qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous savez que vous souffrez ou que vous avez souffert de l’une des conditions suivantes: − crises d’épilepsie − maladie hépatique − cancer − anémie d’autres origines − maladie cardiaque (telle qu’angine) − troubles de la circulation sanguine entraînant des picotements ou les mains ou les pieds froids ou des crampes musculaires dans les jambes − caillots sanguins/problèmes de coagulation − phénylcétonurie (déficience enzymatique génétique augmentant l’excrétion d’une substance chimique (phénylcétone) dans les urines et pouvant occasionner des troubles du système nerveux). − maladie rénale.
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Informations générales Votre médecin doit tenter de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
Les valeurs d’hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Retacrit.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Si vous souffrez de maux de tête, en particulier de maux de tête subits, de type migraineux, ou que vous ne vous sentez pas bien, signalez-le immédiatement à votre médecin ou au personnel infirmier.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Ils peuvent indiquer une élévation soudaine de la pression artérielle et requièrent une prise en charge en urgence.
There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament.
This should improve during the course of the treatment.
Ceci peut améliorer le cours du traitement.
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Il est conseillé de surveiller régulièrement le taux de plaquettes pendant les 8 premières semaines de traitement.
Remember to tell your doctor that you are receiving Retacrit if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Retacrit may affect the results.
N’oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Retacrit si vous devez vous rendre à l’hôpital ou chez votre médecin pour un autre traitement, ou à la clinique pour des analyses de sang, Retacrit pouvant en affecter les résultats.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Retacrit in kidney patients.
L’utilisation sous-cutanée (injection dans la peau) de Retacrit chez les patients souffrant d’une maladie rénale est encore peu pratiquée.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Retacrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Par conséquent, le traitement par Retacrit chez les patients souffrant d’anémie d’origine rénale doit se faire par voie intraveineuse (injection dans une veine).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Retacrit.
Des cas rares d’érythroblastopénie (AEPA) ont été observés au bout de plusieurs mois ou années de traitement avec des produits contenant des érythropoïétines et ce risque n’est pas à exclure avec Retacrit.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
L’AEPA indique l’absence de très jeunes globules rouges dans la moelle osseuse.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Elle peut entraîner une anémie sévère se traduisant par une fatigue inhabituelle, des vertiges ou une respiration laborieuse.
185 PRCA may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
L’AEPA peut être causée par la production d’anticorps contre l’érythropoïétine et, par la suite, contre votre propre érythropoïétine.
You should discuss this information with your doctor.
Si vous ressentez ces symptômes, parlez en immédiatement à votre médecin.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Retacrit therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
En cas d’apparition d’AEPA – une affection rare – le traitement par Retacrit sera arrêté et votre médecin déterminera des mesures à prendre pour traiter l’anémie.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Bien qu’elle soit rare, vous devez savoir que si vous développez cette complication, vous devrez recevoir des transfusions sanguines régulières, probablement à vie, pour traiter votre anémie et le traitement par Retacrit devra être arrêté.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Si vous vous sentez fatigué(e) ou que vous souffrez d’étourdissements ou que vous avez du mal à respirer, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Your doctor can decide whether Retacrit is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Votre médecin peut déterminer si Retacrit n’agit pas correctement et arrêtera le traitement si besoin.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Les patients insuffisants rénaux chroniques sous érythropoïétine doivent se soumettre à des mesures régulières de leur taux d’hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l’oxygène) jusqu’à obtention d’un taux stable, et régulièrement par la suite, pour minimiser le risque d’augmentation de la pression artérielle.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Si vous souffrez d’une maladie rénale chronique, votre médecin doit s’assurer que votre hémoglobine n’excède pas certains niveaux car un taux d’hémoglobine élevé présente un risque de problème cardiaque ou vasculaire et peut accroître le risque de décès.
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Des cas isolés de hausses des concentrations sériques de potassium ont été observés.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Chez les patients insuffisants rénaux chroniques, la correction de l’anémie peut augmenter l’appétit et l’apport en potassium et en protéines.
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Retacrit, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité.
Your doctor will decide this.
Votre médecin en décidera.
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Les électrolytes sériques (substances dans votre sang) doivent être mesurés chez les patients souffrant d’insuffisance rénale chronique.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected, your doctor may consider to stop the treatment with Retacrit until the level is back to normal.
Si un taux sérique élevé (ou en hausse) de potassium est détecté, il convient de cesser l’administration d’érythropoïétine jusqu’à ce que le niveau soit corrigé.
An increase in the dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is often needed during the course of therapy with Retacrit to minimize the risk of blood clotting.
Une augmentation de la dose d’héparine (anticoagulant) pendant l’hémodialyse est souvent nécessaire pendant le traitement par Retacrit pour minimiser les chances de coagulation.
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
L’occlusion du système de dialyse est possible si l’héparinisation n’est pas optimale.
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Retacrit (see section 4).
Patients cancéreux Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s’ils reçoivent des médicaments à base d’érythropoïétine comme Retacrit (voir rubrique 4).
Therefore, you should discuss the benefits of Retacrit with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Retacrit avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.
Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Les patients cancéreux sous érythropoïétine doivent se soumettre à des dosages réguliers de leur hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l’oxygène) jusqu’à obtention d’un taux stable, et régulièrement par la suite.
If you are a cancer patient, you should be aware that Retacrit, may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
En
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
208 fonction de votre situation personnelle, une transfusion sanguine peut s’avérer préférable.
Please discuss this with your doctor.
Vous devez en parler avec votre médecin.
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Retacrit.
En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Retacrit.
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Les supplémentations en fer et autres stimulants sanguins peuvent accroître l’efficacité de Retacrit.
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Votre médecin décidera s’ils sont adaptés à votre cas.
186 Pregnancy and breast-feeding
Grossesse et allaitement
Tell your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant or are breast-feeding.
Si vous êtes enceinte, ou que vous pensez être enceinte, ou que vous allaitez, signalez-le à votre médecin.
If you are pregnant or breast-feeding, Retacrit should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Retacrit doit être utilisé u niquement si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Retacrit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Retacrit
Informations importantes concernant certains composants de Retacrit
This medicine contains phenylalanine and may be harmful for people with phenylketonuria.
Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il ne contient pratiquement pas de sodium.
HOW TO USE RETACRIT
COMMENT UTILISER RETACRIT
Retacrit therapy is usually started under medical supervision.
Le traitement par Retacrit est généralement initié sous surveillance médicale.
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Les injections de Retacrit peuvent être effectuées par un médecin, une infirmière ou un autre professionnel de santé.
In case Retacrit is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Si Retacrit est injecté sous la peau (en sous-cutané), vous pouvez également vous injecter la solution vous-même une fois que vous l’avez appris.
Always use Retacrit exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage information
Informations posologiques
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
La dose que vous recevez se base sur votre poids corporel en kilogrammes.
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Retacrit.
Votre médecin pratiquera les examens nécessaires, des analyses sanguines par exemple, pour déterminer si vous devez prendre Retacrit.
He/she will work out the correct dose of Retacrit for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Il déterminera la dose adéquate de Retacrit que vous devez utiliser, la durée du traitement et la voie d’administration du médicament.
These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Ces décisions seront influencées par l’origine de votre anémie.
Use in adult patients receiving haemodialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl (6.2 - 7.5 mmol/l).
209 Utilisation chez les patients adultes sous hémodialyse Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Retacrit may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Retacrit doit être administré pendant ou après votre séance de dialyse.
The usual starting dose of Retacrit is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
La dose d’atta que de Retacrit habituelle est de 50 UI/kg (Unités internationales par kilogramme).
This is given 3 times a week by injection into a vein (intravenous injection over 1-2 minutes).
Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-2 minutes).
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Selon la manière dont votre anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée.
The dose you receive should not normally exceed 200 IU/kg 3 times a week, and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dose que vous recevez ne doit normalement pas excéder 200 UI/kg 3 fois par semaine, et doit être administrée par injection dans une veine ou dans un cathéter veineux.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médecin continue d’agir correctement.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 2 or 3 times a week.
Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit, 2 ou 3 fois par semaine.
These doses may not be as high as those received initially.
Il se peut que ces doses ne soient pas aussi élevées qu’au début du traitement.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Utilisation chez l’enfant et l'adolescent (≤18 ans) sous hémodialyse Chez l’enfant, le médecin maintiendra le taux d’hémoglobine entre 9,5 et 11 g/dl.
Retacrit should be given after the patient has received a dialysis session.
Retacrit doit être administré au patient après sa séance de dialyse.
187 The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
La dose que reçoit l’enfant et l'adolescent se base sur son poids corporel en kilogrammes.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
La dose d’attaque habituelle est de 50 UI/kg.
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-2 minutes).
Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine (injection intraveineuse pendant 1-2 minutes).
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Selon la manière dont l’anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que la condition soit contrôlée.
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Votre médecin prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier que tel est le cas.
Use in adult patients receiving peritoneal dialysis Your doctor will maintain your haemoglobin concentration between 10 and 12 g/dl.
Utilisation chez les patients adultes sous dialyse péritonéale Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
This is given twice a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Elle est administrée deux fois par semaine par injection dans une veine ou dans un cathéter veineux.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Selon la manière dont votre anémie réagit au traitement, la dose peut être ajustée environ toutes les 4 semaines jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée.
The total weekly dose that you receive should not normally exceed 200 IU/kg and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dose hebdomadaire totale que vous recevez ne doit normalement pas excéder 200 UI/kg et doit être administrée par injection dans une veine ou dans un cathéter veineux.
The usual starting dose is 50 IU/kg.
Utilisation chez les patients adultes souffrant de maladie rénale mais non dialysés La dose d’attaque habituelle est de 50 UI/kg.
This is given 3 times a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
Elle est administrée 3 fois par semaine par injection dans une veine ou dans un cathéter veineux.
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
La dose d’attaque peut être ajustée par votre médecin jusqu’à ce que votre condition soit contrôlée.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Retacrit, 3 times a week.
Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit, 3 fois par semaine.
The dosage should not normally exceed 200 IU/kg, 3 times a week and should be given by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
La dose que vous recevez ne doit normalement pas excéder 200 UI/kg 3 fois par semaine, et doit être administrée par injection dans une veine ou dans un cathéter veineux.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s’assurer que votre médecin
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Retacrit if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Utilisation chez les patients adultes sous chimiothérapie Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl
Après initiation du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
The usual starting dose is 150 IU/kg.
La dose d’ attaque habituelle est de 150 UI/kg.
This is given 3 times a week by injection under the skin.
Elle est administrée 3 fois par semaine par injection sous la peau.
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Sinon, votre médecin peut recommander une dose d’attaque de 450 UI/kg une fois par semaine.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Retacrit until 1 month after the end of chemotherapy.
La dose d’attaque peut être ajustée par votre médecin selon la manière dont votre anémie réagit au traitement; vous recevrez généralement Retacrit jusqu’à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Use in adult patients in an autologous predonation programme The usual starting dose is 600 IU/kg.
Utilisation chez les patients adultes inclus dans un programme pré-transfusion autologue La dose d’attaque habituelle est de 600 UI/kg.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Elle est administrée 2 fois par semaine par injection dans une veine.
You will receive Retacrit during the 3 weeks before your surgery.
Vous recevrez Retacrit pendant 3 semaines avant votre intervention chirurgicale.
You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit.
Vous prendrez également des supplémentations en fer avant et pendant le traitement par Retacrit pour accroître l'efficacité de Retacrit.
Information on administration
Information sur le mode d’administration
The pre-filled syringe is ready for use.
La seringue préremplie de Retacrit est prête à l’emploi.
Each syringe should be used for a single injection only.
Chaque seringue doit être utilisée pour une seule injection uniquement.
Retacrit must not be shaken or mixed with any other liquid.
L’injection de Retacrit ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
If Retacrit is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Si Retacrit est injecté sous la peau pour une anémie non associée à une maladie rénale, la quantité injectée dans n’importe quelle région ne doit généralement pas excéder 1 ml.
Always follow these instructions when using Retacrit:
Suivez toujours ces instructions lorsque vous utilisez Retacrit:
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Prenez une seringue emballée dans le blister et laissez-la reposer quelques minutes jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante avant de l’utiliser.
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Ceci prend généralement entre 15 et 30 minutes.
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est transparente, incolore et presque exempte de particules visibles.
Remove the protective cap from the injection needle and expel air from the syringe and injection needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Le capuchon protecteur est retiré de l’aiguille de la seringue et purgez l’air de la seringue et de l’aiguille en tenant la seringue verticalement et en poussant légèrement sur le piston.
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Injectez la solution tel que votre médecin vous l’a indiqué.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use Retacrit if:
Ne prenez pas Retacrit si:
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
• le scellage est cassé ou si le blister est endommagé de quelque façon que ce soit • le liquide est coloré ou si vous pouvoir des particules en suspension • le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé • vous savez ou vous pensez que le produit a été accidentellement congelé
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Retacrit.
Passage de l’injection par voie intraveineuse à l’injection par voie sous-cutanée Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Retacrit.
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Retacrit by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Si votre anémie n’est pas associée à une maladie rénale, votre médecin peut décider qu’il est préférable que vous receviez Retacrit par injection sous la peau (sous-cutanée) plutôt que dans une veine (intraveineuse).
The dose should remain the same while the change is being made.
La dose doit rester la même lors du changement.
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Par la suite,n votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour voir si un ajustement de dose est nécessaire.
Injecting Retacrit under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Retacrit is injected by medical or nursing staff.
211 Auto-injection sous-cutanée de Retacrit pour une anémie non associée à une maladie rénale Au début du traitement, Retacrit peut être injecté par du personnel médical ou infirmier.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Retacrit sous la peau (en sous-cutanée).
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Vous serez formé(e) pour cela.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Vous ne devez en aucun cas tenter de vous injecter Retacrit vous-même si vous n’êtes pas habilité(e) à le faire.
If you use more Retacrit than you should
Si vous avez utilisé plus de Retacrit que vous n’auriez dû
Retacrit has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Retacrit are unlikely.
Retacrit est associé à une vaste marge de sécurité et les effets secondaires dus à un surdosage de Retacrit sont peu probables.
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Si vous pensez avoir pris trop de Retacrit, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin ou votre infirmière.
If you forget to use Retacrit
Si vous oubliez d’utiliser Retacrit
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop using Retacrit Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Si vous arrêtez d’utiliser Retacrit
Like all medicines, Retacrit can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Retacrit peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Si vous ressentez des maux de tête, en particulier s’ils surviennent soudainement, des maux de tête violents de type migraineux ou une confusion mentale ou si vous avez des crises, veuillez informer immédiatement votre médecin.
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure which requires urgent treatment.
Ces symptômes peuvent être le signal d’alarme d’une soudaine augmentation de votre pression artérielle, et ceci nécessite un traitement urgent.
189 – skin rash – flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, tiredness, dizziness.
- Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, douleurs articulaires, sensation de
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
- Une augmentation du nombre des plaquettes sanguines (thrombocytes), participant
Your doctor will check on this. – Vascular and thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment. – Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse. – Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
sanguine dans le coeur, une crise cardiaque, des hémorragies cérébrales, un accident vasculaire cérébral, des troubles passagers de la circulation sanguine dans le cerveau, une thrombose des veines profondes, une thrombose artérielle, une embolie pulmonaire, un anévrisme (dilatation de la paroi d'un vaisseau sanguin), une thrombose de la rétine ou la formation d'un caillot dans un rein artificiel, ont été signalés chez des patients recevant un traitement par une érythropoïétine.
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Retacrit”).
- De rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été signalés, avec notamment un gonflement
Kidney patients – raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
- Une augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux ou un
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Pendant le traitement par Retacrit, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Votre médecin devra vérifier l’état de votre shunt et vous prescrire un médicament anti -thrombotique.
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Retacrit”). – increase of blood pressure.
En conséquence, votre taux sanguin d’hémoglobine et
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
votre pression artérielle devront être contrôlés.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE RETACRIT
COMMENT CONSERVER RETACRIT
Do not use Retacrit after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte après « EXP ».
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Vous pouvez conserver le produit en dehors de ces conditions durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours à température ambiante (sans dépasser 25°C).
Ask your pharmacist about how to dispose of medicines that are no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
What Retacrit contains
Que contient Retacrit
190 – The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
La substance active est l’époétine zêta (produite par la technique de l’ADN recombinant dans – une lignée cellulaire d’ovaire de hamster chinois (CHO)).
Retacrit 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 1 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
La solution contient 3 333 UI d’époétine zêta par ml.
Retacrit 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 2 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Retacrit 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
213 Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable contient 3 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Retacrit 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,4 ml de solution injectable contient 4 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
La solution contient 10 000 UI d’époétine zêta par ml.
Retacrit 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 5 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Retacrit 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 6 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Retacrit 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,8 ml de solution injectable contient 8 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Retacrit 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 10 000 UI/1,0 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable contient 10 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Retacrit 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solution injectable contient 20 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
La solution contient 40 000 UI d’époétine zêta par ml.
Retacrit 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 0,75 ml de solution injectable contient 30 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
Retacrit 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Retacrit 40 000 UI/1,0 ml solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie de 1,0 ml de solution injectable contient 40 000 unités internationales (UI) d’époétine zêta (érythropoïétine humaine recombinante).
191 The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
What Retacrit looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Retacrit et contenu de l’emballage extérieur
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Retacrit est une solution injectable claire et incolore en seringue préremplie munie d’une aiguille
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1,0 ml de solution, en fonction du contenu enépoétine zêta (voir “Que contient Retacrit”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
Une boîte contient 1 ou 4 ou 6 seringues préremplies.
België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15 Tél/Tel: + 32 2 332 03 15
България Hospira UK Limited Teл.: + 44 (0) 1926 820820
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This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ce document est un résumé du rapport européen d’ évaluation (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pour plus d’ informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacie.
What is Revasc?
Qu’ est -ce que Revasc?
Revasc is a powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Revasc contains the active substance desirudin.
Le principe actif de Revasc est la désirudine.
What is Revasc used for?
Dans quel cas Revasc est -il utilisé?
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Revasc is intended for short-term use.
Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
How is Revasc used?
Comment Revasc est -il utilisé?
Revasc is intended to be given subcutaneously (under the skin), preferably in the abdomen (the tummy).
Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l’ abdomen (le ventre).
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d’ un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
The recommended dose of Revasc is 15 mg twice daily.
La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
La première injection doit être effectuée 5 à 15 minutes avant l’ opération, mais après toute anesthésie.
Revasc is then given twice daily for 9 and up to a maximum of 12 days, or until the patient is able to walk, whichever occurs first.
Revasc sera ensuite administré deux fois par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu’ à la déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to be adjusted.
Chez les patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation sanguine pour décider d’ un éventuel ajustement de la dose.
How does Revasc work?
Comment Revasc agit -il?
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.
Revasc is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
Revasc est un anticoagulant; il empêche donc le sang de coaguler.
Desirudin, the active substance in Revasc, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l’ hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
La désirudine est produite par une méthode appelée la « technique de l’ ADN recombinant ».
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Elle est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
Elle bloque spécifiquement l’ une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
The effectiveness of Revasc as an anticoagulant has been studied in four studies involving 1,621 patients who received Revasc.
La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
The main measures were the overall rate of thrombotic events (blood clots causing
L’ utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d’ un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
L’ efficacité de Revasc comme anticoagulant a été étudiée dans quatre études impliquant 1 621 patients traités par Revasc.
What benefit has Revasc shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études?
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
What is the risk associated with Revasc?
Quels sont les risques associés à Revasc?
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l’ anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l’ hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d’ injection (bosses sur le site d’ injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.