qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
This is particularly important in the context of the harmonised global application dossier (‘ common technical dossier’ - CTD) being developed under the EU-US-Japan International Conference on Harmonisation.
Ce point est particulièrement important dans le contexte du dossier global harmonisé (« dossier technique commun »– CTD) en cours d’ élaboration dans le cadre de la Conférence internationale sur l’ harmonisation (EU/ États-Unis/ Japon).
The EMEA will also have to actively prepare for new tasks resulting from future European Union legislation, particularly in the field of orphan medicines, clinical trials and starting materials.
L’ EMEA devra également se préparer activement à de nouvelles tâches résultant de la législation future de l’ Union européenne, en particulier dans le domaine des médicaments orphelins, des essais cliniques et du contrôle des matières premières.
Iceland and Norway will commence direct participation in the work of the EMEA in 1998.
L’ Islande et la Norvège commenceront à participer directement au travail de l’ EMEA en 1998.
The EMEA will also play an increasing role in the direct management of pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements negotiated between the European Union and third countries.
L’ EMEA jouera également un rôle croissant dans la gestion directe des aspects pharmaceutiques des accords de reconnaissance mutuelle négociés entre l’ Union européenne et les pays tiers.
In addition, the EMEA will be called on to offer technical assistance to central and eastern European countries as they prepare for closer association and possible accession to the European Union.
En outre, l’ EMEA sera appelée à fournir une aide technique aux pays d’ Europe centrale et orientale dans le cadre de leur préparation à une association plus étroite et à leur adhésion possible à l’ Union européenne.
The Executive Director, in consultation with the Management Board, will anticipate during 1998-99 the review of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and of the EMEA’ s role within the European approval system.
Le directeur exécutif, en concertation avec le conseil d’ administration, s’ efforcera d’ anticiper en 1998 et 1999 la réflexion sur la révision du règlement (CEE) du Conseil n° 2309/ 93 et du rôle de l’ EMEA dans le système d’ autorisation européen.
EMEA mission statement
Cela permettra de fournir au Conseil de ministres, au Parlement européen et à la Commission des informations concrètes et pratiques sur lesquelles fonder leurs délibérations.
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
Missions de l’ EMEA
• mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and •
Contribuer à la protection et à la promotion de la santé humaine et animale par: • la mobilisation des ressources scientifiques dans l’ ensemble de l’ Union européenne afin d’ assurer une évaluation de haut niveau, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement et de produire des informations claires et pertinentes pour les utilisateurs et les professionnels de la santé; 7 • la mise au point de procédures efficaces et transparentes permettant aux utilisateurs d’ avoir accès dans les meilleurs délais à des médicaments innovants par le biais d’ une seule autorisation européenne de mise sur le marché; • le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l’ établissement de limites maximales pour les résidus dans les animaux producteurs d’ aliments.
Organisation and priority tasks for the EMEA
Organisation et tâches prioritaires de l’ EMEA
Organisation of the EMEA
Organisation de l’ EMEA
Objectives and priority tasks of the EMEA
Objectifs et tâches prioritaires de l’ EMEA
Management Board and Directorate
Conseil d’ administration et direction
Openness and transparency
Ouverture et transparence
Performance and dialogue with interested parties
Performances et dialogue avec les parties intéressées
Quality management system
Système de gestion de la qualité
Key objectives for medicines for human use
Objectifs clés pour les médicaments à usage humain
3.1 Workload and goals of the Unit
3.1 Charge de travail et objectifs de l’ Unité
3.2 Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance
3.2 Secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
Sector for biotechnology and biologicals
3.3 Secteur de biotechnologie et des produits biologiques
Sector for new chemical substances
3.4 Secteurs des produits chimiques nouveaux
Common and new tasks
3.5 Tâches communes et nouvelles
Key objectives for medicines for veterinary use
Objectifs clés pour les médicaments à usage vétérinaire
4.1 Workload and goals of the Unit
4.1 Charge de travail et objectifs de l’ Unité
CVMP working parties and guidelines
4.2 Comité des médicaments vétérinaires
Mutual recognition of veterinary medicines
4.4 Lignes directrices et groupes de travail du CVMP
Key objectives for technical co-ordination
4.5 Reconnaissance mutuelle des médicaments à usage vétérinaire
Sector for document management and publishing
Objectifs clés de la coordination technique
Sector for conference services
5.1 Charge de travail et objectifs de l’ Unité
5.5
40
Sector for information technology
5.3 Secteur de la gestion et de l’ édition des documents
Key objectives for administration
5.5 Secteur des technologies de l’ information
6.1 Workload and goals of the Unit
Objectifs clés de l’ administration
Sector for personnel and support services
6.1 Charge de travail et objectifs de l’ Unité
Sector for accounting
6.2 Secteur du personnel et de services de soutien
Annex 1 - EMEA establishment plan
Annexe 1 - Tableau des effectifs de l’ EMEA
Annex 2 - EMEA budget summaries 1997 - 1999
Annexe 2 - Résumé du budget de l’ EMEA pour 1997-1999 (en Ecus)
Annex 3 - Reference documents
Annexe 3 - Documents de référence
Annex 4 - Profiles of EMEA personalities
Annexe 4 - Profil des personnalités de l’ EMEA
Organigram of the EMEA
Organigramme de l’ EMEA
Management Board
Conseil Directeur Exécutif d’ administration
Executive Director
Contrôle Financier
CPMP and
CPMP et
Joint CPMP/ CVMP
Groupes de travail
CVMP and
CVMP et
working groups on
Groupes de travail
Working Groups
mixtes CPMP/ CVMP Qualité et Inspections
Quality and Inspection
Groupes de travail
EMEA SECRETARIAT
Evaluation des
Evaluation of
Coordination
Evaluation of
Evaluation des
Medicines for
médicaments à
Human Use
usage humain
Veterinary Use
usage vétérinaire
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products comprises an administrative and technical secretariat, under the authority of the Executive Director, with a Management Board, two scientific committees and several working parties.
L’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments comprend un secrétariat administratif et technique, placé sous l’ autorité du directeur exécutif, avec un conseil d’ administration, deux comités scientifiques et plusieurs groupes de travail.
The Management Board is the supervisory body of the EMEA.
Le conseil d’ administration est l’ organe de supervision de l’ EMEA.
It consists of two representatives from each Member State, from the Commission and from the European Parliament.
Il comprend deux représentants de chaque État membre, de la Commission et du Parlement européen.
The Board appoints the Executive Director and adopts the financial regulation.
Le conseil d’ administration nomme le directeur exécutif et adopte le règlement financier.
It approves the programme of work and the budget as presented by the Executive Director on a yearly basis and gives him discharge for its implementation.
Il approuve le programme de travail et le budget tel que présenté par le directeur exécutif chaque année et lui accorde la décharge pour son application.
The two scientific committees are responsible for formulating the Agency’s opinion on any question relating to the evaluation of human or veterinary medicinal products.
Les deux comités scientifiques sont responsables de la formulation de l’ avis de l’ Agence sur toutes les questions liées à l’ évaluation des médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Each committee consists of two members appointed by each competent national authority.
Chaque comité comprend deux membres nommés par chaque autorité nationale compétente.
They are required to act independently.
Le CPMP (Comité des spécialités pharmaceutiques) et le CVMP (Comité des médicaments vétérinaires) émettent des avis scientifiques objectifs à l’ intention des institutions européennes, garantissent une coordination appropriée entre les tâches de l’ EMEA et le travail des agences nationales, et doivent agir indépendamment.
Members of each committee may arrange to be accompanied by experts chosen from a European list of more than 2 000 experts with proven experience in the assessment of medicinal products and also ready to serve on EMEA working parties.
Les membres de chaque comité peuvent être accompagnés d’ experts choisis parmi une liste européenne de plus de 2 000 experts disposant d’ une expérience avérée dans l’ évaluation des médicaments et également prêts à travailler dans le cadre des groupes de travail de l’ EMEA.
The financial or other interests of committee members and European experts are to be publicly declared.
Les intérêts financiers ou autres des membres des comités et des experts européens doivent être déclarés publiquement.
The Committees appoint their members to act as rapporteur or co-rapporteur for the evaluation tasks, with the assistance of assessors drawn from the European experts list.
Les comités nomment leurs membres en tant que rapporteurs ou corapporteurs pour les tâches d’ évaluation, avec l’ aide d’ assesseurs choisis dans la liste d’ experts européens.
The provision of services by rapporteurs or experts is governed by a written contract between the EMEA and the national agencies concerned.
La prestation de services par les rapporteurs ou experts est régie par un contrat écrit entre l’ EMEA et les agences nationales concernées.
Structure of the EMEA Secretariat:
Structure du Secrétariat de l’ EMEA:
• Sector for personnel and support services
Directeur exécutif - Contrôleur financier (a. i.)
• Sector for accounting
Fernand Sauer Claus Christiansen
• Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance
Unité d’ évaluation des médicaments à usage humain - Secteur de biotechnologie et des produits biologiques - Secteur des produits chimiques nouveaux - Secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
Josep Torrent Farnell
Rolf Bass John Purves Josep Torrent Farnell Noël Wathion
• Sector for CVMP and veterinary procedures
Unité d’ évaluation des médicaments à usage vétérinaire - Secteur du CVMP et des procédures vétérinaires - Secteur des limites maximales pour les résidus
Jill Ashley-Smith
Peter Jones Jill Ashley-Smith Kornelia Grein
• Sector for inspections
Unité de coordination technique - Secteur des inspections - Secteur de la gestion et de l’ édition des documents - Secteur des conférences - Secteur des technologies de l’ information
Stephen Fairchild
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl Sylvie Bénéfice Michael Zouridakis
• Sector for document management and publishing
Unité d’ administration - Secteur du personnel et des services de soutien - Secteur de la comptabilité
• Sector for conference services
Marino Riva Frances Nuttall Gerard O’ Malley
• Sector for information technology and priority tasks of the EMEA
Objectifs et tâches prioritaires de l’ EMEA
The individual priorities of each Unit are set out in the following chapters.
Les différentes priorités de chaque unité sont définies dans les chapitres suivants.
Nevertheless there are five main objectives and nine general priorities for the EMEA set by the Management Board for 1998-99:
Pour 1998 et 1999, le conseil d’ administration a toutefois établi cinq principaux objectifs et neuf priorités générales de l’ EMEA:
Photo “F.
Photo “ F.
EMEA objectives:
Objectifs de l’ EMEA:
• To protect public health by mobilising the best scientific resources existing within the European Union (see Articles 49 and 51(a)) • To promote health care through the effective regulation of new pharmaceuticals and better information for users and health professionals (see Article 51(i)) • To facilitate the free circulation of pharmaceuticals within the European single market (see Article 51, first paragraph) • To support the European pharmaceutical research and development industry by developing efficient, effective and responsive operating procedures (see Article 51, first paragraph) • To support efforts in international co-operation (see Article 51(f)) 13
• protéger la santé publique en mobilisant les meilleures ressources scientifiques disponibles dans l’ Union européenne (voir articles 49 et 51(a)) • promouvoir la protection de la santé par une réglementation efficace des médicaments nouveaux et une meilleure information du public et des professionnels de la santé (voir article 51(i)) • faciliter la libre circulation des spécialités pharmaceutiques dans un marché européen unifié (voir article 51, premier paragraphe) • soutenir la recherche pharmaceutique européenne et le développement de l’ industrie en instituant des procédures de fonctionnement efficaces et souples (voir article 51, premier paragraphe) • soutenir les efforts dans le domaine de la coopération internationale (voir article 51(f)) 13
EMEA priority tasks:
Tâches prioritaires de l’ EMEA:
1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 4) 2. maintenance and pharmacovigilance activities (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Articles 15-25, Articles 37-47) 3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 4. arbitrations and other Community referral procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended, Articles 10, 11 & 12, and Council Directive 81/851/EEC as amended, Articles 18, 19 & 20) 5. scientific advice to future applicants and the EU institutions (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 6. information to health care professionals and public (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51) 8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested 9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament 14 2.
1. demandes centralisées d’ autorisations de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques (article 4 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil) 2. fonctions de surveillance et de pharmacovigilance (articles 15-25, articles 37-47 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil) 3. établissement de limites maximales de résidus dans les médicaments vétérinaires (article 51 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil) 4. procédures d’ arbitrage et autres saisines communautaires (articles 10, 11 et 12 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil telle que modifiée et articles 18, 19 et 20 de la directive 81/ 851/ CEE du Conseil telle que modifiée) 5. avis scientifiques aux futurs demandeurs et aux institutions de l’ Union européenne (article 51 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil) 6. information des professionnels de la santé et du public (article 51 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil) 7. soutien technique aux initiatives d’ harmonisation internationale (ICH, VICH, etc.) (article 51 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil) 8. au besoin, soutien à la reconnaissance mutuelle des autorisations octroyées à l’ échelle nationale 9. soutien à certaines politiques européennes à la demande de la Commission ou du Parlement européen 14 2.
The Management Board is expected to continue to meet four times a year in 1998 and 1999, with the June meeting each year given over for ‘brain-storming’ on topical issues.
Il est prévu que le conseil d’ administration continue à se réunir quatre fois par an en 1998 et 1999, la réunion de juin de chaque année étant consacrée à un tour d’ horizon sur les problèmes d’ actualité.
Management Board meetings in 1998 February 19
d'administration en 1998 19 février
Management Board meetings in 1999 February 10
d'administration en 1999 10 février
June 3
3 juin
June 2
2 juin
September 30
30 septembre
September 29
29 septembre
December 2
2 décembre
December 1
1 décembre
On the initiative of its chairman, the Management Board will continue to review in 1998 how it carries out its business.
15 A l’ initiative de son président, le conseil d’ administration continuera à analyser en 1998 sa façon de mener ses activités.
Although a pattern of meetings and practical arrangements has been established to ensure that most business items are dealt with in the time available, the Board will in particular look again at how best additional items raised by members could better be handled.
Bien qu’ un modèle de réunions et de dispositions pratiques ait été défini pour veiller à ce que la plupart des activités soient traitées dans les temps impartis, le conseil d’ administration réexaminera, en particulier, la façon de traiter les contributions supplémentaires des membres.
Photo “Management The Board will explore a proposal from its chairman to Board” collect and publish information about the safety and effectiveness of medicinal products in accordance with Article 51(c) and (i) of Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Photo “ Management Le conseil d’ administration se penchera sur une proposition de Board” son président visant à réunir et à publier des informations sur la sécurité et l’ efficacité des médicaments conformément à l’ article 51 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
This could be achieved by identifying centres of excellence throughout Europe to form a network which would bring together, validate and publish data from existing sources and, exceptionally, encourage new research where sufficient data is not available.
Ces opérations pourraient être effectuées en identifiant des centres d’ excellence dans toute l’ Europe pour former un réseau qui rassemblerait, validerait et publierait les données des sources existantes et, de façon exceptionnelle, encouragerait de nouvelles recherches en l’ absence de données suffisantes.
The secretariat of the Management Board is provided by staff of the Directorate.
Le secrétariat du conseil d’ administration est assuré par le personnel de la direction.
The Executive Director is assisted by a small team made up of two legal administrators, a Photo “ Directorate” personal assistant and two secretaries covering the general management and functioning of the EMEA, legal affairs, external relations and also liaison with the Management Board.
Le directeur exécutif est assisté d’ une petite équipe constituée de deux administrateurs juridiques, d’ une assistante personnelle et de deux Photo “ Directorate”
The Directorate assumes the preparation of the work programme, together with the preparation and execution of the budget in liaison with Heads of Unit and Sector.
La direction prend en charge la préparation du programme de travail, ainsi que la préparation et l’ exécution du budget en collaboration avec les chefs d’ unité et de secteur.
Management tasks were better defined during 1997.
Les tâches administratives ont été mieux définies en 1997.
Better lines of communication across management has in particular been assured through systematic weekly meetings of the Executive Director with Heads of Unit, who are joined once a month by Heads of Sector.
De meilleures lignes de communication ont été assurées grâce à des réunions hebdomadaires du directeur exécutif et des chefs d’ unité, rejoints une fois par mois par les chefs de secteur.
Ad hoc meetings are held with relevant management and staff members to deal with specific issues.
Des réunions ad hoc sont organisées avec les membres du personnel et de l’ administration concernés afin d’ aborder des questions plus spécifiques.
Depending on the evolution of tasks, the Directorate, together with Heads of Unit, will consider the need to adapt the organisation or resources of each sector, and also the need to create new sectors.
En fonction de l’ évolution des tâches, la direction, avec les chefs d’ unité, se penchera sur la nécessité d’ adapter l’ organisation ou les ressources de chaque secteur et d’ en créer de nouveaux.
The current human resource projections of each Unit are as follows:
Les prévisions actuelles en ce qui concerne les ressources humaines pour chaque unité sont les suivantes:
Directorate
Direction
Allocation 1998
Affectation pour 1998
Allocation 1999
Affectation pour 1999
(including Financial control) Administration Unit
(y compris contrôle financier) Unité « Administration »
Head of Unit Personnel & support Accounts Total
Chef d’ unité Personnel et soutien Comptabilité
Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use
Unité pour l’ évaluation des médicaments à usage humain
Head of Unit
Chef d’ unité Biotechnologie et produits biologiques
5
5 19
5
5 21
Regulatory affairs & pharmacovigilance
pharmacovigilance
Biotechnology & biologicals New chemical substances Internal reserve Total
Réserve interne Total
Unit for the Evaluation of Medicines for Veterinary Use
Unité pour l’ évaluation des médicaments à usage vétérinaire
Total Technical Co-ordination Unit
Chef d’ unité CVMP et procédures vétérinaires LMR Total Unité de coordination technique
17
4 6 7 17
18
4 7 7 18
Head of Unit Inspections Document management & publishing Conference services Information technology Total Additional posts in reserve
Organisation des conférences Technologie de l’ information Total Postes supplémentaires en réserve
Total number of posts
Nombre total de postes
During 1998 and 1999 the Directorate will in particular seek to give particular impetus to 3 core projects of general relevance for the EMEA: openness and transparency, performance and dialogue with interested parties, and implementation of a quality management system.
En 1998 et 1999, la direction cherchera à donner une impulsion particulière à 3 projets clés présentant un intérêt général pour l’ EMEA: l’ ouverture et la transparence, les performances et le dialogue avec les parties intéressées et la mise en œ uvre d’ un système de gestion de la qualité.
The publication of provisional rules on access to documents was welcomed at the workshop on transparency held at the EMEA on 30 October 1997, in particular by the European Ombudsman.
La publication de règles provisoires concernant l’ accès aux documents a été accueillie favorablement lors de l’ atelier sur la transparence organisé à l’ EMEA le 30 octobre 1997, en particulier par le médiateur européen.
The se rules were endorsed by the Management Board at its meeting of 3 December 1997, together with a report on the results of the workshop.
Ces règles ainsi qu’ un rapport sur les résultats de l’ atelier ont été approuvés par le conseil d’ administration lors de sa réunion du 3 décembre 1997.
The Executive Director will in 1998-99 continue to explore with the CPMP and CVMP, further initiatives towards greater transparency in the operations of the EMEA.
En 1998 et 1999, le directeur exécutif continuera d’ explorer, en collaboration avec le CPMP et le CVMP, d’ autres initiatives visant à une plus grande transparence des activités de l’ EMEA.
The use of the Internet by the EMEA is an important means of allowing access by a wide public to EMEA documents.
L’ utilisation d’ Internet par l’ EMEA représente un moyen important pour permettre au grand public d’ accéder aux documents de l’ EMEA.
The regular and timely publication of European public assessment reports (EPARs) will be continued, particularly through the Internet.
La publication régulière et en temps opportun des rapports européens publics d’ évaluation (EPAR) continuera, en particulier sur Internet.
Building on the experience gained to date, a workshop will be held in early 1998 with concerned interested parties on how EPARs could be further improved.
Sur la base de l’ expérience acquise jusqu’ ici, un atelier sera organisé au début de l’ année 1998 avec les parties concernées et intéressées sur les possibilités d’ amélioration des EPAR.
Following the workshop on transparency and access to documents of the EMEA held on 30 October 1997, contributions from interested parties will be published in early 1998, together with details of EMEA actions.
A la suite de l’ atelier sur la transparence et l’ accès aux documents de l’ EMEA organisé le 30 octobre 1997, les contributions des parties intéressées ainsi que des détails sur les actions de l’ EMEA seront publiés au début de l’ année 1998.
The need to hold a similar meeting at the end of 1998 to measure progress will also be considered.
La nécessité d’ organiser une réunion similaire fin 1998 pour évaluer les progrès sera également envisagée.
The joint EME A-EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations) performance review questionnaire of the European registration system will be continued in 1998-99.
Le questionnaire commun d’ évaluation des performances de l’ EMEA– EFPIA (Fédération européenne des associations de l’ industrie pharmaceutique) concernant le système européen d’ enregistrement sera maintenu en 1998 et 1999.
A similar exercise is planned for 1998 in the field of veterinary medicines together with FEDESA (Fédération Européenne de la Santé Animale).
Un exercice similaire est prévu pour 1998 dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, en association avec la FEDESA (Fédération européenne de la santé animale).
Regular quarterly meetings between interested parties and scientific committees have been held since the creation of the EMEA in 1995 and these will be continued.
Des réunions trimestrielles régulières entre les parties intéressées et les comités scientifiques ont été organisées depuis la création de l’ EMEA en 1995 et continueront à l’ être.
Other ways of involving interested parties in the work of the EMEA will be also considered, including greater use of info-days.
D’ autres méthodes d’ implication des parties intéressées dans le travail de l’ EMEA seront également envisagées, notamment l’ utilisation plus large de journées d’ information.
Current initiatives by CPMP and CVMP to explore how they can make themselves more open to the wider scientific community and European and international learned societies will be continued.
Les initiatives actuelles du CPMP et du CVMP visant à explorer comment ils peuvent s’ ouvrir davantage à l’ ensemble de la communauté scientifique et aux sociétés savantes européennes et internationales continueront.
Better provision of information to patients, users and health professionals will be a major objective in 1998-99.
L’ amélioration de la fourniture d’ informations aux patients, aux utilisateurs et aux professionnels de la santé sera un objectif majeur en 1998 et 1999.
The Human and Veterinary Medicines Evaluation Units will continue to produce at least two newsletters per year, in four languages.
Les unités d’ évaluation des médicaments à usage humain et vétérinaire continueront à produire au moins deux bulletins d’ information par an, en quatre langues.
EMEA has embarked on an ambitious process of structuring its own environment in a transparent, efficient and measurable way.
L’ EMEA a initié un processus ambitieux de structuration de son propre environnement de façon transparente, efficace et mesurable.
Most notably the effects of the quality management system and an industry standard IT architecture will start to benefit the organisation.
Les effets du système de gestion de la qualité et d’ une architecture informatique standard commenceront à profiter à l’ organisation.
During 1998 key initiatives will be completed in the areas of strategic business planning, information management, provision of scientific opinions, product information quality, EMEA quality manual and internal audits, scorecards, European partnerships, implementation of management actions, and training and appraisals.
En 1998, des initiatives clés seront mises en œ uvre dans les domaines de la planification stratégique, de la gestion de l’ information, de la fourniture d’ avis scientifiques, de la qualité de l’ information sur les produits, du manuel qualité et des audits internes de l’ EMEA, des revues de l’ activité, des partenariats européens, de la mise en œ uvre d’ actions d’ administration, de la formation et de l’ évaluation.
Continuous improvement is the key to success of the quality management system of the EMEA.
L’ amélioration continue est la clé du succès du système de gestion de la qualité de l’ EMEA.
Changes identified and agreed will be systematically implemented.
Les changements identifiés et approuvés seront systématiquement appliqués.
The effects of these changes will be closely monitored and analysed by EMEA managers, with feedback provided to the Management Board and scientific committees.
Les effets de ces changements seront étroitement contrôlés et analysés par les directeurs de l’ EMEA, avec un retour d’ information au conseil d’ administration et aux comités scientifiques.
An item to be dealt with in the short term by the Management Board is the re- organisation of financial control at the EMEA.
La réorganisation du contrôle financier à l’ EMEA doit être examinée à court terme par le conseil d’ administration.
On the basis of a proposal from the European Commission (OJ C 335, 6.11.1997, p.
Sur la base d’ une proposition de la Commission européenne (JO C 335, 6.11.1997, p.
15), the financial control responsibilities of all newly created EU decentralised bodies is expected to pass to the Commission in 1998.
15), les responsabilités de contrôle financier de tous les organismes décentralisés communautaires nouvellement créés doivent être transmises à la Commission en 1998.
The Management Board will wish to ensure that suitable arrangements are put in place to ensure a smooth transition and that financial control functions carried out by the Commission are properly reported to the Board.
Le conseil d’ administration s’ assurera que des dispositions adaptées soient mises en place pour garantir une transition en douceur et veillera à être correctement informé des fonctions de contrôle financier assumées par la Commission.
Pending the re-organisation of EMEA financial control, the interim financial controller will continue to assist the Administration Unit in ensuring a smooth transition in 1998 of responsibilities to the European Commission.
Dans l’ attente de la réorganisation du contrôle financier de l’ EMEA, le contrôleur financier temporaire continuera d’ aider l’ Unité Administration à assurer en 1998 18 la transition des responsabilités vers la Commission européenne.
The princip al tasks for financial control in 1998-99 will include:
Les principales tâches du contrôle financier en 1998 et 1999 comprendront:
• a priori control of all expenditure and income transactions in accordance 18 with the financial regulation; document controls and monitor error rates on a regular, monthly basis; • delivery of opinion on financial systems and procedures in all areas of income and expenditure; in particular, advise in the setting-up of the EMEA’s accounting and reporting system; • targeted controls on specific areas of the Agency’s expenditure/income, with a view to assessing adequacy of procedures and recommend modifications, and assessing cost-effectiveness and performance indicator requirements; and • follow up of financial statements, discharge procedure and audits of the European Court of Auditors.
• un contrôle a priori de toutes les transactions de dépenses et de recettes conformément au règlement financier; des contrôles des documents et une surveillance des taux d’ erreur de façon régulière et mensuelle; • la fourniture d’ avis sur les procédures et systèmes financiers dans tous les domaines de recettes et de dépenses; en particulier, des conseils relatifs à la mise sur pied du système de comptabilité et de production de rapports de l’ EMEA; • des contrôles ciblés sur des domaines spécifiques des dépenses et recettes de l’ Agence afin d’ évaluer l’ adéquation des procédures et de recommander des modifications, ainsi que d’ évaluer les besoins en ce qui concerne les indicateurs de performances et de rentabilité, et • le suivi des déclarations financières, des procédures de décharge et des audits de la Cour des comptes européenne.
Workload
(estimation)
(estimate)
Charge de travail Nouvelles demandes centralisées:
medicinal products New centralised applications: active
médicaments Nouvelles demandes centralisées:
substances
principes actifs
Type I variations Type II variations Pre-submission regulatory advice
Modifications de type II Avis réglementaire préalable aux
27 16 25
16
109 47 80
80
Scientific advice ICH-derived CPMP guidelines Other CPMP guidelines
Autres lignes directrices du CPMP Cas de réactions indésirables aux médi-
23 15 20
20
25 5 15
15
25 2 15
15
19
812
Non-EU ADR reports Arbitration opinions Other Community referral opinions Meeting days Resources
Arbitrage Autres saisines communautaires
652 3 2 141
3 2
1 81 2 1 4 210
1 4
2 600 15 5 257
15 5
3 500 22 8 277
22 8
Head of Unit and secretariat Sector for regulatory affairs and
Chef d’ unité et secrétariat Secteur des affaires réglementaires et
pharmacovigilance Sector for biotechnology and
de la pharmacovigilance Secteur de biotechnologie et des
biologicals
produits biologiques
Sector for new chemical substances Internal reserve Total
Secteur des produits chimiques nouveaux
* including two new combinations 3.1 Workload and goals of the Unit
Réserve interne Total * comprenant deux nouvelles associations
Head of Unit:
— 48
Prof.
— 62
Rolf BASS
Professeur Rolf BASS
In 1998 and 1999, the main activity of the Human Medicines Unit
En 1998 et 1999, l’ activité principale de l’ Unité d’ évaluation des
Photo “Human Unit”
Photo “ Human Unit”
will be to support the activities of the CPMP, its working parties and expert groups.
médicaments à usage humain consistera à soutenir les activités du CPMP, de ses groupes de travail et d’ experts.
This support will focus on the initial review and maintenance of marketing authorisations through the centralised procedure.
Ce soutien se concentrera sur la révision initiale et le maintien des autorisations de mise sur le marché par la procédure centralisée.
The Unit will also look at the continuing improvement of related operational procedures.
L’ Unité examinera également l’ amélioration continue de procédures opérationnelles.
of new applications submitted during 1995-1997 rose
Le nombre de nouvelles demandes soumises pendant la période 1995-1997 a fortement augmenté.
A slower increase in the number of new applications is expected, with a plateau towards the year 2000.
La croissance du nombre de nouvelles demandes devrait ralentir, pour se stabiliser vers l’ an 2000.
The amount of work will however increase considerably due to the change in pattern of the following:
La charge de travail augmentera néanmoins considérablement en raison du changement de modèle des éléments suivants:
20 New activities will also have a significant impact, such as:
• nombre de demandes d’ extension; • nombre de procédures en cours; • augmentation des activités post-autorisation et de pharmacovigilance; • nombre d’ arbitrages et de saisines; • activités de conseil concernant des problèmes réglementaires et 20 scientifiques.
• extension of monitoring of performance indicators to maintenance and supervision of marketing authorisations activities; • support to new topics, such as the ‘common technical document’, within the International Conference in Harmonisation (ICH); • implementation of a quality management system; • development of new tasks in liaison with requests or legislative initiatives of the European Commission (e.g. orphan drugs, herbal remedies, ‘new synthetic drugs’).
• l’ extension de la surveillance des indicateurs de performances au suivi et à la supervision des activités d’ autorisation de mise sur le marché; • le soutien de nouvelles initiatives, telles que le « dossier technique commun », au sein de la Conférence internationale sur l’ harmonisation (ICH); • la mise en œ uvre d’ un système de gestion de la qualité; • le développement de nouvelles tâches en rapport avec des demandes ou des initiatives législatives de la Commission européenne (par exemple, médicaments orphelins, médicaments à base de plantes, « nouvelles drogues de synthèse »).
The staffing of the Unit has been carried out carefully to match its major goals as well as the increasing workload.
La dotation en personnel de l’ Unité a été soigneusement étudiée pour qu’ elle corresponde à ses principaux objectifs et permette de faire face à la charge de travail croissante.
Due to the overall increase and change in workload, particularly the anticipated increase use of the mutual recognition procedure (and possible increase in arbitrations), together with any new tasks arising in 1998-99, the need to create a new sector within the Unit will be considered.
En raison de la croissance globale et de l’ évolution de la charge de travail, en particulier l’ augmentation prévue des procédures de reconnaissance mutuelle (et l’ augmentation possible des arbitrages), associées aux nouvelles tâches de 1998 et 1999, la nécessité de créer un nouveau secteur au sein de l’ Unité sera envisagée.
Key goals for 1998-99 for the Unit are:
Les objectifs clés de l’ Unité pour 1998 et 1999 sont les suivants:
Centralised applications:
Demandes centralisées:
• to ensure consistency of decisions and scientific documentation; • to implement the application tracking system (ATS) for an efficient management of procedures under the centralised system;
• continuer à se conformer aux objectifs réglementaires et aux dates limites des avis scientifiques pour les demandes d’ autorisation de mise sur le marché dans le système centralisé; • continuer à fournir un soutien organisationnel et technique de haut niveau au CPMP; • garantir la cohérence des décisions et de la documentation scientifique; • mettre en œ uvre le système de suivi des demandes (ATS) pour une gestion efficace des procédures dans le système centralisé; • raffiner plus avant les directives procédurières et réglementaires pour l’ EMEA, y compris le CPMP et ses groupes de travail, ainsi que pour l’ industrie; • raffiner les paramètres de mesure des performances déjà en place sur la base des développements des systèmes de soutien informatique et de qualité en 1998.
Maintenance and pharmacovigilance activities:
Activités de suivi et de pharmacovigilance:
• to continue to achieve compliance with regulatory targets and deadlines for post-authorisation issues under the centralised system;
• continuer à se conformer aux objectifs réglementaires et aux dates limites pour les activités post-autorisation dans le système centralisé; • mettre sur pied et appliquer des systèmes pour la gestion des informations relatives à la sécurité des médicaments autorisés selon la procédure centralisée; 21 • étendre l’ ATS et le contrôle des performances aux activités de suivi et aux modifications.
Scientific advice:
Avis scientifique:
• to optimise the resources for scientific advice of the CPMP and its working parties by identifying areas of specific expertise of members and arranging working sessions accordingly;
• développer davantage la fourniture d’ avis scientifiques et continuer d’ apporter un soutien technique et organisationnel de haut niveau à cette activité; • optimiser les ressources pour les avis scientifiques du CPMP et de ses groupes de travail en identifiant les domaines d’ expertise spécifique des membres et en organisant des sessions de travail en conséquence; • soutenir l’ approche multidisciplinaire de la discussion des stratégies thérapeutiques émergentes (par exemple, thérapie génique) et renforcer le dialogue avec les parties intéressées (industrie, professions de la santé, associations de patients et académies).
Information to health professionals and public:
Informations aux professionnels de la santé et au public:
• to review and improve the content and dissemination of European public assessment reports (EPARs) and make them available on the day following the electronic transmission by the European Commission granting the marketing authorisation.
• assurer un niveau de contrôle élevé des notices destinées aux patients, des échantillons d’ emballage et des maquettes; • apporter une aide pour la production d’ informations sur les produits de haute qualité dans toutes les langues officielles de la Communauté et soutenir les groupes de qualité de l’ information sur les produits (PIQ) et d’ évaluation de la qualité des documents (QRD); • étudier et améliorer le contenu et la diffusion des rapports européens publics d’ évaluation (EPAR) et les rendre disponibles le jour suivant la transmission électronique par la Commission européenne octroyant l’ autorisation de mise sur le marché.
Harmonisation:
Harmonisation:
• to provide the necessary supports and input to international activities on harmonisation with particular emphasis on the new ICH topic the ‘common technical document’; • to promote EU harmonisation through guidance prepared by appropriate working parties to prevent arbitrations and other referrals; • to support the activities of the mutual recognition of national authorisation as requested.
• apporter le soutien et les ressources nécessaires aux activités internationales sur l’ harmonisation avec un accent particulier sur la nouvelle initiative de l’ ICH: « dossier technique commun »; • promouvoir l’ harmonisation communautaire par le biais d’ une directive préparée par des groupes de travail appropriés pour éviter les arbitrages et autres saisines; • soutenir les activités de la reconnaissance mutuelle de l’ autorisation nationale comme demandé.
3.2 Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance Head of Sector:
3.2 Secteur des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance
Pharm.
Chef de secteur:
Noël WATHION
Noël WATHION (pharm.)
This sector is in charge of the secretariat of the CPMP, all regulatory issues in relation to medicinal products for human use dealt with by the EMEA, pharmacovigilance activities and scientific advice.
Ce secteur se charge du secrétariat du CPMP, de tous les problèmes réglementaires relatifs aux médicaments à usage humain traités par l’ EMEA, des activités de pharmacovigilance et de l’ avis scientifique.
CPMP meetings
Réunions du CPMP
Nevertheless the need for organising exceptional meetings
A partir de 1998, les réunions du CPMP sont prévues sur une base mensuelle et pour une durée de quatre jours.
(e.g. for pharmacovigilance issues) cannot be excluded.
Toutefois, la nécessité Photo “ CPMP” d’ organiser des réunions exceptionnelles (par exemple, pour des 22 problèmes de pharmacovigilance) ne peut être exclue.
This trend may
En 1997, la tendance consistait à concentrer les sessions plénières sur trois jours.
be confirmed in 1998.
Cette tendance peut se confirmer en 1998.
In such a case the number of breakout meetings and working groups will increase and readjustments will have to be operated.
Dans ce cas, le nombre de réunions de petits groupes et de groupes de travail augmentera et des réajustements devront être effectués.
In addition the anticipated involvement of EEA countries at CPMP level has to be taken into account.
En outre, l’ implication prévue des pays de l’ EEE au niveau du CPMP doit être prise en compte.
Moreover, the overall task for preparation and follow up of meetings for CPMP is directly linked to the growth of activities for maintenance of authorised products.
De plus, la tâche globale de préparation et de suivi des réunions pour le CPMP est directement liée à la croissance des activités de suivi des produits autorisés.
However, a large part of the secretarial activities for breakout sessions and working parties are shared with the other sectors of the Unit.
Toutefois, une grande partie des activités de secrétariat pour les sessions de petits groupes et les groupes de travail sont partagées avec d’ autres secteurs de l’ Unité.
For the two coming years at least a 25 percent increase in workload is anticipated for the staff in charge of the secretariat of the CPMP.
Pour les deux années à venir, une augmentation d’ au moins 25% de la charge de travail est prévue pour le personnel chargé du secrétariat du CPMP.
1999 (estimate)
1998 (estimation) 1999 (estimation)
48
48 50
50
53 55 50 60 80 82
Break-out meetings (Co-)Rapporteur meetings Working party meetings Ad hoc working party meetings Total
Réunions de groupes de travail ad hoc
7 22 59 5 141
5
35 40 70 15 193
15
53 50 80 26 257
26
55 60 82 30 277
30
* including special pharmacovigilance & operational meetings of the CPMP
* y compris les réunions spéciales opérationnelles et de pharmacovigilance du CPMP Les dates de réunion du CPMP pour 1998 et 1999 sont les suivantes:
Regulatory affairs
Réunions du CPMP en 1998 26– 29 janvier 23– 26 février 23– 26 mars 20– 23 avril 25– 28 mai 22– 25 juin 20– 23 juillet 17– 20 août
CPMP
Réunions
February 23-26 March 23-26 April 20-23 May 25-28 June 22-25 July 20-23 August 17-20
du CPMP en 1999 25– 28 janvier 22– 25 février 22– 25 mars 19– 22 avril 17– 20 mai 21– 24 juin 26– 29 juillet 23– 26 août
February 22-25 March 22-25 April 19-22 May 17-20 June 21-24 July 26-29 August 23-26
14– 17 septembre 19– 22 octobre 16– 19 novembre 14– 17 décembre
September 14-17 October 19-22 November 16-19 December 14-17
20– 23 septembre 18– 21 octobre 15– 18 novembre 13– 16 décembre
September 20-23 October 18-21 November 15-18 December 13-16
Affaires réglementaires
The sector provides support to the CPMP, its working parties and the other sectors within the Human Medicines Unit.
Le secteur apporte son aide au CPMP, à ses groupes de travail et aux autres secteurs de l’ Unité d’ évaluation des médicaments à usage humain.
Legal staff members are involved in the development of the necessary regulatory and procedural guidance by preparing standard operating procedures and other documentation as appropriate.
Les membres 23 du personnel juridique participent au développement des directives procédurières et réglementaires nécessaires en préparant des procédures opératoires standard et d’ autres documents, selon les besoins.
Pre-submission advice will be further developed and extended to maintenance activities, which will result in an increase of activity of more than 25 percent.
Les conseils préalables à la soumission seront développés davantage et étendus aux activités de suivi, ce qui entraînera une augmentation de plus de 25% des activités.
The gain, from the resulting benefits of improved dossiers, will be more efficient procedures.
L’ efficacité des procédures se verra renforcée par l’ amélioration des dossiers.
Pharmacovigilance activities
Activités de pharmacovigilance
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) will
Le groupe de travail « pharmacovigilance » (PhVWP) veillera à:
• dedicate an increasing amount of time to discussions on safety issues in relation to centrally-authorised products and products authorised through the mutual recognition procedure; • remain involved in the discussion of nationally authorised products and organisational matters; • meet up to 11 times in 1998 and on a monthly basis in 1999, since a considerable increase in the number of products related issues is expected.
• consacrer davantage de temps aux débats sur les problèmes de sécurité liés aux produits autorisés centralement et par la procédure de reconnaissance mutuelle; • rester impliqué dans le débat sur les produits autorisés au niveau national et les questions organisationnelles; • se réunir jusqu’ à 11 fois en 1998 et de façon mensuelle en 1999, dans la mesure où le nombre de questions liées aux produits devrait augmenter considérablement.
Taking into account the number of meetings as well as the growing number of issues for each session, a 30 percent increase in workload of the PhVWP is anticipated.
Si l’ on tient compte du nombre de réunions ainsi que du nombre croissant de problèmes pour chaque session, une augmentation de 30% de la charge de travail est prévue pour le PhVWP.
Other pharmacovigilance activities
Autres activités de pharmacovigilance