qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is important that you take REYATAZ with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Il est important de prendre REYATAZ avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle) car cela favorise l’ absorption du médicamen par votre corps.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Also be sure to tell your doctor if you are breast-feeding.
Informez également votre médecin si vous allaitez.
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Il est recommandé aux femmes contaminées par le VIH de ne pas allaiter dans le but d'éviter la transmission du VIH à leur nourrisson.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets de l’ atazanavir sur la capacité à conduire ou à utiliser certaines machines n’ ont pas été étudiés.
If you feel dizzy or lightheaded, contact your doctor immediately.
Si vous avez des vertiges ou la tête qui tourne, contacter immédiatement votre médecin.
Important information about some of the ingredients of REYATAZ
Informations importantes concernant certains composants de REYATAZ
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’ une intolérance à certains sucres (ex: lactose), veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE REYATAZ
COMMENT PRENDRE REYATAZ
Always take REYATAZ exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus de développer une résistance au traitement sera réduit.
The usual adult dose of REYATAZ capsules is 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
La dose habituelle de REYATAZ gélules chez l'adulte est 300 mg une fois par jour avec 100 mg de ritonavir une fois par jour et avec de la nourriture, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Votre médecin peut être amené à ajuster la dose de REYATAZ en fonction du traitement antirétroviral associé.
Take REYATAZ capsules with food (a meal or a substantial snack).
Prenez REYATAZ gélules avec de la nourriture (repas normal ou collation substantielle).
Swallow the capsules whole.
Avalez les gélules en entier.
Do not open the capsules.
N'ouvrez pas les gélules.
If you take more REYATAZ than you should
Si vous avez pris plus de REYATAZ que vous n’ auriez dû
123 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
If you forget to take REYATAZ
Si vous oubliez de prendre REYATAZ
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Si vous avez oublié une prise, prenez -la le plus tôt possible avec de la nourriture puis reprenez la dose suivante selon le schéma habituel.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Si vous êtes proche du moment de la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Wait and take the next dose at its regular time.
Attendez et prenez la dose suivante comme d'habitude.
If you stop taking REYATAZ
Si vous arrêtez de prendre REYATAZ
Do not stop taking REYATAZ before talking to your doctor.
Ne pas arrêter le traitement par REYATAZ sans l’ avis de votre médecin.
Like all medicines, REYATAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, REYATAZ est susceptible d'induire des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by REYATAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à REYATAZou à un médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Informez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets secondaires listés ci-après est définie selon la convention suivante:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
très fréquents fréquents peu fréquents rare très rare indéterminée
affects more than 1 user in 10 affects 1 to less than 10 users in 100 affects 1 to less than 10 users in 1,000 affects 1 to less than 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
affectant plus de 1 patient sur 10 affectant 1 à 10 patients sur 100 affectant 1 à 10 patients sur 1000 affectant 1 à 10 patients sur 10000 affectant moins de 1 patient sur 10000 la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Patients treated with REYATAZ have reported the following side effects:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par REYATAZ:
Common: headache ocular icterus (presence of jaundice seen in the white part of the eyes) vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia (indigestion) jaundice (yellowing of the skin and/ or eyes) rash lipodistrophy syndrome (body changes due to fat redistribution, accumulation, or loss of body fat), fatigue (extreme tiredness) Uncommon: peripheral neuropathy (numbness, weakness, tingling or pain in the arms and legs) hypersensitivity (allergic reaction) asthenia (unusual tiredness or weakness) weight decreased, weight gain, anorexia (loss of appetite), appetite increased depression, anxiety, sleep disorder disorientation, amnesia (loss of memory), dizziness, somnolence (sleepiness), abnormal dream syncope (fainting), hypertension (high blood pressure) dyspnoea (shortness of breath) pancreatitis (inflammation of the pancreas), gastritis (inflammation of the stomach), stomatitis aphthous (mouth ulcers and cold sores), dysgeusia (impairment of the sense of taste), flatulence (wind), dry mouth, abdominal distension
Fréquents: maux de tête ictère oculaire (coloration jaune du blanc des yeux)
124 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
138 vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion) jaunisse (coloration jaune de la peau et/ ou des yeux) éruption cutanée étendue syndrome lipodystrophique (changement corporel dû à une redistribution ou accumulation de la graisse ou une perte de la masse graisseuse), fatigue (épuisement) Peu fréquents: neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes) hypersensibilité (réaction allergique) asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle) perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit dépression, anxiété, troubles du sommeil désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux. syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle) dyspnée (essoufflement) pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie (altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale hépatite (inflammation du foie) urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaison), alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison) atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) lithiase rénale (formation de calculs rénaux), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions) gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’ homme) douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre insomnie (difficultés d’ endormissement) Rare: démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), palpitation (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) éruption cutanée étendue vésiculobulleuse (accumulation visible de liquide sous la peau), eczéma (éruption cutanée), vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale Indéterminée:
Torsades de pointes (life threatening irregular heart beat) QTc prolongation (irregular heart beat) Diabetes mellitus (body cannot remove sugar from the blood normally) Hyperglycaemia (high sugar levels in the blood) Nephrolithiasis (kidney stones) Gallbladder disorders (gallstones and gallbladder inflammation)
Torsades de pointe (rythme cardiaque irrégulier pouvant engager le pronostic vital) Prolongement de l’ intervalle QT (rythme cardiaque irrégulier) Diabète sucré (le corps ne peut réguler normalement le sucre dans le sang) Hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang) Néphrolithiase (calculs rénaux) Troubles de la vésicule biliaire (calculs et inflammation de la vésicule biliaire)
People who already have type A or B haemophilia may notice increased bleeding.
Les personnes qui ont une hémophilie de type A ou B peuvent constater une augmentation de leurs saignements.
There have been reports of raised blood sugar and developing or worsening of diabetes in people using protease inhibitors.
Les traitements par inhibiteurs de protéase peuvent augmenter la présence de sucre dans le sang et entraîner le développement ou l'aggravation d'un diabète.
Also, there have been reports of unusual heart beat in patients using REYATAZ.
De plus, il a été rapporté des troubles du rythme cardiaque chez les patients traités par REYATAZ.
Changes in body fat have been seen in some patients taking antiretroviral therapy.
Les traitements par association d'antirétroviraux peuvent entraîner une modification de la masse grasse corporelle.
These changes include increased amounts of fat in the upper back and neck ("buffalo hump"), breast, and around the abdomen ("belly").
Cela comprend une augmentation de la masse grasse du dos et du cou ("bosse de bison"), de la poitrine et au niveau de l'abdomen ("en ceinture").
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
139 jambes, des bras et du visage peut apparaître.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
La cause de ces modifications et leurs effets à long terme ne sont pas connus actuellement.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your HIV doctor or nurse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE REYATAZ
COMMENT CONSERVER REYATAZ
Do not use REYATAZ after the expiry date which is stated on the label, carton or blister.
Ne pas utiliser REYATAZ après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette, l’ étuiou la plaquette thermoformée.
What REYATAZ contains
Que contient REYATAZ
- The active substance is atazanavir.
- La substance active est l'atazanavir.
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate).
Chaque gélule contient 100 mg d'atazanavir (sous forme
The
- Les autres composants sont de la crospovidone, du lactose monohydraté et du stéarate de
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
L'enveloppe de la gélule et l'encre d'imprimerie contiennent de la gélatine, de la gomme laque, de l'hydroxyde d'ammonium, de la siméthicone, du propylène glycol, de l’ indigotine (E132) et du dioxyde de titane (E171).
125 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que REYATAZ et contenu de l’ emballage extérieur
Each capsule of REYATAZ 100 mg contains 100 mg atazanavir.
Chaque gélule de REYATAZ 100 mg contient < (STRENGTH) mg d’ atazanavir.
Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Gélule opaque bleu et blanc imprimée avec des encres blanc et bleu; avec « BMS 100 mg » d’ un côté et « 3623 » de l’ autre côté.
REYATAZ 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 100 gélule est disponible dans des flacons de 60 gélules.
REYATAZ 100 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 100 gélule est également disponible dans des boîtes de 60 gélules conditionnées sous plaquettes thermoformées.
REYATAZ also comes as a powder for patients who have difficulty swallowing capsules.
REYATAZ existe également en poudre pour les patients qui ont des difficultés à avaler.
The marketing authorisation holder of REYATAZ is:
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Royaume-Uni
The manufacturer of REYATAZ is:
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
140 BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
BRISTOL-MYERS SQUIBB Rue du Docteur Gilles F-28230 Epernon France
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information supplémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
141 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ YYYY}.
127 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
128 PACKAGE LEAFLET:
142 NOTICE:
129 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
143 (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes) midazolam administrés par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ ou soulager l’ anxiété)
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
144 Certains traitements ne peuvent absolument pas être pris avec REYATAZ: rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose, astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques, ces médicaments peuvent être disponibles sans ordonnance); cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisé pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines, maux de tête), médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, préparation à base de plantes), triazolam et midazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil) (cf rubrique 2, sous la rubrique Ne prenez jamais REYATAZ).
130 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: autres médicaments traitant l'infection par le VIH sildénafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection)) contraception orale ("la pilule") médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (c'est-à-dire antiacides, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons) médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque simvastatine, lovastatine, et atorvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin) névirapine et éfavirenz (utilisés pour traiter le VIH) ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs) certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine) kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques) warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine) irinotecan (utilisé dans le traitement du cancer) les sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse) buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur).
131 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
132 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
146 vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion) jaunisse (coloration jaune de la peau et/ ou des yeux) éruption cutanée étendue syndrome lipodystrophique (changement corporel dû à une redistribution ou accumulation de la graisse ou une perte de la masse graisseuse), fatigue (épuisement) Peu fréquents: neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes) hypersensibilité (réaction allergique) asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle) perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit dépression, anxiété, troubles du sommeil désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux. syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle) dyspnée (essoufflement) pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie (altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale hépatite (inflammation du foie) urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaison), alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison) atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) lithiase rénale (formation de calculs rénaux), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions) gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’ homme) douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre insomnie (difficultés d’ endormissement) Rare: démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), palpitation (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) éruption cutanée étendue vésiculobulleuse (accumulation visible de liquide sous la peau), eczéma (éruption cutanée), vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale Indéterminée:
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
147 jambes, des bras et du visage peut apparaître.
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate).
Chaque gélule contient 150 mg d'atazanavir (sous forme
133 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que REYATAZ et contenu de l’ emballage extérieur
Each capsule of REYATAZ 150 mg contains 150 mg atazanavir.
Chaque gélule de REYATAZ 150 mg contient < (STRENGTH) mg d’ atazanavir.
Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Gélule opaque bleu et bleu poudré imprimée avec des encres blanc et bleu; avec « BMS 150 mg » d’ un côté et « 3624 » de l’ autre côté.
REYATAZ 150 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 150 gélule est disponible dans des flacons de 60 gélules.
REYATAZ 150 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 150 gélule est également disponible dans des boîtes de 60 gélules conditionnées sous plaquettes thermoformées.
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
148 BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
149 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
135 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
136 PACKAGE LEAFLET:
150 NOTICE:
137 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
151 (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes) midazolam administrés par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ ou soulager l’ anxiété)
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
152 Certains traitements ne peuvent absolument pas être pris avec REYATAZ: rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose, astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques, ces médicaments peuvent être disponibles sans ordonnance); cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisé pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines, maux de tête), médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, préparation à base de plantes), triazolam et midazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil) (cf rubrique 2, sous la rubrique Ne prenez jamais REYATAZ).
138 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: autres médicaments traitant l'infection par le VIH sildénafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection)) contraception orale ("la pilule") médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (c'est-à-dire antiacides, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons) médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque simvastatine, lovastatine, et atorvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin) névirapine et éfavirenz (utilisés pour traiter le VIH) ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs) certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine) kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques) warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine) irinotecan (utilisé dans le traitement du cancer) les sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse) buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur).
3.
153 3.
139 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
140 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
154 vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion) jaunisse (coloration jaune de la peau et/ ou des yeux) éruption cutanée étendue syndrome lipodystrophique (changement corporel dû à une redistribution ou accumulation de la graisse ou une perte de la masse graisseuse), fatigue (épuisement) Peu fréquents: neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes) hypersensibilité (réaction allergique) asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle) perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit dépression, anxiété, troubles du sommeil désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux. syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle) dyspnée (essoufflement) pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie (altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale hépatite (inflammation du foie) urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaison), alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison) atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) lithiase rénale (formation de calculs rénaux), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions) gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’ homme) douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre insomnie (difficultés d’ endormissement) Rare: démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), palpitation (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) éruption cutanée étendue vésiculobulleuse (accumulation visible de liquide sous la peau), eczéma (éruption cutanée), vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale Indéterminée:
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
155 jambes, des bras et du visage peut apparaître.
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate).
Chaque gélule contient 200 mg d'atazanavir (sous forme
141 What REYATAZ looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que REYATAZ et contenu de l’ emballage extérieur
Each capsule of REYATAZ 200 mg contains 200 mg atazanavir.
Chaque gélule de REYATAZ 200 mg contient < (STRENGTH) mg d’ atazanavir.
Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
Gélule opaque bleu imprimée avec de l’ encre blanc avec « BMS 200 mg » d’ un côté et « 3631 » de l’ autre côté.
REYATAZ 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 60 capsules.
REYATAZ 200 gélule est disponible dans des flacons de 60 gélules.
REYATAZ 200 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 60 capsules.
REYATAZ 200 gélule est également disponible dans des boîtes de 60 gélules conditionnées sous plaquettes thermoformées.
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
156 BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
157 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
143 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
144 PACKAGE LEAFLET:
158 NOTICE:
145 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
159 (utilisé dans le traitement du reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes) midazolam administrés par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ ou soulager l’ anxiété)
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
160 Certains traitements ne peuvent absolument pas être pris avec REYATAZ: rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose, astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques, ces médicaments peuvent être disponibles sans ordonnance); cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisé pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines, maux de tête), médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, préparation à base de plantes), triazolam et midazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil) (cf rubrique 2, sous la rubrique Ne prenez jamais REYATAZ).
146 oral contraceptives ("the Pill") any medicines used to treat diseases related to the acid in the stomach (e. g. antacids, H2- blockers and proton pump inhibitors) medicines to lower blood pressure, to slow heart rate, or to correct heart rhythm simvastatin, lovastatin, and atorvastatin (used to lower blood cholesterol) nevirapine and efavirenz (used to treat HIV) cyclosporin, tacrolimus, and sirolimus (medicines to decrease the effects of body's immune system) certain antibiotics (rifabutin, clarithromycin) ketoconazole, itraconazole, and voriconazole (antifungals) warfarin (anticoagulant, used to reduce the blood clots) irinotecan (used to treat cancer) sedative agents (e. g. midazolam administered by injection) buprenorphine (used to treat opioid addiction and pain).
Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants: autres médicaments traitant l'infection par le VIH sildénafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection)) contraception orale ("la pilule") médicaments utilisés pour traiter les maladies liées à l'acidité gastrique (c'est-à-dire antiacides, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons) médicaments réduisant la pression artérielle, la fréquence cardiaque ou corrigeant le rythme cardiaque simvastatine, lovastatine, et atorvastatine (utilisées pour réduire le cholestérol sanguin) névirapine et éfavirenz (utilisés pour traiter le VIH) ciclosporine, tacrolimus et sirolimus (médicaments immunosuppresseurs) certains antibiotiques (rifabutine, clarithromycine) kétoconazole, itraconazole et voriconazole (antifongiques) warfarine (anticoagulant utilisé pour réduire la coagulation sanguine) irinotecan (utilisé dans le traitement du cancer) les sédatifs (par exemple le midazolam administré par voie intraveineuse) buprénorphine (utilisée pour traiter la dépendance aux opioïdes et la douleur).
147 If you accidentally take more REYATAZ capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Si vous avez pris accidentellement plus de REYATAZ gélules que votre médecin ne l'avait recommandé, vous devez d'abord le contacter ou vous rendre à l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
148 hepatitis (inflammation of the liver) urticaria (itchy rash), alopecia (unusual hair loss or thinning), pruritus (itching) muscle atrophy (muscle shrinkage), arthralgia (joint pain), myalgia (aching muscles) nephrolithiasis (formation of kidney stones), hematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination) gynaecomastia (breast enlargement in men) chest pain, malaise (generally feeling unwell), fever insomnia (difficulty sleeping) Rare: gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling), palpitation (fast or irregular heart beat) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) vesiculobullous rash (visible accumulation of fluid under the skin), eczema (skin rash), vasodilatation (widening of blood vessels) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain Not known:
162 vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion) jaunisse (coloration jaune de la peau et/ ou des yeux) éruption cutanée étendue syndrome lipodystrophique (changement corporel dû à une redistribution ou accumulation de la graisse ou une perte de la masse graisseuse), fatigue (épuisement) Peu fréquents: neuropathie périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes) hypersensibilité (réaction allergique) asthénie (lassitude ou faiblesse inhabituelle) perte de poids, prise de poids, anorexie (perte d'appétit), augmentation d'appétit dépression, anxiété, troubles du sommeil désorientation, amnésie (perte de mémoire), vertiges, somnolence (envie de dormir), rêves anormaux. syncope (évanouissement), hypertension (augmentation de la pression artérielle) dyspnée (essoufflement) pancréatite (inflammation du pancréas), gastrite (inflammation de l'estomac), stomatite aphteuse (ulcères buccaux et herpès), dysgueusie (altération du goût), flatulence (aérophagie), sécheresse de la bouche, distension abdominale hépatite (inflammation du foie) urticaire (éruption cutanée étendue avec démangeaison), alopécie (chute ou perte des cheveux inhabituelle), prurit (démangeaison) atrophie musculaire (rétrécissement musculaire), arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire) lithiase rénale (formation de calculs rénaux), hématurie (sang dans les urines), protéinurie (excès de protéines dans les urines), pollakiurie (fréquence augmentée des mictions) gynécomastie (inflammation de la glande mammaire chez l’ homme) douleur thoracique, malaise (se sentir mal d'une manière générale), fièvre insomnie (difficultés d’ endormissement) Rare: démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), palpitation (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) éruption cutanée étendue vésiculobulleuse (accumulation visible de liquide sous la peau), eczéma (éruption cutanée), vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale Indéterminée:
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
163 jambes, des bras et du visage peut apparaître.
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate).
Chaque gélule contient 300 mg d'atazanavir (sous forme
The
de sulfate).
capsule shell and printing ink contain gelatine, shellac, ammonium hydroxide, simethicone, red
- Les autres composants sont de la crospovidone, du lactose monohydraté et du stéarate de
149 iron oxide, black iron oxide, yellow iron oxide, propylene glycol, indigocarmin (E132) and titanium dioxide (E171).
L'enveloppe de la gélule et l'encre d'imprimerie contiennent de la gélatine, de la gomme laque, de l'hydroxyde d'ammonium, de la siméthicone, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, du propylène glycol, de l’ indigotine (E132) et du dioxyde de titane (E171).
What REYATAZ looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que REYATAZ et contenu de l’ emballage extérieur
Each capsule of REYATAZ 300 mg contains 300 mg atazanavir.
Chaque gélule de REYATAZ 300 mg contient < (STRENGTH) mg d’ atazanavir.
Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Gélule opaque rouge et bleu imprimée avec de l’ encre blanc avec « BMS 300 mg » d’ un côté et « 3622 » de l’ autre côté.
REYATAZ 300 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
REYATAZ 300 gélule est disponible dans des flacons de 30 gélules..
Either one or three bottles of 30 hard capsules are provided in one carton..
Chaque étui contient 1 ou 3 flacons de 30 gélules.
REYATAZ 300 mg hard capsules are also supplied in blister strips in packs of 30 capsules.
REYATAZ 300 gélule est également disponible dans des boîtes de 30 gélules conditionnées sous plaquettes thermoformées.
The manufacturer of REYATAZ is:
164 Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
BRISTOL-MYERS SQUIBB Champ “ Lachaud”, La Goualle F-19250 Meymac France
France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
165 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
151 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ YYYY}.
152 PACKAGE LEAFLET:
166 NOTICE:
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1,5 g, poudre orale atazanavir
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE REYATAZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Ils agissent en réduisant la quantité de virus dans le sang et ceci par conséquent votre système immunitaire.
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Il est habituellement prescrit en association avec d'autres antirétroviraux.
BEFORE YOU TAKE REYATAZ
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REYATAZ
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atazanavir ou à l’ un des autres composants contenus dans REYATAZ si vous avez des problèmes hépatiques modérés à sévères.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique avant de décider si vous pouvez prendre REYATAZ si vous prenez les traitements suivants: voir également Prise d'autres médicaments avec REYATAZ rifampicine, antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose astémizole ou terfénadine (communément utilisés dans le traitement des symptômes allergiques, ces traitements pouvant être délivrés sans prescription médicale); cisapride
153 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
167 (utilisé dans le traitement du reflux gastrique parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé dans le traitement de la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisés pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisées dans le traitement des maux de tête) les traitements contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes) midazolam administrés par voie orale et triazolam (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et/ ou soulager l’ anxiété)
Take special care with REYATAZ
Faites attentioin avec REYATAZ
Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Si vous êtes diabétique.
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Si vous prenez de l’ oméprazole ou un autre inhibiteur de la pompe à protons (utilisés pour traiter les maladies liées à l’ acidité gastrique) Si vous avez observé une modification de votre masse grasse corporelle.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy.
Une redistribution, une accumulation ou une perte de la masse grasse corporelle peut survenir chez les patients prenant un traitement antirétroviral.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si vous remarquez l’ un de ces symptômes veuillez en informer votre médecin.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Si vous remarquez un changement dans la manière dont votre cœ ur bat (changement du rythme cardiaque), veuillez en informer votre médecin.
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
168 Certains traitements ne peuvent absolument pas être pris avec REYATAZ: rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose, astémizole ou terfénadine (fréquemment utilisés pour traiter les symptômes allergiques, ces médicaments peuvent être disponibles sans ordonnance); cisapride (utilisé pour traiter le reflux gastrique, parfois appellé brûlures d’ estomac); pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie); quinidine ou bépridil (utilisé pour corriger le rythme cardiaque); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines), médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, préparation à base de plantes), triazolam et midazolam administré par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil) (cf. rubrique 2, sous la rubrique Ne prenez jamais REYATAZ).