qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Always check there are at least 12 units of insulin left in the cartridge to allow resuspension.
• Vérifiez toujours qu’ il reste au moins 12 unités d’ insuline dans la cartouche, afin de garantir la remise en suspension.
If there are less than 12 units left, use a new FlexPen.
S’ il reste moins de 12 unités, utilisez un FlexPen neuf.
Attaching a needle
Fixation de l’ aiguille
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
Désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
C Remove the protective tab from a new disposable needle.
C Retirez l’ onglet de protection d’ une aiguille neuve à usage unique.
Screw the needle straight and tightly onto your FlexPen.
Vissez directement et solidement l’ aiguille sur votre FlexPen.
D Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
D Retirez le grand capuchon externe de l’ aiguille et conservez -le pour plus tard.
250 D
269 D
E Pull off the inner needle cap and dispose of it.
E Retirez la protection interne de l’ aiguille et jetez -la.
• Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
• Utilisez une aiguille neuve pour chaque injection afin d’ éviter le risque de contamination.
• Be careful not to bend or damage the needle before use.
• Prenez garde de ne pas plier ou abîmer l’ aiguille avant son utilisation.
• To reduce the risk of unexpected needle sticks, never put the inner needle cap back on when you have removed it from the needle.
• Afin de réduire le risque de pénétration accidentelle de l’ aiguille, ne remettez jamais la protection interne de l’ aiguille une fois qu’ elle a été retirée de l’ aiguille.
Checking the insulin flow
Vérification de l’ écoulement de l’ insuline
Prior to each injection small amounts of air may collect in the cartridge during normal use.
Avant chaque injection de petites quantités d’ air peuvent s’ accumuler dans la cartouche durant une utilisation normale.
To avoid injection of air and ensure proper dosing:
Pour éviter toute injection d’ air et garantir un dosage correct:
F Turn the dose selector to select 2 units.
F Tournez le sélecteur de dose afin de sélectionner 2 unités.
2 units- selected
2 unités- sélectionnées
G Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Maintenez votre FlexPen avec l’ aiguille pointée vers le haut et tapotez doucement la cartouche avec votre doigt, plusieurs fois, pour faire remonter les bulles d’ air vers le haut de la cartouche.
251 H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
H Gardez l’ aiguille pointée vers le haut, et appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
The dose selector returns to 0.
Le sélecteur de dose revient à 0.
A drop of insulin should appear at the needle tip.
Une goutte d’ insuline doit apparaître au bout de l’ aiguille.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than six times.
270 ne répétez l’ opération pas plus de six fois.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
Si aucune goutte d’ insuline n’ apparaît, le stylo est défectueux et vous devez utiliser un stylo neuf.
Selecting your dose
Sélection de votre dose
Check that the dose selector is set at 0.
Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.
I Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
I Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner le nombre d’ unités nécessaires à votre injection.
The dose can be corrected either up or down by turning the dose selector in either direction until the correct dose lines up with the pointer.
Vous pouvez augmenter ou réduire la dose en tournant le sélecteur de dose dans l’ une ou l’ autre direction jusqu’ à ce que la dose souhaitée s’ aligne en face de l’ indicateur.
When turning the dose selector be careful not to push the push- button as insulin will come out.
Lorsque vous tournez le sélecteur de dose, prenez garde à ne pas enfoncer le bouton-poussoir car de l'insuline s'échapperait.
You cannot select a dose larger than the number of units left in the cartridge.
Vous ne pouvez pas sélectionner une dose supérieure au nombre d’ unités restant dans la cartouche.
5 units selected
5 unités sélectionnées
24 units selected
24 unités sélectionnées
• Do not use the residual scale to measure your dose of insulin.
• N’ utilisez pas l’ échelle d’ unités résiduelles pour mesurer votre dose d’ insuline.
Making the injection
Réalisation de l’ injection
Insert the needle into your skin.
Insérez l’ aiguille dans votre peau.
Use the injection technique shown by your doctor or nurse.
Utilisez la méthode d’ injection indiquée par votre médecin ou votre infirmière.
252 J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Injectez la dose en appuyant à fond sur le bouton-poussoir jusqu’ à ce que le 0 s’ aligne en face de l’ indicateur.
Be careful only to push the push-button when injecting.
Prenez garde à n'appuyer sur le bouton-poussoir qu'au moment de l'injection.
Turning the dose selector will not inject insulin.
Tourner le sélecteur de dose n’ entraînera pas d’ injection de l’ insuline.
J
271 J
K Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après l’ injection jusqu'à ce que l’ aiguille ait été retirée de la peau.
This will ensure that the full dose has been injected.
L’ aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins six secondes afin d’ être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
L Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
L Placez l’ aiguille à l’ intérieur du grand capuchon externe sans toucher le grand capuchon externe.
When the needle is covered, carefully push the big outer needle cap completely on and then unscrew the needle.
Quand l’ aiguille est recouverte, emboîtez complètement et avec précaution le grand capuchon externe puis dévissez l’ aiguille.
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Jetez -la avec précaution et remettez le capuchon du stylo.
• Always remove the needle after each injection and store your FlexPen without the needle attached.
• Jetez toujours l’ aiguille après chaque injection et conservez votre FlexPen sans l’ aiguille attachée.
• Dispose of the used FlexPen carefully without the needle attached.
Sinon, le liquide risque de s’ échapper ce qui peut entraîner un dosage inexact. • Le personnel soignant doit être plus attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de pénétration de l’ aiguille. • Eliminez votre FlexPen usagé prudemment, sans l’ aiguille attachée. • Ne partagez jamais votre FlexPen avec quelqu’ un.
253
272
What is Actrapid?
Qu’ est -ce qu’ Actrapid?
Actrapid is a solution for injection.
Actrapid est une solution injectable.
It is available in a vial, a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Elle est fournie en flacon, en cartouche (PenFill) ou en stylo prérempli (NovoLet, FlexPen ou InnoLet).
Actrapid contains the active substance insulin human (rDNA).
Le principe actif d’ Actrapid est l’ insuline humaine (ADNr).
What is Actrapid used for?
Dans quel cas Actrapid est -il utilisé?
Actrapid is used in patients who have diabetes.
Actrapid est utilisé chez le patient diabétique.
How is Actrapid used?
Comment Actrapid est -il utilisé?
Actrapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection, usually into the abdominal wall (tummy).
Actrapid est administré par injection sous-cutanée (sous la peau), habituellement dans la paroi abdominale (ventre).
The thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
La cuisse, la région deltoïde (épaule) ou la région fessière peuvent également être utilisées.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
La dose habituelle est comprise entre 0,3 et 1,0 unité internationale (UI) par kilo de masse corporelle et par jour.
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Actrapid est administré 30 minutes avant un repas.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with long-acting insulins.
Actrapid est une insuline à action rapide et peut être utilisé en combinaison avec des insulines à action prolongée.
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Actrapid peut également être administré sous forme d’ injection intraveineuse (dans une veine), mais celle -ci ne peut être effectuée que par un médecin ou une infirmière.
How does Actrapid work?
Comment Actrapid agit -il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d’ insuline pour lui permettre de contrôler le taux de glucose dans le sang.
Actrapid is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Actrapid est une insuline de substitution, identique à l’ insuline fabriquée par le pancréas.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Le principe actif d’ Actrapid, l’ insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de « technique recombinante »: l’ insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ insuline.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d’ atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Actrapid?
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Les taux d’ HbA1c sont demeurés relativement stables au cours des six mois de traitement avec Actrapid.
What is the risk associated with Actrapid?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Actrapid?
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
À l’ instar de toutes les insulines, Actrapid peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Actrapid, voir la notice.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Actrapid ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité à l’ insuline humaine (ADNr) ou à l’ un des autres composants.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Une adaptation des doses d’ Actrapid peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur le taux de glucose dans le sang.
The full list is available in the Package Leaflet.
Pour la liste complète, voir la notice.
Why has Actrapid been approved?
Pourquoi Actrapid a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Actrapid sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète sucré.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Le comité a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Actrapid.
Other information about Actrapid:
Autres informations relatives à Actrapid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Actrapid à Novo Nordisk A/ S, le 7 octobre 2002.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 octobre 2007.
The full EPAR for Actrapid can be found here.
L’ EPAR relatif à Actrapid est disponible ici.
Route of administration
Forme pharmaceutique Voie d’ administration
Subcutaneous and intravenous use
voie sous-cutanée et intraveineuse
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
10 ml (1,4 mg/ ml) 1 flacon
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
10 ml (1,4 mg/ ml) 5 flacons
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
10 ml (3,5 mg/ ml) 1 flacon
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
10 ml (3,5 mg/ ml) 5 flacons
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
3 ml (3,5 mg/ ml) 1 cartouche
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
3 ml (3,5 mg/ ml) 5 cartouches
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
3 ml (3,5 mg/ ml)
Cartridge (glass) in pre- filled pen
cartouche (verre) dans stylo prérempli
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
3 ml (3,5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
3 ml (3,5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
3 ml (3,5 mg/ ml)
1/ 2 EU number
1/ 2 Numéro UE
Solution for injection
solution injectable voie sous-cutanée
Subcutaneous use
cartouche (verre) dans stylo prérempli
Cartridge (glass) in pre- 3 ml (3.5 mg/ ml) filled pen
3 ml (3,5 mg/ ml)
10 pre-filled pens
10 stylos pré-remplis
Solution for injection
solution injectable voie sous-cutanée ou intraveineuse
Subcutaneous or intravenous use
Flacon (verre)
5 x (1 x 10 ml) vials
5 x (1 x 10 ml) flacons
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Actrapid 40 UI/ ml solution injectable en flacon
Solution for injection in a vial.
Solution injectable en flacon.
Clear, colourless, aqueous solution.
Solution aqueuse, limpide et incolore.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Actrapid est une insuline d’ action rapide pouvant être utilisée en association avec des insulines d’ action prolongée.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
2 Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid peut également être administré par voie intraveineuse, mais uniquement par des professionnels de santé.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Actrapid est administré par voie sous-cutanée au niveau de la paroi abdominale.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la cuisse, dans la région fessière ou dans la région deltoïde.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
En cas de mélange de deux types d’ insuline, commencer par prélever l’ insuline d’ action rapide puis l’ insuline d’ action prolongée.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Actrapid est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1).
Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Actrapid, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
Dans de rares cas, les réactions au site d’ injection peuvent nécessiter l’ arrêt d’ Actrapid.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Il est conseillé aux patients prévoyant d’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
En raison du risque de précipitation dans les cathéters de pompes, Actrapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline pour perfusion sous-cutanée continue.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Actrapid contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline: antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêta- sympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Cependant, il pourra être nécessaire de modifier la posologie d’ Actrapid.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à Actrapid, sont répertoriées ci-dessous.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/ 10 000), y compris les cas isolés.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Affections oculaires Peu fréquent - anomalies de la réfraction Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Très rare - Rétinopathie diabétique L’ amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives: • Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose ou de produits sucrés.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruit sucrés. • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance du patient, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
Classe pharmacothérapeutique: insulines et analogues pour injection, d’ action rapide, insuline (humaine).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Un essai clinique mené dans une seule unité de soins intensifs traitant l’ hyperglycémie (glycémie supérieure à 10 mmol/ l) chez 204 patients diabétiques et 1344 non-diabétiques subissant une intervention chirurgicale importante a montré que la normoglycémie (glycémie entre 4,4 et 6,1 mmol/ l) obtenue par administration d’ Actrapid par voie intraveineuse réduisait la mortalité de 42% (8% contre 4,6%).
Actrapid is a fast-acting insulin.
Actrapid est une insuline d’ action rapide.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Actrapid commence à agir dans les 30 minutes qui suivent l’ injection, son effet maximum apparaît de 1,5 à 3,5 heures après injection et sa durée d’ action est environ de 7 à 8 heures.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
6 Absorption La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l’ administration sous- cutanée.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 2 à 5 heures environ.
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Enfants et adolescents Le profil pharmacocinétique d’ Actrapid a été étudié chez un petit nombre (n=18) d’ enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d’ adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques.
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Quoique limitées, les données suggèrent que le profil pharmacocinétique observé chez les enfants et les adolescents pourrait être similaire à celui des adultes.
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Cependant, il y avait des différences entre les groupes d’ âge en Cmax, indiquant qu’ il est toujours important d’ effectuer une titration de dose individuelle.
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Chlorure de zinc Glycérol Métacrésol Hydroxyde de sodium (pour l’ ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l’ ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
Les médicaments mélangés à la solution d’ insuline peuvent entraîner une dégradation de l’ insuline, c’ est le cas des médicaments contenant des thiols ou des sulfites.
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
4 semaines lorsqu’ utilisé ou conservé à température ambiante (sans dépasser 25°C).
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
Flacon en verre de 10 ml (type 1) muni d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène et d’ un capuchon inviolable en plastique.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
5 x (1 x 10 ml) flacons.
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant Actrapid à des concentrations en insuline humaine allant de 0,05 UI/ ml à 1,0 UI/ ml dans des solutés de perfusion à 0,9% en chlorure de sodium, 5% en glucose ou 10% en glucose avec 40 mmol/ l de chlorure de potassium restent stables à température ambiante durant 24 heures dans une poche de perfusion en polypropylène.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.
Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d’ insuline s’ adsorbera dès le départ à la poche de perfusion.
Monitoring of blood glucose is necessary during the infusion.
Un contrôle du taux de glucose dans le sang est nécessaire pendant la perfusion.
Insulin solutions should not be used if they do not appear water clear and colourless.
Les solutions d’ insuline qui ne sont pas limpides et incolores ne peuvent pas être utilisées.
Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid ne doit pas être utilisé dans les pompes pour perfusion sous-cutanée continue d’ insuline.
07 October 2002
07 Octobre 2002.
Actrapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Actrapid 100 UI/ ml solution injectable en flacon
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
10 Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
9 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Administration Par voies sous-cutanée ou intraveineuse.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
11 Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
10 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Il est conseillé aux patients prévoyant d’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
11 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques et considérés comme imputables à Actrapid, sont répertoriées ci-dessous.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
13 Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
12 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
On conseille donc aux patients diabétiques d’ avoir sur eux quelques morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruit sucrés. • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance du patient, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par le personnel médical.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
14 Absorption La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l’ administration sous- cutanée.
13 Children and adolscents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Enfants et adolescents Le profil pharmacocinétique d’ Actrapid a été étudié chez un petit nombre (n=18) d’ enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d’ adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques.
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C)
6 semaines lorsqu’ utilisé ou conservé à température ambiante (sans dépasser 25°C).
6.4 Special precautions for storage
15 6.4 Précautions particulières de conservation
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
07 October 2002
07 Octobre 2002
Actrapid Penfill 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Actrapid Penfill 100 UI/ ml solution injectable en cartouche
Solution for injection in a cartridge.
Solution injectable en cartouche.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
18 Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
16 Administration For subcutaneous use.
Administration Par voie sous-cutanée.
The intravenous use of Actrapid from any pen or cartridge should be an exception only in situations where vials are not available.
L’ administration intraveineuse d’ Actrapid à partir d’ un stylo ou d’ une cartouche doit rester une exception, uniquement dans les situations où les flacons ne sont pas disponibles.
In this case Actrapid should be drawn into an insulin syringe, provided air is avoided, or infused with an infusion system.
Dans ce cas, Actrapid doit être aspiré dans une seringue à insuline, l’ injection d’ air est ainsi évitée, ou perfusé via un système de perfusion.
This procedure should only be carried out by health care professionals.
Cette procédure doit impérativement être conduite par des professionnels de santé.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
21 Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l'insulinothérapie.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra aussi être administré par voie intraveineuse.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
22 Ce processus est influencé par plusieurs facteurs (par exemple la dose d’ insuline, la voie et le site d’ injection, l’ épaisseur du tissu adipeux sous-cutané, le type de diabète).
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Absorption La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l’ administration sous- cutanée.
Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Enfants et adolescents Le profil pharmacocinétique d’ Actrapid a été étudié chez un petit nombre (n=18) d’ enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d’ adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques.
6.3 Shelf life
23 6.3 Durée de conservation
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
6 semaines lorsqu’ utilisé ou gardé en réserve (à une température ne dépassant pas 30°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
21 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cartouche en verre de 3 ml (type 1) munie d’ un piston en caoutchouc bromobutyl et d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène.
Actrapid Penfill is for single person use only.
Actrapid Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
Actrapid NovoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid NovoLet 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli
Solution for injection in a pre-filled pen.
Solution injectable en stylo prérempli.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
26 Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
23 Administration For subcutaneous use.
Administration Par voie sous-cutanée.
This procedure should only be carried out by health care professionals
Cette procédure doit impérativement être conduite par des professionnels de santé.
Actrapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actrapid NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet permet d’ injecter de 2 à 78 unités par paliers de 2 unités.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection..
Pour sélectionner la dose, tourner le sélecteur de dose, qui revient à zéro pendant l’ injection.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
27 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Actrapid, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
24 reduce or prevent these reactions.
Une rotation continue des sites d’ injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions.
25 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
29 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Réactions au site d’ injection Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
26 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
27 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
Chrildren and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Enfants et adolescents Le profil pharmacocinétique d’ Actrapid a été étudié chez un petit nombre (n=18) d’ enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d’ adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques.
6.2 Incompatibilities
31 6.2 Incompatibilités
28 During use: do not refrigerate.
En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Stylo prérempli (stylo jetable multidose) composé d’ un stylo injecteur et d’ une cartouche (3 ml) en verre (type 1) munie d’ un piston en caoutchouc bromobutyl et un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène.
Actrapid NovoLet is for single person use only.
Actrapid NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
The container must not be refilled.
Le contenant ne peut être rerempli.
Actrapid InnoLet 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid InnoLet 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
34 Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
30 Administration For subcutaneous use.
Administration Par voie sous-cutanée.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur maximale de 8 mm.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
35 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
31 reduce or prevent these reactions.
Une rotation continue des sites d’ injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
36 Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
32 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
37 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Réactions au site d’ injection Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
33 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
5.2 Pharmacokinetic properties
38 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
34 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
6.2 Incompatibilities
39 6.2 Incompatibilités
35 During use: do not refrigerate.
En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Actrapid InnoLet is for single person use only.
Actrapid InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
Actrapid FlexPen 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Actrapid FlexPen 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
42 Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
37 Administration For subcutaneous use.
Administration Par voie sous-cutanée.
Actrapid FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actrapid FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur maximale de 8 mm.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
43 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
38 reduce or prevent these reactions.
Une rotation continue des sites d’ injection dans une même région peut aider à diminuer ou éviter ces réactions.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
44 Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
45 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent - Réactions au site d’ injection Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
40 Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent - Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
41 Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline présents dans la circulation, n’ a été observée.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
6.2 Incompatibilities
47 6.2 Incompatibilités
30 months when stored between 2°C - 8°C..
30 mois lorsque conservé entre 2°C et 8°C.
42 During use: do not refrigerate.
En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Actrapid FlexPen is for single person use only.
Actrapid FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
October 2002
07 Octobre 2002
43 ANNEX II
49 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danemark
Actrapid Penfill and FlexPen:
Actrapid Penfill et FlexPen:
45 ANNEX III
51 ANNEXE III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actrapid 40 UI/ ml solution injectable en flacon Insuline humaine, (ADNr)
1 ml solution contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de solution contient 40 UI (1,4 mg) d’ insuline humaine, (ADNr).
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
Solution for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Solution injectable 1 x 10 ml 5 x 10 ml