qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques appartenant à la classe des
antibiotics.
antibiotiques macrolides.
Take special care with< Invented name >
Faites attention avec < Nom (de fantaisie) du médicament >
- You will need to take< Invented name > every day as long as you need immunosuppression to
- Vous devrez prendre < Nom (de fantaisie) du médicament > tous les jours aussi longtemps que
prevent rejection of your transplanted organ.
vous aurez besoin d’ une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
- Whilst you are taking< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests (including
- Pendant que vous prenez < Nom (de fantaisie) du médicament >, il se peut que votre médecin
blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
souhaite pratiquer occasionnellement différentes analyses (notamment des analyses de sang, d’ urine, des examens de la fonction cardiaque, des bilans visuels et neurologiques).
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
Cela est tout à fait normal et pourra l’ aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de < Nom (de fantaisie) du médicament > pour vous.
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any
- Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le
other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l’ efficacité et la dose de < Nom (de fantaisie) du médicament > dont vous avez besoin.
your doctor as this may affect the dose of< Invented name > that you receive.
veuillez le signaler à votre médecin car cela peut avoir un effet sur la posologie de < Nom (de fantaisie) du médicament > que vous prenez.
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be
- Si vous avez des diarrhées depuis plus d’ un jour, veuillez le signaler à votre médecin, car il peut
necessary to adapt the dose of< Invented name > that you receive.
être nécessaire d’ adapter la posologie de < Nom (de fantaisie) du médicament > que vous prenez.
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you
- Etant donné le risque potentiel de développement de tumeurs cutanées malignes avec les
should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
traitements immunosuppresseurs, vous devez porter des vêtements protecteurs appropriés et utiliser un écran solaire à fort indice de protection pour limiter votre exposition au soleil et aux rayons U. V.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Les concentrations sanguines de < Nom (de fantaisie) du médicament > peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et < Nom (de fantaisie) du médicament > peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie de < Nom (de fantaisie) du médicament >.
- the anti-ulcer substance omeprazole
- la substance antiulcéreuse oméprazole
- hormone treatments with ethinylestradiol (e. g the oral contraceptive pill) or danazol
- des traitements hormonaux avec de l’ éthinyloestradiol (par exemple la pilule contraceptive) ou
- medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem
- des médicaments pour l’ hypertension ou les troubles cardiaques, tels que nifédipine,
and verapamil
nicardipine, diltiazem et vérapamil
- the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital
- les anti-épileptiques phénytoïne ou phénobarbital
- the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone
- les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone
- the anti-depressant nefazodone
- l’ antidépresseur néfazodone
John’ s Wort (hypericum perforatum)
- le millepertuis (Hypericum perforatum)
< Invented name > must not be taken with ciclosporin.
< Nom (de fantaisie) du médicament > ne doit pas être pris avec de la ciclosporine.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you take< Invented name >.
Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec < Nom (de fantaisie) du médicament >, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with< Invented name >.
L’ utilisation d’ ibuprofène, d’ amphotéricine B, d’ antiviraux (par exemple l’ aciclovir) peut aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu’ ils sont pris avec < Nom (de fantaisie) du médicament >.
Taking< Invented name > with food and drink You should generally take < Invented name > on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Aliments et boissons En général, < Nom (de fantaisie) du médicament > doit être pris à jeun (l’ estomac vide) ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas.
Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking< Invented name >.
Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec < Nom (de fantaisie) du médicament >.
Pregnancy and breast-feeding If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine .< Invented name > is excreted into breast milk.
Grossesse et allaitement Si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. < Nom (de fantaisie) du médicament > est excrété dans le lait maternel.
Therefore you should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez < Nom (de fantaisie) du médicament >.
63 Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking< Invented name >.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris < Nom (de fantaisie) du médicament >.
These effects are more frequently observed if< Invented name > is taken in conjunction with alcohol use.
Ces effets sont plus fréquemment observés lorsque < Nom (de fantaisie) du médicament > est pris en même temps que des boissons alcoolisées.
HOW TO TAKE< INVENTED NAME >
COMMENT PRENDRE < NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT >
Always take< Invented name > exactly as your doctor has told you.
Respecter toujours la posologie de < Nom (de fantaisie) du médicament > indiquée par votre médecin.
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of 0.075 – 0.30 mg per kg body weight per day
0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.
