qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will know if you are at risk.
Votre médecin saura si vous présentez ce risque.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Au cours du traitement, des petits points hémorragiques peuvent se produire dans les tissus mous de la paupière.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
Votre médecin peut les limiter en exerçant immédiatement une légère pression sur le site d’ injection.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Après avoir reçu une injection de Xeomin dans votre muscle de l’œ il le clignement peut être ralenti.
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Ceci peut conduire à une exposition prolongée de la partie transparente à l’ avant de l’œ il (la cornée).
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Cette exposition peut abimer la surface et créer une inflammation (ulcération de la cornée). Ceci est plus fréquent si vous souffrez de troubles du nerf facial.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Torsion du cou (torticolis spasmodique) Après l’ injection, il est possible que vous ayez des difficultés modérées à sévères à avaler.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Ceci peut provoquer des difficultés pour respirer et des risques plus élevés d’ inhaler des substances étrangères et des liquides.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Votre médecin vous donnera un traitement médical spécial si cela s’ avère nécessaire (par ex sous la forme d’ une alimentation artificielle).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Les difficultés à avaler peuvent durer jusqu’ à deux à trois semaines après l'injection, pour un patient une durée jusqu’ à cinq mois a été observée.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance..
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Théoriquement, l’ effet de Xeomin peut être augmenté par: • Les antibiotiques du groupe des aminoglycosides • Les médicaments qui interfèrent avec le transfert d’ une impulsion d’ un nerf au muscle, tels que les myorelaxants de type tubocurarine qui affaiblissent les muscles.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
42 Par conséquent, l’ utilisation concomitante de Xeomin avec des aminoglycosides ou de la spectinomycine nécessite une vigilance particulière.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Ceci est aussi valable pour les produits qui affaiblissent les muscles.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Votre médecin peut réduire la dose de départ du relaxant ou utiliser une substance à action intermédiaire plutôt que des substances ayant des effets plus durables.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Théoriquement, l’ effet de Xeomin peut être réduit par: • Certains produits antipaludéens/ antirhumatismaux (amino-4-quinoléines).
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Si vous êtes enceinte, Xeomin ne doit pas être utilisé sauf si le médecin juge que c’ est clairement nécessaire et que le bénéfice potentiel justifie le risque.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
On ignore si la substance active de Xeomin est excrétée dans le lait maternel.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Dans ces conditions, l’ utilisation de Xeomin pendant l’ allaitement n’ est pas recommandée.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Compte tenu de la nature de votre maladie traitée, la capacité à conduire et à faire fonctionner des machines peut être réduite.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Certains effets thérapeutiques et/ ou secondaires de Xeomin peuvent aussi gêner l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
Par conséquent, vous devez éviter de conduire et d’ utiliser des machines tant que vous n’ avez pas retrouvé toutes vos facultés.
HOW TO USE XEOMIN
COMMENT UTILISER XEOMIN
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Xeomin ne doit être utilisé que par des professionnels de santé expérimentés dans l’ utilisation de la toxine botulinique.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
La solution de Xeomin doit être injectée dans le muscle.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Les doses optimales et le nombre de sites d’ injection par muscle traité seront choisis par votre médecin pour vous.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Les résultats du premier traitement par Xeomin doit être évalué et peut conduire à un ajustement des doses jusqu’ à obtention de l’ effet thérapeutique souhaité.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Xeomin est trop fort ou trop faible, avisez votre médecin.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Dans les cas ou aucun effet thérapeutique n’ apparaît, un autre traitement doit être envisagé.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Votre organisme peut développer des anticorps après que vous ayez reçu des préparations de toxine botulinique de type A.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Les anticorps peuvent réduire l’ efficacité thérapeutique du produit.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Spasme des paupières (blépharospasme) En général, les premiers effets s’ observent dans un délai de quatre jours après l'injection.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Normalement, il n’ y a aucun bénéfice à traiter plus souvent que tous les 3 mois.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Torsion du cou (torticolis spasmodique) Généralement, les premiers effets s’ observent dans un délai de sept jours après l’ injection.
If more Xeomin is used than should be
Si Xeomin a été utilisé plus que nécessaire
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
43 Symptômes de surdosage Les symptômes de surdosage n’ apparaissent pas immédiatement après l’ injection et peuvent se traduire par une faiblesse généralisée, une chute des paupières, une vision double, des difficultés à avaler et à parler et une pneumonie.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Mesures des cas de surdosage En cas de symptômes de surdosage, veuillez contacter immédiatement les services médicaux d’ urgence ou demandez à votre entourage de le faire pour vous et faites -vous hospitaliser.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Une surveillance médicale pendant plusieurs jours et une respiration artificielle s’ avèreront peut-être nécessaires.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Xeomin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Des effets indésirables peuvent survenir avec des injections mal orientées ce qui peut entraîner la paralysie temporaire de muscles voisins.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine suivant le traitement et sont de nature transitoire.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Si vous ressentez des difficultés à avaler, des troubles de la parole ou de la respiration, contactez immédiatement un service d’ urgence ou demandez à votre entourage de le faire.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Comme tous les produits, une réaction allergique peut survenir avec Xeomin.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants: • difficultés à respirer • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Informez immédiatement votre médecin ou allez au service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
La fréquence des effets indésirables est donnée pour chaque indication, par catégorie:
more than 1 per 10 treated people
Plus de 1 patient sur 10 Très fréquent
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
Moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient Fréquent sur 100 Moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 Peu fréquent patient sur 1,000 Moins de 1 patient sur 1,000 mais plus de 1 Rare patient sur 10,000 Moins de 1 patient sur 10,000 y compris les cas Très rare isolés
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Spasme de la paupière (blépharospasme) Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Xeomin:
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
chute de la paupière (ptosis), sécheresse oculaire
42 Uncommon:
44 Peu fréquent:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
faiblesse musculaire, picotements et fourmis (paresthesie), maux de tête, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), bouche sèche, éruption cutanée, lésion infligée.
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
En outre, les effets secondaires suivants ont été observés avec le produit comparateur contenant le complexe conventionnel de toxine botulinique de type A utilisé dans les essais cliniques portant sur Xeomin.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Il est possible que ces effets secondaires puissent également se produire avec Xeomin:
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
forme spéciale d’ inflammation de la cornée (kératite ponctuée superficielle), impossibilité de fermer les yeux (lagophtalmie), irritation oculaire, peur de la lumière (photophobie), pleurs (larmoiement)
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
paralysie faciale, faiblesse des muscles de la face, inflammation de la cornée (kératite), éversion du bord de la paupière (ectropion), vision double (diplopie), rétroversion du bord de la paupière (entropion), troubles visuels, vision trouble, vertiges, réaction inflammatoire cutanée (dermatite), fatigue
Rare: swelling of eyelid
Rare:
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
maladie du nerf optique généralement associé à une pression oculaire interne excessive (glaucome par fermeture de l’ angle), ulcération cornéenne
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Torsion du cou (torticolis spasmodique) Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec Xeomin:
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
difficultés à avaler (dysphagie), faiblesse musculaire, douleur dorsale
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
troubles de la parole (dysphonie), faiblesse (asthénie), douleur musculaire (myalgie), maux de tête, tremblements, douleur oculaire, diarrhée, bouche sèche, vomissements, inflammation du côlon (colite), éruption cutanée, rougeur cutanée (érythème), démangeaisons (prurit), sueurs plus importantes, douleurs osseuses, inflammation du site d’ injection, sensibilité au point d’ injection
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Il est possible que ces effets secondaires puissent se produire avec Xeomin:
Very common: pain, local weakness
douleur, faiblesse locale
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
faiblesse générale, symptômes pseudo-grippaux, malaise, vertiges, engourdissement, endormissement (somnolence), inflammation nasale (rhinite), infections des voies respiratoires supérieures, nausée, sécheresse buccale, lésions superficielles, raideur, augmentation du tonus du muscle (hypertonie)
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
difficultés respiratoires (dyspnée), vision double (diplopie), chute des paupières (ptosis), altération de la voix, fièvre
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Le traitement de la torsion du cou peut provoquer des difficultés parfois sévères à avaler.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Ceci peut conduire à l’ aspiration de corps étrangers, pouvant nécessiter une intervention médicale.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Les difficultés pour avaler peuvent persister deux à trois semaines après l’ injection mais ont duré jusqu’ à cinq mois dans un cas.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Ces difficultés à avaler semblent dépendre de la dose administrée.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Lors d’ essais cliniques portant sur des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A, on a rapporté que ces difficultés apparaissent moins fréquemment avec des doses faibles
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
45 Des effets indésirables liés à la diffusion de toxine à distance du site d’ administration ont été rapportés très rarement (faiblesse musculaire excessive, difficultés à avaler, infection pulmonaire ou inflammation due à l’ inhalation de corps étrangers (pneumonie d’ inhalation) avec parfois une issue fatale.
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
De rares cas d’ effets indésirables cardiovasculaires, comme des battements cardiaques irréguliers (arythmies) et des crises cardiaques, parfois avec une issue fatale, ont été décrits.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Le fait que ces décès ait été induits ou non par des préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A ou causées par une maladie cardiovasculaire préexistante reste incertain.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
Quelques rares cas de réactions allergiques graves (anaphylactiques) après l’ injection d’ une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A ont été rapportés.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Une patiente a développé une lésion nerveuse du bras (plexopathie brachiale) deux jours après l’ injection d’ une préparation conventionnelle de complexes de toxine botulinique de type A pour le traitement d’ une torsion du cou, avec régression complète au bout de cinq mois.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Des formes diverses d’ éruptions cutanées (érythème multiforme, urticaire, éruptions cutanées similaires au psoriasis), de démangeaisons et de réactions allergiques ont été signalées avec l’ utilisation de préparations conventionnelles de complexes de toxine botulinique de type A sans qu’ un lien de causalité n’ ait pu être clairement établi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez l’ un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE XEOMIN
COMMENT CONSERVER XEOMIN?
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Ne pas utiliser Xeomin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après la mention « EXP ».
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C Solution reconstituée: à conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Votre médecin reconstituera le médicament avec du sérum physiologique avant son utilisation.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Cette solution reconstituée peut être conservée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Nevertheless the product should be used immediately.
Néanmoins, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Votre médecin ne devrait pas utiliser Xeomin si la solution reconstituée conformément aux instructions est trouble ou contient des particules ou matières d’ apparence floconneuse.
What Xeomin contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Que contient Xeomin • La substance active est la Neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 flacon contient 100 unités DL50 de neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (150 kD), sans protéines complexantes.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Une unité DL50 correspond à la dose létale médiane (DL50) du produit reconstitué et injecté par voie intra péritonéale chez la souris dans des conditions
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
Étant donné les différences dans l’ essai (DL50), ces unités sont spécifiques à Xeomin et ne s’ appliquent pas à d’ autres préparations à base de toxine botulinique.
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Les autres composants sont: albumine humaine, saccharose.
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Xeomin est présenté sous forme de poudre pour solution injectable.
The powder is white.
La poudre est blanche.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Une fois dilué, Xeomin est une solution limpide et incolore et ne contient pas de particules.
Not all pack sizes may be marketed.
Boîtes de 1 (emballage unitaire), 2, 3 et 6 flacons (emballages multiples).
[See Annex I - To be completed nationally]
Tous les conditionnements ne sont peut-être pas commercialisés.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/ Main Allemagne Téléphone: +49-69/ 15 03-1 Télécopie: +49-69/ 15 03-200
Merz Pharma GmbH & Co.
Fabricant Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Francfort/ Main Allemagne Téléphone: +49-69/ 15 03-1 Télécopie: +49-69/ 15 03-200
This leaflet was last approved in
Cette notice a été approuvée en ____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Plus le volume d’ injection est faible, moins il y a de sensation de pression et de diffusion de la toxine botulinique de type A dans les muscles injectés.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Cela permet de réduire les effets sur les muscles avoisinants lorsque des groupes de petits muscles sont injectés.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin est reconstitué avant utilisation avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%), stérile et sans agent de conservation.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Il est de bonne pratique de reconstituer le produit et de préparer les seringues sur des serviettes en papier doublées de plastique pour recevoir tout déversement accidentels.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Une quantité de solvant appropriée est aspirée dans une seringue (voir tableau de dilution).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
La partie exposée du bouchon en caoutchouc est nettoyée à l’ alcool (à 70%) avant l’ insertion de l’ aiguille.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Ne pas utiliser le flacon si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du diluant à l'intérieur du flacon.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Xeomin reconstitué est une solution limpide et incolore qui ne contient pas de particules.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Quantité de solvant ajouté (solution injectable de chlorure de sodium à 9mg/ ml (0,9%)
Resulting
Dose obtenue (unités par 0.1 ml)
dose in
0.5 ml 1.0 ml
units per 0.1 ml
20.0 U 10.0 U
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
2.0 ml 4.0 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
5.0 U 2.5 U
8.0 ml
8.0 ml
1.25 U
1.25 U
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Précautions spéciales d’ élimination Toute solution injectable qui a été conservée pendant plus de 24 heures et toute solution résiduelle non utilisée doivent être jetées.
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Pour une élimination en toute sécurité, les flacons inutilisés doivent être reconstitués avec une petite quantité d’ eau, puis autoclavés (stérilisés à haute pression).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Tous les flacons, seringues et matériels utilisés pour nettoyer les projections, etc. doivent être autoclavés et toute fraction restante de Xeomin doit être inactivée avec une solution diluée d’ hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N).
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Londres, le 25 octobre 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Clostridium botulinum neurotoxin type A
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Xeomin Dénomination commune internationale (DCI): neurotoxine clostridium botulinum de type A
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, est indiqué dans le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez les adultes.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Merz Pharmaceuticals GmbH a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par l’ Allemagne le 31 mai 2005.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 octobre 2006.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
L’ État membre de référence était l’ Allemagne et les États membres concernés étaient l’ Autriche, le Danemark, la Finlande, la France, l’ Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par l’ État membre de référence.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Les motifs du recours ont été soumis par l’ Allemagne, le 29 mars 2007, à l’ EMEA.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Sur la base des questions soulevées par les États membres, les points à examiner par le CHMP concernaient la posologie, l’ administration répétée et les questions de sécurité dans deux études de phase III.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
La procédure d’ arbitrage a débuté le 26 avril 2007 avec l’ adoption d’ une liste de questions.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 25 mai 2007.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lors de sa réunion du 16 au 19 janvier 2007, le CHMP, tenant compte de l’ ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/ risque était favorable à Xeomin, que les objections soulevées par la Finlande, la France et l’ Italie ne devaient pas empêcher l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence devaient être modifiés.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 19 juillet 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 octobre 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée.
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
Londres, 17 juin 2008 EMEA/ 337143/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 51, PARAGRAPHE 11 Yasminelle et dénominations associées (voir annexe I)
Drospirenone + Ethinylestradiol
Dénomination commune internationale (DCI): drospirénone + éthinylestradiol
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle et dénominations associées est un contraceptif oral combiné contenant 0,02 mg d’ éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a introduit une demande de modification soumise à la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché pour le médicament susmentionné conformément à l’ article 5 du règlement (CE) de la Commission n° 1084/ 2003.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 juin 2007.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
L’ État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient l’ Allemagne, l’ Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l’ Espagne, l’ Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l’ Irlande, l’ Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Ces États membres n’ ont pas réussi à s’ accorder sur la modification de l’ autorisation de mise sur le marché dans le délai de temps prévu à l’ article 5, paragraphe 6, du règlement (CE) de la Commission n° 1084/ 2003.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
La Hongrie a rapporté les motifs de ces divergences à l’ EMEA, le 12 octobre 2007.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Le concept d’ emballage proposé, à savoir un étui en forme de portefeuille contenant le produit et la notice enveloppés de papier cellophane transparent, a été considéré comme un problème grave pour le public.
The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
L’ emballage de cellophane ne pouvait être accepté en tant qu’ emballage extérieur en raison du risque qu’ en cours d’ utilisation le produit se trouve séparé de la notice.
Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
En outre, il est impossible de lire le texte en Braille à travers l’ emballage extérieur, étant donné que le cellophane est glissant et se déplace lorsqu’ on le touche.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
La procédure d’ arbitrage a commencé le 18 octobre 2007.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Le rapporteur était le Dr Jean-Louis Robert et le co-rapporteur le Dr Janos Borvendeg.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Lors de sa réunion de décembre 2007, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/ risque était favorable à Yasminelle et dénominations associées, que les objections soulevées par la Hongrie ne devaient pas empêcher l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence devaient correspondre aux versions finalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Un avis favorable a été adopté à la majorité, le 13 décembre 2007.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Voir l’ annexe I pour la liste des dénominations du médicament concernée.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 juin 2008.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1084/ 2003 de la Commission 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D’ ADMINISTRATION, TITULAIRES D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE, CONDITIONNEMENT PRIM AIRE ET TAILLES D’ EMBALLAGE DANS LES ETATS MEMBRES
©EMEA 2004
État membre
Member State Marketing Authorisation
Titulaire de l' autorisation
Invented
Noms de
Pharmaceutical
Forme
Route of
Voie
Packaging
Conditionnement
Package size
l' emballage
Holder
de mise sur le marché
name
fantaisie
form
pharmaceutique
administration
d’ administration
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Autriche
Tablet
Comprimés
Aluminium/ PVC blister
voie orale Plaquettes Al/ PVC
Oral use
voie orale
Aluminium/ PVC blister
Plaquettes Al/ PVC
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Autriche
©EMEA 2004
Tailles de
Invented
État membre
Strength
Titulaire de l' autorisation
Package size
de mise sur le marché
Holder
Noms de fantaisie
name
Dosage
Austria
l' emballage
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgique
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Danemark
3/ 42
3/ 42
©EMEA 2004
Tailles de État membre
Albertslund Denmark
de mise sur le marché DK - 2620 Albertslund Danemark
Zestril
fantaisie
Oral use
pharmaceutique
Aluminium/ PVC blister
d’ administration
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Danemark
AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finlande
4/ 42
4/ 42
FIN-02200 Espoo Finland
d’ administration
Oral use
l' emballage
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finlande
Oral
voie orale
22880 Wedel Germany
22880 Wedel Allemagne
22880 Wedel Germany
22880 Wedel
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Grèce
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Grèce
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA
Holder
Italie
administration
Plaquettes Al/ PVC
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat ,110 B-1180 Brussels Belgium
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat ,110 B-1180 Brussels Belgique
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Pays-Bas
Aluminium/ PVC blister and Aluminium PVC/ PVDC blister
Plaquettes Al/ PVC and Plaquettes PVC/ PVDC
Netherlands
l' emballage
Strength
Pays-Bas
blister
Aluminium/ PVC blister
50
50 Pays-Bas
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N-0319 Oslo Norway
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N-0319 Oslo Norvège
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Spain
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Espagne
Route of
Espagne
Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal Sweden
Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal Suède
Sweden Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal
Sweden Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal Suède
Polypropylene tube
Tube de polypropylène
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14/ 42
17/ 42
15/ 42
administration
l' emballage
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16/ 42
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
CPMP/ 423/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
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17/ 42
©EMEA 2004
SCIENTIFIQUE DE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZESTRIL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Quality issues
Questio ns relatives à la qualité
No significant issues relating to Quality were identified.
Aucun problème notable n’ a été identifié à propos de la qualité.
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Les données pharmaceutiques présentées dans le RCP étaient harmonisées, à l’ exception des rubriques qui doivent être introduites à l’ échelle nationale par les États membres lors de la mise en oeuvre du RCP harmonisé en application (rubrique 6).
Efficacy issues
Questions relatives à l’ efficacité
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Les divergences qui existaient auparavant entre les RCP des États membres de l’ UE incluaient:
Section 4.1 Therapeutic Indications
Indications thérapeutiques
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Zestril in:
Le TAMM a été invité à proposer et justifier scientifiquement une formulation commune pour toute l’ UE puisqu’ il existait des divergences entre les États membres à propos de l’ utilisation approuvée de Zestril, en particulier en ce qui concerne les points suivants:
• The treatment of hypertension (arterial hypertension and renovascular hypertension) and its use alone or in association with thiazides diuretics. • And the treatment of incipient nephropathy in diabetics characterised by microalbuminuria (30-300 mg/ 24h), this indication was not approved in all the EU member states.
Cette indication n’ a pas été approuvée dans tous les États membres.
Multiple publications, referred to in the response document, and long-standing clinical experience support the unrestricted indication.
Plusieurs publications, citées dans le document de réponse, et l’ expérience clinique au long cours soutiennent cette indication sans restriction.
Acute Myocardial Infarction
Infarctus aigu du myocarde
Consensus treatment guidelines identify ACEi as established therapy in the setting of acute myocardial infarction.
Les directives de traitement couramment admises identifient les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine en tant que traitement établi de l’ infarctus aigu du myocarde.
The pivotal lisinopril-specific data emanate from GISSI-3, which identified lasting outcome benefit from six weeks of lisinopril therapy, when started within 24h after AMI in haemodynamically stable patients.
Les données de base spécifiques du lisinopril sont fournies par l’ étude GISSI-3, qui identifie les résultats bénéfiques au long cours d’ un traitement de six semaines par le lisinopril, quand le traitement est initié dans les 24 heures consécutives à l’ infarctus aigu du myocarde chez des patients en situation hémodynamique stable.
Objectives of therapy are stated in the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics.
Les objectifs thérapeutiques sont décrits dans la rubrique consacrée aux propriétés pharmacodynamiques du résumé des caractéristiques du produit.
Heart Failure
Insuffisance cardiaque
Treatment of symptomatic HF is considered evidence-based therapy for ACEi as a class.
Les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine sont considérés, en tant que classe, comme un traitement prouvé de l’ insuffisance cardiaque symptomatique.
For lisinopril, adequate substance-specific outcome data emanate mainly from the ATLAS trial.
Dans le cas du lisinopril, les données pertinentes spécifiques de cette substance sont essentiellement fournies par l’ étude ATLAS.
Since the objectives with treatment of symptomatic HF with ACEi are well described in standard medical text books and the outcome information from ATLAS is given in section 5.1 of the summary of product characteristics for Zestril.
Les objectifs du traitement de l’ insuffisance cardiaque symptomatique par les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine sont décrits de manière détaillée dans les manuels médicaux classiques et les informations apportées par l’ étude ATLAS sont données dans la rubrique 5.1 du résumé des caractéristiques du produit.
Renal complications of diabetes mellitus
Complications rénales du diabète sucré
20/ 42
18/ 42
©EMEA 2004
La documentation spécifique du lisinopril concernant l’ effet de cette substance sur les complications rénales et au niveau de la rétine du diabète sucré est basée sur deux études: l’ étude 306 (EUCLID) effectuée chez des patients normotendus souffrant de DSID et l’ étude 298 (BRILLIANT) chez des patients hypertendus atteints de DSNID.
Incipient nephropathy in normotensive IDDM patients (study 306) EUCLID was a European multicentre randomised trial of lisinopril (n=265) and placebo (n=265) in IDDM patients with “ normotension”, defined as DBP 75-90 mmHg and SBP ≤ 155 mmHg, aged 20-59 years, with < 36 years of age at onset of IDDM and need for insulin therapy within 12 months of diagnosis.
Néphropathie débutante chez des patients normotendus souffrant de DSID (étude 306) L’ étude EUCLID était une étude européenne multicentrique randomisée contrôlée par placebo (n=265) du lisinopril (n=265) chez des patients « normotendus » atteints de diabète sucré insulinodépendant (DSID), chez lesquels la pression sanguine en position debout (PSD) est de 75 à 90 mmHg et la pression sanguine en position assise (PSA) inférieure ou égale à 155 mmHg, âgés de 20 à 59 ans, et chez lesquels le DSID s’ était déclaré avant l’ âge de 36 ans et qui ont eu besoin d’ un traitement par l’ insuline dans les 12 mois suivant le diagnostic.