qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2377/90 in accordance with the following table:
2377/90, comme suit:
Pharmacologically
Substance(s)
Animal
Espèce
Target tissues
Tissus cibles
active substance(s)
pharmacologique(s) active(s)
Tylvalosin
Tylvalosine
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Somme du tylvalosine Porcs et 3-O- acétyle tylosine
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Muscle Peau et graisse Foie Rein
Sum of tylvalosin and 3-O- acetyltylosin
Somme de tylvalosine Volaille 50 et 3-O-acétyltylosine
50 µg/kg 50 µg/kg
µg/kg 50 µg/kg
Skin and fat Liver
Peau et graisse Foie
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption
Ne pas utiliser chez les animaux dont les œufs sont destinés à la consommati on humaine
23 ANNEX III
23 Le trisilicate de magnésium, (= Sépiolite) fait partie de l’Annexe II du Règlement du Conseil (CEE) No.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Trisilicate de magnésium
24 A.
24 ANNEXE III
LABELLING
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ÉTIQUETAGE
Aivlosin 42.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42,5 mg/g: prémélange médicamenteux des porcs.
Aivlosin 8.5 mg/g premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/g: prémélange médicamenteux des porcs.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Active substance
Principe(s) actif(s):
Tylvalosin Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Tylvalosine Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
42.5 mg/g 8.5 mg/g
42,5 mg/g 8,5 mg/g
Carrier:
Support:
Magnesium trisilicate, wheat feed flour
Trisilicate de magnésium, farine de blé
PHARMACEUTICAL FORM:
FORME PHARMACEUTIQUE
Premix for medicated feeding stuff
Prémélange médicamenteux.
PACKAGE SIZE
TAILLE DE L'EMBALLAGE
INDICATIONS
INDICATION(S)
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia.
Traitement et prévention de la pneumonie enzootique porcine.
Treatment of Porcine proliferative Enteropathy (ileitis).
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite).
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Traitement des poussées cliniques de dysenterie porcine dans des troupeaux dans lesquels la maladie a été diagnostiquée et prévention de nouveaux cas cliniques.
In-feed use.
À mélanger à l’aliment.
For incorporation into dry feed only.
À ne mélanger qu’à des aliments secs.
Mixing Instructions
Comment mélanger le produit
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into feeding stuff.
Le produit devrait être incorporé à l’aliment dans un mélangeur horizontal à ruban.
It is recommended that Aivlosin is first mixed with 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Il est conseillé de commencer par mélanger l’Aivlosin dans 10 kg d’aliment, puis d’ajouter le reste de l’aliment et de bien mélanger.
Medicated feed may then be pelleted.
L’aliment médicamenteux peut ensuite être comprimé.
No known incompatibilities.
27 Aucunes incompatibilités ne sont connues.
Read the package leaflet before use.
Lire attentivement la notice avant l’utilisation.
Withdrawal period:
Temps d’attente:
SPECIAL WARNING(S)
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
People with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au tylvalosine devraient éviter tout contact avec le produit.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l’aliment médicamenteux.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Le port d’équipements de protection personnelle est recommandé lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l’aliment médicamenteux: une combinaison de travail, des gants étanches et soit un demi masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 muni d’un filtre conforme à la norme EN 143.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer l’étiquetage.
EXP **/****
EXP {MM/AAAA}
Keep the container tightly closed.
Ne pas conserver à plus de 25ºC.
Store in the original container.
Conserver le conditionnement soigneusement fermé À conserver dans le conditionnement d’origine
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquetage
Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed:
Durée de conservation après incorporation dans la farine ou les aliments comprimés:
1 month (Aivlosin 42.5 mg/g) Shelf life after incorporation into meal 1 month and into pelleted feed:
1 mois et de comprimé:
2 weeks (Aivlosin 8.5 mg/g)
2 semaines (Aivlosin 8,5 mg/g)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE ” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION (le cas échéant)
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS”
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
(Aivlosin 42.5 mg/g – 20 kg) (Aivlosin 42.5 mg/g – 5 kg) (Aivlosin 8.5 mg/ g – 20 kg) (Aivlosin 8.5 mg/g – 5 kg)
(Aivlosin 42,5 mg/g – 20 kg) (Aivlosin 42,5 mg/g – 5 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g – 20 kg) (Aivlosin 8,5 mg/g – 5 kg)
MANUFACTURER’S BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/g: poudre par voie orale pour porcs.
Active substance Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
Oral powder.
Poudre par voie orale.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis).
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite).
Treatment and prevention of Swine Dysentery.
Traitement et prévention de la dysenterie porcine.
Oral use.
Voie orale
Only to be added to dry food.
À ne mélanger qu’à des aliments secs.
Two days
Temps d’attente Viande et abats: deux jours
Direct contact with the eyes, skin and mucous membranes should be avoided and personal protective equipment should be worn.
Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses et porter et se munir d’équipements de protection personnelle.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show label to physician.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer l’étiquetage.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquetage.
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Toute quantité d’aliment n’ayant pas été consommée dans les 24 heures devrait être remplacée.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE TELS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY“ AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SALE AND SUPPLY, if any
LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE ”
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN“
LA MENTION “ TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS ”
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Granules for use in drinking water for chickens (40 g sachet)
Granulés pour eau de boisson pour poulets (sachet de 40 g)
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/g Granulés pour eau de boisson pour poulets Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
PACKAGE SIZE
TAILLE DE L’EMBALLAGE
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
In drinking water use
Administration dans l’eau de boisson
2 days Not for laying birds
2 jours Ne pas utiliser chez les poules en période de ponte.
BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Batch {number}
Lot:
EXP {month/year} Medicated drinking water should be replaced every 24 hours
L’eau de boisson médicamenteuse doit être remplacée toutes les 24 heures.
Opened sachets should not be stored.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C Ne pas conserver les sachets après ouverture.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
11 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Granules for use in drinking water for chickens (400 g sachet)
Granulés pour eau de boisson pour poulets (sachet de 400 g)
Granules for use in drinking water
Granulés pour eau de boisson
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Dispose of in accordance with local requirements.
Éliminer conformément aux exigences locales.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
15 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
35 B.
LOT:
36 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 42.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
NOTICE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L’EEE, SI DIFFÉRENT
Manufacturer responsible for Batch Release:
Fabricant responsable de la libération des lots:
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Mill Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Royaume-Uni
42.5 mg/g
42,5 mg/g
Magnesium trisilicate, wheat feed
Trisilicate de magnésium, farine de blé
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae.
Traitement et prévention de la pneumonie enzootique porcine, due à des souches sensibles de Mycoplasma hyopneumoniae.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
La dose recommandée permet de réduire les lésions pulmonaires et la perte de poids mais n’élimine pas l’infection à Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis dans des troupeaux présentant un diagnostic sur la base des antécédents cliniques, des résultats d’autopsie et des résultats de pathologie clinique.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, caused by Brachyspira hyodysenteriae, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Traitement des poussées cliniques de dysenterie porcine dues à Brachyspira hyodysenteriae dans des troupeaux dans lesquels la maladie a été diagnostiquée et prévention de nouveaux cas cliniques.
None
Aucunes
If you notice any serious effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Aucun connu Si vous constatez tout effet indésirable, veuillez en informer votre vétérinaire.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
In-feed use.
À mélanger aux aliments.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Pour le traitement et la prévention de la pneumonie enzootique porcine La dose est de 2,125 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 7 jours consécutifs dans l’aliment.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Pour le traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs dans l’aliment.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Pour le traitement et la prévention de la dysenterie porcine La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs dans l’aliment.
Duration of treatment
Concentration dans
In feed inclusion rate Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Prémélange Aivlosin 42,5 mg/g
2.125 mg/kg bodyweight/day
mg/kg corp./jour
1 kg/tonne*
1 kg/tonne*
Treatment of PPE (ileitis)
Traitement de l’EPP (iléite)
4.25 mg/kg bodyweight/day
4,25 mg/kg poids corporel/jour
kg/tonne*
2 kg/tonne*
Treatment and prevention of swine dysentery
Traitement et prévention de 4,25 mg/kg poids la dysenterie porcine corporel/jour
kg/tonne*
2 kg/tonne *
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
* Important: ces concentrations se basent sur une consommation quotidienne correspondant à 5% du poids corporel de l’animal.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
Pour les porcs plus âgés, ou ceux qui ont moins d’appétit ou sont soumis à des rations restreintes, la concentration devra peut-être être augmentée pour conserver le dosage voulu.
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
(kg) Kg prémélange/tonne d’aliment = Ration quotidienne (kg) x Teneur prémélange (mg/g)
38 Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Les cas aigus et les porcs gravement malades, qui mangent ou boivent moins, doivent être traités à l’aide d’un produit injectable approprié.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
De saines pratiques de gestion et d’hygiène doivent être mises en place en complément du traitement médicamenteux pour réduire le risque d’infection et contrôler l’émergence de la résistance.
The medicated feed should be fed as the sole ration.
La ration alimentaire de l’animal devrait être exclusivement composée de l’aliment médicamenteux.
No known incompatibilities.
Aucunes incompatibilités ne sont connues.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
À tenir hors de portée des enfants Ne pas conserver à plus de 25ºC.
Store in the original container
Conserver le conditionnement soigneusement fermé À conserver dans le conditionnement d’origine
Shelf life after incorporation into feed:
Durée de conservation après incorporation dans les aliments:
Meal and Pellets:
Farine et comprimés:
1 month
1 mois
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Aivlosin ayant provoqué une hypersensibilité chez certains animaux de laboratoire, les personnes présentant une hypersensibilité connue au tylvalosine devraient éviter tout contact avec le produit.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Le port d’équipements de protection personnelle est recommandé lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l’aliment médicamenteux: une combinaison de travail, des gants étanches et soit un demi masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 muni d’un filtre conforme à la norme EN 143.
39 The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
La sécurité de l’Aivlosin pour les truies durant la gestation ou la période de lactation n’a pas été établie.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
À n’utiliser qu’après évaluation du rapport risque/bénéfice par le vétérinaire responsable.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Les études de laboratoire sur les animaux n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Chez les rongeurs, la toxicité pour la mère a été observée à partir d’une dose de 400 mg de tylvalosine par kg de poids corporel.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Chez les souris, on a constaté une légère perte de poids du fœtus aux doses provoquant la toxicité chez la mère.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
40 Généralement, les souches de B. hyodysenteriae sont associées à des CMI supérieures en cas de résistance à d’autres macrolides, tels que la tylosine.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
La pertinence clinique de cette réceptivité réduite n’a pas été pleinement étudiée.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
Une résistance croisée entre le tylvalosine et d’autres macrolides ne peut être exclue.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées concernant ce produit médicamenteux vétérinaire sont disponibles sur le site Internet de l’European Medicines Agency (EMEA) à http://www.emea.europa.eu/
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
40 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth. com
41 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ελλάδα Intervet/Schering-Plough Α.Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου ∆ηµητρίου 63, 174 55 Αθήνα, ΕΛΛΑ∆Α.
Ελλάδα Intervet/Schering-Plough Α .Φ.Β.Ε.Ε., Αγίου ∆ηµητρίου 63, 174 55 Αθήνα, ΕΛΛΑ∆Α.
Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
42 Ísland ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Bretland Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
42 PACKAGE LEAFLET Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff
43 NOTICE Prémélanges médicamenteux Aivlosin 8,5 mg/g
Dose of active ingredient
Dose d’ingrédient
Duration of treatment
Concentration dans l’aliment
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Prémélange Aivlosin 8,5 mg/g
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Traitement et prévention de
2.125 mg/kg bodyweight/day
mg/kg poids
5 kg/tonne*
5 kg/tonne*
kg/tonne*
10 kg/tonne*
kg/tonne*
10 kg/tonne *
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Les cas aigus et les porcs gravement malades, qui mangent ou boivent moins, doivent être traités à l’aide d’un produit injectable approprié.
44 In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
45 En complément du traitement médicamenteux, de saines pratiques de gestion et d’hygiène doivent être mises en place dans l’exploitation pour réduire le risque d’infection et contrôler l’émergence de la résistance.
Store in the original container Do not use after the expiry date stated on the label.
Conserver le conditionnement soigneusement fermé À conserver dans le conditionnement d’origine
Shelf life after incorporation into feed:
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquetage Durée de conservation après incorporation dans les aliments:
Meal:
Farine:
1 month Pellets:
Comprimés:
2 weeks
1 mois 2 semaines
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
La sécurité de l’Aivlosin pour les truies durant la gestation ou la période de lactation n’a pas été établie.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Chez les
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
46 rongeurs, la toxicité pour la mère a été observée à partir d’une dose de 400 mg de tylvalosine par kg de poids corporel.
45 Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Généralement, les souches de B. hyodysenteriae sont associées à des CMI supérieures en cas de résistance à d’autres macrolides, tels que la tylosine.
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth .com
The Grange, 100 The High Street London, N14 6BN Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
47 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
46 Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 84 47 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Danmark ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Storbritannien Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
48 Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
48 PACKAGE LEAFLET for
49 NOTICE de la Poudre Aivlosin 8,5 mg/g
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8,5 mg/g: poudre par voie orale pour porcs.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine due à Lawsonia intracellularis.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery in herds, where the disease has been diagnosed, and prevention of further clinical cases.
Traitement des poussées cliniques de dysenterie porcine dans des troupeaux dans lesquels la maladie a été diagnostiquée et prévention de nouveaux cas cliniques.
None known If you notice any side effects, please inform your veterinary surgeon
Aucun connu Si vous constatez tout effet indésirable, veuillez en informer votre vétérinaire.
49 7.
50 7.
For oral use.
À administrer par voie orale
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Les groupes plus importants devront être traités à l’aide d’aliments médicamenteux.
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
La poudre par voie orale est destinée au traitement individuel de porcs ou de petits groupes de porcs isolés.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Les groupes plus importants devront être traités à l’aide d’aliments médicamenteux contenant le mélange.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Pour le traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Pour le traitement et la prévention de la dysenterie porcine La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder into the daily ration for each individual pig.
Pour cela, la poudre Aivlosin 8,5 mg/g à administrer par voie orale doit être ajoutée à la ration alimentaire quotidienne de chaque cochon.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Deux mesures de tailles différentes sont fournies pour permettre de mesurer la bonne dose de poudre Aivlosin 8,5 mg/g à administrer par voie orale en la mélangeant à la ration quotidienne, selon les indications du tableau ci-dessous.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
L’aliment contenant la poudre à administrer par voie orale doit être la seule ration donnée pendant les périodes recommandées ci-dessus.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Le cochon devant être traité devra être pesé et la quantité d’aliment que celui-ci est susceptible de consommer devra être évaluée, en se basant sur une consommation correspondant à 5% du poids corporel de l’animal.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Si la consommation quotidienne en aliment d’un animal est réduite ou restreinte, cela doit être pris en compte.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should then be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
La quantité correcte de poudre Aivlosin 8,5 mg/g à administrer par voie orale devra être ajoutée à la quantité d’aliments évaluée pour chaque cochon, dans un seau ou dans un récipient similaire, puis bien mélangée.
The product should only be added to dry non-pelleted feed.
51 Ce produit ne doit être mélangé qu’à des aliments secs non comprimés.
Swine Enzootic Pneumonia 2.125 mg/kg bodyweight
Pneumonie enzootique porcine 2,125 mg/kg poids corporel
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
EPP (iléite) et Dysenterie porcine 4,25 mg/kg poids corporel
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
poids (kg) 6,5 - 12
Number of scoops 1
1
1 2 3 4
4
25-48 49-72 73-96
49 - 72 73 - 96 97 - 120
25 ml 25 ml 25 ml 25 ml
2 5 ml 25 ml 25 ml
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Les cas aigus et les porcs gravement malades, qui mangent ou boivent moins, doivent être traités à l’aide d’un produit injectable approprié.
In addition to medical treatment, good management and hygiene practices should be established on the farm in order to reduce the risk of infection and to control the potential development of resistance.
En complément du traitement médicamenteux, de saines pratiques de gestion et d’hygiène doivent être mises en place dans l’exploitation pour réduire le risque d’infection et contrôler l’émergence potentielle de la résistance.
Do not use after the expiry date stated on the label
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquetage
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
Aivlosin ayant provoqué une hypersensibilité chez certains animaux de laboratoire, les personnes présentant une hypersensibilité connue au tylvalosine devraient éviter tout contact avec le produit.
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses lors de l’ajout du médicament vétérinaire à la ration alimentaire individuelle et de la manipulation de cette ration.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to EN 143.
Le port d’équipements de protection personnelle est recommandé lors de la manipulation du médicament vétérinaire et de l’aliment auquel le produit a été ajouté: une combinaison de travail, des gants étanches et soit un demi masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 muni d’un filtre conforme à la norme EN 143.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
52 En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer l’étiquetage.
Cross-resistance to other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Une résistance croisée avec d’autres antibiotiques macrolides ne peut être exclue.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
53 Česká republika Cymedica spol. sr.o., Pod Nádražím 853, 268 01 Hořovice, ČESKÁ REPUBLIKA.
52 Eesti Österreich ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Eesti ECO Animal Health Ltd., The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
54 Ireland ECO Animal Health Ltd, The Grange, 100 The High Street, London, N14 6BN, UNITED KINGDOM.
54 PACKAGE LEAFLET FOR Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens (attached as concertina label directly to the immediate package)
55 NOTICE Aivlosin 625 mg/g Granulés pour eau de boisson pour poulets (sous forme d’étiquette pliée en accordéon et apposée directement sur le conditionnement primaire)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/g Granulés pour eau de boisson pour poulets Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Tylvalosin as tartrate
Tylvalosine sous forme de tartrate
White granules
Granulés blancs.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Dans le cadre d’une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité dus aux maladies respiratoires dans les troupeaux, en cas de transmission verticale probable de Mycoplasma gallisepticum à travers les œufs, lorsque la maladie est présente chez les reproducteurs.
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
La stratégie de prévention devrait comprendre des mesures pour éradiquer l’infection des reproducteurs.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
For use in drinking water.
À administrer dans l’eau de boisson.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Pour le traitement des infections respiratoires à Mycoplasma gallisepticum La posologie est de 25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel par jour dans l’eau de boisson pendant 3 jours consécutifs.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Utilisé dans le cadre d’une stratégie de prévention (en cas d’infection probable par les œufs, due à Mycoplasma gallisepticum):
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
La posologie est de 25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel par jour dans l’eau de boisson à l’âge de 1 jour pendant 3 jours consécutifs.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Ceci est suivi par un second traitement par 25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel par jour dans l’eau de boisson pendant 3 jours consécutifs aux périodes de risque, c’est-à-dire lors des périodes de stress de manipulation, lors de l’administration de vaccins, par exemple (habituellement lorsque les poulets sont âgés de 2 à 3 semaines).
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the chickens to be treated.
Déterminer le poids corporel combiné total (en kg) de tous les poulets à traiter avec ce médicament..
20,000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Un sachet de 40 g suffit à traiter un poids total de 1000 kg de poulets (soit 20 000 oiseaux d’un poids moyen de 50 g).
20 000 birds with an average bodyweight of 500 g).
Un sachet de 400 g suffit à traiter un poids total de 10 000 kg de poulets (soit 20 000 oiseaux d’un poids moyen de 500 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
Il peut être nécessaire de préparer une solution concentrée (solution mère) pour obtenir la dose appropriée (p. ex., pour traiter un poids total de 500 kg de poulets, seulement 50% de la solution mère préparée à partir d’un sachet de 40 g sera utilisée).
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Ajouter le produit à un volume d’eau consommé par les poulets en un jour.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Aucune autre source d’eau de boisson ne doit être mise à disposition pendant la période de traitement.
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
On peut mélanger le produit directement dans le système d’approvisionnement en eau de boisson ou on peut le mélanger au préalable sous forme de solution mère dans une moindre quantité d’eau, laquelle est ensuite introduite dans ledit système.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Il doit ensuite être bien mélangé jusqu’à obtention d’une solution limpide (habituellement en 3 minutes).
After this time, any remaining cloudiness will not affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Tout trouble persistant au-delà n’aura aucune conséquence sur l’efficacité du produit.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
2 jours Ne pas utiliser chez les oise aux pondeurs d’œufs destinés à la consommation humaine.
Do not use after the expiry date, which stated on the label as “EXP”
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette après « EXP »
Shelf-life of the medicated drinking water:
Durée de conservation de l’eau de boisson médicamenteuse:
24 hours Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
24 heures Ne préparer que la quantité d’eau de boisson médicamenteuse nécessaire pour couvrir les besoins journaliers.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
L’eau de boisson médicamenteuse doit être remplacée toutes les 24 heures.
Good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of re- infection.
Une bonne conduite de l’élevage et le respect des règles d’hygiène doivent être mis en place pour réduire le risque de réinfection.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
La tylvalosine ayant provoqué des réactions d’hypersensibilité chez les animaux de laboratoire, les personnes présentant une hypersensibilité connue au tartrate de tylvalosine devraient éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l’eau médicamenteuse.
Personal protective equipment should consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Un équipement de protection personnelle consistant en des gants étanches et soit un demi masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 muni d’un filtre conforme à la norme EN 143 devrait être porté pour mélanger le médicament vétérinaire.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice du produit ou son étiquetage.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens is available in sachets containing 40 g or 400 g.
Aivlosin 625 mg/g Granulés pour eau de boisson pour poulets existe en sachets d’une contenance de 40 g ou 400 g.
58 Ελλάδα Καλορίζου Μ.-Σ.Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@vkk.gr
59 Ελλάδα Καλορίζου Μ.-Σ.Κουρουπίδης ΟΕ Ηρώων Πολυτεχνείου 60 43100 Καρδίτσα Ελλάδα Τηλ: +3024410 41951 Email: info@vkk.gr
59 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
60 Κύπρος Cycon Chemicals Ltd 5, Promitheos, 1065 Nicosia Κύπρος Τηλ: + 357-22818498 Email: cycon.chemicals@cytanet.com.cy
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Agence européenne des médicaments Médicaments vétérinaires
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is BTVPUR AlSap 8?
Qu’ est -ce que le BTVPUR Alsap 8?
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Le BTVPUR Alsap 8 est un vaccin.
It is a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 viruses.
Il s’ agit d’ une suspension injectable qui contient les virus inactivés bluetongue, sérotype 8.
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
À quoi sert le BTVPUR Alsap 8?
BTVPUR AlSap 8 is used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease.
Le BTVPUR AlSap 8 est utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue.
Bluetongue disease is an infection that is transmitted by midges and caused by the bluetongue virus (serotype 8).
La maladie de la langue bleue est une infection transmise par les moucherons et provoquée par le virus bluetongue (sérotype 8).
The vaccine is used to limit viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Le vaccin permet de limiter la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie.
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous la peau.
One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection three to four weeks later.
Une injection suffit pour vacciner les ovins, mais pour les bovins, une deuxième injection est nécessaire trois à quatre semaines plus tard.
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a- half months if the animal’ s mother is already immune to the disease.
La première injection est administrée à un mois chez les animaux qui n’ ont jamais été exposés à la maladie et à deux mois et demi si la mère de l’ animal est déjà immunisée contre la maladie.
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d'un programme national de contrôle de la maladie.
This is because control of bluetongue is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission
Le contrôle de la maladie de la langue bleue revient aux autorités vétérinaires nationales, en consultation avec la Commission européenne.
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Comment agit le BTVPUR Alsap 8?
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Le BTVPUR AlSap 8 contient les virus bluetongue qui ont été inactivés de façon à ce qu’ ils ne puissent pas provoquer la maladie.
When it is given to cattle and sheep, the animals’ immune systems recognise the viruses as ‘ foreign ’ and make antibodies against the virus.
Lorsqu’ il est administré aux bovins et aux ovins, le système immunitaire de l’ animal reconnaît les virus comme « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
This will help to protect against the disease.
Ensuite, quand les animaux seront exposés au virus bluetongue, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement Le vaccin permet donc de se protéger contre la maladie.
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses of one type (‘ serotype 8’).
Le BTVPUR AlSap 8 contient les virus bluetongue d’ un seul type, le sérotype 8.
The vaccine also contains ‘ adjuvants’ (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Le vaccin contient également des « adjuvants » (hydroxide d’ aluminium et saponine) afin de stimuler une meilleure réponse.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Royaume-Uni Tél.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © Agence européenne des médicaments, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction autorisée à condition de mentionner la source.
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Quelles études ont été menées sur le BTVPUR AlSap 8?
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap 8 in cattle and sheep.
La sécurité du vaccin a été étudiée lors d'études de sécurité en laboratoire sur des ovins et des bovins.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Des résultats provenant d’ autres études de sécurité en laboratoire sur des vaccins de composition semblable, mais de sérotype différent ont également été présentés afin d’ extrapoler les conclusions relatives à la sécurité, étant donné que le vaccin doit pouvoir être utilisé en situation d’ urgence.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
L’ efficacité du vaccin chez les bovins fut étudiée lors d’ une étude en laboratoire, étude au cours de laquelle le vaccin a été injecté à des bovins d’ un mois.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Une autre étude a examiné l’ utilisation du vaccin chez les ovins âgés de trois à quatre mois.