qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Apply immediately upon removal from the sachet.
Appliquer immédiatement après la sortie du sachet-dose.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE l’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Royaume-Uni
Tuck flap here to close.
Replier le volet ici pour refermer.
Information to appear on the inside of the flap
Informations devant figurer sur la face interne du volet
When to apply the patch:
Quand appliquer le dispositif transdermique:
The patch needs to be changed twice weekly.
Le dispositif transdermique doit être remplacé deux fois par semaine.
Choose your two days and tick the box.
Choisissez vos deux jours et cochez la case correspondante.
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Remplacez le dispositif transdermique uniquement les deux jours indiqués. o dimanche + mercredi o lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
Continue to use for as long as your doctor prescribes.
Continuez à l’ utiliser pendant la durée prescrite par votre médecin.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SACHET
SACHET-DOSE
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Intrinsa 300 microgrammes/ 24 heures dispositif transdermique Testostérone Voie transdermique
1 transdermal patch
1 dispositif transdermique
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.  Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.  Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.  Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.  Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Intrinsa is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Intrinsa et dans quel cas est -il utilisé 2.
What you should consider before you use Intrinsa 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Intrinsa 3.
How to use Intrinsa 4.
Comment utiliser Intrinsa 4.
How to store Intrinsa 6.
Comment conserver Intrinsa 6.
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ INTRINSA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l’ hormone naturellement produite chez l’ homme et la femme.
After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Après l’ ablation des ovaires, les concentrations sanguines de testostérone diminuent de moitié par rapport aux concentrations avant l’ intervention.
Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Un faible désir sexuel, une diminution des pensées sexuelles et d’ excitation sexuelle, peuvent résulter de la diminution de concentration en testostérone.
All or any of these problems can cause personal distress or relationship difficulties.
Chacun de ces problèmes peut engendrer une souffrance personnelle ou des difficultés relationnelles.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
Le terme médical utilisé pour désigner cette pathologie est « baisse du désir sexuel ».
Intrinsa is used to treat HSDD.
Intrinsa est utilisé pour traiter la baisse de désir sexuel.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu’ à l’ âge de 60 ans qui:  présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et  ont subi une ablation des deux ovaires, et  ont subi une ablation de l’ utérus (hystérectomie), et  reçoivent un traitement par estrogènes.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Une amélioration n’ est pas attendue avant un mois.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Si vous n’ avez pas constaté d’ effet positif d’ Intrinsa dans un délai de 3 à 6 mois, vous devez en informer votre médecin, qui envisagera l’ arrêt du traitement.
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE INTRINSA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER INTRINSA
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
19  si vous savez que vous avez ou avez eu ou si vous craignez d’ avoir un cancer du sein ou un autre cancer dont votre médecin vous a dit qu’ il était provoqué ou stimulé par les estrogènes ou hormones féminines, que l’ on nomme également cancers « estrogéno-dépendants ».  si vous souffrez d’ une autre pathologie dont votre médecin estime qu’ elle constitue une contre- indication à l’ utilisation d’ estrogènes et/ ou de testostérone.
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Faites attention avec Intrinsa  si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.  si vous êtes diabétique, car la testostérone risque d’ abaisser la glycémie.  si vous avez des antécédents d’ acné important à l’ âge adulte, de pilosité excessive sur le corps ou le visage, de chute des cheveux, d’ augmentation de volume du clitoris ou de voix rauque ou voix plus grave.
If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Si l’ une des mises en garde qui précèdent s’ applique à vous, signalez -le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa.
Your doctor will advise you on what you should do.
Il vous indiquera ce que vous devez faire.
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
L’ efficacité d’ Intrinsa est réduite si votre traitement estrogénique est d’ un certain type (‘ estrogènes équins conjugués ’).
Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d’ estrogènes que vous utilisez: il pourra vous indiquer quel type d’ estrogènes il est conseillé d’ utiliser en association avec Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Intrinsa.
Keep in mind that estrogens should be administered for the shortest possible duration.
Vous devez garder à l’ esprit que les estrogènes doivent être administrés pendant la durée la plus courte possible.
Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
L’ utilisation d’ Intrinsa ne doit être poursuivie que si vous ressentez un effet positif du traitement.
There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
On ne dispose d’ aucune information sur la sécurité d’ emploi d’ Intrinsa au-delà de 12 mois.
There are limited data about the use in women above the age of 60.
On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
On ignore si Intrinsa augmente le risque de cancer du sein.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
Votre médecin vous surveillera attentivement à la recherche d’ un cancer du sein.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Faites preuve d’ une prudence toute particulière si vous prenez des médicaments contenant l’ une de ces substances actives:  médicaments destinés à fluidifier le sang (anticoagulants)
Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Enfants et adolescents Intrinsa n’ est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Intrinsa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l’ utérus.
Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
N’ utilisez pas Intrinsa si vous êtes ou craignez d’ être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l’ enfant à naître.
Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
N’ utilisez pas Intrinsa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l’ enfant.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines lorsque vous utilisez Intrinsa.
HOW TO USE INTRINSA
COMMENT UTILISER INTRINSA
Intrinsa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Intrinsa doit être remplacé deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours).
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
La substance active est libérée du dispositif transdermique de manière continue pendant 3 à 4 jours et est absorbée à travers la peau.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
En cas d’ incertitude, ou si vous avez besoin d’ informations supplémentaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Où coller le dispositif transdermique  Coller le dispositif transdermique sur la partie inférieure de l’ abdomen, sous la taille.
Do not stick the patch on the breasts or bottom.
Veiller à ce que la peau au site d’ application soit:
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre) aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes) ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané) non exposée à un frottement excessif par les vêtements de préférence sans poils.
 Only one patch is to be worn at a time.
 N’utiliser qu’un seul dispositif transdermique à la fois.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d’estrogènes, veillez à ce que les différents dispositifs transdermiques ne se chevauchent pas.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
 Après le retrait d’un dispositif transdermique, ne pas appliquer un nouveau dispositif transdermique au même endroit pendant au moins une semaine.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
Comment coller le dispositif transdermique Etape 1 Ouvrir le sachet-dose.
Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Ne pas utiliser de ciseaux: cela risquerait d’endommager accidentellement le dispositif transdermique.
Remove the patch.
Sortir le dispositif transdermique.
Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Appliquer le dispositif transdermique immédiatement après l’avoir sorti du sachet-dose.
Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Etape 2 Tout en tenant le dispositif transdermique, retirer la moitié de la feuille protectrice qui recouvre la partie adhésive du dispositif transdermique.
Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Eviter de toucher la face adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
21 Etape 3 Appliquer la face adhésive du dispositif transdermique sur la zone de peau choisie.
Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Presser fermement la face adhésive du dispositif transdermique en place pendant environ 10 secondes.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
Etape 4 Replier le dispositif transdermique et retirer avec précaution l’autre moitié de la feuille protectrice.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Presser fermement toute la surface du dispositif transdermique sur la peau avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.
Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Avec les doigts, vérifier que les bords du dispositif transdermique collent bien à la peau.
If an area of the patch lifts, apply pressure to that area.
Si une partie du dispositif transdermique se soulève, appliquer une pression à cet endroit.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Comment remplacer le dispositif transdermique  Il vous faudra remplacer le dispositif transdermique tous les 3 ou 4 jours, c’est-à-dire utiliser deux dispositifs transdermiques par semaine.
This will mean that you wear one patch for 3 days and the other for 4 days.
Cela signifie que vous porterez un dispositif pendant 3 jours et l’autre pendant 4 jours.
Decide which two days each week you are going to change your patch, and change the patch on the same two days each week.
Vous devez décider des deux jours de la semaine où vous remplacerez votre dispositif transdermique et le remplacer les deux mêmes jours chaque semaine.
For example:
Par exemple:
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Si v ous décidez de c ommencer le traitement un lundi, v ous devrez remplacer le disp ositif transdermique t ous les jeudis et t ous les lundis.
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
dimanche + mercredi lundi + jeudi mardi + vendredi mercredi + samedi jeudi + dimanche vendredi + lundi samedi + mardi
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
En guise de rappel, indiquez sur la boîte les jours que vous avez choisis pour le remplacement du dispositif transdermique.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
 Le jour du remplacement du dispositif transdermique, retirez le dispositif transdermique usagé et appliquez immédiatement le nouveau dispositif transdermique sur une autre zone de peau de votre abdomen.
Continue your treatment for as long as your doctor advises.
Poursuivez le traitement le temps que vous a indiqué votre médecin.
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
 Pliez en deux le dispositif transdermique usagé en le collant sur lui-même et jetez-le dans un réceptacle sûr adapté, hors de portée des enfants (dans une poubelle, par ex.).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Les médicaments ne doivent pas être jetés à l’égout (ne le jetez pas dans les toilettes).
What about showering, bathing and exercising?
22 Puis-je prendre une douche ou un bain et faire du sport?
You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Vous pouvez vous doucher, vous baigner, nager et faire du sport normalement lorsque vous portez le dispositif transdermique.
The patch is designed to remain in place during these times.
Le dispositif transdermique est conçu pour rester en place pendant ces activités.
However, do not scrub the area where the patch has been placed too hard.
Evitez toutefois de frictionner trop énergiquement la zone où est collé le dispositif transdermique.
What about sunbathing?
Puis-je prendre des bains de soleil?
Always make sure your patch is covered by clothing.
Veillez à ce que le dispositif transdermique soit toujours recouvert par un vêtement.
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Que faire si le dispositif transdermique se détache, se soulève au niveau des bords ou se décolle complètement?
If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Si un dispositif transdermique commence à se décoller, on peut en général le recoller en appuyant fermement dessus.
If you cannot get the patch to stick successfully, remove the loose patch and use a new patch.
Si vous ne parvenez pas à recoller le dispositif transdermique, retirez-le et utilisez un nouveau dispositif transdermique.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l’avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n’auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Intrinsa.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Un surdosage d’Intrinsa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l’on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l’organisme.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Si vous oubliez d’utiliser un dispositif transdermique Si vous oubliez de remplacer le dispositif transdermique Remplacez le dispositif transdermique dès que vous vous en rendez compte et continuez ensuite à remplacer votre dispositif transdermique aux jours habituels, même si cela implique de retirer un dispositif transdermique après l’avoir porté pendant moins de 3 ou 4 jours.
Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Revenir à votre calendrier habituel vous aidera à vous rappeler quand remplacer votre dispositif transdermique.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Intrinsa est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
Signalez immédiatement à votre médecin:  si vous présentez une chute de cheveux, une augmentation de volume du clitoris, une augmentation de la pilosité au niveau du menton ou de la lèvre supérieure, une voix rauque ou une voix plus grave, même si ces effets indésirables peuvent être d’intensité légère.
They are usually reversible if Intrinsa treatment is discontinued.
Ils sont généralement réversibles après l’arrêt du traitement par Intrinsa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Soyez attentive à la survenue de: une aggravation de l’acné, une augmentation de la pilosité de votre visage, une perte de cheveux, une modification de votre voix (voix rauque ou plus grave) ou une augmentation de la taille de votre clitoris.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
 si vous constatez une réaction cutanée, telle que rougeur, œdème ou cloque au site d’application.
In case of severe application site reaction, the treatment should be discontinued.
En cas de réaction sévère au site d’application, le traitement doit être arrêté.
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)
23 Effets indésirables très fréquents Les effets indésirables suivants surviennent très fréquemment (chez plus de 1 patiente sur 10). o erythème/irritation/démangeaisons/rougeur au site d’application du dispositif transdermique sur la peau o augmentation de la pilosité au niveau du menton ou de la lèvre supérieure (le plus souvent légère et réversible)
Common side effects The following side effects may occur commonly (in more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients), but most of them are mild in nature and reversible. o hair loss o acne o migraine o insomnia/ inability to sleep properly o voice deepening or hoarseness o breast pain o weight gain o abdominal pain
Effets indésirables fréquents Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez plus de 1 patiente sur 100, mais moins de 1 patiente sur 10), mais la plupart d’entre eux sont bénins et réversibles. o chute de cheveux o acné o migraine o insomnie/trouble du sommeil o voix rauque ou plus grave o douleur au niveau des seins o prise de poids o douleur abdominale
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects mentioned above or side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE INTRINSA
COMMENT CONSERVER INTRINSA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
Ne pas congeler.
23 Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Ne pas utiliser Intrinsa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet-dose.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Intrinsa
What Intrinsa contains The active substance is testosterone.
La substance active est la testostérone.
Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Chaque dispositif transdermique contient 8,4 mg de testostérone, libérant 300 microgrammes de testostérone par 24 heures.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Oléate de sorbitane, copolymère 2-éthylhexylacrylate – 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Backing layer:
Support:
What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
A quoi ressemble Intrinsa et contenu de l’emballage extérieur Intrinsa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention PG T001 imprimée au dos.
The following pack sizes are available:
Les conditionnements suivants sont disponibles:
2, 8 and 24 patches.
2, 8 et 24 dispositifs transdermiques.
Marketing Authorisation Holder Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
24 Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Procter & Gamble Pharmaceuticals UK Ltd.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham, Surrey TW20 9NW Royaume-Uni
Manufacturer Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Fabricant Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Allemagne
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
What is IntronA?
Qu’ est -ce que IntronA?
IntronA is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
IntronA est un médicament dont le principe actif est l’ interféron alfa-2b.
It is available as a powder and solvent to be made into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Il est disponible sous forme de poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion, en solution prête à l’ emploi pour injection ou en stylo multidose pour injection.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
1 ml contient entre 1 et 50 millions d’ UI (unités internationales).
What is IntronA used for?
Dans quel cas IntronA est -il utilisé?
IntronA is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) in adults, • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Intron1 est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes: • hépatite B (pathologie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite B) chronique (à long terme) chez l’ adulte; • hépatite C (pathologie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite C) chronique.
In adults IntronA can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine), and in children, it is used with ribavirin, • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells), • chronic myelogenous leukaemia (CML, another cancer of the white blood cells) in adults.
Chez l’ enfant, il est utilisé en association avec la ribavirine; • leucémie à tricholeucocytes (un cancer des globules blancs); • leucémie myéloïde chronique (LMC, une autre forme de cancer des globules blancs) chez l’ adulte.
IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first 12 months, • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
IntronA peut être utilisé en association avec la cytarabine (un médicament anticancéreux) pendant les 12 premiers mois; • myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
IntronA est utilisé pour maintenir les effets anticancéreux chez les patients ayant répondu à un traitement de chimiothérapie précédent, • lymphome folliculaire (un cancer du tissu lymphatique).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
IntronA est utilisé en association à des traitements anticancéreux, • tumeur carcinoïde (une tumeur du système endocrinien, qui produit les hormones), • mélanome malin (un type de cancer de la peau qui affecte les cellules appelées mélanocytes).
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
IntronA est utilisé après chirurgie chez les patients risquant une rechute.
How is IntronA used?
Comment IntronA est -il utilisé?
IntronA is generally given three times per week (every other day) but the injection can be given more frequently in some diseases (CML and melanoma).
Le traitement sous IntronA doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and
IntronA est généralement administré trois fois par semaine (tous les deux jours) mais les injections peuvent être plus fréquentes pour certaines pathologies (LMC et mélanome).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il est en général administré par injection sous-cutanée (sous la peau), mais dans le cas du mélanome, il peut également être administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
La posologie et la durée du traitement dépendent de la pathologie traitée et de la réponse thérapeutique du patient; les doses peuvent aller de 2 à 20 millions d’ UI par mètre carré de la surface corporelle.
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
IntronA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
How does IntronA work?
Comment IntronA agit -t-il?
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Le principe actif de IntronA, l’ interféron alfa-2b, appartient à la classe des interférons.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Les interférons sont des substances produites naturellement par l’ organisme pour l’ aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Le mode d'action antiviral et anticancéreux exact des interférons alpha n’ est pas connu, mais on pense qu’ ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le fonctionnement du système immunitaire, le système de défense de l’ organisme).
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Les interférons alpha peuvent aussi empêcher la multiplication des virus.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
L’ interféron alfa-2b dans IntronA est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant »: l’ interféron alfa-2b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
L’ interféron alfa-2b recombinant agit de la même façon que l’ interféron alpha produit naturellement.
How has IntronA been studied?
Quelles études ont été menées avec IntronA?
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
L’ interféron alfa-2b ayant déjà été utilisé pour traiter certaines maladies dans l’ Union européenne (UE), le laboratoire produisant IntronA a fourni des données issues de la littérature scientifique et d’ études menées sur son utilisation en association avec la cytarabine dans le cas de la LMC (745 patients) et sur son utilisation chez les enfants atteints d’ hépatite B chronique.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Le laboratoire a également fourni des informations issues de plusieurs études sur IntronA utilisé seul ou en association à la ribavirine dans le traitement de l’ hépatite C chronique.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Ces études incluaient un total de 2 552 patients naïfs de traitement (n’ ayant pas été traités auparavant) et un total de 345 patients ayant rechuté (rechuteurs) après un traitement précédent par interféron.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Une étude a également été menée sur l’ utilisation de IntronA en association avec la ribavirine chez 118 enfants âgés de 3 à 16 ans, atteints d’ hépatite C et naïfs de traitement.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient le taux de réponse thérapeutique lors des études sur l’ hépatite et la durée de survie lors des études sur le cancer.
What benefit has IntronA shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par IntronA au cours des études?
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Les études ont démontré que IntronA est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il est utilisé.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Dans le cas de la LMC, un plus grand nombre de patients ayant reçu IntronA en association avec la cytarabine étaient toujours en vie au bout de 3 ans par comparaison avec ceux ayant reçu un traitement par IntronA seul.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Les bénéfices de IntronA ont également été prouvés chez les enfants souffrant d’ hépatite B.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
Il a aussi été démontré que IntronA, seul ou en association avec la ribavirine, est efficace dans le traitement de l’ hépatite C chez les patients adultes naïfs de traitement et rechuteurs.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
46% des enfants ont répondu au traitement lors de la visite de suivi à 6 mois après un traitement d’ un an.
What is the risk associated with IntronA?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de IntronA?
The most common side effects with IntronA (generally reported in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), headache, impaired concentration, dizziness, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability and weight loss.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous IntronA (chez plus d’ un patient sur 10) sont: infections virales, pharyngite (mal de gorge), anorexie (perte d’ appétit), dépression, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, instabilité émotionnelle (variations d’ humeur), céphalée, concentration altérée, étourdissement, toux, dyspnée (difficulté à respirer), nausée (sensation de malaise), diarrhée, douleurs abdominales (au ventre), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, rash, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur articulatoire), douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os), réactions au site d’ injection y compris inflammation, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, asthénie (faiblesse), irritabilité et perte de poids.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de IntronA, voir la notice.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
IntronA ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ interféron alfa-2b ou à l’ un des excipients.
IntronA should not be used in: • patients with severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients with liver cirrhosis or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppress immune system • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
IntronA ne doit pas être utilisé chez: • les patients souffrant de cardiopathie sévère; • les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères, y compris ceux provoqués par le cancer; • les patients souffrant d’ épilepsie ou d’ autres anomalies du système nerveux central;
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des restrictions liées à IntronA, voir la notice.
Why has IntronA been approved?
Pourquoi IntronA a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IntronA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C, hairy cell leukaemia, CML, multiple myeloma, follicular lymphoma, carcinoid tumour and malignant melanoma.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de IntronA sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement des hépatites B et C chroniques, de la leucémie à tricholeucocytes, de la leucémie myéloïde chronique (LMC), du myélome multiple, du lymphome folliculaire, de la tumeur carcinoïde et du mélanome malin.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Il a recommandé que IntronA reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about IntronA:
Autres informations relatives à IntronA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour IntronA à SP Europe, le 9 mars 2000.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 mars 2005.
The full EPAR for IntronA is available here.
L’ EPAR complet pour IntronA est disponible ici.
Content (Concentration)
Contenu (Concentration)
1 million IU/ ml
1 million
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Poudre et solvant pour
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
poudre: flacon (verre);
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1,0 ml (1 million
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 flacon + 1 ampoule + 1 set d’ injection1
3 million IU/ ml
3 millions
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1,0 ml (3 millions
3 million IU/ ml
3 millions UI/ ml
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
poudre: flacon (verre); solvant: ampoule (verre)
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1,0 ml (3 millions UI/ ml)
6 vials + 6 ampoules
6 flacons + 6 ampoules
5 million IU/ ml
5 millions
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1,0 ml (5 millions
5 million IU/ ml
5 millions UI/ ml
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1,0 ml (5 millions UI/ ml)
10 million IU/ ml
10 millions
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1,0 ml (10 millions
10 million IU/ ml
10 millions UI/ ml
1.0 ml (10 million IU/ ml)
1,0 ml (10 millions UI/ ml)
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 flacons + 10 ampoules + 10 sets d’ injection1
18 million IU/ ml
18 millions
1.0 ml (18 million IU/ ml)
1,0 ml (18 millions
30 million IU/ ml
30 millions
1.0 ml (30 million IU/ ml)
1,0 ml (30 millions
3 million IU/ 0.5ml
3 millions UI/ 0,5 ml
Solution for injection or infusion
Solution injectable ou perfusion
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0,5 ml (6 millions UI/ ml)
3 million IU/ 0.5ml
3 millions
Solution for injection or infusion
Solution injectable ou
0.5 ml (6 million IU/ ml)
0,5 ml (6 millions
1 vial + 1 injection set2
1 flacon + 1 set d’ injection2
6 vials + 6 injection sets2
6 flacons + 6 sets d’ injection2
12 vials + 12 injection sets2
12 flacons + 12 sets d’ injection2
5 million IU/ 0.5ml
5 millions UI/ 0,5 ml
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0,5 ml (10 millions UI/ ml)
5 million IU/ 0.5ml
5 millions
0.5 ml (10 million IU/ ml)
0,5 ml (10 millions
18 million IU/ 3ml
18 millions UI/ 3 ml
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3,0 ml (6 millions UI/ ml)
18 million IU/ 3ml
18 millions
3.0 ml (6 million IU/ ml)
3,0 ml (6 millions
1 vial + 6 injection sets4
1 flacon + 6 sets d’ injection4
12 vials
12 flacons
25 million IU/ 2.5ml
25 millions UI/ 2,5 ml
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2,5 ml (10 millions UI/ ml)
25 million IU/ 2.5ml
25 millions
2.5 ml (10 million IU/ ml)
2,5 ml (10 millions
18 million IU
18 millions
Solution for injection in a multidose pen
Solution injectable en stylo
Cartridge (glass) in multidose pen
cartouche (verre) en
1.2 ml (15 million IU/ ml)
1,2 ml (15 millions
1 pen + 12 injection sets3
1 stylo + 12 sets d’ injection3
2 pens + 24 injection sets3
2 stylos + 24 sets d’ injection3
8 pens + 96 injection sets3
8 stylos + 96 sets d’ injection3
30 million IU
30 millions
1.2 ml (25 million IU/ ml)
1,2 ml (25 millions
1 pen +12 injection sets3
1 stylo + 12 sets d’ injection3
60 million IU
60 millions
1.2 ml (50 million IU/ ml)
1,2 ml (50 millions
1 million IU/ ml
1 million UI/ ml
1.0 ml (1 million IU/ ml)
1,0 ml (1 million UI/ ml)
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 flacons + 12 ampoules + sets d’ injection1
2 vials + 12 injection sets4
2 flacons + 12 sets d’ injection4
12 vials + 72 injection sets4
12 flacons + 72 sets d’ injection4
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
1 set d’ injection = seringue + 2 aiguilles + tampon nettoyant 2 set d’ injection = seringue + aiguille + tampon nettoyant 3 set d’ injection = aiguille + tampon nettoyant 4 set d’ injection = seringue + aiguille + 2 tampons nettoyants
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 1 million d’ UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable ou perfusion
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Un flacon de poudre contient 1 million d’ UI d’ interféron alfa-2b produit par une technique d’ ADN recombinant à partir de cellules d’ E. coli.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Après reconstitution, 1 ml contient 1 million d’ UI d’ interféron alfa-2b.
White to cream coloured powder.
Poudre de couleur blanche à crème.
Clear and colourless solvent.
Solvant limpide et incolore.
Chronic Hepatitis B:
Hépatite B chronique:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Traitement des patients adultes atteints d’ hépatite B chronique, possédant des marqueurs de réplication virale de l’ hépatite B (présence d’ ADN-VHB et d’ Ag-HBe), des alanine aminotransférases (ALT) élevées et une inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ ou une fibrose.
Chronic Hepatitis C:
Hépatite C chronique:
Adult patients:
Patients adultes:
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l’ absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs (voir rubrique 4.4).
The best way to use IntronA in this indication is in combination with ribavirin.
La meilleure façon d’ utiliser IntronA dans cette indication est de l’ associer à la ribavirine.
Chidren and adolescents:
Enfants et adolescents:
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
IntronA est destiné à être utilisé, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints d’ hépatite C chronique, non préalablement traités, en l’ absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif.