qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Une divergence significative a été identifiée quant à l’ indication, la posologie et les contre-indications proposées dans les informations sur le produit, ainsi qu’ à la démonstration de la bioéquivalence; cela a été considéré comme une source d’ inquiétude sérieuse en termes de santé publique.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Plusieurs éléments sont en cause: l’ extension de l’ indication aux patients non cancéreux; le choix de tables de conversion; l’ inclusion dans les informations sur le produit de contre-indications avec l’ allaitement et pour les interactions avec les opioïdes agonistes partiels; les études nécessaires pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
La procédure d’ arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l’ adoption d’ une liste de questions.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l’ ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé: que le rapport bénéfice/ risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster et dénominations associées; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché; que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Un avis favorable a été adopté à l’ unanimité le 19 juillet 2007.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/ 83/ CE, telle qu’ amendée.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La liste des dénominations concernées figure en annexe I.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 Vienne, Autriche
Spain
4 16,5 mg/ 30cm2 Espagne
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espagne
Madrid, Spain
Royaume-Uni
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE FENTANYL- RATIOPHARM ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
le CHMP a recommandé l’ octroi de l’ autorisation/ des autorisations de mise sur le marché et la modification du Résumé des caractéristiques du produit, de l’ étiquetage et de la notice qui sont présentés à l’ annexe III pour Fentanyl-Ratiopharm et les dénominations associées (voir annexe I).
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS et autres noms (voir Annexe I)
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
210-269 270-329 330-389
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
100 125 150
690-749
390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
300
175 200 225 250 275 300
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.
A period of 7 days
Il faut respecter un intervalle de 7 jours avant d’ appliquer un nouveau patch sur la même région de la peau.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
S’ il reste des traces du dispositif transdermique sur la peau après le retrait, on peut les éliminer en utilisant beaucoup de savon et d’ eau.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Dépression respiratoire Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Utilisation chez l’ enfant L’ expérience acquise chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, il ne faut utiliser Fentanyl-ratiopharm dans cette tranche d’ âge qu’ après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/ risque.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Allaitement Le fentanyl étant excrété dans le lait maternel, l’ allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Fentanyl-ratiopharm (voir aussi rubrique 4.6).
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
La sécurité d’ emploi du fentanyl pendant la grossesse n’ a pas été établie.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent: sueurs, prurit.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n’ a été réalisée.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS et autres noms (voir Annexe I)
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS et autres noms (voir Annexe I)
34 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
34 3. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit: a) à l’ aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l’ aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
100 125 150
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Dépression respiratoire Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Utilisation chez l’ enfant L’ expérience acquise chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, il ne faut utiliser Fentanyl-ratiopharm dans cette tranche d’ âge qu’ après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/ risque.
39 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n’ a été réalisée.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS et autres noms (voir Annexe I)
45 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
45 3. la dose correspondante de fentanyl doit être déterminée comme suit: a) à l’ aide du Tableau 2 pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 150:1) b) à l’ aide du Tableau 3 pour les patients dont le traitement par opioïde est stable et bien toléré (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique égal à 100:1)
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
100 125 150
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e. g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
La zone cutanée sur laquelle le patch est 47 appliqué ne doit présenter ni microlésions (par exemple dues à une radiothérapie ou au rasage), ni irritation.
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
48 Si le patient a besoin de doses dépassant 500 mg d’ équivalent de morphine, il est recommandé de réévaluer le traitement par opioïde.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Dépression respiratoire Comme avec tous les opioïdes forts, certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire sous traitement par Fentanyl-ratiopharm et les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
49 avec le fentanyl intraveineux chez des patients souffrant d’ insuffisance rénale suggèrent que le volume de distribution du fentanyl peut être modifié par la dialyse.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Utilisation chez l’ enfant L’ expérience acquise chez les enfants de moins de 12 ans étant limitée, il ne faut utiliser Fentanyl-ratiopharm dans cette tranche d’ âge qu’ après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/ risque.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
51 Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie, bradycardie.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
53 Absorption Après la première application de Fentanyl-ratiopharm, les concentrations sériques de fentanyl augmentent progressivement et atteignent généralement un plateau au bout de 12 à 24 heures, après quoi elles restent relativement stables pendant le reste de l’ intervalle de 72 heures entre l’ application de deux patchs successifs.
