qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Si votre chien prend un traitement anticoagulant, prévenir votre vétérinaire.
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Ne pas dépasser la dose prescrite par votre vétérinaire.
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Wash hands after handling the product
Se laver les mains après avoir manipulé le produit.
Blister packs containing two tablets of the same strength per pack, each tablet containing 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg of mavacoxib.
Plaquettes contenant deux comprimés identiques de 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib.
Not all pack sizes may be marketed.
Les comprimés sont triangulaires de couleur brune marbrée avec, en relief, le dosage sur une face et le mot « Pfizer » de l’ autre.
31/ 32 Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Telephone: +358 (0)9 4300 40
What is Vaxxitek HVT+IBD?
Qu’ est -ce que Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek’ s Disease in chickens.
Vaxxitek HVT+IBD est un vaccin recombinant destiné à être utilisé contre le virus de la bursite infectieuse aviaire (également appelé maladie de Gumboro) et la maladie de Marek chez les volailles.
It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
Il est présenté sous la forme d’ une suspension congelée à reconstituer avec du diluant et à injecter aux volailles et dans les œ ufs fécondés.
What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
Dans quel cas Vaxxitek HVT+IBD est -il utilisé?
Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD est utilisé pour éviter la mort des volailles et réduire les signes cliniques et les effets de la bursite infectieuse aviaire, maladie qui endommage le système immunitaire des volailles.
Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
Vaxxitek HVT+IBD est également utilisé pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les effets de la maladie de Marek, infection des volailles par le virus de l’ herpès.
How does Vaxxitek HVT+IBD work?
Comment Vaxxitek HVT+IBD agit -il?
Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
Vaxxitek HVT + IBD contient des souches vaccinales qui induisent une immunité active et une réponse sérologique (anticorps détectés) contre ces deux maladies.
The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Le produit ne semble pas présenter d’ interférence avec les anticorps dérivés de la mère et peut être administré en toute sécurité aux poussins âgés d’ un jour et aux poussins dans l 'œ uf sans présenter le moindre problème de tolérance apparent ni induire d’ effet immunosuppresseur.
How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
Quelles études ont été menées avec Vaxxitek HVT+IBD?
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
La sécurité du produit a été démontrée dans plusieurs essais en laboratoire et sur le terrain sur des volailles sans pathologie spécifique et d’ autres volailles.
The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Les études ont été réalisées conformément aux critères des monographies appropriées de la Pharmacopée européenne.
Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
Bien qu’ il soit peu probable que le vaccin affecte la fertilité des mâles, un avertissement a tout de même été inclus dans le RCP.
The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
La sécurité pour les espèces d’ oiseaux non sensibles (faisans, canards, perdrix, cailles et pigeons) et pour les mammifères (souris et cochons d’ inde) a également été démontrée.
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Comme pour tout vaccin vivant contre l’ herpès virus de la dinde (HVT), le produit est excrété par les animaux vaccinés et peut se propager aux dindes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Les études ont montré que la souche semble bien tolérée chez les dindes, mais 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged des mesures de précaution doivent être prises afin d’ éviter tout contact direct ou indirect entre les poussins vaccinés et les dindes.
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Les études ont démontré que Vaxxitek HVT+IBD est efficace dans l’ immunisation active des volailles et des poussins dans l’œ uf contre la bursite infectieuse aviaire.
The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
La protection débute 14 jours après la vaccination et persiste jusqu'à la 9ème semaine.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Le vaccin est également efficace contre la maladie de Marek.
The onset of protection is from 4 days onwards.
La protection est présente dès 4 jours après la vaccination.
A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Une seule vaccination permet de protéger les animaux pendant la période de risque.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Vaxxitek HVT+IBD?
Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Seuls les oiseaux sains doivent être vaccinés et le produit ne doit pas être utilisé chez des oiseaux en ponte ou en reproduction.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Aucune information n'est disponible concernant la sécurité et l’ efficacité lors d’ une utilisation concomitante avec tout autre vaccin, excepté les vaccins atténués contre la maladie de Marek, la maladie de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’ autre produit pendant les 14 jours qui suivent la vaccination.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
En l’ absence d’ études spécifiques, l’ administration concomitante d’ autres vaccins dans les œ ufs en même temps que le produit n’ est pas recommandée.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Étant donné que le produit est conservé dans un réservoir placé dans de l’ azote liquide, des instructions particulières pour la reconstitution du vaccin sont fournies dans le module d’ information sur le produit de l’ EPAR.
Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
Pourquoi Vaxxitek HVT+IBD a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Vaxxitek HVT+IBD sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour une utilisation sur les volailles et a recommandé que Vaxxitek HVT+IBD reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Autres informations relatives à Vaxxitek HVT+IBD:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Vaxxitek HVT+IBD à Merial S. A. S. le 9 août 2002.
Pharmaceutical form Target species
Forme pharmaceutique
Packaging Content
Conditionnement Contenu
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
Vaxxitek Virus vivant HVT+IBD recombinant vHVT013-69, au minimum 3,6 log10 UFP
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Suspension congelée et diluant pour suspension injectable.
18 day embryonated eggs.
Poussins de 1 jour et œ ufs embryonnés âgés de 18 jours.
use In ovo
voie sous-cutanée ampoule (verre) In ovo
ampoule
1000 doses
of vaccine carrier.
réglette de 5 ampoules.
Each dose of vaccine contains:
Chaque dose de vaccin contient:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Excipient......................................................................................................................... q. s.
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
1 dose Solvant:
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
1 dose
Frozen suspension and diluent for injection.
Suspension congelée et diluant pour suspension injectable.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Poussins de 1 jour et œ ufs embryonnés âgés de 18 jours.
For active immunisation of chickens:
Immunisation active des poussins:
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
• Pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les lésions dus à la bursite infectieuse aviaire.
The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
La protection est démontrée à partir de 14 jours après la vaccination, et persiste jusqu'à la 9ème semaine d'âge.
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
• Pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dus à la maladie de Marek.
The onset of protection is from 4 days.
La protection est présente dès 4 jours après la vaccination.
Vaccinate only healthy birds.
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Ne pas utiliser chez les poules en ponte ou en reproduction.
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Respecter les conditions habituelles d'asepsie lors de toutes les étapes de la vaccination.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
2/ 21 Le vaccin étant vivant, la souche vaccinale est excrétée par les animaux vaccinés et peut se diffuser chez les dindes.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Les essais d’ innocuité et de retour à la virulence ont démontré que la souche est inoffensive chez les dindes.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Toutefois, des mesures de précaution doivent être prises afin d’ éviter tout contact direct ou indirect entre les poussins vaccinés et les dindes.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture. des ampoules..
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure brutale d'une ampoule.
None known.
Aucun.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Ne pas utiliser chez les poules en ponte ou en reproduction.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Aucune information n'est disponible concernant l’ innocuité et l’ efficacité lors d’ une utilisation concomitante avec tout autre vaccin, excepté les vaccins atténués contre la maladie de Marek, de Newcastle et la bronchite infectieuse de la gamme aviaire de Merial.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
En l’ absence d’ études spécifiques, l’ administration concomitante de ce vaccin avec d’ autres produits n’ est pas recommandée par la voie in ovo.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Reconstitution du vaccin
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture des ampoules..
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Décongeler rapidement le contenu des ampoules par agitation dans de l'eau maintenue à 25-30°C.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure brutale d'une ampoule..
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Aspirer dans une seringue stérile de 5 ml le contenu d'une ampoule de vaccin, dès son ouverture..
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Transférer la suspension dans le solvant (Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble)..
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Rincer l'ampoule avec ces 2 ml, puis transférer le liquide de rinçage dans le solvant.
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Renouveler les opérations décongélation, ouverture, transfert et rinçage pour le nombre approprié d’ ampoules qui doivent être reconstituées dans le solvant: soit 1 ampoule par 200 ml de solvant pour l’ administration SC, soit 4 ampoules par 200 ml de solvant pour l’ administration in ovo..
3/ 21 4.9.3 Method of administration
3/ 21 Posologie Une injection unique par voie sous-cutanée de 0,2 ml par poussin à l'âge de 1 jour.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Mode d'administration Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée ou par voie in ovo.
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Pour l’ administration in ovo, un appareil automatisé d’ injection dans l’œ uf peut être utilisé.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
L’ innocuité et l’ efficacité de l’ administration de la dose vaccinale par cet appareil doivent avoir été démontrées.
The instructions for use of this device should be strictly followed.
Les instructions du fabricant doivent être suivies scrupuleusement.
None known.
Aucun effet connu.
ATCvet code QI01AD15
Code ATCvet QI01AD15
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Vaccin vivant recombiné contre la bursite infectieuse aviaire et la maladie de Marek.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
La souche vaccinale est un Herpesvirus de la dinde (HVT) recombinant, exprimant l'antigène protecteur (VP2) du virus de la bursite infectieuse aviaire (IBDV) souche Faragher 52/ 70.
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Le vaccin induit une immunisation active et une réponse sérologique vis-à-vis de la bursite infectieuse aviaire et de la maladie de Marek chez le poussin.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Suspension virale congelée Sulfoxyde de diméthyle Milieu de dilution
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Solvant Sucrose Hydrolysat de caséine Rouge de phénol sel de sodium Sels
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Seul un matériel dépourvu de toute trace d'antiseptique et/ ou de désinfectant doit être utilisé pour réaliser l'injection.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant fourni.
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Durée de conservation du vaccin non-reconstitué:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
Durée du vaccin reconstitué: maximum 2 heures à une température inférieure à +25°C.
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
4/ 21 Durée de conservation du solvant en flacon polypropylène:
12 months at a temperature lower than 30°C.
12 mois à une température inférieure à +30°C.
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
Durée de conservation du solvant en poche polychlorure de vinyle:
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 mois à une température inférieure à +30°C.
Store the vaccine in liquid nitrogen.
Conserver le vaccin dans l'azote liquide.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Conserver le vaccin reconstitué à une température inférieure à 25°C.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Conserver le solvant à une température inférieure à +30°C, à l'abri de la lumière.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Eviter la congélation et les températures excessives.
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- ampoule (verre) de 1000 doses de vaccin, réglette de 5 ampoules.
Ampoule carriers are stored in canister, and in liquid nitrogen containers.
Les réglettes sont conservées dans des canistairs plongés dans des containers d'azote liquide.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- Flacon (polypropylène) 200 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 200 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 400 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 600 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 800 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 1000 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 1200 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 1400 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 1600 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 1800 ml de solvant.
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 2400 ml de solvant.
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Eliminer toute ampoule qui a été accidentellement décongelée.
Do not re-freeze under any circumstances.
En aucun cas, les ampoules de vaccin ne doivent être recongelées.
Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Ne pas réutiliser les containers entamés de vaccin dilué.
Destroy unused vaccine contents.
Détruire le reliquat vaccinal inutilisé.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
6/ 21 ANNEX II
6/ 21 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
MERIAL Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
MERIAL Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/ 82/ CEE du Parlement européen et du Conseil, les États membres peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) l'administration du médicament à des animaux interfère avec un programme national pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication d'une maladie des animaux ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) que la maladie contre laquelle le médicament est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
All food producing species (For use as excipient)
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Principe pharmacologiquement Espèces animales actif Diméthylsulfoxyde Annexe II: toutes espèces productrices d’ aliments Carbonate acide de sodium Annexe II (E500ii) Acide chlorhydrique Annexe II: toutes espèces productrices d’ aliments (en tant qu’ excipient) Hydrolysat de caséine Peptides et protéines naturellement présents – pas compris dans le champ d’ application du règlement du Conseil 2377/ 90.
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Orthophosphate dipotassique Annexe II (E340 ii) Dihydrogéno-orthophosphate Annexe II (E340i) de potassium (orthophosphate monopotassique) Hydroxide de sodium Annexe II (E 524) Eau pour injections Pas compris dans le champ d’ application du règlement du Conseil 2377/ 90
Water for injections
Autres dispositions
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
En ce qui concerne les substances suivantes, les données fournies par le demandeur ont été évaluées et les substances considérées comme n’ étant pas actives sur le plan pharmacologique aux doses utilisées;
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
F10 HAM Medium 199 medium rouge phénol gentamicine
9/ 21 ANNEX III
9/ 21 ANNEXE III
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 21 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
{AMPOULE 1000 doses}
AMPOULE 1000 doses
SC or in ovo route
Voies sous-cutanée ou in-ovo.
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
12/ 21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
STERILE DILUENT
DILUANT STERILE
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
1 poche de 200 ml 1 poche de 400 ml 1 poche de 600 ml.
1 bag of 800 ml.
1 poche de 800 ml.
1 bag of 1000 ml.
1 poche de 1000 ml.
1 bag of 1200 ml.
1 poche de 1200 ml.
1 bag of 1400 ml.
1 poche de 1400 ml.
1 bag of 1600 ml.
1 poche de 1600 ml.
1 bag of 1800 ml.
1 poche de 1800 ml.
1 bag of 2400 ml
1 poche de 2400 ml
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Lire la notice d'utilisation fournie avec le vaccin.
Do not use if cloudy.
Utiliser immédiatement après préparation Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble.
Store at a temperature lower than 30°C.
Conserver à une température inférieure à +30°C.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Eviter la congélation et les températures excessives.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 NOTICE Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Excipient........................................................................................................................ q. s.
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
Solvant........................................................................................................................... q. s.
For active immunisation of chickens:
1 dose
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
Immunisation active des poussins: • Pour prévenir la mortalité et réduire les signes cliniques et les lésions dus à la bursite infectieuse aviaire.
Subcutaneous or in ovo route.
Voie sous-cutanée ou voie in ovo.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Voie sous-cutanée: une injection unique de 0,2 ml par poussin à l'âge de 1 jour.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Voie in ovo: une injection unique de 0,05 ml par œ uf embryonné âgé de 18 jours.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Procéder rapidement à l'étape suivante..
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Aspirer 2 ml de solvant dans la seringue..
Repeat the rinsing operation once or twice.
Rincer l'ampoule avec ces 2 ml, puis transférer le liquide de rinçage dans le solvant.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce: il est alors prêt à l'emploi.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Il doit être alors utilisé immédiatement (la totalité du vaccin dilué doit être utilisée en moins d'une heure).
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
C'est pourquoi il ne faut préparer la suspension vaccinale qu'au fur et à mesure de son utilisation.
10.
17/ 21 10.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'ampoule.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Le vaccin étant vivant, la souche vaccinale est excrétée par les animaux vaccinés et peut se diffuser chez les dindes.
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
Porter des gants et des lunettes de protection lors des opérations de décongélation et d'ouverture des ampoules.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- Poche (polychlorure de vinyle) 200 ml de solvant
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/ 21 NOTICE DILUANT STERILE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Chickens.
Poussins de 1 jour et œ ufs embryonnés âgés de 18 jours.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Lire la notice d'utilisation fournie avec le vaccin.
Frozen vaccines:
Vaccins congelés:.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Maintenir les ampoules à bout de bras au moment de leur ouverture afin d'éviter tout risque de blessure en cas de cassure brutale d'une ampoule..
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Aspirer dans une seringue stérile de 5 ml le contenu d'une ampoule de vaccin, dès son ouverture.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Rincer l'ampoule avec ces 2 ml, puis transférer le liquide de rinçage dans le solvant.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Le vaccin dilué ainsi préparé est homogénéisé par agitation douce: il est alors prêt à l'emploi.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
C'est pourquoi il ne faut préparer la suspension vaccinale qu'au fur et à mesure de son utilisation.
Avoid freezing or excessive temperatures
Eviter la congélation et les températures excessives.
Use immediately after preparation.
Utiliser immédiatement après préparation.
Do not use if cloudy.
Ne pas utiliser si le produit présente un aspect trouble.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tous les containers non utilisés ou déchets dérivés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence européenne des médicaments (EMEA)) http: / /www. emea. europa. eu.
This diluent may be used with the following products:
Ce solvant peut être utilisé avec le produit suivant:
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VERAFLOX Dénomination commune internationale (DCI): pradofloxacine
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Le 17 mai 2006, le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l’ autorisation de mise sur le marché pour le médicament Veraflox 15 mg, 60 mg et 120 mg en comprimés pour les chats et les chiens et pour Veraflox 25 mg/ ml en suspension buvable pour les chats.
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l’ avis.
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l’ autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2006.
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Le laboratoire ayant déposé la demande d’ autorisation de mise sur le marché est Bayer HealthCare AG.
What is Veraflox?
Qu’ est -ce que Veraflox?
Veraflox is an antibiotic.
Veraflox est un antibiotique.
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Les comprimés de Veraflox contiennent 15 mg, 60 mg et 120 mg du principe actif, la pradofloxacine.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
La suspension buvable de Veraflox contient 25 mg/ ml de pradofloxacine.
What was Veraflox to be used for?
Dans quel cas était -il prévu d’ utiliser Veraflox?
Pradofloxacin is an antibiotic.
La pradofloxacine est un antibiotique.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Chez le chien, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections cutanées, gingivales et urinaires, dues à certaines bactéries.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Chez le chat, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries.
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox en suspension buvable était destiné au traitement des chats présentant des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et certaines pathologies cutanées dues à certaines bactéries.
How is Veraflox expected to work?
Comment Veraflox devrait -il fonctionner?
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Le principe actif de Veraflox, la pradofloxacine, appartient à une classe d’ antibiotiques appelés fluoroquinolones de troisième génération.
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Toutes ces fluoroquinolones, y compris la pradofloxacine, tuent les bactéries en interagissant avec certaines enzymes de ces bactéries responsables du fonctionnement de l’ ADN.
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Ainsi, les bactéries meurent et l’ infection est guérie.
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Comme d’ autres antibiotiques, la pradofloxacine n’ est pas efficace contre tous les types de bactéries.
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP?
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Le laboratoire a présenté les résultats des études menées sur l’ efficacité de Veraflox dans différentes pathologies impliquant des infections bactériennes chez le chien et le chat.
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Chez le chien, le médicament a été étudié dans des cas d’ infections cutanées, gingivales et urinaires dues à certaines bactéries.
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Chez le chat, le médicament a été étudié dans des cas d’ infections aiguës des voies respiratoires supérieures et de certaines pathologies cutanées dues à des bactéries spécifiques.
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Dans toutes les études, l’ efficacité de Veraflox a été comparée à celle d’ antibiotiques couramment utilisés dans le traitement des infections étudiées.
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Quelles étaient les principales sources d’ inquiétude ayant conduit au refus de l’ autorisation de mise sur le marché par le CVMP?
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Le CVMP a considéré que le laboratoire n’ avait pas été en mesure d’ identifier une dose qui soit efficace tout en offrant une marge de sécurité suffisante.
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Pour ce motif, le CVMP a conclu que la sécurité de la pradofloxacine n’ avait pas été établie avec certitude.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Il a noté que les données de génotoxicité (risque qu’ une substance endommage des gènes) avaient révélé des différences par 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged rapport à d’ autres antibiotiques de la même classe, sans que les raisons de ces différences soient clairement expliquées.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Le CVMP a par conséquent recommandé le refus de l’ autorisation de mise sur le marché pour Veraflox.
Withdrawal period
5 MU1
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU1
Interféron oméga recombinant d’ origine
Powder and solvent for suspension for injection
Poudre et solvant
Dogs, Cats
Chiens, chats
Subcutaneous
Voie
Powder: vial (glass) Solvent: vial
Poudre: flacon (verre)
Powder:
5 flacons + 5 flacons
5 MU1 Solvent:
féline 5 MU1
1 ml
1 ml Poudre:
(glass)
10 MU1
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU1
Interféron oméga
Dogs, Cats
Chiens,
Intravenous use Cats:
Poudre: flacon (verre)
Subcutaneous use
pour suspension
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Solvant: flacon (verre)
Powder:
Solvant:
5 vials + 5 vials
féline
N/ A
injectable
Powder and solvent
Voie sous-
Powder: vial
cutanée
Recombinant Omega interferon
Interféron oméga
for suspension for
Poudre et solvant
Intravenous use
Voie
(glass) Solvent: vial
Poudre: flacon (verre)
MU1 Solvent:
Solvant: flacon (verre)
2 vials + 2 vials
féline
of feline origin
Voie sous-
injection
10 MU1
Subcutaneous
cutanée
(glass)
Poudre:
Powder and solvent
Poudre et solvant
Powder: vial (glass)
Poudre: flacon (verre)
of feline origin 10 MU1
recombinant d’ origine
for suspension for injection
pour suspension
Cats:
chats
Subcutaneous use
intraveineuse
Solvent: vial (glass)
Solvant: flacon (verre)
Million Units
Million d’ unités
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pour plus d’ informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
What is Virbagen Omega?
Qu’ est -ce que Virbagen Omega?
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega est constitué d’ un lyophilisat (préparation lyophilisée) et d’ un solvant présentés sous la forme d’ une suspension injectable.
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon of feline origin (from cats) at 5 MU/ vial or 10 MU/ vial.
Virbagen Omega contient la substance active suivante: interféron oméga recombinant d’ origine féline (issu des chats) et est disponible en 5 MU/ flacon ou 10 MU/ flacon.
It is used for dogs and cats.
Virbagen Omega est destiné à un usage chez le chat et le chien.
What is Virbagen Omega used for?
Dans quel cas Virbagen Omega est -il utilisé?
Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Virbagen Omega est utilisé pour réduire la mortalité et les signes cliniques de parvovirose (infection virale très contagieuse du chien) chez les chiens de plus d’ un mois.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Virbagen Omega est également utilisé chez les chats infectés par le FeLV (virus de la leucémie féline) et/ ou le FIV (virus de l’ immunodéficience féline) à un stade clinique non terminal, à partir de l'âge de 9 semaines.
The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
La suspension doit être injectée par voie intraveineuse (dans une veine) une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
La dose est de 2,5 MU/ kg de poids vif.
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
La suspension doit être injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
La dose est de 1 MU/ kg de poids vif.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Deux traitements distincts de 5 jours doivent être menés 14 jours et 60 jours après la première cure de 5 jours.
How does Virbagen Omega work?
Comment Virbagen Omega agit -t-il?
Virbagen Omega contains the active substance recombinant omega interferon.
Virbagen Omega contient la substance active appelée interféron oméga recombinant.
Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Les interférons sont une famille de protéines naturellement présentes qui sont produites par l’ organisme en réponse aux infections virales.
Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Virbagen Omega fonctionne en stimulant le système immunitaire pour attaquer le virus.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
La substance active de Virbagen Omega, l’ interféron oméga, est produite par une méthode appelée « technologie recombinante ».
The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
L’ interféron oméga est produit par une cellule qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de fabriquer de l’ interféron oméga.
The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Cet interféron oméga de substitution fonctionne de manière identique à l’ interféron oméga produit naturellement.