qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
La décision de traiter doit être prise au cas par cas en tenant compte à la fois des signes de progression de la maladie, notamment inflammation et fibrose hépatiques, et des facteurs pronostics de réponse, génotype du VHC et charge virale.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Hairy Cell Leukaemia:
Leucémie à tricholeucocytes:
Treatment of patients with hairy cell leukaemia.
Traitement des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucémie myéloïde chronique:
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique avec chromosome Philadelphie positif ou translocation bcr/ abl positive.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
2 L’ expérience clinique montre qu’ une réponse majeure/ mineure d’ ordre hématologique et cytogénétique est obtenue chez la majorité des patients traités.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
Une réponse cytogénétique majeure est définie par un taux de cellules leucémiques Ph+ < 34% dans la moelle osseuse, alors qu’ une réponse mineure est définie par un taux de cellules Ph+ dans la moelle  34% mais < 90%.
 2 Combination therapy:
Traitement combiné:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Il a été démontré que l’ association d’ interféron alfa-2b et de cytarabine (Ara-C) administrée pendant les 12 premiers mois de traitement augmente significativement le taux de réponses cytogénétiques majeures et prolonge significativement la survie globale à trois ans après comparaison avec interféron alfa-2b en monothérapie.
Multiple Myeloma:
Myélome multiple:
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Traitement d’ entretien chez les patients ayant obtenu une rémission objective (plus de 50% de réduction des protéines du myélome) à la suite d’ une chimiothérapie d’ induction initiale.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
L’ expérience clinique actuelle montre que le traitement d’ entretien par interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau; cependant, les effets sur la survie globale n’ ont pas été démontrés de manière probante.
Follicular Lymphoma:
Lymphomes folliculaires:
Treatment of high tumour burden follicular lymphoma as adjunct to appropriate combination induction chemotherapy such as a CHOP-like regimen.
Traitement des lymphomes folliculaires de masse tumorale élevée en association à un protocole de chimiothérapie d’ induction appropriée de type CHOP.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
La masse tumorale élevée est définie par la présence de l’ un au moins des critères suivants: masse tumorale à l’ origine (> 7 cm), atteinte d’ au moins trois sites ganglionnaires (chacun > 3 cm), présence de symptômes systémiques (perte de poids > 10%, fièvre > 38°C pendant plus de 8 jours, ou sueurs nocturnes), splénomégalie dépassant l’ ombilic, syndrome de compression ou d’ obstruction d’ un organe majeur, atteinte orbitaire ou épidurale, épanchements séreux, ou leucémie.
Carcinoid Tumour:
Tumeurs carcinoïdes:
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Traitement des tumeurs carcinoïdes avec atteinte ganglionnaire ou métastases hépatiques en présence d’ un "syndrome carcinoïde".
Malignant Melanoma:
Mélanome malin:
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Traitement adjuvant chez des patients dont la rémission a été obtenue par chirurgie, mais considérés comme à haut risque de rechute systémique, par exemple les patients ayant une atteinte primaire ou secondaire des ganglions lymphatiques (clinique ou pathologique).
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Toutes les présentations et tous les dosages ne sont pas adaptés à l’ ensemble des indications.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Assurez- vous de choisir la présentation et le dosage appropriés.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Si des effets indésirables se manifestent lors du traitement par IntronA, quelle qu’ en soit l’ indication, modifier la posologie ou interrompre temporairement le traitement jusqu’ à ce que les effets indésirables diminuent.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Si malgré un ajustement adéquat de la posologie, une mauvaise tolérance continue à se manifester ou se répète, ou si la maladie progresse, interrompre le traitement par IntronA.
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Suivant l’ avis du médecin, le patient pourra s’ administrer lui-même la dose de traitement d’ entretien par voie sous-cutanée.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
La posologie recommandée se situe entre 5 et 10 millions d’ UI, administrés par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant une période de 4 à 6 mois.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
La dose administrée doit être réduite de 50% en cas de survenue de troubles hématologiques (cellules sanguines blanches < 1 500/ mm3, granulocytes < 1 000/ mm3, plaquettes < 100 000/ mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
Le traitement doit être interrompu en cas de leucopénie sévère (< 1 200/ mm3), de neutropénie sévère (< 750/ mm3) ou de thrombocytopénie sévère (< 70 000/ mm3).
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Chez tous les patients, si aucune amélioration des taux d’ ADN-VHB sérique n’ est observée après 3 à 4 mois de traitement (à la dose maximale tolérée), interrompre le traitement avec IntronA.
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
IntronA est administré par voie sous-cutanée à la posologie de 3 millions d’ UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) chez les patients adultes, soit en monothérapie soit en association avec la ribavirine.
Children 3 years of age or older and adolescents:
Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
L’ interféron alfa-2b est administré par voie sous cutanée à la posologie de 3 MUI/ m2 3 fois par semaine (tous les 2 jours) en association avec la ribavirine sous forme de gélules ou de solution buvable administrée quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Se reporter au RCP de la ribavirine en gélule et aux Recommandations en matière de modification de la posologie pour le traitement combiné.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Pour les patients de moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules, se reporter au RCP de la ribavirine en solution buvable).
Relapse patients (adults):
Patients rechuteurs (adultes):
IntronA is given in combination with ribavirin.
IntronA est donné en association avec la ribavirine.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for 6 months.
En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles pour 6 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant 6 mois.
Naïve patients:
Patients naïfs:
The efficacy of IntronA is enhanced when given in combination with ribavirin.
L’ efficacité d’ IntronA est renforcée lorsqu’ il est administré en association avec la ribavirine.
IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
IntronA doit être donné seul principalement en cas d’ intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
IntronA in combination with ribavirin:
IntronA en association avec la ribavirine:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
En fonction des résultats des études cliniques, pour lesquels des données sont disponibles après 12 mois de traitement, il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA en association avec la ribavirine pendant au moins 6 mois.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, mais avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
D’ autres facteurs de mauvais pronostic (âge > 40 ans, sexe mâle, fibrose septale) doivent être pris en compte en vue de prolonger le traitement jusqu’ à 12 mois.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Au cours des études cliniques, les patients qui n’ avaient pas eu une réponse virologique après 6 mois de traitement (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection) n’ ont pas maintenu une réponse virologique (ARN-VHC en dessous de la limite inférieure de détection six mois après l’ arrêt du traitement).
IntronA alone:
IntronA seul:
The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
La durée optimale de traitement avec IntronA seul n’ est pas encore complètement établie, mais un traitement compris entre 12 et 18 mois est conseillé.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Il est recommandé que les patients soient traités avec IntronA seul pendant au moins 3 à 4 mois, puis que le taux d’ ARN-VHC soit déterminé.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Le traitement doit être poursuivi chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Enfants et adolescents: la sécurité et l’ efficacité d’ IntronA en association avec la ribavirine a été étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.
Genotype 1:
Génotype 1:
The recommended duration of treatment is one year.
La durée recommandée de traitement est de 1 an.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
La réponse virologique est
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
4 définie par un niveau indétectable d’ ARN-VHC à la 12ème semaine de traitement.
Treatment should be discontinued in these patients.
L’ arrêt du traitement doit être envisagé chez ces patients.
Genotype 2/ 3:
Génotype 2/ 3:
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
La durée recommandée de traitement est 24 semaines.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Les réponses virologiques après 1 an de traitement et 6 mois de suivi étaient de 36% pour le génotype 1 et 81% pour les génotypes 2/ 3/ 4.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
La dose recommandée est de 2 millions d’ UI/ m² administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les 2 jours) chez les patients splénectomisés ou non.
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Chez la majorité des patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, la normalisation d’ un ou de plusieurs paramètres hématologiques survient au cours du premier ou deuxième mois de traitement avec IntronA.
Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
L’ amélioration des 3 paramètres hématologiques (nombre de granulocytes, de plaquettes et taux d’ hémoglobine) peut requérir une période minimale de six mois.
This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Ce schéma thérapeutique doit être maintenu à moins que la maladie ne progresse rapidement ou qu’ une intolérance sévère ne se manifeste.
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Leucémie myéloïde chronique:
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
La posologie recommandée d’ IntronA est de 4 à 5 millions d’ UI/ m² administrée quotidiennement par voie sous-cutanée.
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Certains patients ont retiré un bénéfice d’ un traitement avec IntronA 5 millions d’ UI/ m² administré quotidiennement par voie sous-cutanée en association avec la cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m² administrée quotidiennement par voie sous- cutanée 10 jours par mois (jusqu’ à une dose maximale quotidienne de 40 mg).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Lorsque le nombre de cellules sanguines blanches est contrôlé, administrer la dose maximale tolérée d’ IntronA (4 à 5 millions d’ UI/ m² quotidiennement) afin de maintenir une rémission hématologique.
IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Le traitement avec IntronA doit être interrompu après 8 à 12 semaines de traitement si au moins une rémission hématologique partielle ou une cytoréduction cliniquement significative n’ a pas été obtenue.
