qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
PritorPlus ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Aucune donnée n’ est disponible sur l’ utilisation de PritorPlus chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
En conséquence, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine et d’ acide urique est recommandée.
Such conditions should be corrected before the administration of PritorPlus.
Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de PritorPlus.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
L’ utilisation de PritorPlus n’ est pas recommandée chez ces patients.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Cependant, à la dose de 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide contenue dans PritorPlus, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Inversement, l’ activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l’ angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Bien qu’ aucune hyperkaliémie cliniquement significative n’ ait été rapportée sous PritorPlus, une insuffisance rénale et/ ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d’ une hyperkaliémie.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
La prudence est de rigueur en cas d’ association de PritorPlus à des diurétiques d’ épargne potassique, à un traitement de supplémentation potassique ou à des sels de régime contenant du potassium (voir rubrique 4.5).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Aucune donnée n’ indique que PritorPlus puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
4 Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l’ excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l’ absence d’ anomalie connue du métabolisme du calcium.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
De rares cas ont également été rapportés avec des antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (dont PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
L’ administration concomitante de lithium et de PritorPlus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l’ enzyme de conversion, diurétiques d’ épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime 5 contenant du potassium, cyclosporine ou autres médicaments tels que l’ héparine sodique).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d’ association de PritorPlus à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l’ hypokaliémie étant une facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes:
Medicinal products used in the treatment for gout (e. g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol):
Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol): l’ hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d’ acide urique, une adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
6 augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Il n’ existe pas de données suffisantes sur l’ utilisation de PritorPlus chez la femme enceinte.
Lactation (see section 4.3):
7 Allaitement (voir rubrique 4.3):
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
PritorPlus est contre-indiqué en cas d’ allaitement car on ne sait pas si le telmisartan est excrété dans le lait maternel chez la femme.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Association Telmisartan-Hydrochlorothiazide L’ incidence globale des effets indésirables rapportés avec PritorPlus a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l’ association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Les effets indésirables déjà observés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent survenir en cas de traitement par PritorPlus, même s’ ils n’ ont pas été observés au cours du développement clinique.
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Hypokaliémie Hyperuricémie, hyponatrémie
Ear and labyrinth disorders
Affections de l’ oreille et du labyrinthe 8
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par PritorPlus, même s’ ils n’ ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
9 L’ incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4%) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9%).
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Un 11 surdosage en hydrochlorothiazide induit une déplétion en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et une hypovolémie résultant d’ une diurèse excessive.
Hypokalaemia may result in
Les signes et symptômes les plus fréquents d’ un surdosage sont des nausées et une somnolence.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Une hypokaliémie peut entraîner des spasmes musculaires et/ ou accentuer des troubles du rythme dus à la prise conjointe d’ un digitalique ou de certains anti-arythmiques.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Le telmisartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée, ainsi qu’ un traitement symptomatique et de soutien.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
PritorPlus est une association d’ un antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine II, le telmisartan, et d’ un diurétique thiazidique, l’ hydrochlorothiazide.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Pris quotidiennement, PritorPlus entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en 12 évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
L’ hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Après administration orale de PritorPlus, les concentrations plasmatiques maximales d’ hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise.
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (plus de 97%) est éliminée par voie fécale, par 13 excrétion biliaire.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
14 Aucun effet mutagène, aucun effet clastogène significatif n’ ont été mis en évidence pour le telmisartan lors des études in vitro, aucun effet cancérogène n’ a été observé lors d’ études menées chez le rat et la souris.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité avec 28 x 1 comprimés.
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
BayerHealthCare AG 15 D-51368 Leverkusen Allemagne
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005, 011, 013
EU/ 1/ 02/ 215/ 001-005, 011, 013
22 April 2002 Date of last renewal:
22 avril 2002 Date du dernier renouvellement:
22 April 2007
22 avril 2007
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimés
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
L’ association à doses fixes PritorPlus (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide) est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Bien qu’ aucune hyperkaliémie cliniquement significative n’ a été rapportée sous PritorPlus, une insuffisance rénale et/ ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d’ une hyperkaliémie.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Une surveillance régulière de la kaliémie et une surveillance électrocardiographique sont recommandées en cas d’ association de PritorPlus à des médicaments affectés par les déséquilibres de la kaliémie (par exemple digitaliques, antiarythmiques) et les médicaments suivants pouvant induire des torsades de pointes (incluant certains antiarythmiques), l’ hypokaliémie étant une facteur prédisposant à la survenue de torsades de pointes:
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
21 augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone.
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
L’ utilisation d’ antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II n’ est pas recommandée au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4) et est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Vertigo
Vertiges 23
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par PritorPlus, même s’ ils n’ ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
24 Les effets indésirables suivants dont la fréquence est indéterminée ont été rapportés lors de traitements par le telmisartan seul:
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Un surdosage en hydrochlorothiazide induit une déplétion en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et une hypovolémie résultant d’ une diurèse excessive.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Les effets du telmisartan sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
25 Special populations
Populations particulières
EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
30 EU/ 1/ 02/ 215/ 006-010, 012, 014
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg comprimés
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
L’ association à doses fixes PritorPlus (80 mg de telmisartan / 25 mg d’ hydrochlorothiazide) est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée sous PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg (80 mg de telmisartan / 12,5 mg d’ hydrochlorothiazide) ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide administrés séparément.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• PritorPlus 80 mg/ 25 mg peut être administré aux patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg ou chez des patients antérieurement stabilisés par le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide administrés séparément.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
40 mg/ 12,5 mg et 80 mg/ 12,5 mg.
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Sténose des valves mitrale et aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
34
30 Ethnic differences:
Différences ethniques:
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
35 Médicaments pouvant augmenter la kaliémie ou entraîner une hyperkaliémie (par exemple inhibiteurs de l’ enzyme de conversion, diurétiques d’ épargne potassique, suppléments potassiques, sels de régime contenant du potassium, cyclosporine ou autres médicaments tels que l’ héparine sodique):
31 Other antihypertensive agents:
Autres agents antihypertenseurs:
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (par exemple probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol): l’ hydrochlorothiazide pouvant augmenter les taux sériques d’ acide urique, une 36 adaptation de la posologie des médicaments uricosuriques peut être nécessaire, en particulier une augmentation des doses de probénécide et sulfinpyrazone.
32 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Lactation (see section 4.3):
37 Allaitement (voir rubrique 4.3):
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Association Telmisartan-Hydrochlorothiazide L’ incidence globale des effets indésirables rapportés avec PritorPlus 80mg/ 25 mg a été comparable à celle observée avec PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg.
33 Infections and infestations
Infections et infestations
Ear and labyrinth disorders
Affections de l’ oreille et du labyrinthe 38
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Informations complémentaires sur les principes actifs pris individuellement Les effets indésirables rapportés pour chacune des substances actives prises individuellement peuvent potentiellement survenir au cours de traitements par PritorPlus, même s’ ils n’ ont pas été mis en évidence au cours des essais cliniques.
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Les effets 39 indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques incluant 5788 patients hypertendus traités par le telmisartan.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l’ hydrochlorothiazide seul:
Immune system disorders
Affections du système immunitaire 40
Treatment:
41 Traitement:
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
L'effet antihypertenseur du telmisartan est comparable à celui observé avec des médicaments antihypertenseurs d'autres classes (cette efficacité a été mise en évidence au cours d'essais cliniques comparatifs versus amlodipine, aténolol, énalapril, hydrochlorothiazide et lisinopril).
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
Lors d’ un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l’ efficacité) chez 687 patients n’ ayant pas répondu à l’ association 80 mg/ 12,5 mg, PritorPlus 80 mg/ 25 mg a exercé une diminution 42 supplémentaire de 2,7/ 1,6 mm Hg (PAS/ PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
38 Hydrochlorothiazide:
Hydrochlorothiazide:
Distribution:
43 Distribution:
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
44 diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), modifications des paramètres hémodynamiques rénaux (augmentation du taux plasmatique d’ urée et de créatinine), augmentation de l’ activité rénine plasmatique, hypertrophie/ hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires et lésions de la muqueuse gastrique.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Boîtes de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l’ unité avec 28 x 1 comprimés.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
6.6 Précautions particulières d’ élimination 45 Occasionnellement, on a pu observer un décollement de la pellicule externe des plaquettes thermoformées entre les alvéoles.
41 ANNEX II
46 ANNEXE II
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Royaume-Uni
43 ANNEX III
48 ANNEXE III
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg comprimés telmisartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215/ 004 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 005
EU/ 1/ 02/ 215/ 001 EU/ 1/ 02/ 215/ 002 EU/ 1/ 02/ 215/ 003 EU/ 1/ 02/ 215/ 013 EU/ 1/ 02/ 215004 EU/ 1/ 02/ 215/ 011 EU/ 1/ 02/ 215/ 005
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 28 x 1 comprimés en doses unitaires 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg comprimés telmisartan/ hydrochlorothiazide
EXP:
EXP:}
This medicinal product does not require any special storage conditions.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 55 Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg comprimés telmisartan/ hydrochlorothiazide
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
58 PACKAGE LEAFLET:
63 NOTICE:
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que PritorPlus et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take PritorPlus 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PritorPlus 3.
How to take PritorPlus 4.
Comment prendre PritorPlus 4.
How to store PritorPlus 6.
Comment conserver PritorPlus 6.
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PRITORPLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
PritorPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l’ hydrochlorothiazide dans un comprimé.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
PritorPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les patients dont la pression artérielle n’ est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan ou l’ hydrochlorothiazide seuls.
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRITORPLUS
Do not take PritorPlus
Ne prenez jamais PritorPlus:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’ un des autres composants contenus dans PritorPlus (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants).
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
64 • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides. • au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») • si vous allaitez. • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie. • si vous avez une maladie sévère des reins. • si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’ est pas améliorée avec un traitement.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Si vous êtes dans l’ un des cas ci-dessus, informez -en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PritorPlus.
Take special care with PritorPlus
Faites attention avec PritorPlus
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque PritorPlus est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si PritorPlus est pris après 3 mois de grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
En cas d’ opération chirurgicale ou d’ anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez PritorPlus.
The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Le traitement par PritorPlus n’ est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Comme tous les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine, le telmisartan peut moins efficacement réduire la pression artérielle chez les patients de race noire.
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus:
Cette situation s’ applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l’ un d’ entre eux en même temps que PritorPlus:
60 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
potassium, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
PritorPlus peut augmenter l’ effet de diminution de la pression artérielle d’ autres médicaments.
PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s’ il sera nécessaire d’ adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez PritorPlus.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Comme avec d’ autres médicaments diminuant la pression artérielle, l’ effet de PritorPlus peut être réduit en cas de prise simultanée d’ un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
Taking PritorPlus with food and drink
Aliments et boissons
You can take PritorPlus with or without food.
Vous pouvez prendre PritorPlus avec ou sans aliments.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of PritorPlus, as PritorPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament puisque PritorPlus est déconseillé au début de la grossesse et peut entrainer des problemes de santé chez l'enfant à naître s’ il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace PritorPlus before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
PritorPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
PritorPlus est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter PritorPlus dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with PritorPlus, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par PritorPlus, vous devez en informer votre médecin et le consulter dès que possible.
You must not take PritorPlus if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre PritorPlus si vous allaitez.
No information is available on the effect of PritorPlus on the ability to drive or operate machinery.
Aucune information n’ est disponible sur l’ effet de PritorPlus sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
66 Informations importantes concernant certains composants de PritorPlus
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
PritorPlus contient du lactose (sucre contenu dans le lait) et du sorbitol.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre PritorPlus.
HOW TO TAKE PRITORPLUS
COMMENT PRENDRE PRITORPLUS
Always take PritorPlus exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose of PritorPlus is one tablet a day.
La posologie usuelle de PritorPlus est d’ un comprimé par jour.
It is important that you take PritorPlus every day until your doctor tells you otherwise.
Il est important de prendre PritorPlus tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
61 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de PritorPlus, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
If you forget to take PritorPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Si vous oubliez de prendre PritorPlus
Like all medicines, PritorPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, PritorPlus peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Diminution du taux de potassium dans le sang; anxiété; malaises (syncope); sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies); sensations de chute (vertiges); battements rapides du 67 cœ ur (tachycardie); troubles du rythme cardiaque; pression artérielle basse; une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout; essoufflement (dyspnée); symptômes de gêne gastrique tels qu’ une diarrhée; bouche sèche, flatulences; douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires; dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection); douleurs dans la poitrine; augmentation du taux d’ acide urique.
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple maux de gorge, inflammation des sinus, rhume), infections urinaires; augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), déficit en globules rouges (anémie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques graves (par exemple hypersensibilité, réaction anaphylactique, éruption cutanée); taux élevé de potassium; battements du cœ ur lents (bradycardie); gêne gastrique; eczéma (une maladie de peau); inflammation des tendons; insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë; faiblesse; diminution de l’ hémoglobine (une protéine du sang), inefficacité du telmisartan.
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’ hydrochlorothiazide seul:
HOW TO STORE PRITORPLUS
COMMENT CONSERVER PRITORPLUS
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
68 Ne pas utiliser PritorPlus après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
What PritorPlus contains
Que contient PritorPlus
What PritorPlus looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que PritorPlus et contenu de l’ emballage extérieur
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Le comprimé de PritorPlus 40 mg/ 12,5 mg est ovale rouge et blanc à deux couches portant le code ‘ H4’.
PritorPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
PritorPlus est disponible en plaquettes thermoformées de 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés, ou plaquette de doses unitaires contenant 28 x 1 comprimés.
63 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
BayerHealthCare AG D-51368 Leverkusen Allemagne
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Royaume-Uni
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
69 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
Luxembourg/ Luxemburg Bayer S. A. / N. V Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11
Tel: +39-02-397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
България Байер България ЕООД Tел.: +359 2 81 401 01
Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 Magyarország Bayer Hungária Kft.
Tel.: +36-1-487-41 00
65 PACKAGE LEAFLET:
71 NOTICE:
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’ un des autres composants contenus dans PritorPlus (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants).
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
72 • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides. • au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »). • si vous allaitez. • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie. • si vous avez une maladie sévère des reins. • si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’ est pas améliorée avec un traitement.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
73 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
potassium, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion de l'angiotensine, qui peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang.
You can take PritorPlus tablets with or without food.
Vous pouvez prendre PritorPlus avec ou sans aliments.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
74 Informations importantes concernant certains composants de PritorPlus
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de PritorPlus, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Diminution du taux de potassium dans le sang; anxiété; malaises (syncope); sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies); sensations de chute (vertiges); battements rapides du 75 cœ ur (tachycardie); troubles du rythme cardiaque; pression artérielle basse; une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout; essoufflement (dyspnée); symptômes de gêne gastrique tels qu’ une diarrhée; bouche sèche, flatulences; douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires; dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection); douleurs dans la poitrine; augmentation du taux d’ acide urique.
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’ hydrochlorothiazide seul:
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
76 Ne pas utiliser PritorPlus après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Le comprimé de PritorPlus 80 mg/ 12,5 mg est ovale rouge et blanc à deux couches portant le code ‘ H8’.
70 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Royaume-Uni
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
77 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
72 PACKAGE LEAFLET:
79 NOTICE:
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) au telmisartan, ou à l’ un des autres composants contenus dans PritorPlus (voir « Informations supplémentaires » pour une liste des autres composants).
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
80 • si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hydrochlorothiazide ou à tout autre substance dérivée des sulfamides. • au cours des six derniers mois de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »). • si vous allaitez. • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie. • si vous avez une maladie sévère des reins. • si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s’ est pas améliorée avec un traitement.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
81 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Important information about some of the ingredients of PritorPlus
82 Informations importantes concernant certains composants de PritorPlus
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous prenez accidentellement une dose trop importante de PritorPlus, prévenez votre médecin, votre pharmacien, ou le service d’ urgence de l’ hôpital le plus proche.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
Diminution du taux de potassium dans le sang; anxiété; malaises (syncope); sensations de picotements, de fourmillements (paresthésies); sensations de chute (vertiges); battements rapides du 83 cœ ur (tachycardie); troubles du rythme cardiaque; pression artérielle basse; une soudaine chute de la pression artérielle au passage à la position debout; essoufflement (dyspnée); symptômes de gêne gastrique tels qu’ une diarrhée; bouche sèche, flatulences; douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs musculaires; dysfonction érectile (inaptitude à avoir ou à conserver une érection); douleurs dans la poitrine; augmentation du taux d’ acide urique.
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l’ hydrochlorothiazide seul:
Do not use PritorPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
84 Ne pas utiliser PritorPlus après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Le comprimé de PritorPlus 80 mg/ 25 mg est ovale jaune et blanc à deux couches portant le code ‘ H9’.