qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
18 Le Matériel d’ Information pour l’Infirmière doit comporter les éléments suivants: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion o La préparation de la perfusion o La vitesse de la perfusion • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion • Notification des effets indésirables graves
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Le Matériel d’Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants: • La notice • La Carte de Surveillance du Patient
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.3 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’AMM, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une mise à jour du PGR doit être déposée • Lors de la réception d’une nouvelle information qui peut impacter les données spécifiques de pharmacovigilance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur • Dans les 60 jours suivant la réalisation d’une des mesures prévues dans le PGR ou plan de minimisation du risque • A la demande de l’EMEA
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Tocilizumab
1 vial contains 80 mg tocilizumab.
1 flacon contient 80 mg de tocilizumab.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Polysorbate 80, saccharose, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
See package leaflet for further information.
Se reporter à la notice pour plus d’informations.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Solution à diluer pour perfusion 80 mg/4 ml 1 flacon de 4 ml 4 flacons de 4 ml
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Voie intraveineuse pour perfusion après dilution La solution diluée doit être utilisée immédiatement Lire la notice avant utilisation
1 vial contains 200 mg tocilizumab.
1 flacon contient 200 mg de tocilizumab.
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Solution à diluer pour perfusion 200 mg/10 ml 1 flacon de 10 ml 4 flacons de 10 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
1 vial contains 400 mg tocilizumab.
1 flacon contient 400 mg de tocilizumab.
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Solution à diluer pour perfusion 400 mg/20 ml 1 flacon de 20 ml 4 flacons de 20 ml
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion Tocilizumab IV
IV infusion
Perfusion IV
RoActemra Patient Alert Card
30 Carte de Surveillance du Patient RoActemra Cette carte de surveillance du patient contient
Complications of Diverticulitis
Complications intestinaux
become
des
serious if not treated.
diverticules
•
gastro-
Show this card to any doctor involved in your care.
des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
Les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications diverticulaires gastro-intestinales qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Read the RoActemra package leaflet for more information.
- Consultez immédiatement un médecin en cas de douleur de l’estomac, coliques ou présence de sang dans les selles.
notice blood in your stools.
Dates de traitement par RoActemra:
Infections Start:
RoActemra augmente le risque d’infection.
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
Ces infections peuvent devenir graves si elles ne
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
sont pas traitées. - Vous ne devez pas être traité par RoActemra si vous avez une infection
Most recent: ______________________
Perfusion la plus récente: ______________________
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
sévère. - Vous devez avoir effectué un test de dépistage de la tuberculose avant de débuter un traitement par RoActemra. - Discutez avec votre médecin des
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
• Assurez-vous d’avoir la liste de l’ensemble des autres médicaments que vous prenez, lors de chaque visite auprès d’un professionnel de santé.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
vaccinations dont vous auriez besoin avant de commencer le traitement par RoActemra. - Si vous avez une infection quelle qu’elle soit (même un simple rhume) au moment
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Nom du patient: __________________ Nom du mé decin: __________________ Téléphone du médecin: __________________
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
de recevoir votre traitement, la perfusion devra être retardée jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. - Consultez immédiatement un médecin si vous développez des symptômes tels que: fièvre, toux persistante, perte de poids, maux de gorge ou enrouement, respiration sifflante, éruption cutanée (rougeur, gonflement, ampoules), plaies, grande faiblesse ou fatigue.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
Gardez cette carte avec vous pendant les 3 mois suivant la dernière perfusion de RoActemra, car des effets indésirables peuvent survenir quelque temps après la dernière administration de RoActemra.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
En plus de cette notice, vous recevrez une Carte de Surveillance du Patient, qui contient des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître avant de recevoir RoActemra et pendant votre traitement par RoActemra.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use RoActemra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RoActemra 3.
How to use RoActemra 4.
Comment utiliser RoActemra 4.
How to store RoActemra 6.
Comment conserver RoActemra 6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE ROACTEMRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
RoActemra contient une substance active, tocilizumab, un anticorps monoclonal qui bloque l’action d’une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Cette protéine est impliquée dans le processus inflammatoire de l’organisme, et son blocage permet de réduire l’inflammation.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
RoActemra est utilisé pour traiter les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
RoActemra helps to reduce symptoms such as pain and swelling in your joints and can also improve your performance of daily tasks.
RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
RoActemra est généralement utilisé en association au méthotrexate.
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Cependant, RoActemra peut être utilisé seul, si votre médecin considère qu’un traitement par méthotrexate n’est pas approprié.
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROACTEMRA
Do not use RoActemra
N’utilisez jamais RoActemra
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tocilizumab ou à l’un des autres composants contenus
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
dans RoActemra (dont la liste figure dans la rubrique 6. « Que contient RoActemra »).
- if you have an active, severe infection.
- si vous avez une infection sévère ou active.
Take special care with RoActemra
Faites attention avec RoActemra Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu’une oppression de la poitrine, une
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
-
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres ou une éruption cutanée pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin.
Tell your
33 Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, de courte ou de longue durée, ou si vous
doctor immediately if you feel unwell.
Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Si vous avez eu une tuberculose, informez votre médecin.
Your doctor will check for signs and symptoms
Avant de commencer le traitement
of tuberculosis before starting RoActemra.
par RoActemra, votre médecin vérifiera si vous présentez les signes et les symptômes de la tuberculose.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Les
Symptoms would include
-
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
symptômes peuvent se manifester par une douleur abdominale et des troubles inexpliqués du transit intestinal accompagnés de fièvre.
- If you have liver disease, tell your doctor.
Si vous avez une maladie du foie, informez votre médecin.
Before you use RoActemra, your doctor may examine
Avant d’utiliser RoActemra, votre
your liver function.
médecin examinera votre fonction hépatique.
- If you have recently got or are planning to get vaccinated, tell your doctor.
Si vous avez récemment été vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner, informez votre
Certain types of
-
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors d’un traitement par RoActemra.
- If you have cancer, tell your doctor.
Si vous avez un cancer, informez votre médecin.
Your doctor will have to decide if you can still be given
Votre médecin décidera si vous pouvez être
RoActemra.
traité par RoActemra.
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
Si vous avez des facteurs de risque cardiovasculaire, tels qu’une pression artérielle élevée, un
levels, tell your doctor.
taux de cholestérol élevé, informez votre médecin.
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Ces facteurs nécessiteront d’être surveillés pendant le traitement par RoActemra.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Votre médecin effectuera une analyse de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afi n de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
RoActemra n’est pas recommandé chez l’enfant ou l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Cette précaution est nécessaire, car RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d’être ajustée.
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances actives suivantes: • atorvastatine, utilisée pour réduire le taux de cholestérol • inhibiteurs des canaux calciques (par exemple amlodipine) utilisés dans le traitement de l’hypertension • théophylline, utilisée dans le traitement de l’asthme • warfarine, utilisée pour fluidifier le sang • phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions • ciclosporine, utilisée pour supprimer le système immunitaire lors de transplantations d’organes • benzodiazépines (par exemple témazépam), utilisées pour soulager l’anxiété
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
L’utilisation de RoActemra en association à d’autres médicaments biologiques pour traiter la PR n’est pas recommandée en l’absence d’expérience clinique.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
34 Grossesse et allaitement Parlez avec votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous avez l’intention d’être enceinte ou si vous allaitez.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au cours des 6 mois suivant son arrêt.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
On ignore si RoActemra est excrété dans le lait maternel.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Si vous allaitez votre enfant, vous devrez arrêter d’allaiter avant de recevoir RoActemra.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Avant de débuter l’allaitement, votre dernier traitement par RoActemra devra dater d’au moins 3 mois.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Cependant si vous avez des étourdissements, un effet indésirable fréquent, vous ne devrez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Informations importantes concernant certains composants de RoActemra Ce médicament contient 26,55 mg de sodium par dose maximale de 1 200 mg (8,85 mg de sodium par flacon de 400 mg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
Les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’elles sont essentiellement « sans sodium ».
HOW TO USE ROACTEMRA
COMMENT UTILISER ROACTEMRA
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
La posologie usuelle de RoActemra est de 8 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra diminuer votre posologie à 4 mg/kg puis la ré-augmenter à 8 mg/kg si approprié.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
RoActemra vous sera administré, une fois toutes les 4 semaines, dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant une heure.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Après dilution, RoActemra vous sera administré par un médecin ou une infirmière qui vous surveillera pendant et après l’administration.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n’auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Cependant, si vous êtes préoccupé à ce sujet, interrogez votre médecin.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Si vous oubliez d’utiliser RoActemra Dans la mesure où RoActemra est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable qu’une dose soit oubliée.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Si vous arrêtez d’utiliser RoActemra Vous ne devez pas interrompre votre traitement par RoActemra sans en avoir préalablement discuté avec votre médecin.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de RoActemra, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, RoActemra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois suivant la dernière administration de RoActemra.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
35 Les effets indésirables les plus fréquents de RoActemra sont des infections des voies respiratoires supérieures, dont les symptômes habituels sont les suivants: une toux, une obstruction nasale, un écoulement nasal, une angine et des maux de tête.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Les éventuels effets indésirables graves comprennent des infections graves et des réactions allergiques.
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants: réactions allergiques pendant ou après la perfusion, informez immédiatement votre médecin: difficulté à respirer ou étourdissements.
- difficulty with breathing or light-headedness
éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement des lèvres
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
infections, informez votre médecin dès que possible: fièvre et frissons,
infections, tell your doctor as soon as possible:
vésicules dans la bouche ou sur la peau
- fever and chills
-
- mouth or skin blisters
douleur de l’estomac
- stomach ache
-
- persistent headaches.
maux de tête persistants.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
-
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes d’ effets indésirables listés ci-dessous qui ont tous été observés au cours des études cliniques menées avec RoActemra.
- very common: affects more than 1 user in 10
Les effets indésirables peuvent survenir à différentes fréquences, qui sont définies ci -dessous: très fréquent: concerne plus de 1 patient sur 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
fréquent: concerne au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
peu fréquent: concerne au moins 1 patient sur 1 000 et moins de 1 patient sur 100
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
rare: concerne au moins 1 patient sur 10 000 et moins de 1 patient sur 1000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
très rare: concerne moins de 1 patient sur 10 000
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
non connue: la fréquence ne peut pas être établie à partir des données disponibles.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Effets indésirables très fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, notamment toux et rhume.
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Effets indésirables fréquents: infection pulmonaire (pneumonie), bouton de fièvre (herpès labial), vésicules, zona, infection cutanée parfois accompagnée de fièvre et de frissons, diminution du nombre de globules blancs observée dans les analyses sanguines (neutropénie, leucopénie), augmentation du cholestérol, maux de tête, sensations vertigineuses, augmentation de la pression artérielle, plaies buccales, douleur de l’estomac, anomalies des tests de la fonction hépatique (augmentation des transaminases), éruption cutanée et démangeaisons, et infection oculaire (conjonctivite).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
Effets indésirables peu fréquents: diverticulite (fièvre, nausées, diarrhée, constipation, douleur de l’estomac), zones rouges et gonflées (enflammées) dans la bouche, augmentation des triglycérides et réactions allergiques (hypersensibilité) graves.
HOW TO STORE ROACTEMRA
COMMENT CONSERVER ROACTEMRA
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
What RoActemra contains
Que contient RoActemra
- The active substance is tocilizumab.
- La substance active est le tocilizumab.
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Chaque flacon de 4 ml contient 80 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Chaque flacon de 10 ml contient 200 mg de tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/ml).
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
- Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le phosphate disodique
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
dodécahydraté, le phosphate monosodique dihydraté et l’eau pour préparations injectables.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Qu’est-ce que RoActemra et contenu de l’emballage extérieur RoActemra est une solution à diluer pour perfusion.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
La solution à diluer est transparente à opalescente, incolore à jaune pâle.
RoActemra is supplied as vials containing 4 ml, 10 ml and 20 ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 ml, 10 ml ou 20 ml de solution à diluer pour perfusion.
Pack size of 1 and 4 vials.
Boîtes de 1 ou 4 flacons.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd.
37 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd.
This leaflet was last approved in
38 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Instructions pour la dilution avant l’administration Les médicaments en administration parentérale doivent être inspectés visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules ou d’un changement de coloration avant l’administration.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Retirer de la poche de perfusion de 100 ml, un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) stérile et apyrogène, identique au volume nécessaire de solution à diluer de RoActemra pour obtenir la posologie requise pour le patient, dans le respect des règles d’asepsie.
This should be a final volume of 100 ml.
La quantité nécessaire de solution à diluer de RoActemra (0,4 ml/kg) doit être prélevée à partir du flacon et diluée dans la poche de perfusion afin d’obtenir un volume final de 100 ml.
To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Pour mélanger la solution, retourner doucement la poche de perfusion afin d’éviter la formation de mousse.
What is Rotarix?
Qu’ est -ce que Rotarix?
Rotarix is an oral vaccine.
Rotarix est un vaccin oral (un vaccin administré par la bouche).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Il se présente sous deux formes: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable dans un applicateur pour administration orale. • une suspension orale dans un applicateur pour administration orale ou tube pré-rempli.
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante d’ un rotavirus humain (souche RIX4414).
What is Rotarix used for?
Dans quel cas Rotarix est -il utilisé?
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Rotarix est utilisé chez les nourrissons à partir de l’ âge de six semaines en tant que vaccin pour la prévention des gastro-entérites (diarrhées et vomissements) dues à des infections à rétrovirus.
Rotarix is given according to official recommendations.
Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
How is Rotarix used?
Comment Rotarix est -il utilisé?
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Rotarix est administré en deux doses, espacées d’ au moins quatre semaines.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
La première dose est administrée au nourrisson à partir de l’ âge de six semaines.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Idéalement, les deux doses devraient être administrées au nourrisson avant l’ âge de 16 semaines et, dans tous les cas, avant l’ âge de 24 semaines.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
La suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du nourrisson à l’ aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Rotarix peut être administré en même temps que d’ autres vaccins.
How does Rotarix work?
Comment Rotarix agit -il?
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Le virus est vivant, mais sa forme a été affaiblie de sorte qu’ il n’ entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être administré sous la forme d'un vaccin.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Un anticorps est une protéine particulière qui peut neutraliser ou détruire un antigène, tel un agent infectieux ou un virus.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. des anticorps plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
78% à 95% des nourrissons recevant Rotarix produisent des anticorps contre le rotavirus après vaccination.
How has Rotarix been studied?
Quelles études ont été menées sur Rotarix?
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Rotarix ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
Globalement, l’ utilisation de Rotarix chez les humains a fait l’ objet d’ études cliniques réalisées dans divers pays de la planète sur plus de 72 000 nourrissons.
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
Dans toutes les études, le vaccin a été comparé à un placebo (traitement fictif).
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
L’ étude principale a porté sur plus de 63 000 nourrissons et visait à établir l’ efficacité et la sécurité de Rotarix.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Le nombre très important de nourrissons enrôlés dans cette étude s’ explique par le fait qu’ elle avait été conçue pour déterminer si le vaccin pouvait provoquer un effet indésirable grave et très rare appelé « invagination intestinale », qui se caractérise par un blocage dû à un glissement d’ une partie de l’ intestin dans une autre de ses parties.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ efficacité a été mesurée au nombre de nourrissons ayant développé une gastro-entérite grave due à des rotavirus dans le courant des mois suivant leur vaccination et avant qu’ ils aient atteint l’ âge d’ un an.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Quatre études supplémentaires ont été menées sur plus de 3 000 nourrissons, afin de confirmer que les deux formes de vaccins étaient l'une et l'autre aussi sûres et efficaces lors de la stimulation de la production des anticorps contre le rotavirus.
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix:
Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix.
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
0,1% des nourrissons vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des enfants sous placebo (77 sur près de 9 000).
What is the risk associated with Rotarix?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Rotarix?
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Dans l’ étude principale, dans le cadre de laquelle quelque 31 500 nourrissons ont reçu Rotarix et 31 500 autres un placebo, neuf nourrissons ont développé une invagination intestinale après vaccination avec Rotarix, contre 16 parmi ceux sous placebo.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Ceci met en évidence qu’ aucun risque accru d’ invagination intestinale ne peut être associé à Rotarix.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Irritabilité et perte d’ appétit sont les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d’ un patient sur 10).
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Rotarix, voir la notice.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ un des composants du vaccin ou chez ceux qui ont présenté des signes d’ allergie suite à une administration précédente d’ une dose de vaccin à rotavirus.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez des enfants présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Rotarix ne doit en aucun cas être injecté.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si Rotarix est utilisé chez des grands prématurés, les nouveau-nés risquent de tomber en apnée (courtes pauses respiratoires).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Leur respiration doit faire l’ objet d’ une surveillance jusqu’ à trois jours suivant la date de vaccination, surtout après la première vaccination.
Why has Rotarix been approved?
Pourquoi Rotarix a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rotarix sont supérieurs à ses risques dans la vaccination des nourrissons à partir de l’ âge de six semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à des infections à rétrovirus.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Rotarix.
Other information about Rotarix:
Autres informations relatives à Rotarix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Rotarix à GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 21 février 2006.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
2/ 3 L’ EPAR complet relatif à Rotarix est disponible: ici.
This summary was last updated in 12-2007.
Dernière mise à jour du présent résumé:
©EMEA 2007
09-2008.
not less than 106.0 CCID50
Contenu Taille de l’ emballage
Oral use
EU/ 1/ 05/ 330/ 00 Rotarix
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
poudre: récipient en
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1
Powder and solvent for oral suspension
verre; solvant: applicateur pour administration orale (verre)
powder: glass container; solvent: oral applicator (glass)
applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
5 récipients en verre + 5
EU/ 1/ 05/ 330/ 003 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 00 Rotarix 2
not less than 106.0 CCID50
Pas moins de Poudre et solvant pour Voie orale 10 6.0 DICC50 suspension buvable
Powder and solvent for oral suspension
applicateurs pour administration orale + 5 adaptateurs de transfert
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
10 récipients en verre + 10
EU/ 1/ 05/ 330/ 004 Rotarix
3
not less than 106.0 CCID50
verre; solvant: applicateur pour administration orale (verre)
Powder and solvent for oral suspension
applicateurs pour administration orale + 10 adaptateurs de transfert
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
25 récipients en verre + 25
EU/ 1/ 05/ 330/ 005 Rotarix
4
Oral suspension
applicateurs pour administration orale + 25 adaptateurs de transfert
Prefilled oral applicator (glass)
Voie orale
1.5 ml
Applicateur pré-rempli 1,5 ml
1 oral applicator
1 applicateur pour administration
EU/ 1/ 05/ 330/ 006 Rotarix
pour administration orale (verre)
not less than 106.0 CCID50
Nom de fantaisie
Oral suspension
Conditionnement
5 oral applicators
5 applicateurs pour
EU/ 1/ 05/ 330/ 007 Rotarix
6
Oral suspension
pour administration orale (verre)
Prefilled oral applicator (glass)
administration orale
10 oral applicators
10 applicateurs pour
EU/ 1/ 05/ 330/ 008 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 00 Rotarix 7
not less than 106.0 CCID50
Pas moins de Suspension buvable 10 6.0 DICC50
Oral suspension
administration orale
25 oral applicators
25 applicateurs pour
EU number
8
Route of administration
pour administration orale (verre)
Squeezable tube (polyethylene)
Pas moins de Suspension buvable 10 6.0 DICC50
1 squeezable tube
1 tube souple
EU/ 1/ 05/ 330/ 010 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 01 Rotarix
Oral suspension
Voie orale
Oral use
Tube souple
10 squeezable tubes
10 tubes souples
EU/ 1/ 05/ 330/ 011 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 01 Rotarix
50 squeezable tubes
50 tubes souples
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix poudre et solvant pour suspension buvable Vaccin à rotavirus, vivant
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*................................................ ≥ 10 6.0 DICC50
*Produced on Vero cells
* Produite sur cellules Vero
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Ce produit contient 9 mg de saccharose et 13,5 mg de sorbitol (voir rubrique 4.4)
Powder and solvent for oral suspension.
Poudre et solvant pour suspension buvable.
The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Le solvant est un liquide trouble avec un surnageant incolore et un dépôt blanc sédimentant lentement.
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotarix est indiqué dans l’ immunisation active des nourrissons à partir de l’ âge de 6 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubrique 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Dans les essais cliniques, l’ efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de sérotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] (voir rubriques 4.4 et 5.1).
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
L’ utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
The vaccination course consists of two doses.
Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
La première dose peut être administrée à partir de l’ âge de 6 semaines.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
L’ intervalle entre les doses doit être au moins de 4 semaines.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l’ âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l’ âge de 24 semaines.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Dans les essais cliniques, le vaccin a rarement été craché ou régurgité et, dans ces circonstances, une dose de remplacement n’ a pas été administrée.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Cependant, dans l’ éventualité rare où un nourrisson recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Il est recommandé aux nourrissons qui ont reçu une première dose de Rotarix de terminer le schéma de vaccination en 2 doses avec Rotarix.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Il n’ y a aucune donnée de tolérance, d’ immunogénicité ou
2 Method of administration
2 d’ efficacité quand Rotarix est administré comme 1ère dose et un autre vaccin à rotavirus comme seconde dose ou vice-versa.
Rotarix is for oral use only.
Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
Rotarix should under no circumstances be injected.
Rotarix ne doit jamais être injecté.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
Previous history of intussusception.
Antécédents d’ invagination intestinale.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l’ appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l’ efficacité de Rotarix.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Cependant, en l’ absence de données suffisantes, l’ administration de Rotarix à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n’ est pas recommandée.
Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
L’ administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë.
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
La présence d’ une infection bénigne n’ est pas une contre-indication à la vaccination.
The administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from diarrhoea or vomiting.
L’ administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.