qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
La durée de la fièvre n’ a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle.
Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
L'utilisation du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant périphérique.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, avec ou sans greffe de moelle osseuse associée.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery, when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide avec, un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle allogénique.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
L’ utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Chez les donneurs sains, la dose de 10 µg/ kg/ jour est administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
L'utilisation du filgrastim chez des patients, enfants ou adultes, atteints de NCS (neutropénie congénitale sévère, neutropénie cyclique et neutropénie idiopathique) induit une augmentation prolongée du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation périphérique et une réduction du risque infectieux et de ses conséquences.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
L'utilisation du filgrastim chez des patients infectés par le virus VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l’ administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ ou autres médicaments myélosuppresseurs.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Chez les patients infectés par le virus VIH ayant reçu du filgrastim, aucune augmentation de la réplication virale VIH n’ a été mise en évidence.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
L’ innocuité et l’ efficacité de Biograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
There were no relevant differences between Biograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Aucune différence significative n’ est apparue entre Biograstim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l’ incidence sur les neutropénies fébriles.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Il a été démontré que l'élimination du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée et intraveineuse.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
La perfusion continue de filgrastim sur une
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
15 durée allant jusqu'à 28 jours chez des malades traités par autogreffe de moelle n'entraîne pas d'accumulation de filgrastim, et ne modifie pas la demi-vie d'élimination.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose de filgrastim, administrée par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse, et la concentration sérique.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Après administration sous-cutanée aux doses recommandées, les concentrations sériques de filgrastim sont maintenues au-dessus de 10 ng/ ml pendant 8 à 16 heures.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Le volume de distribution est d'environ 150 ml/ kg.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de tolérance locale n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée révèlent des effets pharmacologiques escomptés incluant une augmentation du taux de leucocytes, hyperplasie myéloïde, hématopoïèse extramédulaire et une spénomégalie.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Aucun effet n’ a été observé sur la fertilité des rats mâles et femelles ou sur la grossesse des rats.
There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Les études chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
Cependant, chez le lapin, l'administration de filgrastim a pu s'accompagner d'une augmentation du nombre d'avortements spontanés, mais aucune malformation n’ a été observée.
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Eau pour préparations injectables
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu’ il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
After dilution:
Après dilution:
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C a été démontrée.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
16 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Si nécessaire, Biograstim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par ml.
The solution should be visually inspected prior to use.
Avant toute utilisation, la solution doit être contrôlée visuellement.
Only clear solutions without particles should be used.
Seules les solutions limpides et dépourvues de particules peuvent être utilisées.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par ml, il faut ajouter de la sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ ml.
Example:
Exemple:
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Dans un volume d'injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 ml de sérum albumine humaine à 200 mg/ ml (20%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), Biograstim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Biograstim does not contain any preservative.
Biograstim ne contient aucun conservateur.
In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Du fait d’ un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Biograstim sont à usage unique.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Allemagne info@ct-arzneimittel. de
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 48 MUI/ 0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu’ après avis d’ un centre d’ oncologie ayant l’ expérience de l'utilisation des G-CSFs et de l’ hématologie et ayant les équipements diagnostiques
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œ uvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
20 La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/ kg/ jour en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en une injection sous-cutanée quotidienne pendant 5 à 7 jours consécutifs.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
21 Chez un nombre restreint de patients (< 10%), il a été nécessaire d’ administrer des doses allant jusqu’ à 1,0 MUI (10 µg)/ kg/ jour pour corriger la neutropénie.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
22 Le facteur stimulant des colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Autres précautions Il est souhaitable d'effectuer une surveillance de la densité osseuse chez les malades ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
23 Autres précautions spéciales Les effets de filgrastim chez les patients ayant une diminution substantielle des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
24 La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
L'administration de filgrastim doit être arrêtée ou la posologie diminuée si le nombre de leucocytes dépasse 70 x 109/ l.
Blood cell counts Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
25 La numération des plaquettes doit être surveillée de près, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Les augmentations de volume, mesurées par radiographie sont apparues de façon précoce lors du traitement par le filgrastim et ont évolué vers un plateau.
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
26 Risques liés à l’ administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le filgrastim ne prévient pas la thrombopénie et l’ anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
27 Le filgrastim a un effet mineur ou modéré sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Des modifications biologiques légères ou modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement incluant une élévation des taux de lacticodéshydrogénase (LDH), des phosphatases alcalines, de l'uricémie et des gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) ont été observées lors d’ un traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50%, 35%, 25% et 10% des patients.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
28 La survenue de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) a rarement été rapportée.
27
Très rare
Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
29 Une exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde a été très rarement observée.
28 In SCN patients
Chez les patients atteints de NCS
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
31 possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
L'utilisation du filgrastim chez des patients infectés par le virus VIH maintient un taux normal de polynucléaires neutrophiles rendant possible l’ administration, aux doses prévues, des médicaments antiviraux et/ ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
32 durée allant jusqu'à 28 jours chez des malades traités par autogreffe de moelle n'entraîne pas d'accumulation de filgrastim, et ne modifie pas la demi-vie d'élimination.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Biograstim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
33 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
5 LT-08409 Vilnius Lituanie
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Allemagne
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, telles qu’ approuvées dans la version 5 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Selon la recommandation du CHMP concernant le Système de Gestion des Risques liés à des médicaments à usage humain, une actualisation du PGR devra être soumise en même temps que le rapport périodique de sécurité (PSUR, Periodic Safety Report Update).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
35 ANNEX III
38 ANNEXE III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer Carton
Emballage extérieur
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’ unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (60 MUI/ ml, 600 microgrammes/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 seringue préremplie de 0,5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 seringues préremplies de 0,5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 seringues préremplies de 0,5 ml
Subcutaneous use and intravenous use.
Voie sous-cutanée et voie intraveineuse.
For single use only.
Pour usage unique.
Please use as follows:
Utiliser comme suit:
Box for the prescribed dose
Cadre pour la dose prescrite
After dilution use within 24 hours.
Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 MUI/ 0,5 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’ unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml (60 MUI/ ml, 600 microgrammes/ ml).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 seringue préremplie de 0,8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 seringues préremplies de 0,8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 seringues préremplies de 0,8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 MUI/ 0,8 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Etiquette appliquée sur les emballages multiples reliés par une bande transparente – Incluant la Blue Box
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
Emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Multipack Carton - Without the Blue Box
Boîte d’ emballage multiple – Sans la Blue Box
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
Composant d’ un emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
EXP
49 EXP
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
EXP
51 EXP
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pre-filled syringe
Seringue préremplie
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MIU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
52 PACKAGE LEAFLET:
55 NOTICE:
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 MUI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Biograstim 48 MUI/ 0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
What Biograstim is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Biograstim et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Biograstim 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim 3.
How to use Biograstim 4.
Comment utiliser Biograstim 4.
How to store Biograstim 6.
Comment conserver Biograstim 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE Biograstim ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Qu’ est -ce que Biograstim Biograstim contient la substance active filgrastim.
Filgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Il appartient à un groupe de protéines appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle (facteur de croissance de la lignée granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps.
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire plus de cellules sanguines, en particulier certains types de globules blancs.
White cells are important as they help your body fight infection.
Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Dans quel cas Biograstim est -il utilisé Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Your doctor will tell you why you are being treated with Biograstim.
Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Biograstim.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Biograstim est utilisé dans différents cas qui sont:
- chemotherapy,
- chimiothérapie,
- bone marrow transplantation,
- greffe de moelle osseuse,
- severe chronic neutropenia,
- neutropénie chronique sévère,
- neutropenia in patients with HIV infection,
- neutropénie chez les patients infectés par le VIH,
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- mobilisation de cellules souches dans le sang circulant.
BEFORE YOU USE Biograstim
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Biograstim
Do not use Biograstim
N’ utilisez jamais Biograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l’ un des autres composants de
Take special care with Biograstim
Biograstim
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires.
It could be a consequence of a
Ceci peut être
pulmonary disorder (see section “ 4.
la conséquence d’ une affection pulmonaire (voir rubrique 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS).
- if you have sickle cell disease; or
- si vous êtes atteint d’ anémie falciforme; ou
- if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
- si vous souffrez d’ une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l’ épaule.
It could be a consequence
Ceci peut être la
of a spleen disorder (see section “ 4.
conséquence d’ une affection de la rate (voir rubrique 4.
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Pendant votre traitement par Biograstim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Ceci permettra à votre médecin de se rendre compte de l’ action du traitement et de la nécessité de le poursuivre.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Biograstim has not been tested in pregnant women.
Biograstim n’ a pas été testé chez la femme enceinte.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Il est important d’ informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’ être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel.
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
C’ est pourquoi votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament si vous allaitez.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez de la fatigue, ne conduisez pas de véhicule ou n’ utilisez pas d’ outils ou de machines.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Biograstim Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a informé d’ une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO USE Biograstim
COMMENT UTILISER Biograstim
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Biograstim indiquée par votre médecin.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
La dose habituelle est… La quantité de Biograstim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Biograstim et de votre poids.
Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Biograstim.
It is quite normal to have a number of courses of Biograstim treatment.
Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Biograstim.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim et chimiothérapie La dose habituelle est de 0,5 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 30 millions d’ unités internationales (MUI).
Your treatment will usually last for about 14 days.
Votre traitement durera généralement environ 14 jours.
In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Biograstim et greffe de moelle osseuse La dose habituelle est de 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d’ unités internationales (MUI).
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse.
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
57 vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous.
The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Le traitement sera arrêté lorsque les globules blancs de votre sang auront atteint un certain nombre.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Biograstim et neutropénie chronique sévère La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour vous dire comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous.
Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
La neutropénie nécessite un traitement par Biograstim à long terme.
Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection
Biograstim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines à intervalles réguliers pour voir comment vous répondez au traitement.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Dès que le nombre de globules blancs dans le sang sera revenu à la normale, la fréquence d’ administration pourra être réduite à moins d’ une fois par jour.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Votre médecin continuera à vous prescrire des analyses sanguines régulières et vous recommandera la meilleure posologie.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Un traitement à long terme par Biograstim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Biograstim et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Le traitement par Biograstim durera jusqu’ à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Si vous êtes donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Le traitement par Biograstim durera 4 à 5 jours.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Mode d’ administration Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) soit dans le tissu juste sous la peau.
This is known as a subcutaneous (SC) injection.
Il s’ agit d’ une injection sous-cutanée (SC).
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d’ apprendre comment pratiquer vous- même les injections.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire.
Do not attempt to self-administer without this training.
N’ essayez pas de faire l’ injection avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire.
Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération proche et constante avec votre médecin.
Each pre-filled syringe is for single use only.
Chaque seringue préremplie est pour un usage unique.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de Biograstim que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Biograstim que vous n’ auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Si vous oubliez d’ utiliser Biograstim Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Si vous arrêtez d’ utiliser Biograstim Demandez l’ avis de votre médecin avant d’ arrêter l’ utilisation de Biograstim.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
58 Comme tous les médicaments, Biograstim peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
En matière de fréquence la convention suivante a été utilisée dans l’ évaluation des effets indésirables:
Not known:
Fréquence indéterminée:
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
plus de 1 patient sur 10 de 1 à 10 patients sur 100 de 1 à 10 patients sur 1 000 de 1 à 10 patients sur 10 000 moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Des réactions de type allergiques au filgrastim, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage) ont été rapportées.
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Arrêtez l'injection de Biograstim si vous pensez avoir une réaction de ce type, et contactez immédiatement votre médecin.
Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate ont été rapportés.
Some cases of splenic rupture were fatal.
Certains cas de rupture de la rate ont entraîné une issue fatale.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche ou en cas de douleur à l’ épaule gauche car ceci peut révéler un problème au niveau de la rate.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
Il est aussi très important que vous appeliez votre docteur si vous pensez avoir une infection.
There are many ways an infection may show itself.
Une infection peut se manifester de plusieurs manières.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Vous devez surveiller une température de 37,8°C ou plus, des coups de froid ou autres signes d’ infection, tels que rash, mal de gorge, diarrhée, mal d'oreilles, respiration difficile ou douloureuse ou problèmes comme toux ou râle.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
Ces symptômes peuvent être des signes d’ effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire de l’ adulte, pouvant entraîner une issue fatale.
If you have a fever or any of these symptoms, contact your doctor immediately and go straight to your hospital.
Si vous avez de la fièvre ou l’ un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin et allez à l’ hôpital.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Si vous avez une anémie falciforme, parlez -en à votre médecin avant de commencer à prendre Biograstim.
Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
Des crises drépanocytaires ont été rapportées chez des patients atteints d’ anémie falciforme ayant pris du filgrastim.
As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Un effet indésirable très fréquent du filgrastim est la douleur osseuse et musculaire.
Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Demandez à votre médecin quel médicament prendre pour soulager cette douleur.