qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Distribution Volume of distribution at steady state is 9-13 l.
Distribution Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9 à 13 litres.
The plasma protein binding of gemfibrozil and its main metabolite are at least 97%.
La liaison aux protéines plasmatiques du gemfibrozil et de son principal métabolite est d'au moins 97%.
Biotransformation Gemfibrozil undergoes oxidation of a ring methyl group to form successively a hydroxymethyl and a carboxyl metabolite (the main metabolite).
Métabolisme Le gemfibrozil subit une oxydation d'un groupement méthyle pour former successivement un hydroxyméthyle et un métabolite carboxyle (le principal métabolite).
This metabolite has a low activity compared to the mother compound gemfibrozil and an elimination half-life of approximately 20 hours.
Ce métabolite du gemfibrozil possède une faible activité comparativement à son composé mère et sa demi-vie d'élimination est d'environ 20 heures.
The enzymes involved in the metabolism of gemfibrozil are not known.
On ne connaît pas les enzymes impliquées dans le métabolisme du gemfibrozil.
The interaction profile of gemfibrozil is complex (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Le profil d'interaction du gemfibrozil est complexe (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
Des études in vitro et in vivo ont montré que le gemfibrozil inhibe les isoenzymes CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 et UGTA3.
Elimination Gemfibrozil is eliminated mainly by metabolism.
Elimination Le gemfibrozil est éliminé essentiellement par voie métabolique.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Près de 70% de la dose humaine administrée sont excrétés dans l'urine, essentiellement sous forme conjuguée et de métabolites.
Less than 6% of the dose is excreteed unchanged in the urine.
Moins de 6% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine.
Six percent of the dose is found in faeces.
On retrouve 6% de la dose dans les fèces.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
La clairance totale du gemfibrozil est de l'ordre de 100 à 160 ml/mn et sa demi-vie d'élimination est de 1,3 à 1,5 heure.
The pharmacokinetics is linear within the therapeutic dose range.
La pharmacocinétique est linéaire dans la fenêtre thérapeutique.
Special patient groups No pharmacokinetic studies have been performed in patients with impaired hepatic function.
Groupes de patients particuliers Il n'a pas été mené d'études pharmacocinétiques chez les insuffisants hépatiques.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
Il existe des données limitées chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et chez des insuffisants rénaux sévères non dialysés.
The limited data support the use of up to 1200 mg a day in patients with mild to moderate renal failure not receiving another lipid lowering drug.
Des données limitées étayent l'administration de doses pouvant aller jusqu'à 1 200 mg par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée qui ne reçoivent pas un autre hypolipémiant.
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
Dans une étude de deux ans sur le gemfibrozil, des cataractes sous-capsulaires se sont développées chez 10% (cataracte bilatérale) et 6,3% (cataracte unilatérale) des rats traités à dix fois la dose humaine.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
Dans une étude de carcinogénicité chez la souris à des posologies correspondant à 0,1 et 0,7 fois l'exposition clinique (sur la base de l'ASC), il n'y a pas eu de différence significative dans l'incidence de tumeurs comparativement aux témoins.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
Dans une étude de carcinogénicité chez le rat à des doses correspondant à 0,2 et 1,3 fois l'exposition clinique (sur la base de l'ASC), l'incidence de nodules hépatiques bénins et de carcinomes hépatiques a été significativement plus élevée chez les mâles recevant une dose élevée, et l'incidence de carcinomes hépatiques a également augmenté chez les mâles traités par une dose faible, mais cette augmentation n'était pas statistiquement significative.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
Les tumeurs hépatiques induites par le gemfibrozil et par les autres fibrates chez les petits rongeurs sont généralement considérées comme liées à la prolifération extensive des peroxysomes chez ces espèces et donc, de pertinence clinique mineure.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
Chez le rat mâle, le gemfibrozil a également induit des tumeurs bénignes des cellules de Leydig.
The clinical relevance of this finding is minimal.
La pertinence clinique de cette observation est minime.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
Dans des études de toxicité de reproduction, l'administration de gemfibrozil pendant dix semaines à des rats mâles, à des posologies correspondant à deux fois environ la dose humaine (sur la base de la surface corporelle), a provoqué une baisse de la fertilité.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
La fertilité a été restaurée après une période de sevrage de huit semaines.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Aucun effet tératogène du gemfibrozil n'a été observé chez le rat ou le lapin.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
L'administration de doses représentant une fois et trois fois la dose humaine (sur la base de la surface corporelle) à des lapines pendant l'organogenèse a induit une diminution dose-dépendante de la taille de la portée.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
L'administration de 0,6 et 2 fois la dose humaine (sur la base de la surface corporelle) de gemfibrozil à des rates du 15ème jour de gestation jusqu'au sevrage a provoqué des diminutions dose-dépendantes du poids à la naissance et l'absence de croissance des petits pendant l'allaitement.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
Une toxicité maternelle a été observée dans les deux espèces et la pertinence clinique de la diminution de la taille de la portée chez le lapin et du poids des petits chez le rat est incertaine.
[To be implemented nationally]
A implémenter nationalement]
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
A implémenter nationalement]
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
6.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation
 EMEA 2004
[Voir annexe I.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
DATE D’APPROBATION/REVISION
 EMEA 2004
EMEA 2004 CHMP/1268/04
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTE DES NOMS DES MÉDICAMENTS, TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, DOSAGES, FORME PHARMACEUTIQUE, VOIE D’ ADMINISTRATION, EMBALLAGES ET TAILLES D’ EMBALLAGE DANS LES ÉTATS MEMBRES
PLEASE NOTE THAT APPLICANTS ARE NOT INCLUDED IN THIS ANNEX FOR CONFIDENTIALITY REASONS
VEUILLEZ NOTER QUE LES DEMANDEURS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ NE SONT PAS INCLUS DANS CETTE ANNEXE POUR DES RAISONS DE CONFIDENTIALITÉ
CPMP/ 1333/ 03
 EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03
1/ 61
1/ 57
Invented
Nom du
Packaging
Condition-
Name
sur le marché
Form
médicament
size
nement
Soluble tablet
Comprimé pour
Tablet container
Pilulier
Tablet container
Plaquette
2/ 61
2/ 57
Oral lyophilisate
Comprimé
10, 30
5, 7, 10, 14,
Arcana Arzneimittel GmbH., Zimbagasse 5, A-1147 Wien Austria
Zimbagasse 5, A-1147 Wien Autriche
10 mg
arcana 10 mg- Filmtabletten
Blister
thermoformée
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Austria
Neustraße 82, D-40721 Hilden Allemagne
Marketing Authorisation Holder
A-6250 Kundl/ Tirol Autriche
Invented
Tabletten
Strength
thermoformée
Pharmaceutical
21, 30, 50, 60, 100, 250
Route of
AU
Packaging
Stada Arzneimittel GmbH,
Package
Loratadine
Name
Comprimé
Form
Voie orale
administration
Plaquette
size
1, 5, 7, 10,
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/ 8, A-1190 Wien, Austria
Heiligenstädterstraße 52/ 8, A-1190 Wien, Autriche
10 mg
“ Stada” 10 mg Tabletten
Blister (PVC/ Alu)
thermoformée (PVC/ Alu)
Merck- loratadine
Merck-
Blister (PVC/ Alu)
Plaquette
Marketing Authorisation Holder
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgique
Packaging
pelliculé
administration
thermoformée (PVC/ Alu)
size
15, 20, 21, 30, 50, 100
7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - for export
1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - Pour exportation
Effervescent tablet
Comprimé
10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - for export
10, 14, 15, 21, 30 - Pour exportation
100 ml 50, 60, 100, 120, 150 ml – for export
50, 60, 100, 120, 150 ml – Pour exportation
Oral Lyophilisate
Lyophilisat oral
Ct-Arzneimittel GmbH
Ct-Arzneimittel GmbH
Name
Pas sur le
42a D-13407 Berlin Germany
42a D-13407 Berlin Allemagne
marketed at the moment
marche pour le moment
Durascan Medicinal Products A/ S Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Denmark
Durascan Medicinal Products A/ S
Not marketed at the moment
marche pour le moment
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Espagne
Not marketed at the moment
Pas sur le
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Denmark
Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Danemark
Oral suspension
thermoformée
Packsizes not decided
marche pour le moment
Loratabs
Loratadin
Tablet
Suspension
Blister
Flacon
Not marketed at the moment
Ongoing.
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Denmark
Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Danemark
Loarev
Medis
1 mg/ ml
buvable
Oral suspension
Packsizes not decided
Oral use
 EMEA 2004
7/ 61
6/ 57
Lorafluid
thermoformée
Medis Danmark A/ S, Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Havelse Mølle 14, DK-3600 Frederikssund Danemark
Blister
buvable
NM Pharma A/ S.
Medis Danmark A/ S,
10, 30
Pas sur le
PharmaCo Dane Marielund vej 46A DK-2730 Herlev Denmark
Medis Danmark A/ S,
8/ 61
7/ 57
administration
thermoformée
size
"PCD"
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgique
Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgique
Schering-Plough A/ S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Schering-Plough A/ S
Form
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Allemagne
size
marche pour le moment
10, 30, 50, 100
10, 30, 50,
Not marked at the moment
marche pour le moment
5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105
5, 7, 10, 14,
Marketing Authorisation Holder
Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Danemark
Strength
Durascan
size
20, 30, 40, 100, 105
Loratadin- ratiopharm
Loratadin-
2, 7, 10, 20, 30, 50, 100
2, 7, 10, 20,
Blister and tablet container
Plaquette
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 100x1,25 0
21, 30, 50, 60, 100, 100x1,250
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgique
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe,
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgique
Oral lyophilisate
thermoformée
8, 10, 30, 100,
 EMEA 2004
11/ 61
10/ 57
Verman Oy Ab, Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finland
Vanhankyläntie 44 B, FIN-04401 Järvenpää, Finlande
5, 7, 10, 14, 15
5, 7, 10, 14,
12/ 61
11/ 57
Immeuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F-75015 Paris, France
Immeuble Mercure III 55 bis, Quai de Grenelle F-75015 Paris, France
(PVC/ Alu)
thermoformée (PVC/ Alu)
0.1 g/ 100ml
0.1
Glass (brown)
Verre
Schering Plough 92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, France
92, rue Baudin F-92307 Levallois Perret Cedex, France
Blister (Alu/ Alu)
Plaquette
7, 10, 14, 15, 20, 21, 30
7, 10, 14, 15,
LORATADIN E SCHERING PLOUGH
E SCHERING PLOUGH
13/ 61
12/ 57
Loratadin-1A Pharma
Loratadin-1A
Blister (PVC/ PVD C/ Alu)
Plaquette
Van-der-Schmissen-Str 1 D-22767 Hamburg Germany
Van-der-Schmissen-Str 1 D-22767 Hamburg Allemagne
Loratadin AL 10 mg Tabletten
10 mg
Tablet
1 mg/ 1ml
Blister (PVC/ Alu)
Flacon
7, 20, 50, 100
50, 60, 100,
14/ 61
13/ 57
Aliud Pharma GmbH & Co KG Gottlieb-Daimler Str 19 D-89150 Laichingen Germany
Alpharma-ISIS GmbH & Co KG
Loratadin AL 1 1 mg/ ml saft
LORA-
Syrup
Comprimé
Bottle (PE)
Plaquette
50, 60, 100, 120, 150 ml
7, 10, 20, 50,
Alpharma-ISIS GmbH & Co KG Elisabeth-Selbert-Str.
Elisabeth-Selbert-Str.
1 D-40764 Langenfeld Germany
1 D-40764 Langenfeld Allemagne
LORA- PUREN
PUREN
7, 10, 20, 50, 100, 500
10, 20, 50,
Altana Consumer Health GmbH Bargkoppelweg 66 D-22145 Hamburg Germany
Bargkoppelweg 66 D-22145 Hamburg Allemagne
Enatin
Loralerg
10, 20, 50, 100
7, 20, 50,
KG Leipziger Str.
Leipziger Str.
7-13 D-01097 Dresden Germany
7-13 D-01097 Dresden Allemagne
Loralerg
100, 500
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Germany
Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Allemagne
! LORA BASICS
BASICS
BC Biochemie Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
Betapharm Arzneimittel GmbH
TRILOR 10 mg Tabletten
Betalora 10
Blister (PVC/ AL, PVC/ AL/ P VDC, PVC/ PE, PVDC/ AL)
Plaquette
7, 10, 20, 50, 100
7, 10, 20, 30,
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Allemagne
Betalora 10
Lobeta gegen
7, 10, 20, 30, 50, 100
7, 20, 50, 100
15/ 61
14/ 57
Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
ct-Arzneimittel GmbH
Lobeta gegen Allergien
Loratadin von
ct-Arzneimittel GmbH
Dermapharm AG
Loratadin von
Loraderm
Blister 7,
Plaquette
Lengeder Str.
Luise-Ullrich-Str.
42a D-13407 Berlin Germany
6 D-82031 Gruenwald Allemagne
(PVC/ PVD 100 C/ Alu)
thermoformée (PVC/ Alu)
Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str.
Dr. August Wolff GmbH & Co.
Loraderm
Loradino 10
56 D-33611 Bielefeld Germany
56 D-33611 Bielefeld Allemagne
Loradino 10 mg Tabletten
Lora Rhinol 10
Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173 D-13581 Berlin Germany
pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173 D-13581 Berlin Allemagne
Lora Rhinol 10 mg Tabletten
mg Tabletten
Blister 7, 20, 50, (PVC/ Alu) 100
Plaquette
GE
7, 14, 28, 56
Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173, D-13581 Berlin Germany
pharm. Fabrik GmbH Brunsbuetteler Damm 165-173, D-13581 Berlin Allemagne
Vividrin Tabletten Wirkstoff Loratadin
Tabletten Wirkstoff Loratadin
Blister 7, 14, 28, (Alu) 56
thermoformée (PVC/ Alu)
16/ 61
15/ 57
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Emil-Kemmer-Str.
Essex Pharma GmbH
33 D-96103 Hallstadt Germany
Lisino
Lantamed 10 mg Tabletten
10 mg
7, 20, 50, 100
10, 30
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str.
Thomas-Dehler-Str.
27 D-81737 Muenchen Germany
27 D-81737 Muenchen Allemagne
Lisino
Lisino extra
20, 50, 100
8, 10, 20, 50,
Lisino Brause Brausetablette n
Lisino S
GE
7
Lisino extra schnellaufloes ende Tabletten
Essex Pharma GmbH
8, 10, 20, 50, 60
10
Lisino S
LORAGALEN
7
7, 20, 50,
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str.
Hermal Kurt Herrmann GmbH &
Loratadin Brause Brausetablette n
Loratadindura
10
10 mg Filmtabletten
GALENpharma GmbH Wittland 13 D-24109 Kiel Germany
Heumann Pharma GmbH
LORAGALE N
Loratadin 10
17/ 61
16/ 57
Scholtzstr.
HEXAL AG
Loratadindura 10 mg Filmtabletten
Loratadina 10
Blister strips (PVC/ Alu)
Plaquette
Heumann Pharma GmbH Suedwestpark 50 D-90449 Nuernberg Germany
HEXAL AG
Loratadin 10 Heumann
Lorano
7, 20, 50, 100, 500
7, 10, 20, 30,
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Loratadina 10 mg
Lorano akut
HEXAL AG Industriestr.
Krewel Meuselbach GmbH
Lorano
Loraclar
7, 10, 20, 30, 50, 100
7, 20, 50,
HEXAL AG Industriestr.
Krewelstr.
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D-3783 Eitorf Allemagne
Lorano akut
Loratadin KSK
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstr.
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
Loraclar
Lora-Lich 10
4 D-76133 Karlsruhe Germany
Lindopharm GmbH
Loratadin KSK
Loravis 10 mg
7, 20, 30, 50, 100
7, 20, 50, 100
18/ 61
17/ 57
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Medis Danmark A/ S
Industriestr.
Alerisa
Lora-Lich 10 mg Tabletten
10 mg
7, 20, 50, 100
7, 20, 50,
Lindopharm GmbH Neustr.
PROMEDIPHARM GmbH
82 D-40721 Hilden Germany
Loratadura
Loravis 10 mg Tabletten
10 mg
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Fredrikssund Denmark
3 D-89079 Ulm Allemagne
10 mg
ratiopharm 10 mg Tabletten
PROMEDIPHARM GmbH Berliner Ring 89 D-64625 Bensheim Germany
Ratiopharm GmbH
Lorasan
Loratadin-
Loratadura 10mg
Loratadin-
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Graf-Arco-Str.
3 D-89079 Ulm Germany
3 D-89079 Ulm Allemagne
Lora- ratiopharm 10 mg Tabletten
ratiopharm (10 mg Tabletten) bei Allergien
Loratadin- ratiopharm 10 mg Tabletten
von ratio 10 mg Tabletten
19/ 61
18/ 57
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Sandoz Pharmaceutical GmbH
Loratadin- ratiopharm (10 mg Tabletten) bei Allergien
Loratadine
20, 50, 100
7, 10, 20, 50,
3 D-89079 Ulm Germany
Carl-Zeiss-Ring D-85737 Ismaning Allemagne
Blister (PVC/ PVD C/ Alu)
thermoformée (PVC/ AL, PVC/ AL/ PVDC, PV C/ PE, PVDC/ A L)
Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Ismaning Germany
Stadapharm GmbH
GE
Stadastr.
Sandoz Pharmaceutical GmbH Carl-Zeiss-Ring D-85737 Ismaning Germany
2-18 D-61118 Bad Vilbel Allemagne
10 mg
STADA allerg 10 mg Tabletten
Blister (PVC/ AL, PVC/ AL/ P VDC, PVC/ PE, PVDC/ AL)
thermoformée (PVC/ Alu)
Stadapharm GmbH Stadastr.
Woelm Pharma GmbH & Co.
Loratadin STADA allerg 10 mg Tabletten
Livotab direkt
7, 20, 50, 100
7, 10, 14, 28
80 D-53604 Bad Honnef Germany
80 D-53604 Bad Honnef Allemagne
Livotab direkt Tabletten
Tabletten
Loragamma 10 mg Tabletten
Loragamma 10
 EMEA 2004
Calwer Str.
Marketing Authorisation Holder
7 D-71034 Boeblingen Allemagne
State
mg Tabletten
Kifisia, Greece
Kifisia, Grèce
Zelmar
Loratab
14, 21
14, 21, 42
39, Favierou str.
39, Favierou str.
GR-104 38 Athens Greece
GR-104 38 Athens Grèce
Loratab
Ralinet
14, 21, 42
14, 21
Coup OE Kouparousos Ag.
Kouparousos Ag.
Barbaras 53, GR-172 35 Dafni Greece
Barbaras 53, GR-172 35 Dafni Grèce
Ralinet
DOCTUM S. A.
14, 21
14, 20
GR-115 21 Athens Greece
GR-115 21 Athens Grèce
Allergofact
thermoformée
Polyxronis Anabrytis 11 Athens, Greece
Polyxronis Anabrytis 11 Athens, Grèce
Lora
GR
Marketing Authorisation Holder
4 Valaoritou Str GR-14452 Metamorphosi Grèce
HELP ABEE 4 Valaoritou Str GR-14452 Metamorphosi Greece
KLEVA E.Π. E.
189 Parnithos Ave GR-13671 Acharnai Greece
189 Parnithos Ave GR-13671 Acharnai Grèce
Horestyl
thermoformée
ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR-13671 Acharnal Athens Greece
ΕΛΛΑΣ 211 Parnithos Ave GR-13671 Acharnal Athens Grèce
Novartis (Hellas) A. E. B. E 120 xlm Ethnikis Odou Athinon- Lamias GR-14410 Metamorfosi Greece
Novartis (Hellas) A. E. B. E
Loratadine/ Bi ochemie
Loratadine/ Bio
Blister (PVC/ AL, PVC/ PE, PVC)
thermoformée (PVC/ AL, PVC/ PE, PVC)
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC/ AL) 7 (PVC/ PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC)
21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC/ AL) 7 (PVC/ PE) 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100x1, 100, 250 (PVC)  EMEA 2004
Novexal Hellas 25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Greece
25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Grèce
tablet
Comprimé
Marketing Authorisation Holder
25 AgDimitriou Str 174 55 Kalamaki, Athens Grèce
63 Agiou Dimitriou GR-17456 Alimos Greece
63 Agiou Dimitriou GR-17456 Alimos Grèce
Marketing Authorisation Holder
Terma Evaggelistrias GR-136 71 Acharnai Athens Grèce
VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias GR-136 71 Acharnai Athens Greece
VIOFAR EPE Terma Evaggelistrias GR-136 71 Acharnai Athens Grèce
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε .Π .Ε 68 Menandrou Str GR-10432 Athens Greece
ΦΑΡΜΑΤΕΝ Ε .Π .Ε
156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Greece
156 Aylonos Str Sepolia GR-1044 Grèce
NM Pharma, Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Ísland
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
Loratadine NM Pharma
NM Pharma,
Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgium
Schering-Plough Europe,
Route of
Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgique
Packaging
effervescent
Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgium
Schering-Plough Europe, Rue de Stalle, B-1180 Brussels Belgique
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150
7, 10, 14, 28,
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, United Kingdom
38-40 Chamberlayne Road London, NW10 3JE, Royaume-Uni
Clarityn
thermoformée
Blister
30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150
5, 7, 10, 30
 EMEA 2004
26/ 61
24/ 57
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, United Kingdom
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, Royaume-Uni
Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 1TW, United Kingdom
Schering-Plough Ltd
Strip
Film
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italy
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italie
Blister
 EMEA 2004
27/ 61
25/ 57
Essex Italia SPA Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italy
Via Serio, 1 I-20139 Milano, Italie
SPA Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italy
SPA Via Dio Scandicci, 37 I-50143 Firenze, Italie
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italy
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italie
Clarityn
 EMEA 2004
28/ 61
26/ 57
Schering Plough SPA Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italy
Via Ripamonti, 89 I-20141 Milano, Italie
Merck- Loratadine
Merck-
Blister (PVC/ AL)
thermoformée (PVC/ AL)
Blister (PVC/ Al)
Plaquette
29/ 61
27/ 57
1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250
1, 5, 7, 10,
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Netherlands
Postbus 289 NL-4870 AG Etten-Leur Pays-Bas
Box 2062 NL-1500 GB Zaandam Netherlands
Postbus 100 NL-7255 ZK Hengelo (Gld), Pays-Bas
30/ 61
28/ 57
Merck Generics B. V.
Multipharma B. V.
Loratadine Merck 10 mg
Loratadine 10
5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100
7, 10, 20, 50,
Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Netherlands
Postbus 216 NL-1380 AE Weesp, Pays-Bas
Loratadine 10
MP-Loratadine
7, 10, 20, 50, 100, 250
7, 10, 14, 20,
MP- Loratadine
thermoformée
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Netherlands
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Pays-Bas
Marketing Authorisation Holder
Postbus 1364 NL-3600 BJ Maarssen, Pays-Bas
Pharmaceutical
effervescent
Lorastad 1 mg/ ml
1 mg/ ml
Syrup
Forme
Oral use
Voie
Bottle
membre
50, 60, 100, 120, 150 ml
d’ administra tion
Lorastad 10 mg
Lorastad
Member
Hoffsv.
Marketing Authorisation Holder
70 B, N-0319 Oslo, Norvège
Package
Duranor
Schering-Plough AS, Ankerveien 209, N-1359 Eiksmarka, Norway
Schering-Plough AS,
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgique
Schering-Plough Europe, 73, Rue de Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe,
CPMP/ 1333/ 03
Stadastrasse 2-18.
Marketing Authorisation Holder
D-61118 Bad Vilbel, Allemagne
Route of
Stada
Packaging
120, 150 ml
Stadastrasse 2-18.
Stadastrasse 2-18.
D-61118 Bad Vilbel, Germany
D-61118 Bad Vilbel, Allemagne
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S. A.
Euro-Labor, Laboratórios de Síntese
Farmoz - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal
Rua Elias Garcia, 28 Venda Nova P-2700-327 Amadora Portugal
10 mg
Farmalavi 10 mg comprimidos
Oral use
thermoformée
34/ 61
31/ 57
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1-4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
José Galhardo, n. º 3 P-1750-131 Lisboa Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A., Avenida Dr Afonso Costa P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
de Produtos Farmacêuticos, Lda Praça Duque de Saldanha n° 1-4°E P-1050-094 Lisboa Portugal
PT
S. A.
Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º P-1300-040 Lisboa Portugal
Avenida Dr Afonso Costa Apartado 7 P-3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Coated tablet
thermoformée
35/ 61
32/ 57
Pentafarma - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Merck Genéricos - Produtos
Rua Prof.
Plaquette
Henrique de Barros, Edif.
Farmacêuticos, Lda.
Sagres, 5ºA P-2685-338 Prior Velho Portugal
Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º P-1300-040 Lisboa Portugal
Marketing Authorisation Holder
Rua Agualva dos Açores no 16 P-2735-557 Agualva - Cacém Portugal
Oral Suspension
Suspension
PT
Edifício Tejo - 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro P-2790-145 Carnaxide Portugal
Marketing Authorisation Holder
Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Autriche
State
Sandoz 10 mg Comprimidos
size
21, 30, 50, 60, 100, 100x1, 250
Rua Prof.
Tecnimede - Sociedade Técnico-
CPMP/ 1333/ 03
Medicinal, S. A.
Strength
Rua Prof.
Route of
Henrique de Barros - Edf.
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n – ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria
39/ 61
Ctra.
Marketing Authorisation Holder
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Espagne
Form
Lasa
Laboratorio Bayvit Av.
Laboratorio Bayvit
Coated tablet
Comprimé
Marketing Authorisation Holder
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Espagne
Package
Geminis
Blister (PVC/ AL)
Plaquette
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, Spain
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, Espagne
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Espagne
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Espagne
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spain
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Espagne
Marketing Authorisation Holder
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Espagne
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Espagne
Oral use use
Voie orale
Balmes 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spain
Balmes 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Espagne
Marketing Authorisation Holder
Balmes 84, 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Espagne
5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 100, 105
20, 30, 40, 100, 105
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Sweden
12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Royaume-Uni
Versal
Pharma
10 mg
pelliculé
Tablet
thermoformée
Oral use
15, 20, 21, 30, 50, 100
44/ 61
40/ 57
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
10 mg
Bottle
thermoformée Flacon
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgique
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgique
45/ 61
41/ 57
Blister Strip
Plaquette
46/ 61
42/ 57
Film-coated Tablets
Comprimé
Hay-Rite Allergy Tablets
Hay-Rite
47/ 61
43/ 57
Loratadine 10 mg Tablets
d’ administra tion
Tablet
nement
Blister Strip
l’ emballage
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man UK
Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man Royaume-Uni
Clarityn Rapide Tablets
Clarityn Rapide
Marketing Authorisation Holder
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UK
2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 30
14, 20, 21, 30
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Netherlands
3640 AE Mijdrecht Pays-Bas
Marketing Authorisation Holder
97-107 Uxbridge Road Ealing London Royaume-Uni
State
10 mg Tablets
administration
thermoformée Film thermosoudé
50/ 61
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
CPMP/ 1333/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES CONTENANT DE LA LORATADINE (voir annexe I)
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group and has been on the market of many Member States for at least 10 years.
La loratadine est un composé antihistaminique appartenant au groupe des antagonistes disponible sur le marché de nombreux États membres depuis au moins 10 ans.
In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadias in the male newborn.
Au début de l’ année 1999, l'Agence Suédoise des médicaments (MPA) a été informée de données issues du Registre médical suédois des naissances (SMBR) indiquant que l'utilisation de la loratadine durant les trois premiers mois de la grossesse pourrait être associée à un risque accru d’ hypospadias chez le nouveau-né mâle.
The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
La base de données était constituée de données relatives à 1 020 nourrissons, nés de femmes ayant indiqué avoir utilisé de la loratadine avant la première visite prénatale.
Further assessment from a preclinical point of view and of the clinical cases resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Une évaluation ultérieure d'un point de vue préclinique et des cas cliniques rapportés a permis de conclure qu’ il pouvait s’ agir d’ une découverte fortuite.
Furthermore, data from a preclinical study did not indicate that loratadine has an anti-androgenic effect, which could be one possible mechanism.
En outre, les données d'une étude préclinique n'ont pas indiqué d’ effet anti-androgène de la loratadine alors qu’ il pouvait s’ agir d’ un des mécanismes possibles.
In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
Dans une analyse de novembre 2001, l’ alerte précédente s’ est précisée.
Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadias vs. the expected incidence of 6-7 cases.
Parmi 2 780 grossesses exposées, 15 cas d’ hypospadias ont été rapportés par rapport à une incidence prévue de 6 à 7 cas.
Based on these data, the MPA considered that it could not be excluded that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with an increased risk of hypospadia.
Sur la base de ces données, la MPA a considéré qu'il ne pouvait être exclu que l'utilisation de la loratadine pendant les trois premiers mois de la grossesse soit associée à un risque accru d’ hypospadias.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Le 25 avril 2002, la Suède a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée.
Based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia, Sweden considered that there was Community interest in reassessing the full benefit/ risk profile of loratadine and requested the CPMP to give an opinion on whether the applications and marketing authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted, maintained, changed, suspended or withdrawn.
Sur la base des données du Registre médical suédois des naissances, qui ne pouvait exclure que l'utilisation de la loratadine pendant les trois premiers mois de la grossesse est susceptible d’ être associée à un risque accru d’ hypospadias, la Suède a considéré qu'il y avait un intérêt pour la Communauté à réévaluer le profil bénéfice/ risque complet de la loratadine et a invité le CPMP à se prononcer sur l’ octroi, le maintien, la modification, la suspension ou le retrait éventuels des demandes d’ enregistrement et des autorisations de mise sur le marché de médicaments contenant de la loratadine.
EFFICACY A discussion on the efficacy of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
EFFICACITÉ L'efficacité des médicaments contenant de la loratadine a été examinée au sein du CPMP sur la base des rapports d’ évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et des données présentées par les demandeurs/ titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
The CPMP considered that loratadine has been shown to significantly reduce the symptoms of allergic rhinitis (AR), including seasonal allergic rhinitis (SAR) and perennial allergic rhinitis (PAR), and chronic idiopathic urticaria (CIU).
Le CPMP a considéré qu’ il a été démontré que la loratadine réduit de manière significative les symptômes de la rhinite allergique (RA), y compris la rhinite allergique saisonnière (RAS) et la rhinite allergique apériodique (RAA), et l’ urticaire chronique idiopathique (UCI).
For each of these indications, superiority to placebo was demonstrated in the change from baseline of total symptom scores (e. g rhinitis symptom score) or disease symptoms and signs (e. g. skin itching, erythema, hives).
Pour chacune de ces indications, la supériorité au placebo a été démontrée dans le changement des scores totaux de symptômes (par exemple, score des symptômes de la rhinite) ou des symptômes et signes de la maladie (par exemple, démangeaison de la peau, érythème et urticaire), par rapport aux données de référence.
Loratadine was also shown to be as effective as comparator antihistamines.
La loratadine s'est également avérée aussi efficace que les comparateurs antihistaminiques.
The CPMP considered the indication “ allergic dermatitis such as chronic urticaria” to be too broad and requested the Applicants/ MAHs to provide data in support of indications other than CIU.
Le CPMP a considéré l'indication « dermatite allergique telle que l'urticaire chronique » trop large et a invité les demandeurs/ TAMM à fournir des données à l'appui des indications autres que l’ urticaire chronique idiopathique.
Following the CPMP’ s request for data in support of indications other than CIU the Applicants/ MAHs restricted the indication to CIU in their proposed SPC submitted as part of their answers.
Suite à la demande du CPMP de fournir des données étayant les indications autres que l’ UCI, les demandeurs/ TAMM ont limité l'indication à l’ UCI dans leur proposition de RCP soumis parmi leurs réponses.
