qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
* Population Tous Patients Traités (analyse en Intention de Traiter) † Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du traitement antihyperglycémiant précédent et de la valeur initiale ‡ p < 0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé § Taux d'HbA1c (%) à la semaine 18
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of TESAVEL 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'ajout de TESAVEL 100 mg, une fois par jour, ou de glipizide (sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide.
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40% des patients nécessitant une dose de glipizide ≤ 5 mg par jour tout au long de l’étude.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Cependant, l’interruption du traitement pour manque d’efficacité a été plus fréquente dans le groupe sitagliptine que dans le groupe glipizide.
In this study, the proinsulin to insulin ratio, a marker of efficiency of insulin synthesis and release, improved with sitagliptin and deteriorated with glipizide treatment.
Dans cette étude, le rapport proinsuline/insuline, marqueur de l’efficacité de la synthèse et de la libération de l’insuline, a été amélioré avec la sitagliptine et détérioré avec le traitement par le glipizide.
Absorption Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 μ M• hr, Cmax was 950 nM.
Absorption Après administration orale de 100 mg chez des sujets sains, la sitagliptine est rapidement absorbée avec un pic de concentrations plasmatiques (Tmax médian) atteint entre 1 et 4 heures après la dose, l’ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine étant de 8,52 µM x h, la Cmax de 950 nM.
Since coadministration of a high-fat meal with TESAVEL had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de TESAVEL n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, TESAVEL peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
L’ASC plasmatique de la sitagliptine a augmenté proportionnellement à la dose.
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
La proportionnalité par rapport à la dose de la Cmax et de la C24h n’a pas été établie (la Cmax a augmenté plus que proportionnellement à la dose et la C24h a augmenté moins que proportionnellement à la dose).
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isozymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Des données in vitro ont montré que la sitagliptine n’est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, et n’est pas un inducteur du CYP3A4 et du CYP1A2.
The apparent terminal t1/ 2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
La t1/2 apparente terminale après l'administration d'une dose orale de 100 mg de sitagliptine a été d'environ 12,4 heures.
The renal clearance was approximately 350 ml/ min.
La clairance rénale a été d'environ 350 ml/min.
Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
La sitagliptine est égaleme nt un substrat pour la glycoprotéine P, qui peut également être impliquée dans son élimination rénale.
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/ 2 transporters.
La sitagliptine n’est pas un substrat du système de transport cationique organique OCT2 ou du système de transport anionique organique OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
In vitro, la sitagliptine n’a pas inhibé le système de transport anionique organique OAT3 (CI 50 = 160 µM) ou le transport médié par la glycoprotéine P (jusqu’à 250 µM) à des concentrations plasmatiques significatives d’un point de vue thérapeutique.
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
11 Populations particulières La pharmacocinétique de la sitagliptine est généralement similaire chez les sujets sains et chez les diabétiques de type 2.
Renal insufficiency A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50-mg) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to normal healthy control subjects.
Insuffisance rénale Une étude en ouvert à dose unique a été effectuée afin d'évaluer la pharmacocinétique d’une dose réduite de sitagliptine (50 mg) chez des patients avec divers degrés d'insuffisance rénale chronique comparativement à des sujets témoins sains normaux.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to < 80 ml/ min), moderate (30 to < 50 ml/ min), and severe (< 30 ml/ min), as well as patients with end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis.
L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale définie, sur la base de la clairance de la créatinine, comme légère (50 à < 80 ml/min), modérée (30 à < 50 ml/min) ou sévère (< 30 ml/min) ainsi que des patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
TESAVEL is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited.
TESAVEL n’est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère, y compris chez les patients en insuffisance rénale terminale, l’expérience chez ces patients étant trop limitée.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique de TESAVEL n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh ≤ 9).
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
Enfants Aucune étude n'a été réalisée avec TESAVEL chez des enfants.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
12 des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique: respiration bouche ouverte, écoulement de salive, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture recroquevillée.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Les études de reproduction ont mis en évidence une légère augmentation liée au traitement de l'incidence des malformations costales des fœtus (côtes absentes, hypoplasiques ou ondulées) dans la descendance de rats à des niveaux d'exposition systémique plus de 29 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
La sitagliptine est sécrétée en quantités importantes dans le lait des rates allaitantes (rapport lait/plasma:
4:1).
4/1).
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460)
Noyau du comprimé:
11 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Fumarate de stéaryle sodique
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
EU/ 1/ 07/ 435/ 001 EU/ 1/ 07/ 435/ 002 EU/ 1/ 07/ 435/ 003 EU/ 1/ 07/ 435/ 004 EU/ 1/ 07/ 435/ 005 EU/ 1/ 07/ 435/ 006
EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006
10 January 2008
10 janvier 2008
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA), http://www.emea.europa.eu/.
TESAVEL 50 mg film-coated tablets
TESAVEL 50 mg, comprimés pelliculés
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair portant l'inscription “112” sur une face.
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
Chez les pati ents diabétiques de type 2, TESAVEL est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• en association à la metformine, lorsque celle-ci, utilisée en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• en association à un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
Chez les patients diabétiques de type 2 pour lesquels l’utilisation d’un agoniste des récepteurs PPARγ (thiazolidinedione) est appropriée, TESAVEL est indiqué:
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• en association à cet agoniste des récepteurs PPARγ, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
15 En cas d'oubli d'une dose de TESAVEL, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Patients insuffisants rénaux Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 50 ml/min), aucune adaptation posologique de TESAVE L n'est nécessaire.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, l’expérience au cours des études cliniques avec TESAVEL est limitée.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
L’utilisation de TESAVEL n’est donc pas recommandée dans cette population (voir rubrique 5.2).
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Enfants Compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, TESAVEL n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 18 ans.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Insuffisance rénale Compte tenu de l’expérience limitée, les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère ne doivent pas être traités par TESAVEL (voir rubrique 5.2).
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Ces réactions incluent anaphylaxie, angio-œdème et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
16 Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêter TESAVEL, évaluer les autres causes éventuelles, et instaurer un autre traitement pour le diabète (voir rubrique 4.8).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Effets d’autres médicaments sur la sitagliptine En association avec d'autres médicaments, les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d’interactions cliniquement significatives est faible.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
L'administration simultanée d'une dose unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine et d’une dose unique de 600 mg de ciclosporine a augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29% et 68%.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Chez les patients ayant une fonction rénale normale, le métabolisme, y compris via le CYP3A4, ne joue qu’un faible rôle dans la clairance de la sitagliptine.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Le métabolisme peut jouer un rôle plus important dans l’élimination de la sitagliptine dans le cadre d’une insuffisance rénale sévère ou terminale.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Pour cette raison, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et terminale, il est possible que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l’itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine) puissent modifier la pharmacocinétique de la sitagliptine.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Les effets des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans le cadre d’une insuffisance rénale n’ont pas été évalués dans les études cliniques.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire du système anionique organique OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d’interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
L’administration concomitante d’inhibiteurs du système de transport anionique organique OAT3 n’a pas été évaluée in vivo.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Aucun ajustement posologique de la digoxine n’est recommandé.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
En raison de l’absence de données chez l'Homme, TESAVEL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Cependant, lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (1/10); fréquent (1/100, < 1/10); peu fréquent (1/1000, < 1/100); rare (1/10000, < 1/1000); et très rare (< 1/10000).
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
*Dans les essais cliniques réalisés soit avec TESAVEL en monothérapie, soit avec la sitagliptine en association à la metformine ou à la pioglitazone, l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle des patients sous placebo.
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Dans cette étude de 24 semaines, versus placebo, menée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en association avec la metformine, l'incidence des effets indésirables considérés comme imputables au médicament a été respectivement de 9, 3% et 10,1% chez les patients traités par sitagliptine + metformine et chez les patients traités par placebo + metformine.
17 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Dans une étude supplémentaire d’1 an réalisée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en association à la metformine, l'incidence des effets indésirables considérés comme imputables au médicament a été respectivement de 1 4,5% et 30,3% chez les patients traités par sitagliptine + metformine et chez les patients traités par sulfamide hypoglycémiant + metformine.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
19 imputables au médicament et rapportés avec une plus grande fréquence (> 0,2% et différence > 1 patient) chez les patients traités par la sitagliptine que chez les patients sous placebo sont les céphalées, l'hypoglycémie, la constipation et les étourdissements.
19 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
En résumé de ce qui suit, la sitagliptine administrée en monothérapie, utilisée en association à la metformine (traitement initial ou ajout), en association à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) et en association à une thiazolidinedione, a amélioré le contrôle de la glycémie, mesuré par des réductions cliniquement significatives du taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir tableau 2).
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
21 Chez des patients présentant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 50 ml/min), une étude a montré que la sécurité d'emploi et la tolérance de doses réduites de sitagliptine étaient généralement similaires à celles du placebo.
baseline
Variation moyenne
baseline HbA1c (%)
Etudes en monothérapie 100 mg de sitagliptine
Monotherapy Studies
initiaux moyens (%)
at Week 24†
des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (%)† à la 24ème semaine
(95% CI)
des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) à la 24ème semaine† (IC 95%)
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies Sitagliptin 100 mg once daily added to
une fois par jour§ (N = 193) 100 mg de sitagliptine
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6) -0.7‡
-0,6‡ (-0,8; -0,4) -0,8‡
ongoing metformin therapy (N=453)
une fois par jour (N = 229) Etudes en association Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par
(-0.8, -0.5)
(-1,0; -0,6) -0,7‡
Placebo-corrected mean
jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453) Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par
change in HbA1c (%) at
(-0,8; -0,5) -0,7‡
baseline
Etude
baseline HbA1c (%)
Taux d'HbA1c
Week 24†
Variation moyenne
Sitagliptin 100 mg once daily added to
Variation moyenne
HbA1c (%)
initiaux moyens (%)
(95% CI) -0.7‡
des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) à la 24ème semaine† (IC 95%)
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
jour à un traitement en cours par la pioglitazone (N = 163) Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
La sitagliptine est u n substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
24 Populations particulières La pharmacocinétique de la sitagliptine est généralement similaire chez les sujets sains et chez les diabétiques de type 2.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique: respiration bouche ouverte,
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Fumarate de stéaryle sodique
6.4 Special precautions for storage
26 6.4 Précautions particulières de conservation
EU/ 1/ 07/ 435/ 007 EU/ 1/ 07/ 435/ 008 EU/ 1/ 07/ 435/ 009 EU/ 1/ 07/ 435/ 010 EU/ 1/ 07/ 435/ 011 EU/ 1/ 07/ 435/ 012
EU/1/07/435/007 EU/1/07/435/008 EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/0 10 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012
TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg, comprimés pelliculés
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Comprimé pelliculé rond, de couleur beige portant l'inscription “277” sur une face.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
28 En cas d'oubli d'une dose de TESAVEL, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
Patients insuffisants rénaux Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 50 ml/min), aucune adaptation posologique de TESAVEL n'est nécess aire.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
29 Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêter TESAVEL, évaluer les autres causes éventuelles, et instaurer un autre traitement pour le diabète (voir rubrique 4.8).
28 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Dans cette étude de 24 semaines, versus placebo, menée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en association avec la metformine, l'incidence des effets indésirables considérés comme imputables au médicament a été respectivement de 9,3% et 10,1% chez les patients traités par sitagliptine + metformine et chez les patients traités par placebo + metformine.
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Dans une étude supplémentaire d’1 an réalisée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en association à la metformine, l'incidence des effets indésirables considérés comme imputables au médicament a été respectivement de 14,5% et 30,3% chez les patients traités par sitagliptine + metformine et chez les patients traités par sulfamide hypoglycémiant + metformine.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
32 imputables au médicament et rapportés avec une plus grande fréquence (> 0,2% et différence > 1 patient) chez les patients traités par la sitagliptine que chez les patients sous placebo sont les céphalées, l'hypoglycémie, la constipation et les étourdissements.
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Depuis la commercialisation Depuis la commercialisation, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés (fréquence non connue): réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-œdème, rash, urticaire et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir rubrique 4.4).
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
En résumé de ce qui suit, la sitagliptine administrée en monothérapie, utilisée en association à la metformine (traitement initial ou ajout), en association à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) et en association à une thiazolidinedione, a amélioré le contrôle de la glycémie, mesuré par des réductions cliniquement significatives du taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir tableau 2).
In a study in patients with type 2 diabetes and chronic renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min), the safety and tolerability of reduced doses of sitagliptin were investigated and generally similar to placebo.
34 Chez des patients présentant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 50 ml/min), une étude a montré que la sécurité d'emploi et la tolérance de doses réduites de sitagliptine étaient généralement similaires à celles du placebo.
Study
35
5.2 Pharmacokinetic properties
36 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
37 Populations particulières La pharmacocinétique de la sitagliptine est généralement similaire chez les sujets sains et chez les diabétiques de type 2.
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E 341) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Fumarate de stéaryle sodique
6.3 Shelf life
39 6.3 Durée de conservation
EU/ 1/ 07/ 435/ 013 EU/ 1/ 07/ 435/ 014 EU/ 1/ 07/ 435/ 015 EU/ 1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018
EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les modifications ultérieures, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance en accord avec la version 1.1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour TESAVEL 25 mg, comprimés pelliculés
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour TESAVEL 25 mg, comprimés pelliculés
TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 25 mg, comprimés Sitagliptine
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour TESAVEL 50 mg, comprimés pelliculés
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
EU/ 1/ 07/ 435/ 007 EU/ 1/ 07/ 435/ 008 EU/ 1/ 07/ 435/ 009 EU/ 1/ 07/ 435/ 010 EU/ 1/ 07/ 435/ 011 EU/ 1/ 07/ 435/ 012
EU/1/07/435/007 EU/1/07/435/008 EU/1/07/435/009 EU/1/07/435/010 EU/1/07/435/011 EU/1/07/435/012
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour TESAVEL 50 mg, comprimés pelliculés
TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 50 mg, comprimés Sitagliptine
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour TESAVEL 100 mg, comprimés pelliculés
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour TESAVEL 100 mg, comprimés pelliculés
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
TESAVEL 100 mg, comprimés Sitagliptine
What TESAVEL is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que TESAVEL et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take TESAVEL 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL 3.
How to take TESAVEL 4.
Comment prendre TESAVEL 4.
How to store TESAVEL 6.
Comment conserver TESAVEL 6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TESAVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
TESAVEL appartient à une classe de médicaments pris par voie orale, appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulino- dépendant ou DNID.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
TESAVEL améliore les taux d'insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par le corps.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Il ne devrait pas entraîner d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) car il n’agit pas lorsque votre taux de sucre dans le sang est bas.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Cependant, lorsque TESAVEL est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie peut être observée.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Votre médecin vous a prescrit TESAVEL pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
TESAVEL est utilisé en association avec d’autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang, que vous prenez déjà pour votre diabète, associés à un régime alimentaire et de l’exercice physique.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Votre médecin vous prescrit maintenant TESAVEL comme médicament supplémentaire pour améliorer votre taux de sucre dans le sang.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TESAVEL
Do not take TESAVEL
Ne prenez jamais TESAVEL
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la sitagliptine ou à l’un des autres composants
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
contenus dans TESAVEL.
52
problèmes rénaux, TESAVEL peut ne pas être le médicament adapté à votre cas,
- an allergic reaction to TESAVEL
- une réaction allergique à TESAVEL.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant avec TESAVEL, vous pouvez avoir une hypoglycémie.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
Prise d'autres médicaments TESAVEL peut être pris avec la plupart des médicaments.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des compléments alimentaires à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre TESAVEL avec ou sans aliments et boissons.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre TESAVEL.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Vous ne devez pas prendre TESAVEL au cours de la grossesse.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
On ne sait pas si TESAVEL passe dans le lait maternel.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Vous ne devrez pas prendre TESAVEL si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’est pas attendu que TESAVEL ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ayant été rapportés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
HOW TO TAKE TESAVEL
COMMENT PRENDRE TESAVEL
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Votre médecin vous prescrira TESAVEL avec certains autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continuez à prendre TESAVEL aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dans le sang.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Il est important de poursuivre le régime alimentaire, l'exercice physique et le programme de perte de poids recommandés par votre médecin tout au long du traitement par TESAVEL.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
56 Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose de TESAVEL plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre TESAVEL Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Ne prenez pas de dose double de TESAVEL pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, TESAVEL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL en association à un sulfamide hypoglycémiant:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL en association à la pioglitazone:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
De plus, certains patients ont rapporté un gonflement (œdème) des pieds au cours du traitement par TESAVEL et la pioglitazone.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL administré seul:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
De plus, certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants au cours du traitement par TESAVEL:
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés (fréquence non connue): réactions allergiques, qui peuvent être graves, incluant rash, urticaire et gonflement du
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
57 visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre TESAVEL et contactez immédiatement votre médecin.Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
HOW TO STORE TESAVEL
5 COMMENT CONSERVER TESAVEL
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ne pas utiliser TESAVEL après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout -à-l’égout ou avec les ordures ménagères.
What TESAVEL contains
Que contient TESAVEL
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Qu’est ce que TESAVEL et contenu de l’emballage extérieur
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Comprimé pelliculé rond, de couleur rose portant l'inscription “221” sur une face.
The Marketing Authorisation Holder is:
Le Fabricant est:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme (Italie) S.p.A.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
58 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd .de
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi S. A.
España Laboratorios Almirall, S.A.
Tel: +34 91 3756230 rovi@rovi. es
Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 Informacao_doente@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck .com
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
talia Addenda Pharma S.r.l.
Tel.: +39 06 91393303 info@addenda. it
Tel: +39 06 91393303 info@addenda.it
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB "Merck Sharp & Dohme" Tel: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
58
problèmes rénaux, TESAVEL peut ne pas être le médicament adapté à votre cas,
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
62 Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose de TESAVEL plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre TESAVEL et contactez immédiatement votre médecin.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
64 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
61 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd .de
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
64
problèmes rénaux, TESAVEL peut ne pas être le médicament adapté à votre cas,
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
68 Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n’auriez dû Si vous avez pris une dose de TESAVEL plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
67 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd .de
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
What is TESLASCAN?
Qu’ est -ce que TESLASCAN?
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir trisodium.
TESLASCAN est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux) contenant la substance active mangafodipir trisodique.
What is TESLASCAN used for?
Dans quel cas TESLASCAN est -il utilisé?
TESLASCAN is for diagnostic use.
TESLASCAN est un produit à usage diagnostique.