qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
Si vous prenez Lamictal pour des troubles bipolaires Lamictal peut mettre du temps à agir, aussi il est peu probable que vous vous sentiez mieux tout de suite.
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Si vous arrêtez de prendre Lamictal, votre dose n’ aura pas besoin d’ être réduite progressivement.
But you should still talk to your doctor first, if you want to stop taking Lamictal.
Mais si vous voulez arrêter de prendre Lamictal, vous devez toujours en parler en premier à votre médecin.
Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Comme tous les médicaments, Lamictal peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Réaction allergique ou réaction cutanée potentiellement grave: demandez immédiatement l’ aide d’ un médecin.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Un petit nombre de personnes prenant Lamictal fait une réaction allergique ou réaction cutanée potentiellement grave, qui peut se transformer en problèmes plus graves, et pouvant même mettre en jeu le pronostic vital s’ ils ne sont pas traités.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Les symptômes de ces réactions incluent: • une éruption cutanée ou rougeur • une irritation de la bouche ou des yeux • une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou une somnolence • un gonflement autour du visage, ou des ganglions gonflés au niveau du cou, de l’ aisselle ou de l’ aine • des bleus ou des saignements inattendus, ou les doigts qui deviennent bleus • une gorge douloureuse, ou plus d’ infections que d’ habitude (comme des rhumes).
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d’ effets indésirables moins graves.
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Mais vous devez être conscient qu’ ils sont potentiellement graves — donc, si vous remarquez l’ un de ces symptômes:
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Effets indésirables très fréquents Ils affectent plus d’ 1 personne sur 10: • maux de tête, • sensations de vertiges • envie de dormir • maladresse et manqué de coordination (ataxie) • vision double ou vision floue
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Effets indésirables fréquents Ils affectent jusqu’ à 1 personne sur 10: • agressivité ou irritabilité, • mouvements rapides et incontrôlables des yeux (nystagmus) • frissons ou tremblements • insomnie • diarrhée • bouche sèche • sensation de fatigue • douleur du dos ou des articulations, ou ailleurs.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Effets indésirables rares Ils affectent jusqu’ à 1 personne sur 1 000: • démangeaison des yeux, accompagnée d’ écoulement et de croûtes sur les paupières (conjonctivite) • une maladie grave de la peau, avec des cloques graves, et des saignements des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Effets indésirables très rares Ils affectent jusqu’ à 1 personne sur 10 000: • hallucinations (‘ voir’ ou ‘ entendre’ des choses qui ne sont pas réellement là) • confusion ou agitation • sensation d’ instabilité ou de tremblement quand vous bougez • mouvements corporels incontrôlables (tics), spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête et le torse (choréoathétose), ou tout mouvement corporel inhabituel comme des mouvements saccadés, des tremblements ou une raideur • une réaction cutanée grave, commençant par une zone rouge et douloureuse, se développant en grosses cloques suivies d’ une desquamation de couches de peau (nécrolyse épidermique toxique) • chez les personnes ayant déjà une épilepsie, les crises peuvent survenir plus souvent • modifications de la fonction du foie, qui peuvent s’ exprimer dans des tests sanguins, ou insuffisance hépatique • modifications qui peuvent s’ exprimer dans des tests sanguins — incluant une diminution du nombres de globules rouges (anémie), une diminution du nombres de globules blancs (leucopénie, neutropénie, agranulocytose), une diminution du nombres de plaquettes (thrombocytopénie), une diminution du nombre de tous ces types de cellules (pancytopénie), et affections de la moelle osseuse appelée anémie aplasique • un trouble de la coagulation, qui peut provoquer de façon inattendue des saignements ou des bleus (coagulation intravasculaire disséminée) • une température élevée (fièvre) • gonflement autour du visage (oedème), ou des ganglions gonflés au niveau du cou, de l’ aisselle ou de l’ aine (adénopathie) • chez les personnes ayant une maladie de Parkinson, une aggravation des symptômes.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Si vous avez des effets indésirables Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves ou gênants, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE LAMICTAL
113 5 COMMENT CONSERVER LAMICTAL
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
Ne pas utiliser Lamictal après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte ou le flacon.
Lamictal does not require any special storage conditions.
Lamictal ne requiert aucune condition particulière de conservation.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Si vous avez des comprimés de Lamictal dont vous ne voulez plus, ne les jetez pas au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Apportez -les à votre pharmacien, qui les jettera de façon à ne pas abîmer l’ environnement.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Que contient Lamictal comprimés La substance active est la lamotrigine.
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Chaque comprimé contient 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (Type A), oxyde de fer jaune (E172) et stéarate de magnésium.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Que contient Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer La substance active est la lamotrigine.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Chaque comprimé dispersible ou à croquer contient 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ou 200 mg de lamotrigine.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Les autres composants sont: carbonate de calcium, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, silicate d’ aluminium et de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (Type A), povidone K30, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme cassis.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Qu’ est ce que Lamictal comprimés et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés de Lamictal (tous les dosages) sont carrés avec les angles arrondis, et pâles, de couleur brun-jaunâtre.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Les comprimés de Lamictal 25 mg sont marqués ‘ GSEC7’ sur une face et ‘ 25’ sur l’ autre.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Chaque boîte contient des plaquettes de 14, 21, 30, 42, 50, 56 ou 100 comprimés.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Les conditionnements d’ instauration de traitement contenant 21 ou 42 comprimés sont également disponibles dans le cadre d’ une utilisation dans les premières semaines de traitement quand la dose est lentement augmentée.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Les comprimés de Lamictal 50 mg sont marqués ‘ GSEE1’ sur une face et ‘ 50’ sur l’ autre.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Chaque boîte contient des plaquettes de 14, 30, 42, 56, 90 ou 100 comprimés.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Les conditionnements d’ instauration de traitement contenant 42 comprimés sont également disponibles dans le cadre d’ une utilisation dans les premières semaines de traitement quand la dose est lentement augmentée.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Les comprimés de Lamictal 100 mg sont marqués ‘ GSEE5’ sur une face et ‘ 100’ sur l’ autre.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Chaque boîte contient des plaquettes de 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Les comprimés de Lamictal 200 mg sont marqués ‘ GSEE7’ sur une face et ‘ 200’ sur l’ autre.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
Chaque boîte contient des plaquettes de 30, 56 ou 100 comprimés.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Qu’ est ce que Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer, et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal (tous les dosages) sont blancs à blanchâtres, et peuvent être légèrement marbrés.
They smell of blackcurrant.
Ils sentent le cassis.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
114 Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal 2 mg sont ronds.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Ils sont marqués ‘ LTG’ au-dessus du chiffre ‘ 2’ sur une face; et avec deux superellipses se chevauchant à angles droits sur l’ autre face.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal 5 mg comprimés dispersibles ou à croquer sont oblongs avec des extrémités arrondies.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Ils sont marqués ‘ GS CL2’ sur une face; et ‘ 5’ sur l’ autre.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Chaque boîte contient des plaquettes de 10, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimés.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal 25 mg sont carrés avec les angles arrondis.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Ils sont marqués ‘ GSCL5’ sur une face; et ‘ 25’ sur l’ autre.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
Chaque boîte contient des plaquettes de 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ou 60 comprimés.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Les conditionnements d’ instauration de traitement contenant 21 ou 42 comprimés sont également disponibles dans le cadre d’ une utilisation dans les premières semaines de traitement quand la dose est lentement augmentée.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal 50 mg sont carrés avec les angles arrondis.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Ils sont marqués ‘ GSCX7’ sur une face; et ‘ 50’ sur l’ autre.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Chaque boîte contient des plaquettes de 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Les conditionnements d’ instauration de traitement contenant 42 comprimés sont également disponibles dans le cadre d’ une utilisation dans les premières semaines de traitement quand la dose est lentement augmentée.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal 100 mg sont carrés avec les angles arrondis.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Ils sont marqués ‘ GSCL7’ sur une face; et ‘ 100’ sur l’ autre.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Chaque boîte contient des plaquettes de 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal 200 mg sont carrés avec les angles arrondis.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Ils sont marqués ‘ GSEC5’ sur une face; et ‘ 200’ sur l’ autre.
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Fabricant: < Glaxo Operations UK Limited (Opérant sous le nom de Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Royaume-Uni. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Allemagne. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarie. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espagne. >
112 ANNEX IV
115 ANNEXE IV
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
116 CONDITIONS JUGEES ESSENTIELLES POUR UN USAGE SUR ET EFFICACE DU MEDICAMENT, Y COMPRIS LA PHARMACOVIGILANCE
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à soumettre en temps opportun les modifications nationales/ de reconnaissance mutuelle en vue de mettre en œ uvre les modifications d’ étiquetage, qui pourraient faire l’ objet d’ un accord à la suite d’ une recommandation du groupe de travail « pharmacoviligance » (PhVWP) en ce qui concerne l’ idéation et le comportement suicidaires liés aux antiépileptiques.
114
117
Ref.
Londres, le 23 juillet 2008 Réf. doc.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476658/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 30 POUR Lamictal et dénominations associées
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Dénomination commune internationale (DCI): lamotrigine
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Lamictal et les dénominations associées, comprimé 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg et comprimé dispersible ou à croquer 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, sont des médicaments antiépileptiques utilisés pour le traitement de l’ épilepsie et du trouble bipolaire.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Le 1er mars 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited a saisi l’ EMEA en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée, en vue d’ une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de l’ étiquetage et de la notice autorisés au niveau national, y compris des aspects de qualité du médicament Lamictal et des dénominations associées.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
La saisine se fondait sur des divergences dans les RCP, y compris des aspects relatifs à la qualité de Lamictal et des dénominations associées, autorisés dans les États membres de l’ Union européenne (UE), en ce qui concerne l’ indication suivante:
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Adultes et enfants de plus de 12 ans Lamictal est indiqué pour une utilisation en association d’ une autre thérapie ou comme monothérapie dans le traitement de l’ épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Enfants de 2 à 12 ans Lamictal est indiqué en association avec un autre traitement de l’ épilepsie, en cas de crises partielles et de crises généralisées, y compris les crises tonicocloniques et les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Une fois l’ épilepsie contrôlée au cours de la thérapie en association avec un autre traitement, les médicaments antiépileptiques pris simultanément peuvent être arrêtés et les patients poursuivent Lamictal en monothérapie.
With respect to quality aspects,
En ce qui concerne les aspects de qualité:
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Le principe actif et le médicament ont été correctement décrits et une documentation globalement satisfaisante a été présentée.
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Les excipients utilisés dans les formulations du médicament et les procédés de fabrication sont ceux habituellement en usage pour les formes pharmaceutiques proposées.
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Les résultats indiquent que la fabrication du principe actif et du médicament est reproductible.
The procedure started on 29 March 2007.
La procédure a débuté le 29 mars 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a présenté des informations supplémentaires le 16 octobre 2007.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Lors de sa réunion qui s’ est tenue du 21 au 24 avril 2008, le CHMP, à la lumière de l’ ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a émis un avis selon lequel la proposition d’ harmonisation du RCP, de l’ étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité, était acceptable et que ces documents devaient être modifiés.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Le CHMP a rendu un avis positif le 24 avril 2008, recommandant l’ harmonisation du RCP, de l’ étiquetage et de la notice, y compris des aspects de qualité pour Lamictal et dénominations associées.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II et le RCP, l’ étiquetage et la notice modifiés figurent à l’ annexe III.
A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Une décision a été publiée par la Commission européenne en date du 23 juillet 2008.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
Le 15 septembre 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Lansopon 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI):
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansopon (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d’ acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œ sophagien, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l’ éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d’ ulcères associés à H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Une autorisation de mise sur le marché pour Lansopon (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 16 septembre 2004.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés sont la Belgique, l’ Allemagne, le Luxembourg et les Pays-Bas.
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l’ autorisation de mise sur le marché par l’ État membre de référence.
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
La demande a été retirée aux Pays-Bas et l’ Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l’ EMEA le 15 décembre 2004.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard à la rubrique relative à la posologie du RCP.
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des calendriers de posologie pour les associations du lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l’ éradication d’ Helicobacter pylori.
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
La procédure d’ arbitrage a débuté le 20 janvier 2005.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Le rapporteur et co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectivement.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2005.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l’ avis selon lequel le rapport bénéfice/ risque de Lansopon est favorable.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 23 June 2005.
Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP (« Posologie et mode d’ administration »), qui présente une recommandation de dosage détaillée pour les antibiotiques, conformément aux « points à examiner concernant la formulation de la thérapie d’ éradication de Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP », ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 23 juin 2005.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 septembre 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
Nom de fantaisie Lansoprazole BEXAL 15 mg
gélules gastro-resistantes
gélules gastro-resistantes Lansoprazole BEXAL 30 mg
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
gélules gastro-resistantes
Hartkapseln
gélules
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPON 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LANSOPON 15 MG, 30 MG, GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES (voir annexe I)
Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Lansopon 15 mg, 30 mg, gélules gastro-résistantes, a fait l’ objet d’ une saisine formée conformément à l’ article 29 de la directive 2001/ 83/ CE du Conseil, telle que modifiée, suite à la formulation d’ inquiétudes par l’ Allemagne dans le cadre d’ une procédure de reconnaissance mutuelle au cours de laquelle la Finlande est intervenue comme État membre de référence.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology.
Les inquiétudes exprimées concernaient des disparités de posologie en comparaison avec les produits de référence.
Eradication of H. pyolori and peptic ulcer healing
Éradication de Helicobacter pylori (H. pylori) et guérison de l’ ulcère peptique
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
L’ éradication de H. pylori a été démontrée comme constituant le traitement définitif de l’ ulcère duodénal et de la plupart des ulcères gastriques.
It has also been proven that eradication prevents ulcer recurrence without any maintenance antisecretory therapy.
Il a également été prouvé que l’ éradication prévient la récidive d’ ulcère en l’ absence d’ un traitement antisécrétoire d’ entretien.
Lansoprazole 30 mg combined with amoxicillin 1g, clarithromycin 250 or 500 mg, or metronidazole 400 mg twice daily was associated with eradication rates ranging from 71 to 94%, and ulcer healing rates were generally > 80% in well designed studies.
Une posologie de 30 mg de lansoprazole combinés avec 1 g d’ amoxicilline, 250 ou 500 mg de clarithromycine, ou 400 mg de metronidazole deux fois par jour a été associée à des taux d’ éradication allant de 71 à 94%, et les taux de guérison d’ ulcère étaient en règle générale > 80% dans les études bien conçues.
Preliminary data suggest that lansoprazole-based eradication therapy is effective in children and the elderly.
Des données préliminaires suggèrent que la thérapie d’ éradication basée sur lansoprazole est efficace chez les enfants et les personnes âgées.
Triple therapies with a proton pump inhibitor, clarithromycin and either amoxycillin or metronidazole are the most widely accepted treatment for Helicobacter pylori infection.
Les trithérapies comprenant un inhibiteur de la pompe à protons, de la clarithromycine, et soit de l’ amoxycilline, soit du metranidazole, constituent le traitement le plus répandu pour les infections à Helicobacter pylori.
Combinations of lansoprazole with one or two antibiotics produced equivalent eradication of H. pylori.
Les associations de lansoprazole avec un ou deux antibiotiques ont entraîné une éradication équivalente de H. pylori.
Fourteen-day, proton pump inhibitor-based triple therapy achieves better results than 7-day schedules.
Une trithérapie de 14 jours basée sur un inhibiteur de pompe à protons produit de meilleurs résultats qu’ un traitement sur 7 jours.
A meta-analysis of studies comparing twice daily, one-week triple therapy with a proton pump inhibitor, clarithromycin (C) and amoxycillin (A) (PCA) vs. those using proton pump inhibitor, clarithromycin and a nitroimidazole (N) (PCN) for H. pylori eradication provided evidence in support of similar H. pylori eradication efficacy.
Une méta-analyse d’ études comparant deux fois par jour une trithérapie d’ une semaine comprenant un inhibiteur de pompe à protons, de la clarithromycine (C) et de l’ amoxycilline (A) (PCA) par rapport aux thérapies utilisant l’ inhibiteur de pompe à protons, la clarithromycine et un nitroimidazole (N) (PCN) aux fins de l’ éradication de H. pylori a apporté la preuve d’ une efficacité similaire en ce qui concerne l’ éradication de H. pylori.
The combination of lansoprazole with antibiotics either as double or triple therapy has demonstrated an H. pylori eradication rate of between 80 and 90%.
L’ association du lansoprazole avec des antibiotiques dans le cadre d’ une bi- ou une trithérapie a démontré un taux d’ éradication de H. pylori situé entre 80 et 90%.
Triple therapy allows the eradication of H. pylori in more than 85% of cases in patients with peptic ulcer.
La trithérapie permet une éradication de H. pylori dans plus de 85% des cas chez les patients atteints d’ ulcère peptique.
Benefit/ Risk considerations
Analyse bénéfice/ risque
Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Les données disponibles corroborent l’ utilisation de lansoprazole-amoxicilline-clarithromycine en tant que traitement de première intention.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
En cas de résistance à la clarithromycine, ou d’ échec du traitement, l’ association lansoprazole-amoxicilline-metronidazole peut être employée, et en cas d’ allergie à la bêtalactamine, l’ association lansoprazole-clarithromycine-metronidazole est conseillée.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Cependant, il importe de vérifier les schémas locaux de résistance antibactérienne ainsi que les directives locales afin d’ éviter un échec du traitement.
The risk/ benefit ratio of Lansopon 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Le rapport bénéfice/ risque de Lansopon 15 mg, 30 mg est considéré comme favorable pour autant que les informations appropriées en ce qui concerne la thérapie d’ éradication de H. pylori figurent dans le RCP.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas, The scope of the referral was to agree on a Summary of Products Characteristics in view of the posology for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Considérant que,
4 the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansopon and associated names (see Annex I).
4 la saisine portait sur l’ adoption consensuelle d’ un résumé des caractéristiques du produit au vu de la posologie employée dans la thérapie d’ éradication de H. pylori; le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur a été accepté sur la base de la documentation proposée et de la discussion scientifique au sein du comité; le CHMP a recommandé l’ octroi des autorisations de mise sur le marché avec les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit tel que présenté à l’ annexe III pour Lansopon et les dénominations associées (voir annexe I).
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
RESUME MODIFIE DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT DE L’ ETAT MEMBRE DE REFERENCE
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ article 29 des médicaments contenant de lansoprazole.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
Each hard capsule contains 15 or 30 mg lansoprazole.
Chaque gélule comprend 15 ou 30 mg de lansoprazole.
Gastro-resistant capsule, hard
Gélule gastro-résistante.
Opaque, yellow hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Gélule opaque, de couleur jaune, gélatineuse, contenant des granules à enrobage entérique.
Opaque, white hard gelatine capsule, containing pellets with enteric coating.
Gélule opaque, de couleur blanche, gélatineuse, contenant des granules à enrobage entérique
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.. • Zollinger-Ellison syndrome.
• Traitement des ulcères duodénaux et gastriques confirmés par l’ endoscopie ou la radiographie. • Traitement des oesophagites par reflux gastro-oesophagien • Traitement prophylactique à long terme des oesophagites par reflux gastro-oesophagien • Eradication de Helicobacter pylori en association avec le traitement antibiotique approprié et prévention des récidives d’ ulcères peptiques chez les patients présentant un ulcère associé à H. pylori. • Syndrome de Zollinger-Ellison
Posology and Method of Administration
Posologie et modes d’ administration
Treatment of duodenal ulcer:
Traitement de l’ ulcère duodénal:
In patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another two weeks.
Chez les patients dont la guérison n’ est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore deux semaines supplémentaires à la même posologie.
Treatment of gastric ulcer:
Traitement de l’ ulcère gastrique:
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication should be continued at the same dose for another 4 weeks.
L’ ulcère guérit habituellement pendant ces 4 semaines, cependant chez les patients dont la guérison n’ est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
Treatment of reflux oesophagitis:
7 Traitement de l’ oesophagite par reflux gastro-oesophagien:
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
La posologie recommandée est de 30 mg de lansoprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Chez les patients dont la guérison n’ est pas complète après ce délai, le traitement devra être poursuivi pendant encore 4 semaines supplémentaires à la même posologie.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Traitement prophylactique de l’ oesophagite par reflux gastro-oesophagien:
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 30 mg par jour si nécessaire.
7 Eradication of Helicobacter pylori:
Eradication de Helicobacter pylori:
30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
30 mg de lansoprazole 2 fois par jour pendant une semaine en association avec une des trois combinaisons suivantes: a) 1g d’ amoxicilline deux fois par jour + 500 mg de clarithromycine deux fois par jour, b) 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de metronidazole deux fois par jour, c) 1 g d’ amoxicilline deux fois par jour + 400-500 mg de metronidazole deux fois par jour.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Les directives officielles doivent être prises en considération (p. ex. les recommandations nationales) en ce qui concerne les résistances bactériennes et l’ utilisation appropriée ainsi que la prescription des agents antibactériens.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
La dose devra être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Des posologies quotidiennes pouvant atteindre 180 mg ont été administrées.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Si la dose requise excède 120 mg, celle -ci devrait être administrée en deux doses.
Impaired hepatic or renal function:
Insuffisance fonctionnelle hépatique ou rénale:
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Une modification de la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale, n’ est pas nécessaire.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
Cependant, dans ce cas, la posologie normale de 30 mg par jour ne devrait pas être dépassée.
Care should be exercised in the administration of lansoprazole in patients with mildly to moderately impaired hepatic function.
La prudence est recommandée lors de l’ administration de lansoprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, la dose ne devrait pas excéder 30 mg.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, la dose quotidienne devrait se limiter à 15 mg par jour.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warnings and precautions for use”).
En raison du manque de données concernant les patients atteints d’ une insuffisance hépatique sévère, ceux -ci ne devraient pas être traités par lansoprazole (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi »).
Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Etant donné que la sécurité et l’ efficacité du lansoprazole n’ ont pas été établies chez l’ enfant, son utilisation n’ est pas recommandée dans cette population.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
En raison de l’ élimination retardée du lansoprazole chez les personnes âgées, il peut s’ avérer nécessaire d’ administrer le traitement à des doses de 15 – 30 mg en l’ ajustant aux besoins individuels des patients.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
La posologie quotidienne chez les personnes âgées ne devrait cependant pas excéder 30 mg.
The capsules are swallowed whole with liquid.
Les gélules doivent être avalées en entier avec du liquide.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.
Les capsules peuvent être vidées, le contenu ne doit cependant pas être mâché ou moulu.
Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
La prise concomitante de nourriture ralentit et réduit l’ absorption de lansoprazole.
This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Ce médicament est plus efficace lorsqu’ il est pris à jeun.
Hypersensitivity to lansoprazole or any of the excipients of the product.
Hypersensibilité au lansoprazole ou à l’ un des excipients de ce médicament.
Special Warning and Precautions for Use
Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
8 Le diagnostic d’ ulcère gastro-duodénal et d’ oesophagite par reflux gastro-oesophagien devrait être confirmé par endoscopie ou par d’ autres méthodes diagnostiques appropriées.
Reflux oesophagitis may not present as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
Une oesophagite par reflux peut ne pas se traduire par une ulcération et/ ou une lésion visible, dans certains cas l’ endoscopie seule peut donc être insuffisante.
The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Le diagnostic de tumeur gastrique maligne doit être éliminé avant d’ initialiser le traitement d’ ulcère gastrique par lansoprazole étant donné que celui -ci peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Lansoprazole should be used with caution in patients with severe hepatic dysfunction.
Lansoprazole devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant un trouble sévère de la fonction hépatique.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
(Voir rubrique 4.2 « Posologie et modes d’ administration »).
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Le lansoprazole présente un mécanisme d’ action semblable à celui de l’ oméprazole, ces deux médicaments augmentent le pH gastrique, la déclaration suivante a été faite par analogie à l’ oméprazole.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Une diminution de l’ acidité gastrique due au lansoprazole augmente le taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.