qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas de Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Speak to your doctor first.
Parlez -en d’ abord à votre médecin.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées peut provoquer des somnolences.
Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Faites particulièrement attention si vous prenez la première dose, si vous augmentez la dose ou si vous recommencez à prendre le médicament après l’ avoir arrêté pendant un certain temps.
If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Si vous vous sentez pris(e) de vertiges ou d’ étourdissement, ne prenez pas le volant et n’ utilisez pas de machines.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
COMMENT PRENDRE LE DOXASTAD 4 MG, COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE, ET DENOMINATIONS ASSOCIEES?
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
22/ 24 Vous devez prendre le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées aussi longtemps que votre médecin vous l’ a indiqué.
The directions should be given on the label.
Les instructions doivent être inscrites sur l’ emballage.
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Votre pharmacien peut également vous aider si vous avez des doutes.
The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
La dose de Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées est la même que vous preniez le médicament pour une hypertension ou pour traiter les symptômes d’ une HBP.
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Elle est habituellement d’ un comprimé (4 mg) par jour.
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu’ à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées a été spécialement conçu pour libérer lentement la substance active au fil de la journée.
The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, pendant ou après les repas.
Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Choisissez une heure qui vous convient bien et prenez vos comprimés chaque jour à cette même heure.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d’ eau.
Do not chew, divide or crush the tablets.
Les comprimés ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Si vous avez pris plus de Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées que vous n’ auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables du surdosage seront des sensations de vertige ou d’ étourdissement dues à la baisse de votre pression artérielle.
You should lie down on your back with your feet higher than your head.
Vous devez alors vous allonger sur le dos en surélevant vos pieds par rapport à votre tête.
You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Vous devez en informer immédiatement votre médecin et le consulter dès que possible.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Si vous oubliez de prendre le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées En cas d’ oubli, ne vous inquiétez pas.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Prenez simplement le comprimé suivant comme prévu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Si vous arrêtez de prendre le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Prenez vos comprimés tant que votre médecin ne vous a pas dit d’ arrêter.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Comme tous les médicaments, le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Les effets indésirables fréquents (survenant chez plus d’ un patient sur 100) sont notamment: vertiges, hypotension orthostatique (vertiges qui se produisent lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout), rhinite (nez bouché et/ ou nez qui coule), diarrhées, nausées, vomissements, gastrite (inflammation du revêtement de l’ estomac), maux de tête, fatigue, œ dème (gonflement), somnolence, asthénie (faiblesses), bouche sèche.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Les effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’ un patient sur 100) sont notamment: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes, pouvant favoriser les saignements), leucopénie (faible nombre de globules blancs), goutte, nervosité, tremblements, vision trouble, acouphène (sonnerie ou bourdonnement dans les oreilles), vertige (étourdissement ou tournis), arythmie (sensation de battement irrégulier du cœ ur), tachycardie (accélération des battements cardiaques), palpitations, angor (angine de poitrine), infarctus du myocarde (crise cardiaque), accident vasculaire cérébral (attaque), dyspnée (souffle court), toux, spasmes des bronches, épistaxis (saignement de nez), anorexie (perte d’ appétit), obstipation (constipation), appétit accru, ictère (jaunisse), augmentation des enzymes du
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
23/ 24 foie, éruption cutanée, prurit (démangeaison), purpura (éruption due à un saignement sous la peau), myalgie (douleurs dans les muscles), arthralgie (douleurs dans les articulations), crampes musculaires, diurèse accrue (augmentation du volume des urines), hématurie (sang dans les urines), incontinence urinaire, priapisme (érection persistante et douloureuse), impuissance, douleur thoracique, agitation, bouffées de chaleur au niveau du visage.
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
De rares cas de syncopes (évanouissements) associées à une hypotension orthostatique (chute de tension lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout) ont été observés.
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
COMMENT CONSERVER LE DOXASTAD 4 MG, COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE, ET DENOMINATIONS ASSOCIEES?
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
N’ utilisez pas le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Une fois que votre médecin vous a dit d’ arrêter de prendre le médicament, rapportez les comprimés inutilisés à votre pharmacien, qui se chargera de les éliminer en toute sécurité.
Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Conservez les comprimés uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
6 FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Que contient le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées?
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate).
