qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, when administered intravenously to opioid dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Cependant, en cas d’ administration intraveineuse à des personnes dépendantes aux opiacés, la présence de naloxone dans Suboxone produit des effets antagonistes opiacés marqués, et un syndrome de manque aux opiacés, dissuadant donc de l’ utilisation détournée par voie intraveineuse.
9 Clinical efficacy:
Efficacité clinique:
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
10 Les données d’ efficacité et de tolérance de Suboxone sont principalement obtenues à partir des résultats d’ une étude clinique d’ une durée d’ un an, comprenant la comparaison de l’ administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de Suboxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d’ une étude de tolérance à Suboxone pendant 48 semaines.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
Dans cette étude, 326 sujets héroïno-dépendants ont été randomisés soit dans le bras Suboxone 16 mg par jour, soit dans le bras buprénorphine 16 mg par jour, soit dans le bras placebo.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
Chez les sujets randomisés dans les bras traités, la posologie a débuté par un comprimé de 8 mg de buprénorphine à J1, suivi de 16 mg (2 comprimés de 8 mg) de buprénorphine à J2.
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
A J3, les sujets randomisés dans le bras Suboxone ont été passés au comprimé combiné.
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Les sujets ont été suivis chaque jour à la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l’ efficacité.
Take-home doses were provided for weekends.
Des doses ont été délivrées aux patients pour les week-ends.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and Suboxone individually against placebo.
L’ objectif principal de l’ étude était de comparer individuellement l’ efficacité de la buprénorphine et de Suboxone par rapport au placebo.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both Suboxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Le pourcentage de prélèvements urinaires, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opiacés ne faisant pas partie de l’ étude, était statistiquement plus élevé dans le bras Suboxone versus placebo (p < 0,0001) et dans le bras buprénorphine versus placebo (p < 0,0001).
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
Dans le cadre d’ une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, comparant une solution éthanolique de buprénorphine à un contrôle actif d’ agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir une solution éthanolique de buprénorphine sublinguale à une dose de 8 mg/ jour (une dose à peu près comparable à une dose de 12 mg/ jour de Suboxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, l’ une d’ elles étant suffisamment faible pour servir d’ alternative au placebo, pendant une phase d’ induction de 3 à 10 jours, une phase d’ entretien de 16 semaines et une phase de détoxification de 7 semaines.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
La dose d’ entretien de buprénorphine a été atteinte à J3; La posologie du contrôle actif a été adaptée plus progressivement.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
En se basant sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements urinaires négatifs aux opiacés non inclus dans l’ étude, réalisés trois fois par semaine, la buprénorphine s’ est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle, en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement, et en réduisant leur consommation d’ opiacés, pendant le traitement.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Bien que l’ équivalence n’ ait pas été démontrée, l’ efficacité de 8 mg par jour de buprénorphine a été jugée similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif.
Buprenorphine
Buprénorphine
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Par voie orale, la buprénorphine subit un important effet de premier passage avec une N-désalkylation et une glycuroconjugaison dans l’ intestin grêle et dans le foie.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
L’ administration de ce médicament par voie orale est donc inappropriée.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après l’ administration sublinguale.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
Les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont augmentées par l’ administration sublinguale de Suboxone.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose proportional.
Le Cmax et l’ ASC de buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans l’ intervalle de 4 à 16 mg), bien que l’ augmentation soit proportionnellement inférieure à l’ augmentation de la dose.
Pharmacokinetic Parameter
11 Paramètres Pharmacocinétiques
Cmax · ng/ ml
Cmax ng/ ml
AUC0-48 hour · ng/ ml
ASC0-48 heure ng/ ml
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
L’ absorption de la buprénorphine est suivie d’ une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
La buprénorphine est métabolisée par 14-N-désalkylation et glycuroconjugaison de la molécule-mère et du métabolite désalkylé.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N-désalkylation de la buprénorphine.
N-dealkylbuprenorphine is a μ (mu)-opioid agonist with weak intrinsic activity.
La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste opioïde μ (mu) de faible activité intrinsèque.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
L’ élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle, et a une demi-vie d’ élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuro-conjugués (70%), le reste étant éliminé dans les urines.
Naloxone
Naloxone
Absorption and distribution:
Absorption et distribution:
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Après une injection intraveineuse, la naloxone est distribuée rapidement (demi-vie de distribution d’ environ 4 minutes).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Après l’ administration orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma; après l’ administration de Suboxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Le médicament est métabolisé dans le foie, principalement par glucurono-conjugaison, et excrété dans les urines.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1,2 heures.
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Personnes âgées: aucune donnée pharmacocinétique n’ est disponible chez les personnes âgées.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Insuffisance rénale: l’ élimination rénale joue un rôle relativement peu important (environ 30%) dans la clairance totale de Suboxone.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Aucune modification de posologie basée sur la fonction rénale n’ est requise mais la prudence est recommandée lors de l’ administration à des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Insuffisance hépatique: l’ élimination hépatique joue une rôle relativement important (environ 70%) dans la clairance totale de Suboxone et la durée d’ action de la buprénorphine peut être prolongée chez les sujets présentant une fonction hépatique altérée.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Une posologie initiale de Suboxone plus basse et une adaptation posologique prudente peuvent être nécessaires chez des patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger à modéré.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Suboxone est contre-indiqué chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
L’ association de buprénorphine et de naloxone a été étudiée au cours d’ études de toxicité aiguë et répétée chez l’ animal (jusqu’ à 90 jours chez le rat).
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Aucun accroissement synergistique de la toxicité
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
Les effets indésirables étaient liés à l’ activité pharmacologique connue des agonistes et/ ou antagonistes des substances opiacées.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
L’ association de chlorhydrate de buprénorphine et de chlorhydrate de naloxone (4:1) ne s’ est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d’ Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique réalisé in vitro sur les lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Des études de reproduction par administration orale de buprénorphine: naloxone (ratio 1:1) ont révélé l’ apparition d’ une embryoléthalité chez le rat en présence d’ une toxicité maternelle quelle que soit la dose administrée.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
La plus faible dose étudiée correspondait à des multiples d’ expositions calculées en mg/ m² de 1x pour la buprénorphine et de 5x pour la naloxone par rapport à la dose thérapeutique humaine maximale.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Chez le lapin, aucune toxicité du développement n’ a été observée à des doses maternelles toxiques.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
De plus, aucune tératogénicité n’ a été observée, ni chez le rat, ni chez le lapin.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Aucune étude péri-postnatale n’ a été conduite avec Suboxone; cependant, l’ administration maternelle orale de buprénorphine à hautes doses pendant la gestation et la lactation a résulté en une parturition difficile (conséquence possible de l’ effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néonatale élevée et un léger retard de développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement de surface et réponse en sursaut) chez le rat nouveau-né.
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Chez le rat, une administration dans la nourriture d’ une dose de 500 ppm ou supérieure de Suboxone a provoqué une diminution de la fertilité, démontrée par des taux de conception abaissés chez la femelle.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Une dose de 100 ppm ajoutée à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine approximativement à 2,4 x celle de la dose de 24 mg de Suboxone chez l’ homme en se basant sur les ASC, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n’ a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Une étude de cancérogenèse avec Suboxone a été conduite chez le rat à des doses de 7, 30 et 120 mg/ kg/ jour, avec multiples d’ exposition estimés calculées en mg/ m² de 3 à 75 fois, par rapport à la dose journalière de 16 mg administrée à l'homme.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Des augmentations statiquement significatives de l’ incidence d’ adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles de Leydig ont été observées dans tous les groupes quelque soit le dosage.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
Lactose monohydraté, Mannitol, Amidon de maïs, Povidone K30, Acide citrique anhydre, Citrate de sodium, Stéarate de magnésium, Acésulfame de potassium, Arômes naturels citron et citron vert.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
7 comprimés sous blister Nylon/ Aluminium/ PVC.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 comprimés sous blister Nylon/ Aluminium/ PVC.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Les médicaments non consommés ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Les patients doivent être incités à les rapporter à leur pharmacie ou à demander à leur pharmacien de les éliminer selon la législation nationale en vigueur.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
26 septembre 2006
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimé sublingual
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Chaque comprimé contient 8 mg de buprénorphine (exprimé en chlorhydrate de buprénorphine) et 2 mg de naloxone (exprimé en chlorhydrate de naloxone dihydraté).
Excipients: lactose 168 mg
Excipients: lactose 168 mg.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Comprimé blanc hexagonal biconvexe, comportant une épée gravée sur un côté et « N8 » sur l’ autre côté.
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
Suboxone contenant 8 mg de buprénorphine et 0,2 mg de naloxone est référencé comme comprimé de « 8 mg ».
14 Induction:
15 Instauration du traitement:
Elderly:
16 Personnes âgées:
15 Patients with impaired hepatic function:
Patients présentant une atteinte hépatique:
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Suboxone est contre-indiqué dans les cas suivants: • hypersensibilité à la buprénorphine, à la naloxone, ou à l’ un des excipients, • insuffisance respiratoire sévère, • insuffisance hépatique sévère, • intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
Lors de l’ initiation d’ un traitement par buprénorphine, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine et être conscient que le traitement peut précipiter l’ apparition d’ un syndrome de manque chez les patients dépendants aux opiacés, particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d’ héroïne ou d’ un autre opiacé à durée d’ action courte, ou s’ il est administré moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone (voir 17 rubrique 4.2).
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Suboxone peut entraîner une somnolence, en particulier en cas d’ administration concomitante avec de l’ alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que tranquillisants, sédatifs ou hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
18 Les médicaments qui inhibent l’ enzyme CYP3A4 peuvent contribuer à une augmentation des concentrations de buprénorphine.
4.6 Pregnancy and lactation
19 4.6 Grossesse et allaitement
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Les effets indésirables les plus fréquents, liés au traitement, rapportés lors des essais cliniques avec Suboxone, sont ceux liés au syndrome de manque (par exemple: douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires, anxiété, sueurs).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
Ces réactions sont présentées dans le Tableau 1 par système d’ organes et par fréquence (très fréquent (> 1/ 10), fréquent (> 1/ 100, < 1/10), peu fréquent (> 1/ 1.000 à ≤ 1/ 100)).
Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Affections du métabolisme et de la nutrition
19 Vascular disorders
Affections vasculaires
Vasodilation, hypertension, migraine Uncommon:
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hypotension, heat stroke Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vasodilatation, hypertension, migraine Hypotension, coup de chaleur
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
21 Affections gastro-intestinales
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
22 Des cas d’ avortement spontané ont été rapportés à la fois avec la buprénorphine et avec la buprénorphine-naloxone.
The major symptom requiring intervention is respiratory depression, which could lead to respiratory arrest and death.
Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale est la dépression respiratoire, qui peut conduire à un arrêt respiratoire et à la mort.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
En cas de vomissements, des précautions doivent être prises afin d’ éviter l’ inhalation bronchique du contenu digestif.
21 Clinical efficacy:
Efficacité clinique:
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
23 Les données d’ efficacité et de tolérance de Suboxone sont principalement obtenues à partir des résultats d’ une étude clinique d’ une durée d’ un an, comprenant la comparaison de l’ administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de Suboxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d’ une étude de tolérance à Suboxone pendant 48 semaines.
Pharmacokinetic Parameter
24 Paramètres Pharmacocinétiques
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Chez le rat, une administration dans la nourriture d’ une dose de 500 ppm ou supérieure de Suboxone a provoqué une diminution de la fertilité, démontrée par des taux de conception abaissés chez la femelle.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
Les patients doivent être incités à les rapporter à leur pharmacie ou à demander à leur pharmacien de les éliminer selon la législation nationale en vigueur..
26 September 2006
26 septembre 2006
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Royaume-Uni
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Médicament soumis à prescription médicale restreinte et spéciale (voir Annexe I:
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Le traitement substitutif des pharmacodépendances aux opiacés est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans, volontaires pour recevoir un traitement de substitution, par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la dépendance/ addiction aux opiacés, dans le cadre d’ une thérapeutique globale de prise en charge médicale, sociale et psychologique.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament commercialisé restera utilisé.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Une actualisation du Plan de Gestion de Risque devra être fourni conformément à la Guideline sur les systèmes de gestion de risque du CHMP concernant les médicaments à usage humain.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
BOITE DE 7 et 28 COMPRIMES SUBLINGUAUX DOSES A 2 MG
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0,5 mg comprimé sublingual buprénorphine / naloxone
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Chaque comprimé sublingual contient 2 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté.
Includes lactose monohydrate.
Lactose monohydraté inclus.
See leaflet for further information.
Voir notice pour plus d’ information.
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
7 comprimés sublinguaux 28 comprimés sublinguaux
Sublingual use Do not swallow.
Voie sublinguale Ne pas avaler.
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Laisser fondre le comprimé sous la langue.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
BOITE DE 7 et 28 COMPRIMES SUBLINGUAUX DOSES A 8 MG
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimé sublingual buprénorphine / naloxone
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Chaque comprimé sublingual contient 8 mg de buprénorphine sous forme de chlorhydrate de buprénorphine et 2 mg de naloxone sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté.
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
BOITE DE 7 ET 28 COMPRIMES SUBLINGUAUX DOSES A 2 MG
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
BOITE DE 7 ET 28 COMPRIMES SUBLINGUAUX DOSES A 8 MG
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0,5 mg comprimé sublingual Buprénorphine / naloxone
What Suboxone is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Suboxone et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Suboxone 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone 3.
How to take Suboxone 4.
Comment prendre Suboxone 4.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Comment conserver Suboxone 6.
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE SUBOXONE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Medicinal product used in opioid dependence.
Ce médicament est utilisé dans la dépendance aux opiacés.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Ce médicament est réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés dans le cadre d’ un suivi médical et psycho-social.
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
Le traitement est prescrit et suivi par des médecins spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
Le traitement par Suboxone comprimé sublingual est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans.
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SUBOXONE
Do not take Suboxone
Ne prenez jamais Suboxone
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l’ un des autres
Suboxone,
composants contenus dans Suboxone,
- if you have serious breathing problems,
- si vous souffrez d’ une maladie grave du foie,
- if you have serious problems with your liver,
- si vous souffrez d’ une intoxication alcoolique aiguë ou d’ un syndrome de manque alcoolique
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
(delirium tremens).
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Faites attention avec Suboxone Usage détourné et abus Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’ une mauvaise utilisation de la buprénorphine ou lors d’ une prise en association avec d’ autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l’ alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’ autres opiacés.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Des cas d’ hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors d’ un usage détourné, notamment par voie intraveineuse et à fortes doses.
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), l’ alcoolisme, l’ anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: analogues nucléosidiques antirétroviraux, acide
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
En cas d'apparition de symptômes d’ une fatigue importante, de démangeaisons, ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes (jaunisse), consultez votre médecin immédiatement afin qu’ il vous propose un traitement adapté.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Ce produit peut entraîner un syndrome de manque si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un produit comme la morphine ou l’ héroïne ou si vous le prenez moins de 24 heures après la prise de méthadone.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Ce produit peut entraîner l’ apparition d’ une somnolence qui peut être augmentée par l’ alcool ou les médicaments calmant l’ anxiété.
Advise your physician in case of:
Prévenez votre médecin en cas de:
- recent head injury or brain disease,
- traumatisme crânien récent ou maladie du cerveau,
- decrease of blood pressure,
- baisse de la tension artérielle,
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
de la prostate).
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
N’ oubliez pas d’ avertir votre médecin de la prise de ce médicament.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle, provoquant chez vous une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position couchée ou assise à la position debout.
This product can cause dependence.
Vous pouvez devenir dépendant à ce produit.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
Les sportifs doivent être avertis que la prise de ce médicament, en raison de la présence du principe actif, peut entraîner l’ apparition d’ une réaction positive lors d’ un contrôle anti-dopage.
- asthma or other breathing problems,
- asthme ou autres problèmes respiratoires,
- kidney disease,
- maladie des reins,
- liver disease.
- maladie du foie.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Utilisation d’ autres médicaments L’ utilisation d’ autres médicaments peut augmenter les effets indésirables de la buprénorphine et une attention particulière doit être portée en cas d’ utilisation de ces médicaments: • tranquillisants • médicaments traitant l’ anxiété • antidépresseurs • benzodiazépines • certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée.
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines, n’ augmentez pas la dose au-delà de celle prescrite.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
La prise de Suboxone avec les benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l’ insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
Les médicaments suivants peuvent entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang, ainsi l’ utilisation de Suboxone en même temps que ces médicaments doit faire l’ objet d’ une surveillance étroite et peut dans certains cas nécessiter une diminution de la dose par votre médecin: • anti-rétroviraux (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • kétoconazole • itraconazole
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
40 Aliments et boissons La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement avec Suboxone car l’ alcool peut augmenter la somnolence provoquée par Suboxone.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
You should not use Suboxone during pregnancy.
Vous ne devez pas utiliser Suboxone pendant la grossesse.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou avez l’ intention de devenir enceinte.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Vous devez arrêter d’ allaiter pendant que vous prenez Suboxone, car ce produit passerait dans votre lait et pourrait avoir des effets négatifs pour l’ enfant nourri au sein.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Suboxone peut provoquer une somnolence.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Si vous vous sentez fatigué, il est formellement déconseillé de conduire ou d’ utiliser certains outils ou machines.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Suboxone Suboxone contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a indiqué que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE SUBOXONE
COMMENT PRENDRE SUBOXONE
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
La voie sublinguale constitue la seule voie d’ administration efficace pour ce produit.
Do not swallow the tablets.
Les comprimés ne doivent pas être avalés.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Laisser fondre le comprimé sous votre langue jusqu’ à sa dissolution complète.
This may take 5-10 minutes.
Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
Take the dose once a day.
Prenez le comprimé une seule fois par jour.
Your doctor will determine the best dose for you.
Votre médecin déterminera la dose la mieux adaptée à votre situation.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Pendant votre traitement, votre médecin pourra modifier cette posologie, en fonction de votre réponse au traitement.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
Afin d’ obtenir un meilleur bénéfice du traitement avec Suboxone, vous devez parler à votre médecin de tous les médicaments et produits que vous prenez actuellement, y compris l’ alcool, les médicaments contenant de l’ alcool, les drogues, ainsi que tout autre médicament prescrit et délivré sur ordonnance dont votre médecin n’ aurait pas connaissance.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
Lors d'une première administration de Suboxone, la survenue d'un syndrome de manque aux opiacés est possible, voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ».
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
Durée de traitement La durée de traitement est déterminée individuellement par le médecin pour chaque patient.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, le médecin peut diminuer progressivement la posologie jusqu’ à une posologie d’ entretien plus faible.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Selon votre état de santé, la posologie de Suboxone peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale, jusqu’ à obtenir finalement un arrêt du traitement.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Ne modifiez ou n’ arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
The effectiveness of this treatment depends:
41 L’ efficacité du traitement dépend:
- on the dose,
- de la posologie prescrite,
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
- de l’ ensemble des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées au traitement.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez l’ impression que l’ effet de Suboxone est trop fort ou trop faible, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
Si vous avez pris plus de Suboxone que vous n’ auriez dû En cas de surdosage avec la buprénorphine, vous devez aller ou être emmené immédiatement pour traitement dans un centre d’ urgence ou à l'hôpital.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to use Suboxone
Si vous oubliez de prendre Suboxone Contactez votre médecin.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Si vous arrêtez de prendre Suboxone Un arrêt brutal de traitement peut entraîner l’ apparition d’ un syndrome de manque.
Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Suboxone est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Lors d'une première administration de Suboxone, la survenue d'un syndrome de manque aux opiacés est possible, voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE SUBOXONE ».
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Des effets indésirables très fréquents (survenant au moins chez 1 patient sur 10) qui peuvent survenir avec Suboxone sont: insomnie, constipation, nausées, sueurs, maux de tête, syndrome de manque.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Les effets indésirables fréquents (survenant au moins chez 1 patient sur 100) qui peuvent survenir pendant le traitement avec Suboxone sont: perte de poids, gonflement (mains et pieds), fatigue, somnolence, anxiété, nervosité, fourmillements, dépression, diminution du désir sexuel, spasmes musculaires, pensées inhabituelles, troubles de la sécrétion des larmes, vision trouble, rougeurs, augmentation de la pression sanguine, migraines, nez qui coule, mal à la gorge et douleur quand on avale, augmentation de la toux, estomac dérangé, diarrhée, fonction anormale du foie, perte d’ appétit, flatulences, vomissement, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes dans les jambes, impuissance, urine anormale, douleurs abdominales, mal au dos, faiblesse, infections, frissons, douleur thoracique, fièvre, syndrome grippal, sensation de malaise général, blessure accidentelle, évanouissements et étourdissements, chute de tension lors du passage de la position assise ou allongée à une position debout.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
Les effets indésirables peu fréquents (survenant au moins chez 1 patient sur 1.000) avec Suboxone sont: gonflement des ganglions lymphatiques, agitation, tremblements, rêves inhabituels, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi -même), dépendance au médicament, amnésie (troubles de la mémoire), perte d’ intérêt, sentiment exagéré de bien-être, convulsions, troubles du langage, rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner, conjonctivite, battements cardiaques rapides ou lents, tension basse, palpitations, infarctus du myocarde (crise cardiaque), diminution du souffle, asthme, bâillements, douleurs et ulcérations dans la bouche, changement de couleur de la langue, acné, nodule cutané, chute de cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation articulaire, infection des voies urinaires, sang dans les urines, éjaculation anormale, problèmes menstruels ou vaginaux, calcul rénal, sensibilité à la chaleur ou au froid, réaction allergique, sentiments d’ hostilité.
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
42 Les effets indésirables rares (survenant au moins chez 1 sur 10.000 patients), après administration de buprénorphine seule sont:
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer) – voir le paragraphe « Faites attention avec
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- atteinte du foie avec ou sans jaunisse – voir le paragraphe « Faites attention avec Suboxone »,
- hallucinations.
- hallucinations.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l’ apparition d’ un syndrome de manque, des infections, d’ autres réactions cutanées et potentiellement d’ atteintes graves du foie – voir le paragraphe « Faites attention avec Suboxone ».
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE SUBOXONE
5 COMMENT CONSERVER SUBOXONE
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Suboxone après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution de conservation particulière.
What Suboxone contains
Que contient Suboxone
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
- Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Each tablet contains 2 mg buprenorphine
Chaque comprimé contient 2 mg de
as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
buprénorphine exprimé en chlorhydrate de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté.