qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
90 mg de saccharose, 1,665 mg de phosphate disodique dihydraté, 0,675 mg de phosphate monosodique monohydraté, 0,15 mg de méthionine, 4,5 mg de métacrésol, 0,15 mg de poloxamère 188.
The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
106 Les doses recommandées pour GONAL-f correspondent à celles utilisées avec la FSH urinaire.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
L’ évaluation clinique de GONAL-f montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les préparations contenant de la FSH urinaire.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
107 L’ expérience tirée de la FIV montre qu’ en général les taux de succès du traitement restent stables pour les 4 premières tentatives et diminuent graduellement par la suite.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH (hypogonadisme hypogonadotrophique), l’ objectif du traitement par GONAL-f en association avec la lutropine alfa est de développer un seul follicule de de Graaf mature, à partir duquel l’ ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
4.4 Special warnings and precautions for use
108 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
GONAL-f est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d’ intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d’ infertilité.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
109 élevé de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Un bilan clinique peut révéler: hypovolémie, hémoconcentration, déséquilibres électrolytiques, ascite, hémopéritoine, épanchement pleural, hydrothorax, détresse respiratoire aiguë et événements thromboemboliques.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
110 Les patientes devront être informées des risques éventuels de grossesse multiple avant le début du traitement.
104 Reproductive system neoplasms
Tumeur de l’ appareil génital
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
L’ utilisation concomitante de GONAL-f avec d’ autres inducteurs de l’ ovulation (par exemple: hCG, citrate de clomifène) peut potentialiser la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation hypophysaire peut nécessiter l’ augmentation de la posologie de GONAL-f pour obtenir une réponse ovarienne adéquate.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
Aucune autre interaction cliniquement significative avec des médicaments n’ a été rapportée lors d’ un traitement par GONAL-f.
4.6 Pregnancy and lactation
111 4.6 Grossesse et allaitement
105 Treatment in women Immune system disorders
Traitement chez les femmes Affections du système immunitaire
General disorders and administration site conditions
112 Troubles généraux et anomalies au site d' administration
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: gonadotrophines, code ATC:
5.3 Preclinical safety data
113 5.3 Données de sécurité précliniques
107 Not applicable.
Sans objet.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
1,5 ml de solution injectable en cartouche de 3 ml (verre de type I) avec piston (caoutchouc d’ halobutyle) et capsule de scellage en aluminium avec bouchon en caoutchouc noir.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
Boîte de 1 stylo prérempli et de 14 aiguilles à utiliser avec le stylo pour l’ administration.
6.6 Special precautions for disposal
114 6.6 Précautions particulières d’ élimination
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgrammes/ 1,5 ml) n’ est pas conçu pour permettre le retrait de la cartouche.
108 ANNEX II
115 ANNEXE II
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Suisse
or
Ou
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) Espagne
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
110 ANNEX III
117 ANNEXE III
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
119 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5, 10 AMPOULES ET 1, 5, 10 AMPOULES
Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Une ampoule de poudre contient: follitropine alfa 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Autres composants: saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
1 ml water for Injections.
Une ampoule de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampoule de poudre pour solution injectable.
1 ampoule of solvent.
1 ampoule de solvant.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampoules de poudre pour solution injectable.
5 ampoules of solvent.
5 ampoules de solvant.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampoules de poudre pour solution injectable.
10 ampoules of solvent.
10 ampoules de solvant.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule de poudre pour solution injectable.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules de poudre pour solution injectable.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules de poudre pour solution injectable.
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
121 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE L’ AMPOULE DE GONAL-f 75 UI
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 75 UI poudre pour solution injectable Follitropine alfa Voie sous-cutanée
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
122 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE L’ AMPOULE DE SOLVANT
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
Eau pour préparations injectables Solvant pour utilisation avec GONAL-f
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 10 AMPOULES ET 1, 10 AMPOULES
Follitropin alfa
GONAL-f 150 UI poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
Une ampoule de poudre contient: follitropine alfa 150 UI.
1 ml water for Injections
Une ampoule de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule de poudre pour solution injectable.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules de poudre pour solution injectable.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
125 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE L’ AMPOULE DE GONAL-f 150 UI
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 150 UI poudre pour solution injectable Follitropine alfa Voie sous-cutanée
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
126 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE L’ AMPOULE DE SOLVANT
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
127 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 FLACON
Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI (5,5 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Un flacon de poudre contient 6 microgrammes de follitropine alfa, assurant la délivrance de 5,5 microgrammes correspondant à 75 UI.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Autres composants: saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
1 ml water for Injections
Un flacon de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml.
1 vial of powder for solution for injection.
1 flacon de poudre pour solution injectable.
1 vial of solvent.
1 flacon de solvant.
121 10.
128 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 flacon de poudre pour solution injectable.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
129 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5, 10 FLACONS ET 1, 5, 10 SERINGUES PREREMPLIES
1 ml water for Injections
Une seringue préremplie de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml.
1 pre-filled syringe of solvent.
1 seringue préremplie de solvant.
5 vials of powder for solution for injection.
5 flacons de poudre pour solution injectable.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 seringues préremplies de solvant.
10 vials of powder for solution for injection.
10 flacons de poudre pour solution injectable.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 seringues préremplies de solvant.
123 9.
130 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 flacon de poudre pour solution injectable.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 flacons de poudre pour solution injectable.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 flacons de poudre pour solution injectable.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
131 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 75 UI (5,5 MICROGRAMMES)
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 75 UI (5,5 µg) poudre pour solution injectable Follitropine alfa Voie sous-cutanée
75 IU (5.5 µg)/ vial
75 UI (5,5 µg)/ flacon
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
132 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
133 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
134 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE
Follitropin alfa
GONAL-f 150 UI (11 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Un flacon de poudre contient 12 microgrammes de follitropine alfa, assurant la délivrance de 11 microgrammes correspondant à 150 UI.
1 ml water for injections
Une seringue préremplie de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml.
128 10.
135 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 flacon de poudre pour solution injectable.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
136 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 150 UI (11 MICROGRAMMES)
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 150 UI (11 µg) poudre pour solution injectable Follitropine alfa Voie sous-cutanée
150 IU (11 µg)/ vial
150 UI (11 µg)/ flacon
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
137 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
138 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE
Follitropin alfa
GONAL-f 37,5 UI (2,8 microgrammes) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Un flacon de poudre contient 3 microgrammes de follitropine alfa, assurant la délivrance de 2,8 microgrammes correspondant à 37,5 UI.
132 10.
139 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 flacon de poudre pour solution injectable.
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
140 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 37,5 UI (2,8 MICROGRAMMES)
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 37,5 UI (2,8 µg) poudre pour solution injectable Follitropine alfa Voie sous-cutanée
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
37,5 UI (2,8 µg)/ flacon
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
141 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
142 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE
Follitropin alfa
GONAL-f 1.050 UI/ 1,75 ml (77 microgrammes/ 1,75 ml) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Un flacon multidose de poudre contient: follitropine alfa 1.200 UI/ 2 ml.
Net content per vial:
Contenu net par flacon:
1050 IU.
1.050 UI.
One pre-filled syringe of solvent contains:
Une seringue préremplie de solvant contient:
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml d’ eau pour préparations injectables et d’ alcool benzylique (0,9%).
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
For multiple injections only.
Pour injections multiples.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only.
La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Le flacon reconstitué ne doit être utilisé que par un seul patient.
Discard any unused solution after 28 days.
Jeter toute solution inutilisée après 28 jours.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 flacon de poudre pour solution injectable.
15 disposable syringes.
15 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
gonal-f 1050 iu
gonal-f 1.050 ui
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
144 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 1.050 UI/ 1,75 ML (77 MICROGRAMMES/ 1,75 ML)
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 1.050 UI/ 1,75 ml poudre pour solution injectable Follitropine alfa Voie sous-cutanée
DATE OF RECONSTITUTION
DATE DE RECONSTITUTION
1200 IU (87 µg)/ vial
1.200 UI (87 µg)/ flacon.
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
145 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Eau pour préparations injectables, alcool benzylique (0,9%) Solvant pour utilisation avec GONAL-f 1.050 UI/ 1,75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ seringue préremplie
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
146 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE
Follitropin alfa
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammes/ 0,75 ml) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Un flacon multidose de poudre contient: follitropine alfa 600 UI/ ml.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml d’ eau pour préparations injectables et d’ alcool benzylique (0,9%).
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
140 9.
147 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 flacon de poudre pour solution injectable.
6 disposable syringes.
6 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
148 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 450 UI/ 0,75 ML (33 MICROGRAMMES/ 0,75 ML)
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml poudre pour solution injectable Follitropine alfa Voie sous-cutanée
600 IU (44 µg)/ vial
600 UI (44 µg)/ flacon.
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
149 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Eau pour préparations injectables, alcool benzylique (0,9%) Solvant pour utilisation avec GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
150 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE
Follitropin alfa
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml (22 microgrammes/ 0,50 ml) poudre et solvant pour solution injectable Follitropine alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Un flacon multidose de poudre contient: follitropine alfa 450 UI/ 0,75 ml.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0,75 ml d’ eau pour préparations injectables et d’ alcool benzylique (0,9%).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 flacon de poudre pour solution injectable.
1 vial of powder for solution for injection.
1 seringue préremplie de solvant.
4 disposable syringes.
4 seringues jetables pour l’ administration, graduées en unités de FSH.
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
152 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON DE GONAL-f 300 UI/ 0,50 ML (22 MICROGRAMMES/ 0,50 ML)
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml poudre pour solution injectable Follitropine alfa Voie sous-cutanée
450 IU (33 µg)/ vial
450 UI (33 µg)/ flacon.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
153 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Eau pour préparations injectables, alcool benzylique (0,9%) Solvant pour utilisation avec GONAL-f 300 UI/ 0,50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0,75 ml/ seringue préremplie
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
154 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 CARTOUCHE PRE-ASSEMBLEE DANS UN STYLO PREREMPLI
Follitropin alfa
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 microgrammes/ 0,5 ml) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
Une cartouche délivre 300 UI de follitropine alfa, équivalant à 22 microgrammes, par 0,5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Follitropine alfa, 600 UI/ ml (équivalant à 44 microgrammes/ ml).
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
1 cartouche en stylo prérempli et 5 aiguilles pour l’ administration.
For single use only.
A usage individuel.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
155 Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois sans être remis au réfrigérateur; il doit être jeté, s’ il n’ a pas été utilisé au bout de 3 mois.
Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
EU/ 1/ 95/ 001/ 033
EU/ 1/ 95/ 001/ 033 solution injectable en stylo prérempli.
5 needles.
5 aiguilles.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
156 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE STYLO
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Une étiquette sera collée pour permettre au patient d’ indiquer la date de 1ère utilisation.
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
157 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE DU STYLO GONAL-f 300 UI/ 0,5 ML (22 MICROGRAMMES/ 0,5 ML)
Subcutaneous use.
GONAL-f 300 UI/ 0,5 ml (22 microgrammes/ 0,5 ml) solution injectable en stylo prérempli Voie sous-cutanée
EXP Shelf-life after first use:
EXP Durée de conservation après première utilisation:
300 IU/ 0.5 ml
300 UI/ 0,5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
158 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 CARTOUCHE PRE-ASSEMBLEE DANS UN STYLO PREREMPLI
Follitropin alfa
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammes/ 0,75 ml) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
Une cartouche délivre 450 UI de follitropine alfa, équivalant à 33 microgrammes, par 0,75 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
1 cartouche en stylo prérempli et 7 aiguilles pour l’ administration.
Store in a refrigerator).
A conserver au réfrigérateur.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
159 Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois sans être remis au réfrigérateur; il doit être jeté, s’ il n’ a pas été utilisé au bout de 3 mois.
EU/ 1/ 95/ 001/ 034
EU/ 1/ 95/ 001/ 034 solution injectable en stylo prérempli.
7 needles.
7 aiguilles.
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
160 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE STYLO
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
161 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE DU STYLO GONAL-f 450 UI/ 0,75 ML (33 MICROGRAMMES/ 0,75 ML)
Subcutaneous use.
GONAL-f 450 UI/ 0,75 ml (33 microgrammes/ 0,75 ml) solution injectable en stylo prérempli Voie sous-cutanée
450 IU/ 0.75 ml
450 UI/ 0,75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
162 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1 CARTOUCHE PRE-ASSEMBLEE DANS UN STYLO PREREMPLI
Follitropin alfa
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgrammes/ 1,5 ml) solution injectable en stylo prérempli Follitropine alfa
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
Une cartouche délivre 900 UI de follitropine alfa, équivalant à 66 microgrammes, par 1,5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
1 cartouche en stylo prérempli et 14 aiguilles pour l’ administration.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
163 Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois sans être remis au réfrigérateur; il doit être jeté, s’ il n’ a pas été utilisé au bout de 3 mois.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 solution injectable en stylo prérempli.
14 needles.
14 aiguilles.
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
164 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE STYLO
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
165 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE DU STYLO GONAL-f 900 UI/ 1,5 ML (66 MICROGRAMMES/ 1,5 ML)
Subcutaneous use.
GONAL-f 900 UI/ 1,5 ml (66 microgrammes/ 1,5 ml) solution injectable en stylo prérempli Voie sous-cutanée
900 IU/ 1.5 ml
900 UI/ 1,5 ml
159 B.
166 B.
160 PACKAGE LEAFLET:
167 NOTICE:
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL-f 75 UI poudre et solvant pour solution injectable follitropine alfa
please tell you doctor or pharmacist.
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que GONAL-f et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use GONAL-f 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser GONAL-f 3.
How to use GONAL-f 4.
Comment utiliser GONAL-f 4.
How to store GONAL-f 6.
Comment conserver GONAL-f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE GONAL-f ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL-f est un médicament contenant de la follitropine alfa, une hormone folliculo-stimulante fabriquée en laboratoire selon des techniques de l’ ADN recombinant.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Celle -ci appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
Ce médicament ne doit être utilisé que sous stricte surveillance médicale.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• GONAL-f est indiqué pour provoquer l’ ovulation chez des femmes qui n’ ovulent pas et qui n’ ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL-f est indiqué pour stimuler la croissance de plusieurs follicules (et par conséquent de plusieurs œ ufs) chez des femmes ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation telle que la Fécondation In Vitro, le transfert intratubaire de gamètes ou le transfert intratubaire de zygotes.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• Chez les femmes qui n’ ovulent pas à cause d’ une production très faible par leur hypophyse des hormones impliquées dans le cycle naturel de reproduction (FSH et LH), GONAL-f est utilisé avec une autre hormone appelée lutropine alfa (hormone lutéinisante humaine recombinante) pour provoquer l’ ovulation.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL-f est indiqué, en association avec un autre médicament, la choriogonadotropine humaine (hCG), pour permettre la production de sperme chez les hommes dont l’ infertilité est liée à une insuffisance hormonale.
2.
168 2.
BEFORE YOU USE GONAL-f
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER GONAL-f
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées avant de commencer le traitement.
161 Do not use GONAL-f
N’ utilisez jamais GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ hormone folliculo-stimulante ou à l’ un des autres composants contenus dans GONAL-f • si vous avez une tumeur de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
• ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques • saignements gynécologiques dont la cause est inconnue • cancer de l’ ovaire, de l’ utérus ou du sein
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que ménopause précoce, malformation des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l’ utérus.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
GONAL-f ne doit pas être administré dans les cas où l’ atteinte du testicule est irréversible.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
De plus, aucune étude des effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ a été effectuée.
Take special care with GONAL-f
Faites attention avec GONAL-f
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents), vous devez en informer votre médecin, car l’ utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Si vous remarquez que votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil) et/ ou que vous avez des douleurs au niveau de l’ estomac ou des membres, vous devez en informer votre médecin qui peut alors vous recommander d’ arrêter le traitement.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Si vous êtes une femme, ce traitement accroît le risque de développer un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter à la rubrique 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Toutefois, si vous n’ ovulez pas et si les doses recommandées et le schéma d’ administration sont respectés, la survenue d’ un SHO est rare.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Sous traitement par GONAL-f, quelle que soit l’ indication, ce SHO est rarement sévère, à moins que le médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine - hCG) n’ ait été administré.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Par conséquent, en cas de SHO, il est recommandé de ne pas administrer l’ hCG et de ne pas avoir de rapport sexuel ou d’ utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
La survenue d’ une grossesse multiple après avoir eu recours à l’ Assistance Médicale à la Procréation est liée au nombre d’ ovocytes/ embryons transférés.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Chez les patientes recevant un traitement d’ induction de l’ ovulation, le nombre de grossesses et de naissances multiples est accru, comparé à la conception naturelle.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma d’ administration recommandés.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés que ceux rencontrés dans la population générale mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d’ autres problèmes de fertilité.
There have been isolated reports of non-serious allergic reactions to GONAL-f.
Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous GONAL-f.
If you had this type of reaction to similar medicines, inform your doctor.
Si vous avez eu ce genre de réactions avec le même type de médicaments, informez -en votre médecin.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
169 Si vous êtes un homme, des taux élevés d’ hormone folliculo-stimulante dans le sang peuvent indiquer une atteinte du testicule.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
GONAL-f, en général, n’ est pas efficace dans ce cas.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Afin de surveiller le traitement, votre médecin peut vous demander de procéder à une analyse de sperme 4 à 6 mois après le début du traitement.
162 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
GONAL-f ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’ autres médicaments, à l’ exception de la lutropine alfa.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Des études ont montré que ces deux médicaments peuvent être mélangés et injectés ensemble, sans qu’ aucun des deux n’ en soit négativement affecté.
GONAL-f is not indicated if you are pregnant or are breast-feeding.
GONAL-f n’ est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f
HOW TO USE GONAL-f
COMMENT UTILISER GONAL-f
Always take GONAL-f exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Patientes qui n’ ovulent pas et qui n’ ont pas de règles ou des règles irrégulières.
GONAL-f is usually given every day.
GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
If you have periods, the treatment should start within the first 7 days of the menstrual cycle.
Si vous avez vos règles, le traitement devrait commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day.
La dose usuelle de départ est de 75 à 150 UI de FSH chaque jour.
This may be increased by 37.5 IU-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Cette dose peut être (si nécessaire) augmentée de 37,5 à 75 UI à 7 ou de préférence à 14 jours d’ intervalle, afin d’ obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Si votre médecin ne constate aucune réponse après 4 semaines de traitement, ce cycle de traitement doit être abandonné.
For the following cycle, your doctor will prescribe a treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique d’ un autre médicament (hCG) est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
On vous recommande alors d’ avoir un rapport sexuel le jour même de l’ administration de ce deuxième médicament et le jour suivant.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l’ hCG ne doit pas être administrée (se reporter à la rubrique 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe a dosage lower than that of the previous cycle.
Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une posologie inférieure à celle du cycle précédent.
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d’ obtenir une croissance multifolliculaire avant une Fécondation In Vitro ou d’ autres techniques d’ Assistance Médicale à la Procréation.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
La dose usuelle destinée à provoquer une superovulation comprend l’ administration de 150 à 225 UI de GONAL-f par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle de traitement.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU daily.
Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie en fonction de votre réponse, avec un maximum de 450 UI/ jour en
Adequate follicular development is usually achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
La croissance folliculaire adéquate est généralement obtenue après en moyenne 10 jours (entre 5 et 20 jours) de traitement.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Une injection unique du médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale contenant jusqu’ à 10.000 UI de choriogonadotropine humaine (hCG) est alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Dans d’ autres cas, lorsqu’ une désensibilisation avec un agoniste de la GnRH est utilisée, GONAL-f est administré environ 2 semaines après le début du traitement par l’ agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’ à l’ obtention d’ une croissance folliculaire adéquate.
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU GONAL-f are administered for the first 7 days.
Par exemple, après les 2 semaines de traitement par agoniste, 150 à 225 UI de GONAL-f seront administrées durant les 7 premiers jours.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
La dose sera ensuite ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
163 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ ovulent pas, qui n’ ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’ injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.
GONAL-f is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
On injecte généralement GONAL-f tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que la lutropine alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
La dose usuelle de départ est de 75 UI ou 150 UI de GONAL-f avec 75 UI de lutropine alfa.
According to your response, your doctor may increase your dose of GONAL-f by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14-day intervals.
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de GONAL-f, de préférence de 37,5 UI ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 3 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Si votre médecin n’ observe aucune réponse de vos ovaires après 3 semaines de traitement, ce cycle de traitement doit être abandonné.
For the following cycle, your doctor may prescribe treatment at a higher starting dose of GONAL-f than in the abandoned cycle.
Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant un traitement avec une dose de départ de GONAL-f plus élevée que dans le cycle abandonné.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’ hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
On vous recommande alors d’ avoir un rapport sexuel le jour même de l’ administration de l’ hCG et le jour suivant.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternativement, l’ insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’ hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique 4).
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de GONAL-f inférieure à celle du cycle précédent.
Infertile men with hormonal deficiency.
Hommes infertiles avec insuffisance hormonale.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
La posologie habituelle est de 150 UI de GONAL-f, 3 fois par semaine, en association avec un autre médicament (hCG), pendant au moins 4 mois.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Si vous n’ avez pas répondu au traitement à l’ issue de cette période, votre traitement pourra être poursuivi pendant au moins 18 mois.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONAL-f s'administre par voie sous-cutanée, c'est à dire qu'il s'injecte sous la peau.
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Avant de vous injecter vous -même GONAL-f, lisez attentivement les instructions suivantes:
• Wash your hands.
• Lavez -vous préalablement les mains.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
• Regroupez sur une surface propre tout ce dont vous avez besoin:
- - - - - -
171
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
- une ampoule contenant la poudre de GONAL-f
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
- une ampoule de solvant
On the head of the solvent ampoule, you will see a
- un collecteur de déchets
164 small coloured dot.
• Ouvrez l’ ampoule de solvant (liquide incolore):
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Sur l’ embout de l’ ampoule de solvant, vous remarquerez un petit point coloré: juste en dessous, le cou de l’ ampoule a été spécialement traité pour se casser plus facilement.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Tapotez doucement le haut de l’ ampoule pour faire descendre dans l’ ampoule le liquide qui pourrait se trouver dans l’ embout.