qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Cerenia must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
La compatibilité avec d'autres produits n'ayant pas été testée, Cerenia ne doit pas être mélangé dans la même seringue que d'autres médicaments vétérinaires.
40 Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Le maropitant ayant des affinités pour les canaux calciques, Cerenia ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec des antagonistes des canaux calciques.
Cerenia 10 mg per ml solution for injection for dogs is available in 20 ml amber glass vials.
Cerenia 10 mg par ml solution injectable pour chiens est disponible en flacon de verre teinté de 20 ml.
Each cardboard box contains 1 vial.
Chaque boîte en carton contient 1 flacon.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
41 Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia S .r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Circovac?
Qu’ est -ce que Circovac?
Circovac is a vaccine for use in pigs.
Circovac est un vaccin utilisé chez le porc.
It comes in two vials, one containing a suspension and the other containing an emulsion, and these need to be mixed before injection.
Il se présente en deux flacons, l’ un contenant une suspension et l’ autre contenant une émulsion, à mélanger avant injection.
Circovac contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) virus strain. ‘ Inactivated’ means that the virus has been killed so that it can no longer cause disease.
Circovac contient une souche inactivée de circovirus porcin de type 2 (CVP2). « Inactivé » signifie que le virus a été tué pour ne plus provoquer de maladie.
What is Circovac used for?
Dans quel cas Circovac est -il utilisé?
Circovac is used to reduce the changes in and damage to lymphoid tissues associated with PCV2 infection in piglets and to help reduce the overall deaths in piglets connected with this infection.
Circovac est utilisé pour réduire les modifications et les lésions des tissus lymphoïdes associées à l’ infection par le CVP2 chez le porcelet et pour contribuer ainsi à la réduction de la mortalité liée à cette infection chez le porcelet.
The vaccine is given to female pigs before and/ or during pregnancy.
Le vaccin est administré à la truie avant et/ ou pendant la gestation.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk) from their vaccinated mothers.
Le porcelet est ainsi immunisé par l’ ingestion du colostrum (premier lait) de sa mère vaccinée.
Circovac is given by deep intramuscular (into a muscle) injection.
Circovac est administré par injection intramusculaire (dans un muscle) profonde.
The number of injections needed varies according to the type of female pig being treated: gilts (female pigs that have not yet had piglets) need to receive three injections; sows (female pigs that have had piglets before) need to receive two injections; and sows that have been vaccinated before need only one injection.
Le nombre d’ injections requises varie selon le type de femelle traitée: la cochette (jeune truie n’ ayant pas encore mis bas) doit recevoir trois injections; la truie (porcin femelle ayant déjà mis bas) doit recevoir deux injections; et la truie ayant déjà été vaccinée ne doit recevoir qu’ une seule injection.
The timing of the injection is adjusted according to the dates of mating and farrowing (giving birth).
Le schéma vaccinal est défini en fonction des dates de saillie et de mise-bas (naissance du porcelet).
In all cases the last dose (and only dose, in case of re-vaccination) is given at least two weeks before the expected date of farrowing.
Dans tous les cas, la dernière dose (et la seule, en cas de revaccination) doit être administrée au moins deux semaines avant la date prévue pour la mise-bas.
How does Circovac work?
Comment Circovac agit -il?
Porcine circovirus type 2 (PCV2), is known to infect, and cause a wide variety of clinical signs and syndromes in pigs, some of which may be caused by PCV2 in combination with other agents.
Le circovirus porcin de type 2 (CVP2) est connu pour infecter le porc et provoquer chez celui -ci de nombreux syndromes et signes cliniques, dont certains peuvent être dus au CVP2 en association à d’ autres agents.
In piglets, PCV2 associated infections may include symptoms such as weight loss (or failure to grow), enlarged lymph nodes, difficulties in breathing, and, less commonly, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Chez le porcelet, les infections associées au CVP2 peuvent provoquer des symptômes tels que perte de poids (ou absence de croissance), augmentation de la taille des ganglions lymphatiques, difficultés respiratoires et, moins fréquemment, diarrhée, pâleur et ictère (jaunissement de la peau).
