qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Aucun effet cancérigène n'a été relevé lors de l'administration du clopidogrel à des souris pendant 78 semaines et à des rats pendant 104 semaines à des doses allant jusqu'à 77 mg/kg/jour (représentant au moins 25 fois l’exposition chez un être humain recevant une dose thérapeutique de 75 mg/jour).
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
26 Le clopidogrel n'a exercé aucune incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles et n'a présenté de tératogénicité ni chez le rat ni chez le lapin.
6. 3 Shelf-life
6. 3 Durée de conservation
22 6.5 Nature and content of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
Plaquettes thermoformées en aluminium pour délivrance à l’unité et emballées en boîtes de carton, contenant 4x1, 30x1 et 100x1 comprimés pelliculés.
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/1/08/464/015 - Boîte de 4x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité EU/1/08/464/016 - Boîte de 30x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité EU/1/08/464/017 - Boîte de 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
23 ANNEX II
28 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
- Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 75 mg, comprimés pelliculés
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT Royaume-Uni
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
- Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets
Clopidogrel BMS 300 mg, comprimés pelliculés
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• OTHER CONDITIONS
30 • AUTRES CONDITIONS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
25 ANNEX III
31 ANNEXE III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Boîte de 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 et 100 comprimés
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate).
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Il contient également: huile de ricin hydrogénée et lactose.
See leaflet for further information.
Voir la notice pour plus d’informations.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50x1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Oral use Read the package leaflet before use.
Voie orale Lire la notice avant utilisation
EXP {MM/YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C (pour les plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium) Ou Pas de précautions particulières de conservation (pour les plaquettes thermoformées en Aluminium/Aluminium)
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
EU/1/08/464/001 14 comprimés EU/1/08/464/002 14 comprimés EU/1/08/464/003 28 comprimés EU/1/08/464/004 28 comprimés EU/1/08/464/005 30 comprimés EU/1/08/464/006 30 comprimés EU/1/08/464/007 50x1 comprimés EU/1/08/464/008 50x1 comprimés EU/1/08/464/009 84 comprimés EU/1/08/464/010 84 comprimés EU/1/08/464/011 90 comprimés EU/1/08/464/012 90 comprimés EU/1/08/464/013 100 comprimés EU/1/08/464/014 100 comprimés EU/1/08/464/018 7 comprimés EU/1/08/464/019 7 comprimés
Batch number:
Lot {numéro}
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
Etuis de 7, 14, 28 et 84 comprimés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DE NOMINATION DU MEDICAMENT
EXP {MM/YYYY}
EXP {MM/AAAA}
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Semainier Lun Mar Mer Jeu Ven Sam Dim
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
1 2 Boîtes de 14, 28 et 84 comprimés uniquement 3 Boîtes de 28 et 84 comprimés uniquement 4 Boîtes de 28 et 84 comprimés uniquement
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
Etuis de 30, 50x1, 90 et 100 comprimés
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Boîte de 4x1, 30x1 ou 100x1 comprimés
Clopidogrel BMS 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg comprimés pelliculés clopidogrel
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
Chaque comprimé contient 300 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate).
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
4x1 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 100x1 comprimés pelliculés
EXP
EXP {MM/AAAA}
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets
EU/1/08/464/015 4x1 comprimés EU/1/08/464/016 30x1 comprimés EU/1/08/464/017 100x1 comprimés
Batch:
Lot {numéro}
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER /Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité/Etuis de 4x1, 30x1 ou 100x1 comprimés
36 PACKAGE LEAFLET:
42 NOTICE:
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
What Clopidogrel BMS is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Clopidogrel BMS et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Clopidogrel BMS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel BMS 3.
How to take Clopidogrel BMS 4.
Comment prendre Clopidogrel BMS 4.
Possible side effects 5 How to store Clopidogrel BMS 6.
Comment conserver Clopidogrel BMS 6.
WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CLOPIDOGREL BMS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Clopidogrel BMS appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges et blancs, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang.
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
On vous a prescrit Clopidogrel BMS pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car:
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
- vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
- vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie
arterial disease, or
des membres inférieurs, ou
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
- vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du
infarction’ (heart attack).
myocarde" (crise cardiaque).
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Pour cela, vous avez pu bénéficier d’une pose de stent dans l’artère bouchée ou rétrécie afin de rétablir une circulation sanguine efficace.
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Votre médecin doit également vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments utilisée pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, mais aussi pour prévenir la formation de caillots sanguins).
2.
43 2.
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL BMS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLOPIDOGREL BMS
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel BMS; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Ne prenez jamais Clopidogrel BMS • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel BMS; • Si vous avez une maladie actuellement responsable d'un saignement tel qu’un ulcère de l’estomac ou un saignement dans le cerveau; • Si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre du clopidogrel.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking clopidogrel: • if you have a risk of bleeding such as
Faites attention avec Clopidogrel BMS Si l’une des situations mentionnées ci-dessous s’applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre du clopidogrel: • Si vous avez un risque hémorragique tel que:
- a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer)
- une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac)
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
- des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu,
a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days
d'un organe ou d'une articulation)
•
- une blessure grave récente
if
- une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire)
you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the
- une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
last seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours • Si vous prenez d’autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments") • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
While you are taking clopidogrel: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Pendant la prise du clopidogrel: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire). • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels"). • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Ceci est lié au mode d’action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d’anormal.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • Your doctor may order blood tests. • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in the ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’ section of this leaflet or if you notice that a side effect gets serious.
Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels"). • Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins. • Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans le paragraphe "Quels sont les effets indésirables éventuels" de cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave.
Clopidogrel is not intended for use in children or adolescents.
Le clopidogrel n'est pas destiné aux enfants ou aux adolescents.
Some other medicines may influence the use of clopidogrel or vice versa.
Prise d'autres médicaments Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation du clopidogrel ou vice-versa.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
44 La prise d’anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) n'est pas recommandée lors d'un traitement par le clopidogrel.
You should specifically tell your doctor if you take a non-steroidal anti-inflammatory drug, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, or if you take heparin or any other medicine used to reduce blood clotting.
Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter les maladies douloureuses et/ou inflammatoires des muscles ou des articulations, ou si vous prenez de l'héparine ou tout autre médicament utilisé pour diminuer la coagulation du sang.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Clopidogrel BMS peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures) ne doit généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
Taking Clopidogrel BMS with food and drink Food/meals have no influence.
Aliments et boissons Les aliments n’ont pas d’influence.
Clopidogrel may be taken with or without food.
Le clopidogrel peut être pris avec ou sans aliment.
38 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking clopidogrel.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du clopidogrel.
If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
While taking Clopidogrel BMS, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Pendant le traitement par Clopidogrel BMS, consultez votre médecin concernant l’allaitement de votre enfant.
Clopidogrel is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Le clopidogrel ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Clopidogrel BMS contains lactose and hydrogenated castor oil.
Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS contient du lactose et de l’huile de ricin hydrogénée.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
En cas d’intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel BMS.
Hydrogenated castor oil may cause stomach upset or diarrhoea.
L’huile de ricin hydrogénée est susceptible d’entraîner des maux d’estomac ou une diarrhée.
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL BMS
COMMENT PRENDRE CLOPIDOGREL BMS
Always take Clopidogrel BMS exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si vous avez été victime d’une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel BMS 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
45 Vous devez prendre le clopidogrel aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Si vous avez pris plus de Clopidogrel BMS que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche en raison du risque de saignement.
If you forget to take a dose of clopidogrel, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Si vous oubliez de prendre Clopidogrel BMS Si vous oubliez de prendre un comprimé de clopidogrel, mais si vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez votre comprimé immédiatement et prenez le suivant à l'heure habituelle.
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Si vous vous en apercevez au delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Do not take a double dose to make up for the forgotten individual doses.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous auriez oublié de prendre.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of clopidogrel by referring to the calendar printed on the blister.
Pour les boîtes de 7, 14, 28 et 84 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise de clopidogrel en regardant le calendrier imprimé sur les plaquettes.
Do not stop the treatment.
Si vous arrêtez Clopidogrel BMS N'interrompez pas le traitement.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'arrêter votre traitement.
Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Clopidogrel BMS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contact your doctor immediately if you experience:
Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de:
These may be due to rare decrease of some
- fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares
blood cells.
diminutions de certaines cellules sanguines.
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or
- signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec Clopidogrel BMS").
These
- gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu’éruptions ou démangeaison cutanée,
may be the signs of an allergic reaction.
décollement de la peau.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with clopidogrel is bleeding.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (touchant de 1 à 10 patients sur 100) avec le clopidogrel sont les saignements.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébra les, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BMS If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
En cas de survenue d'un saignement prolongé sous Clopidogrel BMS Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut demander plus de temps que d’habitude.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels").
Other side effects reported with clopidogrel are:
46 Les autres effets indésirables rapportés avec le clopidogrel sont:
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Effets indésirables fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 100): diarrhée, douleur abdominale, digestion difficile ou brûlure d’estomac.
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, abnormal touch sensation.
Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 à 10 patients sur 1 000): céphalée, ulcère de l’estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l’estomac ou l’intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de toucher anormale.
Vertigo.
Effets indésirables rares (touchant de 1 à 10 patients sur 10 000): vertige.
Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; taste disorders.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000): jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos; fièvre, difficultés respiratoires, parfois associées à de la toux; réactions allergiques généralisées; gonflement de la bouche; décollement de la peau; allergie cutanée; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite); baisse de tension; confusion; hallucinations; douleurs articulaires; douleurs musculaires; troubles du goût.
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
HOW TO STORE CLOPIDOGREL BMS
COMMENT CONSERVER CLOPIDOGREL BMS
Do not use clopidogrel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Ne pas utiliser le clopidogrel après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister.
Refer to the storage conditions on the carton.
Se référer aux précautions particulières de conservation figurant sur la boîte.
If Clopidogrel BMS is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Si cette boîte de Clopidogrel BMS contient des plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Si cette boîte de Clopidogrel BMS contient des plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium, pas de précautions particulières de conservation.
Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Ne pas utiliser le clopidogrel si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
40 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Clopidogrel BMS contains The active substance is clopidogrel.
Que contient Clopidogrel BMS La substance active est le clopidogrel.
The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Les autres composants sont: le mannitol (E421), l’huile de ricin hydrogénée, la cellulose microcristalline, le macrogol 6000, l’hydroxypropylcellulose faiblement substituée au niveau du noyau, et le lactose (sucre de lait), l’hypromellose (E464), la triacétine (E1518), l’oxyde de fer rouge (E172), le dioxyde de titane (E171) et la cire de carnauba au niveau de l'enrobage.
What Clopidogrel BMS looks like and contents of the pack
Ils sont présentés dans une
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
47 boîte en carton contenant 7, 14, 28, 30, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium ou 50x1 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium pour délivrance à l’unité.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France and/or Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France Et/ou Sanofi-Synthelabo Limited, Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Royaume-Uni Et/ou Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
България BRISTOL-MYERS SQUIBB
Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
GYOGY SZERKERESKEDELMI KFT.
41 Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1301
48 Eesti Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GYOGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1 301
Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.
PORTUGUESA, S.A.
Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYOGYSZERKERESKEDELMI KFT.
42 This leaflet was last approved in MM/YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
43 PACKAGE LEAFLET:
49 NOTICE:
Clopidogrel BMS 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BMS 300 mg, comprimés pelliculés clopidogrel
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, de taille inférieure à celle des globules rouges et blancs, et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang.
Clopidogrel BMS is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
En empêchant cette agrégation, les antiagrégants plaquettaires réduisent le risque de formation de caillots sanguins (phénomène appelé thrombose).
You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Clopidogrel BMS est utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
- You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
- You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
On vous a prescrit Clopidogrel BMS pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car: • vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose), et • vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs, ou • vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
44 If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking clopidogrel.
Si vous pensez être dans l’un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre du clopidogrel.
you have had a clot in an artery of your brain (ischemic stroke) which occurred within the last
- une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
seven days • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines’). • if you have kidney or liver disease
• Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours • Si vous prenez d’autres médicaments (voir "Prise d'autres médicaments") • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
While you are taking Clopidogrel BMS: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Pendant la prise du clopidogrel: • Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire). • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d’épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir "Quels sont les effets indésirables éventuels"). • Si vous vous coupez ou si vous vous blessez, l'arrêt du saignement peut demander plus de temps que d'habitude.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins.
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with clopidogrel is not recommended.
51 La prise d’anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang) n'est pas recommandée lors d'un traitement par le clopidogrel.
45 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou pendant l’allaitement.
If you become pregnant while taking clopidogrel, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Il est recommandé de ne pas prendre de clopidogrel lorsque vous êtes enceinte.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel BMS (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel BMS (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BMS per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Puis, la dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel BMS 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
You should take clopidogrel for as long as your doctor continues to prescribe it.
52 Vous devez prendre le clopidogrel aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Clopidogrel BMS’).
ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d’épingles rouges et/ou à une confusion (voir "Faites attention avec Clopidogrel BMS").
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual
Ces saignements peuvent se manifester par une hémorragie gastrique ou intestinale, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines.
Other side effects reported with clopidogrel are:
Les autres effets indésirables rapportés avec le clopidogrel sont:
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine test results.
53 De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Do not use clopidogrel if you notice any visible sign of deterioration.
Ne pas utiliser le clopidogrel si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Chaque comprimé contient 300 mg de clopidogrel (sous forme d’hydrogène sulfate).
Clopidogrel BMS 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Qu’est-ce que Clopidogrel BMS et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés de Clopidogrel BMS 300 mg sont oblongs, roses, pelliculés et portent l’inscription "300" gravée sur une face et l'inscription "1332" sur l'autre face.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Ils sont présentés dans une boîte en carton contenant 4x1, 30x1 et 100x1 comprimés sous plaquettes thermoformées tout en aluminium pour délivrance à l’unité.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
54 Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V.
Magyarország BRI STOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
GYOGY SZERKERESKEDELMI KFT.
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Norge Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1 301
GYOGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel: +372 640 1 301
48 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Tel: + 351 21 4 40 70 00
Tel: + 351 21 4 40 70 00
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
55 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB
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What is Clopidogrel Winthrop?
Qu'est -ce que Clopidogrel Winthrop?
Clopidogrel Winthrop is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel Winthrop est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
This medicine is the same as Plavix, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce médicament est le même que Plavix, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Plavix has agreed that its scientific data can be used for Clopidogrel Winthrop.
La société qui fabrique Plavix a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Clopidogrel Winthrop.
What is Clopidogrel Winthrop used for?
Dans quel cas Clopidogrel Winthrop est -il utilisé?
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Winthrop est utilisé chez l’ adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Clopidogrel Winthrop peut être administré aux groupes de patients suivants: • aux patients ayant récemment fait un infarctus du myocarde (crise cardiaque); Clopidogrel Winthrop peut commencer quelques jours après la crise cardiaque et jusqu’ à 35 jours après celle- ci; • aux patients ayant souffert d’ un accident ischémique récent (attaque non hémorragique); Clopidogrel Winthrop peut commencer sept jours après la crise cardiaque et jusqu’ à six mois après celle -ci; • aux patients atteints d’ une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères); • aux patients souffrant de ce que l’ on appelle le syndrome coronarien aigu, lorsque le médicament devrait être administré en association avec de l’ aspirine (un autre anticoagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l’ empêcher de se fermer) a été posé.
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Clopidogrel Winthrop peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec un « sus-décalage du segment ST » (une lecture anormale sur l’ électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que ceux -ci pourraient bénéficier du traitement.
How does Clopidogrel Winthrop work?
Comment Clopidogrel Winthrop agit -il?
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Le principe actif de Clopidogrel Winthrop, le clopidogrel, est un inhibiteur de l’ agrégation plaquettaire.
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Quelles études ont été menées avec Clopidogrel Winthrop?
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
L’ efficacité de Clopidogrel Winthrop en tant qu’ anticoagulant a fait l’ objet d’ une étude CAPRIE portant sur environ 19 000 patients souffrant d’ athérothrombose, dans laquelle il a été comparé à l’ aspirine.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, Clopidogrel Winthrop a été comparé avec un placebo (un traitement factice) chez plus de 12 000 patients pendant un an au maximum (étude CURE):
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
Dans les cas d’ infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, Clopidogrel Winthrop a été comparé avec un placebo dans deux études: à savoir CLARITY (plus de 3 000 patients, ceux -ci ayant été sous Clopidogrel Winthrop sur une durée allant jusqu’ à huit jours) et COMMIT (presque 46 000 patients, dans laquelle les patients ont été sous Clopidogrel Winthrop avec ou sans metoprolol pendant quatre semaines au maximum).
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Winthrop au cours des études?
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Clopidogrel Winthrop s’ est avéré plus efficace que l’ aspirine en matière de prévention de nouveaux événements ischémiques.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
On a signalé 939 événements dans le groupe sous Clopidogrel Winthrop contre 1020 dans le groupe sous aspirine.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
La réduction du risque signifie qu’ un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique lorsqu’ ils sont sous Clopidogrel Winthrop, par rapport à ceux recevant de l’ aspirine.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
En d’ autres termes, environ 10 patients sur 1000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel en remplacement de l’ aspirine.