qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Requests for ad-hoc exchange will be classified into three categories with a timeframe for reply for each category:
Les demandes d’ échanges spéciaux seront réparties en trois catégories avec un délai de réponse propre à chacune:
Urgent (data to be provided within 24 hours, with an explanation for extenuating circumstances), Expedited (data to be provided within four working days), or Standard (data to be provided within two weeks).
Urgentes (données à fournir dans les 24 heures, en plus d’ une explication des circonstances atténuantes), Accélérées (données à fournir dans les quatre jours ouvrables suivant la réception de la demande) ou Régulières (données à fournir dans les deux semaines suivant la réception de la demande).
In addition, each request needs to clearly indicate what is expected from the other organization in terms of deliverables.
De plus, les parties doivent clairement préciser dans chaque demande ce qu’ elles attendent de l’ autre en ce qui a trait aux produits à livrer.
suspension/ revocation,
Les échanges spéciaux pourront porter, sans s’ y limiter, sur les éléments suivants:
cancellation,
3 Les échanges réguliers d’ information devraient comprendre, dans le cas des demandes avant l’ homologation et des demandes après l’ homologation, une liste des nouvelles demandes présentées, des demandes en cours d’ examen et des demandes pour lesquelles une décision de mise en marché a été prise au cours du trimestre (et des décisions en question).
seizure/ injunction action, embargoes, detentions), as a result of GMP, GCP and/ or pharmacovigilance inspections; h) co-operation respecting the development of guidance documents (e. g. guidance for industry on the selection of post-market surveillance activities for risk management planning);
La portée de ces demandes comprend, sans s’ y limiter, les principales questions de santé publique, comme l’ extension des indications thérapeutiques, et aux préoccupations importantes de sécurité ayant une incidence sur l’ utilisation d’ un produit médicinal ou thérapeutique.
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4 Les inspections visant les bonnes pratiques cliniques concernent les études cliniques pour les produits médicaux et thérapeutiques à usage humain.
GMP inspection information on medicinal or therapeutic products that fall outside the scope of the Mutual Recognition Agreement referred to in the introduction;
Information sur l’ inspection BPF visant les produits médicinaux ou thérapeutiques qui ne sont pas visés par l’ accord de reconnaissance mutuelle mentionné dans l’ introduction;
issues of general public health concern (including, among others: antimicrobial resistance and shortages of critical health products);
Règlement de questions générales de santé publique (incluant, entre autres, la résistance aux antimicrobiens et des produits de santé critiques en période de manque);
k) information concerning the assessment of the environmental impacts of medicinal or therapeutic products; and
k) L’ information concernant l’ évaluation des impacts environnementaux des produits médicinaux ou thérapeutiques; et
fields of interest such as: paediatrics, orphan medicines, pharmacogenomics, vaccines and qualification of biomarkers.
Divers champs d’ intérêt tels que: la pédiatrie, la pharmacogénomique, la science des médicaments orphelins, des vaccins, ainsi que la qualification des biomarqueurs.
Each organization name a primary contact point whom will be responsible for tracking regular
Lorsque cela est pertinent, des téléconférences spéciales seront organisées pour aborder des questions qui nécessitent un échange rapide et détaillé de renseignements 5.
and ad-hoc exchanges of information.
Chaque organisation désignera un agent de liaison principal qui sera responsable du suivi des échanges d’ information réguliers et spéciaux.
MONITORING OF THE IMPLEMENTATION
SURVEILLANCE DE LA MISE EN Œ UVRE
In order to ensure a smooth implementation two initiatives will be undertaken:
Afin d’ assurer un processus de mise en œ uvre harmonieux, deux initiatives seront mises de l’ avant:
Their main role will be to handle organizational and operational aspects of the Implementation Plan.
Formation d’ un comité de coordination Le comité, qui sera formé d’ un représentant de la CE, de l’ EMEA et de Santé Canada, sera principalement chargé de gérer les aspects organisationnels et opérationnels du plan de mise en œ uvre.
The Coordination Committee will hold regular teleconferences.
Pour ce faire, le comité organisera des téléconférences régulièrement.
A yearly evaluation of the implementation of the EU/ Health Canada Exchange of Letters will be carried out.
Il proposera aussi des mesures d’ amélioration.
This evaluation will be conducted by the host for the yearly EU/ Health Canada bilateral meeting that will explore the experience obtained since the last bilateral meeting and will identify proposals for further improvement.
5 Dans le cas des questions urgentes, Santé Canada informera l’ Agence européenne du médicament et la CE en parallèle.
Signed on:
Page 4/ 5 Signé le:
______________________ Meena Ballantyne Assistant Deputy Minister Health Products and Food Branch Health Canada
Meena Ballantyne Sous-ministre adjointe Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada
_____________________ Georgette Lalis Director Directorate General for Enterprise and Industry European Commission
Georgette Lalis Directrice Direction générale Entreprises et industrie Commission européenne
_____________________ Thomas Lönngren Executive Director European Medicines Agency
Thomas Lönngren Directeur exécutif Agence européenne des médicaments
5 For urgent issues, Health Canada will inform the European Medicines Agency and the European Commission in parallel.
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The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Executive Director
L’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments Directeur Exécutif
London, 28 June 2000 Doc.
Londres, le 28 juin 2000 Doc.
Ref:
Réf:
EMEA/ D/ 18899/ EN
EMEA/ D/ 18899/ FR
Personal message from Mr Fernand Sauer, EMEA Executive Director “ The European Commission, acting on a proposal of Commissioner David Byrne, has today decided to nominate me as Director responsible for public health policy in the Directorate-General for Health and Consumer Protection (‘ DG Sanco’), with effect from 1 December 2000.
David Byrne, a décidé de me nommer Directeur chargé de la santé publique à la Direction Générale Santé et Protection des Consommateurs (SANCO) à compter du 1er décembre 2000.
Having just celebrated its fifth anniversary, the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) is now well established and recognised by its European and international partners.
Après avoir célébré son 5ème anniversaire, l’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments (EMEA) est désormais bien établie et reconnue par ses partenaires en Europe et dans le monde.
The EMEA has recently implemented the new Community policy on orphan medicinal products.
L’ Agence a récemment mise en œ uvre la nouvelle politique européenne des médicaments orphelins.
The Agency is ready for the revision of the European system announced for the beginning of next year.
Elle est prête pour la révision du système européen d’ autorisation annoncée pour le début de l’ an prochain.
I am also grateful for the enthusiasm and dedication of my colleagues at the Agency.
J’ ai ainsi pu réaliser la plupart des objectifs que je m’ étais fixés lors de la création de l’ EMEA, grâce au soutien de nombreux experts européens désignés par les autorités nationales compétentes pour contribuer à l’ expertise scientifique du Comité des spécialités pharmaceutiques et du Comité des médicaments vétérinaires et à l’ enthousiasme et au dévouement de mes collègues travaillant à l’ Agence.
In close liaison with Prof.
En liaison étroite avec le Prof.
The Management Board will appoint my successor at its next meeting on 27 September 2000.
André Broekmans, Président du Conseil d’ Administration, et la Commission européenne, j’ assurerai le relais jusqu’ à la prise de fonctions de mon successeur, lequel devrait être nommé lors de la prochaine réunion du Conseil d’ administration, le 27 septembre.
The European Commission will shortly publish the post in the Official Journal of the European Communities .”
La Commission publiera prochainement un avis de vacance à ce sujet au Journal officiel des Communautés européennes ».
Biographical note
Résumé biographique
The Management Board renewed his five-year mandate in July 1999.
Fernand Sauer est depuis 1994 le Directeur Exécutif de l’ Agence Européenne pour l’ Evaluation des Médicaments (EMEA) crée à Londres et son mandat a été reconduit en juillet 1999.
A graduate in pharmacy from the University of Strasbourg, he also holds a Masters Degree in European and international law from the University of Paris II and a number of post-graduate diplomas in public health, pharmaceutical law and European Community studies.
Pharmacien diplômé de la Faculté de Strasbourg, il est également titulaire d’ une maîtrise en droit européen et international de l’ Université de Paris II et de divers diplômes de santé publique, de législation pharmaceutique et de droit communautaire.
Mr Sauer held various positions in France as a hospital pharmacist and pharmaceutical inspector at the Ministry of Health.
Entre 1972 et 1979 il a occupé diverses positions en France comme pharmacien hospitalier et comme pharmacien inspecteur au Ministère de la Santé.
In 1979 he joined the European Commission in Brussels (ex-DG III) and in 1986 became Head of the Pharmaceuticals Unit.
En 1979 il avait rejoint la Commission Européenne à Bruxelles (ex-DG III) et est devenu en 1986 le Chef d’ unité responsable pour les médicaments.
He has been involved in the completion of the European Internal Market, trilateral harmonisation of regulatory requirements (ICH) between Europe, the US and Japan, and the development of pricing transparency and industrial policy in the pharmaceutical sector.
A ce titre il a été chargé de l’ achèvement du Marché Intérieur, du programme d’ harmonisation trilatérale (ICH) Europe/ Etats Unis/ Japon, ainsi que du développement de la transparence des prix et de la politique industrielle dans le secteur pharmaceutique.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
L’ Agence Européenne pour l’ Evaluation des Médicaments
EMEA/ MB/ 013/ 97. final (EN)
EMEA/ MB/ 030/ 95-final-rev.1-FR
STATEMENT OF PRINCIPLES GOVERNING THE PARTNERSHIP BETWEEN THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES AND THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
DÉCLARATION DES PRINCIPES RÉGISSANT LE PARTENARIAT ENTRE LES AUTORITÉS COMPÉTENTES NATIONALES ET L 'AGENCE EUROPÉENNE POUR L' ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
Adopted by the Management Board on 4 December 1996
Adoptée par le Conseil d’ Administration le 4 Décembre 1996
The new European system for the authorisation and supervision of medicinal products, including the establishment of the European Agency for the Evaluation of medicinal products (` the Agency’), was created out of the common resolve of the Member States to promote the protection of human and animal health in a uniform way throughout the whole of the European Union.
Le nouveau système européen pour l'autorisation et la surveillance des médicaments, comprenant la création de l'Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments (l'Agence), a été instauré sur le fondement de la résolution commune des États membres de promouvoir la protection de la santé humaine et animale de façon uniforme dans l’ ensemble de l'Union européenne.
Considering the common and joint responsibility of the national competent authorities in assuring the proper functioning of the regulatory procedures set out in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Council Directive 93/ 39/ EEC and Council Directive 93/ 40/ EEC, Members of the Management Board of the Agency have agreed on the following Statement of Principles.
Considérant la responsabilité commune des autorités compétentes nationales dans le fonctionnement approprié des procédures réglementaires établies par le règlement du Conseil (CEE) 2309/ 93, la directive du Conseil 93/ 39/ CEE et la directive du Conseil 93/ 40/ CEE, les Membres du Conseil d'Administration de l'Agence ont établi la déclaration des principes suivante.
Article 1 - Contribution of Member States
Article premier - Contribution des États membres
For the accomplishment of their tasks, the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, hereafter referred to as the Committees, avail themselves of the services of experts with proven experience in the assessment of medicinal products, who are available to serve in the working parties or experts groups of the Committees.
Dans l'accomplissement de leurs tâches, le Comité des spécialités pharmaceutiques et le Comité des médicaments vétérinaires, ci-après dénommés les comités, s’ appuient sur les services d’ experts confirmés an matière d'évaluation des médicaments, disponibles pour servir dans les groupes de travail ou les groupes d'experts des comités.
For this purpose, national competent authorities transmit to the Agency a list of experts covering all the various scientific fields necessary for the evaluation of medicinal products, inspection and pharmacovigilance activities.
A cet effet, les autorités compétentes nationales transmettent à l'Agence une liste d'experts couvrant tous les différents domaines scientifiques nécessaires pour l'évaluation des médicaments, l’ inspection et les activités de pharmacovigilance.
This list shall contain a sufficient number of experts and be kept always updated.
Cette liste contient un nombre suffisant d'experts et est régulièrement mise à jour.
Since the achievement of such purpose requires close co-operation between the Agency and scientists working within Member States, the latter undertake to allow members of the Committees and experts to rely, for the accomplishment of their tasks, on the scientific assessment and resources available to the national competent authorities.
La réalisation d'un tel objectif exigeant l'étroite collaboration entre l'Agence et les scientifiques travaillant au sein des États membres, ceux -ci s'engagent à permettre aux membres des comités et aux experts de s’ appuyer, dans l'accomplissement de leurs tâches, sur l'évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des autorités compétentes nationales.
Pursuant to that co-operation, each national competent authority shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it appoints and nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them.
Conformément à cette coopération, chaque autorité compétente nationale veille au niveau scientifique de l'évaluation réalisée et supervise les activités des membres des comités et des experts qu'elle désigne, mais s'abstient de leur donner des instructions incompatibles avec les tâches leur incombant.
Article 2 - Role of the Committees
Article 2 - Rôle des comités
In addition to the task of providing objective scientific opinions, members of each Committee shall ensure that there is appropriate co-ordination between the Agency and each national competent authority.
Outre la tâche de fournir des avis scientifiques objectifs, les membres de chaque comité veillent à ce qu’ il existe une coordination adéquate entre l'Agence et chaque autorité compétente nationale.
Scope of this co-operation is to encourage a multilateral interchange of expertise and resources.
L’ objectif de cette coopération est d’ encourager un échange multilatéral de compétences et de ressources.
To ensure the best possible use of the scientific resources and expertise within the Committees, each member shall undertake the role of rapporteur and co-rapporteur.
Pour assurer la meilleure utilisation possible des ressources et de la compétence scientifique au sein des comités, chaque membre assume le rôle de rapporteur et de co-rapporteur.
The Committees shall strive to establish an open and constructive dialogue with the pharmaceutical industry notably through the consultation phase where scientific advice may be provided.
Sur proposition d'un Comité, l'Agence peut nommer des experts pour fournir une compétence supplémentaire et établir des groupes de travail ad hoc ou permanents sur la base d'un mandat approuvé par les comités.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard:
Les comités s'efforcent d'établir un dialogue ouvert et constructif avec l'industrie pharmaceutique notamment lors de la période de consultation lors de laquelle des avis scientifiques peuvent être 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard:
(+44-171) 418 8416 E_Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html Openness and transparency shall be ensured namely through the access to the public, upon request, of all EMEA’ s scientific opinions and European Public Assessment Reports (EPARs) delivered by the Committees.
Des contacts appropriés peuvent être également développés avec les représentants des consommateurs, des patients et des professionnels de santé.
Article 3 - Rapporteurs and Co-Rapporteurs
Article 3 - Rapporteurs et co-rapporteurs
The Committee appoints one of its members to act as rapporteur.
Le Comité désigne l'un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur.
Where necessary, a co-rapporteur may be appointed to co-ordinate the activities of the additional expertise.
Si nécessaire, un co- rapporteur peut être désigné pour coordonner les activités de l’ expertise additionnelle.
When the Committee appoints one of its members to act as rapporteur or co-rapporteur, he shall provide the Committee with a draft assessment report.
Lorsque le Comité désigne l'un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur ou co-rapporteur, il fournit au Comité un projet de rapport d'évaluation.
To this effect, he prepares in co-ordination with the Agency Secretariat and the applicant, an appropriate timetable for the operations.
À cet effet, il prépare en coordination avec le secrétariat de l'Agence et le demandeur, un calendrier approprié des opérations.
He/ She shall promote co-ordination with the parties concerned as might be required.
Le rapporteur assure la coordination avec les parties concernées tel que nécessaire.
In the performance of his tasks, the rapporteur and the co-rapporteur shall diligently ensure the confidentiality of the relevant information.
Dans l'accomplissement de ses tâches, le rapporteur et le co-rapporteur garantissent la confidentialité de l'information.
Should the rapporteur be unable to perform its tasks, the Committee may substitute him with the co- rapporteur, where appropriate, or with another rapporteur.
Si le rapporteur se trouve dans l’ incapacité d'assurer sa mission, le Comité peut lui substituer le co- rapporteur, le cas échéant, ou un autre rapporteur.
Article 4 - European experts
Article 4 -Experts européens
For the accomplishment of their tasks, the rapporteur and the co-rapporteur, where appropriate, shall establish an evaluation team selected from the EMEA experts list.
Pour l'accomplissement de leurs tâches, le rapporteur et le co-rapporteur, le cas échéant, établissent une équipe d'évaluation composée d’ experts choisis dans la liste d'experts de l’ EMEA.
In assessing the application, the expert shall perform the tasks falling within his discipline and describe objectively the results obtained.
Dans l'évaluation de la demande, l'expert exécute les tâches relevant de sa discipline et décrit objectivement les résultats obtenus.
Furthermore, he shall focus his analysis on major issues and identify areas where clarification is needed.
En outre, il concentre son analyse sur les questions les plus importantes et identifiera les domaines nécessitant des clarifications.
His activities include the examination of the Summary of Product Characteristics and user leaflet proposed by the applicant.
Ses activités incluent l'examen du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour l’ utilisateur proposés par le demandeur.
Article 5 - Recourse to additional expertise
Article 5 - Recours à l’ expertise supplémentaire
In exceptional circumstances, the scientific Committees may appoint experts whose names do not appear on the list of experts held by the Agency.
Dans des circonstances exceptionnelles, les comités scientifiques peuvent nommer des experts dont les noms n'apparaissent pas sur la liste d'experts tenue par l'Agence.
These experts will submit a curriculum vitae and declare their interests.
Ces experts soumettent un curriculum vitae et déclarent leurs intérêts.
The names will be added to the list of experts.
Leur nom est ajouté à la liste d'experts.
Appointment of additional experts by the Committees should take place after proper consultation of the Member States.
La nomination des experts supplémentaires par les comités devrait avoir lieu après consultation avec les États membres.
Article 6 - Performance of tasks of Committee members and experts
Article 6 - Exécution des tâches des membres et des experts du Comité
The timetable of operations, annexed to the standard contract between the national competent authority of the rapporteur and the Agency, will specify the deadline for performance of each task of the rapporteur and his evaluation team.
Le calendrier des opérations, joint au contrat-cadre entre l'autorité compétente nationale du rapporteur et l'Agence, spécifie l'échéance pour l'exécution de chaque tâche du rapporteur et de son équipe d'évaluation.
The timetable will be determined at the time of appointment of the rapporteur.
Le calendrier est déterminé lors de la désignation du rapporteur.
The rapporteur, co-rapporteur and experts shall endeavour to respect the timetable of operations.
Le rapporteur, le co-rapporteur et les experts s'efforcent de respecter le calendrier des opérations.
In case of difficulty, the rapporteur shall immediately contact the Agency Secretariat in order to find appropriate solutions with a view of avoiding as much as possible any disruption to the evaluation process.
En cas de difficulté, le rapporteur s’ en remet immédiatement au secrétariat de l’ Agence afin d’ examiner des solutions appropriées en vue d'éviter autant que possible toute perturbation dans l'évaluation.
The Committee shall be informed in due course.
Le comité en est informé dans les meilleurs délais.
Article 7 - Independence of Committee members and experts
2 Article 7 - Indépendance des membres et des experts
In fulfilling their tasks, Committee members and experts shall act for and on behalf of the Agency.
Dans l'accomplissement de leurs tâches, les membres des comités et les experts oeuvrent pour et au nom de l'Agence.
Members of the Committees and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
Les membres des comités et les experts ne peuvent avoir d’ intérêts, financiers ou autres, dans l'industrie pharmaceutique, qui seraient de nature à porter atteinte à leur impartialité.
To this effect, they undersign a public declaration of interests.
À cet effet, ils signent une déclaration publique d'intérêts.
Article 8 - Confidentiality
Article 8 - Confidentialité
The rapporteur, the co-rapporteur and experts undertake not to make use nor divulge to third parties other than members of the Committees, the rapporteur, the co-rapporteur, national competent authorities, the Agency’ s Executive Director or his representatives, any fact, information or documents of which they have acquired knowledge of during the performance of their duties.
Le rapporteur, le co-rapporteur et les experts s'engagent à ne pas utiliser et divulguer aux tiers autres que les membres des comités, le rapporteur, le co-rapporteur, les autorités compétentes nationales, le directeur exécutif de l'Agence ou ses représentants, tout fait, information ou document portés à leur connaissance lors de l’ accomplissement de leur mission.
They shall continue to be bound by this obligation after their tasks have been completed and until the time when the above-mentioned information is made public.
Ils seront liés par cette obligation après la fin de leur mission et jusqu’ à ce que l’ information mentionnée ci-dessus soit rendue publique.
Article 9 - Financial provisions
Article 9 - Dispositions financières
The services of the rapporteurs, co-rapporteurs and experts undertaken on behalf of the Agency shall be directly compensated to the national competent authorities in accordance with the applicable scale of fees adopted by the Management Board pursuant to Article 53 paragraph 3 of Council Regulation (EEC) 2309/ 93.
Les services des rapporteurs, co-rapporteurs et experts effectués au nom de l'Agence sont directement rétribués aux autorités compétentes nationales conformément au tableau des honoraires adopté par le conseil d'administration sur le fondement de l'article 53 paragraphe 3 du règlement du Conseil (CEE) 2309/ 93.
The Agency shall ensure coverage of reimbursement of travel and accommodation expenses for rapporteurs, co-rapporteurs and experts acting on behalf of the EMEA in accordance with the applicable decision of the Management Board.
L'Agence prend à sa charge le remboursement des dépenses de voyage et d’ hébergement pour les rapporteurs, les co-rapporteurs et les experts agissant au nom de l'EMEA, en conformité avec la décision applicable du conseil d'administration.
The mechanisms of financial compensation shall be agreed on a bilateral basis between the Agency and each national competent authority.
Les mécanismes de compensation financière seront convenus bilatéralement entre l'Agence et chaque autorité compétente nationale.
Article 10 - Liability
Article 10 -Responsabilité
The EMEA is legally responsible under Articles 5 and 27 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for the scientific opinions adopted in its name by the CPMP and CVMP, and shall intervene when the responsibility of a national competent authority or that of an individual acting as rapporteur, co- rapporteur, expert or inspector is challenged in proceedings before a national court arising from services performed under the standard contract.
L'EMEA est légalement responsable en vertu des articles 5 et 27 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/ 93 pour les avis scientifiques adoptés en son nom par les comités, et interviendra lorsque la responsabilité d'une autorité compétente nationale ou celle d'un rapporteur, co-rapporteur, expert ou inspecteur sera mise en cause devant une juridiction nationale au titre des services exécutés selon le contrat-type.
This is without prejudice to the obligations of confidentiality under Article 4 of the standard contract or professional gross negligence on the part of the rapporteur, co-rapporteur, expert or inspector.
L'effet de cette intervention sera de rejeter la compétence de la juridiction nationale, et de faire respecter la compétence du tribunal de première instance des Communautés européennes, sans préjudice des obligations de confidentialité posées à l'article 4 du contrat-type ou en cas de négligence professionnelle grave de la part du rapporteur, du co-rapporteur, de l'expert ou de l'inspecteur.
ANNEXE 1
3 ANNEXE 1
Page 3
2 - Réunions L'EMEA organisera et fournira le secrétariat pour les réunions ayant lieu officiellement dans ses locaux, ce qui comprend: • Préparation des réunions en liaison avec le président du conseil d'administration, ceux du CSP/ CMV et tout groupe de travail établi par ces instances; • Préparation et transmission des documents en principe au moins 15 jours à l'avance; • Préparation des compte rendus et de tout autre document à la demande du président; •
FACILITIES AND SERVICES PROVIDED BY
Traduction de documents-clé par le Centre de Traduction de l'Union européenne
THE AGENCY SECRETARIAT
Luxembourg; •
1- Access and Use of Facilities
Remboursement des frais de voyage et d’ hébergement pour les membres du
Facilities on the third and fourth floor of the Agency’ s premises in Canary Wharf, including: • 3 conference rooms with interpretation and 1 meeting room without interpretation; • Office space available for each delegation with computer and telecommunication equipment, including access to E-mail and EudraNet; • Electronic access cards established for each delegate and expert regularly attending EMEA meetings; • Access to in-house restaurant.
des
2 - Meetings The EMEA will organise and provide the Secretariat for meetings officially taking place on its premises, including: • Preparation of meetings in relation with the chairperson of the Management Board, CPMP/ CVMP and any working group established by them; • Preparation and transmission of relevant documents in principle at least 15 days in advance; • Preparation of minutes and any other document at the request of the chairperson; • Translation of key documents by the EU Translation Centre in Luxembourg; • Provision of interpretation for plenary meetings of the Management Board, the CPMP/ CVMP depending on the availability of resources of the SCIC (EU Common Interpretation Services); • Reimbursement of travel and accommodation expenses for Committee members, Committee working parties members and experts.
groupes de travail du Comité et les experts.
3 - Information Technologies IT connections through the JRC/ EudraNet and access to computerised tracking system and relevant databases to assist the national authorities, the European Commission and the Agency in the performance of their tasks, depending on EU sources of funding.
3 - Technologies de l'information Connexions IT par le CCR / EudraNet et accès au “ Application Tracking System” et aux bases de données appropriées pour assister les administrations nationales, la Commission européenne et l'Agence dans l'exécution de leurs tâches, selon la disponibilité des ressources financières de l'Union européenne.
4 - Administrative Support • Validation of all applications submitted to the EMEA; • Performance of purely administrative tasks undertaken by the EMEA secretariat (i. e. transfer of marketing authorisation holder) and other administrative activities assigned by the relevant Committee (i. e. type I variation, compilation of the final assessment report, preparation of the European public assessment report). • Support to the efforts made by the competent authorities to promote the mutual recognition of national marketing authorisations, within the constraints of the EMEA budget.
4 - Support administratif • Validation de toutes les demandes soumises à l'EMEA; • Accomplissement des tâches administratives assurées par le secrétariat EMEA (par example transfert d'autorisations de mise sur le marché) et autres activités assignées par le comité (variation type I, compilation du rapport d'évaluation final, préparation du rapport d'évaluation public européen). • Soutien aux efforts des autorités compétentes pour promouvoir la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché nationales, en fonction des contraintes budgétaires de l’ EMEA.
5 - Funding Financial compensation to the national authorities for the expertise put at the disposal of the Agency in relation with the evaluation of medicinal products and coverage of travel and accommodation expenses for delegates and experts attending EMEA meetings in London.
5 - Financement Compensation financière aux administrations nationales pour les ressources mises à la disposition de l'Agence pour l'évaluation des médicaments et prise en charge des frais de voyage et d’ hébergement des délégués et experts participant aux réunions de l’ EMEA.
6 - Legal Support Legal assistance to national competent authorities of the rapporteur and co-rapporteur in the event of legal proceedings before courts arising from activities undertaken for and on behalf of the Agency.
6 - Assistance juridique Assistance juridique aux autorités compétentes nationales du rapporteur et du co-rapporteur en cas d'action judiciaire devant les tribunaux résultant d’ activités exécutées pour et au nom de l'Agence.
Page 4
4 ANNEXE II
STANDARD CONTRACT
CONTRAT-TYPE Entre Autorité compétente nationale et
Between National competent authority and The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (‘ the Agency’)
L'Agence européenne d'évaluation des médicaments (‘ l'Agence ')
Whereas Article 53 paragraph 3 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 provides that the provision of services of rapporteurs or experts shall be governed by a written contract,
Considérant l'article 53 paragraphe 3 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/ 93 selon lequel la prestation des services des rapporteurs ou des experts sera régie par un contrat écrit,
the contracting parties hereby agree that:
les parties contractantes conviennent ce qui suit:
Article 1 - Assessment [Inspection] Report
Article premier - rapport d'évaluation [d’ inspection]
(1) In accordance with the deadlines set out in the timetable agreed to between national competent authority and the Agency (annexed to this contract), national competent authority shall ensure the production of an assessment [inspection] report by the appointed [Inspector(s)] Rapporteur (whether Rapporteur or Co-Rapporteur) and Experts, in accordance with the mandate given by the Committee for Proprietary Medicinal Products/ Committee for Veterinary Medicinal Products (‘ the Committee’).
(1) Conformément aux échéances exposées dans le calendrier accepté par l'autorité compétente nationale et l'Agence (joint à ce contrat), l'autorité compétente nationale assurera la production d'un rapport d'évaluation [d 'inspection] par le rapporteur, [co-rapporteur] et expert [inspecteur] désigné, conformément au mandat délivré par le Comité des spécialités pharmaceutiques/ Comité des médicaments vétérinaires (‘ le Comité’).
National competent authority shall, without delay, inform the Agency of any actual or probable difficulty in meeting the timetable deadlines.
L'autorité compétente nationale informera dans les plus brefs délais l'Agence de toute difficulté réelle ou probable dans le respect des échéances du calendrier.
Where necessary, the Committee may appoint another evaluation [inspection] team in the course of a procedure.
Si nécessaire, le Comité peut désigner une autre équipe d'évaluation [d'inspection] en cours de procédure.
(2) The assessment [inspection] report shall be of the highest possible scientific quality, prepared in accordance with Standing Operating Procedures adopted by the Committee.
(2) Le rapport d'évaluation [d'inspection] sera de la meilleure qualité scientifique possible, préparé conformément aux procédures opératoires standard adoptées par le Comité.
[The inspection report shall be in line with the guidelines adopted by the EU Inspection Working Party.] The assessment [inspection] report shall be accompanied by an abstract not exceeding one page and a document containing the conclusions of the assessment [inspection] report not exceeding thirty pages with effective cross references to the accompanying annexes.
Le rapport d'évaluation [d'inspection] sera accompagné d'un résumé ne dépassant pas une page et d’ un document contenant les conclusions du rapport d'évaluation [d'inspection] ne dépassant pas trente pages, avec références aux annexes jointes.
(3) On completion and after endorsement by the scientific committee, property and liability in the assessment [inspection] report is transferred to the Agency.
(3) Après élaboration et approbation du rapport par le comité scientifique, la propriété du rapport d'évaluation [d'inspection] et la responsabilité qui y est attachée sont transférées à l'Agence.
Article 2 - Obligations of the National Competent Authority
Article 2 - obligations de l'autorité compétente nationale
National competent authority shall put at the disposal of the Rapporteur and Experts the scientific assessment resources necessary for the performance of the assessment [inspection] report.
L'autorité compétente nationale mettra à la disposition du rapporteur et des experts les ressources scientifiques nécessaires à l’ élaboration du rapport d'évaluation [d'inspection].
The resources requested shall be in line with the rolling work programme of the EMEA and in accordance with the capacity available at national competent authority.
Les ressources sollicitées seront en conformité avec le programme de travail de l'Agence et conformes aux ressources dont dispose l'autorité compétente nationale.
Article 3 - Independence of [Inspectors] Rapporteur and Experts
Article 3 - indépendance du rapporteur et des experts [de l’ inspecteur]
National competent authority shall at all times respect and guarantee the scientific independence of the [Inspector] Rapporteur and Experts, who perform their tasks on behalf of the Agency.
L'autorité compétente nationale respectera et garantira à tout moment l'indépendance scientifique du rapporteur et des experts [de l’ inspecteur], qui exécutent leurs tâches au nom de l'Agence.
Article 4 - Confidentiality
Article 4 - confidentialité
National competent authority shall ensure that the [Inspector] Rapporteur and Experts abide by their obligation of confidentiality not to make use of or disclose any fact, information or document acquired in the performance of their duties, to any third party other than members of the Committee for Proprietary Medicinal Products/ Committee for Veterinary Medicinal Products, other national competent authorities, the Agency’ s Executive Director or his representatives.
L'autorité compétente nationale veillera à ce que le rapporteur et les experts [l'inspecteur] respectent leurs obligations de confidentialité et s’ engagent à n'utiliser ou ne révéler aux tiers aucun fait, information ou document portés à leur connaissance dans l’ exécution de leur mission, à l’ exception des membres des comités, du rapporteur, du co-rapporteur, des autorités compétentes nationales, du directeur exécutif de l'Agence ou ses représentants.
Article 5 - Fees and Expenses Payable
5 Article 5 - Redevances et dépenses
(1) The Agency shall pay a fee to national competent authority for the activities of the Rapporteur and Experts [inspectors] provided for the completion of the assessment [inspection] report referred to in Article 1.
(1) L'Agence versera des honoraires à l'autorité compétente nationale pour les activités du rapporteur et des experts [des inspecteurs] pour l’ élaboration du rapport d'évaluation [d'inspection] visé à l'article premier.
The fee shall be that set out in the applicable scale of fees adopted by the Management Board pursuant to Article 53 paragraph 3 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Le montant des honoraires sera conforme au tableau des honoraires adopté par le conseil d'administration conformément à l'article 53 paragraphe 3 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/ 93.
The Agency shall reimburse travel and accommodation expenses of the Rapporteur and Experts acting on behalf of the EMEA, in accordance with the rules determined by the Management Board.
L'Agence prendra à sa charge les frais de voyage et d’ hébergement pour les rapporteur et les experts agissant en son nom, conformément aux règles déterminées par le conseil d'administration.
[Payments for inspections shall be made in accordance with the decision on a scale of fees currently in force adopted by the Management Board pursuant to Article 53 paragraph 3 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
[La compensation pour les activités d’ inspection sera effectuée conformément au tableau des honoraires adopté par le conseil d'administration conformément à l'article 53 paragraphe 3 du règlement du Conseil (CEE) n° 2309/ 93.
For inspections outside of the territory of the European Union, travel costs shall be paid for by the company in accordance with Article 3(7) of Council Regulation (EEC) No 297/ 95]
Pour les inspections effectuées en dehors du territoire de l'Union européenne, les frais de voyage seront à la charge de la compagnie conformément à l'article 3 (7) du règlement du Conseil (CEE) n° 297/ 95]
(2) Where in the opinion of the scientific committee the assessment [inspection] report does not meet the expected quality requirements, the Agency reserves the right to withhold payment until a report acceptable to the relevant scientific committee has been provided.
(2) Lorsque, de l'avis du comité scientifique, le rapport d'évaluation [d'inspection] ne répond pas aux impératifs de qualité attendus, l’ Agence se réserve le droit de différer le paiement jusqu'à ce qu’ un rapport de qualité acceptable soit fourni au comité scientifique compétent.
In exceptional circumstances and on recommendation of the scientific committee, the Agency may breach the contract and cancel any corresponding payment.
Dans des circonstances exceptionnelles et sur recommandation du comité scientifique, l'Agence peut rompre le contrat et annuler tout paiement correspondant.
Article 6 - Dispute Settlement
Article 6 - Règlement des différends
Any dispute arising between the parties to this contract and as a result of obligations under this contract shall be subject to the jurisdiction of the Court of First Instance of the European Communities.
Tout conflit entre les parties à ce contrat et résultant des obligations définies dans le présent contrat sera soumis à la juridiction du tribunal de première instance des Communautés européennes.
[date and signatures]
[date et signatures]
Statement of revenue and expenditure of the European Medicines Agency for the financial year 2009
État des recettes et des dépenses de l’ Agence européenne des médicaments pour l’ exercice 2009
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged REVENUE Title Chapter
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ÉTAT DES RECETTES Titre Chapitre
Article Item
Article Poste
Heading
Intitulé
Financial year 2009
Exercice 2009
Financial year 2008
Exercice 2008
Financial year 2007
Exercice 2007
Remarks
Commentaires
1 REVENUE FROM SERVICES RENDERED 10 REVENUE FROM SERVICES RENDERED 100
1 REDEVANCES PERÇUES 10 RECETTES PROVENANT DE SERVICES FOURNIS 100
Fees collected
Redevances perçues
Council Regulation (EC) No 297/ 95 of 10 February 1995 (OJ L 35, 15.2.1995, p.
Règlement (CE) n° 297/ 95 du Conseil, du 10 février 1995 (JO L 35 du 15.2.1995, p.
1, as amended by Council Regulation (EC) No 1905/ 2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p.
1), tel que modifié par le règlement du Conseil (CE) n° 1905/ 2005 (JO L 304 du 23.11.2005, p.
1) on fees payable to the European Medicines Agency.
1) concernant les redevances dues à l’ Agence européenne des médicaments. F88
CHAPTER 1 0 — TOTAL Title 1 — Total
CHAPITRE 1 0 Total du titre 1
2 EUROPEAN COMMUNITY CONTRIBUTIONS 20 EUROPEAN COMMUNITY 200
2 CONTRIBUTIONS DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE 20 CONTRIBUTIONS DE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE 200
European Community contribution
Contribution de la Communauté européenne
A contribution for the Agency is entered in the general budget of the European Union.
Une contribution destinée à l'Agence est inscrite au budget général de l'Union européenne.
The revenue entered represents the contribution provided (Article B5-3 1 2 of the statement of expenditure in Section III ‘ Commission ’ of the general budget).
La recette inscrite correspond à la contribution prévue (article B5-3 1 2 de l'état des dépenses de la section III « Commission » du budget général).
The cost of the designation process for orphan medicinal products is also covered by this contribution.
Le coût du processus de désignation des médicaments orphelins est également couvert par cette contribution.
Special contribution for orphan medicinal products
Contribution spéciale pour les médicaments orphelins
Council Regulation (EC) No 141/ 2000 of 16 December 1999, provides under Article 7(2) for a specific contribution from the Community to the European Medicines Agency, distinct from any other subsidy from the European Union, to be used exclusively to compensate the Agency for fee exemptions for orphan medicinal products.
Le règlement (CE) n o 141/ 2000 du Conseil du 16 décembre 1999 prévoit à son article 7, paragraphe 2, une contribution spéciale de la Communauté en faveur de l'Agence européenne des médicaments, distincte de toute autre subvention de l'Union européenne, à utiliser exclusivement pour dédommager l'Agence des exonérations de taxes relatives aux médicaments orphelins.
CHAPTER 2 0 — TOTAL Title 2 — Total PARTICIPATION BY THIRD COUNTRIES IN EMEA ACTIVITIES
TOTAL DU CHAPITRE 2 0 Total du titre 2 PARTICIPATION DES PAYS TIERS AUX ACTIVITÉS DE L' AGENCE
PARTICIPATION BY THIRD COUNTRIES IN EMEA ACTIVITIES
PARTICIPATION DES PAYS TIERS AUX ACTIVITÉS DE L' AGENCE
EEA contribution
Contribution de l' EEE
This article covers the contributions from EFTA States pursuant to the Agreement on the European Economic Area in accordance with Article 82 and Protocols 31 and 32 of the Agreement
Cet article est destiné à enregistrer les contributions des États membres de l'AELE suivant l'accord sur l'Espace économique européen, conformément à l'article 82 et aux protocoles 31 et 32 de l'accord.
CHAPTER 3 0 — TOTAL Title 3 — Total REVENUE ACCRUING FROM THE ADMINISTRATIVE OPERATION OF THE INSTITUTION
TOTAL DU CHAPITRE 3 0 Total du titre 3 RECETTES PROVENANT DU FONCTIONNEMENT ADMINISTRATIF
REVENUE FROM ADMINISTRATIVE OPERATIONS
REVENUS PROVENANT DU FONCTIONNEMENT ADMINISTRATIF
Revenue from bank interest
Revenus provenant des intérêts bancaires
Revenue from export certificates, parallel distributions and other similar administrative charges
Recettes provenant des certificats d'exportation, des distributions parallèles et d'autres frais administratifs similaires
This article is intended to receive revenue from the issue of certificates, the authorisation of parallel distributions and other similar administrative charges.
Cet article est destiné à recevoir les recettes provenant de l'émission de certificats, de l'autorisation de distributions parallèles et d'autres dépenses administratives similaires.
Revenue from sale of publications
Revenus provenant de la vente de publications
0.— This article is intended to receive revenue from the sale of Agency publications, whatever their form including copyright.
Cet article est destiné à recevoir les revenus provenant de la vente de publications de l'Agence, quelle que soit leur forme, y compris des droits de reproduction.
Revenue from the organisation of seminars
Revenus provenant de l'organisation de séminaires
0.— This article is intended to receive revenue accruing to the Agency from the organisation of seminars.
Cet article est destiné à recevoir les revenus que l'Agence perçoit grâce à l'organisation de séminaires.
Revenue from the sale of software licenses and revenue for access to EMEA operated databases for information on medical products
Revenus provenant de la vente de licences de logiciels et revenus
6
0.—
CONTRIBUTIONS TO
Cet article est destiné à recevoir les revenus provenant de la vente des droits exclusifs sur des logiciels de l'Agence et les revenus provenant de la fourniture d'accès aux bases de
CHAPTER 5 COMMUNITY
provenant de la fourniture d'accès aux données d'information sur les médicaments gérées par bases de données d'information sur l'Agence. les médicaments gérées par l' Agence
2 — TOTAL Title 5 — Total
TOTAL DU CHAPITRE 5 2 Total du titre 5
PROGRAMMES AND REVENUE FROM SERVICES 60 CONTRIBUTIONS TO COMMUNITY PROGRAMMES AND REVENUE FROM SERVICES 600
6 CONTRIBUTIONS AUX PROGRAMMES COMMUNAUTAIRES ET RECETTES DE SERVICES 60 CONTRIBUTIONS AUX PROGRAMMES COMMUNAUTAIRES ET RECETTES DE SERVICES 600
Contributions to Community programmes and revenue from services
Contributions aux programmes communautaires et recettes de services
This article is intended to receive revenue for specific activities undertaken by the Agency at the request of the European Commission, of other institutions of the European Union or of international organisations, and authorised by the Agency's Management Board.
Cet article est destiné à recevoir les revenus provenant d'activités spécifiques entreprises par l'Agence sur demande de la Commission européenne, d'autres institutions de l'Union européenne ou d'organisations internationales, et autorisées par le conseil d'administration de l'Agence.
Contributions to joint programmes from other regulatory agencies and industry stakeholders
Contributions aux programmes communs provenant d'autres agences de régulation et de partenaires industriels