qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Qu’ en est -il de l’ utilisation de Vimpat dans le traitement de l’ épilepsie?
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ce retrait n’ a aucune conséquence sur Vimpat, pour lequel le rapport bénéfices/ risques demeure inchangé.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Lantus?
Qu’ est -ce que Lantus?
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Lantus est une solution injectable claire contenant de l’ insuline glargine, comme principe actif.
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Elle est commercialisée sous la forme de flacons, de cartouches pour Opticlick ou de stylos pré-remplis jetables (OptiSet et SoloStar).
What is Lantus used for?
Dans quel cas Lantus est -il utilisé?
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantus est utilisé pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants de 6 ans ou plus, lorsqu’ ils ont besoin d’ insuline.
How is Lantus used?
Comment Lantus est -il utilisé?
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Lantus est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région du deltoïde (épaule).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Le site d’ injection doit être différent à chaque injection pour éviter des changements cutanés (un épaississement par exemple) susceptibles de réduire l’ efficacité de l’ insuline par rapport à l’ effet escompté.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
La glycémie du patient (sucre) doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Lantus est administré une fois par jour à tout moment dans la journée, mais à la même heure chaque jour.
This should be in the evening when used in children.
Cela devrait être le soir, par exemple, pour les enfants.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Lantus peut être également administré de façon concomitante avec d’ autres antidiabétiques administrés par voie orale chez les patients atteints de diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
How does Lantus work?
Comment Lantus fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Le diabète est une maladie dans laquelle l’ organisme ne fabrique pas assez d’ insuline pour contrôler le niveau de glycémie ou lorsque le corps n’ est pas capable d’ utiliser l’ insuline efficacement.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Lantus est un analogue de l’ insuline, très similaire à l’ insuline fabriquée par le pancréas.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Le principe actif chez Lantus, l’ insuline glargine, est produit par une méthode appelée la « technologie de recombinaison ».
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l’ insuline glargine.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
L’ insuline glargine est très légèrement différente de l’ insuline humaine.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Le changement signifie qu’ elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l 'organisme après une injection et que sa durée d’ action est plus longue.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
L’ insuline de substitution agit de la même façon que l’ insuline
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Quelles études ont été menées sur Lantus?
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus a d’ abord fait l’ objet de 10 études tant sur le diabète de type 1 que sur le diabète de type 2.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
Sur l’ ensemble des essais, 2 106 patients ont été traités par Lantus.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Les principales études ont comparé Lantus administré une fois par jour, au coucher, avec de l’ insuline humaine NPH (insuline d’ action semi-retard) administrée une ou deux fois par jour.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Des injections d’ insuline d’ action rapide ont également été réalisées au moment des repas.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Dans une étude sur le diabète de type 2, les patients ont également reçu des antidiabétiques par voie orale.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
D’ autres études ont été réalisées pour comparer Lantus et l’ insuline humaine NPH sur des enfants et des adolescents âgés de cinq à 18 ans, 200 d’ entre eux ayant reçu Lantus.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Des études ont également été effectuées auprès d’ environ 1 400 patients adultes souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 afin de mesurer l’ efficacité de Lantus injecté à toute heure de la journée, en comparaison avec une injection effectuée le soir.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Toutes les études ont mesuré le taux de glycémie à jeun (mesuré après avoir jeûné pendant au moins huit heures) ou le taux d’ une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée, (HbA1c), indicateur du bon fonctionnement du contrôle de la glycémie.
What benefit has Lantus shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Lantus au cours des études?
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus a permis de faire baisser le taux d’ HbA1c, ce qui indique une maîtrise des taux de glycémie similaire à celle observée avec l’ insuline humaine.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Lantus a été efficace sur les diabètes de type 1 et de type 2.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Toutefois, il y a eu trop peu d’ enfants âgés de moins de six ans pour déterminer l’ efficacité du médicament dans ce groupe.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
L’ efficacité de Lantus n’ est pas influencée par l’ heure de l’ injection.
What is the risk associated with Lantus?
Quels sont les risques associés à Lantus?
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
L’ effet indésirable le plus courant observé sous Lantus (constaté chez plus d’ un patient sur dix) est l’ hypoglycémie (niveaux faibles de glycémie).
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Des réactions au site de l’ injection (rougeur, douleur, démangeaison et œ dème) ont été observées plus souvent chez les enfants que chez les adultes.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Lantus, veuillez vous reporter à la notice.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Lantus ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline glargine ou à l’ un des autres ingrédients.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Les doses de Lantus doivent être ajustées en cas d’ administration concomitante avec certains autres médicaments pouvant avoir un effet sur les niveaux de glycémie.
The full list is available in the Package Leaflet.
La liste complète est disponible dans la notice.
Why has Lantus been approved?
Pourquoi Lantus a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Lantus étaient supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants de six ans ou plus où le traitement par insuline est requis.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Le Comité a recommandé la délivrance de l’ autorisation de mise sur le marché de Lantus.
Other information about Lantus:
Autres informations relatives à Lantus:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Lantus à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH le 9 juin 2000.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juin 2005.
The full EPAR for Lantus is available here.
L’ EPAR complet est disponible: ici.
100 Units/ ml
100 Unités/ ml
Solution for injection in a vial
Solution injectable en flacon
Solution for injection in a cartridge
Solution injectable en cartouche
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
Cartouche (verre) dans un stylo pré-rempli (OptiSet)
1 cartridge
1 cartouche
8 cartridges
8 cartouches
8 pre-filled pens
8 stylos pré-remplis
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
Cartouche (verre) dans un stylo pré-rempli (SoloStar)
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en flacon.
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Chaque ml contient 100 Unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Chaque flacon contient 5 ml de solution injectable, correspondant à 500 Unités ou 10 ml de solution injectable, correspondant à 1000 Unités.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
L'insuline glargine est produite par la technique de l'ADN recombinant sur Escherichia coli.
Clear colourless solution.
Solution limpide, incolore.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Diabète sucré de l’ adulte, l’ adolescent et l’ enfant à partir de 6 ans nécessitant un traitement par insuline.
The potency of this preparation is stated in units.
L’ activité du produit est exprimée en unités.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Ces unités sont spécifiques à Lantus et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’ insuline.
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Voir rubrique 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Lantus contient de l’ insuline glargine, un analogue de l'insuline à durée d’ action prolongée.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Il doit être administré une fois par jour à n’ importe quel moment de la journée mais au même moment chaque jour.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
La posologie et le moment d’ administration de Lantus doivent être ajustés individuellement.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, Lantus peut également être associé à des antidiabétiques oraux.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Chez l’ enfant, l’ efficacité et la sécurité n’ ont été démontrées que lorsque Lantus est administré le soir.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité de Lantus n'ont pas pu être démontrées chez l’ enfant de moins de 6 ans.
Transition from other insulins to Lantus
2 Transition d'autres insulines à Lantus
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Quand on remplace une insuline d’ action intermédiaire ou d'action prolongée par Lantus, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline et/ ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Afin de réduire le risque de survenue d’ une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Durant les premières semaines cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l’ insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Comme avec d'autres analogues de l'insuline, les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Lantus.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Quand l'équilibre métabolique s'améliore, augmentant la sensibilité à l'insuline, il peut être nécessaire d’ effectuer un ajustement posologique supplémentaire.
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l’ heure d’ administration de l’ insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la susceptibilité à l'hypo- ou à l'hyperglycémie (voir rubrique 4.4).
Lantus is administered subcutaneously.
Lantus est administré par voie sous-cutanée.
Lantus should not be administered intravenously.
Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
L'effet prolongé de Lantus dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané.
Intravenous administration of the usual subcutaneous dose could result in severe hypoglycaemia.
L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie sévère.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
On n'a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, suivant que Lantus est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Injection sites must be rotated within a given injection area from one injection to the next.
Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à l'autre.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Il ne faut ni mélanger Lantus à une autre insuline, ni la diluer.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Un mélange ou une dilution risquerait en effet de modifier le profil d'action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation.
For further details on handling, see section 6.6.
Pour plus de détails sur la manipulation, se référer à la rubrique 6.6.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de Lantus n'ont pu être évaluées dans les groupes de patients suivants: patients ayant une insuffisance hépatique ou patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lantus n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Dans cette situation, il est recommandé d'administrer une insuline rapide par voie intraveineuse.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
La sécurité et l’ efficacité de Lantus ont été établies chez l’ adolescent et l’ enfant à partir de 6 ans.
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance de Lantus n'ont pu être évaluées ni chez l’ enfant de moins de 6 ans, ni dans l'insuffisance hépatique, ni dans l'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglucogénèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
La substitution par un autre type ou autre marque d’ insuline doit se faire sous strict contrôle médical et peut nécessiter une adaptation des doses.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline.
(See section 4.8)
Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
En raison d’ un apport soutenu en insuline basale avec Lantus, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes et à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
These include patients:
Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- après passage d’ une insuline animale à une insuline humaine
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
- chez les patients recevant en même temps certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
4 Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
L’ effet prolongé de l’ insuline glargine en sous-cutané peut retarder la récupération d’ une hypoglycémie.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
These include:
Ces facteurs sont les suivants:
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple après élimination des facteurs de stress),
- missed meals,
- omission de repas,
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
- certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger un ajustement de la dose d’ insuline glargine.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l'effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l'hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Grossesse Pour l’ insuline glargine, il n'existe pas de données provenant d’ études cliniques contrôlées sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
L’ utilisation de l’ insuline glargine au cours d’ un nombre limité de grossesses, lors de la surveillance après mise sur le marché, n’ a apparemment révélé aucun effet délétère sur la grossesse ou pour le fœ tus / nouveau-né.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Les études chez l'animal n’ ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœ tal, l’ accouchement et le développement post - natal (voir rubrique 5.3.).
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Les données cliniques disponibles sont insuffisantes pour exclure un risque.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
L’ utilisation de Lantus peut être envisagée durant la grossesse, si nécessaire.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Allaitement Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
L’ opportunité de conduire une voiture ou d’ utiliser une machine doit être évaluée dans de telles circonstances.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
L’ hypoglycémie, en général l’ effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d’ insuline est supérieure aux besoins.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-dessous, classés par système organe et dans l’ ordre décroissant des fréquences d’ apparition (très fréquent: ≥ 1/ 10; fréquent: ≥ 1/ 100, < 1/ 10; peu fréquent: ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; très rare: < 1/ 10.000).
Metabolism and nutrition disorders
6 Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Les réactions d'hypersensibilité immédiate à l'insuline sont rares.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glargine) ou à ses excipients peuvent s'accompagner, par exemple, de réactions cutanées généralisées, d'un œ dème de Quincke, d'un bronchospasme, d'une hypotension et d'un choc, et peuvent menacer le pronostic vital.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Dans les études cliniques, la fréquence des anticorps provoquant une réaction croisée avec l'insuline humaine et l'insuline glargine a été identique dans les groupes traités par l'insuline NPH et par l’ insuline glargine.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
Dysgeusia
Très rare: dysgueusie.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Une amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
Toutefois, une intensification de l'insulinothérapie induisant une amélioration brutale de l'équilibre glycémique peut provoquer une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle -ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
Lipohypertrophy
Lipohypertrophie.
Lipoatrophy
Lipoatrophie.
Myalgia
Très rare: myalgie.
General disorders and administration site conditions
7 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
La plupart des réactions mineures à l’ insuline au site d'injection disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Dans de rares cas, l'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
D'une manière générale, le profil de tolérance est identique chez les patients ≤ 18 ans et chez les patients > 18 ans.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les patients de ≤ 18 ans que chez les patients de > 18 ans.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Aucune donnée de tolérance issue d’ une étude clinique n’ est disponible chez les patients de moins de 6 ans.
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Antidiabetic agent.
Groupe pharmaco-thérapeutique:
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Antidiabétiques, Insulines et ses analogues injectables, d'action lente.
A10A E04.
A10AE04
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable de Lantus (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
De ce fait, la courbe concentration/ temps est régulière, sans pics, prévisible, et la durée d’ action est prolongée.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Fixation au récepteur de l'insuline: l'insuline glargine est tout à fait comparable à l'insuline humaine sur le plan de la cinétique de fixation au récepteur de l'insuline.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
On estime donc qu'elle exerce le même effet par l'intermédiaire du récepteur de l'insuline.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
8 Le principal effet de l'insuline, y compris l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Des études de pharmacologie clinique ont montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes.
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Comme pour toutes les insulines, l'activité physique et d'autres paramètres peuvent affecter le profil d'action en fonction du temps de l'insuline glargine.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et des patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que sa durée d'action était prolongée.
The following graph shows the results from a study in patients:
La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Profil d'action en cas de diabète de type I
6
6 Vitesse d'utilisation du glucose*
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
5 (mg/ kg/ min)
4 Insulin glargine
4 Insuline glargine
NPH insulin
Insuline NPH
Time (h) after s. c. injection
=Fin de la période
End of observation period
Temps (en heure) après l'injection sous cutanée d' observation
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
* déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
En conséquence, une seule administration par jour suffit.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Le profil d'action de l'insuline et des analogues de l'insuline tels que l'insuline glargine peut varier considérablement d'un sujet à l'autre et chez un même sujet.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l'administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Les effets de Lantus (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d 'œ il.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Aucune différence significative n’ a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand Lantus a été comparé à l'insuline NPH.
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Chez des sujets sains comme chez des diabétiques, l'analyse des concentrations sériques d'insuline a montré que la résorption de l'insuline glargine était plus lente et beaucoup plus prolongée que celle de l'insuline NPH humaine et qu'il n'y avait pas de pic après injection sous-cutanée d’ insuline glargine.
Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Autrement dit, les concentrations étaient conformes au déroulement chronologique de l'activité pharmacodynamique de l'insuline glargine.
The graph above shows the activity profiles over time of insulin glargine and NPH insulin.
La figure ci-dessus permet de comparer le profil de l'activité de l'insuline glargine et de l'insuline NPH en fonction du temps.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
L’ insuline glargine administrée une fois par jour atteindra "l'état d'équilibre" en 2 à 4 jours après la première injection.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination apparente de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Chez l'Homme, l'insuline glargine est partiellement dégradée dans le tissu sous-cutané, au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, la 21A-Gly-insuline et la 21A-Gly-des-30B-Thr-insuline.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
On trouve aussi de l'insuline glargine inchangée et des produits de dégradation dans le plasma.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Dans les études cliniques, les analyses de sous-groupes (selon l'âge et le sexe) ne montrent aucune différence, en terme de tolérance ou d'efficacité, entre l'ensemble de la population étudiée et les différents sous-groupes de patients traités par l’ insuline glargine.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Flacon de 5 ml: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Flacon de 10 ml: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
9 6.2 Incompatibilities
10 6.2 Incompatibilités
It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Il importe de vérifier que les seringues ne contiennent aucune trace d'autre produit.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Le produit peut être conservé jusqu’ à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe.
It is recommended that the date of the first use from the vial be noted on the label.
Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l’ étiquette.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Lantus à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
Pour les précautions de conservation, voir rubrique 6.3.
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Solution en flacon de 5 ml (en verre incolore de type 1), avec un sertissage (en aluminium), un bouchon (en caoutchouc chlorobutyl (type 1)) et un opercule détachable (en polypropylène).
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
Disponible en boîtes de 1, 2, 5 et 10 flacons.
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
Solution en flacon de 10 ml (en verre incolore de type 1), avec un sertissage (en aluminium), un bouchon (en caoutchouc laminé polyisoprène et bromobutyl (type 1)) et un opercule détachable (en polypropylène).
Packs of 1 vial are available.
Disponible en boîtes de 1 flacon.
Inspect the vial before use.
Examiner le flacon avant l'emploi.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Ne l'utiliser que si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et a l'aspect de l'eau.
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Comme Lantus est une solution, il n’ est pas nécessaire de la remettre en suspension avant l'emploi.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.
EU/ 1/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 134/ 012
EU/ 01/ 00/ 134/ 001-004 EU/ 01/ 00/ 134/ 012
10 Date of first authorisation:
Date de la première autorisation:
9 June 2000 Date of latest renewal:
Date du dernier renouvellement de l’ autorisation:
9 June 2005
9 juin 2005.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Lantus 100 Unités/ ml solution injectable en cartouche.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 Unités.
Transition from other insulins to Lantus
13 Transition d’ autres insulines à Lantus