qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
Un flacon unidose (poudre) et une seringue préremplie unidose sans aiguille (solvant).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
10 flacons unidoses (poudre) et 10 seringues préremplies unidoses sans aiguille (solvant).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 flacons unidoses (poudre) et 20 seringues préremplies unidoses sans aiguille (solvant).
EXP
33 EXP.
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 007 - boîte de 20.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO – Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec une aiguille séparée – Boîte de 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
Un flacon unidose (poudre) et une seringue préremplie unidose avec une aiguille séparée (solvant).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
10 flacons unidoses (poudre) et 10 seringues préremplies unidoses avec une aiguille séparée (solvant).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 flacons unidoses (poudre) et 20 seringues préremplies unidoses avec une aiguille séparée (solvant).
EXP
35 EXP.
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 010 - boîte de 20.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
M-M-RVAXPRO – Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec deux aiguilles séparées - Boîte de 1, 10, 20
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
Un flacon unidose (poudre) et une seringue préremplie unidose avec deux aiguilles séparées (solvant).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
10 flacons unidoses (poudre) et 10 seringues préremplies unidoses avec deux aiguilles séparées (solvant).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 flacons unidoses (poudre) et 20 seringues préremplies unidoses avec deux aiguilles séparées (solvant).
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 337/ 013 - boîte de 20.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
M-M-RVAXPRO Poudre pour suspension injectable en seringue préremplie.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
47 PACKAGE LEAFLET:
41 NOTICE:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que M-M-RVAXPRO et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser M-M-RVAXPRO 3.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Comment utiliser M-M-RVAXPRO 4.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
Comment conserver M-M-RVAXPRO 6.
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE M-M-RVAXPRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M-M-RVAXPRO est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Lorsqu’ une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies provoquées par ces virus.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
M-M-RVAXPRO est administré pour vous aider, vous ou votre enfant, à être protégé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
Le vaccin peut être administré à des personnes âgées de 12 mois ou plus.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
M-M-RVAXPRO peut également être utilisé en cas d’ épidémie de rougeole, ou pour la vaccination en post-exposition, ou, pour une utilisation chez les enfants âgés de plus de 12 mois non vaccinés au préalable qui sont en contact avec des femmes enceintes « réceptives », et pour les personnes pouvant être « réceptives » aux oreillons et à la rubéole.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Bien que M-M-RVAXPRO contienne des virus vivants, ils sont trop affaiblis pour provoquer la rougeole, les oreillons ou la rubéole chez les personnes saines.
BEFORE YOU USE M-M-RVAXPRO
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER M-M-RVAXPRO
- If you or your child are allergic (hypersensitive) to any of the components of
N’ utilisez jamais M-M-RVAXPRO
Further information)
• Si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de M-M-RVAXPRO (y compris la néomycine ou l'un des composants listés sous "Les autres composants" – voir rubrique 6, Informations supplémentaires). • Si vous ou votre enfant êtes enceinte (par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant les
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
42 3 mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement). • Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée. • Si vous ou votre enfant recevez un traitement ou prenez des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution). • Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA). • Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire. • Si vous ou votre enfant avez des antécédents familiaux d’ immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que votre compétence immunitaire ou celle de votre enfant ne soit démontrée. • Si vous ou votre enfant présentez une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
Faites attention avec M-M-RVAXPRO
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien avant que M-M-RVAXPRO ne soit administré: • Si vous ou votre enfant avez eu une réaction allergique à l 'œ uf ou à une substance contenant de l 'œ uf. • Si vous ou votre enfant avez eu des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie). • Si vous ou votre enfant avez eu des effets indésirables après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée. • Si vous ou votre enfant êtes infecté par un Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présentez pas de symptôme de la maladie.
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, la vaccination pouvant être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais M-M-RVAXPRO).
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Comme tout vaccin, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons ou de la rubéole et n’ est pas encore malade, M-M-RVAXPRO peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
M-M-RVAXPRO peut être administré à des sujets qui ont été en contact récemment (dans les 3 jours) avec un cas de rougeole et qui peuvent être en train d’ incuber la maladie.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Cependant, M-M-RVAXPRO peut ne pas protéger contre la rougeole dans ces cas -là.
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Le médecin peut différer votre vaccination ou celle de votre enfant d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (connues sous le nom d'Ig).
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Après la vaccination avec M-M-RVAXPRO, les Ig ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec M-M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M-M-RVAXPRO peut être administré simultanément avec d’ autres vaccins pédiatriques devant être administrés à la même période.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Pour les vaccins ne pouvant être administrés simultanément, M-M-RVAXPRO doit être administré 1 mois avant ou après l’ administration de ces vaccins.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
43 Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament (ou d'autres vaccins), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans les 3 mois, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.
Persons who are breast-feeding or intend to breast-feed should tell the doctor.
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Il décidera ou non de l'administration de M-M-RVAXPRO.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Il n'existe aucune information permettant d'établir que M-M-RVAXPRO affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
COMMENT UTILISER M-M-RVAXPRO
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras.
M-M-RVAXPRO is given as follows:
M-M-RVAXPRO ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
One dose is given at an elected date.
M-M-RVAXPRO est administré comme suit: • Aux sujets âgés de 12 mois ou plus.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
Une dose est administrée à une date donnée. • Pour les sujets vaccinés âgés de 12 mois ou plus, une dose additionnelle est généralement recommandée au moins 4 semaines après la première dose, selon les recommandations de votre médecin. • Les enfants dont la première dose a été administrée entre 6 et 12 mois doivent se faire revacciner à 12-15 mois, et recevoir une dose additionnelle selon les recommandations de votre médecin.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Les instructions pour la reconstitution du vaccin destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, M-M-RVAXPRO peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Approximativement un patient sur 10 a rapporté les effets indésirables suivants suite à l'utilisation de M-M-RVAXPRO: fièvre (38.5°C ou plus), rougeur au site d’ injection, douleur et gonflement au site d’ injection.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Des ecchymoses au site d’ injection ont été rapportées chez environ 1 patient sur 100.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation du vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., ou de ses composants monovalents (uniques): sensation de brûlure et/ ou de piqûre de courte durée au site d’ injection, douleur et/ ou gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique), éruption, hémorragie inhabituelle ou ecchymose sous la peau, et gonflement des testicules.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
D’ autres effets indésirables moins fréquents ont été rapportés dont certains étaient graves.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Ils 44 comprenaient: réactions allergiques, convulsions (épilepsie), et inflammation du cerveau (encéphalite).
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Le médecin possède une liste plus complète des effets indésirables de M-M-RVAXPRO.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Si ceux -ci persistent ou s’ aggravent, demander un avis médical.
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
5 COMMENT CONSERVER M-M-RVAXPRO
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon de poudre dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Do not freeze the vaccine.
Ne pas congeler le vaccin.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ne pas utiliser M-M-RVAXPRO après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Une fois que le vaccin a été reconstitué avec le solvant fourni, il doit être soit utilisé immédiatement soit conservé dans un réfrigérateur et utilisé dans les 8 heures.
What M-M-RVAXPRO contains
Que contient M-M-RVAXPRO
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)........ au minimum 1x103 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 12,5 x103 DICC50* Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)............... au minimum 1 x103 DICC50*
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
* dose infectant 50% des cultures cellulaires.
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Poudre Sorbitol, phosphate de sodium, phosphate de potassium, saccharose, gélatine hydrolysée, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, L-glutamate de sodium, néomycine, rouge de phénol, bicarbonate de sodium, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
Solvent: water for injections
Solvant Eau pour préparations injectables.
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que M-M-RVAXPRO et contenu de l’ emballage extérieur
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangé au solvant fourni.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Le solvant est un liquide clair et incolore.
The powder is a light yellow compact crystalline cake.
La poudre est jaune pâle, compacte et cristalline.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
45 M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1 et 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, France.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.45.26.7887 Deutschland:
52 This leaflet was last approved in:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Le solvant est un liquide clair incolore.
Before mixing with the solvent, the powder is a light yellow compact crystalline cake.
Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est un
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
Prélever la totalité du solvant avec une seringue.
Gently agitate to dissolve completely.
Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution ou de le conserver dans un réfrigérateur et de l’ utiliser dans les 8 heures afin de minimiser la perte d'activité.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Jeter le vaccin s’ il n'est pas utilisé dans les 8 heures.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Ne pas congeler le vaccin reconstitué.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d’ une particule étrangère ou si l'apparence du solvant, de la poudre ou du vaccin reconstitué diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
Voir aussi rubrique 3 COMMENT UTILISER M-M-RVAXPRO.
53 PACKAGE LEAFLET:
47 NOTICE:
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
M-M-RVAXPRO Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux (vivant)
Read all of this leaflet before you or your child is vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d 'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Take special care with M-M-RVAXPRO If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before M-M-RVAXPRO is given:
48 3 mois suivant la vaccination, voir rubrique Grossesse et allaitement). • Si vous ou votre enfant présentez une tuberculose active non traitée. • Si vous ou votre enfant recevez un traitement ou prenez des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdes à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution). • Si vous ou votre enfant présentez un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA). • Si vous ou votre enfant présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire. • Si vous ou votre enfant avez des antécédents familiaux d’ immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que votre compétence immunitaire ou celle de votre enfant ne soit démontrée. • Si vous ou votre enfant présentez une maladie avec une fièvre supérieure à 38,5°C; cependant, une température inférieure ne constitue pas en elle-même une raison pour retarder la vaccination.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
49 Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament (ou d'autres vaccins), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M-M-RVAXPRO ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
M-M-RVAXPRO doit être injecté dans le muscle ou sous la peau dans la face externe de la cuisse ou dans la partie supérieure du bras.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Au niveau du muscle, l'injection est faite préférentiellement dans la cuisse chez les jeunes enfants, tandis que chez les sujets plus âgés, elle est faite de préférence dans la partie supérieure du bras.
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Ils 50 comprenaient: réactions allergiques, convulsions (épilepsie), et inflammation du cerveau (encéphalite).
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Le médecin possède une liste plus complète des effets indésirables de M-M-RVAXPRO.
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon de poudre dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)........ au minimum 1x103 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 12,5 x103 DICC 50* Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)............... au minimum 1 x103 DICC 50*
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Qu'est -ce que M-M-RVAXPRO et contenu de l’ emballage extérieur
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
51 M-M-RVAXPRO est disponible en boîtes de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ ÉVALUATION (EPAR)
MONOTARD
isé MONOTARD
ris EPAR summary for the public
Résumé de l’ EPAR à l’ intention du public
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
tor Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Il explique comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la
au reach their recommendations on how to use the medicine.
au base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
r of the EPAR).
Si vous
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Monotard est une suspension injectable d’ insuline.
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Monotard est conditionné en flacons sous deux 'es concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Le principe actif de Monotard est l’ insuline humaine (ADNr).
What is Monotard used for? no
Dans quel cas Monotard est -il utilisé? tn
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Monotard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d’ insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l’ insuline. en
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Monotard used?
Comment Monotard est -il utilisé? am
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Monotard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale (ventre), dans la région glutéale (fesse) ou dans la région deltoïde (épaule).
The rod
Chez les patients diabétiques de type 1, la posologie se dic
patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
situe entre 0,5 et 1,0 UI/ kg (entre 0,7 et 1,0 UI/ kg chez les enfants prépubères).
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Chez les patients diabétiques de type 2, elle varie de 0,3 à 0,6 UI/ kg.
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Monotard est une insuline d’ action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d’ une mé
doctor’ s recommendation.
insuline d’ action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
How does Monotard work? na
Comment Monotard fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Le diabète est une maladie caractérisée par le fait que le corps ne produit pas suffisamment d’ insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie.
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Monotard est une insuline de substitution identique à Ce
technology ’.
l’ insuline fabriquée par le pancréas.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Le principe actif de Monotard, l’ insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de « technologie recombinante ».
produce insulin.
L’ insuline est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire de l’ insuline.
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Monotard contient de l’ insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l’ insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
glucose enter cells from the blood.
Ceci permet à Monotard d’ avoir une action de plus longue durée.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le contrôle de
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged la glycémie permet d’ atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Monotard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d’ autres types d’ insuline (porcine, humaine).
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d’ une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
isé Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Monotard au cours des études?
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
Monotard
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
tor s’ est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
tho What is the risk associated with Monotard?
Quels sont les risques associés à Monotard?
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
au Monotard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés avec Monotard, veuillez vous reporter à la notice.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
Une adaptation du dosage de
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
lus Monotard peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec d’ autres médicaments susceptibles d’ influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
r ge Why has Monotard been approved?
Pourquoi Monotard a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Monotard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Monotard. 'es
Other information about Monotard:
Autres informations relatives à Monotard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable tn
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
dans toute l’ Union européenne pour Monotard à Novo Nordisk A/ S.
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
L’ EPAR complet relatif à Monotard est disponible: ici. en
dic
Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2006. am dic mé Ce
Pharmaceutical form
Nom de fantaisie
Content (concentration)
Forme pharmaceutique Voie d’ administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l’ emballage
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
sé EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
Suspension for injection Subcutaneous use
suspension injectable
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
to EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
100 IU/ ml
100 UI/ ml suspension injectable
Suspension for injection Subcutaneous use
voie sous-cutanée
10ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3,5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
au EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
ina d ic M e 1/ 1
us pl st 'e tn en m ca i éd m e C 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 'es tn en am dic mé Ce 1.
Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
Monotard 40 UI/ ml Suspension injectable en flacon
ris Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Insuline humaine, ADNr (produite par technologie de l’ ADN recombinant dans Saccharomyces
1 ml contains 40 IU of insulin human
1 ml contient 40 UI d’ insuline humaine
tho 1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU
tor 1 flacon contient 10 ml, soit 400 UI
au Monotard is an insulin zinc suspension.
au Monotard est une suspension d’ insuline zinc.
The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
La suspension est un mélange de particules amorphes et cristallines (dans un rapport de 3/ 7).
For excipients, see Section 6.1 List of excipients.
lus Pour les excipients, cf 6.1.
Suspension for injection in a vial.
FORME PHARMACEUTIQUE
4.1 Therapeutic indications t
4.1 Indications thérapeutiques en
Treatment of diabetes mellitus. uc
Traitement du diabète. am
Monotard is a long-acting insulin.
Monotard est une insuline d’ action prolongée dic
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient. lP
Posologie La posologie est déterminée de façon individuelle par le médecin en fonction des besoins du patient.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/ kg.
Pour le traitement d’ entretien des patients diabétiques de type 1, la moyenne des besoins journaliers totaux en insuline se situe entre 0,5 et 1,0 UI/ kg.
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant na
Chez les enfants prépubères, elle varie habituellement mé
states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Ce
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day. i dic
Chez les diabétiques de type 2, les posologies initiales sont souvent plus faibles, de 0,3 à 0,6 UI/ kg/ jour.
Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Monotard peut être utilisé seul ou mélangé avec une insuline d’ action rapide.
Me
En cas d’ insulinothérapie intensive, la suspension peut être utilisée comme insuline basale (injection du soir et/ ou du matin) avec administration d’ une insuline d’ action rapide au moment des repas.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the progression of late diabetic complications.
Chez les patients atteints de diabète, un contrôle glycémique optimisé retarde l’ apparition et ralentit la progression des complications diabétiques tardives.
Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Il est donc recommandé de surveiller la glycémie.
2 Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
2 Ajustement de la posologie Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, majorent habituellement les besoins en insuline du patient.
ed Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
L’ insuffisance rénale ou hépatique peut diminuer les besoins en insuline.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to
Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
ris another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
isé Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient passe d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi).
Administration
tor Administration Par voie sous-cutanée.
Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
au Monotard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse.
If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Les injections peuvent aussi être réalisées dans la paroi abdominale, dans la région glutéale ou dans la région deltoïde.
au Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
lus Une injection par voie sous-cutanée dans la cuisse assure une absorption plus lente et moins variable que dans les autres sites d’ injection.
ge Keep the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
L’ injection dans un pli cutané diminue le risque d’ injection intramusculaire accidentelle. tp Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l’ injection de la totalité de la dose.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Pour éviter les lipodystrophies, on variera les sites d’ injection au niveau d’ une même région 'es corporelle.
lon Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Les suspensions d'insuline ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse. tn
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Monotard est accompagné d’ une notice, dont les instructions doivent être respectées. en
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale. no
Les flacons doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications am
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients). uc
Hypoglycémie Hypersensibilité à l’ insuline humaine ou à l’ un des excipients (voir section 6.1 Liste des excipients). dic
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Un dosage inadapté ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut conduire à une hyperglycémie et à une acidocétose diabétique. mé
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
En règle générale, les premiers symptômes de l’ hyperglycémie apparaissent progressivement, sur une période de quelques heures ou quelques jours.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry lP
Ce
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. na
Dans le diabète de type 1, les épisodes d’ hyperglycémie non traités peuvent entraîner une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’ insuline est trop élevée pour les besoins du patient.
Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
L’ hypoglycémie peut généralement être corrigée par l’ absorption immédiate d’ hydrates de carbone.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. i dic
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, en particulier dans le cadre d’ une
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
3 insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement de leurs symptômes précurseurs d’ hypoglycémie.
Me
Ils doivent donc être avertis de cette éventualité (voir section 4.8 Effets indésirables).
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Les symptômes précurseurs habituels peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical étroit.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’ action rapide, intermédiaire, longue, etc.), d’ espèce (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or
Quelques patients ayant ressenti des réactions hypoglycémiques après transfert d’ une insuline animale
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
tor ont rapporté que leurs symptômes précurseurs d’ hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par leur précédente insuline.
ed Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
au Il est conseillé aux patients prévoyant d’ effectuer un voyage lors duquel ils subiront un décalage horaire de consulter leur médecin, car ils pourront avoir besoin de prendre leur insuline et leurs repas à des heures différentes des heures habituelles.
ris Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
lus Les suspensions d’ insuline ne doivent pas être utilisées dans les pompes à perfusion d’ insuline.
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly
Monotard contient du p-hydroxybenzoate de méthyle qui pourrait entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
tho delayed).
tp
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction 'es Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Les interactions possibles doivent donc être prises en compte par le médecin et celui -ci doit toujours demander à ses patients s’ ils prennent d’ autres médicaments. tn
r The following substances may reduce insulin requirement:
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline: anti-diabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), agents bêta-bloquants en
ge Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), salicylés et alcool.