qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
produit dans les cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ ADN recombinant
What is Fendrix?
Qu’ est -ce que Fendrix?
Fendrix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Fendrix est un vaccin, qui est disponible en suspension pour injection.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Il contient des fragments du virus de l’ hépatite B comme principe actif.
What is Fendrix used for?
Dans quel cas Fendrix est -il utilisé?
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Fendrix est utilisé pour protéger les patients présentant des problèmes de reins contre l’ hépatite B.
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Il peut être utilisé chez les patients à partir de 15 ans, y compris chez les patients nécessitant une hémodialyse (une technique d’ épuration du sang).
How is Fendrix used?
Comment Fendrix est -il utilisé?
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Le schéma de vaccination recommandé pour Fendrix est de quatre doses.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Il doit y avoir un intervalle d’ un mois entre la première et la seconde injections, puis entre la seconde et la troisième injections.
The fourth injection is given four months after the third.
La quatrième injection est pratiquée quatre mois après la troisième.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Après l’ administration de la première dose, il est recommandé de poursuivre le schéma complet de vaccination des individus avec Fendrix.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Le vaccin est injecté dans le muscle de la partie supérieure du bras.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Une dose de rappel de Fendrix peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
How does Fendrix work?
Comment Fendrix agit -il?
Fendrix is a vaccine.
Fendrix est un vaccin.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Fendrix contient de petites quantités de l’ « antigène de surface » (protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ un patient reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Ultérieurement, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, quand il sera exposé au virus de l’ hépatite B.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Les anticorps aideront à assurer une protection contre la maladie due au virus.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Les antigènes de surface sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ ADN recombinant »: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (de l’ ADN), qui la rend capable de synthétiser les protéines.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Le principe actif de Fendrix est disponible dans d’ autres vaccins autorisés dans l’ Union européenne depuis un certain nombre d’ années, notamment Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB et Infanrix-HepB.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dans Fendrix, il est utilisé avec un « système adjuvant », qui contient du « MPL », un 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. corps gras purifié de bactéries, ainsi qu’ un composé d’ aluminium.
How has Fendrix been studied?
Quelles études ont été menées avec Fendrix?
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Comme le principe actif de Fendrix est disponible dans l’ Union européenne dans d’ autres vaccins, certaines des données présentées pour justifier l’ utilisation des autres vaccins ont été utilisées à l’ appui de la demande de l’ utilisation de Fendrix.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix a fait l’ objet d’ une étude principale incluant 165 patients âgés de 15 ans et plus, qui présentaient une maladie des reins et nécessitaient une hémodialyse.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Fendrix a été comparé à Engerix-B (un autre vaccin contre l’ hépatite B) utilisé en double dose.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la proportion de patients qui ont développé des taux protecteurs d’ anticorps contre le virus de l’ hépatite B.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
La société a également présenté des données concernant l’ utilisation de Fendrix chez des patients ayant reçu une greffe de foie, mais elle a retiré la demande d’ utilisation de Fendrix chez ces patients au cours de l’ évaluation.
What benefit has Fendrix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Fendrix au cours des études?
Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Fendrix s’ est avéré aussi efficace qu’ une double dose du vaccin de comparaison.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Un mois après la dernière dose, 91% des patients ayant reçu Fendrix présentaient des taux protecteurs d’ anticorps contre l’ hépatite B, contre 84% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
L’ effet de Fendrix a duré plus longtemps que celui du vaccin de comparaison:
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
80% des patients ayant reçu Fendrix ont conservé des taux protecteurs d’ anticorps jusqu’ à trois ans, contre 51% de ceux ayant reçu le vaccin de comparaison.
What is the risk associated with Fendrix?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Fendrix?
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus fréquents avec Fendrix (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: maux de tête, douleur, rougeur, gonflement au point d’ injection et fatigue.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Fendrix, voir la notice.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’ un des autres composants.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu un vaccin contre l’ hépatite B.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Fendrix ne doit pas être administré aux patients qui présentent soudainement une forte fièvre.
Why has Fendrix been approved?
Pourquoi Fendrix a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fendrix étaient supérieurs aux risques qu’ il comporte dans l’ immunisation active contre l’ infection par le virus de l’ hépatite B, causée par tous les sous-types connus, chez les patients âgés de 15 ans et plus présentant une insuffisance rénale (y compris les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Fendrix.
Other information about Fendrix:
Autres informations relatives à Fendrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Fendrix à GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 2 février 2005.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
Fendrix suspension for injection.
Fendrix, suspension injectable.
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
Vaccin de l’ hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Une dose (0,5 ml) de Fendrix contient:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigène de surface de l’ hépatite B1,2,3 1 adjuvanté par AS04C contenant:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
-3-O-desacyl-4’ -monophosphoryl lipide A (MPL)2 2 adsorbé sur phosphate d’ aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie recombinant.
For a full list of excipients, see section 6.1
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
PHARMACEUTICAL FORM
FORMES PHARMACEUTIQUES
Turbid white suspension.
Suspension blanche trouble.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Fendrix est indiqué pour l’ immunisation active contre l’ infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l’ hépatite B (VHB), chez les patients de 15 ans ou plus, ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
Primary Immunisation schedule:
Schéma de primo-vaccination:
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Un schéma à quatre doses, avec injection à 0, 1, 2 et 6 mois est recommandé.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Une fois initiée, la primo-vaccination à 0, 1, 2 et 6 mois doit être poursuivie avec Fendrix, et non avec un autre vaccin commercialisé contre le virus de l’ hépatite B.
Booster dose:
Dose de rappel:
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Les patients pré-hémodialysés et hémodialysés étant particulièrement exposés à l’ infection par le virus de l’ hépatite B et présentant un risque plus important d’ être infectés de façon chronique, une administration d'une dose de rappel doit donc être recommandée pour assurer un taux d’ anticorps protecteurs défini par les recommandations nationales et les directives.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
2 Fendrix peut être utilisé en dose de rappel après une primo-vaccination par Fendrix ou par un autre vaccin recombinant commercialisé contre l’ hépatite B.
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Recommandation spéciale en cas d’ exposition connue ou présumée au virus de l’ hépatite B:
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Il n’ existe pas de données relatives à l’ administration concomitante de Fendrix et d’ immunoglobulines spécifiques de l’ hépatite B (Ig HB).
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Cependant, en cas d’ exposition récente au virus de l’ hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l’ administration concomitante de Fendrix et d’ une dose standard d’ Ig HB est nécessaire, il est recommandé d’ effectuer ces injections en des sites séparés.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Fendrix doit être injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Hypersensibilité lors d'une précédente injection par un autre vaccin contre l'hépatite B.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Patients atteints d'infections fébriles aiguës sévères.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
La présence d’ une infection bénigne comme un rhume, ne constitue pas une contre-indication à la vaccination.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Dans ce cas, la vaccination peut ne pas prévenir l’ infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or other pathogens known to infect the liver.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l’ hépatite B.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Ces facteurs incluent l’ âge avancé, le sexe masculin, l’ obésité, le tabagisme, la voie d’ administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien à l’ administration du schéma de vaccination.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Une injection intramusculaire dans le muscle fessier pouvant conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d’ administration doit être évitée.
Fendrix should under no circumstances be administered intradermally or intravenously.
Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Les patients atteints d’ une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l’ hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l’ hépatite B.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Chez ces patients, l’ infection par le virus de l’ hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé: la vaccination contre l’ hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Il est recommandé de toujours disposer d’ un traitement médical approprié en cas d’ une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4.5 Interactions avec d’ autres médicament et autres formes d’ interaction
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Il n’ existe pas de données relatives à l’ administration concomitante de Fendrix et d’ autres vaccins ou d’ immunoglobulines spécifiques du virus de l’ hépatite B.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Si l’ administration concomitante d’ immunoglobulines spécifiques du virus de l’ hépatite B et de Fendrix est nécessaire, les deux injections doivent être effectuées en des sites séparés.
As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
En l’ absence de donnée disponible sur l’ administration concomitante de ce vaccin avec d’ autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Il n’ existe pas de données cliniques sur l’ utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Des études chez l’ animal n’ ont pas montré d’ effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/ fœ tal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
La vaccination ne doit être effectuée chez la femme enceinte que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels pour le fœ tus.
Adequate human data on use during lactation are not available.
Il n’ existe pas de données appropriées sur l’ utilisation de Fendrix pendant l’ allaitement.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l’ animal, incluant un suivi post-natal jusqu’ au sevrage (voir rubrique 5.3), il n’ a pas été observé d’ effet sur le développement des jeunes animaux.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
La vaccination ne doit être effectuée que si le rapport bénéfice risque au plan individuel est supérieur aux risques potentiels chez le nouveau-né.
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Fendrix a une influence mineure ou modérée sur l’ aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Certains des effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent modifier l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
• Les essais cliniques au cours desquels 2 476 doses de Fendrix ont été administrées à 82 patients pré-hémodialysés et hémodialysés et à 713 sujets sains âgés de plus de 15 ans ont permis de documenter la réactogénicité du vaccin.
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Patients pré-hémodialysés et hémodialysés
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Le profil de réactogénicité de Fendrix sur un total de 82 patients pré-hémodialysés et hémodialysés a été généralement comparable à celui observé chez les sujets sains.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Les événements indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primo-vaccination par Fendrix, considérés comme étant liés ou possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence:
Frequencies are reported as:
Les fréquences rapportées sont:
(≥ 1/ 10) Common:
Fréquent:
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 et < 1/ 10) (≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100) (≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
4 Gastrointestinal disorders:
4 Très fréquent: céphalées
Common: gastrointestinal disorder
Affections gastro-intestinales:
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Très fréquent: fatigue, douleur, Fréquent: fièvre, gonflement au site d’ injection, rougeur
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Des symptômes non sollicités, considérés comme étant possiblement liés à la vaccination ont été rapportés peu fréquemment: frissons, autres réactions au site d’ injection et rash maculo-papuleux.
Healthy subjects
Sujets sains
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
Le profil de réactogénicité de Fendrix chez les sujets sains a été généralement comparable à celui observé chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Dans une large étude comparative randomisée en double aveugle, des sujets sains ont été inclus pour recevoir un schéma de primo-vaccination avec trois doses de Fendrix (N=713) ou un autre vaccin de l’ hépatite B commercialisé (N=238) à 0, 1, 2 mois.
Fendrix was generally well tolerated.
Fendrix a été généralement bien toléré.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d’ injection.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
La vaccination par Fendrix a induit plus de symptômes locaux transitoires par rapport au vaccin comparateur, une douleur au site d’ injection étant le symptôme local sollicité le plus fréquemment rapporté.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Cependant, les symptômes généraux sollicités ont été observés avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Les effets indésirables survenus dans un essai clinique à la suite de la primo-vaccination par Fendrix, considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence:
Rare: vertigo
Affection de l’ oreille et du labyrinthe Rare: vertige
Common: gastrointestinal disorder
Fréquent: trouble gastro-intestinal
Muskuloskeletal and connective tissue disorders:
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Rare: tendinitis, back pain
Rare: tendinite, mal de dos,
Rare: viral infection
Rare: infection virale
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Très fréquent: gonflement au site d’ injection, fatigue, douleur, rougeur Fréquent: fièvre Peu fréquent: autre réaction au site d’ injection Rare: frissons, bouffées de chaleur, soif, asthénie
Rare: allergy
Affection du système immunitaire Rare: allergie
Rare: nervousness
Rare: nervosité
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
5 Aucune augmentation de l’ incidence ou de la sévérité de ces effets indésirables n’ a été observée après l’ administration des doses successives du schéma de primo-vaccination.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Aucune augmentation de la réactogénicité n’ a été observée après l’ administration de la dose de rappel comparée aux doses de primo-vaccination.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
Des réactions allergiques, incluant des réactions anaphylactoïdes, peuvent survenir très rarement.
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Expérience avec le vaccin contre le virus de l’ hépatite B:
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Suite à la large utilisation des vaccins contre le virus de l’ hépatite B, dans de très rares cas, ont été rapportés: syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite et convulsions.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
La relation causale avec le vaccin n’ a pas été établie.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre l'hépatite, code ATC J07BC01.
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Fendrix induit l’ apparition d’ anticorps spécifiques contre l’ antigène de surface du virus de l’ hépatite B (anticorps anti-HBs).
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Un titre d'anticorps supérieur ou égal à 10 mUI/ ml est considéré comme protecteur vis-à-vis de l’ infection due au virus de l’ hépatite B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
La survenue d'une hépatite D devrait être évitée du fait de l'immunisation par Fendrix, l'hépatite D (provoquée par le virus delta) n’ apparaissant pas en l’ absence d’ infection par le virus de l’ hépatite B.
Immunological data
Données immunologiques
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés:
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Dans une étude clinique comparative menée chez 165 patients pré-hémodialysés et hémodialysés (âgés de 15 ans et plus), des taux protecteurs d’ anticorps spécifiques (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml) ont été observés chez 74,4% des patients ayant reçu Fendrix (N=82) un mois après la troisième dose (c’ est-à-dire à mois 3) comparativement à 52,4% des patients du groupe contrôle qui ont reçu une double dose d’ un vaccin commercialisé contre l’ hépatite B (N=83).
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Au mois 3, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 223,0 mUI/ ml et de 50,1 mUI/ ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml était respectivement de 41,0% et 15,9%.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Après administration des quatre doses du schéma de primo-vaccination (c’ est-à-dire au mois 7), 90,9% des patients ayant reçu Fendrix étaient séroprotégés (≥ 10 mUI/ ml) contre le virus de l’ hépatite B, comparé à 84,4% des patients du groupe contrôle qui avaient reçu un vaccin commercialisé contre l’ hépatite B.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Au mois 7, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 3559,2 mUI/ ml et de 933,0 mUI/ ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml était respectivement de 83,1% et de 67,5%.
Antibody persistence
6 Persistance des anticorps
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Chez les patients hémodialysés ou pré-hémodialysés, les anticorps anti-HBs persistent au moins 36 mois après l’ administration des 4 doses du schéma de primo-vaccination par Fendrix:
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Au mois 36, 80,4% de ces patients ont conservé un taux d’ anticorps protecteurs (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ ml) contre 51,3% des patients ayant reçu un vaccin commercialisé contre l’ hépatite B.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Au mois 36, les moyennes géométriques des titres en anticorps étaient respectivement de 154,1 mUI/ ml et de 111,9 mUI/ ml dans le groupe ayant reçu Fendrix et dans le groupe contrôle; le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-HBs ≥ 100 mUI/ ml était respectivement de 58,7% et de 38,5%.
Pharmacokinetic properties of Fendrix or MPL alone has not been studied in humans.
Les propriétés pharmacocinétiques de Fendrix ou du MPL seul n’ ont pas été évaluées chez l’ homme.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles chez l’ animal de toxicité aiguë et de toxicité en administration répétées, de pharmacologie de sécurité sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et de toxicité sur la reproduction, incluant la grossesse et le développement péri et post- natal des petits jusqu’ à leur sevrage, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (voir rubrique 4.6).
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans l'emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
7 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle) avec ou sans aiguille séparée dans une boite de 1 ou sans aiguille dans une boite de 10.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Avant administration, le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche légèrement opalescente.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et / ou une modification de l’ aspect physique.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si une modification dans l’ aspect du vaccin est apparue.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgique
02 February 2005
02 Février 2005
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
89, rue de l’ Institut - 1330 Rixensart Belgique
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
89 rue de l’ Institut- 1330 Rixensart Belgique
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports semestriels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/ 83/ EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’ état ou un laboratoire désigné à cet effet
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
BOITE DE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
BOITE DE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE:
PACK OF 10
BOITE DE 10
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Fendrix, suspension injectable Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (avec adjuvant, adsorbé).
1 dose (0.5 ml):
1 dose (0,5 ml):
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Antigène de surface du virus de l’ hépatite B1,2,3 1 adjuvanté par AS04C contenant:
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
-3-O-desacyl-4’ -monophosphoryl lipide A (MPL)² 2 adsorbé sur phosphate d’ aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Seringue préremplie Aiguille séparée 1 dose (0,5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Seringue préremplie 1 dose (0,5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Seringue préremplie 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Intramuscular use Shake before use
Lire la notice avant utilisation Voie intramusculaire Agiter avant emploi
MM/ YYYY
MM / AAAA
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière
Dispose of in accordance with local regulations
Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 - Boîte de 10 sans aiguille
Justification for not including Braille accepted
Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
15 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES BOITE DE 1 SERINGUE AVEC AIGUILLE SEPAREE BOITE DE 1 SERINGUE SANS AIGUILLE BOITE DE 10 SERINGUES SANS AIGUILLE
Fendrix suspension for injection IM
Fendrix, suspension injectable IM
17 PACKAGE LEAFLET:
17 NOTICE:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez toute autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à
What Fendrix is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Fendrix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive Fendrix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix 3.
How Fendrix is given 4.
Comment est administré Fendrix 4.
How to store Fendrix 6.
Comment conserver Fendrix 6.
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FENDRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Fendrix est un vaccin indiqué pour prévenir l’ infection provoquée par le virus de l’ hépatite B chez les patients âgés de 15 ans ou plus, présentant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Ce vaccin agit en stimulant la production par l’ organisme d’ anticorps protecteurs contre cette maladie.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Le MPL est inclus dans ce vaccin comme adjuvant et le phosphate d’ aluminium comme adsorbant.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Ces substances sont ajoutées à Fendrix pour accélérer, augmenter et prolonger l’ effet protecteur du vaccin.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
L’ hépatite B est provoquée par le virus de l’ hépatite B.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Elle peut entraîner un gonflement du foie (inflammation).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Le virus est présent dans les liquides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales ou la salive des individus infectés.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Les symptômes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l’ infection.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Parfois les personnes qui ont été infectées ne paraissent ou ne se sentent pas malades.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
D’ autres présentent des symptômes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ ou les yeux jaunâtres (jaunisse) ainsi que d’ autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
Most adults fully recover from the disease.
La plupart des adultes se rétablissent complètement.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Mais certains sujets, n’ ayant pas montré de symptômes, peuvent rester infectés.
They are called hepatitis B virus carriers.
Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l’ hépatite B.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Ils peuvent infecter d’ autres personnes durant toute leur vie.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Les porteurs du virus de l’ hépatite B risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose et un cancer du foie.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Comme pour tous les vaccins, une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés avec Fendrix, même après avoir reçu les quatre doses du schéma complet de primo- vaccination.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
De plus, si vous avez déjà été infecté par le virus de l’ hépatite B avant de recevoir Fendrix mais que vous n’ êtes pas encore souffrant, le vaccin peut ne pas empêcher que vous soyez malade.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Fendrix peut seulement aider à vous protéger contre l’ infection provoquée par le virus de l’ hépatite B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Il ne peut pas vous protéger contre d’ autres infections qui peuvent toucher le foie et qui peuvent causer des symptômes similaires à ceux de l’ infection provoquée par le virus de l’ hépatite B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
18 L'apparition d'une hépatite D devrait être évitée par la vaccination par Fendrix puisque l’ hépatite D (provoquée par le virus delta) n’ apparaît pas en l’ absence d’ infection par le virus de l’ hépatite B.
Vaccination is the best way to protect against this disease.
La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre cette maladie.
None of the components in the vaccine are infectious.
Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer d’ infection.
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR FENDRIX
Fendrix should not be given:
Fendrix ne doit pas vous être administré:
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
• si vous avez précédemment présenté une réaction allergique lors d’ une injection de Fendrix ou d’ un autre composant de ce vaccin.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
La substance active et les autres composants de Fendrix sont listés en fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d’ une difficulté respiratoire et d’ un gonflement du visage ou de la langue. • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’ hépatite B. • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Dans ce cas, la vaccination sera faite lorsque vous serez guéri.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection bénigne tel un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez -en d’ abord votre médecin.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Informez votre médecin si vous avez des allergies connues.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Informez votre médecin si vous avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente d’ un vaccin.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Utilisation d'autres médicaments Informez votre médecin si vous avez reçu ou devez recevoir prochainement un autre vaccin.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Un intervalle d’ au moins 2 à 3 semaines entre l’ injection de Fendrix et tout autre vaccin est recommandé.