qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Patients co-infectés par le VIH et le VHC Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de Pegasys en monothérapie ou en association à la ribavirine.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
L’utilisation concomitante de la ribavirine et de la zidovudine n’est pas recommandée en raison d’un risque accru d’anémie (voir rubrique 4.5).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Les données d'efficacité et de tolérance chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC dont le nombre de CD4 est inférieur à 200/μl sont limitées (N = 51).
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
92 L’administration de Pegasys, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n’a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, suggérant que Pegasys est sans effet sur l’activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Une aggravation de l’anémie liée à la ribavirine a été rapportée lorsque la zidovudine fait partie du traitement de l’infection par le VIH, bien que le mécanisme exact reste à élucider.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Il doit être e nvisagé de remplacer la zidovudine dans un traitement par association d’antirétroviraux pré-existant.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
93 On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait maternel.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
La fréquence et la sévérité des principales réactions indésirables avec Pegasys sont similaires à celles rapportées avec l’interféron alfa-2a (voir tableau 4).
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Des effets indésirables sont survenus chez 88% des patients traités par Pegasys, contre 53% des patients traités par lamivudine seule, tandis que 6% des patients traités par Pegasys et 4% des patients traités par lamivudine ont présenté des effets indésirables graves au cours des essais cliniques.
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Le pourcentage de patients cirrhotiques ayant arrêté le traitement a été similaire à celui observé dans la population globale dans chaque groupe de traitement.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
De façon similaire pour les patients avec une cirrhose ou évoluant vers une
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
94 cirrhose, la fréquence d’arrêt du traitement par Pegasys et du traitement par la ribavirine était plus élevée dans les bras traités pendant 72 semaines (13% et 15%) que dans les bras traités pendant 48 semaines (6% et 6%).
Aplastic anemia
pancytopénie
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombotique thrombocytopénique
Metabolism and Nutrition Disorders
95 Système/organe Très fréquent ≥1/10 Troubles du anorexie métabolisme et de la nutrition
Anorexia
Fréquent ≥1/100, < 1/10
Dehydration
Très rare < 1/10,000
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
neuropathie optique, œdème papillaire, trouble vasculaire rétinien, rétinopathie, ulcère de la cornée
92 Body system
dyspnée, toux
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
96 Système/organe
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
vomissements, dyspepsie, dysphagie, ulcération buccale, gingivorragie, glossite, stomatite, flatulences sécheresse de la bouche
93 Post marketing adverse events
Effets indésirables rapportés après la commercialisation
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
97 Comme pour d’autres interferons alpha, des décollements séreux de la rétine ont été rapportés avec Pegasys.
94 5.
98 5.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
La première phase de déclin se produit dans les 24 à 36 heures qui suivent la première dose de Pegasys et elle est suivie d'une seconde phase de déclin qui se prolonge sur les 4 à 16 semaines suivantes chez les patients qui obtiennent une réponse prolongée.
95 Table 5:
99 Tableau 5:
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Résumé des essais cliniques chez les patients naïfs Dans tous les essais cliniques, les patients inclus n’avaient jamais été traités par interféron et présentaient une hépatite chronique C confirmée par des taux sériques d’ARN du VHC détectables, des taux d’ALAT élevés (à l’exception de l’étude NR16071) et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
La réponse virologique est définie par la non-détection d'ARN du VHC avec le test COBAS AMPLICOR™ VHC, version 2.0 (limite de détection 100 100 copies/ml, soit l'équivalent de 50 Unités Internationales/ml) et la réponse prolongée est représentée par la non-détection d’ARN du VHC approximativement 6 mois après la fin du traitement.
96 Table 6:
Tableau 6:
NV15942
Interféron Pegasys Interféron Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa-2a alfa-2a 6 MUI/ 3 MUI 3 MUI
Interferon alfa-2a
Interféron alfa-2b 3 MUI
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
&
Interferon alfa-2b
3 MUI
180 mcg 6 MIU/
Ribavirine Ribavirine
3 MIU 3 MIU & & &
Ribavirine
97 Table 7:
101 Tableau 7:
Table 8:
102 Tableau 8:
1000/ 1200 mg 24 weeks
1000/1200 mg 24 semaines 90% (28/31)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
96% (26/ 27) 88% (21/24) 43% (95/220)
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Bien que limitées, les données indiquent qu’une durée plus courte de traitement de 24 semaines peut être associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 9).
6.7% (2/ 30) 4.3% (2/ 47)
1 000/1200 mg 48 semaines 0% (0/24)
Table 10:
103 Tableau 10:
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Les données indiquent qu’une durée plus courte de traitement de 16 semaines est associée à un risque plus élevé de rechute (voir Tableau 11).
Genotype 2 or 3
Ribavirine 800 mg 16 semaines
6% (23/ 386)
24 semaines
9.3% [5.2%;
Génotype 2 ou 3 avec RVR
1% (2/ 141)
15% (67/439)
Low viral load
6% (23/386)
6%
9,3% [5,2%; 13, 6%]
9% (21/ 245)
P < 0,000 1
High viral load
6% (10/155) 20% (57/284)
(10/ 155)
1% (2/141) 9% (21/245)
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
Les différents taux de réponse virologique prolongée (RVP) en fonction de la durée de 104 traitement, des données démographiques et des meilleures réponses au traitement précédent sont présentées dans le Tableau 12.
100 Table 12:
Tableau 12:
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
Pegasys 360/180 ou 180 μg & Ribavirine 1000/1200 mg 72 ou 48 semaines (N = 942) Patients avec RV à la semaine 12a (N = 876)
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Pegasys 360/180 ou 180 μg & Ribavirine 1000/1200 mg 72 semaines (N = 473) RVP chez les patients avec RV à la semaine 12 b
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
63% (22/ 35) 54% (34/63) 55% (52/94)
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
8% (19/239) 22% (137/633)
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Pegasys
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
106 prolongée, le pic de concentration sérique étant atteint 72 à 96 heures après l’injection.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Des augmentations dose-dépendantes de l’exposition à Pegasys sont constatées chez les sujets sains et chez les patients atteints d’hépatite chronique B ou C après administration hebdomadaire.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
107 L'administration sous-cutanée de Pegasys doit être limitée à l'abdomen et à la cuisse car l’absorption, basée sur l’ASC, était 20% à 30% supérieure au niveau de ces 2 sites.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
L'embout du piston et le capuchon protecteur sont en élastomère butyl recouvert d'un film de fluorescéine sur la face en contact avec le produit.
Available in packs of 1, 4 or 12.
Disponible en boîtes de 1,4 ou 12.
6.6 Special precautions for disposal
108 6.6 Précautions particulières d’élimination
EU/ 1/ 02/ 221/ 007 EU/ 1/ 02/ 221/ 008 EU/ 1/ 02/ 221/ 010
EU/1/02/221/007 EU/1/02/221/008 EU/1/02/221/010
105 ANNEX II
109 ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 USA
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07 110 USA
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Allemagne
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR).
107 ANNEX III
111 ANNEXE III
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
ETUI - 1 × 135 µg flacon
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 microgrammes solution injectable Peginterféron alfa-2a
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 flacon contient 135 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique (voir la notice pour plus d’informations), acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 flacon 135 microgrammes dans 1 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
EU/ 1/ 02/ 221/ 001
EU/1/02/221/001
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
ETUI - 4 × 135 µg flacons
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 flacon contient 135 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique (voir la notice pour plus d’informations), acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 flacons 135 microgrammes dans 1 ml
EU/ 1/ 02/ 221/ 002
EU/1/02/221/002
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
117 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
135 µg flacon
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 microgrammes solution injectable Voie SC
135 μ g in 1 ml
135 µg dans 1 ml
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
ETUI - 1 × 180 µg flacon
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgrammes solution injectable Peginterféron alfa-2a
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 flacon contient 180 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 flacon 180 microgrammes dans 1 ml
EU/ 1/ 02/ 221/ 003
EU/1/02/221/003
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
ETUI - 4 × 180 µg flacons
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 flacons 180 microgrammes dans 1 ml
EU/ 1/ 02/ 221/ 004
EU/1/02/221/004
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
180 µg flacon
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 microgrammes solution injectable Voie SC
180 μ g in 1 ml
180 µg dans 1 ml
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ETUI - 1 × 135 µg seringue pré-remplie
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 microgrammes solution injectable en seringue pré-remplie Peginterféron alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 seringue pré-remplie contient 135 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 seringue pré-remplie + 1 aiguille 135 microgrammes dans 0,5 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière
EU/ 1/ 02/ 221/ 005
EU/1/02/221/005
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
ETUI - 4 × 135 µg seringues pré-remplies
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Chlorure de sodium, polysorbate 80, alcool benzylique (voir la notice pour plus d’informations), acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles 135 microgrammes dans 0,5 ml
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
EU/1/02/221/006
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
ETUI - 12 × 135 µg seringues pré-remplies
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 seringues pré-remplies + 12 aiguilles 135 microgrammes dans 0,5 ml
EU/ 1/ 02/ 221/ 009
EU/1/02/221/009
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
135 µg seringue pré-remplie
135 μ g in 0.5 ml
135 µg dans 0,5 ml
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ETUI - 1 × 180 µg seringue pré-remplie
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 microgrammes solution injectable en seringue pré-remplie Peginterféron alfa-2a
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 seringue pré-remplie contient 180 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 seringue pré-remplie + 1 aiguille 180 microgrammes dans 0,5 ml
EU/ 1/ 02/ 221/ 007
EU/1/02/221/007
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ETUI - 4 × 180 µg seringues pré-remplies
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 seringue pré-remplie contient 180 microgrammes de peginterféron alfa-2a.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles 180 microgrammes dans 0,5 ml
EU/ 1/ 02/ 221/ 008
EU/1/02/221/008
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ETUI - 12 × 180 µg seringues pré-remplies
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 seringues pré-remplies + 12 aiguilles 180 microgrammes dans 0,5 ml
EU/ 1/ 02/ 221/ 010
EU/1/02/221/010
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
136 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
180 µg seringue pré-remplie
180 μ g in 0.5 ml
180 µg dans 0,5 ml
134 PACKAGE LEAFLET:
138 NOTICE:
What Pegasys is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Pegasys 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pegasys 3.
How to use Pegasys 4.
Comment utiliser Pegasys 4.
How to store Pegasys 6.
Comment conserver Pegasys 6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PEGASYS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys est un interféron à longue durée d’action.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
L’interféron est une protéine qui modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme pour faciliter la lutte contre les infections et les maladies sévères.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Pegasys est utilisé pour traiter l’hépatite chronique B ou C, qui sont des infections virales du foie.
Chronic Hepatitis B:
Hépatite chronique B:
Pegasys is usually used alone.
Pegasys est habituellement utilisé seul.
Chronic Hepatitis C:
Hépatite chronique C:
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
L'utilisation optimale de Pegasys dans ce traitement se fait en association avec la ribavirine.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Si vous recevez l'association Pegasys-ribavirine, vous devez lire également la notice d'information de la ribavirine.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
Pegasys est utilisé seul uniquement si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas prendre la ribavirine.
BEFORE YOU USE PEGASYS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PEGASYS
Do not use Pegasys:
N’utilisez jamais Pegasys:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a, à tout interféron ou à l’un des autres composants
Pegasys.
contenus dans Pegasys.
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou si vous souffrez de problèmes cardiaques.
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- si vous avez une hépatite, dite auto-immune.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- si vous avez une maladie du foie avancée (c'est-à-dire que votre peau est devenue jaune).
- if the patient is a child less than 3 years old.
- si le patient est un enfant âgé de moins de trois ans.
Take special care with Pegasys:
Faites attention avec Pegasys:
Tell your doctor:
Dites à votre médecin:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- si vous souhaitez être enceinte, parlez-en à votre médecin avant de commencer à utiliser
Pegasys (see Pregnancy).
Pegasys (voir Grossesse).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant le traitement par Pegasys.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- si vous avez un problème hépatique autre que l’hépatite B ou C.
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- si vous êtes diabétique ou hypertendu, votre médecin peut vous demander d'effectuer un examen
examination.
des yeux.
- if you notice a change in your vision.
- si vous remarquez une modification de votre vue.
Check
- lors de l’utilisation de Pegasys, vous pouvez temporairement être plus sen sible aux infections.
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes en train de contracter une infection (telle que pneumonie).
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
- si vous développez des signes comme ceux d’un rhume ou d’une autre affection respiratoire,
fever or any difficulty in breathing).
(tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- si vous constatez des saignements ou des bleus inhabituels, informez-en immédiatement votre
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
- si vous développez des signes de réactions allergiques sévères (tels que difficulté respiratoire,
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
respiration sifflante ou urticaire) pendant le traitement, demandez immédiatement une aide médicale.
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- si vous avez un problème de thyroïde qui n'est pas équilibré par un médicament.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- si vous avez été atteint(e) d’un trouble nerveux ou mental sévère.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
- si vous avez déjà eu une dépression ou si vous développez des signes de dépression (c.à.d.
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
sentiment de tristesse, mélancolie…) au cours du traitement par Pegasys (voir section 4). si vous avez déjà eu une anémie.
- if you have ever had anaemia.
-
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- si vous êtes co-infecté par le VIH et traité par des médicaments anti-VIH.
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
si vous avez suspendu un précédent traitement de l’hépatite C à cause d’une anémie ou d’une
blood count.
numération globulaire basse.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Des affections dentaires et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant Pegasys en association avec la ribavirine.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
De plus, la sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et les muqueuses de la bouche lors d'un traitement à long terme avec l'association Pegasys/ribavirine.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Dans ce cas, veillez ensuite à vous rincer soigneusement la bouche.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour l’asthme, car il sera peut-être nécessaire de modifier la dose de ce dernier.
Patients who also have HIV infection.
Patients présentant également une infection à VIH (virus de l’immunodéficience humaine).
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Prévenez votre médecin si vous prenez un traitement anti-VIH.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
L’acidose lactique et l’aggravation de la fonction hépatique sont des effets secondaires associés à un traitement antirétroviral anti-VIH.
If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Si vous prenez déjà un traitement antiviral, l’association de Pegasys et de la ribavirine peut augmenter le risque de survenue d’acidose lactique ou d’insuffisance hépatique.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Votre médecin surveillera l’apparition des signes et des symptômes correspondants.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Les patients prenant de la zidovudine en association avec de la ribavirine et des interférons alpha sont exposés à un risque accru de développer une anémie.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Lisez également la notice d’information de la ribavirine.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
Dans des études chez l'animal en gestation, les interférons ont parfois provoqué des avortements spontanés.
The effect on human pregnancy is not known.
Le risque chez la femme enceinte n'est pas connu.
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Lorsque Pegasys est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d'éviter la survenue d'une grossesse, car la ribavirine pourrait entraîner des malformations chez l'enfant à naître.
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d'avoir des enfants, traitée par Pegasys en association à la
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
ribavirine, vous devez présenter un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
- si vous êtes un homme traité par Pegasys en association à la ribavirine, n'ayez pas de rapport sexuel
pregnant woman unless you use a condom.
non protégé par préservatif avec une femme enceinte.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Ceci diminuera le risque d’exposition à la ribavirine chez votre partenaire.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace durant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
It is not known whether this product is present in human milk.
Le passage du médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking Pegasys.
Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par Pegasys.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
En cas d'association avec la ribavirine, prenez également connaissance des informations relatives à ce médicament.
Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine si vous vous sentez somnolent, fatigué, ou confus lorsque vous prenez Pegasys.
Important information about some of the ingredients of Pegasys:
Informations importantes concernant certains composants de Pegasys:
Must not be given to premature babies or neonates.
Ne doit pas être administré chez les prématurés ou les nouveau-nés à terme.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
HOW TO USE PEGASYS
COMMENT UTILISER PEGASYS
Always take Pegasys as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Votre médecin a prescrit Pegasys spécifiquement pour vous et votre état actuel: ne partagez ce médicament avec personne d’autre.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Posologie de Pegasys Votre médecin a déterminé la dose exacte de Pegasys et vous dira combien de fois vous devrez l’utiliser.
If necessary, the dose may be changed during treatment.
Si nécessaire, cette dose pourra être modifiée en cours de traitement.
Do not exceed the recommended dose.
Ne dépassez pas la dose recommandée.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Pegasys, utilisé seul ou en association avec la ribavirine, est habituellement administré à la dose de 180 microgrammes une fois par semaine.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before.
La durée du traitement en association varie de 4 à 18 mois en fonction du type de virus qui vous a infecté, de la réponse en cours de traitement et d’un traitement précédent éventuel.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée de traitement recommandée.
Pegasys injection is normally taken at bedtime.
L’injection de Pegasys est généralement faite au coucher.
Pegasys is intended for subcutaneous use (under the skin).
Pegasys est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Cela signifie que Pegasys est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux, sous la peau de l’abdomen ou de la cuisse.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection.
Si vous préférez vous injecter vous-même le produit, un professionnel de la santé vous montrera comment pratiquer l’injection.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Vous trouverez des instructions détaillées à la fin de cette notice (voir « Comment vous injecter vous-même Pegasys »).
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l'impression que l'effet de Pegasys est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Traitement en association avec la ribavirine en cas d’hépatite chronique C En cas d’association de Pegasys avec la ribavirine, suivez la posologie recommandée par votre médecin.
● If you use more Pegasys than you should:
• Si vous avez utilisé plus de Pegasys que vous n'auriez dû:
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Contacter votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
● If you forget to take Pegasys:
141 • Si vous oubliez de prendre Pegasys:
If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 1 ou 2 jours après la date prévue, injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible.
Take your next injection on the regularly scheduled day.
Effectuez l'injection suivante le jour normal prévu.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 3 à 5 jours après la date prévue, injectez-vous la dose recommandée le plus tôt possible.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Injectez les doses suivantes tous les 5 jours, jusqu'à ce que vous retombiez sur le jour normalement prévu de la semaine.
As an example:
Exemple:
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Votre injection de Pegasys a normalement lieu le lundi.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Vous vous rappelez le vendredi que vous avez oublié votre injection du lundi (4 jours plus tard).
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Injectez-vous la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi).
137 the Wednesday injection.
L'injection suivante devra être effectuée le lundi suivant, 5 jours après l'injection du mercredi.
You are now back on your regularly scheduled day and should continue your injections every Monday.
Vous avez retrouvé le jour normal d'administration et vous devez poursuivre vos injections tous les lundis.
If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié votre injection 6 jours après la date prévue, vous devez attendre et prendre votre dose le lendemain, jour normalement prévu pour l'injection.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d'aide pour savoir comment gérer un oubli d'une dose de Pegasys.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Pegasys est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais tous les patients ne seront pas concernés.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par Pegasys, seul ou associé à la ribavirine, et certains patients peuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif.
Some patients have actually committed suicide.
Certains patients sont allés jusqu'au suicide.
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Si vous vous sentez déprimé(e) ou avez des idées suicidaires, ou si vous observez des modifications de votre comportement, consultez d'urgence un médecin.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou à un proche de vous aider à surveiller d’éventuels signes de dépression ou des modifications de votre comportement.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Pendant le traitement, votre médecin vous prescrira régulièrement une prise de sang afin de surveiller toute modification de vos cellules sanguines (de vos globules blancs qui combattent les infections, de vos globules rouges qui transportent l'oxygène et de vos plaquettes qui permettent la coagulation du sang), de votre foie ou toute modification d'un autre paramètre biologique.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants: des douleurs intenses dans la poitrine, une toux persistante, des battements cardiaques irréguliers, une difficulté à respirer, une confusion, une dépression, des douleurs d’estomac sévères, du sang dans les selles (ou selles noires), un saignement de nez important, de la fièvre ou des frissons, des problèmes de vue.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Ces effets indésirables peuvent être graves et vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
Les effets indésirables très fréquents avec l'association Pegasys-ribavirine (survenant chez plus de 10 patients sur 100) sont:
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Troubles métaboliques: perte d’appétit Affections psychiatriques: humeur dépressive (se sentir déprimé, négatif à propos de soi ou sans espoir), anxiété, troubles du sommeil Affections du système nerveux: maux de tête, difficulté de concentration et vertiges Affections respiratoires: toux, essouflement Affections gastro-intestinales: diarrhée, nausées, douleurs abdominales
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
142 Affections de la peau: chute des cheveux et réactions cutanées (comprenant démangeaisons, dermatite et sécheresse cutanée) Affections musculo-squelettiques: douleurs musculaires et articulaires Troubles généraux: fièvre, faiblesse, fatigue, tremblements, frissons, douleur, irritation au site d’injection et irritabilité (être facilement contrarié)
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Les effets indésirables fréquents avec l’association Pegasys-ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 100 sont:
Fungal, viral and bacterial infections.
Infections: infections fongiques, bactériennes et virales.
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Infection respiratoire haute, bronchite, mycose de la bouche et herpès (une infection virale fréquente récidivante affectant les lèvres, la bouche) Affections hématologiques: diminution des plaquettes (affectant la capacité de coagulation), anémie (diminution des globules rouges) et gonflement des ganglions lymphatiques Affections endocriniennes: hyperthyroïdie et hypothyroïdie Affections psychiatriques: changements d’humeur et troubles affectifs, aggressivité, nervosité, diminution de la libido Affections du système nerveux: troubles de mémoire, perte brève de connaissance, force musculaire diminuée, migraine, engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure, tremblements, altération du goût, cauchemars, somnolence Affections oculaires: vision floue, douleur oculaire, inflammation oculaire et sécheresse oculaire Affections de l’oreille: vertiges, douleur de l’oreille Affections cardiaques: accélération du rythme cardiaque, palpitations, gonflement des extrémités Affections vasculaires: bouffées de chaleur Affections respiratoires: essouflement pendant une activité, saignements de nez, rhinopharyngite, infections du nez et des sinus (espaces remplis d’air dans les os de la tête et de la face), écoulement nasal, angine
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Affections gastro-intestinales: vomissements, indigestion, difficulté à avaler, ulcération de la bouche, saignements des gencives, inflammation de la bouche et de la langue, flatulences (quantité d’air ou de gaz en excès), sécheresse de la bouche et perte de poids Affections de la peau: éruption, augmentation de la transpiration, psoriasis, urticaire, eczéma, sensibilité au soleil, sueurs nocturnes Affections musculo-squelettiques: douleurs lombaires, inflammation des articulations, faiblesse musculaire, douleur osseuse, douleur cervicale, douleur musculaire, crampe musculaire Affections des organes de reproduction: impuissance (incapacité à maintenir une érection) Troubles généraux: douleur dans la poitrine, syndrome pseudo-grippal, malaise (ne pas se sentir bien), léthargie, bouffées de chaleur, soif
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Les effets indésirables peu fréquents avec l’association Pegasys-ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 1000 sont:
Poor functioning of the liver
Infections: infection des poumons, infections de la peau Tumeurs bénignes et troubles malins: tumeur du foie Affections du système immunitaire: sarcoïdose (zones de tissu enflammées survenant sur tout le corps), inflammation de la thyroïde Affections endocriniennes: diabète (teneur élevée en sucre dans le sang) Troubles métaboliques: déshydratation Affections psychiatriques: idées suicidaires, hallucinations Affections du système nerveux: neuropathie périphérique (troubles nerveux affectant les extrémités) Affections oculaires: saignement de la rétine (arrière de l’oeil) Affections de l’oreille: perte de l’audition Affections vasculaires: pression sanguine élevée Affections respiratoires: respiration sifflante Affections gastro-intestinales: saignements digestifs Affections hépatiques: insuffisance hépatique
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
143 Les effets indésirables rares avec l’association Pegasys-ribavirine survenant chez plus de 1 patient sur 10 000 sont: