qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Cela inclut notamment: • anti-arythmiques – médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier; • chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone - médicaments pouvant exercer un effet indésirable sur la fonction cardiaque; • kétoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacine, clarithromycine, télithromycine – médicaments utilisés pour traiter les infections; • ritonavir - un médicament appartenant à la classe des « anti-protéases » pour traiter le VIH; • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – médicaments utilisés pour traiter l’ épilepsie; • rifampicine – médicament utilisé pour traiter la tuberculose; • millepertuis - un produit à base de plantes, utilisé pour traiter la dépression et d’ autres affections (également connu sous le nom d’ herbe de Saint-Jean ou Hypericum perforatum); • midazolam – médicament utilisé pour soulager l’ anxiété avant une intervention chirurgicale; • warfarine – médicament utilisé pour traiter des troubles de la coagulation sanguine (tels que des caillots sanguins ou des thromboses): • astémizole, terfénadine, cisapride, pimozide, quinidine, bépridil ou alcaloïdes de l’ ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine); • antiacides, antihistaminiques H2, inhibiteurs de la pompe à protons – médicaments utilisés pour réprimer l’ acidité de l’ estomac.
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Il faut éviter de prendre ces médicaments pendant le traitement par Tasigna.
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Si vous prenez l’ un d’ entre eux, il est possible que votre médecin vous prescrive un autre médicament de remplacement.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Tasigna et qu’ un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit pendant le traitement par Tasigna.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
Aliments et boissons • Ne prenez pas Tasigna avec des aliments.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Prenez les gélules au moins 2 heures après l’ ingestion de tout aliment et attendre ensuite au moins une heure avant de manger à nouveau.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Pour de plus amples informations, voir « Quand prendre Tasigna », dans la rubrique 3. • Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousses, car cela peut augmenter la quantité de Tasigna dans votre sang, éventuellement à un niveau nocif.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
31 Personnes âgées (65 ans et plus) On peut utiliser Tasigna chez les patients âgés de 65 ans et plus, à la même dose que chez les autres adultes.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Grossesse et allaitement • L’ utilisation de Tasigna est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Il discutera avec vous pour savoir si vous pouvez prendre Tasigna pendant votre grossesse. • Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’ utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement. • L’ allaitement est déconseillé pendant le traitement par Tasigna.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Si vous allaitez, parlez -en à votre médecin.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Après la prise de Tasigna, si vous ressentez des effets indésirables (tels que des vertiges ou des troubles de la vision) pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, vous devez vous abstenir d’ effectuer ces activités tant que ces effets indésirables n’ ont pas disparu.
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Tasigna Ce médicament contient du lactose (également connu sous le nom de « sucre du lait »).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a mentionné que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE TASIGNA
COMMENT PRENDRE TASIGNA
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Quelle quantité de Tasigna prendre • La dose initiale est de 800 mg par jour.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Quand prendre Tasigna Prenez les gélules: • deux fois par jour (environ toutes les 12 heures); • au moins 2 heures après la prise de tout aliment; • puis attendez 1 heure avant de manger à nouveau.
If you have questions about when to take Tasigna, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre Tasigna, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Le fait de prendre Tasigna à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre vos gélules.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
Comment prendre Tasigna • Avalez les gélules entières avec de l’ eau. • N’ ouvrez pas les gélules. • Ne prenez aucun aliment avec les gélules.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Combien de temps prendre Tasigna Continuez de prendre Tasigna chaque jour aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
This is a long-term treatment.
Il s’ agit d’ un traitement à long terme.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement exerce l’ effet désiré.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Si vous avez des questions concernant la durée de votre traitement par Tasigna, parlez -en à votre médecin.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
32 Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Tasigna que vous n’ auriez dû, ou si quelqu’ un d’ autre prend accidentellement vos gélules, consultez immédiatement un médecin ou un hôpital.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Montrez l’ emballage des gélules et cette notice.
Medical treatment may be necessary.
Un traitement médical peut s’ avérer nécessaire.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Si vous oubliez de prendre Tasigna Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Si vous arrêtez de prendre Tasigna N’ arrêtez pas de prendre Tasigna sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tasigna est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Some side effects could be serious.
Certains effets indésirables peuvent être sévères.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
Ces effets indésirables sont fréquents, peu fréquents ou ont été rapportés chez très peu de patients. • prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage • douleur au niveau du thorax, tension artérielle élevée, rythme cardiaque irrégulier (signes de troubles cardiaques) • difficultés respiratoires, toux, respiration sifflante, gonflement des pieds ou des jambes (signes de troubles pulmonaires) • fièvre, mal de gorge, aphtes dans la bouche, faiblesse, hématomes (« bleus »), infections fréquentes (signes de troubles sanguins) • faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés d’ élocution, maux de tête sévères, visualisation, sensation ou audition de choses qui n’ existent pas (signes de troubles du système nerveux) • soif, peau sèche, irritabilité, urines foncées, diminution du débit urinaire (signes de troubles des reins) • vision trouble, perte de vision, saignement visible dans le blanc de l’œ il (signes de troubles oculaires) • gonflement et douleur dans une région du corps (signes de caillot à l’ intérieur d’ une veine) • douleurs abdominales, nausées, vomissements de sang, selles noires, constipation, abdomen gonflé (signes de troubles gastro-intestinaux) • jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’ appétit, urines pâles (signes de troubles du foie) • éruption cutanée, vésicules (« ampoules ») rouges et douloureuses, douleurs dans les articulations et les muscles (signes de troubles cutanés) • soif excessive, débit urinaire élevé, augmentation de l’ appétit avec perte de poids, fatigue (signes de taux sanguins élevés de sucre) Si vous présentez l’ un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ces effets indésirables peuvent affecter plus de 10 patients sur 100. • nausées, constipation, diarrhée • maux de tête • fatigue • démangeaisons, éruption cutanée
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Si vous présentez l’ un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez -en à votre médecin.
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ces effets indésirables peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100. • vomissements, douleur abdominale, gêne gastrique après les repas, flatulence • douleurs osseuses, douleurs dans les articulations, spasmes musculaires, douleurs musculaires • rougeur cutanée, peau sèche • perte d’ appétit, perte ou prise de poids • perte de cheveux • insomnie • sueurs nocturnes, transpiration excessive, bouffées de chaleur • vertiges, sensation générale de malaise, sensation de vertiges • picotements ou engourdissement • troubles de la voix • anomalies des tests de fonction du foie et autres modifications des résultats des tests sanguins, telles qu’ un taux élevé de potassium ou un taux faible de magnésium • palpitations (sensation de rythme cardiaque rapide) Si vous présentez l’ un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez -en à votre médecin.
Some side effects are uncommon.
Certains effets indésirables sont peu fréquents.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ces effets indésirables peuvent affecter moins de 1 patient sur 100. • diminution ou augmentation de la sensibilité de la peau • irritation oculaire, gonflement, larmoiement, démangeaisons ou rougeur, sécheresse oculaire (signes de troubles oculaires) • bouche sèche • sensation de brûlures d’ estomac, gonflement ou ballonnement de l’ abdomen • douleurs au niveau des seins • saignements de nez • augmentation de l’ appétit • anxiété • dépression • difficulté et douleur lors de l’ émission d’ urine, sensation exagérée d’ envie d’ uriner • incapacité d’ obtenir ou de maintenir une érection • augmentation du volume des seins chez les hommes • symptômes de type grippal • tremblements • baisse de l’ acuité visuelle • besoins fréquents d’ uriner • anomalies des résultats des tests de fonction rénale • maux de tête sévères s’ accompagnant souvent de nausées, de vomissements et d’ une sensibilité à la lumière Si vous présentez l’ un de ces symptômes sous une forme sévère, parlez -en à votre médecin.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez très peu de patients traités par Tasigna: • confusion mentale, désorientation • sensation d’ engourdissement ou de picotements dans les doigts et les orteils • sensibilité accrue des yeux ou de la peau à la lumière • douleur ou rougeur oculaire, douleur, gonflement et démangeaisons au niveau des paupières • difficultés d’ audition, douleurs au niveau des oreilles • raideur articulaire, faiblesse musculaire • perte de connaissance
HOW TO STORE TASIGNA
COMMENT CONSERVER TASIGNA
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Tasigna après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois. • A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. • A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de l’ humidité. • Ne pas utiliser un emballage endommagé ou semblant avoir été ouvert.
What Tasigna contains
Que contient Tasigna
- The active substance is nilotinib.
- La substance active est le nilotinib.
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
Chaque gélule contient 200 mg de nilotinib (sous forme de
monohydrate).
chlorhydrate monohydraté).
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
- Les autres composants sont: lactose monohydraté, crospovidone, poloxamère 188, silice
anhydrous, magnesium stearate.
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
L’ enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d’ oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d’ oxyde de fer rouge (E172) et de lécithine de soja (E322) pour l’ encre d’ impression.
What Tasigna looks like and contents of the pack Tasigna is supplied as hard capsules.
Qu’ est -ce que Tasigna et contenu de l’ emballage extérieur Tasigna se présente sous forme de gélules.
The capsules are light yellow.
Les gélules sont de couleur jaune clair.
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ TKI »).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Tasigna est disponible en conditionnements hebdomadaires et mensuels: • Le conditionnement hebdomadaire contient 28 gélules. • Le conditionnement mensuel contient 112 gélules (4x28).
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
Un conditionnement mensuel se compose de 4 conditionnements hebdomadaires individuels.
Not all packs may be marketed in your country.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
35 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
EPAR summary for the public
Résumé de l’ EPAR pour le grand public
What is Tasmar?
Qu’ est -ce que Tasmar?
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Tasmar est un médicament qui contient la substance active tolcapone.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Il est disponible sous forme de comprimés hexagonaux contenant 100 mg (jaune pâle) ou 200 mg (jaune-orange) de tolcapone.
What is Tasmar used for?
Dans quel cas Tasmar est -il utilisé?
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Tasmar est utilisé pour traiter les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
La maladie de Parkinson est une affection cérébrale progressive qui provoque tremblements, lenteur des mouvements et rigidité musculaire.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Tasmar est utilisé en association avec d'autres traitements standards de la maladie de Parkinson (soit une association de lévodopa et bensérazide, soit une association de lévodopa et carbidopa) lorsque les patients présentent des ‘ fluctuations’ vers la fin de l’ intervalle entre les deux doses de leur association standard. Ces fluctuations sont associées à une réduction des effets de la lévodopa, lorsque le patient présente des transitions soudaines entre l’ état ‘ on’, où il est capable de marcher, et l’ état ‘ off’, où il est immobile.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Tasmar n’ est utilisé que lorsque les patients ne présentent aucune réponse ou ne peuvent prendre d’ autres médicaments du même type.
How is Tasmar used?
Comment Tasmar est -il utilisé?
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Le traitement par Tasmar doit être prescrit et suivi par un médecin possédant une expérience dans la prise en charge de la maladie de Parkinson.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Il est toujours administré en association avec la lévodopa et le bensérazide ou avec la lévodopa et la carbidopa.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
La dose recommandée est de 100 mg trois fois par jour.
The tablets should be swallowed whole.
Les comprimés doivent être avalés entiers.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Lorsque les patients ajoutent Tasmar à leurs médicaments antiparkinsoniens existants, il faut les avertir qu’ ils peuvent présenter certains effets indésirables liés à la lévodopa, bien qu’ il soit souvent possible d’ atténuer ces derniers en réduisant la dose de lévodopa.
The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
La dose de Tasmar peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour, à condition que les bénéfices escomptés l’ emportent sur le risque de lésion hépatique.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Si aucun bénéfice substantiel n’ est observé après trois semaines, le traitement par Tasmar doit être arrêté.
Tasmar should not be given to patients with liver disease.
Tasmar ne doit pas être administré aux patients atteints d’ une affection hépatique.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
La fonction hépatique doit être contrôlée avant d’ instaurer le traitement par Tasmar.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Elle doit ensuite être contrôlée toutes les deux semaines au cours de la première année du traitement.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Les patients perdent ensuite leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
La tolcapone inhibe une enzyme responsable de la dégradation de la lévodopa dans l’ organisme, appelée catéchol- O-méthyltransférase (COMT).
As a result, levodopa remains active for longer.
Par conséquent, la lévodopa reste active plus longtemps.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Cette activité prolongée contribue à l’ atténuation des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et la lenteur des mouvements.
How has Tasmar been studied?
Quelles études ont été menées avec Tasmar?
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Au départ, Tasmar a été étudié sur un total de 594 patients, dans le cadre de deux études de 13 semaines et d’ une étude de six semaines.
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Toutes ces études ont comparé l’ efficacité de l’ ajout de Tasmar par rapport à l’ ajout d’ un placebo (traitement factice) à la médication existante du patient (lévodopa associée soit à la carbidopa soit au bensérazide).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
La principale mesure d’ efficacité était la durée de l’ état ‘ off’ ou de l’ état ‘ on’ (période pendant laquelle la lévodopa ne contrôle pas [off] ou contrôle [on] les symptômes de la maladie de Parkinson).
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Tasmar a également été étudié dans le cadre d’ une étude de transition (‘ switch’) menée auprès de 150 patients.
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Ces patients recevaient déjà une association de lévodopa et d’ entacapone (un autre médicament inhibant la COMT).
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
L’ étude a comparé l’ efficacité de la poursuite du traitement par entacapone par rapport au passage à Tasmar.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
La principale mesure d’ efficacité était la proportion de patients présentant une augmentation de minimum une heure de la durée ‘ on’, au cours des trois semaines suivant la transition.
What benefit has Tasmar shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tasmar au cours des études?
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Les études initiales ont montré que Tasmar était plus efficace que le placebo.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Une réduction d’ environ 20 à 30% de la durée ‘ off’ a été observée chez les patients prenant Tasmar.
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
Dans l’ étude de transition, le nombre de patients répondant au traitement par Tasmar (53%) était plus élevé que celui répondant au traitement par entacapone (43%).
What is the risk associated with Tasmar?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Tasmar?
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Tasmar (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir), anorexie (perte d’ appétit), diarrhée, dyskinésie (mouvements incontrôlables), dystonie (spasmes musculaires), céphalées, étourdissement, troubles du sommeil, rêves excessifs, somnolence, confusion, hallucinations (voir des choses qui ne sont pas là) et troubles orthostatiques (étourdissement lors du passage à la position debout).
Tasmar can cause liver injury, which can rarely be fatal, and doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Tasmar peut induire des lésions hépatiques, qui dans de rares cas peuvent être fatales; dès lors, les médecins doivent suivre étroitement les patients durant le traitement.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Tasmar, veuillez consulter la notice.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
L’ utilisation de Tasmar est déconseillée chez les patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à la tolcapone ou à l’ un des autres composants.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
L’ utilisation de Tasmar est déconseillée chez les patients présentant: • des signes de maladie hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques, • un phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale), • des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (une affection nerveuse dangereuse, généralement induite par des antipsychotiques), une rhabdomyolyse (destruction des fibres musculaires) ou une hyperthermie (coup de chaleur), • une dyskinésie sévère.
Why has Tasmar been approved?
Pourquoi Tasmar a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Tasmar sont supérieurs aux risques qu'il comporte en association avec la lévodopa/ le bensérazide ou la lévodopa/ la carbidopa pour le traitement des patients atteints d’ une maladie de Parkinson idiopathique répondant à la lévodopa associée à des fluctuations motrices, qui n’ ont pas répondu aux inhibiteurs de la COMT ou
The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé que Tasmar reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Tasmar:
Autres informations relatives à Tasmar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tasmar, le 27 août 1997.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Suite à la notification de cas fatals de lésions hépatiques, l’ autorisation de mise sur le marché a été suspendue le 11 décembre 1998.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Cette suspension a été levée le 31 août 2004.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The full EPAR for Tasmar is available here.
L’ EPAR complet de Tasmar est disponible à l’ adresse suivante here.
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Tasmar 100 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone.
For excipients, see section 6.1
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Tasmar 100 mg se présente sous la forme d’ un comprimé pelliculé, hexagonal, biconvexe, jaune pâle à jaune clair sur lequel sont gravées, sur une face, les mentions “ TASMAR” et “ 100”.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Etant donné que Tasmar doit être utilisé uniquement en association avec la lévodopa/ bensérazide ou la lévodopa/ carbidopa, les informations concernant la prescription de ces spécialités à base de lévodopa s'appliquent également lors de leur utilisation concomitante avec Tasmar.
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Tasmar est indiqué en association à la lévodopa/ bensérazide ou à la lévodopa/ carbidopa dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa, et qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la COMT (voir 5.1).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
En raison du risque d'insuffisance hépatique aiguë, potentiellement mortelle, Tasmar ne doit pas être considéré comme un traitement d’ appoint de la lévodopa/ bensérazide ou de la lévodopa/ carbidopa de première intention (voir 4.4 et 4.8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
En l'absence d’ une amélioration clinique nette dans les trois semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
L’ administration de tasmar est réservée à la prescription et la surveillance des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
La dose recommandée de Tasmar est de 100 mg trois fois par jour, toujours en association à la lévodopa/ bensérazide ou à la lévodopa/ carbidopa.
Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily.
Dans des cas exceptionnels, quand un bénéfice clinique supplémentaire escompté justifie le risque accru de réactions hépatiques, la dose peut être augmentée à 200 mg trois fois par jour (voir 4.4 et 4.8).
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
En l'absence d’ une amélioration clinique nette dans les trois semaines suivant le début du traitement (indépendamment de la dose), Tasmar doit être arrêté.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
La dose thérapeutique maximale de 200 mg trois fois par jour ne doit pas être dépassée, car une efficacité supplémentaire n'a pas été démontrée à des doses plus élevées.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
La fonction hépatique doit être contrôlée avant le début du traitement par Tasmar, puis surveillée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
Si la posologie est augmentée à 200 mg 3 fois par jour, un contrôle des enzymes hépatiques doit être pratiqué avant d'augmenter la dose, puis recommencé suivant le même rythme de fréquence indiqué ci-dessus (voir 4.4 et 4.8).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
Le traitement par Tasmar doit être également arrêté si le taux d’ ALAT (alanine amino transférase) et/ ou le taux d’ ASAT (aspartate amino transférase) dépassent la limite supérieure de la normale ou s’ il apparaît des signes ou symptômes évoquant une insuffisance hépatique (voir 4.4).
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
2 Ajustements de la dose de lévodopa à effectuer durant le traitement par Tasmar:
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Compte tenu que Tasmar diminue la dégradation de la lévodopa dans l'organisme, des effets indésirables dus à l'augmentation de la concentration de lévodopa peuvent survenir au début du traitement par Tasmar.
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Dans les essais cliniques, la dose quotidienne de lévodopa a du être réduite chez plus de 70% des patients quand celle -ci était supérieure à 600 mg ou si les patients présentaient des dyskinésies modérées ou sévères avant le début du traitement.
The average reduction in daily levodopa dose was about 30% in those patients requiring a levodopa dose reduction.
La diminution moyenne de la dose quotidienne de lévodopa a été de 30% environ chez les patients pour lesquels un ajustement s’ est révélé nécessaire.
When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dosage and what to do if it occurs.
Lors de l’ instauration du traitement par Tasmar, tous les patients doivent être informés des symptômes de surdosage en lévodopa et de la conduite à tenir dans un tel cas.
Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Ajustements de la dose de lévodopa à effectuer à l’ arrêt de Tasmar:
The following suggestions are based on pharmacological considerations and have not been evaluated in clinical trials.
Les recommandations qui suivent sont basées sur des considérations pharmacologiques et n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques.
Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
La dose de lévodopa ne doit pas être diminuée quand Tasmar est arrêté en raison d'effets indésirables liés à un surdosage en lévodopa.
However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dosage may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Cependant, si le traitement par Tasmar est interrompu pour une autre raison que le surdosage en lévodopa, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de celle -ci à une valeur égale ou supérieure à ce qu'elle était avant de commencer le traitement par Tasmar, en particulier si elle avait été fortement réduite à l'instauration de Tasmar.
In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa underdosage and what to do if it occurs.
Dans tous les cas, les patients doivent être avertis des symptômes liés à un sous dosage en lévodopa et de la conduite à tenir s'ils apparaissent.
Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Les ajustements de la lévodopa pourront être nécessaires surtout dans les 1 ou 2 jours suivant l'arrêt de Tasmar.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/ min or greater).
Insuffisants rénaux (voir 5.2): aucun ajustement de la dose de Tasmar n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/ min).
Patients with hepatic impairment (see 4.3):
Insuffisants hépatiques (voir 4.3):
Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Tasmar est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques.
No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Personnes âgées: aucun ajustement de la dose de Tasmar n’ est recommandé chez les personnes âgées.
Tasmar should not be used in children as there are no data available.
Tasmar ne doit pas être utilisé chez les enfants en l’ absence de données disponibles.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
Il n’ y a pas d’ utilisation potentielle identifiée de tolcapone en pédiatrie.
Method of administration Tasmar is administered orally three times daily.
Mode d'administration Tasmar est administré par voie orale en trois prises quotidiennes.
The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
La première prise de Tasmar de la journée doit être associée à la première prise quotidienne de lévodopa; les prises suivantes doivent être administrées environ 6 et 12 heures après.
Tasmar may be taken with or without food (see 5.2).
Tasmar peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir 5.2).
Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Les comprimés de Tasmar sont pelliculés et doivent être avalés entiers à cause du goût amer du tolcapone.
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
Tasmar peut être associé à toutes les formes pharmaceutiques de lévodopa/ bensérazide et de lévodopa/ carbidopa (voir également 4.5).
Tasmar is contraindicated in patients with:
Tasmar est contre-indiqué chez les patients présentant:
• Evidence of liver disease or increased liver enzymes • Severe dyskinesia • A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (NMS) and / or non- traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia. • Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients. • Phaeochromocytoma.
• des signes d'atteinte hépatique ou une élévation des enzymes hépatiques • des dyskinésies sévères • des antécédents de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ ou de rhabdomyolyse non traumatique ou d’ hyperthermie. • une hypersensibilité au tolcapone ou à l'un des constituants du produit. • Pheochromocytome
3 4.4 Special warnings and special precautions for use
3 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson’ s disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Le traitement par Tasmar ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée, afin de permettre une évaluation appropriée du rapport bénéfices/ risque.
Tasmar should not be prescribed until there has been a complete informative discussion of the risks with the patient.
Tasmar ne doit être prescrit qu’ après une information complète du patient sur les risques encourus.
Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Tasmar doit être arrêté si on n'observe pas de bénéfices cliniques nets dans les 3 semaines suivant le début du traitement quelle que soit la dose.
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
En raison du risque d’ atteinte hépatique aiguë, rare, mais potentiellement mortelle, Tasmar n'est indiqué que chez les patients ayant une maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa qui n’ ont pas répondu ou ont été intolérants à d’ autres inhibiteurs de la COMT.
Periodic monitoring of liver enzymes cannot reliably predict the occurrence of fulminant hepatitis.
Le contrôle régulier des enzymes hépatiques ne permet pas de prévoir de façon fiable la survenue d’ une hépatite fulminante.
However, it is generally believed that early detection of medication-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Cependant, il est communément admis que le dépistage précoce d’ une atteinte hépatique médicamenteuse associé à l’ arrêt immédiat du médicament suspect augmente les chances de guérison.
Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Les hépatites ont le plus souvent été observées entre 1 et 6 mois après le début du traitement par Tasmar.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Egalement, des rares cas d'hépatite tardive ont été reportés après 18 mois de traitement.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see 4.8).
Il faut également noter que les femmes semblent avoir un risque plus élevé d’ atteinte hépatique (voir 4.8).
If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Avant d’ instaurer le traitement: si les tests fonctionnels hépatiques sont anormaux ou en cas de signes d'altération de la fonction hépatique, Tasmar ne doit pas être prescrit.
If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
En cas de prescription de Tasmar, le patient doit être informé sur les signes et les symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique et sur le fait de contacter immédiatement son médecin.
Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Pendant le traitement: la fonction hépatique doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite.
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Si la posologie est augmentée à 200 mg 3 fois par jour, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées avant d'augmenter la dose et les contrôles doivent être répétés suivant le même rythme de fréquence indiqué ci-dessus.