qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Karvea Karvea contient du lactose.
HOW TO TAKE KARVEA
COMMENT PRENDRE KARVEA
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Method of administration Karvea is for oral use.
Mode d’ administration Karvea se prend par voie orale.
You can take Karvea with or without food.
Vous devez essayer de
Try to take your daily dose at about the same time each day.
92 prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez de prendre Karvea jusqu’ à avis contraire de votre médecin.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour) une fois par jour.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Karvea que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Karvea ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Karvea Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Karvea est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Si vous pensez que vous développez l’ un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendre Karvea et prévenez immédiatement votre médecin.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Karvea ont été:
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
93 Très fréquents: si vous souffrez d’ une élévation de la pression artérielle et d’ un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvea mais leur fréquence d’ apparition n’ est pas connue.
HOW TO STORE KARVEA
COMMENT CONSERVER KARVEA
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser Karvea après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Que contient Karvea La substance active est l'irbésartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Karvea 75 mg contient 75 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Karvea et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Karvea 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2771 gravé sur l'autre côté.
Karvea 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
94 Les comprimés de Karvea 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
95 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
90 PACKAGE LEAFLET:
97 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvea 150 mg comprimés irbésartan
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
99 prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (2 comprimés par jour) une fois par jour.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
100 Très fréquents: si vous souffrez d’ une élévation de la pression artérielle et d’ un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Karvea 150 mg contient 150 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Karvea et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Karvea 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2772 gravé sur l'autre côté.
Karvea 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
101 Les comprimés de Karvea 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
102 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
96 PACKAGE LEAFLET:
104 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvea 300 mg comprimés irbésartan
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
106 prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale Chez les patients ayant une pression artérielle elevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
107 Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/ vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’ enzyme qui traduit l’ état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Karvea 300 mg contient 300 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Karvea et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Karvea 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2773 gravé sur l'autre côté.
Karvea 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Les comprimés de Karvea 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
Marketing Authorisation Holder:
108 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
109 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
102 PACKAGE LEAFLET:
111 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvea 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvea ne doit pas être donné aux enfants et adoslecents (de moins de 18 ans).
103 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
113 prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
104 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Karvea que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Karvea Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
114 Très fréquents: si vous souffrez d’ une élévation de la pression artérielle et d’ un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Karvea 75 mg contient 75 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Karvea et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvea 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2871 gravé sur l'autre côté.
Karvea 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Des conditionnements de
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
115 56 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
108 PACKAGE LEAFLET:
118 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvea 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
120 prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
121 Très fréquents: si vous souffrez d’ une élévation de la pression artérielle et d’ un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Karvea 150 mg contient 150 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Karvea et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvea 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2872 gravé sur l'autre côté.
Karvea 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Des conditionnements de
Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
122 56 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées unitaires sont également disponibles pour les hôpitaux.
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
123 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
114 PACKAGE LEAFLET:
125 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvea 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
127 prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
128 Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/ vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l’ enzyme qui traduit l’ état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes creatine kinase).
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Karvea 300 mg contient 300 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Karvea et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvea 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2873 gravé sur l'autre côté.
Karvea 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
Les comprimés pelliculés de Karvea 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
Not all pack sizes may be marketed.
129 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
What is Karvezide?
Qu’ est -ce que Karvezide?
Karvezide is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide est un médicament qui contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
What is Karvezide used for?
Dans quel cas Karvezide est -il utilisé?
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Karvezide est utilisé chez des adultes souffrant d’ hypertension (tension artérielle élevée) essentielle insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée n’ est pas provoquée par une autre affection.
How is Karvezide used?
Comment Karvezide est -il utilisé?
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Karvezide est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
La dose de Karvezide à administrer dépend de la dose d’ irbésartan ou d’ hydrochlorothiazide prise auparavant par le patient.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Karvezide peut être associé à d’ autres traitements pour l’ hypertension.
How does Karvezide work?
Comment Karvezide agit -il?
Karvezide contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide contient deux principes actifs, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
L'irbesartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans l'organisme appelée angiotensine-II.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
Les études menées sur Karvea/ Aprovel administré en association avec l’ hydrochlorothiazide sous la forme de comprimés séparés ont été utilisées pour justifier l’ utilisation de Karvezide.
What benefit has Karvezide shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Karvezide au cours des études?
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Karvezide s’ est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) et que l’ hydrochlorothiazide seul dans la réduction de la tension artérielle diastolique.
What is the risk associated with Karvezide?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Karvezide?
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Karvezide (chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: vertiges, nausées (sensation de malaise) ou vomissements, troubles urinaires, fatigue, et augmentation de l’ azote uréique sanguin (produit de dégradation de protéine), de la créatinine (un produit de dégradation du muscle) et de la créatinine kinase (enzyme présente dans les muscles).
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Karvezide, voir la notice.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Karvezide ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ irbesartan, l'hydrochlorothiazide, les sulfonamides ou à l’ un des autres composants.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Karvezide ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou biliaire sévère, de taux de potassium dans le sang qui sont trop bas ou de taux de calcium dans le sang qui sont trop élevés.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Il faut faire preuve de prudence lorsque Karvezide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur les taux de potassium dans le sang.
Why has Karvezide been approved?
Pourquoi Karvezide a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Karvezide sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension essentielle chez les patients adultes dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou par l'hydrochlorothiazide seul.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Karvezide.
Other information about Karvezide:
Autres informations relatives à Karvezide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Karvezide à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, le 16 octobre 1998.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 16 octobre 2003 et le 16 octobre 2008.
The full EPAR for Karvezide is available here.
L’ EPAR complet relatif à Karvezide est disponible ici.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimés.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Karvezide peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l'hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d’ irbésartan seul; Karvezide 300 mg/ 12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d’ irbésartan ou par Karvezide 150 mg/ 12,5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par Karvezide 300 mg/ 12,5 mg.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Si nécessaire, Karvezide peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubrique 4.5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Insuffisance rénale: en raison de la présence d’ hydrochlorothiazide, Karvezide n’ est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Karvezide n’ est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Un ajustement de la posologie n’ est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de Karvezide n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Population pédiatrique: l’ utilisation de Karvezide n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d’ un manque de données d’ efficacité et de sécurité.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Karvezide a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d’ hypotension.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Ces anomalies doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par Karvezide.
While this is not documented with Karvezide, a similar effect should be anticipated.
Bien que l'on n’ ait pas de données de ce type avec l'utilisation de Karvezide, on devrait s’ attendre à un effet similaire.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Insuffisance rénale et transplantation rénale: quand Karvezide est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d’ acide urique est recommandé.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de Karvezide chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Karvezide ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Il n’ existe pas de données cliniques disponibles avec Karvezide chez les patients insuffisants hépatiques.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
En conséquence, l'utilisation de Karvezide n’ est pas recommandée.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans Karvezide, des effets minimes voir aucun effet ont été signalés.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Inversement, une hyperkaliémie peut survenir du fait de l'irbésartan, composant de Karvezide, en particulier en présence d’ insuffisance rénale et/ ou d’ insuffisance cardiaque et de diabète sucré.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Les diurétiques d'épargne potassique, les suppléments en potassium ou les substituts salés contenant du potassium doivent être administrés avec prudence avec Karvezide (voir rubrique 4.5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Lithium: l'association du lithium et de Karvezide est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grossesse: les inhibiteurs des récepteurs de l’ angiotensine II (ARAII) dont Karvezide ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Autres antihypertenseurs: l'effet antihypertenseur de Karvezide peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d’ autres antihypertenseurs.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec Karvezide.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Par conséquent, l'association de lithium et de Karvezide est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Karvezide avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie. Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque Karvezide est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Anti-inflammatoires non stéroïdiens: lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est à dire les inhibiteurs sélectifs de la
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Karvezide contenant de l'hydrochlorothiazide, il n’ est pas recommandé durant le premier trimestre de la grossesse.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Karvezide est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte cette aptitude.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Information complémentaire sur chaque composant: en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de Karvezide.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Les tableaux 2 et 3 ci-dessous décrivent les évènements indésirables rapportés avec les composants individuels de Karvezide.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Aucune information spécifique n’ est disponible sur le traitement en cas de surdosage par Karvezide.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Karvezide est l'association d’ un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II, l'irbésartan, et d’ un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Le rapport vallée-pic sous Karvezide 150 mg/ 12,5 mg était de 100%, mesures faites par l'enregistrement ambulatoire de la pression artérielle.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Les rapports vallée-pic ont été respectivement de 68% et 76% sous Karvezide 150 mg/ 12,5 mg et Karvezide 300 mg/ 12,5 mg lorsque les mesures ont été prises dans le cabinet médical avec un brassard.
Although not specifically studied with the Karvezide, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Quoique non spécifiquement étudié avec Karvezide, un phénomène de rebond n’ a pas été observé que ce soit avec l'irbésartan ou avec l'hydrochlorothiazide.
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
L'efficacité de Karvezide est indépendante de l'âge et du sexe.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
L’ efficacité et la tolérance de Karvezide en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double- aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Après administration orale de Karvezide, la biodisponibilité absolue est respectivement de 60-80% et 50-80% pour l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Les aliments ne modifient pas la biodisponibilité de Karvezide.
16 October 1998 Date of last renewal:
16 Octobre 1998 Date de dernier renouvellement:
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimés.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de Karvezide n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de Karvezide n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Population pédiatrique: l’ utilisation de Karvezide n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison d’ un manque de données d’ efficacité et de sécurité
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de Karvezide avec des diurétiques d’ épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d’ autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie: un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsque Karvezide est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Karvezide est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
L'efficacité et la tolérance de Karvezide en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double- aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de Karvezide n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Sujets âgés: aucune adaptation posologique de Karvezide n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 comprimés
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 comprimés
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 comprimés
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 comprimés
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 comprimés EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 comprimés
Karvezide 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
What Karvezide is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Karvezide et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Karvezide 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Karvezide 3.
How to take Karvezide 4.
Comment prendre Karvezide 4.
How to store Karvezide 6.
Comment conserver Karvezide 6.
WHAT KARVEZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE KARVEZIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Karvezide est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
The two active ingredients in Karvezide work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Les deux principes actifs de Karvezide permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Karvezide est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
BEFORE YOU TAKE KARVEZIDE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KARVEZIDE