qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Review procedures for reimbursement of delegates to assist with the expected increase in number of delegates Support operation of the Pan-European Regulatory Forum (PERF), particularly with the provision of documentation, technical reports and conference proceedings Implement videoconferencing capacities to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Mettre en œ uvre des capacités de vidéoconférence pour améliorer et maximiser la participation des experts au travail des comités scientifiques, des groupes de travail et des groupes de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
Number of meetings and reimbursed delegates 2000-2002
Nombre de réunions et de délégués remboursés 2000-2002
Number of meeting days
Nombre de journées de réunion
Number of delegates
Nombre de délégués
The rise in number of reimbursed delegates in 2002 will come from an increased number of ad hoc meetings related to the evaluation of medicinal products for human use, increased use of experts in the designation process for orphan medicines and also from preparation and implementation of a number of special projects, in particular relating to the Agency’ s future role in the Community pharmaceuticals regulatory IT strategy.
L'augmentation du nombre de délégués remboursés en 2002 découlera de la hausse du nombre de réunions ad hoc concernant l'évaluation des médicaments à usage humain, de la participation accrue d'experts dans la procédure de désignation pour les médicaments orphelins ainsi que de la préparation et de la mise en œ uvre de plusieurs projets particuliers, notamment en ce qui concerne le rôle futur de l'Agence dans la stratégie communautaire en matière de TI dans le domaine de la réglementation pharmaceutique.
The Sector has been set up in order to provide a single point within the Unit for Communications and networking to coordinate and manage individual projects whose objectives are aligned with those of the Unit.
39/ 64 5.4 Gestion de projets Ce secteur a été établi pour offrir, au sein de l'unité Communications et réseaux, un point unique pour la coordination et la gestion de différents projets dont les objectifs correspondent à ceux de l'unité.
These objectives may be summarised as the facilitation of communications within the European regulatory network, focusing on the communication tools, IT systems and logistical support required.
Ces objectifs sont, en bref, la facilitation des communications au sein du réseau réglementaire européen, en mettant l'accent sur les outils de communication, les systèmes informatiques et l'assistance logistique requise.
The overall objectives for 2002 will be to structure and proceed with the projects, both new and old, for which it will have responsibility.
Les objectifs généraux de ce secteur pour 2002 concerneront la structuration et la poursuite des projets, tant nouveaux qu'anciens, dont il est responsable.
The Sector will manage both internal EMEA projects and Europe-wide projects as part of the European network.
Le secteur gérera tant des projets EMEA internes que des projets européens dans le cadre du réseau européen.
These projects include:
Ces projets incluent:
Management and organisation of the Pan-European Regulatory Forum Implementation of the electronic Common Technical Document (eCTD) format for submission of applications for marketing authorisations Implementation of the product information management project (PIM).
gestion et organisation du forum PERF, mise en œ uvre du format eCTD (dossier technique électronique commun) pour la présentation des demandes d'autorisations de mise sur le marché, mise en œ uvre du projet PIM (gestion des informations sur les produits).
This is a project to define an exchange standard for the electronic submission of product information included in the summary of product characteristics, the patient information leaflet and product packaging Implementation of the EudraVigilance system Implementation of an EMEA electronic document management system Preparation for the EuroPharm database, a database of information on all products authorised within the EU Development of a clinical trials database
Ce projet vise à définir une norme d'échange pour la transmission électronique d'informations sur les produits figurant dans le résumé des caractéristiques des produits, dans les notices pour les patients et sur les emballages des produits, mise en œ uvre du système EudraVigilance, mise en œ uvre d'un système de gestion électronique des documents de l'EMEA, préparation de la base de données EuroPharm, contenant des informations sur tous les produits autorisés dans l'UE, développement d'une base de données "essais cliniques".
These services include appropriate levels of operational support, internal development activities, and technical support for projects with an external focus.
40/ 64 5.5 Technologies de l'information Ce secteur a pour mission de fournir des services informatiques (TI) fiables et solides à l'Agence, notamment des niveaux appropriés d'assistance opérationnelle, des activités de développement internes et une assistance technique pour les projets présentant un intérêt externe.
The EMEA has agreed to take on responsibility for the majority of the pan-European information technology projects and services with effect from January 2003 in accordance with a strategy proposal and implementation plan developed by the European Commission.
L'EMEA a accepté de prendre la responabilité de la majorité des services et projets informatiques paneuropéens, avec effet à partir de janvier 2003, conformément à une proposition de stratégie et un plan de mise en œ uvre développés par la Commission européenne.
This constitutes a major change in the scope of the Agency’ s IT activities with consequences during 2002 (as the Agency puts in place the necessary structures and resources to assume the new responsibilities) and 2003, as the EMEA consolidates the changes effected during 2002 and takes on its new responsibilities in full.
Il s'agit là d'un changement majeur dans la portée des activités informatiques de l'Agence, avec des conséquences en 2002 (avec la mise en place par celle -ci des structures et ressources nécessaires pour assumer les nouvelles responsabilités) et 2003, quand l'EMEA consolidera les changements opérés en 2002 et assumera intégralement ses nouvelles responsabilités.
Internal services
Services internes
During 2002, the IT sector will seek to achieve the following:
En 2002, le secteur Technologies de l'information s’ efforcera d'atteindre les objectifs suivants:
Function Operational support
Fonction Assistance opérationnelle
Activity - Ensure a minimum a minimum internal system availability of 98% of IT services during EMEA working hours - Provide helpdesk facilities in accordance with the levels of service required by the Agency
Activité - garantie d'une disponibilité minimum du système interne de 98% des services TI
Applications & equipment Contribute to the business continuity/ disaster recovery project Equip and connect the 6th floor;
Applications et équipement contribution au projet de continuité/ reprise après sinistre
- Execute the replacement of obsolete equipment and applications in accordance with the defined lifecycle criteria
aux heures de bureau de l'EMEA - fourniture d'un service d'assistance conformément aux niveaux de services requis par l' Agence
Replace screens; design and implementation of storage area network; contribute to definition of an electronic archiving policy
remplacement des écrans; conception et mise en œ uvre d'un réseau dédié au stockage; contribution à la définition d'une politique relative à l'archivage électronique
Development -
Développement
Implement upgrades to customised applications as required by new releases of the underlying proprietary applications
- mises à niveau vers des applications personnalisées, comme l'exigent les nouvelles versions des applications propriétaires
Personnel database; Sincom 2
base de données "personnel"; Sincom 2
- Develop and implement upgrades to bespoke and customised applications in production at the EMEA in accordance with the priorities defined by EMEA management - Develop or continue the development of new applications in accordance with the priorities defined by EMEA management
- développement et mise en œ uvre de mises à jour des applications sur mesure et personnalisées produites à l'EMEA conformément aux priorités définies par la direction de l'EMEA - développement ou poursuite du
Scientific memory database; Scientific advice database; Orphan drug database; experts database; ActiTrak Meetings management system
base de données "mémoire scientifique"; base de données "conseil scientifique"; base de données "médicaments orphelins"; base de données "experts"; ActiTrak
Project support and management
système de gestion des réunions
- Technical support in the development and implementation of major projects
- assistance technique pour le développement PIM
PIM and the eCTD; SIAMED; electronic document management system
et la mise en œ uvre de projets importants
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 European initiatives and activities
de gestion électronique des
 EMEA 2002 Page 39/ 62
41/ 64 Activités et initiatives européennes
The IT sector will undertake the activities set out below in support of the European initiatives and activities
Le secteur TI entreprendra les activités énoncées dans le tableau ci-dessous, pour soutenir les activités et initiatives européennes
Activities - Preparation for the assumption of operational responsibility from January 2003 - Chair of the EudraNet Telematics Implementation Group
Activités - préparation de la prise de responsabilité opérationnelle à partir de janvier 2003 - présidence du groupe de mise en œ uvre télématique EudraNet
- Operational support to ensure 99% system availability - Management and support of development contractors for the implementation of phases 2 and 3 of the project, including the electronic gateway - Coordination of the testing pilot group including participants from Member States and industry - Chair of the EudraVigilance Telematics Implementation Group
- assistance opérationnelle pour garantir une disponibilité du système de 99% - gestion des, et assistance aux sous-traitants pour la mise en œ uvre des phases 2 et 3 du projet, y compris la passerelle électronique - coordination du groupe pilote pour les tests incluant des participants des États membres et de l'industrie - présidence du groupe de mise en œ uvre télématique EudraVigilance
EuroPharm database
Base de données EuroPharm
- Technical assistance in the specification of the data model and user requirements - Technical assistance in ensuring appropriate compatibility of data field definitions across all pan-European projects - Technical assistance with the trial implementation of the database in conjunction with the nominated developer
- assistance technique pour la spécification du modèle de données et des exigences des utilisateurs - assistance technique pour garantir la compatibilité des définitions de champs de données dans tous les projets paneuropéens - assistance technique pour la mise en œ uvre test de la base de données, en collaboration avec le développeur désigné
Electronic submission
Soumission électronique
- Technical assistance and support in setting up the necessary systems to receive electronic submissions in accordance with the eCTD - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to manage data that has been electronically submitted - Technical assistance and support in the definition and implementation of the applications necessary to work with data that has been electronically submitted
- soutien et assistance technique pour la mise sur pied des systèmes nécessaires à la réception des soumissions électroniques conformément à eCTD - soutien et assistance technique pour la définition et la mise en œ uvre des applications nécessaires à la gestion des données soumises électroniquement - soutien et assistance technique pour la définition et la mise en œ uvre des applications nécessaires à l'utilisation des données soumises électroniquement
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annexes
42/ 64 Annexes
EMEA establishment plan 2000 – 2002
Tableau des effectifs de l'EMEA 2000 – 2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 1 EMEA establishment plan 2000 – 2002
43/ 64 Annexe 1 Tableau des effectifs de l'EMEA 2000 – 2002
Category and Grade
Catégorie et niveau
Occupied as at 31.12.2000
Occupés au 31.12.2000
Authorised for Occupied as at 2001 31.12.2001
Autorisés pour 2001
Authorised for 2002
Autorisés pour 2002
A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
24 22 25 23 -- 98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
24 22 25 23 -- 98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
26 24 24 24 -- 103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
26 24 24 24 -- 103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
TOTAL POSTS
TOTAL DES POSTES
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Allocation of posts
44/ 64 Attribution de postes
Directorate and financial control Administration Unit
Direction et contrôle financier
Head of Unit team Sector for Personnel and budget Sector for Infrastructure services Sector for Accounting Reserve posts
Chef d'unité Secteur Personnel et budget Secteur Services généraux Secteur Comptabilité Postes de réserve
Sector for Scientific advice and orphan drugs Sector for Quality of medicines Sector for Safety and efficacy of medicines Reserve posts
Unité Évaluation avant autorisation pour les médicaments à usage humain Chef d'unité Secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Secteur Qualité des médicaments Secteur Sécurité et efficacité des médicaments Postes de réserve Total unité
12 19 16 --
2 12 19 16 --
14 21 19 1
2 14 21 19 1
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use Head of Unit team
Unité Évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain Chef d'unité Secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel
2
2 22
2
2 24
Sector for Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Reserve posts Unit total Unit for Veterinary Medicines and Inspections
Postes de réserve Total unité Unité Médicaments vétérinairse et inspections
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures
Chef d'unité Secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Inspections Reserve posts Unit total Communication and Networking Unit
Secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire Secteur Inspections Postes de réserve Total unité Unité Communications et réseaux
Head of Unit team Sector for Document management and publishing Sector for Meeting management and conferences Sector for Project management Sector for Information technology Reserve posts Unit total Additional posts in general reserve Total number of posts
Chef d'unité Secteur Gestion des documents et des publications Secteur Gestion des réunions et conférences Secteur Gestion de projets Secteur Technologies de l'information Postes de réserve Total unité Postes supplémentaires dans la réserve générale
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 2 EMEA budget summaries 2000 – 2002
Nombre total de postes
 EMEA 2002 Page 43/ 62
45/ 64 Annexe 2 Résumés des budgets de l'EMEA 2000 – 2002
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
La situation budgétaire comparative de 2000 à 2002 est la suivante:
Fees General EU contribution Special EU orphan medicinal
Redevances Contribution générale de l'UE Contribution spéciale de l' UE
product contribution Contribution from EEA Contribution from EU
pour les médicaments orphelins Contribution de l'EEE Contribution de programmes
programmes (PERF)
communautaires (PERF)
TOTAL REVENUE
TOTAL DES RECETTES
100.00%
31,30% 2,15%
Expenditure Staff
952 000 905 000
Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/ equipment
Autres dépenses liées au personnel
18 1 1 20
1
493 000 058 000 350 000 901 000
350 000
33.45% 1.91% 2.44% 39.80%
2,44%
20 1 1 23
1
615 000 31.30% 414 000 2.15% 683 640 2.56% 712 640 36.00%
683 640
24 1 1 28
1
952 000 905 000 776 000 633 000
633 000
35.37% 2.70% 2.52% 40.59%
8,41% 3,64%
Rent/ charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
Autres dépenses en capital Frais de port et communications
212 220 423 500 353 000 480 000
353 000 480 000
9.43% 4.38% 4.26% 0.87%
4,26% 0,87%
149 000 7.82% 293 000 6.52% 658 000 2.52% 617 000 0.94%
658 000 617 000
936 000 570 000 170 000 394 000
170 000 394 000
8.41% 3.64% 1.66% 0.56%
1,66% 0,56%
829 000 2.78% 546 000 20.57%
829 000 546 000
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications
Réunions Évaluations Traduction Études et conseillers Publications
110 000 6.24% 308 000 32.35% 428 000 0.65% 225 000 0.34% 190 000 0.29%
110 000 308 000 428 000 225 000 190 000
346 360 8.20%
346 360
607 360 43.43%
607 360
65 866 000 100.00%
100,00% 65 866 000
(1) Final appropriations for the 2000.
Remarques (1) crédits définitifs pour 2000.
(2) Final appropriations for 2001.
(2) crédits définitifs pour 2001.
(3) Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
(3) budget 2002 tel qu'adopté par le conseil d'administration le 18.12.2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 3 EMEA guidelines for 2002
46/ 64 Annexe 3 Lignes directrices de l'EMEA pour 2002
The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2002.
Les documents ci-dessous seront finalisés ou publiés pour consultation en 2002.
Document title Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
Titre du document Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products CPMP recommendations on vCJD and plasma derived medicinal products – CPMP recommendations on transmissible agents and urinary derived medicinal products Note for guidance on the use of bovine serum used in the manufacture of human biological medicinal products Note for guidance on the production and quality control of animal immunoglobins and immunosera for human use Cell culture inactivated influenza vaccines – Annex to Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003 Plasma master file:
CPMP Blood Products Working Party
Groupe de travail Produits sanguins du CPMP
Document title Note for guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products Core summary of product characteristics for plasma-derived antithrombin products Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Core summary of product characteristics for plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the clinical investigation of von Willebrand factor Core summary of product characteristics for von Willebrand factor Note for guidance on the clinical investigation of alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for the following specific immunoglobulins:
Titre du document Note for guidance on the clinical investigation of plasma derived antithrombin products Core summary of product characteristics for plasma-derived antithrombin products Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Core summary of product characteristics for human normal immunoglobulin for intramuscular and subcutaneous use Note for Guidance on the clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Core summary of product characteristics for plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the clinical investigation of von Willebrand factor Core summary of product characteristics for von Willebrand factor Note for guidance on the clinical investigation of alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for alpha1 antitrypsin Core summary of product characteristics for the following specific immunoglobulins:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 CPMP Efficacy Working Party
47/ 64 Groupe de travail Efficacité du CPMP
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of peripheral arterial occlusive disease Concept paper on the revision of the Note for guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal product (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the Note for guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial products Points to consider on biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Titre du document Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of diabetes mellitus Note for guidance on clinical investigation of anti-depressive agents Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for pain treatment Position paper on new modified formulations of acetyl salicylic acid in the secondary prevention of cardiovascular events Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of peripheral arterial occlusive disease Concept paper on the revision of the Note for guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal product (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the Note for guidance on the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics for antibacterial products Points to consider on biostatistical/ methodological issues arising from CPMP discussion on licensing applications:
Choice of delta Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers Addenda for neuropathic pains to be considered Clinical investigation of hypnotic medicinal products Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Generalised Anxiety Disorder, Panic Disorder and Obsessive-compulsive DisorderRevision Note for guidance on Anthiarrhythmics Note for guidance on Clinical investigation of steroid contraceptives in women Clinical Investigation of Corticosteroids Intended for use on the Skin.
Choice of delta Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers Addenda for neuropathic pains to be considered Clinical investigation of hypnotic medicinal products Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Generalised Anxiety Disorder, Panic Disorder and Obsessive-compulsive Disorder Revision Note for guidance on Anthiarrhythmics Note for guidance on Clinical investigation of steroid contraceptives in women Clinical Investigation of Corticosteroids Intended for use on the Skin.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 CPMP Safety Working Party
48/ 64 Groupe de travail Sécurité du CPMP
Document title Revision of Note for guidance on carcinogenic potential (3BS7a, Volume 3B, 1998, p.
Titre du document Revision of Note for guidance on carcinogenic potential (3BS7a, Volume 3B, 1998, p.
63) Note for guidance on photosafety testing Points to consider document on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues Discussion paper on environmental risk assessments of non-GMO containing medicinal products for human use Non-clinical documentation of medicinal products with ‘ well-established use’ Note for guidance on the need for non-clinical testing of pharmaceuticals in juvenile animals Discussion paper on the non-clinical safety studies to support single low dose clinical screening studies in man Note for guidance on specification limits for residues for heavy metal catalysts in medicinal products Points to consider on xenogeneic cell therapy Note for guidance on comparability of biotechnology products pre-clinical and clinical issues
63) Note for guidance on photosafety testing Points to consider document on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues Discussion paper on environmental risk assessments of non-GMO containing medicinal products for human use Non-clinical documentation of medicinal products with ‘ well-established use 'Note for guidance on the need for non-clinical testing of pharmaceuticals in juvenile animals Discussion paper on the non-clinical safety studies to support single low dose clinical screening studies in man Note for guidance on specification limits for residues for heavy metal catalysts in medicinal products Points to consider on xenogeneic cell therapy Note for guidance on comparability of biotechnology products pre-clinical and clinical issues Points to consider on the assessment of the potential for QT interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products Note for guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
Document title Antimicrobials for veterinary use Summary of product characteristics for antimicrobial products Ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Fluid therapy
Titre du document Antimicrobials for veterinary use Summary of product characteristics for antimicrobial products Ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Fluid therapy
Document title Revision of Note for guidance on the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products Revision of crisis management plan regarding centrally authorised products for human use Guidance document for the implementation of the position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations Contribution to Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy:
Titre du document Revision of Note for guidance on the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products Revision of crisis management plan regarding centrally authorised products for human use Guidance document for the implementation of the position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations Contribution to Note for guidance on the use of medicinal products during pregnancy:
CVMP Immunologicals Working Party
Groupe de travail Immunologie du CVMP
Document title Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vectored vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products Revision: transmissible spongiform encephalopathy Revision: compliance with the European Pharmacopoeia Revision: equine influenza Revision: claims for veterinary vaccines VICH:
Titre du document Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines Harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vectored vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products Revision: transmissible spongiform encephalopathy Revision: compliance with the European Pharmacopoeia Revision: equine influenza Revision: claims for veterinary vaccines VICH:
 EMEA 2002 Page 47/ 62
49/ 64 Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP
Document title VICH:
Titre du document VICH:
Document title Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora VICH:
Titre du document Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora VICH:
Document title In-use stability testing of veterinary medicinal products Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
Titre du document In-use stability testing of veterinary medicinal products Use of near infrared spectroscopy by the pharmaceutical industry Modified release oral and transdermal dosage forms Revision:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 4 EMEA contact points
50/ 64 Annexe 4 Points de contact de l' EMEA
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘ pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation ("pharmacovigilance") constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Celle -ci reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaires concernant des médicaments autorisés centralement et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eu. int
Noël WATHION téléphone direct (44-20) 74 18 85 92 e-mail: noel. wathion@emea. eu. int
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
Barbara FREISCHEM téléphone direct (44-20) 74 18 85 81 e-mail: barbara. freischem@emea. eu. int
For product defect and other quality-related matters
Pour les défauts de produits et autres problèmes de qualité
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco. penaranda@emea. eu. int
Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ numéro de télécopie pour les alertes rapides liées à des médicaments défectueux (44-20) 74 18 85 90 e-mail: francisco. penaranda@emea. eu. int
Certificates of a medicinal product
Certification des médicaments
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Pour les demandes concernant des certificats pour des médicaments autorisés centralement à usage humain ou vétérinaire
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eu. int
Jonna SUNELL-HUET téléphone direct (44-20) 74 18 84 65 e-mail: certificate@emea. eu. int
Documentation services
Services de documentation
A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
These and other documents are available either on the Internet at http: / /www. emea. eu. int or by writing to:
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Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4H
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf Londres E14 4HB Royaume-Uni
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European experts lists
Listes d'experts européens
The list of European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
La liste des experts européens est disponible pour inspection sur demande dans les bureaux de l'EMEA.
Human medicines’ experts list
Liste des experts en médicaments à usage humain
Veterinary medicines ’ experts list
Liste des experts en médicaments à usage vétérinaire
Inspectors ’ experts list
Liste des experts en inspections
Press office
Service de presse
Press officer
Attaché de presse
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eu. int
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EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Annex 5 Profiles of EMEA personalities
52/ 64 Annexe 5 Profils des personnalités de l' EMEA
British
Keith Jones, président du conseil d'administration, né le 14 octobre 1937, nationalité britannique
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate-General for Public health and consumer protection.
En 1991, le Dr Jones a été nommé directeur général de la Medicines Control Agency (Royaume-Uni) et est actuellement le délégué britannique des comités de réglementation permanents et pharmaceutiques de l'UE, ainsi que membre du comité directeur scientifique de l'UE au sein de la Direction générale Santé et protection des consommateurs de la Commission européenne.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995 and was elected chairman of the Board in 2001.
Le Dr Jones a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA en 1995, dont il a été élu président en 2001.
German
Gerhard Kothmann, vice-président du conseil d'administration, né le 23 juillet 1943, nationalité allemande
Qualified veterinary surgeon from the University of Hanover.
Diplôme de chirurgien vétérinaire de l'université de Hanovre.
After a period of general veterinary practice, Dr Kothmann joined the German Federal Research Centre for Animal Virus Diseases in 1970 and the veterinary administrative service for Lower Saxony in 1972.
Kothmann a rejoint le centre de recherche fédéral allemand pour les maladies virales des animaux en 1970 et le service administratif vétérinaire de Basse-Saxe en 1972.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice-chairman in 2000.
Le Dr Kothmann a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA en 1996, dont il a été élu vice-président en 2000.
From 1976 to 1978, lecturer at University of Uppsala.
De 1976 à 1978, chargé de cours à l'université d'Uppsala.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990 during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Lönngren a travaillé, de 1978 à 1990, à la Direction nationale de la santé et du bien-être de Suède, où il était chargé des médicaments à base de plantes, des cosmétiques, des appareils médicaux, des narcotiques et des contraceptifs.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 EMEA scientific committees
53/ 64 Comités scientifiques de l' EMEA
Belgian
Daniel Brasseur, président du CPMP, né le 7 juin 1951, nationalité belge
Post-graduate degree in paediatrics and a PhD in nutrition.
Certificat d'études supérieures en pédiatrie et doctorat en nutrition.
From 1976 to 1986 Dr Brasseur worked as a paediatrician at the University Sint Pieter Hospital in Brussels.
De 1976 à 1986, le Dr Brasseur a été pédiatre à l'hôpital universitaire Saint-Pierre de Bruxelles.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’ s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Il a ensuite travaillé quelque temps dans l'industrie pharmaceutique de 1986 à 1987, avant de réintégrer le milieu clinique à l'hôpital universitaire Reine Fabiola pour enfants à Bruxelles en tant que responsable de l'unité de nutrition et de pharmacodynamique, poste qu'il occupe toujours aujourd'hui.
He joined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Il a rejoint l'Inspection pharmaceutique du ministère belge de la santé publique comme responsable des évaluateurs médicaux en 1997.
French
Éric Abadie, vice-président du CPMP, né le 14 juillet 1950, nationalité française
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Diplôme de docteur en médecine de l'université de Paris.
Post-graduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Diplômes d'études supérieures en médecine interne, endocrinologie, diabétologie et cardiologie.
He also holds an MBA.
Il est également titulaire d'une maîtrise en gestion des affaires (MBA).
British
Steve Dean, Président du CVMP, né le 2 août 1951, nationalité britannique
French
Gérard Moulin, vice-président du CVMP, né le 18 octobre 1958, nationalité française
Spanish
54/ 64 Josep Torrent i Farnell, président du COMP, né le 2 mai 1954, nationalité espagnole
Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and
Diplôme en pharmacie et en médecine et chirurgie de l'université de Barcelone et études supérieures en pharmacologie et toxicologie, santé publique et institutions européennes.
Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Spécialisé en médecine interne et en pharmacologie clinique.
Doctorate pharmacology from the Autonomous University of Barcelona (UAB).
Doctorat en pharmacologie clinique de l'université autonome de Barcelone (UAB).
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/ Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
En 1992, il est devenu professeur de pharmacologie clinique et de thérapeutique et directeur du cours (maîtrise/ diplôme) sur l'enregistrement européen de médicaments (UAB).
French
Yann Le Cam, vice-président du COMP, né le 15 juillet 1961, nationalité française
He is a graduate in business administration from the Institut Supérieur de Gestion in Paris.
Diplômé en administration des affaires de l'Institut Supérieur de Gestion de Paris.
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Il est également titulaire d'une maîtrise en gestion des affaires du Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, France.
Mr Le Cam has 15 years of professional experience and personal commitment in health and medical research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Le Cam jouit de 15 années d'expérience professionnelle et d'engagement personnel dans des organisations non gouvernementales pour la santé et la recherche médicale en France, en Europe et aux États-Unis dans le domaine du cancer, du SIDA et des maladies génétiques.
He is also the Vice- Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
Il est également le vice-président de l'IAPO (International Alliance of Patients Organisations) basée à Londres.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use
55/ 64 Unité Évaluation avant autorisation pour les médicaments à usage humain
French
Patrick Le Courtois, chef d'unité, né le 9 août 1950, nationalité française
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Doctorat en santé publique de l'université de Bordeaux.
Post-graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
Certificats d'études supérieures en médecine tropicale, recherche clinique et épidémiologie.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a general practitioner and as director of a medical centre in Paris.
De 1977 à 1986, le Dr Le Courtois a travaillé en tant que généraliste et directeur d'un centre médical à Paris.
In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in research areas in public health including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and education.
En 1986, il est entré à l'université de Bordeaux et a été impliqué dans des domaines de recherche concernant la santé publique, notamment l'épidémiologie, la recherche clinique, la pharmacovigilance, les maladies tropicales et infectieuses, l'économie médicale et l'éducation à la santé.
In 1990, he joined the Pharmacy Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of European Procedures and from January 1995 as a French CPMP delegate.
En 1990, il a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé et en 1993, l'Agence française du médicament en tant que rapporteur du CPMP, chef d'unité des procédures européennes et, depuis janvier 1995, en tant que membre français du CPMP.
He joined the EMEA in September 1997 and was appointed Head of Sector for new chemical substances in June 1998 and Head of Sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Il a rejoint l'EMEA en septembre 1997 et a été nommé chef du secteur des nouvelles substances chimiques en juin 1998 et chef du secteur des médicaments orphelins et du conseil scientifique en janvier 2001.
French
Agnès Saint Raymond, chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins, née le 7 septembre 1956, nationalité française
Post-graduate qualifications in paediatrics and methodology.
Diplôme d'études supérieures en pédiatrie et méthodologie.
Dr Saint Raymond held a position as paediatrician in a teaching paediatric hospital in Paris, followed by a number of years working for a number of pharmaceutical companies.
Le Dr Saint Raymond a occupé un poste de pédiatre dans un hôpital universitaire pédiatrique à Paris, puis elle a travaillé quelques années pour diverses sociétés pharmaceutiques.
In 1995 she joined the French Medicines Agency as Head of Unit for pharmaco-toxico-clinical assessment.
En 1995, elle a rejoint l'Agence française du médicament comme chef de l'unité Évaluation pharmaco-toxico-clinique.
She joined the EMEA in January 2000 and was appointed Head of Sector for Scientific Advice and Orphan Drugs in December 2001.
Elle est arrivée à l'EMEA en janvier 2000 et a été nommée chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins en décembre 2001.
She is also in charge of issues relating to medicines used in children.
Elle est également chargée des questions relatives aux médicaments administrés aux enfants.
British
John Purves, chef du secteur Qualité des médicaments, né le 22 avril 1945, nationalité britannique
PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Doctorat en microbiologie pharmaceutique de l'université de Strathclyde à Glasgow.
From 1972 to 1974, Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
De 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l'industrie pharmaceutique.
Between 1974 and 1996, he held posts in the UK Medicines Division and the Medicines Control Agency, including inspector of pharmaceutical manufacture, reviewer of dossiers and manager of the Biotechnology and Biological Unit.
De 1974 à 1996, il a occupé divers postes au département britannique des médicaments et à la Medicines Control Agency, notamment inspecteur de la fabrication pharmaceutique, évaluateur des dossiers et directeur de l'unité de biotechnologie et de produits biologiques.
He was the UK representative at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Il a été le représentant britannique du groupe de travail "biotechnologie", impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for biotechnology and biologicals.
Il a rejoint l'EMEA en août 1996 en qualité de chef du secteur Biotechnologie et produits biologiques.
He was appointed Head of Sector for quality of medicines in January 2001.
Il a été nommé chef du secteur Qualité des médicaments en janvier 2001.
French
Isabelle Moulon, chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments, née le 9 mars 1958, nationalité française
Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Diplôme de docteur en médecine de l'université de Grenoble en France.
Specialist in endocrinology.
Spécialiste en endocrinologie.
Post-graduate studies in statistics, methodology and nutrition.
Certificats d'études supérieures en statistique, méthodologie et nutrition.
Worked as a clinical endocrinologist in a French hospital until 1987 and then joined the Directorate of Pharmacy at the French Ministry of Health.
Elle a travaillé en tant qu'endocrinologue clinique dans un hôpital français jusqu'en 1987, puis a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé.
She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Elle a travaillé pour l'industrie pharmaceutique de 1992 à 1995 avant de rejoindre l'EMEA en juillet 1995.
She was appointed Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Elle a été nommée chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001.
Italian
56/ 64 Marisa Papaluca Amati, adjoint au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments, née le 12 octobre 1954, nationalité italienne
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Diplôme de médecine et de chirurgie de l'université de Rome.
Specialist in internal medicine.
Spécialiste en médecine interne.
Post-graduate studies in cardiology and endocrinology.
Études supérieures en cardiologie et endocrinologie.