qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
La quantité de radioactivité à laquelle vous serez exposé lors d'une cure de Zevalin est plus faible que celle délivrée par une radiothérapie.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Ce type de radioactivité garantit l'absence de tout effet direct dû à la radiation hors du corps.
You are not exposing other people to radiation.
Vous ne risquerez absolument pas d'exposer d'autres personnes à des radiations.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Une petite fraction de cette radioactivité est éliminée par voie urinaire.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Le reste disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, sans laisser de traces radioactives.
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Vous n'avez à observer qu'une seule précaution pour ce qui est de la radioactivité:
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
•
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Lavez-vous soigneusement les mains après chaque miction, pendant une semaine après avoir reçu la perfusion de Zevalin.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Votre médecin effectuera des prélèvements de petites quantités de sang à intervalles réguliers afin de surveiller le nombre de vos plaquettes et de vos globules blancs, qui tend à diminuer environ 60 jours après le début du traitement.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
Dans ce contexte, votre médecin s’assurera que toutes les mesures adéquates sont prises en cas d’événement infectieux.
If you have received more Zevalin than you should have:
33 Si vous avez reçu plus de Zevalin que vous n’auriez dû:
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
Si vous avez reçu une dose de Zevalin plus importante que ce que vous n’auriez dû, votre médecin interrompra l’administration de Zevalin et traitera vos symptômes (à l’aide de facteurs de croissance, par ex.).
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
En pareil cas, des cellules souches pourront également vous être injectées afin de lutter contre les effets toxiques sur vos cellules sanguines.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
Si vous avez reçu uniquement la substance radioactive, l’yttrium, votre médecin vous soignera comme indiqué dans la notice de l’yttrium-90.
Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tout médicament, Zevalin est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Comme beaucoup d'effets indésirables ressemblent aux effets de la maladie, il n'est pas toujours possible de déterminer avec certitude si une réaction observée lors des essais cliniques est due à Zevalin ou non.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
Si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables, demandez conseil à votre médecin.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
Certains effets indésirables, allant même jusqu’à des décès ont été rapportés, au cours des études cliniques ou au cours de l’expérience issue de la commercialisation du médicament.
These side effects are marked with an asterisk (*).
Ces effets indésirables sont mentionnés avec une astérisque (*).
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
Si vous remarquez l’un des symptômes décrits plus bas, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
► Tell your doctor immediately:
► Prévenez immédiatement votre médecin:
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
si vous remarquez une infection (fièvre, frissons, par ex.), des symptômes d'empoisonnement du sang (par ex., fièvre et frissons, modifications de l’état mental, accélération de la respiration, accélération du rythme cardiaque, réduction du volume des urines, baisse de pression artérielle, état de choc, problèmes de saignement ou de coagulation) ou difficultés à respirer;
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
si vous remarquez des bleus inhabituels, des saignements plus importants que d’habitude après une blessure, de la fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
D’autres types de cancer liés au sang ont été signalés chez une petite proportion des patients atteints de cancer ayant participé à certaines études sur Zevalin,: syndrome myélodysplasique ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), pouvant aller jusqu’au décès.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Le risque de survenue de ces cancers secondaires suite à un traitement par des agents alkylants est déjà bien connu des médecins.
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Le recours aux agents alkylants étant fréquent avant un traitement par Zevalin, on ignore le rôle exact de Zevalin dans la survenue de ces cancers lorsqu’ils apparaissent après traitement par Zevalin, d’autant que les rayonnements peuvent aussi être éventuellement responsables de ces cancers.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
Avant de traiter votre maladie par Zevalin, votre médecin évaluera soigneusement les risques potentiels dus à ce médicament ainsi que les effets bénéfiques attendus de ce traitement.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
Ci -dessous se trouve la liste des effets indésirables éventuels, classés par partie du corps qu’ils affectent et par fréquence.
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
• Très fréquent, c’est-à-dire pouvant survenir chez 10 patients sur 100 ou plus:
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
ecchymoses (« bleus »), diminution du nombre des plaquettes, des globules rouges ou des globules
- feeling sick (nausea),
blancs*, sensation d’indigestion (nausées),
- weakness, fever, chills (rigor).
faiblesse, fièvre, frissons.
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
34 • Fréquent, c’est -à-dire pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100:
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
infection*, empoisonnement du sang*, infection pulmonaire qui peut entraîner des difficultés
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
respiratoires (pneumonie)*, infections urinaires pouvant provoquer des douleurs au moment d’uriner, infections buccales fongiques (dues à des champignons) telles que muguet, douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (voir ci-dessous)*,
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
diminution des globules blancs aboutissant à une fièvre (neutropénie fébrile), diminution de tous
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
les cellules sanguines pouvant entraîner une fatigue, de fréquentes infections, des saignements et de la fièvre (pancytopénie)*, diminution du nombre de lymphocytes (lymphocytopénie), réactions d’hypersensibilité,
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
perte sévère d’appétit entraînant une perte de poids (anorexie),
- feeling anxious, trouble sleeping,
sensations d’anxiété, troubles du sommeil,
- dizziness, headache,
vertiges, mal de tête,
- bleeding due to lower platelet count*,
saignements dûs à la diminution du nombre de plaquettes*,
- cough, runny nose,
toux, écoulement nasal,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées, indigestion, irritation de la gorge, constipation,
- rash, itching.
éruptions, démangeaisons,
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans le dos, douleurs dans la nuque,
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
douleurs, symptômes de type grippal, sensation de malaise général, gonflement dû à une rétention
and legs and other tissues, increased sweating.
de liquide dans les bras et les jambes et d’autres tissus, hypersudation.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
• Peu fréquent, c’est -à-dire pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000:
- f ast heart rate.
accélération du rythme cardiaque.
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
• Rare, c’est-à-dire pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000: un certain type de tumeur bénigne dans le cerveau (méningiome),
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
saignements intra-crâniens dûs à la diminution du nombre de plaquettes*.
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
Lorsque Zevalin a été utilisé chez les patients en rémission après un traitement d’induction, les infections ont été observées plus fréquemment qu’indiqué ci-dessus (très fréquent).
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été constatés chez ces patients:
• Very common:
• Très fréquent: fatigue
- red spots under the skin (petechia)
points rouges sous la peau (pétéchies)
• Common:
• Fréquent: pression artérielle élevée
- high blood pressure
pression artérielle basse
- low blood pressure
disparition des règles
- suppression of menstrual periods
-
Spontaneous reporting from post-marketing:
35 Effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation:
Skin and subcutaneous system
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Rares: des réactions au niveau de la peau et/ou des muqueuses avec une issue fatale ont été rapportées (syndrome de Stevens-Johnson).
General disorders and administration site
Troubles généraux et anomalies au site d’administration:
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Dans quelques cas, une fuite de Zevalin depuis la veine vers les tissus environnants a été signalée, causant ensuite une inflammation (dermatose du site d’injection) et la formation de tissus cicatriciels (desquamation du site d’injection) sur la peau, au niveau du site d’injection de la perfusion.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
Les rayonnements liés à Zevalin peuvent causer une altération des tissus entourant les tumeurs du système lymphatique et engendrer des complications dues au gonflement de ces tumeurs.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si l’ un de ces effets devient sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
How to store Zevalin
COMMENT CONSERVER ZEVALIN?
35 Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use Zevalin after the expiry date which is stated on the pack.
Ne plus utiliser Zevalin après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Ne pas congeler.
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans le conditionnement primaire à l’abri de la lumière.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Après le radiomarquage, conserver entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
La conservation doit être effectuée dans des conditions satisfaisant à la réglementation nationale concernant les matériaux radioactifs.
What Zevalin contains
Que contient Zevalin?
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
• La substance active est l'ibritumomab tiuxétan (3,2 mg/2ml)
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- dans le flacon d’ibritumomab tiuxétan: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- dans le flacon d’acétate de sodium: acétate de sodium, eau pour préparations injectables
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
- dans le flacon de solution tampon: solution d’albumine humaine, chlorure de sodium,
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, acide pentétique, acide chlorhydrique (dilué), eau pour préparations injectables
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Qu’est-ce que Zevalin et contenu de l’emballage extérieur:
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
Zevalin est une trousse pour préparation radiopharmaceutique pour perfusion.
- One ibritumomab tiuxetan vial
- un flacon d’ibritumomab tiuxétan
- One sodium acetate vial
- un flacon d’acétate de sodium
- One formulation buffer vial
- un flacon de solution tampon
- One empty reaction vial
- un flacon vide pour la réaction
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant:
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Allemagne
Байер България ЕООД Bayer Schering Pharma Schering s.r.o.
Bayer Schering Pharma Schering s.r.o.
Bayer A/S
Bayer A/S
Tel.+ 45 45 23 50 00
Tel.+ 45 45 23 50 00
36 Deutschland Eesti Ελλάδα (Elláda) España.
Ελλάδα (Elláda)
Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel. +49 (0)214-30 513 48 Tel. +37 26 55 85 65 Tηλ. +30 210-618 75 00 Tel: +34 93-495 65 00
Tel: +34 93-495 65 00
France Ireland Ísland Italia Κύπρος (Kypros) Latvija Lietuva
Ireland
Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868
Tel.: +370 5 23 36 868 Tél/Tel.+32-(0)2-535 63 11
see also België/Belgique/Belgien:
see also België/Belgique/Belgien:
Tél/Tel.+32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera & Sons Ltd
Magyarország Malta Nederland
Nederland
Bayer Hungária Kft Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66
Tel. +31 (0)297-28 06 66
Bayer AS Bayer Austria Ges.m.b.H.
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Puh./Tel.: +358 20 785 21
Puh./Tel.: +358 20 785 21
Sverige United Kingdom
Sverige
Bayer AB Bayer plc
Bayer AB
Tel. +46 (0) 8 580 223 00 Tel.: +44 -(0)1 635-56 30 00
Tel. +46 (0) 8 580 223 00
37
37 United Kingdom
EU Number
Numéro de procédure EMEA
Package size
Contenu Taille de l' emballage
blister (PVC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ aluminium)
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
1 flacon + 1 pipette doseuse + 1 adaptateur
What is Ziagen?
Qu’ est -ce que Ziagen?
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Ziagen est un médicament dont le principe actif est l’ abacavir.
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Il est disponible sous forme de comprimés oblongs de couleur jaune (300 mg) et d’ une solution buvable (20 mg/ ml).
What is Ziagen used for?
Dans quel cas Ziagen est -il utilisé?
Ziagen is an antiviral medicine.
Ziagen est un médicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association à d’ autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
How is Ziagen used?
Comment Ziagen est -il utilisé?
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
La dose recommandée de Ziagen pour les patients de plus de 12 ans est de 600 mg par jour, en une prise de 600 mg par jour ou en deux prises de 300 mg par jour.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose dépend du poids.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Il convient de surveiller attentivement l’ apparition d’ effets indésirables chez les enfants prenant des comprimés de Ziagen.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Les informations concernant l’ utilisation de Ziagen chez les enfants âgés de moins de trois mois sont très limitées.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas, les comprimés devant de préférence être avalés entiers.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
Avant de démarrer le traitement avec Ziagen, les patients devraient subir un test destiné à déterminer s’ ils portent un gène spécifique appelé « HLA-B (type 5701) ».
Patients with this gene have an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should only take Ziagen if there are no other treatment options.
Ils ne devraient donc prendre Ziagen que s’ il n’ existe pas d’ autre option de traitement.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Les patients sous Ziagen doivent recevoir une carte de mise en garde spéciale comportant les informations clé de sécurité au sujet du médicament.
How does Ziagen work?
Comment Ziagen agit -il?
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Le principe actif de Ziagen, l’ abacavir, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il bloque l’ activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH lui permettant 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
En bloquant cette enzyme, Ziagen, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
How has Ziagen been studied?
Quelles études ont été menées avec Ziagen?
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Ziagen a été étudié dans le cadre de six études principales ayant suivi 1 843 adultes infectés par le VIH.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen était utilisé en monothérapie ou en association à la lamivudine et à la zidovudine (autres médicaments antiviraux) ou au traitement préalable des patients contre le VIH.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
L’ une des études comparait les effets de Ziagen pris une fois et deux fois par jour, en association à la lamivudine et à l’ efavirenz (autres médicaments antiviraux) chez 784 patients.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ziagen a également été étudié dans le cadre de trois études ayant suivi 489 enfants infectés par le VIH dont l’ âge se situe entre 3 mois et 18 ans.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Les effets de Ziagen étaient comparés à ceux d’ autres médicaments antiviraux, d’ un placebo (traitement fictif) ou à l’ absence de traitement.
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient l’ action de Ziagen sur le taux de VIH dans le sang (charge virale) et le taux de lymphocytes T CD4 dans le sang (taux de CD4).
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ziagen au cours des études?
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Dans toutes les études, Ziagen a provoqué une réduction de la charge virale, en particulier lorsqu’ il était administré en association à d’ autres médicaments antiviraux.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Il s’ est avéré plus efficace que le placebo, et aussi efficace que d’ autres médicaments antiviraux en termes de réduction de la charge virale.
Patients receiving Ziagen also had increases in their CD4 cell counts.
Les patients recevant Ziagen ont également présenté une augmentation de leurs taux de CD4.
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Après 16 semaines de traitement, 77% des adultes sous Ziagen en association à la lamivudine et la zidovudine présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ ml (67 sur 87), contre 38% des adultes prenant uniquement de la lamivudine et de la zidovudine (33 sur 86).
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Ziagen s’ est avéré d’ une efficacité similaire à celle de l’ indinavir, avec environ deux tiers des patients présentant une charge virale inférieure à 400 copies/ ml après 16 semaines.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Les effets de Ziagen sur la charge virale se sont avérés similaires qu’ il soit pris une fois ou deux fois par jour, avec environ deux tiers des patients présentant une charge virale inférieure à 50 copies/ ml après 48 semaines.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Les études chez l’ enfant ont démontré que Ziagen, en association à d’ autres médicaments antiviraux, conduit à une réduction de la charge virale similaire à celle provoquée par d’ autres associations après 24 semaines.
What is the risk associated with Ziagen?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Ziagen?
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus fréquents associés à la prise de Ziagen (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: anorexie (perte d’ appétit), maux de tête, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, éruption cutanée, fièvre, léthargie (manque d’ énergie) et fatigue intense.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Ziagen, voir la notice.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Des réactions d’ hypersensibilité (réactions allergiques) surviennent chez environ 5% des patients sous Ziagen, généralement au cours des six premières semaines de traitement.
Some of these cases can be fatal.
Dans certains cas, cette réaction peut entraîner une évolution fatale.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Le risque d’ hypersensibilité est plus élevé chez les patients portant le gène HLA-B (type 5701).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Les symptômes incluent dans presque tous les cas de la fièvre ou une éruption cutanée, mais aussi très fréquemment les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, dyspnée (difficultés respiratoires), toux, fièvre, léthargie, malaise, maux de tête, signes de troubles du foie dans le sang et myalgies (douleurs musculaires).
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Les patients sous Ziagen reçoivent une carte détaillant ces symptômes afin qu’ ils en aient connaissance et qu’ ils puissent contacter leur médecin immédiatement en cas de réaction d’ hypersensibilité.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Ziagen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’ une grave maladie du foie ou pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ abacavir ou à l’ un des autres composants.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme avec d’ autres médicaments anti-VIH, les patients sous Ziagen peuvent présenter un risque de lipodystrophie (redistribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (dégénérescence du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Les patients présentant des troubles du foie (y compris hépatite B ou C) peuvent présenter un risque accru de troubles du foie lors d’ un traitement par Ziagen.
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Comme tous les autres INTI, Ziagen peut également provoquer une acidose lactique (augmentation de 2/ 3 la production d’ acide lactique dans le corps) et, chez les bébés des mères sous Ziagen au cours de leur grossesse, un dysfonctionnement mitochondrial (atteinte des composants des cellules produisant de l’ énergie susceptible de provoquer des troubles sanguins).
Why has Ziagen been approved?
Pourquoi Ziagen a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ziagen sont supérieurs aux risques qu’ il comporte en association à d’ autres agents antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH.
The Committee noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines
Le comité a remarqué que la démonstration des bénéfices de Ziagen était basée sur les résultats d’ études menées principalement avec le médicament pris deux fois par jour en association à d’ autres médicaments chez des patients adultes n’ ayant pas reçu de traitement contre le VIH auparavant.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé qu’ une autorisation de mise sur le marché soit octroyée pour Ziagen.
Other information about Ziagen:
Autres informations relatives à Ziagen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ziagen à Glaxo Group Ltd, le 8 juillet 1999.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 juillet 2004.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Ziagen est disponible ici.
Ziagen 300 mg film-coated tablets
Ziagen 300 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate).
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’ abacavir (sulfate).
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Comprimés sécables jaunes, biconvexes, oblongs et gravés « GX 623 » sur chaque face.
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ziagen est indiqué, en association à d’ autres agents antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
La démonstration du bénéfice de Ziagen est principalement basée sur les résultats d’ études conduites chez des patients adultes n’ ayant jamais reçu d’ antirétroviraux et traités selon un schéma posologique en 2 prises par jour (voir rubrique 5.1).
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Ziagen doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Ziagen can be taken with or without food.
Ziagen peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Ziagen est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels la forme comprimé n'est pas appropriée.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés, une autre alternative est d'écraser les comprimés et de les mélanger à une petite quantité de nourriture semi-solide ou de liquide, le tout devant être ingéré immédiatement (voir rubrique 5.2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
2 Adultes et adolescents (âgés de plus de 12 ans):
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
La posologie recommandée de Ziagen est de 600 mg par jour.
When changing
Cette dose peut être administrée soit sous la forme de 300 mg (un comprimé) deux fois par jour, soit sous la forme de 600 mg (2 comprimés) une fois par jour (voir rubriques 4.4. et 5.1.).
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
Les patients passant de deux prises à une prise par jour devront prendre un comprimé à 300 mg deux fois par jour, le jour précédant le changement de posologie, puis 600 mg (deux comprimés à 300 mg) le matin suivant.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés de Ziagen.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Le schéma posologique établi pour les enfants pesant entre 14 et 30 kg est principalement basé sur une modélisation pharmacocinétique.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
L'obtention d'un dosage précis avec la forme comprimé étant difficile à obtenir, un surdosage pharmacocinétique peut survenir.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
En conséquence, ces patients devront faire l'objet d'une étroite surveillance de la tolérance.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Enfants pesant au moins 30 kg: la posologie de l'adulte, de 300 mg deux fois par jour, devra être administrée.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Enfants pesant de 21 kg à 30 kg: un demi-comprimé de Ziagen le matin et un comprimé entier le soir.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Enfant pesant de 14 à 21 kg: un demi-comprimé de Ziagen deux fois par jour.
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Pour cette tranche d’ âge, les données disponibles sur l’ utilisation de Ziagen sont très limitées (voir rubrique 5.2).
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Aucun ajustement posologique de Ziagen n’ est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Cependant, l’ administration de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d’ insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
L’ abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Aucune recommandation posologique ne peut être faite chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, l'absence de donnée ne permet pas de recommander l'utilisation de l'abacavir à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée devront faire l'objet d'une étroite surveillance et un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir est, si possible, recommandé (voir rubrique 5.2).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
L'abacavir est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Aucune donnée pharmacocinétique n’ est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
L’ administration de Ziagen est contre-indiquée en cas d’ hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Voir INFORMATIONS ENCADREES SUR LES REACTIONS D’ HYPERSENSIBILITE au niveau des rubriques 4.4 et 4.8.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Ziagen est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Dans certains cas, ces réactions d’ hypersensibilité ont menacé le pronostic vital et ont parfois entraîné une évolution fatale, malgré la prise de précautions.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
D'après les résultats de l'étude prospective CNA106030 (PREDICT-1), le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 avant de débuter le traitement, suivi de la non- prescription d'abacavir chez les patients porteurs de cet allèle, a réduit significativement l'incidence des réactions d'hypersensibilité à l'abacavir.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Dans des populations similaires à celles incluses dans l'étude PREDICT-1, il est estimé que 48% à 61% des patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 développeraient une réaction d'hypersensibilité pendant leur traitement par l'abacavir, comparés à 0% à 4% des patients, non porteurs de cet allèle.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Ces résultats sont cohérents avec ceux des précédentes études rétrospectives.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
D’ autres signes et symptômes peuvent inclure des signes et manifestations respiratoires à type de dyspnée, maux de gorge, toux et observations d'anomalies sur la radiographie du thorax (principalement des infiltrats, qui peuvent être localisés), des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales, et peuvent conduire à une erreur entre un diagnostic d’ hypersensibilité et d’ affection respiratoire (pneumonie, bronchite, pharyngite) ou de gastro- entérite.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Les symptômes disparaissent habituellement à l’ arrêt du traitement par Ziagen.
• Clinical Management
4 • Prise en charge clinique
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Les patients doivent être étroitement surveillés, en particulier pendant les deux premiers mois de traitement par Ziagen, avec une consultation tous les 15 jours.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
Les patients chez qui une réaction d'hypersensibilité est diagnostiquée au cours du traitement DOIVENT immédiatement arrêter leur traitement par Ziagen.
Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Ziagen, ou tout autre médicament contenant de l’ abacavir (ex.:
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Kivexa, Trizivir), NE DOIT JAMAIS être réadministré chez les patients ayant arrêté le traitement en raison d'une réaction d'hypersensibilité.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Cette récidive est généralement plus sévère que l'épisode initial et peut entraîner une hypotension mettant en jeu le pronostic vital, voire le décès.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Afin d’ éviter tout retard dans le diagnostic et de réduire le risque de survenue d’ une réaction d’ hypersensibilité mettant en jeu le pronostic vital, le traitement par Ziagen doit être définitivement interrompu chez les patients pour lesquels une réaction d’ hypersensibilité ne peut être exclue, même si d’ autres diagnostics sont possibles (par exemple: affections respiratoires, syndrome pseudo-grippal, gastro-entérite ou réactions liées à d’ autres traitements).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
Une attention particulière est nécessaire pour les patients débutant simultanément un traitement par Ziagen et par d’ autres médicaments pouvant induire une toxicité cutanée (tels que les inhibiteurs non- nucléosidiques de la transcriptase inverse - INNTI).
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Il est en effet actuellement difficile de distinguer les éruptions induites par ces produits des réactions d’ hypersensibilité à l’ abacavir.
• Management after an interruption of Ziagen therapy
• Conduite à tenir après une interruption du traitement par Ziagen
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Si le traitement par Ziagen a été interrompu quelle qu’ en soit la raison et qu’ une reprise du traitement est envisagée, le motif de l’ arrêt doit être clairement établi afin d’ identifier si le patient avait présenté un des symptômes d’ une réaction d’ hypersensibilité.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Si une réaction d’ hypersensibilité ne peut être exclue, le traitement par Ziagen, ou par tout autre médicament contenant de l’ abacavir (ex.:
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Kivexa, Trizivir), ne doit pas être réintroduit.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Des réactions d’ hypersensibilité d’ apparition rapide – mettant parfois en jeu le pronostic vital – ont été rapportées chez des patients après reprise du traitement par Ziagen, alors que ceux -ci n’ avaient présenté qu’ un seul des symptômes évocateurs d’ une réaction d’ hypersensibilité (rash, fièvre, troubles gastro-intestinaux, respiratoires ou symptômes constitutionnels tels que léthargie et malaise) préalablement à l’ arrêt du traitement.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Dans les deux cas, s’ il est décidé de réadministrer Ziagen, cette reprise devra être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
• Essential patient information
5 • Informations devant être absolument communiquées au patient
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
- Les patients doivent être informés du risque de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir pouvant
may result in a life-threatening reaction or death.
entraîner une réaction susceptible de menacer le pronostic vital, voire d’ entraîner un décès.
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
- Les patients développant des signes ou symptômes pouvant être liés à une réaction
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
- Il faut rappeler aux patients ayant présenté une réaction d’ hypersensibilité à l’ abacavir qu’ ils ne
Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
doivent jamais reprendre un traitement par Ziagen, ni par tout autre médicament contenant de l’ abacavir (ex.:
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
- Afin d'éviter toute reprise du traitement par Ziagen, il sera demandé aux patients ayant présenté une
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
réaction d'hypersensibilité de restituer à la pharmacie les comprimés ou la solution buvable restants.
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- Les patients ayant interrompu Ziagen quelle qu’ en soit la raison, et en particulier en raison d’ effets
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
indésirables ou d’ autres affections, doivent être avisés de contacter leur médecin avant toute reprise du traitement.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- Les patients doivent être informés de l'importance d'une prise régulière de Ziagen.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
Une carte de mise
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Le traitement par analogues nucléosidiques devra être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d’ acidose métabolique/ lactique, d’ hépatomégalie évolutive ou d’ élévation rapide des transaminases.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
6 in utero et/ ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques.