qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si vous présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’ Enbrel et contactez immédiatement votre médecin traitant. • Infections sanguines graves:
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Si vous avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
If you have an infection of any kind.
Si vous avez une infection quelle qu’elle soit.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si vous développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement par Enbrel. • Infections/diabète:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récidivantes ou si vous souffrez d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection. • Infections/surveillance:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que vous ayez arrêté de prendre Enbrel. • Tuberculose:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Votre médecin peut décider d’effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que vous commenciez le traitement par Enbrel. • Hépatite C:
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Veuillez informer votre médecin si vous avez une hépatite C.
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Enbrel au cas où l’infection s’aggraverait. • Troubles sanguins:
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consultez immédiatement votre médecin si vous avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel. • Troubles du système nerveux ou de la vue:
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Veuillez informer votre médecin si vous avez une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière).
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Veuillez consulter votre médecin sur ce pointavant de vous faire vacciner. • Varicelle:
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel.
300 Taking other medicines
Utilisation d’autres médicaments
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
Vous ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Taking Enbrel with food and drink
Prise d’Enbrel avec des aliments et boissons
People using Enbrel should not become pregnant.
Les personnes utilisant Enbrel devraient éviter u ne grossesse.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
En cas de début de grossesse vous devez consulter le médecin de la patiente.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
On vous a prescrit un dosage à 50 mg d’Enbrel.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg (or less).
Un dosage à 25 mg d’Enbrel est disponible pour les doses de 25 mg (ou moins).
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
The usual dose is25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Psoriasis en plaques La dose usuelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu’à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
297 Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
301 Dosing for children and adolescents
Posologie pour les enfants et les adolescents
If you use more Enbrel than you should
Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l’utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.N’ oubliez pas de prendre la boîte du médicament avec vous, même si elle est vide.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Continuez ensuite à injecterle médicament aux jours habituels.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
QUELS SONT LES EFFETS IN DÉSIRABLES ÉVENTUELS
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Enbrel est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
Other side effects that are not listed in this leaflet may occur.
D’autres effets indésirables non mentionnés dans cette notice peuvent survenir.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous présentez un de ces effets indésirab les ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Allergic reactions
298 Réactions allergiques
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Troubles de la déglutition ou de la respiration. • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds. • Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, ou rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur. • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent).
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous pouvez nécessiter une assistance médicale urgente.
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
• Fréquent (peut survenir chez moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients): réactions allergiques; fièvre; démangeaisons; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d’autoanticorps).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Infections graves (y compris pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses); gonflement localisé de la peau (angioedème); baisse du nombre de plaquettes sanguines; urticaire (zones épaissies de peau
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
299 rouge ou pâle qui souvent démangent); psoriasis; éruption cutanée; inflammation ou lésion des poumons.
303 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante); baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes; troubles du système nerveux (avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière); tuberculose; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue); inflammation des vaisseaux sanguins; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc); tests sanguins hépatiques élevés; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère.
What Enbrel contains
Que contient Enbrel
Each vial of Enbrel 50 mg contains 50 mg of etanercept.
Chaque flacon d’Enbrel 50 mg contient 50 mg d’etanercept.
What Enbrel looks like and contents of the pack
300 A quoi ressemble Enbrel et contenu de l’emballage extérieur
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Enbrel 50 mg est fourni sous forme de poudre blanche pour solution injectable.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Chaque coffret contient 2, 4 ou 12 flacons unidoses, et 4, 8 ou 24 tampons alcoolisés.
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Tel: +354 540 8000 Fax:+354 540 8001
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/Tãlr: + 43 1 89 1140 Факс/Faks/Fakss/Faksas/ Fax: + 43 1 89 11 4600
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
301 Nederland España Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Tel: + 31 23 567 2567 Tel:+ 34 91 334 65 65 Fax: +31 23 567 2599 Fax: + 34 91 663 65 53
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: + 33 1 41 02 70 00 Fax: + 33 1 41 02 70 10
Norge France Wyeth Wyeth Pharmaceuticals France Tlf:+47 40 00 23 40 Tél:+ 33 1 41 02 70 00 Fax: +47 40 00 23 41 Fax: + 33 1 41 02 70 10
7.
302 7.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Votre médecin traitant ou son assistant(e) vous expliquera les techniques pour réaliser l’injection soi-même.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts. • Vérifiez que l'aiguille est bien sur votre seringue, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut attacher l'aiguille, demandez à vote médecin ou votre infirmière. • Retirez le protège-aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 1).
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Faites attention à ne pas tordre le capuchon durant la manipulation pour ne pas endommager l’aiguille. •
Diagram 1.
303 Schéma 1.
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
• Vérifiez que votre seringue contient 1 ml d'eau pour préparations injectables. • Si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut remplir la seringue demandez à votre médecin ou votre infirmière. • Vérifiez que votre seringue ne contient aucune bulle d'air. • Le flacon étant posé verticalement sur une surface plane, telle qu'une table, insérez l'aiguille bie n droit à travers le rond central du bouchon gris du flacon (voir Schéma 2).
 Leave the syringe in place.
304 • Laissez la seringue en place.
Withdraw the entire volume.
Aspirez la totalité du volume.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
• En laissant toujours l’aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d’air.
 Pull the needle completely out of the vial.
305 • Retirez complètement l'aiguille du flacon.
Diagram 9.
Schéma 9.
Avoid areas with scars or stretch marks.
Ne PAS injecter dans des régions où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures). • Si vous avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles (« lésions de la peau psoriasique »).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon. • D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 10).
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
Avec l’expérience, vous trouverez l’angle d’injection le plus approprié pour vous.
Diagram 10
306 Schéma 10.
Diagram 11
Schéma 11.
311 PACKAGE LEAFLET:
307 NOTICE:
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Enbrel 50 mg poudre et solvant pour solution injectable Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux cotés) avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
In adults (aged 18 and over), Enbrel can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe ankylosing spondylitis and moderate or severe psoriasis – in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Chez les adultes (âgés de 18 ans et plus), Enbrel peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante sévère et du psoriasis modéré à sévère – dans chacun de ces cas, habituellement quand les autres traitements communément utilisés n’ont pas fait suffisamment d’effet ou ne vous conviennent pas.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Qu’il soit utilisé seul ou en association avec le méthotrexate, Enbrel peut ralentir la d estruction de vos articulations causée par la polyarthrite rhumatoïde et améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel est également prescrit dans le traitement du psoriasis sévère chez des patients à partir de 8 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
308 Enbrel n’est pas efficace dans le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si vous présentez des réactions allergiques telles qu’une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant. • Infections sanguines graves:
If you have an infection of any kind.
Si vous avez une infection, y compris une infection quelle qu’elle soit.
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si vous développez une n ouve lle infection ou, devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller votre traitement. • Infections/diabète:
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel.
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Veuillez consulter votre médecin sur ce point avant de vous faire vacciner. • Varicelle:
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Veuillez informer votre médecin si vous êtes exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’Enbrel.
313 Taking other medicines
Utilisation d’autres médicaments
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Vous ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
310 Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
314 Dosing for children and adolescents
Posologie pour les enfants et les adolescents
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 8 ans, la dose recommandée est de 0,8 mg d’ Enbrel par kg de poids (jusqu’à un maximum de 50 mg), et doit être donnée une fois par semaine.
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Enbrel est administré par une injection sous la peau (par injection en sous-cutanée).
If you use more Enbrel than you should:
Si vous avez utilisé plus d’Enbrel que vous n’auriez dû
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
311 Si l’un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel.
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Troubles de la déglutition ou de la respiration. • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds. • Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, ou rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur. • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent).
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous pouvez né cessiter une assistance médicale urgente.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
312 rouge ou pâle qui souvent démangent); psoriasis; éruption cutanée; inflammation ou lésion des poumons.
316 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante); baisse de l’ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes; troubles du système nerveux (avec des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou d’une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière); tuberculose; aggravation d’une insuffisance cardiaque congestive; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue); inflammation des vaisseaux sanguins; baisse des globules rouges, des globules blancs, des neutrophiles (= un type de globule blanc); tests sanguins hépatiques élevés; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère.
These measures will help to protect environment.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
What Enbrel looks like and contents of the pack
313 A quoi ressemble Enbrel et contenu de l’emballage extérieur
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Enbrel 50 mg est fourni sous forme de poudre blanche et de solvant pour solution injectable.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Chaque coffret contient 2, 4 ou 12 flacons unidoses, 2, 4 ou 12 seringues d’eau pour préparations injectables, 2, 4 ou 12 aiguilles, 2, 4 ou 12 adaptateurs pour flacon et 4, 8 ou 24 tampons alcoolisés.
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България/Eesti/Latvija/ Lietuva/Österreich/România/ Slovenija
Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
314 Nederland España Wyeth Pharmaceuticals B.V.
7.
315 7.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
• Retirez le capuchon en plastique du flacon d’Enbrel (voir Schéma 1).
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
Ne PAS retirer le bouchon gris ou l’opercule en aluminium au sommet du flacon.
Diagram 1.
Schéma 1.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
316 • A l’aide d’un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d’Enbrel.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces. • Posez le flacon verticalement sur une surface plane et propre. • Retirez le papier protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon. • Placez l’adaptateur pour flacon, toujours dans son emballage plastique, sur le haut du flacon d’Enbrel, de telle manière que la pointe de l’adaptateur pour flacon soit centrée à l’intérieur du cercle dessiné sur le haut du bouchon du flacon (voir Schéma 2).
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
De l’autre main, poussez bien verticalement et fermement l’étui de l’adaptateur vers le bas jusqu’à ce que vous sentiez que la pointe de l’adaptateur a pénétré dans le bouchon du flacon et que vous SENTIEZ et ENTENDIEZ LE BORD DE L’ADAPTATEUR SE BLOQUER A SA PLACE (voir Schéma 3).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Pendant que vous tenez le flacon d’une main, retirez l’emballage plastique de l’adaptateur pour flacon (voir Schéma 5).
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
• Retirez l’embout protecteur à l’extrémité de la seringue en cassant l’embout blanc au niveau des perforations.
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Utilisez alors un autre coffret. • Tenir le corps en verre de la seringue (pas le col blanc) dans une main, et l’adaptateur pour flacon (pas le flacon) dans l’autre, fixez la seringue à l’adaptateur pour flacon en insérant son 317 extrémité dans l’ouverture de l’adaptateur et tournez dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée (voir Schéma 7).
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
• En maintenant le flacon à la verticale sur la surface plane, enfoncez TRES LENTEMENT le piston jusqu’à ce que tout le solvant contenu dans la seringue soit passé dans le flacon, ceci afin d’éviter la formation de mousse (grand nombre de bulles d’air) (voir Schéma 8). • Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même.
DO NOT shake the vial.
NE PAS secouer le flacon.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
NE PAS utiliser Enbrel si la poudre dans le flacon ne s’est pas complètement dissoute en 10 minutes.
322  Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
318 • Puis, tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 11).
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
• Placez la seringue remplie sur la surface plane et propre.
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
319 • Une fois l’étui cassé, retirez l’extrémité courte et large de l’étui en plastique. • L’aiguille doit rester dans la partie longue de l’emballage. • En tenant l’aiguille et l’étui dans une main, prenez la seringue et insérez l’extrémité de celle-ci dans l’ouverture de l’aiguille. • Attachez la seringue à l’aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée (voir Schéma 14).
Diagram 14.
Schéma 14.
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
• Retirez le protège aiguille d’un mouvement ferme, dans l’axe de la seringue, en veillant à ne pas toucher l’aiguille avec les doigts et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autres surfaces (voir Schéma 15).
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
• En tenant la seringue à la verticale, aiguille vers le haut, retirez les bulles d’air en poussant lentement sur le piston jusqu’à ce que l’air soit évacué (voir Schéma 16).
g.
320 g.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
Si vous vous injectez vous-même le produit, n’utilisez pas la zone arrière du haut du bras..
324 Diagram 17.
Schéma 17.
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Evitez les régions avec des cicatrices ou des marques (Il peut s'avérer utile de noter l’emplacement des injections antérieures). • Si vous-avez un psoriasis, vous devez essayer de ne pas réaliser l’injection directement dans les régions où la peau est bombée, épaisse, rouge ou couverte d’écailles (« lésions de la peau psoriasique »).
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
Préparation du site d’injection et injection de la solution d’Enbrel • Frottez la peau au niveau du site prévu de l’injection d’Enbrel avec un tampon alcoolisé suivant un mouvement circulaire.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
NE PAS toucher à nouveau cette zone avant d’avoir pratiqué l’injection. • Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d’une main.
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
De l’autre main, tenez la seringue comme un crayon. • D’un mouvement court et rapide, enfoncez l’aiguille jusqu’au bout dans la peau selon un angle compris entre 45° et 90° (voir Schéma 18).
Diagram 18.
Schéma 18
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
• Lorsque l’aiguille est complètement insérée dans la peau, relachez la peau que vous tenez.
Diagram 19.
321 Schéma 19.
DO NOT rub the injection site.
NE PAS frotter le site de l’injection.
A bandage is optional.
Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d’injection avec un pansement. i.
326 PACKAGE LEAFLET:
322 NOTICE:
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
Enbrel 25 mg/ml poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique Etanercept
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance qui comporte des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament a été prescrit à un enfant dont vous avez la charge.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes identiques à ceux de l’enfant dont vous avez la charge, cela pourrait lui être nocif. • Si vous présentez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Further information 7.
Informations supplémentaires 8.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Etanercept agit en réduisant l’inflammation associée à la maladie de l’enfant dont vous avez la charge.
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel est prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l’enfant et de l’adolescent: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (forme d’arthrite qui touche plusieurs articulations) chez les patients à partir de 4 ans qui ont présenté une réponse inadéquate au méthotrexate (ou qui ne peuvent pas en prendre). • Psoriasis sévère chez des patients à partir de 8 ans en cas de réponse inadéquate à (ou qui ne peuvent pas prendre) un traitement par photothérapie ou autres traitements systémiques.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Si l’enfant dont vous avez la charge a une granulomatose de Wegener, parlez-en à votre médecin.
 Allergy:
323 • Allergie:
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Si l’enfant dont vous avez la charge est allergique à l’etanercept ou à l’un des excipients contenus dans Enbrel.
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Si l’ enfant présente des réactions allergiques telles qu’ une gêne respiratoire, une respiration sifflante, des étourdissements ou un rash cutané, arrêtez les injections d’Enbrel, et contactez immédiatement votre médecin traitant. • Infections sanguines graves:
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Si l’enfant a, ou risque de développer, une infection sanguine grave appelée septicémie.
If you are not sure, please contact your doctor.  Infections:
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin. • Infections:
If the child has an infection of any kind.
Si l’enfant présente une infection quelle qu’elle soit,.
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
En cas de doute parlez-en à votre médecin. • Nouveau-nés:
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
Chez les prématurés ou les nouveau-nés à terme, car il contient de l’alcool benzylique.
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Si l’enfant développe une nouvelle infection, ou doit subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement de l’enfant. • Infections/diabète:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Veuillez informer votre médecin si l’enfant a des antécédents d’infections récidivantes ou si l’enfant souffre d’un diabète ou d’autres maladies augmentant le risque d’infection. • Infections/surveillance:
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Si vous ou l’enfant développez des symptômes d’infection telles qu’une fièvre, des frissons ou une toux, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
Votre médecin peut décider de continuer à suivre l’enfant pour détecter la présence d’éventuelles infections, après que l’enfant ait arrêté de prendre Enbrel. • Tuberculose:
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Il est très important de dire à votre médecin si l’enfant a déjà contracté la tuberculose ou a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose.
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Votre médecin peut décider d’effectuer un test de dépistage d’une infection par hépatite B avant que l’enfant commence le traitement par Enbrel. • Hépatite C:
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Veuillez informer votre médecin si l’enfant a une hépatite C.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Consultez immédiatement votre médecin si l’enfant présente des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Ces symptômes peuvent traduire l’existence d’une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger, et pouvant nécessiter un arrêt d’Enbrel. • Troubles du système nerveux et de la vue:
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Veuillez informer votre médecin si l’enfant a une sclérose en plaques, une névrite optique (inflammation des nerfs des yeux) ou une myélite transverse (inflammation de la moelle épinière).
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Veuillez parler à votre médecin si l’enfant a des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d’être utilisé avec précaution. • Vaccinations:
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Enbrel.
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Veuillez consulter le médecin de l’enfant avant de faire vacciner l’enfant. • Varicelle:
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Veuillez informer votre médecin si l’enfant est exposé à la varicelle lors de l’utilisation d’ Enbrel.
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Votre médecin décidera si un traitement préventif de la varicelle est approprié.
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel contient le composant alcool benzylique, qui peut entraîner des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourissons et les enfants jusqu’à 3 ans.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Enbrel ne doit pas être administré chez les prématurés ou les nouveau-nés à terme.
328 Using other medicines
Utilisation d’autres médicaments
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
Si l’enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
L’utilisation d’ Enbrel ne devrait pas avoir d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Informations importantes concernant certains composants d’Enbrel
329 Method and route of administration
325 Mode et voie d’administration
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
Des instructions détaillées sur comment préparer et injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION ET L’ADMINISTRATION D’UNE INJECTION D’ENBREL".
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.
If you forget to use Enbrel
Si vous oubliez d’utiliser Enbrel
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Si vous oubliez une dose, vous devez la lui injecter dès que possible, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l’injection le jour de l’oubli.
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de faire une injection jusqu’au jour où la dose suivante doit être injectée, n’administrez pas à l’enfant une dose double (2 doses le même jour) pour compenser la dose oubliée.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Si l’un des effets indésirables suivants survient chez l’enfant, ne pas poursuivre l’administration d’Enbrel.
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
• Troubles de la déglutition ou de la respiration. • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds. • Sentiment de nervosité ou d’anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, ou rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur. • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent).
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Si l’enfant a un des symptômes ci-dessus, il/elle peut avoir une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
330 Serious side effects
326 Effets indésirables graves
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, l’enfant peut né cessiter une assistance médicale urgente.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
• Signes d’infections graves, comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations de l’enfant. • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur. • Signes de troubles du système nerveux, comme des engourdissements ou des fourmillements, troubles de la vision, douleurs oculaires, ou apparition de faiblesse dans les bras ou les jambes. • Signes d’aggravation d’une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l’essouflement à l’activité, gonflement des chevilles, sensation d’épaisseur dans le cou ou l’abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles de l’enfant ou autour des lèvres de l’enfant.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou amener l’enfant au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
Ces réactions au site d’injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement.