qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Vaniqa au cours des études?
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
L’ effet indésirable le plus courant (chez plus d’ une patiente sur 10) est l’ acné.
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
D’ autres effets indésirables courants étaient la pseudofolliculite (poils incarnés), l’ alopécie (perte de cheveux), la sensation de chaleur, la sensation de brûlure, le prurit (démangeaisons), l’ érythème, les picotements, l’ irritation, le rash et la folliculite (follicules infectés).
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Vaniqa, veuillez consulter la notice.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Vaniqa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ eflornithine ou à l’ un de ses autres composants.
Why has Vaniqa been approved?
Pourquoi Vaniqa a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Vaniqa sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l’ hirsutisme facial chez les femmes.
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché (mise à disposition des médecins) pour Vaniqa.
Other information about Vaniqa:
Autres informations relatives à Vaniqa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Le 20 mars 2001, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l’ Union européenne, pour Vaniqa.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Laboratorios Almirall, S. A.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Vaniqa, veuillez cliquer ici.
This summary was last updated in 08-2008
08 2008.
EU-Numbers
Numéros UE
Content (concentration) Package sizes
Contenu (concentration)
11.5% 11.5% 11.5%
11,5% 11,5% 11,5%
Cream Cream Cream
crème crème crème
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
voie cutanée voie cutanée voie cutanée
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
tube (HDPE) tube (HDPE) tube (HDPE)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
15 g (11,5% m/ m) 30 g (11,5% m/ m) 60 g (11,5% m/ m)
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11,5% crème
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Chaque gramme de Vaniqa 11,5% crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
Cetostearyl alcohol Stearyl alcohol.
Alcool cétostéarylique Alcool stéarylique
Cream.
Crème.
White to off white cream
Crème blanche à blanc cassé
Treatment of facial hirsutism in women.
Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas twice daily, at least eight hours apart.
Une fine couche de crème doit être appliquée deux fois par jour sur les zones à traiter propres et sèches, à au moins huit heures d'intervalle.
The cream should be rubbed in thoroughly.
Faire pénétrer complètement la crème.
Hands should be washed after applying this medicine.
Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament.
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application.
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, 5 minutes après le traitement.
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton.
Application should be limited to these areas.
L'application doit être limitée à ces zones.
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Le produit doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage.
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Improvement in the condition may be noticed within eight weeks of starting treatment.
Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement.
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.
The condition may return to pre-treatment levels within eight weeks following discontinuation of treatment.
Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.
Patients may need to continue to use a hair removal method (e. g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation).
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les 5 minutes suivant le rasage ou l'épilation; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou de brûlure plus intense pourrait se produire.
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Sujet âgé (plus de 65 ans): aucun ajustement n'est nécessaire.
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
2 Enfants et Adolescents (moins de 12 ans): l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établis.
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Insuffisant hépatique/ rénal: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établis chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique / rénale.
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypersensibilité à l'éflornithine ou à l'un des excipients (voir la rubrique 6.1).
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e. g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain medications (e. g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple: syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certains médicaments (par exemple la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénitoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d 'œ strogène et d'androgène combinés).
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes à qui Vaniqa pourrait être prescrit.
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée.
Contact with eyes or mucous membranes (e. g. nose or mouth) should be avoided.
Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales ou buccales) est à éviter.
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour.
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté.
It is recommended that hands are washed following use.
Il est recommandé de se laver les mains après l'application.
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière.
This product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e. g. contact dermatitis).
Ce produit contient de l’ alcool cétostéarylique et de l’ alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact).
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le fœ tus.
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa.
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down’ s Syndrome to a 35 year old).
Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d’ une mère de 35 ans).
To date, no other relevant epidemiological data are available.
A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible.
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3).
The potential risk to humans is unknown.
Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.
Lactation: it is not known if eflornithine is excreted in human milk.
Allaitement: le passage de l'éflornithine dans le lait maternel n'est pas connu.
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.
No effect is expected.
Aucun effet n'est attendu.
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu’ il ait été nécessaire d’ arrêter le traitement par Vaniqa ou d’ instaurer un traitement particulier.
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'acné qui était généralement légère.
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 594), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état.
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage équivalent d'acné (14%) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA.
MedDRA conventions for frequency are very common (> 10%), common (> 1% to < 10%), uncommon (> 0.1% to< 1%), rare (> 0.01% to < 0.1%), or very rare (< 0.01%), including isolated reports.
Les conventions MedDRA classent leur fréquence en: très fréquent (> 10%), fréquent (> 1% et < 10%), peu fréquent (> 0,1% et < 1%), rare (> 0,01% et < 0,1%) ou très rare (< 0,01%), en y incluant les rapports isolés.
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois.
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient.
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Effets sur la peau et les tissus sous cutanés
Very common (> 10%)
Très fréquent (> 10%)
Common (> 1% to < 10%)
Fréquent (> 1% et < 10%)
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
Pseudo folliculite, alopécie, sensation de piqûres(*), de brûlure sur la peau(*), sécheresse cutanée, prurit, érythème(*), picotements cutanés(*), irritation cutanée, rash(*), folliculite.
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
Peu fréquent (> 0,1% et < 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
Poil incarné, œ dème de la face, dermatite, œ dème de la bouche, rash papulaire, saignements cutanés, herpes, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
Rare (> 0,01% et < 0,1%)
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapillaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Etant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (voir la rubrique 5.2), une surdose est hautement improbable.
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Cependant, en cas d'application cutanée de très forte dose ou d'ingestion accidentelle, on devra prêter attention à la survenue des mêmes effets que ceux observés lors de l'administration intraveineuse de doses thérapeutiques d'éflornithine (400 mg/ kg/ j soit environ 24 g/ j) dans le traitement des infections à trypanosoma brucei gambiense (maladie du sommeil): chute des cheveux, œ dème de la face, épilepsie, diminution de l'acuité auditive, troubles gastro-intestinaux, perte d'appétit, maux de tête, faiblesse, vertiges, anémie, thrombocytopénie et leucopénie.
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments dermatologiques, code ATC:
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
L'éflornithine inhibe de façon irréversible l'ornithine décarboxylase, enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux.
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 594 femmes ayant une peau de type I à VI (393 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines.
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the
Les médecins ont évalué le changement par rapport à l'inclusion sur une échelle à 4 niveaux, 48 heures après que les femmes se soient rasées la zone traitée des territoires atteints du visage et du dessous du menton, sur des paramètres tels que longueur et densité des poils, assombrissement de la peau associé à la présence du poil terminal.
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
L'amélioration a pu être perceptible dès la 8ème semaine après l'instauration du traitement.
The combined results of these two trials are presented below:
Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Résultat * Claire / presque claire Amélioration prononcée Amélioration Pas d'amélioration / pire
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
Vaniqa 11,5% crème 6% 29% 35% 30%
* At end of therapy (Week 24).
En fin de traitement (semaine 24).
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24
Statistically significant (p 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/ almost clear responses.
Une amélioration statistiquement significative (p 0,001) a été observée pour le groupe Vaniqa versus le groupe excipient, dans chacune des études, en tenant compte des réponses “ claire/ presque claire” et “ amélioration prononcée”.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Une analyse en sous-groupe a mis en évidence une différence dans le succès du traitement:
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
39% des femmes blanches et 27% des autres femmes ont présenté une amélioration prononcée ou plus marquée (claire/ presque claire).
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Cette analyse en sous-groupe montre également que 29% des femmes obèses (IMC 30) et 43% des femmes de poids normal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Environ 12% des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées.
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Chez celles- ci, une amélioration significative (p < 0,001) a été apportée par le traitement versus l'excipient.
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions.
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Vaniqa a réduit significativement la gêne ressentie par les patientes à l'égard de leur hirsutisme facial et à l'égard du temps passé à s'épiler, à le traiter ou à le cacher.
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité.
These patient-observable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Ces différences détectables par les patientes ont été observées 8 semaines après le début du traitement.
The condition returned to pre-treatment levels within eight weeks after discontinuation of treatment.
Le retour à la situation de départ s'est effectué dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Le taux de pénétration de l'éflornithine après application chez la femme de Vaniqa sur la peau rasée du visage est de 0,8%.
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
5 La demi-vie plasmatique de l'éflornithine, à l'état d'équilibre, est d'environ 8 heures.
Steady state was reached within four days.
L'état d'équilibre est atteint en quatre jours.
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
Les concentrations maximales et minimales sont, à l'état d'équilibre, respectivement de l'ordre de 10 ng/ ml et 5 ng/ ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
L'AUC12 heures, à l'état d'équilibre, est 92,5 ng. hr/ ml.
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Selon les données actuelles, l'éflornithine n'est pas métabolisée.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Les données non cliniques de toxicité après administration réitérée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène incluant une étude de photocancérogénèse chez les souris ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme.
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Lors d'une étude de fertilité réalisée après application cutanée chez le rat, aucun effet sur la fertilité n'a été observé pour des doses jusqu'à 180 fois la dose appliquée chez l'homme.
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Après application cutanée lors des études de tératogenèse chez le rat et le lapin de doses jusqu'à 180 fois et de 36 fois celles appliquées chez l'homme, il n'est apparu aucun effet tératogène.
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Des doses supérieures ont entraîné une toxicité fœ tale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
Alcool cétostéarylique Ether cétostearylique macrogol, Dimeticone, Glyceryl stéarate et macrogol stéarate, Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), Paraffine liquide, Phenoxyéthanol, Parahydroxybenzoate de propyle (E216), Eau purifiée Alcool stéarylique.
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Tube polyéthylène haute densité avec un bouchon vissé en polypropylène contenant 15 g, 30 g ou 60 g de crème.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉRO(S) D 'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
20 March 2001
20 Mars 2001
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Royaume Uni.
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Allemagne
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Le nom et l’ adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L 'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT
ETUI CARTON
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
Vaniqa 11,5% crème Eflornithine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Chaque gramme de crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Contient également: alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique.
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EXP MM/ YYYY
Exp MM/ YYYY
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11,5% crème (eflornithine)
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INTEGRALITE DE CETTE NOTICE
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What Vaniqa is and what it is used for Before you use Vaniqa How to use Vaniqa Possible side effects How to store Vaniqa Further information
Comment utiliser Vaniqa 4.
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU 'EST-CE QUE Vaniqa ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Vaniqa est utilisé par les femmes pour diminuer la pilosité excessive du visage.
How it works
Comment agit Vaniqa
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Vaniqa ralentit la repousse du poil par son action sur une enzyme impliquée dans leur production.
It does not remove hair.
Il n'enlève pas les poils.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Ce n'est pas une crème dépilatoire, c'est pourquoi vous pouvez avoir besoin de continuer à les enlever par exemple par rasage ou épilation.
Improvement may be seen as early as 2 months after start up of treatment.
Une amélioration peut être observée dans les 2 mois suivant le début du traitement.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Si vous n'observez aucun bénéfice dans les 4 mois, contactez votre médecin.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Si vous arrêtez de l'utiliser, vos poils pourraient repousser et retourner à leur état initial en 2 mois.
BEFORE YOU USE Vaniqa
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D 'UTILISER VANIQA
Do NOT use Vaniqa:
N’ utiliser jamais Vaniqa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éflornithine ou à l'un des autres composants.
Take special care with Vaniqa:
Faites attention avec Vaniqa:
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
avant d'utiliser ce produit, parlez à votre médecin de vos autres problèmes médicaux (spécialement ceux touchant les reins ou le foie).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
Si vous ne s avez pas si vous pouvez ou non utiliser ce produit, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
22 Autres informations importantes à connaître
Contact your doctor if you have any questions.
Si vous avez des questions, contactez votre docteur.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Attendez au moins 5 minutes après le rasage ou l'épilation pour appliquer la crème.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Une sensation de picotements, de piqûre ou de brûlure peut apparaître si vous appliquez ce médicament sur une peau coupée ou irritée.
Do not get it in your eyes or inside your nose or mouth.
Evitez d'introduire Vaniqa dans les yeux, le nez ou la bouche.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
Si cela arrive accidentellement, rincez abondamment à l'eau.
Using Vaniqa with other medicines
Utilisation de Vaniqa avec d'autres médicaments
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Parlez-en à votre médecin si vous devez appliquer d'autres médicaments sur la zone traitée.
Pregnancy and Breast-feeding
Grossesse et allaitement
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Ne pas utiliser ce produit si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Vous ne devez pas utiliser Vaniqa pendant que vous allaitez.
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
Informations importantes concernant certains des composants de Vaniqa
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent causer des réactions cutanées locales (comme, par exemple, des dermatites de contact).
HOW TO USE Vaniqa
COMMENT UTILISER VANIQA
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
Utilisez toujours Vaniqa selon les instructions de votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Si vous venez juste de vous raser ou de vous épiler quel qu'en soit le moyen, attendre au moins 5 minutes avant d'appliquer Vaniqa.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Nettoyez et séchez la zone sur laquelle sera appliquée la crème.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Appliquez une fine couche de crème et faites la pénétrer complètement.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Si possible, ne lavez pas les zones traitées par Vaniqa pendant les 4 heures suivant l'application.
Wash your hands after applying it.
Se laver les mains après l'application.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Attendez au moins 5 minutes avant de maquiller la zone traitée ou d'y appliquer un écran solaire.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Appliquez la crème deux fois par jour, à au moins 8 heures d'intervalle.
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
Vaniqa peut occasionner des irritations (sensation de piqûres, de brûlures).
If irritation is caused, reduce the use of Vaniqa to once a day until the irritation has gone.
En cas d’irritation, réduisez l’utilisation de Vaniqa à une fois par jour jusqu’à la disparition de l’irritation.
If irritation persists contact your doctor.
Si des irritations persistent, contactez votre médecin.
How long should I use Vaniqa?
Combien de temps doit-on utiliser Vaniqa?
It may take up to 2 months before you see results.
Vous pouvez observer des résultats dans les 2 mois.
Continually using it may lead to further improvement.
L'utilisation continue peut conduire à une amélioration supplémentaire.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Il sera nécessaire de continuer les applications pour en maintenir le bénéfice.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Si vous ne voyez aucun résultat après 4 mois, contactez votre médecin.
If you use more Vaniqa than you should
Si vous utilisez plus de crème que ce qui a été prescrit
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Si vous déposez trop de crème sur votre peau, cela n'entraînera probablement aucune réaction.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Si vous ou quelqu'un d'autre avaliez accidentellement Vaniqa, contactez votre médecin.
23 4.
23 Si vous oubliez d’utiliser Vaniqa
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Vaniqa est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
L'effet indésirable le plus fréquent (7-14%) a été l'acné.
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
Les autres effets indésirables fréquemment rapportés (> 1%) ont été des réactions cutanées telles que réactions cutanées dues aux poils incarnés, chute des cheveux, sensations de brûlure, de piqûre, de picotements, sécheresse cutanée, démangeaisons, rougeurs ou rash.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Ont été également rapportés, mais plus rarement (< 1%), des cas de poils incarnés, de gonflement du visage ou de la bouche, de saignements cutanés, d'herpès labial, de lèvres sèches, gercées ou insensibles, décoloration, douleur de la peau, rougissement de la peau, eczéma, irritation cutanée, furoncles, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux.
Also reported, but rarely (< 0.1%), rosacea (inflammation and flushing of the skin, and can also cause pus under the skin), a red, scaly, itchy dermatitis, abnormal skin growth, red bumpy rash, skin cysts, blistering rash, excessive hair growth, skin tightness, other skin disorders.
Ont été également signalés, mais rarement (< 0,1%), des cas de rosacée (inflammation et rougissement de la peau pouvant aussi entraîner la formation de pus sous la peau), une dermatite rouge, squameuse, accompagnée de démangeaisons, une croissance cutanée anormale, éruption de boutons rouges, kystes cutanés, éruption de vésicules, pilosité excessive, tiraillement de la peau, autres atteintes cutanées.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez l'un de ces effets ou n'importe quel autre effet indésirable ou si vous n'êtes pas sûre de l'effet de Vaniqa, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE Vaniqa
CONSERVATION DE VANIQA
Do not use the cream after its expiry date.
Ne pas utiliser la crème après la date de péremption.
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Cette date de péremption figure sur l'étui et sur l'extrémité du tube de Vaniqa.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
S'assurer que le tube est bien hermétiquement fermé après chaque utilisation.
Do not store above 25°C (77°F).
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C (77°F).
What Vaniqa contains
Que contient Vaniqa
The active substance is Eflornithine.
La substance active est Eflornithine.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Chaque gramme de Vaniqa 11,5% crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme de chlorhydrate monohydraté).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Les autres composants sont alcool cétostéarylique, éther cétostearylique macrogol, dimeticone, glyceryl stéarate et macrogol stéarate, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), paraffine liquide, phenoxyéthanol, parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée, alcool stéarylique.
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
A quoi ressemble Vaniqa et contenu de l’emballage extérieur
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Vaniqa est une crème de couleur blanche à blanc cassé.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Elle est conditionnée en tube de 15 g, 30 g et 60 g mais toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Marketing Authorisation Holder
24 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne Tél.: +34 93 291 30 00
24 Manufacturer
Fabricant
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Royaume Uni
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Ronda General Mitre 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Špan lsko / Espanja/Spain / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland/ Allemagne Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland/ Allemagne
25 This leaflet was last approved on {month year}
Cette notice a été approuvée pour la dernière fois le {mois année}
25/01/2008.
25/01/2008
What is VASOVIST?
Qu’ est -ce que VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
VASOVIST est une solution pour injection contenant le principe actif gadofosveset trisodique.
What is VASOVIST used for?
Dans quel cas VASOVIST est -il utilisé?
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST est à usage diagnostique.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une méthode de diagnostic permettant d’ obtenir des images de la circulation sanguine dans l’ organisme à l’ aide d’ une application spéciale de l’ imagerie par résonance magnétique (IRM).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
VASOVIST permet d’ obtenir une image plus claire de l’ organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l’ abdomen ou dans les membres sont suspectées ou recherchées.
How is VASOVIST used?
Comment VASOVIST est -il utilisé?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l’ imagerie diagnostique.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
VASOVIST est administré à raison de 0,12 ml par kilogramme de poids corporel, par une injection intraveineuse (directement dans une veine), qui dure environ 30 secondes.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
L’ examen peut commencer immédiatement après l’ injection et peut se poursuivre pendant une heure à compter de l’ administration de VASOVIST.
How does VASOVIST work?
Comment VASOVIST fonctionne -t-il?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Le principe actif de VASOVIST, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un « métal de terres rares » (lanthanide).
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Le gadolinium est utilisé comme « agent d’ amélioration du contraste » pour permettre l’ obtention de clichés de meilleure qualité à l’ IRM.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
L’ IRM est une méthode d’ imagerie qui repose sur les infimes champs magnétiques produits par les molécules d’ eau qui se trouvent dans l’ organisme.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Cette interaction provoque l’ émission d’ un signal plus marqué par les molécules d’ eau, ce qui permet d’ obtenir une image plus nette.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
Dans VASOVIST, le gadolinium est lié à un autre produit chimique dans un « chélate » (un composé chimique) de sorte que le métal ne puisse pas être libéré dans l’ organisme; le produit est préparé de manière à ce qu’ il reste dans le sang, lié aux protéines sériques.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Cela signifie que le gadolinium demeure assez longtemps dans le sang pour permettre l’ obtention d’ un cliché de qualité.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
VASOVIST a fait l’ objet de quatre études portant sur 693 patients.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Le critère d’ évaluation de l’ efficacité reposait sur l’ amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement d'un vaisseau sanguin) réduisant la largeur du vaisseau d’ au moins 50%.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par VASOVIST au cours des études?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
L’ utilisation de VASOVIST comme agent d’ amélioration du contraste lors des ARM a amélioré les performances diagnostiques par comparaison aux clichés obtenus sans amélioration du contraste.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
La sensibilité de l’ examen était accrue de 6,3% à 41,5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Cela signifie qu’ une plus grande proportion de sténoses (entre 6,3 et 41,5%) étaient détectées lorsque VASOVIST était utilisé.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
VASOVIST a également amélioré la précision et la spécificité du diagnostic.
What is the risk associated with VASOVIST?
Quels sont les risques associés à VASOVIST?