qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Use with other vaccines Published clinical data support concomitant administration of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. with other childhood vaccinations, including DTaP (or DTwP), IPV (or OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b with Hepatitis B vaccine), and VAR (varicella).
Des données cliniques publiées soutiennent l’ administration concomitante de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. avec d’ autres vaccins de l’ enfance, incluant DTaP (Diphtérie, Tétanos, Coqueluche acellulaire) (ou DTwP) (Diphtérie, Tétanos, Coqueluche à germes entiers), IPV (ou OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae type b et le vaccin de l’ hépatite B), et VAR (varicelle).
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Actuellement, aucune étude spécifique n’ a été réalisée sur l’ administration concomitante de M-M-RVAXPRO et d’ autres vaccins.
However, since M-M-RVAXPRO has been shown to have safety and immunogenicity profiles similar to the previous formulation of the combined measles, mumps,
Cependant, puisqu’ il a été montré que M-M-RVAXPRO avait un profil de tolérance et d’ immunogénicité similaire à celui de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., l’ expérience acquise avec ce vaccin peut être prise en compte.
5 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.
5 4.6 Grossesse et allaitement
Studies have not been conducted with M-M-RVAXPRO in pregnant women.
Aucune étude n'a été conduite avec M-M-RVAXPRO chez la femme enceinte.
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœ tus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant les 3 mois qui suivent la vaccination (voir rubriques 4.3 et 4.4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months of vaccination, the physician should be aware of the following:
Pour conseiller les femmes qui ont été vaccinées par inadvertance alors qu'elles étaient enceintes ou qui sont devenues enceintes dans les 3 mois suivant la vaccination, le médecin doit être informé des points suivants:
(1) In a 10 year survey involving over 700 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 189 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(1) dans une étude sur 10 ans impliquant plus de 700 femmes enceintes ayant reçu un vaccin rubéoleux dans les 3 mois précédant ou suivant la conception (dont 189 reçurent la souche Wistar RA 27/ 3), aucun des nouveau-nés n'a présenté d'anomalie compatible avec un syndrome de rubéole congénitale; (2) une infection par le virus des oreillons durant le premier trimestre de grossesse peut augmenter la fréquence des avortements spontanés.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Bien qu'il ait été démontré que le virus vaccinal des oreillons puisse infecter le placenta et le fœ tus, il n'existe pas de preuve qu'il puisse provoquer des malformations congénitales chez l’ Homme; (3) il a été rapporté que la rougeole à virus sauvage contractée pendant la grossesse augmente le risque fœ tal.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects, and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Une augmentation de la fréquence des avortements spontanés, des mort-nés, des anomalies congénitales et des naissances prématurées a été observée à la suite de rougeole à virus sauvage contractée pendant la grossesse.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Il n'existe pas d'études pertinentes de l'effet de la souche atténuée (vaccinale) du virus rougeoleux pendant la grossesse.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Cependant, il serait prudent de présumer que la souche virale vaccinale est également capable d'induire des effets néfastes sur le fœ tus.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Note: les recommandations officielles concernant la durée de la période d'attente avant d’ envisager une grossesse après vaccination peuvent varier.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Post-partum
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Il existe des exemples de vaccination pendant la période immédiate de post-partum chez des femmes réceptives à la rubéole Des études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole, peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant.
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Aucun enfant dont la sérologie montrait une infection par la rubéole n'a présenté de maladie symptomatique.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
Aussi, une attention particulière est recommandée quand M-M-RVAXPRO est administré à une femme qui allaite.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Au cours des essais cliniques, M-M-RVAXPRO a été administré à 1965 enfants (voir rubrique 5.1), et le profil de tolérance générale était comparable à celui de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.
The general safety profile of either administration routes were comparable,
Au cours d'un essai clinique, 752 enfants ont reçu M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire, soit par voie sous-cutanée.
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Le profil de tolérance général du vaccin administré par l'une ou l'autre des deux voies d'administration était comparable, bien que les réactions aux sites d'injection aient été moins fréquentes dans le groupe IM (15,8%) par rapport au groupe SC (25,8%).
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Tous les effets indésirables ont été évalués chez 1940 enfants.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
Parmi ces enfants, les effets indésirables suivants liés au vaccin ont été observés chez des sujets suite à la vaccination avec M-M-RVAXPRO (excluant les rapports isolés avec une fréquence < 0,2%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
6 augmentation de l’ incidence et de la sévérité des symptômes cliniques y compris les symptômes évocateurs d’ une réaction d’ hypersensibilité.
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
De plus, d'autres effets indésirables rapportés après la commercialisation de M-M-RvaxPro et/ ou au cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation des précédentes formulations des vaccins monovalents ou combinés rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc., sont disponibles et sont résumées ci-dessous, sans notion de causalité ou de fréquence (fréquence indéterminée).
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Ces données ont été collectées sur la base de plus de 400 millions de doses distribuées à travers le monde.
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Méningite aseptique (voir ci-dessous), rougeole atypique, épididymite, orchite, otite moyenne, parotidite, rhinite, panencéphalite sclérosante subaiguë (voir ci-dessous).
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Des cas de méningite aseptique ont été rapportés suite à la vaccination rougeole, oreillons et rubéole.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Bien qu'une relation de causalité entre d'autres souches vaccinales oreillons et la méningite aseptique ait été démontrée, il n'y a aucune preuve d’ un lien entre la souche vaccinale oreillons Jeryl LynnTM et la méningite aseptique.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique Fréquence indéterminée: lymphadénopathie régionale, thrombocytopénie.
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Troubles du système immunitaire Fréquence indéterminée: réaction anaphylactoïde, anaphylaxie et phénomènes liés tels que œ dème angioneurotique, œ dème facial et œ dème périphérique.
Psychiatric disorders Not known: irritability
Troubles psychiatriques Fréquence indéterminée: irritabilité.
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Troubles du système nerveux Fréquence non connue: convulsions apyrétiques ou crises convulsives, ataxie, vertiges, encéphalite (voir ci-dessous), encéphalopathie (voir ci-dessous), convulsion fébrile (chez les enfants), syndrome de Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à inclusion (voir rubrique 4.3), paralysie oculaire, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite rétrobulbaire, syncope.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encéphalite et encéphalopathie (excepté la panencéphalite sclérosante subaiguë [PESS]) ont été rapportées environ une fois pour 3 millions de doses de vaccin rougeoleux fabriqués par Merck & Co., Inc.
Post-marketing surveillance of the more than 400 million doses that have been distributed worldwide over nearly 25 years (1978-2003) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
La surveillance après commercialisation de plus de 400 millions de doses distribuées dans le monde pendant plus de 25 ans (de 1978 à 2003) indique que les événements indésirables graves tels que encéphalite et encéphalopathie continuent à être rarement rapportés.
In
Dans aucun cas il n'a été démontré de façon concluante que ces effets indésirables étaient effectivement induits par le vaccin.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Cependant, les données suggèrent que certains de ces cas auraient pu être induits par les vaccins rougeoleux.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Il n'existe pas de preuve que le vaccin rougeoleux puisse induire une PESS.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Des cas de PESS ont été rapportés chez des enfants qui n'avaient pas d'antécédents d'infection par la rougeole sauvage mais avaient reçu le vaccin rougeoleux.
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Parmi ces cas, certains seraient la conséquence de rougeoles non diagnostiquées durant la première année de vie ou éventuellement de la vaccination rougeoleuse.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Les résultats d'une étude cas-contrôle rétrospective conduite par les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies aux Etats-Unis suggèrent que l'effet global du vaccin rougeoleux a été de protéger contre la PESS en prévenant la rougeole et le risque inhérent de PESS.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
7 Fréquence indéterminée: conjonctivite, rétinite.
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Troubles de l'oreille et du conduit auditif Fréquence indéterminée: surdité de perception.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Fréquence indéterminée: spasme bronchique, toux, pneumonie, pneumopathie (voir rubrique 4.3), mal de gorge.
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Fréquence indéterminée: nausée.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
Fréquence indéterminée: panniculite, purpura, induration cutanée, syndrome de Stevens-Johnson, prurit.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os Fréquence indéterminée: arthrite et/ ou arthralgie (habituellement transitoire et rarement chronique [voir ci-dessous]), myalgie.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Elles sont plus importantes chez les femmes adultes, et moins importantes chez les enfants prépubères.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Chez les femmes, l'incidence de l'arthrite et de l'arthralgie est généralement plus élevée que celle constatée chez les enfants (12 à 20%), et les réactions tendent à être plus marquées et de plus longue durée.
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Les symptômes peuvent persister quelques mois, voire, dans de rares cas, quelques années.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Chez les adolescentes, l'incidence des réactions semble être intermédiaire entre ce qui est constaté chez les enfants et ce qui est constaté chez les femmes adultes.
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Même chez les femmes plus âgées (35 à 45 ans), ces réactions sont généralement bien tolérées et interfèrent rarement sur les activités normales.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
L'arthrite chronique a été associée à la rubéole à virus sauvage et a été reliée à la persistance du virus et/ ou d'un antigène viral isolé à partir des tissus corporels.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Les sujets vaccinés ont rarement développé des symptômes articulaires chroniques.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Fréquence indéterminée: réactions au site d'injection (brûlure et/ ou sensation de piqûre de courte durée), fièvre (38.5°C ou plus), malaise, papillite, œ dème périphérique, gonflement, sensibilité, vésicules au site d’ injection, tuméfaction et érythème au site d’ injection.
Vascular disorders Not known: vasculitis
Troubles vasculaires Fréquence indéterminée: vascularite
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Des cas de surdosage ont été rarement rapportés et ils n’ étaient associés à aucun effet indésirable
Pharmacotherapeutic group:
Classe pharmacothérapeutique: vaccin viral, code ATC:
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
(produit avec de l’ albumine humaine sérique) a montré que l’ immunogénicité et le profil de tolérance étaient comparables entre les 2 produits.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
Des études cliniques sur 284 enfants séronégatifs vis-à-vis des trois virus et âgés de 11 mois à 7 ans, ont démontré que la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. est hautement immunogène et généralement bien tolérée.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Dans ces études, une seule injection du vaccin a induit la formation d’ anticorps anti-hémagglutinine rougeoleux chez 95% des sujets réceptifs, d’ anticorps neutralisants le virus des oreillons chez 96% des sujets réceptifs et d’ anticorps anti-hémagglutinine rubéoleux chez 99%des sujets « réceptifs ».
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Une étude comparative chez 752 sujets recevant M-M-RVAXPRO soit par voie intramusculaire soit par voie sous-cutanée a montré une immunogénicité comparable entre les deux voies d'administration.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
L'efficacité des composants de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. a été établie dans une série d'essais contrôlés en double aveugle, qui ont démontré un haut degré d’ efficacité protectrice.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Ces études ont également établi que la séroconversion induite par la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole correspondait à la protection conférée contre ces maladies.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
La vaccination des personnes exposées à la souche sauvage de la rougeole peut conférer une protection si le vaccin est administré dans les 72 heures après l’ exposition.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Toutefois, si le vaccin est administré quelques jours avant l’ exposition, une protection substantielle peut être apportée.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Il n’ y a pas de preuve concluante que la vaccination de sujets récemment exposés à la souche sauvage des oreillons ou de la rubéole induise une protection.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Plus de 400 millions de doses de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2003).
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
L'utilisation répandue d'un schéma de vaccination à deux doses aux Etats-Unis et dans des pays tels que la Finlande et la Suède a conduit à une réduction de plus de 99% de l’ incidence de chacune des trois maladies ciblées.
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
La vaccination avec le vaccin contenant le virus vivant atténué de la rubéole des adolescentes non enceintes et des femmes non enceintes en âge de procréer « réceptives » est indiquée si certaines précautions sont prises (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
La vaccination des femmes post-pubères « réceptives » confère une protection individuelle contre une possible infection par le virus de la rubéole pendant la grossesse, prévenant ainsi d’ une infection du fœ tus et des anomalies congénitales associées.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
9 Les enfants âgés de plus de 12 mois non vaccinés au préalable en contact avec des femmes enceintes « réceptives » doivent recevoir un vaccin contenant le virus atténué vivant de la rubéole (tel que M-M-RVAXPRO ou un vaccin monovalent contre la rubéole) afin de réduire le risque d’ exposition de la femme enceinte.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Il est préférable d’ administrer M-M-RVAXPRO aux sujets probablement « réceptifs » aux oreillons ou à la rubéole.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Les individus nécessitant une vaccination contre la rougeole peuvent recevoir M-M-RVAXPRO, quel que soit leur statut immunitaire concernant les oreillons et la rubéole si un vaccin monovalent contre la rougeole n’ est pas immédiatement disponible.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n’ y a pas d’ inquiétude au plan préclinique qui puisse être pertinente vis à vis de la sécurité clinique au delà des données déjà fournies dans d’ autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Sorbitol Phosphate de sodium Phosphate de potassium Saccharose Gélatine hydrolysée Milieu 199 avec sels de Hanks Milieu minimum essentiel Eagle (MEM) L-glutamate de sodium Néomycine Rouge de phénol Bicarbonate de sodium Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Solvant
Solvent Water for injections
Eau pour préparations injectables
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures quand le vaccin est réfrigéré entre 2°C et 8°C.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Poudre en flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc chlorobutyl), boîtes de 1 et 10.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
The solvent is a clear colourless liquid.
Le solvant est un liquide clair et incolore.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est un agglomérat jaune pâle, compact et cristallin.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide jaune clair.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile à usage unique pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Reconstitution instructions
Instructions pour la reconstitution du vaccin
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
Prélever la totalité du solvant avec la seringue à utiliser pour la reconstitution.
Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Gently agitate to mix thoroughly.
Agiter doucement afin de mélanger complètement.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Avec la même seringue, reprendre la totalité du vaccin reconstitué du flacon et injecter la totalité du volume.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est présente ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
13 Individuals 12 months or older
Sujets de 12 mois et plus
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 12 months are currently available (see section 5.1).
12 Il n’ existe pas à l’ heure actuelle de données d’ efficacité et de tolérance relatives à l’ administration de M-M-RVAXPRO à des enfants de moins de 12 mois. (voir rubrique 5.1)
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite post-rougeoleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
13 immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin.
Thrombocytopenia This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l’ apparition possible d’ un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Les sujets présentant une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Les sujets infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine et sans immunodépression avérée peuvent être vaccinés.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when vaccinated with live measles virus vaccine; no studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
14 concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités (voir rubrique 4.3).
As for any vaccine, vaccination with M-M-RVAXPRO may not result in protection in all vaccinees.
Comme d'autres vaccins, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
M-M-RVAXPRO doit être administré en des sites d’ injection différents ou un mois avant ou après l’ administration d’ autres vaccins à virus vivant.
Therefore, the vaccine should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
15 ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant les 3 mois qui suivent la vaccination (voir rubriques 4.3 et 4.4).
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Le profil de tolérance général du vaccin administré par l'une ou l'autre des deux voies d'administration était comparable, bien que les réactions aux sites d'injection aient été moins fréquentes dans le groupe IM (15,8%) par rapport au groupe SC (25,8%).
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
De plus, d'autres effets indésirables rapportés après la commercialisation de M-M-RvaxPro et/ ou au cours d'essais cliniques et suite à la commercialisation des précédentes formulations des vaccins
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
16 monovalents ou combinés rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqués par Merck & Co., Inc., sont disponibles et sont résumées ci-dessous, sans notion de causalité ou de fréquence (fréquence indéterminée).
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
[Très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
Fréquence indéterminée: méningite aseptique (voir ci-dessous), rougeole atypique, épididymite, orchite, otite moyenne, parotidite, rhinite, panencéphalite sclérosante subaiguë (voir ci-dessous).
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Troubles du système nerveux Fréquence indéterminée: convulsions apyrétiques ou crises convulsives, ataxie, vertiges, encéphalite (voir ci-dessous), encéphalopathie (voir ci-dessous), convulsion fébrile (chez les enfants), syndrome de Guillain-Barré, céphalées, encéphalite post-rougeoleuse à inclusion (voir rubrique 4.3), paralysie oculaire, névrite optique, paresthésie, polynévrite, polyneuropathie, névrite rétrobulbaire, syncope.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Cependant, les données suggèrent que certains de ces cas auraient pu être induits par les vaccins rougeoleux.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Troubles oculaires Fréquence indéterminée: conjonctivite, rétinite.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Fréquence indéterminée: réactions au site d'injection (brûlure et/ ou sensation de piqûre de courte durée), fièvre (38.5°C ou plus), malaise, papillite, œ dème périphérique, gonflement, sensibilité, vésicules au site d’ injection, tuméfaction et érythème au site d’ injection.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Des cas de surdosage ont été rarement rapportés et ils n’ étaient associés à aucun effet indésirable grave.
5.1 Pharmacodynamic properties
18 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Plus de 400 millions de doses de la précédente formulation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. ont été distribués dans le monde (de 1978 à 2003).
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Les enfants âgés de plus de 12 mois non vaccinés au préalable en contact avec des femmes enceintes « réceptives » doivent recevoir un vaccin contenant le virus atténué vivant de la rubéole (tel que M-M-RVAXPRO ou un vaccin monovalent contre la rubéole) afin de réduire le risque d’ exposition de la femme enceinte.
21 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Solvant
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures quand le vaccin est réfrigéré entre 2°C et 8°C.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
20 Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée, avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-aiguille (caoutchouc naturel), boîtes de 1 et 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre de type I), avec bouchon piston et protège-embout (caoutchouc chlorobutyl), sans aiguille, boîtes de 1, 10 et 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre de type I), avec bouchon piston et protège-embout (caoutchouc chlorobutyl), avec une ou deux aiguilles séparées, boîtes de 1, 10 et 20.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Une fois complètementreconstitué, le vaccin est un liquide jaune clair.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stérile pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
22 Reconstitution instructions
Instructions pour la reconstitution du vaccin
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Le vaccin reconstitué ne doit pas être utilisé si une particule étrangère est présente ou si l'aspect du solvant, de la poudre ou du vaccin diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 EU/ 1/ 06/ 337/ 011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009
23 ANNEX II
22 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant du substances active d'origine biologique
LABELLING
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en flacon- Boîte de 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué)......... au minimum 1x103 DICC50* Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué)... au minimum 12,5 x103 DICC 50* Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)................ au minimum 1 x103 DICC 50*
* 50% cell culture infectious dose
* dose infectant 50% des cultures cellulaires
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
1 flacon unidose (poudre) et 1 flacon unidose (solvant).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
10 flacons unidoses (poudre) et 10 flacons unidoses (solvant).
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
Voie intramusculaire (IM) ou sous-cutanée (SC).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 8 heures si conservé au réfrigérateur.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Lire la notice pour savoir comment éliminer les médicaments inutilisés.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 002 - boîte de 10.
INSTRUCTIONS IN USE
INDICATIONS D’ UTILISATION
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL OF POWDER
FLACON DE POUDRE
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
M-M-RVAXPRO Poudre pour suspension injectable.
IM or SC use
Voie IM ou SC.
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL OF SOLVENT
FLACON DE SOLVANT
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
Eau pour préparations injectables.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec aiguille attachée - Boîte de 1, 10
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant).
not less than 1x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué)......... au minimum 1x103 DICC50* Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué)... au minimum 12,5 x103 DICC 50* Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)................ au minimum 1 x103 DICC 50*
*50% cell culture infectious dose
* dose infectant 50% des cultures cellulaires.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
1 flacon unidose (poudre) et 1 seringue préremplie unidose avec aiguille attachée (solvant).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
10 flacons unidoses (poudre) et 10 seringues préremplies unidoses avec aiguille attachée (solvant).
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 337/ 004 - boîte de 10.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille - Boîte de 1, 10, 20
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders (vivant, atténué)......... au minimum 1 x103 DICC50* Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué)... au minimum 12,5 x103 DICC 50* Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)................ au minimum 1 x103 DICC 50*