qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
129 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
130 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
131 Allaitement:
117 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
133 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
134 5.3 Données de sécurité précliniques
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
135 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 800 microgrammes/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 800 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 1333 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
137 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
138 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
139 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
140 Allaitement:
125 Table 2:
Tableau 2:
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l’ inclusion ou substitution par MIRCERA afin de maintenir la stabilité du taux d’ hémoglobine.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
142 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
143 5.3 Données de sécurité précliniques
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
144 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 30 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 30 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 100 microgrammes/ ml.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
146 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
darbepoetin alfa
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
sous-cutanée
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
(microgrammes/ semaine)
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
147 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
148 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
149 Allaitement:
133 Table 2:
Tableau 2:
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Quatre études randomisées et contrôlées ont été menées chez des patients dialysés traités par la darbepoetin alfa ou l’ epoetin à l’ inclusion.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
151 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Après administration intraveineuse chez des patients atteints d'une IRC dialysés, la clairance systémique totale a été de 0,494 ml/ h par kg.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
152 5.3 Données de sécurité précliniques
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
L’ administration du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta par voie sous-cutanée chez des rats des deux sexes avant et pendant la période d'accouplement n'a pas altéré les capacités de reproduction, la fertilité et les paramètres spermatiques.
136 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
153 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 40 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 40 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 133 microgrammes/ ml.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
155 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
156 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
157 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
158 Allaitement:
141 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
160 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
161 5.3 Données de sécurité précliniques
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
162 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
MIRCERA 60 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 60 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 200 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
164 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
165 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
Patients âgés Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
166 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
There are no data from the use of MIRCERA in pregnant womn.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA chez la femme enceinte.
Lactation:
167 Allaitement:
149 Table 2:
Tableau 2:
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
Si le taux d’ hémoglobine est trop élevé, le traitement par MIRCERA doit être interrompu temporairement (voir rubrique 4.2).
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
169 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
170 5.3 Données de sécurité précliniques
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
171 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 120 microgrammes/ 0,3 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 120 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 400 microgrammes/ ml.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
173 Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
174 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
175 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
176 Allaitement:
157 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
178 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
179 5.3 Données de sécurité précliniques
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
180 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 360 microgrammes/ 0,6 ml solution injectable en seringue préremplie.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
Une seringue préremplie contient 360 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta* soit une concentration de 600 microgrammes/ ml.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
182 Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de MIRCERA est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
183 Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,24 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Dans la mesure où l’ expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l’ hémoglobine et l’ adhésion stricte à l’ ajustement de dose est recommandée chez ces patients.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
184 Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps anti-érythropoïétine ont été rapportés lors de traitement par des ASE.
Lactation:
185 Allaitement:
165 Table 2:
Tableau 2:
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
187 Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à 57 essais cliniques.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Une comparaison des concentrations sériques du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta mesurées avant et après hémodialyse chez 41 patients atteints d’ une IRC a montré que l’ hémodialyse n’ avait aucun effet sur les paramètres pharmacocinétiques de ce médicament.
5.3 Preclinical safety data
188 5.3 Données de sécurité précliniques
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
L’ utilisateur peut conserver le médicament en dehors du réfrigérateur et à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique d’ un mois.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
189 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
20 July 2007
21 juillet 2007
169 ANNEX II
190 ANNEXE II
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Allemagne
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les flacons
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les seringues préremplies
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Avant la commercialisation, le titulaire de l’ AMM doit convenir avec l’ autorité nationale compétente de fournir aux médecins du matériel d’ éducation qui comprend les informations suivantes: • La nécessité et l’ importance clinique de la déclaration des effets indésirables en général. • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l’ Erythropoïèse (ASE). • Une liste de diagnostics ou d’ évènements indésirables qui engendrent la déclaration d’ effets indésirables pour MIRCERA. • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d’ effet indésirable. • La proposition du titulaire d’ AMM de doser ou re-doser le taux d’ anticorps dans un laboratoire de référence. • La littérature apportant des informations sur la perte d’ efficacité et ses étiologies possibles, la définition d’ une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d’ une suspicion d’ érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d’ arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d’ érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Le titulaire de l’ AMM fournira à titre gratuit aux médecins sur demande des dosages d’ anticorps anti-érythropoïétine.
171 • OTHER CONDITIONS
• AUTRES CONDITIONS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.0 présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d’ AMM, est en place et fonctionne avant la mise sur le marché du produit et durant sa commercialisation.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance comme approuvé dans la version 4.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’ AMM et toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En conformité avec la note explicative du CHMP relative aux systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être déposée au même moment que le prochain Rapport Périodique de Tolérance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une mise à jour du PGR doit être déposée • Lors de la réception d’ une nouvelle information qui peut impacter les données spécifiques de pharmacovigilance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur • Dans les 60 jours suivants la réception d’ une donnée importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA
172 ANNEX III
193 ANNEXE III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON de 50 microgrammes
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 microgrammes/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un flacon contient 50 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Solution injectable Chaque boîte contient 1 flacon de 1 ml
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée ou intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
50 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETTE FLACON de 50 microgrammes
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON de 100 microgrammes
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 microgrammes/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un flacon contient 100 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
100 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETTE FLACON de 100 microgrammes
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON de 200 microgrammes
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 microgrammes/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un flacon contient 200 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Solution injectable Chaque boîte contient 1 flacon de 1 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
200 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETTE FLACON de 200 microgrammes
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON de 300 microgrammes
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 microgrammes/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un flacon contient 300 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
300 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETTE FLACON de 300 microgrammes
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 µg/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON de 400 microgrammes
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 microgrammes/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un flacon contient 400 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
400 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETTE FLACON de 400 microgrammes
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON de 600 microgrammes
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 microgrammes/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un flacon contient 600 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
600 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETTE FLACON de 600 microgrammes
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
EMBALLAGE EXTERIEUR - FLACON de 1000 microgrammes
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 microgrammes/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Un flacon contient 1000 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
1000 micrograms VIAL LABEL
ETIQUETTE FLACON de 1000 microgrammes
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 µg/ ml, solution injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 50 microgrammes
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Solution injectable Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,3 ml et une aiguille
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver la seringue préremplie dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
50 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 50 microgrammes
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 75 microgrammes
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 75 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
75 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 75 microgrammes
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 100 microgrammes
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 100 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
100 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 100 microgrammes
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 150 microgrammes
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 150 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
150 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 150 microgrammes
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 200 microgrammes
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 200 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
200 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 200 microgrammes
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
231 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 250 microgrammes
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 250 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
233 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
250 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 250 microgrammes
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
234 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 400 microgrammes
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 microgrammes/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 400 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Solution injectable Chaque boîte contient une seringue préremplie de 0,6 ml et une aiguille
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
236 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 400 microgrammes
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 µg/ 0,6 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
237 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 600 microgrammes
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 microgrammes/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 600 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
239 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 600 microgrammes
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 µg/ 0,6 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 800 microgrammes
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 microgrammes/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 800 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
242 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 800 microgrammes
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 µg/ 0,6 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
243 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 30 microgrammes
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 30 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
245 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
30 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 30 microgrammes
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 40 microgrammes