qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Notwithstanding the expected further growth of the Agency increases in the volume of transactions will be met as far, as is possible from the allocated staffing.
Nonobstant la poursuite prévue de la croissance de l’Agence, les augmentations du volume des transactions seront couvertes dans la mesure permise par la dotation en personnel.
Through the electronic banking payment and consultation system approved payments are executed within a maximum of 10 days.
Grâce au système de consultation et de paiement bancaire électronique, les paiements approuvés sont exécutés en 10 jours maximum.
A general ledger system has been selected and will be implemented in 2000.
Un système général de grand livre a été sélectionné et sera mis en œuvre en 2000.
Evolution of the EMEA budget 1995-2001
Évolution du budget de l’EMEA 1995-2001
(million euro) 60
(en millions d’euros) 60
EU contribution
Contribution de l’UE
(*) Preliminary draft budget for 2001 adopted by the Management Board 22 February 2000.
(*) Avant-projet de budget pour 2001 adopté par le Conseil d’administration le 22 février 2000.
17 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
17 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
18 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
18 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Chapter 3 Key objectives for medicines for human use
Chapitre 3 Objectifs clés pour les médicaments à usage humain
Overview of the CPMP and the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use Chairman of the CPMP Vice-chairman of the CPMP
Présentation du CPMP et de l’unité d’évaluation des médicaments à usage humain Président du CPMP Vice-présidente du CPMP
Head of Unit Head of Sector for regulatory affairs
Chef d’unité Chef du secteur Affaires réglementaires
and pharmacovigilance Deputy Head of Sector Head of Sector for biotechnology and biologicals Deputy Head of Sector Head of Sector for new chemical substances Deputy Head of Sector
et produits biologiques Sous-chef de secteur Chef du secteur Produits chimiques nouveaux Sous-chef de secteur
The Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • post-marketing maintenance and pharmacovigilance of centrally authorised medicinal products • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CPMP and its working parties
L’unité d’évaluation des médicaments à usage humain est responsable des activités suivantes: • gestion et suivi des demandes d’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée • maintenance après mise sur le marché et pharmacovigilance des médicaments autorisés centralement • gestion des arbitrages et saisines communautaires suscités par la procédure de reconnaissance mutuelle • soutien des activités d’harmonisation européennes et internationales du CPMP et de ses groupes de travail
Activity forecasts for 2001
Prévisions des activités pour 2001
Overheads - all sectors 17% Initial evaluation 20%
Frais généraux - tous secteurs 17% Évaluation initiale 20%
Special activities to be earmarked 10% Specific post-authorisation 10%
Activités spéciales à affecter 10% Activités spécifiques après autorisation 10%
EU general subsidy 18% Maintenance activities 16%
Subventions générales Activités de maintenance de l’UE 18% 16%
Scientific advice 3%
Avis scientifique 3% Frais administratifs 3% Arbitrages et saisines 3%
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19 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Workload – fee related activities Scientific advice adopted
(estimation) (estimation) Charge de travail – activités liées aux redevances Avis scientifique adopté
(including follow-up advice) Applications for new
(y compris suivi de l’avis) Demandes de nouveaux
medicinal products New medicinal substances
médicaments Nouvelles substances médicinales Demandes de modifications
Type I variation applications Type II variation applications Extension applications Renewals Parallel distribution notifications Arbitration referral opinions Other Community referral opinions Workload – non-fee related activities
de type II Demandes d’extension Renouvellements Notifications de la distribution
158 66 15 — — 5 1
66 15 —
275 102 19 — 67 4 5
102 19 —
334 108 29 5 160 10 5
108 29 5
386 123 29 25 130 11 5
123 29 25
Pre-submission meetings Specific obligations and
Réunions de présoumission Obligations spécifiques
follow-up measures
et mesures de suivi Cas de réactions indésirables aux médicaments rapportés
Non-EU ADR reports (unexpected) Periodic safety update reports CPMP guidelines ICH-derived CPMP guidelines Meeting days
en dehors de l’UE (non prévu) Rapports de sécurité
CPMP Working parties (permanent) Other meetings Meetings on orphan medicinal products (designation and
CPMP Groupes de travail (permanents) Autres réunions Réunions sur les médicaments orphelins (désignation et assistance
protocol assistance) Total meeting days
à l’élaboration de protocoles) Total
20 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
20 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
3.1 Goals and objectives of the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use The core responsibility activity of the Unit is support to the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), its working parties and the expert working groups.
3.1 Objectifs de l’unité d’évaluation des médicaments à usage humain L’activité principale de cette unité consiste à soutenir le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP), ses groupes de travail et les groupes de travail d’experts.
An increase in the number of new centralised applications is expected in 2000 and 2001.
Le nombre de nouvelles demandes centralisées devrait augmenter en 2000 et 2001.
This is mainly due to applications for orphan medicinal products following the entry into force of the European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products.
Cette situation est principalement due aux demandes de médicaments orphelins résultant de l’entrée en vigueur du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant ces médicaments.
Workload relating to variations (2000, 21%; 2001, 15%) and non-EU ADR reports (2000, 35%; 2001, 25%) will also increase.
La charge de travail liée aux modifications (2000, 21%; 2001, 15%) et aux cas de réactions indésirables aux médicaments rapportés en dehors de l’UE (2000, 35%, 2001, 25%) s’intensifiera également.
Additional workload will arise from annual re-assessments, specific obligations, follow-up measures and periodic safety reports.
Une charge de travail supplémentaire découlera des réévaluations annuelles, des obligations spécifiques, des mesures de suivi et des rapports de sécurité périodiques.
The Unit intends to contribute to the Agency’s objective of improving transparency, both for the general public and for patient, consumer, health care professionals, learned societies and pharmaceutical representative groups.
L’unité compte contribuer à l’objectif d’amélioration de la transparence de l’Agence, tant pour le grand public que pour les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé, les sociétés savantes et les groupes de représentants pharmaceutiques.
In particular this will include:
Cette contribution portera notamment sur les points suivants:
• harmonisation of the content and standardisation of the presentation of medicinal product information documents.
• harmonisation du contenu et normalisation de la présentation des documents d’information sur les médicaments.
A key part of this will be the implementation of the readability guideline on package leaflets and the feedback from interested parties • increased use of ‘modular’ European public assessment reports (EPAR), permitting access to the most up to date medicinal product information in all 11 official EU languages and increased standardisation of the scientific content and presentation • ongoing analysis of positive opinions and withdrawals to better understand negative outcomes and analysis of authorisations under exceptional circumstances, including fulfilment of obligations and exploration of whether new information led to a changed benefit/risk ratio
La mise en œuvre de la ligne directrice sur la lisibilité des notices et le feed-back des parties intéressées constitueront une partie importante de ce travail • utilisation accrue de rapports européens publics d’évaluation (EPAR) “modulaires”, permettant l’accès aux dernières informations sur les médicaments dans les 11 langues officielles de l’UE et normalisation accrue de la présentation et du contenu scientifique. • analyse permanente des avis positifs et des retraits pour mieux comprendre les résultats négatifs, analyse des autorisations dans des circonstances exceptionnelles, y compris le respect des obligations, et étude pour déterminer si les nouvelles informations ont engendré un changement du rapport bénéfice/risque.
Benchmarking and development of performance indicators
Évaluation des performances et développement d’indicateurs de performances L’unité:
• continue to monitor all phases of the centralised procedure.
• continuera à contrôler toutes les phases de la procédure centralisée.
Japanese Ministry of Health and Welfare and the US Food and Drug Administration • monitor the number of new applications for the centralised procedure compared to the number of new active substances launched in 2000 and 2001 by the pharmaceutical industry within EU and worldwide • continue to contribute to the internal quality management system (QMS), including to the EMEA QMS manual and support to internal auditing
Des mesures des performances pour les demandes d’extension et de modification seront développées et introduites • poursuivra l’étude conjointe EMEA-EFPIA pour mesurer le niveau de satisfaction relatif à la procédure centralisée et la gestion des demandes d’autorisation de mise sur le marché • développera et mettra en œuvre l’évaluation des performances avec d’autres autorités de réglementation, p. ex. le ministère japonais de la Santé et du Bien-être et la FDA américaine (Food and Drug Administration) • contrôlera le nombre de nouvelles demandes pour la procédure centralisée par rapport au nombre de nouveaux principes actifs lancés en 2000 et en 2001 par le secteur pharmaceutique à l’échelle communautaire et mondiale • continuera à contribuer au système de gestion de la qualité (QMS) interne, y compris au manuel qualité de l’EMEA et au soutien des audits internes
21 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
21 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
New activities and EU initiatives with significant impact on the workload include:
Parmi les nouvelles activités et initiatives communautaires ayant une grande incidence sur la charge de travail, citons:
• entry into force of the European Parliament and Council regulation on orphan medicinal products.
• entrée en vigueur du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins.
A cross-Unit team will be set up in 2000 to prepare for and initiate associated implementing legislation and in 2001, with the requested staff increase, it may be possible create a dedicated Sector responsible for the Committee on Orphan Medicinal Products and the provision of protocol assistance • provision of operational information to Iceland and Norway, to facilitate their integration into the European procedures • development of working relationships with the national authorities of central and eastern European countries in the framework of the Collaboration Agreement of Drug Regulation Authorities of European Union Associated Countries (CADREAC) and continuation of the PERF exercise
Une équipe interunité sera mise sur pied en 2000 pour préparer et produire la loi de mise en vigueur associée, et en 2001, avec l’augmentation de personnel demandée, il sera peut-être possible de créer un secteur spécialisé responsable du comité sur les médicaments orphelins et de la fourniture d’une assistance à l’élaboration de protocoles • fourniture d’informations opérationnelles à l’Islande et à la Norvège, pour faciliter leur intégration dans les procédures européennes • développement de relations de travail avec les autorités nationales d’Europe centrale et orientale dans le cadre de l’accord de collaboration des autorités chargées de la réglementation des médicaments dans les pays associés à l’Union européenne (CADREAC) et poursuite de l’exercice PERF
To deal with these activities, the number of working party and other meetings is expected to increase by approximately 30% in 2000 and 2001.
Pour mener à bien ces activités, le nombre de groupes de travail et d’autres réunions devrait augmenter d’environ 30% en 2000 et 2001.
The number of guidance documents is expected to increase by one-half in 2000 and one-third in 2001.
Le nombre de documents explicatifs devrait augmenter de moitié en 2000 et d’un tiers en 2001.
The CPMP will continue to meet monthly under the chairmanship of Jean-Michel Alexandre and vice-chair Mary Teeling.
Le CPMP continuera à se réunir chaque mois sous la présidence de Jean-Michel Alexandre et la vice-présidence de Mary Teeling.
In January 2001 the Committee’s mandate will change in accordance with its three-year cycle and new members will meet and elect a new chairman and vice-chair.
En janvier 2001, le mandat du Comité changera conformément à son cycle triennal, et de nouveaux membres se réuniront pour élire un nouveau Président et Vice-président.
CPMP meetings in 2000
Réunions du CPMP en 2000
CPMP meetings in 2001 (to be confirmed)
Réunions du CPMP en 2001 (à confirmer)
• 18-20 January * • 15-17 February • 14-16 March* • 11-13 April • 23-25 May* • 27-29 June • 25-27 July* • 22-24 August • 19-21 September* • 17-19 October • 14-16 November* • 12-14 December
• 18-20 janvier* • 15-17 février • 14-16 mars* • 11-13 avril • 23-25 mai* • 27-29 juin • 25-27 juillet* • 22-24 août • 19-21 septembre* • 17-19 octobre • 14-16 novembre* • 12-14 décembre
• 23-25 January • 27 February – 1 March • 27-29 March • 24-26 April • 29-31 May • 26-28 June • 24-26 July • 21-23 August • 18-20 September • 16-18 October • 13-15 November • 11-13 December
• 23-25 janvier • 27 février – 1er mars • 27-29 mars • 24-26 avril • 29-31 mai • 26-28 juin • 24-26 juillet • 21-23 août • 18-20 septembre • 16-18 octobre • 13-15 novembre • 11-13 décembre
* Rapporteurs to be appointed
* Rapporteurs à désigner
22 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
22 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
3.2 General areas of activity The first six areas of work are related to activities for which fees or administrative charges are payable and which have to be performed within binding timeframes.
3.2 Domaines généraux d’activités Les six premiers domaines de travail sont liés aux activités pour lesquelles des redevances ou des frais administratifs sont payables et qui doivent être réalisées dans des délais obligatoires.
Objectives 7 and 8 address harmonisation and specific activities not covered currently by fees.
Les objectifs 7 et 8 concernent des activités spécifiques et d’harmonisation non couvertes actuellement par les redevances.
Initial evaluation work
Travail d’évaluation initial
An increase of 17% in 2000 and 5% in 2001.
Une augmentation de 17% en 2000 et de 5% en 2001.
In addition:
En outre:
New applications (Part A/B) from pre-submission to EPAR
Nouvelles demandes (Partie A/B)
• improvement of information to patients and healthcare professionals dedicated documents–participation in internal product information quality initiatives and the Quality review of documents working group • checking of mock-ups and specimens to be accelerated
• amélioration des informations destinées aux documents
Post-authorisation activities
de la présoumission aux rapports EPAR
An increase in variations of 21% for 2000, and of 15% for 2001, in line with the increasing number of centrally authorised
spécialisés pour les patients et les professionnels de la santé – participation à des initiatives concernant la qualité des informations internes sur les produits et au groupe de travail Examen de la qualité des documents
Variations type I/II, extensions, transfers, follow-up inspections
• vérification des maquettes et échantillons à accélérer Une augmentation des modifications de 21% pour 2000 et de 2.
products.
En outre:
In addition: • development and implementation of improved performance indicators
Modifications de type I/II, • développement et application d’indicateurs de performances extensions, transferts et inspections améliorés de suivi
Workload is expected to increase by 35% in 2000 for non-EU ADR reports (unexpected) and by another 25% in 2001, as
La charge de travail devrait augmenter de 35% en 2000 pour 3.
Follow-up measures, specific obligations, annual re-assessments, renewals, pharmacovigilance, reinforced dialogue with interested
Activités de maintenance les cas de réactions indésirables aux médicaments rapportés en dehors de l’UE (non prévu) et de 25% supplémentaires en Mesures de suivi, obligations 2001, à mesure qu’un nombre croissant de médicaments spécifiques, réévaluations autorisés centralement arrivent sur le marché.
The special and innovative character of many of these authorised products requires close monitoring, resulting in
Le caractère spécial annuelles, renouvellements, et novateur de bon nombre de ces médicaments autorisés pharmacovigilance, renforcement nécessite une surveillance étroite.
• increases in reporting of EU and non-EU adverse drug reactions • increases in the number of periodic safety update reports and more frequent safety reporting • improvements in tools for handling pharmacovigilance crisis situations • dialogue with wider spectrum of interested parties and learned societies
Conséquences: du dialogue avec les parties intéressées • accroissement des cas de réactions indésirables aux médicaments rapportés dans l’UE et en dehors de l’UE • augmentation du nombre de rapports de sécurité périodiques actualisés et production plus fréquente de rapports de sécurité • amélioration des outils de gestion des situations de crise en pharmacovigilance • dialogue avec un éventail plus vaste de parties intéressées et les sociétés savantes
In addition, the first renewals are due in 2000.
