This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
Ce PAS nécessite l’ approbation du CHMP avant son implémentation en Q1 2008 • Soumettre les rapports d’ essai clinique des études 20030167 et 20030250 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2008 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude PACCE (même si intermédiaire) en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2008 • Soumettre le rapport résumé d’ essai clinique de l’ étude 20050181 pour confirmer l’ hypothèse du KRAS non muté comme biomarqueur de sélection des patients à traiter pour Q4 2008 • Fournir des données concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050181 pour Q4 2008 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude STEPP en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2009 • Soumettre les rapports résumés d’ essai clinique des études SPIRITT et PRECEPT en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q2 2009 • Soumettre le rapport d’ essai clinique de l’ étude 20050203 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q4 2009 • Fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050203 pour Q4 2009 • Soumettre le rapport résumé final d’ essai clinique de l’ étude 20050203 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2010 • Fournir des données complémentaires concernant la qualité de vie des patients de l’ étude 20050203 pour Q1 2010 • Soumettre le rapport final d’ essai clinique de l’ étude 20050181 en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q1 2010 • Soumettre le rapport final d’ essai clinique de l’ étude PACCE en incluant les analyses de tolérance et d’ efficacité en relation avec KRAS pour Q2 2011