qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus des patients traités par SIFROL et décrits significativement plus fréquement chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous SIFROL que sous placebo sont: nausées,
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
Les effets indésirables les plus féquents en association avec la levodopa sont les dyskinésies.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de SIFROL est augmentée trop rapidement.
binge eating, hyperphagia
augmentation de la prise de nourriture, hyperphagie
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de syndrôme des jambes sans repos sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Les cas de nausées et de fatigue rapportés sous SIFROL ont été plus fréquents chez les femmes (respectivement 20.8% et 10.5%) que chez les hommes (6.7% et 7.3% respectivement).
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Rêves anormaux, insomnie Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs, comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique, idées délirantes, hyperphagie, paranoïa
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
SIFROL est associé à des cas de somnolence (8.6%) et plus rarement à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d’ apparition soudaine (0,1%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Troubles de la libido SIFROL peut être associé à des troubles de la libido (augmentation 0.1% ou diminution 0.4%).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques dont SIFROL, en particulier à des doses élevées, l’ apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité généralement réversibles à la réduction de la dose ou à l’ arrêt du traitement.
-9- 4.9 Overdose
9 4.9 Surdosage
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
SIFROL corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Au cours des études cliniques contrôlées, l’ efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
L’ efficacité de SIFROL a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d’ intensité modérée à très sévère.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
La différence moyenne ajustée a été de -4.3 points (IC 95% -6.4; -2.1, valeur de p < 0,0001).
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Dans une étude polysomnographique contrôlée contre placebo d’ une durée de 3 semaines, SIFROL a significativement diminué le nombre des mouvements périodiques des jambes pendant la nuit.
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14/ 10/ 1997 Date de renouvellement de l’ autorisation:
14 October 2007
14/ 10/ 2007
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0,18 mg comprimés
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de SIFROL 0,18 mg contiennent 0,18 mg de pramipexole base (soit0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
SIFROL est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’ à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir paragraphe 4.2.).
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
15 exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de SIFROL de 30%.
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
L’ efficacité à long terme de SIFROL dans le traitement du syndrome des jambes sans repos n’ a pas été suffisamment évaluée, la réponse du patient doit être déterminée après 3 mois de traitement et la nécessité de la poursuite de ce dernier doit être reconsidérée.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Posologie chez les enfants et adolescents L’ utilisation de SIFROL n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2 en cas d'utilisation de SIFROL chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Des cas de jeux pathologiques, de libido accrue et d’ hypersexualité ont été rapportés chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiques, dont SIFROL.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
La durée des essais contrôlés effectués avec SIFROL chez des patients atteints du syndrome des jambes sans repos, n’ a généralement pas été assez longue pour bien évaluer ce phénomène d’ augmentation.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
La fréquence de ce phénomène après une utilisation prolongée de SIFROL et la prise en charge appropriée de ces évènements n’ ont pas été évaluées dans les études cliniques contrôlées.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
18 SIFROL inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
SIFROL peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir paragraphe 4.4, paragraphe 4.5 et paragraphe 4.8)
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par SIFROL: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d’ apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, perte de poids, prise de poids.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
L’ incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieure à 1.5 mg/ jour
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
19 (voir paragraphe 4.2).
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Sensation vertigineuse, dyskinésie, somnolence Amnésie, Céphalées Hyperkinésie, accès de sommeil d’ apparition brutale, syncope
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Troubles de la libido SIFROL peut être associé à des troubles de la libido (augmentation 0.1% ou diminution 0.4%)
See also section 4.4.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiquies dont SIFROL, en particulier à des doses élevées, l’ apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité généralement réversibles à la diminution de la dose ou à l’ arrêt du traitement. Voir également paragraphe 4.4.
Pramipexole was not genotoxic.
23 Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique.
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0,35 mg comprimés
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de SIFROL 0,35 mg contiennent 0,35 mg de pramipexole base (soit 0,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
27 exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de SIFROL de 30%.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de pramipexole n'a pas été évaluée.
Restless Legs Syndrome
4.2.2 Syndrome des jambes sans repos
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 L’ utilisation de SIFROL n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2 en cas d'utilisation de SIFROL chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
30 SIFROL inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir paragraphe 4.4, paragraphe 4.5 et paragraphe 4.8 indsirables).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par SIFROL: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation; somnolence, accès de sommeil d’ apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids, prise de poids.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
L’ analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous SIFROL et 1354 patients sous placebo, a montrée que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Au sein des classes de systèmes d’ organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10); fréquents (≥ 1/ 100, 1 < 1/ 10); peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100);, rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); très rares (< 1/ 10 000); fréquence indeterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous SIFROL que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
Achats compulsifs, Idées délirantes, hypersexualité, troubles de la libido, paranoïa, jeu pathologique
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiquies dont SIFROL, en particulier à des doses élevées, l’ apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité généralement réversibles à la réduction de la dose ou à l’ arrêt du traitement.
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
34 Essais cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
16/ 11/ 1999 Date de renouvellement de l’ autorisation:
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0,7 mg comprimés
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de SIFROL 0,7 mg contiennent 0,7 mg de pramipexole base (soit 1,0 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
39 exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de SIFROL de 30%.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
40 L’ utilisation de SIFROL n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
42 SIFROL inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par SIFROL: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d’ apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids, prise de poids.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Au sein des classes de systèmes d’ organes, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10); fréquents (≥ 1/ 100, 1 < 1/ 10);, peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); très rares (< 1/ 10 000); fréquence indeterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
43 Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous SIFROL que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constiaption, hallucinations, céphalées et fatigue.
See also section 4.4.
Troubles du contrôle des impulsions et comportements compulsifs Il a été rapporté chez des patients traités pour la maladie de Parkinson par des agonistes dopaminergiquies dont SIFROL, en particulier à des doses élevées, l’ apparition de signes de jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité généralement réversibles à la réduction de la dose ou à l’ arrêt du traitement.
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1,1 mg comprimés
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de SIFROL 1,1 mg contiennent 1,1 mg de pramipexole base (soit 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
51 exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30%, réduire la dose journalière de SIFROL de 30%.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
52 L’ utilisation de SIFROL n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’ absence de données sur l’ efficacité et la sécurité d’ emploi.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit au paragraphe 4.2.1 en cas d'utilisation de SIFROL chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
54 SIFROL inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Les patients traités avec SIFROL qui sont sujets à une somnolence et/ ou à des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être prévenus qu’ ils devront s’ abstenir de conduire ou d’ effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d’ altération de leur vigilance (par exemple l’ utilisation de machines) et ce, jusqu’ à l’ arrêt de ces symptômes (voir paragraphe 4.4 Mises, paragraphe 4.5 et paragraphe 4.8).
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Effets indésirables attendus Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d’ un traitement par SIFROL: rêves anormaux, amnésie, symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique; confusion, constipation, idées délirantes, étourdissements, dyskinésie, fatigue, hallucinations, céphalées, hyperkinésie, hyperphagie, hypotension, insomnie, désordres de la libido, nausées, paranoïa, oedème périphérique, prurit et rash et autres hypersensibilités, agitation, somnolence, accès de sommeil d’ apparition soudaine, syncope, troubles visuels notamment vue trouble et acuité visuelle diminuée, vomissements, perte de poids, prise de poids.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Les effets indésirables reportés dans ces tableaux sont les effets ayant concernés 0,1% ou plus des patients traités par SIFROL et décrites significativement plus fréquement chez ces derniers que chez ceux sous placebo, ou ceux considérés comme cliniquement pertinents.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Au sein des classes de systèmes d’ organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence (nombre attendu de patients qui présenteront l’ effet indésirable), en utilisant la classification suivante: très fréquents (≥ 1/ 10); fréquents (≥ 1/ 100, 1 < 1/ 10); peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); très rares (< 1/ 10 000); fréquence indeterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
55 Maladie de Parkinson, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquement rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous SIFROL que sous placebo sont: nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
Rêves anormaux, insomnie Etat confusionnel, hallucinations, troubles de la libido, agitation Symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs comme l’ augmentation de la prise de nourriture, les achats compulsifs, l’ hypersexualité et le jeu pathologique, idées délirantes, hyperphagie, paranoïa,
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
58 Les critères principaux d’ efficacité ont été la modification moyenne des scores de l’ échelle d’ évaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) et du questionnaire d’ impression clinique globale (CGI- Clinical Global Impression Improvement) par rapport à l’ entrée dans l’ étude.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/ kg (de la forme sel) était associée à des dégénerescences de la rétine chez
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,088 mg comprimés Pramipexole
Oral use Read the package leaflet before use
Voie oraleLire attentivement la notice avant utilisation
SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0,088 mh
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,18 mg comprimés Pramipexole
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,35 mg comprimés Pramipexole
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0,7 mg comprimés Pramipexole
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 1,1 mg comprimés Pramipexole
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,088 mg comprimés pramipexole
What SIFROL is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que SIFROL comprimés et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take SIFROL 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIFROL comprimés 3.
How to take SIFROL 4.
Comment prendre SIFROL comprimés 4.
How to store SIFROL 6.
Comment conserver SIFROL comprimés 6.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE SIFROL COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
SIFROL appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau.
SIFROL is used to:
Dans quel cas SIFROL est -il utilisé:
It can be used alone or in combination with
- SIFROL comprimés, utilisé seul ou en association à la lévodopa, est indiqué pour le traitement des
levodopa.
symptômes de la maladie de Parkinson.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- SIFROL comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à
BEFORE YOU TAKE SIFROL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIFROL COMPRIMÉS
DO NOT take SIFROL
Ne prenez jamais SIFROL comprimés:
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous:
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d’ augmentation de doses de SIFROL.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
- augmentation
- Augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos).
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Le traitement par SIFROL n’ est pas recommandé chez l’ enfant et l’ adolescent âgé de moins de 18 ans.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Vous devez éviter de prendre SIFROL simultanément à des antipsychotiques.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par SIFROL.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
L'effet additif de SIFROL peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l’ alcool pendant un traitement par SIFROL.
SIFROL can be taken with or without food.
SIFROL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre SIFROL.
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
Les effets de SIFROL sur l’ enfant à naitre ne sont pas connus.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ainsi, ne prenez pas SIFROL si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire
SIFROL should not be used during breast-feeding.
SIFROL ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
SIFROL peut réduire la production de lait.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
En cas de nécessité de traitement par SIFROL, l’ allaitement devra être interrompu.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
SIFROL peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’ existent pas).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
SIFROL peut causer une somnolence et des accès de sommeil d’ apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
93 devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Important information about some of the ingredients of SIFROL tablets SIFROL tablets contain mannitol.
Informations importantes concernant certains composants de SIFROL comprimés SIFROL comprimés contient du mannitol.
HOW TO TAKE SIFROL
COMMENT PRENDRE SIFROL COMPRIMES
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You can take SIFROL with or without food.
Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
Number of tablets
1re semaine Nombre de comprimés 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour Dose quotidienne totale (mg)
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
2 comprimés de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
2 comprimés de SIFROL 0,18 mg trois fois par jour
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de SIFROL 0,088 mg par jour est également possible.
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1 comprimé de SIFROL 0,088 mg trois fois par jour
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
1 comprimé de SIFROL 1,1 mg trois fois par jour
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
94 SIFROL 0,088 mg deux fois par jour.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg par jour.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
La posologie habituelle est de un comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
- 89 -
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
1 tablet SIFROL 0.088 mg
1 comprimé de SIFROL 0,088 mg 0,088
Total daily dose (mg)
Cette dose sera augmentée tous
0.088
les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
2 comprimés de SIFROL
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
2 comprimés de SIFROL
2 tablets SIFROL 0.088 mg
0,088 mg
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
0,18 mg OU 4 comprimés de SIFROL
SIFROL 0.18 mg OR
3 comprimés de SIFROL 0,18 mg OU
3 tablets
0,088 mg
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
6 comprimés de SIFROL 0,088 mg
daily dose (mg)
Dose quotidienne totale (mg)
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de SIFROL 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Si vous souffrez d’ insuffisance rénale, SIFROL peut ne pas vous convenir.
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
95 Si vous avez pris plus de SIFROL comprimés que vous n’ auriez dû:
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Ne vous inquiétez pas.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Si vous arrêtez de prendre SIFROL N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par SIFROL.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, SIFROL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Leur fréquence ne peut pas être estimée d’ après les données disponibles Non connus
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants:
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
- Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par SIFROL à des doses élevées
HOW TO STORE SIFROL
COMMENT CONSERVER SIFROL COMPRIMÉS
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et les étuis.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Ce que SIFROL contient La substance active de SIFROL est le pramipexole, un comprimé contient 0,088 mg de pramipexole base (correspondant à 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les autres composants sont: mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K25 et stéarate de magnésium.
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
A quoi ressemble SIFROL et que contient une boîte Les comprimés de SIFROL 0,088 mg sont blancs, ronds, plats, portant un code en relief, sans ligne de sécabilité.
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
SIFROL est disponible en blisters contenant 10 comprimés par blister, en boîtes contenant 3 ou 10 blisters (30 ou 100 comprimés).
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Manufacturer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
98 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
99 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,18 mg comprimés Pramipexole
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
- Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique), libido accrue (par exemple
increased sexual desire), binge eating.
augmentation du désir sexuel), surconsommation d’ aliments.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
102 devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Si vous
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
103 présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de SIFROL 0,088 mg deux fois par jour.
- 98 -
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de SIFROL 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
Number of
Nombre de comprimés
1 tablet SIFROL 0.18 mg
1 comprimé de SIFROL 0,18 mg OU
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1 comprimé de SIFROL 0,35 mg OU
1 tablet SIFROL
2 comprimés de SIFROL
0.35 mg and 1 tablet
2 comprimés de SIFROL
0.18 mg OR
3 comprimés de SIFROL 0,18 mg OU
4 tablets
0,088 mg
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
6 comprimés de SIFROL 0,088 mg
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
104 Si vous avez pris plus de SIFROL comprimés que vous n’ auriez dû:
- Urge to behave in an unusual way
- Comportement anormal
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ce que SIFROL contient La substance active de SIFROL est le pramipexole, un comprimé contient 0,18 mg de pramipexole base (correspondant à 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Tablets are scored and breakable in half.
A quoi ressemble SIFROL et que contient une boîte Les comprimés de SIFROL 0,18 mg sont blancs, ovales, plats, portant un code en relief, avec un sillon de sécabilité sur les deux faces.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
SIFROL est disponible en blisters contenant 10 comprimés par blister, en boîtes contenant 3 ou 10 blisters (30 ou 100 comprimés).
KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
107 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
108 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
SIFROL 0,35 mg comprimés Pramipexole
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
111 devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.