qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit une séroconversion spécifique des animaux vaccinés; les porcelets sont passivement immunisés par ingestion de colostrum et de lait contenant des anticorps spécifiques des facteurs d’ attachement.
What is Netvax?
Qu’ est -ce que Netvax?
Netvax is a vaccine that contains a toxoid (a weakened toxin) from the bacterium Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
Netvax est un vaccin contenant un toxoïde (une toxine atténuée) de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type A.
The vaccine is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Le vaccin est une émulsion (un mélange de liquides à base d’ huile et d’ eau) pour injection.
What is Netvax used for?
Dans quel cas Netvax est -il utilisé?
Netvax is used to vaccinate chickens against necrotic enteritis caused by C. perfringens type A, so that they pass their immunity against the disease on to their chicks.
Netvax est utilisé pour vacciner les poules contre l’ entérite nécrotique due à C. perfringens type A, afin qu’ elles transmettent leur immunité contre la maladie à leurs poussins.
Necrotising enteritis is a disease that causes damage to the gut.
L’ entérite nécrotique est une maladie qui provoque des lésions à l’ intestin.
Birds with the disease fail to thrive.
Les oiseaux atteints de la maladie ne se développent pas bien.
Netvax is used to reduce the number of deaths, and the incidence and severity of the disease.
Netvax est utilisé pour diminuer le nombre de décès, ainsi que l’ incidence et la gravité de la maladie.
Netvax is given by injection into the breast muscle.
Netvax est administré par injection dans le muscle de la poitrine.
The vaccination schedule consists of two doses: the first dose is given at 10 to 14 weeks of age, and then a second dose is given four to 10 weeks after the first.
Le schéma de vaccination comprend deux doses: une première dose à l’ âge de 10 à 14 semaines, puis une seconde dose administrée 4 à 10 semaines après la première.
This second dose should be given at least six weeks before the hen will start to lay eggs.
Cette seconde dose doit être injectée au moins six semaines avant que la poule commence à pondre des oeufs.
The hen can continue to pass on immunity to her chicks for almost a year after the end of vaccination.
La poule peut continuer à transmettre son immunité à ses poussins pendant presqu’ un an après la fin du schéma de vaccination.
How does Netvax work?
Comment Netvax agit -il?
Netvax is a vaccine.
Netvax est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre les maladies.
Netvax contains small amounts of a toxoid from C. perfringens type A.
Netvax contient de petites quantités d’ un toxoïde de C. perfringens type A.
When it is given to a chicken, its immune system recognises the toxoid as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Lorsqu’ il est administré à une poule, son système immunitaire reconnaît le toxoïde comme étant « étranger » et produit des anticorps dirigés contre lui.
The antibodies are transferred from the chicken to the chicks via the eggs.
Ces anticorps sont transmis de la poule aux poussins par l’ intermédiaire des œ ufs.
These antibodies help the chicks to fight necrotic enteritis caused by C. perfringens type A if they are exposed to the bacterium after they have hatched.
Ces anticorps aident les poussins à lutter contre l’ entérite nécrotique due à C. perfringens type A; lorsqu’ ils sont exposés à la bactérie après leur éclosion.
Netvax contains one type of the toxoid from C. perfringens called the alpha toxoid.
Netvax contient un type de toxoïde de C. perfringens appelé toxoïde alpha.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (mineral oil) to stimulate a better response.
Le vaccin contient aussi un « adjuvant » (de l’ huile minérale) pour stimuler une meilleure réponse.
How has Netvax been studied?
Quelles études ont été menées sur Netvax?
The effectiveness of Netvax has been studied in several trials under laboratory and field conditions in chickens and their chicks.
L’ efficacité de Netvax a fait l’ objet de plusieurs essais réalisés dans des conditions de laboratoire et de terrain chez les poules et leurs poussins.
The studies compared chickens vaccinated with Netvax with birds that did not receive the vaccine.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la production d’ anticorps protecteurs contre C. perfringens type A dans le sang des poules et dans leurs œ ufs.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Les études visaient à comparer les poules vaccinées par Netvax avec des oiseaux n’ ayant pas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reçu le vaccin.
What benefit has Netvax shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Netvax au cours des études?
The studies showed that the vaccine is effective in stimulating the production of antibodies in chickens and in their eggs.
Les études ont montré que le vaccin est efficace s’ agissant de la stimulation de la production d’ anticorps chez les poules et dans leurs œ ufs.
The vaccine was well tolerated by the chickens, with no effect on the production of eggs or chicks.
Le vaccin était bien toléré par les poules, sans effet sur la production d’œ ufs ou de poussins.
In chicks hatched from vaccinated hens, the vaccine reduced the number of deaths, and the incidence and the severity of lesions caused by necrotic enteritis.
Chez les poussins éclos de poules vaccinées, le vaccin a réduit le nombre de décès, ainsi que l’ incidence et la gravité des lésions provoquées par l’ entérite nécrotique.
The vaccine protected the chicks during the early period of life, when they are at greatest risk of the disease.
Le vaccin a protégé les poussins pendant la première période de leur vie, au cours de laquelle le risque de contracter la maladie est le plus élevé.
What is the risk associated with Netvax?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Netvax?
Vaccination causes swelling at the site of injection.
La vaccination provoque un gonflement au site d’ injection.
Swelling after the first vaccination normally resolves within 30 days, and may last at least 35 days following the second vaccination.
Le gonflement apparaissant après la première vaccination se résorbe normalement dans les 30 jours; celui induit par la seconde vaccination peut persister pendant au moins 35 jours.
Accidental injection of Netvax can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Une injection accidentelle de Netvax peut entraîner une douleur et un gonflement importants, notamment si le produit est accidentellement injecté dans une articulation ou un doigt.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the package leaflet to the doctor.
En cas d’ injection accidentelle, consulter rapidement un médecin et lui montrer la notice.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures après l’ examen médical, consultez de nouveau le médecin.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine (période d’ attente)?
The withdrawal period is zero days.
La période d’ attente est de zéro jour.
Why has Netvax been approved?
Pourquoi Netvax a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Netvax exceed the risks for the active immunisation of chickens, to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period, to reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by C. perfringens type A-induced necrotic enteritis.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Netvax sont supérieurs aux risques qu’ il présente pour l’ immunisation active des poules, pour que ces dernières transmettent une immunisation passive contre l’ entérite nécrotique à leur progéniture pendant la période de ponte, pour diminuer la mortalité, ainsi que l’ incidence et la gravité des lésions provoquées par l’ entérite nécrotique due à C. perfringens type A.
The CVMP recommended that Netvax should be given a marketing authorisation.
Le CVMP a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Netvax.
Other information about Netvax:
Autres informations relatives à Netvax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Netvax to Intervet International B. V. on 16 April 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Netvax à Intervet International B. V., le 16 avril 2009.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquette/ l’ emballage.
This summary was last updated on 16 April 2009.
16 avril 2009.
Invented Strength Name
Concentration
Target species
Taille de
Route of administration
pharmaceutique cibles
Packaging
d’ administration
Content Package size
l’ emballage
Withdrawal period
d’ attente
Not less than 6.8 IU* per dose
≥ 6,8 UI* par dose
Emulsion for injection
Emulsion injectable Poules
Chickens
Voie
Intramuscular use
Flacon en polyéthylène 500 ml
6 bottles
6 flacons
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
intramusculaire haute densité avec bouchon caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium. *Unités internationales par ml de sérum de lapin déterminées par le test d’ inhibition de l’ hémolyse
Netvax emulsion for injection for chickens
NETVAX, émulsion injectable pour poules
One dose (0.5ml) contains:
Une dose (0,5 ml) contient:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Principe actif Clostridium perfringens Type A alpha toxoid
Not less than 6.8 IU *
≥ 6,8 UI*
Light Mineral Oil
Huile Minérale légère
Thiomersal
Excipients Thiomersal
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
*Unités internationales par ml de sérum de lapin déterminées par le test d’ inhibition de l’ hémolyse
Emulsion for injection Off white oily emulsion.
Emulsion huileuse blanc-cassé.
Chickens
Poules.
For the active immunization of chickens to provide passive immunisation against necrotic enteritis to their progeny, during the laying period.
Immunisation active des poules pendant la période de ponte, en vue de transmettre une immunité passive aux poussins contre l’ entérite nécrotique.
To reduce mortality and the incidence and severity of lesions caused by Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Réduction de la mortalité, de l’ incidence et de la sévérité des lésions d’ entérite nécrotique provoquées par Clostridium perfringens Type A.
Efficacy was demonstrated by challenge of chicks approximately three weeks after hatching.
L’ efficacité a été démontrée par challenge des poussins environ 3 semaines après l’ éclosion.
The onset of passive transfer of immunity:
Mise en place de l’ immunité par transfert passif:
6 weeks following completion of the vaccination procedure
6 semaines après la fin du protocole vaccinal Durée de l’ immunité par transfert passif:
51 weeks following completion of the vaccination procedure
51 semaines après la fin du protocole vaccinal
2 4.4 Special warnings
2 4.5 Précautions particulières d' emploi
4.5 Special precautions for use
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
None
Sans objet.
Special precautions for use in animals None
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
No systemic reactions to vaccination were seen following intramuscular vaccination.
Aucune réaction générale n’ a été observée après vaccination par voie intramusculaire.
Vaccination may result in moderate swelling of the breast tissue which will resolve within 30 days.
La vaccination peut induire un oedème modéré des tissus du bréchet qui se résorbe dans les 30 jours suivant l’ injection.
Following the second vaccination swelling may persist for at least 35 days.
A la suite de la 2nde administration, l’ oedème peut persister pendant au moins 35 jours.
Swelling was very common.
L’ apparition d’ oedèmes fut courante.
The vaccine is safe for use in laying and breeding birds.
Le vaccin peut être utilisé chez les animaux reproducteurs et en période de ponte.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Aucune information n’ est disponible concernant la compatibilité de ce vaccin avec un quelconque autre vaccin.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis
Par conséquent, la décision d’ utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Vaccinate chickens by the intramuscular route into the breast.
Vacciner les poules par voie intramusculaire dans les muscles du bréchet.
One dose of 0.5 ml should be given at 10 to 14 weeks of age.
Une dose de 0,5 ml doit être administrée entre 10 et 14 semaines d’ âge.
A second dose of 0.5 ml should be administered 4 to 10 weeks after the first vaccination.
Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée 4 à 10 semaines après la première vaccination.
The second dose should be administered no later than 6 weeks before the onset of lay.
La seconde dose devra être administrée au plus tard 6 semaines avant l’ entrée en ponte.
Shake well before use.
Bien agiter le flacon avant utilisation.
Syringes and needles must be sterile before use.
Les seringues et les aiguilles doivent être stérilisées avant utilisation.
Follow usual aseptic procedures.
Respecter les règles usuelles d'asepsie.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
(see section 4.6)..
Après l’ administration d’ une double dose, les réactions locales peuvent être légèrement augmentées (voir rubrique 4.6).
Pharmacotherapeutic group:
Groupe pharmacothérapeutique: vaccin aviaire.
Immunologicals for aves, ATC vet code:
Code ATC-vet:
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Immunisation active des poules en vue de transmettre une immunité passive aux poussins contre l’ entérite nécrotique provoquée par Clostridium perfringens Type A.
Light Mineral Oil Thiomersal Formaldehyde Sorbitan oleate Polysorbate 80 Benzyl Alcohol Triethanolamine EDTA Sodium Chloride
Huile minérale légère Thiomersal Formaldéhyde Oléate de sorbitane Polysorbate 80 Alcool benzylique Triethanolamine EDTA Chlorure de sodium
Use Immediately
Utiliser immédiatement.
Store and transport refrigerated (2ºC - 8°C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
500ml high density polyethylene (HDPE) flexible bottle closed with a chlorobutyl rubber closure held in place with an aluminium seal with centre hole.
Flacon flexible en polyéthylène haute densité (PEHD) de 500 ml fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et une capsule aluminium avec orifice central.
Pack Sizes 1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500 ml 6 x 500 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt New Zealand
Schering-Plough Animal Health 33 Whakatiki Street Upper Hutt Nouvelle Zélande
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS United Kingdom
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge UB9 6LS Royaume Uni
Veterinary medicinal product subject to prescription.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/ 82/ CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control and eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
active substance(s)
Substance(s)
provisions
Espèces
Thiomersal
Autres
Annex II of Council Regulation (EEC) No.
pharmacologiquement active(s)
EDTA
animales
All food producing species
dispositions
2377/ 90
Thiomersal EDTA Formaldéhyde Huile minérale Alcool benzylique
All food producing species
Toutes espèces productrices
2377/ 90
Annexe II du Règlement LMR n° 2377/ 90
2377/ 90
La triéthanolamine (jusqu’ à 0.25 mg/ kg) n’ est pas considérée comme rentrant dans le champ d’ application du Règlement LMR n° 2377/ 90.
Benzyl alcohol
7 ANNEXE III
All food producing species
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ÉTIQUETAGE
LABELLING
9 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton
Boîte
Netvax Emulsion for injection for chickens
Netvax Emulsion injectable pour poules
Per dose of 0.5ml:
Par dose de 0,5 ml:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid: ≥ 6.8 IU* Light mineral oil:
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Huile Minérale légère Thiomersal
0.035-0.05 mg
≥ 6,8 UI* 0,31 ml 0,035-0,05 mg
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
*Unités internationales par ml de sérum de lapin déterminées par le testd’ inhibition de l’ hémolyse
Vaccine against necrotic enteritis
Vaccin contre l’ entérite nécrotique.
Intramuscular use.
Voie intramusculaire.
Read the package leaflet before use
Consulter la notice avant utilisation.
Zero days
Temps d'attente: zéro jour.
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
L’ injection accidentelle est dangereuse – Lire la notice avant utilisation.
EXP month/ year Once opened, use immediately
EXP mois/ année Après ouverture, utiliser immédiatement.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Do not freeze Protect from light
Protéger de la lumière.
Disposal: read package leaflet
Consulter la notice.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
12 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Batch {number}
Etiquette
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
METHODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Zero days
Temps d’ attente: zéro jour.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MISES EN GARDE PARTICULIERES, SI NECESSAIRE
Accidental injection is dangerous – read package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
Batch {number}
NOTICE
16 B.
16 NOTICE
Netvax emulsion for injection for chickens
Netvax, émulsion injectable pour poules
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS United Kingdom
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield Uxbridge Middlesex, UB9 6LS Royaume Uni
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Clostridium perfringens Type A alpha toxoid Adjuvant
Light Mineral Oil Excipients
Huile Minérale légère Excipients
18 The onset of passive transfer of immunity:
Mise en place de l’ immunité par transfert passif:
After administration of a double dose, local reactions may increase slightly.
Après l’ administration d’ une double dose, les réactions locales peuvent légèrement augmentées.
None
Zéro jour.
Store and transport refrigerated (2ºC- 8ºC).
Conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Shelf-life after first opening the immediate packaging: - Use immediately
Durée de conservation après ouverture de l’ emballage primaire: utiliser immédiatement.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité de ce vaccin en cas d’ utilisation avec un quelconque autre vaccin.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Par conséquent, la décision d’ utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
To stimulate active immunity in chickens, in order to provide passive protection to the progeny against Clostridium perfringens Type A induced necrotic enteritis.
Immunisation active des poules en vue de transmettre une immunité passive aux poussins contre l’ entérite nécrotique due à Clostridium perfringens Type A.
Pack sizes:
Taille des conditionnements:
1 x 500ml 6 x 500ml Not all pack sizes may be marketed
1 x 500 ml 6 x 500 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Pour plus d’ informations sur l’ utilisation de ce produit, veuillez contacter votre autorité vétérinaire nationale.
What is Nobilis Influenza H5N2?
Qu’ est -ce que Nobilis Influenza H5N2?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l’ influenza (grippe) aviaire H5N2 (« inactivé » signifie que le virus a été tué et qu’ il n’ est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Dans quel cas Nobilis Influenza H5N2 est -il utilisé?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
The vaccine reduces the signs of flu and the excretion (shedding) of the virus by the infected birds.
Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion du virus par les oiseaux infectés.
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Le vaccin est injecté par voie intramusculaire (dans un muscle) ou sous-cutanée (sous la peau).
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d’ un programme national approuvé de contrôle de la maladie, le contrôle de l'influenza aviaire relevant de la responsabilité des autorités vétérinaires nationales, en consultation avec la Commission européenne.
How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Comment Nobilis Influenza H5N2 fonctionne -t-il?
Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N2 est un vaccin.
When it is given to chickens, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Lorsqu’ il est administré à une poule, le système immunitaire de l'oiseau (son mécanisme de défense naturel) apprend à fabriquer des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre la maladie.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Si l’ oiseau est, par la suite, exposé au virus de la grippe aviaire, son système immunitaire sera alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N2 (neuraminidase 2).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Une fois vacciné, l’ oiseau est alors capable de fabriquer des anticorps contre ces deux antigènes.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Cette souche spécifique a été choisie car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H5N1 (protection croisée), tout en permettant de différencier les oiseaux infectés des oiseaux vaccinés.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante « N2 ».
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Cette différenciation est importante dans le cadre d’ un programme de surveillance et de contrôle de la maladie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Nobilis Influenza H5N2?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N2.
This vaccine has some of the same ingredients but different antigens (viruses), two of which are produced using the same process to that used for the avian influenza antigen of Nobilis Influenza.
Ce vaccin contient certains composés similaires, mais des antigènes différents (virus), deux d'entre eux étant produits par le même procédé que celui utilisé pour l’ antigène de grippe aviaire de Nobilis Influenza.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N2.
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Les études ont été menées sur des poules non infectées âgées de 1 jour à 2 à 4 semaines.
The data on the effectiveness of the vaccine was based on published scientific papers and internal company reports.
Les données sur l’ efficacité du vaccin ont été fondées sur des articles de la presse scientifique et des rapports internes de la société.
They included studies in other avian species (ducks, turkeys, pheasants), and studies using either the subcutaneous or intramuscular routes.
Elles comprenaient notamment des études sur d’ autres espèces aviaires (canards, dindes, faisans), ainsi que des études sur l'utilisation soit par voie sous-cutanée, soit par voie intramusculaire.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d’ urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N2 sont actuellement en cours et doivent encore faire l’ objet d’ évaluations.
What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N2 au cours des études?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens.
• Les résultats des études sur la sécurité du vaccin ont montré que le produit est sans danger pour la poule.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Il a été observé que les résultats obtenus par les deux formes d'administration, à savoir la voie sous-cutanée et la voie intramusculaire, étaient similaires. • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est en outre avéré réduire le risque de diffusion du virus par la poule infectée. • Le vaccin est capable de provoquer la fabrication d’ anticorps chez un large éventail d’ oiseaux. • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant « N » différent de la « N2 » inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N2?
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Comme avec de nombreux vaccins adjuvantés, un gonflement peut apparaître au site de vaccination, et peut durer environ 14 jours.
The vaccine contains a mineral oil.
Le vaccin contient une huile minérale.
The person who gives the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Il est recommandé que la personne chargée d’ administrer le vaccin veille à éviter une auto-injection accidentelle.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le délai à respecter avant que l’ animal puisse être abattu et sa viande utilisée à des fins de consommation humaine (temps d’ attente)?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Le vaccin ne contient aucun ingrédient susceptible de poser un risque pour les consommateurs d’ oiseaux vaccinés.
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Pourquoi Nobilis Influenza H5N2 a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Compte tenu de la situation épidémiologique
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 actuelle en matière de grippe aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N2 a été octroyée dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Cela signifie qu’ il n’ a pas encore été possible d’ obtenir des informations complètes sur Nobilis Influenza H5N2.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera les informations complémentaires qui seront disponibles aux échéances convenues et ce résumé sera mis à jour le cas échéant.
Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/ 09/ 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Nobilis Influenza H5N2 à Intervet International BV, le 01/ 09/ 2006.
Invented
Espèces
Strength Pharmaceutical Target species
Conditionnement
Packaging Content Package size Withdrawal
Taille de
name
Temps
Form
cibles
Period
d’ attente
HI titre ≥ Emulsion for Chickens 6.0 log2 injection per dose
HI titre ≥ 6.0 log2 par dose
Intramuscular Glass bottles 250ml or (hydrolytical subcutaneous Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramusculaire Flacon verre ou sous-cutanée (hydrolytique type II) avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 injection per dose
HI titre ≥ 6.0 log2 par dose
Chickens
Emulsion pour injection
Intramuscular or subcutaneous
Poules
Glass bottles 500ml (hydrolytical Type II) with rubber stopper and aluminium cap
Intramusculaire Flacon verre ou sous-cutanée (hydrolytique type II) avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.
Intramuscular or subcutaneous
Intramusculaire ou sous-cutanée
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
Flacon PET avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N2 émulsion pour injection pour les poules.
One dose of 0.5ml contains:
Une dose de 0.5 ml contient:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigène entier inactivé du virus de l’ influenza aviaire, sous type H5N2 (souche A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d’ activité.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0,5 ml
234.8 mg/ 0.5 ml
For a full list of excipients see section 6.1
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion for injection
Emulsion pour injection.
Chickens
Poule.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Immunisation active des poules contre l’ influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
L’ efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge were shown by three weeks after vaccination.
Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l’ excrétion virale ont été observés après épreuve virulente 3 semaines après la vaccination.
Serum antibodies could be expected to persist for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l’ administration de deux doses de vaccin.
Do not administer intramuscularly in chickens less than 2 weeks old.
Ne pas administrer par voie intramusculaire chez des poussins de moins de 2 semaines d’ âge.
This vaccine has been tested for safety in chickens.
L’ innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Lors de l’ utilisation chez d’ autres espèces d’ oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l’ emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d’ animaux avant d’ envisager une vaccination massive.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Le niveau d’ efficacité chez d’ autres espèces peut être différent de celui observé chez la poule.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Le niveau d’ efficacité obtenu peut varier en fonction du degré d’ homologie antigénique entre la souche vaccinale et le virus sauvage circulant.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ injection accidentelle/ auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ (auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
En cas d’ auto-injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Même une faible quantité de ce produit auto-injectée accidentellement peut provoquer un œ dème intense susceptible d’ entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d’ un doigt.
Safety has been assessed on the basis of preliminary results in chickens.
L’ innocuité a été testée sur la base de résultats préliminaires chez la poule.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Un œ dème diffus transitoire peut survenir au point d’ injection chez 50% des animaux et persiste pendant environ 14 jours.
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Aucune information n’ est disponible sur l’ innocuité de ce vaccin lors de la ponte.
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité lors de l’ utilisation concomitante de ce vaccin avec aucun autre vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Par conséquent, il est recommandé de n’ administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
For subcutaneous or intramuscular use.
Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Laisser le vaccin atteindre une température de + 15°C à + 25°C et agiter correctement avant l’ emploi.
Use sterile syringes and needles.
Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Il est recommandé d’ utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
From 8-14 days old:
A partir de 8-14 jours d’ âge:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
A partir de 14 jours jusqu’ à 6 semaines d’ âge:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
A partir de 6 semaines:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
3 Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Aucune information n’ est disponible sur la vaccination en présence d’ anticorps maternels.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
L’ immunisation des poussins issus d’ oiseaux vaccinés devra par conséquent être décalée jusqu’ à ce que ces anticorps aient décliné.
Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Aucun autre signe que ceux décrits au point 4.6 après l’ administration d’ une double dose.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
{groupe}, code ATCvet:
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H5.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de la celle présente dans le vaccin (N2), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine
Glycine.
Do not mix with any other medicinal product.
Ne pas mélanger avec d’ autres médicaments vétérinaires.
PET vials:
Flacon PET:
2 years Glass vials:
Flacon verre:
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, à condition que le vaccin ne soit pas soumis à des températures extrêmes ou contaminé.
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2 C et + 8 C).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Flacons verre hydrolytique de type II, ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryl et scellés avec une capsule en aluminium.
Not all pack sizes may be marketed.
Les présentations peuvent ne pas être toutes commercialisées.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Nobilis Influenza H5N2 sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Nobilis Influenza H5N2 est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente appropriée de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Espagne
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4 3732 CN De Bilt Pays-Bas
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ utilisation de ce médicament vétérinaire n’ est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de l’ influenza aviaire.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit tenir la Commission Européenne informée des plans de commercialisation du médicament vétérinaire faisant l’ objet de cette décision.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Les substances suivantes contenues dans le produit fini sont inclues dans l’ annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Paraffine liquide légère Polysorbate 80 Oléate de monosorbitan Glycine
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices Toutes espèces productrices