qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE RELATIVES A LA SECURITE ET A L'UTILISATION EFFECTIVE am
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS (LMR) ic éd m e C
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) BIOLOGIQUE(S) ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du fabricant du principe actif biologique
ID-DLO Edelhertweg 15, P. O.
ID-DLO Edelhertweg 15, P. O.
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
Box 65 8200 AB Lelystad Pays -Bas
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
é Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
or Bayer AG Business Group Animal Health
ris BAYER AG Business Group Animal Health
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
to Osterather Strasse 1 a D-50739 Köln
au Germany
au Allemagne
B.
s B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
lu MARCHE Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION p Médicament vétérinaire soumis à prescription. st Conformément à la législation communautaire relative à la peste porcine classique (directive 'e
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
80/ 217/ CEE du Conseil, telle qu'amendée), dans l'Union Européenne: tn
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
a) L'utilisation de vaccins contre la peste porcine classique est interdite.
However, the use of vaccines may be tn
L'utilisation de vaccins peut toutefois être autorisée dans le cadre d'un plan de vaccination d'urgence mis en œ uvre par l'autorité en
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
compétente d'un Etat Membre suite à la confirmation de la maladie, conformément à la législation communautaire relative au contrôle et à l'éradication de la peste porcine classique; am
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
b) L'entreposage, la fourniture la distribution et la vente de vaccins contre la peste porcine classique doivent se faire sous le contrôle et en conformité avec les instructions éventuelles établies par l'autorité compétente de l'Etat Membre; ic
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
c) Des dispositions particulières réglementent les mouvements de porcins provenant des zones dans éd
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
lesquelles un vaccin contre la peste porcine classique est ou a été utilisé, ainsi que le marquage de la viande de porcs vaccinés. m
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE e
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
MARCHE RELATIVES A LA SECURITE ET A L'UTILISATION EFFECTIVE DU C
that:
MEDICAMENT
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
Conformément à l'article 4 de la Directive 90/ 677/ CEE du Conseil, un Etat Membre peut interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ ou l'utilisation de Advasure sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) l'administration du médicament aux animaux interfèrera avec la mise en place d'un programme national pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales, ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
8/ 21 b) que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
STATEMENT OF THE MRLs
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS (LMR)
Not applicable.
Non applicable.
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
é ris to au s lu p st 'e tn en am ic éd m e C
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
10/ 21 C e m éd ic am en
9/ 20 M ed
11/ 21 tn 'e A.
i
p
cin al
lu
Pr od uc
au to ris
tn
é
10/ 20 o A.
MENTIONS
is
DEVANT
ed
SUR
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
(BOITE CONTENANT 54 / 35 / 12 / 10 FLACONS)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES SUBSTANCES
Per dose of 2 ml:
par dose de 2 ml:
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
é ris Principe(s) actif(s) Glycoprotéine E2 du virus de la peste porcine classique (PPC), minimum 32µg
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
to Autres substances Huile minérale, Emulsifiants, Solution tampon phosphate, Thiomersal
3.
au s 3.
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
FORME PHARMACEUTIQUE
PACKAGE SIZE tn
lu Emulsion injectable p st 4 TAILLE DE L'EMBALLAGE 'e
54 vials with 20 ml uc
54 flacons de 20 ml 35 flacons de 50 ml tn
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
12 flacons de 100 ml 10 flacons de 250 ml en
TARGET SPECIES
ESPÈCES CIBLES am
Pigs al cin
Porcs ic
INDICATION(S)
INDICATION(S) éd
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Immunisation active des porcs âgés de plus de 2 semaines contre la Peste Porcine Classique (PPC), m
mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. ed M
pour prévenir la mortalité, réduire les signes cliniques de la maladie et l’ excrétion de virus sauvages. e
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION C
Read the package leaflet before use.
Temps d’ attente: zéro jour.
11/ 20 8.
12/ 21 9.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
L’ injection accidentelle est dangereuse - consultez la notice avant utilisation.
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Le vaccin Advasure ne peut être utilisé qu’ exclusivement dans le cadre d’ un plan d’ urgence de vaccination, mis en place par les autorités compétentes de l’ Etat Membre après confirmation de la maladie, en accord avec la législation communautaire sur le contrôle et l’ éradication de la peste porcine classique.
th EXP: …….
é EXP: …..
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
ris Après ouverture, utiliser dans les 8 heures s’ il a été conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C.
11.
to au 11.
er Store at 2°C-8°C.
A conserver entre +2°C et +8°C.
Do not freeze.
s Ne pas congeler.
Protect from light. ng lo 12.
lu A conserver à l’ abri de la lumière.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS st VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT 'e tn
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
Se reporter à la notice jointe. en
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DISTRIBUTION ET D'UTILISATION, le cas échéant am
Pr
A usage vétérinaire ic
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS” éd
Keep out of the reach and sight of children. al cin
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants. m
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE e
Pfizer Ltd. i ed
MARCHÉ C
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Sandwich Kent, CT13 9NJ Royaume Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 EU/ 2/ 00/ 025/ 002 EU/ 2/ 00/ 025/ 003 EU/ 2/ 00/ 025/ 004
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 EU/ 2/ 00/ 025/ 002 13/ 21 EU/ 2/ 00/ 025/ 003 EU/ 2/ 00/ 025/ 004
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
14/ 21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PETITES UNITES DE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITE DE PRINCIPE(S) ACTIF(S)
or Per dose:
é Par dose:
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
Glycoprotéine E2 du virus de la peste porcine classique (PPC), minimum 32µg
th au 3.
ris 3.
10 doses 25 doses
to 10 doses
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
au 25 doses 50 doses 125 doses
For intramuscular use. o tn
s lu 4 VOIE(S) D'ADMINISTRATION p Voie intramusculaire st 'e
WITHDRAWAL PERIOD uc
TEMPS D'ATTENTE tn
Withdrawal period: zero days od
Temps d’ attente: zéro jour en
BATCH NUMBER Pr
NUMERO DE LOT am
Not currently manufactured. al
Non fabriqué actuellement ic
EXPIRY DATE cin
DATE D'EXPIRATION éd
EXP (MONTH/ YEAR) Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C i ed
Après ouverture, utiliser dans les 8 heures s’ il a été conservé à une température comprise entre +2°C et +8°C e C
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
LA MENTION "USAGE VÉTÉRINAIRE"
For animal treatment only.
A usage vétérinaire
14/ 20 M ed
15/ 21 C e m éd ic am en
15/ 20 o lo ng B.
16/ 21 tn
PACKAGE LEAFLET
NOTICE 'e st
er au th or
lu s
PACKAGE LEAFLET
au to ris
is
é
ed
NOTICE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
1 NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS DANS L'EEE, SI DIFFERENT Titulaire de l'AMM:
Sandwich Kent, CT13 9NJ
Sandwich Kent, CT13 9NJ Royaume Uni
or Manufacturer responsible for batch release:
é ris Fabricant responsable de la libération des lots:
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
to Business Group Animal Health Osterather Strasse 1 a
au D-50739 Köln Germany
au D-50739 Köln Allemagne
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
s lu 2 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Advasure
p Advasure st 'e
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’ AUTRES SUBSTANCES tn
Per dose of 2 ml: tn
Par dose de 2 ml: en
Active substance uc
Principe(s) actif(s) am
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Glycoprotéine E2 du virus de la peste porcine classique (PPC), minimum 32µg
Adjuvant od
Adjuvant ic
Mineral oil
Composition de l’ adjuvant – double émulsion huileuse éd
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
Huile minérale Emulsifiants Solution tampon phosphate m
0.064 ml 0.63 ml
0,64 ml 0,064 ml 0,63 ml
Preservative:
Conservateur:
Thiomersal cin
Thiomersal e C
INDICATION(S) i ed
4 INDICATION(S)
M
Immunisation active des porcs âgés de plus de 2 semaines contre la Peste Porcine Classique, pour prévenir la mortalité, réduire les signes cliniques de la maladie et l’ excrétion de virus sauvages.
The onset of protection is 2 weeks.
La mise en place de la protection est de 2 semaines.
The duration of protection is 6 months.
La durée de protection est de 6 mois.
ADVERSE REACTIONS
17/ 21 5 CONTRE-INDICATIONS Aucune.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
6 EFFETS INDÉSIRABLES Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
TARGET SPECIES
7 ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
é ris 8 POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
or The dosage for pigs, over 2 weeks, is 2 ml of the vaccine
to Pour les porcs âgés de plus de 2 semaines, la dose de vaccin est de 2 ml.
th Intramuscular injection
Voie intramusculaire
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
au 9 CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
s La vaccination est effectuée dans des conditions aseptiques par injection intramusculaire
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior ng to housing (crowding) or transfer to new groups.
lu immédiatement en arrière de l’ oreille.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. lo The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine. o
Les porcs doivent être vaccinés à temps avant l’ exposition supposée au virus sauvage, de préférence p avant son intégration à la porcherie (allotement) ou avant un transfert vers un nouveau groupe.
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose tn
Il est fortement recommandé de vacciner tous les porcs d’ un élevage. st La dose pour les porcs âgés de plus de 2 semaines est de 2 ml de vaccin. 'e tn
(2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
En situation d’ urgence l’ immunisation de base consiste en l’ injection par voie intramusculaire d’ une dose (2 ml) à tous les porcs âgés de plus de 2 semaines, quelque soit le niveau des anticorps maternels.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 uc
En fonction de la pression de l’ infection et de l’ importance de la maladie, les truies et les porcelets en
weeks apart.
âgés de plus de 2 semaines (quelque soit le niveau des anticorps maternels) pourront être vaccinés 2 fois à 4 – 6 semaines d’ intervalle avec une dose (2 ml).
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered. od
Pour les porcs en engraissement âgés de plus de 10 semaines, administrer une dose par voie am
Pr
Une dose (2 ml) tous les 6 mois. éd
WITHDRAWAL PERIOD
Cependant, il est m
Zero days i ed
possible qu’ il ne prévienne pas la transmission transplacentaire des souches hautement virulentes de la truie au fœ tus. e C
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS M
10 TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Store out of reach and sight of children.
11 CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Store at 2°C – 8°C Do not freeze.
A conserver entre +2°C et +8°C.
Protect from light.
Ne pas congeler.
Do not use after the expiry date stated on the label.
A conserver à l’ abri de la lumière.
SPECIAL WARNING(S)
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette.
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vaccines within 7 days before and 7 days after application of Advasure may interfere with the induction of immunity and should therefore be avoided.
18/ 21 12 MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L’ utilisation de médicaments vétérinaires immunosuppresseurs (par exemple, les corticoïdes) ou de vaccins vivants modifiés du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP) dans les 7 jours précédant ou suivant l’ administration du Advasure peut interférer avec le processus d’ immunisation et doit donc être évitée.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Ne pas mélanger avec un autre vaccin ou un autre produit immunologique.
ed To the user:
Avis à l’ utilisateur:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and
L’ injection accidentelle ou l’ auto-injection peuvent provoquer une forte douleur et un oedème, notamment en cas d’ injection dans une articulation ou un doigt, et,
is swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
é dans de rares cas, entraîner la perte du doigt atteint si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If you are accidentally injected with this
En cas d’ injection accidentelle de ce produit, même en quantité minime, demandez
or product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
ris immédiatement conseil à un médecin en lui montrant la notice.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consultez à nouveau un médecin.
th again.
to Avis au médecin:
This product contains mineral oil.
au Ce produit contient de l’ huile minérale.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Même une faible quantité de ce produit injectée accidentellement peut provoquer une forte tuméfaction susceptible d’ entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’ un doigt.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision
Il est impératif de recourir immédiatement à des soins
er and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Une incision et une irrigation rapides de la zone d’ injection peuvent s’ avérer nécessaires, notamment si la pulpe ou le tendon d’ un doigt sont impliqués.
ng The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council lo Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
lu p L’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire n’ est autorisée que dans les conditions définies par la réglementation de la Communauté Européenne sur le contrôle st de la PPC (Directive du Conseil 80/ 217/ CEE, et amendements).
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State. o tn
Toute personne ayant l’ intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser ce médicament vétérinaire doit obtenir une 'e
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY uc
autorisation de la part des autorités compétentes de l’ Etat Membre concerné. tn
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. od
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés am
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Pr
14 DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE éd
13-02-2006 al
13-02-2006 m
OTHER INFORMATION cin
15 INFORMATION SUR LE PRODUIT e
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, carries a number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
Le virus de la peste porcine classique (PPC, Choléra porcin), un membre de la famille des Pestivirus, C
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
E2, E1, Erns, gp54, gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising i ed
La glycoprotéine E2 est considérée comme la principale glycoprotéine immunogène du virus de la PPC contre laquelle les anticorps neutralisants sont dirigés.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved region.
Le gène codant pour la glycoprotéine E2 (gène E2) est une zone plutôt conservée.
M
La glycoprotéine E2 est considérée comme présentant une réaction immunologique croisée avec toutes les souches de terrain.
18/ 20 Immunological properties:
19/ 21 Propriétés immunologiques:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Chez le porc, le vaccin, tel que formulé avec de l’ huile minérale et des émulsifiants, induit une forte immunité contre les signes cliniques provoqués par le virus de la Peste Porcine Classique (PPC).
As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2.
Du fait de la nature de la sous-unité du vaccin, la vaccination n’ induit pas la production d’ anticorps contre les antigènes du virus PPC, autres que E2.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11
Tél.: + 32 (0)2 554 62 11 Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
th Danmark
é ris Danmark
Österreich
to Österreich Deutschland
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
au Tel: +43 (0)1 52 11 57 20 Tel: +49 (0)721 6101 438
ng Portugal
s Portugal Greece
Teléfono: +34 91 4909900
lu Telefone: +351 21 2278200 Tel: +30 210 7517981 p Suomi/ Finland España st Telephone: +358 (0)9 4300 40 Teléfono: +34 91 4909900 'e tn
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00 od
Téléphone: +33 (0)1 58 07 46 00
United Kingdom
United Kingdom Ireland am
Telephone: +44 (0)1304 616161
Telephone: +44 (0)1304 616161 Telephone: +353 (0)1 408 9700
Czech Republic
Czech Republic Italia ic
Tel: +420 283 004 111
Tel: +420 283 004 111 Telefono: +39 06 3318 2933 éd
Hungary
Hungary m
Tel: +361 488 3695 i ed
Tel: +361 488 3695 e
Eesti M
Polska Eesti C
Tel: +370 5 269 17 96
Tel: +48 22 550 42 32 Tel: +370 5 269 17 96
Tel: +48 22 550 42 32
Tel: +420 283 004 111 Tel: +386 (0) 1 52 11 670
19/ 20 Slovenija
20/ 21 Latvija Cyprus
or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
é ris to au s lu p st 'e tn en am ic éd m e C
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pour plus d’ informations sur l’ affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
What is Advocate?
Qu’ est -ce que Advocate?
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Advocate est une solution antiparasitaire jaune clair à brunâtre qui contient deux principes actifs, l’ imidaclopride et la moxidectine.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
Advocate est proposé en différents dosages et conditionnements, selon qu’ il est utilisé chez le chien ou le chat, et en fonction de la taille de l’ animal traité.
What is Advocate used for?
Dans quel cas Advocate est -il utilisé?
Advocate is used for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites): • for the treatment and prevention of flea infestations in cats and dogs • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs • for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs • for the treatment of biting lice infestations in dogs • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis) • for the prevention of heartworm disease in cats and dogs • for the treatment of French heartworm disease in dogs • for the treatment of infections with certain (as specified in the Package Leaflet) gastrointestinal roundworms in cats and dogs.
Advocate est utilisé chez les chiens ou les chats atteints ou exposés au risque d'infestations parasitaires mixtes (causées par plusieurs types de parasites différents): • pour le traitement et la prévention des infestations par les puces chez le chien ou le chat; • dans le traitement de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (réaction allergique due aux piqûre de puces) chez le chien ou le chat; • pour le traitement de la gale des oreilles chez le chien ou le chat; • pour le traitement des infestations par les poux chez le chien; • pour le traitement des maladies cutanées chez le chien causées par des mites de corps (gale sarcoptique et démodicose); • pour la prévention de la dirofilariose chez le chien et le chat; • pour le traitement de l’ angiostrongylose canine; • pour le traitement des infections par certains nématodes gastro-intestinaux (tels que précisés dans la notice) chez le chien et le chat.
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
La notice comprend des informations détaillées sur la durée pendant laquelle le produit agit contre chaque parasite, et sur la fréquence d’ administration des traitements par Advocate.
Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
Advocate est appliqué chez le chien et le chat à l’ aide de pipettes Spot -on préremplies.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Il s’ agit de petits récipients en plastique déjà remplis et contenant la quantité appropriée d’ Advocate nécessaire pour traiter un chien ou un chat.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Advocate pour chats est disponible en 2 tailles de pipettes en fonction du poids du chat.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
Advocate pour chiens est disponible en 4 tailles de pipettes en fonction du poids du chien.
The contents of a full pipette is applied onto the animal’ s skin, after parting the fur.
L’ intégralité du contenu d’ une pipette est appliqué sur la peau de l’ animal, après avoir écarté les poils.
In cats, the product is applied to the cat’ s neck at the base of the skull.
Chez le chat, le produit est appliqué dans la nuque, à la base du crâne.
In dogs it is applied between the shoulder blades at the bottom of the dog’ s head, but for large dogs (above 25 kg) the product should be applied in 3 or 4 spots along the dog ’ s back, whilst it is standing, from between its shoulder blades to the base of its tail.
Chez le chien, il est appliqué entre les omoplates en bas de la tête du chien mais pour les chiens de grande taille (plus de 25 kg) le
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produit doit être appliqué à 3 ou 4 endroits le long de la colonne vertébrale, en position debout, depuis les omoplates jusqu’ au début de la queue.
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
Les deux principes actifs contenus dans Advocate interagissent avec les récepteurs des parasites.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
L’ imidaclopride interfère avec certains récepteurs spécifiques (récepteurs nicotiniques de l’ acétylcholine) présents dans le système nerveux des poux et des puces, ce qui entraîne leur paralysie et leur mort.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
La moxidectine interfère avec des récepteurs différents (GABA et canaux à ions chlorure dépendant du glutamate) chez les autres parasites, ce qui entraîne leur paralysie, leur mort et leur expulsion.
How has Advocate been studied?
Quelles études ont été menées avec Advocate?
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance aux produits du chien et du chat, l’ innocuité pour l’ homme (personnes en contact avec le produit) et la sécurité pour l’ environnement.
The effectiveness of the products against the specified parasites was investigated in laboratory studies.
L’ efficacité des produits contre les parasites indiqués a été étudiée lors d’ études réalisées en laboratoire.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
L’ efficacité a été confirmée par plusieurs études de terrain menées chez le chien et le chat, sur plusieurs sites en Europe.
Cats and dogs from various breeds, age groups and weights were treated.
Des chiens et des chats de différentes races, tranches d’ âge et poids ont été traités.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
L’ efficacité du produit a été mesurée en observant le nombre de parasites vivants à différents moments du traitement.
What benefit has Advocate shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Advocate au cours des études?
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
Les résultats des essais de laboratoire et de terrain chez le chien et le chat ont démontré que Advocate est efficace, lorsqu’ il est utilisé conformément aux instructions détaillées dans la notice (voir « Dans quel cas Advocate est -il utilisé? » ci-dessus ou, pour plus de détails, consulter la notice).
What is the risk associated with Advocate?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Advocate?
In both cats and dogs the most common side effects are local reactions at the place where the product has been applied, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Chez le chien et le chat, les effets indésirables les plus courants sont des réactions locales sur le site d’ application du produit, telles qu’ un prurit transitoire et de rares cas de poils gras et de rougeur de la peau.
Vomiting has also occurred rarely.
Des vomissements peuvent également suvenir occasionnellement.
These signs disappear without further treatment.
Ces signes disparaissent sans aucun traitement.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Si un chien ou un chat lèche la zone d’ application, cela peut provoquer une salivation passagère, ainsi que d’ autres signes comme un manque de coordination musculaire, des tremblements, une respiration anormale et/ ou des vomissements.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Les chiens et les chats pesant moins de 1 kg doivent être traités uniquement après avoir été examinés par un vétérinaire.
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
Advocate ne doit pas être administré chez les chats de moins de 9 semaines.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
Advocate ne doit pas être administré chez les chiens de moins de 7 semaines.
As with other products of this type, Advocate should not be used in sick or ill cats or dogs.
Comme les autres produits de ce type, Advocate ne doit pas être utilisé chez des chiens ou des chats malades.
As Advocate comes in different strengths depending on whether it is for use on cats or on dogs, it is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Étant donné que les dosages d’ Advocate sont différents selon que le produit est destiné à des chiens ou à des chats, il est très important que les produits pour chats soient utilisés uniquement chez le chat et que les produits pour chiens soient utilisés uniquement chez le chien.
Neither product should be used for any other animal species.
Aucun des produits ne doit être utilisé pour une autre espèce animale quelle qu’ elle soit.
Advocate has harmful effects on aquatic organisms and so the product should not be allowed to enter ditches, ponds or streams.
Advocate a des effets nocifs sur les organismes aquatiques et, par conséquent, le produit ne doit pas pénétrer dans des fossés, des bassins ou des cours d’ eau.
Dogs should not be allowed to swim in ditches, ponds or streams for 4 days after treatment.
Les chiens ne doivent pas nager dans les fossés, bassins ou cours d’ eau pendant les 4 jours suivant le traitement.
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Par mesure de précaution, éviter tout contact de la peau avec le contenu de la pipette et attendre que le site d’ application soit sec pour caresser ou toiletter l’ animal.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Le contact avec ces surfaces doit donc être évité.
Why has Advocate been approved?
Pourquoi Advocate a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Advocate sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour les chiens et les chats atteints ou exposés au risque d’ infections parasitaires mixtes, et a recommandé que Advocate reçoive une autorisation de mise sur le marché.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfices/ risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Other information about Advocate:
Autres informations relatives à Advocate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Advocate à Bayer HealthCare AG (anciennement Bayer AG) le 2 avril 2003.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ emballage.
This summary was last updated in August 2007.
Dernière mise à jour du présent résumé:
Pharmaceutical Target Route of
Forme pharmaceutique
Packaging
Espèces cibles
Package size
Voie d’ administration
Withdrawal
Conditionnement Contenu
Form species administration
Taille de l’ emballage
period
Temps d’ attente
Advocate Spot-on solution for Small Cats
Advocate solution pour spot -on pour petits chats
10% imidacloprid & 1% moxidectin
10% imidaclopride et 1,0% moxidectine
Spot-on solution Cats Spot-on use
Solution pour spot -on
Pipette (PP) with screw cap (PP)
Pipette unitaire (en polypropylène) et capuchon à vis
3 pipettes
3 pipettes
Not applicable
Sans objet
6 pipettes
6 pipettes
Advocate Spot-on solution for Large Cats
Advocate solution pour spot -on pour grands chats
0.8ml
0,8 ml
Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate solution pour spot -on pour petits chiens
10% imidacloprid & 2.5% moxidectin
10% imidaclopride et 2,5% moxidectine
Spot-on solution Dogs Spot-on use
Solution pour spot -on
Advocate Spot-on solution for Medium Dogs
Advocate solution pour spot -on pour chiens moyens
Advocate Spot-on solution for Large Dogs
Advocate solution pour spot -on pour grands chiens
2.5ml
2,5 ml
Advocate Spot-on solution for Extra- Large Dogs
Advocate solution pour spot -on pour très grands chiens
4 pipettes
4 pipettes
21 pipettes
21 pipettes
42 pipettes
42pipettes
42 pipettes
42 pipettes
Spot-on solution Dogs
Solution pour spot -on
Spot-on use
Spot -on
EU/ 2/ 03/ 039/ 024 Advocate Spot-on solution for Small Dogs
Advocate solution pour spot -on pour petits chiens
41 pipettes
42 pipettes
Advocate spot-on solution for small cats Advocate spot-on solution for large cats
Advocate solution pour spot -on pour petits chats Advocate solution pour spot -on pour grands chats
Advocate for cats contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin.
Advocate pour chats contient 100 mg/ ml d’ imidaclopride et 10 mg/ ml de moxidectine.
Each unit dose (pipette) delivers:
Chaque dose unitaire (pipette) délivre:
Unit Dose
Dose
Imidacloprid
Imidaclopride
Moxidectin
Moxidectine
Advocate for small cats (≤ 4 kg) Advocate for large cats (> 4-8 kg)
Unitaire Advocate pour petits chats (≤ 4 kg)
0.4 ml 0.8 ml
0,8 ml
Excipients:
Excipients Alcool benzylique
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant).
1 mg/ ml de butyl hydroxytoluene (E 321, comme antioxydant)
Spot-on solution Clear yellow to brownish solution
Solution pour spot -on Solution jaune clair à brunâtre
Cats
Chats
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’ infestations parasitaires mixtes:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis) and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme).
Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis), traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), prévention de la Dirofilariose (larves L3 et L4 de Dirofilaria immitis) et traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L4, adultes immatures et formes adultes de Toxocara cati et Ancylostoma tubaeforme).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Le médicament peut être intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces (DAPP).
Do not use in kittens under 9 weeks of age.
Ne pas administrer chez les chatons de moins de 9 semaines.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité a l’ un des principes actif ou à l’ un des excipients.
For dogs, the corresponding “ Advocate for dog ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin, must be used.
Pour les chiens, la présentation correspondante du produit « Advocate pour chiens » qui contient 100 mg/ ml d’ imidaclopride et 25 mg/ ml de moxidectine doit être utilisée.
2 4.4 Special warnings
2 Voir paragraphe 4.5.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
Un contact bref de l’ animal avec l’ eau une à deux fois entre les traitements mensuels n’ aura pas d’ effet significatif sur la réduction de l’ efficacité du traitement.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Cependant, des shampooings fréquents ou une immersion dans l’ eau après application du traitement peuvent réduire l’ efficacité.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
La résistance des parasites à une classe particulière d'anthelminthiques pourrait se développer suite à un usage fréquent et répété d'une molécule appartenant à cette classe.
4.5 Special precautions for use
4.5 Précautions particulières d’ emploi
Special precautions for use in animals
Précautions particulières d’ emploi chez les animaux
The treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Le traitement des animaux pesant moins de 1 kg devra être basé sur l’ évaluation du rapport bénéfice- risque.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Compte tenu de l’ expérience limitée quant à l’ utilisation du produit chez les animaux malades ou affaiblis, le produit ne devra être administré chez ces animaux qu’ après évaluation du rapport bénéfice-risque.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Éviter le contact du contenu de la pipette ou de la dose appliquée avec la bouche ou les yeux de l’ animal traité ou des congénères.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Veiller à ce que les animaux récemment traités ne puissent se lécher entre eux.
Oral uptake by Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds should be prevented.
Des précautions devront être prises avec les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées afin d’ éviter tout risque d’ ingestion orale.
It is recommended that cats living in, or travelling to areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Il est recommandé que les chats vivants ou voyageant dans des zones endémiques pour la Dirofilariose soient traités tous les mois afin de les protéger contre la Dirofilariose.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, before beginning prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworms may cause serious adverse effects, including death.
Du fait que l’ exactitude du diagnostic de la Dirofiliariose chez le chat est limitée, il est recommandé d’ essayer de vérifier le statut de la Dirofilariose chez tout chat âgé de plus de 6 mois avant mise en place d’ un traitement prophylactique, compte tenu que l’ administration du traitement chez un chat infesté par des filaires adultes peut entraîner des effets indésirables graves, y compris la mort de l’ animal.
If adult heartworm infection is diagnosed, the infection should be treated in accordance with current scientific knowledge.
Lorsqu’ une Dirofiliariose adulte est diagnostiquée, l’ infestation devra être traitée en accord avec les connaissances scientifiques en vigueur.
Avoid contact with skin, eyes or mouth.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou la bouche.
Do not eat, drink or smoke during application.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’ application.
Wash hands thoroughly after use.
Bien se laver les mains après application.
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Après application, attendre que le site d’ application soit sec pour caresser ou toiletter l’ animal.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’ eau et du savon.
People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’ alcool benzylique, l’ imidaclopride ou la moxidectine doivent manipuler le produit avec précaution.
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
Dans de très rares cas, le produit pourra être à l’ origine de sensibilisation cutanée ou de réactions cutanées transitoires (par exemple allergies, irritation, picotement).
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’ eau.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Si une irritation oculaire ou cutanée persiste, ou en cas d’ ingestion accidentelle du produit, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin et montrez -lui la notice.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Le solvant d’ Advocate pourrait marquer certains matériaux tels que cuir, tissu, plastiques ou surfaces vernies.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
S’ assurer que le point d’ application soit sec avant tout contact avec l’ une de ces surfaces.
Use of the product may result in transient pruritus in cats.
L’ utilisation de ce médicament chez les chats peut entraîner un prurit transitoire.
On rare occasions greasy fur, erythema and vomiting can occur.
De rares cas de poil gras, érythème ou vomissement peuvent survenir.
These signs disappear without further treatment.
Les signes disparaissent sans aucun traitement.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs may be observed infrequently (see section 4.10 –).
Le médicament peut dans de rares cas provoquer des réactions locales d’ hypersensibilité.
3 The product tastes bitter.
3 Si l’ animal se lèche au point d’ application, des signes neurologiques transitoires pourront être observés dans de rares cas (voir paragraphe 4.10).
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
La solution a une saveur amère et peut provoquer occasionnellement une salivation si l’ animal se lèche au point d’ application, immédiatement après le traitement.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Il ne s’ agit pas d’ un signe d’ intoxication; cet effet disparaît en quelques minutes sans aucun traitement.
Correct application will minimise licking of the application site.
Une application correcte diminuera les possibilités de léchage du lieu d’ application.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
Dans de très rares cas le produit peut être à l’ origine d’ une sensation au point d’ application, qui peut être a l’ origine d’ un changement de comportement transitoire tel que léthargie, agitation, inappétence.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
L’ innocuité de la spécialité n’ a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Aucun effet tératogène, fœ totoxique ou maternotoxique n’ a été observé lors des études en laboratoire menées avec l’ imidaclopride ou la moxidectine chez le rat ou le lapin.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
À administrer en fonction de l’ évaluation par le vétérinaire responsable du rapport bénéfice-risque.