qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
En raison de la nature sous-unitaire du vaccin, la vaccination n'entraîne pas la production d'anticorps uth
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
contre les antigènes du VPPC, autre que E2. gA tin ke r Ma
Tradename
Nom de
Package size Withdrawal
Taille de
Form
Temps
species
cibles
period
primaire
Porcilis Porcoli
Porcilis
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR de
Emulsion for injection
Émulsion
vial (glass)
Flacon (verre)
20 ml (10 doses)
20 ml
1 vial per cardboard box
1 flacon par
1/ 34 1.
1/ 38 1.
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli, émulsion pour injection
Per dose of two ml:
Par dose de 2 ml:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Principe(s) actif(s) au moins 100 SR80 1 Adhésine F4 ab (K88ab) Adhésine F4 ac (K88ac) Adhésine F5 (K99) Adhésine F6 (987P) Anatoxine LT
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
au moins 100 SR80 au moins 100 SR80 au moins 100 SR80 au moins 100 SR80
Adjuvant:
Adjuvant(s)
Liquid paraffin
Paraffine liquide
For a full list of excipients, see section 6.1
Pour une liste complète de excipients, voir point 6.1
Emulsion for injection.
Emulsion pour injection.
Pigs (sows and gilts)
Espèce porcine (truies et cochettes).
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Immunisation passive des porcelets nouveaux-nés par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de l'entérotoxicose néonatale, causée par E. Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P), durant les premiers jours de la vie.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80 = dose assurant la séro-conversion de 80% des lapins vaccinés
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 38 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
This product contains mineral oil.
Ce produit contient une huile minérale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ (auto-)injection accidentelle peut provoquer des douleurs sévères et un oedème, notamment lors d’ (auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
En cas d’ (auto-)injection accidentelle, même d’ une quantité minime, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste plus de 12 heures après l’ examen médical, consulter à nouveau le médecin.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Une incision et une irrigation rapides de la zone atteinte peuvent s’ avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d’ un doigt sont touchés
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Une légère réaction générale transitoire (fièvre, léthargie) peut survenir dans les 24 premières heures après la vaccination.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Un oedème peut éventuellement apparaître et persister pendant quelques semaines au point d'injection.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Une réaction tissulaire locale sous forme d’ abcès peut-être fréquemment observée.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Six semaines après la vaccination, ces réactions locales ont considérablement diminué.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Utilisation pendant la gestation et la lactation
Can be used during pregnancy.
Peut être utilisé pendant la gestation.
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité du vaccin lors d'une utilisation concomitante avec un autre vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d'autres vaccins en même temps que celui -ci.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
Use sterile syringes and needles.
Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Chez les truies et cochettes: injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Primo-vaccination: les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront recevoir 2 injections à 6 semaines d’ intervalle.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Une injection avant chaque mise bas, à savoir tous les 5 à 6 mois.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Il est préférable de vacciner les truies et cochettes dans la seconde moitié de la gestation, mais au plus tard 2 semaines avant la date prévue pour la mise bas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 38 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’ urgence, antidotes)
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Aucun effet indésirable autre que ceux observés lors de l’ injection d’ une dose unique ne sont observés après administration d’ une double dose.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
4.11 Temps d’ attente
ATC vet code:
Groupe pharmacothérapeutique: vaccin bactérien inactivé code ATCvet:
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Immunisation active des truies/ cochettes afin de transmettre une immunité passive aux porcelets contre E. Coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F5, et F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de la virulence des souches E. Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Ces antigènes sont incorporés dans une émulsion de type eau dans huile, en vue d'obtenir une immunité prolongée.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Les porcelets nouveau-nés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies et des cochettes vaccinées.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Paraffine liquide Polysorbate 80 Chlorure de sodium Mono-oléate de sorbitane Eau pour injection
Broached vials:
Flacon ouvert:
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre +2 et +8°C).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Boîte en carton contenant un flacon PET ou en verre hydrolytique de type II de 20 ou 50 ml obturé par un bouchon de caoutchouc nitryl, scellé au moyen d'une capsule aluminium codée.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
4/ 38 6.6 Précautions particulières pour l’ élimination des médicaments non utilisés ou des déchets, le cas échéant
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER PAYS BAS
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
5/ 34 1.
5/ 38 1.
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Principe(s) actif(s) ≥ 9.0 log2 titre Ac1 Adhésine F4 ab (K88ab) ≥ 5.4 log2 titre Ac1 Adhésine F4 ac (K88ac) ≥ 6.8 log2 titre Ac1 Adhésine F5 (K99) ≥ 7.1 log2 titre Ac1 Adhésine F6 (987 P) ≥ 6.8 log2 titre Ac1 Anatoxine LT 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/ 20 d’ une dose truie.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuvant(s) Acétate de dl-∝ -tocophérol
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour une liste complète de excipients, voir point 6.1
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies/ cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques comme la diarrhée, dus à l'entérotoxicose néonatale (durant les premiers jours de la vie), causée par E. Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
4.5 Special precautions for use
6/ 38 4.5 Précautions particulières d’ emploi
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
Avant utilisation, amener le vaccin à température ambiante (15-25°C) et agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
Eviter d’ introduire des contaminants.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Une légère augmentation de la température corporelle d’ environ 1°C, chez certains porcs jusqu’ à 3°C, peut être observée dans les 24 heures après la vaccination.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Une baisse de la prise alimentaire et une certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10% des animaux le jour de la vaccination, mais ces effets disparaissent en 1 à 3 jours.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
Un oedème transitoire et une rougeur peuvent apparaître au point d’ injection chez approximativement 5% des animaux.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
Le diamètre de l’ oedème est en général inférieur à 5 centimètres, mais dans certains cas, il peut être légèrement plus important.
Swelling and redness at the injection site may occasionally last for at least 14 days.
L’ oedème et la rougeur au point d’ injection peuvent occasionnellement durer pendant au moins 14 jours.
The vaccine can be used during pregnancy.
Peut être utilisé pendant la gestation.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Il est par conséquent recommandé qu’ aucun autre vaccin ne soit administré avec ce produit durant une période de 14 jours avant et après la vaccination.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Chez les truies et cochettes, injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Primo-vaccination: les cochettes et truies qui n'ont pas encore été vaccinées avec le produit devront recevoir une injection, de préférence, 6 à 8 semaines avant la date présumée de mise bas suivie d’ une seconde injection 4 semaines plus tard.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Une revaccination unique devra être réalisée pendant la seconde moitié de chaque gestation ultérieure, de préférence 2 à 4 semaines avant la date présumée de mise bas.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’ urgence, antidotes)
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Aucun effet indésirable autre que ceux observés et mentionnés dans la rubrique « Effets indésirables » n’ a été observé.
7/ 34 5.
7/ 38 4.11 Temps d’ attente
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Immunisation active des truies/ cochettes afin de transmettre une immunité passive aux porcelets contre E. Coli, exprimant les adhésines F4ab, F4ac, F5, et F6.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 sont responsables de l’ adhésion et de la virulence des souches E. Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Les antigènes sont incorporés dans une émulsion de type eau dans huile, en vue d'obtenir une immunité prolongée.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Les porcelets nouveau-nés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies et des cochettes vaccinées.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Polysorbate 80 Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Siméthicone Chlorure de sodium Hydrogénophosphate disodique Acétate de dl-∝ -tocophérol Eau pour injection
Shelf-life after first opening:
Après ouverture du flacon:
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Boîte contenant un flacon en verre (hydrolytique de type I) ou un flacon PET de 20, 50 ou 100 ml avec bouchon de caoutchouc halogénobutyl et capsule en aluminium codée.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières pour l’ élimination des médicaments non utilisés ou des déchets, le cas échéant
7.
8/ 38 7.
9/ 34 ANNEX II
9/ 38 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
10/ 34 A.
10/ 38 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN BOXMEER Pays Bas
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIGES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
D.
11/ 38 D.
Pharmacologically
Principe pharmacologiquement actif a
active substance a
Espèces animales
Animal Species
Autres dispositions
Other provisions
Toutes espèces productrices d’ aliments
dl-α -tocopherol acetate b
Toutes espèces productrices d’ aliments
(Vitamin E)
Hydrogénophosphate disodique e (E339ii)
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Toutes espèces productrices d’ aliments
(E508) (E340i)
Siméthicone (Diméthicone)
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Toutes espèces productrices d’ aliments
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
Toutes espèces productrices d’ aliments
(E339ii)
du 05.12.95
All food-producing species All food-producing species
JO n° L272 du 25.10.96 JO n° L290 c h
a b c d e f g h i
du 05.12.95
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
JO n° L272 du 25.10.96 JO n° L291 d i
(Dimethicone)
du 05.12.95
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
JO n° L290 du 05.12.95 JO n° L272 e JO n° L272 du 25.10.96
11/ 34 ANNEX III
12/ 38 ANNEXE III
LABELLING
14/ 38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Porcilis Porcoli emulsion for injection
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Porcilis Porcoli, émulsion pour injection
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Principes actifs: au moins 100 SR80 1 Adhésine F4 ab (K88ab) Adhésine F4 ac (K88ac) Adhésine F5 (K99) Adhésine F6 (987 P) Anatoxine LT
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
au moins 100 SR80 au moins 100 SR80 au moins 100 SR80 au moins 100 SR80
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
50 ml (25 doses).
IM injection of 2 ml
Injection intramusculaire de 2 ml.
7.
15/ 38 7.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
2 SR80 = dose assurant la séro-conversion de 80% des lapins vaccinés
14/ 34 8.
8.
Accidental injection is dangerous.
L’ injection accidentelle de vaccin est dangereuse.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
Mois/ année Flacon ouvert: utiliser dans les 3 heures.
Store in a refrigerator.
A conserver au réfrigérateur.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION “ A TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS”
NL-5831 AN Boxmeer
NL - 5831 AN BOXMEER
14.
16/ 38 14.
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMÉRO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MÉDICAMENTS
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
Flacon verre de 20 ml Flacon PET de 20 ml Flacon verre de 50 ml Flacon PET de 50 ml
Batch:.......
Lot n°
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
17/ 38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquettes flacon 20 ml (pour EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 seulement)
20 ml (10 doses)
20 ml (10 doses).
IM injection
Injection intramusculaire.
Batch:......
Lot n°...
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
Mois/ année Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
16/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 only)
18/ 38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette flacon de 50 ml (pour EU/ 2/ 96/ 001/ 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 010 seulement)
PACKAGE SIZE
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml (25 doses)
50 ml (25 doses).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
9.
19/ 38 9.
Glass PET
Flacon verre Flacon PET
Batch:.......
Lot n°...
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
Par dose de 2 ml: ≥ 9.0 log2 titre Ac1 Adhésine F4 ab (K88ab) ≥ 5.4 log2 titre Ac1 Adhésine F4 ac (K88ac) ≥ 6.8 log2 titre Ac1 Adhésine F5 (K99) ≥ 7.1 log2 titre Ac1 Adhésine F6 (987 P) ≥ 6.8 log2 titre Ac1 Anatoxine LT 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/ 20 d’ une dose truie.
dl-α -tocopherol acetate
Acétate de dl-∝ -tocophérol
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
100 ml (50 doses).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
19/ 34 8.
21/ 38 8.
Accidental injection is dangerous.
L’ injection accidentelle est dangereuse.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION “ A TENIR HORS DE LA PORTÉE et de LA vue DES ENFANTS”
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
Flacon verre de 20 ml Flacon PET de 20 ml Flacon verre de 50 ml Flacon PET de 50 ml Flacon verre de 100 ml Flacon PET de 100 ml
15.
22/ 38 15.
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
23/ 38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
21/ 34 8.
24/ 38 8.
16.
Lot n° 16.
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
25/ 38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
100 ml (50 doses)
100 ml (50 doses).
23/ 34 9.
26/ 38 8.
100 ml Glass 100 ml PET
Flacon verre de 100 ml Flacon PET de 100 ml
16.
27/ 38 16.
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
28/ 38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquettes flacon 20 ml (pour EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 seulement)
25/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 50 ml & 100 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 97/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 only)
29/ 38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etiquette flacons de 50 ml et 100 ml (pour EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 96/ 001/ 005, EU/ 2/ 96/ 001/ 007 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008 seulement)
50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
100 ml (50 doses).
26/ 34 10.
30/ 38 10.
50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
Flacon verre de 50 ml Flacon PET de 50 ml Flacon verre de 100 ml Flacon PET de 100 ml
27/ 34 B.
31/ 38 B.
PACKAGE LEAFLET
32/ 38 NOTICE
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN BOXMEER PAYS BAS
Each dose (2 ml) of Porcilis Porcoli vaccine contains at least 100 SR803 each of the following components: the Escherichia coli LT toxoid and the Escherichia coli adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) and F6 (987P) in 941.4 mg liquid paraffin as adjuvant.
Chaque dose de 2 ml de vaccin Porcilis Porcoli contient au moins 100 SR801 de chacun des composants suivants: l’ anatoxine LT d’ Escherichia coli et les adhésines d’ E. coli F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) et F6 (987P) dans 941.4 mg de paraffine liquide en tant qu’ adjuvant.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Immunisation passive des porcelets nouveau-nés par immunisation active des truies et cochettes afin de réduire la mortalité et les signes cliniques de l'entérotoxicose néonatale, causée par E. Coli exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P), durant les premiers jours de la vie.
Pigs (sows and gilts)
(truies et cochettes).
3 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
3 SR80 = dose assurant la séro-conversion de 80% des lapins vaccinés
29/ 34 8.
33/ 38 8.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Une revaccination unique doit être réalisée avant chaque mise bas, à savoir tous les 5 à 6 mois.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25°C). et agiter vigoureusement le flacon avant utilisation.
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Conserver entre +2ºC et +8ºC, à l’ abri de la lumière.
3 hours.
Après ouverture, utiliser dans les 3 heures.
SPECIAL WARNING(S)
MISE(S) EN GARDE PARTICULIERES
Do not mix with any other product.
Ne pas mélanger avec d’ autres médicaments.
To the physician:
34/ 38 Pour le médecin:
Any unused veterinary medical product or waste material derived from such veterinary medical products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Les adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 et l'entérotoxine LT sont responsables de la virulence des souches E. Coli, causant des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets nouveau-nés.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Ces antigènes sont incorporés dans une émulsion de type eau dans huile, afin d'obtenir une immunité prolongée.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Les porcelets nouveau-nés sont immunisés passivement via l'ingestion du colostrum des truies et cochettes vaccinées.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET FOR
35/ 38 NOTICE
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension for injection
Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspension pour injection
Each dose of two ml contains the F4ab (K88ab) fimbrial adhesin, the F4ac (K88ac) fimbrial adhesin, the F5 (K99) fimbrial adhesin, the F6 (987P) fimbrial adhesin and of LT toxoid, which induce a mean antibody titre of respectively ≥ 9.0 log2 Ab titre, ≥ 5.4 log2 Ab titre, ≥ 6.8 log2 Ab titre, ≥ 7.1 log2 Ab titre, and 6.8 log2 Ab titre after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Chaque dose de 2 ml contient l’ adhésine F4ab (K88ab), l’ adhésine F4ac (K88ac), l’ adhésine F5 (K99), l’ adhésine F6 (987P) et l’ anatoxine LT, qui induisent respectivement un titre moyen en Ac de: ≥ 9.0 log2 titre Ac, ≥ 5.4 log2 titre Ac, ≥ 6.8 log2 titre Ac, ≥ 7.1 log2 titre Ac et 6.8 log2 titre Ac après vaccination de souris avec 1/ 20 d’ une dose truie.
The antigens are adjuvanted with 150 mg dl-α -tocopherol acetate per dose.
Les antigènes sont adjuvés avec 150 mg d’ acétate de dl-∝ -tocophérol par dose.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3 oC, may occur in the first 24 hours after vaccination.
Une légère augmentation de la température corporelle d’ environ 1°C, chez certains porcs jusqu’ à 3°C, peut être observée dans les 24 heures après la vaccination.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
Une baisse de la prise alimentaire et une certaine apathie peuvent survenir chez approximativement 10% des animaux le jour de la vaccination, mais ces effets disparaissent dans une période de 1 à 3 jours.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger size swelling may occur.
Le diamètre de l’ oedème est en général inférieur à 5 centimètres, mais dans certains cas, il peut être légèrement plus large.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez d’ autres effets secondaires, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
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Pigs (sows/ gilts)
Porcs (truies et cochettes).
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Chez les truies et cochettes: injection intramusculaire de 2 ml de vaccin par animal au niveau du cou, en arrière de l'oreille.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature.
Avant utilisation, laisser le vaccin atteindre la température ambiante.
- Shake well before use.
Agiter vigoureusement le flacon avant l'utilisation.
- Use sterile syringes and needles.
Utiliser des aiguilles et des seringues stériles.
- Avoid introduction of contamination.
Eviter d’ introduire des contaminants.
- Vaccinate only healthy animals.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION, S’ IL Y A LIEU
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Il est par conséquent recommandé de n’ administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
In the absence of incompatibility studies this vaccine must not be mixed with other veterinary medical products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires.
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
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37/ 38 13.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Les adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 sont responsables de l’ adhésion et de la virulence des souches d’ E. coli, qui provoquent des entérotoxicoses néonatales chez les porcelets.
These immunogens are incorporated in an adjuvant in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Les antigènes sont incorporés dans un adjuvant afin de favoriser une stimulation prolongée de l’ immunité.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Les porcelets nouveaux- nés sont immunisés passivement via l’ ingestion du colostrum des truies/ cochettes vaccinées.
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EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSATEX
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR) POSATEX
What is Posatex?
Qu’ est -ce que Posatex?
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Posatex contient trois principes actifs: l’ orbifloxacine, le monohydrate de furoate de mométazone et le posaconazole.
Posatex is an ear drop suspension, white to off white in colour.
Posatex est une suspension de gouttes auriculaires de couleur blanc à blanc cassé.
It is available in three pack sizes; 8.8, 17.5 and 35.1 ml bottles for dogs.
8,8 ml, 17,5 ml et 35,1 ml.
What is Posatex used for?
Dans quels cas Posatex est -il utilisé?
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Posatex est utilisé dans le traitement des chiens souffrant d’ épisodes aigus ou récurrents d’ infections de l’ oreille (otite externe).
It is given once a day for seven days.
Il doit être administré une fois par jour pendant 7 jours.
The number of ear drops to use depends on the weight of the dog and varies from two to eight.
Le nombre de gouttes à instiller dépend du poids du chien et se situe entre deux et huit.
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
L’ intérieur de l’ oreille devrait être nettoyé et sec avant le traitement.
How does Posatex work?
Comment Posatex fonctionne -t-il?
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Deux des principes actifs contenus dans Posatex, l’ orbifloxacine et le posaconazole, agissent sur la cause de l’ infection, alors que le troisième, à savoir le monohydrate de furoate de mométasone, agit sur l’ inflammation elle-même.
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
L’ orbifloxacine est un antibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Il agit en bloquant une enzyme appelée « ADN gyrase » qui joue un rôle important en permettant aux bactéries de faire des copies de leur ADN.
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
En bloquant l’ ADN gyrase, l’ orbifloxacine empêche les bactéries de fabriquer de l’ ADN ainsi que des protéines et de croître, ce qui finit par entraîner leur mort.
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Le posaconazole est un antifongique appartenant au groupe des triazoles.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Son mécanisme d’ action consiste à empêcher la formation de l’ ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Le monohydrate de furoate de mométazone est un stéroïde, une substance qui aide à réduire l’ inflammation.
How has Posatex been studied?
Quelles études ont été menées avec Posatex?
Posatex has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Posatex a été étudié sur des chiens en laboratoire et lors d'essais sur le terrain.
Two large field trials were conducted one in Europe and one in the USA.
Deux essais sur le terrain de grande envergure ont été réalisés, l’ un en Europe, et l’ autre aux États-Unis.
In both studies the effectiveness of Posatex was compared with that of ear drops containing three similar active substances.
Dans les deux essais, l’ efficacité de Posatex a été comparée à celle de gouttes auriculaires contenant
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. trois principes actifs similaires.
What benefit has Posatex shown during the studies?
Quels bénéfices ont été démontrés par Posatex au cours des études?
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Posatex s’ est avéré aussi efficace, à la dose recommandée et après 7 jours de traitement, que le médicament de comparaison dans l’ amélioration des symptômes (rougeurs, gonflement, écoulement de liquide, sensation d’ inconfort) des infections de l’ oreille chez les chiens atteints d’ infections bactériennes ou fongiques aiguës ou répétées.
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Les gouttes sont faciles à utiliser par le propriétaire du chien, c’ est pourquoi les chances de réussite du traitement de l’ infection auriculaire sont accrues lorsque le médicament est utilisé en respectant les instructions.
What is the risk associated with Posatex?
Quels sont les risques associés à Posatex?
Mild reddening of the ear has been observed.
Un léger rougissement de l’ oreille a été observé.
The use of ear preparations may be associated with damage to hearing, usually temporary and primarily in older dogs.
L’ usage de gouttes pour les oreilles peut éventuellement entraîner une atteinte de l’ audition, généralement temporaire, en premier lieu chez les chiens âgés.
For a full list of all side-effects reported with Posatex, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Posatex, voir la notice.
If accidental skin contact occurs, wash immediately with lots of water.
En cas de contact accidentel avec la peau, rincez immédiatement à grande eau.
Why has Posatex been approved?
Pourquoi Posatex a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Posatex exceed its risks for the treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa in dogs and recommended that Posatex be given a marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Posatex.
Other information about Posatex:
Autres informations relatives à Posatex:
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Posatex à S-P Veterinary, Royaume-Uni, le 23/ 06/ 2008 Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquetage/ emballage du produit.
Pharmaceutical form
Forme Pharmaceutique
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (as monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacine 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (s. f. monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Ear drops, suspension
Suspension auriculaire
Bottle (HDPE)
Voie auriculaire
8.8 ml
Flacon (PEHD) 8.8 ml
17.5 ml
Flacon (PEHD) 17.5 ml
Orbifloxacin 8.5 mg/ ml Ear drops, Mometasone furoate (as suspension monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Orbifloxacine 8.5 mg/ ml Mometasone furoate (s. f. monohydrate) 0.9 mg/ ml Posaconazole 0.9 mg/ ml
Auricular use
Voie auriculaire
Bottle (HDPE)
Flacon (PEHD)
35.1 ml
35.1 ml
Posatex, ear drops suspension for dogs
Posatex suspension auriculaire pour chiens
Orbifloxacin Mometasone furoate (as monohydrate) Posaconazole
Orbifloxacine Mometasone furoate (s. f. monohydrate) 0.9 Posaconazole
8.5 mg/ ml 0.9 mg/ ml 0.9 mg/ ml
8.5 mg/ ml mg/ ml 0.9 mg/ ml
Paraffin liquid
Paraffine liquide
Ear drops suspension White to off-white oily suspension
Suspension auriculaire Suspension huileuse de couleur blanche à blanc-cassé.
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbations of recurrent otitis externa, associated with bacteria susceptible to orbifloxacin and fungi susceptible to posaconazole, in particular Malassezia pachydermatis.
des bactéries sensibles à l’ orbifloxacine, et à des levures sensibles au posaconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
Do not use if the eardrum is perforated.
Ne pas administrer en cas de perforation de la membrane tympanique.
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, aux corticoïdes, à tout autre antifongique azolés et à d’ autres fluoroquinolones.
See section 4.7 (Use during pregnancy, lactation) of this SPC.
Voir la rubrique 4.7 (utilisation en cas de gravidité ou de lactation)
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature.
Les otites bactériennes ou fongiques sont souvent secondaires à une maladie sous-jacente.
The underlying cause should be identified and treated.
Les causes sous-jacentes doivent être identifiées et traitées.
2/ 18 4.5 Special precautions for use
4.5 Précautions particulières d' emploi
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Le recours massif à une classe unique d’ antibiotique peut induire une résistance de la population bactérienne.
It is prudent to reserve fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly or are expected to respond poorly to other classes of antibiotics.
Il est prudent de réserver l’ usage des fluoroquinolones aux traitements des cas cliniques qui n’ ont pas répondu ou sont susceptibles de ne pas répondre à d’ autres classes d’ antibiotiques.
Use of the product should be based on susceptibility testing of isolated bacteria, and/ or other appropriate diagnostic tests.
2/ 18 L’ utilisation de la spécialité doit se fonder sur la sensibilité des souches isolées et/ ou sur d’ autres tests diagnostic appropriés.
Quinolone class drugs have been associated with cartilage erosions in weight-bearing joints and other forms of arthropathy in immature animals of various species.
Les quinolones sont associées à des érosions du cartilage au niveau des articulations d’ appui et d’ autres formes d’ arthropathie du jeune animal chez différentes espèces.
Therefore do not use in animals less than 4 months of age.
Par conséquent, ne pas utiliser chez les animaux de moins de 4 mois d’ âge.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger local and systemic effects, including suppression of adrenal function, thinning of the epidermis and delayed healing.
L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.
See section 4.10 Overdose.
Voir rubrique 4.10 Surdosage.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus.
Avant d'administrer la spécialité, le canal externe de l'oreille doit être examiné de façon approfondie pour s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée afin d'éviter des risques de transmission de l'infection à l'oreille moyenne ainsi que des dommages à l'appareil cochléaire et vestibulaire.
Avoid skin contact.
Eviter le contact avec le produit.
In case of accidental exposure, rinse the affected area with copious quantities of water.
En cas de projection accidentelle, rincer abondamment à l'eau.
Mild erythematous lesions have been observed.
De légères lésions érythémateuses ont été observées.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
L’ usage de préparations auriculaires peut être associé à une déficience auditive généralement transitoire plus particulièrement chez des animaux âgés.
4.7 Use during pregnancy, lactation
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
L'innocuité de la spécialité chez la chienne pendant la gestation et la lactation n'a pas été montrée.
Pregnancy:
Gestation:
Do not use during the whole or part of the pregnancy.
Ne pas administrer pendant tout ou partie de la gestation.
Lactation:
Lactation:
The use of the veterinary medicinal product is not recommended during lactation.
L’ utilisation de la spécialité pendant la lactation n’ est pas recommandée.
Laboratory studies in puppies have shown evidence of arthropathy after systemic administration of orbifloxacin.
Chez les chiots, les études de laboratoires ont montré que l’ administration systémique d’ orbifloxacine provoque de l’ arthropathie.
Fluoroquinolones are known to cross the placenta and to be distributed into milk.
Les fluoroquinolones sont connues pour traverser le placenta et se retrouver dans le lait.
Fertility:
Fertilité:
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Chez le chien, les études visant à déterminer les effets de l’ orbifloxacine sur la fertilité n’ ont pas été menées.
Do not use in breeding animals.
Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
La compatibilité avec les nettoyants auriculaires n’ a pas été montrée.
Concurrent use with an ear cleaner with a high pH is not recommended.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser concomitamment un nettoyant auriculaire à pH élevé.
3/ 18 4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Posologie et voie d’ administration
One drop contains 244 µg orbifloxacin, 24 µg mometasone furoate and 24 µg posaconazole.
Une goutte contient 244 µg d’ orbifloxacine, 24 µg de furoate de mométasone et 24 µg de posaconazole.
The external ear canal should be meticulously cleaned and dried before treatment.
Le conduit auriculaire doit être méticuleusement nettoyé et séché avant application.
Excess hair around the treatment area should be cut.
Les poils excédentaires doivent être coupés.
Shake the bottle thoroughly before use.
Bien agiter le flacon avant emploi.
Dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
Pour les chiens de moins de 2 kg, instiller 2 gouttes dans l’ oreille une fois par jour.
Dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
3/ 18 Pour les chiens pesant entre 2 kg et 15 kg, instiller 4 gouttes dans l’ oreille une fois par jour.
Dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
Pour les chiens pesant 15 kg ou plus, instiller 8 gouttes dans l’ oreille une fois par jour.
Use at room temperature (do not instill cold material into the ear).
Utiliser à température ambiante (ne pas instiller un produit froid dans l’ oreille).
Treatment should continue for 7 consecutive days.
Le traitement doit être poursuivi pendant 7 jours consécutifs.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate the lower part of the ear canal.
Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l'oreille pour permettre à la spécialité de pénétrer dans la partie basse du conduit auditif.
Administration of the recommended dose (4 drops per ear) 5 times daily for 21 consecutive days to dogs weighing 7.6 to 11.4 kg bodyweight caused a slight decrease in serum cortisol response after adrenocorticotropic hormone (ACTH) administration in an ACTH stimulation test.
L’ administration, à des chiens pesant de 7,6 kg à 11,4 kg, de la dose recommandée (4 gouttes par oreille) 5 fois par jour pendant 21 jours provoque une légère diminution de la réponse en cortisol sérique après administration d’ hormone corticotrope (ACTH) lors d’ un test de stimulation à l’ ACTH.
Discontinuation of treatment will result in a complete return to normal adrenal response.
Un retour à une réponse normale sera observé à l’ arrêt du traitement.
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Otologic - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Otologie – Association de corticoïdes et d’ anti-infectieux.
ATC vet code:
Code ATC-vet:
QS02CA91
QS02CA91.
Orbifloxacin is a synthetic broad-spectrum bactericidal agent classified as a quinolone carboxylic acid derivative, or more specifically, a fluoroquinolone.
L’ orbifloxacine est un agent antibactérien synthétique de large spectre de la famille des quinolones dérivées de l’ acide carboxylique, ou plus spécifiquement une fluoroquinolone.