qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
15 mg tablets.
Glustin 15 mg comprimé
- If you have liver disease.
- Si vous avez une maladie du foie
Take special care with Glustin 15 mg tablets:
Prendre des précautions particulières avec Glustin 15 mg comprimé:
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œ dème maculaire
becoming pregnant because of how your medicine works.
médicament, vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte.
49 Taking Glustin 15mg tablets with food and drink:
Prise de Glustin 15 mg comprimé avec de la nourriture ou des boissons:
Important information about some of the ingredients of Glustin 15 mg tablets:
Information importante relative à certains excipients de GLUSTIN 15 mg comprimés:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 15 mg tablets.
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de GLUSTIN 15 mg comprimé.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 15 mg tablets.
Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traité avec Glustin 15 mg comprimés.
HOW TO TAKE GLUSTIN
COMMENT PRENDRE GLUSTIN
If you have the impression that the effect of Glustin 15 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glustin 15 mg, comprimé est trop faible.
Glustin 15 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 15 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
When Glustin 15 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quand Glustin 15 mg, comprimé est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glustin.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 15 mg tablets.
Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez continuer celui -ci alors que vous prenez Glustin 15 mg comprimé.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
53 Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Certains patients avec un diabète de type2 anciens et une maladie cardiaque ou un antécédent d’ accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Glustin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
50 In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Dans les études cliniques, la pioglitazone comparée aux autres antidiabétiques oraux ou de placebo a montré un taux élevé des fractures osseuses chez les femmes (et non pas chez les hommes), qui prenaient de la pioglitazone.
If you take more Glustin 15 mg tablets than you should:
Si vous avez pris plus de comprimés de Glustin 15 mg que vous n’ auriez dû:
If you forget to take Glustin 15 mg tablets:
Si vous oubliez de prendre Glustin 15 mg, comprimé:
Try to take Glustin 15 mg tablets daily as prescribed.
Essayez de prendre Glustin 15 mg, comprimé tous les jours selon la prescription.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Like all medicines, Glustin 15 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Glustin 15 mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 15 mg tablets:
Certains patients sous Glustin 15 mg comprimé ont présenté les effets indésirables suivants:
- sinusitis
- sinusites
If you experience these
Si vous
symptoms for the first time or if they get worse tell your doctor as soon as possible.
présentez ces symptômes pour la première fois ou s’ ils s’ aggravent, consultez votre médecin immédiatement.
- decreased blood sugar (hypoglycaemia), sugar in urine, proteins in urine, blood in urine
- diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), sucre dans les urines, protéines dans
- a small reduction in red blood cell count.
- faible diminution du nombre des globules rouges du sang
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
54 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez qu’ un des effets mentionnés s’ aggrave, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE GLUSTIN
COMMENT CONSERVER GLUSTIN?
51 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Glustin contains
Que contient Glustin
The active substance is Glustin 15 mg tablets is pioglitazone.
La substance active de Glustin 15 mg comprimés est la pioglitazone.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
What Glustin looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Glustin et contenu de l'emballage extérieur
Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked 15 on one face, AD4 on the other..
Les comprimés de Glustin 15 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués 15 sur une face et "AD4" sur l'autre face.
53 PACKAGE LEAFLET
57 NOTICE INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
GLUSTIN 30 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 30 MG COMPRIMÉ (Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate))
Glustin 30 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 30 mg, comprimé est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant).
Glustin 30 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 30 mg, comprimé aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type II, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Glustin 30 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 30 mg, comprimé peut être utilisé seul ou en association avec la metformine ou une sulfonylurée qui sont également des antidiabétiques oraux.
Glustin 30 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 30 mg, comprimé peut être utilisé également en association avec l’ insuline.
Do not take Glustin 30 mg tablets:
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE GLUSTIN Ne pas prendre Glustin 30 mg, comprimé:
30 mg tablets.
Glustin 30 mg comprimé
Take special care with Glustin 30 mg tablets:
Prendre des précautions particulières avec Glustin 30 mg, comprimé:
- If you have a special type of diabetic disease called macular oedema (swelling of the back of
- Si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œ dème maculaire
the eye).
(gonflement à l’ arrière de l’œ il).
Taking Glustin 30 mg tablets with food and drink:
Prise de Glustin 30 mg comprimé avec de la nourriture ou des boissons:
Important information about some of the ingredients of Glustin 30 mg tablets:
Information importante relative à certains excipients de GLUSTIN 30 mg comprimés:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 30 mg tablets.
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de GLUSTIN 30 mg comprimé.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 30 mg tablets.
Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traité avec Glustin 30 mg comprimés.
If you have the impression that the effect of Glustin 30 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glustin 30 mg, comprimé est trop faible.
Glustin 30 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 30 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
When Glustin 30 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quand Glustin 30 mg, comprimé est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 30 mg tablets.
Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez continuer celui -ci alors que vous prenez Glustin 30 mg comprimé.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
59 Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
55 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Certains patients avec un diabète de type2 anciens et une maladie cardiaque ou un antécédent d’ accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Glustin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
If you take more Glustin 30 mg tablets than you should:
Si vous avez pris plus de comprimés de Glustin 30 mg que vous n’ auriez dû:
If you forget to take Glustin 30 mg tablets:
Si vous oubliez de prendre Glustin 30 mg, comprimé:
Try to take Glustin 30 mg tablets daily as prescribed.
Essayez de prendre Glustin 30 mg, comprimé tous les jours selon la prescription.
Like all medicines, Glustin 30 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Glustin 30 mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 30 mg tablets:
Certains patients sous Glustin 30 mg comprimé ont présenté les effets indésirables suivants:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
60 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez qu’ un des effets mentionnés s’ aggrave, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
56 This medicinal product does not require any special storage precautions.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
The active substance in Glustin 30 mg tablets is pioglitazone.
La substance active de Glustin30 mg comprimés est la pioglitazone.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Glustin 30 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 30 on one face, AD4 on the other..
Les comprimés de Glustin30 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués 30 sur une face et "AD4" sur l'autre face.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50,56, 84, 90 ou 98 comprimés.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd., 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Royaume-Uni.
Tel: +44 (0)20 3116 8000
Tel: ++44 (0)20 3116 8000
58 PACKAGE LEAFLET
63 NOTICE INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
GLUSTIN 45 MG TABLETS (Pioglitazone (as hydrochloride))
GLUSTIN 45 MG COMPRIMÉ (Pioglitazone (sous forme de chlorhydrate))
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament:
Glustin 45 mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Glustin 45 mg, comprimé est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type II (non insulino-dépendant).
Glustin 45 mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glustin 45 mg, comprimé aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type II, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Glustin 45 mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and/ or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Glustin 45 mg, comprimé peut être utilisé seul ou en association avec la metformine ou une sulfonylurée qui sont également des antidiabétiques oraux.
Glustin 45 mg tablets may also be used in combination with insulin.
Glustin 45 mg, comprimé peut être utilisé également en association avec l’ insuline.
Do not take Glustin 45 mg tablets:
Ne pas prendre Glustin 45 mg, comprimé:
45 mg tablets.
Glustin 45 mg comprimé
Take special care with Glustin 45 mg tablets:
Prendre des précautions particulières avec Glustin 45 mg, comprimé:
Taking Glustin 45 mg tablets with food and drink:
Prise de Glustin 45 mg comprimé avec de la nourriture ou des boissons:
Important information about some of the ingredients of Glustin 45 mg tablets:
Information importante relative à certains excipients de GLUSTIN 45 mg comprimés:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin 45 mg tablets.
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contacter votre médecin avant la prise de GLUSTIN 45 mg comprimé.
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin 45 mg tablets.
Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traité avec Glustin 45 mg comprimés.
If you have the impression that the effect of Glustin 45 mg tablets is too weak, talk to your doctor.
Informez votre médecin si vous avez l'impression que l'effet de Glustin 45 mg, comprimé est trop faible.
Glustin 45 mg tablets can be taken with or without food.
Glustin 45 mg, comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
When Glustin 45 mg tablets are taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Quand Glustin 45 mg, comprimé est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glustin 45 mg tablets.
Si vous suivez un régime alimentaire, vous devez continuer celui -ci alors que vous prenez Glustin 45 mg comprimé.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
65 Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
60 Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Certains patients avec un diabète de type2 anciens et une maladie cardiaque ou un antécédent d’ accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Glustin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
If you take more Glustin 45 mg tablets than you should:
Si vous avez pris plus de comprimés de Glustin 45 mg que vous n’ auriez dû:
If you forget to take Glustin 45 mg tablets:
Si vous oubliez de prendre Glustin 45 mg, comprimé:
Try to take Glustin 45 mg tablets daily as prescribed.
Essayez de prendre Glustin 45 mg, comprimé tous les jours selon la prescription.
