qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
9
Diverses améliorations ont été apportées en 1998, notamment des modifications du flux de documents et l’ installation de machines de capacités supérieures.
9
Système de vidéoconférence
The staff comes from throughout the European Union.
Cet outil s’ également avéré précieux est pour garantir la participation externe à de grandes réunions organisées dans les principales salles de conférence de l’ Une étude des installations des autorités
Nationalities
EMEA. nationales compétentes a été réalisée fin
B
1998 afin d’ principales de
DK
améliorer l’ utilisation de la vidéoconférence tant pour les réunions l’ EMEA qu’ soutien des procédures de reconnaissance mutuelle. en
D
4.4 Technologies de l’ information
EL
Les activités sont réparties de la façon suivante: soutien des activités quotidiennes de l’ Agence et conception, test et mise en œ uvre de nouvelles installations.
E
Soutien aux utilisateurs et plate-forme informatique
F
Une compatibilité accrue avec la Commission et les partenaires EudraNet de l’
IRL
Agence
A B C D
Des améliorations à l’ infrastructure de câblage sont en cours.
6 5 4 0
Projets
2 1 3 0
Le problème du bogue de l’
8 2 5 0
est
3 2 3 0
an
4 1 3 1
2000 est en cours d’ étude pour assurer une conformité totale.
11 1 7 0
Bureau technique européen des médicaments (ETOMEP)
6 0 2 0
Basé à l’ EMEA à Londres, le groupe soutient le réseau informatique connectant 60
Total temporary and auxiliary agents National experts Interims TOTAL
toutes les autorités nationales compétentes, la Commission européenne et l’ proprement dite.
15 0 0 15
EMEA
6 1 1 8
Des progrès ont été accomplis en 1998 dans le domaine de l’ échange électronique sûr de documents et plusieurs comités et groupes de travail en ont tiré parti.
15 1 0 16
Le site Web de l’
8 0 1 9
EMEA, administré par l’
9 0 1 10
La nouvelle
19 0 1 20
L’ ETOMEP a également travaillé au lancement
8 0 0 8
du site de réglementation EudraLex de la DG III (voir annexe 8 pour plus d’
Nationalities
informations).
I
Outre le travail concernant le système de suivi des demandes (ATS), des résultats importants
NL
ont été obtenus en 1998 en ce qui concerne le développement d’
A
EudraTrack, un système
P
5.
FIN
Gerard O’ Malley.
S
5.1 Personnel et services de soutien
UK
Le recrutement obéit aux règles et pratiques des institutions communautaires et les candidats sélectionnés se voient offrir des contrats de cinq ans renouvelables.
A B C D
En raison des contraintes budgétaires, l’ augmentation des effectifs de l’ EMEA a été modeste en 1998.
6 3 3 0
Effectifs de l' EMEA
3 1 2 0
31.12.1996
2 0 0 0
31.12.1997
2 0 1 1
31.12.1998
2 2 0 0 4 1 0 0
A
16 6 17 2
61
Total temporary and auxiliary agents
- agents temporaires - personnel auxiliaire B C et D Effectif total de l' EMEA
1 2
45 1 17 37 100
6 2 4 6 3
70 2 21 50 143
2 6 2
73 0 22 59 154
4 6
3
6 2 4 6
2
4 1
10
National experts Interims TOTAL
Les effectifs proviennent donc de l’ ensemble de l’ Union.
1 1 14
EL E
0 2 8
IRL
0 0 2
6 5 4 0 15 0 0
0 1 5
2 1 3 0 6 1 1
0 0 0 1 6 4
8 2 5 0 15 1 0
0 0 41
3 2 3 0 8 0 1
60 The establishment plan adopted by the Management Board as part of the 1998 budget envisaged recruitment up to 184 members of staff.
4 1 3 1 9 0 1
A survey carried out as part of the quality management system clearly showed that staff across the agency are consistently working long hours.
11 1 7 0 19 0 1
5.2.
6 0 2 0 8 0 0
Accounting
TOTAL
Analytical accounting
16
The EMEA continued its analytical costing exercise in 1998 and has cooperated with heads of national authorities in an attempt to achieve a better understanding of the costs of the European authorisation system.
9
As part of the agency’s continuing efforts to have a better understanding of the costs of the centralised procedure, a time management system – ActiTrak – was introduced in 1998.
10
Budgetary accounting system
20
An integrated computerised system for budget and financial management, SI2, was introduced in May 1998.
8
61 62 Annexes
Nationalités
1.
I
2.
NL
3.
A
4.
P
5.
FIN
6.
S
7.
UK
CVMP opinions on medicinal products for veterinary use
A B C D Total des agents temporaires et auxiliaires Experts nationaux Intérimaires TOTAL
8.
2 0 0 0 2 0 0 2
Reference documents 63 64 Annex 1
2 0 1 1 4 0 1 5
MEMBERSHIP OF THE MANAGEMENT BOARD
2 0 1 0 3 0 1 4
Chairman Strachan HEPPELL
16 6 17 2 41 0 0 41
European Parliament Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Alternates
62 Le tableau des effectifs adopté par le Conseil d’ administration dans le cadre du budget 1998 envisageait le recrutement de 184 personnes.
Ireland Tom MOONEY John Albert COSTELLOE
ont
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
en
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vice-Chairman)
recrutement d’ effectifs supplémentaires a accru la pression à laquelle est soumis le personnel, le volume de travail étant resté important.
European Commission Stefano MICOSSI Joaquim HEINE
Une étude réalisée dans le cadre du système de gestion de la qualité a clairement
Luxembourg Mariette BACKES-LIES
démontré que le personnel de l’
Alternates Jörn KECK (1)
Du
Nederland André BROEKMANS Christian VAN DER MEIJS
Les pratiques en matière de personnel, en particulier dans le domaine de l’ évaluation des performances et
Belgique/België André PAUWELS (2)
Plusieurs nouvelles recommandations,
Österreich Alexander JENTZSCH
initiative de
Michel CHOJNOWSKI Danmark Ib VALSBORG Ib Bo LUMHOLTZ
notamment celles concernant l’ intégration de nouveaux membres du personnel, ont été mises en œ uvre pendant l’ année.
Ernst LUSZCZAK Portugal José António ARANDA da SILVA Maria Armanda MIRANDA
L’ engagement de l’ Agence en faveur de la formation de son personnel s’ est poursuivi en 1998, les membres du personnel recevant en moyenne 4 jours de formation.
65
Comptabilité analytique
Deutschland Hermann Josef PABEL Gerhard Josef KOTHMANN
L’ EMEA a poursuivi son exercice de comptabilité analytique en 1998 et coopéré avec les responsables des autorités nationales pour tenter de mieux déterminerles coûts du système européen d’
Suomi/Finland Kimmo LEPPO Hannes WAHLROOS
autorisation.
ÅëëÜäá/Greece Gerosimo KAVVADIAS Nikolaos KOKOLIS
Dans le cadre des efforts soutenus de l’
Sverige Birgitta BRATTHALL Anders BROSTRÖM
Agence visant à mieux comprendre
España Federico PLAZA PIÑOL Quintiliano PÉREZ BONILLA (3)
Les premiers résultats devraient être disponibles vers la fin 1999.
United Kingdom Keith JONES Michael RUTTER
Système de comptabilité budgétaire
France Jean-René BRUNETIÈRE Jacques BOISSEAU
Un système informatisé intégré pour la gestion budgétaire et financière, SI2, a été introduit en mai 1998.
(2) André Pauwels replaced Jean-Pierre DEROUBAIX as of the 3 June 1998 meeting.
Les données budgétaires et comptables ont été transférées à la mi-1998 et le système fonctionne désormais de façon satisfaisante et comprend la production de rapports pour le suivi budgétaire et d’ autres objectifs.
(4) Nello Martini replaced Vittorio SILANO as of the 2 December 1998 meeting.
Du côté des recettes, les plans visant à lier la base actuelle de données des redevances au système 63 SI2 ont progressé en 1998.
