qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Parmi eux, 389 patients présentaient des hémopathies malignes (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres hémopathies malignes) et 332 patients présentaient des tumeurs solides (172 cancers du sein, 64 cancers gynécologiques, 23 cancers du poumon, 22 cancers de la prostate, 21 cancers gastro-intestinaux et 30 cancers d’ autres types).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
103 amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
5.3 Preclinical safety data
104 5.3 Données de sécurité préclinique
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Binocrit du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
105 Les seringues contiennent 0,7 ml (7 000 UI) de solution.
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 8 000 UI/ 0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Chaque ml de solution contient 10 000 UI d’ époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par ml 1 seringue pré-remplie de 0,8 ml contient 8 000 unités internationales (UI) soit 67,2 microgrammes d’ époétine alfa
4.2 Posology and method of administration
107 4.2 Posologie et mode d’ administration
100 Posology
Posologie
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
108 Les données cliniques disponibles semblent indiquer que les patients dont le taux d'hémoglobine initial est très faible (< 6 g/ dl ou < 3,75 mmol/l) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'anémie initiale est moins sévère (Hb > 8 g/ dl ou > 5 mmol/ l).
101 Correction phase:
Phase correctrice:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
109 Traitement de l’ anémie induite par la chimiothérapie:
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
111 Traitement des patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée:
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
112 Si les patients doivent bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participent pas à un programme de prélèvement autologue différé, l'utilisation d'époétine alfa est contre-indiquée en cas de pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale, y compris chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Chronic renal failure patients
113 Patients en insuffisance rénale chronique
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Le taux d'hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) par mois et ne pas dépasser 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) par mois afin de limiter au maximum les risques d’ aggravation d’ une hypertension.
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
116 thrombose rétinienne ou thrombose d’ un rein artificiel, ont été rapportés chez des patients recevant une érythropoïétine, y compris chez des patients recevant de l’ époétine alfa.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques 4.4 et 4.8, « Précautions générales » et « Population générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.
4.9 Overdose
117 4.9 Surdosage
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Parmi eux, 389 patients présentaient des hémopathies malignes (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres hémopathies malignes) et 332 patients présentaient des tumeurs solides (172 cancers du sein, 64 cancers gynécologiques, 23 cancers du poumon, 22 cancers de la prostate, 21 cancers gastro-intestinaux et 30 cancers d’ autres types).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
118 amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
5.3 Preclinical safety data
119 5.3 Données de sécurité préclinique
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Binocrit du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
120 Les seringues contiennent 0,8 ml (8 000 UI) de solution.
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 9 000 UI/ 0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Chaque ml de solution contient 10 000 UI d’ époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par ml 1 seringue pré-remplie de 0,9 ml contient 9 000 unités internationales (UI) soit 75,6 microgrammes d’ époétine alfa
4.2 Posology and method of administration
122 4.2 Posologie et mode d’ administration
114 Posology
Posologie
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
123 Les données cliniques disponibles semblent indiquer que les patients dont le taux d'hémoglobine initial est très faible (< 6 g/ dl ou < 3,75 mmol/l) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'anémie initiale est moins sévère (Hb > 8 g/ dl ou > 5 mmol/ l).
115 Correction phase:
Phase correctrice:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
124 Traitement de l’ anémie induite par la chimiothérapie:
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
126 Traitement des patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
127 Si les patients doivent bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participent pas à un programme de prélèvement autologue différé, l'utilisation d'époétine alfa est contre-indiquée en cas de pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale, y compris chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Chronic renal failure patients
128 Patients en insuffisance rénale chronique
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Le taux d'hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) par mois et ne pas dépasser 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) par mois afin de limiter au maximum les risques d’ aggravation d’ une hypertension.
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
131 thrombose rétinienne ou thrombose d’ un rein artificiel, ont été rapportés chez des patients recevant une érythropoïétine, y compris chez des patients recevant de l’ époétine alfa.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques 4.4 et 4.8, « Précautions générales » et « Population générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.
4.9 Overdose
132 4.9 Surdosage
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Parmi eux, 389 patients présentaient des hémopathies malignes (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres hémopathies malignes) et 332 patients présentaient des tumeurs solides (172 cancers du sein, 64 cancers gynécologiques, 23 cancers du poumon, 22 cancers de la prostate, 21 cancers gastro-intestinaux et 30 cancers d’ autres types).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
133 amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
5.3 Preclinical safety data
134 5.3 Données de sécurité préclinique
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Binocrit du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
135 Les seringues contiennent 0,9 ml (9 000 UI) de solution.
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Binocrit 10 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Chaque ml de solution contient 10 000 UI d’ époétine alfa* soit 84,0 microgrammes par ml 1 seringue pré-remplie de 1 ml contient 10 000 unités internationales (UI) soit 84,0 microgrammes d’ époétine alfa
4.2 Posology and method of administration
137 4.2 Posologie et mode d’ administration
128 Posology
Posologie
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
138 Les données cliniques disponibles semblent indiquer que les patients dont le taux d'hémoglobine initial est très faible (< 6 g/ dl ou < 3,75 mmol/l) pourraient avoir besoin de doses d'entretien plus importantes que ceux dont l'anémie initiale est moins sévère (Hb > 8 g/ dl ou > 5 mmol/ l).
129 Correction phase:
Phase correctrice:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
139 Traitement de l’ anémie induite par la chimiothérapie:
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 UI/ kg 3 x/ semaine ou 450 UI/ kg 1 x/ semaine
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
141 Traitement des patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
La dose recommandée est de 600 UI/ kg d'époétine alfa, une fois par semaine pendant les 3 semaines précédant l’ intervention chirurgicale (jours J-21, J-14 et J-7), ainsi que le jour de l'intervention (jour J).
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
142 Si les patients doivent bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et ne participent pas à un programme de prélèvement autologue différé, l'utilisation d'époétine alfa est contre-indiquée en cas de pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale, y compris chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
Chronic renal failure patients
143 Patients en insuffisance rénale chronique
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Le taux d'hémoglobine doit augmenter d'environ 1 g/ dl (0,62 mmol/ l) par mois et ne pas dépasser 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) par mois afin de limiter au maximum les risques d’ aggravation d’ une hypertension.
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
146 thrombose rétinienne ou thrombose d’ un rein artificiel, ont été rapportés chez des patients recevant une érythropoïétine, y compris chez des patients recevant de l’ époétine alfa.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques 4.4 et 4.8, « Précautions générales » et « Population générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.
4.9 Overdose
147 4.9 Surdosage
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Parmi eux, 389 patients présentaient des hémopathies malignes (221 myélomes multiples, 144 lymphomes non hodgkiniens et 24 autres hémopathies malignes) et 332 patients présentaient des tumeurs solides (172 cancers du sein, 64 cancers gynécologiques, 23 cancers du poumon, 22 cancers de la prostate, 21 cancers gastro-intestinaux et 30 cancers d’ autres types).
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
148 amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
5.3 Preclinical safety data
149 5.3 Données de sécurité préclinique
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Binocrit from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pour l’ usage ambulatoire, le patient peut sortir Binocrit du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C pour une seule période de 3 jours maximum.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
150 Les seringues contiennent 1 ml (10 000 UI) de solution.
141 ANNEX II
151 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant de la substance d’ origine biologique
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Allemagne
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Avant le lancement, et comme décidé en accord avec les autorités compétentes des états membres, le titulaire de l’ AMM devra fournir les éléments suivants aux professionnels de santé des centres de dialyse et aux pharmaciens détaillants: • Livret pédagogique • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage • Glacières à l’ intention des patients avec un étiquetage clair fournissant des indications visuelles sur la bonne utilisation du produit.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Le livret pédagogique devra contenir les informations clés suivantes: • L’ utilisation d’ époétine alfa peut entraîner une immunogénicité pouvant, dans de rares cas, aboutir à une érythroblastopénie. • Avec les autres produits à base d’ époétine, le risque d’ immunogénicité en cas d’ insuffisance rénale chronique est accru en cas d’ administration par voie sous-cutanée (SC). • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l’ ampleur de l’ augmentation du risque d’ immunogénicité lors de l’ administration par voie sous-cutanée. • L’ administration par voie SC n’ est donc pas recommandée chez les patients en insuffisance rénale chronique. • Toute perte d’ efficacité ou tout autre symptôme d’ apparition d’ une immunogénicité doit faire l’ objet d’ une investigation. • Toute suspicion d’ érythroblastopénie ou apparition d’ une immunogénicité doit être signalée au titulaire de l’ AMM.
• OTHER CONDITIONS
153 • AUTRES CONDITIONS
Pharmacovigilance system
Système de pharmacovigilance
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
143 Risk Management plan
Plan de gestion des risques
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance définies en détails dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 5 du Plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR, Periodic Safety Update Report) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Par ailleurs, un PGR actualisé doit être soumis: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’ avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’ emploi (Safety Specification), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques; • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques); • sur demande de l’ EMEA.
