qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To facilitate contacts with the Commission, increasing use was made in 1997 of video-conferencing facilities.
Pour faciliter les contacts avec la Commission, le recours aux installations de vidéo-conférences a augmenté en 1997.
In the light of the creation of new scientific committees under the management of Directorate-General XXIV, contacts have been established in order to prevent possible overlap of activities with those of the EMEA scientific committees.
Des contacts ont été établis, suite à la création des nouveaux comités placés sous la tutelle de la direction générale XXIV, afin d’éviter un chevauchement éventuel de leurs activités avec celles des comités scientifiques de l’EMEA.
The EMEA continued its contacts with the European Parliament, in particular with the Committee on Environment, consumer protection and public health, and also the Committee on Budgets.
L’EMEA est restée à l’écoute du Parlement européen, et en particulier de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la protection des consommateurs, ainsi que de la commission des budgets.
Members of Parliament attended various meetings during 1997 and a special meeting was held at the EMEA in November with representatives of the Environment Committee, led by Mr Ken Collins, MEP.
Une réunion particulière, avec les représentants de la commission de l’environnement, présidée par M.
EMEA representatives also attended meetings of the informal European Parliament Intergroup on pharmaceuticals, chaired by Professor Umberto Scapagnini, MEP.
Des représentants de l’EMEA ont également participé aux réunions de l’Intergroupe du Parlement européen sur les produits pharmaceutiques, présidé par le Pr Umberto Scapagnini, député au Parlement européen.
The EMEA participated in the work of the European Pharmacopoeia through meetings in Strasbourg as part of the EU delegation.
L’EMEA a participé aux activités de la Pharmacopée européenne à l’occasion de réunions qui se sont tenues à Strasbourg en tant que membre de la délégation de l’Union européenne.
The European Pharmacopoeia Secretariat also regularly attended meetings of EMEA working parties as observers.
Le secrétariat de la Pharmacopée européenne a également régulièrement participé aux réunions des groupes de travail de l’EMEA en tant qu’observateur.
A procedure for the sampling and testing of products covered by the centralised authorisation system was commenced in collaboration with the European Department for the Quality of Medicines and the EU members of the Network of Official Medicines Control Laboratories, under the aegis of the European Pharmacopoeia.
Une procédure régissant les prélèvements d’échantillons et les contrôles des produits couverts par le système d’autorisation centralisée a été instaurée en collaboration avec le Département européen pour la qualité des médicaments et les membres communautaires du réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments sous les auspices de la Pharmacopée européenne.
Interested parties
Parties intéressées
The pattern of quarterly meetings with interested parties continued in 1997, including representatives from consumer, patient, industry and health care professional groups.
L’organisation de réunions trimestrielles avec les parties intéressées, notamment les représentants de groupes de consommateurs, de patients, de l’industrie et de professionnels de la santé, s’est poursuivie en 1997.
A number of Info-Days, attended by 100 - 200 representatives from industry, were also jointly hosted either at the EMEA or nearby with EFPIA, FEDESA and AESGP.
20
Examples of groups invited during 1997 to EMEA meetings are given in the table.
Parties intéressées invitées aux réunions trimestrielles du CPMP:
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA) Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public (AESGP) European Generic manufacturers ’ Association (EGA) Standing Committee of European Doctors Groupement des Pharmaciens de l ’ Union Européenne (GPUE) Interested parties invited to CVMP quarterly meetings:
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations (EFPIA) Association Européenne des Spécialités pharmaceutiques Grand Public (AESGP) European Generic manufacturers’ Association (EGA) Standing Committee of European Doctors Groupement des Pharmaciens de l’Union Européenne (GPUE)] Parties intéressées invitées aux réunions trimestrielles du CVMP:
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) Fédération de la Santé Animale (FEDESA) Committee of Agricultural Organisations in the EU/ General Committee of Agricultural Co-operation in the EU (COPA COGECA) Groupement des Pharmaciens de l’ Union Européenne (GPUE) Federation of Veterinarians in Europe (FVE) Other groups invited to EMEA meetings in 1997:
Bureau Européen des Unions de Consommateurs (BEUC) Fédération de la santé animale (FEDESA) Committee of Agricultural Organisations in the EU/General Committee of Agricultural Co-operation in the EU (COPA/COGECA) Groupement des Pharmaciens de l’Union Européenne (GPUE) Federation of Veterinarians in Europe (FVE) Autres groupes invités aux réunions de l’EMEA en 1997:
Drug Information Association (DIA) European Association of Genetic Support Groups (EAGS) Health Action International (HAI) International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) International Society of Drug Bulletins (ISDB) Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) 2.4 International relations
Drug Information Association (DIA) European Association of Genetic Support groups (EAGS) Health Action International (HAI) International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians (IFAPP) International Society of Drug Bulletins (ISDB) Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies (PEFRAS) Un certain nombre de journées d’information, auxquelles ont participé entre 100 et 200 représentants de l’industrie et organisées conjointement avec l’EFPIA, la FEDESA et l’AESGP, ont également eu lieu à l’EMEA même ou à proximité de son siège.
The role of the EMEA in supporting European Commission international activities increased greatly in 1997.
Des exemples de groupes invités en 1997 à assister aux réunions de l’EMEA sont donnés dans le tableau.
Observers from the Nordic Council on Medicines already participate in certain meetings at the EMEA, in particular the Inspectors’ Working Group.
Des observateurs du Conseil nordique des médicaments participent déjà à certaines réunions de l’EMEA, notamment au groupe de travail des inspecteurs.
Within the framework of the European Economic Area Agreement, it is anticipated that Iceland and Norway will participate directly in the work of the EMEA in 1998.
21 Il est prévu dans le cadre de l’accord sur l’Espace économique européen que l’Islande et la Norvège participent directement aux activités de l’EMEA en 1998.
A meeting with foreign ministry and national competent authority representatives of the States concerned, together with the EFTA Secretariat, was held in November 1997 at the EMEA.
Des représentants des ministères des Affaires étrangères et des autorités nationales compétentes des États candidats ont rencontré le secrétariat de l’AELE en novembre 1997 dans les locaux de l’EMEA.
It is hoped that Liechtenstein will also be able to participate in the work of the EMEA at a later date.
Le Liechtenstein pourrait également participer ultérieurement aux travaux de l’EMEA.
Participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH) for human and veterinary medicines remained a priority area of activity in 1997.
La participation aux Conférences Internationales sur l’Harmonisation (ICH) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire est resté un domaine prioritaire en 1997.
Begun in 1990, the ICH is a tripartite science-driven initiative bringing together the regulatory authorities and industry representatives of the EU, Japan and US.
Lancé en 1990, l’ICH est une initiative tripartite à vocation scientifique qui rassemble les autorités chargées de l’enregistrement et des représentants de l’industrie de l’Union européenne, du Japon et des Etats-Unis.
The ICH process reached a crucial point on 16-18 July 1997 at its Fourth Conference held in Brussels.
L’évolution de l’ICH a atteint un point de non-retour lors de la quatrième Conférence qui s’est tenue à Bruxelles du 16 au 18 juillet 1997, à laquelle ont participé plus de 1 600 représentants de l’Europe, du Japon et des Etats-Unis et autres observateurs des autorités chargées de l’enregistrement et de l’industrie.
It was attended by over 1 600 representatives of EU, Japanese, US and other observers from regulatory authorities and industry.
Des progrès considérables ont été réalisés depuis 1991:
Considerable progress has been made since 1991 with 46 trilateral positions now completed, covering 16 quality topics, 13 safety topics, 14 efficacy topics and 3 multidisciplinary topics.
46 lignes directrices trilatérales ont maintenant été approuvées, 16 consacrées aux questions de qualité, 13 à celles de sécurité, 14 à celles d’efficacité et 3 à des thèmes pluridisciplinaires.
Discussions have begun in 1997 on the Common Technical Dossier – the so- called global application dossier.
Des discussions sur le « dossier technique commun » – encore appelé « dossier global » – ont commencé en 1997.
This will be a major challenge for ICH in the coming years and will undoubtedly mobilise considerable resources at EMEA and national competent authorities level.
Ce sera un défi important à relever par l’ICH au cours des prochaines années, qui mobilisera sans aucun doute des ressources considérables au niveau de l’EMEA et des autorités nationales compétentes.
Inspired by the success of the ICH process, a similar initiative was launched in 1996 for veterinary medicines – VICH.
Une initiative similaire, inspirée par les progrès de l’ICH, a été lancée en 1996 pour les médicaments vétérinaires – VICH.
The Steering Committee met for a second time in August 1997 in Paris and two VICH working groups met at the EMEA in London.
Le comité directeur s’est réuni pour la deuxième fois en août 1997 à Paris et deux groupes de travail de VICH se sont réunis à l’ EMEA à Londres.
Two VICH guidelines have already been released for consultation.
Deux lignes directrices VICH ont déjà été diffusées pour consultation.
Under the auspices of the World Health Organisation, a conference with national authorities of the new independent states of the former Soviet Union was held at the EMEA in October 1997, with representatives of the drug regulatory authorities of Armenia, Azerbaijan, Belarus, Georgia, Kazakhstan, Kyrgyzstan, Moldova, the Russian Federation, Turkmenistan, Ukraine and Uzbekistan.
Une conférence avec les autorités nationales des nouveaux États indépendants s’est tenue à l’EMEA en octobre 1997 sous les auspices de l’Organisation mondiale de la santé, rassemblant des représentants des autorités responsables des médicaments de l’Arménie, de l’Azerbaïdjan, du Belarus, de la Géorgie, du Kazakhstan, du Kirghizstan, de la Moldova, de l’Ouzbékistan, de la Russie, du Turkménistan, et de l’Ukraine.
The EMEA participated at the first meeting of the national regulatory authorities of central and eastern European countries (CEECs) in June 1997 in Sofia, Bulgaria.
L’EMEA a participé à la première réunion des autorités nationales des PECO (Pays d’Europe Centrale et Orientale) chargées de l’enregistrement, qui s’est tenue en juin 1997 à Sofia (Bulgarie).
This was followed by a joint Commission and EMEA meeting in November 1997 at the EMEA attended by representatives of the drug regulatory authorities of Bulgaria, the Czech Republic, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania, the Slovak Republic and Slovenia.
Cette réunion a été suivie d’une réunion conjointe avec la Commission, qui a eu lieu à l’EMEA en novembre 1997, et à laquelle ont participé des représentants des autorités responsables de la réglementation des médicaments de la Bulgarie, de la République tchèque, de l’Estonie, de la Hongrie, de la Lettonie, de la Lituanie, de la Pologne, de la Roumanie, de la République slovaque et de la Slovénie.
The major points of discussion were harmonisation with EU legislation, adaptation of their national authorities and the strategy to be adopted prior to possible accession to the European Union.
Les principaux points abordés au cours des discussions ont été l’harmonisation avec la législation en vigueur dans l’Union européenne, l’adaptation des structures des autorités nationales et la stratégie à adopter avant de pouvoir éventuellement adhérer à l’Union européenne.
The EMEA will be associated with pre-accession co-operation activities and is ready to offer technical assistance to all CEECs.
L’EME A sera associée aux activités de coopération préa lables à l’adhésion et elle est prête à apporter une aide technique à tous les pays d’Europe centrale et orientale.
The interest of third countries in the operation of the centralised procedure continued in 1997.
22 D’autres pays tiers ont continué de manifester en 1997 leur intérêt à l’égard de la procédure centralisée.
The EMEA received a number of delegations from national authorities during the year, including from Australia, Canada, China, Hungary, Japan, Korea, New Zealand and Ukraine.
L’EMEA a reçu un certain nombre de délégations d’autorités nationales au cours de l’année, venues notamment d’Australie, du Canada, de Chine, de Hongrie, du Japon, de Corée, de Nouvelle-Zélande et d’Ukraine.
In addition, a meeting of Latin American national authorities from Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Dominican Republic, Ecuador, Guatemala, Honduras, Mexico, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, Uruguay and Venezuela was hosted at the EMEA on the initiative of the Spanish authorities in February 1997.
De plus, une réunion des autorités nationales latino-américaines d’Argentine, de Bolivie, du Chili, de Colombie, du Costa Rica, de Cuba, de République dominicaine, d’Équateur, du Guatemala, du Honduras, du Mexique, du Nicaragua, de Panama, du Paraguay, du Pérou, d’Uruguay et du Venezuela, organisée à l’initiative des autorités espagnoles, s’est tenue à l’EMEA en février 1997.
Outside the field of pharmaceuticals, the EMEA played host to meetings of the International Grains Council and the plenary session of the International Sugar Organisation.
En dehors du domaine des médicaments, l’EMEA a accueilli des réunions du Conseil international des céréales et la session plénière de l’Organisation internationale du sucre.
Both are part of the United Nations family of international organisations and, like the EMEA, also have their seat in Canary Wharf.
Ces deux organisations internationales, liées aux Nations unies ont comme l’EMEA, leur siège à Canary Wharf.
The EMEA also became actively involved in 1997 with mutual recognition agreements, a number of which have now been initialled or are under discussion.
L’EMEA a également joué un rôle actif en 1997 dans les accords de reconnaissance mutuelle dont un certain nombre ont maintenant été approuvés ou sont en discussion.
Once in force they will provide for mutual recognition of pharmaceutical inspections, easing access to international markets for European industry.
Une fois entrés en vigueur, ils permettront une reconnaissance mutuelle des inspections pharmaceutiques facilitant ainsi l’accès de l’industrie européenne aux marchés internationaux.
0 At the request of the European Commission the EMEA took over direct responsibility for managing the implementation and operation of the pharmaceutical aspects of the EU-Canada Mutual Recognition Agreement.
A la demande de la Commission européenne, l’EMEA a accepté d’assumer la responsabilité directe de la mise en oeuvre et du fonctionnement des aspects pharmaceutiques de l’accord de reconnaissance mutuelle entre l’Union européenne et le Canada.
This has involved co-ordination within the EU during the transitional phase (‘ confidence building ’) and providing secretarial support and joint chairmanship of the Joint Sectoral Group with Health Canada, the Canadian national authority.
Il s’agit d’assurer la coordination au sein de l’Union européenne pendant la phase de transition (établissement de relations de confiance) ainsi que le secrétariat et la direction du groupe sectoriel compétent, conjointement avec l’autorité nationale canadienne.
MEDICINALPRODUCTSFOR
La préparation de la mise en oeuvre éventuelle d’un accord de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis a également démarré en 1997.
HUMANUSE
23 24 3.
Professor Jean-Michel Alexandre Chairman, Committee for Proprietary Medicinal Products
MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN 3.1 Unité d’évaluation des médicaments à usage humain 3.2 Fonctionnement de la {Graphic: photo} procédure centralisée M. le Professeur Jean-Michel Alexandre 3.3 Autres activités du CPMP Président, Comité des spécialités pharmaceutiques 3.4 Groupes de travail du CPMP 3.5 Reconnaissance mutuelle
Mean EMEA Processing Time for Human Medicinal Products submitted 1995-1997 2
Durée moyenne d’évaluation des médicaments humains à l’EMEA période 1995-1997
250
25
234
250 240 jours `point cible` 234
240 days target point
Nombre moyen de jours
32
207 32
EMEA Post-Opinion Phase Assessment Phase 100 189
EMEA Post-Opinion Phase Post-Opinion Phase Phase d'évaluation Assessment Phase 100 189 175 * 169
Applications submitted in
Demandes soumises en jj
* including 2 AIDS products in 77 days
* incluant 2 produits contre le SIDA
3.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
3.1 Unité d’évaluation des médicaments à usage humain
During 1997, the pattern of work undertaken in the centralised procedure has changed, compared with that in 1996.
En 1997, le type de travail effectué dans le cadre de la procédure centralisée a changé par rapport à l’année précédente.
In addition to the review of new applications for marketing authorisations, there has been a substantial increase in follow-up work and on the maintenance of authorisations including, for example, specific obligations, follow-up measures, variations, annual assessment reports, periodic safety update reports and other safety-related issues.
En plus de l’examen des nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché, on a assisté à une augmentation considérable du travail de suivi et de la gestion des autorisations, comprenant par exemple des obligations spécifiques, des mesures de suivi, des modifications, des rapports d’évaluation annuels, des rapports périodiques de mise à jour concernant la sécurité, et d’autres activités ayant trait à la sécurité.
Information on the number of marketing authorisations and variation applications received, and opinions granted in 1997 are shown in Annex 7, together with a full list of Community authorisation Decisions, as approved by the Commission in 1997.
Des informations sur le nombre d’autorisations de mise sur le marché accordées et d’avis formulés en 1995, 1996 et 1997 sont présentées à l’annexe 7, avec une liste complète de toutes les décisions d’autorisation communautaire de mise sur le marché, approuvées par la Commission en 1997.
Despite this considerable increase in work-load, the EMEA co-ordinated the work such that the time limits, laid down in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, were met and improved on where appropriate.
Malgré cette augmentation considérable du volume de travail, l’EMEA s’est organisée de manière à ce que les délais fixés par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil soient respectés, voire améliorés lorsque nécessaire.
3.2 Operation of the centralised procedure
3. 2 Fonctionn ement de la procédure centralisée
Total by
Total pour
1st half
2 eme
2nd half
les parties
Part A & B
A & B
2
2 6
Part A Part B Opinions given by product
Partie A Partie B Avis formulés pour un médicament
12 21
8 12 19 21
Part A Part B Opinions given by substance
Partie A Partie B Avis formulés pour une substance
3 10
3 3 10 9
Part A Part B Type I Variations
Partie A Partie B Modifications de Type I
3 6
3 3 7 6
Part A Part B Type II Variations
Partie A Partie B Modifications de Type II
24 19
24 33 19 33
Part A Part B Extension & Abridged applications
Partie A Partie B Demandes abrégées & demandes d'extensions
12 17
7 12 11 17
0 0
0 32 0 2
Withdrawal
Retrait
* ex-concertation procedures ** including 2 ex-concertation procedures
* ex-procédures de concertation ** y-inclus 2 procédures de concertation
Withdrawals
Retraits
Four procedures concerned converted ‘ ex-concertation procedures’ and seven new centralised applications.
Pendant la période 1995-1997 onze demandes de procédures centralisées (3 concernant la partie A et 8 la partie B) ont été retirées à l’initiative des demandeurs (5 en 1997): quatre concernaient d’anciennes procédures de concertation converties, et sept de nouvelles demandes centralisées.
Most withdrawals were linked to specific safety problems which might have led to a negative benefit-risk assessment by the CPMP.
La plupart des retraits étaient associés à des problèmes de sécurité spécifiques qui auraient pu aboutir à une évaluation défavorable du rapport bénéfice/risque par le CPMP.
For example, five withdrawals were due to lack of proper efficacy and safety data to support the full indication claimed.
Par exemple, cinq retraits étaient dus à l’insuffisance de données d’efficacité et de sécurité pour l’indication revendiquée.
Two withdrawals were due to manufacturing-related aspects.
Deux autres retraits étaient dus à des problèmes de fabrication.
As in 1995 and 1996, the choice of Rapporteur and Co-Rapporteur for centralised applications has continued to be determined by taking into consideration preferences of applicants and the availability and expertise of CPMP members.
Comme en 1995 et en 1996, le choix du rapporteur et du co-rapporteur pour les demandes centralisées a continué à être déterminé en tenant compte des préférences exprimées par les demandeurs, ainsi que de la disponibilité et de la spécialisation des membres du CPMP.
Applicants have helped ensure a balanced distribution of work amongst CPMP members by proposing three or four different CPMP members as requested by the Committee.
Les demandeurs ont contribué à assurer une distribution équilibrée du travail entre les membres du CPMP en proposant, comme l’a demandé le Comité, un choix de trois ou quatre membres du CPMP.
Delegates from
Délégués
Rapporteur
Rapporteur
Co-rapporteur
Co-rapporteur
List B List A List B
Liste B
0 2
0 1
5 0 4 0 1 3
3
Denmark Finland France Greece Germany Ireland Italy Luxembourg Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Danemark Finlande France Grèce Allemagne Irlande Italie Luxembourg Pays-Bas Portugal Espagne Suède Royaume-Uni
6 1 1 0 8 2 2 0 3 0 1 2 4
6 1 1 0 8 2 2 0 3 0 1 2 4
3 3 6 0 2 3 2 0 6 3 2 6 8
3 3 6 0 2 3 2 0 6 3 2 6 8
3 0 3 1 2 4 5 0 4 0 1 2 6
3 0 3 1 2 4 5 0 4 0 1 2 6
2 4 7 1 3 5 2 4 3 1 2 7 1
2 4 7 1 3 5 2 4 3 1 2 7 1
14 8 17 2 15 14 11 4 16 4 6 17 19
14 8 17 2 15 14 11 4 16 4 6 17 19
49 32 49
49 32 49
Scientific advice
Avis scientifiques
The EMEA standard operating procedure on the scientific advice to be given by the CPMP for innovative medicinal products (EMEA/ SOP/ 002/ 95) was first implemented in 1996.
La procédure opératoire standard de l’EME A en ce qui concerne les avis scientifiques émis par le CPMP sur les médicaments innovants (EMEA/SOP/002/95) est appliquée depuis 1996.
The experience gained with the procedure in 1997 led to a reorganisation of the work in order to optimise the procedure.
L’expérience acquise en 1997 a amené à réorganiser le travail de manière à optimiser la procédure.
This reorganisation ensured the better use of expertise provided by the CPMP working parties and the European network of experts and was helped by the wider availability of staff for expediting the progress of requests.
Cette réorganisation, facilitée par l’augmentation du personnel disponible, permet de mieux utiliser le savoir-faire des groupes de travail du CPMP et du Réseau européen d’experts.
In 1997, 31 new requests for scientific advice including 4 follow-ups were submitted by pharmaceutical companies.
En 1997, 31 nouvelles demandes d’avis scientifiques, y compris 4 demandes d’avis complémentaires, ont été soumises par des firmes pharmaceutiques.
Final advice was given for 25 requests.
Des avis définitifs ont été formulés pour 25 demandes.
Two requests were withdrawn by the company, and in 3 cases the request was considered not acceptable by the CPMP.
Deux demandes ont été retirées par les firmes et 3 ont été jugées irrecevables par le CPMP.
The scope of the advice given by the CPMP was related to quality (1 case), biotechnology (2 cases), safety (5 cases), clinical development (18 cases).
Les avis scientifiques donnés par le CPMP portaient sur des aspects relatifs à la qualité (1 cas), la biotechnologie (5 cas), la sécurité (2 cas), au développement clinique (18 cas) et à des questions pluridisciplinaires (3 cas).
In 6 cases, the company was invited to meet the consultation group.
Dans 6 cas, la firme a été invitée à rencontrer le groupe consultatif du CPMP.
Following several requests for advice on the development of medicinal products in the same therapeutic area, a ‘ Points to Consider ’ paper on Clinical investigation of medicinal products in the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome (CPMP/ EWP/ 504/ 97) was prepared and issued, addressing the key points in the clinical development of such medicinal products.
A la suite de plusieurs demandes d’avis sur le développement de médicaments appartenant au même domaine thérapeutique, un document intitulé « Points à prendre en considération sur l’étude clinique des médicaments destinés au traitement des patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë » (CPMP/EWP/504/97), traitant des points clés du développement clinique des médicaments de ce type, a été préparé et publié.
Operational matters
Aspects opérationnels et procéduraux
The EMEA has continued to review and to improve its operational procedures.
L’EMEA a continué à étudier et améliorer ses procédures opératoires.
The consistent and high scientific quality of CPMP opinions prevented further scientific discussions during the Standing Committee phase.
La qualité scientifique constante et d’un haut niveau des avis du CPMP a évité d’autres discussions scientifiques pendant la phase réglementaire devant le Comité permanent.
This facilitated the issuing of Commission Decisions granting Community marketing authorisations.
Cela a facilité la formulation de décisions de la Commission concernant les autorisations communautaires de mise sur le marché.
To improve further the review of centralised applications, the EMEA has encouraged companies to come to the Agency for pre-submission meetings in the pre-authorisation and post-authorisation phases (follow-up, variations, pharmacovigilance).
Pour améliorer encore l’évaluation des demandes centralisées, l’EMEA a encouragé les firmes à participer à des réunions de pré-soumission à l’Agence pendant les phases antérieures et postérieures à la délivrance de l’autorisation (suivi, modifications, pharmacovigilance).
4 The objectives of such meetings are to address regulatory, technical and procedural questions as well as inspections in advance of the submission of applications and thereby minimise problems arising at the stage of validation or at any step of the procedure thereafter.
28 Ces réunions ont pour objectif de traiter des questions de nature réglementaire, technique et procédurale ainsi que des inspections avant la soumission des demandes de manière à minimiser les problèmes pouvant se poser au stade de la validation ou lors d’une étape quelconque de la procédure.
The number of pre-submission meetings increased during 1997 and reached 60.
Le nombre de réunions de pré-soumissions a augmenté en 1997 pour atteindre le chiffre de 60.
Similar meetings were held at the EMEA with rapporteurs and co-rapporteurs to consider technical matters.
Des réunions similaires ont été tenues à l’EMEA avec des rapporteurs et des co-rapporteurs afin d’aborder des questions techniques.
The EMEA Secretariat improved the provision of regulatory and legal advice to the CPMP and its working parties as well as to industry.
Le secrétariat de l’EMEA a amélioré la formulation de conseils réglementaires et juridiques au CPMP et à ses groupes de travail ainsi qu’à l’industrie.
The aim in the advice is to ensure compliance with EU legislation in the procedural management of dossiers both in the application and post-authorisation phase.
Ces conseils ont pour objectif d’assurer que la gestion procédurale des dossiers soit conforme à la législation de l’Union européenne, pendant la phase de demande d’autorisation aussi bien que dans celle consécutive à sa délivrance.
This also helps the operation of the centralised procedure.
Cela facilite également la mise en oeuvre de la procédure centralisée.
To this effect, standard operational procedures are constantly being developed by the EMEA Secretariat for consideration and adoption by the CPMP, for example on “ Annual re-assessment of the specific obligations and the benefit/ risk profile of medicinal products authorised under exceptional circumstances” (CPMP/ SOP/ 657/ 97).
Pour cela, des procédures opératoires standard sont développées en continu par le secrétariat de l’EMEA et soumises à l’adoption du CPMP, par exemple sur la « Réévaluation annuelle des obligations spécifiques et du rapport bénéfice/risque des médicaments autorisés dans des circonstances exceptionnelles » (CPMP/SOP/657/97).
The responsibility for the checking of mock-ups and specimens of packaging and patient information leaflets became a heavy task for the Unit in 1997.
L’examen des maquettes et des échantillons d’emballages et de notices destinées au patient, dont la responsabilité incombe à l’EMEA, a représenté un travail considérable pour cette unité en 1997.
Internal workshops have been organised to establish internal procedures dealing with linguistic matters, translations and the processing of opinions prior to transmission to the Commission.
Des ateliers ont été organisés pour établir des procédures internes relatives aux questions linguistiques, et pour le traitement des avis avant leur transmission à la Commission.
3.3 Other CPMP core activities
3.3 Autres activités du CPMP
Referrals
Saisines
In 1995 and 1996 a total of 5 referrals were made to the CPMP concerning 17 products for which Opinions were given (see table).
En 1995 et en 1996 un nombre total de 5 saisines, concernant 17 produits pour lesquels des avis avaient été émis, ont été présentées au CPMP (voir tableau).
In 1997 one referral was initiated in accordance with Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC for terfenadine-containing medicinal products.
En 1997, une saisine a été initiée en vertu de l’article 12 de la directive 75/319/CEE du Conseil pour les médicaments contenant de la terfénadine.
An Article 12 referral initiated, in the interest of the Community, in 1996 for chlormezanone-containing medicinal products, related to serious skin reactions, was finalised.
Une saisine, dans l’intérêt de la Communauté, initiée en 1996 en vertu de l’article 12, a été finalisée pour les médicaments contenant du chlormézanone, en raison de réactions cutanées graves.
The Commission Decision resulted in the withdrawal of chlormezanone-containing medicinal products.
La décision de la Commission a abouti au retrait des médicaments contenant du chlormézanone.
Three referrals for five active substances were initiated in 1997, in accordance with Article 15a of the same Directive.
Trois saisines ont été initiées en 1997 pour 5 principes actifs en vertu de l’article 15bis de la même directive.
For one of them the CPMP adopted a majority Opinion.
Pour l’une d’elles, le CPMP a adopté un avis majoritaire.
For the same product, the CPMP adopted an opinion for an Article 12 referral.
Le CPMP a également adopté un avis selon l’article 12 concernant le même produit.
Two arbitrations for mutual recognition procedures were carried out following divergent positions of national authorities on an application for marketing authorisation (Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC) and on a type II variation procedure for a product authorised under the ex-‘ concertation procedure’ (Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95).
Dans deux cas, un arbitrage a eu lieu dans des procédures de reconnaissance mutuelle suite à des positions divergentes des autorités nationales sur une demande d’autorisation de mise sur le marché (article 10 de la directive 75/319/CEE du Conseil) et sur une procédure de modification de type II pour un médicament autorisé dans le cadre de l’ancienne procédure de concertation 29 (article 7, paragraphe 5 du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission).
One Article 11 referral for the resolution of divergent national decisions initiated in 1996 by the marketing authorisation holder for an interferon a- containing product resulted in a Commission Decision amending the existing national marketing authorisations.
Une saisine en vertu de l’article 11, initiée en 1996 par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament contenant de l’interféron a-2b, a abouti à une décision de la Commission amendant les autorisations de mise sur le marché nationales existantes.
Type of referral Council Directive
Type de Saisine Directive 75/319/CEE
Date of CPMP
Date de l'avis
75/ 319/ EEC
du Conseil
final Opinion
définitif du CPMP
International non-proprietary name (INN)
Dénomination commune internationale (DCI)
19 October 1995 Naftidrofuryl 19 December 1995 Sparfloxacin Anorectics:
Autorisations nationales 19 octobre 1995 Naftidrofuryl 19 décembre 1995 Sparfloxacine Anorexiques:
Clobenzorex; Norpseudoephedrine; Phentermine; Fenproporex; Mazindol; Amfepramone; Phendimetrazine; 17 July 1996 Article 12
Clobenzorex; Norpseudoéphédrine; Phentermine; Article 12
Phenmetrazine; Mefenorex; Dexfenfluramine; Fenfluramine; Propylhexedrine; Fenbutrazate
17 juillet 1996
14 May 1997 Chlormezanone ongoing Terfenadine
Fenproporex; Mazindol; Amfépramone; Phendimétrazine; Phenmétrazine; Méfénorex; Dexfenfluramine; Fenfluramine; Propylhexédrine; Fenbutrazate
ongoing Dexfenfluramine; Fenfluramine Article 15a ongoing Phentermine; Amphepramone Type of Referral
14 mai 1997 Chlormézanone en cours Terfénadine en cours Dexfenfluramine; Fenfluramine Article 15bis en cours Phentermine; Amphépramone Type de Saisine
Council Directive
Directive 75/319/CEE
Mutual recognition/ Decentralised procedure
Dénomination commune internationale (DCI)
17 April 1996 Glimepiridum Article 10 18 December 1996 Mizolastine New applications ongoing Fluoxetine
Procédures de reconnaissance mutuelle/décentralisées 17 avril 1996 Glimépiride Article 10 18 décembre 1996 Mizolastine Nouvelles demandes en cours Fluoxétine
Article 11 Article 15a Article 12
Article 11 Article 15bis Article 12 Article 7, paragraphe 5
18 December 1996 Interferon a-2b 16 April 1997 Haemophilus influenzae type B conjugate 24 September 1997 Haemophilus influenzae type B conjugate
18 décembre 1996 Interféron a-2b 16 avril 1997 Haemophilus influenzae de type B 24 septembre 1997 Haemophilus influenzae de type B en cours Epoetinum alfa
Article 7(5) Type II variations
Modifications de type II
ongoing Epoetinum alfa 18 December 1996 Somatotropin
18 décembre 1996 Somatropine
3.4 CPMP Working Parties
3.4 Groupes de travail du CPMP
The CPMP working parties (Pharmacovigilance Working Party, Biotechnology Working Party, Efficacy Working Party and Safety Working Party), as well as the joint CPMP/ CVMP Quality Working Party continued to meet in 1997 at regular intervals.
Les groupes de travail du CPMP (groupe de travail « pharmacovigilance », groupe de travail « biotechnologie », groupe de travail « efficacité », groupe de travail « sécurité »), ainsi que le groupe de travail « qualité » coinjoint du CPMP/CVMP se sont réunis régulièrement en 1997.
The working parties continued to provide recommendations to the CPMP, mainly in the form of CPMP and ICH guidelines.
Ces groupes de travail ont continué à fournir des recommandations au CPMP, essentiellement sous la forme de lignes directrices du CPMP et de l’ICH.
The status of guidelines discussed in 1997 is given in the tables provided for each working party.
Le statut des lignes directrices étudiées en 1997 est donné dans les tableaux fournis 30 pour chaque groupe de travail.
6 Quality guidelines are presented in Chapter 5 which deals with the Technical Co-ordination Unit.
Les lignes directrices en matière de qualité sont présentées au chapitre 5 consacré à l’unité de coordination technique.
Whereas biotechnology guidelines relate primarily to the centralised procedures (future, ongoing or earlier ones), guidelines for chemical quality, pre-clinical safety and clinical efficacy also support ongoing or future mutual recognition procedures.
Alors que les lignes directrices de « biotechnologie » ont essentiellement trait aux procédures centralisées (futures, en cours ou antérieures), les lignes directrices concernant la qualité des produits, la sécurité pré-clinique et l’efficacité clinique concernent également les procédures de reconnaissance mutuelle, actuelles ou futures.
Pharmacovigilance activities and Pharmacovigilance Working Party
Activités de pharmacovigilance et groupe de travail « pharmacovigilance »
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), chaired by Dr S.
Le groupe de travail « pharmacovigilance » (PhVWP), présidé par le Dr S.
Wood, met on 8 occasions in 1997.
Wood, s’est réuni 8 fois en 1997.
The main topics discussed were product-related issues, either at the request of the CPMP or the national authorities, as well as organisational matters such as the revision of Chapter V of the Notice to Applicants and existing guidelines in the field of pharmacovigilance activities.
Les principaux sujets débattus concernaient des problèmes relatifs aux médicaments, sur demande du CPMP ou des autorités nationales, ou des questions d’ordre organisationnel, comme la révision du chapitre V de l’avis aux demandeurs et les lignes directrices existantes dans le domaine des activités de pharmacovigilance.
Furthermore discussions took place on pharmacovigilance for mutually recognised products.
D’autres discussions ont porté sur la pharmacovigilance dans le cas de produits ayant fait l’objet d’une reconnaissance mutuelle.
In liaison with the Pharmacovigilance Working Party the involvement of the CPMP in the field of pharmacovigilance for centrally- authorised products increased significantly.
En liaison avec le groupe de travail « pharmacovigilance », l’implication du CPMP dans le domaine de la pharmacovigilance pour les produits faisant l’objet d’une autorisation centrale s’est considérablement accrue.
In April, the CPMP adopted the document “ Conduct of Pharmacovigilance for Centrally Authorised Products” (CPMP/ 183/ 97).
En avril, le CPMP a adopté le document «Conduite de la pharmacovigilance pour des produits autorisés centralement» (CPMP/183/97).
This document is very important for the handling of safety concerns for medicinal products processed through the centralised procedure.
Ce document est d’une grande importance en ce qui concerne l’approche des problèmes de sécurité pour les médicaments traités par la procédure centralisée.
The roles and responsibilities of all partners and of their involvement in these pharmacovigilance activities are clearly described, as well as the co-operation between the rapporteur and the EMEA Secretariat.
Le rôle et les responsabilités de tous les partenaires et leur participation aux activités de pharmacovigilance sont clairement décrits, de même que la coopération entre le rapporteur et le secrétariat de l’EMEA.
In order to deal in a rapid and efficient way with crisis situations related to pharmacovigilance or quality defects involving a centrally authorised product, the CPMP adopted in September a document on “ Crisis management plan regarding centrally authorised products for human use” (CPMP/ 388/ 97).
Pour gérer de manière rapide et efficace les situations de crise relatives à la pharmacovigilance ou à la qualité insuffisante d’un produit faisant l’objet d’une autorisation centrale, le CPMP a adopté en septembre un document intitulé « Gestion de crise en ce qui concerne les médicaments à usage humain autorisés centralement » (CPMP/388/97).
The document outlines the procedures to be followed and highlights the management structures and systems to be set up.
Ce document trace les procédures à suivre et souligne les structures et les systèmes à mettre en place.
In total 1 812 such adverse drug reactions were received.
En 1997, un nombre accru de réactions indésirables graves et imprévues survenues dans des pays tiers et soupçonnées d’être dues à des médicaments a été signalé à l’EMEA, qui a reçu un nombre total de 1 812 rapports sur des cas de ce type.
Following the agreement by Member States in January 1997 to send, by e- mail every two weeks, to the EMEA Secretariat a line-listing (CIOMS II format) of serious adverse drug reactions occurring in their territory, a total of 3 069 EU adverse drug reactions reports were received.
Après que les Etats membres aient convenu en janvier 1997 d’envoyer toutes les deux semaines par courrier électronique au secrétariat de l’EMEA une liste (en format CIOMS II) des réactions indésirables graves aux médicaments signalées sur leur territoire, l’EMEA a reçu un nombre total de 3 069 rapports de réactions indésirables aux médicaments.
Biotechnology Working Party
Groupe de travail « biotechnologie »
The Biotechnology Working Party (BWP), chaired by Professor G.
Le groupe de travail « biotechnologie » (BWP), présidé par le Pr G.
Vicari, met on 10 occasions in 1997.
Vicari, s’est réuni 10 fois en 1997.
It is responsible for giving specialist technical assistance to the CPMP on manufacture and control of biotechnological and biological medicinal products including products derived from blood and plasma, and of immunological products.
Il lui incombe de fournir une assistance technique au CPMP sur la fabrication et le contrôle des produits de biotechnologie et biologiques, y compris les produits dérivés du sang et du plasma, et des médicaments immunologiques.
Guidelines adopted or released for consultation by the CPMP in 1997 are outlined in the table.
Les lignes directrices adoptées par le CPMP ou transmises par le CPMP pour consultation en 1997 sont énumérées dans le tableau.
H.
31 Les activités concernant l’ICH de ce groupe de travail ont été coordonnées par le Pr J.-H.
Furthermore, the Biotechnology Working Party has provided, at the request of the Mutual Recognition Facilitation Group, scientific advice relating to general (for example influenza vaccines) and some product specific matters.
De plus, le groupe de travail « biotechnologie » a fourni, sur la demande du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle, un avis scientifique sur des problèmes généraux (comme les problèmes soulevés par les vaccins grippaux) et sur certains produits spécifiques.
Reference number
Référence
Title of guideline
Titre de la ligne directrice
Harmonisation of requirements for influenza vaccines
Harmonisation des exigences pour les vaccins contre
Adopted in March 1997
CPMP/BWP/214/96
CPMP/ BWP/ 859/ 95
la grippe
Core SPC for human immunoglobulin
Adoptée en mars 1997
Adopted in March 1997
Adoptée en mars 1997 CPMP/BWP/859/95
Quality of biotechnological products: viral safety
Qualité des produits biotechnologiques: sécurité
evaluation of biotechnological products derived from cell lines of human or animal origin Quality of biotechnological/ biological products:
virale des produits dérivés de lignées cellulaires d'origine humaine ou animale Qualité des produits biotechnologiques/biologiques:
Adopted in April 1997
Adoptée en avril 1997
derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological/ biological products
obtenus et caractérisés de substrats cellulaires utilisés en production Evaluation de la sécurité pré-clinique des
Adopted in September 1997
Adoptée en septembre 1997
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
CPMP/ICH/302/95 (S6) en collaboration avec le SWP
Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived
médicaments dérivés de la biotechnologie
pharmaceuticals Minimising the risk of transmitting animal spongiform
Minimisation du risque de transmission des agents de CPMP/BWP/877/96
encephalopathy agents via medicinal products
l'encephalopathie spongiforme animale par le biais des médicaments
Adoption pending
Adoption en attente
Pharmaceutical and biological aspects of combined
Aspects pharmaceutiques et biologiques des vaccins combinés
Released for consultation
Transmise pour consultation en juin 1997
vaccines Plasma derived medicinal products
Médicaments dérivés du plasma
in June 1997 Released for consultation
Transmise pour consultation
(revision 2)
(révision 2)
in July 1997
en juillet 1997
During 1997 extensive scientific discussion continued on the revision of existing notes for guidance concerning vaccines (requirements for influenza and combination vaccines), medicinal products derived from blood and plasma (clotting factor concentrates, albumin and immunoglobulin) and issues on the potential risk of transmission of spongiform encephalopathy via medicinal products.
En 1997, le débat scientifique s’est poursuivi sur la révision des notes explicatives existantes sur les vaccins (exigences pour les vaccins grippaux et les vaccins combinés), les produits dérivés du sang et du plasma (concentrés de facteur de coagulation, albumine et immunoglobulines) et les problèmes posés par le risque potentiel de transmission d’encéphalites spongiformes par les médicaments.
Efficacy Working Party
Groupe de travail « efficacité »
The Efficacy Working Party (EWP), chaired by Professor A.
Le groupe de travail « efficacité » (EWP), présidé par le Pr A.
Hildebrandt and co-chaired by Dr B. van Zwieten-Boot, who was also the co-ordinator for ICH matters, met 4 times in 1997.
Hildebrandt et co-présidé par le Dr B. van Zwieten-Boot, qui était également coordinateur pour l’ICH, s’est réuni quatre fois en 1997.
It is responsible for drafting new methodological guidelines in established therapeutic areas as well as ‘ Points to consider ’ papers on specific clinical aspects in emerging or fast moving therapeutic areas.
Il incombe à ce groupe d’élaborer de nouvelles lignes directrices méthodologiques dans des domaines thérapeutiques bien établis ainsi que des documents intitulés « Points à prendre en considération » concernant des aspects cliniques particuliers dans des domaines thérapeutiques émergents ou en évolution rapide.
Upon request of the CPMP, core Summaries of Product Characteristics for particular medicinal products can be prepared.
Des résumés de base des caractéristiques des produits peuvent être préparés à la demande du CPMP.
The group also provides a continuous input concerning efficacy topics within the ICH-process.
Le groupe constitue également une source continue d’information sur les problèmes d’efficacité dans le cadre de l’ICH.
Moreover, the Efficacy Working Party continuously updates existing guidelines in accordance with scientific progress.
Le groupe de travail « efficacité » assure en outre une mise à jour régulière des lignes directrices existantes en fonction des progrès scientifiques.
In 1997, the following efficacy guidelines and ‘ Points to Consider ’ documents were adopted or released for consultation by the CPMP:
En 1997, les lignes directrices sur l’efficacité et les « Points à prendre en considération » suivants ont été adoptés par le CPMP ou transmis au CPMP pour consultation:
Clinical investigation of medicinal products in children
Essais cliniques des médicaments chez les enfants
Adopted in March 1997
Adoptée en mars 1997
CPMP/ EWP/ 558/ 95
Adoptée en avril 1997
Adopted in April 1997
CPMP/ EWP/558/95
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of
Evaluation de nouveaux médicaments anti-bactériens Essais cliniques de médicaments destinés au traitement de
hypertension Pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial
l’hypertension Pharmacodynamie dans le RCP des médicaments anti-
Adopted in May 1997
Adoptée en mai 1997
medicinal products Clinical investigation of medicinal products in the treatment of
bactériens Essais cliniques de médicaments destinés au traitement de la
Adopted in June 1997
Adoptée en juin 1997
Alzheimer’ s disease Clinical safety data management: data elements for
maladie d’Alzheimer Gestion de données de sécurité clinique: éléments pour la
Adopted in July 1997
Adoptée en juillet 1997