qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, diazépam.
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Si votre enfant supporte mal certains ingrédients de Diacomit (par exemple aspartame, glucose ou sorbitol).
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
En ce cas, lisez plus bas « Informations importantes concernant certains composants de Diacomit »
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Diacomit peut rendre votre enfant somnolent.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Informations importantes concernant certains composants de Diacomit Ce médicament contient une source de phénylalanine et peut donc être nocif pour les sujets atteints d’ une phénylcétonurie.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
68 Si le médecin de votre enfant vous a dit que votre enfant ne tolérait pas certains sucres, consultez -le avant de donner ce médicament à votre enfant.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Votre enfant doit toujours prendre le contenu de chaque sachet exactement de la façon indiquée par le médecin.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Comment prendre Diacomit poudre pour suspension buvable La poudre doit être ajoutée à un verre d’ eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Pour les aliments et boissons à éviter, lisez la rubrique « Aliments et boissons » plus haut.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Adaptation de la dose Toute augmentation de la dose doit être progressive et effectuée en trois jours tout en réduisant la dose du ou des autres antiépileptiques.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Effets indésirables fréquents (d’ un patient sur cent à un patient sur dix): • augmentation des concentrations d’ enzymes hépatiques, particulièrement en cas d’ association aux antiépileptiques carbamazépine et valproate de sodium; • agressivité, irritabilité, agitation, hyperexcitabilité (excitabilité anormale); • troubles du sommeil; • hyperkinésie (mouvements exagérés); • nausées, vomissements; • faible nombre d’ un certain type de globules blancs.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Afin d’ éliminer ces effets indésirables, le médecin de votre enfant peut devoir changer la dose des médicaments concomitants ou celle de Diacomit.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Chaque sachet contient 250 mg de stiripentol • Les autres composants sont: povidone K29/ 32, glycolate d’ amidon sodique type A, sirop de glucose anhydre, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951), arôme tutti frutti (contient du sorbitol), carmellose sodique et hydroxyéthylcellulose.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
70 Que contient Diacomit 500 mg • La substance active est le stiripentol.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Chaque sachet contient 500 mg de stiripentol • Les autres composants sont: povidone K29/ 32, glycolate d’ amidon sodique type A, sirop de glucose anhydre, érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), aspartame (E951), arôme tutti frutti (contient du sorbitol), carmellose sodique et hydroxyéthylcellulose.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Qu’ est ce que Diacomit 250 mg et contenu de l’ emballage extérieur Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale et en sachets de 500 mg de poudre pour suspension buvable.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Qu’ est ce que Diacomit 500 mg et contenu de l’ emballage extérieur Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale et en sachets de 250 mg de poudre pour suspension buvable.
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Fabricant Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - 60000 Beauvais - France
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel:
71 NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel:
This medicine has been given “ conditional approval”.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée à ce médicament.
London, 21 August 2008 Doc.
Londres, le 21 août 2008 Réf.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Questions et réponses relatives au retrait de la demande d’ autorisation de mise sur le marché de Diractin
International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Dénomination commune internationale (DCI): kétoprofène
On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Le 23 juillet 2008, la société IDEA AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu’ elle désirait retirer sa demande d’ autorisation de mise sur le marché pour Diractin, destiné au traitement des symptômes de l’ inflammation et des douleurs associées à l’ ostéoarthrite.
What is Diractin?
Qu’ est -ce que Diractin?
Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Diractin est un médicament contenant le principe actif kétoprofène.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Il devait être disponible sous la forme d’ un gel contenant 22,9 mg de kétoprofène par gramme de gel.
What was Diractin expected to be used for?
Dans quel cas Diractin devait -il être utilisé?
Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Diractin était prévu pour une utilisation dans le cadre du traitement des symptômes de l’ inflammation et des douleurs associées à l’ ostéoarthrite (un état à l’ origine de gonflements et de douleurs dans les articulations).
How is Diractin expected to work?
Comment Diractin devait -il fonctionner?
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Le principe actif contenu dans Diractin, le kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Il est prévu qu’ il agisse en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, laquelle produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus d’ inflammation.
