qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Le souci permanent de la sécurité des médicaments vétérinaires dans la phase de post-autorisation et la nécessité d’ adopter, relativement à cette question, une approche permanente de gestion des risques, figurent en bonne place dans la liste des activités prioritaires en 2006.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
À la suite du passage aux déclarations électroniques des effets indésirables (EI) des médicaments vétérinaires dans tous les États membres en 2005, un certain nombre d’ activités concernant la formation et la fourniture d’ une assistance aux États membres et au secteur industriel seront
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
En outre, pour identifier les signaux de sécurité, l’ EMEA devra offrir une assistance aux États membres sur l’ importation de données concernant les médicaments et sur l’ analyse des données de pharmacovigilance.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Par ailleurs, l’ Agence collaborera pleinement avec les autorités de réglementation vétérinaire des États membres dans le cadre du système européen de surveillance de manière à encourager une approche commune d’ optimisation de l’ efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments autorisés dans l’ Union européenne.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Compte tenu de la nécessité d’ assumer ses obligations de communiquer des rapports plus transparents de pharmacovigilance vétérinaire au monde extérieur, comme cela est explicitement précisé dans le nouveau règlement, une intensification considérable de l’ analyse des données avec le système EudraVigilance et de la production ultérieure de rapports est prévue.
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Grâce à ses efforts de collaboration avec les parties intéressées et les États membres, l’ Agence continuera d’ améliorer la communication avec le public et d’ encourager l’ instauration d’ une culture d’ information.
Periodic safety update reports (Human medicines)
Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments humains)
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (médicaments vétérinaires)
2006
2006 275 52 2006
Arbitrations and referrals
Arbitrages et saisines
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Le premier concerne l’ amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l’ adoption de l’ avis du comité.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between
Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/ saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Arbitrages et saisines communautaires
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Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
communautaires (médicaments (médicaments humains) vétérinaires)
Herbal medicinal products for human use
Plantes médicinales à usage humain
The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
L’ Agence poursuivra ses travaux de mise en œ uvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d’ offrir aux États membres et aux institutions de l’ UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Dans le cadre de l’ importance donnée à l’ approche harmonisée de l’ évaluation scientifique des plantes médicinales dans l’ Union européenne, le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) accordera, en 2006, une attention particulière à la préparation de monographies communautaires de plantes médicinales ainsi qu’ à la préparation des rubriques d’ une liste de substances, préparations et combinaisons végétales destinées à être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
En outre, le comité HMPC poursuivra ses travaux de clarification des exigences liées au contenu des demandes d’ enregistrement de l’ utilisation de plantes médicinales dans les médicaments traditionnels.
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire)
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
L’ année 2006 est la première année complète d’ activité des groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (CMD) créés par la nouvelle législation communautaire.
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
L’ Agence assurera le soutien administratif des CMD et de leurs groupes de travail dont les responsabilités seront notamment les suivantes: préparation et diffusion de documents, fourniture de listes de positions prises sur des questions similaires, réunions de suivi, facilitation de la liaison avec d’ autres groupes de travail scientifiques et d’ autres parties intéressées, aide à la préparation des rapports annuels, activités spécifiques assignées aux CMD dans le cadre de leurs programmes de travail, contribution au soutien réglementaire et juridique des activités des CMD, coordination de la procédure de 60 jours pour les discussions en cas de désaccord entre les États membres dans les procédures de reconnaissance mutuelle ou décentralisées, et préparation de la liste des médicaments pour lesquels un RCP harmonisé doit être rédigé.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Chapitre 3
programme 2006 Inspections
Inspections
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The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
L’ Agence s’ attend à ce que le nombre d’ inspections reste stable en 2006.
During the year, the Agency will complete its implementation of legislative and procedural requirements in the area of good manufacturing practice (GMP) for active substances and certain excipients.
Pendant l’ année, l’ Agence achèvera la mise en œ uvre des exigences législatives et procédurales dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives et de certains excipients.
It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Elle sortira également la première version finale de la base de données européenne sur les autorisations de fabrication et les certificats BPF.
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
L’ EMEA apportera sa contribution aux discussions internationales d’ harmonisation des systèmes de qualité, à la mise en œ uvre de la gestion des risques de qualité et au développement de l’ industrie pharmaceutique.
