qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (signalés chez au moins 1 patient sur 10) ont été: • Perte des cheveux • Diminution anormale du nombre de neutrophiles dans le sang • Diminution du nombre de globules blancs dans le sang • Insuffisance de globules rouges • Réduction du nombre de lymphocytes dans le sang • Effet sur les nerfs périphériques (douleur et engourdissement) • Douleurs articulaires • Douleurs musculaires • Nausées, diarrhée 22 • Vomissements • Faiblesse et fatigue
The common side-effects (reported in at least 1 in 100 patients) are: • Skin rash, itching, dry skin, nail disorder • Infection, fever, flushing
Les effets indésirables fréquents (signalés par au moins 1 parmi 100 patients) sont: • Éruptions cutanées, démangeaisons, peau sèche, troubles de l’ ongle • Infection, fièvre, rougeur • Douleur de la gorge ou abdominale • Indigestion, gêne abdominale ou constipation • Difficulté à respirer • Perte d’ appétit, perte de poids • Douleur osseuse, douleur musculaire • Étourdissement, diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire • Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque • Gonflement de la muqueuse ou des tissus mous, ulcères buccaux ou sur la langue, muguet oral • Troubles du sommeil
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Les effets indésirables fréquents (signalés par au moins 1 parmi 10 000 patients) sont: • Infection pulmonaire
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si l’un des effets indésirables devient grave, si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE ABRAXANE
COMMENT CONSERVER ABRAXANE
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Ne pas utiliser Abraxane après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans la boîte en carton afin de le maintenir à l’abri de la lumière.
After first reconstitution the suspension should be used immediately.
Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la suspension peut être conservée jusqu’à 8 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, le flacon gardé dans la boîte en carton afin de le maintenir à l’abri de la lumière.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
La suspension reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu’à 8 heures à une température inférieure à 25 °C.
What Abraxane contains
Que contient Abraxane
• The active substance is paclitaxel.
• La substance active est le paclitaxel.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel. • Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 5 mg de paclitaxel. • L’autre ingrédient est de l’albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du tryptophanate N-acétyl DL).
What Abraxane looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Abraxane et contenu de l’emballage extérieur
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable par perfusion disponible dans des flacons de verre contenant 100 mg de paclitaxel.
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Royaume-Uni
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Catalent UK Packaging Ltd (importateur) Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Royaume-Uni
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
24 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Instructions for use, handling and disposal
Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination du produit
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Précautions à prendre pour la préparation et l’administration Paclitaxel est un produit anticancéreux cytotoxique et, comme avec tout composé potentiellement toxique, Abraxane doit être manipulé avec prudence.
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.
If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
En cas de contact entre Abraxane et les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Abraxane doit être dilué et administré par du personnel expérimenté, formé à la manipulation d’agents cytotoxiques.
Reconstitution of the product and administration
Reconstitution du produit et administration
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane doit être administré sous la supervision d’un oncologue qualifié au sein d’une unité spécialisée dans l’administration d’agents cytotoxiques.
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Á l’aide d’une seringue stérile, injecter lentement 20 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion dans un flacon d’Abraxane pendant au moins 1 minute.
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
La solution doit être dirigée vers la paroi inter ne du flacon.
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
La solution ne doit pas être injectée directement dans la poudre afin d’éviter tout risque de formation de mousse.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Une fois que l’ajout est terminé, le flacon doit être maintenu en position verticale pendant au moins 5 minutes afin de permettre la mouillabilité adéquate du solide.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Ensuite, tourner délicatement et/ou inverser le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu’à la resuspension complète de toute la poudre.
The generation of foam should be avoided.
Il est nécessaire d’éviter toute formation de mousse.
If foaming or clumping occurs, the suspension should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Si de la mousse ou des agrégats se produisent, maintenir la solution en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu’à disparition de la mousse.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
En cas de présence de précipités ou d’amalgames, le flacon doit être de nouveau délicatement inversé afin d’assurer la resuspension complète avant utilisation.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Il faut s’assurer de la resuspension complète en agitant légèrement le flacon avant utilisation.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
En cas de présence de précipités, jeter la suspension reconstituée.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Calculer le volume total de dose exact de 5 mg/ml de suspension requis pour le patient et injecter la quantité appropriée d’Abraxane reconstitué dans une poche de type IV pour perfusion vide, stérile, en chlorure de polyvinyle (PVC).
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
L’utilisation de récipients ou de systèmes de perfusion sans DEHP n’est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane en perfusion.
In-line filters should not be used.
Le raccordement à un filtre à l’entrée ou à la sortie des tubulures pour perfusion n’est pas recommandé.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Tous les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour vérifier la présence de toute particule de matière et de décoloration avant l’administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
L’élimination de tout produit non utilisé ou déchet doit se faire en respectant les règles locales en vigueur.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
25 Stabilité Les flacons non ouverts d’Abraxane sont stables jusqu’à la date imprimée sur l’emballage lorsque le flacon est conservé dans la boîte en carton afin de le maintenir à l’abri de la lumière.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Ni la congélation, ni la réfrigération n’affectent de manière indésirable la stabilité du produit.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Stabilité de la suspension reconstituée dans un flacon Après la première reconstitution, la suspension doit être immédiatement transférée dans la poche pour perfusion.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Cependant, la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C dans la boîte d’origine et à l’abri de la lumière.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Stabilité de la suspension reconstituée dans une poche pour perfusion Après reconstitution, le produit reconstitué dans la poche pour perfusion doit être utilisé immédiatement.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Cependant, la stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pour une période allant jusqu’à 8 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie SC. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.
What is Abseamed?
Qu’ est -ce que Abseamed?
Abseamed is a solution for injection.
Abseamed est une solution pour injection.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
Abseamed est un médicament « biosimilaire ».
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Cela signifie que Abseamed est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE) et contenant le même principe actif (également appelé « médicament de référence »).
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Le médicament de référence pour Abseamed est EPREX/ ERYPO.
What is Abseamed used for?
Dans quel cas Abseamed est -il utilisé?
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Abseamed est utilisé pour stimuler la production de globules rouges dans les cas suivants: • traitement de l’ anémie (faible numération de globules rouges) causée par une insuffisance rénale chronique (diminution progressive à long terme de la capacité des reins à fonctionner correctement) ou par d’ autres troubles rénaux, • traitement de l’ anémie chez l’ adulte traité par chimiothérapie pour certains types de cancer afin de réduire le besoin en transfusions sanguines, • réduction du besoin en transfusions sanguines chez l’ adulte souffrant d’ anémie légère sur le point de subir une intervention orthopédique (osseuse) majeure, telle qu’ une opération de la hanche.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Le médicament est utilisé chez des patients non anémiés susceptibles de présenter un risque de complications transfusionnelles, qui n’ ont pas accès à un programme de prélèvement autologue différé et chez lesquels on s’ attend à des pertes sanguines de 900 à 1800 ml.
How is Abseamed used?
Comment Abseamed est -il utilisé?
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Le traitement par Abseamed doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l’ expérience de la prise en charge de patients dans le cadre des indications ci-dessus.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
Pour les patients présentant des troubles rénaux, Abseamed doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine), tandis que les patients traités par chimiothérapie ou sur le point de subir une intervention chirurgicale doivent le recevoir par voie sous-cutanée (sous la peau).
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery receive it under the skin.
La dose, la fréquence d’ injection la durée d’ utilisation dépendent de la façon dont Abseamed est utilisé, et sont adaptés en fonction de la réponse du patient.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
Les taux de fer de tous les patients doivent être vérifiés avant le traitement afin de s’ assurer qu’ ils ne
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sont pas anémiés et il convient de recourir à une supplémentation en fer pendant toute la durée du traitement.
How does Abseamed work?
Comment Abseamed agit -il?
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Le principe actif contenu dans Abseamed, l’ époétine alfa, est une copie de l’ érythropoïétine humaine qui fonctionne exactement de la même manière que l’ hormone naturelle dans la stimulation de la production de globules rouges.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Le principe actif de Abseamed, l’ époétine alfa, est produite par la « technique de l’ ADN recombinant »: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), lui permettant de produire de l’ érythropoïétine.
How has Abseamed been studied?
Quelles études ont été menées avec Abseamed?
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Abseamed a été étudié afin de démontrer qu’ il est comparable au médicament de référence, EPREX/ ERYPO, sur des modèles expérimentaux et chez l’ homme.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Abseamed, injecté par voie intraveineuse, a été comparé au médicament de référence au cours d’ une étude principale portant sur 479 patients souffrant d’ une anémie associée à une insuffisance rénale chronique.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Tous les patients avaient été traités par EPREX/ ERYPO, par voie intraveineuse, pendant au moins huit semaines avant de passer à Abseamed ou de continuer à prendre EPREX/ ERYPO.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la modification des taux d’ hémoglobine (protéine contenue dans les globules rouges et qui transporte l’ oxygène dans l’ organisme) entre le début de l’ étude et la période d’ évaluation, à savoir entre les semaines 25 et 29.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Le laboratoire a également présenté les résultats d’ une étude comparant les effets de Abseamed injecté par voie sous-cutanée à ceux de EPREX/ ERYPO chez 114 patients atteints de cancer et sous chimiothérapie.
What benefit has Abseamed shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Abseamed au cours des études?
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Abseamed s’ est avéré aussi efficace que EPREX/ ERYPO pour augmenter et maintenir les numérations de globules rouges.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Dans l’ étude menée chez des patients souffrant d’ anémie causée par une insuffisance rénale chronique, les patients ayant changé de traitement pour prendre Abseamed ont maintenu leurs taux d’ hémoglobine dans les mêmes proportions que ceux ayant continué à prendre EPREX/ ERYPO.
On average, the levels of the patients taking Abseamed increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
En moyenne, les taux des patients sous Abseamed ont augmenté de 0,147 g/ dl par rapport à une valeur de départ de 11,7 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
En comparaison, ceux qui ont continué à prendre EPREX/ ERYPO ont présenté une diminution de 0,063 g/ dl par rapport à une valeur de départ de 12,0 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
L’ étude menée chez des patients sous chimiothérapie a montré que Abseamed s’ est avéré aussi efficace que EPREX/ ERYPO lorsqu’ il était injecté par voie sous-cutanée.
What is the risk associated with Abseamed?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Abseamed?
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
L’ effet indésirable le plus courant sous Abseamed est une augmentation de la tension artérielle, qui peut parfois entraîner des symptômes d’ encéphalopathie (troubles cérébraux) tels que des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et de type migraineux ainsi qu’ une confusion.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Abseamed peut également entraîner une irritation cutanée et des symptômes pseudo-grippaux.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Abseamed, voir la notice.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Abseamed ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ époétine alfa ou à l’ un des excipients.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Il ne doit pas non plus être administré aux groupes suivants: • patients ayant développé une érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production de globules rouges) suite à un traitement par érythropoïétine, • patients souffrant d’ hypertension (tension artérielle élevée) qui n’ est pas contrôlée, • patients ne pouvant pas recevoir de traitement anticoagulant,
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Abseamed n’ est pas recommandé pour les injections sous-cutanées dans le traitement de l’ insuffisance rénale car des études supplémentaires sont nécessaires pour s’ assurer que cela n’ entraîne pas de réactions allergiques.
Why has Abseamed been approved?
Pourquoi Abseamed a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Le comité de médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux critères de l’ UE, Abseamed s’ est avéré avoir un profil de qualité, de tolérance et d’ efficacité comparable à celui d’ EPREX/ ERYPO.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Par conséquent, l’ avis du CHMP était que les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés, comme pour EPREX/ ERYPO.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que Abseamed reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ emploi de Abseamed?
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Le laboratoire qui fabrique Abseamed fournira des documents d’ information aux personnels de santé de tous les États membres, contenant notamment des informations sur la tolérance du médicament.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Le laboratoire fournira également des boîtes destinées aux patients qui comprendront des illustrations indiquant comment le médicament doit être utilisé.
Other information about Abseamed:
Autres informations relatives à Abseamed:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abseamed à Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG le 28 août 2007.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
L’ EPAR complet pour Abseamed est disponible ici.
This summary was last updated in 12-2008.
07-2007.
7000 IU/
7 000 UI / 0,7 ml
9000 IU/
9 000 UI / 0,9 ml
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Abseamed peut être utilisé pour augmenter les dons de sang autologue chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Abseamed peut être utilisé pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue chez les patients adultes, sans carence martiale, devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Abseamed doit être administré par voie intraveineuse afin que le taux d’ hémoglobine n’ augmente pas au-delà de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Par ailleurs, avant de commencer le traitement par époétine alfa, il convient d’ éliminer les autres causes d'anémies, telles qu'un déficit en vitamine B12 ou en acide folique.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Celles -ci peuvent être: carence en fer, acide folique ou vitamine B12; intoxication par l'aluminium; infections intercurrentes; syndromes inflammatoires ou traumatismes; saignements occultes; hémolyse et fibrose médullaire de quelque origine qu’ elles soient.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Cependant, si l'hémoglobine a augmenté de < 1 g/ dl (< 0,62 mmol/ l) et si les réticulocytes ont augmenté de moins de 40 000 cellules/ µl par rapport aux valeurs initiales, la réponse au traitement par époétine alfa est improbable et le traitement doit être interrompu.
Abseamed should be given by the intravenous route.
Abseamed doit être administré par voie intraveineuse.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Au moment du don de sang, Abseamed doit être administré une fois la procédure de don terminée.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Les patients légèrement anémiques (hématocrite de 33-39%) nécessitant un prélèvement préalable de ≥ 4 unités sanguines doivent être traités par Abseamed à la dose de 600 UI/ kg de masse corporelle 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l’ intervention chirurgicale.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Tous les patients traités par Abseamed doivent recevoir une supplémentation en fer adéquat (par ex., 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
L’ administration du complément en fer doit être instaurée dès que possible, et même plusieurs semaines avant d’ entamer le prélèvement du sang autologue, afin d’ atteindre des niveaux élevés de réserves en fer avant le début du traitement par Abseamed.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Tous les patients traités par époétine alfa doivent recevoir un complément de fer adapté (par exemple, 200 mg/ jour de Fe2+ per os) pendant toute la durée du traitement par époétine alfa.
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Si possible, la prise du complément de fer sera commencée avant le traitement par époétine alfa, de façon à constituer des réserves en fer suffisantes.
Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Abseamed est un produit stérile, mais sans conservateur, destiné strictement à un usage unique.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Chez les patients en insuffisance rénale chronique, Abseamed ne doit pas être administré par voie sous-cutanée!
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Abseamed ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4, « Erythroblastopénies »).
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Si une érythroblastopénie avec anticorps anti-érythropoïétine est suspectée, le traitement par Abseamed doit être immédiatement interrompu.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Les données concernant l’ immunogénicité en cas d’ administration par voie sous-cutanée de Abseamed chez les patients à risque d’ érythroblastopénie avec anticorps, c. -à-d. les patients atteints d’ anémie rénale, sont insuffisantes.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Abseamed n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Des cas d’ érythroblastopénie avec anticorps ont été signalés après plusieurs mois ou années de traitement par époétine alfa.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
Chez la plupart des patients concernés, des anticorps anti-érythropoïétine ont été observés (voir rubriques 4.3 et 4.4, « Erythroblastopénie ».
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
La réaction indésirable la plus fréquente lors du traitement par époétine alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante.
Overdose of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Un surdosage d’ époétine alfa peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
Abseamed has the highest possible purity according to the present state of the art.
Abseamed dispose du degré de pureté le plus élevé actuellement possible.
In particular, no residues of the cell line used for the production are detectable at the concentrations of the active ingredient that are used in humans.
En particulier, aucun résidu de la lignée cellulaire utilisée dans sa production n’ est détectable aux concentrations actives chez l’ être humain.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
Abseamed must not be used
Abseamed ne doit pas être utilisé: si la solution est trouble ou si elle contient des particules;
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Allemagne
Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Le traitement par Abseamed doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l’ expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Abseamed du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Abseamed sont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie sous-cutanée. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
153 Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 1 000 UI/ 0,5 ml
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 1 000 UI/ 0,5 ml, injection
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
Abseamed 2 000 UI/ 1 ml
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
Abseamed 2 000 UI/ 1 ml, injection
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
Abseamed 3 000 UI/ 0,3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
Abseamed 3 000 UI/ 0,3 ml, injection
INSTRUCTIONS ON USE
INDICATIONS D’ UTILISATION
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
Abseamed 4 000 UI/ 0,4 ml
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
BLISTER
PLAQUETTES THERMOFORMEES
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 4 000 UI/ 0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Epoetin alfa
Époétine alfa
BATCH NUMBER
NUMERO DE LOT
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL/ SYRINGE
ETIQUETTE/ SERINGUE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
Abseamed 4 000 UI/ 0,4 ml, injection
Epoetin alfa IV/ SC
Époétine alfa IV/ SC
METHOD OF ADMINISTRATION
MODE D’ ADMINISTRATION
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 5 000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 5 000 unités internationales (UI), soit 42,0 microgrammes d’ époétine alfa
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, glycine, polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Solution injectable en seringue pré-remplie.
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
1 seringue pré-remplie de 0,5 ml 6 seringues pré-remplies de 0,5 ml
For subcutaneous and intravenous use.
Voie intraveineuse et sous-cutanée.
Do not shake.
Ne pas secouer.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la seringue pré-remplie dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Allemagne
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
Abseamed 5 000 UI/ 0,5 ml
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
Abseamed 5 000 UI/ 0,5 ml, injection
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 6 000 UI/ 0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 0,6 ml contient 6 000 unités internationales (UI), soit 50,4 microgrammes d’ époétine alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
1 seringue pré-remplie de 0,6 ml 6 seringues pré-remplies de 0,6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
Abseamed 6 000 UI/ 0,6 ml
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml injection
Abseamed 6 000 UI/ 0,6 ml, injection
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 7 000 UI/ 0,7 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 0,7 ml contient 7 000 unités internationales (UI), soit 58,8 microgrammes d’ époétine alfa
1 pre-filled syringe of 0.7 ml 6 pre-filled syringes of 0.7 ml
1 seringue pré-remplie de 0,7 ml 6 seringues pré-remplies de 0,7 ml
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml
Abseamed 7 000 UI/ 0,7 ml
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml injection
Abseamed 7 000 UI/ 0,7 ml, injection
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8 000 UI/ 0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 0,8 ml contient 8 000 unités internationales (UI), soit 67,2 microgrammes d’ époétine alfa
1 pre-filled syringe of 0.8 ml 6 pre-filled syringes of 0.8 ml
1 seringue pré-remplie de 0,8 ml 6 seringues pré-remplies de 0,8 ml
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml
Abseamed 8 000 UI/ 0,8 ml
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
177 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml injection
Abseamed 8 000 UI/ 0,8 ml, injection
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9 000 UI/ 0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 0,9 ml contient 9 000 unités internationales (UI), soit 75,6 microgrammes d’ époétine alfa
1 pre-filled syringe of 0.9 ml 6 pre-filled syringes of 0.9 ml
1 seringue pré-remplie de 0,9 ml 6 seringues pré-remplies de 0,9 ml
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml
Abseamed 9 000 UI/ 0,9 ml
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES