qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Classe pharmacothérapeutique CRIXIVAN est un médicament appartenant à la classe des inhibiteurs de protéase.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Il agit sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en contribuant à diminuer le nombre de particules de VIH dans le sang.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Indications thérapeutiques CRIXIVAN doit être utilisé en association avec d’ autres antirétroviraux dans le traitement de patients adultes et des enfants et adolescents atteints d’ une infection par le VIH-1.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
Il a été démontré que CRIXIVAN contribue à réduire le risque de progression des pathologies associées au VIH.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
Il a été également démontré que CRIXIVAN contribue à diminuer le nombre de particules de VIH dans le sang ("appelé charge virale") et à augmenter le nombre de cellules (T) CD4.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Le rôle des cellules CD4 est de maintenir un système immunitaire sain pour aider à combattre l’ infection.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
CRIXIVAN peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CRIXIVAN
Do not take CRIXIVAN
Ne prenez jamais CRIXIVAN
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ indinavir ou à l'un des autres composants contenus
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Les signes et symptômes d’ une réaction allergique peuvent inclure: démangeaisons cutanées, rougeur de la peau, papules œ démateuses ou urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ ou de la gorge, ou difficulté à respirer.
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
Ne prenez jamais CRIXIVAN avec ou sans ritonavir
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
- si vous prenez des médicaments contenant de la rifampicine, de l'amiodarone, de la terfénadine,
alprazolam, triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety), pimozide ergot derivatives such as ergot tartramine and ergot tartramine with caffeine, St.
de l’ astémizole, du cisapride, de l’ alprazolam, du triazolam, du midazolam administré par voie orale (par la bouche) (utilisé pour faciliter le sommeil et/ ou combattre l'anxiété), du pimozide,
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
103 des dérivés de l'ergot de seigle comme le tartrate d’ ergotamine et le tartrate d’ ergotamine avec caféine, du millepertuis (Hypericum perforatum), de la simvastatine ou de la lovastatine.
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
De plus, ne prenez jamais CRIXIVAN avec du ritonavir
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
- si vous prenez des médicaments contenant de l'alfuzosine, de la mépéridine, du piroxicam, du
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
propoxyphène, du bépridil, de l'encaïnide, du flécaïnide, de la propafénone, de la quinidine, de l'acide fusidique, de la clozapine, du clorazépate, du diazépam, de l'estazolam et du flurazépam.
- if you have decompensated liver disease.
- si vous avez une maladie hépatique décompensée.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
En cas de co-administration de CRIXIVAN avec du ritonavir, informez votre médecin et consultez la notice du ritonavir pour plus d'informations.
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Faites attention avec CRIXIVAN Vous devez savoir que CRIXIVAN n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et que des infections ou autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent survenir.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Vous devez, par conséquent, rester sous la surveillance de votre médecin lorsque vous prenez CRIXIVAN.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d’ une personne infectée.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Il n'a pas été démontré que le traitement par CRIXIVAN diminuait le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou par contamination sanguine.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peuvent apparaître chez les patients recevant une association antirétrovirale.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactez votre médecin si vous remarquez des changements de ce type.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problèmes osseux Certains patients prenant un traitement par association d’ antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’ irrigation sanguine de l’ os).
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d’ ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’ épaule) et des difficultés pour exécuter certains mouvements.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’ infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’ infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’ organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Si vous remarquez des symptômes d’ infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
Informez votre médecin: • de tout problème médical passé ou présent, notamment d'un problème hépatique associé à une cirrhose, • si vous avez des problèmes rénaux (dont douleurs rachidiennes avec présence ou non de sang dans vos urines), • si vous avez des allergies, • si vous avez une élévation du cholestérol et si vous prenez des médicaments pour diminuer le cholestérol appelés « statines »,
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 37.4 mg lactose (anhydrous).
104 • si vous avez du diabète, • si vous êtes hémophile, • si vous avez une intolérance au lactose car chaque gélule contient 37,4 mg de lactose (anhydre).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Utilisation chez l’ enfant CRIXIVAN peut être administré chez les enfants âgés de 4 ans et plus qui sont capables d’ avaler des gélules.
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris avec CRIXIVAN associé ou non au ritonavir (voir Ne prenez jamais CRIXIVAN) ou qui nécessitent un ajustement de posologie, soit de ce médicament, soit de CRIXIVAN (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ciclosporine, névirapine, delavirdine et éfavirenz).
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Consultez votre médecin avant de prendre certains médicaments pour diminuer le cholestérol (par exemple, atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine), des antifongiques (par exemple, fluconazole), des antiépileptiques (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), des corticoïdes (par exemple, dexaméthasone), des inhibiteurs de protéase (par exemple, amprénavir, saquinavir), des médicaments contre l’ impuissance (par exemple, sildénafil), des anticoagulants (par exemple, warfarine), des inhibiteurs calciques (par exemple, amlodipine, félodipine – classe de médicaments utilisés dans le traitement de l’ hypertension et certains troubles spécifiques du cœ ur), des sédatifs (par exemple, du midazolam administré par voie injectable), des antidépresseurs (par exemple, venlafaxine), des contraceptifs oraux (par exemple "la Pilule"), des médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (par exemple, théophylline) ou tout autre médicament.
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
Ces médicaments comprennent la zidovudine, la didanosine, la lamivudine, la stavudine, la quinidine, la cimétidine, la clarithromycine, l’ isoniazide, le fluconazole, le triméthoprime/ sulfaméthoxazole et la méthadone.
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Certains traitements peuvent intéragir avec CRIXIVAN co-administré avec du ritonavir.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
Consultez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments avec CRIXIVAN et ritonavir.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.
Aliments et boissons Vous devez prendre CRIXIVAN sans aliment mais avec de l'eau.
If co-administered with ritonavir, CRIXIVAN may be administered with or without food.
En cas de co-administration avec du ritonavir, CRIXIVAN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
Sinon, CRIXIVAN peut également être pris avec d'autres liquides tels que lait écrémé ou demi-écrémé, jus de fruit, café ou thé.
If CRIXIVAN cannot be taken without food, a low– fat light meal, such as dry toast with jam or fruit conserve, juice and coffee with skimmed or low– fat milk and sugar, or a light meal such as corn flakes with skimmed or low– fat milk and sugar is acceptable.
Si vous ne pouvez prendre CRIXIVAN qu’ avec des aliments, un repas léger pauvre en graisses, par exemple un toast non beurré avec de la confiture ou des fruits en conserve, du jus de fruit, du café sucré avec du lait écrémé ou demi-écrémé, ou bien des céréales avec du lait écrémé ou demi-écrémé et du sucre, est acceptable.
Taking CRIXIVAN with a meal that is high in calories, fat, and protein reduces your body’ s ability to absorb the medicine and in turn reduces its effectiveness.
Prendre CRIXIVAN avec un repas riche en calories, en graisses et en protéines réduit la capacité de votre organisme à absorber le médicament et diminue par conséquent son efficacité.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Grossesse et allaitement Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l’ être.
If you are pregnant, you should take CRIXIVAN only if your doctor decides it is clearly needed.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre CRIXIVAN que si votre médecin a décidé que cela était vraiment nécessaire.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
On ne sait pas si CRIXIVAN est nocif pour le fœ tus lorsqu’ il est pris par une femme enceinte.
Tell your doctor if you are breast− feeding.
Informez votre médecin si vous allaitez.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Il est recommandé qu’ en aucune circonstance, les femmes infectées par le VIH n’ allaitent leur nouveau-né afin d’ éviter la transmission du VIH.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
105 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information spécifique ne suggère que CRIXIVAN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
However, dizziness and blurred vision have been reported during treatment with CRIXIVAN.
Toutefois, des étourdissements et une vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation de CRIXIVAN.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Si vous ressentez ces symptômes, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of CRIXIVAN This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800-mg dose (maximum single dose).
Informations importantes concernant certains composants de CRIXIVAN Ce médicament contient 299,2 mg de lactose par dose de 800 mg (dose unique maximale).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si une intolérance à certains sucres vous a été signalée.
HOW TO TAKE CRIXIVAN
COMMENT PRENDRE CRIXIVAN
Always take Crixivan exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose for adults is 800 mg every 8 hours.
Chez l’ adulte, la posologie habituelle est de 800 mg toutes les 8 heures.
An alternative dosing schedule for adults is CRIXIVAN 400 mg with ritonavir 100 mg both administered orally twice a day.
Chez l'adulte, une alternative posologique consiste à administrer 400 mg de CRIXIVAN, associés à 100 mg de ritonavir, 2 fois par jour, par voie orale.
The dose for children and adolescents will be determined by the doctor.
La posologie chez l’ enfant et l’ adolescent sera déterminée par le médecin.
For all dosages, use a combination of the 100 mg, 200 mg or 400 mg hard capsules, as appropriate.
Pour toutes les posologies, utilisez une combinaison des gélules de 100 mg, 200 mg ou 400 mg, adaptée à votre prescription.
93 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN doit être pris à intervalles réguliers de 8 heures pour être pleinement efficace et 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
CRIXIVAN should be swallowed unchewed together with water.
CRIXIVAN doit être avalé avec de l’ eau sans écraser les gélules.
It is important for adults to drink at least 1.5 litres (approximately 48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Chez les adultes, il est important de boire au moins 1,5 litre de liquide chaque jour pendant votre traitement avec CRIXIVAN pour réduire le risque de calculs rénaux.
It is also important for children and adolescents to drink enough liquids during the course of the day.
Chez les enfants et les adolescents, il est également important de boire des quantités de liquide suffisantes au cours de la journée.
The doctor will tell you the amount of liquids your child should drink.
Le médecin vous précisera la quantité de liquide que votre enfant devra boire.
Your doctor will tell you how long the treatment with CRIXIVAN will last.
Votre médecin vous informera de la durée du traitement avec CRIXIVAN.
If you take more CRIXIVAN than you should In clinical studies, doses higher than 800 mg every 8 hours have not been shown to have any better effect.
Si vous avez pris plus de CRIXIVAN que vous n’ auriez dû Lors des études cliniques, des doses supérieures à 800 mg toutes les 8 heures ne se sont pas avérées plus efficaces.
Contact your doctor if you have taken more than the prescribed dose of CRIXIVAN.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de CRIXIVAN que la dose prescrite.
The most common signs and symptoms of overdose are: nausea, vomiting, diarrhoea, back pain and blood in the urine.
Les signes et symptômes les plus courants de surdosage sont: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs dorsales et sang dans les urines.
There is at present little information on the treatment of overdosage.
Il y a actuellement peu de données disponibles concernant le surdosage.
If you forget to take CRIXIVAN If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Si vous oubliez de prendre CRIXIVAN Si vous avez oublié de prendre votre médicament, ne le prenez pas plus tard dans la journée.
Simply continue to follow your usual schedule.
Continuez tout simplement votre traitement comme d'habitude.
If you stop taking CRIXIVAN It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor prescribes.
Si vous arrêtez de prendre CRIXIVAN Il est important que vous preniez CRIXIVAN exactement comme votre médecin vous l’ a prescrit.
Do not stop taking it because reducing or missing doses will increase the risk of the HI– Virus becoming resistant to CRIXIVAN, in which case treatment with this medicine will become ineffective.
Ne pas arrêter de le prendre car la réduction ou l’ omission d’ une dose augmentera le risque que le virus VIH ne devienne résistant à CRIXIVAN, auquel cas le traitement avec ce médicament deviendrait inefficace.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
106 Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, CRIXIVAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CRIXIVAN est susceptible d’ induire des effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence des effets indésirables rapportés.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients treated) Common (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 patients treated) Not known (cannot be estimated from the available data)
Très fréquent (survenant chez au moins 1 patient sur 10 traités), Fréquent (survenant chez au moins 1 patient sur 100 traités et chez moins de 1 sur 10 traités), Inconnu (ne peut être estimé d’ après les données disponibles).
Not known: low red blood cell count
Inconnu: anémie.
Not known: allergic reactions (sometimes severe, including shock)
Inconnu: réactions allergiques (quelquefois graves, y compris choc).
Very common: dizziness; headache; Common: inability to sleep decreased or abnormal skin sensation Not known: numbness of the mouth
Inconnu: engourdissement de la bouche.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas
Inconnu: inflammation du pancréas.
94 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Very common: dry skin; rash Not known: severe skin reactions; hair loss; darkening skin colour; ingrown toenails with or without infection
Inconnu: réactions sévères de la peau, alopécie, hyperpigmentation, ongles de pied incarnés avec ou sans infection.
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Common: muscle pain
Fréquent: douleur musculaire.
Renal and urinary disorders:
Fréquent: difficulté pour uriner.
Common: pain on urination Not known: infection of the kidneys, decreased kidney function, loss of renal function.
Inconnu: infection rénale, diminution de la fonction rénale, perte de la fonction rénale.
Very common: weakness/ fatigue; taste perversion; abdominal pain/ swelling.
Très fréquent: asthénie/ fatigue, altération du goût, douleurs abdominales.
Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Demandez plus d’ informations sur les effets indésirables à votre médecin ou pharmacien.
Both have a more complete list of side effects.
Ils ont tous les deux une liste plus complète des effets indésirables.
There have been reports of inflammation of the kidneys and kidney stones.
Il y a eu des cas d’ inflammation des reins et de calculs rénaux.
In some of these patients, this led to more severe kidney problems including kidney failure.
Chez certains patients, ceci a entraîné des problèmes rénaux plus sévères y compris une insuffisance rénale.
In most cases, kidney impairment and kidney failure were reversible.
Dans la plupart des cas, l’ altération de la fonction rénale et l’ insuffisance rénale ont été réversibles.
Call your doctor if you develop sudden severe back pain, with or without blood in the urine, caused by kidney stones.
Informez votre médecin si vous avez de soudaines douleurs lombaires, accompagnées ou non de sang dans les urines, provoquées par des calculs dans les reins.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
107 du foie, insuffisance de la fonction hépatique, modifications du taux de sucre sanguin (hyperglycémie).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Chez des patients hémophiles de type A et B, des cas d’ augmentation de saignements ont été signalés au cours du traitement avec ce médicament ou un autre inhibiteur de protéase.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si tel est votre cas, consultez immédiatement votre médecin.
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
Informez votre médecin dès que possible si vous avez des douleurs musculaires sévères et une faiblesse musculaire.
Severe muscle pain and weakness have occurred in patients taking protease inhibitors, including CRIXIVAN, together with cholesterol– lowering medicines called “ statins”.
Des douleurs musculaires sévères et une faiblesse musculaire sont survenues chez des patients prenant des inhibiteurs de protéase, dont CRIXIVAN, avec des médicaments pour diminuer le cholestérol appelés « statines ».
There have also been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues in patients not taking statins.
Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de protéase et des analogues nucléosidiques chez des patients ne prenant pas de statines.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l’ aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles telles que perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et des autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
The cause and long-term effects of these conditions are not known at this time.
La cause et les effets à long terme de ces anomalies ne sont pas connus à ce jour.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Les associations d’ antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l’ acide lactique et du sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang) et une résistance à l’ insuline.
HOW TO STORE CRIXIVAN
COMMENT CONSERVER CRIXIVAN
Do not use CRIXIVAN after the expiry date stated on the bottle or carton.
Ne pas utiliser CRIXIVAN après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte.
The expiry date refers to the last day of the month.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
95 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Conservez CRIXIVAN dans le flacon d'origine.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Conservez le conditionnement primaire soigneusement fermé à l’ abri de l'humidité.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the bottle.
Les flacons contiennent une pastille déshydratante qui doit rester dans le flacon.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What CRIXIVAN contains
Que contient CRIXIVAN
- The active substance is indinavir sulphate.
• La substance active est le sulfate d’ indinavir.
