qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
30 De plus, une mise à jour du PGR doit être déposée • Lors de la réception d’ une nouvelle information qui peut impacter les données spécifiques de pharmacovigilance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque en vigueur • Dans les 60 jours suivant la réalisation d’ une des mesures prévues dans le Plan de Pharmacovigilance ou plan de minimisation du risque • A la demande de l’ EMEA
31 A.
31 ANNEXE III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
Bonviva 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 comprimé pelliculé EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 comprimés pelliculés
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquette thermoformée
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 seringue pré-remplie EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 seringues pré-remplies
[Justification for not including Braille accepted]
Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique Voie IV uniquement
39 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Comment planifier la prise de Bonviva une fois par mois? avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Bonviva et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Bonviva 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva 3.
How to take Bonviva 4.
Comment prendre Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Comment conserver Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE BONVIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’ utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Bonviva peut réduire le risque de fractures.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités qui
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
41 Bonviva prévient la perte osseuse provoquée par l’ ostéoporose et aide à la reconstruction de l’ os.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
En conséquence, Bonviva rend l’ os moins sensible aux fractures.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BONVIVA
Do not take Bonviva
Ne prenez pas Bonviva
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Ne donnez pas Bonviva à des enfants ou à des adolescents.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Faites attention avec Bonviva Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’ elles prennent Bonviva.
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva.
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
Suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l’ aluminium, car ils peuvent possiblement influencer les effets de Bonviva.
influence the effects of Bonviva.
.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
C’ est également le cas des bisphosphonates (dont fait partie Bonviva).
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Soyez donc particulièrement prudente si vous prenez des antalgiques ou des anti-inflammatoires pendant que vous utilisez Bonviva.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Après avoir avalé votre comprimé de Bonviva 150 mg une fois par mois, attendez 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés contre l’ indigestion, les suppléments de calcium ou les vitamines.
Do not take Bonviva with food.
Prise de Bonviva avec les aliments et boissons Ne prenez pas Bonviva avec des aliments.
Bonviva is less effective if it’s taken with food.
Bonviva est moins efficace s’ il est pris avec des aliments.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
Vous pouvez boire de l’ eau plate mais pas d’ autres boissons (voir 3.
HOW TO TAKE BONVIVA).
COMMENT PRENDRE BONVIVA).
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
42 Grossesse et allaitement Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Il pourra être nécessaire d’ arrêter l’ allaitement pour prendre Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait pas affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Bonviva Bonviva contient un composant appelé lactose.
HOW TO TAKE BONVIVA
COMMENT PRENDRE BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours exactement la posologie de Bonviva indiquée par votre médecin.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
La posologie habituelle de Bonviva est d’ un comprimé une fois par mois.
They are designed to help your Bonviva tablet reach your stomach quickly, so it’s less likely to cause irritation.
Prise du comprimé une fois par mois Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bonviva jusqu’ à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’ irritation.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Prenez un comprimé de Bonviva 150 mg une fois par mois.
Choose the date that best fits your routine.
comprimé de Bonviva: soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Prenez votre comprimé de Bonviva au moins 6 heures après votre dernière prise d’ aliments
plain water.
ou de boissons à l’ exception de l’ eau plate.
- Take your Bonviva tablet
- Prenez votre comprimé de Bonviva
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Poursuite du traitement par Bonviva Il est important de continuer à prendre Bonviva chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Bonviva peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à prendre votre comprimé chaque mois.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Bonviva que vous n’ auriez dû Si vous avez pris par erreur trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Do not make yourself vomit, and do not lie down — this could cause Bonviva to irritate your oesophagus.
Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas — dans ce cas, Bonviva pourrait irriter votre œ sophage.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Si vous oubliez de prendre Bonviva Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Bonviva le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Si vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui -ci normalement; puis, poursuivez le traitement d’ un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Ne prenez jamais 2 comprimés de Bonviva au cours de la même semaine.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Bonviva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- -
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
très rare: touche moins de 1 personne sur 10 000 indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les brûlures d’ estomac, l’ indigestion, la diarrhée, les douleurs d’ estomac, les nausées et flatulence.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Sont également inclus des symptômes de type grippal (douleurs, sensation d'inconfort, fatigue) qui sont habituellement de faible intensité, de courte durée et qui disparaissent rapidement après la prise du premier comprimé.
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Vous devriez donc pouvoir poursuivre votre traitement par Bonviva.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Bonviva peut irriter l’œ sophage, bien que cela puisse habituellement être évité en prenant le comprimé comme indiqué dans cette notice.
HOW TO STORE BONVIVA
COMMENT CONSERVER BONVIVA
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ».
What Bonviva contains
Que contient Bonviva
What Bonviva looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Bonviva et contenu de l'emballage extérieur
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
45 Les comprimés de Bonviva sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l’ autre face.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk. com
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
46 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
45 This leaflet was last approved in {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
46 REMINDER STICKERS TEXT
47 TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE)
PLANNING WHEN TO TAKE BONVIVA
COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONVIVA UNE FOIS PAR MOIS?
The dose of Bonviva is one tablet once a month.
La posologie de Bonviva est d’ un comprimé une fois par mois.
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Il est important de continuer à prendre un comprimé de Bonviva chaque mois.
47 PACKAGE LEAFLET:
48 NOTICE:
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Before you use Bonviva 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Bonviva 3.
How to use Bonviva 4.
Comment utiliser Bonviva 4.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie se présente sous forme d’ une solution pour injection intraveineuse par un professionnel de santé.
Do not inject Bonviva yourself.
Ne pratiquez pas vous -même l’ injection de Bonviva.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose, parce que vous avez un risque augmenté de fractures..
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
49 peut aussi provoquer des douleurs dans le dos, une perte de taille et une courbure excessive de la colonne vertébrale.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva prévient la perte osseuse provoquée par l’ ostéoporose et aide à la reconstruction de l’ os.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
En conséquence, Bonviva rend les os moins sensibles aux fractures.
BEFORE YOU USE BONVIVA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER BONVIVA
Do not use Bonviva
N’ utilisez jamais Bonviva
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide ibandronique ou à l’ un des autres composants
injection
contenus dans Bonviva.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Faites attention dans les cas suivants Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’ elles utilisent Bonviva.
If you are
Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre traitement par Bonviva.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Grossesse et allaitement Bonviva ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l’ être.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Si vous allaitez, vous devrez arrêter l’ allaitement pour recevoir Bonviva.
HOW TO USE BONVIVA
COMMENT UTILISER BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
La posologie recommandée de Bonviva est d’ une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue pré- remplie) une fois tous les 3 mois.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Bonviva doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou une infirmière ou un autre professionnel de santé qualifié.
Do not administer the injection to yourself.
Ne vous administrez pas vous -même Bonviva.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
50 La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Poursuite du traitement par Bonviva Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit.
Bonviva can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Bonviva peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n’ êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Si vous avez reçu plus de Bonviva que vous n’ auriez dû Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium dans le sang.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Si vous oubliez une injection de Bonviva Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmière afin qu’ il ou elle vous administre Bonviva aussitôt que possible.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Comme les produits de la même classe, Bonviva peut entraîner une diminution de la concentration de calcium dans le sang.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Les symptômes devraient disparaître rapidement (dans les 2 ou 3 jours suivant l'injection) et habituellement ils ne reviennent pas après la deuxième injection.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
51 Les effets indésirables rares sont un gonflement du visage, des lèvres et de la bouche.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Ne pas utiliser Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue après « EXP ».
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Que contient Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’ acide
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie et contenu de l’ emballage extérieur
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Each pre-filled syringe contains 3 ml of solution.
Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution.
Bonviva is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue pré- remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
België/Belgique/Belgien N.V.
52 België/ Belgique/ Belgien N. V.
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 7312687
53 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 7312687
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
54 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Administration of Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie:
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré- remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bonviva.
53 ANNEX IV
55 ANNEXE IV
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
56 RAISONS JUSTIFIANT UN RENOUVELLEMENT ADDITIONNEL
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Sur la base des données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marché initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de Bonviva reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes:
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
Les effets des Bisphosphonates en tant que classe, comme l’ ostéonécrose de la mâchoire et les fractures de stress atypiques nécessitent un examen, et une surveillance et une évaluation continues.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Considérant le profil de sécurité de Bonviva et le grand nombre de patients actuellement inclus dans les études cliniques et études post-commercialisation ainsi que les obligations post-commercialisation en cours et les notifications continues d'événements indésirables reçues par le titulaire de l’ AMM, le profil de sécurité continuera à être étroitement surveillé et des mises à jour devront être fournies régulièrement au CHMP à partir des PSURs annuels.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Par conséquent, compte tenu du profil de sécurité de Bonviva, qui nécessite la soumission de PSURs annuels, le CHMP a conclu que le titulaire de l’ AMM devrait présenter une nouvelle demande de renouvellement dans 5 ans.
What is Bridion?
Qu’ est -ce que Bridion?
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion est une solution injectable contenant le principe actif sugammadex (100 mg/ ml).
What is Bridion used for?
Dans quel cas Bridion est -il utilisé?
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Bridion est utilisé pour inverser l’ effet des relaxants musculaires rocuronium et vécuronium.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Les relaxants musculaires sont des médicaments utilisés pendant certains types d’ opérations pour décontracter les muscles, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Les relaxants musculaires rendent l’ opération plus facile pour le chirurgien.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Bridion est utilisé pour accélérer l’ annulation de l’ effet du relaxant musculaire, en général à la fin de l’ opération.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Bridion peut être utilisé chez les adultes ayant reçu du rocuronium et du vécuronium, ainsi que chez les enfants et les adolescents qui ont reçu du rocuronium.
How is Bridion used?
Comment Bridion est -il utilisé?
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Bridion ne peut être administré que par ou sous la surveillance d’ un anesthésiste (un médecin spécialisé en anesthésie) Il est injecté par voie intraveineuse en « bolus » unique (toute la dose est injectée dans une veine en une seule fois).
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
La dose habituelle de Bridion est de 2 à 4 mg par kilogramme de poids corporel, selon l’ intensité de l’ effet que le relaxant exerce sur les muscles.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Une dose de 16 mg/ kg peut être utilisée si une annulation rapide de l’ effet du relaxant sur les muscles est nécessaire.
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Cela peut être le cas si les patients doivent être capables de reprendre la respiration autonome au cours de l’ opération.
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Une utilisation de cette dose est attendue uniquement dans un nombre limité des traitements (moins de 1%).
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Chez les enfants et les adolescents, la dose recommandée est de 2 mg/ kg de poids corporel.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Bridion n’ est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents pour une annulation de l’ effet du vécuronium, ni pour une récupération rapide après tout autre relaxant musculaire, car son utilisation n’ a pas fait l’ objet de recherches concernant ces situations.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
L’ utilisation de Bridion n’ est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de deux ans, en raison d’ un manque d’ information sur la sécurité et l’ efficacité pour ce groupe d’ âge.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Bridion n’ est pas recommandé chez les patients qui ont de graves problèmes de reins.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Il doit être utilisé avec grande prudence chez les patients présentant de graves problèmes de foie.
This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘ complex ’ that inactivates 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, UK Tél.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Comment Bridion agit -il?
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Il en résulte une annulation du blocage qu’ exercent le rocuronium et le vécuronium sur les muscles, qui recommencent à travailler normalement, notamment les muscles qui aident le patient à respirer.
How has Bridion been studied?
Quelles études ont été menées sur Bridion?
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Bridion ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Bridion a fait l’ objet de quatre études principales incluant au total 579 adultes ayant subi une opération nécessitant des relaxants musculaires.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Deux de ces études, incluant au total 282 patients, ont porté sur l’ efficacité de 2 mg/ kg de Bridion s’ agissant de l’ inversion d’ une relaxation modérée des muscles induite par le rocuronium ou le vécuronium.
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Bridion a été comparé à la néostigmine (un autre médicament utilisé pour arrêter l’ effet des relaxants musculaires) administrée après le rocuronium ou le vécuronium dans la première étude et après le cis-atracurium (un autre relaxant musculaire) dans la seconde.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
La troisième étude a comparé l’ efficacité de 4 mg/ kg Bridion à celle de la néostigmine après une relaxation profonde des muscles par utilisation de rocuronium ou de vécuronium chez 182 patients.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
La quatrième étude, incluant 115 patients, a porté sur l’ efficacité de 16 mg/ kg de Bridion à produire une annulation rapide de la relaxation musculaire due au rocuronium.
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Cette inversion a été comparée à une récupération spontanée après une relaxation musculaire induite par la succinylcholine (un autre relaxant musculaire).
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Une étude supplémentaire a examiné l’ efficacité de Bridion administré après le rocuronium chez 90 enfants et adolescents.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Dans toutes les études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le temps qu’ il a fallu aux muscles pour récupérer.
What benefit has Bridion shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Bridion au cours des études?
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Bridion s’ est avéré plus efficace que la néostigmine pour réduire le temps nécessaire aux muscles pour récupérer après une relaxation musculaire tant modérée que profonde induite par le rocuronium ou le vécuronium.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Après une relaxation musculaire modérée, le temps moyen de récupération se situait entre 1,4 et 2,1 minutes pour 2 mg/ kg de Bridion, contre 17,6 à 18,9 minutes pour la néostigmine.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Après une relaxation musculaire profonde, la récupération prenait en moyenne 3,0 minutes environ avec 4 mg/ kg de Bridion, contre environ 49,5 minutes pour la néostigmine.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Lors de l’ utilisation pour une récupération rapide, les patients ayant reçu 16 mg/ kg de Bridion ont récupéré après 4,2 minutes.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
En revanche, l’ arrêt spontané de la relaxation musculaire est intervenu après 7,1 minutes.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
L’ effet de Bridion observé chez les adultes était similaire à celui obtenu chez les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans.
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Le nombre d’ enfants âgés de moins de deux ans était trop faible pour déterminer la sécurité et l’ efficacité de Bridion pour ce groupe d’ âge.
What is the risk associated with Bridion?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Bridion?
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Bridion (chez plus d’ un patient sur 10) est la dysgueusie (un goût amer ou inhabituel dans la bouche).
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bridion, voir la notice.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Bridion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sugammadex ou à l’ un des autres composants.
Why has Bridion been approved?
Pourquoi Bridion a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Bridion sont supérieurs à ses risques pour la récupération d’ un blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Bridion.
Other information about Bridion:
2/ 3 Autres informations relatives à Bridion:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Bridion à N. V.
Organon on 25 July 2008.
Organon, le 25 juillet 2008.
The full EPAR for Bridion can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Bridion est disponible ici.
Content (concentration)
Contenu
100 mg/ ml
Bridion 100 mg/ ml
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
Flacon (verre), bouchon en
EU/ 1/ 08/ 466/ 002
caoutchouc et opercule « flip-off » EU/ 1/ 08/ 466/ 002
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
flacon (verre), bouchon en caoutchouc et opercule « flip-off »
5 ml (100 mg/ ml)
5 ml (100 mg/ ml) 10x 5 ml
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Bridion 100 mg/ ml solution for injection
Bridion 100 mg/ ml solution injectable
1 ml contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
1 ml contient l’ équivalent de 100 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.
2 ml contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
2 ml contiennent l’ équivalent de 200 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.
5 ml contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
5 ml contiennent l’ équivalent de 500 mg de sugammadex sous forme de sugammadex sodique.
Each ml contains 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Chaque ml contient 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Clear and colourless to slightly yellow solution.
Solution injectable (injection) Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/ kg.
Le pH est compris entre 7 et 8 et l’ osmolalité entre 300 et 500 mOsm/ kg.
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Décurarisation après bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
For the peadiatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents.
Le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l’ enfant et l’ adolescent.
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d’ un anesthésiste.
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade.
L’ utilisation d’ une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire.
As is normal post-anesthetic practice following neuromuscular blockade it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including re-occurrence of blockade (see section 4.4).
Conformément à la pratique habituelle après un bloc neuromusculaire, il est recommandé de surveiller le patient au cours de la période post-anesthésique immédiate pour détecter la survenue d’ évènements indésirables y compris une réapparition du bloc (voir rubrique 4.4).
When certain medicinal products that may cause displacement interactions are administered parenterally within a period of 6 hours of sugammadex, the patient should be monitored for signs of re-occurrence of blockade (see section 4.4 and 4.5).
Lorsque des médicaments pouvant provoquer des interactions par déplacement sont administrés par voie parentérale dans les 6 heures qui suivent l’ administration du sugammadex, le patient devra être surveillé afin de détecter des signes de réapparition du bloc neuromusculaire (voir rubriques 4.4 et 4.5).
The recommended dose of sugammadex depends on the level of neuromuscular blockade to be reversed.
La dose de sugammadex recommandée dépend du degré du bloc neuromusculaire à décurariser.
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
La dose recommandée est indépendante du protocole anesthésique.
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Le sugammadex peut être utilisé pour décurariser différents degrés de bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium:
Routine reversal:
Décurarisation en routine:
A dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Une dose de 4 mg/ kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Le délai médian de récupération du rapport T4/ T1 à 0,9 est alors d’ environ 3 minutes (voir rubrique 5.1).
A dose of 2 mg/ kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Une dose de 2 mg/ kg de sugammadex est recommandée après réapparition spontanée de la 2ème réponse au train-de quatre (T2) après un bloc induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Le délai médian de récupération du rapport T4/ T1 à 0,9 est alors d’ environ 2 minutes (voir rubrique 5.1).
2 Using the recommended doses for routine reversal will result in a slightly faster median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of rocuronium when compared to vecuronium induced neuromuscular blockade (see section 5.1).
L’ utilisation des doses recommandées pour une décurarisation en routine conduit à un délai médian de récupération du rapport T4/ T1 à 0,9 du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium légèrement plus court comparativement à au bloc neuromusculaire induit par le vécuronium (voir rubrique 5.1).
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Décurarisation immédiate après un bloc induit par le rocuronium:
If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/ kg sugammadex is recommended.
En cas de nécessité clinique d’ une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16 mg/ kg de sugammadex est recommandée.
When 16 mg/ kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/ kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
L’ administration de 16 mg/ kg de sugammadex 3 minutes après une dose de 1,2 mg/ kg de bromure de rocuronium permet une médiane de récupération attendue du rapport T4/ T1 à 0,9 d’ environ 1,5 minutes (voir rubrique 5.1).
There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
En l’ absence de données, le sugammadex n’ est pas recommandé pour une décurarisation immédiate après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.
Re-administration of sugammadex:
Nouvelle administration du sugammadex:
In the exceptional situation of re-occurrence of blockade post-operatively (see section 4.4) after an initial dose of 2 mg/ kg or 4 mg/ kg sugammadex, a repeat dose of 4 mg/ kg sugammadex is recommended.
Dans le cas exceptionnel d’ une réapparition du bloc neuromusculaire en post-opératoire (voir section 4.4) après une dose initiale de 2 mg/ kg ou de 4 mg/ kg de sugammadex, il est recommandé d’ administrer une dose supplémentaire de 4 mg/ kg de sugammadex.
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Après l’ administration de cette seconde dose de sugammadex, le patient devra être étroitement surveillé afin de s’ assurer d’ une récupération complète et stable de la fonction neuromusculaire.
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex:
Nouvelle administration de rocuronium ou de vécuronium après le sugammadex:
A waiting time of 24 hours should be taken into account (see section 4.4).
Un délai de 24 heures doit être respecté (voir rubrique 4.4).
Additional information on special population
Informations complémentaires concernant des populations particulières
Renal impairment:
Insuffisance rénale:
For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 ml/ min): the dose recommendations are the same as for adults.
Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 80 ml/ min): aucun ajustement de dose n’ est nécessaire.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 ml/ min)) is not recommended (see section 4.4).
L’ utilisation du sugammadex chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère avec ou sans dialyse (CLCr < 30 ml/ min)) n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Elderly patients:
Sujets âgés:
After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Après administration du sugammadex à la réapparition de la 2ème réponse au train-de quatre (T2)après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium, le délai médian de récupération du rapport T4/ T1 à 0,9 a été alors de 2,2 minutes chez l’ adulte (18-64 ans) 2,6 minutes chez le sujet âgé (65-74 ans) et de 3,6 minutes chez le sujet très âgé (75 ans ou plus).
Even though the recovery times in elderly tend to be slower, the same dose recommendation as for adults should be followed (see section 4.4).
Bien que les délais de récupération chez le sujet âgé soient plus longs que dans la population adulte, aucune adaptation de doses de sugammadex n’ est nécessaire dans cette population (voir rubrique 4.4).
Obese patients:
Patients obèses:
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel.
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Chez ces patients les doses de sugammadex recommandées sont les mêmes que pour la population adulte.
Hepatic impairment:
Insuffisance hépatique:
For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Insuffisance hépatique légère à modérée: le sugammadex étant principalement éliminé par voie rénale, aucune adaptation de dose n’ est nécessaire.
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted and therefore patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution (see section 4.4).
Aucune étude n’ a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques, cependant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être traités avec une grande prudence (voir rubrique 4.4).
Paediatric population:
Population pédiatrique:
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
3 Les données relatives à la population pédiatrique sont limitées (une seule étude concernant uniquement la décurarisation après un bloc induit par le rocuronium par le sugammadex après réapparition de 2 réponses au train de quatre
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
Pour une décurarisation en routine du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium lors de la réapparition de T2 chez l’ enfant et l’ adolescent (2-17 ans), la dose de sugammadex recommandée est de 2 mg/ kg.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Les autres situations de décurarisation en routine n’ ont pas été étudiées et, par conséquent, le sugammadex n’ est pas recommandé dans ces situations en l’ absence de données supplémentaires disponibles.