qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
1 (1,3%)
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
248 (89,9%) 203 (73,6 %)a
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
N ≥ 90% d’ amélioration ≥ 75% d’ amélioration ≥ 50% d’ amélioration PGA de sain (0) ou lésion minime (1) PGA de sain (0), ou lésion minime (1), ou légère (2) c Tous les ongles sains
Week 10
Semaine 10
1/ 65(1.5%)
1/ 65 (1,5%)
16/ 235 (6.8%)
16/ 235 (6,8%) 58/ 223 (26,0%) a
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
Semaine 50 a: p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs. b: n = 292
27/ 64 (42.2%)
27/ 64 (42,2%) placebo
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
L’ analyse était basée sur les sujets qui avaient à l’ état initial un psoriasis des ongles (81,8% des sujets).
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Les scores NAPSI moyen à l’ initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0.001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l’ état initial étaient démontrées.
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
28 Des perfusions intraveineuses uniques de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/ kg d’ infliximab ont produit des augmentations linéaires proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd médian de 3,0 à 4,1 litres) était indépendant de la dose administrée ce qui indique que l’ infliximab est essentiellement distribué au sein du compartiment vasculaire.
No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
Les paramètres pharmacocinétiques n’ étaient pas temps-dépendants.
The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Les voies d’ élimination de l’ infliximab n’ ont pas été identifiées.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
L’ infliximab inchangé n’ a pas été détecté dans les urines.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
Aucune différence majeure liée à l’ âge ou au poids en termes de clairance ou de volume de distribution n’ a été observée chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde.
The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Les paramètres pharmacocinétiques de l’ infliximab chez le patient âgé n’ ont pas été étudiés.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Aucune étude n’ a été réalisée chez les patients avec une maladie hépatique ou rénale.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Aux doses uniques de 3, 5 ou 10 mg/ kg, les valeurs médianes de Cmax étaient respectivement de 77, 118 et 277 microgrammes/ ml.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Chez la plupart des patients, l’ infliximab pouvait être détecté dans le sérum pendant au moins 8 semaines après la dose recommandée unique de 5 mg/ kg pour la maladie de Crohn et la dose d’ entretien de 3 mg/ kg toutes les 8 semaines pour la polyarthrite rhumatoïde.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
L’ administration répétée d’ infliximab (5 mg/ kg à 0, 2 et 6 semaines dans la maladie de Crohn fistulisée, 3 ou 10 mg/ kg toutes les 4 ou 8 semaines dans la polyarthrite rhumatoïde) ont conduit à une légère accumulation d’ infliximab dans le sérum après la deuxième dose.
No further clinically relevant accumulation was observed.
Aucune autre accumulation cliniquement significative n’ a été observée.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Chez la plupart des patients atteints de maladie de Crohn fistulisée, l’ infliximab était détecté dans le sérum pendant 12 semaines (intervalle 4-28 semaines) après administration du schéma posologique.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Dans l’ ensemble, les taux sériques chez les enfants atteints de maladie de Crohn (53 patients âgés de 6 à 17 ans; 8 patients âgés de 6 à 10 ans) étaient similaires à ceux des adultes atteints de maladie de Crohn.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
La demi-vie terminale médiane pour une posologie de 5 mg/ kg chez les enfants atteints de maladie de Crohn était de 10,9 jours.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzees.
L’ infliximab ne réagit pas de façon croisée avec le TNFα des espèces autres que l’ homme et le chimpanzé.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Par conséquent, les données de sécurité précliniques standards de l’ infliximab sont limitées.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Lors d’ une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris à l’ aide d’ un anticorps analogue inhibant sélectivement l’ activité fonctionnelle du TNFα de souris, il n’ y avait pas de signe de toxicité maternelle, d’ embryotoxicité ou de tératogénicité.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l’ administration du même anticorps analogue.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
On ne sait pas si cette observation était due aux effets sur les mâles et/ ou sur les femelles.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNFα de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités.
No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Aucun examen ophtalmologique spécifique n’ a été réalisé chez des patients afin d’ évaluer la pertinence clinique de ces observations.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Des études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de l’ infliximab n’ ont pas été effectuées.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Les études chez la souris déficiente en TNFα n’ ont démontré aucune augmentation des tumeurs par comparaison à des inducteurs et/ ou promoteurs de tumeurs connus.
28 6.1 List of excipients
6.1 Liste des excipients
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
Saccharose Polysorbate 80 Phosphate monosodique Phosphate disodique
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
29 En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
La stabilité chimique et physique en cours d’ utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
D’ un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d’ utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l’ utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Remicade se présente sous forme de poudre lyophilisée dans 1 flacon en verre à usage unique (Type I) avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégé par un capuchon en plastique.
Remicade is available in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Remicade est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Calculer la dose et le nombre de flacons de Remicade nécessaires.
Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Chaque flacon de Remicade contient 100 mg d’ infliximab.
Calculate the total volume of reconstituted Remicade solution required.
Calculer le volume total de solution reconstituée de Remicade nécessaire.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Sous conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon de Remicade avec 10 ml d’ eau pour préparations injectables, à l’ aide d’ une seringue équipée d’ une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou inférieur.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Retirer la capsule protectrice du flacon et essuyer le haut du flacon avec un tampon alcoolisé à 70%.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Introduire l’ aiguille de la seringue dans le flacon, au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le jet d’ eau pour préparations injectables vers la paroi en verre du flacon.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Ne pas utiliser le flacon s'il n'est pas sous vide.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
Mélanger doucement la solution par rotation du flacon afin de dissoudre la poudre lyophilisée.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique.
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
De la mousse provenant de la solution peut apparaître lors de la reconstitution.
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Laisser reposer la solution ainsi obtenue pendant 5 minutes.
Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
Vérifier que la solution est incolore à faiblement jaune, opalescente.
The solution may develop a few fine translucent particles, as infliximab is a protein.
La solution peut contenir quelques particules fines et translucides car l’ infliximab est une protéine.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Ne pas utiliser en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques ou étrangères.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Diluer le volume total de solution reconstituée de Remicade jusqu’ à 250 ml à l’ aide d’ une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Cela peut être fait en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) correspondant au volume de solution reconstituée de Remicade.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Rajouter doucement la totalité de la solution reconstituée de Remicade dans le flacon ou la poche pour perfusion de 250 ml.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée pour l’ indication considérée.
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Utiliser uniquement un set d’ administration muni d’ un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètres ou inférieur).
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
30 recommandé que l’ administration de la solution pour perfusion débute dès que possible et dans les 3 heures qui suivent la reconstitution et la dilution.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Une fois la reconstitution et la dilution effectuées sous conditions aseptiques, la solution pour perfusion de Remicade peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Ne pas conserver un reste de solution inutilisé en vue d’ une réutilisation.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Aucune étude de compatibilité biochimique n’ a été réalisée afin d’ évaluer l’ administration concomitante de Remicade et d’ autres agents.
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Ne pas perfuser Remicade en même temps et dans la même tubulure que d’ autres agents.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Inspecter visuellement les médicaments à usage parentéral avant administration afin de déceler la présence de particules ou un jaunissement.
Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Ne pas utiliser en cas de jaunissement ou de présence de particules opaques visibles ou de particules étrangères.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Pays-Bas
13 August 1999.
13 août 1999.
13 August 2004.
13 août 2004.
30 ANNEX II
31 ANNEXE II
31 A.
32 A.
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Noms et adresses du (des) fabricant(s) de la (des)substance(s) d'origine biologique
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvanie 19355-1307, Etats-Unis
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE D’ EMPLOI ET L’ UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra développer un programme d’ éducation pour Remicade afin d’ inclure des enfants atteints de maladie de Crohn pour s’ assurer que les médecins ayant l’ intention de prescrire Remicade à ces patients sont informés:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Du risque d’ infections opportunistes et tuberculose (TB) chez les patients traités par Remicade.
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
De la nécessité d’ évaluer le risque de TB chez les patients avant de traiter par Remicade.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Du risque de réaction aigüe à la perfusion et de réactions d’ hypersensibilité retardée.
The risk of lymphoma and other malignancies.
Du risque de lymphomes et autres tumeurs malignes.
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
De la carte de signalement patient, qui doit être délivrée aux patients ayant recours au Remicade.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Que les enfants peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de la nécessité de mettre à jour les immunisations.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mettre en place des études et des activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Une actualisation du plan de gestion du risque devra être fournie conformément aux guidelines du CHMP sur les systèmes de management du risque pour les médicaments humains.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de sécurité périodiques actualisés à des intervalles de 1 an.
33 A.
33 ANNEXE III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
BOITE DE 1 FLACON BOITE DE 2 FLACONS BOITE DE 3 FLACONS BOITE DE 4 FLACONS BOITE DE 5 FLACONS
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Remicade 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Each vial contains 100 mg of infliximab
Chaque flacon contient 100 mg d’ infliximab
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Excipients: saccharose, polysorbate 80, phosphate monosodique et phosphate disodique
1 vial 100 mg 2 vials 100 mg 3 vials 100 mg 4 vials 100 mg 5 vials 100 mg
1 flacon 100 mg 2 flacons 100 mg 3 flacons 100 mg 4 flacons 100 mg 5 flacons 100 mg
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Lire la notice intérieure avant reconstitution et utilisation.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
36 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Discard any unused solution.
Eliminer toute solution inutilisée.
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Pays-Bas
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 flacon 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 flacons 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 flacons 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 flacons 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 flacons 100 mg
Justification for not including Braille accepted.
Justification de ne pas inclure l’ information en braille acceptée.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Pour perfusion intraveineuse
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution
37
38 CARTE PATIENT TRAITEMENT PAR REMICADE Cette carte contient des informations importantes
Remicade Patient Alert Card
Insuffisance cardiaque Avant votre mise sous traitement par Remicade: • Si vous présentez une insuffisance cardiaque
Heart Failure
de sécurité d’ emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par Remicade et pendant votre traitement.
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Après votre mise sous traitement par Remicade:
moderate to severe heart failure.
• Montrez cette carte à tous les médecins qui
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
• Si vous présentez des symptômes
treatment.
vous suivent.
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
d’ insuffisance cardiaque (souffle court ou gonflement des chevilles), contactez
Infections Dates of Remicade treatment:
Infections
Remicade increases the risk of getting infections.
1ère perfusion:
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
être plus sévères sous Remicade.
This includes tuberculosis (TB).
La tuberculose en fait partie.
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
______________________ Perfusions suivantes: ______________________
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
______________________ ______________________ ______________________ •
_______________________
prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
Reportez -vous à la notice de Remicade pour de plus amples informations. •
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
en contact avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Please record the dates of the last screening
Merci de reporter les dates des derniers dépistages de la tuberculose ci-dessous.
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Assurez -vous d’ avoir la liste de l’ ensemble des autres traitements que vous prenez, lors de chaque visite auprès d’ un médecin.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Intradermo-réaction: __________________ Radiographie pulmonaire: ______________ Après votre mise sous traitement par Remicade:
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
Nom du patient: _____________________ Nom du médecin: _____________________ Téléphone du médecin: _________________
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Si vous présentez des symptômes évoquant une infection tels que fièvre, toux persistante, perte de poids, ou grande fatigue, contactez immédiatement un médecin.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
• Gardez cette carte sur vous pendant toute la durée de votre traitement par Remicade et pendant les 6 mois qui suivent la dernière administration de Remicade car les effets indésirables peuvent survenir longtemps après la dernière administration.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Remicade 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
En plus de cette notice, vous recevrez également une carte de signalement patient, contenant des informations importantes de tolérance que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Remicade.
- Keep this leaflet and the patient alert card.
- Gardez cette notice et la carte de signalement patient.
You may need to read them again.
Vous pourriez avoir besoin de les relire.
What Remicade is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Remicade et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Remicade 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remicade 3.
How to use Remicade 4.
Comment utiliser Remicade 4.
How to store Remicade 6.
Comment conserver Remicade 6.
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE REMICADE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Remicade est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis, avec pour objectif de réduire l’ activité inflammatoire.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
La substance active, l’ infliximab, est un anticorps monoclonal homme/ souris.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d’ autres protéines spécifiques.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
L’ infliximab se lie à une protéine spéciale présente dans l’ organisme, appelée le facteur de nécrose tumorale alpha ou TNFα, et qui est impliquée dans l’ inflammation.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Des taux élevés de TNFα sont habituels dans les maladies inflammatoires comme la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Polyarthrite rhumatoïde La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres traitements de fond.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Si vous avez reçu d’ autres traitements et que vous continuez à avoir des signes et symptômes de votre maladie, Remicade vous sera prescrit en association avec du méthotrexate afin de: • réduire les signes et symptômes de votre maladie • ralentir la destruction de vos articulations • améliorer vos capacités physiques
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Maladie de Crohn La maladie de Crohn est une affection inflammatoire de l’ intestin.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn et que vous soyez un adulte (≥ 18 ans) ou un enfant (6 à 17 ans), vous recevrez initialement d’ autres traitements de fond.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Si vous continuez à avoir des signes et symptômes de votre maladie, Remicade sera donné pour: • traiter la maladie active, sévère, non contrôlée par un corticoïde et/ ou un immunosuppresseur; ou si vous n’ avez pas toléré ces types de médicaments;
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Rectocolite hémorragique La rectocolite hémorragique est une affection inflammatoire de l’ intestin.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Si vous êtes atteints de la rectocolite hémorragique, vous recevrez initialement d’ autres traitements de fond.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces traitements, Remicade vous sera donné pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Spondylarthrite ankylosante La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire du rachis.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Si vous êtes atteint de la spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d’ autres traitements de fond.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces traitements, Remicade vous sera donné pour: • réduire les signes et symptômes de votre maladie • améliorer vos capacités physiques
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Rhumatisme psoriasique Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations associée au psoriasis.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Si vous êtes atteint de rhumatisme psoriasique actif, vous recevrez initialement d’ autres traitements de fond.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces traitements, Remicade vous sera prescrit afin de: • réduire les signes et symptômes de votre maladie • ralentir vos lésions articulaires • améliorer vos capacités physiques
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Psoriasis Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Si vous êtes atteint de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez initialement d’ autres traitements ou par exemple une photothérapie.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces traitements, Remicade vous sera prescrit afin de réduire les signes et symptômes de votre psoriasis.
BEFORE YOU USE REMICADE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER REMICADE
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
N’ utilisez jamais Remicade • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ infliximab, à l’ un des autres composants contenus dans Remicade (voir rubrique 6: « Que contient Remicade ») ou aux protéines de souris (murines).
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
• si vous avez une infection sévère, notamment la tuberculose (voir: « Prendre des précautions particulières avec Remicade »).
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
Il est important que vous informiez votre médecin si vous présentez des symptômes d’ infection tels que fièvre, malaise, blessures, problèmes dentaires.
• if you have moderate or severe heart failure.
• si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Il est important de dire à votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques sérieux.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Si vous pensez avoir un des cas mentionnés ci-dessus, il est important d’ en discuter avec votre médecin.
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Faites attention avec Remicade Certains patients ont présenté des réactions allergiques dans les 2 heures qui ont suivi l’ administration de Remicade.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Ces réactions étaient généralement faibles à modérées; cependant, à de rares occasions elles ont été sévères.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Les symptômes de ces réactions étaient le plus souvent des rashs cutanés, une urticaire, une fatigue, une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ ou une faible pression sanguine.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Si vous remarquez l’ un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
42 Si les symptômes surviennent au cours de votre perfusion, votre médecin peut diminuer la vitesse de perfusion.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Votre médecin peut également arrêter l’ administration du médicament jusqu’ à ce que les symptômes cessent puis reprendre à nouveau l’ administration du médicament.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Votre médecin peut également traiter vos symptômes avec d’ autres médicaments (paracétamol, antihistaminiques, corticoïdes, bronchodilatateurs et/ ou adrénaline).
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
La plupart du temps, vous pouvez toujours prendre Remicade même si les symptômes surviennent.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Cependant, dans certains cas votre médecin peut décider qu’ il est préférable de ne plus vous donner Remicade.
41 There is an increased risk of hypersensitivity reactions if you are retreated after an interval of more than 16 weeks.
Il existe un risque accru de réactions d’ hypersensibilité si vous êtes retraité après une période de plus de 16 semaines.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Par conséquent, la ré-administration de Remicade après un intervalle sans Remicade de plus de 16 semaines n’ est pas recommandée.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Une réaction allergique peut survenir jusqu’ à 12 jours après votre perfusion.
This reaction can be serious.
Cette réaction peut être grave.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Les signes et symptômes sont une tension ou une douleur dans les muscles, un rash (éruption cutanée), une fièvre, une douleur des articulations ou de la mâchoire, un gonflement des mains et de la face, des difficultés pour avaler, des démangeaisons, une gorge douloureuse et/ ou un mal de tête.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Si vous remarquez l’ un de ces symptômes, signalez -le à votre médecin immédiatement.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Vous pouvez présenter plus facilement des infections lorsque vous recevez un traitement par Remicade.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Ces infections peuvent êtres graves et comprendre la tuberculose, des infections causées par des virus, champignons ou bactéries, ou d’ autres infections opportunistes ou sepsis qui pourraient, dans de rares cas, être fatals.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Il est important que vous préveniez votre médecin si vous présentez un quelconque signe d’ infection tel que fièvre, sensation de malaise général, blessures, problèmes dentaires.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Votre médecin peut recommander une interruption temporaire du traitement par Remicade.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Si vous avez vécu ou voyagé dans une zone où des infections appelées histoplasmoses, coccidiomycoses ou blastomycoses sont courantes, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir un traitement par Remicade,.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Ces infections sont causées par des types particuliers de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d’ autres parties du corps.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Si vous avez des fistules purulentes, informez -en votre médecin.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Des cas de tuberculose ayant été rapportés chez des patients traités par Remicade, vous serez examiné afin de dépister une tuberculose avant de commencer votre traitement par Remicade.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ceci comprend un entretien médical minutieux et il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose, ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’ un ayant eu la tuberculose.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
De plus, on vous fera une intradermo-réaction ainsi qu’ une radiographie pulmonaire.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Votre médecin doit consigner ces examens sur votre carte de signalement.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Si des symptômes de la tuberculose (toux persistante, perte de poids, sensation de faiblesse, fièvre) ou de toute autre infection surviennent pendant le traitement, avertissez immédiatement votre médecin.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Informez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’ hépatite B (VHB), si vous avez une VHB active ou si vous pensez encourir un risque de contamination par VHB.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Remicade peut provoquer une réactivation du VHB chez certaines personnes porteuses de ce virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Dans de rares cas, notamment si vous prenez d’ autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, la réactivation du VHB peut être mortelle.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Si vous avez été récemment vacciné, ou avez prévu de vous faire vacciner, prévenez votre médecin.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou des soins dentaires, veuillez informer votre médecin ou dentiste que vous prenez Remicade.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque légère et que vous allez être traité par Remicade, votre fonction cardiaque doit être étroitement surveillée par votre médecin.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Si vous développez de nouveaux symptômes ou constatez une aggravation des symptômes de votre insuffisance cardiaque (tels que souffle court ou gonflement de vos pieds), vous devez contacter votre médecin immédiatement.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
43 A de rares occasions, vous pouvez développer des signes et symptômes d’ une maladie appelée lupus (rash persistant, fièvre, tension et douleur des articulations).
If these symptoms occur, contact your doctor.
Si ces symptômes surviennent, prévenez votre médecin.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Avant d’ utiliser Remicade, vous devez prévenir votre médecin si vous avez eu un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Si vous prenez Remicade, votre risque de développer un lymphome ou un autre cancer peut augmenter.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Vous devez également prévenir votre médecin si vous développez un lymphome ou d’ autres cancers lors du traitement par Remicade.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Les cas rapportés de lymphome sous Remicade sont rares mais surviennent plus souvent que ce qui est attendu dans la population générale.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Un patient présentant une des formes les plus sévères de polyarthrite rhumatoïde sur une longue période est plus prédisposé à développer un lymphome.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Certains patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique qui ont reçu Remicade ont développé un type rare de cancer appelé lymphome T hépatosplénique.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
La plupart de ces patients étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin.
This type of cancer has usually resulted in death.
Ce type de cancer est habituellement mortel.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Tous ces patients avaient également reçu des médicaments tels que l’ azathioprine ou la 6- mercaptopurine.
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Des cas de cancers, autres que les lymphomes, ont également été rapportés chez les patients présentant un type spécifique de pathologie pulmonaire appelé bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Les patients atteints de BPCO et/ ou les patients grands fumeurs pourraient présenter un risque plus élevé de cancers sous traitement par Remicade.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Si vous présentez une BPCO ou si vous êtes un grand fumeur, vous devez discuter avec votre médecin de l’ intérêt pour vous d’ être traité par Remicade.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez, avez pris ou envisagez de prendre un autre médicament ou traitement, parlez -en à votre médecin.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Généralement, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de spondylarthrite ankylosante, de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis, reçoivent déjà plusieurs traitements pour traiter leur maladie tels que le méthotrexate, l’ azathioprine ou la 6- mercaptopurine.
These medicines may themselves cause side effects.
Ces médicaments peuvent entraîner eux-mêmes des effets indésirables.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Si vous ressentez tout effet indésirable supplémentaire ou tout nouveau symptôme, prévenez votre médecin.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Grossesse La prise de Remicade est déconseillée chez la femme enceinte.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Si vous êtes traitée par Remicade, vous devez éviter de tomber enceinte en utilisant une contraception appropriée durant votre traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière perfusion de Remicade.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Allaitement On ne sait pas si l’ infliximab est excrété dans le lait maternel.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Si vous allaitez, vous devez arrêter l’ allaitement si vous devez être traitée par Remicade.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Avant de commencer l’ allaitement, votre dernier traitement par Remicade doit dater d’ au moins 6 mois.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Groupes de patients particuliers En raison de l’ insuffisance des données sur la tolérance et l’ efficacité, Remicade n’ est pas recommandé chez les enfants de 17 ans ou plus jeunes, excepté dans la maladie de Crohn.