qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquent: réactions locales (incluant douleur, rougeur, hématome, induration, gonflement) Fréquent: fièvre, asthénie
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Données obtenues après commercialisation Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation de STAMARIL.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
En conséquence, les fréquences ne sont pas connues.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Troubles hématologiques et du système lymphatique Lymphadénopathie
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Troubles du système immunitaire Anaphylaxie, angioedème
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Troubles du système nerveux Des cas de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND) dont certains ont évolué vers le décès ont été rapportés après vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
La maladie neurotrope peut se manifester par une fièvre élevée accompagnée de céphalées qui peuvent évoluer en confusion mentale, léthargie, encéphalite / encéphalopathie ou méningite (voir rubrique 4.4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
D’ autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rash, urticaire
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une « défaillance multiviscérale fébrile »), dont certains ont évolué vers le décès, ont été rapportés après vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
La maladie viscérotrope peut se manifester par une fièvre, une fatigue, des myalgies, des céphalées et une hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie, ou défaillance rénale ou respiratoire.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Informations complémentaires sur des populations spécifiques L’ immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme facteur de risque de maladie neurotrope (Voir rubriques 4.3 et 4.4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
19 Un âge supérieur à 60 ans a été identifié comme étant un facteur de risque du développement des maladies neurotropes et viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4).
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Un antécédent de pathologie du thymus a également été identifié comme facteur de risque de maladie viscérotrope (voir rubriques 4.3 et 4.4).
No case of overdose has been reported.
Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Vaccin de la fièvre jaune (vivant) Code ATC:
J07B L1
J07B -L1
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
STAMARIL est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l’ apparition d’ anticorps spécifiques circulants.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
L’ immunité protectrice apparaît dans les 10 jours suivant l’ injection.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Bien que la réglementation sanitaire internationale exige une revaccination tous les 10 ans afin de conserver la validité du certificat de vaccination, l’ immunité semble persister pendant plus de 10 ans.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Aucune étude de pharmacocinétique n’ a été effectuée.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l’ homme.
Powder:
Poudre:
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Lactose Sorbitol E420 Chlorhydrate de L-histidine L-alanine Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Chlorure de calcium Sulfate de magnésium
Solvent:
Solvant:
Sodium chloride Water for injections.
Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
6.3 Shelf life
20 6.3 Durée de conservation
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
3 ans Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie d’ un bouchon-piston (chlorobromobutyle), avec une aiguille attachée et un protège-aiguille (caoutchouc naturel ou polyisopropène) – boîte de 1, 10, ou 20.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Les présentations suivantes peuvent ne pas être enregistrées selon les pays.
Their implementation will be reviewed nationally.
Leur implémentation sera revue au niveau national.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie d’ un bouchon-piston (chlorobromobutyle), et d’ 1 protège-embout (chlorobromobutyle) sans aiguille attachée – boîte de 1 ou 10.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie d’ un bouchon-piston (chlorobromobutyle), et d’ 1 protège-embout (chlorobromobutyle) sans aiguille attachée avec 1 ou 2 aiguilles séparées fournies dans le blister – boîte de 1 et 10.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
For syringe without attached needle only:
Pour les seringues sans aiguille attachée:
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, l’ aiguille doit être fermement montée sur la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
La poudre est reconstituée en injectant dans le flacon, le solvant contenu dans la seringue préremplie.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Avant administration, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.
Use immediately after reconstitution.
A utiliser immédiatement après reconstitution.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Après reconstitution avec la solution de chlorure de sodium fournie, STAMARIL est une suspension beige à beige-rosé.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur mais de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
MULTIDOSE PRESENTATION
PRESENTATION MULTIDOSE
This presentation is not applicable in all countries.
Cette présentation n’ est pas applicable dans tous les pays.
The SPC will be completed nationally
Le SPC sera complété au niveau national
Children under 9 months of age:
Enfants de moins de 9 mois:
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
La vaccination contre la fièvre jaune n’ est généralement pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf en cas de circonstances particulières et en accord avec les
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Dans ce cas, la dose administrée doit être la même que chez les enfants plus âgés et les adultes.
STAMARIL should be administered only to persons who are/will be at risk of infection with yellow fever virus or who must be vaccinated to comply with international health regulations.
STAMARIL ne doit être administré qu’ aux personnes qui sont/ seront à risque d’ infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale.
Before
Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
25 identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d’ effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
26 Des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile), semblent se produire à des fréquences plus élevées après l’ âge de 60 ans.
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l’ hémophilie, la thrombocytopénie ou aux personnes traitées par anticoagulants, l’ injection par voie intramusculaire pouvant causer des hématomes au site d’ injection.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Des données sur un nombre limité de grossesses n’ ont apparemment révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus / du nouveau-né.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d’ une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
27 Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante:
Uncommon:
Troubles musculo-squelettiques et systémiques Fréquent: myalgie Peu fréquent: arthralgie
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
La maladie viscérotrope peut se manifester par une fièvre, une fatigue, des myalgies, des céphalées et une hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie ou défaillance rénale ou respiratoire.
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Un
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
28 antécédent de pathologie du thymus a également été identifié comme facteur de risque de maladie viscérotrope (voir rubriques 4.3 et 4.4).
26 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
After reconstitution, the product must be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) and must be used within 6 hours.
29 3 ans Après reconstitution, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
27 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Powder (10 doses) in vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl) + 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (chlorobutyl)– Pack size of 1, 10 or 20.
Poudre (10 doses) en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle) + 5 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (chlorobutyle )– Boîte de 1, 10 ou 20.
The powder is reconstituted in its container with a small quantity of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
La poudre est reconstituée dans son flacon en utilisant une petite quantité de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
The vial is shaken and after dissolution, the suspension obtained is withdrawn and added to the remaining solution.
Agiter le flacon et après dissolution, reprendre la suspension obtenue et ajouter la à la solution restante de chlorure de sodium à 0,9%.
Before administration, the reconstituted vaccine is vigorously shaken.
Avant administration, le vaccin reconstitué est agité vigoureusement.
For each vaccination 0.5 ml is withdrawn.
A chaque vaccination, 0,5 ml est retiré du flacon.
The reconstitution and withdrawal of vaccine should be performed under aseptic conditions.
Les étapes de reconstitution et de reprise du vaccin doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
After reconstitution STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Après reconstitution avec le solvant fourni, STAMARIL est une suspension beige à beige-rosé.
Contact with disinfectant is to be avoided since they may inactivate the virus.
Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
28 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
30 ETIQUETAGE ET NOTICE
29 LABELLING
31 ETIQUETAGE
SINGLE DOSE PRESENTATION
PRESENTATION UNIDOSE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe – Box of 1 – 10 - 20
STAMARIL – flacon de poudre de 0,5 ml et seringue – Boîte de 1, 10 ou 20
STAMARIL (or invented name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
Vaccin de la fièvre jaune (Vivant).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient:
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué )…….. pas moins de 1000 unités DL502 1 produit sur embryons de poulet exempts d’ agents pathogènes 2 dose létale statistiquement déterminée sur 50% des animaux testés
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Solvent: sodium chloride (0.4%), water for injections.
Poudre: lactose, sorbitol, chlorhydrate de L-histidine, L-alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de calcium, sulfate de magnésium Solvant: chlorure de sodium (0,4%), eau pour préparations injectables
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes This pack contains 20 single dose vials + 20 pre-filled syringes
Poudre et solvant pour suspension injectable Cette boîte contient 1 flacon unidose + 1 seringue préremplie Cette boîte contient 10 flacons unidoses + 10 seringues préremplies Cette boîte contient 20 flacons unidoses + 20 seringues préremplies
Read the package leaflet before use.
Voie sous-cutanée ou intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
31 8.
33 8.
< [To be completed nationally] >
< A compléter au niveau national >
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
< A compléter au niveau national > Médicament soumis à prescription médicale
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 1 separated needle – box of 1 – 10
STAMARIL – flacon de poudre de 0,5 ml et seringue sans aiguille avec 1 aiguille séparée – boîte de 1 ou 10
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (ou nom de marque local) Poudre et solvant pour suspension injectable.
Yellow fever vaccine (Live).
Vaccin de la fièvre jaune (Vivant).
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué )……... pas moins de 1000 unités DL502 1 produit sur embryons de poulet exempts d’ agents pathogènes 2 dose létale statistiquement déterminée sur 50% des animaux testés
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 1 separated needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 10 separated needle
Cette boîte contient 10 flacons unidoses + 10 seringues préremplies avec 10 aiguilles séparées.
< [To be completed nationally] > Medicinal product subject to medical prescription.
< A compléter au niveau national > Médicament soumis à prescription médicale.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle with 2 separated needles – box of 1 – 10
STAMARIL – flacon de poudre de 0,5 ml et seringue sans aiguille avec 2 aiguilles séparées – boîte de 1 – 10
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué )……... pas moins de 1000 unités DL502 1 produit sur des embryons de poulet exempts d’ agents pathogènes 2 dose létale statistiquement déterminée sur 50% des animaux testés
Powder and solvent for suspension for injection This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe with 2 separated needles This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes with 20 separated needles
Cette boîte contient 10 flacons unidoses + 10 seringues préremplies avec 20 aiguilles séparées.
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
STAMARIL - Carton for Vial 0.5 ml and syringe without needle – box of 1, 10
STAMARIL – flacon de poudre de 0,5 ml et seringue sans aiguille – boîte de 1 ou 10
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus de la fièvre jaune, souche1 17D-204 (vivant, atténué )……... pas moins de 1000 unités DL502 1 produit sur embryons de poulet exempts d’ agents pathogènes 2 dose létale statistiquement déterminée sur 50% des animaux testés
Powder and solvent for suspension for injection.
Poudre et solvant pour suspension pour injection.
This pack contains 1 single dose vial + 1 pre-filled syringe without needle This pack contains 10 single dose vials + 10 pre-filled syringes without needle
Cette boîte contient 10 flacons unidoses + 10 seringues préremplies sans aiguille.
37 EXP
39 EXP
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
STAMARIL – Vial single dose
STAMARIL – Flacon unidose
Yellow fever vaccine (Live).
Vaccin contre la fièvre jaune (Vivant).
SC or IM use
Voie SC ou IM
1 dose
1 dose
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pre-filled syringe of solvent 4 mg/ml (0.4%)
Seringue préremplie de solvant à 4 mg/ ml (0,4%)
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.4% solution for injection
Solvant pour STAMARIL Solution injectable de chlorure de sodium à 0,4%
40 LABELLING
42 ETIQUETAGE
The labelling will be completed nationally
L’ étiquetage sera complété au niveau national
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
STAMARIL - Carton for Vial 5 ml and vial – Box of 10 – will be completed nationally
STAMARIL – flacon multidose de poudre et flacon multidose de solvant – Boîte de 10 Sera compléter au niveau national
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
Vaccin de la fièvre jaune (Vivant).
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) ………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué )……… pas moins de 1000 unités DL502 1 produit sur embryons de poulet exempts d’ agents pathogènes 2 dose létale statistiquement déterminée sur 50% des animaux testés
Solvent: sodium chloride (0.9%), water for injections.
Poudre: lactose, sorbitol, chlorhydrate de L-histidine, L-alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de calcium, sulfate de magnésium Solvant: chlorure de sodium (0,9%), eau pour préparations injectables
This pack contains 10 multi dose vials + 10 vials.
Poudre et solvant pour suspension injectable Cette boîte contient 10 flacons multidoses + 10 flacons multidoses.
42 EXP
44 EXP
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
STAMARIL – Vial multi dose will be completed nationally
STAMARIL – Flacon multidose de poudre Sera complété au niveau national
STAMARIL (or local trade name) powder and solvent for suspension for injection in vial.
STAMARIL (ou nom de marque local) Poudre et solvant pour suspension injectable.
10 doses.
10 doses
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Vial of solvent 9 mg/ml (0.9%) will be completed nationally
Flacon multidose de solvant à 9 mg/ ml (0,9%) sera complété au niveau national
Solvent for STAMARIL Sodium chloride 0.9% solution for injection
Solvant pour STAMARIL Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%
10 doses
10 doses
45 PACKAGE LEAFLET
47 NOTICE
46 PACKAGE LEAFLET:
48 NOTICE:
STAMARIL, Powder and solvent for suspension for injection Yellow fever vaccine (Live).
STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)
Read all of this leaflet carefully before you/your child are vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
médecin ou votre pharmacien.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre.
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What STAMARIL is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que STAMARIL et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use STAMARIL 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser STAMARIL 3.
How to use STAMARIL 4.
Comment utiliser STAMARIL 4.
How to store STAMARIL 6.
Comment conserver STAMARIL 6.
WHAT STAMARIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE STAMARIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
STAMARIL is an injectable vaccine against a serious infectious disease called yellow fever.
STAMARIL est un vaccin injectable contre une maladie infectieuse grave appelée fièvre jaune.
Yellow fever occurs in certain areas of the world and is spread to man through the bites of infected mosquitoes.
La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet aux hommes par la piqûre de moustiques infectés.
STAMARIL is intended to be given to:
STAMARIL est indiqué chez les personnes:
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
Voyageant, traversant ou résidant dans une zone d’ endémie, Chez les voyageurs se rendant dans tout pays nécessitant, à l’ entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l’ itinéraire précédent) Chez les personnes manipulant du matériel potentiellement infectés (ex: personnel de laboratoire)
To obtain a valid vaccination certificate against yellow fever it is necessary to be vaccinated in an approved vaccination centre so that an International Certificate of Vaccination can be issued.
Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune, il est nécessaire d’ être vacciné dans un centre de vaccination approuvé afin qu’ un certificat international de vaccination soit émis.
This certificate is valid from 10 days until 10 years after the first dose of vaccine.
Ce certificat est valide à partir du 10ème jour et jusqu’ à 10 ans après la première dose de vaccin.
Certificates issued after booster doses (see section 3 below) are valid immediately after the injection.
Les certificats émis après une vaccination de rappel sont valides immédiatement après l’ injection (voir section 3 ci-dessous).
BEFORE YOU USE STAMARIL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER STAMARIL
To make sure that STAMARIL is suitable for you or your child it is important to tell the doctor or nurse if any of the points below apply to the person receiving the vaccine.
Pour être certain que STAMARIL puisse être administré à vous ou à votre enfant, il est important de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ ère si l’ un des points ci-dessous s’ applique à la personne recevant le vaccin.
If there is anything you do not understand, ask the doctor or nurse to explain.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ ère de vous l’ expliquer.
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
N’ utilisez jamais STAMARIL Les questions suivantes s’ appliquent à la personne qui va recevoir le vaccin indépendamment de son âge:
- If you are allergic (hypersensitive) to eggs, chicken proteins or any of the components of
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux œ ufs, aux protéines de poulet ou à tout autre
STAMARIL, or if you have experienced a serious reaction after a previous dose of any yellow fever vaccine.
composant de STAMARIL, ou si vous avez déjà présenté une réaction grave suite à une injection d’ un vaccin de la fièvre jaune.
- If you have been told that you have poor immunity to infections for any reason, such as due to
- Si on vous a dit que votre système immunitaire était affaibli pour quelque raison que ce soit, par
illness or due to medical treatments that may weaken your immune system (for example corticoids or chemotherapy)
exemple une maladie, ou la prise de médicament (par exemple corticoïdes ou chimiothérapie).
- If you have a h istory of problems with your thymus gland or have had your thymus gland
- Si vous avez eu des antécédents de dysfonctionnements du thymus ou que vous avez subi une
removed for any reason
ablation du thymus.
- If you are infected by the HIV virus and have active symptoms due to the infection
- Si vous êtes infecté par le VIH et que vous présentez des symptômes actifs de cette infection.
- If you are infected by the HIV virus and your laboratory results show that your immune system
- Si vous êtes infecté par le VIH et que vos résultats d’ analyse montrent que votre système
is not working very well..
immunitaire ne fonctionne pas correctement.
Your doctor will advise you if you can still have STAMARIL based on the results of your blood tests.
Votre médecin vous précisera alors si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
Vaccination should be postponed until after you have
- Si vous avez une infection avec de la fièvre, la vaccination sera reportée jusqu’ à ce que vous
recovered.
soyez rétabli.
- Please note that STAMARIL must not be given to children aged less than 6 months.
- STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 6 mois.
Take special care with STAMARIL
Faites attention avec STAMARIL
- If you are more than 60 years old.
