qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez continuer à prendre OPTRUMA.
You should talk to your doctor first.
Si vous arrêtez de prendre OPTRUMA Parlez en d’ abord avec votre médecin.
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Si vous oubliez de prendre OPTRUMA Prenez un comprimé dès que vous vous en rendez compte, puis continuez comme auparavant.
Tell your doctor or pharmacist.
Si vous avez pris plus d’ OPTRUMA que vous n’ auriez dû Informez votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, OPTRUMA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
Les effets indésirables observés avec OPTRUMA ont été en majorité peu sévères.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
Dans de rares cas, les taux sanguins d’enzymes hépatiques peuvent augmenter sous OPTRUMA.
HOW TO STORE OPTRUMA
COMMENT CONSERVER OPTRUMA
What OPTRUMA contains
Que contient OPTRUMA
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
- Les autres composants des comprimés d’OPTRUMA sont:
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
A quoi ressemble OPTRUMA et contenu de l’emballage extérieur Ce sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, imprimés avec le numéro 4165.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Les étuis de plaquettes thermoformées contiennent 14, 28 ou 84 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
27 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A/N.V Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
".. -
". .-
eská republika Eli Lilly R, s. r. o.
eská republika Eli Lilly R, s.r.o.
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 20 4 07 20 72
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: + 49- (0) 89 78080
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91-623-1732
Tel: + 34-93 446 60 00
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Laboratórios Vitória S.A.
Tel: + 351-21-4126600
Tel: + 351- 21 4758300
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34
France Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Tel: + 354 520 34 00
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Tel: +39-055 56801
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
28 Sverige Phadisco Ltd! +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Eli Lilly Sweden AB
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p"rst"vniec#ba Latvij" Tel: +371 67364000
This leaflet was last approved on:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
Doc.
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/ 604213/ 2007
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour Orathécin
International Non-proprietary Name (INN):
Dénomination commune internationale (DCI):
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Le 19 janvier 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d’ autorisation de mise sur le marché pour le produit Orathécin (rubitecan).
The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
L’ indication faisant l’ objet de la demande concernait le traitement des patients atteints d’ un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Link to withdrawal EMEA press release.
Orathécin a été désigné comme médicament orphelin le 10 juin 2003. lien vers le communiqué de l’ EMEA sur le retrait.
What is Orathecin?
Qu’ est -ce qu’ Orathécin?
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Orathécin est une capsule à prendre par voie orale.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Orathécin contient 0,5 mg ou 1,25 mg de la substance active, rubitecan.
What was Orathecin expected to be used for?
Dans quel cas Orathécin devait -il être utilisé?
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Orathécin devait être utilisé pour le traitement de patients atteints d’ un cancer du pancréas avancé, qui ne peuvent pas être opérés ou qui présentent des métastases (cellules cancéreuses qui se disséminent à partir du site initial vers d’ autres parties du corps) et qui ne répondent pas aux autres anticancéreux utilisés pour le traitement de cette pathologie.
How is Orathecin expected to work?
Comment Orathécin devait -il fonctionner?
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Orathécin appartient à un groupe d’ alcaloïdes appelé les camptothécines.
Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Les alcaloïdes sont des substances naturelles que l’ on trouve dans les plantes.
Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Certaines camptothécines sont utilisées en médecine comme anticancéreux.
When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Lorsque les cellules se développent, comme c’ est le cas pour les cellules cancéreuses, le matériel génétique (ADN) à l’ intérieur de la cellule se tord.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Les cellules contiennent plusieurs protéines qui permettent d’ éliminer des enroulements dans l’ ADN, ce qui permet d’ éviter la rupture de l’ ADN et l’ endommagement des cellules.
This protein is called topoisomerase I.
Les camptothécines sont capables de bloquer l’ une des protéines aptes à éliminer des enroulements de l’ ADN, la protéine topoisomérase I.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Grâce au blocage de cette protéine, Orathécin devrait endommager les cellules cancéreuses.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ orathécin ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur l’ homme.
Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Orathécin a fait l’ objet de deux études cliniques principales.
The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Les études comprenaient environ 800 patients atteints d’ un cancer avancé ou métastatique du pancréas.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Les études ont examiné la survie des patients après un traitement par orathécin par rapport aux patients traités par des médicaments traditionnellement utilisés pour traiter le cancer du pancréas, notamment 5-fluorouracil (5-FU) ou gemcitabine.
Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Orathécin a été administré aux patients jusqu’ à la progression de leur cancer ou jusqu’ à ce qu’ ils ne puissent plus tolérer le traitement.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Sur la base de l’ examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu’ il envoie à la société.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d’ émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
La demande de retrait a été déposée par la société au jour 172.
The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Le CHMP était en train d’ évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Sur la base de l’ examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu’ Orathécin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d’ un cancer avancé ou métastatique.
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Les études présentées par la société n’ avaient pas réussi à prouver qu’ Orathécin prolongeait la durée de vie des patients ou améliorait leur qualité de vie.
Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
En outre, les patients traités par Orathécin avaient présenté de nombreux effets secondaires, parfois sérieux.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l’ avis du CHMP était que les effets bénéfiques n’ avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Link to the withdrawal letter.
Lien vers la lettre de retrait.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d’ utilisation empathiques avec Orathécin?
The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
La société a informé l’ Agence qu’ à la date du retrait, tous les essais cliniques dans l’ Union européenne étaient terminés et qu’ aucun programme d’ utilisation empathique n’ était en cours.
However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d’ utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
No information has been given by the Company on the future development of the product.
La société n’ a fourni aucune information sur l’ évolution future du produit.
What is ORENCIA?
Qu’ est -ce que ORENCIA?
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
La substance active d’ ORENCIA est l’ abatacept.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Chaque flacon contient 250 mg d’ abatacept.
What is ORENCIA used for?
Dans quel cas ORENCIA est -il utilisé?
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
ORENCIA est un médicament anti-inflammatoire que l’ on utilise en association avec le méthotrexate (un autre médicament qui agit sur le système immunitaire) pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire responsable d’ une dégradation et d’ une inflammation des articulations).
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
ORENCIA est utilisé chez les patients n’ ayant pas montré de réponse satisfaisante à d’ autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde, dont au moins un « inhibiteur du TNF (facteur de nécrose tumorale) », ou chez les patients qui ne sont pas en mesure de recevoir de tels traitements.
How is ORENCIA used?
Comment ORENCIA est -il utilisé?
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Tout traitement par ORENCIA doit être mis en place et supervisé par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
ORENCIA est administré par voie intraveineuse à l’ aide d’ une perfusion (goutte à goutte dans une veine) de 500 mg, 750 mg ou 1000 mg de produit sur 30 minutes.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
La dose à utiliser dépend du poids du patient.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Au cours du premier mois, ORENCIA est administré toutes les deux semaines (3 doses), puis il est administré toutes les 4 semaines.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
En cas de non-réponse au bout de 6 mois, le médecin doit vérifier s’ il est avantageux de poursuivre le traitement en évaluant les bénéfices et les risques pour le patient et envisager d’ autres traitements possibles.
How does ORENCIA work?
Comment ORENCIA fonctionne -t-il?
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
La substance active contenue dans ORENCIA, l’ abatacept, est une protéine qui a été conçue pour supprimer l’ activité des lymphocytes T, des cellules qui jouent un rôle spécifique dans le système immunitaire (le système de défense de l’ organisme) et qui sont en partie responsables de l’ inflammation et de la dégradation des articulations dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Les lymphocytes T doivent être « activés » avant de pouvoir fonctionner: ceci se produit lorsque certaines molécules (les molécules « signal ») se fixent à leur surface.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
L’ abatacept a été conçu pour se lier à deux de ces molécules (CD80 et CD86) afin de les empêcher d’ activer les lymphocytes T.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ainsi, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged il aide à réduire l’ inflammation et donc à améliorer l’ état des articulations et à prévenir l’ apparition d’ autres symptômes de la maladie.
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ ORENCIA ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
ORENCIA a été étudié au cours de trois études principales portant sur un total de 1 382 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Les deux premières études ont inclus 991 patients n’ ayant pas montré de réponse satisfaisante au méthotrexate et la troisième étude a porté sur 391 patients n’ ayant pas montré de réponse satisfaisante aux inhibiteurs du TNF dans le passé.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Ces trois études ont comparé les effets du médicament que les patients prenaient déjà contre la polyarthrite rhumatoïde, à l'exclusion des inhibiteurs du TNF, lorsque celui -ci était associé soit à ORENCIA, soit à un placebo (traitement factice).
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Les critères principaux d’ efficacité étaient la réduction des symptômes de l’ arthrite après 6 mois de traitement, ainsi que la fonction physique et le niveau de dégradation des articulations (évalué par radiographie).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Une étude supplémentaire a comparé les effets d’ un traitement contenant du méthotrexate en association soit avec ORENCIA, soit avec de l’ infliximab (un inhibiteur du TNF), soit à un placebo.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Cette étude a inclus 266 patients n’ ayant pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par ORENCIA au cours des études?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
Au cours des études menées, ORENCIA a montré une efficacité supérieure au placebo dans l’ amélioration des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
Au cours de la première étude, 70 patients sur 115 (60,9%) ont montré une réduction d’ au moins 20% de leurs symptômes grâce à l’ adjonction de la dose autorisée d’ ORENCIA à leur traitement par méthotrexate, contre 42 des 119 patients (35,3%) ayant reçu une adjonction de placebo.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Au cours de la deuxième étude, ORENCIA a montré des effets similaires sur les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu’ une fonction physique améliorée et une réduction du taux de dégradation des articulations après un an de traitement.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Au cours de l’ étude portant sur des patients n’ ayant pas montré de réponse satisfaisante à leur traitement par inhibiteurs du TNF dans le passé, l’ adjonction d’ ORENCIA à leur traitement existant a entraîné une réduction d’ au moins 20% des symptômes chez 129 des 256 patients (50,4%), contre 26 des 133 patients (19,5%) sous placebo.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Les patients recevant ORENCIA ont également bénéficié d’ une amélioration plus importante de leur fonction physique après 6 mois.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
L’ étude supplémentaire a confirmé l’ amélioration des symptômes avec ORENCIA chez les patients n’ ayant pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
La réponse après 6 mois était similaire à celle obtenue avec l’ infliximab.
What is the risk associated with ORENCIA?
Quels sont les risques associés à ORENCIA?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
L’ effet indésirable le plus fréquemment observé avec ORENCIA (observé chez plus d’ 1 patient sur 10) est le mal de tête.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous ORENCIA, veuillez vous reporter à la notice.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
ORENCIA ne doit pas être utilisé par les patients pouvant être hypersensibles (allergiques) à l’ abatacept ou à l’ un des composants contenus dans ORENCIA.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d’ infections sévères ou non contrôlées, comme la septicémie (infection grave du sang), ou d’ infections « opportunistes » (infections touchant les patients souffrant d’ un trouble du système immunitaire).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Les patients sous ORENCIA reçoivent une « carte d’ alerte médicale » leur expliquant cette contre-indication et leur indiquant de contacter immédiatement leur médecin en cas d’ apparition d’ une infection au cours du traitement par ORENCIA.
Why has ORENCIA been approved?
Pourquoi ORENCIA a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a conclu qu’ ORENCIA montrait un effet anti- inflammatoire modéré, mais qu’ en association avec le méthotrexate, il entraînait un ralentissement de la dégradation des atteintes articulaires et une amélioration de la fonction physique.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Le CHMP a décidé que le rapport bénéfice/ risque d’ ORENCIA était favorable dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant montré une réponse
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
Le CHMP a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché d’ ORENCIA.
Other information about ORENCIA:
Autres informations relatives à ORENCIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour ORENCIA à Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG le 21 mai 2007.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici Dernière mise à jour du présent résumé:
EMEA Procedure number EU/ 1/ 07/ 389/ 001
EU/ 1/ 07/ 389/ 001 ORENCIA
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Package size 1 vial + 1 syringe
1 flacon + 1 seringue
2 vials + 2 syringes
2 flacons + 2 seringues
3 vials + 3 syringes
3 flacons + 3 seringues
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion.
ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Chaque ml contient 25 mg d'abatacept, après reconstitution.
Abatacept is a fusion protein produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary cells.
L’ abatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l’ ADN recombinant.
Excipient: sodium:
Excipient: sodium:
0.375 mmol per vial
0,375 mmol par flacon.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
La poudre est un lyophilisat blanc à blanc cassé.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Adultes Doit être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose indiquée dans le tableau 1.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Après la première perfusion, ORENCIA doit être administré aux semaines 2 et 4, et puis toutes les 4 semaines.
Dose of ORENCIA
Dose d'ORENCIAa Tableau 1:
Body Weight of Patient
Nombre de Flaconsb
Dose
Poids
< 60 kg
du patient < 60 kg
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
≥ 60 kg à ≤ 100 kg
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Environ 10 mg/ kg. b Chaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
2 Chaque flacon d'ORENCIA 250 mg doit être reconstitué avec 10 ml d'eau pour préparations injectables en utilisant la seringue sans silicone fournie.
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
La solution reconstituée doit alors être diluée à 100 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) avant l'administration par perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.6).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand ORENCIA est utilisé en association avec d'autres traitements de fond, corticoïdes, salicylés, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antalgiques.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
En l’ absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, évaluer les bénéfices potentiels de la poursuite du traitement, les risques encourus et les alternatives thérapeutiques (voir rubrique 5.1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Enfants et adolescents Il n'y a aucune expérience chez les enfants et les adolescents.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
En conséquence, l'utilisation d'ORENCIA n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents tant que l’ on ne dispose pas de données complémentaires.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Insuffisants rénaux et hépatiques ORENCIA n'a pas été étudié dans ces populations.
No dose recommendations can be made.
Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Infections sévères et incontrôlées telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Association avec les anti-TNF L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec les anti-TNF est limitée (voir rubrique 5.1).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, comparés aux patients traités par anti-TNF et placebo, les patients ayant reçu une association d'anti-TNF et d’ abatacept ont présenté plus d'infections et d'infections sévères (voir rubrique 4.5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
L'utilisation d'abatacept en association avec les anti-TNF n'est pas recommandée.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Lors du passage d’ un traitement par anti-TNF à un traitement par ORENCIA, le patient doit faire l’ objet d’ une surveillance du risque infectieux.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Réactions allergiques Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d’ abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n’ était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Une prudence particulière est requise chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques à l’ abatacept ou à l'un des excipients.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, arrêter immédiatement le traitement par ORENCIA et initier un traitement approprié.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Effets sur le système immunitaire Les médicaments qui affectent le système immunitaire, y compris ORENCIA, peuvent altérer les défenses de l'organisme contre les infections et les tumeurs malignes et influer sur les réponses aux vaccinations.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Les
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
3 données disponibles sont insuffisantes pour évaluer la tolérance et l'efficacité d'ORENCIA en association avec l'anakinra ou le rituximab.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Infections Des cas d'infections graves ont été rapportés avec l'abatacept (voir rubrique 4.8).
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Le traitement par ORENCIA ne doit pas être initié chez des patients atteints d'infections actives tant que les infections ne sont pas contrôlées.
Patients who develop a
Les médecins doivent envisager avec prudence l'utilisation d'ORENCIA chez les patients présentant des antécédents d'infections récurrentes ou un terrain les prédisposant aux infections.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
En cas de survenue d’ une infection pendant le traitement par ORENCIA, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
L'administration d'ORENCIA doit être arrêtée en cas d'une infection sévère.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Néanmoins, un dépistage de la tuberculose doit être effectué avant toute initiation de traitement par ORENCIA.
The available medical guidelines should also be taken into account.
Les recommandations médicales disponibles doivent aussi être prises en compte.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Des cas de réactivation de l'hépatite B ont été associés à l'utilisation de traitements anti-rhumatismaux.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Par conséquent, avant le début du traitement par ORENCIA, un test de dépistage de l'hépatite virale doit être effectué conformément aux recommandations publiées.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Tumeurs malignes Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence des tumeurs malignes chez les patients traités par l'abatacept et par placebo était respectivement de 1,4% et de 1,1% (voir rubrique 4.8).
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Les patients connus pour être atteints de tumeurs malignes n'ont pas été inclus dans ces essais cliniques.
In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
La signification clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Le rôle éventuel joué par ORENCIA dans l'apparition de tumeurs malignes, y compris de lymphome, n'est pas connu.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Vaccinations Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement par ORENCIA ou dans les 3 mois suivant son arrêt.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Nous ne disposons pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les personnes ayant reçu de vaccins vivants et des patients sous ORENCIA.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Peu de données sont disponibles sur les effets de la vaccination chez les patients recevant ORENCIA.
Medicinal products that affect the immune system, including ORENCIA, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y compris ORENCIA, peuvent atténuer l'efficacité de certaines immunisations.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Sujets âgés Un total de 323 patients âgés de 65 ans ou plus, dont 53 patients âgés de 75 ans ou plus, ont reçu de l'abatacept lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
L'efficacité chez ces patients a été similaire à celle observée chez des patients plus jeunes.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
La fréquence d'infections sévères et de tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
L'incidence des infections et des tumeurs malignes étant plus élevée chez les sujets âgés de façon générale, cette population doit être traitée avec précaution (voir rubrique 4.8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Processus auto-immuns Le traitement par ORENCIA pourrait augmenter, en théorie, le risque de processus auto-immuns, par exemple l’ aggravation d’ une sclérose en plaques.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la formation d'auto-anticorps, tels que des anticorps antinucléaires et des anticorps anti-ADNdb (voir rubrique 4.8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Mesure de la glycémie Les médicaments administrés par voie parentérale contenant de maltose peuvent interférer avec la mesure de la glycémie sur des appareils utilisant des bandelettes contenant la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH PQQ).
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Les lecteurs de glycémie utilisant la GDH-PQQ peuvent réagir avec le maltose présent dans ORENCIA et donner de valeurs de glycémie faussement élevées le
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
On conseillera aux patients sous ORENCIA devant faire un test de glycémie d'envisager des méthodes ne réagissant pas avec le maltose, telles que celles utilisant la glucose- déshydrogénase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), la glucose oxidase ou la glucose hexokinase.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Patients sous régime pauvre en sel Ce médicament contient 1,5 mmol (ou 34,5 mg) de sodium pour une dose maximale de 4 flacons (0,375 mmol ou 8,625 mg de sodium par flacon).
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Ceci est à prendre en considération lors du traitement de patients sous régime pauvre en sel.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interaction
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Association avec des anti-TNF L'expérience de l'utilisation d'abatacept en association avec des anti-TNF est limitée (voir rubrique 5.1).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Bien que les anti-TNF n'aient pas affecté la clairance de l'abatacept lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, les patients sous traitement associant l'abatacept à un anti-TNF ont eu plus d'infections et plus d'infections sévères que les patients ayant reçu un anti-TNF seul.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Par conséquent, l'utilisation d'abatacept en association à un anti-TNF n'est pas recommandée.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Association avec d'autres médicaments Dans les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir rubrique 5.2).
No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Aucun problème majeur de tolérance n'a été identifié lors de l'utilisation de l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine ou le léflunomide.
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Voir la rubrique 4.4 pour l'association avec d'autres médicaments affectant le système immunitaire et les vaccinations.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d'abatacept chez la femme enceinte.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Dans les études de développement embryo-fœ tal, aucun effet indésirable n'a été observé à des doses allant jusqu'à 29 fois celle de 10 mg/ kg administrée chez l'homme basée sur l'aire sous courbe (AUC).
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Dans une étude de développement pré-et postnatal, des modifications limitées de la fonction immunitaire ont été observées à une dose correspondant à 11 fois une dose chez l'homme de 10 mg/ kg basée sur l'AUC (voir rubrique 5.3).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
ORENCIA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins que cela ne s'avère clairement nécessaire.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ORENCIA et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Allaitement Chez le rat, il a été montré que l'abatacept se retrouvait dans le lait.
It is not known whether abatacept is excreted in human milk.
On ignore si l'abatacept est excrété dans le lait humain.
Women should not breastfeed while treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par ORENCIA et jusqu'à 14 semaines après la dernière administration.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Fertilité L'effet potentiel d'ORENCIA sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Chez le rat, l'abatacept n'a entraîné aucun effet indésirable sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
L'abatacept a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo (1 955 patients sous abatacept, 989 sous placebo).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Ces essais ont été réalisés en double-aveugle sur une période de 6 mois (258 patients sous abatacept, 133 sous placebo) ou d'un an (1 697 patients sous l'abatacept, 856 sous placebo).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
La plupart des patients inclus dans ces essais recevaient également du méthotrexate (81,9% avec l'abatacept, 83,3% avec le placebo).
Other concomitant medications included:
Les autres traitements associés étaient: