qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et n’ est pas destiné à être administré à l’ homme.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Si une personne ingère le médicament par accident, veuillez consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'emballage.
Why has Clomicalm been approved?
Pourquoi Clomicalm a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Clomicalm sont supérieurs à ses risques pour l’ utilisation en association avec des techniques de modification de comportement en tant qu’ aide au traitement chez les chiens présentant des troubles liés à la séparation; il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Clomicalm.
Other information about Clomicalm:
© EMEA 2008 Page 2/ 3 Autres informations relatives à Clomicalm:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Clomicalm à Novartis Tiergesundheit GmbH, Allemagne, le 1er avril 1998; celle -ci a été renouvelée en 2003 et 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquetage/ l'emballage.
This summary was last updated in May 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2008.
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© EMEA 2008 Page 3/ 3
Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 5mg comprimés pour chiens Clomicalm 20mg comprimés pour chiens Clomicalm 80mg comprimés pour chiens
Clomipramine hydrochloride
Chlorhydrate de clomipramine
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine)
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Chlorhydrate de clomipramine Chlorhydrate de clomipramine
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine) 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour tous les excipients, voir rubrique
Dog
Chien
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Aide au traitement de l’ anxiété de séparation chez le chien se manifestant par des destructions et des troubles de l’ élimination (défécation et miction) et seulement en association avec une thérapie de comportement.
Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité connue à la clomipramine et aux antidépresseurs tricycliques.
Do not use in male breeding dogs.
Ne pas utiliser chez les chiens mâles reproducteurs.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
L’ efficacité et l’ innocuité de Clomicalm n’ ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux Il est recommandé d’ administrer Clomicalm avec précaution chez des chiens souffrant d’ un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d’ épilepsie, et uniquement après évaluation du rapport bénéfice-risque.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
A cause de ses propriétés anticholinergiques potentielles, Clomicalm devra également être administré avec précaution chez les chiens souffrant d’ un glaucome avec fermeture de l’ angle, d’ une motilité gastro-intestinale réduite ou de rétention urinaire.
Clomicalm should be used under veterinary supervision.
Clomicalm sera administré sous prescription vétérinaire.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Chez l’ enfant, l’ ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
There is no specific antidote.
Il n’ existe pas d’ antidote spécifique.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice du produit au médecin.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
Chez l’ homme, le surdosage provoque des effets anticholinergiques bien que le système nerveux central et le système cardiovasculaire peuvent également être affectés.
People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
Les personnes sujettes à une hypersensibilité connue à la clomipramine devront manipuler le produit avec précaution.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l’ appétit, une léthargie ou une élévation sérique des enzymes hépatiques réversible à l’ arrêt du traitement.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Le développement d’ une affection hépatobiliaire a été décrite, en particulier chez l’ animal prédisposé et lors d’ administrations concomitantes de médicaments métabolisés par voie hépatique.
Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
Les vomissements peuvent être diminués en administrant Clomicalm avec une petite quantité de nourriture.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
L’ innocuité du médicament vétérinaire n’ a pas été étudiée chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
Les recommandations concernant l’ interaction entre Clomicalm et d’ autres médicaments proviennent d’ études effectuées sur des espèces autres que le chien.
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
Clomicalm peut potentialiser les effets de produits antiarhythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex: l’ atropine), d’ autres produits actifs sur le SNC (ex: les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex: l’ adrénaline) et les dérivés coumariniques.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
Il n’ est pas recommandé d’ administrer Clomicalm en association avec des IMAO, ou dans les 2 semaines qui suivent un traitement avec des IMAO.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
L’ administration simultanée avec la cimétidine peut entraîner une augmentation des niveaux plasmatiques de clomipramine.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Les niveaux plasmatiques de certains produits anti-épileptiques, tels que la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent être augmentés par l’ administration conjointe de Clomicalm.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm est administré par voie orale à une dose de 1 à 2 mg/ kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose journalière de 2 à 4 mg/ kg, selon le tableau suivant:
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
1,25 à 2,5 > 2,5 à 5 > 5 à 10 > 10 à 20 > 20 à 40 > 40 à 80
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
CLOMICALM 5mg 1/ 2 comprimé 1 comprimé
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
CLOMICALM 20mg 1/ 2 comprimé 1 comprimé
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
CLOMICALM 80mg 1/ 2 comprimé 1 comprimé
Clomicalm may be given with or without food.
Clomicalm peut être administré avec ou en dehors du repas.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
3 Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de Clomicalm associé à une thérapie de comportement est suffisante pour contrôler les symptômes d’ anxiété de séparation.
Some cases may require longer treatment.
Certains cas peuvent nécessiter un traitement plus long.
In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
Dans les cas n’ ayant pas montré d’ amélioration après 2 mois, le traitement ne doit pas être poursuivi.
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/ kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
Le surdosage de Clomicalm chez le chien à la dose de 40 mg/ kg (soit 20 fois la dose recommandée) provoque l’ apparition d’ une posture voûtée, de tremblements, d’ un abdomen présentant des rougeurs et d’ une diminution d’ activité.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
Des doses plus élevées (500 mg/ kg soit 250 fois la dose recommandée) ont provoqué des vomissements, des défécations, une ptose palpébrale, des tremblements et un apaisement.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Des doses encore plus élevées (750 mg/ kg) ont provoqué, en plus des autres signes, des convulsions et la mort.
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
Inhibiteurs non sélectifs de recharge de monoamine, code ATCvet:
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
La clomipramine a un large spectre d’ action en bloquant le recaptage neuronal à la fois de la sérotonine (5HT) et de la noradrénaline.
It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
Par conséquent, elle possède les propriétés conjointes d’ un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et d’ un antidépresseur tricyclique.
The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
Les molécules actives in vivo sont la clomipramine et son principal métabolite, la déméthylclomipramine.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
La clomipramine et la déméthylclomipramine contribuent à l’ activité de Clomicalm: la clomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la sérotonine 5HT, tandis que la déméthylclomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la noradrénaline.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Le mode d’ action principal de la clomipramine réside dans la potentialisation des effets de la noradrénaline et de la sérotonine 5HT dans le cerveau par l’ inhibition du recaptage neuronal.
In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
De plus, la clomipramine a des effets anticholinergiques par son action antagoniste sur les récepteurs muscariniques cholinergiques.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
L’ absorption gastro-intestinale de la clomipramine administrée par voie orale est bonne (> 80%) chez le chien, mais la biodisponibilité de la clomipramine et de la déméthylclomipramine est de 22 à 26% en raison d’ un effet de premier passage hépatique important.
1.5-2.5 hours).
Les pics plasmatiques de la clomipramine et de la déméthylclomipramine sont rapidement atteint (1,5 à 2,5 heure).
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après administration orale unique de 2 mg/ kg de chlorhydrate de clomipramine sont de 240 nmol/ l pour la clomipramine et de 48 nmol/ l pour la déméthylclomipramine.
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
Des administrations répétées de Clomicalm entrainent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d’ accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l'état d'équilibre étant atteint en 3 jours.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
A l’ état d’ équilibre, la proportion des concentrations plasmatiques en clomipramine et déméthylclomipramine est approximativement de 3 pour 1.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
Quand Clomicalm est administré avec de la nourriture, les AUC plasmatiques sont légèrement plus élevées de 25% pour la clomipramine et de
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
4 8% pour la déméthylclomipramine, comparativement aux données d’ administration chez des chiens à jeun.
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
La clomipramine se lie fortement aux protéines plasmatiques (> 97%) chez le chien.
Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
La clomipramine et ses métabolites sont rapidement distribués dans les organes chez la souris, le lapin et le rat, des concentrations élevées étant atteintes et les tissus (notamment dans les poumons, le coeur et le cerveau) tandis que de faibles concentrations persistent dans le sang.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
Chez le chien, le volume de distribution est de 3,8 l/ kg.
The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
La voie principale de la biotransformation de la clomipramine est la déméthylation en déméthylclomipramine.
Additional polar metabolites also exist.
D’ autres métabolites polaires existent également.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
La demi- vie d’ élimination de la clomipramine après administration intraveineuse est de 6,4 heures pour la clomipramine, et de 3,6 heures pour la déméthylclomipramine.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
La principale voie d’ excrétion chez le chien est biliaire (> 80%), le reste étant éliminé par voie rénale.
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Arôme artificiel de viande Crospovidone Povidone Silice colloïdale anhydre Stearate de magnesium
4 years
4 ans
Store in the original container.
Conserver dans son conditionnement d’ origine.
One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardbox.
Boîte en carton contenant 1 flacon (polyéthylène haute densité) de 30 comprimés avec sachet dessicateur (gel de silice) et bouchon sécurité enfant.
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Germany
Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstrasse 40 D-81379 Munich Allemagne
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 April 1998 / 19 May 2003
1 Avril 1998 / 19 Mai 2003
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Novartis Santé Animale S. A. S.
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Novartis Santé Animale S. A. S.
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F-68332 Huningue Cedex France
CARDBOX
Boîte en carton
Clomicalm 5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg comprimés pour chiens
Tablets.
Comprimés
30 tablets
30 comprimés
INDICATION
INDICATION(S)
As an aid in the treatment of separation-related disorders in combination with behavioural modification techniques.
Aide au traitement de l’ anxiété de séparation en association avec une thérapie de comportement.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm est administré à la dose de 1 à 2 mg/ kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose totale journalière de 2 à 4 mg/ kg, selon le tableau suivant:
1.25-2.5 kg > 2.5-5 kg
Poids corporel (kg) 1,25 à 2,5 > 2,5 à 5
½ tablet 1 tablet
Clomicalm 5 1/ 2 comprimé 1 comprimé
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
To be used under veterinary supervision.
Sera administré sous prescription vétérinaire.
Accidental ingestion should be regarded as serious.
L'ingestion accidentelle peut provoquer des symptômes graves.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Clomicalm 20 mg tablets for dogs
Clomicalm 20 mg comprimés pour chiens
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine)
> 5-10 kg > 10-20 kg
Poids corporel (kg) > 5 à 10 > 10 à 20
½ tablet 1 tablet
Clomicalm 20 1/ 2 comprimé 1 comprimé
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg comprimés pour chiens
80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Clomicalm est administré à la dose de 1 à 2 mg/ kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose totale journalière de 2 à 4 mg/ kg, selon le tableau suivant:
> 20-40 kg > 40-80 kg
Poids corporel (kg) > 20 à 40 > 40 à 80
½ 5 tablet 1 tablet
Clomicalm 80 ½ comprimé 1 comprimé
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
19 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE
Flacon
5 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg comprimés pour chiens
Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine)
1-2 mg clomipramine/ kg bw twice daily.
1 à 2 mg de clomipramine/ kg de poids vif 2 fois par jour.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomipramine hydrochloride
Chlorhydrate de clomipramine
Clomipramine hydrochloride 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine)
Keep out of the reach and sight of children. Accidental ingestion should be regarded as serious.
L'ingestion accidentelle peut provoquer des symptômes graves.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
80 mg tablets for dogs
Clomicalm 80 mg comprimés pour chiens
Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
23 PACKAGE LEAFLET FOR:
26 NOTICE POUR:
Clomicalm 5 mg tablets for dogs Clomicalm 20 mg tablets for dogs Clomicalm 80 mg tablets for dogs
Clomicalm 5 mg comprimés pour chiens Clomicalm 20 mg comprimés pour chiens Clomicalm 80 mg comprimés pour chiens
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
5, mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine) 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Aide au traitement de l’ anxiété de séparation se manifestant par des destructions et des troubles de l’ élimination (défécation et miction) et seulement en association avec une thérapie de comportement.
Vomiting may be reduced by co-administration with a small quantity of food.
Les vomissements peuvent être diminués en administrant Clomicalm avec une petite quantité de nourriture.
Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Dose par administration Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet --- --- --- ---
Clomicalm 80 mg
Clomicalm 20 mg --- --- ½ tablet 1 tablet --- ---
1/ 2 comprimé --- 1 comprimé --- --- 1/ 2 comprimé --- 1 comprimé --- --- --- ---
Clomicalm 80 mg --- --- --- --- ½ tablet 1 tablet
--- --- --- --- 1/ 2 comprimé 1 comprimé
Clomicalm is may be given orally with or without food.
Clomicalm peut être administré par voie orale avec ou en dehors du repas.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de Clomicalm associé à une thérapie de comportement est suffisante pour contrôler les symptômes d’ anxiété de séparation.
Store in the original container.
A conserver dans son conditionnement d’ origine.
Keep out of reach and sight of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
A tenir hors de la portée et de la vue des enfants car l'ingestion accidentelle peut provoquer des symptômes graves.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption qui figure sur l’ étiquette après EXP.
Dogs:
12.1 Précautions particulières d’ emploi Chien:
It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Il est recommandé d’ administrer Clomicalm avec précaution chez des chiens souffrant d’ un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d’ épilepsie, et uniquement après évaluation du rapport bénéfice-risque.
Persons administering the product:
Chez les personnes administrant le produit:
In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Chez l’ enfant, l’ ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
12.2 Uilisation en cas de gravidité et de lactation L’ innocuité du médicament vétérinaire n’ a pas été étudiée chez les chiennes gestantes ou en lactation.
Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
12.3 Interaction avec d’ autres médicaments Les recommandations concernant l’ interaction entre Clomicalm et d’ autres médicaments proviennent d’ études effectuées sur des espèces autres que le chien.
Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarine derivatives.
Clomicalm peut augmenter les effets de produits antiarhythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex: l’ atropine), d’ autres produits actifs sur le SNC (ex: les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex: l’ adrénaline) et les dérivés coumariniques.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by coadministration with Clomicalm.
Les niveaux plasmatiques de certains produits anti-épileptiques, tels que la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent être augmentés par l’ administration conjointe de Clomicalm.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
12.4 Surdosage Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/ kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived form such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
30 tablets
Présentation de 30 comprimés.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Premier Shukuroglou Hellas SA, T ηλ: +30-210 6538-061/ 181 Κύπρος:
Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +30-210 65 38-061/ 181 Κύπρος:
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 4700 France:
Novartis Sanidad Animal, S. L., Tel: +34-93 306 47 00 France:
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pour plus d’ informations sur la maladie ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
What is Convenia?
Qu’ est -ce que Convenia?
Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Convenia contient de la céfovécine, un antibiotique administré par injection (sous la peau).
It is used for dogs and cats.
Il est utilisé chez le chien et le chat.
There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Chaque emballage contient deux flacons de Convenia, l’ un contenant une poudre et l’ autre le diluant.
The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
La poudre doit être dissoute dans le diluant avant utilisation afin de préparer une solution injectable.
What is Convenia used for?
Dans quel cas Convenia est -il utilisé?
Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Convenia est utilisé pour traiter les infections causées par certaines bactéries (voir le RCP pour plus de détails).
It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Il est généralement administré en une seule injection dont les effets durent jusqu’ à 14 jours.
Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Selon l’ infection concernée, l’ injection peut être réitérée si nécessaire (jusqu’ à trois fois).
Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Convenia est utilisé chez le chien pour traiter les infections de la peau et des tissus mous; il s’ agit d’ infections de la surface de la peau et des couches situées juste en dessous de la peau, telles que des plaies, des abcès et des pyodermites (infections cutanées impliquant irritations et pustules).
It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Il est également utilisé chez le chien pour traiter les infections urinaires provoquées par certaines bactéries.
Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Convenia est utilisé chez le chat pour traiter les infections de la peau et des tissus mous, telles que des plaies et des abcès.
It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Il est également utilisé chez le chat pour traiter les infections urinaires provoquées par certaines bactéries.
How does Convenia work?
Comment Convenia fonctionne -t-il?
The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Le principe actif de Convenia est la céfovécine qui appartient à une classe d’ antibiotiques appelés céphalosporines de troisième génération.
All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Toutes ces céphalosporines, y compris la céfovécine, tuent les bactéries en empêchant la fabrication de leur paroi cellulaire, ce qui entraîne la mort des bactéries et la guérison de l’ infection.
Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Comme d’ autres antibiotiques, la céfovécine n’ est pas efficace contre tous les types de bactéries.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Convenia been studied?
Les effets d’ une injection peuvent ainsi durer jusqu’ à 14 jours.
Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Des données provenant d’ études en laboratoire sur différentes bactéries ont montré que la céfovécine était efficace contre les bactéries indiquées dans les informations produit (RCP et notice).
Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Convenia a été étudié chez des chiens présentant des infections de la peau et des tissus mous (il a été comparé dans ce cas à d’ autres antibiotiques contenant de l’ amoxicilline et de l’ acide clavulanique) et chez des chiens atteints d’ infections urinaires (il a été comparé dans ce cas à un autre antibiotique de la classe des céphalosporines, la céfalexine).
Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Convenia a également été étudié chez des chats présentant des infections de la peau et des tissus mous (il a été comparé dans ce cas à d’ autres antibiotiques contenant de l’ amoxicilline et de l’ acide clavulanique) et chez des chats atteints d’ infections urinaires (il a été comparé dans ce cas à la céfalexine).
The studies measured the rate at which the infections were cured.
Ces études ont mesuré le taux de guérison de ces infections.
What benefit has Convenia shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Convenia au cours des études?
In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Dans toutes les études, Convenia s’ est avéré aussi efficace que l’ antibiotique auquel il était comparé en ce qui concerne la guérison de l’ infection.
Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Convenia présente l’ avantage d’ avoir une longue durée d’ action.
What is the risk associated with Convenia?
Quels sont les risques associés à Convenia?
No side-effects have been reported with Convenia to date.
Aucun effet indésirable n’ a été signalé avec Convenia à ce jour.
However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Cependant, il ne doit pas être utilisé chez le chien ou le chat présentant une allergie à un antibiotique de type céphalosporine ou pénicilline.
Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
En outre, Convenia ne doit pas être utilisé chez le chaton ou le chiot de moins de 8 semaines, ou chez le chien ou le chat atteint de graves troubles rénaux (dysfonctionnement rénal).
It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Il serait dangereux d’ utiliser Convenia sur d’ autres animaux tels que les cobayes et les lapins (l’ utilisation chez ces espèces n’ a pas reçu d’ autorisation).
As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Aucune étude sur Convenia n’ ayant été menée chez les animaux reproducteurs et la durée d’ action étant exceptionnellement longue dans l’ organisme, Convenia ne doit pas être utilisé chez la chienne ou la chatte gravide ou allaitante.
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Les animaux traités ne doivent pas être utilisés pour la reproduction pendant les 12 semaines suivant la dernière injection de Convenia.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Les antibiotiques de la famille des céphalosporines et à base de pénicilline peuvent provoquer des allergies chez l’ homme qui peuvent parfois s’ avérer très graves.
Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Convenia ne doit par conséquent pas être utilisé par toute personne présentant une hypersensibilité (allergie) à ce type d’ antibiotiques, ou par quiconque ayant été averti de ne pas les utiliser.
Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Toute personne allergique à la pénicilline ou aux céphalosporines doit également éviter tout contact avec les litières utilisées par des chiens ou des chats traités par Convenia.
Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Convenia doit être manipulé avec soin et toutes les précautions recommandées doivent être prises pour éviter toute exposition au produit.
If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
En cas de survenance d’ un symptôme après une Page 2/ 3 ©EMEA 2006 exposition accidentelle à Convenia, par exemple une irritation cutanée, consulter immédiatement un médecin.
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Le gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent une intervention médicale d’ urgence.
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Why has Convenia been approved?
Pourquoi Convenia a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché à Convenia.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice/ risque figure dans le module 6 de cet EPAR.
Other information about Convenia:
Autres informations relatives à Convenia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia to Pfizer Ltd on 19 June 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Convenia à Pfizer Ltd le 19 juin 2006.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Des informations sur les modalités de prescription de ce produit sont disponibles sur l’ étiquette/ l’ emballage.
This summary was last updated in June 2006.
Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2006.
EU Number
Numéro EU
Target species
Espèces cibles
Route of administration
Voie d' administration
Withdrawal Period
Temps d' attente
Powder and solvent for solution for
Poudre et solvant Chiens et chats pour solution injectable
Subcutaneous use
Voie sous-cutanée
20 ml vial (glass)
Poudre: flacon de Poudre 20 ml (verre) lyophilisée:
15 ml vial (glass)
852 mg Solvant: flacon de 15 ml (verre) Solvant:
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Convenia 80 mg/ ml poudre et solvant pour solution injectable pour chiens et chats
Each vial of lyophilised powder contains:
Chaque flacon de poudre lyophilisée contient:
852 mg cefovecin (as sodium salt)
852 mg de cefovecine (sous forme de sel de sodium)
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
19,17 mg/ ml de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 2,13 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Each vial of diluent contains:
Chaque flacon de diluant contient:
13 mg/ ml benzyl alcohol 10.8 ml water for injections
13 mg/ ml d’ alcool benzylique 10,8 ml d’ eau pour préparation injectable
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
Après reconstitution selon les instructions, la solution injectable contient:
80.0 mg/ ml cefovecin (as sodium salt) 1.8 mg/ ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ ml benzyl alcohol
80,0 mg/ ml de cefovecine (sous forme de sel de sodium) 1,8 mg/ ml de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 0,2 mg/ ml de parahydroxybenzoate de propyle (E216) 12,3 mg/ ml d’ alcool benzylique
Powder and solvent for solution for injection.
Poudre et solvant pour solution injectable
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
La poudre est de couleur blanc-cassé à jaune et le diluant (solvant) est un liquide limpide et incolore.
Dogs and cats.
Chiens et chats.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indications d’ utilisation, en spécifiant les espèces cibles
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β -haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Traitement des infections de la peau et des tissus mous notamment pyodermites, plaies et abcès associés à Staphylococcus intermedius, Streptococci β - hémolytique, Escherichia coli et / ou Pasteurella multocida.
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/ or Proteus spp.
Traitement des infections de l’ appareil urinaire associées à Escherichia coli et / ou à Proteus spp.
For the treatment of skin and soft tissue abscesses and wounds associated with Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β haemolytic Streptococci and/ or Staphylococcus intermedius.
Traitement des plaies et abcès de la peau et des tissus mous associés à Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococci β - hémolytique et / ou Staphylococcus intermedius.
2 For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli.
2 4.3 Contre-indications
Do not use in case of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité aux céphalosporines ou aux pénicillines.
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Ne pas utiliser chez les petits herbivores (notamment cochons d’ inde et lapins).
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
Ne pas utiliser chez les chiens et les chats de moins de 8 semaines d’ âge.
4.4 Special warnings
4.4 Mises en garde
Special precautions for use in animals
Précautions particulières pour l’ utilisation chez les animaux
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
Il est recommandé de réserver les céphalosporines de troisième génération au traitement d’ infections qui n’ ont pas répondu de manière satisfaisante aux autres classes d’ antibiotiques ou aux céphalosporines de première génération.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
L’ utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les directives politiques officielles et locales d’ utilisation des antibiotiques.
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
La sécurité d’ emploi de Convenia n’ a pas été évaluée chez les animaux souffrant d’ insuffisance rénale sévère.
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Une pyodermite est souvent secondaire à une pathologie sous-jacente.
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
Il est donc conseillé d’ identifier cette cause sous-jacente et de traiter l’ animal en conséquence.
Caution should be exercised in patients that have previously shown hypersensitivity reactions to cefovecin, other cephalosporins, penicillins, or other drugs.
Une attention particulière doit être portée aux patients qui ont déjà présenté des réactions d’ hypersensibilité à la céfovécine, à d’ autres céphalosporines, pénicillines, ou d’ autres médicaments.
If an allergic reaction occurs, no further administrations of cefovecin should be administered and appropriate therapy for beta-lactam hypersensitivity should be instituted.
Si une réaction allergique se produit, aucune autre administration de céfovécine ne doit être réalisée et un traitement approprié pour les allergies aux bêtalactamines doit être instauré.
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Certaines réactions graves d’ hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement avec de l’ épinéphrine et d’ autres mesures d’ urgence, notamment de l’ oxygène, une fluidothérapie intraveineuse, une administration d’ antihistaminique par voie intraveineuse, des corticostéroïdes et une surveillance des voies respiratoires, selon le tableau clinique.
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Les vétérinaires doivent être informés que les symptômes allergiques peuvent réapparaître quand le traitement symptomatique est interrompu.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
L’ hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious:
Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Do not handle this product if you know you are sensitised or if you have been advised not to work with such preparations.
Ne pas manipuler le produit en cas d’ hypersensibilité connue ou s’ il vous a été recommandé de ne pas travailler avec de telles préparations.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
Manipulez le produit avec soin en prenant les précautions conseillées pour éviter toute exposition.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Si, à la suite d’ une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin.