qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
Les patients développant un ictère ou d’ autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Jalra.
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Un traitement par Jalra ne doit pas être réinitié à la suite d’ un arrêt de traitement par Jalra et d’ une normalisation du bilan hépatique.
3 cautiously in these patients.
3 Insuffisance cardiaque Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II selon la classification NYHA (New York Heart Association), l’ expérience du traitement par la vildagliptine est limitée.
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
En raison d’ un manque de données chez l’ homme, Jalra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Il n’ est pas établi si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Jalra should not be used during lactation.
Jalra ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4 Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
Parmi ces patients, 2 264 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 1 520 ont reçu la vildagliptine en association avec un autre médicament.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Dans les essais contrôlés en monothérapie et en association, d’ une durée allant jusqu’ à 24 semaines, l’ incidence des élévations des taux d’ ALAT ou d’ ASAT ≥ 3 x LSN (présentes lors d’ au moins deux dosages consécutifs ou lors de la dernière visite sous traitement) a été respectivement de 0,2%, 0,3% et 0,2% pour 50 mg par jour de vildagliptine, 50 mg deux fois par jour de vildagliptine et tous les comparateurs.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Les effets indésirables rapportés dans les études en double aveugle chez les patients traités par Jalra en monothérapie et en association sont listés ci-dessous pour chaque indication par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare ( 1/ 10 000, < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Dans les essais cliniques, aucune variation du poids n’ a été observée par rapport aux valeurs initiales lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés à la metformine (+0,2 kg et -1,0 kg pour la vildagliptine et le placebo respectivement).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
5 Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Jalra en association avec la metformine dans les études en double aveugle (n= 208)
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Association avec un sulfamide hypoglycémiant Dans les essais cliniques contrôlés avec 50 mg de vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant, l’ incidence globale des sorties d’ essai dues à des effets indésirables a été de 0,6% dans le groupe traité par 50 mg par jour de vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant versus 0% dans le groupe traité par le placebo en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Jalra en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n= 170)
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
Dans les essais cliniques, les épisodes d’ hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6%); mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9%).
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
6 Dans l’ étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Jalra respectivement.
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Tableau 3 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Jalra en association avec une thiazolidinedione dans les études en double aveugle (n= 158)
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec 100 mg par jour de vildagliptine l’ incidence globale des sorties d’ essai pour effets indésirables n’ a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de Jalra en monothérapie dans les études en double aveugle (n= 1.855)
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
7 Les informations sur les symptômes probables d’ un surdosage proviennent d’ une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris Jalra pendant 10 jours.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Prise en charge En cas de surdosage, une prise en charge appropriée est recommandée.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
L’ administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l’ activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide 1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Chez des patients présentant un diabète de type 2, le traitement par 50-100 mg par jour de vildagliptine a amélioré de manière significative les marqueurs de la fonction cellulaire bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), le rapport proinsuline/ insuline et les mesures de la sensibilité des cellules bêta après un repas test avec prélèvements répétés.
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
Dans ces études, la vildagliptine a été administrée à 3 784 patients à des doses quotidiennes de 50 mg une fois par jour (n=1 102), 50 mg deux fois par jour (n=2 027) ou 100 mg une fois par jour (n=655).
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
8 monothérapie chez des patients diabétiques de type 2 naïfs ou en association chez des patients insuffisamment contrôlés par d’ autres médicaments antidiabétiques.
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
En résumé, la vildagliptine administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione a amélioré le contrôle glycémique, diminuant significativement le taux d’ HbA 1c en fin d’ étude par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 4).
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
Au cours des essais cliniques, l’ amplitude des diminutions des taux d’ HbA 1c avec la vildagliptine a été supérieure chez les patients présentant un taux initial d’ HbA 1c plus élevé.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Dans une étude contrôlée en double aveugle de 52 semaines, le taux d’ HbA 1c initial a diminué de -1% sous vildagliptine (50 mg deux fois par jour) versus -1,6% sous metformine (avec titration à 2 g/ jour), la non-infériorité statistique n’ ayant pas été atteinte.
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Les effets indésirables gastro-intestinaux ont été observés avec une incidence significativement plus faible chez les patients traités par vildagliptine par rapport à ceux traités par metformine.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
Chez les patients qui avaient un taux initial moyen d’ HbA 1c de 8,7%, les diminutions moyennes ont été de -1,20% avec la vildagliptine et de -1,48% avec la rosiglitazone.
Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Tableau 5 Principaux résultats d’ efficacité de la vildagliptine dans les études en monothérapie contrôlées contre placebo et dans les études en association (analyse du critère principal d’ efficacité sur la population en ITT)
Monotherapy placebo
Etudes en monothérapie
Mean
HbA 1c
Mean change
Variation de
Placebo-
Variation de l’ HbA 1c
controlled studies
contrôlées contre placebo
baseline
moyenne
from baseline in
l’ HbA 1c moyenne
corrected mean
moyenne (%) à la
1c (%)
initiale (%)
HbA 1c (%) at week 24
(%) à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
semaine 24 par rapport au placebo (IC à 95%)
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
9 L’ administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la C max (19%).
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Cependant cette amplitude de modification n’ est pas cliniquement significative et Jalra peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Le volume moyen de distribution de la vildagliptine à l’ état d’ équilibre après une administration intraveineuse (V ss) est de 71 litres, ce qui suggère une distribution extravasculaire.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Par conséquent, il est peu probable que la clairance métabolique de la vildagliptine soit affectée par l’ administration concomitante d’ inhibiteurs et/ ou d’ inducteurs du CYP450.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Après administration intraveineuse la demi-vie d’ élimination moyenne est d’ environ 2 heures.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linéarité / non-linéarité La C max et l’ aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la vildagliptine augmentent de façon à peu près proportionnelle à la dose dans l’ intervalle de doses thérapeutiques.
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Toutefois ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Après administration d’ une dose unique chez des patients atteints d’ insuffisance
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
10 hépatique légère ou modérée, l’ exposition à la vildagliptine a été diminuée (20% et 8% respectivement), alors que l’ exposition à la vildagliptine a augmenté de 22% chez les patients présentant une insuffisance sévère.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l’ exposition systémique à la vildagliptine a été augmentée (C max 8-66%; ASC 32-134%) et la clairance corporelle totale a été diminuée comparativement à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Des retards de la conduction intracardiaque ont été observés chez le chien avec une dose sans effet de 15 mg/ kg (7 fois l’ exposition chez l’ homme basée sur la C max).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect
Chez le lapin, une diminution du poids fœ tal et des modifications squelettiques indiquant des retards de développement ont été uniquement observées en présence d’ une toxicité maternelle sévère, avec une dose sans effet de 50 mg/ kg (9 fois l’ exposition humaine).
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Une incidence accrue d’ adénocarcinomes mammaires et d’ hémangiosarcomes a été observée, avec une dose sans effet de 500 mg/ kg (59 fois l’ exposition humaine) et de 100 mg/ kg (16 fois l’ exposition humaine) respectivement.
These were consistently located on the extremities (hands, feet, ears and tail).
11 extrémités (mains, pieds, oreilles et queue).
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
13 A.
13 ANNEXE II
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
PSURs Le cycle des PSUR de Jalra correspondra à celui attribué au produit auquel il fait référence, Galvus, sauf si précisé autrement.
Jalra 50 mg tablets vildagliptin
Jalra 50 mg comprimés vildagliptine
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Jalra 50 mg comprimés Vildagliptine
What Jalra is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Jalra et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Jalra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jalra 3.
How to take Jalra 4.
Comment prendre Jalra 4.
How to store Jalra 6.
Comment conserver Jalra 6.
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE JALRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Jalra appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Jalra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Jalra agit en faisant produire au pancréas plus d’ insuline et moins de glucagon.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Votre médecin vous a prescrit Jalra avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà pour contrôler le diabète, si un seul médicament ne suffit pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
BEFORE YOU TAKE JALRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JALRA
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
26  si vous êtes allergique (hypersensible) à la vildagliptine ou à l’ un des autres composants contenus dans Jalra (voir rubrique 6:
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Jalra, ne prenez pas ce médicament et parlez -en à votre médecin.
Take special care with Jalra:
Faites attention avec Jalra:
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Si vous présentez l’ une des situations ci-dessous, parlez -en à votre médecin avant de prendre Jalra.  si vous avez un diabète de type 1 (c’ est-à-dire que votre corps ne produit pas d’ insuline).  si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère.  si vous êtes sous dialyse.  si vous avez une maladie hépatique.  si vous souffrez d’ une insuffisance cardiaque.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Vous ne devez pas recommencer à prendre Jalra si vous avez interrompu Jalra précédemment en raison d’ effets indésirables (maladie hépatique).
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ ulcérations cutanées au cours du traitement par Jalra.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
L'utilisation de Jalra chez l'enfant et les adolescents n’ est pas recommandée.
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Jalra si vous prenez d’ autres médicaments tels que des diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, des produits thyroïdiens et certains produits agissant sur le système nerveux).
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Aliments et boissons avec Jalra Vous pouvez prendre Jalra avec ou sans aliments.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Jalra.
You should not use Jalra during pregnancy.
Vous ne devez pas utiliser Jalra pendant la grossesse.
It is not known if Jalra passes into breast milk.
On ne sait pas si Jalra passe dans le lait maternel.
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Vous ne devez pas utilisez Jalra si vous allaitez ou si vous envisagez d’ allaiter.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Jalra, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Jalra Jalra contient du lactose (sucre du lait).
HOW TO TAKE JALRA
COMMENT PRENDRE JALRA
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Jalra indiquée par votre médecin.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
27 Quelle dose prendre La posologie de Jalra varie selon les patients.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Jalra vous devez prendre.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
La dose habituelle de Jalra est soit de:  50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Jalra avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant, ou  100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Votre médecin vous prescrira Jalra avec un autre médicament pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Quand et comment prendre Jalra  Prenez ce médicament le matin ou le matin et le soir.  Avalez les comprimés entiers avec de l’ eau.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Pendant combien de temps devez -vous prendre Jalra  Prenez Jalra tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.  Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’ effet désiré.  N’ arrêtez pas de prendre Jalra sauf si votre médecin vous dit de le faire.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Jalra que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Jalra, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Jalra Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez -la dès que vous vous en rendez compte.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Jalra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10) Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100) Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000)
Some symptoms need immediate medical attention:
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Vous devez arrêter de prendre Jalra et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants:  Angioedème (rare):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Les symptômes comprennent: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’ une éruption ou d’ une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ».
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:  Common:
28  Maladie du foie (hépatite) (rare):
Tiredness
Les symptômes comprennent: jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’ appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
Sore throat, runny nose
Autres effets indésirables Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra avec la metformine:  Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, nausées, hypoglycémie  Peu fréquent: fatigue
Headache, weakness, low blood glucose
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra avec un sulfamide hypoglycémiant:  Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie  Peu fréquent: constipation  Très rare: angine, nez qui coule
Dizziness  Uncommon:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra avec une glitazone:  Fréquent: prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œ dème)  Peu fréquent: céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Sore throat, runny nose, fever
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra seul:  Fréquent: étourdissements  Peu fréquent: maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œ dème), douleur articulaire, hypoglycémie  Très rare: angine, nez qui coule, fièvre
HOW TO STORE JALRA
COMMENT CONSERVER JALRA
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.  Ne pas utiliser Jalra après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.  A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité.  N’ utilisez pas les comprimés de Jalra dont l’ emballage est endommagé ou a été ouvert.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Que contient Jalra  La substance active est la vildagliptine.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Qu’ est -ce que Jalra et contenu de l’ emballage extérieur Jalra 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l’ inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’ autre face.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Jalra 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples de 336 (3x112) comprimés.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
29 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
What is Janumet?
Qu’ est -ce que Janumet?
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Janumet est un médicament contenant deux principes actifs qui sont la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
What is Janumet used for?
Dans quels cas Janumet est -il utilisé?
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Janumet est utilisé dans le traitement des patients atteints de diabète de type 2, afin d’ améliorer le contrôle du taux de sucre dans le sang.
How is Janumet used?
Comment Janumet est -il utilisé?
Janumet is taken twice a day.
Janumet est administré deux fois par jour.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Les patients prenant déjà la metformine, avec ou sans sulphonylurée, devraient prendrait Janumet contenant la même dose de metformine.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Les patients prenant déjà la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés devraient prendre Janumet contenant les mêmes doses de ces deux principes actifs.
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Si Janumet est pris avec une sulphonylurée, il faudra probablement diminuer la dose de sulphonylurée afin d’ éviter l’ hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Janumet devrait être absorbé avec de la nourriture afin d’ éviter les problèmes d’ estomac provoqués par la metformine.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
En l’ absence d’ informations sur la sécurité et l’ efficacité du produit chez cette classe d’ âge, Janumet est contre-indiqué chez l’ enfant de moins de 18 ans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Comment Janumet fonctionne -t-il?
How has Janumet been studied?
Quelles études ont été menées sur Janumet?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Trois études concernant Januvia chez des patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de glucose dans le sang n’ étaient pas contrôlés de façon adéquate à l’ aide de la metformine seule, ont permis de conforter l’ utilisation de Janumet pour les mêmes indications.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Deux études de « bioéquivalence » ont également été réalisées montrant que les principes actifs dans les deux dosages de Janumet étaient absorbés dans l'organisme de la même manière que lorsqu'ils étaient pris sous la forme de comprimés distincts.
What benefit has Janumet shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Janumet au cours des études?
What is the risk associated with Janumet?
Quel est le risque associé à Janumet?
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
L’ effet indésirable le plus fréquemment observé sous Janumet (observé chez un à dix patients sur 100) est la nausée (envie de vomir).
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Janumet, voir à la notice.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la sitagliptine, la metformine ou un quelconque autre ingrédient.
Why has Janumet been approved?
Pourquoi Janumet a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Janumet étaient supérieurs à ses risques dans le traitement des patients atteints de diabète mellitus de type 2.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
Le comité a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Janumet.
Other information about Janumet:
Autres informations relatives à Janumet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l’ Union européenne, pour Janumet, à Merck Sharp & Dohme Ltd, le 16 juillet 2008.
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Janumet est disponible ici.
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg, comprimés pelliculés
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Chez les patients diabétiques de type 2, Janumet est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique:
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
• chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’ association sitagliptine/ metformine.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
• en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’ obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
La posologie du traitement antihyperglycémiant par Janumet doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie à la dose maximale tolérée Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie, la dose initiale habituelle de Janumet doit être: sitagliptine à raison de 50 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) plus metformine à la posologie déjà prise par le patient.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Janumet doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Patients insuffisamment contrôlés par une bithérapie metformine/ sulfamide hypoglycémiant aux doses maximales tolérées La posologie de Janumet doit apporter 50 mg de sitagliptine deux fois par jour (dose quotidienne totale de 100 mg) et une dose de metformine égale à la dose déjà prise.
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Lorsque Janumet est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’ hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 Pour permettre les différentes posologies de metformine, Janumet est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Janumet doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Patients insuffisants rénaux Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/ mn) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Patients insuffisants hépatiques Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Sujets âgés La metformine et la sitagliptine étant éliminées par voie urinaire, Janumet doit être administré avec prudence chez les patients âgés.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Enfants Compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance, Janumet n’ est pas recommandé chez l’ enfant de moins de 18 ans.
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet est contre-indiqué chez les patients avec:
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Générales Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Les cas d’ acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
L’ incidence d’ acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels que diabète mal équilibré, cétose, jeûne prolongé, consommation excessive d’ alcool, insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hypoglycémie Il existe un risque d’ hypoglycémie en cas de co-administration de Janumet avec un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut donc s’ avérer nécessaire.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
Il n’ existe pas de données suffisantes concernant l’ utilisation de Janumet en association avec l’ insuline.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, arrêter Janumet, évaluer les autres causes éventuelles, et instaurer un autre traitement pour le diabète (voir rubrique 4.8).
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Interventions chirurgicales Janumet contenant du chlorhydrate de metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Le traitement ne sera habituellement repris que 48 heures au moins après l’ intervention, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale.
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Janumet doit donc être arrêté avant ou au moment de l’ examen et n’ être réintroduit qu’ après un délai de 48 heures, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.5).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
4 Modification de l’ état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était préalablement équilibré Si un patient diabétique de type 2, bien contrôlé par Janumet, développe des anomalies biologiques ou un syndrome clinique (notamment un tableau clinique vague et mal défini), il convient de rechercher immédiatement des signes d’ acidocétose ou d’ acidose lactique.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
En cas de survenue d’ une forme quelconque d’ acidose, Janumet doit être arrêté immédiatement et d’ autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Les interactions pharmacocinétiques de Janumet avec d’ autres médicaments n’ ont pas été étudiées; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives de Janumet, la sitagliptine et la metformine.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Le risque d’ acidose lactique est majoré en cas d’ intoxication éthylique aiguë (notamment en cas de jeûne, de dénutrition ou d’ insuffisance hépatique) en raison de la présence de metformine, une des substances actives de Janumet (voir rubrique 4.4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Janumet doit donc être arrêté avant ou au moment de l’ examen et n’ être réintroduit qu’ après un délai de 48 heures, et seulement après s’ être assuré que la fonction rénale est normale (voir rubrique 4.4).
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
L'administration simultanée d'une dose
Co-administration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
5 unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine et d’ une dose unique de 600 mg de ciclosporine a augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29% et 68%.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Ces modifications de la pharmacocinétique de la sitagliptine n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Janumet should not be used during pregnancy.
Janumet ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Si une patiente envisage une grossesse ou découvre qu’ elle est enceinte, il convient d’ arrêter le traitement par Janumet et d’ effectuer le relais par l’ insuline le plus tôt possible.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec les substances actives de Janumet associées.
Metformin is excreted in human milk in small amounts.
6 quantités dans le lait maternel humain.
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Janumet ne doit donc pas être utilisé pendant l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Les effets de Janumet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
Les patients doivent de plus être avertis du risque d’ hypoglycémie lorsque Janumet est administré en association avec des sulfamides hypoglycémiants.