qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
277 Injection de la solution Si votre médecin a prescrit l'injection de MIRCERA à travers la ligne d’ hémolyse ou dans une veine, injectez la dose de la façon qui vous a été montrée par votre professionnel de santé.
Picture 6.
Image 6.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Pincez un pli de peau.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Insérez l’ aiguille dans la peau d’ un mouvement rapide identique à un « lancé de fléchette ».
255 Picture 7.
Image 7.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Appuyez lentement sur le piston jusqu’ à ce que la totalité de la dose soit injectée.
Do not release plunger.
Ne relachez pas le piston.
Removing the needle
Enlever l’ aiguille
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Retirez l’ aiguille de la peau sans relacher le piston.
Picture 9.
Image 9.
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Relâchez le piston pour permettre au système de protection de couvrir l’ aiguille.
Place a cotton ball over the injection site.
Posez un tampon de coton sur le site d’ injection.
Do not massage the injection site.
Ne massez pas le site d’ injection.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
En cas de saignement, recouvrez -le au moyen d’ un pansement adhésif.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Elimination La seringue est à usage unique et doit être jetée après l’ injection.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
Jetez la seringue dans un récipient adapté à l’ épreuve des perforations.
What is Mixtard?
Qu’ est -ce que Mixtard?
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Mixtard est le nom d’ une gamme de suspensions injectables d’ insuline.
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Mixtard est conditionné en flacons, cartouches (PenFill) ou stylos préremplis (NovoLet, FlexPen ou InnoLet).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
Le principe actif de Mixtard est l’ insuline humaine (ADNr).
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
50% d’ insuline soluble et 50% d’ insuline isophane.
What is Mixtard used for?
Dans quels cas Mixtard est -il utilisé?
Mixtard is used in patients with diabetes.
Mixtard est utilisé chez le patient diabétique.
How is Mixtard used?
Comment Mixtard est -il utilisé?
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Mixtard est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), généralement au niveau de la paroi abdominale (ventre).
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Mixtard est généralement administré une ou deux fois par jour lorsqu’ un effet initial rapide associé à un effet plus prolongé est nécessaire.
How does Mixtard work?
Comment Mixtard agit -il?
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Mixtard est une insuline de substitution identique à l’ insuline produite par le pancréas.
Mixtard contains insulin in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and the ‘ isophane’ form which is absorbed much more slowly during the day.
Le principe actif de Mixtard, l’ insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technique recombinante ».
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ insuline est 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ insuline.
How has Mixtard been studied?
Quelles études ont été menées avec Mixtard?
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard a été étudié sur un total de 294 patients souffrant d’ un diabète de type 1 (c’ est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d’ insuline) ou d’ un diabète de type 2 (c’ est-à-dire dont le corps ne parvient pas à utiliser efficacement l’ insuline).
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Environ un tiers des patients présentait un diabète de type 1 et les autres un diabète de type 2.
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
L’ étude a comparé Mixtard 30 à un mélange similaire incluant toutefois un analogue de l’ insuline (l’ insuline aspart).
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
L’ étude a mesuré, après 12 semaines, le taux d’ une substance contenue dans le sang, l’ hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de l’ efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Mixtard au cours des études?
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Mixtard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Mixtard s’ est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
What is the risk associated with Mixtard?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Mixtard?
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
À l’ instar de toutes les insulines, Mixtard peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Mixtard, voir la notice.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Mixtard ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline humaine (ADNr) ou à l’ un des autres composants.
Mixtard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Une adaptation des doses de Mixtard peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur le taux de glucose dans le sang.
Why has Mixtard been approved?
Pourquoi Mixtard a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Mixtard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Mixtard.
Other information about Mixtard:
Autres informations relatives à Mixtard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Mixtard à Novo Nordisk A/ S, le 7 octobre 2002.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Mixtard est disponible ici.
Route of administration Packaging
Forme pharmaceutique Voie d’ administration Conditionnement
Subcutaneous use Vial (glass)
suspension injectable voie sous-cutanée flacon (verre)
10 ml (1.4 mg/ ml)
10 ml (1,4 mg/ ml)
Cartridge (glass)
suspension injectable voie sous-cutanée cartouche (verre)
Subcutaneous use Cartridge (glass)
cartouche (verre)
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ ml
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ ml
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 30 NovoLet 100 UI/ ml
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 40 NovoLet 100 UI/ ml
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml
Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ ml
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
100 UI/ ml Mixtard 30 InnoLet
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml
Subcutaneous use
100 UI/ ml
Cartridge (glass) in pre-filled pen
voie sous-cutanée cartouche (verre) dans suspension injectable stylo prérempli
Suspension for injection
suspension injectable voie sous-cutanée cartouche (verre) dans stylo prérempli
Suspension for injection
suspension injectable voie sous-cutanée Flacon (verre)
10 ml
10 m
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard est un mélange d’ insuline soluble et d’ insuline isophane (NPH).
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Mixtard 30 se compose de 30% d’ insuline soluble et de 70% d’ insuline isophane.
Mixtard is a dual-acting insulin.
Mixtard est une insuline d’ action mixte.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Sa formulation biphasique contient à la fois une insuline d’ action rapide et une insuline d’ action prolongée.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard est administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou de la paroi abdominale.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Mixtard est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Mixtard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Mixtard.
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécéssiter l’ arrêt de Mixtard.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Mixtard contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie de Mixtard.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques et considérés comme imputables à Mixtard, sont répertoriées ci-dessous.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage.
5 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 2-8 hours and the entire duration of action is up to 24 hours.
Mixtard commence à agir dans les 30 minutes qui suivent l’ injection, son effet maximum apparaît dans les 2 à 8 heures après injection et sa durée d’ action peut atteindre 24 heures.
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti un flacon de Mixtard du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre que le flacon arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Les suspensions d’ insuline qui ne sont pas uniformément blanches et opaques après remise en suspension ne peuvent pas être utilisées.
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard 30 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 passage à Mixtard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à Mixtard, sont répertoriées ci-dessous.
12 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Mixtard 10 se compose de 10% d’ insuline soluble et de 90% d’ insuline isophane.
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
20 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Mixtard Penfill is for single person use only.
Mixtard Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Mixtard Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
Mixtard 20 se compose de 20% d’ insuline soluble et de 80% d’ insuline isophane.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Mixtard Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent
31 reduce or prevent these reactions.
31 nécessiter un changement de posologie.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
32 L'insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé.
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Les préparations d'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Mixtard Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
Mixtard 40 se compose de 40% d’ insuline soluble et de 60% d’ insuline isophane.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Mixtard est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Respecter les instructions détaillées qui accompagnent le système d’ administration.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
40 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Réactions au site d’ injection Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
Mixtard 50 se compose de 50% d’ insuline soluble et de 50% d’ insuline isophane.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Mixtard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou de la paroi abdominale.
47 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et
48 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Do not freeze.
50 Ne pas congeler.
49 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Mixtard Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
52 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Mixtard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
55 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Do not freeze.
57 Ne pas congeler.
Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Mixtard NovoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
EU/ 1/ 02/ 231/ 020-021
EU/ 1/ 02/ 231/ 020-021
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
60 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
63 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Do not freeze.
65 Ne pas congeler.
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
68 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
69 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Mixtard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
71 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
72 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
73 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
70 Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Les stylos doivent exclusivement être utilisés avec des produits compatibles garantissant leur fonctionnement sûr et efficace.
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 40 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
76 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
77 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
78 Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
79 transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
80 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
81 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
78 1.
83 1.
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
84 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
85 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
86 Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
87 transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
88 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
89 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
84 Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
92 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Mixtard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur maximale de 8 mm.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
93 En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
94 Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
95 Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
96 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
97 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
Mixtard InnoLet is for single person use only.
Mixtard InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Mixtard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Mixtard InnoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
100 Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Mixtard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Mixtard FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur de 8 mm ou plus courte.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
101 En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
102 Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
103 Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
104 Absorption Le profil d’ absorption est dû au fait qu’ il s’ agit d’ un mélange d’ insulines à absorption rapide et prolongée respectivement.
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
105 Ne pas conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
Mixtard FlexPen is for single person use only.
Mixtard FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Mixtard Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Mixtard FlexPen du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
99 ANNEX II
107 ANNEXE II
Mixtard 30 Penfill and FlexPen:
Mixtard 30 Penfill et FlexPen:
101 ANNEX III
109 ANNEXE III
102 A.
110 A.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SURLE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Mixtard 30, 40 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr),
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30, 40 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
114 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30, 100 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr)
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 40 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Suspension injectable 1 x 10 ml Elément d'un emballage multiple - Les flacons ne peuvent être vendus individuellement
110 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
119 MENTIONS PARTICULIERES DEVANT FIGURER SUR L'ETIQUETTE APPLIQUEE SUR LE FILM TRANSPARENT ENTOURANT L'EMBALLAGE MULTIPLE
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
ETIQUETTE APPLIQUEE SUR L’ EMBALLAGE MULTIPLE
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 100 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr)
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
123 MENTIONS PARTICULIERES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE.
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 10 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
118 9.
126 9.
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 20 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
121 9.
129 9.
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
131 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr),
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 30 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
124 9.
132 9.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
133 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
134 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 40 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
137 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 50 Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Mixtard 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 10 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Mixtard 10 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 10 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 10 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
143 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Mixtard 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 20 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Mixtard 20 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 20 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 20 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
146 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Mixtard 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Mixtard 30 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 30 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
139 9.
147 9.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
149 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 40 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Mixtard 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 40 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Mixtard 40 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 40 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
142 9.
150 9.
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 40 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
152 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Mixtard 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 50 NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Mixtard 50 NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 50 NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
145 9.
153 9.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
154 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 50 NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
155 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)
Subcutaneous use Mixtard 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Mixtard 30 InnoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Mixtard 30 InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Mixtard 30 InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
148 9.
156 9.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Mixtard 30 InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine, (ADNr) Voie SC
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
158 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Mixtard 30 FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine, (ADNr)