qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE est fourni dans des flacons à usage unique.
Partially used vials must be discarded.
Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et la destruction de VISTIDE.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
La préparation de la solution diluée de VISTIDE doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Le personnel préparant la solution devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Pourquoi donne -t-on du probénécide avec VISTIDE?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Les comprimés de probénécide sont donnés pour minimiser le risque potentiel de lésions rénales.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Vous devez prendre des comprimés de probénécide lors de chaque perfusion de VISTIDE.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Deux grammes doivent être pris 3 heures avant la perfusion de VISTIDE, 1 gramme deux heures après, puis encore 1 gramme 8 heures après la fin de la perfusion (soit un total de 4 grammes).
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Le probénécide ne doit être pris que les jours de perfusion de VISTIDE.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Se reporter au paragraphe 6 Informations supplémentaires concernant l'obtention du probénécide.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Pourquoi perfuse -t-on du sérum physiologique avec VISTIDE?
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
Les perfusions de sérum physiologique sont destinées à minimiser le risque potentiel de lésions rénales.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Vous devrez recevoir une perfusion de sérum physiologique d'un volume total de 1 litre passé sur 1 heure immédiatement avant chaque perfusion de VISTIDE.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous administrer une deuxième perfusion.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Dans ce cas, un deuxième litre de sérum physiologique vous sera perfusé soit en même temps que l'on débutera votre perfusion de VISTIDE, soit immédiatement après celle -ci.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Cette perfusion durera entre 1 et 3 heures.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Votre médecin pourra vous demander également de boire beaucoup d'eau.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
23 Comme tous les médicaments, VISTIDE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Les effets indésirables sont mentionnés dans cette rubrique avec une estimation de la fréquence à laquelle ils peuvent survenir.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
A cet effet, les catégories et dénominations suivantes de fréquences ont été utilisées:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Fréquent: effets indésirables pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Peu fréquent: effets indésirables pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1000.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Rare: effets indésirables pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 10 000.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Très rare: effets indésirables pouvant affecter moins de 1 patient sur 10 000.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
L’ effet indésirable observé le plus fréquemment avec VISTIDE a été une atteinte des reins.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Les effets indésirables très fréquents sont: diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, nausées, vomissements, présence de protéines dans les urines, élévation de la créatinine sérique (paramètre de mesure de la fonction rénale), perte de cheveux, éruptions cutanées, faiblesse/ fatigueet fièvre.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Les effets indésirables fréquents sont: inflammation de l’œ il, diminution de la pression intraoculaire, difficulté à respirer ou respiration pénible, manque de souffle et frissons.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
En cas de douleur, rougeur ou démangeaison de l’œ il ou de modification de votre vision, avertir sans délai votre médecin qui pourra réévaluer votre traitement.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
D’ autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d’ insuffisance rénale, d’ inflammation du pancréas et de troubles auditifs.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par VISTIDE est arrêté.
What are the possible side effects of taking probenecid?
Quels sont les effets indésirables éventuels du probénécide?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Les effets indésirables très fréquents possiblement liés au probénécide sont les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Les effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide sont des maux de tête, faiblesse/ fatigue, des frissons et des réactions allergiques.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Afin de diminuer le risque de nausées et/ ou de vomissements associé à la prise de probénécide, vous devez manger avant chaque prise de probénécide.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Votre médecin pourra vous recommander de prendre d’ autres médicaments tels que des antiémétiques, des antihistaminiques et/ ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Le probénécide peut également causer d’ autres effets indésirables incluant perte de l’ appétit, gencives douloureuses, rougeurs cutanées, perte de cheveux, vertiges, diminution du nombre de globules rouges, et augmentation de la fréquence des mictions.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues.
There have been reports of reduced white blood counts, liver toxicity, kidney toxicity and destruction of red blood cells.
Des cas de diminution du nombre de globules blancs, de toxicité hépatique, de toxicité rénale, et de destruction des globules rouges ont été rapportés.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Des cas de diminution du nombre de globule rouge et du nombre de plaquettes sont également survenus.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
C’ est pourquoi, avant de recevoir du probénécide, votre médecin devra consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé de ce médicament pour avoir plus d’ informations sur son profil de tolérance.
How to store VISTIDE
COMMENT CONSERVER VISTIDE
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What VISTIDE contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
Que contient VISTIDE La substance active de VISTIDE 75 mg/ ml est le cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Chaque flacon contient 375 mg/ 5 ml de cidofovir anhydre.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
- l’ hydroxyde de sodium
What VISTIDE looks like and contents of the pack
- l’ eau pour préparations injectables.
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
Qu’ est -ce que VISTIDE et contenu de l’ emballage extérieur VISTIDE se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ ml.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
La solution, dont le pH est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium (et de l'acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Royaume-Uni
The Manufacturer Authorisation Holder responsible for batch release in the European Economic Area Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Fabricant Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché.
Vistide must be given with probenecid.
VISTIDE doit être associé au probénécide.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
S’ il ne vous a pas été fourni de probénécide, veuillez contacter votre pharmacien ou le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché de VISTIDE pour information (se rapporter également au paragraphe 3 Comment utiliser VISTIDE, pourquoi donne -t-on du probénécide avec VISTIDE).
26
26 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/ AAAA}.
What is Visudyne?
Qu’ est -ce que Visudyne?
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Visudyne est un médicament contenant le principe actif vertéporfine.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Le flacon contient de la poudre à reconstituer en solution pour perfusion.
What is Visudyne used for?
Dans quel cas Visudyne est -il utilisé?
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Visudyne est indiqué dans le traitement des patients atteints de néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Il s’ agit d’ une croissance anormale des vaisseaux sanguins sous la macula, partie centrale de la rétine (membrane photosensible à l’ arrière de l’œ il).
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Tout suintement ou perte de liquide depuis ces vaisseaux sanguins entraîne une cécité.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Visudyne est indiqué dans le traitement de deux maladies associées à cette anomalie, la forme exsudative de la dégénérescence maculaire liée à l’ âge (DMA) et la myopie forte, type rare de myopie dans lequel le globe de l’œ il continue à grossir et finit par dépasser la taille normale.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Dans la forme exsudative de la DMA, Visudyne est indiqué lorsque la néovascularisation est à « prédominance visible » (lorsque les vaisseaux sanguins atteints sont bien définis sur un balayage de l’œ il).
How is Visudyne used?
Comment Visudyne est -il utilisé?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes (spécialistes des yeux) expérimentés dans la prise en charge des patients atteints de DMA ou de myopie forte.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
Le traitement par Visudyne comprend deux étapes.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
La première étape comprend une perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine) de Visudyne à une dose de 6 mg par mètre carré de surface corporelle pendant 10 minutes.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
La seconde étape comprend l’ activation de Visudyne dans l’œ il à l’ aide d’ une lumière générée par un faisceau laser, 15 minutes après le début de la perfusion.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Le traitement peut être répété tous les trois mois, si nécessaire.
How does Visudyne work?
Comment Visudyne fonctionne -t-il?
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Le principe actif de Visudyne, la vertéporfine, est un agent photosensibilisant (substance qui change lorsqu’ elle est exposée à la lumière).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Il est utilisé en « thérapie photodynamique », méthode de traitement qui utilise la lumière (généralement émise par un laser) pour activer un agent photosensibilisant.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Lorsque Visudyne est injecté à un patient, la vertéporfine est distribuée dans l’ organisme par les vaisseaux sanguins, notamment dans les vaisseaux sanguins situés à l’ arrière de l’œ il.
When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and becomes cytotoxic (able to kill cells).
Lorsque la lumière laser est envoyée dans l’œ il, la vertéporfine est activée et devient cytotoxique
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (capable de détruire des cellules), ce qui permet de fermer les vaisseaux sanguins anormaux à l’ origine de la DMA.
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Visudyne a été étudié dans le cadre de deux études de deux ans menées auprès de 609 patients atteints de DMA présentant des lésions rétrofovéolaires visibles, au cours desquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Parmi les patients ayant terminé les études, 476 ont poursuivi le traitement pendant une durée maximale de 5 ans.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Visudyne a également été étudié pendant deux ans auprès de 120 patients atteints de néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à une myopie forte.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
Parmi ces patients, 67 ont poursuivi le traitement pendant une durée maximale de 5 ans.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Toutes les études ont comparé l’ efficacité de Visudyne à celle d’ un placebo.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
La mesure d’ efficacité était le pourcentage de répondeurs au bout d’ un an de traitement (proportion de patients ayant perdu moins de 3 lignes [15 lettres] sur une échelle d’ acuité visuelle).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Visudyne a également été comparé à un placebo dans la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte (lorsque les vaisseaux sanguins atteints ne sont pas bien définis sur le balayage), dans le cadre d’ une étude de 2 ans menée auprès de 339 patients.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Cette étude a été suivie d’ une étude de confirmation auprès de 364 patients supplémentaires réalisée à la demande du CHMP.
What benefit has Visudyne shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Visudyne au cours des études?
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
Dans les deux études sur la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire visible, Visudyne a été plus efficace que le placebo.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Après 12 mois de traitement, la proportion de patients répondant au traitement était de 61% chez les patients traités par Visudyne, contre 46% chez les patients traités par le placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Le bénéfice s’ est maintenu pendant 5 ans maximum.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Pour les patients atteints de néovascularisation due à la myopie forte, après 12 mois de traitement, 86% des patients traités par Visudyne présentaient une perte de moins de 15 lettres, contre 67% des patients traités par le placebo.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Le bénéfice s’ est maintenu pendant 5 ans.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Contrairement à la première étude sur la maladie occulte, qui a démontré une certaine efficacité de Visudyne, la deuxième étude n’ a pas permis d’ établir l’ efficacité de Visudyne sur la néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire occulte.
What is the risk associated with Visudyne?
Quels sont les risques associés à Visudyne?
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Visudyne (chez 1 à 10 patients sur 100) ont été la vision anormale (vision trouble, floue, brouillée, flashs lumineux, diminution de l’ acuité visuelle, halos gris ou noirs et tâches noires), les réactions au point d’ injection (douleur, œ dème et inflammation) et la douleur liée à la perfusion, notamment douleur principalement au niveau des lombaires, les nausées (mal au cœ ur), les réactions de photosensibilisation (coups de soleil sur les zones cutanées exposées à la lumière), l’ asthénie (faiblesse) et l’ hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol).
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Visudyne, veuillez vous reporter à la notice.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Visudyne ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la vertéporfine ou à l’ un des autres ingrédients, chez les patients atteints de porphyrie (incapacité à décomposer des substances chimiques appelées porphyrines) ou chez les patients souffrant d’ insuffisance hépatique sévère.
Why has Visudyne been approved?
Pourquoi Visudyne a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfices-risques de Visudyne était favorable pour le traitement des patients atteints de néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à une dégénérescence maculaire liée à l’ âge de forme exsudative, lorsque les lésions sont à prédominance visible ou dues à la myopie forte.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Le Comité a recommandé l’ autorisation de mise sur le marché pour Visudyne.
Other information about Visudyne:
Autres informations relatives à Visudyne:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Visudyne à Novartis Europharm Limited le 27 juillet 2000.
The full EPAR for Visudyne is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
EU Number
Nom de fantaisie EU Numéro
EU/ 1/ 00/ 140/ 001
EU/ 1/ 00/ 140/ 001 Visudyne
Powder for solution for infusion
Poudre pour solution pour perfusion.
Glass vial
Flacon de verre
1 x 10 ml vial
1 x 10 ml
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Visudyne 15 mg poudre pour solution pour perfusion
Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Chaque flacon contient 15 mg de vertéporfine.
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Après reconstitution, 1 ml de solution contient 2 mg de vertéporfine.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
7,5 ml de solution reconstituée contiennent 15 mg de vertéporfine.
Dark green to black powder.
Poudre vert foncé à noire.
Visudyne is indicated for the treatment of
Visudyne est indiquée dans le traitement
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
- des patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l’ âge (DMLA)
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible, ou
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
- des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Visudyne ne doit être utilisé que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou une myopie forte.
Adults and elderly:
Adultes et sujets âgés:
Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes:
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de Visudyne, pendant 10 minutes à la dose de 6 mg/ m2 de surface corporelle, diluée dans 30 ml de solution pour perfusion (voir rubrique 6.6).
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Pour cela, une lumière rouge non thermique (de longueur d'onde 689±3 nm) est délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente, et d'une lentille de contact appropriée.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/ cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/ cm2.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
La plus grande dimension linéaire de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l’ angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d’ oeil.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Il est recommandé d’ utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4 – 2,6.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Il convient de recouvrir, à l’ aide du spot, toute la néovascularisation même masquée par du sang.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Afin d'assurer le traitement d’ une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
Le bord nasal de la zone de traitement doit être distant d'au moins 200 µm du bord papillaire.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
Pour le traitement des
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
2 lésions plus larges que le diamètre maximal du spot, appliquer le spot du laser sur la plus grande partie possible de la lésion néovasculaire.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
Patients should be re-evaluated every 3 months.
Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu'à quatre fois par an.
Use in paediatric patients has not been investigated.
L’ utilisation chez l’ enfant n’ a pas été étudiée.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Visudyne est également contre-indiquée chez les patients atteints de porphyrie et chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Les patients traités par Visudyne restent photosensibles pendant 48 heures après la perfusion.
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Pendant cette période, les patients doivent éviter d'exposer la partie de leur peau non protégée, les yeux ou les autres zones corporelles, à un ensoleillement direct ou à une lumière intérieure forte comme celle des salons de bronzage, des lampes halogènes de forte intensité ou des lampes scialytiques puissantes des blocs opératoires ou des cabinets de chirurgie dentaire.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Une exposition prolongée à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres doit également être évitée pendant 48 heures après l’ administration de Visudyne.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Au cas où les patients doivent sortir dans la journée pendant les premières 48 heures suivant le traitement, ils doivent protéger leur peau et leurs yeux en portant des vêtements protecteurs et des lunettes de soleil haute protection.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
Ambient indoor light is safe.
La lumière intérieure ambiante est sans danger.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Les patients ne doivent pas rester dans l'obscurité et doivent être encouragés à s’ exposer à la lumière ambiante de façon à accélérer l’ élimination du produit accumulé dans la peau, par un processus dit « photobleaching ».
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
En l'absence d'étude appropriée, Visudyne doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'obstruction des voies biliaires.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pre- treatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Dans le cas d'une perte de vision importante (équivalente à 4 lignes ou plus) dans la semaine qui suit le traitement, les patients ne doivent pas subir de nouveau traitement, du moins tant que la vision n'est pas revenue à l'état initial et que le rapport bénéfice/ risque d'un nouveau traitement n'a pas été réévalué par le médecin traitant.
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
L'extravasation de Visudyne peut provoquer de vives douleurs, une inflammation, un œ dème, la formation de vésicules ou un changement de coloration au site d'injection, en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière.
The relief of pain may require analgesic treatment.
Le soulagement de ces douleurs peut nécessiter un traitement analgésique.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
En cas d'extravasation, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Protéger complètement la surface atteinte de la lumière directe vive jusqu’ à disparition de l’œ dème et du changement de coloration, et appliquer des compresses froides au niveau du site d’ injection.
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Afin d'éviter toute extravasation, une voie intraveineuse à écoulement libre doit être posée avant le début de la perfusion, et contrôlée par monitoring.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
La veine la plus large du bras, de préférence la veine antécubitale, doit être utilisée pour la perfusion, en évitant si possible les petites veines du dos de la main.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Des douleurs thoraciques, des réactions vasovagales et des réactions d’ hypersensibilité, graves dans de rares cas, ont été rapportées.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Les réactions vasovagales et d’ hypersensibilité sont associées à des signes généraux tels que syncope, sueurs, sensations vertigineuses, rash, dyspnée, bouffées vasomotrices ou
There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
3 modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne.
3 injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
On ne dispose d'aucune donnée clinique relative à l'utilisation de Visudyne chez des patients anesthésiés.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Une prémédication par la diphénhydramine permet de diminuer ces effets, ce qui tendrait à prouver que l’ histamine pourrait avoir un rôle dans leur apparition.
This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man.
Ces effets n'ont pas été observés chez le porc conscient sans sédation ou chez toute autre espèce y compris l'homme.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
La vertéporfine, utilisée à une concentration 5 fois supérieure aux concentrations plasmatiques maximales observées chez les patients, induit, in vitro, une activation faible du complément.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Bien qu’ il n’ ait pas été observé d’ activation du complément cliniquement significative chez les patients inclus dans les essais cliniques, des réactions anaphylactiques ont été rapportées depuis la commercialisation de Visudyne.
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne et l’ utilisation de Visudyne sous anesthésie générale ne pourra être envisagée qu’ avec prudence.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant le traitement concomitant du deuxième œ il.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Cependant, si le traitement du deuxième œ il s'avère nécessaire, il convient d'appliquer la lumière sur le deuxième œ il immédiatement après l'application de lumière sur le premier œ il, sans dépasser 20 minutes après le début de la perfusion.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients souffrant de cardiopathie instable (classe III ou IV) ni chez les patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Aucune étude spécifique relative aux interactions médicamenteuses n'a été effectuée chez l'homme.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Il est possible que l'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants (tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, médicaments hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques et griséofulvine) puisse augmenter le risque de réaction de photosensibilisation.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Grossesse Pour la vertéporfine, il n’ existe pas de données sur l’ utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Les études chez l’ animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat) (voir rubrique 5.3).
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d’ une necessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœ tus).
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Allaitement La vertéporfine et son métabolite diacide sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel humain.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
En conséquence, Visudyne ne doit pas être administrée aux femmes allaitantes, ou bien l'allaitement doit être interrompu pendant les 48 heures suivant l'administration.
Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Après traitement par Visudyne, les patients peuvent développer des troubles visuels tels qu’ une vision anormale, une diminution de l'acuité visuelle, ou une altération du champ visuel susceptible de gêner la conduite des véhicules et l’ utilisation de machines.
Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques, et considérés comme potentiellement imputables au traitement par Visudyne, sont présentés ci-dessous.
Common effects (1-10%):
Effets indésirables oculaires:
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Effets fréquents (1-10%): vision anormale telle que vision trouble, floue, brouillée ou flashs lumineux, diminution de l'acuité visuelle, altérations du champ visuel telles que halos gris ou noirs, scotomes et tâches noires.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Une perte sévère de la vision, équivalent à 4 lignes de l’ échelle ETDRS ou plus, apparaissant dans un délai de sept jours suivant le traitement, a été rapportée chez 2,1% des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques de phase III contrôlées versus placebo et chez moins de 1% des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques non contrôlées.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Cet effet est apparu surtout chez des patients présentant une DMLA avec lésions NVC occultes (4,9%) ou minoritairement visibles, et n'a pas été rapporté chez les patients du groupe placebo.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Effets peu fréquents (0,1-1%): décollement rétinien (non-rhegmatogène), hémorragie sous-rétinienne ou rétinienne, hémorragie du vitré.
Injection site side effects:
Effets indésirables au point d'injection:
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Effets fréquents (1-10%): douleur, œ dème, inflammation, extravasation.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Effets peu fréquents (0,1-1%): hémorragie, modification de couleur, hypersensibilité.
Systemic side effects:
Effets indésirables systémiques:
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Effets fréquents (1-10%): douleur liée à la perfusion principalement au niveau des lombaires, nausées, réaction de photosensibilisation, asthénie, hypercholestérolémie.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Les réactions de photosensibilisation (chez 2,2% des patients et dans moins de 1% des traitements par Visudyne) sont apparues sous la forme de coups de soleil consécutifs à une exposition à la lumière, généralement dans les 24 heures suivant le traitement par Visudyne.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
L’ incidence plus élevées des douleurs lombaires apparaissant au cours de la perfusion chez les patients traités par Visudyne n’ a pas été associée à une hémolyse ou à une réaction allergique; ces douleurs ont disparu à l’ arrêt de la perfusion dans la plupart des cas.
Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Des infarctus du myocarde, survenant parfois dans les 48 heures suivant la perfusion, ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires.
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Effets peu fréquents (0,1-1%): douleur, hypertension, hyperesthésie, fièvre.
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Les rares effets indésirables (< 0,1%) rapportés au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément dans le cadre de la surveillance post-marketing comprennent:
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
Des effets oculaires: non perfusion des vaisseaux rétiniens ou choroïdiens, déchirure de l’ épithélium pigmentaire rétinien.
Blistering.
Des effets au point d'injection: formation de vésicules.
Systemic side effects:
Des effets systémiques: réactions vasovagales et réactions d’ hypersensibilité, graves dans de rares cas.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Des signes généraux, incluant céphalées, malaise, syncope, sueurs, sensations vertigineuses, rash,
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
5 urticaire, prurit, dyspnée, bouffées vasomotrices ou modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont également été rapportés.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Des douleurs lombaires et thoraciques liées à la perfusion, pouvant irradier au niveau d’ autres régions, notamment mais pas uniquement, au niveau du bassin, de la ceinture scapulaire ou de la cage thoracique.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
La plupart des effets indésirables ont été légers à modérés et transitoires.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Les effets indésirables ayant été rapportés chez les patients présentant une myopie forte ont été similaires à ceux rapportés chez les patients atteints de DMLA.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Un surdosage de vertéporfine et/ ou de lumière appliquée à l 'œ il traité peut provoquer une non perfusion non sélective des vaisseaux rétiniens normaux, avec possibilité de perte de vision sévère.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
Les patients exposés à un surdosage de Visudyne peuvent présenter une photosensibilité cutanée prolongée.