qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
What other important information should I know about Silgard?
Autres informations importantes à connaître sur Silgard
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe).
Silgard may not have an optimal effect if:
Silgard peut ne pas avoir un effet optimal si:
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.
Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Silgard peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
52 Il n'y a aucune information permettant d'établir que Silgard affecte votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
HOW TO USE SILGARD
COMMENT UTILISER SILGARD
Silgard is given as an injection by your doctor.
Silgard est administré par voie injectable par votre médecin.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Première injection: à une date donnée Deuxième injection: idéalement, 2 mois après la première injection Troisième injection: idéalement, 6 mois après la première injection
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
Silgard est injecté à travers la peau, dans le muscle (préférablement dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
If you forget to take Silgard:
Si vous oubliez de prendre Silgard
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les vaccins et les médicaments, Silgard peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Silgard:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Les effets indésirables rapportés durant la commercialisation incluent:
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
53 Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si des effets deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE SILGARD
5 COMMENT CONSERVER SILGARD
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Ne pas utiliser Silgard après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette du flacon et de l'emballage extérieur (après EXP).
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions supplémentaires sur Silgard après lecture de cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Silgard contains
Que contient Silgard
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par 3
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
54 Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations injectables.
What Silgard looks like and contents of the pack
Qu'est ce que Silgard et contenu de l’ emballage extérieur
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dose de Silgard, suspension injectable, contient 0,5 ml.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 flacons.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Malta Česká republika MSD Interpharma Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
Tel: + 33.1.30.82.10.00 Tel.: +420.233.010.111 medinfo_mt@merck.com msd_cr@merck.com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck .com
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex. gr
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex.gr
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
55 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_doente@merck.com Silgard@msd.es
România Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
România France Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tel: + 4021 529 29 00 Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 msdromania@merck.com contact@msd-france.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, d. o. o.
Slovenija Merck Sharp & Dohme, d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck. com
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck.com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@merck.com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck. com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck.com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
Suomi/Finland MSD Finland Oy, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck.com.
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
What Silgard is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé 2.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
Les HPV de types 1 6 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus et de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin.
BEFORE YOU USE SILGARD
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SILGARD
Do not use Silgard if:
N’utilisez jamais Silgard si
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
58 • est allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Silgard (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6). • a développé une réaction allergique suite à l’administration d'une dose de Silgard. • souffre d'une maladie avec fièvre élevée.
56 Take special care with Silgard:
Faites attention avec Silgard
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B à un site d'injection différent (u ne autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe).
Silgard may not have an optimal effect if:
S ilgard peut ne pas avoir un effet optimal si:
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si la personne qui doit se faire vacciner a pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
59 Il n'y a aucune information permettant d'établir que Silgard affecte votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les vaccins et les médicaments, Silgard peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
60 observation durant les 15 minutes suivant l’injection du vaccin HPV.
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Ne pas utiliser Silgard après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP).
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions supplémentaires sur Silgard après lecture de cette la notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Silgard looks like and contents of the pack
6 1 Qu'est ce que Silgard et contenu de l’emballage extérieur
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
1 dose de Silgard contient 0,5 ml de suspension injectable.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies avec ou sans dispositif de protection de l'aiguille.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B .V., Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck.com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck.com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.30.82.10.00 medinfo_mt@merck.com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck .com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
62 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_doente@merck.com Silgard@msd.es
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras. • Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient. • Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
63 Le dispositif de protection de l'aiguille se compose d'un cylindre en plastique qui, avant injection, recouvre le corps de la seringue.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Assurez-vous que les bulles d'air sont éliminées de la seringue avant l'injection.
61 Shake well before use.
Bien agiter avant utilisation.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
67 • est allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans Silgard (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6). • a développé une réaction allergique suite à l’administration d'une dose de Silgard. • souffre d'une maladie avec fièvre élevée.
64 Take special care with Silgard:
Faites attention avec Silgard
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
68 Il n'y a aucune information permettant d'établir que Silgard affecte votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
69 observation durant les 15 minutes suivant l’injection du vaccin HPV.
What Silgard looks like and contents of the pack
70 Qu'est ce que Silgard et contenu de l’emballage extérieur
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Silgard est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies.
67 Manufacturer:
Fabricant:
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
71 Portugal España Merck Sharp & Dohme, Lda, Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +351 21 4465700 Tel: +34 91 321 06 00 informacao_doente@merck.com Silgard@msd.es
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à
Administer the entire dose as per standard protocol.
72 ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
Strength Pharmaceutical Form
Forme pharmaceutique
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Poudre et solvant pour solution pour perfusion
20 mg Solvent:
20 mg solvant:
1 vial 1 ampoule
1 flacon 1 ampoule
10 mg Solvent:
10 mg solvant:
What is Simulect?
Qu’ est -ce que Simulect?
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Simulect se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance basiliximab.
Il contient le principe actif Simulec basiliximab.
What is Simulect used for?
Dans quel cas Simulect est -il utilisé?
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Simulect est utilisé chez l’ adulte et chez l’ enfant âgé de plus d’ un an pour empêcher le corps de rejeter un rein qui vient d’ être transplanté.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Simulect est utilisé en association à d’ autres médicaments destinés à éviter le rejet d’ organe, comme la ciclosporine, les corticostéroïdes, l’ azathioprine et le mycophénolate mofetil.
How is Simulect used?
Comment Simulect est -il utilisé?
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Simulect doit être prescrit et administré exclusivement par un médecin ayant l’ expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d’ organe.
It should be given under qualified medical supervision.
Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Simulect ne doit être administré que dans la certitude absolue que le patient bénéficiera de la transplantation et que d’ autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet lui seront administrés.
Simulect is given as two injections.
Simulect est administré en deux injections.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
La première injection doit avoir lieu moins de deux heures avant la transplantation et la seconde quatre jours après l’ intervention, sauf si le patient a présenté une réaction sévère d’ hypersensibilité (allergie) ou présente des complications après l’ opération, telles que la perte du nouveau rein.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Chez l’ adulte et chez l’ enfant pesant plus de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Chez les enfants pesant moins de 35 kg, elle est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
La perfusion dure de 20 à 30 minutes.
How does Simulect work?
Comment Simulect agit -il?
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu de manière à reconnaître et à se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Basiliximab a été
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes multiply.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. conçu de manière à cibler un antigène appelé CD25, qui se trouve à la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc qui intervient dans le rejet des organes transplantés).
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
En se liant à CD25, le basiliximab bloque l’ activité d’ interleukine-2, réduisant ainsi la vitesse à laquelle les lymphocytes se multiplient.
How has Simulect been studied?
Quelles études ont été menées sur Simulect?
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Simulect a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur un nombre total de 1 067 sujets adultes qui ont subi une transplantation rénale.
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Dans les trois études, l’ efficacité de Simulect a été comparée à celle d’ un placebo (un traitement fictif).
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Dans les deux premières études, la majorité des 722 patients étaient également sous ciclosporine et sous corticostéroïdes (« traitement double »), et certains patients étaient également sous azathioprine ou mycophénolate mofetil.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Dans la troisième étude, les 345 patients adultes étaient sous ciclosporine, stéroïdes et azathioprine (« traitement triple »).
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le nombre d’ échecs du traitement (décès, perte du nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année consécutive à la transplantation.
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Deux études supplémentaires portaient sur la manière dont Simulect est utilisé dans le corps lorsqu’ il est administré à des enfants âgés de plus d’ un an ou à des adolescents.
What benefit has Simulect shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Simulect au cours des études?
Simulect was more effective than placebo.
Simulect était plus efficace que le placebo.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Les résultats des deux premières études révèlent que 40% (145 sur 363) des patients recevant Simulect en plus d’ un double traitement n’ ont pas répondu au traitement pendant six mois, contre 56% (201 sur 359) des patients sous placebo.
Similar results were seen after a year.
Des résultats similaires ont été observés après un an.
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Dans la troisième étude, le nombre de patients qui n’ ont pas répondu au traitement était plus faible chez les patients recevant Simulect associé à un triple traitement (26%) que chez ceux sous placebo (40%).
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Les études menées chez les enfants et les adolescents ont fait apparaître que la dose plus faible de Simulect convenait pour les enfants et que les adolescents pouvaient prendre la même dose que les adultes.
What is the risk associated with Simulect?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Simulect?
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Dans les études effectuées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients sous Simulect et chez ceux sous placebo, en association avec d’ autres médicaments.
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Chez l’ adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Simulect (chez plus de 20% des patients) sont les suivants: constipation, infections urinaires (infection des structures qui transportent l’ urine), douleurs, nausées (mal au cœ ur), œ dème périphérique (gonflement), hypertension (tension artérielle élevée), anémie (faible numération des globules rouges), maux de tête, hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), complications au niveau de la plaie chirurgicale, prise de poids, créatinine sérique augmentée (un marqueur des problèmes rénaux), hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), diarrhées et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Chez l’ enfant, les effets indésirables observés chez 20% des patients sont les suivants: infections urinaires, hypertrichose (pousse excessive des poils), rhinites (nez bouché et qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infection virale, septicémie (infection du sang) et constipation.
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simulect, voir la notice.
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l’ un des autres composants.
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Simulect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l’ allaitement.
Why has Simulect been approved?
Pourquoi Simulect a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l’ enfant.
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
Other information about Simulect:
Autres informations relatives à Simulect:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
2/ 3 La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited, l 9 octobre 1998.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
The full EPAR for Simulect can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Simulect est disponible ici.
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Chaque flacon contient 20 mg de basiliximab*.
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Un ml de la solution reconstituée contient 4 mg de basiliximab.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* anticorps monoclonal recombinant chimérique murin/ humain dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l’ interleukine-2 (antigène CD25), produit à partir d’ une lignée cellulaire murine de myélome selon la technique de l’ ADN recombinant.
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect est indiqué dans la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l’ enfant (1-17 ans, voir rubrique 4.2).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Il doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes, chez les patients ayant moins de 80% d’ alloréactivité vis à vis des antigènes HLA du panel ou en association à une trithérapie immunosuppressive d’ entretien comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et de l’ azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l’ expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d’ organe.
Simulect should be administered under qualified medical supervision.
Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon et un traitement immunosuppresseur concomitant.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Simulect doit être utilisé en association avec un traitement immunosuppresseur à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Il peut être utilisé en association à une trithérapie immunosuppressive à base de ciclosporine sous forme de microémulsion et de corticoïdes et comprenant de l’ azathioprine ou du mycophénolate mofetil.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Posologie Adulte La posologie standard totale est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
La première dose de 20 mg doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
La seconde dose de 20 mg doit être administrée 4 jours après la transplantation.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de réaction d'hypersensibilité sévère à Simulect ou de complications post-
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Enfant et adolescent (1– 17 ans) Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Chez les enfants pesant 35 kg ou plus, la posologie recommandée est la posologie de l’ adulte, c’ est à dire une posologie totale de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
The second dose should be given 4 days after transplantation.
La seconde dose doit être administrée 4 jours après la transplantation.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de réaction d'hypersensibilité sévère à Simulect ou de complications post-opératoires telle que la perte du greffon (voir rubrique 4.4).
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Sujet âgé (≥ 65 ans) Peu de données sont disponibles concernant l’ utilisation de Simulect chez le sujet âgé, mais rien n’ indique que les patients âgés nécessiteraient une posologie différente de celle des adultes plus jeunes.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Mode d’ administration La solution reconstituée de Simulect peut être administrée soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse en 20– 30 minutes.
For information on reconstitution, see section 6.6.
Pour les informations concernant la reconstitution, se reporter à la rubrique 6.6.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Les patients recevant Simulect doivent être pris en charge dans des infrastructures pourvues d'un laboratoire disposant de l'équipement et du personnel adéquat et d'un support médical adapté, incluant les traitements des réactions d'hypersensibilité sévères.
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
Les traitements immunosuppresseurs comportant plusieurs médicaments en association augmentent la sensibilité aux infections, notamment les infections opportunistes, les infections d’ évolution fatale et les sepsis; le risque augmente avec l’ intensité de l’ immunosuppression globale.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Réactions d’ hypersensibilité Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères aiguës (survenant dans les 24 heures) ont été observés lors d'une première exposition à Simulect ou lors d'une réexposition au cours d'un traitement ultérieur.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu’ urticaire, prurit, éternuement, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œ dème pulmonaire et insuffisance respiratoire.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
De telles réactions ont été rapportées chez les patients recevant Simulect dans de rares cas (< 1/ 1 000).
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
En cas de réaction d'hypersensibilité sévère, le traitement par Simulect doit être interrompu de façon définitive et aucune autre dose ne doit être administrée.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Il convient d’ être prudent lorsque des patients ayant déjà reçu Simulect sont réexposés au cours d’ un traitement ultérieur.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Un ensemble de données montre qu’ un sous-groupe de patients présente un risque accru de développer des réactions d’ hypersensibilité.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Des réactions
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
3 d’ hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d’ une transplantation ultérieure.
In a pooled analysis of two
Les patients transplantés recevant un traitement immunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs (comme un lymphome) et des infections opportunistes (comme une infection à cytomégalovirus, CMV).
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
L’ analyse groupée des données d’ extension à 5 ans de deux études n’ a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ou sans association au basiliximab (voir rubrique 4.8).
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Le basiliximab étant une immunoglobuline, aucune interaction médicamenteuse métabolique n’ est à prévoir.
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
En plus de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes, de l’ azathioprine et du mycophénolate mofetil, d’ autres médicaments concomitants administrés habituellement en transplantation d’ organe ont été utilisés pendant les essais cliniques sans augmentation de la fréquence des effets indésirables.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Ces médicaments concomitants comprennent les antiviraux systémiques, les médicaments antibactériens et antifongiques, les analgésiques, les antihypertenseurs tels que ß- bloquants ou inhibiteurs calciques et les diurétiques.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
L'apparition d'anticorps humains anti-murins (HAMA) a été rapportée dans un essai clinique où 172 patients étaient traités par le basiliximab, ceci sans valeur prédictive pour la tolérance clinique.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
La fréquence était de 2/ 138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 (OKT3) et de 4/ 34 chez les patients ayant reçu de façon concomitante du muromonab-CD3.
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
L'utilisation du basiliximab n'exclut pas le recours ultérieur à des anticorps antilymphocytaires murins.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Dans les études de phase III initiales, durant les 3 premiers mois après la transplantation, 14% des patients du groupe basiliximab et 27% des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT3 ou immunoglobulines anti-thymocytes/ anti-lymphocytes T, ATG/ ALG), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l’ azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
La clairance totale du basiliximab a été réduite de 22% en moyenne quand l’ azathioprine a été ajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
La clairance totale du basiliximab a été réduite de 51% en moyenne quand le mycophénolate mofetil a été rajouté à un schéma thérapeutique comprenant de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
L’ utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l’ azathioprine ou le mycophénolate mofetil n’ a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Simulect est contre-indiqué pendant la grossesse et l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
Basiliximab has potentially hazardous immunosuppressive effects with respect to the course of gestation and the suckling neonate exposed to basiliximab in breast milk.
Le basiliximab possède des effets immunosuppresseurs potentiellement dangereux d’ une part pour le déroulement de la grossesse et d’ autre part pour le nouveau-né exposé au basiliximab via le lait maternel.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’ à 16 semaines après son arrêt.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Il n’ existe aucune donnée chez l’ animal ou chez l’ homme concernant l’ excrétion du basiliximab dans le lait maternel.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Cependant, le basiliximab étant une IgG1, son excrétion dans le lait maternel est prévisible.
Breast- feeding must therefore be avoided.
L’ allaitement doit donc être évité.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
Le basiliximab a été étudié dans 4 études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients transplantés rénaux, comme traitement d’ induction en association avec les traitements immunosuppresseurs suivants: ciclosporine sous forme de microémulsion et corticoïdes dans deux études (346 et 380 patients), ciclosporine sous forme de microémulsion, azathioprine et corticoïdes dans une étude (340 patients) et ciclosporine sous forme de microémulsion, mycophénolate mofetil et corticoïdes dans une autre étude (123 patients).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Les données de tolérance chez les enfants ont été obtenues à partir d’ une étude ouverte pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
4 Incidence of adverse events:
Fréquence des effets indésirables: