qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Fabricant Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
163 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
164 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
150 PACKAGE LEAFLET:
165 NOTICE:
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
166 Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
La prise de ces médicaments en association avec SUSTIVA risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
151 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
In some patients with advanced HIV infection
tout signe d’ inflammation ou d’ infection.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
167 survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
152 Use in children SUSTIVA 100 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Utilisation chez l'enfant SUSTIVA 100 gélule peut être pris par les enfants et adolescents de 3 ans et plus et pesant au moins 13 kg, capables d’ avaler des gélules.
John’s wort) which can cause serious interactions.
Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des inteactions graves.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
168 Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques):
153 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques): lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’ inhibiteur calcique.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
169 Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse.
154
Poids
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Cependant, si un enfant ne supporte pas la solution buvable, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, compote de pomme, gelée de raisin, yaourt ou lait maternisé).
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
170 La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’ autres médicaments (Voir Prise d’ autres médicaments).
155 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans l'abdomen (ventre) et les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
172 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Que contient SUSTIVA Chaque gélule de SUSTIVA contient 100 mg de principe actif éfavirenz.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
L'enveloppe de la gélule contient les autres composants suivants: gélatine, laurylsulfate sodique, dioxyde de titane (E171) et dioxyde de silicium.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 100 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Qu’ est -ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur SUSTIVA 100 mg gélules sont présentées en flacons de 30 gélules.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd.dk
173 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
174 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
159 PACKAGE LEAFLET:
175 NOTICE:
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
176 Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
160 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
177 survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
161 Use in children SUSTIVA 200 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Utilisation chez l'enfant SUSTIVA 200 gélule peut être pris par les enfants et adolescents de 3 ans et plus et pesant au moins 13 kg, capables d’ avaler des gélules.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
178 Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques):
162 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques): lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’ inhibiteur calcique.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
179 Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse.
163
Poids
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
180 La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’ autres médicaments (Voir Prise d’ autres médicaments).
164 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Ne pas utiliser SUSTIVA après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou plaquette thermoforméeet sur l'emballage extérieur après EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
182 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Each SUSTIVA hard capsule contains 200 mg of the active substance efavirenz.
Que contient SUSTIVA Chaque gélule de SUSTIVA contient 200 mg de principe actif éfavirenz.
The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172) and silicon dioxide.
L'enveloppe de la gélule contient les autres composants suivants: gélatine, laurylsulfate sodique, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de silicium.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Qu’ est -ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur SUSTIVA 200 mg gélules sont présentées en flacons de 90 gélules et dans des présentations de 42 x 1 gélules en plaquettes thermoformées d'aluminium/ PVC pour délivrance à l'unité.
Tel: +356 23 976000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 976000
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”.
184 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
168 PACKAGE LEAFLET:
185 NOTICE:
SUSTIVA 30 mg/ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml, solution buvable éfavirenz
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
C’ est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang.
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Ne prenez jamais SUSTIVA: si vous êtes allergique (hypersensible)à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans SUSTIVA dont la liste figure à la fin de cette notice.
if you are currently taking any of the following medicines:
si vous prenez actuellement l’ un des médicaments suivants:
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir) pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux) millepertuis (hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression ou l’ anxiété)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
186 Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l’ un de ces médicaments.
169 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Si vous prenez l’ un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’ assurer que celle -ci n’ est pas affectée par la prise de SUSTIVA.
In some patients with advanced HIV infection
Chez certains patients présentant une
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
187 infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’ infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’ infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Signs of osteonecrosis are joint
La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
170 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Utilisation chez l'enfant SUSTIVA solution buvable peut être pris par les enfants de 3 ans et plus (cf.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Il est important d’ indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement l’ un des médicaments suivants:
Other medicines used for HIV infection:
Autres médicaments utilisés pour l’ infection par le VIH:
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
les inhibiteurs de protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/ saquinavir potentialisés par ritonavir.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc une association médicamenteuse fixe contenant de l’ éfavirenz, de l’ emtricitabine et du ténofovir, connue sous le nom d’ ATRIPLA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
SUSTIVA ne doit pas être pris avec ATRIPLA qui contient de l’ éfavirenz, le même principe actif que SUSTIVA.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
188 Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques):
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
SUSTIVA peut réduire la quantité de l’ anticonvulsivant dans votre sang.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
La carbamazépine peut compromettre l’ efficacité de SUSTIVA.
171 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques): lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’ inhibiteur calcique.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
L’ éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l’ arrêt du traitement.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Si vous avez pris SUSTIVA pendant votre
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
189 grossesse, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang régulières et d’ autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
HOW TO TAKE SUSTIVA
COMMENT PRENDRE SUSTIVA
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
SUSTIVA solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture. pour les adultes et les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 24 ml par jour. pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit:
SUSTIVA oral solution (30 mg/ml) Dose (ml)
SUSTIVA solution buvable (30 mg/ ml) Dose (ml)
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’ autres médicaments (Voir Prise d’ autres médicaments).
172 The dose of SUSTIVA oral solution in mg is not the same as for SUSTIVA hard capsules or film- coated tablets.
La posologie en mg de SUSTIVA solution buvable n'est pas identique à celle de SUSTIVA gélules ou comprimés pelliculés.
SUSTIVA must be taken every day.
SUSTIVA solution buvable doit être pris tous les jours.
The dose of SUSTIVA oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
Vous devez mesurer la dose de SUSTIVA solution buvable à l'aide de la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage.
The 16 14 12 10 8 6 4 2
Pour ce faire, retirez le bouchon de sécurité enfant, 16 14 12 10 8 6 4 2
bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, can 0
Placez ensuite l'adaptateur, qui est 0
then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
déjà fixé à la canule de la seringue, dans le goulot du flacon et appuyez fermement dessus.
Separate the syringe from the adapter.
190 Séparez la seringue de l'adaptateur.
8 6 4 2 0
Ce dernier devrait maintenant parfaitement épouser le goulot du flacon de telle sorte qu'il est possible 8 6 4
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
de remettre le couvercle sans retirer l'adaptateur.
Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
Le flacon étant placé en position verticale, insérez le bout de la
Repeat until there are no
seringue dans l'adaptateur.
0 2 4
8 6 4 2 0
6 8 10 12
Sans toucher à la seringue, retournez complètement le flacon.
To measure the dose accurately, keep the bottle upside down and push the plunger in slowly until the top of the black ring (the edge nearest the syringe tip) lines up with the dose.
Maintenez fermement le flacon et la seringue d'une main tandis que vous faites légèrement reculer le piston avec l'autre main, au-delà de la marque correspondant à la dose requise.
Turn the bottle the right way up
Si des bulles d' air
Wipe the adapter and replace the cap tightly
apparaissent dans la seringue, maintenez le flacon à l'envers et poussez
3
0 2 4
4
Renouvelez ce 6 8 10 12
6
processus jusqu'à ce que toutes les bulles aient disparu de la seringue.
5m
Pour mesurer la dose avec précision, maintenez le flacon à l'envers et poussez lentement le piston jusqu'à ce que le haut de l'anneau noir (bord le plus proche du bout de la seringue) soit aligné sur la dose
L
Remettez le flacon à l'endroit puis retirez la seringue.
over it.
Essuyez
mL
L
11 12
5m 3 4 6
13 14
l'adaptateur et remettez le bouchon en place en le fermant bien.
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Avant d'administrer la dose de solution buvable au patient, vérifiez que ce dernier se tient droit (en position assise ou debout).
Press the plunger slowly to allow time for the medicine to be swallowed.
Poussez lentement le piston pour que le patient ait le temps 2 4 6 8 10 12 14 16
ml 18 20 may cause choking.
ml 18 20
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Essayez de ne pas oublier de prendre SUSTIVA.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Lors du traitement de l’ infection par le VIH, il n’ est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SUSTIVA associé à d’ autres médicaments anti-VIH sont les suivants: éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre SUSTIVA au coucher.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Des diarrhées sont survenues chez les enfants qui prenaient SUSTIVA solution buvable et du nelfinavir en association à d’ autres médicaments antirétroviraux.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante:
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Prévenez votre médecin si vous ressentez l’ un des effets indésirables suivants:
Very common side effects
192 Effets indésirables très fréquents
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervosité, troubles de la mémoire, problèmes de coordination, confusion, convulsions (crises
Stevens -Johnson syndrome)
multiforme, syndrome de Stevens-Johnson)
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans l’ abdomen (ventre) et les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Les associations de traitement antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l'acide lactique et du sucre dans le sang, une augmentation de taux de graisse dans le sang (hyperlipidémie) et une résistance à l'insuline.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
Le flacon de SUSTIVA solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
175 6.
193 6.
What SUSTIVA contains Each ml of SUSTIVA oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Que contient SUSTIVA Chaque ml de SUSTIVA solution buvable contient 30 mg de principe actif éfavirenz.
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Les autres composants sont: triglycérides à chaîne moyenne, acide benzoïque (E210) et arôme fraise/ menthe.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Qu’ est -ce que SUSTIVA et contenu de l’ emballage extérieur SUSTIVA 30 mg/ ml solution buvable est fourni en flacons de 180 ml.
176 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
194 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck. com
177 PACKAGE LEAFLET:
195 NOTICE:
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté par le VIH.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
SUSTIVA pris en association avec d'autres médicaments anitrétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang.
if you have severe liver disease.
si vous souffrez d’ insuffisance hépatique sévère
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
l'astémizole, ou terfénadine, (utilisés pour traiter les symptômes allergiques) bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques) cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives) alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine (utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face
Take special care with SUSTIVA
196 Faites attention avec SUSTIVA
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
SUSTIVA doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Si vous avez commencé un traitement à base de SUSTIVA parce que votre traitement actuel n’ était pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous n’ avez jamais pris auparavant..
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou d’ autres maladies liées au VIH.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’ assurer que celle -ci n’ est pas affectée par prise de SUSTIVA.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par assiciation d’ antirétroviraux présentent un risque plus élévé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Pendant votre traitement par SUSTIVA soyez attentif à la survenue de certains signes:
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’ avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA
In some patients with advanced HIV infection
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
197 infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
patients receiving combination antiretroviral therapy.
modification au niveau de la graisse corporelle.
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Utilisation chez l'enfant Les comprimés pelliculés de SUSTIVA ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 40 kg.
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Prise d'autres médicaments Vous ne devez jamais prendre SUSTIVA, avec certains médicaments.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Ainsi les quantités de SUSTIVAou d’ autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Votre médecin pourrra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc une association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir, connue sous le nom d'ATRIPLA.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la
You must check with your doctor first.
198 dose d’ efavirenz doit être réduite.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques): lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’ inhibiteur calcique.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre SUSTIVA, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques d’ immunosuppreseur et devra peut-être changer sa dose.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Prise de SUSTIVA avec les aliments et les boissons La prise de SUSTIVA à jeun peut diminuer les effets indésirables.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Grossesse et allaitement Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
199 Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez SUSTIVA.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Ce médicament contient 250 mg de lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
La dose pour les adultes et les enfants pesant 40 kg et plus, est de 600 mg en une prise par jour.
181 SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
SUSTIVA doit toujours être pris en association avec d’ autres médicaments anti-VIH.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si vous avez pris trop de SUSTIVA, contactez votre médecin ou le service d’ urgences le plus proche pour demander conseil.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Essayez de ne pas oublier de prendre vos comprimés.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, SUSTIVA est susceptible d’ entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
200 Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’ est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux.
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
201 L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans l'abdomen (ventre) et les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle or blister and on the carton after EXP.
Ne pas utiliser SUSTIVA après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou plaquette thermoformée et sur l'emballage extérieur après EXP.
What SUSTIVA contains
Que contient SUSTIVA
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de principe actif éfavirenz.
The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Les autres composants du comprimé nu sont: croscarmellose de sodium, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
Le pelliculage contient comme excipients: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) et cire de carnauba.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
Les comprimés sont imprimés avec des encres contenant de l'hypromellose (E464), du propylène glycol, de l'acide carminique de cochenille (E120), du carmin d’ indigo (E132) et du dioxyde de titane (E171).
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Qu’ est -ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés SUSTIVA 600 mg sont présentés en flacons de 30 comprimés.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Les comprimés pelliculés SUSTIVA 600 mg sont également présentés en boîtes contenant 30 x 1 ou 90 (3 x 30 x 1) comprimés sous plaquettes thermoformées d'aluminium/ PVC pour délivrance à l'unité.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
202 Fabricant Bristol-Myers Squibb Champ "Lachaud", La Goualle F- 19250 Meymac France
France Bristol-Myers Squibb Sarl.
203 France Bristol-Myers Squibb Sarl.
185 ANNEX IV
204 ANNEXE IV
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
205 JUSTIFICATION POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Le CHMP a donc considéré que le rapport bénéfice/ risque de Sustiva demeure favorable.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
En général, le nombre de notifications spontanées concernant des cas de toxicité hépatique et d'hépatite chronique aigue ou sub-aigue potentiellement graves ou fatals chez des sujets sans d'autres facteurs de risque connus (infection concomitante de l'hépatite B et C) est un sujet de préoccupation, en particulier au vu des évolutions de la prise en charge thérapeutique des patients infectés par le VIH.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Sur la base de ces questions, le CHMP est de l'avis qu'un seul renouvellement quinquennal supplémentaire sur la base de la pharmacovigilance est nécessaire.
187
206
What is Sutent?
Qu’ est -ce que Sutent?
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Sutent est un médicament contenant le principe actif sunitinib.
50 mg).
Il est disponible sous la forme de gélules (orange, 12,5 mg; caramel et orange, 25 mg; caramel, 50 mg).
What is Sutent used for?
Dans quel cas Sutent est -il utilisé?
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutent est indiqué dans le traitement des patients atteints d’ un des deux types de cancer suivants: • tumeur stromale gastro-intestinale (GIST): forme de cancer de l’ estomac et de l’ intestin, accompagnée par la croissance désordonnée de cellules dans les tissus de soutien de ces organes.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Sutent est utilisé chez les patients atteints de GIST qui ne peuvent être éliminées chirurgicalement ou qui se sont propagées à d’ autres organes, lorsqu’ un traitement par imatinib, un autre médicament anti-cancéreux, a échoué ou n’ est pas toléré par le patient; • carcinome à cellules rénales (CCR): forme de cancer du rein.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Sutent est utilisé dans le cas de cancers avancés ou qui se sont propagés à d’ autres organes.
How is Sutent used?
Comment Sutent est -il utilisé?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l’ expérience du traitement des GIST ou des carcinomes à cellules rénales.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Sutent est administré par cycles de six semaines, à raison d’ une prise quotidienne de 50 mg pendant quatre semaines consécutives, suivis d’ une fenêtre thérapeutique de 2 semaines.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Bien que la dose recommandée soit de 50 mg; la posologie peut être revue à la hausse ou à la baisse en fonction de la réponse thérapeutique du patient, pour autant que la dose ne soit pas inférieure à 25 mg ou supérieure à 75 mg.
How does Sutent work?
Comment Sutent agit -il?
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Le sunitinib, principe actif de Sutent, est un inhibiteur de protéine kinase.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Cela signifie qu’ il inhibe l’ action d’ enzymes spécifiques appelées protéines kinases.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Ces enzymes peuvent se trouver dans des récepteurs situés à la surface des cellules cancéreuses, tels les récepteurs du facteur de cellule souche « KIT » situés à la surface des cellules GIST et des récepteurs similaires situés à la surface des cellules CCR, impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la dissémination du cancer.
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
L’ étude a été menée en double aveugle (les patients et les médecins sont tenus dans l'ignorance du traitement administré) et a mesuré le temps écoulé avant que la maladie s'aggrave.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
En ce qui concerne les cas de CCR, Sutent a fait l’ objet d’ une étude chez 750 patients dont le cancer n’ avait pas été traité auparavant.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
L’ étude a comparé les effets de Sutent et de l’ interféron-α (traitement de première intention standard pour ce type de cancer).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
L’ efficacité a été principalement évaluée en termes de « survie sans progression » (délai avant une nouvelle aggravation du cancer ou le décès du patient).
What benefit has Sutent shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Sutent au cours des études?
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Sutent s’ est montré plus efficace que le placebo dans le traitement des GIST: le temps écoulé avant que la maladie s'aggrave a été de 27,3 semaines chez les patients ayant reçu Sutent contre 6,4 semaines chez les patients ayant reçu un placebo.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Les résultats intermédiaires (résultats calculés avant la fin de l’ étude) étaient suffisamment bons pour que l’ étude se termine plus tôt et que les patients recevant un placebo passent à un traitement par Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
Pour les RCC, le délai de survie sans progression a été plus long chez les patients traités par Sutent.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Le délai a été de 47,3 semaines avant une nouvelle aggravation de la maladie ou le décès du patient dans le groupe traité par Sutent, contre 22,0 semaines pour le groupe traité par interféron-α.
What is the risk associated with Sutent?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Sutent?
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus couramment observés sous Sutent (chez plus d'un patient sur dix) ont été les suivants: anémie (faibles numérations de globules blancs), neutropénie (faibles numérations de globules blancs), thrombopénie (faibles numérations de plaquettes sanguines), hypothyroïdie (sous activité de la glande thyroïde), perte de l'appétit, troubles du sens gustatif, céphalées, hypertension (tension sanguine élevée), épistaxis (saignements du nez), diarrhée, nausée (haut-le-coeur), vomissements, stomatites (inflammation de la bouche), dyspepsie (brûlures d’ estomac), douleurs (mal au ventre) ou distensions (ballonnements) abdominales, constipation, glossodynie (sensation de brûlure ou picotements dans ou autour de la bouche), flatulences (gaz), douleurs orales (dans la bouche), sécheresse de la bouche, jaunissement de la peau ou décoloration de la peau, syndrome d'érythrodysesthésie de la paume et de la plante des pieds (gonflement et insensibilité des paumes et de la plante des pieds), changements de la couleur des cheveux, éruptions cutanées, douleurs aux extrémités (mains et pieds) ou dans les membres, fatigue ou asthénie (lassitude ou faiblesse), inflammation mucosale (inflammation des surfaces humides du corps), œ dèmes (gonflements), diminution de la fraction d'éjection (la quantité de sang éjecté lors de chaque contraction du cœ ur) et perte de poids.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sutent, voir la notice.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Sutent ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sunitinib ou à l’ un des composants.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Il convient de faire preuve de prudence lors de l’ association de Sutent avec d’ autres médicaments comme la rifampicine (utilisée en cas de tuberculose) ou le kétoconazole (médicament anti-fongique).
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Pour une liste des médicaments pouvant interagir avec Sutent, voir la notice.
Why has Sutent been approved?
Pourquoi Sutent a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Sutent sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients souffrant de GIST inopérables et/ ou métastatiques malignes après échec d'un traitement par mésilate d'imatinib en raison d'une résistance ou d'une intolérance et pour le traitement des patients souffrant de CCR avancé et/ ou métastatique.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sutent.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Une « autorisation de mise sur le marché conditionnelle » a d’ abord été accordée à Sutent.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Cela signifie que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce produit, en particulier dans le traitement du carcinome à cellules rénales.