qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
47 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Dyskinésie tardive Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
54 4.5 Interactions avec d 'autres médicaments et autres formes d' interactions
48 Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d 'ou la cimétidine, il n' pas été retrouvé d '
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
L'olanzapine n 'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c' est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
55 Intervalle QTc La prudence s’ impose si l’ olanzapine est administrée de manière concomitante avec des médicaments connus pour allonger l’ intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
50 Hepato-biliary disorders
57 Affections hépato-biliaires
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
58 parkinsoniens, d’ akathisie et de dystonie que les patients traités par l’ halopéridol à des posologies comparables.
51 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
7 Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée et vomissement ont été rapportés lors de l’ arrêt brutal du traitement par olanzapine.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
59 Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
52 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
N05A.
Groupe pharmacothérapeutique: antipsychotique, ATC code N05A H03.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
61 d’ intensités variables (score initial à l’ échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l’ évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6.0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
54 In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Dans une étude comparative à 18 mois chez des patients présentant un épisode maniaque ou mixte stabilisés après un traitement associant l’ olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate), le groupe associant l’ olanzapine avec un thymorégulateur (lithium ou valproate) ne présentait pas une supériorité statistiquement significative par rapport au groupe traité par un thymorégulateur (lithium ou valproate) seul dans le délai de survenue d’ une récidive syndromique.
55 smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
Toutefois, l’ impact de l’ âge, du sexe, du tabagisme sur la clairance et la demi-vie de l’ olanzapine est faible par rapport à la variabilité globale interindividuelle.
5.3 Preclinical safety data
63 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
56 6.
64 6.
57 ANNEX II
65 ANNEXE II
58 A.
66 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturers responsible for batch release in the EEA
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots dans l’ Espace économique européen
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L 'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
59 ANNEX III
67 ANNEXE III
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DE ZYPREXA VELOTAB 5 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine
Chaque comprimé orodispersible contient 5 mg d’ olanzapine
Other ingredients: gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
Autres composants: gélatine, mannitol (E421), aspartam (E951), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
28 comprimés orodispersibles 35 comprimés orodispersibles 56 comprimés orodispersibles 70 comprimés orodispersibles
Separate one blister cell from the strip.
Séparer une cellule de la plaquette.
Put the tablet in your mouth
Mettre le comprimé dans la bouche.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine afin de protéger ce médicament contre la lumière et l 'humidité.
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 001 28 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 009 35 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 005 56 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 013 70 comprimés orodispersibles
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA VELOTAB 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES:
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DE ZYPREXA VELOTAB 10 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES
ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine
Chaque comprimé orodispersible contient 10 mg d’ olanzapine
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 002 28 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 010 35 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 006 56 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 014 70 comprimés orodispersibles
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA VELOTAB 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 10 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES:
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DE ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES
ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each tablet contains 15 mg olanzapine
Chaque comprimé contient 15 mg d’ olanzapine
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 003 28 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 011 35 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 007 56 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 015 70 comprimés orodispersibles
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA VELOTAB 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 15 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES:
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ETUI DE ZYPREXA VELOTAB 20 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES
ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimés orodispersibles Olanzapine
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine
Chaque comprimé orodispersible contient 20 mg d’ olanzapine
71 8.
79 8.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine afin de protéger ce médicament contre la lumière et l 'humidité
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 orodispersible tablets EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 orodispersible tablets
EU/ 1/ 99/ 125/ 004 28 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 012 35 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 008 56 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 99/ 125/ 016 70 comprimés orodispersibles
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA VELOTAB 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS:
ZYPREXA VELOTAB 20 mg COMPRIMES ORODISPERSIBLES:
74 PACKAGE LEAFLET:
82 NOTICE:
ZYPREXA VELOTAB 5 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 10 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 15 mg orodispersible tablets ZYPREXA VELOTAB 20 mg orodispersible tablets olanzapine
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, comprimé orodispersible ZYPREXA VELOTAB 10 mg, comprimé orodispersible ZYPREXA VELOTAB 15 mg, comprimé orodispersible ZYPREXA VELOTAB 20 mg, comprimé orodispersible olanzapine
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l 'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
What ZYPREXA VELOTAB is and what it is used for 2.
3.
Before you take ZYPREXA VELOTAB 3.
Comment prendre ZYPREXA VELOTAB.
WHAT ZYPREXA VELOTAB IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE ZYPREXA VELOTAB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ZYPREXA VELOTAB belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA VELOTAB appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA VELOTAB est utilisé pour traiter une maladie qui s’ accompagne de symptômes tels qu’ entendre, voir et sentir des choses qui n’ existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ZYPREXA VELOTAB est utilisé pour traiter des troubles de l’ humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’ euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
ZYPREXA VELOTAB est également un régulateur de l’ humeur qui prévient la survenue d’ états invalidants d’ euphorie ou de dépression.
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA VELOTAB
Ne prenez jamais ZYPREXA VELOTAB:
Do not take ZYPREXA VELOTAB • If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA VELOTAB.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ olanzapine ou à l’ un des autres composants contenus
If this has happened to you, tell your doctor. • If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
Take special care with ZYPREXA VELOTAB • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
If this happens after you have been given ZYPREXA VELOTAB tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
En cas de survenue de tels effets après avoir reçu ZYPREXA VELOTAB, informez votre médecin.
75 • The use of ZYPREXA VELOTAB in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
- L’ utilisation de ZYPREXA VELOTAB chez les patients âgés souffrant de démence, est
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
Si vous souffrez de l 'des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt une possible:
ZYPREXA VELOTAB is not for patients who are under 18 years.
ZYPREXA n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA VELOTAB if your doctor tells you that you can.
Prise d'autres médicaments Pendant le traitement par ZYPREXA VELOTAB, vous ne devez prendre d’ autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
You might feel drowsy if ZYPREXA VELOTAB is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
La prise de ZYPREXA VELOTAB peut entraîner une somnolence si vous prenez ZYPREXA VELOTAB avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l 'anxiété ou l' insomnie (tranquillisants).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA VELOTAB dose.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPREXA VELOTAB.
Taking ZYPREXA VELOTAB with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA VELOTAB as ZYPREXA VELOTAB and alcohol together may make you feel drowsy.
Aliments et boissons Ne buvez pas d 'alcool pendant le traitement par ZYPREXA VELOTAB car l' association de ZYPREXA VELOTAB avec l '
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’ êtes.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of ZYPREXA VELOTAB can pass into breast milk.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’ olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA VELOTAB.
84 Conduite de véhicules et utilisation de machines Le traitement par ZYPREXA VELOTAB comporte un risque de somnolence.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA VELOTAB Patients who cannot take phenylalanine should note that ZYPREXA VELOTAB contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Il convient de noter pour les patients qui ne peuvent pas prendre de phénylalanine que ZYPREXA VELOTAB contient de l '
May be harmful for people with phenylketonuria.
Peut être nocif pour les
Patients who cannot take mannitol should note that ZYPREXA VELOTAB contains mannitol.
Les patients ne pouvant prendre de mannitol doivent également être informés que ZYPREXA VELOTAB contient du mannitol.
76 ZYPREXA VELOTAB contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate, which may cause an allergic reaction in some people.
ZYPREXA VELOTAB contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé, qui peuvent provoquer une réaction allergique chez quelques personnes.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching or shortness of breath.
Une réaction allergique peut se reconnaître par la survenue d 'réaction cutanée, de démangeaisons ou une d' gêne respiratoire.
This may occur immediately or some time after you take ZYPREXA VELOTAB.
Cela peut survenir immédiatement ou quelque temps après la prise de une ZYPREXA VELOTAB.
HOW TO TAKE ZYPREXA VELOTAB
COMMENT PRENDRE ZYPREXA VELOTAB
Always take ZYPREXA VELOTAB exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will tell you how many ZYPREXA VELOTAB tablets to take and how long you should continue to take them.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de ZYPREXA VELOTAB vous devez prendre et pendant combien de temps.
The daily dose of ZYPREXA VELOTAB is between 5 and 20 mg.
La dose journalière de ZYPREXA VELOTAB se situe entre 5 et 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking ZYPREXA VELOTAB unless your doctor tells you to.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’ arrêtez pas de prendre ZYPREXA VELOTAB sauf nouvelle indication de votre médecin.
You should take your ZYPREXA VELOTAB tablets once a day following the advice of your doctor.
ZYPREXA VELOTAB doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets are for oral use.
Les comprimés orodispersibles de ZYPREXA VELOTAB sont utilisés par voie orale.
ZYPREXA VELOTAB tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Les comprimés de ZYPREXA VELOTAB se cassent facilement.
You can also place the tablet in a full glass or cup of water, orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l 'ajouter à un grand verre d' de jus d 'eau, orange, de jus de pomme, de lait ou de café et remuer.
If you take more ZYPREXA VELOTAB than you should Patients who have taken more ZYPREXA VELOTAB than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Les patients ayant pris plus de ZYPREXA VELOTAB qu’ ils n’ auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/ agressivité, problèmes d’ élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
If you forget to take ZYPREXA VELOTAB Take your tablets as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre ZYPREXA VELOTAB: prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
If you stop taking ZYPREXA VELOTAB Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si vous arrêtez de prendre ZYPREXA N’ arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
It is important that you carry on taking ZYPREXA VELOTAB for as long as your doctor tells you.
Il est important que vous preniez ZYPREXA aussi longtemps que votre médecin vous l’ aura indiqué.
If you suddenly stop taking ZYPREXA VELOTAB, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si vous arrêtez brutalement de prendre ZYPREXA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
77 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, ZYPREXA VELOTAB can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ZYPREXA VELOTAB est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’ y soient pas sujettes.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
- Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’ urine.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
(pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10000)
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
(dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes.
oculaire.
78 • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
- Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs
In patients with Parkinson's disease ZYPREXA VELOTAB may worsen the symptoms.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, ZYPREXA VELOTAB peut aggraver les symptômes.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou la disparition de leurs règles.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA VELOTAB in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par ZYPREXA VELOTAB à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
HOW TO STORE ZYPREXA VELOTAB
COMMENT CONSERVER ZYPREXA VELOTAB
Do not use ZYPREXA VELOTAB after the expiry date, which is stated on the carton.
Ne pas utiliser ZYPREXA VELOTAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
ZYPREXA VELOTAB should be stored in its original pack in order to protect against light and moisture.
ZYPREXA VELOTAB doit être conservé dans son emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
FURTHER INFORMATION
Que contient ZYPREXA VELOTAB
What ZYPREXA VELOTAB contains • The active substance is olanzapine.
Chaque comprimé orodispersible de ZYPREXA
Each ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablet contains either 5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
VELOTAB contient soit 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substance active.
The exact amount is shown on your ZYPREXA VELOTAB pack. • The other ingredients are
La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de ZYPREXA VELOTAB.
- gelatin, mannitol (E421), aspartame (E951), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and
- Les autres composants sont:
sodium propyl parahydroxybenzoate (E217).
gélatine, mannitol (E421), aspartam (E951), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
What ZYPREXA VELOTAB looks like and contents of the pack ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are yellow orodispersible tablets.
A quoi ressemble ZYPREXA VELOTAB et contenu de l’ emballage extérieur ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont des comprimés orodispersibles de couleur jaune.
Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Comprimé orodispersible est le nom technique pour un comprimé qui se dissout directement dans la bouche, ainsi il peut être facilement avalé.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in cartons containing 28, 35, 56 or 70 tablets.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg sont disponibles en boîtes de 28, 35, 56 ou 70 comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l 'Autorisation de mise sur le marché:
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Pays-Bas.
79 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
88 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l 'autorisation de mise sur le marché.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 a -....: + 30 210 629 4600 España Lilly S. A.
30 210
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545 250
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
89 Sverige Phadisco Ltd! + 357 22 715000
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Eli Lilly Sweden AB
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
:
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige
Tel: + 46-(0)8 7378800
Phadisco Ltd: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p! rst! vniec"ba Latvij!
Latvija Eli Lilly Holdings Limited, p"rst"vniec#ba Latvij "Tel: + 371 7364000
Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb# Tel. + 370 (5) 2649600
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb$ Tel. + 370 (5) 2649600
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
L’ AGENCE EUROPÉENNE POUR L’ ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
SIXTH GENERAL REPORT
SIXIÈME RAPPORT GÉNÉRAL
2000 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
2000 Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail:
mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int
mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
De nombreuses autres informations sur l’ Union européenne sont disponibles sur Internet via le serveur Europa (http: / /europa. eu. int).
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Une fiche bibliographique figure à la fin de l’ ouvrage.
ISBN 92-9155-034-5
ISBN 92-9155-035-3
© EMEA 2001
© EMEA, 2001 Reproduction autorisée, moyennant mention de la source
Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Matthews, Canary Wharf Ltd Sixième Rapport général sur les activités de l’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments
2000 Adopted by the Management Board on 20 December 2000 EMEA General Report 2000
2000 Adopté par le conseil d’ administration le 20 décembre 2000 Rapport annuel EMEA 2000
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Missions de l’ EMEA Contribuer à la protection et à la promotion de la santé humaine et animale par:
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
— la mobilisation des ressources scientifiques à travers l’ Union européenne afin d’ assurer une évaluation de haut niveau, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement et de produire des informations claires et pertinentes pour les utilisateurs et les professionnels de la santé;
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
— la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d’ avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants par le biais d’ une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
— le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l’ établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d’ aliments.
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Le Rapport annuel 2000 est présenté au conseil d’ administration par le directeur exécutif conformément à l’ article 55, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
It is available on request in all official EU languages.
Il est transmis au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres, et il est disponible sur demande dans toutes les langues officielles de l’ Union européenne.
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
Les précédents rapports annuels et autres documents de référence sont disponibles sur le site web de l’ EMEA à l’ adresse suivante (http: / /www. emea. eu. int), et d’ autres renseignements figurent à l’ annexe 1.
This report covers activities of the EMEA in 2000.
Ce Rapport couvre les activités de l’ EMEA en 2000.
Chapter 1 sets out the activities of the Management Board and the Agency’ s administration.
Le chapitre 1 définit les activités du conseil d’ administration et l’ administration de l’ Agence.
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
Il porte également sur le partenariat de l’ Agence avec les autorités nationales compétentes et les institutions européennes et sur d’ autres aspects généraux de l’ EMEA, notamment la transparence et les activités internationales.
The operational and technical work of the EMEA in 2000 are reported in Chapter 2 on human medicines, Chapter 3 on veterinary medicines and Chapter 4 on technical coordination activities.
Les activités opérationnelles et techniques de l’ EMEA en 2000 sont rapportées au chapitre 2 (médicaments à usage humain), au chapitre 3 (médicaments à usage vétérinaire) et au chapitre 4 (coordination technique).
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
Les activités administratives et budgétaires sont abordées au chapitre 5.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
Le Rapport, conformément à l’ article 15, paragraphe 1, point c), de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil telle que modifiée et à l’ article 23, paragraphe 1, point c), de la directive 81/ 851/ CEE du Conseil telle que modifiée, résume également le fonctionnement de la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle) en 2000.
2 EMEA General Report 2000
2 Rapport annuel EMEA 2000
Structure of the EMEA
Structure de l’ EMEA Des projets de restructuration du secrétariat de l’ EMEA ont été évoqués en 2000.
Management Board Chairman:
Directeur exécutif
Executive Director
d' administration
André Broekmans
Président:
Financial Controller,
COMP Contrôleur financier,
COMP
Président:
a. i.
a. i.
Chairman:
Président:
Chairman:
TORRENT i FARNELL
CPMP working parties
Groupes de travail du CPMP
CVMP working parties
Groupes de travail du CVMP
EMEA Secretariat
Secrétariat de l' EMEA
Administration
Administration Andreas POTT Chef d'unité Personnel, budget et installations Frances NUTTAL Chef de secteur
Evaluation of Medicines for Human Use
Évaluation des médicaments à usage humain Noël WATHION Chef d'unité Affaires réglementaires et pharmacovigilance
Technical Coordination
Coordination technique Karel de NEEF Chef d'unité Inspections Stephen FAIRCHILD Chef de secteur
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Évaluation des médicaments à usage vétérinaire Peter JONES Chef d'unité Procédures d'autorisation de mise sur le marché
Karel de NEEF Head of Unit
Gestion et publication
Peter JONES Head of Unit
des médicaments
Personnel, budget and facilities Frances NUTTALL Head of Sector Accounting Gerard O’ MALLEY
Comptabilité Gerard O’ MALLEY Chef de secteur
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
Chef de secteur Isabelle MOULON Adjoint au chef de secteur Biotechnologie
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
de documents Beatrice FAYL Chef de secteur Services
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
à usage vétérinaire Jill ASHLEY-SMITH Chef de secteur Sécurité
Head of Sector
des médicaments
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
à usage vétérinaire
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
Marisa PAPALUCA AMATI Adjoint au chef de secteur Nouvelles substances chimiques Patrick LE COURTOIS Chef de secteur Anthony HUMPHREYS Adjoint au chef de secteur
Information technology Michael ZOURIDAKIS Head of Sector
Chef de secteur Technologies de l'information Michael ZOURIDAKIS Chef de secteur David DRAKEFORD Adjoint au chef de secteur
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
Comme annoncé dans le programme de travail
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
Groupes de travail
Joint CPMP/ CVMP Joint CPMP/ CVMP
Groupes de travail
Plans for the restructuring of the EMEA
2000-2001 de l’ EMEA, l’ unité d’ évaluation des
quality working parties
CPMP-CVMP conjoints
inspection working parties
CPMP-CVMP conjoints
secretariat were discussed during 2000.
médicaments à usage humain sera divisée en deux
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use will be split into 2
sur la qualité
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
sur les inspections
operational units.
unités opérationnelles.
The details of this are given in Chapter 2.
Les détails de cette opération sont indiqués au chapitre 2.
SCIC Anglo-Irish desk Helen CAMPBELL
Services de la Commission à l'EMEA à Londres
Further details of the restructuring plan will be given in the Work Programme 2001-2002.
Helen CAMPBELL de travail 2001-2002.
3 EMEA General Report 2000
3 Rapport annuel EMEA 2000
Contents
Table des matières
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
Avant-propos du président du conseil d’ administration........................... .6
Introduction by the Executive Director......................................................... .8
Introduction du directeur exécutif............................................................... 8
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
Chapitre 1 — L’ EMEA en 2000.................................................................. .11
The Management Board........................................................................ ..11 Appointment of new Executive Director......................................................... 11 Budgetary and financial decisions..................................................................... 12 Costing exercise................................................................................................ .12 Financial control............................................................................................. ..13
Le conseil d’ administration.................................................................. ..11 Nomination d’ un nouveau directeur exécutif................................................ 11 Décisions budgétaires et financières............................................................ ..12 Exercice de comptabilité................................................................................. 12 Contrôle financier.......................................................................................... .13
The EMEA and its partners..................................................................... 15 European Union institutions........................................................................... .15 Cooperation with national competent authorities.......................................... .17
L’ EMEA et ses partenaires.................................................................. ..15 Institutions de l’ Union européenne............................................................... 15 Coopération avec les autorités nationales compétentes.............................. ..17
Transparency and good regulatory practices.......................................... 17
Transparence et bonnes pratiques réglementaires.............................. .17
International aspects.............................................................................. ..20 European Economic Area................................................................................. 20 Central and eastern European countries......................................................... .20 Other international activities........................................................................... .21
Aspects internationaux........................................................................... 20 Espace économique européen........................................................................ 20 Pays d’ Europe centrale et orientale............................................................... 21 Autres activités internationales..................................................................... ..21
Chapter 2 Medicines for Human Use......................................................... .23
Chapitre 2 — Médicaments à usage humain.......................................... ..23
Operation of the Committee for Proprietary Medicinal Products...... ..25 Performance indicators.................................................................................... .25 Centralised procedures.................................................................................... .26
Fonctionnement du comité des spécialités pharmaceutiques............ ..25 Indicateurs de performance........................................................................... .25 Procédures centralisées................................................................................. ..26
Post-authorisation activities.................................................................. ..28 Regulatory affairs............................................................................................. .30
Activités après autorisation.................................................................. ..28 Affaires réglementaires.................................................................................... 30
Scientific advice....................................................................................... .30
Conseils scientifiques........................................................................... ..30
Operation of the Committee on Orphan Medicinal Products............... 31 Applications for orphan designation............................................................... ..32
Fonctionnement du comité des médicaments orphelins..................... 31 Demandes de désignation de médicaments orphelins................................. ..32
Working party activities........................................................................... 33
Activités des groupes de travail............................................................ .33
Cooperation with competent authorities................................................ 34 Referrals and arbitrations................................................................................. .34 International Conference on Harmonisation................................................ ..34 Working Party on Herbal Medicinal Products................................................ 35
Coopération avec les autorités compétentes....................................... .34 Arbitrages et saisines....................................................................................... 34 Conférence internationale sur l’ harmonisation............................................. 34 Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes........................... ..35
Activities of the mutual recognition facilitation group........................ ..35
Activités du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle...... 35
4 EMEA General Report 2000
4 Rapport annuel EMEA 2000
Chapter 3 Medicines for Veterinary Use and Information Technology... ..39
Chapitre 3 — Médicaments à usage vétérinaire et technologies de l’ information.................................................................. .39
Operation of the CVMP........................................................................ ..40 Performance indicators.................................................................................... .40 Rapporteurships................................................................................................ 42
Fonctionnement du CVMP.................................................................. .40 Indicateurs de performance........................................................................... .40 Rapporteurs................................................................................................... ..42
Post-authorisation activities.................................................................. ..43
Activités après autorisation.................................................................. ..43
MRLs for old substances........................................................................ ..44
MRL pour les anciennes substances................................................... ..44
Working party activities........................................................................... 46
Activités des groupes de travail............................................................ .46
Activities of the veterinary mutual recognition facilitation group......... 46
Activités du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle vétérinaire.............................................................................. .46
Information technology........................................................................... 47
Technologies de l’ information............................................................... 47
Chapter 4 Technical Coordination Activities............................................. ..49
Chapitre 4 — Activités de coordination technique................................. ..49
Inspections................................................................................................ 50
Inspections............................................................................................. .50
Document management and publishing................................................ .52
Gestion et publication de documents................................................... 52
Conference services................................................................................. 53
Service des conférences........................................................................ .53
Chapter 5 Administration........................................................................... .55 Personnel, budget and facilities................................................................................. ..55 Accounts........................................................................................................................ 57
Chapitre 5 — Administration..................................................................... 55 Personnel, budget et installations.................................................................. .55 Comptes......................................................................................................... ..57
Annexes...................................................................................................... ..59
Annexes...................................................................................................... 60
Annex 1 Annex 2 Annex 3 Annex 4 Annex 5 Annex 6 Annex 7 Annex 8 Annex 9
Annexe 1 Annexe 2 Annexe 3 Annexe 4 Annexe 5 Annexe 6 Annexe 7 Annexe 8 Annexe 9 Annexe 10 — Avis
EMEA contact points and reference documents.................................... .61 EMEA budgets for 1999 to 2001............................................................ ..64 Members of the Management Board...................................................... ..65 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products......... ..66 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products............ 67 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products............... ..68 National competent authority partners................................................... .69 CPMP opinions in 2000 on medicinal products for human use............ .73 CVMP opinions in 2000 on medicinal products for veterinary use...... ..78
— Points de contact et documents de référence de l’ EMEA............ 61 — Budgets de l’ EMEA de 1999 à 2001............................................. .64 — Membres du conseil d’ administration.......................................... ..65 — Membres du comité des spécialités pharmaceutiques.................. .66 — Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire......... ..67 — Membres du comité des médicaments orphelins........................ ..68 — Représentants des autorités nationales compétentes..................... 69 — Avis du CPMP en 2000 sur les médicaments à usage humain... ..73 — Avis du CVMP en 2000 sur les médicaments à usage vétérinaire .78 du COMP en 2000 sur les médicaments orphelins............ ..82
Annex 10 COMP opinions in 2000 on orphan medicinal products........................ 82 Annex 11 EMEA guidelines in 2000........................................................................ .84
Annexe 11 — Lignes directrices de l’ EMEA en 2000.......................................... 84
5 EMEA General Report 2000
5 Rapport annuel EMEA 2000