Circovac contains inactivated PCV2.
Circovac contient un CVP2 inactivé.
When the gilt or sow is injected, the pig’ s immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and reacts to this by producing antibodies to destroy it.
Lorsqu’ il est injecté à la truie/ cochette, le système immunitaire de celle -ci reconnaît le virus inactivé comme « étranger » et réagit en produisant des anticorps pour le détruire.
These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum, and they help the piglets to fight the PCV2 virus if they become exposed to it after they are born.
Ces anticorps sont transmis de la mère au porcelet par l’ intermédiaire du colostrum, et ils aident le porcelet à lutter contre le CVP2 s’ il y est exposé après sa naissance.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Circovac been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Circovac?
Circovac has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
Circovac a été étudié lors de plusieurs essais menés sur des porcins femelles gravides de différentes races.
Both sows and gilts (and their piglets) were investigated in these studies, some of which were carried out under laboratory conditions and some on farms.
Des truies/ cochettes (et leurs porcelets) ont été observés lors de ces études, dont certaines ont été réalisées en laboratoire, et d’ autres dans des fermes.
The effectiveness of the product was demonstrated by measuring the amount of antibodies to PCV2 in the blood of the vaccinated sows (or gilts) and also in the blood of their piglets (after they have had the colostrum).
L’ efficacité du produit a été démontrée en évaluant le taux d’ anticorps contre le CVP2 dans le sang des truies/ cochettes vaccinées et dans le sang de leurs porcelets (après ingestion du colostrum).
The effectiveness of the product was further investigated in piglets which were directly exposed to the virus, by observing them for the development of circovirus-related symptoms.
L’ efficacité du produit a été étudiée de façon plus approfondie par l’ observation de porcelets exposés directement au virus, afin de mettre en évidence le développement de symptômes liés au circovirus.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in their blood and faeces, were taken into account.
Des paramètres tels que le poids corporel et les taux de CVP2 dans certains ganglions lymphatiques, dans le sang et dans les fèces, ont été pris en compte.
Additionally, the overall number of deaths occurring in field conditions amongst piglets born to vaccinated sows and gilts was investigated and compared to those born to unvaccinated mothers.
En outre, le nombre total de décès survenant sur le terrain parmi les porcelets nés de truies/ cochettes vaccinées a été étudié et comparé au nombre de décès parmi les porcelets nés de mères non vaccinées.
The length of time that Circovac is effective in the piglets has also been studied.
La durée de l’ efficacité de Circovac chez le porcelet a également été étudiée.
The main measure of the immune response was the level of antibodies against PCV2 in the piglets’ blood.
Le principal critère d’ évaluation de la réponse immunitaire est le taux d’ anticorps contre le CVP2 dans le sang du porcelet
What benefit has Circovac shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Circovac au cours des études?
The trials showed that vaccination of the mothers with Circovac can reduce the incidence of lesions associated with circovirus infection in the lymphoid tissues of their piglets.
Les essais ont démontré que la vaccination de la mère par Circovac permet de réduire l’ incidence des lésions des tissus lymphoïdes associées à l’ infection par le circovirus chez le porcelet.
Although the outcome of some of the trials was partially compromised by the complex nature of PCV2 infections, the large number of pigs involved (from 63 farms) and the variety of experimental and clinical conditions did show a reduction in the overall death rates of piglets related to circovirus infections of between 3.6% and 10%.
Bien que certains essais aient été en partie compromis par la nature complexe des infections au CVP2, le grand nombre d’ animaux étudiés (issus de 63 exploitations) et la diversité des conditions expérimentales et cliniques ont démontré une réduction du taux de mortalité des porcelets liée aux infections par le circovirus pouvant aller de 3,6% à 10%.
Immunity in piglets born from vaccinated gilts or sows was shown to last for up to five weeks after they drank the colostrum.
Il a été démontré que l’ immunité chez le porcelet né d’ une truie/ cochette vaccinée dure jusqu’ à cinq semaines après l’ ingestion du colostrum.
What is the risk associated with Circovac?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Circovac?
Circovac can cause a harmless temporary redness or swelling at or around the injection site, which can last for up to four days after the injection.
Circovac peut provoquer une rougeur ou un gonflement transitoire et sans danger au site d’ injection ou autour de celui -ci, qui peut durer jusqu’ à quatre jours après l’ injection.
Following injection, pigs may have an increased body temperature of 1.4°C for up to two days, and in some pigs of up to 2.5°C, but this should not last more than 24 hours after the injection.
Suite à l’ injection, une augmentation de la température corporelle de 1,4 °C peut survenir et durer jusqu’ à deux jours; chez certains animaux, l’ augmentation peut atteindre 2,5 °C, mais elle ne perdure pas plus de 24 heures après l’ injection.
Other rarer side effects in the injected pigs are reduced activity and food intake, but these are also temporary.
Plus rarement, une légère apathie ou un appétit diminué peuvent être observés chez les animaux ayant reçu le vaccin, mais ces effets indésirables sont également transitoires.
For a full list of all side effects reported with Circovac, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Circovac, voir la notice.
Circovac contains mineral oil.
Circovac contient de l’ huile minérale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, which can in rare cases lead to the loss of the finger.
L’ injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ injection dans une articulation ou un doigt et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt.
If someone is accidentally injected with even a very small amount of this product, they must seek medical advice immediately and the Package Leaflet should be shown to the doctor.
En cas d’ injection accidentelle, même en quantité minime, il est impératif de demander immédiatement conseil à un médecin et de lui montrer la notice.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l’ examen médical, il faut consulter de nouveau le médecin.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Combien de temps faut -il attendre avant que l’ animal puisse être abattu et que la viande puisse être utilisée pour la consommation humaine (temps d’ attente)?
Why has Circovac been approved?
Pourquoi Circovac a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Circovac outweigh its risks for the reduction of the lesions in lymphoid tissues which are associated with circovirus infection in piglets and also to help reduce deaths connected with this disease in piglets.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a reconnu que les bénéfices de Circovac sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour la réduction des lésions des tissus lymphoïdes associées à l’ infection par le circovirus chez le porcelet et également pour contribuer à la réduction de la mortalité liée à cette maladie chez le porcelet.
They recommended that Circovac should be given a marketing authorisation.
Il a recommandé que Circovac reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Circovac:
Autres informations relatives à Circovac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circovac to Merial on 21 June 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Circovac à Merial le 21 juin 2007.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l’ emballage.
This summary was last updated in June 2007.
Dernière mise à jour du présent résumé:
Invented Strength Name
Nom de fantaisie
Route of Administration
Voie d’ administration Voie
Packaging
Conditionnement Suspension: flacon
Package Size
Taille de l’ emballage
Inactivated porcine circovirus type 2: at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
Circovirus porcin de type 2 inactivé: ≥
Emulsion and suspension for emulsion for injection
Emulsion et
Pigs (gilts and sows)
(verre)
Intramuscular use
ELISA
Suspension: vial (glass) Emulsion: vial (glass)
(cochettes et truies)
Suspension:
Emulsion: flacon
5 doses Emulsion:
5 doses
5 doses
5 doses
25 doses Emulsion:
25 doses
1 vial + vial
+ 1 flacon
Zero days
Emulsion:
Inactivated porcine circovirus type 2:
Circovirus porcin de type 2 inactivé: ≥
Emulsion and suspension for
Emulsion et
Suspension: vial (glass)
(cochettes et truies)
25 doses
25 doses
10 vials +
+ 10 flacons
at least 2.1 log 10 ELISA U per 2 ml dose
par dose de 2 ml
emulsion for injection
injectable
Emulsion: vial (glass)
(verre)
25 doses 10 vials
25 doses
Circovac Emulsion and suspension for emulsion for injection for pigs
Circovac Emulsion et suspension pour émulsion injectable pour porcins.
One reconstituted 2 ml dose contains:
Une dose de 2 ml de vaccin reconstitué contient:
Inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)................................................ ≥ 2.1 log10 ELISA. Units Excipient:
ELISA Excipient:
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Mercurothiolate sodique.........................................................................................
Light paraffin oil..............................................................................................................
Huile de paraffine légère................................................................................
494 to 501 mg
494 à 501 mg
Emulsion and suspension for emulsion for injection.
Emulsion et suspension pour émulsion injectable.
Pigs (gilts and sows).
Porcs (cochettes et truies)
Passive immunisation of piglets via the colostrum, after active immunisation of sows and gilts, to reduce lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Immunisation passive des porcelets via le colostrum, après immunisation active des truies et des cochettes, afin de réduire les lésions dans les tissus lymphoïdes associées à l’ infection par le CVP2 et ainsi contribuer à la réduction de la mortalité liée au CVP2.
Duration of immunity: up to 5 weeks after transfer of passive antibodies through colostrum intake.
Durée d’ immunité: jusqu’ à 5 semaines après transfert des anticorps passifs via l’ ingestion du colostrum.
Vaccinate only healthy animals.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Apply usual procedures for the handling of animals.
Respecter les conditions habituelles de manipulation des animaux.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2 Pour l’ utilisateur:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ (auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ (auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
En cas d’ (auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consulter à nouveau le médecin.
To the physician:
Pour le médecin:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œ dème intense susceptible d’ entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’ un doigt.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s’ avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’ un doigt sont touchés.
Slight and transient local reactions normally occur after the administration of one dose of vaccine, mainly swelling (up to 2 cm2 in average) and redness (up to 3 cm2 in average), and in some cases oedema (up to 17 cm2 in average).
Des réactions locales transitoires de petite taille apparaissent normalement suite à l’ administration d’ une dose de vaccin, principalement un gonflement (en moyenne jusqu’ à 2 cm2) et une rougeur (en moyenne jusqu’ à 3 cm2) et dans certains cas un œ dème (en moyenne jusqu’ à 17 cm2).
These reactions resolve spontaneously in maximum 4 days in average without any consequence on the health and the zootechnical performances.
Ces réactions disparaissent de manière spontanée en tout au plus 4 jours en moyenne sans aucun effet sur la santé et les performances zootechniques des animaux.
In clinical studies, the post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals, as well as necrosis or fibrosis in approximately half of the animals.
Dans des études cliniques, les autopsies avec examen des sites d’ injection, pratiquées au plus tard 50 jours après la vaccination, ont mis en évidence des lésions peu importantes telles qu’ une décoloration ou un granulome, chez la majorité des animaux, ainsi que de la nécrose ou de la fibrose chez la moitié des animaux environ.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature of up to 1.4°C can occur.
Dans les 2 jours suivant l’ injection, une augmentation moyenne de la température rectale, d’ au plus 1,4°C, peut survenir.
Rarely, an increase in rectal temperature of higher than 2.5°C, lasting less than 24 hours, may occur.
Rarement, une augmentation de plus de 2,5°C de la température rectale peut survenir, mais ne perdure pas plus de 24 heures.
In rare cases, slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
Dans des cas rares, une légère apathie ou un appétit diminué peuvent être observés mais disparaissent spontanément.
Vaccination may exceptionally cause hypersensitivity reactions.
Exceptionnellement, la vaccination est susceptible d’ entraîner des réactions d'hypersensibilité.
In such cases, an appropriate symptomatic treatment should be provided.
Un traitement symptomatique approprié doit alors être instauré.
Exceptionally abortion may occur after vaccination.
Exceptionnellement, un avortement peut survenir après la vaccination.
Use during lactation – not applicable.
Utilisation pendant la lactation: non applicable.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation concomitante de ce vaccin avec d’ autres vaccins.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently within 14 days before or after vaccination with the product.
Par conséquent, il est recommandé de n’ administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
3 Reconstituer immédiatement après sortie du réfrigérateur (ou de tout autre stockage au froid).
3 To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Pour utiliser le vaccin, agiter vigoureusement le flacon de suspension d’ antigènes et injecter son contenu dans le flacon de l’ émulsion contenant l’ adjuvant.
Gently mix before use.
Agiter délicatement avant l’ utilisation.
The reconstituted vaccine is a homogeneous white emulsion.
Le vaccin reconstitué est une émulsion blanche et homogène.
Administer one 2 ml dose by deep intramuscular injection in accordance with the following vaccination scheme:
Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire profonde selon le schéma vaccinal suivant:
One further injection must be given, at least 2 weeks before farrowing. • Sows:
Primovaccination: • Cochettes: deux injections à 3-4 semaines d’ intervalle, au moins 2 semaines avant la saillie.
One injection, followed 3 to 4 weeks later by a second injection, at least 2 weeks before farrowing.
Réaliser une injection supplémentaire au moins 2 semaines avant la mise-bas. • Truies: deux injections à 3-4 semaines d’ intervalle, au moins 2 semaines avant la mise-bas.
Revaccination: • One injection at each gestation, at least 2 to 4 weeks before farrowing.
Rappels: • Une injection à chaque gestation, au moins 2 à 4 semaines avant la mise-bas.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Aucun effet indésirable, excepté ceux mentionnés à la section 4.6, n’ a été observé suite à l’ administration d’ une double dose de vaccin.
Swine inactivated viral vaccine ATC vet code:
Code ATCvet:
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
Le vaccin reconstitué contient un circovirus porcin inactivé de type 2 (CVP2) dans un adjuvant huileux (eau/ huile).
It is intended to stimulate active immunity in gilts and sows to provide passive immunity in piglets, through colostrum intake.
Il vise à stimuler l’ immunité active chez les cochettes et les truies afin d’ apporter une immunité passive chez les porcelets via l’ ingestion du colostrum.
Light paraffin oil (Emulsion) Thiomersal (Suspension and Emulsion) Sorbitan oleate (Emulsion) Polysorbate 80 (Emulsion) Polysorbate 85 (Emulsion) Sodium chloride/ potassium dihydrogen phosphate/ disodium phosphate dihydrate (Suspension and Emulsion) Water for injections
Huile de paraffine légère (émulsion) Mercurothiolate sodique (suspension et émulsion) Oléate de sorbitan (émulsion) Polysorbate 80 (émulsion) Polysorbate 85 (émulsion) Chlorure de sodium / phosphate monopotassique / phosphate disodique dihydraté (suspension et émulsion) Eau pour préparations injectables
Do not mix with any other medicinal product.
Ne pas mélanger avec d’ autres médicaments.
4 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
18 months as packaged for sale.
18 mois dans les conditionnements pour la vente.
Use within 3 hours after mixing.
Utiliser dans les 3 heures après reconstitution.
Special precautions for storage
4 6.4 Précautions particulières de conservation
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
À conserver dans l’ emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Type I glass vials with a butyl/ nitryl elastomer closures and sealed with an aluminium cap
Flacons en verre de type 1 avec bouchons en élastomère dérivé du butyle/ nitrile avec capsule en aluminium.
- 5 doses:
- 5 doses:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
1 flacon de suspension (taille pour 5 doses) + 1 flacon d’ émulsion (taille pour 5 doses),
- 10 x 5 doses:
- 10 x 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 flacons de suspension (taille pour 5 doses) + 10 flacons d’ émulsion (taille pour 5
- 25 doses:
- 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 flacon de suspension (taille pour 25 doses) + 1 flacon d’ émulsion (taille pour 25 doses),
- 10 x 25 doses:
- 10 x 25 doses:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 flacons de suspension (taille pour 25 doses) + 10 flacons d’ émulsion (taille pour
Not all pack sizes may be marketed.
25 doses),
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON France
The import, sale, supply and/ or use of Circovac is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Toute personne
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Circovac must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use
5 ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Circovac est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
5 Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
6 ANNEX II
6 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Mérial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Merial, Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon France
Mérial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Veterinary medicinal product subject to medical prescription.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché est tenu d’ informer la Commission Européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par cette décision.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont incluses dans l’ annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil:
8 Substance Light liquid paraffin
8 Substance Huile de paraffine légère
MRL status Included in Annex II for all food producing species
Statut LMR Dans l’ annexe II pour toutes les espèces destinées à la consommation
Comments Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
Commentaires Hydrocarbures minéraux, de viscosité basse à élevée, y compris cires microcristallines, composés approximativement C10-C60, aliphatiques, ramifiés aliphatiques et alicycliques.
CR No 2804/ 95
RC No 2804/ 95
Thiomersal Adjuvant
Mercurothiolate sodique Adjuvant
Included in Annex II for all food producing species
Dans l’ annexe II pour toutes les espèces destinées à la consommation
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%.
Uniquement pour utilisation dans les vaccins en présentation multidose à une concentration ne dépassant pas 0,02%.
Cr No 749/ 97
RC No 749/ 97
Sorbitan oleate (sorbitan monoleate) Polysorbate 85 (Polyoxyethylene sorbitan trioleate)
Polysorbate 85 (Polyoxyethylene trioléate de sorbitan)
Included in Annex II for all food producing species Included in Annex II for all food producing species
Dans l’ annexe II pour toutes les espèces destinées à la consommation
Approved food additive (E 494) CR No 2034 CR No 1231/ 06
RC No 1231/ 06
9 ANNEX III
9 ANNEXE III
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
5 doses:
5 doses:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
1 flacon de suspension (taille pour 5 doses) + 1 flacon d’ émulsion (taille pour 5 doses) 10 x 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 flacons de suspension (taille pour 5 doses) + 10 flacons d’ émulsion (taille pour 5 doses) 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
1 flacon de suspension (taille pour 25 doses) + 1 flacon d’ émulsion (taille pour 25 doses) 10 x 25 doses:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 flacons de suspension (taille pour 25 doses) + 10 flacons d’ émulsion (taille pour 25 doses)
Thiomersal................................................................................................................................. ..0.20 mg Adjuvant:
Mercurothiolate sodique............................................................................................................ ..0,20 mg Adjuvant:
Light paraffin oil..............................................................................................................
Huile de paraffine légère....................................................................................................
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) 10 x 5 doses:
1 flacon de suspension (pour 5 doses) + 1 flacon d’ émulsion (pour 5 doses) 10 x 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) 25 doses:
10 flacons de suspension (pour 5 doses) + 10 flacons d’ émulsion (pour 5 doses) 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size) 10 x 25 doses:
1 flacon de suspension (pour 25 doses) + 1 flacon d’ émulsion (pour 25 doses) 10 x 25 doses:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size)
10 flacons de suspension (pour 25 doses) + 10 flacons d’ émulsion (pour 25 doses)
Passive immunisation of piglets to reduce lesions in lymphoid tissues and as an aid to reduce PCV2- linked mortality.
Immunisation passive des porcelets afin de réduire les lésions dans les tissus lymphoïdes et ainsi contribuer à la réduction de la mortalité liée au CVP2.
12 8.
12 Lire la notice avant utilisation.
Withdrawal period: zero days.
Zéro jour.
Accidental injection is dangerous – read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
EXP {month/ year} Use within 3 hours after mixing.
EXP Utiliser dans les 3 heures après reconstitution.
Protect from light.
À conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et +8°C), à l’ abri de la lumière.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON France
EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
13 EU/ 2/ 07/ 075/ 001 5 doses:
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
1 flacon de suspension (taille pour 5 doses) + 1 flacon d’ émulsion (taille pour 5 doses), EU/ 2/ 07/ 075/ 002 10 x 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
10 flacons de suspension (taille pour 5 doses) + 10 flacons d’ émulsion (taille pour 5 doses) EU/ 2/ 07/ 075/ 003 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size)
1 flacon de suspension (taille pour 25 doses) + 1 flacon d’ émulsion (taille pour 25 doses) EU/ 2/ 07/ 075/ 004 10 x 25 doses:
Vial of 5 doses of suspension Vial of 25 doses of suspension
Flacon de 5 doses de suspension Flacon de 25 doses de suspension
Porcine circovirus 2
Circovirus porcin de type 2.
5 doses 25 doses
5 doses 25 doses
For animal treatment only.
À usage vétérinaire
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Vial of 5 doses of emulsion Vial of 25 doses of emulsion
Flacon de 5 doses d’ émulsion Flacon de 25 doses d’ émulsion
Light paraffin oil and Thiomersal After reconstitution contains PCV2.
Huile de paraffine légère et mercurothiolate sodique Après reconstitution, contient du CVP2.
Zero days.
Temps d’ attente: zéro jour.
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
17 NOTICE Circovac Suspension et émulsion pour émulsion injectable
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France
Manufacturer for batch release:
Fabricant responsable de la libération des lots:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, France
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest, France
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
Ces réactions disparaissent de manière spontanée en tout au plus 4 jours en moyenne sans aucun effet sur la santé et les performances zootechniques des animaux.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
18 Dans des études cliniques, les autopsies avec examen des sites d’ injection, pratiquées au plus tard 50 jours après la vaccination, ont mis en évidence des lésions peu importantes telles qu’ une décoloration ou un granulome, chez la majorité des animaux, ainsi que de la nécrose ou de la fibrose chez la moitié des animaux environ.
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Dans les 2 jours suivant l’ injection, une augmentation moyenne de la température rectale, d’ au plus 1,4°C, peut survenir.
Reconstitute immediately after removal from the refrigerator (or other cold storage).
Reconstituer immédiatement après sortie du réfrigérateur (ou de tout autre stockage au froid).
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Pour utiliser le vaccin, agiter vigoureusement le flacon de suspension d’ antigènes et injecter son contenu dans le flacon de l’ émulsion contenant l’ adjuvant.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Pour utiliser le vaccin, agiter vigoureusement le flacon de suspension d’ antigènes et injecter son contenu dans le flacon de l’ émulsion contenant l’ adjuvant.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Aucun effet indésirable, excepté ceux mentionnés à la section » Effets Indésirables », n’ a été observé suite à l’ administration d’ une double dose de vaccin.
Do not mix with any other medicinal product.
Ne pas mélanger avec d’ autres médicaments
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
- 5 doses:
5 doses:
- 10 x 5 doses:
20 10 x 5 doses:
10 vials of suspension (5 dose size) + 10 vials of emulsion (5 dose size).
10 flacons de suspension (taille pour 5 doses) + 10 flacons d’ émulsion (taille pour 5 doses), 25 doses:
1 vial of suspension (25 dose size) + 1 vial of emulsion (25 dose size).
1 flacon de suspension (taille pour 25 doses) + 1 flacon d’ émulsion (taille pour 25 doses), 10 x 25 doses:
10 vials of suspension (25 dose size) + 10 vials of emulsion (25 dose size).
10 flacons de suspension (taille pour 25 doses) + 10 flacons d’ émulsion (taille pour 25 doses),
Pharmaceutical Target Species form
Forme pharmaceutique
Dogs
Chien
HDPE bottle with child resistant closure
Flacon (polyéthylène haute densité) et bouchon sécurité enfant
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
30 comprimés avec sachet dessicateur
N/ A
Sans objet
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pour plus d’ informations sur l'état ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
What is Clomicalm?
Qu’ est -ce que Clomicalm?
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Clomicalm est un médicament vétérinaire contenant le principe actif clomipramine.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
Il est disponible sous forme de comprimés contenant 5 mg, 20 mg ou 80 mg de clomipramine.
What is Clomicalm used for?
Dans quels cas Clomicalm est -il utilisé?
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Clomicalm est utilisé en tant qu'aide au traitement des chiens présentant des problèmes de comportement dus au fait d'être séparés de leurs propriétaires, de leur foyer habituel ou d'autres chiens.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Ces problèmes de comportement peuvent s'exprimer, par exemple, par un comportement destructeur ou par le fait d'uriner ou de déféquer intempestivement dans la maison.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Clomicalm ne doit pas être utilisé en monothérapie, mais uniquement chez les chiens bénéficiant également d'une thérapie comportementale.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Les comprimés Clomicalm sont administrés deux fois par jour.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Le dosage et le nombre de comprimés est déterminé en fonction du poids du chien, de façon à ce que le chien reçoive entre 2 et 4 mg de clomipramine par kilogramme de son poids corporel par jour.
How does Clomicalm work?
Comment Clomicalm agit -il?
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
Le principe actif de Clomicalm, la clomipramine, appartient au groupe des antidépresseurs tricycliques.
In the body, clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine prevent some neurotransmitters from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dans l'organisme, la clomipramine et son principal métabolite, la déméthylclomipramine empêchent la réabsorption de certains neurotransmetteurs par les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Neurotransmitters are substances that transfer chemical signals from one nerve cell to another one.
Les neurotransmetteurs sont des substances qui transmettent des signaux chimiques d’ une cellule nerveuse à une autre.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
La clomipramine empêche la réabsorption de la sérotonine (5-hydroxytritptamine) et la déméthylclomipramine empêche la réabsorption de la noradrénaline.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Des taux faibles de neurotransmetteurs dans le système nerveux central peuvent s’ accompagner de dépression, d’ anxiété ou d’ agressivité.
By blocking the re-uptake of serotonin and noradrenalin into nerve cells, clomipramine and its metabolite allow the levels to remain higher.
En bloquant la recapture de sérotonine et de noradrénaline dans les cellules nerveuses, la clomipramine et son métabolite permettent de maintenir ces taux à des niveaux plus élevés.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Cela peut améliorer les signes cliniques (problèmes de comportement) des troubles liés à la séparation chez les chiens.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pour traiter un chien souffrant d’ anxiété de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. séparation, il ne faut pas seulement lui administrer des médicaments, mais également le soumettre à une thérapie de modification de comportement.
How has Clomicalm been studied?
Quelles études ont été menées avec Clomicalm?
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
La dose efficace de Clomicalm a été établie dans le cadre d'études cliniques chez des chiens.
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
L'efficacité et la tolérance du médicament chez les patients animaux a été confirmée par des études cliniques menées dans différents cabinets ou cliniques vétérinaires aux États-Unis et dans certains pays européens (« études sur le terrain »).
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Dans chaque étude, le traitement à la clomipramine était associé aux techniques de modification de comportement.
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Les résultats du traitement chez ces chiens ont été comparés aux résultats du traitement chez des chiens bénéficiant d'une thérapie de modification du comportement seule.
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Clomicalm au cours des études?
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Les résultats des études sur le terrain ont montré que la clomipramine en association avec les techniques de modification du comportement était efficace dans le soulagement des symptômes liés à l'anxiété de séparation.
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
L'efficacité de clomipramine administrée à des doses de 1 à 2 mg/ kg de poids corporel a été démontrée par rapport à des doses inférieures ou à un traitement avec une thérapie comportementale (placebo).
What is the risk associated with Clomicalm?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Clomicalm?
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie (somnolence) ou une élévation des enzymes hépatiques, réversibles à l'arrêt du traitement.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
Les effets sur le foie ont été décrits en particulier chez les chiens présentant des antécédents de troubles hépatiques.
Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Les vomissements peuvent être diminués en administrant les comprimés avec une petite quantité de nourriture.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/ kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une diminution du rythme cardiaque a été observée environ 12 heures après l'administration.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Clomicalm n'ayant pas été testé chez les chiennes gestantes ou allaitantes, il est recommandé de ne pas l'utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
En raison du risque d'interactions, l'administration de Clomicalm n'est pas recommandée en association avec un certain nombre d'autres médicaments dont la liste figure dans la notice.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Étant donné qu'une ingestion accidentelle peut causer des réactions graves chez les enfants, les comprimés sont présentés dans un flacon avec un bouchant sécurité enfant.