qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que Olanzapine Teva contient du lactose.
HOW TO TAKE OLANZAPINE TEVA
COMMENT PRENDRE OLANZAPINE TEVA
Always take Olanzapine Teva exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Teva tablets to take and how long you should continue to take them.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Olanzapine Teva vous devez prendre et pendant combien de temps.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
La dose journalière de Olanzapine Teva se situe entre 5 et 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Teva unless your doctor tells you to.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’ arrêtez pas de prendre Olanzapine Teva sauf nouvelle indication de votre médecin.
Try to take your tablets at the same time each day.
Olanzapine Teva doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Olanzapine Teva coated tablets are for oral use.
Efforcez -vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
You should swallow the Olanzapine Teva tablets whole with water.
Avalez les comprimés de Olanzapine Teva entiers, avec de l’ eau.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si vous avez pris plus de Olanzapine Teva que vous n’ auriez dû Les patients ayant pris plus de Olanzapine Teva qu’ ils n’ auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/ agressivité, problèmes d’ élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Show the doctor your pack of tablets.
Montrez lui votre boîte de comprimés.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Olanzapine Teva Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Teva N’ arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Il est important que vous preniez Olanzapine Teva aussi longtemps que votre médecin vous l’ aura indiqué.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Teva, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Olanzapine Teva est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’ y soient pas sujettes.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
(pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)
179
199
• • • • • • •
- Impatience (difficultés à rester immobile).
Constipation.
- Tremblements.
Dry mouth.
- Constipation.
Rash.
- Bouche sèche.
Loss of strength.
- Diminution de la force.
Extreme tiredness.
- Perte de cheveux.
Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet.
- Diminution de la température corporelle.
In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
- Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
- Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œ il à type de plafonnement
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
- Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
- Erection prolongée et/ ou douloureuse.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
200 Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Teva peut aggraver les symptômes.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par Olanzapine Teva à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
HOW TO STORE OLANZAPINE TEVA
COMMENT CONSERVER OLANZAPINE TEVA
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Olanzapine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
180 Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
- The active substance is olanzapine.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Olanzapine Teva La substance active est l’ olanzapine.
Each Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet contains 2. 5 mg of the active substance.
Chaque comprimé pelliculé d’ Olanzapine Teva 2,5 mg contient 2,5 mg de substance active.
Each Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet contains 5 mg of the active substance.
Chaque comprimé pelliculé d’ Olanzapine Teva 5 mg contient 5 mg de substance active.
Each Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg of the active substance.
Chaque comprimé pelliculé d’ Olanzapine Teva 7,5 mg contient 7,5 mg de substance active.
Each Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of the active substance.
Chaque comprimé pelliculé d’ Olanzapine Teva 10 mg contient 10 mg de substance active.
Each Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of the active substance.
Chaque comprimé pelliculé d’ Olanzapine Teva 15 mg contient 15 mg de substance active.
Each Olanzapine Teva 20 mg film -coated tablet contains 20 mg of the active substance.
Chaque comprimé pelliculé d’ Olanzapine Teva 20 mg contient 20 mg de substance active.
- The other ingredients are:
Les autres composants sont:
Crospovidone (type A), Silica colloidal anhydrous, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, (tablet coating) Hypromellose, polydextrose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
(Noyau du comprimé): lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, (pelliculage) hypromellose, polydextrose, diacétate de glycérol, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171).
- In addition, the 15 mg strength contains indigo carmine (E132) and the 20 mg strength contains
De plus, les comprimés de 15 mg contiennent de l’ indigotine (E132) et les comprimés de 20 mg contiennent de l’ oxyde de fer rouge (E172).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2. 5” on one side.
Qu’ est -ce qu’ Olanzapine Teva et contenu de l’ emballage extérieur Olanzapine Teva 2,5 mg, comprimés pelliculés, se présente sous forme de comprimé rond biconvexe blanc portant l’ inscription « OL 2,5 » sur une face.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 5” on one side.
Olanzapine Teva 5 mg, comprimés pelliculés, st présente sous forme de comprimé rond biconvexe blanc portant l’ inscription « OL 5 » sur une face.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 7.5” on one side.
Olanzapine Teva 7,5 mg, comprimés pelliculés, se présente sous forme de comprimé rond biconvexe blanc portant l’ inscription « OL 7,5 » sur une face.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablet is a white, biconvex, round tablet, with the inscription “OL 10” on one side.
Olanzapine Teva 10 mg, comprimés pelliculés, se présente sous forme de comprimé rond biconvexe blanc portant l’ inscription « OL 10 » sur une face.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablet is a light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 15” on one side.
Olanzapine Teva 15 mg, comprimés pelliculés, se présente sous forme de comprimé ovale biconvexe bleu clair portant l’ inscription « OL 15 » sur une face.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablet is a pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “OL 20” on one side.
201 Olanzapine Teva 20 mg, comprimés pelliculés, se présente sous forme de comprimé ovale biconvexe rose portant l’ inscription « OL 20 » sur une face.
Olanzapine Teva 2. 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 2,5 mg, comprimés pelliculés, est disponible en boîtes de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés pelliculés.
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 5 mg, comprimés pelliculés, est disponible en boîtes de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimés pelliculés.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 7,5 mg, comprimés pelliculés, est disponible en boîtes de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés pelliculés.
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets are available in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 10 mg, comprimés pelliculés, est disponible en boîtes de 7, 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimés pelliculés.
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 50, 56or 70 film- coated tablets.
Olanzapine Teva 15 mg, comprimés pelliculés, est disponible en boîtes de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimés pelliculés.
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets are available in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets.
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés pelliculés, est disponible en boîtes de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés pelliculés.
181 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungary Teva Pharmaceutical Works, Táncsics Mihály út 82, H-2 100 Gödöllo, Hungary Teva Kutno S.A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Poland Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
Teva Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie Teva Pharmaceutical works, tancsics mihaly út 82, h-2100 Gödöllo, Hongrie Teva Kutno S. A., Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno, Pologne Gry-Pharma GmbH, Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten, Germany TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
10, 79199 Kirchzarten, Allemagne TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume Uni
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
202 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Teva Pharma Belgium N. V. / S. A. / AG Telephone:
182 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
(32) 38.20.73.76 Telephone:
(32) 38.20.73.76 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
183 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/ AAAA}.
184 PACKAGE LEAFLET:
203 NOTICE:
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets olanzapine
OLANZAPINE TEVA 5 mg, COMPRIMES ORODISPERSIBLES OLANZAPINE TEVA 10 mg, COMPRIMES ORODISPERSIBLES OLANZAPINE TEVA 15 mg, COMPRIMES ORODISPERSIBLES OLANZAPINE TEVA 20 mg, COMPRIMES ORODISPERSIBLES olanzapine
BEFORE YOU TAKE Olanzapine Teva
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE TEVA
- If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ olanzapine ou à l’ un des autres composants contenus
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Si on vous a préalablement diagnostiquédes problèmes oculaires tels que certains types de
Take special care with Olanzapine Teva
204 Faites attention avec Olanzapine Teva:
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Teva, informez votre médecin.
185 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible:
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabète • Maladie cardiaque • Maladie du foie ou des reins • Maladie de Parkinson • Epilepsie • Problèmes de prostate • Constipation importante (ileus paralytique) • Troubles du sang • Accident vasculaire cérébrale ou accident ischémique transitoire
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Olanzapine n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Prise d'autres médicaments Pendant le traitement par Olanzapine Teva, vous ne devez prendre d’ autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de Olanzapine Teva.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’s disease.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.
Aliments et boissons Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Teva car l'association de Olanzapine Teva avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Olanzapine Teva contient également 1 mg de D-glucose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 5 mg contient 0,4 mg de tartrazine (E102) et peut provoquer des réactions allergiques.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
Olanzapine Teva 15 mg contient 0,2 mg de jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
COMMENT PRENDRE OLANZAPINE TEVA
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
You should take your Olanzapine Teva tablets once a day following the advice of your doctor.
Olanzapine Teva doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
It does not matter whether you take them with or without food.
Efforcez -vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
Olanzapine Teva orodispersible tablets are for oral use.
Les comprimés orodispersibles de Olanzapine Teva sont utilisés par voie orale.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Les comprimés de Olanzapine Teva se cassent facilement.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Il convient donc de les manipuler avec soin.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
Carefully peel off the backing.
Détacher avec soin du support.
Gently push the tablet out.
Pousser doucement le comprimé.
Put the tablet in your mouth.
Mettre le comprimé dans la bouche.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau, de jus d'orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer.
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
Avec certaines boissons, le mélange peut changer de couleur et éventuellement devenir trouble.
Drink it straight away.
Le boire immédiatement.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Les patients ayant pris plus de Olanzapine Teva qu’ ils n’ auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/ agressivité, problèmes d’ élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
If you forget to take Olanzapine Teva Take your tablets as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Olanzapine Teva: prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
If you stop taking Olanzapine Teva Do not stop taking your tablets just because you feel better.
206 Si vous arrêtez de prendre Olanzapine N’ arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
It is important that you carry on taking Olanzapine Teva for as long as your doctor tells you.
Il est important que vous preniez Olanzapine aussi longtemps que votre médecin vous l’ aura indiqué.
If you suddenly stop taking Olanzapine Teva, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Eruption cutanée.
Like all medicines, Olanzapine Teva can cause side effects, although not everybody gets them.
- Rétention d’ eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
- Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez en informer votre médecin.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Teva peut aggraver les symptômes.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou la disparition de leurs règles.
What Olanzapine Teva contains
Que contient Olanzapine Teva?
The active substance is olanzapine.
La substance active est l’ olanzapine.
Each Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg of the active substance.
Chaque comprimé orodispersible d’ Olanzapine Teva 5 mg contient 5 mg de substance active.
Each Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg of the active substance.
Chaque comprimé orodispersible d’ Olanzapine Teva 10 mg contient 10 mg de substance active.
Each Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of the active substance.
Chaque comprimé orodispersible d’ Olanzapine Teva 15 mg contient 15 mg de substance active.
Each Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg of the active substance.
Chaque comprimé orodispersible d’ Olanzapine Teva 20 mg contient 20 mg de substance active.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Les autres composants sont: mannitol (E421), glycolate d’ amidon de sodium, D-glucose et arôme vanille.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
De plus, Olanzapine Teva 5 mg, comprimés orodispersibles contient de la tartrazine (E102), Olanzapine Teva 10 mg, comprimés orodispersibles, contient du jaune orangé S (E110) et Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles, contient de l’ indigotine (E132).
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Qu’ est -ce qu’ Olanzapine Teva et contenu de l’ emballage extérieur « Comprimé orodispersible » est le nom technique d’ un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, pour être avalé facilement.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 5 mg, comprimés orodispersibles, se présente sous forme de comprimé rond plat jaune foncé, les deux faces sont lisses.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 10 mg, comprimés orodispersibles, se présente sous forme de comprimé rond plat jaune, les deux faces sont lisses.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 15 mg, comprimés orodispersibles, se présente sous forme de comprimé rond plat orange tacheté, v.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles, se présente sous forme de comprimé rond plat vert, les deux faces sont lisses.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg et 15 mg, comprimés orodispersibles, sont disponibles en boîtes de 28, 30, 35, 50, 56 ou 70 comprimés.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Olanzapine Teva 20 mg, comprimés orodispersibles, est disponible en boîtes de 28, 30, 35, 56 ou 70 comprimés.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
(32) 38.20.73.76 Telephone:
What is Omnitrope?
Qu’ est -ce qu’ Omnitrope?
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Omnitrope est un médicament qui contient de la somatropine comme principe actif.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Il est disponible sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable (1,3 ou 5 mg/ ml), ou d’ une solution prête à l’ usage dans une cartouche (3,3 ou 6,7 mg/ ml).
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Omnitrope est un médicament « biosimilaire »: autrement dit, Omnitrope est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE) et contient le même principe actif (appelé également « médicament de référence »).
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Le médicament de référence pour Omnitrope est Genotropin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Pour davantage d’ informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document rassemblant questions et réponses ici.
What is Omnitrope used for?
Dans quel cas Omnitrope est -il utilisé?
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Omnitrope est utilisé chez l’ enfant: • présentant des troubles de la croissance en raison d’ un déficit en hormone de croissance; • de petite taille en raison d’ une insuffisance rénale chronique (reins fonctionnant mal) ou d’ un trouble génétique appelé syndrome de Turner; • de petite taille car il est né petit pour son âge gestationnel et n’ a pas rattrapé son retard de croissance à l’ âge de quatre ans ou plus tard; • atteint d’ une maladie génétique appelée syndrome de Prader-Willi; Omnitrope est administré pour améliorer sa croissance et sa composition corporelle (rapport graisse/ masse musculaire).
The diagnosis must be confirmed by appropriate genetic testing.
Le diagnostic doit être confirmé par un test génétique approprié.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
Omnitrope est également utilisé chez l’ adulte présentant un déficit marqué en hormone de croissance, en tant que thérapie de substitution.
How is Omnitrope used?
Comment Omnitrope est -il utilisé?
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Le traitement par Omnitrope doit être suivi par un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge de patients présentant des troubles de la croissance.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), une fois par jour, au coucher.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
Le patient ou le soignant peut injecter lui-même Omnitrope, après avoir suivi une formation auprès d’ un médecin ou d’ un(e) infirmier(ère).
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Les cartouches d’ Omnitrope ne doivent être utilisées qu’ au moyen d’ un dispositif d’ injection spécifiquement conçu pour ce médicament.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and the condition being treated.
Le médecin calcule, pour chaque patient, la dose à administrer en fonction du poids corporel et de la condition à traiter.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
La dose peut être ajustée par la suite en fonction de l'évolution du poids corporel et de la réponse.
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Comment Omnitrope agit -il?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
Le principe actif d’ Omnitrope, la somatropine, est identique à l’ hormone de croissance humaine.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Il est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant »: l’ hormone est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à la produire.
Omnitrope replaces the natural hormone.
Omnitrope remplace l’ hormone naturelle.
How has Omnitrope been studied?
Quelles études ont été menées avec Omnitrope?
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Omnitrope a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Genotropin.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
Omnitrope a été comparé à Genotropin chez 89 enfants présentant un déficit en hormone de croissance et n’ ayant jamais reçu de traitement.
The study lasted nine months, and measured the height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
L’ étude a duré neuf mois; des mesures de la taille, au début et à la fin de l’ étude, et de la vitesse de croissance, pendant l’ étude, ont été effectuées.
To study the safety of Omnitrope, another 51 children have also received the medicine for up to a year.
Pour étudier la sécurité d’ Omnitrope, ce médicament a été administré à 51 autres enfants pendant un an au plus.
What benefit has Omnitrope shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Omnitrope au cours des études?
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Au bout de neuf mois, les traitements par Omnitrope et Genotropin ont permis d’ obtenir des augmentations similaires en taille et en vitesse de croissance (équivalentes à une augmentation de 10,7 cm par an avec les deux médicaments).
The effectiveness of Omnitrope has been shown to be equivalent to that of Genotropin.
Il a donc été démontré qu’ Omnitrope est aussi efficace que Genotropin.
What is the risk associated with Omnitrope?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Omnitrope?
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Les effets indésirables observés avec Omnitrope étaient de type et de gravité similaires à ceux observés avec le médicament de référence, Genotropin.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont, chez l’ enfant, des réactions cutanées locales et temporaires au site d’ injection, et, chez l’ adulte, œ dème léger (accumulation de liquide), paresthésie (engourdissement ou fourmillement), douleurs articulaires et musculaires (en particulier dans la hanche ou le genou) et raideurs des membres.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
De plus, comme avec tous les médicaments à base de protéine, certains patients sont susceptibles de développer des anticorps (protéines produites en réponse à Omnitrope).
However these have no growth-inhibiting effects.
Néanmoins, ces anticorps n’ ont aucun effet inhibiteur sur la croissance.
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Omnitrope, voir la notice.
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Omnitrope ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l’ un des autres composants (la solution prête à l’ usage et le solvant d’ Omnitrope 5 mg/ ml contiennent de l’ alcool benzylique).
Omnitrope should not be used when the patient suffers from an active tumour or an acute life-threatening illness.
Omnitrope ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une maladie aiguë mettant en jeu le pronostic vital.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
La somatropine est susceptible d’ interférer avec l’ utilisation corporelle de l’ insuline.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Les taux de sucre dans le sang doivent être surveillés pendant le traitement et il peut être également nécessaire d’ ajuster le traitement par insuline ou d’ en instaurer un.
Why has Omnitrope been approved?
Pourquoi Omnitrope a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé, conformément aux exigences de l’ UE, qu’ Omnitrope présente un profil de qualité, de sécurité et d’ efficacité comparable à celui de Genotropin.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Le CHMP est donc d’ avis que, comme pour Genotropin, le bénéfice de ce médicament est supérieur au risque qu’ il induit.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Omnitrope?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ emploi d’ Omnitrope?
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
Les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d'Omnitrope sont liées aux motifs de l’ utilisation du médicament.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
La société qui fabrique Omnitrope étudiera de façon plus approfondie les effets indésirables potentiels à long terme du médicament (notamment, le risque éventuel de développement d’ un diabète ou de réapparition de certains types de cancer pendant un traitement à long terme par la somatropine, ainsi que les implications du développement d’ anticorps sur l’ efficacité).
Other information about Omnitrope:
Autres informations relatives à Omnitrope:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Omnitrope à Sandoz GmbH, le 12 avril 2006.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à Omnitrope est disponible ici.
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Voie sous- cutanée Poudre: flacon (verre) Solvant: flacon (verre)
1.5 mg; solvent:
1.5 mg Solvant:
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Voie sous- cutanée Poudre: flacon (verre) Solvant: cartouche (verre)
5.8 mg; solvent:
5.8 mg Solvant:
1 vial + 1 cartridge
1 flacon + 1 cartouche
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Poudre: flacon (verre) Solvant: cartouche (verre)
5 vials + 5 cartridges
5 flacons + 5 cartouches
Solution for injection in a cartridge
Solution injectable dans une cartouche
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1.3 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Après reconstitution, un flacon contient 1.3 mg de Somatropine* (correspondant à 4 UI) par ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
‫٭‬ produit par Escherichia coli par la technologie de l’ ADN recombinant
PHARMACEUTICAL FORM
FORME PHAMACEUTIQUE
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Poudre et solvant pour solution injectable.
The solvent is clear and colourless.
Le solvant: est limpide et incolore.
Infants, children and adolescents
Nourrissons, enfants et adolescents
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Retard de croissance lié à un déficit somatotrope
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Retard de croissance lié à un syndrome de Turner
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Retard de croissance (taille actuelle < -2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
ajustée < - 1 SDS) chez les enfants: adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ ou une taille de naissance < -2 déviations standard (DS) n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance (VC) < 0 SDS au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.
The
- Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère.
Patients with
Les patients
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
présentant un déficit somatotrope sévère acquis à l'âge adulte sont définis comme ayant une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue et au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté celui de la prolactine.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Un seul test dynamique sera pratiqué afin de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance chez ces patients.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance (sans antécédent de pathologie hypothalamo-hypophysaire ni d'irradiation encéphalique), deux tests dynamiques doivent être pratiqués, sauf en cas de taux bas d'lGF-I (< -2 SDS), ce qui peut être considéré comme un test.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Les valeurs limites des tests dynamiques doivent être strictement définies.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
The posology and administration schedule should be individualised.
La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
2 Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez les patients pédiatriques: en général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/ kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1 mg/ m2 de surface corporelle par jour.
Even higher doses have been used.
Des doses plus élevées ont été utilisées.
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Syndrome de Prader-Willi, afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle chez les patients pédiatriques: en général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/ kg de poids corporel par jour, soit 1.0 mg/ m2 de surface corporelle par jour.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Les enfants dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Retard de croissance dans le syndrome de Turner: la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/ kg de poids corporel par jour, soit 1,4 mg/ m2 de surface corporelle par jour.
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique: la posologie recommandée est de 1,4 mg/ m2 de surface corporelle par jour (environ 0,045 à 0,050 mg/ kg de poids corporel par jour).
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Des doses plus élevées pourront être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible.
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Retard de croissance chez les enfants/ adolescents nés petits pour l'âge gestationnel: la posologie habituellement recommandée est de 0,035 mg/ kg de poids corporel par jour (1 mg/ m2 de surface corporelle par jour) jusqu'à ce que la taille finale soit atteinte (voir rubrique 5.1).
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des épiphyses.
Dose recommendations for paediatric patients
Doses recommandées chez les patients pédiatriques:
mg/ kg body weight dose
mg/ m2 de surface corporelle mg/ kg de poids corporel Indication Déficit en hormone de croissance chez l’ enfant
mg/ m²
0,025 à 0,035
body surface
0,7 à 1,0
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Syndrome de Prader-Willi chez l’ enfant Syndrome de Turner Insuffisance rénale chronique Enfants/ adolescents nés petits pour l' âge
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0,035 0,045 à 0,050 0,045 à 0,050
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
1,0 1,4 1,4
gestational age (SGA)
gestationnel
Growth hormone deficient adult patients:
Déficit en hormone de croissance chez l’ adulte:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
le traitement doit débuter avec une faible dose, de 0,15 à 0,3 mg par jour.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
La dose peut être augmentée progressivement en fonction des besoins du patient, déterminés par le taux d'IGF-1 afin d'obtenir des concentrations d'IGF-1, en fonction de l'âge, ne dépassant pas la limite de 2 DS.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
La réponse clinique de même que les effets indésirables peuvent également guider l'adaptation de la posologie.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
La dose d'entretien quotidienne excède rarement 1 mg par jour.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes; les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les estrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.