qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
locales: rougeur*, gonflement, induration, douleur, prurit
Local reactions: ecchymosis
locales: ecchymose
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
* Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Réactions indésirables rapportées au cours de la surveillance après commercialisation
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Aucune donnée de tolérance sur IDflu n'existe après commercialisation.
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Cependant, en se basant sur l'expérience avec des vaccins grippaux trivalents inactivés administrés par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde, des réactions systémiques, non listées ci-dessus, peuvent être rapportées:
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Affections du système immunitaire Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Affections du système nerveux Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Affections vasculaires Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions cutanées généralisées incluant l' urticaire
4.9 Overdose
5 4.9 Surdosage
Overdose is unlikely to have any untoward effect.
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
Influenza vaccines, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: vaccin grippal, code ATC:
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
Immunogénicité La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
La durée de l'immunité post- vaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Au cours d'une étude comparative, randomisée, de phase III, 1 796 sujets âgés de 18 à 59 ans ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 453 sujets âgés de 18 à 59 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Dans cette étude comparative, le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l’ hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95%):
Strain specific anti-HA
Anticorps anti-HA
antibody
A/ New
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
Caledonia/ 20/ 99
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
A/ Wisconsin/ 67/ 2005
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
B/ Malaysia/ 2506/ 2004
Seroprotection rate
Taux de séroprotection
87.2% (85.2, 89.0)
(85,2; 89,0) 57,5%
93.5% (92.0, 94.8)
(92,0; 94,8) 66,5%
72.9% (70.4, 75.3)
(70,4; 75,3) 56,7%
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
d'augmentation significative
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
(8,33; 10,1)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
(10,4; 12,7)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
(5,96; 6,84)
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
*Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH, négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination, augmentation significative = titre mesuré par IH, positif avant la vaccination et multiplié par un facteur d'au moins 4 après la vaccination RMGT: rapport de la moyenne géométrique des titres individuels (titres avant/ après vaccination)
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
IDflu est aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez des sujets de 18 à 59 ans.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Parmi les trois souches grippales, les taux de séroprotection du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire étaient compris entre 74,8% et 95,4%, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 56,4% et 69,3% et les RMGT étaient compris entre 6,63 et 11,2 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'étude.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on animal studies.
Les données non cliniques issues d'études chez l'animal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œ dèmes.
Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
La génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas été évalués car ces études ne sont pas appropriées aux vaccins.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique Eau pour préparations injectables
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0,1 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un système de micro-injection et une micro-aiguille attachée munie d'un bouchon piston en élastomère (chlorobutyle), d'un capuchon (élastomère thermoplastique et polypropylène) et d'un système de protection de l'aiguille.
Pack size of 1 or 10 or 20.
Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Le vaccin ne devra pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
7 Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.
Micro-Injection System
Système de Micro-Injection
Micro-needle
Micro-aiguille
Finger pads
Emplacements pour les doigts
Needle shield
Système de protection
Needle cap
Capuchon de Collerette Vaccin l' aiguille
7 INSTRUCTIONS FOR USE
8 INSTRUCTIONS D' UTILISATION
Please read the instruction before use
Veuillez lire les instructions avant emploi
1/ REMOVE NEEDLE CAP
1/ RETIRER LE CAPUCHON DE L' AIGUILLE
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR
cap from the Micro-Injection System.
Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro- injection Ne pas purger
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Tenir le système en plaçant uniquement le pouce et le majeur sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Do not purge air through the needle.
Ne pas placer les
Do not place fingers on the windows.
l'air par l'aiguille doigts sur la fenêtre.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT L'AIGUILLE PERPENDICULAIREMENT
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4/ INJECTER EN UTILISANT L' INDEX
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
A LA PEAU Introduire l'aiguille perpendiculairement à la peau, dans la région du deltoïde, d'un geste bref et rapide.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Une fois la micro- aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index afin de pousser sur le piston.
The vein test is unnecessary.
Il n'est pas nécessaire de faire un retour veineux.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
5/ ACTIVER LE SYSTEME DE PROTECTION DE L'AIGUILLE EN POUSSANT FERMEMENT SUR LE PISTON
Orient the needle away from you and others.
Retirer l'aiguille de la peau.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Avec la même main, pousser très fermement avec le pouce sur le piston pour activer le système de protection de l'aiguille.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Vous entendrez un clic et le système de protection viendra couvrir l'aiguille.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets Clic médicaux la plus proche.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
En cas de présence de liquide au site d'injection après Protection de l'aiguille activée l'administration du vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.
8 7.
9 7.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 LYON, France.
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Virus grippal*, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) souche analogue (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 microgrammes HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) souche analogue (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 microgrammes HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 microgrammes HA**
Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Prévention de la grippe chez les individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
Individuals 60 years of age and over:
Individus de 60 ans et plus:
10 4.3 Contraindications
11 4.3 Contre-indications
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Hypersensibilité aux substances actives, à l’ un des excipients, à l’œ uf, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9.
This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus.
Therefore, this information is not applicable.
Cette information n'est donc pas applicable.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Au cours de 2 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 2 974 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
12 Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'avec le vaccin comparateur administré par voie intramusculaire.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Le profil de tolérance systémique d'IDflu est similaire à celui du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Les données ci-dessous résument les fréquences des réactions indésirables qui ont été rapportées suite à la vaccination, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1 000); très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Uncommon
Peu
Paresthesia, neuritis
Paresthésie, névrite
General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Réactions locales: rougeur*, induration
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Malaise, frissons, fièvre,
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
* Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
Affections du système nerveux Névralgie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite et syndrome de Guillain-Barré
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
13 Affections vasculaires Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Au cours d'une étude pivot, comparative, randomisée, de phase III, 2 606 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,1 ml d'IDflu par voie intradermique et 1 089 sujets âgés de plus de 60 ans ont reçu 0,5 ml de vaccin grippal trivalent inactivé administré par voie intramusculaire.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l’ hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Intradermal 15µg
Vaccin intradermique 15µg
A/ New Caledonia/ 20/ 99
A/ New Caledonia/ 20/ 99
(1/ dil)
Taux de séroprotection (%) *
(38.3; 41.6)
(92,3; 94,3)
Seroprotection rate (%) *
(53,8; 57,6)
77.0
38,7
93.3
61,3
55.7
36,4
(75.3; 78.6)
(36,8; 40,6)
(92.3; 94.3)
(59,3; 63,1)
(53.8; 57.6)
(34,5; 38,3)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
géométrique des titres (RMGT)
IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
14 IDflu est au moins aussi immunogène que le vaccin grippal comparateur trivalent inactivé administré par voie intramusculaire pour chacune des 3 souches grippales chez les sujets de plus de 60 ans.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Parmi les trois souches grippales, les GMT du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire étaient compris entre 34,8 (1/ dil) et 181,0 (1/ dil), les taux de séroprotection étaient compris entre 48,9% et 87,9%, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 30,0% et 46,9% et les RMGT étaient compris entre 3,04 et 5,35 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'étude.
Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œ dèmes.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
0,1 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec un Système de Micro-Injection et une micro-aiguille attachée munie d'un bouchon piston en élastomère (chlorobutyle), d'un capuchon (élastomère thermoplastique et polypropylène) et d'un système de protection de l'aiguille.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
15 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
It is not necessary to shake the vaccine before use.
Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
15 INSTRUCTIONS FOR USE
16 INSTRUCTIONS D' UTILISATION
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro- injection Ne pas purger l'air par l' aiguille
Do not purge air through the needle.
Tenir le système en plaçant uniquement le pouce et le majeur sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Do not place fingers on the windows.
Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT L'AIGUILLE PERPENDICULAIREMENT A LA PEAU Introduire l'aiguille perpendiculairement à la peau, dans la région du deltoïde, d'un geste bref et rapide.
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4/ INJECTER EN UTILISANT
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
L'INDEX Une fois la micro- aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
The vein test is unnecessary.
Il n'est pas nécessaire de faire un test de retour veineux.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Clic L'injection est considérée comme réussie que la présence d'une papule soit observée ou non.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, la re-vaccination n'est pas requise.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice imprimée du médicament.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 8.0 du module 1.8.1 du dossier d'Autorisation de Mises sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant que le produit est sur le marché.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l'AMM s'engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'agréé dans la version 1.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2 du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché et les mises à jour ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les produits médicinaux à usage humain un plan de gestion des risques actualisé doit être soumis au même moment que le prochain Rapport Périodique Actualisé de Pharmacovigilance (PSUR).
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus un PGR mis à jour doit être soumis 20 lors de la réception de nouvelle information pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité d’ emploi, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques en vigueur; Dans les 60 jours suivant la date à laquelle une étape importante est atteinte (pharmacovigilance ou minimisation du risque) A la demande de l' EMEA
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Boîtes de 1 ou 10 ou 20 seringue(s) préremplie(s) avec un Système de Micro-Injection
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 9 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).
Strains 2006/ 2007
Souches 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) souche analogue (IVR-116) 9 microgrammes HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) souche analogue (NYMC X-161) 9 microgrammes HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue 9 microgrammes HA**
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2006/ 2007.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Suspension injectable Seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection (0.1 ml) - boîte de 1 Seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection (0.1 ml) - boîte de 10 Seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection (0.1 ml) - boîte de 20
Intradermal use.
Voie intradermique.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - boîte de 1 seringue préremplie avec un Système de Micro-Injection EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - boîte de 10 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - boîte de 20 seringues préremplies avec un Système de Micro-Injection
Justification for not including Braille is accepted.
La justification de ne pas inclure l'information en braille est acceptée.
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
IDflu 15 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté).
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) souche analogue (IVR-116) 15 microgrammes HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) souche analogue (NYMC X-161) 15 migrogrammes HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue 15 microgrammes HA**
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Pre-filled syringe label text
Texte sur l'étiquette de la seringue préremplie
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D’ ADMINISTRATION
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 9 µg/ souche suspension injectable Vaccin grippal Souches 2006/ 2007 Voie intradermique
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
IDflu 15 µg/ souche suspension injectable Vaccin grippal Souches 2006/ 2007 Voie intradermique
29 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre
What IDflu is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que IDflu et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use IDflu 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDflu 3.
How to use IDflu 4.
Comment utiliser IDflu 4.
How to store IDflu 6.
Comment conserver IDflu 6.
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE IDflu ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Ce vaccin peut être administré aux adultes jusqu'à l'âge de 59 ans, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop protection against flu infection.
Quand IDflu est injecté, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) développe une protection contre l’ infection grippale.
IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d’ autres souches très proches de celles -ci.
Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the vaccination.
Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.
BEFORE YOU USE IDflu
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IDflu
Do not use IDflu
N’ utilisez jamais IDflu
- If you are allergic (hypersensitive) to:
- Si vous êtes allergique (hypersensible) aux:
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
substances actives, à l’ un des autres composants contenus dans IDflu listés dans la rubrique 6 de cette notice "INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES",
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
aux œ ufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l’ octoxinol 9.
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
- Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être
you have recovered.
différée après la guérison.
Take special care with IDflu
Faites attention avec IDflu
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
- Avant la vaccination, vous devez dire à votre médecin si vous avez une faible réponse
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
immunitaire (immunodépression) liée à une maladie ou à des médicaments, car le vaccin peut être moins efficace dans ce cas.
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- IDflu ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
- Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques
please tell your doctor.
jours qui suivent la vaccination grippale, parlez -en à votre médecin.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
Les tests relatifs aux virus VIH-1, hépatite C, VLTH-1 peuvent être affectés.
- Children and adolescents:
- Enfant et adolescent:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
IDflu ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans.
- Other vaccines:
- Autres vaccins:
It
IDflu peut être administré en même temps que d’ autres vaccins, mais sur des
should be noted that the side effects may be intensified.
Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune
- Si vous prenez des médicaments qui peuvent diminuer votre réponse immunitaire tels que les
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
corticostéroïdes (par exemple la cortisone), des médicaments contre le cancer (chimiothérapie), radiothérapie ou autres médicaments affaiblissant votre système immunitaire, parlez -en avec votre médecin.
In this case, the vaccine may not work very well.
Dans ce cas, le vaccin peut être moins efficace.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Votre médecin ou votre pharmacien sera en mesure de décider si vous devez recevoir IDflu.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Le vaccin IDflu peut être utilisé durant l'allaitement.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
HOW TO USE IDflu
COMMENT UTILISER IDflu
IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
IDflu vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Les adultes de 18 à 59 ans reçoivent une dose de 0,1 ml.
IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, IDflu peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (affecte plus d' 1 personne sur 10) fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) rare (affecte de 1 à 10 personnes sur 10 000) très rare (affecte moins d' 1 personne sur 10 000)
- At the injection site: redness, swelling, hardness, itching and pain.
- Au site d'injection: rougeur, gonflement, dureté, démangeaisons et douleur,
- Feeling generally unwell, headache and muscular pain.
- Sensation de malaise, maux de tête et douleur musculaire.
Common 31
Fréquent
- Bruising at the injection site
- Bleu au site d'injection,
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Frissons et fièvre (38°C ou plus).
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
- Fatigue, gonflement des glandes du cou, des aisselles ou de l'aine, fourmillements ou
itching and rash.
engourdissements, douleur des articulations, démangeaisons et rash.
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins grippaux: • réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes qui peut se traduire par des bleus ou saignements, • réactions allergiques qui peuvent conduire dans de rares cas:
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- -
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
à une défaillance du système circulatoire (choc) conduisant à une urgence médicale à un gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, à des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des difficultés pour respirer (angioedème),
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
• douleur siégeant sur le trajet du nerf, convulsions associées à de la fièvre, des troubles du système nerveux comprenant une inflammation du cerveau ou de la moelle épinière, une inflammation des nerfs, ou un syndrome de Guillain-Barré entrainant une extrême faiblesse et une paralysie, • inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux transitoires, • réactions cutanées qui peuvent s’ étendre sur tout le corps incluant l'urticaire.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez l'un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Vous devez voir votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'un angioedème, tels que: • visage, langue ou pharynx gonflé • difficultés pour avaler • urticaire et difficultés pour respirer.
HOW TO STORE IDflu
COMMENT CONSERVER IDflu
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ne pas utiliser IDflu après la date de péremption mentionnée sur la boite après EXP.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la seringue dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égoût ou avec les ordures ménagères.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures permettent de protéger l’ environnement.
What IDflu contains
Que contient IDflu
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Les substances actives sont du virus* grippal, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) souche analogue (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 microgrammes HA**
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) souche analogue (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 microgrammes HA**
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 microgrammes HA**
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’ Union Européenne pour la saison 2006/ 2007.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
What IDflu looks like and contents of the pack
Qu'est -ce que IDflu et contenu de l'emballage extérieur
The vaccine is a colourless and opalescent suspension.
Le vaccin est une suspension incolore et opalescente.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
IDflu est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,1 ml avec un Système de Micro- Injection en boîte de 1, 10 ou 20.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville- 27100 Val-de-Reuil- France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - France
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726.9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
Vakcín Sanofi-aventis, s.r.o.
34 Č eská republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s. r. o.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358 .9.565.88.30
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcī nu nodaļ a Tel.: +371 7103010
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
35 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
• Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin. • Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation. • Le vaccin ne devra pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension. • Il n'est pas nécessaire d'agiter le vaccin avant utilisation. • Le Système de Micro-Injection pour injection intradermique est composé d'une seringue préremplie munie d'une micro-aiguille (1,5 mm) et d'un système de protection de l'aiguille.
Needle cap
Capuchon de Collerette Vaccin l 'aiguille
35 INSTRUCTIONS FOR USE
36 INSTRUCTIONS D' UTILISATION
Remove the needle
Retirer le capuchon de l'aiguille du système de micro- injection Ne pas purger l'air par l' aiguille
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
2/ TENIR LE SYSTEME DE MICRO-INJECTION ENTRE LE POUCE ET LE MAJEUR Tenir le système en plaçant uniquement le pouce et le majeur sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
3/ INTRODUIRE RAPIDEMENT L'AIGUILLE PERPENDICULAIREMENT A LA PEAU Introduire l'aiguille perpendiculairement à la peau, dans la région du deltoïde, d'un geste bref et rapide.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX Une fois la micro- aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index afin de pousser sur le piston.
See also section 3.
Voir aussi la rubrique 3.
HOW TO USE IDflu
COMMENT UTILISER IDflu.
36 PACKAGE LEAFLET:
37 NOTICE:
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 15 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.