Your doctor will usually reduce your< Invented name > dose once your condition has stabilised.
En général, votre médecin diminuera la dose de < Nom (de fantaisie) du médicament > lorsque votre état sera stabilisé.
< Invented name > is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
< Nom (de fantaisie) du médicament > doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
If you take more< Invented name > than you should If you have accidentally taken too much < Invented name > see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Si vous avez pris plus de < Nom (de fantaisie) du médicament > que vous n’ auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de < Nom (de fantaisie) du médicament >, consultez votre médecin ou contactez le service d’ urgences de l’ hôpital le plus proche, immédiatement.
If you forget to take< Invented name > Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Si vous oubliez de prendre < Nom (de fantaisie) du médicament > Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you have forgotten to take your< Invented name > capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Si vous avez oublié de prendre vos gélules de < Nom (de fantaisie) du médicament >, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.
If you stop taking< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
66 L’ arrêt du traitement par < Nom (de fantaisie) du médicament > peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, < Nom (de fantaisie) du médicament > est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Les effets indésirables très fréquents sont observés chez plus de 1 patient sur 10.
Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Les effets indésirables fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100.
Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Les effets indésirables peu fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1 000.
Rare side effects are experienced in less than one per one thousand patients but more than one per ten thousand patients.
Les effets indésirables rares sont observés chez moins de 1 patient sur 1 000, mais plus de 1 patient sur 10 000.
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de 1 patient sur 10 000.
64< Invented name > reduces your body’s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< Nom (de fantaisie) du médicament > diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter l’ organe transplanté.
Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d’ habitude pour lutter contre les infections.
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking< Invented name >.
Vous pourrez donc être plus sensible aux infections que d’ habitude pendant que vous prenez < Nom (de fantaisie) du médicament >.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Des effets sévères ont été rapportés, notamment des réactions allergiques et anaphylactiques.
Benign and malignant tumours have been reported following< Invented name > treatment as a result of immunosuppression.
Des tumeurs bénignes et malignes, résultant de l’ immunosuppression, ont été observées après le traitement par < Nom (de fantaisie) du médicament >.
Blood and lymph disorders common:
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquents:
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts small bleedings in your skin due to blood clots
anomalies de la coagulation, diminution du nombre de toutes les cellules sanguines petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents: augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang Fréquents:
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts
diminution des taux sanguins de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation des taux d’ acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l’ appétit, augmentation de l’ acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang
dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
déshydratation, diminution des taux de protéines ou de sucre dans le sang, augmentation du taux de phosphate dans le sang
difficulty in sleeping anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
signes d’ anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’ humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
Nervous system disorders very common: common:
Affections du système nerveux Très fréquents: tremblements, maux de tête
trembling, headache fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders
convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles nerveux
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems
coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l’ élocution et du langage, problèmes de mémoire
increased muscle stiffness muscular weakness
augmentation de la raideur musculaire faiblesse musculaire
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires opacité du cristallin cécité
Ear disorders common: uncommon: rare:
Rare:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
bourdonnements dans les oreilles troubles de l’ audition surdité
Heart disorders
Affections cardiaques Fréquents:
reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
battements irréguliers du cœ ur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœ ur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœ ur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ ECG, troubles du pouls et de la fréquence cardiaque
collection of fluid around the heart echocardiogram abnormal
accumulation de liquide autour du cœ ur anomalies de l’ échocardiogramme
Blood vessel disorders very common: common:
Fréquents:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure
hypertension saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
blood clot in a vein of a limb, shock
caillot sanguin dans une veine d’ un membre, choc vasculaire
Respiratory tract disorders common:
Affections des voies respiratoires Fréquents:
shortness in breath, changes in the lung tissue, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms
essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état grippal
difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma acute breathlessness
difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme difficultés respiratoires aiguës
diarrhoea, nausea inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems
inflammations ou ulcères provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignements dans l’ estomac, inflammations ou ulcères dans la bouche, accumulation de liquide dans l’ abdomen, vomissements, douleurs abdominales, indigestion, constipation, flatulences (« gaz »), ballonnements, selles molles, troubles gastriques
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach
occlusion intestinale, augmentation du taux de l’ enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’ estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
rare:
Rare:
cyst formation in your pancreas
formation d’ un kyste dans votre pancréas
Liver and gall bladder disorders common:
Affections du foie Fréquents:
changes in liver enzymes and function, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver
et de la vésicule biliaire anomalies des enzymes hépatiques et du fonctionnement du foie, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
problems with blood flow in the liver liver failure, narrowing of the bile vessel
troubles de la circulation sanguine dans le foie insuffisance hépatique, rétrécissement des canaux biliaires
Skin disorders
68 Affections de la peau Fréquents:
common: uncommon: rare:
Rares:
itching, rash, hair loss, acne, increased sweating dermatitis, burning sensation in the sunlight serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness
démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive dermatite, sensation de brûlure au soleil maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux
Bone and joint disorders common: uncommon:
Peu fréquents:
pain in joints, limbs or back, muscle cramps joint disorders
douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires troubles articulaires
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
Affections des reins, des voies urinaires et des organes génitaux Très fréquents: troubles rénaux Fréquents:
kidney problems insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination
insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’ urine, gêne ou douleur à la miction
uncommon: very rare:
Très rare:
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding painful urination with blood in the urine
impossibilité d’ uriner, règles douloureuses et pertes menstruelles anormales miction douloureuse avec du sang dans les urines
Disorders affecting the body as a whole common:
Affections touchant l’ organisme dans son ensemble Fréquents:
general weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans votre corps, douleur et gêne, augmentation de l’ enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
défaillance de certains organes, état grippal, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d’ oppression dans la poitrine, sensation d’ énervement, impression de ne pas être dans son état normal, augmentation de l’ enzyme lactate déshydrogénase dans le sang, perte de poids
rare: very rare:
Rares:
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer increase of fat tissue
soif, chutes, sensation d’ oppression dans votre poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Disorders of your transplanted organ common:
Très rare:
insufficient function of your transplanted organ
augmentation du tissu adipeux
If any of the side
Affections de votre organe transplanté Fréquent:
effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
fonctionnement insuffisant de votre organe transplanté
tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE< INVENTED NAME >
COMMENT CONSERVER < NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT >
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Ne pas utiliser < Nom (de fantaisie) du médicament > après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {abréviation utilisée pour la date de péremption [A compléter au niveau national]}.
What< Invented name > contains
Que contient < Nom (de fantaisie) du médicament >
- The other ingredients are [To be completed nationally].
[A compléter au niveau national]
What< Invented name > looks like and contents of the pack
A quoi ressemble < Nom (de fantaisie) du médicament > et contenu de l’ emballage extérieur
[To be completed nationally]
69 [A compléter au niveau national]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’ Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
Autriche, Chypre, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, Royaume-Uni.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.
Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
67 PACKAGE LEAFLET:
70 NOTICE:
Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion [See Annex I – to be completed nationally] Tacrolimus
Prograf et noms associés (voir Annexe I) 5 mg/ ml Solution à diluer pour perfusion [Voir annexe I – A compléter au niveau national] Tacrolimus
Before you use< Invented name > 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser < Nom (de fantaisie) du médicament > 3.
How to use< Invented name > 4.
Comment utiliser < Nom (de fantaisie) du médicament > 4.
Possible side effects 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels 1.
BEFORE YOU USE< INVENTED NAME >
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER < NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT >
Do not use< Invented name >
N’ utilisez jamais < Nom (de fantaisie) du médicament >
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou aux antibiotiques appartenant à la
of macrolide antibiotics.
classe des antibiotiques macrolides.
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients < To be implemented
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ un des autres composants < A implémenter au niveau
nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances. >
national – en particulier à l’ huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des substances similaires. >
- Whilst you are receiving< Invented name > your doctor may want to carry out a number of tests
- Pendant votre traitement avec < Nom (de fantaisie) du médicament >, il se peut que votre
(including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
Cela
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of< Invented name > for you.
71 est tout à fait normal et pourra l’ aider à déterminer quelle est la posologie la plus appropriée de < Nom (de fantaisie) du médicament > pour vous.
John’ s wort (Hypericum perforatum) or any other herbal
- Veuillez éviter de prendre tout médicament de phytothérapie (à base de plantes), tel que le
products as this may affect the effectiveness and the dose of< Invented name > that you need to receive.
millepertuis (Hypericum perforatum) ou tout autre produit à base de plantes car cela peut modifier l’ efficacité et la dose de < Nom (de fantaisie) du médicament > dont vous avez besoin.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies .< Invented name > blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by using < Invented name > which may require and increase or decrease in < Invented name > dose.
Les concentrations sanguines de < Nom (de fantaisie) du médicament > peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et < Nom (de fantaisie) du médicament > peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie de < Nom (de fantaisie) du médicament >.
- medicines known as “ statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides
- les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter des taux élevés de cholestérol et de
< Invented name > must not be used with ciclosporin.
< Nom (de fantaisie) du médicament > ne doit pas être utilisé avec de la ciclosporine.
Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone), certain pain killers (so-called NSAIDs, e. g. ibuprofen), anticoagulants, or oral medication for diabetic treatment, while you receive< Invented name >.
Votre médecin doit également savoir si, pendant votre traitement avec < Nom (de fantaisie) du médicament >, vous prenez des suppléments de potassium ou des diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), certains antalgiques (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS, par exemple l’ ibuprofène), des anticoagulants ou des médicaments oraux pour le diabète.
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e. g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when used together with< Invented name >.
L’ utilisation d’ ibuprofène, d’ amphotéricine B, d’ antiviraux (par exemple l’ aciclovir) peut aggraver les problèmes rénaux ou nerveux lorsqu’ ils sont pris avec < Nom (de fantaisie) du médicament >.
Using< Invented name > with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using < Invented name >.
72 Il faut éviter de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse pendant le traitement avec < Nom (de fantaisie) du médicament >.
Important information about some of the ingredients of< Invented name >
Informations importantes concernant certains composants de < Nom (de fantaisie) du médicament >
-< Invented name > contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number
- < Nom (de fantaisie) du médicament > contient de l’ huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée
of patients, lead to a severe allergic reaction.
qui peut, chez un petit nombre de patients, provoquer une réaction allergique sévère.
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Si vous avez déjà présenté ce type de réaction, signalez -le à votre médecin.
- The alcohol content (638 mg per ml) of< Invented name > 5mg/ml Concentrate for Infusion should
- La teneur en alcool (638 mg par ml) de < Nom (de fantaisie) du médicament > 5 mg/ ml Solution à
be taken into account.
diluer pour perfusion doit être prise en compte.
HOW TO USE< INVENTED NAME >
COMMENT UTILISER < NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT >
69 The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
La dose d’ attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel.
Initial intravenous doses just after transplantation will generally be in the range of 0.01 – 0.10 mg per kg body weight per day
0,01 - 0,10 mg par kg de poids corporel par jour
< Invented name > should be used for intravenous infusion only after it is diluted.
< Nom (de fantaisie) du médicament > doit être dilué avant d’ être administré en perfusion intraveineuse.
You will receive< Invented name > as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Vous recevrez < Nom (de fantaisie) du médicament > sous forme de perfusion continue sur 24 heures et jamais en injection rapide.
< Invented name > may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
< Nom (de fantaisie) du médicament > peut provoquer une légère irritation s’ il n’ est pas perfusé directement dans une veine.
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
Le traitement avec < Nom (de fantaisie) du médicament > ne doit pas être poursuivi pendant plus de 7 jours.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Votre médecin vous prescrira ensuite des gélules de < Nom (de fantaisie) du médicament > à la place des perfusions.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Si vous avez reçu plus de < Nom (de fantaisie) du médicament > que vous n’ auriez dû Si vous avez reçu trop de < Nom (de fantaisie) du médicament >, votre médecin modifiera la dose suivante.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Si vous arrêtez d’ utiliser < Nom (de fantaisie) du médicament > L’ arrêt du traitement par < Nom (de fantaisie) du médicament > peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Like all medicines ,< Invented name > can cause side effects, although not everybody gets them.
73 Comme tous les médicaments, < Nom (de fantaisie) du médicament > est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
< Nom (de fantaisie) du médicament > diminue les mécanismes de défense de votre organisme pour vous empêcher de rejeter l’ organe transplanté.
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents: augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang Fréquents:
Nervous system disorders very common: common:
Affections du système nerveux Très fréquents: tremblements, maux de tête Fréquents:
common: uncommon: rare:
Peu fréquent:
blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders opacity of the lens blindness
vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires opacité du cristallin
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Fréquents:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
hypertension saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
Skin disorders
Affections de la peau Fréquents:
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common: common:
75 Affections des reins, des voies urinaires et des organes génitaux Très fréquents: troubles rénaux Fréquents:
- The active substance is tacrolimus
- La substance active est le tacrolimus
- The other ingredients are [To be completed nationally].
Les autres composants sont [A compléter au niveau national].
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden, United Kingdom.
76 Autriche, Chypre, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, Royaume-Uni.
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Belgique, Luxembourg, Pays-Bas.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR
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Member State
Etat Membre
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13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Lilly France S. A. S 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
Fluoxétine Lilly
Fluoxétine RPG
Greece
Grêce
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SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES PRÉSENTÉS PAR L' EMEA
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
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OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU PROZAC ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Le Prozac est actuellement approuvé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs, des troubles obsessionnels compulsifs et de la boulimie chez les adultes.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
La procédure actuelle est une saisine suite à une demande de modification dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle visant à étendre l’ indication du Prozac au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les enfants de 8 à 17 ans.
EFFICACY ISSUES
QUESTIONS RELATIVES À L’ EFFICACITÉ
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
L’ efficacité de la fluoxétine pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents a été démontrée dans trois essais comparatifs avec placebo sur une courte période (durée comprise entre 8 et 12 semaines).
Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Deux de ces essais ont été sponsorisés par le TAMM (HCJE et X065) et ont été analysés pendant la procédure de modification de reconnaissance mutuelle.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Le troisième, intitulé TADS (Treatment of Adolescents with Depression), est un essai sponsorisé par le NIMH (National Institute of Mental Health).
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
Dans deux études (HCJE et TADS), la dose initiale de 10 mg/ j a été augmentée à 20 mg/ j au bout d’ une semaine de traitement, une nouvelle augmentation jusqu’ à 40 mg/ j étant facultative dans une étude.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Dans l’ étude X065, la dose initiale était de 20 mg/ j, et pouvait, en cas d’ intolérance, être réduite tous les deuxièmes jours d’ administration.
The clinical studies in children and adolescents moderate to severe major depressive episodes showed a modest but positive effect, comparable to what has been seen in adults.
Les études cliniques sur les épisodes dépressifs majeurs modérés à sévères chez les enfants et les adolescents ont permis d’ observer un effet modéré, mais positif, comparable à celui observé chez les adultes.
Stratified analysis by age on children and adolescents indicated no difference in effect sizes between these two groups.
L’ analyse stratifiée par âge chez les enfants et les adolescents n’ a identifié aucune différence entre ces deux groupes en termes d'importance de l’ effet.
Pharmacokinetic data indicate that given a similar dosage, children have twice the serum levels as adolescents.
Les données pharmacocinétiques indiquent qu’ avec une dose similaire, les enfants ont des niveaux sériques deux fois plus élevés que les adolescents.
This difference was largely accounted for by weight.
Cette différence est principalement due au poids.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
Dans l’ une des études de courte durée, les répondeurs (40 patients au total) ont été inclus dans une étude comparative avec placebo de prévention de rechute de 32 semaines.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine.
Le nombre de patients ayant rechuté a été nettement plus élevé (deux fois plus) dans le groupe placebo que dans le groupe fluoxétine.
However, data on maintenance of effect is limited.
Les données sur le maintien de l'effet sont cependant limitées.
In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Afin de garantir une restriction de traitement aux patients similaires à ceux inclus dans l’ étude, l’ indication a été limitée aux patients n’ ayant pas répondu à plusieurs sessions de psychothérapie et devant être traités conjointement par psychothérapie.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
La dose initiale de 10 mg/ jour, administrée par 2,5 ml de Prozac liquide, a été approuvée.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Les ajustements de dose doivent être effectués avec beaucoup de soin, de façon individuelle, afin d’ administrer au patient la dose minimale efficace.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Au bout d’ une à deux semaines, la dose peut être augmentée à 20 mg/ jour.
SAFETY ISSUES
QUESTIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
En ce qui concerne les données non cliniques, les études sur les rats et les souris ont identifié plusieurs domaines d’ inquiétude, notamment les effets sur le développement sexuel, la croissance, la toxicité testiculaire et les effets neurocomportementaux potentiels à long terme.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
La pertinence de ces données pour un enfant déprimé ne peut être établie, mais le TAMM s’ est engagé à effectuer des études supplémentaires pour approfondir l’ étude du mécanisme de ces effets.
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The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Les données précliniques disponibles sur la croissance semblent indiquer un déficit de croissance et de développement osseux chez les jeunes rongeurs exposés à la fluoxétine.
However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Néanmoins, le CHMP a estimé que l’ impact de la toxicité marquée observée dans l’ étude sur les jeunes rongeurs, ainsi que la pertinence de ces données pour les enfants et les adolescents, étaient difficiles à évaluer.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
En outre, l’ évaluation de l’ étude HCLS, conçue pour comparer la croissance des enfants/ adolescents traités par fluoxétine à celle de patients non traités ayant le même diagnostic, a fourni des données plutôt rassurantes sur l’ effet de la fluoxétine sur la croissance, la fluoxétine n’ ayant pas eu un impact cliniquement significatif sur ce paramètre.
In relation to testicular toxicity, effects were observed in juvenile rats in conjunction with other clinical signs of toxicity (at a dose exceeding the maximum tolerated dose) and at an exposure level that would not be tolerated chronically in humans.
En ce qui concerne la toxicité testiculaire, des effets ont été observés sur des jeunes rats, ainsi que d’ autres signes cliniques de toxicité à une dose dépassant la dose tolérée maximale et à un niveau d’ exposition intolérable chez les humains.
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
En revanche, suite à la demande du CHMP et afin d’ approfondir l’ étude des mécanismes de la toxicité testiculaire chez les rats, le TAMM a accepté d’ effectuer une nouvelle étude sur des rats afin d’ explorer plus en détail le mécanisme des effets testiculaires chez ceux -ci.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Les résultats de cette étude permettront de caractériser le développement des lésions testiculaires et la réversibilité de ces résultats à différentes heures; ils permettront également l'identification potentielle des cibles cellulaires spécifiques et/ ou les mécanismes neurohormonaux impliqués dans le développement de ces lésions.
In relation to sexual maturation, in animal studies there were indications of dose-related delay in both male and female sexual development.
En ce qui concerne la maturation sexuelle, les études animales ont donné quelques indications sur le retard du développement sexuel mâle et femelle lié à la dose.
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
Le TAMM a suggéré l’ implication de l’ inhibition de la GnRH (gonadolibérine) induite par la fluoxétine, la fluoxétine faisant ainsi office de perturbateur endocrinien.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Néanmoins, le CHMP a demandé au TAMM d’ entreprendre une nouvelle étude sur des jeunes rats afin d’ évaluer le statut neurohormonal de l’ axe hypothalamo-hypophyso-gonadal (HPG) pendant la maturation sexuelle des jeunes rats mâles et femelles.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Les résultats de cette étude devraient permettre de savoir si la fluoxétine est associée à un effet sur l’ axe HPG chez les jeunes rats.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
Le TAMM s’ est également engagé à participer à une étude de cohorte comparative avec placebo qui étudiera les effets possibles du traitement par fluoxétine sur la maturation sexuelle.
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Le TAMM s’ est également engagé à utiliser les registres de certains États membres pouvant fournir des données sur les effets de la fluoxétine sur la maturation sexuelle.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
En ce qui concerne le risque suicidaire, le CHMP a estimé que la mise en garde actuelle dans les informations relatives au produit informait déjà les médecins et les parents sur la nécessité de surveiller attentivement les patients afin de détecter toute apparition de comportement suicidaire, d’ autodestruction ou d'hostilité, en particulier au début du traitement.
In conclusion, some concerns in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour in children and adolescents treated with fluoxetine remain.
En conclusion, certaines inquiétudes liées à la croissance, au développement de la puberté, à un comportement hostile et suicidaire chez les enfants et les adolescents traités par fluoxétine demeurent.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Néanmoins, les informations relatives au produit ont été complétées par des mises en garde appropriées afin d’ avertir les médecins et les parents de la nécessité de surveiller les patients afin de détecter toute apparition de ces signes.
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GROUNDS
Le rapport bénéfice-risque de la fluoxétine pour le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents a été considéré comme favorable.
FOR
D’ après l’ ensemble des données écrites présentées par le TAMM et l’ explication orale, le CHMP a recommandé l’ octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les résumés des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et les notices.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ FR
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MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DES ÉTIQUETAGES ET DES NOTICES