Maintenance therapy:
Traitement d’ entretien:
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Les patients se trouvant en phase de plateau (réduction supérieure à 50% des protéines du myélome) après la chimiothérapie d’ induction peuvent être traités par interféron alfa-2b en monothérapie, par voie sous-cutanée, à une dose de 3 millions d’ UI/ m² trois fois par semaine (tous les 2 jours).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Associé à la chimiothérapie, l’ interféron alfa-2b sera administré par voie sous-cutanée à une dose de 5 millions d’ UI trois fois par semaine (tous les 2 jours) pendant 18 mois.
CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Une chimiothérapie type CHOP est recommandée, l’ expérience clinique est cependant limitée au CHVP (association du cyclophosphamide, de la doxorubicine, du téniposide et de la prednisolone).
The usual dose is 5 million IU (3 to 9 million IU) administered subcutaneously three times a week (every other day).
La posologie usuelle est de 5 millions d’ UI (3 à 9 millions d’ UI), administrée par voie sous-cutanée trois fois par semaine (tous les deux jours).
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Les patients avec une pathologie évoluée peuvent nécessiter une posologie quotidienne de 5 millions d’ UI.
The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Le traitement doit être interrompu de façon transitoire avant et après la chirurgie.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Le traitement peut continuer tant que le patient répond au traitement par interféron alfa-2b.
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Lors du traitement d’ induction, l’ interféron alfa-2b est administré par voie intraveineuse à la dose de 20 millions d’ UI/ m2 par jour pendant cinq jours par semaine sur une période de 4 semaines; la dose calculée d’ interféron alfa-2b est ajoutée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) et administrée en perfusion de 20 minutes (voir rubrique 6.6).
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Lors du traitement d’ entretien, la dose recommandée est de 10 millions d’ UI/ m2 administrée par voie sous-cutanée, trois jours par semaine (tous les deux jours) pendant 48 semaines.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
5 En cas d’ apparition d’ effets indésirables sévères pendant le traitement par interféron alfa-2b, particulièrement si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 500/ mm3 ou si les alanine aminotransférases / aspartate aminotransférases (ALT/ AST) dépassent le seuil de 5 fois la limite supérieure de la normale, interrompre temporairement le traitement jusqu’ à la disparition de l’ effet indésirable.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Le traitement par interféron alfa-2b doit être repris à 50% de la dose antérieure.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Si la mauvaise tolérance persiste après l’ ajustement des doses ou si les granulocytes diminuent à un taux inférieur à 250/ mm3 ou si les ALT/ AST dépassent 10 fois la limite supérieure de la normale, interrompre le traitement par interféron alfa-2b.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Bien que la dose optimale (minimale) pour obtenir un bénéfice clinique ne soit pas encore connue, les patients doivent être traités à la dose recommandée, en ajustant les doses en fonction de la tolérance comme décrit ci-dessus.
IntronA may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
IntronA peut être administré en utilisant des seringues stériles à usage unique en verre ou en plastique.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
- Antécédents d’ affection cardiaque sévère, ex: insuffisance cardiaque congestive non contrôlée,
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
infarctus du myocarde récent, désordres arythmiques sévères.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère, y compris les troubles causés par des métastases.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepsie et/ ou atteinte des fonctions du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.4).
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée.
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
- Hépatite chronique récemment traitée ou en cours de traitement par des agents
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
immunosuppresseurs, à l’ exception d’ une corticothérapie de courte durée.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
- Hépatite auto-immune; ou antécédents de maladie auto-immune; patients transplantés.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Troubles thyroïdiens préexistants sauf s’ ils sont contrôlés par des traitements conventionnels.
 5 Children and adolescents:
Enfants et adolescents:
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère,
ideation or suicide attempt.
idées suicidaires ou tentative de suicide.
Combination therapy with ribavirin:
Traitement combiné avec la ribavirine:
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Se reporter également au RCP de la ribavirine si l’ interféron alfa-2b est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d’ hépatite C chronique.
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par IntronA, pendant le traitement mais également après l’ arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l’ arrêt.
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement par IntronA en association avec la ribavirine et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4% versus 1%).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Comme chez les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d’ autres effets indésirables d’ ordre psychiatrique, tels que dépression, instabilité émotionnelle et somnolence.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
D’ autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), troubles bipolaires, manie, confusion et autres altérations de l’ état mental ont été observés avec l’ interféron alpha.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
L’ apparition de tout signe ou symptôme de troubles psychiatriques doit être attentivement surveillée chez les patients.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l’ esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d’ une prise en charge thérapeutique appropriée.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Si les symptômes psychiatriques persistent ou s’ aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d’ interrompre le traitement par IntronA, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
6 Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères:
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Si le traitement par interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu’ après s’ être assuré d’ un diagnostic spécialisé et de l’ existence d’ un suivi thérapeutique de l’ état psychiatrique.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
L’ utilisation de l’ interféron alfa-2b chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Des réactions aiguës d’ hypersensibilité (tels urticaire, angio-oedème, bronchoconstriction, anaphylaxie) à l’ interféron alfa-2b ont été rarement observées lors d’ un traitement avec IntronA.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Dans un tel cas, interrompre le traitement et instaurer un traitement approprié.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Des rash transitoires ne nécessitent pas l’ interruption du traitement.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Des effets indésirables modérés à sévères peuvent imposer une modification du schéma posologique ou, dans certains cas, l’ interruption du traitement par IntronA.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d’ un traitement par IntronA doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
Hypotension may occur during IntronA therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Une hypotension artérielle peut survenir pendant le traitement par IntronA et jusqu’ à deux jours après son arrêt et peut requérir un traitement symptomatique.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Une hydratation adéquate doit être prolongée chez les patients traités par IntronA étant donné qu’ une hypotension liée à une déplétion hydrique a été observée chez certains patients.
Fluid replacement may be necessary.
Une réhydratation de compensation peut s’ avérer nécessaire.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Bien que la fièvre puisse être associée au syndrome pseudo-grippal rapporté communément lors d’ un traitement par interféron, les autres causes de fièvres persistantes doivent être écartées.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
IntronA doit être utilisé avec précaution chez des patients en mauvais état général, tels que ceux ayant des antécédents pulmonaires (ex: pathologie pulmonaire chronique obstructive), ou un diabète mal équilibré avec risque d’ acidocétose.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Des précautions doivent également être observées chez des patients présentant des troubles de la coagulation (ex: thrombophlébite, embolie pulmonaire) ou une insuffisance médullaire.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Des infiltrats pulmonaires, des pneumopathies inflammatoires et des pneumonies, pouvant occasionnellement être fatals, ont été rarement observés chez des patients traités par interféron alpha, y compris ceux traités par IntronA.
The aetiology has not been defined.
L’ étiologie n’ a pas été trouvée.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment lorsque le shosaikoto, une plante médicinale chinoise, est administré en même temps que l’ interféron alpha (voir rubrique 4.5).
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Tout patient développant une fièvre, une toux, une dyspnée ou toute autre symptomatologie respiratoire, doit subir une radiographie pulmonaire.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Si la radiographie pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou en cas de troubles de la fonction pulmonaire, le patient doit être suivi de près et si nécessaire, interrompre le traitement par interféron alpha.
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Bien que ceci ait été rapporté plus souvent chez des patients atteints d’ hépatite chronique C traités par interféron alpha, ceci a également été rapporté chez des patients traités par interféron alpha pour une pathologie oncologique.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Un arrêt rapide de l’ administration d’ interféron alpha et un traitement par corticostéroïdes semble permettre une résolution des effets indésirables pulmonaires.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Des effets indésirables oculaires (voir rubrique 4.8) comprenant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, et des occlusions de l’ artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après traitement par les interférons alpha.
All patients should have a baseline eye examination.
Tous les patients traités devraient faire l’ objet d’ un examen ophtalmologique avant le traitement.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with IntronA, must have a prompt and complete eye examination.
Tout patient se plaignant de troubles de l’ acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d’ autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par IntronA, doit faire l’ objet rapidement d’ un examen ophtalmologique complet.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par IntronA sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l’ hypertension.
Discontinuation of IntronA should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Un arrêt du traitement par IntronA doit être envisagé chez les patients développant des troubles nouveaux ou lors d’ aggravation de troubles préexistants.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
7 Des états plus significatifs de confusion et de coma, comprenant des cas d’ encéphalopathie, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses élevées.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Bien que ces effets soient généralement réversibles, chez certains patients il a fallu jusqu’ à trois semaines pour arriver à un rétablissement complet.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Des crises d’ épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d’ IntronA.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
Les patients adultes ayant des antécédents d’ infarctus du myocarde ou d’ insuffisance cardiaque congestive et/ ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés en cas de traitement par IntronA.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Il est recommandé que ces patients ayant des antécédents de troubles cardiaques et/ ou étant à un stade cancéreux avancé aient des E. C. G. avant et pendant le traitement.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of IntronA therapy.
Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l’ interruption du traitement par IntronA.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Il n’ y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Des hypertriglycéridémies et des aggravations de celles -ci, parfois sévères, ont été observées.
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Une surveillance du taux de lipides est donc recommandée.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose sous interféron alpha, IntronA ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Des données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alfa peut être associé à une augmentation du taux de rejet de greffe de rein.
Liver graft rejection has also been reported.
Le rejet de greffe de foie a également été rapporté.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Le développement d’ auto-anticorps et de désordres auto-immuns a été rapporté pendant le traitement avec les interférons alpha.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Le risque peut être augmenté chez les patients prédisposés au développement de désordres auto-immuns.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d’ un désordre auto-immun doivent être évalués avec attention et le rapport bénéfice-risque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Hépatite C chronique, Monothérapie (d’ anomalies thyroïdiennes) et rubrique 4.8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d’ hépatite C chronique traités par interféron.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Ce syndrome est une affection granulomateuse inflammatoire touchant les yeux, le système auditif, les méninges et la peau.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Si l’ on suspecte un syndrome de VKH, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement corticoïde envisagé (voir rubrique 4.8).
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Il faut interrompre le traitement par IntronA chez les patients atteints d’ hépatites chroniques qui développent un allongement des tests de la coagulation, ce qui pourrait indiquer une décompensation hépatique.
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Chez les patients recevant de façon régulière/ répétée de l’ albumine dérivée du plasma humain, une vaccination appropriée (hépatites A et B) doit être envisagée.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Les mesures usuelles de prévention des infections résultant de l’ utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent une sélection des donneurs, un dépistage des marqueurs spécifiques d’ infection lors de chaque don et mélange de plasma, et l’ inclusion d’ étapes de fabrication adaptées pour l’ inactivation/ élimination des virus.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Malgré ces mesures, la possibilité de transmission d’ agents infectieux lors de l’ administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain ne peut pas être totalement exclue.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ceci s’ applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’ autres agents pathogènes.
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Il n’ a pas été rapporté de cas de transmission virale lors de l’ utilisation d’ albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés bien établis.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Lors de chaque administration d’ IntronA à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d’ établir un lien entre le patient et le lot du produit.
Chronic Hepatitis C:
8 Hépatite C chronique:
Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Se reporter également au RCP de la ribavirine si IntronA est administré en association avec la ribavirine chez les patients atteints d’ hépatite C chronique.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l’ hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l’ inclusion, mais dans certains cas (i. e. patients de génotype 2 et 3), le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Avant d’ initier le traitement, les recommandations actuelles relatives à la prise en charge de l’ hépatite C chronique devront être consultées pour savoir si une biopsie est nécessaire.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Il a été observé, dans de rares cas, chez des patients adultes traités par IntronA pour une hépatite C chronique, le développement d’ anomalies thyroïdiennes à type d’ hypo- ou d’ hyperthyroïdie.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Lors des études cliniques avec administration d’ IntronA, au total 2,8% des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Ces anomalies ont pu être contrôlées par les traitements conventionnels utilisés lors d’ une dysthyroïdie.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Le mécanisme d’ action par lequel IntronA peut modifier la fonction thyroïdienne est inconnu.
Prior to initiation of IntronA therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Avant d’ entamer un traitement par IntronA pour une hépatite C chronique, effectuer un dosage de la TSH.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Toute anomalie thyroïdienne détectée doit être traitée de manière conventionnelle.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Le traitement par IntronA ne sera instauré que si le taux de TSH peut être maintenu à des valeurs normales par ce traitement.
Determine TSH levels if, during the course of IntronA therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Dans le cas où lors d’ un traitement par IntronA un patient développerait les symptômes d’ une dysthyroïdie, déterminer les taux de TSH.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Le traitement par IntronA pourra alors être poursuivi si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les limites de la normale par le traitement correcteur mis en oeuvre.
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Les dysthyroïdies apparues en cours de traitement par IntronA n’ ont pas été réversibles à l’ arrêt du traitement (voir également Enfants et adolescents, Surveillance de la thyroïde).
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Surveillance de la thyroïde:
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Approximativement 12% des enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b et ribavirine ont présenté un taux de TSH élevé.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4% des autres enfants et adolescents.
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Avant l’ initiation du traitement par IntronA, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Le traitement par IntronA ne peut être instauré que si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Des dysthyroïdies apparues en cours du traitement par interféron alfa-2b et ribavirine ont été observées.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Si des anomalies de la fonction thyroïdienne sont détectées, les taux de TSH doivent être déterminés et un traitement correcteur doit être mis en oeuvre.