qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
ORPHAN EUROPE Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 comprimés dispersibles) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 comprimés dispersibles) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 comprimés dispersibles)
24 January 2003
24 janvier 2003
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6 ANNEX II
7 ANNEXE II
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe, Immeuble « Le Wilson », 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
8 ANNEX III
Sans objet.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETAGE
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 5 TABLETS
EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 5 COMPRIMES
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
CARBAGLU 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique
5 dispersible tablets
5 comprimés dispersibles
Oral use Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S)
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
EXP {MM/ AAAA} Jeter un mois après la première ouverture.
Opened:
Ouvert le:
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Après première ouverture du pilulier: ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Medicinal product subject to medical prescription.
Médicament soumis à prescription médicale
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON BOX AND TABLET CONTAINER LABEL X 15 TABLETS
EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON ET ETIQUETTE DU PILULIER X 15 COMPRIMES
15 dispersible tablets
15 comprimés dispersibles
60 dispersible tablets
60 comprimés dispersibles
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
NOTICE
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique
You may need to read it again.
- Conservez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
It
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Carbaglu et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Carbaglu 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu 3.
How to take Carbaglu 4.
Comment prendre Carbaglu 4.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Comment conserver Carbaglu 6.
WHAT CARBAGLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CARBAGLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Carbaglu peut contribuer à l’ élimination de l’ hyperammoniémie (concentration élevée d’ ammoniaque dans le sang) due à un déficit spécifique d’ une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Les patients atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets azotés qui s’ accumulent après qu’ ils aient mangé des protéines.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Les déchets azotés se trouvent sous forme d’ ammoniaque, laquelle est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Cette maladie dure toute la vie du patient; c’ est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
BEFORE YOU TAKE CARBAGLU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CARBAGLU
Do not take Carbaglu:
Ne pas prendre Carbaglu:
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Ne pas prendre Carbaglu si vous êtes hypersensible (allergique) à l'acide carglumique ou à l'un des autres ingrédients de Carbaglu.
Do not take Carbaglu during breast-feeding
Ne pas prendre Carbaglu en période d'allaitement.
Take special care with Carbaglu:
Faites attention:
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Le traitement par Carbaglu devra être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Avant d’ entreprendre la mise en route d’ un traitement au long cours, votre médecin évaluera si vous répondez à un traitement par l’ acide carglumique.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
La dose doit être adaptée individuellement afin de maintenir l’ ammoniémie dans les limites normales.
Your doctor may prescribe supplemental arginine or restrict your protein intake.
Votre médecin peut être amené à prescrire un régime alimentaire comportant une restriction protidique ou une supplémentation en arginine.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
19 Pour réaliser le suivi de votre maladie ou de votre traitement, il est possible que votre médecin prescrive régulièrement des examens de votre foie, de vos reins, de votre cœ ur et de votre sang.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Aliments et boissons Carbaglu doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 ml of water and taken immediately.
Les comprimés doivent être dispersés dans un minimum de 5 à 10 ml d’ eau et la préparation obtenue doit être ingérée immédiatement.
The suspension has a slightly acidic taste.
La suspension a un goût légèrement acide.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Grossesse et allaitement Les effets de Carbaglu sur la grossesse et l’ enfant à naître ne sont pas connus.
Please consult your doctor for advice if you are pregnant or planning to become pregnant.
Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
The excretion of carglumic acid into breast milk has not been studied in women.
L’ excrétion de l’ acide carglumique dans le lait maternel n’ a pas été étudiée chez la femme.
Nevertheless, as carglumic acid has been shown to be present in the milk of lactating rats with potential toxic effects for their fed pups, you should not breast feed your baby if you are taking Carbaglu.
Cependant, comme l’ acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Carbaglu.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
HOW TO TAKE CARBAGLU
COMMENT PRENDRE CARBAGLU
Always take Carbaglu exactly as your doctor has instructed you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin lorsque vous prenez Carbaglu.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose:
La posologie habituelle est la suivante:
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
- la dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/ jour, soit 5 comprimés),
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
- au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids
weight.
corporel.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Votre médecin déterminera la dose adaptée à votre cas de façon à maintenir dans votre sang une ammoniémie dans les limites normales.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Carbaglu est administré en bolus à l’ aide d’ une seringue par le tuyau mis en place et utilisé pour l’ alimentation.
If you take more Carbaglu than you should:
Si vous avez pris plus de CARBAGLU que vous n’ auriez dû:
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take Carbaglu:
Si vous oubliez de prendre CARBAGLU:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Comme tous les médicaments, Carbaglu est susceptible d'avoir des effets indésirables.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
Les effets indésirables suivants ont été décrits ainsi: très fréquents (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquents (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquents (survenant chez au
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
20 moins un patient pour 1000), rares (survenant chez au moins un patient sur10 000), très rares (survenant chez au moins un patient sur 100 000). • Fréquent: augmentation de la sudation • Peu fréquent: augmentation du taux des transaminases
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE CARBAGLU
COMMENT CONSERVER CARBAGLU
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur le pilulier.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Après première ouverture du pilulier: ne pas mettre au réfrigérateur, conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Write the date of opening on the tablet container.
Ecrire la date d’ ouverture sur le pilulier.
Discard 1 month after first opening.
Jeter un mois après la première ouverture.
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
Carbaglu 200 mg comprimés dispersibles Acide carglumique
- The active substance is carglumic acid.
- La substance active est l'acide carglumique.
Each tablet contains 200 mg of carglumic acid.
Chaque comprimé contient 200 mg d' acide
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le laurilsulfate de sodium,
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
l’ hypromellose, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl fumarate de sodium.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
ORPHAN EUROPE Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
This leaflet was last approved on
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
What is CellCept?
Qu’ est -ce que CellCept?
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
CellCept est un médicament dont le principe actif est le mycophénolate mofétil.
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Il est disponible en gélules (250 mg), en comprimés (500 mg), en poudre pour suspension buvable (1 g/ 5 ml) et en poudre pour solution à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine; 500 mg).
What is CellCept used for?
Dans quel cas CellCept est -il utilisé?
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœ ur ou un foie transplanté.
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Il est utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (d’ autres médicaments utilisés pour éviter le rejet d’ organe).
How is CellCept used?
Comment CellCept est -il utilisé?
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
La mise en oeuvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par un médecin spécialiste des transplantations ayant les compétences correspondantes.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Le mode d’ administration et la dose de CellCept recommandés dépendent du type d’ organe transplanté, ainsi que de l’ âge et de la taille du patient.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez l’ adulte est de 1,0 g deux fois par jour par voie orale (gélules, comprimés ou suspension buvable), le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
CellCept peut également être administré par perfusion d’ une durée de deux heures, commençant dans les 24 heures suivant la transplantation et se poursuivant sur une période allant jusqu’ à 14 jours.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Chez l’ enfant âgé de deux à 18 ans, la dose de CellCept est calculée en fonction de la taille et du poids et doit être administrée par voie orale.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l’ adulte est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale, le traitement commençant dans les cinq jours suivant la transplantation.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Pour les transplantations hépatiques chez l’ adulte, CellCept doit être administré par perfusion de 1,0 g deux fois par jour durant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant de passer à 1,5 g deux fois par jour par voie orale, dès que le patient peut le tolérer.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
L’ utilisation de CellCept n’ est pas recommandée chez l’ enfant après une transplantation cardiaque ou rénale, en raison d’ un manque d’ informations sur ses effets dans ce groupe.
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Il peut être nécessaire d’ ajuster la dose chez les patients présentant une maladie du foie ou des reins.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment CellCept agit -il?
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Le principe actif de CellCept, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Cette enzyme est importante pour la formation d’ ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplants d’ organe).
How has CellCept been studied?
Quelles études ont été menées avec CellCept?
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Les gélules et comprimés de CellCept ont fait l’ objet de trois études incluant au total 1 493 adultes après une transplantation rénale, ainsi que d’ une étude incluant 650 adultes après une transplantation cardiaque et d’ une étude incluant 565 adultes à la suite d’ une transplantation hépatique.
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
CellCept a été comparé à l’ azathioprine (un autre médicament anti-rejet) dans toutes les études, sauf dans l’ une des études de transplantations rénales, dans laquelle il a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Une autre étude visait à chercher les effets de CellCept en suspension buvable chez 100 enfants après une transplantation rénale.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la proportion de patients dont le nouvel organe avait été rejeté à six mois.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Des études complémentaires ont montré que la solution pour perfusion et la suspension buvable produisaient des taux de principe actif dans le sang similaires à ceux résultant des gélules.
What benefit has CellCept shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par CellCept au cours des études?
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
CellCept s’ est avéré aussi efficace que l’ azathioprine et plus efficace que le placebo, s’ agissant de la prévention du rejet des transplants de reins à six mois.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Chez les enfants ayant subi une transplantation rénale, les taux de rejet étaient similaires à ceux observés chez les adultes sous CellCept et inférieurs à ceux observés dans d’ autres études concernant des enfants n’ ayant pas été traités par CellCept.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Dans l’ étude de transplantations cardiaques, environ 38% des patients sous CellCept et ceux sous azathioprine avaient fait un rejet à six mois.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Suite à une transplantation hépatique, 38% des patients sous CellCept avaient rejeté leur nouveau foie à six mois, contre 48% de ceux sous azathioprine, mais la proportion de patients qui avaient perdu leur nouveau foie à un an était similaire dans les deux groupes: environ 4%.
What is the risk associated with CellCept?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de CellCept?
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Le risque le plus grave lié à CellCept est le développement possible d’ un cancer, en particulier un lymphome et un cancer de la peau.
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Les effets indésirables les plus fréquents avec CellCept utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: septicémie (infection du sang), candidose gastro-intestinale (une infection de l’ estomac ou de l’ intestin due à un champignon), infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l’ urine), herpès (une infection virale provoquant un bouton de fièvre), zona (une infection virale qui induit la varicelle et une éruption douloureuse de boutons), leucopénie (faible nombre de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges), vomissements, douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée et nausées (sensation de malaise).
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de CellCept, voir la notice.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mycophénolate mofétil ou à l’ acide mycophénolique.
It should not be used in women are breast-feeding.
Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
Le traitement par CellCept n’ est pas recommandé chez les femmes enceintes et ne doit être mis en place chez les femmes qu’ après un test de grossesse négatif et si une contraception efficace est utilisée avant, durant et pendant six semaines après le traitement par CellCept.
Why has CellCept been approved?
Pourquoi CellCept a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de CellCept sont supérieurs aux risques qu’ il comporte, lorsqu’ il est utilisé en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, dans la prophylaxie du rejet aigu de transplant chez les patients recevant des transplants allogéniques rénaux, cardiaques ou hépatiques.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour CellCept.
Other information about CellCept:
2/ 3 Autres informations relatives à CellCept:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour CellCept à Roche Registration Limited, le 14 février 1996.
The marketing authorisation was renewed on 14 February 2001 and on 14 February 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2001 et le 14 février 2006.
The full EPAR for CellCept can be found here.
L’ EPAR complet relatif à CellCept est disponible ici.
Route of administration Packaging
Voie d’ administration
Capsule, hard
Voie orale
Oral use Blister (PVC/ Alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ Alu)
100 capsules
100 gélules
Blister (PVC/ Alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ Alu)
300 capsules
300 gélules
Powder for concentrate for solution for infusion
Poudre pour concentré pour solution pour perfusion
4 vials
4 flacons
EU/ 1/ 96/ 005/ 006
EU/ 1/ 96/ 005/ 006 EU/ 1/ 96/ 005/ 002
1 g/ 5 ml
1 g/ 5 ml 500 mg
Powder for oral suspension
Poudre pour suspension orale Comprimé
Bottle (HDPE)
Flacon (PEHD) Plaquette thermoformée PVC/ Alu)
50 tablets
1 flacon 50 comprimés
150 tablets
150 comprimés
CellCept 250 mg capsules.
CellCept 250 mg gélules.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Chaque gélule contient 250 mg de mycophénolate mofétil.
Capsules, hard.
Gélules.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
CellCept gélules: oblongues, bleu/ marron, portant en noir la mention "CellCept 250" sur la coiffe de la gélule et le logo de la firme sur le corps de la gélule.
CellCept is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
CellCept est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Treatment with CellCept should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
La mise en œ uvre et le suivi du traitement par CellCept doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.
Use in renal transplant:
Utilisation en transplantation rénale:
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Adultes: par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
La dose recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans): la dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/ m2 administrés par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
CellCept gélules doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est d'au moins 1,25 m2.
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Lorsque la surface corporelle est comprise entre 1,25 et 1,5 m2, la posologie de CellCept gélules est de 750 mg deux fois par jour (dose quotidienne de 1,5 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Lorsque la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2, la posologie de CellCept gélules est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œ uvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Enfants (< 2 ans): les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et en conséquence l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Use in cardiac transplant:
Utilisation en transplantation cardiaque:
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Adultes: par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dose recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
2 Enfants: aucune donnée concernant la transplantation cardiaque n’ est disponible en pédiatrie.
2 Use in hepatic transplant:
Utilisation en transplantation hépatique:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
CellCept pour perfusion doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du CellCept par voie orale dès qu'il peut être toléré.
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
La dose recommandée chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g deux fois par jour par voie orale (dose quotidienne de 3 g).
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Enfants: aucune donnée concernant la transplantation hépatique n’ est disponible en pédiatrie.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Utilisation chez les personnes âgées (≥ 65 ans): les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux et de 1,5 g deux fois par jour chez les transplantés cardiaques ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale: chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml. min-1.1,73 m-2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de CellCept deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
These patients should also be carefully observed.
Ces patients doivent en outre faire l'objet d'une surveillance attentive.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Chez les patients présentant un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose (voir rubrique 5.2).
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Aucune donnée n’ est disponible concernant les transplantés cardiaques ou hépatiques atteints d’ insuffisance rénale chronique sévère.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique sévère: aucune adaptation de dose n'est nécessaire chez les transplantés rénaux atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
Aucune donnée n’ est disponible concernant les transplantés cardiaques atteints de maladie hépatique parenchymateuse sévère.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Traitement pendant les épisodes de rejet: l’ acide mycophénolique (MPA) est le métabolite actif du mycophénolate mofétil.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Le rejet de greffe rénale n’ entraîne aucune modification de la pharmacocinétique du MPA; une diminution de la dose ou une interruption du traitement n’ est pas requise.
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Il n'y a pas d'argument justifiant l'ajustement de la dose de CellCept en cas de rejet de greffe cardiaque.
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
Aucune donnée pharmacocinétique n’ est disponible en cas de rejet de greffe hépatique.
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Des réactions d’ hypersensibilité à CellCept ont été observées (voir rubrique 4.8).
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil ou à l'acide mycophénolique.
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
CellCept est contre-indiqué chez la femme allaitante (voir rubrique 4.6).
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Pour les informations concernant l’ usage pendant la grossesse et les mesures contraceptives requises, voir rubrique 4.6.
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont CellCept, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8).
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation d'un produit donné.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l’ exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l’ utilisation d’ un écran solaire à indice de protection élevé.
Patients receiving CellCept should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
3 Les patients traités par CellCept doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement le médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme de myélosuppression.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Cellcept, ont un risque accru d’ infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d’ infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
La néphropathie associée au virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC comptent parmi les infections opportunistes.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Ces infections sont souvent liées au degré d’ immunosuppression élevé et peuvent conduire à des affections graves ou fatales que les médecins doivent considérer dans le diagnostic différentiel des patients immunodéprimés ayant une altération de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l’ apparition d’ une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Chez les patients traités par CellCept, la numération globulaire doit être contrôlée chaque semaine pendant le premier mois de traitement, deux fois par mois au cours des deuxième et troisième mois, puis une fois par mois pendant le reste de la première année.
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Si une neutropénie apparaît (taux de neutrophiles < 1,3 x 10³/ µl), il peut être approprié de suspendre ou d'interrompre le traitement.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Les patients doivent être avertis que pendant le traitement par CellCept, les vaccinations peuvent être moins efficaces et qu’ il faut éviter les vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Influenza vaccination may be of value.
La vaccination antigrippale peut s’ avérer utile.
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Les prescripteurs doivent se référer aux lignes directrices nationales concernant la vaccination antigrippale.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Le traitement par CellCept ayant entraîné une augmentation de la fréquence des effets indésirables digestifs, incluant de rares cas d’ ulcération gastrointestinale, d’ hémorragie ou de perforation, CellCept doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
CellCept is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
CellCept est un inhibiteur de l’ IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Il doit donc en théorie être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l’ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley- Seegmiller.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Il est recommandé de ne pas administrer CellCept en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Compte tenu de la réduction significative de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA par la cholestyramine, la prudence est de rigueur lors de l'administration simultanée de CellCept et de médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l'efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Le rapport bénéfice/ risque de l’ association du mycophénolate mofétil avec du tacrolimus ou du sirolimus n’ a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
Interaction studies have only been performed in adults.
Les études d’ interactions n’ ont été réalisées que chez l’ adulte.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Aciclovir: des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l’ administration de l’ aciclovir seul.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) ont été minimales (MPAG augmenté de 8%) et n’ ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il se pourrait que le mycophénolate mofétil et l’ aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, soient en compétition au
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Antiacides avec hydroxyde de magnésium et hydroxyde d'aluminium: il a été observé une diminution de l'absorption du mycophénolate mofétil en co-administration avec des antiacides.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Cholestyramine: l’ administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40% de l'ASC du MPA (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of CellCept.
La prudence est conseillée lors de l’ administration concomitante, car l’ efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Médicaments interférant avec le cycle entéro-hépatique: la prudence est de rigueur avec les médicaments qui interfèrent avec le cycle entéro-hépatique, car l’ efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciclosporine A: aucune modification de la pharmacocinétique de la ciclosporine A par le mycophénolate mofétil n'a été observée.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Par contre, en cas d’ arrêt d’ un traitement concomitant par la ciclosporine, une augmentation d’ environ 30% de l’ ASC du MPA doit être attendue.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciclovir: du fait d’ une part, des résultats d’ une étude par administration d’ une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir par voie I. V., et d’ autre part, des effets connus de l’ insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques de CellCept (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l’ administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l’ élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Aucune modification importante des paramètres pharmacocinétiques du MPA n’ est prévisible et l’ adaptation des doses de CellCept n’ est pas nécessaire.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Lorsque les patients traités simultanément par CellCept et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Contraceptifs oraux: la pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de CellCept (voir également rubrique 5.2).