qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Immunostimulants, interférons, code ATC:
48 44 micrograms combined).
70% sous placebo versus 57% sous Rebif (groupe Rebif 22 et 44 microgrammes combiné).
Regardless of the route of dosing, pronounced pharmacodynamic changes are associated with the administration of Rebif.
53 Indépendamment du mode d’ administration, des changements pharmacodynamiques importants sont associés à l’ administration de Rebif.
49 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Pack size of 2 cartridges.
54 Coffret de 2 cartouches.
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Ce coffret correspond aux besoins du patient pour le premier mois de traitement.
50 ANNEX II
55 ANNEXE II
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH-1804 Corsier-sur-vevey Suisse
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans la version 4.0 présentée dans le module 1.8.1. du dossier d’ AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les ans, sauf indication contraire.
52 ANNEX III
57 ANNEXE III
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Interféron bêta-1a SC
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Chaque seringue préremplie (0,5 ml) contient 22 microgrammes (6 MUI) d’ interféron bêta-1a.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannitol, poloxamère 188, méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique et hydroxyde de sodium pour l’ ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
See the package leaflet for further information.
Pour plus d’ informations, se reporter à la notice.
1 pre-filled syringe.
1 seringue préremplie.
3 pre-filled syringes.
3 seringues préremplies.
12 pre-filled syringes.
12 seringues préremplies.
For single dose only.
Pour utilisation unidose uniquement.
New Formulation
Nouvelle formulation
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Conserver la seringue dans l’ emballage d’ origine, à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 seringue préremplie EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 seringues préremplies EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 seringues préremplies
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SERINGUE PREREMPLIE
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgrammes solution injectable Interféron beta-1a Voie SC
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 microgrammes (6 millions UI)/ 0,5 ml.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
BOITE DE 1,3 et 12 SERINGUES
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Interféron bêta-1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Chaque seringue préremplie (0,5 ml) contient 44 microgrammes (12 MUI) d’ interféron bêta-1a.
See the package leaflet for further information.
Mannitol, poloxamère 188, méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique et hydroxyde de sodium pour l’ ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
A conserver la seringue dans l’ emballage d’ origine, à l’ abri de la lumière.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 seringue préremplie EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 seringues préremplies EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 seringues préremplies
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
64 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 microgrammes solution injectable Interféron beta-1a Voie SC
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 microgrammes (12 millions UI)/ 0,5 ml.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR (BOITE DE 6 x 8,8 microgrammes SERINGUES + 6 x 22 microgrammes SERINGUES)
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8,8 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Rebif 22 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Interféron bêta-1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Chaque seringue préremplie (0,2 ml) de Rebif 8,8 microgrammes contient 8,8 microgrammes (2,4 millions UI) d’ interféron bêta-1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Chaque seringue préremplie (0,5 ml) de Rebif 22 microgrammes contient 22 microgrammes (6 millions UI) dinterféron bêta-1a.
Initiation pack.
Coffret d’ initiation.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 seringues préremplies de Rebif 8,8 microgrammes et 6 seringues préremplies de Rebif 22 microgrammes.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 microgrammes solution injectable Interféron beta 1-a Voie SC
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8,8 microgrammes (2,4 millions UI)/ 0,2 ml.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
68 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgrammes solution injectable Interféron beta 1-a Voie SC
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
69 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SEPARATIONS CARTONNEES DU COFFRET D’ INITIATION
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(SEPARATION CARTONNEE SUPERIEURE) Rebif 8,8 microgrammes solution injectable Interféron bêta-1a Voie sous-cutanée BRAILLE: rebif 8,8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(SEPARATION CARTONNEE INFERIEURE) Rebif 22 microgrammes solution injectable Interféron bêta-1a Voie sous-cutanée BRAILLE: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
BOITE DE 4 CARTOUCHES
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable en cartouche Interféron bêta-1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Chaque cartouchecontient 66 microgrammes (18 MUI) d’ interféron bêta-1a dans 1,5 ml de solution.
For multidose use.
Pour utilisation multidose.
EXP After first injection use within 28 days.
EXP Après la première injection, utiliser dans un délai de 28 jours.
Store in a refrigerator.
71 A conserver au réfrigérateur.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Le dispositif d’ auto-injection RebiSmart contenant une cartouche de Rebif doit être conservé dans sa boîte de stockage et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES CARTOUCHE
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable Interféron beta-1a Voie SC
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 microgrammes (18 millions UI)/ 1,5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
BOITE DE 4 CARTOUCHES
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable en cartouche Interféron bêta-1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Chaque cartouche contient 132 microgrammes (36 MUI) d’ interféron bêta-1a dans 1,5 ml de solution.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Conserver la cartouche dans l’ emballage d’ origine, à l’ abri de la lumière.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
75 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES CARTOUCHES
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable Interféron beta-1a Voie SC
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 microgrammes (36 millions UI)/ 1,5 ml
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
76 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR (BOITE DE 2 CARTOUCHES)
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8,8 microgrammes/ 0,1 ml solution injectable en cartouche Rebif 22 microgrammes/ 0,25 ml solution injectable en cartouche Interféron bêta-1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Chaque cartouche contient 132 microgrammes (36 millions UI) d’ interféron bêta-1a dans 1,5 ml de solution.
2 cartridges
2 cartouches
72 Store in a refrigerator.
A conserver au réfrigérateur.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
78 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES CARTOUCHE PRÉREMPLIE
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 microgrammes/ 0,1 ml Rebif 22 microgrammes/ 0,25 ml Solution injectable Interféron beta 1-a Voie SC
75 PACKAGE LEAFLET:
80 NOTICE:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Interféron bêta-1a
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables mentionnés devient grave ou si vous remarquez un effet
What Rebif is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Rebif et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Rebif 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Rebif 3.
How to use Rebif 4.
Comment utiliser Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Comment conserver Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE REBIF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Rebif appartient à une classe de médicaments dénommés interférons.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d’ une cellule à l’ autre.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Les interférons sont produits par le corps humain et jouent un rôle essentiel dans le système immunitaire.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Par des mécanismes qui ne sont pas entièrement élucidés, les interférons aident à limiter les effets néfastes sur le système nerveux central dûs à la sclérose en plaques.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l’ interféron bêta naturel produit par le corps humain.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progression du handicap.
BEFORE YOU USE REBIF
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER REBIF
Do not use Rebif
N’ utilisez jamais Rebif
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ interféron bêta naturel ou recombinant ou à l’ un des autres composants contenus dans Rebif • si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement ») • si vous souffrez actuellement de dépression sévère
Take special care with Rebif
Faites attention avec Rebif
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Avant d’ utiliser Rebif, vous devez informer votre médecin si vous vous trouvez dans l’ une des situations suivantes:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif ne doit être utilisé que sous la surveillance de votre médecin. • Avant de débuter votre traitement par Rebif, lisez attentivement et suivez les conseils donnés dans la rubrique "Comment utiliser Rebif" pour limiter le risque d’ apparition d’ une nécrose au
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Si vous avez des réactions locales anormales, consultez votre médecin. • Avant de débuter votre traitement par Rebif, prévenez votre médecin en cas d’ allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Prévenez votre médecin en cas de maladie • de la moelle osseuse, • des reins, • du foie, • du cœ ur, • de la thyroïde, • ou si vous avez eu une dépression, • ou si vous avez des antécédents de crises d’ épilepsie, afin qu’ il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d’ aggravation.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Vous devez tout particulièrement informer votre médecin si vous utilisez des médicaments antiépileptiques ou des antidépresseurs.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
Vous ne devez pas commencer un traitement par Rebif si vous êtes enceinte.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Si vous prenez Rebif et que vous êtes en âge d’ avoir des enfants, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
En cas de début de grossesse ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement par Rebif, demandez conseil à votre médecin.
Prior to taking the medicine, please inform your doctor if you are breast-feeding.
Si vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
L’ utilisation de Rebif est déconseillée si vous allaitez.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée par les effets de la maladie elle- même ou par les effets du traitement.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Si vous êtes concerné, parlez -en à votre médecin.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Informations importantes concernant certains composants de Rebif
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’ à 3 ans.
HOW TO USE REBIF
COMMENT UTILISER REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Posologie La dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions UI) administrée 3 fois par semaine chez l’ adulte et chez le patient de plus de 16 ans.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine est recommandée: • chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure. • chez les adolescents de plus de 12 ans.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
82 Rebif doit être administré, si possible: • 3 fois par semaine • - les 3 mêmes jours (de chaque semaine) (l’ intervalle doit être au moins de 48 heures) • au même moment de la journée (de préférence le soir).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Mode d’ administration Rebif doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourra utiliser les seringues Rebif pour vous administrer le médicament à votre domicile.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Il peut également être administré au moyen d’ un auto-injecteur adapté.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Pour l’ administration de Rebif, lisez attentivement les instructions suivantes:
This medicinal product is for single use.
Ce médicament est à usage unique.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Seule une solution limpide à opalescente (laiteuse), sans particules et ne présentant pas de signes visibles de dégradation, peut être administrée.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Comment injecter Rebif • Sélectionnez un site d’ injection: votre médecin vous conseillera sur les sites d’ injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l’ abdomen sont de bons sites).
Hold the syringe like a pencil or dart.
Tenez la seringue comme un crayon ou une fléchette.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Afin de ne pas injecter trop souvent dans la même zone et de limiter le risque de nécrose du site d’ injection, il est recommandé de noter les sites d’ injection utilisés et de changer de site à chaque injection.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTE: n’ injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé, toute anomalie que vous repérez. • Lavez -vous soigneusement les mains à l’ eau et au savon. • Retirez la seringue de Rebif de son emballage en enlevant la protection en plastique. • Avant chaque injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d’ injection.
Let the skin dry.
Laissez la peau sécher.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
S’ il reste un peu d’ alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de chaleur.
Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Pincez doucement la peau autour du site (pour la soulever légèrement).
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
En posant votre poignet sur la peau à côté du site, enfoncez l’aiguille à angle droit dans la peau d’un mouvement ferme et rapide.
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Injectez le médicament en poussant lentement et régulièrement (poussez sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide).
Hold a swab on the injection site.
Placez un coton sur le site d’injection.
Remove the needle from the skin.
Retirez l’aiguille de la peau.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Massez doucement le site d’injection avec un tampon sec de coton ou de gaze. • Jetez tous les éléments usagés: une fois l’injection terminée, jetez immédiatement la seringue dans un récipient adapté.
If you use more Rebif than you should
Si vous avez utilisé plus de Rebif que vous n’auriez dû
In case of overdose, contact your doctor immediately.
En cas de surdosage, consultez immédiatement votre médecin.
If you forget to use Rebif
83 Si vous oubliez d’utiliser Rebif
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Si vous avez oublié une dose, faites votre injection normalement, le jour programmé suivant.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter.
78 If you stop using Rebif
Si vous arrêtez d’utiliser Rebif
The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Les effets de Rebif peuvent ne pas apparaître immédiatement.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
C’est pourquoi vous ne devez pas interrompre votre traitement, mais le poursuivre de manière régulière, afin d’obtenir le résultat souhaité.
If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consultez votre médecin.
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Vous ne devez pas interrompre le traitement sans consulter au préalable votre médecin.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rebif peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
L’interféron bêta peut être responsable de symptômes pseudo-grippaux, comme des maux de tête, de la fièvre, des frissons, des douleurs musculaires et articulaires, de la fatigue et des nausées.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Ces problèmes peuvent survenir chez plus d’un patient sur 10 sous traitement et sont généralement peu importants et plus fréquents au début du traitement; ils diminuent au fur et à mesure du traitement.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Pour atténuer ces symptômes, votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la fièvre et les douleurs avant chaque injection d’une dose de Rebif et dans les 24 heures qui suivent l’injection.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Des réactions au site d’injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau peuvent survenir chez 1 à 10 pour cent de patients traités.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Une destruction des tissus cutanés (nécrose) et d’autres réactions non spécifiques (1 à 10 patients sur 1000) peuvent se produire (voir "Faites attention avec Rebif").
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
La survenue de réactions au site d’injection diminue habituellement avec le temps.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Vous ne devez pas arrêter ou modifier le traitement sans l’avis de votre médecin.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Le site d’injection peut quelquefois s’infecter; la peau présente un gonflement, une sensibilité au toucher, un durcissement, et toute la zone peut alors devenir très douloureuse.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Si vous constatez l’un de ces symptômes, demandez conseil à votre médecin.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
D’autres effets indésirables moins fréquents (entre 1 et 10 pour cent des patients traités), associés à l’interféron bêta, ont été rapportés: diarrhée, perte d’appétit, vomissement, hépatite, trouble du sommeil, vertige, nervosité, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, chute de cheveux, dilatation des vaisseaux sanguins et palpitations, règles anormalement abondantes et qui se prolongent au delà de leur durée habituelle, saignements abondants en dehors des règles et réactions sévères de la peau et des muqueuses.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Des réactions allergiques graves peuvent se manifester de manière très rare (moins de 1 patient sur 10 000).
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Si, immédiatement après l’administration de Rebif, vous éprouvez une gêne respiratoire, qui peut être associée à un urticaire et à une sensation de faiblesse ou d’étourdissement, demandez immédiatement un avis médical.
Inflammation of the liver has also been reported.
Des cas d’inflammation du foie ont également été rapportés.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Certains résultats de laboratoire peuvent être modifiés: le nombre de globules blancs ou de plaquettes peut diminuer et les tests de la fonction hépatique peuvent être perturbés.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Ces changements ne sont généralement pas remarqués par le patient (aucun symptôme), ils sont habituellement réversibles et faibles et, le plus souvent, ne nécessitent aucun traitement particulier.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Cependant, si vous ressentez des symptômes évocateurs d’une atteinte du foie, tels qu’une perte d’appétit accompagnée par d’autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre médecin.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
84 Les interférons peuvent provoquer un fonctionnement excessif ou au contraire insuffisant de votre glande thyroïdienne (entre 1 et 10 patients sur 1000).
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Ces modifications de l’activité thyroïdienne ne sont presque jamais perçues comme symptômes par le patient.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Cependant, votre médecin peut recommander des examens appropriés.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Une dépression peut apparaître chez les patients traités pour la sclérose en plaques (1 patient sur 10).
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Si vous vous sentez déprimé, consultez immédiatement votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE REBIF
COMMENT CONSERVER REBIF
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Ne pas congeler (pour éviter toute congélation accidentelle, éviter de placer à proximité du compartiment congélateur).
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser Rebif après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Ne pas utiliser Rebif si vous remarquez des signes visibles de dégradation, par exemple si la solution n’est plus limpide ou si elle contient des particules.
What Rebif contains
Que contient Rebif
The active substance is interferon beta-1a.
La substance active est l’interféron bêta-1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Chaque seringue contient 22 microgrammes ce qui correspond à 6 millions d’Unités Internationales (UI) d’interféron bêta-1a.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Les autres composants sont: mannitol, poloxamère 188, méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
What Rebif looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Rebif et contenu de l’emballage extérieur
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Rebif se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille fixe permettant l’auto-administration.
Rebif solution is clear to opalescent.
La solution de Rebif est limpide à opalescente.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
La seringue préremplie est prête à l’emploi et contient 0,5 ml de solution.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Rebif est disponible en boîte de 1, 3 et 12 seringues préremplies.
Marketing Authorization Holder
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Manufacturer
85 Fabricant
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
0032 2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, Belgique/Belgien Tél/Tel:
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 87 88 NOTICE:
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Interféron bêta-1a
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables mentionnés devient grave ou si vous remarquez un effet
please tell your doctor or pharmacist.
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Rebif is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Rebif et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Rebif 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Rebif 3.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE REBIF ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
These are natural substances that transmit messages between cells.
Ce sont des substances naturelles qui transmettent des messages d’une cellule à l’autre.
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Rebif est une protéine soluble hautement purifiée, similaire à l’interféron bêta naturel produit par le corps humain.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Il a été démontré que ce médicament réduit le nombre et la sévérité des poussées et ralentit la progres sion du handicap.
BEFORE YOU USE REBIF
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER REBIF
Do not use Rebif
N’utilisez jamais Rebif
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron bêta naturel ou recombinant ou à l’un des autres composants contenus dans Rebif • si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement ») • si vous souffrez actuellement de dépression sévère
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Avant d’utiliser Rebif, vous devez informer votre médecin si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Rebif ne doit être utilisé que sous la surveillance de votre médecin. • Avant de débuter votre traitement par Rebif, lisez attentivement et suivez les conseils donnés dans la rubrique "Comment utiliser Rebif" pour limiter le risque d’apparition d’une nécrose au
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Si vous avez des réactions locales anormales, consultez votre médecin. • Avant de débuter votre traitement par Rebif, prévenez votre médecin en cas d’allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Prévenez votre médecin en cas de maladie • de la moelle osseuse, • des reins, • du foie, • du cœur, • de la thyroïde, • ou si vous avez eu une dépression, • ou si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie, afin qu’il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d’aggravation.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Si vous prenez Rebif et que vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces.
The use of Rebif is not recommended if you are breast-feeding.
L’utilisation de Rebif est déconseillée si vous allaitez.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée par les effets de la maladie elle- même ou par les effets du traitement.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Si vous êtes concerné, parlez-en à votre médecin.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Ce médicament contient 2,5 mg d’alcool benzylique par dose.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
You should check with your doctor if you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Posologie La dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions UI) administrée 3 fois par semaine chez l’adulte et chez le patient de plus de 16 ans.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine est recommandée: • chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure. • chez les adolescents de plus de 12 ans.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
90 Rebif doit être administré, si possible: • 3 fois par semaine • - les 3 mêmes jours (de chaque semaine) (l’intervalle doit être au moins de 48 heures) • au même moment de la journée (de préférence le soir).
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Mode d’administration Rebif doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Ensuite, après avoir reçu une formation spécifique, vous, un membre de votre famille, un ami ou un soignant pourra utiliser les Rebif syringes avec le dispositif d’auto-injection RebiSmart pour vous administrer le médicament à votre domicile.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Il peut également être administré au moyen d’un auto-injecteur adapté.
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Pour l’administration de Rebif, lisez attentivement les instructions suivantes:
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Comment injecter Rebif • Sélectionnez un site d’injection: votre médecin vous conseillera sur les sites d’injection recommandés (le haut des cuisses et le bas de l’abdomen sont de bons sites).
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Afin de ne pas injecter trop souvent dans la même zone et de limiter le risque de nécrose du site d’injection, il est recommandé de noter les sites d’injection utilisés et de changer de site à chaque injection.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
NOTE: n’injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses; signalez, à votre médecin ou à un professionnel de santé, toute anomalie que vous repérez. • Lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon. • Retirez la seringue de Rebif 44 microgrammes de son emballage en enlevant la protection en plastique. • Avant chaque injection, utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau au site d’injection.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
S’il reste un peu d’alcool sur la peau, il se peut que vous éprouviez une sensation de chaleur.
If you forget to use Rebif
91 Si vous oubliez d’utiliser Rebif
85 If you stop using Rebif
Si vous arrêtez d’utiliser Rebif
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Ces problèmes peuvent survenir chez plus d’un patient sur 10 sous traitement et sont généralement peu importants et plus fréquents au début du traitement; ils diminuent au fur et à mesure du traitement.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Des réactions au site d’injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau peuvent survenir chez 1 à 10 pour cent des cas.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Une destruction des tissus cutanés (nécrose) et d’autres réactions non spécifiques (1 à 10 patients sur 1000) peuvent se produire (voir "Faites attention avec Rebif").
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Cependant, si vous ressentez des symptômes évocateurs d’une atteinte du foie, tels qu’une perte d’appétit accompagnée par d’autres symptômes tels que nausées, vomissements ou jaunisse, consultez immédiatement votre médecin.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
92 Les interférons peuvent provoquer un fonctionnement excessif ou au contraire insuffisant de votre glande thyroïdienne (entre 1 et 10 patient sur 1000).
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Chaque cartouche contient 44 microgrammes ce qui correspond à 12 millions d’Unités Internationales (UI) d’interféron bêta-1a.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif se présente sous la forme d’une solution injectable en seringue préremplie avec une aiguille fixe permettant l’auto-administration.
Manufacturer
93 Fabricant
España Merck Farma y Química, S.L.
94 España Merck Farma y Química, S.L.
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 95 96 NOTICE:
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Rebif 22 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Interféron bêta -1a Coffret d’initiation de traitement
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Rebif ne doit être utilisé que sous la surveillance de votre médecin.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Si vous avez des réactions locales anormales, consultez votre médecin. • Avant de débuter votre traitement par Rebif, prévenez votre médecin en cas d’allergie (hypersensibilité) à tout autre médicament.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Prévenez votre médecin en cas de maladie • de la moelle osseuse, • des reins, • du foie, • du cœur, • de la thyroïde, • ou si vous avez eu une dépression, • ou si vous avez des antécédents de crises d’épilepsie afin qu’il ou elle puisse surveiller étroitement votre traitement et tout signe d’aggravation.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
Ce médicament contient 1,0 mg d’alcool benzylique par dose de 0,2 ml et 2,5 mg d’alcool benzylique par dose de 0,5 ml.
Initiating treatment
Début du traitement
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
98 • Pendant les semaines un et deux: d’injecter une dose de Rebif 8,8 microgrammes, trois fois par semaine. • Pendant les semaines trois et quatre: d’injecter une dose de Rebif 22 microgrammes, trois fois par semaine.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
A partir de la 5ème semaine, la dose habituelle est de 44 microgrammes (12 millions UI) administrée 3 fois par semaine chez l’adulte et chez le patient de plus de 16 ans.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine est recommandée: • chez les patients qui ne peuvent tolérer la dose supérieure. • chez les adolescents de plus de 12 ans.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Rebif doit être administré, si possible: • 3 fois par semaine • - les 3 mêmes jours (de chaque semaine) (l’intervalle doit être au moins de 48 heures) • au même moment de la journée (de préférence le soir).
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Mode d’administration Rebif doit être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).