qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
205 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
206 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
207 Maladies intercurrentes
205 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
No effects on the suckling child are anticipated.
208 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
206 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Eyes disorders
209 Affections oculaires
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
210 Mode d' action
208 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
6.3 Shelf life
211 6.3 Durée de conservation
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Le capuchon du stylo doite être remis sur le stylo après utilisation pour le protéger de la lumière.
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de suspension en cartouche (verre classe 1 incolore), avec un piston (bromobutyle (type 1)), un sertissage (aluminium) et un bouchon (bromobutyle ou bromobutyle laminé polyisoprène (type 1)).
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insulin Human Winthrop Comb 25 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Les instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
213 L’ extérieur de l’ OptiSet peut être nettoyé en l’ essuyant avec un linge humide.
211 Step 2.
Etape 2.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
214 L’ échelle indicatrice de l’ insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’ insuline indique approximativement combien d’ insuline reste dans l’ OptiSet.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Le patient doit être éduqué sur les techniques d'injection par son professionnel de santé.
9.
215 9.
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Chaque cartouche contient 3 ml de suspension injectable correspondant à 300 UI d'insuline.
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
217 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 25 en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
218 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
216 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
220 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
221 Fréquence indéterminée: rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
222 Mode d' action
219 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
223 6.3 Durée de conservation
220 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel Opticlik doit être utilisé.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
224 Par la suite, après avoir inséré la cartouche dans le stylo, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Comb 25 pour Opticlik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
226 La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
227 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
228 Maladies intercurrentes
225 Handling of the pen
Manipulation du stylo
No effects on the suckling child are anticipated.
229 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
226 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Eyes disorders
230 Affections oculaires
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
231 Mode d' action
228 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
232 6.3 Durée de conservation
229 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
233 Comme toutes les insulines, Insulin Human Winthrop Comb 25 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
230 Handling of the pen
Manipulation du stylo
SoloStar is designed to work accurately and safely.
234 SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
231 Step 2.
Etape 2.
The injection button should be pressed in completely.
235 Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insulin Human Winthrop Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 50 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 50% d'insuline dissoute et 50% d'insuline protamine sous forme cristalline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 50 est injecté par voie sous-cutanée 20 à 30 minutes avant un repas.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50
Passage à Insulin Human Winthrop Comb 50
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
237 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contient 100 UI d'insuline par ml de suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 est administré par voie sous-cutanée.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insulin Human Winthrop Comb 50 et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
238 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 50, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
236 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte.
No effects on the suckling child are anticipated.
240 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 50 peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
241 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
242 Mode d' action
Insulin Human Winthrop Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 50 est une suspension d'insuline isophane biphasique (avec 50% d'insuline dissoute) dont l'action est d'installation progressive et de longue durée.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
Son action débute 30 minutes après une injection sous-cutanée, atteint un effet maximal en 1,5 à 4 heures, et dure 12 à 16 heures.
239 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
243 6.3 Durée de conservation
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Le produit peut être conservé jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe et de la lumière directe.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insulin Human Winthrop Comb 50 à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
240 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de suspension en flacon (verre classe 1 incolore), avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule détachable (polypropylène).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ éliumination et manipulation
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond du flacon.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insulin Human Winthrop Comb 50 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Mixing of insulins
244 Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 50 peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même, Insulin Human Winthrop Comb 50 ne doit PAS être mélangé aux insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 50 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg) of the active substance.
Chaque ml contient 40 UI (équivalent à 1,4 mg) d’ insuline humaine.
243 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
246 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contient 40 UI d'insuline par ml de suspension.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
247 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 50, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
244 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
245 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
No effects on the suckling child are anticipated.
249 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
Eyes disorders
250 Affections oculaires
247 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
251 Mode d' action
248 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
252 6.3 Durée de conservation
249 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Mixing of insulins
253 Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
252 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
255 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 50 en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 50, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
256 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
253 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
254 Intercurrent illness
257 Maladies intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
258 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
259 Fréquence indéterminée: rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.
256 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
260 Mode d' action
257 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
261 6.3 Durée de conservation
258 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insulin Human Winthrop Comb 50 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
262 Par la suite, après avoir inséré la cartouche dans le stylo, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond de la cartouche.
Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Comb 50 ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
259 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Chaque ml contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) de substance active insuline humaine.
261 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
264 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
265 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
262 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
266 Maladies intercurrentes
263 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
No effects on the suckling child are anticipated.
267 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
264 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Une hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins.
Eyes disorders
268 Affections oculaires
265 General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Mode of action
269 Mode d' action
266 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
6.3 Shelf life
270 6.3 Durée de conservation
For storage precautions, see section 6.3.
Stylos en cours d’ utilisation Pour les précautions de conservation, voir rubrique 6.3
267 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Chaque cartouche contient 3 billes (acier inoxydable). La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insulin Human Winthrop Comb 50 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
Mixing of insulins
271 Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 50 ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Les instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
272 L’ extérieur de l’ OptiSet peut être nettoyé en l’ essuyant avec un linge humide.
269 Step 2.
Etape 2.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
273 L’ échelle indicatrice de l’ insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’ insuline indique approximativement combien d’ insuline reste dans l’ OptiSet.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Le patient doit être éduqué sur les techniques d'injection par son professionnel de santé.
9.
274 9.
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
276 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 50 en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
277 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
274 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
279 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
280 Fréquence indéterminée: rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
281 Mode d' action
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
282 6.3 Durée de conservation
278 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
283 Par la suite, après avoir inséré la cartouche dans le stylo, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Comb 50 pour OptiClik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
285 La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
286 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
287 Maladies intercurrentes
283 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manipulation du stylo Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation de SoloStar.
No effects on the suckling child are anticipated.
288 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Une hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins.
Eyes disorders
289 Affections oculaires
285 General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Mode of action
290 Mode d' action
286 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
6.3 Shelf life
291 6.3 Durée de conservation
287 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insulin Human Winthrop Comb 50 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
288 Handling of the pen
Manipulation du stylo
Step 1.
293 Etape 1.
289 Step 2.
Etape 2.
The injection button should be pressed in completely.
294 Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solution injectable en flacon
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, correspondant à 1000 UI d'insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insulin Human Winthrop Infusat est une solution d'insuline neutre (insuline ordinaire).
Solution for injection in a vial.
Solution injectable en flacon
Insulin Human Winthrop Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Infusat a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans des pompes à insuline externes portables.
It is specially stabilised to minimise loss of efficacy which may result from mechanical and thermal stress in such pumps.
Il est spécialement stabilisé afin de minimiser la perte d'efficacité dans les conditions de stress mécanique et thermique rencontrées dans de telles pompes.
Insulin Human Winthrop Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Par conséquent, Insulin Human Winthrop Infusat peut être également utilisé en perfusion continue d'insuline utilisant les seringues d’ injection électriques classiques.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
L'objectif glycémique et la posologie de l'insuline doivent être déterminées pour chaque individu, et adaptées au régime alimentaire, à l'activité physique et au mode de vie du patient.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Lorsqu'on utilise des pompes à insuline externes portables, une partie de la dose d'insuline est perfusée en continu ("débit de base"), et le reste est administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas.
Refer to the operating instructions for detailed information about the infusion pump, its functions and the necessary safety precautions.
Se référer au mode d'emploi pour des instructions détaillées concernant la pompe, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Par conséquent, environ 40 à 60% de la dose quotidienne sont administrés selon le débit de base, le reste étant administré sous forme de bolus d'insuline injectés avant les repas.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
296 Passage à Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat peut être perfusé par voie sous-cutanée.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Il est conçu pour être administré au moyen du système de perfusion Hoechst Infusor ou des pompes à insuline H-Tron.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Il peut aussi être utilisé avec d'autres pompes à insuline dont la compatibilité avec cette insuline a été démontrée (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).
Only tetrafluoroethylene or polyethylene catheters must be used.
Seuls les cathéters en tétrafluoroéthylène ou en polyéthylène doivent être utilisés.
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat ne doit pas être utilisé dans des pompes péristaltiques à sondes en silicone.
Insulin must always be infused under aseptic conditions.
L'insuline doit toujours être perfusée dans des conditions strictes d'asepsie.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Le matériel spécifiquement conçu pour des pompes à insuline rend cette tâche plus aisée (par exemple cathéters, canules).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
Dans une même zone d'injection, le point d’ injection doit être régulièrement changé (généralement tous les 1 à 3 jours).
4.3 Contraindications
297 4.3 Contre-indications
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusat ne doit pas être utilisé dans les pompes péristaltiques à sondes en silicone.
Refer to the technical manual for contraindications relating to the use of insulin pumps.
Se référer au manuel technique pour les contre-indications ayant trait à l'utilisation des pompes à insuline.
293 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insulin Human Winthrop Infusat et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Infusat, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In case of hypoglycaemia, the insulin pump should temporarily be turned off, at least until the patient has recovered complete consciousness.
En cas d'hypoglycémie, la pompe à insuline doit être temporairement arrêtée, au moins jusqu'à ce que le patient soit complètement conscient.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
298 Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
Insulin pump faults
Défaillances des pompes à insuline
Hyperglycaemia, ketoacidosis and coma may develop within hours if the pump catheter is obstructed completely.
Une hyperglycémie, une acidocétose et un coma peuvent se développer en quelques heures en cas d'obstruction complète du cathéter de la pompe.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Dès que le patient constate une élévation rapide de la glycémie ne régressant pas à l'injection d'une dose d'insuline en bolus, la possibilité d'une obstruction du cathéter doit toujours être évoquée.
In the event of a pump malfunction, patients must always have injection devices (injection syringe or pen) and insulin available for subcutaneous injection.
En cas de dysfonctionnement de la pompe, les patients doivent toujours avoir à leur disposition un dispositif d'injection (seringue d’ injection ou stylo à insuline) et de l'insuline en vue d'une injection sous-cutanée.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Pour plus de détails concernant les précautions d'emploi des pompes à insuline, se référer au manuel de l'utilisateur.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
299 Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs (par exemple dans les contraceptifs oraux), les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (par exemple olanzapine et clozapine).
295 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insulin Human Winthrop Infusat ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Infusat peut être utilisé au cours de l'allaitement.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
300 Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
L’ administration d’ insuline peut provoquer la formation d’ anticorps anti-insuline.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
301 Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
Insulin Human Winthrop Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insulin Human Winthrop Infusat est une insuline d'action rapide et courte.
5.3 Preclinical safety data
302 5.3 Données de sécurité préclinique
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Phénol, chlorure de zinc, trométamol, poloxamère 171, glycérol, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
298 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Insulin that has been filled into the pump reservoir may be used for two weeks thereafter.
L'insuline qui a été introduite dans le réservoir de la pompe peut être utilisée jusqu'à 2 semaines plus tard.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insulin Human Winthrop Infusat à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
For storage precautions, see section 6.3.
Pour les précautions de conservation, voir à la rubrique 6.3.
6.5 Nature and contents of container
303 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de solution en flacon (verre classe 1 incolore), avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule détachable (polypropylène).
Packs of 3 vials are available.
Disponible en boîtes de 3 flacons.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insulin Human Winthrop Infusat ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
For use in an infusion pump, Insulin Human Winthrop Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Pour l'utiliser dans une pompe à perfusion, Insulin Human Winthrop Infusat est introduit dans la cartouche stérile de la pompe.
The cartridge must only be used once.
Une cartouche ne doit être utilisée qu'une seule fois.
Before use, the filled cartridge must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Avant utilisation, la cartouche remplie doit être conservée à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche dans la mesure du possible (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
En cas de mauvais fonctionnement de la pompe, la solution peut être extraite de la cartouche à l'aide d'une seringue d’ injection (adaptée à une insuline avec 100 UI/ ml) et injectée.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insulin Human Winthrop Infusat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat ne doit PAS être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 UI/ ml solution injectable en cartouche
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Chaque ml contient 100 UI (équivalent à 3,15 mg) d’ insuline humaine.
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Chaque cartouche contient 3,15 ml de solution injectable, correspondant à 315 UI d'insuline.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
305 Passage à Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insulin Human Winthrop Infusat en cartouches peut être perfusé par voie sous-cutanée.
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Il peut aussi être utilisé avec d'autres pompes à insuline dont la compatibilité avec cette insuline et ce type de cartouche a été démontrée (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).
4.3 Contraindications
306 4.3 Contre-indications
302 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
307 Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Si le taux d'hémoglobine glucosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout la nuit) doit être évoquée.