qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The following is a general description.
La description qui suit est d'ordre général.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.
Remove outer needle cap.
Retirer le capuchon de l'aiguille.
Insert the needle as instructed.
Piquer selon les instructions.
Press the knob.
Appuyer sur le bouton.
Using the outer needle cap, unscrew the needle and dispose of it safely.
A l'aide du capuchon extérieur de l'aiguille, dévisser l'aiguille et la jeter selon les consignes de sécurité.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Varier les points d'injection afin que le même point ne soit pas utilisé plus d'une fois par mois environ.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli LILLY Nederland B. V, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches d'Humalog 3 ml pour un stylo de 3 ml.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Humalog Mix25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 contient 25% d'insuline lispro en solution et 75% d'insuline lispro protamine en suspension.
Humalog Mix25 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix25 est une suspension stérile et blanche.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
Humalog Mix25 may be given shortly before meals.
Humalog Mix25 peut être administré peu de temps avant les repas.
When necessary, Humalog Mix25 can be given soon after meals.
Quand cela est nécessaire, Humalog Mix25 peut être administré juste après les repas.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix25 doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
En aucun cas Humalog Mix25 ne doit être administré par voie intraveineuse.
Subcutaneous administration should be in the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen.
L'administration sous-cutanée doit être effectuée dans les avant-bras, les cuisses, les fesses ou l'abdomen.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix25 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Mix25, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après l'administration sous-cutanée d'Humalog Mix25.
This allows Humalog Mix25 to be given very close to mealtime.
Ceci permet d'administrer une injection d'Humalog Mix25 à un moment proche des repas.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Humalog Mix25 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Mix25 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
18 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Ne jamais administrer Humalog Mix25 par voie intraveineuse.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques après transfert d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont signalé que les signes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antérieur.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients présentant une insuffisance hépatique du fait d’ une diminution de la capacité de la gluconéogenèse et de la diminution de l’ élimination de l’ insuline; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hépatique chronique, l’ augmentation de l’ insulino-résistance peut conduire à une augmentation des besoins en insuline.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
L’ administration d’ insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit être envisagée uniquement dans le cas d’ un bénéfice attendu par rapport à l’ insuline rapide.
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Les besoins en insuline peuvent être augmentés par les substances à effet hyperglycémiant, telles que les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes ou les traitements substitutifs par hormones thyroïdiennes, le danazol, les bêta-2 sympathomimétiques (tels que ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’ acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide et l'alcool.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
20 Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix25.
19 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving, this is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier chez ceux chez qui les symptômes précurseurs d’ hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez ceux qui ont de fréquents épisodes d’ hypoglycémie.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
21 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
20 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Pharmaco-therapeutic group:
Classe pharmaco-thérapeutique:
Humalog Mix25 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix25 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix25.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
L'insuline BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with Humalog Mix25 compared to human insulin mixture 30/ 70.
Les études cliniques chez les patients diabétiques de type 1 et de type 2 ont montré une hyperglycémie postprandiale diminuée avec Humalog Mix25 comparé à l’ insuline humaine pré-mélangée 30/ 70.
In one clinical study there was a small (0.38 mmol/ l) increase in blood glucose levels at night (3a. m.).
Dans une étude clinique, il y a eu une faible (0,38 mmol/ l) augmentation de la glycémie durant la nuit (3 heures).
Humalog Mix25 Humalog Basal
22 Humalog Mix25 Humalog Basal Activité hypoglycémiante
Time, hours
Temps (heures)
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation, ci-dessus, reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
21 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
In two 8-month open label crossover studies, type 2 diabetes patients who were either new to insulin therapy or already using one or two injections of insulin, received 4 months of treatment with Humalog Mix25 (used twice daily with metformin) and insulin glargine (used once daily with metformin) in a randomised sequence.
Dans deux études cliniques d’ une durée de 8 mois en ouvert et en crossover, des patients diabétiques de type 2 qui n’ avaient jamais été traités par de l’ insuline ou qui étaient déjà traités par de l’ insuline en une ou deux injections, ont reçu soit un traitement par Humalog Mix25 pendant 4 mois (2 fois par jour en association avec de la metformine) soit un traitement par insuline glargine pendant 4 mois (1 fois par jour en association avec de la metformine) selon une séquence randomisée.
Detailed information can be found in the following table.
Des informations détaillées sont disponibles dans le tableau ci-dessous.
Insulin-Naive Patients n = 78
Patients n’ ayant jamais été traités par de l’ insuline n = 78
Not Insulin-Naive Patients n = 97
déjà traités par de l’ insuline n = 97
Mean total daily insulin dose at endpoint 1
Dose quotidienne moyenne d’ insuline à la fin de l’ étude
0.63 U/ kg
0.63 U/ kg
0.42 U/ kg
0.42 U/ kg
Haemoglobin A1c – Reduction
Réduction de l’ Hémoglobine A1c1
1.30%
1.30%
1.00%
1.00%
(mean at baseline = 8.7%)
(moyenne à l’ inclusion = 8.7%)
(mean at baseline = 8.5%)
(moyenne à l’ inclusion = 8.5%)
Reduction of the mean of combined morning / evening two-hour postprandial 1 blood glucose
Réduction de la moyenne combinant les glycémies post- prandiales du matin et du soir1
Reduction of the mean fasting blood 1 glucose
Réduction de la glycémie à jeun 1 moyenne
Incidence of hypoglycaemia at endpoint Bodyweight gain2
Incidence des hypoglycémies à la fin de l’ étude
1 from baseline to end of Humalog Mix25 treatment 2 in patients randomised to Humalog Mix25 during the first crossover period
1 entre l’ inclusion et la fin du traitement par Humalog Mix25 2 chez les patients randomisés dans le bras Humalog Mix25 pendant la première période de crossover
The pharmacokinetics of insulin lispro protamine suspension are consistent with those of an intermediate acting insulin such as NPH.
La pharmacocinétique de l'insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d'une insuline à action intermédiaire, telle que l'insuline isophane.
The pharmacokinetics of Humalog Mix25 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La pharmacocinétique d'Humalog Mix25 est représentative des propriétés pharmacocinétiques de ses deux composantes.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l’ activité des insulines sur l’ utilisation du glucose par l’ organisme (présentées à la rubrique 5.1.).
22 Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
24 Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Two years.
2 ans.
After first use of the vial, the suspension should be used within 28 days, when stored below 30°C.
Après la première utilisation du flacon, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (entre 2° et 8° C).
The suspension is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
La suspension est contenue dans des flacons en verre de type I, fermés par des bouchons en halobutyle et sertis par des capsules en aluminium.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the vial stoppers.
Les bouchons auront pu être traités par une émulsion de diméthicone ou de silicone.
1 x 10 ml Humalog Mix25 vial.
L'emballage contient 1 flacon d'Humalog Mix25 de 10 ml..
Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faire rouler les flacons d'Humalog Mix25 entre les paumes des mains, avant utilisation, afin de bien mélanger la suspension d'insuline jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
The vials should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Examinez les flacons régulièrement, et ne pas utiliser la suspension si elle présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond du flacon ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix25 dose.
Aspirer dans la seringue un volume d'air égal à celui de la dose prescrite d’ Humalog Mix25.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Essuyer l'extrémité supérieure du flacon avec un coton imbibé d'alcool.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix25 vial and inject the air into the vial.
25 4.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix25, withdraw the correct dose into the syringe.
En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d’ Humalog Mix25, aspirer la dose correcte dans la seringue.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix25 in it.
Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui pourraient réduire la quantité d’ Humalog Mix25.
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix25 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Humalog Mix 25 consists of 25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix25 contient 25% d'insuline lispro en solution et 75% d'insuline lispro protamine en suspension.
Humalog Mix25 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix 25 doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix25.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix25.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Humalog Mix25 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
25 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
L'utilisation de posologie mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique dont le pronostic peut être fatal.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide et l'alcool.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.
28 Le mélange d'Humalog Mix25 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
26 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
29 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
27 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
L’ insuline BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix25 and BASAL are illustrated.
30 Humalog Mix25 Humalog Basal
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
Activité hypoglycémiante
Time, hours
(heures)
28 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’ insuline lispro s'est comporté de façon très semblable à l'insuline humaine.
29 6.1 List of excipients
Liste des excipients
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
32 Phénol [0,80 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Après insertion de la cartouche dans un stylo, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en halobutyle et des têtes de piston et serties par des capsules en aluminium..
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
Le piston de la cartouche et/ ou la cartouche en verre auront pu être traitées par une émulsion de diméthicone ou de silicone.
Not all packs may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être utilisées.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
1 boîte de 5 cartouches d'Humalog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches d'Humalog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog Mix25 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les cartouches d'Humalog Mix25 sont à utiliser avec un stylo injecteur marqué CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.
Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faites rouler les cartouches d'Humalog Mix25 10 fois entre la paume des mains et renversez les à 180° 10 fois, juste avant leur utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci- dessus, jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension pour faciliter le mélange.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
30 Humalog Mix25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
33 Les cartouches d'Humalog Mix25 ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d’ autres insulines.
Cartridges are not designed to be refilled.
Les cartouches vides ne peuvent être réutilisées.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Les instructions particulières du fabricant pour chaque stylo injecteur doivent être suivies pour charger la cartouche, fixer l'aiguille et pratiquer l'injection d'insuline.
5 x 3 ml Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches d'Humalog Mix25 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix50 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Humalog Mix50 contient 50% d'insuline lispro en solution et 50% d'insuline lispro protamine en suspension.
Humalog Mix50 is a white sterile suspension.
Humalog Mix50 est une suspension stérile et blanche.
Humalog Mix50 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix50 est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
Humalog Mix50 may be given shortly before meals.
Humalog Mix50 peut être administré peu de temps avant les repas.
When necessary, Humalog Mix50 can be given soon after meals.
Quand cela est nécessaire, Humalog Mix50 peut être administré juste après les repas.
Humalog Mix50 should only be given by subcutaneous injection.
Humalog Mix50 doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
En aucun cas Humalog Mix50 ne doit être administré par voie intraveineuse.
When administered subcutaneously, care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous cutanée d'Humalog Mix50, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après l'administration sous-cutanée d'Humalog Mix50.
This allows Humalog Mix50 to be given very close to mealtime.
Ceci permet d'administrer une injection d'Humalog Mix50 à un moment proche des repas.
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
La durée d'action de la composante insuline lispro protamine en suspension (BASAL) dans Humalog Mix50 est proche de celle d'une insuline basale (isophane).
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix50 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog Mix50 dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
32 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Ne jamais administrer Humalog Mix50 par voie intraveineuse.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
L'utilisation de posologies mal adaptées ou l'arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques insulino-dépendants, peut entraîner une hyperglycémie et une acido-cétose diabétique, pouvant aller jusqu'à la mort.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide, or alcohol.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple, l’ acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide et l'alcool.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
36 Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix50.
33 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet, or both.
Les patientes diabétiques allaitantes peuvent nécessiter une adaptation de la dose d’ insuline, de leur régime ou des deux.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
37 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
34 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
Humalog Mix50 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
The rapid onset and early peak of activity of insulin lispro is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce de l'insuline lispro sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50.
In the figure below the pharmacodynamics of Humalog Mix50 and BASAL are illustrated.
La figure ci-dessous illustre la pharmacodynamique d'Humalog Mix50 et de l'insuline BASAL.
Hypoglycaemic activity
Activité hypoglycémiante
35 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
The pharmacokinetics of Humalog Mix50 are representative of the individual pharmacokinetic properties of the two components.
La pharmacocinétique d'Humalog Mix50 est représentative des propriétés pharmacocinétiques de ses deux composantes.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les récepteurs de l’ insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’ insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’ insuline lispro au récepteur à
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Sulfate de protamine Métacrésol [2,20 mg/ ml] Phénol [1,00 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0-7,8.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
36 6.4 Special precautions for storage
Précautions particulières de conservation
1 x 10 ml Humalog Mix50 vial.
L'emballage contient 1 flacon d'Humalog Mix50 de 10 ml.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Le flacon est à utiliser en association avec une seringue appropriée (marquée 100 UI).
Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faire rouler les flacons d'Humalog Mix50 entre les paumes des mains, avant utilisation, afin de bien mélanger la suspension d'insuline jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
40 Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d'une mousse pourrait gêner la mesure exacte de la dose.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog Mix50 dose.
Aspirer dans la seringue un volume d'air égal à celui de la dose prescrite d’ Humalog Mix50.
Put the needle through rubber top of the Humalog Mix50 vial and inject the air into the vial.
Insérer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon d’ Humalog Mix50 et injecter l'air dans le flacon.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog Mix50, withdraw the correct dose into the syringe.
En s'assurant que la pointe de l'aiguille se trouve dans la solution d’ Humalog Mix50, aspirer la dose correcte dans la seringue.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog Mix50 in it.
Avant de retirer l'aiguille du flacon, vérifier que la seringue ne contient pas de bulles d'air qui pourraient réduire la quantité d’ Humalog Mix50.
30th April 1996 Date of last renewal:
30 avril 1996 Date du dernier renouvellemnet:
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog Mix50 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Humalog Mix50 consists of 50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension.
Humalog Mix50 contient 50% d'insuline lispro en solution et 50% d'insuline lispro protamine en suspension.
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 est une suspension stérile et blanche.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog Mix50 to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog Mix50, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
The rapid onset and early peak of activity of Humalog itself is observed following the subcutaneous administration of Humalog Mix50.
La rapidité d'action et le pic d'activité précoce propres à Humalog lui-même sont observés après administration sous-cutanée d'Humalog Mix50.
39 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants, (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple: l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide et l'alcool.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
44 Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
40 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
L'hypoglycémie peut être due à un excès d’ activité de l’ insuline par rapport à l'apport alimentaire et à la dépense énergétique.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
45 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
41 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Humalog Mix50 is a premixed suspension consisting of insulin lispro (fast-acting human insulin analogue) and insulin lispro protamine suspension (intermediate acting human insulin analogue).
A10AD04 Humalog Mix50 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
42 The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
La réponse glucodynamique à l’ insuline lispro n’ est pas affectée par une altération de la fonction rénale ou hépatique.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
47 Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’ insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
Protamine sulphate m-cresol [2.20 mg/ ml] Phenol [1.00 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0-7.8.
Sulfate de protamine Métacrésol [2,20 mg/ ml] Phénol [1,00 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
43 After insertion of the cartridge in a pen, the suspension should be used in 28 days when stored below 30°C.
Après insertion de la cartouche dans un stylo, la suspension doit être conservée à une température inférieure à 30°C et utilisée dans les 28 jours.
Dimeticone or silicone emulsion may have been used to treat the cartridge plunger, and/ or the glass cartridge.
La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par des bouchons en halobutyle et des têtes de piston et serties par des capsules en aluminium Le piston de la cartouche et/ ou la cartouche en verre auront pu être traitées par une émulsion de diméthicone ou de silicone.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
1 boîte de 5 cartouches d'Humalog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches d'Humalog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Instructions for use and handling Humalog Mix50 cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Les cartouches d'Humalog Mix50 sont à utiliser avec un stylo injecteur marqué CE, ainsi que recommandé dans la documentation fournie par le fabricant du stylo injecteur.
a) Preparing a dose
48 a) Préparation d'une dose
Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faites rouler les cartouches d'Humalog Mix50 10 fois entre la paumes des mains et renversez les à 180° 10 fois, juste avant leur utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Si cet aspect n'est pas obtenu, répéter la procédure ci-dessus, jusqu'à ce que le contenu de la cartouche soit bien mélangé.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré
Humalog Mix50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d'Humalog Mix50 ne sont pas conçues pour la réalisation d'un mélange avec d’ autres insulines.
5 x 3 ml Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 cartridges for a 3 ml pen
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches d'Humalog Mix50 3 ml pour un stylo de 3 ml.
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge
Humalog BASAL 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Humalog BASAL consists of insulin lispro protamine suspension.
Humalog BASAL contient de l'insuline lispro protamine en suspension.
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL est une suspension stérile et blanche.
Humalog BASAL is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog BASAL est indiqué pour le traitement des patients atteints de diabète nécessitant un traitement par insuline pour maintenir un équilibre glycémique normal.
Humalog BASAL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Humalog BASAL peut être mélangé ou administré en association avec Humalog.
Humalog BASAL should only be given by subcutaneous injection.
Humalog BASAL doit être administré par injection sous-cutanée stricte.
Under no circumstance should Humalog BASAL be given intravenously.
En aucun cas Humalog BASAL ne doit être administré par voie intraveineuse.
When administered subcutaneously care should be taken when injecting Humalog BASAL to ensure that a blood vessel has not been entered.
Lors de l'injection sous-cutanée d'Humalog BASAL, s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
Humalog BASAL has an activity profile that is very similar to that of a basal insulin (NPH) over a period of approximately 15 hours.
Humalog BASAL a un profil d'activité très proche de celui d'une insuline basale (isophane) sur une durée de 15 heures environ.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog BASAL is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Comme pour toutes les préparations d'insuline, la durée d'action d'Humalog BASAL dépend de la dose, du site d'injection, de la vascularisation, de la température et de l'activité physique.
46 4.4 Special warnings and precautions for use
Mises en gardes spéciales et précautions d' emploi
Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Ne jamais administrer Humalog BASAL par voie intraveineuse.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Les besoins en insuline peuvent diminuer en présence de substances à effet hypoglycémiant, telles que les hypoglycémiants oraux, les salicylés (par exemple: l'acide acétylsalicylique), les sulfamides antibactériens, certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), certains inhibiteurs de l'enzyme de conversion (captopril, enalapril), les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II, les bêtabloquants, l'octréotide et l'alcool.
Mixing Humalog BASAL with insulins other than Humalog has not been studied.
Le mélange d'Humalog BASAL avec des insulines autres qu’ Humalog n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog BASAL.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
47 increase during the second and third trimesters.
Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
Mild hypoglycaemic episodes will respond to oral administration of glucose or other sugar or saccharated products.
53 Les épisodes d'hypoglycémie légère seront compensés par l'administration orale de glucose ou d'autres sucres ou d'autres produits sucrés.
48 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
Intermediate acting human insulin analogue.
Analogue de l'insuline humaine à action Intermédiaire.
Humalog BASAL has a prolonged absorption profile, achieving a maximum insulin concentration approximately 6 hours after dosing.
Humalog BASAL a un profil d'absorption prolongée, le pic sanguin d'insuline étant atteint 6 heures environ après l'administration.
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves.
Pour déterminer la signification clinique de cette cinétique, il est plus approprié d'examiner les courbes de l’ activité des insulines sur l’ utilisation du glucose par l’ organisme.