qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Aranesp is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Aranesp est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois:
In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’ amélioration de l’ anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Votre médecin peut décider de changer la voie d’ administration (sous la peau ou dans une veine).
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l’ ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
La voie d’ injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’ administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
Aranesp is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Aranesp est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois semaines, sous la peau.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’ Aranesp sera soit de: • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines, (6,75 microgrammes d’ Aranesp par kilogramme de poids corporel), soit de • 2,25 microgrammes d’ Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’ anémie et adaptera si nécessaire la posologie.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’ à la correction de votre anémie.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Aranesp.
Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
440 Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
If you use more Aranesp than you should
Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’ auriez dû
You should have no serious problems if you take more Aranesp than you need.
A priori, vous ne risquez pas d’ avoir de conséquence grave si vous avez pris plus d'Aranesp que nécessaire.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Toutefois, contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive.
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Si vous ne vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
If you forget to inject Aranesp
Si vous oubliez de prendre Aranesp
If you have forgotten a dose of Aranesp, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Like all medicines, Aranesp may cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Aranesp est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients recevant Aranesp:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
Très fréquents (observés chez plus de 10 personnes sur 100)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
• Pression sanguine élevée (hypertension artérielle) • Rétention d'eau (œ dème)
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Fréquents (observés chez plus de 1 personne sur 100)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Formation de caillots sanguins (thrombose) • Douleur autour du point d’ injection • Rash et/ ou rougeur de la peau
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Rares (observés chez plus d’ une personne sur 10 000)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash • Hives (urticaria)
Réactions allergiques sévères pouvant inclure: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œ dème de Quinckee) • Difficultés respiratoires (dyspnées) • Rash cutané • Urticaire
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Très rares (observés chez moins d’ une personne sur 10 000)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’ énergie)
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Aranesp.
Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Aranesp
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l’ infirmier(ère) ou le pharmacien.
5.
441 5.
HOW TO STORE ARANESP
COMMENT CONSERVER ARANESP
Keep in the original package in order to protect from light.
Conserver dans l’ emballage d’ origine afin de protéger le produit de la lumière.
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Ne pas utiliser Aranesp si vous pensez qu’ il a été congelé.
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’ injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Ne pas utiliser Aranesp après la date de péremption indiquée sur l’ emballage et sur l’ étiquette après « EXP ».
What Aranesp contains
Que contient Aranesp
Aranesp comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp est présenté en seringues préremplies contenant chacune 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes de substance active: la darbepoetin alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Aranesp contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du chlorure de sodium, du polysorbate 80 et de l’ eau pour préparations injectables.
What Aranesp looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Aranesp et contenu de l’ emballage extérieur
Aranesp is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Aranesp est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Si le liquide est trouble ou présente des particules visibles, vous ne devez pas l’ utiliser.
Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 seringues préremplies (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
Les seringues peuvent être présentées sous plaquette thermoformée (boîte de 1 seringue et boîte de 4 seringues) ou sans plaquette thermoformée (boîte de 1 seringue uniquement).
Amgen Europe B. V.
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant d'Aranesp Amgen Europe B. V.
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la compagnie autorisée à commercialiser Aranesp.
Magyarország Amgen Kft.
442 Magyarország България Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Б .Браун Медикал ООД Tel.: +36 1 35 44 700 Тел: +359(2) 8080711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
443 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED SYRINGE
INSTRUCTIONS POUR L’ INJECTION D’ ARANESP EN SERINGUE PREREMPLIE
This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous -même une injection d'Aranesp.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Il est important de ne pas essayer de vous faire vous -même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier(ère) ne vous aient montré comment faire.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Si vous avez des questions sur l’ injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier(ère).
How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Comment s’ injecter ou se faire injecter Aranesp en seringue préremplie?
Your doctor has prescribed an Aranesp pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d’ une injection dans la région située juste sous la peau.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose d’ Aranesp à prendre et à quelle fréquence celle -ci doit être injectée.
418 Equipment:
Matériel
• a new Aranesp pre-filled syringe; and
• d'une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp et
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Que dois -je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp?
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Sortez la seringue préremplie d'Aranesp du réfrigérateur.
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne réchauffez pas Aranesp d’ une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’ eau chaude).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
De même, ne laissez pas la seringue exposée directement au soleil.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d’ être prêt à injecter.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ne l’ utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Check the appearance of Aranesp.
Vérifiez l’ apparence d'Aranesp.
It must be a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
S’ il est trouble ou s’ il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Installez -vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
How do I prepare my Aranesp injection?
444 Comment préparer mon injection d'Aranesp?
Before you inject Aranesp you must do the following:
Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Pour éviter de tordre l’ aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l’ aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Vous pouvez remarquer une petite bulle d’ air dans la seringue préremplie.
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Il n’ est pas nécessaire d’ éliminer la bulle avant l’ injection.
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
L’ injection de la solution avec la bulle d’ air n’ est pas douloureuse.
You can now use the pre-filled syringe.
Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie
Where should I give my injection?
Où dois -je faire mon injection?
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Si quelqu’ un d’ autre pratique l’ injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Vous pouvez changer de site d’ injection si vous trouvez que le site d’ injection est rouge ou douloureux.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Désinfectez votre peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau (sans la comprimer) entre le pouce et l'index.
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’ a été montré par votre médecin ou votre infirmier(ère).
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu’ aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez -la ailleurs.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusqu’ à ce que la seringue soit vide.
Remove the needle and let go of your skin.
Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’ essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’ un pansement le site d’ injection.
Do not use any Aranesp that is left in the syringe.
N’ utilisez jamais la solution d’ Aranesp restant dans la seringue préremplie.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si vous rencontrez des difficultés, n’ hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier(ère).
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer. • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
420 PACKAGE LEAFLET:
446 NOTICE:
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
Aranesp 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli(SureClick) Aranesp 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Aranesp 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Darbepoetin alfa
Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled pen
Instructions pour l’ injection d’ Aranesp en stylo prérempli
If you have chronic renal failure
447 Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale chronique
421 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
L’ organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d’ en ressentir les effets.
Take special care with Aranesp
Faites attention avec Aranesp:
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
• absence de réponse significative aux traitements de l'anémie; ou
• an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
• allergie au latex: le capuchon de protection du stylo prérempli contient un dérivé du latex.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’ énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d’ une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d’ autres patients.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
L’ érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
448 • Votre médecin devrait maintenir votre taux d’ hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl.
422 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Si vous souffrez d’ insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d’ hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez signaler à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, même ceux ne nécessitant pas de prescription.
HOW TO USE THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
COMMENT UTILISER LE STYLO PRÉREMPLI ARANESP (SURECLICK)
Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Après des examens sanguins, votre médecin vous a prescrit Aranesp car votre taux d’ hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/ dl.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Aranesp pre-filled pen.
Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Aranesp.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Votre médecin vous indiquera la posologie qui vous est adaptée, afin de maintenir votre taux d’ hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl.
Injecting Aranesp yourself
Auto-administration d’ Aranesp
Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Aranesp.
Votre médecin a décidé que l’ administration par vous -même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Aranesp.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
449 comment procéder à l’ injection à l’ aide du stylo prérempli.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Le stylo prérempli n’ est conçu que pour procéder à une injection dans la zone située sous la peau.
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Pour les instructions relatives à l’ utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
423 If you have chronic renal failure
Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale chronique
The Aranesp pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Le stylo prérempli Aranesp est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Votre médecin peut décider de changer la voie d’ administration (de sous-cutanée (sous la peau) à intra-veineuse (dans une veine)).
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
La voie d’ injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’ administrer, et pourra ajuster votre posologie.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d’ Aranesp sera, soit de: • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes d’ Aranesp par kilogramme de poids corporel), soit de • 2,25 microgrammes d’ Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
If you use more Aranesp than you should
450 Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n’ auriez dû
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Toutefois, contactez votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien, si cela vous arrive.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Conserver le stylo prérempli dans l’ emballage d’ origine afin de le protéger de la lumière.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
451 A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
N’ utilisez pas Aranesp si vous pensez qu’ il a été congelé.
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Une fois que votre stylo a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante environ 30 minutes avant l’ injection, il doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté.
Do not use Aranesp after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Ne pas utiliser Aranesp après la date de péremption indiquée sur l’ étui et sur l’ étiquette après « EXP ».
Aranesp (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp (SureClick) est présenté en stylo prérempli contenant chacun 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Aranesp also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Aranesp (SureClick) contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du chlorure de sodium, du polysorbate 80 et de l’ eau pour préparations injectables.
What Aranesp looks like and contents of the pack
Comment se présente Aranesp et contenu de l’ emballage extérieur
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Aranesp est présenté en boîte de 1 ou 4 stylos préremplis (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées)
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Aranesp.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la compagnie autorisée à commercialiser Aranesp
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
452 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
453 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ __________________________________________________________________________________
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
INSTRUCTIONS POUR L’ INJECTION D’ ARANESP EN STYLO PREREMPLI (SURECLICK)
This section contains information on how to properly use the Aranesp pre-filled pen.
Cette rubrique contient les instructions permettant d’ utiliser correctement Aranesp stylo prérempli.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Il est important de ne pas essayer de vous faire vous -même l'injection à moins que votre médecin votre pharmacien ou l'infirmière ne vous aient montré comment faire.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Si vous avez des questions sur l’ injection, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmier(ère).
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
Comment s’ injecter ou se faire injecter Aranesp stylo prérempli (SureClick)
Your doctor has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Votre médecin vous a prescrit Aranesp en stylo prérempli en vue d’ une injection dans la région située juste sous la peau.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose à prendre et à quelle fréquence celle -ci doit être injectée.
Only use each pre-filled pen for one injection.
Chaque stylo prérempli ne peut être utilisé que pour une seule injection.
Equipment:
Matériel nécessaire
• a new Aranesp pre-filled pen and
• d'un nouveau stylo prérempli d'Aranesp et
• alcohol wipes or similar.
• de tampons imbibés d'alcool ou similaire;
Preparing for an Aranesp injection?
Préparation d’ une injection d' Aranesp
Remove the pen from the refrigerator.
Sortez le stylo prérempli d'Aranesp du réfrigérateur.
For a more comfortable injection, leave the pen at room temperature for approximately 30 minutes.
Pour une injection plus confortable, laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne réchauffez pas Aranesp d’ une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’ eau chaude).
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
De même, ne laissez pas le stylo prérempli exposé directement au soleil.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Ne retirez pas le capuchon gris de protection du stylo prérempli avant d’ être prêt à effectuer l’ injection
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown
Ne l’ utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Check the appearance of Aranesp through the inspection window.
Vérifiez l’ apparence d'Aranesp à travers la fenêtre d’ inspection.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
En présence d’ un trouble ou de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Installez -vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre le matériel dont vous aurez besoin
7a.
454 7a.
Choosing and preparing an injection site
Choisir et préparer le site d’ injection
Choose an injection site
Choisissez le site d’ injection
The injection site must be firm for the device to work properly.
Le site d’ injection doit être ferme afin que le stylo fonctionne correctement.
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Le site d’ injection recommandé est le dessus de la cuisse.
Rotate injection site:
Alternez les sites d’ injection:
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Il peut être nécessaire d’ alterner les sites d’ injection afin d’ éviter toute douleur au site d’ injection.
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
N’ injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Instructions for preferred injection site
Instructions pour l’ injection au niveau du site recommandé
The front of the thigh is the preferred injection site.
Le dessus de la cuisse est le site d’ injection recommandé.
Instructions for alternate injection sites
Instructions pour l’ injection au niveau d’ autres sites d’ injection
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Lorsque vous utilisez un autre site d’ injection, il est important d’ étirer suffisamment la peau afin de réussir l’ injection.
Stretch technique
Technique de l’ étirement
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Assurez -vous que la peau située en dessous et autour du stylo Etirez prérempli est ferme et tendue afin que la résistance soit suffisante pour que l’ embout de sécurité se rétracte complètement et déverrouille le stylo.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
455 Vous pouvez utiliser l’ abdomen, à l’ exception de la zone de 5 cm autour du nombril.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Pour l’ abdomen, il est recommandé de vous allonger sur le dos et de tendre la peau au niveau du site d’ injection pour créer une surface ferme et tendue.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Si une autre personne pratique l’ injection, elle peut également utiliser la partie extérieure du haut des bras.
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Pour cette partie du corps, il est recommandé de tendre la peau pour créer une surface ferme et tendue.
Prepare the site
Préparer le site d’ injection
To prepare the area of skin where Aranesp will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Afin de préparer la zone où Aranesp sera injecté, nettoyez la peau avec un coton imbibé d’ alcool.
Do not touch this area again before giving the injection.
Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l’ injection.
Injecting Aranesp using the pre-filled pen
Injection d’ Aranesp avec le stylo prérempli
Pull off the grey needle cap.
Retirez le capuchon gris de l’ aiguille.
Pull off the grey needle cap
Retirez le capuchon gris de l’ aiguille
Do not twist the grey needle cap
Ne tournez pas le capuchon gris
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
N’essayez pas de remettre le capuchon de l’aiguille sur le stylo
Do pull the grey cap straight off Safety guard
Retirez le capuchon gris dans l’axe du stylo Embout de sécurité
2.
456 2.
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau pour déverrouiller l’embout de sécurité.
Locked with safety guard out
Vérrouillé avec embout de sécurité sorti
Unlocked with safety guard fully retracted
Déverrouillé avec embout de sécurité rétracté
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
∅ N’appuyez pas sur le bouton rouge tant que l’embout de sécurité n’est pas complètement rétracté
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Maintenez une pression suffisante afin que l’embout jaune de sécurité se rétracte complètement et débloque le bouton rouge.
Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Tenez le stylo prérempli à angle droit (90°) sur le site d’injection
Do maintain pressure on the skin during the injection
Maintenez la pression sur la peau durant l’injection
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Comptez lentement jusqu’à 15 secondes pour terminer l’injection.
Medicine will be automatically injected
Le médicament est automatiquement injecté
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection.
∅ Ne bougez pas le stylo prérempli durant l’injection
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Attendez la fin de l’injection avant de relâcher la pression.
You may hear a second click as the red button pops back up.
Il se peut que vous entendiez un second clic lorsque le bouton rouge remonte
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Assurez-vous que la fenêtre est bien devenue jaune
Safety guard down after use.
L’embout de sécurité est sorti après utilisation
There may be a little bleeding at the injection site.
Il peut y avoir une goutte de sang au niveau du site d’injection.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Vous pouvez tamponner avec du coton ou de la gaze le site d’injection.
Do not rub the injection site.
458 Ne frottez pas le site d’injection.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
En cas de besoin vous pouvez couvrir le site d’injection avec un pansement.Souvenez-vous
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si vous avez des difficultés, n’hésitez pas à demander de l’aide auprès de votre médecin ou de votre infirmière.
Disposing of used pre-filled pens
Elimination des stylos préremplis usagés
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
• Les stylos préremplis Aranesp ne doivent JAMAIS être réutilisés. • Ne remettez JAMAIS le capuchon gris de protection sur le stylo prérempli usagé. • Le stylo prérempli usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Optional separate additional insert:
Insert additionnel et optionnel:
FRONT- Aranesp getting started guide:
RECTO- Guide d’utilisation:
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Aranesp Sureclick Stylo Prérempli – Lire la notice d’information avant utilisation
Preferred site is front of the thigh
Le site d’injection
Alternate sites are the abdomen or outer
Les autres sites
Stretch the skin on alternate injection
recommandé est le
Turn over for injection steps
les étapes relatives à
sites
sites possib les
Stretch Injection site must be firm and tight
partie extérieure du haut des bras Etirer Le site d’injection doit être ferme et tendu
432 BACK- Aranesp getting started guide:
VERSO- Guide d’utilisation:
(1) Pull off grey needle cap
capuchon gris de
(2) Do not touch red button.
brièvement sur le
Press the pen onto the skin to unlock
l’aiguille
(3) Briefly press and release red button.
bouton rouge et
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
jusqu’à 15 pour
(5) Check window
complètement
safety guard.
l’injection
∅ Do not twist
∅ Ne tournez
X Locked
X Vérouillé
Complete
pas le
the grey needle cap
capuchon gris
when yellow
totalement jaune
Unlocked
Déverouillé
Keep unlocked against skin
Maintenez le stylo déverrouillé contre la peau
433
459
What is Arava?
Qu’ est -ce qu’ Arava?
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava est un médicament contenant le principe actif léflunomide.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Il est disponible en comprimés (10 mg: blancs et ronds; 20 mg: jaunes et triangulaires; 100 mg: blancs et ronds).
What is Arava used for?
Dans quel cas Arava est -il utilisé?
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
How is Arava used?
Comment Arava est -il utilisé?
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Le traitement par Arava doit être prescrit et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Le traitement par Arava débute par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d’ une dose d’ entretien.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
La dose d’ entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Le médicament commence habituellement à agir après quatre à six semaines.
Its effect may improve further for up to six months.
Son effet peut s’ améliorer encore jusqu’ à six mois de traitement.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Il n’ est pas recommandé d’ utiliser Arava chez des patients de moins de 18 ans souffrant de polyarthrite rhumatoïde juvénile.
How does Arava work?
Comment Arava agit -il?
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Le principe actif d’ Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Il diminue l’ inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées « lymphocytes », qui sont responsables de l’ inflammation.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée « dihydroorotate déshydrogénase », qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes (« prolifération »).
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Avec moins de lymphocytes, il y a moins d’ inflammation, ce qui aide à lutter contre les symptômes de la polyarthrite.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec Arava?
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
L’ efficacité d’ Arava dans la polyarthrite rhumatoïde a fait l’ objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
Arava a également été étudié chez 186 patients souffrant de rhumatisme psoriasique, qui étaient traités par Arava ou par un placebo pendant six mois.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la proportion de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
What benefit has Arava shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, Arava s’ est avéré plus efficace que le placebo et d’ une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
La proportion de répondeurs dans le groupe Arava se situait entre 49 et 55%, contre 26 à 28% pour les patients sous placebo et 54% pour les patients sous sulfasalazine.
These results were maintained in the extension studies.
Ces résultats se sont maintenus dans les études de prolongation.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Pendant la première année de traitement, Arava s’ est avéré aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu’ il était pris avec du folate (type de vitamine B).
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
Arava n’ a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l’ étude de prolongation.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Dans le rhumatisme psoriasique, Arava s’ est avéré plus efficace que le placebo, avec 59% des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30% des patients sous placebo.
What is the risk associated with Arava?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Arava?
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Les effets indésirables les plus fréquents d’ Arava (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques modérées, anorexie (perte d’ appétit), perte de poids, maux de tête, vertiges, paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau), augmentation modérée de la pression artérielle, diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, inflammations de la bouche telles que des ulcères de la bouche, douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d’ enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, peau sèche, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), ténosynovite (inflammation de la gaine entourant un tendon) et asthénie (faiblesse).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Arava, voir la notice.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Arava ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide ou à l’ un des autres composants.