qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
En présence d’une néphropathie ou d’une cholélithiase, des coliques apparaissent très rarement à fortes doses, administrées plus fréquemment et plus rapidement que selon les recommandations.
Therapy of intoxication
Traitement de l’intoxication
Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
L’hémodialyse ou la dialyse péritonéale ne sont d’aucune aide pour diminuer la concentration sanguine excessive en ceftriaxone.
There is no specific antidote.
Il n’existe aucun antidote spécifique.
Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Des mesures thérapeutiques symptomatiques sont indiquées.
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Céphalosporines et substances apparentées, code ATC:
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Mécanisme d’action La ceftriaxone a une activité bactéricide résultant de l’inhibition de la synthèse de la paroi bactérienne.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
La ceftriaxone est très stable en présence de β-lactamases produites par les bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Des effets synergiques de la ceftriaxone et des aminosides sur certaines bactéries Gram-négatives ont été remarqués in vitro.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Mécanisme de résistance La ceftriaxone est active contre les organismes produisant certains types de bêta-lactamases, par exemple TEM-1.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Il est entendu que la ceftriaxone ne peut pas être
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
16 aussi active contre la majorité des bactéries ayant des protéines de fixation de la pénicilline mais une affinité réduite pour les médicaments à base de bêta-lactamases.
Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or by bacterial drug efflux pumps.
La résistance peut également être due à une imperméabilité bactérienne ou à la présence de pompes bactériennes expulsant le médicament.
More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Le même micro-organisme peut posséder plusieurs de ces quatre moyens de résistance.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Limites Les limites des concentrations minimales inhibitrices (CMI, selon l’Institut al lemand de normalisation DIN 58940) sont de 4 mg/l, – (sensible) et 32 mg/l (résistant).
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Les limites des CMI selon le Clinical and Laboratory Standards Institute (Institut des normes cliniques et biologiques), précédemment National Committee for Clinical Laboratory Standards (Comité national des normes biologiques cliniques) sont de 8 µg/ml (sensible), 16-32 µg/ml (intermédiaire) et 64 µg/ml (résistant) pour les entérobactéries et les staphylocoques.
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Les valeurs respectives pour Streptococcus pneumoniae sont de 0,5 µg/ml (sensible), 1 µg/ml (intermédiaire) et 2 µg/ml (résistant).
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
La limite de sensibilité est de 2 µg/ml pour Haemophilus spp. et 0,25 µg/ml pour Neisseria gonorrhoea.
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Les valeurs respectives pour les anaérobies sont de 16 µg/ml (sensible), 32 µg/ml (intermédiaire) et 64 µg/ml (résistant).
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Microbiologie La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et avec le temps selon les espèces et il est donc conseillé de disposer d’informations locales sur les résistances, notamment pour le traitement des infections sévères.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Si nécessaire, on demandera l’avis d’un spécialiste dès lors que la prévalence locale des résistances est telle que l’utilité de l’agent dans certains types d’infections reste douteuse.
18 Commonly susceptible species
Espèces généralement sensibles
Gram positive aerobes
Aérobies Gram +
Gram-positive anaerobes
Anaérobies Gram +
Gram-negative aerobes
Aérobies Gram -
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis* Proteus mirabilis*1 Proteus vulgaris1 Providencia spp.1 Salmonella spp.1 Serratia spp.1 Shigella spp.
Citrobacter koseri1 Escherichia coli*1 Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae* 1 Klebsiella oxytoca* 1 Moraxella catarrhalis* Morganella morganii1 Neisseria meningitidis*
Species for which acquired resistance may be a problem
Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème
Gram-positive aerobes
Aérobies Gram +
Inherently resistant species
Espèces résistantes de façon inhérente
19 Gram-positive aerobes
Aérobies Gram +
Gram-negative anaerobes
Anaérobies Gram -
Chlamydia spp.
18 Chlamydia spp.
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
* L’efficacité clinique a été démontrée sur des souches sensibles dans des indications cliniques approuvées $Espèces ayant une sensibilité intermédiaire naturelle
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
1 Certaines souches produisent des céphalosporinases chromosomiques inductibles ou à dérépression stable et des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et sont donc cliniquement résistantes aux céphalosporines.
