qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Cartouche en verre (type 1), munie d’ un piston (caoutchouc bromobutyl) et obturée par un disque (caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène), contenant 3 ml de solution contenue dans un stylo injecteur multidose (plastique) prérempli jetable.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet doit exclusivement être utilisé avec des produits compatibles garantissant son fonctionnement sûr et efficace.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
NovoRapid NovoLet ne peut être rerempli.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
27 Les aiguilles NovoFine sont conçues pour être utilisées avec NovoRapid NovoLet.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution injectable en stylo prérempli.
Insulin aspart∗...........................................
Insuline asparte∗.........................................
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Cependant, quel que soit le site d’ injection, 29 le délai d’ action reste plus rapide que celui de l’ insuline humaine.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré en intraveineux (voir section 6.6) par des professionnels de santé.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
FlexPen sont des stylos préremplis conçus pour être utilisés avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
Respecter le mode d'emploi détaillé joint au dispositif.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
30 Les maladies concomitantes, en particulier les infections, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Les changements de concentration, de marque, de type, d’ espèce (origine animale, humaine, analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de la méthode de fabrication de l’ insuline peuvent nécessiter un changement de posologie.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Chez les patients traités avec NovoRapid, il peut être nécessaire d’ augmenter le nombre d’ injections quotidiennes ou de modifier la posologie de l’ insuline habituellement utilisée.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
31 L’ administration de NovoRapid pendant l’ allaitement ne fait l’ objet d’ aucune restriction.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
32 Peu fréquent - Rétinopathie diabétique Les contrôles glycémiques à long terme diminuent le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent - Lipodystrophie L’ apparition d’ une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l’ alternance des sites d'injection au sein d’ une même région n’ est pas respectée.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Œ dème Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
Adults.
Adultes.
31 Elderly:
Sujets âgés.
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
Une diminution du taux d’ absorption a été observée chez les sujets âgés, induisant un tmax retardé (82 (écart interquartile:
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
35 Lors des essais in vitro évaluant à la fois la liaison aux récepteurs de l’ insuline et de l’ IGF-1 et les effets sur la croissance cellulaire, l’ insuline asparte s’ est comportée de façon très similaire à l’ insuline humaine.
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
Conserver le capuchon sur NovoRapid FlexPen en dehors des périodes d’ utilisation pour le protéger de la lumière.
NovoRapid FlexPen in use or carried as a spare:
NovoRapid FlexPen en cours d'utilisation ou gardé en réserve: ne pas mettre au réfrigérateur.
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid FlexPen doit exclusivement être utilisé avec des produits compatibles garantissant son fonctionnement sûr et efficace.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
NovoRapid FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
NovoRapid FlexPen ne peut être rerempli.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
36 Les aiguilles NovoFine S sont conçues pour être utilisées avec NovoRapid FlexPen.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution injectable en stylo prérempli.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Cependant, quel que soit le site d’ injection, 38 le délai d’ action reste plus rapide que celui de l’ insuline humaine.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Si nécessaire, NovoRapid peut également être administré en intraveineux (voir section 6.6) par des professionnels de santé.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
InnoLet sont des stylos préremplis conçus pour être utilisés avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
39 Les maladies concomitantes, en particulier les infections, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
40 L’ administration de NovoRapid pendant l’ allaitement ne fait l’ objet d’ aucune restriction.
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
41 Peu fréquent - Rétinopathie diabétique Les contrôles glycémiques à long terme diminuent le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Peu fréquent - Hypersensibilité locale Des réactions d’ hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction et démangeaisons au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
39 Blood glucose (mmol/ l)
14 Glycémie (mmol/ l)
40 In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
43 Par ailleurs, un essai clinique comparant l’ insuline asparte et l’ insuline humaine mené chez 27 femmes présentant un diabète gestationnel (insuline asparte:
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
70 ans) étaient similaires à celles observées chez les sujets sains et les sujets diabétiques plus jeunes. Une diminution du taux d’ absorption a été observée chez les sujets âgés, induisant un tmax retardé (82 (écart interquartile:
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
44 effets sur la croissance cellulaire, l’ insuline asparte s’ est comportée de façon très similaire à l’ insuline humaine.
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
Conserver le capuchon sur NovoRapid InnoLet en dehors des périodes d’ utilisation pour le protéger de la lumière.
