qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Aussi, un diagnostic approprié doit il être réalisé afin de déterminer quel sont les facteurs primaires impliqués.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
En cas d’ hypersensibilité à l’ un des composants, le traitement doit être interrompu pour appliquer une thérapie appropriée.
2/ 20 Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Cette utilisation doit s'appuyer sur l'identification des germes infectieux et sur la mesure de leur sensibilité aux antibiotiques.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross resistance.
Toute utilisation de ce médicament vétérinaire autre que celle qui est recommandée dans ce résumé des caractéristiques du produit peut entraîner l’ augmentation de la prévalence de bactéries et de champignons résistant respectivement à la gentamicine et au miconazole et réduire l'efficacité du traitement aux aminoglycosides et agents antifongiques azolés, en permettant l’ apparition d’ une résistance croisée.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
En cas d’ otite parasitaire, un traitement acaricide doit être appliqué.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses.
Avant d’ appliquer le médicament vétérinaire, examiner le conduit auditif minutieusement afin de s’ assurer que la membrane tympanique n’ est pas perforée pour éviter le risque de transmettre l’ infection à l’ oreille moyenne et pour éviter d’ endommager les appareils vestibulaires et cochléaires La gentamicine est connue pour ses effets ototoxiques quand elle est administrée par voie systémique à des doses élevées supérieures aux doses thérapeutiques.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
En cas de contact cutané accidentel, il est recommandé de laver soigneusement avec de l’ eau.
Avoid contact with eyes.
Eviter tout contact avec les yeux.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment avec de l’ eau.
In case of eye irritation, seek medical advice.
En cas d'irritation oculaire, consultez un médecin.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Une rougeur de l’ oreille légère à modérée a été constatée chez 2,4% des chiens traités.
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs).
Des papules ont pu été observées plus rarement (chez moins de 1% des chiens traités).
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Dans aucun des cas le traitement avec le médicament vétérinaire n’ a été interrompu et l’ ensemble des chiens ont retrouvé leur état normal sans thérapie spécifique.
The use of auricular preparations may be associated with hearing impairment, usually temporary, and primarily in geriatric dogs.
L'utilisation de préparations auriculaires peut entraîner une déficience de l’ audition, généralement transitoire et surtout chez les chiens âgés.
If this occurs, treatment should be stopped.
Si, cela se produit, il faut interrompre le traitement.
See section 4.5 of the SPC.
Voir rubrique 4.5 du RCP.
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs.
Etant donné que l’ absorption systémique d’ acéponate d’ hydrocortisone, de sulphate de gentamicine et de nitrate de miconazole est négligeable, il est peu probable que le produit présente des effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques à la posologie recommandée chez le chien.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
L’ utilisation ne doit se faire qu’ après évaluation du rapport bénéfice/ risque établie par le vétérinaire.
Compatibility with ear cleaners has not been demonstrated.
La compatibilité avec les nettoyants auriculaires n’ a pas été démontrée.
Auricular use.
Voie auriculaire.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
1 ml contient 1,11 mg d’ acéponate d’ hydrocortisone, 15,1 mg de miconazole (nitrate de) et 1505 IU de gentamicine (sulphate de).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Il est recommandé de nettoyer et sécher le conduit auriculaire avant traitement et de couper les poils en excès.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
3/ 20 Bien agiter le flacon avant la première administration et amorcer fermement la pompe.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days.
La posologie recommandée est de 1 ml par oreille infectée une fois pas jour pendant cinq jours consécutifs.
3/ 20 Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Introduire la canule atraumatique dans le conduit auditif.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Instiller une dose (1 ml) de produit dans chaque oreille infectée.
This dose is adequately delivered by one pump activation.
On obtient cette dose en pressant une fois la pompe.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Grâce au système de pompe hermétique, on peut administrer le produit quelque soit la position du flacon.
ins / ear / day for 5 days
par oreille et par jour pendant 5 jours
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Après instillation, masser brièvement et doucement la base de l’ oreille pour permettre à la préparation de pénétrer dans la partie profonde du conduit auditif.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Cette présentation permet de traiter un chien souffrant d’ otite bilatérale.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i. e. do not instill cold product).
Le médicament vétérinaire doit être utilisé à température ambiante (i. e. ne pas instiller de produit froid).
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal.
Aucun effet indésirable local ou général n’ a été observé à 3 et 5 fois la dose recommandée, à l’ exception de quelques chiens pour lesquels des papules érythémateuses sont apparues dans le conduit auditif.
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment.
Pour les chiens traités à la posologie recommandée pendant 10 jours consécutifs, les taux de cortisol sérique ont diminué à partir du cinquième jour et sont revenus à la normale dix jours après la fin du traitement.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function.
Néanmoins, les taux de réponse du cortisol sérique après stimulation à l’ ACTH sont demeurés dans une fourchette normale tout au long de la période de traitement ce qui indique une fonction surrénalienne préservée.
Otologicals – Corticosteroids and anti-infectives in combination ATCvet code:
Médicaments otologiques – Association de corticostéroïdes et d’ antiinfectieux Code ATCvet:
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois principes actifs (corticostéroïde, antifongique et antibiotique).
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
4/ 20 L’ acéponate d’ hydrocortisone est un corticostéroïde de la classe des diésters qui présente une activité glucocorticoïde intrinsèque puissante ce qui signifie une réduction à la fois de l’ inflammation et du prurit conduisant à une amélioration des signes cliniques observés dans l’ otite externe.
4/ 20 Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity.
Le nitrate de miconazole est un dérivé synthétique de l’ imidazole présentant une activité antifongique prononcée.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis.
Le miconazole inhibe sélectivement la synthèse de l’ ergostérol qui est un composant essentiel de la membrane des champignons et des levures, y compris Malassezia pachydermatis.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme.
Les mécanismes de résistance aux azolés consistent en un défaut d’ accumulation de l’ antifongique ou en une modification de l’ enzyme cible.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found.
Aucune limite de sensibilité standardisée in-vitro n’ a été définie pour le miconazole; cependant, avec la méthode utilisée par Diagnostics Pasteur, aucune souche résistante n’ a été trouvée.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Le sulphate de gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides qui agit par inhibition de la synthèse protéique.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs:
Son spectre d’ action couvre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives telles que les germes pathogènes suivants isolés de l’ oreille des chiens:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… The in-vitro activity of gentamicin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in EU field trials between 2004 and 2007 was:
Staphylococcus intermedius, Streptococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc… L’ activité in-vitro de la gentamicine contre des pathogènes isolés de cas cliniques d’ otites externes canines dans le cadre d’ essais sur le terrain réalisés dans l’ UE entre 2004 et 2007 est la suivante:
Range of MIC (µg/ ml)
Valeurs de CMI (µg/ ml)
MIC- minimum inhibitory concentration
CMI- Concentration Minimale Inhibitrice
Since many bacterial strains may be involved in otitis externa in dogs, the mechanisms of resistance can vary.
Etant donné que de nombreuses souches bactériennes peuvent être impliquées dans l’ otite externe des chiens, les mécanismes de résistance peuvent varier.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglucosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target.
Les phénotypes de résistance bactérienne à la gentamicine s'appuient principalement sur trois mécanismes: modification enzymatique des aminoglycosides, échec de pénétration intracellulaire du principe actif et altération de la cible de l'aminoglycoside.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β -lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate.
La résistance croisée est généralement liée aux pompes à effluent qui confèrent une résistance aux β - lactamines, aux quinolones et aux tétracyclines selon la spécificité de la pompe par rapport au substrat.
Co-resistance has been described, i. e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons.
On a rapporté une co-résistance, ce qui signifie que l’ on découvre que des gènes de résistance à la gentamicine sont liés à d’ autres gènes de résistance antimicrobienne qui sont transférés entre les pathogènes par l’ intermédiaire d’ éléments génétiques transférables tels que les plasmides, les intégrons et les transposons.
2.4 and 13% of Staphylococcus spp.
Il y avait peu de bactéries résistantes isolées de cas d’ otites canines avant traitement (conformément à la Ligne directrice CLSI ≥ 16 µg/ ml): respectivement 2,4 et 13% de Staphylococcus spp.
(among 122 strains) and Proteus spp.
(sur 122 souches) et de Proteus spp.
(among 16 strains) respectively.
(sur 16 souches).
All the other bacteria species (e. g.
Toutes les autres espèces bactériennes (par ex.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) were fully susceptible to gentamicin.
Streptococcus spp, Pseudomonas spp, Escherichia coli) étaient sensibles à la gentamicine.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible.
Après instillation du médicament vétérinaire dans le conduit auditif, l’ absorption de gentamicine par la peau est négligeable.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of glucocorticosteroids.
5/ 20 L’ acéponate d’ hydrocortisone est un corticostéroïde de la classe des diésters.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability.
Les diésters sont des composants lipophiles qui permettent une meilleure pénétration dans la peau, associée à une biodisponibilité systémique basse.
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoester responsible for the potency of the therapeutic class.
La transformation des diésters en monoéster C17 dans les structures cutanées est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Chez les animaux de laboratoire, l’ acéponate d’ hydrocortisone est éliminée de la même manière que l’ hydrocortisone (autre nom du cortisol endogène) par l’ urine et les selles.
Liquid paraffin.
Paraffine liquide.
2 years.
2 années.
10 days.
10 jours.
Multidose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap.
Dispositif multidose composé de deux parties extrudées, un tube rigide extérieur blanc en polypropylène et un tube intérieur souple en copolymère (Surlyn) d’ (éthylène – acide méthacrylique)- zinc contenant une bille en acier, fermé par une pompe à pulvérisation hermétique permettant de doser 1 ml, équipée d’ une canule atraumatique et protégée par un bouchon en plastique.
Box containing 1 multidose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses).
Boite contenant un dispositif multidose (10 ml équivalant à 10 doses).
06516 Carros FRANCE Tel.
06516 Carros FRANCE Tél:
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.
0033/ 4.92.08.73.00 Fax.:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
7/ 20 ANNEX II
7/ 20 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique et titulaire(s) de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots
9/ 20 ANNEX III
9/ 20 ANNEXE III
11/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON BOX OF 1 MULTIDOSE CONTAINER OF 10 DOSES
BOITE EN CARTON CONTENANT 1 DISPOSITIF MULTIDOSE 10 DOSES
Easotic, ear drops suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole – Gentamicin
Easotic, suspension pour instillation auriculaire, pour chien Hydrocortisone acéponate - Miconazole - Gentamicine
Hydrocortisone aceponate Miconazole as nitrate Gentamicin as sulphate
Hydrocortisone acéponate Miconazole nitrate Gentamicine sulphate
10 ml (10 doses).
10 ml (10 doses).
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa.
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d’ otites externes récurrentes.
For auricular use only.
A usage auriculaire uniquement.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Bien agiter le flacon avant la première administration et amorcer la pompe.
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
EXP {MM/ AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 10 jours.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Tous produits non utilisés ou déchets dérivés de ces produits doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
MULTIDOSE CONTAINER LABEL
ETIQUETTE DISPOSITIF MULTIDOSE
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
ROUTE OF ADMINISTRATION
VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
EXP {month/ year} Once opened use within 10 days.
EXP {mois/ année} Après ouverture, utiliser dans les 10 jours.
For animal treatment only.
Usage vétérinaire.
15/ 20 PACKAGE LEAFLET Easotic, ear drops suspension for dogs
15/ 20 NOTICE Easotic, suspension pour instillation auriculaire, pour chien
Easotic, ear drops suspension for dogs
Easotic, suspension pour instillation auriculaire, pour chien
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis.
Traitement des otites externes aiguës et des manifestations aiguës d’ otites externes récurrentes dues à des bactéries sensibles à la gentamicine et à des champignons sensibles au miconazole, en particulier Malassezia pachydermatis.
If hypersensitivity to any of the components occurs, treatment should be discontinued and appropriate therapy instituted.
En cas d’ hypersensibilité à l’ un des composants, interrompre le traitement et initier une thérapie appropriée.
Mild to moderate redness of the ear was common (2.4% of treated dogs).
Une rougeur de l’ oreille légère à modérée apparaît chez 2,4% des chiens traités.
In all cases, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Dans aucun des cas le traitement avec le médicament vétérinaire n’ a été interrompu et l’ ensemble des chiens ont retrouvé leur état normal sans traitement spécifique.
In this case, treatment should be stopped.
Dans ce cas, interrompre le traitement.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1505 IU gentamicin (as sulphate).
1 ml contient 1,11 mg d’ acéponate d’ hydrocortisone, 15,1 mg de miconazole (sous forme de nitrate de) et 1505 IU de gentamicine (sous forme de sulphate de).
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut.
Il est recommandé de nettoyer et sécher l’ oreille externe avant le traitement et de couper les poils en excès.
Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump.
Bien agiter le flacon avant la première administration et amorcer fermement la pompe.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per ear once a day for five consecutive days.
La posologie recommandée est de 1 ml de médicament vétérinaire par oreille une fois pas jour pendant cinq jours consécutifs.
Introduce the atraumatic canula in the ear canal.
Introduire la canule atraumatique dans le conduit auditif.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear.
Administrer une dose (1 ml) de produit dans chaque oreille infectée.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is.
Grâce au système de pompe hermétique on peut administrer le produit quelque soit la position du flacon.
ins
ins
/ ear / day for 5 days
par oreille et par jour pendant 5 jours
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal.
Après instillation, masser brièvement et délicatement la base de l’ oreille pour permettre à la préparation de pénétrer dans la partie profonde du canal auriculaire.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis.
Le produit dans cette présentation permet de traiter un chien souffrant d’ otite bilatérale.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette.
Once opened use within 10 days.
Après ouverture, utiliser dans les 10 jours.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire doit respecter les politiques sanitaires officielles et locales.
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Cette utilisation doit s'appuyer sur l'identification des germes infectieux et sur la mesure de leur sensibilité aux antibiotiques.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
L’ utilisation ne doit se faire qu’ après évaluation du rapport bénéfice/ risque établie par le vétérinaire traitant.
Warnings for the user:
Précautions pour l’ utilisateur:
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water.
En cas de contact cutané accidentel, il est recommandé de laver soigneusement la zone concernée avec de l’ eau.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre vétérinaire comment procéder pour vous débarrasser des médicaments dont vous n’ avez plus besoin.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois principes actifs: un antibiotique, un antifongique et un corticostéroïde.
32 (0) 10 47 06 35
32 (0) 10 47 06 35 Република България ERGON MILANOVA Lulin, 10 rue Orion Appt.1 BL-145 A Sofia
359 282 591 04 Č eská republika GS PARTNERS SRO Porcernicka 96 CZ-108 03 Praha 10 Tel:
359 282 591 04 Č eská republika GS PARTNERS SRO Porcernicka 96
353 (61) 314 933
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick
19/ 20 Κύ pρος VIRBAC HELLAS A. E.
39 02 48 53 541 Κύ pρος VIRBAC HELLAS A. E.
What is Econor?
Qu’ est -ce qu’ Econor?
Econor is a premix for medicated feedingstuff for pigs.
Econor est un prémélange pour aliment médicamenteux pour porcs.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Le prémélange est mélangé à l’ aliment des porcs par un broyeur autorisé et l'aliment médicamenteux obtenu est ensuite distribué à l’ exploitant agricole pour traiter un grand nombre de porcs.
Econor contains the active substance valnemulin at 0.5%, 1%, 10%, and 50%.
Le principe actif présent dans Econor est la valnémuline à 0,5%, 1%, 10% et 50%.
Not all concentrations may be available in each country.
Toutes les concentrations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
What is Econor used for?
Dans quel cas Econor est -il utilisé?
Econor is an antibiotic.
Econor est un antibiotique.
Swine Dysentery, Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) or Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)).
Il est utilisé chez les porcs pour le traitement et/ ou la prévention de plusieurs maladies infectieuses provoquées par des bactéries et affectant les poumons (la pneumonie enzootique du porc) ou le tractus intestinal (la dysenterie du porc, l’ entéropathie proliférative porcine (iléite) ou la spirochétose du côlon (colite)).
Econor improves the health and weight of the treated pigs, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Econor améliore la santé et le poids des porcs traités, mais n’ élimine pas complètement la bactérie à l’ origine de l’ infection pulmonaire.
Econor is mixed into pig food.
Econor est mélangé aux aliments du porc.
The dose and length of treatment depends on the condition for which it is being used.
La dose et la durée du traitement dépendent de la pathologie pour laquelle le produit est utilisé.
For details, please see the Package Leaflet.
Pour plus de détails, veuillez consulter la notice.
How does Econor work?
Comment Econor fonctionne -t-il?
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.
Le principe actif d’ Econor, la valnémuline, est un antibiotique du groupe des pleuromutilines.
It works by blocking the production of proteins in the bacteria’ s ribosomes and inhibits the growth of bacteria.
Son action consiste à bloquer la production de protéines dans les ribosomes de la bactérie et à inhiber la croissance des bactéries.
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the intestinal and respiratory diseases listed above.
La valnémuline est active contre un large spectre de bactéries, notamment celles responsables des atteintes intestinales et respiratoires mentionnées ci-dessus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Econor been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Econor?
The antimicrobial effectiveness of valnemulin against bacteria causing the claimed diseases in pigs was studied in microbiological laboratories.
L’ efficacité antimicrobienne de la valnémuline contre les bactéries responsables des pathologies mentionnées chez les porcs a été étudiée dans des laboratoires microbiologiques.
The efficacy of Econor in the claimed indications was investigated in challenge studies (i. e. pigs were artifically infected with the bacteria) or in field studies (i. e. natural infections under farm conditions).
L’ efficacité d’ Econor dans les indications mentionnées a été étudiée dans des tests de provocation (porcs artificiellement infectés par la bactérie) ou dans des études sur le terrain (infections naturelles dans les conditions de l’ exploitation).
The field studies were carried out on a large number of farms in various European countries involving various breeds and crossbreeds of pigs.
Les études sur le terrain ont été réalisées dans un grand nombre d’ exploitations de différents pays européens sur diverses races et races croisées de porcs.
Econor was used either to treat animals that were already affected by a disease or to prevent the outbreak of the disease in pigs in contact with diseased animals as well as on farms with a history of repeatedly re-occurring disease.
Econor a été utilisé pour traiter des animaux déjà atteints par la maladie ou pour prévenir l’ éclosion de la maladie chez les porcs en contact avec des animaux malades ou dans des exploitations ayant des antécédents de réapparitions répétées de la maladie.
During the clinical trials, pigs were only fed with medicated feedingstuff containing valnemulin in different concentrations (depending on the disease) for up to 4 weeks (depending on the disease).
Au cours des essais cliniques, les porcs ont été exclusivement alimentés avec l’ aliment médicamenteux contenant la valnémuline en différentes concentrations (selon la maladie) pendant 4 semaines maximum (selon la maladie).
Efficacy of Econor was compared with the efficacy of an oral treatment with other antibiotics approved in the EU for the indication or with animals that did not receive any medication.
L’ efficacité d’ Econor a été comparée à celle d’ un traitement oral avec d’ autres antibiotiques approuvés dans l’ UE pour l’ indication ou à des animaux ne recevant aucun traitement.
What benefit has Econor shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Econor au cours des études?
Econor at a dose of 1-1.5 mg valnemulin/ kg bodyweight/ day (i. e.
Dans les études sur le traitement et la prévention de la dysenterie du porc, Econor incorporé aux aliments à une dose de 3 à 4 mg de valnémuline/ kg de poids vif/ jour (soit 75 mg/ kg d’ aliment) pendant au moins 7 jours a traité avec succès la dysenterie du porc.
25 mg/ kg feed) effectively prevented the development of the disease.
Econor à une dose de 1 à 1,5 mg de valnémuline/ kg de poids vif/ jour (soit 25 mg/ kg d’ aliment) a permis de prévenir efficacement le développement de la maladie.
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
Dans les études sur le traitement et la prévention de la pneumonie enzootique du porc, Econor incorporé aux aliments à une dose de 10 à 12 mg de valnémuline/ kg de poids vif (soit 200 mg/ kg d’ aliment) a permis de réduire les lésions pulmonaires, d’ améliorer les signes cliniques et les taux de croissance des porcs.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
En revanche, l’ infection par Mycoplasma hyopneumoniae n’ a pas été éliminée.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Dans la prévention de la spirochétose du côlon (colite), Econor incorporé aux aliments à une dose de 1 à 1,5 mg de valnémuline/ kg de poids vif/ jour (soit 25 mg/ kg d’ aliment) a permis de contrôler efficacement les signes cliniques et de prévenir la perte de poids due à la maladie chez les porcs non traités.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
Pour le traitement de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite), Econor incorporé aux aliments à une dose de 3 à 4 mg de valnémuline/ kg de poids vif/ jour (soit 75 mg/ kg d’ aliment) pendant 10 jours a permis d’ améliorer l’ état clinique des porcs, de réduire la diarrhée et d’ améliorer la productivité.
What are the side effects of Econor?
Quels sont les effets secondaires associés à Econor?
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Les effets secondaires sévères observés après l’ administration d’ Econor sont principalement associés aux races et aux races croisées de landrace danois et/ ou suédois.
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Des précautions doivent être prises lors de l’ utilisation d’ Econor chez les porcs originaires de Scandinavie.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
Les porcs atteints présentent une pyrexie (hyperthermie), une perte d’ appétit; dans les cas sévères, les porcs peuvent présenter de l’ incoordination et restent couchés.
Some pigs may also suffer oedema (swelling caused by fluid) or erythema (redness) on the hindquarters, and palpebral (eyelid) oedema.
Un certain nombre de ces animaux peuvent également présenter un œ dème (gonflement dû à un liquide) ou un érythème (rougeur) postérieurs et un œ dème palpébral (paupière).
If side effects occur, Econor containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Lors de la survenue d’ effets indésirables, l’ aliment contenant Econor doit être immédiatement retiré; les porcs sévèrement atteints doivent être placés dans un environnement propre et sec et l’ on doit instaurer un traitement approprié.
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Il faut éviter tout contact avec la peau, la bouche et le nez lorsque l’ on procède au mélange d’ Econor et que l’ on manipule l’ aliment final.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Econor a été spécialement mis au point pour les porcs et ne doit pas être utilisé chez l’ homme.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
Néanmoins, en cas d’ ingestion accidentelle d’ Econor, contactez immédiatement un médecin et montrez -lui la notice.
People known to be allergic to valnemulin should use Econor with caution.
La prudence est de rigueur chez les personnes présentant une allergie à la valnémuline.
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Après la dernière administration d’ Econor (dans l'aliment), le délai d’ attente avant l’ abattage doit être d’ un jour.
Why has Econor been approved?
Pourquoi Econor a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Econor are greater than any risks to prevent or treat a range of intestinal and respiratory diseases in pigs.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque d’ Econor était favorable pour prévenir ou traiter un large spectre de maladies intestinales et respiratoires chez le porc.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Econor.
Other information about Econor:
Autres informations relatives à Econor:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Econor à Novartis Animal Health Austria GmbH le 14 octobre 1998; cette autorisation a été renouvelée le 12 mars 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l’ étiquette extérieure.
This summary was last updated in January 2007
Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2007
EU No
Numéro UE
Target
Espèces
Package
Taille de
Withdrawal
Temps
Form
pharmaceutique
Species
cibles
size
l’ emballage
period
d’ attente
Premix for medicated feed
Prémélange médicamenteux
Pigs
porcins
In feed use
administration dans l’ alimentation
Aluminium lined plastic bags
sachets plastiques doublés d’ aluminium
1 g valnemulin base per 100 g
valnémuline base 1 g par 100 g
1 day
1 day
10 g valnemulin base per 100 g
valnémuline base 10 g par 100 g
50 g valnemulin base per 100 g
valnémuline base 50 g par 100 g
0.5 g valnemulin base per 100 g
valnémuline base 0,5 g par 100 g
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% Prémélange médicamenteux pour porcs Econor 10% Prémélange médicamenteux pour porcs Econor 1% Prémélange médicamenteux pour porcs Econor 0,5% Prémélange médicamenteux pour porcs
Econor contains valnemulin in the form of valnemulin hydrochloride.
Econor contient de la valnémuline sous forme de chlorhydrate de valnémuline.
Econor 50%
Econor 50% 532,5 mg/ g
Econor 10%
Econor 10% 106,5 mg/ g
Econor 1%
Econor 1% 10,65 mg/ g
Econor 0.5%
Econor 0,5% 5,325 mg/ g
equivalent valnemulin base
correspondant à Valnémuline base
Hypromellose and talc
Hypromellose et
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
talc Silice colloïdale anhydre Myristate d’ isopropyle Lactose
Premix for medicated feedingstuff
Prémélange médicamenteux.
4.1 Target species
4.1 Espèce cible
Econor 10% and 50%:
Econor 10% et 50% Traitement et prévention de la dysenterie du porc.
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Traitement des signes cliniques de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite) Prévention des signes cliniques de la spirochétose du côlon (colite) du porc après diagnostic de la maladie dans l’ élevage.
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia.
Traitement et prévention de la pneumonie enzootique du porc.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
A la dose recommandée de 10 à 12 mg/ kg de poids vif, les lésions pulmonaires et la perte de poids sont réduites, mais une infection à Mycoplasma hyopneumoniae n’ est pas éliminée.
For the treatment and prevention of swine dysentery.
2 Econor 0,5% et 1% Traitement et prévention de la dysenterie du porc.
The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Traitement des signes cliniques de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite).
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Prévention des signes cliniques de la spirochétose du côlon (colite) du porc après diagnostic de la maladie dans l’ élevage.
Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Ne pas administrer ce produit chez le porc traité par des antibiotiques ionophores.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
La valnémuline ne doit pas être administrée chez le lapin car elle présente des effets toxiques pour cette espèce.
4.4 Special warnings
4.4 Mises en garde particulières < à chaque espèce cible >
4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Précaution particulière d’ emploi
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux Les effets secondaires ont été observés après l’ administration d’ Econor.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Leur survenue serait essentiellement restreinte aux pays scandinaves et apparaît être principalement associée aux races de porcs croisées qui incluent les landrace danois et/ ou suédois.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Des précautions doivent être prises lors de l’ utilisation d’ Econor chez les porcs originaires de Scandinavie en particulier les races Landrace Danois et Suédois ainsi que leurs croisements.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Il faut éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses lorsque l’ on procède au mélange du produit ou que l’ on manipule l’ aliment contenant le produit.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
En cas d’ ingestion accidentelle, contactez immédiatement un médecin et montrez -lui l’ étiquette du produit.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
La prudence est de rigueur chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à la valnémuline lorsqu’ elles administrent ce produit.
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
L’ administration d’ Econor aux porcs a induit l’ apparition d’ effets indésirables dans l’ Union européenne.
Of the cases reported in 1999-2000, the majority occurred in Denmark and Sweden (one case each in Finland and Ireland).
La majorité des cas rapportés en 1999-2000 provenaient du Danemark et de Suède (1 de Finlande et 1 d’ Irlande).
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
Dans ces pays, l’ incidence variait de 0,03 à 1,76%.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Dans les élevages concernés, le taux de morbidité était d’ environ 30% et le taux de mortalité de 1%.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
Les porcs atteints présentaient une hyperthermie, une anorexie, et dans les cas sévères les porcs présentaient de l’ incoordination, une ataxie et restaient couchés.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Un certain nombre de ces animaux présentaient également un œ dème ou un érythème (postérieurs) et un œ dème palpébral.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
Lors d’ essais cliniques contrôlés, ces effets secondaires ont été étudiés chez des animaux prédisposés.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
La mortalité était inférieure à 1% mais pourrait s’ être accrue suite à des infections secondaires.
In the case of an adverse reaction, immediate withdrawal of medication is recommended.
Lors de la survenue d’ effets indésirables, l’ arrêt immédiat du traitement est recommandé.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Les porcs sévèrement atteints doivent être placés dans un environnement sec et propre et l’ on doit instaurer un traitement symptomatique approprié, incluant le traitement des affections concomitantes.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Une surveillance épidémiologique a démontré un lien entre la prédisposition aux effets secondaires et les races Landrace Danois et Landrace Suédois ainsi que leurs croisements, et ce en particulier chez les porcs les plus jeunes.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
La valnémuline est bien acceptée dans l’ alimentation mais des teneurs de plus de 200 mg/ kg d’ aliment peuvent entraîner, pendant les premiers jours de l’ administration, une réduction transitoire de la prise de nourriture avec inappétence.
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
3 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
La sécurité du produit chez la truie gestante ou allaitante n’ a cependant pas été établie.
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
La valnémuline présente des interactions avec les antibiotiques ionophores, tels que le monensin, la salinomycine et le narasin.
Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Les animaux ne doivent donc pas recevoir de produits contenant du monensin, de la salinomycine ou du narasin pendant le traitement par la valnémuline, ni pendant les 5 jours (au minimum) qui précèdent ou qui suivent ce traitement.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Une telle association risque d’ entraîner un retard de croissance important, une ataxie, une paralysie, voire la mort de l’ animal.
In feed use.
Administration dans l’ alimentation.
The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animal.
Le taux d’ incorporation de l’ aliment médicamenteux dépend de l’ état clinique de l’ animal.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Econor has to be adjusted.
La concentration d’ Econor doit donc être adaptée de manière à obtenir la dose correcte.
Inclusion levels may also need to be increased in older pigs or pigs on restricted feed to achieve target dosage.
Il peut s’ avérer nécessaire d’ augmenter le taux d’ incorporation pour obtenir le bon dosage chez les porcs plus âgés, ou soumis à des restrictions alimentaires.
Indication Treatment of
Indication
Dosage (active substance)
Dose (Principe actif)
Application period of medicated feed as the sole daily ration
Durée de l’ administration de l’ aliment médicamenteux en une ration unique quotidienne
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Administration dans l’ alimentation
Swine
Traitement de la dysenterie du porc
3-4 mg/ kg
3 – 4 mg/ kg de poids vif par jour
Minimum of 7 days and
Minimum de 7 jours et jusqu’ à 4 semaines ou jusqu’ à disparition des symptômes
Dysentery
Econor 50%:
bodyweight/ day
150 mg/ kg d’ aliment Econor 10%:
up to 4 weeks or until signs of disease disappear
750 mg/ kg d’ aliment Econor 1%:
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
15 g/ kg d’ aliment
This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Ce dosage convient au traitement des manifestations cliniques de la maladie mais il pourra s’ avérer nécessaire de l’ augmenter ou de prolonger le traitement pour éliminer complètement l’ infection.