qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
prescrire une dose plus faible de VFEND.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
La
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
concentration de phénytoïne dans votre sang sera surveillée au cours de votre traitement par VFEND et un ajustement de votre posologie sera peut être nécessaire.
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Votre
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
formule sanguine et les effets secondaires de la rifabutine devront être surveillés.
Taking VFEND with food and drink:
Pendant votre traitement par VFEND:
VFEND suspension must be taken at least one hour before or two hours after a meal.
- Evitez de vous exposer à la lumière du soleil au cours de votre traitement par VFEND, car votre
Pregnancy and breast-feeding:
peau pourrait présenter une sensibilité accrue aux rayons UV du soleil.
VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Grossesse et allaitement VFEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas d’ avis contraire de votre médecin.
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Les femmes en âge d’ avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking VFEND.
Si vous tombez enceinte au cours d’ un traitement par VFEND, contactez immédiatement votre médecin.
VFEND must not be taken during breast-feeding.
VFEND ne doit pas être pris si vous allaitez un enfant.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine whilst breast-feeding.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines:
137 Conduite de véhicules et utilisation de machines:
VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
VFEND peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Si c’ est le cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ainsi que de manipuler certains outils ou machines.
Contact your doctor if you experience this.
Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.
Important information about some of the ingredients of VFEND:
Informations importantes concernant certains composants de VFEND:
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension.
VFEND suspension contient 0,54 g de saccharose par ml de suspension.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE VFEND Always take VFEND exactly as your doctor has told you.
COMMENT PRENDRE VFEND
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’ infection dont vous souffrez.
128 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
• Chez l’ adulte (y compris les patients âgés), la posologie habituelle de VFEND est la suivante:
Oral suspension Patients 40 kg and above Patients less than 40 kg
Patients de moins de 40 kg
Dose for the first 24 hours (Loading Dose)
premières 24 heures (Dose de charge)
400 mg (10 ml) every 12 hours for the first 24 hours
pendant les premières 24 heures
200 mg (5 ml) every 12 hours for the first 24 hours
pendant les premières 24 heures
Dose after the first 24 hours (Maintenance Dose)
Dose après les premières 24 heures (Dose d’ entretien)
200 mg (5 ml) twice a day
200 mg (5 ml)deux fois par jour
100 mg (2.5 ml) twice a day
100 mg (2,5 ml) deux fois par jour
Depending on your response to treatment, your doctor may increase the daily dose to 300 mg twice a day.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 300 mg deux fois par jour.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.  The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 200 mg twice daily.  VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.  Teenagers (aged 12 to 16 years) should be dosed as for adults.
• Chez l’ enfant (âgé de 2 ans à moins de 12 ans), la posologie habituelle est de 200 mg deux fois par jour.
Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
• Chez l’ adolescent (âgé de 12 à 16 ans), la posologie sera la même que chez l’ adulte.
Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Continuez à prendre VFEND jusqu’ à ce que votre médecin vous demande de l’ arrêter.
Do not stop treatment early because your infection may not be cured.
N’ interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l’ infection est grave peuvent avoir besoin d’ un traitement à long terme afin de prévenir le retour de l’ infection.
VFEND suspension should not be mixed with any other medication.
VFEND suspension ne doit être mélangée à aucun autre médicament.
The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Après reconstitution, la suspension ne doit pas être diluée davantage avec de l’ eau ou d’ autres liquides.
If you take more VFEND than you should:
Si vous avez pris plus de VFEND qu’ il ne fallait:
If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu’ un prend votre suspension), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l’ hôpital le plus proche.
Take your bottle of VFEND suspension with you.
Emportez votre flacon de VFEND suspension.
If you forget to take VFEND:
138 Si vous oubliez de prendre VFEND:
It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Il est important de prendre la suspension buvable VFEND régulièrement, à la même heure chaque jour.
If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l’ heure prévue.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliéde prendre.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Si vous arrêtez de prendre VFEND Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter fortement l’ efficacité.
Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
C’ est pourquoi il est important de continuer à prendre VFEND correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise d’ arrêter le traitement.
When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Quand le médecin interrompra votre traitement par VFEND, vous ne devriez normalement ressentir aucun effet.
However if you were taking medicines containing cyclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Toutefois, si vous preniez des médicaments contenant de la ciclosporine ou du tacrolimus, vous devez le dire à votre médecin, car la dose de ces médicaments devra être adaptée.
Instructions to constitute the suspension:
Mode de reconstitution de la suspension:
It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Il est recommandé que votre pharmacien vous prépare la suspension VFEND avant de vous la donner.
VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
VFEND suspension est reconstituée lorsqu’ elle se présente sous forme liquide.
If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Si elle se présente sous forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci- dessous.
Tap the bottle to release the powder.
Tapotez le flacon pour libérer la poudre.
Remove the cap.
Retirez le bouchon.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the top of the
Mesurez 23 ml d'eau en remplissant le godet doseur (contenu dans la boîte) jusqu'en haut de la graduation, puis versez l'eau dans le flacon.
marked line then pour the water into the bottle.
A l'aide du godet doseur, mesurez à nouveau 23 ml d'eau et ajoutez -les au contenu du flacon.
Using the cup measure another 23 ml water and add this to the bottle. You should always add a total of 46 ml (2 x 23 ml) of water irrespective of the dose you are taking.
Vous devez toujours ajouter un total de 46 ml (2 x 23 ml) d'eau, quelle que soit la dose que vous prenez.
Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Enfoncez l’ adaptateur de flacon sur le goulot (voir figure ci-dessous).
The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
L’ adaptateur fourni vous permet de prélever le médicament du flacon à la seringue pour administration orale.
Replace the cap on the bottle.
Remettez le bouchon sur le flacon.
Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Noter la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’ étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 14 jours).
Any unused suspension should be discarded after this date.
S’ il reste de la suspension au-delà ce cette date, vous devrez la jeter.
Instructions for use:
139 Mode d’ emploi:
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Votre pharmacien doit vous expliquer comment doser le médicament avec la seringue pour administration orale multi-dose fournie dans la boîte.
Please see instructions below before using VFEND suspension.
Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d’ utiliser VFEND suspension.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before use.
Agitez le flacon refermé de suspension reconstituée pendant environ 10 secondes avant utilisation.
While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral syringe into the adaptor.
Insérez l’ extrémité de la seringue pour administration orale dans l’ adaptateur en veillant à ce que le flacon soit en position verticale, posé sur une surface plane.
Turn the bottle upside down while holding the oral syringe in place.
Secouez le flacon de haut en bas en maintenant la seringue en place.
Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu’ à la graduation correspondant à la dose que vous devez prendre.
To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Pour mesurer la dose avec exactitude, vous devez aligner le bord supérieur de l’ anneau noir du piston sur la marque graduée de la seringue.
If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Si de grosses bulles apparaissent, enfoncez de nouveau le piston doucement dans la seringue.
This will force the medicine back into the bottle.
Cela repoussera le médicament dans le flacon.
Repeat step 3 again.
Répétez de nouveau l’ étape 3.
Turn the bottle back upright with the oral syringe still in place.
Redressez le flacon en maintenant la seringue en place.
Remove the oral syringe from the bottle.
Retirez la seringue du flacon.
Put the tip of the oral syringe into the mouth.
Placez l’ extrémité de la seringue dans la bouche.
Point the tip of the oral syringe towards the inside of the cheek.
Orientez l’ extrémité de la seringue vers l’ intérieur de la joue.
SLOWLY push down the plunger of the oral syringe.
Poussez LENTEMENT le piston de la seringue.
Do not squirt the medicine out quickly.
N’ injectez pas le médicament rapidement.
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Si le médicament doit être donné à un enfant, assurez -vous que l’ enfant soit assis ou maintenu, bien droit avant de lui donner le médicament.
Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Remettez le bouchon sur le flacon en laissant l’ adaptateur sur le goulot.
Wash the oral syringe as instructed below.
Laver la seringue pour administration orale en suivant les instructions ci-dessous.
Cleaning and storing the syringe:
Nettoyage et stockage de la seringue pour administration orale:
The syringe should be washed after each dose.
Rincez la seringue après chaque administration.
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in warm soapy water.
Retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments dans de l’ eau chaude savonneuse.
Then rinse with water.
Puis Rincez à l’ eau.
Dry the two parts.
Séchez les deux éléments.
Push the plunger back in to the syringe.
Remettez le piston dans la seringue.
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Conservez la dans un endroit sûr et propre, avec le médicament.
Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, VFEND peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If any side effects occur, most are likely to be minor and temporary.
S’ il s’ en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers.
However, some may be serious and need medical attention.
Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
Les effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’ 1 patient sur 10):
- Visual disturbances (change in vision)
- Troubles de la vision (modification de la vision)
-Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains
- Nausées, vomissements, diarrhée
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Effets indésirables fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 100):
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain
coagulation du sang, diminution du nombre de certains globules blancs ou de tout type de cellules sanguines, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre des plaquettes, autres modifications des cellules sanguines
131 -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Changes in blood tests of liver function
- Anxiété, dépression, picotements, confusion, vertiges, agitation, tremblements, hallucinations et
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
- Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes
- Modifications des tests sanguins de la fonction hépatique
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Effets indésirables peu fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 1 000):
- Inability to sleep
- Œ dème cérébral
-Hearing difficulties, ringing in the ears -Abnormal sense of taste -Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system response -Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
- Constipation, inflammation de l’ intestin grêle, digestion difficile, pancréatite, péritonite
As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
- Augmentation de la taille du foie, hépatite, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire,
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Effets indésirables rares (observés chez au moins 1 patient sur 10 000):
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
- Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Trouble neurologique, symptomes ressemblant à la maladie de Parkinson, convulsions
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Poudre pour suspension buvable: conserver entre 2° C et 8°C (au réfrigérateur) avant reconstitution.
For the constituted suspension:
Suspension reconstituée: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Do not store above 30°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Do not refrigerate or freeze.
A conserver dans le flacon d’ origine.
Store in the original container Keep the container tightly closed.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Toute suspension restante doit être éliminée 14 jours après reconstitution.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
What VFEND contains:
Que contient VFEND
- The active substance is voriconazole.
- La substance active est le voriconazole.
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 ml de
suspension when constituted with water as recommended.
suspension après reconstitution avec de l’ eau, suivant le mode d’ emploi.
(See section 3 ‘ How to take VFEND’).
Un ml de la suspension reconstituée contient 40 mg de voriconazole (Voir rubrique 3 « Comment prendre VFEND? »).
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium
- Les autres composants sont: saccharose, silice colloïdale, dioxyde de titane, gomme xanthane;
citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
citrate de sodium; benzoate de sodium; acide citrique; arôme naturel d’ orange.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
VFEND se présente sous forme d’ une poudre blanche à blanchâtre pour suspension buvable donnant une suspension blanche à blanchâtre aromatisée à l’ orange après reconstitution avec de l’ eau.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
Les informations contenues dans cette notice ne concernent que VFEND 40 mg/ ml poudre pour suspension buvable.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
Pour toute information complémentaire concernant VFEND 50 mg et 200 mg comprimés pelliculés ou VFEND 200 mg poudre pour solution pour perfusion, consultez la notice de ces produits.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
142 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
What is Viagra?
Qu’ est -ce que Viagra?
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Viagra est un médicament contenant le principe actif sildénafil.
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés bleus, en forme de losange (25, 50 ou 100 mg).
What is Viagra used for?
Dans quel cas Viagra est -il utilisé?
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Viagra est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile (aussi désignée parfois par le terme « impuissance ») chez l’ homme adulte, ce qui correspond à l’ incapacité d’ obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est requise pour que le Viagra soit efficace.
How is Viagra used?
Comment Viagra est -il utilisé?
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
La dose recommandée de Viagra est de 50 mg à prendre le cas échéant, environ une heure avant l’ activité sexuelle.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
Si Viagra est pris au moment du repas, le début de l’ activité peut être retardé contrairement à une absorption du produit sans aliments.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
La dose peut être augmentée à 100 mg maximum ou diminuée à 25 mg en fonction de l’ efficacité et des effets secondaires.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Les patients souffrant d’ une insuffisance hépatique ou de graves problèmes rénaux devraient commencer le traitement par une dose de 25 mg.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
La fréquence d’ utilisation maximale recommandée est d’ un comprimé par jour.
How does Viagra work?
Comment Viagra agit -il?
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Le principe actif de Viagra, le sildénafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Il fonctionne en bloquant l’ enzyme de la phosphodiestérase, qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Durant la stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa) favorisant l’ afflux sanguin dans le corps caverneux qui produit l’ érection.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
En bloquant l’ élimination de la GMPc, Viagra restaure la fonction érectile.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
La stimulation sexuelle reste nécessaire pour produire une érection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quelles études ont été menées sur Viagra?
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
Dans le cadre de ces études, Viagra a été comparé à un placebo (un traitement fictif) durant 12 à 26 semaines.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Ces données ont été récoltées dans un questionnaire spécial à remplir à domicile et utilisant un système d’ évaluation basé sur une échelle de 5 points, où « 5 » représente le meilleur résultat.
What benefit has Viagra shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Viagra au cours des études?
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Viagra s’ est avéré considérablement plus efficace que le placebo dans toutes les études.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
Dans le questionnaire, à la question sur la fréquence avec laquelle le patient était en mesure d’ avoir un rapport sexuel, les résultats ont varié de 2 sans traitement à 3 ou 4 avec 50 mg de Viagra.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
Dans les études à dose fixe, les proportions de patients rapportant que le traitement avait amélioré leur fonction érectile étaient respectivement de 62% (25 mg), 74% (50 mg) et 82% (100 mg), par rapport à 25% sous placebo.
What is the risk associated with Viagra?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Viagra?
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viagra (chez plus d’ un patient sur 10) sont les céphalées.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viagra, voir la notice.
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Viagra ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sildénafil ou à l’ un de ses autres composants, ou lorsque l’ activité sexuelle n’ est pas recommandable (notamment chez les hommes souffrant de maladies cardiaques graves telles qu’ un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
En outre, il ne peut pas être utilisé par des patients qui ont subi une perte de la vision en raison d’ un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non-artéritique ou NOIA).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Viagra ne devrait pas être utilisé avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l’ angine).
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Comme Viagra n’ a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d’ hypotension (basse tension), d’ une attaque cérébrale récente ou d’ un infarctus du myocarde (crise cardiaque), ou d’ une maladie oculaire génétique, telle que la retinitis pigmentosa, il ne peut pas être utilisé par ceux -ci.
Why has Viagra been approved?
Pourquoi Viagra a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viagra sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes atteints de dysfonction érectile.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Viagra.
Other information about Viagra:
Autres informations relatives à Viagra:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Viagra à Pfizer Limited, le 14 septembre 1998.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 septembre 2003 et le 14 septembre 2008.
The full EPAR for Viagra is available here.
L’ EPAR complet relatif à Viagra est disponible ici.
VIAGRA 25 mg film-coated tablets
VIAGRA 25 mg comprimés pelliculés.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil (sous forme de citrate).
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Comprimés bleus, en forme de losange arrondi, avec l’ inscription “ PFIZER” sur une face et “ VGR 25” sur l’ autre.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Traitement des hommes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Une stimulation sexuelle est requise pour que VIAGRA soit efficace.
Use in adults:
Utilisation chez l’ adulte:
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité sexuelle.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
En fonction de l’ efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
La dose maximale recommandée est de 100 mg.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
La fréquence maximale d’ utilisation est d’ une fois par jour.
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Si le médicament est pris avec de la nourriture, l’ action de VIAGRA peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Use in the elderly:
Utilisation chez les personnes âgées:
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées.
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “ Utilisation chez l’ adulte” peuvent s’ appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30 à 80 ml/ min).
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min), l’ utilisation d’ une dose de 25 mg doit être envisagée.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
Selon l’ efficacité et la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou 100 mg.
2 Use in patients with impaired hepatic function:
2 Utilisation chez les insuffisants hépatiques:
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par ex. une cirrhose), l’ utilisation d’ une dose de 25 mg doit être envisagée.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
En fonction de l’ efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou 100 mg.
Use in children and adolescents:
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
VIAGRA n’ est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Use in patients using other:
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
A l’ exclusion du ritonavir pour lequel l’ association n’ est pas conseillée (voir rubrique 4.4), l’ utilisation d’ une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Afin de minimiser l’ éventuelle survenue d’ une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant d’ initier un traitement par sildénafil.
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Compte tenu de la connaissance de son mode d’ action au niveau de la voie monoxyde d’ azote / guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’ azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’ activité sexuelle est déconseillée (par ex. des patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
VIAGRA est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’ un œ il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Son utilisation chez ces patients est donc contre-indiquée.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et d’ en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’ envisager un traitement médicamenteux.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Avant d’ instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque cardiaque.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Avant de prescrire le sildénafil, les médecins doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’ activité sexuelle.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
3 obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l’ aorte, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
VIAGRA potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro- vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de l'utilisation de VIAGRA.
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après l'utilisation de VIAGRA sans activité sexuelle.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
La tolérance et l’ efficacité de l’ association du sildénafil avec d’ autres traitements des troubles érectiles n’ ont pas été étudiées.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Il n’ est donc pas recommandé de recourir à de telles associations.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Le patient doit être averti qu’ en cas d’ anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de VIAGRA et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5)
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha- bloquant, car il se peut que l’ administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5).
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Ceci survient le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildenafil.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha- blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Afin de minimiser l’ éventuelle survenue d’ une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan hémodynamique avant d’ initier un traitement par sildénafil.
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Une initiation du traitement à la dose de 25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients de la conduite à tenir en cas de symptômes d’ hypotension orthostatique.
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
Le pelliculage du comprimé de VIAGRA contient du lactose.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Par conséquent, VIAGRA ne doit pas être administré chez les patients atteints de problèmes héréditaires rares d’ intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
VIAGRA is not indicated for use by women.
VIAGRA n'est pas indiqué chez la femme.
Effects of other medicinal products on sildenafil
Effets d’ autres médicaments sur le sildénafil:
In vitro studies:
Études in vitro:
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance.
Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la clairance du sildénafil.
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
L’ analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une diminution de la clairance du sildénafil lors de l’ administration concomitante d’ inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’ érythromycine, la cimétidine).
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Bien que l’ incidence des effets indésirables n’ ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l’ administration concomitante de sildénafil et d’ inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
4 Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné une augmentation de 300% (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1.000% (11 fois) de l'ASC du sildénafil.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du cytochrome P 450.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Au regard de ces résultats pharmacocinétiques, l’ administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser 25 mg en 48 heures.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir, un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une augmentation de 140% de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210% de l'ASC du sildénafil.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2).
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
On peut s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'itraconazole.