qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
N'utilisez jamais Karvezide: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans Karvezide ou aux médicaments chimiquement dérivés des sulfonamides (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien) pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si votreétat est associé à la persistance d’ une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) ou d’ une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)
Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Karvezide ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
92 Faites attention avec Karvezide Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
Karvezide is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Karvezide est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Karvezide est pris après 3 mois de grossesse, voir section grossesse-allaitement.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Vous devrez également prévenir votre médecin: si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel) si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Karvezide) si vous ressentez une sensibilité accrue de votre peau au soleil avec apparition de coup de soleil plus rapidement que la normale (symptômes tels que rougeur, démangeaison, gonflement, cloque) si vous devez subir une opération (intervention chirurgicale) ou une anesthésie
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Karvezide peuvent avoir un effet sur d'autres médicaments.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Karvezide sans la surveillance de votre médecin.
Taking Karvezide with food and drink Karvezide can be taken with or without food.
Aliments et boissons Karvezide peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
En raison de la présence d’ hydrochlorothiazide dans Karvezide, si vous buvez de l’ alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d’ une position assise.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvezide, as Karvezide is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Karvezide est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître s’ il est pris est pris après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvezide before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Karvezide dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Karvezide, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Karvezide, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Karvezide is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que Karvezide affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Karvezide Karvezide contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Karvezide Karvezide contient du lactose.
HOW TO TAKE KARVEZIDE
COMMENT PRENDRE KARVEZIDE
Always take Karvezide exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage The usual dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Posologie La posologie habituelle de Karvezide est de un ou deux comprimés par jour.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Karvezide sera habituellement prescrit par votre médecin si un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle n’ est pas obtenu avec votre précédent traitement.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Karvezide.
Method of administration Karvezide is for oral use.
Mode d'administration Karvezide se prend par voie orale.
You can take Karvezide with or without food.
Vous pouvez prendre Karvezide au cours ou en dehors des repas.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez à prendre Karvezide sauf si votre médecin vous demande le contraire.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Karvezide que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Children should not take Karvezide Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Karvezide ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
94 Si vous oubliez de prendre Karvezide Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Like all medicines, Karvezide can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Karvezide est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Si vous pensez que vous développez l’ un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendre Karvezide et prévenez immédiatement votre médecin.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Karvezide ont été:
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Karvezide mais leur fréquence d’ apparition est indéterminée.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
D’ autres effets indésirables liés à l’ autre composant de Karvezide (hydrochlorothiazide) sont: perte d’ appétit; aigreur et crampes d’ estomac; constipation; jaunice caractérisée par un jaunissement de la peau et/ ou du blanc des yeux; inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’ estomac souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; vision trouble; déficit en globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’ effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la pneumonie ou à une accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau
HOW TO STORE KARVEZIDE
COMMENT CONSERVER KARVEZIDE
Do not use Karvezide after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser Karvezide après la date de péremption mentionnée sur la boite ou sur la plaquette thermoformée.
90 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Que contient Karvezide Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Each tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
A quoi ressemble Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2775 gravé sur l'autre coté.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Royaume Uni
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
94 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
100 Faites attention avec Karvezide Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
95 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Karvezide dès que vous savez que vous êtes enceinte.
Dosage The usual dose of Karvezide is one tablet a day.
Posologie La posologie habituelle de Karvezide est de un comprimé par jour.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
102 Si vous oubliez de prendre Karvezide Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
96 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé de Karvezide 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
A quoi ressemble Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Karvezide 300 mg/ 12,5 mg sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2776 gravé sur l'autre coté.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
N'utilisez jamais Karvezide: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans Karvezide ou aux médicaments chimiquement dérivés des sulfonamides (demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien) pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si votre état est associé à la persistance d’ une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) ou d'une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)
101 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
108 Faites attention avec Karvezide Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvezide, as Karvezide is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Karvezide est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître s’ il est pris après 3 mois de grossesse.
102 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Karvezide dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
110 Si vous oubliez de prendre Karvezide Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
104 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
A quoi ressemble Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvezide 150 mg/ 12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2875 gravé sur l'autre coté.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
108 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
116 Faites attention avec Karvezide Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
109 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Karvezide dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
118 Si vous oubliez de prendre Karvezide Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
110 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Karvezide 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
A quoi ressemble Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvezide 300 mg/ 12,5 mg sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2876 gravé sur l'autre coté.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
115 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
124 Faites attention avec Karvezide Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) si vous souffrez d’ hyperaldosteronisme primaire (une condition liée à une forte production de l’ hormone aldostérone, qui provoque une rétention du sodium et par conséquence une augmentation de la pression artérielle).
116 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Karvezide dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you forget to take Karvezide If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
126 Si vous oubliez de prendre Karvezide Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
117 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Karvezide 300 mg/ 25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
A quoi ressemble Karvezide et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Karvezide 300 mg/ 25 mg sont Rose, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un coté et le numéro 2788 gravé sur l'autre coté.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
What is Kentera?
Qu’ est -ce que Kentera?
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
Kentera est un dispositif transdermique (administration du médicament à travers la peau) dont le principe actif est l’ oxybutynine.
What is Kentera used for?
Dans quel cas Kentera est -il utilisé?
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
Kentera est utilisé chez des patients adultes souffrant d’ instabilité vésicale (vessie hyperactive, c’ est-à- dire contraction soudaine des muscles de la vessie) dans le traitement de l’ incontinence par impériosité (émission involontaire d’ urine), de l’ augmentation de la fréquence des mictions (besoin fréquent d’ uriner) et de l’ impériosité urinaire (besoin immédiat d’ uriner), symptômes caractéristiques de cette affection.
How is Kentera used?
Comment Kentera est -il utilisé?
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
La dose recommandée pour Kentera est d’ un dispositif transdermique appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours).
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen (ventre), des hanches ou des fesses immédiatement après le retrait du sachet-dose protecteur.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique, afin d’ éviter une nouvelle application au même endroit pendant une période de 7 jours.
How does Kentera work?
Comment Kentera fonctionne -t-il?
The active substance in Kentera, oxybutynin, is an anticholinergic medicine.
L’ oxybutynine, le principe actif de Kentera, est une substance anticholinergique.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Il bloque certains récepteurs dans l’ organisme, les récepteurs muscariniques M1 et M3, ce qui provoque la relaxation des muscles permettant d’ expulser l’ urine hors de la vessie.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Cela conduit à une augmentation de la capacité de la vessie et modifie la façon dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle -ci se remplit.
This helps Kentera to prevent unwanted urination.
Kentera permet ainsi de prévenir les épisodes de miction involontaire.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
L’ oxybutynine est disponible sous forme de comprimés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive depuis les années 1970.
How has Kentera been studied?
Quelles études ont été menées sur Kentera?
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
Kentera a été étudié chez 881 patients, en majorité chez des femmes relativement âgées, souffrant du syndrome de la vessie hyperactive, lors de deux études principales.
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
Dans l’ une des études (520 patients), Kentera a été comparé au placebo (traitement fictif); dans la seconde (361 patients), Kentera a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l’ incontinence par impériosité).
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
Le principal critère d’ efficacité pris en compte était les effets du traitement sur le nombre d’ épisodes d’ incontinence sur une période de 3 ou 7 jours.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quels ont été les bénéfices démontrés par Kentera au cours des études?
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Kentera s’ est révélé aussi efficace que la tolterodine, ces deux traitements conduisant à une réduction d’ environ 3 épisodes par jour.
What is the risk associated with Kentera?
Quels sont les risques associés à Kentera?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d’ un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d’ application (notamment prurit autour du site d’ application du dispositif transdermique).
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
D’ autres effets indésirables ont été observés: rougeur au site d’ application, sécheresse buccale, constipation, diarrhée, irritation de l’ estomac, céphalée, ou encore somnolence, sensation de vertige, vision trouble et infection urinaire.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kentera, veuillez vous reporter à la notice.
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Kentera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ oxybutynine ou à l’ un des excipients, ni chez les patients atteints de: rétention urinaire (difficulté à uriner), affections gastro-intestinales sévères, glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l’ intérieur de l’œ il même sous traitement) ou myasthénie (affection des nerfs provoquant une faiblesse musculaire).
Why has Kentera been approved?
Pourquoi Kentera a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Selon les conclusions du comité des médicaments à usage humain (CHMP), il a été démontré que l’ efficacité de Kentera est équivalente à celle de la forme orale déjà mise sur le marché.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Il a décidé que les bénéfices de Kentera sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement symptomatique de l’ incontinence par impériosité et/ ou de l’ augmentation de la fréquence des mictions et de l’ impériosité urinaire, symptômes pouvant survenir chez les patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Il a recommandé que Kentera reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Kentera:
Autres informations relatives à Kentera:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Kentera à Nicobrand Limited le 15 juin 2004.
The full EPAR for Kentera is available here.
L’ EPAR complet pour Kentera est disponible à l’ adresse suivante: ici.
EU number
Numéros UE
Sachet (LDPE/ paper laminate)
(LDPE/ papier laminé)
8 transdermal patches
8 dispositifs transdermiques
24 transdermal patches
24 dispositifs transdermiques
2 transdermal patches
2 dispositifs transdermiques
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
Kentera 3,9 mg / 24 heures, dispositif transdermique
Each transdermal patch contains 36 mg of oxybutynin.
Chaque dispositif transdermique contient 36 mg d'oxybutynine.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
La surface du dispositif transdermique est de 39 cm2, libérant une quantité nominale de 3,9 mg d'oxybutynine par 24 heures.
For excipients, see section 6.1.
Pour les excipients, cf paragraphe 6.1.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Traitement symptomatique de l’ incontinence urinaire par impériosité et/ ou pollakiurie et impériosité urinaire pouvant s’ observer chez des patients souffrant d’ instabilité vésicale.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen, hip, or buttock immediately after removal from the protective sachet.
Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et pas irritée au niveau de l'abdomen, des hanches ou des fesses immédiatement après retrait du sachet-dose protecteur.
A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique, afin d’ éviter une nouvelle application au même endroit pendant une période de 7 jours.
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
La dose recommandée est un dispositif transdermique de 3,9 mg appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours).
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Aucune étude n’ a été réalisée chez les enfants ou chez les adolescents, c'est pourquoi Kentera n’ est recommandé ni chez les enfants ni chez les adolescents.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients du dispositif transdermique.
Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Kentera est contre-indiqué chez les patients souffrant de rétention urinaire, d’ une affection gastro- intestinale sévère, de myasthénie ou d’ un glaucome par fermeture de l’ angle, ainsi que chez les patients à risque vis-à-vis de ces affections.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Kentera doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
L'utilisation d'Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être suivie avec attention.
Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Les autres causes de mictions fréquentes (insuffisance cardiaque ou pathologie rénale) doivent être évaluées avant traitement par Kentera.
If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
2 En cas d’ infection des voies urinaires, il est nécessaire qu’ un traitement antibactérien approprié soit mis en place.
Urinary Retention:
Rétention urinaire:
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Les médicaments anticholinergiques doivent être administrés avec précaution chez les patients présentant une obstruction des voies urinaires cliniquement significative étant donné le risque de rétention urinaire.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
Les patients doivent être incités à la prudence étant donné que les substances anticholinergiques, telles que l'oxybutynine, peuvent provoquer endormissement, somnolence ou vision trouble.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
Il est nécessaire d’ informer les patients que l'alcool peut favoriser l'endormissement causé par des substances anticholinergiques comme l'oxybutynine.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Kentera doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés, ceux -ci pouvant se révéler plus sensibles aux effets des substances à action anticholinergique centrale et chez qui la cinétique du produit peut être modifiée.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n’ aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera:
Gastrointestinal Disorders:
Troubles gastro-intestinaux:
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Les substances anticholinergiques sont susceptibles de diminuer la motilité gastro-intestinale et doivent être utilisées avec prudence chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux obstructifs, étant donné le risque de rétention gastrique.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
De même, qu’ en cas d’ affections telles que la colite ulcéreuse et l'atonie intestinale, les substances anticholinergiques doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une hernie hiatale/ un reflux gastro-œ sophagien et/ ou chez les patients qui prennent d'autres médicaments de manière concomitante (tels que les bisphosphonates) pouvant causer ou accentuer une œ sophagite.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have autonomic neuropathy, cognitive impairment or Parkinson's disease
Les substances anticholinergiques doivent être utilisées avec précaution chez des patients présentant une neuropathie végétative, des troubles cognitifs ou atteints de la maladie de Parkinson.
Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Les patients doivent être informés qu’ un coup de chaleur (fièvre et insolation dues à la diminution de la sudation) peut survenir lorsque les anticholinergiques, tels que l'oxybutynine, sont utilisés dans un environnement où la température est élevée.
Oxybutynin may exacerbate the symptoms of hyperthyroidism, coronary heart disease, congestive heart failure, cardiac arrhythmias, tachycardia, hypertension and prostatic hypertrophy
L'oxybutynine peut aggraver les symptômes d’ une hyperthyroïdie, d’ une insuffisance coronarienne, d’ une insuffisance cardiaque congestive, d’ une arythmie cardiaque, d’ une tachycardie, d’ une hypertension et d’ une hypertrophie prostatique.
Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
L'oxybutynine peut entraîner une diminution du débit salivaire ce qui peut favoriser l’ apparition de caries dentaires, de parodontites et de candidoses buccales.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
L'utilisation concomitante de l’ oxybutynine et d’ autres substances anticholinergiques ou d'autres médicaments qui entrent en compétition au niveau du CYP3A4 peut augmenter la fréquence et la sévérité d'événements indésirables tels que bouche sèche, constipation et somnolence.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Les substances anticholinergiques peuvent potentiellement modifier l'absorption de certains médicaments administrés de façon concomitante dû aux effets anticholinergiques sur la motilité gastro-intestinale.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
L'oxybutynine étant métabolisée par l'isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P 450, il n’ est pas possible d’ exclure de possibles interactions avec les médicaments qui inhibent cette isoenzyme.
This should be borne in mind when using azole antifungals (e. g. ketoconasole) or macrolide antibiotics (e. g. erythromycin) concurrently with oxybutynin.
Ceci doit être pris en compte lors de l’ utilisation concomitante d'antifongiques azolés (ex: le kétoconazole) ou d’ antibiotiques macrolides (ex: l’ érythromycine) et de l’ oxybutynine.
The anticholinergic activity of oxybutynin is increased by concurrent use of other anticholinergics or drugs with anticholinergic activity, such as amantadine and other anticholinergic antiparkinsonian drugs (e. g. biperiden, levodopa), antihistamines, antipsychotics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, tricyclic antidepressants, atropine and related compounds like atropinc antispasmodics, dipyridamole.
3 L'activité anticholinergique de l'oxybutynine est augmentée par l'utilisation concomitante d'autres substances anticholinergiques ou médicaments à activité anticholinergique, tels que l'amantadine et d’ autres médicaments antiparkinsoniens anticholinergiques (ex: le bipéridène, la lévodopa), les antihistaminiques, les antipsychotiques (ex: les phénothiazines, les butyrophénones, la clozapine), la quinidine, les antidépresseurs tricycliques, l’ atropine et les substances apparentées, telles que les antispasmodiques ou le dipyridamole.
Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
L'oxybutynine peut antagoniser l’ effet des traitements prokinétiques.
Pregnancy There are no adequate data on the use of oxybutynin transdermal patch in pregnant women.
Grossesse Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l’ oxybutynine sous forme de dispositif transdermique chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown minor reproductive toxicity (see section 5.3).
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité mineure sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary
Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d’ absolue nécessité.
3 Lactation When oxybutynin is used during lactation, a small amount is excreted in the mother’ s milk.
Allaitement Lorsque l'oxybutynine est utilisée au cours de l'allaitement, une petite quantité est excrétée dans le lait maternel.
Breast feeding while using oxybutynin is therefore not recommended.
Il n'est donc pas recommandé d'allaiter en cas de traitement par l’ oxybutynine.
Oxybutynin may cause drowsiness, blurred vision, dizziness and fatigue, therefore caution is recommended when driving or operating machines.
En conséquence, les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines doivent être avertis de ces risques potentiels.
The most commonly reported adverse drug reactions were application site reaction (Kentera 23.1%, placebo 7.6%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application (Kentera 23,1%, placebo 7,6%).
Other adverse drug reactions reported were dry mouth (Kentera 8.6%, placebo 5.2%), constipation (Kentera 3.9%, placebo 2%), diarrhea (Kentera 3.2%, placebo 2%), headache (Kentera 3.0%, placebo 2.4%), dizziness (Kentera 2.3%, placebo 1.2%), and blurred vision (Kentera 2.3%, placebo 0.89%).
Les autres effets indésirables rapportés ont été bouche sèche (Kentera 8,6%, placebo 5,2%), constipation (Kentera 3,9%, placebo 2%), diarrhée (Kentera 3,2%, placebo 2%), céphalées (Kentera 3,0%, placebo 2,4%), étourdissements (Kentera 2,3%, placebo 1,2%), et vision trouble (Kentera 2,3%, placebo 0,89%).