qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Les patients ayant développé une érythroblastopénie à la suite d'un traitement par une érythropoïétine ne doivent pas être traités par Epoetin alfa HEXAL ou par toute autre érythropoïétine (voir rubrique 4.4, « Erythroblastopénies »).
7 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
L’ époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine alfa doit être interrompu.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Si une érythroblastopénie avec anticorps anti-érythropoïétine est suspectée, le traitement par Epoetin alfa HEXAL doit être immédiatement interrompu.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Les données concernant l’ immunogénicité en cas d’ administration par voie sous-cutanée d’ Epoetin alfa HEXAL chez les patients à risque d’ érythroblastopénie avec anticorps, c. -à-d. les patients atteints d’ anémie rénale, sont insuffisantes.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Les taux d’ hémoglobine doivent être régulièrement mesurés jusqu’ à ce qu’ un taux stable soit atteint, et de façon périodique par la suite.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Le taux d'hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) par mois et ne pas dépasser 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) par mois afin de limiter au maximum les risques d’ aggravation d’ une hypertension.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Epoetin alfa HEXAL n’ a aucun effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Early shunt revision and
Une thrombose du shunt peut se produire, en particulier chez les patients ayant tendance à l'hypotension ou présentant des complications au niveau de leur fistule artérioveineuse (par ex., sténoses, anévrismes, etc.).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques 4.4 et 4.8, « Précautions générales » et « Population générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Epoetin alfa HEXAL dispose du degré de pureté le plus élevé actuellement possible.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Parmi eux, 389 patients présentaient des hémopathies malignes (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres hémopathies malignes) et 332 patients présentaient des tumeurs solides (172 cancers du sein, 64 cancers gynécologiques, 23 cancers du poumon, 22 cancers de la prostate, 21 cancers gastro-intestinaux et 30 cancers d’ autres types).
13 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'époétine alfa sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 à 18 heures après administration.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Epoetin alfa HEXAL du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Epoetin alfa HEXAL ne doit pas être utilisé: si la solution est trouble ou si elle contient des particules;
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
17 Posology
17 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
18 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
18 Correction phase:
Phase correctrice:
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
25 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
29 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3 000 UI/ 0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
32 Posology
32 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
33 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
33 Correction phase:
Phase correctrice:
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
35 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
40 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
44 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/ 0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
47 Posology
47 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
48 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
48 Correction phase:
Phase correctrice:
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
50 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
55 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
58 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
59 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5 000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
62 Posology
62 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
63 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
63 Correction phase:
Phase correctrice:
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
65 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
70 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
73 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
74 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6 000 UI/ 0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
77 Posology
77 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
78 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
78 Correction phase:
Phase correctrice:
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
85 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
88 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
89 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7 000 UI/ 0,7 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
92 Posology
92 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
93 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
93 Correction phase:
Phase correctrice:
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
100 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
104 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8 000 UI/ 0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
107 Posology
107 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
108 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
108 Correction phase:
Phase correctrice:
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
115 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
118 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
119 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/ 0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
122 Posology
122 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
123 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
123 Correction phase:
Phase correctrice:
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
130 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
133 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
134 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
137 Posology
137 4.2 Posologie et mode d’ administration
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
138 La dose hebdomadaire totale recommandée est comprise entre 75 et 300 UI/ kg par voie intraveineuse.
138 Correction phase:
Phase correctrice:
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Tout taux d’ hémoglobine durablement supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; les recommandations de conduite à tenir en cas de taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Les essais cliniques contrôlés n’ ont pas montré d’ effets bénéfiques significatifs attribuables à l’ administration des époétines lorsque le taux d’ hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l’ anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
Transfusion autologue programmée chez les patients adultes devant subir une intervention chirurgicale
145 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
Après incubation de cellules nucléées érythroïdes spléniques in vitro avec l’ époétine alfa (culture cellulaire de cellules spléniques de souris), il a été observé une augmentation de l'incorporation de la 3 H-thymidine.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
149 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
151 ANNEX II
151 ANNEXE II
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Epoetin alfa HEXAL sont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie sous-cutanée. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.
153 Risk Management plan
153 Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
154 ANNEX III
154 ANNEXE III
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/ 0,5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/ 0,5 ml, injection
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/ 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/ 1 ml, injection
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3 000 UI/ 0,3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3 000 UI/ 0,3 ml, injection
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/ 0,4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/ 0,4 ml, injection
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5 000 UI/ 0,5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5 000 UI/ 0,5 ml, injection
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6 000 UI/ 0,6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6 000 UI/ 0,6 ml, injection
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7 000 UI/ 0,7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7 000 UI/ 0,7 ml, injection
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8 000 UI/ 0,8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8 000 UI/ 0,8 ml, injection
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/ 0,9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/ 0,9 ml, injection
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/ 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/ 1 ml, injection
197 PACKAGE LEAFLET:
197 NOTICE:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Époétine alfa
It may harm them, even
Ne le donnez jamais à quelqu’ un
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Epoetin alfa HEXAL et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Epoetin alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Comment utiliser Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Comment conserver Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE EPOETIN ALFA HEXAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL contient une hormone appelée époétine alfa qui stimule la production des globules rouges.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Traitement de l'anémie symptomatique liée à une maladie des reins (en injection intraveineuse) chez les enfants et les adultes sous dialyse chez les adultes sous dialyse péritonéale Traitement de l'anémie symptomatique sévère causée par une maladie des reins chez les adultes non encore dialysés (en injection intraveineuse) Traitement de l'anémie et réduction des besoins en transfusions sanguines chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples, et dont le médecin juge qu’ ils risquent d’ avoir besoin de transfusions Traitement de l’ anémie modérée chez les patients devant subir une intervention chirurgicale et, avant cela, donner de leur sang afin que celui -ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’ intervention (transfusion autologue programmée)
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EPOETIN ALFA HEXAL
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
N’ utilisez jamais Epoetin alfa HEXAL:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ époétine alfa ou à l’ un des autres composants
HEXAL
-
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
contenus dans le Epoetin alfa HEXAL; si vous avez développé une érythroblastopénie (diminution ou arrêt de la production des
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Faites attention avec Epoetin alfa HEXAL:
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Chez tous les patients traités par Epoetin alfa HEXAL, la pression artérielle doit être surveillée étroitement et traitée si nécessaire.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXAL doit être utilisé avec précaution en présence d'une hypertension artérielle non ou insuffisamment traitée ou difficile à contrôler.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Si la pression artérielle ne peut pas être stabilisée, le traitement par Epoetin alfa HEXAL devra être interrompu.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Epoetin alfa HEXAL doit être utilisé avec précaution en cas d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique chronique.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Celle -ci régresse avec la poursuite du traitement.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Avant de commencer le traitement par Epoetin alfa HEXAL, toutes les autres causes possibles d’ anémie devront être recherchées et traitées, comme par exemple une carence en fer, une altération des globules rouges (hémolyse), des pertes sanguines, un déficit en vitamine BB12 ou en acide folique.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Pour obtenir une réponse optimale au traitement par Epoetin alfa HEXAL, il faut s’ assurer que des réserves suffisantes en fer sont disponibles.
199 Kidney patients
199 Erythroblastopénie
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
L’ érythroblastopénie peut entraîner une anémie soudaine et sévère dont les symptômes sont une fatigue inhabituelle, une sensation de vertiges ou d’ essoufflement.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Si une érythroblastopénie survient, votre traitement par Epoetin alfa HEXAL sera interrompu et votre médecin déterminera la meilleure façon de traiter votre anémie.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
L’ expérience de l’ utilisation d’ Epoetin alfa HEXAL par voie sous-cutanée (injectée sous la peau) chez les patients insuffisants rénaux chroniques est limitée.
- to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put
Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux d’ hémoglobine (pigment qui donne sa couleur rouge au sang) afin de s’ assurer que votre taux d’ hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car les taux
Serum electrolytes should be monitored.
Le ionogramme sanguin (taux d’ électrolytes) doit être contrôlé.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
En cas d’ hyperkaliémie ou d’ augmentation de la kaliémie, l’ arrêt de la prise de Epoetin alfa HEXAL peut être envisagé jusqu’ à correction de l’ hyperkaliémie.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Il est souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine (un médicament spécial qui fluidifie le sang) lors de l’ hémodialyse au cours d'un traitement par Epoetin alfa HEXAL.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
D'après les données disponibles à ce jour, le traitement de l'anémie par Epoetin alfa HEXAL chez les patients adultes insuffisants rénaux chroniques n’ ayant pas encore besoin de dialyses n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.