En outre, les premiers renouvellements arrivent à échéance en 2000.
Also, there are now more than 10 products for which marketing authorisations have been granted under ‘exceptional circumstances’, that require annual re-assessment.
Il existe désormais également plus de 10 produits pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été octroyées dans des “circonstances exceptionnelles” et qui nécessitent une réévaluation annuelle.
Scientific advice
Avis scientifique
A slight increase in the number of both initial, and follow-up scientific advice is expected in 2000, with a further increase in 2001 (5%).
Une légère augmentation du nombre d’avis scientifiques initiaux et de suivi est prévue en 2000, avec une nouvelle augmentation en 2001 (5%).
Arbitration and Community referrals
Arbitrage et saisines communautaires
The number of arbitration procedures is expected to rise in 2000 as a consequence of arbitration on variation applications to the initial authorisation where individual concerned Member State withdrawals are not an option.
Le nombre de procédures d’arbitrage devrait augmenter en 2000, à la suite de l’arbitrage de demandes de modification à l’autorisation initiale lorsque le retrait des différents États membres concernés n’est pas envisageable.
It is difficult to predict the number of pharmacovigilance referral opinions expected in 2000 as such referrals typically relate to unexpected and serious safety issues for nationally or mutually recognised products.
Il est difficile de prévoir le nombre d’avis de saisine en pharmacovigilance pour 2000, dans la mesure où ces saisines concernent généralement des problèmes de sécurité graves et inattendus pour des produits nationalement ou mutuellement reconnus.
Therefore a similar level of activity to 1999 is proposed.
Par conséquent, un niveau d’activité similaire à celui de 1999 est proposé.
23 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
23 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
handling of parallel distribution notifications support for the preparation of certificates for medicinal products
• gestion des notifications de distribution parallèle 6.
Since the introduction of the EMEA procedure on handling of parallel distribution notifications, applicants have been familiarised with the procedure and the bulk of applications are expected to be finalised in 2000, whereas submissions are expected to level off to a constant level in 2001.
Services spéciaux • soutien pour la préparation de certificats pour les médicaments • préparation de documents pour le service d’inscription de l’EMEA • validations avec un résultat négatif Depuis l’introduction de la procédure de l’EMEA relative à la gestion des notifications de distribution parallèle, les demandeurs se sont familiarisés avec la procédure et la majorité des demandes devraient être finalisées en 2000 et les soumissions se stabiliser à un niveau constant en 2001.
Support to CPMP and Working Parties
Tâches d’harmonisation Soutien du CPMP et de ses groupes de travail
through the CPMP working parties and ad hoc working groups as guidelines.
Les principales activités d’harmonisation, qui profitent aux procédures centralisées et de reconnaissance mutuelle, sont déve- loppées par le biais des groupes de travail du CPMP et des groupes de travail ad hoc sous la forme de lignes directrices.
This work will increase in 2000-2001 and other workload increases include contributions to the following internal initiatives:
Ce travail progressera en 2000-2001 et les contributions aux initiatives internes suivantes accroîtront également la charge de travail:
• improve the management and quality of the centralised procedure • surveys of applicant companies and marketing authorisation holders • collaboration and communication with other regulatory authorities, especially those in central and eastern European countries, Japan and USA
• amélioration de la gestion et de la qualité de la procédure centralisée • études des entreprises demandeuses et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché • collaboration et communication avec d’autres autorités de réglementation, en particulier avec celles des pays d’Europe centrale et orientale, du Japon et des États-Unis
Specific activities at request of EU institutions and Member States
L’augmentation prononcée des procédures de reconnaissance 8.
The pronounced increase in mutual recognition procedures requires support to facilitate the smooth running of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and to support to the evaluation of herbal medicinal products, in particular to prevent
Activités spécifiques à la mutuelle doit être favorisée pour faciliter le bon fonctionnement demande des institutions du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) communautaires et des États et soutenir l’évaluation des médicaments à base de plantes, en membres particulier pour empêcher les arbitrages de routine dans la procédure de reconnaissance mutuelle.
Collaboration with central and eastern European countries,
la participation de l’Islande et de la Norvège aux activités de l’EMEA
routine arbitrations in the mutual recognition procedure.
la participation active et continue à la Conférence internationale sur l’harmonisation (ICH) et son soutien avec finalisation du “document technique commun” en 2000 et sa mise en pratique en 2001
support to the Mutual Recognition Facilitation Group,
le développement de nouvelles activités en faveur des médicaments orphelins
Other specific activities includes:
la poursuite de la collaboration avec les pays d’Europe centrale et orientale dans le cadre de la procédure simplifiée pour la reconnaissance des médicaments autorisés centralement (accord CADREAC) et l’initiative PERF
EMCDDA/Europe networks
•
• participation of Iceland and Norway in EMEA activities • continued active participation in and support to ICH with finalisation of the ‘common technical document’ in 2000 and implementation in 2001 • development of new activities in favour of orphan medicinal products • continued collaboration with central and eastern European countries in the framework of the simplified procedure for the recognition of centrally authorised products (CADREAC agreement) and the PERF initiative • collaboration with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction in the field of risk assessment for new synthetic drugs will continue to increase
l’intensification de la collaboration avec l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies dans le domaine de l’évaluation des risques des nouvelles drogues synthétiques.
24 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
24 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
3.3 Key functions for the evaluation of medicines for human use Provision of CPMP secretariat, regulatory affairs, relations with national competent authorities and EU institutions
3.3 Fonctions clés pour l’évaluation des médicaments à usage humain Secrétariat du CPMP, affaires réglementaires, relations avec les autorités nationales compétentes et les institutions communautaires
• contribute to the protection and promotion of public health, including new activities like orphan medicinal products • provide a high standard of technical and organisational support to CPMP meetings • provide legal, regulatory and procedural guidance to all involved parties • provide support to the Commission decision-taking process • coordinate the handling of parallel distribution notifications within 30 days • coordinate practical arrangements for inclusion of Iceland and Norway in EMEA activities • further strengthen the collaboration with central and eastern European countries in the framework of recognition of centrally authorised medicinal products including maintenance and provision of pharmacovigilance information • support the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and its expanding activities • provide technical and organisational support to EMEA Herbal Medicinal Products Working Party • support participation of the EMEA in the Joint Action on new synthetic drugs together with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction and Europol
• contribution à la protection et à la promotion de la santé publique, y compris de nouvelles activités comme les médicaments orphelins • fourniture d’un niveau élevé d’assistance technique et organisationnelle pour les réunions du CPMP • fourniture de conseils juridiques, réglementaires et procéduraux à toutes les parties concernées • soutien du processus décisionnel de la Commission • coordination de la gestion des notifications de distribution parallèle dans les 30 jours • coordination des accords pratiques pour inclure l’Islande et la Norvège dans les activités de l’EMEA • renforcement de la collaboration avec les pays d’Europe centrale et orientale dans le cadre de la reconnaissance des médicaments autorisés centralement, y compris la tenue à jour et la fourniture d’informations de pharmacovigilance • soutien du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) et de ses activités croissantes • fourniture d’une assistance technique et organisationnelle au groupe de travail de l’EMEA sur les médicaments à base de plantes • soutien de la participation de l’EMEA à l’action commune sur les nouvelles drogues synthétiques en association avec l’Observatoire européen des drogues et des toxicomanies et Europol
Provision of secretariat for the Committee for Orphan Medicinal Products
Secrétariat du comité des médicaments orphelins
• provide technical and organisational support for the new Committee • provide administrative and scientific management of orphan designation • coordinate with the European Commission activities arising from the implementation of the European Parliament and Council Regulation on orphan medicinal products
• fourniture d’une assistance technique et organisationnelle au nouveau comité • gestion administrative et scientifique de la désignation des médicaments orphelins • coordination des activités de la Commission européenne découlant de la mise en œuvre du règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins
CPMP working parties and ad hoc groups
Groupes de travail du CPMP et groupes ad hoc
• improve the technical and secretarial support to the harmonisation activities particularly for the Efficacy, Safety, Quality and Biotechnology Working Parties and for ICH-related activities • support the quality, consistency and production of guidance documents and their dissemination • establish contacts with specialist working groups and European learned societies to further improve dialogue with the scientific community • develop the principle of a multidisciplinary approach to address new issues related to the use of transgenic animals, transgenic plants and cells for the production of medicinal products • support the ad hoc working group on blood products, the working group on influenza vaccines and a number of specialised working groups e.g. on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), including Creutzfeld-Jacob’s Disease (CJD), on the quality of plasma derived medicinal products and on gene transfer products • coordinate as required several clinical or multidisciplinary ad hoc CPMP working groups, e.g. on AIDS or oncology
• amélioration de l’assistance technique et de secrétariat pour les activités d’harmonisation, en particulier pour les groupes de travail “efficacité”, “sécurité”, “qualité” et “biotechnologie” et pour les activités liées à l’ICH • soutien de la qualité, de la cohérence et de la production de documents explicatifs et de leur diffusion • établissement de contacts avec des groupes de travail spécialisés et des sociétés savantes européennes pour poursuivre l’amélioration du dialogue avec la communauté scientifique • développement du principe d’une approche multidisciplinaire pour aborder de nouvelles questions concernant l’utilisation d’animaux, de plantes et de cellules transgéniques pour la production de médicaments • soutien du groupe de travail ad hoc sur les produits sanguins, du groupe de travail sur les vaccins antigrippaux et de plusieurs groupes de travail spécialisés, p. ex. sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE), notamment la maladie de
25 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
25 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Provision of scientific advice and protocol assistance
Avis scientifique et assistance à l’élaboration de protocoles
• provide better guidance to industry through the availability of a scientific advice pre- submission guidance document to facilitate the submission of scientific advice requests • provide high quality scientific advice to industry within targeted timeframes, and to ensure consistency in the provision of such advice • investigate the impact of scientific advice provided on outcomes of subsequent applications submitted through the centralised procedure • provide protocol assistance for the development of orphan medicinal products • develop a scientific advice database, open to scientific committee members and EMEA, to ensure consistency in scientific documents
• fourniture de meilleurs conseils au secteur par la disponibilité d’un document d’orientation avant la soumission de l’avis scientifique pour faciliter la transmission de demandes d’avis scientifiques • fourniture d’avis scientifiques de haute qualité au secteur dans des délais ciblés et garantie de la cohérence dans la fourniture de ces avis • examen de l’incidence des avis scientifiques fournis sur les résultats des demandes ultérieures soumises par le biais de la procédure centralisée • fourniture d’une assistance à l’élaboration de protocoles pour le développement de médicaments orphelins • développement d’une base de données d’avis scientifiques, disponible aux membres du comité scientifique et à l’EMEA, pour garantir la cohérence des documents scientifiques
Management of centralised procedures
Gestion des procédures centralisées
• achieve total compliance with regulatory deadlines for completion of marketing authorisation applications • coordinate the standardisation and consistency of CPMP assessment reports and EPARs through the development of quality control activities • provide better information to the public on the state of art in the area of biotechnology and biological products • contribute to the development of additional methodologies for assessing and minimising identified risks, e.g.
• garantie d’une conformité totale avec les échéances réglementaires pour l’achèvement des demandes d’autorisation de mise sur le marché • coordination de la normalisation et de la cohérence des rapports d’évaluation du CPMP et des rapports EPAR par le développement d’activités de contrôle de la qualité • amélioration des informations fournies au public sur les derniers progrès dans le domaine de la biotechnologie et des médicaments biologiques • contribution au développement d’autres méthodologies pour l’évaluation et la minimisation des risques identifiés, p. ex.
TSE/CJD, nuclear amplification technique testing methodologies • further develop the procedures for the evaluation of medicinal products containing genetically modified organisms and ancillary medical devices
TSE/CJD, méthodologies de test des techniques d’amplification d’acide nucléique • poursuite du développement des procédures d’évaluation des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés et des appareils médicaux auxiliaires
Management of pharmacovigilance and relevant post-authorisation procedures
Gestion des procédures pertinentes ultérieures à l’autorisation et de la pharmacovigilance
• achieve total compliance with regulatory deadlines for completion of relevant procedures and applications and updating of the scientific output (e.g. product information and the EPAR) • optimise the management and monitoring of an increasing amount of safety information relating to centrally authorised medicinal products through close collaboration with CPMP, Member States and European pharmacovigilance experts • further streamline the management of referrals dealing with safety concerns for nationally authorised products and respect deadlines for the completion of such referral procedures • further strengthen collaboration and communication with non-EU regulatory authorities, especially the US FDA, on pharmacovigilance related matters • further develop and implement the electronic transmission and management of pharmacovigilance information
• garantie d’une conformité totale avec les échéances réglementaires pour l’achèvement des procédures pertinentes et des demandes, et mise à jour de la production scientifique (p. ex. informations sur les produits et rapports EPAR) • optimisation de la gestion et du contrôle d’un nombre croissant d’informations sur la sécurité concernant les médicaments autorisés centralement par le biais d’une collaboration étroite avec des experts en pharmacovigilance du CPMP, des États membres et d’Europe • poursuite de la rationalisation de la gestion des saisines concernant des problèmes de sécurité pour les médicaments autorisés nationalement et respect des délais pour l’achèvement de ces procédures de saisine • poursuite du renforcement de la collaboration et de la communication avec les autorités de réglementation non communautaires, en particulier la FDA américaine, en matière de pharmacovigilance • poursuite du développement et mise en œuvre de la transmission électronique et de la gestion des informations de pharmacovigilance
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26 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Chapter 4 Key objectives for veterinary medicines and information technology
Chapitre 4 Objectifs clés pour les médicaments à usage vétérinaire et les technologies de l’information Présentation du CVMP et de l’unité pour les médicaments à usage vétérinaire et les technologies de l’information Président du CVMP Vice-président du CVMP Chef d’unité Chef du secteur Procédures d’autorisation
Reinhard KROKER Gabriel BEECHINOR
Reinhard KROKER Gabriel BEECHINOR Peter JONES
Head of Unit Head of Sector for veterinary marketing
de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire Chef du secteur Sécurité des médicaments
Peter JONES
Jill ASHLEY-SMITH
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information
à usage vétérinaire Chef du secteur Technologies de l’information Sous-chef du secteur Technologies de l’information L’unité est responsable des activités suivantes:
Jill ASHLEY-SMITH Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS
Kornelia GREIN Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD
technology
• gestion et suivi des demandes d’autorisation de mise procédure centralisée
David DRAKEFORD
sur le marché en vertu de la
The Unit is responsible for: • management and follow-up of marketing authorisation applications under the centralised procedure • management of applications for the establishment of maximum limits of residues of veterinary medicinal products that may be permitted in foodstuffs of animal origin • post-marketing maintenance of authorised medicinal products • management of Community referrals and arbitrations arising from the mutual recognition procedure • provision of support to European and international harmonisation activities of the CVMP and its working parties • provision of information technology support to the EMEA
• gestion des demandes d’établissement de limites maximales pour les résidus de médi- caments à usage vétérinaire pouvant être autorisés dans les aliments d’origine animale • maintenance ultérieure à la mise sur le marché des médicaments autorisés • gestion des arbitrages et saisines communautaires suscités par la procédure de reconnaissance mutuelle • soutien des activités d’harmonisation européennes et internationales du CVMP et de ses groupes de travail • soutien de l’EMEA en matière de technologies de l’information
Overheads - all sectors 15% Initial evaluation 32%
Évaluation initiale 32%
Special activities to be earmarked 20%
Activités spéciales à affecter 20%
Specific post-authorisation 6%
Activités spécifiques après autorisation 6%
Maintenance activities 5% EU general subsidy 21% Scientific advice 1%
Activités de maintenance 5% Subventions générales Avis scientifique 1% de l’UE 21%
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27 Programme de travail de l’EMEA 2000–200 1
New centralised applications Extensions to centralised applications Abridged applications Arbitrations/referrals
Nouvelles demandes centralisées Extensions aux demandes centralisées Demandes abrégées
4 7 0 —
4
4 6 1 1
4 6 1
8 8 1 1
8 8 1
10 12 2 1
10 12 2
Variations type I Variations type II Transfers Scientific advice New MRL applications
Modifications de type I Modifications de type II Transferts Avis scientifique Nouvelles demandes de LMR Modification/extensions
7 — — 3 4
7 3 4
16 3 0 2 3
16 3 0 2 3
15 5 0 2 4
15 5 0 2 4
20 6 1 2 6
20 6 1 2 6
Modification/extensions of new MRLs
de nouvelles LMR
18
18 10**
Opinions on establishment of old MRLs CVMP and VICH guidelines adopted Meeting days
Établissement d’anciennes LMR-avis Lignes directrices adoptées
* Provisional MRLs expiring after January 2000 ** Provisional MRLs expiring after January 2001
Ce chapitre inclut par conséquent des prévisions d’activités pour les technologies de l’information.
4.1 Goals and objectives for veterinary medicines Within the restructuring plans for the Agency, responsibility for the management of the Sector for information technology transferred to the Unit for Veterinary Medicines and Information Technology at the beginning of 2000.
En outre, les attributions des deux secteurs existants au sein de l’unité ont été redéfinies à partir du 1er janvier 2000, à présent que la tâche de définition des limites maximales de résidus (LMR) pour les anciennes substances, coordonnée par l’ancien secteur des LMR, est terminée.
Activity forecasts for information technology are therefore included in this chapter.
Les noms de l’unité et des deux secteurs vétérinaires ont été modifiés en fonction de ces développements.
In addition, the remits of the two existing Sectors within the Unit were redefined from 1 January 2000 now that the task of setting maximum residue limits (MRLs) for old substances, coordinated by the former Sector for MRLs, has been completed.
Secteur Procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire • gestion des procédures pour les demandes centralisées • coordination des procédures de modification et d’extension, et activités ultérieures aux autorisations
The names of the Unit and two veterinary Sectors have been changed to reflect these developments.
Secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire • supervision et coordination de la pharmacovigilance • gestion des procédures pour les nouvelles demandes de LMR • fourniture d’un soutien logistique et
Sector for veterinary marketing authorisation procedures • manage procedures for centralised applications • coordinate procedures for variations and extensions, and post-authorisations activities • provide logistical and scientific support to the Immunologicals, Efficacy and Quality Working Parties • provide secretariat support to the VMRFG
• fourniture d’un soutien logistique et scientifique aux groupes de travail sur les médicaments immunologiques, l’efficacité et la qualité
Sector for safety of veterinary medicines • supervise and coordinate pharmacovigilance • manage procedures for new MRL applications • provide logistical and scientific support to CVMP and the Safety and Pharmacovigilance Working Parties • coordinate mainstream topics relating to consumer safety
scientifique au CVMP et aux groupes de travail sur la sécurité et la pharmacovigilance • coordination des principaux sujets liés à la
The major impact of changes to the two Sectors dealing with veterinary medicines is expected to be an increase in 2000-2001 of the allocation of time to fee-related activities.
• fourniture d’une assistance de secrétariat au VMRFG
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28 Programme de travail de l’EMEA 2000–2001
Fee-related activities will grow as the number of centralised applications increases in 2000-2001.
Les activités liées aux redevances augmenteront parallèlement au nombre de demandes centralisées en 2000-2001.
Support for activities funded from the EU general subsidy will decline due to the reduction in demands on the CVMP Safety Working Party to work on MRLs in future.
Le soutien des activités financées par les subventions générales de l’UE diminuera en raison de la réduction des exigences concernant le travail futur sur les LRM imposées au groupe de travail du CVMP sur la sécurité.
While the level of support to experts assigned to MRL-related work will decline, this will be compensated for by the ongoing commitment to the availability of medicines programme and the increased activities in support of central and eastern European countries.
Alors que le niveau de soutien des experts travaillant sur les LRM diminuera, il sera compensé par l’engagement continu envers la disponibilité de programmes de médicaments et l’augmentation des activités de soutien des pays d’Europe centrale et orientale.
The CVMP will continue to meet monthly under the chairmanship of Reinhard Kroker and vice-chair Gabriel Beechinor.
Le CVMP continuera à se réunir chaque mois sous la présidence de Reinhard Kroker et la vice-présidence de Gabriel Beechinor.
CVMP meetings in 2000
Réunions du CVMP en 2000
CVMP meetings in 2001 (to be confirmed)
Réunions du CVMP en 2001 (à confirmer)
• 11-13 January • 8-10 February • 7-9 March • 18-19 April • 16-18 May • 20-22 June • 18-20 July • 16-17 August* • 12-14 September • 10-12 October • 7-9 November • 5-7 December
• 11-13 janvier • 8-10 février • 7-9 mars • 18-19 avril • 16-18 mai • 20-22 juin • 18-20 juillet • 16-17 août* • 12-14 septembre • 10-12 octobre • 7-9 novembre • 5-7 décembre
• 9-11 January • 13-15 February • 13-15 March • 17-19 April • 15-17 May • 12-14 June • 10-12 July • 7-9 August* • 11-13 September • 9-11 October • 6-8 November • 4-6 December
• 9-11 janvier • 13-15 février • 13-15 mars • 17-19 avril • 15-17 mai • 12-14 juin • 10-12 juillet • 7-9 août* • 11-13 septembre • 9-11 octobre • 6-8 novembre • 4-6 décembre
* These meetings will be held if urgent matters need attending to.
* Ces réunions seront organisées si des questions urgentes l’exigent.
In the years 2000 and 2001 the Unit will strive to progress a number of very important initiatives which commenced in previous years.
En 2000 et 2001, l’unité s’efforcera de faire évoluer plusieurs initiatives très importantes qui ont débuté les années précédentes.
Major topic • antimicrobial resistance • availability of veterinary medicines • international harmonisation • pre-submission guidance
Sujet principal • résistance aux médicaments antimicrobiens • disponibilité des médicaments à usage vétérinaire • harmonisation internationale • orientation avant la soumission
activity risk management strategic plan pursue European task force objectives VICH guidelines and CADREAC agreements optimise efficiency in the centralised procedure
Activité clé • plan stratégique de gestion des risques • poursuite des objectifs de l’équipe de travail européenne • lignes directrices de la VICH et accords CADREAC • optimisation de l’efficacité de la procédure centralisée
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International Harmonisation 2000-2001
Harmonisation internationale 2000-2001
Guidelines Scheduled for Release
Lignes directrices prêtes pour la diffusion
Step
Étape
Environmental Impact Assessment
Évaluation de l’incidence
Phase 1
environnementale - Phase 1
Good Clinical Practice 3.
Bonne pratique clinique 3.
Efficacy of Anthelmintics Swine,
Efficacité des anthelmintiques
Stability Testing of Biotechnology/
porcins, équidés, canins
Biological Veter inary Medicines 5.
Test de stabilité de biotechnologie/Médicaments
Impurities Residual Solvents 6.
biologiques à usage vétérinaire
in Biologicals 7.
7.
Pharmacovigilance Guidelines
Impuretés solvants résiduels Test d’agents étangers dans les produits biologiques Lignes directrices de pharmacovigilance 3
Partners
Partenaires
Observers
Observateurs
Projects to be undertaken
Projets à entreprendre
• Joint EME A/TAIEX meetings for CADREAC Countries – Immunological Veterinary Medicines London, 20-21 March • CADREAC Agreement on Veterinary Medicines • Veterinary Topics in PERF Details will be posted on EMEA web page
• Réunions conjointes EMEA/TAIEX pour les pays CADREAC – Médicaments immunologiques à usage vétéri- naire Londres, 20-21 mars • Accord CADREAC sur les médicaments à usage vétérinaires • Thèmes vétérinaires dans le forum PERF Les détails seront communiqués sur la page Web de l’EMEA
European Union
Union européenne
CADREAC Countries EFTA Countries
Pays CADREAC Pays AELE
4.2 Veterinary marketing authorisation procedures The forecast of 8 centralised applications for 2000 is made based on the letters of intent received in the final quarter of last year and enquiries about eligibility of products in development.
4.2 Procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire La prévision de 8 demandes centralisées pour 2000 est basée sur les lettres d’intention reçues dans le courant du dernier trimestre de l’année dernière et sur des enquêtes d’éligibilité des produits en cours de développement.
A total of 21 opinions are expected to be finalised during 2000-2001 and as a consequence the number of variations and extensions is expected to significantly increase.
Un total de 21 avis devrait être finalisé en 2000-2001 et en conséquence, le nombre de modifications et d’extensions devrait considérablement augmenter.
The outcome of these developments is expected to result in increased efforts in specific post-authorisation activities in the Sector for veterinary marketing authorisation procedures.
Le résultat de ces développements devrait se traduire par un accroissement des efforts dans les activités spécifiques ultérieures à
Forecast opinions and post-authorisation activities
Prévisions - avis et activités ultérieures à l’autorisation
Opinions
Avis
Opinions extensions
Avis extensions
Type I & II variations
Modifications de type I et II
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