qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Tenez fermement le stylo, tirez le bouton dose aussi loin que possible, jusqu’à voir un anneau noir sur le stylo.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Le bouton dose doit se tirer sans trop d’effort (figure 4).
Do not push the dosing button back in at this time.
Ne repoussez pas le bouton dose à ce moment- là.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Vous l’enfoncerez quand vous serez prêt à vous injecter le PegIntron.
PegIntron.
Anneau noir
328
350
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Tournez le bouton dose jusqu’à ce que la dose qui vous a été prescrite soit alignée avec le repère de dose.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
Le bouton dose doit se tourner sans trop d’effort (figure 5).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Si vous ne parvenez pas à sélectionner votre dose, assurez-vous que le bouton dose a été tiré à son maximum.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
Si vous ne pouvez pas tirer le bouton dose ou sélectionner votre dose facilement, ne forcez pas et n’utilisez pas ce stylo car il pourrait ne pas délivrer la dose correcte.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
Posez délicatement le stylo à plat sur une surface rigide, plate et non glissante.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
NE retirez PAS les capuchons de l’aiguille et NE poussez PAS le bouton dose tant que vous n’êtes pas prêt à vous injecter la dose de PegIntron.
Inject the PegIntron solution
Injectez la solution de PegIntron
Select the injection site.
Choisissez le site d’injection.
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Votre médecin vous aura indiqué quels sites utiliser (par exemple, cuisse ou abdomen).
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Les sites d’auto-injection les plus adaptés sont les régions où une couche de graisse sépare la peau et le muscle, comme la cuisse, la surface extérieure du bras et l’abdomen.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Ne pratiquez pas une auto-injection dans la région de votre nombril ou de votre taille.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Si vous êtes très mince, vous devez uniquement utiliser la cuisse ou la surface extérieure du bras pour l’injection.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Vous devez utiliser un site différent à chaque fois que vous injectez PegIntron, afin d’éviter d’endolorir un site en particulier.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
N’injectez pas PegIntron dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu ou une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Nettoyez la peau du site d’injection avec le second tampon nettoyant fourni, et attendez qu’elle soit sèche.
Outer needle cap
Capuchon protecteur externe
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Retirez le capuchon protecteur externe de l’aiguille (figure 6).
There may be some liquid around the inner needle cap.
Il peut y avoir un peu de liquide autour du capuchon interne.
Don’t worry, this is normal.
Rassurez-vous, ceci est normal.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
pas partie de votre dose, il est en plus.
Yellow inner needle cap
protecteur interne jaune
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Dès que le site d’injection est sec, retirez avec précaution le capuchon protecteur interne jaune de l’aiguille qui est maintenant à découvert.
You are now ready to inject.
Tout est maintenant prêt pour l’injection.
329
351
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Tenez le stylo prérempli PegIntron en plaçant vos doigts autour du cylindre du corps du stylo et votre pouce sur le bouton dose (figure 7).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Avec l’autre main, pincez un pli de peau molle dans la région que vous avez nettoyée pour l’injection.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Pressez lentement et fermement le bouton dose jusqu’à ce que le bouton ne puisse plus s’enfoncer.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
Continuez d’appuyer avec votre pouce sur le bouton dose pendant 5 secondes supplémentaires, pour être sûr que l’ensemble de la dose a été injectée.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
• Retirez l’aiguille de votre peau. • Appuyez doucement sur le site d’injection avec une petite compresse ou une gaze stérile si nécessaire pendant quelques secondes. • Ne massez pas le site d’injection.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Si cela saigne, couvrez avec un pansement adhésif. • Jetez avec précaution le stylo prérempli PegIntron avec l’aiguille dans un récipient rigide et fermé.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Au bout de 2 heures, vérifiez si le site d’injection présente une rougeur, un gonflement ou une sensibilité au toucher.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Si vous avez une réaction cutanée et que celle-ci ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin.
330 PACKAGE LEAFLET:
352 NOTICE:
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Qu’est -ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use PegIntron 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PegIntron 3.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE PEGINTRON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Interferons modify the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Les interférons modifient la réponse du système immunitaire de l’organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
PegIntron, qui contient un interféron, est utilisé pour le traitement de l’hépatite C chronique, une infection virale du foie, y compris chez les patients co - infectés n’ayant jamais été traités et avec une infection VIH cliniquement stable.
PegIntron is best used for this treatment in combination with ribavirin.
L’utilisation optimale de PegIntron pour ce traitement est l’association avec la ribavirine.
This combination is indicated in first-time users.
Cette association est indiquée chez les patients n’ayant jamais été traités.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Cette association est également indiquée chez les patients rechuteurs et les patients qui n’ont pas répondu préalablement à un traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron est utilisé seul en cas d’intolérance ou de contre -indication à la ribavirine.
BEFORE YOU USE PEGINTRON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEGINTRON
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron n’est pas recommandé pour une utilisation chez le patient de moins de 18 ans.
Do not use PegIntron
N’utilisez jamais PegIntron
- If you are allergic (hypersensitive) to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) au peginterféron alfa-2b ou à l’un des autres composants
- If you are allergic (hypersensitive) to any interferon.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron.
- If you have had severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- si vous avez eu des problèmes cardiaques, ou si vous avez une maladie du coeur qui n’a pas été
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
- si vous avez une maladie du foie avancée, non contrôlée (autre que l’hépatite C).
- If you have a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
- si vous avez un état qui provoque des convulsions (convulsions, ou « crise d’épilepsie »).
331 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
- si vous développez les symptômes d’une réaction allergique sévère (tels que difficultés à
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
- si vous avez eu un problème avec votre foie (autre que l’hépatite C).
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using PegIntron.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant que vous utilisez PegIntron.
- If you are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- si vous souhaitez être enceinte, discutez-en avec votre médecin avant de commencer à utiliser
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
(i.e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec PegIntron (voir rubrique 4).
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
- si vous avez été transplanté, soit d’un rein soit du foie, le traitement par interféron peut
Be sure to discuss this with your doctor.
Assurez-vous d’en avoir parlé avec votre médecin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
De plus, lors d’un traitement à long terme par PegIntron en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
While being treated with PegIntron Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Pendant votre traitement par PegIntron, votre médecin peut vous demander de boire abondamment afin de prévenir l’hypotension.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Lorsque PegIntron est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’éviter la survenue d’une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, traitée par PegIntron en association à
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Si votre partenaire féminine n’est pas actu ellement enceinte mai s en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
332 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Par conséquent, n’allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par PegIntron.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Patients ayant également une infection VIH L’acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), un des traitements du VIH.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un traitement anti -rétroviral hautement actif (HAART), l’association de PegIntron et ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique.
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes (assurez-vous d’avoir lu la notice de la ribavirine).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
De plus, les patients traités par l’association PegIntron et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Si vous prenez de la zidovudine ou de la stavudine pour traiter une infection (SIDA) par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH), il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d’action de ces médicaments.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Par conséquent, vous aurez de fréquentes prises de sang pour être sûr que votre infection VIH ne s’aggrave pas.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Si elle s’aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par ribavirine doit ou non être modifié.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Un traitement associant ribavirine et didanosine et/ou stavudine n’est pas recommandé du fait du risque d’acidose lactique (élévation de l’acide lactique dans l’organisme) et de pancréatite.
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Votre médecin a spécifiquement prescrit PegIntron pour vous et votre état actuel; ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Traitement combiné PegIntron, administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné par dose de 1,5 microgrammes/kg une fois par semaine.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Chez les patients n’ayant jamais été traités, le traitement combiné est administré pendant 3 à 6 mois, et quelquefois pendant un an selon l’avis de votre médecin.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Veuillez lire attentivement les notices d’information des médicaments contenant de la ribavirine.
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
PegIntron, administré seul, est habituellement donné par dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg une fois par semaine, pendant au moins 6 mois, et parfois pendant 1 an.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
PegIntron seul n’a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Si vous injectez PegIntron vous-même, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Cela signifie qu’il est injecté à l’aide d’une aiguille courte dans le tissu graisseux juste sous la peau.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Si vous injectez vous-même ce médicament, on vous apprendra comment préparer et réaliser l’injection.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
Des instructions détaillées pour l’administration sous-cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron).
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Préparez la dose juste avant de vous l’injecter et utilisez-la immédiatement.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Observez attentivement la solution reconstituée avant l’administration.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Ne l’utilisez pas en cas de jaunissement ou de présence de particules.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Par conséquent, éliminez le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution inutilisée restant à l’intérieur après que vous vous êtes fait l’injection.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
L’injection réalisée régulièrement à la même heure le même jour de la semaine vous aidera à ne pas oublier de la prendre.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Ne dépassez pas la posologie recommandée, et prenez-le aussi longtemps que prescrit.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de PegIntron que vous n’auriez dû Prévenez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Si vous oubliez de prendre PegIntron Prenez la dose dès que vous vous en apercevez, puis continuez votre traitement comme d’habitude.
4.
356 4.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention médicale s’ils apparaissent.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Consultez votre médecin immédiatement si l’un des effets indésirables suivants apparaît: douleur dans la poitrine; changements de rythme cardiaque; problèmes respiratoires (y compris difficulté à respirer), obnubilation; sensation de dépression, idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, hallucinations, sensation d’engourdissement ou de picotement; vertiges, convulsion ("crise"); troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer; difficulté à rester vigilant, douleur sévère ou crampes de l’estomac; sang ou caillot dans les selles (selles noires); fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas de votre dos ou les côtés; difficulté ou impossibilité d’uriner, douleur ou inflammation musculaire (parfois sévère); problèmes d'yeux, de vue ou d'audition; rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos muqueuses, saignement sévère du nez.
334 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Votre médecin prescrira une analyse sanguine pour s’assurer que le nombre de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l’infection), globules rouges (cellules qui transportent l’oxygène), plaquettes (cellules de la coagulation sanguine) et que d’autres paramètres biologiques restent proches des valeurs normales.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Les autres effets indésirables pouvant survenir avec l’association PegIntron et ribavirine gélules incluent:
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritation ou rougeur (et rarement, lésion cutanée) au point d’injection, mal de tête, sensation de fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, perte de poids, nausée, perte d’appétit, diarrhée ou selles molles, douleur de l’estomac, vomissement, douleur musculaire, douleur dans les articulations et les muscles, sensation de dépression, irritabilité, trouble pour s’endormir ou rester endormi, sensation d’anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, changements d’humeur, perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse cutanée, mal de gorge, toux, difficulté à respirer, étourdissements, infection virale, rash et sécheresse de la bouche.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10):
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Augmentation de la sudation, douleur dans la poitrine, douleur du côté droit au niveau des côtes, sensation d’engourdissement, de douleur ou de picotement, modification de l’activité de la glande thyroïde (qui vous rend fatigué ou, moins souvent, énergique), estomac dérangé, battements rapides du cœur, agitation, nervosité, période menstruelle (règles) difficile ou irrégulière.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Les effets moins fréquents sont douleur au point d’injection, bouffée de chaleur, pression sanguine élevée ou faible, œil sec ou qui coule, rougeur ou trouble cutané, psoriasis, urticaire, lésion des ongles, sensation de mal-être, sensation de malaise, mauvaise coordination, confusion, sensibilité du toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, arthrite, ecchymoses, perte d’intérêt pour les activités y compris le sexe, problèmes sexuels, rêves inhabituels, mains qui tremblent, vertige (sensation que ça tourne), augmentation de l’appétit, brûlures d’estomac, flatulence (gaz), constipation, hémorroïdes, rougeur ou saignement des gencives, rougeur ou aphtes dans la bouche, changement du goût, changements de l’audition ou bourdonnement d’oreille, soif, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), sensation de somnolence, boutons de fièvre, infections fongiques ou bactériennes, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’uriner, infections respiratoires ou de l’oreille, sinusite, nez bouché ou qui coule, texture anormale des cheveux,
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Effets indésirables rarement rapportés (au moins 1 patient sur 10 000, mais moins d’1 patient sur 1 000):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Effets indésirables très rarement rapportés (moins d’1 patient sur 10 000):
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Contactez immédiatement votre médecin en cas d’apparition d’un de ces symptômes ou de n’importe quel autre symptôme vous inquiétant.
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec PegIntron: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœur).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Si vous recevez un traitement anti -rétroviral hautement actif (HAART), l’ajout de PegIntron et de ribavirine peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
358 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Après l’administration de la dose, éliminer le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution inutilisée restant à l’intérieur.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 80 microgrammes/0,5 ml.
What PegIntron looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que PegIntron et contenu de l’emballage extérieur
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 80 microgrammes sont:
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
359 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
360 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
361 ANNEXE DE LA NOTICE
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Les instructions suivantes expliquent comment pratiquer vous-même votre injection avec le stylo prérempli PegIntron à usage unique.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo et suivez-les étape par étape.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Votre médecin ou son/sa assistant(e) vous montrera comment vous injecter avec le stylo prérempli PegIntron.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Ne tentez pas de réaliser votre injection vous-même, tant que vous n’êtes pas sûr d’avoir complètement tout compris.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Utilisez l’aiguille et les tampons nettoyants fournis dans la boîte uniquement pour l’utilisation du stylo prérempli PegIntron.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Assurez-vous que le stylo est à température ambiante avant de l’utiliser.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Sur une surface de travail propre, bien éclairée, non glissante, réunissez tout le matériel dont vous aurez besoin pour réaliser l’injection.
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
Le stylo prérempli PegIntron doit être conservé au réfrigérateur, mais avant de l’utiliser, retirez- le du réfrigerateur et attendez qu’il atteigne la température ambiante.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Regardez la fenêtre du stylo et assurez-vous d’y voir un comprimé blanc à blanc-cassé, entier, en morceaux ou en poudre.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Il s’agit de PegIntron qui sera mélangé au liquide qui se trouve à l’intérieur du stylo avant qu’il ne soit injecté. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Lavez-vous les mains soigneusement avec de l’eau et du savon, rincez-les et séchez-les.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Il est important que votre surface de travail, vos mains et le site d’injection soient propres, afin de réduire le risque d’infection.
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Avant de préparer le PegIntron, assurez-vous qu’il est à température ambiante.
339 •
362
Dosing
Bouton
The dosing button should be
jusqu’à ce que vous entendiez le déclic du stylo.
button
dose Support
DO NOT
Le bouton dose doit être attenant au corps du stylo. • Attendez quelques secondes jusqu’à ce que la poudre soit
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
totalement dissoute. • Retournez le stylo deux fois doucement de haut en bas.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Ensuite, observez la fenêtre du stylo pour voir si la solution reconstituée de PegIntron est entièrement dissoute.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
S’il reste des bulles, attendez jusqu’à ce qu’elles disparaissent. • La solution doit être limpide et incolore avant usage.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
N’utilisez pas la solution si elle présente un jaunissement, si elle n’est pas limpide ou si elle contient des particules. • Avant de fixer l’aiguille, il est normal de voir apparaître de petites bulles dans la fenêtre du stylo prérempli, au niveau supérieur de la solution. • Replacez le stylo dans la barquette-support, avec le bouton dose vers le bas.
340 Stopper
Piston
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
Vous l’enfoncerez quand vous serez prêt à vous injecter le PegIntron.
Dark ring
Anneau noir
341
364
342
365
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Tenez le stylo prérempli PegIntron en plaçant vos doigts autour du cylindre du corps du stylo et votre pouce sur le bouton dose (figure 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Si cela saigne, couvrez avec un pansement adhésif. • Jetez avec précaution le stylo prérempli PegIntron avec l’aiguille dans un récipient rigide et fermé.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Si vous avez une réaction cutanée et que celle -ci ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin.
343 PACKAGE LEAFLET:
366 NOTICE:
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa -2b (conjugaison de l’interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
What Peg Intron is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé 2.
WHAT PEGINTRON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST -CE QUE PEGINTRON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
PegIntron, qui contient un interféron, est utilisé pour le traitement de l’hépatite C chronique, une infection virale du foie, y compris chez les patients co- infectés n’ayant jamais été traités et avec une infection VIH cliniquement stable.
PegIntron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
PegIntron n’est pas recommandé pour une utilisation chez le patient de moins de 18 ans.
344 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
- si vous développez les symptômes d’une réaction allergique sévère (tels que difficultés à
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Si votre partenaire féminine n’est pas actuellement enceinte mais en âge d’avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
345 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’association de PegIntron et ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique.
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
4.
370 4.
347 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Votre médecin prescrira une analyse sanguine pour s’assurer que le nombre de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l’infection), globules rouges (cellules qui transportent l’oxygène), plaquettes (cellules de la coagulation sanguine) et que d’autres paramètres biologiques restent proches des valeurs normales.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritation ou rougeur (et rarement, lésion cutanée) au point d’injection, mal de tête, sensation de fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo -grippaux, faiblesse, perte de poids, nausée, perte d’appétit, diarrhée ou selles molles, douleur de l’estomac, vomissement, douleur musculaire, douleur dans les articulations et les muscles, sensation de dépression, irritabilité, trouble pour s’endormir ou rester endormi, sensation d’anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, changements d’humeur, perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse cutanée, mal de gorge, toux, difficulté à respirer, étourdissements, infection virale, rash et sécheresse de la bouche.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’ajout de PegIntron et de ribavirine peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
372 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
- La substance active est le peginterféron alfa-2b, 100 microgrammes/0,5 ml.
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
Les différentes présentations de PegIntron 100 microgrammes sont:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
373 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
374 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
375 ANNEXE DE LA NOTICE
352 •
376
You may want to hold the pen using the grip.
Vous pouvez uti liser, le « grip rainuré » pour tenir le stylo prérempli.
353 Stopper
Piston
354
378
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
NE retirez PAS les capuchons de l’aiguille et NE poussez PAS le bouton dose tant que vous n’êtes pas prêt à vous injecter la dose de PegIntron.
355
379
356 PACKAGE LEAFLET:
380 NOTICE:
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
PegIntron 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa -2b (conjugaison de l’interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
What PegIntron is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que PegIntron et dans quel cas est-il utilisé 2.
Storing Peg Intron 6.
Comment conserver PegIntron 6.
This combination is also indicated in relapse patients and patients who have not responded previously to interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Cette association est également indiquée chez les patients rechuteurs et les patients qui n’ont pas répondu préa lablement à un traitement par interféron alpha (pégylé ou non pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie.
PegIntron is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
PegIntron est utilisé seul en cas d’intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
357 Take special care with PegIntron
Faites attention avec PegIntron
358 It is not known whether this product is present in human milk.
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Chez les patients qui n’ont pas répondu à un précédent traitement ou qui ont rechuté, le traitement doit être poursuivi pendant un an (si une réponse après 12 semaines de traitement a été obtenue).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
Des instructions détaillées pour l’administration sous-cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron).
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Votre médecin prescrira une analyse sanguine pour s’assurer que le nombre de vos globules blancs (cellules qui luttent contre l’infection), globules rouges (cellules qui transportent l’oxygène), plaquettes (cellules de la coagulation sanguine) et que d’autres paramètres biologiques restent proches des valeurs normales.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Irritation ou rougeur (et rarement, lésion cutanée) au point d’injection, mal de tête, sensation de fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, perte de poids, nausée, perte d’appétit, diarrhée ou selles molles, douleur de l’estomac, vomissement, douleur musculaire, douleur dans les articulations et les muscles, sensation de dépression, irritabilité, trouble pour s’endormir ou rester endormi, sensation d’anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, changements d’humeur, perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse cutanée, mal de gorge, toux, difficulté à respirer, étourdissements, infection virale, rash et sécheresse de la bouche.