qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Les 2 groupes de patients ont reçu un traitement par anti-vitamine K, généralement initié dans les 72 heures après la première administration des produits étudiés et continué pendant 90 ± 7 jours, avec des adaptations régulières de posologie pour atteindre un INR de 2-3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Le critère principal d’ efficacité était un critère combiné associant récidive confirmée d’ évènements thrombo-emboliques veineux (ETEV) symptomatique non fatal et ETEV fatal rapportés dans les 97 jours.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Il a été démontré que le fondaparinux est non-inférieur à l’ enoxaparine (taux d’ ETEV de 3,9% et 4,1% respectivement).
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,1% des patients traités par le fondaparinux et 1,2% de ceux traités par l’ énoxaparine.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Traitement des embolies pulmonaires Un essai clinique randomisé, en ouvert, a été mené chez des patients ayant une embolie pulmonaire aiguë symptomatique.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Les patients randomisés pouvaient avoir été traités dans un premier temps par une Héparine non fractionnée pendant la phase de sélection, mais les patients traités pendant plus de 24 heures avec des anticoagulants à dosethérapeutiques ou ayant une hypertension non contrôlée, étaient exclus.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l’ héparine non fractionnée, administrée en bolus IV (5000 UI) suivi d’ une perfusion IV continue ajustée pour maintenir le TCA entre 1,5 et 2,5 fois la valeur témoin.
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Un total de 2184 patients ont été traités; dans les deux groupes, les patients ont été traités au moins 5 jours et jusqu’ à 22 jours (en moyenne 7 jours).
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3% des patients traités par le fondaparinux et 1,1% de ceux traités par l’ héparine non fractionnée.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Chez le volontaire sain âgé, la pharmacocinétique du fondaparinux administré par voie sous-cutanée est linéaire entre 2 et 8 mg.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Dans le traitement des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires, chez les patients traités par le fondaparinux 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg) une fois par jour, l’ ajustement de la posologie selon le poids du patient permet une exposition au produit similaire quelque soit la catégories de poids.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Chez les patients ayant un ETEV et recevant quotidiennement le fondaparinux à la posologie proposée, les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux [moyennes (coef. variation)] estimés à l’ état d’ équilibre sont:
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
0,52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Les 5ème et 95ème percentiles associés sont respectivement 0,97 et 1,92 pour Cmax (mg/ l), et 0,24 et 0,95 pour Cmin (mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, le fondaparinux se lie fortement et spécifiquement à l’ ATIII; cette liaison est dépendantes des doses et des concentrations plasmatiques (de 98,6% à 97,0% pour des concentrations de 0,5 à 2 mg/ l).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Le fondaparinux ne se liant pas significativement aux protéines plasmatiques à l'exception de l'antithrombine, aucune interaction avec d'autres médicaments par déplacement de la liaison protéique n'est attendue.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Excrétion/ élimination La demi-vie (t½) d’ élimination est d’ environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d’ environ
31 Special populations
Populations particulières
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Chez le sujet de plus de 75 ans, ayant subi une intervention de chirurgie orthopédique et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, la clairance plasmatique estimée était 1,2 à 1,4 fois inférieure à celle des sujets de moins de 65 ans.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Insuffisance rénale - Comparée aux patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 80 ml/ min), ayant subi une intervention de chirurgie orthopédique et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, la clairance plasmatique est 1,2 à 1,4 fois inférieure chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 50 et 80 ml/ min), et en moyenne 2 fois inférieure chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/ min).
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Cette baisse des concentrations plasmatiques de fondaparinux a été attribuée à une réduction de la liaison à l’ ATIII secondaire à une diminution des concentrations plasmatiques en ATIII chez les sujets ayant une insuffisance hépatique, avec pour conséquence une augmentation de la clairance rénale du fondaparinux.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n’ ont pas révélé de risques particuliers, mais n’ ont pas permis d’ établir de façon adéquate des marges de sécurité, du fait d’ une exposition limitée des espèces animales.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d’ un capuchon d’ élastomère de chlorobutyl pour le piston.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/ 0,4 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Il existe deux types de seringues: • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité automatique • Seringue avec un piston orange et un système de sécurité manuel.
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Le système de sécurité des seringues pré-remplies d’ Arixtra a été conçu avec un système de sécurité, destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection.
This medicinal product is for single use only.
Ce médicament est prévu pour un usage unique.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009-011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
EU/ 1/ 02/ 206/ 009-011, 018 EU/ 1/ 02/ 206/ 027 EU/ 1/ 02/ 206/ 028 EU/ 1/ 02/ 206/ 033
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
37 Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
L’ expérience du traitement des patients hémodynamiquement instables par le fondaparinux est limitée, et il n’ y a pas d’ expérience chez les patients nécessitant une thrombolyse, une embolectomie, ou la mise en place d’ un filtre cave.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
38 Rachianesthésie/ Anesthésie péridurale Chez les patients recevant le fondaparinux à titre curatif pour le traitement d’ évènements thrombo- emboliques veineux, à la différence du traitement préventif, les anesthésies péridurales ou les rachianesthésies ne doivent pas être utilisées lors d’ actes chirurgicaux.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Les incidences correspondantes pour les patients recevant l’ enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d’ une TVP étaient respectivement de 2,5%, 3,6% et 8,3%, alors que les incidences chez les patients recevant une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d’ une EP étaient respectivement 5,5%, 6,6% et 7,4%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Les incidences correspondantes pour des patients traités par l’ enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d’ une TVP étaient respectivement de 2,3% (13/ 559), 4,6% (17/ 368), 9,7% (14/ 145) et 11,1% (2/ 18), alors que les incidences chez les patients traités par une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d’ une EP étaient de respectivement 6,9% (36/ 523), 3,1% (11/ 352), 11,1% (18/ 162) et 10,7% (3/ 28).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
39 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Dans les études cliniques réalisées avec le fondaparinux, les anticoagulants oraux (warfarine) n‘ ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux; à la dose de 10 mg, utilisée dans les études d’ interaction, le fondaparinux n’ a pas modifié l’ effet de la warfarine sur l’ INR.
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Effets indésirables chez des patients traités pour des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV)1 Fréquent: saignement (gastro-intestinal, hématurie, hématome, epistaxis, hémoptysie, hémorragie utéro-vaginale, hémarthrose, oculaire, purpura, ecchymose)
Metabolism and nutrition disorders
Rare: autres saignements (hépatique, rétropéritonéal, intracranien/ intracérébral) thrombocytémie Rare: réaction allergique Affections du système immunitaire Rare: augmentation de l’ azote non-protéique Troubles du métabolisme et de la nutrition (ANP)2 Peu fréquent: céphalée Affections du système nerveux
Gastrointestinal disorders
Rare: vertige Peu fréquent: nausée, vomissement.
General disorders and administration site conditions
Affections gastro-intestinales Peu fréquent: anomalie de la fonction hépatique Affections hépatobiliaires Rare: éruption érythémateuse Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: douleur, œ dème Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Rare: réaction au point d’ injection
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
41 Aux doses utilisées pour le traitement, le fondaparinux ne modifie pas, de façon cliniquement pertinente, les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), le temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) / International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
A doses plus élevées, le TCA peut être modifié de façon modérée.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Toutefois, de rares déclarations spontanées d'élévation du TCA ont été enregistrées.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Le fondaparinux administré en une injection sous-cutanée par jour de 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg), a été comparé à l’ héparine non fractionnée, administrée en bolus IV (5000 UI) suivi d’ une perfusion IV continue ajustée pour maintenir le TCA entre 1,5 et 2,5 fois la valeur témoin.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3% des patients traités par le fondaparinux et 1,1% de ceux traités par l’ héparine non fractionnée
5.2 Pharmacokinetic properties
42 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Dans le traitement des thromboses veineuses profondes et des embolies pulmonaires, chez les patients traités par le fondaparinux 5 mg (poids inférieur à 50 kg), 7,5 mg (patients d’ un poids compris entre 50 et 100 kg) ou 10 mg (poids supérieur à 100 kg) une fois par jour, l’ ajustement de la posologie selon le poids du patient permet une exposition au produit similaire quelque soit la catégories de poids.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
43 Excrétion/ élimination La demi-vie (t½) d’ élimination est d’ environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d’ environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
41 Special populations
Populations particulières
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n’ ont pas révélé de risques particuliers, mais n’ ont pas permis
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
Il existe deux types de seringues: • Seringue avec un piston magenta et un système de sécurité automatique • Seringue avec un piston magenta et un système de sécurité manuel
EU/ 1/ 02/ 206/ 012-014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029
EU/ 1/ 02/ 206/ 012-014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 10 mg/ 0,8 ml solution injectable, en seringue pré-remplie.
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
47 Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) (voir rubrique 4.3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Insuffisance hépatique - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
48 Rachianesthésie/ Anesthésie péridurale Chez les patients recevant le fondaparinux à titre curatif pour le traitement d’ évènements thrombo- emboliques veineux, à la différence du traitement préventif, les anesthésies péridurales ou les rachianesthésies ne doivent pas être utilisées lors d’ actes chirurgicaux.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Les incidences correspondantes pour les patients recevant l’ enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d’ une TVP étaient respectivement de 2,5%, 3,6% et 8,3%, alors que les incidences chez les patients recevant une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d’ une EP étaient respectivement 5,5%, 6,6% et 7,4%.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Les incidences correspondantes pour les patients traités par l’ enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d’ une TVP étaient respectivement de 2,3% (13/ 559), 4,6% (17/ 368), 9,7% (14/ 145) et 11,1% (2/ 18), alors que les incidences chez les patients traités par une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d’ une EP étaient de respectivement 6,9% (36/ 523), 3,1% (11/ 352), 11,1% (18/ 162) et 10,7% (3/ 28).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Il n’ y a pas d’ expérience dans le sous-groupe des patients ayant à la fois un poids élevé (> 100 kg) et ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/ min).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
49 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
47 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
51 coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) / International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Il a été démontré que le fondaparinux est non-inférieur à l’ enoxaparine (taux d’ ETEV de 3,9% et 4,1% respectivement)
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Les patients randomisés pouvaient avoir été traités dans un premier temps par une Héparine non fractionnée pendant la phase de sélection, mais les patients traités pendant plus de 24 heures avec des anticoagulants à doses thérapeutique ou ayant une hypertension non contrôlée, étaient exclus.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
52 Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3% des patients traités par le fondaparinux et 1,1% de ceux traités par l’ héparine non fractionnée
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
53 Excrétion/ élimination La demi-vie (t½) d’ élimination est d’ environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d’ environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
51 Special populations
Populations particulières
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 10 mg/ 0,8 ml est disponible en boîte de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Il existe deux types de seringues: • Seringue avec un piston violet et un système de sécurité automatique • Seringue avec un piston violet et un système de sécurité manuel.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
54 ANNEX II
56 ANNEXE II
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L’ EFFICACITE ET LA SECURITE D’ EMPLOI DU MEDICAMENT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de juin 2006 présentée dans le module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
- dans les 60 jours d’ une étape importante prévue dans le PGR ou le plan de minimisation des
56 ANNEX III
risques
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- à la demande de l’ EMEA
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 ANNEXE III
OUTER BOX
60 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/ 0,3 ml solution injectable Fondaparinux sodique
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Une seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique.
Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Contient également: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Solution injectable, 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel Solution injectable, 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel Solution injectable, 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
Read the package leaflet before use.
Lire attentivement la notice avant emploi.
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 – 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 006 – 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 007 – 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 008 – 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1,5 mg/ 0,3 ml injectable fondaparinux Na
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2,5 mg/ 0,5 ml solution injectable Fondaparinux sodique
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Une seringue pré-remplie (0,5 ml) contient 2,5 mg de fondaparinux sodique.
Subcutaneous or intravenous use
Voie sous-cutanée ou intraveineuse.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 – 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 002 – 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 003 – 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 004 – 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2,5 mg/ 0,5 ml injectable fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0,4 ml solution injectable Fondaparinux sodique
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Une seringue pré-remplie (0,4 ml) contient 5 mg de fondaparinux sodique.
Body weight below 50 kg
Poids corporel inférieur à 50 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 – 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 010 – 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 011 – 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0,4 ml injectable fondaparinux Na
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml solution injectable Fondaparinux sodique
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Une seringue pré-remplie (0,6 ml) contient 7,5 mg de fondaparinux sodique.
Body weight 50-100 kg
Poids corporel compris entre 50 kg et 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 – 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 013 – 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 014 – 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 019 – 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7,5 mg/ 0,6 ml injectable fondaparinux Na
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0,8 ml solution injectable Fondaparinux sodique
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Une seringue pré-remplie (0,8 ml) contient 10 mg de fondaparinux sodique.
Body weight above 100 kg
Poids corporel supérieur à 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 – 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 016 – 7 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 017 – 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique EU/ 1/ 02/ 206/ 020 – 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité automatique
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 seringues pré-remplies avec système de sécurité manuel
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0,8 ml injectable fondaparinux Na
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/ 0,3 ml solution injectable fondaparinux sodique
Do not pass it on to others.
Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez pas à quelqu’ un d’ autre, même si ses symptômes semblent être identiques aux vôtres, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, signalez -le à votre médecin ou votre pharmacien.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Arixtra et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Arixtra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arixtra 3.
How to use Arixtra 4.
Comment utiliser Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Comment conserver Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'ARIXTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’ agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (thromboses) dans les vaisseaux sanguins.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra est indiqué: • en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ARIXTRA
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
N'utilisez jamais Arixtra: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans Arixtra • si vous saignez de manière excessive • si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne • si vous souffrez d'une affection rénale très sévère. → Parlez -en à votre médecin si vous pensez être concerné.
If they do, you must not use Arixtra.
Si c’ est le cas, vous ne devez pas utiliser Arixtra.
Take special care with Arixtra:
Faites attention:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie), incluant:
· stomach ulcer
⋅ ⋅
· bleeding disorders
ulcère de l'estomac troubles hémorragiques
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
77
75
⋅ ⋅
· recent surgery on the brain, spine or eye
hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
• si vous souffrez d'une affection hépatique sévère • si vous souffrez d'une affection rénale • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus • si vous pesez moins de 50 kg. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Enfants Arixtra n’a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
This includes medicines you bought without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Certains médicaments peuvent modifier l’action d’Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Grossesse et allaitement Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement avec Arixtra.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous allaitez: → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Informations importantes concernant certains composants d’Arixtra Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).
HOW TO USE ARIXTRA
COMMENT UTILISER ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours Arixtra exactement comme votre médecin vous l’a dit.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Si vous n’êtes pas sûr, vous devez vérifier auprès de votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
La dose habituelle est de 2,5 mg par jour, l’injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Comment Arixtra est administré • Arixtra est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l’abdomen.
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Il existe des seringues différentes pour les dosages 2,5 mg et 1,5 mg.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Voir pages suivantes pour le mode d’emploi détaillé. • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Combien de temps Arixtra doit être pris Arixtra vous protège contre une maladie grave, vous devez donc continuer votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a indiqué.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Si vous avez injecté trop d'Arixtra Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien dès que possible en raison du risque accru d'hémorragie.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
78 Si vous oubliez de prendre Arixtra • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l’oubli.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
N’arrêtez pas Arixtra sans avis Si vous interrompez votre traitement avant la fin de la durée prescrite par votre médecin, un caillot de sang peut se former dans les veines de vos jambes ou poumons.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur la manière d’utiliser ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Arixtra peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Effets indésirables fréquents Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 100 traitées par Arixtra. • saignement (par exemple du foyer opératoire, d’un ulcère de l’estomac préexistant, du nez et des gencives) • anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Effets indésirables peu fréquents Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100 traitées par Arixtra. • bleus ou gonflement (œdème) • se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements) • douleur thoracique • essoufflement • réactions cutanées de type éruptions ou démangeaisons • suintement de la cicatrice du foyer opératoire • fièvre • diminution ou augmentation du nombre de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins) • augmentation des enzymes du bilan hépatique.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 traitées par Arixtra. • réaction allergique • saignements internes cérébraux ou abdominaux • anxiété ou confusion • maux de tête • évanouissement ou étourdissement, hypotension • somnolence ou fatigue • rougeur • toux • douleur dans les jambes ou douleur de l’estomac • diarrhées ou constipation • indigestion • infection d’une plaie • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang • diminution du potassium dans le sang.