qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
41 Antihypertenseurs: une hypotension orthostatique symptomatique peut se produire en cas d'addition de lévodopa au traitement de patients prenant déjà des antihypertenseurs.
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Les patients prenant ces médicaments et Stalevo doivent être surveillés étroitement à la recherche d'une disparition de la réponse thérapeutique.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
42 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
Les autres réactions indésirables associées à la lévodopa/ carbidopa sont des troubles psychiatriques, à type d'idées paranoïdes et d'épisodes psychotiques, la dépression, avec ou sans apparition de tendances suicidaires; et les troubles cognitifs.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Des patients atteints d'une maladie de Parkinson et traités par des agonistes de la dopamine et d'autres traitements dopaminergiques tels que Stalevo, particulièrement à dose élevée, ont présenté des signes de comportement de jeu pathologique, d'augmentation de la libido et d'hypersexualité, qui ont le plus souvent disparu après une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
Nervous system disorders:
43 Affections du système nerveux:
40 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Les réactions indésirables suivantes, listées dans le tableau 1, ont été observées dans les études cliniques de l'entacapone et depuis la mise sur le marché de l'entacapone associée à la lévodopa/ inhibiteur de la DDC.
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Des cas isolés de SMN ont été rapportés après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de l’ entacapone et d’ autres traitements dopaminergiques.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une augmentation de la glycémie et la présence de leucocytes, de bactéries et de sang dans les urines ont été rapportées.
Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Stalevo.
45 pas à inhiber les effets de Stalevo.
43 Characteristics in patients
Caractéristiques en fonction de populations particulières
Gender:
47 Sexe:
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glycérol (85 pour cent) (E422) Hypromellose Stéarate de magnésium Polysorbate 80 Oxyde de fer rouge (E172) Saccharose Dioxyde de titane (E171)
3 years.
48 3 ans
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Flacon en HDPE, munis de bouchons en PP avec sécurité enfant
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 et 175 comprimés.
21 April 2008 Date of last renewal:
21 avril 2008 Date de dernier renouvellement:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit garantir que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 1.2 du module 1.8.1. de la demande d'AMM a été mis en place et est fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON ET DE LA BOITE EN CARTON
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg comprimés pelliculés lévodopa/ carbidopa/ entacapone
See leaflet for further information.
Lire la notice avant utilisation Voir la notice pour plus d’ informations.
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 130 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés 250 comprimés pelliculés
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 250 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés 130 comprimés pelliculés
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimés pelliculés lévodopa/ carbidopa/ entacapone
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg comprimés pelliculés lévodopa/ carbidopa/ entacapone
BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT Lot:
stalevo 150/ 37.5/ 200 mg
stalevo 150/ 37,5/ 200 mg
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimé pelliculé lévodopa/ carbidopa/ entacapone
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 130 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
58 PACKAGE LEAFLET:
62 NOTICE:
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg comprimés pelliculés Lévodopa/ carbidopa/ entacapone
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre
- This medicine has been prescribed for you.
pharmacien.
Do not pass it to others.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Stalevo is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Stalevo et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Stalevo 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stalevo 3.
How to take Stalevo 4.
Comment prendre Stalevo 4.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Stalevo 6.
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE STALEVO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Stalevo contient trois substances actives (la lévodopa, la carbidopa et l’ entacapone) dans un même comprimé pelliculé.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson.
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
La maladie de Parkinson est causée par la diminution de la concentration d’ une substance, appelée la dopamine, dans le cerveau.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
La lévodopa augmente les quantités de dopamine et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Carbidopa and entacapone improve the antiparkinson effects of levodopa.
La carbidopa et l'entacapone améliorent les effets antiparkinsoniens de la lévodopa.
BEFORE YOU TAKE STALEVO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STALEVO
Do not take Stalevo
Ne prenez jamais Stalevo
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'entacapone, ou à l' un
ingredients of Stalevo
des autres composants contenus dans Stalevo.
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- si vous avez un glaucome à angle fermé (augmentation de la pression oculaire).
- if you have a tumour of the adrenal gland
- si vous avez une tumeur des glandes surrénales.
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
- si vous prenez certains médicaments pour traiter une dépression (inhibiteurs sélectifs de la MAO-
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
A et de la MAO-B ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO).
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
- si vous avez déjà été victime d'un syndrome malin des neuroleptiques (SMN - réaction rare due à
medicines used to treat severe mental disorders)
des médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques).
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- si vous avez déjà présenté une rhabdomyolyse non traumatique (un trouble musculaire rare).
- if you have a severe liver disease.
- si vous avez une maladie hépatique sévère.
Take special care with Stalevo
Faites attention avec Stalevo
Consult your doctor if you have or have ever had:
Prenez contact avec votre médecin si vous avez ou avez déjà eu:
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- une crise cardiaque ou toute autre maladie du cœ ur, notamment un trouble du rythme cardiaque,
of the blood vessels
ou toute autre maladie des vaisseaux sanguins.
- asthma or any other disease of the lungs
- de l’ asthme ou toute autre maladie pulmonaire.
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’ être ajustée.
- kidney or hormone-related diseases
- des problèmes rénaux ou hormonaux.
- stomach ulcers or convulsions
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives.
- any form of severe mental disorder like psychosis
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose.
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
- un glaucome à angle ouvert chronique, car la dose pourrait avoir besoin d’ être ajustée et une
eyes may need to be monitored.
surveillance de votre pression intra-oculaire pourrait être nécessaire.
Consult your doctor if you are currently taking:
Prenez contact avec votre médecin si vous prenez actuellement:
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- des anti-psychotiques (médicaments pour traiter la psychose)
You should be
- un médicament qui peut diminuer votre tension artérielle lorsque vous vous levez d’ une chaise ou
aware that Stalevo may make these reactions worse.
Stalevo peut aggraver ces réactions.
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
Prenez contact avec votre médecin si, au cours du traitement par Stalevo:
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- vous vous sentez déprimé(e), vous avez des idées suicidaires ou vous remarquez des
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
- vous vous endormez brutalement ou vous ressentez une grande somnolence.
If this happens, you should not
Si cela arrive, vous
drive or use any tools or machines (see also section'Driving and using machines')
ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir également la rubrique "Conduite de véhicules et utilisation de machines").
If this
- vous constatez des mouvements incontrôlés apparaissent ou sont aggravés après avoir commencé
happens, your doctor may need to change the dose of your antiparkinson medicine
Dans ces cas, votre médecin peut devoir modifier la posologie de vos médicaments antiparkinsoniens.
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation,
- vous constatez vos muscles s'enraidissent ou présentent de violentes secousses ou vous présentez
confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
des tremblements, une agitation, une confusion mentale, une hyperthermie, un pouls rapide ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle.
If any of this happens, contact your doctor immediately
Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin.
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
- vous présentez des diarrhées; il est recommandé de surveiller votre poids afin d’ éviter une perte
excessive weight loss
de poids pouvant être excessive.
- experience progressive anorexia, asthenia (weakness, exhaustion) and weight decrease within a
- vous voyez apparaître progressivement, en une période de temps relativement courte, de
relatively short period of time.
l’ anorexie, de la fatigue (faiblesse, épuisement) et un amaigrissement; il y a lieu d’ envisager un examen médical général, comprenant une évaluation du fonctionnement de votre foie.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
- vous ressentez des pulsions excessives pour le jeu ou vous avez des désirs sexuels excessifs.
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
- vous éprouvez le besoin d'arrêter votre traitement par Stalevo; voir la rubrique « Si vous arrêtez
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
de prendre Stalevo »,
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
En cas de traitement prolongé par Stalevo, votre médecin pourra vous prescrire certains examens biologiques réguliers.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, veuillez prévenir le chirurgien que vous prenez Stalevo.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Stalevo n’ est pas recommandé dans le traitement des symptômes extrapyramidaux (par exemple mouvements involontaires, tremblements, rigidité des muscles et contractions musculaires) dus à d’ autres médicaments.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
L’ expérience acquise avec Stalevo chez les patients de moins de 18 ans est limitée.
Therefore, the use of Stalevo in children cannot be recommended.
En conséquence, Stalevo n’ est pas recommandé chez l’ enfant.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit à base d’ herbes médicinales, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
64 Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets secondaires de certains autres médicaments.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Ceux -ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs de la MAO-A (par exemple, le moclobémide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple l'amitryptiline) et les inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline (par exemple la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine), ainsi que la paroxétine, le rimitérole, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine.
Watch out for additional effects if you take these medicines while being treated with Stalevo.
Faites attention à la survenue d'autres effets si vous prenez ces médicaments en étant sous traitement par Stalevo.
The effects of Stalevo may be weakened by certain medicines.
Les effets de Stalevo peuvent être atténués par certains médicaments.
These include:
Ce sont:
- dopamine antagonists used to treat mental disorders
- Les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les troubles psychiatriques,
- dopamine antagonists used to treat nausea and vomiting
- Les antagonistes de la dopamine utilisés pour traiter les nausées et les vomissements,
- phenytoin (used to prevent convulsions) and papaverine (used to relax the muscles)
- La phénytoïne (utilisée pour prévenir les convulsions) et la papavérine (utilisée pour relâcher les
Tell your doctor if you are taking these medicines, or if you notice that Stalevo does not work as well when you take them.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ces médicaments ou si vous remarquez que l’ effet de Stalevo est faible lorsque vous l’ associez à ces médicaments.
60 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer.
Therefore, do not take Stalevo and iron supplements at the same time.
Ne prenez donc pas en même temps Stalevo et des suppléments de fer.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Après avoir pris l'un d'eux, attendez 2 ou 3 heures au moins avant de prendre l'autre.
Taking Stalevo with food and drink
Prise de Stalevo avec des aliments ou de la boisson
- Stalevo may be taken with or without food.
- Stalevo peut être pris pendant ou en dehors des repas.
- For some patients, Stalevo may not be well absorbed if it is taken with, or shortly after eating
- Chez certains patients, l'absorption de Stalevo peut être incomplète s'il est pris pendant ou peu
protein-rich food (such as meats, fish, dairy products, seeds and nuts).
après un repas riche en protéines (viande, poisson, produits laitiers, graines et noix).
Consult your doctor if you think this applies to you.
Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que cela s'applique à votre cas.
If you are pregnant or think you may be pregnant, do not take Stalevo before consulting your doctor.
Si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être, ne prenez pas Stalevo avant d'avoir consulté votre médecin.
You should not breast-feed during treatment with Stalevo.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous traitement par Stalevo.
Stalevo may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Stalevo peut diminuer votre pression artérielle, ce qui peut vous occasionner une sensation d'éblouissement ou de vertige.
Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Soyez donc particulièrement prudent(e) en conduisant ou en utilisant des outils ou des machines.
Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Si vous vous sentez très somnolent(e) ou si parfois vous vous endormez brutalement, attendez d'être parfaitement réveillé(e) pour conduire ou vous livrer à toute autre activité réclamant de la vigilance afin de ne pas vous exposer ou exposer les autres à un risque de blessure grave ou de décès.
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Information importante concernant certains des constituants de Stalevo
Stalevo contains sucrose (1.2 mg/ tablet).
Stalevo contient du saccharose (1,2 mg/ comprimé).
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a signalé que vous souffrez d’ une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE STALEVO
COMMENT PRENDRE STALEVO
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours les prescriptions de votre médecin.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
65 Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone.
Four different strengths of this combination are available.
Quatre différents dosages de cette association sont disponibles.
Each time you take Stalevo, take only one tablet.
Prendre un seul comprimé de Stalevo à chaque fois.
The tablet is not intended to be split or broken into smaller pieces.
Le comprimé ne doit pas être coupé ou écrasé.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Stalevo to take each day.
Votre médecin vous dira le nombre exact de comprimés de Stalevo à prendre chaque jour.
Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou réduire la dose.
Do not take more than 10 tablets of this strength each day.
Ne prenez pas plus de 10 comprimés de cette formulation par jour.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Suivez strictement les instructions de votre médecin concernant les horaires et la façon de prendre Stalevo, les autres médicaments à base de lévodopa et les autres médicaments antiparkinsoniens.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure about these instructions or the labels on your medicines.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute sur ces instructions ou consultez les étiquettes de vos médicaments.
Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Stalevo is too strong or too weak, or if you detect possible side effects.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Stalevo est trop fort ou trop faible ou si vous remarquez d’ éventuels effets secondaires.
If you take more Stalevo than you should
Si vous avez pris plus de Stalevo que vous n'auriez dû
If you have accidentally taken too many Stalevo tablets, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Stalevo, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
61 If you forget to take Stalevo
Si vous oubliez de prendre Stalevo
If it is more than an hour until your next dose:
S'il reste plus d'une heure à attendre avant la dose suivante:
Take one tablet now, and the next tablet at the normal time.
Prenez un comprimé et le comprimé suivant à l'heure normale.
If it is less than an hour until your next dose:
S'il reste moins d'une heure à attendre avant la dose suivante:
Take a tablet now, wait an hour, then take another tablet.
Prenez un comprimé, attendez une heure, puis prenez un autre comprimé.
After that go back to your normal schedule.
Reprenez ensuite votre horaire normal.
Always leave at least an hour between Stalevo tablets, to avoid possible side effects.
Laissez toujours passer une heure entre les comprimés de Stalevo, de façon à éviter d'éventuels effets secondaires.
If you stop taking Stalevo
Si vous arrêtez de prendre Stalevo
Do not stop taking Stalevo unless your doctor tells you to.
N'arrêtez pas de prendre Stalevo à moins que votre médecin ne vous le demande.
In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Dans ce cas, votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens, la lévodopa en particulier, pour conserver un contrôle suffisant de vos symptômes.
Abrupt discontinuation of Stalevo and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
L’ arrêt brutal de Stalevo et d’ autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner des effets indésirables.
Like all medicines, Stalevo can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Stalevo est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
If you experience any of these side effects, talk to your doctor as soon as you can.
Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin dès que possible.
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit:
The frequencies are defined as:
Très fréquent: plus d’ un utilisateur sur 10 Fréquent:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rare: moins d’ un utilisateur sur 10 000
- uncontrolled movements (dyskinesias), worsening of Parkinson’ s symptoms
- Mouvements incontrôlés (dyskinésies), aggravation des symptômes parkinsoniens
- feeling sick (nausea)
- Nausées
- harmless reddish-brown discoloration of urine.
- Coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.
- light-headedness or fainting due to low blood pressure
- sensation d’ ébriété ou évanouissement dus à l'hypotension artérielle
- dizziness, drowsiness, tingling or numbness
- vertiges; somnolence, sensation de picotements ou d’ engourdissement
- vomiting, abdominal pain, dry mouth, constipation, diarrhoea
- vomissements, douleurs abdominales, sécheresse buccale, constipation, diarrhée
- inability to sleep, hallucinations, confusion, nightmares, feeling agitated
- insomnie, hallucinations, confusion mentale, cauchemars, sentiment d' agitation
- mental changes – including paranoid and psychotic symptoms, depression (possibly with
- troubles psychiatriques– notamment symptômes paranoïdes et psychotiques, dépression
thoughts of suicide) and problems with memory or thinking
(éventuellement avec idées suicidaires) et troubles de mémoire ou de l' idéation
- tiredness, chest pain
- fatigue, douleurs thoraciques
- more frequent falling
- chutes plus fréquentes
- shortness of breath
- essoufflement
- increased sweating, itching and rashes
- sueurs abondantes, démangeaisons et éruptions cutanées
- muscle cramps
- crampes musculaires
- vision disturbances.
- troubles de la vision
62 Uncommon
Peu fréquent
- irregular heart rate and rhythm
- fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque
- loss of appetite, weight loss or gain, bleeding in the gut, ulcers
- perte d'appétit, amaigrissement ou prise de poids, hémorragie intestinale, ulcères,
- high blood pressure
- hypertension artérielle
- changes in the blood cell count (which may result in symptoms such as tiredness, fainting,
- modification du nombre des cellules sanguines (pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue,
infections, bleeding)
évanouissements, infections, hémorragies)
- inflammation of the veins in the legs
- phlébite des membres inférieurs
- convulsions.
- convulsions
The exact frequencies of these side effects are not known, but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Les fréquences exactes des effets indésirables suivants sont indéterminées mais sont basées sur les rapports reçus depuis la mise sur le marché du médicament: colite (inflammation du côlon), hépatite et décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
Quelques cas de syndromes malins des neuroleptiques (SMN) et de rhabdomyolyse ont été rapportés.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, tremor, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
Le SMN est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central et caractérisée par de la rigidité, myoclonie, tremblements, troubles mentaux, coma, température corporelle élevée, rythme cardiaque accéléré et pression sanguine instable.
Rhabdomyolysis is a rare severe muscle disorder.
La rhabdomyolyse est un trouble musculaire grave rare.
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
Des modifications du comportement, tels qu’ un besoin impérieux de jouer (comportement de jeu pathologique) ou des désirs ou des besoins sexuels accrus (augmentation de la libido ou hypersexualité), ont été rapportées chez des patients recevant des médicaments dopaminergiques, y compris Stalevo.
HOW TO STORE STALEVO
COMMENT CONSERVER STALEVO
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte après EXP.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
67 Pas de précautions particulières de conservation.
What Stalevo contains
Que contient Stalevo
- The active substances of Stalevo are levodopa, carbidopa and entacapone.
- Les substances actives de Stalevo sont la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
- Each Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa
- Chaque comprimé de Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg contient 50 mg de lévodopa, 12,5 mg de
and 200 mg of entacapone.
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E 421) et la polyvidone (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose, le dioxyde de titane (E171) et l'oxyde de fer jaune (E172).
What Stalevo looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Stalevo et contenu de l’ emballage extérieur
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, round, convex unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Les comprimés pelliculés de Stalevo 50 mg/ 12,5 mg/ 200 mg sont ronds, brun-rouge- ou gris-rouge, convexes, non sécables et portent la mention "LCE 50" gravée sur une face.
63 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 compriméss.
Przedstawicielstwo w Polsce Tel.: + 48 22 8333177, 8321036
Tel.: + 48 22 8333177, 8321036
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/ o Allphar Services Ltd.
Slovenija Ireland Novartis Pharma Services Inc.
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
Tel: +386 1 300 75 50
Tel: +386 1 300 75 50 c/ o Allphar Services Ltd.
65 PACKAGE LEAFLET:
69 NOTICE:
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimés pelliculés Lévodopa/ carbidopa/ entacapone
- if you have a severe liverdisease.
- si vous avez une maladie hépatique sévère.
If this
- vous constatez des mouvements incontrôlés apparaissant ou sont aggravés après avoir commencé
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
- vous ressentez des pulsions excessives pour le jeu ou vous avez des désirs sexuels excessifs
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
71 Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets secondaires de certains autres médicaments.
67 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer.
Stalevo contains sucrose (1.6 mg/ tablet).
Stalevo contient du saccharose (1,6 mg/ comprimé).
Always take Stalevo exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours les prescriptions de votre médecin..
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
72 Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Suivez strictement les instructions de votre médecin concernant les horaires et la façon de prendre Stalevo, les autres médicaments à base de de lévodopa et les autres médicaments antiparkinsoniens.
68 If you forget to take Stalevo
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent disparaître simplement en ajustant la dose.
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
73 Très rare: moins d’ un utilisateur sur 10 000 Inconnu: la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles
This medicinal product does not require any special storage conditions.
74 Pas de précautions particulières de conservation.
- Each Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg tablet contains 100 mg of levodopa, 25 mg of carbidopa
- Chaque comprimé de Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg contient 100 mg de lévodopa, 25 mg de
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201)
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
- Les composants du pelliculage sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stérarate
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Les comprimés pelliculés de Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg sont ovales, brun-rouge ou gris-rouge, non sécables, et portent la mention "LCE 100" gravée sur une face.
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés).
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg comprimés pelliculés Lévodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Stalevo est un médicament destiné au traitement de la maladie de Parkinson..
of the blood vessels
ou toute autre maladie des vaisseaux sanguins
- asthma or any other disease of the lungs
- de l’ asthme ou toute autre maladie pulmonaire
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- un problème hépatique, car la posologie pourrait avoir besoin d’ être ajustée
- kidney or hormone-related diseases
- des problèmes rénaux ou hormonaux
- stomach ulcers or convulsions
- des ulcères gastriques ou des crises convulsives
- any form of severe mental disorder like psychosis
- toute forme de troubles psychiatriques sévères, comme une psychose
If this
- vous constatez des mouvements incontrôlés apparaissant ou sont aggravént après avoir
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
78 Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets secondaires de certains autres médicaments.
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer.
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Stalevo contient du saccharose (1,9 mg/ comprimé).
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
79 Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Suivez strictement les instructions de votre médecin concernant les horaires et la façon de prendre Stalevo, les autres préparations de lévodopa et les autres médicaments antiparkinsoniens.
75 If you forget to take Stalevo
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rare: moins d’ un utilisateur sur 10 000 Inconnu: la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles
Do not use after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
81 Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte après EXP.
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
- Chaque comprimé de Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg contient 150 mg de lévodopa, 37,5 mg de
carbidopa and 200 mg of entacapone.
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201),
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Les comprimés pelliculés de Stalevo 150 mg/ 37,5 mg/ 200 mg sont oblongs, de forme ellipsoïdale, de couleur brun-rouge ou gris-rouge, non sécables, et portent la mention "LCE 150" gravée sur une face.
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
Stalevo existe en six conditionnements différents (10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimés).
79 PACKAGE LEAFLET:
83 NOTICE:
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimés pelliculés Lévodopa/ carbidopa/ entacapone
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
- vous constatez vos muscles s'enraidissent ou présentent de violentes secousses ou vous présentez
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
des tremblements, une agitation, une confusion mentale, une hyperthermie, un pouls rapide ou d'importantes fluctuations de votre pression artérielle.
Stalevo may increase the effects and side effects of certain medicines.
85 Stalevo peut accentuer les effets ainsi que les effets secondaires de certains autres médicaments.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Ceux- ci comprennent les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs de la MAO-A (par exemple, le moclobémide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple l'amitryptiline) et les inhibiteurs de la recapture de la noradrénaline (par exemple la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine), ainsi que la paroxétine, le rimitérole, l'isoprénaline, l'adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l'alpha-méthyldopa et l'apomorphine.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
Stalevo peut altérer l'absorption du fer.
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Stalevo contient du saccharose (2,3 mg/ comprimé).
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, carbidopa and entacapone.
86 Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone.
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Ne prenez pas plus de 7 comprimés de cette formulation par jour.
82 If you forget to take Stalevo
Si vous oubliez de prendre Stalevo
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
87 Très rare: moins d’ un utilisateur sur 10 000 Inconnu: la fréquence ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles
This medicinal product does not require any special storage conditions.
88 Pas de précautions particulières de conservation.
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
- Chaque comprimé de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg contient 200 mg de lévodopa, 50 mg de
200 mg of entacapone.
carbidopa et 200 mg d'entacapone.
- The other ingredients in the tablet core are croscarmellose sodium, magnesium stearate, maize
- Les autres composants (noyau du comprimé) sont la croscarmellose sodique, le stéarate de
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
magnésium, l'amidon de maïs, le mannitol (E421) et la polyvidone (E1201).
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
Les composants (pelliculage) sont le glycérol (85 pour cent) (E422), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polysorbate 80, l'oxyde de fer rouge (E172), le saccharose et le dioxyde de titane (E171).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Les comprimés pelliculés de Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg sont ovales, de couleur rouge-brun foncé, non sécables et portent la mention "LCE 200" gravée sur une face.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg existe en cinq conditionnements différents (10, 30, 100, 130 et 175 comprimés).
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
89 Norge Deutschland Orion Pharma AS Orion Pharma GmbH Tlf: +47 40 00 42 10 Tel: +49 40 899 689-0
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Τηλ: + 30 210 281 17 12
Novartis (Hellas): + 30 210 281 17 12
What is Starlix?
Qu’ est -ce que Starlix?
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Starlix est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Il est disponible en comprimés roses, de forme ronde (60 mg), jaunes, de forme ovale (120 mg), et rouges, de forme ovale (180 mg).
What is Starlix used for?
Dans quel cas Starlix est -il utilisé?
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Starlix est utilisé chez les patients souffrant d’ un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix est utilisé en complément de la metformine (autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine seulement.
How is Starlix used?
Comment Starlix est -il utilisé?
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Starlix est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
La dose initiale recommandée est de 60 mg trois fois par jour avant les repas.
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Il sera peut-être nécessaire d’ augmenter cette dose à 120 mg trois fois par jour après une ou deux semaines.
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
La dose maximale est de 180 mg trois fois par jour.
How does Starlix work?
Comment Starlix agit -il?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’ insuline pour réguler le taux de glycémie dans le sang.
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
La natéglinide, le principe actif de Starlix, stimule le pancréas afin qu’ il produise de l’ insuline plus rapidement.
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Ceci permet de réguler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de contrôler le diabète de type 2.
How has Starlix been studied?
Quelles études ont été menées avec Starlix?
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Au total, Starlix été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Les études principales ont comparé Starlix à un placebo (traitement factice) ou à d’ autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Other studies also looked at ‘ switching ’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘ adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
D’ autres études ont également examiné les possibilités de « passer » d’ un antidiabétique à Starlix, et d’ « ajouter » Starlix à d’ autres antidiabétiques.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ces études ont mesuré le taux sanguin d’ une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication du niveau de la régulation glycémique.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
La plupart des patients ont subi un traitement avec Starlix allant jusqu’ à six mois; pour 789 d’ entre eux, le traitement a été d’ au moins six mois et pour 190 d’ entre eux, il s’ est étendu sur un an.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quel est le bénéfice démontré par Starlix au cours des études?