qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Votre médecin peut vous conseiller d’ effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Utilisation d’ autres médicaments ou vaccins Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout médicament, y compris ceux obtenus sans prescription médicale, ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Grossesse et allaitement Faites attention avec Twinrix Adulte si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous avez l’ intention de l’ être.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices possibles de recevoir Twinrix Adulte durant votre grossesse.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Le passage de Twinrix Adulte dans le lait n’ est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Information importante à propos de quelques-uns des composants de Twinrix Adulte Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRE TWINRIX ADULTE
You will receive a total of three injections over 6 months.
Vous recevrez un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois.
The first dose will be given on an elected date.
La première dose est donnée à une date déterminée.
The remaining two doses will be given one month, and six months after the first dose.
Les 2 autres doses seront données un mois et 6 mois après la première dose.
First dose:
Première dose:
Second dose:
Deuxième dose:
Third dose:
Troisième dose:
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
date déterminée 1 mois plus tard 6 mois après la première dose.
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Twinrix Adulte peut aussi être administré en un total de trois doses sur 1 mois.
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Ce schéma peut être appliqué uniquement à des adultes ayant besoin d’une protection rapide (ex: voyages à l’étranger).
The first dose will be given on an elected date.
La première dose sera donnée à une date déterminée.
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
Les 2 doses suivantes seront données 7 jours et 21 jours après la première dose.
A fourth dose is recommended at 12 months.
Une quatrième dose est recommandée 12 mois après la première dose.
Fourth dose:
Quatrième dose:
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
date déterminée 7 jours plus tard 21 jours après la première dose 12 mois après la première dose
43 have made a satisfactory response.
43
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Si d’autres doses ou “rappels” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Dans le cas contraire, votre médecin pourra vous conseiller de recevoir des doses supplémentaires.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Assurez-vous que vous recevez la totalité des trois injections.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Dans le cas contraire, vous pourriez ne pas être complètement protégé contre les maladies.
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Le médecin administrera Twinrix Adulte sous forme d’une injection dans la partie supérieure du bras.
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Le vaccin ne doit pas être injecté (profondément) dans la peau ou dans le muscle fessier car la protection peut être moindre.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Twinrix Adulte est susceptible d’entraîner des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Side effects that may occur are the following:
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants:
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100): • Sensations vertigineuses • Vomissements, douleur d’estomac • Douleurs musculaires • Infection des voies respiratoires hautes • Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) • Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie) • Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie) • Picotements (paresthésie) • Eruption cutanée, démangeaisons • Douleurs articulaires • Perte d'appétit
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) Les effets secondaires survenus très rarement durant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin ou lors de l’administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l’hépatite B incluent: • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie) • Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique) • Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite) • Maladie du cerveau (encéphalopathie) • Inflammation des nerfs (névrite) • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie • Convulsions • Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke) • Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), urticaire • Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire • Infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite) • Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite) • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique).
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Les signes de réactions allergiques graves peuvent être: éruptions cutanées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, d’un gonflement des yeux et du visage, d’une difficulté à respirer ou à avaler, d’une chute soudaine de la pression artérielle et d’une perte de connaissance.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du médecin.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence. • Résultats anormaux des tests hépatiques • Sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite) • Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale) • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain- Barré) • Atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez l’un des effets mentionnés et que celui-ci s’aggrave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
COMMENT CONSERVER TWINRIX ADULTE
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Twinrix Adulte après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans l'emballage extérieur d’origine à l'abri de la lumière.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
45 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Twinrix Adult contains
Que contient Twinrix Adulte
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0,05 milligrammes Al3+ Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 3 Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN recombinant 4 0,4 milligrammes Al3+ Adsorbé sur phosphate d’aluminium
Adsorbed on aluminium phosphate
- Les autres composants de Twinrix Adulte sont: chlorure de sodium, eau pour préparations
0.4 milligrams Al3+
injectables.
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
A quoi ressemble Twinrix Adulte et contenu de l’emballage
45 Suspension for injection.
Suspension injectable.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (1 ml).
Twinrix Adulte est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans un flacon en verre (1ml).
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25.
Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
46 Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
This leaflet was last approved in
47 Cette notice a été approuvée en
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Durant le stockage, un léger dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche opalescente homogène et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique avant administration.
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Adulte, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez tout autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ce vaccin vous a été personnellem ent prescrit.
Do not pass it on to others.
en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Twinrix Adulte et dans quel cas est-il utilisé 2.
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Adulte est un vaccin utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 16 ans pour prévenir 2 maladies: l’hépatite A et l'hépatite B.
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
L’hépatite A est une maladie infectieuse, qui peut toucher le foie.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Cette maladie est causée par le virus de l’hépatite A.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Le virus de l’hépatite A peut être transmis d’une personne à une autre par la boisson et la nourriture, ou en nageant dans de l’eau contaminée.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Les symptômes de l’hépatite A débutent 3 à 6 semaines après le contact avec le virus.
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
• si vous avez précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration de Twinrix Adulte ou d’un autre composant de ce vaccin.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
49 • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B. • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection bénigne tel qu’un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d’abord votre médecin.
48 Take special care with Twinrix Adult:
Faites attention avec Twinrix Adulte:
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
• si vous avez déjà présenté des problèmes de santé après l’administration d’un vaccin. • si vous avez une diminution des défenses de l'organisme (déficit immunitaire) liée à une maladie ou à la prise d’un médicament. • si vous avez des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites des hématomes facilement.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis A, has been observed in obese people.
Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite A, a été observée chez les personnes obèses.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite B, a également été observée chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes obèses et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicament.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Utilisation d’autres médicaments ou vaccins Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout médicament, y compris ceux obtenus sans prescription médicale, ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Grossesse et allaitement Faites attention avec Twinrix Adulte si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention de l’être.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices possible de recevoir Twinrix Adulte durant votre grossesse.
It is not known if Twinrix Adult passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Le passage de Twinrix Adulte dans le lait n’est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Si d’autres doses ou “rappels” sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Comme indiqué dans la rubrique 2, une faible réponse au vaccin, qui peut ne pas assurer une protection contre le virus de l’hépatite B, est plus fréquente chez les personnes plus âgées, chez les hommes plus que chez les femmes, chez les fumeurs, chez les personnes ayant un surpoids et chez les personnes souffrant de maladies chroniques ou chez les personnes recevant certains types de médicament.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Votre médecin peut vous conseiller d’effectuer un test sanguin, une fois le schéma vaccinal terminé, afin de vérifier si votre réponse au vaccin est satisfaisante.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si vous manquez une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants:
Side effects that may occur are the following:
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10): • Maux de tête • Douleur et rougeur au point d’injection • Fatigue
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) • Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie) • Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie) • Picotements (paresthésie) • Eruption cutanée, démangeaisons • Douleurs articulaires • Perte d'appétit • Baisse de la pression sanguine
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) Les effets secondaires survenus très rarement durant les études clinique ou lors de l'utilisation en routine du vaccin ou lors de l’administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l’hépatite B incluent: • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie) • Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique) • Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite) • Maladie du cerveau (encéphalopathie) • Inflammation des nerfs (névrite) • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie • Convulsions • Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke) • Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe), urticaire • Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire • Infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite) • Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite) • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique).
Store in the original package in order to protect from light.
Conserver dans l'étui d’origine à l'abri de la lumière.
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface du virus de l'hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 unités ELIS A 20 microgrammes
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
Suspension injectable en seringue préremplie.
Twinrix Adult is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (1 ml).
Twinrix Adulte est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (1ml)
Twinrix Adult is available in packs of 1, 10, and 25 with or without needles.
Twinrix Adulte est disponible en boîtes de 1, 10 et 25 avec ou sans aiguilles
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
54 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
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TWINRIX PAEDIATRIC
TWINRIX PEDIATRIQUE
What is Twinrix Paediatric?
Qu’ est -ce que Twinrix Pédiatrique?
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Pédiatrique est un vaccin, qui est disponible en suspension injectable.
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Il contient des virus inactivés (tués) de l’ hépatite A et des fragments du virus de l’ hépatite B, comme principes actifs.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Il est disponible en flacon de 0,5 ml et en seringue pré-remplie de 0,5 ml.
What is Twinrix Paediatric used for?
Dans quel cas Twinrix Pédiatrique est -il utilisé?
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Pédiatrique est utilisé pour protéger contre l’ infection par les virus de l’ hépatite A et de l’ hépatite B (maladies qui affectent le foie).
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Il est utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés d’ un à 15 ans, qui ne sont pas déjà immunisés contre ces deux maladies et qui présentent un risque de les contracter toutes les deux.
How is Twinrix Paediatric used?
Comment Twinrix Pédiatrique est -il utilisé?
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Le schéma de vaccination recommandé pour Twinrix Pédiatrique est de trois doses, avec un intervalle d’ un mois entre les deux premières doses et un intervalle de cinq mois entre la seconde et la troisième.
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Il doit être administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Chez les individus ayant reçu la première dose, il est recommandé de poursuivre le schéma complet de vaccination de trois doses avec Twinrix Pédiatrique.
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Une dose de rappel de Twinrix Pédiatrique ou d’ un vaccin individuel contre l’ hépatite A ou B peut être administrée, en fonction des recommandations officielles.
How does Twinrix Paediatric work?
Comment Twinrix Pédiatrique agit -il?
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Pédiatrique est un vaccin.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Twinrix Pédiatrique contient de petites quantités de virus inactivés de l’ hépatite A et de l’ « antigène de surface » (protéines de la surface) du virus de l’ hépatite B.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsqu’ une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant « étrangers » et produit des anticorps contre eux.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Lors d’ une exposition ultérieure aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Les anticorps aideront à assurer une protection contre les maladies dues à ces virus.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Cela signifie que les virus et les antigènes de surface sont fixés sur des composés d’ aluminium, pour stimuler le développement d’ une meilleure réponse.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Les antigènes de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. surface du virus de l’ hépatite B sont fabriqués selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l’ ADN recombinant »: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (de l’ ADN), qui la rend capable de synthétiser les protéines.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Twinrix Pédiatrique est identique au vaccin Twinrix Adulte, qui est disponible dans l’ Union européenne depuis 1996.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
La seule différence entre les deux vaccins est la quantité de vaccin dans chaque flacon ou seringue.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
Les principes actifs de Twinrix Pédiatrique et de Twinrix Adulte sont disponibles dans l’ Union européenne depuis un certain nombre d’ années, dans des vaccins individuels:
How has Twinrix Paediatric been studied?
Quelles études ont été menées avec Twinrix Pédiatrique?
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Comme Twinrix Pédiatrique et Twinrix Adulte contiennent les mêmes composants, certaines données présentées à l’ appui de la demande pour l’ utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées pour justifier l’ utilisation de Twinrix Pédiatrique.
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Deux études ont été menées, incluant au total 180 enfants et adolescents, qui ont tous reçu Twinrix Pédiatrique.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la proportion d’ enfants ayant développé des taux protecteurs d’ anticorps contre les virus de l’ hépatite A et B.
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
D’ autres études ont porté sur la persistance des taux d’ anticorps après la vaccination.
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Twinrix Pédiatrique au cours des études?
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Les études ont montré que Twinrix Pédiatrique induisait une réponse immunitaire qui était au moins aussi efficace que celle observée au cours des études menées avec Twinrix Adulte.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Tous les enfants présentaient des taux satisfaisants d’ anticorps dirigés contre le virus de l’ hépatite A à deux mois et presque 100% d’ entre eux avaient des taux protecteurs d’ anticorps dirigés contre le virus de l’ hépatite B à six mois (juste avant la troisième dose de vaccin).
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Les taux d’ anticorps dirigés contre les virus des deux hépatites, A et B, ont augmenté après la troisième dose de vaccin.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Les études complémentaires ont montré que la présence d’ anticorps avaient persisté pendant au moins quatre ans.
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Twinrix Pédiatrique?
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Les effets indésirables les plus fréquents avec Twinrix Pédiatrique (observés pour plus d’ une dose de vaccin sur 10) sont une douleur et une rougeur au point d’ injection.
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Twinrix Pédiatrique, voir la notice.
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Twinrix Pédiatrique ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ un des principes actifs, à l’ un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
L’ injection de Twinrix Pédiatrique doit être reportée chez les patients qui présentent soudainement une forte fièvre.
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Pourquoi Twinrix Pédiatrique a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Twinrix Pédiatrique étaient supérieurs aux risques qu’ il comporte lors de son utilisation chez des nourrissons, des enfants et des adolescents à partir d’ un an et jusqu’ à 15 ans inclus, non immunisés, qui présentent un risque d’ infection à la fois par le virus de l’ hépatite A et celui de l’ hépatite B.
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Twinrix Pédiatrique.
Other information about Twinrix Paediatric:
Autres informations relatives à Twinrix Pédiatrique:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Twinrix Pédiatrique à GlaxoSmithKline Biologicals s. a., le 10 février 1997.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 10 février 2002 et le 10 février 2007.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Enfant, suspension injectable Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’ hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface de l’ hépatite B 3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
360 ELISA Units 10 micrograms
360 unités ELISA 10 microgrammes
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0,025 milligrammes Al3+ Adsorbé sur hydroxyde d’ aluminium, hydraté 3 Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ ADN recombinant 4 0,2 milligrammes Al3+ Adsorbé sur phosphate d’ aluminium
Twinrix Paediatric is indicated for use in non immune infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Enfant est indiqué chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus non immunisés contre les virus de l'hépatite A et de l'hépatite B, et identifiés comme à risque d'infection par ces virus.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Une dose de 0,5 ml est recommandée pour les nourrissons, et les enfants et adolescents âgés de 1 à 15 ans révolus (360 unités ELISA HA et 10 µg AgHBs).
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Habituellement, la primo-vaccination avec Twinrix Enfant comprend 3 doses, la première administrée au jour J0, la seconde 1 mois plus tard, et la troisième 6 mois après la première injection.
- Booster dose.
- Rappel
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Les données sur la persistance à long terme des anticorps suite à la vaccination avec Twinrix Enfant sont disponibles jusqu’ à 48 mois après vaccination.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Les titres en anticorps anti-VHA et anti-HBs
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
2 observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Pour certaines catégories de sujets ou patients exposés au VHB (par exemple patients hémodialysés ou immunodéprimés) une attitude préventive doit être considérée pour assurer un niveau d’ anticorps protecteur ≥ 10 UI/ l.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Il n’ est pas complètement établi si les sujets immunocompétents qui ont répondu à la vaccination contre l’ hépatite A auront besoin de doses de rappel, comme la protection en l’ absence d’ anticorps détectables peut être assurée par la mémoire immunologique.
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Paediatric can be given.
Dans les situations où une dose de rappel pour l’ hépatite A et l’ hépatite B sont désirées Twinrix Enfant peut être administré.
Alternatively, subjects primed with Twinrix Paediatric may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Alternativement, les sujets primo-vaccinés avec Twinrix Enfant peuvent recevoir une dose de rappel des vaccins monovalents.
Twinrix Paediatric is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region in adolescents and children or in the anterolateral thigh in infants.
Twinrix Enfant doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne chez les enfants et les adolescents ou dans la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants en bas âge.
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou présentant un risque d'hémorragie.
(see section 4.4)
Cependant cette voie d'administration peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin (voir rubrique 4.4)
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
L'administration de Twinrix Enfant doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie aiguë fébrile sévère.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a HA or HB infection at the time of vaccination.
Il est possible que les sujets soient en période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A ou de l'hépatite B au moment de la vaccination.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Dans de tels cas, l'influence de la vaccination par Twinrix Enfant sur le développement de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas déterminé.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
3 Twinrix Enfant n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Le vaccin n'a pas été évalué chez des patients immunodéficients.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Chez les sujets hémodialysés, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur et les sujets immunodéficients, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la primo-vaccination.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Chez de tels patients, l'administration de doses supplémentaires de vaccin peut être nécessaire; néanmoins, chez les patients immunodéficients une réponse adéquate peut ne pas être obtenue.
(see section 4.2)
Cependant, Twinrix Enfant peut être administré exceptionnellement par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie ou à risque d'hémorragies, du fait des saignements possibles après administration intramusculaire chez ces sujets (voir rubrique 4.2).
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
TWINRIX ENFANT NE DOIT EN AUCUN CAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Comme pour toute injection, une syncope vaso-vagale peut rarement survenir après administration de Twinrix Enfant chez l’ adolescent.
No data on concomitant administration of Twinrix Paediatric with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Aucune donnée sur l'administration simultanée de Twinrix Enfant avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'a été fournie.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Cependant, quand les vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B sont administrés simultanément avec des immunoglobulines spécifiques, aucune influence sur la séroconversion n'a été observée, malgré une baisse des titres d’ anticorps.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
L'administration concomitante de Twinrix Enfant et d'autres vaccins n'ayant pas été étudiée spécifiquement, il est conseillé de ne pas administrer le vaccin en même temps que d'autres vaccins.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
L’ effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-fœ tale, périnatale et post-natale et sur le développement a été évalué chez le rat.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Cette étude n’ a pas montré d’ effets délétères directs ou indirects sur la fertilité, la gestation, le développement embryonnaire et fœ tal, la mise bas ou le développement post-natal.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
L’ effet de Twinrix Enfant sur la survie embryo-fœ tale, périnatale et post-natale et sur le développement n’ a pas été évalué de façon prospective dans les essais cliniques.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Les données sur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d’ effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau né.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
L’ information sur l’ excrétion de Twinrix Enfant dans le lait maternel n’ est pas connue.
The excretion of Twinrix Paediatric in milk has not been studied in animals.
L’ excrétion de Twinrix Enfant dans le lait n’ a pas été étudiée chez l’ animal.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
4 l’ allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Enfant doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l’ enfant de l’ allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Enfant.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Twinrix Enfant n’ a pas ou a peu d’ influence sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4 • Clinical trials
• Essais cliniques
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Les évènements indésirables suivants ont été rapportés suite à une large utilisation de l’ ancienne formulation du vaccin.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données d’ approximativement 800 sujets.
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* renvoie aux événements indésirables observés au cours des essais cliniques utilisant la formulation adulte.
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Fréquent: somnolence, céphalées Rare: hypoesthésies*, paresthésies*, sensations vertigineuses
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Fréquent: symptômes gastro-intestinaux, nausées Peu fréquent: diarrhée, vomissements, douleurs abdominales
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Peu fréquent: éruption cutanée Rare: urticaire, prurit*