qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE TEMODAL
COMMENT CONSERVER TEMODAL
Accidental ingestion can be lethal for children.
Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Temodal après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’ apparence des gélules.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Temodal contains
Que contient Temodal
- The active substance is temozolomide.
La substance active est le témozolomide.
Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
- The other ingredients are:
158 Les autres composants sont:
capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
- contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon
-
sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132).
- parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, oxyde de
-
fer jaune (E172), carmin indigo (E132).
printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
- encre de marquage: laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d’ ammonium,
What Temodal looks like and contents of the pack
hydroxide de potassium, et oxyde de fer noir (E172).
Temodal 5 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Les gélules de Temodal 5 mg ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque verte, et sont marquées avec une encre noire.
The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
The carton contains 1 bottle.
L’ étui contient un flacon.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique
SP Labo N.V., Industriepark 30, B- 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
398 Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
159 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ: + 30-210 98 97 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ 160 NOTICE:
Temodal 20 mg hard capsules temozolomide
Temodal 20 mg gélules témozolomide
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
- malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
- gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique.
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temodal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Dosage and duration of treatment
COMMENT PRENDRE TEMODAL 162 Posologie et durée de traitement
158 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Selon votre numération sanguine et/ ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
163 Prendre la(les) gélule(s) l’ estomac vide; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
159 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Vous devez être certain d’ avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
160 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Très fréquent: perte d’ appétit, mal de tête, constipation (difficulté d’ évacuation des selles), nausées (sensation d’ avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
165 Très fréquent: diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’ appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’ avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’ évacuation des selles).
Bottle presentation Do not store above 30°C.
Présentation en flacon A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Sachet presentation Do not store above 30°C.
Présentation en sachet A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 166 Que contient Temodal
Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
- capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A,
- contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon
tartaric acid, stearic acid.
sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
- parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, oxyde de
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
- encre de marquage: laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d’ ammonium,
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
hydroxide de potassium, et oxyde de fer noir (E172).
What Temodal looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Temodal et contenu de l’ emballage extérieur
Temodal 20 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque yellow cap, and are imprinted with black ink.
Les gélules de Temodal 20 mg ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque jaune, et sont marquées avec une encre noire.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Présentation en flacon Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
Sachet presentation The hard capsules for oral use are dispensed in cartons containing 5 or 20 hard capsules, which are individually sealed in sachets.
Présentation en sachet Les gélules destinées à la voie orale se présentent en étui en carton contenant 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
162 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché:
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Tel: + 31-(0)800 9999000
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31 Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen Tel: + 43-(0)2252 502-0
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Box 6185 S-102 33 Stockholm Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
168 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
164 PACKAGE LEAFLET:
169 NOTICE:
Temodal 100 mg hard capsules temozolomide
Temodal 100 mg gélules témozolomide
What Temodal is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé 2.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE TEMODAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal est tout d’abord utilisé en
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un traitement standard.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- si certains types de cellu les sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’infection et pour une bonne coagulation du sang.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Votre médecin contrôlera votre sang afin d’être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- vous devrez observer avec attention le développement d’une forme sévère de pneumonie appelée
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou de changer votre traitement.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Dans certains cas, il sera nécessaire d’arrêter le traitement par Temodal.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- si vous avez des nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temodal jusqu’à contrôler vos vomissements.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’une infection contactez votre médecin
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Lorsqu’une gélule est détériorée, évitez tout contact
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Si vos yeux ou votre nez entrent accidentellement en contact avec la poudre, laver abondamment la zone concernée avec de l’eau.
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temodal peut avoir besoin d’être
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
En raison du manque d’expérience, Temodal ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Il est conseillé aux hommes d’utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d’initier le traitement,
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez de l’être.Vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin vous l’indique clairement.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Dans ce cas, ne conduisez pas et ne n’utilisez aucun outil ou machine.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Dosage and duration of treatment
COMMENT PRENDRE TEMODAL 171 Posologie et durée de traitement
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- tout d’abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temodal à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle).
The
Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu’à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
166 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles) de traitement.
Each one lasts 28 days.
Chacune d’elles dure 28 jours.
The first dose will be 150 mg/m2.
La dose initiale sera de 150 mg/m2.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s’étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique), prenant Temodal seul:
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si vous n’ avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal a besoin d’être ajustée.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
172 Prendre la(les) gélule(s) l’estomac vide; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d’eau.
Do not open or chew the capsules.
N’ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Si cela se produit, laver abondamment la zone concernée avec de l’eau.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d’une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
167 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec la couleur). • quels jours sont vos jours de prise.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu’elle peut être différente de celle du dernier cycle.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus de Temodal que vous n’auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Temodal gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Si une journée entière s’est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Temodal est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplastique).
168 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Très fréquent: perte d’appétit, mal de tête, constipation (difficulté d’évacuation des selles), nausées (sensation d’avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Fréquent: infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l’état mental et de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l’équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s’endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d’audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les veines des jambes, rétention d’eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l’estomac, brûlure d’estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l’irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Peu fréquent: symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, aspect de visage gonflé ou de faiblesse musculaire, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l’humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, difficulté à avaler, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l’oreille moyenne, impression de bourdonnement dans les oreilles, mal d’oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
174 Très fréquent: diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’évacuation des selles).
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un des ce signes.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
De très rares cas d’effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temodal.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Temodal après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
A conserver dans le flacon d’origine à l’abri de l’humidité.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 175 Que contient Temodal
Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E 172),
- parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, oxyde de
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
- encre de marquage: laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d’ammonium,
What Temodal looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Temodal et contenu de l’emballage extérieur
Temodal 100 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque pink cap, and are imprinted with black ink.
Les gélules de Temodal 100 mg ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque rose, et sont marquées avec une encre noire.
The carton contains one bottle.
L’étui contient un flacon.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
170 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
8, sector 1 RO-0136 82 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
177 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
172 PACKAGE LEAFLET:
178 NOTICE:
Temodal 140 mg hard capsules temozolomide
Temodal 140 mg gélules témozolomide
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Les signes de réaction al lergique incluent une sensation de démangeaison, un essouflement ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’u ne infection contactez votre médecin
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez de l’être. Vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin vous l’indique clairement.
Dosage and duration of treatment
COMMENT PRENDRE TEMODAL 180 Posologie et durée de traitement
174 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
181 Prendre la(les) gélule(s) l’estomac vide; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Très fréquent: perte d’appétit, mal de tête, constipation (difficulté d’évacuation des selles), nausées (sensation d’avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
183 Très fréquent: diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’évacuation des selles).
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 184 Que contient Temodal
Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
- parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, carmin
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Les gélules de Temodal 140 mg ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque bleue, et sont marquées avec une encre noire.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
2 ул.
„Н.Й.Вапцаров” 53А, ет.
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
186 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
Temodal 180 mg gélules témozolomide
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST -CE QUE TEMODAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti -vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Dosage and duration of treatment
COMMENT PRENDRE TEMODAL 189 Posologie et durée de traitement
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti -vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
190 Prendre la(les) gélule(s) l’estomac vide; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Très fréquent: perte d’appétit, mal de tête, constipation (difficulté d’évacuation des selles), nausées (sensation d’avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
192 Très fréquent: diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’évacuation des selles).
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 193 Que contient Temodal
Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
and red iron oxide (E 172)
fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Les gélules de Temodal 180 mg ont un corps opaque blanc, une coiffe opaque orange, et sont marquées avec une encre noire.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Italia Via fratalli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757 188
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
195 Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
188 PACKAGE LEAFLET:
196 NOTICE:
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Temodal 250 mg gélules témozolomide
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- si vous avez eu une réaction al lergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois
Dosage and duration of treatment
COMMENT PRENDRE TEMODAL 198 Posologie et durée de traitement
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
199 Prendre la(les) gélule(s) l’estomac vide; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Très fréquent: perte d’appétit, mal de tête, constipation (difficulté d’évacuation des selles), nausées (sensation d’avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
201 Très fréquent: diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’évacuation des selles).
FURTHER INFORMATION
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 202 Que contient Temodal
Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
- parois de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium.
hydroxide and black iron oxide (E 172).
hydroxide de potassium, et oxyde de fer noir (E172).
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Les gélules de Temodal 250 mg ont un corps et une coiffe opaques blancs, et sont marquées avec une encre noire.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
SP Labo N .V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
203 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Sverige Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Lietuva Kęstučio g.
Lietuva 204 Kęstučio g.
196 PACKAGE LEAFLET:
205 NOTICE:
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion témozolomide
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’un des effets indésirables devient sévère ou si vous remarquez un effet indésirable non
Before you use Temodal 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Temodal 3.
How to use Temodal 4.
Comment utiliser Temodal 4.
BEFORE YOU USE TEMODAL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMODAL
Do not use Temodal
Ne prenez jamais Temodal
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- si vous avez eu une réaction al lergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
- vous devrez observer avec attention le développement d’une forme grave de pneumonie appelée
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme), vous pouvez recevoir Temodal pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou de changer votre traitement.
You may also need other treatments.
Vous pouvez également avoir besoin d’autres traitements.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Temodal.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- si vous dévelopez de la fièvre ou les symptômes d’une infection contactez votre médecin
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- si vous avez de plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions et aux
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d’initier le traitement.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez de l’être.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin vous l’indique clairement.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Des mesures de contraception efficace doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temodal (voir également ci-dessus la rubrique « Faites attention avec Temodal »).
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil ou machine.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Informations importantes concernant certains composants de Temodal Ce médicament contient 2,4 mmol de sodium par flacon.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
HOW TO USE TEMODAL
COMMENT PRENDRE TEMODAL
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti -vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir reçu Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
207 Patients atteints d’un glioblastome nouvellement diagnostiqué:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- tout d’abord, le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
- Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temodal à la dose de 75 mg/m² (dose
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Vous recevrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu’à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
This will give your body a chance to recover.
Cela permettra à vos cellules sanguines de se régénérer.
During the monotherapy phase, the dose and way you receive Temodal in this phase will be different.
- Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous recevez Temodal seront
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Vous recevrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours de chaque cycle.
The first dose will be 150 mg/m2.
La dose initiale sera de 150 mg/m².
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Vous recevrez à nouveau Temodal une fois par jour pendant cinq jours suivis de 23 jours sans Temodal.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la prise de la dose de Temodal peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) receiving Temodal only:
Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s’étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique) recevant Temodal seul:
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Vous recevrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours.
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Vous recevrez à nouveau Temodal une fois par jour pendant cinq jours suivis de 23 jours sans Temodal.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Selon vos résultats d’analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Comment Temodal est administré Temodal vous sera administré par votre médecin via un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse), seulement pendant environ 90 minutes.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Aucun site de perfusion autre que la veine n’est acceptable.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Si vous avez pris plus de Temodal que vous n’auriez dû Votre médicament vous a été prescrit par un professionnel de santé.
It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Il est ainsi peu probable que vous receviez plus de Temodal que vous ne devriez.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Cependant, si cela se produit, le médecin ou l’infirmier vous traitera en conséquence.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
208 Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Temodal est suspectible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
- fever,
- de la fièvre,
- severe headache that does not go away.
- un mal de tête sévère persistant.