qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
L'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
La Commission européenne arrête sa décision avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
EMEA Annual Report 2001
2001 a été pour l'EMEA une année de succès constant dans le contexte de profonds changements.
We welcomed Thomas Lönngren at the start of the year as the new Executive Director.
Au début de l'année, nous avons accueilli Thomas Lönngren en qualité de nouveau directeur exécutif.
The Management Board elected a new chairman and several organisational changes were adopted within the Agency with a view to improving both efficiency and effectiveness.
Le conseil d'administration a élu un nouveau président, et plusieurs changements organisationnels ont été adoptés au sein de l'Agence dans le but d'en améliorer le fonctionnement et l'efficacité.
The environment within which the EMEA operated also saw significant change, the nature and extent of which is likely to increase even further in the future.
L'environnement dans lequel a opéré l'EMEA a également connu des changements majeurs, dont la nature et l’ ampleur devraient s'intensifier à l'avenir.
The Agency, its management, its staff and its advisors, took all of these changes in their stride, and achieved all that was expected of them, as is described in this report.
L'Agence, sa direction, son personnel et ses conseillers ont accepté tous ces changements sans sourciller et réalisé tout ce que l'on attendait d'eux, comme le décrit le présent rapport.
None of this will be achieved in isolation and the Agency will work hard to harness the good will, experience, knowledge and expertise of all existing regulators in this venture.
L'Agence joue déjà un rôle opérationnel unique dans la mise en œ uvre de la politique communautaire visant des normes élevées de santé publique et l'achèvement du marché unique dans le domaine pharmaceutique, sans omettre le développement d'une importante industrie concurrentielle sur le plan international.
A closer association of heads of the national authorities to the Agency’s resource planning will be important in achieving better joint management of the resources available across the entire Community.
Elle doit désormais se préparer à un avenir intéressant, prometteur, ambitieux, avec la perspective de demandes croissantes dans de nouveaux domaines thérapeutiques et réglementaires.
The Management
De nombreux partenaires de l'EMEA, notamment les institutions européennes, les autorités compétentes des États membres, les citoyens de la Communauté européenne, les patients, leurs représentants et l'industrie pharmaceutique, continueront à placer tous leurs espoirs dans cette Agence, et je suis convaincu qu'elle sera en mesure de répondre à leurs attentes.
The Agency already has a unique operational role in implementing the Community policy for high standards of public health and completion of the single market in pharmaceuticals, without prejudicing the development of an important internationally competitive industry.
Les défis majeurs de l'avenir, que l'EMEA est déterminée à relever, incluent l'élargissement de la Communauté, la mise en œ uvre de la révision 2001, l'intensification des essais cliniques, la pharmacovigilance et les inspections, la responsabilité des systèmes communautaires de gestion des informations pharmaceutiques, une transparence accrue dans tous les aspects de sa fonction, le renforcement de sa faculté d'appliquer la réglementation et l'exécution de son rôle international.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Pour relever tous ces défis, l'Agence devra prévoir une base saine et stable de bonne gestion d'entreprise et maintenir les normes les plus élevées de pratiques de gestion, notamment la gestion des performances.
The Agency’s many stakeholders, including the European institutions, the competent authorities of Member States, citizens of the European Community, patients, patient representatives and the pharmaceutical industry, will continue to have high expectations of this Agency, and the Agency is in my opinion, in a position to deliver against those expectations.
Le conseil d'administration aura un rôle important à jouer pour s'assurer que la direction de l'Agence est bien préparée et dispose du soutien adéquat pour relever tous ces défis.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Aucun de ces défis ne sera atteint isolément et l'agence s'attachera à exploiter la bonne volonté, l'expérience, les connaissances et l'expertise de tous les autorités réglementaires impliquées dans cette entreprise.
The important challenges of the future, against which the EMEA is determined to deliver, include enlargement of the Community, implementation of the 2001 Review, increasing clinical trials, pharmacovigilance and inspection functions, responsibility for Community pharmaceutical information management systems, extending the process of transparency to every aspect of its function, improving its ability to enforce regulation, and fulfilling its international role.
Je souhaiterais m'associer à mes collègues du conseil d'administration pour remercier tous ceux qui ont contribué au succès de l'EMEA et, plus particulièrement, le personnel pour son travail et son dévouement tout au long de l'année.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Sans celui -ci, les nombreuses activités décrites dans ce rapport n’ auraient pas été possibles.
4 EMEA Annual Report 2001
Le conseil d'administration remercie également tous les membres des comités d'experts de l'Agence et les 3 000 experts européens indépendants pour leur importante contribution à ces réalisations.
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Introduction du directeur exécutif Thomas Lönngren
This is my first annual report as Executive Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Il s'agit de mon premier rapport annuel en tant que directeur exécutif de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
As you will see from reading the report, it has been an exciting and challenging year for the Agency.
Comme vous le remarquerez à sa lecture, cette année a été passionnante et stimulante pour l'Agence.
procedure shows that we have improved the service and I hope to build on this progress.
L'une des mes premières tâches a été d'établir un programme de travail et c’ est avec plaisir que je constate que la plupart des priorités et objectifs définis ont été atteints.
Important progress has also been made in the field of antimicrobial resistance, particularly in the field of veterinary medicines.
De nombreuses ressources ont été affectées à la mise en œ uvre d'un nouveau système informatisé pour améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments dans la Communauté européenne.
One of my first tasks was to draw up a work programme and I am pleased to see that most of the priorities and targets we set have been achieved.
De même, l'EMEA a dû traiter plusieurs saisines relatives à des médicaments autorisés selon des procédures nationales.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
Le nombre de demandes de désignation de médicaments orphelins a également dépassé les prévisions initiales.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
La fourniture de conseil scientifique aux entreprises qui recherchent et développent de nouveaux médicaments est l'une des priorités de l'Agence.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
Une étude des entreprises ayant utilisé la procédure révèle que nous avons amélioré le service, et j'espère consolider ce succès.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
Les progrès ont également été importants dans le domaine de la résistance antimicrobienne, en particulier pour les médicaments à usage vétérinaire.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.
L'annonce par la Commission européenne de ses propositions de réforme du système européen d'autorisation et de surveillance des médicaments aura des répercussions importantes sur l'EMEA.
The proposals contain a number of new responsibilities for the Agency and an analysis of the resource and organisational consequences is already underway.
Ces propositions impliquent de nouvelles responsabilités pour l'Agence, et les conséquences tant sur le plan de l'organisation que des ressources sont déjà en cours d’ analyse.
The EMEA became involved in a number of new activities during the year that had not been foreseen in the work programme.
Pendant l'année écoulée, l'EMEA a été impliquée dans plusieurs nouvelles activités qui n'avaient pas été prévues dans le programme de travail.
Towards the end of the year we
La Commission européenne et les États membres ont demandé à l'EMEA de reprendre la responsabilité du réseau informatique pour la réglementation pharmaceutique à partir de 2003 et nous avons commencé à nous y préparer.
became actively involved together with the European Commission in preparing the Community response to the threats of bio-terrorism.
À la fin de l'année, nous avons participé activement, avec la Commission européenne, à la préparation de la réponse de la Communauté aux menaces du bioterrorisme.
Looking outwards from the European Union, we have continued our programme of cooperation with colleagues in the accession candidate countries through the PERF and I am happy to say that good progress has been achieved during the year.
Au-delà des frontières de l'Union européenne, nous avons poursuivi notre programme de coopération avec nos collègues des pays candidats à l'adhésion via le forum PERF, et je suis heureux de constater que les progrès ont été importants cette année.
We have also worked closely with partners elsewhere in the world, both through the ICH and VICH initiatives and bilaterally.
Nous avons également collaboré étroitement avec des partenaires dans le monde, tant par le biais des initiatives ICH et VICH qu'à un niveau bilatéral.
With the launch of a new web site at the beginning of 2001, we have begun also to look at ways of providing more information to people outside of the regulatory and pharmaceutical industry circles.
Avec le lancement d'un nouveau site web au début 2001, nous nous efforçons de fournir davantage d'informations aux personnes en dehors des milieux industriels réglementaires et pharmaceutiques.
One important step forward that has been especially welcomed is the publication of summaries of opinions at the time they are adopted by our scientific committees.
La publication de résumés d'avis au moment de leur adoption par nos comités scientifiques a été une étape importante favorablement accueillie.
Amidst all this the Agency’s staff has been involved in a process of internal reorganisation throughout the year, including the creation of two units dealing with medicines for human use and of a new unit responsible for communications and networking with the Agency’s external partners.
Par ailleurs, le personnel de l'Agence a été impliqué dans une procédure de réorganisation interne durant toute l'année, incluant la création de deux unités chargées des médicaments à usage humain et une nouvelle unité responsable des communications et de la mise en réseau avec les partenaires externes de l'Agence.
They, together with the experts from national competent authorities, have made tremendous efforts in successfully managing the European system.
En collaboration avec les experts des autorités nationales compétentes, les membres du personnel ont consenti des efforts considérables pour la réussite de la gestion du système européen.
I take this opportunity to thank them all for their hard work.
Je profite de cette occasion pour les remercier tous pour leur travail acharné.
EMEA Annual Report 2001
onseil d' administration
5
Directeur exécutif
Structure of the EMEA
Coordination Gestion de la qualité
Management Board
ÉVALUATION
Executive Director
ÉVALUATION
Directorate Financial controller,
AVANT
a.i.
APRÈS
Executive support
MÉDICAMENTS
Quality management
COMMUNICATIONS
Pre-Authorisation
ADMINISTRATION
Post-Authorisation
AUTORISATION AUTORISATION
Veterinary Medicines
VÉTÉRINAIRES ET
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
ET
and Inspections
POUR LES POUR LES
Veterinary marketing
INSPECTIONS
Scientific advice and orphan drugs
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Regulatory affairs and organisational support
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
authorisation procedures Safety of veterinary
Gestion des documents et
Quality of medicines
Personnel et budget
Pharmacovigilance and
d'autorisation de mise sur le marché des
medicines
des publications
post-authorisation safety
Conseil scientifique et
Safety and efficacy of medicines
Affaires réglementaires et
and efficacy of medicine
Services généraux
Inspections
médicaments à usage
COMP
Gestion des réunions et
CVMP
Comptabilité
Committee for Orphan Medicinal Products
médicaments orphelins
Committee for Proprietary Medicinal Products
soutien organisationnel
Committee for Veterinary Medicinal Products
vétérinaire
Communications and Networking
conférences
Administration
Qualité des médicaments
European Union institutions
Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des
Document management and publishing
Sécurité des médicaments à usage
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
Gestion de projets
European Pharmacopoeia
Sécurité et efficacité des médicaments
Meeting management and conferences
médicaments après autorisation
National competent authorities
vétérinaire Inspections
Project management
Technologies de l' information
EMEA Annual Report 2001
Comité des
3 000 European experts
Comité des spécialités
Information technology
Comité des médicaments
Chapter 1 EMEA in the European system
médicaments orphelins
1.1 Management Board
pharmaceutiques
4 October 2001
vétérinaires
Overview of the Management Board Chairman of the Management Board Keith JONES Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
Institutions de l'Union européenne Autorités nationales compétentes Pharmacopée européenne 3 000 experts européens Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
• Endorsed a report on the EMEA experience with the current fee system paid by applicants and marketing authorisation holders to the Agency • Agreed new initiatives to improve tr ansparency in the EMEA process • Introduced a regular half-yearly report by the Executive Director
1.1 Conseil d’ administration
• Agreed an important position on the way forward for the
Présentation du conseil d’ administration
The Management Board met four times in 2001.
Président du conseil d' administration
One of the first tasks of the Board was to elect Dr Keith Jones as its new
Vice-président du conseil d’ administration
Herbal Medicinal Product Working Party
Gerhard Josef KOTHMANN
chairman.
Keith Jones.
The Board also welcomed Mr Thomas Lönngren as he began as the new Executive Director of the EMEA, with effect from 3 January 2001.
Le conseil a également accueilli M.
Details of membership of the Management Board are given in
Thomas Lönngren, en qualité de nouveau directeur exécutif de l'EMEA, le 3 janvier 2001.
18 December 2001 • Adopted budget and work programme for 2002 • Adopted annual report for 2001
La liste des membres du conseil d'administration figure à l'annexe 1.
The key outcomes of each meeting:
Résultats clés de chaque réunion:
• Granted discharge to the Executive Director for execution of 2000 budget
21-22 février 2001 élection de M.
21-22 February 2001 1.2 National competent authorities • Elected Dr Keith Jones as chairman for a three-year term of office Useful web sites: • Adopted the EMEA work programme for 2001-2002 Heads of agencies for medicines for human use • Adopted the preliminary draft budget for 2002 totalling http://heads.medagencies.org 70 332 000 Heads of agencies for medicines for veterinary use • Mandated Executive Director to implement transparency http://www.hevra.org recommendations
Keith Jones au poste de président pour un mandat triennal adoption du programme de travail pour 2001-2002 de l'EMEA adoption de l'avant-projet de budget pour 2002, pour un total de €70 332 000 mandat donné au directeur exécutif pour mettre en œ uvre les recommandations de transparence
June 2001 Agreed, with the support from the European Commission and national competent authorities, that the EMEA should act as the future focus from 2003 of the Community-wide IT strategy for pharmaceuticals
6 juin 2001 accord, avec le soutien de la Commission européenne et des autorités nationales compétentes, selon lequel, à partir de 2003, l'EMEA sera au centre de la stratégie communautaire informatique pour les produits pharmaceutiques début de la réflexion sur l'incidence de l'élargissement avec les responsables des autorités réglementaires des États membres et des pays d'Europe centrale et orientale présentation d'un rapport régulier sur les activités majeures de l'EMEA pour l'information du conseil
With a view to reinforcing the links with national competent authorities, the Executive Director invited them to become more closely associated with the EMEA in planning of resources.
4 octobre 2001 approbation d'un rapport sur l'expérience de l'EMEA concernant le système actuel de redevances payées à l'Agence par les demandeurs et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché acceptation de nouvelles initiatives visant à accroître la transparence dans la procédure de l'EMEA présentation d'un rapport semestriel par le directeur exécutif adoption d'une position concernant la poursuite des activités du groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
The future transfer of responsibility for implementation of the Community pharmaceutical IT strategy will in particular require greater cooperation and planning
18 décembre 2001 adoption du budget et du programme de travail 2002 adoption du rapport annuel 2001 décharge donnée au directeur exécutif pour l'exécution du budget 2000 1.2 Autorités nationales compétentes
•
Sites web utiles:
Began reflection on the impact of enlargement with heads of regulatory agencies from Member States and central and
Responsables des agences pour les médicaments à usage humain http: / /heads. medagencies. org Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http: / /www. hevra. org
between the EME A and national authorities.
Le futur transfert de responsabilité pour la mise en œ uvre de la stratégie informatique communautaire pour les médicaments exigera, notamment, l'intensification de la coopération et du planning entre l'EMEA et les autorités nationales.
eastern European countries
Une nouvelle unité chargée de faciliter les communications et la mise en réseau entre les partenaires de l'Agence a été créée en octobre 2001.
A new Unit was created in October 2001 with responsibility for facilitating communications and networking between the
Les recommandations mises en œ uvre en 2001 incluent la publication de résumés d'avis adoptés par le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) et le comité des médicaments vétérinaires (CVMP).
Introduced a regular report of EMEA highlights for the Board’s information
Le nouveau site web de l'EMEA a été lancé au début 2001.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to optimise the
Étant donné l'intérêt accru des médias pour le travail de l'EMEA et de ses comités scientifiques, un attaché de presse pour l'Agence a été engagé en septembre 2001.
EMEA Annual Report 2001
La révision prévue du niveau et de la structure des redevances payables à l'EMEA a été reportée à 2001, en raison de l'insuffisance des données disponibles sur lesquelles baser les changements.
relationship bring the Agency, the 27 different national competent authorities and the European Commission.
Ce groupe a également examiné les données générées par le système de suivi des activités de l'EMEA, ActiTrak.
The report was forwarded to the European Commission as part of the planned report to the European Parliament and Council on the implementation of the fee system.
Sur la base des résultats du groupe, le conseil d'administration a, lors de sa réunion d'octobre 2001, approuvé un rapport sur l'expérience de l'EMEA concernant le système actuel de redevances. rapport estimait qu'il était prématuré de formuler des recommandations définitives, en particulier à lumière de l'incidence du futur élargissement de l'Union européenne et de la proposition de révision des tâches et responsabilités de l'EMEA.
1.3 Transparency and regulatory dialogue
Le la
1.5 Review of the European marketing The Executive Director received a mandate from the authorisation system Management Board at its February 2001 meeting for a phased implementation of the recommendations stemming from the transparency workshop held on 23 November 2000.
1.5 Révision du système européen d’ autorisation de mise sur le marché
Useful web sites:
Sites web utiles:
European Commission Unit for Pharmaceuticals: regulatory framework and market authorisations http://pharmacos.eudra.org
Unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne: cadre réglementaire et autorisations de mise sur le marché
This is the third re-design of the web site since its
http: / /pharmacos. eudra. org
The new site offers Commission of proposals for the revision of the European improved access to an ever-increasing number and range of marketing authorisation system and offered support as documents. appropriate.
L'EMEA a suivi de près la préparation par la Commission européenne des propositions de révision du système européen d'autorisation de mise sur le marché et proposé son soutien lorsque la situation s'y prêtait.
The Management Board was regularly informed of Recognising the increased media interest in the work of the EMEA and its scientific committees, a press officer for the Agency was appointed in September 2001.
Le conseil d'administration a régulièrement été informé des développements.
developments.
M.
Mr Erkki Liikanen, Member of the European Commission with responsibility for pharmaceutical policy, visited the EMEA on 25 June 2001.
Erkki Liikanen, membre de la Commission européenne chargé de la politique pharmaceutique, a rendu visite à l'EMEA le 25 juin 2001.
and Council on 23 and 26 November 2001, following completion of the codification of existing Community pharmaceutical legislation (COM(2001) 404 final, 26.11.2001.
La Commission européenne a adopté, le 18 juillet 2001, ses propositions qui ont été transmises au Conseil et au Parlement européen les 23 et 26 novembre 2001, après la codification des directives dans les domaines de la législation pharmaceutique communautaire existante (Directive 2001/ 82/ CE pour lers médicaments à usage vétérinaire, Directive 2001/ 83/ CE pour les médicaments à usage humain, JO No L 311, 28.11.2001)
A total of 15 internal audits were conducted in 2001 looking at cross-functional activities across the EMEA.
