qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Considérant que, • le CHMP a considéré la saisine en vertu de l’ article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n°1084/ 2003 de la Commission pour le Prozac et les dénominations associées (voir Annexe I),
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• le CHMP a estimé que la fluoxétine était efficace chez les enfants et les adolescents âgés de 8 ans minimum pour l’ indication d’ épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères, si la dépression ne répondait pas à 4 à 6 séances de psychothérapie.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy,
Un antidépresseur ne doit être proposé à un enfant ou à un adolescent présentant une dépression modérée à sévère qu’ en association avec une psychothérapie,
• the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
• le CHMP a approuvé le renforcement des mises en garde appropriées dans les informations relatives au produit visant à informer les médecins et les parents de la nécessité de surveillance afin de détecter tout événement lié à la croissance, au développement de la puberté, au comportement hostile et suicidaire,
• the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
• le TAMM s’ est engagé à entreprendre des études précliniques supplémentaires afin d’ approfondir l’ étude du mécanisme des effets sur le développement sexuel, la toxicité testiculaire et le comportement émotionnel observés chez les rats et d’ envisager toute mesure de suivi nécessaire résultant de ces études,
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à 18 ans était favorable,
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Le CHMP a recommandé l’ octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et les notices sont définis à l’ annexe III et dans les conditions définies à l’ annexe IV.
10/ 61 III
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SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Remarque: la présente information sur le produit correspond à celle qui a été annexée à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l’ article 6, paragraphe 12, et relative aux médicaments contenant de la fluoxétine.
The text was valid at that time.
Le texte était valable à ce moment -là.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au médicament.
Therefore, this Product Information may not necessarily represent the current text.
Il est donc possible que la présente information sur le produit ne corresponde pas au texte actuel.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR 1.
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(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
(Nom de fantaisie)® 20 mg, gélules
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Chaque gélule contient du chlorhydrate de fluoxétine, équivalent à 20 mg de fluoxétine.
Hard capsules.
Gélule.
Major depressive episodes.
Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).
Obsessive-compulsive disorder.
Troubles obsessionnels compulsifs.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Boulimie: en complément d’ une psychothérapie, indiqué dans la diminution de la fréquence des crises de boulimie et des vomissements ou prise de laxatifs.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Enfants et adolescents agés de 8 ans ou plus:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Episode dépressif majeur (c’ est à dire caractérisé) modéré à sévère, en cas de non réponse à l’ issue de 4 à 6 séances de prise en charge psychothérapeutique.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Le traitement antidépresseur ne devrait être proposé pour un enfant ou un adolescent souffrant de dépression modérée à sévère qu’ en association à une prise en charge psychothérapeutique concomitante.
For oral administration.
Administration orale.
Adults and the elderly:
Adultes et sujets âgés:
The recommended dose is 20mg daily.
La posologie recommandée est de 20 mg/ jour.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Elle sera revue et adaptée si nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et par la suite si cela est cliniquement justifié.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Bien que le risque d’ effets indésirables augmente avec la dose, la posologie peut être augmentée progressivement chez certains patients présentant une réponse insuffisante à la posologie de 20 mg/ jour, jusqu’ à un maximum de 60 mg/ jour (cf. rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Les adaptations posologiques seront faites avec prudence et de façon individuelle, afin de maintenir les patients à la dose minimale efficace.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR
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Adults and the elderly:
Troubles obsessionnels compulsifs
The recommended dose is 20mg daily.
Adultes et sujets âgés: la posologie recommandée est de 20mg/ jour.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
Bien qu’ il existe un risque accru d'effets indésirables à des doses supérieures, une augmentation progressive de la posologie peut être envisagée chez certains patients en cas de réponse insuffisante après deux semaines de traitement à la posologie de 20 mg/ jour, jusqu'à un maximum de 60 mg/ jour.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
En l’ absence d’ amélioration dans les 10 semaines, le traitement par fluoxétine devra être reconsidéré.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Si la réponse thérapeutique est favorable, le traitement sera poursuivi et la posologie sera ajustée au cas par cas.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Bien qu’ aucune étude n’ ait pu apporter de réponse concernant la durée du traitement par la fluoxétine, les troubles obsessionnels compulsifs constituent une pathologie chronique, il est donc raisonnable de poursuivre le traitement au-delà de 10 semaines chez les patients qui répondent au traitement.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
L’ ajustement de la posologie devra se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le traitement à la posologie minimale efficace.
The need for treatment should be reassessed periodically.
La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement.
Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Certains médecins préconisent une psychothérapie comportementale concomitante chez les patients ayant répondu favorablement au traitement médicamenteux.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
L’ efficacité à long terme (plus de 24 semaines) n’ a pas été démontrée dans le traitement des troubles obsessionnels compulsifs.
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Boulimie - Adultes et sujets âgés: une posologie de 60 mg/ jour est recommandée.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
L’ efficacité à long terme (plus de 3 mois) n’ a pas été démontrée dans le traitement de la boulimie.
Adults - All indications:
Toutes les indications:
The recommended dose may be increased or decreased.
La posologie recommandée peut être augmentée ou diminuée.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Des posologies supérieures à 80 mg/ jour n’ ont pas été évaluées.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
La fluoxétine peut être administrée en une seule ou plusieurs prises journalières, pendant ou en dehors des repas. -
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks.
En cas d’ arrêt du traitement, les substances actives persistent dans l’ organisme pendant plusieurs semaines.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l’ arrêt du traitement.
The capsule and liquid dosage forms are bioequivalent.
La gélule et la solution buvable sont des formes bio-équivalentes.
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Enfants et adolescents agés de 8 ans ou plus – (Episode dépressif majeur modéré à sévère):
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision.
Le traitement devrait être instauré et surveillé sous le contrôle d’ un médecin spécialiste.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
La dose initiale est de 10 mg/ jour, soit de 2,5ml de « Nom de marque » solution buvable.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Les ajustements de posologie devront se faire avec précaution, au cas par cas, afin de maintenir le patient à la posologie minimale efficace.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Après une à deux semaines de traitement, la posologie peut être augmentée à 20 mg/ jour.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
L’ expérience au cours des essais cliniques à des doses supérieures à 20 mg/ jour est très limitée.
There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Peu de données sont disponibles pour des durées de traitement supérieures à 9 semaines.
Lower weight children:
Enfants de faible poids:
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
En raison de concentrations plasmatiques plus élevées chez les enfants de faible poids, l’ effet thérapeutique pourrait être obtenu avec des doses plus faibles (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques).
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Pour les enfants et les adolescents qui répondent au traitement, la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois devra être ré-évaluée.
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
En l’ absence de bénéfice clinique dans les 9 semaines, le traitement doit être reconsidéré.
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Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®:
Symptômes de sevrage observés à l’ arrêt de (Nom de fantaisie)®:
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Lors de l’ arrêt du traitement par (Nom de fantaisie)®, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d’ au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (cf. rubriques 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d’ emploi et 4.8 Effets indésirables).
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Si des symptômes insupportables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l’ arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la fluoxétine ou à l’ un des excipients.
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO):
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Des réactions graves, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement associant un ISRS (Inhibiteur Sélectif de la Recapture de la Sérotonine) avec un IMAO (Inhibiteur de la Monoamine Oxidase) et chez des patients ayant débuté un traitement par IMAO qui avaient récemment interrompu leur traitement par ISRS.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Le traitement par fluoxétine ne peut être instauré que deux semaines après l’ arrêt d’ un IMAO non sélectif.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Certains patients ont présenté un tableau évocateur d’ un syndrome sérotoninergique (pouvant ressembler et être diagnostiqué comme un syndrome malin des neuroleptiques).
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
La Cyproheptadine ou le dantrolene peut être utile chez ces patients.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
La symptomatologie d’ une interaction médicamenteuse avec un IMAO comprend: hyperthermie, rigidité, myoclonies, troubles du système nerveux autonome avec risques de variations rapides des fonctions vitales, troubles neuropsychiques comprenant confusion, irritabilité et agitation importante pouvant évoluer vers un délire et un coma.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Par conséquent, la fluoxétine est contre-indiquée en association avec un IMAO non sélectif.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
De même, un délai d’ au moins 5 semaines est nécessaire entre l’ arrêt du traitement par la fluoxétine et l’ instauration d’ un traitement par IMAO.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Si la fluoxétine a été prescrite de façon chronique et/ ou à de fortes doses, un délai plus long doit être envisagé.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
L’ association de la fluoxétine à un IMAO réversible n’ est pas recommandée.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Cependant, le traitement par la fluoxétine peut être instauré le jour suivant l’ arrêt du traitement par IMAO réversible (par exemple, le moclobémide).
Use in children and adolescents under 18 years of age
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans
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In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Dans une étude clinique de 19 semaines, un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids a été observé chez les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
En cas de ralentissement de la croissance ou du développement pubertaire, l’ avis d’ un pédiatre doit être envisagé.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez tout patient présentant les premiers signes de manie ou d’ hypomanie.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
Il est essentiel que le médecin prescripteur discute de façon approfondie des risques et des bénéfices du traitement avec l’ enfant ou l’ adolescent et/ ou ses parents.
Rash and allergic reactions:
Rash et réactions allergiques:
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Des rash, des réactions anaphylactoïdes et des manifestations systémiques progressives, parfois graves (impliquant la peau, les reins, le foie ou les poumons) ont été rapportés.
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Dès l’ apparition d’ un rash ou de toute autre manifestation allergique pour laquelle aucune autre étiologie n’ a pu être identifiée, l’ arrêt de la fluoxétine s’ impose.
Seizures:
Convulsions:
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Lors d’ un traitement antidépresseur, il existe un risque de convulsion.
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Par conséquent, comme avec d’ autres antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être instauré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d’ épilepsie.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Le traitement doit être interrompu chez tout patient présentant une crise d’ épilepsie ou une augmentation de la fréquence de celles -ci.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
La fluoxétine doit être évitée chez les patients présentant une épilepsie instable; une surveillance étroite s’ impose chez les patients présentant une épilepsie contrôlée.
Mania:
Manie:
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Les antidépresseurs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de manie/ hypomanie.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Comme avec tous les antidépresseurs, le traitement par la fluoxétine doit être interrompu chez les patients présentant un état maniaque.
Hepatic/ Renal Function:
Fonction hépatique/ rénale:
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
La fluoxétine est largement métabolisée par le foie et éliminée par les reins.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Une posologie inférieure à 20mg/ jour ou intermittente (un jour sur deux par exemple) est recommandée lors d’ une insuffisance hépatique.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Chez les patients souffrant d’ insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/ min), nécessitant une dialyse, et traités par la fluoxétine à la posologie de 20 mg/ jour pendant 2 mois, aucune différence des concentrations plasmatiques de fluoxétine ou norfluoxétine n’ a été observée par rapport aux contrôles réalisés chez des patients avec une fonction rénale normale.
Cardiac Disease:
Cardiopathie:
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Aucune anomalie de conduction entraînant un bloc cardiaque n’ a été observée sur les ECG réalisés chez 312 patients ayant reçu de la fluoxétine dans des études cliniques en double aveugle.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Cependant, l’ expérience clinique étant limitée chez les patients présentant une cardiopathie aiguë, la prudence est recommandée.
Weight Loss:
Perte de poids:
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Une perte de poids peut survenir chez les patients traités par la fluoxétine, mais cet amaigrissement est généralement proportionnel au poids corporel initial.
Diabetes:
Diabète:
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Chez les patients diabétiques, la glycémie peut être perturbée lors d’ un traitement par ISRS.
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Des hypoglycémies au cours du traitement et des hyperglycémies à l’ arrêt du traitement par fluoxétine ont été rapportées.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
La posologie de l’ insuline et/ ou du traitement antidiabétique oral devra éventuellement être ajustée.
Suicide/ suicidal thoughts:
Suicide/ idées suicidaires:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
La dépression est associée à un risque accru d’ idées suicidaires, de blessures volontaires et de suicide (comportements de type suicidaire).
This risk persists until significant remission occurs.
Ce risque persiste jusqu’ à l’ apparition d’ une rémission significative.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Comme l’ amélioration peut ne pas survenir avant les premières semaines ou plus de traitement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu’ à obtention de cette amélioration.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
L’ expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de guérison.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Les autres troubles psychiatriques pour lesquels (Nom de fantaisie)® est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque de comportement de type suicidaire.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Les patients traités pour ces autres troubles psychiatriques devront faire l’ objet des mêmes précautions que celles concernant les patients traités pour épisode dépressif majeur.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire, ceux manifestant à un degré important des idées suicidaires avant l’ instauration du traitement, sont connus pour présenter un risque supérieur de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide, et doivent être étroitement surveillés pendant leur traitement.
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
De plus, il est possible que le risque de comportement suicidaire soit augmenté chez les jeunes adultes.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Ils sont généralement spontanément résolutifs et disparaissent habituellement en 2 semaines, même si chez certains patients, ils peuvent se EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR
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Akathisia/ psychomotor restlessness:
prolonger (2-3 mois ou plus).
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Il est donc conseillé de diminuer la posologie de (Nom de fantaisie)® progressivement sur une durée d’ au moins une à deux semaines, selon les besoins du patient (cf. rubrique 4.2 Posologie et mode d’ administration: « Symptômes de sevrage observés à l’ arrêt de (Nom de fantaisie)®.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
Des cas de saignements cutanés à type d’ ecchymoses et de purpura ont été rapportés au cours des traitements par ISRS.
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Les ecchymoses ont été rapportées comme un effet indésirable peu fréquent lors d’ un traitement par la fluoxétine.
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
D’ autres manifestations hémorragiques (telles que les hémorragies gynécologiques, les saignements gastro-intestinaux et autres saignements cutanéo- muqueux) ont rarement été signalées.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Une attention particulière est recommandée chez les patients traités par ISRS, surtout chez ceux traités simultanément par des anticoagulants oraux, par des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire (tels que les antipsychotiques atypiques comme la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l’ acide acétylsalicylique et les AINS) ou par d’ autres médicaments susceptibles d’ augmenter le risque de saignement, ainsi que chez les patients ayant des antécédents d’ anomalies de l’ hémostase.
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Electroconvulsivotherapie (ECT):
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Quelques rares cas de prolongation de crises convulsives ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et ECT, une prudence particulière est donc recommandée.
St John’ s Wort:
Millepertuis:
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Une augmentation des effets sérotoninergiques constituant un syndrome sérotoninergique peut survenir lors de l’ association des ISRS avec le millepertuis (Hypericum perforatum).
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Un syndrome sérotoninergique ou des événements de type syndrome malin des neuroleptiques ont été rarement rapportés au cours d’ un traitement par fluoxétine, particulièrement lors de l’ association avec d’ autres médicaments sérotoninergiques (parmi lesquels le L-tryptophane) et/ ou avec des neuroleptiques.
As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Ces syndromes pouvant engager le pronostic vital du patient, le traitement par fluoxétine doit être interrompu si de tels événements apparaissent (caractérisés par la présence concomitante de symptômes tels que hyperthermie, rigidité, myoclonie, dysfonctionnement du système nerveux autonome avec possible fluctuation rapide des constantes vitales, modification de l’ état mental avec syndrome confusionnel, irritabilité, agitation importante évoluant vers un délire et coma) et un traitement symptomatique d’ appoint doit être instauré.
Half-life:
Demi-vie:
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Les longues demi-vies de la fluoxétine et de la norfluoxétine doivent être prises en compte (cf. rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) lors des interactions médicamenteuses pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (par exemple lors du changement d’ un traitement par fluoxétine par un autre traitement antidépresseur).
Monoamine oxidase inhibitors:
Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase:
(see'Contraindications').
(cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Not recommended combinations:
Association déconseillée:
MAOI-A (see section 4.3)
IMAO-A (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).
Combinations requiring precautions for use:
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Risque de syndrome sérotoninergique.
Clinical monitoring is recommended.
Une surveillance clinique est recommandée.
Phenytoin:
Phénytoïne:
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Des modifications des concentrations plasmatiques ont été observées lors de l’ association de la phénytoïne à la fluoxétine.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus.
Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Ceci doit être pris en compte lors de la surveillance clinique du patient et du contrôle des concentrations plasmatiques de phénytoïne.
Serotonergic drugs:
Médicaments sérotoninergiques:
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
L’ utilisation concomitante des triptans entraîne un risque supplémentaire de vasoconstriction artérielle coronaire et d’ hypertension artérielle.
Lithium and tryptophan:
Lithium et tryptophane:
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Des syndromes sérotoninergiques ayant été rapportés lors de la prise concomitante d’ ISRS avec le lithium ou le tryptophane, la prudence s’ impose lors d’ une utilisation concomitante de fluoxétine avec ces médicaments.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Une surveillance médicale plus étroite et plus fréquente s’ impose en cas d’ association de la fluoxétine avec le lithium.
CYP2D6 isoenzyme:
Isoenzyme CYP2D6:
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Le métabolisme de la fluoxétine (comme celui des antidépresseurs tricycliques et autres antidépresseurs sélectifs de la sérotonine) dépend du CYP2D6; un traitement concomitant avec des médicaments dépendant de ce même système enzymatique est donc susceptible d’ entraîner des interactions médicamenteuses.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Le traitement associant des médicaments principalement métabolisés par cette isoenzyme doit être instauré ou ajusté à la dose minimale efficace lorsque l’ indice thérapeutique de ce type de médicaments est étroit (cas de la flécaïne, l’ encainide, la carbamazépine et les antidépresseurs tricycliques).
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Cette précaution s’ impose également si la fluoxétine a été prise au cours des 5 semaines précédentes.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Une perturbation des effets anti-coagulants (biologiques et/ ou cliniques), variable selon les cas mais entraînant une augmentation des saignements, a rarement été rapportée lors de l’ administration concomitante de fluoxétine et d’ anticoagulants oraux.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Un bilan de la coagulation (taux de prothrombine et INR) doit être réalisé chez les patients recevant de la warfarine lors de l’ instauration ou de l’ arrêt du traitement par fluoxétine (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’ emploi – Hémorragies).
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
De rares cas de crises convulsives prolongées ont été rapportés chez des patients traités par fluoxétine et recevant une ECT.
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Au cours de tests spécifiques, la fluoxétine n’ a pas entraîné d’ élévation de l’ alcoolémie ou d’ augmentation des effets de l’ alcool.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
Toutefois, l’ alcool est déconseillé lors d’ un traitement par ISRS.
John’ s Wort:
Millepertuis:
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Une augmentation des effets sérotoninergiques, tel qu’ un syndrome sérotoninergique, peut survenir lors de la prise concomitante d’ ISRS et de préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Les données provenant d’ un nombre important de grossesses exposées n’ ont pas révélé d’ effet tératogène de la fluoxétine.
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
La fluoxétine peut être utilisée au cours de la grossesse, mais une prudence particulière est conseillée notamment en fin de grossesse ou juste avant l’ accouchement, en raison des effets rapportés chez les nouveau-nés tels que: irritabilité, tremblements, hypotonie, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
These symptoms may indicate either serotonergic effects
La fluoxétine et son métabolite la norfluoxétine sont sécrétés dans le lait maternel.
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Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Bien qu’ il ait été démontré que la fluoxétine n’ affecte pas les performances psychomotrices chez des volontaires sains, tout médicament psycho-actif peut entraîner une diminution de l’ attention et des capacités de réaction.
Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Il convient donc de prévenir de ce risque les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Les effets indésirables peuvent diminuer en intensité et en fréquence lors de la poursuite du traitement et ne nécessitent généralement pas l’ arrêt du traitement.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Body as a whole:
Troubles généraux:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Réactions allergiques (tels que prurit, rash, urticaire, réaction anaphylactoïde, vascularite, maladie sérique, œ dème de Quincke) (cf. rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde et précautions d’ emploi), tremblements, syndrome sérotoninergique, photosensibilité, très rares cas de syndrome de Lyell.
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausées, vomissements, dyspepsie, dysphagie, dysgueusie), bouche sèche.
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Rares anomalies des fonctions hépatiques.
Very rare cases of idiosyncratic hepatitis.
Très rares cas d’ hépatite idiosyncrasique.
Nervous system:
Système nerveux:
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Très rares cas de syndromes sérotoninergiques.
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Hallucinations, réaction maniaque, confusion, agitation, anxiété et symptômes associés (telle que la nervosité), troubles de la concentration et du cours de la pensée (telle que la dépersonnalisation), attaques de panique, pensées et comportement suicidaires (ces symptômes pouvant être dus à la maladie elle-même).
Urogenital system:
Appareil uro-génital:
Urinary retention, urinary frequency
Rétention urinaire, pollakiurie.
Reproductive disorders:
Troubles sexuels:
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
(éjaculation retardée ou anejaculation, anorgasmie), priapisme, galactorrhée.
Miscellaneous:
Troubles divers:
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Alopécie, bâillements, trouble de la vision (telles que vision trouble, mydriase), sudation excessive, vasodilatation, arthralgies, myalgies, hypotension orthostatique, ecchymoses.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
D’ autres manifestations hémorragiques (tels que hémorragies gynécologiques, saignements gastro- intestinaux et autres saignements cutanéo-muqueux) ont rarement été rapportés (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’ emploi – Hémorragies).
Hyponatraemia:
Hyponatrémie:
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
De rares cas d’ hyponatrémie (dont certains avec des concentrations inférieures à 110 mmol/ l) ont été rapportés, et semblent réversibles à l’ arrêt du traitement par la fluoxétine.
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d’ hormone antidiurétique.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et chez des patients prenant des diurétiques ou d’ autres hypovolémiques.
Respiratory system:
Système respiratoire:
Pharyngitis, dyspnoea.
Pharyngite, dyspnée.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
De rares atteintes pulmonaires (dont des processus inflammatoires de différents types histologiques et/ ou une fibrose) ont été rapportées.
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
La dyspnée peut être le seul symptôme avant-coureur.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Les réactions les plus fréquemment EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR
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Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves intenses), asthénie, agitation ou anxiété, nausées et/ ou vomissement, tremblements et céphalées.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Généralement ces symptômes sont d’ intensité légère à modérée et spontanément résolutifs, bien qu’ ils puissent être d’ intensité sévère et/ ou se prolonger chez certains patients (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par (Nom de fantaisie)® n’ est plus nécessaire (cf. rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Enfants et adolescents (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi):
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
The safety of fluoxetine has not been systematically assessed for chronic treatment longer than 19 weeks.
La tolérance de la fluoxétine n’ a pas été évaluée de façon systématique au-delà de 19 semaines de traitement.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Dans les études cliniques menées en pédiatrie, des cas de réactions maniaques, incluant manie et hypomanie, ont été rapportés (2,6% dans le groupe des patients traités par la fluoxétine versus 0% dans le groupe placebo), conduisant à un arrêt du traitement dans la majorité des cas.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Ces patients ne présentaient pas d’ antécédents d’ épisodes hypomaniaques/ maniaques.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Dans une étude clinique de 19 semaines, les enfants et les adolescents traités par la fluoxétine ont présenté un ralentissement de la courbe de croissance et de la courbe de poids (en moyenne, -1,1 cm en taille (p=0,004) et -1,1 kg en poids (p=0,008) versus le groupe placebo).
Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Des cas isolés de retard de croissance ont également été rapportés au cours de l’ expérience clinique.
(see also section 5.3)
Des cas isolés d’ effets indésirables suggérant des retards de maturation sexuelle ou de dysfonction sexuelle ont été rapportés au cours de l’ expérience clinique en pédiatrie (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
In paediatric clinical trials, fluoxetine treatment was associated with a decrease in alkaline phosphatase levels.
Dans les études cliniques en pédiatrie, le traitement par la fluoxétine a été associé à une diminution des taux de phosphatases alcalines.
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course.
Les cas de surdosage à la fluoxétine seule sont habituellement d’ évolution peu sévère.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Les symptômes retrouvés sont: nausées, vomissements, convulsions, troubles cardiovasculaires allant des arythmies asymptomatiques à l’ arrêt cardiaque, atteinte pulmonaire et troubles du système nerveux central pouvant aller de l’ agitation jusqu’ au coma.
Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Les cas de décès attribués au surdosage par la fluoxétine seule ont été extrêmement rares.
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Une surveillance cardiaque et des fonctions vitales est recommandée en complément d’ un traitement symptomatique.
No specific antidote is known.
Il n’ existe pas d’ antidote spécifique de la fluoxétine.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Les techniques de diurèse forcée, de dialyse, d’ hémoperfusion et d’ exsanguino-transfusion sont probablement sans bénéfice pour le patient.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Le charbon activé, qui peut être utilisé avec le sorbitol, peut s’ avérer aussi, voire plus efficace qu’ un traitement émétique ou un lavage gastrique.