qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
La société a également présenté des résultats d’ une série d’ études sur d'autres vaccins contenant d'autres sérotypes du virus bluetongue, et elle a publié des informations prouvant que le vaccin peut fonctionner chez des ovins plus jeunes.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Le vaccin a été évalué en urgence, ce qui signifie que d’ autres études sur le BTVPUR AlSap 8 sont toujours en cours et seront analysées.
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par le BTVPUR AlSap 8 au cours des études?
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Les études ont montré que le vaccin est sûr pour les bovins et les ovins et qu’ il réduit les signes de la maladie et de la virémie chez les animaux âgés d’ un mois, qui sont infectés par le virus de la langue bleue, sérotype 8.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis pendant la gestation.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
L’ innocuité du vaccin n’ est pas complètement établie chez les vaches en gestation, mais les résultats obtenus jusqu’ à ce jour démontrent que le vaccin peut être utilisé en toute sécurité au moins les trois premiers mois de la gestation.
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Quel est le risque associé à l'utilisation du BTVPUR AlSap 8?
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Après la vaccination, il peut y avoir, pendant deux semaines, un petit gonflement à l’ endroit de l’ injection.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Les animaux peuvent également présenter, dans les 24 heures suivant la vaccination, une augmentation temporaire de la température corporelle, n’ excédant normalement pas 1 °C.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Combien de temps faut -il attendre avant de pouvoir abattre l'animal et d'utiliser sa viande pour la consommation de l'homme (temps d'attente)?
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Le temps d’ attente aussi bien pour les ovins que pour les bovins, est de zéro jour.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Combien de temps faut -il attendre avant de pouvoir tirer le lait de l’ animal et pouvoir l’ utiliser pour la consommation de l'homme?
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Le lait peut être tiré, aussi bien chez les vaches que les brebis, après zéro jour.
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Pourquoi le BTVPUR AlSap 8 a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les avantages du BTVPUR AlSap 8 sont supérieurs à ses risques dans l’ immunisation active des ovins et des bovins pour empêcher l’ infection, la virémie et les signes cliniques causés par le virus Bluetongue, sérotype 8, et a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché du BTVPUR AlSap 8.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
2/ 3 Le BTVPUR AlSap 8 a été autorisé dans des « Circonstances exceptionnelles ».
Every year, the European
Cela veut dire qu'il n’ a pas été pas possible d'obtenir des informations complètes sur le BTVPUR AlSap 8.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera les informations supplémentaires qu’ elle recevra selon un calendrier défini, et ce résumé sera mis à jour, si nécessaire.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Quelles informations attend -on encore concernant le BTVPUR Alsap 8?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
La société qui fabrique le BTVPUR AlSap 8 doit envoyer un plan d’ actions ainsi que les délais de mise en place pour tous les problèmes devant être résolus avant que l’ autorisation puisse retrouver le statut normal.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Elle doit également fournir des mises à jour régulières concernant l’ utilisation et la sécurité du vaccin.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Autres informations relatives au BTVPUR AlSap 8:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour le BTVPUR AlSap 8 à Merial, le 17 mars 2009.
This summary was last updated on 17 March 2009.
Dernière mise à jour du présent résumé: le 17 mars 2009.