Like all medicines, Glustin 45 mg tablets can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Glustin 45 mg comprimés est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Glustin 45 mg tablets:
Certains patients sous Glustin 45 mg comprimé ont présenté les effets indésirables suivants:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
66 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez qu’ un des effets mentionnés s’ aggrave, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Keep out of the reach and sight of children.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
This medicinal product does not require any special storage precautions.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
61 Do not use after the expiry date stated on the carton.
Ces mesures permettront de protéger l’ environnement.
The active substance in Glustin 45 mg tablets is pioglitazone.
La substance active de Glustin45 mg comprimés est la pioglitazone.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate).
Glustin 45 mg tablets are white to off white, round, flat tablets marked 45 on one face, AD4 on the other..
Les comprimés de Glustin45 mg sont des comprimés blancs à blanc cassé, ronds, convexes et marqués 45 sur une face et "AD4" sur l'autre face.
What is GONAL-f?
Qu’ est -ce que GONAL-f?
GONAL-f is available either as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
GONAL-f est disponible en solution injectable dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
GONAL-f contains the active substance follitropin alfa.
Le principe actif de GONAL-f est la follitropine alfa.
What is GONAL-f used for?
Dans quel cas GONAL-f est -il utilisé?
GONAL-f is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
GONAL-f est indiqué pour le traitement des femmes dans les cas suivants: • Femmes anovulatoires (qui ne produisent pas d’ ovules) ne répondant pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l’ ovulation). • Femmes sous traitement de fertilité (techniques de procréation médicalement assistée, comme la fécondation in vitro).
GONAL-f is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time. • Women with severe hormone deficiency for luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
GONAL-f est administré pour stimuler les ovaires afin d’ obtenir la production simultanée de plusieurs ovules. • Femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
GONAL-f is administered together with a LH preparation to stimulate egg maturation in the ovaries.
GONAL-f est administré avec une préparation de LH pour stimuler la maturation des ovules dans les ovaires.
GONAL-f can also be used together with human Chorionic Gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
GONAL-f peut également être utilisé avec la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) pour stimuler la production de sperme chez les hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
GONAL-f can only be obtained with a prescription.
GONAL-f ne peut être obtenu que sur ordonnance.
How is GONAL-f used?
Comment GONAL-f est -il utilisé?
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Le traitement par GONAL-f doit être instauré sous la responsabilité d’ un médecin expert dans le traitement des problèmes de fertilité.
GONAL-f is given subcutaneously (under the skin).
GONAL-f est administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
If using the powder, it should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in one vial of solvent if needed.
Avec la présentation en poudre, il doit être mélangé au solvant juste avant l’ utilisation; le contenu de plus d’ un flacon de poudre peut être dissous dans un flacon de solvant, si nécessaire.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of GONAL-f if they have been properly instructed.
Le patient ou un tiers peuvent effectuer eux-mêmes l’ injection sous-cutanée de GONAL-f s’ ils ont reçu une formation adéquate.
The dosage and frequency of administration of GONAL-f depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
La dose et la fréquence d’ administration de GONAL-f dépendent de son utilisation (voir ci-dessus) et de la réponse du patient au traitement.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des posologies, veuillez vous reporter à la notice.
How does GONAL-f work?
Comment GONAL-f fonctionne -t-il?
The active substance in GONAL-f, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
Le principe actif de GONAL-f, la follitropine alfa, est une copie de l’ hormone naturelle FSH (hormone folliculo-stimulante).
In the body, FSH regulates the reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Dans l’ organisme, la FSH régule la fonction reproductrice: chez les femmes, elle stimule la production des ovules; chez les hommes, elle stimule la production de sperme par les testicules.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La follitropine alfa utilisée dans GONAL-f est produite par une méthode appelée la « technique de l’ ADN 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has GONAL-f been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged recombinant »: l’ hormone est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH.
The effectiveness of GONAL-f has been studied as part of an assisted reproductive procedure in 470 patients, and in 222 women who could not ovulate.
L’ efficacité de GONAL-f a été étudiée dans le cadre d’ une procédure de procréation assistée sur 470 patients et 222 femmes qui ne pouvaient pas ovuler.
In these studies, GONAL-f was compared to human FSH that had been extracted from urine.
Dans le cadre de ces études, GONAL-f a été comparé à la FSH humaine extraite des urines.
GONAL-f has also been studied in 38 women with severe LH/ FSH deficiency and in 19 men with hypogonadotrophic hypogonadism.
GONAL-f a également été étudiée sur 38 femmes présentant un déficit sévère en LH/ FSH et sur 19 hommes atteints d’ hypogonadisme hypogonadotrophique.
Because of the rarity of the conditions, these two studies were uncontrolled (GONAL-f was not compared to another treatment).
En raison de la rareté de ces pathologies, ces deux études étaient non comparatives (GONAL-f n’ a pas été comparé à un autre traitement).
What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par GONAL-f au cours des études?
GONAL-f was as effective as the comparator to stimulate ovaries during assisted reproductive procedures.
GONAL-f a été aussi efficace que le comparateur pour stimuler les ovaires pendant les procédures de procréation assistée.
In women who could not ovulate, GONAL-f produced ovulation in 84% of women compared with 91% for the Comparator.
Dans le cas des femmes anovulatoires, GONAL-f a déclenché une ovulation chez 84% d’ entre elles contre 91% pour le comparateur.
It was also effective in triggering egg development in women with severe LF/ FSH deficiency.
Il s’ est également avéré efficace pour le déclenchement du développement des ovules chez les femmes présentant un déficit sévère en LF/ FSH.
In the study in men GONAL-f was effective in stimulating sperm production:
Dans l’ étude sur les hommes, GONAL-f a été efficace pour stimuler la production de sperme:
63% of patients achieved sperm counts above 1.5 million/ ml.
63% des patients ont obtenu des numérations de spermatozoïdes supérieures à 1,5 millions/ ml.
The studies in women with severe LH/ FSH deficiency and in men with hypogonadotrophic hypogonadism had low numbers of patients but were acceptable because these are rare conditions.
Les études sur les femmes présentant un déficit sévère en LH/ FSH et sur les hommes atteints d’ hypogonadisme hypogonadotrophique comptaient un nombre limité de patients mais étaient acceptables en raison de la rareté de ces pathologies.
What is the risk associated with GONAL-f?
Quels sont les risques associés à GONAL-f?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are ovarian cysts, local reactions at the site of the injection (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation), and headache.
Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont les kystes ovariens, les réactions locales au site d’ injection (douleur, rougeur, ecchymoses, œ dème et/ ou irritation) et les céphalées.
For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous GONAL-f, veuillez vous reporter à la notice.
Sometimes, the ovaries can over-respond to treatment, especially when hCG has been used (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Il arrive que les ovaires répondent de façon exagérée au traitement, en particulier lorsque l’ hCG a été utilisé (syndrome d’ hyperstimulation ovarienne): les médecins et les patients doivent donc tenir compte de cette possibilité.
GONAL-f must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
GONAL-f ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l’ un des autres ingrédients, ou chez les patients présentant des tumeurs de l’ hypophyse, de l’ hypothalamus, du sein, de l’ utérus ou de l’ ovaire.
It should not be used when an effective response cannot be obtained (such as in patients with primary ovarian or testicular failure).
Il ne doit pas être utilisé lorsqu’ une réponse efficace ne peut être obtenue (notamment chez patients présentant une insuffisance ovarienne ou testiculaire primaire).
In women, it must not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Chez les femmes, il ne doit pas être utilisé en cas d’ agrandissement de l’ ovaire ou de kyste ovarien qui n’ est pas dû à un syndrome des ovaires polykystiques, ou de saignement vaginal.
Why has GONAL-f been approved?
Pourquoi GONAL-f a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that GONAL-f’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, women who need to ovulate before fertility treatment, with luteinising hormone for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de GONAL-f étaient supérieurs à ses risques pour les femmes anovulatoires, les femmes devant ovuler avant un traitement de fertilité, avec l’ hormone lutéinisante pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH et FSH et chez les hommes atteints d’ hypogonadisme hypogonadotrophique.
They recommended that GONAL-f be given marketing authorisation.
Le CHMP a donc recommandé la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché pour GONAL-f.
Other information about GONAL-f:
Autres informations relatives à GONAL-f:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for GONAL-f to Serono Europe Limited on 20 October 1995.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour GONAL-f à Serono Europe Limited le 20 octobre 1995.
The marketing authorisation was renewed on 20 October 2000 and 20 October 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 octobre 2000 et le 20 octobre 2005.
The full EPAR for GONAL-f is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: cliquez ici.
75 IU
GONAL-f 75 UI
Powder and solvent for solution for injection
poudre et solvant pour voie sous-cutanée solution injectable
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
poudre: ampoule (verre) solvant: ampoule (verre)
75 IU; solvent:
75 UI solvant:
1 ampoule + 1 ampoule
1 ampoule + 1 ampoule
5 ampoules + 5 ampoules
5 ampoules + 5 ampoules
10 ampoules + 10 ampoules
10 ampoules + 10 ampoules
GONAL-f
GONAL-f
75 IU (5.5 micrograms)
75 UI (5,5 microgrammes)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre)
5 µg; solvent:
5 µg solvant:
150 IU; solvent:
150 UI solvant:
1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml)
1050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammes/ 1,75 ml)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
poudre: flacon (verre) solvant: seringue pré- remplie (verre)
80 µg; solvent:
80 µg solvant:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 15 disposable syringes
1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 15 seringues jetables
37.5 IU (2.8 micrograms)
37,5 UI (2,8 microgrammes)
2.5 µg; solvent:
2,5 µg solvant:
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 flacon + 1 seringue pré-remplie
75 IU (5.5 micrograms)
GONAL-f 75 UI
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
poudre et solvant pour voie sous-cutanée poudre: flacon (verre)
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 flacon +
1/ 2 EU Number
1/ 3 Numéro UE
Package size
1 ml (5 µg/ ml)
10 vials + 10 pre-filled syringes
10 flacons + 10 seringues pré- remplies
150 IU (11 micrograms)
150 UI
Powder and solvent for solution for injection
poudre et solvant pour voie sous-cutanée
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
poudre: flacon (verre)
10 µg; solvent:
10 µg
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 seringue pré-remplie
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammes/ 0,75 ml)
40 µg; solvent:
40 µg solvant:
1 vial + 1 pre-filled syringe + 6 disposable syringes
1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 6 seringues jetables
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
300 UI/ 0,5 ml (22 microgrammes/ 0,5 ml)
450 IU; solvent:
450 UI 1 solvant:
0.75 ml (600 IU/ ml)
0,75 ml (600 UI/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 4 disposable syringes
flacon + 1 seringue pré-remplie + 4 seringues jetables
GONAL-f
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml
300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml)
voie sous-cutanée cartouche (verre) en st
Solution for injection in a pre-filled pen
0,5 ml solution injectable en voie sous-cutanée cartouche (verre) en stylo 0,5 ml
Subcutaneous use
1 stylo prérempli +
cartridge (glass) in pre-filled pen
(22 microgrammes/ 0,5 ml)
0.5 ml
stylo
1 pre-filled pen + 5 needles
5 aiguilles
GONAL-f
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml
450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml)
voie sous-cutanée cartouche (verre) en stylo
Solution for injection in a pre-filled pen
0,75 ml solution injectable en voie sous-cutanée cartouche (verre) en stylo 0,75 ml
cartridge (glass) in pre-filled pen
(33 microgrammes/ 0,75 ml)
0.75 ml
stylo
1 pre-filled pen + 7 needles
7 aiguilles
GONAL-f
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml
900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml)
voie sous-cutanée cartouche (verre) en stylo
Solution for injection in a pre-filled pen
1,5 ml solution injectable en voie sous-cutanée cartouche (verre) en stylo 1,5 ml
cartridge (glass) in pre-filled pen
(66 microgrammes/ 1,5 ml)
1.5 ml
stylo
1 pre-filled pen + 14 needles
14 aiguilles
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
GONAL-f 75 UI poudre et solvant pour solution injectable.
One ampoule contains 75 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Une ampoule contient 75 UI de follitropine alfa, hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH).
The reconstituted solution contains 75 IU/ ml.
La solution reconstituée contient 75 UI/ ml.
Follitropin alfa is produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
La follitropine alfa est produite par des cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
30 mg de saccharose, 1,11 mg de phosphate disodique dihydraté, 0,45 mg de phosphate monosodique monohydraté.
Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Aspect de la poudre: poudre blanche.
Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Aspect du solvant: solution incolore limpide.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 6,5 et 7,5.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
• Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques, SOPK) chez les femmes qui n’ ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
• Stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d’ Assistance Médicale à la Procréation (AMP) telles que la Fécondation In Vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire de zygotes (ZIFT).
• GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
• GONAL-f, en association avec une préparation d’ hormone lutéinisante (LH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/ l.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
• GONAL-f est indiqué pour stimuler la spermatogenèse chez les hommes atteints d’ hypogonadisme hypogonadotrophique, congénital ou acquis, en association avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
Treatment with GONAL-f should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Tout traitement par GONAL-f doit être institué sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience du traitement des problèmes de fertilité.
GONAL-f is intended for subcutaneous administration.
GONAL-f s’ administre par voie sous-cutanée.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l’ utilisation avec le solvant joint.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 containers of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
Afin d’ éviter l’ injection de volumes trop importants, on peut dissoudre jusqu’ à 3 ampoules ou flacons de poudre dans 1 ml de solvant.
2 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
2 Les doses recommandées pour GONAL-f correspondent à celles utilisées avec la FSH urinaire.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
L’ évaluation clinique de GONAL-f montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les préparations contenant de la FSH urinaire.
However, when these doses were used in a clinical study comparing GONAL-f and urinary FSH, GONAL-f was more effective than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to achieve pre-ovulatory conditions.
Cependant, lorsque ces doses étaient utilisées dans une étude clinique comparant GONAL-f et la FSH urinaire, GONAL-f s’ est révélé plus efficace que la FSH urinaire en termes de dose totale nécessaire plus faible et de durée de traitement plus courte, pour atteindre des conditions pré-ovulatoires.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Il est conseillé de se conformer aux doses de départ recommandées, indiquées ci-dessous.
Women with anovulation (including PCOD):
Patientes anovulatoires (y compris SOPK):
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
L’ objectif du traitement par GONAL-f est de développer un seul follicule de de Graaf mature à partir duquel l’ ovule sera libéré après l’ administration d’ hCG.
GONAL-f may be given as a course of daily injections.
GONAL-f peut être prescrit en injection quotidienne.
In menstruating patients treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Chez les patientes réglées, le traitement devrait commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et/ ou la sécrétion estrogénique.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 IU, or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 UI ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d’ intervalle, si nécessaire, afin d’ obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Si une patiente n’ a pas de réponse adéquate après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5 000 IU, up to 10 000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5.000 UI jusqu’ à 10.000 UI d’ hCG devra être administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day following, hCG administration.
On recommandera alors à la patiente d’ avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’ administration d’ hCG.
Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l’ hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4).
Treatment should recommence in the next cycle at a dosage lower than that of the previous cycle.
Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d’ obtenir une croissance folliculaire multiple avant une Fécondation In Vitro ou d’ autres techniques d’ Assistance Médicale à la Procréation:
A commonly used regimen for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the cycle.
Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l’ administration de 150 à 225 UI de GONAL-f par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
Le traitement sera poursuivi jusqu’ à l’ obtention d’ une croissance folliculaire adéquate (déterminée par le contrôle des taux plasmatiques d’ estrogènes et/ ou un examen échographique) en ajustant la posologie en fonction de la réponse de la patiente (habituellement pas au delà de 450 UI/ jour).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
En général, un développement folliculaire adéquat est obtenu en moyenne vers le dixième jour de traitement (de 5 à 20 jours).
A single injection of up to 10 000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Une injection unique de 10.000 UI maximum d’ hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f pour induire la maturation folliculaire finale.
Down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
La désensibilisation avec un agoniste de la Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion basale de LH.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Dans un schéma thérapeutique courant, on commence l’ administration de GONAL-f environ 2 semaines après le début du traitement par l’ agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’ à l’ obtention d’ une croissance folliculaire adéquate.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Par exemple, on administrera après les 2 semaines de traitement par agoniste, 150 à 225 UI de GONAL-f durant les 7 premiers jours.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
3 L’ expérience tirée de la FIV montre qu’ en général les taux de succès du traitement restent stables pour les 4 premières tentatives et diminuent graduellement par la suite.
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Patientes anovulatoires en raison d’ un déficit sévère en LH et en FSH:
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l’ objectif du traitement par GONAL-f en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l’ ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
GONAL-f doit être administré en injections quotidiennes, en même temps que la lutropine alfa.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Ces patientes étant aménorrhéiques et présentant une faible sécrétion endogène d’ estrogènes, le traitement peut être débuté à tout moment du cycle.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente, celle -ci étant déterminée en mesurant la taille du follicule par échographie et la sécrétion estrogénique.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Si une augmentation de la dose de FSH est nécessaire, il est préférable d’ ajuster la dose à intervalles de 7 ou 14 jours et par paliers de 37,5 UI ou 75 UI.
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Il peut être justifié au cours d’ un cycle de prolonger la stimulation jusqu’ à 5 semaines.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 5.000 à 10.000 UI d’ hCG devra être administrée 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
On recommandera alors à la patiente d’ avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’ administration d’ hCG.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Un soutien de phase lutéale peut être envisagé; en effet, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/ hCG) après l’ ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.