qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
CELSENTRI ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au maraviroc, à l’ arachide, au soja ou à l’ un des autres ingrédients.
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
Comme avec tous les autres médicaments anti-VIH, les patients traités par CELSENTRI peuvent présenter un risque de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection dus à la restauration du système immunitaire) ou d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Les patients atteints d’ une insuffisance hépatique (notamment une infection par l’ hépatite B ou C) peuvent présenter un risque élevé de lésion hépatique lors de l’ administration de CELSENTRI.
Why has CELSENTRI been approved?
Pourquoi CELSENTRI a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le rapport bénéfice/ risque de CELSENTRI était favorable, en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l’ infection par le VIH-1 à tropisme CCR5 détecté uniquement chez l’ adulte prétraité par des antirétroviraux.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour CELSENTRI.
Other information about CELSENTRI:
Autres informations relatives à CELSENTRI:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour CELSENTRI à Pfizer Limited, le 18 septembre 2007.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
L’ EPAR complet est disponible ici.
Route of EU number
Numéro UE
Invented name
Nom d’ invention
Package size
180 comprimés
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plaquette thermoformée Plaquette thermoformée Plaquette thermoformée Plaquette thermoformée Flacon (PEHD/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 180 (2x90) comprimés 180 comprimés
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
(PVC/ alu) (PVC/ alu) (PVC/ alu) (PVC/ alu)
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 180 (2x90) comprimés
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets.
CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de maraviroc.
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Excipients Chaque comprimé pelliculé de 150 mg contient 0,84 mg de lécithine de soja.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Comprimés pelliculés ovales, biconvexes et bleus portant les inscriptions « Pfizer » gravée sur une face et « MVC 150 » gravée sur l’ autre.
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
CELSENTRI, en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l’ infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l’ adulte prétraité par des antirétroviraux (voir rubrique 4.2).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Cette indication est basée sur les données de tolérance et d’ efficacité de deux essais en double aveugle contrôlés contre placebo chez des patients prétraités par des antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Avant le traitement par CELSENTRI, il est nécessaire de confirmer que seul le virus VIH-1 à tropisme CCR5 est détecté (c’ est à dire qu’ aucun virus à tropisme CXCR4 ou à tropisme double/ mixte n’ est détecté) sur un échantillon sanguin récemment prélevé en utilisant une méthode de détection sensible validée de façon adéquate.
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
Le test de tropisme Trofile de Monogram a été utilisé au cours des essais cliniques CELSENTRI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Other phenotypic and genotypic assays are currently being evaluated.
D’ autres tests phénotypiques et génotypiques sont actuellement en cours d’ évaluation.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Le tropisme viral ne peut pas être prédit de façon fiable sur la base de l’ histoire thérapeutique et de l’ évaluation d’ échantillons conservés.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.
Actuellement, il n’ existe pas de données concernant une réutilisation de CELSENTRI chez des patients dont les virus VIH-1 sont à tropisme CCR5 uniquement détectable, alors qu’ ils ont un antécédent d’ échec avec CELSENTRI (ou un autre antagoniste du CCR5) en présence d’ un virus à tropisme CXCR4 ou à tropisme double/ mixte.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Chez les patients dont la charge virale est indétectable, il n’ y a pas de données concernant le switch d’ un médicament d’ une classe d’ antirétroviraux différente vers CELSENTRI.
Alternative treatment options should be considered.
D’ autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Adults: the recommended dose of CELSENTRI is 150 mg, 300 mg or 600 mg twice daily depending on interactions with co-administered antiretroviral therapy and other medicinal products (see Table 2 in Section 4.5).
2 Adultes: la dose recommandée de CELSENTRI est de 150 mg, 300 mg ou 600 mg deux fois par jour en fonction des interactions avec les traitements antirétroviraux et les autres médicaments co- administrés (voir tableau 2 dans la rubrique 4.5).
CELSENTRI can be taken with or without food.
CELSENTRI peut être pris avec ou sans nourriture.
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
Enfants: l’ utilisation de CELSENTRI n’ est pas recommandée chez l’ enfant en raison de l’ absence de données de tolérance, d’ efficacité et de pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
2 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Patients âgés: l’ expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée (voir rubrique 5.2), par conséquent CELSENTRI doit être utilisé avec prudence dans cette population.
Renal impairment: dosage adjustment is only recommended in patients with renal impairment who are receiving potent CYP3A4 inhibitors such as: • protease inhibitors (except tipranavir/ ritonavir) • ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin.
Une adaptation posologique est recommandée uniquement chez les patients présentant une insuffisance rénale et recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que: • inhibiteurs de la protéase (à l’ exception de tipranavir/ ritonavir) • kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, télithromycine.
CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80ml/ min) who are taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
CELSENTRI doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (CLcr < 80 mL/ min) et qui reçoivent des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Le tableau 1 ci-dessous présente des recommandations pour l’ ajustement des intervalles de doses basées sur des simulations d’ insuffisance rénale croissante chez des patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
La tolérance et l’ efficacité de ces ajustements d’ intervalles de dose n’ ont pas été cliniquement validées.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients.
Par conséquent, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Dose interval adjustments based on simulations of increasing renal impairment (for dose recommendations, see Section 4.5 Table 2) Recommended CELSENTRI dose interval
Ajustements des intervalles de doses basés sur des simulations d’ insuffisance rénale croissante (pour les doses recommandées, voir la rubrique 4.5 Tableau 2) Intervalle de dose de
Creatinine clearance (CLcr) (ml/ min)
Clairance à la créatinine (CLcr) (mL/ min)
50- 80 ml/ min
50-80 mL/ min
< 50 – 30 ml/ min
< 50-30 mL/ min
< 30 ml/ min
< 30 mL/ min
Without potent CYP3A4 inhibitors or co- administered with tipranavir/ ritonavir If coadministered with potent CYP3A4
Sans inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou co-administré avec du tipranavir/ ritonavir
No dose interval adjustment required
Pas d’ ajustement des intervalles de dose
inhibitors, e. g. lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (see also section 4.5)
Si co-administré avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 par ex: lopinavir/ ritonavir, darunavir/ ritonavir, atazanavir/ ritonavir, ketoconazole (voir également la rubrique 4.5)
Every 24 hours
Toutes les 24 heures
If coadministered with saquinavir/ ritonavir Every 24 hours
Toutes les 24 heures
Every 48 hours
Toutes les 48 heures
Every 72 hours
Toutes les 72 heures
Hepatic impairment: limited data are available in patients with hepatic impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Insuffisance hépatique: les données sont limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique, en conséquence CELSENTRI doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’ arachide ou au soja ou à l’ un des excipients.
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
CELSENTRI should be taken as part of an antiretroviral combination regimen.
CELSENTRI doit être administré en association avec d’ autres antirétroviraux.
CELSENTRI should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
CELSENTRI doit être associé de façon optimale à d’ autres antirétroviraux auxquels le virus du patient est sensible (voir rubrique 5.1).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
CELSENTRI doit uniquement être utilisé lorsque seul le virus VIH-1 à tropisme CCR5 est détecté (c’ est à dire lorsque le virus à tropisme CXCR4 ou le virus à tropisme double / mixte ne sont pas détectés) tel que déterminé par une méthode de détection sensible et validée de façon adéquate (voir rubriques 4.1, 4.2 et 5.1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI.
Le test de tropisme Trofile de Monogram a été utilisé au cours des essais cliniques CELSENTRI.
The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Le tropisme viral ne peut pas être prédit sur la base de l’ histoire thérapeutique et de l’ évaluation d’ échantillons conservés.
Changes in viral tropism occur over time in HIV-1 infected patients.
Des modifications du tropisme viral se produisent au cours du temps chez les patients infectés par le VIH-1.
Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
C’ est pourquoi il est nécessaire de démarrer le traitement rapidement après le test de tropisme.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Chez les virus à tropisme CXCR4 préexistant en population minoritaire et non détectable, la résistance aux autres classes d’ antirétroviraux s’ est révélée similaire à celle des virus à tropisme CCR5.
Dose adjustment: physicians should ensure that appropriate dose adjustment of CELSENTRI is made when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Adaptation posologique: les médecins devront s’ assurer de l’ adaptation appropriée de la posologie de CELSENTRI lorsqu’ il est administré de façon concomitante avec des inhibiteurs et/ ou des inducteurs du CYP3A4 dans la mesure où les concentrations du maraviroc et ses effets thérapeutiques peuvent être modifiés (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit des autres médicaments antirétroviraux associés.
3 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Informations destinées aux patients: les patients devront être informés que les traitements antirétroviraux actuellement disponibles incluant CELSENTRI n’ ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission sexuelle et de contamination sanguine du VIH.
They should continue to use appropriate precautions.
Des précautions adaptées doivent être maintenues.
Patients should also be informed that CELSENTRI is not a cure for HIV-1 infection.
Il convient également d’ informer les patients que CELSENTRI n’ est pas un traitement curatif de l’ infection par le VIH-1.
Postural hypotension: when CELSENTRI was administered in studies with healthy volunteers at doses higher than the recommended dose, cases of symptomatic postural hypotension were seen at a greater frequency than with placebo.
Hypotension orthostatique: lorsque CELSENTRI a été administré dans les études chez des volontaires sains à des doses supérieures aux doses recommandées, des cas d’ hypotension orthostatique symptomatique ont été observés à une fréquence supérieure à celle observée sous placebo.
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
Cependant, lorsque CELSENTRI a été administré à la dose recommandée chez des patients infectés par le VIH au cours des études de phase 3, l’ hypotension orthostatique a été observée à un taux similaire à celui observé sous placebo (approximativement 0,5%).
Caution should be used when administering CELSENTRI in patients with a history of postural hypotension or on concomitant medicinal products known to lower blood pressure.
La prudence est de rigueur lors de l’ administration de CELSENTRI chez des patients présentant des antécédents d’ hypotension orthostatique ou recevant des médicaments associés connus pour abaisser la tension artérielle.
CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Effet potentiel sur l’ immunité: les antagonistes du CCR5 pourraient potentiellement diminuer la réponse immunitaire à certaines infections.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Cela doit être pris en considération lors du traitement de certaines infections telles que la tuberculose active ou des infections fongiques invasives.
The incidence of AIDS-defining infections was similar between CELSENTRI and placebo arms in the pivotal studies.
L’ incidence des infections opportunistes définissant le SIDA était similaire entre les bras CELSENTRI et placebo lors des études pivots.
Cardiovascular safety: limited data exist with the use of CELSENTRI in patients with severe cardiovascular disease, therefore special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Tolérance cardiovasculaire: les données d’ utilisation de CELSENTRI sont limitées chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en conséquence des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de ces patients avec CELSENTRI.
Immune reconstitution syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
De telles
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
4 manifestations ont été observées classiquement dans les premières semaines ou les premiers mois suivant l’ instauration du traitement par association d’ antirétroviraux.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Les exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement nommé Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être initié si nécessaire.
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ostéonécrose: l’ étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d’ ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ ou ayant un traitement par association d’ antirétroviraux au long cours.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s’ ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Hepatic safety: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Tolérance hépatique: la tolérance et l’ efficacité de CELSENTRI n’ ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents importants.
A case of possible CELSENTRI-induced hepatotoxicity with allergic features has been reported in a study in healthy volunteers.
Un cas d’ hépatotoxicité avec symptômes d’ allergie possiblement induit par CELSENTRI a été rapporté au cours d’ une étude chez les volontaires sains.
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
De plus, une augmentation des effets indésirables hépatiques avec CELSENTRI a été observée au cours des études chez les patients pré- traités infectés par le VIH, mais il n’ y a pas eu globalement d’ augmentation des anomalies des tests de la fonction hépatique de grade 3-4 (définies selon les critères ACTG) (voir rubrique 4.8).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, can have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique, incluant une hépatite chronique active, peuvent présenter une fréquence accrue des anomalies de la fonction hépatique au cours d’ un traitement par association d’ antirétroviraux et devront faire l’ objet d’ une surveillance appropriée.
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
L’ arrêt du traitement par CELSENTRI devra être envisagé chez tout patient présentant les signes ou symptômes d’ une hépatite aigue, en particulier si une hypersensibilité liée au médicament est suspectée ou en cas d’ augmentation des transaminases hépatiques associée à un rash ou à d’ autres symptômes systémiques d’ une hypersensibilité potentielle (par ex éruption prurigineuse, éosinophilie ou élévation des IgE).
Since there are very limited data in patients with hepatitis B/ C co-infection, special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Les données chez les patients co-infectés par le virus de l’ hépatite B ou C étant très limitées, des précautions particulières devront être prises lors du traitement de ces patients avec CELSENTRI.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/ or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
En cas de traitement antiviral concomitant de l’ hépatite B et/ ou C, se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
4 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
L’ expérience chez les patients avec une fonction hépatique altérée est limitée, par conséquent, CELSENTRI doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Renal impairment: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with renal impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Insuffisance rénale: la tolérance et l’ efficacité de CELSENTRI n’ ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale, par conséquent, il convient d’ utiliser CELSENTRI avec prudence dans cette population.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
En l’ absence d’ inhibiteurs métaboliques, la clairance rénale représente moins de 25% de la clairance totale du maraviroc et de ce fait aucune modification significative de l’ exposition au maraviroc n’ est attendue en cas d’ insuffisance rénale.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc, hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case.
En présence d’ inhibiteurs métaboliques, la clairance rénale peut représenter jusqu’ à 70% de la clairance totale du maraviroc, de ce fait l’ exposition au maraviroc peut être augmentée en cas d’ insuffisance rénale.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80 ml/ min) who are also taking potent CYP3A4 inhibitors.
Par conséquent, CELSENTRI doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (CLcr < 80 mL/ min) et recevant également des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Le tableau 1 présente des recommandations pour l’ ajustement des intervalles de doses basées sur des simulations d’ insuffisance rénale croissante chez des patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Par conséquent, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Soya lecithin:
5 Lécithine de soja:
CELSENTRI contains soya lecithin.
CELSENTRI contient de la lécithine de soja.
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
CELSENTRI ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja ou à l’ arachide.
Maraviroc is a substrate of cytochrome P450 CYP3A4.
Le maraviroc est un substrat du cytochrome P450 CYP3A4.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
La co-administration de CELSENTRI avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 peut diminuer les concentrations de maraviroc et réduire ses effets thérapeutiques.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
La co-administration de CELSENTRI avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques du maraviroc.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
Un ajustement de la dose de CELSENTRI est recommandé lorsque CELSENTRI est co-administré avec des inhibiteurs et/ ou des inducteurs du CYP3A4.
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 2).
Des informations complémentaires sur les médicaments administrés de façon concomitante sont détaillées ci-dessous (voir tableau 2).
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Des études sur les microsomes hépatiques humains et sur les systèmes d’ enzymes recombinantes ont montré que le maraviroc n’ inhibait aucune des principales enzymes du cytochrome P450 à des concentrations cliniquement pertinentes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4).
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Le maraviroc n’ a pas eu d’ effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique du midazolam, des contraceptifs oraux éthinylœ stradiol et lévonorgestrel, ou sur le ratio urinaire 6ß-hydroxycortisol/ cortisol, ce qui suggère l’ absence d’ inhibition ou d’ induction du CYP3A4 in vivo.
At higher exposure of maraviroc a potential inhibition of CYP2D6 cannot be excluded.
A des expositions plus élevées au maraviroc une inhibition potentielle du CYP2D6 ne peut pas être exclue.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
D’ après les données in vitro et cliniques, le risque pour que le maraviroc modifie la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante est faible.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
La clairance rénale représente approximativement 23% de la clairance totale du maraviroc quand le maraviroc est administré sans inhibiteurs du CYP3A4.
As both passive and active processes are involved, there is the potential for competition for elimination with other renally eliminated active substances.
Dans la mesure où des processus passifs et actifs sont impliqués, il existe un risque de compétition avec d’ autres substances actives éliminées par voie rénale.
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Cependant, une co-administration de CELSENTRI avec du ténofovir (substrat pour l’ élimination rénale) et du cotrimoxazole (contient du triméthoprime, un inhibiteur du système de transport cationique rénal) n’ a montré aucun effet sur la pharmacocinétique du maraviroc.
In addition, co-administration of CELSENTRI with lamivudine/ zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
De plus, une co-administration de CELSENTRI avec l’ association lamivudine/ zidovudine n’ a montré aucun effet du maraviroc sur la pharmacocinétique de la lamivudine (principalement éliminée par voie rénale) ou de la zidovudine (métabolisme indépendant du cytochrome P450 et éliminée par voie rénale).
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs.
Des résultats in vitro indiquent que le maraviroc pourrait inhiber la glycoprotéine-P au niveau intestinal et pourrait de ce fait modifier la biodisponibilité de certains médicaments.
Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Interactions et recommandations posologiques avec les autres médicaments Médicaments par classe thérapeutique (dose de CELSENTRI utilisée dans les études) ANTI-INFECTIEUX Antirétroviraux INTIs
Effects on drug levels Geometric mean ratio (range) if not stated otherwise
Effets sur les concentrations de médicaments Moyenne géométrique du ratio (intervalle) sauf si mentionné autrement
Recommendations concerning co- administration
Recommandations pour la co- administration
5 Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lamivudine 150 mg deux fois par jour (maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13 (0.82, 2.09) Lamivudine Cmax: ↔ 1.16 (0.46, 2.55) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Lamivudine ASC12: ↔ 1,13 (0,82 - 2,09) Lamivudine Cmax: ↔ 1,16 (0,46 - 2,55) Concentrations de maraviroc non mesurées, aucun effet n’ est attendu.
No significant interaction seen/ expected.
Aucune interaction significative observée/ attendue.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co- administered without dose
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et les INTIs peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Ténofovir 300 mg une fois par jour (maraviroc 300 mg deux fois par jour) Zidovudine 300 mg deux fois par jour (maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Maraviroc AUC12: ↔ 1.03 (0.83, 1.19) Maraviroc Cmax: ↔ 1.03 (0.68, 1.45) Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc ASC12: ↔ 1,03 (0,83 - 1,19) Maraviroc Cmax: ↔ 1,03 (0,68 – 1,45) Concentrations de tenofovir non mesurées, aucun effet n’ est attendu.
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 (0.45, 1.88) Zidovudine Cmax: ↔ 0.93 (0.38, 2.70) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Zidovudine ASC12: ↔ 0,98 (0,45 – 1,88) Zidovudine Cmax: ↔ 0,93 (0,38 - 2,70) Concentrations de maraviroc non mesurées, aucun effet n’ est attendu.
Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
6 INNTIs Efavirenz 600 mg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55 (90% CI:
Maraviroc ASC12: ↓ 0,55 (90% IC:
0.49, 0.62) Maraviroc Cmax: ↓ 0.49 (90% CI:
0,49 -0,62) Maraviroc Cmax: ↓ 0,49 (90% IC:
0.38, 0.63) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
0,38 – 0,63)
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a PI or other potent CYP3A4 inhibitor.
La dose de CELSENTRI doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec l’ éfavirenz en l’ absence d’ IP
For combination with efavirenz + PI, see below.
Pour l’ administration avec l’ éfavirenz + IP, voir ci-dessous.
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose) PIs
Névirapine 200 mg deux fois par jour (maraviroc 300 mg Dose unique) IPs
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc ASC12: ↔ comparée aux données bibliographiques Maraviroc Cmax: ↑ comparée aux données bibliographiques Concentrations de névirapine non mesurées, aucun effet n’ est attendu.
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
La comparaison aux données bibliographiques suggère que CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et névirapine peuvent être co- administrés sans adaptation posologique.
Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Atazanavir 400 mg une fois par jour (maraviroc 300 mg deux
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57 (2.55, 4.45) Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 (1.31, 4.19) Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc ASC12: ↑ 3,57 (2,55 – 4,45) Maraviroc Cmax: ↑ 2,09 (1,31 – 4,19) Concentrations d’ atazanavir non mesurées,
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI; except in combination with
La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec un IP; à l’ exception de
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88 (3.28, 6.49) Maraviroc Cmax: ↑ 2.67 (1.52, 3.90) Atazanavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Concentrations d’ atazanavir/ ritonavir non
tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg BID.
doit être de 300 mg deux fois par
Maraviroc does not significantly
(maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lopinavir/ ritonavir
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 (2.32, 5.52) Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 (1.26, 2.70) Lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc Cmax: ↑ 1,97 (1,26 - 2,70)
affect PI drug levels.
significative les taux d’ IP.
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg deux fois par jour (maraviroc 100 mg deux fois par jour)
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77 (5.42, 20.5) Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 (2.11, 9.88) Saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc ASC12: ↑ 9,77 (5,42 – 20,5) Maraviroc Cmax: ↑ 4,78 (2,11 - 9,88) Concentrations de saquinavir/ ritonavir non mesurées, aucun effet n’ est attendu.
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg deux fois par jour (maraviroc 150 mg deux fois par jour) Nelfinavir
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maraviroc ASC12: ↑ 4,05 (2,10 – 21,2) Maraviroc Cmax: ↑ 2,29 (0,74 - 17,8) Les concentrations de darunavir et ritonavir étaient cohérentes avec les données bibliographiques.
Limited data are available for co- administration with nelfinavir.
Les données concernant la co-administration avec le nelfinavir sont limitées.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Le nelfinavir est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et pourrait augmenter les concentrations de maraviroc.
Limited data are available for co- administration with indinavir.
Les données concernant la co-administration avec l’ indinavir sont limitées.
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
L’ indinavir est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when coadministered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
L’ analyse pharmacocinétique de population au cours des études de phase 3 suggère qu’ une diminution de la dose de maraviroc en cas de co- administration avec l’ indinavir résulterait en une exposition appropriée au maraviroc.
Fosamprenavir/ ritonavir
Fosamprénavir / ritonavir
Fosamprenavir is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Fosamprénavir est considéré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
Les études de pharmacocinétique de population suggèrent qu’ un ajustement des doses de maraviroc n’ est pas nécessaire.
CELSENTRI 300 mg twice daily and tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir can be co- administered without dose
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et l’ association tipranavir/ ritonavir ou fosamprénavir / ritonavir peuvent être co-administrés sans adaptation
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
7 Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg deux fois par jour (maraviroc 150 mg deux fois par jour) INNTI + IP
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maraviroc ASC12: ↔ 1,02 (0,65 – 1,87) Maraviroc Cmax: ↔ 0,86 (0,37 - 3,20) Les concentrations de tipranavir/ ritonavir concordaient avec les données bibliographiques.
adjustment.
posologique.
Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ ritonavir 400mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) Efavirenz and atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir Antibiotics
Efavirenz 600 mg une fois par jour + lopinavir/ ritonavir
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53 (1.71, 3.15) Maraviroc Cmax: ↑ 1.25 (0.87, 2.82) Efavirenz, lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Maraviroc ASC12: ↑ 2,53 (1,71 – 3,15) Maraviroc Cmax: ↑ 1,25 (0,87 - 2,82) Concentrations d’ éfavirenz et de
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00 (3.04, 6.31) Maraviroc Cmax: ↑ 2.26 (0.68, 4.09) Efavirenz, saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec l’ éfavirenz et en présence d’ un
Not studied.
n’ est attendu.
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Efavirenz et atazanavir / ritonavir ou darunavir/ ritonavir Antibiotiques
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the presence of a PI (except fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Au vu de l’ importance de l’ inhibition entraînée par atazanavir / ritonavir ou darunavir/ ritonavir en absence d’ éfavirenz, une augmentation de l’ exposition est attendue.
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Sulfaméthoxazole/ Triméthoprime 800 mg/ 160 mg deux fois
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 (0.84, 1.53) Maraviroc Cmax: ↔ 1.19 (0.69, 1.73) Sulphamethoxazole/ trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Maraviroc ASC12: ↔ 1,11 (0,84 – 1,53) Maraviroc Cmax: ↔ 1,19 (0,69 - 1,73) Concentrations de sulfaméthoxazole/
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
(maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Rifampicine 600 mg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux
Maraviroc AUC: ↓ 0.37 (90% CI:
Maraviroc ASC: ↓ 0,37 (90% IC:
0.33, 0.41) Maraviroc Cmax: ↓ 0.34 (90% CI:
0,33 – 0,41) Maraviroc Cmax: ↓ 0,34 (90% IC:
0.26, 0.43) Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
0,26 - 0,43) Concentrations de rifampicine non mesurées,
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
La dose de CELSENTRI doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec la rifampicine en l’ absence
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Cet ajustement de dose n’ a pas été étudié chez des patients VIH.
See also section 4.4.
Voir aussi la rubrique 4.4.
Rifampicin + efavirenz
Rifampicine + éfavirenz
Combination with two inducers has not been studied.
L’ association avec deux inducteurs n’ a pas été étudiée.
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Il pourrait y avoir un risque de concentrations sous-optimales qui conduiraient à une perte de la réponse virologique et au développement d’ une résistance.
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
L’ utilisation concomitante de CELSENTRI et rifampicine + éfavirenz n’ est pas recommandée.
Rifabutin + PI
Rifabutine + IP
Not studied.
Non étudié.
Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
La rifabutine est considérée comme étant un inducteur plus faible que la rifampicine.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Un effet inhibiteur net sur le maraviroc est attendu, en cas d’ association de la rifabutine avec des inhibiteurs de la protéase qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin in the presence of a PI (except tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec la rifabutine et en présence d’ un IP (à l’ exception de l’ association tipranavir/ ritonavir ou fosamprenavir/ ritonavir où la dose doit être de 300 mg deux fois par jour).
See also section 4.4.
Voir aussi rubrique 4.4
Clarithromycin, Telithromycin Antifungals
Clarithromycine, Télithromycine
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Non étudié, mais ce sont deux inhibiteurs puissants du CYP3A4 et une augmentation des concentrations de maraviroc est attendue.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec la clarithromycine et la télithromycine.
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
8 Antifongiques Kétoconazole 400 mg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux fois par jour)
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00 (2.40, 9.62) Maraviroc Cmax: ↑ 3.38 (1.11, 7.68) Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc ASCtau: ↑ 5,00 (2,40 – 9,62) Maraviroc Cmax: ↑ 3,38 (1,11 - 7,68) Concentrations de kétoconazole non mesurées, aucun effet n’ est attendu.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le kétoconazole.
Itraconazole
Itraconazole
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
L’ itraconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et il est attendu une augmentation de l’ exposition au maraviroc.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec l’ itraconazole.
Fluconazole Antivirals
Fluconazole Antiviraux
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Le fluconazole est consideré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4.
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when coadministered with fluconazole.
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour doit être administré avec prudence en cas de co- administration avec le fluconazole.
HCV agents
Agents VHC ABUS MEDICAMENTEUX
Pegylated interferon and ribavirin have not been studied, no interaction is expected.
été étudiés, aucune interaction n’ est attendue.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon or
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et l’ interféron pégylé ou la ribavirine peuvent être co- administrés sans adaptation posologique.
DRUG ABUSE Methadone
Méthadone
Not studied, no interaction expected.
Non étudié, aucune interaction n’ est attendue.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et la méthadone peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
Buprénorphine AGENTS HYPOLIPEMIANTS
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et la buprénorphine peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
Not studied, no interaction expected.
Statines CONTRACEPTIFS ORAUX
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et les statines peuvent être co- administrés sans adaptation posologique.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ethinylestradiol 30 µg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux
AUCt: ↔ 1.00 (0.79, 1.20) Ethinylestradiol.
ASCt: ↔ 1,00 (0,79 – 1,20) Ethinylestradiol.
Cmax: ↔ 0.99 (0.61, 1.32) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Cmax: ↔ 0,99 (0,61 - 1,32) Concentrations de maraviroc non mesurées,
CELSENTRI 300 mg twice daily. and ethinylestradiol can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et l’ éthinylestradiol peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
Levonorgestrel 150mcg QD (maraviroc 100 mg BID) SEDATIVES
Lévonorgestrel 150 µg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux
Levonorgestrel.
Lévonorgestrel.
AUC12: ↔ 0.99 (0.70, 1.31) Levonorgestrel.
ASC12: ↔ 0,99 (0,70 – 1,31) Lévonorgestrel.
Cmax: ↔ 1.01 (0.66, 1.51) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Cmax: ↔ 1,01 (0,66 - 1,51) Concentrations de maraviroc non mesurées,
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co- administered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et le lévonorgestrel peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
Benzodiazepines
aucune interaction n’ est attendue.
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) HERBAL PRODUCTS
Midazolam 7,5 mg Dose unique (maraviroc 300 mg deux