qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Après l’administration d’une dose unique de 500 mg de doripénème radiomarqué chez des adultes jeunes et sains, moins de 1% de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fécès.
The pharmacokinetics of doripenem are linear over a dose range of 500 mg to 1 g when intravenously infused over either 1 or 4 hours.
La pharmacocinétique du doripénème est linéaire pour des doses allant de 500 mg à 1 g lorsqu’administrées en perfusion intraveineuse de 1 ou 4 heures.
Renal Insufficiency Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl ≤ 30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Insuffisance rénale Après l’administration d’une dose unique de 500 mg de Doribax, l’AUC du doripénème a augmenté et a été multipliée par 1,6, 2,8 et 5,1, respectivement, chez des sujets atteints d’une insuffisance rénale légère (CrCl 51-79 mL/min), modérée (CrCl 31-50 mL/min) et sévère (CrCl ≤ 30 mL/min), par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains d’âge équivalent dont la fonction rénale était normale (CrCl > 80 mL/min).
AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
On s’attend à ce que l’AUC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif soit considérablement augmentée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère comparativement aux sujets sains.
Dosage adjustment is necessary in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
AUCs of doripenem and of the microbiologically inactive ring-opened metabolite are substantially increased in patients who require haemodialysis compared with healthy subjects.
Par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains, les AUC du doripénème et du métabolite microbiologiquement inactif sont significativement augmentées chez les patients qui requièrent une hémodialyse.
In a study where six subjects with end stage renal disease on haemodialysis received a single dose of 500 mg doripenem by i.v. infusion, the amount of doripenem removed during the four-hour haemodialysis session was 231 mg (46% of the dose).
Chez six sujets à un stade d'insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse et ayant reçu une dose unique de 500 mg de doripénème en perfusion i.v., la quantité de doripénème éliminée durant la séance d’hémodialyse de quatre heures a atteint 231 mg (46% de la dose).
Hepatic Impairment The pharmacokinetics of doripenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Insuffisance hépatique La pharmacocinétique du doripénème n’a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.
As doripenem does not appear to undergo hepatic metabolism, the pharmacokinetics of Doribax are not expected to be affected by hepatic impairment.
Comme le doripénème ne semble pas subir un métabolisme hépatique, la pharmacocinétique de Doribax ne devrait pas être affectée par une altération de la fonction hépatique.
8 Elderly The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
66-84 ans).
Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Une élévation de 49% de l’AUC du doripénème a été rapportée chez ces adultes âgés comparativement aux adultes jeunes.
These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Cet effet a été principalement attribué à des modifications de la fonction rénale liées à l’âge.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see section 4.2).
Aucune adaptation de la posologie n’est requise chez les patients âgés, sauf en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Gender The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
9 Sexe L’effet du sexe sur la pharmacocinétique du doripénème a été évalué chez des sujets sains des deux sexes.
Doripenem AUC was 15% higher in females compared to males.
L’AUC du doripénème a été 15% plus élevée chez les femmes que chez les hommes.
No dose adjustment is recommended based on gender.
Aucune adaptation de la dose en fonction du sexe n’est recommandée.
Race The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Race L’effet de la race sur la pharmacocinétique du doripénème a été examiné au moyen d’une analyse pharmacocinétique de population.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dosage adjustment is recommended for race.
Aucune différence significative n’a été observée d’un groupe à l’autre en ce qui concerne la clairance moyenne du doripénème, aucune adaptation de la posologie en fonction de la race n’est nécessaire.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not assured in these studies.
Cependant en raison du schéma des études de toxicité à doses répétées et des différences de pharmacocinétique chez les animaux et les hommes, il n’y a pas eu d’exposition continue des animaux au traitement dans ces études.
No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Aucune toxicité sur la reproduction n’a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Cependant, la pertinence de ces études est limitée car ces essais ont été réalisés avec une dose journalière unique correspondant à moins d’un dixième de la durée d’exposition journalière des animaux au doripénème.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Conservation des solutions reconstituées: après reconstitution avec de l’eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu’à 1 heure à une température ne dépassant pas 30 °C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Following dilution in the infusion bag with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection, Doribax infusions stored at controlled room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Après dilution dans la poche de perfusion avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) ou avec une solution de dextrose injectable à 50 mg/mL (5%), les perfusions de Doribax conservées à température ambiante contrôlée ou réfrigérées doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau ci-dessous:
9 Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusion solutions
10 Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l’administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
Infusion solution
Solution pour perfusion
Solution stored at
Solution conservée à température ambiante
Solution stored in a
Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)
sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection +
Solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) +
temperature 12 hours
12 heures
refrigerator (2°C-8°C) 72 hours*
72 heures*
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Solution de dextrose injectable à 50 mg/mL 4 heures
24 hours *
24 heures*
* Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
(5%) * Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l’intervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas l’intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées. + La solution de dextrose injectable à 50 mg/mL (5%) ne doit pas être utilisée pour des perfusions supérieures à une heure.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
Les stabilités chimiques et physiques d’utilisation ont été démontrées pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l’administration sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, and infusion solutions see section 6.3.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et des solutions pour perfusion, voir rubrique 6.3.
Clear 20 ml Type I glass vial.
Flacon de 20 mL en verre de type I transparent.
The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Le médicament est disponible en boîtes de 10 flacons.
Each vial is for single use only.
Chaque flacon est à usage unique.
Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion 1.
Préparation d’une dose de 500 mg de solution pour perfusion 1.
Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial and shake it to form a suspension.
Ajouter 10 mL d’eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%) dans le flacon et agiter celui-ci pour obtenir une suspension.
Inspect the suspension visually for foreign matter.
Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu’elle est exempte de matières étrangères.
Note: the suspension is not for direct infusion.
Remarque: la suspension ne doit pas être perfusée directement.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Prélever la suspension en utilisant une seringue et une aiguille et l’ajouter dans une poche de perfusion contenant 100 mL soit d’une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%), soit d’une solution de dextrose injectable à 50 mg/mL (5%) et mélanger jusqu’à complète dissolution.
Infuse all of this solution to administer a 500 mg dose of doripenem.
Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500 mg.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
11 Préparation d’une dose de 250 mg de solution pour perfusion chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère 1.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Prélever la suspension en utilisant une seringue et une aiguille et l’ajouter dans une poche de perfusion contenant 100 mL soit d’une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9%), soit d’une solution de dextrose injectable à 50 mg/mL (5%) et mélanger jusqu’à complète dissolution.
Remove 55 ml of this solution from the
Retirer et jeter 55 mL de cette solution de la poche de perfusion.
Infuse all of the remaining solution to administer a 250 mg dose of doripenem.
Perfuser la totalité de la solution restante pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Les solutions de Doribax pour perfusion sont des solutions limpides incolores à légèrement jaunes.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Les variations de couleurs dans cette gamme n’affectent pas l'activité du produit.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgique
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
DD month YYYY
JJ mois AAAA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE DERNIÈRE MISE À JOUR
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgique
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version datée du 10 mai 2007 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant que la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 3 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR, Periodic Safety Update Report) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis • Si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi (Safety Specifications), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques • Dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • Sur demande de l’EMEA
Doribax 500 mg powder for solution for infusion doripenem
Doribax 500 mg poudre pour solution pour perfusion doripénème
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 500 mg de doripénème
Read the package leaflet before use Intravenous use
Voie intraveineuse
For single use only
Pour usage unique seulement
Janssen Cilag International N.V.
Janssen Cilag Internationnal N.V.
Justification for not using Braille accepted
Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE PETITS CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
Doribax 500 mg poudre pour perfusion doripénème Voie intraveineuse
OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
NAME AND ADDRESS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/0/00/000/00
EU/0/00/000/000
INFORMATION ON BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
1.
Dans cette notice:
What Doribax is and what it is used for 2.
1 Qu’est ce que Doribax et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Doribax 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Doribax 3.
How to use Doribax 4.
Comment utiliser Doribax 4.
How to store Doribax 6.
Comment conserver Doribax 6.
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST CE QUE DORIBAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Doribax agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.
Doribax is used for the following infections:
Doribax est utilisé dans le traitement des infections suivantes:
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
- Pneumonie (forme grave d’infection pulmonaire) que vous auriez contractée à l’hôpital ou dans
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu’une machine vous aide à respirer.
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- Infections compliquées de la zone autour de l’estomac (infections de l’abdomen)
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
- Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et de s cas
bloodstream.
d’infections s’étendant au sang.
BEFORE YOU USE DORIBAX
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DORIBAX
Do not use Doribax
N’utilisez jamais Doribax
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
- si vous êtes allergique (hypersensible) au doripénème
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
- Si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
carbapénèmes (qui sont utilisés pour traiter des infections variées) car vous pouvez également être allergique à Doribax.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Vous ne devez pas utiliser Doribax si l’une ou l’autre des situations ci-dessus vous concerne.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Doribax.
Take special care with Doribax If you have:
Faites attention avec Doribax Si vous avez:
- Kidney problems.
- des problèmes rénaux.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax
- Diarrhoea.
- une diarrhée.
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d’une diarrhée
after your treatment with Doribax.
sanglante avant, pendant ou après le traitement par Doribax.
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
22 que vous souffrez d’une affection appelée colite (une inflammation de l’intestin).
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin.
Convulsions have infrequently been reported during treatment with closely related antibiotics.
Des convulsions ont été rapportées peu fréquemment au cours d’un traitement avec des antibiotiques analogues.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Bien que les antibiotiques, y compris Doribax, tuent certaines bactéries, d’autres bactéries ou champignons peuvent continuer de se développer anormalement.
This is called overgrowth.
Ce phénomène est appelé prolifération.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n’y a pas assez d’informations disponibles permettant d’être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Ceci inclut des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Informez également votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque (utilisé pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, les migraines ou la schizophrénie) ou probénécide (utilisé pour traiter la goutte ou des taux élevés d’acide urique dans le sang), car ces médicaments sont susceptibles d’affecter l’activité de Doribax.
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
Grossesse et allaitement Avant de prendre Doribax, informez votre médecin ou pharmacien si:
- You are pregnant or think you may be pregnant.
- vous êtes enceinte ou pensez l’être.
Your doctor will decide whether you should use
Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous
Doribax
administrer Doribax
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
- si vous allaitez ou envisagez de le faire.
Small amounts of this medicine may pass into
De faib les quantités de ce médicament peuvent passer dans
breast milk and it may affect the baby.
le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.
HOW TO USE DORIBAX
COMMENT UTILISER DORIBAX
How Doribax is given
Comment est administré Doribax
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
- Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant 1 ou 4
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
heures sous la forme d’une perfusion intraveineuse dans l’une de vos veines (ceci est parfois appelé un « goutte à goutte »).
How much Doribax is given
Quelle est la posologie de Doribax
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
- Votre médecin décidera de la dose de Doribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.
Adults (including people over 65 years of age)
Adultes (y compris les patients de plus de 65 ans)
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
- La dose habituelle est de 500 mg toutes les huit heures.
Each dose is given over a period of one or four hours
période d’une ou quatre heures
- The course usually lasts 5 to 14 days
- La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
- Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut diminuer votre dose de Doribax à 250 mg
one or four hours every eight or 12 hours
administrée sur une ou quatre heures toutes les huit ou 12 heures
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
23 Si vous avez reçu plus de Doribax que vous n’auriez dû Si vous vous inquiétez de la possibilité d’avoir reçu trop de Doribax, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Si une dose de Doribax est oubliée Si vous vous inquiétez de la possibilité qu’une dose de Doribax ait été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.
It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Doribax, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Doribax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Effet très fréquent (rapporté chez plus de 1 patient sur 10) Effet fréquent (rapporté chez 1 à 10 patients sur 100) Effet peu fréquent (rapporté chez 1 à 10 patients sur 1000) Effet rare (rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000) Effet très rare (rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000) Non connu (fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles).
Very common
Effets très fréquents
- Headache
- maux de tête
Common
Effets fréquents
- Rash, itching or hives
- Éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire
- Diarrhoea.
- Diarrhée.
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée sanglante avant,
treatment with Doribax
pendant ou après votre traitement avec Doribax
- Feeling sick (nausea)
- Mal au cœur (nausées)
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Inflammation au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (lieu de la
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Infections par un champignon (muguet) au niveau de la bouche ou du vagin
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie
Uncommon
Effets peu fréquents
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Inflammation de l’intestin associée à une diarrhée (colite à Clostridium difficile)
These
- Gonflement brusque des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Informez votre médecin immédiatement si vous développez un de ces signes, car il est possible qu’un traitement médical urgent soit nécessaire.
The following side effect was also seen in a small number of patients:
Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés chez un faible nombre de patients:
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
- Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d’infections.
HOW TO STORE DORIBAX
COMMENT CONSERVER DORIBAX
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage.
The first two numbers indicate the month.
Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
The next four numbers indicate the year.
Les quatre chiffres suivants correspondent à l’année.
What Doribax contains
Que contient Doribax
- The active substance is doripenem.
- La substance active est le doripénème.
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Chaque flacon contient du doripénème monohydrate
500 mg doripenem
équivalent à 500 mg de doripénème.
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Qu’est-ce que Doribax et contenu de l’emballage extérieur Doribax se présente sous la forme d’une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé dans un flacon en verre.
Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Doribax est disponible en boîtes de 10 flacons.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Fabricant Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Tél./Tel: + 32 3 280 54 11
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 280 54 11
België/Belgique/Belgien Tél./Tel: +32 3 280 54 11
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
25 Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
France JANSSEN-CILAG Tel:
France JANSSEN-CILAG Tél.:
Ísland JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf
Ísland JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in MM/YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
26 Préparation d’une dose de 500 mg de solution pour perfusion 1.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
Préparation d’une dose de 250 mg de solution pour perfusion chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère 1.
Remove 55 ml of this solution from the infusion bag and discard.
Retirer et jeter 55 mL de cette solution de la poche de perfusion.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Les solutions de Doribax pour perfusion se présentent sous la forme de solutions limpides incolores à légèrement jaunes.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Les variations de couleurs situées dans cette gamme n’affectent pas l'activité du produit.
Upon reconstitution with sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Doribax suspension in the vial may be held for up to 1 hour below 30°C prior to transfer and dilution in the infusion bag.
Conservation des solutions reconstituées Après reconstitution avec de l’eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/mL (0,9%), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu’à 1 heure à une température ne dépassant pas 30 °C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l’administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées
dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Solution de dextrose injectable à 50 mg/mL 4 (5%)
4 hours
heures
24 hours*
24 heures *
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
* Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l’intervalle de temps indiqué pour la stabilité à température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas l’intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées. + La solution de dextrose injectable à 50 mg/mL (5%) ne doit pas être utilisée pour des perfusions supérieures à une heure.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the above Table.
27 Les stabilités chimiques et physiques d’utilisation ont été démontrées pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
EU number
EU Numéro
Strength Pharmaceutical Form 1
Dosage 1
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
suspension de vaccin et de granules effervescentes pour solution orale
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
vaccin: flacon (verre); granules: sachet (PE/ alu)
Vaccine:
vaccin:
3 ml; Sachet:
3 ml; sachet:
1 x 1 dose
1 x 1 dose
2 x 1 dose
2 x 1 dose
20 x 1 dose
20 x 1 dose
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
1 Chaque dose de 3 ml de vaccin contient: un total de 1x1011 bactéries des souches suivantes: − 25x109 bactéries Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé par la chaleur) 25x109 bactéries Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par la formaline) 25x109 bactéries Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la chaleur) 25x109 bactéries Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la formaline)
A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
sous-unité B recombinante de la toxine cholérique
What is Dukoral?
Qu’ est -ce que Dukoral?
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Dukoral est un vaccin disponible sous la forme d’ une suspension contenue dans un flacon.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Il contient quatre souches (types) bactériennes de Vibrio cholerae (V. cholerae) de sérotype O1 inactivées (tuées) différentes et une partie d’ une toxine produite par l’ une de ces souches en tant que principes actifs.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Dukoral est fourni avec un sachet contenant des granulés destinés à faciliter la préparation d’ une suspension orale.
What is Dukoral used for?
Dans quel cas Dukoral est -il utilisé?
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral est utilisé pour protéger contre le choléra (une maladie très grave causée par V. cholerae, qui est transmise par des aliments ou de l’ eau contaminés et provoque des diarrhées sévères).
Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Dukoral est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où le risque de contracter la maladie est très élevé.
Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Dukoral doit être administré selon les recommandations officielles, qui tiennent compte des régions où le choléra est présent et du risque de contracter la maladie.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles contre le choléra, notamment l’ attention qu’ il convient de porter aux recommandations relatives à l’ alimentation et à l’ hygiène.
How is Dukoral used?
Comment Dukoral est -il utilisé?
Dukoral is taken by mouth.
Dukoral doit être pris par voie orale.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Les adultes et les enfants de plus de six ans reçoivent deux doses de Dukoral à un intervalle de une à six semaines.
Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Les enfants âgés de deux à six ans doivent recevoir trois doses à un intervalle de une à six semaines entre chaque administration.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
L’ immunisation doit être terminée au moins une semaine avant une exposition éventuelle au choléra.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Pour assurer une protection continue contre le choléra, une seule dose de rappel est recommandée, après deux ans pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus, et après 6 mois pour les enfants âgés de 2 à 6 ans.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Le vaccin est préparé en dissolvant les granulés dans un verre d’ eau afin d’ obtenir une solution effervescente (pétillante) à laquelle est ensuite ajouté le contenu de la fiole.
Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
La suspension doit être bue dans les deux heures suivant sa préparation.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Il faut éviter de boire, de manger, ou d’ avaler d’ autres médicaments une heure avant et une heure après chaque administration de Dukoral.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Dukoral est un vaccin.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Cette sous-unité n’ est pas toxique en elle-même.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
La toxine cholérique qui est utilisée dans Dukoral est produite par un procédé connu sous le nom de « technique de l’ ADN recombinant »: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire la toxine.
How has Dukoral been studied?
Quelles études ont été menées sur Dukoral?
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Comme Dukoral est utilisé en Suède depuis 1991, la société a présenté, à l’ appui de l’ utilisation de Dukoral, les résultats de trois études principales qui ont déjà été réalisées.
The company also presented data from the published literature.
La société a également présenté des données tirées de la littérature scientifique.
The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Les trois études principales portaient sur un nombre total de presque 113 000 personnes.
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
Dans les trois études, l’ efficacité de Dukoral, administré en deux ou trois doses, a été comparée à celle d’ un placebo (vaccin factice).
The studies took place in areas where cholera is found.
Les études ont été réalisées dans des régions dans lesquelles le choléra était présent.
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
La première étude a porté sur plus de 89 000 personnes au Bangladesh et a comparé les effets de Dukoral avec ceux du vaccin exempt de toxine et avec ceux d’ un placebo.
The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Les deux autres études, réalisées au Pérou sur plus de 22 000 personnes, portaient sur une comparaison de Dukoral (contenant la toxine cholérique recombinante) avec un placebo.
The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Les personnes associées à la dernière étude ont également reçu une dose de rappel 10 à 12 mois plus tard.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Dans les trois études, la principale mesure de l’ efficacité était l’ efficacité protectrice du vaccin, calculée en comparant le nombre de personnes engagées dans les études qui ont développé le choléra après avoir reçu Dukoral et après avoir reçu un placebo.
A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Une étude supplémentaire a été réalisée pour montrer que Dukoral est susceptible d’ induire une production d’ anticorps chez des personnes qui ne viennent pas de régions où le choléra est présent.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
La société a également présenté des informations sur l’ utilisation de Dukoral dans la prévention d’ un type sévère de diarrhée du voyageur due à une bactérie appelée « Escherichia coli entérotoxinogène ».
What benefit has Dukoral shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Dukoral au cours des études?
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Dans l’ étude menée au Bangladesh, l’ efficacité protectrice de Dukoral était de 85% pendant les six premiers mois de suivi.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
La durée de la protection conférée par le vaccin était différente pour les adultes et les enfants: six mois chez les enfants et deux ans chez les adultes.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Chez les adultes, il a été montré que l’ efficacité du vaccin administré à raison de deux ou de trois doses était identique.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Dans la première des deux études réalisées au Pérou, l’ efficacité protectrice de Dukoral était de 85% pendant les cinq premiers mois de suivi.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
L’ autre étude réalisée au Pérou a montré qu’ après une dose de rappel, l’ efficacité protectrice de Dukoral était de 61% pendant la seconde année de suivi.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Les informations présentées n’ étaient pas suffisantes pour justifier l’ utilisation de Dukoral pour la diarrhée du voyageur.
What is the risk associated with Dukoral?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Dukoral?
Side effects with Dukoral are not common.
Les effets indésirables sous Dukoral ne sont pas fréquents.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Toutefois, les effets indésirables suivants sont observés chez un à dix patients sur 1 000: maux de tête, diarrhée et douleurs abdominales (mal au ventre), crampes, gargouillements (gaz) ou gêne abdominale.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dukoral, voir la notice.