qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, certain antidepressants:
Syndrome sérotoninergique: vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament dont le mécanisme d 'action est similaire à celui de la duloxétine, par exemple des médicaments tels que: les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs: les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l' d’ effets indésirables; si vous
SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline) and venlafaxine.
Ces médicaments augmentent le risque présentez des symptômes inhabituels en prenant un de ces médicaments
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
en même temps que ARICLAIM, vous devez consulter votre médecin.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Aliments et boissons ARICLAIM peut être pris pendant ou en dehors des repas.
You should take extra care if you drink alcohol while taking ARICLAIM.
Vous devez être très prudentes en cas de prise d 'alcool pendant un traitement par ARICLAIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking ARICLAIM.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou souhaitez l 'pendant la prise de ARICLAIM, vous devez en informer votre être médecin.
You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Vous ne devez prendre ARICLAIM qu’ après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
The use of ARICLAIM while breastfeeding is not recommended.
L’ utilisation de ARICLAIM n’ est pas recommandée pendant l’ allaitement.
Driving and using machines ARICLAIM may make you feel sleepy of dizzy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec ARICLAIM.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’ utiliser certains outils ou machines avant de savoir quel est l 'exact effet de ARICLAIM sur vous.
Important information about some of the ingredients of ARICLAIM ARICLAIM contains sucrose.
Informations importantes concernant certains composants de ARICLAIM ARICLAIM contient du saccharose.
HOW TO TAKE ARICLAIM
COMMENT PRENDRE ARICLAIM?
Always take ARICLAIM exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The recommended dose of ARICLAIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
La posologie recommandée de ARICLAIM pour le traitement de l’ incontinence urinaire de l’ effort chez la femme est de 40 mg deux fois par jour (le matin et en fin d 'après-midi ou le soir).
The usual dose of ARICLAIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La posologie habituelle de ARICLAIM pour le traitement de la douleur neuropathique est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
ARICLAIM is for oral use.
ARICLAIM doit être pris par voie orale.
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d 'eau.
84 To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pour ne pas oublier de prendre ARICLAIM, il est plus facile de prendre votre traitement aux mêmes heures tous les jours.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Ne pas arrêter le traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
If you take more ARICLAIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Si vous avez pris plus de ARICLAIM que vous n’ auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ARICLAIM supérieure à la dose prescrite.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre ARICLAIM Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
de la dose suivante, sautez la dose omise et prenez uniquement la dose normale, comme d'habitude.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Ne dépassez pas la dose quotidienne totale de ARICLAIM qui vous a été prescrite.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si vous arrêtez de prendre ARICLAIM N'arrêtez pas le traitement sans prendre l 'de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Si avis votre médecin estime que vous n 'plus besoin de prendre ARICLAIM, il vous demandera de avez réduire progressivement la dose, sur une période de 2 semaines.
Some patients, who suddenly stop taking ARICLAIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Certaines patientes, après avoir subitement cessé de prendre ARICLAIM après plus d 'semaine de traitement, ont ressenti des une signes tels qu’ étourdissements, picotements, fourmillements, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ARICLAIM est susceptible d '
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 patiente traité sur 10) observés avec ARICLAIM dans le traitement de l’ incontinence urinaire d’ effort: • Envie de vomir (nausées), sécheresse de la bouche et fatigue.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with ARICLAIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient traité sur 10) observés avec ARICLAIM dans le traitement de la douleur neuropathique diabétique: • Envie de vomir (nausées), somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses et constipation.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 100 patients traités): • Anxiété, rêves anormaux. • Sensations vertigineuses, tremblements ou engourdissements, comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau. • Vomissements, brûlures d’ estomac ou flatulence, manque d’ appétit. • Vision trouble. • Perception des battements du cœ ur dans la poitrine (palpitations), bouffées de chaleur. • Problèmes d’ érection, troubles de l’ orgasme, baisse du désir sexuel. • Eruptions cutanées (avec démangeaisons). • Douleurs musculaires, contractions musculaires ou spasmes musculaires.
85 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 patients traités): • Inflammation de la gorge. • Sensation d’ agitation, sensation de désorientation, somnolence, mauvaise qualité du sommeil, manque de motivation ou tendance au bâillement. • Modification du goût des aliments, troubles de l’ attention ou spasmes musculaires et mouvements involontaires des muscles. • Prise ou perte de poids, éructations (rots), mauvaise digestion ou gastro-entérite. • Inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales, une fatigue et une coloration jaune de la peau (jaunisse). • Vertiges, bourdonnements d’ oreille (perception de sons dans l’ oreille lorsqu’ il n’ y a aucun son extérieur), mal d’ oreille. • Dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œ il) ou troubles de la vision. • Rougeur du visage et du cou, augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ ou des orteils, sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), accélération ou irrégularité des battements du cœ ur, sueurs nocturnes, sueurs froides, tremblements ou évanouissements. • Modification de l’ éjaculation, règles anormales, incluant les règles abondantes ou prolongées. • Réactions allergiques, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), cloques ou sensibilité accrue de votre peau à l’ exposition solaire. • Secousses musculaires. • Besoin d’ uriner la nuit ou difficultés, voire incapacité à uriner. • Grincement de dents, déshydratation, sensation de chaud/ froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez. • Taux élevés de cholestérol dans le sang.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
Effets indésirables rares (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 patients traités): • Episode maniaque (trouble dont les symptômes sont une hyperactivité, une accélération des pensées et une diminution du besoin de dormir), avoir des hallucinations. • Augmentation du taux de sucre dans le sang, bas niveau de sodium dans le sang (les symptômes sont une sensation de malaise et de mal être avec une faiblesse musculaire ou une confusion), syndrome de sécrétion inappropriée d’ ADH (SIADH). • Mauvaise haleine. • Augmentation de la pression intra-oculaire. • Symptômes ménopausiques. • Problèmes sexuels. • Marche anormale, contractions des muscles de la mâchoire. • Diminution de l’ activité de la glande thyroïde, douleur dans la poitrine ou douleur dans l’ estomac. • Besoin d’ uriner plus que d’ habitude ou diminution de la force du jet d’ urine.
HOW TO STORE ARICLAIM
COMMENT CONSERVER ARICLAIM?
Do not use ARICLAIM after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser ARICLAIM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Store in the original pack.
A conserver dans l 'emballage d' origine.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Que contient ARICLAIM La substance active est la duloxétine.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Gélule: hypromellose, succinate d’ acétate d’ hydroxypropyl méthylcellulose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Edible Ink:
Coque de la gélule: gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune encre noire comestible.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
A quoi ressemble ARICLAIM et contenu de l’ emballage extérieur ARICLAIM est une gélule gastro-résistante.
Each capsule of ARICLAIM contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Chaque gélule contient des granules de principe actif avec un enrobage pour les protéger de l’ acidité gastrique.
ARICLAIM is available in 2 strengths:
ARICLAIM est disponible selon deux dosages:
ARICLAIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
ARICLAIM 40 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 98, 140 et 196 (2x98) gélules.
ARICLAIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
ARICLAIM 20 mg est disponible en boîtes de 28 et 56 gélules.
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l 'autorisation de mise sur le marché:
87 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
88 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
ARICLAIM 30 mg, gélule gastro-résistante ARICLAIM 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que ARICLAIM et dans quel cas est -il utilisé 2.
Possible side effects 5 How to store ARICLAIM 6.
Comment conserver ARICLAIM 6.
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ARICLAIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ARICLAIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
ARICLAIM est un médicament destiné au traitement, par voie orale, d’ une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l’ adulte.
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
Ne prenez jamais ARICLAIM
Do not take ARICLAIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of ARICLAIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un autre médicament antidépresseur de la
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir également ci-dessous la rubrique: « Prise d 'autres médicaments »).
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Si vous prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la
- You are taking other medicines to treat depression.
ciprofloxacine ou de l’ enoxacine utilisée pour traiter certaines infections.
- You are taking a herbal treatment containing St.
- Si vous présentez une tension artérielle élevée non équilibrée.
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Si l 'd'
89
une
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
- Vous envisagez d’ arrêter ARICLAIM (voir rubrique 3).
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans ARICLAIM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ARICLAIM à des patients de moins de 18 ans si il/ elle décide que c’ est dans l’ intérêt du patient.
If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Si votre médecin a prescrit ARICLAIM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez -vous à lui.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Vous devez informer votre médecin si l’ un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’ aggrave lors de la prise de ARICLAIM par un patient de moins de 18 ans.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of ARICLAIM in this age group have not yet been demonstrated.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de ARICLAIM n’ a pas encore été établie dans cette tranche d’ âge.
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
une même personne.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Ne commencez pas ou n 'interrompez pas un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament délivré sans ordonnance ou d’ une préparation de phytothérapie, avant d' parler avec votre médecin. en
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
L’ association d 'IMAO avec de
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
nombreux médicaments sur ordonnance, dont ARICLAIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
You must wait at least 14 days
Après l’ arrêt d’ un IMAO, respectez un intervalle de temps d’ au moins 14 jours avant de prendre ARICLAIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l’ arrêt de ARICLAIM avant de pouvoir prendre un IMAO.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Des exemples de ces médicaments sont: les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs: les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l 'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et la venlafaxine.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Ces médicaments augmentent le risque d’ effets indésirables; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l’ un de ces médicaments en même temps que ARICLAIM, vous devez consulter votre médecin.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Vous devez être très prudent en cas de prise d 'alcool pendant votre traitement par ARICLAIM.
Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’ utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez ARICLAIM.
HOW TO TAKE ARICLAIM
COMMENT PRENDRE ARICLAIM
The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
La dose habituelle de ARICLAIM est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée ARICLAIM doit être pris par voie orale.
To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Pour ne pas oublier de prendre ARICLAIM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par ARICLAIM.
Do not stop taking ARICLAIM without talking to your doctor.
Vous ne devez pas arrêter de prendre ARICLAIM sans en parler au préalable avec votre médecin.
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Si vous avez pris plus de ARICLAIM que vous n’ auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de ARICLAIM supérieure à la dose prescrite.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre ARICLAIM Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Toutefois, s 'est déjà il l' heure de la prise suivante, ne prenez que la dose prévue, comme d'habitude, sans compenser la prise sautée.
Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Ne dépassez jamais la dose journalière totale de ARICLAIM qui vous a été prescrite.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Si vous arrêtez de prendre ARICLAIM N 'arrêtez pas le traitement sans avis médical, même si vous vous sentez mieux.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Si votre médecin estime que vous n 'plus besoin de prendre ARICLAIM, il vous demandera de l’ arrêter en avez réduisant progressivement la dose sur une période de 2 semaines.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Certains patients, après avoir arrêté brutalement ARICLAIM, ont ressenti des signes tels qu’ étourdissements, picotements, fourmillements, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie), agitation, anxiété, envie de vomir (nausées) ou vomissements, tremblements, maux de tête, irritabilité, diarrhées, transpiration excessive ou vertiges.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ARICLAIM est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Effets indésirables les plus fréquents (pouvant affecter plus de1 patient traité sur 10): • Envie de vomir (nausées), maux de tête, sécheresse de la bouche et somnolence.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 100 patients traités): • Fatigue, trouble du sommeil, anxiété, sensation d’ agitation ou rêves anormaux. • Sensations vertigineuses, tremblements ou engourdissements, comprenant des engourdissements ou des picotements sur la peau. • Diarrhée, constipation, vomissements, brûlures d’ estomac, flatulence, douleurs à l’ estomac. • Bourdonnements d’ oreille (perception de sons dans l’ oreille lorsqu’ il n’ y a aucun son extérieur). • Vision trouble.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
• Perception des battements du cœ ur dans la poitrine (palpitation), bouffées de chaleur, hypersudation, sueurs nocturnes. • Problèmes d’ érection, troubles de l’ orgasme, baisse du désir sexuel. • Eruptions cutanées (avec démangeaisons). • Douleurs musculaires, contractions musculaires ou spasmes musculaires. • Tendance au bâillement. • Manque d’ appétit, perte de poids.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 patients traités): • Inflammation de la gorge. • Sensation de désorientation, somnolence, manque de motivation. • Modification du goût des aliments, troubles de l’ attention, courbatures, spasmes musculaires et mouvements involontaires des muscles, contractures musculaires, troubles de la marche. • Mauvaise qualité du sommeil. • Eructation (rots), indigestion, gastro-entérite. • Vertiges, mal d’ oreille. • Inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales. • Dilatation des pupilles (partie centrale noire de l’œ il), troubles de la vision. • Accélération ou irrégularité des battements du cœ ur. • Problèmes sexuels, incluant des modifications de l’ éjaculation, de l’ orgasme. • Règles anormales, incluant les règles abondantes ou prolongées. • Réactions allergiques, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus), cloques ou sensibilité accrue de votre peau à l’ exposition solaire. • Augmentation de la pression artérielle, sensation de froid au niveau des doigts et/ ou des orteils, sensation de vertige (en particulier lors du passage trop rapide à la position debout), sueurs froides ou évanouissements. • Augmentation du taux de sucre dans le sang. • Besoin d’ uriner plus que d’ habitude, besoin d’ uriner la nuit, difficultés voire incapacité à uriner ou diminution de la force du jet d’ urine. • Grincement de dents, sensation de chaud/ froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez. • Prise de poids.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Effets indésirables rares (pouvant affecter de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 patients traités): • Diminution de l’ activité de la glande thyroïde. • Déshydratation. • Episode maniaque (trouble dont les symptômes sont une hyperactivité, une accélération des pensées et une diminution du besoin de dormir), agressivité et colère. • Mauvaise haleine. • Augmentation de la pression dans l’œ il. • Symptômes de la ménopause. • Contractions des muscles de la mâchoire. • Augmentation des taux de cholestérol dans le sang, bas niveau de sodium dans le sang (les symptômes sont une sensation de malaises et des nausées avec une faiblesse musculaire ou une confusion), syndrome de sécrétion inappropriée d’ ADH (SIADH).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non citésdans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien..
HOW TO STORE ARICLAIM
COMMENT CONSERVER ARICLAIM
Store in the original package.
A conserver dans l 'emballage d' origine.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l’ acidité gastrique.
ARICLAIM is available in two strengths:
ARICLAIM est disponible selon 2 dosages:
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
ARICLAIM 60 mg est disponible en boîtes de 28 et 98 gélules.
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What is Arixtra?
Qu’ est -ce qu’ Arixtra?
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Arixtra est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Le principe actif d’ Arixtra est le fondaparinux sodique (1,5, 2,5, 5, 7,5 ou 10 mg par seringue).
What is Arixtra used for?
Dans quel cas Arixtra est -il utilisé?
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtra (1,5 et 2,5 mg) est utilisé dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux (ETV, troubles provoqués par des caillots sanguins) en cas de chirurgie majeure des membres inférieurs, telle que: prothèse de la hanche, chirurgie du genou ou fracture de la hanche.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Il peut également être utilisé chez les patients à haut risque (du fait de leur âge ou d’ une maladie) en cas de chirurgie abdominale, en particulier pour cancer, ou lorsqu’ ils sont contraints de rester alités du fait d’ une affection médicale aiguë.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
A des dosages plus élevés (5, 7,5 et 10 mg), Arixtra est utilisé pour traiter les événements thrombo- emboliques veineux comme les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans un membre inférieur) ou des embolies pulmonaires (EP, caillot sanguin dans les poumons).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Le dosage à 2,5 mg est également utilisé pour traiter les patients qui souffrent d'angine instable (un type de douleur thoracique dont la sévérité varie) ou ayant un infarctus du myocarde (attaque cardiaque): • sans "élévation du segment ST" (séquence anormale sur l'électrocardiogramme ou ECG) chez les patients qui ne vont pas subir une angioplastie urgente (dans les deux heures): l'angioplastie, ou "intervention coronarienne transcutanée" est une opération destinée à désobstruer les vaisseaux sanguins du cœ ur, • avec "élévation du segment ST" chez les patients auxquels sont administrés des thrombolytiques (‘ dissolveurs de caillots’) ou qui ne sont pas sur le point de recevoir un quelconque autre traitement visant à rétablir le flux sanguin vers le cœ ur.
How is Arixtra used?
Comment Arixtra est -il utilisé?
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Arixtra is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Dans la prévention des ETV, la dose recommandée d’ Arixtra est de 2,5 mg, une fois par jour, administrée par injection sous-cutanée (sous la peau).
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
En cas d’ intervention chirurgicale, la dose initiale doit être administrée six heures après la fin de l'intervention.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, usually at least five to nine days after surgery.
Le traitement sera poursuivi jusqu’ à diminution du risque d'ETV, habituellement au moins pendant cinq à neuf jours après l’ intervention.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
En ce qui concerne les patients souffrant de troubles rénaux, Aristra peut ne pas être adapté ou la dose de 1,5 mg peut être utilisée.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
La dose peut être ajustée selon le poids corporel.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Arixtra n'est pas recommandé chez les patients sur le point de subir certains types d'intervention coronarienne transcutanée.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
How does Arixtra work?
Comment Arixtra agit -il?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
La coagulation peut constituer un problème quand la circulation sanguine est perturbée.
Arixtra is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Arixtra est un anticoagulant: il prévient la coagulation sanguine.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Le principe actif d’ Arixtra, le fondaparinux sodique, inhibe l’ une des substances (facteurs) intervenant dans la coagulation sanguine, le Facteur Xa.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be formed.
L’ inhibition de ce facteur bloque la production de thrombine (un autre facteur), ce qui empêche la formation de caillot.
By using Arixtra after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
L’ utilisation d’ Arixtra après une intervention chirurgicale réduit considérablement le risque de formation de caillot sanguin.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
En réduisant les caillots sanguins, Arixtra contribue également à maintenir l'afflux sanguin vers le cœ ur chez les patients souffrant d'angine ou ayant une attaque cardiaque.
How has Arixtra been studied?
Quelles études ont été menées avec Arixtra?
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
L’ efficacité d’ Arixtra a été étudiée dans la prévention et le traitement des ETV.
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Lors des études concernant la prévention, Arixtra a été comparé à d'autres anticoagulants: à l’ énoxaparine (chirurgie de la hanche ou du genou; plus de 8 000 patients) ou à la daltéparine (chirurgie abdominale; 2 927 patients).
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Il a également été comparé à un placebo (traitement fictif) chez des patients souffrant d’ une affection aiguë (839 patients) et chez d’ autres suivant un traitement pendant 24 jours supplémentaires en cas de chirurgie pour fracture de la hanche (656 patients).
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Lors des études concernant le traitement des ETV, Arixtra a été comparé à l’ énoxaparine (TVP; 2 192 patients) ou à une héparine non fractionnée (EP; 2 184 patients).
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
Dans toutes les études, le critère principal d'efficacité était le taux global d’ événements thrombotiques (troubles provoqués par des caillots sanguins).
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Arixtra a également été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
La première a comparé les effets d'Arixtra avec ceux de l'énoxaparine chez plus de 20 000 patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, et la deuxième a comparé Arixtra avec un traitement standard (héparine non fractionnée chez des patients éligibles, ou placebo) chez plus de 12 000 patients souffrant d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
La principale mesure de l'efficacité a été la proportion de patients décédés ou ayant connu un "événement ischémique" (restriction de l'afflux de sang à un organe, y compris le cœ ur).
What benefit has Arixtra shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Arixtra au cours des études?
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Le taux global d’ événements thrombotiques chez les patients sous Arixtra s’ est révélé significativement inférieur à celui observé chez les patients sous placebo ou sous énoxaparine (en cas de chirurgie d'un membre inférieur) et similaire au taux observé chez les patients sous énoxaparine (traitement des TVP), daltéparine ou héparine non fractionnée.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Arixtra a été au moins aussi efficace que l'énoxaparine pour la prévention du décès ou d'un événement ischémique chez les patients souffrant d'angine instable ou d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, 5% environ des patients de chaque groupe étant décédés ou ayant connu un événement ischémique après neuf jours.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Dans l'étude relative à l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, Arixtra a réduit le risque de décès ou d'une nouvelle attaque cardiaque de 14% après 30 jours, en comparaison avec le traitement standard.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
Cependant, ces résultats se sont avérés insuffisants pour indiquer si Arixtra était plus efficace ou non que l'héparine non fractionnée.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Arixtra le 21 mars 2002.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 21 mars 2007.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Arixtra est disponible ici.
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Seringue pré-remplie (verre) avec système de sécurité automatique
2 pre-filled syringes
2 seringues pré- remplies
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Seringue pré-remplie 0,5 ml (verre) avec système de sécurité automatique
7 pre-filled syringes
7 seringues pré- remplies
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Seringue pré-remplie 0,3 ml (verre) avec système de sécurité automatique
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Seringue pré-remplie 0,4 ml (verre) avec système de sécurité automatique
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
Seringue pré-remplie 0,6 ml (verre) avec système de sécurité automatique
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
Seringue pré-remplie 0,8 ml (verre) avec système de sécurité automatique
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
Seringue pré-remplie 0,4 ml (verre) avec système de sécurité automatique
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
Seringue pré-remplie 0,6 ml (verre) avec système de sécurité automatique)
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
Seringue pré-remplie 0,5 ml (verre) avec système de sécurité manuel
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Seringue pré-remplie 0,3 ml (verre) avec système de sécurité manuel
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Seringue pré-remplie 0,4 ml (verre) avec système de sécurité manuel
Subcutaneous use
Voie
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Seringue pré-remplie 0,6 ml (verre) avec système de sécurité manuel
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Seringue pré-remplie 0,8 ml (verre) avec système de sécurité manuel
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1,5 mg/ 0,3 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
The solution is a clear and colourless liquid.
La solution est limpide et incolore.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1).