1.6 Gestion de la qualité En 2001, un total de 15 audits internes ont été réalisés, portant sur les activités interfonctionnelles au sein de l'EMEA.
The audits in particular looked at interfaces between the EMEA and stakeholders and interested parties.
Ils ont notamment étudié les liens entre l'EMEA et les partenaires et parties intéressées.
ISO 9001:2000 auditor training was provided for 12 staff members to prepare them for auditing of integrated management systems.
Douze membres du personnel ont reçu une formation pour auditeurs ISO 9001:2000 afin de les préparer à l'audit de systèmes de gestion intégrés.
Two benchmarking meetings looking at good regulatory practices and quality management systems were held on 5 March and 18 October 2001.
Deux réunions d'évaluation comparative portant sur les bonnes pratiques réglementaires et les systèmes de gestion de la qualité ont été organisées les 5 mars et 18 octobre 2001.
The meetings brought together representatives from EU Member States, accession candidate
Elles ont réuni des représentants des États membres de l'UE, des pays candidats à l'adhésion et des institutions européennes.
countries and European institutions.
Bonnes pratiques réglementaires:
Areas of best practices looked at by the meetings included practical implementation of a quality management system, with particular focus on staff motivation and commitment of management, and identification of the processes needed for good regulatory practices and their documentation.
1.7 Partenaires internationaux
submission of applications for marketing authorisations agreed within the ICH process.
Pan-European Regulatory Forum Conférence internationale sur l' harmonisation
Good regulatory practices:
http: / /perf. eudra. org http: / /www. ifpma. org/ ich1. html
A quality system to ensure that users of medicinal products, applicants and regulators are satisfied with the scientific advice, opinions, the establishment of maximum residue levels, inspection and assessment reports and related documents, taking into consideration legal requirements and guidance in order to protect and promote human and animal health.
Conférence internationale sur l'harmonisation pour les médicaments à usage vétérinaire http: / /vich. eudra. org
The EMEA participated in a range of activities with the World Health Organisation (WHO) in 2001 relating to medicines for both human and veterinary use.
Il est financé par la Commission européenne dans le cadre du programme PHARE et s'intègre dans la stratégie de pré- adhésion pour les pays d'Europe centrale et orientale.
Work also proceeded with the joint development of an application tracking system.
Ce forum implique une contribution importante de l'EMEA et des autorités nationales compétentes de l'UE et se poursuivra en 2002.
The Agency also continued to issue certificates of medicinal products in accordance with the WHO certification scheme.
Réunions et ateliers Domaine d'action prioritaire mise en œ uvre de l’ acquis communautaire
Meetings and workshops in 2001
en 2001
1.7 International partners
Autres activités en 2001
human and veterinary medicines
pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
• Good manufacturing practice
bonnes pratiques de fabrication
http: //perf.eudra.org International Conference on Harmonisation
1
1 observed inspection together with an evaluation for PECA*)
inspection observée et une évaluation pour PECA*
http://www.ifpma.org/ich1.html
pharmacovigilance thèmes vétérinaires formation inter-agences
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org
systèmes qualité et évaluation comparative télématique évaluation des dossiers
Other meetings considerable resource contribution from both the EMEA and
Autres réunions
EU national competent authorities and will continue in 2002.
comité directeur comité de programme
Total meetings and workshops
Total réunions et ateliers
and VICH.
L'EMEA a continué à soutenir les activités dans le cadre des deux conférences internationales sur l'harmonisation pour l'enregistrement des médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et VICH).
Of particular importance was the implementation in 2001 of the common technical document (CTD) format for
L'année 2001 a été particulièrement marquée par la mise en œ uvre du format CTD (dossier technique commun) pour la présentation des demandes d'autorisation de mise sur le marché convenues dans le cadre de la procédure ICH.
* Protocol to the Europe Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products
La première demande au format CTD a été faite simultanément à l'EMEA et à la FDA (Food and Drug Administration) américaine en 2001.
2001
En 2001, l'EMEA a collaboré avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à plusieurs activités relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
In addition to colleagues from central and eastern European countries, the EMEA welcomed delegations and visitors from a number of non-EU countries in 2001 from Australia, China,
Outre des collègues d'Europe centrale et orientale, l'EMEA a accueilli en 2001 des délégations et des visiteurs de plusieurs pays tiers (Australie, Chine, Japon, Turquie, Ukraine et États-Unis).
1.9 Financial control
Sites web utiles:
Japan, Turkey, Ukraine and US.
Département européen pour la qualité des médicaments (EDQM)/ Pharmacopée européenne
1.8 European Department for the Quality of Medicines Useful web site:
Un total de 30 produits ont été testés dans le cadre du programme 2001.
Previous discussions regarding the transfer of financial control responsibilities for all EU decentralised bodies to the European Commission (COM(1997) 489 final, OJ C 335, 6.11.1997, p.
Le programme a mis en évidence plusieurs questions techniques liées à la méthode qui ont été examinées avec le rapporteur et le co-rapporteur concernés et communiquées aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour d'éventuelles actions.
15) were superseded by the introduction of an internal audit
Le programme de test pour 2003 a été convenu en 2001.
European Department for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org The programme for the sampling and testing of centrally authorised products continued in 2001, in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines (EDQM).
Des représentants de l'EDQM ont pris part à des réunions de plusieurs groupes de travail de l'EMEA, notamment à des réunions du groupe de travail Qualité, du groupe de travail Biotechnologie, du groupe de travail sur les médicaments à base de plantes, ainsi qu'à des réunions ad hoc des services d'inspection GMP en 2001.
function at the European Commission.
contrôleur financier de l'EMEA, a. i.
The intention is for financial control to also be replaced by an internal audit function at all EU decentralised bodies, including the EMEA.
Les précédentes discussions portant sur le transfert des responsabilités du contrôle financier pour l'ensemble des organismes communautaires décentralisés à la Commission européenne (COM(1997) 489 final, JO C 335, 6.11.1997, p.
However, this will require a recasting of the financial regulation, initially by the European Commission and subsequently by the EME A.
15) ont été supplantées par l'introduction d'une fonction d'audit interne au sein de la Commission européenne.
The products are tested on a work-sharing basis by the Official Medicines Control Laboratories of the EU and EEA-EFTA Member States.
L'intention est de remplacer également le contrôle financier par une fonction d'audit interne au sein de tous les organes communautaires décentralisés, notamment l'EMEA.
No major problems were identified during testing.
Cela exigera toutefois la refonte de la réglementation financière, dans un premier temps par la Commission européenne et ensuite par l'EMEA, qui pourrait prendre entre deux et trois ans.
Meanwhile, the financial control function continued to be ensured by the Agency’s interim financial controller together with an assistant during 2001.
Dans l'entrefaite, en 2001, la fonction de contrôle financier a continué d'être assurée par le contrôleur financier par intérim de l'Agence aidé par un assistant.
The financial controller dealt with 9 867 transactions in 2001.
Le contrôleur financier a traité 9 867 transactions en 2001.
The high quality of financial transactions continued in 2001, with 1.08% of transactions returned by the financial controller compared to 1.05% in 2000.
La qualité des transactions financières est restée élevée en 2001, avec 1,08% de transactions rejetées par le contrôleur financier, contre 1,05% en 2000.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities, which were all resolved prior to final approval.
Les rejets étaient principalement dus à des irrégularités mineures, qui ont toutes été résolues avant l'approbation définitive.
91% of submissions to financial control were handled within 2 days or less
91% des soumissions au contrôle financier ont été traitées dans les 2 jours maximum 99% des soumissions au contrôle financier ont été traitées dans les 5 jours maximum Chapitre 2 Médicaments à usage humain
10 EMEA Annual Report 2001
Présentation
99% of submissions to financial control were handled within 5 days or less
Unité Évaluation avant autorisation pour les médicaments à usage humain
Chapter 2 Medicines for human use
Chef d' unité
Overview
Patrick LE COURTOIS
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector, Scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
Chef du secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Chef du secteur Qualité des médicaments Chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments Adjoint au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
Head of Sector, Quality of medicines
Unité Évaluation après autorisation pour les médicaments à usage humain
John PURVES
Chef d' unité
Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
Chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel Chef du secteur Pharmacovigilance,
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Tony HUMPHREYS
Deputy Head of Sector, Safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
sécurité et efficacité des médicaments après autorisation Adjoint au chef du secteur Pharmacovigilance,
Vice-chairman Yann LE CAM
Noël WATHION (f. f.)
Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
Sabine BROSCH
Head of Unit Noël WATHION
Comité des spécialités pharmaceutiques
Jean-Hugues TROUVIN Efficacy Working Party
Président Vice-président
Head of Sector, Regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector, Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Noël WATHION (acting) Deputy Head of Sector, Pharmacovigilance and post- authorisation safety and efficacy of medicines
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Comité des médicaments orphelins
Sabine BROSCH
Président Vice-président
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Groupes de travail et groupes ad hoc
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Jean-Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWEITEN-BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean-Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER
EMEA Annual Report 2001
L'une des principales tâches entreprises en 2001 a été la réorganisation de l'unité Évaluation des médicaments à usage humain en deux unités, chargées respectivement des aspects avant et après autorisation.
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Le but de cette réorganisation était d'accroître la cohérence du fonctionnement de la procédure centralisée, tant du point de vue procédural que scientifique.
•
La nouvelle structure a été mise en place en janvier 2001 et opérationnelle vers le milieu de l'année.
The CPMP and COMP working parties and ad hoc groups provided the scientific committees with advice relating to specific medicinal products and produced a large number of
L'incidence réelle de la réorganisation sur le fonctionnement de la procédure centralisée ne deviendra évidente qu'en 2002, lorsque des ressources supplémentaires seront disponibles.
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Priorités pour les médicaments à usage humain en 2001 – rapport d' avancement
guidance documents that were either published as final documents or released for consultation
Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché a augmenté en 2001, y compris un pourcentage important de médicaments orphelins à la suite du nombre de produits désignés en 2000 et 2001.
This was done in order to increase the consistency of the operation of the centralised procedure both from a procedural and a scientific viewpoint.
Les efforts permanents de l'Agence pour renforcer la conduite de la pharmacovigilance se sont traduits par la mise en œ uvre le 5 décembre 2001 de la base de données EudraVigilance et du réseau de traitement des données, permettant la transmission électronique de rapports de sécurité de cas individuels.
•
La fourniture de conseils scientifiques aux promoteurs de médicaments, l'amélioration des procédures existantes et la poursuite du développement des besoins spécifiques des médicaments orphelins dans la procédure d'assistance à l'élaboration de protocoles ont exigé des efforts soutenus tout au long de l'année 2001.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Les activités relatives aux responsabilités de l'Agence pour les médicaments orphelins, le soutien apporté à la Commission européenne et l'achèvement de la mise en œ uvre du règlement sur les médicaments orphelins ont mobilisé de nombreuses ressources en 2001.
The new structure came into force in January 2001 and was operational by mid-2001.
Les activités après autorisation ont augmenté sensiblement pendant l'année.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Des efforts spécifiques ont été consentis pour satisfaire aux exigences de la directive 1999/ 82/ CE de la Commission afin de démontrer la conformité de tous les médicaments autorisés centralement avec la note explicative sur la minimisation du risque de transmission des agents de l'encéphalopathie spongiforme animale par les médicaments.
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
Les groupes de travail et groupes ad hoc du CPMP et du COMP ont communiqué aux comités scientifiques des avis sur des médicaments spécifiques et produit de nombreux documents d'orientation qui ont été publiés comme documents finaux ou diffusés pour consultation.
2.1 Initial evaluation
Le secrétariat a soutenu les activités de 9 nouveaux groupes ad hoc et organisé plusieurs ateliers pour répondre aux défis représentés par le développement constant de la science, les nouvelles technologies et thérapies, les problèmes d'éthique, les questions de santé publique, y compris les menaces biologiques, et aux attentes des citoyens et des parties intéressées concernant la transparence et la communication.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
2.1 Évaluation initiale Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché, y compris le nombre de nouveaux principes actifs, a augmenté en 2001 par rapport à 2000.
The effect of the implementation of the orphan medicines
Il était inférieur aux prévisions initiales en raison des retards de présentation des demandes prévues de médicaments orphelins désignés et d'un nombre inférieur de demandes pour des maladies plus courantes.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
L'effet de la mise en œ uvre du règlement relatif aux médicaments orphelins est devenu plus évident, avec 12 demandes présentées à l'EMEA pour les médicaments désignés en 2001.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
Les demandes de médicaments orphelins désignés ont représenté 20% du nombre total de demandes.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
Les premières demandes utilisant le nouveau format CTD (dossier technique commun) de l'ICH ont été soumises simultanément à l'EMEA et à la FDA (Food and Drug Administration) américaine en 2001.
Initial evaluation applications 1999-2001
Demandes d'évaluation initiale 1999-2001
medicinal products, the support to the European Commission 30 and completion of the implementation of the orphan drug
Nouvelles demandes (par médicament) Nouvelles demandes (par principe actif) Médicaments orphelins (inclus dans le total des demandes)
regulation required significant resources in 2001
Daniel Brasseur et M.
12 EMEA Annual Report 2001
Positif par consensus Négatif
technical document (CTD) format were submitted simultaneously to the EMEA and the US Food and Drug
Positif par vote Retrait avant l' avis
Administration in 2001.
Indicateurs de performances
The CPMP started a new 3-year mandate in January 2001.
Nombre moyen de jours pour les procédures centralisées 1999-2001
179
Jours
200
250 200 150
32
76 32
Initial evaluation opinions 35
Phase d'évaluation Processus décisionnel
benefiting patients with cancer and with HIV/AIDS.
Phase après avis EMEA Temps de reponse aux questions
2001
La durée moyenne des tâches administratives et d'examen scientifique de l'EMEA, en particulier les activités liées à l'examen linguistique, a diminué en 2001 par rapport à 2000.
