qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Personnes âgées Rien ne permet de penser que des précautions particulières quelconques doivent être prises lors du traitement de personnes âgées (à partir de 65 ans), bien que l’ expérience soit encore limitée.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Enfants et adolescents Soliris n’ a pas été administré à des patients de moins de 18 ans.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Informations importantes concernant certains composants de Soliris Ce médicament contient 5,00 mmol de sodium par dose (1 flacon).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ceci doit être pris en compte chez les patients nécessitant un régime d’ apport contrôlé en sodium.
HOW TO USE SOLIRIS
COMMENT UTILISER SOLIRIS
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
Avant de commencer le traitement, votre médecin discutera avec vous de l’ importance:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- d’ être vacciné contre la méningite,
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- de vous familiariser avec les symptômes associés à ces infections et
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- d'être étroitement surveillé par votre médecin après toute interruption du traitement par Soliris.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Au moins 14 jours avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre la méningite si cela n’ a pas déjà été fait ou si vos vaccins ne sont plus à jour.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Cette dernière contient du Soliris dilué, qui est placé dans une poche et qui s'écoule dans l’ une de vos veines via un tube.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Le début de votre traitement, appelé phase initiale, doit s'étendre sur 5 semaines, puis être suivi d'une phase d'entretien:
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Phase initiale: • Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué.
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 ml) et durera environ 30 minutes. • Au cours de la cinquième semaine, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué à une dose de 900 mg (3 flacons de 30 ml) en 30 minutes.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Phase d’ entretien: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué tous les quinze jours comme traitement à long terme.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Après chaque perfusion, vous servez surveillé pendant environ une heure.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Vous devrez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Si vous avez reçu plus de Soliris que vous n’ auriez dû Si vous avez l’ impression d’ avoir reçu accidentellement une dose de Soliris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Si vous oubliez un rendez-vous lors de votre traitement par Soliris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique ci- dessous intitulée « Si vous arrêtez d’ utiliser Soliris ».
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Si vous arrêtez d’ utiliser Soliris L’ interruption ou l’ arrêt du traitement par Soliris peut entraîner le retour des symptômes de l’ HPN de façon plus marquée rapidement après l’ arrêt du traitement par Soliris.
23 discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Si vous arrêtez de prendre Soliris, votre médecin discutera des éventuels effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques.
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
Votre médecin continuera à vous surveiller étroitement.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Les risques liés à l’ arrêt du traitement par Soliris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner:
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie),
- You to be confused or unalert,
- une confusion ou une diminution de la vigilance,
- Chest pain, or angina,
- des douleurs thoraciques ou une angine de poitrine,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou
- Thrombosis (blood clotting).
- une thrombose (caillot de sang).
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Si vous présentez l’ un de ces symptômes, contactez votre médecin.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Soliris est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Les effets indésirables associés à Soliris sont généralement légers ou modérés.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices de Soliris avant le début de votre traitement.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Si vous n’ êtes pas sûr de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Effets indésirables très fréquents (susceptibles de toucher au moins 1 patient sur 10): écoulement nasal ou angine, infection urinaire (infection de la vessie), céphalées, vertiges, nausées, diarrhée, lombalgie, douleurs articulaires, fièvre et hématomes.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Effets indésirables fréquents (susceptibles de toucher au moins 5 patients sur 100 et moins de 10 patients sur 100): herpes simplex (herpès labial), infection sinusale (sinusite), infection virale, grippe intestinale (gastroentérite), infection pulmonaire, insomnie, toux, mal de gorge, saignements de nez, douleurs abdominales, constipation, vomissements, douleurs de la partie supérieure de l’ abdomen, éruption cutanée, érythème, douleurs musculaires, douleurs des membres (bras et jambes), crampes musculaires, fatigue et syndrome grippal.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un de ces effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
HOW TO STORE SOLIRIS
COMMENT CONSERVER SOLIRIS
Keep out of the reach of children.
Tenir hors de la portée des enfants.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °Cet 8 ºC) Ne pas congeler.
Store in the original package in order to protect from light.
À conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ne pas utiliser Soliris après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après « EXP ».
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Après dilution, le produit doit être utilisé immédiatement dans les 24 heures.
What Soliris contains
Que contient Soliris
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
La substance active est l’ eculizumab (300 mg/ 30 ml dans un flacon, correspondant à 10 mg/ ml).
- sodium phosphate monobasic
- phosphate monosodique anhydre
- sodium phosphate dibasic
- phosphate disodique anhydre
- sodium chloride
- chlorure de sodium
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- polysorbate 80 (d’ origine végétale)
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Qu’ est -ce que Soliris et contenu de l’ emballage extérieur Soliris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 ml dans un flacon, boite de 1 flacon).
Soliris is a clear and colorless solution.
Soliris est une solution limpide et incolore.
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
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Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
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Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
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Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@alxn. com La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Juin 2007.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
Il existe aussi des liens vers d’ autres sites internet concernant les maladies rares et les traitements. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- Instructions d’ utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
1.
1- How is Soliris supplied?
Comment Soliris est -il présenté?
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Chaque flacon de Soliris contient 300 mg desubstance active dans 30 ml de solution.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Avant administration La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l’ asepsie.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Soliris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique. • Inspectez visuellement la solution Soliris afin de vérifier l’ absence de particules et de décoloration. • Prélevez la quantité nécessaire de Soliris dans le(s) flacon(s) à l’ aide d’ une seringue stérile. • Transférez la dose recommandée dans une poche pour perfusion. • Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/ ml (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
Pour les doses de 600 mg, utilisez 60 ml de Soliris (10 mg/ ml) et ajoutez le même volume de diluant.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Pour les doses de 900 mg, utilisez 90 ml de Soliris et ajoutez 90 ml de diluant.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Le volume final de 5 mg/ ml de solution diluée de Soliris est de 120 ml pour les doses de 600 mg ou 180 ml pour les doses de 900 mg.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
Les diluants sont le chlorure de sodium à 0,9%, le chlorure de sodium à 0,45% ou le dextrose à 5% dans de l’ eau. • Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de Soliris afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés. • Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante [entre 18 et 25 °C] avant son administration en l’ exposant à l’ air ambiant. • Jetez tout liquide non utilisé restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur. • Les solutions diluées de Soliris peuvent être conservées entre 2 et 8 °C pendant 24 heures maximum avant administration.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
Administration • Ne pas administrer Soliris en injection intraveineuse rapide ou en injection bolus. • Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse et doit être dilué pour obtenir une concentration finale de 5 mg/ ml avant administration.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Les solutions diluées de Soliris sont stables pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Laissez la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration en l’ exposant à l’ air ambiant.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante. • La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes par alimentation par gravité, une pompe de type pousse seringue ou une pompe à perfusion.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Le patient doit être surveillé pendant l’ heure qui suit la perfusion.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Si un événement indésirable se produit pendant l’ administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
Manipulation et conservation particulières Les flacons de Soliris doivent être conservés dans leur emballage d’ origine jusqu’ au moment de leur utilisation à une température comprise entre 2 et 8 °C et à l’ abri de la lumière.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l’ emballage.
What is SOMAVERT?
Qu’ est -ce que SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
SOMAVERT se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Le principe actif de SOMAVERT est le pegvisomant (10, 15 ou 20 mg/ ml).
What is SOMAVERT used for?
Dans quel cas SOMAVERT est -il utilisé?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
SOMAVERT est utilisé dans le traitement des patients atteints d’ acromégalie (un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’ âge moyen, du fait de la production excessive d’ hormone de croissance par l’ hypophyse).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERT est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie ou à la radiothérapie, ou à un traitement par des analogues de la somatostatine (autre type de médicament utilisé dans le traitement de l’ acromégalie).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Étant donné le faible nombre de patients touchés par l’ acromégalie, cette maladie est dite « rare ».
The medicine can only be obtained with a prescription.
C’ est pourquoi, le 14 février 2001, SOMAVERT a été désigné comme étant un « médicament orphelin » (médicament utilisé pour des maladies rares).
How is SOMAVERT used?
Comment SOMAVERT est -il utilisé?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Le traitement par SOMAVERT doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’ acromégalie.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
SOMAVERT est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Le patient reçoit en premier lieu une dose de charge de 80 mg sous contrôle médical.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Ensuite, SOMAVERT est administré à raison d’ une injection sous-cutanée de 10 mg une fois par jour.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
L’ injection de SOMAVERT peut être pratiquée par le patient ou l’ aide-soignant, à condition d’ y avoir été formé par un médecin ou une infirmière.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la dose, si nécessaire.
The maximum dose is 30 mg per day.
La dose maximale est de 30 mg/ jour.
How does SOMAVERT work?
Comment SOMAVERT agit -il?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
L’ acromégalie est provoquée par une production excessive d’ hormone de croissance par l’ hypophyse, une glande située à la base du cerveau, généralement du fait d’ une tumeur bénigne (non cancéreuse).
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
L’ hormone de croissance stimule la croissance au cours de l’ enfance et de l’ adolescence.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
Dans l’ acromégalie, cette surproduction provoque une croissance excessive des os, un gonflement des tissus mous (comme les mains et les pieds), des troubles cardiaques et d’ autres troubles.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
Le principe actif de SOMAVERT, le pegvisomant, est très similaire à l’ hormone de croissance humaine, mais il est conçu de manière à bloquer les récepteurs sur lesquels l’ hormone de croissance se fixe en temps normal.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
En bloquant ces récepteurs, il empêche l’ hormone de croissance de faire effet.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Cela permet à 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged SOMAVERT de prévenir l’ excès de croissance indésirable et d’ autres troubles caractéristiques de l’ acromégalie.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
SOMAVERT a été étudié chez 112 patients souffrant d’ acromégalie au cours d’ une étude d’ une durée de 12 semaines.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Trois dosages du médicament (10, 15, et 20 mg/ jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
L’ efficacité a été évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinomimétique de type I (« IGF-I ») avant l’ étude et à la fin de celle -ci.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
L’ IGF-I est régulé par l’ hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans l’ organisme.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par SOMAVERT au cours des études?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
SOMAVERT a réduit les taux d’ IGF-I à tous les dosages testés.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
La concentration en IGF-I s’ était normalisée à la fin de l’ étude (semaine 12) chez 38,5%, 75% et 82% des sujets traités par SOMAVERT 10, 15 ou 20 mg/ jour respectivement, contre 9,7% chez les patients sous placebo.
What is the risk associated with SOMAVERT?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de SOMAVERT?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Les effets indésirables de SOMAVERT les plus fréquemment observés lors de l’ étude clinique ont été: réactions au site d’ injection (chez 11% des patients), sudation (7%), maux de tête (6%) et asthénie (faiblesse et manque d’ énergie, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Certains patients ayant reçu SOMAVERT ont développé des anticorps anti-hormone de croissance (protéines produites en réponse à SOMAVERT).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de SOMAVERT, voir la notice.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
SOMAVERT ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pegvisomant ou à l’ un des composants.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Chez les patients diabétiques utilisant le médicament, il existe un risque d’ hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang); il peut donc s’ avérer nécessaire d’ adapter leur traitement antidiabétique.
Why has SOMAVERT been approved?
Pourquoi SOMAVERT a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de SOMAVERT sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement des patients atteints d’ acromégalie ayant présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement adapté par des analogues de la somatostatine n’ a pas permis de normaliser les concentrations en IGF-I, ou n’ était pas toléré.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Le comité a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour SOMAVERT.
Other information about Somavert:
Autres informations relatives à SOMAVERT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour SOMAVERT à Pfizer Limited le 13 novembre 2002.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 novembre 2007.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
L’ enregistrement de la désignation de SOMAVERT en tant que médicament orphelin est disponible ici.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
L’ EPAR complet concernant SOMAVERT est disponible ici.
10 mg; Solvent:
10 mg Solvant:
30 vials + 30 vials
30 flacons + 30 flacons
15 mg; Solvent:
15 mg Solvant:
20 mg; Solvent:
20 mg Solvant:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Poudre: flacon (verre) Solvant: flacon (verre)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Chaque flacon contient 10 mg de pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Après reconstitution, chaque flacon contient 10 mg de pegvisomant par ml de solution.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Coli par la technique de l’ ADN recombinant.
The powder is white to slightly off-white.
La poudre est blanche à légèrement blanche.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Traitement de l’ acromégalie chez des patients qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n’ a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n’ a pas été toléré.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’ un médecin expérimenté dans le traitement de l’ acromégalie.
For the different dosage regimens the following strengths are available:
Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg et SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Pour les instructions de préparation, voir rubrique 6.6.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Ensuite, SOMAVERT 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Le site d’ injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
L’ ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d’ IGF-1.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Les concentrations sériques d’ IGF- 1 doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/ jour de façon à maintenir la concentration d’ IGF-1 sérique dans la fourchette normale correspondant à l’ âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/ jour.
No dose adjustment is required.
Aucune adaptation de dose n’ est nécessaire.
2 Paediatric patients
2 Enfants
Patients with impaired hepatic or renal function
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
La tolérance et l’ efficacité de SOMAVERT chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique n’ ont pas été établies.
Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Les tumeurs pituitaires sécrétant de l’ hormone de croissance peuvent parfois se développer, entrainant des complications graves (par exemple, altérations du champ visuel).
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Le traitement par SOMAVERT ne réduit pas la taille de la tumeur.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Tous les patients ayant ce type de tumeur doivent faire l’ objet d’ une surveillance attentive afin d’ éviter toute augmentation de la taille de celle -ci lors du traitement.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
SOMAVERT est un antagoniste puissant de l’ hormone de croissance.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
L’ administration de SOMAVERT peut entraîner un tableau de déficit en hormone de croissance, malgré la présence de taux sériques élevés d’ hormone de croissance.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Les concentrations d’ IGF-1 sériques doivent être surveillées et maintenues dans la fourchette normale correspondant à l’ âge du patient en adaptant la posologie de SOMAVERT.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Les concentrations sériques d’ alanine aminotransférase (ALAT) et d’ aspartate aminotransférase (ASAT) doivent être surveillées à des intervalles de quatre à six semaines pendant les six premiers mois de traitement par SOMAVERT, ou à tout moment chez les patients présentant des symptômes d’ hépatite.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
En cas d’ augmentation des concentrations d’ ALAT et d’ ASAT ou en cas d’ antécédents de traitement par tout analogue de la somatostatine, il faudra éliminer une pathologie obstructive des voies biliaires.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
L’ administration de SOMAVERT devra être arrêtée si les signes de maladie du foie persistent.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
L’ étude conduite avec SOMAVERT chez les patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux a révélé un risque d’ hypoglycémie dans cette population.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
En conséquence, chez les patients acromégales et diabétiques une réduction des doses d’ insuline ou d’ hypoglycémiants oraux pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5.).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Les bénéfices thérapeutiques d’ une réduction de la concentration d’ IGF-1, conduisant à une amélioration des conditions cliniques des patients, peuvent potentiellement accroître la fertilité des patientes.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Les patientes doivent être conseillées pour qu’ elles utilisent des moyens de contraception adéquates si nécessaire.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
SOMAVERT n’ est pas recommandé pendant la grossesse (voir aussi rubrique 4.6.).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
La poursuite du traitement avec les analogues de la somatostatine devra être évaluée.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
L’ utilisation de SOMAVERT en association avec d’ autres médicaments pour le traitement de l’ acromégalie n’ a pas été étudiée de façon approfondie.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Il est possible que les patients recevant de l’ insuline ou des hypoglycémiants oraux nécessitent une réduction des doses de ces substances actives en raison de l’ effet du pegvisomant sur la sensibilité à l’ insuline (voir rubrique 4.4.).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
3 Une analogie structurelle importante de SOMAVERT avec l’ hormone de croissance est à l’ origine de réactions croisées avec les dosages d’ hormone de croissance disponibles sur le marché.
SOMAVERT
Les concentrations sériques thérapeutiques efficaces de SOMAVERT étant généralement 100 à 1000 fois supérieures à celles de l’ hormone de croissance naturelle observées en cas d’ acromégalie, les mesures de concentrations sériques d’ hormone de croissance avec les dosages disponibles sur le marché seront faussées.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
La surveillance ou l’ adaptation d’ un traitement par SOMAVERT ne devra donc pas s’ appuyer sur les concentrations sériques d’ hormone de croissance déterminées avec ces dosages.
For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de pegvisomant chez la femme enceinte.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Les études réalisées chez l’ animal ne sont pas suffisantes au regard des effets sur la grossesse, le développement embryofoetal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (voir également rubrique 4.4.).
Use during lactation
Allaitement
The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
L’ excrétion du pegvisomant dans le lait maternel n’ a pas été étudiée chez l’ animal.
Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Les données cliniques sont trop limitées (un cas rapporté) pour conclure à l’ excrétion de pegvisomant dans le lait maternel humain.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Par conséquent, SOMAVERT ne devra pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Toutefois, l’ allaitement peut être continué si SOMAVERT est arrêté: cette décision devra prendre en compte le bénéfice du traitement par SOMAVERT pour la mère et le bénéfice de l’ allaitement pour l’ enfant.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 160), la plupart des effets indésirables était d’ une intensité légère à modérée, d’ une durée limitée et n’ a pas nécessité l’ arrêt du traitement.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés et considérés comme liés au traitement par SOMAVERT chez plus de 5% des patients acromégales, ont été les suivants: réactions au point d’ injection 11%, sudation 7%, céphalées 6% et asthénie 6%.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes: ≥ 1/ 10 Très fréquent: ≥ 1/ 100 à < 1/ 10 Fréquent: ≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100 Peu fréquent:
Blood and lymphatic system disorders:
Affections hématologique et du système lymphatique:
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, tendance à l’ hémorragie
headache, dizziness, somnolence, tremor
céphalées, étourdissement, somnolence, tremblements
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
hypoesthésie, dysgueusie, migraine, narcolepsie
Eye disorders:
4 Affections oculaires:
asthenopia, eye pain
fatigue oculaire, douleur oculaire
Meniere’ s disease
syndrome de Ménière
dyspnea
dyspnée
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
diarrhée, constipation, nausées, vomissements, météorisme abdominal, dyspepsie, flatulence
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
bouche sèche, hémorroïdes, sialorrhée, troubles dentaires
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hématurie, protéinurie, polyurie, insuffisance rénale
sweating, pruritis, rash
sudation, prurit, rash
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
œ dème facial, peau sèche, contusion, tendance à l’ ecchymose, sudation nocturne
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
arthralgie, myalgie, tuméfactions périphériques
arthritis
arthrite
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hypercholestérolémie, prise de poids, hyperglycémie, sensation de faim
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hypertriglycéridémie, hypoglycémie
General disorders Common:
Fréquent:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
syndrome pseudo-grippal, fatigue, ecchymose ou hémorragie au niveau du site d’ injection, réaction au niveau du site d’ injection (incluant une hypersensibilité au niveau du site d’ injection), hypertrophie au niveau du site d’ injection (par exemple une lipohypertrophie)*
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
œ dème des membres inférieurs, fièvre, faiblesse, asthénie, sensations anormales, trouble de la cicatrisation, œ dèmes périphériques
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
(voir rubrique 4.4)
abnormal dreams, sleep disorder
perturbations des rêves, troubles du sommeil
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
colère, apathie, confusion, augmentation de la libido, crise de panique, perte de la mémoire immédiate
*see Additional Information below.
* voir Les informations complémentaires ci-dessous.
Additional Information
5 Informations complémentaires
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
La plupart des réactions au niveau du site d’ injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par SOMAVERT.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
La survenue d’ hypertrophies au niveau du site d’ injection, incluant une lipohypertrophie, a été observée.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Le développement d’ anticorps isolés anti-hormone de croissance à une faible concentration a été observé chez 16,9% des patients traités par SOMAVERT.
The clinical significance of these antibodies is unknown.
La signification clinique de ces anticorps est inconnue.
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
L’ expérience d’ un surdosage avec SOMAVERT est limitée.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Un seul cas de surdosage aigu a été rapporté pour lequel un patient, ayant reçu 80 mg/ jour pendant 7 jours, a présenté un léger surcroît de fatigue et une sécheresse de la bouche.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Dans la semaine suivant l’ arrêt du traitement, on a noté les effets indésirables suivants: insomnie, surcroît de fatigue, œ dème du pied localisé, tremblements fins et prise de poids.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Deux semaines après arrêt du traitement, une leucocytose et une hémorragie modérée au niveau des sites d’ injection ou de ponction veineuse ont été observées, qui peuvent être considérées imputables à SOMAVERT.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
En cas de surdosage, l’ administration de SOMAVERT doit être interrompue et ne doit pas être reprise avant que les taux d’ IGF-1 ne soient revenus dans la fourchette normale ou au-dessus de celle -ci.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Autres hormones de l’ anté-hypophyse et analogues, code ATC:
Pegvisomant is an analogue of human growth hormone that has been genetically modified to be a growth hormone receptor antagonist.
Le pegvisomant est un analogue de l’ hormone de croissance humaine modifié par génie génétique pour être un antagoniste du récepteur de l’ hormone de croissance.
Pegvisomant binds to growth hormone receptors on cell surfaces, where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Le pegvisomant se lie aux récepteurs membranaires de l’ hormone de croissance où il bloque la liaison de l’ hormone de croissance et interfère par conséquent avec la transduction intracellulaire des signaux de l’ hormone de croissance.