qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Women taking Ebixa should not breast-feed.
Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’ allaiter.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’ utiliser des machines sans risque.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
69 Il est également possible qu’ Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’ utilisation de machines.
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Informations importantes concernant certains composants d’ Ebixa
65 This medicinal product contains lactose.
Ce médicament contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Your doctor will advise you.
Votre médecin vous conseillera.
HOW TO TAKE EBIXA
COMMENT PRENDRE EBIXA
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
La dose recommandée d’ Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Semaine 1
half a 10 mg tablet
un demi comprimé de 10 mg
week 2
Semaine 2
one 10 mg tablet
un comprimé de 10 mg
week 3
Semaine 3
one and a half 10 mg tablet
un comprimé et demi de 10 mg
week 4 and beyond
Semaine 4 et au-delà
two 10 mg tablets once a day
deux comprimés de 10 mg une fois par jour
The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dose initiale habituelle est la moitié d’ un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).
Dosage in patients with impaired kidney function
Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état.
In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
Ebixa should be administered orally once a day.
Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Pour assurer l’ effet du médicament, prenez- le régulièrement à la même heure chaque jour.
The tablets should be swallowed with some water.
Les comprimés s’ avalent avec de l’ eau.
Duration of treatment
Durée du traitement
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique.
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.
If you take more Ebixa than you should
70 Si vous avez pris plus d’ Ebixa que vous n’ auriez dû
You may experience
- En général, la prise d’ une dose trop élevée d’ Ebixa ne doit pas avoir d’ effets nocifs pour votre
„ Possible side effects“.
Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Si vous prenez une surdose importante d’ Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis
need medical attention.
médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
If you forget to take Ebixa
Si vous oubliez de prendre Ebixa
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
- Si vous avez oublié de prendre votre dose d’ Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à
66
l’ heure habituelle.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Pour toute autre question concernant l’ utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Ebixa est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
In general, the observed side effects are mild to moderate.
En général, les effets indésirables observés sont d’ intensité légère à modérée.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100): • Mal de tête, somnolence, constipation, vertiges et élévation de la tension artérielle
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000): • Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/ thromboembolisme)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000): • Convulsions
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • Inflammation du pancréas et réactions psychotiques
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
La maladie d’ Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’ idées suicidaires et de suicide.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables s’ aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE EBIXA
COMMENT CONSERVER EBIXA
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Ne pas utiliser Ebixa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Il n’ y a pas de précautions particulières de conservation.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
71 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire avec les médicaments non utilisés.
What Ebixa contains
Que contient Ebixa
The active substance is memantine hydrochloride.
La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 8,31 mg de mémantine).
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé); et copolymère d’ acide méthacrylique - acrylate d’ éthyle (1:1), sulfate sodique de lauryle, polysorbate 80, talc, triacétine et émulsion de siméthicone (tous présents dans la pellicule du comprimé).
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu’ Ebixa et contenu de l’ emballage extérieur
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Les comprimés pelliculés d’ Ebixa se présentent sous la forme de comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme oblongue conique selon l’ axe central, biconvexes, avec une ligne de section unique sur les deux faces.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Les comprimés pelliculés d’ Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 30 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 50 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés, 980 (10 x 98) comprimés ou 1000 (20 x 50) comprimés.
The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemark.
България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
72 България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
55 Sofia 1407 Tel: +359 2 962 4696
Sofia 1407 Tel: +359 2 962 4696
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
73 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966
United Kingdom Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LG - UK Tel: +44 1908 64 9966 Tel: +44 1908 64 9966
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
70 PACKAGE LEAFLET:
74 NOTICE:
of Ebixa oral drops (see section 6).
composants contenus dans la solution d’ Ebixa (voir rubrique 6).
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
75 Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’ Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
76 Il est également possible qu’ Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’ utilisation de machines.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
De plus, ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par dose, c’ est à dire qu’ il est pratiquement sans potassium.
10 drops
10 gouttes
20 drops
20 gouttes
30 drops
30 gouttes
40 drops
40 gouttes
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
La dose initiale habituelle est de 10 gouttes une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Cette dose passe à 20 gouttes une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 30 gouttes une fois par jour au cours de la troisième semaine.
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
À partir de la quatrième semaine, la dose recommandée est de 40 gouttes une fois par jour (1 x 20 mg).
The drops should be swallowed with some water.
Les gouttes s’ avalent avec de l’ eau.
If you take more Ebixa than you should
77 Si vous avez pris plus d’ Ebixa que vous n’ auriez dû
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
- Si vous prenez une surdose importante d’ Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis
medical attention.
médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
usual time.
l’ heure habituelle.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Pour toute autre question concernant l’ utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100): • Mal de tête, somnolence, constipation, vertiges et élévation de la tension artérielle
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Ne pas utiliser Ebixa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’ étiquette du flacon après EXP.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
78 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Chaque gramme de solution buvable en gouttes contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 8,31 mg de mémantine).
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol E420 et eau purifiée.
What Ebixa looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu’ Ebixa et contenu de l’ emballage extérieur
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa solution buvable en gouttes est présentée sous la forme d’ une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
Ebixa solution buvable en gouttes est disponible dans des flacons de 20 g, 50 g, 100 g ou 10 x 50 g.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
79 Danmark Lundbeck Pharma A/ S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270
Italia Lundbeck Italia S. p. A.
80 Italia Lundbeck Italia S. p. A.
77 PACKAGE LEAFLET:
81 NOTICE:
Ebixa 5 mg film-coated tablets Ebixa 10 mg film-coated tablets Ebixa 15 mg film-coated tablets Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg comprimés pelliculés Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Ebixa 15 mg comprimés pelliculés Ebixa 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Take special care with Ebixa
82 Faites attention
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’ Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Women taking Ebixa should not breast-feed.
83 Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’ allaiter.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Il est également possible qu’ Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’ utilisation de machines.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg contiennent du lactose.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
La boîte d’ instauration de traitement n’ est à utiliser qu’ en début de traitement avec Ebixa.
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
La dose de traitement recommandée pour Ebixa est de 20 mg par jour.
The treatment scheme is also indicated on the treatment initiation pack.
Elle est obtenue par une progression posologique graduelle au cours des 3 premières semaines de traitement.
Take one tablet once a day.
Prendre un comprimé une fois par jour.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Prendre un comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Prendre un comprimé pelliculé de 10 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue conique selon l’ axe central, biconvexe, avec une ligne de section unique sur les deux faces), pendant 7 jours.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Prendre un comprimé pelliculé de 15 mg une fois par jour (comprimé gris-orange, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour (comprimé gris-rouge, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.
week 1
Semaine 1
5 mg tablet
Comprimé à 5 mg
10 mg tablet
Comprimé à 10 mg
15 mg tablet
Comprimé à 15 mg
week 4 and beyond
Semaine 4 et au- delà
20 mg tablets once a day
Comprimés à 20 mg une fois par jour
Maintenance dose
84 Dose d’ entretien
The recommended daily dose is 20 mg once a day.
La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.
For continuation of the treatment please consult your doctor.
Pour la suite du traitement, consultez votre médecin.
80 Duration of treatment
Durée du traitement
Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique et que vous ne ressentez aucun effet secondaire inacceptable.
If you take more Ebixa than you should
Si vous avez pris plus d’ Ebixa que vous n’ auriez dû
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Très rare (moins de 1 personne sur 10 000): • Convulsions
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
85 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • Inflammation du pancréas et réactions psychotiques
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Chaque comprimé contient 5/ 10/ 15/ 20 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg de mémantine).
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Pour les comprimés pelliculés Ebixa 5/ 15/ 20 mg, les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400; dioxyde de titane (E171) ainsi que pour les comprimés pelliculés Ebixa 15 et 20 mg oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Pour les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et copolymère d’ acide méthacrylique - acrylate d’ éthyle (1:1), sulfate sodique de lauryle, polysorbate 80, talc, triacétine et émulsion de siméthicone (tous présents dans la pellicule du comprimé).
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés Ebixa 5 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue ovale, portant l’ inscription « 5 » sur une face et l’ inscription « MEM » sur l’ autre face.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue conique selon l’ axe central, biconvexes, avec une ligne de section unique sur les deux faces.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés Ebixa 15 mg sont oranges à gris-orange, de forme oblongue ovale, portant l’ inscription « 15 » sur une face et l’ inscription « MEM » sur l’ autre face.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés Ebixa 20 mg sont rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant l’ inscription « 20 » sur une face et l’ inscription « MEM » sur l’ autre face.
One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Ebixa 5 mg, 7 tablets of Ebixa 10 mg, 7 tablets of Ebixa 15 mg and 7 tablets of Ebixa 20 mg.
86 Une boîte d’ instauration de traitement contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermoformées, comprenant 7 comprimés Ebixa 5 mg, 7 comprimés Ebixa 10 mg, 7 comprimés Ebixa 15 mg et 7 comprimés Ebixa 20 mg.
Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
87 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
Lietuva H.
88 Lietuva H.
84 PACKAGE LEAFLET:
89 NOTICE:
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
90 Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’ Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
L’ utilisation associée d’ amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisée pour traiter la toux) et d’ autres antagonistes NMDA doit être évitée.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’ intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’ un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’ une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’ un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’ une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’ urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
91 Il est également possible qu’ Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’ utilisation de machines.
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Pour réduire le risque d’ effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant.
For up-titration other tablet strengths are available.
Pour l’ augmentation de la dose, d’ autres comprimés sont disponibles.
At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
En début de traitement vous commencerez par prendre des comprimés pelliculés Ebixa 5 mg une fois par jour.
This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Cette dose sera augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu’ à atteindre la dose recommandée (d’ entretien).
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
La dose d’ entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en début de 4e semaine.
4.
92 4.
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100): • Mal de tête, somnolence, constipation, vertiges et élévation de la tension artérielle
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000): • Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/ thromboembolisme)
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Très rare affecte (moins de 1 personne sur 10 000): • Convulsions
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): • Inflammation du pancréas et réactions psychotiques
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 16,62 mg de mémantine).
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans la pellicule du comprimé).
What Ebixa looks like and contents of the pack
93 Qu’ est -ce qu’ Ebixa et contenu de l’ emballage extérieur
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés d’ Ebixa se présentent sous la forme de comprimés pelliculés rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant l’ inscription « 20 » sur une face et l’ inscription « MEM » sur l’ autre face.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
Les comprimés pelliculés d’ Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés ou 840 (20 x 42) comprimés.
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Danemark.
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828
Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél.: +32 2 340 2828
Eesti H.
94 Eesti Österreich H.
Latvija H.
95 Latvija H.
90 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
What is ECALTA?
Qu’ est -ce qu'ECALTA?
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
ECALTA se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en un concentré qui doit être dilué pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte par voie intraveineuse).
It contains the active substance anidulafungin.
Son principe actif est l’ anidulafungine.
What is ECALTA used for?
Dans quel cas ECALTA est -il utilisé?
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
ECALTA est utilisé dans le traitement des candidoses invasives (type d’ infection fongique causée par un champignon de type levure appelé Candida sp.). « Invasives » signifie que le champignon est passé dans le sang.
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
ECALTA est utilisé uniquement chez l’ adulte non neutropénique (dont le nombre de neutrophiles, type de globules blancs, n’ est pas faible).
How is ECALTA used?
Comment ECALTA est -il utilisé?
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Le traitement par ECALTA doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des infections fongiques invasives.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
ECALTA est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
ECALTA doit être administré uniquement par perfusion, à raison de 1,1 mg maximum par minute afin d’ éviter les effets indésirables: cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes.
The duration of treatment depends on how the patient responds.
La durée du traitement dépend de la manière dont répond le patient.
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
En général, le traitement doit se poursuivre pendant au moins deux semaines après la dernière détection du champignon dans le sang du patient.
How does ECALTA work?
Comment ECALTA agit -il?
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Le principe actif d'ECALTA, l’ anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des « échinocandines ».
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Il agit en interférant avec la production d’ un composant de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β -D-glucane qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Les cellules fongiques traitées par ECALTA présentent une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les fragilise et les empêche de se multiplier.
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La liste des champignons contre lesquels ECALTA s’ est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
How has ECALTA been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d'ECALTA ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
ECALTA a fait l’ objet d’ une étude principale portant sur 261 patients souffrant de candidose invasive.
The effects of ECALTA were compared with those of fluconazole (another antifungal medicine).
Les effets d'ECALTA ont été comparés à ceux du fluconazole (autre médicament antifongique).
Both medicines were given by infusion, for between 14 and 42 days.
Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement à la fin de celui- ci.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
Une réponse était définie comme une amélioration importante ou une disparition complète des symptômes, ne nécessitant pas de nouveau traitement antifongique et l’ absence totale de Candida dans les échantillons des patients.
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par ECALTA au cours des études?
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
ECALTA s’ est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
À la fin du traitement par voie intraveineuse, 96 (76%) des 127 patients recevant ECALTA avaient répondu au traitement, contre 71 (60%) des 118 patients sous fluconazole.
What is the risk associated with ECALTA?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d'ECALTA?
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Les effets indésirables les plus courants sous ECALTA (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont: coagulopathie (problèmes de coagulation sanguine), convulsions, céphalées, diarrhées, vomissements, nausées (sensation de malaise), augmentation de la créatinine (marqueur des troubles rénaux), éruption cutanée, prurit (démangeaisons), hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), bouffées de chaleur, augmentation des taux d’ alanine aminotransférase, de phosphatase alcaline, d’ aspartate aminotransférase, de bilirubine et de gamma glutamyltransférase (marqueur de troubles hépatiques).
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d'ECALTA, voir la notice.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
ECALTA ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ anidulafungine ou à l’ un des excipients, ou à tout autre médicament de la classe de échinocandines.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Une fois reconstituée en perfusion, ECALTA contient une quantité d’ alcool comparable à un petit verre de vin ou de bière.
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Cela doit être pris en compte lors de l’ administration à certains patients (femmes enceintes, patients alcooliques ou souffrant de maladies hépatiques).
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Étant donné qu'ECALTA peut affecter la fonction hépatique, les patients présentant des signes de troubles hépatiques pendant le traitement doivent être surveillés attentivement.
Why has ECALTA been approved?
Pourquoi ECALTA a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d’ ECALTA sont supérieurs aux risques en matière de traitement des candidoses invasives chez les patients adultes non neutropéniques.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Cependant, le comité a remarqué que l’ étude principale sur ECALTA portait sur un nombre insuffisant de patients neutropéniques pour démontrer l’ efficacité du médicament au sein de ce groupe.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
En outre, il a remarqué qu'ECALTA avait été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie (Candida sp. dans le sang), et seulement chez un nombre limité de patients ayant des candidoses profondes ou des infections avec abcès.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ECALTA.
Other information about ECALTA:
Autres informations relatives à ECALTA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour ECALTA à Pfizer Limited le 20 septembre 2007.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
L’ EPAR complet pour ECALTA est disponible ici.
Invented name
Nom d’ invention Dosage
Package size
Taille de conditionnement
100 mg
ECALTA 100 mg
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Vial (glass)
Flacon (verre) Poudre:
100 mg Solvent:
100 mg Solvant:
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
ECALTA 100 mg poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Chaque flacon contient 100 mg d’ anidulafungine.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
La solution reconstituée contient 3,33 mg/ ml d’ anidulafungine et la solution diluée contient 0,36 mg/ ml d’ anidulafungine.
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
6 g par flacon
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
White to off-white lyophilised solid.
Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanchâtre.
Clear colourless solution.
Solution incolore transparente.
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Le pH de la solution reconstituée est compris entre 4,0 et 6,0.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Traitement des candidoses invasives chez l’ adulte non neutropénique.
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
ECALTA a été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie et seulement sur un nombre limité de patients ayant des candidoses profondes ou des infections avec abcès en formation (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l’ expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de la culture et il pourra être adapté en conséquence par la suite.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d’ une dose de 100 mg par jour les jours suivants.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
ECALTA doit être reconstitué avec le solvant fourni à une concentration de 3,33 mg/ ml puis dilué à une concentration de 0,36 mg/ ml avant l’ administration tel qu’ indiqué à la rubrique 6.6.
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Il est recommandé d’ administrer ECALTA à une vitesse de perfusion n’ excédant pas 1,1 mg par minute (soit 3,0 ml/ minute).
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
Les réactions liées à la perfusion sont peu fréquentes lorsque la vitesse de la perfusion d’ anidulafungine n’ excède pas 1,1 mg/ minute.
Renal and hepatic impairment
ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
2 Insuffisance hépatique et rénale
No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance rénale, y compris chez les patients dialysés.
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d’ hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Durée du traitement Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg.
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Autres populations particulières Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l’ origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Enfants et adolescents ECALTA ne doit pas être utilisé chez l’ enfant âgé de moins de 18 ans en raison de l’ insuffisance de données concernant la sécurité d’ emploi et l’ efficacité (voir rubrique 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Hypersensibilité à d’ autres médicaments de la classe des échinocandines.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
L’ efficacité d’ ECALTA chez les patients neutropéniques avec une candidémie et chez les patients avec des candidoses profondes ou un abcès intra-abdominal ou une péritonite n’ a pas été établie.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
L’ efficacité clinique a été évaluée essentiellement chez des patients non neutropéniques présentant des infections à C. albicans et chez un plus petit nombre de patients infectés par des souches non albicans, principalement C. glabrata, C. parapsilosis et C. tropicalis.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
ECALTA n’ a pas été étudié chez les patients présentant une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida ou une infection connue à C. krusei.