Target Species
Espèces cibles
Content
Contenu
Withdrawal period
Taille de Temps l’ emballag d’ attente e
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
≥ 7.1 DICC50* Suspension pour EU/ 2/ 09/ 094/ 001
Suspension for injection
injection
Cattle, Sheep
Bovins, ovins
Subcutaneous use
Sous cutanée
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Flacon polypropylène avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
Box of 1 bottle of 100 doses
Boîte de 1 Sans objet flacon de (Bovins), 100 doses Sans objet (Ovins)
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
Suspension pour
Box of 10 bottles of 100 doses each
Boîte de Sans objet 10 flacons (Bovins), de 100 Sans objet doses (Ovins)
EU/ 2/ 09/ 094/ 003
≥ 7.1 DICC50* Suspension pour EU/ 2/ 09/ 094/ 003
Box of 1 bottle of 50 doses
Boîte de 1 Sans objet flacon de (Bovins), 50 doses Sans objet (Ovins)
Box of 10 bottles of 50 doses each
Boîte de Sans objet 10 flacons (Bovins), de 50 Sans objet doses (Ovins)
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Flacon verre type I avec bouchon en élastomère de chlorobutyl et capsule aluminium
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8, suspension injectable
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Chaque de dose de 1 ml de vaccin contient:
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Antigène du Virus Bluetongue, sérotype 8....................................................................... > 7,1 DICC50* (*) équivalent au titre avant inactivation (log10)
Adjuvants:.
Adjuvant(s):
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Hydroxyde d’ aluminium............................................................................................................... ..2,7 mg Saponine.................................................................................................................................... ..30 UH** (**) Unités hémolytiques
Excipients:
Excipient(s):
Suspension for injection.
Suspension injectable.
Sheep and cattle
Ovins et bovins.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8. *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d’ ARN / ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.)
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
La mise en place de l’ immunité a été démontrée 3 semaines après vaccination.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
La durée d’ immunité n’ a pas complètement été établie chez les bovins et les ovins, bien que des résultats intermédiaires d’ études en cours démontrent chez les ovins une durée d’ immunité d’ au moins 6 mois après la première vaccination.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
L’ utilisation chez d’ autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l’ infection doit être faite avec attention et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d’ animaux avant une vaccination de masse.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Le degré d’ efficacité chez d’ autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Vaccinate healthy animals only.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
None
Aucune.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Une augmentation transitoire de la température corporelle, n’ excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Can be used during pregnancy in ewes.
Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
L’ innocuité durant toute la gestation n’ est pas complètement établie chez la vache, cependant les résultats intermédiaires d’ études en cours démontrent l’ innocuité durant le dernier tiers de la gestation chez la vache.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
L’ innocuité et l’ efficacité du vaccin n’ ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Dans cette catégorie d’ animaux le vaccin doit être utilisé selon l’ évaluation bénéfice/ risque du vétérinaire responsable et/ ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité de ce vaccin lorsqu’ il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Par conséquent, la décision d’ utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Apply usual aseptic procedures.
Respecter les conditions habituelles d’ asepsie.
Shake gently immediately before use.
Agiter doucement juste avant l’ emploi.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Eviter la formation de mousse car cela peut être irritant au point d’ injection.
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Tout le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après reconstitution et au cours de la même procédure.
Avoid multiple vial broaching.
Eviter le multiponctionnage du flacon.
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant:
• Primary vaccination In sheep
• Primovaccination:
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
Chez les ovins Une injection: à partir de l’ âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
Chez les bovins Première injection: à partir de l’ âge de 1 mois chez les animaux naïfs (ou à partir de 2,5 mois chez les jeunes nés de mères immunisées).
born to immune cattle).
2ème injection: après 3 ou 4 semaines.
- 2nd injection: after 3-4 weeks
• Rappels:
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
3 de la situation épidémiologique.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n’ a été observé après l’ administration d’ une double dose de vaccin.
4.11 Withdrawal period
4.11 Temps d’ attente
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 8 avec de l’ hydroxide d’ aluminium et de la saponine comme adjuvants.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Il induit chez l’ animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 8.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ne pas mélanger avec d’ autres produits vétérinaires.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Durée de conservation du produit conservé dans son conditionnement d’ origine:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement après reconstitution.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Ne pas congeler.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
- Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
- Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml)
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
17/ 03/ 2009
{JJ/ MM/ AAAA}
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de BTVPur Alsap 8 sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser BTVPur Alsap 8 est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET > TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
E.
< E.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ >
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU240NQ Royaume Uni
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint-Priest France
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/ 82/ CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire n’ est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission Européenne au sujet des plans de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Le(s) nom(s) de la/ des substance(s) active(s), {DCI}} est/ sont inclus dans l’ annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Pharmacologically active substance(s)
pharmacologiquement active(s)
Other provisions
dispositions
Aluminium hydroxide Saponin
Hydroxide d’ Aluminium
All All
Saponine
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Le demandeur doit soumettre, dans les 6 mois suivant l’ Autorisation de Mise sur le Marché du produit, un plan d’ actions et leurs délais de mise en place pour tous les points nécessitant une résolution afin que l’ AMM puisse revenir à un statut normal.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Cette information sera évaluée et approuvée par le CVMP et fera partie des réévaluations annuelles successives.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Pour les premières réévaluations annuelles et les suivantes, le titulaire de l’ AMM devra fournir annuellement une évaluation des risques mise à jour sur l'utilisation continue du vaccin prenant en considération le besoin continu de ce vaccin, son historique d'utilisation au cours des douze mois précédents et les progrès accomplis en adressant les points nécessitant une résolution afin que l’ AMM puisse revenir à un statut normal.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’ AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes su niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs): avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’ hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
La fréquence des soumissions des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) sera évaluée à la réévaluation annuelle du produit.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
Boîte de 1 flacon de 10 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 10 flacons de 50 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 10 flacons de 100 ml
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8, suspension injectable.
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Antigène BTV8 > 7,1 DICC50* Hydroxyde d’ aluminium, Saponine QS 1 dose (*) (*) Consulter la notice.
Suspension for injection
Suspension injectable.
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 flacon de 10 doses (1x10 ml) 1 flacon de 50 doses (1x50 ml) 10 flacons de 50 doses (10x50 ml) 1 flacon de 100 doses (1x100 ml) 10 flacons de 100 doses (10x100 ml)
Sheepand cattle
Ovins et bovins.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
Withdrawal period: zero days
Temps d'attente: zéro jour.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
EXP {MM/ AAAA} Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: immédiatement après reconstitution.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Protect from light.
A protéger de la lumière.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
A ne délivrer que sur ordonnance.
Lot {number}
Lot {numéro}
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bottle of 10 and 50 ml
Flacons de 10 ou 50 ml.
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
Antigène BTV8................................................................................................................. > 7,1 DICC50*
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
50 doses (50 ml)
Subcutaneous use
Voie sous cutanée.
Withdrawal period: zero days
Temps d’ attente: zéro jour.
Lot{number}
Lot {numéro}
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {MM/ AAAA} Une fois reconstitué, utiliser immédiatement.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bottle of 100 ml
Flacons de 100 ml.
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient le Virus Bluetongue inactivé, sérotype 8.......... > 7,1 DICC50*
Read package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
100 doses (100 ml)
100 doses (100 ml)
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8.
Subcutaneous use.
Voie sous cutanée.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et + 8°C).
Do not freeze Protect from light.
A protéger de la lumière.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 NOTICE
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPur Alsap 8, suspension injectable
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation 69800 Saint Priest France
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPur Alsap 8, suspension injectable.
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
Chaque dose de 1 ml de vaccin contient:
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Antigène du Virus Bluetongue, sérotype 8....................................................................... > 7,1 DICC50* Hydroxyde d’ aluminium............................................................................................................... ..2,7 mg Saponine.................................................................................................................................... ..30 UH** (*) équivalent au titre avant inactivation (log10) (**) Unités hémolytiques
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8 (BTV8). *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,14 log10 copies d’ ARN / ml, indiquant aucune transmission infectieuse du virus.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
La vaccination peut être suivie par une légère réaction inflammatoire au site d’ injection (pouvant aller jusqu’ à 32 cm²) sur une courte période (au plus 14 jours).
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Une augmentation transitoire de la température corporelle, n’ excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Sheep and cattle.
Ovins et bovins.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
• Rappels:
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
La durée d’ immunité n’ ayant pas encore été complètement établie chez les ovins et les bovins, tout rappel devrait être validé par les autorités compétentes ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2 °C et + 8 °C) Ne pas congeler.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
19 Durée de conservation après ouverture du conditionnement primaire: immédiatement après reconstitution.
SPECIAL WARNINGS
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
L’ innocuité durant toute la gestation n’ est pas complètement établie chez la vache cependant les résultats intermédiaires d’ études en cours démontrent l’ innocuité durant le dernier tiers de la gestation chez la vache.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Dans cette catégorie d’ animaux le vaccin doit être utilisé selon l’ évaluation bénéfice/ risque du vétérinaire responsable et/ ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ne pas mélanger avec d’ autre produit vétérinaire.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n’ a été observé après l’ administration d’ une double dose de vaccin.
These measures should help to protect the environment.
Ces mesures contribuent à préserver l’ environnement.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Not all pack sizes may be marketed
20 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Boîte de 1 flacon de 10 doses (1 x 10ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) Boîte de 1 flacon de 100 doses (1x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343606/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
This document cannot replace a face- to-face discussion with your veterinarian.
Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
What is Cerenia?
Qu’ est -ce que Cerenia?
Cerenia contains the active substance maropitant and is available as tablet or as solution for injection.
Cerenia contient le principe actif maropitant et est disponible sous la forme de comprimés ou de solutions injectables.
The tablets are pale-orange and have a score line on both sides so that they can be halved.
Les comprimés sont de couleur orange pâle et présentent une barre de sécabilité sur chacune des faces permettant de les couper en deux.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on one side and with the letters “ MPT” and the quantity of maropitant on the other side.
Chaque comprimé porte le logo Pfizer sur une des faces, ainsi que les lettres « MPT » et la quantité de maropitant sur l’ autre face.
The solution for injection is clear and colourless to light yellow.
La solution injectable est une solution transparente et incolore à jaune pâle.
What is Cerenia used for?
Dans quel cas Cerenia est -il utilisé?
Cerenia is an anti-emetic, this means that it stops vomiting.
Cerenia est un anti-émétique, c’ est-à-dire qu’ il permet de stopper les vomissements.
It is used in dogs to prevent vomiting such as vomiting caused by chemotherapy (medicines used for the treatment of cancer, some of which are known to cause vomiting).
Il est utilisé pour éviter les vomissements chez le chien notamment les vomissements provoqués par une chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer, dont certains sont connus pour entraîner des vomissements).
In combination with supportive measures such as other veterinary treatment or a special diet, Cerenia can also be used in the treatment of vomiting (either as injection or as injection followed by tablets).
En association avec d’ autres mesures d’ appoint (comme un autre traitement vétérinaire ou un régime alimentaire spécial), Cerenia peut également être utilisé dans le traitement des vomissements (soit par injection, soit par une injection suivie de comprimés).
For these purposes, Cerenia can be given for up to five days.
Dans ce cas, Cerenia peut être administré jusqu’ à cinq jours.
Cerenia tablets can also be used in a higher dosage for a maximum of two days to prevent vomiting due to motion (travel) sickness when a dog tends to vomit when travelling by car.
Les comprimés de Cerenia peuvent également être administrés selon une posologie plus forte pendant deux jours au maximum afin de prévenir des vomissements éventuels en cas de mal des transports, quand un chien a tendance à vomir lorsqu'il voyage en voiture.
How does Cerenia work?
Comment Cerenia fonctionne -t-il?
Cerenia blocks a neurokinin 1 (NK1) receptor, which acts in the central nervous system.
Cerenia bloque un récepteur neurokinine (le NK-1) qui joue un rôle dans le système nerveux central.
It prevents a peptide (“ Substance P”) from binding to the NK1 receptors, which is involved in causing vomiting.
Il empêche la liaison d’ un peptide (« substance P ») aux récepteurs NK-1, mécanisme impliqué dans l’ apparition des vomissements.
By stopping “ Substance P”, Cerenia acts as an anti-emetic.
En stoppant cette « substance P », Cerenia permet d’ éviter les vomissements.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged additional treatment.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Cerenia?
Dogs were treated with either 1 mg/ kg (injection) or 2 mg/ kg (tablet) once daily up to 5 days.
Les chiens ont été traités soit par 1 mg/ kg en injection, soit par 2 mg/ kg en comprimés une fois par jour pendant un maximum de 5 jours.
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs known to vomit when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to 2 days.
Afin d’ étudier l’ effet de Cerenia sur le mal des transports, des chiens connus pour leur tendance à vomir lors de déplacements ont été transportés en voiture pendant plusieurs heures jusqu’ à 2 jours.
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/ kg bodyweight or a placebo of up to 2 days.
Les animaux ont reçu soit des comprimés de Cerenia à une dose de 8 mg/ kg de poids corporel, soit un placebo pendant 2 jours au maximum.
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Cerenia au cours des études?
The results of the studies showed that Cerenia was more effective than the placebo: less vomiting was seen in dogs that received the medicine than in dogs that received a placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Les résultats de ces études ont montré que Cerenia était plus efficace que le placebo: on a observé moins de vomissements chez les chiens ayant reçu le médicament que chez les chiens ayant reçu seulement le placebo, tant dans le cadre du traitement que de la prévention des vomissements.
The treatment of a vomiting dog should be started with the injection, since vomiting animals might not be able to keep a tablet down (as they might throw the intact tablet up again).
Le traitement d’ un chien souffrant de vomissements doit commencer par une injection du produit, étant donné que l’ animal souffrant de vomissement ne sera peut-être pas en mesure de conserver le comprimé (il se peut qu’ il rejette le comprimé intact).
For follow-up treatment, the animal owner can administer the tablets to the dog.
En tant que traitement de suivi, le propriétaire de l’ animal peut administrer des comprimés à son chien.
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measure or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
En outre, le traitement des vomissements doit être accompagné d’ autres mesures d’ appoint ou d'autres traitements vétérinaires pour combattre les causes sous-jacentes des vomissements.
What is the risk associated with Cerenia?
Quels sont les risques associés à Cerenia?
Cerenia was generally well tolerated when administered daily at dosages up to 5 times the recommended doses for an extended period of time (up to 3 times the recommended maximum duration of treatment).
En général, Cerenia était bien toléré lorsqu'il était administré quotidiennement à des dosages jusqu’ à 5 fois supérieurs aux doses recommandées sur une longue durée (jusqu’ à 3 fois la durée maximum de traitement recommandée).
A common side effect in the high dose group of 8 mg/ kg (motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Un effet secondaire fréquemment constaté dans le groupe ayant reçu une forte dose de 8 mg/ kg a été le vomissement avant le départ en voiture.
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Ce phénomène ayant été observé principalement chez les chiens à jeun, il est recommandé que l’ animal prenne un repas léger ou un en-cas peu avant l’ administration du comprimé.
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
D’ autres effets secondaires ont été observés comme une diminution du taux d’ activité et une fatigue.
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down via the liver and it is, therefore, recommended to use it with caution in dogs with liver disease.
Il est par conséquent recommandé de l’ utiliser avec précaution chez le chien atteint d’ une maladie du foie.
And because maropitant might affect the heart activity and Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Étant donné que le maropitant est susceptible d’ avoir un effet sur l’ activité cardiaque, Cerenia devra être utilisé avec précaution chez l’ animal présentant certaines maladies du cœ ur.
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or pregnant or lactating bitches, any use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Étant donné que Cerenia n’ a pas été étudié chez le très jeune chiot ou chez la chienne gestante ou allaitante, il est recommandé de n’ utiliser Cerenia qu’ après discussion avec votre vétérinaire.
Cerenia does not represent a particular risk for people.
Cerenia ne présente aucun risque particulier pour les personnes.
However, maropitant can produce acute eye irritation and in the case of accidental eye exposure, flush the eyes with plenty of water and seek medical attention.
En cas d’ exposition accidentelle avec l’œ il, rincez abondamment à l’ eau et consultez un médecin.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquette du produit.
Why has Cerenia been approved?
Pourquoi Cerenia a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks for the treatment and prevention of vomiting including that induced by chemotherapy or motion sickness, and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Cerenia sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des vomissements, y compris ceux provoqués par la chimiothérapie ou le mal des transports, et a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Cerenia.
Other information about Cerenia:
Autres informations relatives à Cerenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia to Pfizer Ltd. on 29/ 09/ 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Cerenia à Pfizer Ltd., le 29/ 09/ 2006.
Invented
Numéro UE
Strength Pharmaceutical
Nom de fantaisie
Target
Dosage
Packaging
Forme pharmaceutique
Withdrawal
Espèces cibles
administration
Voie d’ administration
Blister (Alu/ Alu)
Conditionnement Contenu
Blister (Alu/ Alu)
Taille de l’ emballage
Blister (Alu/ Alu)
Temps d’ attente
EU/ 2/ 06/ 062/ 004
EU/ 2/ 06/ 062/ 001 EU/ 2/ 06/ 062/ 002 EU/ 2/ 06/ 062/ 003 EU/ 2/ 06/ 062/ 004 EU/ 2/ 06/ 062/ 005
Cerenia
Cerenia Cerenia Cerenia Cerenia Cerenia
10 mg/ ml
16 mg 24 mg 60 mg 160 mg 10 mg/ ml
Solution for injection
Comprimés Comprimés Comprimés Comprimés Solution Injectable
Subcutaneous use
Chiens Chiens Chiens Chiens Chiens
Vial (glass)
Orale Orale Orale Orale Sous-cutanée
20 ml
Cloque (Alu/ Alu) Cloque (Alu/ Alu) Cloque (Alu/ Alu) Cloque (Alu/ Alu) Flacon (verre) 20 ml
1 vial
4 Comprimés 4 Comprimés 4 Comprimés 4 Comprimés 1 Flacon
N/ A
N/ A N/ A N/ A N/ A N/ A
1 TABLETS
1 COMPRIMES
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Cerenia 16 mg comprimés pour chiens Cerenia 24 mg comprimés pour chiens Cerenia 60 mg comprimés pour chiens Cerenia 160 mg comprimés pour chiens
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
Chaque comprimé contient 16 mg, 24 mg, 60 mg ou 160 mg de maropitant sous forme de citrate monohydraté.
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Les comprimés ont une ligne de sécabilité sur chaque face permettant de les couper en deux.
Each tablet is marked with the Pfizer logo on the reverse side.
Chaque comprimé porte le logo Pfizer sur une face.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
Sur la face opposée, chaque demi comprimé porte les lettres « MPT » et des chiffres indiquant la quantité de maropitant.
Dogs.
Chiens.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
• Prévention des vomissements y compris ceux induits par la chimiothérapie. • Traitement des vomissements, conjointement avec Cerenia Solution Injectable et en association avec d'autres mesures d’ accompagnement. • Prévention des vomissements induits par le mal des transports.
Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Les vomissements peuvent être associés à des états graves et affaiblissants, incluant des occlusions gastrointestinales, une recherche diagnostique devrait donc être entreprise.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
Il a été démontré que les comprimés de Cerenia sont efficaces dans le traitement des vomissements, cependant lorsque la fréquence des vomissements est importante, Cerenia administré par voie orale peut ne pas être absorbé avant le prochain épisode de vomissement.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Il est donc recommandé d'initier le traitement contre les vomissements avec Cerenia Solution Injectable.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
2 Les bonnes pratiques vétérinaires indiquent que les antiémétiques doivent être utilisés en association avec d'autres mesures d’ accompagnement, tels qu'un contrôle alimentaire et une fluidothérapie pendant que les causes sous-jacentes des vomissements sont recherchées.