qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
s ori Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 Ce
uth Tel: + 49-(0)89 627 31-0
D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ra Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
ge Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Jerozolimskie 195a lon
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
344 Tηλ.: + 30-210 9 8 97 300
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
isé 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
rod
Şo s.
8, sector 1
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 lp i na dic Me
tor Ireland Shire Park
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Slovenija Dunajska 22
344 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
au Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Detail ed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: na
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
345 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
345 COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON
346 PACKAGE LEAFLET:
346 NOTICE:
Viraferon, 18 million IU/3 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 18 millions d’UI/3 ml solution injectable Interféron alfa-2b
- if you have severe he art disease.
dans Viraferon dic
- if you have had serious nervous or mental problems, such as s evere depression or thoughts of suicide.
- si vous avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, tels qu’une dépression sévère ou
Check with
- lorsque vous recevez Viraferon, vous pouvez temporairement être p lus sensible aux infections.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 348 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other m edicines, including medicines obtained without a prescription.
Aliments et boissons
348 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
5 à 10 millions d’UI 3 fois par semaine (un jour sur deux) injectés par voie sous-cutanée (sous la pe au).
Chronic hepatitis C:
349 Hépatite C chronique:
349 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
Detailed in structions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
Des instructions détaillées pour l’administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON à la fin de la notice).
ori If you use more Viraferon than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de Viraferon que vous n’auriez dû Contactez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible. nt
uth If you forget to take Viraferon If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination
Si vous oubliez de prendre Viraferon Si vous injectez vous-même le traitement ou si vous êtes en charge d’un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et e
ra with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
continuez le traitement comme d’habitude.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que am
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
350 ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’autres personnes.
Me
tor • douleur à la poitrine ou toux sévère et persistante; battements irréguliers ou rapi des du cœur; souffle diminué, confusion, difficulté à rester vigilant, sensation de picotement ou d’engourdissement ou douleur aux mains ou aux pieds; crise d’épilepsie (convulsions);
350 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
lus élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other labo ratory values are at acceptable levels.
Votre médecin vérifiera votre sang pour s’assurer que la numération de vos cellules sanguines blanches (cellules qui luttent contre l’infection), cellules sanguines rouges (cellules qui transportent le s fer et l’oxygène), plaquettes (cellules pour la coagulation sanguine) et des autres valeurs de laboratoire n'e
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
351 orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been report ed with Viraferon use.
Si nt
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Pour des voyages de courte durée, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période avant utilisation ne dépassant pas 7 jours. mé
Viraferon can be put back in the refri gerator at any time during this seven-day period.
Viraferon peut être remis au réfrigérateur à tout moment au cours de cette période de sept jours.
ori Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Ce
uth Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser Viraferon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
ge What Viraferon contains
Que contient Viraferon
lon
352
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté,
edetate disodium, sodium chloride, m -cresol, polysorbate 80 and water for injections.
édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
- One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b
- Un ml de solution contient 6 millions d’UI d’interféron alfa-2b.
What Viraferon looks like and contents of the pack t
Qu’est-ce que Viraferon et contenu de l’emballage extérieur
The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
isé Viraferon se présente sous la forme d’une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre.
Viraferon is available in four different pack sizes: rod
tor Viraferon est disponible sous quatre présentations différentes:
Not all pack sizes may be marketed. na
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder:
lus Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
SP Europe 73, rue de Stalle i dic
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
B-1180 Bruxelles Belgium Me
Belgique
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Belgique
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le s représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: n'e
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 dic
Česká republika Na Příkopě 25
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 mé
MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Tel: + 356-21 23 21 75 Tel: +420 221771250
s Danmark
Danmark Lautrupbjerg 2 Ce
Maarssenbroeksedijk 4 NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
NL-3542 DN Utrecht DK-2750 Ballerup Tel: + 31-(0)800 778 78 78 Tlf: + 45-44 39 50 00
uth Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
ge Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Badener S trasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0 lon
Österreich Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 9 8 97 300
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
isé E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
tor France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
România Şos.
România Şo s.
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00 na
au Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland Shire Park Welwyn Garden City i dic
Ir eland
Hertfordshire AL7 1TW Tel: + 44-(0)1 707 363 636
lus Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Ísland Me
tp
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
353 Tel: + 39-02 21018.1
Tel: + 39-02 21018.1 am
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία dic
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm
ed Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Latvija Bauskas 58a -401 mé
s Tel: + 371-7 21 38 25
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Hertfordshire AL7 1TW - UK
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lie tuva
Lietuva Ce
ra This leaflet was last approved on
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
354 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 354 Ce mé dic am ent
up the plunger slowly back to the correct dose. uc
bulles, repoussez légèrement le piston; tapotez doucement la seringue, avec l’aiguille pointée vers le haut, jusqu’à ce que les bulles disparaissent.
Volume to be withdrawn according to the dose: rod
Poussez doucement sur le piston jusqu’à la dose correcte. e
Corresponding dose (million IU) using
Dose correspondante (millions d’UI) en am
Viraferon 18 million IU/3 ml solution for injection lp
utilisant Viraferon 18 millions d’UI/3 ml solution injectable
0. 1
dic
0.6
1,5
dic
mé
355 Replace the ne edle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Replacez le capuchon protecteur de l’aiguille et placez la seringue avec l’aiguille sur une surface plate.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Examinez la solution avant l’administration: elle doit
ed Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of
Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la
s the arm for injection.
isé surface extérieure du bras pour l’injection.
ori Change your injection site each time.
Changez de site d’injection à chaque fois.
Remove the needle
Retirez
uth guard.
tor le capuchon protecteur de l’aiguille.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Injectez la
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
au solution en poussant doucement le piston jusqu’au bout.
Press the injection site with a small
Retirez l’aiguille de la peau.
ra bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Appuyez sur le site d’injection avec une petite bande ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes.
Dispose of the syringe and needle
Placez avec
ge safely in a closed container.
lus précaution la seringue et l’aiguille dans un récipient fermé.
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator. lon
Pour les flacons multidose, replacez le flacon dans le réfrigérateur.
356 PACKAGE LEAFLET:
357 NOTICE:
Viraferon, 25 million IU/2.5 ml solution for injection Interferon alfa-2b
Viraferon 25 millions d’UI/2,5 ml solution injectable Interféron alfa-2b
The use of interferon alfa-2b in children and
L’utilisation de l’interféron alfa-2b
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use Viraferon”)
chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre -indiquée (voir « N’utilisez jamais Viraferon »).
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of s adness,
- si vous avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression
dejection, etc.) while on treatment with Viraferon (see section 4).
(i.e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec Viraferon (voir rubrique 4).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 359 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
358 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chronic hepatitis C:
360 Hépatite C chronique:
359 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
361 ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’autres personnes.
360 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
lus élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
362 orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
lon
363
- One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
- Un ml de solution contient 10 millions d’UI d’interféron alfa-2b.
Marketing Authorisation Holder:
lus Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché:
362 България ул.
Magyarország България ул.
uth Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50 Österreich
398 N-1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
E-2 8750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
isé E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
au Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Ireland na
Ir eland
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
lus Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2 Me
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Strakova 5
n'e
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
s
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 E spoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo
363 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία dic
Latvija
Latvija Bauskas 58a -401 mé
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Ce
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ lon
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 365 Ce mé dic am ent
364 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
366 n'e stp lus au tor isé COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON
Corresponding dose (million IU) using Viraferon 25 million IU/2.5 ml solution for injection lp
Dose correspondante (millions d’UI) en utilisant am
0.25
Viraferon 25 millions d’UI/2,5 ml solution injectable
2. 5
0,25
na
2,5
If the solution is cold, warm the syringe between your
Si la solution est froide, réchauffez la seringue entre vos paumes.
Do not u se if discolouration or particulate matter is present.
Ne l’utilisez pas si un jaunissement ou des particules sont présents.
Injecting the solution Select the injection site.
367 Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of
Si vous êtes particulièrement maigre, utilisez seulement la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l’injection.
s Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
isé Nettoyez et désinfectez la peau où l’injection doit être faite.
Remove the needle
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Avec l’autre main, tenez la seringue comme vous le
Pull the needle st raight out of the skin.
Retirez l’aiguille de la peau.
Press the injection site with a small
Ne
Do not massage the injection site.
au massez pas le site d’injection.
Dispose of the syringe and needle
Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
ra safely in a closed container.
Placez avec précaution la seringue et l’aiguille dans un récipient fermé.
366 PACKAGE LEAFLET:
368 NOTICE:
Viraferon, 18 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Viraferon 18 millions d’UI solution injectable, stylo multidose Interféron alfa-2b
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 370 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
368 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chronic hepatitis C:
371 Hépatite C chronique:
369 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
Do not exceed the recommended dosa ge, and take Viraferon
Ne dépassez pas la dose recommandée, et s prenez Viraferon aussi longtemps que prescrit. n'e
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
372 ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’autres personnes.
370 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
lus élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
373 orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in
Un maximum de 48 heures (deux jours) d’exposition à 25°C est autorisé au cours de la période de mé
s returning the pen to the refrigerator.
quatre semaines afin de couvrir les délais accidentels de remise du stylo au réfrigérateur.
ori Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Selon la dose qui vous a été prescrite, il peut rester dans la boîte des aiguilles et des tampons non utilisés.
Please discard these appropriately and safely.
Ce
ra Do not use Viraferon if you notice changes in the appearance of Viraferon.
Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement dans l’apparence de Viraferon.
What Viraferon contains lon
Que contient Viraferon
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ pen
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 18 millions d’UI/stylo
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique
edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections. no
monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Viraferon is presented as a solution for injection uc
Viraferon se présente sous la forme d’une solution injectable
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
isé Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 18 millions d’UI en doses allant de 1,5 à 6 millions d’UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
Le stylo peut délivrer un maximum de 12 doses de 1,5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines.
Viraferon is available in three different pack sizes:
tor Viraferon est disponible sous trois présentations différentes:
Viraferon, 18 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon, 18 millions d’UI/stylo, solution injectable:
- Pack of 2 pens, 24 injection needles and 24 cleansing swabs
- Boîte de 2 stylos, 24 aiguilles et 24 tampons nettoya nts
Marketing Authorisation Holder: i dic
lus Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Me
SP Europ e 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel
372 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92
България ул.
Magyarország България ул.
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 Česká republika
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504 Тел.: +359 2 944 1073 dic
ed Na Příkopě 25 CZ-110 00 P raha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 mé
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta
s ori Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Danmark Lautrupbjerg 2 Ce
uth Tlf: + 45-44 39 50 00 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
398
NL-3542 DN Utrecht Tel: + 31-(0)800 778 78 78
ge Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Eesti Österreich Badener Strasse 23 Järvevana tee 9 A-2514 Traiskirchen EE-11314 Tallinn 375 Tel: + 372 654 96 86
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 9 8 97 300
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod lp i na dic Me
isé E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
373 France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
tor France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland
Ir eland
ed Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
lus Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
tp
ori Ísland Hörgatún 2
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
uth IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
s
ra Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due
ge Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano)
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300 lon
Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία dic
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm
Τηλ: + 357-22 757188 Latvija Bauskas 58a -401
Tel: + 46-(0)8 522 21 500 Τηλ: +357-22 757188
t
Latvija Bauskas 58a -401 mé
Tel: + 371-7 21 38 25
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Lietuva Kęstučio g.
Lietuva Ce
Tel. + 370 52 101868 na
65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ Me
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 376 Ce mé dic am ent
374 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
377 n'e stp lus au tor isé COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
Ne tentez pas de l’injecter vous -même à moins que vous ne soyez sûr d’avoir compris la procédure et les conditions de l’auto-injection.
- the Viraferon multidose pen;
- le stylo multidose de Viraferon;
Wash your hands carefully.
tor Lavez-vous soigneusement les mains.
Use the injection needles provided in the packaging only for Viraferon.
Utilisez uniquement les aiguilles fournies dans la boîte pour Viraferon.
Be sure the solution is at room temperature at the time of injection.
Assurez-vous que la solution est à température ambiante au moment de l’injection.
uth Diagrams A and B show you all the different parts of the pen and the injection needle.
au Les figures A et B vous montrent les différentes parties du stylo et l’aiguille.
ra
lus
- The colour coding strip brown and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- Le code couleur de la bande marron et le bouton poussoir se situent en bas du stylo lorsqu’il est
ge
tenu avec le capuchon protecteur placé en haut.
indicator on the barrel. lon no
tp protecteur est aligné avec l’indicateur de dose situé sur le corps du stylo. s n'e
Cap uc
Capuchon protecteur nt
scale
Graduations e
Needle rod
du capuchon protecteur am
Rubber membrane lp
Aiguille Membrane en caoutchouc dic
Reservoir na
Réservoir mé
Dosage indicator i dic
Indicateur de dose
Pen barrel Me
Corps du stylo Ce
375 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
378 Mesure de la dose de Viraferon Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d’administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu’elle est injectée.
ed Check that Viraferon, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Assurez-vous que Viraferon, solution injectable, a une apparence limpide et incolore avant son utilisation.
s Pull off the cap of the pen and disinfect the rubber membrane (see Diagram C) with one cleansing swab.
isé Retirez le capuchon protecteur du stylo et désinfectez la membrane en caoutchouc (voir Figure C) avec un tampon nettoyant.
ori uth ra ge Diagram C lon Remove the protective tab from the injection needle.
tor Bouton
rod
Corps du stylo
uc
poussoir
t
au Membrane en caoutchouc
D iagram D
lus Figure C
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
tp Retirez la languette de protection de l’aiguille.
(Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Remarquez que la partie arrière de l’aiguille apparaît lorsque la languette de protection est retirée (voir Figure D). s n'e nt
Now screw the lp
Figure D e am
injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Vissez maintenant l’aiguille sur le stylo en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (voir Figure F). dic mé Ce
376 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Retirez, tout d’abord, le capuchon protecteur externe de l’aiguille (Figure G).
Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diag ram H).
Ensuite, retirez prudemment le capuchon protecteur interne de l’aiguille, en gardant à l’esprit que l’aiguille est maintenant à découvert (Figure H).
ed
379
ra The pen is now ready to use.
isé Le stylo est maintenant prêt à l’emploi.
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Comme de petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et le réservoir pendant la conservation, l’étape suivante consiste à enlever les bulles d’air.
This is called performing the Air-Shot.
tor Ceci est appelé “ faire le vide d’air ”.
ge Hold the Viraferon, solution for injection, multidose pen with the injection needle point upwards.
Tenez Viraferon, solution injectable en stylo multidose avec l’aiguille pointée vers le haut.
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the lon injection needle (Diagram I).
au Tapotez le réservoir avec votre doigt de telle sorte que les bulles d’air montent vers le haut du réservoir, juste sous l’aiguille (Figure I).
rod
lus Réservoir
no
tp s n'e
Diagram I lp
Figure I nt
Hold the pen by the barrel and turn the re servoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Tenez le stylo par le corps et tournez le réservoir dans le sens indiqué par la flèche de la Figure J (dans le sens des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce que vous sentiez un déclic. e am dic mé
Diagram J
Figure J Ce
377 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
380 En tenant le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir et voyez si une goutte de Viraferon, solution injectable, apparaît à l’extrémité de l’aiguille (Observez ci-dessous la goutte à l’extrémité de l’aiguille sur la figure K).
ori u th Diagram K
isé tor au Figure K
ra If no drop appears, use a different pen, and return the faulty pen to your provider.
S’il n’apparaît pas de goutte, utilisez un autre stylo, et ramenez le stylo défectueux à votre pharmacien.
Note: some air may remain in the pen, but this is not important as you have removed the air from the
lus Remarque: une certaine quantité d’air peut rester dans le stylo, mais cela n’a pas d’importance car vous avez expulsé l’air de l’aiguille et la dose sera dès lors correcte.
Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage lon indicator as seen in Diagram L.
tp Replacez le capuchon protecteur du stylo multidose Viraferon, solution injectable avec le triangle face à l’indicateur de dose comme représenté sur la Figure L. s n'e nt e am
Diagram L lp
Figure L dic
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set. na
Cela permettra au bouton poussoir de monter librement, permettant de sélectionner la dose correcte. mé
You will observe the push button rising, i
Vous allez remarquer que le bouton poussoir monte, indiquant la dose sélectionnée.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows: dic Me
Pour sélectionner la dose correcte, tournez le capuchon protecteur autant de fois que nécessaire comme indiqué ci-dessous:
378 Number
Ce
Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose pen 18 million IU/pen
381 Dose correspondante (millions d’UI) en Nombre de “tours” et de “clics” utilisant Viraferon, solution injectable, stylo multidose 18 millions d’UI/stylo
1 full turn (5 clicks)
1,5 1 tour complet (5 clics)
7 clicks
isé 2,1 7 clics
9 clicks
tor 2,7 9 clics
11 clicks
au 3 2 tours complets (10 clics) Figure M 3,3 11 clics
13 clicks
lus 3,6 12 clics 3,9 13 clics
4.2
4,2 4,5
3 full turns (15 clicks)
3 tours complets (15 clics) s n'e 4,8 16 clics 5,1 17 clics 5,4 18 clics nt
19 clicks
5,7 19 clics e
5.7
6 am
*4 full turns correspond to the maximum dose to be administered in one injection.
4 tours complets (20 clics)* *4 tours complets correspondent à la dose maximale qui peut être administrée en une seule injection.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period lp
Le stylo peut délivrer un maximum de 12 doses de 1,5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines. dic mé Ce
379 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
382 La graduation du bouton poussoir vous indiquera la dose sélectionnée (voir ci-dessous la Figure N).
ori uth ra Diagram N
isé tor au lus Figure N
ge After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Après chaque tour complet, vérifiez que le triangle est bien en face de l’indicateur de dose (voir Figure O).
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is lon fully home and start again.
Si vous avez sélectionné une dose incorrecte, tournez simplement le capuchon en arrière tp (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce que le bouton poussoir soit revenu à sa position initiale et recommencez.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Lorsque la dose correcte est sélectionnée, vous êtes prêt à pratiquer l’injection. s n'e nt e am
rod
Figure O dic
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), lp
Les meilleurs endroits pour l’injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle: cuisse, surface extérieure de la partie supérieure du bras (vous mé
Change your injection site each time. na
Changez de site d’injection à chaque fois.
Wait for the area to dry.
Ce
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a i
Avec l’autre main, tenez et maintenez le stylo comme vous le feriez avec un crayon.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. dic Me
Insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle d’environ 45°.
380 Then press the push button down fully (see Diag ram P).
Ensuite, enfoncez complètement le bouton poussoir (voir Figure P).
Diagram P
383 isé Figure P
ori Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon,
Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l’aiguille en place pendant quelques secondes pour
uth solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
tor permettre à Viraferon, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l’aiguille.
ra ge lon
au lus tp s n'e
Diagram Q rod
Figure Q nt
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Dévissez complètement l’aiguille en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre, comme e
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lp
Retirez-la ensuite avec soin du stylo et jetez l’aiguille coiffée de son capuchon (voir Figure S). am dic mé Ce
Diag ram R
Figure R
381 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
384 Replacez le capuchon protecteur du stylo avec, à nouveau, le triangle bien en face de l’indicateur de dose, comme indiqué sur la Figure T.
Then re turn the pen to the refrigerator.
Puis, replacez le stylo au réfrigérateur.
ori uth Diagram T
isé tor Figure T
lp i na dic Me
au lus tp s n'e nt e am dic mé Ce
382 PACKAGE LEAFLET:
385 NOTICE:
Viraferon, 30 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Viraferon 30 millions d’UI solution injectable, stylo multidose Interféron alfa-2b
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of s adness,
- Si vous avez déjà souffert de dépres sion ou développé des symptômes associés à une dépression
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 387 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
384 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chronic hepatitis C:
388 Hépatite C chronique:
385 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
389 ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’autres personnes.
386 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
lus élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
390 orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ pen
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 30 millions d’UI/stylo
Viraferon is presented as a solution for injection uc
Viraferon se présente sous la forme d’une solution injectable La solution limpide et incolore est contenue dans une cartouche en verre.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
isé Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 30 millions d’UI en doses allant de 2,5 à 10 millions d’UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
Le stylo peut délivrer un maximum de 12 doses de 2,5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines.
Viraferon, 30 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon, 30 millions d’UI/stylo, solution injectable:
Marketing Authorisation Holder: i dic
lus Titulair e de l'Autorisation de mise sur le marché:
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Me
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles
SP Labo N.V.
SP Labo N .V.
388 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
България ул.
Magyarország България am
ed Na Příkopě 25 CZ-110 00 P raha 1 Tel: + 420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250 mé
s ori Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Ce
uth Tlf: + 45-44 39 50 00 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27
Tel: + 31-(0)800 778 78 78 Tlf: + 45-44 39 50 00
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
392 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 4 8-(0)22 478 41 50
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod lp i na dic Me
Nacional I E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid
389 France 92 rue Baudin F-92300 Levalloi s-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
tor 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
s Hertfordshire AL7 1TW
lus Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Tel. + 386 01 3001070
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
ori Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2
tp Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
ge Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1 e
Τηλ: + 357-22 757188
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188 dic
Bauskas 58a -401
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 mé
Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371 -7 21 38 25
65/40 lp
65/40 Ce
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868 na
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ Me
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
390 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
393 COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self -inject Vir aferon.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous -même Viraferon.
- The colour coding strip blue and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- Le code couleur de la bande bleue et le bouton poussoir se situent en bas du stylo lorsqu’il est
Cap t
Capuchon nt
Cap uc
protecteur e
scale
Graduations du capuchon am
Needle rod
protecteur Aiguille Membrane en caoutchouc dic
Rubber membrane lp
Réservoir mé
Reservoir na
Indicateur de dose
Dosage indicator i dic
Corps du stylo Ce
Pen barrel Me
Bande du corps
Colour coding Push button
colorée Bouton poussoir
Pu sh button scale
Graduations du bouton poussoir
391 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
Mesure de la dose de Viraferon 394 Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d’administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu’elle est injectée.
rod
Bouton poussoir
uc
tor Corps du stylo
Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E.
Retirez la languette de protection de l’aiguille.
Now screw the lp
Remarquez que la partie arrière de l’aiguille apparaît
injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
tp lorsque la languette de protection est retirée (voir Figure D). s n'e nt
dic
Figure D e
i
(Remarquez que la partie am
na
Vissez maintenant l’aiguille sur le stylo en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (voir Figure F). dic mé Ce
392 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Retirez, tout d’abord, le capuchon protecteur externe de l’aiguille (Figure G).
ed
395
393 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
396 En tenant le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir et voyez si une goutte de Viraferon, solution injectable, apparaît à l’extrémité de l’aiguille (Observez ci-dessous la goutte à l’extrémité de l’aiguille sur la figure K).
ge injection needle and the dose will be accurate.
Replacez le capuchon protecteur du stylo multidose Viraferon, solution injectable avec le triangle face
Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle’ opposite the dosage lon indicator as seen in Diagram L.
tp à l’indicateur de dose comme représenté sur la Figure L. s n'e nt e am
Diagram L lp
Figure L
For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Pour l’étape suivante, tenez le stylo par le dic
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set. i na dic Me
Cela permettra au bouton poussoir de monter librement, permettant de sélectionner la dose correcte.
394 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Avec mé
With the other hand, turn the cap in a clockwise direction indicat ed by the arrow in Diagram M.
l’autre main, tournez le capuchon protecteur dans le sens des aiguilles d’une montre comme indiqué par la flèche de la Figure M.
To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
Ce