qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Les fréquences des effets indésirables observés sont définies comme suit: • très fréquent: qui affecte plus d’1 patient sur 10 • fréquent: qui affecte plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 patient sur 10 • peu fréquent: qui affecte plus d’1 patient sur 1 000 et moins d’1 patient sur 100 • rare: qui affecte plus d’1 patient sur 10 000 et moins d’1 patient sur 1 000 • très rare: qui affecte moins d’1 patient sur 10 000 • non connue: fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un des effets suivants:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known).
Un rythme cardiaque irrégulier (arythmie) (fréquence non connue).
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Des réactions allergiques: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons (fréquent), ou de la fièvre (très fréquent).
Tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Une fatigue, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Des difficultés à respirer (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
Side effects with Gemzar may include:
Les effets indésirables possibles de Gemzar sont:
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Effets indésirables très fréquents Taux d’hémoglobine faible (anémie) Nombre de globules blancs faible Nombre de plaquettes faible Difficultés à respirer Vomissements Nausées Eruption cutanée- éruption cutanée allergique, avec fréquemment des démangeaisons Perte de cheveux Problèmes hépatiques: découverts à partir de résultats anormaux d’analyses sanguines Sang dans les urines
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
43 Analyses urinaires anormales: protéines dans les urines Symptômes grippaux dont fièvre Oedèmes (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage)
41 Chills
Effets indésirables fréquents Fièvre accompagnée d’un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile) Anorexie (faible appétit) Maux de tête Insomnie Envie de dormir Toux Nez qui coule Constipation Diarrhée Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche Démangeaisons Transpiration excessive Douleurs musculaires Douleurs dans le dos Fièvre Sensation de faiblesse Frissons
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Effets indésirables peu fréquents Pneumopathie interstitielle (lésions au niveau des alvéoles du poumon) Spasmes au niveau des voies respiratoires (respiration bruyante) Anomalie dans la radiographie thoracique (lésions des poumons)
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Effets indésirables rares Crise cardiaque (infarctus du myocarde) Pression artérielle basse Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau Réactions au site d’injection
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Effets indésirables très rares Nombre de plaquettes sanguines augmenté Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique) Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Effets indésirables de fréquence non connue Battement cardiaque irrégulier (arythmie) Syndrome de détresse respiratoire de l’adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire) Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie Liquide dans les poumons Toxicité liée aux rayons (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) Colique ischémique (inflammation de la paroi du gros intestin, due à un apport sanguin réduit) Insuffisance cardiaque Insuffisance rénale Gangrène au niveau des doigts ou des orteils Atteinte hépatique grave, dont insuffisance hépatique
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE GEMZAR
COMMENT CONSERVER GEMZAR
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Gemzar après la date de péremption (EXP) mentionnée sur la boîte.
Store below 30°C.
A conserver en-dessous de 30°C.
The product should be used immediately.
Le produit devrait être utilisé immédiatement.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
S’il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de gemcitabine a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Further dilution by a healthcare provider may be done.
Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Les solutions de gemcitabine reconstituées ne doivent pas être réfrigérées, car il peut se produire une crystallisation.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée devra être éliminée selon les procédures locales.
What Gemzar contains
Que contient Gemzar
The active substance is gemcitabine.
La substance active est la gemcitabine.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine (sous forme d’hydrochloride de gemcitabine).
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Les autres composants sont le mannitol (E421), l’acétate de sodium, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium.
What Gemzar looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Gemzar et contenu de l’emballage extérieur
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Gemzar est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion contenue dans un flacon.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Chaque flacon contient 200 ou 1 000 mg de gemcitabine.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Chaque conditionnement de Gemzar contient 1 flacon.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
This leaflet was last approved in
< [A compléter au niveau national] >
Instructions for use, handling and disposal.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l’élimination
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et toute dilution ultérieure de la solution de gemcitabine pour administration par perfusion intraveineuse.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateur, ou 25 ml de solution stérile de chlorure de sodium pour préparation injectable, sans conservateur au flacon à 1 000 mg.
Shake to dissolve.
Agiter jusqu’à dissolution.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Cette dilution conduit à une concentration de gemcitabine de 38 mg/ml, qui tient compte du volume de poudre lyophilisée déplacé.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Une dilution supplémentaire avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable, sans conservateurs peut être faite.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
La solution obtenue est limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Avant d’être administrées, les substances pour usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d’une décoloration.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et devraient normalement ne pas dépasser 24 heures à température ambiante, à moins que la reconstitution/dilution n’ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Gemcitabine solutions are for single use only.
Les solutions de gemcitabine sont à usage unique.
Preparation and administration precautions
Préparation et précautions d’administration
The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé doit être éliminé selon les procédures locales.
London, 24 September 2008 Doc.
Londres, le 24 septembre 2008 Doc.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511869/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 30 POUR Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Dénomination commune internationale (DCI): gemcitabine
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
Gemzar, 200 mg, 1 000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est un antagoniste de la pyrimidine administré dans le traitement des tumeurs solides.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Il est indiqué dans le cancer de la vessie, le cancer du poumon avancé à grosses cellules, le cancer avancé du pancréas, le cancer du sein et le cancer des ovaires.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Le 8 juin 2007, la Commission européenne a saisi l’ EMEA en vertu de l’ article 30 de la directive 001/ 83/ CE, telle que modifiée, afin d’ harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l’ étiquetage et la notice, notamment les aspects qualitatifs du produit médical Gemzar.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
La saisine était motivée par l’ existence de divergences dans les RCP, notamment les aspects qualitatifs de Gemzar approuvés dans les États membres de l’ UE, principalement eu égard aux indications approuvées, à la posologie, aux contre-indications et aux avertissements.
This medicinal product belongs to the list of products for SPC harmonisation.
Ce médicament appartient à la liste des produits soumis à une harmonisation des RCP.
The procedure started on 21 June 2007.
La procédure a commencé le 21 juin 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 20 décembre 2007.
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Au cours de sa réunion de juin 2008, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l’ avis selon lequel la proposition d’ harmonisation des RCP, de l’ étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs, était acceptable et que ces éléments devaient être modifiés.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
Le CHMP a émis un avis positif le 26 juin 2008 en recommandant l’ harmonisation des RCP, de l’ étiquetage et de la notice, notamment des aspects qualitatifs de Gemzar.
The list of product names concerned is given in Annex I.
La liste des dénominations des médicaments concernés est présentée en annexe I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II avec les RCP, l’ étiquetage et la notice modifiés en annexe III.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Une décision a été émise par la Commission européenne le 23 septembre 2008.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'autorisation mise sur le marché
Applicant
de Demandeur
Austria
Allemagne
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvège
Flexove
Glucomed
Belgium
Autriche
Glucomed
Flexove
Czech Republic
Chypre
Estonia
Espagne
Finland
Estonie
France
Finlande
2 Ireland
Irlande
Italy
2 Italie
Slovakia
République tchèque
Spain
Royaume-Uni
Sweden
Slovaquie
3 Iceland
3 Islande
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L' EMEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GLUCOMED ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Pour les patients atteints d'ostéoarthrite légère à modérée, le soulagement des symptômes, comme la douleur et la raideur, ne peut être obtenu que par l'exercice physique, ainsi que par deux médicaments approuvés pour cette indication, le paracétamol et les AINS.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Il n'existe aucun traitement curatif ou de fond, hormis la chirurgie avec arthroplastie.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Le glucosamine a été introduit sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
Since 1980 many clinical studies of glucosamine have been performed, with varying scientific relevance and quality.
Depuis 1980, de nombreuses études cliniques sur le glucosamine ont été réalisées, de pertinence et de qualité variables.
Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
De nombreuses revues publiées, des recommandations nationales de traitement et autres publications ont étudié et évalué la robustesse des données d'efficacité.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Les avis divergents sur le glucosamine, dus à différentes interprétations des systèmes réglementaires et légaux, ont entraîné la classification du glucosamine comme médicament dans de nombreuses régions du monde, notamment dans plusieurs États membres.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue « soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou ».
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables (EI) signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/ risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Benefit/ risk assessment
Rapport bénéfice/ risque
The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
Le demandeur a fourni des données bibliographiques émanant de plusieurs études.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Le demandeur a fait principalement référence à deux études importantes et à long terme réalisées par Reginster et Pavelka.
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
Ces deux études utilisent des médicaments autorisés contenant du glucosamine, sont des essais comparatifs avec placebo d'une durée de 3 ans, comprennent un nombre approprié de patients et des critères d'inclusion appropriés et étudient des critères d'évaluation pertinents.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
Pour les deux études, les résultats sont statistiquement significatifs pour l'échelle WOMAC (Reginster) et pour l'échelle WOMAC et Lequesne (Pavelka) à 3 ans.
These indicate efficacy even if modest.
Ces résultats font la preuve de l'efficacité, même modeste, du médicament.
Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
Deux revues Cochrane font état de l'efficacité, mais dans la seconde revue, la conclusion est moins nette.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
Dans la plus récente méta-analyse du groupe Cochrane en 2005, les résultats sont positifs lorsqu'un médicament contenant du glucosamine a été utilisé, positifs pour les essais comparatifs avec placebo en général et négatifs lorsque l'on retient les études avec dissimulation d'affectation.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
La sécurité de toutes les études réalisées portant sur des milliers de patients est rassurante et comparable au placebo.
Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
Le rapport de pharmacovigilance, principalement de Suède et d'Espagne, ne fait état d'aucun nouveau problème de sécurité.
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
L'efficacité pour le soulagement symptomatique de la douleur dans l'ostéoarthrite des alternatives existantes, les AINS et le paracétamol, est similaire à celle du glucosamine (par ex., voir revue par Bjordal).
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
Les profils de sécurité sont, en revanche, moins bons que ceux du glucosamine.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
En ce qui concerne l'évaluation du rapport bénéfice/ risque relatif, l'influence de la partialité de la publication pourrait être moindre.
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
6 La sélection de dose dans cette demande bibliographique provient de l'expérience recueillie à partir d'autres produits associés au glucosamine; la dose et la posologie choisies sont identiques à celles utilisées dans la plupart des études réalisées.
This was considered appropriate.
Ce choix a été considéré comme approprié.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec les médicaments contenant du glucosamine.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Par conséquent, il a été proposé d'inclure une mise en garde générale dans le RCP.
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
La pharmacovigilance a donné lieu à plusieurs rapports indiquant une interaction potentielle avec la warfarine; une mise en garde a donc été ajoutée au texte du RPC.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
Dans le cadre de cette saisine, une question a été soulevée sur l'efficacité comparée de Glucomed contenant de l'hydrochlorure de glucosamine et du sulfate de glucosamine.
Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
Le glucosamine est considéré comme une substance simple avec une haute solubilité; par conséquent, une étude de biodisponibilité comparative n'a pas été jugée nécessaire pour l'approbation.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
L'étude ouverte comparative par Qiu 2005 n'a pas identifié de différence d'efficacité entre les deux formulations.
Although data are not uniformly positive, it was concluded that taken together, glucosamine, both hydrochloride and sulphate, has shown efficacy, for the symptomatic relief in patients with mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Bien que les données ne soient pas uniformément positives, il a été estimé que l'ensemble glucosamine, hydrochlorure et sulfate, a montré son efficacité pour le soulagement symptomatique des patients atteints d'ostéoarthrite légère à modérée du genou.
The safety was considered sufficiently shown.
La sécurité a été considérée comme suffisamment avérée.
Overall the safety profile is favourable with mainly mild gastrointestinal symptoms reported.
Le profil de sécurité global est favorable pour les symptômes gastro-intestinaux légers signalés.
- Whereas
- Considérant que
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
l'objet de la saisine était d'examiner le rapport bénéfice-risque de l'hydrochlorure de glucosamine dans l'indication proposée; le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité.
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Le CHMP a recommandé à la majorité la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Glucomed et les dénominations associées pour l'indication suivante: « soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou ».
The Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the opinion for Glucomed and associated names (see Annex I).
Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis pour Glucomed et ses dénominations associées (voir annexe I).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l’ article 29 et relative à des médicaments contenant de la chlorhydrate de glucosamine.
8 1.
8 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Chaque comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Comprimé sécable blanc à beige clair de forme oblongue, gravé d’ un « G ».
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
La barre de cassure n’ est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Soulagement des symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms.
1250 mg de glucosamine une fois par jour pour le soulagement des symptômes.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
La glucosamine n’ est pas indiquée pour le traitement de symptômes douloureux aigus.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu’ au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Si aucun soulagement des symptômes n’ est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
Tablets can be taken with or without food.
Les comprimés peuvent être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Additional information on special populations.
Informations supplémentaires sur les populations spéciales.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents Glucomed ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent en dessous de 18 ans en raison d’ un manque de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Personnes âgées Aucune étude spécifique n’ a été conduite chez les personnes âgées, mais d’ après l’ expérience clinique, aucun ajustement posologique n’ est nécessaire lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Insuffisance rénale et/ ou hépatique Aucune étude n’ ayant été conduite chez les patients atteints d’ insuffisance rénale et/ ou hépatique, aucune recommandation ne peut être faite.
4.3 Contraindications
10 4.3 Contre-indications
Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients.
Hypersensibilité connue à la glucosamine ou à l’ un des excipients.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
La substance active ayant été obtenue à partir de crustacés, Glucomed ne doit pas être administré à des patients allergiques aux crustacés.
A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d’ une lésion articulaire pour laquelle il convient d’ envisager un autre traitement.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Chez les patients souffrant d’ intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.
In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Chez les patients présentant un facteur de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine).
Des symptômes d’ asthme exacerbés, apparus après l’ initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine).
Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms.
Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d’ une aggravation des symptômes.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Les données sur d’ éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine sont limitées, mais une augmentation du temps de coagulation sanguin avec les anticoagulants à base de coumarine (warfarine et acénocoumarol) a été rapportée.
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu’ ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.
Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited.
Un traitement concomitant à la glucosamine peut augmenter l’ absorption et la concentration sérique de tétracyclines, mais la pertinence clinique de cette interaction est probablement limitée.
Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products.
En raison des données limitées concernant les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient d'être généralement conscient d'une réponse ou d'une concentration modifiée des médicaments utilisés de manière concomitante.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Grossesse Il n’ existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’ utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte.
From animal studies only insufficient data are available.
Les études chez l’ animal n’ ont pas fourni de données suffisantes.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Allaitement Aucune donnée n’ est disponible sur l’ excrétion de la glucosamine dans le lait humain.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
L'utilisation de la glucosamine pendant l’ allaitement est donc déconseillée en raison de l'absence de données sur la sécurité du nourrisson.
If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended.
En cas de vertiges ou de somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’ utiliser des machines.
The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea.
Les effets indésirables les plus fréquents associés au traitement à la glucosamine sont nausée, douleur abdominale, indigestion, constipation et diarrhée.
In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported.
En plus, des cas de maux de tête, fatigue, éruption cutanée, prurit et bouffée congestive ont été rapportés.
The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
10 System Organ Class
< 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥ 1/ 1.000, < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
(> 1/ 10.000, <
Tiredness Nausea
Maux Fatigue Nausées
Abdominal pain
Douleur
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
abdominale Affections gastro-intestinales
Indigestion Diarrhoea Constipation
Indigestion Diarrhée Constipation
disorders
cutanée
Itching Flushing
sous-cutané
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Des cas sporadiques et spontanés d’ hypercholestérolémie ont été rapportés, mais le lien de cause à effet n’ a pas été établi.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
La glucosamine est une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes.
Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes et de l’ acide hyaluronique par les synoviocytes.
The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown.
Le mécanisme d’ action de la glucosamine chez les humains n’ est pas connu.
The period to onset of response cannot be assessed.
Le délai d’ apparition de la réponse ne peut être évalué.
Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents.
La glucosamine est une molécule relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l’ eau et est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.
The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited.
On dispose d’ informations limitées sur la pharmacocinétique de la glucosamine.
The absolute bioavailability is unknown.
La biodisponibilité absolue n’ est pas connue.
The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Le volume de distribution est d’ environ 5 litres et la demi-vie après
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Quelque 38% d’ une dose intraveineuse sont excrétés dans l’ urine sous forme inchangée.
D-glucosamine has low acute toxicity.
La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d’ une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d’ insuline et induit une résistance à l’ insuline, probablement via l’ inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta.
The clinical relevance is unknown.
La pertinence clinique n’ est pas connue.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose à faible constitution (L-HPC) Stéarate de magnésium
Keep the bottle or blister package tightly closed.
Conserver le flacon ou la plaquette thermoformée soigneusement fermé.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Plaquettes thermoformées PVC/ aluminium PVDC dans des boîtes en carton.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
Emballages de 40, 60 ou 180 comprimés.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
Flacon à comprimés en HDPE avec un déshydratant de gel de silice en sachets papier.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
Emballages de 60 ou 180 comprimés.
13 C 1327 Lysaker Norway
13 C 1327 Lysaker Norvège
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 ETIQUETAGE
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Glucomed et noms associés (voir Annexe 1) 625 mg comprimés glucosamine
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
1 comprimé contient 625 mg de glucosamine (sous forme de chlorhydrate de glucosamine).
60 tablets 180 tablets
60 comprimés 180 comprimés
For oral use.
A usage oral.
Y
A
Store below 30˚ C
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norvège
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Paper cartons for the blister
Boîtes en carton pour plaquettes thermoformées
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 comprimés 60 comprimés 180 comprimés
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister text
Texte pour la plaquette thermoformée
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Glucomed et noms associés 625 mg, comprimés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
médecin ou votre pharmacien.
What Glucomed is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Glucomed et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Glucomed 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser les comprimés de Glucomed 3.
How to take Glucomed 4.
Comment utiliser Glucomed 4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Glucomed 6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE GLUCOMED ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
Glucomed appartient au groupe de médicaments appelé autres agents anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Glucomed est utilisé pour soulager les symptômes liés à une arthrose légère à modérée du genou.
BEFORE YOU TAKE GLUCOMED
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D’ UTILISER GLUCOMED
Do not take Glucomed
N’ utilisez jamais Glucomed
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la glucosamine ou à l’ un des autres composants
Glucomed.
contenus dans Glucomed;
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux crustacés, la glucosamine étant fabriquée à partir de
shellfish.
crustacés.
Take special care with Glucomed
Faites attention avec Glucomed
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
- Si vous souffrez d’ intolérance au glucose.
More frequent controls of your blood glucose levels
Des contrôles plus fréquents de vos niveaux de glucose
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
sanguin peuvent être nécessaires lorsque vous commencez le traitement à la glucosamine.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
- Si vous êtes atteint d’ insuffisance rénale ou hépatique; aucune étude n’ ayant été conduite sur ces
dose recommendations cannot be given.
patients, il n’ est pas possible de faire de recommandation posologique.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
Une
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
hypercholestérolémie a en effet été observée chez certains patients traités à la glucosamine.
- If you suffer from asthma.
- Si vous souffrez d’ asthme.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
Lorsque vous commencez un traitement à la glucosamine, vous devez
worsening of symptoms.
savoir que les symptômes peuvent s’ aggraver.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Des précautions doivent être prises si Glucomed doit être pris en association avec d’ autres médicaments, en particulier la warfarine et la tétracycline.
Please contact your doctor for medical advice.
Demandez conseil à votre médecin.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
22 Aliments et boissons Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Glucomed ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.