qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Chez les personnes atteintes d’ hémophilie B qui reçoivent des préparations de facteur IX, l’ apparition d’ anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs) doit être surveillée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies, especially if you experienced a severe allergic reaction with the previous use of a factor IX product.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre sang afin de détecter la présence éventuelle de ces anticorps, en particulier si vous avez déjà eu une réaction allergique grave lors d’ une utilisation antérieure d’ un produit de facteur IX.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
La présence d’ anticorps dirigés contre l’ activité du facteur IX (inhibiteurs) a rarement été détectée chez les patients précédemment traités recevant des produits contenant du facteur IX.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Il existe un risque minime que des doses relativement élevées de Nonafact entraînent la formation de caillots dans les vaisseaux et provoquent une thrombose(formation d’ un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Si vous souffrez d’ une affection hépatique ou cardiaque ou si vous avez récemment subi une opération chirurgicale, il existe un risque accru de complications sur le plan de la coagulation.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Ceci est également valable pour les nouveau-nés et les patients présentant un risque élevé de thrombose ou de « CIVD », coagulation intravasculaire disséminée, affection caractérisée par une perturbation du système de coagulation sanguine.
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Votre médecin tiendra compte du risque de complications sur le plan de la coagulation que comporte l’ administration de Nonafact.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’ agents infectieux sont mises en place.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Celles -ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’ être porteurs d’ infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/ d’ infection.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œ uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’ éliminer ou d’ inactiver les virus.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Ceci s’ applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’ agents infectieux.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’ infection par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’ hépatite B, le virus de l’ hépatite C, le virus de l’ hépatite A et le parvovirus B19.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation est recommandée.
There is no experience of the treatment of previously untreated patients with Nonafact.
Aucune expérience n’ est disponible concernant le traitement par Nonafact de patients préalablement non traités.
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander l’ administration de Nonafact à des enfants de moins de 6 ans.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Il n’ existe pas d’ interaction connue entre Nonafact et d’ autres médicaments.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
19 Étant donné la faible fréquence de l’ hémophilie B chez les femmes, aucune expérience n’ est disponible concernant l’ utilisation du facteur IX en cas de grossesse et d’ allaitement au sein.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
C’ est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l’ allaitement qu’ en cas d’ absolue nécessité.
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
Nonafact n’ a aucun effet connu sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Informations importantes concernant certains composants de Nonafact Le produit pharmaceutique contient 75 mmol/ l chlorure de sodium par dosage.
HOW TO USE NONAFACT
COMMENT UTILISER NONAFACT
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Votre médecin décidera de la quantité de Nonafact dont vous avez besoin.
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
La dose exacte dépendra de la gravité de votre état clinique, de votre poids corporel et de la quantité de facteur IX présent dans votre sang.
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une extraction dentaire, prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous avez une déficience en facteur IX.
They will then ensure that factor IX is administered to you, should this prove necessary.
Ils feront alors en sorte que du facteur IX vous soit administré si cela s’ avère nécessaire.
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
Il est important que la concentration en facteur IX de votre sang soit contrôlée régulièrement.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Si 1 UI vous est administrée par kilo de poids corporel, la concentration en facteur IX de votre sang augmentera d’ environ 1,1% par rapport à une activité normale.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Nombre d’ unités requises = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (%) (UI/ dl) x 0,9
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Votre médecin déterminera la dose de Nonafact dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devez la prendre en fonction de la situation.
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Degré d’ hémorragie / Type de
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
(heures)/ Durée de la thérapie (jours)
Repeat every 24 hours.
Hémorragie Répéter toutes les 24 heures.
30-60
20-40 30-60
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Répéter la perfusion toutes les 24
Life threatening bleeding Surgery
Hémorragie menaçant le pronostic
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu’ à disparition de la
Minor including tooth extraction Major
Intervention chirurgicale Toutes les 24 heures, au minimum Mineure Y compris extraction dentaire
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
pendant une journée, jusqu’ à cicatrisation.
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation
(pre- and
(pré- et
therapy for at least another 7 days.
adéquate de la plaie, puis thérapie de
postoperative)
postopératoire) sept jours supplémentaires.
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
C’ est tout particulièrement vrai en cas d’ intervention chirurgicale où il convient de les vérifier avant et après l’ intervention.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Pour une prévention à long terme de l’ hémorragie chez les sujets atteints d’ hémophilie B grave, des doses de 20 UI à 40 UI par kg de poids corporel doivent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
If you have the impression that the effect of Nonafact is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l'impression que l'effet de Nonafact est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Individuals with haemophilia B may develop antibodies (inhibitors) against factor IX.
Les personnes atteintes d’ hémophilie B peuvent développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
En conséquence, le facteur IX administré est inactivé (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).
It is advised that the treatment of this serious condition be taken care of in a haemophilia treating centre where an appropriate dose will be determined.
Il est recommandé d’ effectuer le traitement de cette pathologie sérieuse dans un centre spécialisé de soins aux hémophiles où une dose appropriée sera déterminée.
The administration of factor IX can repress these inhibitors.
L’ administration de facteur IX peut réprimer ces inhibiteurs.
Dissolving the powder
Dissolution de la poudre
The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
La poudre doit être dissoute dans la quantité d’ eau pour préparations injectables fournie.
The solution should not be too cold when it is administered.
La solution ne doit pas être trop froide lors de l’ administration.
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
De plus, la poudre se dissoudra plus rapidement si les deux flacons ont préalablement atteint la température ambiante (entre + 15 °C et + 25°C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
Sortir les deux flacons du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (entre + 15 °C et + 25 °C).
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
Do not shake!
Ne pas agiter!
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Une fois dissout, le produit obtenu est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear and must be free of lumps.
Immédiatement avant l’ administration, la solution doit être contrôlée visuellement: elle doit être limpide et ne contenir aucun grumeau.
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Le produit doit être utilisé immédiatement et, en toute occurrence, dans les trois heures suivant la dissolution.
Nonafact should never be mixed with other medicinal products.
21 Nonafact ne doit jamais être mélangé à d’ autres médicaments.
Using a hypodermic needle and syringe, draw the dissolved product out of the vial.
A l’ aide d’ une aiguille hypodermique et d’ une seringue, retirez le produit dissout du flacon.
Nonafact should be injected into a vein (intravenous administration).
Nonafact doit être injecté dans une veine (administration intraveineuse).
2 ml per minute).
Injectez le produit dissout très progressivement (environ 2 ml par minute).
Disposal
Elimination des déchets
Any unused product or waste material must be discarded as instructed by your doctor or pharmacist.
Les produits inutilisés et autres déchets doivent être éliminés conformément aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
L’ hémophilie B est une maladie chronique; c’ est pourquoi un traitement à vie à l’ aide d’ un produit de facteur IX peut être nécessaire.
If you use more Nonafact than you should:
Si vous avez utilisé plus de Nonafact que vous n’ auriez dû
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Comme pour tous les produits dérivés du sang humain, l’ utilisation de Nonafact peut causer des réactions allergiques telles que gonflement du larynx, sensation de brûlure et de piqûre à l’ emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire, démangeaisons et irritations, céphalée (maux de tête), fatigue, nausée, agitation, accélération du rythme cardiaque, oppression thoracique, fourmillement, vomissements, respiration sifflante.
You should discuss the possible side effects with your doctor in order to know how to recognise them and what to do if they occur.
Vous devez discuter avec votre médecin des effets indésirables éventuels afin de savoir les reconnaître et d’ y réagir.
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Le cas échéant, des réactions allergiques modérées telles que l’ urticaire peuvent être traitées aux antihistaminiques (médicaments qui neutralisent les allergies).
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Dans le cas d’ une réaction allergique grave (choc anaphylactique), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Il existe un risque très faible que Nonafact provoque la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins, entraînant une thrombose.
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Dans certains cas rares, l’ utilisation de Nonafact peut aussi causer une augmentation de température.
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
Vous pouvez développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX, qui inactivent Nonafact.
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Votre médecin contrôlera votre sang régulièrement pour détecter la présence éventuelle de ces anticorps.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Consultez immédiatement votre médecin si vous soupçonnez que le produit devient progressivement moins efficace.
This will show itself as an increased tendency to bleed.
Ceci se manifestera par un augmentation de la tendance à l’ hémorragie.
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Si vous avez besoin d’ un traitement destiné à réprimer ces anticorps (inhibiteurs), celui -ci devra être administré dans un centre spécialisé de soins aux hémophiles.
