qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You can continue to take your dose as usual.
Vous pouvez d’air dans mon stylo continuer l’administration de votre dose comme FORSTEO. d’habitude.
I cannot get the needle off.
3) Dévissez l’aiguille jusqu’au bout en tournant complètement le capuchon externe de l’aiguille 3 à 5 tours.
1) Put the large needle cover on the needle.
Nettoyage et Conservation Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO
2) Use the large needle cover to unscrew the needle.
Nettoyez l’extérieur du stylo FORSTEO avec un linge humide.
3) Unscrew the needle all the way by giving the large needle cover 3 to 5 complete turns.
Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l’eau et n’utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer.
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Conservation de Votre Stylo FORSTEO
E.
•
Change to a new FORSTEO to take your dose as directed by your healthcare professional.
Placez votre stylo FORSTEO au réfrigérateur immédiatement après chaque utilisation.
This indicates that you have now used all the medication that can be injected accurately even though you may still see some medication left in the medicine cartridge.
Lisez et suivez les instructions de la notice d’Information de l’Utilisateur pour savoir comment conserver ce médicament.
Cleaning and Storage Cleaning Your FORSTEO • Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth. • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fixée dessus, cela peut provoquer la formation de bulles d’air dans la cartouche de médicament.
Storing Your FORSTEO • Refrigerate the FORSTEO immediately after every use.
Si le produit a été congelé, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO.
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store medication. • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the medicine cartridge. • Store the FORSTEO with the white cap on. • Never store the FORSTEO in the freezer. • If the medication has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO. • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Replacez le stylo au réfrigérateur et contactez votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier.
Place the pen back in the refrigerator and contact your healthcare professional.
Jetez votre stylo FORSTEO et les aiguilles usagées conformément aux instructions de votre médecin, ou pharmacien, ou infirmier.
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device • Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle. • Dispose of your FORSTEO and used needles as directed by your healthcare professional. • Dispose of the device 28 days after first use.
Jetez le stylo 28 jours après la première utilisation.
Other Important Notes • The FORSTEO contains 28 days of medication. • Do not transfer the medication into a syringe.
Ecrivez la date de votre première injection sur un calendrier.
28 • Write down your first injection date on a calendar. • Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using medication. • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medication and that it has not expired. • Contact your healthcare professional if you notice any of the following:
Vérifiez l’étiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le médicament qui vous a été prescrit et que la date de péremption n’est pas dépassée.
- The FORSTEO appears damaged
- Le stylo FORSTEO semble endommagé
- The medication is NOT clear, colourless and free of particles
- Le produit n’est PAS limpide, ni incolore, ni sans particules
• Use a new needle for each injection. • During injection, you may hear one or more clicks – this is a normal device operation. • Do not share your medication. • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device. • Keep the FORSTEO out of the reach and sight of children.
• Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection. • Pendant l’injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics, cela correspond au fonctionnement normal du stylo. • Ne partagez avec personne votre médicament. • L’utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une personne formée à l’utilisation du stylo. • Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la portée des enfants.
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Fabriqué par Lilly France, 67640 Fegersheim, France Pour Eli Lilly and Company.
What is Fosavance?
Qu’ est -ce que Fosavance?
Fosavance is a medicine containing two active substances: alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Fosavance est un médicament contenant deux principes actifs: l’ alendronate monosodique trihydraté et le colécalciférol (vitamine D3).
It is available as white tablets (capsule-shaped:
Il se présente sous la forme de comprimés blancs (en forme de gélule:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular:
70 microgrammes d’ alendronate monosodique trihydraté et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol; rectangulaires:
70 mg alendronate sodium trihydrate and 5,600 IU colecalciferol).
70 mg d’ alendronate monosodique trihydraté et 5 600 UI de colécalciférol).
What is Fosavance used for?
Dans quel cas Fosavance est -il utilisé?
Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
Fosavance (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l’ ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées présentant un risque de carence en vitamine D.
Fosavance 70 mg/ 5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Fosavance 70 mg/ 5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D.
Fosavance reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
Fosavance réduit le risque de fractures vertébrales (rachis) et de la hanche.
How is Fosavance used?
Comment Fosavance est -il utilisé?
The recommended dose is one tablet once a week.
La posologie recommandée est d’ un comprimé par semaine.
Fosavance is intended for long-term use.
Fosavance est destiné au traitement à long terme.
The patient must take the tablet with a full glass of water (not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
La patiente doit prendre le comprimé avec un grand verre d’ eau (pas d’ eau minérale), au moins 30 minutes avant toute ingestion de nourriture, de boisson ou d’ autre médicament (y compris les anti- acides, les compléments calciques et les vitamines).
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Afin d’ éviter toute irritation de l’œ sophage, les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
The tablet should not be chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Il ne faut pas mâcher ni laisser fondre les comprimés dans la bouche.
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet.
Les patientes doivent également prendre des compléments calciques si leur alimentation n’ est pas suffisamment riche en calcium.
How does Fosavance work?
Comment Fosavance agit -il?
Osteoporosis is a disease in which the bones gradually become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
L’ os est un tissu vivant, qui est constamment renouvelé par un processus d’ érosion de l’ os ancien et de renouvellement de l’ os au même rythme.
The active substances in Fosavance are alendronate and colecalciferol (vitamin D3).
L’ ostéoporose est une maladie dans laquelle les os deviennent petit à petit plus fins et plus fragiles et sont plus susceptibles de casser (fracture).
Alendronate is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Cela se produit lorsque la croissance d’ os nouveau est insuffisante pour remplacer l’ os qui est dégradé
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. these cells, alendronate leads to less bone loss.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. naturellement.
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
L’ ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d’ hormones féminines chutent, car l’ hormone femelle appelée œ strogène contribue à la bonne santé des os.
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
La vitamine D3, ainsi que d’ autres formes de vitamine D, est nécessaire à l’ absorption du calcium et à la formation osseuse normale.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Fosavance.
Les patientes souffrant d’ ostéoporose étant susceptibles de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 via l’ exposition à la lumière du soleil, celle -ci a été incluse dans Fosavance.
How has Fosavance been studied?
Quelles études ont été menées sur Fosavance?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Comme l’ alendronate et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d’ autres médicaments autorisés dans l’ Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues lors d’ études précédentes et provenant de diverses publications.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show Fosavance’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
La société a également réalisé une étude sur 35 hommes et 682 femmes ménopausées souffrant d’ ostéoporose afin de montrer l’ efficacité de Fosavance en matière d’ augmentation des taux de vitamine D.
Patients received either Fosavance 70 mg/ 2,800 IU or alendronate only once a week.
Les patients ont reçu soit Fosavance 70 mg/ 2 800 UI, soit uniquement de l’ alendronate, à raison d’ une fois par semaine.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le pourcentage de patients présentant de faibles taux de vitamine D après 15 semaines.
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/ 5,600 IU).
Cette étude a été élargie à 652 patients pour une période supplémentaire de 24 semaines afin de comparer les effets induits par la poursuite du traitement par Fosavance 70 mg/ 2 800 UI pris seul par rapport à ceux induits par l’ adjonction de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l’ utilisation de Fosavance 70 mg/ 5 600 UI).
What benefit has Fosavance shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Fosavance au cours des études?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with Fosavance 70 mg/ 2,800 IU (11%) than among those taking alendronate only (32%).
Après 15 semaines de traitement, la proportion de patients présentant des taux de vitamine D faibles était inférieure chez les patients traités par Fosavance 70 mg/ 2,800 UI (11%) par rapport à ceux traités par l'alendronate uniquement (32%).
In the extension study, although similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/ 2,800 IU and Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had low vitamin D levels, the patients taking Fosavance 70 mg/ 5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Dans le cadre de l’ étude élargie, bien que le nombre de patients ayant présenté de faibles taux de vitamine D ait été similaire au sein du groupe sous Fosavance 70 mg/ 2 800 UI et au sein de celui sous Fosavance 70 mg/ 5 600 UI, les patients de ce dernier groupe ont présenté des augmentations de taux de vitamine D supérieures au cours des 24 semaines de l’ étude.
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
La société a également démontré que la dose d’ alendronate contenue dans Fosavance était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
What is the risk associated with Fosavance?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Fosavance?
The most common side effects with Fosavance (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fosavance (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculo-squelettiques (os, muscle ou articulations) et symptômes gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales (ventre), dyspepsie (indigestion), constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ulcères œ sophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fosavance, voir la notice.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Fosavance ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ alendronate, à la vitamine D3 ou à l’ un des autres composants.
It should not be used where there are abnormalities of the oesophagus (gullet), in patients who have hypocalcaemia (low calcium levels), or in patients who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Il ne doit pas être utilisé en cas d’ anomalie de l’œ sophage, ni chez les patients souffrant d’ hypocalcémie (faibles taux de calcium) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Why has Fosavance been approved?
Pourquoi Fosavance a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fosavance sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ ostéoporose chez les patientes ménopausées présentant un risque de carence en vitamine D.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Fosavance.
Other information about Fosavance:
2/ 3 Autres informations relatives à Fosavance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Fosavance à Merck Sharp & Dohme Ltd, le 24 août 2005.
The full EPAR for Fosavance is available here.
L’ EPAR complet relatif à Fosavance est disponible ici.
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
FOSAVANCE FOSAVANCE FOSAVANCE FOSAVANCE FOSAVANCE FOSAVANCE FOSAVANCE FOSAVANCE FOSAVANCE
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orale Orale Orale Orale Orale Orale Orale Orale Orale
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu)
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimés 4 comprimés 6 comprimés 12 comprimés 40 comprimés 2 comprimés 4 comprimés 12 comprimés 40 comprimés
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 UI, comprimés
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate, and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Chaque comprimé contient 70 mg d’ acide alendronique sous forme d’ alendronate monosodique trihydraté et 70 microgrammes (2800 UI) de colécalciférol (vitamine D3).
Each tablet contains 62 mg lactose anhydrous and 8 mg sucrose.
Chaque comprimé contient 62 mg de lactose anhydre et 8 mg de saccharose.
Capsule-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '710 'on the other.
Comprimés en forme de gélule, blancs à blancs crème, portant sur une face l’ image d’ un os et ‘ 710’ sur l’ autre face.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Traitement de l’ ostéoporose post-ménopausique chez les patientes à risque d'insuffisance en vitamine D.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
FOSAVANCE réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
La posologie recommandée est de un comprimé de FOSAVANCE une fois par semaine.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, FOSAVANCE est destiné au traitement à long- terme.
To permit adequate absorption of alendronate:
Pour permettre une absorption adéquate de l’ alendronate:
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
FOSAVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d’ eau minérale).
Other beverages (including mineral water), food and some medicinal products are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Les autres boissons (y compris l’ eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l’ alendronate (voir rubrique 4.5).
The following instructions should be followed exactly in order to minimize the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d’ irritation œ sophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4):
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• FOSAVANCE doit être strictement pris après le lever, avec un grand verre d’ eau du robinet (minimum 200 ml).
• Patients should not chew the tablet or allow the tablet to dissolve in their mouths because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• Les patientes ne doivent ni croquer le comprimé ni le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
• Patients should not lie down until after their first food of the day which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
2 • Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• Les patientes ne doivent pas s’ allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de FOSAVANCE.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• FOSAVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).
Additional supplementation with vitamin D should be considered on an individual basis taking into account any vitamin D intake from vitamins and dietary supplements.
Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes, prenant en compte tout apport de vitamine D qu'il soit issu des compléments vitaminiques ou alimentaires.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
L’ équivalence entre la prise hebdomadaire de FOSAVANCE (équivalente à 2800 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 400 UI de vitamine D n’ a pas été étudiée.
Use in the elderly:
Utilisation chez les patientes âgées:
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Les études cliniques n’ ont révélé aucune différence liée à l’ âge dans les profils d’ efficacité et de sécurité d’ emploi de l’ alendronate.
Therefore no dosage adjustment is necessary for the elderly.
Par conséquent, aucune modification de posologie n’ est nécessaire chez les patientes âgées.
No dosage adjustment is necessary for patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35ml/ min.
Aucune adaptation de posologie n’ est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 ml/ min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
En raison d’ un manque d’ expérience, FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/ min.
Use in children and adolescents:
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent:
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
FOSAVANCE n’ a pas été étudié chez l’ enfant et l’ adolescent et ne doit donc pas leur être administré.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’ un des excipients.
• Abnormalities of the oesophagus and other factors which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia.
• Maladies de l’œ sophage et autres facteurs qui retardent le transit œ sophagien tels que sténose et achalasie.
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
• Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
• Hypocalcaemia.
• Hypocalcémie.
Alendronate Alendronate can cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Alendronate L’ alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œ so-gastro-intestinale haute.
Because there is a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis, ulcers, or with a recent history (within the previous year) of major gastrointestinal disease such as peptic ulcer, or active gastrointestinal bleeding, or surgery of the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
En raison de la possibilité d’ une aggravation d’ une maladie sous-jacente, l’ alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œ sophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l’ année écoulée) d’ affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’ une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).
Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Des réactions œ sophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’ hospitalisation), telles que des œ sophagites, des ulcères œ sophagiens et des érosions œ sophagiennes, rarement suivies de sténoses œ sophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l’ alendronate.
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
3 réaction œ sophagienne et donner l'instruction aux patientes d’ arrêter l’ alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d’ irritation œ sophagienne tels qu’ une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l’ apparition ou l’ aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique 4.8).
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/ or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Le risque d’ effets indésirables sévères œ sophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d’ administration de l’ alendronate et/ ou qui continuent à prendre l’ alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d’ une irritation œ sophagienne.
It is very important that the full dosing instructions are provided to, and are understood by the patient (see section 4.2).
Il est très important que toutes les instructions concernant l’ administration d’ alendronate soient données à la patiente et soient comprises par elle (voir rubrique 4.2).
Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase their risk of oesophageal problems.
Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d’ apparition d’ effets indésirables au niveau de l’œ sophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d’ administration.
3 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Bien qu’ aucune augmentation du risque n’ ait été observée au cours de larges études cliniques avec l’ alendronate, de rares cas d’ ulcères gastriques et duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas étaient sévères et s’ accompagnaient de complications (voir rubrique 4.8).
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie.
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccodentaire, maladie parodontale).
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
La chirurgie dentaire peut aggraver l’ état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’ y a pas de données disponibles suggérant qu’ une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d’ ostéonécrose de la mâchoire.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l’ évaluation du rapport bénéfice / risque individuel.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ ou musculaires ont été rapportées.
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/ or incapacitating (see section 4.8).
Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ ou handicapants (voir rubrique 4.8).
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Le délai d’ apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement.
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l’ arrêt du traitement.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Chez certaines d’ entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par FOSAVANCE ou par un autre bisphosphonate.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s’ en aperçoivent.
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
FOSAVANCE ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/ min (voir rubrique 4.2).
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency and ageing should be considered.
Les causes d’ ostéoporose autres qu’ un déficit en estrogènes et l’ âge doivent être prises en considération.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
4 L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par FOSAVANCE (voir rubrique 4.3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l’ hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par FOSAVANCE.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
La teneur en vitamine D de FOSAVANCE ne convient pas pour la correction d’ un déficit en vitamine D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’ hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par FOSAVANCE.
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur.
En raison des effets positifs de l’ alendronate sur l'augmentation de la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir.
These are usually small and asymptomatic.
Elle est habituellement faible et asymptomatique.
However, there have been rare reports of symptomatic hypocalcaemia, which have occasionally been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and calcium malabsorption) (see section 4.8).
Cependant, il y a eu de rares cas d’ hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant des facteurs de risques (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium) (voir rubrique 4.8).
Colecalciferol Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/ or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e. g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Colécalciférol La vitamine D3 peut accentuer l’ importance d’ une hypercalcémie et/ ou d’ une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (ex: leucémie, lymphome, sarcoïdose).
Urine and serum calcium should be monitored in these patients.
La calcémie et la calciurie doivent être surveillées chez ces patientes.
Patients with malabsorption may not adequately absorb vitamin D3.
Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D3.
4 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
Excipients Ce médicament contient du lactose et du saccharose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Les patientes présentant un problème héréditaire rare d’ intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Alendronate En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l’ eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate.
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l’ alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
Aucune autre interaction médicamenteuse cliniquement significative n’ est attendue.
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, cutanée, ou orale) alors qu'elles étaient traitées par l’ alendronate.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Bien qu’ aucune étude d’ interaction spécifique n’ ait été réalisée, l’ alendronate a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment utilisés sans observation d’ interaction cliniquement significative.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Colécalciférol L’ olestra, les huiles minérales, l’ orlistat et les chélateurs de l’ acide biliaire (ex: cholestyramine, colestipol) peuvent diminuer l’ absorption de la vitamine D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Les anticonvulsivants, la cimétidine et les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le catabolisme de la vitamine D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
FOSAVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
5 Il n’ existe pas de données adéquates sur l’ administration de FOSAVANCE chez la femme enceinte.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Les études chez l’ animal avec l’ alendronate n’ indiquent pas d’ effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo-fœ tal ou le développement post-natal.
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
L’ alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Des études menées chez l’ animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
Il n’ y a pas de données sur le passage de l’ alendronate dans le lait maternel.
Colecalciferol and some of its active metabolites pass into breast milk.
Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude concernant les effets sur l’ aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n’ a été menée.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Cependant, il n’ y a pas d’ information indiquant que FOSAVANCE ait un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ ou depuis la commercialisation de l’ alendronate.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Il n’ y a pas eu d'effet indésirable supplémentaire observé avec FOSAVANCE.
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
[Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000)]
5 Nervous system disorders:
Fréquent: céphalées.
Common: headache
Affections du système nerveux:
Eye disorders:
Rare: uvéite, sclérite, épisclérite.
Gastrointestinal disorders:
Affections oculaires:
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, Affections gastro-intestinales: diarrhée, flatulence, ulcère œ sophagien*, dysphagie*, ballonnement abdominal, régurgitation acide.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Peu fréquent: nausées, vomissements, gastrite, œ sophagite*, érosions œ sophagiennes*, méléna.
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Rare: sténose œ sophagienne*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). *Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Peu fréquent: rash, prurit, érythème.
Metabolism and nutrition disorders:
Affections de la peau et du tissu sous- Rare: rash avec photosensibilité. cutané:
Immune system disorders:
Très rare: réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Fréquent: douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle et Affections musculo-squelettiques et articulations). systémiques:
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Rare: douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle et articulations) sévères (voir rubrique 4.4).
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency not known):
Rare: hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des Troubles du métabolisme et de la facteurs de risques (voir rubrique 4.4). nutrition:
Nervous system disorders:
Rare: réactions d’ hypersensibilité dont urticaire et angio- Affections du système immunitaire: œ dème.
dizziness
6 Depuis la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):
Ear and labyrinth disorders:
étourdissement.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Affections du système nerveux: vertige.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Affections de l'oreille et du labyrinthe: alopécie.
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Affections de la peau et du tissu sous- cutané: des cas d’ ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez Affections musculo-squelettiques, des patients traités par bisphosphonates.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
La majorité de ces systémiques et des os: cas concerne des patients cancéreux, mais certains d’ entre eux ont également été rapportés chez des patients traités pour ostéoporose.
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
L’ ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ ou une infection locale (y compris une ostéomyélite).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, une corticothérapie et une mauvaise hygiène bucco-dentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque (voir rubrique 4.4); gonflement des articulations. asthénie, œ dème périphérique.
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Résultats des tests biologiques Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18% et 10% des patientes prenant de l’ alendronate 10 mg/ jour par rapport à environ 12% et 3% des patientes prenant du placebo.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/ dl (2,0 mmol/ l) et de la phosphorémie à un taux ≤ à 2,0 mg/ dl (0,65 mmol/ l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Alendronate Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œ sophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l’ alendronate.
In case of overdose with FOSAVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
En cas de surdosage par FOSAVANCE, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l’ alendronate.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Pour éviter le risque d’ irritation œ sophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
Colécalciférol Chez des adultes, généralement sains, une dose de vitamine D inférieure à 10 000 UI par jour, au long cours, ne s’ est pas révélée toxique.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4 000 UI de vitamine D3 pendant 5 mois n’ a pas entraîné d’ hypercalcémie ou d’ hypercalciurie.
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
Bisphosphonates, associations, code ATC:
M05BB03.
M05B B03.
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE est un comprimé associant deux substances actives: l’ alendronate monosodique trihydraté et le colécalciférol (vitamine D3).