2 In suspected or proven Pseudomonas infection combination with an aminoglycoside is necessary.
2 Dans l’infection suspectée ou prouvée à Pseudomonas, l’association à un aminoside est nécessaire.
3 Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates of Enterobacter cloacae and Enterobacter aerogenes in approved clinical indications.
3 L’efficacité clinique a été démontrée sur des isolats sensibles d’Enterobacter cloacae et d’Enterobacter aerogenes dans des indications cliniques approuvées.
Ceftriaxone is a cephalosporin for parenteral administration.
La ceftriaxone est une céphalosporine à usage parentéral.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Elle n’est pas absorbée après administration orale.
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Après une dose de 1 à 2 g, les concentrations restent supérieures aux CMI pour la plupart des agents pathogènes responsables d’infection pendant plus de 24 heures dans plus de 60 tissus différents (y compris les poumons, le cœur, les voies biliaires, le foie, les amygdales, l’oreille moyenne, les muqueuses nasales, les os) et de nombreux liquides tissulaires (notamment le liquide céphalorachidien, le liquide pleural et les liquides prostatique et synovial).
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Absorption La ceftriaxone est complètement absorbée après administration intramusculaire et des concentrations plasmatiques maximales (environ 80 mg/l) sont atteintes 2 à 3 heures après l’administration.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Distribution La ceftriaxone est bien distribuée dans différents compartiments et franchit la barrière placentaire.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Le volume moyen de distribution chez l’adulte en bonne santé est de 0,13 l/kg.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
La ceftriaxone est liée de façon réversible à l’albumine.
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Sa fixation est de 95% à des concentrations plasmatiques inférieures à 100 mg/l et diminue avec l’augmentation de la concentration (jusqu’à 85% à des concentrations plasmatiques de ceftriaxone de 300 µg/ml).
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Taux sanguins 1,5, 4, 12 et 24 heures après le début d’une perfusion intraveineuse de 1 g de ceftriaxone en 30 minutes, les taux sanguins atteints ont été de respectivement 123,2 µg/ml, 94,81, 57,8, 20,2 et 4,6 µg/ml.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Après une injection intramusculaire de 1 g de ceftriaxone, les concentrations plasmatiques ont atteint 79,2 µg/ml au bout de 1,5 heures, puis respectivement 58,2, 35,5 et 7,8 µg/ml à 4, 12 et 24 heures.
Ceftriaxone penetrates the inflamed meninges of newborn, infants and children.
La ceftriaxone pénètre dans les méninges inflammatoires du nouveau-né, du nourrisson et de l’enfant.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
Dans le LCR, les concentrations maximales sont de 18 mg/l après l’administration intraveineuse de 50 à 100 mg/kg en quatre heures environ.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Dans la méningite chez l’adulte, les concentrations thérapeutiques sont atteintes 2 à 24 heures après l’administration de 50 mg/kg.
Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
La ceftriaxone traverse le placenta et est excrété dans le lait maternel à faibles concentrations.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
19 Biotransformation La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique mais est dégradée dans l’intestin grêle sous l’effet des bactéries.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
Elimination Sur une plage de doses de 0,15 à 3 g, la demi-vie d’élimination est comprise entre 6 et 9 heures, la clairance plasmatique totale entre 0,6 et 1,4 l/h et la clairance rénale entre 0,3 et 0,7 l/h.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Au total, 50 à 60% de la ceftriaxone sont éliminés sous forme inchangée dans l’urine alors que le reste est excrété sous forme microbiologiquement inactive dans la bile puis les fèces.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
La ceftriaxone se concentre dans l’uri ne, les concentrations urinaires étant 5 à 10 fois supérieures à celles trouvées dans le plasma.
This applies to both haemodialysis and peritoneal dialysis.
La ceftriaxone ne peut pas être éliminée par dialyse (aussi bien hémodialyse que dialyse péritonéale).
Urinary excretion is via glomerular filtration.
L’excrétion urinaire est due à une filtration glomérulaire et il n’y a pas d’excrétion tubulaire.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Par conséquent, l’administration concomitante de probénécide ne doit pas augmenter les concentrations plasmatiques de ceftriaxone, ce qui a été vérifié même à doses élevées de probénécide (jusqu’à 1 à 2 g).
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Non-linéarité La pharmacocinétique de la ceftriaxone est non linéaire par rapport à la dose.
This non-linearity is explained by a concentration dependent decrease of binding to plasma proteins which leads to a respective increase in distribution and elimination.
Cette non-linéarité est expliquée par une diminution dose-dépendante de la liaison aux protéines plasmatiques, qui conduit à une augmentation de la distribution et de l’élimination.
With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
A l’exception de la demi-vie d’élimination, tous les paramètres pharmacocinétiques sont dépendants de la dose.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
L’administration répétée de 0,5 à 2 g de ceftriaxone conduit à une accumulation de 15 à 36% au- dessus des valeurs observées après administration d’une dose unique.
21 Special patient groups
Groupes particuliers de patients
Elderly above 75 years:
Sujet âgé de plus de 75 ans:
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
La demi-vie d’élimination plasmatique de la ceftriaxone est environ 2 à 3 fois plus élevée que celle de l’adulte jeune.
In newborn infants of 3 days of age, the half-life of ceftriaxone in the serum amounts to approximately 16 hours, and approximately 9 hours in newborn infants aged from 9 to 30 days.
Chez le nouveau-né âgé de 3 jours, la demi-vie sérique de la ceftriaxone est d’environ 16 heures, contre environ 9 heures chez le nouveau-né âgé de 9 à 30 jours.
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Insuffisant rénal et/ou hépatique:
Patients with an impaired liver function have an increased renal excretion of ceftriaxone.
L’insuffisance rénale s’accompagne d’une augmentation de l’excrétion biliaire de la ceftriaxone, alors que l’insuffisance hépatique est associée à une augmentation de l’excrétion rénale.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is almost not increased in these patient groups.
La demi-vie d’élimination plasmatique de la ceftriaxone n’est presque pas augmentée chez ces patients.
Patients with an impaired renal function, as well as an impaired liver function, may have an increased ceftriaxone plasma elimination half-life.
Lorsqu’il existe une insuffisance rénale associée à une insuffisance hépatique, la demi-vie d’élimination plasmatique de la ceftriaxone peut être augmentée.
In case of terminal renal insufficiency, the half-life is distinctively higher and reaches approximately 14 hours.
En cas d’insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie est nettement plus élevée et atteint environ 14 heures.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Chez l’animal, les réactions indésirables (par exemple troubles gastro-intestinaux et néphrotoxicité) associées aux fortes doses parentérales de céphalosporines peuvent disparaître après administration répétée.
After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
A fortes doses de ceftriaxone, on a observé une diarrhée, des calculs biliaires dans la vésicule et une néphropathie chez le singe et le chien.
Ceftriaxone has no effect on fertility or reproduction.
La ceftriaxone n’a pas d’effet sur la fertilité et la reproduction.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Elle n’a pas non plus d’effet mutagène.
None.
Néant
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
La ceftriaxone n’est notamment pas compatible avec les solutions contenant du calcium comme la solution de Hartmann ou la solution de Ringer.
Based on literature reports, ceftriaxone is not compatible with amsacrine, vancomycin, fluconazole, aminoglycosides and labetalol.
D’après les données de la littérature, la ceftriaxone n’est pas compatible avec l’amsacrine, la vancomycine, le fluconazole, les aminosides et le labétalol.
Unopened:
Flacon non ouvert:
Opened & after reconstitution:
Après ouverture & reconstitution:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation est de 24 heures à une température de 2 à 8 oC.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé de façon extemporanée.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Si cela n’est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à 2-8oC; au delà, il convient d’éliminer la partie non utilisée de la solution.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Concernant les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Flacons en verre transparent de type III (15 ml), munis d’un bouchon en caoutchouc d’isoprène/isobutène halogéné et d’une capsule en aluminium avec une partie détachable en plastique.
Pack sizes:
Tailles des conditionnements:
1, 5, 10 vials.
1, 5, 10 flacons.
Hospital packs:
Conditionnements hospitaliers:
10, 25, 50 100 vials.
10, 25, 50 100 flacons.
Not all pack sizes may be marketed.
Il se peut que toutes ces présentations ne soient pas commercialisées.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur.
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Injection intraveineuse Ceftriaxone Tyrol Pharma et autres dénominations (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion doit être dissous dans 10 ml d’eau pour préparations injectables (pour un volume final de 10,8 ml, concentration 93 mg/ml).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
L’injection intraveineuse doit être administrée en 2 à 4 minutes et peut
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
21 être effectuée directement dans la veine ou par l’intermédiaire de la tubulure d’une perfusion intraveineuse (voir rubrique 4.2).
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
Perfusion intraveineuse Ceftriaxone Tyrol Pharma et autres dénominations (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion doit être dissous dans l’une des solutions sans calcium suivantes: solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de chlorure de sodium à 0,45% et de glucose à 2,5%, solution de glucose à 5% ou 10%, dextran 6% dans une solution de glucose à 5%, solution d’hydroxyéthylamidon de 6 à 10%.
See also the information included in section 6.2.
Voir également les informations mentionnées dans la rubrique 6.2 La reconstitution de la solution prête à l’emploi doit être effectuée en deux temps pour permettre de reconstituer le volume nécessaire de solution pour perfusion:
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion is reconstituted with 10 ml of one of the compatible intravenous fluids in its vial.
Ceftriaxone Tyrol Pharma et autres dénominations (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est reconstitué en injectant 10 ml de l’un des liquides intraveineux compatibles dans son flacon.
Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Cette solution doit ensuite être transférée dans une poche de perfusion appropriée, en respectant des conditions aseptiques contrôlées et validées.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Cette solution doit ensuite être diluée dans 9 ml supplémentaires de diluant, pour un volume final de 20,5 ml et une concentration de 49 mg/ml.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Ce volume de 20,5 ml de solution reconstituée pour perfusion doit être administré immédiatement sous forme de perfusion courte, de 30 minutes.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Il convient de calculer proportionnellement les quantités plus faibles, correspondant à des doses plus faibles en mg/kg.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Injection intramusculaire Ceftriaxone Tyrol Pharma et autres dénominations (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion doit être dissous dans 3,5 ml d’une solution injectable de chlorhydrate de lidocaïne à 1% (m/v).
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
La solution (pour un volume final de 4,2 ml et une concentration de 238 mg/ml) doit être administrée par injection intramusculaire profonde.
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Les posologies supérieures à 1 g doivent être réparties sur plusieurs sites d’injection, puisque l’injection unilatérale de ceftriaxone ne doit pas dépasser 1 g.
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Les solutions dissoutes dans la lidocaïne ne doivent pas être administrées par voie intraveineuse (voir rubrique 4.4).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée dans la même seringue avec des médicaments autres que la solution de chlorhydrate de lidöcaïne à 1% (m/v) (pour injection intramusculaire uniquement).
The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
La solution reconstituée doit être agitée pendant 60 secondes pour garantir la dissolution complète de la ceftriaxone.
When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Après reconstitution de la solution injectable par voie intramusculaire ou intraveineuse, la poudre blanche à jaunâtre donne une solution de couleur jaune pâle à ambre.
Only clear solutions free of visible particles should be used.
Les solutions reconstituées doivent être soigneusement examinées puisque seules les solutions limpides dépourvues de particules doivent être utilisées.
The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Le produit reconstitué est destiné à un usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
[See Annex I - To be completed nationally]
[voir Annexe I – A compléter dans chaque pays]
[To be completed nationally]
22 [A compléter dans chaque pays.]
[To be completed nationally]
[A compléter dans chaque pays.]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma et autres dénominations (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution pour perfusion [voir Annexe I – A compléter dans chaque pays]
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Chaque flacon de 2 g contient 2 g de ceftriaxone (sous forme disodique hydratée).
Powder for solution for infusion
Poudre à diluer pour perfusion
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Ceftriaxone est indiqué dans le traitement des infections suivantes, lorsqu’elles sont dues à des micro- organismes sensibles à la ceftriaxone et si un traitement parentéral est nécessaire (voir rubrique 5.1):
Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Il importe de respecter les directives locales en vigueur concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma et autre dénominations (voir Annexe I) 2 g, poudre pour solution pour perfusion, doit être administré en perfusion intraveineuse après reconstitution de la solution conformément aux instructions ci-dessous (voir la rubrique 6.6).
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
La posologie doit être déterminée en fonction de la sévérité et du site de l’infection, de la sensibilité du micro-organisme responsable, ainsi que de l’âge et de l’état du patient.
For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Pour d’autres voies d’administration, d’autres dosages de Ceftriaxone sont disponibles.
25 Normal dosage
Posologie normale
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
24 La dose habituelle est de 1 à 2 g de ceftriaxone, administrés une fois par jour (toutes les 24 heures).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
En cas d’infections graves ou dues à des micro-organismes modérément sensibles, la posologie peut être augmentée à 4 g, administrés une fois par jour par voie intraveineuse.
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 à 50 mg par kg de poids corporel, par voie intraveineuse, une fois par jour (toutes les 24 heures).
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Dans les infections sévères, ne pas excéder la dose journalière de 80 mg par kg, sauf en cas de méningite (voir la rubrique 4.2.:
Special dosage recommendations).
Recommandations particulières).
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Pour les patients âgés, les recommandations sont les mêmes que pour les adultes – sans changement.
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
Posologie normale 20 à 50 mg/kg maximum:
20 - 80 mg/ kg maximum:
20 à 80 mg/kg maximum:
Special dosage recommendations
Recommandations particulières
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Le traitement est instauré à 100 mg/kg une fois par jour, sans dépasser 4 g par jour.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
La dose journalière normale de ceftriaxone doit être administrée 30 à 90 minutes avant l’intervention chirurgicale.
26 Renal insufficiency:
Insuffisance rénale:
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
En cas d’insuffisance rénale avec diminution de la clairance de la créatinine < 10 ml/min, la dose journalière de ceftriaxone ne doit pas dépasser 2 g chez l’adulte.
Hepatic insufficiency:
25 Insuffisance hépatique:
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Il n’est pas nécessaire de modifier la posologie en cas d’atteinte hépatique si la fonction rénale est normale (voir la rubrique 4.8).
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
Chez les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC), la ceftriaxone peut être administrée par voie intraveineuse ou peut être ajoutée directement à la solution de dialyse en cas d’infections liées à la DAPC (par exemple, 1 à 2 g de ceftriaxone dans le premier liquide de dialyse du jour du traitement) (voir la rubrique 6.6).
Generally the administration of ceftriaxone should be continued for at least 48 to 72 hours beyond the normalisation of body temperature and evidence of bacterial eradication has been obtained.
Généralement, l’administration de la ceftriaxone doit être poursuivie pendant au moins 48 à 72 heures après la normalisation de la température corporelle et l’obtention de preuves d’éradication bactérienne.
Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Il convient également de prendre en considération les recommandations de posologie relatives aux indications particulières.
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Nouveau-nés ou prématurés hyperbilirubinémiques.
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Dans les infections à Pseudomonas aeruginosa suspectées ou prouvées, il convient de prendre en compte les taux de résistance importants (> 60%) vis-à-vis de la ceftriaxone dans au moins quelques pays européens (voir rubrique 5.1).
In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Dans les infections dues à Pseudomonas aeruginosa ayant une sensibilité prouvée à la ceftriaxone, il est conseillé d’associer des aminosides pour éviter l’apparition d’une résistance secondaire.
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
26 Les réactions d’ hypersensibilité vis-à-vis de la ceftriaxone sont plus probables chez les patients ayant d’autres types de réactions d’hypersensibilité ou un asthme.
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
En cas de diathèse allergique, les injections par ceftriaxone doivent être effectuées avec une extrême prudence en raison du risque d’apparition rapide de réactions d’hypersensibilité et d’évolution plus sévère après injection intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
L’administration d’antibiotiques peut provoquer l’ apparition d’agents pathogènes résistants à la substance active.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis – because of the increased risk of biliary precipitates.
Chez l’enfant, il convient d’éviter d’administrer des doses supérieures à 80 mg/kg – sauf en cas de méningite – en raison du risque accru de calculs biliaires.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Ce médicament contient 7,2 mmol (ou 166 mg) de sodium par dose, ce qui doit être pris en considération en cas de régime désodé.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
L’administration concomitante de céphalosporines et d’aminosides présente un risque accru d’ototoxicité et de néphrotoxicité, pouvant nécessiter une adaptation posologique.
Dose adjustment may be necessary.
En outre, ces médicaments doivent
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
27 être administrés séparément pour éviter toute incompatibilité physicochimique entre la ceftriaxone et l’aminoside.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Les antibiotiques bactériostatiques, comme le chloramphénicol et les tétracyclines, peuvent avoir un effet antagoniste sur l’activité de la ceftriaxone, en particulier dans les infections aiguës accompagnées d’une prolifération rapide de micro-organismes.
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
L’utilisation de ceftriaxone et de lidocaïne est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 4.3).
4.8 Undesirable effects
28 4.8 Effets indésirables
29 In this section undesirable effects are defined as follows:
Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis de la façon suivante:
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Agranulocytose (< 500/mm3), surtout après un traitement de 10 jours et une dose totale de 20 g de ceftriaxone et plus; troubles de la coagulation, thrombocytopénie.
Nervous system disorders Uncommon:
Affections du système nerveux Peu fréquents:
Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
29 Stomatite, glossite, anorexie, nausées, vomissements, douleur abdominale, selles molles ou diarrhée.
30 Hepato-bilary disorders Very common:
Affections hépatobiliaires Très fréquents:
Pain at the site of infusion.
Douleur au site d’injection.
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
L’injection intraveineuse rapide peut provoquer des réactions d’intolérance sous forme de sensation de chaleur ou de nausées, ce qui peut être évité par injection lente (pendant 2 à 4 minutes).
Symptoms of intoxication
30 Symptômes d’intoxication
31 Therapy of intoxication
Traitement de l’intoxication
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Elle est cependant inactivée par les bêta-lactamases ayant la capacité d’hydrolyser efficacement les céphalosporines, comme bon nombre de bêta-lactamases à spectre étendu et de céphalosporinases chromosomiques, comme les enzymes de type AmpC.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Il est entendu que la ceftriaxone ne peut pas être aussi active contre la majorité des bactéries ayant des protéines de fixation de la pénicilline mais une affinité réduite pour les médicaments à base de bêta-lactamases.
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Limites Les limites des concentrations minimales inhibitrices (CMI, selon l’Institut allemand de normalisation DIN 58940) sont de 4 mg/l, – (sensible) et 32 mg/l (résistant).
Commonly susceptible species
31 Espèces généralement sensibles
Inherently resistant species
32 Espèces résistantes de façon inhérente
33 Gram-positive anaerobes
Anaérobies Gram +
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
Après une dose de 1 à 2 g, les concentrations restent supérieures aux CMI pour la plupart des agents pathogènes responsables d’infection pendant plus de 24 heures dans plus de 60 tissus différents (y
Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Distribution La ceftriaxone est bien distribuée dans différents compartiments et franchit la barrière placentaire.
34 Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Taux sanguins 1,5, 4, 12 et 24 heures après le début d’une perfusion intraveineuse de 1 g de ceftriaxone en 30 minutes, les taux sanguins atteints ont été de respectivement 123,2 µg/ml, 94,81, 57,8, 20,2 et 4,6 µg/ml.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Biotransformation La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique mais est dégradée dans l’intestin grêle sous l’effet des bactéries.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
La ceftriaxone se concentre dans l’urine, les concentrations urinaires étant 5 à 10 fois supérieures à celles trouvées dans le plasma.
Special patient groups
34 Groupes particuliers de patients
35 The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Chez l’animal, les réactions indésirables (par exemple troubles gastro-intestinaux et néphrotoxicité) associées aux fortes doses parentérales de céphalosporines peuvent disparaître après administration répétée.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8oC, otherwise any unused portion must be discarded.
Si cela n’est pas le cas, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à 2-8oC; au delà, il convient d’éliminer la partie non utilisée de la solution.
Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Flacons en verre transparent de type II (50 ml) munis d’un bouchon en caoutchouc d’isoprène/isobutène halogéné et d’une capsule en aluminium avec une partie détachable en plastique.
36 Instructions for use and handling
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions (resulting volume 41.0 ml, concentration 49 mg/ ml).
Perfusion intraveineuse Ceftriaxone Tyrol Pharma et autres dénominations (voir Annexe I) 2 g, poudre pour perfusion doit être dissous dans 40 ml de l’une des solutions sans calcium suivantes: solution de chlorure de sodium à 0,9%, solution de chlorure de sodium à 0,45% et de glucose à 2,5%, solution de glucose à 5% ou 10%, dextran 6% dans une solution de glucose à 5%, solution d’hydroxyéthylamidon de 6 à 10% (volume final de 41,0 ml, concentration 49 mg/ml).
See also the information included in section 6.2.
Voir également les informations mentionnées dans la rubrique 6.2.
The infusion should be administered over at least 30 minutes.
La perfusion doit être administrée en 30 minutes minimum.
When reconstituted for intravenous infusion, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Après reconstitution de la solution pour perfusion intraveineuse, la poudre blanche à jaunâtre donne une solution de couleur jaune pâle à ambre.
[To be completed nationally]
36 [A compléter dans chaque pays.]
37 LABELLING
37 ETIQUETAGE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
Cardboard carton
Boîte en carton
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées 1 g (voir Annexe I), poudre pour solution injectable ou pour perfusion [voir Annexe I – A compléter dans chaque pays]
(sodium content of the powder:
Chaque flacon de 1 g contient 1g de ceftriaxone (sous forme disodique hydratée). teneur en sodium de la poudre:
83 mg, equivalent to 3.6 mmol).
83 mg, équivalent à 3,6 mmol).
The reconstituted solutions should be used immediately.
Les solutions reconstituées doivent être utilisées de façon extemporanée.
Only clear solutions should be used.
Seules les solutions limpides doivent être utilisées.
For intramuscular and intravenous use.
Pour voie intramusculaire et intraveineuse
39 10.
39 Conserver le flacon dans son emballage extérieur.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTSS’IL Y A LIEU
[See Annex I – To be completed nationally]
[voir Annexe I – A compléter dans chaque pays]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma et autre dénominations (voir Annexe I) 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion [voir Annexe I – A compléter dans chaque pays]
41 10.
41 Conserver le flacon dans son emballage extérieur.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
(sodium content of the powder:
Chaque flacon de 2 g contient 2 g de ceftriaxone (sous forme disodique hydratée). teneur en sodium de la poudre:
166 mg, equivalent to 7.2 mmol).
166 mg, équivalent à 7,2 mmol).
For intravenous use.
Pour voie intraveineuse
Keep the container in the outer carton.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ceftriaxone Tyrol Pharma et dénominations associées 2 g (voir Annexe I), poudre pour solution pour perfusion [voir Annexe I – A compléter dans chaque pays]
45 10.
45 Conserver le flacon dans son emballage extérieur.
46 PACKAGE LEAFLET
46 NOTICE
INFORMTION FOR THE USER
INFORMATION POUR L’UTILISATEUR
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for infusion or injection (ceftriaxone sodium)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion (ceftriaxone sodique)
Keep this leaflet.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 3.
How to use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
Comment utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 4.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
Comment conserver Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g 6.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is and what it is used for
Qu'est-ce que Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g et dans quel cas est-il utilisé?
Ceftriaxone is an antibiotic.
La ceftriaxone est bactéricide et peut être utilisée contre différents types d’infections.
These types of antibiotic are similar to penicillin.
Comme tous les antibiotiques, la ceftriaxone n’est efficace que contre certains types de bactéries et ne peut donc être utilisée que pour certains types d’ infection.
Ceftriaxone kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
La ceftriaxone est indiquée pour traiter les infections suivantes: infection du sang (septicémie)
Like all antibiotics, ceftriaxone is only effective against some types of bacteria.
infection des méninges (méningite)
Thus it is only suitable for treating some types of infection.
infections osseuses ou articulaires
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin and soft tissues
infections de la peau et des tissus mous
Ceftriaxone can also be used to help prevent infections before, during and after surgery in patients with a certain risk of severe infections associated with surgical measures.
La ceftriaxone peut également être utilisée pour empêcher la survenue d’infections avant, pendant et après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque d’infections sévères en cas d’opération.
Depending on the mode of surgery and the expected pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional coverage of complicating pathogens.
Selon le type d’intervention et d’agents pathogènes attendus, la ceftriaxone doit être associée à un produit antimicrobien approprié permettant une couverture antibiotique plus large contre les agents pathogènes responsables de complications.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g