qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Ebixa a été étudié dans le cadre de trois études principales comprenant au total 1 125 patients atteints de la maladie d’ Alzheimer, certains ayant déjà été traités par d’ autres médicaments pour cette maladie.
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
La première étude comprenait 252 patients atteints d’ une forme modérément sévère à sévère de la maladie, les deux autres, 873 patients atteints de formes légères à modérées de la maladie.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Les effets d’ Ebixa ont été comparés à ceux d’ un placebo (traitement fictif) sur une durée de 24 à 28 semaines.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Les principales mesures d’ efficacité étaient l’ évolution des symptômes dans trois domaines principaux: capacité fonctionnelle (niveau d’ incapacité), cognitive (aptitude à penser, à apprendre, à mémoriser) et globale (combinaison de plusieurs domaines, notamment le fonctionnement général, les symptômes cognitifs, le comportement et la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne).
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Ebixa a également été étudié dans trois autres études comprenant 1 186 patients atteints de formes légères à sévères de la maladie.
What benefit has Ebixa shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ebixa au cours des études?
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ebixa a été plus efficace que le placebo pour contrôler les symptômes de la maladie d’ Alzheimer.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Dans l’ étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
En revanche, lorsque ces résultats sont comparés à ceux des trois études supplémentaires, on observe que l’ effet d’ Ebixa est plus faible chez les patients présentant une forme légère de la maladie.
What is the risk associated with Ebixa?
Quel est le risque associé à Ebixa?
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Les effets indésirables les plus courants (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les céphalées, la somnolence (endormissement), l’ hypertension (tension artérielle élevée), la constipation et les vertiges.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebixa, veuillez vous reporter à la notice.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Ebixa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate de mémantine ou à l’ un des autres ingrédients.
Why has Ebixa been approved?
Pourquoi Ebixa a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/ risque d’ Ebixa était favorable pour le traitement de patients atteints de formes modérées à sévères de la maladie d’ Alzheimer.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Ebixa.
Other information about Ebixa:
Autres informations relatives à Ebixa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Ebixa à H.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Lundbeck A/ S, le 15 mai 2002.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 mai 2007.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
Packaging
EU/ 1/ 02/ 219/ 001
Package size
30 comprimés
Ebixa Ebixa Ebixa
comprimés pelliculés voie orale
10 mg 10 mg 10 mg
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
50 comprimés
Oral use Oral use Oral use
comprimés pelliculés voie orale
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
30 tablets 50 tablets 100 tablets
100 comprimés
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 EU/ 1/ 02/ 219/ 005 EU/ 1/ 02/ 219/ 006 EU/ 1/ 02/ 219/ 007 EU/ 1/ 02/ 219/ 008 EU/ 1/ 02/ 219/ 009 EU/ 1/ 02/ 219/ 010 EU/ 1/ 02/ 219/ 011 EU/ 1/ 02/ 219/ 012
EU/ 1/ 02/ 219/ 004
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
solution buvable (gouttes) voie orale
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
solution buvable (gouttes) voie orale
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
20 g 50 g 100 g
100 comprimés
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
1000 (20 x 50) comprimés
Oral drops solution Film-coated tablet
solution buvable (gouttes)
Oral use Oral use
voie orale
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
comprimés pelliculés
50 g
voie orale
10 bottles 56 x 1 tablets
56 x 1 tablets
EU/ 1/ 02/ 219/ 015
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 219/ 015
Film-coated tablet
comprimés pelliculés
blister (PVC/ PVdC/ alu)
plaquette thermoformée (PVC/ PVdC/ alu)
98 x 1 tablets
98 x 1 tablets
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
EU/ 1/ 02/ 219/ 016
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
voie orale
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
comprimés pelliculés
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg comprimés
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
EU/ 1/ 02/ 219/ 025
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
comprimés pelliculés
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
voie orale
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
plaquette thermoformée (aluminium/ PP)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
100 x 1 comprimés
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/ 1/ 02/ 219/ 035
Ebixa Ebixa Ebixa
voie orale
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
840 comprimés (20 x 42 comprimés)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
comprimés pelliculés
Oral use Oral use Oral use
voie orale
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg comprimés
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés comprimés pelliculés
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
voie orale voie orale voie orale voie orale voie orale voie orale voie orale voie orale voie orale voie orale voie orale
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
14 comprimés 28 comprimés 42 comprimés 49 x 1 comprimés 56 comprimés 56 x 1 comprimés 70 comprimés 84 comprimés 98 comprimés 98 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés 112 comprimés
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Ebixa 10 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 8,31 mg de mémantine base).
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Excipients: chaque comprimé pelliculé contient 166 mg de lactose, voir rubrique 4.4.
Film-coated tablets.
Comprimés pelliculés.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme oblongue conique selon l’ axe central, biconvexes, avec une ligne de section unique sur les deux faces.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Traitement des patients atteints d’ une forme modérée à sévère de la maladie d’ Alzheimer.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin entraîné au diagnostic et au traitement de la maladie d’ Alzheimer au stade démentiel.
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Le traitement ne doit commencer qu’ avec l’ assurance de la disponibilité d’ un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
Diagnosis should be made according to current guidelines.
Le diagnostic doit être établi selon les critères en vigueur.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Ebixa doit être administré une fois par jour, à la même heure chaque jour.
The tablets can be taken with or without food.
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Dose titration
Progression posologique
The maximum daily dose is 20 mg per day.
La dose maximale est de 20 mg par jour.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Pour réduire le risque d’ effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit:
Week 1 (day 1-7):
Semaine 1 (jours 1-7):
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Le patient doit prendre la moitié d'un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 5 mg) par jour pendant 7 jours.
Week 2 (day 8-14):
Semaine 2 (jours 8-14):
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg (soit 10 mg) par jour pendant 7 jours.
Week 3 (day 15-21):
Semaine 3 (jours 15-21):
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé et demi de 10 mg (soit 15 mg) par jour pendant 7 jours.
From Week 4 on:
2 À partir de la semaine 4:
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) par jour.
Maintenance dose
Dose d’ entretien
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
La dose d’ entretien recommandée est de 20 mg par jour.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Personnes âgées: sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ebixa ne doit pas être utilisé chez l’ enfant de moins de 18 ans en raison d’ un manque de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Insuffisance rénale: chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/ min), aucune adaptation posologique n’ est requise.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 49 ml/ min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu’ à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/ min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n’ est nécessaire.
No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Aucune donnée concernant l’ utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n’ est disponible.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
L’ administration d’ Ebixa n’ est pas recommandée chez ce type de patients.
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
L’ association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’ amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Certains facteurs susceptibles d’ augmenter le pH de l’ urine (voir « Élimination », à la rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d’ un régime carné à un régime végétarien ou l’ ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Le pH de l’ urine peut également être élevé lors d’ états d’ acidose tubulaire rénale (ATR) ou d’ infection urinaire sévère à Proteus.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus.
As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Par conséquent, les données disponibles sont limitées et les patients présentant ces pathologies doivent être étroitement surveillés.
The tablets contain lactose monohydrate.
Excipients: les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur:
Étant donné les effets pharmacologiques et le mode d’ action de la mémantine, les interactions suivantes sont possibles:
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Le mode d’ action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
L’ association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s’ avérer nécessaire. • L’ association de mémantine et d’ amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Les deux composés sont des antagonistes NMDA chimiquement proches.
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
C’ est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Il existe un cas publié concernant aussi un possible risque de l’ association mémantine et phénytoïne. • D’ autres substances actives telles que cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine et nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l’ amantadine risquent également une interaction avec la mémantine aboutissant à une possible augmentation des taux plasmatiques. • Il existe un risque de réduction des taux plasmatiques d'hydrochlorothiazide (HCT) lorsque la mémantine est administrée avec l'HCT ou toute association en contenant. • Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d’ augmentation de l’ INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Bien qu’ aucun lien de causalité n’ ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l'INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Dans des études de pharmacocinétique (PK) à dose unique chez des sujets sains jeunes, aucune interaction significative entre substances actives n’ a été observée entre la mémantine et l’ association glibenclamide/ metformine ou le donépézil.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n’ a été observé.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
In vitro la mémantine n’ a pas inhibé CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, la flavine monooxygénase, l’ hydrolase époxyde ou la sulfatation.
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n’ est disponible.
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Les études chez l’ animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d’ exposition identiques ou légèrement supérieurs à l’ exposition humaine (voir rubrique 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque demeure inconnu pour l’ être humain.
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
La mémantine ne doit pas être utilisée durant la grossesse, sauf cas de nécessité absolue.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Il n’ a pas été établi si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable.
Women taking memantine should not breast-feed.
Il est déconseillé aux femmes prenant de la mémantine d’ allaiter.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Une maladie d’ Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Furthermore, Ebixa has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
De plus, Ebixa exerce une influence mineure à modérée sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
4.8 Undesirable effects
4 4.8 Effets indésirables
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo; les évènements indésirables étaient en général d’ intensité légère à modérée.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été: sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa commercialisation.
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Cardiac disorders Nervous system disorders
Affections cardiaques Affections du système nerveux central
Uncommon Common Uncommon Very rare
Peu fréquent Fréquent Peu fréquent Très rare
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Insuffisance cardiaque Sensations vertigineuses Troubles de la marche Convulsions
Common Uncommon Not known
Fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Constipation Vomissements Pancréatite²
Infections and infestations Vascular disorders
Infections et infestations Affections vasculaires
Common Uncommon
Peu fréquent Fréquent Peu fréquent
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Infections fongiques Hypertension Thrombose veineuse / thromboembolisme
General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Affections psychiatriques
Common Uncommon Uncommon Not known
Fréquent Peu fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquence indéterminée
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Céphalée Fatigue Somnolence Confusion Hallucinations¹ Réactions psychotiques²
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d’ Alzheimer.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
² Cas isolés rapportés au cours du suivi de pharmacovigilance.
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
La maladie d’ Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’ idées suicidaires et de suicide.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Symptômes: des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/ jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l’ absence de symptômes.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
5 Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d’ une diplopie et d’ une agitation).
The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses.
The patient recovered without permanent sequelae.
Le patient a guéri sans séquelles permanentes.
In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
The patient had received 400 mg memantine orally.
Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale.
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Le patient a présenté des troubles du système nerveux central tels qu’ hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.
Treatment:
Traitement:
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
En cas de surdosage, le traitement doit être symptomatique.
No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Aucun antidote spécifique en cas d’ intoxication ou de surdosage n’ est disponible.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d’ un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
En cas de signes et de symptômes d’ hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
Autres médicaments anti-démence, code ATC:
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l’ expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d’ affinité modérée.
It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Etudes cliniques Une étude pivot en monothérapie dans une population de patients atteints de maladie d’ Alzheimer au stade modéré à sévère (score total du Mini Mental test [MMSE] de 3 à 14 au début de l’ étude) a inclus un total de 252 patients ambulatoires.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
L’ étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician’ s Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus]: p=0,025; l’ Alzheimer’ s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev]: p=0,003; la Severe Impairment Battery [SIB]: p=0,002).
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Une étude pivot en monothérapie dans le traitement de la maladie d’ Alzheimer au stade léger à modéré (score total MMSE de 10 à 22 au début de l’ étude) a inclus un total de 403 patients.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Alzheimer’ s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d’ Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l’ étude) ont été randomisés.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
L’ analyse primaire définie de façon prospective n’ a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d’ efficacité à la semaine 24.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Une méta-analyse des patients atteints d’ une maladie d’ Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l’ acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
11%, p < 0.0001).
6 mémantine sur la prévention de l’ aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p < 0,0001).
Absorption:
Absorption: la mémantine présente une biodisponibilité absolue d’ environ 100%.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Rien n’ indique que la prise de nourriture influe sur l’ absorption de mémantine.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Distribution: des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l’ état d’ équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ ml (0,5 à 1 µmol) avec d’ importantes variations interindividuelles.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum.
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Le volume de distribution se situe autour de 10 l/ kg.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Environ 45% de la mémantine est liée aux protéines plasmatiques.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Métabolisme: chez l’ homme, environ 80% de la dose est présente sous forme inchangée.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Les principaux métabolites chez l’ homme sont le N-3,5-diméthyl-gludantan, le mélange isomère de 4- et 6-hydroxy-mémantine, et le 1-nitroso-3,5-diméthyl-adamantane.
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
Aucun de ces métabolites ne présente d’ activité antagoniste NMDA.
No cytochrome P 450 catalysed metabolism has been detected in vitro.
Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n’ a été détecté in vitro.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84% de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99% par excrétion rénale.
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Élimination: la mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s’ élève à 170 ml/ min/ 1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire, probablement par l’ intermédiaire des protéines assurant le transport des cations.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Le taux d’ élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit d’ un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
L’ alcalinisation de l’ urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage d’ un régime carné à un régime végétarien, ou de l’ ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Linéarité: les études chez des volontaires ont montré une pharmacocinétique linéaire dans l’ intervalle de dose allant de 10 à 40 mg.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Relation pharmacocinétique/ pharmacodynamie: avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d’ inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d’ Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques.
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Une ataxie et d’ autres signes précliniques ont précédé la vacuolisation et la nécrose.
As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Étant donné que ces effets n’ ont pas été observés dans des études au long cours, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d’ études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n’ ont révélé aucune modification oculaire.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
7 Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l’ accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Cet effet est connu pour d’ autres substances actives dotées de propriétés amphiphiliques cationiques.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Il existe peut-être un lien entre cette accumulation et la vacuolisation observée dans les poumons.
This effect was only observed at high doses in rodents.
Cet effet a uniquement été observé à de fortes doses chez les rongeurs.
The clinical relevance of these findings is unknown.
La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Aucune génotoxicité n’ a été observée suite aux études standards de la mémantine.
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Aucun effet carcinogène n’ a été observé lors d’ études vie entière chez la souris et le rat.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
La mémantine ne s’ est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n’ a été relevé.
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Chez le rat, un retard de croissance du fœ tus a été constaté à des niveaux d’ exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l’ homme.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Talc Stéarate de magnésium
7 Tablet coat:
Pellicule du comprimé:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Copolymère d’ acide méthacrylique - acrylate d’ éthyle (1:1) Sulfate sodique de lauryle Polysorbate 80 Talc Triacétine Émulsion de siméthicone
4 years.
4 ans.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
Plaquettes thermoformées contenant chacune 7, 10, 14 ou 20 comprimés.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Présentation sous forme de 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) ou 1000 (20 x 50) comprimés.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous conditionnement unitaire, en plaquettes thermoformées.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Danemark
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
15/ 05/ 2002 Date du dernier renouvellement:
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
Ebixa 10 mg/ g solution buvable en gouttes.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g de solution contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 8,31 mg de mémantine base).