qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Polyethylene 8.5 mg/ g lined paper bags
Sacs en papier avec 8,5 mg/ g revêtement en polyéthylène
8.5 mg/ g Oral powder
8,5 mg/ g
Chicken
Poulets
In drinking water use
Administration dans l’ eau de boisson
Aluminium foil 625 mg/ g laminated sachet
Sachet recouvert 625 mg/ g d’ une feuille d’ aluminium
2 days Not authorised for laying birds
2 jours Non autorisé chez les poules pendant la ponte
Aivlosin 42.5 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 42,5 mg/ g prémélange médicamenteux pour porcs.
Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Tylvalosine
For a full list of excipients see section 6.1
La liste complète d’ excipients est indiquée au paragraphe 6.1.
Premix for medicated feeding stuff A beige granular powder
Prémélange médicamenteux Poudre granulaire de couleur beige
Treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia caused by susceptible strains of Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
Traitement et prévention de la pneumonie enzootique porcine, due à des souches sensibles de Mycoplasma hyopneumoniae.
At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
La dose recommandée permet de réduire les lésions pulmonaires et la perte de poids mais n’ élimine pas l’ infection à Mycoplasma hyopneumoniae.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Traitement de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis dans des troupeaux présentant un diagnostic sur la base des antécédents cliniques, des résultats d’ autopsie et des résultats de pathologie clinique.
Treatment of clinical outbreaks of Swine Dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Traitement des poussées cliniques de dysenterie porcine dues à Brachyspira hyodysenteriae dans des troupeaux dans lesquels la maladie a été diagnostiquée et prévention de nouveaux cas cliniques.
None
Aucune
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Les cas aigus et les porcs gravement malades, qui mangent ou boivent moins, doivent être traités à l’ aide d’ un produit injectable approprié.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Généralement, les souches de B. hyodysenteriae sont associées à des CMI supérieures en cas de résistance à d’ autres macrolides, tels que la tylosine.
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
La pertinence clinique de cette réceptivité réduite n’ a pas été pleinement étudiée.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolides cannot be excluded.
Une résistance croisée entre le tylvalosine et d’ autres macrolides ne peut être exclue.
2 4.5 Special precautions for use
2 4.5 Précautions particulières d' emploi
Special precautions for use in animals
Précautions d’ emploi particulières concernant les animaux
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing.
D’ un point de vue clinique, il est recommandé de baser le traitement sur les résultats de tests de sensibilité.
Because Aivlosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid any contact with the product.
L’ Aivlosin ayant provoqué des cas d’ hypersensibilité chez des animaux en laboratoire, les personnes présentant une hypersensibilité connue au tartrate de tylvalosine devraient éviter tout contact avec le produit.
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses lors de l’ ajout du médicament vétérinaire à la ration alimentaire individuelle ou de la manipulation de cette ration.
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Un équipement de protection tel qu’ une combinaison de travail, des gants étanches et soit un demi masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 muni d’ un filtre conforme à la norme EN 143, devrait être porté pour manipuler le médicament vétérinaire et l’ aliment auquel le produit a été ajouté.
Wash contaminated skin.
Laver toute portion de peau contaminée.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer l’ étiquetage.
None known
Aucune connue
4.7 Use during pregnancy and lactation
4.7 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
The safety of Aivlosin during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
La sécurité de l’ Aivlosin pour les truies durant la gestation ou la période de lactation n’ a pas été établie.
Use only in accordance with risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
À n’ utiliser qu’ après évaluation du rapport risque/ bénéfice par le vétérinaire.
Studies in laboratory animals have not produced any evidence of teratogenicity.
Les études sur les animaux de laboratoire n’ ont pas mis en évidence d’ effets tératogènes.
Maternal toxicity in rodents has been observed at doses of 400 mg tylvalosin per kg bodyweight and above.
Chez les rongeurs, la toxicité pour la mère a été observée à partir d’ une dose de 400 mg de tylvalosine par kg de poids corporel.
In mice, a slight reduction in the foetal bodyweight was seen at doses causing maternal toxicity.
Chez les souris, on a constaté une légère perte de poids du fœ tus aux doses provoquant la toxicité chez la mère.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interaction avec d’ autres médicaments vétérinaires et autres formes d’ interaction
In-feed use.
À mélanger à l’ aliment.
For incorporation into dry feed only.
Ce produit ne doit être mélangé qu’ à des aliments secs.
For treatment and prevention of Swine Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 7 consecutive days.
Pour le traitement et la prévention de la pneumonie enzootique porcine La dose est de 2,125 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 7 jours consécutifs dans l’ aliment.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae risquent de provoquer une surinfection compliquant la pneumonie enzootique et nécessitant un traitement particulier.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Pour le traitement de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite) La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs dans l’ aliment.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
3 Pour le traitement et la prévention de la dysenterie porcine La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs dans l’ aliment.
In dication
Indication
Dose of active
Dose
Duration of
Durée du
In feed inclusion rate
Concentration dans l’ aliment
ingredient
d’ ingrédient actif
treatment
traitement
Aivlosin 42.5 mg/g Premix
Prémélange Aivlosin 42,5 mg/ g
Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Traitement et prévention de la pneumonie enzootique porcine
2.125 mg/kg bodyweight/day
2,125 mg/ kg poids corp. / jour
7 days
7 jours
1 kg/tonne*
1 kg/ tonne*
Treatment of PPE (ileitis)
Traitement de l’ EPP (iléite)
4.25 mg/kg bodyweight/day
4,25 mg/ kg poids corporel/ jour
10 days
10 jours
2 kg/tonne*
2 kg/ tonne*
Treatment and prevention of swine dysentery
Traitement et prévention de la dysenterie porcine
* Important: these inclusion rates are assumes a pig eats equivalent of 5% bodyweight per day.
* Important: ces concentrations se basent sur une consommation quotidienne correspondant à 5% du poids corporel de l’ animal.
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dosage.
Pour les porcs plus âgés, ou ceux qui ont moins d’ appétit ou sont soumis à des rations restreintes, la concentration devra peut-être être augmentée pour conserver le dosage voulu.
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Lorsque la ration est réduite, utiliser la formule suivante:
Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg)
Dosage (mg/ kg poids corp.) x poids corp.
Daily feed intake (kg) x Premix strength (mg/g)
(kg) Kg prémélange/ tonne d’ aliment = Ration quotidienne (kg) x Teneur prémélange (mg/ g)
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the build up of resistance.
De saines pratiques de gestion et d’ hygiène doivent être mises en place en complément du traitement médicamenteux pour réduire le risque d’ infection et contrôler l’ émergence de la résistance.
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Le produit devrait être incorporé à l’ aliment dans un mélangeur horizontal à ruban.
It is recommended that Aivlosin is first mixed into 10 kg of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Il est conseillé de commencer par mélanger l’ Aivlosin dans 10 kg d’ aliment, puis d’ ajouter le reste de l’ aliment et de bien mélanger.
Medicated feed may then be pelleted.
L’ aliment médicamenteux peut ensuite être comprimé.
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70°C under normal conditions.
Ce processus exige une étape unique de pré-conditionnement à la vapeur pendant 5 minutes et la compression se fait à 70 C maximum dans des conditions normales.
4.10 Overdose
4.10 Surdosage
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dosage.
Aucun signe d’ intolérance n’ a été constaté chez les porcs en croissance après administration de jusqu’ à 10 fois la dose recommandée
2 days
Viande et abats: deux jours
Macrolide antibiotic, ATC vet code:
Groupe pharmacothérapeutique: antibiotique macrolide, code ATCvet:
Tylvalosin tartrate is a macrolide antibiotic that has antibacterial activity against Gram-positive, some Gram-negative organisms and mycoplasma.
Le tartrate de tylvalosine est un antibiotique macrolide dont l’ activité antibactérienne s’ exerce contre les organismes Gram positifs et certains Gram négatifs, ainsi que le mycoplasme.
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Il agit en inhibant la synthèse des protéines dans la cellule bactérienne.
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
4 Les antibiotiques macrolides sont les métabolites ou dérivés semi-synthétiques de métabolites d’ organismes du sol obtenus par fermentation.
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
La taille de leurs cycles lactones varie et le groupement diméthylamine fait qu’ ils sont basiques.
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Le cycle de la Tylvalosine se compose de seize atomes.
Macrolides interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Les macrolides agissent sur la synthèse des protéines en se liant de façon réversible à la sous-unité 50S du ribosome.
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Ils se lient au site donneur et empêchent la translocation nécessaire à la croissance de la chaîne peptidique.
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Ils agissent essentiellement sur les organismes se divisant rapidement.
Macrolides are generally considered bacteriostatic and mycoplasmastatic.
Cependant, l’ Aivlosin est également bactéricide et mycoplasmacide.
4 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Plusieurs mécanismes sont responsables de l’ émergence d’ une résistance aux macrolides, à savoir la modification du site cible ribosomal, l’ utilisation d’ un mécanisme d’ efflux actif et la production d’ enzymes désactivantes.
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Aucun cas de résistance de Mycoplasma hyopneumoniae et de Lawsonia intracellularis au tylvalosine n’ a été signalé sur le terrain jusqu’ à présent.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Aucun point de rupture n’ a été établi pour Brachyspira hyodysenteriae.
Generally strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Généralement, les souches de B. hyodysenteriae sont associées à des CMI supérieures en cas de résistance à d’ autres macrolides, tels que la tylosine.
Cross-resistance between tylvalosin and other macrolide antibiotics cannot be excluded.
Une résistance croisée entre le tylvalosine et d’ autres macrolides ne peut être exclue.
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of Aivlosin.
L’ absorption du tartrate d’ acétyle iso-valéryle de tylosine est rapide après l’ administration d’ Aivlosin par voie orale.
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060 – 0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Après l’ administration de la dose recommandée, des concentrations pulmonaires allant de 0,060 à 0,066 g/ ml ont été mesurées 2 heures et 12 heures après le traitement.
The parent compound is widely distributed in the tissues with the highest concentrations found in the lungs, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
La molécule mère est largement distribuée dans les tissus, les concentrations les plus importantes ayant été observées dans les poumons, la bile, la muqueuse intestinale, la rate, les reins et le foie.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
On a pu constater que la concentration de macrolides est plus importante au siège de l’ infection que dans le plasma, tout particulièrement dans les neutrophiles, les macrophages alvéolaires et es cellules épithéliales alvéolaires.
In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-O- acetyltylosin.
Des recherches in vitro sur le métabolisme ont confirmé que le précurseur est rapidement métabolisé en 3-O-acétyltylosine.
In a trial with 14C aivlosin administered at 2.125 mg/kg to pigs for 7 days over 70% of the dose was excreted in the faeces, with urinary excretion accounting for 3 to 4% of the dose.
Dans un essai au cours duquel on a administré 2,125 mg/ kg d’ Aivlosin 14C à des porcs pendant 7 jours, plus de 70% de la dose a été excrétée dans les matières fécales et 3 à 4% dans l’ urine.
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder
Trisilicate de magnésium (sépiolite) Farine de blé Hydroxypropyl cellulose Poudre de soja sans gras
(declared on labelling as carrier)
(indiqué comme support sur l’ étiquette) (indiqué comme support sur l’ étiquette)
6.3 Shelf life
5 6.3 Durée de conservation
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel qu’ il est conditionné pour la vente:
18 months
18 mois
Shelf-life after incorporation into feed:
Durée de conservation après incorporation dans les aliments:
1 month in meal or pellets
1 mois dans l’ aliment sous forme de farine ou en comprimés
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Ne pas conserver à plus de 25ºC Conserver le conditionnement soigneusement fermé.
Store in the original container.
À conserver dans le conditionnement d’ origine.
5 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu du récipient
One aluminium foil/polyester laminated bag containing 5 or 20 kg.
Un sac constitué de films de polyester et d’ aluminium contenant 5 ou 20 kg.
Not all pack sizes might be marketed.
Les sacs ne sont pas forcément disponibles dans toutes les tailles.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments devraient être éliminés conformément aux exigences locales.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
ECO Animal Health Limited 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Royaume-Uni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
NUMERO DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/2/04/044/001 (42.5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/002 (42.5 mg/g – 5 kg)
EU/ 2/ 04/ 044/ 001 42,5 mg/ g – 20 kg) EU/ 2/ 04/ 044/ 002 (42,5 mg/ g – 5 kg)
DATE OF FIRST AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION
9 September 2004
9 Septembre 2004
18.03.2009
< Date de la décision de la Commission >
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées concernant ce produit médicamenteux vétérinaire sont disponibles sur le site Internet de l’ European Medicines Agency (EMEA) à http: / /www. emea. europa. eu/
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l’ incorporation des prémélanges médicamenteux dans l’ alimentation animale.
Aivlosin 8.5 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs.
Aivlosin 8,5 mg/ g prémélange médicamenteux pour porcs.
8.5 mg/g
8,5 mg/ g
Premix for medicated feeding stuff A light yellow or light brown-yellow powder
Prémélange médicamenteux Poudre jaune clair ou marron jaune clair
4.5 Special warnings
4.4 Mises en garde particulières
7 4.5 Special precautions for use
7 4.5 Précautions particulières d' emploi
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
8 Pour le traitement et la prévention de la dysenterie porcine La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs dans l’ aliment.
Dose of active ingredient
Dose
Duration of treatment
d’ ingrédient actif
In feed inclusion rate Aivlosin 8.5 mg/g Premix
Prémélange Aivlosin 8,5 mg/ g
5 kg/tonne*
5 kg/ tonne*
kg/tonne *
10 kg/ tonne*
kg/tonne*
10 kg/ tonne*
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
9 Les antibiotiques macrolides sont les métabolites ou dérivés semi-synthétiques de métabolites d’ organismes du sol obtenus par fermentation.
The ir effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Ils agissent essentiellement sur les organismes se divisant rapidement.
9 It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Plusieurs mécanismes sont responsables de l’ émergence d’ une résistance aux macrolides, à savoir la modification du site cible ribosomal, l’ utilisation d’ un mécanisme d’ efflux actif et la production d’ enzymes désactivantes.
6.2 List of excipients
6.1 Liste des excipients
Magnesium trisilicate (sepiolite) (declared on labelling as carrier) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Trisilicate de magnésium (sépiolite) Farine de blé Hydroxypropyl cellulose Poudre de soja sans gras Paraffine liquide légère
None known.
Aucune connues.
6.3 Shelf life
10 6.3 Durée de conservation
1 month meal, 2 weeks in pellets
1 mois dans la farine et 2 semaines dans les comprimés
10 6.7 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu du récipient
One polyethylene lined paper bag containing 5 or 20 kg.
Un sac papier doublé de polyéthylène contenant 5 ou 20 kg.
6.8 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
EU/2/04/044/003 (8.5 mg/g – 20 kg) EU/2/04/044/004 (8.5 mg/g – 5 kg)
EU/ 2/ 04/ 044/ 003 (8,5 mg/ g – 20 kg) EU/ 2/ 04/ 044/ 004 (8,5 mg/ g – 5 kg)
Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder for pigs
Aivlosin 8,5 mg/ g: poudre par voie orale pour porcs.
Tylvalosin (as Tylvalosin tartrate)
Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
For a full list of excipients see section 6.1.
La liste complète d’ excipients est indiquée au paragraphe 6.1.
A light yellow or light brown-yellow powder.
Poudre par voie orale Poudre jaune clair ou marron-jaune clair.
Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy caused by Lawsonia intracellularis in herds where there is a diagnosis based on clinical history, post-mortem findings and clinical pathology results.
Traitement de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite) due à Lawsonia intracellularis dans des troupeaux présentant un diagnostic sur la base des antécédents cliniques, des résultats d’ autopsie et des résultats de pathologie clinique.
Treatment of clinical outbreaks of swine dysentery, caused by Brachyspira hyodysenteriae in herds where the disease has been diagnosed and prevention of further clinical cases.
Traitement des poussées cliniques de dysenterie porcine dues à Brachyspira hyodysenteriae dans des troupeaux dans lesquels la maladie a été diagnostiquée et prévention de nouveaux cas cliniques.
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Les cas aigus et les porcs gravement malades, qui mangent ou boivent moins, doivent être traités à l’ aide d’ un produit injectable approprié.
Generally, strains of B. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides such as tylosin.
Généralement, les souches de B. hyodysenteriae sont associées à des CMI supérieures en cas de résistance à d’ autres macrolides, tels que la tylosine.
4.5 Special precautions for use
12 4.5 Précautions particulières d' emploi
12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to the animals
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament à des animaux
When adding the veterinary medicinal product to the individual feed ration and when handling this medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses lors de l’ ajout du médicament vétérinaire à la ration alimentaire individuelle ou de la manipulation de cette ration.
Personal protective equipment should be worn when handling the veterinary medicinal product or the feed with product added: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
Un équipement de protection tel qu’ une combinaison de travail, des gants étanches et soit un demi masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 muni d’ un filtre conforme à la norme EN 143, devrait être porté pour manipuler le médicament vétérinaire et l’ aliment auquel le produit a été ajouté.
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the medicine.
Pour le traitement individuel de porcs ou de petits groupes de porcs isolés.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Les groupes plus importants devront être traités à l’ aide d’ aliments médicamenteux contenant le mélange.
For treatment and prevention of Enzootic Pneumonia The dosage is 2.125 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 7 consecutive days.
Pour le traitement et la prévention de la pneumonie enzootique porcine La dose est de 2,125 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 7 jours consécutifs.
For treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Pour le traitement de l’ entéropathie proliférative porcine (iléite) La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs.
For treatment and prevention of Swine Dysentery The dosage is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
13 Pour le traitement et la prévention de la dysenterie porcine La dose est de 4,25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel, par jour, pendant 10 jours consécutifs.
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder into the daily ration for each individual pig.
Pour cela, la poudre Aivlosin à administrer par voie orale doit être ajoutée à la ration alimentaire quotidienne de chaque cochon.
Scoops of 3 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin 8. 5 mg/g Oral Powder for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Deux mesures de tailles différentes sont fournies pour permettre de mesurer la bonne dose de poudre Aivlosin 8,5 mg/ g à administrer par voie orale en la mélangeant à la ration quotidienne, selon les indications du tableau ci-dessous.
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
L’ aliment contenant la poudre à administrer par voie orale doit être la seule ration donnée pendant les périodes recommandées ci- dessus.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Le cochon devant être traité devra être pesé et la quantité d’ aliment que celui -ci est susceptible de consommer devra être évaluée, en se basant sur une consommation correspondant à 5% du poids corporel de l’ animal.
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Si la consommation quotidienne en aliment d’ un animal est réduite ou restreinte, cela doit être pris en compte.
The correct quantity of Aivlosin 8.5 mg/g Oral Powder should be added to the estimated quantity of daily ration for each pig, in a bucket or similar receptacle, and thoroughly mixed.
La quantité correcte de poudre Aivlosin 8,5 mg/ g à administrer par voie orale devra être ajoutée à la quantité d’ aliments évaluée pour chaque cochon, dans un seau ou dans un récipient similaire, puis bien mélangée.
13 The product should only be added to dry non-pelleted feed.
Ce produit ne doit être mélangé qu’ à des aliments secs non comprimés.
Swine Enzootic Pneumonia 2. 125 mg/kg bodyweight
Pneumonie enzootique porcine 2,125 mg/ kg poids corporel
PPE (ileitis) & Swine Dysentery 4.25 mg/kg bodyweight
EPP (iléite) et Dysenterie porcine 4,25 mg/ kg poids corporel
Bodyweight range (kg) 6.5 - 12
6,5 - 12
Number of Bodyweight scoops range (kg) 1 6.5-12 13-24
13 - 24
Number of scoops 1 2
2
13 - 2 4 2 5 - 48 49 - 72 73 - 9 6
25 - 48
1 25-48 2 49-72 3 73-96 4
4
97 - 120 121 - 144 145 - 168 169 - 192
49 - 72 73 - 96 97 - 120 121 - 144 145 - 168 169 - 192
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
10 ml 10 ml 10 ml 10 ml 10 ml 10 ml
5 97-115 6 116-145 7 146-175 8 176-200
3 4 5 6 7 8
25 ml 25 ml 25 ml 25 ml
10 ml 25 ml 25 ml 25 ml 25 ml
A level scoop of the product should be measured
Une mesure rase de produit doit être utilisée pour chaque mesure à administrer
As an adjunct to medication, good management and hygiene practices should be introduced in order to reduce the risk of infection and to control the potential build up of resistance.
De saines pratiques de gestion et d’ hygiène doivent médicamenteux pour réduire le risque d’ infection et
Two days
Viande et abats: deux jours
5.1 Pharmacodynamic properties
14 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Macrolide antibiotics are the metabolites or semi-synthetic derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Les antibiotiques macrolides sont les métabolites ou dérivés semi-synthétiques de métabolites d’ organismes du sol obtenus par fermentation.
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Plusieurs mécanismes sont responsables de l’ émergence d’ une résistance aux macrolides, à savoir la modification du site cible ribosomal, l’ utilisation d’ un mécanisme d’ efflux actif et la production d’ enzymes désactivantes.
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been
Aucun point de rupture n’ a été établi pour Brachyspira hyodysenteriae.
Generally, strains of b. hyodysenteriae have higher MIC values in cases of resistance against other macrolides, such as tylosin.
Généralement, les souches de B. hyodysenteriae sont associées à des CMI supérieures en cas de résistance à d’ autres macrolides, tels que la tylosine.
Magnesium trisilicate (sepiolite) Wheat feed flour Hydroxypropyl cellulose Non-fat soyabean powder Paraffin light liquid
Trisilicate de magnésium (sépiolite) Farine de blé Hydroxypropyl cellulose Poudre de soja sans gras Paraffine liquide légère
6.3 Shelf life
15 6.3 Durée de conservation
3 years Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
3 ans Toute quantité d’ aliment n’ ayant pas été consommée dans les 24 heures devrait être remplacée.
Do not store above 25°C Keep the container tightly closed.
Conserver le conditionnement soigneusement fermé.
6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu du récipient
One polyethylene lined paper bag containing 1 or 3 kg.
Sac papier doublé de polyéthylène contenant 1 kg.
Scoops of 5 ml, 10 ml and 25 ml are attached.
Des mesures de 5 ml et 10 ml sont incluses.
EU/2/04/044/005 – 1 kg EU/2/04/044/006 – 3 kg
EU/ 2/ 04/ 044/ 005 EU/ 2/ 04/ 044/ 006
Not applicable.
Aucune.
Aivlosin 625 mg/g Granules for use in drinking water for chickens
Aivlosin 625 mg/ g Granulés pour eau de boisson pour poulets
Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Tylvalosine (sous forme de tartrate de tylvalosine)
For a full list of excipients, see section 6.1
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Granules for use in drinking water, White granules.
Granulés pour eau de boisson Granulés blancs.
Chickens
Poulets
Treatment and prevention of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum in chickens.
Traitement et prévention des infections respiratoires à Mycoplasma gallisepticum chez les poulets.
As an aid in the prevention strategy to reduce the clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Dans le cadre d’ une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité dus aux maladies respiratoires dans les troupeaux, en cas de transmission verticale probable de Mycoplasma gallisepticum à travers les œ ufs, lorsque la maladie est présente chez les reproducteurs.
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
La stratégie de prévention devrait comprendre des mesures pour éradiquer l’ infection des reproducteurs.
Good management and hygiene practices should be introduced to reduce the risk of re-infection.
Une bonne conduite de l’ élevage et le respect des règles d’ hygiène doivent être mis en place pour réduire le risque de réinfection.
Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin tartrate should avoid contact with the veterinary medicinal product.
La tylvalosine ayant provoqué des réactions d’ hypersensibilité chez les animaux de laboratoire, les personnes présentant une hypersensibilité connue au tartrate de tylvalosine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
17 When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated water, direct contact, with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
17 Éviter tout contact avec les yeux, la peau et les muqueuses lors du mélange du médicament vétérinaire et de la manipulation de l’ eau médicamenteuse.
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non- disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the veterinary medicinal product.
Un équipement de protection personnelle consistant en des gants étanches et soit un demi masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149, soit un appareil respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN 140 muni d’ un filtre conforme à la norme EN 143 devrait être porté pour mélanger le médicament vétérinaire.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice du produit ou son étiquetage.
None known.
Aucun connu.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie en cas de ponte.
For use in drinking water.
Administrer dans l’ eau de boisson.
For treatment of respiratory disease associated with Mycoplasma gallisepticum:
Pour le traitement des infections respiratoires à Mycoplasma gallisepticum:
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
La posologie est de 25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel par jour dans l’ eau de boisson pendant 3 jours consécutifs.
When used as an aid in the prevention strategy (where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely):
Utilisé dans le cadre de la stratégie de prévention (en cas d’ infection verticale probable à Mycoplasma gallisepticum):
The dosage is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at 1 day old.
La posologie est de 25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel par jour dans l’ eau de boisson à l’ âge de 1 jour pendant 3 jours consécutifs.
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Ceci est suivi d’ un deuxième traitement par 25 mg de tylvalosine par kg de poids corporel par jour dans l’ eau de boisson pendant 3 jours consécutifs aux périodes de risque, c’ est-à-dire lors d’ un stress de manipulation, lors de l’ administration de vaccins, par exemple (typiquement lorsque les poulets sont âgés de 2 à 3 semaines).
Determine the combined bodyweight (in kg) of all the chickens to be treated.
Déterminer le poids corporel total combiné (en kg) de tous les poulets à traiter.
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Sélectionner le nombre approprié de sachets en fonction de la quantité de médicament nécessaire.
20 000 birds with an average bodyweight of 50 g).
Un sachet de 40 g suffit à traiter un poids total de 1000 kg de poulets (soit 20 000 oiseaux d’ un poids moyen de 50 g).
20 000 birds with an average bodyweight of 500 g).
Un sachet de 400 g suffit à traiter un poids total de 10 000 kg de poulets (soit 20 000 oiseaux d’ un poids moyen de 500 g).
In order to achieve a correct dose, the preparation of a concentrated (stock) solution might be required (e.g. to treat a total of 500 kg total bird weight, only 50% of the prepared stock solution prepared from the 40 g sachet should be used).
Il peut être nécessaire de préparer une solution concentrée (solution mère) pour obtenir la dose appropriée (p. ex., pour traiter un poids total de 500 kg de poulets, seulement 50% de la solution mère préparée à partir d’ un sachet de 40 g sera utilisée).
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Ajouter le produit à un volume d’ eau consommé par les poulets en un jour.
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Aucune autre source d’ eau de boisson ne doit être mise à disposition pendant la période de traitement.
18 Mixing instructions:
18 Instructions pour le mélange:
The product may be mixed directly into the drinking water system or first mixed as a stock solution into a smaller amount of water, which is then added into the drinking water system.
On peut mélanger le produit directement dans le système d’ approvisionnement en eau de boisson ou on peut le mélanger au préalable sous forme de solution mère dans une moindre quantité d’ eau, laquelle est ensuite introduite dans ledit système.
When mixing the product directly into the drinking water system, the contents of the sachet should be sprinkled onto the surface of the water and mixed thoroughly until a clear solution is produced (usually within 3 minutes).
Il doit ensuite être bien mélangé jusqu’ à obtention d’ une solution limpide (habituellement en 3 minutes).
When preparing a stock solution the maximum concentration should be 40 g per 1500 ml or 400 g of product per 15 litres and it is necessary to mix the solution for 10 minutes.
Il est nécessaire de mélanger la solution pendant 10 minutes.
After this time, any remaining cloudiness will not affect efficacy of the product.
Tout trouble persistant au-delà n’ aura aucune conséquence sur l’ efficacité du produit.
No signs of intolerance have been observed in chickens at up to 150 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 5 days.
Aucun signe d’ intolérance n’ a été constaté chez les poulets jusqu’ à 150 mg de tylvalosine par kg de poids corporel par jour pendant 5 jours.
2 days Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
2 jours Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs d’œ ufs destinés à la consommation humaine.
Do not use within 14 days of onset of the laying.
Ne pas utiliser au cours des 14 jours précédant le début de la ponte.
Tylvalosin is a macrolide antibiotic.
La tylvalosine est un antibiotique macrolide.
Macrolides are metabolites or derivatives of metabolites of soil organisms obtained by fermentation.
Les macrolides sont des métabolites ou dérivés d’ organismes du sol obtenus par fermentation.
They interfere with protein synthesis by reversibly binding to the 50S ribosome subunit.
Ils agissent sur la synthèse des protéines en se liant de façon réversible à la sous-unité 50S du ribosome.
They are generally considered bacteriostatic.
Les macrolides sont en général considérés comme bactériostatiques.
Tylvalosin has activity against pathogenic organisms isolated from a range of animal species - mainly gram positive organisms and mycoplasma but also some gram negative organisms.
- principalement contre les organismes Gram positifs et les mycoplasmes mais aussi contre certains
Tylvalosin has activity against the following mycoplasma species found in chickens:
La tylvalosine est active contre les souches de mycoplasmes suivantes, retrouvées chez les poulets:
Mycoplasma gallisepticum.
M. gallisepticum,
The Minimum Inhibitory Concentration of tylvalosin for M gallisepticum ranges from 0.007 to 0.25 µg/ml.
La concentration minimale inhibitrice de la tylvalosine pour M gallisepticum est comprise entre 0,007 et 0,25 µg/ ml.
Macrolides (including tylvalosin) have been shown to have effects on the innate immune system, which may augment the direct effects of the antibiotic on the pathogen and aid the clinical situation.
Il a été démontré que les macrolides (y compris la tylvalosine) ont des effets sur le système immunitaire inné, ce qui pourrait augmenter les effets directs de l’ antibiotique sur le pathogène et améliorer l’ état clinique.
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux substances antimicrobiennes.
The re are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds.
Plusieurs mécanismes sont responsables de l’ émergence d’ une résistance aux macrolides.
Cross-resistance within the macrolide group of antibiotics cannot be excluded.
Une résistance croisée au sein des antibiotiques macrolides ne peut être exclue.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
D’ une manière générale, on a observé une diminution de la sensibilité à la tylvalosine parmi les souches résistantes à la tylosine.
5.2 Pharmacokinetic particulars
19 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Tylvalosin tartrate is rapidly absorbed after oral administration of the product.
Le tartrate de tylvalosine est rapidement absorbé après l’ administration orale du produit.
Tylvalosin is widely distributed in tissues with the highest concentrations found in the respiratory tissues, bile, intestinal mucosa, spleen, kidney and liver.
La tylvalosine est largement distribuée dans les tissus, les concentrations les plus importantes ayant été observées dans le tissu respiratoire, la bile, la muqueuse intestinale, la rate, les reins et le foie.
19 Tylvalosin has been shown to concentrate in phagocytic cells and gut epithelial cells.
Il a été démontré que la tylvalosine se concentre rapidement dans les phagocytes et les cellules épithéliales de l’ intestin.
Concentrations (up to 12x) were achieved in the cells (intracellular), compared to the extracellular concentration.
Des concentrations très élevées (jusqu’ à 12 fois) ont été observées dans les cellules (concentration intracellulaire), en comparaison à la concentration extracellulaire.
In vivo studies have shown tylvalosin to be present in higher concentrations in the mucous lining of the respiratory and gut tissues compared to the plasma.
Des études in vivo ont montré que la tylvalosine était présente à des concentrations plus élevées dans les muqueuses des tissus respiratoires et intestinaux que dans le plasma.
The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Le principal métabolite de la tylvalosine est la 3-acétyltylosine (3AT), qui a également une activité microbiologique.
The terminal half-lifes for the elimination of tylvalosin and its active metabolite 3-AT range from 1 to 1.45 hours.
Les demi-vies terminales d’ élimination de la tylvalosine et de son métabolite actif, la 3AT, varient entre 1 heure et 1,45 heure.
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1040 ng/g.
Six heures après le traitement, la concentration moyenne de tylvalosine dans la muqueuse du tube digestif est de 133 ng/ g; elle est de 1040 ng/ g dans le contenu du tube digestif.
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Les concentrations moyennes du métabolite actif 3AT sont respectivement de 579 ng/ g et de 441 ng/ g.
3 years Shelf-life of the medicated drinking water:
3 ans Durée de conservation de l’ eau de boisson médicamenteuse:
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Ne préparer que la quantité d’ eau de boisson médicamenteuse nécessaire pour couvrir les besoins journaliers.
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
L’ eau de boisson médicamenteuse doit être remplacée toutes les 24 heures.
Do not store above 30°C.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Opened sachets should not be stored.
Ne pas conserver les sachets après ouverture.
Aluminium foil laminated sachet containing 40 g or 400 g.
Sachet recouvert d’ une feuille d’ aluminium contenant 40 g ou 400 g.
Not all pack sizes might be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
9 September 2004
9 septembre 2004
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
21 ANNEX II
21 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA FOURNITURE ET L’ UTILISATION
STATEMENT OF THE MRLs
DÉCLARATION CONCERNANT LES LMR
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR United Kingdom
Gallows Green Services Limited Cod Beck Blenders, Cod Beck Estate Dalton Lane, Dalton Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Royaume-Uni
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA FOURNITURE ET L’ UTILISATION
To be supplied only on veterinary prescription.
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament vétérinaire en question.
OTHER CONDITIONS:
AUTRES CONDITIONS:
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Il convient de suivre les recommandations officielles concernant l’incorporation des prémélanges médicamenteux dans l’alimentation animale.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Tylvalosin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No.
Les MRL (LMR) du tylvalosine sont indiquées dans l’Annexe du Règlement du Conseil (CEE) No.