qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Febuxostat at oral doses up to 48 mg/ kg/ day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
23 Le fébuxostat à des doses orales allant jusqu’ à 48 mg/ jour n’ a montré aucun effet sur la fertilité et la capacité de reproduction chez le rat male ou femelle.
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
ADENURIC 120 mg est présenté en boîtes de 28 et 84 comprimés pelliculés.
27 ANNEX II
25 ANNEXE II
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (A. M. M.) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d'A. M. M., est en place et fonctionne avant et durant la mise sur le marché du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l'A. M. M. s'engage à conduire des études et les actions de pharmacovigilance complémentaires, détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance et validées dans la version 2.0 (19 février 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2. de la demande d'A. M. M., et toutes autres mises à jour du PGR validées par le CHMP.
29 ANNEX III
27 ANNEXE III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg comprimés pelliculés Fébuxostat
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat.
Also contains lactose monohydrate.
Contient également du lactose monohydraté.
See the package leaflet for further information.
Lire la notice pour des informations supplémentaires.
Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 80 mg comprimés Fébuxostat
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
Lun Mar Mer Jeu Ven Sam Dim
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC120 mg comprimés pelliculés Fébuxostat
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR EN CARTON
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg comprimés Fébuxostat
42 PACKAGE LEAFLET:
40 NOTICE:
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
ADENURIC 120 mg comprimés pelliculés Fébuxostat
1.
Dans cette notice 1.
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ ADENURIC et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take ADENURIC 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ADENURIC 3.
How to take ADENURIC 4.
Comment prendre ADENURIC 4.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver ADENURIC 6.
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ ADENURIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Les comprimés d’ ADENURIC sont utilisés pour traiter la goutte, qui est liée à la présence dans l’ organisme d’ une quantité excessive d’ un composé appelé acide urique (urate).
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Chez certaines personnes, l’ acide urique s’ accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Dans ce cas, des cristaux d’ urate peuvent se former dans les articulations et les reins et autour de ceux -ci.
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Ces cristaux peuvent provoquer des douleurs intenses subites, une rougeur, une chaleur et un gonflement d’ une articulation (crise de goutte).
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations.
These tophi may cause joint and bone damage.
Ces tophi peuvent provoquer des lésions articulaires et osseuses.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
ADENURIC agit en réduisant le taux d’ acide urique dans le sang (uricémie).
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Le maintien de l’ uricémie à un niveau bas, grâce à la prise quotidienne d’ ADENURIC, permet d’ arrêter l'accumulation de cristaux et de réduire progressivement les symptômes.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Le maintien d’ une uricémie suffisamment basse pendant une durée suffisamment longue peut également permettre une diminution de la taille des tophi.
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ADENURIC
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
Ne prenez jamais ADENURIC • Si vous êtes allergique (si vous avez une hypersensibilité) au fébuxostat ou à l’ un des autres composants contenus dans ADENURIC.
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
Faites attention avec ADENURIC Prévenez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament: • si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque ou des problèmes cardiaques • si vous êtes traité(e) pour une uricémie élevée due à un cancer ou un syndrome de Lesch-Nyhan (affection héréditaire rare, au cours de laquelle le taux d’ acide urique dans le sang est trop élevé) • si vous avez des problèmes thyroïdiens
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
41 Si vous avez actuellement une crise de goutte (survenue subite de douleurs intenses, d’ une sensibilité, d’ une rougeur, d’ une chaleur et d'un gonflement d'une articulation), attendez que la crise de goutte disparaisse totalement avant de débuter le traitement par ADENURIC.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Chez certaines personnes, des crises de goutte peuvent apparaître au début d’ un traitement par certains médicaments qui diminuent le taux d’ acide urique.
Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Ces crises n’ apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise d’ ADENURIC, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Il est important de continuer à prendre ADENURIC même si vous avez une crise de goutte, car ce médicament continuera à agir pour diminuer l’ uricémie.
Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre ADENURIC tous les jours.
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Votre médecin prescrira souvent d’ autres médicaments, s’ ils sont nécessaires, afin de prévenir ou de traiter les symptômes d'une crise de goutte (par exemple douleurs et gonflement d’ une articulation).
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’ une des substances suivantes, car il peut interagir avec ADENURIC, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires: • Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer) • Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires) • Théophylline (utiliser pour traiter l’ asthme) • Warfarine (utilisé comme anticoagulant dans le traitement de maladies cardiaques)
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Aliments et boissons Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Grossesse et allaitement On ne sait pas si ADENURIC peut être nocif pour l’ enfant à naître.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de débuter une grossesse car ADENURIC ne doit pas être pris pendant la grossesse.
It is not known if ADENURIC may pass into human breast milk.
On ne sait pas si ADENURIC passe dans le lait maternel.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Vous ne devez pas prendre ADENURIC si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets d’ ADENURIC sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Cependant, vous devez savoir que vous pourriez ressentir des étourdissements, une somnolence ou des sensations d’ engourdissement ou de picotements lors du traitement et que dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants d’ ADENURIC Les comprimés d’ ADENURIC contiennent du lactose (un type de sucre).
If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Si vous êtes intolérant à certains sucres, parlez -en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE ADENURIC
COMMENT PRENDRE ADENURIC
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
Prenez toujours ADENURIC exactement comme vous l’ a indiqué votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
ADENURIC est disponible sous forme de comprimés dosés à 80 mg ou 120 mg.
Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Votre médecin vous a prescrit le dosage le mieux adapté à votre cas.
• The usual dose is one tablet daily.
42 • La posologie habituelle est d’ un comprimé par jour.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Les jours de la semaine sont inscrits au dos de la plaquette afin de vous aider à vérifier que vous avez pris une dose chaque jour. • Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Il est important de ne pas arrêter de prendre ADENURIC sans l’ avis de votre médecin.
Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Continuez à prendre ADENURIC tous les jours même si vous n’ avez pas de crise de goutte.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Si vous avez pris plus d’ ADENURIC que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus d’ ADENURIC que vous n’ auriez dû, contactez votre médecin ou le service des urgences le plus proche.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Si vous arrêtez de prendre ADENURIC N’ arrêtez pas de prendre ADENURIC sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Si vous arrêtez de prendre ADENURIC, votre taux d’ acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s’ aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ADENURIC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Effets indésirables fréquents (chez plus d’ un patient sur 100 mais chez moins d’ un sur 10): • anomalie du bilan hépatique • diarrhées • maux de tête • éruptions • sensation de malaise
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
Effets indésirables peu fréquents (chez plus d’ un patient sur 1000 mais chez moins d’ un sur 100) • gain de poids, augmentation de l’ appétit, modification du taux de sucre dans le sang (diabète, dont un symptôme peut être une soif excessive), augmentation du taux de graisses dans le sang • érections difficiles et/ ou perte du désir sexuel • troubles du sommeil • étourdissements, sensation d’ engourdissement ou de picotements, insomnie, altération du sens du goût, altération du sens du toucher • anomalie de l’ électrocardiogramme • bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du cou), augmentation de la pression artérielle • toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux • bouche sèche, maux de ventre/ gêne abdominale ou gaz, remontées acides/ indigestion, constipation, défécations plus fréquentes • vomissements • démangeaisons, urticaire, inflammation ou décoloration de la peau, autre type d’ affection de la peau
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Effets indésirables rares (chez plus d’ un patient sur 10 000 mais chez moins d’ un sur 1 000) • faiblesse • nervosité • sensation de soif • perception des battements du cœ ur
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE ADENURIC
COMMENT CONSERVER ADENURIC
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
What ADENURIC contains
Que contient ADENURIC
The active substance is febuxostat.
La substance active est le fébuxostat.
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg ou 120 mg de fébuxostat.
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée.
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Jaune Opadry II 85F42129 contenant: polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172)
What ADENURIC looks like and contents of the pack
Qu’ est ce qu’ ADENURIC et contenu de l’ emballage extérieur
ADENURIC film-coated tablets are pale yellow to yellow in colour and capsule shaped.
Les comprimés pelliculés d’ ADENURIC sont de couleur jaune pâle à jaune, en forme de gélule.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
Les comprimés pelliculés dosés à 80 mg comportent la marque « 80 » sur une face.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
Les comprimés pelliculés dosés à 120 mg comportent la marque « 120 » sur une face.
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
ADENURIC est présenté en deux plaquettes de 14 comprimés (boîte de 28 comprimés) ou en six plaquettes de 14 comprimés (boîte de 84 comprimés).
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
44 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Fabricant Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913 Tallinn Tel: +372 51 55810
45 Eesti Portugal ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΑΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΑΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Roumania Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr 10, Ap.2-4, Sct 1 Bucuresti, 011823-RO Tel: +40 21(0)231 27 20
Roumania Beaufour Ipsen Pharma Aleea Alexandru, nr 10, Ap.2-4, Sct 1 Bucuresti, 011823-RO Tel: +40 21(0)231 27 20
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is ADROVANCE?
Qu’ est -ce que ADROVANCE?
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
ADROVANCE est un comprimé blanc en forme de gélule qui contient deux principes actifs: l’ alendronate monosodique trihydraté (70 mg) et le colécalciférol (vitamine D3, 70 microgrammes équivalent à 2 800 unités internationales).
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Ce médicament est le même que FOSAVANCE, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
Le laboratoire qui fabrique FOSAVANCE a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour ADROVANCE.
What is ADROVANCE used for?
Dans quel cas ADROVANCE est -il utilisé?
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.
ADROVANCE est utilisé pour traiter l’ ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées présentant un risque de carence en vitamine D.
ADROVANCE reduces the risk of vertebral (spine) and hip fractures (breaks).
ADROVANCE réduit le risque de fractures vertébrales (rachis) et de la hanche.
How is ADROVANCE used?
Comment ADROVANCE est -il utilisé?
ADROVANCE is intended for long-term use.
ADROVANCE est destiné au traitement à long terme.
For more information, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations, veuillez consulter la notice.
How does ADROVANCE work?
Comment ADROVANCE fonctionne -t-il?
Bone is a living tissue that is constantly renewed by a process that erodes old bone and replaces it with new bone at the same rate.
L’ os est un tissu vivant qui est constamment renouvelé par un processus d’ érosion de l’ os ancien et de renouvellement de l’ os au même rythme.
It happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
L’ ostéoporose est une maladie dans laquelle les os deviennent petit à petit plus fins et plus fragiles et sont plus susceptibles de casser (fracture).
Alendronate is a biphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Cela se produit lorsque la croissance d’ os nouveau est insuffisante pour remplacer l’ os qui est dégradé naturellement.
By blocking the action of these cells, alendronate leads to less bone loss.
L’ ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d’ hormones féminines chutent, car l’ hormone femelle appelée œ strogène contribue à la bonne santé des os.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
La vitamine D3 est un nutriment présent dans certains aliments et produit par la peau lors de l’ exposition à la lumière naturelle du soleil.
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in ADROVANCE.
Les patientes souffrant d’ ostéoporose étant susceptible de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 via l’ exposition à la lumière du soleil, celle -ci a été incluse dans ADROVANCE.
How has ADROVANCE been studied?
Quelles études ont été menées sur ADROVANCE?
Because alendronate and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Comme l’ alendronate et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d’ autres médicaments autorisés dans l’ Union européenne, le laboratoire a présenté des données obtenues lors d’ études précédentes et provenant de diverses publications.
The company also carried out a study in 35 men and 682 post-menopausal women with osteoporosis to show ADROVANCE’ s effectiveness in increasing vitamin D levels.
Le laboratoire a également réalisé une étude sur 35 hommes et 682 femmes ménopausées souffrant d’ ostéoporose afin de montrer l’ efficacité d’ ADROVANCE en matière d’ augmentation des taux de vitamine D.
Patients received either ADROVANCE or alendronate only once a week.
Les patients ont reçu soit ADROVANCE soit uniquement de l’ alendronate, à raison d’ une fois par semaine.
The main measure of effectiveness was the percentage of patients with low vitamin D levels.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le pourcentage de patients présentant de faibles taux de vitamine D.
What benefit has ADROVANCE shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par ADROVANCE au cours des études?
After 15 weeks of treatment, the proportion of patients with low vitamin D levels was lower among the patients treated with ADROVANCE (11%) than those taking alendronate only (32%).
Après 15 semaines de traitement, la proportion de patients présentant des taux de vitamine D faibles était inférieure chez les patients traités par ADROVANCE (11%) que chez ceux traités par l'alendronate uniquement (32%).
The company also presented evidence that the dose of alendronate included in ADROVANCE was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Le laboratoire a également démontré que la dose d’ alendronate contenue dans ADROVANCE était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
What is the risk associated with ADROVANCE?
Quels sont les risques associés à ADROVANCE?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain and gastro-intestinal symptoms such as abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), constipation, diarrhoea, flatulence (wind), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des maux de tête, des douleurs musculo-squelettiques (os, muscle ou articulations) et les symptômes gastro-intestinaux suivants: douleurs abdominales (ventre), dyspepsie (indigestion), constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ulcères œ sophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements) et régurgitation acide.
For the full list of all side effects reported with ADROVANCE, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous ADROVANCE, veuillez vous reporter à la notice.
ADROVANCE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
ADROVANCE ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ alendronate, à la vitamine D3 ou à l’ un excipients.
Why has ADROVANCE been approved?
Pourquoi ADROVANCE a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ADROVANCE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at risk of vitamin D insufficiency.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d’ ADROVANCE sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de l’ ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque de carence en vitamine D.
The Committee recommended that ADROVANCE be given marketing authorisation.
Le CHMP a donc recommandé que ADROVANCE reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about ADROVANCE:
Autres informations relatives à ADROVANCE:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ADROVANCE to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour ADROVANCE à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 4 janvier 2007.
The full EPAR for ADROVANCE is available here.
L’ EPAR complet pour ADROVANCE est disponible à l’ adresse suivante: here.
Strength 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 2800 UI 70 mg/ 5600 UI 70 mg/ 5600 UI 70 mg/ 5600 UI 70 mg/ 5600 UI
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé comprimé
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orale Orale Orale Orale Orale Orale Orale Orale Orale
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu)
Package size 2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimés 4 comprimés 6 comprimés 12 comprimés 40 comprimés 2 comprimés 4 comprimés 12 comprimés 40 comprimés
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI, comprimés
ADROVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
ADROVANCE réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
The recommended dosage is one ADROVANCE tablet once weekly.
La posologie recommandée est de un comprimé d'ADROVANCE une fois par semaine.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, ADROVANCE is intended for long-term use.
En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, ADROVANCE est destiné au traitement à long- terme.
ADROVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
ADROVANCE doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d’ eau minérale).
• ADROVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
• ADROVANCE doit être strictement pris après le lever, avec un grand verre d’ eau du robinet (minimum 200 ml).
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• Les patientes ne doivent pas s’ allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ADROVANCE.
2 • ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
L’ équivalence entre la prise hebdomadaire d'ADROVANCE (équivalente à 2800 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 400 UI de vitamine D n’ a pas été étudiée.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
En raison d’ un manque d’ expérience, ADROVANCE ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/ min.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
ADROVANCE n’ a pas été étudié chez l’ enfant et l’ adolescent et ne doit donc pas leur être administré.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Chez certaines d’ entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par ADROVANCE ou par un autre bisphosphonate.
Patients should be instructed that if they miss a dose of ADROVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose d'ADROVANCE, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s’ en aperçoivent.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
ADROVANCE ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/ min (voir rubrique 4.2).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
4 L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par ADROVANCE (voir rubrique 4.3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
De même, les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l’ hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par ADROVANCE.
The content of vitamin D in ADROVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
La teneur en vitamine D d'ADROVANCE ne convient pas pour la correction d’ un déficit en vitamine D.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with ADROVANCE.
Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’ hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par ADROVANCE.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
ADROVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
5 Il n’ existe pas de données adéquates sur l’ administration d'ADROVANCE chez la femme enceinte.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
Cependant, il n’ y a pas d’ information indiquant que ADROVANCE ait un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
Il n’ y a pas eu d'effet indésirable supplémentaire observé avec ADROVANCE.
Metabolism and nutrition disorders:
Très rare: réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
General disorders and administration site conditions:
Fréquent: douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle et Affections musculo-squelettiques et articulations). systémiques:
Immune system disorders:
Rare: douleurs de l'appareil locomoteur (os, muscle et articulations) sévères (voir rubrique 4.4).
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Rare: hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des Troubles du métabolisme et de la facteurs de risques (voir rubrique 4.4). nutrition:
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Rare: symptômes transitoires de type réaction aiguë Troubles généraux et anomalies au site (myalgies, malaise et rarement fièvre), généralement observés d'administration: en début de traitement.
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Rare: réactions d’ hypersensibilité dont urticaire et angio- Affections du système immunitaire: œ dème.
Nervous system disorders:
6 Depuis la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):
In case of overdose with ADROVANCE, milk or antacids should be given to bind alendronate.
En cas de surdosage par ADROVANCE, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l’ alendronate.
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE est un comprimé associant deux substances actives: l’ alendronate monosodique trihydraté et le colécalciférol (vitamine D3).
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Etudes ADROVANCE L’ effet d'ADROVANCE (70 mg d'alendronate/ 2800 UI de vitamine D3) sur le taux en vitamine D a été démontré lors d’ une étude internationale de 15 semaines, chez 682 femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique (25- hydroxyvitamine D sérique à l’ inclusion: moyenne, 56 nmol/ l soit 22,3 ng/ ml; intervalle, 22,5-225 nmol/ l soit 9-90 ng/ ml).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements
Les patientes ont reçu une fois par semaine soit ADROVANCE, au dosage le plus faible (70 mg/ 2800 UI) (n = 350), soit FOSAMAX 70 mg (alendronate) (n = 332); des apports complémentaires en vitamine D étaient interdits.
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Après 15 semaines de traitement, les taux moyens sériques de 25-hydroxyvitamine D étaient significativement plus élevés (26%) dans le groupe ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (56 nmol/ l soit 23 ng/ ml) que dans le groupe alendronate seul (46 nmol/ l soit 18,2 ng/ ml).
32%, respectively), through week 15.
Le pourcentage de patientes avec une insuffisance en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 37,5 nmol/ l soit < 15 ng/ ml) était significativement réduit de 62,5% avec ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) versus alendronate seul (12% versus 32%, respectivement) à la semaine 15.
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
Le pourcentage de patientes avec un déficit en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique ≤ 22,5 nmol/ l soit ≤ 9 ng/ ml) était significativement réduit de 92% avec ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) versus alendronate seul (1% versus 13%, respectivement).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Dans cette étude, les taux moyens de 25-hydroxyvitamine D chez les patientes avec une insuffisance en vitamine D à l’ inclusion (25-hydroxyvitamine D, 22,5 à 37,5 nmol/ l soit 9 à < 15 ng/ ml) ont augmenté de 30 nmol/ l soit 12,1 ng/ ml à 40 nmol/ l soit 15,9 ng/ ml à la semaine 15 dans le groupe ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (n = 75) et ont diminué de 30 nmol/ l soit 12,0 ng/ ml à l’ inclusion à 26 nmol/ l soit 10,4 ng/ ml à la semaine 15 dans le groupe alendronate seul (n = 70).
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
8 alendronate 10 mg/ jour.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
L’ alendronate du comprimé d'ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) (association) est bioéquivalent au comprimé de 70 mg d’ alendronate.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Absorption Chez des sujets adultes sains (hommes et femmes), après une administration d'ADROVANCE à jeun après une nuit et 2 heures avant un repas, l’ aire sous la courbe moyenne des concentrations sériques en fonction du temps (ASC0-120 heures) de la vitamine D3 (taux non ajustés de vitamine D3 endogène) était de 296,4 ng. h/ ml.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
La biodisponibilité des 2800 UI de vitamine D3 administrée avec ADROVANCE est similaire à celle des 2800 UI de vitamine D3 administrée seule.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
La demi-vie moyenne de la vitamine D3 dans le sérum après
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
10 administration d’ une dose orale d'ADROVANCE (70 mg/ 2800 UI) est approximativement de 24 heures.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 comprimés EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 comprimés
4 January 2007
4 janvier 2007
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
ADROVANCE 70 mg/ 5600 UI, comprimés
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• Les patientes ne doivent pas s’ allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'ADROVANCE.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
• ADROVANCE ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
L’ équivalence entre la prise hebdomadaire d'ADROVANCE (équivalente à 5600 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 800 UI de vitamine D n’ a pas été étudiée.
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with ADROVANCE (see section 4.3).
L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par ADROVANCE (voir rubrique 4.3).
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting ADROVANCE.
15 l’ hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés avant de commencer le traitement par ADROVANCE.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Il n’ existe pas de données adéquates sur l’ administration d'ADROVANCE chez la femme enceinte.
Nervous system disorders:
17 Depuis la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue):
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
18 Alendronate L’ alendronate monosodique est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse par les ostéoclastes sans effet direct sur la formation de l'os.
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Etudes ADROVANCE L’ effet du dosage le plus faible d'ADROVANCE (70 mg d'alendronate/ 2800 UI de vitamine D3) sur le taux en vitamine D a été démontré lors d’ une étude internationale de 15 semaines, chez 682 femmes ayant une ostéoporose post-ménopausique (25- hydroxyvitamine D sérique à l’ inclusion: moyenne, 56 nmol/ l soit 22,3 ng/ ml; intervalle, 22,5-225 nmol/ l soit 9-90 ng/ ml).
Patients received the lower strength (70 mg/ 2800 IU) of ADROVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin
Les patientes ont reçu une fois par semaine soit ADROVANCE au dosage le plus faible (70 mg/ 2800 UI) (n = 350), soit FOSAMAX 70 mg (alendronate) (n = 332); des apports complémentaires en vitamine D étaient interdits.