qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Voie orale
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
30 ml 50 ml 60 ml 100 ml 120 ml 150 ml 225 ml 300 ml
30 comprimés
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
50 comprimés
Oral lyophilisate Oral lyophilisate
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
Oral use Oral use
EU/ 1/ 00/ 160/ 016
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
flacon (verre)
Oral use
0,5 mg/ ml
bottle (glass)
flacon (verre)
EU/ 1/ 00/ 160/ 036 EU/ 1/ 00/ 160/ 037 EU/ 1/ 00/ 160/ 038 EU/ 1/ 00/ 160/ 039 EU/ 1/ 00/ 160/ 040 EU/ 1/ 00/ 160/ 041 EU/ 1/ 00/ 160/ 042 EU/ 1/ 00/ 160/ 043 EU/ 1/ 00/ 160/ 044 EU/ 1/ 00/ 160/ 045 EU/ 1/ 00/ 160/ 046 EU/ 1/ 00/ 160/ 047 EU/ 1/ 00/ 160/ 048 EU/ 1/ 00/ 160/ 049 EU/ 1/ 00/ 160/ 050 EU/ 1/ 00/ 160/ 051 EU/ 1/ 00/ 160/ 052 EU/ 1/ 00/ 160/ 053 EU/ 1/ 00/ 160/ 054 EU/ 1/ 00/ 160/ 055 EU/ 1/ 00/ 160/ 056 EU/ 1/ 00/ 160/ 057 EU/ 1/ 00/ 160/ 058 EU/ 1/ 00/ 160/ 059 EU/ 1/ 00/ 160/ 060
Voie orale
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
Plaquette thermoformée (PVC/ Alu)
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Lyophilisat oral
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ Alu)
0.5 mg/ ml
Voie orale
bottle (glass) + spoon (plastic)
Plaquette thermoformée (PVC/ Alu)
Oral solution
Lyophilisat oral
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/ 1/ 00/ 160/ 035
Oral solution
50 comprimés
bottle (glass) + spoon (plastic)
plaquette thermoformée (PVC/ OPA/ alu)
60 ml
60 comprimés
EU/ 1/ 00/ 160/ 064
EU/ 1/ 00/ 160/ 058
Oral solution
60 comprimés
100 ml
100 comprimés
EU/ 1/ 00/ 160/ 065
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
Oral use
1 flacon
bottle (glass) + spoon (plastic)
flacon (verre) + cuillère (plastique)
EU/ 1/ 00/ 160/ 067
4/ 5 EU/ 1/ 00/ 160/ 067
bottle (glass) + syringe (plastic)
flacon (verre) + seringue (plastique)
Aerius 5 mg film-coated tablets
Aerius 5 mg comprimés pelliculés
Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
Aerius est indiqué pour le traitement symptomatique de:
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- la rhinite allergique (voir rubrique 5.1)
- urticaria (see section 5.1)
- l’ urticaire (voir rubrique 5.1)
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultes et adolescents (12 ans et plus): un comprimé une fois par jour, au moment ou en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Chez les adolescents de 12 à 17 ans l’ expérience de l’ utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’ efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l’ évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’ exposition allergénique.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Hypersensibilité à la substance active, à l’ un des excipients, ou à la loratadine.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
L’ efficacité et la sécurité d’ Aerius comprimés n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 12 ans.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d’ insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu’ une intolérance au galactose, une déficience en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
2 Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ un essai de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Aerius (voir rubrique 5.1).
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
La sécurité d’ emploi du produit pendant la grossesse n'a pas été établie.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
En conséquence, l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse n'est pas recommandée.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’ utilisation d’ Aerius n’ est pas recommandée chez la femme qui allaite.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Lors des études cliniques évaluant l’ aptitude à conduire, aucun effet n’ a été rapporté chez les patients recevant la desloratadine.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’ affecter l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1,2%), sécheresse buccale (0,8%) et céphalées (0,6%).
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’ effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5,9% des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9% des patients recevant du placebo.
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
Hallucinations Affections psychiatriques Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité Affections du système nerveux psychomotrice, convulsions Tachycardie, palpitations Affections cardiaques Douleur abdominale, nausée, vomissement, Affections gastro-intestinales dyspepsie, diarrhée Augmentations des enzymes hépatiques, Affections hépatobiliaires augmentation de la bilirubine, hépatite Myalgie Affections musculo-squelettiques et systémiques Réactions d’ hypersensibilité (telles que anaphylaxie, Troubles généraux angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire)
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
En cas de surdosage, l’ élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandées.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Au cours d’ un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’ a été observé lors de l’ administration de desloratadine à une dose allant jusqu’ à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
3 La desloratadine n’ est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques anti-H1, code ATC:
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d’ action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Il a été mis en évidence une inhibition de la libération de cytokines pro-inflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/ basophiles humains, ainsi qu’ une inhibition de l’ expression de la molécule d’ adhésion P-sélectine sur des cellules endothéliales.
The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
La signification clinique de ces observations reste à confirmer.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Lors d’ un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’ à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’ a été observé.
In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Dans un essai de pharmacologie clinique, dans lequel la desloratadine était administrée à une dose de 45 mg par jour (neuf fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’ espace QT n’ a été observée.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Les études d’ interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’ érythromycine n’ ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Lors des études cliniques controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’ y a pas eu d’ augmentation de l’ incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Aerius administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Dans une étude en dose unique chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres de performance de vol aérien, y compris l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches liées au vol aérien.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Au cours d’ essais de pharmacologie clinique, l’ administration concomitante avec l’ alcool n’ a pas majoré la somnolence ou l’ altération de la performance induite par l’ alcool.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Aucune différence significative n’ a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’ alcool.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, Aerius a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
L’ efficacité d’ Aerius comprimés n’ a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
En plus des classifications établies de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle, la rhinite allergique peut aussi être classée en rhinite allergique intermittente et en rhinite allergique persistante selon la durée des symptômes.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines.
Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
La rhinite allergique persistante est définie par la présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
4 Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’ a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
L’ amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme un modèle clinique des manifestations urticariennes, puisque la physiopathologie sous-jacente est semblable, indépendamment de l'étiologie, et parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
La libération d’ histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres manifestations urticariennes, en plus de l'urticaire chronique idiopathique, ainsi qu’ il est recommandé dans les directives cliniques.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’ urticaire chronique idiopathique, Aerius s’ est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’ urticaire dès la fin de la première dose.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Dans chaque essai, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Comme dans d'autres essais sur des antihistaminiques dans l'urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Une diminution du prurit de plus de 50% a été observée chez 55% des patients traités par la desloratadine contre 19% des patients traités par placebo.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Le traitement par Aerius a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’ activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’ administration.
Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
La desloratadine est bien absorbée avec une concentration maximale atteinte après approximativement 3 heures; la demi-vie de la phase terminale est approximativement de 27 heures.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
Le facteur d’ accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d’ administration en une prise par jour.
The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
La biodisponibilité de la desloratadine est dose-dépendante sur un intervalle de 5 mg à 20 mg.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
Dans un essai de pharmacocinétique dans lequel les caractéristiques démographiques des patients étaient comparables à celles de la population générale susceptible de présenter une rhinite allergique saisonnière, 4% des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine.
This percentage may vary according to ethnic background.
Ce pourcentage peut varier en fonction de l’ origine ethnique.
Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
La concentration maximale de desloratadine observée aux alentours de la 7ème heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’ était pas différent de celui de la population générale.
There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Après l’ administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’ évoquait une accumulation du produit.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
L’ enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’ a pas encore été identifiée et, par conséquent, le risque d’ interaction avec d’ autres médicaments ne peut être totalement exclu.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
In vivo, la desloratadine n'inhibe pas le cytochrome P3A4 et les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Dans un essai clinique mené avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’ a pas été modifié par l’ alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n’ a pas modifié le sort de la desloratadine.
5.3 Preclinical safety data
5 5.3 Données de sécurité précliniques
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Les études non cliniques conduites avec la desloratadine et la loratadine ont démontré qu’ il n’ y avait pas de différence qualitative ou quantitative du profil de toxicité de la desloratadine et de la loratadine pour des niveaux d’ exposition comparables en desloratadine.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
L’ absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, talc.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Pelliculage du comprimé: film d’ enrobage (contenant du lactose monohydraté, de l’ hypromellose, du dioxyde de titane, du macrogol 400, de l’ indigotine (E 132)), enrobage clair (contenant de l’ hypromellose, du macrogol 400), cire de carnauba, cire blanche.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Aerius se présente en dose unitaire sous plaquettes thermoformées constituées d’ un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Les plaquettes thermoformées sont constituées d’ un film de polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/ polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) recouvert d’ une feuille d’ aluminium enduite d’ un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablets.
Etuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 comprimés.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique
15 January 2001 Date of last renewal:
15 janvier 2001 Date du dernier renouvellement:
15 January 2006
15 janvier 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Aerius 0,5 mg/ ml sirop
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Chaque ml de sirop contient 0,5 mg de desloratadine.
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Aerius peut être pris aussi bien au moment qu’ en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’ enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’ origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’ il n’ y a pas de données validant l’ efficacité d’ Aerius en traitement de la rhinite infectieuse.
Children 1 through 5 years of age:
Enfants de 1 à 5 ans:
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
2,5 ml (1,25 mg) d’ Aerius sirop une fois par jour.
Children 6 through 11 years of age:
Enfants de 6 à 11 ans:
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
5 ml (2,5 mg) d’ Aerius sirop une fois par jour.
In adults and adolescents (12 years of age and over):
Adultes et adolescents (12 ans et plus):
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
10 ml (5 mg) d’ Aerius sirop une fois par jour.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
8 L’ efficacité et la sécurité d’ Aerius sirop n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 1 an.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites.
The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Le diagnostic sera étayé par l’ absence d’ infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’ examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Environ 6% des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’ exposition systémique (voir rubrique 5.2).
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La tolérance d’ Aerius sirop apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métabolisars lents et chez ceux dont le métabolisme est normal.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Les effets d’ Aerius sirop chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ ont pas été étudiés.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les rares patients atteints d’ intolérance au fructose, en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Ce médicament contient l’ agent colorant E110 qui peut provoquer des réactions allergiques.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Au cours des études cliniques réalisées avec Aerius comprimés dans lesquels les patients recevaient l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ une étude de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Aerius comprimés (voir rubrique 5.1).
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
La sécurité du produit pendant la grossesse n'a pas été établie.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l’ utilisation d’ Aerius n’ est pas recommandée chez la femme qui allaite.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Cependant les patients doivent être informés que, très rarement ont rapportés des cas de somnolence susceptible d’ affecter l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Lors des études cliniques en pédiatrie, Aerius sirop a été administré chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
L’ incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes Aerius sirop et placebo.
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: diarrhée (3,7%), fièvre (2,3%) et insomnie (2,3%).
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
9 A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient: asthénie (1,2%), sécheresse buccale (0,8%) et céphalées (0,6%).
Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Au cours d’ une étude clinique en dose répétée, chez l’ adulte et l’ adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’ a été observé lors de l’ administration de desloratadine à une dose allant jusqu’ à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadine n’ est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
L’ efficacité d’ Aerius sirop n’ a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
La sécurité d’ Aerius sirop a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Des enfants de 1-11 ans nécessitant un traitement par antihistaminique ont reçu une dose quotidienne de desloratadine de 1,25 mg (1 à 5 ans) ou de 2,5 mg (6 à 11 ans).
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Le traitement a été bien toléré comme cela a été montré par des analyses de laboratoire, l’ évaluation des signes cliniques et des données ECG, dont l’ espace QT.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
10 desloratadine étaient comparables chez les enfants et les adultes (voir rubrique 5.2).
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/ de l’ urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez l’ adulte et l’ enfant, les données d’ efficacité de la desloratadine chez l’ adulte peuvent être extrapolables à la population pédiatrique.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Lors d’ une étude clinique en dose répétée, chez l’ adulte et l’ adolescent, dans lequel jusqu’ à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’ a été observé.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Dans une étude de pharmacologie clinique, chez l’ adulte et l’ adolescent, dans lequel la desloratadine était administrée chez l’ adulte à une dose de 45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’ espace QT n’ a été observée.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez l’ adulte et l’ adolescent de 5 mg par jour, il n’ y a pas eu d’ augmentation de l’ incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Aerius comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg chez l’ adulte et l’ adolescent n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des études cliniques.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres évaluant les performances pendant un vol aérien, incluant l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches associées au pilotage d’ un avion.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Au cours d’ études de pharmacologie clinique chez l’ adulte, l’ administration concomitante avec l’ alcool n’ a pas majoré la somnolence ou l’ altération de la performance induite par l’ alcool.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
L’ efficacité d’ Aerius sirop n’ a pas été étudiée lors d’ études pédiatriques chez l’ enfant de moins de 12 ans.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Chez l’ adulte et l’ adolescent atteints de rhinite allergique, Aerius comprimés a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
L’ efficacité d’ Aerius comprimés n’ a pas été clairement démontrée lors d’ études chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
Aerius tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius comprimés a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’ a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
La libération d’ histamine étant un facteur responsable de toutes les pathologies urticariennes, il est attendu que la desloratadine soit efficace dans le soulagement des symptômes des autres
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Lors de deux études contrôlées de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’ urticaire chronique idiopathique, Aerius s’ est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’ urticaire dès la fin de la première dose.
In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval.
Dans chaque étude, les effets étaient maintenus durant tout le nycthémère.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Comme dans d'autres études sur des antihistaminiques dans l’ urticaire chronique idiopathique, le peu de patients identifiés comme non-répondeurs aux antihistaminiques a été exclu.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Chez l’ adulte et l’ adolescent, les taux plasmatiques de desloratadine peuvent être détectés dans les 30 minutes qui suivent l’ administration.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and
Dans une série d’ essais pharmacocinétiques et cliniques, des concentrations plasmatiques plus élevées de desloratadine étaient atteintes chez 6% des sujets.
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
La fréquence d’ un phenotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6%) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6%), et était plus importante dans la population des sujets de race noire (18% chez les adultes, 16% chez les enfants) que dans la population des sujets caucasiens (2% chez les adultes, 3% chez les enfants) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n’ était pas différent de celui de la population générale.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Chez ces sujets la concentration plasmatique maximale (Cmax) était approximativement 3 fois plus élevée aux alentours de la 7eme heure avec une demi-vie terminale approximativement de 89 heures.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis.
Les paramètres pharmacocinétiques observés étaient similaires lors d’ une étude de pharmacocinétique en doses répétées réalisée avec la forme sirop chez des enfants métaboliseurs lents âgés de 2 à 11 ans avec un diagnostic de rhinite allergique.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
L’ aire sous la courbe des concentrations de desloratadine (ASC) était environ 6 fois plus élevée et le Cmax environ 3 à 4 fois plus élevé à la 3-6ème heure avec une demi-vie terminale d’ environ 120 heures.
Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses.
L’ exposition était identique chez les adultes et les enfants métaboliseurs lents lorsqu’ ils étaient traités aux doses appropriées.
The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Le profil de sécurité du produit observé chez ces sujets n’ était pas différent de celui de la population générale.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Les effets d’ Aerius sirop chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ ont pas été étudiés.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Après l’ administration quotidienne de desloratadine en une prise par jour (5 mg à 20 mg) pendant 14 jours, aucun élément clinique n’ évoquait une accumulation du produit.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
Dans une étude clinique croisée menée avec une dose unique de desloratadine, la bioéquivalence des formulations comprimés et sirop a été démontrée.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
Dans d’ autres études cliniques en dose unique, aux doses recommandées, les enfants avaient des valeurs d’ ASC et de Cmax pour la desloratadine comparables à celles des adultes qui recevaient une dose de 5 mg de desloratadine sirop.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
In vivo,