qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
substances actives, à l’ un des autres composants contenus dans IDflu listés dans la rubrique 6 de cette notice "INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES",
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aigüe, la vaccination doit être
37 Using other medicines
Utilisation d'autres médicaments
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
Les individus de 60 ans et plus reçoivent une dose de 0,1 ml.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (affecte plus d' 1 personne sur 10) fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) rare (affecte de 1 à 10 personnes sur 10 000) très rare (affecte moins d' 1 personne sur 10 000) indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Au site d'injection: rougeur, dureté, gonflement, démangeaisons et douleur,
- Headache and muscular pain.
- Maux de tête et douleur musculaire.
Common
39 Fréquent
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
- Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.
38 Uncommon
Peu fréquent
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Fatigue, douleur des articulations et transpiration augmentée.
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
- Fourmillements ou engourdissements, douleurs, perte des réflexes, paralysie siégeant sur le
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins grippaux: • réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes qui peut se traduire par des bleus ou saignements, gonflement transitoire des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine, • réactions allergiques qui peuvent conduire dans de rares cas:
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
à une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à une urgence médicale, à un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, à des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des difficultés pour respirer (angioedème),
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
• douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière, une inflammation des nerfs, ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie, • inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires, • réactions cutanées qui peuvent s’ étendre sur tout le corps incluant l'urticaire.
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Les substances actives sont du virus grippal*, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) souche analogue (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 microgrammes HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) souche analogue (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 microgrammes HA**
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 microgrammes HA**
39 Per 0.1 ml dose
Par dose de 0,1 ml
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville- 27100 Val-de-Reuil- France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - France
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726.9584
Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
41 Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s. r. o.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
42 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin. • Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. • Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension. • Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation. • Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
41 Micro-Injection System
Système de Micro-Injection
42 INSTRUCTIONS FOR USE
43 INSTRUCTIONS D' UTILISATION
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Une fois la micro- aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecteren utilisant l'index afin de pousser sur le piston.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR LE PISTON Retirer l'aiguille de la peau.
Orient the needle away from you and others.
Ne pas orienter l'aiguille dans votre direction ou dans celle d'autres personnes.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administrationdu vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.
What is Imprida?
Qu’ est -ce qu’ Imprida?
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida est un médicament qui contient deux substances actives différentes: l’ amlodipine et le valsartan.
What is Imprida used for?
Dans quel cas Imprida est -il utilisé?
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Imprida est utilisé chez les patients souffrant d’ hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) que ni l’ amlodipine ni le valsartan en monothérapie ne permettent de contrôler de manière adéquate. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée ne résulte pas d’ une quelconque autre affection.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
L’ administration d’ Imprinda n’ est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
How is Imprida used?
Comment Imprida est -il utilisé?
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Imprida est ingéré à raison d’ un comprimé par jour avec un peu d’ eau, accompagnée ou non d’ aliments.
The dose of Imprida to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dose d’ Imprinda à utiliser dépend des doses d’ amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Chez certains patients, il peut s’ avérer nécessaire de prendre des comprimés ou des gélules séparés avant de passer au comprimé combinant les deux substances actives.
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Imprinda doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de problèmes du foie ou de troubles dus à l’ obstruction des voies biliaires (problème d’ élimination de la bile).
How does Imprida work?
Comment Imprida agit -il?
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Imprida contient deux substances actives: l’ amlodipine et le valsartan.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
En faisant baisser la tension artérielle, Imprinda réduit le risque résultant d’ une tension artérielle élevée, comme le risque d’ accident vasculaire cérébral.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Lorsque les ions calcium s’ introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
En réduisant l’ entrée du calcium dans les cellules,
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged l’ amlodipine empêche les cellules de se contracter, ce qui contribue au relâchement des vaisseaux sanguins.
How has Imprida been studied?
Quelles études ont été menées sur Imprida?
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
La cinquième étude, de moindre ampleur, a comparé l’ efficacité de l’ association avec celle du lisinopril et de l’ hydrochlorothiazide (une autre association d’ antihypertenseurs) chez 130 patients souffrant d’ hypertension sévère.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Dans toutes les études, la mesure principale d’ efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (la tension artérielle entre deux battements du cœ ur).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
La société a également présenté des données montrant que les taux d’ amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Imprida et chez les patients recevant les deux médicaments séparés.
What benefit has Imprida shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Imprida au cours des études?
What is the risk associated with Imprida?
Quels sont les risques associés à l’ utilisation d’ Imprida?
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imprida (chez entre 1 et 10 patients sur 100) sont les céphalées (maux de tête), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe, divers types d’œ dèmes (gonflements), la fatigue (épuisement), les bouffées vasomotrices (rougeurs), l’ asthénie (faiblesse) et les bouffées de chaleur.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imprida, voir la notice.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Imprida ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ amlodipine ou à d’ autres médicaments de la catégorie des « dérivés de la dihydropyridine », au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Imprida.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Imprida ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou pratiquant l’ allaitement maternel.
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes du foie, des reins ou biliaires, ni chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang).
Why has Imprida been approved?
Pourquoi Imprida a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Imprida sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n’ est contrôlée de manière adéquate ni par l’ amlodipine, ni par le valsartan en monothérapie.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Imprida.
Other information about Imprida:
2/ 3 Autres informations relatives à Imprida:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Imprida à Novartis Europharm Limited le 17 janvier 2007.
The full EPAR for Imprida can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Imprinda est disponible: ici.
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 80 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 10 mg/ 160 mg Imprida 5 mg/ 80 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 280 comprimés (4 x 70) 280 comprimés (4 x 70)
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Imprida est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
La dose recommandée d'Imprida est d'un comprimé par jour.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Imprida 5 mg/ 80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
It is recommended to take Imprida with some water.
Il est recommandé de prendre Imprida avec un peu d'eau.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage d'Imprida correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Altération de la fonction hépatique Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l’ objet d’ une attention particulière en cas d’ administration d’ Imprida (voir
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Imprida ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Déplétion sodée et/ ou volémique Une hypotension excessive a été observée chez 0,4% des patients traités par Imprida pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
En cas de survenue d’ une hypotension avec Imprida, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Sténose de l’ artère rénale Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'Imprida chez des patients présentant une sténose de l’ artère rénale bilatérale ou une sténose artérielle sur rein fonctionnellement unique.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.
Transplantation rénale Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi d'Imprida chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
En cas d’ administration d’ Imprida, une
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
3 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Renal impairment No dosage adjustment of Imprida is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Altération de la fonction rénale Aucun ajustement posologique d'Imprida n'est nécessaire lors d'une altération faible à modérée de la fonction rénale (DFG > 30 ml/ min/ 1,73 m²).
Imprida has not been studied in any patient population other than hypertension.
Imprida n'a été étudié que dans la population des patients hypertendus.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Imprida and other medicinal products.
Interactions communes à l'association Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Imprida et d'autres médicaments.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bien qu’ il n’ existe aucune donnée épidémiologique contrôlée sur le risque avec les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (ARA II), des risques similaires
There is no experience on the use of Imprida in pregnant women.
Il n’ y a pas de données concernant l’ utilisation d’ Imprida chez la femme enceinte.
The safety of Imprida has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
La tolérance d'Imprida a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, dont 2 613 ont reçu le valsartan en association avec l'amlodipine.
Cardiac disorders
6 Affections cardiaques
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
7 L’ incidence moyenne des oedèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l’ association amlodipine/ valsartan.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Imprida as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Imprida, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Symptoms There is no experience of overdose with Imprida.
Symptômes Il n'y a pas de données concernant le surdosage avec Imprida.
Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis.
8 Il est peu probable que le valsartan et l'amlodipine puissent être éliminés par hémodialyse.
Imprida combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Imprida associe deux antihypertenseurs dotés de mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension artérielle essentielle: l'amlodipine appartient à la classe des inhibiteurs calciques et le valsartan à la classe des antagonistes de l'angiotensine II.
Amlodipine The amlodipine component of Imprida inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipine L'amlodipine contenue dans Imprida inhibe l'entrée transmembranaire des ions calcium dans le muscle cardiaque et le muscle lisse vasculaire.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on
Chez les patients avec une fonction ventriculaire normale traités par l'amlodipine, les mesures hémodynamiques de la fonction cardiaque au repos et au cours de l'effort (ou de la stimulation) ont généralement montré une légère augmentation de l'index cardiaque, sans influence significative sur le dP/ dt ou sur la pression ou le volume diastolique du ventricule gauche, comme avec les autres inhibiteurs calciques.
The increased plasma levels of angiotensin II following AT1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked receptor subtype AT2, which appears to counterbalance the effect of the AT1 receptor.
L'augmentation des taux plasmatiques d'angiotensine II après le blocage du récepteur AT1 par le valsartan peut stimuler le récepteur AT2 non bloqué qui semble contrebalancer l'effet du
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Imprida once daily in two placebo-controlled trials.
Amlodipine/ valsartan Plus de 1 400 patients hypertendus ont reçu Imprida une fois par jour au cours de deux essais contrôlés contre placebo.
Imprida was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Dans
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
10 cette étude (pression artérielle initiale 171/ 113 mm Hg), un traitement par Imprida 5 mg/ 160 mg augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
Age, gender and race did not influence the response to Imprida.
Aucune influence de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique n’ a été mise en évidence lors du traitement par Imprida.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Imprida, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Amlodipine/ valsartan Après administration orale d'Imprida, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
The rate and extent of absorption of Imprida are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La vitesse et le taux d'absorption d'Imprida sont équivalentes à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10
Dans une étude du développement embryo-fœ tal chez le rat, une augmentation de l'incidence de dilatation des uretères, de malformation des sternèbres et de retard d'ossification des phalanges des pattes avant a été observée à des expositions d'environ 12 (valsartan) et 10 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
Imprida 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Imprida 5 mg/ 160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.
14 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Imprida ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
16 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
Cardiac disorders
19 Affections cardiaques
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
20 L’ incidence moyenne des oedèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l’ association amlodipine/ valsartan.
Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis.
21 Il est peu probable que le valsartan et l'amlodipine puissent être éliminés par hémodialyse.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
23 cette étude (pression artérielle initiale 171/ 113 mm Hg), un traitement par Imprida 5 mg/ 160 mg augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Imprida 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
Imprida 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Imprida 5 mg/ 160 mg.
Imprida 10 mg/ 160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Imprida 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Imprida ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
29 Altération de la fonction hépatique Le valsartan est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie biliaire, tandis que l'amlodipine est presque entièrement métabolisée par le foie.
Particular caution should be exercised when administering Imprida to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
En cas d’ administration d’ Imprida, une surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
29 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées à l'amlodipine ou à d'autres inhibiteurs calciques n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du foetus.
Cardiac disorders
32 Affections cardiaques
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1% with the amlodipine/ valsartan combination.
33 L’ incidence moyenne des oedèmes périphériques, calculée à partir des données obtenues avec chaque dose, était de 5,1% avec l’ association amlodipine/ valsartan.
Both valsartan and amlodipine are unlikely to be removed by haemodialysis.
34 Il est peu probable que le valsartan et l'amlodipine puissent être éliminés par hémodialyse.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Imprida regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
36 cette étude (pression artérielle initiale 171/ 113 mm Hg), un traitement par Imprida 5 mg/ 160 mg augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Imprida 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
What Imprida is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Imprida et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Imprida 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imprida 3.
How to take Imprida 4.
Comment prendre Imprida 4.
How to store Imprida 6.
Comment conserver Imprida 6.
WHAT IMPRIDA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE IMPRIDA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Imprida is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Imprida est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
BEFORE YOU TAKE IMPRIDA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IMPRIDA
Do not take Imprida − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Imprida.
Ne prenez pas Imprida − si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ amlodipine ou à d'autres médicaments de type dihydropyridines. − si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Imprida.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Imprida. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez -en à votre médecin avant de prendre Imprida. − si vous avez de graves problèmes hépatiques, tels que cirrhose biliaire ou cholestase. − si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse. − durant les 6 derniers mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
If any of the above applies to you, do not take Imprida and talk to your doctor.
67 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Imprida et parlez en à votre médecin.
64 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Imprida − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Imprida.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Imprida.
Imprida is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Imprida est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Imprida est pris après 3 mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
The use of Imprida in children and adolescents is not recommended.
L'utilisation d'Imprida n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent.
Taking Imprida with food and drink You can take Imprida with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Imprida au cours ou en dehors des repas.
Imprida and older people Caution is required when increasing the dosage.
Imprida et les personnes âgées La prudence est requise lors de l’ augmentation de la posologie.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Imprida, as Imprida is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Un traitement antihypertenseur
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Imprida before starting a pregnancy.
68 approprié devra le plus souvent remplacer Imprida avant le début d’ une grossesse.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Imprida est contre- indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Imprida dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Imprida, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Imprida, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Treatment with Imprida is not recommended during breast- feeding.
Le traitement avec Imprida n’ est pas recommandé durant l’ allaitement.
HOW TO TAKE IMPRIDA
COMMENT PRENDRE IMPRIDA
The usual dose of Imprida is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Imprida with or without food.
La dose usuelle d'Imprida est d'un comprimé par jour. − Il est conseillé de prendre votre médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin. − Avaler les comprimés avec un verre d’ eau. − Vous pouvez prendre Imprida au cours ou en dehors des repas.
If you take more Imprida than you should If you have taken too many tablets of Imprida, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus d’ Imprida que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d'Imprida, ou si quelqu’ un d’ autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
If you forget to take Imprida If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Imprida Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez -le dès que vous vous en rendez compte.
Like all medicines, Imprida can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Imprida est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Some side effects can be serious:
69 Certains effets indésirables peuvent être graves:
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
70 Si vous présentez l'un de ces effets, parlez -en immédiatement à votre médecin.
HOW TO STORE IMPRIDA
COMMENT CONSERVER IMPRIDA
Do not use Imprida after the expiry date stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Imprida après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Que contient Imprida − Les substances actives d'Imprida sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.