qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As a consequence of the adoption in 1997 by the CPMP of a position paper regarding the “Conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products” (CPMP/183/97), monitoring will be a major tool for all partners involved in this field.
A la suite de l’ adoption en 1997 par le CPMP d’ un document de position concernant la « Conduite de la pharmacovigilance pour des produits faisant l’ objet d’ une autorisation centralisée » (CPMP/ 388/ 97), le contrôle pourrait être un outil majeur pour tous les partenaires impliqués dans ce domaine.
One of the major activities of the sector within the EMEA for 1998-99 will consist of the handling of incoming safety information relating to centrally-authorised products.
L’ une des principales activités du secteur dans l’ EMEA pour 1998/ 1999 consistera en la gestion des informations de sécurité liées aux produits autorisés par la Communauté.
Since the EudraWatch database is expected to be fully operational in 1998, the entering of adverse drug reaction reports into the database will facilitate this task.
La base de données EudraWatch devant être entièrement opérationnelle en 1998, l’ introduction dans cette dernière des rapports sur les réactions indésirables aux médicaments facilitera cette tâche.
The number of case reports received or forecast by the EMEA is given below:
Le nombre de rapports de cas reçus ou prévus par l’ EMEA est indiqué ci-dessous:
(estimate)
(estimation) (estimation)
Non-EU case reports
Cas rapportés en dehors de l’ UE
Serious unexpected adverse drug reactions
Réactions indésirables graves à un médicament inattendues
1 81 2
1 812
EU case reports
Cas rapportés dans l’ UE
Serious expected and unexpected adverse drug reactions
Réactions indésirables graves à un médicament attendues et inattendues
market in the EU and beyond.
Le nombre annuel de cas de réactions indésirables à un médicament rapportés dans l’UE et en dehors de l’UE devrait augmenter respectivement de 50% et de plus de 90% en deux ans en raison du nombre croissant de produits approuvés centralement sur les marchés communautaire et extracommunautaire.
Management of periodic safety update reports (PSURs) for centrally authorised products is shared with the other sectors.
24 La gestion des rapports de sécurité périodiques actualisés (PSUR) pour les produits approuvés centralement est partagée avec d’autres secteurs.
In relation to the continuously growing number of decisions for centralised products, a forecast of more than 200 PSURs to be treated in 1999 is anticipated, representing a 140 percent growth in workload for project managers.
En raison de la croissance continue du nombre de décisions relatives aux produits centralisés, plus de 200 PSUR à traiter sont prévus en 1999, soit une augmentation de 140% de la charge de travail pour les responsables de projet.
The sector is also involved in the management of all referrals dealing with safety concerns in relation with Articles 12 and 15a of Council Directive 75/319/EEC.
Le secteur participe également à la gestion de toutes les saisines concernant les problèmes de sécurité en rapport avec les articles 12 et 15a de la directive 75/319/CEE du Conseil.
The se referrals are expected to rise with the same frequency in 1998-99.
Ces saisines devraient augmenter avec la même fréquence en 1998 et 1999.
Scientific advice to future applicants
Avis scientifiques pour les futurs demandeurs
The provision of scientific advice will represent a major investment for the EMEA in 1998-99.
La fourniture d’avis scientifiques représentera un investissement majeur pour l’EMEA en 1998 et 1999.
• revising current procedures • ensuring the link with the work carried out by the working parties (e.g. development and update of guidelines), and • developing a wider network of specialised experts.
Comme convenu au niveau du CPMP, la fourniture d’avis scientifiques sera soutenue davantage par les moyens suivants: • révision des procédures actuelles • renforcement de la liaison avec le travail effectué par les groupes de travail (par exemple, développement et mise à jour de lignes directrices), et • développement d’un réseau plus vaste d’experts spécialisés.
Furthermore a survey will be carried out on the impact of scientific advice provided by the CPMP on subsequent evaluation of the application submitted through the centralised procedure (e.g. overall time needed for the assessment of the application, scientific questions to be addressed by the applicant, response time needed by the applicant, etc).
En outre, une étude sera réalisée quant à l’impact de l’avis scientifique du CPMP sur l’évaluation d’autorisation subséquente selon la procédure centralisée (par exemple, période de temps globale nécessaire pour l’évaluation de la demande, questions scientifiques à poser par le demandeur, temps de réponse nécessaire pour ce dernier, etc.).
Due to the likely introduction of a fee for scientific advice and the continuous development of guidelines, it is expected that the number of advice given will remain steady throughout the period 1998-99.
En raison de l’introduction probable d’une redevance pour l’avis scientifique et du développement continu des lignes directrices, le nombre d’avis fournis devrait rester stable pendant la période 1998 et 1999.
Nevertheless high quality secretarial support and project management for the co-ordination and follow- up of scientific advice will be ensured.
Toutefois, un soutien par le secrétariat et une gestion de projet de haute qualité seront assurés pour la coordination et le suivi de l’avis scientifique.
3.3 Sector for biotechnology and biologicals Head of Sector:
3.3 Secteur de biotechnologie et des produits biologiques
This sector is in charge of all medicinal products derived from biotechnology or which contain an active substance of biological origin.
Ce secteur est chargé de tous les médicaments dérivés de la biotechnologie ou contenant un principe actif d’origine biologique.
This sector has responsibility for the Biotechnology Working Party (BWP), a major working party of the CPMP, and several working groups including, for example, those on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), Creutzfeld-Jacob Disease (sporadic new-variant CJD), blood products and influenza vaccines.
Il est responsable du groupe de travail « biotechnologie » (BWP), un important groupe de travail du CPMP, et de nombreux groupes de travail dont, par exemple, ceux consacrés aux encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE), à la maladie de Creutzfeld-Jacob (nouvelle variante sporadique), aux produits sanguins et aux vaccins grippaux.
New centralised applications within this sector constitute approximately one- third of all centralised applications for products for human use.
Les nouvelles demandes centralisées dans ce secteur représentent environ un tiers de l’ensemble des demandes centralisées pour des médicaments à usage humain.
As for chemic al entities, an additional 10 percent in the number of application is anticipated over the two coming years in addition to the ongoing procedures from the previous year.
Comme pour les médicaments d’origine chimique, une hausse de 10% du nombre de demandes est prévue pour les deux prochaines années.
Moreover, application received in this sector are mostly more complex in relation with the innovative characteristics of the products or its new field of treatment.
25 Par ailleurs, les demandes reçues dans ce secteur sont généralement plus complexes en ce qui concerne les caractéristiques novatrices des produits ou leur nouveau domaine de traitement.
As a consequence additional ad hoc or expert groups are more often requested for the adequate assessment of such products.
Par conséquent, des groupes d’experts ou ad hoc supplémentaires seront plus souvent requis pour l’évaluation de tels produits.
This will be adequately proceeded in the coming years as, for example, for gene therapy products.
Il est prévu de renforcer cela dans les prochaines années, par exemple, pour les produits de thérapie génique.
In 1998-99 one of the main changes in the pattern of activities for this sector will be the increased workload in relation to maintenance activities for products already authorised.
En 1998 et 1999, l’un des principaux changements du type d’activité de ce secteur concernera l’augmentation de la charge de travail liée aux activités de suivi des produits déjà approuvés.
One third of the variations and maintenance activities anticipated for 1998-99 will be managed by the sector representing here again more than 20 percent of increase workload each year.
Un tiers des activités de modification et de suivi prévues pour 1998 et 1999 sera géré par le secteur, ce qui représente à nouveau une augmentation de plus de 20% de la charge de travail par an.
Working Parties
Groupes de travail
The BWP will continue to provide scientific expertise for biological products and the rapidly advancing and complex area of biotechnology, particularly regarding safety in relation to quality.
Le BWP continuera à fournir une expertise scientifique pour les produits biologiques et le domaine complexe et en évolution rapide de la biotechnologie, en particulier en ce qui concerne la relation entre sécurité et qualité.
It will develop the scientific requirements for DNA vaccines and gene therapy and review extensively the scientific developments in the field of combined vaccines, new methodology for viral testing for plasma-derived products and in TSE.
Il élaborera les exigences scientifiques pour les vaccins à base d’ADN et la thérapie génique, et effectuera un examen approfondi des progrès scientifiques réalisés dans le domaine des vaccins combinés, des TSE et de la nouvelle méthodologie concernant les recherches virologiques portant sur les produits dérivés du plasma.
The Working Party will meet at least 10 times a year and a 20 percent increase in resources dedicated by the sector to the activities of the BWP and its related working groups is forecast for the two coming years.
Le groupe de travail se réunira au moins 10 fois par an et une augmentation de 20% des ressources consacrées par le secteur aux activités du BWP et des groupes de travail connexes est prévue pour les deux prochaines années.
Moreover, it should be noted that the BWP, with the support of the sector, has already contributed to the mutual recognition system since the MRFG has requested its assistance on certain general issues and some product specific issues.
En outre, il convient de noter que le BWP, avec le soutien du secteur, a déjà contribué au système de reconnaissance mutuelle, dans la mesure où le MRFG a demandé son aide en ce qui concerne certains problèmes généraux et spécifiques à des produits.
It is anticipated that such contributions will continue in 1998-99.
De telles contributions devraient se poursuivre en 1998 et 1999.
3.4 Sector for new chemical substances Head of Sector:
3.4 Secteurs des produits chimiques nouveaux
This sector is in charge of all medicinal products considered by the CPMP as innovative or containing a new chemical substance.
Ce secteur est chargé de tous les médicaments considérés par le CPMP comme novateurs ou contenant une substance chimique nouvelle.
As a part of its evolving activities and responsibilities in the management of centralised applications, this sector provides the technical and secretariat support to both the Efficacy and Safety CPMP Working Parties as well as providing a large part of the support of the Unit allocated to the mutual recognition of nationally-authorised products.
Parallèlement à ses activités et à ses responsabilités dans la gestion des demandes centralisées, ce secteur apporte soutien technique et assistance aux groupes de travail « efficacité » et « sécurité » du CPMP et fournit une large part du soutien de l’Unité à la reconnaissance mutuelle des produits autorisés au niveau national.
New centralised applications processed through the sector constitute approximately two-thirds of all centralised applications submitted for human medicinal products.
Les nouvelles demandes centralisées traitées par le secteur constituent environ deux tiers de l’ensemble des demandes centralisées soumises pour des médicaments à usage humain.
After a significant increase in the number of applications received over 1995-1997 this number is expected to stabilise over the coming two years.
Après une augmentation importante du nombre de demandes reçues pendant la période 1995–1997, ce nombre devrait se stabiliser ces deux prochaines années.
Considering the legal time frame for the review of an application together with the time needed for applicants to provide the EMEA with the appropriate additional data, a number of ongoing procedures will overlap with new procedures, representing an increasing of about 30 percent in the stock of files to be managed by staff members.
Si l’on tient compte de la période légale nécessaire à l’examen d’une demande ainsi que du temps nécessaire aux demandeurs pour fournir à l’EMEA les données supplémentaires appropriées, plusieurs procédures en cours 26 chevaucheront les nouvelles procédures, ce qui représentera une augmentation d’environ 30% de la quantité de dossiers à gérer par les membres du personnel.
An increase in the number of pre-submission meetings is anticipated to tackle regulatory and administrative questions aspects.
Une augmentation du nombre de réunions de présoumission devrait permettre de mieux appréhender les questions réglementaires et administratives.
Moreover, maintenance-related activities such as monitoring the fulfilment of specific obligations, follow up measures, periodic safety update reports and variation applications will increase.
En outre, les activités liées au suivi, comme le contrôle du respect des obligations spécifiques, les mesures de suivi, les rapports de sécurité périodiques actualisés et les demandes de modification, augmenteront.
26 For example, up to 200 and 250 variation applications are expected for 1998 and 1999 respectively representing an increase of 20 percent in this activity for which the sector is expected to manage up to two-thirds of these procedures.
Par exemple, jusqu’à 200 et 250 demandes sont prévues pour 1998 et 1999 respectivement, soit une augmentation de 20% de cette activité, pour laquelle le secteur devrait gérer au maximum les deux tiers de ces procédures.
Working parties
Groupes de travail
The sector is in charge of the secretariat of the Efficacy and Safety CPMP Working Parties.
Le secteur est chargé du secrétariat des groupes de travail « efficacité » et « sécurité » du CPMP.
These working parties will continue to prepare guidelines and provide, on request of the CPMP, scientific advice on specific clinical and pre- clinical issues respectively.
Ces groupes de travail continueront à préparer des lignes directrices et à fournir, à la demande du CPMP, des avis scientifiques sur des problèmes spécifiques cliniques et précliniques.
In order to achieve their tasks both working parties will increase the number of regular meetings in 1998 and 1999.
Pour remplir leurs tâches, les groupes de travail devront augmenter le nombre de réunions régulières en 1998 et 1999.
When needed, they will invite experts on an ad hoc basis to deal with specific matters.
Au besoin, ils inviteront des experts sur une base ad hoc pour traiter de problèmes spécifiques.
Six Efficacy and three Safety Working Party plenary meetings are foreseen in 1998.
Six réunions plénières sont prévues pour le groupe de travail « efficacité » et trois pour le groupe de travail « sécurité » en 1998.
The sector also contributes to the joint CPMP/CVMP Quality Working Party, which deals with discussions on chemical and pharmaceutical aspects of medicinal products.
Le secteur contribue également au groupe de travail « qualité » mixte du CPMP/CVMP, qui traite des débats sur les aspects chimiques et pharmaceutiques des médicaments.
A s a result of these expected increases in activities (an additional 50 percent of meetings and related activities for the EWP and 30 percent for the SWP) a corresponding increase in resources will be required to maintain current standards of support.
A la suite de ces augmentations d’activités prévues (hausse de 50% des réunions et activités connexes pour l’EWP et de 30% pour le SWP), une croissance correspondante des ressources sera nécessaire pour maintenir les normes actuelles de soutien.
3.5 Common and new tasks
3.5 Tâches communes et nouvelles
A number of activities are common to the operational sectors in charge of centralised applications or are shared with the Sector for Regulatory affairs and pharmacovigilance.
Plusieurs activités sont communes aux secteurs opérationnels chargés des demandes centralisées ou sont partagées avec le Secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance.
Arbitrations and other Community referrals
Arbitrages et autres saisines communautaires
So far only a limited number of referrals in accordance with Articles 10 and 11 of Council Directive 75/319/EEC have been initiated.
Jusqu’à présent, seul un nombre limité de saisines conformément aux articles 10 et 11 de la directive 75/319/CEE du Conseil ont été introduites.
It is however likely that from 1998 on, after the end of the transitional period, the number of arbitrations could increase significantly.
Il est toutefois probable qu’à partir de 1998, au terme de la période de transition, le nombre d’arbitrages enregistre une hausse importante.
As a result it can be expected that up to 20 referrals and arbitrations in 1998 and 30 in 1999 will be made, compared to the total of 12 in the 3 year transitional period.
On peut donc s’attendre à un maximum de 20 saisines et arbitrages en 1998 et de 30 en 1999, contre un total de 12 pendant la période de transition de 3 ans.
The change in this pattern would have a clear impact on the workload of the Unit.
Cette augmentation aura une incidence manifeste sur la charge de travail de l’Unité.
Support to mutual recognition
Soutien de la reconnaissance mutuelle
The Sector for New chemical substances, in conjunction with the regulatory affairs sector, is responsible for providing the secretariat support to the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG).
Le Secteur des produits chimiques nouveaux, en association avec le Secteur des affaires réglementaires, est responsable de l’assistance en matière de secrétariat du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG).
Considering the expected increase in the use of the mutual recognition procedure after the beginning of 1998, it is anticipated that meetings of the MRFG will continue to take place at the EMEA on a monthly basis during 1998-99.
Si l’on tient compte de la croissance attendue de l’utilisation de la procédure de 27 reconnaissance mutuelle après le début de l’année 1998, les réunions du MRFG devraient se poursuivre à l’EMEA de façon mensuelle en 1998 et 1999.
The number of break-out sessions, involving discussions with the reference Member State, concerned Member States and applicant, will also increase.
Le nombre de sessions de petits groupes, impliquant des discussions avec les États membres de référence, les États membres concernés et les demandeurs, augmentera également.
The MRFG meeting and its break-out sessions are organised in parallel with the CPMP meeting, frequently running over one day.
Les réunions du MRFG et ses sessions de petits groupes sont organisées parallèlement aux réunions du CPMP, qui s’étendent fréquemment sur plus d’une journée.
The EMEA is willing to allocate the resources that may be needed to underpin the activities of the MRFG if requested by the Member States.
L’EMEA est disposée à attribuer les ressources nécessaires pour soutenir les activités du MRFG, à la demande des États membres, en tenant toutefois compte des implications en termes de ressources.
This, however, will have to take into account the resource implications, which are estimated to amount to a 20 percent yearly increase for allocated staff and other EMEA resources.
Selon les estimations, une augmentation annuelle de 20% des ressources, en personnel et autres, est prévue.
Further guidance and assessment criteria have been requested by the European Commission in the framework of the EMEA ad hoc group on herbal remedies.
D’autres critères d’évaluation et de conseil ont été demandés par la Commission européenne dans le cadre du groupe ad hoc de l’EMEA sur les médicaments à base de plantes.
Transparency and information to health care professionals and the public
Transparence et informations aux professionnels de la santé et au public
The operational sectors participate actively to the overall activities of the Human Medicines Unit with respect to transparency and information to interested parties particularly health care professional and the public.
Les secteurs opérationnels participent activement aux activités globales de l’Unité d’évaluation des médicaments à usage humain en ce qui concerne la transparence et les informations aux parties intéressées, en particulier les professionnels de la santé et le public.
Particular emphasis will be given to improving the quality of summary of product characteristics, user package leaflets and EPARs together with the accuracy of their translation into the 11 official Community languages.
Une importance particulière sera accordée à l’amélioration de la qualité du résumé des caractéristiques du produit, des notices destinées aux patients et des EPAR, ainsi qu’à la rigueur de leur traduction dans les 11 langues officielles de la Communauté.
The procedure for checking mock-ups and specimens within the EMEA will also be optimised.
La procédure de vérification des maquettes et échantillons au sein de l’EMEA sera également optimisée.
The transparency of the Centralised system has been highly appreciated by all interested parties.
La transparence du système centralisé a été très appréciée par toutes les parties intéressées.
One of the major tools in this respect is the continued availability of European public assessment reports (EPARs) with a contribution from all sectors.
L’un des principaux outils à cet égard est la disponibilité continue des rapports européens publics d’évaluation (EPAR) avec une contribution de tous les secteurs.
Quality management system and performance indicators
Système de gestion de la qualité et indicateurs de performances
Experience gained on the processing of applications will continue to be consolidated utilising standard operating procedures, which will constitute an integral part of the quality management system (QMS), being developed within the EMEA.
L’expérience accumulée en matière de traitement des demandes continuera d’être consolidée en utilisant des procédures opératoires standard, qui feront partie intégrante du système de gestion de la qualité (QMS), développé au sein de l’EMEA.
The sectors are also involved in all the EMEA initiatives in relation with improvement of quality and make a substantial contribution to the quality review of documents (QRD) and the product information quality (PIQ) activities.
Les secteurs sont également impliqués dans toutes les initiatives de l’EMEA relatives à l’amélioration de la qualité et contribuent largement aux activités d’évaluation de la qualité des documents (QRD) et de qualité de l’information sur les produits (PIQ).
As part of the introduction of performance indicators throughout the Agency the application tracking system (ATS) is considered an essential IT tool to support the compliance with regulatory targets for the initial review of applications for marketing authorisations.
Dans le cadre de l’introduction d’indicateurs de performances dans l’ensemble de l’Agence, le système de suivi des demandes (ATS) est considéré comme un outil informatique essentiel pour soutenir la conformité avec les objectifs réglementaires pour l’examen initial des demandes d’autorisations de mise sur le marché.
In 1998-99 the sectors will direct a major effort to the extension and implementation of performance measurement parameters already in place and the extension of ATS to cover post-marketing authorisation activities.
En 1998 et 1999, les secteurs effectueront un effort majeur pour l’extension et l’application de paramètres de mesure des performances déjà en place et l’extension de l’ATS pour couvrir les activités post-autorisation.
International Conference on Harmonisation
28 Conférence internationale sur l’harmonisation
International Conference on Harmonisation (ICH) activities for 1998-99 will be dedicated to the finalisation of seven on-going guidelines, to the implementation of nine adopted guidelines and the updating of existing approved documents.
Les activités de la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) pour 1998 et 1999 seront consacrées à la finalisation de sept lignes directrices en cours, à la mise en œuvre de neuf lignes directrices adoptées et à la mise à jour des documents approuvés existants.
Moreover, further development of the Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information and Data (ESTRI) and the Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MEDDRA) topics will continue, and a major new ICH topic, the ‘common technical document’ will be prepared.
En outre, le développement des initiatives ESTRI (Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information and Data) et MEDDRA (Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs) se poursuivra et une nouvelle initiative importante de l’ICH, le « dossier technique commun », sera préparée.
The Unit is prepared to provide the necessary technical and secretariat support to the European Commission, EU topic leaders, CPMP and working parties for these various phases of ICH.
L’Unité est prête à fournir l’aide technique et le secrétariat nécessaire à la Commission européenne, aux chefs d’initiatives communautaires, au CPMP et aux groupes de travail pour ces diverses phases de l’ICH.
28 New tasks
Nouvelles tâches
In 1998-99 the Unit will contribute to the development of new tasks.
En 1998 et 1999, l’Unité contribuera au développement de nouvelles tâches.
A number of o ther new activities generally linked to legislative initiatives may have an important impact on the operation of the Human Medicines Unit.
Plusieurs autres nouvelles activités généralement liées à des initiatives législatives peuvent avoir une incidence importante sur le fonctionnement de l’Unité d’évaluation des médicaments à usage humain.
These activities will require technical support and secretarial management, in particular relating to:
Ces activités nécessiteront un soutien technique et une assistance en secrétariat, en particulier en ce qui concerne les éléments suivants:
• the proposal for a European Parliament and Council directive relating to the implementation of good clinical practice (COM(97) 369 final, 3.9.1997) requiring the preparation of further guidelines; • the proposal for a European Parliament and Council regulation on orphan medicinal products, for which designation-related activities, protocol assistance, and specific guidelines and dedicated database can be anticipated; • the integration of the EMEA in the Joint Action, adopted by the Council, on new synthetic drugs (OJ L 167, 25.6.1997, p.
• la proposition d’une directive du Conseil et du Parlement européen relative à la mise en œuvre de bonnes pratiques cliniques (COM(97) 369 final, 3.9. 1997) nécessitant la préparation de lignes directrices supplémentaires; • la proposition d’un règlement du Conseil et du Parlement européen sur les médicaments orphelins, pour lesquels les activités liées à la désignation, une aide de protocole et des lignes directrices spécifiques et une base de données spécialisée peuv ent être prévues; • l’intégration de l’EMEA dans l’action commune, adoptée par le Conseil, sur les nouvelles drogues de synthèse (JO L 167, 25.6.1997, p.
1) together with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) and Europol networks as requested by Council; and • the development of additional methodologies for assessing and preventing emerging public health hazards and minimising identified risks (i.e.
1), en association avec l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (OEDT) et des réseaux d’Europol, comme demandé par le Conseil; et • le développement de méthodologies supplémentaires pour l’évaluation et la prévention des risques émergents pour la santé publique et la minimisation des risques identifiés (TSE, etc.).
(estimate)
Charge de travail
New centralised applications
Nouvelles demandes centralisées Extension aux demandes centralisées Modifications
9
9 - -
2
2 2 5
9
9 4 10
11
11 6 11
Extensions to centralised applications
Nouvelles demandes de LMR Modification/extension des nouvelles
—
20
— 20
8
5 6
LMR
11 8
13 10
Modification/extension of new MRLs Establishment of old MRLs - opinions Old MRLs – list of questions
Etablissement d’anciennes LMR - avis Anciennes LMR - liste de questions Lignes directrices adoptées du CVMP
10 52 45
52 45
13 60 71
60 71
10 100 20
100 20
12 170 0
170 0
29
et du VICH
Resources Head of Unit and secretariat Sector for CVMP and veterinary
Chef d’unité et secrétariat Secteur du CVMP et des procédures
procedures
vétérinaires
Sector for safety of residues (MRLs)
Secteur des LMR et de la
4.1 Workload and goals of the Unit Head of Unit:
4.1 Charge de travail et objectifs de l’Unité
The staff structure of the Veterinary Medicines Unit has been assembled taking account of the likely workload forecasted in both MRL and CVMP/Procedures sectors.
La structure du personnel de l’Unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire a été établie en tenant compte de la charge de travail prévue dans les secteurs LMR (Limites Maximales de Résidus) et CVMP/Procédures.
In the latter staff numbers of one sector head and 3 project managers has adequately met the
Dans ce dernier, le personnel, qui comprend un chef de secteur et 3 responsables de projet, a satisfait, à ce jour, Photo “Veterinary Unit” aux exigences présentées par la charge de travail.
However, the demands on the MRL sector, which includes one sector head, 2 scientific administrators and one national expert, to process the assessment of applications to set MRLs particularly for old substances remain very onerous.
En revanche, les exigences imposées au secteur LMR, qui comprend un chef de secteur, 2 administrateurs scientifiques et un expert national, pour effectuer l’évaluation des demandes de fixation des LMR, en particulier pour les anciennes substances, restent très coûteuses.
In the case of old substances, it must be noted that no income is forthcoming in respect of application fees for this work.
Dans le cas des anciennes substances, il convient de noter que ces travaux ne sont pas rémunérés.
In short the total of eight technical staff reflect the cautious and measured approach undertaken in setting up the staff of the Veterinary Medicines Unit since the opening of the EMEA in January 1995.
En bref, le groupe de huit membres du personnel technique reflète l’approche prudente et mesurée adoptée lors de l’établissement du personnel de l’Unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire depuis l’ouverture de l’EME A en janvier 1995.
Looking ahead, it is estimated that 9 new centralised applications will be made in 1998 and 11 in 1999.
A l’avenir, 9 nouvelles demandes centralisées devraient, selon les estimations, être effectuées en 1998 et 11 en 1999.
The number of applications for new MRLs and extensions/modifications remains approximately the same.
Le nombre de demandes pour des nouvelles LMR et pour des extensions/modifications reste approximativement identique.
The actual income of the Unit from applications for the centralised procedure and new MRL applications in 1997 was ECU 438 000.
Les recettes réelles de l’Unité provenant de demandes de procédure centralisée et de nouvelles demandes de LMR en 1997 correspondaient à 438 000 ECU.
The projected income forecasted for 1998 based on anticipated number of applications in both sectors approximates to ECU 900 000 – an increase of approximately ECU 500 000 in the income of the Veterinary Medicines Unit.
32 Les recettes prévues pour 1998, sur la base du nombre de demandes attendues dans les deux secteurs, s’élèvent à environ 900 000 ECU, soit une augmentation d’environ 500 000 ECU des recettes de l’Unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire.
It is therefore with this in 30 mind that the staffing of the Unit be adjusted as described below.
Sur la base de ces informations, le nombre de membres du personnel de l’Unité doit donc être ajusté.
Sector for safety of residues (MRLs) Head of Sector:
Secteur des limites maximales pour les résidus et de la pharmacovigilance
Dr Kornelia GREIN
Dr Kornelia GREIN
While the deadline to establish the MRLs for old substances has now been extended to 1 January 2000, the efforts to complete the task on time will continue unabated.
Alors que la date limite d’établissement des LMR pour les anciennes substances a été repoussée au 1er janvier 2000, les efforts visant à achever cette tâche se poursuivront sans relâche.
The steps in place to pursue this goal and the anticipated progress during the coming year are presented below and the current resources within the MRL sector are considered barely adequate for the year ahead.
Les ressources actuelles du secteur LMR sont considérées comme à peine suffisantes pour l’année à venir.
Consequently it is planned to recruit one additional scientific officer in early 1998 as well as one national expert on secondment to support the sector in this work.
Il est donc prévu de recruter un responsable scientifique supplémentaire début 1998 ainsi qu’un expert national détaché pour soutenir le secteur dans ce travail.
Goals for 1998
Objectifs pour 1998
• To complete all validations for new MRL applications within 14 days (by 1st quarter 1998); • to complete the processing of all applications for new MRLs within the legal time frame (throughout 1998); • to continue the assessment for the remaining old substances including homeopathics and herbal remedies leading to 100 opinions being recommended by CVMP (throughout 1998); • to prepare a paper expanding the risk assessment concept for establishment of MRLs (by 3rd quarter 1998); • to redraft Notice to Applicants in Volume VI of the Rules Governing Medicinal Products in the European Community once the amendment of Council Regulation (EEC) No 2377/90 has been adopted (by 3rd quarter 1998); • to ensure consistency of all status and MRL summary reports is maintained fully according to quality control standards established previously (by 4th quarter 1998); and • to finalise revision of guidelines on injection site residues once issues are resolved at Codex Alimentarius (by 4th quarter 1998).
• valider toutes les nouvelles demandes de LMR en 14 jours (pour le 1er trimestre 1998); • traiter toutes les demandes de nouvelles LMR dans la période légale (pendant l’année 1998); • poursuivre l’évaluation des anciennes substances restantes, notamment les médicaments homéopathiques et à base de plantes, entraînant la recommandation de 100 avis par le CVMP (pendant l’année 1998); • préparer un document étendant le concept d’évaluation des risques pour l’établissement de LMR (pour le 3e trimestre 1998); • modifier l’avis aux demandeurs d’autorisation du Volume VI des Règles concernant les médicaments dans la Communauté européenne une fois la modification du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil adoptée (pour le 3e trimestre 1998); • garantir la cohérence complète de tous les rapports d’état et de résumé de LMR conformément aux normes de contrôle de la qualité établies précédemment (pour le 4e trimestre 1998); et • finaliser la révision des lignes directrices sur les résidus au niveau du site d’injection une fois les problèmes résolus au Codex Alimentarius (pour le 4e trimestre 1998).
New goals for 1999
Nouveaux objectifs pour 1999
• to implement QMS standards agreed in the EMEA programme (by 1st quarter 1999); • to finalise the assessment of all defended old substances and agree opinions to establish MRLs for all substances where the required data have been provided, including homeopathic substances and herbal remedies (by 3rd quarter 1999); and • to prepare and implement plan for revision of safety guidelines where necessary for veterinary medicines (by 2nd quarter 1999).
33 Secteur du CVMP et des procédures vétérinaires
Sector for CVMP and veterinary procedures Head of Sector:
Dr Jill ASHLEY-SMITH
Dr Jill ASHLEY-SMITH 31 Given the projected forecast for centralised applications and associated tasks, the staffing resources in this sector are considered adequate for 1998 with 3 project managers each being responsible for approximately 5 procedures.
En raison de la prévision de demandes centralisées et tâches connexes, les ressources en personnel de ce secteur sont considérées comme adéquates pour 1998, 3 responsables de projet assumant environ 5 procédures chacun.
It is planned to recruit one additional secretary in early 1998 and an additional scientific administrator in 1999 if the continuing trend towards an increase in number of applications is confirmed towards the end of 1998 when future forecasts are prepared.
Le recrutement d’une secrétaire supplémentaire au début 1998 est prévu et celui d’un nouvel administrateur scientifique en 1999 si la tendance à l’augmentation du nombre de demandes se confirme vers la fin de l’année 1998, lors de la préparation des prévisions futures.
• To improve industry confidence in the centralised system, to encourage companies to apply under the new system (by 2nd quarter 1998); • to continue to achieve 100 percent compliance with regulatory deadlines for completion of marketing authorisation applications and variations under the centralised system (throughout 1998); • to complete standardisation of summary of product characteristics, label and package leaflet for centralised opinions to ensure consistency of presentation (by 1st quarter 1998); • to ensure consistency of all CVMP assessment reports and EPARs is maintained fully according to established quality control standards (by 4th quarter 1998); • to review contents of CVMP assessments and EPARs, to monitor quality standards (by 2nd quarter 1998); • to initiate a programme of workshops on pre-evaluation, evaluation and procedural phases of centralised procedures to streamline the process (by 2nd quarter 1998); • to provide full and efficient co-ordination of EU regulatory input into VICH initiatives to complete phase I topics and progress phase II topics (by 3rd quarter 1998); • to examine further ways of fostering a culture of openness and transparency in the sector’s work (throughout 1998); and • to define and implement a crisis management plan for veterinary medicines (by 2nd quarter 1998).
• Améliorer la confiance de l’industrie dans le système centralisé, encourager les entreprises à déposer des demandes dans le cadre du nouveau système (pour le 2e trimestre 1998); • continuer à respecter à 100% les dates limites réglementaires pour le traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché et les modifications dans le cadre du système centralisé (pendant l’année 1998); • terminer la normalisation des résumés des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice pour les avis centralisés, afin d’assurer la cohérence de la présentation (pour le 1er trimestre 1998); • garantir le maintien absolu de la cohérence de tous les rapports d’évaluation CVMP et EPAR conformément aux normes de contrôle de la qualité établies (pour le 4e trimestre 1998); • examiner le contenu des évaluations CVMP et des EPAR, contrôler les normes de qualité (pour le 2e trimestre 1998); • lancer un programme d’ateliers sur les phases de préévaluation, d’évaluation et procédurale des procédures centralisées afin de rationaliser le processus (pour le 2e trimestre 1998); • assurer la coordination complète et efficace du soutien réglementaire communautaire dans les initiatives VICH pour achever les initiatives de phase I et progresser dans celles de phase II (pour le 3e trimestre 1998); • étudier des méthodes supplémentaires de promotion d’une culture d’ouverture et de transparence dans le travail du secteur (pendant l’année 1998); et • définir et mettre en œuvre un plan de gestion de crise pour les médicaments à usage vétérinaire (pour le 2e trimestre 1998).
• To implement the system of electronic submissions for veterinary medicinal products (by 2nd quarter 1999); • to participate in organisation of the first public conference of VICH (by 2nd quarter 1999); and • to implement QMS standards agreed in the EMEA programme (by 2nd quarter 1999).
• Mettre en œuvre le système de soumissions électroniques pour les médicaments vétérinaires (pour le 2e trimestre 1999); • participer à l’organisation de la première conférence publique du VICH (pour le 2e trimestre 1999); et • mettre en œuvre les normes QMS approuvées dans le programme de l’EMEA (pour le 2e trimestre 1999).
Meeting dates for the CVMP have been fixed for 1998 and 1999 to allow for planning for both the EMEA/CVMP and applicants to optimise the timing and progress of submissions.
4.2 Comité des médicaments vétérinaires 34 Les dates de réunions du CVMP ont été fixées pour 1998 et 1999 afin de permettre la planification de l’EMEA/CVMP et pour permettre aux demandeurs d’optimiser la synchronisation et l’avancement des soumissions.
meetings in 1998 January 13–15 February 10–12
Réunions du CVMP en 1998 13 – 15 janvier 10 – 12 février
meetings in 1999 January 12–14 February 16–18
Réunions du CVMP en 1999 12 – 14 janvier 16 – 18 février
March 10–12 April 7–8 May 5–7 June 9–11 July 7–9
10 – 12 mars 7 – 8 avril 5 – 7 mai 9 – 11 juin 7 – 9 juillet
March 16–18 April 13–15 May 11–13 June 15–17 July 13–15 (August 17–19)
16 – 1 8 mars 13 – 15 avril 11 – 13 mai 15 – 17 juin 13 – 15 juillet (17 – 19 août)
September 8–10 October 13–15 November 10–12 December 8–10
8 – 10 septembre 13 – 15 octobre 10 – 12 novembre 8 – 10 décembre
September 14–16 October 12–14 November 9–11 December 7–9
14 – 16 septembre 12 – 14 octobre 9 – 11 novembre 7 – 9 décembre
New applications under the centralised system and scientific advice
Nouvelles demandes dans le cadre du système centralisé et avis scientifique
To some extent, the number of applications through the centralised procedure is dependent on the change to Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 being completed soon so that new molecules for companion animals may be considered eligible for a Community authorisation.
Dans une certaine mesure, le nombre de demandes passant par la procédure centralisée dépend de l’achèvement prochain du changement de la partie B de l’annexe au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, de sorte que les nouvelles molécules pour les animaux de compagnie puissent être considérées comme éligibles pour une autorisation de la Communauté.
If the change to the Annex proceeds as planned in a timely manner, then the number of applications in 1998 for a Community authorisation, based on the forecast carried out in association with FEDESA, the European veterinary medicines industry association, approximates to 9.
Si la modification de l’annexe se déroule comme prévu, le nombre de demandes d’autorisation communautaire en 1998, sur la base de la prévision effectuée en association avec la FEDESA (l’association européenne du secteur des médicaments à usage vétérinaire), devrait être d’environ 9.
These new applications would be in addition to the ongoing evaluations which would carry over from 1997 and reach the opinion stage during the year.
Ces nouvelles demandes s’ajouteraient aux évaluations en cours reportées depuis 1997 et devant atteindre le stade d’avis au cours de l’année.
The number of applications predicted reflects the situation which currently prevails in the animal health industry in the EU.
Le nombre de demandes prévu reflète la situation qui prévaut actuellement dans le secteur de la santé animale dans l’UE.
A major goal will be to maintain the record so far of completing opinions for all applications within the 210 day timeframe laid down in the Regulation.
Un objectif majeur sera de formuler les avis concernant toutes les demandes dans la période de 210 jours fixée dans le règlement (ce qui constitue un record jusqu’à présent).
With the likelihood of several new centrally-authorised products coming to the market place the number of variations is expected to increase and this is reflected in the numbers forecast for 1998 and 1999.
En raison de la probabilité de mise sur le marché de plusieurs nouveaux produits autorisés au niveau central, le nombre de modifications devrait augmenter, ce qui se reflète dans les chiffres prévus pour 1998 et 1999.
4.3 Applications for establishment of maximum residue limits (MRLs)
Demandes d’établissement de limites maximales de résidus (LMR)
MRLs for old substances
LMR
Further to the extension of the deadline of 1 January 1997 for defended old substances to 1 January 2000, and the identification by the EMEA of those falling under this provision, the Secretariat together with the Safety of Residues Working Party (SRWP) will continue in their efforts to advance the assessments of the remaining substances in order to meet the new deadline.
A la suite de l’extension de la date limite pour les anciennes substances défendues du 1er janvier 1997 au 1er janvier 2000 et de l’identification par l’EMEA des substances concernées par cette disposition, le Secrétariat, en association avec le groupe de travail « Sécurité des résidus » (SRWP), poursuivra ses efforts visant à faire progresser l’évaluation des substances restantes afin de respecter la nouvelle date limite.
The recently created sub-group of experts will continue to process the evaluation of applications relating to herbal remedies and advise the CVMP accordingly.
Le sous-groupe d’experts récemment constitué continuera d’évaluer les demandes concernant les médicaments à base de plantes et à conseiller le CVMP en conséquence.
The SRWP will continue to review its modus operandi to seek areas for greater efficiency to ensure progress in this regard.
Le SRWP continuera d’examiner son modus operandi pour rechercher des domaines de plus grande efficacité afin d’assurer les progrès à cet égard.
The number of meetings of the SRWP will remain the same in 1998 (8 meetings) and the duration of the meetings will continue to be 3 days.
Le nombre de réunions du SRWP restera identique en 1998 (8 réunions), tout comme la durée des réunions (3 jours).
Consideration has been given to increasing the frequency of the Working Party meetings.
L’augmentation de la fréquence des réunions du groupe de travail a été envisagée.
However this was considered counterproductive, since the shorter time frame would not allow sufficient time for the efficient preparation of assessment reports and the necessary participation of experts at intervening plenary meetings of the CVMP.
Elle a toutefois été considérée comme antiproductive, dans la mesure où les périodes intermédiaires plus courtes ne laisseraient pas suffisamment de temps pour la préparation efficace des rapports d’évaluation et la participation nécessaire d’experts aux réunions plénières intermédiaires du CVMP.
MRLs for new substances
LMR pour les nouvelles substances
The number of applications for the establishment of MRLs for new substances in 1998 is not expected to differ significantly from the previous year and in consultation with the industry association is forecast at approximately 6, with 10 applications for extensions or modifications.
Le nombre de demandes d’établissement de LMR pour de nouvelles substances en 1998 ne devrait pas être foncièrement différent de celui de l’année précédente et, après concertation avec l’association de l’industrie, a été estimé à environ 6, avec 10 demandes d’extension ou de modification.
Nonetheless as stated in the 1998 objectives compliance with the deadlines laid down in the Regulations remains the major objective.
Toutefois, comme déclaré dans les objectifs de 1998, le respect des dates limites fixées dans les règlements reste le principal objectif.
The work undertaken by the CVMP in 1997 to clarify its position through guidelines on a number of critical issues relating to establishment of MRLs is expected to pay dividends in facilitating the review process for new applications in the year ahead.
Le travail entrepris par le CVMP en 1997 pour clarifier sa position par des lignes directrices sur plusieurs problèmes importants liés à l’établissement de LMR devrait faciliter le processus de révision pour les nouvelles demandes au cours de l’année à venir.
4.4 CVMP working parties and guidelines
4.4 Lignes directrices et groupes de travail du CVMP