qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Très fréquent: perte d’ appétit
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Très fréquent: douleur, rougeur et oedème au site d’ injection, fièvre (axillaire ≥ 37,5°C; rectale ≥ 38°C) Fréquent: fièvre (axillaire > 39°C; rectale > 39,5°C).
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
au Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.).
ed 4.9 Overdose
lus 4.9 Surdosage
tho Pharmaco-therapeutic group:
Classe pharmaco-thérapeutique:
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 en
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Les résultats de différentes études ont montré globalement que 95,5% et 99,9% des sujets avaient des titres en anticorps anti-diphtérique et anti-tétanique ≥ 0,1 UI/ ml un mois après la fin du schéma de primovaccination.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti- dic
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Plus de 99% des sujets ont été considérés comme ayant répondu à la valence coquelucheuse du vaccin.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Une réponse positive à cette valence est définie comme l’ apparition d’ anticorps chez les sujets initialement séronégatifs (les sujets avec des taux en anticorps mé
to the small sample size:
< 15 ELISA/ ml avant la vaccination) ou comme la présence d’ un titre en anticorps au moins égal au titre en anticorps observé avant la vaccination chez les sujets initialement séropositifs de part la présence d’ anticorps d’ origine maternelle.
2, 4, 6 months schedule rod
La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de Ce
3, 4, 5 months schedule
vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs.
6, 10, 14 weeks schedule
Schéma N
N = 672
à 2, 4, 6 mois = 672
N = 107
Schéma à 3, 4, 5 mois N = 107
N = 97
Schéma à 6, 10, 14 semaines N = 97
Results from one pilot study showed na
Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l’ immunogénicité des doses de rappel.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Les résultats d’ une étude pilote montrent que pour 63 nourrissons primovaccinés selon le schéma 6, 10 et 14 semaines, plus de 80% avaient encore des anticorps anti-diphtériques, anti-tétaniques, anti-HBs et anti-PRP à des taux considérés comme protecteurs.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Quarante et un pour cent d’ entre eux avaient encore des anticorps contre la coqueluche.
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
isé Les résultats d’ essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.
Me
tor La survenue d’ une hépatite D devrait être évitée du fait de l’ immunisation par Quintanrix puisque l’ hépatite D (causée par l’ agent delta) ne se déclare qu’ en présence d’ une infection à hépatite B.
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Aucune étude de sécurité préclinique n’ a été réalisée avec ce vaccin. tp 6.
6.1 List of excipients
6.2 Liste des excipients tn
ed Lyophilised HIB component:
Composant Hib lyophilisé:
ris Liquid DTPw-HBV component:
Composant liquide DTCe-HepB:
tho Sodium chloride Water for injections.
Eau pour préparations injectables
For adjuvants, see section 2.
Pour les adjuvants, voir rubrique 2. dic
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
En l’ absence d’ étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec mé
r ge other medicinal products.
d'autres médicaments.
6.3 Shelf life lon 3 years.
6.3 Durée de conservation
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Do not freeze. rod
Ne pas congeler.
6.5 Nature and contents of container lP
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
Poudre en flacon (verre de type I) pour 2 doses, muni d’ un bouchon (caoutchouc butyl).
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
1 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 2 doses, muni d’ un bouchon (caoutchouc butyl) – Boîtes de 1 et 100.
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
isé Poudre en flacon (verre de type I) pour 10 doses, muni d’ un bouchon (caoutchouc butyl).
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
5 ml de suspension en flacon (verre de type I) pour 10 doses, muni d’ un bouchon (caoutchouc butyl)
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
tor – Boîtes de 50.
Me
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6 Instructions for use and handling
au 6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d’ obtenir une suspension blanche opalescente homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère tp éventuelle et/ ou toute altération de l'aspect physique.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur. 'es
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans la seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
jusqu’ à dissolution complète de la poudre.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène. en
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Enlever et jeter l’ aiguille utilisée pour la reconstitution et la remplacer par une seconde aiguille pour l’ injection du vaccin.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement. am
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Lors de l’ utilisation d’ un flacon multidose, chaque dose de 0.5 ml de la suspension reconstituée doit être prélevée avec une aiguille stérile et une seringue.
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Comme avec d’ autres vaccins, une dose de vaccin devra être prélevée dans des conditions et des précautions strictes d’ aseptie afin d’ éviter la contamination des contenus. dic
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE mé
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgique Téléphone: +32 (0)2 656 8111 Ce
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
17/ 02/ 2005 rod
17/ 02/ 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
isé tor au lus tp 'es tn en am dic mé Ce isé tor au lus tp ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
FABRICANT(S) DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE 'es
RELEASE
BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS tn
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE en am dic mé Ce A.
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nom et adresse des fabricants principes actifs d’ origine biologique
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
Toxine diphtérique, toxine tétanique, coqueluche (germe entier):
Chiron-Behring GmbH & Co.
isé Chiron-Behring GmbH & Co.
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
Postfach 1630-35006 Marburg Allemagne
tho Fax: +49 6421 39 47 20
tor Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
au Polysaccharide d’ Haemophilus influenzae type b
r ge Fax: + 36 28 511 999
lus Hongrie Tel: +36 28 511 960 Fax: + 36 28 511 999 GlaxoSmithKline Biologicals SA 89 rue de l’ Institut-1330 Rixensart Belgique
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 tn
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. en
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart Belgique Tel: +32 2 656 81 11 am
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Fax: +32 2 656 80 00
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
Le nom et l’ adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament dic
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ mé
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Médicament soumis à prescription médicale Ce
• OTHER CONDITIONS Me
• AUTRES CONDITIONS
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer le Commission Européenne des projets de commercialisation concernant pour le médicament autorisé par sa décision.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l’ Article 114 de la Directive 2001/ 83/ EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet. isé tor au lus tp ANNEXE III
18 Me dic ina lP rod uc t
ETIQUETAGE ET NOTICE 'es tn en am dic mé Ce Ce mé dic am en tn A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ETIQUETAGE 'es tp lus au tor isé MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MONODOSE
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable
ris vaccine (adsorbed)
isé Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de l’ Haemophilus type b (adsorbé).
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
au ≥ 30 UI Anatoxine diphtérique1 ≥ 60 UI Anatoxine tétanique1
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
lus ≥ 4 UI Souche Bordetella pertussis inactivée2 Antigène de surface de l’ hépatite B2 (ADNr) 3 Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b
10 µg
10 microgrammes
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(phosphate de polyribosyl-ribitol) 2
2.5 µg
2,5 microgrammes
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
conjugué à l'anatoxine tétanique 1
5-10 µg
5-10 microgrammes
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium hydraté 2
mg Al3+
0,26 milligrammes Al3+
adsorbed on aluminium phosphate 3
adsorbé sur phosphate d’ aluminium 3
mg Al3+
0,40 milligrammes Al3+
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ ADN recombinant tn
LIST OF EXCIPIENTS t uc
LISTE DES EXCIPIENTS en
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Lactose Thiomersal Chlorure de sodium am
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU dic
Powder na
Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon: poudre mé
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
1 flacon: suspension 1 dose (0,5 ml) 100 x 1 dose (0.5ml) Ce
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
intramuscular use Shake well before use
Voie intramusculaire Agiter avant emploi
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
EXP {MM/ YYYY}
MM/ AAAA
Store in a refrigerator Do not freeze
tor A conserver au réfrigérateur.
au Store in the original package
au Conserver dans l’ emballage extérieur d'origine.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU tp Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. 'es
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tn
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgique en
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ am
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 dic
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION mé
LOT: na
Lot:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Ce
Me
Médicament soumis à prescription médicale.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
INDICATIONS D’ UTILISATION MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable en multidose.
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
1 flacon: suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) Ce
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 dic
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
INDICATIONS D’ UTILISATION MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
au Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 UI ≥ 60 UI
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
lus Souche Bordetella pertussis inactivée2
10 µg
≥ 4 UI
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Antigène de surface de l’ hépatite B2 (ADNr)3 Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b
2.5 µg
10 microgrammes
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
(phosphate de polyribosyl-ribitol)2
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
1 flacon: suspension 50 x 10 doses (5 ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION Ce
intramuscular use Me
Voie intramusculaire Agiter avant emploi
ed EXP {MM/ YYYY}
MM/ AAAA
ris 9.
isé 9.
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
Ne pas congeler.
au 10.
au 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
r APPROPRIATE
lus UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. tp 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE 'es
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ am
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
LOT: na
Lot: mé
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
INDICATIONS D’ UTILISATION MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MONODOSE
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
DTCe-HepB pour Quintanrix
ris tho 2.
isé IM
3.
tor 3.
au EXP {MM/ YYYY}
au EXP:
LOT: lon 5.
NUMÉRO DE LOT tp Lot: 'es 5.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
1 dose (0,5 ml) tn en am dic mé Ce MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MONODOSE
ed HIB for Quintanrix I. M.
Hib pour Quintanrix
BATCH NUMBER
NUMÉRO DE LOT tp Lot:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 'es
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
1 dose tn en am dic mé Ce MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
2 doses (1 ml) tn en am dic mé Ce MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
2 doses tn en am dic mé Ce MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
10 doses (5 ml) tn en am dic mé Ce MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES POUR LES PRESENTATIONS MULTIDOSES
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 doses tn en am dic mé Ce Ce mé dic am en tn B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
NOTICE 'es tp lus au tor isé NOTICE
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
You may need to
- Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination.
read it again.
Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
- Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.
ris In this leaflet:
isé Dans cette notice:
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Quintanrix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before your child receives Quintanrix
Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix
How Quintanrix is given 4.
Comment est administré Quintanrix 4.
Storing Quintanrix 6.
Comment conserver Quintanrix
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux à germes entiers, de l'hépatite B (ADNr), et conjugué de
r ge vaccine (adsorbed)
lus l’ Haemophilus type b (adsorbé).
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Anatoxine diphtérique1 Anatoxine tétanique1 Souche Bordetella pertussis inactivée2 'es
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
≥ 30 UI ≥ 60 UI ≥ 4 UI
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
Antigène de surface de l’ hépatite B2 (ADNr)3 Polyoside d’ Haemophilus influenzae type b
(polyribosylribitol phosphate) 2
(phosphate de polyribosyl-ribitol)2 tn
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
conjugué à l'anatoxine tétanique 1
5-10 micrograms
5-10 microgrammes
adsorbed on aluminium phosphate
0,26 milligrammes Al3+ adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium hydraté en
Total:
2 Total:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
0,40 milligrammes Al3+ adsorbé sur phosphate d’ aluminium 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisae) par la technologie de l’ ADN recombinant. am
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Les autres composants de Quintanrix sont: lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour
water for injections. lP
préparations injectables. dic
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l'Institut, 89 mé
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Ce
Both components are presented in a Me
Quintanrix est une suspension blanche légèrement laiteuse obtenue en mélangeant le contenu du flacon avec le composant liquide (DTCe-HepB) diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux à germes entiers (Ce) et hépatite B (Hep B) avec le contenu du flacon de poudre d’ Haemophilus influenzae type b (Hib).
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Les deux composants sont présentés en flacon de verre d’ une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.
Quintanrix is available in the following pack sizes:
Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- boîte de 1 flacon de poudre + 1 flacon de liquide
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
- boîte de 100 flacons de poudre + 100 flacons de liquide.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
Quintanrix est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir cinq maladies: la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, et les infections à Haemophilus influenzae type b (un type de bactérie).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
ed • Diphtheria:
• Diphtérie:
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
En
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
isé général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la
ris death.
tor mort.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions
au • Pertussis (Whooping cough):
• Coqueluche:
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Elle affecte les voies tp respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
The coughing
La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus.
The
bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort. tn
ge cough may last for 1-2 months or longer.
• Hépatite B:
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. lon • Hepatitis B:
L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B.
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Les signes de la maladie en
Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l’ infection.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Parfois, les personnes infectées ne paraissent ou ne se sentent pas malades.
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
D’ autres présentent de signes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les am
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
urines foncées, le visage pâle, la peau et/ ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d’ autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
But some people, particularly children, who may not t uc
Mais certains sujets, en particulier les enfants, dic
have shown signs of the disease can remain infected.
n’ ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.
They are called hepatitis B virus carriers.
Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l’ hépatite B et ils peuvent infecter d’ autres personnes durant toute leur vie.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Ils risquent de développer une maladie hépatique sévère, telle qu’ une cirrhose mé
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
et un cancer du foie.
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau.
HIB infection also causes inflammation of the throat. lP
L'infection à Hib provoque Ce
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœ ur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
Le vaccin ne peut pas provoquer la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Le composé hépatite B et le composé Haemophilus influenzae type b de Quintanrix contribuent à la protection de votre enfant contre les infections provoquées par le virus de l’ hépatite B et par Haemophilus influenzae type b.
Me
Votre enfant ne sera pas protégé contre les autres infections du foie ou les autres infections dues à d’ autres bactéries que Haemophilus influenzae type b, ou contre les méningites provoquées par d’ autres organismes.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES QUINTANRIX
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC QUINTANRIX
In the following cases, Quintanrix should not be given to your child.
isé Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant.
You must tell your doctor:
Vous devez prévenir votre médecin:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Les substances actives et les autres
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
au composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Les signes de réactions allergiques peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue. • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre la
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
lus diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’ hépatite B ou les infections à Haemophilus influenzae type b. • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition, tp des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche. • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Dans ce cas, la 'es vaccination sera effectuée une fois que l’ enfant sera guéri.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection bénigne telle qu’ un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez -en d’ abord votre médecin. • si votre enfant a des allergies connues. tn
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.
Tell your doctor:
Prévenez également votre médecin: en
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
• si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d’ un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier: ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination am
r ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination
♦ Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures dic
Your no
suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination • si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou s’ il se fait des ecchymoses (bleus) facilement mé
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Ce
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Information importante sur certains des composants de Quintanrix
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Ce vaccin contient du thiomersal en tant que conservateur et il est possible qu’ une réaction allergique se produise chez votre enfant.
Tell you doctor if your child has any known allergies. rod
Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRÉ QUINTANRIX
one.
Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d’ au moins un mois entre chaque injection.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na
La première injection peut être administrée à partir de l’ âge de 6 semaines. Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles les injections suivantes doivent être réalisées.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Le médecin ou l’ infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. i dic
Si d’ autres doses sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Me
Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez -en votre médecin et demandez -lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
isé Assurez -vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.
The vaccine should never be given into a vein.
tor Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Any vaccine can have some side effects.
Tous les vaccins peuvent induire des effets indésirables.
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
lus Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants:
ed ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site • Fever (more than 37.5°C)
♦ Très fréquent (plus d’ 1 cas pour 10 doses de vaccin): tp • Douleur, rougeur ou gonflement au point d’ injection, • Fièvre (supérieure à 37,5°C), • Irritabilité, 'es
ris • Irritability • Loss of appetite • Drowsiness
• Perte d’ appétit, • Somnolence. tn
tho ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Fréquent (entre1 cas pour 100 et 1 cas pour 10 doses de vaccin): • Induration (masse dure) au point d’ injection, • Fièvre (supérieure à 39°C). en
au • Fever (more than 39°C)
Rare (entre 1 cas pour 10 000 et 1 cas pour 1000 doses de vaccin): ♦ • Bronchite, am
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis
• Toux, • Vomissements, • Malaise (torpeur) ou troubles de la conscience ou manque de vigilance dic
r • Coughing
• Convulsions.
ge • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits lon Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. no
Il a été rapporté très rarement (moins d’ 1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’ à l’ accoutumée, dus à une diminution d’ un type de mé
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques.
Such reactions t
Celles -ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec Ce
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin.
However, you should seek immediate treatment in any uc
Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
If these events continue or become severe, tell your doctor. rod
Si ces symptômes persistent ou s’ aggravent, parlez -en à votre médecin.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. lP
Ce produit contient du thiomersal utilisé comme conservateur, il est donc possible qu’ une réaction allergique se produise chez votre enfant.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d’ effets indésirables éventuels.
It is possible that your child will have no side na
Il est vraisemblable que votre enfant ne présente aucun effet indésirable après vaccination.
STORING QUINTANRIX
COMMENT CONSERVER QUINTANRIX
Me
isé A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Conserver dans l’ emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Keep out of the reach and sight of children.
tor Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use after the expiry date stated on the pack.
au Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
36 6.
lus 6.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché. tp België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
ed België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
ris България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
България tn
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
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Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл .10 София 1408 en
Tel.: + 36-1-2255300
Тел. + 359 2 953 10 34 am
au Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@gsk. com dic
r ge Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S mé
info@glaxosmithkline. dk
Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
KG
KG Ce
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
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isé Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
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tor FI. PT@gsk. com
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lus Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
37 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline ehf.
tho Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01 dic
Tel: + 46 31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
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Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA mé
au GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
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r ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@gsk. com lon This leaflet was last approved on: no
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Cette notice a été approuvée le: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: t
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé:
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. uc
Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant DTCe-HepB.
This does not constitute a sign of deterioration. rod
Ceci n’ est pas un signe de détérioration.
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ ou toute altération de l'aspect physique.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. lP
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Le vaccin est reconstitué en aspirant le contenu du flacon contenant le composant DTCe-HepB dans
the powder is completely dissolved.
isé une seringue puis en injectant le contenu dans le flacon contenant la poudre Hib.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension. i dic
Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Enlevez et jetez l’ aiguille utilisée pour la reconstitution puis remplacez la par la seconde aiguille pour
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Le vaccin doit être injecté rapidement.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of Me
Quintanrix ne doit pas être administré en cas d’ hypersensibilité à l’ une des substances actives ou à l’ un des excipients.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
lus Quintanrix est contre-indiqué chez l'enfant ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant l’ administration d’ un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Dans ce cas, la vaccination peut être poursuivie avec les vaccins diphtérie, tétanos, hépatite B et les tp vaccins Hib.
38 As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les 'es
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
La présence d’ une infection bénigne, comme un rhume, n’ est pas une contre-indication à la vaccination. tn
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Si la survenue de l’ un des événements suivants est liée chronologiquement à l’ administration de Quintanrix, la décision d'administrer d’ autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée: en
ed • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
• Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable. • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d’ hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures. • Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures. am
ris • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Dans certaines circonstances, notamment en cas d’ incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels. dic
tho As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’ un traitement médical approprié et d’ assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’ administration du vaccin. mé
au Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antéro- latérale de la cuisse.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Quintanrix ne doit en aucune cas être administré par voie intravasculaire.
rod
Ce NOTICE
In this leaflet:
isé Dans cette notice:
How Quintanrix is given
Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Quintanrix
tho 4.
tor 3.