qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Le traitement d’ un surdosage de Tandemact consiste d’ abord à empêcher l’ absorption gastrique du glimépiride en provoquant des vomissements, puis, à faire boire au patient de l’ eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif).
Combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code:
Associations d'antidiabétiques oraux, Code ATC:
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Les effets de la pioglitazone (45 mg en monothérapie versus placebo) ont été étudiés dans un essai de 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légére mais non cliniquement significative du LDL- cholestérol.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
44 Pour être inclus dans l’ étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants: infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosylphosphatidylinositol; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.
In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
45 Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.
40 Elimination:
Elimination:
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Après administration par voie orale de pioglitazone radiomarquée chez l'homme, la fraction marquée a été retrouvée essentiellement dans les selles (55%) et à un moindre degré dans les urines (45%).
Elderly:
46 Sujet âgé:
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Après administration de glimépiride radiomarqué, 58% de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35% dans les selles.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
47 La cinétique du glimépiride chez 5 patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.
41 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Plaquettes thermoformées (aluminium/ aluminium): boites de 14,28,30,50,90 et 98 comprimés.
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 28065 Cerano (NO) Italie
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Irlande
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra s’ assurer de la mise en place d’ un système de pharmacovigilance et de son fonctionnement, comme ceci est décrit dans la version 7.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation avant la mise sur le marché du médicament et tout au long de sa commercialisation.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les activités de Pharmacovigilance prévues dans le plan de Pharmacovigilance, comme ceci est décrit dans la version du mai 2007 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation ainsi que toutes les mises à jour du PGR convenu par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
51 • Dans les 60 jours si une étape importante de minimisation de risque ou de pharmacovigilance était atteinte • Sur demande de l'EMEA.
45 ANNEX III
52 ANNEXE III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg, comprimés
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazone Glimépiride
See leaflet for further information.
Voir la notice pour de plus amples informations.
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Expiry date:
EXP: mois/ année
48 10.
55 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 comprimés
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg, comprimés
50 10.
57 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 comprimés
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg, comprimés
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
52 10.
59 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 comprimés EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 comprimés
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Expiry date:
Date de peremption:
Batch number:
Numero du lot:
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
ABRÉVIATIONS UTILISÉES POUR LES JOURS DE LA SEMAINE (UNIQUEMENT POUR LES CONDITIONNEMENTS DE 14, 28 ET 98 COMPRIMÉS)
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
56 B.
63 B.
57 PACKAGE LEAFLET:
64 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Tandemact 30 mg/ 2 mg, comprimés
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitazone / glimépiride
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, adressez -vous à votre médecin ou votre
What Tandemact is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Tandemact et dans quels cas est -il utilisé 2.
Before you take Tandemact 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tandemact 3.
How to take Tandemact 4.
Comment prendre Tandemact 4.
Storing Tandemact 6.
Comment conserver Tandemact 6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE TANDEMACT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Tandemact est utilisée chez l’ adulte dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulinodépendant).
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Tandemact aide à contrôler la glycémie de votre sang en augmentant la quantité d’ insuline disponible et en aidant votre corps à mieux l’ utiliser.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TANDEMACT
Do not take Tandemact:
Ne prenez jamais Tandemact:
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la pioglitazone, au glimépiride, aux autres sulfamides
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
hypoglycémiants ou sulphonamides ou à l'un des autres composants contenus dans Tandemact comprimé
- If you have severe problems with your kidneys.
- Si vous présentez des troubles rénaux sévères.
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- Si vous avez un diabète insulinodépendant (type 1).
- If you are pregnant.
- Si vous êtes enceinte
Take special care with Tandemact:
Faites attention avec Tandemact:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Avant de commencer à prendre Tandemact, informez votre médecin:
- If you have a problem with your liver or heart.
- Si vous avez un problème au niveau de votre foie ou de votre cœ ur.
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- si vous avez une maladie particulière des yeux liée au diabète nommée œ dème maculaire
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- si vous prenez déjà un autre médicament pour traiter votre diabète.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- si vous avez moins de 18 ans, car ce médicament n'est pas recommandé dans l’ enfant et
58 Taking other medicines:
Prise d'autres médicaments:
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
En effet, certains médicaments peuvent diminuer ou majorer les effets de Tandemact sur les concentrations de glucose de votre sang.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Ne prenez pas Tandemact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’ être ou si vous comptez débuter une grossesse ou si vous comptez allaiter votre enfant.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
La vigilance et le délai de réaction peuvent être altérés en raison d’ une glycémie trop faible occasionnée par le glimépiride ou d’ une glycémie trop élevée, en particulier au début du traitement, après toute modification de celui -ci ou en cas de prise irrégulière de Tandemact.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Ceci peut altérer votre capacité à la conduite ou à l’ utilisation de machines.
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Information importante concernant certains excipients de Tandemact:
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
En raison de la présence de lactose monohydraté, Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’ intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
HOW TO TAKE TANDEMACT
COMMENT PRENDRE TANDEMACT
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
La posologie habituelle est de un comprimé une fois par jour peu de temps avant le premier repas principal ou en même temps que celui -ci.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’ eau.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Le cas échéant, votre médecin peut modifier votre posologie.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Tandemact est trop faible, parlez -en à votre médecin.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Si vous suivez un régime alimentaire spécifique pour votre diabète, vous devez poursuivre celui -ci pendant que vous prenez Tandemact.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Votre poids devra être surveillé régulièrement; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Votre médecin tiendra compte ce risque lors de la prise en charge de votre diabète.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’ insuffisance cardiaque tels qu’ une dyspnée (difficulté à respirer) inhabituelle ou une augmentation rapide de poids, ou un gonflement localisé (œ dème).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement avec Tandemact.
If you take more Tandemact than you should:
66 Si vous avez pris plus de Tandemact que vous n’ auriez dû:
If you forget to take Tandemact:
Si vous oubliez de prendre Tandemact:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Prenez Tandemact comprimé tous les jours selon la prescription de votre médecin.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Cependant, en cas d’ oubli d’ une dose, ne prenez pas le comprimé oublié mais attendez la prise suivante pour reprendre votre traitement.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié.
If you stop taking Tandemact:
Si vous arrêtez de prendre Tandemact:
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Ne pas interrompre votre traitement sans consulter votre médecin ou votre pharmacien.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous souhaitez des informations complémentaires sur l’ utilisation de Tandemact comprimé, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tandemact est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Les effets indésirables suivants ont été observés chez certains patients traités par pioglitazone et sulfamides hypoglycémiants, dont le glimépiride
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
Fréquence: entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100:
- dizziness
- vertiges
- flatulence
- flatulence
- upper respiratory tract infection
- infection des voies respiratoires supérieures
- numbness
- engourdissement
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
Fréquence: entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000
- headache
- céphalées
- vertigo
- vertige
- sweating
- sudation
- decreased blood sugar
- hypoglycémie (diminution de la glycémie)
- sugar in urine
- glycosurie
- proteins in urine
- protéinurie
- increased appetite
- augmentation de l’ appétit
Less than 1 in 10,000 patients experience
Fréquence: moins de 1 patient sur 10 000
- allergic reactions including allergic shock
- réactions allergiques y compris choc allergique
- nausea, vomiting and diarrhoea
- nausées, vomissement et diarrhée
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l’ arrière de l’œ il a été rapportée.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
En cas de survenue ou d’ aggravation de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
La connaissance des symptômes en cas d’ hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) doivent être connus; ces symptômes peuvent inclure: sueurs froides, fatigue, céphalées, battements cardiaques rapides, faim douloureuse, irritabilité, nervosité ou nausées.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
En cas de survenue de ces symptômes, veuillez informer votre médecin.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
67 N’ hésitez pas à demander de plus amples informations à votre médecin ou votre pharmacien sur la survenue de ces symptômes.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
Une diminution de l’ hémoglobine et du nombre des globules rouges (anémie hémolytique) peut apparaître chez les patients chez qui l’ enzyme Glucose 6-phosphodeshydrogenase est absente.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
En cas de survenue d’ un événement indésirable grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
STORING TANDEMACT
COMMENT CONSERVER TANDEMACT
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Tandemact après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette..
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez conseil à votre pharmacien pour la gestion des médicaments inutilisés.
What Tandemact contains:
Ce que contient Tandemact:
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Les principes actifs des comprimés de Tandemact sont la pioglitazone et le glimépiride.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 2 mg de glimépiride.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Les autres excipients sont la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, l’ hydroxypropylcellulose, le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium et le polysorbate 80.
What Tandemact looks like and contents of the pack:
A quoi ressemble Tandemact comprimé et contenu de l’ emballage extérieur:
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, convexes, marqués ‘ 4833 G’ d’ un côté et ‘ 30/ 2’ de l’ autre.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Les comprimés sont présentés sous plaquettes en boîtes contenant 14, 28, 30, 50, 90 ou 98 comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant:
Marketing authorisation holder:
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Royaume Uni.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italie.
Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01
68 Malta Č eská republika Takeda Italia Farmaceutici SpA Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: + 39 06 5026 01 Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Eesti Österreich Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Portugal España Takeda Global R & D Centre (Europe) Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000 Tel: +44 (0)20 3116 8000
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0)20 3116 8000
Slovenská republika Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0)20 3116 8000
Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Sverige Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe) Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000 Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
United Kingdom Latvija Takeda UK Ltd Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: + 44 (0)1628 537 900 Tel: +44 (0)20 3116 8000
This leaflet was last approved in {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Les informations détaillées concernant ce produit sont disponibles dans le site Web de l’ Agence Européenne pour l’ Evaluation des Médicaments (EMEA) a l’ adresse http: / /www. emea. eu. int/
62 PACKAGE LEAFLET:
69 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Tandemact 30 mg/ 4 mg, comprimés
63 Taking other medicines:
Prise d'autres médicaments:
If you take more Tandemact than you should:
71 Si vous avez pris plus de Tandemact que vous n’ auriez dû:
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
72 N’ hésitez pas à demander de plus amples informations à votre médecin ou votre pharmacien sur la survenue de ces symptômes.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 4 mg de glimépiride.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Les comprimés sont blancs à blanc cassé, ronds, convexes, marqués ‘ 4833 G’ d’ un côté et ‘ 30/ 4’ de l’ autre.
Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01
73 Malta Č eská republika Takeda Italia Farmaceutici SpA Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: + 39 06 5026 01 Tel: +44 (0)20 3116 8000
67 PACKAGE LEAFLET:
74 75 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Tandemact 45 mg/ 4 mg, comprimés
68 Taking other medicines:
Prise d'autres médicaments:
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Informez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez des signes d’ insuffisance cardiaque tels qu’ une dyspnée inhabituelle ou une augmentation rapide de poids, ou une hyperhydratation cellulaire (œ dème).
If you take more Tandemact than you should:
77 Si vous avez pris plus de Tandemact que vous n’ auriez dû:
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
78 N’ hésitez pas à demander de plus amples informations à votre médecin ou votre pharmacien sur la survenue de ces symptômes.
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Tandemact après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Chaque comprimé contient 45 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et de 4 mg de glimépiride.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Les comprimés sont blanc à blanc cassé, ronds, plats, marqués ‘ 4833 G’ d’ un côté et ‘ 45/ 4’ de l’ autre.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Les comprimés sont présentés sous plaquettes en boîtes contenant 14, 28, 30, 50, 90, ou 98 comprimés.
Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: + 39 06 5026 01
79 Malta Č eská republika Takeda Italia Farmaceutici SpA Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: + 39 06 5026 01 Tel: +44 (0)20 3116 8000
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What is Tarceva?
Qu’ est -ce que Tarceva?
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva se présente sous forme de comprimés ronds de couleur blanche à jaune pâle contenant 25, 100 ou 150 mg du principe actif erlotinib.
What is Tarceva used for?
Dans quel cas Tarceva est -il utilisé?
Tarceva is an anticancer medicine.
Tarceva est un médicament anticancéreux.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Il est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints des maladies suivantes:
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Tarceva est utilisé pour les formes avancées ou métastatiques du cancer (lorsque les cellules cancéreuses se sont disséminées à partir du site initial vers d’autres parties du corps) après échec d’au moins u ne ligne de chimiothérapie antérieure.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Le terme « EGFR-négatif » signifie que certains récepteurs, les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR: epidermal growth factor receptors), ne peuvent être détectés à la surface des cellules cancéreuses ou ne peuvent être détectés qu’en petites quantités;
The medicine can only be obtained with a prescription.
Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.
How is Tarceva used?
Comment Tarceva est-il utilisé?
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
Pour le cancer du poumon, la posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 150 mg.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
Pour le cancer pancréatique, elle est de 100 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Le cas échéant (par exemple en cas d’effets indésirables), la dose peut être réduite par paliers de 50 mg.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Le traitement du cancer pancréatique devrait être réévalué après 4 à 8 semaines si aucune éruption cutanée ne s’est produite.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
L’utilisation de Tarceva n’est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère.
How does Tarceva work?
Comment Tarceva agit-il?
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
Le principe actif de Tarceva, l’erlotinib, est un anticancéreux qui appartient au groupe «inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)».
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu ©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’erlotinib bloque les récepteurs du facteur de croissance épidermique qui se trouvent à la surface de certaines cellules tumorales.
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Tarceva ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez les humains.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
La principale étude comprenait 731 patients n’ayant pas répondu à au moins une ligne de chimiothérapie antérieure.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
La principale étude sur le cancer pancréatique concernait 569 patients atteints de cancer pancréatique avancé, non opérable (ne pouvant être éliminé par chirurgie) ou métastatique, en combinaison avec la gemcitabine.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
Dans les deux études, Tarceva a été comparé à un placebo (traitement fictif), et la principale mesure d’efficacité était la « survie moyenne» (laps de temps jusqu’auquel 50% des patients étaient encore en vie).
What benefit has Tarceva shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tarceva au cours des études?
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
En ce qui concerne le cancer du poumon, la survie moyenne des patients traités par Tarceva était de 6,7 mois contre 4,7 mois pour les patients traités par placebo.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Après 12 mois de traitement, 31,2% des patients traités par erlotinib étaient encore en vie, contre 21,5% des patients traités par placebo.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
L’analyse des résultats des patients traités par Tarceva en fonction du type de tumeur montre que la survie était de 8,5 mois pour les patients « EGFR positifs » (ceux dont les cellules tumorales étaient porteuses de l'EGFR), contre 5 mois pour les patients « EGFR négatifs ».
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
En ce qui concerne le cancer du pancréas métastatique, la survie moyenne chez les patients sous Tarceva était de 5,9 mois, comparé avec 5,1 mois pour ceux sous placebo.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Toutefois, les patients atteints de cancer du pancréas avancé ne s’étant pas propagé au-delà du pancréas n’étaient pas avantagés en termes de survie.
What is the risk associated with Tarceva?
Quels sont les risques associés à Tarceva?
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
Dans les études cliniques, les effets indésirables les plus courants sous Tarceva (observés chez plus d’1 patient sur 10) étaient les éruptions cutanées et les diarrhées.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
La plupart n’étaient pas graves et n’ont pas nécessité de traitement spécifique.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Des éruptions cutanées et des diarrhées plus sévères ont concerné environ 5 à 10% des patients traités par Tarceva et chaque effet indésirable a conduit à des arrêts de traitement chez jusqu’à 1% des patients.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Les patients atteints de diarrhée persistante et sévère devraient prendre contact avec leur médecin traitant, car ils sont exposés à des risques de faibles niveaux de potassium dans le sang et d’insuffisance rénale.
They may need to be treated in hospital.
Ils sont susceptibles de devoir être hospitalisés.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés lors de l’utilisation de Tarceva, voir la notice.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Tarceva ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’erlotinib ou à l’un des autres ingrédients.
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
Il doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par d’autres médicaments, notamment la warfarine (médicament utilisé pour fluidifier le sang), le kétoconazole (traitement des infections fongiques), les antibiotiques (érythromycine, clarithromycine) ou le millepertuis (remède galénique).
See the Package Leaflet for full details.
Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
L’arrêt du tabac est conseillé pendant le traitement car il peut entraîner une baisse de la quantité de médicament dans le sang.
Why has Tarceva been approved?
Pourquoi Tarceva a-t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que Tarceva s’était avéré efficace dans le traitement des patients atteints des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules après échec d’au moins une ligne de chimiothérapie antérieure, en dépit de justifications ou de données insuffisantes relatives à l'utilisation du médicament sur des patients dont l’expression EGFR de la tumeur est négative.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Le comité a considéré que les effets bénéfiques de Tarceva étaient supérieurs à ses risques pour ces types de cancer, ainsi que pour le cancer métastasique du pancréas.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
En ce qui concerne le cancer pancréatique, le comité a conclu que médecins et patients devraient prendre en compte les chances de survie du patient lors de la prescription de Tarceva.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché de Tarceva.
Other information about Tarceva:
Autres informations relatives à Tarceva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans l’Union européenne pour Tarceva à Roche Registration Limited, le 19 septembre 2005.
The full EPAR for Tarceva is available here.
L’EPAR complet est disponible ici.
This summary was last updated in 04-2007.
Dernière mise à jour du présent résumé:
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Invented name
Forme pharmaceutique
Route of administration
comprimés pelliculés
Packaging
voie orale
Tarceva Tarceva Tarceva
Tarceva 100 mg
25 mg 100 mg 150 mg
Tarceva 150 mg
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
comprimés pelliculés
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ Alu)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 comprimés
Tarceva 25 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg comprimés pelliculés
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Un comprimé pelliculé contient 25 mg d’ erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’ erlotinib).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Comprimé pelliculé Comprimé blanc à jaunâtre, rond, biconvexe avec inscription « Tarceva 25 » et logo jaune brun sur une face.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC):
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Tarceva est indiqué dans le traitement des formes localement avancées ou métastatiques du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) après échec d'au moins une ligne de chimiothérapie.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Aucun bénéfice en survie ou autres effets cliniquement significatifs du traitement n’ ont été démontrés chez les patients dont l’ expression EGFR de la tumeur était négative (voir rubrique 5.1).
Pancreatic cancer:
Cancer du pancréas:
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Tarceva, en association à la gemcitabine, est indiqué dans le traitement du cancer du pancréas métastatique.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Lors de la prescription de Tarceva, les facteurs associés à une survie prolongée doivent être pris en considération (voir rubriques 4.2 et 5.1).
No survival advantage could be shown for patients with locally advanced disease.
Aucun avantage en survie n’ a été montré chez les patients ayant une maladie localement avancée.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 150 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
2 Chez les patients qui ne développent pas d’ éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Quand une adaptation de la posologie est nécessaire, réduire par paliers de 50 mg (voir rubrique 4.4).
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Tarceva est disponible en dosages de 25 mg, 100 mg et 150 mg.
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
L’ administration conjointe de substrats et de modulateurs du CYP3A4 peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.5).
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
L’ erlotinib est éliminé par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Bien que l’ exposition à l’ erlotinib était similaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique adéquate, Tarceva devra être utilisé avec précautions chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Une réduction de la posologie ou une interruption de Tarceva devrait être envisagée en cas de survenue d’ effets indésirables graves.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
La tolérance et l’ efficacité de l’ erlotinib n’ ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
L’ utilisation de Tarceva chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n’ est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
La tolérance et l’ efficacité de l’ erlotinib n’ ont pas été étudiées chez les patients insuffisants rénaux (créatinémie > 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Sur la base des données de pharmacocinétique, aucune adaptation de la posologie ne semble nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended.
L’ utilisation de Tarceva n’ est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Paediatric use:
Utilisation pédiatrique:
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
La tolérance et l’ efficacité de l’ erlotinib n’ ont pas été étudiées chez des patients âgés de moins de 18 ans.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
L’ utilisation de Tarceva en pédiatrie n’ est pas recommandée.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Fumeurs: il a été montré que le tabagisme réduit l’ exposition à l’ erlotinib de 50-60%.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
La dose maximale tolérée de Tarcera chez les patients ayant un CBNPC et qui fument des cigarettes est de 300 mg.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
L’ efficacité et la tolérance à long terme d’ une posologie plus élevée que la posologie initiale recommandée n’ ont pas été établis chez les patients qui continuent à fumer des cigarettes (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Par conséquent, les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d’ erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Hypersensibilité sévère à l’ erlotinib ou à l’ un des excipients.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Les inducteurs puissants du CYP3A4 peuvent réduire l’ efficacité de l’ erlotinib tandis que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter sa toxicité.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
La prise concomitante de ce type de molécules doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer, compte tenu de la réduction des concentrations plasmatiques d’ erlotinib chez les fumeurs par rapport aux non fumeurs.
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Le degré de réduction est probablement cliniquement significatif (voir rubrique 4.5).