- Si vous avez plus de 60 ans.
Persons aged over 60 years appear to run an increased risk of
Les personnes de plus de 60 ans ont un risque plus élevé de
certain types of severe but rare reactions to yellow fever vaccines that include effects on the brain and nerves or an illness that resembles yellow fever itself, with widespread symptoms affecting most body systems.
Ces réactions comportent notamment des effets sur le cerveau et les nerfs ou une maladie ressemblant à la fièvre jaune elle-même avec des symptômes touchant la plupart des organes du corps.
Therefore persons aged over 60 years are usually only given yellow fever vaccine if they are going to run a considerable and unavoidable risk of infection with the virus.
Par conséquent, le vaccin de la fièvre jaune n’ est généralement administré aux personnes âgées de plus de 60 ans que si le risque d’ infection est considéré comme élévé et inévitable.
- If your child is aged 6 to 9 months.
- Si votre enfant est âgé de 6 à 9 mois.
STAMARIL may be given to children aged between 6 and 9
STAMARIL peut être administré aux enfants âgés de 6 à 9
months only in special situations and on the basis of current official advice.
mois seulement dans des conditions particulières et sur la base des recommandations officielles.
- If you are infected by the HIV virus but do not have active symptoms due to the infection your
- Si vous êtes infecté par le VIH mais que vous ne présentez pas de symptômes de cette infection,
doctor will advise you if you can have STAMARIL based on the results of laboratory tests.
votre médecin vous précisera si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
- If your child is infected with the HIV (AIDS) virus the doctor may need to do special tests and
Le médecin pourra avoir besoin de pratiquer des
to obtain special advice before advising you if the child can receive STAMARIL.
examens spécifiques et d’ obtenir un avis spécialisé avant de vous faire savoir si l’ enfant peut recevoir STAMARIL.
- If you have any bleeding disorder (such as haemophilia or low level of platelets) or are taking
- Si vous présentez des troubles sanguins (comme l’ hémophilie ou un faible taux de plaquettes) ou
any medicines that stop the blood clotting normally.
si vous prenez des médicaments réduisant la coagulation sanguine.
You can still be given STAMARIL provided that it is injected under the skin and not into muscle (see section 3).
Vous pouvez toutefois recevoir STAMARIL à condition qu’ il soit injecté sous la peau et non dans le muscle (voir rubrique 3).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you have recently been receiving any treatment which may have weakened your immune system, vaccination against yellow fever should be postponed until your laboratory results show that your immune system has recovered.
Si vous avez récemment reçu un traitement pouvant affaiblir votre système immunitaire, la vaccination contre la fièvre jaune doit être reportée jusqu’ à ce que vos résultats d’ analyse montrent que votre système immunitaire est redevenu normal.
Your doctor will advise you when it is safe for you to be vaccinated.
Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole, que les vaccins typhoïdiques (ceux contenant la valence polyosidique Vi) et/ ou les vaccins de l’ hépatite A.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Grossesse et allaitement Les femmes enceintes, qui pensent être enceintes ou qui allaitent ne doivent généralement pas recevoir STAMARIL à moins que cela ne puisse être évité Demandez à votre médecin ou à votre infirmier(ère), s’ il est indispensable de vous faire vacciner durant votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Informations importantes concernant certains composants de STAMARIL STAMARIL contient une faible quantité de sorbitol, de ce fait le vaccin ne doit pas être administré aux personnes souffrant d’ une intolérance au fructose.
HOW TO USE STAMARIL
COMMENT UTILISER STAMARIL
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Première dose de vaccin de la fièvre jaune STAMARIL doit être administré au moins 10 jours avant qu’ il existe un risque d’ infection, ce délai correspondant au temps nécessaire pour la mise en place d’ une immunité protectrice.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué doit être administré aux adultes (incluant les personnes âgées) et aux enfants à partir de 6 mois.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Doses de rappel Si vous êtes toujours exposé au risque d’ infection par le virus de la fièvre jaune (ex: vous voyagez encore ou vivez dans une zone où la fièvre jaune est présente ou vous pouvez être infecté dans le cadre de votre travail) une dose de rappel de 0,5 ml de vaccin est recommandée tous les 10 ans.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
STAMARIL doit généralement être injecté par voie sous-cutanée.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Il peut également être administré en injection intramusculaire en accord avec les recommandations officielles du pays dans lequel vous vivez.
Your doctor or nurse will take care that STAMARIL is not injected into a blood vessel.
Votre médecin ou infirmier/ ère prendra les précautions nécesssaires afin que STAMARIL ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce vaccin, parlez -en avec votre médecin.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Dans une étude clinique, les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus de 1 adulte vacciné sur 10) ont été des réactions au site d’ injection (telles que rougeur, ecchymose, douleur ou inconfort, gonflement ou induration) et des maux de tête.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
D’ autres effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 100 étaient des nausées ou des vomissements, des diarrhées, des douleurs musculaires, de la fièvre et une sensation de faiblesse.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Les effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 1000 étaient des douleurs articulaires et des douleurs à l’ estomac.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Ils incluent:
- Swollen glands
- Gonflement des ganglions
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- Réactions allergiques graves pouvant se traduire par une éruption cutanée, des démangeaisons
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
ou un urticaire, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et d’ autres parties du corps, des difficultés pour avaler ou pour respirer et une perte de conscience.
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- Réactions touchant le cerveau et les nerfs apparues dans le mois suivant la vaccination et dont
and have sometimes been fatal.
certaines ont été mortelles.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Elles incluent une forte fièvre avec des maux de tête et une confusion mentale, une léthargie, une raideur de la nuque, et une inflammation au niveau du cerveau et des tissus nerveux.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Parfois des crises de mouvements incontrôlés ou une perte de mouvement touchant une partie ou tout le corps ainsi que des difficultés plus localisées dans les mouvements ou les sensations ont été observées.
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
généralement 10 jours après la vaccination et pouvant être potentiellement mortels.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Ils débutent en général, par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une tension artérielle basse.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Ces symptômes pouvent évoluer vers des troubles sévères des muscles et du foie, une chute du nombre de certaines cellules sanguines provoquant un hématome ou un saignement inhabituels et un risque plus important d’ infections, ainsi qu’ un mauvais fonctionnement des reins ou des poumons.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
51 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, infirmier/ ère ou pharmacien.
HOW TO STORE STAMARIL
COMMENT CONSERVER STAMARIL
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser STAMARIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon et la seringue dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière.
49 What STAMARIL contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Ce virus vivant a été atténué afin que les personnes saines vaccinées ne développent pas la fièvre jaune.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 1000 unités DL50 du virus, qui est la mesure de l’ activité du virus chez l’ animal.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Les autres composants sont Poudre: lactose, sorbitol, chlorhydrate de L-histidine, L-alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de calcium, sulfate de magnésium.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Solvant: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que STAMARIL et contenu de l’ emballage extérieur
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
Avant utilisation, la poudre beige à beige orange est mélangée avec le solution de chlorure de sodium fournie dans la seringue pour donner une suspension beige à beige-rosé.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
STAMARIL est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing Authorisation Holder
< [A compléter au niveau national] >
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
Fabricant responsable de la libération des lots:
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
SANOFI PASTEUR 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON - FRANCE
< [To be completed nationally] >
52 < [A compléter au niveau national] >
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
50 PACKAGE LEAFLET
53 NOTICE
The package leaflet will be completed nationally
La notice sera complétée au niveau national
51 PACKAGE LEAFLET:
54 NOTICE:
Possible side effects 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
STAMARIL doit généralement être injecté par voie sous-cutanée.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
57 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, infirmier/ ère ou pharmacien.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon de poudre et le flacon de solvant dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de la lumière.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé dans les 6 heures.
54 What STAMARIL contains
Que contient STAMARIL
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Ce virus vivant a été atténué afin que les personnes saines ne développent pas la fièvre jaune.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 1000 unités DL50 du virus, qui est la mesure de l’ activité du virus chez les animaux.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon 10 doses.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
Avant utilisation, la poudre beige à beige orange est mélangée avec la solution de chlorure de sodium fournie dans l’ autre flacon pour donner une suspension beige à beige-rosé.
STAMARIL is available in packs of 10.
STAMARIL est disponible en boîtes de 10.