The CPMP requested the data supporting the indication CIU for children between the age of 2 and 12 years.
Le CPMP a demandé les données étayant l'indication de l’ UCI pour les enfants âgés de 2 à 12 ans.
Based on the responses the CPMP considered that although there are no placebo-controlled data, CIU in children between 2 and 12 years is not a different disease entity compared to the disease in adults and that data from adults can be extrapolated to children, as the pharmaco-kinetic data are supportive.
Sur la base des réponses, le CPMP a considéré que bien qu'il n'y ait pas de données contrôlées par placebo, l’ UCI chez les enfants âgés de 2 à 12 ans n’ est pas une entité pathologique différente de la maladie chez les adultes, et que les données des adultes peuvent être extrapolées aux enfants puisque les données pharmacocinétiques appuient cette hypothèse.
The CPMP also requested the data supporting the use of loratadine in children below the age of 2 years.
Le CPMP a également réclamé les données étayant l'utilisation de la loratadine chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
On the basis of the available data the CPMP concluded that loratadine is effective in the relief of symptoms associated with allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
Suite à la demande du CPMP de fournir des données supportant l'utilisation de la loratadine chez les enfants âgés de moins de 2 ans, les demandeurs/ TAMM ont limité l'utilisation aux enfants de plus de 2 ans et l’ énoncé suivant a été inclus dans la rubrique 4.2: « L’ efficacité et la sécurité chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. » Sur la base des données disponibles, le CPMP a conclu que la loratadine est efficace pour soulager des symptômes associés à la rhinite allergique et à l'urticaire idiopathique chronique.
CPMP/ 1333/ 03 SAFETY
 EMEA 2004 CPMP/ 1333/ 03 SÉCURITÉ
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The overall safety profile of loratadine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
Le profil global de sécurité des médicaments contenant de la loratadine a été revu par le CPMP.
A discussion on the safety of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
La sécurité des médicaments contenant de la loratadine a été examinée au sein du CPMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur la base des données présentées par les demandeurs/ TAMM.
The main safety issue discussed was the possible increased risk of hypospadia following the use of loratadine during pregnancy.
Le problème majeur de sécurité examiné était la possible augmentation du risque d’ hypospadias suite à l'utilisation de la loratadine pendant la grossesse.
General safety The CPMP reviewed the available data, which included overall summaries of clinical studies and post- marketing data.
Sécurité générale Le CPMP a revu les données disponibles, lesquelles incluaient les résumés généraux des études cliniques et les données post-marketing.
The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence, headache, increased appetite and insomnia.
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés comme supérieurs au placebo étaient les suivants: somnolence, céphalées, augmentation de l’ appétit et insomnie.
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period were: anaphylaxis, dizziness, tachycardia, palpitation, nausea, dry mouth, gastritis, abnormal hepatic function, rash, alopecia, and fatigue.
Autres effets indésirables signalés très rarement pendant la période de post-marketing: anaphylaxie, vertige, tachycardie, palpitations, nausée, sécheresse de la bouche, gastrite, anomalie des fonctions hépatiques, éruptions cutanées, alopécie et fatigue.
The CPMP concluded that no additional safety concerns were identified.
Le CPMP a conclu qu'aucun problème supplémentaire de sécurité n'a été identifié.
Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR) In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Celle -ci intervient avant la 14e semaine de la grossesse pour au moins 90% des femmes enceintes.
The recorded drug use in the first trimester is entered into the SMBR, and these data are thereafter linked to data on pregnancy outcome.
L'utilisation de médicaments enregistrée durant les trois premiers mois est inscrite au SMBR et ces données sont ensuite corrélées à celles concernant la fin de la grossesse.
Thus, drug use is recorded prospectively to pregnancy outcome.
Ainsi, l'utilisation de médicaments est enregistrée de manière prospective par rapport à la fin de la grossesse.
Nearly all deliveries (at least 98%) in Sweden are reported to the SMBR, i. e. about 90 000 / year, and the database contains more than 500 000 pregnancies.
En Suède, la très grande majorité des accouchements (au moins 98%) sont portés dans le SMBR, soit environ 90 000/ an, et la base contient des données sur plus de 500 000 grossesses.
In an analysis of data from the SMBR in November 2001, 15 cases of hypospadias were identified among 2,780 loratadine-exposed pregnancies.
Dans une analyse des données du SMBR réalisée en novembre 2001, 15 cas d’ hypospadias ont été identifiés parmi 2 780 grossesses exposées à la loratadine.
The total prevalence of hypospadias observed in the SMBR is 2.1 out of 1000 pregnancies (boys and girls).
La prévalence totale d’ hypospadias observée dans le SMBR était de 2,1 sur 1 000 grossesses (garçons et filles).
The corresponding figure in children (boys and girls) born by mothers who claim to have taken loratadine during early pregnancy was 5.4.
Ce chiffre était de 5,4 chez les enfants (garçons et filles) nés de mères déclarant avoir pris de la loratadine au début de la grossesse.
The overall adjusted odds ratio, stratifying for year of birth, maternal age and parity, was 2.3 [95% CI 1.4-3.6].
L’ odds ratio global ajusté, déterminé en fonction de l'année de naissance, de l’ âge maternel et la parité, était de 2,3 [IC 95% 1,4-3,6].
Among the 15 cases, the severity was recorded as mild in 11 cases, moderate in one case and not recorded in 3 cases.
Parmi les 15 cas, la gravité a été répertoriée comme faible dans 11 cas, modérée dans un cas et non enregistrée dans 3 cas.
Hypospadias is a relatively common malformation.
L’ hypospadias est une malformation relativement courante.
Reported background incidences show large variation; however, the CPMP found that the total prevalence of hypospadias in the SMBR falls within the reported background incidences of 0.5 to 3 per 1000 live births.
Il existe une grande variabilité des incidences rapportées; cependant, le CPMP a constaté que la prévalence totale des hypospadias dans le SMBR concorde avec les incidences rapportées historiquement de 0,5 à 3 par 1 000 naissances vivantes.
The CPMP considered that possible biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, would bias the risk estimate towards 1 or not affect it.
Le CPMP a considéré que les erreurs possibles identifiées dans le SMBR, comprenant les erreurs de classification, pourraient biaiser l'estimation du risque relatif vers 1 ou même ne pas l’ affecter.
The existence of misclassifications should be viewed as contributing to the strength of the signal.
L'existence d’ erreurs de classification devrait être considérée comme un facteur contribuant à la puissance de l’ alerte.
That the effect of non-differential misclassification bias is to underestimate the real association is in line with known epidemiological theory and experience.
Le fait que biais non différentiel attribuable à une erreur de classification ait pour effet de sous-estimer l’ association réelle, est conforme à la théorie et à l'expérience épidémiologiques connues.
That there would be any bias in the opposite direction e. g. through the recording of the drug use (the outcome of the pregnancy is not known at the time of the antenatal visit) or the diagnosis of hypospadias is unlikely.
Il est improbable que l’ erreur se produise dans le sens opposé, par exemple à travers l'enregistrement de l'utilisation du médicament (l’ issue de la grossesse n'est pas connue au moment de la visite prénatale) ou lors du diagnostic de l’ hypospadias.
The CPMP found that the known confounding factors have been corrected for in the analyses (e. g. parity, smoking, age etc).
Le CPMP a constaté que les facteurs confondants connus ont été pris en compte dans les analyses (par exemple, la parité, le tabagisme, l’ âge, etc.).
Other birth registries, databases, and Case Control Studies Data were presented from two other birth registries.
Autres registres de naissances, bases de données et études de cas témoins Des données consignées dans deux autres registres de naissances ont été présentées.
When combined they provide experience in 318 loratadine-exposed women during the first trimester of pregnancy.
Une fois combinées, elles fournissent 318 cas de femmes exposées à la loratadine pendant les trois premiers mois de la grossesse.
The CPMP considered that the presented registry data tend to confirm that loratadine does not represent a major teratogenic risk.
L'examen n'a permis d’ identifier aucun cas d’ hypospadias lié à l'utilisation de loratadine par la mère ainsi qu’ aucune preuve d'un taux accru d'anomalies congénitales majeures parmi la descendance des mères exposées à la loratadine pendant les trois premiers mois.
The CPMP considered the spontaneous post-marketing reports of loratadine use during pregnancy.
Le CPMP a considéré que les données du registre présentées tendent à confirmer que la loratadine ne présente pas de risque tératogène majeur.
These reports
Cependant, même si aucune association entre la loratadine et
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 EMEA 2004
l’ hypospadias n'a été identifiée, on ne peut conclure que la loratadine n'augmente pas le taux d’ hypospadias car le nombre de grossesses dans les registres était trop faible.
include the 15 hypospadias cases from the SMBR, and 8 spontaneous reports that were received following the initiation of the Article 31 referral procedure.
Ces rapports incluent les 15 cas d’ hypospadias du SMBR et 8 notifications spontanés qui ont été reçus après l’ ouverture de la procédure de saisine en vertu de l'article 31.
Based on these reports and taking the estimated worldwide use of loratadine into account, the CPMP concluded that the spontaneous reporting data did not raise concerns regarding the use of loratadine during pregnancy.
Sur la base de ces déclarations en tenant compte de l 'estimation de l’ utilisation de la loratadine au niveau mondial, le CPMP a conclu que les données rapportées spontanément n'ont pas causé d’ inquiétude concernant l'utilisation de la loratadine pendant la grossesse.
On the other hand, considering an expected considerable underreporting, these data are not robust enough to conclude that use of loratadine during pregnancy is safe.
Par ailleurs, considérant la probable sous- notification,, ces données ne sont pas assez solides pour conclure que l'utilisation de la loratadine pendant la grossesse est sûre.
The total number of loratadine-exposed pregnancies worldwide is unknown, but is probably large.
Le nombre total de grossesses exposées à la loratadine dans le monde n’ est pas connu mais il est probablement considérable.
If spontaneous reporting would provide reliable data, a number of hypospadias would have been expected based on the ‘ natural’ background incidence.
Si la notification spontanée fournissait des données fiables, un certain nombre d’ hypospadias aurait été attendu en fonction de l’ incidence « naturelle ».
Hence, the data presented show that hypospadias have not been spontaneously reported as an adverse drug reaction.
Par conséquent, les données présentées montrent que des cas d’ hypospadias n'ont pas été spontanément rapportés comme un effet indésirable du médicament.
Thus, the spontaneous reporting provides minor reassurance regarding the safety of loratadine use in pregnancy.
Aussi, la notification spontanée fournit une garantie mineure concernant la sécurité de l'utilisation de la loratadine pendant la grossesse.
The information available in the medical literature does not indicate an increased risk of congenital malformation with loratadine use.
L'information disponible dans la littérature médicale n'indique pas un risque accru de malformation congénitale lié l'utilisation de la loratadine.