qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l’ eau pour préparations injectables.
What Prevenar looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Prevenar et contenu de l’ emballage extérieur
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d’ un flacon unidose (0,5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Boîtes de 1 et de 10 flacons sans seringue/ aiguilles.
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
49 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Titulaire de l’ Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Royaume Uni
België/ Belgique/ Belgien Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Latvija België/ Belgique/ Belgien Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Latvija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tãlr.: + 43 1 89 1140 Fakss: + 43 1 89 114600
България Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600
Lietuva Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
Polska Ελλάδα Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Polska Wyeth Sp. z o. o.
Wyeth Sp. z o.o.
50 España Wyeth Farma, S. A.
50 España Wyeth Farma, S.A.
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879
This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est __________________________________________________________________________________
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Le vaccin doit être bien agité afin d’obtenir une suspension blanche homogène et doit être inspecté visuellement afin de vérifier qu’il ne présente aucune matière particulaire et/ou une modification de l’aspect physique avant l’administration.
Do not use if the content appears otherwise.
Ne pas utiliser si le contenu apparaît modifié.
Prevenar is for intramuscular use only.
Prevenar doit être administré exclusivement par voie intramusculaire.
Do not administer intravenously.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l’administration.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
51 Nourrissons âgés de 2 à 6 mois: la primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
Comme alternative à l’administration de Prevenar dans le cadre d’un programme de vaccination généralisé chez le nourrisson, un schéma à deux doses peut être envisagé.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 2 mois puis une deuxième dose avec un intervalle d’au moins deux mois et une troisième dose (rappel) à l’âge de 11-15 mois (voir rubrique 5.1).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Nourrissons âgés de 7 à 11 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Enfants âgés de 12 à 23 mois: deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d’au moins 2 mois entre les doses.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Enfants âgés de 24 mois à 5 ans: une seule dose.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
L’utilité d’une dose de rappel à la suite de ces schémas vaccinaux n’a pas été établie.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, l’administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant une maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Prevenar ne protège pas contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae autres que ceux inclus dans le vaccin, ni contre d’autres micro-organismes causant une maladie invasive ou une otite moyenne.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Bien qu’une réponse en anticorps à la toxine diphtérique puisse survenir, l’immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à l’immunisation habituelle contre la diphtérie.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
Chez les enfants de 2 à 5 ans, un schéma vaccinal avec une seule dose a été suivi.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Un taux plus élevé de réactions locales a été observé chez les enfants de plus de 24 mois par rapport aux nourrissons.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Les différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des points d’injection différents.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Des données limitées ont démontré que Prevenar induit une réponse immune convenable chez les nourrissons drépanocytaires, avec un profil de tolérance similaire à celui observé chez les groupes qui ne sont pas à haut risque.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Les données de tolérance et d’immunogénicité ne sont pas encore disponibles chez les enfants d’autres groupes spécifiques à haut risque de maladie invasive à pneumocoque (tels que les enfants ayant un autre dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, une infection par le VIH, une maladie maligne, un syndrome néphrotique).
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Les enfants de moins de 2 ans (y compris ceux à haut risque) doivent recevoir le nombre de doses de Prevenar approprié à l’âge.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
L’utilisation d’un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polysaccharidiques 23-valent chez les enfants d’au moins 24 mois présentant un risque accru de maladie invasive due à Streptococcus pneumoniae (par exemple en cas de drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Les enfants à risque âgés de 24 mois et plus et ayant déjà reçu une primovaccination avec Prevenar doivent recevoir le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent lorsque celui-ci est recommandé.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
L’intervalle entre le vaccin pneumococcique conjugué (Prevenar) et le vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Il n’y a pas de données disponibles indiquant si l’administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar pourrait
52 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
52 entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l’administration ultérieure de doses de Prevenar.
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- pour tous les enfants recevant Prevenar simultanément à un vaccin coquelucheux à germes entiers en
of higher rate of febrile reactions
raison d’une plus grande fréquence des réactions fébriles
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu’il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou suite à une autre cause, peuvent avoir une réponse réduite en anticorps après vaccination.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
La protection attendue contre toutes les otites moyennes est faible car les otites moyennes sont dues à de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin.
53 PACKAGE LEAFLET:
53 NOTICE:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin.
tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
What Prevenar is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Prevenar et dans quel cas est-il utilisé 2.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Prevenar aide à protèger votre enfant contre les maladies telles que: méningite, septicémie ou bactériémie (bactéries dans le sang), pneumonie et otite (infection de l’oreille) causées par 7 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
BEFORE YOU USE PREVENAR
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PREVENAR
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
- lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à t out autre composant
diphtheria toxoid.
ou à l’anatoxine diphtérique.
- if your child has any bleeding problems.
- lorsque votre enfant présente des problèmes de coagulation, quels qu’ils soient.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Il ne protège pas contre d’autres agents infectieux pouvant être à l’origine d’otites.
Using other medicines/ vaccines:
Utilisation d'autres médicaments/vaccins:
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou s’il a récemment reçu tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Le médecin ou l’infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
54 Prevenar peut être administré en même temps que les autres vaccins pédiatriques; dans ce cas, différents points d’injection doivent être utilisés.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Il est important de suivre les instructions données par le médecin/l’infirmière afin que votre enfant achève la série d’injections.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Si vous avez oublié de retourner chez le médecin ou l’infirmière au moment convenu, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmière.
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Très fréquents: effets indésirables pouvant apparaître chez plus d’1 patient sur 10.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Fréquents: effets indésirables pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 10.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Peu fréquents: effets indésirables pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 100.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Rares: effets indésirables pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 1000.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Très rares: effets indésirables pouvant apparaître chez moins d’1 patient sur 10 000.
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) dans la région du site d’injection.
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
perte d’appétit, vomissements, diarrhée.
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
rash cutané/éruption (urticaire). érythème polymorphe.
• Injection Site Reactions and General Reactions
• Réactions au point d’injection et réactions générales:
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d’injection supérieure à 2,4 cm; sensibilité au point d’injection gênant les mouvements; fièvre de 39 ° C ou plus.
55
55 • Réactions du système immunitaire:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
réactions d’hypersensibilité/allergiques sévères, pouvant inclure un gonflement du visage et/ou des lèvres, une gêne respiratoire, et/ou un choc (collapsus cardiovasculaire).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Chez les nourrissons nés grands-prématurés (à 28 semaines d’âge gestationnel ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant les 2 à 3 jours après la vaccination.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnées dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Ne pas utiliser Prevenar après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette.
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
* Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium (0,5 mg)
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Les autres composants sont du chlorure de sodium et de l’eau pour préparations injectables.
What Prevenar looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Prevenar et contenu de l’emballage extérieur
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Ce vaccin est une suspension injectable et se présente sous forme d’une seringue préremplie unidose (0,5 ml).
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguilles.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Multiconditionnement de 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
56 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
Wyeth Lederle Vaccines S.A.
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Titulaire de l’Autorisation de Fabrication responsable de la libération des lots:
België/ Belgique/ Belgien Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Latvija België/Belgique/Belgien Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
Tél/ Tel: + 32 10 49 4711 Fax: + 32 10 49 48 70
Tél/Tel: + 32 10 49 47 11 Fax: + 32 10 49 48 70
57 España Wyeth Farma, S. A.
57 España Wyeth Farma, S.A.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Ce vaccin ne doit pas être administré à des nourrissons ou à des enfants ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur au risque encouru lors de l’administration.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
58 Nourrissons âgés de 2 à 6 mois: la primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l’âge de 2 mois et avec un intervalle d’au moins un mois entre les doses.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
Comme pour les autres vaccins, l’administration de Prevenar doit être différée chez un enfant présentant u ne maladie fébrile aiguë modérée ou sévère.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
Il n’y a pas de données disponibles indiquant si l’administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23 -valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l’administration ultérieure de doses de Prevenar.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
59 Un traitement antipyrétique prophylactique est recommandé:
What is Prezista?
Qu’ est -ce que Prezista?
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Prezista est un médicament qui contient le principe actif darunavir.
It is available as oval tablets (orange:
Il est disponible en comprimés ovales (orange:
300 and 600 mg; light orange:
300 et 600 mg; orange clair:
What is Prezista used for?
Dans quel cas Prezista est -il utilisé?
Prezista is an antiviral medicine.
Prezista est un médicament antiviral.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est indiqué chez l’ adulte en association avec une faible dose de ritonavir (autre médicament antiviral) et d’ autres médicaments antiviraux dans le traitement de l’ infection par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH-1), virus responsable du syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Les médecins ne doivent prescrire Prezista à des patients ayant déjà subi un traitement qu’ après avoir pris connaissance des médicaments antiviraux administrés antérieurement au patient et envisagé les probabilités de réponse du virus au médicament.
How is Prezista used?
Comment Prezista est -il utilisé?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Le traitement par Prezista ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Pour les patients n’ ayant jamais subi de traitement, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Pour les patients ayant déjà subi un traitement, elle est de 600 mg deux fois par jour.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Chaque dose de Prezista doit être administrée avec 100 mg de ritonavir, au moment d’ un repas.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Prezista doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles du foie légers ou modérés.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Il ne doit pas être administré aux patients atteints de graves troubles du foie.
How does Prezista work?
Comment Prezista agit -il?
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Il bloque une enzyme appelée « protéase » qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Lorsque l’ enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa vitesse de réplication.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de protéase utilisé comme « booster » [stimulateur].
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Il ralentit la vitesse de décomposition du darunavir et augmente ainsi la concentration de darunavir dans le sang.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
L’ utilisation du booster permet d’ administrer une dose plus faible de darunavir pour un effet antiviral identique.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Prezista ne guérit ni de l’ infection par le VIH, ni du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et réduire le risque de développement des maladies associées à l’ infection par le VIH ou au SIDA.
How has Prezista been studied?
Quelles études ont été menées sur Prezista?
Prezista has been studied in four main studies.
Prezista a été étudié au cours de quatre études principales.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Une étude avait pour objet d’ établir une comparaison entre Prezista boosté au ritonavir et le lopinavir (autre inhibiteur de protéase) boosté au ritonavir chez 691 adultes n’ ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Les trois autres études impliquaient des adultes recevant déjà un traitement contre le VIH mais n’ y répondant pas: • une étude comparait Prezista boosté au ritonavir et le lopinavir boosté au ritonavir chez 604 patients ayant reçu quelques médicaments anti-VIH dans le passé; • deux études, comprenant 628 adultes ayant reçu une grande diversité de médicaments anti-VIH dans le passé, avaient pour objet de comparer Prezista boosté au ritonavir à d’ autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des précédents traitements administrés au patient et de la réponse prévue.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Dans ces trois études, les patients ont également pris une combinaison d’ autres médicaments anti-VIH choisis du fait qu’ ils étaient les plus susceptibles de réduire les taux de VIH dans le sang.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Dans les quatre études, les principales mesures d’ efficacité se fondaient sur l’ évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale).
What benefit has Prezista shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Prezista au cours des études?
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Chez les patients n’ ayant jamais été traités auparavant, Prezista s’ est avéré aussi efficace que le lopinavir.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Après 48 semaines de traitement, 84% des patients sous Prezista boosté au ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ ml (287 sur 343) contre 78% de ceux sous lopinavir boosté au ritonavir (271 sur 346).
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Chez les patients ayant déjà subi un traitement, ceux sous Prezista présentaient des charges virales inférieures à ceux traités par les inhibiteurs de protéase comparateurs.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Dans l’ étude sur les patients ayant reçu quelques médicaments anti-VIH dans le passé, 77% de ceux traités avec Prezista boosté au ritonavir et 68% de ceux traités avec du lopinavir boosté au ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ ml après 48 semaines de traitement.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
Dans les deux études sur les patients ayant reçu une grande diversité de médicaments anti-VIH dans le passé, il apparaît que 70% de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista boosté au ritonavir (92 sur 131) et 21% de ceux traités par les inhibiteurs de protéase comparateurs (26 sur 124) présentaient une baisse d’ au moins 90% de leur charge virale après 24 semaines de traitement.
What is the risk associated with Prezista?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Prezista?
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Prezista (chez plus d’ un patient sur 10) est la diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prezista, voir la notice.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme pour les autres médicaments anti-VIH, le traitement par Prezista peut être associé à un risque de lipodystrophie (modifications de la distribution des graisses corporelles), d’ ostéonécrose (mort du tissu osseux) ou de syndrome de réactivation immunitaire (symptômes d’ infection dus à la reconstitution du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Les patients souffrant de problèmes de foie (notamment une hépatite B ou C) peuvent présenter un risque plus élevé de lésion hépatique lors de la prise de médicaments anti-VIH, comme Prezista.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Prezista ne doit pas être administré aux patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au darunavir ou à l’ un des autres composants.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Il ne doit pas être administré aux patients atteints de graves troubles du foie ou prenant les médicaments suivants: • rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose), • lopinavir boosté au ritonavir, • millepertuis (préparation à base d’ herbes utilisée pour le traitement de la dépression), • médicaments dont la décomposition est identique à celle de Prezista et dangereux à haute dose dans le sang.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Prezista doit également être utilisé avec précaution chez les patients prenant d’ autres médicaments.
Why has Prezista been approved?
2/ 3 Pourquoi Prezista a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices démontrés par Prezista administré en association avec le ritonavir et d’ autres médicaments antirétroviraux étaient supérieurs aux risques associés au traitement de l’ infection par le VIH-1.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Prezista.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a d’ abord été délivrée pour Prezista.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Cela signifie que d’ autres données concernant ce médicament, notamment sa sécurité, sont attendues.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Le laboratoire ayant fourni les informations supplémentaires requises, l’ autorisation est passée de « conditionnelle » à « normale » le 16 décembre 2008.
2/ 3 Other information about Prezista:
Autres informations relatives à Prezista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Prezista à Janssen-Cilag International NV, le 12 février 2007.
The full EPAR for Prezista can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Prezista est disponible ici.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Numéro UE EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Nom de fantaisie Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Dosage 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Forme pharmaceutique Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Conditionnement Flacon (PEHD) Flacon (PEHD) Flacon (PEHD)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Taille de l’ emballage 120 comprimés 60 comprimés 60 comprimés
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de darunavir (sous forme d’ éthanolate).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Chaque comprimé contient 1,375 mg de jaune orangé S (E110).
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Comprimé ovale de couleur orangée qui porte les inscriptions "300MG" sur une face et "TMC114" sur l’ autre.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
PREZISTA, co-administré avec 100 mg de ritonavir est indiqué en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l’ infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les adultes pré-traités, y compris les patients lourdement pré-traités.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Lors de l'instauration du traitement par PREZISTA co-administré avec 100 mg de ritonavir, les antécédents thérapeutiques de chaque patient et les profils de resistance associés aux différents antirétroviraux devront être évalués avec attention.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l’ utilisation de PREZISTA.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
PREZISTA doit toujours être administré par voie orale avec 100 mg de ritonavir en tant que « booster » pharmacocinétique et en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit du ritonavir doit donc être consulté avant l’ instauration d’ un traitement par PREZISTA.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
La dose recommandée de PREZISTA est de 600 mg deux fois par jour, administrée avec 100 mg de ritonavir 2 fois par jour à prendre au cours d’ un repas.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Le type d’ aliment n'a pas d'influence sur l’ exposition au darunavir (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
L’ utilisation de PREZISTA n’ est pas recommandée chez les enfants et les adolescents compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité, l’ efficacité et la pharmacocinétique.
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
L’ information disponible est limitée dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Le darunavir est métabolisé par voie hépatique.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child- Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), cependant PREZISTA doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Aucune donnée pharmacocinétique n’ est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Une insuffisance hépatique sévère pourrait entraîner une
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
2 augmentation de l’ exposition au darunavir et une aggravation de son profil de tolérance.
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
C’ est pourquoi PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
En cas d’ oubli d’ une dose de PREZISTA et/ ou de ritonavir dans les 6 heures qui suivent l’ horaire de la prise habituelle, les patients doivent être informés qu’ ils doivent prendre dès que possible la dose prescrite de PREZISTA et de ritonavir avec de la nourriture.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Si l’ oubli a été noté plus de 6 heures après l’ horaire de la prise habituelle, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Cette recommandation est basée sur la demi-vie de 15 heures du darunavir en présence de ritonavir et l’ intervalle de dose recommandé d’ environ 12 heures.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh classe C).
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
La co-administration de rifampicine et de PREZISTA associé au ritonavir à faible dose est contre- indiquée (voir rubrique 4.5).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
L’ association lopinavir/ ritonavir ne doit pas être utilisée avec PREZISTA, car leur co-administration entraîne une diminution importante des concentrations de darunavir, pouvant ainsi conduire à une diminution significative de son effet thérapeutique (voir rubrique 4.5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Les préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par PREZISTA car elles risquent de réduire les concentrations plasmatiques et l'efficacité clinique du darunavir (voir rubrique 4.5).
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
La co-administration de PREZISTA associé à 100 mg de ritonavir, avec des substances actives dont la clairance est fortement dépendante du CYP3A et pour lesquelles une augmentation des concentrations plasmatiques peut entraîner des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre en jeu le pronostic vital, est contre-indiquée.
These active substances include e. g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e. g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Ces substances actives incluent, par exemple les antiarrythmiques (amiodarone, bepridil, quinidine, lidocaïne par voie systémique), les antihistaminiques (astémizole, terfénadine), les dérivés de l’ ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine), les stimulants de la motricité gastrointestinale (cisapride), les neuroleptiques (pimozide, sertindole), les sédatifs/ hypnotiques (triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d’ emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5)) et les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (simvastatine et lovastatine) (voir rubrique 4.5).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Les patients devront être informés que les traitements antirétroviraux actuellement disponibles ne guérissent pas l'infection par le VIH et n’ ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission du VIH à d’ autres personnes par voies sanguine ou sexuelle.
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
PREZISTA ne doit être administré qu’ en association avec 100 mg de ritonavir, comme « booster » pharmacocinétique (voir rubrique 5.2).
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
L’ augmentation de la dose de ritonavir par rapport à celle recommandée en rubrique 4.2 n’ a pas modifié de façon significative les concentrations de darunavir et n’ est pas recommandée.
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
L’ information disponible sur l’ utilisation de PREZISTA chez les patients âgés de 65 ans ou plus étant limitée, PREZISTA doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés chez qui la
Darunavir binds predominantly to α 1-acid glycoprotein.
Le darunavir se lie de façon prédominante à l’α 1-glycoprotéine acide.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Cette liaison protéique dépend de la concentration indiquant la saturation de la liaison.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α 1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Par conséquent, un déplacement protéique des médicaments fortement liés à l’α 1-glycoprotéine acide ne peut être exclu.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson
Des éruptions cutanées sévères, qui peuvent être accompagnées de fièvre et/ ou d’ élévations des transaminases, sont survenues chez 0,5% des patients traités par PREZISTA.
3 Syndrome have been rarely (< 0.1%) observed.
De rare cas (< 0,1%) d’ érythème multiforme et de syndrome de Stevens– Johnson ont été observés.
Treatment with PREZISTA should be discontinued if such a condition develops.
Le traitement par PREZISTA doit être arrêté en cas de survenue de tels effets.
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Le darunavir possède un radical sulfonamide.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
PREZISTA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une allergie connue à la classe des sulfamides.
Patients with coexisting conditions Hepatic impairment The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Patients présentant des pathologies associées Insuffisance hépatique La sécurité d’ emploi et l’ efficacité de PREZISTA n’ ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sous-jacents sévères.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
En raison d’ une augmentation des concentrations plasmatiques de darunavir libre, PREZISTA doit être utilisé avec prudence chez ces patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Les patients atteints d’ une hépatite chronique B ou C et traités par une association d’ antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.