qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site de l’ agence eruopéenne du médicament vétérinaire (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Le conditionnement unitaire est composé d’ une boîte cartonnée contenant 1 ou 2 blisters de 3 pipettes chacun
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pour toute information sur le produit, contacter le representant local du détenteur de l’ autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 32 (0)2 713 1422
23 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Veterinär GmbH Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 32 (0)2 713 1422
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il a pour objectif d’ expliquer comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is ProteqFlu-Te?
Qu’ est -ce que ProtecFlu-Te?
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu-Te est un vaccin destiné aux chevaux.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Il est constitué de parties de deux souches virales de la grippe équine qui ont été introduites respectivement dans deux virus vecteurs de type canarypox, et d’ un toxoïde de tétanos (des toxines chimiquement atténuées provenant de la bactérie du tétanos).
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
ProteqFlu-Te est disponible sous forme de suspension injectable.
What is ProteqFlu-Te used for?
Dans quel cas ProteqFlu-Te est -il utilisé?
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu-Te est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de 4 mois contre la grippe équine et le tétanos.
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Ce vaccin réduit les signes cliniques de la grippe équine et l’ excrétion (élimination) du virus après l’ infection.
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
La grippe équine est une maladie hautement contagieuse très fréquente chez les chevaux mais rarement mortelle.
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Cette maladie, qui provient souvent de plaies contaminées, se caractérise par une rigidité (raideur) globale et des spasmes musculaires convulsifs.
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
La rigidité musculaire commence habituellement par la mâchoire et le cou puis s’ étend à tout le corps.
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Les chevaux font partie des espèces les plus sensibles au tétanos.
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
Le vaccin est administré par injection intramusculaire (injection dans un muscle).
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5 - 6 months of age, given 4 - 6 weeks apart.
Les chevaux reçoivent une première vaccination (primo-vaccination) comprenant deux injections à l’ âge de 5-6 mois, administrées à 4-6 semaines d’ intervalle.
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by yearly booster vaccinations.
La primo-vaccination sera suivie 5 mois plus tard d’ un rappel, suivi de rappels annuels par la suite.
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
En cas de risque accru d’ infection ou de prise de colostrum (premier lait) insuffisante, une injection initiale supplémentaire peut être administrée à l’ âge de 4 mois, suivie d’ un programme complet de vaccination (primo- vaccination et rappels suivants).
How does ProteqFlu-Te work?
Comment ProteqFlu-Te agit -il?
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu est un vaccin produit au moyen de la technologie recombinante.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cela signifie qu’ un gène provenant de deux souches virales différentes de la grippe équine (A/ equi-2/ Ohio/ 03 et A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93) a été inséré respectivement dans deux virus vecteurs vivants de type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. canarypox, ce qui les a rendus capables de produire des parties de ces souches grippales (protéines spécifiques).
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Le vaccin comporte également un toxoïde de tétanos qui est une toxine du tétanos traitée afin de diminuer son effet toxique mais de garder son pouvoir antigénique.
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals’ immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘ foreign ’ and makes antibodies against them.
Lorsque ProteqFlu-Te est administré à un cheval, le système immunitaire de l’ animal identifie les protéines spécifiques provenant des souches de la grippe équine et du toxoïde de tétanos comme étant des « éléments étrangers » et produit des anticorps contre celles -ci.
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Le système immunitaire sera ensuite capable de produire ces anticorps protecteurs plus rapidement lorsque l’ animal sera exposé naturellement aux virus de la grippe équine et à la bactérie du tétanos.
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
L’ animal sera ainsi protégé contre la grippe équine et le tétanos.
How has ProteqFlu-Te been studied?
Quelles études ont été menées sur ProteqFlu-Te?
The safety of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
La sécurité de ProteqFlu a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain chez un grand nombre de chevaux, de tout âge (d’ un mois à 40 ans) et de tout statut physiologique (poulains, femelles adultes gravides ou non, et mâles adultes).
It was concluded that the product is safe at very high doses in the target species, also in pregnant mares, whatever the stage of pregnancy.
Il a été conclu que le produit est sûr à des doses très élevées pour les espèces cibles, y compris chez les juments gravides, quel que soit le stade de la gestation.
It was also shown that, when used in the horse, the live viruses contained in the vaccine do not spread, nor disseminate, nor replicate on the place of inoculation and do not recombine with another virus.
Il a également été démontré que les virus vivants contenus dans le vaccin, lorsqu’ ils sont utilisés chez le cheval, ne se propagent pas, ne se disséminent pas ou ne se reproduisent pas au site d’ inoculation et ne se recombinent pas à d’ autres virus.
No environmental risk was identified through the use of this vaccine.
Aucun risque environnemental n’ a été identifié suite à l’ usage de ce vaccin.
The effectiveness of ProteqFlu-Te was studied in several studies under laboratory and field conditions.
L’ efficacité de ProteqFlu-Te a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain.
The clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitive product).
Au cours des études dans des conditions de laboratoire, des chevaux ont été infectés par le virus de la grippe équine; les signes cliniques et l’ excrétion du virus grippal après infection ont été comparés chez des animaux vaccinés et des animaux témoins (animaux non vaccinés ou vaccinés avec un produit concurrent).
The production of protective levels of antibodies against the two influenza vaccine strains was measured in all studies.
La production de niveaux protecteurs d’ anticorps contre les deux souches vaccinales de la grippe a été mesurée dans toutes les études.
Regarding tetanus, no challenge (infection) experiment was performed for ethical reason.
Pour ce qui est du tétanos, aucune expérience n’ impliquant une infection n’ a été menée pour des raisons éthiques.
The measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
La production de niveaux protecteurs d’ anticorps contre le toxoïde de tétanos après vaccination constituait la mesure d’ efficacité.
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par ProteqFlu-Te au cours des études?
The studies showed that ProteqFlu-Te is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Les études ont montré que ProteqFlu-Te est un vaccin efficace chez les chevaux âgés de 4 mois ou plus contre la grippe équine qui permet de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité, et ce, 14 jours après la primo- vaccination.
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
La durée de la protection est de 5 mois après la primo-vaccination et d’ un an après la troisième vaccination.
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de ProteqFlu-Te?
Swelling may occur, (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Un gonflement (d’ un diamètre maximal de 5 cm) peut apparaître; celui -ci régresse en 4 jours.
Pain and local hyperthermia (increase in body temperature) can occur in rare cases.
Une douleur et une hyperthermie locale (augmentation de la température corporelle) peuvent survenir dans de rares cas.
A slight increase in temperature (max.1.5 °C) may occur for one day, exceptionally for two days.
1,5°C) peut survenir pendant un jour, voire exceptionnellement deux jours.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Dans des cas exceptionnels, une apathie et une diminution de l’ appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination.
Also in exceptional circumstances, a hypersensitivity (allergic) reaction can occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Toujours dans des cas exceptionnels, une réaction d’ hypersensibilité (réaction allergique) peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine (temps d’ attente)?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Quel est le temps d’ attente avant que le lait ne puisse être recueilli pour la consommation humaine?
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Pourquoi ProteqFlu-Te a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ProteqFlu-Te sont supérieurs à ses risques pour l’ immunisation active des chevaux âgés de 4 mois ou plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
The Committee recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ProteqFlu-Te.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice/ risque peut être consulté dans le module 6 du présent EPAR.
Other information about ProteqFlu-Te:
Autres informations relatives à ProteqFlu-Te:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te to Merial S. A. S. on 6 March 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour ProteqFlu-Te à Mérial S. A. S. le 6 mars 2003.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquetage/ l’ emballage extérieur du produit.
This summary was last updated in September 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2008
Strength
Dosage ≥ 5.3 log10 FAID50 à
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
7.6 log10 pour vCP- 2242 et vCP1533 par dose ≥ 30 UI/ ml pour tétanos par dose
Suspension: vial (glass)
flacon (verre)
1 ml
1 dose (1 ml)
0 days
Zero jour
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
ProteqFlu-Te Suspension injectable pour chevaux
One dose contains:
Une dose contient:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 *Fluorescent assay infectious dose 50% Clostridium tetani toxoid
Virus canarypox recombiné Grippe A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID*50 Virus canarypox recombiné Grippe A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533) ≥ 5,3 log10 FAID*50 * dose infectieuse 50% par immunofluorescence Anatoxine Clostridium tetani.................................................................................................... ≥ 30 UI** ** taux d’ anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne.
Carbomer
Carbomère......................................................................................................................................
4 mg
4 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
14 days after primary vaccination course.
14 jours après la primo-vaccination.
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
La durée d’ immunité induite par le schéma vaccinal est de 5 mois après la primo-vaccination et d’ un an après la troisième vaccination.
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’ auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
• Une tuméfaction transitoire (diamètre ≤ 5 cm) régressant en 4 jours peut apparaître au point d’ injection. • Une douleur et une hyperthermie locale peuvent être observées dans de rares cas. • Une hyperthermie légère (max.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours. • Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d’ appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination. • Dans des cas exceptionnels, une réaction d’ hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
Can be used during pregnancy and lactation.
Peut être utilisé pendant la gestation et l’ allaitement.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
Aucune interaction n’ a été observée lorsque le vaccin a été administré simultanément, mais en un point d’ injection séparé, avec le vaccin MERIAL inactivé contre la rage.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Un matériel stérile et dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ ou de désinfectant doit être utilisé pour administrer le vaccin.
Shake the vaccine gently before use.
Agiter doucement le vaccin avant emploi.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Administrer une dose (1 ml) de vaccin par injection intramusculaire de préférence dans le cou selon les modalités suivantes:
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
En cas de risque accru d’ infection ou de prise de colostrum insuffisante, une injection initiale supplémentaire à l’ âge de 4 mois peut être administrée, suivie du programme vaccinal complet (primo- vaccination à l’ âge de 5-6 mois et 4 à 6 semaines plus tard, suivie des rappels).
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed.
Hormis les effets observés et décrits sous 4.6, aucun autre effet n’ a été observé suite à l’ administration de surdoses du vaccin.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
3/ 17 Le vaccin stimule l’ immunité active contre la grippe équine et le tétanos.
3/ 17 The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Les souches vaccinales vCP2242 et vCP1533 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène de l’ hémagglutinine (HA) des souches virales de la grippe équine, respectivement A/ equi-2/ Ohio/ 03 (souche américaine) et A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (souche européenne).
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Après inoculation, les virus expriment les protéines protectrices, mais sans se répliquer chez le cheval.
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Ainsi, ces composants induisent l’ immunité contre le virus de la grippe équine (H3N8).
None
Aucun.
Do not mix with any veterinary medicinal product.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires.
Use immediately after opening.
18 mois Utiliser immédiatement après ouverture.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), à l’ abri de la lumière.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
- Flacon en verre de type I
Box of 10 vials of 1 dose.
- Boîte de 10 flacons de 1 dose
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANCE
4/ 17 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Influenza component:
Influenza:
Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Autorisation de fabrication délivrée le 14 août 1997 par l'Agence nationale du médicament vétérinaire (France).
Tetanus component:
Tétanos:
Manufacturing Authorisation issued on 23/ 06/ 2003 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
Autorisation de fabrication délivrée le 23/ 06/ 2003 par l'Agence nationale du médicament vétérinaire (France).
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Pharmacologically active substance(s)
Principe(s) pharmacologiquement actif(s)
Sodium chloride
chlorure de sodium
All food producing species
toutes espèces productrices d’ aliments
2796/ 95
règlement n° 2796/ 95 de la Commission
Disodium phosphate
phosphate de disodium
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
additif alimentaire autorisé (E339), règlement n° 2034/ 96 de la Commission
Monopotassium phosphate
phosphate de monopotassium
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
additif alimentaire autorisé (E340), règlement n° 2034/ 96 de la Commission
Formaldehyde
formaldehyde
final product:
Autres substances contenues dans le produit final:
Substance(s) Water for injections
Substance(s)
MRL status Not falling within scope of CR No 2377/ 90
pas compris dans le champ d'application du règlement n° 2377/ 90 du Conseil
Carbomer
carbomer
Not falling within scope of CR No 2377/ 90
pas compris dans le champ d'application du règlement n° 2377/ 90 du Conseil
Gentamicin
Gentamicine
Included in Annex I of CR 2377/ 90 for bovine and porcine species
compris dans l’ annexe I du règlement n° 2377/ 90 du Conseil pour les espèces bovines et porcines
Not considered pharmacologically active at the doses administered to the animals
considérée comme substance pharmacologiquement non active aux doses administrées aux animaux
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Outer package for 10 doses:
Emballage extérieur pour 10 doses:
10 vials of 1 dose
10 flacons de 1 dose
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)....................................................... ≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)......................................... ≥ 5.3 log10 FAID50
Grippe A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242 )≥ 5,3 log10 FAID50 ≥ 5,3 log10 FAID50 Grippe A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533) Anatoxine Clostridium tetani................................................................................................ ≥ 30 UI Adjuvant:
Carbomer..........................................................................................................................................
Carbomère............................................................................................................................
10 doses:
10 doses:
Withdrawal period: zero days.
Temps d’ attente: zéro jour.
EXP Use immediately after opening.
EXP Utiliser immédiatement après ouverture.
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), à l’ abri de la lumière.
See section 7
Voir section 7.
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
vial
flacon
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
14/ 17 NOTICE ProteqFlu-Te Suspension injectable pour chevaux
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon - France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest – France
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Eur.
Virus canarypox recombiné Grippe A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID*50 Virus canarypox recombiné Grippe A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533) ≥ 5,3 log10 FAID*50 * dose infectieuse 50% par immunofluorescence Anatoxine Clostridium tetani................................................................................................ ≥ 30 UI** ** taux d’ anticorps antitoxiniques obtenu dans du sérum de cobaye après des vaccinations répétées selon la Pharmacopée Européenne.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
• Une tuméfaction transitoire (diamètre ≤ 5 cm) régressant en 4 jours peut apparaître au point d’ injection.
15/ 17 • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours. • Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d’ appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination. • Dans des cas exceptionnels, une réaction d’ hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Voie intramusculaire (de préférence dans le cou).
Do not freeze.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), à l’ abri de la lumière.
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas congeler. • Utiliser immédiatement après ouverture. • Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
• Ne vacciner que des animaux en bonne santé. • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires. • En cas d’ auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette. • Peut être utilisé pendant la gestation et l’ allaitement. • Aucune interaction n’ a été observée lorsque le vaccin a été administré simultanément, mais en un point d’ injection séparé, avec le vaccin MERIAL inactivé contre la rage.
16/ 17 13.
16/ 17 • Hormis les effets observés et décrits sous « Effets indésirables », aucun autre effet n’ a été observé suite à l’ administration de surdoses du vaccin.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Le vaccin stimule l’ immunité active contre la grippe équine et le tétanos.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Les souches vaccinales vCP2242 et vCP1533 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène de l’ hémagglutinine (HA) des souches virales de la grippe équine, respectivement A/ equi-2/ Ohio/ 03 (souche américaine) et A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (souche européenne).
Box of 10 vials of 1 dose.
Boîte de 10 flacons de 1 dose
What is ProteqFlu?
Qu’ est -ce que ProteqFlu?
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
ProteqFlu est un vaccin destiné aux chevaux.
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Il est constitué de parties de deux souches virales de la grippe équine qui ont été introduites respectivement dans deux virus vecteurs (porteurs) de type canarypox.
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
ProteqFlu est disponible sous forme de suspension injectable.
What is ProteqFlu used for?
Dans quel cas ProteqFlu est -il utilisé?
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
ProteqFlu est utilisé pour vacciner les chevaux à partir de 4 mois contre la grippe équine et le tétanos.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
La primo-vaccination sera suivie 5 mois plus tard d’ un rappel, suivi de rappels annuels par la suite.
How does ProteqFlu work?
Comment ProteqFlu agit -il?
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
ProteqFlu est un vaccin produit au moyen de la technologie recombinante.
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
Cela signifie qu’ un gène provenant de deux souches virales différentes de la grippe équine (A/ equi-2/ Ohio/ 03 et A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93) a été inséré dans respectivement deux virus vecteurs vivants de type canarypox, ce qui les a rendus capables de produire des parties de ces souches grippales (protéines spécifiques).
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre les maladies.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Lorsque ProteqFlu est administré à un cheval, le système immunitaire de l’ animal identifie les protéines spécifiques provenant des souches de la grippe équine comme étant des « éléments étrangers » et produit des anticorps contre celles -ci.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le système immunitaire sera ensuite capable de produire ces anticorps protecteurs plus rapidement 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lorsque l’ animal sera exposé naturellement aux virus de la grippe équine et à la bactérie du tétanos.
How has ProteqFlu been studied?
Quelles études ont été menées sur ProteqFlu?
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
La sécurité de ProteqFlu a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain chez un grand nombre de chevaux, de tout âge (d’ un mois à 40 ans) et de tout statut physiologique (poulains, femelles adultes gravides ou non et mâles adultes).
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
L’ efficacité de ProteqFlu a été étudiée au cours de plusieurs études dans des conditions de laboratoire et sur le terrain.
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
Au cours des études dans des conditions de laboratoire, des chevaux ont été infectés par le virus de la grippe équine; les signes cliniques et l’ excrétion du virus grippal après infection ont été comparés chez des animaux vaccinés et des animaux témoins (animaux non vaccinés ou vaccinés avec un produit concurrent).
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
La plupart des études ont été menées avec ProteqFlu-Te, un vaccin protégeant à la fois contre les deux souches de la grippe équine ainsi que contre le tétanos.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
Les études ont montré que ProteqFlu est un vaccin efficace chez les chevaux âgés de 4 mois ou plus contre la grippe équine qui permet de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après infection, et ce, 14 jours après la primo-vaccination.
What is the risk associated with ProteqFlu?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de ProteqFlu?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine (temps d’ attente)?
The withdrawal period of the product is zero days.
Le délai d’ attente pour ce produit est de zéro jour.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
Pourquoi ProteqFlu a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de ProteqFlu sont supérieurs à ses risques pour l’ immunisation active des chevaux âgés de 4 mois ou plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après infection, et contre le tétanos afin de prévenir la mortalité.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ProteqFlu.
Other information about ProteqFlu:
Autres informations relatives à ProteqFlu:
Package Size
Temps d’ attente
Withdrawal period
≥ 5.3 log10 FAID50
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
à 7.6 log10 FAID50 pour vCP2242 et vCP1533 par dose
Vial (glass)
flacon (verre)
1 dose (1 ml)
1 dose (1 ml)
ProteqFlu Suspension for injection for horses
ProteqFlu Suspension injectable pour chevaux
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Virus canarypox recombiné Grippe A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................... ≥ 5,3 log10 FAID*50 Virus canarypox recombiné Grippe A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533).................. ≥ 5,3 log10 FAID*50 * dose infectieuse 50% par immunofluorescence Adjuvant:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
Carbomère............................................................................................................................
For a full list of excipients, see section 6.1.
4 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la grippe équine afin de réduire les signes cliniques et l’ excrétion virale après infection.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
2/ 17 En cas d’ auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette.
• A transient swelling (max. diameter 5 cm) which regresses within 4 days may appear at the injection site. • Pain and local hyperthermia can occur in rare cases. • A slight increase in temperature (max.
Une tuméfaction transitoire (diamètre ≤ 5 cm) régressant en 4 jours peut apparaître au point • d’ injection. • Une douleur et une hyperthermie locale peuvent être observées dans de rares cas. • Une hyperthermie légère (max.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
Administrer une dose (1 ml) de vaccin par injection intramusculaire de préférence dans le cou selon les modalités suivantes: • Primo-vaccination: première injection à partir de 5 - 6 mois, seconde injection 4 à 6 semaines plus tard. • Rappels:
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza.
Le vaccin stimule l’ immunité active contre la grippe équine.
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
3/ 17 Les souches vaccinales vCP2242 et vCP1533 sont des virus canarypox recombinés exprimant le gène de l’ hémagglutinine (HA) des souches virales de la grippe équine, respectivement A/ equi-2/ Ohio/ 03 (souche américaine) et A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (souche européenne).
Use immediately after opening.
27 mois Utiliser immédiatement après ouverture.
Do not freeze.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), à l’ abri de la lumière.
Type I glass vial Butyl elastomer closure and aluminium cap
Flacon en verre de type I Bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
MERIAL, Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
7/ 17 Principe(s) pharmacologiquement actif(s)
Other substances contained in the
Autres substances contenues dans le produit final:
final product:
Observations
Substance(s) Water for injections
eau pour injections
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 < MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR > < MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE >
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
Grippe A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242 )≥ 5,3 log10 FAID50 Grippe A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................................... ≥ 5,3 log10 FAID50 Adjuvant:
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
4 mg
See section 7.
Voir section 7.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
1,5 °C) peut survenir pendant 1 jour, exceptionnellement 2 jours. • Dans des cas exceptionnels, une apathie et une baisse d’ appétit peuvent être observées le lendemain de la vaccination.
15/ 17 • In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
15/ 17 • Dans des cas exceptionnels, une réaction d’ hypersensibilité peut survenir, pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
• Ne vacciner que des animaux en bonne santé. • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires. • En cas d’ auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquette. • Peut être utilisé pendant la gestation et l’ allaitement. • Aucune interaction n’ a été observée lorsque le vaccin a été administré simultanément, mais en un point d’ injection séparé, avec le vaccin MERIAL inactivé contre la rage. • Hormis les effets observés et décrits sous « Effets indésirables », aucun autre effet n’ a été observé suite à l’ administration de surdoses du vaccin.
What is Pruban?
Qu’ est -ce que Pruban?
Pruban is a white to off-white cream containing resocortol butyrate as the active substance.
Pruban est une crème de couleur blanc cassé contenant le principe actif butyrate de résorcortol.
Resocortol butyrate is a corticosteroid.
Le butyrate de résorcortol est un corticostéroïde.
What is Pruban used for?
Dans quel cas Pruban est -il utilisé?
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
Pruban est appliqué sur la peau pour le traitement de petites zones de peau tout à coup irritées par l’ humidité (dermatite exsudative aiguë) chez les chiens.
The cream should be applied to the area twice daily for 7-14 days.
Il convient d’ appliquer cette crème sur la zone irritée deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
For details on dosing, please see the Package Leaflet.
Pour plus de détails sur le dosage, voir la notice.
How does Pruban work?
Comment Pruban agit -il?
Most cases of acute moist dermatitis are due to complications of flea bite hypersensitivity, although they may also be caused by other ectoparasites, allergic skin diseases, anal sac problems or foreign bodies (such as grass awns).
Dans la plupart des cas, les dermatites exsudatives aiguës sont la conséquence de complications induites par une hypersensibilité à une piqûre de puce, mais elles peuvent également être causées par d’ autres ectoparasites, des maladies cutanées allergiques, des problèmes de sacs anaux ou des corps étrangers (tels que des épillets).
Once the skin is irritated, an itch-scratch cycle starts and this may lead to lesions that are quite severe in appearance within a few hours.
L’ irritation de la peau déclenche un cycle de démangeaison- grattement qui peut faire apparaître des lésions assez aiguës en quelques heures.
Resocortol butyrate belongs to the group of glucocorticosteroids which have anti-inflammatory effects.
Le butyrate de résorcortol appartient au groupe des glucocorticostéroïdes qui ont des effets anti-inflammatoires.
Pruban reduces the inflammation of the skin locally.
Pruban réduit l’ inflammation de la peau localement.
How has Pruban been studied?
Quelles études ont été menées sur Pruban?
Several studies were performed in rats, rabbits and dogs to examine the safety of Pruban.
Plusieurs études ont été réalisées sur des rats, des lapins et des chiens afin d’ examiner la sécurité de Pruban.
A trial is humans had also been conducted.
Un essai a également été réalisé chez l’ humain.
The trial showed low level irritation, but no toxicity.
Il a révélé un léger taux d’ irritation, mais aucune toxicité.
The results of these studies are reflected in the contraindications.
Les résultats de ces études apparaissent dans les contre-indications.
What benefit has Pruban shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Pruban au cours des études?
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Dans les études portant sur les chiens souffrant de dermatite exsudative aiguë, près de 80% des cas ont été soignés ou améliorés à la suite du traitement de 7 à 14 jours.
What is the risk associated with Pruban?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Pruban?
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing’ s syndrome (hyperadrenocorticism).
Pruban ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant des lésions cutanées étendues, infectées ou ulcératives ou chez des animaux souffrant du syndrome de Cushing (hyperadrénocorticisme).
Pruban should not be used in puppies under 6 months of age.
Pruban ne doit pas être utilisé chez les chiots de moins de 6 mois.
Since glucocorticosteroids can slow growth, the use of the product in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Dans la mesure où les glucocorticostéroïdes peuvent ralentir la croissance, l’ utilisation de ce produit chez les jeunes animaux en pleine croissance doit être surveillée et les lésions étendues ne doivent pas être traitées.
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Il convient de surveiller étroitement les lésions afin de déceler tout signe d’ infection.
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence blood glucose concentrations.
En cas de diabète sucré, les effets systémiques potentiels du produit peuvent agir sur la glycémie.
On rare occasions, hyperaemia of the treated area has been observed.
Dans de rares cas, une hyperémie de la zone traitée a été observée.
Do not use in dogs for breeding or in pregnant or lactating bitches.
Ne pas utiliser sur les chiens destinés à la reproduction ou chez les chiennes gestantes ou allaitantes.