qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ Aclasta et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you are given Aclasta 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Aclasta 3.
How Aclasta is given 4.
Comment Aclasta est utilisé 4.
How to store Aclasta 6.
Comment conserver Aclasta 6.
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ ACLASTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Aclasta est administré en une seule perfusion intraveineuse par un médecin ou une infirmière.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Il appartient à la classe de médicaments appelés bisphosphonates et il est utilisé dans le traitement de l’ ostéoporose post-ménopausique, de l’ ostéoporose masculine et de la maladie de Paget.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
A la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d’ hormones féminines, les estrogènes, qui permet de maintenir les os en bonne santé.
Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Après la ménopause, une perte osseuse survient, les os deviennent plus fragiles et se cassent plus facilement.
Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
De nombreux patients atteints d’ ostéoporose n’ ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l’ ostéoporose a fragilisé leurs os.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Une diminution du taux circulant des hormones sexuelles, principalement des estrogènes convertis à partir des androgènes, joue aussi un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Aclasta renforce l’ os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Comme Aclasta agit pendant une longue durée, vous ne recevrez qu’ une seule dose d’ Aclasta par an.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Maladie de Paget Il est normal que le tissu osseux ancien se résorbe et soit remplacé par de l’ os nouveau.
This process is called remodelling.
Ce procédé est appelé le remodelage osseux.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Dans la maladie de Paget, le remodelage osseux est trop rapide et l’ os nouveau se forme de façon désordonnée, ce qui le rend plus faible que l’ os normal.
If the disease is not treated, bones may become deformed and painful, and may break.
Si la maladie n’ est pas traitée, les os se déforment, deviennent douloureux et peuvent se casser.
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Aclasta agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l’ os et en restaurant la solidité des os.
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR ACLASTA
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Avant de recevoir Aclasta, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
You should not be given Aclasta
Vous ne devez pas recevoir Aclasta
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide zolédronique, à d’ autres bisphosphonates ou à
ingredients of Aclasta.
l’ un des autres composants contenus dans Aclasta.
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
- if you are pregnant or plan to become pregnant.
- si vous êtes enceinte ou vous prévoyez de le devenir.
- if you are breast-feeding.
- si vous allaitez.
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
Faites attention avec Aclasta Avant de recevoir Aclasta dites à votre médecin:
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- si vous êtes traité(e) par Zometa qui contient la même substance active qu’ Aclasta.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- si vous avez des problèmes rénaux ou si vous en avez eu.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
- si vous avez déjà subi une ablation d’ une partie de votre intestin.
- if you have had sections of your intestine removed.
- si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement ou un engourdissement de la mâchoire ou
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
une dent déchaussée.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Si vous êtes sous traitement dentaire ou si vous allez subir une intervention dentaire, informez votre dentiste que vous allez être traité par Aclasta.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Aclasta n’ est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
L’ utilisation d’ Aclasta chez l’ enfant et l’ adolescent n’ a pas été étudiée.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Il est particulièrement important que votre médecin soit informé si vous prenez des médicaments connus comme étant nuisibles pour vos reins.
This will help to prevent dehydration.
Aliments et boissons Assurez -vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Aclasta, selon les instructions de votre médecin: ceci afin d’ éviter une déshydratation.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Aclasta.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Patients âgés (65 ans et plus) Aclasta peut être administré aux patients âgés.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas recevoir Aclasta si vous allaitez.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets d’ Aclasta sur la conduite de véhicules ou l’ utilisation de machines ne sont pas connus.
HOW ACLASTA IS GIVEN
COMMENT ACLASTA EST UTILISE
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Ostéoporose La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d’ une perfusion intraveineuse par an.
The infusion will take at least 15 minutes.
La perfusion durera au moins 15 minutes.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu’ Aclasta soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmière.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Il est important de prendre une supplémentation en calcium et vitamine D (par exemple sous forme de comprimés), selon les instructions de votre médecin.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Pour l’ ostéoporose, Aclasta agit pendant un an et vous ne devrez prendre la dose suivante qu’ après un an.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Maladie de Paget La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une seule perfusion intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière.
The infusion will take at least 15 minutes.
Cette perfusion durera au moins 15 minutes.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Comme Aclasta a une longue durée d’ action, vous n’ aurez pas besoin de recevoir une autre dose d’ Aclasta pendant un an ou plus.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l’ administration d’ Aclasta.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Il est important de suivre attentivement son conseil afin de prévenir une trop grande diminution de la calcémie (taux de calcium dans le sang) au cours de la période suivant la perfusion.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Votre médecin vous informera des symptômes liés à l’ hypocalcémie.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Pour la maladie de Paget, Aclasta peut agir pendant plus d’ un an et votre médecin vous informera si vous devez être traité(e) de nouveau.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Si vous manquez l’ administration d’ une dose d’ Aclasta Contactez dès que possible votre médecin ou l’ hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Avant d’ arrêter le traitement par Aclasta Si vous envisagez d’ arrêter le traitement par Aclasta, veuillez vous rendre à votre prochain rendez- vous et en discuter avec votre médecin.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Aclasta.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Aclasta peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
In most cases, no specific treatment is required.
Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’ est requis.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
La majorité des effets indésirables,
The symptoms are usually mild to moderate and go away within three days.
30 tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l’ administration d’ Aclasta.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Les symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l’ ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d’ Aclasta.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Aclasta dans le traitement de l’ ostéoporose post-ménopausique.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Il n’ est pas clairement établi à ce jour qu’ Aclasta entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue des ces symptômes après avoir reçu Aclasta vous devez en faire part à votre médecin.
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Effets indésirables très fréquents (affectant 10 patients sur 100 ou plus):
Fever
Fièvre.
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 10 patients sur 100):
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Fièvre et frissons, maux de tête, sensation de malaise, douleurs dans vos muscles, douleurs dans vos os et/ ou vos articulations, fatigue, faiblesse, étourdissements, vomissements, douleurs au niveau du dos, des bras ou des jambes.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Chez les patients atteints de la maladie de Paget: symptômes liés à un faible taux de calcium dans le sang, tels que spasmes musculaires, engourdissements ou sensation de fourmillements, particulièrement autour de la bouche.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins d’ un patient sur 100):
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Symptômes pseudo-grippal, insomnie, fatigue, sensations de fourmillements ou de picotements, somnolence, tremblements, perte de connaissance temporaire, troubles du goût, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, bouche sèche, inflammation de l’œ sophage, mal de dent, douleurs articulaires, gonflement articulaire, raideurs, troubles du comportement alimentaire, rougeurs, démangeaisons et douleurs au niveau des yeux, douleur thoracique, augmentation de la pression artérielle, bouffées congestives, difficultés respiratoires, éruption cutanée, transpiration, démangeaisons, rougeur de la peau, miction fréquente, augmentation transitoire des taux sériques de créatinine, gonflement des tissus et soif.
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Effets indésirables rares (affectant moins d’ un patient sur 1 000):
Painful red eye.
Rougeur et douleur oculaire.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Des réactions cutanées telles que rougeur, gonflement et/ ou douleur au site de perfusion peuvent se produire.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Les bisphosphonates (groupe de substances à laquelle appartient Aclasta) peuvent provoquer des gonflements, rougeurs, douleurs, démangeaisons aux yeux ou une sensibilité des yeux à la lumière.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Des douleurs persistantes et/ ou des plaies qui ne guérissent pas au niveau de la bouche ou de la mâchoire ont été rapportées chez des patients traités avec des bisphosphonates pour d’ autres maladies.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Prévenez votre médecin ou votre dentiste si vous présentez de tels symptômes.
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Des réactions allergiques ont été rapportées, incluant de rares cas de difficultés respiratoires, d’ urticaire et d’ oedèmes de Quincke (tel un gonflement du visage, de la langue ou du cou).
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Ces effets sont des cas isolés de réactions allergiques très sévères.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Si vous remarquez la survenue d’ un des ces effets indésirables, veuillez -en informer votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez -en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
HOW TO STORE ACLASTA
COMMENT CONSERVER ACLASTA
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Aclasta.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Ne pas utiliser Aclasta après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Avant ouverture du flacon: pas de précautions particulières de conservation.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Après ouverture du flacon: il faut utiliser le produit immédiatement afin d’ éviter une
contamination.
contamination microbienne.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Ces durées ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Avant l’ administration, il faut laisser la solution réfrigérée atteindre la température ambiante.
What Aclasta contains
Que contient Aclasta
- The active substance is zoledronic acid.
- La substance active est l’ acide zolédronique.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
Chaque flacon de 100 ml de solution contient 5 mg
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
d’ acide zolédronique anhydre, ce qui équivaut à 5,330 mg d’ acide zolédronique monohydraté.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
Un ml de solution contient 0,05 mg d’ acide zolédronique anhydre, ce qui équivaut à 0,05330 mg d’ acide zolédronique monohydraté.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
- Les autres composants sont: mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Qu’ est -ce que Aclasta et contenu de l’ emballage extérieur Aclasta est une solution claire et incolore.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Il est présenté en flacon plastique contenant 100 ml de solution pour perfusion prête à l’ emploi.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Il est fourni en boîte contenant un flacon et en conditionnement multiple composé de 5 boîtes contenant chacune 1 flacon.
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabricant Novartis Pharma GmbH Roonstraβ e 25 D-90429 Nuremberg Allemagne
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Č eská republika Novartis s. r. o.
32 Č eská republika Novartis s. r. o.
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
33 INFORMATIONS POUR LE PROFESSIONNEL DE SANTE
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
La dose de 5 mg d’ acide zolédronique doit être administrée pendant 15 minutes au moins.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
Aclasta n’ est pas recommandé chez des patients présentant une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 35 ml/ min) en raison d’ un manque d’ expérience clinique suffisante dans cette population.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Avant de leur administrer Aclasta, il faut mesurer les taux sériques de créatinine des patients.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Chez les patients ayant eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé d’ administrer Aclasta 2 semaines ou plus après réparation de la fracture.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Les patients doivent être hydratés convenablement avant et après l’ administration d’ Aclasta, cela est particulièrement important pour les patients recevant un traitement diurétique.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
La prudence est requise lorsqu’ Aclasta est administré avec des médicaments qui peuvent avoir un effet sur la fonction rénale (par exemple, aminoglucosides ou diurétiques qui peuvent entraîner une déshydratation).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par un apport approprié de calcium et de vitamine D avant d’ initier le traitement par Aclasta.
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Les autres troubles des ions minéraux doivent aussi être efficacement traités (par exemple réduction de la réserve parathyroïde, malabsorption intestinale de calcium).
Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Les médecins doivent envisager une surveillance clinique de ces patients.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
Le remodelage osseux élevé est une caractéristique de la maladie de Paget.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
En raison du délai d’ action rapide de l’ acide zolédronique sur le remodelage osseux, une hypocalcémie transitoire, parfois symptomatique, peut se produire et atteindre généralement une valeur maximale dans les 10 premiers jours suivant l’ administration d’ Aclasta.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Un apport supplémentaire approprié en calcium et vitamine D est recommandé en association avec l’ administration d’ Aclasta.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
De plus, chez les patients atteints de maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer des suppléments appropriés de calcium correspondant à un apport en calcium- élément d’ au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins les 10 jours suivant l'administration d'Aclasta.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
Les patients doivent être informés des symptômes d’ une hypocalcémie et faire l’ objet d’ une surveillance clinique appropriée pendant la période à risque.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Une mesure du calcium sérique est recommandée avant la perfusion d’ Aclasta chez les patient atteints de la maladie de Paget.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Chez les patients ayant eu récemment une fracture de hanche à basse énergie, une dose de charge de 50 000 à 125 000 UI de vitamine D administrée par voie orale ou intramusculaire est recommandée avant la 1ère administration d’ Aclasta.
How to prepare and administer Aclasta
Comment préparer et administrer Aclasta
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
- Aclasta 5 mg solution pour perfusion est prête à l’ emploi.
For single use only.
A usage unique seulement.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Aclasta ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré avec une ligne de perfusion séparée, avec prise d’ air, à vitesse de perfusion constante.
The infusion time must not be less than 15 minutes.
La durée de perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes.
If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu’ elle revienne à une température ambiante avant de l’ administrer.
Aseptic techniques must be followed during preparation of the infusion.
Des conditions d’ asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
The infusion must be conducted according to standard medical practice.
La perfusion doit être effectuée selon les procédures médicales standards.
How to store Aclasta
Comment conserver Aclasta
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Tenir Aclasta hors de la portée et de la vue des enfants.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Ne pas utiliser Aclasta après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon.
- The unopened bottle does not require any special storage conditions.
- Les flacons non ouverts ne nécessitent pas de conditions particulières de conservation.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
- Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d’ éviter toute
contamination.
34 contamination microbienne.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Si le produit n’ est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur et ne doivent pas normalement dépasser 24 heures à une température de 2°C à 8°C.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Il faut attendre que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l’ administrer.
ise EMEA/ H/ C/ 666
é EMEA/ H/ C/ 666
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ris RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
uth EPAR summary for the public
uto Résumé EPAR à l’ intention du public
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ce document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR). Il explique comment le
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
sa comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
Si vous souhaitez davantage
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
plu d’ informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is ACOMPLIA?
Qu’ est -ce qu’ ACOMPLIA?
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
ACOMPLIA est un médicament contenant le principe actif rimonabant.
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Il se présente comme des comprimés blancs en forme de goutte. st Dans quel cas ACOMPLIA est -il utilisé? n' e
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
ACOMPLIA est utilisé en association à un régime et à de l’ activité physique pour traiter les patients adultes: • obèses (surpoids important) avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/ m², ou • présentant un surpoids (et dont l’ IMC est supérieur ou égal à 27 kg/ m²) ainsi que d’ autre(s) facteur(s) t
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
de risque, comme un diabète de type 2 ou une dyslipidémie (taux anormaux de graisse dans le sang). en
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance.
How is ACOMPLIA used?
Comment ACOMPLIA est -il utilisé?
ACOMPLIA is taken as one tablet once a day, before breakfast.
ACOMPLIA est pris avant le petit-déjeuner (un comprimé par jour).
The medicine should not be used in patients who ro
Les patients doivent également suivre am
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
un régime pauvre en calories et faire davantage d’ exercice physique.
How does ACOMPLIA work?
Comment ACOMPLIA fonctionne -t-il?
The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Il agit en dic
The receptors are ina
bloquant un type spécifique de récepteurs, les récepteurs cannabinoïdes de type 1 (CB1) qui sont présents dans le système nerveux et font partie du système qu’ utilise le corps pour contrôler l’ ingestion d’ aliments.
also found in adipocytes (fat tissue).
Ces récepteurs sont également présents dans les adipocytes (tissus graisseux). mé
How has ACOMPLIA been studied?
Quelles études ont été menées sur ACOMPLIA?
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Les effets d’ ACOMPLIA ont d’ abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur l’ homme.
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
autre sur des patients souffrant d’ un diabète de type 2.
The Me
Les études ont comparé l’ effet d’ ACOMPLIA à
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
Une étude a également porté sur la manière de maintenir cette perte de poids au cours de la deuxième année.
One study also looked at how this loss could be maintained during the second year.
é Quatre études portant sur la capacité d’ ACOMPLIA à aider à arrêter de fumer ont aussi été réalisées sur plus de 7 000 patients, en comparaison avec un placebo et avec mesure de l’ effet du médicament pris
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
ris pendant 10 semaines (un an, dans l’ une des études), sur l’ arrêt de la consommation de tabac, et sur des rechutes au cours de l’ année suivante.
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
uto Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ACOMPLIA au cours des études?
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
Après une année, la perte de poids de tous les patients ayant reçu ACOMPLIA était supérieure à celle de ceux sous placebo: ils avaient perdu en moyenne 4,9 kg de plus que ceux sous placebo, sauf dans le cadre de l’ étude sur des patients diabétiques, la différence relevée ayant été de 3,9 kg.
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
sa Les études sur l’ arrêt de la consommation de tabac n’ ont pas permis de dégager de résultats homogènes et l’ effet d’ ACOMPLIA à ce niveau a été difficile à évaluer.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
La société a décidé de retirer sa demande en ce qui concerne l’ aide pour arrêter de fumer.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
ACOMPLIA n’ est dès lors pas recommandé en tant qu’ aide pour arrêter de fumer.
ra What is the risk associated with ACOMPLIA?
plu Quels sont les risques associés à ACOMPLIA?
During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Au cours des études, les effets indésirables les plus communs (observés chez plus de 1 patient sur 10) étaient la nausée (envie de vomir) et des infections des voies aériennes supérieures.
For the full list of all side effects
Pour avoir le détail de st tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ ACOMPLIA, voir la notice.
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
rimonabant ou à l’ un des autres composants, ni chez les femmes allaitantes.
ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de dépression grave ou qui sont sous traitement par antidépresseur, car il peut augmenter le risque de dépression, cela pouvant aller jusqu’ à des pensées suicidaires chez une petite minorité de patients.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Ceux qui expérimentent des symptômes de dépression devraient parler avec leur médecin et devront peut-être arrêter le traitement.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Il convient de faire preuve de prudence lors de la prise d’ ACOMPLIA avec d’ autres médicaments, comme le kétoconazole ou l’ itraconazole (des médicaments t
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
antifongiques), le ritonavir (utilisé en cas d’ infection VIH), la télithromycine ou la clarithromycine en
Why has ACOMPLIA been approved?
Pourquoi ACOMPLIA a -t-il été approuvé? am
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’ efficacité d’ ACOMPLIA a été démontrée pour la réduction de poids chez les patients obèses ou en surpoids et présentant également un/ des facteur(s) de risque.
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Le dic
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
comité a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ACOMPLIA.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger d’ ACOMPLIA?
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
La société qui fabrique ACOMPLIA mettra en place un programme afin de garantir que le médicament est mé
patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
utilisé chez des patients qui en ont besoin pour des raisons de santé et non de beauté en mettant à disposition du matériel éducatif destiné aux patients et aux médecins et en contrôlant son utilisation.
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Ce
Other information about ACOMPLIA:
Autres informations relatives à ACOMPLIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
é l’ Union européenne pour ACOMPLIA à Sanofi-Aventis, le 19 juin 2006.
The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
ris L’ EPAR complet est disponible: ici.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
sa plu st n'e t en am dic mé Ce
e d is EU number
sé ri Numéro UE
Pharmaceutical Form
Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’ administration
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
to EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium)
14 tablets 28 tablets
14 comprimés 28 comprimés
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
u EU/ 1/ 06/ 344/ 003
Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium)
56 tablets 70x1 tablets
56 comprimés
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
a EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Film-coated tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Blister (PVC/ aluminium)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium)
84 tablets
70x1 comprimés 84 comprimés
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
s EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium) Flacon (PEHD)
98 tablets 28 tablets
98 comprimés 28 comprimés
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
lu EU/ 1/ 06/ 344/ 008
98 tablets
98 comprimés
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
p EU/ 1/ 06/ 344/ 010
30 tablets 90 tablets
30 comprimés
c
Comprimé pelliculé
t
Voie orale
n
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium)
o
90 comprimés
lo
'e n t n e m a ic d é m e
n
C
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
é ris uto sa plu ANNEXE I st RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT n'e t en am dic mé Ce
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg comprimés pelliculés
ise 2.
é 2.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
ris Chaque comprimé contient 20 mg de rimonabant.
or Excipients:
Excipients:
115 mg lactose.
Les comprimés contiennent approximativement 115 mg de lactose.
For a full list of excipients, see section 6.1.
uto Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
sa Comprimé pelliculé, blanc, biconvexe, en forme de goutte, gravé « 20 » sur une face.
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Traitement des patients obèses (IMC ≥ 30 kg/ m2), ou en surpoids (IMC > 27 kg/ m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1), en association au st régime et à l’ activité physique.
4.2 Posology and method of administration
4.2 Posologie et mode d’ administration n' e
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Chez l’ adulte, la posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour, à prendre le matin avant le petit-déjeuner.
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Le traitement doit être instauré avec un régime modérément hypocalorique. t en
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
L’ efficacité et la tolérance de rimonabant n’ ont pas été évaluées au-delà de 2 ans.
• Special Populations ro
Populations spéciales am
Elderly:
Sujets âgés:
ACOMPLIA should be used with lp
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés de plus de 75 ans (voir rubrique 4.4). dic
Patients with hepatic insufficiency: ina
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant u ne insuffisance hépatique modérée.
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
ACOMPLIA ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une mé
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patients with renal impairment:
Insuffisance rénale:
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ACOMPLIA ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubriques Ce
Me
4.4 et 5.2).
Paediatrics:
Pédiatrie:
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
En l’absence de données d’efficacité et de tolérance, l’utilisation d’ACOMPLIA n’est pas recommandée chez les enfants et en dessous de 18 ans.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
d Lactation.
Allaitement.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
D épression caracté risée en cours et/ou patients traités par antidépresseurs (voir rubrique 4.4).
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
é ris 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Troubles dépressifs Jusqu’à 10% des patients traités par rimonabant ont présenté des troubles dépressifs ou des troubles de
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
uto l’humeur avec symptomes dépressifs et jusqu’à 1% ont présenté des idées suicidaires (voir rubrique 4.8).
(See section 4.3 and 4.8).
Le rimonabant ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des idées suicidaires et/ou des antécédents d’idées suicidaires ou de troubles dépressifs, sauf si, chez ces patients, le bénéfice attendu l’emporte sur le risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
sa L’obésité est une maladie pouvant être associée à des troubles dépressifs.
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Ceux-ci peuvent être associés à une augmentation du risque d’idées suicidaires, d’auto agression et de suicide.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Le prescripteur doit rechercher avec attention des antécédents de troubles dépressifs chez le patient afin d’évaluer les risques potentiels d’un traitement par rimonabant.
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
plu Des troubles dépressifs peuvent survenir chez des patients qui n’ont pas de facteur de risque avéré en dehors de l’obésité elle-même.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Depuis la mise sur le marché, chez les patients concernés par la survenue de ces troubles, ils surviennent, dans plus de la moitié des cas au cours du premier mois de traitement et dans environ 80% des cas, au cours des 3 premiers mois. st Un suivi attentif des patients en particulier en début de traitement sera mis en place à la recherche de symptômes évocateurs de troubles psychiatriques, notamment la dépression.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Si une dépression est diagnostiquée sous rimonabant, le traitement doit être arrêté.