qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cervical cancer Cervical cancer also has been found more often in women taking combined hormonal contraceptives.
Cancer du col de l’ utérus Un cancer du col a aussi plus fréquemment été mis en évidence chez les femmes utilisant un contraceptif oestroprogestatif.
However, this may be due to other causes.
Cependant, cela peut être associé à d’ autres causes.
These include more sexual partners and sexually transmitted disease.
Celles -ci incluent un plus grand nombre de partenaires sexuels et des maladies sexuellement transmissibles.
Liver cancer In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Cancer du foie Dans de rares cas, des tumeurs non cancéreuses du foie ont été mises en évidence chez des femmes sous contraceptifs oestroprogestatifs.
Even more rarely, liver tumours which are cancer have been found.
Encore plus rarement, des tumeurs cancéreuses du foie ont été retrouvées.
This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Cela peut déclencher une hémorragie interne associée à une très vive douleur dans la région de l’ estomac.
If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Si cela vous arrivait, parlez -en immédiatement à votre médecin.
How to use EVRA
COMMENT UTILISER EVRA
Always use EVRA exactly as described in this leaflet. • If you do not, you may increase your risk of getting pregnant • Check with your doctor or pharmacist if you are not sure • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Utilisez toujours EVRA exactement comme cela est décrit dans cette notice. • Si vous ne respectez pas ces consignes, vous pouvez augmenter votre risque d’ être enceinte • Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute • Gardez toujours des contraceptifs non hormonaux (comme des préservatifs, de la mousse ou une éponge contraceptives) comme solution de secours en cas d’ erreur d’ utilisation de votre patch.
Talk to your doctor about using EVRA after having a baby or after an abortion or miscarriage.
Demandez conseil auprès de votre médecin pour l’ utilisation d’ EVRA après un accouchement, un avortement ou une fausse-couche.
How many patches to use • Weeks 1, 2 & 3:
Combien de patchs utiliser • •
Week 4:
Semaine 4:
Do not put on a patch this week.
Appliquez un patch et retirez le après exactement 7 jours Ne pas appliquer de patch cette semaine.
Important information to follow when using the patch • Change EVRA on the same day of each week.
Recommandation importante à suivre pendant l’ utilisation du patch • Changez EVRA le même jour de chaque semaine.
This is because it is designed to work over 7 days • Never go without wearing a patch for more than 7 days in a row
Ceci parce qu’ il il est conçu pour être utilisé pendant 7 jours • Ne restez jamais sans porter de patch pendant plus de 7 jours de suite • Ne portez qu’ un patch à la fois • Ne pas appliquer un patch sur une peau rougie, irritée ou coupée • Afin de bien fonctionner, le patch doit adhérer fermement à votre peau
- Press the patch down firmly until the edges stick well
- Appuyez fermement sur le patch jusqu’ à ce que les bords collent bien
- Do not use creams, oils, lotions, powder or makeup on the skin where you are placing a patch or
- N’ utilisez pas de crèmes, de lotions, de poudre ou de maquillage sur la peau où vous placez
near a patch you are wearing.
votre patch ou près d’ un patch que vous portez.
This may make the patch come loose • Do not put a new patch on the same area of skin as the old patch.
Cela pourrait provoquer le décollement du patch • N’ appliquez pas un nouveau patch au même endroit.
If you do you are more likely to cause irritation • Check each day to make sure the patch has not fallen off • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
En faisant cela, vous favorisez l’ apparition d’ irritations • Vérifiez chaque jour que votre patch n’ est pas tombé • Continuez l’ utilisation des patchs même si vous n’ avez pas de rapports sexuels très fréquents.
How to use the patch:
Comment utiliser le patch:
If this is the first time you are using EVRA, wait until the day you get your menstrual period.
Si c’ est la première fois que vous utilisez EVRA, attendez le jour de vos règles.
Apply your first patch during the first 24 hours of your period If the patch is put on after the first day of your period, use a non- hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch
Appliquez votre premier patch au cours des 24 heures qui suivent le début de vos règles Si vous appliquez le patch après le 1er jour de vos règles, utilisez un contraceptif non hormonal jusqu’au 8ème jour, lorsque vous changerez votre patch
Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Le jour où vous appliquerez votre premier patch sera votre Jour 1.
Choose a place on your body to put the patch.
Votre « Jour de Changement de Patch » sera ce même jour chaque semaine.
Always put your patch on clean, dry, hairless skin Put it on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper back - places where it won’t be rubbed by tight clothing
33 Choisissez un endroit où placer le patch sur votre corps. • Appliquez toujours le patch sur la peau propre, sèche, sans poil • Positionnez le au niveau d’une fesse, de l’abdomen, de la partie supérieure extérieure du bras ou du haut du dos - à un endroit sans risques de friction à cause de vêtements serrés • N’appliquez jamais de patch sur vos seins.
There is a clear protective covering on the patch Sometimes patches can stick to the inside of the sachet – be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Ouvrez le sachet en aluminium avec vos doigts • Ouvrez le en le déchirant le long du bord (n’utilisez pas de ciseaux) • Maintenez fermement un coin du patch et enlevez-le doucement du sachet en aluminium • Il y a un film transparent de protection sur le patch • Il arrive que les patchs adhèrent à l’intérieur du sachet – faites attention à ne pas retirer accidentellement la pellicule transparente en retirant le patch • Ensuite décollez la moitié du film transparent de protection (voir le schéma) • Essayez de ne pas toucher la surface collante.
Then take off the other half of the covering Press down firmly on the patch with the palm of your hand for 10 seconds
Appliquez le patch sur votre peau • Puis retirez l’autre moitié du film protecteur • Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main pendant 10 secondes • Veillez à ce que les bordures adhèrent bien.
Wear the patch for 7 days (one week)
Portez le patch pendant 7 jours (une semaine) • Lors du premier « Jour de Changement de Patch », le 8ème jour, décollez le patch usagé • Appliquez un nouveau patch immédiatement.
On Day 15 (Week 3), take off the used patch
• Lors du 15ème jour (Semaine 3), décollez le patch usagé • Appliquez en un nouveau.
Put on another new one.
Cela fera un total de trois semaines avec les patchs.
To help stop irritation, do not put the new patch on exactly the same area of your skin as your last patch.
Afin de prévenir les irritations, ne placez pas le nouveau patch exactement au même endroit que votre patch précédent.
Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Ne portez pas de patch au cours de la Semaine 4 (du Jour 22 au Jour 28).
You should have your period during this time During this week you are protected from getting pregnant only if you
vous devriez avoir vos règles pendant ce temps-là Au cours de cette semaine, vous êtes protégée d’un risque de grossesse jusqu’à ce que vous appliquiez le patch suivant à temps.
start your next patch on time.
34 Lors de votre cycle suivant de quatre semaines
after Day 28
Appliquez un nouveau patch lors de votre « Jour de Changement de Patch » normal, le lendemain du Jour 28
Do this no matter when your period begins or ends.
Faites ainsi quelle que soit la date de début ou de fin de vos règles.
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Si vous souhaitez changer votre « Jour de Changement de Patch » pour un autre jour de la semaine, veuillez en discuter avec votre médecin.
Everyday activities while using the patches • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works • The patch is designed to stay in place during these types of activities • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Activités quotidiennes pendant l’utilisation des patchs • Des activités normales comme prendre un bain ou une douche, aller au sauna et faire de l’exercice n’affectent pas les performances du patch • Le patch est conçu pour rester en place au cours de ce type d’activités • Cependant, vous devez vérifier que le patch n’est pas tombé à la fin de ces activités.
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day” If the patch causes irritation or you become uncomfortable wearing it: • You can take it off and replace it with a new patch in a different place on your body until your next “Patch Change Day” • You may only use one patch at a time.
Si vous devez repositionner le patch sur une autre partie de votre corps à un autre jour que le « Jour de Changement de Patch » Si le patch que vous portez provoque des irritations ou devient inconfortable: • Vous pouvez l’enlever et le remplacer par un nouveau patch que vous collerez à un endroit différent de votre corps jusqu’au prochain « Jour de Changement de Patch » • Vous ne pouvez utiliser qu’un patch à la fois.
If you have trouble remembering to change your patch • Talk to your doctor or another healthcare professional at the clinic.