144 ANNEX III
154 ANNEXE III
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 0,5 ml contient 1 000 unités internationales (UI), soit 8,4 microgrammes d’ époétine alfa
10, A-6250 Kundl, Austria
10, A-6250 Kundl, Autriche
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 1 000 UI/ 0,5 ml
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 1 000 UI/ 0,5 ml, injection
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 1 ml contient 2 000 unités internationales (UI), soit 16,8 microgrammes d’ époétine alfa
Binocrit 2000 IU/ 1 ml
Binocrit 2 000 UI/ 1 ml
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Binocrit 2000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 2 000 UI/ 1 ml, injection
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 0,3 ml contient 3 000 unités internationales (UI), soit 25,2 microgrammes d’ époétine alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
1 seringue pré-remplie de 0,3 ml 6 seringues pré-remplies de 0,3 ml
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml
Binocrit 3 000 UI/ 0,3 ml
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDEES
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Binocrit 3000 IU/ 0.3 ml injection
Binocrit 3 000 UI/ 0,3 ml, injection
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 seringue pré-remplie de 0,4 ml contient 4 000 unités internationales (UI), soit 33,6 microgrammes d’ époétine alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
1 seringue pré-remplie de 0,4 ml 6 seringues pré-remplies de 0,4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml
Binocrit 4 000 UI/ 0,4 ml
Binocrit 4000 IU/ 0.4 ml injection
Binocrit 4 000 UI/ 0,4 ml, injection
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml
Binocrit 5 000 UI/ 0,5 ml
Binocrit 5000 IU/ 0.5 ml injection
Binocrit 5 000 UI/ 0,5 ml, injection
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml
Binocrit 6 000 UI/ 0,6 ml
Binocrit 6000 IU/ 0.6 ml injection
Binocrit 6 000 UI/ 0,6 ml, injection
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml
Binocrit 7 000 UI/ 0,7 ml
Binocrit 7000 IU/ 0.7 ml injection
Binocrit 7 000 UI/ 0,7 ml, injection
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml
Binocrit 8 000 UI/ 0,8 ml
Binocrit 8000 IU/ 0.8 ml injection
Binocrit 8 000 UI/ 0,8 ml, injection
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml
Binocrit 9 000 UI/ 0,9 ml
Binocrit 9000 IU/ 0.9 ml injection
Binocrit 9 000 UI/ 0,9 ml, injection
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml
Binocrit 10 000 UI/ 1 ml
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml injection
Binocrit 10 000 UI/ 1 ml, injection
Binocrit 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Binocrit 10 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Époétine alfa
What Binocrit is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Binocrit et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Binocrit 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Binocrit 3.
How to use Binocrit 4.
Comment utiliser Binocrit 4.
How to store Binocrit 6.
Comment conserver Binocrit 6.
WHAT BINOCRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE BINOCRIT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Binocrit contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Binocrit contient une hormone appelée époétine alfa qui stimule la production des globules rouges.
Binocrit is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Traitement de l'anémie symptomatique liée à une maladie des reins (en injection intraveineuse) chez les enfants et les adultes sous dialyse chez les adultes sous dialyse péritonéale Traitement de l'anémie symptomatique sévère causée par une maladie des reins chez les adultes non encore dialysés (en injection intraveineuse) Traitement de l'anémie et réduction des besoins en transfusions sanguines chez les adultes traités par chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples, et dont le médecin juge qu’ ils risquent d’ avoir besoin de transfusions Traitement de l’ anémie modérée chez les patients devant subir une intervention chirurgicale et, avant cela, donner de leur sang afin que celui -ci puisse leur être réinjecté pendant ou après l’ intervention (transfusion autologue programmée)
BEFORE YOU USE BINOCRIT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER BINOCRIT
Do not use Binocrit:
N’ utilisez jamais Binocrit:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Binocrit
si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ époétine alfa ou à l’ un des autres composants
- if you have developed Pure Red Cell Aplasia (reduced or stopped production of red blood cells)
contenus dans Binocrit; si vous avez développé une érythroblastopénie (diminution ou arrêt de la production des
Take special care with Binocrit:
Faites attention avec Binocrit:
In all patients treated with Binocrit blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Chez tous les patients traités par Binocrit, la pression artérielle doit être surveillée étroitement et traitée si nécessaire.
Binocrit should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Binocrit doit être utilisé avec précaution en présence d'une hypertension artérielle non ou insuffisamment traitée ou difficile à contrôler.
If blood pressure cannot be controlled, Binocrit treatment should be discontinued.
Si la pression artérielle ne peut pas être stabilisée, le traitement par Binocrit devra être interrompu.
Take special care with Binocrit if you have epilepsy or chronic liver disease.
Binocrit doit être utilisé avec précaution en cas d'épilepsie ou d'insuffisance hépatique chronique.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Binocrit, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Celle -ci régresse avec la poursuite du traitement.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Binocrit.
Avant de commencer le traitement par Binocrit, toutes les autres causes possibles d’ anémie devront être recherchées et traitées, comme par exemple une carence en fer, une altération des globules rouges (hémolyse), des pertes sanguines, un déficit en vitamine B12 ou en acide folique.
In order to ensure optimum response to Binocrit adequate iron stores should be ensured.
Pour obtenir une réponse optimale au traitement par Binocrit, il faut s’ assurer que des réserves suffisantes en fer sont disponibles.
Your doctor can decide whether Binocrit is not working properly for you.
Si vous ressentez ces symptômes, parlez -en immédiatement à votre médecin, qui pourra déterminer si le traitement par le Binocrit vous convient ou non.
If you develop PRCA your Binocrit therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Si une érythroblastopénie survient, votre traitement par le Binocrit sera interrompu et votre médecin déterminera la meilleure façon de traiter votre anémie.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Binocrit in kidney patients.
L’ expérience de l’ utilisation de Binocrit par voie sous-cutanée (injectée sous la peau) chez les patients insuffisants rénaux chroniques est limitée.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Binocrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Si vous êtes traité(e) pour une anémie associée à une insuffisance rénale chronique, Binocrit devra donc vous être administré par injection intraveineuse (dans une veine).
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly
Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux d’ hémoglobine (pigment qui donne sa couleur rouge au sang) afin de s’ assurer que votre taux d’ hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car les taux
you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death
d’ hémoglobine élevés peuvent entraîner un risque de problèmes cardiaques ou vasculaires et pourraient augmenter les risques de décès, afin de limiter au maximum les risques d’ hypertension.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Binocrit until the potassium level has returned to the normal range.
En cas d’ hyperkaliémie ou d’ augmentation de la kaliémie, l’ arrêt de la prise de Binocrit peut être envisagé jusqu’ à correction de l’ hyperkaliémie.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Binocrit.
Il est souvent nécessaire d'augmenter les doses d'héparine (un médicament spécial qui fluidifie le sang) lors de l’ hémodialyse au cours d'un traitement par Binocrit.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Binocrit in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
D'après les données disponibles à ce jour, le traitement de l'anémie par Binocrit chez les patients adultes insuffisants rénaux chroniques n’ ayant pas encore besoin de dialyses n'accélère pas l'évolution de l'insuffisance rénale.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Binocrit.
Pour évaluer l'efficacité du traitement par Binocrit, il est nécessaire de tenir compte d'un délai de 2 à 3 semaines entre l'administration de l'époétine alfa et la survenue des effets recherchés.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Binocrit accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
De manière à limiter au maximum les risques de formation de caillots sanguins (thromboses vasculaires), votre médecin contrôlera régulièrement votre taux d'hémoglobine (pigment donnant sa couleur rouge au sang) et ajustera en conséquence votre dose de Binocrit.
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Le rapport bénéfice/ risque du traitement par Binocrit doit être soigneusement évalué, particulièrement chez les patients atteints de
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
200 cancer ayant un risque accru de thrombose vasculaire, comme en cas d’ obésité ou d’ antécédents de thromboses vasculaires (par ex., thromboses veineuses profondes ou embolie pulmonaire).
If you are a cancer patient you should be aware that Binocrit may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si vous êtes un patient cancéreux, vous devez savoir que le Binocrit peut agir en tant que facteur de croissance des cellules sanguines et peut, dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
Blood clots (thrombotic events) can be a risk.
Si vous devez bénéficier d’ une opération chirurgicale orthopédique majeure, la cause de l'anémie doit être recherchée et traitée, si possible avant le début du traitement par Binocrit.
190 Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
La survenue de caillots sanguins (thromboses) est un risque potentiel et cette éventualité doit être soigneusement évaluée par votre médecin en fonction des bénéfices attendus du traitement par l’ époétine alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Binocrit, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Vous ne devez pas recevoir de Binocrit si vous avez un taux d'hémoglobine (pigment donnant sa couleur rouge au sang) trop élevé car vous présenteriez alors un risque accru de thromboses post- opératoires.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Binocrit, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Si Binocrit vous est administré conjointement à la cyclosporine (médicament immunosuppresseur), votre médecin pourra demander à faire contrôler vos taux sanguins de cyclosporine.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Les analyses biologiques n'ont mis en évidence aucune interaction entre Binocrit et le G-CSF ou le GM-CSF (médicaments qui stimulent le système immunitaire, nécessaires par exemple en cas de chimiothérapie ou en cas de traitement du sida).
There is not much experience with Binocrit in pregnant women or women who are breast-feeding.
On dispose de peu d'expérience de l'utilisation de Binocrit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.
Important information about some of the ingredients of Binocrit
Informations importantes concernant certains composants de Binocrit
HOW TO USE BINOCRIT
COMMENT UTILISER BINOCRIT
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Binocrit.
Votre médecin déterminera, au moyen d'examens sanguins par exemple, si vous avez besoin d'un traitement par Binocrit.
He/ she will work out the correct dose of Binocrit for you to use and how long the treatment should continue.
Il/ elle déterminera la dose qui vous convient, ainsi que la durée du traitement.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
La dose de Binocrit que vous recevrez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
The Binocrit pre-filled syringe is ready for use.
La seringue pré-remplie de Binocrit est prête à l'emploi.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Binocrit est un produit stérile, mais sans conservateur, et strictement à usage unique.
Binocrit should not be shaken.
Binocrit ne doit pas être secoué.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Au début de votre traitement, Binocrit devra peut-être être injectée sous la surveillance de personnel médical expérimenté.
Binocrit is given by injection into a vein (intravenously).
Binocrit doit être administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Binocrit is given by injection under the skin (subcutaneously).
Binocrit est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Binocrit sera poursuivi à la dose d’ entretien recommandée chaque semaine, soit entre 75 et 300 UI par kilogramme.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Binocrit sera poursuivi à la dose d’ entretien, soit entre 25 et 50 UI par kilogramme, deux fois par semaine, en deux injections égales.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Binocrit between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Binocrit sera poursuivi à la dose d’ entretien, soit entre 17 et 33 UI par kilogramme, trois fois par semaine.
Alternatively, Binocrit can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Une autre possibilité consiste à débuter le traitement par une dose initiale de Binocrit de 450 UI/ kg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Treatment with Binocrit should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Le traitement par Binocrit doit être poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
You will receive Binocrit during the 3 weeks before your surgery.
Vous recevrez Binocrit pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
You will also take iron supplements before and during Binocrit treatment to increase the effectiveness of Binocrit.
Vous prendrez également un complément de fer avant et pendant le traitement par Binocrit afin d’ augmenter l’ efficacité de Binocrit.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Binocrit treatment.
Il est important que vos taux de fer dans le sang restent normaux pendant toute la durée du traitement par Binocrit.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Binocrit treatment begins.
Si nécessaire, vous recevrez un complément de fer par voie orale avant le début du traitement.
Instructions for injecting Binocrit under the skin
Instructions pour l'injection sous-cutanée de Binocrit
If you are a kidney patient Binocrit has to be given by injection into a vein.
Attention: si vous êtes en insuffisance rénale chronique, Binocrit doit vous être administré par injection intraveineuse.
At the start of your therapy, Binocrit may be injected by medical staff.
Au début du traitement, Binocrit pourra vous être administré par le personnel médical.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Binocrit under the skin yourself.
Cependant, votre médecin pourra décider qu’ il est utile que vous appreniez comment vous faire vous -même vos injections sous-cutanées.
Inject the Binocrit solution.
Injectez la solution de Binocrit.
If you inject more Binocrit than you should
Si vous avez pris plus de Binocrit que vous n’ auriez dû
You should inform the doctor immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Si vous pensez avoir reçu plus de Binocrit que vous n'auriez dû, veuillez -en informer immédiatement votre médecin.
If you forget to use Binocrit
Si vous oubliez de prendre Binocrit
Like all medicines, Binocrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Binocrit peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Binocrit”).
Une érythroblastopénie se traduit par une incapacité à produire les globules rouges en quantité suffisante dans la moelle osseuse (voir rubrique « Faites attention avec Binocrit »).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Binocrit, particularly at the start of therapy.
Pendant le traitement par Binocrit, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Binocrit”).
- Caillots sanguins (thromboses vasculaires) (voir rubrique « Faites attention avec Binocrit »)
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Binocrit.
Après des dons de sang répétés, des événements vasculaires et thrombotiques (formation de caillots sanguins) peuvent se produire indépendamment du traitement par Binocrit.
Treatment with Binocrit may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Le traitement par Binocrit peut être associé à un risque accru de formation post-opératoire de caillots sanguins (troubles vasculaires/ thrombotiques post-opératoires) si votre taux sanguin d’ hémoglobine (pigment rouge du sang) est trop élevé.
HOW TO STORE BINOCRIT
COMMENT CONSERVER BINOCRIT
- You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
- Vous pouvez sortir Binocrit du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante (sans
What Binocrit contains
Que contient Binocrit