qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The EMEA worked closely with the relevant committees, in particular the Committee for Budgets, Committee for Research, Technological Development and Energy and Committee for Budgetary Control.
collaboration avec les commissions concernées, en particulier la commission des budgets, la commission de la recherche, du développement technologique et de l’ énergie, et la commission du contrôle budgétaire.
The EMEA also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on Pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini.
L’ EMEA a également assisté à des réunions de l’ Intergroupe du Parlement européen sur les produits pharmaceutiques, présidées par le professeur Umberto Scapagnini.
The Agency was pleased to offer its facilities for a meeting of the Single Market Observatory of the European Union Economic and Social Committee in May.
Ce
A meeting of the European Group on Ethics in Science and New Technologies was also hosted at the EMEA in June 1998.
groupe, anciennement appelé “ groupe de conseillers pour l’
Formerly the Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology, the task of the Group is to advise the European Commission on all ethical questions relating to science and new technologies.
Lors de sa réunion, le groupe a préparé un avis sur les aspects éthiques des banques de tissus humains soumis
At their meeting, the Group prepared an opinion on the ethical aspects of human tissue banking that was submitted to the European Commission in July, including a role for the EMEA in a coordinated European approach to handling this issue.
à la Commission européenne en juillet, et a souhaité inclure l’ une approche européenne coordonnée sur ce thème.
Contact with other EU decentralised bodies was increased through participation by the EMEA with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the development of a guideline on risk assessment of new synthetic drugs.
renforcés par la participation de l’ EMEA, avec l’ Observatoire européen des
Cooperation with the European Pharmacopoeia continued in 1998 with the EMEA participating as part of the EU delegation and observers from the Pharmacopoeia Secretariat attending a number of EMEA working party meetings.
La coopération avec la Pharmacopée européenne s’ poursuivie en 1998, est notamment par la participation de l’ EMEA aux réunions à Strasbourg au sein de la délégation communautaire, mais aussi avec la participation d’ observateurs du secrétariat de la Pharmacopée à plusieurs réunions de groupes de travail de l’ EMEA.
Further details are given in Chapter 4.
Les détails sont fournis au chapitre 4.
National competent authorities and interested parties
Autorités nationales compétentes et parties intéressées
The support and contribution of national authorities to the Agency continues to be strong.
16 Le soutien et la contribution des autorités nationales à l’ Agence sont toujours considérables.
In particular the EMEA now has access to some 2 200 experts nominated by the national authorities.
En particulier, l’ EMEA a désormais accès à quelque 2 200
The evaluation, surveillance and inspection activities of the EMEA are carried out by these experts under contracts for service, for which payment is made by the EMEA from the fees 14 paid by applicants.
Ce contrat est
This contract is part of the ‘ Statement of principles’ document adopted by the Management Board in December 1996 (see Annex 8 for details).
régi par la déclaration de principes adoptée par en décembre 1996 (voir annexe 8 pour plus d’
The increasing importance of the partnership between national authorities and the EMEA has led to an increasing number of briefing and exchange visits between officials from national authorities and the EMEA on a broad range of subjects.
L’ importance croissante du partenariat entre les autorités nationales et l’ EMEA
Meetings in 1998 were held with representatives of authorities from Belgium, Germany, France, Austria, Sweden and UK.
Les réunions de 1998 ont été organisées avec des représentants des autorités belges, allemandes, françaises, autrichiennes, suédoises et britanniques.
In addition to Members of the European Parliament, the EMEA also received delegations from the Belgian, Italian and UK parliaments.
Outre les membres du Parlement européen, l’ EMEA a également reçu des délégations des parlements belge, italien et britannique.
At the same time, national authorities continued to take advantage of the possibility to second officials for short periods of time to the EMEA.
Dans le même temps, les autorités nationales ont continué à tirer parti de la possibilité de détacher des experts nationaux auprès de l’ EMEA pour des périodes déterminées.
In 1998 the Agency was able to welcome national experts from Denmark, Germany, France and Italy.
En 1998, l’ Agence a ainsi pu accueillir des experts nationaux danois, allemands, français et italiens.
Regular quarterly meetings with principal interested parties continued to be held in 1998, together with members of the EMEA scientific committees.
Des réunions trimestrielles régulières avec les principales parties intéressées ont continué à se tenir en 1998, en présence de membres des comités
As in previous years the Agency also co-hosted a number of successful Info-days with representative organisations from the animal and human health industry.
conjointement avec des organisations représentant l’
Technical workshops were also held on a number of specific topics, including pre-submission guidance, submission of variation applications, issuing of certificates for medicinal products and European public assessment reports.
Des ateliers techniques ont également été consacrés à plusieurs sujets spécifiques, notamment la ligne directrice « pré-soumission », la soumission de demandes de modification, la délivrance de certificats pour des médicaments et les rapports européens publics d’
As interest groups become increasing better organised at a European level, the EMEA has sought to widen the scope of interested parties and learned societies with which it has contacts.
Les efforts de l’
The Agency’ s efforts to increase transparency and communication are appreciated by these groups, who have shown themselves interested in increasing contacts with the EMEA.
communication sont appréciés par ces groupes, qui se sont montrés intéressés par des contacts plus fréquents avec l’ EMEA.
Interested parties invited to CPMP quarterly meetings:
Parties intéressées invitées aux réunions trimestrielles du CPMP:
Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Parties intéressées invitées aux réunions trimestrielles du CVMP:
General Committee of Agricultural Cooperation in the EU (COPA-COGECA)
Co-operation in the EU (COPA-COGECA) ·
15
Autres groupes invités aux réunions de l’ EMEA en 1998:
Transparency, openness and quality management initiatives
1.3 Transparence, ouverture et initiatives de gestion de la qualité
Transparency and openness
Transparence et ouverture
The use of Internet technology to give the widest possible access to documents of the EMEA is an important aspect of the Agency’ s work.
L’ utilisation d’ Internet pour offrir un accès optimal aux documents de l’ EMEA
A new website was launched in September 1998 with an improved structure that will in particular allow for better access to documents in different languages.
Web a été lancé en septembre 1998 avec une structure permettant notamment
The Internet address remains the same (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
L’ reste inchangée (http: / /www. eudra. org/ emea. html).
Together with the new website, and further to the Executive Director’ s decision on rules on access to documents of 3 December 1997, a pilot catalogue of public documents was also published in September.
catalogue de documents publics a également été établi en septembre.
Work continued in 1998 on producing a more interactive tool to allow searching and direct access to public documents through the Internet.
Le travail portant sur la production d’ outil plus interactif pour la recherche et l’
Public access to the list of European experts nominated by Member States and their declarations of interests has been available for public consultation at the EMEA since 1995.
direct à des documents publics par Internet s’ poursuivi en 1998. est La liste des experts européens nommés par les États membres et leurs déclarations d’ intérêt sont mises à la disposition du public à l’ EMEA depuis 1995.
After consultation with the scientific committees, the Management Board gave its approval in December 1998 to the publication of the list of names.
Après consultation des comités scientifiques, le Conseil d’ administration a approuvé en décembre 1998 la publication de la liste des noms, dont la préparation devrait s’ achever début 1999.
It is intended to have completed preparation by early 1999.
Agence et après l’ adoption d’ avis par les comités un
At its September meeting, the Management Board endorsed a proposal for a 16 policy on communication of information during the evaluation of applications made to the Agency and after the adoption of an opinion by the scientific committees (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rev.1).
scientifiques (EMEA/ MB/ 011/ 98-Rév.1).
One aspect of this, statistics on the withdrawal of applications, is now reported on in Chapters 2 and 3 of this report.
L’ des aspects de ce problème, un les statistiques sur le retrait des demandes, est désormais abordé aux chapitres 18 2 et 3 du présent rapport.
As a matter of principle, details of applications submitted to the EMEA remain confidential.
Par principe, le contenu des demandes soumises à l’
The Board however also agreed to the release of information by the Agency during the evaluation phase in exceptional circumstances.
d’ informations par l’ Agence au cours de la phase d’ évaluation dans certaines circonstances exceptionnelles.
In particular release of information could be justified when detailed information is already in the public domain, or where misleading information in the public domain could be corrected by means of a factual statement.
En particulier, la transmission d’ informations pourrait être justifiée lorsque les informations détaillées sont déjà dans le domaine public ou lorsque des informations déjà accessibles sont erronées et doivent faire l’ objet de clarifications factuelles.
In practice this will be 60 days after the adoption of the opinion.
La diffusion de certaines informations après l’ adoption de l’ avis des comités scientifiques a été en principe acceptée une fois l’ avis finalisé, et à condition que la Commission européenne et les États membres en aient été informés, c’ est-à-dire, en pratique, 60 jours après l’ adoption de l’ avis final.
Quality management initiatives
Initiatives de gestion de la qualité
The quality management initiative begun in 1997 began to show tangible results during 1998.
Lancée en 1997, l’ initiative de gestion de la qualité a commencé à produire des résultats concrets en 1998.
The nine teams looking at different aspects of the Agency’ s activities presented the initial result of their work at a general assembly of all staff in July 1998.
Les neufs équipes examinant différents aspects des activités de l’ Agence ont présenté les premiers résultats de leur travail lors d’ assemblée générale du personnel en juillet 1998.
Members of the Management Board and scientific committees were able to see the result of the teams ’ work in a display arranged near to the meeting rooms at the EMEA.
Les membres du une Conseil d’ administration et des comités scientifiques ont pu prendre connaissance des résultats du travail des équipes, affichés près des salles de réunion de l’ EMEA.
The teams tackled a number of important topics, including the Agency’ s business planning, management of information, scientific opinions and scientific advice, quality of product information, internal auditing, provision of internal performance indicators, relationship with the Agency’ s different partners, staff training and appraisal, and also implementation of management decisions.
l’ évaluation du personnel et l’ efficacité de la mise en œ uvre des décisions de la direction.
While some projects were concluded during the course of the year, the process of ensuring quality management is necessarily a continuous one.
Un manuel de gestion de la qualité à l’
A manual on quality management at the EMEA was produced to help staff in their work and internal auditing procedures were put in place towards the end of 1998 to ensure that the progress made is continued in future.
interne ont été mises en place vers la fin 1998 pour veiller à ce que les progrès effectués se poursuivent à l’ avenir.
The EMEA recognises that it is only one element in the European authorisation system and has sought to encourage national competent authorities to join in the quality management initiative.
L’ EMEA reconnaît que cela ne constitue qu’ élément du système européen un d’ autorisation et a essayé d’
This is particularly important in the context of any future benchmarking exercise with other internationally recognised regulatory bodies.
à se joindre à l’ initiative de gestion de la qualité, ce qui s’ avère particulièrement important dans le contexte des exercices de comparaison à venir avec d’ autorités réglementaires reconnues au niveau international.
17 1.4.
autres
Although constrained by funding, the EMEA’ s role in supporting the European Commission in international relations continued in 1998.
Bien que limité par les contraintes budgétaires, le rôle de l’ EMEA dans le soutien de la Commission européenne dans ses relations internationales s’ est poursuivi en 1998.
The European Economic Area Joint Committee decision to allow the participation of Iceland and Norway in the work of the EMEA was postponed until the beginning of 1999.
En attendant l’
Pending the entry into force of the decision, an exchange of letters was entered into between the EMEA with Iceland and Norway that allowed them to participate as observers to the Management Board, scientific committees and working parties.
de lettres a été effectué entre l’ EMEA et l’ Islande et la Norvège, permettant à ces derniers de participer en tant qu’ observateurs au Conseil d’ administration, aux comités scientifiques et aux groupes de travail.
The EMEA continued to participate in the International Conferences for Harmonisation for human and veterinary medicines (ICH and VICH).
Ce processus permanent d’
This on-going process of harmonisation between the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and the US progressed in 1998.
harmonisation entre les autorités
Within the ICH, 37 trilateral positions have now been completed for human medicines, details of activities in 1998 are given in Chapter 2.
lignes directrices trilatérales ont désormais été finalisées pour les médicaments à usage humain, les détails des activités de 1998 étant fournis au chapitre 2.
Progress was also made in the veterinary medicines sector and details of the VICH process are given in Chapter 3.
Des progrès ont également été réalisés dans le secteur des médicaments à usage vétérinaire et de plus amples détails du processus VICH sont présentés au chapitre 3.
Within the context of the Agency’ s technical support to national authorities of central and eastern European countries, observers from the Cadreac group (Collaboration agreement of drug regulatory authorities in European Union associated countries) continued to attend meetings of a number of working parties of the scientific committees.
Dans le contexte du soutien technique de l’ Agence aux autorités nationales des pays d’ Europe centrale et orientale, des observateurs du groupe CADREAC (Collaboration Agreement of Drug Regulatory Authorities in European Union Associated Countries - accord de collaboration des autorités chargées de la réglementation des médicaments dans les pays associés à l’ Union européenne) ont continué à participer aux réunions de plusieurs groupes de travail des comités scientifiques.
Discussion also continued on a procedure for the exchange of assessment reports and safety information on authorised medicinal products.
Les discussions relatives à une procédure d’ échange de rapports d’ évaluation et d’ informations de sécurité sur les médicaments autorisés se sont également poursuivies.
A trainee from Estonia began an internship with the EMEA at the end of 1998.
Un estonien a entamé un stage auprès de l’ EMEA à la fin 1998.
The EMEA continued to receive information visits from national authorities of a number of non-EU countries.
L’ EMEA a continué à recevoir des visites d’ information d’ autorités nationales de plusieurs pays tiers.
Visits in 1998 included representatives from Bosnia and Herzegovina, Canada, China, Cuba, Hong Kong, Japan, Nigeria, Poland, Thailand, United States and Zimbabwe.
Bosnie- Herzégovine, Canada, Chine, Cuba, Hong Kong, Japon, Nigeria, Pologne, Thaïlande, États-Unis et Zimbabwe ont visité l’ EMEA en 1998.
Cooperation with the World Health Organisation continued and in particular the EMEA participated in an international training course on the registration of medicines held in Tunisia in September 1998.
La coopération avec l’ Organisation mondiale de la santé s’ poursuivie et, est en particulier, l’ EMEA a participé à un cours international de formation sur l’ enregistrement de médicaments, organisé en septembre 1998 en Tunisie.
As in previous years the EMEA was able to offer its facilities to host the annual meetings of both the International Grains Council and International Sugar Organisation, both international organisations whose seats are also in Canary Wharf, London.
Comme les années précédentes, l’ EMEA a pu mettre ses locaux à disposition pour des réunions annuelles du Conseil international des céréales et de l’ Organisation internationale du sucre, dont les sièges se situent également à Canary Wharf, Londres.
Within the Unit, Professor Josep Torrent-Farnell, Head of Sector for new 2.4.
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN 2.1 Unité d’ évaluation des médicaments à usage humain 2.2 Foncitonnement du CPMP 2.3 Autres activités du 2.1 Unité d’ évaluation des médicaments à usage humain CPMP 2.4 Groupes de travail du Le Professeur Josep Torrent-Farnell, chef du secteur des nouvelles substances CPMP chimiques, a quitté l’ EMEA en 1998 pour prendre la direction de la nouvelle agence espagnole du médicament.
CPMP working parties chemical substances left the EMEA in 1998 to become director of the Spanish Medicines Agency and was succeeded by Dr Patrick Le Courtois.
Les autres chefs de secteur, M.
The other Heads of Sector, Mr Noël Wathion and Dr John Purves, continued in place under the Head of Unit, Professor Rolf Bass.
Noël Wathion et le Dr John travail de l’ EMEA sur Purves, ont poursuivi leurs activités sous la supervision du Professeur Rolf les médicaments à base unité.
At the end of 1998, Dr Isabelle Moulon, Dr Marisa Papaluca Amati and Mr Anthony Humphreys were named
À la fin 1998, le Dr Isabelle Moulon, le Dr Marisa Bass, chef de l’ Papaluca Amati et M.
2.5.
de plantes
The Unit invested in new initiatives, including quality management, the application tracking system and the product information quality project.
L’ unité s’ attelé à de nouvelles initiatives, notamment la gestion de la qualité, est le système de repérage des demandes et l’ amélioration de la qualité des informations sur les produits.
While this placed a strain on available staff, it will in the medium term result in improvements in productivity.
Ces nouvelles activités, qui représentent une charge de travail considérable pour le personnel conduiront à moyen terme à des gains en productivité.
Other initiatives included management and language training for staff.
D’ autres initiatives incluent la formation, notamment la formation linguistique et la gestion du personnel.
Mutual recognition of medicinal products for human use
Reconnaissance mutuelle des médicaments à usage humain
In the second half of 1998 the number of meetings was reduced due to a contingency plan and planned recruitment was delayed.
Lors du second semestre 1998, le nombre de réunions a été réduit en raison d’ plan d’ un urgence et le recrutement prévu a du être gelé.
The number of new centralised applications received during 1998 is comparable to the previous year, whereas the workload arising from the maintenance of centralised marketing authorisations increased significantly.
Le nombre de nouvelles demandes centralisées reçues en 1998 est comparable à celui de l’ année précédente, alors que la charge de travail relative à la maintenance des autorisations centralisées de mise sur le marché a considérablement augmenté.
The number of type I variations also increased noticeably, whereas the number of type II variations remained stable.
Le nombre de modifications de type I a également enregistré une hausse importante, alors que celui des modifications de type II est resté stable.
Processing timelines, which are the key performance indicators for centralised procedures, were met for all applications.
Les délais de traitement qui constituent les indicateurs de performances clés des procédures centralisées, ont été respectés pour toutes les demandes.
The organisation and content of the scientific review process have been the subject of discussions at plenary and informal CPMP meetings.
améliorations continues du rapport européen public d’
Continued improvements to the European public assessment report are necessary to make the scientific basis of CPMP opinions more transparent, in addition to improving the quality of summary of product characteristics and patient leaflets.
nécessaires pour rendre la base scientifique des avis du CPMP plus transparente, ainsi que pour améliorer la qualité des résumés des caractéristiques des produits et des notices destinées aux patients.
Overview of time for processing centralised applications within the EMEA
Vue d'ensemble du temps nécessaire au traitement des demandes centralisées à l' EMEA
200
200 Numbre moyen de jours
EMEA post-opinion phase Assessment phase
phase de post-avis de l'EMEA Phase d' évaluation
* = Post opinion time reduced to 35 days (minus procedures with linguistic problems or rediscussion in the CPMP)
* = laps de temps de post-avis réduit à 35 jours (moins les procédures relatives aux problèmes linguistiques ou aux rediscussions au CPMP)
50 20
22 50
1996
1996 Demandes soumises
1997
1997 dans la
Applications submitted in
Le nombre de demandes d’
The number of occasions on which scientific advice was sought and provided increased in 1998, resulting in an increase in workload for both the Committee for Proprietary Medicinal Products and Unit.
avis scientifique sa augmenté en 1998, ce qui a
The centralised procedure usually deals with highly innovative medicinal products, either biotechnological compounds or new active substances.
La procédure centralisée concerne généralement des médicaments très innovants, qu’ s’ il agisse de composés biotechnologiques ou de nouvelles substances actives.
By their nature these compounds may be either completely novel in their mode of action or are new treatments for use in serious diseases where current therapies are of limited success.
pour des maladies graves pour lesquelles les thérapies disponibles ont une efficacité limitée.
A number of products were authorised under exceptional circumstances with follow-up measures required by the CPMP.
Plusieurs produits ont été autorisés dans des circonstances exceptionnelles avec les mesures de suivi requises par le CPMP.
Pharmacovigilance is of especial importance to ensure that unexpected side effects are recognised rapidly and appropriate warnings given quickly to health professionals and patients.
La pharmacovigilance revêt une importance particulière pour veiller à ce que les réactions indésirables soient détectées rapidement et des avertissements appropriés transmis sans retard aux professionnels de la santé et aux patients.
The EMEA was also concerned in the development of medicines for use in children, improved product information for anti-microbial agents (‘ antibiotics’) and the use of materials of animal origin in the manufacture of medicines.
L’ EMEA s’ également concentrée sur le développement de médicaments est destinés aux enfants, à l’ amélioration des informations concernant les agents antimicrobiens (“ antibiotiques”) et l’ utilisation de matériaux d’ origine animale dans la fabrication de médicaments.
Operation of the CPMP
2.2 Fonctionnement du CPMP
In January 1998 nominations for CPMP members were made for the second three-year term of the CPMP (1998-2000).
En janvier 1998, les membres du CPMP ont été nommés pour un second mandat de trois ans (1998 – 2000).
There were five new members; all the other members stayed on for the second term (see Annex 2 for details).
Cinq nouveaux membres ont été nommés et tous les autres membres sont restés pour la deuxième période (voir annexe 2 pour plus d’ informations).
Professor Jean-Michel Alexandre was re-elected Chairman and Dr Mary Teeling was elected Vice-Chairman of the CPMP for the period 1998-2000.
Le Professeur Jean-Michel Alexandre a été réélu président et le Dr Mary Teeling élue vice-présidente du CPMP pour la période 1998-2000.
The CPMP noted with great sadness the death on 30 September 1998 of Jean-Michel Alexandre Dr Susan Wood, one of the UK CPMP members and chairman of the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
Lors de sa réunion plénière d’
On the occasion of its October plenary meeting, the CPMP paid tribute to her achievements and outstanding contribution to public health internationally.
CPMP a rendu hommage à son travail et à sa contribution extraordinaire à la santé publique au niveau international.
As of June 1998, a new structure and organisation of CPMP meetings was introduced:
Les réunions d’
CPMP plenary meetings start on Tuesday of the CPMP week and continue until Thursday.
avis scientifique ainsi que celles du groupe de
Scientific advice meetings as well as meetings of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) are scheduled for the Monday, thus avoiding any overlapping of venues and generating availability of experts.
facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) sont prévues le lundi, ce qui améliore la disponibilité des locaux et des experts.
Mary Teeling Applications and opinions
Mary Teeling Demandes et avis
Total Centralised procedures Applications received
Total Procédures centralisées Demandes reçues
Part A Part B
Part A Part B
Opinions adopted by product
Avis formulés pour un médicament
Part A Part B Opinions adopted by substance
Part A Part B
Part A Part B Type I variations
Avis formulés pour une substance Part A Part B
Part A Part B Type II variations
Part A Part B
Part A Part B Extension & abridged applications
M o d ifications de type II Part A Part B
Part A Part B
d'extensions Part A Part B
Confirming the trend established since the launch of the EMEA, two-thirds of applications in 1998 continued to be optional, where the applicant had the choice of procedures under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
* ces chiffres englobent des avis négatifs formulés pour 3 médicaments, représentant 2 substances Confirmant l’ évolution enregistrée depuis 1995, les deux tiers des demandes en 1998 restent facultatives, le demandeur pouvant choisir la procédure en vertu de la partie B de l’ annexe au règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
A total of 12 applications were made for biotechnology medicinal products falling under Part A of the Annex and 33 applications for innovative medicines falling under Part B.
12 demandes ont été déposées pour des médicaments de biotechnologie relevant de la partie A de l’ annexe et 33 pour des médicaments novateurs relevant de la partie B.
Following a new European Commission policy requiring extensive justification for any multiple applications, the number of such applications fell compared to previous years.
Suite à la nouvelle politique de la Commission européenne nécessitant une justification approfondie des demandes multiples, le nombre de ces dernières a chuté par rapport aux années précédentes.
In 1998, 38 positive opinions for medicinal products were adopted.
En 1998, 38 avis positifs ont été adoptés pour des médicaments.
Detailed information on positive opinions granted in 1998 and community authorisation decisions, as approved by the Commission in 1998, are given in Annex 6.
d’ autorisation communautaire, telles qu’ 1998, sont fournies à l’ annexe 6.
The type of medicinal products for which opinions have been given by the CPMP has evolved since 1995 and now covers all major therapeutic classes.
Le type de médicament pour lequel des avis ont été émis par le CPMP a évolué depuis 1995 et couvre désormais toutes les grandes classes thérapeutiques.
Repartition by therapeutics class according to the ATC Code for Part A and Part B Products (Opinion given) 1995-98 Status December 1998
Répartition par catégorie thérapeutique selon le code ATC pour les médicaments des parties A et B (avis fourni) 1995-1998 Statut décembre 1998 20 19 18 17 1998 16
16 15 14
15
1998 1997
1997
13 12 11
14 13 12
1996 1995
1996 1995
10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 e lis m oo
11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 ng
lar
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an -u
tic
tic to ni
An
An gé
Anatomical therapeutic chemical classification
Classification anatomique thérapeutique chimique
The majority of positive opinions were based on active control studies where the benefits and risks of the new product are compared with already authorised products.
La majorité des avis positifs sont fondés sur des études actives de contrôle comparant les avantages et risques des nouveaux médicaments à ceux de produits déjà autorisés.
In some cases comparison with placebo can be accepted instead, for example, where a comparator product was not available because of the innovative character of the product.
Dans certains cas, une comparaison avec un placebo peut être acceptée, par exemple, en l’ absence de produit de comparaison en raison du caractère innovant du médicament.
In 1998, three negative opinions, by a majority of votes, were given by the CPMP concerning two active substances.
En 1998, 3 avis négatifs, par une majorité de votes, ont été formulés par le CPMP concernant deux substances actives.
Two negative opinions related to two medicinal products containing the same new active substance (Part B), a nervous system drug, propentofylline.
Deux avis négatifs concernaient deux médicaments contenant la même nouvelle substance active (partie B) agissant sur le système nerveux, la propentofylline.
The other negative opinion related to a medicinal product containing a new active substance (Part A), an antithrombotic agent, saruplase.
L’ autre avis négatif était lié à un médicament contenant une nouvelle substance active (partie A), un agent antithrombotique, le saruplase.
Variations
Modifications
During 1998, 158 type I and 66 type II variations were processed.
En 1998, 158 modifications de type I et 66 modifications de type II ont été traitées.
Negative opinions were given by the CPMP concerning two type II variations for medicinal products containing the same active substance (Part B, an antineoplastic agent, topotecan) relating to an extension of the indications.
Des avis négatifs ont été formulés par le CPMP pour 2 modifications de type II concernant des médicaments contenant la même substance active (partie B, un agent anticancéreux, le topotecan) et relatifs à une extension des indications.
Withdrawals prior to opinion
Retraits avant la formulation d’ avis un
Withdrawal of applications in the centralised procedure is possible before the CPMP issues an opinion.
Les retraits de demandes dans la procédure centralisée est possible avant que le CPMP formule un avis.
This opportunity is often taken by applicants to avoid a possible negative opinion.
Les demandeurs souhaitant éviter les inconvénients d’ avis négatif procèdent fréquemment ainsi.
In 1998, 19 applications were withdrawn voluntarily by applicants; seven applications for products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 12 Part B products.
7 demandes pour des médicaments relevant de la partie A de l’ annexe du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil et 12 pour des médicaments relevant de la partie B.
From 1995 to 1998 a total of 30 applications were withdrawn.
Depuis 1995, un total de 30 demandes ont été retirées.
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and 26 concerned new centralised applications.
Quatre procédures concernaient “ d’ anciennes procédures de concertation” converties et 26 de nouvelles demandes centralisées.
Most withdrawals were linked to specific clinical problems that might have led to negative benefit-risk assessment by the CPMP.
La plupart des retraits étaient liés à des problèmes cliniques spécifiques qui auraient pu aboutir à une évaluation défavorable du rapport bénéfice/ risque par le CPMP.
Withdrawals in 22 instances were due to lack of clinical efficacy or safety issues, two were due to quality and manufacturing issues and one due to the lack of validity of data.
Dans 22 cas, les retraits étaient dûs à un manque de données cliniques d’ efficacité ou de sécurité, 2 à des problèmes de qualité et de fabrication et 1 à des données non validées.
Some of the withdrawn procedures were analysed in 1998.
Certaines procédures retirées ont été analysées en 1998.
It should be noted that for none of these procedures CPMP scientific advice had been requested.
Il convient de noter 25 que les avis scientifiques du CPMP n’ avaient été requis pour aucune de ces procédures.
Most of the withdrawals appear to be due to premature applications, with applicants unable to provide adequate additional information, data and responses even within a longer clock stop.
informations supplémentaires, des données et des réponses adéquates, même avec un délai plus long.
Rapporteurs
Rapporteurs
Rapporteurs and co-rapporteurs were appointed for applications representing 32 active substances in 1998.
Des rapporteurs et co-rapporteurs ont été désignés pour les demandes correspondant à 32 substances actives en 1998.
An even distribution between members was ensured by requiring applicants to propose three or four alternatives.
Une répartition égale entre membres a été assurée par l’ obligation pour les demandeurs de proposer trois ou quatre possibilités.
Delegates' origin
Origine des délégués
Part B Part A
Part B Part A
24 8 24
24
Operational matters
Aspects opérationnels
The Unit continued its efforts in 1998 to provide legal, regulatory and procedural advice to the CPMP, its working parties and the applicants.
Un “ guide
In particular this was through increased development of standard operating procedures and the organisation of 70 pre-submission meetings.
intention des utilisateurs de la procédure
An EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure (EMEA/ H/ 38179/ 1998) was made available in November 1998 to provide further assistance.
centralisée” (EMEA pre-submission guidance for users of the centralised procedure) (EMEA/ H/ 38179/ 1998) a été rendu public en novembre 1998 pour apporter une assistance supplémentaire.
In accordance with the Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products, (OJ C 229, 22.7.1998, p.
médicaments” (JO C 229, 22/ 7/ 1998, p.4), l’
4) the EMEA developed a procedure for notifications of parallel distribution of centrally authorised products.
pour les notifications de la distribution parallèle de produits autorisés au niveau central.
The procedure came into force on 20 November 1998 and outlines the steps which parallel distributors for centrally authorised products should follow.
La procédure est entrée en vigueur le 20 novembre 1998 et définit les étapes à respecter par les distributeurs parallèles de produits autorisés centralement.
Some 258 notifications were received in 1998.
Quelque 258 notifications ont été reçues en 1998.
The following guidance documents were adopted by the CPMP:
Les documents explicatifs suivants ont été adoptés par le CPMP:
Ref erence number
Référence
Ti t l e
Titre
St at us
Statut
Adopted in March 1998
Adopté en mars 1998
Adopted in April 1998
Adopté en avril 1998
Adopted in October 1998
Adopté en octobre 1998
Released for consultation in April 1998
Transmis pour consulta- tion en avril 1998
Other CPMP activities
2.3 Autres activités du CPMP
Scientific advice is the opportunity to address unclear developmental issues with the CPMP before submission of an application for a marketing authorisation.
Les avis scientifiques permettent de soulever des problèmes de développement 27 avec le CPMP avant la soumission d’ demande d’ le marché.
The number of times on which scientific advice was given in 1998 increased significantly, as industry has recognised the added value given by the CPMP in the early stages of development of their medicinal products.
La fourniture d’ avis scientifiques en 1998 a connu une forte hausse, l’ industrie ayant reconnu la valeur ajoutée apportée par le CPMP dans les premiers stades du développement de leurs médicaments.
Although the number of requests and follow-up to the initial requests increased dramatically compared to 1996 and 1997, the average length of the procedure remained at three months.
En 1998, les 3 premières demandes d’
In 1998 the three first marketing authorisation applications following the provision of EMEA scientific advice were submitted through the centralised procedure.
consécutives à la fourniture d’ avis scientifiques par l’ EMEA ont été déposées en procédure centralisée.
Opinions for these applications are still awaited.
Les avis concernant l’ sont toujours attendus.
25
Pour améliorer la gestion de la charge de travail accrue, d’ autres mesures ont été introduites, ce qui a renforcé la procédure d’ avis scientifique en créant un réseau d’ experts, en impliquant davantage les groupes de travail du CPMP et en renforçant le soutien apporté par le secrétariat de l’ EMEA.
In order to improve the handling of the increased workload, further measures were implemented.
Pour améliorer la procédure de fourniture d’ d’ experts sont organisées et donnent lieu à des
This action led to a strengthening of the scientific advice procedure by creating a network of experts, a closer involvement of the CPMP working parties and a reinforcement of the support from the EMEA Secretariat.
avis scientifiques, des réunions débats approfondis sur des
In order to improve the procedure for the provision of scientific advice, expert meetings are held to enable in-depth discussions on specific scientific issues relating to the different requests.
Une nouvelle étape de la procédure d’
A new step in the scientific advice procedure is the provision of a list of specific issues to the applicant that are to be addressed by the latter during the oral presentation to the CPMP consultation group, where appropriate.
demandeur une liste de problèmes spécifiques qu’ devra, le cas échéant, il aborder pendant la présentation orale au groupe consultatif du CPMP.
This allows a more focused discussion and hence improves the quality of scientific advice.
La discussion est ainsi plus ciblée et la qualité de l’ avis scientifique s’ trouve en améliorée.
Details on the provision of scientific advice for 1998 are given below:
Les détails sur la fourniture d’ avis scientifiques en 1998 sont les suivants:
Requests submitted
Demandes soumises au CPM P
Advice given
Avis transmis
No advice given
Absence d' avis
consultations
Consultations v e rbale s
52
52 (42 + 10 suivis)
4
43 (35 + 8 suivis)
3 3
3 (1 + 2 suivis)
Distribution of the 78 requests for scientific advice given by the CPMP (1995-98)
Répartition des 78 demands d’ scientifiques par le CPMP (1995-1998) vis
Biotech 15%
Biotechnologie 15% Qualité 5%
Clinical development 58%
Développement clinique 58%
development (pre-clinical) 22%
Développement toxico- pharmacologique préclinique) 22%
Referrals
28 Saisines
Public health concerns in relation to nationally authorised products, may be referred to the EMEA both within the framework of the mutual recognition procedure and for safety concerns for other products.
Les questions de santé publique liées aux produits autorisés au niveau national peuvent être soumises à l’ EMEA dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et en cas de problèmes de sécurité concernant d’ autres produits.
A referral initiated in 1997 under Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC concerning the arrhythmogenicity of medicinal products containing terfenadine, a non-sedating antihistamine, was finalised in 1998.
Une saisine initiée en 1997 en vertu de l’ article 12 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil concernant le caractère arhytmogène de médicaments contenant de la terfénadine, un antihistaminique non sédatif, a été finalisée en 1998.
The procedure involved 80 marketing authorisation holders.
La procédure a impliqué 80 titulaires d’ autorisations de mise sur le marché.
All 83 marketing authorisations for terfenadine 120 mg tablet formulations and terfenadine 60 mg + pseudoephedrine HCl 120 mg tablet formulations were withdrawn.
L’ ensemble des 83 autorisations de mise sur le marché pour des formulations sous forme de comprimés de 120 mg de terfénadine et de 60 mg de terfénadine + 120 mg de pseudo-éphédrine HC1 ont été retirées.
In addition variations were introduced to all 139 marketing authorisations and amendments made to the summary of product characteristics for all terfenadine 30 mg tablet, 60 mg tablet and 6 mg/ ml oral suspension formulations (OJ C 331, 29.10.1998, p.
Des modifications ont en outre été apportées à l’ ensemble des 139 autorisations de mise sur le marché, ainsi qu’ aux résumés des caractéristiques du produit pour toutes les formulations de suspension orale de 6 mg/ ml et de comprimés de 30 et 60 mg de terfénadine (JO C 331, 29/ 10/ 1998, p.5).
5).
un
A referral initiated in 1997 under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95 concerning a type II variation for a biotechnological medicinal product containing epoetinum alfa, authorised under the ‘ ex-concertation procedure’, was finalised in 1998.
dans le cadre de “ l’ ancienne procédure de concertation”, a été finalisée en 1998.
The referral related to an application to introduce an additional indication for the use of the products to reduce exposure to allogeneic blood transfusions prior to elective orthopaedic surgery.
La saisine était liée à une demande visant à introduire une indication supplémentaire pour l’ utilisation des produits afin de réduire l’ exposition aux transfusions sanguines allogéniques avant les interventions majeures de chirurgie orthopédique élective.
The additional indication was approved by the CPMP.
L’ indication supplémentaire a été approuvée par le CPMP.
Type of referral National authorisations
Type de saisine Autorisations nationales
Date of CPMP final opinion
Date de l'avis définitif du CPMP
Article 12 Council Directive 75/ 319/ EEC
Article 12 Directive 75/ 319/ CEE du Conseil Article 15 Directive 75/ 319/ CEE du Conseil
25 February 1998 Procedure ongoing
25 février 1998 en cours en cours en cours
Dexfenfluramine; Fenfluramine
Terfénadine Vigabatrine Dexfenfluramine; Fenfluramine Phentermine; Amphépramone
75/ 319/ EEC
en cours
Phentermine; Amphepramone Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Mefenorex;
Clobenzorex; Fenbutrazate; Fenproporex; Mazindol; Méfénorex; Norpseudoéphédrine; Phenmétrazine; Phendimétrazine; Propylhexédrine
Mutual recognitions concertation procedure Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/ 95 Article 10 Council Directive 75/ 319/ EEC
Procédure de reconnaissance mutuelle/ ancienne procédure de concertation Article 7, paragraphe 5, règlement (CE) n° 541/ 95 de la Commission en
25 February 1998 Procedure ongoing Procedure ongoing Procedure ongoing
25 février 1998 cours
Epoetinum alfa Interferon alpha 2a Molgramostim Tirof iban
Époétine alfa Interféron alpha 2a
Article 15 Council Directive 75/ 319/ EEC
Article 15 Directive 75/ 319/ CEE du Conseil
Procedure ongoing
en cours
CPMP working parties
2.4 CPMP travail du CPMP
The CPMP working parties concerning pharmacovigilance, biotechnology, efficacy and safety, as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet regularly in the first half of 1998, although less often in the second half due to contingency measures.
Les groupes de travail du CPMP “ pharmacovigilance”, “ biotechnologie”, “ efficacité” et “ sécurité”, ainsi que le groupe de travail conjoint CPMP/ CVMP sur la qualité, ont continué à se réunir régulièrement pendant le premier semestre 1998, et à un rythme moins soutenu au cours du second semestre en raison des mesures d’
They continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of position papers, points to consider, notes for guidance and CPMP/ ICH guidelines.
Ils ont continué à transmettre des recommandations au CPMP, principalement sous la forme de documents de prise de position, de points à considérer, de notes explicatives et de lignes directrices CPMP/ ICH.
Furthermore, new concept papers were adopted by the CPMP as a starting point for the future development of notes for guidance.
De nouveaux documents conceptuels ont de surcroît été adoptés par le CPMP comme point de départ pour le développement futur de notes explicatives.
CPMP position statements/ position papers are scientific statements aimed at communicating the current state-of-the-art EU-wide scientific position on a specific topic.
Les documents de prise de position du CPMP sont des déclarations scientifiques visant à faire part de l’ état actuel de position scientifique de l’ sur des points spécifiques.
EMEA documents
UE Documents de l’ EMEA
Concept papers are intended to address specific issues in any stage of the development of medicinal products within CPMP working parties or ad hoc working groups with a view to laying down the foundation for future guidance, either as points to consider documents or as notes for guidance.
Les documents conceptuels ont pour objectif de soulever des problèmes spécifiques à une étape quelconque du développement de médicaments au sein de groupes de travail ad hoc ou de groupes de travail du CPMP afin d’ établir la base de documents explicatifs futurs, qu’ s’ il agisse de points à considérer ou de notes explicatives.
Documents entitled ‘ Points to consider ’ express the view of the CPMP in an area of medicinal product development where limited experience is available and knowledge is evolving fast.
Les documents intitulés “ Points à considérer” expriment l’ opinion du CPMP dans un domaine du développement de médicaments où peu d’ expériences sont disponibles et où les connaissances évoluent rapidement.
These documents need to be flexible and easily updated to reflect progress.
Ces documents doivent être souples et aisément actualisables pour refléter les progrès.
Notes for guidance – sometimes also called guidelines – are documents aimed at:
Les notes explicatives, parfois appelées lignes directrices, sont des documents visant à:
(a) providing a basis for practical harmonisation of the way in which Member States and EMEA interpret and apply the detailed requirements for the demonstration of quality, safety and efficacy (analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of testing of medicinal products, Annex to Council Directive 75/ 318/ EEC); and (b) facilitating the preparation of applications for marketing authorisations.
(a) servir de base à l’ harmonisation pratique de la façon dont les États membres et l’ EMEA interprètent et appliquent les exigences détaillées pour la démonstration de la qualité, de la sécurité et de l’ efficacité (protocoles et normes analytiques, pharmaco- toxicologiques et cliniques concernant le test des médicaments, annexe à la Directive 75/ 318/ CEE du Conseil); et
A standard operating procedure (SOP) provides clarification to regulatory authorities and applicants on implementation of EU pharmaceutical legislation.
Une procédure opératoire standard (SOP) permet de clarifier la mise en œ uvre de la législation pharmaceutique communautaire pour les autorités d’ enregistrement et les demandeurs.