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Aucune étude de cancérogénicité à long terme n’ a été réalisée.
55 LABELLING
55 ETIQUETAGE
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
patches:]
57 [10 dispositifs transdermiques:]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
58 Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
60 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
62 [10 transdermal patches:]
62 [10 dispositifs transdermiques:]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
63 Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
65 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
patches:]
67 [10 dispositifs transdermiques:]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
68 Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
69 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
70 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
patches:]
72 [10 dispositifs transdermiques:]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
73 Plier les dispositifs utilisés et les jeter ou les rapporter à la pharmacie.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
74 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
75 A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
76 PACKAGE LEAFLET
76 NOTICE
77 PACKAGE LEAFLET:
77 NOTICE:
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FENTANYL-RATIOPHARM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER FENTANYL-RATIOPHARM
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
78 Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l’ un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d’ effets indésirables est plus élevé et/ ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
79 Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl- ratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
81 Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Common:
82 Fréquents:
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage.
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
83 Chaque dispositif libère 25 microgrammes de fentanyl par heure.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Allemagne
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 01/ MR Autriche Allemagne Espagne France Pays-Bas
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
84 PACKAGE LEAFLET:
84 NOTICE:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
85 Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l’ un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d’ effets indésirables est plus élevé et/ ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
86 Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl- ratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
88 Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Common:
89 Fréquents:
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage.
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
90 Chaque dispositif libère 50 microgrammes de fentanyl par heure.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 02/ MR Autriche Allemagne Espagne France Pays-Bas
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91 PACKAGE LEAFLET:
91 NOTICE:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
92 Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l’ un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d’ effets indésirables est plus élevé et/ ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
93 Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl- ratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
95 Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Common:
96 Fréquents:
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage.
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
97 Chaque dispositif libère 75 microgrammes de fentanyl par heure.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Autriche Allemagne Espagne France Pays-Bas
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
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98 PACKAGE LEAFLET:
98 NOTICE:
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
99 Avant de commencer à utiliser Fentanyl-ratiopharm, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de l’ un des troubles énumérés ci-dessous, parce que dans ces cas le risque d’ effets indésirables est plus élevé et/ ou parce que votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible de fentanyl.
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanyl- ratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
100 Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanyl- ratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
102 Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fentanyl-ratiopharm est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Common:
103 Fréquents:
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser Fentanyl-ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage.
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
104 Chaque dispositif libère 100 microgrammes fentanyl par heure.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Autriche Allemagne Espagne France Pays-Bas
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS et dénominations associées
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ Allemagne le 4 avril 2006.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l’ ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé: que le rapport bénéfice/ risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS et dénominations associées; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché; que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref. :EMEA/ 508216/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L’ ARTICLE 36, PARAGRAPHE 1
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Dénomination commune internationale (DCI):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
CONTEXTE* Gadovist/ Gadograf 1,0 mmol/ ml contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium (Gd) et d’ un ligand macrocyclique ayant la propriété d’ améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
L’ IRM est une technique largement utilisée dans l’ évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Les agents de contraste basés sur le gadolinium sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d’ un agent de contraste et peuvent améliorer la détection et la classification des lésions focales hépatiques.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/ Gadograf a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000, puis en juin 2000 dans l’ Union européenne (UE) et en Norvège via la procédure de reconnaissance mutuelle.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Une extension figurant sur l’ étiquetage à l’ indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d’ un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée pour une modification de type II afin d’ ajouter l’ indication suivante: « IRM d’ autres régions de l’ organisme: foie, reins avec injection d’ un agent de contraste » et la posologie et la méthode d’ administration/ le dosage décrits ci-après. « IRM d’ autres régions de l’ organisme avec injection d’ un agent de contraste: chez l’ adulte, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kilogramme de poids corporel (mmol/ kg PC).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Ceci équivaut à 0,1 ml/ kg PC de la solution 1,0 M ».
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Après finalisation de la procédure, l’ Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l’ arbitrage du comité des médicaments à usage humain (CHMP), en vertu de l’ article 36, paragraphe 1, de la directive 2001/ 83/ CE.
The CHMP appointed Dr.
Après avoir étudié les motifs de la saisine demandée par l’ Espagne, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a adopté une liste de questions et un calendrier pour la procédure de saisine, conformément à l’ article 36.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Le CHMP a nommé le Dr Broich (DE) rapporteur et le Dr Prieto (ES), co-rapporteur.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Les questions identifiées portaient sur le manque de données concernant l’ évaluation des maladies hépatiques disséminées pouvant justifier une extrapolation à la population générale amenée à subir des examens du foie et des reins.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
D’ autres inquiétudes sont apparues concernant les indications pour les patients pédiatriques et l’ emploi du médicament de comparaison Magnevist.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Magnevist n’ est pas approuvé « pour classer les lésions focales [du foie ou du rein] comme bénignes ou malignes » dans l’ UE et la question se pose de savoir si Magnevist peut servir à justifier l’ octroi d’ une indication pour laquelle lui-même n’ a pas été approuvé.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged l’ utilité clinique de Gadovist/ Gadograf en ce qui concerne le processus de diagnostic, la prise en charge thérapeutique et le résultat clinique.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Une demande d’ informations supplémentaires a été adoptée le 16 novembre 2006.
The company responded to these points on 30 November 2006.
Le laboratoire a répondu sur ces points le 30 novembre 2006.
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist- enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/ Gadograf.
Dans sa réponse, le demandeur traite le problème de l’ utilité clinique en comparant des IRM avec Gadovist et des IRM avec Magnevist et souligne l’ efficacité diagnostique de Gadovist/ Gadograf.
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Le demandeur a par ailleurs donné son accord à la formulation suivante proposée par le CHMP:
Section 4.1 (Indication):
Section 4.1 (Indication): « IRM du foie ou des reins avec injection d’ un agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes de lésions focales visant à classer ces lésions comme bénignes ou malignes ».
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Section 4.2 (Posologie): « Patients pédiatriques L’ emploi de Gadograf n’ est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans en raison du manque de données concernant l’ efficacité et la tolérance. »
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
La Commission européenne a pris sa décision le 13 avril 2007 en s’ appuyant sur l’ avis du CHMP.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La liste des dénominations concernées figure à l’ annexe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit modifié en annexe III.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l’ avis du CHMP en date du 14 décembre 2006.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Les autorités compétentes des États membres continueront à suivre ce produit régulièrement.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DES MÉDICAMENTS DANS LES ÉTATS MEMBRES État membre
Marketing Authorisation Invented name Holder
Titulaire de l’ autorisation Nom de fantaisie de mise sur le marché
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
AT - Autriche Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien, Autriche
Intravenous use
intraveineuse
Solution for Injection in prefilled
Solution injectable en seringue pré-
Intravenous use
Administration en intraveineuse
syringe
remplie
BE - Belgium
BE - Belgique 1831 Machelen (Diegem), Belgique
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Mommaertslaan, 14 BE - Belgique 1831 Machelen (Diegem), Belgique
Solution for Injection in prefilled
Solution injectable en seringue pré- remplie
D-13342 Berlin- Mitte Germany
DA - Danemark D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 DA - Danemark D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
Solution for Injection in prefilled syringe
Solution injectable en seringue pré- remplie
Intravenous use
Administration en
DE - Germany
DE - Allemagne Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin, Allemagne
Solution for Injection in prefilled syringe
Solution injectable en seringue pré-
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Athens 14122, Grèce
Schering España, S. A. c/ Mendez Alvaro, 55
Schering España, S. A. c/ Mendez Alvaro, 55
28045 Madrid
28045 Madrid, Espagne
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid, Espagne
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku, Finlande
F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69 Gadovist F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
IRE - Ireland
IRE - Irlande
72 Heather Road Dublin 18
Gadovist 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
HE Clissmann T/ A Schering Gadovist 72 Heather Road Dublin 18, Irlande
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Schering, 21 Gadovist I-20090 Segrate (MI), Italie
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
1831 Machelen (Diegem) Belgium
1831 Machelen (Diegem) Belgique
Netherlands
NL – Pays-Bas
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
1, Postbus 116 1380 AC Weesp, Pays-Bas
NL -
NL - Pays-Bas
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116 1380 AC Weesp, Pays-Bas
NO - Norway
NO - Norvège
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D-13342 Berlin- Mitte Allemagne
Box 16 2725-397 Mem Martins
Box 16 2725-397 Mem Martins, Portugal
SV - Sweden
SV - Suède
UK - United Kingdom
UK – Royaume-
UK - United
UK - Royaume-
Kingdom
État membre
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
Titulaire de l’ autorisation Nom de fantaisie de mise sur le marché
syringe
Dosage
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GADOBUTROL
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium et d’ un ligand macrocyclique ayant la propriété d’ améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
L’ IRM est une technique largement utilisée dans l’ évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Les agents de contraste basés sur le Gd sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d’ un agent de contraste et peuvent améliorer tant la détection que la classification des lésions focales hépatiques.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Dans les pathologies rénales, les techniques d’ IRM ont pris une place de plus en plus importante, notamment en association avec un agent de contraste permettant l’ évaluation des différents états de la perfusion rénale.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Après injection en intraveineuse d’ un bolus de Gadovist, l’ IRM permet d’ obtenir des informations importantes sur l’ hyperperfusion ou l’ hypoperfusion de l’ organe et les lésions, ce qui conduit à une meilleure différenciation des processus pathologiques et facilite la caractérisation des masses rénales, ainsi que du stade des néoplasmes rénaux.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist est composé de chélates de gadolinium extracellulaire, de faible poids moléculaire, non spécifiques et est dosé à l,0 mmol de gadolinium/ ml avec une osmolalité de 1603 mosmol/ kg H2O à 37 °C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist a été le premier agent de contraste paramagnétique développé sous forme de solution molaire à 1,0, ce qui nécessite ainsi un volume d’ application plus faible à un dosage supérieur.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadovist 1,0 mmol/ ml (DCI: gadobutrol) a été approuvé pour « Amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique du crâne et du rachis » en Allemagne en janvier 2000 et, ensuite, en juin 2000 dans l’ Union européenne et en Norvège par la procédure de reconnaissance mutuelle.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Une extension figurant sur la notice à l’ indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d’ un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
Referral Procedure
Procédure de saisine
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée avec l’ Allemagne comme État membre de référence pour une modification de type II afin d’ ajouter l’ indication suivante: « IRM d’ autres régions de l’ organisme: foie, reins avec injection d’ un agent de contraste » et la posologie et les méthode d’ administration/ dosage suivants: « IRM avec injection d’ un agent de contraste d’ autres régions de l’ organisme: chez l’ adulte, la dose recommandée est de 0,1 mmol par kilogramme de poids corporel (mmol/ kg PC).
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
La procédure de reconnaissance mutuelle a été finalisée le jour 221 de la procédure, à savoir le 09/ 05/ 2006, avec approbation de l’ indication proposée et inclusion des résultats des études d’ imagerie du foie et des reins à la section 5.1.
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Suite à cette approbation, l’ Espagne a soumis une objection majeure liée à la formulation de l’ indication car l’ Espagne considérait que l’ indication approuvée ne reflétait ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l’ agent de comparaison.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
Après finalisation de la procédure, l’ agence espagnole du médicament et des produits sanitaires a demandé l’ arbitrage du CHMP, en vertu de l’ article 36.1 de la directive 2001/ 83/ CE.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
Après examen des motifs de la saisine, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a demandé au TAMM d’ évaluer l’ objection majeure du point de vue de la santé publique et a adopté une liste de questions.
The MAH was requested to reply to the following Questions:
Il a été demandé au TAMM de répondre aux questions suivantes:
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) L’ indication actuelle ne reflète ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l’ agent de comparaison.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Étant donné que seuls les patients présentant une forte suspicion ou des signes d’ atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d’ autres tests 7 diagnostiques ou par histopathologie ont été inclus dans ces deux essais pivots, l’ indication approuvée doit refléter la population étudiée et non la population générale comprenant tout patient subissant une IRM du foie ou des reins avec injection d'agent de contraste.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
De plus, la formulation de l’ indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l’ agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d’ au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées. « Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d’ agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes d’ atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d’ autres tests diagnostiques ou par histopathologie, visant à localiser correctement les lésions malignes du foie ou du rein. »
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) L’ indication demandée ne peut être approuvée pour la population pédiatrique de moins de 18 ans car il n’ existe aucune donnée d’ efficacité et de sécurité quant à l’ utilisation de Gadovist pour l’ IRM avec injection d'agent de contraste au sein de cette population dans les essais pivots soumis.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
Le TAMM doit inclure dans la section 4.2 la phrase suivante: « L’ utilisation de Gadovist n’ est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l’ efficacité du produit pour cette population. »