qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
21 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Tasmar est disponible en plaquettes alvéolées thermoformées en PVC/ PE/ PVDC (boîtes de 30 et 60 comprimés pelliculés), ainsi qu'en flacons de verre (de100 comprimés pelliculés).
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6.6 Instructions pour l’ utilisation, la manipulation et l’ élimination
Tasmar 200 mg tablets:
Tasmar 200 mg comprimés:
27 August 1997 / 31 October2004
27 août 1997 / 31 août 2004
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Pologne
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2)
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Ensuite les PSURs seront soumis conformément aux recommandations de soumission initiale après l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché comme fixé dans le règlement du conseil (CEE) 2309/ 93, Article 22 (2).
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
Ces PSUR contiendront les données cumulées sur les réactions hépatiques et le SMN.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Boîte et étiquette du flacon, 100 comprimés pelliculés
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés Tolcapone
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
1 comprimé pelliculé contient Tolcapone, 100 mg
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Colorants (E 171 et E 172), lactose monohydraté
The tablets should be swallowed whole
Les comprimés doivent être avalés entier
Read package leaflet before use
Lire la notice avant l' utilisation
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
Boîte et étiquette du flacon, 60 comprimés pelliculés
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
Boîte et étiquette du flacon, 30 comprimés pelliculés
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Plaquettes alvéolées thermoformées, 60 comprimés pelliculés
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Plaquettes alvéolées thermoformées, 30 comprimés pelliculés
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés Tolcapone
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
1 comprimé pelliculé contient Tolcapone, 200 mg
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
46 PACKAGE LEAFLET
48 NOTICE
What Tasmar is and what it is used for 2.
3.
Before you take Tasmar 3.
Comment prendre Tasmar?
How to take Tasmar 4.
4.
Storing Tasmar 6.
6.
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés Tolcapone
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
- La substance active est le tolcapone (100 mg par comprimé pelliculé)
Film-coat:
Hydrogénophosphate de calcium (anhydre), cellulose microcristalline, Polyvidone K30, glycollate d'amidon sodique, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium Enrobage:
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Méthylhydroxypropylcellulose, talc, oxyde de fer jaune (E 172), éthylcellulose, dioxyde de titane (E 171), triacétine, laurylsulfate de sodium
The marketing authorisation holder is:
Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est:
The manufacturer responsible for batch release is:
Le fabricant responsable de la libération du lot est:
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TASMAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Tasmar est un comprimé pelliculé de forme ovale de couleur jaune pâle à jaune clair. « TASMAR » et « 100 » sont gravés sur une face.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Tasmar se présente sous forme de comprimé pelliculé contenant 100 mg de tolcapone.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
Il est disponible en blisters de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 30, 60 et 100 comprimés.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
Tasmar est utilisé en association avec la lévodopa/ bensérazide ou la lévodopa/ carbidopa lorsqu’ aucun autre médicament ne parvient à stabiliser votre maladie de Parkinson.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
49 Le traitement par Tasmar ne doit être instauré que par un médecin habitué au traitement de la maladie de Parkinson afin de permettre une évaluation correcte du rapport bénéfice/ risque.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
La catéchol-O-méthyltransférase (COMT) est une enzyme naturellement présente dans le corps humain qui dégrade la lévodopa utilisée pour traiter votre maladie de Parkinson.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Tasmar bloque l'activité de la COMT et ralentit la dégradation de la lévodopa.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
Cela signifie que lorsque vous le prenez en même temps que la lévodopa (sous forme de lévodopa/ bensérazide ou de lévodopa/ carbidopa), vous devriez ressentir une amélioration de vos symptômes parkinsoniens.
BEFORE YOU TAKE TASMAR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TASMAR?
You should not start taking Tasmar until your doctor has described the risks of treatment with Tasmar and measures necessary to minimise those risks, and answered any questions you may have.
Vous ne devez pas commencer un traitement par Tasmar tant que votre médecin ne vous aura pas décrit les risques qui sont liés à ce médicament et les mesures à prendre pour réduire ces risques et répondu à toutes vos questions.
You should only receive Tasmar if your Parkinson’ s disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Vous ne devrez prendre Tasmar que si votre maladie de Parkinson n'est pas correctement contrôlée par les autres traitements.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
De plus, votre médecin arrêtera Tasmar si, au bout de 3 semaines, votre état ne s'est pas suffisamment amélioré pour justifier les risques de la poursuite du traitement.
Liver Injury:
Atteinte hépatique:
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Tasmar peut induire une atteinte hépatique rare, mais potentiellement mortelle.
Injury occurring earlier or later is also possible.
Celle -ci survient généralement entre 1 et 6 mois après le début du traitement, mais elle peut survenir également plus tôt ou plus tard.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d’ atteinte hépatique.
Before beginning treatment:
Avant le début du traitement:
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
1) vous êtes atteint d'une affection hépatique ou 2) les examens sanguins réalisés avant le début du traitement révèlent des anomalies hépatiques (dosage de l'ALAT, alanine amino transférase et de l'ASAT, aspartate amino transférase).
While receiving treatment:
Pendant le traitement:
Blood tests will be done every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter and treatment will be stopped if they become abnormal.
Des examens sanguins doivent être réalisés toutes les 2 semaines la première année de traitement, toutes les 4 semaines les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite.
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
Les symptômes suivants peuvent traduire une atteinte hépatique et vous devez les signaler immédiatement à votre médecin: jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux), urines foncées, douleurs à l’ estomac (surtout au niveau de la partie supérieure droite, en regard du foie), aggravation des nausées et des vomissements, perte d'appétit, fatigabilité plus grande ou sensations de faiblesse.
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome):
SMN (syndrome malin des neuroleptiques):
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Le SMN (syndrome malin des neuroleptiques) se caractérise par la présence de certains ou de l’ ensemble des effets suivants: rigidité, secousses musculaires des bras ou des jambes, douleurs musculaires.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Les lésions musculaires peuvent parfois provoquer l'émission d'urines foncées.
Other important symptoms are high fever and mental confusion.
Les autres symptômes importants sont une température élevée et une confusion mentale.
Very rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Dans de rares cas, après la diminution brutale ou l'arrêt de Tasmar ou d'autres traitements antiparkinsoniens, vous pouvez présenter des symptômes sévères de type rigidité musculaire, fièvre ou confusion mentale.
If this happens notify your doctor.
Avertissez -en votre médecin si cela se produit.
Symptoms may also occur during Tasmar treatment.
Ces symptômes peuvent également survenir pendant le traitement par Tasmar.
To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe dyskinesia (involuntary movement) or a previous illness that may have been NMS.
Indiquez à votre médecin
Inform your doctor of all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking medications that may alter the effects of the brain messenger molecules of dopamine and serotonin.
50 tous les médicaments, délivrés sur prescription médicale ou en vente libre, que vous prenez car le risque de SMN peut être augmenté en cas de prise de médicaments susceptibles de modifier les effets de la dopamine et de la sérotonine (molécules messagères) au niveau cérébral.
If you develop symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Si vous présentez des symptômes que vous pensez pouvoir être un SMN, signalez -les immédiatement à votre médecin.
Do not stop Tasmar or any other Parkinson’ s medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
N'arrêtez pas Tasmar ou tout autre traitement antiparkinsonien sans avoir pris l'avis de votre médecin car cela peut accroître le risque de SMN.
Do not take Tasmar:
Ne prenez jamais Tasmar:
- if you have liver disease or increased liver enzymes
- si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou si vous présentez une élévation des enzymes
- if you have severe dyskinesia (involuntary movement)
- si vous présentez des dyskinésies (mouvements involontaires) sévères
- if you have a previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS)
- si vous avez des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ ou de
and / or if you have non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
rhabdomyolyse (nécrose musculaire) non traumatique ou hyperthermie (élévation de la température)
- if you are hypersensitive (allergic) to tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
- si vous êtes hypersensible (allergique) au tolcapone ou à l'un des autres composants de Tasmar
- if you have Phaeochromocytoma
- si vous avez un Phéochromocytome
Take special care with Tasmar:
Faites attention avec Tasmar:
- if during the treatment you suffer from a liver condition.
- si pendant le traitement vous êtes atteint d'une affection hépatique.
The treatment with Tasmar may
Le traitement par Tasmar
sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
peut parfois provoquer des troubles du fonctionnement du foie.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately
Par conséquent, si vous ressentez des symptômes tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, faiblesse, fièvre, urines foncées ou jaunisse, contactez immédiatement votre médecin
- if you have any illnesses other than Parkinson’ s disease.
- si vous êtes atteint d'autres maladies que la maladie de Parkinson
- if you are allergic to other medicines, foods and dyes.
- si vous êtes allergique à d'autres médicaments, à des aliments ou à des colorants
- if you are taking other medicines, including those you can obtain without a prescription.
- si vous prenez d'autres médicaments, y compris ceux disponibles sans ordonnance
- If you have taken already Tasmar and developed acute liver injury while on Tasmar, it should
- si vous avez déjà pris Tasmar et présenté une insuffisance hépatique aiguë pendant le traitement,
not be re-introduced again.
celui -ci ne doit pas être repris
Swallow Tasmar with water.
Aliments et boissons Avalez les comprimés de Tasmar avec un peu d'eau.
Tasmar can be taken with or without food.
Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Pregnancy You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Grossesse Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte ou désirez le devenir.
Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Votre médecin vous décrira les risques et les bénéfices liés à la prise de Tasmar pendant la grossesse.
Breast-feeding The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Allaitement Les effets de Tasmar n'ont pas été étudiés chez le nourrisson.
You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Vous ne devez donc pas allaiter votre enfant pendant que vous êtes sous traitement par Tasmar.
Tasmar has an effect on your symptoms of Parkinson’ s disease.
Tasmar exerce un effet sur vos symptômes parkinsoniens.
Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson’ s disease, you should discuss this with your doctor.
Comme votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine peut être altérée par la maladie de Parkinson, vous devez en parler avec votre médecin.
Tasmar used with your other Parkinson medication can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Tasmar utilisé en association avec d’ autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner une somnolence (endormissement excessif) et des accès de sommeil d’ apparition soudaine.
Therefore you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Par conséquent, vous devez vous abstenir de conduire des véhicules ou d’ exercer une activité (par exemple l’ utilisation de machines) où une altération de la vigilance peut vous exposer vous -même ou d’ autres personnes à un risque d’ accident grave ou de décès, jusqu’ à la disparition de ces effets.
Important information about some of the unwanted effects of Tasmar:
Informations importantes concernant certains composants de Tasmar:
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui -ci, vous pouvez présenter des troubles liés à la lévodopa tels que des dyskinésies (mouvements involontaires) et des
If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Si vous ne vous sentez pas bien, contactez votre médecin une diminution de la dose de lévodopa pourrait être nécessaire.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si vous avez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially antidepressants, alpha- methyldopa (antihypertensive), apomorphine (used for Parkinson’ s disease), dobutamine (used in the management of congestive heart failure), adrenaline (used for heart attacks) and isoprenaline (used for heart attacks).
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier des antidépresseurs, de l'alpha-méthyldopa (antihypertenseur), de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson), de la dobutamine (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive), de l'adrénaline (pour le traitement des crises cardiaques) ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques).
When you are taking Tasmar with anticoagulants (that prevent blood clotting) of the warfarin type, your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily the blood clots.
Si vous prenez Tasmar en même temps que des anticoagulants (qui empêchent la coagulation du sang) de la classe de la warfarine, des examens sanguins réguliers pour vérifier votre coagulation pourraient être demandés par votre médecin.
If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
En cas d’ hospitalisation ou si on vous prescrit un nouveau médicament, vous devez indiquer au médecin que vous êtes sous Tasmar.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medications and herbals).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance (médicaments en vente libre et herbes médicinales).
HOW TO TAKE TASMAR
COMMENT PRENDRE TASMAR?
Always take Tasmar exactly as your doctor has instructed you.
Prenez toujours Tasmar conformément aux indications de votre médecin.
You should check with your doctor if you are unsure.
Si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin.
Do not break or crush tablets.
Les comprimés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
Dosage and Frequency of administration
Posologie et fréquence d' administration
When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Au début et pendant toute la durée du traitement par Tasmar, il est possible que votre dose de lévodopa ait besoin d'être modifiée.
Your doctor will advise you what to do.
Votre médecin vous conseillera sur la conduite à tenir.
Your doctor should always begin your treatment with the standard dose (100 mg three times a day).
Votre médecin débutera toujours le traitement avec la posologie habituelle (100 mg trois fois par jour).
If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
En l'absence d’ amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté.
The dose should only be increased to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson’ s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
La posologie ne doit être augmentée (200 mg trois fois par jour) que si l'amélioration attendue de vos symptômes parkinsoniens est supérieure aux effets indésirables possibles.
The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Les effets indésirables de la posologie supérieure peuvent souvent être sévères et affecter le foie.
If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Si votre état ne s'est pas amélioré avec la posologie supérieure au bout de 3 semaines, le médecin devra arrêter votre traitement avec Tasmar.
Your doctor should perform a blood test to monitor your liver function before starting the treatment and regularly every 2 weeks thereafter for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Votre médecin doit effectuer des examens sanguins pour contrôler votre fonction hépatique avant de commencer le traitement et les répéter ensuite toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite.
If your doctor increases your dose, the liver tests will have to be repeated before increasing the dose and regularly afterwards.
Si le médecin augmente votre dose, les tests hépatiques devront être répétés avant l'augmentation de la dose et renouvelés régulièrement ensuite.
The first dose of Tasmar is taken with the first dose of the day of levodopa and the other doses of Tasmar are taken about 6 and 12 hours later.
La première dose quotidienne de Tasmar est à prendre avec la première dose de lévodopa de la journée et les autres doses de Tasmar sont prises 6 et 12 heures plus tard.
Take one tablet in the morning, one tablet in the middle of the day and one tablet in the evening.
Prenez un comprimé le matin, un autre en milieu de journée et le dernier le soir.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Avertissez votre médecin si, pour quelque raison que ce soit, vous n'avez pas pris votre médicament exactement de la façon prescrite.
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
En cas contraire votre médecin peut penser que le traitement n'a pas été efficace ou bien toléré et le modifier indûment.
If you take more Tasmar than you should:
52 Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n’ auriez dû:
Contact a doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Contactez immédiatement un médecin, un pharmacien ou un hôpital car vous pouvez avoir besoin de soins médicaux urgents.
If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Si quelqu’ un prend accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital car elle peut avoir besoin de soins médicaux urgents.
Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Un surdosage peut se traduire par des nausées, des vomissements, des vertiges et des difficultés respiratoires.
If you forget to take Tasmar:
Si vous oubliez de prendre Tasmar:
Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Prenez -le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Si vous avez omis plusieurs doses, veuillez le signaler à votre médecin et suivre ses consignes.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne doublez pas la dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Effects when treatment with Tasmar is stopped:
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Tasmar est arrêté:
Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Ne réduisez pas les doses de votre médicament ou n'arrêtez pas de le prendre sans avoir pris l'avis de votre médecin.
Always follow the instructions of your doctor about the duration of the treatment with Tasmar.
Suivez toujours ses consignes sur la durée du traitement par Tasmar.
Like all medicines, Tasmar can have side effects.
Comme tous les médicaments, Tasmar est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Tell your doctor or a pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Tasmar.
Consultez votre médecin ou un pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien alors que vous prenez Tasmar.
The unwanted effects that are most likely to occur are: dyskinesia (involuntary movement), nausea, sleeping problems, decreased appetite, diarrhoea, fainting, feeling lightheaded when you stand, constipation and hallucination.
Les effets indésirables les plus susceptibles de se produire sont les suivants: dyskinésies (mouvements involontaires), nausées, troubles du sommeil, perte de l'appétit, diarrhées, évanouissement, sensation d’ étourdissement quand vous vous mettez debout, constipation et hallucination.
50 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Des troubles du fonctionnement du foie, parfois une hépatite sévère, ont été observés.
Therefore, if you experience symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain, loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine or jaundice you should contact your doctor immediately.
Si vous ressentez des troubles à type de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, de perte d'appétit, de faiblesse, de fièvre, d'urines foncées ou de jaunisse, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Peu après le début du traitement et pendant toute la durée de celui -ci, vous pouvez présenter des symptômes dus à la lévodopa tels que des dyskinésies (mouvements involontaires) et des nausées.
Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.
Contact your doctor if you develop persistent or severe diarrhoea.
Contactez votre médecin en cas de diarrhées persistantes ou sévères.
This medicine can cause a harmless yellow urine discoloration.
Ce médicament peut provoquer une coloration jaune des urines, anormale mais sans danger.
However if you notice a darkening of your urine this could be a sign of muscle injury or liver injury, please inform your doctor.
Cependant, si vous remarquez une coloration plus foncée de votre urine, ceci peut être le signe d’ une atteinte musculaire ou hépatique, veuillez en informer votre médecin.
Very rarely, patients develop Neuroleptic Malignant Syndrome (severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Dans de très rares cas, certains patients développent un syndrome malin des neuroleptiques (symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre et de confusion mentale) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés brutalement.
STORING TASMAR
COMMENT CONSERVER TASMAR?
Do not use after the expiry date stated on the pack.
53 Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
N'utilisez pas Tasmar si vous constatez que les comprimés sont endommagés.
Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S. r. l.
54 Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S. r. l.
52 PACKAGE LEAFLET
55 NOTICE
Tasmar 200 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 200 mg, comprimés pelliculés Tolcapone
- The active substance is tolcapone (200 mg in each film- coated tablet)
- La substance active est le tolcapone (200 mg par comprimé pelliculé)
Tasmar is an orange yellow to brown yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” is engraved on one side.
Tasmar est un comprimé pelliculé de forme ovale de couleur jaune orangé à brun jaune. « TASMAR » et « 200 » sont gravés sur une face.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 200 mg tolcapone.
Tasmar se présente sous forme de comprimé pelliculé contenant 200 mg de tolcapone.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Il est disponible en blisters de 30 et 60 comprimés et en flacon de verre de 100 comprimés.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
56 Le traitement par Tasmar ne doit être instauré que par un médecin habitué au traitement de la maladie de Parkinson afin de permettre une évaluation correcte du rapport bénéfice/ risque.
53 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
La catéchol-O-méthyltransférase (COMT) est une enzyme naturellement présente dans le corps humain qui dégrade la lévodopa utilisée pour traiter votre maladie de Parkinson.
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
1) vous êtes atteint d'une affection hépatique ou 2) si les examens sanguins réalisés avant le début du traitement révèlent des anomalies hépatiques (dosage de l'ALAT, alanine amino transférase et de l'ASAT, aspartate amino transférase).
Inform your doctor of all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking medications that may alter the effects of the brain messenger molecules of dopamine and serotonin.
57 tous les médicaments, délivrés sur prescription médicale ou en vente libre, que vous prenez car le risque de SMN peut être augmenté en cas de prise de médicaments susceptibles de modifier les effets de la dopamine et de la sérotonine (molécules messagères) au niveau cérébral.
Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as dyskinesia (involuntary movement) and nausea.
Peu après le début du traitement par Tasmar et pendant toute la durée de celui -ci, vous pouvez présenterdes troubles liés à la lévodopa tels que des dyskinésies (mouvements involontaires) et des
If you take more Tasmar than you should:
59 Si vous avez pris plus de Tasmar que vous n’ auriez dû:
56 Disturbances in the way the liver works, sometimes severe hepatitis, have been observed.
Des troubles du fonctionnement du foie, parfois une hépatite sévère, ont été observés.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
60 Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage.
Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S. r. l.
61 Italia Valeant Pharmaceuticals Italy S. r. l.
What is TAXOTERE?
Qu’ est -ce que TAXOTERE?
TAXOTERE is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
TAXOTERE se présente sous la forme d’ un concentré et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
What is TAXOTERE used for?
Dans quel cas TAXOTERE est -il utilisé?
TAXOTERE is an anticancer medicine.
TAXOTERE est un médicament anticancéreux.
It is used in: • breast cancer.
Il est utilisé dans les cas de: • cancer du sein.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Il peut être utilisé seul, lorsque d’ autres traitements ont échoué.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Il peut être administré en association avec d’ autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes dont le cancer n’ a pas encore été traité ou chez lesquelles d’ autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité, • cancer du poumon non à petites cellules.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n’ a pas encore été traité, • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Il est utilisé en association à la prednisone ou à la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires), • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l’ estomac) chez les patients dont le cancer n’ a pas encore été traité.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Il est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d’ autres médicaments anticancéreux), • cancer de la tête et du cou chez les patients présentant un cancer de stade avancé et ne pouvant être traités par chirurgie.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Voir le résumé des caractéristiques du produit, également inclus dans l'EPAR, pour les détails complets.
How is TAXOTERE used?
Comment TAXOTERE est -il utilisé?
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Le traitement par TAXOTERE doit être mis en place au sein de services spécialisés dans la chimiothérapie et ne doit être administré que sous la surveillance d’ un médecin dûment formé à l’ utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
TAXOTERE n’ est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) est d’ au moins 1 500 cellules/ mm3.
Treatment with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should be given to the patient on the day before treatment for prostate cancer or the day before and the two days after treatment for other types of cancer.
Le traitement par dexaméthasone (un anti-inflammatoire) doit être administré au patient la veille du traitement pour le cancer de la prostate ou la veille et les deux jours suivant le traitement pour les autres types de cancer.
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
TAXOTERE est administré en perfusion pendant une heure toutes les trois semaines.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
La dose, la durée
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
(44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged du traitement et son association à d’ autres médicaments dépendent du type de cancer traité.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Le principe actif de TAXOTERE, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
How has TAXOTERE been studied?
Quelles études ont été menées avec TAXOTERE?
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
TAXOTERE a été étudié au total chez environ 3 000 patientes atteintes d’ un cancer du sein, environ 1 900 patients présentant un cancer du poumon, environ 1 000 patients atteints d’ un cancer de la prostate, 445 patients souffrant d’ un cancer de l’ estomac et 897 patients chez lesquels un cancer de la tête ou du cou a été diagnostiqué.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Dans la plupart de ces études, TAXOTERE a été associé à d’ autres traitements anticancéreux et comparé à des associations de différents traitements ou aux mêmes médicaments non associés à TAXOTERE.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient les taux de réponse (pourcentage de patients dont le cancer a répondu au traitement), le délai de progression de la maladie et l’ augmentation de la durée de survie.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par TAXOTERE au cours des études?
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
L’ adjonction de TAXOTERE à d’ autres anticancéreux a entraîné une augmentation significative des taux de réponse, du temps d’ évolution ou de la survie, pour les cinq types de cancer concernés (cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique et cancer de la tête et du cou).
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Utilisé seul dans le cancer du sein, TAXOTERE a été au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison.
What is the risk associated with TAXOTERE?
Quel est le risque associé à TAXOTERE?
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients sous TAXOTERE (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: neutropénie (faible numération de globules blancs), anémie (faible numération de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre), neuropathie sensorielle périphérique (atteinte des nerfs causant engourdissements, picotements et douleurs aux pieds et aux mains), neuropathie périphérique motrice (atteinte des nerfs causant des difficultés dans la coordination des mouvements), dysgeusie (troubles du goût), dyspnée (souffle court), stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées (haut-le-cœ ur), vomissements, alopécie (perte des cheveux), réactions cutanées, problèmes d'ongles, myalgie (douleur musculaire), anorexie (perte d'appétit), infections, rétention des liquides, asthénie (faiblesse), douleur et hypersensitivité (réactions allergiques).
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Ces effets indésirables peuvent être accentués lorsque TAXOTERE est utilisé en association avec d’ autres médicaments anticancéreux.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de TAXOTERE, voir la notice.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) au docétaxel ou à l’ un des excipients.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
TAXOTERE ne doit pas être administré aux patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 cellules/ mm3, aux femmes enceintes ou allaitantes, ou aux patients présentant des troubles hépatiques sévères.
Why has TAXOTERE been approved?
Pourquoi TAXOTERE a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de TAXOTERE sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l’ adénocarcinome gastrique et du cancer de la tête et du cou à cellules squameuses.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Il a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour TAXOTERE.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
TAXOTERE a été autorisé initialement dans des « circonstances exceptionnelles » dans la mesure où, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
La société ayant fourni les informations supplémentaires demandées, le CHMP a levé les « circonstances exceptionnelles » le 7 juillet 1998.
Other information about TAXOTERE:
Autres informations relatives à TAXOTERE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour TAXOTERE à Aventis Pharma S. A., le 27 novembre 1995.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 novembre 2000 et le 27 novembre 2005.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
L’ EPAR complet relatif à TAXOTERE est disponible ici.
EU Numbers
Numéros UE
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Solution à diluer et solvant pour perfusion
Concentrate:0.5ml 1
Voie intraveineuse
for solution for infusion
Flacon de solution à diluer (verre) Flacon de solvant (verre)
Solvent: vial (glass)
Solution à diluer:
1.5 ml
1 flacon + 1 flacon
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Solution à diluer et solvant pour perfusion
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Flacon de solution à diluer (verre) Flacon de solvant (verre)
2 ml Solvent:
2 ml Solvant:
London, 20 November 2008 Doc.
Londres, le 20 novembre 2008 Doc.
Ref.
Réf.
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Questions et réponses relatives au retrait de la demande de changement d'une autorisation de mise sur le marché pour Taxotere/ Docetaxel Winthrop
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Dénomination commune internationale (DCI): docetaxel
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Le 14 novembre 2008, la société Sanofi-Aventis Pharma S. A. a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu’ elle souhaitait annuler sa demande d’ une nouvelle indication pour Taxotere/ Docetaxel Winthrop, qui consistait à l’ ajouter au traitement des patientes souffrant d’ un cancer du sein opérable dont les tumeurs surexpriment la HER2, en combinaison avec le trastuzumab, avec ou sans carboplatine.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Qu’ est -ce que Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop est une solution à diluer et un solvant destinés à être reconstitués en une solution pour perfusion (goutte à goutte dans les veines).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop est un médicament contre le cancer.