qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (≥ 1/ 10); Fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); Peu fréquent (≥ 1/ 1000 à < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000); Très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité:
Nervous system disorders Common:
Affections du système nerveux Fréquent: sensations vertigineuses
4 Gastrointestinal disorders Very common:
Affections gastro-intestinales Très fréquent:
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Douleurs abdominales, nausées, flatulences, diarrhées
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: réactions au site d’ injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œ dème)
No case of overdose has been reported during clinical trials.
Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté au cours des essais cliniques.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
Une étude chez des volontaires sains a mis en évidence une hypotension orthostatique associée à une dose de 0,64 mg/ kg administrée en bolus intraveineux.
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
En cas de surdosage, les signes et symptômes d’ hypotension orthostatique doivent être surveillés et rapportés à un médecin.
Treatment should be initiated as appropriate.
Un traitement doit être initié si nécessaire.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Classe pharmacothérapeutique: non encore attribuée, code ATC non encore attribué.
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Mode d’ action Le bromure de méthylnaltrexone est un antagoniste sélectif des opioïdes qui se lie au récepteur mu.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Les études in vitro ont montré que la méthylnaltrexone est un antagoniste des récepteurs mu aux opioïdes (constante d’ inhibition [Ki] = 28 nM), avec une affinité 8 fois plus faible pour les récepteurs kappa aux opioïdes (Ki = 230 nM) et une affinité largement réduite pour les récepteurs delta aux opioïdes.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
En tant qu’ ammonium quaternaire, la capacité de la méthylnaltrexone à franchir la barrière hémato- encéphalique est limitée.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Cela permet à la méthylnaltrexone d’ agir comme un antagoniste périphérique des récepteurs mu aux opioïdes au niveau des tissus tels que ceux du tractus gastro-intestinal, sans modifier les effets analgésiques à médiation opioïde sur le système nerveux central.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Efficacité et sécurité clinique L’ efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients relevant de soins palliatifs ont été mises en évidence dans le cadre de deux études 5 randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
Dans ces études, l’ âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans); 51% étaient de sexe féminin.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
Dans les deux études, les patients présentaient une pathologie terminale à un stade avancé avec une espérance de vie limitée, la majorité d’ entre eux ayant un diagnostic primaire de cancer incurable; les autres diagnostics primaires incluaient emphysème/ BPCO terminale, affection cardiovasculaire/ insuffisance cardiaque, maladie d’ Alzheimer/ démence, VIH/ SIDA, ou autres pathologies à un stade avancé.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
Avant le dépistage, les patients présentaient une constipation liée aux opioïdes définie soit par la présence de moins de 3 selles au cours de la semaine précédente, soit par l’ absence de reprise du transit depuis plus de 2 jours.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
L’ étude 301 conduite en double aveugle a comparé une dose sous-cutanée, unique de bromure de méthylnaltrexone 0,15 mg/ kg, ou de RELISTOR 0,3 mg/ kg à un placebo.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
La dose en double aveugle a été suivie d’ une période de traitement en ouvert de 4 semaines pendant laquelle le bromure de méthylnaltrexone pouvait être utilisé selon les besoins, au maximum une fois par 24 heures.
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Pendant les deux périodes de l’ étude, les patients ont poursuivi leur traitement laxatif habituel.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Un total de 154 patients (bromure de méthylnaltrexone 0,15 mg/ kg, n=47, bromure de méthylnaltrexone 0,3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) a été traité au cours de la période en double aveugle.
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
Le critère primaire d’ évaluation était la proportion de patients présentant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la dose en double aveugle du médicament étudié.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
Les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone présentaient un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant la dose en double aveugle (62% pour 0,15 mg/ kg et 58% pour 0,3 mg/ kg) par rapport aux patients recevant le placebo (14%); p < 0,0001 pour chaque dose versus le placebo.
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
L’ étude 302 a comparé l’ administration en double aveugle de doses sous-cutanées de bromure de méthylnaltrexone un jour sur deux pendant 2 semaines versus un placebo.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
Pendant la première semaine (jours 1, 3, 5, 7), les patients ont reçu soit 0,15 mg/ kg de bromure de méthylnaltrexone, soit un placebo.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Au cours de la seconde semaine, la dose attribuée à un patient pouvait être augmentée à 0,30 mg/ kg si le patient avait eu 2 selles ou moins sans recours à un autre laxatif jusqu’ au 8ème jour.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
A tout moment, la dose attribuée au patient pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Les données des 133 patients (62 sous bromure de méthylnaltrexone, 71 sous placebo) ont été analysées.
There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
Deux critères primaires ont été pris en compte: la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la première dose du médicament étudié et la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses du médicament.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient un taux plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant la première dose (48%) par rapport aux patients sous placebo (16%); p < 0,0001.
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient aussi un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses (52%) par rapport aux patients sous placebo (9%); p < 0,0001.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
La consistance des selles n’ a pas été améliorée de façon significative chez les patients qui avaient initialement des selles molles.
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Dans les deux études, il n’ a pas été mis en évidence de corrélation entre l’ âge ou le sexe avec la tolérance ou l’ efficacité.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
La population de l’ étude étant principalement caucasienne (88%), les effets dans les différents groupes ethniques n’ ont pu être analysés.
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
Dans l’ étude 302, l’ évaluation de la durée de réponse au traitement a permis de montrer un taux de reprise du transit constant de la dose 1 à la dose 7 au cours des 2 semaines de traitement en double aveugle.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
L’ efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone ont également été montrées dans une étude en ouvert où le traitement avait été administré du jour 2 jusqu’ à la semaine 4 de l’ étude 301 et dans deux études d’ extension en ouvert (301EXT et 302EXT) dans lesquelles le bromure de méthylnaltrexone était administré selon les besoins du patient jusqu’ à 4 mois (uniquement 8 patients à ce stade).
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Au total, 136, 21, et 82 patients ont reçu en ouvert au moins une dose du médicament dans les études 301, 301EXT et 302EXT respectivement.
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
6 RELISTOR a été administré tous les 3,2 jours (intervalle posologique médian avec un intervalle allant de 1 à 39 jours).
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l’ étude d’ extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
Aucune corrélation significative n’ a été mise en évidence entre la dose de référence des opioïdes et la reprise du transit chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone dans ces études.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
De plus, la dose quotidienne médiane d’ opioïde n’ a pas varié de manière significative chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone ou le placebo.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Par rapport aux scores initiaux, aucune modification cliniquement significative de l’ évaluation de la douleur n’ a été observée entre les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone ou par le placebo.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Effet sur la repolarisation cardiaque Dans une étude randomisée, en double aveugle, sur des groupes parallèles, évaluant les effets du médicament sur l’ ECG,, l’ administration de doses sous-cutanées uniques de bromure de méthylnaltrexone (0,15, 0,30 et 0,50 mg/ kg) chez 207 volontaires sains n’ a pas induit d’ allongement de l’ intervalle QT/ QTc ni eu d’ effet sur les paramètres ECG secondaires ou la morphologie des ondes électriques, par comparaison à un placebo et un témoin positif (administration orale de 400 mg de moxifloxacine).
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Absorption Le bromure de méthylnaltrexone est rapidement absorbé, avec des pics de concentration (Cmax) atteints environ 0,5 heures après l’ administration sous-cutanée.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
La Cmax et l’ aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent de manière proportionnelle avec la dose lorsque celle -ci est augmentée de 0,15 mg/ kg à 0,5 mg/ kg.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
La biodisponibilité absolue d’ une dose sous-cutanée de 0,30 mg/ kg versus une dose intraveineuse de 0,30 mg/ kg est de 82%.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Distribution La méthylnaltrexone présente une distribution tissulaire modérée.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Le volume de distribution à l’ état d’ équilibre (Vee) est d’ environ 1,1 l/ kg.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
La méthylnaltrexone se lie faiblement aux protéines plasmatiques humaines (11,0% à 15,3%) d’ après les données issues de la dialyse à l’ état d’ équilibre.
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Métabolisme La méthylnaltrexone est faiblement métabolisée chez l’ homme d’ après la quantité de métabolites de la méthylnaltrexone récupérée dans les excréta.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
La conversion en isomères méthyl-6-naltrexol et en sulfate de méthylnaltrexone semble être la voie métabolique primaire.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
Chacun des isomères du méthyl-6-naltrexol a une activité antagoniste moindre par rapport au composé initial et une faible exposition dans le plasma (environ 8% des composés liés à la méthylnaltrexone (composé initial et métabolites)). Le sulfate de méthylnaltrexone est un métabolite inactif et présent dans le plasma à un taux d’ environ 25% des composés liés à la méthylnaltrexone (composé initial et métabolites).
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
La N-déméthylation de la méthylnaltrexone en naltrexone n’ est pas significative, représentant 0,06% de la dose administrée.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Excrétion La méthylnaltrexone est principalement éliminée sous forme active inchangée.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Environ la moitié de la dose est éliminée dans les urines et légèrement moins dans les fèces.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
La demi-vie d’ élimination terminale (t1/ 2) est d’ environ 8 heures.
Special populations
7 Populations particulières
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Insuffisance hépatique L’ effet d’ une insuffisance hépatique légère et modérée sur l’ exposition systémique à la méthylnaltrexone a été étudié chez 2 groupes de 8 sujets ayant un score Child-Pugh A ou B, et comparé à 8 sujets sains.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Les résultats n’ ont mis en évidence aucun effet significatif de l’ insuffisance hépatique sur l’ ASC ou la Cmax de la méthylnaltrexone.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
L’ effet de l’ insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique de la méthylnaltrexone n’ a pas été étudié.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Insuffisance rénale Lors d’ une étude chez des volontaires présentant des degrés variables d’ insuffisance rénale et recevant une dose unique de 0,30 mg/ kg de bromure de méthylnaltrexone, l’ insuffisance rénale a eu un effet prononcé sur l’ excrétion rénale de la méthylnaltrexone.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
La clairance rénale de la méthylnaltrexone a diminué avec l’ augmentation de la sévérité de l’ insuffisance rénale.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
L’ insuffisance rénale sévère a diminué la clairance rénale de la méthylnaltrexone d’ un facteur 8 à 9; cependant cette réduction n’ a entraîné qu’ un doublement de l’ exposition totale à la méthylnaltrexone (ASC).
Cmax was not significantly changed.
La Cmax n’ était pas significativement modifiée.
No studies were performed in patients with end-stage renal impairment requiring dialysis.
Aucune étude n’ a été réalisée chez les patients atteints d’ insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Enfants Aucune étude n’ a été réalisée chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Patients âgés Dans une étude comparant les profils pharmacocinétiques à doses uniques et répétées de méthylnaltrexone administrée par voie intraveineuse d’ une dose de 24 mg chez des sujets sains, jeunes (18 à 45 ans; n=10) et âgés (65 ans et plus; n=10), l’ effet de l’ âge sur l’ exposition à la méthylnaltrexone s’ était révélé mineur.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Les valeurs moyennes à l’ état d’ équilibre de la Cmax et de l’ ASC chez les sujets âgés étaient de 545 ng/ ml et 412 ng·h/ ml, respectivement environ 8,1% et 20% supérieures à celles des sujets jeunes.
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Par conséquent, aucun ajustement posologique n’ est recommandé en fonction de l’ âge.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Sexe Aucune différence significative en fonction du sexe n’ a été observée.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Poids Une analyse intégrée des données pharmacocinétiques recueillies chez le sujet sain a montré que l’ exposition à la méthylnaltrexone ajustée en fonction de la dose exprimée en mg/ kg augmentait avec le poids.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
L’ exposition moyenne à la méthylnaltrexone à la dose de 0,15 mg/ kg sur un intervalle de poids de 38 à 114 kg était de 179 (de 139 à 240) ng·h/ ml.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Cette exposition à la dose de 0,15 mg/ kg peut être obtenue avec un ajustement posologique en fonction du poids utilisant une dose de 8 mg pour un poids corporel compris entre 38 et 62 kg et une dose de 12 mg pour un poids corporel compris entre 62 et 114 kg, correspondant à une exposition moyenne de 187 (de 148 à 220) ng·h/ ml.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
De plus, l’ analyse a montré qu’ une dose de 8 mg pour un poids corporel compris entre 38 et 62 kg et une dose de 12 mg pour un poids corporel compris entre 62 et 114 kg correspondent à des doses moyennes de 0,16 (de 0,21 à 0,13) mg/ kg et 0,16 (de 0,19 à 0,11) mg/ kg respectivement, d’ après la distribution du poids corporel des patients participant aux études 301 et 302.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
8 Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Des effets cardiaques ont été observés dans quelques études chez le chien (prolongation des potentiels d'action des fibres de Purkinje ou prolongation de l’ intervalle QTc).
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Le mécanisme de cet effet est inconnu; cependant le canal potassique (hERG) ne semble pas impliqué chez l’ homme.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
Des injections sous-cutanées de RELISTOR à la dose de 150 mg/ kg/ jour ont réduit la fertilité chez le rat.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Des doses allant jusqu’ à 25 mg/ kg/ jour (18 fois l’ exposition [ASC] chez l’ homme à une dose sous-cutanée de 0,3 mg/ kg) n’ ont pas affecté la fertilité ou les performances générales de reproduction.
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Aucun effet tératogène n’ a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Des injections sous-cutanées de RELISTOR à la dose de 150/ 100 mg/ kg/ jour chez le rat ont entraîné une réduction du poids de la descendance; des doses allant jusqu’ à 25 mg/ kg/ jour jour (18 fois l’ exposition [ASC] chez l’ homme à une dose sous-cutanée de 0,3 mg/ kg) n’ ont pas eu d’ effet sur le travail, la mise-bas ou la survie et la croissance de la descendance.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Le bromure de méthylnaltrexone est excrété dans le lait des rattes allaitantes.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Aucune étude de carcinogénèse n’ a été réalisée avec RELISTOR.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Chlorure de sodium Calcium édétate de sodium Chlorhydrate de glycine Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
After withdrawl in the injection syringe:
Après prélévement dans la seringue:
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
En raison de la sensibilité à la lumière, la solution injectable doit être utilisée dans les 24 heures.
Store below 30ºC.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon à l’ abri de la lumière, dans l’ emballage extérieur.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Pour la conservation du médicament dans la seringue, voir rubrique 6.3.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
9 Flacon en verre transparent, de type I, à usage unique, bouchon gris en caoutchouc butyl et opercule en aluminium avec capsule de type “ flip-off”.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
Chaque flacon contient 0,6 ml de solution injectable.
The presentations of RELISTOR are:
Les présentations de RELISTOR sont:
1 vial of solution for injection
1 flacon de solution injectable
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 flacons de solution injectable 2 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable 4 tampons alcoolisés
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 flacons de solution injectable 7 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable 14 tampons alcoolisés
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Royaume-Uni Tel:
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italie
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu'il est décrit dans la version 1.2 présentée dans le module 1.8.1 du dossier d’ AMM, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, inclus dans la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier d’ AMM ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Comme spécifié dans la recommandation du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, un PGR mis à jour devra être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; • Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie; • A la demande de l’ EMEA
CARTON TEXT
TEXTE DE LA BOITE
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0,6 ml solution injectable.
Methylnaltrexone bromide.
Bromure de méthylnaltrexone.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
1 vial of 0.6 ml
1 flacon de 0,6 ml
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 flacons de 0,6 ml 2 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable 4 tampons alcoolisés
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 flacons de 0,6 ml 7 seringues stériles de 1 ml à aiguille rétractable 14 tampons alcoolisés
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Royaume-Uni Tel:
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml
RELISTOR 12 mg/ 0,6 ml
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES TEXTE DE L’ ETIQUETTE DU FLACON
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone)
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
TEXTE DE L’ ETIQUETTE DU KIT POUR INJECTION
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR RELISTOR 12 mg/ 0,6 ml solution injectable Bromure de méthylnaltrexone
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou
It may harm them, even if
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en
their symptoms are the same as yours.
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
tell your doctor or pharmacist.
cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que RELISTOR et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use RELISTOR 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RELISTOR 3.
How to use RELISTOR 4.
Comment utiliser RELISTOR 4.
How to store RELISTOR 6.
Comment conserver RELISTOR 6.
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE RELISTOR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTOR traite la constipation liée aux médicaments utilisés dans le traitement des douleurs modérées à sévères appelés opioïdes (par exemple la morphine, la codéine).
Opioids are prescribed by your doctor.
Les opioïdes sont prescrits par votre médecin.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR est donné en complément de vos laxatifs habituels.
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
RELISTOR est réservé à l’ adulte (âgé de 18 ans et plus).
BEFORE YOU USE RELISTOR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RELISTOR
Do not use RELISTOR
N’ utilisez jamais RELISTOR
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au composant actif (bromure de méthylnaltrexone) ou à l’ un des
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
- Si vous ou votre médecin savez que vous présentez une occlusion intestinale ou que l’ état de votre transit
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).
Take special care with RELISTOR
Faites attention avec RELISTOR
- If you have severe liver or kidney disease.
- Si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
- Si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et
therapy and contact your doctor immediately.
contactez votre médecin immédiatement.
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
- Il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d’ une aide éventuelle car l’ émission de
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l’ injection du médicament.
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
- Si vous présentez une douleur persistante de l’ estomac, des nausées ou des vomissements qui sont
stomach) or vomiting that is new or worsened.
nouvellement apparus ou se sont aggravés, parlez -en à votre médecin.
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
- Si vous avez une colostomie, un cathéter péritonéal, un antécédent connu de pathologie diverticulaire aigüe
disease called diverticular disease or faecal impaction.
ou un fécalome, parlez -en aussi à votre médecin.
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
- Si vous avez souffert de constipation avant de prendre des opioïdes (pour la douleur), parlez -en aussi à votre
your doctor.
médecin.
19 Using other medicines
Utilisation d'autres médicaments
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Votre médecin peut vous autoriser à prendre d’ autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
Using RELISTOR with food and drink
Aliments et boissons
RELISTOR can be taken with or without food.
RELISTOR peut être administré indifféremment pendant ou en dehors des repas.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Les effets du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte sont inconnus et donc l’ utilisation de RELISTOR pendant la grossesse n’ est pas recommandée.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Les femmes utilisant RELISTOR ne doivent pas allaiter car on ne sait pas si le bromure de méthylnaltrexone passe dans le lait maternel.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
RELISTOR peut entraîner des sensations vertigineuses, ce qui peut avoir un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Informations importantes concernant certains composants de RELISTOR
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c. -à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
HOW TO USE RELISTOR
COMMENT UTILISER RELISTOR
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de RELISTOR indiquée par votre médecin.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
La dose habituelle est de 8 mg de bromure de méthylnaltrexone (0,4 ml de RELISTOR) pour les patients pesant de 38 à 61 kg ou de 12 mg (0,6 ml de RELISTOR) pour les patients pesant de 62 à 114 kg.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
La dose est administrée toutes les 48 heures (un jour sur deux), en injection sous la peau.
Your doctor will determine your dose.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
RELISTOR est administré en injection sous la peau (en injection sous-cutanée) au niveau (1) des cuisses, (2) de l’ abdomen (ventre) ou (3) du haut des bras (en l’ absence d’ auto-injection).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
(Voir INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION DE L’ INJECTION DE RELISTOR A LA FIN DE CETTE NOTICE.)
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
22 Vous pouvez émettre une selle quelques minutes à quelques heures après l’ injection; par conséquent, il est recommandé de rester à proximité de toilettes ou de garder un bassin près de vous.
If you use more RELISTOR than you should
Si vous avez utilisé plus de RELISTOR que vous n’ auriez dû
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez utilisé plus de RELISTOR que vous n’ auriez dû (soit en cas d’ injection d’ une quantité excessive, soit en cas d’ une injection supplémentaire sur 24 heures), parlez -en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Conservez toujours l’ emballage extérieur avec vous, même s’ il est vide.
20 If you forget to use RELISTOR
Si vous oubliez d’ utiliser RELISTOR
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si vous oubliez une dose, parlez -en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien.
If you stop using RELISTOR
Si vous arrêtez d’ utiliser RELISTOR
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Si vous arrêtez d’ utiliser RELISTOR, parlez -en à un médecin ou un pharmacien.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, RELISTOR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
Les effets indésirables les plus fréquents susceptibles de survenir chez plus de 1 patient sur 10 sont les suivants:
• Abdominal pain (belly ache)
• Douleur abdominale (maux de ventre)
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• Nausées (envie de vomir)
• Flatulence (passing wind)
• Flatulence (ballonnements)
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
• Diarrhée (selles liquides fréquentes)
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
Les effets indésirables fréquents rapportés chez plus d’ un patient sur 100, mais chez moins d’ un patient sur dix recevant RELISTOR sont:
• Dizziness (light-headed)
• Sensations vertigineuses (étourdissements)
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
• Réactions au site d’ injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œ dème)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus de manière intense ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE RELISTOR
5 COMMENT CONSERVER RELISTOR
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Ne pas utiliser RELISTOR après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et le flacon.
Store below 30°C.
23 A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Utiliser RELISTOR uniquement si la solution est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.
The syringe and needle should NEVER be reused.
La seringue et l’ aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
NEVER recap the needle.
Ne JAMAIS recapuchonner l’ aiguille.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Eliminer l’ aiguille et la seringue selon les instructions de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
What RELISTOR contains
Que contient RELISTOR
The active substance is methylnaltrexone bromide.
La substance active est le bromure de méthylnaltrexone.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Chaque flacon de 0,6 ml contient 12 mg de bromure de méthylnaltrexone. Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Les autres composants sont les suivants: chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
What RELISTOR looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que RELISTOR et contenu de l’ emballage extérieur
RELISTOR is a solution for injection.
RELISTOR est une solution injectable.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Elle est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Chaque flacon contient 0,6 ml de solution.
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Les boites de plus de 1 flacon contiennent des kits pour injection composés pour chacun de: un flacon, une seringue de 1 ml à aiguille rétractable et deux tampons alcoolisés.
The following packs are available:
Les présentations suivantes sont disponibles:
Single vial
Flacon unique
2 trays).
Boite contenant 2 flacons, 2 seringues de 1 ml à aiguille rétractable et 4 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 2 kits pour injection).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Boite contenant 7 flacons, 7 seringues de 1 ml à aiguille rétractable et 14 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 7 kits pour injection).
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
24 Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Royaume-Uni Tel:
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italie
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
Il existe aussi des liens à d’ autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
26 INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ ADMINISTRATION DE L’ INJECTION DE RELISTOR
This section is divided into the following subsections:
Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes:
Setting up for an injection Step 2:
Préparation de l’ injection Etape 2:
Preparing the injection syringe Step 3:
Préparation de la seringue Etape 3:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Choix et préparation du site d’ injection Etape 4a:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Injection de RELISTOR avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable Etape 4b:
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Injection de RELISTOR avec une seringue et une aiguille standards
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Les instructions qui suivent vous expliquent comment injecter RELISTOR.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Votre professionnel de santé vous expliquera les techniques pour réaliser l’ administration vous -même.