qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Step 5.
Etape 5.
Load the dose
Charger la dose d' insuline
The injection button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Le bouton d’ injection doit être tiré aussi loin que possible pour charger le stylo.
Check if the selected dose is fully loaded.
Vérifier si la dose sélectionnée est complètement chargée.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Noter que le bouton d’ injection sort seulement aussi loin que la quantité d’ insuline restant dans le réservoir.
The injection button must be held out under tension during this check.
Le bouton d’ injection permet de vérifier la dose réellement chargée et doit être maintenu sous tension pendant cette vérification.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Le dernier trait gras visible sur le bouton d’ injection indique la quantité d’ insuline chargée.
When the injection button is held out only the top part of this thick line can be seen.
Lorsque le bouton d’ injection est maintenu tiré, seul le haut de ce trait gras est visible.
38 Step 6.
Etape 6.
Inject the dose
Injecter la dose
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Le patient doit être éduqué sur les techniques d'injection par son professionnel de santé.
The needle should be inserted into the skin.
L'aiguille doit être introduite dans la peau.
The injection button should be pressed all the way in.
Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
On entend alors un déclic qui s’ arrête lorsque le bouton d’ injection a été complètement poussé.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Le bouton d'injection doit ensuite être maintenu enfoncé pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille de la peau.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
Ceci garantit que la dose entière a été injectée.
Step 7.
Etape 7.
Remove and discard the needle
Retirer et jeter l’ aiguille
The needle should be removed after each injection and discarded.
injection, l'aiguille doit être retirée et jetée.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
contamination et/ ou infection, d’ entrée d’ air dans le réservoir d’ insuline et des fuites d’ insuline qui peuvent être à l’ origine de doses inexactes.
Needles must not be reused.
Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
The pen cap should be replaced on the pen.
Le capuchon du stylo doit être replacé sur le stylo.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
Solution injectable en cartouche pour OptiClik
40 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Passage à Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Rapid en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « doses quotidiennes et horaire d’ administration »).
41 4.4 Special warnings and precautions for use
42 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
42 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
43 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
44 En cas de diabète préexistant ou de diabète gravidique, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse.
43 Lactation
Allaitement
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
45 L’ administration d’ insuline peut provoquer la formation d’ anticorps anti-insuline.
44 Eyes disorders
Affections oculaires
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
46 Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
45 Mode of action
Mode d' action
46 Shelf life after first use of the cartridge:
Durée de conservation de la cartouche après première utilisation:
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
La cartouche en verre est scellée dans un conditionnement transparent et assemblée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Disponible en boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 cartouches pour OptiClik.
Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches pour OptiClik doivent être utilisées avec OptiClik uniquement et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille d’ injection et l'injection d'insuline.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik pen has to be used.
Si OptiClik est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouvel OptiClik doit être utilisé.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
48 Cartouches Avant son insertion dans le stylo à insuline, Insulin Human Winthrop Rapid doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
47 Mixing of insulins
Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Rapid cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Rapid pour OptiClik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
SoloStar.
Solution injectable en stylo prérempli, SoloStar.
SoloStar delivers insulin in doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
SoloStar délivre des doses d’ insuline allant de 1 à 80 unités, par intervalle de 1 unité.
Each pen contains multiple doses.
Chaque stylo contient plusieurs doses.
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
50 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation de SoloStar.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
51 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
52 Maladies intercurrentes
51 Handling of the pen
Manipulation du stylo
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
SoloStar doit être utilisé tel que recommandé dans ces Instructions d’ Utilisation (voir rubrique 6.6).
No effects on the suckling child are anticipated.
53 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
52 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Eyes disorders
54 Affections oculaires
53 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
55 Mode d' action
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Shelf life after first use of the pen:
56 Durée de conservation du stylo après première utilisation:
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le stylo pré-rempli dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
55 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
56 Handling of the pen
Manipulation du stylo
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation de SoloStar.
Schematic diagram of the pen
Aiguille du stylo (non incluse)
Important information for use of SoloStar:
Membrane en caoutchouc
• Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
• Avant chaque utilisation, une aiguille neuve doit toujours être soigneusement fixée et un test de sécurité doit être effectué.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Utiliser uniquement des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar. • Prendre des précautions particulières afin d’ éviter toute blessure accidentelle avec l’ aiguille et tout risque de transmission infectieuse. • N’ utiliser jamais SoloStar s’ il est endommagé ou si vous n’ êtes pas sûr qu’ il fonctionne correctement. • Toujours avoir un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
Storage Instructions
Conditions de conservation
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Consulter la rubrique 6.4 pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
Si SoloStar est conservé dans un endroit frais, il doit être sorti 1 à 2 heures avant l’ injection afin de le réchauffer.
Cold insulin is more painful to inject.
L’ injection d’ une insuline qui n’ est pas à température ambiante est plus douloureuse.
The used SoloStar must be discarded as required by your local authorities.
Un SoloStar usagé doit être éliminé comme recommandé par vos autorités locales.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Solostar doit être mis à l’ abri de la poussière et de la saleté.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
Vous pouvez nettoyer l’ extérieur de votre SoloStar à l’ aide d’ un chiffon humide.
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l’ endommager.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
It should be handled with care.
Il doit être manipulé avec précaution.
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Eviter les situations où SoloStar pourrait être endommagé.
If you are concerned that your SoloStar may be damaged, use a new one.
Si vous pensez que votre SoloStar est endommagé, utilisez un nouveau stylo.
Step 1.
Etape 1.
Check the insulin
Vérification de l’ insuline
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Vérifier l’ étiquette du stylo afin de vous assurer qu’ il contient la bonne insuline.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
Le stylo Insulin Human Winthrop SoloStar est blanc avec un bouton d’ injection de couleur.
The injection button colour will vary based on the formulation of Insulin Human Winthrop insulin used.
La couleur du bouton d’ injection sera variable en fonction du type d’ insuline Insulin Human Winthrop utilisé.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Après avoir retiré le capuchon du stylo, examiner également l’ apparence de l’ insuline: • La solution d’ insuline (Insulin Human Winthrop Rapid) doit être limpide, incolore, sans particules solides visibles et avoir l’ aspect de l’ eau.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Le stylo doit être retourné doucement pour éviter
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
58 d’ avoir de la mousse dans la cartouche.
After mixing, the insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
Après mélange, les suspensions d’ insuline doivent avoir un aspect blanc laiteux uniforme.
57 Step 2.
Etape 2.
Attach the needle
Fixation de l’ aiguille
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
N’ utiliser que des aiguilles approuvées pour être utilisées avec SoloStar.
A new sterile needle will be always used for each injection.
Utiliser toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Après avoir retiré le capuchon, l’ aiguille doit être soigneusement fixée de façon bien droite sur le stylo.
Prior to each injection, a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué pour s’ assurer que le stylo et l’ aiguille fonctionnent correctement et pour éliminer les bulles d’ air.
Select a dose of 2 units.
Sélectionner une dose de 2 unités.
The outer and inner needle caps should be removed.
Retirer les capuchons extérieur et intérieur de l’ aiguille.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Tout en maintenant le stylo avec l’ aiguille pointée vers le haut, tapoter doucement le réservoir à insuline avec le doigt afin que toute éventuelle bulle d’ air remonte vers l’ aiguille.
Then the injection button should be pressed in completely.
Appuyer alors à fond sur le bouton d’ injection.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Si l’ insuline a été expulsée à l’ extrémité de l’ aiguille, alors le stylo et l’ aiguille fonctionnent correctement.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Si aucune insuline n’ apparaît à l’ extrémité de l’ aiguille, répéter l’ étape 3 jusqu’ à ce que de l’ insuline apparaisse à l’ extrémité de l’ aiguille.
Select the dose
Sélection de la dose
The dose can be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
La sélection de la dose s’ effectue par intervalles de 1 unité, d’ un minimum de 1 unité à un maximum de 80 unités.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Si une dose supérieure à 80 unités est nécessaire, elle devra être administrée en deux ou plus de deux injections.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Après avoir effectué le test de sécurité, le chiffre “ 0” doit apparaître sur la fenêtre d’ affichage de la dose.
The dose can then be selected.
La dose peut alors être sélectionnée.
Inject the dose
Injection de la dose
The injection button should be pressed in completely.
Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Le bouton d'injection doit ensuite être maintenu enfoncé pendant 10 secondes avant de retirer l'aiguille.
This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Ceci garantit que la dose entière a été injectée.
Step 6.
Etape 6.
Remove and discard the needle
Retrait et élimination de l’ aiguille
The needle should always be removed after each injection and discarded.
Après chaque injection, l'aiguille doit toujours être retirée et éliminée.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Cette mesure préviendra tout risque de contamination et/ ou d’ infection, d’ entrée d’ air dans le réservoir à insuline et de fuite d’ insuline.
Needles mut not be reused.
Les aiguilles ne doivent pas être réutilisées.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Prendre des précautions particulières concernant le retrait et l’ élimination de l’ aiguille.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Suivre les mesures de sécurité recommandées pour le retrait et l’ élimination des aiguilles (par exemple, la technique qui consiste à recouvrir l'aiguille à l'aide de son capuchon) afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille et la transmission de maladies infectieuses.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Each vial contains 5 ml of suspension for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Chaque flacon contient 5 ml de suspension injectable, correspondant à 500 UI d'insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal est une suspension d'insuline isophane.
After re-suspension, milky white suspension.
Après remise en suspension, suspension d’ aspect blanc laiteux.
Insulin Human Winthrop Basal is injected subcutaneously 45 to 60 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Basal est injecté par voie sous-cutanée 45 à 60 minutes avant un repas.
Transfer to Insulin Human Winthrop Basal
Passage à Insulin Human Winthrop Basal
60 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
61 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal contient 100 UI d'insuline par ml de suspension.
Insulin Human Winthrop Basal is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Basal est administré par voie sous-cutanée.
Insulin Human Winthrop Basal must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Basal ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Insulin Human Winthrop Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insulin Human Winthrop Basal et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
62 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Basal, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
61 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
62 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insulin Human Winthrop Basal ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
Lactation
64 Allaitement
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Basal peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
65 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
64 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Insulins and analogues, intermediate-acting, ATC Code:
Insuline et ses analogues, d'action intermédiaire, code ATC:
Mode of action
66 Mode d' action
Insulin Human Winthrop Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Basal est une suspension d'insuline isophane dont l'action est d'installation progressive et de longue durée.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 60 minutes, the phase of maximum action is between 3 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Son action débute 60 minutes après une injection sous-cutanée, atteint un effet maximal en 3 à 4 heures, et dure 11 à 20 heures.
65 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Sulfate de protamine, métacrésol, phénol, chlorure de zinc, phosphate monosodique dihydrogéné dihydraté, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la suspension d'insuline.
6.3 Shelf life
67 6.3 Durée de conservation
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l'étiquette.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insulin Human Winthrop Basal à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
66 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de suspension en flacon (verre classe 1 incolore), avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule (polypropylène détachable).
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re- suspended.
Immédiatement avant d'aspirer le produit du flacon dans la seringue d’ injection, l'insuline doit être remise en suspension.
This is best done by rolling the vial at an oblique angle between the palms of the hands.
Le meilleur moyen pour cela est de rouler le flacon entre les paumes des mains selon un angle oblique.
Do not shake the vial vigorously as this may lead to changes in the suspension (giving the vial a frosted appearance; see below) and cause frothing.
Ne pas secouer vigoureusement le flacon, car cela pourrait entraîner des modifications de la suspension (cela pourrait donner un aspect dépoli au flacon; voir plus bas) et la faire mousser.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Après remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect laiteux uniforme.
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Basal ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond du flacon.
These changes sometimes give the vial a frosted appearance.
Ces modifications donnent parfois un aspect dépoli au flacon.
In such cases, a new vial yielding a uniform suspension must be used.
Dans ce cas, un nouveau flacon contenant une suspension uniforme doit être utilisé.
It is also necessary to change to a new vial if the insulin requirement changes substantially.
Il est également nécessaire d'utiliser un nouveau flacon si les besoins en insuline venaient à changer de façon importante.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insulin Human Winthrop Basal ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
It must also be remembered that insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range.
Il convient de rappeler que les cristaux d'insuline protamine se dissolvent à pH acide.
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal peut être mélangé à toutes les insulines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même Insulin Human Winthrop Basal ne doit PAS être mélangé aux insulines d’ origine animale ou à des analogues de l’ insuline.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
68 Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue d’ injection, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Insulin Human Winthrop Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Basal 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
Each vial contains 10 ml of suspension for injection, equivalent to 400 IU insulin.
Chaque flacon contient 10 ml de suspension injectable, correspondant à 400 UI d'insuline.
Insulin Human Winthrop Basal is an isophane insulin suspension.
Insulin Human Winthrop Basal est une suspension d'insuline isophane
69 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
70 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Basal contient 40 UI d'insuline par ml de suspension.
Fur further details on handling, see section 6.6.
Pour plus de détails sur la manipulation, voir rubrique 6.6.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
71 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Basal, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
70 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
71 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Lactation
73 Allaitement
72 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
74 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
73 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
75 Mode d' action
74 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
76 6.3 Durée de conservation
75 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de suspension en flacon (verre classe 1 incolore), avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule (polypropylène détachable).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
77 Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue d’ injection, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Chaque cartouche contient 3 ml de suspension injectable, correspondant à 300 UI d'insuline.
78 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
79 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Basal en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Basal, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Basal, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
80 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
79 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Intercurrent illness
81 Maladies intercurrentes
80 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
4.7 Effects on ability to drive and use machines
82 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
81 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
83 Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
82 General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
83 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
En ce qui concerne le mélange ou la compatibilité avec les autres insulines, voir rubrique 6.6 Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la suspension d'insuline.
Shelf life after first use of the cartridge:
Durée de conservation des cartouches après première utilisation:
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
85 Le stylo contenant une cartouche ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
S Ne pas mettre Insulin Human Winthrop Basal à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
For storage precautions, see section 6.3.
Cartouches en cours d’ utilisation Pour les précautions de conservation, voir rubrique 6.3.
84 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml de suspension en cartouche (verre classe 1 incolore), avec un piston (bromobutyle (type 1)), un sertissage (aluminium) et un bouchon (bromobutyle ou bromobutyle laminé polyisoprène (type 1)).
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Chaque cartouche contient 3 billes (acier inoxydable).
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Si le stylo à insuline est défectueux ou ne fonctionne pas correctement (dû à des défauts mécaniques) il doit être écarté, et un nouveau stylo à insuline doit être utlisé.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
En cas de mauvais fonctionnement du stylo (voir le mode d'emploi du stylo), la suspension peut être prélevée de la cartouche à l'aide d'une seringue d’ injection (adaptée à une insuline concentrée à 100 UI/ ml) et injectée.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insulin Human Winthrop Basal doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
This is best done by gently tilting the cartridge back and forth (at least ten times).
La meilleure façon de le faire est d'incliner lentement la cartouche d'avant en arrière (au moins une dizaine de fois).
Each cartridge contains three small metal balls to facilitate quick and thorough mixing of the contents.
Chaque cartouche comporte trois petites billes de métal qui facilitent le mélange rapide et efficace du contenu.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Par la suite, après avoir inséré la cartouche dans le stylo, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
This is best done by gently tilting the pen back and forth (at least ten times).
La meilleure façon de le faire est d'incliner lentement le stylo d'avant en arrière (au moins une dizaine de fois).
Insulin Human Winthrop Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Basal ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond de la cartouche.
These changes sometimes give the cartridge a frosted appearance.
Ces modifications donnent parfois un aspect dépoli à la cartouche.
In such cases, a new cartridge yielding a uniform suspension must be used.
Dans ce cas, une nouvelle cartouche contenant une suspension uniforme doit être utilisée.
It is also necessary to change to a new cartridge if the insulin requirement changes substantially.
Il est également nécessaire d'utiliser une nouvelle cartouche si les besoins en insuline venaient à changer de façon importante.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
86 Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche dans la mesure du possible avant l'injection (voir le mode d'emploi du stylo à insuline).
Insulin Human Winthrop Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Basal peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insulin Human Winthrop Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même, Insulin Human Winthrop Basal ne doit PAS être mélangé aux insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Basal ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
85 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
86 1.
87 1.
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Basal 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Chaque stylo contient 3 ml de suspension injectable, correspondant à 300 UI d'insuline.
OptiSet.
Suspension injectable en stylo prérempli. OptiSet
87 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
88 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
For further details on handling, see section 6.6.
Pour plus de détails sur la manipulaion, voir rubrique 6.6.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
89 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
88 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
90 Maladies intercurrentes
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc.
89 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Manipulation du stylo Les Instructions d’ Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs (par exemple contraceptifs oraux), les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (par exemple olanzapine et clozapine).
No effects on the suckling child are anticipated.
91 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
90 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Eyes disorders
92 Affections oculaires
91 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
93 Mode d' action
92 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Shelf life after first use of the pen:
94 Durée de conservation du stylo après première utilisation:
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Le stylo en cours d’ utilisation ou celui emporté en réserve peut être conservé jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe..
Not in-use pens:
Stylos avant utilisation:
93 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
La cartouche est scellée dans un stylo injecteur jetable.
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
Les aiguilles ne sont pas fournies dans la boîte.
Injection needles are not included in the pack.
Chaque cartouche contient 3 billes (acier inoxydable).
Before first use, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insulin Human Winthrop Basal doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
Later on, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
Par la suite, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
In such cases, a new pen yielding a uniform suspension must be used.
Dans ce cas, un nouveau stylo contenant une suspension uniforme doit être utilisé.
It is also necessary to change to a new pen if the insulin requirement changes substantially.
Il est également nécessaire d'utiliser un nouveau stylo si les besoins en insuline venaient à changer de façon importante.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Basal ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Les instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Aiguille du stylo (non incluse) Film protecteur
Step 1.
96 Etape 1.
Check and mix the Insulin
Vérifier et mélanger l' insuline
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
L’ insuline doit être mélangée en retournant l’ OptiSet doucement du haut vers le bas au moins 10 fois.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
L’ apparence de l’ insuline doit être vérifiée: la suspension d’ insuline doit avoir un aspect blanc laiteux uniforme.
95 Step 2.
Etape 2.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
97 Le sélecteur de dose doit être tourné dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à ce que la flèche indicatrice de la dose indique la dose souhaitée.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Le patient doit être éduqué sur les techniques d'injection par son professionnel de santé.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 EU/ 1/ 06/ 368/ 026 EU/ 1/ 06/ 368/ 027 EU/ 1/ 06/ 368/ 104 EU/ 1/ 06/ 368/ 109 EU/ 1/ 06/ 368/ 028
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 EU/ 1/ 06/ 368/ 022 EU/ 1/ 06/ 368/ 023 EU/ 1/ 06/ 368/ 094 EU/ 1/ 06/ 368/ 099 EU/ 1/ 06/ 368/ 024
97 1.
98 1.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Chaque ml 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d’ insuline humaine.
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Suspension injectable en cartouche pour OptiClik.
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
99 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients: