qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 5 flacons
88 Store in a refrigerator.
93 A conserver au réfrigérateur.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 150 UI/ 0,5 ml 10 flacons
90 Store in a refrigerator.
95 A conserver au réfrigérateur.
EU/ 000000000000
EU/ 00000000000000
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Fertavid 150 UI/ 0,5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
200 UI (400 UI/ ml) d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
93 Store in a refrigerator.
98 A conserver au réfrigérateur.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 5 flacons
95 Store in a refrigerator.
100 A conserver au réfrigérateur.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 200 UI/ 0,5 ml 10 flacons
97 Store in a refrigerator.
102 A conserver au réfrigérateur.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Fertavid 200 UI/ 0,5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 150 UI/ 0,18 ml 1 cartouche
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solution injectable follitropine bêta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 UI d’ activité FSH recombinante / 0,270 ml Contenu net 150 UI
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Autres composants: saccharose, citrate de sodium, L-méthionine, polysorbate 20 et alcool benzylique dans de l’ eau pour préparations injectables; hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Solution injectable 1 cartouche 1 boîte de 3 aiguilles
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Voie sous-cutanée A utiliser uniquement avec le stylo injecteur appelé Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
EXP Une fois le joint d’ obturation en caoutchouc de la cartouche percé par une aiguille, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgique
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
TEXTE DE LA CARTOUCHE Fertavid 150 UI/ 0,18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 300 UI/ 0,36 ml 1 cartouche
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 UI/ 0,36 ml solution injectable follitropine bêta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 UI d’ activité FSH recombinante / 0,480 ml Contenu net 300 UI
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Solution injectable 1 cartouche 2 boîtes de 3 aiguilles
103 9.
108 9.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
TEXTE DE LA CARTOUCHE Fertavid 300 UI/ 0,36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 600 UI/ 0,72 ml 1 cartouche
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 UI/ 0,72 ml solution injectable follitropine bêta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 UI d’ activité FSH recombinante / 0,840 ml Contenu net 600 UI
106 9.
111 9.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
TEXTE DE LA CARTOUCHE Fertavid 600 UI/ 0,72 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEXTE DE L 'EMBALLAGE EXTERIEUR Fertavid 900 UI/ 1,08 ml 1 cartouche
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 UI/ 1,08 ml solution injectable follitropine bêta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 UI d’ activité FSH recombinante / 1,230 ml Contenu net 900 UI
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
Solution injectable 1 cartouche 3 boîtes de 3 aiguilles
109 9.
114 9.
Do not freeze.
A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
TEXTE DE LA CARTOUCHE Fertavid 900 UI/ 1,08 ml
112 PACKAGE LEAFLET:
117 NOTICE:
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament. − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Fertavid et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Fertavid 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Fertavid 3.
How to use Fertavid 4.
Comment utiliser Fertavid 4.
How to store Fertavid 6.
Comment conserver Fertavid 6.
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FERTAVID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Fertavid solution injectable contient de la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d’ Hormone Folliculo-Stimulante (FSH).
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
La FSH appartient au groupe des gonadotrophines, qui jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Chez les femmes, la FSH est nécessaire pour la croissance et le développement des follicules dans les ovaires.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Les follicules sont des petits sacs ronds contenant les cellules œ ufs.
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Chez les hommes, la FSH est nécessaire pour la production de spermatozoïdes
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
Fertavid est indiqué pour le traitement de l’ infertilité dans les situations suivantes: • Chez les femmes n’ ayant pas d’ ovulation, Fertavid peut être utilisé pour induire l'ovulation lorsque le traitement au citrate de clomifène a échoué. • Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, Fertavid peut être utilisé pour aboutir au développement de plusieurs follicules. • Chez les hommes infertiles en raison d'une insuffisance hormonale, Fertavid peut être utilisé pour produire des spermatozoïdes.
BEFORE YOU USE FERTAVID
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER FERTAVID
Do not use Fertavid
N’ utilisez jamais Fertavid
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• si vous avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus • si vous êtes allergique (hypersensible) à la follitropine bêta ou à l’ un des autres composants contenus dans Fertavid • si vous avez des saignements vaginaux importants ou irréguliers dont la cause n’ a pas été déterminée • si vous souffrez d’ une insuffisance ovarienne primaire • si vous avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à une affection ovarienne polykystique (SOPK)
Take special care with Fertavid
Faites attention avec Fertavid
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
If you are a woman:
Si vous êtes une femme:
Close supervision by your doctor is very important.
Une surveillance médicale stricte par votre médecin est très importante.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Des échographies des ovaires seront régulièrement effectuées et des prises de sang ou des analyses d'urine seront réalisées régulièrement.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Les résultats de ces examens permettent à votre médecin d'adapter la dose de Fertavid quotidiennement.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Ceci est très important car une trop forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves dans lesquelles les ovaires deviennent hyperstimulés.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Ceci peut se traduire par des douleurs abdominales.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
Une surveillance régulière de la réponse au traitement par la FSH permet à votre médecin d’ éviter une trop forte stimulation des ovaires.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Contactez donc votre médecin sans délai si vous ressentez des douleurs abdominales, même si cela arrive quelques jours après que la dernière injection a été faite.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Le traitement par Fertavid (ainsi que la grossesse elle-même) peut augmenter le risque de thrombose (formation de caillots sanguins dans un vaisseau, le plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons).
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier si: • vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose • vous ou un membre de votre famille proche a déjà eu une thrombose • vous présentez un excès de poids important.
If you are a man:
Si vous êtes un homme:
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Les taux sanguins élevés de FSH témoignent d'un problème testiculaire.
Fertavid is usually not effective in such cases.
Fertavid n'est habituellement pas efficace dans de tels cas.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Pour surveiller le traitement, votre médecin peut vous demander d'effectuer une analyse du sperme 4 à 6 mois après le début du traitement.
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Si Fertavid est utilisé en association avec le citrate de clomifène, une augmentation de la réponse folliculaire peut être observée.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Si un agoniste de la GnRH a été administré, il peut être nécessaire d'utiliser des posologies supérieures de Fertavid pour obtenir une réponse.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Les études cliniques et les études chez l’ animal n’ ont pas mis en évidence de données montrant que l’ utilisation de Fertavid pendant la grossesse pourrait provoquer des anomalies congénitales.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Néanmoins, vous ne devez pas utiliser Fertavid si vous êtes déjà enceinte, ou si vous pensez être enceinte.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Après traitement par une préparation de gonadotrophines, le risque d’ avoir des grossesses multiples est accru.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Des grossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère et des bébés pendant la période qui suit la naissance.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru d’ anomalies congénitales.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y a une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Il y a un risque légèrement supérieur de fausse couche chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.
Breast-feeding
119 Allaitement
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas utiliser Fertavid si vous allaitez.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Aucun effet sur l’ aptitude à conduire et à utiliser des machines n’ a été observé.
HOW TO USE FERTAVID
COMMENT UTILISER FERTAVID
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage in women
Posologie chez les femmes
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.
Votre médecin décidera de la posologie de Fertavid à vous donner.
This dose may be adjusted as your treatment progresses.
Cette posologie peut être ajustée en cours de traitement.
Further details on the treatment schedule are given below.
Des détails supplémentaires sur le déroulement du traitement figurent ci-après.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
De grandes différences existent dans la réponse des ovaires à la FSH entre les femmes, ce qui rend impossible l'établissement d’ un schéma de dose adapté à toutes les patientes.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Afin de déterminer la dose adaptée il est nécessaire de contrôler la croissance du follicule à l'aide d’ examens échographiques et de doser la quantité d’ estradiol (hormone fabriquée par les follicules) dans le sang ou dans l'urine. • Femme n’ ayant pas d’ ovulation En tout premier lieu, la dose initiale est déterminée par votre médecin.
This dose is continued for at least seven days.
Cette dose est poursuivie pendant au moins 7 jours.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
S’ il n’ y a pas de réponse, la dose quotidienne sera progressivement augmentée jusqu’ à obtenir une croissance folliculaire et/ ou des taux sanguins d’ estradiol qui indiquent une réponse adéquate.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
La dose quotidienne est alors maintenue jusqu’ à l'obtention d’ un follicule de taille souhaitée.
Usually, 7 to 14 days of treatment are sufficient.
Généralement, 7 à 14 jours de traitement sont suffisants.
IVF A starting dose is set by your doctor.
L'administration de Fertavid est alors arrêtée et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). • Programmes de reproduction médicalement assistée, par exemple FIV Une dose initiale est déterminée par votre médecin.
This dose is continued for at least the first four days.
Cette dose est poursuivie pendant au moins les 4 premiers jours.
After this, the dose may be adjusted for the individual patient, based upon their ovarian response.
Ensuite, la dose peut être ajustée individuellement en se basant sur la réponse au traitement.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Quand un nombre suffisant de follicules de taille adéquate est obtenu, la phase finale de maturation des follicules est déclenchée par l’ administration d’ hCG.
Oocyte (egg) retrieval is performed 34-35 hours later.
Le prélèvement de l'ovocyte (œ uf) est effectué 34 à 35 heures plus tard.
Dosage in men
Posologie chez les hommes
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Fertavid est habituellement prescrit à une posologie de 450 UI/ semaine, le plus souvent en 3 doses de 150 UI, en association avec une autre hormone (hCG), pendant au moins 3 à 4 mois.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Si vous n'avez pas réagi positivement après cette période, votre traitement peut être poursuivi pendant au moins 18 mois.
Fertavid only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Pour être actif, Fertavid doit être injecté dans un muscle ou sous la peau.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
La toute première injection de Fertavid devra être administrée sous surveillance médicale.
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Les injections sont faites doucement dans un muscle (par exemple dans la fesse, dans la partie supérieure de la jambe ou du bras) ou juste sous la peau (dans la ceinture abdominale par exemple).
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Les injections dans un muscle (intramusculaires) ne peuvent être effectuées que par un médecin ou une infirmière.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Les injections sous la peau (sous-cutanées) peuvent, dans certains cas, être faites par vous -même ou votre partenaire.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Votre médecin vous expliquera quand et comment procéder.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Quand les instructions décrites sont suivies attentivement, Fertavid sera correctement administré et avec un minimum de désagréments.
Instructions for use
Instructions pour un bon usage
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
120 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Fertavid.
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Le volume de la seringue devra être suffisamment petit pour que la dose prescrite puisse être donnée avec une bonne précision.
Fertavid solution for injection comes in a glass vial.
Fertavid solution injectable se présente dans un flacon en verre.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Ne pas utiliser quand la solution contient des particules ou n’ est pas limpide.
First, remove the flip-off cap of the vial.
Premièrement, enlever l’ opercule d’ inviolabilité du flacon.
Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Placer une aiguille sur une seringue et transpercer à l’ aide de l’ aiguille le bouchon en caoutchouc du flacon (a).
Draw the solution up into the syringe (b), and replace the needle with an injection needle (c).
Aspirer la solution dans la seringue (b) et remplacer l’ aiguille par une aiguille à injection (c).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Enfin, tenir la seringue aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement expulsé et qu'il ne reste que la solution de Fertavid dans la seringue (d).
If necessary, the plunger may be squeezed further, to adjust the volume to be administered.
Si nécessaire le piston peut être poussé plus loin pour ajuster le volume à administrer.
115 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
You should vary the injection site a little with each injection.
Vous devez légèrement changer le point d'injection à chaque nouvelle injection.
It is possible to inject in other areas.
Il est possible de pratiquer l'injection dans d'autres zones.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Votre médecin ou votre infirmière vous conseillera sur l’ endroit où réaliser l'injection.
Step 3 - Preparing the area A few taps at the injection site will stimulate tiny nerve endings and help reduce discomfort when the needle goes in.
3ème Etape - préparation de la zone d'injection Tapoter la zone d'injection pour stimuler les terminaisons nerveuses et diminuer les sensations douloureuses au moment de la piqûre.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Se laver les mains et désinfecter le site d'injection (par exemple avec de la chlorhexidine 0,5%) pour enlever les bactéries présentes au niveau de la peau.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Nettoyer environ 5 centimètres autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant au moins une minute avant de piquer.
Step 4 - Inserting the needle Pinch the skin a little.
4ème Etape - introduction de l'aiguille Pincer un peu la peau.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (f).
Avec l’ autre main, introduire l’ aiguille selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau (f).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
5ème Etape - vérification de la position correcte de l'aiguille Si la position de l’ aiguille est correcte, le piston sera difficile à tirer.
Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Si du sang pénètre dans la seringue, cela signifie que l'aiguille a touché une veine ou une artère.
If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Dans ce cas, enlever la seringue, recouvrir le point d'injection à l'aide d'une compresse imbibée de désinfectant et appuyer; le point d'injection arrêtera de saigner 1 ou 2 minutes après.
Do not use this solution but flush it away.
Ne pas utiliser cette solution, la jeter.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Fertavid.
Vous devez alors recommencer à partir de la 1ère Etape en utilisant une nouvelle aiguille, une nouvelle seringue et un nouveau flacon de Fertavid.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
121 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
Step 7 - Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the injection site with a swab containing disinfectant.
7ème Etape - retrait de la seringue Retirer rapidement la seringue et exercer une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée de désinfectant.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Fertavid solution and relieve any discomfort.
- aidera la solution de Fertavid à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.
Any remaining solution should be discarded.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Do not mix Fertavid with any other medicines.
Ne pas mélanger Fertavid avec d'autres médicaments.
If you use more Fertavid than you should
Si vous avez utilisé plus de Fertavid que vous n’ auriez dû
Inform your doctor.
Informez votre médecin.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
Une dose trop forte peut provoquer une réponse ovarienne excessive.
See section on Possible side effects below.
Se reporter à la section "Quels sont les effets indésirables éventuels?" ci-après.
116 If you forget to use Fertavid
Si vous oubliez d’ utiliser Fertavid
Do tell your doctor that you missed a dose.
Informez votre médecin que vous avez oublié une dose.
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fertavid peut provoquerdes effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Les effets indésirables mineurs comprennent ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement et démangeaisons au niveau du site d'injection.
Occasionally, more widespread reactions like rash have been observed.
Des réactions plus généralisées, comme des rashs, ont été occasionnellement observées.
A complication with FSH treatment is unwanted overstimulation of the ovaries.
Une complication sérieuse connue du traitement par la FSH est l'hyperstimulation non souhaitée des ovaires.
This condition can become very serious, but the risk can be reduced by careful monitoring of follicle development during treatment.
Cet état peut devenir très sévère, mais le risque peut être réduit par une surveillance attentive du développement des follicules sous traitement.
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
Les premiers symptômes d'hyperstimulation ovarienne peuvent comporter des douleurs abdominales, une sensation de malaise ou des diarrhées.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Dans des cas plus sévères, ces symptômes peuvent comprendre une augmentation de volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ ou dans la poitrine, une prise de poids et la formation de caillots sanguins dans la circulation.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes même s'il survient quelques jours après que la dernière injection a été pratiquée.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Fertavid”).
Dans de rares cas, des caillots sanguins peuvent survenir en dehors d'une hyperstimulation ovarienne non souhaitée (voir également "Faites attention avec Fertavid").
Other side effects observed in clinical studies include headache and nausea.
Les autres effets indésirables observés dans les études cliniques comprennent maux de tête et nausées.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
Un léger développement mammaire ou une acné peut survenir en raison du traitement par l'hCG.
HOW TO STORE FERTAVID
COMMENT CONSERVER FERTAVID
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
122 Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
For your convenience, you may store Fertavid at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Pour plus de facilité, vous pouvez conserver Fertavid à une température ne dépassant pas 25 °C(à température ambiante) pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Noter quand vous commencez à conserver le produit en dehors du réfrigérateur.
The contents of a vial should be used immediately after piercing the rubber stopper.
Le contenu du flacon devra être utilisé immédiatement après avoir percé le bouchon en caoutchouc.
Do not use Fertavid if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Ne pas utiliser Fertavid si vous remarquez que la solution contient des particules ou n’ est pas limpide.
What Fertavid contains
Que contient Fertavid
117 • The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 50 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Le pH peut avoir été ajusté avec de l’ hydroxyde de sodium et/ ou de l’ acide chlorhydrique.
What Fertavid looks like and contents of the pack
Qu’ est-ce-que Fertavid et contenu de l’ emballage extérieur
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
Fertavid solution injectable est une solution limpide, incolore.
It is supplied in a glass vial.
Il est fourni dans un flacon en verre.
It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Il est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
Marketing Authorisation Holder SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique.
Manufacturer • N. V.
Fabricant • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas • Organon Ireland Ltd., P. O.
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
Dublin, Irlande • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
In correspondence please quote the batch number.
Prière de mentionner le numéro de lot dans votre correspondance.
118 PACKAGE LEAFLET:
123 NOTICE:
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Chez les hommes, la FSH est nécessaire pour la production de spermatozoïdes.
119 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast feeding
125 Allaitement
120 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
126 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Fertavid.
121 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
127 6ème Etape - injection de la solution Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
122 If you forget to use Fertavid
Si vous oubliez d’ utiliser Fertavid
Like all medicines, Fertavid can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fertavid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
128 Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
123 What Fertavid contains
Que contient Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 75 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
124 PACKAGE LEAFLET:
129 NOTICE:
125 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
131 Allaitement
126 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
132 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Fertavid.
127 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
133 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
128 If you forget to use Fertavid
Si vous oubliez d’ utiliser Fertavid
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
134 Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
129 What Fertavid contains
Que contient Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 100 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
130 PACKAGE LEAFLET:
135 NOTICE:
Fertavid 150 IU/ 0,5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
131 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
137 Allaitement
132 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
138 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Fertavid.
133 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
5ème Etape -vérification de la position correcte de l'aiguille Si la position de l’ aiguille est correcte, le piston sera difficile à tirer.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
139 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
134 If you forget to use Fertavid
Si vous oubliez d’ utiliser Fertavid
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
140 Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
135 What Fertavid contains
Que contient Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 150 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
136 PACKAGE LEAFLET:
141 NOTICE:
137 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
143 Allaitement
138 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Fertavid.
144 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Fertavid.
139 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
145 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
140 If you forget to use Fertavid
Si vous oubliez d’ utiliser Fertavid
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
146 Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
141 What Fertavid contains
Que contient Fertavid
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 200 IU in 0.5 ml aqueous solution per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections.
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 200 UI dans 0,5 ml de solution aqueuse par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium, la L-méthionine et le polysorbate 20 dans de l’ eau pour préparations injectables.
142 PACKAGE LEAFLET:
147 NOTICE:
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
Fertavid 150 UI/ 0,18 ml solution injectable contient une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo-Stimulante (FSH) à un dosage de 833 UI/ ml.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
La FSH appartient au groupe des gonadotrophines, qui jouent un rôle important dans la fertilité humaine et la reproduction.
Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Les follicules sont de petits sacs ronds qui contiennent les cellules œ ufs.
143 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
149 Allaitement
144 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid solution injectable en cartouche a été développé pour être utilisé avec un stylo injecteur appelé Puregon Pen.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Les instructions séparées pour l’ usage du stylo doivent être suivies attentivement.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Ne pas utiliser la cartouche si la solution contient des particules ou si la solution n’ est pas limpide.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
En utilisant le stylo, les injections juste sous la peau (par exemple dans la paroi abdominale), peuvent être faites par vous ou votre partenaire.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Si les instructions sont suivies attentivement, Fertavid sera injecté correctement et avec un minimum de désagréments.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
La toute première injection de Fertavid devra être faite sous surveillance médicale.
Too high a dose may cause overstimulation of the ovaries.
150 Une dose trop forte peut provoquer une réponse ovarienne excessive.
If you forget to use Fertavid
Si vous oubliez d’ utiliser Fertavid
145 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Les effets indésirables mineurs comprennent ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement et démangeaisons au niveau du site d'injection.
Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Ne pas utiliser Fertavid après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Une fois le joint d’ obturation en caoutchouc de la cartouche percé par une aiguille, le médicament peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.
Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
151 Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau d’ enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo Puregon Pen.
Discard used needles immediately after injection.
Jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.