By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
En réduisant la production de prostaglandines, il est prévu que Diractin réduise l’ inflammation et les douleurs causées par l’ ostéoarthrite.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Dans le gel Diractin, le kétoprofène est contenu sous la forme de petites particules graisseuses spéciales (appelées « Transfersomes® »), qui sont prévues pour faire pénétrer le kétoprofène à travers la peau et le libérer profondément à l’ intérieur du derme, où se trouve le siège de l’ inflammation liée à l’ ostéoarthrite.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande au CHMP?
The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Diractin ont été testés pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur les êtres humains.
The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
L’ efficacité de Diractin a été étudiée dans le cadre d’ une seule étude principale impliquant 866 patients atteints d’ ostéoarthrite du genou.
The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Cette étude comparait l’ efficacité de trois doses différentes de Diractin (25 mg, 50 mg et 100 mg deux fois par jour) à celle d’ un placebo (traitement factice).
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
La principale mesure d’ efficacité a consisté en la modification de l’ intensité des douleurs après 12 semaines de traitement.
The application was at day 181 when the company withdrew.
La demande en était à son 181ème jour lorsque la société l’ a retirée.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore certaines questions à résoudre.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Le CHMP prend normalement 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Se fondant sur l’ examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au 120ème jour et celle -ci est envoyée à la société.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Une fois que la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant de rendre un avis, poser toutes questions restantes le 180ème jour.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Une fois que 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. le CHMP a rendu son avis, deux mois environ sont habituellement nécessaires pour que la Commission européenne accorde une autorisation.
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Le CHMP était préoccupé par le fait que l’ efficacité de Diractin n’ avait pas été suffisamment démontrée dans l’ unique étude principale: comparé à un placebo, Diractin ne réduisait pas les niveaux de douleur dans une mesure pertinente pour les patients.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d’ avis que les avantages de Diractin ne compensaient pas les risques identifiés.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La lettre de la société, notifiant à l’ EMEA le retrait de la demande, est disponible ici.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d’ octroi compassionnel impliquant Diractin?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
La société a informé le CHMP qu’ il n’ existait aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques en cours.
No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Aucun programme d’ octroi compassionnel n’ a été mené avec Diractin.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si vous êtes impliqué(e) dans un essai clinique et si vous avez besoin de plus d’ informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous prescrit le médicament.
What is Docetaxel Winthrop?
Qu'est -ce que Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Docetaxel Winthrop se présente sous la forme d'une solution à diluer et d'un solvant destinés à être reconstitués en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance docetaxel.
Il contient le principe actif docétaxel.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Ce médicament est le même que TAXOTERE, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
La société qui fabrique TAXOTERE a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Docetaxel Winthrop.
What is Docetaxel Winthrop used for?
Dans quel cas Docetaxel Winthrop est -il utilisé?
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Docetaxel Winthrop est un médicament anticancéreux.
It is used in: • breast cancer.
Il est utilisé en cas de: • cancer du sein.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Il peut être utilisé seul, après échec d’ autres traitements.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Il peut également être administré en association avec d’ autres traitements anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez les patientes dont le cancer n’ a pas encore été traité ou chez lesquelles d’ autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité; • cancer du poumon non à petites cellules.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n’ a pas encore été traité; • cancer de la prostate, lorsque le cancer ne répond pas au traitement hormonal.
It is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines). • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Il est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires); • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l’ estomac) chez les patients dont le cancer n’ a pas encore été traité.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines). • head and neck cancer in patients whose cancer is advanced.
Il est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (d’ autres médicaments anticancéreux); • cancer de la tête et du cou chez les patients présentant un cancer de stade avancé.
It is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Il est utilisé en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Pour les détails complets, voir le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l'EPAR.
How is Docetaxel Winthrop used?
Comment Docetaxel Winthrop est -il utilisé?
Docetaxel Winthrop should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
L’ utilisation de Docetaxel Winthrop doit être réservée aux unités spécialisées dans l’ administration de chimiothérapies et il ne doit être administré que sous le contrôle d’ un médecin qualifié dans l’ utilisation de chimiothérapies anticancéreuses.
Docetaxel Winthrop is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel Winthrop n’ est administré que lorsque le nombre de neutrophiles (un type de globules blancs) est d’ au moins 1 500 cellules/ mm3.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le traitement 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged weeks.
Docetaxel Winthrop est administré en perfusion pendant une heure, toutes les trois semaines.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
La dose, la durée du traitement et son association avec d’ autres médicaments dépendent du type de cancer traité.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Pour plus d’ informations, voir le résumé des caractéristiques du produit.
How does Docetaxel Winthrop work?
Comment Docetaxel Winthrop agit -il?
The active substance in Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Le principe actif de Docetaxel Winthrop, le docétaxel, appartient au groupe des médicaments anticancéreux connus sous le nom de taxanes.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire leur « squelette » interne qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Le docétaxel affecte également les cellules non cancéreuses telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
How has Docetaxel Winthrop been studied?
Quelles études ont été menées avec Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 in head and neck cancer patients.
Docetaxel Winthrop a été étudié au total chez environ 3 000 patientes atteintes d’ un cancer du sein, quelque 1 900 patients présentant un cancer du poumon, environ 1 000 patients atteints d’ un cancer de la prostate, 445 patients souffrant d’ un cancer de l’ estomac et 897 patients chez lesquels un cancer de la tête ou du cou avait été diagnostiqué.
In most of these studies, Docetaxel Winthrop was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without Docetaxel Winthrop.
Dans la plupart de ces études, Docetaxel Winthrop a été associé à d’ autres traitements anticancéreux et comparé à des associations de différents traitements ou aux mêmes traitements non associés à Docetaxel Winthrop.
The main measure of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient les taux de réponse (pourcentage de patients dont le cancer a répondu au traitement), le temps d’ évolution de la maladie et l’ augmentation de la durée de survie.
What benefit has Docetaxel Winthrop shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Docetaxel Winthrop au cours des études?
The addition of Docetaxel Winthrop to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival, in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
L’ adjonction de Docetaxel Winthrop à d’ autres traitements anticancéreux a entraîné des augmentations significatives des taux de réponse, du temps d’ évolution ou de la survie, pour les cinq types de cancer concernés (cancer du sein, cancer du poumon non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique et cancer de la tête et du cou).
Used on its own in breast cancer, Docetaxel Winthrop was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Utilisé seul dans le cancer du sein, Docetaxel Winthrop a été au moins aussi efficace, et parfois davantage, que les médicaments de comparaison.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Il s’ est avéré plus efficace que le meilleur traitement de soutien du cancer du poumon.
What is the risk associated with Docetaxel Winthrop?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Docetaxel Winthrop?
The most common side effects in patients receiving Docetaxel Winthrop (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients sous Docetaxel Winthrop (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: neutropénie (faible numération de globules blancs), anémie (faible numération de globules rouges), thrombopénie (faible numération de plaquettes), neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre), neuropathie sensorielle périphérique (atteinte des nerfs causant engourdissements, picotements et douleurs aux mains et aux pieds), neuropathie périphérique motrice (atteinte des nerfs entraînant des difficultés dans la coordination des mouvements), dysgeusie (troubles du sens gustatif), dyspnée (souffle court), stomatite (inflammation de la bouche), diarrhée, nausées (haut-le-coeur), vomissements, alopécie (perte des cheveux), réactions de la peau, troubles des ongles, myalgie (douleurs musculaires), anorexie (perte de l'appétit), infections, rétention d’ eau, asthénie (faiblesse), douleur et hypersensibilité (réactions allergiques).
These side effects may be more severe when Docetaxel Winthrop is used with other anticancer medicines.
Ces effets indésirables peuvent être plus aigus lorsque Docetaxel Winthrop est utilisé en association avec d’ autres médicaments anticancéreux.
For the full list of all side effects reported with Docetaxel Winthrop, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Docetaxel Winthrop, voir la notice.
Docetaxel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Docetaxel Winthrop ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) au docétaxel ou à l’ un des autres composants.
Docetaxel Winthrop should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Docetaxel Winthrop ne doit pas être administré aux patients dont le nombre de neutrophiles est inférieur à 1 500 cellules/ mm3, aux femmes enceintes ou allaitantes, ou aux patients présentant de graves maladies du foie.
Why has Docetaxel Winthrop been approved?
Pourquoi Docetaxel Winthrop a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Docetaxel Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Docetaxel Winthrop sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer de la prostate, de l’ adénocarcinome gastrique et du cancer à cellules squameuses de la tête et du cou.
The Committee recommended that Docetaxel Winthrop be given marketing authorisation.
Le comité a par conséquent recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Docetaxel Winthrop.
Other information about Docetaxel Winthrop:
Autres informations relatives à Docetaxel Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Winthrop to Aventis Pharma S. A. on 20 April 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Docetaxel Winthrop à Aventis Pharma S. A., le 20 avril 2007.
The full EPAR for Docetaxel Winthrop is available here.
L’ EPAR complet relatif à Docetaxel Winthrop est disponible ici.
Package size
Taille l’ emballage
Concentrate and solvent for solution for infusion
Solution à diluer et solvant pour perfusion
Concentrate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Flacon de solution à diluer (verre) Flacon de solvant
0.5 ml; Solvent:
Solution à diluer:
1.5 ml
0,5 ml
2 ml; Solvent:
2 ml
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docétaxel Winthrop 20 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Chaque flacon unidose de Docétaxel Winthrop 20 mg, solution à diluer contient du docétaxel sous forme trihydratée correspondant à 20 mg de docétaxel (anhydre).
The viscous solution contains 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous).
La solution visqueuse contient 40 mg/ ml de docétaxel (anhydre).
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
Excipient: chaque flacon unidose de solvant contient 13% (m/ m) d’ éthanol à 95% dans de l’ eau pour préparations injectables.
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
La solution à diluer se présente sous forme d’ une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
The solvent is a colourless solution.
Le solvant est une solution incolore.
Breast cancer
Cancer du sein
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
Docétaxel Winthrop en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patients présentant un envahissement ganglionnaire.
Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Docétaxel Winthrop en association à la doxorubicine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Docétaxel Winthrop est indiqué en monothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un agent alkylant.
Docetaxel Winthrop in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Docétaxel Winthrop en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Previous therapy should have included an anthracycline.
Docétaxel Winthrop en association à la capecitabine est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’ une chimiothérapie cytotoxique ayant comporté une anthracycline.
Non-small cell lung cancer
Cancer du poumon non à petites cellules
Docetaxel Winthrop is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non- small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Docétaxel Winthrop est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie antérieure.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
2 Docétaxel Winthrop en association au cisplatine est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules non résécable, localement avancé ou métastatique, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure dans cette indication.
2 Prostate cancer
Cancer de la prostate
Docetaxel Winthrop in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Docétaxel Winthrop en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
Gastric adenocarcinoma
Cancer gastrique
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Docétaxel Winthrop, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l’ adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l’ adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Head and neck cancer
Cancer des voies aéro-digestives supérieures
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docétaxel Winthrop en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d’ induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
Recommended dose
Posologie recommandée:
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e. g.
Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple:
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Une prophylaxie par G CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l’ utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Docetaxel is administered as a one-hour infusion every three weeks.
Docétaxel est administré en une perfusion d’ une heure, toutes les trois semaines.
Breast cancer In the adjuvant treatment of operable node-positive breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 every 3 weeks for 6 cycles (see also Dose adjustments during treatment).
Ajustement posologique).
For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 in monotherapy.
Pour le traitement des patientes atteintes d’ un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/ m2.
In first-line treatment, docetaxel 75 mg/ m2 is given in combination therapy with doxorubicin (50 mg/ m2).
En première ligne, le docétaxel à la dose recommandée de 75 mg/ m² est associé à la doxorubicine (50 mg/ m²).
In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/ m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/ m2 toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Dans l’ étude pivotale, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Les cures suivantes de docétaxel ont été administrées immédiatement après la fin de la perfusion du trastuzumab si la dose précédente de trastuzumab avait été bien tolérée.
