qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Au cours des essais cliniques, les taux de PTH ont été mesurés à la fin de l’ intervalle entre deux administrations.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
A l’ état d’ équilibre la calcémie reste stable entre deux prises.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Dans chacune des études, le critère principal d’ évaluation (proportion de patients ayant atteint un taux de PTHi < 250 pg/ ml (< 26,5 pmol/ l)) a été atteint respectivement chez 41%, 46% et 35% des patients du groupe cinacalcet comparé à 4%, 7% et 6% des patients du groupe placebo.
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication de la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu’ à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire.
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Dix-huit des 29
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
19 patients (62%) atteints de cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/ dl (≥ 0,25 mmol/ l).
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Le cinacalcet est métabolisé par plusieurs cytochromes dont le CYP3A4 et le CYP1A2 principalement (le rôle du CYP1A2 n’ a pas été cliniquement établi).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
20 Sexe: la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l’ homme.
19 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Chez le rongeur, il est connu que l’ apparition de cataracte résulte de l’ hypocalcémie.
Tablet Coat
21 Enrobage du comprimé
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Mimpara 90 mg film-coated tablets.
Mimpara 90 mg, comprimé pelliculé.
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
90 mg: comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair, marqué "AMGEN" sur une face et "90" sur l’ autre face.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Traitement de l’ hypercalcémie chez les patients présentant: • un cancer de la parathyroïde • une hyperparathyroïdie primaire, chez qui la parathyroïdectomie serait indiquée sur la base des taux de calcium sérique (définis par les recommandations thérapeutiques en vigueur) mais chez qui la parathyroïdectomie est contre-indiquée ou n’ est pas cliniquement appropriée
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
24 mesuré au minimum 12 h après l’ administration de Mimpara.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautionsd’ emploi
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
25 néanmoins le seuil d’ apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hypotension et/ ou aggravation de l’ insuffisance cardiaque
Interactions
26 Interactions
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Le taux plasmatique du cinacalcet peut être diminué chez les fumeurs en raison d’ une induction du métabolisme médiée par le CYP1A2.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
Désipramine: l’ administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, augmente significativement de 3,6 fois [IC 90%:
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
3,0; 4,4] l’ exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
27 Warfarine: des prises orales répétées de cinacalcet n’ ont pas modifié la pharmacocinétique ni la pharmacodynamie de la warfarine (mesurée par le temps de prothrombine et le dosage du facteur VII de coagulation).
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
28 Affections gastro-intestinales Très fréquents: nausées, vomissements Peu fréquents: dyspepsie, diarrhée
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Investigations Fréquents: hypocalcémie (voir rubrique 4.4), diminution du taux de testostérone (voir rubrique 4.4)
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Dans une étude pivot, 46 patients (29 ayant un cancer de la parathyroïde et 17 présentant une HPT primaire (en échec ou ayant une contre-indication de la parathyroïdectomie) ont reçu le cinacalcet pendant une période pouvant aller jusqu’ à 3 ans (328 jours en moyenne pour les patients ayant un cancer de la parathyroïde et 347 jours en moyenne pour les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Chez les patients atteints de cancer de la parathyroïde, la calcémie moyenne a diminué de 14,1 mg/ dl à 12,4 mg/ dl (3,5 mmol/ l à 3,1 mmol/ l) et chez les patients présentant une HPT primaire la calcémie moyenne a diminué de 12,7 mg/ dl à 10,4 mg/ dl (3.2 mmol/ l à
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Dix-huit des 29 patients (62%) atteints de cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/ dl (≥ 0,25 mmol/ l).
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Le cinacalcet est métabolisé par plusieurs cytochromes dont le CYP3A4 et le CYP1A2 principalement (le rôle du CYP1A2 n’ a pas été cliniquement établi).
Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
31 Sexe: la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l’ homme.
29 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Chez le rongeur, il est connu que l’ apparition de cataracte résulte de l’ hypocalcémie.
Tablet Coat
32 Enrobage du comprimé
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Pharmacovigilance system
Système de pharmacovigilance:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3 du Module 1.8.1 du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.
Risk Management Plan
Plan de gestion de risque:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s’ engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu’ un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version du 9 Novembre 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Si de nouvelles informations sont susceptibles d’ impacter le profil de tolérance, le plan de
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
- At the request of the EMEA
- Sur demande de l'EMEA.
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
ETIQUETAGE ET NOTICE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMEE
Mimpara 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 30 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate)
Lactose monohydrate
Lactose (monohydrate)
14 tablets 28 tablets 84 tablets
14 comprimés 28 comprimés 84 comprimés
For oral use Read the package leaflet before use.
Voie orale Lire la notice avant utilisation
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – boîte de 14 comprimés EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – boîte de 28 comprimés EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – boîte de 84 comprimés
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 30 mg comprimés Cinacalcet
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOITE POUR FLACON
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
45 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMEE
Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 60 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 60 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate)
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – boîte de 14 comprimés EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – boîte de 28 comprimés EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – boîte de 84 comprimés
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 60 mg comprimés Cinacalcet
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR FLACON
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
52 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR PLAQUETTE THERMOFORMEE
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Chaque comprimé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate)
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – carton of 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – boîte de 14 comprimés EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – boîte de 28 comprimés EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – boîte de 84 comprimés
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 90 mg comprimés Cinacalcet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE FLACON
Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 90 mg Comprimés pelliculés Cinacalcet
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
57 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE POUR FLACON
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Mimpara 30 mg comprimés pelliculés Mimpara 60 m comprimés pelliculés g Mimpara 90 mg comprimés pelliculés Cinacalcet
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Mimpara et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Mimpara 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mimpara 3.
How to take Mimpara 4.
Comment prendre Mimpara 4.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
Comment conserver Mimpara 6.
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE MIMPARA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara agit en contrôlant les taux d’ hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Mimpara est utilisé: • pour traiter l’ hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés. • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant un un cancer de la parathyroïde. • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l’ ablation de ces glandes est impossible.
In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Dans l’ hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Ceci peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIMPARA
Do not take Mimpara:
Ne prenez jamais Mimpara:
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
• NE PRENEZ JAMAIS Mimpara si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l’ un des autres composants contenus dans Mimpara.
58 Take special care with Mimpara:
Précautions particulières avant de prendre Mimpara
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Avant de prendre Mimpara, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté
• seizures (fits or convulsions).
• des convulsions.
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions • des troubles hépatiques
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Au cours du traitement par Mimpara, prévenez votre médecin si votre foie est déficient ou si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peutmodifierl’ action de Mimpara.
Please tell your doctor if you are taking the following medicines.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Médicament pouvant modifier l’ action de Mimpara: • médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole, voriconazole) • antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine) • médicaments utilisés pour traiter l’ infection à VIH et le SIDA (ritonavir)
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Mimpara peut modifier l’ action des médicaments suivants: • médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline, clomipramine et fluvoxamine); • médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnideet propafénone); • médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension artérielle (métoprolol indiqué dans l’ insuffisance cardiaque) • antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (ciprofloxacine).
Taking Mimpara with food and drink
Aliments et boissons
Mimpara should be taken with or shortly after food.
Mimpara doit être pris au cours d’ un repas ou juste après.
Always tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Vous devez toujours prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Mimpara n’ a pas été étudié chez la femme enceinte.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Mimpara pouvant nuire au fœ tus.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
En l’ absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’ allaitement ou le traitement par Mimpara.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Driving and using machines
62 Conduite de véhicules et utilisation de machines
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Mimpara ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Cependant il est recommandé d’ attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Mimpara avant de conduire ou d’ utiliser des machines.
If you have an intolerance to some sugars
Si vous êtes intolérant à certains sucres
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez avertir votre médecin avant de prendre Mimpara.
HOW TO TAKE MIMPARA
COMMENT PRENDRE MIMPARA
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Mimpara ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Utilisez toujours Mimpara conformément aux indications de votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Votre médecin vous dira la quantité de Mimpara que vous devez prendre.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Mimpara doit être pris par voie orale, au cours d’ un repas ou juste après.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism
Si vous êtes traité pour une hyperparathyroïdie secondaire
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) once per day.
La dose initiale habituelle de Mimpara est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism
Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
La dose initiale habituelle de Mimpara est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
If you take more Mimpara than you should
Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n’ auriez dû
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Mimpara que vous n’ auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
If you forget to take Mimpara
Si vous oubliez de prendre Mimpara
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Si vous avez oublié de prendre une dose de Mimpara, prenez normalement la dose suivante.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Mimpara est susceptible d’ avoir des effets indésirables bien que tous n’ y soient pas sujets.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 traités par Mimpara): • nausées et vomissements; ces effets sont normalement légers et transitoires
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
63 Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100 traités par Mimpara): • vertiges • engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie) • perte d’ appétit (anorexie) • douleurs musculaires (myalgies) • fatigue (asthénie) • rashs cutanés • diminution du taux de testostérone
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000 traités par Mimpara): • convulsions • troubles digestifs (dyspepsie) • diarrhée • réaction allergique (hypersensibilité)
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions, prévenez immédiatement votre médecin.
These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie après avoir pris du Mimpara.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Une pression artérielle basse (hypotension) a aussi été observée chez un très petit nombre de ces patients.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
Comme très peu de cas ont été observés, la relation de causalité avec Mimpara n’ a pas pu être établie.
HOW TO STORE MIMPARA
COMMENT CONSERVER MIMPARA
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Ne pas utiliser Mimpara après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Ou Ne pas utiliser Mimpara après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon.
What Mimpara contains
Que contient Mimpara
The active substance is cinacalcet.
La substance active est le cinacalcet.
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Les autres composants sont: • Amidon de maïs prégélatinisé • Cellulose microcristalline • Povidone
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Les comprimés sont recouverts par les composants suivants: • Cire de Carnauba • Opadry vert (contenant du lactose monohydraté, de l’ hypromellose, du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol, du bleu FD & C (E132), de l’ oxyde de fer jaune (E172)) • Opadry clair (contenant de l’ hypromellose, du macrogol)
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
L’ encre d’ impression contient: gomme laque, oxyde de fer noir (E172)
What Mimpara looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Mimpara et contenu de l’ emballage extérieur
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Mimpara est un comprimé pelliculé vert clair.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Les comprimés sont de forme ovale et portent l’ inscription « 30 », « 60 » ou « 90 » sur une face et « Amgen » sur l’ autre face.
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Mimpara est disponible en plaquette thermoformée contenant des comprimés pelliculés dosés à 30, 60, ou 90 mg.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Une boîte peut contenir 14 comprimés, 28 comprimés, ou 84 comprimés. ou Mimpara est présenté dans un flacon contenant des comprimés pelliculés dosés à 30 mg, 60 mg ou 90 mg, placé dans une boîte.
Each bottle holds 30 tablets.
Chaque flacon contient 30 comprimés.
What is Mirapexin?
Qu’ est -ce que Mirapexin?
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Mirapexin est un médicament contenant le principe actif pramipexole base.
It is available as white tablets (round:
Il est disponible en comprimés blancs (ronds:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0,088, 0,7 et 1,1 mg; ovales:
0.18 and 0.35 mg).
0,18 et 0,35 mg).
What is Mirapexin used for?
Dans quel cas Mirapexin est -il utilisé?
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexin est indiqué pour le traitement des symptômes des maladies suivantes: • Maladie de Parkinson, trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexin peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) lorsqu’ au cours de l’ évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité. • Syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d’ un inconfort, d’ une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin est indiqué lorsque la cause précise de ce trouble ne peut être identifiée.
How is Mirapexin used?
Comment Mirapexin est -il utilisé?
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Les comprimés de Mirapexin doivent être avalés avec de l’ eau, au cours ou en dehors des repas.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale est de 0,088 mg trois fois par jour.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
La dose doit être augmentée ensuite tous les cinq à sept jours jusqu’ à obtention de l’ effet thérapeutique optimal, à condition que les patients ne présentent pas d’ effets indésirables intolérables.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
La dose quotidienne maximale est de 1,1 mg trois fois par jour.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
La fréquence d’ administration de Mirapexin doit être réduite chez les patients atteints d’ insuffisance rénale.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
En cas d’ arrêt du traitement, quelle qu’ en soit la raison, la dose doit être progressivement réduite.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Pour le syndrome des jambes sans repos, Mirapexin doit être administré une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais, pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les quatre à sept jours jusqu’ à une dose maximale de 0,54 mg.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
La réponse du patient doit être déterminée et la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée après trois mois.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Comment Mirapexin agit -il?
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Le pramipexole stimule le cerveau comme la dopamine, de sorte que les patients arrivent à contrôler leurs mouvements et présentent une baisse des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, notamment les tremblements, la rigidité et la lenteur des mouvements.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d’ action du pramipexole n’ a pas encore été totalement élucidé.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.
How has Mirapexin been studied?
Quelles études ont été menées sur Mirapexin?
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Dans la maladie de Parkinson, Mirapexin a été étudié dans le cadre de cinq études principales incluant 1 546 patients.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Quatre études ont comparé les effets de Mirapexin à ceux d’ un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d’ une forme avancée de la maladie, déjà traités par la lévodopa dont l’ efficacité commençait à diminuer; les trois autres études comprenaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
La principale mesure d’ efficacité était l’ évolution des scores avant et après le traitement, établis à l’ aide d’ un questionnaire standard utilisé pour mesurer la sévérité de la maladie de Parkinson.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
La cinquième étude a comparé les effets de Mirapexin à ceux de la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Sa principale mesure d’ efficacité était la proportion de patients présentant des symptômes moteurs.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Dans l’ ensemble des études, les doses de Mirapexin ont été progressivement augmentées sur six à dix semaines avant d’ atteindre et de conserver une dose stable.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Mirapexin a également été étudié dans deux études principales sur des patients atteints du syndrome des jambes sans repos.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
La première étude, comprenant 344 patients, a comparé les effets de trois doses de Mirapexin à ceux d’ un placebo.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
La principale mesure d’ efficacité était l’ amélioration des symptômes entre le début et la fin de l’ étude, mesurée à l’ aide de deux échelles standards.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
L’ autre étude, incluant 150 patients traités par Mirapexin pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Mirapexin à ceux du passage au placebo.
The main measure of effectiveness was the time until symptoms got worse.
La principale mesure d’ efficacité était le temps jusqu’ à aggravation des symptômes.
What benefit has Mirapexin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Mirapexin au cours des études?
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Dans l’ étude sur les patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Mirapexin ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose stable que les patients sous placebo.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Des résultats similaires ont été obtenus dans les trois premières études au stade précoce de la maladie de Parkinson, les améliorations étant plus importantes après quatre ou 24 semaines.
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Mirapexin had movement symptoms after 21 months:
Le nombre de patients présentant des symptômes moteurs était plus faible dans le groupe Mirapexin que dans le groupe lévodopa après 21 mois de traitement:
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
28% des patients traités par Mirapexin (42 sur 151) présentaient des symptômes, contre 51% de ceux traités par lévodopa (76 sur 150).
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
Dans la première étude du syndrome des jambes sans repos, une baisse des scores de symptôme de 12,8 à 14,0 points a été observée après 12 semaines de traitement chez les patients traités par Mirapexin, contre une baisse de 9,3 points chez les patients traités par placebo.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Le score initial était d’ environ 23 points au début de l’ étude.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
La différence maximale entre le placebo et Mirapexin a été atteinte après quatre semaines, puis s’ est réduite.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Un plus grand nombre de patients traités par Mirapexin ont également présenté une amélioration des symptômes.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Les résultats de l’ autre étude étaient insuffisants pour prouver l’ efficacité de Mirapexin à long terme.
What is the risk associated with Mirapexin?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Mirapexin?
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
L’ effet indésirable le plus courant sous Mirapexin (observé chez plus d’ un patient sur 10) est la nausée (mal au cœ ur).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les autres effets indésirables observés sur plus d’ un patient sur 10 sont les sensations de vertige, la dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements), la somnolence (envie de dormir) et l’ hypotension (faible tension artérielle).
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mirapexin, voir la notice.
Mirapexin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
2/ 3 Mirapexin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au pramipexole ou à l’ un des autres ingrédients.
Why has Mirapexin been approved?
Pourquoi Mirapexin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Mirapexin était favorable pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie ou en association avec la lévodopa et pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’ à 0,54 mg de la forme base.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Mirapexin.
2/ 3 Other information about Mirapexin:
Autres informations relatives à Mirapexin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirapexin on 23 February 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Mirapexin le 23 février 1998.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2003 et le 23 février 2008.
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Boehringer Ingelheim International GmbH.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Mirapexin est disponible ici.
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Plaquette thermoformée (polyamide/ aluminium/ PVC)
30 tablets
30 Comprimés
100 tablets
100 Comprimés
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0,088 mg comprimés
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Les comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg contiennent 0,088 mg de pramipexole base (soit 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté).
Please note:
NB:
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée.
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.
All tablets are white and have a code embossed.
Description des comprimés:
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
Dosage en mg forme sel
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Plat, rond, diamètre 6 mm, sans sillon de sécabilité Plat, ovale, 7,86 x 5,63 mm, sillon de sécabilité sur les deux faces Plat, ovale, 10,59 x 7,59 mm, sillon de sécabilité sur les deux faces Plat, rond, diamètre 9 mm, sillon de sécabilité sur les deux faces Plat, rond, diamètre 11 mm, sillon de sécabilité sur les deux faces
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
Tous les comprimés sont divisibles en deux parties égales (à l’ exception de la forme 0,088/ 0,125 mg).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu’ au cours de l’ évolution de la maladie, au stade avancé, l’ effet de la lévodopa s’ épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l’ effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
MIRAPEXIN est indiqué pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu’ à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir paragraphe 4.2.).
Parkinson’ s disease
Maladie de Parkinson
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Fractionner la dose journalière totale en trois prises égales.
-2- Initial treatment:
2 Traitement initial:
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Le traitement doit commencer à la dose de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.