qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• Si vous avez précédemment présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’ un des composants de Prepandrix (listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l’ état de traces tel que œ uf et protéine de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème.
Take special care with Prepandrix:
Votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Prepandrix.
26 formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
26 Faites attention avec Prepandrix
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’ une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’œ uf et aux protéines de poulet, à l’ ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Durant les premières semaines après une vaccination avec Prepandrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Prepandrix.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Il n’ existe aucune donnée sur l’ administration concomitante de Prepandrix avec d’ autres vaccins.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Aussi, Prepandrix ne doit pas être administré en même temps que d’ autres vaccins.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Prepandrix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Grossesse et allaitement Aucune donnée n’ est disponible chez la femme enceinte ou qui allaite.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informations importantes concernant certains composants de Prepandrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRE PREPANDRIX
You will receive two doses of Prepandrix.
Vous recevrez deux doses de Prepandrix.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Le médecin ou l’ infirmière vous administrera Prepandrix en pratiquant une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
• • • • •
Comme tous les médicaments, Prepandrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’ 1 dose de vaccin sur 10): • Fatigue • Maux de tête • Douleur, rougeur, gonflement ou induration au site d’ injection • Fièvre • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
HOW TO STORE PREPANDRIX
COMMENT CONSERVER PREPANDRIX
What Prepandrix contains
Que contient Prepandrix
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Prepandrix et contenu de l’ emballage extérieur
One pack of Prepandrix consists of:
Une boîte de Prepandrix contient:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
29 Тел.: + 359 2 953 10 34
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Tel.: + 36-1-2255300 Тел.: + 359 2 953 10 34
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Malta Č eská republika GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
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Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 31 (0)30 69 38 100 Tel: + 45 36 35 91 00 nlinfo@gsk. com info@glaxosmithkline. dk
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Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 (0)8 638 93 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ EMEA: http: / /www. emea. europa. eu/ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Le volume de Prepandrix (5ml) après reconstitution correspond à 10 doses de vaccin.
What is Prevenar?
Qu’ est -ce que Prevenar?
Prevenar is a vaccine.
Prevenar est un vaccin.
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Il s’ agit d’ une suspension pour injection qui contient des parties de la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
What is Prevenar used for?
Dans quel cas Prevenar est -il utilisé?
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Prevenar est utilisé pour vacciner les nourrissons et les enfants âgés de deux mois à cinq ans contre des maladies causées par S. pneumoniae, dont la septicémie (infection du sang), la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière), la pneumonie (infection des poumons), l’ otite moyenne (infection de l’ oreille moyenne) et la bactériémie (bactérie détectée dans le sang).
How is Prevenar used?
Comment Prevenar est -il utilisé?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Le schéma de vaccination à utiliser dépend de l’ âge de l’ enfant et doit être défini à partir de recommandations officielles. • Chez les nourrissons âgés de deux à six mois, il est nécessaire d’ injecter trois doses.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
La première est généralement administrée à l’ âge de deux mois, avec un intervalle d’ au moins un mois entre les doses.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Une quatrième dose (rappel) est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
De façon alternative, lorsque Prevenar est administré dans le cadre d’ un « programme d’ immunisation infantile systématique » (lorsque tous les nourrissons d’ une zone donnée sont vaccinés environ au même moment), deux doses peuvent être administrées à un intervalle d’ au moins deux mois, suivies d’ un rappel lorsque l’ enfant est âgé de 11 à 15 mois. • Chez les nourrissons âgés de 7 à 11 mois, il est nécessaire d’ injecter deux doses, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année. • Chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, il est nécessaire d’ injecter deux doses, avec un intervalle d'au moins deux mois entre les doses. • Chez les enfants de 24 mois à 5 ans, il est nécessaire d’ injecter une dose unique.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la cuisse chez les nourrissons ou dans le muscle du bras chez les jeunes enfants.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre lui-même contre une maladie.
This helps to protect against the disease.
Cela aide à se protéger contre la maladie.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Prevenar contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la « capsule » entourant la bactérie S. pneumoniae.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Ces polysaccharides ont été purifiés, puis « conjugués » (attachés) à un porteur afin d’ être mieux reconnus par le système immunitaire.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Le vaccin est également « adsorbé » (fixé) sur un composé aluminium pour stimuler une meilleure réponse.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Prevenar contient les polysaccharides de différents types de S. pneumoniae (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F).
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
En Europe, on estime que ces sérotypes sont responsables d’ environ 54 à 84% des infections invasives (infections qui se sont répandues dans le corps) chez les nourrissons et les enfants de moins de deux ans, et d’ environ 62 à 83% des infections invasives chez les enfants âgés de deux à cinq ans.
How has Prevenar been studied?
Quelles études ont été menées avec Prevenar?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
L’ efficacité de Prevenar dans la prévention des maladies invasives à S. pneumoniae a été étudiée chez près de 38 000 nourrissons.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
La moitié d’ entre eux a reçu Prevenar et les autres ont reçu un autre vaccin qui n’ est pas actif contre S. pneumoniae.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Prevenar a été administré aux sujets à l’ âge de deux, quatre et six mois et de douze à quinze mois.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
L’ étude a porté sur le nombre d’ enfants qui ont développé une maladie invasive à S. pneumoniae au cours des trois ans et demi qu’ a duré l’ étude.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Des études complémentaires ont porté sur l’ efficacité et la sécurité de Prevenar chez les nourrissons plus âgés et chez les enfants, ainsi que sur le développement d’ anticorps chez les nourrissons après le schéma vaccinal avec deux doses suivi d’ un rappel.
What benefit has Prevenar shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Prevenar au cours des études?
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Prevenar s’ est avéré efficace dans la prévention des maladies invasives à S. pneumoniae.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Au cours de l’ étude principale, 49 cas d’ infection due aux sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de S. pneumoniae ont été observés chez les nourrissons ayant reçu le vaccin témoin, contre trois cas chez les enfants vaccinés avec Prevenar.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
Les études complémentaires ont démontré la sûreté et l’ efficacité de Prevenar chez les enfants jusqu’ à l’ âge de cinq ans.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Chez les nourrissons, le schéma vaccinal avec deux doses a induit le développement d’ anticorps contre S. pneumonia, mais à un niveau inférieur par rapport au schéma vaccinal avec trois doses.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Cependant, le CHMP a conclu que ceci a peu de chances d’ entraîner une différence dans le taux de protection contre l’ infection à S. pneumonia après un rappel, lorsque Prevenar est utilisé dans le cadre d’ un programme d’ immunisation de routine au cours duquel la plupart des nourrissons sont vaccinés.
What is the risk associated with Prevenar?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Prevenar?
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Les effets indésirables les plus courants sous Prevenar (observés chez plus d’ un patient sur dix) sont: vomissement, diarrhée, perte d’ appétit, réactions au niveau du point d’ injection (rougeur, durcissement, gonflement ou douleur), fièvre, irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Prevenar, voir la notice.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Prevenar ne doit pas être utilisé chez des enfants pouvant être hypersensibles (allergiques) au vaccin contre Streptococcus, à l’ un des autres composants ou à la toxoïde de la diphtérie (une toxine affaiblie par la bactérie qui provoque la diphtérie).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Comme pour tous les vaccins, si Prevenar est utilisé chez des grands prématurés, les bébés risquent de tomber en apnée (courtes pauses respiratoires).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Leur respiration doit faire l’ objet d’ une surveillance jusqu’ à trois jours après la vaccination.
Why has Prevenar been approved?
Pourquoi Prevenar a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Prevenar étaient supérieurs aux risques qu’ il comporte pour l’ immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de S. pneumoniae (y compris la septicémie, la méningite, la pneumonie, la bactériémie et l’ otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2/ 3 deux mois à cinq ans.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Prevenar.
Other information about Prevenar:
Autres informations relatives à Prevenar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Prevenar à Wyeth Lederle Vaccines S. A., le 2 février 2001.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
L’ EPAR complet relatif à Prevenar est disponible ici.
Invented name
Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d’ administration Conditionnement
Suspension for injection
Prevenar * Suspension injectable Voie intramusculaire Flacon (verre)
vial (glass)
Flacon (verre) Seringue pré-remplie
pre-filled syringe (glass)
(verre) Seringue pré-remplie
10 pre-filled syringes
10 seringues pré-remplies 1 flacon avec 1 seringue et
1 vial with 1 syringe and 2 needles
1 seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe with separate needle
avec aiguille 10 seringues pré-remplies
10 pre-filled syringes with separate needles
avec aiguilles 5 x 10 seringues pré-
5 x 10 pre-filled syringes
remplies
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
* Une préparation monodose de 0,5 ml contient: une suspension saccharidique de Streptococcus pneumoniae de:
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
Sérotype 4 Sérotype 9V Sérotype 14 Sérotype 18C Sérotype 19F Sérotype 23F Sérotype 6B
~ 20 µg
Conjugué à la protéine porteuse CRM197 ~ 20 µg
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar suspension injectable Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé
Each 0.5 ml dose contains:
Chaque dose de 0,5 ml contient:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Polyoside pneumococcique sérotype 4* Polyoside pneumococcique sérotype 6B* Polyoside pneumococcique sérotype 9V* Polyoside pneumococcique sérotype 14* Oligoside pneumococcique sérotype 18C* Polyoside pneumococcique sérotype 19F* Polyoside pneumococcique sérotype 23F*
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 microgrammes 4 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
* Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate
The vaccine is a homogeneous white suspension.
Le vaccin se présente sous la forme d’ une suspension homogène blanche.
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Immunisation active contre les maladies causées par les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae (comprenant septicémie, méningite, pneumonie, bactériémie et otite moyenne aiguë) chez les nourrissons et les enfants âgés de 2 mois à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d’ âge, voir rubrique 4.2.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Prevenar doit être utilisé selon les recommandations officielles qui tiennent compte de l’ impact des infections invasives dans les différentes classes d’ âge ainsi que de la variabilité de l’ épidémiologie des sérotypes en fonction des zones géographiques (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
The vaccine should be given by intramuscular injection.
Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire.
The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh (vastus lateralis muscle) in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Les sites recommandés sont la face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste externe) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les jeunes enfants.
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Schémas vaccinaux Les schémas vaccinaux avec Prevenar doivent suivre les recommandations officielles.
2 Infants aged 2 - 6 months:
Nourrissons âgés de 2 à 6 mois:
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l’ âge de 2 mois et avec un intervalle d’ au moins un mois entre les doses.
A fourth dose is recommended in the second year of life.
Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Comme alternative à l’ administration de Prevenar dans le cadre d’ un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
La première dose peut être administrée à partir de l’ âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d’ au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l’ âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
Previously unvaccinated older infants and children:
Enfants non vaccinés:
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Nourrissons âgés de 7 à 11 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’ au moins un mois entre les doses.
A third dose is recommended in the second year of life.
Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Enfants âgés de 12 à 23 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’ au moins 2 mois entre les doses.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
Enfants âgés de 24 mois à 5 ans: une seule dose.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
L’ utilité d’ une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n’ a pas été établie.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’ un des excipients, ou à l’ anatoxine diphtérique.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, l’ administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’ administration du vaccin.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Le risque potentiel d’ apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72h doit être soigneusement pris en compte lors de l’ administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’ immaturité respiratoire.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’ administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine nor other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d’ autres micro-organismes causant une maladie invasive, ou une otite moyenne.
This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l’ administration.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Bien qu’ une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse apparaître, l’ immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été utilisé.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons (voir rubrique 4.8).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH, ou d’ une autre origine, peuvent avoir une réponse vaccinale en anticorps réduite.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Des données limitées ont démontré que Prevenar (avec une primovaccination de trois doses) induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque (voir rubrique 5.1).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Les données de tolérance et d’ immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d’ autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement 3 splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique).
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
La vaccination dans les groupes à haut risque doit être envisagée au cas par cas.
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l’ âge (voir rubrique 4.2).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
L’ utilisation d’ un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valents chez les enfants d’ au moins 24 mois présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas de drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui -ci est recommandé.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
L’ intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Il n’ y a pas de données disponibles indiquant si l’ administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l’ administration ultérieure de doses de Prevenar.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/ Hib (PRP- T)/ IPV/ HepB), le médecin doit savoir que les données des études cliniques montrent que le taux de réactions fébriles est plus élevé que celui observé lors de l'administration isolée des vaccins hexavalents.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires (cf. rubrique 4.8).
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Un traitement antipyrétique doit être instauré conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
raison d’ une plus grande fréquence des réactions fébriles (voir rubrique 4.8).
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- pour les enfants ayant des antécédents de convulsions avec ou sans fièvre.
Do not administer Prevenar intravenously.
Ne pas administrer Prevenar par voie intraveineuse.
As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Comme avec tout vaccin, Prevenar peut ne pas protéger tous les sujets recevant le vaccin contre les maladies pneumococciques.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
De plus, pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est nettement plus faible que la protection contre les maladies invasives.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin (voir rubrique 5.1).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Prevenar peut être administré simultanément avec d’ autres vaccins pédiatriques conformément aux schémas de vaccination recommandés.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en différents points d’ injection.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
La réponse immunitaire aux vaccins pédiatriques classiques co-administrés avec Prevenar en différents sites d’ injection a été évaluée au cours de 7 études cliniques contrôlées.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
La réponse en anticorps au vaccin Hib conjugué à l’ anatoxine tétanique (PRP-T), au vaccin tétanique et au vaccin Hépatite B (Hep B) a été comparable aux groupes témoins.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Une réponse en anticorps plus élevée au vaccin Hib et au vaccin diphtérique a été observée après la primovaccination avec le vaccin Hib conjugué à la protéine CRM.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Après le rappel, en dépit d’ une certaine diminution des concentrations en anticorps Hib, tous les enfants avaient des taux protecteurs.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Une diminution inconstante de la réponse aux antigènes coquelucheux, de même qu’ au vaccin polio inactivé (IPV), a été observée.
The clinical relevance of these interactions is unknown.
La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Des résultats limités d’ études en ouvert montrent une réponse acceptable au vaccin Rougeole - Oreillons - Rubéole et au vaccin varicelle.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
4 Les données sur l’ administration concomitante de Prevenar avec Infanrix hexa (DTCa/ Hib (PRP- T)/ IPV/ HepB) n’ ont montré aucune interférence cliniquement pertinente dans la réponse en anticorps à chacun des antigènes lors de la primovaccination en 3 doses.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Actuellement, il n’ y a pas suffisamment de données disponibles sur l’ interférence lors de l’ administration concomitante d’ autres vaccins hexavalents avec Prevenar.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Au cours d'un essai clinique qui comparait les administrations séparée et concomitante de Prevenar (trois doses à 2 mois, 3 mois et demi, 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois) et de Meningitec (vaccin méningococcique C conjugué; deux doses à 2 et 6 mois et une dose de rappel à approximativement 12 mois), aucun signe d'interférence immunitaire entre les deux vaccins conjugués n'a été observé après la primovaccination ou le rappel.
Prevenar is not intended for use in adults.
Prevenar n’ est pas destiné à l’ adulte.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
On ne dispose pas d’ information concernant l’ innocuité du vaccin lors de son utilisation au cours de la grossesse ou de l’ allaitement.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18 000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
La majorité des données de tolérance provient d’ une étude d’ efficacité au cours de laquelle 17 066 nourrissons ont reçu 55 352 doses de Prevenar.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
La tolérance du vaccin chez des enfants plus âgés non préalablement vaccinés, a également été évaluée.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Dans toutes les études, Prevenar a été administré simultanément aux vaccins pédiatriques recommandés.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Une réaction au site d’ injection et de la fièvre sont parmi les effets indésirables les plus communément rapportés.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Au cours des séries de primovaccination ou après la dose de rappel, il n’ a pas été observé d’ augmentation significative des réactions locales ou systémiques après les doses successives, à l’ exception d’ un taux plus important de sensibilité douloureuse transitoire (36,5%) et de sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements (18,5%) rapporté après administration du rappel.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons.
These reactions were primarily transient in nature.
Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Dans une étude réalisée après l’ autorisation de mise sur le marché incluant 115 enfants de 2 à 5 ans, une sensibilité douloureuse a été rapportée chez 39,1% des enfants, et 15,7% des enfants présentaient une sensibilité douloureuse interférant avec les mouvements des membres.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Une rougeur a été rapportée chez 40,0% des enfants, et une induration chez 32,2% des sujets.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Une rougeur ou induration ≥ 2 cm de diamètre a été rapportée respectivement chez 22,6% et 13,9% des enfants.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Lors de l'administration concomitante de Prevenar et des vaccins hexavalents (DTCa/ Hib (PRP- T)/ IPV/ HepB), une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 28,3% à 48,3% des nourrissons dans le groupe recevant simultanément une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent, contre 15,6% à 23,4% dans le groupe recevant le vaccin hexavalent seul.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Une fièvre supérieure à 39,5°C a été observée chez 0,6% à 2,8% des nourrissons recevant une dose de Prevenar et une dose de vaccin hexavalent (cf. rubrique 4.4).
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
La réactogénicité a été plus importante chez les enfants recevant simultanément un vaccin coquelucheux à germes entiers.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Au cours d'une étude chez 1662 enfants, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 41,2% des 5 enfants qui recevaient Prevenar simultanément au vaccin diphtérique - tétanique - coquelucheux, contre 27,9% dans le groupe témoin.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Une fièvre > 39°C a été rapportée chez 3,3% des enfants, contre 1,2% dans le groupe témoin.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques ou depuis la mise sur le marché sont listés ci- après par système organe et par fréquence pour tous les groupes d’ âge.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
La fréquence est définie comme: très fréquents: ≥ 1/ 10, fréquents: ≥ 1/ 100 et < 1/ 10, peu fréquents: ≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100, rares: ≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000, très rares: < 1/ 10 000.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Lymphadénopathie localisée à la région du site d’ injection.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Réactions d’ hypersensibilité telles que réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes comprenant le choc, œ dème de Quincke, bronchospasme, dyspnée, œ dème facial.
Seizures, including febrile seizures.
Convulsions, y compris convulsions fébriles.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Vomissement, diarrhée, perte d’ appétit.
Rash/ urticaria.
Rash/ urticaire.
Erythema multiforme.
Erythème polymorphe.
General disorders and administration site conditions:
Troubles généraux et réactions
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Réactions au site d’ injection (par exemple érythème, induration/ tuméfaction, douleur/ sensibilité); fièvre ≥ 38°C, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Tuméfaction/ induration au site d’ injection et érythème > 2,4 cm, sensibilité gênant les mouvements, fièvre > 39°C.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Episodes d’ hypotonie-hyporéactivité, réactions d’ hypersensibilité au site d’ injection (par exemple dermite, prurit, urticaire).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Des cas de surdosage avec Prevenar ont été rapportés, incluant des cas d’ administration d’ une dose plus élevée que celle recommandée et des cas où l’ intervalle entre l’ administration de doses consécutives était inférieur au délai minimal recommandé.
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Aucun effet indésirable n’ a été rapporté chez la majorité des sujets.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
En général, les évènements indésirables rapportés suite à un surdosage ont également été rapportés avec les doses unitaires recommandées de Prevenar.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: vaccins pneumococciques, code ATC:
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
6 Immunogénicité
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
La persistance à long terme d’ anticorps n’ a pas été étudiée après administration chez le nourrisson d’ une primovaccination suivi d’ un rappel ou après une primovaccination en une dose chez les enfants plus âgés.