qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
Withdraw 10 ml of Rapilysin 10 U solution back into the syringe.
Prélever à nouveau 10 ml de solution de Rapilysin 10 U dans la seringue.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
En raison d’ un sur- remplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
Disconnect the syringe from the reconstitution spike.
Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
The dose is now ready for intravenous administration
La dose est alors prête pour l’ administration intraveineuse.
The reconstituted solution must be used immediately.
La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Visual inspection of the solution is necessary after reconstitution.
Un contrôle visuel de la solution est nécessaire après la reconstitution.
Only clear, colourless solutions should be injected.
Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées.
If the solution is not clear and colourless it should be discarded.
Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin either at the same time, or prior to, or following Rapilysin injection.
Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Precaution for disposal:
Précautions d’ élimination:
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
29 August 1996 Date of last renewal:
29 août 1996 Date du dernier renouvellement:
29 August 2006
29 août 2006
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Allemagne
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
12 ANNEX III
Sans objet
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETAGE
OUTER CARTON
Emballage extérieur
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable Eau pour preparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Retéplase 10 U (activateur du plasminogène recombinant, agent thrombolytique)
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation
Use the solution immediately after reconstitution
Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière
LABEL OF THE VIAL
Etiquette du flacon
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable Retéplase Voie intraveineuse
10 U reteplase
10 U de retéplase
LABEL OF THE SYRINGE
Etiquette de la seringue
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Rapilysin 10 U, poudre et solvant pour solution injectable Retéplase
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Rapilysin et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
3.
How to use Rapilysin 4.
Comment utiliser Rapilysin 4.
How to store Rapilysin 6.
Comment conserver Rapilysin 6.
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE RAPILYSIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Rapilysin (activateur du plasminogène recombinant) est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).
Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Rapilysin est utilisé après un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) pour dissoudre le caillot sanguin à l'origine de la crise cardiaque.
It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes.
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER RAPILYSIN
The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
Ne prenez jamais Rapilysin Avant le traitement avec Rapilysin, assurez vous d’ avoir averti votre médecin de
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• toute allergie (hypersensibilité) connue au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans Rapilysin
• have a bleeding disorder
• l'existence de troubles hémorragiques
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• toute prise de médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (anticoagulants oraux, par ex. warfarine)
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• l'existence d'une tumeur cérébrale, d'une malformation vasculaire ou d'un anévrisme cérébral (dilatation de la paroi des vaisseaux)
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé
• have had a stroke
• tout antécédent d'accident vasculaire cérébral (A. V. C)
• have had external heart massage within the past 10 days
• tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
• l'existence d'une hypertension artérielle sévère non contrôlée 21 • tout ulcère gastrique ou intestinal
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
• la présence de varices oesophagiennes (fréquemment associées à une maladie du foie)
20 • have severe liver or kidney disease
• l'existence d'une insuffisance hépatique ou rénale
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• toute inflammation pancréatique aiguë ou péricardique (l'enveloppe entourant le cœ ur) ou toute endocardite bactérienne (infection bactérienne de l'endocarde)
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
• l'apparition au cours des 3 derniers mois: d'une hémorragie majeure, d'un traumatisme majeur, d'une intervention chirurgicale lourde (par ex. un pontage aorto-coronarien, une chirurgie ou un traumatisme de la tête ou de la moelle épinière), d'un accouchement, d'une biopsie d'organe ou toute autre intervention médicale ou chirurgicale.
Take special care with Rapilysin:
Faites attention avec Rapilysin en cas de
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
L'effet secondaire le plus fréquent de Rapilysin est le saignement.
Therefore Rapilysin must be given only in the presence and under the instructions of an emergency doctor.
Par conséquent, Rapilysin doit être administré uniquement en présence et sous la direction d'un médecin urgentiste.
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Une surveillance particulière de tous les sites hémorragiques possibles (par ex. les points d'injection) est indispensable.
Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
L 'héparine, qui est prescrite en même temps que Rapilysin, peut accroître le saignement.
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
Les risques associés au traitement par Rapilysin peuvent être majorés si vous présentez une des conditions suivantes:
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• saignements gastrointestinaux, urinaires ou des voies génitales au cours des 10 derniers jours
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• suspicion de thrombus au niveau du cœ ur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée
• age over 75 years
• patient âgé de plus de 75 ans
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
• toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
Abnormal heart beats (arrhythmias)
Battements cardiaques anormaux (arythmies)
Thrombolytic treatment may cause the heart to beat irregularly.
Le traitement thrombolytique peut causer des irrégularités du rythme cardiaque.
Therefore tell the medical staff immediately if you
En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante
• feel palpitations or an irregular heart beat
• des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers
Repeated use
22 Administration répétée
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
A ce jour, nous n'avons pas d'expérience quant à l'administration répétée de Rapilysin.
Therefore, repeated use is not recommended.
Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée.
Antibody formation to the reteplase molecule has not been seen.
La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.
Use in children
Utilisation chez les enfants
Safety and effectiveness of Rapilysin in children have not been established.
L'efficacité et la tolérance de Rapilysin chez les enfants n'ont pas été établies.
Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
L'administration de Rapilysin chez les enfants n'est pas recommandée.
21 Using other medicines:
Utilisation d'autres médicaments
Heparin and other medicines that thin the blood (anticoagulants) and acetylsalicylic acid (a substance used in many medicines used to relieve pain and lower fever) may increase the risk of bleeding.
L'héparine et les autres médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants) ainsi que l'acide acétylsalicylique (un produit utilisé dans divers médicaments pour combattre douleur et fièvre) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien la prise actuelle ou récente de tout autre médicament, même ceux non prescrits.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Pour les informations sur les médicaments ne devant pas être physiquement associés avec la solution injectable de Rapilysin, voir paragraphe 3.
There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Aucune expérience n'existe de l'utilisation de Rapilysin chez la femme enceinte.
Therefore it should not be used except in life-threatening situations.
Aussi, Rapilysin ne doit pas être utilisé excepté lors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital.
You must tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Rapilysin, tant qu'il n'a pas été démontré que Rapilysin n'est pas excrété dans le lait maternel.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
Le lait maternel devra être jeté pendant les 24 heures suivant le traitement thrombolytique.
Discuss with your doctor when you can take up breast-feeding again.
Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
HOW TO USE RAPILYSIN
COMMENT UTILISER RAPILYSIN
Rapilysin is usually given in a hospital.
Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
The medicine is supplied in vials as a powder for injection.
Le médicament est fourni dans des flacons de poudre pour injection.
Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
Do not add any other medicines.
Ne pas ajouter d'autres médicaments.
The resulting solution must be used immediately.
La solution résultante doit être utilisée immédiatement.
The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
La solution doit être contrôlée afin de s'assurer que seules les solutions limpides et incolores seront injectées.
If the solution is not clear and colourless it should be thrown away.
Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Le traitement par Rapilysin doit démarrer le plus rapidement possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
L'héparine et la Rapilysin ne doivent pas être associés dans la même solution.
Other medicines may also not mix well with Rapilysin.
D'autres médicaments ne doivent pas non plus être mélangés à la Rapilysin.
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution avant injection (voir ci-dessous).
Rapilysin should be injected preferably through an intravenous line that is used only for the injection of Rapilysin.
Rapilysin devra de préférence être injecté par une voie veineuse qui lui est propre.
No other medicines should be injected through the line reserved for Rapilysin, either at the same time, or before or after Rapilysin injection.
Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
This applies to all medicines including heparin and acetylsalicylic acid, which are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
23 Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% avant et après administration de Rapilysin.
Dosage of Rapilysin
Posologie de Rapilysin
Rapilysin is given as a 10 U injection followed by a second 10 U injection 30 minutes later (double bolus).
Rapilysin est prescrit sous forme d'une injection de 10 U suivie d'une seconde injection de 10 U 30 minutes après (double bolus).
Each injection should be given slowly within 2 minutes.
Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
The injection must not be given mistakenly outside the vein.
L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine.
Therefore, be sure to tell the medical staff if you experience pain during the injection.
En conséquence, signalez à votre médecin toute douleur à l'injection.
Heparin and acetylsalicylic acid are given before and after Rapilysin to reduce the risk of new blood clots forming.
De l’ héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
22 Dosage of Heparin
Posologie de l’ héparine
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
L'héparine doit être poursuivie au minimum 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, afin de conserver le TCA à des valeurs de 1,5 à 2 fois la normale.
Dosage of Acetylsalicylic Acid
Posologie de l'acide acétylsalicylique
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
La dose d'acide acétylsalicylique administrée avant Rapilysin doit être au moins de 250 mg-350 mg suivie de 75 mg-150 mg par jour au moins jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Instructions pour l’ utilisation et la manipulation Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée.
Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Aussi, il faut s’ assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux.
Remove the tip cap from the syringe.
Enlever le capuchon de l'embout de la seringue.
Connect the syringe to the reconstitution spike and transfer the 10 ml of solvent into the vial of Rapilysin 10 U.
Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10 U.
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill.
En raison d'un sur- emplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
The dose is now ready for intravenous administration.
La dose est alors prête pour l'administration intraveineuse.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis.
Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou de glucose à 5% avant et après administration de Rapilysin.
If more Rapilysin is used than recommended:
Si plus de Rapilysin n'a été utilisée que la dose usuelle:
In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rapilysin est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Les effets secondaires les plus fréquents de Rapilysin pouvant affecter plus de 10% des patients traités sont les suivants: • Saignement au point d'injection, par ex. hématome (bleu) Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires ● peuvent réapparaître Sensation de brûlure lors de l'injection de Rapilysin ●
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
Les effets secondaires fréquents survenant chez 1 à 10% des patients traités sont les suivants:
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Saignement au niveau du tube digestif (par ex. vomissements ou selles ensanglantés ou noirs), ● des gencives ou des organes urinaires ou génitaux un rythme cardiaque anormal (arythmie), un arrêt cardiaque, un collapsus cardio-vasculaire ou ● une autre crise cardiaque peut survenir
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou ● émission de sang lors de la toux Atteinte du coeur ou des valves du coeur, ou formation d'un caillot sanguin au niveau du ● poumon, du cerveau ou de toute autre partie du corps peut survenir hypersensibilité (par ex. réactions allergiques) ●
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
D’ autres effets secondaires survenant chez moins de 0,01% des patients traités sont les suivants: • atteintes neurologiques (par ex crise d'épilepsie, convulsion, trouble de la parole, délire, agitation, confusion, dépression, psychose) réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus ●
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
Les événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital ou entraîner la mort.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Les patients présentant une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg ont un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
Blood transfusions were rarely required.
Les transfusions sanguines sont rarement nécessaires.
Death or permanent disability are not uncommon in patients who have a stroke (including bleeding in the brain) or other serious bleeding problem.
Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) ou tout autre problème hémorragique grave.
Be sure to tell hospital staff immediately if any of these symptoms appear.
25 Assurez vous que l'équipe hospitalière soit immédiatement informée de l'apparition de ces symptômes.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous constatez l'apparition d'un effet secondaire non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE RAPILYSIN
COMMENT CONSERVER RAPILYSIN
• Keep out of the reach and sight of children.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Ne pas utiliser Rapilysin après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage et sur l’ étiquette du flacon
• Do not store above 25 °C.
• A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Conserver le conditionnement primaire dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière. • Après reconstitution (dissolution), la solution doit être utilisée immédiatement.
What Rapilysin contains:
Que contient Rapilysin
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- La substance active de Rapilysin est la retéplase 10 U/ 10 ml après reconstitution
- The other ingredients in the vials are:
- Les autres composants sont:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Acide tranexamique, phosphate dipotassique, acide phosphorique, saccharose, polysorbate 80
10 ml Water for injection (prefilled syringe)
10 ml d’ eau pour préparations injectables (seringue préremplie).
What Rapilysin looks like and content of the pack
A quoi ressemble Rapilysin et le contenu de l’ emballage
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Rapilysin se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable [2x (0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille]
Marketing authorisation holder
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Manufacturer
26 Fabricant
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Ísland Actavis Group PTC ehf.
27 Ísland Actavis Group PTC ehf.
What is Raptiva?
Qu’ est -ce que Raptiva?
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Raptiva se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant permettant la préparation d’ une solution injectable.
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
La substance active de Raptiva est l’ efalizumab (100 mg/ ml).
What is Raptiva used for?
Dans quel cas Raptiva est -il utilisé?
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques (responsable de plaques rouges et squameuses sur la peau) chronique (au long cours) modéré à sévère.
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
On l’ utilise chez les patients n’ ayant pas répondu à d’ autres traitements systémiques (qui se disséminent dans tout l’ organisme) contre le psoriasis ou qui sont intolérants à ce type de traitements, comme la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (psoralène et ultraviolets A).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
La PUVAthérapie est un type de traitement qui consiste à administrer au patient un médicament contenant une substance appelée « psoralène » avant de l’ exposer à une lumière ultraviolette.
How is Raptiva used?
Comment Raptiva est -il utilisé?
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Tout traitement par Raptiva doit être instauré par un médecin spécialiste de la dermatologie (traitement des maladies de la peau).
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Le traitement s’ étale sur 12 semaines avec une première dose de 0,7 mg par kilogramme de poids corporel, suivie par des injections de 1,0 mg/ kg chaque semaine.
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva est administré par une injection sous la peau.
The maximum single dose is 200 mg.
La dose unique maximale est de 200 mg.
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Le traitement est uniquement poursuivi chez les patients répondant au traitement.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Après avoir suivi une formation spécifique, et si leur médecin estime que cela est utile, les patients peuvent être autorisés à pratiquer eux-mêmes leurs injections.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Raptiva doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de foie ou de rein.
How does Raptiva work?
Comment Raptiva agit -il?
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
La substance active contenue dans Raptiva, l’ efalizumab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) présente sur la surface des cellules de l’ organisme.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
L’ efalizumab a été conçu pour se fixer à une partie d'une protéine appelée LFA-1 présente sur la surface des lymphocytes: un type de globules blancs participant au processus inflammatoire.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Étant donné que la LFA-1 joue un rôle important dans l’ adhésion des lymphocytes aux cellules de la peau, l’ efalizumab permet de réduire l’ inflammation cutanée responsable du psoriasis.
This improves the symptoms of the disease.
Ainsi, on obtient une amélioration des symptômes de la maladie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Raptiva?
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Raptiva a été étudié au cours de cinq études principales portant sur plus de 3000 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Ces études ont à la fois inclus des patients n’ ayant jamais pris d’ autres traitements contre le psoriasis dans le passé et des patients ayant déjà essayé d’ autres traitements.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Dans la cinquième étude, 526 patients sur les 793 inclus avaient un « fort besoin » de traitement, car ils avaient soit échoué avec un autre traitement, soit étaient intolérants à d’ autres traitements systémiques.
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Au cours de chacune de ces études, l’ efficacité de Raptiva a été comparée à celle d’ un placebo (traitement factice).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
La principale mesure d'efficacité était la proportion de patients ayant « répondu » au traitement après 12 semaines, c'est-à-dire la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d’ au moins 75% de leurs scores symptomatiques.
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Raptiva au cours des études?
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Raptiva était plus efficace que le placebo dans l’ amélioration des symptômes du psoriasis.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Pris dans leur ensemble, les résultats des quatre premières études ont montré que 320 (26%) des 1213 patients ayant reçu 1,0 mg/ kg de Raptiva par semaine ont répondu au traitement comparé à 25 (4%) des 715 patients sous placebo.
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis before.
Les résultats étaient similaires à la fois chez les patients ayant reçu un traitement dans le passé et chez les patients n’ ayant jamais reçu de traitement systémique contre le psoriasis.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Au cours de la cinquième étude, 166 (31%) des 529 patients recevant Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 11 (4%) des 264 patients sous placebo.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Chez les patients de cette étude ayant un « fort besoin de traitement », 30% de ceux ayant reçu Raptiva ont répondu au traitement, par rapport à 3% des patients sous placebo.
What is the risk associated with Raptiva?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Raptiva?
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Les effets secondaires les plus courants avec Raptiva (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont des symptômes de type grippaux faibles à modérés comprenant maux de tête, fièvre, frissons, nausées (envie de vomir), myalgie (douleur musculaire) et leucocytose et lymphocytose (augmentation du nombre de globules blancs).
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Raptiva, veuillez vous reporter à la notice.
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Raptiva ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ efalizumab ou à l’ un des autres composants.
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of immunity.
Raptiva ne doit pas être utilisé chez les patients ayant souffert d'un cancer, souffrant de tuberculose active ou de toute autre infection sévère, souffrant d'un autre type de psoriasis ou dont le système immunitaire est affaibli.
Why has Raptiva been approved?
Pourquoi Raptiva a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a noté que le psoriasis était plus sévère chez les personnes en « fort besoin de traitement » et que l’ efficacité de Raptiva est donc acceptable chez ce type de patients.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Par conséquent, le Comité a décidé que le rapport bénéfice/ risque de Raptiva était favorable dans le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère n'ayant pas obtenu de réponse, ou présentant une contre-indication ou étant intolérants à d'autres thérapies systémiques comprenant la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie.
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Le Comité a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Raptiva.
Other information about Raptiva:
Autres informations relatives à Raptiva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Raptiva à Serono Europe Ltd. le 20 septembre 2004.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
L’ EPAR complet est disponible: ici.
Pharmaceutical Form
Forme pharmaceutique Voie
Route of Administration
d’ administration Conditionnement
Powder and solvent for solution for injection
Poudre: flacon (verre) Voie sous-cutanée
Subcutaneous use
solution injectable
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
solvant: seringue pré-remplie (verre)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
remplie + 2 aiguilles
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
solvant: seringue pré-remplie (verre)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
remplies +8 aiguilles
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
remplies + 24 aiguilles
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable.
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Chaque flacon contient une quantité extractible de 125 mg d'efalizumab.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
La reconstitution avec le solvant permet d'obtenir une solution dont la concentration est de 100 mg/ ml d'efalizumab.
Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
L'efalizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit sur lignée cellulaire CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiée.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
L'efalizumab est une immunoglobuline de type IgG1 kappa contenant des séquences humaines pour les régions constantes et des séquences murines pour les régions hypervariables des chaînes légères et lourdes.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2,5 mg de polysorbate 20; 3,55 mg d'histidine; 5,70 mg de chlorhydrate d'histidine monohydraté; 102.7 mg de saccharose.
The powder is a white to off white cake.
La poudre est une pastille blanche à blanc cassé.
The solvent is a clear, colourless liquid.
Le solvant est un liquide incolore limpide.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 5,9 et 6,5.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques, modéré à sévère chronique, qui n’ ont pas répondu, sont intolérants ou présentent une contre-indication à d'autres traitements systémiques tels que la ciclosporine, le méthotrexate ou la PUVAthérapie (voir rubrique 5.1 – efficacité clinique).
Treatment with Raptiva should be initiated by a physician specialised in dermatology.
Le traitement par Raptiva doit être mis en œ uvre par un médecin spécialisé en dermatologie.
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Le traitement débute par une injection unique de 0,7 mg/ kg de poids corporel, suivie d'injections hebdomadaires de 1,0 mg/ kg de poids corporel (la dose maximale injectée en une seule fois ne doit pas dépasser 200 mg).
The volume to be injected should be calculated as follows:
Le volume à injecter doit être calculé de la façon suivante:
Volume to be injected per 10 kg body weight
à injecter pour 10 kg de poids corporel
Single initial
Dose initiale
dose:
(injection unique):
0.7 mg/ kg
0,7 mg/ kg
0.07 ml
Doses suivantes:
The duration of therapy is 12 weeks.
La durée du traitement est de 12 semaines.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment (PGA good or better).
Celui -ci doit être poursuivi uniquement chez les patients répondeurs (état du patient bon ou amélioré selon l’ évaluation du médecin – critère PGA).
For discontinuation guidance see section 4.4.
Pour les modalités d'arrêt de traitement, voir rubrique 4.4.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Enfant et adolescent (< 18 ans) L'utilisation de Raptiva n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de données de sécurité et d'efficacité insuffisantes.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Sujet âgé (≥ 65 ans) La posologie et le schéma d'administration chez le sujet âgé doivent être identiques à ceux préconisés chez l'adulte (voir également rubrique 4.4).
Raptiva should be used with caution in this patient population.
Insuffisant rénal ou hépatique En l’ absence d’ études menées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, Raptiva doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Mode d'administration Raptiva s'administre par voie sous-cutanée.
Injection sites should be rotated.
Les sites d'injection doivent être alternés.
For instructions for use see section 6.6.
Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
After proper training in the reconstitution and injection technique, patients may self-inject with Raptiva, if their physician determines that this is appropriate.
Le médecin proposera aux patients de pratiquer eux-mêmes les injections de Raptiva, après une formation aux techniques de reconstitution et d'injection.
Hypersensitivity to efalizumab or to any of the excipients.
Hypersensibilité à l'efalizumab ou à l'un des excipients.
Patients with history of malignancies.
Antécédents d'affection maligne.
Patients with active tuberculosis and other severe infections.
Tuberculose active ou autres infections graves.
Patients with specific forms of psoriasis like guttate, erythrodermic or pustular psoriasis as sole or predominant form of psoriasis.
Patients présentant exclusivement ou de façon prédominante les formes suivantes de la maladie: psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux.
Patients with immunodeficiencies.
Immunodéficience.
Effects on the immune system
Effets sur le système immunitaire
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Infections Raptiva est un agent immunosuppresseur sélectif qui modifie la fonction lymphocytaire T et peut modifier les mécanismes de résistance aux infections.
JC virus infection.
Il peut être responsable d’ une augmentation des risques d'infection ou de formes plus graves d'infection, de type tuberculose, et de la réactivation d'infections latentes, chroniques, par exemple d’ une infection par le virus JC.
Patients developing an infection during treatment with Raptiva should be monitored and according to severity Raptiva should be discontinued.
Les patients développant une infection au cours d’ un traitement par Raptiva doivent être surveillés et, selon la gravité de l'infection, le traitement par Raptiva doit être arrêté.
In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
En cas d'antécédents d'infections cliniquement significatives et répétées, Raptiva doit être utilisé avec précaution.
The use of Raptiva may be associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
L’ utilisation de Raptiva peut être associée à un risque accru de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Un cas d’ infection par le virus JC à l’ origine d’ une LEMP a été rapporté dans le cadre de la surveillance post-commercialisation chez un patient atteint de psoriasis et traité par Raptiva.