qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you feel a hypo coming on: take a high sugar snack and then measure your blood sugar.
Si vous sentez une hypoglycémie arriver: prenez un produit riche en sucre et mesurez votre taux de sucre dans le sang.
Always carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.
If your blood sugar is too low: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas: avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez-vous.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood glucose levels are stabilised continue insulin treatment.
Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline.
Tell people you have diabetes and what may be the consequences, including the risk of passing out due to a hypo.
Dites aux personnes de votre entourage que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, notamment la perte de connaissance due à une hypoglycémie.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they must turn you on your side and get medical help straight away.
Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
They must not give you any food or drink.
Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire.
It could choke you. ► If prolonged severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Cela pourrait vous étouffer. ► Si elle n’est pas traitée, l’hypoglycémie sévère prolongée peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. ► Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devez être traité à l’hôpital.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more.
Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d’urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’en faire une autre.
If your blood sugar gets too high
61 Si votre taux de sucre dans le sang devient trop élevé
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
Si vous ressentez l’un de ces signes: contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
If you don ’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort.
Like all medicines, Levemir can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Levemir est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Taking too much Levemir may cause low blood sugar (hypoglycaemia).
Prendre trop de Levemir peut entraîner un taux bas de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Side effects reported commonly
Effets indésirables fréquemment rapportés
(less than 1 in 10)
(moins de 1 sur 10)
Changes at the injection site.
Réactions au site d’injection.
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Des réactions (rougeur, gonflement, inflammation, démangeaison, ecchymose) peuvent survenir au site d’injection.
These usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de prise d’insuline.
If they do not disappear see your doctor.
Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
If you have serious or continuing reactions, you may need to stop using Levemir and use another insulin.
Si vous avez des réactions sévères ou continues, il peut être nécessaire que vous arrêtiez d’utiliser Levemir et d’utiliser une autre insuline.
In three clinical studies in combination with oral antidiabetic agents 2 in 100 subjects reported signs of allergy (for signs of allergy, see below).
Dans trois études cliniques utilisant l’association de Levemir avec des agents antidiabétiques oraux, 2 sujets sur 100 ont rapportés des signes d’allergie (pour les signes d’allergie, voir ci-dessous)
Side effects reported uncommonly
Effets indésirables peu fréquemment rapportés
(less than 1 in 100)
(moins de 1 sur 100)
Hives and rash may occur.
Urticaire et éruption cutanée peuvent survenir.
Seek medical advice immediately: ► If the above signs of allergy appear, or ► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
Consultez immédiatement un médecin: ► si les signes d’allergie mentionnés ci-dessus apparaissent, ou ► si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
You may have a very rare serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a generalised allergic reaction).
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Levemir ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique généralisée).
See also the warning in 2 Before you use Levemir.
Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène disparaît généralement.
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
62 Altérations au site d’injection (lipodystrophie).
If you inject yourself too often at the same site, fatty tissue under the skin at this site may shrink (lipoatrophy) or thicken (lipohypertrophy).
Si vous injectez trop souvent sur la même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie).
Side effects reported rarely
Effets indésirables rarement rapportés
(less than 1 in a 1,000)
(moins de 1 sur 1 000)
Disturbed sensation.
Troubles de la sensibilité.
Fast improvement in blood glucose control may cause disturbed sensation (numbness, weakness or pain) in legs or arms.
Une amélioration rapide de l’équilibre glycémique peut entraîner des troubles de la sensibilité (engourdissement, faiblesse ou douleur) dans les jambes ou les bras.
These symptoms normally disappear.
Ces symptômes disparaissent normalement.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière d’éducation ou votre pharmacien.
HOW TO STORE LEVEMIR
COMMENT CONSERVER LEVEMIR
Do not use Levemir after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Levemir après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte.
The date refers to the last day of that month.
La date fait référence au dernier jour du mois.
Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C à distance du compartiment de congélation.
Levemir Penfill that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir Penfill en cours d’utilisation ou gardé en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur.
Keep the cartridge in the outer carton when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Conservez toujours la cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, afin de la protéger de la lumière.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
Levemir doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Levemir should not be disposed of via waste water or household waste.
Levemir ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Levemir contains
Que contient Levemir
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
• La substance active est l’insuline détémir produite par biotechnologie recombinante • Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium, et l’eau pour préparations injectables.
What Levemir looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Levemir et contenu de l’emballage extérieur
Levemir comes as a clear, colourless, aqueous solution of 1, 5 or 10 cartridges of 3 ml (not all packs may be marketed).
Levemir se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml (toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées)
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
63 1 ml contient 100 U d’insuline détémir.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1 cartouche contient 3 ml soit 300 U
Marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemark
Manufacturer The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l’emballage et sur l’étiquette:
– If the second and third characters are W5, S6, P5, K7, or ZF Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark is the manufacturer
– Si les deuxième et troisième caractères sont W5, S6, P5, K7, ou ZF, Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark est le fabricant
62 PACKAGE LEAFLET:
64 NOTICE:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen FlexPen insulin detemir
Levemir 100 U/ml solution injectable en stylo prérempli FlexPen insuline détémir
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. – Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
This side of the leaflet
Dans cette notice:
What Levemir is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Levemir et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Levemir 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Levemir 3.
How to use Levemir 4.
Comment utiliser Levemir 4.
What to do in an emergency 5.
Que faire en cas d’urgence 5.
How to store Levemir 7.
Comment conserver Levemir 7.
Using your FlexPen
Utilisation de votre FlexPen
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called FlexPen).
Il se présente dans un stylo prérempli de 3 ml (appelé FlexPen).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects. ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Les signes d’allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels ► si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’un taux de sucre trop bas dans le sang).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde ► si vous buvez de l’alcool: faites attention aux signes d’hypoglycémie ► si vous faites plus d’exercice que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice
65 ► si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline ► si vous partez en voyage à l’étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline
63 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Grossesse et allaitement ► si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin Conduite de véhicules et utilisation de machines ► si vous conduisez un véhicule, utilisez des outils ou des machines: faites attention aux signes d’hypoglycémie.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, consultez votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
Using other medicines
Prise d’autres médicaments
• See overleaf for detailed instructions.
• Voir les instructions détaillées au dos de cette notice.
Before using Levemir FlexPen
Avant d’utiliser Levemir FlexPen
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de ► contamination.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appears water clear and colourless.
► dans une pompe à perfusion d’insuline ► si votre FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé car il y a un risque de fuite d’insuline ► s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir 6 Comment conserver Levemir) ► si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
66 Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 64 • If you exercise more than usual.
Cela peut arriver: • si vous prenez trop d’insuline • si vous mangez trop peu ou sautez un repas • si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
67 Si vous ressentez l’un de ces signes: contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
65 Side effects reported commonly
Effets indésirables fréquemment rapportés
Changes at the injection site (Lipodystrophy).
Altérations au site d’injection (lipodystrophie).
Swollen joints.
68 Gonflement des articulations.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or your pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir FlexPen non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C à distance du compartiment de congélation.
66 Levemir FlexPen that is being used or carried as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir FlexPen en cours d’utilisation ou gardé en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Conservez toujours le capuchon sur votre FlexPen quand vous ne l’utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
• The active substance is insulin detemir made by recombinant biotechnology. • The other ingredients are glycerol, phenol, metacresol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
• La substance active est l’insuline détémir produite par biotechnologie recombinante • Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, l’acétate de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium, et l’eau pour préparations injectables.
1 ml contains 100 U of insulin detemir.
Levemir se présente comme une solution limpide, incolore et aqueuse de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml (toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées) 1 ml contient 100 U d’insuline détémir.
The marketing authorisation holder Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemark
Now turn over for information on using your FlexPen.
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre FlexPen.
Introduction
70 Introduction
Please read the following instructions carefully before using your Levemir FlexPen.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Levemir FlexPen.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
FlexPen est testé et conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique, d’une longueur maximale de 8 mm.
67 Your Levemir FlexPen Pen cap
Votre Levemir FlexPen Capuchon du stylo
Rubber
Echelle –
Cartridge Residual
Sélecteur
Pointer
unités
Push-
Indicateur de
membrane
Membrane en
scale
Cartouche
selector
Bouton
button
caoutchouc
Needle (example)
résiduelles
Big outer
dose
Inner
poussoir
Needle
Aiguille (exemple) Grand capuchon Protection interne externe de l’aiguille de l’aiguille
Protective
Aiguille
needle cap needle cap
Onglet de protection
Preparing your Levemir FlexPen
Préparation de votre Levemir FlexPen
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
71 Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’aide d’une compresse antiseptique.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
B Retirez l’onglet de protection d’une aiguille neuve à usage unique.
68 Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre FlexPen.
C Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
C Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard.
D Pull off the inner needle cap and dispose of it.
D Retirez la protection interne de l’aiguille et jetez-la.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l’aiguille avant son utilisation.
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Avant chaque injection, de petites quantités d’air peuvent s'accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
E
7 2 E
2 units- select ed
2 units- select ed
69 F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
F Maintenez votre FlexPen, avec l’aiguille pointée vers le haut, et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt plusieurs fois pour faire remonter les bulles d’air vers le haut de la cartouche.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
G Gardez l’aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
Si ce n’est pas le cas, changez d’aiguille et répétez l’opération pas plus de six fois.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’unités nécessaires à votre injection.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
73 Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
I Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’à ce que le 0 s’aligne en face de l’indicateur.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Prenez garde à n’appuyer sur le bouton-poussoir qu’au moment de l’injection.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
J Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’injection jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K Placez l’aiguille à l’intérieur du grand capuchon externe sans toucher le grand capuchon externe.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quand l’aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe, puis dévissez l’aiguille.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
74 Jetez-la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.
72 PACKAGE LEAFLET:
75 NOTICE:
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen InnoLet insulin detemir
Levemir 100 U/ml solution injectable en stylo prérempli InnoLet insuline détémir
Using your InnoLet
Utilisation de votre InnoLet
It comes in a 3 ml pre-filled pen (called InnoLet).
Il se présente dans un stylo prérempli de 3 ml (appelé InnoLet).
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs
► si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde ► si vous buvez de l’alcool: faites attention aux signes d’hypoglycémie
Pregnancy and breast-feeding ► If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding please contact your doctor for advice 73 Driving and using machines ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Grossesse et allaitement ► si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin Conduite de véhicules et utilisation de machines ► si vous conduisez un véhicule, utilisez des outils ou des machines: faites attention aux signes d’hypoglycémie.
Before using Levemir InnoLet
Avant d’utiliser Levemir InnoLet
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
► contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de ► contamination
► In insulin infusion pumps ► If InnoLet is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn ’ t been stored correctly or if it has been frozen (see 6 How to store Levemir) ► If the insulin does not appear water clear and colourless.
► dans une pompe à perfusion d’insuline ► si votre InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé car il y a un risque de fuite d’insuline ► s’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir 6 Comment conserver Levemir) ► si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
77 Levemir doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
This may happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 74 • If you exercise more than usual.
Cela peut arriver: • si vous prenez trop d’insuline • si vous mangez trop peu ou sautez un repas • si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a fruity (acetone) smell of the breath.
Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d’uriner, soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence
If you get any of these signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice straight away.
78 ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Si vous ressentez l’un de ces signes: contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin.
75 Side effects reported commonly
Effets indésirables fréquemment rapportés
Reactions (redness, swelling, inflammation, itching and bruising) at the injection site may occur.
Des réactions (rougeur, gonflement, inflammation, démangeaison et ecchymose) peuvent survenir au site d’injection.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à
Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Levemir InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C à distance du compartiment de congélation.
Levemir InnoLet that is being used or kept as a spare is not to be kept in the refrigerator.
Levemir InnoLet en cours d’utilisation ou gardé en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur.
You can 76 carry it with you and keep it at room temperature (not above 30ºC) for up to 6 weeks.
Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you ’ re not using it in order to protect it from light.
Conservez toujours le capuchon sur votre InnoLet quand vous ne l’utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
The marketing authorisation holder and manufacturer:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Novo Nordisk A/S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
80 DK-2880 Bagsværd, Danemark
Now turn over for information on using your InnoLet.
Consultez le dos de cette notice pour savoir comment utiliser votre InnoLet
77 INFORMATION ON HOW TO INJECT LEVEMIR INNOLET
81 COMMENT INJECTER LEVEMIR INNOLET
Please read the following instructions carefully before using your Levemir InnoLet.
Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous avant d’utiliser votre Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Levemir InnoLet est un stylo prérempli simple et compact, capable de délivrer entre 1 et 50 unités par palier de 1 unité.
Levemir InnoLet is especially designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Levemir InnoLet est spécialement conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S d’une longueur maximale de 8 mm.
Look for an S on the needle box.
Vérifiez qu’un S figure sur la boîte des aiguilles.
The S stands for short cap.
Le S indique qu’il s’agit d’aiguilles avec protection courte.
Push-button
Bouton- poussoir
Dose selector dial Residual scale Dose scale
Disque sélecteur de dose Echelle – unités résiduelles Echelle de doses Cartouche d’insuline Compartiment pour aiguilles
Insulin
Membrane en caoutchouc Aiguille
Compartment for needles
Protection Onglet de interne de protection Capuchon l’aiguille du stylo
78 Preparing for injection
82 Préparation de l’injection
Check the label to be sure that your Levemir InnoLet contains the correct type of insulin.
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que votre Levemir InnoLet contient le type d’insuline correct.
Attaching the needle
Fixation de l’aiguille
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Levemir InnoLet (picture A). • Always use a new NovoFine S disposable needle for each injection.
• Désinfectez la membrane en caoutchouc avec une compresse antiseptique • Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination • Retirez le disque de protection d’une aiguille NovoFine S • Vissez directement et solidement l’aiguille sur votre Levemir InnoLet (figure A). • Utilisez toujours, à chaque injection, une nouvelle aiguille NovoFine S jetable.
Do not bend or damage the needle before use • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
Ne pliez pas ou n’abîmez pas l’aiguille avant utilisation. • Retirez le grand capuchon externe de l’aiguille et la protection interne de l’aiguille.
You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Vous pouvez conserver le grand capuchon externe de l’aiguille dans le compartiment.
Priming to expel air prior to each injection
Purge pour éliminer l’air avant chaque injection
Small amounts of air may collect in the needle and cartridge during normal use.
De petites quantités d’air peuvent s’accumuler dans l’aiguille et la cartouche durant une utilisation normale.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Levemir InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin should appear at the needle tip.
Le sélecteur de dose revient à zéro • une goutte d’insuline doit apparaître au bout de l’aiguille.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
Si ce n’est pas le cas, changez l’aiguille et répétez l’opération pas plus de 6 fois.
79 B
83 B
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
• Vérifiez toujours que le bouton-poussoir est totalement enfoncé et que le sélecteur de dose est en position zéro • Sélectionnez le nombre d’unités nécessaire en tournant le sélecteur de dose dans le sens des aiguilles d’une montre (figure C).
Do not use the residual scale to measure your dose of insulin • You will hear a click for every single unit dialled.
N’utilisez pas l’échelle d’unités résiduelles pour mesurer votre dose d’insuline • Vous entendrez un déclic pour chaque unité sélectionnée.
The dose can be corrected by turning the dial either way.
La dose peut être corrigée en faisant tourner le sélecteur dans l’un ou l’autre sens.
You cannot set a dose larger than the number of units remaining in the cartridge.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’unités restant dans la cartouche.
• Insert the needle into your skin.
• Insérez l’aiguille dans votre peau.
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture D).
Utilisez la méthode d’injection indiquée par votre médecin • Délivrez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir (figure D).
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle should remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Discard the needle after each injection.
Vous entendrez des déclics lorsque le sélecteur de dose revient à zéro • Après l’injection, l’aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins six secondes afin d’être certain que la totalité de la dose a été délivrée. • Prenez garde à ne pas bloquer le sélecteur de dose quand vous réalisez l’injection car celui- ci doit pouvoir revenir à zéro quand vous appuyez sur le bouton-poussoir • Jetez l’aiguille après chaque injection.
80 D
84 D
Removing the needle
Retrait de l’aiguille
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture E).
• Replacez le grand capuchon externe et dévissez l’aiguille (figure E).
Dispose of it carefully.
Jetez-l avec précaution.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Assurez vous de retirer et de jeter l’aiguille après chaque injection et de conserver Levemir sans l’aiguille attachée.
Otherwise, the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
Sinon, le liquide risque de s’échapper ce qui peut entrainer un dosage inexact.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
Les professionnels de santé, les membres de votre famille ou toute autre personne s’occupant de vous doivent suivre les mesures de précautions générales pour la manipulation et l’élimination des aiguilles, afin d’éviter tout risque de pénétration accidentelle de l’aiguille.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Eliminez votre Levemir InnoLet usagé prudemment sans l’aiguille attachée.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Votre Levemir InnoLet est conçu pour fonctionner avec une grande précision et en toute sécurité.
It should be handled with care.
Il doit être manipulé avec soin.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
S’il tombe, s’il est endommagé ou écrasé, il existe un risque de fuite de l’insuline.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Par mesure de précaution, vous devez toujours avoir un dispositif de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez votre InnoLet.
Do not refill Levemir InnoLet.
Ne reremplissez pas Levemir InnoLet.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
85 Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre Levemir InnoLet à l’aide d’une compresse antiseptique.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Ne le trempez jamais directement dans l’alcool, ne le lavez pas et ne le graissez pas.
This may damage the mechanism.
Ceci peut endommager le mécanisme.
What is Levitra?
Qu’ est -ce que Levitra?
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Levitra est un médicament contenant le principe actif vardénafil.
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés ronds, de couleur orange (5, 10 ou 20 mg).
What is Levitra used for?
Dans quel cas Levitra est -il utilisé?
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Levitra est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile (aussi désignée par le terme « impuissance ») chez les hommes adultes, ce qui correspond à l’ incapacité d’ obtenir ou de maintenir un durcissement du pénis (érection) suffisant pour une activité sexuelle satisfaisante.
For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace.
How is Levitra used?
Comment Levitra est -il utilisé?
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
La dose recommandée de Levitra est de 10 mg, accompagnée ou non d'aliments, environ 25 à 60 minutes avant l’ activité sexuelle.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Si Levitra est ingéré avec un repas riche en matières grasses, le début de l’ activité peut être retardé.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
La dose peut être augmentée à 20 mg au maximum ou diminuée à 5 mg en fonction de l’ efficacité et des effets secondaires.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Il convient que les patients souffrant d’ une insuffisance hépatique ou de graves problèmes rénaux commencent le traitement par une dose de 5 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
La fréquence d’ utilisation maximale recommandée est d'un comprimé par jour.
How does Levitra work?
Comment Levitra agit -t-il?
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Le principe actif de Levitra, le vardénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Il fonctionne en bloquant l’ enzyme de la phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de GMP cyclique (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Durant la stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa), favorisant ainsi l’ afflux sanguin dans le corps caverneux qui produit l’ érection.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
En bloquant l’ élimination de la GMPc, Levitra restaure la fonction érectile.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
La stimulation sexuelle reste cependant nécessaire pour engendrer une érection.
How has Levitra been studied?
Quelles études ont été menées avec Levitra?
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Levitra a été étudié au cours de quatre études principales incluant 2 431 patients âgés de 20 à 83 ans où il a été comparé à un placebo (traitement factice).
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Une étude a été effectuée sur des hommes souffrant de diabète et une autre étude auprès de patients ayant subi une prostatectomie (ablation de la
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged glande prostate).
What benefit has Levitra shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Levitra au cours des études?
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Levitra s’ est avéré nettement plus efficace que le placebo pour toutes les mesures dans toutes les études.
What is the risk associated with Levitra?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Levitra?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Les effets indésirables les plus courants (chez plus d’ un patient sur 10) sont des céphalées et des rougeurs au visage.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Levitra, voir la notice.
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Levitra ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au vardénafil ou à tout autre ingrédient, et lorsque l’ activité sexuelle n’ est pas recommandable (notamment chez les hommes souffrant de maladies cardiaques graves telles qu’ un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Il ne peut pas être utilisé par des patients qui ont subi une perte de la vision en raison d’ un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (NOIA, ou neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Levitra ne devrait pas être utilisé avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l’ angine de poitrine).
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Étant donné que Levitra n’ a pas été étudié chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave ou d'une maladie rénale, présentant des problèmes de tension artérielle ou ayant subi une crise ou attaque cardiaque au cours des six derniers mois, il n’ est pas recommandé pour ces patients.
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Levitra ne doit pas être absorbé avec certains médicaments de type kétoconazole ou itraconazole (pour traiter les infections fongiques) chez des hommes de plus de 75 ans, ou ritonavir et indinavir (pour traiter l'infection au VIH).
Why has Levitra been approved?
Pourquoi Levitra a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a établi que les bénéfices de Levitra sont supérieurs à ses risques dans le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Levitra.
Other information about Levitra:
Autres informations relatives à Levitra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Levitra à Bayer AG, le 6 mars 2003.
The full EPAR for Levitra is available here.
L’ EPAR complet relatif à Levitra est disponible ici.
Blister (PP/ Alu)
Blisters (PP/ Alu)
Levitra 5 mg film-coated tablets
Levitra 5 mg, comprimé pelliculé
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Chaque comprimé contient 5 mg de vardénafil (sous forme de chlorhydrate trihydraté).
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Comprimés ronds, orange, marqués de la croix BAYER sur une face et “ 5” sur l'autre face.
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Traitement de la dysfonction érectile chez l’ homme adulte.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
La dysfonction érectile correspond à l’ incapacité d’ obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Levitra soit efficace.
Levitra is not indicated for use by women.
Levitra n'est pas indiqué chez la femme.
Use in adult men
Utilisation chez l’ homme adulte
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
La dose recommandée est de 10 mg à prendre selon les besoins, environ 25 à 60 minutes avant toute activité sexuelle.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 20 mg ou réduite à 5 mg.
The maximum recommended dose is 20 mg.
La dose maximale recommandée est de 20 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Il est recommandé d’ utiliser le médicament au maximum une fois par jour.
Levitra can be taken with or without food.
Levitra peut être pris avec ou sans nourriture.
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Le délai d’ action peut être retardé en cas de prise au cours d’ un repas riche en graisse (voir rubrique 5.2).
Use in elderly men
Utilisation chez l’ homme âgé
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Un ajustement posologique n’ est pas nécessaire chez les patients âgés.
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Cependant, une augmentation jusqu’ à la dose maximale de 20 mg doit être considérée avec prudence en tenant compte de la tolérance individuelle (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Use in children and adolescents
Utilisation chez les enfants et adolescents
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Levitra n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Il n’ y a pas d’ indication spécifique pour l’ utilisation de Levitra chez les enfants.
Use in patients with hepatic impairment
Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Une dose initiale de 5 mg doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (A et B dans la classification de Child-Pugh).
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
En fonction de la tolérance et de l'efficacité, la dose pourra être augmentée ultérieurement.
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
2 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classification B de Child-Pugh) est de 10 mg (voir rubriques 4.3 et 5.2).
2 Use in patients with renal impairment
Utilisation chez les patients insuffisants rénaux
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance à la créatinine < 30 ml/ min), l’ utilisation d’ une dose de 5 mg doit être envisagée.