Annex 2
64 Annexes
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS
Membres du Conseil d’ administration
Jean-Michel ALEXANDRE
Membres du Comité des spécialités pharmaceutiques
Belgique/België Mr Geert DE GREEF Dr Daniel BRASSEUR
Membres du Comité des médicaments vétérinaires
Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Ms Jacqueline GENOUX-HAMES
Représentants des autorités compétentes nationales
Danmark Dr Ib Bo LUMHOLTZ (1) Dr Gorm B.
Budgets de l’ EMEA de 1996 à 1998
JENSEN
6.
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK Mr Willem van der GIESEN
Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire
Alfred HILDEBRANDT Dr Manfred HAASE (2)
Documents de référence
Österreich Prof.
65 66 Annexe 1
Hans WINKLER Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE
MEMBRES DU CONSEIL D’ ADMINISTRATION
ÅëëÜäá/Greece Mr Michalis AVGERINOS (3) Mrs Julia YOTAKI
Président Strachan HEPPELL
Cristina SAMPAIO (5)
Parlement européen Gianmartino BENZI Dietrich HENSCHLER Suppléants
España
Ireland Tom MOONEY John Albert COSTELLOE
Suomi/Finland
Dame Rosalinde HURLEY Jean-Pierre REYNIER
66
Italia Nello MARTINI (4) Romano MARABELLI (Vice-président)
Mr José Félix OLLALA MARAÑÓN Prof.
Commission européenne Stefano MICOSSI Joaquim HEINE
Fernando de ANDRES-TRELLES
Grand-Duché de Luxembourg Mariette BACKES-LIES
Dr Markku TOIVONEN Dr Eeva ALHAVA
Suppléant Jörn KECK (1)...
Jean-Hughes TROUVIN
Nederlands André BROEKMANS Christian VAN DER MEIJS
Bo ODLIND (6) Dr Per SJÖBERG
Belgique/ België André PAUWELS (2)
Ireland Dr Mary TEELING (Vice-Chairman) Dr David LYONS
Österreich Alexander JENTZSCH
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Patrick WALLER (7)
67
Giuseppe VICARI Prof.
Michel CHOJNOWSKI
Silvio GARATTINI
Ernst LUSZCZAK
(1) Ib Bo Lumholtz replaced Henning HOVGAARD as of the 27 January 1998 meeting.
Danmark Ib VALSBORG Ib Bo LUMHOLTZ
(2) Manfred Haase replaced Reinhard KURTH as of the 27 January 1998 meeting.
Portugal José António ARANDA da SILVA Maria Armanda MIRANDA
(3) Michalis Avgerinos replaced Marios MARSELOS as of the 27 January 1998 meeting.
Deutschland Hermann Josef PABEL Gerhard Josef KOTHMANN
(5) Cristina Sampaio replaced Miguel FORTE as of the 20 October 1998 meeting.
Suomi/ Finland Kimmo LEPPO Hannes WAHLROOS
(6) Bo Odlind replaced Kjell STRANDBERG as of the 27 January 1998 meeting.
λ αδ Gerosimo KAVVADIAS Nikolaos KOKOLIS
(7) Patrick Waller replaced Susan WOOD (†) as of the 15 December 1998 meeting.
Sverige Birgitta BRATTHALL Anders BROSTRÖM
Annex 3
España Federico PLAZA PIÑOL Quintiliano PÉREZ BONILLA (3)
MEMBERSHIP OF THE COMMITTEE FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
United Kingdom Keith JONES Michael RUTTER
Reinhard KROKER
France Jean-René BRUNETIÈRE Jacques BOISSEAU
Belgique/België Prof.
Annexe 2
Paul-Pierre PASTORET Mrs Françoise FALIZE
MEMBRES DU COMITÉ DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES
Italia Prof.
Président Pr.
Agostino MACRI Dr Gabriella CONTI
Jean-Michel ALEXANDRE
Christian FRIIS
Geert DE GREEF Dr Daniel BRASSEUR
Luxembourg Mr Marc WIRTOR Dr Albert HUBERTY
Grand-Duché de Luxembourg Dr Jean-Louis ROBERT Mme Jacqueline GENOUX-HAMES
Deutschland Dr Sabine EGLIT Prof.
Danmark Dr Ib Bo LUMHOLTZ (1) Dr Gorm B.
Manfred MOOS
JENSEN
Nederland Dr Herman H.
Nederland Dr Hans van BRONSWIJK M.
LENSING Dr Johannes HOOGLAND (4)
Willem van der GIESEN
ÅëëÜäá/Greece Prof.
Deutschland Pr.
Christos HIMONAS (2) Mr Ioannis MALEMIS (3)
Alfred HILDEBRANDT Dr Manfred HAASE (2)
Österreich Mag.
Österreich Pr.
Dr Luis Fernando CORBLAN Dr Odon SOBRINO
Hans WINKLER Dr Christa WIRTHUMER-HOCHE
Carlos SINOGAS (5)
Ε λ α / Greece
France Dr Jacques BOISSEAU Mr Gérard MOULIN
λ αδ Mr Michalis AVGERINOS (3) Mrs Julia YOTAKI
Sverige Dr Annika WENNBERG Prof.
Portugal Pr.
Annex 4
Rogério GASPAR (4) Pr.
NATIONAL COMPETENT AUTHORITY PARTNERS
Cristina SAMPAIO (5)
Addresses, contact points and further information on the national competent authorities may also be found on the new website launched by the national authorities in 1998 http://heads.medagencies.org
España M.
BELGIQUE/BELGÏE
José Félix OLLALA MARAÑÓN
(32-2) 227 55 55
Suomi/ Finland Dr Markku TOIVONEN
DANMARK
Pr.
(45) 44 91 73 73
Dr Eeva ALHAVA
DEUTSCHLAND
Jean-Hughes TROUVIN
Alfred HILDEBRANDT Arzt.
Sverige Pr.
(49-30) 45 48 32 03 Fax:
Bo ODLIND (6) Dr Per SJÖBERG
(49-30) 45 48 33 32
Ireland Dr Mary TEELING (Vice-président) Dr David LYONS
Reinhard KROKER Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-12277 Berlin Tel:
United Kingdom Dr David JEFFERYS Dr Patrick WALLER (7)
(49-30) 84 12 23 64 Fax:
Giuseppe VICARI Pr.
(49-30) 84 12 29 65
Silvio GARATTINI
Reinhard KURTH President Paul-Ehrlich Institut Paul-Erlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel:
(2) Manfred Haase a été nommé en lieu et place de Reinhard KURTH lors de la réunion du 27 janvier 1998.
(49-6103) 770 Fax:
(7) Patrick Waller a été nommé en lieu et place de Susan WOOD (†) lors de la réunion du 15 décembre 1998.
(49-6103) 77 01 23
Annexe 3
ΕΛΛΑ∆Α/GREECE ΕΛΛΑ∆Α
MEMBRES DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINARIRES
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel:
Italia Belgique/ België Pr.
(30-1) 652 55 62 Fax:
Agostino MACRI Pr.
(30-1) 654 55 35
Christian FRIIS
ESPAÑA
M.
(34-91) 227 67 00 Fax:
Deutschland Dr Sabine EGLIT Pr.
(34-91) 596 15 47
Manfred MOOS
Quintiliano PÉREZ BONILLA Director General de Producciones y Mercados Ganaderos Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación José Abascal, 4 - 7ª planta E-28003 Madrid Tel:
LENSING Dr Johannes HOOGLAND (4)
(34-91) 347 66 06 Fax:
Christos HIMONAS (2) M.
(34-91) 594 35 36
Ioannis MALEMIS (3)
FRANCE
Mgr Eugen OBERMAYR Dr Johannes DICHTL
(33-1) 55 87 30 12
España Dr Luis Fernando CORBLAN Dr Odon SOBRINO
(33-2) 99 94 78 72 Fax:
Portugal Dr Margarida PRATAS Pr.
(33-2) 99 94 78 99
Carlos SINOGAS (5)
IRELAND
Gérard MOULIN
Frank HALLINAN Chief Executive Officer Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Tel:
Sverige Ireland Dr Annika WENNBERG Dr Cyril O'SULLIVAN Pr.
(353-1) 676 78 36
Jan LUTHMAN (Vice-président) M.
(353-1) 676 29 89
Gabriel BEECHINOR United Kingdom Dr Michael RUTTER M.
ITALIA LUXEMBOURG
John O'BRIEN
Nello MARTINI Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
(1) Helle Hartmann a été nommée en lieu et place d’ Anne PII lors de la réunion du 13 janvier 1998.
(39-65) 994 33 65 Mariette BACKES-LIES
(2) Christos Himonas a été nommé en lieu et place de Vassilios ELEZOLGLOU lors de la réunion du 13 janvier 1998.
Romano MARABELLI Direttore Generale Servizi Veterinari Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
(3) Ioannis Malemis a été nommé en lieu et place de Dimistrios MIGOS lors de la réunion du 13 janvier 1998.
(39-65) 994 31 90
(4) Johannes Hoogland a été nommé en lieu et place de Peter HEKMAN lors de la réunion du 13 octobre 1998.
Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division Pharmacie et Médicaments 10, rue C.M.
(5) Carlos Sinogas a été nommé en lieu et place de José BELO lors de la réunion du 13 janvier 1998.
Spoo L-2546 Luxembourg Tel:
Annexe 4
(352) 22 44 58
REPRÉSENTANTS DES AUTORITÉS COMPÉTENTES NATIONALES
NEDERLAND
Les adresses, points de contact et autres informations relatives aux autorités nationales compétentes sont disponibles sur le site Web lancé en 1998 par les autorités nationales http: / /heads. medagencies. org
André BROEKMANS Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
André PAUWELS BELGIQUE/ BELGÏE Inspecteur en Chef / Generaal Wnd Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bisschoffsheim / Bisschoffsheimlaan, 33 B-1000 Bruxelles / Brussel Tel:
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland Tel:
(32-2) 227 55 67 Fax:
(31-70) 356 74 48
(32-2) 227 55 55
Kees KUIPER Hoofd van het Agentschap voor de registratie van diergeneesmiddelen Bureau Registratie Diergeneesmiddelen (BRD) Postbus 289 6700 AG Wageningen Nederland Tel:
70 Ib Bo LUMHOLZ DANMARK Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK-2700 Brønshøj Tel:
(31-31) 747 54 91 Fax:
(45) 44 88 93 41 Fax:
(31-31) 742 31 93
(45) 44 91 73 73
ÖSTERREICH
Reinhard KROKER
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für Arbeit,
DEUTSCHLAND
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe fuer
Alfred HILDEBRANDT Arzt.
Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Prof. für Pharmakologie und Toxicologie BfArM Seestraße, 10-11 D-13353 Berlin Tel:
(43-1) 711 72 47 17 Fax:
(49-30) 45 48 32 03 Fax:
(43-1) 713 86 14
(49-30) 45 48 33 32
Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales Stubenring 1 A-1010 Wien Tel:
Direktor BgVV Diedersdorfer Weg, 1 D-12277 Berlin Tel:
(43-1) 711 72 46 73 Fax:
(49-30) 84 12 23 64 Fax:
(43-1) 714 92 22
(49-30) 84 12 29 65
PORTUGAL
ΕΛ
José António ARANDA DA SILVA Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P-1700 Lisboa Tel:
Reinhard KURTH President Paul-Ehrlich Institut Paul-Erlich Straße 51-59 D-63225 Langen Tel:
(351-1) 798 71 16 Fax:
(49-6103) 770 Fax:
(351-1) 798 71 20/24
Λ Α∆Α/GREECE
Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P-1294 Lisboa Tel:
Gerasimos KAVVADIAS President National Drug Organisation Mesogion 284 GR-15562 Holargos Tel:
(351-1) 323 95 00 Fax:
(30-1) 652 55 62 Fax:
(351-1) 346 35 18
(30-1) 654 55 35
SUOMI/FINLAND
Quintiliano PÉREZ BONILLA ESPAÑA
Box 55 FIN-00301 Helsinki Tel:
Federico PLAZA PIÑOL Directore General de Farmacia y Productos Sanitarios Ministerio de Sanidad y Consumo Paseo del Prado 18-20 E-28014 Madrid Tel:
(358-9) 47 33 42 Fax:
(34-91) 227 67 00 Fax:
(358-9) 47 33 43 45
(34-91) 596 15 47
FIN-00170 Helsinki Tel:
Director General de Producciones y Mercados Ganaderos Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación José Abascal, 4 - 7ª planta E-28003 Madrid Tel:
(358-9) 160 33 85 Fax:
(34-91) 347 66 06 Fax:
(358-9) 160 33 38
(34-91) 594 35 36
SVERIGE
FRANCE IRELAND
Kjell STRANDBERG Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8, Box 26 S-751 03 Uppsala Tel:
Jean-René BRUNETIÈRE Directeur-Général Agence du Médicament 143-147, blvd Anatole France F-93200 Saint-Denis CEDEX Tel:
(46-18) 17 46 00 Fax:
(33-1) 55 87 30 14 Fax:
(46-18) 54 85 66
(353-1) 676 49 71 Fax:
UNITED KINGDOM
(353-1) 676 78 36
Keith JONES Director and Chief Executive Officer Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1, Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel:
Jacques BOISSEAU Directeur Agence Nationale du Médicament Vétérinaire La Haute Marche Javené F-35133 Fougères Tel:
(44-171) 273 01 00 Fax:
(33-2) 99 94 78 72 Fax:
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane, New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Tel:
(33-2) 99 94 78 99 Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture/Food/ Forestry Agriculture House Kildare Street Dublin 2 Ireland Tel:
(44-1932) 33 69 11 Fax:
(353-1) 607 24 34 Fax:
(44-1932) 33 66 18
(353-1) 676 29 89
EMEA BUDGETS 1996 TO 1998
Romano MARABELLI ITALIA
The summarised comparative budget statements for 1996 to 1998 are as follows:
Nello MARTINI Direttore-Generale del Servizio Farmaceutico Ministero della Sanità Viale Civilità Romana 7 I-00144 Rome Tel:
(amounts expressed in ECUs)
(39-65) 994 36 66 Fax:
Revenues
(39-65) 994 33 65
1996(1)
(39-65) 994 39 45 Fax:
1997(1)
(39-65) 994 31 90
1998(2)
LUXEMBOURG
- fees
Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur Chef de Division Directeur de la Santé Division Pharmacie et Médicaments 10, rue C.M.
7 004 333
Spoo L-2546 Luxembourg Tel:
12 944 666
(352) 478 55 90 Fax:
17 030 000
(352) 22 44 58
- EU subsidy - other
(31-31) 747 54 91 Nederland Fax:
497 149 372 209
(31-31) 742 31 93 Tel:
546 501 552 087
(31-70) 356 74 48
14
(43-1) 713 86 14 Tel:
000 000 870 000
Rui MARQUES LEITÃO
Total revenue
PORTUGAL
17
(351-1) 798 71 20/24
873 692
(351-1) 346 35 18
27
SUOMI/FINLAND
043 254
(358-9) 47 33 43 45
31
(358-9) 160 33 38
900 000
SVERIGE
Expenditure Title 1:
(46-18) 17 46 00 Fax:
Staff costs
Keith JONES
- salaries - interim and other supporting persons
Michael RUTTER
5
UNITED KINGDOM Annexe 5
029 510 900 432
(44-1932) 33 66 18
9
73
051 341 977 998
- Redevances
12
7 004 333 12 944 666
743 000 620 000
17 030 000
- other staff related expenditure
- Contribution de la Communauté
925 8 16
10 497 149 13
1 140 312
546 501
1 010 000
14 000 000
72
-
Title 2:
870 000
Building and equipment
Total recettes
Operational expenditure
17 873 692 27 043 254
1 1
31 900 000
641 426 665 993 117 599 326 177 805 561
Déspenses
1 1
1.
859 982 769 987 439 811 463 346 968 037
- Salaires et allocations
2
9 051 341
080 000 954 000 165 000 410 000 922 000
12 743 000
- meetings - evaluation of medicinal products
- Intérimaires et renforts
1 4
620 000
401 308 067 500
- Autres coûts salariaux
1 6
925 8 16
986 442 700 000
1 010 000
2 9
1 859 98 2
487 000 800 000
2 080 000
- translation - studies and consultants - publications
- Frais liés au traitement de l'information
741 000 224 984 26 379
1 665 993
1
1 769 987
200 000 243 782 242 216
954 000
584 000 105 000 20 000
165 000
Total expenditure
Courrier et télécommunications
17 873 692
326 177
27 043 254
463 346
31 900 000
410 000
Notes (1) 1996 and 1997 budgets: outturn.
Autres frais de fonctionnement
(2) 1998 budget: final appropriations.
administratifs
Annex 6
922 000
CPMP OPINIONS IN 1998 ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Dépenses opérationnelles
Product Brand name INN Part A/B
- Réunions
Company Name Origin
2 487 000
Therapeutic area ATC Indication
- Évaluation des médicaments
Presentation Form Dose Number of presentations
4 0 67 500
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
6 700 000
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
9 800 000
Mirapexin pramipexole Part B
- Traductions
Pharmacia & Upjohn S
1 200 000
N04BC Idiopathic Parkinson disease
- Études et consultants
Tablets 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg, 1.25 mg, 1.5 mg 10 presentations
105 000
18.6.1996 18.6.1997 208 days 141 days
- Publications
2.
26 379
Viracept nelf inavir Part B
242 216
Agouron Pharmaceuticals US
Total déspenses
J05 AX0 Antiviral agent
873 692 27
Tablet, Oral powder 250 mg, 50 mg/g 3 presentations
043 254
18.2.1998 2 4.9.1997 180 days 34 days
31
4.
Notes 1. budgets 1996 et 1997: production 2. budget 1998: dotations finales Annexe 6
Quadramet Samarium [153Sm] Part B
AVIS DU CPMP EN 1998 SUR LES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Cis Bio International F
Produit Nom de marque DCI Partie A/B
V10BX02 Therapeutic radiopharmaceutical for pain palliation
Domaine thérapeutique ATC Indication
Solution for injection 1.5 ml, 2.3 ml, 3.1 ml 3 presentations
Présentation Forme Dosage Nombre de Présentations
18.12.1996 22.10.1997 198 days 95 days
EMEA/CPMP Validation Avis "Temps actif" "Temps suspendu"
4.
Commission Avis reçu le Date de décision Date de notification JO n°
Primavax combined vaccines Part A
Mirapexin pramipexole Partie B
Pasteur Merieux MSD F
Pharmacia & Upjohn S
J07CA Bacterial and viral combined vaccines
N04BC Maladie de Parkinson idiopathique
Suspension for injection Diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU r-HbsAG 5µg 1 presentation
Comprimés 0.125 mg, 0.25 mg, 1 mg, 1.25 mg, 1.5 mg 10 Présentations
21.1.1997 22.10.1997 201 days 68 days
18.06.96 18.06.97 208 Jours 141 Jours
4.
05.08.97 23.02.98 24.02.98 JO No.C 92/2 du 23.03.98
Turvel trovafloxacin Part B
Viracept nelfinavir Partie B
Roerig Farmaceutical I
Agouron Pharmaceuticals US
J01M A Antibacterial agent
J05 AX0 Agent antiviral
Tablets 100 mg, 200 mg 14 presentations
Comprimé, Poudre orale 250 mg, 50 mg/g 3 Présentations
18. 2.1997 22.10.1997 208 days 34 days
18.02.98 24.09.97 180 Jours 34 Jours
2.
31.10.97 22.01.98 22.01.98 JO No.C 63/4 du 27.02.98
73
Quadramet Samarium [153 Sm] Partie B
Turvel i.v. alatrofloxacin Part B
Cis Bio International F
Roerig Farmaceutical I
18.12.96 22.10.97 198 Jours 95 Jours
J01M A Antibacterial agent
Primavax Vaccins combinés Partie A
Concentrate for solution 100 mg, 200 mg, 300 mg 3 presentations
J07CA Vaccin combiné antibactérien et antiviral
18. 2.1997 22.10.1997 208 days 34 days
Suspension injectable Diphtherie > 30 UI Tetanos > 40 UI r-HbsAG 5µg 1 Présentation
2.
21.11.97 05.02.98 10.02.98 JO No.C 63/4 du 27.02.98
Trovan trovafloxacin Part B
Turvel trovafloxacin Partie B
Pf izer Ltd UK
Roerig Farmaceutical I
J01M A Antibacterial agent
J01M A Antibiotique
Tablets 100 mg, 200 mg 14 presentations
Comprimés 100 mg, 200 mg 14 Présentations
18. 2.1997 22.10.1997 208 days 34 days
18.02.97 22.10.97 208 Jours 34 Jours
5.12.1997 3.7.1998 6.7.1998 OJ C 240, 31.7.1998, p.
05.12.97 08.07.98 09.07.98 JO No.C 240/2 du 31.07.98
Trovan i.v. alatrofloxacin Part B
Turvel i.v. alatrofloxacin Partie B
Concentrate for solution 100 mg, 200 mg, 300 mg 3 presentations
Solution à diluer 100 mg, 200 mg, 300 mg 3 Présentations
2.
05.12.97 03.07.98 20.07.98 JO No.C 240/2 du 31.07.98
Viramune nevirapine Part B
Trovan trovafloxacin Partie B
Boehringer Ingelheim D
Pfizer Ltd UK
JO5AX04 Treatment of HIV-1 infected adults
J01M A Antibiotique
Tablets 200 mg 2 presentations
Comprimés 100 mg, 200 mg 14 Présentations
20.6.1997 22.10.1997 125 days 0 days
18.02.97 22.10.97 208 Jours 34 Jours
4.
05.12.97 03.07.98 06.07.98 JO No.C 240/2 du 31.07.98
Pylobactell 13
Trovan i.v. alatrofloxacin Partie B
BSIA
Pfizer Ltd UK
V04CX
J01M A Antibiotique
Tablet
Solution à diluer 100 mg, 200 mg, 300 mg 3 Présentations
18.12.1996
18.02.97 22.10.97 208 Jours 34 Jours
13.2.1998
05.12.97 03.07.98 06.07.98 JO No.C 240/2 du 31.07.98
C-urea Part B
Viramune nevirapine Partie B
Helicobacter pylori Test
Boehringer Ingelheim D
100 mg 1 presentation
Comprimés 200 mg 2 Présentations
19.11.1997 163 days 158 days
20.06.97 22.10.97 125 Jours 0 Jour
7.5.1998 8.5.1998 OJ C 164, 29.5.1998, p.
21.11.97 05.02.98 10.02.98 JO No.C 63/4 du 27.02.98
2.
V04CX
Combivir lamivudine/ zidovudine Part B
Comprimé
Glaxo-Wellcome UK
C-urea Partie B
J05AB20 HIV infected adults and children
Test diagnostic de l'Helicobacter pylori
Film-coated tablets 150 mg/300 mg 2 presentations
100 mg 1 Présentations
25.7.1997 19.11.1997 119 days 0 days
19.11.97 163 Jours 158 Jours
5.1.1998 18.3.1998 19.3.1998 OJ C 126, 24.4.1998.
07.05.98 08.05.98 JO No.C 164/2 du 29.05.98
Rebif Interferon beta-1a Part A
Combivir lamivudine/ zidovudine Partie B
Serono CH
Glaxo-Wellcome UK
L03AA11 Multiple sclerosis
J05AB20 Adultes et enfants infectés par le VIH
Solution for injection 6MIU 3 presentations
Comprimés pelliculés 150 mg/300 mg 2 Présentations
2 2.7.1996 17.12.1997 181 days 285 days
25.07.97 19.11.97 119 Jours 0 Jour
2.
05.01.98 18.03.98 19.03.98 JO No.C 126 du 24.04.98
Product Brand name INN Part A/B
Rebif Interferon beta-1a Partie A
Company Name Origin
Serono CH
Therapeutic area ATC Indication
L03AA11 Sclérose en plaques
Presentation Form Dose Number of presentations
Solution à diluer 6M IU 3 Présentations
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
22.07.96 17.12.97 181 Jours 285 Jours
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
13.02.98 04.05.98 05.05.98 JO No.C 164/2 du 29.05.98
MabThera rituximab Part A
Produit Nom de marque DCI Partie A/B
Hoffmann La Roche CH
Compagnie Nom Origine
L01 XX Stage III-IV follicular lymphoma
Domaine thérapeutique ATC Indication
Concentration for solution for infusion 100 mg, 500 mg 2 presentations
Présentation Forme Dosage Nombre de
21.3.1997 28.1.1998 179 days 132 days
EMEA/CPMP Validation Avis "Temps actif"
9.3.1998 2.6.1998 3.6.1998 OJ C 200, 26.6.1998, p.
Commission Avis reçu le Date de décision Date de
17.
Présentations
Optison octafluoroprop- ane Part B
MabThera rituximab Partie A
Mallinckrodt Medical D
Hoffmann La Roche CH
V08D Ultrasound contrast Agent for use in echocardiography
L01 XX Lymphome folliculaire de Stade III-IV
Suspension for injection 0.22 mg/ml 2 presentations
Solution à diluer pour perfuison 100 mg, 500 mg 2 Présentations
21.3.1997 28.1.1998 192 days 122 days
21.03.97 28.01.98 179 Jours 132 Jours
17.
09.03.98 02.06.98 03.06.98 JO No.C 200/17 du 26.06.98
Exelon rivastigmine
Optison octafluoropropane Partie B
Novartis Europharm
Mallinckrodt Medical D
NO7 AA
V08D Produit de contraste pour échocardiographie
Hard capsule 1.5 mg, 3 mg,
Suspension injectable 0.22 mg/ml 2 Présentations
18.4.1997 28.1.1998
21.03.97 28.01.98 192 Jours 122 Jours
3.3.1998 12.5.1998
04.03.98 18.05.98 19.05.98 JO No.C 200/17 du 26.06.98
Part B
Exelon rivastigmine Partie B
CH
Novartis Europharm CH
Alzheimer disease
NO7 AA Maladie d' Alzheimer
4.5 mg, 6 mg 16 presentations
Gélule 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 16 Présentations
186 days 97 days
18.04.97 28.01.98 186 Jours 97 Jours
2.
C 164/2 du 29.05.98
Powder for oral solution
Poudre pour solution
C Urea Part B
C Urea Partie B
Helicobacter pylori Test
Test diagnostic de l;Helicobacter pylori
100 mg 1 presentation
buvable 100 mg 1 Présentations
25.2.1998 194 days 56 days
25.02.98 194 Jours 56 Jours
15.6.1998 16.6.1998 OJ C 200, 26.6.1998, p.
15.06.98 16.06.98 JO No.C 200/17 du 26.06.98
Echogen dodecafluoro- pentane Part B
Echogen dodecafluoro- pentane Partie B
V08DA Ultrasound contrast Agent for use in echocardiography
V08DA Produit de contraste pour échocardiographie
Aqueous emulsion for injection 20 mg/ml 1 presentations
Emulsion pour injection 20 mg/ml 1 Présentation
18.1 2.1996 25.3.1998 176 days 270 days
18.12.96 25.03.98 176 Jours 270 Jours
2.
05.05.98 17.07.98 20.07.98 JO No.C 269/2 du 28.08.98
Xenical
Xenical orlistat Partie B
A08 A
A08 A Anti-obésité
120 mg 6 presentations
Gélule 120 mg 6 Présentations
25.3.1998 183 days 255 days
02.01.97 25.03.98 183 Jours 255 Jours
2.
05.05.98 29.07.98 30.07.98 JO No.C 269/2 du 28.08.98
Plavix clopidogrel Part B
Plavix clopidogrel Partie B
BO1 AC04 Prevention of vascular ischaemia
BO1 AC04 Prévention des évenements vasculaires ischémiques
Film-coated tablets 75 mg 3 presentations
Comprimés pelliculés 75 mg 3 Présentations
16.5.1997 25.3.1998 200 days 112 days
16.05.97 25.03.98 200 Jours 112 Jours
2.
28.04.98 15.07.98 16.07.98 OJNo.C 240/2 du 31.07.98
Iscover clopidogrel Part B
Iscover clopidogrel Partie B
BO1 AC04 Prevetnion of vascular ischaemia
BO1 AC04 Prévention des évenements vasculaires ischémiques
2.
28.04.98 15.07.98 16.07.98 JO No.C 240/2 du 31.07.98
Fortovase saquinavir Part B
Fortovase saquinavir Partie B
JO5 AX Combined treatment of advanced HIV
JO5 AX En traitement associé dans l'infection à VIH au stade avancé
Capsule 200 mg 1 presentation
Gélule 200 mg 1 Présentation
20.6.1997 22.4.1998 209 days 97 days
20.06.97 22.04.98 209 Jours 97 Jours
Evista raloxifene Part B
Evista raloxifene Partie B
ATC not yet available Prevention on post- menopausal osteoporosis
ATC non encore disponible Prévention de l'ostéoporose postmenopausique
Film-coated tablets 60 mg 4 presentations
Comprimés pelliculés 60 mg 4 Présentations
25.7.1997 2 2.4.1998 188 days 84 days
25.07.97 22.04.98 188 Jours 84 Jours
2.
25.05.98 05.08.98 07.08.98 JO No.C 269/2 du 28.08.98
Celvista raloxifene Part B
Celvista raloxifene Partie B
2.
25.05.98 05.08.98 06.08.98 JO No.C 269/2 du 28.08.98
Product Brand name INN Part A/B
Produit Nom de marque DCI Partie A/B
Company Name Origin
Compagnie Nom Origine
Therapeutic area ATC Indication
Domaine thérapeutique ATC Indication
Presentation Form Dose Number of presentations
Présentation Forme Dosage Nombre de Présentations
EMEA/CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/CPMP Validation Avis "Temps actif" "Temps suspendu"
Commission opinion received on Date of decision Date of notification OJ No.
Commission Avis reçu le Date de décision Date de notification JO n°
NovoNorm repaglinide Part B
NovoNorm repaglinide Partie B
A10BX02 Type 2 diabetis
A10BX02 Diabète de type 2
Tablets 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 7 presentations
Comprimés 0.5 mg, 1 mg, 2 mg 7 Présentations
25.7.1998 2 2.4.1998 199 days 97 days
25.07.98 22.04.98 199 Jours 97 Jours
2.
05.06.98 17.08.98 18.08.98 JO No.C 297/2 du 25.09.98
HumaSPECT CR Kit votumumab Part A
HumaSPECT CR Kit votumumab Partie A
V09IX Imaging of carcinoma of colon or rectum
V09IX Imagerie des carcinomes du colon et du rectum
Powder and solvent for solution for injection 10 mg 1 presentation
Poudre et solvant pour solutioin injectable 10 mg 1 Présentation
22.1 1.1996 27.5.1998 145 days 407 days
22.11.96 27.05.98 145 Jours 407 Jours
10.7.1998 25.9.1998 29.9.1998 OJ C 331, 29.10.1998, p.
10.07.98 25.09.98 29.09.98 JO No.C 331/1 du 29.10.98
1.
Orion
Comtess entacapone Part B
entacapone Partie B
Orion FIN
FIN
N04BX02 Management of Parkinson disease
Traitement de la Maladie de Parkinson
Film-coated tablet 200 mg 4 presentations
200 mg 4 Présentations
18.4.1997 27.5.1998 214 days 188 days
27.05.98 214 Jours 188 Jours
1.
16.09.98 18.09.98 JO No.C 331/1 du 29.10.98
Comtan entacapone Part B
Comtan entacapone Partie B
N04BX02 Management of Parkinson disease
N04BX02 Traitement de la Maladie de Parkinson
Film-coated tablet 200 mg 4 presentations
Comprimé pelliculé 200 mg 4 Présentations
18.4.1997 27.5.1998 214 days 188 days
18.04.97 27.05.98 214 Jours 188 Jours
1.
03.07.98 22.09.98 23.09.98 JO No.C 331/1 du 29.10.98
Aldara imiquinod Part B
Aldara imiquinod Partie B
LO3A A External genital/ perianal warts
LO3A A Verrues génitales/périanales externes
Cream 5%w/w 12.5 mg 1 presentation
Créme 5% 12.5 mg 1 Présentation
20.6.1997 27.5.1998 209 days 132 days
20.06.97 27.05.98 209 Jours 132 Jours
1.
30.06.98 18.09.98 22.09.98 JO No.C 331/1 du 29.10.98
imiquinod Part B
Zartra imiquinod Partie B
External genital/ perianal warts
LO3A A Verrues génitales/périanales externes
12.5 mg 1 presentation
Créme 5% 12.5 mg 1 Présentation
27.5.1998 209 days 132 days
20.06.97 27.05.98 209 Jours 132 Jours
Viagra sildenaf il Part B
Viagra sildenafil Partie B
G04B E Erectile dysfunction
G04B E Trouble de l'érection
Film-coated tablet 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 presentations
Comprimé pelliculé 25 mg, 50 mg, 100 mg 12 Présentations
24.10.1997 27.5.1998 188 days 28 days
24.10.97 27.05.98 188 Jours 28 Jours
2.
26.06.98 14.09.98 15.09.98 JO No.C 269/2 du 28.08.98
Patrex sildenaf il Part B
Patrex sildenafil Partie B
2.
26.06.98 15.09.98 16.09.98 JO No.C 269/2 du 28.08.98
Simulect basiliximab Part A
Simulect basiliximab Partie A
L04 AA02 Prophylaxis of acute rejection in renal transplantation
L04 AA02 Prophylaxie du rejet aigu d'organe dans la transplantation rénale
Powder and Solvent for solution for infusion 20 mg 1 presentation
Poudre and solvant pour solution pour perfusion 20 mg 1 Présentation
24.10.1997 24.6.1998 153 days 91 days
24.10.97 24.06.98 153 Jours 91 Jours
1.
03.08.98 09.10.98 14.10.98 JO No.C 331/1 du 29.10.98
Triacellucax bacterial vaccine Part A
Triacellucax Vaccin bactérien Partie A
JO7AJ Pediatric vaccine for diphteria, tetanus and pertussi
JO7AJ Vaccin pédiatrique contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche
Suspension for injection diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU Pertactin 2.5µ 1 presentation
Suspension injectable diphtheria > 30 IU Tetanus > 40 IU Pertactin 2.5µ 1 Présentation
20.6.1997 23.7.1998 188 days 209 days
20.06.97 23.07.98 188 Jours 209 Jours
interferon alphacon-1 Part A
Infergen interferon alphacon-1 Partie A
JO5AX Chronic hepatitis C
JO5AX Hépatite C chronique
9 µg 3 presentations
Solution injectable 9 µg 3 Présentations
23.7.1998 182 days 181 days
25.07.97 23.07.98 182 Jours 181 Jours
Micardis telmisartan Part B
Micardis telmisartan Partie B
C09CA0 Hypertension
C09CA0 Hypertension
Tablets 40 mg, 80 mg 8 presentations
Comprimés 40 mg, 80 mg 8 Présentations
24.10.1997 23.7.1998 188 days 84 days
24.10.97 23.07.98 188 Jours 84 Jours
Pritor telmisartan Part B
Pritor telmisartan Partie B
Tablets 40 mg, 80 mg 10 presentations
Comprimés 40 mg, 80 mg 10 Présentations
Telmisartan Borhringer Ingelheim telmisartan Part B
Telmisartan Borhringer Ingelheim telmisartan Partie B
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
Karvezide irbesartan/ hydrochlorotiazide Partie B
C09DA Essential hypertension
C09DA Hypertension essentielle
Tablet 150/12.5 mg, 300/12.5 mg 6 presentations
Comprimé 150/12.5 mg, 300/12.5 mg 6 Présentations
19.12.1997 23.7.1998 153 days 63 days
19.12.97 23.07.98 153 Jours 63 Jours
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Part B
CoAprovel irbesartan/ hydrochlorotiazide Partie B
Forcaltonin recomb. salmon calcitonin Part A
Forcaltonin calcitonine (sallmon) Partie A
H05B A01 Hypercalcaemia of malignancy and Paget's Disease
H05B A01 Hypercalcémie maligne et maladie de Paget
Solution 50 IU/0.5 ml 2 presentations
Solution 50 UI/0.5 ml 2 Présentations
26.9.1997 17.9.1998 210 days 147 days
26.09.97 17.09.98 210 Jours 147 Jours
20.10.1998
20.10.98
Prometax rivastigmine Part B
Prometax rivastigmine Partie B
NO7 AA Alzheimer disease
NO7 AA Maladie d' Alzheimer
Hard capsule 1 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 20 presentations
Gélule 1 mg, 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, 6 mg 20 Présentations
24.7.1998 17.9.1998 53 days
24.07.98 17.09.98 53 Jours
1.10.1998 4.12.1998
Combrimé pelliculé
........
19.11.96
NO7 Mild or moderate dementia of Alzheimer's type
Démence légère à modérée de type Alzheimer
Filmtablet 300 mg 5 presentations
300 mg 5 Présentations
19.11.1996 22.10.1998 182 days 519 days
22.10.98 182 Jours 519 Jours
B01AD Thrombolytic therapy for acute myocardial infarction
B01AD Traitement thrombolytique de l'infarctus aigu du myocarde
Powder and solvent for solution for injection 20 mg 1 presentation
Poudre et solvant pour solution injectable 20 mg 1 Présentation
25.07.1997 22.10.1998 212 days 243 days
25.07.97 22.10.98 212 Jours 243 Jours
Emadine emedastine Part B
Emadine emedastine Partie B
S01GX Allergic conjuctivitis
S01GX Conjonctivite allergique
Solution 0.05% 2 presentations
Solution 0.05% 2 Présentations
19.12.1997 22.10.1998 182 days 127 days
19.12.97 22.10.98 182 Jours 127 Jours
Temodal temozolomide Part B
Temodal temozolomide Partie B
L01AX03 Recurrent malignant glioma
L01AX03 Gliome malin récidivant
Capsules 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg 8 presentations
Gélules 5 mg, 20 mg, 100 mg, 250 mg 8 Présentations
30.1.1998 22.10.1998 203 days 60 days
30.01.98 22.10.98 203 Jours 60 Jours
Medica Ireland zaleplon Part B
Zaleplon Wyeth M e dica Ireland zaleplon Partie B
US
Wyeth US
Short term treatment of insomnia
N05CH01 Traitement à court terme de l'insomnie
5 mg, 10 mg 6 presentations
Gélules 5 mg, 10 mg 6 Présentations
19.11.1998 182 days 113 days
30.01.98 19.11.98 182 Jours 113 Jours
Sonata zaleplon Part B
Sonata zaleplon Partie B
N05CH01 Short term treatment of insomnia
N05CH01 Traitement à court terme de l'insomnie
Capsules 5 mg, 10 mg 6 presentations
Gélules 5 mg, 10 mg 6 Présentations
30.1.1998 19.11.1998 182 days 113 days
30.01.98 19.11.98 182 Jours 113 Jours
Beromun tasonermin Part A
Beromun tasonermin Partie A
L03AA Adjunct to surgery for sarcoma of the limbs
L03AA Traitement associé à la chirurgie des Sarcomes des membres
Powder and solvent 0.2 mg/ml 1 presentation
Poudre et solvant 0.2 mg/ml 1 Présentation
24.10.1997 19.11.1998 188 days 204 days
24.10.97 19.11.98 188 Jours 204 Jours
Zenapax dacliximab Part A
Zenapax dacliximab Partie A
L04A Prophylaxis of acute rejection in renal transplantation
L04A Prophylaxie du rejet aigu d'organe dans la transplantation rénale
Concentrate for solution for infusion 5mg/ml 2 presentations
Solution à diluer pour perfusion 5mg/ml 2 Présentations
26.9.1997 16.11.1998 205 days 214 days
26.09.97 16.11.98 205 Jours 214 Jours
Cetrotide cetrorelix Part B
Ce trotide cetrorelix Partie B
G03X Prevention of premature ovulation in fertilisation treatment
G03X Prévention de l'ovulation prématurée au cours de la reproduction assistée
Powder and solvent for for solution for injection 0.25 mg, 3 mg 4 presentation
Poudre et solvant pour solution injectable 0.25 mg, 3 mg 4 Présentation
27.2.1998 17.12.1998 173 days 121 days
27.02.98 17.12.98 173 Jours 121 Jours
Refacto recombin.factor VIII Part A
Refacto recombin.factor VIII Partie A
B02BD02 Control and prevention of haemorrhagic episodes
B02BD02 Contrôle et prévention des épisodes hémorragiques
Powder and solvent for solution for injection 250 IU, 500 IU, 1000 IU 3 presentations
Poudre et solvant pour solution injectable 250 UI, 500 UI, 1000 UI 3 Présentations
27.2.1998 17.12.1998 146 days 148 days
27.02.98 17.12.98 146 Jours 148 Jours
Regranex becaplermin Part A Annex 7
Regranex becaplermin Partie A Annexe 7
Healing of full thickness Diabetic ulcers
Cicatrisation des ulcères diabétiques profond
Gel 100 µg/g 1 presentation
Gel 100 µg/g 1 Présentation
21.11.1997 17.12.1998 188 days 203 days
21.11.97 17.12.98 188 Jours 203 Jours
CVMP OPINIONS ON MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE
AVIS DU CVMP SUR LES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE
Product (a) Brand name (b) INN (c) Part A/B
Produit a) Nom de marque b) DCI c) Partie A/B
Company (a) Name (b) Origin
Compagnie a) Nom b) Origine
Therapeutic area (a) Target species (b) Indication
Domaine thérapeutique a) Espèces visées b) Indication
Presentation (a) Form (b) Dosage (c) No of presentations
Présentation a) Forme b) Dosage c) Nombre de présentations
EMEA/CVMP (a) Validation (b) Opinion (c) Active time (d) Clockstop
EMEA/CPMP a) Validation b) Avis c) "Temps actif" d) "Temps suspendu"
Commission (a) Opinion (b) Decision (c) Notification (d) Official Journal
Commission a) Avis reçu le b) Décision c) Notification d) JO n°
(a) Nobi-vac-Porcoli (b) Inactivated vaccine (c) Part A
a) Nobi-vac-Porcoli b) Vaccin inactivé c) Partie A
(a) Piglets (b) Neonatal colibacillosis
a) Porcelets b) Colibacillose néonatale
(a) Solution for injection (b) Multidose (c) 2
a) Solution injectable b) Multidose c) 2
(a) 1.1.1995 (b) 27.7.1995 (c) 107 days (d) 94 days
a) 01.01.95 b) 27.07.95 c) 107 Jours d) 94 Jours
(a) 24.8.1995 (b) 29.2.1996 (c) 4.3.1996 (d) OJ C 1996, 29.3.1996
a) 24.08.95 b) 29.02.96 c) 04.03.96 d) JO C96, 29.3.1996
(a) Pentofel (b) Vaccine (c) Part A
a) Pentofel b) Vaccine c) Partie A
(a) Fort Dodge Laboratories (b) IRL
a) Fort Dodge Laboratoires b) IRL
(a) Cats (b) Rhinotracheitis
a) Chats b) Rhinotracheïtes
(a) Solution for injection (b) Monodose (c) 3
a) Solution injectable b) Monodose c) 3
(a) 16.6.1995 (b) 18.9.1996 (c) 208 days (d) 235 days
a) 16.06.95 b) 18.09.96 c) 208 Jours d) 235 Jours
(a) 17.10.1996 (b) 5.2.1997 (c) 6.2.1997 (d) OJ C 63, 28.2.1997
a) 17.10.96 b) 05.02.97 c) 06.02.97 d) JO C63, 28.2.1997
(a) Quadrisol (b) Vedaprofen (c) Part B
a) Quadrisol b) Vedaprofen c) Partie B
(a) Horses (b) Control of inflammation
a) Chevaux b) Contrôle de l'inflammation
(a) 7.5.1996 (b) 16.7.1997 (c) 209 days (d) 235 days
a) 07.05.96 b) 16.07.97 c) 209 Jours d) 235 Jours
(a) 14.8.1997 (b) 4.12.1997 (c) 5.12.1997 (d) OJ C 392, 24.12.1997
a) 14.08.97 b) 04.12.97 c) 05.12.97 d) JO C392, 24.12.1997
(a) Cattle (b) Adjunctive
a) Bovins b) Traitment associé
(a) Solution for injection
a) Solution injectable
(c) Part B
c) Partie B
therapy in acute respiratory infection
des infections respiratoires aigues
(c) 208 d ays (d) 180 days
c) 208 Jours d) 180 Jours
(c) 8.1.1998 (d) OJ C 32, 30.1.1998
c) 08.01.98 d) JO C32, 30.1.1998
(a) Dicural (b) Difloxacin (c) Part B
a) Dicural b) Difloxacin c) Partie B
(a) Poultry (b) Antibacterial for systematic use
a) Volailles b) Antibacterien par voie générale
(a) Oral solution (b) 100mg/ml (c) 2
a) Solution orale b) 100mg/ml c) 2
(a) 6.12.1995 (b) 11.6.1997 (c) 218 days (d) 337 days
a) 06.12.95 b) 11.06.97 c) 218 Jours d) 337 Jours
(a) 11.7.1997 (b) 16.1.1998 (c) 20.1.1998 (d) OJ C 63, 27.2.1998
a) 11.07.97 b) 16.01.98 c) 20.01.98 d) JO C63, 27.2.1998
(a) Clomicalm (b) Clomipramine (c) Part B
a) Clomicalm b) Clomipramine c) Partie B
(a) Dogs (b) Treatment of anxieties
a) Chiens b) Traitement de l'anxiété
(a) Tablets (b) 5, 20 and 80mg (c) 3
a) Comprimés b) 5, 20 and 80mg c) 3
(a) 13.11.1996 (b) 12.11.1997 (c) 210 days (d) 156 days
a) 13.11.96 b) 12.11.97 c) 210 Jours d) 156 Jours
(a) 12.12.1997 (b) 1.4.1998 (c) 2.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 12.12.97 b) 01.04.98 c) 02.04.98 d) OJ C126, 24.4.1998
Neocolipor Inactivated vaccine Part A
a) Neocolipor b) Vaccin inactivés c) Partie A
Piglets Passive immunisation against neonatal
a) Porcelets b) Immunisation passive contre la colibacillose néonatale
(a) Suspension (b) 2ml (c) 5
a) Suspension b) 2ml c) 5
(a) 2.10.1996 (b) 10.12.1997 (c) 191 days (d) 245 days
a) 02.10.96 b) 10.12.97 c) 191 Jours d) 245 Jours
(a) 9.1.1998 (b) 14.4.1998 (c) 15.4.1998 (d) OJ C 126, 24.4.1998
a) 09.01.98 b) 14.04.98 c) 15.04.98 d) JO C126, 24.4.1998
Nobilis IB4-91 Live vaccine
a) Nobilis IB4-91 b) Vaccin vivant c) Partie B
(a) Solution (b) 30ml/1000
a) Volailles, poulets b) Vaccin vivant contre les bronchites infectieuses
doses (c) 5
a) Solution b) 30ml/1000 doses c) 5
(c) 210 d ays (d) 184 days
a) 16.10.96 b) 12.11.97 c) 210 Jours d) 184 Jours
(corrigendum 5.8.1998) (c) 10.6.1998 (d) OJ C 200, 26.6.1998
a) 12.12.97 b) 09.06.98 (corrigendum 05.08.98) c) 10.06.98 d) JO C200, 26.6.1998
Suvaxyn Aujeszky 783+O/W
a) Suvaxyn Aujeszky 783+O/W b) Vaccin vivant c) Partie A
(a) Solution for injection
a) Porcins b) Vaccin contre la maladie d'Aujeszky
(b) 2ml (c) 3
a) Solution injectable b) 2ml c) 3
(c) 208 days (d) 328 days
a) 19.10.96 b) 08.04.98 c) 208 Jours d) 328 Jours
(c) 10.8.1998 (d) OJ C 269, 28.8.1998
a) 08.05.98 b) 07.08.98 c) 10.08.98 d) JO C269, 28.8.1998
Substance a) INN
Éstablissement des limites maximales de résidus pour les nouvelles substance Substance a) DCI
Therapeutic area a) Target species
Domaine thérapeutice a) Espèces cibles
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) "Temps actif" d) "Temps suspendu"
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
Commission a) Envoye à Commission b) Date du règlement c) No. du JO
a) Chicken, turkeys
a) Poulets, Dindes
a) 16.5.1995 b) 15.12.1995 c) 134 days d) 49 days
a) 16.05.95 b) 15.12.95 c) 134 Jours d) 49 Jours
a) 13.2.1996 b) 8.7.1996 c) OJ L 170, 9.7.1996
a) 13.02.96 b) 08.07.96 c) JO L 170, 9.7.1996
a) 15.5.1995 b) 22.3.1996 c) 85 days d) 217 days
a) 15.05.95 b) 22.03.96 c) 85 Jours d) 217 Jours
a) 25.4.1996 b) 6.9.1996 c) OJ L 226, 7.9.1996
a) 25.04.96 b) 06.09.96 c) JO L 226, 7.9.1996
a) 12.12.1995 b) 24.4.1996 c) 104 days d) 0
a) 12.12.95 b) 24.04.96 c) 104 Jours d) 0
a) 24.5.1996 b) 21.10.1996 c) OJ L 269, 22.10.1996
a) 24.05.96 b) 21.10.96 c) JO L 269, 22.10.1996
a) 22.2.1996 b) 25.6.1996 c) 108 days d) 0
a) 22.02.96 b) 25.06.96 c) 108 Jours d) 0
a) 26.7.1996 b) 8.1.1997 c) OJ L 5, 09.1.1997
a) 26.07.96 b) 08.01.97 c) JO L 5, 09.1.1997
a) 14.5.1996 b) 24.7.1996 c) 70 days d) 0
a) 14.05.96 b) 24.07.96 c) 70 Jours d) 0
a) 23.8.1996 b) 14.2.1997 c) OJ L 45, 15.2.1997
a) 23.08.96 b) 14.02.97 c) JO L 45, 15.2.1997
b) 18.9.1996 c) 187 d ays d) 152 days
a) 03.08.95 b) 18.09.96 c) 187 Jours d) 152 Jours
b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) JO L 110, 26.4.1997
a) Bovine, ovine
a) Bovins, Ovins
a) 12.6.1996 b) 18.9.1996 c) 97 days d) 0
a) 12.06.96 b) 18.09.96 c) 97 Jours d) 0
a) 16.10.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 16.10.96 b) 25.04.97 c) JO L 110, 26.4.1997
a) 10.7.1996 b) 23.10.1996 c) 104 days d) 0
a) 10.07.96 b) 23.10.96 c) 104 Jours d) 0
a) 19.11.1996 b) 25.4.1997 c) OJ L 110, 26.4.1997
a) 19.11.96 b) 25.04.97 c) JO L 110, 26.4.1997
a) Deer
a) Cervidés
a) 20.8.1996 b) 11.12.1996 c) 86 days d) 0
a) 20.08.96 b) 11.12.96 c) 86 Jours d) 0
a) 9.1.1997 b) 23.4.1997 c) OJ L 106, 24.4.1997
a) 09.01.97 b) 23.04.97 c) JO L 106, 24.4.1997
a) Bees
a) Abeilles
a) 18.10.1996 b) 12.2.1997 c) 115 days d) 0
a) 18.10.96 b) 12.02.97 c) 115 Jours d) 0
a) 12.3.1997 b) 24.9.1997 c) OJ L 263, 25.9.1997
a) 12.03.97 b) 24.09.97 c) JO L 263, 25.9.1997
a) Swine, ovine
a) Porcins, Ovins
a) 10.6.1996 b) 12.2.1997 c) 118 days d) 127 days
a) 10.06.96 b) 12.02.97 c) 118 Jours d) 127 Jours
a) Ovine, caprine
a) Ovins, Caprins
a) 5.6.1997 b) 10.9.1997 c) 97 days d) 0
a) 05.06.97 b) 10.09.97 c) 97 Jours d) 0
a) 10.10.1997 b) 16.1.1998 c) OJ L 11, 17.1.1998
a) 10.10.97 b) 16.01.98 c) JO L 11, 17.1.1998
b) Equine
b) Equins
a) 13.5.1996 b) 7.5.1997 c) 200 days d) 158 days
a) 13.05.96 b) 07.05.97 c) 200 Jours d) 158 Jours
a) 5.6.1997 b) 23.2.1998 c) OJ L 53, 24.2.1998
a) 05.06.97 b) 23.02.98 c) JO L 53, 24.2.1998
a) Fish
a) Poissons
a) 20.1.1997 b) 7.5.1997 c) 105 days d) 0
a) 20.01.97 b) 07.05.97 c) 105 Jours d) 0
Substance a) INN
Substance
Therapeutic area a) Target species
thér apeutice a) Espèces cibles
EMEA/CVMP a) Validation b) Opinion c) Active time d) Clockstop
a) Validation b) Opinion c) "Temps actif" d) "Temps suspendu"
Commission a) Sent to Commission b) Date of regulation c) Official Journal
a) envoi à Commission le b) date du règlement c) JO n°
a) 29.1.1996 b) 16.7.1997 c) 129 days d) 404 days
a) 29.01.96 b) 16.07.97 c) 129 Jours d) 404 Jours
a) 12.8.1997 b) 18.3.1998 c) OJ L 82, 19.3.1998
a) 12.08.97 b) 18.03.98 c) JO L 82, 19.3.1998
a) Equidae
a) Equidés
a) 9.4.1997 b) 16.7.1997 c) 96 days d) 0
a) 09.04.97 b) 16.07.97 c) 96 Jours d) 0
a) 15.9.1997 b) 14.1.1998 c) 120 days d) 0
a) 15.09.97 b) 14.01.98 c) 120 Jours d) 0
a) 9.2.1998 b) 27.5.1998 c) OJ L 154, 28.5.1998
a) 09.02.98 b) 27.05.98 c) JO L 154, 28.5.1998
a) 28.3.1996 b) 11.6.1997 c) 212 days d) 229 days
a) 28.03.96 b) 11.06.97 c) 212 Jours d) 229 Jours
a) 9.7.1997 b) 17.7.1998 c) OJ L 205, 22.7.1998
a) 09.07.97 b) 17.07.98 c) JO L 205, 22.7.1998
a) Chickens
a) Poulets
a) 14.7.1997 b) 12.11.1997 c) 111 days d) 0
a) 14.07.97 b) 12.11.97 c) 111 Jours d) 0
a) 12.12.1997 b) 9.9.1998 c) OJ L 250, 10.9.1998
a) 12.12.97 b) 09.09.98 c) JO L 250, 10.9.1998
a) 2.8.1996 b) 6.5.1998 c) 207 days d) 641 days
a) 02.08.96 b) 06.05.98 c) 207 Jours d) 641 Jours
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 18.11.1998
a) 05.06.98 b) 27.11.98 c) JO L 320, 18.11.1998
a) Rabbits
a) Lapins
a) 15.5.1997 b) 6.5.1998 c) 200 days d) 362 days
a) 15.05.97 b) 06.05.98 c) 200 Jours d) 362 Jours