NovoRapid InnoLet in use or carried as a spare:
NovoRapid InnoLet en cours d'utilisation ou gardé en réserve: ne pas mettre au réfrigérateur.
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid InnoLet doit exclusivement être utilisé avec des produits compatibles garantissant son fonctionnement sûr et efficace.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
NovoRapid InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
NovoRapid InnoLet ne peut être rerempli.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
45 Les aiguilles NovoFine S sont conçues pour être utilisées avec NovoRapid. InnoLet.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant NovoRapid 100 U/ ml à des concentrations d’ insuline asparte allant de 0,05 U/ ml à 1,0 U/ ml dans des solutés de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 pour cent, de glucose à 5 ou 10 pour cent avec 40 mmol/ l de chlorure de potassium restent stables à température ambiante durant 24 heures dans une poche à perfusion en polypropylène.
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
NovoRapid flacon, NovoLet et InnoLet:
NovoRapid Penfill and FlexPen:
NovoRapid Penfill et FlexPen:
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml Solution injectable en flacon Insuline asparte
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
1 ml de solution contient 100 U (3,5 mg) d’ insuline asparte (ADNr),
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
glycérol, phénol, métacrésol, chlorure de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
51 Ne pas congeler Conserver le flacon dans l'emballage extérieur En cours d’ utilisation: à utiliser dans les 4 semaines Ne pas mettre au réfrigérateur et à conserver à une température ne dépassant pas 30°C
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver le flacon dans l'emballage extérieur En cours d’ utilisation: à utiliser dans les 4 semaines Ne pas mettre au réfrigérateur et à conserver à une température ne dépassant pas 30°C
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Les flacons ne peuvent être vendus individuellement.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Les flacons ne peuvent être vendus individuellement.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT E VOIE(S) D' ADMINISTRATION
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid 100 U/ ml Solution injectable Insuline asparte Voie SC, IV
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution injectable en cartouche Insuline asparte
Subcutaneous or intravenous use NovoRapid Penfill is for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée ou intraveineuse NovoRapid Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Lire la notice avant utilisation
NovoRapid Penfill is for use by one person only
NovoRapid Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur En cours d’ utilisation: à utiliser dans les 4 semaines Ne pas mettre au réfrigérateur et à conserver à une température ne dépassant pas 30°C
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
61 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution injectable Insuline asparte Voie SC, IV
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline asparte
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée NovoRapid NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Les aiguilles NovoFine ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation
NovoRapid NovoLet is for use by one person only
NovoRapid NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler A conserver à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: à utiliser dans les 4 semaines Ne pas mettre au réfrigérateur et à conserver à une température ne dépassant pas 30°C
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
66 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution injectable Insuline asparte Voie SC
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
69 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline asparte
NovoRapid FlexPen is for use by one person only
NovoRapid FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
71 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEURET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution injectable Insuline asparte Voie SC
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline asparte
Subcutaneous use NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles NovoFine S needles are not included Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée NovoRapid InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S Les aiguilles NovoFine S ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation
NovoRapid InnoLet is for use by one person only
NovoRapid InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution injectable Insuline asparte Voie SC
81 PACKAGE LEAFLET:
84 NOTICE:
NovoRapid 100 U/ ml solution for injection in a vial insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml solution injectable en flacon insuline asparte
You may need to read it again – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist – This medicine has been prescribed for you personally.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. – Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, votre infirmière d’ éducation ou votre pharmacien.
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE NOVORAPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
NovoRapid is an insulin analogue to treat diabetes.
NovoRapid est un analogue de l’ insuline utilisé pour traiter le diabète.
NovoRapid is a rapid-acting insulin for use in adults and children from 2 years of age.
NovoRapid est une insuline d’ action rapide utilisée chez l’ adulte et l’ enfant de plus de 2 ans.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Elle commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’ administration, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après et l’ effet dure de 3 à 5 heures.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
En raison de sa courte durée d'action, NovoRapid doit normalement être associé à des insulines d’ action intermédiaire ou d’ action prolongée.
BEFORE YOU USE NOVORAPID
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER NOVORAPID
Do not use NovoRapid
N’ utilisez jamais NovoRapid
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
► si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ insuline asparte, au métacrésol ou à l’ un des autres composants (voir 7 Informations supplémentaires).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels. ► si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
Take special care with NovoRapid
Faites attention avec NovoRapid
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
► si vous avez des problèmes de reins ou de foie, votre médecin peut décider de modifier votre dose d’ insuline ► si vous buvez de l’ alcool (y compris la bière et le vin): faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide ► si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel ► si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Vos besoins en insuline peuvent être modifiés ► si vous avez une infection, de la fièvre ou si vous avez subi une opération, vos besoins en insuline peuvent être plus élevés que d’ habitude ► si vous avez des diarrhées, des vomissements ou si vous mangez moins que d’ habitude, vos besoins en insuline peuvent être moins élevés que d’ habitude ► si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injections.
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Consultez votre médecin si vous projetez de partir à l’ étranger
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
85 Utilisation d'autres médicaments De nombreux médicaments influent sur l’ action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d’ insuline.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et glucocorticoïdes (sauf usage local), contraceptifs oraux, thiazidiques, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, danazol, octréotide et sulfamides.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Grossesse et allaitement Si vous prévoyez une grossesse, si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin.
NovoRapid can be used during pregnancy.
NovoRapid peut être utilisé pendant la grossesse.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’ insuline durant la grossesse et après l’ accouchement.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
Un contrôle attentif de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, notamment pour la santé de votre bébé.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous conduisez un véhicule, utilisez des outils ou des machines: vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Si vous avez souvent des hypoglycémies, si vous avez des difficultés à en reconnaître les symptômes ou si ceux -ci sont absents, vous devez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
NovoRapid a un début d’ action rapide c’ est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’ insuline humaine soluble.
There is no clinical experience with NovoRapid in children under the age of 2 years.
Il n’ y a pas d’ expérience clinique concernant l’ utilisation de NovoRapid chez l’ enfant de moins de 2 ans.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
Chez l'enfant, NovoRapid peut être utilisé à la place de l'insuline humaine soluble dans le cas où un début d’ effet rapide peut se révéler utile, par exemple lorsqu’ il est difficile de planifier les injections de l’ enfant par rapport aux repas.
HOW TO USE NOVORAPID
COMMENT UTILISER NOVORAPID
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l’ injection pour éviter une hypoglycémie.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Si nécessaire, au lieu d’ être administré avant le repas, NovoRapid peut aussi être administré immédiatement après le repas.
Before using NovoRapid
Avant d’ utiliser NovoRapid
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Remove the protective cap ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
► contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct ► retirez la capsule de protection ► désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
NovoRapid must not be used
86 NovoRapid ne doit pas être utilisé
► If the protective cap is loose or missing.
► si la capsule de protection est détachée ou manquante.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
Si elle n’ est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver NovoRapid) ► si la solution d’ insuline n’ est pas limpide et incolore.
NovoRapid is for injection under the skin (subcutaneously) or for continuous infusion in a pump system.
NovoRapid doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion continue à l’ aide d’ une pompe.
NovoRapid may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
NovoRapid peut aussi être administré par voie intraveineuse par des professionnels de santé sous le contrôle étroit d’ un médecin.
83 How to take this insulin
Comment prendre cette insuline
If you use only one type of insulin 1.
Si vous utilisez un seul type d’ insuline 1.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
Aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ insuline que vous allez injecter.
Inject the air into the vial.
Injecter l’ air dans le flacon.
Turn the vial and syringe upside down and draw the correct insulin dose into the syringe.
Retournez le flacon et la seringue et aspirez la dose correcte d’ insuline dans la seringue.
Then expel the air from the syringe and check that the dose is correct.
Chassez l’ air de la seringue et assurez -vous que la dose est correcte.
If you have to mix two types of insulin 1.
Si vous mélangez deux types d’ insuline 1.
Just before use, roll the long-acting (cloudy) insulin between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
Juste avant l’ injection, faites rouler l’ insuline d’ action prolongée (opaque) entre vos mains jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of long-acting insulin.
Aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ insuline d’ action prolongée.
Inject the air into the vial containing long-acting insulin and pull out the needle.
Injectez l’ air dans le flacon contenant l’ insuline d’ action prolongée puis retirez l’ aiguille.
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of NovoRapid.
Aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose de NovoRapid.
Inject the air into the vial containing NovoRapid.
Injectez l’ air dans le flacon contenant NovoRapid.
Turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of NovoRapid.
Retournez le flacon et la seringue puis aspirez dans la seringue la dose de NovoRapid prescrite.
Expel any air from the syringe and check that the dose is correct.
Chassez l’ air de la seringue et assurez -vous que la dose est correcte.
Push the needle into the vial of long-acting insulin, turn the vial and syringe upside down and draw out the dose you have been prescribed.
Insérez l’ aiguille dans le flacon d’ insuline d’ action prolongée, retournez le flacon et la seringue puis aspirez dans la seringue la dose qui vous a été prescrite.
Expel any air from the syringe and check the dose.
Chassez l’ air de la seringue et assurez -vous que la dose est correcte.
Inject the mixture immediately.
Injectez immédiatement le mélange.
Always mix NovoRapid and long-acting insulin in the same sequence.
Mélangez toujours l’ insuline d’ action rapide et l’ insuline d’ action prolongée dans cet ordre.
• Pinch your skin between two fingers, push the needle into the skin fold and inject the insulin under the skin • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure you have injected all the insulin.
• Pincez la peau entre deux doigts, insérez l’ aiguille dans le pli cutané et injectez l’ insuline sous la peau • Gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez injecté toute la dose d’ insuline.
For use in an infusion pump system:
Utilisation dans une pompe à perfusion
NovoRapid should never be mixed with any other insulin when used in a pump.
En cas d’ utilisation dans une pompe, NovoRapid ne doit jamais être mélangé avec une autre insuline.
Follow the instructions and recommendations from your doctor regarding the use of NovoRapid in a pump.
Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin concernant l’ utilisation de NovoRapid dans une pompe.
Before use of NovoRapid in the pump system you must have received a comprehensive instruction in the use and information about any actions to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system. • Before inserting the needle, use soap and water to clean your hands and the skin where the needle is inserted so as to avoid any infection at the infusion site • When you fill a new reservoir, be certain not to leave large air bubbles in either the syringe or the tubing • Changing of the infusion set (tubing and needle) must be done according to the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Avant d’ utiliser NovoRapid dans une pompe, vous devez avoir reçu des instructions d’ utilisation détaillées et avoir été informé des mesures à prendre en cas de maladie, de taux de sucre trop bas ou trop élevé dans le sang ou en cas de panne de la pompe. • Avant d’ insérer l’ aiguille, lavez -vous les mains à l’ eau et au savon et nettoyez également la zone où l’ aiguille sera introduite afin d’ éviter toute infection au site de perfusion. • Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, veillez à éliminer les grosses bulles d’ air de
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, it is recommended that you measure your blood sugar level regularly.
Pour bénéficier des avantages de la perfusion d’ insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
What to do in case of pump system failure
Que faire en cas de panne de la pompe
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Vous devez disposer en permanence d'une autre source d'insuline à injecter sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
84 The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si vous ressentez l'un de ces signes: avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
Don’ t take any insulin if you feel a hypo coming on.
Ne prenez pas d'insuline si vous sentez arriver une hypoglycémie.
They must not give you any food or drink, as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Si elle n’ est pas traitée, l'hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ► ou permanentes) et même la mort Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d'une hypoglycémie ou si vous ► avez souvent des hypoglycémies.
The amount or timing of your insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d’ injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d'urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d'en faire une autre.
Causes of a hypo
Causes de l' hypoglycémie
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual.
Cela peut arriver: • si vous prenez trop d'insuline • si vous mangez trop peu ou sautez un repas • si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
88 Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’ est ce qu’ on appelle une hyperglycémie).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l'haleine.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Si vous ressentez l'un de ces signes: contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique.
Causes of hyperglycaemia
Causes de l' hyperglycémie
• Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever • Eating more than usual • Less exercise than usual.
• oubli de votre dose d'insuline • prises répétées d'une dose d'insuline inférieure à vos besoins • infection ou fièvre • repas plus importants que d'habitude • exercice moins important que d'habitude.
Like all medicines, NovoRapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, NovoRapid peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
85 Side effects reported uncommonly
Effets indésirables peu fréquemment rapportés
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Lorsque vous débutez votre traitement à l’ insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène disparaît généralement.
Changes of the injection site (Lipodystrophy).
Altérations au site d’ injection (lipodystrophies).
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si vous remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez en à votre médecin ou à votre infirmière d’ éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères, ou modifier l’ absorption de l’ insuline si l’ injection est réalisée dans une telle zone.
Seek medical advice immediately: • If signs of allergy spread to other parts of your body, or • If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consultez immédiatement un médecin: • si les signes d’ allergie s’ étendent à d’ autres parties du corps, ou • si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
You may have a very rare serious allergic reaction to NovoRapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à NovoRapid ou à l’ un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
See also the warning in 2 Before you use NovoRapid.
Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser NovoRapid.
When you start taking insulin, water retention may cause swelling around your ankles and other joints.
Lorsque vous commencez votre traitement à l’ insuline, la rétention 89 d’ eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations.
Normally this soon disappears.
Généralement, cela disparaît rapidement.
If your blood glucose levels improve very fast, you may get nerve related pain – this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur d’ origine neurologique; il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
HOW TO STORE NOVORAPID
COMMENT CONSERVER NOVORAPID
Do not use NovoRapid after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser NovoRapid après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et sur la boîte.
NovoRapid vials that are not being used are to be stored at 2°C – 8°C in the refrigerator, away from the freezer compartment.
Les flacons de NovoRapid non utilisés sont à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance du compartiment de congélation.
NovoRapid vials that are being used or about to be used are not to be kept in the refrigerator.
Les flacons de NovoRapid en cours d’ utilisation ou sur le point d’ être utilisés ne sont pas à conserver au réfrigérateur.
You can carry it with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
Vous pouvez les garder sur vous et les conserver à une température ne dépassant pas 30°C pour une durée maximale de 4 semaines.
NovoRapid must be protected from excessive heat and sunlight.
NovoRapid doit être mis à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
NovoRapid should not be disposed of via waste water or household waste.
NovoRapid ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What NovoRapid contains
Que contient NovoRapid
– The active substance is insulin aspart made by recombinant DNA technology – The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
– La substance active est l’ insuline asparte produite par la technique de l’ ADN recombinant. – Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le chlorure de sodium, le phosphate disodique dihydraté, l’ hydroxyde de sodium, l’ acide chlorhydrique et l’ eau pour préparations injectables.
What NovoRapid looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que NovoRapid et contenu de l’ emballage extérieur
1 ml contains 100 U of insulin aspart.
La solution injectable se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse en boîtes de 1 ou 5 flacons de 10 ml ou en emballage multiple de 5 x (1 x 10 ml) flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées) 1 ml contient 100 U d’ insuline asparte.
1 vial contains 10 ml equivalent 1000 U.
1 flacon contient 10 ml soit 1 000 U.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solution for injection in a cartridge insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml solution injectable en cartouche insuline asparte
Consult your doctor if you are planning such travelling.
Consultez votre médecin si vous projetez de
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Utilisation d'autres médicaments De nombreux médicaments influent sur l’ action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d’ insuline.
88 Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids (except topical administration), oral contraceptives, thiazides, thyroid hormones, sympathomimetics, danazol, octreotide and sulphonamides.
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et glucocorticoïdes (sauf usage local), contraceptifs oraux, thiazidiques, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques, danazol, octréotide et sulfamides.
Take it back to your supplier.
92 Ramenez -la à votre pharmacien.
See your delivery system manual for further instructions ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
Pour plus d’ informations, consultez le mode d’ emploi de votre système d’ administration ► désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique ► utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
NovoRapid must not be used
NovoRapid ne doit pas être utilisé
► If the cartridge or the device containing the cartridge is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store NovoRapid) ► If the insulin does not appear clear and colourless.
► si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé car il y a un risque de fuite d’ insuline ► s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver NovoRapid) ► si la solution d’ insuline n’ est pas limpide et incolore.
89 Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Alternez toujours les sites d’ injection pour éviter les épaississements de la peau (voir 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
NovoRapid Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine needles.
NovoRapid Penfill est conçu pour être utilisé avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine.
If you are treated with NovoRapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you must use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Si vous êtes traité avec NovoRapid Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’ administration, un pour chaque type d’ insuline.
Do not refill NovoRapid Penfill.
Ne reremplissez pas NovoRapid Penfill.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your Penfill is lost or damaged.
Par mesure de précaution, vous devez disposer en permanence d’ un autre système d’ administration d’ insuline au cas où vous endommageriez ou perdriez votre Penfill.
► Inject the insulin under the skin.
► Injectez l’ insuline sous la peau.