qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Après la mise sur le marché, des cas d’ hypoglycémie ont été rapportés chez des patients recevant le répaglinide en association à la metformine ou à une thiazolidinedione.
Gastro-intestinal disorders Common:
Affections gastro-intestinales Fréquent:
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Douleurs abdominales et diarrhées Très rare:
Vomiting and constipation Not known:
Vomissements et constipation Fréquence indéterminée:
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Nausées Des troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements et constipation ont été observés durant les essais cliniques.
The rate and severity of these symptoms did not differ from that seen with other oral insulin secretagogues.
La fréquence et la gravité de ces symptômes étaient du même ordre qu’ avec d’ autres insulino-sécrétagogues oraux.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence indéterminée:
Hypersensitivity Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Hypersensibilité Des réactions d’ hypersensibilité cutanée, de type érythème, démangeaisons, rougeurs et urticaire, peuvent survenir.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference of the chemical structure.
Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfonylurées, à cause de leur structure chimique différente.
Visual disturbances
Affections oculaires Très rare:
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Troubles de la vision On sait que les fluctuations de la glycémie peuvent causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Ces troubles n’ ont été observés que dans quelques rares cas après le début du traitement avec le répaglinide.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Lors des essais cliniques, aucun de ces cas n’ a jamais imposé l’ interruption du traitement par le répaglinide.
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
Affections cardiaques Rare: maladie cardiovasculaire Le diabète de type 2 est associé à une augmentation du risque de maladie cardiovasculaire.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
Dans une étude épidémiologique, une fréquence plus importante du syndrome coronarien aigu a été rapportée dans le groupe répaglinide.
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Cependant, la relation de cause à effet reste incertaine (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hepato-biliary disorders Very rare:
Affections hépatobiliaires Très rare:
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Fonction hépatique anormale Dans de très rares cas, un dysfonctionnement hépatique sévère a été observé.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Cependant, la relation de cause à effet avec le répaglinide n’ a pas été établie.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Augmentation des enzymes hépatiques Des cas isolés d’ augmentation des enzymes hépatiques ont été observés durant le traitement avec le répaglinide.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
La plupart de ces cas étaient modérés et transitoires et seuls quelques rares patients ont dû cesser le traitement en raison d’ une augmentation des enzymes hépatiques.
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Le répaglinide a été administré avec une augmentation hebdomadaire des doses de 4 à 20 mg quatre fois par jour sur une période de 6 semaines.
No safety concerns were raised.
Aucun problème de sécurité ne s’ est posé.
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d’ hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
En cas de survenue de tels symptômes, des mesures adaptées doivent être prises pour corriger l’ hypoglycémie (prise de glucides par voie orale).
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Les hypoglycémies plus sévères avec convulsions, perte de connaissance ou coma doivent être traitées par administration IV de glucose.
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
7 Classe pharmaco-thérapeutique: dérivé de l’ acide carbamoylméthyl benzoïque, code ATC:
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Le répaglinide est un nouveau sécrétagogue oral à action rapide.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d’ insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Le répaglinide ferme les canaux potassiques ATP-dépendants de la membrane des cellules β via une protéine cible différente des autres sécrétagogues.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
Les cellules β sont ainsi dépolarisées et les canaux calciques s’ ouvrent.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
L’ entrée massive de calcium induit alors une sécrétion d’ insuline par les cellules β.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Chez des patients diabétiques de type 2, la réponse insulinotrope à un repas est survenue 30 minutes après la prise orale d’ une dose de répaglinide.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Ceci s’ est traduit par un effet hypoglycémiant sur toute la durée du repas.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
La forte concentration d’ insuline n’ a pas persisté au-delà de la stimulation liée au repas.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de ce médicament ont été relevées chez les patients diabétiques de type 2, 4 heures après l’ administration.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Une baisse de la glycémie dépendante de la dose a été mise en évidence chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu des doses de répaglinide comprises entre 0,5 et 4 mg.
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Les résultats des études cliniques ont montré que le répaglinide avait une efficacité optimale quand il était administré avant chaque repas principal (administration préprandiale).
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Le répaglinide doit habituellement être administré dans les 15 minutes précédant le repas, mais cet intervalle peut varier de 0 à 30 minutes avant le repas.
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
Une étude épidémiologique a suggéré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu chez les patients traités par répaglinide par rapport aux patients traités par sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
La concentration plasmatique maximale est atteinte dans l’ heure qui suit l’ administration.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Après avoir atteint ce maximum, la concentration plasmatique diminue rapidement et le répaglinide est éliminé en 4 à 6 heures.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
La demi-vie d’ élimination plasmatique est de 1 heure environ.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
La pharmacocinétique du répaglinide se caractérise par une biodisponibilité absolue moyenne de 63% (CV 11%), un faible volume de distribution, de 30 litres (en accord avec la distribution dans les liquides intracellulaires) et une élimination rapide dans le sang.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Dans les études cliniques il a été observé une importante variabilité interindividuelle (60%) de la concentration plasmatique du répaglinide.
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
La variabilité intraindividuelle est faible à modérée (35%) et comme la posologie du répaglinide doit être adaptée en fonction de la réponse clinique, l’ efficacité n’ est pas affectée par la variabilité interindividuelle.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Le degré d’ exposition au répaglinide est augmenté chez les patients souffrant d’ insuffisance hépatique et chez les patients diabétiques de type 2 âgés.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
L’ aire sous la courbe (± DS) après une exposition à une dose unique de 2 mg (4 mg chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 ng/ ml x heure (28,3) chez les volontaires sains, 304,9 ng/ ml x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 ng/ ml x heure (83,8) chez les patients âgés diabétiques de type 2.
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
Après un traitement de cinq jours par le répaglinide (2 mg x 3/ jour) chez des patients souffrant d’ insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 20 – 39 ml/ min), les résultats montrent une augmentation significative de deux fois de l’ exposition (ASC) et de la demi-vie (t1/ 2) par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
Chez l’ homme, le répaglinide se lie fortement aux protéines plasmatiques (plus de 98%).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
8 Aucune différence significative de la pharmacocinétique du répaglinide n’ a été mise en évidence quand le répaglinide était administré 0, 15 ou 30 minutes avant un repas ou chez des sujets à jeun.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Le répaglinide est presque totalement métabolisé et aucun des métabolites ne présente d’ effet hypoglycémiant cliniquement significatif.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Le répaglinide et ses métabolites sont principalement excrétés par la bile.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Une fraction très réduite (moins de 8%) de la dose administrée apparaît dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
5.3 Preclinical safety data
Moins de 1% du médicament précurseur est retrouvé dans les fèces.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre Amidon de maïs Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycérol 85% Stéarate de magnésium Méglumine Poloxamère
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
Chaque emballage contient respectivement 30, 90, 120 ou 270 comprimés.
EU/ 1/ 98/ 076/ 004-006, EU/ 1/ 98/ 076/ 023
EU/ 1/ 98/ 076/ 004-006, EU/ 1/ 98/ 076/ 023
17 August 1998 Date of last renewal:
17 août 1998 Date du dernier renouvellement:
23 July 2008
23 juillet 2008
NovoNorm 1 mg tablets
NovoNorm 1 mg, comprimés
Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Les comprimés de répaglinide sont jaunes, ronds, bombés et gravés avec le logo de Novo Nordisk (Apis).
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
En cas d’ utilisation concomitante avec d’ autres substances actives, se référer aux rubriques 4.4 et 4.5 pour adapter la posologie.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
11 Dose initiale La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
13 Les substances suivantes peuvent accentuer et/ ou prolonger l’ effet hypoglycémiant du répaglinide: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a multiplié l’ aire sous la courbe (ASC) par 8,1 et la Cmax du répaglinide par 2,4.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
L’ administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l’ ASC, de la Cmax et du t1/ 2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
14 L’ administration concomitante de cimétidine, de nifédipine, d’ estrogènes ou de simvastatine, tous substrats du CYP3A4, avec le répaglinide, n’ a pas affecté de façon significative les paramètres pharmacocinétiques du répaglinide.
13 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Comme pour les autres antidiabétiques, des réactions d’ hypoglycémie ont été observées après l’ administration de répaglinide.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Rien ne permet de suspecter une allergénicité croisée aux sulfonylurées, à cause de leur structure chimique différente.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Troubles de la vision On sait que les fluctuations de la glycémie peuvent causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier.
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
16 Classe pharmaco-thérapeutique: dérivé de l’ acide carbamoylméthyl benzoïque, code ATC:
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
17 Aucune différence significative de la pharmacocinétique du répaglinide n’ a été mise en évidence quand le répaglinide était administré 0, 15 ou 30 minutes avant un repas ou chez des sujets à jeun.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre Amidon de maïs Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycérol 85% Stéarate de magnésium Méglumine Poloxamère Oxyde de fer jaune (E172)
16 Not applicable.
Sans objet.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
18 Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
EU/ 1/ 98/ 076/ 011-013, EU/ 1/ 98/ 076/ 024
EU/ 1/ 98/ 076/ 011-013, EU/ 1/ 98/ 076/ 024
NovoNorm 2 mg tablets
NovoNorm 2 mg, comprimés
Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Les comprimés de répaglinide sont couleur pêche, ronds, bombés et gravés avec le logo de Novo Nordisk (Apis).
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
20 Dose initiale La posologie doit être déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique oral, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
Il n’ a été réalisé aucune étude évaluant l’ association avec d’ autres insulino-sécrétagogues et l’ acarbose.
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
22 Les substances suivantes peuvent accentuer et/ ou prolonger l’ effet hypoglycémiant du répaglinide: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
L’ administration concomitante de triméthoprime (160 mg deux fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, et de répaglinide (dose unique de 0,25 mg) a entraîné une augmentation de l’ ASC, de la Cmax et du t1/ 2 du répaglinide (respectivement de 1,6 fois, 1,4 fois et 1,2 fois) sans effets statistiquement significatifs sur la glycémie.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
23 L’ administration concomitante de cimétidine, de nifédipine, d’ estrogènes ou de simvastatine, tous substrats du CYP3A4, avec le répaglinide, n’ a pas affecté de façon significative les paramètres pharmacocinétiques du répaglinide.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
En cas d’ administration ou de suppression de ces médicaments chez un patient prenant du répaglinide, on surveillera le patient avec soin afin de détecter toute modification du contrôle glycémique.
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
Lorsque le répaglinide est administré avec d’ autres médicaments excrétés principalement par voie biliaire comme le répaglinide, une interaction potentielle peut être envisagée.
22 Very rare:
Affections oculaires Très rare:
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Troubles de la vision On sait que les fluctuations de la glycémie peuvent causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier.
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
25 Classe pharmaco-thérapeutique: dérivé de l’ acide carbamoylméthyl benzoïque, code ATC:
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Une étude épidémiologique a suggéré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu chez les patients traités par répaglinide par rapport aux patients traités par sulfamides (voir rubriques 4.4 et 4.8).
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
26 Aucune différence significative de la pharmacocinétique du répaglinide n’ a été mise en évidence quand le répaglinide était administré 0, 15 ou 30 minutes avant un repas ou chez des sujets à jeun.
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre Amidon de maïs Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycérol 85% Stéarate de magnésium Méglumine Poloxamère Oxyde de fer rouge (E172)
24 Not applicable.
Sans objet.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
27 Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
EU/ 1/ 98/ 076/ 018-020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
EU/ 1/ 98/ 076/ 018-020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
27 ANNEX III
30 ANNEXE III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 0,5 mg, comprimés Répaglinide
Repaglinide 0.5 mg;
Répaglinide 0,5 mg;
Glycerol 85% is one of the excipients
Glycérol 85% est un des excipients
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
30 comprimés 90 comprimés 120 comprimés 270 comprimés
Store in the original package
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine
BLISTER FOIL
FEUILLE D’ ALUMINIUM
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
NovoNorm 1 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 1 mg, comprimés Répaglinide
Repaglinide 1 mg;
Répaglinide 1 mg;
NovoNorm 2 mg tablets Repaglinide
NovoNorm 2 mg, comprimés Répaglinide
Repaglinide 2 mg;
Répaglinide 2 mg;
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
NovoNorm 0,5 mg comprimés 1 mg comprimés 2 mg comprimés
Repaglinide
Répaglinide
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que NovoNorm et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take NovoNorm 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NovoNorm 3.
How to take NovoNorm 4.
Comment prendre NovoNorm 4.
How to store NovoNorm 6.
Comment conserver NovoNorm 6.
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE NOVONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
NovoNorm est un agent antidiabétique oral contenant du répaglinide qui aide votre pancréas à produire plus d’ insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose) dans le sang.
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre pancréas ne produit pas suffisamment d’ insuline pour réguler le taux de sucre dans le sang ou au cours de laquelle votre corps ne répond pas normalement à l’ insuline qu’ il produit (aussi appelé diabète non insulinodépendant ou diabète de la maturité).
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
NovoNorm est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l’ exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l’ exercice physique et la perte pondérale ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
NovoNorm peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOVONORM
Do not take NovoNorm:
Ne prenez jamais NovoNorm:
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• si vous êtes hypersensible (allergique) au répaglinide ou à l’ un des autres composants du médicament • si vous avez un diabète de type 1 (diabète insulinodépendant) • si le taux d’ acide dans votre corps est augmenté (acidocétose diabétique) • si vous avez une maladie hépatique sévère • si vous prenez du gemfibrozil (un médicament utilisé pour diminuer le taux élevé de graisses dans le sang).
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
43 Si l’ une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, informez votre médecin et ne prenez pas NovoNorm.
Take special care with NovoNorm:
Faites attention avec NovoNorm:
40 • If you have liver problems.
• si vous avez des problèmes hépatiques.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm n’ est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
NovoNorm ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais NovoNorm). • si vous avez des problèmes rénaux.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
NovoNorm doit être pris avec prudence. • si vous allez subir une intervention chirurgicale importante ou si vous avez récemment souffert d’ une infection ou maladie grave.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Durant ces périodes, le contrôle de votre diabète peut ne pas être assuré. • si vous avez moins de 18 ans ou plus de 75 ans, l’ utilisation de NovoNorm n’ est pas recommandée.
It has not been studied in these age groups.
NovoNorm n’ a pas été étudié dans ces tranches d’ âge.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Parlez -en à votre médecin si l’ une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.
NovoNorm may not be suitable for you.
NovoNorm peut ne pas vous convenir.
If you get a hypo
Si vous avez une hypo
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Vous pouvez faire une hypo (c’ est le diminutif de réaction hypoglycémique et le symptôme d’ un taux de sucre bas dans le sang) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Cela peut arriver: • si vous prenez trop de NovoNorm • si vous faites plus d’ efforts physiques que d’ habitude • si vous prenez d’ autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2.
Before you take NovoNorm).
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NovoNorm).
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou si vous sentez une hypo arriver: avalez des comprimés de glucose ou un produit ou une boisson riche en sucre, puis reposez -vous.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Lorsque les signes d’ hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’ est stabilisé, continuez votre traitement par NovoNorm.
Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et que si vous vous évanouissez (perdez connaissance) à cause d’ une hypo, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Cela pourrait vous étouffer. • si elle n’ est pas traitée, l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. • si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypo ou si vous avez souvent des hypos, consultez votre médecin.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de NovoNorm, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Cela peut arriver: • si vous prenez trop peu de NovoNorm • si vous avez une infection ou de la fièvre • si vous prenez un repas plus important que d’ habitude • si vous faîtes moins d’ exercice que d’ habitude.
The warning signs appear gradually.
44 Les signes annonciateurs apparaissent progressivement.
They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’ uriner, soif, sécheresse de la peau et de la bouche.
Talk to your doctor.
Consultez votre médecin.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Vous pouvez prendre NovoNorm avec la metformine, un autre médicament utilisé pour traiter le diabète, si votre médecin vous l’ a prescrit.
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Si vous prenez du gemfibrozil (utilisé pour diminuer un taux de graisses élevé dans le sang) vous ne devez pas prendre NovoNorm.
John’ s wort (herbal medicine).
La réponse de votre corps à NovoNorm peut changer si vous prenez d’ autres médicaments, et en particulier les médicaments suivants: • Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression) • Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l’ hypertension artérielle ou de maladies cardiaques) • Inhibiteurs de l’ ACE (utilisés dans le traitement de maladies cardiaques) • Salicylés (ex: aspirine) • Octréotide (utilisés dans le traitement du cancer) • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (un type d’ anti-douleur) • Stéroïdes (stéroïdes anabolisants et corticoïdes – utilisés dans le traitement de l’ anémie ou de l’ inflammation) • Contraceptifs oraux (pilules pour contrôler les grossesses) • Thiazidiques (diurétiques ou « pilule anti-rétention d’ eau ») • Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses) • Produits thyroïdiens (utilisés en cas de taux insuffisants d’ hormones thyroïdiennes) • Sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de l’ asthme) • Clarithromycine, triméthoprime, rifampicine (antibiotiques) • Itraconazole, kétoconazole (médicaments antifongiques) • Gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux de graisses élevé dans le sang) • Ciclosporine (utilisé pour inhiber le système immunitaire) • Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’ épilepsie) • Millepertuis (médicament à base de plantes)
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Si vous avez pris récemment un de ces médicaments ou si vous prévoyez d’ en prendre, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Using NovoNorm with food and drink
Utilisation de NovoNorm avec la nourriture et l’ alcool
Take NovoNorm before main meals.
NovoNorm se prend avant chaque repas principal.
Alcohol can change the ability of NovoNorm to reduce the blood sugar.
L’ alcool peut modifier la capacité de NovoNorm à réduire le taux de sucre dans le sang.
Watch for signs of a hypo.
Faites attention aux signes d’ hypoglycémie.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Vous ne devez pas prendre NovoNorm si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’ être.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse pendant votre traitement, consultez votre médecin dès que possible.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre NovoNorm si vous allaitez.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Votre capacité à conduire ou à utiliser des machines peut être modifiée si votre taux de sucre dans le sang est trop haut ou trop bas.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Rappelez -vous que vous pouvez mettre les autres en danger ainsi que vous -même.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
Consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture si vous: • avez souvent des hypos • avez peu ou pas de signes annonciateurs d’ hypos
HOW TO TAKE NOVONORM
COMMENT PRENDRE NOVONORM
Your doctor will work out your dose.
Votre médecin vous définira votre dose.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
• La dose initiale habituelle est de 0,5 mg à prendre avant chaque repas principal.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Avalez les comprimés avec un verre d’ eau immédiatement avant ou jusqu’ à 30 minutes avant chaque repas principal. • La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu’ à 30 minutes avant chaque repas principal.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Ne prenez pas plus de NovoNorm que la dose recommandée par votre médecin.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Check with your doctor if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin.
If you take more NovoNorm than you should
Si vous avez pris plus de NovoNorm que vous n’ auriez dû
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Si vous prenez trop de comprimés, cela pourra faire baisser exagérément votre taux de sucre dans le sang et induire une hypo.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Voir Si vous avez une hypo pour comprendre ce qu’ est une hypo et comment la traiter.
If you forget to take NovoNorm
Si vous oubliez de prendre NovoNorm
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
En cas d’ oubli d’ une dose, prenez la dose suivante normalement, ne doublez pas la dose.
If you stop taking NovoNorm
Si vous arrêtez de prendre NovoNorm
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Si vous arrêtez de prendre NovoNorm, vous n’ obtiendrez pas l’ effet attendu du médicament.
Your diabetes may get worse.
Votre diabète pourra empirer.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Si votre traitement nécessite un changement, consultez d’ abord votre médecin.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, NovoNorm peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possible side effects
Effets indésirables éventuels
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Fréquent (pouvant toucher 1 patient sur 10) • Hypoglycémie (voir Si vous avez une hypo).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Le risque de survenue d’ une hypoglycémie peut augmenter si vous prenez d’ autres médicaments • Douleur abdominale • Diarrhées.
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Rare (pouvant toucher 1 patient sur 1 000) • Syndrome coronarien aigu (cet effet n’ est peut-être pas dû à ce médicament).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Très rare (pouvant toucher 1 patient sur 10 000) • Allergies (telles que gonflement de la peau, difficultés à respirer, rythme cardiaque rapide, vertiges, transpiration qui peuvent être les signes d’ une réaction anaphylactique).
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
46 • Problèmes visuels • Problèmes hépatiques sévères, dysfonctionnement hépatique, augmentation des enzymes hépatiques dans votre sang.
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Fréquence indéterminée • Coma hypoglycémique ou perte de connaissance (réactions hypoglycémiques très sévères – voir Si vous avez une hypo).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Contactez immédiatement un médecin • Hypersensibilité (telle que éruption cutanée, démangeaisons de la peau, rougeurs de la peau, gonflement de la peau) • Nausées.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE NOVONORM
COMMENT CONSERVER NOVONORM
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Conservez dans un endroit sec à l’ abri de l’ humidité.
Store in the original package.
Conserver dans son emballage extérieur d’ origine.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Elle est indiquée sur l’ emballage extérieur et la feuille d’ aluminium.
Ask your pharmacist
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments non utilisés.
What NovoNorm contains
Que contient NovoNorm
The active substance is repaglinide.
La substance active est le répaglinide.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, amberlite (potassium polacrilin), povidone (polyvidone), glycérol 85%, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.
Three strengths of tablets are available.
Les comprimés sont disponibles en trois dosages.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
Les dosages sont 0,5 mg, 1 mg et 2 mg.
What NovoNorm looks like and contents of the pack
A quoi ressemble NovoNorm et contenu de la boîte
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Les comprimés de NovoNorm sont ronds, bombés et gravés avec le logo Novo Nordisk (Apis).
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Les comprimés de 0,5 mg sont blancs, les comprimés de 1 mg sont jaunes et les comprimés de 2 mg sont de couleur pêche.
Each pack contains 30, 90, 120 or 270 tablets.
Quatre tailles de boîtes comprenant des plaquettes thermoformées sont disponibles, chacune contenant 30, 90, 120 ou 270 comprimés.
Marketing authorisation holder and manufacturer
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danemark.
What is NovoRapid?
Qu’ est -ce que NovoRapid?
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
NovoRapid est une solution injectable limpide et incolore.
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Elle est fournie en flacon, en cartouche (Penfill) ou en stylo prérempli (NovoLet, FlexPen ou InnoLet).
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
Le principe actif de NovoRapid est l’ insuline asparte.
What is NovoRapid used for?
Dans quels cas NovoRapid est -il utilisé?
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
NovoRapid est utilisé chez les diabétiques âgés de plus de 2 ans.
How is NovoRapid used?
Comment NovoRapid est -il utilisé?
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
NovoRapid est administré par voie sous-cutanée (sous la peau), par injection dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, la région deltoïde (épaule) ou la région fessière.
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Le taux de glucose sanguin du patient doit être mesuré régulièrement afin de déterminer la plus faible dose efficace.
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
NovoRapid est administré immédiatement avant un repas (mais aussi après un repas éventuellement, si nécessaire).
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
En règle générale, NovoRapid s’ utilise en association avec une insuline à action prolongée ou intermédiaire, administrée au moins une fois par jour.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
La dose habituelle est comprise entre 0,5 et 1,0 U/ kg/ jour.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
En cas d'administration au moment des repas, 50 à 70% des besoins en insuline peuvent être couverts par NovoRapid et le restant par de l’ insuline à action prolongée ou intermédiaire.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
NovoRapid peut également être administré à l’ aide d’ une pompe à perfusion continue d’ insuline.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Une administration intraveineuse (dans une veine) est de même possible, mais celle -ci ne peut être effectuée que par un médecin ou une infirmière.
How does NovoRapid work?
Comment NovoRapid fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Le diabète est une maladie caractérisée par l’ incapacité du corps à produire suffisamment d’ insuline pour lui permettre de contrôler le taux de sucre dans le sang.
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
NovoRapid est un analogue de l’ insuline, très similaire à l’ insuline fabriquée par le pancréas.