qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
5 Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’ irbésartan.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1.000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000); très rare (< 1/ 10.000).
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/ l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/ l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
5 Common:
Fréquents:
Uncommon:
Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
sensations vertigineuses, vertiges orthostatiques*
Uncommon:
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux Peu fréquent: toux
Gastrointestinal disorders:
Affections gastro-intestinales Fréquents:
Uncommon:
nausées / vomissements
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Peu fréquents: diarrhée, dyspepsie/ brûlure d’ estomac
Musculoskeletal
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent:
and connective tissue disorders:
douleurs musculosquelettique*
Common:
Affections vasculaires Fréquents:
musculoskeletal pain*
hypotension orthostatique*
orthostatic hypotension* flushing
Peu fréquents: bouffées vaso motrices
Reproductive system and breast disorders:
Affections des Peu fréquents:
sexual dysfunction
organes de reproduction et du sein dysfonctionnements sexuels
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
6 Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée:
Ear and labyrinth disorders:
Affections de l'oreille et du conduit auditif:
6 Metabolism and nutrition disorders:
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Cas de réactions d’ hypersensibilité, tels que rash, urticaire, angio-oedème, ont été rapportés
Hepatitis, abnormal liver function
Affections hépatobiliaires Hépatite, anomalie de la fonction hépatique
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Aucune information spécifique n’ est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
C09C A04.
Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, code ATC C09C A04.
Mechanism of action:
7 Mécanisme d’ action:
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Irbésartan bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
L'effet antihypertenseur de Karvea se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs.
The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
L'efficacité de Karvea est indépendante de l'âge ou du sexe.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
8 Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Karvea, amlodipine et un placebo.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Karvea sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/ jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/ dl.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Les patients ont reçu des doses progressives, en fonction de la tolérance, de 75 mg jusqu'à une dose d'entretien de 300 mg d'irbésartan, de 2,5 mg jusqu'à une dose de 10 mg d'amlodipine, ou un placebo.
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all- cause mortality.
L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné: doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de Karvea sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excression urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/ jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
9 normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Karvea 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
The volume of distribution is 53-93 litres.
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d’ irbésartan
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
10 (≥ 250 mg/ kg/ jour chez le rat et ≥ 100 mg / kg/ jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
Cartons of 14 tablets:
Boite de 14 comprimés:
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 plaquette thermoformée de 14 comprimés dans un blister en PVC/ PVDC/ Aluminium.
10 Cartons of 28 tablets:
Boite de 28 comprimés:
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés dans un blister en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 56 tablets:
Boite de 56 comprimés:
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 plaquettes thermoformées de 14 comprimés dans un blister en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 98 tablets:
Boite de 98 comprimés:
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 plaquettes thermoformées de 14 comprimés dans un blister en PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 8 x 1 comprimé pour délivrance à l'unité.
27 August 1997 Date of latest renewal:
27 Août 1997 Date de dernier renouvellement:
27 August 2007
27 Août 2007
Karvea 150 mg tablets.
Karvea 150 mg comprimés.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Chaque comprimé contient 150 mg d'irbésartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) dont Karvea ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
15 Autres informations sur les interactions de l'irbésartan: dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
16 Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’ irbésartan.
15 Common:
Fréquents:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
17 Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée:
16 Metabolism and nutrition disorders:
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Mechanism of action:
18 Mécanisme d’ action:
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
19 Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
20 normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Karvea 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
21 (≥ 250 mg/ kg/ jour chez le rat et ≥ 100 mg / kg/ jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
20 Cartons of 28 tablets:
Boite de 28 comprimés:
Karvea 300 mg tablets.
Karvea 300 mg comprimés.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan.
Chaque comprimé contient 300 mg d'irbésartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
24 Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
22 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
26 Autres informations sur les interactions de l'irbésartan: dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
27 Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’ irbésartan.
25 Common:
Fréquents:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
28 Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée:
26 Metabolism and nutrition disorders:
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Mechanism of action:
29 Mécanisme d’ action:
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
30 Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
31 normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Karvea 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
32 (≥ 250 mg/ kg/ jour chez le rat et ≥ 100 mg / kg/ jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
30 Cartons of 28 tablets:
Boite de 28 comprimés:
Karvea 75 mg film-coated tablets.
Karvea 75 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
35 Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
32 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des des excipients (voir rubrique 6.1).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/ jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur de l'irbésartan peut se produire.
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
37 Autres informations sur les interactions de l'irbésartan: dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
On ne sait pas si l'irbésartan est excrété dans le lait maternel humain.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
38 Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l’ irbésartan.
35 Common:
Fréquents:
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l’ hémoglobine*, non cliniquement significative a été observé.
Uncommon: sexual dysfunction
organes de reproduction et du sein dysfonctionnements sexuels
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
39 Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
41 semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Karvea sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/ jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/ dl.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Alors qu'une pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de patients ont atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2%) que dans les groupes placebo (14,9%) ou irbésartan 150 mg (9,7%), démontrant ainsi pour la plus haute dose
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/ jour) a été plus fréquente dans le groupe Karvea 300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
5.3 Preclinical safety data
43 5.3 Données de sécurité précliniques
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Lactose monohydraté Hypromellose Dioxyde de titane Macrogol 3000 Cire de carnauba.
40 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
6.5 Nature and contents of container
44 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartons of 14 film-coated tablets:
Boite de 14 comprimés pelliculés:
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
1 plaquette thermoformée de 14 comprimés pelliculés PVC/ PVDC/ Aluminium.
Cartons of 28 film-coated tablets:
Boite de 28 comprimés pelliculés:
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 14 comprimés pelliculés.
Cartons of 30 film-coated tablets:
Boite de 30 comprimés pelliculés:
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
2 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 15 comprimés pelliculés.
Cartons of 56 film-coated tablets:
Boite de 56 comprimés pelliculés:
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
4 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 14 comprimés pelliculés.
Cartons of 84 film-coated tablets:
Boite de 84 comprimés pelliculés:
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 14 comprimés pelliculés.
Cartons of 90 film-coated tablets:
Boite de 90 comprimés pelliculés:
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
6 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 15 comprimés pelliculés.
Cartons of 98 film-coated tablets:
Boite de 98 comprimés pelliculés:
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
7 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 14 comprimés pelliculés.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
7 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 8 x 1 comprimé pelliculés pour délivrance à l'unité.
Karvea 150 mg film-coated tablets.
Karvea 150 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
46 Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
42 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
48 Autres informations sur les interactions de l'irbésartan: dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
49 Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
45 Common:
Fréquents:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
50 Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
52 semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
5.3 Preclinical safety data
54 5.3 Données de sécurité précliniques
50 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
6.5 Nature and contents of container
55 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Karvea 300 mg film-coated tablets.
Karvea 300 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
57 Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
52 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
59 Autres informations sur les interactions de l'irbésartan: dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
60 Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est à dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
55 Common:
Fréquents:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
61 Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de déclarations spontanées si bien que la fréquence de ces effets indésirables ne peut-être determinée:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs.
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
63 semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PAS ass de 2,4 mm Hg et de la PAD ass de 2,0 mm Hg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mm Hg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" montre qu'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée chez des patients ayant une microalbuminurie.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse.
5.3 Preclinical safety data
65 5.3 Données de sécurité précliniques
60 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
6.5 Nature and contents of container
66 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
3 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 10 comprimés pelliculés.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 plaquettes thermoformées PVC/ PVDC/ Aluminium de 10 comprimés pelliculés.
63 ANNEX III
69 ANNEXE III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Karvea 75 mg tablets irbesartan
Karvea 75 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 comprimés
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Karvea 150 mg tablets irbesartan
Karvea 150 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 comprimés
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Karvea 300 mg tablets irbesartan
Karvea 300 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 comprimés
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 comprimés
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 comprimés
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
Karvea 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 comprimés EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 comprimés
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
84 PACKAGE LEAFLET:
90 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvea 75 mg comprimés irbésartan
What Karvea is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Karvea et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Karvea 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Karvea 3.
How to take Karvea 4.
Comment prendre Karvea 4.
How to store Karvea 6.
Comment conserver Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KARVEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’ antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Karvea empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Karvea slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Karvea ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Karvea est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
BEFORE YOU TAKE KARVEA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KARVEA
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Ne prenez jamais Karvea si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Karvea pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvea ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Faites attention avec Karvea Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante si vous souffrez de problèmes rénaux si vous souffrez de problèmes cardiaques
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Karvea est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Karvea est pris après 3 mois de grossesse, voir section grossesse-allaitement.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Karvea does not usually interact with other medicines.
Karvea ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Aliments et boissons Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Karvea est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Karvea est pris après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Ce traitement est contre-indiqué au cours du 2ème et 3ème trimestre de la grossesse ou durant l’ allaitement.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Karvea dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Karvea, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Karvea is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que Karvea affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.