qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linéarité / non-linéarité La Cmax et l’ aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de la vildagliptine augmentent de façon à peu près proportionnelle à la dose dans l’ intervalle de doses thérapeutiques.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Caractéristiques des patients Sexe Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n’ a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d’ âges et d’ indices de masse corporelle (IMC).
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Age Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l’ exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Toutefois ces modifications ne sont pas considérées
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Insuffisance hépatique L’ effet de l’ insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la vildagliptine a été étudié chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, définie selon les scores Child-Pugh (allant de 6 pour une insuffisance légère à 12 pour une insuffisance sévère), par rapport à des sujets sains.
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Après administration d’ une dose unique chez des patients atteints d’ insuffisance hépatique légère ou modérée, l’ exposition à la vildagliptine a été diminuée (20% et 8% respectivement), alors que l’ exposition à la vildagliptine a augmenté de 22% chez les patients présentant une insuffisance sévère.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
La modification maximale (augmentation ou diminution) de l’ exposition à la vildagliptine est d’ environ 30%, ce qui n’ est pas considéré comme cliniquement significatif.
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Il n’ y a pas de corrélation entre la sévérité de l’ atteinte hépatique et les modifications de l’ exposition à la vildagliptine.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Insuffisance rénale Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l’ exposition systémique à la vildagliptine a été augmentée (Cmax 8-66%; ASC 32-134%) et la clairance corporelle totale a été diminuée comparativement à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Groupe ethnique Des données limitées suggèrent que l’ origine ethnique n’ a pas une influence majeure sur la pharmacocinétique de la vildagliptine.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Des retards de la conduction intracardiaque ont été observés chez le chien avec une dose sans effet de 15 mg/ kg (7 fois l’ exposition chez l’ homme basée sur la Cmax).
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
La dose sans effet a été de 25 mg/ kg chez le rat (5 fois l’ exposition chez l’ homme sur la base de l’ ASC) et de 750 mg/ kg chez la souris (142 fois l’ exposition chez l’ homme).
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
La toxicité embryo-fœ tale a été évaluée chez le rat et le lapin.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
Une incidence accrue de côtes ondulées a été observée chez le rat en association avec une diminution du poids corporel maternel, avec une dose sans effet de 75 mg/ kg (soit 10 fois l’ exposition chez l’ homme).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Chez le lapin, une diminution du poids fœ tal et des modifications squelettiques indiquant des retards de développement ont été uniquement observées en présence d’ une toxicité maternelle sévère, avec une dose sans effet de 50 mg/ kg (9 fois l’ exposition humaine).
A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Une étude de développement pré et postnatal a été réalisée chez le rat.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Des effets n’ ont été observés qu’ en association avec une toxicité maternelle à des doses ≥ 150 mg/ kg et ont inclus une diminution transitoire du poids et une réduction de l’ activité motrice dans la génération F1.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Une étude de carcinogénicité de deux ans a été menée chez le rat à des doses orales allant jusqu’ à 900 mg/ kg (environ 200 fois l’ exposition humaine à la dose maximale recommandée).
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu’ à 1 000 mg/ kg.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
11 observée, avec une dose sans effet de 500 mg/ kg (59 fois l’ exposition humaine) et de 100 mg/ kg (16 fois l’ exposition humaine) respectivement.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
L’ incidence accrue de ces tumeurs chez la souris n’ est pas considérée comme représentant un risque significatif pour l’ homme, compte tenu de l’ absence de génotoxicité de la vildagliptine et de son principal métabolite, de l’ occurrence de ces tumeurs chez une seule espèce et des rapports d’ exposition systémique élevés auxquels ces tumeurs ont été observées.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
Dans une étude de toxicologie de 13 semaines chez le singe cynomolgus, des lésions cutanées ont été observées à des doses ≥ 5 mg/ kg/ jour.
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
A la dose de 5 mg/ kg/ jour (représentant à peu près l’ exposition humaine ASC à la dose de 100 mg), seules des vésicules ont été observées.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Une desquamation, une exfoliation, des croûtes et des plaies sur la queue, accompagnées des modifications histopathologiques correspondantes, ont été observées à des doses ≥ 20 mg/ kg/ jour (soit environ 3 fois l’ exposition humaine ASC à la dose de 100 mg).
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Des lésions nécrotiques de la queue ont été observées à des doses ≥ 80 mg/ kg/ jour.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Les lésions cutanées n’ ont pas été réversibles chez les singes traités avec 160 mg/ kg/ jour pendant une période de récupération de 4 semaines.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Lactose anhydre Cellulose microcristalline Glycolate d’ amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
11 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Plaquette thermoformée Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) Boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples de 336 (3x112) comprimés.
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Allemagne
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 2.0 (datée du 23 février 2007) présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 3.0 (datée du 17 juin 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le CHMP.
Galvus 50 mg tablets vildagliptin
Galvus 50 mg comprimés vildagliptine
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
Contains lactose (see leaflet for further information).
Contient du lactose (voir la notice pour plus d’ information).
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 112 comprimés 180 comprimés 336 comprimés
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 comprimés Conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 112 comprimés.
336 tablets (3x112)
336 comprimés (3x112)
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 comprimés Composant d’ un conditionnement multiple comprenant 3 boîtes, contenant chacune 112 comprimés.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg comprimés Vildagliptine
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin, votre infirmière
What Galvus is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Galvus et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Galvus 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Galvus 3.
How to take Galvus 4.
Comment prendre Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Comment conserver Galvus 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE GALVUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Il est utilisé quand le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’ exercice physique seuls.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Il aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
L’ insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
The pancreas makes both of these substances.
Ces deux substances sont produites par le pancréas.
Galvus works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Galvus agit en faisant produire au pancréas plus d’ insuline et moins de glucagon.
This helps to control the blood sugar level.
Ceci aide à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Votre médecin vous a prescrit Galvus avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà pour contrôler le diabète, si un seul médicament ne suffit pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Même si vous débutez maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime alimentaire et/ ou l’ exercice physique qui vous ont été recommandés.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALVUS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Ne prenez pas Galvus • si vous êtes allergique (hypersensible) à la vildagliptine ou à l’ un des autres composants contenus dans Galvus (voir rubrique 6:
Further information).
Informations supplémentaires).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de Galvus, ne prenez pas ce médicament et parlez -en à votre médecin.
25 Take special care with Galvus:
Faites attention avec Galvus:
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Si vous présentez l’ une des situations ci-dessous, parlez -en à votre médecin avant de prendre Galvus. • si vous avez un diabète de type 1 (c’ est-à-dire que votre corps ne produit pas d’ insuline). • si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère. • si vous êtes sous dialyse. • si vous avez une maladie hépatique. • si vous souffrez d’ une insuffisance cardiaque.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Vous ne devez pas recommencer à prendre Galvus si vous avez interrompu Galvus précédemment en raison d’ effets indésirables (maladie hépatique).
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Il vous est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmière concernant le soin de la peau et du pied.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ ulcérations cutanées au cours du traitement par Galvus.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
En cas d’ apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
L'utilisation de Galvus chez l'enfant et les adolescents n’ est pas recommandée.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Galvus si vous prenez d’ autres médicaments tels que des diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, des produits thyroïdiens et certains produits agissant sur le système nerveux).
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Aliments et boissons avec Galvus Vous pouvez prendre Galvus avec ou sans aliments.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Galvus.
You should not use Galvus during pregnancy.
Vous ne devez pas utiliser Galvus pendant la grossesse.
It is not known if Galvus passes into breast milk.
On ne sait pas si Galvus passe dans le lait maternel.
You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Vous ne devez pas utilisez Galvus si vous allaitez ou si vous envisagez d’ allaiter.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujets à des étourdissements au cours du traitement par Galvus, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Galvus Galvus contient du lactose (sucre du lait).
HOW TO TAKE GALVUS
COMMENT PRENDRE GALVUS
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Galvus indiquée par votre médecin.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Quelle dose prendre La posologie de Galvus varie selon les patients.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Galvus vous devez prendre.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
La dose habituelle de Galvus est soit de: • 50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Galvus avec un autre médicament appelé sulfamide hypoglycémiant, ou • 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une glitazone.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Votre médecin vous prescrira Galvus avec un autre médicament pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Quand et comment prendre Galvus • Prenez ce médicament le matin ou le matin et le soir. • Avalez les comprimés entiers avec de l’ eau.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Pendant combien de temps devez -vous prendre Galvus • Prenez Galvus tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Vous pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période. • Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l’ effet désiré. • N’ arrêtez pas de prendre Galvus sauf si votre médecin vous dit de le faire.
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez -en à votre médecin.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Si vous avez pris plus de Galvus que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Galvus, ou si une autre personne a pris votre médicament, prévenez immédiatement votre médecin.
Medical attention may be needed.
Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire.
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’ hôpital, emportez la boîte avec vous.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Galvus Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez -la dès que vous vous en rendez compte.
Then take your next dose at the usual time.
Puis prenez la dose suivante au moment habituel.
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Mais s’ il est presque l’ heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Galvus peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent apparaître selon certaines fréquences qui sont définies ci-après: • très fréquents: survient chez plus de 1 patient sur 10 • fréquents: survient chez 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquents: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000 • rares: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 • très rares: survient chez moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Some symptoms need immediate medical attention:
28 Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Vous devez arrêter de prendre Galvus et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants: • Angioedème (rare):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
Les symptômes comprennent: gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer, apparition soudaine d’ une éruption ou d’ une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée « angioedème ». • Maladie du foie (hépatite) (rare):
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Les symptômes comprennent: jaunissement de la peau et des yeux, nausées, perte d’ appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique (hépatite).
Tiredness
Autres effets indésirables Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec la metformine: • Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, nausées, hypoglycémie • Peu fréquent: fatigue
Sore throat, runny nose
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec un sulfamide hypoglycémiant: • Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie • Peu fréquent: constipation • Très rare: angine, nez qui coule
Headache, weakness, low blood glucose
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus avec une glitazone: • Fréquent: prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œ dème) • Peu fréquent: céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Sore throat, runny nose, fever
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Galvus seul: • Fréquent: étourdissements • Peu fréquent: maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œ dème), douleur articulaire, hypoglycémie • Très rare: angine, nez qui coule, fièvre
HOW TO STORE GALVUS
COMMENT CONSERVER GALVUS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser Galvus après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois. • A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité. • N’ utilisez pas les comprimés de Galvus dont l’ emballage est endommagé ou a été ouvert.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Que contient Galvus • La substance active est la vildagliptine.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine. • Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate d’ amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
29 Qu’ est -ce que Galvus et contenu de l’ emballage extérieur Galvus 50 mg se présente sous forme de comprimés ronds et plats de couleur blanche à légèrement jaunâtre, portant l’ inscription « NVR » gravée sur une face et « FB » sur l’ autre face.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Galvus 50 mg comprimés est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples de 336 (3x112) comprimés.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
What is GANFORT?
Qu’ est -ce que GANFORT?
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
GANFORT est une solution ophtalmique transparente à légèrement jaune.
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
GANFORT contient deux principes actifs: le bimatoprost (0,3 mg/ ml) et le timolol (5 mg/ ml).
What is GANFORT used for?
Dans quel cas GANFORT est -il utilisé?
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
GANFORT est indiqué pour réduire la pression intraoculaire (la pression à l’ intérieur de l’œ il).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
Il est utilisé chez les patients atteints d’ un glaucome à angle ouvert (maladie caractérisée par une augmentation de la pression dans l’œ il due à un blocage de l’ écoulement du liquide hors de l’œ il) et chez les patients présentant une hypertension oculaire (pression dans l’œ il supérieure à la normale).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
GANFORT contient une combinaison de deux substances, un bêta-bloquant (timolol) et une prostamide (bimatoprost).
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
Il est utilisé chez les patients insuffisamment contrôlés par les solutions ophtalmiques contenant des bêta-bloquants ou des analogues de prostaglandines utilisés seuls.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
GANFORT ne peut être obtenu que sur ordonnance.
How is GANFORT used?
Comment GANFORT est -il utilisé?
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
La posologie de GANFORT est d’ une goutte dans l’œ il ou les yeux atteints une fois par jour, le matin.
How does GANFORT work?
Comment GANFORT fonctionne -t-il?
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
L’ augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l’ arrière de l’œ il) et du nerf optique qui envoie des signaux de l’œ il vers le cerveau.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Ces lésions peuvent entraîner une perte visuelle importante et même la cécité.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
En faisant baisser la pression, GANFORT réduit le risque de lésion.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Les deux principes actifs de GANFORT, le bimatoprost et le timolol, font baisser la pression dans l’œ il par des mécanismes différents.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Le bimatoprost est une prostamide, substance associée à la prostaglandine F2α, qui agit en augmentant l’ écoulement de liquide à partir de l’œ il.
Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Le bimatoprost a déjà été approuvé dans l’ Union européenne sous le nom de Lumigan.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide au niveau de l’œ il.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Le timolol est couramment utilisé pour traiter le glaucome depuis les années 1970.
How has GANFORT been studied?
Quelles études ont été menées sur GANFORT?
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
Les quatre études menées ont concerné 1 964 patients, âgés de 25 à 87 ans.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
Dans trois de ces études, les patients ont été traités par GANFORT à raison d’ une fois par jour ou par des gouttes ophtalmiques contenant uniquement du timolol ou du bimatoprost, pendant 3 mois; deux de ces études se sont 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
Dans la quatrième étude, les patients ont été traités par GANFORT ou par timolol et bimatoprost administrés en même temps.
All the studies measured how the intraocular pressure changed during the study.
Toutes les études ont mesuré l’ évolution de la pression oculaire pendant l’ étude.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Une étude a également étudié le nombre de patients présentant une pression intraoculaire inférieure à 18 mm Hg (la pression est mesurée en mm Hg; chez un patient atteint de glaucome, la valeur est généralement supérieure à 21 mm Hg).
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par GANFORT au cours des études?
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Globalement, les études ont démontré l’ efficacité de GANFORT sur la réduction de la pression intraoculaire.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Les valeurs ont diminué d’ environ 8 à 10 mm Hg.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
GANFORT a été plus efficace que le timolol seul et aussi efficace que le bimatoprost seul.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
Si l’ on considère deux études dans lesquelles GANFORT a été comparé à ses composants administrés séparément en gouttes (1 061 patients) et les patients dont la pression n’ était pas contrôlée par les gouttes ophtalmiques contenant uniquement des prostaglandines (environ un tiers de ceux -ci), le médicament s’ est avéré plus efficace que le bimatoprost utilisé seul.
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
GANFORT a permis d’ amener la pression à un niveau inférieur à 18 mm Hg chez 18,7% de ces patients, contre 10,2% avec le bimatoprost seul; en outre, un nombre plus élevé de patients ont présenté une baisse de pression de plus de 20% par rapport à la pression avant l’ étude (67,9% contre 48,9%).
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
De plus, GANFORT s’ est avéré aussi efficace que le bimatoprost et le timolol administrés simultanément.
What is the risk associated with GANFORT?
Quels sont les risques associés à GANFORT?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d’ 1 patient sur 10) sont une hyperémie conjonctivale (augmentation de l’ irrigation sanguine de l’œ il entraînant une rougeur de l’œ il) et une pousse des cils.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous GANFORT, veuillez vous reporter à la notice.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
GANFORT ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bimatoprost, au timolol ou à l’ un des autres ingrédients, chez les patients asthmatiques ou atteints d’ une pneumopathie sévère ou chez les patients présentant certaines cardiopathies.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
GANFORT contenant du chlorure de benzalkonium, les patients porteurs de lentilles de contact souples doivent faire attention car ce produit peut provoquer une décoloration des lentilles.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
GANFORT peut entraîner un assombrissement de la paupière ou de l’ iris de l’œ il.
Why has GANFORT been approved?
Pourquoi GANFORT a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que l’ efficacité de GANFORT avait été démontrée et que GANFORT pouvait améliorer l'observance des patients qui ne répondent pas à des gouttes ophtalmiques à un seul composant.
They decided that GANFORT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Il a estimé que le rapport bénéfice-risque de GANFORT était favorable pour le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l’ hypertension oculaire chez les patients non contrôlés par les bêta-bloquants ou des analogues de prostaglandines topiques.
They recommended that GANFORT be given marketing authorisation.
L’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché a donc été recommandé pour GANFORT.
Other information about GANFORT:
Autres informations relatives à GANFORT:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GANFORT to Allergan Pharmaceuticals Ireland on 19 May 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour GANFORT à Allergan Pharmaceuticals Ireland le 19 mai 2006.
The full EPAR for GANFORT can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
This summary was last updated in 04-2006.
04-2006.
Content (concentration)
Conditionnement Contenu (Concentration
EU/ 1/ 06/ 340/ 001 EU/ 1/ 06/ 340/ 002
EU/ 1/ 06/ 340/ 001 EU/ 1/ 06/ 340/ 002
Ganfort Ganfort
Ganfort Ganfort
300 µg / ml + 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use 300 µg / ml+ 5 mg/ ml Eye drops, solution Ocular use
300 µg/ ml + 5 mg/ ml Collyre en solution 300 µg/ ml + 5 mg/ ml Collyre en solution
Bottle (LDPE) 3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 1 bottle Bottle (LDPE) 3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 3 bottles
3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 1 Flacon 3 ml (300 µg/ ml + 5 mg/ ml) 3 Flacons
GANFORT 300 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution
GANFORT 300 microgrammes/ ml + 5 mg/ ml, collyre en solution
One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous la forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
Contains benzalkonium chloride 0.05 mg/ ml.
Contient du chlorure de benzalkonium 0,05 mg/ ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
6.1.
Colourless to slightly yellow solution.
Solution incolore à légèrement jaune.
Reduction of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’ hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques, ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.
Recommended dosage in adults (including the elderly)
Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets âgés)
The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered in the morning.
La posologie recommandée est d’ une goutte de GANFORT dans l’œ il ou les yeux atteint(s) une fois par jour le matin.
If one dose is missed, treatment should continue with the next dose as planned.
Si une dose est omise, il convient d’ administrer la dose suivante comme prévu.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œ il ou les yeux atteint(s).
If more than one topical ophthalmic product is to be used, the different products should be instilled at least 5 minutes apart.
En cas d’ administration concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d’ au moins 5 minutes.
Use in renal and hepatic impairment
Utilisation en cas d’ insuffisance rénale ou hépatique
GANFORT has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
GANFORT n’ a pas été étudié chez les malades atteints d’ insuffisance hépatique ou d’ insuffisance rénale.
Therefore caution should be used in treating such patients.
En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Use in children and adolescents
Utilisation chez les enfants et les adolescents
GANFORT has only been studied in adults and therefore its use is not recommended in children or adolescents.
En conséquence, son utilisation n’ est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’ un des excipients.
Reactive airway disease including bronchial asthma or a history of bronchial asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease.
Hyperactivité bronchique, incluant asthme bronchique ou antécédent d’ asthme bronchique et bronchopneumopathie obstructive chronique grave.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
2 Bradycardie sinusale, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Like other topically applied ophthalmic agents, GANFORT may be absorbed systemically.
Comme pour d’ autres agents ophtalmiques à usage local, GANFORT peut passer dans la circulation générale.
No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Aucune augmentation de l’ absorption systémique de chaque principe actif n’ a été observée.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-blockers may occur.
Etant donné que le timolol est un bêtabloquant, des effets indésirables cardio-vasculaires et pulmonaires, similaires à ceux rapportés avec les bêta-bloquants par voie générale, sont susceptibles de se produire.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning GANFORT therapy.
Toute insuffisance cardiaque doit être contrôlée de façon adéquate avant de débuter un traitement par GANFORT.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
L’ apparition de signes d’ insuffisance cardiaque et la fréquence cardiaque doivent être surveillées chez les patients qui ont des antécédents de maladie cardiaque grave.
Cardiac and respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, and, rarely, death in association with cardiac failures have been reported following administration of timolol maleate.
Des réactions cardio- respiratoires ont été rapportées après l’ administration de maléate de timolol, dont des décès dûs à un bronchospasme chez des patients asthmatiques et de rares cas de décès liés à une insuffisance cardiaque.
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
Les bêta-bloquants risquent également de masquer les signes d’ hyperthyroïdie et d’ entraîner l’ aggravation d’ un angor de Prinzmetal, de troubles circulatoires périphériques et centraux sévères ou d’ une hypotension.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycemia.
Les inhibiteurs bêta-adrénergiques doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une tendance à l’ hypoglycémie spontanée ou chez les patients diabétiques (notamment ceux atteints de diabète instable), car les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d’ hypoglycémie aiguë.
While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Durant un traitement par des bêta-bloquants, les patients, qui ont des antécédents d’ atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes, peuvent se montrer réfractaires aux doses usuelles d’ adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
In patients with a history of mild liver disease or abnormal alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/ or bilirubin at baseline, bimatoprost had no adverse reactions on liver function over 24 months.
Chez des patients, qui avaient avant traitement un antécédent de maladie hépatique modérée ou des taux anormaux d’ alanine-aminotransférase (ALAT), aspartate-aminotransférase (ASAT) et/ ou bilirubine, aucun effet secondaire sur la fonction hépatique n’ a été rapporté au cours d’ un traitement de 24 mois par le bimatoprost.
There are no known adverse reactions of ocular timolol on liver function.
Le timolol par voie oculaire n’ est associé à aucun effet indésirable connu sur la fonction hépatique.
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation since these have been observed during treatment with bimatoprost and GANFORT.
Avant le début du traitement, les patients doivent être informés de la possibilité d’ une croissance des cils, d’ un assombrissement de la peau de la paupière et d’ une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a été observé au cours des études chez les patients traités par le bimatoprost et GANFORT.
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes if only one eye is treated.
Certains de ces changements peuvent être définitifs et peuvent entraîner des différences d’ apparence entre les yeux si un seul œ il est traité.
After discontinuation of GANFORT, pigmentation of iris may be permanent.
Le changement de pigmentation de l'iris peut être permanent à l'arrêt du traitement par GANFORT.
After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT, l’ incidence a été de 0,2%.