qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés.
28 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimés pelliculés.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Winthrop on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Irbesartan Winthrop sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1.715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/ jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/ dl.
38 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 150 mg comprimés pelliculés.
49 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets.
Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés.
60 primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
The PSUR cycle of Irbesartan Winthrop is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
Le calendrier des PSUR de Irbesartan Winthrop est le même que celui du produit auxquel il se réfère, APROVEL, sauf si un autre calendrier est précisé.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 001 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 002 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 003 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 004 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 005 98 comprimés
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 006 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 007 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 008 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 009 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 010 98 comprimés
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés irbésartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 012 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 013 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 015 98 comprimés
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 016 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 017 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 018 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 019 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 020 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 021 98 comprimés
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 022 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 023 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 024 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 025 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 026 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 027 98 comprimés
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 tablets EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 376/ 028 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 029 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 030 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 031 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 032 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 376/ 033 98 comprimés
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Winthrop 75 mg comprimés irbésartan
What Irbesartan Winthrop is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Irbesartan Winthrop et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Irbesartan Winthrop 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Winthrop 3.
How to take Irbesartan Winthrop 4.
Comment prendre Irbesartan Winthrop 4.
How to store Irbesartan Winthrop 6.
Comment conserver Irbesartan Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE IRBESARTAN WINTHROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Irbesartan Winthrop belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Winthrop appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’ antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Irbesartan Winthrop prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Winthrop empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Irbesartan Winthrop slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Irbesartan Winthrop ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Irbesartan Winthrop is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Irbesartan Winthrop est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle) pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN WINTHROP
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN WINTHROP
Do not take Irbesartan Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Irbesartan Winthrop during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Ne prenez jamais Irbesartan Winthrop si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Irbesartan Winthrop pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
Take special care with Irbesartan Winthrop Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Winthrop for diabetic kidney disease.
Faites attention avec Irbesartan Winthrop Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent: si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante si vous souffrez de problèmes rénaux si vous souffrez de problèmes cardiaques
Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Irbesartan Winthrop est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Irbesartan Winthrop est pris après 3 mois de grossesse, voir section grossesse- allaitement.
Irbesartan Winthrop does not usually interact with other medicines.
Irbesartan Winthrop ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.
Taking Irbesartan Winthrop with food and drink Irbesartan Winthrop can be taken with or without food.
Aliments et boissons Irbesartan Winthrop peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Winthrop, as Irbesartan Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Irbesartan Winthrop est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Irbesartan Winthrop est pris après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Winthrop before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Irbesartan Winthrop dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Irbesartan Winthrop, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Irbesartan Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que Irbesartan Winthrop affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop contient du lactose.
HOW TO TAKE IRBESARTAN WINTHROP
COMMENT PRENDRE IRBESARTAN WINTHROP
Always take Irbesartan Winthrop exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
92 Mode d’ administration Irbesartan Winthrop se prend par voie orale.
You can take Irbesartan Winthrop with or without food.
Vous pouvez prendre Irbesartan Winthrop au cours ou en dehors des repas.
It is important that you continue to take Irbesartan Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez de prendre Irbesartan Winthrop jusqu’ à avis contraire de votre médecin.
If you take more Irbesartan Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Winthrop que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Children should not take Irbesartan Winthrop Irbesartan Winthrop should not be given to children under 18 years of age.
Irbesartan Winthrop ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
If you forget to take Irbesartan Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Winthrop Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Like all medicines, Irbesartan Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Irbesartan Winthrop est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Winthrop and contact your doctor immediately.
Si vous pensez que vous développez l’ un de ces effets ou si vous êtes essouflé, arrêtez de prendre Irbesartan Winthrop et prévenez immédiatement votre médecin.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
93 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan Winthrop ont été:
Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan Winthrop but the frequency for them to occur is not known.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Winthrop mais leur fréquence d’ apparition n’ est pas connue.
HOW TO STORE IRBESARTAN WINTHROP
COMMENT CONSERVER IRBESARTAN WINTHROP
Do not use Irbesartan Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser Irbesartan Winthrop après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
What Irbesartan Winthrop contains The active substance is irbesartan.
Que contient Irbesartan Winthrop La substance active est l'irbésartan.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Irbesartan Winthrop 75 mg contient 75 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan Winthrop et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Irbesartan Winthrop 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2771 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
94 Les comprimés de Irbesartan Winthrop 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Winthrop 150 mg comprimés irbésartan
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
99 Mode d’ administration Irbesartan Winthrop se prend par voie orale.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
100 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan Winthrop ont été:
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Irbesartan Winthrop 150 mg contient 150 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan Winthrop et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Irbesartan Winthrop 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2772 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Winthrop 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
101 Les comprimés de Irbesartan Winthrop 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés irbésartan
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
106 Mode d’ administration Irbesartan Winthrop se prend par voie orale.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
107 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan Winthrop ont été:
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Chaque comprimé Irbesartan Winthrop 300 mg contient 300 mg d’ irbesartan Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium, la silice colloïdale hydratée, l'amidon de maïs prégélatinisé et le poloxamer 188.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan Winthrop et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Irbesartan Winthrop 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2773 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Winthrop 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
108 Les comprimés de Irbesartan Winthrop 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Winthrop 75 mg comprimés pelliculés irbésartan
Irbesartan Winthrop should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Irbesartan Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et adoslecents (de moins de 18 ans).
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
113 Mode d’ administration Irbesartan Winthrop se prend par voie orale.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Winthrop que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Winthrop Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
114 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan Winthrop ont été:
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Irbesartan Winthrop 75 mg contient 75 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan Winthrop et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Irbesartan Winthrop 75 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2871 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Winthrop 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
115 Les comprimés pelliculés de Irbesartan Winthrop 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Winthrop 150 mg comprimés pelliculés irbésartan
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
120 Mode d’ administration Irbesartan Winthrop se prend par voie orale.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
121 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan Winthrop ont été:
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Irbesartan Winthrop 150 mg contient 150 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan Winthrop et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Irbesartan Winthrop 150 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2872 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Winthrop 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
122 Les comprimés pelliculés de Irbesartan Winthrop 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets irbesartan
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Winthrop 300 mg comprimés pelliculés irbésartan
Method of administration Irbesartan Winthrop is for oral use.
127 Mode d’ administration Irbesartan Winthrop se prend par voie orale.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Winthrop were:
128 Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Irbesartan Winthrop ont été:
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Chaque comprimé Irbesartan Winthrop 300 mg contient 300 mg d’ irbesartan Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, l'hypromellose, le dioxyde de silicone, le stéarate de magnésium, le dioxyde de titane, le macrogol 3000, la cire de carnauba.
What Irbesartan Winthrop looks like and contents of the pack Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Qu’ est -ce que Irbesartan Winthrop et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Irbesartan Winthrop 300 mg sont blancs à blancs cassés, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2873 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Winthrop 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
129 Les comprimés pelliculés de Irbesartan Winthrop 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
What is Iscover?
Qu’ est -ce que Iscover?
Iscover are pink tablets.
Iscover se présente sous forme de comprimés roses.
Iscover contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Le principe actif de Iscover est le clopidogrel (75 mg).
What is Iscover used for?
Dans quel cas Iscover est -il utilisé?
Iscover is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Iscover est utilisé chez l’ adulte pour prévenir les accidents athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Iscover can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Iscover can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Iscover can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Iscover peut être administré: • aux patients ayant récemment fait un infarctus du myocarde (crise cardiaque); le traitement par Iscover peut commencer quelques jours après la crise et jusqu’ à 35 jours après celle -ci; • aux patients ayant subi un accident ischémique (attaque non hémorragique); le traitement par Iscover peut commencer 7 jours après l’ attaque et jusqu’ à 6 mois après celle -ci; • aux patients atteints d’ une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères); • aux patients souffrant de ce que l’ on appelle le syndrome coronarien aigu, lorsque le médicament devrait être administré en association avec de l’ aspirine (un autre anti-coagulant), y compris les patients chez lesquels un stent a été posé (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer).
Iscover can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Iscover peut être utilisé chez les patients ayant subi une crise cardiaque avec un « sus-décalage du segment ST » (une lecture anormale sur l’ électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin pense que ceux -ci pourraient bénéficier du traitement.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a non-Q-wave myocardial infarction.
Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l’ ECG, s’ ils présentent un angor instable (des douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d’ un infarctus du myocarde sans onde Q.
How is Iscover used?
Comment Iscover est -il utilisé?
Iscover should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Iscover doit être administré à raison d’ une dose quotidienne unique de 75 mg (un comprimé) pendant ou en dehors des repas.
In acute coronary syndrome, Iscover is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
En cas de syndrome coronarien aigu, Iscover est utilisé en association avec l’ aspirine et le traitement débute généralement avec une dose initiale de 300 mg, suivie d’ une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines en cas d’ infarctus du myocarde avec sus- décalage du segment ST, ou jusqu’ à 12 semaines en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Iscover been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8416 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment Iscover agit -il?
The effectiveness of Iscover as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Iscover was compared with aspirin.
Iscover est un inhibiteur de l’ agrégation plaquettaire.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Ceci signifie qu’ il évite la formation de caillots sanguins.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, les plaquettes, qui s’ agglutinent (on parle d’ agrégation).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Iscover was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
L’ efficacité de Iscover en tant qu’ anticoagulant a fait l’ objet d’ une étude (CAPRIE) portant sur environ 19 000 patients souffrant d’ athérothrombose, étude au cours de laquelle Iscover a été comparé à l’ aspirine (un autre anticoagulant).
2,172 of these had a stent inserted during the study.
L’ étude a duré de une à trois années et a porté sur le taux de nouveaux accidents ischémiques (crises cardiaques, attaques ischémiques et décès).
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
Dans les cas d’ infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, Iscover a été comparé avec un placebo dans deux études, à savoir CLARITY (plus de 3 000 patients, ceux -ci ayant été sous Iscover sur une durée allant jusqu’ à huit jours) et COMMIT (presque 46 000 patients, dans laquelle les patients ont été sous Iscover avec ou sans metoprolol pendant 4 semaines au maximum).
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Les études ont pris en considération le nombre de patients ayant expérimenté un « événement » tel qu’ une artère bloquée, une autre crise cardiaque ou un décès, au cours de l’ étude.
What benefit has Iscover shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Iscover au cours des études?
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Iscover s’ est avéré plus efficace que l’ aspirine en matière de prévention de nouveaux accidents ischémiques.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
On a signalé 939 événements dans le groupe sous Iscover contre 1 020 dans le groupe sous aspirine, ce qui correspond à une réduction relative du risque de 8,7% par rapport à l’ aspirine.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique lorsqu’ ils sont sous Iscover, par rapport à ceux recevant de l’ aspirine (en d’ autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Iscover en remplacement de l'aspirine).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d’ un accident était inférieure de 20% par rapport au taux observé sous placebo.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Une réduction a été observée chez les patients qui s'étaient fait poser un stent.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Dans les cas d’ infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Iscover ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l’ étude CLARITY, et 2121 contre 2310 dans l’ étude COMMIT).
This showed that Iscover reduces the risk of an event.
Ceci a montré qu’ Iscover réduit le risque d’ événement.
What is the risk associated with Iscover?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Iscover?
The main risk of Iscover is bleeding.
Le principal risque associé à Iscover est l’ hémorragie.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Des diarrhées, douleurs abdominales et dyspepsie (indigestion ou brûlures) d’ estomac sont courantes (ils sont observés chez 1 à 10 patients sur 100).
Other side effects are uncommon or rare.
Les autres effets indésirables sont peu fréquents, voire rares.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Iscover, veuillez vous reporter à la notice.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Iscover ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l’ un des excipients, présentant des troubles hépatiques sévères ou une pathologie susceptible d’ entraîner des hémorragies.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Pour connaître la liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Why has Iscover been approved?
Pourquoi Iscover a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Iscover sont supérieurs aux risques qu’ il comporte chez les patients présentant un risque de survenue d’ un accident athérothrombotique.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Iscover.
Other information about Iscover:
Autres informations relatives à Iscover:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Iscover à Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC le 15 juillet 1998.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 juillet 2003.
The full EPAR for Iscover is available here.
L’ EPAR complet pour Iscover est disponible ici.
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Numéro UE EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Nom de fantaisie Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Dosage 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forme pharmaceutique Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie d’ administration Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Conditionnement Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Taille de l’ emballage 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg comprimés pelliculés
Iscover contains lactose.
Iscover contient du lactose.
4 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Cette inhibition peut éventuellement conduire à l'augmentation des taux plasmatiques de produits tels que le tolbutamide, la phénytoïne et les AINS qui sont métabolisés par le Cytochrome P450 2C9.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Par mesure de précaution, l’allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Iscover.
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/1/98/070/001a - Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/070/001b - Boîte de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/070/002a - Boîte de 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/070/002b - Boîte de 50x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/070/003a - Boîte de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/070/003b - Boîte de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/070/004a - Boîte de 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/070/004b - Boîte de 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/070/005a - Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/070/005b - Boîte de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/070/006a - Boîte de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/070/006b - Boîte de 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/070/007a – Boîte de 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/070/007b – Boîte de 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium EU/1/98/070/011a – Boîte de 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium EU/1/98/070/011b – Boîte de 7 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium
15 July 1998 Date of latest renewal:
15 juillet 1998 Date du dernier renouvellement:
15 July 2008
15 juillet 2008
Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg comprimés pelliculés
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/1/98/070/008 - Boîte de 4x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité EU/1/98/070/009 - Boîte de 30x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité EU/1/98/070/010 - Boîte de 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées tout aluminium pour délivrance à l’unité
- Iscover 75 mg film-coated tablets
Iscover 75 mg, comprimés pelliculés
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT Royaume-Uni
- Iscover 300 mg film-coated tablets
Iscover 300 mg, comprimés pelliculés
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 du 25 septembre 2007 présenté dans le Module 1.8.1. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 comprimés pelliculés 50x1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
EU/1/98/070/001a 28 comprimés EU/1/98/070/001b 28 comprimés EU/1/98/070/002a 50x1 comprimés EU/1/98/070/002b 50x1 comprimés EU/1/98/070/003a 84 comprimés EU/1/98/070/003b 84 comprimés EU/1/98/070/004a 100 comprimés EU/1/98/070/004b 100 comprimés EU/1/98/070/005a 30 comprimés EU/1/98/070/005b 30 comprimés EU/1/98/070/006a 90 comprimés EU/1/98/070/006b 90 comprimés EU/1/98/070/007a 14 comprimés EU/1/98/070/007b 14 comprimés EU/1/98/070/011a 7 comprimés EU/1/98/070/011b 7 comprimés
Iscover 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Iscover 300 mg comprimés pelliculés clopidogrel
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
EU/1/98/070/008 4x1 comprimés EU/1/98/070/009 30x1 comprimés EU/1/98/070/010 100x1 comprimés
What Iscover is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Iscover et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Iscover 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iscover 3.
How to take Iscover 4.
Comment prendre Iscover 4.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
Comment conserver Iscover 6.
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ISCOVER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Iscover appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.