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Chaque gélule contient du sulfate d’ indinavir correspondant à 100 mg d’ indinavir. • Les autres composants sont: lactose anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de silicone, lauryl sulfate de sodium et dioxyde de titane (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
Les gélules sont marquées avec de l’ encre contenant du dioxyde de titane (E 171), du carmin d’ indigo (E 132) et de l’ oxyde de fer (E 172).
What CRIXIVAN look like and content of the pack
108 Qu’ est ce que CRIXIVAN et contenu de l’ emballage extérieur
CRIXIVAN 100 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
Les gélules de CRIXIVAN 100 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 180 gélules.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVAN TM 100 mg in green.
Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention CRIXIVAN™ 100 mg en vert.
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Manufacturer:
Fabricant Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Pays-Bas
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Malta Č eská republika A. M. Mangion Ltd.
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2540 2600 Tel.: +420 233 010 111 medinfo_mt@merck. com msd_cr@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
109 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43 (0) 1 26 044 Tel.: +372 613 9750 (Nimi) msd-medizin@merck. com msdeesti@merck. com
Polska MSD Polska Sp. z o. o.
Polska Eλλάδα MSD Polska Sp. z o. o.
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BIANEΞ Α .Ε Tel.: +48 22 549 51 00 Τηλ: +3 0210 80091 11 msdpolska@merck. com Mailbox@vianex. gr
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Suomi/ Finland Ι talia MSD Finland Oy Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
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This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
98 PACKAGE LEAFLET:
110 NOTICE:
CRIXIVAN 200 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 200 mg, gélules indinavir
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
111 des dérivés de l'ergot de seigle comme le tartrate d’ ergotamine et le tartrate d’ ergotamine avec caféine, du millepertuis (Hypericum perforatum), de la simvastatine ou de la lovastatine.
encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam, and flurazepam.
propoxyphène, du bépridil, de l'encaïnide, du flécaïnide, de la propafénone, de la quinidine, de l'acide fusidique, de la clozapine, du clorazépate, du diazépam, de l'estazolam et du flurazépam.
When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
En cas de co-administration de CRIXIVAN avec du ritonavir, informez votre médecin et consultez la notice du ritonavir pour plus d'informations.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation ou une perte de masse grasse corporelle peuvent apparaître chez les patients recevant une association antirétrovirale.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Si vous remarquez des symptômes d’ infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 74.8 mg lactose (anhydrous).
112 • si vous avez du diabète, • si vous êtes hémophile, • si vous avez une intolérance au lactose car chaque gélule contient 74,8 mg de lactose (anhydre).
100 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Consultez votre médecin avant de prendre certains médicaments pour diminuer le cholestérol (par exemple, atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine), des antifongiques (par exemple, fluconazole), des antiépileptiques (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), des corticoïdes (par exemple, dexaméthasone), des inhibiteurs de protéase (par exemple, amprénavir, saquinavir), des médicaments contre l’ impuissance (par exemple, sildénafil), des anticoagulants (par exemple, warfarine), des inhibiteurs calciques (par exemple, amlodipine, félodipine – classe de médicaments utilisés dans le traitement de l’ hypertension et certains troubles spécifiques du cœ ur), des sédatifs (par exemple du midazolam administré par voie injectable), des antidépresseurs (par exemple, venlafaxine), des contraceptifs oraux (par exemple "la Pilule"), des médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (par exemple, théophylline) ou tout autre médicament.
If water is not preferred, CRIXIVAN can be taken with skimmed or low– fat milk, juice, coffee, or tea.
Sinon, CRIXIVAN peut également être pris avec d'autres liquides tels que lait écrémé ou demi- écrémé, jus de fruit, café ou thé.
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
On ne sait pas si CRIXIVAN est nocif pour le fœ tus lorsqu'il est pris par une femme enceinte.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
113 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information spécifique ne suggère que CRIXIVAN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
For all dosages, use a combination of the 100– mg, 200– mg or 400– mg hard capsules, as appropriate.
Pour toutes les posologies, utilisez une combinaison des gélules de 100 mg, 200 mg ou 400 mg, adaptée à votre prescription.
101 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN doit être pris à intervalles réguliers de 8 heures pour être pleinement efficace et 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
114 Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Very common: nausea; vomiting; diarrhoea; an uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating Common: wind; dry mouth; acid regurgitation Not known: inflammation of the pancreas 102 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Inconnu: inflammation du pancréas.
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
115 du foie, insuffisance de la fonction hépatique, modifications du taux de sucre sanguin (hyperglycémie).
103 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Conservez CRIXIVAN dans le flacon d'origine.
What CRIXIVAN contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Each hard capsule contains indinavir sulphate
Que contient CRIXIVAN • La substance active est le sulfate d’ indinavir.
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Chaque gélule contient du sulfate d’ indinavir correspondant à 200 mg d’ indinavir. • Les autres composants sont: lactose anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de silicone, lauryl sulfate de sodium et dioxyde de titane (E 171).
The capsules are printed with printing ink containing indigo carmine (E 132).
Les gélules sont marquées avec de l’ encre contenant du carmin d’ indigo (E 132).
What CRIXIVAN look like and content of the pack
116 Qu’ est -ce que CRIXIVAN et contenu de l’ emballage extérieur
CRIXIVAN 200 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Les gélules de CRIXIVAN 200 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 180, 270 ou 360 gélules.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 200 mg in blue.
Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention CRIXIVAN™ 200 mg en bleu.
Succursale belge Tél: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 2 373 42 11 Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com MSDBelgium_info@merck. com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
104 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
117 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
105 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
106 PACKAGE LEAFLET:
118 NOTICE:
CRIXIVAN 400 mg hard capsules indinavir
CRIXIVAN 400 mg, gélules indinavir
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
119 des dérivés de l'ergot de seigle comme le tartrate d’ ergotamine et le tartrate d’ ergotamine avec caféine, du millepertuis (Hypericum perforatum), de la simvastatine ou de la lovastatine.
- if you are intolerant to lactose because each hard capsule contains 149.6 mg lactose (anhydrous).
120 • si vous avez du diabète, • si vous êtes hémophile, • si vous avez une intolérance au lactose car chaque gélule contient 149,6 mg de lactose (anhydre).
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Utilisation chez l'enfant CRIXIVAN peut être administré chez les enfants âgés de 4 ans et plus qui sont capables d'avaler des gélules.
108 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
Consultez votre médecin avant de prendre certains médicaments pour diminuer le cholestérol (par exemple, atorvastatine, rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine), des antifongiques (par exemple, fluconazole), des antiépileptiques (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine), des corticoïdes (par exemple, dexaméthasone), des inhibiteurs de protéase (par exemple, amprénavir, saquinavir), des médicaments contre l’ impuissance (par exemple, sildénafil), des anticoagulants (par exemple, warfarine), des inhibiteurs calciques (par exemple, amlodipine, félodipine – classe de médicaments utilisés dans le traitement de l’ hypertension et certains troubles spécifiques du cœ ur), des sédatifs (par exemple du midazolam administré par voie injectable), des antidépresseurs (par exemple, venlafaxine), des contraceptifs oraux (par exemple "la Pilule"), des médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (par exemple, théophylline) ou tout autre médicament.
Driving and using machines There is no specific information to suggest that CRIXIVAN affects your ability to drive and use machinery.
121 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information spécifique ne suggère que CRIXIVAN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
109 CRIXIVAN must be taken at regular intervals of 8 hours for full effectiveness and either 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN doit être pris à intervalles réguliers de 8 heures pour être pleinement efficace et 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
48 fluid ounces) of liquids during each day while taking CRIXIVAN to help reduce the risk of forming kidney stones.
Chez les adultes, il est important de boire au moins 1,5 litre de liquide chaque jour pendant votre traitement avec CRIXIVAN pour réduire le risque de calculs rénaux.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
122 Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
110 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Your doctor will want to test your blood regularly to detect possible abnormalities such as rapid breakdown of red blood cells (anaemia), elevation of liver enzyme levels, impairment of kidney function, changes in blood sugar levels (hyperglycaemia).
