qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l’incidence de la baisse de l’acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo; l’incidence des anomalies du fond d’œil était plus élevée sous placebo (voir 5.1).
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
78 L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
71 reactions were dizziness and somnolence.
Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
79 Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements concomitants.
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
Peu fréquents Rares Fréquence Indéterminée Affections vasculaires
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
80 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents Rares Affections gastro-intestinales
73 4.9 Overdose
81 4.9 Surdosage
Epilepsy
82 Epilepsie
74 Generalised Anxiety Disorder
Trouble Anxieux Généralisé
Metabolism:
83 Métabolisme:
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
Pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance.
La clairance de la prégabaline est directement proportion nelle à la clairance de la créatinine.
5.3 Preclinical safety data
84 5.3 Données de sécurité précliniques
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures.
Printing Ink:
85 Encre:
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium contenant 14 ou 56 gélules.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
100 gélules en plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium (non-prédécoupées) Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’élimination
78 1.
86 1.
LYRICA 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg gélules
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
Gélule Blanche et orange, portant en noir les mentions « Pfizer » sur la partie supérieure et « PGN 300 » sur la partie inférieure.
79 Generalised Anxiety Disorder
87 Trouble Anxieux Généralisé
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.
Table 1.
88 Tableau 1.
80 Use in children and adolescents
Utilisation chez les enfants et les adolescents
In controlled studies, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
89 Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
90 L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
82 reactions were dizziness and somnolence.
Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and / or concomitant medications.
91 Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux traitements concomitants.
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Affections du système immunitaire Hypersensibilité, œdème de Quincke, réaction a llergique Fréquence Indéterminée Affections hématologiques et du système lymphatique Rares Neutropénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents Peu fréquents Rares Affections psychiatriques
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Peu fréquents Rares Fréquence Indéterminée Affections vasculaires
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Gastrointestinal disorders
92 Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents Rares Affections gastro-intestinales
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
Les événements suivants ont été rapportés: insomnie, céphalées, nausées, diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, sudation, et étourdissements.
84 4.9 Overdose
93 4.9 Surdosage
Epilepsy
94 Epilepsie
85 Generalised Anxiety Disorder
Trouble Anxieux Généralisé
Metabolism:
95 Métabolisme:
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse est nécessaire (voir 4.2 Tableau 1).
5.3 Preclinical safety data
96 5.3 Données de sécurité précliniques
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures.
Printing Ink:
97 Encre:
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’élimination
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
EU/1/04/279/023-025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/1/04/279/043
89 ANNEX II
99 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
90 A.
100 A.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’AMM s’engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Un Plan de Gestion du Risque mis à jour doit être fourni suivant la directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque des médicaments à usage humain.
91 ANNEX III
101 ANNEXE III
LABELLING AND PACKAGING LEAFLET
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
92 A.
102 A.
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
Etiquette d'emballage extérieure sur les emballages multiples (2 x 56 gélules) enveloppés d'un papier d'aluminium (comprenant la blue box)
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 25 mg gélules Prégabaline
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline
This product contains lactose monohydrate
Ce produit contient du lactose monohydraté
112 (2 packs of 56) hard capsules
112 (2 boîtes de 56) gélules
Oral use Read the package leaflet before use
Voie orale Lire la notice avant utilisation
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 21, 56, 84, 100 et 56 gélules (élément d'un emballage multiple)) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 25 mg
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 gélules 21 gélules 56 gélules 100 gélules 56 gélules (élément d'un emballage multiple) 84 gélules 100×1 gélules
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 21, 56, 84 et 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 25 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
Pfizer Ltd (en logo du titulaire de l'AMM)
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 21, 56, 84 et 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 50 mg
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 50 mg gélules Prégabaline
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 gélules 21 gélules 56 gélules 84 gélules 100 gélules 100×1 gélules
99 9.
109 9.
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 75 mg gélules Prégabaline
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline
102 11.
112 11.
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 56, 100 et 56 gélules (élément d'un emballage multiple)) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 75 mg
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
14 gélules 56 gélules 100 gélules 56 gélules (élément d'un emballage multiple) 100×1 gélules
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
115 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 56 ou 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 75 mg
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
Conditionnement primaire du flacon pour les gélules à 75 mg – emballage de 200
200 hard capsules
200 gélules
107 11.
117 11.
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (21, 84 et 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 100 mg
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 100 mg gélules Prégabaline
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline
21 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
21 gélules 84 gélules 100 gélules 100×1 gélules
109 10.
119 10.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (21, 84 ou 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 100 mg
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 150 mg gélules Prégabaline
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline
112 11.
122 11.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 56, 100 et 56 gélules (élément d'un emballage multiple)) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 150 mg
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
125 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 56 ou 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 150 mg
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
Conditionnement primaire du flacon pour les gélules à 150 mg – emballage de 200
117 11.
127 11.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (21, 84 ou 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 200 mg
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 200 mg gélules Prégabaline
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 56 ou 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 225 mg
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 225 mg gélules Prégabaline
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
14 gélules 56 gélules 100 gélules 100×1 gélules
122 10.
132 10.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg gélules Prégabaline
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline
11.
135 11.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 56, 100 et 56 gélules (élément d'un emballage multiple)) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 300 mg
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
LYRICA 300 mg gélules Prégabaline
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
138 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
Boîte contenant des plaquettes thermoformées (14, 56 ou 100 gélules) et boîte contenant des plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité (100 gélules) des gélules à 300 mg
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
139 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
Conditionnement primaire du flacon pour les gélules à 300 mg – emballage de 200
130 11.
140 11.
131 B.
141 B.
132 P ACKAGE LEAFLET:
142 NOTICE:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg gélules (Prégabaline)
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
What LYRICA is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que LYRICA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take LYRICA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LYRICA 3.
How to take LYRICA 4.
Comment prendre LYRICA 4.
How to store LYRICA 6.
Comment conserver LYRICA 6.
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE LYRICA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
The safety and effectiveness of pregabalin in patients below the age of 18 years with peripheral and central neuropathic pain, epilepsy and Generalised Anxiety Disorder has not been established.
La sécurité d’emploi et l'efficacité de la prégabaline n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans présentant des douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une épilepsie ou un Trouble Anxieux Généralisé.
Peripheral and central neuropathic pain:
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales:
LYRICA is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
LYRICA est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
A variety of diseases can cause peripheral neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
Différentes pathologies comme le diabète ou le zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques.
Pain sensations may be described as hot, burning, throbbing, shooting, stabbing, sharp, cramping, aching, tingling, numbness, pins and needles.
Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille.
Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue, and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de l’humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
Epilepsy:
Épilepsie:
LYRICA is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
LYRICA est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte.
Your doctor will prescribe LYRICA for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Votre médecin vous prescrira LYRICA pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
You should take LYRICA in addition to your current treatment.
Vous devez prendre LYRICA en association à votre traitement actuel.
LYRICA is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
LYRICA ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Generalised Anxiety Disorder:
Trouble Anxieux Généralisé:
LYRICA is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
LYRICA est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.
GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued, having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil.
This is different to the stresses and strains of everyday life.
Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
2.
143 2.
BEFORE YOU TAKE LYRICA
Ne prenez jamais LYRICA
Do not take LYRICA if you are allergic (hypersensitive) to pregabalin or any of the other ingredients of Lyrica.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus
133 Take special care with LYRICA Some patients taking LYRICA have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Quelques patients prenant LYRICA ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction a llergique.
These symptoms include swelling of the face, lips, tongue, and throat, as well as diffuse skin rash.
Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus.
Should you experience any of these reactions, you should contact your physician immediately.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.
LYRICA has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
LYRICA a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medication might have.
Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
LYRICA may be associated with blurred vision or other changes in eyesight.
LYRICA peut être associé à une vision trouble ou à d’autres modifications de la vue.
You should immediately tell your doctor if you experience any change in vision.
Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.
Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.
Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medications to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
There have been reports of congestive heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Des cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportés chez certains patients prenant du Lyrica; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Before taking this medication you should tell your doctor if you have a history of heart disease.
Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.
Taking other medicines Before taking any new medication with LYRICA you should talk to your doctor.
Prise d'autres médicaments avec LYRICA Avant de prendre tout médicament avec LYRICA, vous devez demander l’avis de votre médecin.
LYRICA and certain other medicines may influence each other (interaction).
LYRICA et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction).
When taken with certain other medications, LYRICA may potentiate the adverse experiences seen with these drugs, including respiratory failure and coma.
Pris avec certains autres médicaments, LYRICA peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces traitements, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if LYRICA is taken together with medicinal products containing:
L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si LYRICA est pris en même temps que des médicaments contenant:
Oxycodone – (used as a pain-killer) Lorazepam – (used for treating anxiety) Alcohol
de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété) de l’alcool.
LYRICA may be taken with oral contraceptives.
LYRICA peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Taking LYRICA with food and drink LYRICA capsules may be taken with or without food.
Aliments et boissons Les gélules de LYRICA peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
It is advised not to drink alcohol while taking LYRICA
La prise simultanée de prégabaline et d'alcool n’est pas recommandée.
LYRICA should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
144 LYRICA ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Effective contraception must be used by women of child-bearing potential.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking LYRICA.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez LYRICA.
It is not recommended to breast-feed your baby while using LYRICA as it is not known if LYRICA is excreted in the breast milk.
Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant que vous prenez LYRICA, car on ignore si LYRICA est excrété dans le lait maternel.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while breast-feeding.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l’allaitement.
134 Driving and using machines LYRICA may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Conduite de véhicules et utilisation de machines LYRICA peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Informations importantes concernant certains composants de LYRICA Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE LYRICA
COMMENT PRENDRE LYRICA
Always take LYRICA exactly as your doctor has instructed you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
LYRICA is for oral use only.
LYRICA est destiné à la voie orale uniquement.
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé:
Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Your doctor will tell you to take LYRICA either twice or three times a day.
Votre médecin vous dira si vous devez prendre LYRICA deux fois ou trois fois par jour.
For twice a day take LYRICA once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
En cas de deux prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
For three times a day take LYRICA once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
En cas de trois prises par jour, prenez LYRICA une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
If you have the impression that the effect of LYRICA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’impression que l’effet de LYRICA est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take LYRICA normally except if you have problems with your kidneys.
Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre LYRICA normalement sauf en cas de maladie des reins.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une posologie différents en cas de maladie des reins.
Swallow the capsule whole with water.
Avalez la gélule entière avec de l’eau.
Continue taking LYRICA until your doctor tells you to stop.
Continuez à prendre LYRICA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
La sécurité d’emploi et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) et pour cette raison, la prégabaline ne doit pas être utilisée dans cette tranche d’âge.
If you take more LYRICA than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
145 Si vous avez pris plus de LYRICA que vous n’auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Take your box or bottle of LYRICA capsules with you.
Prenez votre boîte de gélules ou votre flacon de LYRICA avec vous.
If you forget to take LYRICA It is important to take your LYRICA capsules regularly at the same time each day.
Si vous oubliez de prendre LYRICA Il est important de prendre vos gélules de LYRICA de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
In that case, just carry on with the next dose as normal.
Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu.
If you stop taking LYRICA Do not stop taking LYRICA unless your doctor tells you to.
Si vous arrêtez de prendre LYRICA N’arrêtez pas votre traitement par LYRICA.
If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Si votre traitement est interrompu, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
135 After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par la prégabaline, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
These include, trouble sleeping, headache, nausea, diarrhea, flu-like symptoms, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, de la diarrhée, des symptômes pseudogrippaux, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la transpiration et des étourdissements.
It is not clear at this time whether these symptoms occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
Il n’est pas clairement établi si ces symptômes apparaissent plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque la prégabaline est administrée pendant une période prolongée.
Like all medicines, LYRICA can have side effects, although not everyone gets them.
Comme tous les médicaments, LYRICA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Very common side-effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Les effets indésirables très fréquents susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10 sont listés ci-dessous:
Dizziness, tiredness
• étourdissements, fatigue.
Common side-effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Les effets indésirables fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 100 sont listés ci- dessous:
• Increased appetite • Feeling of elation, confusion, changes in sexual interest, irritability • Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling • Blurred vision, double vision • Vertigo • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence • Difficulties with erection • Swelling of the extremities, feeling drunk, abnormal style of walking • Weight gain
• augmentation de l’appétit • excitation, état confusionnel, modifications de la libido, irritabilité • troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement • vision floue, vision double • vertiges • sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences • troubles de l’érection • gonflement des extrémités, sensation d’ivresse, troubles de la marche • prise de poids.
Uncommon side-effects which may affect more than 1 person in 1000 are listed below:
146 Les effets indésirables peu fréquents susceptibles d’affecter plus d'1 personne sur 1.000 sont listés ci-dessous:
• Loss of appetite • Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, insomnia worsened, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attacks, apathy • Difficulty with thinking, numbness, unusual eye movement, jerky movements, reduced reflexes, increased activity, dizziness on standing, sensitive skin, loss of taste, burning sensation, tremor on movement, decreased consciousness, fainting • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes • Increased heart rate • Flushing, hot flushes • Difficulty breathing, dry nose • Swollen abdomen, increased saliva production, heartburn, numb around mouth • Sweating, rash • Muscle twitching, joint swelling, muscle cramp, muscle pain, joint pain, back pain, pain in limb, muscle stiffness • Difficulty with or painful urination, incontinence, • Weakness, fall, thirst, chest tightness
• perte d’appétit • modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, aggravation de l’insomnie, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie • difficulté à se concentrer, engourdissement, mouvements oculaires anormaux, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, syncope • yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants • accélération du rythme cardiaque • rougeur de la face, bouffées de chaleur • difficulté à respirer, sécheresse nasale • ballonnement, augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche • transpiration, rash cutané • contractions musculaires, gonflements articulaires, crampes musculaires, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres, rigidité musculaire • miction difficile ou douloureuse, incontinence, diminution de la quantité d’urine • sensation de faiblesse, chutes, sensation de soif, oppression dans la poitrine.
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
Les effets indésirables rares susceptibles d’affecter moins d’1 personne sur 1.000 sont listés ci- dessous:
• Low blood pressure, coldness of hands and feet, high blood pressure • Cough, nasal congestion • Muscle damage • Breast pain, interruption in menstruation • High blood sugar • Increased sensitivity to noise
• diminution de la pression sanguine, froideur des mains et des pieds, augmentation de la pression sanguine • toux, congestion nasale • lésion musculaire • douleur dans la poitrine, interruption des règles • taux de sucre élevé dans le sang • sensibilité au bruit augmentée • troubles du rythme du cœur • insuffisance rénale, diminution du volume urinaire.
Additional reactions reported from post marketing experience include heart failure; loss of consciousness; hypersensitivity and allergic reactions (which may include swollen face, swollen tongue, difficulty breathing, itchiness, inflammation of the eyes (keratitis), and a serious skin reaction characterized by rash, blisters, peeling skin and pain), mental impairment; urinary retention; diarrhoea; headache; and nausea.
Des réactions supplémentaires rapportées après commercialisation comprennent une insuffisance cardiaque, une perte de connaissance, une hypersensibilité et une réaction allergique (pouvant comprendre un gonflement du visage, un gonflement de la langue, des difficultés à respirer, des démangeaisons, une inflammation des yeux (kératite) et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur), une altération de la fonction mentale, une rétention urinaire, de la diarrhée, des céphalées et des nausées.
If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
HOW TO STORE LYRICA
COMMENT CONSERVER LYRICA
Keep LYRICA out of the reach and sight of children.
Tenir LYRIC A hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use LYRICA after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Ne pas utiliser LYRICA après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon.
What LYRICA contains
Que contient LYRICA
The active substance is pregabalin.
- La substance active est la prégabaline.
Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg pregabalin.
Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, talc, gelatine, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulphate, anhydrous colloidal silica, black ink, (which contains shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol, potassium hydroxide) and water.
dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium) et l’eau.
The 75, 100, 200, 225 and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172).
- Les gélules de 75, 100, 200, 225 et 300 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge
What LYRICA looks like and contents of the pack
A quoi ressemble LYRICA et contenu de l’emballage extérieur
LYRICA 25 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 25” on the body.
- LYRICA 25 mg se présente sous forme de gélules de couleur blanche, portant les inscriptions
LYRICA 50 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 50”on the body.
- LYRICA 50 mg se présente sous forme de gélules de couleur blanche, portant les inscriptions
The capsule body is marked with a black band.
La partie inférieure de la capsule est marquée d’une bande noire.
LYRICA 75 mg capsules are white and orange hard capsules with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 75” on the body.
- LYRICA 75 mg se présente sous forme de gélules de couleur blanche et orange, portant les
LYRICA 100 mg capsules are orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 100” on the body.
- LYRICA 100 mg se présente sous forme de gélules de couleur orange, portant les inscriptions
LYRICA 150 mg capsules are white hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 150” on the body.
- LYRICA 150 mg se présente sous forme de gélules de couleur blanche, portant les inscriptions
137 LYRICA 200 mg capsules are light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 200” on the body.
- LYRICA 200 mg se présente sous forme de gélules de couleur orange clair, portant les
LYRICA 225 mg capsules are white and light orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 225” on the body.
- LYRICA 225 mg se présente sous forme de gélules de couleur blanche et orange clair, portant
LYRICA 300 mg capsules are white and orange hard capsules, with “Pfizer” marked on the cap and “PGN 300” on the body.
- LYRICA 300 mg se présente sous forme de gélules de couleur blanche et orange, portant les
LYRICA is available in seven pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsule pack containing 1 blister strip, a 21 capsule pack containing 1 blister strip, a 56 capsule pack containing 4 blister strips, a 84 capsule pack containing 4 blister strips, a 100 capsule pack containing 10 blister strips, a 112 (2 x 56) capsule pack and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
LYRICA est disponible en sept présentations contenant des plaquettes thermoformées en PVC et doublées d’une feuille d'aluminium: un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette thermoformée, un emballage de 21 gélules contenant 1 plaquette thermoformée, un emballage de 56 gélules contenant 4 plaquettes thermoformées, un emballage de 84 gélules contenant 4 plaquettes thermoformées, un emballage de 100 gélules contenant 10 plaquettes thermoformées, un emballage de 112 (2 x 56) gélules et un emballage de 100 x 1 gélules en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
In addition, LYRICA is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 75, 150 and 300 mg strengths.
LYRICA est également disponible en flacon PEHD contenant 200 gélules pour les dosages à 75, 150 et 300 mg.
Not all pack sizes may be marketed.
148 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Allemagne.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Salomone Pharma Ltd., Tel :+356 21220174
Salomone Pharma Ltd., Tel :+356 21220174
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
149 Slovenija Ireland Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer Healthcare Ireland Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +1800 633 363 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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What is Lysodren?
Qu’ est -ce que Lysodren?
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane.
It is available as white, round tablets (500 mg).
Il se présente sous la forme de comprimés blancs et ronds (500 mg).
What is Lysodren used for?
Dans quel cas Lysodren est -il utilisé?
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Lysodren est utilisé dans le traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien avancé (cancer de la couche externe de la glande surrénale).