qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually < 0.4 mg/ dL) which was persistent in chronic therapy.
31 induit une diminution de l’ uricémie (habituellement < 0,4 mg/ dl) qui se maintient en cas de traitement au long cours.
Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Le losartan n'a pas d'effet sur les réflexes automatiques et n'a pas d'effet prolongé sur la noradrénaline plasmatique.
In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche, des doses de 25 mg et 50 mg de losartan ont eu des effets hémodynamiques et neurohormonaux positifs caractérisés par une augmentation de l’ indice cardiaque et des diminutions de la pression capillaire pulmonaire, de la résistance vasculaire systémique, de la pression artérielle systémique moyenne et de la fréquence cardiaque et par une réduction des taux plasmatiques d’ aldostérone et de noradrénaline respectivement.
The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
La survenue d’ hypotension a été dose-dépendante chez ces patients insuffisants cardiaques.
Hypertension Studies
Etudes dans l’ hypertension
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Dans les études cliniques contrôlées, le losartan administré en une prise par jour chez des patients présentant une hypertension essentielle légère à modérée a induit des réductions statistiquement significatives de la pression artérielle systolique et diastolique.
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 – 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Les mesures tensionnelles effectuées 24 heures après la prise versus 5 à 6 heures après la prise ont montré une diminution de la pression artérielle sur 24 heures; le rythme diurne naturel a été maintenu.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 – 80% of the effect seen 5-6 hours post- dose.
La diminution de la pression artérielle à la fin de l’ intervalle séparant deux prises a été de 70% à 80% de l’ effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Chez les patients hypertendus, l’ arrêt du losartan n’ a pas entraîné d’ augmentation subite de la pression artérielle (effet rebond).
Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n’ a pas eu d’ effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
31 Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
L’ efficacité du losartan est comparable chez l’ homme et la femme ainsi que chez les patients hypertendus jeunes (moins de 65 ans) et âgés.
LIFE Study The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECG- documented left ventricular hypertrophy.
Etude LIFE L’ étude LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) était une étude randomisée en triple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez 9 193 patients hypertendus âgés de 55 à 80 ans et présentant une hypertrophie ventriculaire gauche électrocardiographique.
Patients were randomised to once daily losartan 50 mg or once daily atenolol 50 mg.
Les patients ont été randomisés pour recevoir 50 mg de losartan ou 50 mg d’ aténolol une fois par jour.
If goal blood pressure (< 140/ 90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Si l’ objectif de pression artérielle (< 140/ 90 mmHg) n’ était pas atteint, l’ hydrochlorothiazide (12,5 mg) était ajouté en premier lieu puis, si besoin, la dose de losartan ou d’ aténolol était ensuite augmentée à 100 mg une fois par jour.
Other antihypertensives, with the exception of ACE inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
D'autres antihypertenseurs, à l'exception des IEC, des antagonistes de l'angiotensine II ou des bêtabloquants ont été ajoutés, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel.
The mean length of follow up was 4.8 years.
La durée moyenne de suivi a été de 4,8 ans.
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Le critère d’ évaluation principal était un critère composite de morbi-mortalité cardiovasculaire, mesuré par la réduction de l’ incidence combinée de décès cardiovasculaires, d’ accidents vasculaires cérébraux et d’ infarctus du myocarde.
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
La pression artérielle a été abaissée significativement à des niveaux similaires dans les 2 groupes.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95% confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Le traitement par le losartan a induit une réduction du risque de 13,0% (p = 0,021, intervalle de confiance à 95% 0,77-0,98) par rapport à l’ aténolol pour le critère composite principal.
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Cette réduction a été due essentiellement à une diminution de l’ incidence des AVC.
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Le losartan a réduit le risque d’ AVC de 25% par rapport à l’ aténolol (p = 0,001, intervalle de confiance à 95%
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
L’ incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n’ a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
L'hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique.
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Le mécanisme de l’ effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu.
Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Les diurétiques thiazidiques agissent sur le mécanisme tubulaire rénal de réabsorption des électrolytes, en augmentant directement l'excrétion du sodium et du chlore en quantités à peu près égales.
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity and increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
L'action diurétique de l'HCTZ réduit le volume plasmatique, accroît l'activité rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone et, par voie de conséquence, augmente la perte de potassium urinaire et de bicarbonate, et abaisse les concentrations sériques de potassium.
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II and therefore coadministration of an angiotensin II receptor antagonist tends to reverse the potassium loss associated with thiazide diuretics.
Le lien rénine-aldostérone est médié par l'angiotensine II et donc, l'administration concomitante d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II et d'un diurétique thiazidique tend à inverser la perte de potassium associée à ces diurétiques.
After oral use, diuresis begins within 2 hours, peaks in about 4 hours and lasts about 6 to 12 hours the antihypertensive effect persists for up to 24 hours.
Après administration orale, la diurèse commence dans les 2 heures suivant la prise, elle est maximale après 4 heures environ et elle dure de 6 à 12 heures.
Losartan Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
Losartan Après administration orale, le losartan est bien absorbé et subit un métabolisme de premier passage, pour former un métabolite acide carboxylique actif et d’ autres métabolites inactifs.
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
La biodisponibilité systémique des comprimés de losartan est d’ environ 33%.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Les concentrations moyennes de losartan et de son métabolite actif au pic de l'effet sont atteintes en 1 heure et 3 à 4 heures respectivement.
There was no clinically significant effect on the plasma concentration profile of losartan when the drug was administered with a standardized meal.
La courbe des concentrations plasmatiques du losartan n’ est pas modifiée de façon cliniquement significative lorsque le médicament est administré avec un repas normal.
Losartan Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Losartan Le losartan et son métabolite actif sont liés à 99% au moins aux protéines plasmatiques, essentiellement à l’ albumine.
The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Le volume de distribution du losartan est de 34 litres.
Studies in rats indicate that losartan crosses the blood- brain barrier poorly, if at all.
Les études chez le rat indiquent que le losartan ne traverse que peu ou pas la barrière hémato-encéphalique.
32 Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Hydrochlorothiazide L’ HCTZ traverse la barrière placentaire mais pas la barrière hémato-encéphalique; il est excrété dans le lait maternel.
Losartan About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Losartan Environ 14% d’ une dose de losartan administrée par voie intraveineuse ou orale sont transformés en son métabolite actif.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Après une administration orale et intraveineuse de losartan marqué au 14C, la radioactivité en circulation dans le plasma est attribuée essentiellement au losartan et à son métabolite actif.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1% des sujets étudiés.
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed, including two major metabolites formed by hydroxylation of the butyl side chain and a minor metabolite, an N-2 tetrazole glucuronide.
En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l’ hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.
Elimination
33 Elimination
Losartan Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Losartan Les clairances plasmatiques du losartan et de son métabolite actif sont respectivement d’ environ 600 ml/ mn et 50 ml/ mn.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/ min and 26 mL/ min, respectively.
Les clairances rénales de ces deux composés sont respectivement d’ environ 74 ml/ mn et 26 ml/ mn.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Après administration orale, 4% environ de la dose de losartan sont excrétés dans les urines sous forme inchangée et 6% environ sous forme de métabolite actif.
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
La pharmacocinétique du losartan et de son métabolite actif est linéaire pour des doses orales de losartan allant jusqu’ à 200 mg.
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Après administration orale, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif diminuent de façon poly-exponentielle, avec une demi-vie terminale de l’ ordre de 2 heures et de 6 à 9 heures, respectivement.
During once- daily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
En cas d’ administration d’ une dose de 100 mg en une prise par jour, ni le losartan ni son métabolite actif ne s’ accumulent de façon significative dans le plasma.
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Le losartan et ses métabolites sont éliminés par voies biliaire et urinaire.
Following an oral dose of 14C-labeled losartan in man, about 35% of radioactivity is recovered in the urine and 58% in the feces.
Chez l’ homme, après administration d’ une dose orale de losartan marqué au 14C, environ 35% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58% dans les fèces.
Hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidney.
Hydrochlorothiazide L’ HCTZ n’ est pas métabolisé mais est éliminé rapidement par voie rénale.
When plasma levels have been followed for at least 24 hours, the plasma half-life has been observed to vary between 5.6 and 14.8 hours.
Le suivi des concentrations plasmatiques pendant au moins 24 heures montre que la demi-vie plasmatique varie de 5,6 heures à 14,8 heures.
At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Au moins 61% de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures.
Characteristics in Patients
Populations de patients particulières
Losartan-Hydrochlorothiazide The plasma concentrations of losartan and its active metabolite and the absorption of hydrochlorothiazide in elderly hypertensives are not significantly different from those in young hypertensives.
Losartan-HCTZ Les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif et l’ absorption de l’ HCTZ chez les patients hypertendus âgés ne sont pas significativement différentes de celles observées chez des patients hypertendus plus jeunes.
Losartan Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Losartan Après administration orale chez des patients présentant une cirrhose alcoolique légère à modérée, les concentrations plasmatiques du losartan et de son métabolite actif ont été 5 et 1,7 fois plus élevées respectivement que chez le jeune volontaire de sexe masculin.
The toxic potential of the combination of
Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
33 losartan/ hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Le potentiel toxique de l'association losartan/ hydrochlorothiazide a été évalué dans des études de toxicité chronique d'une durée supérieure à 6 mois chez le rat et le chien après administration orale et les changements observés avec l'association étaient principalement dus au losartan.
The administration of the losartan/ hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
L'administration de l'association losartan/ hydrochlorothiazide entraine une diminution des paramètres des globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite), une augmentation de l'urémie, une diminution du poids cardiaque (sans corrélation histologique) et des modifications gastro-intestinales (lésions des muqueuses, ulcère, érosion, hémorragie).
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination.
Il n'y a pas de preuve de la tératogénicité chez le rat ou le lapin traité par l'association losartan/ hydrochlorothiazide.
Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
La toxicité fœ tale chez le rat, mise en évidence par une faible augmentation de côtes surnuméraires dans la génération F1, a été observée lorsque les femelles étaient traitées avant et pendant la gestation.
As observed in studies with losartan alone, adverse foetal and neonatal effects, including renal toxicity and foetal death, occurred when pregnant rate were treated with the losartan/ hydrochlorothiazide combination during late gestation and/ or lactation.
Comme il a été observé dans les études avec le losartan seul, les effets indésirables fœ taux et néonataux, incluant toxicité rénale et mort fœ tale, sont intervenus lorsque les rates enceintes étaient traitées par l'association losartan/ hydrochlorothiazide a la fin de la gestation et/ ou pendant l'allaitement.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg et Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Chaque comprimé contient les éléments inactifs suivants:
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium. and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contains 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cellulose microcristalline (E460) Lactose monohydraté Amidon de maïs prégélatinisé Stéarate de magnésium (E572) Hydroxypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464)
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg contient 4,24 mg (0,108 mEq) de potassium Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium et Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contient 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium
Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171)
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg et Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contiennent également du dioxyde de titane (E171), de la laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) et de la cire de carnauba (E903)
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain:, Titanium dioxide (E171), Quinoline yellow aluminum lake (E104), and Carnauba wax (E903)
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg contient également un concentré de couleur blanche [dont les composants individuels sont: hydroxypropylcellulose, hypromellose et dioxyde de titane (E171)] et de la cire de carnauba (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg et Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg:
34 Store in the original package.
A conserver dans l’ emballage d’ origine.
Keep the blister in the outer carton and the keep the bottle tightly closed.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'étui extérieur et le flacon soigneusement fermé.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Boîtes de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ou 280 comprimés.
HDPE bottles of 100 tablets.
Flacons HDPE de 100 comprimés.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Boîtes de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
6.6 Special precautions for disposal< and other handling >
6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {JJ/MM/AAA} > < {JJ mois AAAA} >
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ETIQUETAGE
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Etui pour Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé
Losartan and hydrochlorothiazide
Losartan et hydrochlorothiazide
Each tablet contains 50 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
See leaflet for further information.
Voir la notice pour plus d' informations
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 film-coated tablets.
4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ou 280 comprimés pelliculés.
Keep the blister in the outer carton.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'étui extérieur.
[To be completed nationally] [For referral procedures]
[A compléter au niveau national]
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
THERMOFORMEES ET LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MODE D' ADMINISTRATION
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
[voir Annexe I – A compléter au niveau national]
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Etui pour Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé en flacon HDPE
Store in the original bottle.
A conserver dans le flacon d'origine.
Bottle label for Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE Bottle
Etiquette flacon pour Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé en flacon HDPE
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets blister
Etui pour Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Lactose-monohydrate.
Lactose monohydraté.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film coated-tablets.
14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés
[To be completed nationally][For referral procedures]
[A compléter au niveau national]
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
THERMOFORMEES ET LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Etui pour Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg en flacon HDPE
100 film coated-tablets.
100 comprimés pelliculés.
Bottle label for Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets HDPE bottle
Etiquette flacon pour Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg, comprimé pelliculé en flacon HDPE
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets blister
Etui pour Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg mg film-coated tablets
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé
Each tablet contains 100 mg losartan potassium and 25 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé contient 100 mg de losartan potassique et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 film-coated tablets
7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
THERMOFORMEES ET LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Etui pour Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé en flacon HDPE
Outer carton for Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg film-coated tablets HDPE bottle
Etiquette flacon pour Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg, comprimé pelliculé en flacon HDPE
N/ A
58 NOTICE
57 PACKAGE LEAFLET:
59 NOTICE:
COZAAR COMP film-coated Tablets losartan potassium and hydrochlorothiazide
Cozaar Comp comprimé pelliculé losartan potassique et hydrochlorothiazide
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
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You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
What Cozaar Comp is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Cozaar Comp et dans quels cas est -il utilisé 2.
Before you take Cozaar Comp 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cozaar Comp 3.
How to take Cozaar Comp 4.
Comment prendre Cozaar Comp 4.
How to store Cozaar Comp 6.
Comment conserver Cozaar Comp 6.
WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE COZAAR COMP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Cozaar Comp est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).
Cozaar Comp is indicated for the treatment of essential hypertension (high blood pressure).
Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
BEFORE YOU TAKE COZAAR COMP
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COZAAR COMP
Do not take Cozaar Comp
Ne prenez jamais Cozaar Comp
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan, hydrochlorothiazide or to any of the other ingredients in this medicine. • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides, some antibacterial drugs such as co-trimoxazole, ask your doctor if you are not sure) • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”) • if you are breast-feeding • if you have severely impaired liver function • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine. • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment • if you are suffering from gout
• si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l’ hydrochlorothiazide ou à l’ un des autres composants de ce médicament, • si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin), • si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l'être, ou si vous envisagez une grossesse (voir également "Grossesse et allaitement"), • si vous allaitez, • si votre fonction hépatique est gravement dégradée, • si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine, • si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement, • si vous souffrez de goutte.
Take special care with Cozaar Comp
Faites attention avec Cozaar Comp
• if you have previously suffered from swelling of the face, lips, throat or tongue
• si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
58 • if you take diuretics (water pills) • if you are on a salt-restricted diet • if you have or have had severe vomiting and/ or diarrhoea • if you have heart failure • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function) • if you have ‘ aortic or mitral valve stenosis’ (narrowing of the valves of the heart) or ‘ hypertrophic cardiomyopathy’ (a disease causing thickening of heart muscle) • if you are diabetic • if you have had gout • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus). • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
60 • si vous prenez des diurétiques, • si vous faites un régime sans sel, • si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ ou des diarrhées, • si vous avez une insuffisance cardiaque, • si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale, • si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une fonction cardiaque limitée), • si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves cardiaques) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque), • si vous êtes diabétique, • si vous avez de la goutte, • si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé), • vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium, • si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide. • si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Cozaar Comp may interact with other medicines.
Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Cozaar comp peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriés si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Informez aussi votre médecin si vous devez recevoir des produits de contraste iodés.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
L'association alcool/ Cozaar Comp peut augmenter les effets de chacun d'eux.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de Cozaar Comp.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Cozaar Comp peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding
61 Grossesse et allaitement
You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp pendant les 12 premières semaines de la grossesse et vous ne devez absolument pas le prendre à partir de la 13e semaine car il est possible que son utilisation pendant la grossesse soit nocive pour le bébé.
If you become pregnant while on Cozaar Comp, tell your doctor immediately.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar Comp, parlez -en immédiatement à votre médecin.
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Un autre traitement adapté doit être prescrit d'avance si vous envisagez une grossesse.
You must not take Cozaar Comp if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre Cozaar Comp si vous allaitez.
59 Use in children and adolescents
Enfants et adolescents
There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Cozaar Comp chez les enfants.
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Par conséquent, Cozaar comp ne doit pas être donné aux enfants.
Use in elderly patients
Personnes âgées
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Cozaar comp marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes.
Most older patients require the same dose as younger patients.
La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.
When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Important information about some of the ingredients of Cozaar Comp
Information importante concernant certains composants de Cozaar Comp
Cozaar Comp contains lactose.
Cozaar comp contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE COZAAR COMP
COMMENT PRENDRE COZAAR COMP
Always take Cozaar Comp exactly as your doctor has instructed you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Votre médecin décidera de la posologie appropriée de Cozaar comp en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
It is important to continue taking Cozaar Comp for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Il est important de continuer à prendre Cozaar comp aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Hypertension La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de losartan/ hydrochlorothiazide 50 mg/ 12,5 mg comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de losartan/ hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg comprimé pelliculé (un dosage plus important).
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de losartan/ hydrochlorothiazide 50 mg / 12,5 mg comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de 100 mg/ 25 mg comprimé pelliculé.
If you take more Cozaar Comp than you should
Si vous avez pris plus de Cozaar Comp que vous n’ auriez dû
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide.
Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
62 Si vous oubliez de prendre Cozaar Comp
However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Essayez de prendre Cozaar Comp quotidiennement tel que prescrit.
Just resume your usual schedule.
Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Cozaar comp comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Cozaar comp comprimés et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche:
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d '1 patient sur 10 000 mais moins d' 1 patient sur 1000.
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.
The following side effects have been reported:
Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
Fréquents (survenant chez moins d' 1 patient sur 10 mais plus d' 1 patient sur 100) • toux, infection des voix respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus, • Diarrhée, douleur abdominale, nauséeS, indigestion, • Douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale, • Insomnie, maux de tête, étourdissement, • Faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques, • Augmentation des taux de potassium (pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
(survenant chezplus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d' 1 patient sur 1 000) • Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si l'un de ces effets devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE COZAAR COMP
COMMENT CONSERVER COZAAR COMP
Do not use Cozaar Comp after the expiry date which is stated on the container.
Ne pas utiliser Cozaar Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Store Cozaar Comp in the original package.
Conserver Cozaar Comp dans l’ emballage d’ origine.
Keep the blister in the outer carton.
Conserver la plaquette thermoformée dans son carton.
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
La plaquette thermoformée doit être ouverte juste avant de prendre le médicament.
What Cozaar Comp contains
Que contient Cozaar Comp
The active substances are losartan potassium and hydrochlorothiazide.
Les substances actives sont le losartan potassium et l'hydrochlorothiazide.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg contient 50 mg de losartan potassium et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme substances actives.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg contient 100 mg de losartan potassium et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide comme substances actives.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contient 100 mg de losartan potassium et 25 mg d'hydrochlorothiazide comme substances actives.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg contient 4,24 mg (0,108 mEq) de potassium, Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg et Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contiennent 8,48 mg (0,216 mEq) de potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg et Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contiennent aussi du dioxyde de titane (E171), de la laque aluminique de jaune de quinoléine (E104) et de la cire de carnauba (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
64 Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg contient aussi: un concentré de couleur blanche [dont les composants individuels sont: hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171)] et cire de carnauba (E903).
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Cozaar Comp et contenu de l’ emballage extérieur
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés sécables ou non sécables
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg est présenté sous forme de comprimés pelliculés non sécables
Cozaar Comp is supplied in the following pack sizes:
Cozaar Comp est disponible dans les présentations suivantes:
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Boîtes de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
< To be completed nationally >
< A compléter au niveau national >
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Autriche Autriche Belgique Belgique Belgique Belgique Bulgarie Chypre Chypre Danemark Danemark Danemark Danemark Estonie Estonie Finlande Finlande France
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg comprimés pelliculés 65
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg comprimés pelliculés
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés