qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
résultats faussement positifs; d’autres tests peuvent, alors être demandés pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.
be done in fasted condition and not before the following day.
test devra être effectuer à jeun mais pas avant le lendemain.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Tous les médicaments qui concernent l’activité de Helicobacter pylori ou de l’uréase ont une influence sur Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Il est à rappeler que cette information peut également s’appliquer aux médicaments utilisés récemment
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
COMMENT PRENDRE HELICOBACTER TEST INFAI POUR LES ENFANTS AGÉS DE 3 À 11 ANS
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Dosage Les informations suivantes sont applicables sauf indication contraire de votre médecin lors de la description de Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Veuillez suivre les instructions concernant l’emploi, sans quoi Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans peut ne pas fonctionner correctement.
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Combien de fois Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans doit-il être utilisé?
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
La posologie pour les patients agés entre 3 et 11 ans est de un pot de 45 mg par test.
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Comment et quand effectuer Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans?
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Le patient doit être à jeun 6 heures avant l’application, de préférence toute la nuit précédant l’application du test.
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Le test ne doit être effectuer qu’après une durée minimum de 4 semaines sans traitement antibactérien ainsi qu’au terme de 2 semaines après la dernière administration d’agents antisécrétoires.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Ces deux traitements pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Cela s’applique particulièrement au 58 traitement d’éradication d’Helicobacter pylori.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide de test est ingéré.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Du jus d'orange pur (100 ml) peuve être utilisé à cet effet.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Si une raison médicale (ou autre) vous commande de ne prendre aucun de ces tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une alternative.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Instruction spéciales pour l’utilisation Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale appropriée.Les données vous concernant devront être recueillies sur la feuille de documentation concernant le patient jointe.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Le patient doit être à jeun 6 heures avant l’application, de préférence toute la nuit précédant l’application du test.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Au cas où le test soit effectué plus tard dans l’après-midi, il est recommandé que vous preniez un léger repas, comme par exemple du thé et du toast.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer la valeur de l’état basal: • Prendre la paille et les 2 tubes de prélèvement avec l’étiquette: « Temps de prélèvement: valeur-00-minute » et les retirer du kit de test. • Retirer le bouchon de l’un des tubes destinés au prélèvement des échantillons, déballer la paille et la placer dans le tube de prélèvement • Puis souffler doucement par la paille dans le tube de prélèvement • Pendant que vous continuez à souffler, retirez la paille et fermez immédiatement le tube de prélèvement • Le tube de prélèvement doit être tenu verticalement et l’étiquette code-barre intitulée « valeur-00-minute » doit être collée sur le tube de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
Remplir le second tube de prélèvement (étiquette: « Temps de prélèvement: valeur-00- minute ») en procédant de la même façon que décrit plus haut.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Puis, boire immédiatement le repas d’épreuve avant le test (100 ml de jus d’orange 100% concentré).
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remains in the pack (labelled “sampling time:
30 minutes après la prise de la solution test (point 6), les échantillons « valeur-30-minutes » doivent être recueillis dans le 2 tube de prélèvement se trouvant encore dans la boîte (étiquette: « temps de prélèvement: valeur-30-minutes ») comme décrits aux points 2 et 3.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Les étiquettes code-barre intitulées: « valeur-30-minutes » doivent être utilisées pour les échantillons.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
L’étiquette code-barre correspondante doit être placée sur la feuille de documentation concernant le patient.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans que vous n’auriez dû:
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
5 COMMENT CONSERVER HELICOBACTER TEST INFAI POUR LES ENFANTS AGÉS DE 3 À 11 ANS
Do not store above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25ºC
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
La substance active est l’urée 1 3C.
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Un pot contient 45 mg d’urée 13C
- There are no other ingredients.
- Il n’y a pas d’autre ingrédient.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is a clear, colourless powder for oral solution.
Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur Helicobacter Test INFAI et une poudre pour solution orale.
Content of the Test Kit:
Contenu du Kit Test:
Component
Composants Pot (10 ml, in polystyrène avec bouchon en polyéthylène) 1 contenant 45 mg de 13C-urée en poudre pour solution orale.
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Tubes de prélèvement étiquetés en verre ou en plastique, pour la conservation et le transport des échantillons respiratoires:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Temps de prélèvement: valeur-00-minute Temps de prélèvement: valeur-00-minutes
corresponding sample tubes
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans les éprouvettes correspondantes aux échantillons
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Feuille de documentation patient Notice d’information patient Feuille d’étiquettes et autocollant
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Allemagne
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
60 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
Slovenská republika ALLMEDICAL s.r.o.
Slovenská republika A LLMEDICAL s.r.o.
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Les échantillons respiratoires, recueilli dans un sac de 100 ml, sont analysés par spectrométrie infrarouge non dispersive (NDIR).
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
L’analyse de la proportion de 13C/12C dans le gaz carbonique est partie intégrante du kit pour diagnostic Helicobacter Test INFAI.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Les spécifications des paramètres de l’analyse respiratoire telles que la linéarité, la 62 stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l’exactitude du système.
The method validated in the application is as follows:
Il est recommandé d’effectuer l’analyse, dès que possible, après recueil de l’ensemble des échantillons respiratoires, et en aucun cas après 4 semaines.
• Sample preparation for (IRMS)
La méthode validée de mesure est la suivante:
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
• Préparation des échantillons pour la spectrométrie infrarouge
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Le gaz respiratoire contenu dans les tubes est introduit dans le spectromètre NDIR à l'aide d'une pompe à gaz.
Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
La teneur en eau de l'échantillon respiratoire est maintenue à peu près constante par un piège à eau Nafion.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
L'air dépourvu de CO2 (gaz de référence) nécessaire à l'étalonnage et à la mesure est produit au moyen d'un absorbeur de CO2 intégré à l'analyseur.
• Mass spectrometric analysis
• Analyse spectrométrique infrarouge
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Pour analyser le gaz carbonique contenu dans le gaz respiratoire, un rayonnement à large bande émis par une source infrarouge est dirigé tour à tour vers la chambre de mesure et vers une chambre de référence à l'aide d'un hacheur de faisceau.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Dans la chambre de mesure, le rayonnement infrarouge est affaibli par le composant gazeux à mesurer, ce qui perturbe l'équilibre entre le faisceau de mesure et le faisceau de référence.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Une fluctuation de température se produit et entraîne une fluctuation de la pression dans la chambre avant du détecteur infrarouge.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Un système d'introduction semi-automatique injecte le gaz de mesure en quantités déterminées dans le gaz de référence circulant dans le circuit du spectromètre infrarouge.
This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Ceci permet de mesurer la relation 13C/12C de toutes les concentrations de CO2 supérieures à 1%.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration par voie orale d'urée étiquetée 13C dont l'hydrolyse enzymatique est suivie en mesurant par spectrométrie infrarouge non dispersive le 13CO2 dans les gaz respiratoires expirés.
The mass spectrometer must be capable of:
Le spectromètre infrarouge pour gaz respiratoires doit être capable de:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Minimum de trois analyses répétées sur le même échantillon pendant l'opération Sécurité d'accès:
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé pour éviter des manipulations ultérieures
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Afin de vérifier les spécifications, des tests de linéarité, de stabilité et de précision des mesures doivent être effectués.
The principle tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Ajustement du point zéro des détecteurs à l'aide du gaz de référence généré par le spectromètre.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Ajustement du point final des détecteurs à l'aide de gaz d'étalonnage dont la concentration est connue avec précision.
63 Linearity:
63 ≤ 0.5‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration en Linéarité:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
CO2- varie entre 1% et 7% ≤ 0.3‰ sur 10 impulsions consécutives Stabilité: ≤ 0.5‰ pour 13C en abondance naturelle en utilisant un tube de Précision de mesure: respiration de 100ml avec une concentration de 3% de CO2 respiratoire
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées à par des laboratoires objectivement qualifiés.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
64 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
What is Helixate NexGen?
Qu’ est -ce que Helixate NexGen?
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Helixate NexGen se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Helixate NexGen contient la substance active octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
What is Helixate NexGen used for?
Dans quel cas Helixate NexGen est -il utilisé?
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Helixate NexGen est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’ hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII).
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Helixate NexGen est destiné à un usage à court ou long terme.
How is Helixate NexGen used?
Comment Helixate NexGen est -il utilisé?
Helixate NexGen should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Le traitement par Helixate NexGen doit être prescrit par un médecin ayant l’ expérience du traitement de l’ hémophilie.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Helixate NexGen est administré par injection intraveineuse (dans une veine) durant quelques minutes, à un rythme de 2 ml par minute au maximum.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
La dose et la fréquence sont déterminées selon que Helixate NexGen est utilisé pour le traitement d’ hémorragies (saignements) ou pour la prévention de celles -ci au cours d’ interventions chirurgicales.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
La dose est ainsi adaptée selon la gravité de l’ hémorragie ou du type d’ intervention chirurgicale.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Helixate NexGen peut également être administré par perfusion continue (goutte-à-goutte dans une veine) pendant au moins 7 jours chez des patients subissant une importante intervention chirurgicale.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Pour une information détaillée complète sur la manière de déterminer les doses, veuillez vous reporter à la notice.
How does Helixate NexGen work?
Comment Helixate NexGen agit -il?
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
La substance active de Helixate NexGen, l’ octocog alfa, est une protéine qui est un facteur de coagulation du sang.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Dans le corps, le facteur VIII est l’ une des substances (facteurs) impliquées dans le processus de coagulation du sang.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Les patients souffrant d’ hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des troubles de la coagulation du sang, notamment des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Helixate NexGen est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Il corrige la déficience en facteur VIII et permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
L’ octocog alfa n’ est pas extrait du plasma humain, mais produit par une méthode appelée « technologie de l'ADN recombinant »: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le facteur VIII de coagulation humain.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Helixate NexGen?
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
Helixate NexGen est similaire au médicament KOGENATE, mais est préparé différemment, de sorte qu’ il n’ y a pas de protéines d’ origine humaine dans le médicament.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Helixate NexGen a également été étudié comme perfusion continue auprès de 15 patients souffrant d’ hémophilie A subissant une intervention chirurgicale importante.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
La mesure principale d’ efficacité a été l’ évaluation du médecin sur l’ arrêt effectif du saignement.
What benefit has Helixate NexGen shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Helixate NexGen au cours des études?
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
Chez les patients précédemment traités, dans l’ ensemble, 95% des hémorragies ont répondu à une ou deux injections intraveineuses de Helixate NexGen.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Chez les patients non traités précédemment, environ 90% des épisodes hémorragiques ont répondu au traitement par une ou deux injections intraveineuses.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Lorsque Helixate Nexgen était administré par perfusion continue, l’ arrêt du saignement a été évalué comme « excellent » pour l’ ensemble des 15 patients.
What is the risk associated with Helixate NexGen?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Helixate NexGen?
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Les patients souffrant d’ hémophilie A sont susceptibles de développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Un anticorps est une protéine produite par le corps en réaction à des agents inconnus, il fait partie du système de défense naturelle du corps.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Dans les essais cliniques avec Helixate Nexgen, ceci s’ est produit chez 14% des patients qui n’ avaient reçu aucun traitement précédemment et chez 17% des enfants qui avaient subi antérieurement un traitement de plus de 100 jours.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Si les anticorps se développent, Helixate Nexgen ne fonctionne pas de manière efficace.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Une hypersensibilité (réactions allergiques) a parfois été observée chez des patients traités avec des produits contenant un facteur VIII.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
D'autres effets indésirables ont été observés dans de rares cas, comme la dysgeusie (troubles du goût), les nausées, des réactions au lieu d'injection, la pyrexie (fièvre), des réactions allergiques ou anaphylactiques (allergie aiguë), une tension sanguine anormale, des vertiges, le prurit (démangeaisons) et des éruptions cutanées.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Helixate NexGen ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au facteur VIII de coagulation recombinant, aux protéines de souris ou de hamster ou à l’ un des autres composants.
Why has Helixate NexGen been approved?
Pourquoi Helixate NexGen a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Helixate NexGen sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d’ hémophilie A (déficience congénitale en facteur VIII).
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé qu’ une autorisation de mise sur le marché soit octroyée pour Helixate NexGen.
Other information about Helixate NexGen:
Autres informations relatives à Helixate NexGen:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Helixate NexGen le 4 août 2000.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 4 août 2005.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Bayer HealthCare AG.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
L’ EPAR complet relatif à Helixate NexGen est disponible ici.
Invented name Strength
Dosage
Powder and solvent for solution for injection
poudre et solvant pour solution injectable
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
poudre: flacon (verre); poudre:
250 IU; solvent:
250 UI; solvant:
2.5 ml (100 IU/ ml)
2,5 solvant: flacon (verre) ml (100 UI/ ml)
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
1 flacon + 1 flacon + 1 nécessaire de dispositifs d' administration*
500 IU; solvent:
500 UI; solvant:
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
2,5 1 flacon + solvant: flacon (verre) ml (200 UI/ ml) 1 flacon + 1 nécessaire de dispositifs d' administration*
1000 IU; solvent:
1000 UI; solvant:
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
2,5 1 flacon + solvant: flacon (verre) ml (400 UI/ ml) 1 flacon + 1 nécessaire de dispositifs d' administration*
2000 IU; solvent:
2000 UI; solvant:
1 1 1
5,0 1 flacon + solvant: flacon (verre) ml (400 UI/ ml) 1 flacon + 1 nécessaire de dispositifs d' administration*
* - 1 filter transfer device 20/ 20
* - 1 dispositif de transfert avec filtre 20/ 20
- 1 venipuncture set
- 1 nécessaire de ponction veineuse
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 seringue à usage unique de 5 ml
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 tampons stériles alcoolisés à usage unique
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 250 UI poudre et solvant pour solution injectable.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Facteur VIII recombinant de coagulation, 250 UI/ flacon DCI: octocog alfa Le facteur VIII recombinant de coagulation est produit par des cellules de rein de hamster nouveau-né génétiquement modifiées contenant le gène du facteur VIII humain.
Solvent: water for injections.
Solvant: eau pour préparations injectables
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
Le produit reconstitué avec 2,5 ml d’ eau pour préparations injectables contient approximativement 100 UI d’ octocog alfa/ ml.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
L’ activité (UI) est déterminée par la méthode en une étape contre le standard FDA Mega, lui-même calibré contre le standard OMS en UI.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
L’ activité spécifique est environ de 4000 UI/ mg de protéines.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
La poudre est fournie dans un flacon sous la forme d’ une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Le solvant est de l’ eau pour préparation injectable présentée dans un flacon.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Cette préparation ne contient pas de facteur von Willebrand et ne doit donc pas être utilisée dans le traitement de la maladie de Willebrand.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d’ un médecin expérimenté dans le traitement de l’ hémophilie.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Posologie Le nombre d’ unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l’ OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
L’ activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
2 Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu’ 1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l’ activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
The required dosage is determined using the following formulae:
La dose nécessaire est déterminée en utilisant les formules suivantes:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Nb d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
2 x administered IU body weight (kg)
Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) = 2 x nb d'UI administrées poids corporel (kg)
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Les doses et la durée du traitement substitutif doivent être adaptées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, titre en éventuel inhibiteur et taux de facteur VIII souhaité).
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Le tableau suivant donne à titre indicatif des valeurs minimales du taux plasmatique de facteur VIII à obtenir.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en% de la normale) pendant la durée mentionnée.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Importance de l’ hémorragie / type d’ acte chirurgical Hémorragie
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Hémarthrose précoce,
20 - 40
20 à 40
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Au moins 1 jour, jusqu’ à la fin de l’ épisode hémorragique indiquée
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma
Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue ou hématome
30 - 60
30 à 60
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours ou plus jusqu’ à disparition de la douleur et de l’ invalidité.
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Episodes hémorragiques mettant en jeu le pronostic vital tels que hémorragie intracrânienne, hémorragie du pharynx, hémorragie abdominale sévère Chirurgie
60 - 100
60 à 100
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu’ à la disparition de la menace vitale.
Minor including tooth extraction
Mineure dont extraction dentaire
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu’ à l’ obtention d’ une cicatrisation.
Major
Majeure
80 - 100 (pre- and
80 à 100
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) En bolus Répéter la perfusion toutes les 8
postoperative)
(pré et post opératoire)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
à 24 heures jusqu’ à obtention d’ une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l’ activité en facteur VIII entre 30% et 60%. b) En perfusion continue Augmenter l’ activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d’ une perfusion continue (en UI/ Kg/ h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas individuel en fonction de l'efficacité clinique constatée.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
Au cours du traitement, une mesure appropriée des taux de facteur VIII est recommandée afin d’ évaluer la dose à administrer et la fréquence à laquelle répéter les perfusions.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Dans le cas particulier d’ intervention chirurgicale majeure, un suivi précis du traitement substitutif par l’ intermédiaire d’ une analyse de la coagulation (activité plasmatique de facteur VIII) est indispensable.
Individual patients may vary in
Les réponses individuelles des patients au facteur VIII peuvent varier, entraînant différents taux de récupération in vivo et différentes demi-vie.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
4 Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d’ hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré que Helixate NexGen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Dans cette étude, l’ héparine a été utilisée pour prévenir la survenue de thrombophlébites au site de perfusion comme lors de toute perfusion intraveineuse à long terme.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0- 3,5 ml/ h/ Kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l’ aide de pompes ambulatoires munies d’ un réservoir en PVC.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Helixate NexGen contient un faible taux de polysorbate- 80, excipient connu pour augmenter le taux d’ extraction du di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) à partir des matériaux en chlorure de polyvinyle (PVC).
This should be considered for a continuous infusion administration.
Cet élément devra être pris en compte lors d’ une administration en perfusion continue.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Pour le traitement prophylactique des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, des posologies allant de 20 à 60 UI d'Helixate NexGen par kg de poids corporel, doivent être administrées tous les 2 à 3 jours.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Les données ont été obtenues chez 61 enfants âgés de moins de 6 ans.
Patients with inhibitors
Cas des patients avec inhibiteurs
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Les patients doivent être suivis à la recherche du développement d’ inhibiteur du facteur VIII.
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Si le taux d’ activité facteur VIII plasmatique n’ est pas atteint, ou si les hémorragies ne sont pas contrôlées par des doses appropriées, la présence d’ un inhibiteur du facteur VIII doit être recherchée à l’ aide des tests biologiques.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par ml, l’ administration d’ une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l’ inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Toutefois, en présence d’ un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l’ activité plasmatique du facteur VIII.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Chez les patients dont le titre de l’ inhibiteur est supérieur à 10 UB ou ayant une forte réponse anamnestique, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d’ un facteur VII activé recombinant (rFVIIa) doit être envisagé.
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
De tels traitements doivent être conduits par des médecins ayant l’ habitude de traiter les patients atteints d'hémophilie A.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Mode d’ administration Dissoudre la préparation comme indiqué à la rubrique 6.6.
Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
La vitesse d’ administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d’ injection maximale:
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Helixate NexGen peut être administré en perfusion continue.
The infusion rate should be calculated based on the clearance and the desired FVIII level.
La vitesse de perfusion devra être calculée en fonction de la clairance et du taux de facteur VIII à atteindre.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
Exemple: pour un patient de 75 kg dont la clairance est de 3 ml/ h/ kg, la vitesse de perfusion initiale serait de 3 UI/ h/ kg pour obtenir un taux de FVIII de 100%.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Pour calculer en ml/ heure, il convient de multiplier la vitesse de perfusion en UI/ h/ kg, par le rapport [kg de poids corporel/ concentration de la solution (UI/ ml)].
Clearance:
5 Clairance:
Desired plasma FVIII level
Taux de Facteur VIII plasmatique à atteindre
Infusion rate IU/ h/ kg
Vitesse de perfusion UI/ h/ kg
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en ml/ h Concentrations de la solution de rFVIII 100 UI / ml 200 UI / ml 400 UI / ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
100% (1 UI/ ml) 60% (0,6 UI / ml) 40% (0,4 UI / ml)
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s’ avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d’ hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d’ interventions chirurgicales.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Les vitesses de perfusion ultérieures devront être calculées d’ après les taux réels de facteur VIII obtenus au cours de chacun des jours suivant l’ intervention à l’ aide de l’ équation suivante:
4 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Hypersensibilité connue à la substance active, aux protéines de souris ou de hamster ou à l’ un des excipients.
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde et précautions particulières d’ emploi
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Comme pour tout produit d’ origine protéique administré par voie intraveineuse, des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Les patients doivent être informés que l’ apparition éventuelle d’ une oppression thoracique, de sensations vertigineuses, d’ une hypotension légère et de nausées pendant la perfusion peuvent constituer les signes précoces de réactions d’ hypersensibilité et anaphylactiques.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Un traitement symptomatique et le traitement de l’ hypersensibilité devront être instaurés.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
En cas de survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques l'injection ou la perfusion doit être immédiatement arrêtée et les patients doivent contacter leur médecin.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
En cas de choc, le traitement relatif à l’ état de choc devra être instauré.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
La formation d'anticorps neutralisant (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Ces inhibiteurs sont toujours des immunoglobulines G dirigées contre l’ activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda modifiées (UB) par ml de plasma.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé entre autre, à l’ exposition au facteur VIII et aux facteurs génétiques; ce risque est le plus élevé au cours des 20 premiers jours d’ exposition à l’ antigène.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Plus rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d’ exposition.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après changement d'un facteur VIII recombinant par un autre chez des patients préalablement traités présentant plus de 100 jours d'exposition et des antécédents d'inhibiteurs.