qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les taux de risque pour la survie globale étaient compris entre 1.25 et 2.47 en faveur des contrôles.
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
thrombose et de complications s’ y rapportant, ne permettent pas d’ expliquer de manière satisfaisante, en termes de survie globale lors des essais, les résultats entre les patients recevant de l’ érythropoïétine tn
Overall survival outcome in the trials could
humaine recombinante et ceux du groupe de contrôle
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
participant à 57 essais cliniques.
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1.35, 2.06, am
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
35 essais et 6 769 patients) chez les patients traités par érythropoïétine humaine recombinante.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Il n’ a ic
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
pas été clairement établi dans quelle mesure ces résultats s’ appliquaient à l’ administration de l’ érythropoïétine humaine recombinante pour les patients cancéreux, traités par chimiothérapie afin éd
Survival outcomes and tumour progression in ro
Les résultats en termes de survie ainsi que la progression tumorale chez les patients cancéreux traités par Dynepo en raison m
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
Il n’ a pas été clairement établi dans quelle mesure les résultats observés dans le cadre des études cliniques évoquées précédemment s’ appliquaient à cette population de patients, en considérant tout particulièrement le fait e
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
C
5.2 Pharmacokinetic properties ic
5.2
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Propriétés pharmacocinétiques
The M
A la suite d’ une administration de doses i. v., le volume de distribution approche le volume sanguin total et se situe entre 0.063 et 0.097 l/ kg.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
La demi-vie se situe entre 4.7 et 13.2 heures chez les patients.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
39 administration de doses entre 50 UI/ kg et 300 UI/ kg.
39 5.3 Preclinical safety data
Données de sécurité précliniques
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
pl
is Polysorbate 20
Phosphatemonosodique, monohydraté st Phosphatedisodique, heptahydraté Polysorbate 20 Chlorure de sodium 'e
or Sodium chloride Water for injections
Eau pour préparations injectables tn
th 6.2 Incompatibilities
6.2
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres en
er products.
médicaments.
6.3 Shelf-life 2 years
conservation am
no
2 ans ic
lo
éd
ng
6.4
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Conserver les seringues dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière. m
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
Les seringues préremplies non ouvertes peuvent être conservées non réfrigérées mais à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximum de 5 jours.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
La date de péremption révisée pour la conseravtion à une température ne dépassant pas 25 °C ne peut être au-delà de la date de péremption e
accordance with the 24 month shelf-life.
établie conformément à la durée de conservation de 24 mois.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
C
6.5 Nature and contents of container a in
Nature et contenu de l’ emballage
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
Des boîtes de 6 seringues préremplies sont disponibles.
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
40
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
6.6
such medicinal product and other handling of the product
Précautions particulières pour l’ élimination des médicaments non utilisés ou des déchets provenant de ces médicaments, s’ il y a lieu, et autres manipulations du produit
This does not
Une fois l’ injection administrée, le dispositif de sécurité
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
to couvrira l’ aiguille pendant la libération du piston.
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Laisser la seringue remonter jusqu’ à ce que toute l’ aiguille soit protégée.
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
EU/ 1/ 02/ 211/ 010 tn
Date of first authorisation:
L’ AUTORISATION
18 March 2002
Date de première autorisation: le 18 mars 2002 am
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Date de renouvellement de l’ autorisation: le 18 mars 2007 ic
ng
10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. m e C
41 1.
41
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6000 UI/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Une seringue préremplie contient 6000 UI par 0,3 ml (20000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
L’ époïétine delta est produite à partir de cellules humaines (HT-1080) par un procédé technologique
For a full list of excipients, see section 6.1.
ris Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
au Solution injectable en seringue préremplie.
is or Clear, colourless and waterlike.
Limpide, incolore et aqueuse.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Dynepo est indiqué dans le traitement de l’ anémie symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes.
Dynepo lp
Les symptômes et séquelles de l’ anémie peuvent varier en fonction de l’ âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu’ un médecin évalue individuellement l’ évolution clinique et ic
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Dynepo devra être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse afin de limiter le taux d’ hémoglobine à 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
La voie sous-cutanée est préférable chez les patients éd
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
non hémodialysés, afin d’ éviter de ponctionner des veines périphériques.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
En raison de la variabilité intra-patient, on peut observer occasionnellement des valeurs individuelles m
below the desired haemoglobin level may be observed.
d’ hémoglobine pour un patient situées au-delà et en-deçà du taux souhaité.
Haemoglobin variability should be addressed ed
Il convient d’ éviter un e
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
taux continu d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dL (7.5 mmol/ l); des conseils sont fournis ci-dessous (cf. paragraphe Gestion de la dose ci-après) afin d’ opérer un ajustement approprié de la dose lorsque les C
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
valeurs d’ hémoglobine dépassent 12 g/ dL (7.5mmol/ l).
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
42 Gestion de la dose La dose initiale est de 50 UI/ kg trois fois par semaine en administration intraveineuse et de 50 UI/ kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
é Il faudra attendre suffisamment longtemps pour pouvoir déterminer la réponse du patient à la dose de Dynepo administrée avant d’ ajuster cette dernière.
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
ris intervalle d’ environ 4 semaines peut être nécessaire entre le moment de l’ ajustement de la dose (début de traitement, augmentation, diminution ou arrêt) et un changement significatif du taux d’ hémoglobine.
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
En conséquence, la fréquence de l’ ajustement de la dose ne devra pas dépasser une
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
au La dose devra être diminuée de 25% - 50% ou le traitement provisoirement interrompu puis réintroduit à un dosage plus faible si:
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
s u La dose devra être augmentée de 25% - 50% si:
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
st Administration Dynepo peut être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Une auto-administration 'e
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
sous-cutanée est possible après avoir reçu une formation parque le personnel médical. tn
to intravenously. ct
La dose hebdomadaire requise administrée en sous-cutané est inférieure à celle administrée en intraveineux. en
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Pour une injection sous-cutanée, toute la longueur de l’ aiguille doit être introduite perpendiculairement dans un pli cutané tenu entre le pouce et l’ index pendant toute la durée de l’ injection. am
Discard the syringe after initial single use. ro
Éliminer la seringue après la première et unique utilisation.
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Aucun ajustement spécial de la dose n’ est nécessaire chez les patients âgés. éd
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Les patients présentant une pathologie à hématies falciformes homozygote et une insuffisance rénale, doivent, autant que possible, être maintenus à une concentration totale d’ hémoglobine comprise entre 7 et 9 g/ dl. m
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
En raison d’ expérience clinique limitée, l’ efficacité et l’ innocuité de Dynepo n’ ont pu être évaluées chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique. e C
M
4.3
4.3 Contra-indications
Contre-indications
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
43 Chez les patients atteints d’ insuffisance rénale chronique, la concentration d’ entretien en hémoglobine ne devra pas dépasser la limite supérieure de la concentration en hémoglobine visée et recommandée à la Section 4.2.
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Dans le cadre des essais cliniques, un risque accru de décès et d’ accidents cardiovasculaires graves a été observé lorsque des agents stimulant l’ érythropoïèse (ASE) étaient administrés afin de cibler un taux supérieur à 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l’ administration
Hypertension
é d’ époïétines lorsque la concentration d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire pour contrôler les symptômes de l’ anémie et éviter une transfusion sanguine.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
ris Hypertension La plupart des patients souffrant d’ une insuffisance rénale chronique ont des antécédents
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Les patients traités avec Dynepo peuvent présenter une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de l’ hypertension existante.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
au Ainsi, chez les patients traités avec Dynepo, des mesures spéciales de surveillance et de contrôle de la pression artérielle devront être mises en place.
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
La pression artérielle devra être contrôlée de manière adéquate avant et pendant le traitement de manière à éviter des complications graves comme une crise hypertensive avec symptômes à type d’ encéphalopathie et les complications qui lui sont liées (crises
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
Si de telles réactions surviennent, elles doivent être suivies
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Une attention
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
Les augmentations de la pression artérielle peuvent nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou st l’ augmentation de la dose d’ une médication antihypertensive existante.
au existing anti-hypertensive medications.
Une réduction de la dose de Dynepo administrée doit également être envisagée.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Si les valeurs de la pression artérielle restent 'e
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
élevées, une interruption temporaire du traitement par Dynepo peut être nécessaire.
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
Une fois l’ hypertension contrôlée avec un traitement plus adéquate, le traitement par Dynepo pourra tn
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
être repris à une plus faible dose.
This is the most common no
Détermination du fer en
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
Ainsi, avant et pendant le traitement avec Dynepo, les réserves en fer du patient, y compris le taux de am
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Si le taux de saturation de la transferrine chute en deça de 20%, ou si la concentration de ferritine descend en dessous de 100 ng/ ml, une supplémentation en fer devra être administrée.
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
Tous les patients ic
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
requéreront, à la longue, une supplémentation ferrique pour augmenter ou maintenir la saturation de la transferrine et la ferritinemie à des taux qui assureront de manière adéquate l’ érythropoïèse stimulée éd
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
Chez des patients résistants ou mauvais répondeurs à l’ érythropoïétine, présentant un échec à la dose de 20000 UI/ semaine, la présence d’ une anémie doit être explorée, en orientant notamment le patient m
• Infection/ inflammation ic
vers un hématologiste.
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
Chez les patients présentant une réponse inappropriée au traitement par Dynepo malgré un taux de fer e
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
C
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Infection/ inflammation • Sang occulte dans les selles • Hyperparathyroïdisme/ ostéodystrophie rénale • Intoxication à l’ aluminium • Hémoglobinopathies telles que thalassémie ou anémie à hématies falciformes • déficiences en vitamines, comme l’ acide folique ou la vitamine B12 • Hémolyse • Maladies malignes parmi lesquelles myélomes multiples et syndrome myélodysplastique •
Laboratory monitoring
44 Malnutrition •
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Contrôles biologiques Il est recommandé d’ effectuer régulièrement un hématogramme complet et une numération plaquettaire.
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
é Il devra ensuite être contrôlé à intervalles réguliers.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
ris Les valeurs de biochimie sérique, comme la créatinine et le potassium devront être déterminées régulièrement au cours du traitement avec Dynepo.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
to Autre En raison de réactions anaphylactoïdes pouvant survenir avec l’ érythropoïétine et bien qu’ aucune de
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
au ces réactions n’ ait été observée avec Dynepo, il est recommandé d’ administrer la première dose sous surveillance médicale.
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
L’ utilisation de Dynepo chez les patients présentant une néphrosclérose et non encore dialysés devra
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
s être définie individuellement, une accélération possible de la progression de l’ insuffisance rénale ne
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
u pouvant être totalement exclue.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
pl Au cours de l’ hémodialyse, les patients traités avec Dynepo peuvent nécessiter une augmentation des traitements anticoagulants pour prévenir toute obturation du shunt artério-veineux. st L’ utilisation détournée de l’ époïétine par des personnes saines peut conduire à une augmentation 'e excessive de l’ hémoglobine et de l’ hématocrite.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4.5
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interaction avec d’ autres médicament et autres formes d’ interaction en
er No interaction studies have been performed.
Aucune étude d’ interaction n’ a été conduite.
No interactions have been reported during treatment with lo
Aucune interaction n’ a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo au cours des essais cliniques. am
ng Dynepo in the course of clinical trials.
4.6
The potential risk for humans is unknown.
Il faudra agir avec précaution ic
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
en cas de prescription aux femmes enceintes.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
En cas d’ utilisation pendant la grossesse, une supplémentation en fer doit être envisagée chez la mère. éd
Since many compounds du
faite avec prudence.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
4.7
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
C
4.8 Undesirable effects ic
4.8
The most ed
Un effet indésirable peut être attendu chez près de 10% des patients.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
Les effets les plus fréquents sont: hypertension, thrombose associée à l’ accès vasculaire et céphalées.
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
L’ expérience clinique de l’ époïétine semble indiquer que le risque d’ hypertension et de thrombose peut être réduit par titration de la dose pour maintenir un taux d’ hémoglobine compris entre 10 et 12 g/ dl.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
45 La fréquence des événements indésirables qui ont été observés pendant le traitement par Dynepo est présentée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité:
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Après administration
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
46 d’ époïétine delta, le nombre d’ érythrocytes, le taux d’ hémoglobine, le nombre des réticulocytes et le taux d’ incorporation 59Fe augmentent.
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Lorsque le traitement est suspendu, les paramètres érythropoïétiques tendent à retourner vers les taux de base durant la période de récupération de 1 à 3 mois.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
C
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
47 administration de doses entre 50 UI/ kg et 300 UI/ kg.
