qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Unit for Veterinary Medicines and Information Technology
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Unité pour les médicaments à usage vétérinaire et les technologies de l' information
9 August 1947, n.
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British
Peter Jones, chef d’ unité, né le 9 août 1947, nationalité britannique
Royal College of Veterinary Surgeons of the
Diplôme de médecine vétérinaire de la Faculté des sciences vétérinaires de l’ université de Liverpool et membre du Royal College of Veterinary Surgeons du Royaume-Uni.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the
Après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l’ industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
number of appointments in research and regulatory affairs in
Il a occupé plusieurs postes dans la recherche et les affaires réglementaires au sein de multinationales et, plus récemment, celui de directeur principal des affaires réglementaires internationales pour les produits sanitaires animaliers auprès de Merck Sharp and Dohme dans le New Jersey, aux États-Unis.
employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a
Il a rejoint l’ EMEA en juin 1995, a été nommé chef de l’ Unité d’ évaluation des médicaments à usage vétérinaire en décembre de la même année et chargé des technologies de l'information en janvier 2000.
In
Il est coordinateur communautaire auprès de la VICH.
International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck
Jill Ashley-Smith, chef du secteur des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, née le 18 décembre 1962, nationalité britannique
He joined the EMEA in June
Formation:
senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed
Diplôme de pharmacologie du Kings College de l’ université de Londres.
1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of
Diplôme de chirurgien vétérinaire du Royal Veterinary College de l’ université de Londres.
She participated as UK CVMP member from
Expérience professionnelle:
the same year and took on responsibility for information technology in
De 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l’ industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d’ abord comme conseillère technique puis comme directrice d’ enregistrement.
1996 until joining the EMEA in July 1997.
Elle a participé au CVMP en tant que membre britannique à partir de 1996, avant de rejoindre l’ EMEA en juillet 1997.
Qualified chemist and pharmacist
Kornelia Grein, chef du secteur de la sécurité des médicaments à usage vétérinaire, née le 24 juillet 1952, nationalité allemande
Swedish
Formation:
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Diplôme de chimiste et de pharmacienne de l’ université libre de Berlin.
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of
Doctorat en chimie organique de l’ université libre de Berlin.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
De 1976 à 1987, Mme Grein a occupé des postes en Allemagne d’ assistante scientifique à l’ université libre de Berlin et de pharmacienne.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
En 1987, elle a occupé le poste d'administratrice scientifique à l’ Agence allemande pour l’ environnement.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle est revenue en Allemagne pour travailler au ministère de l’ Environnement en 1995.
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
Elle a été impliquée dans le programme d’ étiquetage et de classification, l'évaluation des risques liés aux substances chimiques, ainsi que dans les activités d'harmonisation sur ces thèmes, au sein de l'UE et l'OCDE.
She joined the EMEA in April 1996.
Elle a rejoint l’ EMEA en avril 1996.
Gothenburg.
Formation:
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, work ing as a senior consultant from 1990 to 1992.
Zouridakis a occupé divers postes dans le domaine de la technologie de l’ information en tant que programmeur, analyste fonctionnel et responsable de projet, travaillant en tant que conseiller en chef de 1990 à 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
En 1993, il est devenu directeur des systèmes d’ information/ technologie de l’ information chez Astra AB en Grèce.
He joined the EMEA in April 1998.
Il a rejoint l’ EMEA en avril 1998.
David Drakeford, Deputy Head of Sector for information technology, b.
David Drakeford, sous-chef du secteur des technologies de l’ information, né le 4 décembre 1957, nationalité irlandaise
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Diplôme en physique expérimentale (avec distinction) et maîtrise en génie électronique du Trinity College de Dublin.
national data communication network.
Expérience professionnelle:
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
En 1987, il a rejoint Coopers & Lybrand, où il a été conseiller-cadre en gestion spécialisé dans la gestion et le contrôle financier de grands projets, principalement informatiques.
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on
Il a également participé à plusieurs missions multinationales de gestion de projets et d'analyse commerciale, notamment la gestion de la mise en œ uvre d’ un système de gestion de l’ information mondial pour les essais cliniques au nom d’ une société pharmaceutique suisse.
He joined the
Il a rejoint l’ EMEA en février 1997.
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Unité Coordination technique
Dutch Education:
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British
Karel de Neef, chef d’ unité, né le 21 décembre 1946, nationalité néerlandaise
Qualified as a pharmacist from the University of Manchester in 1965.
Diplôme de docteur en médecine de la faculté de médecine de l’ université de Leyde aux Pays-Bas.
Member of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain and a Fellow of
Doctorat en cardiologie développementale à l’ université de Leyde.
Career to date:
Travail post-doctoral en cardiologie et épidémiologie à l’ université Érasme de Rotterdam.
From 1965 to 1973, Mr Fairchild worked in a major pharmaceutical company setting up quality assurance
Cours post-doctoraux en développement de médicaments cliniques, gestion des informations, biostatistique, pharmacovigilance, affaires réglementaires et gestion du changement.
From 1973, Dr de Neef taught medical physiology at the University of Surinam, South America.
À partir de 1973, le Dr de Neef a enseigné la physiologie médicale à l’ université du Surinam, en Amérique du Sud.
In 1976 he joined Organon International in the Netherlands, holding posts in neurophysiology, clinical research and clinical information management.
En 1976, il a occupé des postes de neurophysiologie, de recherche clinique et de gestion des informations cliniques chez Organon International aux Pays-Bas.
He was also associated professor of medical physiology at the Technical University, Eindhoven.
Il a également été professeur adjoint de physiologie médicale à l'université technique d'Eindhoven.
In 1992 he became International Director of clinical data management with Hoffmann-La Roche based the USA.
En 1992, il est devenu directeur international de la gestion des données cliniques auprès de Hoffmann-La Roche aux États-Unis.
He
Stephen Fairchild, chef du secteur des inspections, né le 19 juin 1943, nationalité britannique
systems and in production operations.
Diplôme de pharmacien de l’ université de Manchester en 1965.
Between 1973 and 1980 he was employed as a medicines inspector in the UK Department of Health.
De 1973 à 1980, il a été employé en tant qu’ inspecteur des médicaments au ministère britannique de la Santé.
He rejoined industry working for French and British multi-national pharmaceutical companies in international quality assurance before joining the EMEA in August 1995.
Il a rejoint l’ industrie en travaillant pour des multinationales pharmaceutiques françaises et britanniques, dans le domaine de l’ assurance qualité internationale avant d’ intégrer l’ EMEA en août 1995.
Danish
Beatrice Fayl, chef du secteur de la gestion et de l’ édition des documents, née le 9 octobre 1959, nationalité danoise
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Licenciée ès lettres en langues et linguistique à l'University of East Anglia et certificat d’ études supérieures en bibliothéconomie et en sciences de l’ information à l’ université du Pays de Galles.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
Elle a rejoint l’ EMEA en avril 1995.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as
Sylvie Bénéfice, chef du secteur des services de conférence, née le 28 décembre 1954, nationalité française
Career to date:
Formation:
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Doctorat en sciences physiques et diplôme en gestion de la recherche, doctorat et maîtrise en chimie organique physique, diplôme de biochimie.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Expérience professionnelle:
44 EMEA Work Programme 2001-2002
De 1982 à 1986, Mme Bénéfice a travaillé en tant que chercheur à l’ université de Montpellier en France.
Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
En 1986, elle a occupé la fonction de Chargée de recherche 1 re Classe au Centre national de la recherche scientifique (CNRS) et a été nommée responsable des affaires européennes en 1991.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
De 1993 à 1997, elle a été détachée auprès de la Commission européenne (DG XII) en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques COST, chargée de la coordination des réseaux de recherche et de l’ organisation de conférences et d’ ateliers scientifiques en Europe.
She joined the EMEA in September 1997.
Elle a rejoint l’ EMEA en septembre 1997.
Administration Unit
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Unité Administration
14 April 1949, n.
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Irish
Andreas Pott, chef d’ unité, né le 14 avril 1949, nationalité allemande
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Maîtrise en sciences politiques, histoires et anglais de l'université de Hambourg.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil
Certificat de Hautes Études Européennes (économie) du Collège d'Europe, Bruges.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Pott a occupé plusieurs postes d'enseignement et de recherche, il a notamment été titulaire d’ une bourse de recherche à l'Institut de recherche sur la paix et la politique de sécurité, université de Hambourg.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Il a rejoint le secrétariat du Parlement européen en 1989, et a travaillé aux secrétariats de la Commission de la recherche, du développement technologique et de l'énergie, de la Commission des budgets et dernièrement du Bureau et de la Conférence des présidents du Parlement européen.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département de Coopération interinstitutionnelle.
He joined the EMEA in May 2000.
Il a rejoint l'EMEA en mai 2000.
Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Maîtrise en économie et Licence en administration publique du Trinity College de Dublin.
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Mme Nuttall a occupé plusieurs postes dans la fonction publique irlandaise, aux ministères de la Santé, des Finances et à l’ Office of Public Works.
She joined the EMEA in May 1995.
Elle a ensuite travaillé auprès de l’ Organisation des Nations Unies pour l’ alimentation et l’ agriculture de 1990 à 1995 avant de rejoindre l’ EMEA en mai 1995.
Irish
Gerard O’ Malley, chef du secteur de la comptabilité, né le 4 octobre 1950, nationalité irlandaise
Bachelor of Commerce from University College Dublin.
Licence en commerce du University College Dublin.
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Associé de l’ Institut des experts comptables d’ Irlande.
Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Censor Jurado de Cuentas et membre du Registro Oficial de Auditores de Cuentas en Espagne.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
O’ Malley a rédigé des articles à Dublin.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was Financial Controller at Johnson Wax Española.
De 1974 à 1985, il a été directeur de la vérification en Espagne auprès de Ernst and Young et, de 1985 à 1995, contrôleur financier chez Johnson Wax Española.
He joined the EMEA in April 1995.
Il a intégré l’ EMEA en avril 1995.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Programme de travail 2002
WORK PROGRAMME FOR THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
PROGRAMME DE TRAVAIL DE L'AGENCE EUROPÉENNE POUR L'ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
Adopted by the Management Board on 18 December 2001
Adopté par le conseil d'administration le 18 décembre 2001
The Work Programme for 2002 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Le programme de travail 2002 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif, conformément à l'article 57, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
It is available on request in all official EU languages.
Il est transmis au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres et est disponible sur demande dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int Table des matières
EMEA KEY LEGISLATION AND DOCUMENTS INTRODUCTION BY THE EXECUTIVE DIRECTOR STRUCTURE OF THE EMEA
EMEA - LEGISLATION ET DOCUMENTS CLES INTRODUCTION DU DIRECTEUR EXECUTIF STRUCTURE DE L' EMEA
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM 1.1 Management Board 1.2 Network with national competent authorities 1.3 Transparency and regulatory dialogue 1.4 Revision of EMEA fees 1.5 Review of the European marketing authorisation system 1.6 Quality management
CHAPITRE 1 L'EMEA DANS LE SYSTEME EUROPEEN 1.1 Conseil d'administration 1.2 Réseau avec les autorités nationales compétentes 1.3 Transparence et dialogue réglementaire 1.4 Révision des redevances de l'EMEA 1.5 Révision du système européen d'autorisation de mise sur le marché 1.6 Gestion de la qualité
1.7 1.8 1.9
1.8 1.9
International partners European Department for the Quality of Medicines Financial control
Département européen pour la qualité des médicaments Contrôle financier
10 11 12
12 13
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.4 Scientific advice 2.5 Arbitration and Community referrals 2.6 Special services 2.7 International activities 2.8 Orphan medicinal products 2.9 CPMP and COMP working parties and ad hoc groups 2.10 Mutual recognition facilitation group
CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 2.1 Évaluation initiale 2.2 Activités après autorisation 2.3 Activités de pharmacovigilance et de maintenance 2.4 Conseil scientifique 2.5 Arbitrages et saisines communautaires 2.6 Services spéciaux 2.7 Activités internationales 2.8 Médicaments orphelins 2.9 Groupes de travail et groupes ad hoc du CPMP et COMP 2.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle CHAPITRE 3 MEDICAMENTS A USAGE VETERINAIRE 3.1 Évaluation initiale 3.2 Établissement de limites maximales de résidus pour les anciennes substances 3.3 Activités après autorisation 3.4 Activités de pharmacovigilance et de maintenance 3.5 Conseil scientifique 3.6 Arbitrages et saisines communautaires 3.7 Parties intéressées 3.8 Activités internationales 3.9 Groupes de travail et groupes ad hoc 3.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire CHAPITRE 4 INSPECTIONS CHAPITRE 5 ADMINISTRATION ET ACTIVITES DE SOUTIEN 5.1 Administration 5.2 Gestion des documents et des publications 5.3 Gestion des réunions et conférences 5.4 Gestion de projets 5.5 Technologies de l'information ANNEXES Annexe 1 Tableau des effectifs de l'EMEA 2000 – 2002 Annexe 2 Résumés des budgets de l'EMEA 2000 – 2002 Annexe 3 Lignes directrices de l'EMEA pour 2002 Annexe 4 Points de contact de l'EMEA Annexe 5 Profils des personnalités de l' EMEA
25 27 28 28 29 29 29 29 30 30 31
14 16 18 18 20 21 21 21 22 25 26 27 29 30 30 31 31 31 31 32 32 33 34 36 36 38 39 40 41 43 44 46 47 51 53
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 (OJ L 214, 24.8.1993) created the tasks, including:
2/ 64 EMEA - législation et documents clés Le règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil (JO L 214, 24.8.1993) a institué l'EMEA et défini ses fonctions principales, notamment:
- the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products
- coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
usage humain et vétérinaire qui font l'objet de procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché;
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
- transmettre les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et
leaflets or inserts for these medicinal products;
les notices de ces médicaments;
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
- coordonner la surveillance, dans les conditions réelles d'utilisation, des médicaments autorisés dans
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
la Communauté et fournir des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir une utilisation sûre et efficace de ces médicaments, en particulier par l'évaluation et la diffusion par une banque de données d'informations sur les effets indésirables des médicaments en question (pharmacovigilance);
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
- fournir des avis scientifiques sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
acceptables dans les aliments d'origine animale, conformément au règlement (CEE) n° 2377/ 90;
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
- coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes
good laboratory practice and good clinical practice;
pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques;
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
- apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien scientifique et technique en vue d'améliorer la
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l'évaluation des médicaments;
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
- tenir un état des autorisations de mise sur le marché des médicaments délivrées conformément aux
Community procedures;
procédures communautaires;
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
- fournir une assistance technique pour la gestion d'une banque de données sur les médicaments
available for public use;
accessible au public;
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
- assister la Communauté et les États membres pour la fourniture, aux professionnels de la santé, aux
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
vétérinaires et au public, d'informations concernant les médicaments évalués par l'Agence;
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
- au besoin, conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
La nouvelle législation adoptée depuis 1995 a ajouté plusieurs responsabilités, notamment: la désignation de médicaments pour les maladies rares (médicaments orphelins), avec la création du comité des médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/ 2000 du Conseil, JO L 18, 22.1.2000, p.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
1), le renforcement du rôle de l'Agence dans la vérification de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et la conduite d'essais cliniques (directive 2001/ 20/ CE du Conseil, JO L 121, 1.5.2001, p.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
34), le renforcement du rôle de l'Agence dans la conduite de la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire et la création de la base de données EudraVigilance pour la transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments (directives 2000/ 37/ CE et 2000/ 38/ CE de la Commission, JO L 139, 10.6.2000, pp.
28)
25 et 28).
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
Le règlement (CE) n° 297/ 95 du Conseil, tel que modifié par le règlement (CE) n° 2743/ 98 du Conseil (JO L 345, 19.12.1998, p.
3).
3), fixe les redevances dues à l'EMEA pour les services.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
3/ 64 Codification et révision de la législation pharmaceutique européenne
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
Le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne ont adopté, le 6 novembre 2001, des règles communautaires codifiées sur les médicaments à usage humain et vétérinaire:
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
directive 2001/ 82/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311, 28.11.2001, p.
1) Directive 2001/ 83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1), Directive 2001/ 83/ CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, 28.11.2001, p.
67)
67).
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
Des propositions de révision du système européen d'autorisation et de surveillance des médicaments ont été transmises au Parlement européen et au Conseil en novembre 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
At the time of going to press the proposals had not been published in the Official Journal.
Au moment de la mise sous presse, elles n'avaient pas encore été publiées au Journal officiel.
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
Elles sont toutefois disponibles sur le site web de l'unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Introduction by the Executive Director
4/ 64 Introduction du directeur exécutif
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
Le système européen d'autorisation et de surveillance des médicaments, dont l'EMEA est un élément, entame l'année 2002 avec plusieurs défis à relever, en se fondant sur des initiatives lancées en 2001 et sur de nouvelles devant débuter en 2002.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
L'établissement de mécanismes de pharmacovigilance efficaces pour la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire constituera une priorité majeure pour l'EMEA en 2002.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
Des progrès notables ont été réalisés en 2001, mais il existe un besoin constant de développement.
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
La coopération des institutions de l'Union européenne et des autorités nationales compétentes sera essentielle pour atteindre cet objectif important pour la santé humaine et animale.
There are a number of challenges that we will need to analyse and plan for their consequences.
Nous devrons analyser plusieurs défis et en prévoir les conséquences.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Il s'agit notamment des propositions de réforme de la législation pharmaceutique communautaire et, en particulier, du rôle de l'EMEA proprement dite.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
Ces réformes devraient entrer en vigueur au moment où l'Union européenne accueillera de nouveaux États membres.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Il s'agit là d'une occasion unique d'intégrer les processus de planification et de préparation pour ces deux événements, occasion que l'EMEA ne manquera pas de saisir.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
Nous nous attacherons également à la préparation de plusieurs autres initiatives, notamment notre future responsabilité concernant les développements et la mise en œ uvre de la stratégie communautaire en matière de TI dans le domaine de la réglementation pharmaceutique à partir de 2003, la mise en œ uvre de la directive sur les essais cliniques d'ici à 2004 au plus tard, et de manière tout aussi importante, l'introduction de mesures pour améliorer encore la transparence du système réglementaire.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Toutes ces tâches devront être réalisées dans le contexte d’ une charge de travail croissante pour l'Agence, de la nécessité d'améliorer le conseil scientifique fourni à l'industrie pharmaceutique européenne basée sur la recherche, de développer nos activités liées aux médicaments orphelins et nos efforts pour une stratégie quant à la résistance antimicrobienne des médicaments à usage vétérinaire.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
Gérer les exigences d'une agence complexe et son environnement d'action constitue en soi un énorme défi.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
Ce document définit un programme pour 2002 qui exigera beaucoup du personnel de l'EMEA, mais également des collègues des agences nationales avec qui nous travaillons.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
Le conseil d'administration de l'Agence a approuvé une augmentation du budget pour 2002 qui comprend 31 postes supplémentaires dans le cadre de sa réponse aux défis à relever dans le programme de travail 2002.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Je coopère étroitement avec les responsables des agences nationales dans la planification de leurs contributions au système européen en termes de ressources.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
Les exigences en termes de budget et de ressources pour 2002 ont été soumises au début 2001 aux institutions de l'Union européenne.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
L'environnement a considérablement changé depuis, et de nouvelles exigences se sont ajoutées à la charge de travail de l’ EMEA.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
Nous devrons peut-être nous représenter devant le conseil d'administration et l'autorité budgétaire de l'UE au cours de 2002, une fois que nous comprendrons mieux les implications de certaines de ces tâches supplémentaires sur la charge de travail.
 EMEA 2002 Page 5/ 62
5/ 64 Structure de l' EMEA
Management Board
Conseil d' administration
Directorate Financial Controller, a. i.
Direction Contrôleur financier, a. i.
Executive support Quality management
Coordination Gestion de la qualité
AUTHORISATION AUTHORISATION
ÉVALUATION ÉVALUATION AVANT APRÈS
VETERINARY
MÉDICAMENTS À USAGE
COMMUNICATIONS
COMMUNICATIONS ET
EVALUATION OF EVALUATION OF
AUTORISATION AUTORISATION DES DES
MEDICINES AND
VÉTÉRINAIRE ET INSPECTIONS
AND
RÉSEAUX
MEDICINES FOR MEDICINES FOR HUMAN USE HUMAN USE
personnel et budget
INSPECTIONS
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
NETWORKING
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Personnel and budget
procédures d'autorisation de mise sur le marché des
Scientific advice and
gestion et édition des documents
Regulatory affairs and
services généraux
Veterinary marketing
conseil scientifique et
Document management
affaires règlementaires et
Infrastructure services
médicaments à usage
orphan drugs
gestion des réunions et
organisational support
comptabilité
authorisation procedures
médicaments orphelins
and publishing
soutien organisationnel
Accounting
vétérinaire
Quality of medicines
conférences
Pharmacovigilance and post-authorisation safety
qualité des médicaments sécurité et efficacité des
Safety of veterinary medicines
pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après
Meeting management and conferences
sécurité des médicaments à usage vétérinaire
and efficacy of medicines
gestion de projet technologies de
medicines
médicaments
Inspections
autorisation
Project management
inspections
Information technology
l' information
Committee for Orphan Medicinal Products
des médicaments orphelins
Committee for Proprietary Medicinal Products
Comité des spécialités pharmaceutiques
Committee for Veterinary Medicinal Products
Comité des médicaments vétérinaires
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
Institutions de l'Union européenne Autorités nationales compétentes Pharmacopée européenne 3 000 experts européens 6/ 64 Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments.
The EMEA plays a role in both procedures:
L'EMEA joue un rôle dans les deux procédures:
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie, et disponible à la demande de sociétés pour d'autres produits novateurs.
Applications are submitted directly to the EMEA.
Les demandes sont présentées directement à l'EMEA.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
À la clôture de l'évaluation scientifique menée en 210 jours au sein de l'Agence, l'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne afin d'être transformé en une autorisation de mise sur le marché unique valable dans l'ensemble de l'Union européenne.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifié(s) par le demandeur.
1.1 Management Board
1.1 Conseil d' administration
Overview of the Management Board
Présentation du conseil d' administration
Chairman of the Management Board
Président du conseil d' administration
Vice-chairman of the Management Board
Vice-président du conseil d' administration
In addition to its responsibilities for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance, the Management Board has a number of specific priorities in 2002.
Outre ses responsabilités que sont la garantie des normes appropriées de gestion d'entreprise, l'approbation et la surveillance de la mise en œ uvre du programme de travail de l'Agence ainsi que le contrôle des normes de performance, le conseil d'administration a plusieurs priorités spécifiques en 2002.
These include advising the Executive Director on preparation for:
Celles -ci comprennent agir en tant que conseiller auprès du Directeur exécutif pour préparer:
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
la révision du système européen d'autorisation de mise sur le marché, l'adhésion de nouveaux États membres à l'Union européenne, la révision du niveau et de la structure des redevances payables à l'EMEA.
The Board will meet four times a year.
Le conseil d'administration se réunira quatre fois par an.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Les responsables des agences nationales qui ne comptent pas au nombre des membres du Conseil seront invités à participer lors des discussions sur des questions d'intérêt commun.
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
Réunions du conseil d'administration en 2002 21 février 6 juin 3 octobre 19 décembre
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
7/ 64 1.2 Réseau avec les autorités nationales compétentes
 EMEA 2002 Page 7/ 62
Sites web utiles:
Useful web sites:
http: / /heads. medagencies. org
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire
http: / /heads. medagencies. org http: / /www. hevra. org
http: / /www. hevra. org
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
L'augmentation de la charge de travail prévue pour l'EMEA en 2002 a des répercussions sur les autorités nationales de l'UE et celles des pays de l'EEE-AELE, qui fournissent les ressources scientifiques nécessaires à l'évaluation et à la surveillance des médicaments.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
En raison de l'importance croissante de cetimpact, l'EMEA envisage d'impliquer plus étroitement les autorités nationales dans la planification de ses ressources, notamment par l'intermédiaire des deux groupes de responsables d'agences chargés des médicaments à usage humain et vétérinaire.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
Le budget de l'EMEA pour 2002 prévoit quelque 23,3 millions d'euros – soit 33% du budget total – pour les paiements de l'EMEA aux autorités nationales en retour de services d'évaluation scientifique et de surveillance.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Les services fournis par les autorités nationales à l'EMEA sont régis par un contrat.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
Le contenu et la gestion du contrat standard et les principes généraux régissant la relation entre l'EMEA et l'autorité nationale seront revus en 2002.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
La nouvelle unité Communications et réseaux de l'EMEA œ uvrera à l'amélioration de la coordination et du fonctionnement du réseau entre les partenaires de l'Agence.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
Elle se concentrera sur les outils de communication et les systèmes informatiques nécessaires en particulier pour relier l'Agence et les 27 autorités nationales compétentes différentes.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Le chapitre 5 détaille le programme de travail de cette unité.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Avec quelque 3 000 experts européens disponibles pour l'évaluation des médicaments à usage humain et vétérinaire, de nouvelles procédures seront introduites pour gérer la nomination des experts et leur base de données.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
Elles incluront de nouvelles procédures pour vérifier ldes déclarations d'intérêt des experts.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
Outre les obligations définies dans le règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil et du code de conduite de l'EMEA, des clauses de confidentialité individuelles seront conclues avec chaque expert européen.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.
1.3 Transparence et dialogue réglementaire L'amélioration de la transparence et le développement d'une politique de communication constituent un objectif important pour l'EMEA.
These include:
De nouvelles initiatives seront lancées en 2002 dans le cadre de la mise en œ uvre des recommandations de l'atelier de l'EMEA sur la transparence du 27 novembre 2000:
Proposals for the introduction of summaries of opinions adopted by the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) for post-authorisation applications, in particular important changes made to the terms of the marketing authorisation and those impacting on the safety and use of medicines.
Propositions d'introduction de résumés des avis adoptés par le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) et le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) pour les demandes après autorisation, en particulier les changements importants concernant les modalités de l'autorisation de mise sur le marché et ceux influençant la sécurité et l'utilisation des médicaments.
Initiatives for publication of summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP).
Initiatives pour la publication de résumés des avis du comité des médicaments orphelins (COMP).
In addition the COMP, through its Working Group with Interested Parties, will look at other initiatives to improve transparency.
En outre, le COMP, via son groupe de travail avec les parties intéressées, examinera d'autres initiatives pour améliorer la transparence.
The newly created press office will provide a focal point for the increasing media interest in the Agency and in the authorisation and supervision of medicines.
Le nouveau service de presse constituera un point central pour les médias dont l'intérêt vis-à-vis de l'Agence et de l'autorisation et la surveillance des médicaments va croissant.
The office will play a role in increasing awareness of the EMEA and the work of its scientific committees among healthcare professionals, users of medicines, patients, learned societies and EU institutions and national authorities.
Il jouera un rôle auprés dles professionnels de la santé, des utilisateurs de médicaments, des patients, des sociétés savantes, des institutions de l'UE et des autorités nationales, pour accroître leur sensibilisation à l'EMEA et au travail de ses comités scientifiques.
The Agency will cooperate with the Office of the European Ombudsman concerning the planned revision of the EMEA Code of Conduct and other actions as requested.
8/ 64 L'Agence coopérera avec le Bureau du médiateur européen sur le projet de révision du code de conduite de l'EMEA et d'autres actions, si nécessaire.
The EMEA will continue to collect data on the costs of the centralised procedure and in particular the costs of services provided by national competent authorities for rapporteurships and inspections.
1.4 Révision des redevances de l'EMEA L'EMEA continuera à collecter des données sur les coûts de la procédure centralisée et, notamment, ceux des services fournis par les autorités nationales compétentes pour les missions des rapporteurs et les inspections.
The EMEA expects to be able to make a contribution to the European Commission during 2002 with regard to future changes in the structure of fees.
L'EMEA devrait pouvoir apporter sa contribution à la Commission européenne en 2002 concernant les changements futurs de la structure des redevances.
In making its contribution, the Agency will also take into account the impact of future EU enlargement and the proposed revision of EMEA tasks and responsibilities.
Ce faisant, l'Agence tiendra également compte de l'incidence du futur élargissement de l'UE et de la proposition de révision de ses tâches et responsabilités.
The EMEA will keep under review the need to request an increase in the level of fees in 2002.
L'EMEA examinera la nécessité de solliciter une augmentation du niveau des redevances en 2002.
1.5 Review of the European marketing authorisation system
1.5 Révision du système européen d'autorisation de mise sur le marché
Useful web site:
Sites web utiles:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations
Unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne: cadre réglementaire et autorisations de mise sur le marché
The EMEA will continue its analysis of the implications of the European Commission proposals for the revision of the European marketing authorisation system and they progress through the legislative process.
L'EMEA poursuivra son analyse des implications des propositions de la Commission européenne concernant la révision du système européen d'autorisation de mise sur le marché et de leur progrès dans le processus législatif.
The Agency will contribute as required to the work of the European Parliament and Council of the European Union as they begin their consideration of the proposals.
L'Agence contribuera au besoin au travail du Parlement européen et du Conseil de l'Union européenne à mesure de leur examen des propositions.