qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET > TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Autorisation de fabrication délivrée le 21/ 06/ 2001 par l’ Agence Nationale du Médicament Vétérinaire France.
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
La Tulathromycine est incluse dans l’ annexe I du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Marker
Marqueur
Target
Tissus
active substance(s) 1
pharmacologiquem ent active(s)
residue
résiduel
tissues
cibles
provisions
100 µg/ kg
Tulathromycin
Ne convient pas
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13-
Fat Liver Kidney
aux animaux producteurs de
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
lait destiné à la consommation humaine.
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6-
Skin + fat Liver Kidney
Foie Rein
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
9
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Propylène Glycol2
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Toutes espèces destinées à la consommation
Other provisions
Monothioglycérol3
Hydrochloric Acid5
Acide citrique4
All food animal species
Toutes espèces destinées à la consommation
For use as excipient
Toutes espèces destinées à Utilisé comme excipient la consommation
100 mg/ ml 5 mg/ ml
Tulathromycine 100 mg/ ml Monothioglycérol 5 mg/ ml
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Traitement et prévention des infections bactériennes et mycoplasmiques chez les bovins et les porcins.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Consulter la notice pour la liste complète des indications, des pathogènes sensibles et le mode d’ emploi.
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Une injection unique par voie sous-cutanée (bovins) ou intramusculaire (porcins) de 2,5mg/ kg de tulathromycine (1 ml/ 40kg).
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
13 Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
La tulathromycine est irritante pour les yeux et peut provoquer des irritations cutanées.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
En cas d’ injection accidentelle à l’ homme, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
Expires < mm/yyyy >
EXP {mm/ aaaa}
In use shelf life:
Après ouverture:
28 days Discard date:
Après ouverture, utiliser avant…
No special precautions for storage.
Aucune précaution particulière de conservation.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
À usage vétérinaire.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE
< Batch > < Lot >
< Lot > {numéro}
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
lactating cattle producing milk for human consumption.
16 Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
lactating cattle producing milk for human consumption.
19 Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
DRAXXIN 100 mg/ ml solution injectable pour bovins
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Traitement et prévention des infections bactériennes et mycoplasmiques chez les bovins.
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5mg/ kg de tulathromycine (1 ml/ 40kg).
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Solution injectable.
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Solution injectable.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
33 NOTICE DRAXXIN 100 mg/ ml solution injectable pour bovins et porcins
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ GRANDE BRETAGNE
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Fabricant responsable de la libération des lots Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé sur Cisse France
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Traitement et prévention des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Traitement et prévention des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis sensibles à la tulathromycine.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
2,5mg/ kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/ 40kg)
A single subcutaneous injection.
Injection unique par voie sous-cutanée.
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’ administration.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
2,5mg/ kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/ 40kg)
A single intramuscular injection in the neck.
Injection unique par voie intrammusculaire dans le cou.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d’ administration.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique jusqu’ à ce que les signes cliniques disparaissent.
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’ utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon en caoutchouc.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
28 jours.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ ont pas mis en évidence d’ effet tératogénique, foetotoxique ou maternotoxique.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
L’ utilisation peut se faire après une évaluation du rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées.
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Si la peau est exposée accidentellement la nettoyer immédiatement avec de l’ eau et du savon.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ injection accidentelle à l’ homme, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
19/ 09/ 2008
(MM/ YYYY)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Histophilus somni et Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB); par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
37 La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90%.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’ une dose de 2,5 mg/ kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’ une large distribution et d’ une lente élimination.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 88%.
España Pfizer S. A.
38 España Pfizer S. A.
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
What is Duvaxyn WNV?
Qu’ est -ce que Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Duvaxyn WNV est un vaccin contenant une forme inactivée du virus West Nile (« inactivé » signifie que le virus a été tué et qu’ il n’ est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
What is Duvaxyn WNV used for?
Dans quel cas Duvaxyn WNV est -il utilisé?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Duvaxyn WNV est un vaccin utilisé pour immuniser les chevaux contre la maladie causée par le virus West Nile.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans un muscle) au niveau de l’ encolure du cheval.
How does Duvaxyn WNV work?
Comment Duvaxyn WNV agit -il?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Duvaxyn WNV est un vaccin.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Lorsqu’ il est administré à un cheval, le système immunitaire de l'animal (son mécanisme de défense naturel) apprend à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre la maladie.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Si le cheval est, par la suite, exposé au virus West Nile, son système immunitaire sera alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui l’ aidera à combattre la maladie.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Quelles études ont été menées sur Duvaxyn WNV?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du vaccin administré à de jeunes poulains (âgés de six mois) et à des juments gestantes.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Ces études ont permis de révéler l’ innocuité du vaccin lorsqu’ il est utilisé chez des chevaux en général, et chez des poulains (âgés de six mois ou plus) et des juments gestantes en particulier.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Plusieurs essais sur le terrain, effectués par la suite, ont confirmé l’ innocuité de Duvaxyn WNV et prouvé son efficacité à réduire le nombre de chevaux présentant une virémie et, par là même, à assurer une protection contre la maladie.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Duvaxyn WNV au cours des études?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• Les résultats des études sur la sécurité du vaccin ont montré que le produit est sans danger pour le cheval. • Il a été démontré que le vaccin protège les animaux de la maladie via une réduction du nombre de chevaux présentant une virémie.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Duvaxyn WNV?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Un nombre limité d’ animaux vaccinés peut développer temporairement des réactions locales au site d’ injection sous forme d’ une tuméfaction légère (jusqu’ à 1,0 cm de diamètre).
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Celles -ci disparaissent spontanément après 1 ou 2 jours et sont parfois accompagnées d’ une douleur et d’ un abattement léger.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Dans certains cas, elles peuvent induire une augmentation de température jusqu’ à 2 jours.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
En cas d’ auto-injection, ingestion ou éclaboussure sur la peau accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquette.
Zero days
Zéro jour.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Combien de temps faut -il attendre avant que le lait de l’ animal puisse être utilisé pour la consommation humaine?
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Pourquoi Duvaxyn WNV a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), ayant estimé que le profil bénéfice-risque de Duvaxyn WNV était favorable pour le traitement de la maladie causée par le virus West Nile chez le cheval, a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Duvaxyn WNV.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Other information about Duvaxyn WNV:
Autres informations relatives à Duvaxyn WNV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duvaxyn WNV à MAH, le 21.11.2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, veuillez consulter l’ étiquetage/ emballage du produit.
Invented Name Strength
Nom de fantaisie
Pharmaceutical Target species Form
Forme pharmaceutique
Packaging
Taille de l’ emballage
Content
Temps d’ attente
Package size
EMEA/ V/ C/ 137
Withdrawal period
Duvaxyn WNV
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
1.0 - 2.2
Horses
Chevaux
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Seringue de polypropylène, scellé par un embout de caoutchouc sans latex
Zero days
0 jour
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV - émulsion injectable pour chevaux
Each dose of 1 ml contains:
Par dose de 1 ml AR*:
RP* 1.0- 2.2
1,0 - 2,2
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
*
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStimTM (SP Huile)
0.05 ml
Par dose de 1 ml 0,05 ml
Emulsion for injection.
Émulsion injectable.
4.1 Target Species
4.1 Espèces cibles
Horses
Chevaux.
4.2 Indications for use specifying the target species
4.2 Indications d’ utilisation, en spécifiant les espèces cibles
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Immunisation active des chevaux de 6 mois et plus contre la maladie causé par le virus West Nile en vue de réduire le nombre de chevaux avec de la virémie.
Onset of immunity:
Mise en place de l’ immunité:
3 weeks after primary vaccination course.
3 semaines après la primo-vaccination.
Duration of immunity:
Durée de l’ immunité:
12 months after primary vaccination course.
12 mois après la primo-vaccination.
Special precautions for use in animals
i) Précautions particulières d’ emploi chez l’ animal Ne vacciner que des chevaux en bonne santé.
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Cependant, étant donné que l’ apparition d’ anticorps de type IgM n’ est pas fréquente après vaccination, un résultat positif à la suite d’ une sérologie Elisa-IgM est fortement indicatif d’ une infection naturelle par le virus West Nile, mais des tests supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l’ animal a été infecté.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
L’ interférence des anticorps d’ origine maternelle sur la prise vaccinale n’ a pas été étudiée.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
C’ est pourquoi il est recommandé de ne pas vacciner des poulains de moins de 6 mois d’ âge.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
En cas d’ auto-injection, d’ ingestion ou de contact cutané accidentel, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquetage.
A small number of animals may show transient local reactions in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter) that resolve spontaneously within 1 to 2 days.
Un nombre limité d’ animaux vaccinés peut développer des réactions locales au site d’ injection sous forme d’ une tuméfaction légère (jusqu’ à 1,0 cm de diamètre).
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Celles -ci disparaissent spontanément dans les 1 à 2 jours et sont parfois accompagnées d’ une douleur et d’ un abattement léger.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Une augmentation de la température rectale peut persister 2 jours.
Can be used during pregnancy and lactation.
Peut être utilisé au cours de la gestation et lactation.
No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
L’ efficacité du vaccin chez des juments gestantes n’ a pas été étudiée.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
C’ est pourquoi il n’ est pas exclu que l’ immunodépression transitoire suite à la gestation puisse interférer avec la prise vaccinale.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’ interactions
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Aucune information n'est disponible sur l’ innocuité et l’ efficacité de ce vaccin si utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Par conséquence, l’ utilisation de ce vaccin avant ou après celle d’ un autre médicament vétérinaire doit être décidée au cas par cas.
For intramuscular use.
Voie d’ administration: intramusculaire.
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Administrez une dose de 1 ml, par voie intramusculaire profonde dans l’ encolure, selon le schéma vaccinal suivant:
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
- Première injection à partir de 6 mois d’ âge
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Après administration d’ une double dose par la voie d’ administration recommandée, aucun autre symptôme que ceux décrits dans la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) », n’ a été observé.
Pharmacotherapeutic group:
Groupe pharmaco-thérapeutique:
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Immunologiques pour Equidés – Vaccins viraux inactivés – Vaccin conte le virus West Nile.
QI05AA10
Code ATC-vet:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
QI05AA10 Le vaccin induit une immunité active contre le virus West Nile.
Minimum Essential Medium (MEM)
Milieu Minimum Essentiel (MEM)
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Protect from light.
Protéger de la lumière.
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Seringue de polypropylène à usage unique (1 ml), scellée par un embout de caoutchouc sans latex de type 1.
Box of 5, 10, or 25 syringes.
Boîte contenant 5, 10, ou 25 seringues.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Royaume-Uni
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site de l’ agence européenne du médicament vétérinaire (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D’ UTILISATION
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Duvaxyn WNV sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne désirant importer, vendre, délivrer et/ ou utiliser Duvaxyn WNV est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Nom et adresse du fabricant du principe actif d’ origine biologique:
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth Street N. W.
Fort Dodge, Iowa 50501 USA
Fort Dodge, Iowa 50501 Etats-Unis
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Irelande
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/ 82/ CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ ou l'utilisation de Duvaxyn WNV sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Les noms des substances sont inclus dans l’ annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Pharmacologically active substances
Substance(s) pharmacologiquement active(s)
Pluronic L121 (poloxamer) Annex II for all food Commission Regulation No 2796/ 95 producing species Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate)
80
Annex II for all food producing species
Annexe II
2796/ 95
pour toutes Règlement de la Commission N° 2796/ 95
Squalane
sorbitan
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
espèces d’ aliments
ANNEX III
productrices
7
7 Squalane
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
La discussion finale est en cours.
8 A.
8 ANNEXE III
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ÉTIQUETAGE
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
Boîte de 5, 10, ou 25 seringues de polypropylène à usage unique.
Duvaxyn WNV emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV – émulsion injectable pour chevaux
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStimTM (SP Huile) *
Emulsion for injection
Émulsion injectable.
1x 5 single-dose syringes.
1 x 5 seringues à usage unique.
1x 10 single-dose syringes.
1 x 10 seringues à usage unique.
1x 25 single-dose syringes.
1 x 25 seringues à usage unique.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Conserver et transporter à une température comprise entre +2°C et +8°C.
Disposal: read the package leaflet.
Élimination: lire la notice avant utilisation.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION “ À USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
To be supplied only on veterinary prescription.
À ne délivrer que sur ordonnance.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Lire la notice d’ utilisation pour plus d’ information.
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Royaume-Uni
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NUMÉRO DU LOT DU FABRICATION
Single dose syringe
{numéro}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITÉ DE PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2 (RP = 1.0 - 2.2).
1,0 – 2,2)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VOIE D’ ADMINISTRATION
For intramuscular use.
Voie intramusculaire
Lot {number}
{numéro}
14 Duvaxyn WNV Emulsion for injection For use in horses
NOTICE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton SO30 4QH Royaume-Uni
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Ireland
Fort Dodge Laboratories Ireland Finisklin Industrial Estate Sligo, Irelande
Each dose of 1 ml contains:
Par dose de 1 ml:
Active substance:
Substance active:
RP* 1.0- 2.2
AR*:
Adjuvant:
1,0 – 2,2 Virus West Nile inactivé, souche VM-2 Adjuvant:
Not applicable.
Pas de sujet.
Only healthy animals should be vaccinated.
Ne vacciner que des chevaux en bonne santé.
The use of Duvaxyn WNV reduces the number of animals with viraemia after natural infection, but may not systematically prevent it.
L’ utilisation de Duvaxyn WNV réduit le nombre de chevaux avec de la virémie après une infection naturelle, mais il n’ y a pas une prévention systématique.
Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
Précautions particulières d’ emploi chez l’ animal La vaccination peut interférer avec les enquêtes séro-épidémiologiques existantes.
If infection is suspected as a result of a positive IgM response, additional testing would need to be conducted to conclusively determine whether the animal was infected or vaccinated.
Cependant, étant donné que l’ apparition d’ anticorps de type IgM n’ est pas fréquente après vaccination, un résultat positif à la suite d’ une sérologie Elisa-IgM est fortement indicatif d’ une infection naturelle par le virus West Nile, mais des tests supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si l’ animal a été infecté.
No specific studies have been conducted to demonstrate absence of interferences from maternally derived antibodies on vaccine take.
L’ interférence des anticorps d’ origine maternelle sur la prise vaccinale n’ a pas été étudiée.
The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Le vaccin peut être utilisé au cours de la gestation et lactation.
However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Cependant, l’ efficacité du vaccin chez des juments gestantes n’ a pas été étudiée.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux En cas d’ auto-injection, d’ ingestion ou de contact cutané accidentel, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquetage.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site de l’ agence européenne du médicament vétérinaire (EMEA) http: / / www. emea. europa. eu
Box of 5 single-dose polypropylene syringes.
Boîte de 5 seringues de polypropylène à usage unique.
Box of 10 single-dose polypropylene syringes.
Boîte de 10 seringues de polypropylène à usage unique.
Box of 25 single-dose polypropylene syringes.
Boîte de 25 seringues de polypropylène à usage unique.
Not all pack sizes may be marketed.
18 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
What is Easotic?
Qu’ est -ce que Easotic?
Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Easotic contient trois principes actifs: l’ hydrocortisone acéponate, le nitrate de miconazole et le sulfate de gentamicine.
It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Il s’ agit d’ une suspension de gouttes auriculaires de couleur blanche.
It is available in a 10 ml bottle.
Il se présente sous la forme de flacon de 10 ml.
What is Easotic used for?
Dans quel cas Easotic est -il utilisé?
Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Easotic est utilisé dans le traitement des chiens souffrant d’ épisodes aigus ou récurrents d’ infections de l’ oreille (otite externe).
It is given once a day for five days.
Il doit être administré une fois par jour pendant cinq jours.
The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
La dose d’ 1 ml est administrée directement dans l’ oreille par activation de la pompe fournie avec le flacon.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
L’ intérieur de l’ oreille doit être nettoyé et séché avant le traitement, et les poils superflus doivent être coupés.
How does Easotic work?
Comment Easotic agit -il?
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or fungi.
Les infections de l’ oreille chez les chiens peuvent être causées par des bactéries ou des champignons.
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Elles provoquent généralement une inflammation de/ des (l’ )oreille(s) (rougeur, gonflement et démangeaison).
Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Deux principes actifs d’ Easotic, le nitrate de miconazole et le sulfate de gentamicine, agissent contre la cause de l’ infection, tandis que le troisième, l’ hydrocortisone acéponate, agit sur l’ inflammation.
Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
L’ hydrocortisone acéponate est un glucocorticostéroïde, un type de substance qui contribue à atténuer l’ inflammation et la démangeaison.
Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Le nitrate de miconazole est un antifongique dont le mécanisme d’ action consiste à empêcher la formation d’ ergostérol, un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
L’ absence d’ ergostérol provoque la mort du champignon ou l’ empêche de se propager.
Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Le sulfate de gentamicine est un antibiotique appartenant au groupe des aminoglycosides.
It acts by preventing bacteria making proteins.
Il empêche les bactéries de fabriquer des protéines.
This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Les bactéries cessent ainsi de croître, ce qui finit par entraîner leur mort.
How has Easotic been studied?
Quelles études ont été menées sur Easotic?
Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Easotic a été étudié sur des chiens en laboratoire et lors d'essais sur le terrain.
One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Un essai sur le terrain de grande envergure a été réalisé dans différents centres dans toute l’ Europe.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dans le cadre de cet essai, l’ efficacité d’ Easotic a été comparée à celle des gouttes auriculaires 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Easotic shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged contenant trois principes actifs similaires chez les chiens atteints d’ infections bactériennes ou fongiques aiguës ou répétées.
When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Easotic, utilisé à la dose recommandée pendant cinq jours, s’ est avéré aussi efficace que le médicament de comparaison dans l’ amélioration des symptômes de l’ infection de l’ oreille (rougeurs, gonflement, écoulement de liquide et sensation d’ inconfort).
The medicine was well tolerated.
Le médicament a été bien toléré.
What is the risk associated with Easotic?
Quel est le risque associé à Easotic?
Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Un léger rougissement de l’ oreille a été observé chez environ 2% des chiens.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
L’ utilisation de préparations auriculaires peut éventuellement induire une atteinte de l’ audition.
This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Celle -ci est généralement temporaire et survient principalement chez les chiens plus âgés.
Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Il ne doit pas être administré de façon concomitante avec d’ autres médicaments pouvant induire des lésions de l’ oreille, ni aux chiens présentant une infection parasitaire appelée démodécie généralisée (gale).
For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Easotic, voir la notice.
If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincez immédiatement abondamment.
If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Si une personne ingère le médicament par accident, ou en cas d’ irritation des yeux, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Why has Easotic been approved?
Pourquoi Easotic a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Easotic.
Other information about Easotic:
Autres informations relatives à Easotic:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S. A. on 20/ 11/ 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Easotic à Virbac S. A., le 20.11.2008.
This summary was last updated in November 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2008.
EU number
Numéro UE
Packaging
Conditionne- Contenu ment
Hydrocortisone aceponate:
Acéponate d’ hydrocortisone:
1.11 mg/ ml Miconazole (as nitrate form):
1,11 mg/ ml Nitrate de miconazole:
15.1 mg/ ml Gentamicin (as sulphate form):
15,1 mg/ ml Sulphate de gentamicine:
1505 IU
1505 IU/
Ear drops, suspension
Suspension pour instillation auriculaire.
Auricular use
Voie auriculaire.
Bottle (PP)
Boîte (PP)
1 bottle
1 boîte
Easotic, ear drops suspension, for dogs
Easotic, suspension pour instillation auriculaire, pour chien
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Acéponate d’ hydrocortisone Nitrate de miconazole Sulphate de gentamicine
Ear drops suspension.
Suspension pour instillation auriculaire.
A white suspension.
Suspension blanche.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës des otites externes récurrentes dues à des bactéries sensibles à la gentamicine, et à des champignons sensibles au miconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité au principe actif ou à l’ un quelconque des excipients, aux corticoïdes, ou à d’ autres agents antifongiques azolés ou à d’ autres aminoglycosides.
Do not use if the eardrum is perforated.
Ne pas utiliser en cas de perforation de la membrane tympanique.
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity.
Ne pas utiliser en association avec des substances connues pour leurs effets ototoxiques.
Do not use in dogs with generalised demodecosis.
Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.