qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Further improvements to pre- and post-authorisation transparency and communication were the main themes of a workshop held with interested parties on 23 November 2000.
Les autres améliorations possibles de la transparence et de la communication avant et après autorisation ont été les principaux thèmes d’un atelier organisé avec les parties intéressées, le 23 novembre 2000.
The recommendations from the workshop were presented to the Management Board at its 20 December meeting.
Les recommandations de cet atelier ont été présentées au conseil d’administration lors de sa réunion du 20 décembre.
A new format for the presentation of European public assessment reports (EPARs) on the Agency’ s web site was introduced in 2000.
Un nouveau format de présentation des rapports européens publics d’évaluation (EPAR) sur le nouveau site web de l’Agence a été introduit en 2000.
The new modular presentation is intended to facilitate access to the different parts of the assessment report, in particular to the information for health professionals, patients and users of medicines that is available in all 11 EU official languages.
La nouvelle présentation modulaire est conçue pour faciliter l’accès aux différentes parties du rapport d’évaluation, en particulier aux informations destinées aux professionnels de la santé, aux patients et aux utilisateurs de médicaments, dans les onze langues officielles de l’UE.
Ensuring the consistency of EMEA internal procedures is an important aspect of regulatory transparency.
La garantie de la cohérence des procédures internes de l’EMEA constitue un aspect important de la transparence réglementaire.
Within the framework of the quality management system (QMS), five groups looked at performance measurement, Agency’ s partnership with interested parties, product information management, staff performance evaluation issues and the development of an electronic ‘ quality manual’.
Dans le cadre du système de gestion de la qualité (QMS), cinq groupes se sont penchés sur la mesure des performances, les partenariats de l’Agence avec les parties intéressées, la gestion des informations sur les produits, les problèmes d’évaluation des performances du personnel et le développement d’un «manuel qualité» sous forme électronique.
Eighteen internal audits were conducted, including in the areas of pharmacovigilance, pre- submission guidance and scientific advice, leading to valuable improvements in EMEA performance.
Dix-huit audits internes ont été réalisés, notamment dans les domaines de la pharmacovigilance, des procédures de présoumission et des conseils scientifiques, entraînant une amélioration considérable des performances de l’EMEA.
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, a benchmarking project for the harmonisation of best regulatory practices was presented to the Management Board in October 2000.
Comme annoncé dans le programme de travail 2000-2001 de l’EMEA, un projet d’évaluation comparative visant à l’harmonisation des recommandations réglementaires a été présenté au conseil d’administration en octobre 2000.
The project will initially involve 22 authorities from European Union, EFTA and central and eastern European countries.
Ce projet impliquera initialement vingt-deux autorités de l’Union européenne, des pays de l’AE LE et d’Europe centrale et orientale.
The purpose of the project is the exchange of experience in the implementation of a quality system (‘ Good Regulatory Practices’) to ensure consistency in methodology and criteria for the implementation of EU legislation and guidelines.
L’objectif du projet est l’échange d’expériences acquises dans la mise en œuvre d’un système de qualité («bonnes pratiques réglementaires»), afin d’assurer une cohérence de la méthodologie et des critères utilisés pour la mise en œuvre des directives et de la législation communautaires.
Code of conduct
Code de conduite
The EMEA Code of conduct entered into force on 1 January 2000 and is available in all official EU languages on the EMEA web site.
Le code de conduite de l’EMEA est entré en vigueur le 1er janvier 2000, il est disponible dans toutes les langues officielles de l’UE sur le site web de l’EMEA.
The Code applies to all European experts and EMEA members of staff.
Il s’applique à tous les experts européens et aux membres du personnel de l’EMEA.
In line with the Agency’ s commitment to greater transparency, a list of the names and addresses of European experts was published on the EMEA web site for the first time in February 2000 and was regularly updated throughout the year.
Conformément à l’engagement de l’Agence à améliorer la transparence, une liste des noms et des adresses des experts européens a été publiée sur le site web de l’EMEA, pour la première fois en février 2000, et régulièrement actualisée pendant l’année.
The full list of experts, together with their curriculum vitae and declarations of interests, continues to be available for public consultation by prior written request at the EMEA offices.
La liste complète des experts, ainsi que leur curriculum vitae et leurs déclarations d’intérêt, reste disponible pour consultation publique, sous réserve d’une demande écrite préalable auprès de l’EMEA.
Declarations of interest for staff members are also available for public inspection on prior request at EMEA.
Les déclarations d’intérêt des membres du personnel sont également disponibles pour consultation publique, sous réserve d’une demande préalable auprès de l’EMEA.
Contact points for requests are given in Annex 1.
Les coordonnées des points de contact pour les demandes sont fournies à l’annexe 1.
European Economic Area
Aspects internationaux Espace économique européen
Iceland and Norway completed their first year as members of the CPMP and CVMP.
L’Islande et la Norvège ont achevé leur première année en tant que membres du CPMP et du CVMP.
The EMEA was pleased to note that a member of the CPMP from Norway was appointed to act as co-rapporteur for a centralised procedure in 2000.
L’EMEA a eu la satisfaction de noter qu’un membre norvégien du CPMP a été nommé corapporteur pour une procédure centralisée en 2000.
A guidance document for industry on the extension of the centralised procedure to Iceland and Norway was made available on the EMEA web site in March 2000.
Un document explicatif destiné à l’industrie, concernant l’extension de la procédure centralisée à l’Islande et à la Norvège, a été mis à disposition sur le site web de l’EMEA en mars 2000.
The document addresses the practical arrangements of the processing of applications for centrally authorised products and their subsequent harmonisation with respect to Iceland and Norway.
Il concerne les aspects pratiques du traitement des demandes pour les produits autorisés selon la procédure centralisée et de leur harmonisation ultérieure en ce qui concerne l’Islande et la Norvège.
Liechtenstein completed preparations for the creation of independent national structures and began its participation in EMEA activities at the end 2000.
Le Liechtenstein a achevé les préparatifs à la création de structures nationales indépendantes et a commencé à participer aux activités de l’EMEA à la fin de 2000.
20 EMEA General Report 2000
20 Rapport annuel EMEA 2000
Topics to be covered by PERF II
Pays d’Europe centrale et orientale
• pharmacovigilance • implementing EU pharmaceutical legislation • dossier assessment (quality, safety and efficacy) • good manufacturing practices • specific aspects relating to veterinary medicines • implementation of quality systems • information technology issues, in particular relating to EudraNet implementation
Le programme PERF II se concentre sur la mise en œuvre et les problèmes pratiques de l’aide aux pays associés, dans le cadre de leur préparation à l’adhésion à l’Union européenne.
PERF web site: http: / /perf. eudra. org
Site web de PERF
A number of national experts from the Czech Republic, Estonia, Poland, Slovak Republic and Slovenia were on secondment to the EMEA in 2000 for training
Plusieurs experts nationaux d’Estonie, de Pologne, de la République tchèque, de Slovaquie et de Slovénie ont été détachés, en 2000 à l’EMEA, à des fins de formation.
Other international activities
Autres activités internationales
The joint EMEA-World Health Organisation project for the co-development of an application tracking system (SIAMED 2000) came near to completion in 2000.
Le projet conjoint EMEA-Organisation mondiale de la santé pour le codéveloppement d’un système de suivi des demandes («Siamed 2000») a été pratiquement achevé en 2000.
Discussions began on how best to make this model application tracking system freely available to regulatory authorities not only in the European region and throughout the world.
Les discussions sur le meilleur moyen de mettre ce système modèle de suivi des demandes à la disposition des autorités réglementaires, non seulement de la région européenne mais également du monde, ont commencé.
The exchange between the EMEA and authorities of third countries continued in 2000, with national experts from both Japan and US spending extended periods of time at the Agency.
Les échanges entre l’EMEA et les autorités des pays tiers se sont poursuivis en 2000: des experts nationaux des États-Unis et du Japon ont passé des périodes prolongées à
21 EMEA General Report 2000
21 Rapport annue l EMEA 2000
22 EMEA General Report 2000
22 Rapport annuel EMEA 2000
Chapter 2 Medicines for human use
Chapitre 2 Médicaments à usage humain
Overview of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use in 2000 Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs and
Vue d’ensemble de l’unité d’évaluation des médicaments à usage humain en 2000
pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
et des produits biologiques Adjoint au chef de secteur Chef du secteur des nouvelles substances
Noël WATHION Isabelle MOULON John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
John PURVES Marisa PAPALUCA AMATI
During 2000 the Unit for the Evaluation of Medicines
Patrick LE COURTOIS Anthony HUMPHREYS
for Human Use:
été responsable des aspects
• management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • provided scientific advice • provided support to the Committee for Proprietary Medicinal Products, Committee on Orphan Medicinal Products and to protocol assistance • continued supporting pharmacovigilance and post-marketing maintenance of authorised medicinal products • managed Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provided support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties • provision of support to the Mutual Recognition Facilitation Group
— gestion et suivi des demandes d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée; — fourniture de conseils scientifiques; — fourniture d’une assistance au comité des spécialités pharmaceutiques, au comité des médicaments orphelins et à l’élaboration de protocoles; — soutien continu à la pharmacovigilance et à la maintenance après mise sur le marché des médicaments autorisés; — gestion des saisines communautaires et des arbitrages suscités par la procédure de reconnaissance mutuelle; — soutien des activités d’harmonisation européennes et internationales du CPMP et de ses groupes de travail; — fourniture d’une assistance au groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
Developments in the workload of the Unit, in particular relating to orphan medicinal products and post-marketing activities, lead to discussions in 2000 concerning the restructuring of the Unit.
L’évolution de la charge de travail de l’unité, en particulier en ce qui concerne les médicaments orphelins et les activités de maintenance après mise sur le marché, a entraîné en 2000 des discussions concernant sa restructuration.
The proposed new structure of two Units is intended to facilitate the handling of an increasing workload and to further enhance support for the CPMP and its working parties.
La proposition d’une nouvelle structure constituée de deux unités vise à faciliter la gestion d’une charge de travail croissante et à améliorer l’assistance au CPMP et à ses groupes de travail.
The following nominations for the posts in the two new Units were announced at the end of 2000:
Les nominations suivantes pour les postes des deux nouvelles unités ont été annoncées à la fin de 2000.
23 EMEA General Report 2000
23 Rapport annuel EMEA 2000
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
Unité d’évaluation avant autorisation des médicaments à usage humain
[To be announced] Head of Unit Sector for scientific advice and orphan drugs Patrick LE COURTOIS Head of Sector Sector for quality of medicines John PURVES Head of Sector Sector for safety and efficacy of medicines
Secteur des conseils scientifiques et des médicaments orphelins Patrick LE COURTOIS Chef de secteur
Isabelle MOULON Head of Sector
Isabelle MOULON Chef de secteur
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Marisa PAPALUCA AMATI Adjoint au chef de secteur
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
Unité d’évaluation après autorisation des médicaments à usage humain
Noël WATHION Head of Unit Sector for regulatory affairs and organisational support Anthony HUMPHREYS Head of Sector Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Secteur des affaires réglementaires et du soutien organisationnel Anthony HUMPHREYS Chef de secteur
[Post vacant] Head of Sector
[poste vacant] Chef de secteur
Sabine BROSCH Deputy Head of Sector
Sabine BROSCH Adjoint au chef de secteur
ActiTrak data for human medicines evaluation in 2000
Données ActiTrak pour l'évaluation des médicaments à usage humain en 2000
Overheads (all sectors) 13%
Frais généraux secteurs 13%
Initial evaluation 21% Special activities to be earmarked 9%
Évaluation initiale 21%
Specific post- authorisation 9%
Frais généraux unités/secteurs spécifiques 9%
EU general contribution 21% Maintenance activities 17% Administrative charges 2%
Activités spécifiques après autorisation 9%
Arbitration/ referrals 3%
Activités spécialement effectuées 21% Activités de maintenance 17%
Scientific advice 5%
Frais administratifs 2% Avis Arbitrages/ scientifique 5% saisines 3%
24 EMEA General Report 2000
24 Rapport annuel EMEA 2000
2.1 Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Fonctionnement du comité des spécialités pharmaceutiques
Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
Président du CPMP Vice-président du CPMP
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (January-September 2000) Hans van BRONSWIJK (September-December 2000)
Jean-Michel ALEXANDRE Mary TEELING (janvier-septembre 2000) Hans van BRONSWIJK (septembre-décembre 2000)
Details of membership of the Committee can be found in Annex 4.
l’annexe 4.
Centralised procedures Applications received
Procédures centralisées
Part A Part B Withdrawals
Partie A Partie B Retraits
Part A Part B Opinions adopted by product
Partie A Partie B Avis formulés pour un médicament
Part A Part B Opinions adopted by substance
Partie A Partie B Avis formulés pour une substance
176*
176 (*)
Part A Part B Type I variations
Partie A Partie B Modifications de type I
134*
134 (*)
Part A Part B Type II variations
Partie A Partie B Modifications de type II
Part A Part B Extension & abridged applications
Partie A Partie B Demandes abrégées et demandes d’extensions
384*
384 (*)
Part A Part B
Partie A Partie B
* These figures include negative opinions given for 6 products (representing 4 substances), and for 2 variations.
(*) Ces chiffres englobent des avis négatifs formulés pour six médicaments (représentant quatre substances) et pour deux modifications.
Performance indicators
Indicateurs de performance
The results of the joint EMEA-European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) performance survey were presented at the EMEA-EFPIA Info-day on 20 October 2000.
Les résultats de l’enquête de performance commune EMEA-Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) ont été présentés lors de la journée d’information EMEA-EFPIA du 20 octobre 2000.
The level of satisfaction of both CPMP members and applicants with most aspects of the centralised procedure was acknowledged to have reached a consistently high level.
Le degré de satisfaction des demandeurs et des membres du CPMP concernant la plupart des aspects de la procédure centralisée a été jugé élevé en permanence.
It was decided to revise the focus of the annual performance survey in 2001.
Il a été décidé de revoir les orientations de l’enquête annuelle de performance pour 2001.
The EMEA continued to meet its performance target of adopting all opinions on the evaluation of medicinal products within the 210-day time frame.
L’EMEA a continué à atteindre ses objectifs de performance concernant l’adoption dans un délai de 210 jours de tous les avis sur l’évaluation des médicaments.
25 EMEA General Report 2000
25 Rapport annuel EMEA 2000
Average number of days for centralised procedures 1995-2000
Durée moyenne en jours des procédures centralisées 1995-2000
179
400 179 59
250
300
s Assessment phase s Decision Process
Phase d'évaluation Processus de décision
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
Phase après avis EMEA Délai de la société
Centralised procedures
Procédures centralisées
CPMP opinions on initial applications in the centralised procedure 1995-2000
Avis du CPMP sur les demandes initiales dans la procédure centralisée 1995-2000
s Positive by consensus s Positive by vote
consensus
s Negative s Withdrawn prior to opinion
Retrait avant avis
This increase in voting matches a fall in the number of negative opinions and of withdrawals from the centralised procedure.
Le CPMP a formulé un plus grand nombre d’avis positifs décidés par vote en 2000 qu’en 1999, ce qui a entraîné un accroissement global du nombre d’avis positifs, accompagné d’une réduction du nombre d’avis négatifs et de retraits de la procédure centralisée.
26 EMEA General Report 2000
26 Rapport annuel EMEA 2000
Distribution of rapporteurships by national delegations 1995-2000
Répartition des rapporteurs par délégation nationale 1995-2000
NL N
NL NO
s Rapporteur
Rapporteur
s Co-rapporteur
Corapporteur
There has been a significant increase in the number of opinions in 2000 for medicinal products falling in the metabolism (class A) and antineoplastic – immuno-modulating (class L) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification codes.
Une augmentation considérable du nombre des avis concernant les médicaments correspondant aux codes de classification anatomique thérapeutique chimique (ATC) dans le métabolisme (classe A), d’une part, et anticancéreux-immunomodulateur (classe L), d’autre part, a été enregistrée en 2000.
The highest number of withdrawals from the centralised procedure continue to fall within the ATC categories of blood (class B), neurology (class N) and oncology (class L).
Le nombre le plus élevé de retraits de la procédure centralisée continue à être enregistré dans les catégories ATC du sang (classe B), de la neurologie (classe N) et de l’oncologie (classe L).
CPMP opinions by therapeutic class 1995-2000
Avis du CPMP par catégorie thérapeutique 1995-2000
Cardiovascular
A = Métabolisme B = Sang C = Cardio-vasculaire
Endocrinology
D = Dermatologie G = Génito-urinaire, hormones sexuelles H = Endocrinologie
Musculo Skeletal
J = Anti-infectieux L = Anticancéreux-immunomodulateur M = Musculo-squelettique
Diagnostic agents
N = Système nerveux S = Organes sensoriels V = Agents diagnostiques
27 EMEA General Report 2000
27 Rapport annuel EMEA 2000
Withdrawal of applications in the centralised procedure 1995-2000
Retrait de demandes pour la procédure centralisée 1995-2000
s Part A
Partie A
s Part B
Partie B
The increase in the workload for post-authorisation activities, particularly for variations and in pharmacovigilance, in 2000 reflects the increased cumulative number of centrally authorised medicinal products.
Activités après autorisation L’augmentation de la charge de travail en 2000 concernant les activités menées après autorisation, en particulier les modifications et la pharmacovigilance, correspond à un nombre cumulé plus important de médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
In particular the number of suspected series adverse drug reactions (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs) handled by the EMEA continued to grow in 2000.
En particulier, le nombre de réactions indésirables graves aux médicaments (ADR) et de rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) traités par l’EMEA a continué à progresser en 2000.
Opinions on variations and extensions for centrally authorised products 1995-2000
Avis sur les modifications et les extensions des médicaments autorisés selon la procédure centralisée 1995-2000
350 311 300
311 300
237
237 250
Type II variations
Modifications de type II
Type I variations
Modifications de type I
28 EMEA General Report 2000
28 Rapport annuel EMEA 2000
EU and non-EU adverse drug reports 1995-2000
Rapports sur les réactions indésirables à l'intérieur et à l'extérieur de l'UE 1995-2000
8000
8 000
6000
6 000
4000
4 000
s Non-EU ADRs
ADR hors UE
Period safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1995-2000
Rapports de sécurité périodiques actualisés, mesures de suivi et obligations spécifiques 1995-2000
s PSURs
PSUR
s FUM - SO
FUM-SO
Work continued on the development of EudraVigilance, the electronic Community pharmacovigilance system for transmission and management of adverse drug reactions.
Le travail sur le développement d’EudraVigilance, le système électronique communautaire de pharmacovigilance destiné à la transmission et à la gestion des réactions indésirables aux médicaments, s’est poursuivi.
A joint pilot for the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports was initiated and five meetings were held at the EMEA with participants from 7 national competent authorities and 17 pharmaceutical companies.
Un projet pilote commun de mise en œuvre de la transmission électronique de notifications individuelles a été lancé, et cinq réunions ont été organisées à l’EMEA avec la participation de sept autorités nationales compétentes et de dix-sept entreprises pharmaceutiques.
The new EudraVigilance Technical Implementation Group was established in 2000, under the aegis of the European Commission Telematic Steering Committee, comprising representatives of the Commission, Member States and EMEA.
Le nouveau groupe de mise en œuvre technique d’EudraVigilance a été établi en 2000 sous l’égide du comité directeur de télématique de la Commission européenne; il comprend des représentants de la Commission, des États membres et de l’EMEA.
The Group is chaired by the EMEA and met twice in 2000.
Le groupe est présidé par l’EMEA et s’est réuni deux fois en 2000.
29 EMEA General Report 2000
29 Rapport annuel EMEA 2000
Regulatory affairs
Affaires réglementaires
Tradenames
Marques
An ad hoc Tradename review group was set up in 2000 at the request of the CPMP as a forum for the discussion of tradename-related issues arising from centralised applications.
Un groupe ad hoc d’examen des marques a été établi en 2000, à la demande du CPMP, en tant que forum de discussion des problèmes liés aux noms de marques générés par les demandes centralisées.
The group is chaired by an EMEA representative and is composed of Member States representatives, the European Commission and EMEA representatives.
Le groupe est présidé par un repré sentant de l’EMEA et est constitué de représentants des États membres, de la Commission européenne et de l’EMEA.
The group meets every month on the Monday prior to the CPMP plenary meetings for the review of objections and comments made by Member States, Iceland and Norway, with a view to making recommendations to the CPMP.
Le groupe se réunit chaque mois, le lundi précédant les sessions plénières du CPMP, et examine les objections et les commentaires émis par les États membres, l’Islande et la Norvège afin de transmettre ses recommandations au CPMP.
Parallel distribution
Distribution parallèle
The workload for parallel distribution notifications increased significantly in 2000, greatly in excess of the level foreseen in the Work Programme 1999-2000.
La charge de travail concernant les notifications de distribution parallèle a considérablement augmenté en 2000, dépassant nettement le niveau prévu dans le programme de travail 1999-2000.
The main destination for products being primarily Germany and the UK, whilst the main Member States of origin were Spain, France, Italy and Austria.
La destination principale des produits était généralement l’Allemagne et le Royaume- Uni, les principaux États membres d’origine étant l’Espagne, la France, l’Italie et l’Autriche.
Parallel distribution notifications 1998-2000
Notifications de distribution parallèle 1998-2000
s Validated s Finalised
Finalisées
2.3 Scientific advice
Conseils scientifiques
Scientific advice
Conseils scientifiques
Scientific advice given
Conseils scientifiques fournis Suivi des conseils scientifiques
26
196 26
30 EMEA General Report 2000
30 Rapport annuel EMEA 2000
Additional guidance for companies seeking scientific advice was developed in 2000 and made available on the EMEA web site.
Des notes explicatives supplémentaires, destinées aux entreprises demandant des conseils scientifiques, ont été développées en 2000 et mises à disposition sur le site web de l’EMEA.
The process also benefited from an increase in the time available for interaction between applicants and the experts involved in the procedures during CPMP week.
La procédure a également bénéficié d’une augmentation du temps disponible pour les échanges entre les demandeurs et les experts impliqués dans les procédures pendant la semaine du CPMP.
Of the 36 positive opinions adopted by CPMP in 2000, 5 had previously benefited from scientific advice.
Sur les trente-six avis positifs formulés par le CPMP en 2000, cinq avaient précédemment bénéficié de conseils scientifiques.
Of the 7 negative opinions/ withdrawn applications, 1 had received scientific advice prior to the application.
Sur les sept avis négatifs et demandes retirées, un seul avait reçu des conseils scientifiques avant la demande.
Distribution of scientific advice requests in 2000
Répartition des demandes de conseils scientifiques en 2000
Quality 7%
Qualité 7%
Biotechnology 10%
Biotechnologie 10%
Clinical development 62%
Développement clinique 62%
Pre-clinical development 21%
Développement préclinique 21%
2.4 Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products
Fonctionnement du comité des médicaments orphelins
The COMP in 2000
Le COMP en 2000
Chairman of the COMP Vice-chairman of the COMP
Président du COMP Vice-président du COMP
Details of membership of the Committee can be found in Annex 6.
La liste des membres du comité figure à l’annexe 6.
In April 2000 the EMEA began an important new role in stimulating the development of medicinal products for rare diseases – ‘ orphan medicines’.
En avril 2000, l’EMEA a commencé à assumer un nouveau rôle, important, dans la promotion du développement des médicaments destinés aux maladies rares, les «médicaments orphelins».
This followed the entry into force in 2000 of the legislative framework for orphan medicinal products in the European Union (Regulation (EC) No 141/ 2000 (OJ L 18, 22.1.2000, p.
Cela a suivi l’entrée en vigueur en 2000 du cadre législatif relatif aux médicaments orphelins de l’Union européenne [règlement (CE) n° 141/2000 (JO L 18 du 22.1.2000, p.
1) and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 (OJ L 103, 28.4.2000, p.
1) et règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 (JO L 103 du 28.4.2000, p.
Designation as an orphan medicinal product is the mechanism by which sponsors have access to various incentives designed to encourage the development of such medicines and their availability to patients.
La désignation en tant que médicament orphelin représente le mécanisme par lequel les promoteurs ont accès à différentes mesures d’encouragement au développement de ces médicaments et à leur mise à disposition des patients.
Incentives include a 10-year period of market exclusivity, protocol assistance from the EMEA and the possibility of fee reductions for all activities relating to the centralised marketing authorisation procedure.
Les mesures d’encouragement comprennent une période de dix ans d’exclusivité de marché, une assistance à l’élaboration de protocoles fournie par l’EMEA et la possibilité de redevances réduites pour toutes les activités liées à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché.
31 EMEA General Report 2000
31 Rapport annuel EMEA 2000
The new Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was established for the designation of orphan medicinal products and met for the first time in April 2000.
Le nouveau comité des médicaments orphelins (COMP) a été établi pour la désignation de médicaments orphelins; il s’est réuni pour la première fois en avril 2000.
The Committee met eight times in 2000 to review applications for designation and the development of guidance documents.
Il s’est réuni à huit reprises en 2000 pour examiner les demandes de désignation et développer des documents explicatifs.
The COMP is the first institutional committee of the European Union to have patient organisation representatives as full members.
Le COMP est le premier comité institutionnel de l’Union européenne dont des représentants d’organisations de patients sont membres à part entière.
Josep Torrent i Farnell and Yann Le Cam were elected chairman and vice-chairman respectively, for a term of three years renewable once.
Josep Torrent i Farnell et Yann Le Cam ont été élus, respectivement, président et vice-président, pour un mandat de trois ans renouvelable une fois.
Applications for orphan designation
Demandes de désignation de médicaments orphelins
The first applications for orphan medicinal product designation were submitted to the EMEA in April 2000.
Les premières demandes de désignation de médicaments orphelins ont été soumises à l’EMEA dès avril 2000.
The EMEA held 25 pre-submission meetings to assist sponsors.
L’Agence a organisé vingt-cinq réunions de présoumission pour aider les promoteurs.
Intent to file notified
Notification Demandes Demandes
Applications Applications submitted withdrawn
de l’intention soumises retirées
Positive COMP opinions
accordées
Negative COMP opinions
du COMP du COMP
Designations granted by the Commission
Commission
A coordinator from the EMEA and from the COMP is appointed for each application for designation.
Un coordinateur de l’EMEA et du COMP sont nommés pour chaque demande de désignation.
They are assisted by experts on rare diseases drawn from a list nominated by the Committee.
Les coordinateurs sont aidés par des experts des maladies rares, choisis sur une liste de nominations établies par le comité.
The list had 66 experts at the end of 2000.
La liste comptait soixante-six experts à la fin de 2000.
The highest number of applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class in 2000 was in the antineoplastic and immuno-modulating area (class L).
Le nombre le plus élevé de demandes de désignation de médicaments orphelins, en fonction de la catégorie thérapeutique, concernait en 2000 la catégorie anticancéreux- immunomodulateur (classe L).
Applications for orphan medicinal product designation by therapeutic class 2000
Demandes de désignation de médicaments orphelins par catégorie thérapeutique 2000
15
1 5
Metabolism B:
A = Métabolisme B = Sang
Blood
70
C:
60
Cardiovascular H:
Demandes cumulées Avis cumulés
Endocrinology
Demandes par mois
J:
10
Antiinfective L:
Septembre
Antineoplastic – immuno-modulating
Décembre Juillet
Nervous System R:
Octobre Août Avril
Respiratory
Juin Mai
32 EMEA General Report 2000
Groupe de travail
Applications and opinions for orphan medicine designation 2000
Réunions en 2000
70
Lignes directrices et points à examiner approuvés en 2000
Applications per month Cumulative opinions
Groupe de travail «Pharmacovigilance» (PhVWP)
Cumulative applications
Patrick WALLER
30
5
20
Groupe de travail «Biotechnologie» (BWP)
10
Giuseppe VICARI, puis Jean-Hughes TROUVIN
May
9
June
5
July
Groupe d’examen des avis scientifiques (SARG)
September
Mary TEELING, puis Markku TOIVONEN
October
11
November
Groupe de travail «Sang et plasma» (BPWG)
Details are given in Annex 10.
Manfred HAASE
2.5 Working party activities
4
The CPMP working parties and the Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party (see Chapter 4) met regularly in 2000.
4
Working Party
Groupe de travail «Sécurité» (SWP)
Chairperson
Beatriz SILVA LIMA (*)
Meetings in 2000
3
Guidelines and points to
1
consider documents approved in 2000
Groupe de travail «Efficacité»
Pharmacovigilance working party (PhVWP)
Alfred HILDEBRANDT, puis
Patrick WALLER
(EWP)
8
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (*)
Biotechnology working party (BWP)
(*) Présidente en fonction.
Giuseppe VICARI, then Jean-Hughes TROUVIN
33 Rapport annuel EMEA 2000
9
2.6.
5
Type de saisine
Scientific advice review group (SARG)
Date de l’avis définitif du CPMP
Mary TEELING, then Markku TOIVONEN
29.6.2000 Procédure en cours
11
Article 11 de la directive 75/319/CEE du Conseil
Blood and plasma working group (BPWG)
19.10.2000
Manfred HAASE
Glucophage
4
Article 12 de la directive 75/319/CEE du Conseil
4
16.11.2000 Procédure en cours Procédure en cours
Safety working party (SWP)
Sibutramine Calcitonines Cisapride
Beatriz SILVA LIMA*
Article 15 de la directive 75/319/CEE du Conseil
3
19.10.2000
1
Sertindole
Efficacy working party (EWP)
Conférence internationale sur l’harmonisation
Alfred HILDEBRANDT, then Barbara VAN ZWIETEN-BOOT*
Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH)
5
Lignes directrices finales — Choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), ICH E10 — Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ICH/2711/99), ICH E11 — Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ICH/539/00), ICH S7A — Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ICH/2736/99 rev. of CPMP/ICH/380/95), ICH Q1AR — Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ICH/286/95, modification), ICH M3 modification — Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ICH/136/95 modification), ICH S5B modification — Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ICH/287/95 modification), ICH E2B — Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ICH/285/95), ICH M2 — Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ICH/4106/00), ICH Q7A — Common Technical Document (CTD), (CPMP/ICH/2887/99), ICH M4
11
34 Rapport annuel EMEA 2000
*
Lignes directrices publiées pour consultation — Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ICH/4104/00), ICH Q1D — Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure (PDE) for Tetrahydrofuran and N.Methylpyrrolidine (CPMP/ICH/283/95), ICH Q3C(M)
Acting Chairperson
Des détails sur ces lignes directrices et d’autres lignes directrices du CPMP figurent à l’annexe 11.
33 EMEA General Report 2000
Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
2.6 Cooperation with competent authorities
Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes s’est réuni à l’EMEA à trois reprises en 2000, sous la présidence de Konstantin Keller.
Referrals and arbitrations
Un document de prise de position a été préparé en collaboration avec les groupes de travail «Pharmacovigilance» et «Sécurité» du CPMP et publié en novembre 2000.
There were 9 referral procedures in 2000, of which 5 were finalised.
Les détails des notes explicatives et des documents de prise de position du groupe figurent à l’annexe 11.
Information on finalised procedures are published on the EMEA web site.
Une réunion avec les associations européennes intéressées a été organisée en octobre 2000.
Type of referral
2.7.
Date of CPMP final opinion
Deux réunions informelles du MRFG ont été organisées sous chacune des présidences pour évoquer les problèmes liés à la procédure de reconnaissance mutuelle, tels que la transparence, la qualité des évaluations et la révision de 2001.
International non-proprietary name (INN)
La reconnaissance mutuelle constituant l’une des procédures européennes établies pour l’autorisation et la supervision des médicaments dans l’Union européenne, le nombre de procédures de reconnaissance mutuelle a augmenté en 2000, ce qui a nécessité une aide considérable de l’EMEA et une augmentation du nombre de réunions en sous-groupes et de groupes de résolution de difficultés.
Article 7(5) Commission Regulation EC 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC Article 11 Council Directive 75/ 319/ EEC
Le nombre de réunions est plus important qu’en 1999 et s’explique par un plus grand nombre de nouvelles demandes.
27.07.2000 Procedure ongoing 29.06.2000 Procedure ongoing 19.10.2000
35 Rapport annuel EMEA 2000
Zofenopril Cerazette Ketoprofen Retard Scand Pharm Capthydro Glucophage
Procédure
Article 12, Council Directive 75/ 319/ EEC
Total soumis
16.11.2000 Procedure ongoing Procedure ongoing
En cours
Sibutramin Calcitonins Cisapride
Conclusion
Article 15, Council Directive 75/ 319/ EEC
de reconnaissance
19.10.2000
en 2000 (*)
Sertindole
favorable
International Conference on Harmonisation
débutant
International Conference on Harmonisation (ICH)
mutuelle Nouvelles demandes Modifications de type I
Final guidelines • Choice of control group in clinical trials (CPMP/ ICH/ 364/ 96), ICH E10 • Clinical investigation of medicinal products in children (CPMP/ ICH/ 2711/ 99), ICH E11 • Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 539/ 00), ICH S7A • Stability testing guidelines: stability testing of new active substances and medicinal products (CPMP/ ICH/ 2736/ 99 rev. of CPMP/ ICH/ 380/ 95), ICH Q1AR • Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals (CPMP/ ICH/ 286/ 95, modification), ICH M3 modification • Reproductive toxicology: toxicity to male fertility (CPMP/ ICH/ 136/ 95 modification), ICH S5B modification • Data elements for transmission of individual case safety reports (CPMP/ ICH/ 287/ 95 modification), ICH E2B • Recommendations on electronic transmission of individual case safety reports message specification (CPMP/ ICH/ 285/ 95), ICH M2 • Good Manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients (CPMP/ ICH/ 4106/ 00), ICH Q7A • Common Technical Document (CTD), (CPMP/ ICH/ 2887/ 99), ICH M4
373 953
34 EMEA General Report 2000
en 2000 (*) en 2000 (*) 78 309 124 934
Guidelines released for consultation • Bracketing and matrixing designs for stability testing of drug substances and drug products (CPMP/ ICH/ 4104/ 00), ICH Q1D • Maintenance of the guideline on impurities: residual solvents: permissible daily exposure
en
(PDE) for T
2000 2 —
etrahydrofuran and N. Methylpyrrolidine (CPMP/ ICH/ 283/ 95), ICH Q3C(M)
Modifications de type II
Details of these and other CVMP guidelines are given in Annex 11.
135 312
Working Party on Herbal Medicinal Products
2
The Working Party on Herbal Medicinal Products met at the EMEA on 3 occasions in 2000, chaired by Konstantin Keller.
(*) Ces chiffres englobent les procédures multiples et sont datés du 15 décembre 2000.
The working party was involved in the review of the risks associated with the use of herbal medicinal products containing Aristolochia.
Le nombre total de demandes soumises aussi bien que finalisées a augmenté.
A position paper was prepared in collaboration with CPMP pharmacovigilance and safety working parties and published in November 2000.
Le nombre d’arbitrages a progressé par rapport aux années précédentes, et, conséquence indirecte des procédures de reconnaissance mutuelle, il en est de même pour le nombre de saisines en vertu de l’article 11 de la directive 75/319/CEE.
Details of notes for guidance and position papers from the group are given in Annex 11.
Il convient toutefois de noter que, sur 3 107 demandes dans les États membres concernés, seules 236 demandes ont été retirées (7,6%).
A meeting with European interested associations was held in October 2000.
En septembre 1998, une analyse approfondie des retraits a été commencée sous l’égide des chefs d’agence, et les États membres ont été invités à préparer des rapports soulignant les motifs de chaque retrait.
Topics discussed included the scope of dialogue and proposals for improved transparency in the communication from the working party to the public on herbal related matters.
De cette analyse, il a été conclu que les motifs principaux étaient liés à des difficultés provenant du résumé des caractéristiques des produits (57%), à des problèmes d’évaluation du dossier (38%) ou à d’autres raisons (5%).
2.7 Activities of the mutual recognition facilitation group
Certains États membres n’ont toujours pas agi en tant qu’État membre de référence.
The mutual recognition facilitation group (MRFG) is intended to coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition procedure.
Des efforts considérables ont été consacrés à améliorer la qualité des informations de la base de données EudraTrack.
The 11 meetings of the group were chaired by António Melo Gouveia during the Portuguese Presidency in the first half of 2000 and Jean-Michel Alexandre during the French Presidency in the second half.
Un accord a été trouvé sur une nouvelle classification des procédures afin d’identifier plus clairement la nature de la procédure et sa base juridique et d’améliorer la qualité des informations données sur la procédure de reconnaissance mutuelle.
Two informal meetings of the MRFG were organised under the presidencies to discuss issues related to the mutual recognition procedure such as transparency, quality of assessments and the 2001 review were discussed.
36 Rapport annuel EMEA 2000
As one of the established European procedures for the authorisation and supervision of medicines in the European Union, the number of mutual recognition procedures increased in 2000 requiring a solid support from the EMEA and an increase in the number of subgroup meetings and break-out sessions.
Demandes ayant abouti à une conclusion positive en 2000 (premier et deuxième niveaux de classification)
In relation to the number of new applications, the number is higher than in 1999.
Demandes Demandes Demandes
35 EMEA General Report 2000
multiples (copies)
Mutual recognition procedure
d’utilisation répétée
Total submitted in 2000*
concernant un dosage ou une
Under evaluation Ended positively in 2000* in 2000*
formule différente
Referrals started in 2000
Abrégées Substance active
New applications
connue Nouvelle substance
373
—
78 309
2 7 13
2
7 2
Type I variations
de référence
953
6
124
—
934
—
Type II variations
Consentement
323
Autre
135
Non
312
complet
2
fixe
*The numbers includes multiple procedures and as stated as at 15 December 2000.
utilisation, voie ou dosage
The total number of both submitted and completed applications increased.
classifiée par État membre
The number of arbitrations increased from the previous years and as an indirect consequence of the mutual recognition procedures, the number of referrals under Article 11 of Directive 75/ 319/ EEC increased notably.
8
The frequency of withdrawals of applications – 30.5% – (at least one withdrawal per procedure) from individual Member States in the mutual recognition procedure continued to be an issue of concern in 2000.
24
An in-depth analysis of withdrawals endorsed by the Heads of Agencies was started in September 1998 and the Member States were encouraged to prepare the reports highlighting the reasons behind each withdrawal.
122
There are still some Member States who have not acted as reference Member State.
18
Considerable effort was dedicated to improving the quality of data in the EudraTrack database.
35
36 EMEA General Report 2000
5
Applications ended positively in 2000 (1st and 2nd level of classification)
Demandes ayant abouti à une conclusion positive en 2000 (quatrième niveau de classification)
Initial
Substance
Multiple (copy)
Biologique:
Repeat use
Plantes
Additional strength
chimique
applications applications applications
produit sanguin
or form applications
classifiée par État membre
Abridged
de référence
119 33 17
28
Known active substance
6
44
1
10
Demandes ayant ab outi à une conclusion positive en 2000 (cinquième niveau de classification)
-
Uniquement
New active substance
Sans prescription (OTC
27
Non classifiée par État
14
sur prescription
7
ou médicament
-
membre de référence
Line extension
grand public compris)
13
275
2
30
7
Ces documents conprennent une proposition de résumé harmonisé des caractéristiques de produits pour les vaccins antigrippe, une procédure opératoire standard pour les mesures de restrictions urgentes et un guide des recommandations pratiques pour l’État membre de référence de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Not classified by reference
37 Rapport annuel EMEA 2000
Member State
Le MRFG a fait progresser plusieurs projets en cours, dont un concernant la promotion de la préparation d’un résumé des caractéristiques du produit harmonisé pour les médicaments issus de la reconnaissance mutuelle et un autre pour la production de rapports d’évaluation actualisés.
6
Des représentants de la Commission européenne ont également régulièrement pris part aux réunions du groupe.
- -
Les contacts avec les parties intéressées ont consisté en des réunions de liaison entre le MRFG et les associations professionnelles ainsi qu’en la participation de membres du MRFG à des conférences et à des séminaires dans le domaine pharmaceutique.
-
38 Rapport annuel EMEA 2000
Applications ended positively in 2000 (3rd level of classification)
Chapitre 3 Médicaments à usage vétérinaire et technologies de l’information Vue d’ensemble de l’unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire et des technologies de l’information en 2000 Chef d’unité Chef du secteur des procédures d’autorisation de mise
Full
Peter JONES
Informed
Jill ASHLEY-SMITH
Bibliographic
Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
Generic
L’unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire et des technologies de l’information est responsable des aspects suivants: — gestion et suivi des demandes d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée; — gestion des demandes d’établissement de limites maximales de résidus (MRL) de médicaments à usage vétérinaire pouvant être autorisés dans les aliments d’origine animale; — maintenance après mise sur le marché des médicaments autorisés; — fourniture d’une assistance à l’EMEA en matière de technologies de l’information; — gestion des saisines communautaires et arbitrages suscités par la procédure de reconnaissance mutuelle; — soutien des activités d’harmonisation européennes et internationales du CVMP et de ses groupes de travail; — soutien du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle vétérinaire.
Fixed
Donnéés ActiTrak pour l’évaluation des médicaments à usage vétérinaire en 2000 Frais généraux unités/secteurs spécifiques 1% Évaluation initiale 13% Frais généraux tous secteurs 18% Activités spécifiques après autorisation 6%
Different use,
Activités de maintenance 11% Activités spécialement effectuées 17%
Not classified
Contribution générale de l'UE 34%
dossier
39 Rapport annuel EMEA 2000
consent
En 2000, les activités générant des revenus ont augmenté parallèlement à la croissance attendue du nombre de demandes centralisées, ce qui a nécessité une concentration accrue sur le travail d’évaluation initiale, alors que le nombre de nouvelles demandes de MRL a légèrement diminué.
combination route or dose
Fonctionnement du CVMP
by reference Member State
Président du CVMP Vice-président du CVMP
97
Gabriel BEECHINOR
8
La liste des membres du comité figure à l’annexe 5.
24
Total
122
Procédures centralisées
18 35
1998
5
1999
Biological:
Deman des reçues Retraits Avis formulés pour un médicament Modifications de type I Modifications de type II Demandes abrégées et demandes
Herbal
14 1 3 7 0
blood
4 0 9 1 6 3
product
6 1 8 31 4
vaccine
38 4 28 59 7
by reference Member State
d’extension
reference Member State
limites maximales de résidus Demandes de modification et d’extension