qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
L’ administration concomitante d’ aliskiren avec le valsartan (↓ 28%), la metformine (↓ 28%), 3 l’ amlodipine (↑ 29%) ou la cimétidine (↑ 19%) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l’ ASC (Aire Sous la Courbe) de Tekturna entre 20% et 30%.
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
En cas d’ administration avec l’ atorvastatine, les valeurs à l’ état d’ équilibre de l’ ASC et de la Cmax de Tekturna ont augmenté de 50%.
Co- administration of Tekturna had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
L’ administration concomitante de Tekturna n’ a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l’ atorvastatine, du valsartan, de la metformine ou de l’ amlodipine.
As a result no dose adjustment for Tekturna or these co-administered medicinal products is necessary.
Par conséquent, aucun ajustement de la dose de Tekturna ou de ces médicaments administrés simultanément n’ est nécessaire.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Tekturna.
La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Tekturna.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Des données préliminaires suggèrent que l’ irbésartan peut réduire l’ ASC et la Cmax de Tekturna.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Au cours des études chez l’ animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Tekturna.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarine Les effets de Tekturna sur la pharmacocinétique de la warfarine n’ ont pas été étudiés.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Prise de nourriture Il a été montré que les repas à haute teneur en graisse réduisent de façon substantielle l’ absorption de Tekturna.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Tekturna n’ était pas tératogène chez les rats ou les lapins (voir rubrique 5.3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRA, Tekturna ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes planifiant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Tekturna doit être interrompu.
Tekturna was secreted in the milk of lactating rats.
Chez la ratte, Tekturna est excrété dans le lait.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Tekturna a un effet négligeable
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
5 sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
La sécurité d’ emploi de Tekturna a été évaluée chez plus de 7 800 patients, dont plus de 2 300 patients traités pendant plus de 6 mois, et plus de 1 200 patients traités pendant plus d’ un an.
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Pour des doses allant jusqu’ à 300 mg, le traitement par Tekturna a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
L’ incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6%) et chez les patients traités par Tekturna (0,9%).
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Tekturna.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Dans les études cliniques contrôlées, des angiœ dèmes sont rarement survenus durant le traitement par Tekturna avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l’ hydrochlorothiazide.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Résultats de laboratoire Au cours d’ études cliniques contrôlées, des modifications cliniquement significatives des paramètres biologiques standards ont été peu fréquemment associées à l’ administration de Tekturna.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Au cours d’ études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Tekturna n’ a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l’ acide urique.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Chez les patients atteints d’ hypertension artérielle essentielle et traités par Tekturna en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9% par rapport à 0,6% avec le placebo).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Néanmoins, lors d’ une étude dans laquelle Tekturna a été utilisé en association à un IEC chez des patients diabétiques, les augmentations de la kaliémie étaient plus fréquentes (5,5%).
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hypertension Chez les patients hypertendus, l’ administration une fois par jour de Tekturna à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l’ intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/ vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu’ à 98% pour la dose de 300 mg.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Tekturna a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Des études réalisées avec Tekturna utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d’ autres classes d’ antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/ diastolique de 17,0/ 12,3 mmHg en comparaison à 14,4/ 10,5 mmHg pour l’ HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
Chez les patients diabétiques hypertendus, Tekturna en monothérapie s’ est avéré bien toléré et efficace.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Des études sont disponibles en association avec Tekturna associé à l’ hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l’ amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine), et à l’ aténolol (bêtabloquant).
Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Tekturna a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu’ il a été associé à l’ hydrochlorothiazide et au ramipril.
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Chez les patients n’ ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d’ amlodipine (inhibiteur calcique), l’ ajout de Tekturna 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l’ augmentation de la dose d’ amlodipine à 10 mg, mais l’ incidence des œ dèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2,1% versus amlodipine 10 mg 11,2%).
Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Tekturna en association avec le valsartan (antagoniste des récepteurs de l’ angiotensine) a montré un effet antihypertenseur additif dans l’ étude spécifiquement réalisée pour étudier l’ effet de cette association.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Chez les patients obèses hypertendus n’ ayant pas suffisamment répondu à l’ HCTZ 25 mg, l’ ajout de 7 Tekturna 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l’ ajout d’ irbésartan 300 mg ou d’ amlodipine 10 mg.
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Chez les patients diabétiques hypertendus, Tekturna a permis des baisses supplémentaires de la pression artérielle lorsqu’ il était associé au ramipril, avec une incidence plus faible de la toux (1,8%), par rapport au ramipril seul (4,7%).
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1%) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Tekturna en monothérapie.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Tekturna 150 mg was well tolerated.
Dans une étude de 3 mois chez 302 patients présentant une insuffisance cardiaque stable légère, tous traités par un traitement standard de l’ insuffisance cardiaque stable, l’ ajout de 150 mg de Tekturna a été bien toléré.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Les taux de peptide natriurétique de type B (PNB) ont été réduits de 25% dans le bras Tekturna par rapport au placebo.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l’ ajout de 300 mg de Tekturna a permis une diminution de 20% versus placebo du rapport albumine/ créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/ mmol à 46 mg/ mmol.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d’ au moins 50% entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7% et de 12,5% pour Tekturna et le placebo.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Tekturna n’ a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2% versus 1,9% pour le placebo) de la concentration sérique de potassium (≥ 6,0 mmol/ l), bien que cette fréquence n’ ait pas été statistiquement significative.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Les effets bénéfiques de Tekturna sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l’ atteinte d’ organe cible ne sont actuellement pas connus.
No adjustment of the initial dosage of Tekturna is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Aucun ajustement de la posologie initiale de Tekturna n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Tekturna 300 mg film-coated tablets
Tekturna 300 mg comprimés pelliculés
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
L’ administration concomitante d’ aliskiren avec le valsartan (↓ 28%), la metformine (↓ 28%), l’ amlodipine (↑ 29%) ou la cimétidine (↑ 19%) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l’ ASC (Aire Sous la Courbe) de Tekturna entre 20% et 30%.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Des données préliminaires suggèrent que l’ irbésartan peut réduire l’ ASC et la Cmax de Tekturna.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Furosémide Lorsque Tekturna a été co-administré avec le furosémide, l’ ASC et la Cmax du furosémide ont été diminuées de 28% et 49% respectivement.
Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tekturna a un effet négligeable sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Hypertension Chez les patients hypertendus, l’ administration une fois par jour de Tekturna à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l’ intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/ vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu’ à 98% pour la dose de 300 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
17 Chez les patients obèses hypertendus n’ ayant pas suffisamment répondu à l’ HCTZ 25 mg, l’ ajout de Tekturna 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l’ ajout d’ irbésartan 300 mg ou d’ amlodipine 10 mg.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Les effets bénéfiques de Tekturna sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaires ainsi que sur l’ atteinte d’ organe cible ne sont actuellement pas connus.
Tekturna 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
Tekturna 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Tekturna 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
What Tekturna is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Tekturna et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Tekturna 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tekturna 3.
How to take Tekturna 4.
Comment prendre Tekturna 4.
How to store Tekturna 6.
Comment conserver Tekturna 6.
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE TEKTURNA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tekturna belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Tekturna appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Tekturna helps to lower high blood pressure.
Tekturna aide à abaisser une pression artérielle élevée.
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEKTURNA
Do not take Tekturna
Ne prenez jamais Tekturna
If
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ aliskiren ou à l’ un des autres composants contenus
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Si vous pensez être allergique, veuillez demander conseil à votre médecin.
Take special care with Tekturna
Faites attention avec Tekturna
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Si vous êtes dans l’ une de ces situations, parlez -en à votre médecin avant de prendre Tekturna.
The use of Tekturna in children and adolescents is not recommended.
L’ utilisation de Tekturna n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Aliments et boissons Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Vous ne devez pas prendre Tekturna avec du jus de pamplemousse.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Tekturna si vous êtes enceinte.
Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
N’ allaitez pas si vous prenez Tekturna.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Tekturna.
Avant de conduire un véhicule, d’ utiliser des machines ou d’ accomplir d’ autres activités nécessitant de la concentration, vous devez vous assurer de connaître votre réaction aux effets de Tekturna.
HOW TO TAKE TEKTURNA
COMMENT PRENDRE TEKTURNA
Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Votre médecin peut prescrire Tekturna en même temps que d’ autres médicaments utilisés pour traiter l’ hypertension.
You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Vous devez prendre Tekturna avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
42 Si vous avez pris plus de Tekturna que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Tekturna, veuillez consulter immédiatement un médecin.
If you forget to take Tekturna If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Si vous oubliez de prendre Tekturna Si vous oubliez de prendre une dose de Tekturna, prenez -la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tekturna peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
HOW TO STORE TEKTURNA
COMMENT CONSERVER TEKTURNA
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Tekturna après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
What Tekturna contains
Que contient Tekturna
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Qu’ est -ce que Tekturna et contenu de l’ emballage extérieur Tekturna 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l’ inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Tekturna est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
Vous ne devez pas 47 prendre Tekturna avec du jus de pamplemousse.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Tekturna que vous n’ auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Tekturna, veuillez consulter immédiatement un médecin.
Like all medicines, Tekturna can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tekturna peut provoquer d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Tekturna après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette themoformée.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Qu’ est -ce que Tekturna et contenu de l’ emballage extérieur Tekturna 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l’ inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l’ autre face.
Pharmaceutical form Route of administration
Forme pharmaceutique Voie d’ administration Conditionnement Contenu
Oral suspension
suspension buvable
1 bottle + 10 ml dosing syringe
1 flacon + seringue doseuse de 10 ml
What is Telzir?
Qu’ est -ce que Telzir?
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Telzir est un médicament dont le principe actif est le fosamprénavir.
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Il est disponible sous la forme de comprimés de forme oblongue et de couleur rose (700 mg) et sous la forme d’ une suspension buvable (50 mg/ ml).
What is Telzir used for?
Dans quel cas Telzir est -il utilisé?
Telzir is an antiviral medicine.
Telzir est un médicament antiviral.
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec le ritonavir (un autre médicament antiviral) et d’ autres médicaments antiviraux pour le traitement des adultes et des enfants de six ans ou plus, qui sont infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l’ immunodéficience acquise (SIDA).
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Chez les patients ayant déjà pris des médicaments appartenant à la même classe que Telzir (inhibiteurs de la protéase), les médecins ne doivent prescrire Telzir qu’ après avoir étudié quels étaient ces traitements et évalué la probabilité de réponse du virus à ce médicament.
How is Telzir used?
Comment Telzir est -il utilisé?
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Le traitement par Telzir doit être entamé par un médecin expérimenté dans la gestion de l’ infection par le VIH.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
La dose recommandée de Telzir pour les adultes et les enfants de moins de 39 kg est de 700 mg deux fois par jour.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Chez les enfants âgés de six ans et plus qui pèsent entre 25 et 39 kg, la dose dépend du poids corporel.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Il n’ existe pas de dose recommandée pour les enfants de moins de 25 kg.
Telzir tablets can be taken with or without food.
Les comprimés de Telzir peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
La suspension buvable sera prise à jeun et en dehors des repas chez les adultes, mais chez les enfants, elle sera prise en même temps qu’ un repas, d’ une part pour masquer le goût du produit, d’ autre part pour aider les enfants à suivre le traitement.
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Chez les adultes, chaque dose de Telzir doit être accompagnée de 100 mg de ritonavir, deux fois par jour.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Chez les enfants, la dose de ritonavir dépend du poids corporel.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Une dose réduite du médicament devrait être administrée aux adultes qui présentent des insuffisances hépatiques.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Telzir n'a pas été étudié chez des patients qui présentent des insuffisances hépatiques âgés de moins de 18 ans.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  European Medicines Agency, 2009.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
L'amprénavir a été approuvé au sein de l’ Union européenne (UE) depuis octobre 2000, sous le nom d’ Agénérase.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus n’ arrive plus à se multiplier normalement, ce qui permet de ralentir la progression de l’ infection.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de la protéase utilisé en tant que « stimulateur ».
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Telzir, associé à d’ autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible taux.
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Telzir ne permet de guérir ni de l’ infection par le VIH, ni du SIDA, mais il permet de retarder l’ affaiblissement du système immunitaire et donc l’ apparition d’ infections et de maladies liées au SIDA.
How has Telzir been studied?
Quelles études ont été menées avec Telzir?
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Telzir a été étudié dans le cadre de trois études principales ayant suivi 1 862 adultes porteurs du VIH.
The first compared ritonavir-boosted Telzir with nelfinavir (another protease inhibitor) in treatment-naïve adults (who had previously taken treatment for HIV infection for no longer than four weeks).
La première étude a comparé Telzir renforcé par du ritonavir à du nelfinavir (un autre inhibiteur de la protéase) chez des adultes naïfs de traitement antérieur (qui n’ avaient pas reçu de traitements anti-VIH de plus de quatre semaines).
The other two studies compared Telzir with lopinavir (another protease inhibitor), both of which were boosted with ritonavir.
Les deux autres études ont comparé Telzir au lopinavir (un autre inhibiteur de la protéase), tous deux renforcés par du ritonavir.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
Dans l’ une de ces études, les patients étaient naïfs de traitement, mais dans l’ autre, ils avaient reçu des traitements anti-VIH incluant des inhibiteurs de la protéase au préalable.
In all three studies, the patients also took two reverse transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine).
Au cours de ces trois études, les patients ont également reçu deux inhibiteurs de la transcriptase inverse (un autre type de médicament antiviral).
The main measure of effectiveness was the level of HIV in the blood (viral load) in the first 48 weeks of treatment.
Le critère principal d’ efficacité était le taux de VIH dans le sang (charge virale) au cours des 48 premières semaines de traitement.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
L’ efficacité de Telzir, en association à d’ autres médicaments antiviraux, a également été évaluée dans le cadre d’ une étude principale impliquant 57 enfants, de 2 à 18 ans, porteurs du VIH.
What benefit has Telzir shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Telzir au cours des études?
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Au cours des études portant sur des adultes naïfs de traitement, Telzir renforcé par du ritonavir était aussi efficace que les médicaments de comparaison, mais s’ est montré moins efficace chez les adultes ayant suivi un traitement au préalable.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.
Après 48 semaines, 69% des adultes naïfs de traitement sous Telzir renforcé par du ritonavir (221 sur 322) et 68% de ceux sous nelfinavir (221 sur 327) ont montré des charges virales inférieures à 400 copies/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Des résultats similaires ont été observés au cours de l’ étude comparant Telzir au lopinavir, avec environ trois quarts des patients des deux groupes montrant des charges virales inférieures à 400 copies/ ml.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Au cours de l’ étude portant sur des patients ayant déjà suivi un traitement au préalable, les patients sous lopinavir ont montré une diminution de la charge virale plus importante au cours des 48 premières semaines.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Un bénéfice similaire a également été observé chez les enfants sous Telzir.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Toutefois, le nombre d’ enfants de moins de six ans était trop réduit pour justifier l’ utilisation de Telzir dans ce groupe d'âge.
What is the risk associated with Telzir?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Telzir?
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les adultes sous Telzir (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont la diarrhée et une augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse) dans le sang.
Similar side effects are seen in children.
Des effets secondaires similaires sont observés chez les enfants.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Telzir, voir la notice.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Telzir ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) au fosamprénavir, à l’ amprénavir, à l’ un des autres composants ou au ritonavir.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Telzir ne doit pas être utilisé chez les personnes prenant de la rifampicine (médicament contre la tuberculose), du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression) ou des médicaments qui se dégradent de la même manière que Telzir ou que le ritonavir et qui sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Pour avoir la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Une fois dans le corps, Telzir se transforme en amprénavir, c’ est pourquoi il ne doit pas être administré en même temps que d’ autres médicaments contenant de l’ amprénavir.
Caution is also needed by patients taking Telzir at the same time as other medicines.
Il est important de faire attention lorsque Telzir est pris en même temps que d’ autres médicaments.
See the Package Leaflet for full details.
Pour plus d’ informations, voir la notice.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
2/ 3 Comme d’ autres médicaments anti-VIH, Telzir peut entraîner un risque de lipodystrophie (anomalie de la distribution des graisses dans le corps), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou d’ apparition du syndrome de réactivation immunitaire (symptômes de l’ infection dus à la reconstitution du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Telzir.
L’ administration de Telzir chez des patients souffrant d’ insuffisances hépatiques (y compris d’ hépatite B ou d’ hépatite C) peut entraîner un risque accru de lésions du foie.
Why has Telzir been approved?
Pourquoi Telzir a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que Telzir, qui contient un promédicament de l’ amprénavir, apporte un bénéfice aux patients, vu que le nombre de comprimés à prendre est inférieur au nombre de gélules d’ Agénérase nécessaire pour l’ obtention de la même dose d’ amprénavir.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Le comité a estimé que les bénéfices de Telzir sont supérieurs à ses risques pour le traitement des patients adultes, et enfants de six ans ou plus, porteurs du VIH-1 en association à d’ autres médicaments antirétroviraux.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Le comité a noté que chez les adultes ayant été exposés de manière modérée à des médicaments antiviraux pour le traitement de l’ infection à VIH, Telzir renforcé par du ritonavir n’ était pas aussi efficace que le lopinavir renforcé par du ritonavir.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Chez les patients ayant déjà été lourdement traités, l’ utilisation de Telzir renforcé par du ritonavir n’ a pas été suffisamment étudiée.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
En outre, aucune étude comparative n’ a été effectuée chez les enfants.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Telzir.
Other information about Telzir:
Autres informations relatives à Telzir:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Telzir à Glaxo Group Ltd le 12 juillet 2004.
The full EPAR for Telzir can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Telzir est disponible ici.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
Telzir 700 mg, comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
Chaque comprimé pelliculé contient 700 mg de fosamprénavir sous forme de sel calcique (équivalent à environ 600 mg d’ amprénavir).
Film-coated tablets.
Comprimé pelliculé.
Pink film coated, capsule shaped, biconvex tablets, marked with GXLL7 on one side.
Comprimé pelliculé de couleur rose, de forme oblongue, biconvexe, gravé “ GXLL7 ” sur une face.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir associé à de faibles doses de ritonavir et à d’ autres antirétroviraux est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de 6 ans et plus, infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine de Type 1 (VIH-1).
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Chez les adultes modérément prétraités par antirétroviraux, Telzir associé à de faibles doses de ritonavir n’ a pas été aussi efficace que l'association lopinavir / ritonavir.
No comparative studies have been undertaken in children or adolescents.
Aucune étude comparative n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
L'utilisation de Telzir associé à de faibles doses de ritonavir n'a pas été suffisamment étudiée chez les patients lourdement prétraités.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Chez les patients prétraités par inhibiteurs de protéase (IP), le choix de Telzir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1).
Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Telzir ne doit être administré qu'avec de faibles doses de ritonavir (pour potentialiser la pharmacocinétique de l'amprénavir) et en association à d'autres médicaments antirétroviraux.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit par conséquent être consulté préalablement à toute initiation de traitement par Telzir.
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Telzir (fosamprénavir) est une pro-drogue de l'amprénavir et ne doit pas être administré avec d'autres médicaments contenant de l'amprénavir.
The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Tous les patients devront être informés de l’ importance de bien respecter le schéma posologique recommandé.
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
2 Il convient d'être prudent si les doses recommandées de Telzir et de ritonavir décrites ci-dessous sont dépassées (voir rubrique 4.4).
Telzir tablet is administered orally.
Telzir comprimé est administré par voie orale.
Telzir tablet can be taken with or without food.
Telzir comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Telzir est également disponible sous forme de suspension buvable pour les patients ne pouvant pas avaler de comprimés, et pour les enfants pesant moins de 39 kg (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Telzir suspension buvable).
The recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir twice daily.
La posologie recommandée est de 700 mg de fosamprénavir deux fois par jour, associé à 100 mg de ritonavir deux fois par jour.
Paediatric patients from 6 years of age
Enfants à partir de 6 ans
The adult dose of Telzir tablet 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily may be used in children weighing at least 39 kg and able to swallow tablets.
La posologie recommandée chez l’ adulte, à savoir un comprimé de Telzir à 700 mg deux fois par jour, associé à 100 mg de ritonavir deux fois par jour, peut être utilisée chez les enfants pesant au moins 39 kg et capables d’ avaler des comprimés.
For children weighing less than 39 kg, Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Pour les enfants pesant moins de 39 kg, Telzir suspension buvable est recommandée pour un ajustement précis de la posologie chez l’ enfant en fonction du poids corporel (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Telzir suspension buvable).
Children less than 6 years of age:
Enfants âgés de moins de 6 ans:
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
L’ utilisation de Telzir associé au ritonavir n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison d’ un manque de données concernant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la réponse antivirale (voir rubrique 5.2).
Elderly (over 65 years of age)
Sujets âgés (> 65 ans)
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
La pharmacocinétique du fosamprénavir n’ a pas été étudiée dans cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Renal impairment
Insuffisant rénal
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique initiale n’ est jugée nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hepatic impairment
Insuffisant hépatique
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6), la posologie recommandée est de 700 mg de fosamprénavir deux fois par jour, associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour.
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7-9), la posologie recommandée est de 450 mg de fosamprénavir deux fois par jour, associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Cette posologie ne pouvant être obtenue avec la forme comprimé, la suspension buvable de fosamprénavir devra être utilisée chez ces patients.
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh de 10-15), le fosamprénavir doit être utilisé avec précaution, à une dose réduite de 300 mg de fosamprénavir deux fois par jour, associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Cette posologie ne pouvant être obtenue avec la forme comprimé, la suspension buvable de fosamprénavir doit être utilisée chez ces patients.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
3 raison de la plus grande variabilité inter-individuelle (voir rubrique 5.2); une surveillance étroite de la tolérance et de la réponse virologique est par conséquent requise.
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Aucune recommandation posologique ne peut être établie chez les enfants et les adolescents ayant une insuffisance hépatique, aucune étude n'ayant été réalisée dans ces groupes d'âge.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Hypersensibilité au fosamprénavir, à l’ amprénavir, à l’ un des excipients de Telzir ou au ritonavir.