établi.
Other side effects are reported very rarely: low platelet count, lymph node disease, allergic reactions, nervous system disorders such as pins and needles, facial paralysis, nerve inflammations including Guillain-Barre Syndrome, inflammation of the nerve of the eye that leads to impaired vision, brain inflammation, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, convulsions, headache, dizziness and fainting, low blood pressure, blood vessel inflammation, asthma-like symptoms, vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain, skin reactions such as eczema, rash, hair loss, itching, hives and skin blistering, joint pain, arthritis, muscle pain, pain in extremity, fatigue, fever, vague illness, flu-like symptoms and elevations of liver enzymes.
Les autres effets indésirables sont rapportés très rarement: baisse du nombre de plaquettes, maladie des ganglions lymphatiques, réactions allergiques, troubles du système nerveux tels que sensation cutanée anormale, paralysie faciale, inflammations des nerfs tels que syndrome de Guillain-Barré, inflammation du nerf de l'œil entraînant une altération de la vue, encéphalite, aggravation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, mal de tête, vertige et syncope, baisse de la pression sanguine, inflammation des vaisseaux sanguins, symptôme pseudo-asthmatique, vomissement, nausée, diarrhée, douleur abdominale, réactions cutanées telles que eczéma, éruption, chute des cheveux, démangeaisons, urticaire, œdème angioneurotique, douleur articulaire, arthrite, douleur musculaire, douleur des extrémités, fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudo-grippaux et augmentation des enzymes hépatiques.
HOW TO STORE HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
COMMENT CONSERVER HBVAXPRO 10 microgrammes/ml
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml contains
Que contient HBVAXPRO 10 microgrammes/ml
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
La substance active est, pour une dose de 1 ml: l’antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* 10 microgrammes Adsorbé sur sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium amorphe (0,50 milligramme Al+)
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes/0,5 ml et contenu de l'emballage extérieur
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a vial.
Chaque dose contient 1 ml de suspension injectable en flacon.
Pack sizes of 1 and 10 vials.
Boîtes de 1 et 10 flacons.
Manufacturer Responsible for Batch Release:
74 Fabricant responsable de la libération des lots:
76 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
77 PACKAGE LEAFLET:
75 NOTICE:
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml, suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 microgrammes/ml, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres
of HBVAXPRO (see section 6.)
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique 6.).
78 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
76 Ce vaccin peut être administré simultaném ent avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
79 Like all medicines, HBVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
77 Comme tous les médicaments, HBVAXPRO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
What HBVAXPRO 10 micrograms/ ml looks like and contents of the pack
A quoi ressemble HBVAXPRO 10 microgrammes/ml et contenu de l'emballage extérieur
Each dose contains 1 ml of suspension for injection in a syringe.
Chaque dose contient 1 ml de suspension injectable en seringue préremplie.
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes without needle, or with 1 or 2 separate needles.
Boîtes de 1 et 10 seringues préremplies sans aiguille ou avec 1 ou 2 aiguilles séparées.
Marketing Authorisation Holder:
78 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
80 Manufacturer Responsible for Batch Release:
Fabricant responsable de la libération des lots:
This leaflet was last approved in …………..
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en:
81 PACKAGE LEAFLET:
79 NOTICE:
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 microgrammes/ml, suspension injectable Vaccin de l’hépatite B (ADNr)
What HBVAXPRO 40 micrograms/ ml is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes/ml et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HBVAXPRO 40 microgrammes/ml 3.
How to use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 4.
Comment utiliser HBVAXPRO 40 microgrammes/ml 4.
How to store HBVAXPRO 40 micrograms/ ml 6.
Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes/ml 6.
WHAT HBVAXPRO 40 micrograms/ ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE HBVAXPRO 40 microgrammes/ml ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Ce vaccin est indiqué pour la vaccination contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
On peut s’attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l’hépatite D puisque l’hépatite D (provoquée par l’agent delta) ne survient pas en l’absence d’hépatite B.
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 40 micrograms / ml
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HBVAXPRO 40 microgrammes/ml
Do not use HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
N’utilisez jamais HBVAXPRO 40 microgrammes/ml:
- if you are allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l 'antigène de surface de l'hépatite B ou à l'un des autres
HBVAXPRO (see section 6.)
composants contenus dans HBVAXPRO (voir rubrique6.).
Take special care with HBVAXPRO 40 micrograms/ ml:
Faites attention avec HBVAXPRO 40 microgrammes/ml:
82 This vaccine can be administered simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Ce vaccin peut être administré simultaném ent avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
This vaccine can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
80 Ce vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
HOW TO USE HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
COMMENT UTILISER HBVAXPRO 40 microgrammes/ml
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
La dose recommandée pour chaque injection (1 ml) est 40 microgrammes pour les adultes dialysés ou en attente de dialyse.
A course of vaccination should include three injections.
Le schéma de vaccination doit comprendre trois injections.