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Pour la posologie et le mode d’ administration du trastuzumab, voir le résumé des caractéristiques du produit.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
3 En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/ m2 toutes les trois semaines, associé à 1250 mg/ m2 de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d’ une période sans traitement d’ une semaine.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Pour le calcul de la dose de capécitabine en fonction de la surface corporelle, voir le résumé des caractéristiques du produit de la capécitabine.
For treatment
Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n’ ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/ m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/ m² de cisplatine en 30-60 minutes.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Après échec d’ une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/ m² de docétaxel en monothérapie.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/ m2.
Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily is administered continuously (see section 5.1).
La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour (cf. paragraphe 5.1).
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2, as a 1 to 3 hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/ m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Immédiatement après la fin de la perfusion de cisplatine, débute la perfusion continue sur 5 jours de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/ m²/ jour.
Treatment is repeated every three weeks.
Le traitement est répété toutes les 3 semaines.
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
Une prémédication par des anti- émétiques et une hydratation adéquate préalable à l’ administration de cisplatine devront être réalisées.
Prophylactic G-CSF should be used to mitigate the risk of hematological toxicities (see also Dose adjustments during treatment).
Une prophylaxie par G CSF devrait être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique (Voir aussi les ajustements de doses pendant le traitement).
Head and neck cancer Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
Les patients doivent recevoir une prémédication par des anti-émétiques et une hydratation adéquate (avant et après administration du cisplatine).
Prophylactic G-CSF may be used to mitigate the risk of hematological toxicities.
Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Tous les patients du bras docétaxel des études TAX323 et TAX324 ont reçu une prophylaxie antibiotique.
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/ m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/ m2 per day for five days.
• Chimiothérapie d’ induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d’ induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/ m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/ m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/ m²/ jour en perfusion continue sur 5 jours.
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Ce schéma est répété toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Following chemotherapy, patients should receive radiotherapy.
Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par radiothérapie.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
• Chimiothérapie d’ induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d’ induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d’ organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/ m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/ m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/ m2/ jour en perfusion continue de J1 à J4.
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Ce schéma est administré toutes les 3 semaines à raison de 3 cycles.
Following chemotherapy, patients should receive chemoradiotherapy.
Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par chimioradiothérapie.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose modifications, see the corresponding summary of product characteristics.
Pour les ajustements posologiques du cisplatine et du 5-fluorouracile, se référer au résumé des caractéristiques du produit correspondant.
Dose adjustments during treatment
4 Ajustement posologique:
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/ mm3.
Généralités Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/ mm3.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Chez les patientes ayant présenté, pendant le traitement par le docétaxel, une neutropénie fébrile, un nombre de polynucléaires neutrophiles < 500/ mm3 pendant plus d’ une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/ m2 à 75 mg/ m2 et/ ou de 75 à 60 mg/ m2.
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/ m², the treatment should be discontinued.
Si ces réactions persistent à 60 mg/ m², le traitement doit être interrompu.
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Traitement adjuvant du cancer du sein Dans l’ étude pivotale, chez les patientes qui ont reçu un traitement adjuvant pour leur cancer du sein et qui ont présenté une neutropénie compliquée (incluant une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), il a été recommandé d’ utiliser le G-CSF à titre prophylactique (ex: du 4ème au 11ème jour) pour tous les cycles suivants.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
Les patientes qui ont continué à présenter cet effet devaient rester sous G-CSF et la dose de docétaxel devait être diminuée à 60 mg/ m2.
4 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Toutefois, en pratique clinique, une neutropénie peut survenir plus tôt.
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
De ce fait, l’ utilisation de G CSF devrait donc être considérée en fonction du risque neutropénique de la patiente et des recommandations en vigueur.
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/ m2.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/ m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/ mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-hematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/ m2.
En association avec le cisplatine Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/ m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était < 25000/ mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/ m² lors des cycles suivants.
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Pour l’ ajustement posologique du cisplatine, se reporter au résumé des caractéristiques du produit correspondant.