qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP sur les Plans de Gestion du Risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être fourni en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR)
In addition, an updated RMP should be submitted
De plus, un PGR mis à jour devra être soumis
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’emploi du médicament, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
At the request of the EMEA
A la demande de l’EMEA.
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
Le titulaire de l’AMM soumettra un PSUR tous les 6 mois incluant les rapports sur le foie, sauf avis différent spécifié par le CHMP
40 ANNEX III
46 ANNEXE III
41 A.
47 A.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR [62,5 mg: étuis contenant 14, 56 et 112 comprimés pelliculés]
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
Un comprimé pelliculé contient 62,5mg de bosentan (sous forme de monohydrate)
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
EXP {MM/YYYY}
EXP: mois/année
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR [125 mg: étuis contenant 56 et 112 comprimés pelliculés]
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
Un comprimé pelliculé contient 125 mg de bosentan (sous forme de monohydrate)
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES [62,5 mg]
Tracleer 62.5 mg tablets
Tracleer 62,5 mg, comprimés
EXP {MM/YYYY}
EXP: mois/ année
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
53 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES [125 mg]
Tracleer 125 mg tablets
Tracleer 125 mg, comprimés
48 PATIENT REMINDER CARD
54 CARTE PATIENT
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
((Recto de la page))
((Back cover)) Contraception
((Verso de la page))
Tracleer (bosentan) This card contains important information about Tracleer.
Rappels importants pour la sécurité d'emploi de Tracleer (bosentan) Cette carte contient des informations importantes concernant Tracleer.
Please read this card
Lire attentivement cette carte avant de commencer votre traitement avec Tracleer.
Do
Votre nom:
you currently use or take contraceptives?
Contraception Utilisez-vous ou prenez- vous des contraceptifs?
Yes No
Oui Non Si oui, écrivez les noms de ces contraceptifs ici: ─ ─ Prenez cette carte avec vous lors de votre prochaine visite chez votre médecin ou votre gynécologue.
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Elle/ il pourra vous conseiller si vous avez besoin d’utiliser une méthode de contraception complémentaire ou alternative.
If Yes, write the names of these here:
((Intérieur de la carte - 2)) ((Intérieur de la carte - 1))
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________
EXAMENS SANGUINS POUR VERIFIER LES FONCTIONS HEPATIQUES Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants merci de lire cette page Grossesse
______________________________________ ______________________________________
attentivement.
Actelion Registration Ltd.
Quelques patients traités par Tracleer ont présenté des anomalies du bilan hépatique.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Pendant le traitement par Tracleer, votre médecin vous prescrira des examens de sang
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
Tracleer peut nuire au développement de votre futur bébé.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
En conséquence, vous ne devez pas prendre du Tracleer si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus
Moreover, if you are treated with Tracleer for pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your
réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
devenir enceinte pendant que vous êtes traitée par Tracleer.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
En outre, si vous êtes traitée par Tracleer pour une hypertension artérielle pulmonaire, la survenue d’une grossesse peut aggraver les symptômes de votre maladie.
Remember to have your liver blood test every month.
Contraception
After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
N’OUBLIEZ PAS DE FAIRE UN BILAN HEPATIQUE TOUS LES MOIS.
Date of first monthly test: _________________________________
Date du premier bilan hépatique: ___________________________
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Une contraception basée sur des hormones- tels que des contraceptifs oraux ou une pilule contraceptive, des injections, des implants d’hormone, ou une contraception
Contraception Birth control based on hormones – such as oral contraceptives or birth control
VOTRE CALENDRIER DES TESTS HEPATIQUES MENSUELS
Your monthly liver blood test schedule:
Vous devez y associer un autre mode de
Jan ______ May ______ Sep _____
Jan. ______ Mai _____
pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don’t reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous pourriez avoir à votre médecin ou votre gynécologue- complétez avec tous les détails le dos de cette
You need to use a
Fév. ______ Juin _____
Feb ______ Jun ______ Oct _____
Oct. _____
barrier form of birth control – like a condom, diaphragm or vaginal sponge – in addition to any of these kinds of hormonal birth control.
carte et donnez-la à votre médecin ou votre gynécologue à votre prochaine visite.
Be sure to discuss
Vous devez faire un test de grossesse avant l’initiation d’un traitement par Tracleer et
Mar ______ Jul ______ Nov _____
Mars ______ Juil. _____
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
chaque mois pendant tout le traitement même si vous pensez que vous n’êtes pas enceinte.
Date of first monthly test:
Date du premier test mensuel:
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Avril ______ Août ______
50 PACKAGE LEAFLET:
56 NOTICE:
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 62,5mg comprimés pelliculés bosentan
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables s’aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Tracleer is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Tracleer et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Tracleer 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tracleer 3.
How to take Tracleer 4.
Comment prendre Tracleer 4.
Tests during treatment 5.
Examens pendant le traitement 5.
How to store Tracleer 7.
Comment conserver Tracleer 7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE TRACLEER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Les comprimés de Tracleer sont indiqués dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les artères situées au niveau des poumons).
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Tracleer abaisse la pression artérielle pulmonaire en dilatant les vaisseaux sanguins.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Tracleer comprimés, appartient à la classe des médicaments appelée antagonistes des récepteurs de l’endothéline.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Les comprimés de Tracleer sont également indiqués dans les ulcères digitaux (ulcères des doigts) chez les personnes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
Tracleer réduit le nombre de nouveaux ulcères des doigts qui apparaissent.
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRACLEER
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Ne prenez jamais Tracleer ….. • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans le comprimé de Tracleer. • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin) • si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d’avoir des enfants (les contraceptifs hormonaux utilisés seuls ne sont pas efficaces quand vous êtes traitée par Tracleer) • si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis)
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Examens que vous fera faire votre médecin avant de commencer votre traitement • Un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique • Un examen sanguin pour vérifier si vous avez une anémie • Un test de grossesse
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
57 Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez: • Des contraceptifs hormonaux (car utilisés seuls ils n’assurent pas une pleine efficacité contraceptive quand vous prenez du Tracleer).
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
A l’ intérieur de la boîte de Tracleer vous trouverez une carte patient de rappel qui doit être lue attentivement.
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous est la mieux adaptée. • Du glibenclamide (médicament utilisé pour traiter le diabète) • De la cyclosporine A (un médicament utilisé après transplantation ou pour traiter le psoriasis), ou tout autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organes transplantés. • Du fluconazole (pour traiter une infection fongique) • De la rifampicine (pour traiter la tuberculose)
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Aliments et boissons Tracleer peut être pris au cours ou non d’un repas.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Grossesse Prévenez rapidement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse dans un proche avenir.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Vous ne devez pas prendre de Tracleer si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus tomber enceinte pendant que vous prenez Tracleer car il n’est pas exclu que ce médicament puisse entraîner des effets néfastes chez le fœtus.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, votre médecin ou votre gynécologue vous conseillera d’utiliser une méthode de contraception fiable tant que vous prendrez du Tracleer.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Comme Tracleer peut rendre votre contraception hormonale (pilule, injection, implant ou patch) inefficace, cette méthode de contraception n’assure pas sa pleine efficacité contraceptive lorsqu’elle est utilisée seule.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Si vous utilisez une contraception hormonale vous devez y ajouter un mode de contraception mécanique par barrière (tels qu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge vaginale ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
A l’intérieur de votre boîte de Tracleer, vous trouverez une carte patient de rappel.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochaine visite afin que votre médecin ou votre gynécologue puisse évaluer si vous avez besoin d’utiliser une méthode de contraception fiable complémentaire ou alternative..
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Un test de grossesse est recommandé tous les mois pendant que vous êtes traitée par Tracleer si votre âge vous expose au risque de grossesse.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Allaitement Informez immédiatement votre médecin si vous allaitez.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Le passage dans le lait de ce médicament n’est pas connu et par conséquent, il est déconseillé d’allaiter pendant un traitement par Tracleer.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Si vous avez des vertiges lorsque vous prenez du Tracleer, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines nécessitant de la vigilance.
HOW TO TAKE TRACLEER
COMMENT PRENDRE TRACLEER
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Si vous avez l’impression que l’effet de Trac leer est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Durant les 4 premières semaines de traitement, votre médecin vous prescrira un comprimé de 62,5 mg deux fois par jour.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Ensuite, en fonction de votre réaction au Tracleer, votre médecin pourra vous prescrire un comprimé de 125 mg deux fois par jour.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Si vous avez pris plus de Tracleer que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, consultez un médecin immédiatement.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Enfants La posologie optimale chez les enfants de moins de 12 ans atteints d’hypertension artérielle pulmonaire n’a pas été établie; consultez votre médecin traitant.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Si vous oubliez de prendre Tracleer Si vous oubliez de prendre Tracleer, prenez-le dès que vous le remarquez; continuez ensuite à le prendre aux heures habituelles.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablets.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Si vous arrêtez de prendre Tracleer Arrêter brusquement votre traitement par Tracleer peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
N’interrompez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Si le traitement par Tracleer doit être interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l’arrêt complet des prises.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou votre pharmacien.
TESTS DURING TREATMENT
EXAMENS PENDANT LE TRAITEMENT
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Examens que votre médecin vous fera faire pendant le traitement par Tracleer Quelques patients traités par Tracleer ont présenté des anomalies des fonctions hépatiques et une anémie (diminution du taux d’hémoglobine).
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
Pendant le traitement par Tracleer, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier s’il n’y a pas de modification de votre bilan hépatique ou de votre taux d’hémoglobine.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
• Examens sanguins pour vérifier votre fonction hépatique Cet examen sera fait tous les mois pendant toute la durée de votre traitement par Tracleer.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
Un examen sera également réalisé 15 jours après toute augmentation de la posologie.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
• Examens de sang pour rechercher une anémie Cet examen sera fait tous les mois pendant les 4 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Si les résultats sont anormaux, votre médecin peut décider de réduire la posologie ou d’arrêter le traitement par Tracleer, et de faire réaliser des examens complémentaires pour rechercher la cause de l’anémie.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
59 Pour votre propre sécurité, il est très important que soient pratiqués des examens de sang réguliers, pour faire un bilan hépatique et pour mesurer le taux d’hémoglobine (anémie).
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Nous vous suggérons d’écrire la date de votre examen le plus récent ainsi que celle de votre prochain examen (demandez la date à votre médecin) sur votre carte patient, pour vous aider à vous rappeler quand vous devez faire votre prochain examen de sang.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
Votre médecin vous fournira la carte patient avant le début de votre traitement par Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
• Tests de grossesse pour les femmes en âge de procréer En raison d’un risque d’échec de la contraception hormonale pendant le traitement par Tracleer et du risque d’aggravation sévère de l’hypertension artérielle pulmonaire lors de la grossesse, la réalisation d’un test de grossesse mensuel est recommandée tous les mois.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tracleer peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
En cas d’apparition d’une jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), ou si vous avez de la fièvre accompagnée de vomissements ou de nausée, vous devez consulter votre médecin immédiatement car ces effets peuvent être dus à des anomalies hépatiques.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Si vous ressentez une brusque aggravation de votre essoufflement, dans les premières semaines qui suivent le début de votre traitement par Tracleer ou après le passage à une posologie plus élevée de Tracleer, consultez votre médecin immédiatement car il est peut être nécessaire de changer votre traitement.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• Les maux de tête sont l’effet secondaire le plus fréquemment observé dans les essais cliniques.
You may also notice one or more of the following side effects:
Vous pourrez également remarquer un ou plusieurs des effets secondaires suivants:
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
• Sensation de bouffées de chaleur, inflammation de la gorge et des voies nasales, gonflement des jambes et des chevilles, ou d’autres signes d’œdème, chute de la pression artérielle, palpitations, brûlures d’estomac, fatigue, démangeaisons, nausées, anémie (taux de globules rouges faible).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Les autres effets secondaires moins fréquents que vous pourrez noter incluent: • Vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, rash cutané, diminution du taux de plaquettes dans le sang.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous êtes sujet à un des effets mentionnés et qu’il vous semble grave ou si apparaissent des signes de réaction allergique (tels que gonflement du visage ou de la langue, réaction cutanée, démangeaisons) pendant votre traitement par Tracleer ou si l’un quelconque des effets secondaires mentionnés ci-dessus vous inquiète, informez en votre médecin traitant ou votre pharmacien.
HOW TO STORE TRACLEER
COMMENT CONSERVER TRACLEER
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Tracleer après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Do not store above 30°C.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
What Tracleer contains
Que contient Tracleer
- The active substance is bosentan.
- La substance active est le bosentan.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
- Les autres composants du noyau du comprimé sont l’amidon de maïs, l’amidon
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
prégélatinisé, le carboxyméthylamidon sodique, la povidone, le dibéhénate de glycérol et le stéarate de magnésium.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Le pelliculage contient de l’hypromellose, du triacétate de glycérol, du talc, du dioxyde de titane (E171), de l’oxyde de fer jaune (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172) et de l’éthylcellulose.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Tracleer et contenu de l’emballage extérieur
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62,5 mg comprimés pelliculés.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Comprimés pelliculés de couleur blanc- orangé, ronds, biconvexes, sur lesquels est gravé « 62,5 » sur une face.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
Etuis contenant 14(62,5mg seulement), 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road Londres W4 4AL Royaume-Uni
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63 – 6579100 Freiburg Allemagne
Tél/Tel: +32-(0)15 284 777
Tél/Tel: +32 (0)15 284 777
Tél/Tel: +32-(0)2 709 2160
Tél/Tel:+32(0)2 709 2160
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 452
Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +353 1890 771 648
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32 Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +353 1890 771 648
Slovenija Medis d.o.o.
România Geneva Romfarm Internacional Tel:+40(021)231 3561 Slovenija Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Tel:+386-(0)1 589 69 00
Ísland Swedish Orphan A/S Sími: +45 32 96 68 69
Ísland Swedish Orphan A/S Simi: +45 32 96 68 69
Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
Lietuva Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
55 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
< Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125mg, comprimés pelliculés bosentan
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Ne prenez jamais Tracleer ….. • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bosentan ou à l’un des autres composants contenus dans le comprimé de Tracleer. • si vous avez certains problèmes hépatiques (parlez-en à votre médecin) • si vous êtes enceinte, ou bien si vous n’utilisez pas de contraception fiable alors que vous êtes en âge d’avoir des enfants (les contraceptifs hormonaux utilisés seuls ne sont pas efficaces quand vous êtes traités par Tracleer) • si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis)
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
63 Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Certains médicaments peuvent interférer avec le Tracleer.
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez: • Des contraceptifs hormonaux (car utilisés seuls ils n’assurent pas une pleine efficacité contraceptive quand vous prenez du Tracleer) A l’ intérieur de la boîte de Tracleer vous trouverez une carte patient de rappel qui doit être lue attentivement.
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Votre médecin et/ou votre gynécologue vous prescriront la méthode de contraception qui vous est la mieux adaptée. • Du glibenclamide (médicament utilisé pour traiter le diabète) • De la cyclosporine A (un médicament utilisé après transplantation ou pour traiter le psoriasis), ou tout autre médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organes transplantés. • Du fluconazole (pour traiter une infection fongique) • De la rifampicine (pour traiter la tuberculose)
You should swallow the tablet with a glass of water.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Vous ne devez pas prendre de Tracleer si vous êtes enceinte et vous ne devez pas non plus tomber enceinte pendant que vous prenez Tracleer car il n’est pas exclu que ce médicament puisse entraîner des effets néfastes chez le foetus.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Comme Tracleer peut rendre votre contraception hormonale (pilule, injection, implant ou patch) inefficace, cette méthode de contraception n’assure pas sa pleine efficacité contraceptive lorsqu’elle est utilisée seule.Si vous utilisez une contraception hormonale vous devez y ajouter un mode de contraception mécanique par barrière (tels qu’un préservatif féminin, un diaphragme, une éponge vaginale ou votre partenaire doit également utiliser un préservatif).
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
A l’intérieur de chaque boîte de Tracleer, vous trouverez une carte patient de rappel.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Vous devez compléter cette carte et la donner à votre médecin lors de votre prochaine visite afin que votre médecin ou votre gynécologue puisse évaluer si vous avez besoin d’utiliser une méthode de contraception fiable complémentaire ou alternative.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Si vous arrêtez de prendre Tracleer Arrêter brusquement votre traitement par Tracleer peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
65 Pour votre propre sécurité, il est très important que soient pratiqués des examens de sang réguliers, pour faire un bilan hépatique et pour mesurer le taux d’hémoglobine (anémie).
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Les autres effets secondaires moins fréquents que vous pourrez noter incluent: • Vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, rash cutané, diminution du taux de plaquettes dans le sang.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg comprimés pelliculés.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Comprimés pelliculés de couleur blanc - orangé, ovales, biconvexes, sur lesquels est gravé « 125 » sur une face.
61 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
< Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
What is Tractocile?
Qu’ est -ce que Tractocile?
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile est une solution injectable ou un concentré pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant le principe actif atosiban (7,5 mg par millilitre).
What is Tractocile used for?
Dans quel cas Tractocile est -il utilisé?
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Tractocile est indiqué pour retarder l’ accouchement chez les femmes enceintes d’ au moins 18 ans dont le fœ tus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu’ elles présentent des signes de menace d’ accouchement avant terme (prématuré).
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Ces signes sont entre autres: • des contractions régulières d’ une durée d’ au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes, • une dilation du col de l’ utérus de 1 à 3 cm et un effacement (mesure de la finesse du col) supérieur ou égal à 50%.
In addition the baby must have a normal heart rate.
En outre, le rythme cardiaque fœ tal doit être normal.
How is Tractocile used?
Comment Tractocile est -il utilisé?
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Le traitement par Tractocile doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Le traitement doit débuter le plus rapidement possible après le diagnostic de travail prématuré.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Tractocile est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection (6,75 mg), suivie d’ une perfusion à haute dose (300 microgrammes/ min) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (100 microgrammes/ min) pendant 45 heures maximum.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
La dose totale administrée pendant un traitement complet par Tractocile ne doit pas dépasser 330 mg.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Si les contractions réapparaissent, le traitement par Tractocile peut être renouvelé jusqu’ à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Aucune information de nature à déterminer s’ il est nécessaire d’ ajuster la dose chez les patientes présentant des problèmes de reins ou de foie n’ est disponible.
How does Tractocile work?
Comment Tractocile agit -il?
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Le principe actif de Tractocile, l’ atosiban, est un antagoniste de l’ hormone naturelle ocytocine.
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Autrement dit, l’ atosiban bloque l’ action de l’ ocytocine.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
L’ ocytocine est l’ hormone impliquée dans le déclenchement des contractions de l’ utérus.
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
En bloquant l’ action de l’ ocytocine, Tractocile empêche
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
How has Tractocile been studied?
Quelles études ont été menées sur Tractocile?
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
L’ efficacité de Tractocile pour retarder l'accouchement prématuré a été étudiée chez 742 femmes enceintes de 23 à 33 semaines,, dans le cadre de trois études principales.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Tractocile a été comparé à la ritodine, la terbutaline et le salbutamol (tous appartenant à une catégorie différente de médicaments utilisés pour traiter le travail prématuré, les bêta-agonistes).
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité du traitement était le succès de ce dernier au bout d’ une semaine.
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tractocile au cours des études?
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Les résultats des trois études principales confondues révèlent que 60% (201 sur 337) des femmes traitées par Tractocile étaient encore enceintes une semaine après le traitement, contre 48% (163 sur 342) des femmes traitées par les médicaments comparateurs.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Le nombre de femmes enceintes dont le fœ tus avait un âge gestationnel de moins de 28 semaines était trop faible pour démontrer l’ efficacité de Tractocile par rapport aux bêta-agonistes dans ce groupe.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Le fait que le traitement par Tractocile ait obtenu de meilleurs résultats que celui par bêta-agonistes peut être dû au plus faible nombre d’ effets indésirables provoqués par le traitement par Tractocile, facteur qui a ainsi permis aux patientes de suivre la totalité du traitement.
What is the risk associated with Tractocile?
Quels sont les risques associés à l’ utilisation de Tractocile?
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Tractocile (chez plus d’ une patiente sur 10) est la nausée (sensation de malaise).
No side effects have been noted in the newborn baby.
Aucun effet indésirable n’ a été observé chez le nouveau-né.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Tractocile, voir la notice.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Tractocile ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ atosiban ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de moins de 24 semaines ou de plus de 33 semaines, ou présentant une rupture prématurée des membranes, des saignements de l’ utérus, une éclampsie (un état dangereux en fin de grossesse provoqué par la présence de toxines dans le sang) ou une pré-éclampsie (un état pouvant conduire à une éclampsie) ou des problèmes avec le placenta.
Why has Tractocile been approved?
Pourquoi Tractocile a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l’ efficacité de Tractocile à retarder l’ accouchement prématuré était similaire à celle des bêta-agonistes et que sa supériorité en termes de résultats était due à la meilleure tolérance du médicament.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Le comité a estimé que les bénéfices de Tractocile sont supérieurs à ses risques pour retarder l’ accouchement prématuré imminent chez les femmes enceintes.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tractocile.
Other information about Tractocile:
Autres informations relatives à Tractocile:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tractocile, le 20 janvier 2000.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 20 janvier 2005.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
L’ EPAR complet relatif à Tractocile est disponible ici.
EU/ 1/ 99/ 124/ 002 Tractocile
Tractocile Tractocile
7.5 mg/ ml
7,5 mg/ ml 7,5 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion
solution injectable solution à diluer pour perfusion
Intravenous use
voie intraveineuse voie intraveineuse
Vial (glass)
flacon, verre flacon, verre
5 ml
0,9 ml 5 ml
1
1 flacon 1 flacon
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solution injectable
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Un ml de solution contient 7,5 mg d’ atosiban base libre sous forme d’ acétate.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Apparence visuelle: claire, solution incolore sans particule.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
au moins 4 fois en 30 minutes, ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50%,
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Le traitement TRACTOCILE doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
TRACTOCILE est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives: un bolus initial (6,75 mg), effectué avec TRACTOCILE 7,5 mg/ ml solution injectable, immédiatement suivi d’ une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge, 300 µg/ min) de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 µg/ min) pendant 45 heures au maximum.
The duration of the treatment should not exceed 48 hours.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
De préférence, la dose totale administrée au cours d'un traitement complet par TRACTOCILE ne doit pas dépasser 330 mg de principe actif.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit débuter dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Après injection du bolus, on doit poursuivre avec la perfusion (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de TRACTOCILE 7,5 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion).