qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore d'environ 200 ng/ ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ ml lorsque le sildénafil était administré seul.
In three specific drug-drug interaction studies, the
Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil (voir rubriques 4.2 et 4.4).
27 alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Dans trois études d’ interactions médicamenteuses spécifiques, l’ alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section(see section 5.1).
Ces diminutions supplémentaires de la pression 30 artérielle étaient similaires à celles observées lors de l’ administration du sildénafil seul à des volontaires sains (voir rubrique 5.1).
28 In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes d’ organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100 et < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1000 et < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1000).
Hypersensitivity reactions
31 Classes de sytèmes d’ organes
Vertigo, Tinnitus Deafness*
Vertige, acouphènes Surdité *
Not known General disorders and administration site Uncommon Not known Investigations
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent
29 * Ear disorders:
* Troubles de l’ oreille:
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
32 En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œ uvre selon les besoins.
These decreases in blood pressure are consistent with the
Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 5,5 mmHg.
30 vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du sildénafil, probablement en raison de l’ augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles vasculaires lisses.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
33 Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d’ une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70% d’ au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7% et 6% par rapport à la valeur de départ.
The mean absolute oral bioavailability is 41% (range 25-63%).
La 34 biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle:
Hepatic insufficiency:
35 Insuffisants hépatiques:
Hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Pelliculage: hypromellose dioxyde de titane (E171) lactose triacétine laque d’ aluminium contenant de l’ indigotine (E132)
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 36 Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING / CARTON
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 25 mg comprimés pelliculés Sildénafil
25 mg sildenafil (as citrate)
25 mg de sildénafil (sous forme de citrate)
See package leaflet for further information
Lire la notice pour plus d’ informations.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated-tablets
2 comprimés pelliculés 4 comprimés pelliculés 8 comprimés pelliculés 12 comprimés pelliculés
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l'humidité.
(2 film-coated tablets) (4 film-coated tablets) (8 film-coated tablets) (12 film-coated tablets)
(2 comprimés pelliculés) (4 comprimés pelliculés) (8 comprimés pelliculés) (12 comprimés pelliculés)
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER PACKAGING / CARTON
ETUI/ CARTON
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 50 mg comprimés pelliculés Sildénafil
50 mg sildenafil (as citrate)
50 mg de sildénafil (sous forme de citrate)
Contains lactose See package leaflet for further information
Contient du lactose Lire la notice pour plus d’ informations
OUTER PACKAGING / SECONDARY HEAT SEALED CARD PACKAGING
ETUI/ ETUI THERMOSCELLE
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Emballage scellé Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte
EU/ 1/ 98/ 077/ 016 EU/ 1/ 98/ 077/ 017 EU/ 1/ 98/ 077/ 018 EU/ 1/ 98/ 077/ 019
EU/ 1/ 98/ 077/ 016 (2 comprimés pelliculés) EU/ 1/ 98/ 077/ 017 (4 comprimés pelliculés) EU/ 1/ 98/ 077/ 018 (8 comprimés pelliculés) EU/ 1/ 98/ 077/ 019 (12 comprimés pelliculés)
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg comprimés pelliculés Sildénafil
100 mg sildenafil (as citrate)
100 mg de sildénafil (sous forme de citrate)
PRIMARY PACKAGING/ BLISTER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE/ PLAQUETTE THERMOFORMÉE
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
VIAGRA 100 mg film coated tablets Sildenafil
VIAGRA 100 mg comprimés pelliculés Sildénafil
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 25 mg, comprimés pelliculés Citrate de sildénafil
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
What VIAGRA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que VIAGRA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take VIAGRA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIAGRA 3.
How to take VIAGRA 4.
Comment prendre VIAGRA 4.
How to store VIAGRA 6.
Comment conserver VIAGRA 6.
WHAT VIAGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE VIAGRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
VIAGRA belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
VIAGRA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’ afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
Vous ne devez pas prendre VIAGRA si vous n'avez pas de troubles de l'érection.
You should not take VIAGRA if you are a woman.
Vous ne devez pas prendre VIAGRA si vous êtes une femme.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
VIAGRA est un traitement pour les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance; c’ est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
BEFORE YOU TAKE VIAGRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIAGRA
Do not take VIAGRA
Ne prenez jamais VIAGRA
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’ association peut entraîner une − diminution de votre pression sanguine potentiellement dangeureuse.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines which are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Prevenez votre médecin si vous prenez l’ un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’ angine de poitrine (ou angor).
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
En cas de doute, demandez l’ avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’ oxyde nitrique tels que le − nitrite d'amyle ("poppers"), car l’ association peut également entraîner une diminution potentiellement dangeureuse de votre pression sanguine.
− If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of VIAGRA.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l’ un des autres composants contenus − dans VIAGRA.
− If you have a severe heart or liver problem.
54 Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie. −
− If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre − pression sanguine est basse.
− If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite − pigmentaire).
51 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique − antérieure non artéritique (NOIAN).
Take special care with VIAGRA
Faites attention avec VIAGRA
Tell your doctor − If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow).
Informez votre médecin: si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des − cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie. −
− If you have problems with your heart.
si vous avez des problèmes cardiaques.
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement − si votre cœ ur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
− If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
si vous souffrez actuellement d’ un ulcère à l’ estomac ou de troubles de la coagulation (tels que − l’ hémophilie).
− If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre − VIAGRA et contactez immédiatement votre médecin.
You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Vous ne devez pas utiliser VIAGRA en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.
Special considerations for children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Précautions particulières pour les enfants et les adolescents VIAGRA ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
Your doctor may decide on a lower dose for you.
Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
VIAGRA tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Les comprimés VIAGRA peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine.
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santé qui vous soigne que vous avez pris VIAGRA et à quel moment vous l’ avez pris.
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Ne prenez pas VIAGRA en même temps que d’ autres médicaments sauf si votre médecin vous l’ indique.
You should not take VIAGRA if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these products may cause a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Vous ne devez pas prendre VIAGRA si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’ association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Always tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Prevenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’ un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’ angine de poitrine (ou angor).
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
55 Vous ne devez pas prendre VIAGRA si vous prenez l’ un des médicaments connus comme donneurs d’ oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Si vous prenez des médicaments connus comme desinhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par VIAGRA avec la dose la plus faible (25 mg).
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’ une pression artérielle élevée ou d’ une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorqu’ ils prenaient VIAGRA avec des alpha-bloquants.
This is most likely to occur within 4 hours after taking VIAGRA.
Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de VIAGRA.
In order to reduce the likelihood that these symptoms occur, you should be on a regular
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’ alpha-bloquant avant de débuter un traitement par VIAGRA.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA.
Votre médecin peut initier votre traitement par VIAGRA à une dose plus faible (25 mg).
Taking VIAGRA with food and drink VIAGRA can be taken with or without food.
Aliments et boissons VIAGRA peut être pris avec ou sans nourriture.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Cependant, vous pouvez remarquer que VIAGRA agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Boire de l’ alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection.
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’ alcool avant de prendre VIAGRA.
Pregnancy and Breast feeding VIAGRA is not indicated for use by women.
Grossesse et allaitement VIAGRA n'est pas indiqué chez la femme.
Driving and using machines VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Avant de conduire ou d’ utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous VIAGRA.
Important information about some of the ingredients of VIAGRA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Consultez votre médecin avant de prendre VIAGRA, si celui -ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, comme le lactose.
HOW TO TAKE VIAGRA
COMMENT PRENDRE VIAGRA
Always take VIAGRA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual starting dose is 50 mg.
La dose habituelle d’ initiation est de 50 mg.
You should not take VIAGRA more than once a day.
Vous ne devez pas utiliser VIAGRA plus d’ une fois par jour.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex Swallow the tablet whole with a glass of water.
Vous devez prendre VIAGRA environ une heure avant que vous ayez l’ intention d’ avoir une relation sexuelle.
If you have the impression that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet de VIAGRA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
VIAGRA vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Le délai d’ action de VIAGRA varie d’ une personne à l’ autre, il est normalement d’ une demi-heure à une heure.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Vous pouvez observer que VIAGRA agit plus lentement si vous le prenez lors d’ un repas riche en graisses.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
56 Si VIAGRA ne vous permet pas d’ avoir une érection, ou si votre érection n’ est pas assez longue pour vous permettre d’ avoir un rapport sexuel complet, parlez -en à votre médecin.
You may experience an increase in side effects and their severity.
Si vous avez pris plus de VIAGRA que vous n’ auriez dû Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité.
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, VIAGRA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Les effets indésirables rapportés avec VIAGRA sont généralement légers à modérés et de courte durée.
If you have chest pains during or after intercourse:
Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel:
- Get in a semi-sitting position and try to relax.
- Mettez -vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
- Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
- Contact your doctor immediately.
- Contactez immédiatement votre médecin.
All medicines including VIAGRA can cause allergic reactions.
Tous les médicaments, dont le VIAGRA, peuvent provoquer des réactions allergiques.
You should contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking VIAGRA: sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’ un des symptomes suivants après la prise de VIAGRA: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking VIAGRA.
Des cas d’ érections prolongées parfois douloureuses ont été rapportés après la prise de VIAGRA.
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez contacter immédiatement un médecin.
If you experience a sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
En cas de perte soudaine ou de diminution de la vision, arrêtez de prendre VIAGRA et contactez immédiatement votre médecin.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is headache.
Un effet indésirable très fréquent (pouvant survenir chez plus d’ un patient sur 10) est le mal de tête.
Common side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 100) include: facial flushing, indigestion, effects on vision (including colour tinge to vision, light sensitivity, blurred vision or reduced sharpness of vision) stuffy nose and dizziness.
Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) incluent: rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensiblité à la lumière, vision trouble ou diminution de l’ acuité visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.
Uncommon side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 1000) include: vomiting,, skin rash, bleeding at the back of the eye, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, eye pain, double vision, abnormal sensation in the eye, irregular or rapid heartbeat, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, nausea, dry mouth, chest pain and feeling tired.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) incluent: vomissements, éruptions cutanées, saignements à l’ arrière de l’œ il, irritation des yeux, yeux injectés de sang/ yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l’œ il, battements du cœ ur irréguliers ou accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’ oreille, nausées, bouche sèche, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.
Rare side effects (likely to occur in 1 to 10 patients in 10000) include: high blood pressure, low blood pressure, fainting, stroke, nosebleed and sudden decrease or loss of hearing.
Les effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10000) incluent: hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte de l'audition subites.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
57 Les effets indésirables supplémentaires rapportés au cours de l’ expérience après commercialisation incluent: battements du cœ ur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l’ apport de sang à certaines parties du cerveau.
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament.
It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à VIAGRA.
Cases of convulsions or seizures have also been reported.
Des cas de convulsion et de crise d’ épilepsie ont également été rapportés.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE VIAGRA
COMMENT CONSERVER VIAGRA
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 30oC.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Store in the original package, in order to protect from moisture.
A conserver dans le conditionnement primaire d’ origine, afin de protéger ce médicament contre l’ humidité.
Do not use VIAGRA after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser VIAGRA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What VIAGRA contains
Que contient VIAGRA
− The active substance is sildenafil.
- La substance active est le sildénafil.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil (sous forme
− Tablet core:
- Les autres composants sont:
microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate,
croscarmellose de sodium, stéarate de magnésium.
− Film coat:
- Pelliculage:
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose, triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132)
hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose, triacétine, laque d’ aluminium contenant de l’ indigotine (E132).
What VIAGRA looks like and contents of the pack
A quoi ressemble VIAGRA et contenu de l’ emballage extérieur
VIAGRA film-coated tablets are blue, with a rounded-diamond shape.
Les comprimés pelliculés de VIAGRA sont bleus, en forme de losange arrondi.
They are marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25” on the other side.
Il est écrit “ PFIZER” sur une face et “ VGR 25” sur l’ autre.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Les comprimés sont présentés en plaquettes préformées contenant 2, 4, 8 ou 12 comprimés.
Some pack sizes may not be marketed in your country.
Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant:
The marketing authorisation holder of VIAGRA is Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché est Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Royaume-Uni.
The manufacturer of VIAGRA is Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur-Cisse, France.
Le fabricant de VIAGRA est Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, France.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
58 België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Norge Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Österreich
55 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
59 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Detailed information on VIAGRA is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 50 mg, comprimés pelliculés Citrate de sildénafil
− If you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”), as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’ oxyde nitrique tels que le − nitrite d'amyle ("poppers"), car l’ association peut également entrainer une diminution potentiellement dangeureuse de votre pression sanguine.
− If you have a severe heart or liver problem.
61 Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie. −
57 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique − antérieure non artéritique (NOIAN).
− If you have a deformity of your penis or Peyronie’ s Disease.
si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie. −
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
62 Vous ne devez pas prendre VIAGRA si vous prenez l’ un des médicaments connus comme donneurs d’ oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par VIAGRA avec la dose la plus faible (25 mg).
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
63 Si VIAGRA ne vous permet pas d’ avoir une érection, ou si votre érection n’ est pas assez longue pour vous permettre d’ avoir un rapport sexuel complet, parlez -en à votre médecin.
59 Like all medicines, VIAGRA can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, VIAGRA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
64 Les effets indésirables supplémentaires rapportés au cours de l’ expérience après commercialisation incluent: battements du cœ ur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l’ apport de sang à certaines parties du cerveau.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil (sous forme
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 50” on the other side.
Il est écrit “ PFIZER” sur une face et “ VGR 50” sur l’ autre.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets in a carton or card packaging.
Les comprimés sont présentés en plaquettes préformées contenant 2, 4, 8 ou 12 comprimés dans une boîte ou dans un étui.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
65 België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
61 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
66 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil citrate
VIAGRA 100 mg, comprimés pelliculés Citrate de sildénafil
− If you have a severe heart or liver problem.
68 Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie. −
63 − If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique − antérieure non artéritique (NOIAN).
In the event of a medical emergency, you should tell any health care professional treating your condition that you have taken VIAGRA and when you did.
Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer tout professionnel de santéque vous avez pris VIAGRA et à quel moment vous l’ avez pris.
You should not take Viagra if you are using any of the drugs known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“ poppers”) as the combination may also lead to a potentially dangerous decrease in your blood pressure.
Vous ne devez pas prendre VIAGRA si vous prenez l’ un des médicaments connus comme donneurs d’ oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
69 Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par VIAGRA avec la dose la plus faible (25 mg).
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’ une pression artérielle élevée ou d’ une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ ébriété, qui peuvent être dusà une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout.
If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Si VIAGRA ne vous permet pas d’ avoir une érection, ou si votre érection n’ est pas assez longue pour vous permettre d’ avoir un rapport sexuel complet, parlez -en à votre médecin.
You may experience an increase in side effects and their severity.
70 Si vous avez pris plus de VIAGRA que vous n’ auriez dû Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité.
If you have any further questions on the use of thismedicine, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
The side effects reported in association with the use of Viagra are usually mild to moderate and of a short duration.
Les effets indésirables rapportés avec VIAGRA sont sont généralement légers à modérés et de courte durée.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients)is headache.
Un effet indésirable très fréquent (pouvant survenir chez plus d’ un patient sur 10) est le mal de tête.
Additional side effects reported from post-marketing experience include: pounding heartbeat, chest pain, sudden death, heart attack or temporary decreased blood flow to parts of the brain.
La plupart de ces hommes,
Most, but not all, of these men had heart problems before taking this medicine.
71 mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament.
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil (sous
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
Il est écrit “ PFIZER” sur une face et “ VGR 100” sur l’ autre.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
72 België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
67 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
73 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
What is Vidaza?
Qu’ est -ce que Vidaza?
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Vidaza est une poudre pour suspension injectable.
It contains the active substance azacitidine.
Il contient le principe actif azacitidine.
What is Vidaza used for?
Dans quel cas Vidaza est -il utilisé?
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidaza est utilisé pour le traitement des adultes qui souffrent des maladies suivantes et ne peuvent bénéficier d’ une transplantation de moelle osseuse:  syndromes myélodysplasiques, un groupe d’ affections dans lesquelles le nombre de cellules sanguines produites par la moelle osseuse est trop faible.
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire au développement d’ une leucémie aiguë myéloïde (LAM, un type de cancer affectant les globules blancs du sang appelés cellules myéloïdes).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza est utilisé chez les patients présentant un risque intermédiaire à élevé d’ évoluer vers une LAM ou le décès;  leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC, un type de cancer affectant les globules blancs du sang appelés monocytes).
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;  AML that has developed from a myelodysplastic syndrome.
Vidaza est utilisé quand la moelle osseuse contient 10 à 29% de cellules anormales et qu’ elle produit des globules blancs en nombre limité;  LAM consécutive à un syndrome myélodysplasique.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Vidaza n’ est utilisé que si la moelle osseuse contient 20 à 30% de cellules anormales.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Étant donné le faible nombre de patients touchés par ces affections, ces maladie sont dites « rares »; c’ est pourquoi Vidaza a été désigné comme étant un « médicament orphelin » (médicament utilisé pour des maladies rares) le 6 février 2002 pour les syndromes myélodysplasiques et le 29 novembre 2007 pour la LAM.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Au moment où Vidaza a reçu la désignation de médicament orphelin, la LMMC était catégorisée comme un type de syndrome myélodysplasique.
How is Vidaza used?
Comment Vidaza est -il utilisé?
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Le traitement par Vidaza doit être instauré et supervisé par un médecin ayant une expérience de l’ utilisation de la chimiothérapie.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant le traitement par Vidaza.
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
La dose initiale recommandée de Vidaza est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
This four- week period is one ‘ cycle’.
Elle est administrée par injection sous-cutanée dans le bras, la cuisse ou l’ abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Cette période de quatre semaines constitue un « cycle » de traitement.
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
Avant
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. chaque cycle, il faut vérifier l’ état du foie, des reins et du sang.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Pour une liste complète des indications, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l’ EPAR).
How does Vidaza work?
Comment Vidaza agit -il?
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Le principe actif de Vidaza, l’ azacitidine, est un médicament appartenant au groupe des « anti- métabolites ».
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
L’ azacitidine est un analogue de la cytidine, ce qui signifie qu’ elle est incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN).
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Elle est supposée agir par modification de la manière dont les cellules activent et désactivent les gènes et également par interférence avec la production de nouvelles molécules d’ ARN et d’ ADN.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Ces actions sont censées corriger les problèmes de maturation et de croissance de jeunes cellules sanguines dans la moelle osseuse, qui sont à l’ origine des troubles myélodysplasiques, et tuer les cellules cancéreuses dans la leucémie.
How has Vidaza been studied?
Quelles études ont été menées sur Vidaza?
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Vidaza ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Vidaza a fait l’ objet d'une étude principale incluant 358 adultes présentant un risque intermédiaire à élevé de syndromes myélodysplasiques, de LMMC ou de LAM, pour lesquels une transplantation de moelle osseuse était devenue improbable.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
La moelle osseuse des patients contenait 10 à 29% de cellules anormales et leurs numérations de globules blancs n’ étaient pas très élevées.
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
L’ étude visait à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l’ état de santé du patient).
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Tous les patients ont également reçu « le meilleur traitement d’ appoint possible » (tout médicament ou toute technique aidant les patients, par exemple des antibiotiques, des anti-douleurs ou des transfusions), certains patients ayant également été traités par d’ autres médicaments anticancéreux tels que la cytarabine associée ou non à l’ anthracycline.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la durée de survie des patients.
The study lasted 44 months.
L’ étude a duré 44 mois.
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Vidaza au cours des études?
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Vidaza s’ est avéré plus efficace que les traitements classiques en ce qui concerne la prolongation de la survie.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Les patients qui recevaient Vidaza ont présenté une durée de survie moyenne de 24 mois et demi contre 15 mois chez les patients ayant reçu des traitements classiques.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
L’ effet de Vidaza était similaire pour les trois maladies.
What is the risk associated with Vidaza?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Vidaza?
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vidaza (chez plus de 60% des patients) sont des réactions sanguines, notamment une thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes), une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et une leucopénie (faibles nombres de globules blancs), des effets indésirables au niveau de l’ estomac et de l’ intestin, notamment des nausées et des vomissements, ainsi que des réactions au site d’ injection.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vidaza, voir la notice.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Vidaza ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ azacitidine ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.