Si vous trouvez difficile de vous souvenir de changer votre patch • Discutez avec votre médecin ou un autre professionnel de santé.
He/she may be able to make patch changing easier for you.
Il/elle peut être capable de vous faciliter le changement de patch.
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Il/elle peut également discuter avec vous de la nécessité d’utiliser une autre méthode contraceptive.
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off For less than one day (up to 24 hours): • Try to put it on again or put on a new patch immediately • Back-up contraception is not needed • Your “Patch Change Day” should remain the same • Do not try to put a patch back on if:
Si votre patch se décolle, se soulève sur les bords ou tombe Depuis moins d’un jour (jusqu’à 24 heures): • Essayez de le recoller ou appliquez un nouveau patch immédiatement • Une contraception de secours n’est pas nécessaire • Votre « Jour de Changement de Patch » doit rester le même • N’essayez pas de recoller le patch à nouveau si:
- it is no longer sticky
- Il ne colle plus
- it has become stuck to itself or another surface
- il s’est collé sur lui-même ou sur une autre surface
- it has other material stuck to it
- d’autres éléments se sont collés dessus
- it is the second time it has become loose or has fallen off
- il s’agit de la seconde fois qu’il se décolle ou tombe
• Do not use tapes or wrapping to keep the patch in place • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
• N’utilisez pas de sparadrap ou de bande pour que le patch reste en place • Si vous n‘arrivez pas à remettre le patch en place, appliquez-en un autre immédiatement.
For more than one day (24 hours or more) or if you are not sure for how long: • Start a new four week cycle immediately by putting on a new patch • You now have a new Day 1 and a new “Patch Change Day” • You must use non-hormonal contraception as back up for the first week of your new cycle.
Depuis plus d’un jour (24 heures ou plus) ou si vous n’êtes pas sûre de la date du décollement: • Commencez un nouveau cycle de quatre semaines immédiatement en appliquant un nouveau patch • Vous avez désormais un nouveau Jour 1 et un nouveau « Jour de Changement de Patch » • Vous devez utiliser un moyen de contraception non hormonal comme renfort pendant la première semaine de votre nouveau cycle.
You may get pregnant if you do not follow these instructions.
Vous pouvez devenir enceinte si vous ne suivez pas ces instructions.
33 If you forget to change your patch At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Si vous avez oublié de changer votre patch Au début de tout cycle d’utilisation du patch Semaine 1 (Jour 1)):
If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant. • You must use non-hormonal contraception as back up for one week • Put on the first patch of your new cycle as soon as you remember • You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
Si vous oubliez d’appliquer votre patch, le risque de grossesse peut être particulièrement élevé. • Vous devez utiliser un mode de contraception non hormonale comme solution de secours pendant une semaine • Appliquez le premier patch du nouveau cycle dès l’oubli constaté
In the middle of your patch cycle (Week 2 or 3):
Au milieu de votre cycle d’utilisation du patch (Semaine 2 ou 3):
No back up contraception is needed.
Si vous oubliez de cha nger votre patch pendant un ou deux jours (jusqu’à 48 heures): • Vous devez appliquer un nouveau patch dès l’oubli constaté • Appliquez le patch suivant lors de votre « Jour de Changement de Patch » normal Aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.
For more than 2 days (48 hours or more): • If you forget to change your patch for more than 2 days, you may become pregnant • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch • You now have a different “Patch Change Day” and a new Day 1 • You must use back-up contraception for the first week of your new cycle.
Pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus): • Si vous oubliez de changer votre patch pendant plus de 2 jours, vous pouvez tomber enceinte • Vous devez entamer un nouveau cycle de quatre semaines dès l’oubli constaté, en appliquant un nouveau patch • Vous avez désormais un « Jour de Changement de Patch » différent et un nouveau Jour 1 • Vous devez utiliser un mode de contraception supplémentaire pendant la première semaine de votre nouveau cycle.
At the end of your patch cycle (Week 4):
A la fin de votre cycle d’utilisation du patch (Semaine 4):
No back-up contraception is needed.
Si vous avez oublié de retirer votre patch: • Retirez-le dès l’oubli co nstaté • Entamez un nouveau cycle lors de votre « Jour de Changement de Patch » normal, le lendemain du Jour 28 Aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.
If the patch is applied after Day 1 of your period, you should: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8 when you change your patch.
Si vous passez d’une pilule oestroprogestative à EVRA Si vous passez d’une pilule contraceptive orale à EVRA: • Attendez d’avoir vos règles • Appliquez le premier patch au cours des 24 heures qui suivent le début de vos règles • Si vous appliquez le patch après le Jour 1 de vos règles, vous devez: • Utiliser un moyen contraceptif non hormonal jusqu’au Jour 8, lorsque vous changerez votre patch.
If you do not get your period within 5 days of taking the last contraceptive pill, check with your doctor before starting EVRA.
Si vous n’avez pas vos règles dans les 5 jours qui suivent la prise de la dernière pilule contraceptive, consultez votre médecin avant de commencer EVRA.
If you switch from the mini-pill to EVRA • You may start EVRA any day after stopping the mini-pill • The first day after stopping the mini-pill, put on a patch • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Si vous passez d’une pilule minidosée à EVRA • Vous pouvez commencer EVRA n’importe quel jour en relais d’une pilule minidosée • Appliquez le patch dès le premier jour après avoir arrêté la pilule minidosée • Utilisez un contraceptif non hormonal jusqu’au Jour 8, lorsque vous changerez votre patch.
If you have absent or irregular bleeding with EVRA EVRA may cause unexpected vaginal bleeding or spotting during the weeks when you are wearing the patch • This usually stops after the first few cycles • Mistakes in using your patches can also cause spotting and light bleeding • Continue using EVRA and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous n’avez pas de saignement ou des saignements irréguliers avec EVRA EVRA peut provoquer des saignements imprévus ou des spottings pendant les semaines où vous portez le patch • Cela s’arrête habituellement après les premiers cycles • Des erreurs lors de l’utilisation de vos patchs peuvent également provoquer des spottings et de légers saignements • Continuez l’utilisation d’EVRA et si les saignements continuent après les trois premiers cycles, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
If you do not get your period during the EVRA patch-free week (Week 4), you should still use a new patch on your usual “Patch Change Day”. • If you have been using EVRA correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant • However, if you miss two periods in a row, talk to your doctor or pharmacist as you may be pregnant.
Si vous n’ avez pas vos règles pen dant la semaine sans patch EVRA (Semaine 4), vous devez tout de même utiliser un nouveau patch le « Jour de Changement de Patch » habituel. • Si vous avez utilisé EVRA correctement et que vous n’avez pas vos règles, cela ne veut pas obligatoirement dire que vous êtes enceinte • Cependant, si vous n’avez pas vos règles pendant deux cycles d’affilée, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien car il se peut que vous soyez enceinte.
If you use more than one EVRA patch at any one time Take the patches off and talk to a doctor immediately.
Si vous avez utilisé plus d’un patch EVRA au lieu d’un seul Retirez les patchs et consultez votre médecin immédiatement.
Using too many patches may cause you to have the following: • Feeling sick (nausea) and being sick (vomiting) • Bleeding from the vagina.
L’utilisation de trop de patchs peut vous exposer aux situations suivantes: • Ne pas se sentir bien (nausée) ou être malade (vomissement) • Saignements vaginaux.
34 If you stop using EVRA You may get irregular, little or no bleeding.
36 Si vous arrêtez d’utiliser EVRA Il est possible que vos saignements soient irréguliers, légers ou même qu’ils soient absents.
This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using EVRA.
Ceci survient habituellement au cours des 3 premiers mois et particulièrement si vos régles n’étaient pas régulières avant de commencer l’utilisation d’EVRA.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions concernant l’utilisation de ce produit, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Possible side effects
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Like all medicines, EVRA can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, EVRA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tell your doctor if you notice any unwanted effects.
Signalez à votre médecin tout effet indésirable.
If you think that you have a serious side effect when using EVRA, take off the patch and speak to your doctor or pharmacist immediately.
Si vous pensez présenter un effet indésirable grave durant votre utilisation de EVRA, retirez le patch et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
In the meantime, you should use another method of contraception.
Dans l’attente d’un avis médical, utilisez une autre méthode de contraception.
Serious side effects associated with combined hormonal contraceptives are described in Section 3 above (“Risks of using combined hormonal contraceptives”).
Les effets indésirables graves associés aux oestroprogestatifs sont décrits dans la Section 3 ci-dessus (« Risques liés à l’utilisation des contraceptifs oestroprogestatifs »).
Please read this section for additional information.
Veuillez lire cette section pour obtenir de plus amples informations.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 women): • Headache • Feeling sick (nausea) • Breast tenderness.
Effets indésirables très fréquents (concernent plus d’1 femme sur 10): • Céphalées • Ne pas se sentir bien (sensation nauséeuse) • Tension mammaire
Common side effects (affects less than 1 in 10 women): • Vaginal yeast infection, sometimes called thrush • Mood problems such as depression, change in mood or mood swings • Feeling dizzy • Migraine • Stomach pain or bloating • Being sick (vomiting) or diarrhoea • Acne, skin itching or skin irritation • Muscle spasms • Breast pain or enlargement • Uterine cramps, painful or heavy periods, bleeding between periods or vaginal discharge • Problems where the patch has been on the skin (such as redness, irritation, itching or rash) • Feeling tired or generally unwell • Weight gain.
Effets indésirables fréquents (concernent moins d’1 femme sur 10): • Infection vaginale à champignon, parfois appelée muguet • Troubles de l’humeur comme une dépression, changement d’humeur ou sautes d’humeur • Etourdissement • Migraine • Douleur de l’estomac, ballonnement • Etre malade (vomissement) ou diarrhée • Acné, démangeaison de la peau ou irritation cutanée • Spasmes musculaires • Douleurs mammaires ou augmentation mammaire • Crampes utérines, règles douloureuses ou abondantes, saignements entre les règles ou pertes vaginales • Problèmes au site d’application du patch (comme rougeur, irritation, démangeaison ou éruption) • Sensation de fatigue ou de ne pas se sentir bien • Prise de poids
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100): • Swelling due to water retention in the body • High levels of fats in the blood (such as cholesterol or triglycerides) • Uncontrollable emotions • Anxiety • Problems sleeping (insomnia) • Less interest in sex • Skin rash, redness of the skin • Swelling of the breasts, lumps in the breast or abnormal breast milk production • Premenstrual syndrome • Vaginal bleeding or dryness • Problems where the patch has been on the skin (such as swelling, discoloured skin, pain, spots, blisters or the skin feeling over-sensitive) • Swelling • Rise in blood pressure.
Effets indésirables peu fréquents (concernent moins d’1 femme sur 100): • Gonflement lié à une rétention d’eau dans le corps • Taux sanguins de lipides élevés (comme cholestérol ou triglycérides) • Emotions incontrôlables • Anxiété • Troubles du sommeil (insomnie) • Perte de l’intérêt pour les relations sexuelles • Eruption cutanée, rougeur de la peau • Gonflement mammaire, nodules mammaires ou production anormale de lait • Syndrome prémenstruel • Saignement vaginal ou sécheresse • Problèmes au site d’application du patch (comme gonflement, décoloration de la peau, douleur, boutons, vésicules ou plus grande sensibilité de la peau)
Rare side effects (affects less than 1 in 1000 women):
37 • Gonflement • Augmentation de la pression artérielle
35 • Abnormal crying • Increased interest in sex • Blood clot in the lung • Inflammation of the gall bladder • Yellow-brown pigment spots on the face • Irregular periods • A bumpy rash (hives) where the patch has been on the skin • Rise in cholesterol levels.
Effets indésirables rares (concernent moins d’1 femme sur 1000): • Pleurs anormaux • Augmentation de l’intérêt pour les relations sexuelles • Caillot sanguin dans les poumons • Inflammation de la vésicule biliaire • Tâches brunâtres sur le visage • Règles irrégulières • Eruption irrégulière (urticaires) à l’endroit où le patch a été appliqué sur la peau • Augmentation des taux de cholestérol
Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 women): • Aggression • Having more periods than normal.
Effets indésirables très rares (concernent moins d’1 femme sur 10.000): • Agressivité • Avoir plus de règles que d’habitude
Other side effects include: • Other problems where the patch has been on the skin, skin reactions or allergic reactions • Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver • Breast, cervical or liver cancer • Fibroids in the womb (uterus) • Abnormal blood sugar, cholesterol or insulin levels • Blood clots, blocked arteries, heart attack or stroke • Problems when wearing contact lenses • High blood pressure • Inflammation of the colon • Gallstones or blockage of the bile duct • Yellowing of the skin and whites of the eyes • Hair loss • Sensitivity to sunlight • Less frequent, light or no periods • Anger, feeling irritable or frustrated.
Les autres effets indésirables incluent: • D’autres problèmes à l’endroit où le patch a été appliqué sur la peau, des réactions cutanées ou des réactions allergiques • Tumeurs non-cancéreuses (bénignes) du sein ou du foie • Cancer du sein, du col de l’utérus ou du foie • Fibromes utérins • Taux sanguin anormal de sucre, de cholestérol ou d’insuline • Caillots sanguins, occlusions des artères, crise cardiaque ou attaque cérébrale • Problèmes pour porter des lentilles de contact • Pression artérielle élevée • Inflammation du colon • Calculs biliaires ou obstruction de la voie biliaire • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux • Perte de cheveux • Sensibilité au soleil • Règles moins fréquentes, légères ou absentes • Colère, sentiment d’irritabilité ou de frustration.
If you have an upset stomach • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting) or diarrhoea • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Si vous avez des troubles de l’estomac • La quantité d’hormones que vous recevez d’EVRA ne devrait pas être affectée si vous êtes malade (vomissements) ou si vous avez de la diarrhée • Il n’est pas nécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception si vous avez des troubles de l’estomac
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
Vous pouvez avoir des spottings, de légers saignements, des tensions mammaires ou vous pouvez vous sentir mal pendant les 3 premiers cycles.
The problem will usually go away but if it doesn’t, check with your doctor or pharmacist.
Cela va généralement disparaître mais si cela n’est pas le cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
How to store EVRA
COMMENT CONSERVER EVRA
Store in the original container to protect from light and moisture.
À conserver dans le conditionnement d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.
Do not refrigerate or freeze.
Ne pas congeler.
Do not use EVRA after the expiry date, which is stated on the label.
Ne pas utiliser EVRA après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
Used patches still contain some active hormones.
38 Les patchs usagés contiennent encore des substances actives hormonales.
To protect the environment, the patches should be disposed of with care.
Afin de protéger l’environnement, les patchs doivent être manipulés avec précaution.
To discard the used patch, you should: • Peel back the disposal label on the outside of the sachet • Place the used patch within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area • Close the label sealing the used patch within and discard, keeping out of reach of children.
Pour se débarrasser du patch usagé, vous devez: • Décoller du sachet l’étiquette de destruction • Placer la partie collante du patch usagé sur la partie grisée du sachet • Rabattre l’étiquette de destruction scellant ainsi le patch usagé à l’intérieur puis jeter le sachet en le maintenant hors de portée des enfants.
36 Used patches should not be flushed down the toilet or placed in liquid disposal systems.
Les patchs usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes ni dans un système d'élimination de déchets liquides.
Ask your pharmacist how to dispose of any patches no longer required.
Demandez à votre pharmacien comment manipuler les patchs qui ne sont pas utilisés.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures visent à participer à la protection de l’environnement.
Further information
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
What EVRA contains
Que contient EVRA
The active substances in EVRA are norelgestromin 6mg and ethinyl estradiol 600 micrograms.
Les substances actives d’ EVRA sont la norelg estromine 6 mg et l’éthinylestradiol 600 microgrammes.
The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Les substances actives sont délivrées pendant 7 jours à raison de 203 microgrammes de norelgestromine et 34 microgrammes d’éthinylestradiol délivrés en moyenne par 24 heures.
The other ingredients in the patch are polyisobutylene, polybutene, crospovidone, non-woven polyester fabric and lauryl lactate.
Les autres composants du patch sont le polyisobutylène, le polybutène, le crospovidone, du tissu polyester non tissé et du lactate de lauryl.
What EVRA looks like and contents of the pack EVRA is a thin, beige, plastic transdermal patch.
Qu’est-ce que EVRA et contenu de l’emballage extérieur EVRA est un mince dispositif transdermique en plastique beige.
The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
La face adhésive collante est appliquée contre la peau après avoir retiré le film protecteur plastique transparent.
Cartons containing 3, 9 or 18 patches in individual foil- lined sachets, wrapped per three in a transparent perforated plastic film.
EVRA est disponible dans les formats suivants: boîtes contenant 3, 9 ou 18 dispositifs transdermiques en sachets individuels à revêtement d’aluminium, emballés par trois par un film plastique transparent perforé.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgique.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Karla Engliše 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 Tel. +420 227 012 222
Karla Engliše 3201/6 CZ-150 00 Praha 5
Malta A.M.Mangion Ltd Triq Ġdida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta tel:+356 2397 6000
Malta A.M.Mangion Ltd Triq Ġdida fi Triq Valletta Luqa LQA 6000
Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-C ILAG Pharma GmbH.
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561
40 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15 Rīga, LV-1048 Tel: + 371 678 93561
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Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd.
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
What is Exelon?
Qu’ est -ce qu’ Exelon?
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Exelon est un médicament contenant le principe actif rivastigmine.
It is available as capsules (yellow:
Il est disponible en gélules (jaune:
1.5 mg; orange:
1,5 mg; orange:
3 mg; red:
3 mg; rouge:
4.5 mg; red and orange:
4,5 mg; rouge et orange:
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg), en solution buvable (2 mg/ ml) et en timbres transdermiques, qui libèrent 4,6 mg ou 9,5 mg de rivastigmine par la peau pendant 24 heures.
What is Exelon used for?
Dans quel cas Exelon est -il utilisé?
Exelon capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Les gélules, la solution buvable et les timbres transdermiques d’ Exelon sont indiqués pour le traitement des patients atteints de formes légères à modérément sévères de la démence de type Alzheimer, un trouble neurologique progressif qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Les gélules et la solution buvable sont également indiquées pour le traitement de la démence légère à modérément sévère chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
How is Exelon used?
Comment Exelon est -il utilisé?
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’ Alzheimer ou de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Exelon by the patient.
Le traitement ne doit être commencé qu’ avec l’ assurance de la disponibilité d’ un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Le traitement doit être poursuivi tant qu’ un effet bénéfique est obtenu, mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu si le patient présente des effets secondaires.
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Les gélules ou la solution buvable d’ Exelon doivent être administrées deux fois par jour, au cours du petit déjeuner et du dîner.
The capsules should be swallowed whole.
Les gélules doivent être avalées en entier.
The starting dose is 1.5 mg twice a day.
La posologie initiale est de 1,5 mg deux fois par jour.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Si le patient tolère cette posologie, une augmentation progressive par paliers de 1,5 mg peut être envisagée à intervalles de deux semaines minimum jusqu’ à atteindre la posologie standard de 3 à 6 mg deux fois par jour.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Il convient de déterminer la dose maximale tolérée permettant d’ obtenir le maximum d’ effets bénéfiques, sans dépasser 6 mg deux fois par jour.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Avec les timbres transdermiques, le timbre de 4,6 mg par 24 heures doit être utilisé initialement; après un délai minimum de quatre semaines, on peut passer au timbre de 9,5 mg/ 24 h si la dose initiale a été bien tolérée.
The patches are stuck onto clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Les timbres doivent être collés sur une peau propre, sèche, sans poils et intacte, sur le bras ou la poitrine, et remplacés toutes les 24 heures.
The patches can be worn during bathing and hot weather.
Ils ne doivent pas être placés sur une peau irritée
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ou rouge, sur la cuisse ou l’ abdomen (ventre), ou sur des sites subissant un frottement par des vêtements ajustés.
How does Exelon work?
Comment Exelon agit -il?
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Le principe actif d’ Exelon, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d’ une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l’ acétylcholine, l’ acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Grâce au blocage de ces enzymes, Exelon permet d’ augmenter les taux d’ acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
How has Exelon been studied?
Quelles études ont été menées avec Exelon?
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Exelon a été testé sur les formes légères à modérément sévères de la maladie d’ Alzheimer.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Les gélules ont été testées sur 2 126 patients dans le cadre de trois études principales et les timbres transdermiques dans une étude comprenant 1 195 patients.
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Les gélules d’ Exelon ont également été étudiées sur 541 patients atteints d’ une démence due à la maladie de Parkinson.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Toutes les études ont duré six mois et ont comparé les effets d’ Exelon à ceux d’ un placebo (traitement fictif).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Les principales mesures d’ efficacité étaient l’ évolution des symptômes dans deux domaines principaux: le domaine cognitif (capacité à penser, à apprendre et à mémoriser) et le domaine global (combinaison de plusieurs domaines comprenant notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne).
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Une autre étude sur 27 patients avait pour objectif de démontrer que les gélules et la solution buvable de Exelon permettaient d’ obtenir des taux similaires du principe actif dans le sang.
What benefit has Exelon shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Exelon au cours des études?
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Exelon a été plus efficace que le placebo pour le contrôle des symptômes.
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Dans les trois études avec les gélules d’ Exelon chez des patients atteints d’ une démence de type Alzheimer, les patients prenant des doses d’ Exelon comprises entre 6 et 9 mg par jour ont présenté une augmentation moyenne des symptômes cognitifs de 0,2 points par rapport à une valeur de référence de 22,9 points au début de l’ étude, un score bas indiquant une amélioration des performances.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Une augmentation de 2,6 points par rapport à une valeur de référence de 22,5 a été observée chez les patients traités par placebo.
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Pour le score global, les patients traités par les gélules d’ Exelon ont présenté une augmentation des symptômes de 4,1 points, contre 4,4 chez les patients traités par placebo.
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Les timbres transdermiques Exelon ont été également plus efficaces que le placebo pour prévenir l’ aggravation de la démence.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Les patients atteints d’ une démence due à la maladie de Parkinson traités par les gélules d’ Exelon ont présenté une amélioration des symptômes cognitifs de 2,1 points, contre une aggravation de 0,7 points chez les patients traités par placebo, par rapport à une valeur de référence d’ environ 24 points.
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
L’ amélioration du score global de symptôme a été également supérieure chez les patients traités par Exelon.
What is the risk associated with Exelon?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Exelon?
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Les effets indésirables observés sous Exelon dépendent du type de démence traitée et de la formulation utilisée (gélules, solution buvable ou timbres transdermiques).
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Globalement, les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) ont été les nausées (mal au cœ ur) et les vomissements, en particulier pendant la phase d’ augmentation de la dose d’ Exelon.
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exelon, veuillez vous reporter à la notice.
Exelon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Exelon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la rivastigmine, à d’ autres dérivés de la carbamate ou à l’ un des autres ingrédients.
It should not be used in patients with severe liver problems.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Why has Exelon been approved?
Pourquoi Exelon a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé qu’ Exelon, bien qu’ ayant une efficacité modérée sur le traitement des symptômes de la démence de type Alzheimer, pouvait être bénéfique à 2/ 3 certains patients.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Exelon’ s benefits did not outweigh its risks.
Le comité avait d’ abord estimé que pour le traitement de la démence due à la maladie de Parkinson, les effets bénéfiques d’ Exelon n’ étaient pas supérieurs à ses risques.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Néanmoins, après un réexamen de cet avis, le comité a estimé que l’ efficacité modérée de ce médicament pouvait être bénéfique à certains patients.
Therefore, the Committee decided that Exelon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Le comité a donc estimé que les effets bénéfiques d’ Exelon étaient supérieurs à ses risques pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence de type Alzheimer et des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Exelon.
2/ 3 Other information about Exelon:
Autres informations relatives à Exelon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne à Novartis Europharm Limited pour Exelon, le 12 mai 1998.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 12 mai 2003 et le 12 mai 2008.
The full EPAR for Exelon can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012 EU/ 1/ 98/ 066/ 013 EU/ 1/ 98/ 066/ 014 EU/ 1/ 98/ 066/ 015 EU/ 1/ 98/ 066/ 016
Invented name Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Strength 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
1,5 mg 1,5 mg 1,5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4,5 mg 4,5 mg 4,5 mg 6 mg 6 mg 6 mg 2 mg/ ml 1,5 mg 3 mg 4,5 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Solution buvable Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale Gélule Voie orale