You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
Vous serez suivi de près afin de détecter tout effet secondaire éventuel en cours de traitement.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
Si vous ressentez l’ un de ces effets indésirables, il vous est recommandé de consulter votre médecin.
HOW TO STORE NONAFACT
COMMENT CONSERVER NONAFACT?
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre + 2 ºC et + 8 ºC).
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Vérifier que la solution est limpide immédiatement avant l’ administration.
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Nonafact 100 UI/ ml poudre et solvant pour solution injectable
What Nonafact contains
Que contient Nonafact
- The active substance is human coagulation factor IX
- La substance active est le facteur IX de coagulation humain.
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, le saccharose et l’ histidine.
What Nonafact looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Nonafact et contenu de l’ emballage extérieur
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Nonafact se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant pour solution injectable (flacon de 5 ou 10 ml)
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Nonafact est constitué d’ une boîte de carton contenant: • Un flacon de Nonafact contenant 500 UI ou 1000 UI de facteur IX • Un flacon de 5 ml ou de 10 ml d’ eau pour préparations injectables
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Nonafact est fabriqué et commercialisé par Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX, Amsterdam, Pays-Bas Tél.: +31 (0)20 5123355.
This leaflet was last approved
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Route of Administration
Voie d’ admi- nistration
Packaging
Conditionne-ment
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
5 flacons de 90 ml + 1 verre doseur
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
flacon (PEHD) flacon (PEHD)
336 soft capsules 84 soft capsules
336 capsules 84 capsules
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
4 flacons de 84 capsules 1 flacon de 84 capsules
What is Norvir?
Qu’ est -ce que Norvir?
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Norvir est un médicament qui contient le principe actif ritonavir.
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Il est disponible sous forme de solution buvable (80 mg/ ml) et sous forme de capsules blanches (100 mg).
What is Norvir used for?
Dans quel cas Norvir est -il utilisé?
Norvir is an antiviral medicine.
Norvir est un médicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec d’ autres médicaments antiviraux pour traiter les adultes et les enfants âgés de plus de deux ans infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
How is Norvir used?
Comment Norvir est -il utilisé?
Treatment with Norvir should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Le traitement par Norvir doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l’ infection par le VIH.
It must be taken with food.
Il doit être pris au cours des repas.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Norvir est utilisé de deux façons: • Il est utilisé comme « activateur pharmacocinétique » (stimulateur) pour augmenter les niveaux des autres médicaments antiviraux appartenant au même groupe que Norvir (inhibiteurs de protéase), à savoir: amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir et darunavir.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
La dose standard chez l’ adulte est de 100 ou 200 mg, une ou deux fois par jour.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
La dose dépend de l’ autre inhibiteur de protéase administré.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Pour plus d’ informations, voir la notice fournie avec l’ autre médicament. • Norvir peut également être utilisé comme un médicament antiviral.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
La dose recommandée chez l'adulte est de 600 mg deux fois par jour.
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Chez l’ enfant, la dose recommandée dépend de la surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids de l’ enfant).
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Le traitement doit débuter avec une faible dose augmentée graduellement au cours des 14 premiers jours de traitement.
How does Norvir work?
Comment Norvir agit -il?
The active ingredient in Norvir, ritonavir, is a protease inhibitor.
Le principe actif de Norvir, le ritonavir, est un inhibiteur de protéase.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Le ritonavir bloque une enzyme virale appelée protéase, qui est impliquée dans la reproduction du VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Lorsque l’ enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit la progression de l’ infection.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Le ritonavir bloque également l’ activité d’ une enzyme du foie appelée CYP3A, qui est très active dans la dégradation des médicaments, y compris certains autres inhibiteurs de protéase.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En ralentissant le 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. rythme auquel ces médicaments sont dégradés, il peut augmenter leur niveau dans le sang et accroître leur activité antivirale.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible niveau.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir ne guérit pas de l’ infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
How has Norvir been studied?
Quelles études ont été menées sur Norvir?
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Norvir a été étudié lors de deux études principales, ayant suivi 1 446 patients.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
La première étude a comparé une dose de 600 mg de Norvir administrée deux fois par jour avec un placebo (un traitement fictif) chez 1 090 adultes, comme adjuvant aux médicaments antiviraux que les patients prenaient déjà.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Le principal critère d’ efficacité était le nombre de patients dont la maladie a empiré ou qui sont décédés.
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
La deuxième étude a comparé la même dose de Norvir administré seul à la zidovudine (un autre médicament antiviral) et à l’ association Norvir plus zidovudine, chez 356 adultes « naïfs de traitement » (patients n’ ayant pas pris de traitement contre l’ infection par le VIH auparavant).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Le principal critère d’ efficacité était la variation des niveaux de VIH dans le sang (charge virale) et des taux de lymphocytes T CD4 dans le sang (numération des lymphocytes CD4).
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Les lymphocytes T CD4 sont des globules blancs importants pour combattre les infections, mais qui sont détruits par le VIH.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Les effets de Norvir comme médicament antiviral en association avec d’ autres médicaments antiviraux ont également été étudiés dans quatre études portant sur des enfants.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
L’ utilisation de Norvir comme activateur pharmacocinétique est confortée par les études cliniques des autres médicaments avec lesquels il est utilisé.
What benefit has Norvir shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Norvir au cours des études?
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Au cours de la première étude, 16% des patients traités par Norvir (86 sur 543) ont présenté une aggravation de la maladie ou sont décédés, contre 33% des patients sous placebo (181 sur 547).
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Dans la deuxième étude, les patients sous Norvir ont bénéficié d’ une plus grande réduction de la charge virale et d’ une augmentation plus importante de la numération des lymphocytes CD4 que ceux sous zidovudine seulement.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
L’ association Norvir-zidovudine était moins efficace que Norvir pris seul, bien que l’ on n’ en connaisse pas réellement les raisons.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Norvir, en association avec d’ autres médicaments antiviraux, a également permis de réduire la charge virale chez l’ enfant.
What is the risk associated with Norvir?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Norvir?
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Lorsqu’ il est utilisé comme activateur pharmacocinétique, les effets secondaires de Norvir dépendent de l’ autre médicament antiviral pris de façon concomitante.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec Norvir lorsqu’ il est utilisé de cette façon.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Voir la notice fournie avec les autres médicaments pour plus de détails.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Lorsqu’ il est utilisé comme médicament antiviral, les effets secondaires les plus courants avec Norvir (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: altération du goût (mauvais goût dans la bouche), paresthésie périlabiale et périphérique (sensations anormales autour de la bouche, dans les mains ou dans les pieds), maux de tête, douleurs abdominales (au ventre), nausée (sensation de malaise), diarrhée, vomissements et asthénie (faiblesse).
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Norvir, voir la notice.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Norvir ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ritonavir ou à l’ un des autres composants.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes de foie sévères.
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Norvir ne doit pas être utilisé comme médicament antiviral par les patients qui prennent l’ un des médicaments suivants: • alfuzosine [utilisé pour traiter l’ hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate)]; • mépéridine, piroxicam, propoxyphène (utilisés pour soulager la douleur); • amiodarone, bepridil, encaïnide, flécaïnide, propafénone, quinidine (utilisés pour corriger les troubles du rythme cardiaque); • acide fusidique, voriconazole (avec des doses de ritonavir de 400 mg deux fois par jour ou plus), rifabutine (utilisés pour traiter les infections); • astémizole, terfénadine (généralement utilisés pour traiter les symptômes allergiques, ces médicaments peuvent être délivrés sans ordonnance); 2/ 3 • clozapine, pimozide (utilisées pour traiter les troubles mentaux); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine (utilisées pour traiter la migraine); • cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’ estomac); • lovastatine, simvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol dans le sang); • clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam (en cas d'administration par voie orale), triazolam (utilisés pour soulager les insomnies ou les troubles du sommeil); • millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
Des précautions doivent également être prises lors de l’ association de Norvir à d’ autres médicaments.
See the Package Leaflet for full details.
Voir la notice pour plus de détails.
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme avec d’ autres médicaments contre le VIH, les patients sous Norvir peuvent présenter une lipodystrophie (modification de la répartition des graisses dans l’ organisme), une ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou un syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d’ une infection causée par la reconstitution du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Les patients souffrant de troubles hépatiques (y compris l’ hépatite B ou C) peuvent présenter un risque élevé de lésions du foie lors de la prise de Norvir.
Why has Norvir been approved?
Pourquoi Norvir a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Norvir sont supérieurs à ses risques lorsqu’ il est associé à d’ autres agents antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH-1.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Norvir.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Dans un premier temps, Norvir a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » en raison de données scientifiques limitées disponibles au moment de l’ approbation.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
La société ayant produit les informations supplémentaires requises, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 13 mars 2001.
Other information about Norvir:
Autres informations relatives à Norvir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Norvir à Abbott Laboratories Limited le 26 août 1996.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 août 2001 et le 26 août 2006.
The full EPAR for Norvir can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Norvir est disponible ici.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml, solution buvable
Each ml of oral solution contains 80 mg of ritonavir.
Chaque ml de solution buvable contient 80 mg de ritonavir.
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Alcool (43% v/ v), Huile de ricin polyoxyl 35, Colorant jaune orangé (E110).
The solution is a practically clear, orange solution for oral administration.
La solution est orange, quasiment limpide.
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Le ritonavir est indiqué en association avec d’ autres antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 (adultes et enfants de 2 ans et plus).
Ritonavir should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Le ritonavir doit être administré par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Norvir solution is administered orally and should preferably be ingested with food.
Norvir solution buvable est administré par voie orale et doit être pris, de préférence, au cours d'un repas.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer
Ritonavir administré comme potentialisateur pharmacocinétique
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
L’ utilisation des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 suivants avec le ritonavir comme potentialisateur pharmacocinétique a été approuvée aux doses mentionnées ci-dessous.
Adult use:
Chez l’ adulte:
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
Amprenavir 600 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour Atazanavir 300 mg par jour avec ritonavir 100 mg par jour Fosamprenavir 700 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour Lopinavir 400 mg associé à ritonavir 100 mg deux fois par jour Saquinavir 1000 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour Tipranavir 500 mg deux fois par jour avec ritonavir 200 mg deux fois par jour Darunavir 600 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour
Paediatric use:
Chez l’ enfant:
Lopinavir co-formulated with ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
L’ association lopinavir/ ritonavir est recommandée chez l’ enfant âgé de 2 ans et plus.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
Pour des recommandations posologiques complémentaires, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit des autres inhibiteurs de la protéase approuvés pour une co-administration avec le ritonavir.
2 Renal impairment:
2 Insuffisance rénale:
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Le ritonavir étant métabolisé essentiellement par le foie, il doit être utilisé avec prudence comme potentialisateur pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale, en fonction de l’ inhibiteur de protéase avec lequel il est co-administré.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Cependant, comme la clairance rénale du ritonavir est négligeable, une diminution de la clairance corporelle totale chez les patients insuffisants rénaux est improbable.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’ inhibiteur de protéase co-administré avec le ritonavir pour les informations spécifiques relatives à la posologie chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
Le ritonavir ne doit pas être administré comme potentialisateur pharmacocinétique chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
En l’ absence d’ études pharmacocinétiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère stable (classe C de Child-Pugh) sans décompensation, il est recommandé d’ être prudent lorsque le ritonavir est utilisé en tant que potentialisateur pharmacocinétique, du fait de la possible augmentation des concentrations de l’ IP co-administré.
Specific recommendations for use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer in patients with hepatic impairment are dependent on the protease inhibitor with which it is co-administered.
Les recommandations spécifiques pour l’ utilisation du ritonavir comme potentialisateur pharmacocinétique chez les patients avec une insuffisance hépatique dépendent de l’ inhibiteur de la protéase avec lequel il est co-administré.
The SPC of the co-administered PI should be reviewed for specific dosing information in this patient population.
Se reporter au RCP de l’ IP co-administré pour des informations spécifiques relatives à la posologie chez cette population de patients.
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Ritonavir administré comme agent antirétroviral
The recommended dosage of Norvir solution is 600 mg (7.5 ml) twice daily by mouth.
La dose recommandée de Norvir en solution est de 600 mg (7,5 ml) deux fois par jour, par voie orale.
Gradually increasing the dose of ritonavir when initiating therapy may help to improve tolerance.
Une augmentation progressive de la dose de ritonavir pendant la phase initiale de traitement peut aider à améliorer la tolérance.
Treatment should be initiated at 300 mg (3.75 ml) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1.25 ml) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Le traitement doit être initié à 300 mg (3,75 ml) deux fois par jour pendant trois jours et augmenté par doses de 100 mg (1,25 ml) deux fois par jour jusqu’ à 600 mg deux fois par jour sur une période ne dépassant pas 14 jours.
Patients should not remain on 300 mg twice daily for more than 3 days.
Les patients ne doivent pas rester à la dose de 300 mg deux fois par jour pendant plus de 3 jours.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir solution in children is 350 mg/ m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
La posologie recommandée pour Norvir solution buvable est de 350 mg/ m2 par voie orale deux fois par jour et ne doit pas dépasser 600 mg deux fois par jour.
Norvir should be started at 250 mg/ m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/ m² twice daily.
La dose de Norvir doit être initialement de 250 mg/ m2 puis augmentée à intervalle de 2 à 3 jours de 50 mg/ m2 deux fois par jour.
When possible, dose should be administered using a calibrated dosing syringe.
Si possible, la dose doit être administrée à l’ aide d’ une seringue doseuse calibrée.
Paediatric Dosage Guidelines
Recommandations posologiques chez l’ enfant
Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Surface corporelle* (m2) 0,25 0,50 1,00 1,25 1,50
Twice daily dose 250 mg/ m² 0.8 ml (62.5 mg) 1.6 ml (125 mg) 3.1 ml (250 mg) 3.9 ml (312.5 mg) 4.7 ml (375 mg)
Dose 2 fois par jour 250 mg/ m2 0,8 ml (62,5 mg) 1,6 ml (125 mg) 3,1 ml (250 mg) 3,9 ml (312,5 mg) 4,7 ml (375 mg)
Twice daily dose 300 mg/ m² 0.9 ml (75 mg) 1.9 ml (150 mg) 3.8 ml (300 mg) 4.7 ml (375 mg) 5.6 ml (450 mg)
Dose 2 fois par jour 300 mg/ m2 0,9 ml (75 mg) 1,9 ml (150 mg) 3,8 ml (300 mg) 4,7 ml (375 mg) 5,6 ml (450 mg)
Twice daily dose 350 mg/ m² 1.1 ml (87.5 mg) 2.2 ml (175 mg) 4.4 ml (350 mg) 5.5 ml (437.5 mg) 6.6 ml (525 mg)
Dose 2 fois par jour 350 mg/ m2 1,1ml (87,5 mg) 2,2 ml (175 mg) 4,4 ml (350 mg) 5,5 ml (437,5 mg) 6,6 ml (525 mg)
* Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m²) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
SC (m2) =
Doses for intermediate body surface areas not included in the above table can be calculated using the following equations:
Les doses pour les surfaces corporelles intermédiaires qui ne sont pas incluses dans le tableau ci- dessus peuvent être calculées en utilisant les équations suivantes:
To calculate the volume to be administered (in ml) the body surface area should be multiplied by a factor of:
Pour calculer le volume à administrer (en ml) la surface corporelle doit être multipliée par un facteur de:
3.1 for a dose of 250 mg/ m²; 3.8 for one of 300 mg/ m²; and by 4.4 for 350 mg/ m².
3,1 pour une dose de 250 mg/ m2; 3,8 pour une dose de 300 mg/ m2; et 4,4 pour une dose de 350 mg/ m2.
Renal impairment:
3 Insuffisance rénale:
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Il n’ existe pas à ce jour de données spécifiques pour cette catégorie de patients, c’ est pourquoi aucune recommandation spécifique de posologie ne peut être formulée.
The renal clearance of ritonavir is negligible; therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
La clairance rénale du ritonavir est négligeable; par conséquent, il n’ est pas attendu d’ observer une diminution de la clairance corporelle totale chez les patients ayant une insuffisance rénale.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Le ritonavir étant fortement lié aux protéines, il est improbable qu'il soit éliminé en quantité significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Le ritonavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate 3 hepatic impairment (see section 5.2).
Les données de pharmacocinétique montrent qu’ aucun ajustement posologique ne paraît nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Ritonavir should not be given to patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Le ritonavir ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Les données pharmacocinétiques ont montré qu’ il n’ est pas nécessaire d’ adapter la posologie chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
The bitter taste of Norvir solution may be lessened if mixed with chocolate milk.
Le goût amer de Norvir peut être atténué en le mélangeant à du lait chocolaté.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Lorsque le ritonavir est utilisé comme potentialisateur pharmacocinétique d’ autres inhibiteurs de protéases (IPs), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de l’ inhibiteur de protéase co- administré pour des informations sur les contre-indications.