47 5.3 Preclinical safety data
Données de sécurité précliniques
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
48
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Une fois l’ injection administrée, le dispositif de sécurité
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
EU/ 1/ 02/ 211/ 011 tn
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. m e C
49 1.
49
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8000 UI/ 0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Une seringue préremplie contient 8000 UI par 0,4 ml (10000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
4.2
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Posologie et mode d’ administration tn
target range of 10 to 12g/ dl. du
Le traitement avec Dynepo devra être initié par des praticiens expérimentés dans le traitement de l’ anémie associée à l’ IRC. en
Dynepo ro
La dose de Dynepo doit être adaptée individuellement de manière à maintenir le taux d’ hémoglobine dans les limites visées de 10 à 12 g/ dl. am
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Les symptômes et séquelles de l’ anémie peuvent varier en fonction de l’ âge, du sexe et du poids général de la maladie; il est nécessaire qu’ un médecin évalue individuellement l’ évolution clinique et l’ état d’ un patient.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
Dynepo devra être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse afin de limiter ic
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
50 Gestion de la dose La dose initiale est de 50 UI/ kg trois fois par semaine en administration intraveineuse et de 50 UI/ kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Il faudra attendre suffisamment longtemps pour pouvoir déterminer la réponse du patient à la dose de Dynepo administrée avant d’ ajuster cette dernière.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
En raison d’ expérience clinique limitée, l’ efficacité et l’ innocuité de Dynepo n’ ont pu être évaluées chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique. e
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
51 Dans le cadre des essais cliniques, un risque accru de décès et d’ accidents cardiovasculaires graves a été observé lorsque des agents stimulant l’ érythropoïèse (ASE) étaient administrés afin de cibler un taux supérieur à 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Patients on Dynepo therapy
Ainsi, chez les patients traités avec Dynepo, des mesures spéciales de surveillance et de contrôle de la
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
to pression artérielle devront être mises en place.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
au hypertensive avec symptômes à type d’ encéphalopathie et les complications qui lui sont liées (crises d’ epilepsie, accident vasculaire-cérébral).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Si de telles réactions surviennent, elles doivent être suivies immédiatement d’ un examen par un médecin et d’ un séjour en soins intensifs.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Une attention particulière devra être portée aux maux de tête soudains et aigus semblables à des migraines qui
th warning signal.
s devront être considérés comme un signe précurseur possible.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
u Les augmentations de la pression artérielle peuvent nécessiter un traitement par antihypertenseurs ou l’ augmentation de la dose d’ une médication antihypertensive existante.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Une réduction de la dose de
er required.
pl Dynepo administrée doit également être envisagée.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
Si les valeurs de la pression artérielle restent élevées, une interruption temporaire du traitement par Dynepo peut être nécessaire. st Une fois l’ hypertension contrôlée avec un traitement plus adéquate, le traitement par Dynepo pourra être repris à une plus faible dose. 'e
Iron evaluation no
Détermination du fer tn
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
C’ est la raison la plus fréquente à la réponse incomplète à un traitement par érythropoïétine.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
Ainsi, avant et pendant le traitement avec Dynepo, les réserves en fer du patient, y compris le taux de en
saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Le taux de saturation de la transferrine devrait être de 20% au moins, et la ferritine devrait être de 100 ng/ ml au moins.
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
Si le taux de saturation de la transferrine chute en deça de 20%, ou si la concentration de ferritine descend en am
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
Chez des patients résistants ou mauvais répondeurs à l’ érythropoïétine, présentant un échec à la dose de 20000 UI/ semaine, la présence d’ une anémie doit être explorée, en orientant notamment le patient éd
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
vers un hématologiste.
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
normal, les paramètres suivants devront être examinés puis traités, le cas échéant:
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
Infection/ inflammation • Sang occulte dans les selles • e
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
Hyperparathyroïdisme/ ostéodystrophie rénale • C
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Intoxication à l’ aluminium • Hémoglobinopathies telles que thalassémie ou anémie à hématies falciformes • déficiences en vitamines, comme l’ acide folique ou la vitamine B12 • Hémolyse • Maladies malignes parmi lesquelles myélomes multiples et syndrome myélodysplastique • Malnutrition •
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
52 Contrôles biologiques Il est recommandé d’ effectuer régulièrement un hématogramme complet et une numération plaquettaire.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Le taux d’ hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu’ à ce qu’ il se stabilise dans les limites visées et que la dose d’ entretien soit établie.
Other
ris Autre En raison de réactions anaphylactoïdes pouvant survenir avec l’ érythropoïétine et bien qu’ aucune de
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4.5
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interaction avec d’ autres médicament et autres formes d’ interaction tn
er ng No interaction studies have been performed.
Aucune étude d’ interaction n’ a été conduite.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Aucune interaction n’ a été rapportée pendant le traitement avec Dynepo au cours des essais cliniques. en
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
53 La fréquence des événements indésirables qui ont été observés pendant le traitement par Dynepo est présentée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité:
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
54 delta, le nombre d’ érythrocytes, le taux d’ hémoglobine, le nombre des réticulocytes et le taux d’ incorporation 59Fe augmentent.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
55 administration de doses entre 50 UI/ kg et 300 UI/ kg.
The
La demi-vie de l’ époïétine delta administrée en sous-cutanée est prolongée comparée à une administration i. v., et s’ étale entre 27 et 33 heures.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
La biodisponibilité de l’ époïétine delta administrée en sous-cutanée est comprise entre 26% et 36%.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
La date de péremption révisée pour la conseravtion à une température ne dépassant pas 25 °C ne peut être au-delà de la date de péremption e
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
Après avoir été conservées à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 5 jours, les seringues préremplies doivent être jetées.
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
6.5
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nature et contenu de l’ emballage
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Seringues préremplies (verre de Type 1) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyl), une aiguille (acier inoxydable) de 27 gauge munie d’ un capuchon protecteur (caoutchouc naturel rigide et polystyrène), une tige de piston (polystyrène) et un dispositif de sécurité de l’ aiguille.
Inspect the pre-filled syringe before use.
Des boîtes de 6 seringues préremplies sont disponibles.
56 Do not shake the syringe.
56
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
u Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
pl Hampshire RG24 8EP Royaume-Uni st
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
EU/ 1/ 02/ 211/ 012 tn
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE en
18 March 2007 lo no
Date de renouvellement de l’ autorisation: le 18 mars 2007 ic
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. m e C
57 1.
57
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Une seringue préremplie contient 10000 UI par 0,5 ml (20000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Dynepo est indiqué dans le traitement de l’ anémie symptomatique associée à l’ insuffisance rénale st chronique (IRC) chez les patients adultes.
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
le taux d’ hémoglobine à 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
58 Gestion de la dose La dose initiale est de 50 UI/ kg trois fois par semaine en administration intraveineuse et de 50 UI/ kg deux fois par semaine en administration sous-cutanée.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
La dose hebdomadaire requise administrée en sous-cutané est inférieure à celle administrée en tn
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
59 Dans le cadre des essais cliniques, un risque accru de décès et d’ accidents cardiovasculaires graves a été observé lorsque des agents stimulant l’ érythropoïèse (ASE) étaient administrés afin de cibler un taux supérieur à 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
Une réduction de la dose de
au to be considered.
pl Dynepo administrée doit également être envisagée.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
60 Contrôles biologiques Il est recommandé d’ effectuer régulièrement un hématogramme complet et une numération plaquettaire.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Le taux d’ hémoglobine devra être déterminé une fois par semaine jusqu’ à ce qu’ il se stabilise dans les limites visées et que la dose d’ entretien soit établie.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
61 La fréquence des événements indésirables qui ont été observés pendant le traitement par Dynepo est présentée dans le tableau ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité:
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
62 delta, le nombre d’ érythrocytes, le taux d’ hémoglobine, le nombre des réticulocytes et le taux d’ incorporation 59Fe augmentent.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
63 administration de doses entre 50 UI/ kg et 300 UI/ kg.
63 5.3 Preclinical safety data
Données de sécurité précliniques
M
64
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
é ris La seringue est pré-assemblée avec un dispositif de sécurité pour protéger l’ aiguille et éviter toute blessure par piqûre.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005 tn
ic
65 é ris to au s u pl ANNEXE II st
a
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS 'e
lp
éd m e C
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tn en am ic
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ris Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Shire Human Genetic Therapies AB
to Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
or P. O.
au P. O.
Box 1117 SE-221 04 Lund
Box 1117 SE-221 04 Lund Suède.
th Sweden
s u
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
pl CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION • IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ st Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Résumé des Caractéristiques du 'e Produit, rubrique 4.2). tn
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L’ UTILISATION SÛRE ET • EFFICACE DU MÉDICAMENT en
Not applicable du
Sans objet
• OTHER CONDITIONS ro
AUTRES CONDITIONS • am
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener le programme d’ études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance Plan. ic
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Un plan de gestion de risque actualisé devrait être présenté conformément à la directive du Comité des éd
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
Médicaments à Usage Humain (CHMP) portant sur les systèmes de gestion de risque pour des médicaments à usage humain.
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
Toutefois, des actualisations de routine du plan de gestion de risque devraient être présentées chaque année jusqu’ au début du cycle PSUR qui aura une durée de trois ans. m e C
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 é ris to au s u pl ANNEXE III st ÉTIQUETAGE ET NOTICE 'e tn en am ic éd m e C
68 M ed ic in alp ro du ct
68 C e m éd ic am en
69 no A.
69 tn 'e A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÉTIQUETAGE st pl
OUTER CARTON
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
é solution injectable en seringue préremplie
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
au Une seringue préremplie contient 1000 UI par 0,5 ml (2000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
s u Excipients: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 'e
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
Solution injectable en seringue préremplie de 0,5 ml d'époïétine delta: boîte de 6. tn
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
MODE ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D’ ADMINISTRATION en
Intravenous or subcutaneous use. ro
Voie intraveineuse ou sous-cutanée. am
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS. ic
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. éd
Keep out of the reach and sight of children. in ic
m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
Use only clear and colourless solutions.
Utiliser exclusivement des solutions limpides et incolores.
M
Lire la notice avant utilisation. e C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
DATE D’ EXPIRATION
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
A conserver au réfrigérateur (entre +2 C et +8 C).
Keep syringes in the outer carton to protect from light.
Conserver les seringues dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
For single use only.
au Usage unique.
Do not use any remaining liquid.
Ne pas utiliser le liquide restant.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
u MARCHE
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
pl Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park st Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP 'e
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
Royaume-Uni tn
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 001 am
BATCH NUMBER ct
NUMERO DE LOT
LOT du
Lot
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Médicament soumis à prescription médicale. m
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
INFORMATION IN BRAILLE M
INFORMATIONS EN BRAILLE
Dynepo 1000
Dynepo 1000
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTERS
PLAQUETTES THERMOFORMEES
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
é Dynepo 1000 UI/ 0,5ml Injection
EXPIRY DATE
DATE D’ EXPIRATION
au EXP
pl
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
NUMÉRO DE LOT
5.
st
OTHER ct du ro ed M
éd m e C
in
AUTRE ic
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
SYRINGE LABEL
ETIQUETTE SERINGUE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
é ris Dynepo 1000 UI/ 0,5 ml Injectable Epoïétine delta
ed IV/ SC
to I. V/ S. C.
au EXP
pl EXP st
BATCH NUMBER lo
NUMERO DE LOT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE(S) en
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (2000 UI/ ml) am
ic
AUTRE ic
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
é solution injectable en seringue préremplie
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
au Une seringue préremplie contient 2000 UI par 0,5 ml (4000 UI/ ml) de substance active époïétine delta.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
s u Excipients: phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20 et eau pour préparation injectable.
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
MODE ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D’ ADMINISTRATION en
Intravenous or subcutaneous use. du ro
Voie intraveineuse ou sous-cutanée. am
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS. ic
Keep out of the reach and sight of children. a in
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. éd
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S)
M
Lire attentivement la notice avant utilisation. e C
For single use only.
é ris Usage unique seulement.
Do not use any remaining liquid.
Ne pas réutiliser le liquide restant.
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
s Hampshire RG24 8EP
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
EU/ 1/ 02/ 211/ 002 'e tn
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE am
Medicinal product subject to medical prescription. a in
Médicament soumis à prescription médicale. ic
Dynepo 2000
Dynepo 2000 e C
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
é Dynepo 2000 UI/ 0,5ml Injection
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
é ris Dynepo 2000 UI/ 0,5 ml Injectable Epoïétine delta
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
0,5 ml (4000 UI/ ml) am