The average time from opinion to decision was 108 days.
La durée moyenne séparant l'avis de la décision a été de 108 jours.
EMEA Annual Report 2001
2.2 Activités après autorisation Le nombre d'avis et de demandes après autorisation adoptés a dépassé les prévisions initiales.
Post-authorisation opinions 1999-2001
Avis après autorisation 1999-2001
311
438 450 400 350 311
65%
Modifications de type I Modifications de type II
s Evaluation in 60-90 days
Extensions
For type II variations, 35% of
Environ 60% des modifications étaient liées aux efforts consentis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour se conformer à la note explicative sur la minimisation du risque de transmission des agents de l'encéphalopathie spongiforme animale par les médicaments.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
Le nombre de demandes de modifications majeures (type II) a particulièrement augmenté par rapport aux années précédentes, surtout en raison des changements de produit liés à la sécurité.
activities in 2001 was the implementation of the EudraVigilance frame.
La gestion des activités après autorisation s'est améliorée en 2001, particulièrement au niveau du CPMP, grâce à l'introduction de plusieurs changements d'organisation visant à simplifier la procédure d'examen.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
Pour les modifications de type I, 78% ont été traitées en 30 jours au plus.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
Pour les modifications de type II, 35% des demandes ont reçu un avis sous 60 jours maximum, mais dans 65% des cas, des informations complémentaires ont été nécessaires avant la finalisation dans le délai maximum de 90 jours.
for type I variations 2001
Durée de l'évaluation pour les modifications de type I en 2001
During 2001 di scussions were held in different forums at the
Durée de l'évaluation pour les modifications de type II en 2001
22%
65% 22%
EMEA to investigate how the conduct of pharmacovigilance in the EU could be strengthened.
78%
78%
35%
s Evaluation in 30 days or less
Evaluation en 30 jours au plus Evaluation en 30-60 jours
s Evaluation in 30-60 days
Evaluation en 60 jours au plus Evaluation en 60-90 jours
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
2.3 Activités de pharmacovigilance et de maintenance En 2001, les activités de maintenance et de pharmacovigilance étaient principalement axées sur la mise en œ uvre de la base de données EudraVigilance et le réseau de traitement des données.
EMEA Annual Report 2001
En 2001, des débats ont été organisés dans différents forums au sein de l'EMEA pour examiner comment renforcer la conduite de la pharmacovigilance dans l'UE.
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
Le nombre de rapports sur les réactions indésirables aux médicaments a continué d'augmenter en 2001, soulignant ainsi l'importance de la base de données dans le renforcement de l'activité de pharmacovigilance dans l'Union européenne.
responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy-related aspects of medicinal products.
Rapports sur les réactions indésirables aux médicaments communautaires et non communautaires 1999-2001
s Non-EU ADRs
ADR non communautaires
s EU ADRs
ADR communautaires
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
Les engagements ultérieurs à la mise sur le marché, liés ou non à des autorisations de mise sur le marché octroyées dans des circonstances exceptionnelles, ont également affiché une tendance à la hausse en 2001.
100 Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1999-2001 75
Rapports de sécurité périodiques actualisés, mesures de suivi et obligations spécifiques 1999- 2001
finalised in 2001, two-thirds related to the clinical aspects of the
Sur les demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles traitées et menées à bien en 2001, deux tiers concernaient les aspects cliniques du développement de médicaments.
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
Dans 60% des cas, ces demandes concernaient des essais cliniques de phase III.
EMEA Annual Report 2001
Demandes d'avis scientifiques par
15
Phases d'essai clinique des
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
domaine 2001
The workload relating to arbitrations and Community referrals 2%
demandes d'avis scientifiques 2001
increa sed considerably over 2000 levels.
2%
Referral s to the EMEA under Article 10 of Council Directive
20%
71%
2% 17%
20%
23%
75/319/EEC and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/95 arise in cases of disagreement between Member States on a medicinal product within the mutual recognition procedure.
71%
Date of CPMP opinion
58%
s Biotechnology
Biotechnologie
s Quality
Qualité
s Pre-clinical
Pré-clinique
s Clinical
Clinique
(INN)
Phase I
58% 23%
Phase II
s Phase I s Phase II s Phase III
Phase III
s Phase IV
Phase IV
Article 11 Council Directive 75/319/EEC Ongoing Fluoxetine
Nombre moyen de jours pour les procédures d'avis scientifiques 1999-2001
80 86 88
80 Jours
18.10.2001 Ongoing
Phase de validation
s Validation phase
Phase d' évaluation
s Evaluation phase
2.5 Arbitrages et saisines communautaires La charge de travail liée aux arbitrages et saisines communautaires a considérablement augmenté par rapport aux niveaux de 2000.