qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
material on stopper and vial surfaces.
opalescente, blanche et par l’ absence de dépôt sur le bouchon et la paroi du flacon.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Dans la minute qui suit, aspirer soigneusement le contenu du flacon dans la seringue.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Eviter une différence de pression au sein du flacon, pouvant entraîner une instabilité des
microspheres and loss of contrast effect.
microsphères et une perte d’ activité du produit de contraste.
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Adapter une prise d’ air avec un trocart stérile ou une aiguille 18 G stérile sur le flacon avant d’ aspirer le contenu dans la seringue.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Ne pas injecter d’ air afin de ne pas altérer le produit.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- Administrer la suspension dans les 30 minutes suivant l'aspiration du produit.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- OPTISON se décante dans la seringue immobile et doit donc être remis en suspension avant
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
- Pour cela, tenir la seringue horizontalement en imprimant un mouvement de rotation alternatif
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
entre la paume des mains pendant au moins 10 secondes.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
- Injecter la suspension par le cathlon en plastique de diamètre égal ou supérieur à 20 G avec une
rate of 1.0 ml/ s.
vitesse d'injection de 1,0 ml/ seconde.
Never use any other type of route but the open flow connection.
Ne jamais utiliser d’ autre voie d’ administration que la voie intraveineuse libre.
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Si l’ injection est réalisée différemment, les microsphères d’ OPTISON seront détruites.
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Procéder obligatoirement à une inspection visuelle soigneuse de la seringue immédiatement
ensure complete suspension of the microspheres.
avant injection afin de vérifier la remise en suspension complète des microsphères.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ ml (5%) avec une vitesse d'injection de 1 ml/ s.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.
Ce rinçage peut également être effectué au moyen d'une perfusion.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Dans ce cas, raccorder la tubulure de perfusion au robinet à trois voies; la vitesse initiale de perfusion intraveineuse doit se limiter à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Immédiatement après injection d'OPTISON, ouvrir largement le robinet de perfusion intraveineuse pour obtenir un grand débit jusqu'à atténuation de l'effet de contraste au niveau du ventricule gauche.
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Il convient alors de ramener le débit de perfusion à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norvège
1 x 3 ml presentation:
1 x 3 ml présentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml présentation:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L' AUTORISATION
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 1998 Date du dernier renouvellement:
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norvège
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
Sauf indication contraire du CHMP, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques actualisés, relatifs à la sécurité (PSUR), sur une base annuelle.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0,19 mg/ ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
5 - 8 x 108 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,5 - 4,5 µm, équivalant à 0,19 mg de perflutrène gazeux par ml.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Excipients: albumine humaine, chlorure de sodium, N-acétyltryptophane, acide caprylique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
See the package leaflet for further information.
Voir la notice pour un complément d’ information.
Intravenous use.
Produit de contraste pour échographie Voie intraveineuse.
Resuspend before use.
Remettre en suspension avant utilisation.
Do not inject air into the vial.
Ne pas injecter d’ air dans le flacon.
Discard any unused portion.
Jeter toute quantité non utilisée.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 13 A conserver en position verticale au réfrigérateur.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norvège
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0,19 mg/ ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène.
Intravenous use.
Voie intraveineuse
You may need to read it again.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de relire.
What OPTISON is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que OPTISON et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use OPTISON 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPTISON 3.
How to use OPTISON 4.
Comment utiliser OPTISON 4.
How to store OPTISON 6.
Comment conserver OPTISON 6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE OPTISON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
OPTISON est un produit de contraste pour échographies, permettant d’ obtenir des images plus claires du cœ ur lors d’ une échocardiographie (procédure permettant d’ obtenir une image du cœ ur en utilisant des ultrasons).
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
OPTISON améliore la visualisation des parois internes du cœ ur chez les patients pour lesquels ces parois sont difficiles à voir.
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
OPTISON contient des microsphères (de minuscules bulles de gaz) qui, après injection, se déplacent dans les veines jusqu’ au coeur et remplissent les cavités gauches du coeur, ce qui permet au médecin de visualiser et d’ évaluer le fonctionnement du cœ ur.
BEFORE YOU USE OPTISON
N’ utilisez jamais OPTISON
Do not use OPTISON
dans OPTISON.
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- si vous avez une hypertension pulmonaire (une pression artérielle pulmonaire
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
systolique > 90 mmHg).
Take special care with OPTISON
Faites attention avec OPTISON
- if you have any known allergies.
- si vous avez une allergie connue quelconque.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- si vous avez une atteinte cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère.
The experience of OPTISON in severely ill
L’ expérience clinique
patients is limited.
avec OPTISON chez les patients sévèrement atteints est limitée.
- if you have an artificial valve in your heart.
- si vous avez une valve artificielle dans votre cœ ur.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- si vous avez une inflammation sévère aiguë / un état septique.
- if you have a known blood clotting problem
- si vous avez un trouble connu de la coagulation sanguine.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
17 L’ activité et le rythme de votre cœ ur seront surveillés pendant que vous recevrez OPTISON.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
La sécurité d'emploi d'OPTISON n'a pas été complètement établie chez la femme enceinte.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Le produit ne doit donc être utilisé chez la femme enceinte que si le médecin considère qu’ il est nécessaire et si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques supposés.
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu’ il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
On ne sait pas si OPTISON passe dans le lait maternel.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
En conséquence, la prudence s'impose lorsque le produit est administré à des femmes au cours de l'allaitement.
Driving and using machines No effects are known.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Informations importantes concernant certains composants d’ OPTISON Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c. -à-d. qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
HOW TO USE OPTISON
COMMENT UTILISER OPTISON
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
OPTISON ne devra être administré que par des médecins expérimentés dans les techniques d’ imagerie échographique.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
OPTISON est administré par injection intraveineuse pour laisser les microsphères entrer dans les cavités cardiaques et remplir la cavité gauche du cœ ur.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
OPTISON est injecté lors d’ une échographie pour permettre au médecin d’ évaluer le fonctionnement de votre cœ ur.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
La dose recommandée est de 0,5 ml - 3,0 ml par patient.
This dose might be repeated if needed.
Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Le temps exploitable disponible pour réaliser l’ échocardiographie est de 2,5 à 4,5 minutes pour une dose de 0,5 à 3,0 ml.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml ou de glucose à 50 mg/ ml avec une vitesse d'injection de 1 ml/ s afin d’ optimiser l’ effet du produit de contraste.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Si vous avez reçu plus d’ OPTISON que vous n’ auriez dû Aucun effet susceptible d’ être lié à un surdosage n'a été rapporté.
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
18 Les effets indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
En général, l'administration d'albumine humaine a pu entraîner une altération passagère (qui ne dure pas) du goût, des nausées, une rougeur de la face, une éruption cutanée, des céphalées, des vomissements, des frissons et une fièvre.
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
L'administration de produits à base d'albumine humaine a donné lieu à de rares réactions allergiques graves (anaphylactiques).
Reported side effects following the use of OPTISON:
Effets indésirables observés après l’ administration d’ OPTISON:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 100): • Dysgueusie (altération du goût) • Maux de tête • Bouffées de chaleur (rougeur) • Sensation de chaleur
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 1000): • Eosinophilie (élévation du nombre d’ un type de globules blancs du sang) • Dyspnée (difficulté à respirer) • Douleur dans la poitrine
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000): • Acouphènes (tintements dans les oreilles) • Vertiges • Paresthésie (sensations de picotement)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Fréquence indéterminée (effets indésirables pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): • Symptômes de type allergique, comme par exemple, une réaction allergique forte ou un choc (anaphylaxie), gonflement (oedème) du visage, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire) • Troubles de la vue
HOW TO STORE OPTISON
COMMENT CONSERVER OPTISON
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Ne pas utiliser OPTISON après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette, après EXP.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu’ à 25°C) pendant une journée au maximum.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Le contenu du flacon d’ OPTISON doit être utilisé dans les 30 minutes après perforation du bouchon en caoutchouc.
What OPTISON contains
Que contient OPTISON
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
- La substance active est constituée de 5-8 x 108/ ml microsphères d’ albumine humaine traitée par la
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
chaleur, contenant du perflutrène et mises en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
Un ml d’ OPTISON contient environ 0,19 mg de perflutrène gazeux.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
- Les autres composants sont l’ albumine humaine, le chlorure de sodium, le N-acétyltryptophane,
sodium hydroxide and water for injections.
l’ acide caprylique, l’ hydroxyde de sodium et l’ eau pour préparations injectables.
OPTISON is a dispersion for injection.
Qu’ est ce que OPTISON et contenu de l’ emballage extérieur OPTISON est une dispersion injectable.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
C’ est une solution limpide surmontée d’ un surnageant blanc de microsphères.
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
Le produit est conditionné par 1 flacon de 3 ml et 5 flacons de 3 ml.
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norvège
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
La dose totale ne doit pas dépasser 8,7 ml/ patient.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
OPTISON peut être administré de façon répétée, néanmoins, les données cliniques restent limitées.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Utiliser la plus petite dose conduisant à une opacification adéquate des cavités car des doses plus élevées produisent un blocage de l’ image susceptible de masquer des informations importantes.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Comme tous les produits à usage parentéral, les flacons d'OPTISON doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour contrôler l'intégrité du conditionnement.
Vials are intended for single use only.
Les flacons sont à usage unique.
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Après perçage du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et le produit inutilisé doit être éliminé.
Homogenous white suspension after resuspension.
On obtient alors une suspension blanche homogène.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Ne pas injecter la suspension froide immédiatement après sa sortie du réfrigérateur.
Attach a three-
- Poser un cathlon en plastique de diamètre 20 G dans une grosse veine du pli du coude, de
way stopcock to the cannula.
préférence au niveau du bras droit.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- Dans la minute qui suit, aspirer soigneusement le contenu du flacon dans la seringue.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
- Eviter d’ induire une variation de pression au sein du flacon, pouvant entraîner une instabilité
microspheres and loss of contrast effect.
des microsphères et une perte d’ activité du produit de contraste.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Ne pas injecter d’ air dans le flacon afin de ne pas altérer le produit.
22
- OPTISON se décante dans la seringue immobile et doit donc être remis en suspension avant
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
injection.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
- Injecter la suspension par le cathlon en plastique de diamètre égal ou supérieur à 20 G avec une
of 1.0 ml/ s.
vitesse d'injection de 1,0 ml/ seconde.
Never use any other type of route but the open flow connection.
Ne jamais utiliser d’ autre voie d’ administration qu’ une voie intraveineuse libre.
ensure complete resuspension of the microspheres.
avant injection afin de vérifier la remise en suspension complète des microsphères.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Immédiatement après l'injection d'OPTISON, rincer en injectant 10 ml d’ une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) ou de glucose à 50 mg/ ml (5%) avec une vitesse d'injection de 1 ml/ s.
Alternatively the flushing may be performed by infusion.
Ce rinçage peut également être effectué au moyen d'une perfusion.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Dans ce cas, raccorder la tubulure de perfusion au robinet à trois voies; la vitesse initiale de perfusion intraveineuse doit se limiter à un débit suffisant pour maintenir la voie veineuse ouverte.
Immediately after OPTISON injection the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Immédiatement après injection d'OPTISON, ouvrir largement le robinet de perfusion intraveineuse pour obtenir un grand débit jusqu'à atténuation de l'effet de contraste au niveau du ventricule gauche.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Optisulin?
Qu’ est -ce qu’ Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Optisulin est une solution injectable claire contenant de l’ insuline glargine, comme principe actif.
It is supplied in vials or as cartridges.
Il est conditionné en flacons ou en cartouches.
What is Optisulin used for?
Dans quel cas Optisulin est -il utilisé?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Optisulin est utilisé pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de six ans ou plus, lorsqu’ ils ont besoin d’ insuline.
How is Optisulin used?
Comment Optisulin est -il utilisé?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Optisulin est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région deltoïde (épaule).
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Optisulin est administré une fois par jour à tout moment dans la journée, mais à la même heure chaque jour.
This should be in the evening when used in children.
Cela devrait être le soir lorsqu’ il s’ agit d’ enfants.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Optisulin peut être également administré de façon concomitante avec d’ autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale chez des patients atteints de diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
How does Optisulin work?
Comment Optisulin fonctionne -t-il?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Le diabète est une maladie caractérisée par l’ incapacité du corps à produire suffisamment d’ insuline pour maintenir le niveau de glycémie ou lorsque le corps n’ est pas capable d’ utiliser l’ insuline efficacement.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Optisulin est une insuline de substitution qui est très similaire à l’ insuline produite par le pancréas.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Le principe actif chez Optisulin, l’ insuline glargine, est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant », il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire de l’ insuline glargine.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Celle -ci se différencie très légèrement de l’ insuline humaine.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Le changement signifie qu’ elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l’ organisme après une injection et que sa durée d’ action est plus longue.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ insuline de substitution agit de la même manière que l’ insuline produite 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. naturellement et facilite l’ absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
How has Optisulin been studied?
Quelles études ont été menées sur Optisulin?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin a d’ abord fait l’ objet de 10 études tant sur le diabète de type 1 que sur le diabète de type 2.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Au total, Optisulin a été administré à 2 106 patients, toutes études confondues.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Les principales études ont comparé Optisulin administré une fois par jour, au coucher, avec de l’ insuline humaine NPH (une insuline d’ action semi-retard) administrée une ou deux fois par jour.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Dans une étude, les patients souffrant de diabète de type 2 ont également reçu des antidiabétiques par voie orale.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
D’ autres études ont été réalisées pour comparer l’ Optisulin et l’ insuline humaine NPH sur des enfants et adolescents âgés entre cinq et 18 ans, 200 d’ entre eux ayant reçu de l’ Optisulin.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Des études ont également été réalisées auprès d’ environ 1 400 patients adultes souffrant de diabète de type 1 ou de type 2 afin de mesurer l’ efficacité de l’ Optisulin injecté à toute heure de la journée, en comparaison avec une injection effectuée le soir.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Toutes les études ont mesuré le taux de glycémie à jeun (mesuré après avoir jeûné pendant au moins huit heures) ou d’ une substance dans le sang appelée hémoglobine glyquée, (HbA1c), ce qui donne une indication de l’ efficacité du contrôle du niveau de glucose dans le sang.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Optisulin au cours des études?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisulin a permis de faire baisser le niveau d’ HbA1c, ce qui indique une maîtrise des taux de glycémie similaire à celle observée avec l’ insuline humaine.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Optisulin a été efficace sur les diabètes de type 1 et de type 2.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
L’ efficacité d’ Optisulin n’ est pas influencée par l’ heure de l’ injection.
What is the risk associated with Optisulin?
Quels sont les risques associés à Optisulin?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
L’ effet indésirable le plus courant observé sous Optisulin (constaté chez plus d’ un patient sur dix) est l’ hypoglycémie (faibles taux de glycémie).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous Optisulin, veuillez vous reporter à la notice.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Optisulin ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline glargine ou à l’ un des autres composants.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Une adaptation des doses d’ Optisulin peut également être nécessaire lorsqu’ il est administré en association avec certains autres médicaments pouvant influer sur les niveaux de glycémie.
Why has Optisulin been approved?
Pourquoi Optisulin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Optisulin sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de six ans ou plus où le traitement par insuline est requis.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Le Comité a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Optisulin.
Other information about Optisulin:
Autres informations relatives à Optisulin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Optisulin à Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, le 27 juin 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 juin 2005.
The full EPAR for Optisulin is available here.
L’ EPAR complet relatif à Optisulin est disponible: ici.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
Numéro UE EU/ 1/ 00/ 133/ 001
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Nom de fantaisie Optisulin
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Dosage 100 Unités/ ml
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Forme pharmaceutique Solution injectable en flacon
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Voie d’ administration Voie sous-cutanée
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Conditionnement Flacon (verre)
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Contenu 5 ml
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
Taille de l’ emballage 1 flacon
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 Unités/ ml solution injectable en flacon.
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Chaque ml contient 100 Unités d’ insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Ces unités sont spécifiques à Optisulin et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l’ insuline.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Optisulin contient de l’ insuline glargine, un analogue de l'insuline à durée d’ action prolongée.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
La posologie et le moment d’ administration d’ Optisulin doivent être ajustés individuellement.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Chez les patients atteints de diabète de type 2, Optisulin peut également être associé à des antidiabétiques oraux.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Chez l’ enfant, l’ efficacité et la sécurité n’ ont été démontrées que lorsqu’ Optisulin est administré le soir.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
L'expérience étant limitée, l'efficacité et la sécurité d’ Optisulin n'ont pas pu être démontrées chez l’ enfant de moins de 6 ans.
Transition from other insulins to Optisulin
Transition d'autres insulines à Optisulin
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
Quand on remplace une insuline intermédiaire ou d'action prolongé par Optisulin, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline et/ ou d'ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d'administration des insulines rapides ou des analogues rapides de l'insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés).
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
2 Afin de réduire le risque de survenue d’ une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne d’ Optisulin doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20- 30% durant les premières semaines de traitement.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Durant les premières semaines cette réduction doit, au moins en partie, être compensée par une augmentation de l’ 'insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Comme avec d'autres analogues de l'insuline, les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Optisulin.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin est administré par voie sous-cutanée.
Optisulin should not be administered intravenously.
Optisulin ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
L'effet prolongé d’ Optisulin dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
On n'a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, suivant qu’ Optisulin est administré dans l'abdomen, la région deltoïdienne ou la cuisse.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Il ne faut ni mélanger Optisulin à une autre insuline, ni la diluer.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance d’ Optisulin n'ont pu être évaluées dans les groupes de patients suivants: patients ayant une insuffisance hépatique ou patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipient.
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Optisulin n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
La sécurité et l’ efficacité d’ Optisulin ont été établies chez l’ adolescent et l’ enfant à partir de 6 ans.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
3 L'expérience étant limitée, l'efficacité et la tolérance d’ Optisulin n'ont pu être évaluées ni chez l’ enfant de moins de 6 ans, ni dans l'insuffisance hépatique, ni dans l'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglucogénèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma de traitement.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
En raison d’ un apport soutenu en insuline basale avec Optisulin, on peut s'attendre à une diminution des hypoglycémies nocturnes et à une augmentation des hypoglycémies de début de journée.
These include patients:
Les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, à savoir:
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
L’ effet prolongé de l’ insuline glargine en sous-cutané pourrait retarder la récupération d’ une hypoglycémie.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
4 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
5 Les études chez l'animal n’ ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœ tal, l'accouchement et le développement post - natal (voir rubrique 5.3.).
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
L’ utilisation d’ Optisulin peut être envisagée durant la grossesse, si nécessaire.
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
La capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
L’ opportunité de conduire une voiture ou d'utiliser une machine doit être évaluée dans de telles circonstances.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-dessous, classés par système organe et dans l’ ordre décroissant des fréquences d’ apparition (très fréquent: ≥ 1/ 10; fréquent: ≥ 1/ 100, < 1/ 10; peu fréquent: ≥ 1/ 1.000, < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10.000, < 1/ 1.000; très rare: < 1/ 10.000.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
6 L'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline.
Nervous system disorders Very rare:
Affections du système nerveux
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Une hypoglycémie sévère risque de provoquer une amaurose transitoire chez les patients atteints de rétinopathie proliférante, en particulier si celle -ci n'a pas été traitée par photocoagulation.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
7 Aucune donnée de tolérance issue d’ une étude clinique n’ est disponible chez les patients de moins de 6 ans.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
A10A E04 L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine peu soluble à pH neutre.
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Elle est totalement soluble au pH acide de la solution injectable d’ Optisulin (pH 4).
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
De ce fait, la courbe concentration/ temps est régulière, sans pics, prévisible, et la durée d’ action prolongée.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Des études de clamp euglycémique menées chez des sujets sains et patients atteints de diabète de type 1 ont montré que l'effet de l'insuline glargine sous-cutanée apparaissait plus lentement que celui de l'insuline NPH humaine, que cet effet était régulier, sans pics, et que la durée d'action était prolongée.
The following graph shows the results from a study in patients:
8 La figure ci-après représente les résultats d'une étude menée chez des patients:
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
En conséquence, une seule administration par jour suffit.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Dans une étude clinique, les symptômes d'hypoglycémie et des réponses hormonales compensatrices ont été identiques après l'administration intraveineuse d'insuline glargine et d'insuline humaine, tant chez des volontaires sains que chez des patients atteints de diabète de type 1.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Les effets d’ Optisulin (1 injection par jour) sur la rétinopathie diabétique ont été évalués sur 5 ans dans une étude en ouvert contrôlée versus NPH (administré 2 fois par jour) chez 1024 patients diabétiques de type 2 et dont la progression de la rétinopathie de 3 points ou plus sur l'échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a été recherchée par photographie du fond d 'œ il.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Aucune différence significative n’ a été observée dans la progression de la rétinopathie diabétique quand Optisulin a été comparé à l'insuline NPH.
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
9 Après administration intraveineuse, la demi-vie d'élimination apparente de l'insuline glargine et de l'insuline humaine sont comparables.
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Flacon de 10 ml: chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Optisulin à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.