qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
After 12 months treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years treatment.
Après un traitement de 12 mois par un collyre contenant du bimatoprost seulement, l’ incidence a été de 1,5% et n’ a pas augmenté pendant les 3 années de traitement.
Cystoid macular oedema has been reported with GANFORT.
Des cas d 'œ dème maculaire cystoïde ont été rapportés avec GANFORT.
Therefore, GANFORT should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e. g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Par conséquent, GANFORT doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque connus d’œ dème maculaire (par ex. patients aphaques ou patients pseudophaques avec rupture capsulaire postérieure).
The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
GANFORT contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner une irritation oculaire.
Contact lenses must be removed prior to application, with at least a 15-minute wait before reinsertion.
Elles peuvent être remises au minimum 15 minutes après l'administration.
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer 3 les lentilles de contact souples.
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Il faut donc éviter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples.
Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ ou une kératopathie ulcérative toxique.
Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
GANFORT n’ a pas été étudié chez les patients présentant un œ il inflammatoire, des glaucomes néovasculaires, à angle étroit ou à angle fermé ou congénitaux.
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
No interaction studies have been performed.
Il n’ a pas été conduit d’ études spécifiques d’ interactions médicamenteuses.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/ or marked bradycardia when eye drops containing timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, or beta-blocking agents, anti-arrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
Des effets additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ ou une bradycardie marquée peuvent se produire quand le timolol en collyre est administré en association avec des inhibiteurs calciques, la guanéthidine ou des bêta-bloquants, par voie orale, des antiarythmiques, des glucosides digitaliques ou des parasympathomimétiques.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Les bêta-bloquants sont susceptibles d’ augmenter l’ effet hypoglycémiant des antidiabétiques.
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Les béta-bloquants peuvent en outre masquer les signes et symptômes d’ hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
L’ hypertension induite par un arrêt brutal de la clonidine peut être potentialisée par la prise de bêta- bloquants.
Pregnancy There are no adequate data from the use of GANFORT in pregnant women.
Grossesse Il n’ existe aucune donnée pertinente concernant la sécurité d’ utilisation de GANFORT chez la femme enceinte.
Bimatoprost No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Bimatoprost Il n’ existe pas de données pertinentes sur l’ utilisation chez la femme enceinte.
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
Les études chez l’ animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses de maternotoxiques.
Timolol Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Timolol Les études épidémiologiques n’ ont pas mis en évidence de signe de malformation fœ tale, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêta-bloquants par voie orale.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e. g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
De plus, des signes et symptômes évocateurs d’ un blocage bêta-adrénergique (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêta-bloquant était administré avant l’ accouchement.
If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Si GANFORT est administré avant l’ accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Les études menées avec le timolol chez l’ animal ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir section 5.3).
Consequently, GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
En conséquence, GANFORT ne doit pas être utilisé durant une grossesse à moins d’ une nécessité absolue.
Lactation Timolol is excreted in breast milk.
Allaitement Le timolol est excrété dans le lait maternel.
It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n’ est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait de rates allaitantes.
GANFORT should not be used by breast-feeding women.
Il est donc recommandé de ne pas utiliser GANFORT chez la femme allaitante.
GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
GANFORT a une influence négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Comme tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
No adverse drug reactions (ADRs) specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Aucun effet indésirable d’ origine médicamenteuse spécifique à GANFORT n’ a été observé dans les études cliniques.
The ADRs have been limited to those earlier reported for bimatoprost and timolol.
Ces effets indésirables ont été limités à ceux rapportés antérieurement avec le bimatoprost et le timolol.
The majority of ADRs were ocular, mild in severity and none were serious.
La plupart des effets indésirables ont été oculaires et d’ intensité modérée, et aucun n’ a été qualifié de grave.
Based on 12-month clinical data, the most commonly reported ADR was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
D’ après les données cliniques obtenues sur 12 mois, l’ effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une hyperhémie conjonctivale (généralement minime à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s’ est produite chez 26% environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement dans 1,5% des cas.
The following ADRs were reported during clinical trials with GANFORT (within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés pendant les essais cliniques de GANFORT (dans chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés dans l’ ordre décroissant de gravité):
4 Nervous system disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): headache
Troubles du système nerveux Peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100): céphalées.
Eye disorders Very common (≥ 1/ 10): conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes.
Troubles oculaires Très fréquents (≥ 1/ 10): hyperhémie conjonctivale, croissance des cils.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): superficial punctuate keratitis, corneal erosion, burning sensation, eye pruritus, stinging sensation in the eye, foreign body sensation, eye dryness, eyelid erythema, eye pain, photophobia, eye discharge, visual disturbance, eyelid pruritus.
Fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10): kératite ponctuée superficielle, érosion de la cornée, sensation de brûlure, prurit oculaire, sensation de picotements dans l’œ il, sensation de corps étranger, sécheresse oculaire, érythème de la paupière, douleur oculaire, photophobie, écoulement oculaire, troubles visuels, prurit de la paupière.
Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): iritis, eye irritation, conjunctival oedema, blepharitis, epiphora, eyelid oedema, eyelid pain, visual acuity worsened, asthenopia, trichiasis.
Peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100): iritis, irritation oculaire, œ dème conjonctival, blépharite, épiphora, œ dème de la paupière, douleur de la paupière, baisse de l’ acuité visuelle, asthénopie, trichiasis.
Not known: cystoid macular oedema.
Fréquence indéterminée: œ dème maculaire cystoïde.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): rhinitis
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100): rhinite.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): blepharal pigmentation Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100): hirsutism
Peu fréquents (≥ 1/ 1000, < 1/ 100): hypertrichose.
Additional adverse events that have been seen with one of the components and may potentially occur also with GANFORT:
Les évènements indésirables additionnels suivants ont été rapportés avec l’ un des deux principes actifs, et sont donc susceptibles d’ être observés avec GANFORT:
Bimatoprost Infections and infestations: infection (primarily colds and upper respiratory symptoms).
Bimatoprost Infections et infestations: infection (surtout rhume banal et infections des voies respiratoires supérieures).
Nervous system disorders: dizziness Eye disorders: allergic conjunctivitis, cataract, eyelash darkening, increased iris pigmentation, blepharospasm, eyelid retraction, retinal haemorrhage, uveitis.
Troubles oculaires: conjonctivite allergique, cataracte, assombrissement des cils, augmentation de la pigmentation de l'iris, blépharospasme, rétraction de la paupière, hémorragie rétinienne, uvéite.
Vascular disorders: hypertension.
Troubles vasculaires: hypertension.
General disorders and administration site condition: asthenia, peripheral oedema.
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration: asthénie, œ dème périphérique.
Investigations: liver function tests (LFT) abnormal.
Anomalies des tests de l’ exploration fonctionnelle hépatique.
Timolol Psychiatric disorders: insomnia, nightmares, decreased libido Nervous system disorders: dizziness, memory loss, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis, paresthaesia, cerebral ischaemia Eye disorders: decreased corneal sensitivity, diplopia, ptosis, choroidal detachment (following filtration surgery), refractive changes (due to withdrawal of miotic therapy in some cases), keratitis.
Troubles oculaires: baisse de la sensibilité cornéenne, diplopie, ptosis, décollement de la choroïde (après chirurgie filtrante), troubles de la réfraction (dans certains cas, dûs à l’ arrêt du traitement par un myotique), kératite.
Ear and labyrinth disorders: tinnitus.
Troubles de l’ oreille interne: tinnitus.
Cardiac disorders: heart block, cardiac arrest, arrhythmia, syncope, bradycardia, cardiac failure, congestive heart failure.
Troubles cardiaques: bloc cardiaque, arrêt cardiaque, arythmies, syncope, bradycardie, défaillance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive.
Vascular disorders: hypotension, cerebrovascular accident, claudication, Raynaud’ s phenomenon, cold hands and feet, palpitation.
Troubles vasculaires: hypotension, accident vasculaire cérébral, claudication, phénomène de Raynaud, refroidissement des extrémités, palpitations.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: bronchospasm (predominantly in patients with pre- existing bronchospastic disease) dyspnoea, cough.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: bronchospasme (surtout chez des patients présentant une maladie bronchospastique préexistante), dyspnée, toux.
Gastrointestinal disorders: nausea, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth.
Troubles gastro-intestinaux: nausées, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale.
Skin and subcutaneous tissue disorders: alopecia, psoriasiform rash or exacerbation of psoriasis.
Troubles de la peau et des annexes: alopécie, éruption psoriasiforme ou aggravation du psoriasis.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: systemic lupus erythematosus.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: lupus érythémateux aigu disséminé.
Peyronie’ s disease.
Troubles rénaux et urinaires: maladie de La Peyronie.
General disorders and administration site conditions: oedema, chest pain, fatigue.
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration: œ dème, douleurs thoraciques, fatigue.
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté, un surdosage a donc peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
Bimatoprost If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/ kg/ day did not produce any toxicity.
Bimatoprost Si GANFORT est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles: dans les études par voie orale de deux semaines menées chez des rats et des souris, des doses allant jusqu'à 100 mg/ kg/ jour n'ont entraîné aucune toxicité.
This dose 5 expressed as mg/ m2 is at least 70-times higher than the accidental dose of one bottle of GANFORT in a 10 kg child.
Cette dose exprimée en mg/ m2 est au moins 70 fois supérieure à la dose correspondant à l’ ingestion accidentelle d’ un flacon de GANFORT par un enfant de 10 kg.
Timolol Symptoms of systemic timolol overdose are: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
Timolol Les symptômes d’ un surdosage systémique par le timolol sont: bradycardie, hypotension, bronchospasme, céphalées, vertiges, difficultés respiratoires et arrêt cardiaque.
A study of patients showed that timolol did not dialyse readily.
Une étude chez des patients a indiqué que le timolol n’ est pas éliminé facilement par dialyse.
If overdose occurs treatment should be symptomatic and supportive.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien, doit être mis en place.
Ophthalmological – beta-blocking agents – timolol, combinations, ATC code:
Préparation ophtalmologique - agents bêta-bloquants - timolol, en association, code ATC:
S01ED 51
S01ED 51.
GANFORT consists of two active substances: bimatoprost and timolol maleate.
GANFORT contient deux principes actifs: le bimatoprost et le maléate de timolol.
These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
Ces deux composants réduisent la pression intraoculaire (PIO) élevée par des mécanismes d’ action complémentaires, et leur effet combiné résulte en une baisse additionnelle de la PIO par comparaison à celle induite par l’ un ou l’ autre composé en monothérapie.
GANFORT has a rapid onset of action.
GANFORT a un délai d’ action rapide.
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant.
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
C’ est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n’ agit pas par l’ intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus.
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances biosynthétiques récemment découvertes et appelées prostamides.
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Cependant, la 6 structure des récepteurs aux prostamides n’ a pas encore été identifiée.
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéo-scléral.
Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Le timolol est un inhibiteur non sélectif des récepteurs bêta1- et bêta2-adrénergiques qui n’ a pas d’ activité sympathomimétique intrinsèque significative, ni d'action dépressive directe sur le myocarde ou d’ effet anesthésique local (activité stabilisatrice des membranes).
Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Le timolol abaisse la PIO en réduisant la formation d’ humeur aqueuse.
The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
Son mécanisme d’ action exact n’ est pas clairement élucidé, mais il est probable qu’ il fasse intervenir une inhibition de l’ augmentation de la synthèse d’ AMP cyclique induite par une stimulation bêta-adrénergique endogène.
Clinical effects:
Effets cliniques:
The IOP-lowering effect of GANFORT is non-inferior to that achieved by adjunctive therapy of bimatoprost (once daily) and timolol (twice daily).
La baisse de la PIO produite par GANFORT n’ est pas inférieure à celle observée avec un traitement associant le bimatoprost (une fois par jour) et le timolol (deux fois par jour).
There are no studies with evening dosing of GANFORT.
Aucune des études effectuées n’ a concerné l’ administration de GANFORT, le soir.
Morning dosing of GANFORT is therefore recommended to ensure maximal IOP-lowering effect at the time of the physiological IOP rise.
En conséquence, il est recommandé d’ effectuer l’ administration de GANFORT le matin pour que la baisse maximale de la PIO soit assurément obtenue au moment du pic physiologique de la PIO.
However, if necessary for patient compliance, an evening dosing may be considered.
Toutefois, si l’ observance l’ exige, une administration le soir, peut être envisagée.
Once-daily dosing of timolol 0.5% has a rapid onset of maximal effect, corresponding with the time of this rise, and maintains clinically meaningful IOP-lowering over the 24-hour period.
Le timolol à 0,5% en administrations quotidiennes uniques produit un effet maximal d’ installation rapide qui coïncide avec le pic physiologique de PIO, et une baisse dePIO cliniquement utile est maintenue sur l’ ensemble de la période de 24 heures, entre deux doses.
Bimatoprost studies show comparable IOP control regardless of morning or evening dosing.
Les études menées avec le bimatoprost ont indiqué que le contrôle de la PIO obtenu est comparable, que le traitement soit administré le matin ou le soir.
Plasma bimatoprost and timolol concentrations were determined in a crossover study comparing the monotherapy treatments to GANFORT treatment in healthy subjects.
Les concentrations plasmatiques en bimatoprost et en timolol ont été mesurées au cours d’ une étude croisée comparant les effets de ces deux monothérapies à ceux de GANFORT, chez des sujets sains.
Systemic absorption of the individual components was minimal and not affected by co-administration in a single formulation.
L’ absorption systémique de chaque principe actif a été minimale; elle n’ a pas été modifiée pour l’ association.
6 In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Aucune accumulation de l’ un ou l’ autre des principes actifs n’ a été mise en évidence durant les deux études de 12 mois au cours desquelles l’ absorption systémique a été mesurée.
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro.
After ocular administration, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Aucune accumulation n’ est observée avec le temps.
After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ ml) within 1.5 hours after dosing.
Les concentrations plasmatiques circulantes deviennent inférieures à la limite de détection (0,025 ng/ ml) au bout de 1 heure 30 environ.
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ ml and 0.09 ng• hr/ ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Les valeurs moyennes de la Cmax et de l 'ASC0-24h (Aire Sous Courbe) ont été comparables au 7ème jour et au 14ème jour (environ 0,08 ng/ ml et 0,09 ng • h/ ml), indiquant qu'une concentration stable en médicament est atteinte durant la première semaine de traitement.
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/ kg.
Le bimatoprost est modérément distribué dans les tissus de l’ organisme, et le volume de distribution systémique est 0,67 1/ kg à l’ état d’ équilibre chez l’ homme.
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines plasmatiques (environ 88%).
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
La forme inchangée du bimatoprost représente l’ entité majoritaire dans la circulation systémique après une administration oculaire.
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Chez des volontaires sains, 67% d’ une dose administrée en intraveineuse est éliminée dans l'urine et 25% sont excrétés dans les fèces.
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 1/ hr/ kg.
La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/ h/ kg.
Characteristics in elderly patients:
Caractéristiques chez les patients âgés:
After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng• hr/ ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng• hr/ ml in young healthy adults.
0,0218 ng• h/ ml).
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Toutefois, en raison du faible passage systémique par voie oculaire, cette exposition systémique au bimatoprost reste faible et sans pertinence cliniques, aussi bien chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Compte tenu de l’ absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.
After ocular administration of a 0.5% eye drops solution in humans undergoing cataract surgery, peak timolol concentration was 898 ng/ ml in the aqueous humour at one hour post-dose.
Le pic des concentrations en timolol atteint 898 ng/ ml dans l’ humeur aqueuse une heure après l’ administration oculaire d’ un collyre en solution à 0,5% chez des sujets soumis à un traitement chirurgical de la cataracte.
Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Une partie de la dose passe dans la circulation générale et subit un métabolisme hépatique important.
The half-life of timolol in plasma is about 4 to 6 hours.
La demi-vie plasmatique du timolol est de l’ ordre de 4 à 6 heures.
Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
Le timolol est partiellement métabolisé dans le foie, et excrété avec ses métabolites par les reins.
Timolol is not extensively bound to plasma.
Le taux de liaison du timolol aux protéines plasmatiques est faible.
Repeated dose ocular toxicity studies on GANFORT showed no special hazard for humans.
Les études de toxicité de GANFORT en administration répétées par voie oculaire n’ ont révélé aucun risque particulier pour l’ homme.
The ocular and systemic safety profile of the individual components is well established.
Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential.
Les données précliniques obtenues durant des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de cancérogénèse n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Dans les études chez les rongeurs, des avortements spécifiques à l'espèce ont été observés pour des niveaux d'exposition systémique 33 à 97 fois supérieurs à ceux atteints chez l'homme après instillation oculaire.
Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥ 0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/ or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Chez le singe, l’ administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations ≥ 0,03% pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l’ iris et des modifications périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs de sac supérieurs et/ ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale.
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in 7 melanocyte number.
Le processus d’ augmentation de la pigmentation de l’ iris semble être dû à une stimulation accrue de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Le mécanisme sous-jacent à ces effets périoculaires est inconnu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Les données précliniques obtenues à partir des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administrations répétées, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité de reproduction n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
6.1 List of excipients
6.1 Liste of excipients
Benzalkonium chloride Sodium chloride Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Chlorure de benzalkonium Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydraté Acide citrique monohydraté Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau purifiée
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
La stabilité physico-chimique, dans des conditions normales d’ utilisation, a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
From a microbiological point of view, the in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 28 days at 25°C.
Au niveau microbiologique, les conditions et le temps de conservation après ouverture sont sous la responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 28 jours à 25 °C.
White opaque low-density polyethylene bottles with polystyrene screw cap.
Flacons blancs opaques en polyéthylène de basse densité avec bouchons à vis en polystyrène.
Each bottle has a fill volume of 3 ml.
Chaque flacon a un volume de remplissage de 3 ml.
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles: boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
Mayo Ireland 8 8.
Mayo Irlande
Mayo Ireland
Mayo Irlande
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÉTIQUETAGE
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE POUR FLACON UNIQUE
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 microgrammes / ml + 5 mg/ ml, collyre en solution bimatoprost/ timolol
One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate)
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous la forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et eau purifiée.
Eye drops, solution, 3 ml
Collyre en solution, Flacon de 3 ml.
Ocular use.
Usage ophtalmique.
Remove contact lenses before use.
Retirer les lentilles de contact avant utilisation du collyre.
Discard four weeks after first opening.
EXP Jeter 4 semaines après ouverture.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA BOÎTE CONTENANT TROIS FLACONS
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol
GANFORT 300 microgrammes/ ml + 5 mg/ ml, collyre en solution bimatoprost/ timolol
Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Collyre en solution, 3 Flacons de 3 ml
Opened (1):
Ouvert le (1):
Opened (2):
Ouvert le (2):
Opened (3):
Ouvert le (3):
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON 17 UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE FLACON
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost/ timolol Ocular Use
GANFORT 300 microgrammes/ ml + 5 mg/ ml, collyre en solution. bimatoprost/ timolol Usage ophtalmique.
INFORMATION FOR THE USER
20 NOTICE
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution bimatoprost and timolol maleate
GANFORT 300 microgrammes/ ml + 5 mg/ ml, collyre en solution bimatoprost et maléate de timolol
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un quelconque des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets
please tell your doctor or pharmacist.
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What GANFORT is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que GANFORT et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use GANFORT 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT 3.
How to use GANFORT 4.
Comment utiliser GANFORT 4.
Possible side effects 5 How to store GANFORT 6.
Comment conserver GANFORT 6.
GANFORT is an eye drop that is used to control glaucoma.
QU'EST-CE QUE GANFORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ GANFORT est un collyre qui est utilisé pour contrôler un glaucome.
It contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce high pressure in the eye.
Il contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression excessive dans l’œ il.
Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides.
Le bimatoprost appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides.
Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants.
GANFORT is prescribed to reduce high pressure in the eye.
GANFORT est prescrit pour abaisser une pression trop élevée dans l’œ il.
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
L’œ il contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l 'œ il.
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
Ce liquide est constamment évacué de l 'œ il et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up and could eventually damage your sight.
Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l 'œ il augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d’ endommager la vue.
GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
GANFORT agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué.
This reduces the pressure inside the eye.
Cela diminue la pression à l'intérieur de l 'œ il.
BEFORE YOU USE GANFORT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER GANFORT N’ utilisez jamais GANFORT:
- if you are allergic (hypersensitive) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) au bimatoprost, au timolol ou à l’ un des autres
GANFORT
composants de GANFORT.
- if you have any breathing illnesses such as asthma or a history of asthma, or severe chronic
- si vous souffrez de toute maladie respiratoire, par exemple d’ asthme, ou si vous avez des
obstructive lung disease
antécédents d’ asthme ou une bronchopneumopathie obstructive chronique grave.
- if you have heart problems such as heart weakness or heart beat disorders
- si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une faiblesse cardiaque ou des troubles
Take special care with GANFORT:
Faites particulièrement attention avec GANFORT:
Before you use this medicine, tell your doctor
Avant d’ utiliser ce médicament, signalez à votre médecin
- if you have now or have had in the past
- si vous présentez ou avez présenté dans le passé
• heart, blood pressure or breathing problems • overactivity of the thyroid • diabetes or low blood sugar levels (hypoglycaemia) • severe allergic reactions • liver or kidney problems • known risk factors for macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), for example, cataract surgery
• des problèmes cardiaques ou respiratoires ou une pression sanguine anormale • un hyperfonctionnement de la thyroïde • un diabète ou des taux sanguins de sucres bas (hypoglycémie) • des réactions allergiques graves 21
20 GANFORT may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
des problèmes hépatiques ou rénaux. des facteurs de risque connus d'œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.
The colour of your iris may also go darker over time.
La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps.
These changes may be permanent.
Ces modifications peuvent être permanentes.
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
GANFORT should not be used in people under 18 unless your doctor still recommends it.
Il est déconseillé aux personnes de moins de 18 ans d'utiliser GANFORT, à moins que leur médecin ne le recommande.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
If you use GANFORT with another eye medicine, leave at least 5 minutes between putting in GANFORT and the other medicine.
Si vous utilisez GANFORT en même temps qu’une autre préparation ophtalmique, attendez 5 minutes au moins entre l’instillation de GANFORT et celle de l’autre médicament.
Use any eye ointment or eye gel last.
Toute préparation ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou avec l’intention de le devenir.
GANFORT should not be used during pregnancy unless your doctor still recommends it.
GANFORT ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que votre médecin ne le recommande.
GANFORT should not be used if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas utiliser GANFORT si vous allaitez.
Driving and using machines GANFORT may cause blurred vision in some patients.
Conduite de véhicules et utilisation de machines GANFORT peut entraîner chez certains patients, une vue trouble.
Do not drive or use machinery until the symptoms have cleared.
Il est déconseillé de conduire ou manipuler un outil ou une machine jusqu'au retour à une vue normale.
Important information about some of the ingredients of GANFORT Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Informations importantes concernant certains composants de GANFORT N'utilisez pas les gouttes lorsque vous portez vos lentilles.
Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
Attendez 15 minutes au moins après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.
A preservative in GANFORT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Un conservateur présent dans GANFORT (le chlorure de benzalkonium) peut entraîner une irritation de l’œil et risque de jaunir les lentilles de contact souples.
HOW TO USE GANFORT
COMMENT UTILISER GANFORT
Always use GANFORT exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours GANFORT en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.
The usual dose is one drop in the morning in each eye that needs treatment.
La dose habituelle est d’une goutte de GANFORT dans l’œil à traiter, une fois par jour, chaque matin, en suivant les instructions données ci- dessous.
However, your doctor may recommend you apply the drop in the evening instead.
Il est toutefois possible que votre médecin vous recommande d’instiller la goutte le soir plutôt que le matin.
Instructions for use You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Mode d’emploi N’utilisez pas le flacon si la capsule inviolable située sur le col du flacon a été cassée avant sa première ouverture.
Wash your hands.
Lavez-vous les mains.
Tilt your head back and look at the ceiling.
Inclinez la tête légèrement en arrière et regardez en haut.
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l’œil à traiter.
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil pendant 30 secondes.
To avoid contamination, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Pour éviter toute contamination, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre œil ou quoi que ce soit.
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Remettez le bouchon et refermez le flacon aussitôt après l'avoir utilisé.
21 If you use more GANFORT than you should If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Si vous avez utilisé plus de GANFORT que vous n’auriez dû Il est peu probable que ceci entraîne des effets néfastes.
Put your next dose in at the usual time.
Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
En cas d’inquiétude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you forget to use GANFORT If you forget to use GANFORT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Si vous oubliez d’utiliser GANFORT Mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et ensuite reprenez votre traitement comme d'habitude.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la goutte oubliée.
If you stop using GANFORT GANFORT should be used every day to work properly.
Si vous arrêtez d’utiliser GANFORT GANFORT doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez toute autre question à propos de l’utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, GANFORT est susceptible d'avoir des effets indésirables, encore que tous les patients ne soient pas affectés.
The chance of having a side effect is described by the following categories:
La probabilité de développer un effet indésirable donné est décrite en utilisant les catégories suivantes:
Very common Common Uncommon Not known
Très fréquent Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
May occur in more than one person in every 10 people Occurs in up to nine people in every 100 people Occurs in up to nine people in every 1000 people Cannot be estimated from the available data
Peut affecter plus de 1 personne sur 10 Affectant jusqu'à 9 personnes sur 100 Affectant jusqu'à 9 personnes sur 1000 Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
The following eye side effects may be seen with GANFORT:
GANFORT est susceptible d’entraîner les effets indésirables oculaires qui suivent:
Very common:
Très fréquents:
eye redness, longer eyelashes
rougeur de l’œil, allongement des cils
burning, itching, stinging, sensitivity to light, eye pain, sticky eyes, dry eyes, a feeling of something in the eye, small breaks in the surface of the eye with or without inflammation, difficulty in seeing clearly, redness and itching of the eyelids, darkening of the eyelids
sensation de brûlure, démangeaisons, sensation de piqûre, sensibilité à la lumière, douleur de l’œil, œil collé, sécheresse de l’œil, sensation de corps étranger dans l’œil, petites érosions à la surface de l’œil associées ou non à une inflammation, difficultés à voir clairement, rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière, assombrissement de la peau de la paupière
watery eyes, swollen or painful eyelids, tired eyes, in-growing eyelashes, headache, runny nose, hair growing around the eye
œil larmoyant, paupière gonflée ou douloureuse, fatigue de l’œil, cils incarnés, maux de tête, écoulement nasal, pousse de poils autour de l’œil
cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision)
Fréquence indéterminée: œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision)
Allergic reaction in the eye, cataract, darkening of the eyelashes, darkening of the iris colour, dizziness, high blood pressure, an increase in blood test results that show how your liver is working, cold, effects on the heart beat, heart failure, increased heart rate, low blood pressure, skin rash, cough, dry mouth, hair loss, nightmares, reduced sexual urge, memory loss, tiredness, ringing in the ears and a worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness).
Les effets indésirables qui suivent ont été rapportés avec le bimatoprost ou le timolol, et ils sont donc susceptibles de se développer également avec GANFORT: réaction allergique dans l’œil, cataracte, assombrissement des cils, assombrissement de la couleur de l’iris, états vertigineux, élévation de la 23 pression sanguine, augmentation des valeurs obtenues aux tests effectués pour vérifier la fonction hépatique, refroidissement, effets sur les battements du cœur, insuffisance cardiaque, accélération de la fréquence cardiaque, baisse de la pression sanguine, éruptions cutanées toux, sécheresse de la bouche, chute de cheveux, cauchemars, baisse de la libido, perte de mémoire, fatigue, sifflements d’oreilles et aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un quelconque des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE GANFORT
COMMENT CONSERVER GANFORT
Keep out of the reach and sight of children.
Tenez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use GANFORT after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
N’utilisez pas GANFORT après la date de péremption (marquée « EXP: ») figurant sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage extérieur.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation pour ce médicament.
Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
Une fois le flacon ouvert, la solution risque de devenir contaminée, ce qui risque de causer une infection de l’œil.
Therefore, you must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, even if some solution is left.
En conséquence, vous devrez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Pour vous aider à vous en rappeler, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les systèmes d’évacuation des eaux usées ou avec les ordures ménagères.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments dont vous n’avez plus besoin.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
What GANFORT contains
Que contient GANFORT