qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Further developments of the VEDDRA list of clinical terms to support the VEDDRA database were undertaken with endorsement by the CVMP at its October 2001 meeting.
Outre plusieurs lignes directrices finalisées ou diffusées pour consultation, le groupe de travail a examiné des exigences d'efficacité pour des usages mineurs et des espèces mineures dans le contexte de la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire dans l'optique d'un parachèvement au début 2002.
The working party supported the work of the EudraVigilance Telematics Implementation Group on further development and implementation of electronic transmission and management of electronic reporting of adverse drug reactions to be in compliance with Community legislation.
Dans le cadre du plan stratégique de gestion des risques concernant la résistance antimicrobienne, le groupe de travail a également préparé des documents sur des expressions standard pour les recommandations dans les RCP pour les antimicrobiens, et recommandé une utilisation prudente des antimicrobiens dans le secteur vétérinaire au sein de l'Union européenne.
Details of all CVMP guidelines are given in Annex 10.
Groupe de travail Médicaments immunologiques
• Safety Working Party The Safety Working Party met 5 times in 2001 and finalised 11 guidelines either in consultation or in draft form.
Le groupe de travail Médicaments immunologiques s'est réuni 4 fois en 2001 et a finalisé la préparation de 4 documents-concepts et lignes directrices.
The work
Groupe de travail Pharmacovigilance
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
Le groupe de travail Pharmacovigilance s'est réuni 6 fois en 2001, une augmentation qui reflète la charge de travail accrue du CVMP dans le domaine de la pharmacovigilance des médicaments autorisés centralement et nationalement.
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
D'autres développements de la liste de termes cliniques du VEDDRA pour étoffer la base de données du VEDDRA ont été entrepris et avalisés par le CVMP lors de sa réunion d'octobre 2001.
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
Ce groupe de travail a soutenu le travail du groupe de mise en œ uvre télématique EudraVigilance consistant à développer et à mettre en œ uvre la transmission électronique et la gestion des rapports électroniques sur les réactions indésirables aux médicaments à des fins de conformité avec la législation communautaire.
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
Groupe de travail Sécurité
Work on the requirements for analytical methods was finalised by the working party and the CVMP following the consultation phase. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Le groupe de travail Sécurité s'est réuni 5 fois en 2001 et a parachevé 11 lignes directrices pour consultation ou sous forme de projet.
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
Le groupe de travail et le CVMP ont mené à bien les travaux sur les exigences pour les méthodes analytiques au terme de la phase de consultation.
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
Le groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité s'est réuni 4 fois en 2001.
With regard to guidelines applicable to medicinal products for both human and veterinary use, the Working Party finalised 6 guidelines for adoption and 2 for release for
Concernant les lignes directrices applicables aux médicaments à usage tant humain que vétérinaire, le groupe de travail a parachevé 6 lignes directrices pour adoption et 2 pour consultation (dont une ne concernait que des médicaments à usage vétérinaire).
The Pharmacovigilance Working Party met 4 times in 2001 and completed preparation of 4 concept papers and guidelines.
Il a aussi formulé des orientations au responsable du groupe de discussion sur les lignes directrices VICH.
In addition, the working party worked closely with the CPMP Biotechnology Working Party in addressing issues relating to transmissible and bovine spongiform encephalopathies.
Des rapporteurs ont été désignés pour examiner la nécessité d'actualiser les lignes directrices.
An ad hoc group of experts on foot and mouth disease (FMD) was created in 2001.
Groupe ad hoc sur la résistance antimicrobienne
consultation (one of which concerned veterinary medicinal products only).
Le groupe ad hoc nommé par le CVMP pour examiner les exigences de test avant autorisation des nouveaux antimicrobiens s'est réuni 3 fois en 2001.
A further note was issued providing guidance to industry on the application of the VICH uideline on residual solvents to existing medicinal products.
Il a mené à bien le projet de ligne directrice, que le CVMP a adopté pour consultation lors de sa réunion d'octobre.
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Le groupe d'experts a également conseillé le CVMP sur sa participation au groupe de travail d'experts VICH traitant le même thème.
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
3.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http: / /www. hevra. org
The ad hoc group appointed by CVMP to consider pre- authorisation testing requirements for new antimicrobials met 3 times in 2001.
Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRF) s'est réuni 11 fois en 2001.
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
Les réunions ont été présidées par Christer Backman sous la Présidence suédoise au cours du premier semestre 2001 et par Ferdy Sprangers et Françoise Falize sous la Présidence belge au cours du second semestre.
29
Des représentants de la Commission européenne ont participé à quelques réunions du VMRF en 2001 et poursuivront cette participation à l'avenir.
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
Le nombre de procédures de reconnaissance mutuelle finalisées est passé de 47 en 2000 à 43 en 2001.
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
Huit États membres ont fait office d'État membre de référence dans les procédures.
In order to improve the procedure a follow-up of reasons for withdrawal was performed with a view to solving problems for future applications.
Pour améliorer la procédure, les raisons de retrait ont fait l'objet d'un suivi dans le but de résoudre les problèmes pour les demandes futures.
The first arbitration procedure for a veterinary medicinal product was initiated in 2001.
La première procédure d'arbitrage pour un médicament à usage vétérinaire a été entamée en 2001.
It will be finalised in 2002.
Elle sera parachevée en 2002.
The VMRF-FEDESA liaison group met regularly during 2001.
Le groupe de liaison VMRF-FEDESA s'est réuni régulièrement en 2001.
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
L'étude commune VMRF- FEDESA de la procédure de reconnaissance mutuelle s'est poursuivie en 2001.
The index gives access to core
Un index des produits autorisés par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle a été publié sur le site web des chefs d'agences vétérinaires (HEVRA).
information for each product, together with the English- language version of the summary of product characteristics (SPCs).
L'index donne accès à des informations de base pour chaque produit, ainsi qu'à la version anglaise des résumés des caractéristiques des produits (RCP).
Member States are encouraged to contribute SPCs in national languages.
Les États membres sont encouragés à contribuer aux SPC dans leur langue nationale.
A number of organisational issues were discussed and resolved.
Plusieurs problèmes organisationnels ont été soulevés et résolus.
The best practice guide was modified to detail Member States’ work and to allow more time to applicants to answer questions raised by concerned Member States.
Le guide des meilleures pratiques a été modifié pour détailler le travail des États membres et permettre aux demandeurs de disposer de davantage de temps pour répondre aux questions soulevées par les États membres concernés.
The best practice guide for handling renewals in the mutual recognition procedure was also finalised.
Le guide des meilleures pratiques pour le traitement des renouvellements dans la procédure de reconnaissance mutuelle a également été finalisé.
Companies were given the possibility of asking questions directly to the VMRF through the HEVRA web site and the answers to 9 questions relating to the mutual recognition procedure in 2001 were published on the HEVRA web site.
Les sociétés ont pu poser des questions directement au VMRF par le biais du site web HEVRA et les réponses à 9 questions liées à la procédure de reconnaissance mutuelle ont été publiées en 2001 sur le site web HEVRA.
Chapter 4 Inspections This is in part due to the fact that an increasing number of
Chapitre 4 Inspections
Overview
Chef du secteur 2001)
Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Stephen FAIRCHILD (jusqu'au 15 avril Sheila KENNEDY (f. f.)
Sheila KENNEDY (acting) ad hoc Meeting of GMP inspection services Sheila KENNEDY and Katrin NODOP ad hoc Meeting of GCP inspection services Fergus SWEENEY
Réunion ad hoc des services d'inspection BPF Réunion ad hoc des services d'inspection BPC
Work on the development of a database of sites used in the manufacture of centrally authorised products was progressed in 2001.
Sheila Kennedy et Katrin Nodop Fergus Sweeney
The Sector for inspections was part of the Technical audits of inspection services was discussed.
Le secteur des inspections a fait partie de l'unité Coordination technique jusqu'au 31 août 2001, pour ensuite être placé sous la responsabilité opérationnelle de l'unité Médicaments à usage vétérinaire et inspections, dans le cadre de la réorganisation de l'EMEA.
The number of good clinical practice (GCP) inspections requested The Sector contributed to training activities within the PERF II for human medicinal products continued to increase, rising from 4 in programme and coordinated a number of joint inspections in 2000 to 8 in 2001.
Le secteur a contribué à des activités de formation au sein du programme PERF II et coordonné plusieurs inspections conjointes dans des pays d'Europe centrale et orientale.
Coordination of inspections for centralised procedures
Coordination des inspections pour les procédures centralisées
Inspections performed 1999-2001 70 64
Inspections réalisées 1999-2001
40
70 64 61 60 Inspections 50 GMP 40 Inspections
Preparation for implementation of the clinical trials directive
Inspections GLP
by Directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicines for human
Le nombre d'inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) réalisées avant et après autorisation a augmenté en 2001.
34).
Le travail sur le développement d'une base de données de sites utilisés dans la fabrication de médicaments autorisés centralement s'est poursuivi en 2001.
EMEA Annual Report 2001
Plusieurs de ces inspections ont été réalisées après autorisation et ont consisté en une évaluation du respect des obligations de pharmacovigilance ainsi qu'en des essais cliniques.
31
Des discussions préliminaires ont eu lieu après la mise en œ uvre de la ligne directrice BPC élaborée dans le cadre du processus VICH.
This work is ongoing and in particular involves drafting requirements for GMP of investigational medicinal products and detailed guidance on GCP inspections.
Une première réunion a été organisée avec des inspecteurs de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour formaliser les procédures de demandes d'inspection BPL par le CPMP et le CVMP.
Mutual recognition agreements
Un total de 11 rapports sur des problèmes de qualité concernant des médicaments autorisés centralement ont été reçus et examinés par l'EMEA en 2001, entraînant 4 rappels de lots portant sur 3 médicaments.
for manufacturers and batch certificates have been agreed with Australia.
Préparation de la mise en œ uvre de la directive sur les essais cliniques
EC-New Zealand (human and veterinary medicinal products) The GMP Annex is in operation since 1 January 1999 for human medicinal products as with the Australian MRA.
34).
For veterinary medicinal products the activities in the transition
L'EMEA a également participé au groupe de travail de la Commission européenne pour la préparation d'autres documents requis au titre de la directive.
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status
Accords de reconnaissance mutuelle
period are progressing well and it is expected to start the operational phase by the beginning of 2002.
Accord de reconnaissance mutuelle (MRA) - mise en œ uvre
EC-Canada
CE-Canada
EC-United States
Le début de la phase opérationnelle a été reporté de 12 mois lors de la réunion de septembre 2001 du comité mixte.
The number
CE – États-Unis
As part of the evaluation programme the EU performed a preliminary evaluation visit to the headquarters of the US Food and Drug Administration (FDA) in June 2001.
Dans le cadre du programme d'évaluation, l'UE a effectué une visite d'évaluation préliminaire au siège de la FDA (Food and Drug Administration) américaine en juin 2001.
Any further evaluation activities have been put on hold as the FDA only conducted their first on-site evaluation in the United Kingdom in November 2001.
Toutes les autres activités d'évaluation ont été différées, étant donné que la FDA n'a réalisé sa première évaluation sur site au Royaume-Uni qu'en novembre 2001.
It became clear that the assessments of all the EU Member States would not be finished by the end of the transition period (November 2001).
Il est devenu évident que les évaluations de tous les États membres de l'UE ne seraient pas terminées au terme de la période de transition (novembre 2001).
Discussions are still ongoing concerning the time and conditions to extend the transition period beyond the original 3-year period.
Des discussions sont toujours en cours concernant le délai et les conditions de prolongement de la période de transition au-delà des 3 années initialement prévues.
EC-Switzerland
CE-Suisse
of certificates requested rose to 12 000 compared to 8 717 in 2000.
Le MRA doit toujours être ratifié au niveau de l'État membre et n'a pas débuté comme prévu au début 2001.
The rise is due to a combination of an increasing number of centrally authorised medicines and the number of variations, extensions and renewals for these authorisations.
Il ne couvre que les médicaments à usage humain.
The EMEA is working with trade associations and industry representatives to address items related to the EMEA certification scheme, including a review of the request forms, arrangements for payments and other ways to maximise the efficiency of the system.
Parmi les activités menées en 2001, citons l'achèvement de la période de transition pour les médicaments à usage vétérinaire le 1er juin 2001.
The information package for certificates of medicinal products issued by the EMEA was updated in 2001.
Le contenu des certificats de conformité BPF pour les fabricants et des certificats de lots a été convenu avec l'Australie.
The package
CE - Nouvelle-
The MRA is still awaiting ratification at Member State level and did not start as foreseen in early 2001.
Pour les médicaments à usage vétérinaire, les activités conduites au cours de la période de transition progressent bien et la phase opérationnelle devrait commencer au début 2002.
A new tentative date is the beginning of 2002.
Certification de médicaments
provides guidance on the certification of medicinal products in the EU in relation with the systems for authorisation.
Cette augmentation s'explique par le nombre croissant de médicaments autorisés centralement combiné au nombre de modifications, d'extensions et de renouvellements de ces autorisations.
EC-Japan
L'EMEA collabore avec des associations professionnelles et des représentants du secteur pour traiter des questions liées au programme de certification de l'EMEA, y compris l’ examen des formulaires de demande, les modalités de paiement et d’ autres manières de maximiser l'efficacité du système.
Certificates of a medicinal product 1999-2001
Le dossier d'information pour les certificats de médicaments délivrés par l'EMEA a été actualisé en 2001.
The Council of the European Union adopted the text of the
Il fournit des orientations sur la certification des médicaments dans l'UE par rapport aux systèmes d'autorisation.
12000
Certificats de médicaments 1999-2001 12000 12000
12000 10000
10000 8000 6000 4000 2000
Agreements in force
Chapitre 5
Chapter 5 Administration and support activities organisational structure of the EMEA and a complicated
Administration et activités de soutien
budgetary situation due to volatile fluctuations in the
Chef du secteur Personnel et budget Chef du secteur Services généraux Chef du secteur Comptabilité
Administration Unit Head of Unit Andreas POTT Head of Sector for personnel and budget Frances NUTTALL Head of Sector for infrastructure services Sara MENDOSA (acting) Head of Sector for accounting Gerard O’MALLEY Communications and networking Unit Head of Unit Post vacant Head of Sector for document management and publishing
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (f. f.) Gerard O’ MALLEY
estimations of revenue income and workload.
Unité Communications réseaux
Work on the personal database system continued throughout the year and the introduction of a VAT neutral budget was prepared.
Chef du secteur Gestion des documents et des publications Chef du secteur Gestion des réunions et conférences Chef du secteur Gestion de projets Chef du secteur Technologies de l'information Adjoint au chef du secteur Technologies de l' information
Beatrice FAYL Head of Sector for meeting management and conferences
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (f. f.) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
• Administration of staff entitlements in accordance with the Staff Regulations
5.1 Administration L'unité Administration a été réorganisée en 2001 avec la création d'un secteur chargé de la fourniture de services d'infrastructure.
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for project management Tim BUXTON (acting)
Au total, 20 procédures de sélection internes et externes ont été traitées en 2001.
• Provision of information and assistance to new staff and the organisation and co-ordination of training programmes for all staff
Le travail sur la base de données "personnel" s'est poursuivi tout au long de l'année et l'introduction d'un budget à TVA neutre a été préparée.
Head of Sector for information technology Michael ZOURIDAKIS
Parmi les objectifs clés réalisés en 2001, citons:
EMEA staff members by nationality in 2002
Membres du personnel de l'EMEA par nationalité en 2002
Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Belgique 7% Royaume-Uni Danemark 22% 4% Allemagne 12% Suède 5% Grèce Finlande 5% 3% Portugal 4% Espagne
Belgium 7% Denmark 4%
Autriche 1% Pays-Bas 3%
Germany 12%
Italie
5.1 Administration Sweden
France
5%
7%
Finland 3%
Luxembourg 0%
Spain 7%
10%
Italy 10%
Irlande 4%
France 13%
Services généraux
The year wa s characterised by a general increase in numbers
Créé en septembre 2001, ce secteur propose des services de gestion des infrastructures, d'archivage, de reprographie et de courrier.
(Luxembourg 0%) of staff and recruitment procedures, the reshaping of the
De nouvelles installations de conférence au troisième étage ont été terminées au début 2001, de même que de nouvelles salles de publipostage et de reprographie.
EMEA Annual Report 2001
Comptabilité
Infrastructure services Evolution of the EMEA budget 1995-2002 The sector came into existence in September 2001 and 80 provides facilities management, archiving, reprographics and mail room services.
En 2001, le principal défi du secteur Comptabilité a été de faire face au niveau opérationnel accru dû à l'extension des activités des unités opérationnelles, notamment dans les domaines des réunions et des recettes, avec un nombre inchangé de collaborateurs depuis 1996.
70
Le secteur a traité environ 33 000 transactions en 2001, contre 27 150 en 2000.
Office and meeting space was a priority in 2001.
Il a contribué à l'exercice analytique et à l'établissement de coûts par activité de l'EMEA.
New conference facilities on the third floor were completed at the
Évolution du budget de l'EMEA 1995-2002
60
80 70 60 €millions
The expert group met by videoconference in October 2001 and expect to be able to recommend that the specifications be released for general consultation by the ICH Steering Committee early in 2002
L'installation de base (serveurs, logiciels, configuration système et tests) a été menée à bien en 2001, et la mise en œ uvre de la procédure de publication a été poursuivie.
• PIM is a joint initiative between the EMEA and the European
Soumission électronique
Federation of Pharmaceutical Indu stries and Associations (EFPIA).
L'eCTD définit un format harmonisé (mais tel n'est pas le cas du contenu) pour la présentation électronique de demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, au Japon et aux États-Unis – les trois partenaires de réglementation dans le processus ICH.
Its purpose is to develop an exchange standard for product information that is used in the summary of product characteristics, patient information leaflet and product
L'eCTD est défini dans le cadre du processus ICH au sein du groupe de travail d'experts sur les normes électroniques M2 pour le transfert des informations réglementaires.
4000
Le groupe d'experts a organisé une vidéoconférence en octobre 2001 et devrait pouvoir recommander la diffusion des spécifications pour consultation générale par le comité directeur ICH au début 2002.
Meetings at the EMEA 1999-2001
PIM est une initiative commune entre l'EMEA et la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA).
3530
Le groupe d'examen de la qualité des documents (QRD) a poursuivi son travail, l'utilisation accrue de l'échange électronique sécurisé de documents ayant exigé moins de réunions durant l'année.
In developing the standard, the project aims to ease the exchange of information between applicants and competent authorities, mostly through the automated reuse of data to eliminate multiple input and review of changes during the review cycle.
Un groupe de travail inter-agence mis sur pied pour examiner la quantité et le calendrier des travaux de traduction des informations sur les produits soumises avec les demandes d'autorisation de mise sur le marché a conclu, en consultation avec un groupe de travail similaire établi au sein de l'EFPIA, qu'il serait plus efficace de travailler uniquement en anglais jusqu'à la deuxième phase de l'évaluation.
A second prototype application was developed in 2001 in support of a revised exchange standard
La réunion des responsables des autorités nationales compétentes de novembre 2001 a validé cette proposition qui devrait être appliquée en 2002.
3000 2000
Un total de 3 530 délégués ont été remboursés.
2930 2520
Réunions à l'EMEA 1999-2001 3530 4000 2930 2520 3000
s Number of meeting days at the EMEA
Nombre de journées de réunion à l'EMEA Nombre de délégués remboursés
The Quality Review of Documents Group (QRD) continued its work with the increased use of secure electronic exchange of documents, requiring fewer meetings during the year.
Les nouvelles infrastructures de réunion de l'EMEA sont devenues opérationnelles au cours du deuxième trimestre 2001, ce qui double la capacité de salles de conférence.
s Number of reimbursed delegates
Gestion des réunions
The rules on reimbursement of delegates and experts attending meetings were revised by the Management Board in June 2001.
Le conseil d'administration a révisé, en juin 2001, les règles de remboursement des délégués et experts participant aux réunions.
The heads of national competent authorities meeting in November 2001 endorsed this proposal and it is expected to become operational during 2002.
Plusieurs aspects liés à l'organisation des réunions ont également été révisés en 2001, notamment les procédures internes pour la demande des réunions, les réservations des voyages et de l'hébergement, les invitations et d'autres questions d'organisation pratiques.
The first module of a computerised meeting management system was launched in November 2001.
Le premier module d'un système informatisé de gestion des réunions a été lancé en novembre 2001.
The system is designed to automate meeting room bookings and scheduling.
Ce système est conçu pour automatiser la planification et la réservation des salles de réunion.
5.3 Meeting management and conferences Meetings
Partenaires
Partners The provision and support of technical equipment and facilities for meeting rooms were reviewed, in particular as part of
La fourniture et l'assistance des installations et équipements techniques pour les salles de réunion ont été passées en revue, en particulier dans le cadre des préparatifs pour le futur élargissement de l'UE.
The EMEA services organised a total of 327 meetings in 2001, with a total of 516 meeting days.
Dans le cadre des efforts en cours pour faciliter les relations avec les partenaires externes, le secteur a développé la fourniture d'installations de vidéoconférence et de téléconférence et l'organisation de réunions par satellite.
A total of 3 530 delegates were reimbursed.
Cela est particulièrement important dans le contexte de l'organisation du programme PERF.
As part of ongoing efforts to facilitate relations with external partners, the sector developed the provision of videoconferencing and teleconferencing facilities and the
5.4 Technologies de l'information Le rôle du secteur TI peut être distingué comme, d'une part, la fourniture de services et d'installations informatiques à l'EMEA sur le plan interne et, d'autre part, l'assistance technique des activités et initiatives européennes.
The new meeting facilities at the EMEA became operational in the second quarter of 2001, resulting in a doubling of the Agency’s conference room capacity.
Services informatiques (TI) au sein de l' EMEA
This was in particularly important it the context of the organisation of the PERF programme.
Dans la poursuite de son engagement envers la fourniture d'une assistance Activités informatique efficace à l'Agence, le secteur a atteint son objectif en termes de disponibilité du système opérationnel et de qualité du service d'assistance, avec une disponibilité pratiquement totale sur l'ensemble de la gamme de systèmes informatiques au cours de l'année.
EMEA Annual Report 2001
Le secteur TI a largement contribué au développement en 2001 de deux Développement systèmes importants au sein de l'Agence, en l'occurrence l'application de pharmacovigilance "EudraVigilance" et le système de gestion électronique des documents.
These priorities have been set in the context of an overall requirement
En outre, le secteur a continué à développer et à mettre en œ uvre le système de suivi des principales approbations de médicaments "SIAMED" en consultation avec l'OMS et parachevé le premier module du système de gestion des réunions.
IT services at the EMEA Operations
Le secteur a entrepris le développement et la mise en œ uvre de plusieurs nouveaux projets généraux, notamment un nouveau système du personnel de l'EMEA, un nouveau système de sécurité et plusieurs mises à niveau des stations de travail utilisateur.
for better access to harmonised data for all competent authorities.
L'EMEA a bénéficié d'une assistance pour la gestion de projets prioritaires Gestion de projet au cours de l'année.
The priorities have been translated into four projects: • Development and maintenance of the EudraNet • Development and implementation of the EuroPharm database • Development and implementation of the EudraVigilance
Cette assistance a consisté en un soutien technique pour la mise en œ uvre du système de gestion électronique des documents, pour la définition du dossier technique électronique commun (eCTD) et pour le projet de gestion des informations sur les produits (PIM).
The sector undertook the development and
Activités et initiatives européennes
system • Development and implementation of the electronic common technical document (eCTD) in the context of work done by the M2 Experts Working Group of the International Conference on Harmonisation The IT sector has played an active role at all levels in co- ordination and management of Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with regular participation and attendance at Telematics Management Committee and the Telematic Implementation Groups for all four major areas within this domain identified above.
La Commission européenne a imposé des priorités aux initiatives européennes parallèlement à l'établissement de la nouvelle structure de gestion des projets informatiques (TI) paneuropéens.
Within this context preparations have been undertaken and good progress made in the initiation of the planning required for the new responsibilities that the EMEA will assume for Eudra IT projects in 2003.
Les priorités, qui ont été définies après consultation avec des partenaires du système réglementaire européen, sont les suivantes: communication, bases de données paneuropéennes et présentation électronique de données.
Project management
Ces priorités ont été définies dans le contexte d'une exigence générale consistant à améliorer l'accès aux données harmonisées pour toutes les autorités compétentes.
Work on the eCTD has been supported through membership of the European Community
Les priorités ont été traduites en quatre projets:
European initiatives and activities
développement et maintenance d'EudraNet, développement et mise en œ uvre de la base de données EuroPharm, développement et mise en œ uvre du système EudraVigilance, développement et mise en œ uvre du dossier technique électronique commun (eCTD) dans le contexte du travail accompli par le groupe de travail d'experts M2 de la conférence internationale sur l'harmonisation.
delegation to the ICH M2 Experts Working Group as well as technical support for the testing of the eCTD carried out during the middle of 200 1.
Le secteur TI a joué un rôle actif à tous les niveaux de la coordination et de la gestion des projets informatiques (TI) Eudra dans le secteur pharmaceutique, avec une participation et une présence régulières au comité de direction télématique et aux groupes de mise en œ uvre télématique pour les quatre domaines majeurs dans ce secteur identifiés plus haut.
Since 1 September 2001, responsibility for the European initiatives and project management functions has been shared with the new Sector for Project management.
Dans ce contexte, des préparatifs ont été entrepris et des progrès importants réalisés dans l'amorce du planning requis pour les nouvelles responsabilités que l'EMEA assumera pour les projets informatiques (TI) Eudra en 2003.
European initiatives have been prioritised by the European Commission in conjunction with the establishment of the new management structure for pan-European IT projects.
Le secteur a participé activement aux activités de gestion concernant EudraNet et fourni une assistance technique et de gestion pour le développement et la mise en œ uvre de l'application EudraVigilance.
The priorities, which were set after consultation with stakeholders in the European regulatory system, are communication, pan- 36 EMEA Annual Report 2001
Les travaux sur l'eCTD ont été soutenus par la participation de la délégation de la Communauté européenne au groupe de travail d'experts M2 de l'ICH et par l'assistance technique pour les tests de l'eCTD réalisés à la mi-2001.
Support to pharmaceutical regulation
Depuis le 1er septembre 2001, la responsabilité des initiatives européennes et des fonctions de gestion de projet a été partagée avec le nouveau secteur Gestion de projet.
The Unit was charged with the preparation and execution of the transfer of the Eudra system at the beginning of 2001.
Centre commun de recherche de la Commission européenne: soutien à la réglementation pharmaceutique
The Unit for Support to pharmaceutical legislation (JRC-SPR) is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
L'unité Soutien à la législation pharmaceutique (JRC-SPR) fait partie de l'institut de santé et de protection des consommateurs (Institute for Health and Consumer Protection) du Centre commun de recherche de la Commission européenne.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects the national competent authorities, European Commission and the EMEA itself.
Basé à l'EMEA à Londres, ce groupe apporte un soutien au réseau informatique connectant les autorités nationales compétentes, la Commission européenne et l'EMEA proprement dite.
The plan foresees an in depth reorganisation of the current EudraNet architecture by achieving a separation between the Eudra systems and the Agency’s own IT network.
L'unité JRC-SPR remplace l'ancienne unité ETOMEP (Bureau technique européen des médicaments).
The mission of the JRC-SPR in 2001 has changed to take into
La mission de l'unité JRC-SPR a changé en 2001 pour tenir compte de la décision de politique visant à transférer tous les développements et services télématiques à l'EMEA à partir de janvier 2003.
renamed as EudraWorkspace.
L'unité a été chargée de la préparation et de l'exécution du transfert du système Eudra au début 2001.
EudraSafe – the secure document exchange service – was also reorganised with improved users account management and increased security.
Un plan de mise en œ uvre a été préparé, consistant à renforcer la présence du JRC à Londres pour tenir compte des changements de personnel.
account the policy decision to transfer all telematic services and developments to EMEA from January 2003.
Une nouvelle plate-forme de travail a été introduite pour l'outil de coopération EudraRoom et le nouvel espace de coopération a été rebaptisé EudraWorkspace.
The EudraTrack system that supports the mutual recognition process is not included in the transfer.
EudraSafe – le service d'échange sécurisé de documents – a également été réorganisé, entraînant une amélioration de la gestion des comptes clients et un accroissement de la sécurité.
EMEA Annual Report 2001 37
Le fonctionnement d'EudraMail, l'hébergement web et les services réseau se sont déroulés comme prévu.
Annexes
Annexes
Members of the Management Board
Membres du conseil d’ administration
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Membres du comité des spécialités pharmaceutiques
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Membres du comité des médicaments vétérinaires
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Membres du comité des médicaments orphelins
National competent authority partners
Représentants des autorités nationales compétentes
EMEA budgets 2000 to 2002
Budgets de l'EMEA de 2000 à 2002
CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Avis du CPMP en 2001 sur les médicaments à usage humain
CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Avis du CVMP en 2001 sur les médicaments à usage vétérinaire
EMEA guidelines in 2001
Avis du COMP en 2001 sur la désignation de médicaments orphelins
EMEA Annual Report 2001
Lignes directrices de l'EMEA en 2001
Annex 1 Members of the Management Board
Points de contact et documents de référence de l'EMEA Annexe 1 Membres du conseil d’ administration
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ suppléants:
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN suppléant:
Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Vice-chairman
Belgique Danemark Allemagne Grèce Espagne France Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Suède Royaume-Uni
Spain María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, vice-président Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS María Victoria de la CUESTA GARCIA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES-LIES John A LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Michael RUTTER
United Kingdom
Observateurs
Liechtenstein
Islande Liechtenstein Norvège
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products*
Annexe 2 Membres du comité des spécialités pharmaceutiques*
• Daniel BRASSEUR (Belgium), Chairman
·
• Eric ABADIE (France), Vice-chairman
Daniel BRASSEUR (Belgique), président
• Fernando de ANDRES-TRELLES (Spain)
Eric ABADIE (France), vice-président Mark AINSWORTH (Danemark) Fernando de ANDRES-TRELLES (Espagne) Peter ARLETT (Royaume-Uni)1
• Antonia PANTOUVAKI (Greece)
Michalis AVGERINOS (Grèce) Rolf BASS (Allemagne) Geert DE GREEF (Belgique) Jens ERSBØLL (Danemark) Silvio GARATTINI (Italie) Fernando GARCIA ALONSO (Espagne) Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) Lars GRAMSTAD (Norvège) Manfred HAASE (Allemagne) Else HØIBRAATEN (Norvège) Magnús JÓHANNSSON (Islande) Pekka KURKI (Finlande) Frits LEKKERKERKER (Pays-Bas)2
• Frances ROTBLAT (United Kingdom)
David LYONS (Irlande) Pieter NEELS (Belgique)3
• Tomas SALMONSON (Sweden)
Per NILSSON (Suède) Antonia PANTOUVAKI (Grèce) Heribert PITTNER (Autriche) Jean-Louis ROBERT (Luxembourg) Pasqualino ROSSI (Italie) Frances ROTBLAT (Royaume-Uni) Patrick SALMON (Irlande) Tomas SALMONSON (Suède) Cristina SAMPAIO (Portugal) Beatriz SILVIA LIMA (Portugal) Josef SUKO (Autriche) Sigurdur THORSTEINSSON (Islande) Markku TOIVONEN (Finlande) Jean-Hugues TROUVIN (France) Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Pays-Bas)
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
* L'État membre de nomination est indiqué à des fins d'information uniquement.
• Sigurdur THORSTEINSSON (Iceland)
1 A été nommé en lieu et place d'Alasdair BRECKENRIDGE lors de la réunion d'avril 2001.
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands) 2
2 A été nommé en lieu et place de Hans van BRONSWIJK lors de la réunion de septembre 2001.
EMEA Annual Report 2001 41
3 A été nommé en lieu et place de Daniel BRASSEUR lors de la réunion de février 2001.
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products*
Annexe 3 Membres du comité des médicaments vétérinaires*
• Steve DEAN (United Kingdom), Chairman
·
• Margarita ARBOIX (Spain)
Steve DEAN (Royaume-Uni), président
• Hanne BERGENDAHL (Norway)
Margarita ARBOIX (Espagne) J.
• Ricardo de la FUENTE (Spain)
Agostino MACRI (Italie) Ioannis MALEMIS (Grèce) Eduardo MARQUES FONTES (Portugal) Maria Leonor MEISEL (Portugal) Manfred MOOS (Allemagne) Gérard MOULIN (France), vice-président John O’ BRIEN (Royaume-Uni) Eugen OBERMAYR (Autriche) Sigurdur ÖRN HANSSON (Islande) Orestis PAPADOPOULOS (Grèce) Paul-Pierre PASTORET (Belgique) Halldór RUNÓLFSSON (Islande) Jean-Claude ROUBY (France) Liisa SIHVONEN (Finlande) Marc WIRTOR (Luxembourg)
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
* L'État membre de nomination est indiqué à des fins d'information uniquement.
Replaced Steve DEAN as of the February 2001 meeting.
1 A été nommé en lieu et place de Steve DEAN lors de la réunion de février 2001.
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins
Belgium
Belgique Danemark
André LHOIR
André LHOIR Heidrun BOSCH-TRABERG1
Denmark
Allemagne Grèce Espagne France Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Autriche Portugal Finlande Suède Royaume-Uni Représentants des organisations
José Manuel GIÃO TOSCANO RICO
Rembert ELBERS George STRATHOPOULOS José Félix OLLOLA MARAÑÓN François MEYER Brendan BUCKLEY Domenica TARUSCIO Henri METZ Harrie SEEVERENS Hans Georg EICHLER José Manuel GIÃO TOSCANO RICO Kalle HOPPU Kerstin WESTERMARK Rashmi SHAH2
Patient organisation representatives
de patients Représentants de l' EMEA
Moisés ABASCAL ALONSO, Yann LE CAM, Vice-chairman, Alastair KENT
Moisés ABASCAL ALONSO Yann LE CAM, vice-président Alastair KENT Eric ABADIE3 Gianmartino BENZI David LYONS4
EMEA representatives
Observateurs
Observers
Islande Norvège
Replaced Jan RENNEBERG as of the January 2001 meeting.
1 A été nommé en lieu et place de Jan RENNEBERG lors de la réunion de janvier 2001.
Was replaced by Alex NICHOLSON as of the May 2001 meeting and re-appointed as of October 2001.
2 A été remplacé par Alex NICHOLSON lors de la réunion de mai 2001 et renommé à la réunion d'octobre 2001.
Replaced Jean-Michel ALEXANDRE as of the March 2001 meeting.
3 A été nommé en lieu et place de Jean-Michel ALEXANDRE lors de la réunion de mars 2001.
EMEA Annual Report 2001
4 A été nommé en lieu et place de Mary TEELING lors de la réunion de mars 2001.
Annex 5 National competent authority partners
Annexe 5 Représentants des autorités nationales compétentes
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http: //heads.medagencies.org and http:/ /www .hevra.org
Des informations supplémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur leurs sites internet: http: / /heads. medagencies. org et http: / /www. hevra. org
André PAUWELS Conseiller Général/Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
André PAUWELS Conseiller Général/ Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel tél.
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
(32-2) 227 55 67 fax (32-2) 227 55 54 e-mail: andre. pauwels@afigp. fgov. be internet: http: / /www. afigp. fogv. be
-rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe’ BgVV Diedersdorfer Weg 1 D - 12277 Berlin Tel.
DANEMARK
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj tél.
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
(45) 44 88 93 34 fax (45) 44 88 91 09 e-mail: jyl@dkma. dk internet: http: / /www. dkma. dk
Holargos
ALLEMAGNE
GERMANY Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D - 53113 Bonn Tel.
Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D – 53113 Bonn tél.
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 44 EMEA Annual Report 2001
(49-228) 207 32 03 fax (49-228) 207 55 14 e-mail: schweim@bfarm. de internet: http: / /www. bfarm. de
GR - 155 62 Athinai Tel.
Holargos GR – 155 62 Athènes tél.
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-mail: mmarselos@eof.gr
(30-1) 650 72 10 fax (30-1) 654 95 86 e-mail: mmarselos@eof. gr ESPAGNE
SPAIN María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas, 75 E - 28014 Madrid Tel.
María Victoria de la CUESTA GARCIA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas, 75 E – 28014 Madrid tél.
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: sdaem@agemed.es
(34-91) 596 16 27 fax (34-91) 596 44 22 e-mail: sdaem@agemed. es internet: http: / /www. agamed. es
IRELAND Frank HALLINAN Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Tel.
FRANCE
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F – 93285 Saint-Denis CEDEX tél.
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr
(33-1) 55 87 30 14 fax (33-1) 55 87 30 12 e-mail: philippe. duneton@afssaps. sante. fr internet: http: / /afssaps. sante. fr
19 F - 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
19 F – 94701 Maisons Alfort CEDEX tél.
(33-1) 49 77 13 99/26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
(33-1) 49 77 13 99/ 26 54 fax (33-1) 49 77 26 26 e-mail: m. hirsch@afssa. fr internet: http: / /www. afssa. fr
Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma Tel.
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinale e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I – 00144 Rome tél.
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I – 00144 Rome tél.
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
(39-06) 59 94 39 45/ 46 fax (39-06) 59 94 32 17 e-mail: alimentivet@sanita. it
EMEA Annual Report 2001
LUXEMBOURG
LUXEMBOURG Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage L – 2120 Luxembourg tél.
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
(352) 478 55 90 fax (352) 26 20 01 40/ 47/ 49 e-mail: mariette. backes-lies@ms. etat. lu
AUSTRIA Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
PAYS-BAS
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE La Haye Pays-Bas tél.
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Vienne tél.
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
(43-1) 711 00 46 73 fax (43-1) 714 92 22 e-mail: alexander. jentzsch@bmsg. gv. at
PORTUGAL Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749-004 Lisbonne tél.
(351-21) 798 71 16 Fax (351-21) 798 71 24 E-mail: miguel.andrade@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P - 1294 Lisboa Tel.
Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P – 1294 Lisbonne tél.
(351-21) 323 95 66 Fax (351-21) 346 35 18 E-mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
(351) 213 23 95 66 fax (351) 213 46 35 18 e-mail: rleitao@dgv. min-agricultura. pt
FINLAND Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN - 00301 Helsinki Tel.
Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN – 00301 Helsinki tél.
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
(358-9) 47 33 42 00 fax (358-9) 47 33 43 45 e-mail: hannes. wahlroos@nam. fi internet: http: / /www. nam. fi