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- Les autres composants sont le polyoxyde d’ éthylène, la cellulose microcristalline, la povidone,
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
le butylhydroxytoluène (E321), l’ all-rac-α -tocophérol, la silice colloïdale anhydre, le stéaryl- fumarate de sodium, le copolymère d’ acide méthacrylique / acrylate d’ éthyle (1/ 1) à 30% de dispersion, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
À quoi ressemble le Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés sont blancs, ronds, biconvexes, et portent l’ inscription « DL » en relief sur une face.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Votre médicament est disponible en plaquettes thermoformées (en PVC/ PVDC/ aluminium) de 28 comprimés [boîtes de 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14)].
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant [À compléter au niveau national]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l’ Espace Économique Européen sous les noms suivants:
[To be completed on finalisation of the procedure]
[À compléter lors de la finalisation de la procédure]
This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est [À compléter au niveau national].
Doxazosin
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha-1 utilisé dans le traitement des patients atteints d’ hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d’ hyperplasie bénigne de la prostate.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Stada Arzneimittel a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxastad 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par la Suède le 4 juillet 2004.
The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Les États membres de référence étaient l’ Estonie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays- Bas, l’ Espagne et le Royaume-Uni.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l’ EMEA le 3 mars 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d’ origine, avec la possibilité d’ une augmentation de l’ incidence d’ effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s’ il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s’ est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s’ agissant de l’ effet des aliments.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 6 avril 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/ risque est favorable pour Doxastad 4mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
Marketing Authorisation
Titulaire de l' autorisation
Doxazosin "Arrow", 4mg depottabletter
Doxazosin “ Arrow ",
Prolonged release tablets
comprimés à
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
00 351 21896 51 05
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
00 44 207 612 7620
2/ 24 ANNEX II
2/ 24 ANNEXE II
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES – (VOIR ANNEXE I)
The food-interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
L’ étude sur l’ interaction avec les aliments n’ a pas été effectuée conformément aux lignes directrices du CHMP.
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosin Retard
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Arrow 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d’ origine, avec la possibilité d’ une augmentation de l’ incidence d’ effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s’ il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995, et si le demandeur s’ est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s’ agissant de l’ effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- le RCP, l’ étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués sur la base de la
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que du dernier modèle CQD,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
le CHMP a recommandé l’ octroi de(s) (l’ )autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice sont présentés à l’ annexe III pour les comprimés à libération prolongée Doxazosin Retard Arrow 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
4/ 24 ANNEX III
4/ 24 ANNEXE III
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Doxazosine Retard Arrow 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées [voir l’ annexe I]
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
White, round, biconvex tablets with bossing "DL"
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant l’ inscription « DL » en relief.
- Essential hypertension
- Hypertension essentielle
The tablets can be taken with or without food.
Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
The tablets should not be chewed, divided or crushed.
Les comprimés ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Habituellement 4 mg de doxazosine une fois par jour.
If necessary, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Si nécessaire, la dose peut être portée à 8 mg de doxazosine en une prise quotidienne.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
La doxazosine peut être utilisée seule ou en association avec un autre produit médicamenteux tel qu’ un diurétique thiazidique, un agent adrénergique, un inhibiteur calcique ou un IEC.
Symptomatic treatment of prostatic hyperplasia:
Traitement symptomatique de l’ hyperplasie de la prostate:
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
La doxazosine peut être utilisée en cas d’ hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) avec hypertension ou normotension car les fluctuations de la pression artérielle ne sont pas significatives d’ un point de vue clinique chez les patients normotendus.
In hypertensive patients both conditions are treated concomitantly.
Chez les patients hypertendus, les deux affections doivent être traitées de façon concomitante.
Same dosage as for adults.
Même posologie que chez l’ adulte.
7/ 24 Patients with renal impairment:
7/ 24 Patients atteints d’ insuffisance rénale:
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
La dose habituelle peut donc être utilisée chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
La doxazosine doit être administrée avec grande précaution en présence de dysfonctionnements hépatiques.
In patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin is not recommended.
Nous manquons d’ expérience clinique concernant les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère.
(see section 4.4).
L’ utilisation de la doxazosine chez ces patients n’ est donc pas recommandée (voir la rubrique 4.4).
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
Par manque d’ expérience clinique, l’ utilisation de la doxazosine n’ est pas recommandée chez l’ enfant et l’ adolescent.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
- Hypersensibilité à la substance active, à d’ autres quinazolines (prazosine, térazosine, par ex.) ou à
excipients
l’ un des excipients
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
- Hyperplasie bénigne et congestion concomitante des voies urinaires supérieures, infections urinaires
infections or bladder stones
chroniques ou calculs vésicaux
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Débordement de la vessie, anurie ou insuffisance rénale évolutive
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
- Antécédents d’ obstruction œ sophagienne ou gastro-intestinale, ou réduction du diamètre de la
gastrointestinal tract
lumière du tube gastro-intestinal
- Lactation.
- Allaitement.
Doxazosin is not considered appropriate as first-line treatment, this does not exclude the second- or third-line use in combination with other types of antihypertensives.
La doxazosine n’ est pas jugée adaptée pour un traitement de première intention, ce qui n’ en empêche nullement l’ utilisation en deuxième ou troisième intention, en association avec d’ autres types d’ anti- hypertenseurs.
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints des affections cardiaques aiguës suivantes:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Œ dème pulmonaire dû à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à débit élevé, insuffisance cardiaque latéralisée à droite résultant d’ une embolie pulmonaire ou d’ un épanchement péricardique et insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaires supplémentaires, la doxazosine ne doit pas être utilisée seule comme traitement de première intention d’ une hypertension en raison de la possible augmentation du risque d’ apparition d’ une insuffisance cardiaque.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
En début de traitement ou lors de l’ augmentation de la dose, le patient doit être surveillé de façon à limiter au maximum les réactions orthostatiques comme les hypotensions et syncopes.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate sans hypertension, les fluctuations moyennes de la pression artérielle sont faibles, mais une hypotension, des vertiges, une fatigue surviennent chez 10 à 20% des patients et des œ dèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5% d’ entre eux.
Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Tout traitement par la doxazosine d’ une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez des patients hypotendus ou sujets à des dérèglements orthostatiques connus devra se faire avec une prudence particulière.
They should be informed about the potential risk for injuries and measures of precaution to minimise orthostatic symptoms.
Les patients devront être informés du risque potentiel de blessures et des mesures de précaution à prendre pour limiter au maximum les symptômes orthostatiques.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des signes d’ insuffisance hépatique légère à modérée (voir la rubrique 5.2).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
8/ 24 concernant les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère, l’ utilisation du produit chez ces patients n’ est pas recommandée.
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
La prudence est également de mise en cas d’ administration concomitante de doxazosine et de médicaments susceptibles d’ agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
La doxazosine doit être employée avec discernement chez les patients atteints de neuropathie diabétique autonome.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
La doxazosine peut avoir une incidence sur l’ activité de la rénine plasmatique et l’ excrétion urinaire de l’ acide vanilmandélique.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Ceci doit être pris en compte lors de l’ interprétation des analyses de laboratoire.
Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
La doxazosine se lie fortement aux protéines plasmatiques (98%).
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Les analyses in vitro du plasma humain indiquent que la doxazosine n’ a aucun effet sur la fixation protéique de la digoxine, la warfarine, la phénytoïne ou l’ indométhacine.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Aucune interaction médicamenteuse indésirable n’ est survenue lors de l’ administration concomitante de doxazosine et de diurétiques thiazidiques, de furosémide, de bêtabloquants, d’ antibiotiques, d’ hypoglycémiants oraux, d’ agents uricosuriques ou d’ anticoagulants.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
La doxazosine exacerbe les effets hypotenseurs des autres anti-hypertenseurs.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets anti-hypertenseurs de la doxazosine; la doxazosine peut limiter les effets sur la pression artérielle et les réactions vasculaires liés à la dopamine, l’ éphédrine, l’ adrénaline, au métaraminol, à la méthoxamine et à la phényléphrine.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Les études chez l’ animal ont montré une réduction du taux de survie du fœ tus aux doses élevées (voir la rubrique 5.3); la doxazosine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, à moins d’ une nécessité absolue.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
L’ utilisation de doxazosine pendant l’ allaitement est contre-indiquée, le médicament s’ accumulant dans le lait maternel des rates (voir la rubrique 5.3) et aucune information n’ étant disponible concernant l’ excrétion du médicament dans le lait maternel humain.
Alternatively, breast-feeding must be stopped, if treatment with doxazosin is unavoidable.
Inversement, l’ allaitement devra être interrompu si le traitement par la doxazosine est incontournable.
Doxazosin has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
La doxazosine a un effet mineur ou modéré sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.
Some patients may experience impaired ability to react.
Certains patients peuvent connaître une altération de leurs réflexes.
The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Les réactions indésirables éventuelles sont essentiellement liées aux propriétés pharmacologiques du produit médicamenteux.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Le profil des réactions indésirables noté lors des essais cliniques chez les patients atteints d’ hyperplasie bénigne de la prostate a été comparable à celui associé aux cas d’ hypertension.
The following adverse reactions have been report:
Les réactions indésirables suivantes ont été signalées:
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
9/ 24 Très fréquent (> 1/ 10), fréquent (> 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/ 100), rare (> 1/10 000, < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000, y compris les cas isolés)
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Très rare: baisse du nombre d’ érythrocytes, de leucocytes et de thrombocytes.
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Très rare: augmentation de l’ urée sérique.
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Rare: dépression, agitation.
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Rare: paresthésie.
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Rare: vision trouble.
Uncommon: tinnitus
Peu fréquent: acouphène.
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Peu fréquent: arythmies, angor, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde.
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Rare: troubles cérébrovasculaires.
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Rare: œ dème du larynx.
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
Rare: gêne abdominale, diarrhées, vomissements.
Rare: icterus, increased liver values
Rare: ictère, augmentation des valeurs d’ analyse hépatique.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
Rare: éruption cutanée, prurit, purpura.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
10/ 24 Affections des tissus musculo-squelettiques, systémiques et osseux:
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Peu fréquent: douleur musculaire, gonflement articulaire/ arthralgie, faiblesse musculaire.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Très rare: augmentation de la créatinine sérique.
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
Rare: baisse de la température corporelle chez les personnes âgées.
Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Une hypotension orthostatique et, dans de rares cas, une syncope peuvent se produire en début de traitement, particulièrement si les doses sont très élevées, mais également en cas de reprise du traitement après une pause.
Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitation, tachycardia, arrhythmia.
Céphalées, vertiges, pertes de conscience, syncope, dyspnée, hypotension, palpitations, tachycardie, arythmie.
Close control of blood pressure.
Contrôle attentif de la pression artérielle.
Since doxazosin is strongly bound to plasma proteins dialysis is not indicated.
La doxazosine se liant fortement aux protéines plasmatiques, la dialyse n’ est pas indiquée.
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Alpha-bloquants Code ATC:
Administration of doxazosin in hypertensive patients causes a clinically significant reduction in blood pressure as a result of a reduction in systemic vascular resistance.
L’ administration de doxazosine chez les patients hypertendus entraîne une réduction cliniquement significative de la pression artérielle par suite de l'atténuation de la résistance vasculaire systémique.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Cet effet découle, pense -t-on, de l’ inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha-1 situés dans le réseau vasculaire.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
L’ administration en une prise quotidienne permet d’ obtenir des abaissements cliniquement significatifs de la pression artérielle tout au long de la journée et jusqu’ à 24 heures après la prise.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Une dose initiale de 4 mg de doxazosine suffit à contrôler l’ état de la majorité des patients.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
Chez les patients hypertendus, la diminution de la pression artérielle, lors du traitement par la doxazosine, a été similaire en position assise et en position debout.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Les patients traités par doxazosine en comprimés à libération immédiate pour une hypertension peuvent être passés sous doxazosine à libération prolongée et la dose peut être au besoin ajustée à la hausse sans que les effets ou la tolérabilité du produit soient altérés.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Aucune accoutumance n’ a été notée lors du traitement à long terme par la doxazosine.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
11/ 24 La doxazosine a des effets bénéfiques sur la lipidémie avec une augmentation significative du rapport cholestérol HDL/ total (env.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
4-13% des valeurs initiales) et une diminution significative du taux de glycérides total et de cholestérol total.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Le traitement par la doxazosine s’ est montré capable de faire régresser l’ hypertrophie ventriculaire gauche, d’ inhiber l’ agrégation plaquettaire ainsi que d’ accentuer la capacité de l’ activateur tissulaire du plasminogène.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Le degré de pertinence clinique de ces observations reste incertain.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
En outre, la doxazosine améliore la sensibilité à l’ insuline chez les patients insuffisamment sensibles, mais le degré de pertinence clinique de cette observation est également incertain.
Doxazosin has shown to be free of metabolic adverse effects and is suitable for treatment of patients with coexistent asthma, diabetes, left ventricular dysfunction or gout.
La doxazosine s’ est avérée dénuée d’ effets métaboliques indésirables et est adaptée au traitement des patients atteints parallèlement d’ asthme, de diabète, de dysfonctionnements ventriculaires gauches ou de goutte.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
L’ administration de doxazosine chez les patients atteints d’ hyperplasie de la prostate permet d’ obtenir une amélioration significative des valeurs urodynamiques et des symptômes par suite de l’ inhibition sélective des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire de la prostate, la capsule prostatique et le col vésical.
Most of the patients with prostatic hyperplasia are controlled with the initial dose.
La dose initiale permet de contrôler l’ état de la plupart des patients atteints d’ hyperplasie de la prostate.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
La doxazosine s’ est avérée inhiber efficacement les récepteurs adrénergiques alpha de sous-type 1A qui représentent plus de 70% des sous-types adrénergiques présents dans la prostate.
Throughout the recommended dosage range, doxazosin has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Dans la plage posologique recommandée, la doxazosine n’ a qu’ un effet mineur, voire nul, sur la pression artérielle des patients normotendus atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Suite à une administration orale aux doses thérapeutiques, la doxazosine en comprimés Doxazosine Retard Arrow 4 mg à libération prolongée et dénominations associées connaît une bonne absorption, avec des pics de concentration sanguine atteints progressivement 6 à 8 heures après la prise.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Les pics de concentration plasmatique sont d’ environ un tiers de ceux obtenus suite à l’ administration de la même dose en comprimés de doxazosine à libération immédiate.
Trough levels at 24 hours are, however, similar.
Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires.
The pharmacokinetic properties of doxazosin lead to a minor variation in plasma levels.
Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine sont telles que les variations de la concentration plasmatique sont mineures.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Le rapport pic/ niveau minimal de la doxazosine en comprimés à libération prolongée est plus de deux fois inférieur à celui des comprimés à libération immédiate.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from doxazosin prolonged-release compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Au niveau d’ équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine en comprimés à libération prolongée par rapport à celle des comprimés à libération immédiate est de 54% pour une dose de 4 mg et de 59% pour une dose de 8 mg.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
La doxazosine se lie à 98% env. avec les protéines plasmatiques.
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing
L’ élimination plasmatique du produit est biphasique, avec une demi-vie d’ élimination finale de 22 heures, d’ où la préconisation d’ une prise quotidienne unique.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Les études pharmacocinétiques sur l’ utilisation de la doxazosine chez le patient âgé n’ ont fait apparaître aucune altération significative par rapport aux patients plus jeunes.
Renal impairment:
12/ 24 Insuffisance rénale:
Pharmacokinetic studies with doxazosin in patients with renal impairment also showed no significant alterations compared to patients with normal renal function.
Les études pharmacocinétiques sur l’ utilisation de la doxazosine en présence d’ une insuffisance rénale n’ ont pas non plus fait apparaître d’ altération significative par rapport aux patients dont les fonctions rénales étaient normales.
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
On ne dispose que de données limitées concernant les patients atteints d’ insuffisance hépatique et les effets des médicaments connus pour agir sur le métabolisme hépatique (la cimétidine, par ex.).
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app.
Lors d’ une étude clinique menée chez 12 sujets atteints d’ insuffisance hépatique modérée, l’ administration de doses uniques de doxazosine a abouti à une augmentation de 43% de l’ ASC et une diminution de la clairance orale d’ env.
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
La doxazosine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique (voir la rubrique 4.4).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Les études menées sur les lapines et rates en cours de gestation à des doses quotidiennes aboutissant à des concentrations plasmatiques respectivement 4 et 10 fois supérieures au niveau d’ exposition chez l’ être humain (Cmax et ASC) n’ ont fait apparaître aucun signe de nocivité pour le fœ tus.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
La dose de 82 mg/ kg/ jour (8 fois le niveau d’ exposition chez l’ être humain) a été associée à une baisse du taux de survie fœ tale.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Les études menées chez les rates en cours d’ allaitement après administration d’ une dose orale unique de doxazosine radioactive ont montré une accumulation du produit dans le lait maternel avec une concentration maximale environ 20 fois supérieure à la concentration plasmatique maternelle.
Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labelled doxazosin to pregnant rats
Le produit radioactif s’ est avéré traverser le placenta suite à l’ administration orale de doxazosine marquée chez les rates en cours de gestation.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Cellulose microcristalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluène (E321) α -tocophérol Silice colloïdale anhydre Stéaryl-fumarate de sodium
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Copolymère acide méthacrylique – acrylate d’ éthyle (1/ 1), à 30% de dispersion Silice colloïdale anhydre Macrogol 1300-1600 Dioxyde de titane (E171)
6.3 Shelf life
13/ 24 6.3 Durée de conservation
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ aluminium)
Pack sizes:
Taille des boîtes:
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
28, 30, 56, 98 et 100 comprimés à libération prolongée