123 Votre médecin vous demandera de contrôler votre sang régulièrement pour détecter les anomalies éventuelles telles que diminution brutale des globules rouges (anémie), élévation du taux des enzymes du foie, insuffisance de la fonction hépatique, modifications du taux de sucre sanguin (hyperglycémie).
111 Store CRIXIVAN in the original bottle.
Conservez CRIXIVAN dans le flacon d'origine.
- The other excipients are anhydrous lactose, magnesium stearate, gelatin, silicon dioxide, sodium
Chaque gélule contient du sulfate d’ indinavir correspondant à 400 mg d’ indinavir. • Les autres composants sont: lactose anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de silicone, lauryl sulfate de sodium et dioxyde de titane (E 171).
What CRIXIVAN look like and content of the pack CRIXIVAN 400 mg hard capsules are supplied in HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
Les gélules de CRIXIVAN 400 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 18, 90 ou 180 gélules.
The capsules are semi-translucent white and coded CRIXIVANTM 400 mg in green.
Les gélules sont blanches, semi-translucides et portent la mention CRIXIVAN™ 400 mg en vert.
112 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
125 Österreich Eesti Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
113 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme”.
What is Cubicin?
Qu’ est -ce que Cubicin?
Cubicin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Cubicin se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
It contains the active substance daptomycin.
Il contient le principe actif daptomycine.
What is Cubicin used for?
Dans quel cas Cubicin est -il utilisé?
Cubicin is used to treat adults with the following bacterial infections: • complicated infections of the skin or in the layers of flesh under the skin (soft tissues), • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus.
Cubicin est utilisé pour le traitement d'adultes atteints des infections bactériennes suivantes: • infections compliquées de la peau ou des couches sous-cutanées (tissus mous), • endocardite infectieuse du coeur droit (infection de la tunique ou des valvules du coeur droit) causée par la bactérie Staphylococcus aureus.
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert, • bacteraemia (infection of the blood) caused by Staphylococcus aureus, associated with either of the two infections above.
La décision de traiter ce type d'infection au moyen de Cubicin doit être basée sur la probabilité que le médicament soit efficace contre l'infection et sur l'avis d'un expert, • bactériémie (infection du sang) due à Staphylococcus aureus, associée à l'une des infections susmentionnées.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents.
Les prescripteurs tiendront compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
How is Cubicin used?
Comment Cubicin est -il utilisé?
Cubicin powder is made up into a solution and is given by intravenous infusion by a doctor or a nurse over 30 minutes.
La poudre Cubicin est reconstituée en solution et administrée par perfusion intraveineuse par un médecin ou une infirmière pendant 30 minutes.
For skin or soft tissue infections without bacteraemia, the recommended dose is 4 mg per kilogram body weight given once every 24 hours for seven to 14 days or until the infection is cleared.
Pour les infections de la peau ou des tissus mous sans bactériémie, la dose recommandée est de 4 mg par kilogramme de poids corporel par période de 24 heures pendant sept à 14 jours ou jusqu’ à la guérison de l’ infection.
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the recommended dose is 6 mg/ kg every 24 hours.
Pour l'endocardite et pour l'infection de la peau ou des tissus mous avec bactériémie, la dose recommandée est de 6 mg/ kg toutes les 24 heures.
The duration of treatment depends on the risk of complications and official recommendations.
La durée du traitement dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Cubicin at a lower dose should only be used in patients who have problems with their kidneys if the benefit of treatment is greater than its potential risk.
A une dose moins élevée, Cubicin ne sera utilisé que chez des patients ayant des problèmes rénaux si le bénéfice du traitement est supérieur à son risque potentiel.
Depending on the type of infection being treated and whether or not a patient has more than one infection, other antibiotics may be given during treatment with Cubicin.
Selon le type d'infection en cours de traitement et selon qu'un patient est atteint de plus d'une infection, d'autres antibiotiques peuvent être administrés pendant le traitement avec Cubicin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cubicin been studied?
Le principe actif de Cubicin, la daptomycine, est un antibiotique.