The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Elle assurera la liaison avec les agents de l’ UE chargés d’ exécuter la législation applicable aux médicaments dans leurs travaux d’ investigation de l’ incidence des médicaments de contrefaçon.
Number of inspections
Nombre d' inspections
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Bonnes pratiques de laboratoire Bonnes pratiques cliniques (y compris pharmacovigilance) BPF (y compris PMF)
The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
L’ Agence continuera également de soutenir la mise en œ uvre de la directive sur les essais cliniques; elle préparera en outre des procédures et des lignes directrices pertinentes et soutiendra l’ exploitation et le développement continu de la base de données des essais cliniques.
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Les groupes de travail de l’ Agence chargés des inspections harmoniseront les procédures et processus, notamment ceux qui concernent les inspections des substances actives et la pharmacovigilance, prépareront les lignes directrices en fonction des exigences de la législation communautaire concernant les essais cliniques et le sang, et continueront d’ élaborer les directives concernant les BPF pour les produits utilisés dans les thérapies géniques et cellulaires.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Afin de rationaliser les exigences en matière de dossier, le groupe de travail paritaire CHMP/ CVMP sur la qualité examinera les directives existantes et les expériences d’ évaluation.
Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Les travaux de l’ équipe de technologie d’ analyse de procédé (PAT) faciliteront l’ innovation et l’ amélioration permanente dans le cadre des méthodes de fabrication et de contrôle.
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Les autorités nationales compétentes devraient achever les derniers travaux d’ évaluation interne et assurer un suivi avec les nouveaux États membres dans le cadre de l’ accord de reconnaissance mutuelle CE-Canada.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
L’ Agence prévoit également des progrès notables au niveau des évaluations externes effectuées par le Canada d’ ici la fin de l’ année.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Certificats de médicaments
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to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
L’ Agence poursuivra ses travaux de rationalisation du processus et procédera au suivi de la suppression de l’ étape de légalisation antérieurement assurée par la Commission européenne.
Certificate requests
Demandes de certificats
Sampling and testing
Échantillonnage et tests
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
Le programme d’ échantillonnage et de test sur les produits autorisés via la procédure centralisée se poursuivra en 2006.
Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Il utilisera l’ expertise du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments de l’ EEE et permettra de contrôler la qualité des médicaments commercialisés dans l’ EEE.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
L’ étroite collaboration entre l’ EMEA, la Direction européenne de la qualité du médicament et les autorités nationales participant au programme reste indispensable pour assurer une surveillance efficace et continue de la qualité des médicaments après leur commercialisation.
programme 2006 EU telematics strategy
En 2006, l’ Agence coopérera avec ses partenaires pour mettre en œ uvre une nouvelle stratégie d’ essai des médicaments, pour prendre en compte une approche de sélection des produits à inclure dans des programmes annuels d’ essai plus axée sur les risques.
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The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
matière de télématique Pour 2006, les grandes priorités sont les suivantes: poursuite du développement et de la modification des systèmes qui supportent la mise en œ uvre de la nouvelle législation, fiabilité de fonctionnement des systèmes de télématique de l’ Union européenne et des services connexes, et continuation de l’ analyse et du développement de projets communautaires d’ informatique et de télématique.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
En 2006, les travaux de développement d’ un certain nombre de projets et de sous-projets communautaires de télématique devront être poursuivis.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Parallèlement, cinq des systèmes de télématique de l’ Union européenne, à savoir, EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de données des médicaments autorisés dans l’ Union européenne et PIM (l’ application de gestion des informations produits), devront être exploités, soutenus, mis à jour et améliorés.
The Agency will advance the work on the new database for GMP certificates and manufacturing authorisations, and will complete the construction of an EU telematics data centre with high availability, high scalability and good performance.
L’ Agence fera progresser les travaux sur la nouvelle base de données pour les certificats BPF et les autorisations de fabrication, et elle achèvera la construction du centre de données télématiques de l’ UE bénéficiant d’ une disponibilité élevée, d’ une forte modularité et de bonnes performances.
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Le programme de télématique de l’ Union européenne améliore les communication et l’ accès aux données.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
À mesure qu’ il progresse, ses avantages, y compris ceux qui sont énumérés ci-dessous, deviennent plus apparents.
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
L’ ensemble d’ outils décisionnels et statistiques proposé par EudraVigilance permettra de contrôler, d’ analyser et d’ intervenir de manière de plus en plus sophistiquée sur les données de sécurité concernant les produits commercialisés et en cours de développement en Europe; une solution temporaire d’ entrepôt de données et d’ outils décisionnels applicable aux médicaments à usage humain sera mise à la disposition de tous les organismes de réglementation de l’ UE/ EEE en mars 2006.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
L’ ensemble d’ outils correspondants pour les médicaments vétérinaires sera disponible en septembre 2006.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Deux ou trois nouvelles mises à jour de l’ application EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) seront disponibles au cours de 2006.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Alors que la version actuelle de cette application est déjà à la disposition des organismes de réglementation de l’ UE, le grand public pourra y accéder d’ ici à septembre 2006.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
En plus de 33 principaux éléments de données, des informations sur les produits (RCP, notice, étiquetage) seront incluses dans la base de données dans un sous-ensemble de produits autorisés via la procédure centralisée.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Des informations sur des produits autorisés selon une procédure nationale pourront être incluses pour ceux des États membres qui auront fourni les données sur leurs produits et auront signé un protocole d’ accord sur les échanges et la mise à jour des données.
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
Des outils élaborés d’ interrogation de la base de données seront disponibles d’ ici à la fin de l’ année.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Deux nouvelles versions d’ EudraCT seront disponibles en 2006 (3.0.0 en avril 2006 et 4.0.0 en juin 2006).
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
La première version finale d’ EudraGMP sera disponible au cours du troisième trimestre 2006.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006
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Information technology
Activités de soutien
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
En plus de la maintenance et du soutien opérationnel des applications télématiques des entreprises et de l’ Union européenne — et de l’ élaboration de nouveaux projets télématiques pour l’ UE — l’ Agence consacrera ses efforts et ses ressources dans le domaine informatique à l’ exploitation, au soutien, à la maintenance et au développement d’ un certain nombre de projets généraux et de projets de continuité de service.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Pour les activités informatiques de l’ Agence, les priorités sont activement liées à la fourniture permanente de services de qualité dans le domaine de l’ informatique interne, de la gestion des réunions et des conférences, de la gestion des documents et de la publication électronique.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
L’ Agence fera avancer ses travaux dans les domaines de la téléphonie IP (protocole Internet), des retransmissions sur Internet, des transmissions vidéo et d’ autres systèmes de téléréunions audiovisuelles pour atteindre plus facilement ses objectifs dans le domaine de la gestion des réunions.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Elle pourra également avoir à mettre en œ uvre le passage au domaine « europa. eu » nouvellement créé pour les sites web et les adresses de courrier électronique afin de répondre aux exigences du Parlement européen et du règlement du Conseil.
Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Le développement des applications internes sera axé sur l’ achèvement de la phase III du système de gestion des réunions (fin mars), la mise à jour permanente de SIAMED (base de données produits et système de suivi), qui devra inclure les dispositions de la nouvelle législation sur les médicaments et sa migration vers une plate-forme technique différente, et sur la poursuite des travaux sur un certain nombre de systèmes moins importants tels que la base de données contrats.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disaster- recovery scenarios.
Les dispositions actuelles de continuité de service feront l’ objet d’ améliorations visant à intégrer divers scénarios de reprise sur sinistre.
The Agency’ s work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Les travaux de l’ Agence dans le domaine de l’ infrastructure sont directement liés à l’ augmentation du nombre des réunions, des personnes visitant l’ Agence, des activités de télécommunications et des effectifs.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency’ s scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
À la suite de l’ entrée en vigueur de la nouvelle législation, l’ Agence prépare un projet majeur de réaménagement visant à agrandir les installations de réunions pour ses comités scientifiques et ses groupes de travail.
Taking into account further changes of the Agency’ s regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Elle tiendra compte des futures modifications de son environnement réglementaire et juridique pour élaborer une stratégie d’ agrandissement et de réorganisation de ses bureaux.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Elle réalisera des exercices et testera en permanence son plan de continuité de service dans un souci permanent de fiabilité de ses activités.
Number of visits to the Agency
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Meetings at the EMEA
Réunions à l’ EMEA
©EMEA 2006
Les prévisions pour 2006 donnent une fois de plus à penser que le nombre de réunions et de journées des délégués va augmenter.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Le nombre de réunions devrait progresser de 5% et celui des délégués remboursés de 33%.
Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Compte tenu de la progression considérable de ses activités, l’ Agence va développer son système de gestion des réunions de manière à offrir des possibilités de réservation en ligne aux délégués et, par conséquent, d’ améliorer l’ efficacité de ce processus.
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Les installations et les services actuels de visioconférence sur Internet seront élargis et améliorés.
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Un projet pilote de téléphonie sur Internet (voix sur IP) sera lancé.
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
Un exercice pilote de réunions sur le web sera en place pendant la première moitié de 2006 afin d’ examiner les avantages potentiels de cette approche.
The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
L’ Agence mettra en œ uvre les procédures d’ organisation des réunions d’ urgence.
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
Elle sera à même d’ organiser des réunions dans un délai de 24 heures, n’ importe quel jour de la semaine.
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
La nécessité de ce type de réunion peut se présenter, par exemple en cas de pandémie grippale.
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Nombre de visioconférences et de réunions remboursées
Number of reimbursed delegates
Nombre de délégués remboursés
6,452
66
66
5 925
5,925
476
6,000
000
Document management and publishing
Gestion des documents et publications
The Agency will continue upgrading its electronic document management system, as this forms the bedrock for effective publishing of core business information to the Web interface, and will undertake the necessary development of records management (including retention policies) and mail registration.
L’ Agence continuera d’ améliorer son système de gestion électronique de documents qui est le fondement d’ une publication efficace des informations sur les activités de base dans l’ interface web, et elle entreprendra le développement nécessaire de la gestion des documents (y compris de leur conservation) et de l’ enregistrement du courrier.
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Elle réagit ainsi à la sensibilisation accrue du public et aux demandes de réutilisation de l’ information.
The Agency therefore needs to revisit its policy on access to documents and related copyright issues.
L’ Agence doit par conséquent revoir sa politique d’ accès aux documents et les questions connexes de droit d’ auteur.
As part of the Agency’ s mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Dans le cadre de sa mission consistant à fournir des informations aux parties intéressées, l’ Agence va faire le nécessaire pour améliorer la qualité des traductions.
To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
À cet effet, l’ EMEA va explorer le domaine de la mémoire de traduction dans l’ optique de la création d’ une base de terminologie.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annexes 1.
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Annexes 1.
EMEA structure
Organigramme de l’ EMEA
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EMEA establishment plan 2004-2006
Tableau des effectifs de l’ EMEA – 2004-2006
Revenue and expenditure overview 2004-2006
Recettes et dépenses – 2004-2006
Management Board and scientific committee meeting dates in 2006
Dates des réunions du conseil d’ administration et du comité scientifique en 2006
EMEA contact points
Points de contact de l’ EMEA
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 1 EMEA structure
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Annexe 1 Organigramme de l’ EMEA
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MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman:
D’ ADMINISTRATION MANAGEMENT BOARD Président:
EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
DIRECTEUR ÉXECUTIf EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Executive support Integrated quality management and audit Legal sector
Soutien exécutif Gestion intégrée de la qualité et audit Secteur juridique
EVALUATION OF MEDICINES FOR
EVALUATION APRÈS EVALUATION APRÈS AUTORISATIONOF
EVALUATION OF EVALUATION OF
EVALUATION POUR EVALUATION OF
MEDICINES FOR
VETERINAIRES ET
AND NETWORKING AND NETWORKING
NETWORKING
HUMAN USE
LES MEDICAMENTS A HUMAN USE
HUMAN USE HUMAN USE
MÉDICAMENTS HUMAN USE
PatrickLe Courtois Head:
PatrickLe Courtois Chef:
Head:
Noël Chef:
No Wathion
Noël Wathion
Hans Wagner
Affaires réglementaires et
Personnel and budget
Personnel et budget
Scientific advice and orphan drugs
Conseil scientifique et
Regulatory affairs and organisational support Pharmacovigilance and post -
soutien organisationnel
Veterinary marketing authorisation procedures
médicaments à usage
Infrastructure services
médicaments orphelinss
Quality of medicines
Services d’ infrastructure
authorisation safety and efficacy of medicines
Qualité des médicaments
Safety of veterinary medicines
médicaments après
Meeting management and conferences
Gestion des réunions et
Accounting
conférences
Safety and efficacy of medicines
Sécurité et efficacité des médicaments
Medical information
Informations médicales
Project management
Gestion de projetst
Information technology
Technologie de l’ information
Committee for
Comité des Comité des Comité des
Committee for
Comité des Committee for
Committee on Herbal Committee on Herbal
médicamentson base Committee à Herbal
Committee for Committee for
médicaments orphelins
Orphan Medicinal
médicaments à usage
Orphan Medicinal Products
Orphan Medicinal
Medicinal Products Medicinal Products
Medicinal Products humain
Medicinal Products Medicinal Products
Medicinal Products de plantes
Medicinal Products Medicinal Products
vétérinaire for Veterinary Use
Products Chairman:
Products Président:
for Human Use for Human Use
for Human: Use Président
for Veterinary Use for Veterinary Use
Daniel Brasseur
Chairman:
Josep
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
AUTORITÉS COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL NATIONALES COMPÉTENTES 3 500 EXPERTS EUROPÉENS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
INSTITUTIONS DE L’ UNION EUROPÉENNE EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 (until 30 April 2006)
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Annexe 2 Tableau des effectifs de l’ EMEA – 2004-2006
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Category & Grade
Autorisés pour
TEMPORARY POSTS
Autorisés pour 1
Occupied as per 31.12.04
31.12.04
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total grade C D*5 D*4 D*3 D*2 Total grade D Total Staff
A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total niveau A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total niveau B C*7 C*6 C*5 C*4 C*3 C*2 C*1 Total niveau C D*5 D*4 D*3 D*2 Total niveau D Total des postes
1 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
1 Autorisés par l’ autorité budgétaire et ajustés par le conseil d’ administration le 15 décembre 2005.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 (as from 1 May 2006)
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 (au 1er mai 2006)
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TEMPORARY POSTS
Autorisés pour 2
Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total niveau AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total niveau AST Total des postes
150 - 6 - 8 11 31 33 50 11 - - 150 300
- 1 5 - 32 37 39 - 36 - - - 150 - 6 - 8 11 31 33 50 11 - - 150 300
195 - 6 - 10 12 31 32 51 19 2 21 184 379
- 1 7 4 33 32 34 11 32 41 - - 195 - 6 - 10 12 31 32 51 19 2 21 184 379
213 - 6 2 10 14 30 32 54 23 10 30 211 424
1 3 4 4 34 33 34 13 32 43 12 - 213 - 6 2 10 14 30 32 54 23 10 30 211 424
2 As authorised by the Budgetary Authority and adjusted by the Management Board on 15 December 2005.
2 Autorisés par l’ autorité budgétaire et ajustés par le conseil d’ administration le 15 décembre 2005.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Annexe 3 Recettes et dépenses – 2004-2006
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Revenue
580 67,65
€’ 000
000 17,11
% €’ 000% €’ 000
900 16,01
%
22
Fees General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Community programmes Other
télématique informatique Contribution spéciale de l’ UE pour les médicaments
67,350 67.76 17,000 17.11 7,500 7.55 3,985 4.01 537 0.54 91 0.09 2,922 2.94
537 0,54
77,455 69.26 17,900 16.01 7,500 6.71 5,000 4.47 530 0.47 250 0.22 3,200 2.86
250 0,22
83,580 67.65 22,000 17.81 8,000 6.48 4,000 3.24 650 0.53 550 0.45 4,771 3.86
550 0,45
TOTAL REVENUE
200 2,86
99,385
771 3,86
Expenditure Staff 11 13 14 15
TOTAL RECETTES
Staff in active employment Mission expenses Socio-medical infrastructure Exchange of civil servants and experts Social welfare, entertainment and representation
Dépenses Personnel 11 Personnel en activité 13 Frais de missions 14 Infrastructure socio-médicale
31,774 32.84 452 0.47 281 0.29 750 0.78
774 32,84 452 0,47 281 0,29
37,738 33.74 616 0.55 447 0.40 1,280 1.14
738 33,74 616 0,55 447 0,40
40,638 32.89 556 0.45 485 0.39 1,099 0.89
638 32,89 556 0,45 485 0,39
16/ 17
15 Échange de fonctionnaires et d’ experts 16/ 17 Protection sociale, frais de représentation
26 0.03
750 0,78 26 0,03
28 0.02
1
18 Staff insurances
280 1,14 86 0,08
34,150 35.31
099 0,89 28 0,02
41,356 36.98
18 Assurances du personnel Total titre 1 Bâtiment/ équipement
44,036 35.64
34
building and associated costs
867 0,90 150 35,31
8,296
1 41
8.58
189 1,06 356 36,98
12,934 11.57
1 44
15,071 12.20
230 1,00 036 35,64
21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/ 25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications Total Title 2
20 Loyer/ charges 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/ 25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications
13,964 14.43 627 0.65 568 0.59 423 0.44 23,878 24.69
296 8,58 964 14,43 627 0,65 568 0,59 423 0,44
10,922 9.77 1,602 1.43 917 0.82 730 0.65 27,105 24.24
934 11,57 922 9,77 602 1,43 917 0,82 730 0,65
11,642 9.42 1,020 0.83 833 0.67 800 0.65 29,366 23.77
071 12,20 642 9,42 020 0,83 833 0,67 800 0,65
300
300 Réunions 301 Évaluations 302 Traduction 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires
Meetings
5 32 1
5,347 5.53
6 35 1
6,133 5.48
133 5,48 492 31,74 064 0,95 180 0,16 255 0,23 250 0,22
6,731 5.45
6 39 2
301 302 303 304 305
731 5,45 559 32,02 945 2,38 170 0,14 194 0,16 550 0,45
Evaluations Translation Studies and consultants Publications Community programmes Total Title 3
Total titre 3
32,008 33.09 1,110 1.15 80 0.08 141 0.15 0 0.00 38,686 40.00
374 38,78
35,492 31.74 1,064 0.95 180 0.16 255 0.23 250 0.22 43,374 38.78
50
39,559 32.02 2,945 2.38 170 0.14 194 0.16 550 0.45 50,149 40.59
149 40,59
3 Final accounts 2004.
3 Résultats 2004.
4 Appropriation/ Budget 2005 as of 31 December 2005.
4 Dotation/ Budget 2005 au 31 décembre 2005.
5 Appropriation/ Budget 2006 as adopted by the Management Board on 15 December 2005.
5 Dotation / Budget 2006 adopté par le conseil d’ administration le 15 décembre 2005.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 4
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Annexe 4
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Management Board meetings
Réunions du conseil d’ administration
Thursday 9 March Thursday 8 June
Jeudi 9 mars Jeudi 8 juin
Thursday 28 September Tuesday 19 December
Jeudi 28 septembre Mardi 19 décembre
Committee for Medicinal Products for Human Use meetings
Réunions du comité des médicaments à usage humain
23-26 January
23-26 janvier
24-27 July
24-27 juillet
20-23 February
20-23 février
No meeting in August
Pas de
18-21 September
18-21 septembre
24-27 April
24-27 avril
16-19 October
16-19 octobre
29 May-1 June
29 mai-1er juin
13-16 November
13-16 novembre
26-29 June
26-29 juin
11-14 December
11-14 décembre
Committee on Orphan Medicinal Products meetings
Réunions du comité des médicaments orphelins
10-12 January
10-12 janvier
11-13 July
11-13 juillet
7-9 February
7-9 février
No
Pas de
meeting in August
réunion en août
5-7 September
5-7 septembre
4-6 April
4-6 avril
3-5 October
3-5 octobre
16-18 May
16-18 mai
8-10 November
8-10 novembre
13-15 June
13-15 juin
5-7 December
5-7 décembre
Committee on Herbal Medicinal Products meetings
Réunions du comité des médicaments à base de plantes
11-12 January
11-12 janvier
12-13 July
12-13 juillet
6-7 September
6-7 septembre
11-12 May
11-12 mai
25-26 October
25-26 octobre
©EMEA 2006
©EMEA 2006 médicaments à usage vétérinaire
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17-19 January
17-19 janvier
18-20 July
18-20 juillet
14-16 February
14-16 février
meeting in August
Pas de réunion en août
12-14 September
12-14 septembre
19-20 April
19-20 avril
10-12 October
10-12 octobre
20-22 June
20-22 juin
12-14 December
12-14 décembre
For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency’ s website at: www. emea. eu. int
Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d’ autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l’ EMEA, consulter le site web de l’ Agence à l’ adresse suivante: www. emea. eu. int
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Annex 5 EMEA contact points
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA EMEA/ 145689/ 2006 Annexe 5 Points de contact de l’ EMEA
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The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘ pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation (« pharmacovigilance ») constitue une part importante du travail des autorités nationales compétentes et de l’ EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intra et extracommunautaire concernant des médicaments autorisés via la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Pour les questions liées à la pharmacovigilance concernant les médicaments à usage humain
Panos TSINTIS Direct telephone:
Panos TSINTIS téléphone direct:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use
Pour les questions liées à la pharmacovigilance concernant les médicaments à usage vétérinaire
Fia WESTERHOLM Direct telephone:
Fia WESTERHOLM téléphone direct:
(44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone:
(44-20) 74 18 85 90 téléphone (en dehors des heures de bureau):
Certificates of a medicinal product
Certificats des médicaments
The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
L’ EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l’ Organisation mondiale de la santé.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Ils portent sur l’ autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l’ Union européenne, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d’ autorisation de mise sur le marché et d’ exportation vers les pays extracommunautaires.
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Pour les demandes concernant des certificats pour des médicaments à usage humain ou vétérinaire autorisés via la procédure centralisée
PMF/ VAMF EMEA certificates
Certificats PMF/ VAMF de l’ EMEA
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
L’ EMEA octroie des certificats PMF (dossier permanent du plasma) et VAMF (dossier permanent de l’ antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
The EMEA PMF/ VAMF certification process is an assessment of the PMF/ VAMF application dossier.
La certification PMF/ VAMF de l’ EMEA s’ appuie sur une évaluation du dossier de demande de certification PMF/ VAMF.
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Le certificat de conformité est valable dans l’ ensemble de la Communauté européenne.
For enquiries concerning PMF certificates
Pour toutes demandes concernant les certificats PMF
Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone:
Silvia DOMINGO ROIGE téléphone direct:
(44-20) 74 18 85 45 E-mail: silvia. domingo@emea. eu. int
(44-20) 74 18 85 45 E-mail: silvia. domingo@emea. eu. int
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Documentation services
Résumé du programme de travail 2006 de l’ EMEA
©EMEA 2006
EMEA/ 145689/ 2006 ©EMEA 2006 Pour toutes demandes concernant les certificats VAMF
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Page 33/ 34 Antoon Gijsens téléphone direct:
A wide range of documents are published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
L’ EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d’ information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
These and other documents are available:
On peut se procurer ces documents, ainsi que d’ autres,
• on the Internet at www. emea. eu. int • by email request to info@emea. eu. int • by fax to (44-20) 7418 8670 • by writing to:
• sur l’ internet, à l’ adresse www. emea. eu. int • sur demande, par e-mail, à l’ adresse info@emea. eu. int • par fax, au (44-20) 7418 8670 • en écrivant à:
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It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int).
De nombreuses autres informations sur l'Union européenne sont disponibles sur Internet via le serveur Europa (http: / /europa. eu. int).
Cataloguing data can be found at the end of this publication.
Une fiche bibliographique figure à la fin de l'ouvrage.
Office for Official Publications of the European Communities, 2000
Office des publications officielles des Communautés européennes, 2000
ISBN 92-9155-030-2
ISBN 92-9155-031-0
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
© EMEA, 2000 Reproduction autorisée, moyennant mention de la source
Work Programme for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Programme de travail de L’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments
Adopted by the Management Board on 22 February 2000 E M E A Wo r k P r o g r a m m e 2 0 0 0 – 2 0 0 1
2000-2001 Adopté par le Conseil d’ administration le 22 février 2000 Programme de travail de l’ EMEA 2000– 2001
Contents Introduction by the Executive Director...................................................... .4
Table des matières Introduction du directeur exécutif............................................................... 4
Chapter 1 EMEA in 2000 and 2001............................................................ .7
Chapitre 1 L’ EMEA en 2000 et 2001......................................................... ..7
Management Board................................................................................. .7 EMEA management challenges............................................................ .11 Financial control.................................................................................... .13
Conseil d’ administration........................................................................ 7 Défis de gestion de l’ EMEA............................................................... .11 Contrôle financier.............................................................................. ..14
Chapter 2 Key objectives for administration.......................................... ..15
Chapitre 2 Objectifs clés de l’ administration.......................................... .15