qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Lors d’ une exposition ultérieure aux virus ou bactéries, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Les anticorps aideront à protéger contre les maladies dues à ces virus ou bactéries.
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Quand le chat sera exposé à l’ un de ces virus à un moment ultérieur de sa vie, soit il ne sera pas infecté, soit l’ infection sera beaucoup moins grave.
How has Purevax RCCh been studied?
Quelles études ont été menées avec Purevax RCCh?
The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
L’ efficacité de Purevax RCCh a fait l’ objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l’ herpèsvirus, le calicivirus ou C. felis virulents.
In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Sur le terrain, les études relatives à Purevax RCCh ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel (une seule injection).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le taux d’ anticorps sanguins dirigés contre les virus et bactéries du vaccin.
What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Purevax RCCh au cours des études?
In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En laboratoire, Purevax RCCh s’ est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Il n’ a pas été possible de détecter une augmentation des anticorps dirigés contre C. felis, en raison de la présence de taux élevés d’ anticorps chez les chats au début de l’ étude.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Dans l’ étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d’ anticorps contre l’ infection par l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite, le calicivirus et C. felis sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
What is the risk associated with Purevax RCCh?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCCh?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés avec Purevax RCCh, voir la notice.
Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCCh ne doit pas être utilisé chez les chattes pendant la gestation.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Le vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes dont le système immunitaire est faible.
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Si une auto-injection a lieu chez ces personnes,
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Purevax RCCh sont supérieurs à ses risques dans l’ immunisation active des chats âgés de huit semaines ou plus contre les maladies énumérées ci-dessus et a recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Purevax RCCh.
Other information about Purevax RCCh:
Autres informations relatives à Purevax RC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Purevax RCCh à MERIAL, le 23 février 2005.
Route of
Nom de fantaisie
Packaging
Dosage
Content
Forme pharmaceutique
Withdrawal
Voie d’ administra- tion
administration
Conditionne- ment
(concentration)
Contenu (concentration)
size
Taille de l’ emballage
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 CCID50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par dose Chlamydophila felis félin atténué (souche 905): au moins 3,0 log 10 DIO50 par dose
Subcutaneous use
voie sous- cutanée
1 dose of lyophilisate and 1ml of solvent
1 flacon de lyophilisat et 1 ml de solvant
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 DICC50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par dose Chlamydophila felis félin atténué (souche 905): au moins 3,0 log 10 DIO50 par dose
Per 1-ml dose:
Principes actifs Par dose de 1 ml:
Freeze-dried pellet:
Lyophilisat:
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)..........................  10 4,9 DICC 50 1 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1)...................  2.0 U.
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Excipient:
ELISA Chlamydophila felis atténué (souche 905)..............................................................  10 3,0 DIO 50 2 Excipient:
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Gentamicine.............................................................................................................. ≤ 28 µg Solvant:
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Eau pour préparations injectables........................................................................ …. qsp 1 ml 1: dose infectieuse culture cellulaire 50% 2: dose infectante sur œ ufs 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
4.2 Indications for use
4.2 Indications d’ utilisation spécifiant les espèces cibles
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus:
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- - -
- against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes cliniques, contre la calicivirose féline pour la réduction des signes cliniques et de l’ excrétion virale, contre les infections causées par Chlamydophila felis pour la réduction des signes cliniques.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite, calicivirose et Chlamydophila felis.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
La durée d’ immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination.
The use is not recommended during lactation.
L’ utilisation n’ est pas recommandée chez les animaux en lactation.
2/ 17 4.5 Special precautions for use
2/ 17 4.5 Précautions particulières d' emploi
Use only in healthy animals.
Utiliser seulement chez les chats en bonne santé.
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive drugs.
Ce vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes immunodéprimées ou qui prennent des médicaments immunosuppresseurs.
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
En cas d’ auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et informez -le qu’ il s’ agit d’ une auto-injection avec un vaccin vivant contre la chlamydiose.
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Dans des conditions normales d’ utilisation, une apathie transitoire, une anorexie ainsi qu’ une hyperthermie (pendant 1 ou 2 jours) peuvent parfois être observées.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Une réaction locale (légère douleur lors de la palpation, prurit ou œ dème léger) peut également apparaître, mais qui disparaît en 1 à 2 semaines au plus.
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Une réaction d’ hypersensibilité pouvant nécessiter un traitement symptomatique approprié peut exceptionnellement survenir.
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Dans des cas très rares, de l’ hyperthermie et de la léthargie parfois associées avec des boiteries ont pu être observées une à trois semaines après la vaccination de rappel chez des chats adultes.
The reaction was transient
Ces réactions étaient transitoires.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/ or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Les données d’ innocuité et d’ efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec le vaccin non adjuvé Merial contre la leucose féline et/ ou être administré le même jour mais pas mélangé avec le vaccin adjuvé Merial contre la rage.
Primary vaccination course:
Injecter une dose de 1 ml de vaccin par voie sous-cutanée, après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, selon le calendrier vaccinal suivant:
- first injection: from 8 weeks of age,
Primovaccination:
- second injection:
première injection: à partir de l’ âge de 8 semaines seconde injection:
3 to 4 weeks later.
3 à 4 semaines plus tard.
In the presence of high levels of maternally derived specific antibodies, the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
En présence d’ un taux élevé en anticorps maternels spécifiques, le calendrier vaccinal doit être appliqué à partir de l’ âge de 12 semaines.
Revaccination: every year.
Rappels: annuels.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Aucun effet n’ a été observé en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets indésirables », sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
3/ 17 4.11 Temps d’ attente
ATC Vet code:
Code ATC Vet:
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat, la calicivirose et la chlamydiose félines.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Le vaccin stimule l’ immunité active contre l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite virale du chat, le calicivirus félin et Chlamydophila felis.
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Sucrose Sorbitol Dextran 40 Hydrolysat de caséine Hydrolysat de collagène Sels
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Ne pas mélanger avec d’ autres vaccins ou produits immunologiques, hormis ceux mentionnés sous “ Interactions ”.
Use immediately after reconstitution
Utiliser immédiatement après reconstitution.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
A conserver et transporter réfrigéré (entre +2ºC et +8ºC), à l’ abri de la lumière.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Flacon de verre de type I contenant 1 dose de lyophilisat et flacon de verre de type I contenant 1 ml de solvant, tous deux fermés avec un bouchon en élastomère dérivé du butyle avec capsule en aluminium.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Présentation de 50 flacons de 1 dose de lyophilisat et 50 flacons de 1 ml de solvant.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 17 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
EU/ 2/ 04/ 049/ 001-002
EU/ 2/ 04/ 049/ 001-002
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratoire de Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON France
Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
Merial Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’ aviation 69800 SAINT-PRIEST France
7/ 17 ANNEX III
7/ 17 ANNEXE III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (souche F2).....................................................  10 4,9 DICC 50 FCV (souches 431 et G1)........................................  2.0 U.
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg
ELISA Chlamydophila felis (souche 905)...........................  10 3,0 DIO 50 Gentamicine............................................................. ≤ 28 µg
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
EU/ 2/ 04/ 049/ 001 Lyophilisat (10 flacons de 1 dose) + solvant (10 flacons de 1 ml) EU/ 2/ 04/ 049/ 002 Lyophilisat (50 flacons de 1 dose) + solvant (50 flacons de 1 ml)
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Purevax RCCh lyophilisate for injection
Purevax RCCh Lyophilisat pour injection
Subcutaneous route
Voie sous-cutanée.
EXP (mm/ yyyy)
EXP {MM/ AAAA}
Purevax RCCh solvent
Purevax RCCh solvant
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
14/ 17 NOTICE
Purevax RCCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RCCh Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
MERIAL 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)..................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).................... ≥ 2.0 ELISA U.
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)..........................  10 4,9 DICC 50 1 Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1)...................  2.0 U.
Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg Solvent:
Gentamicine............................................................. ……………………………… .≤ 28 µg Solvant:
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Eau pour préparations injectables........................................................................ ….. qsp 1 ml 1: dose infectieuse culture cellulaire 50% 2: dose infectante sur œ ufs 50%
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Ces réactions étaient transitoires.
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Revaccination:
Rappels: annuels.
Use immediately after reconstitution.
Utiliser immédiatement après la reconstitution.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
Ne pas mélanger avec d’ autres vaccins ou produits immunologiques, hormis ceux mentionnés ci- dessous.
No effect other than those already mentioned in section “ Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Aucun effet en dehors de ceux déjà décrits dans la section « Effets Indésirables » n’ a été observé après l’ administration de plusieurs doses, sauf une hyperthermie qui peut exceptionnellement persister 5 jours.
What is Purevax RCP?
Qu’ est -ce que Purevax RCP?
Purevax RCP is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Purevax RCP est un vaccin contenant les principes actifs suivants: • herpèsvirus atténué (affaibli) de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2), • antigènes inactivés (tués) de la calicivirose (souches FCV 431 et G1), • virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV).
Purevax RCP is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCP se présente sous la forme de lyophilisat et de solvant à reconstituer en une suspension injectable.
What is Purevax RCP used for?
Dans quel cas Purevax RCP est -il utilisé?
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Purevax RCP est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines et plus contre les maladies suivantes: • rhinotrachéite virale du chat (une maladie grippale due à un herpèsvirus), • calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus), • panleucopénie féline (une maladie grave provoquant des diarrhées hémorragiques, due à un parvovirus).
It can also prevent death due to panleucopenia.
Il permet aussi de prévenir la mortalité due à la panleucopénie.
After Purevax RCP has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Après reconstitution, 1 ml de la suspension de Purevax RCP est injecté sous la peau.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis and calicivirosis, and every three years for panleucopenia.
Le chat doit être revacciné pour tous les composants un an après le premier schéma de vaccination, puis chaque année pour la rhinotrachéite et la calicivirose et tous les trois ans pour la panleucopénie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Comment Purevax RCP agit -il?
Purevax RCP is a vaccine.
Purevax RCP est un vaccin.
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above.
Purevax RCP contient de petites quantités de virus affaiblis ou tués, dont les souches d’ origine provoquent les maladies énumérées ci-dessus.
How has Purevax RCP been studied?
Quelles études ont été menées avec Purevax RCP?
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
L’ efficacité de Purevax RCP a fait l’ objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l’ herpèsvirus, le calicivirus ou le parvovirus virulents.
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Sur le terrain, les études relatives à Purevax RCP ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel (une seule injection).
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Elles incluaient des chats jeunes et adultes de différentes races, mais pas de jeunes chatons.
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Purevax RCP au cours des études?
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En laboratoire, Purevax RCP s’ est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Dans l’ étude sur le terrain de la vaccination de base, il a été observé une augmentation des anticorps contre l’ infection par l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite féline et le calicivirus, et contre les virus de la panleucopénie féline.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Dans l’ étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d’ anticorps contre l’ infection par l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite et le calicivirus, ainsi que contre la panleucopénie féline sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
What is the risk associated with Purevax RCP?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCP?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés avec Purevax RCP, voir la notice.
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP ne doit pas être utilisé chez les chattes pendant la gestation.
Why has Purevax RCP been approved?
Pourquoi Purevax RCP a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Purevax RCP sont supérieurs à ses risques dans l’ immunisation active des chats âgés de huit semaines ou plus contre les maladies énumérées ci-dessus et a recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Purevax RCP.
Other information about Purevax RCP:
Autres informations relatives à Purevax RCP:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP to MERIAL on 23 February 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Purevax RCP à MERIAL, le 23 février 2005.
Route of
Nom de Dosage fantaisie
Content
Espèces cibles
Period
Temps d’ attente
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 CCID50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par dose Virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV): au moins 3,5 log 10 DICC50 par dose
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Lyophilisat et chats solvant pour suspension injectable
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 DICC50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par dose Virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV): au moins 3,5 log 10 DICC50 par dose
What is Purevax RCPCh?
Qu’ est -ce que Purevax RCPCh?
Purevax RCPCh is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV). • Purevax RCPCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh est un vaccin contenant les principes actifs suivants: • herpèsvirus atténué (affaibli) de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2), • antigènes inactivés (tués) de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1), • Chlamydophila felis atténué (souche 905), • virus atténué de la panleucopénie (PLI IV).
What is Purevax RCPCh used for?
Dans quel cas Purevax RCPCh est -il utilisé?
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Purevax RCPCh est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines et plus contre les maladies suivantes: • rhinotrachéite virale du chat (une maladie grippale due à un herpèsvirus), • calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus), • chlamydiose (une maladie grippale due à la bactérie C. felis), • panleucopénie féline (une maladie grave provoquant des diarrhées hémorragiques, due à un parvovirus).
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Le vaccin aide à réduire les symptômes des maladies.
After Purevax RCPCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Après préparation de la suspension de Purevax RCPCh, 1 ml est injecté sous la peau.
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis, and every three years for panleucopenia.
Le chat doit être revacciné pour tous les composants un an après le premier schéma de vaccination, puis tous les ans pour la rhinotrachéite, la calicivirose et la chlamydiose et tous les trois ans pour la panleucopénie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCPCh work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged Comment Purevax RCPCh agit -il?
Purevax RCPCh is a vaccine.
Purevax RCPCh est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre des maladies.
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Purevax RCPCh contient de petites quantités de virus et de bactéries affaiblis ou tués, dont les souches d’ origine provoquent les maladies énumérées ci-dessus.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis ou tués et les bactéries affaiblies comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Lors d’ une exposition ultérieure aux virus ou aux bactéries, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
How has Purevax RCPCh been studied?
Quelles études ont été menées avec Purevax RCPCh?
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
L’ efficacité de Purevax RCPCh a fait l’ objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l’ herpèsvirus, le calicivirus, C. felis ou le parvovirus virulents.
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Sur le terrain, les études de Purevax RCPCh ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel (une seule injection).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le taux d’ anticorps sanguins dirigés contre les virus et les bactéries du vaccin.
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Purevax RCPCh au cours des études?
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En laboratoire, Purevax RCPCh s’ est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Dans l’ étude sur le terrain de la vaccination de base, il a été observé une augmentation des anticorps contre l’ infection par l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite du chat, par le calicivirus et par les virus de la panleucopénie féline.
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Dans l’ étude portant sur la vaccination de rappel, les taux d’ anticorps contre l’ infection par l’ herpèsvirus de la rhinotrachéite du chat et le calicivirus, contre la panleucopénie féline et C. felis, sont restés stables à un taux élevé ou ont légèrement augmenté.
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCPCh?
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés avec Purevax RCPCh, voir la notice.
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Purevax RCPCh ne doit pas utilisé chez les chattes pendant la grossesse.
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l’ animal?
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
En cas d’ auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et présentez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Why has Purevax RCPCh been approved?
Le vaccin ne doit pas être manipulé par des personnes dont le système
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Purevax RCPCh sont supérieurs à ses risques dans l’ immunisation active des chats âgés de huit semaines ou plus contre les maladies énumérées ci-dessus et a recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Purevax RCPCh.
Other information about Purevax RCPCh:
Autres informations relatives à Purevax RCPCh:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh to MERIAL on 23 February 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Purevax RCPCh à MERIAL, le 23 février 2005.
Packaging
Forme pharmaceu- tique
Withdrawal
Voie d’ admini- stration
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 CCID50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par dose Chlamydophila felis félin atténué (souche 905): au moins 3,0 log 10 DIO50 par dose Virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV): au moins 3,5 log 10 DICC50 par dose
1 dose of Not lyophilisa applicable te and 1ml of solvent
1 flacon de lyophilisat et 1 ml de solvant
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 DICC50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par dose Chlamydophila felis félin atténué (souche 905): au moins 3,0 log 10 DIO50 par dose Virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV): au moins 3,5 log 10 DICC50 par dose
What is Purevax RCPCh FeLV?
Qu’ est -ce que Purevax RCPCh FeLV?
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated Chlamydophila felis (905 strain), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax RCPCh FeLV est un vaccin contenant les principes actifs suivants: • herpèsvirus atténué (affaibli) de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2), • antigènes inactivés (tués) de la calicivirose féline (souches FCV 431 et G1), • Chlamydophila felis atténué (souche 905), • virus atténué de la panleucopénie (PLI IV), • virus canarypox recombiné FeLV de la leucose féline (vCP97).
Purevax RCPCh FeLV is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Purevax RCPCh FeLV se présente sous la forme de lyophilisat et de solvant pour suspension injectable.
What is Purevax RCPCh FeLV used for?
Dans quel cas Purevax RCPCh FeLV est -il utilisé?
Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus), • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus).
Purevax RCPCh FeLV est utilisé pour vacciner les chats âgés de huit semaines et plus contre les maladies suivantes: • rhinotrachéite virale du chat (une maladie grippale due à un herpèsvirus), • calicivirose féline (une maladie grippale avec inflammation de la bouche, due à un calicivirus), • chlamydiose (une maladie grippale due à la bactérie C. felis), • panleucopénie féline (une maladie grave provoquant des diarrhées hémorragiques, due à un parvovirus, • leucose féline (une maladie affectant le système immunitaire, due à un rétrovirus).
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Il permet aussi de prévenir la mortalité due à la panleucopénie, ainsi que la persistance du virus FeLV dans le sang.
After Purevax RCPCh FeLV has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Après préparation de la suspension de Purevax RCPCh FeLV, 1 ml est injecté sous la peau.
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Si le chat présente des taux élevés d’ anticorps hérités de sa mère, la première vaccination doit être différée jusqu’ à l’ âge de 12
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCPCh FeLV work?
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Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Purevax RCPCh FeLV est un vaccin.
Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above, as well as two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Purevax RCPCh FeLV contient de petites quantités de virus et de bactéries affaiblis ou tués, dont les souches d’ origine provoquent les maladies énumérées ci-dessus, ainsi que deux gènes de FeLV, appelés env et gag, qui ont été insérés dans un autre vecteur viral (virus porteur) appelé canarypox par la « technique de l’ ADN recombinant ».
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Il n’ y a pas de propagation ou multiplication des virus canarypox chez le chat, mais les virus produisent des protéines à partir des gènes de FeLV.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ un chat reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus affaiblis ou tués, les protéines de FeLV et les bactéries affaiblies comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
Quelles études ont été menées avec Purevax RCPCh FeLV?
The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
L’ efficacité de Purevax RCPCh FeLV a fait l’ objet de plusieurs études réalisées en laboratoire, dans lesquelles des chats ont été vaccinés et infectés par l’ herpèsvirus, le calicivirus, C. felis, le parvovirus ou le virus de la leucose virulents.
In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination (only one injection).
Sur le terrain, les études de Purevax RCPCh FeLV ont porté sur le schéma de vaccination de base (2 injections espacées de 3-4 semaines) et la vaccination de rappel (une seule injection).
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le taux d’ anticorps sanguins dirigés contre les virus et les bactéries du vaccin, à l’ exception du composant FeLV, dont l’ efficacité en matière de prévention de l’ infection avait déjà été démontrée dans d’ autres études.
What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Purevax RCPCh FeLV au cours des études?
In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
En laboratoire, Purevax RCPCh FeLV s’ est avéré conférer une protection contre les maladies énumérées ci-dessus.
What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Purevax RCPCh FeLV?
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Il peut y avoir une réaction locale au point d’ injection, avec une légère douleur au toucher, des démangeaisons ou un œ dème
The Committee for Medicinal Products
En cas d’ auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et présentez -lui la notice ou l’ étiquetage.
for Veterinary Use (CVMP) concluded that the
Pourquoi Purevax RCPCh FeLV a -t-il été approuvé?
benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Purevax RCPCh FeLV sont supérieurs à ses risques dans l’ immunisation active des chats âgés de huit semaines ou plus contre les maladies énumérées ci-dessus et a recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Purevax RCPCh FeLV.
Other information about Purevax RCPCh FeLV:
Autres informations relatives à Purevax RCPCh FeLV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV to MERIAL on 23 February 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Purevax RCPCh FeLV à MERIAL, le 23 février 2005.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 CCID50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par dose Chlamydophila felis félin atténué (souche 905): au moins 3,0 log 10 DIO50 par dose Virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV): au moins 3,5 log 10 DICC50 par dose Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) au moins 7,2 log 10 DICC50 par dose
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2): au moins 4,9 log 10 DICC50 par dose Antigènes inactivés de la calicivirose féline (souches FCV 431 et FCV G1): au moins 2,0 U ELISA par dose Chlamydophila felis félin atténué (souche 905): au moins 3,0 log 10 DIO50 par dose Virus atténué de la panleucopénie féline (PLI IV): au moins 3,5 log 10 DICC50 par dose Virus canarypox recombiné FeLV (vCP97) au moins 7,2 log 10 DICC50 par dose