qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
11 58 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
11
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
La dose d'Helixate NexGen 250 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et l’ importance du saignement, le titre d’ inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
Il fera cela en fonction de vos besoins spécifiques et en utilisant les formules suivantes:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Nombre d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous du taux indiqué (en% de la normale) pendant la durée mentionnée.
Frequency of doses (hours)/
Importance de l’ hémorragie / type d’ acte chirurgical Hémorragie
required (%) (IU/ dl)
Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/ dl)
Duration of therapy (days)
Fréquence des injections (heures) et durée du traitement (jours).
Haemorrhage
Répéter toutes les 12 à 24 heures.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Au moins 1 jour, jusqu’ à la fin de l’ épisode hémorragique, indiquée
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Episodes hémorragiques mettant en jeu le pronostic vital tels que hémorragie intracrânienne, hémorragie de la gorge, hémorragie abdominale sévère Chirurgie
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Votre médecin devra toujours adapter la dose d'Helixate NexGen 250 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si vous utilisez Helixate NexGen 250 UI pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Elle est habituellement de 20 à 60 UI d’ octocog alfa par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Toutefois, dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
En cas d' intervention
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
64 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, la présence d'un inhibiteur du facteur VIII doit être suspectée.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Il faut alors en rechercher la présence et le titrer au moyen d'examens biologiques spécifiques, par un médecin expérimenté.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d'Helixate NexGen 250 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Cas des patients avec inhibiteurs Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il est possible que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité d'Helixate NexGen qu'auparavant afin de contrôler votre saignement.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tels que un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Ne pas augmenter la dose d'Helixate NexGen utilisée pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
N’ hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d’ informations.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
De tels traitements doivent être conduits par des médecins ayant l’ habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 250 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
La vitesse d’ administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse maximale d’ injection:
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Votre médecin vous indiquera, combien de fois et à quels intervalles Helixate NexGen 250 UI doit être administré.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen 250 UI est un traitement à vie.
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 250 UI que vous n'auriez dû:
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Aucun signe de surdosage avec le facteur VIII recombinant de coagulation n’ a été rapporté.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 250 UI que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 250 UI: • Procédez immédiatement à l’ administration suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Helixate NexGen 250 UI Ne pas arrêter d’ utiliser Helixate NexGen 250 UI, sans avoir consulter votre médecin
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ information à votre médecin ou à votre pharmacien.
60 4.
65 4.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Helixate NexGen 250 UI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes personnes n’ y soient pas sujets.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration d'Helixate NexGen 250 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
De plus, la possibilité d’ un choc allergique ne peut être complètement exclue.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l’ injection/ perfusion: • oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, • vertiges, • hypotension légère (diminution modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • nausées, ceux -ci peuvent constituer les signes précoces de réactions d’ hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
En cas de survenue de réactions allergiques ou allergiques généralisées, l’ injection/ la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Please consult your doctor immediately.
Consulter immédiatement votre médecin.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Toutefois, la possibilité d’ une réaction allergique aux constituants, tels que les traces de protéines de souris et de hamster dans la préparation, existe chez certains patients prédisposés.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
Au cours des études menées avec les préparations de facteur VIII recombinant, le développement d'inhibiteurs a été principalement observé chez les hémophiles non préalablement traités.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Vous devez être surveillé attentivement, cliniquement et à l’ aide de tests biologiques appropriés, afin de dépister le développement d’ inhibiteurs.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant plus de 100 jours d’ exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n’ a été observé.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
66 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
COMMENT CONSERVER Helixate NexGen 250 UI
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Vous pouvez conserver le produit avant ouverture à température ambiante (jusqu’ à 25°C) pendant une unique période limitée à 3 mois.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Dans ce cas, le produit se périme à la fin de la période de 3 mois, et vous devez noter la nouvelle date de péremption sur la face supérieure de l’ emballage.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Ne pas réfrigérer la solution après reconstitution.
This product is for single use only.
Ce produit est à usage unique seulement.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser Helixate NexGen 250 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser Helixate NexGen 250 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
What Helixate NexGen 250 IU contains
Que contient Helixate NexGen 250 UI
Powder:
- Poudre:
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
La substance active est le facteur VIII recombinant de coagualtion (octocog alfa).
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, l’ histidine, le polysorbate 80 et le saccharose.
Solvent:
- Solvant:
Water for injections.
Eau pour préparations injectables
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Qu’ est ce que Helixate NexGen 250 UI et contenu de l’ emballage extérieur
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 250 UI est fournie comme poudre et solvant pour solution injectable et est sous la forme d’ une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’ administration sont fournis dans chaque boîte de Helixate NexGen 250 UI.
Marketing authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
62 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emae. europa. eu/ >
63 PACKAGE LEAFLET:
68 NOTICE:
Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation (octocog alfa)
What Helixate NexGen 500 IU is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Helixate NexGen 500 UI et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Helixate NexGen 500 IU 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 500 UI 3.
How to use Helixate NexGen 500 IU 4.
Comment utiliser Helixate NexGen 500 UI 4.
How to store Helixate NexGen 500 IU 6.
Comment conserver Helixate NexGen 500 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'Helixate NexGen 500 UI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
One vial with powder for solution for injection nominally contains 500 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un flacon de poudre pour solution injectable contient 500 UI d’ octocog alfa (UI correspond à Unités Internationales).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 200 IU/ ml.
Après reconstitution avec le volume approprié de solvant (eau pour préparations injectables), chaque flacon contient 200 UI/ ml d’ octocog alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 500 IU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Helixate NexGen 500 UI
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 500 IU.
N'utilisez jamais Helixate NexGen 500 UI si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ octocog alfa, aux protéines de hamster ou de souris ou tout autre constituant d'Helixate NexGen 500 UI.
Take special care with Helixate NexGen 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Prendre des précautions particulières avec Helixate NexGen 500 UI car il existe un très faible risque que vous développiez une réaction allergique généralisée soudaine et sévère.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 500 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique à l'Helixate NexGen 500 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses d'Helixate NexGen 500 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 500 IU, consult your doctor immediately.
Si votre saignement n’ est pas contrôlé avec Helixate NexGen 500 UI, consultez votre médecin immédiatement.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut 69 vous proposer d’ effectuer des tests pour le confirmer.
64 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-FVIII et que vous changez de FVIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 500 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grossesse et allaitement En raison de la rareté de l’ hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Helixate NexGen 500 UI chez les femmes enceintes ou au cours de l’ allaitement.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 500 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Information importantes concernant certains composants de Helixate NexGen 500 UI Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement du « sodium libre ».
HOW TO USE Helixate NexGen 500 IU
COMMENT UTILISER Helixate NexGen 500 UI
Helixate NexGen 500 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 500 UI est uniquement destiné à l’ administration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
N’ utiliser que le nécessaire pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte d'Helixate NexGen 500 UI.
Helixate NexGen 500 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 500 UI ne doit pas être mélangé avec d’ autres solutions pour perfusion.
The amount of Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
11 66 factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
11
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 500 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
La dose d'Helixate NexGen 500 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et l’ importance du saignement, le titre d’ inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
à 24 heures jusqu’ à obtention d’ une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l’ activité en facteur VIII entre 30% et 60%. b) En perfusion continue Augmenter l’ activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d’ une perfusion continue (en UI/ Kg/ h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 500 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Votre médecin devra toujours adapter la dose d'Helixate NexGen 500 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
67 If you are using Helixate NexGen 500 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si vous utilisez Helixate NexGen 500 UI pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
73 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 500 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d'Helixate NexGen 500 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
Helixate NexGen 500 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 500 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 500 IU is to be administered.
Votre médecin vous indiquera, combien de fois et à quels intervalles Helixate NexGen 500 UI doit être administré.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 500 IU is a life-time treatment.
Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen 500 UI est un traitement à vie.
If you use more Helixate NexGen 500 IU than you should:
Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 500 UI que vous n'auriez dû:
If you have used more Helixate NexGen 500 IU than you should, please inform your doctor.
Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 500 UI que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
If you forget to use Helixate NexGen 500 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 500 UI: • Procédez immédiatement à l’ administration suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop using Helixate NexGen 500 IU Do not stop using Helixate NexGen 500 IU without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Helixate NexGen 500 UI Ne pas arrêter d’ utiliser Helixate NexGen 500 UI, sans avoir consulter votre médecin
68 4.
74 4.
Like all medicines, Helixate NexGen 500 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Helixate NexGen 500 UI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes personnes n’ y soient pas sujets.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 500 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration d'Helixate NexGen 500 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
75 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE Helixate NexGen 500 IU
COMMENT CONSERVER Helixate NexGen 500 UI
Do not use Helixate NexGen 500 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser Helixate NexGen 500 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
Do not use Helixate NexGen 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser Helixate NexGen 500 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
What Helixate NexGen 500 IU contains
Que contient Helixate NexGen 500 UI
What Helixate NexGen 500 IU looks like and content of the pack
Qu’ est ce que Helixate NexGen 500 UI et contenu de l’ emballage extérieur
Helixate NexGen 500 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 500 UI est fournie comme poudre et solvant pour solution injectable et est sous la forme d’ une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 500 IU.
Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’ administration sont fournis dans chaque boîte de Helixate NexGen 500 UI.
70 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
71 PACKAGE LEAFLET:
77 NOTICE:
Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation (octocog alfa)
What Helixate NexGen 1000 IU is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Helixate NexGen 1000 UI et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Helixate NexGen 1000 IU 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 1000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 1000 IU 4.
Comment utiliser Helixate NexGen 1000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 1000 IU 6.
Comment conserver Helixate NexGen 1000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 1000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'Helixate NexGen 1000 UI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
One vial with powder for solution for injection nominally contains 1000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un flacon de poudre pour solution injectable contient 1000 UI d’ octocog alfa (UI correspond à Unités Internationales).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 400 IU/ ml.
Après reconstitution avec le volume approprié de solvant (eau pour préparations injectables), chaque flacon contient 400 UI/ ml d’ octocog alfa.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 1000 IU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Helixate NexGen 1000 UI
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 1000 IU.
N'utilisez jamais Helixate NexGen 1000 UI si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ octocog alfa, aux protéines de hamster ou de souris ou tout autre constituant d'Helixate NexGen 1000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 1000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Prendre des précautions particulières avec Helixate NexGen 1000 UI car il existe un très faible risque que vous développiez une réaction allergique généralisée soudaine et sévère.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 1000 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique à l'Helixate NexGen 1000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses d'Helixate NexGen 1000 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 1000 IU, consult your doctor immediately.
Si votre saignement n’ est pas contrôlé avec Helixate NexGen 1000 UI, consultez votre médecin immédiatement.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut 78 vous proposer d’ effectuer des tests pour le confirmer.
72 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-FVIII et que vous changez de FVIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 1000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grossesse et allaitement En raison de la rareté de l’ hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Helixate NexGen 1000 UI chez les femmes enceintes ou au cours de l’ allaitement.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 1000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Information importantes concernant certains composants de Helixate NexGen 1000 UI Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement du « sodium libre ».
HOW TO USE Helixate NexGen 1000 IU
COMMENT UTILISER Helixate NexGen 1000 UI
Helixate NexGen 1000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 1000 UI est uniquement destiné à l’ administration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
N’ utiliser que le nécessaire pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte d'Helixate NexGen 1000 UI.
Helixate NexGen 1000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 1000 UI ne doit pas être mélangé avec d’ autres solutions pour perfusion.
The amount of Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
11 74 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
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Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 1000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
La dose d'Helixate NexGen 1000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et l’ importance du saignement, le titre d’ inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 1000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Votre médecin devra toujours adapter la dose d'Helixate NexGen 1000 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
75 If you are using Helixate NexGen 1000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si vous utilisez Helixate NexGen 1000 UI pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
82 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 1000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d'Helixate NexGen 1000 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
Helixate NexGen 1000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 1000 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 1000 IU is to be administered.
Votre médecin vous indiquera, combien de fois et à quels intervalles Helixate NexGen 1000 UI doit être administré.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 1000 IU is a life-time treatment.
Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen 1000 UI est un traitement à vie.
If you use more Helixate NexGen 1000 IU than you should:
Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 1000 UI que vous n'auriez dû:
If you have used more Helixate NexGen 1000 IU than you should, please inform your doctor.
Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 1000 UI que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
If you forget to use Helixate NexGen 1000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 1000 UI: • Procédez immédiatement à l’ administration suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop using Helixate NexGen 1000 IU Do not stop using Helixate NexGen 1000 IU without consulting your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Helixate NexGen 1000 UI Ne pas arrêter d’ utiliser Helixate NexGen 1000 UI, sans avoir consulter votre médecin
76 4.
83 4.
Like all medicines, Helixate NexGen 1000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Helixate NexGen 1000 UI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que toutes personnes n’ y soient pas sujets.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 1000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Dans de rares cas, vous pourrez remarquer certains des effets indésirables suivants après administration d'Helixate NexGen 1000 UI: • éruptions/ démangeaisons, réactions locales au point d’ injection (sensation de brûlure, rougeur temporaire), • réactions d’ hypersensibilité (oppression thoracique, sensation générale d’ inconfort, vertiges et nausées, réduction modérée de la pression artérielle avec sensation de malaise en position debout), • goût inhabituel dans la bouche, • fièvre.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
84 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
HOW TO STORE Helixate NexGen 1000 IU
COMMENT CONSERVER Helixate NexGen 1000 UI
Do not use Helixate NexGen 1000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ne pas utiliser Helixate NexGen 1000 UI après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et l’ emballage.
Do not use Helixate NexGen 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Ne pas utiliser Helixate NexGen 1000 UI si vous observez des particules ou si la solution est trouble.
What Helixate NexGen 1000 IU contains
Que contient Helixate NexGen 1000 UI
What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Qu’ est ce que Helixate NexGen 1000 UI et contenu de l’ emballage extérieur
Helixate NexGen 1000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Helixate NexGen 1000 UI est fournie comme poudre et solvant pour solution injectable et est sous la forme d’ une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 1000 IU.
Les dispositifs médicaux de reconstitution et d’ administration sont fournis dans chaque boîte de Helixate NexGen 1000 UI.
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Facteur VIII recombinant de coagulation (octocog alfa)
What Helixate NexGen 2000 IU is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Helixate NexGen 2000 IU 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 2000 UI 3.
How to use Helixate NexGen 2000 IU 4.
Comment utiliser Helixate NexGen 2000 UI 4.
How to store Helixate NexGen 2000 IU 6.
Comment conserver Helixate NexGen 2000 UI 6.
WHAT Helixate NexGen 2000 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'Helixate NexGen 2000 UI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
One vial with powder for solution for injection nominally contains 2000 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Un flacon de poudre pour solution injectable contient 2000 UI d’ octocog alfa (UI correspond à Unités Internationales).
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 2000 IU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Helixate NexGen 2000 UI
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 2000 IU.
N'utilisez jamais Helixate NexGen 2000 UI si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ octocog alfa, aux protéines de hamster ou de souris ou tout autre constituant d'Helixate NexGen 2000 UI.
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Prendre des précautions particulières avec Helixate NexGen 2000 UI car il existe un très faible risque que vous développiez une réaction allergique généralisée soudaine et sévère.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Si vous ressentez une oppression thoracique, des sensations vertigineuses, des nausées ou malaises, une baisse de la tension artérielle, des étourdissements en position debout, il peut s’ agir d’ une réaction allergique à l'Helixate NexGen 2000 UI.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Votre médecin peut souhaiter effectuer des tests afin de s’ assurer que les doses d'Helixate NexGen 2000 UI sont suffisantes pour atteindre et maintenir un taux de facteur VIII adapté.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
Si votre saignement n’ est pas contrôlé avec Helixate NexGen 2000 UI, consultez votre médecin immédiatement.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Vous pouvez avoir développé un inhibiteur du facteur VIII et votre médecin peut 87 vous proposer d’ effectuer des tests pour le confirmer.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Si vous avez antérieurement développé un inhibiteur anti-FVIII et que vous changez de FVIII, vous êtes susceptible d'être à risque de voir réapparaître votre inhibiteur.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Grossesse et allaitement En raison de la rareté de l’ hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation d'Helixate NexGen 2000 UI chez les femmes enceintes ou au cours de l’ allaitement.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
Information importantes concernant certains composants de Helixate NexGen 2000 UI Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, soit essentiellement du « sodium libre ».
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
COMMENT UTILISER Helixate NexGen 2000 UI
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Helixate NexGen 2000 UI est uniquement destiné à l’ administration intraveineuse et doit être administré immédiatement après reconstitution.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
N’ utiliser que le nécessaire pour la reconstitution et l’ administration fourni avec chaque boîte d'Helixate NexGen 2000 UI.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Helixate NexGen 2000 UI ne doit pas être mélangé avec d’ autres solutions pour perfusion.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
Si une dose supplémentaire doit être administrée, utiliser une nouvelle seringue avec le produit reconstitué comme indiqué plus haut.
11 82 amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
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Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
La dose d'Helixate NexGen 2000 UI que vous devez utiliser et le rythme d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que votre poids, la sévérité de votre déficit en facteur VIII, le site et l’ importance du saignement, le titre d’ inhibiteur éventuellement présent et le taux de facteur VIII souhaité.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Votre médecin devra toujours adapter la dose d'Helixate NexGen 2000 UI et la fréquence d’ administration en fonction de l’ efficacité clinique constatée dans votre cas particulier.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Si vous utilisez Helixate NexGen 2000 UI pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
91 chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif est indispensable à l'aide des tests de coagulation.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Si vous avez l’ impression que l’ effet d'Helixate NexGen 2000 UI est trop faible ou trop fort, n’ hésitez pas à en parler à votre médecin.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Helixate NexGen 2000 UI doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Votre médecin vous indiquera, combien de fois et à quels intervalles Helixate NexGen 2000 UI doit être administré.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen 2000 UI est un traitement à vie.
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen 2000 UI que vous n'auriez dû: