qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
La stimulation du SNC peut particulièrement survenir chez l'enfant, de même que les symptômes atropiniques (bouche sèche, pupilles fixes et dilatées, flushs, hyperthermie, et symptômes gastro- intestinaux).
Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Certains patients peuvent développer une psychose d’ origine toxique avec délires et hallucinations.
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
En cas de surdosage, débuter immédiatement un traitement symptomatique en assurant le maintien des fonctions vitales qui sera poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Du charbon activé en suspension dans l'eau peut éventuellement être administré pour absorber la substance active restante dans l'estomac.
Perform gastric lavage with physiologic saline solution, particularly in children.
Réaliser un lavage gastrique avec une solution saline physiologique, en particulier chez l'enfant.
In adults, tap water can be used.
Chez l'adulte, l'eau du robinet peut être utilisée.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Retirer le plus possible de la quantité administrée avant l'instillation suivante.
Desloratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadine n'est pas éliminée par hémodialyse et on ignore si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Le patient doit rester sous surveillance médicale après le traitement d'urgence.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
Le traitement du surdosage par pseudoéphédrine est symptomatique et de maintien.
Stimulants (analeptics) must not be used.
Les stimulants (analeptiques) ne doivent pas être utilisés.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
L'hypertension peut être contrôlée par un agent
6 beta-blocking agent.
6 alphabloquant et la tachycardie par un agent bêtabloquant.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Les barbituriques à courte durée d'action, le diazépam ou le paraldéhyde peuvent être administrés pour contrôler les convulsions.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
En cas d'hyperpyréxie, en particulier chez l'enfant, il peut être nécessaire d'utiliser un linge mouillé tiède ou une couverture hypothermique.
Apnoea is treated with respiratory assistance.
En cas d'apnée, les patients sont placés sous assistance respiratoire.
Antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: antihistaminiques – anti-H1, code ATC:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: groupe des décongestionnants nasaux à usage systémique, code ATC:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
La pharmacodynamique des comprimés d'Aerinaze est directement liée à celle de ses composants.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
La desloratadine est un antihistaminique non sédatif d’ action prolongée exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne se diffuse pas dans le système nerveux central.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’ études in vitro.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
Celles- ci incluent l'inhibition de la libération de cytokines proinflammatoires telles que IL-4, IL-6, IL-8, et IL-13 par les mastocytes/ basophiles humains, ainsi que l'inhibition de l'expression de la molécule d'adhésion P-sélectine sur les cellules endothéliales.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadine ne se diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Lors d'un essai de dose unique menée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas affecté les mesures standard de performances de vol y compris l'exacerbation de la somnolence subjective ou des tâches liées au vol.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Lors des essais cliniques contrôlés à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’ y a pas eu d’ augmentation de l’ incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
La desloratadine administrée une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’ a pas altéré les performances psychomotrices au cours des essais cliniques.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Le sulfate de pseudoéphédrine (sulfate de d-isoéphédrine) est un agent sympathomimétique ayant une activité principalement α -mimétique plutôt que β -mimétique.
Pseudoephedrine sulphate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Le sulfate de pseudoéphédrine assure, après administration orale, un effet décongestionnant nasal en raison de son action vasoconstrictive.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Il a un effet sympathomimétique indirect principalement par le biais de la libération de médiateurs adrénergiques qu'il induit à partir des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
L'administration orale de pseudoéphédrine à la dose recommandée peut entraîner d'autres effets sympathomimétiques, tels qu'une augmentation de la tension artérielle, une tachycardie ou des manifestations causées par l’ excitation du système nerveux central.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
L'efficacité et la sécurité cliniques d'Aerinaze comprimés a été évaluée lors de deux essais cliniques randomisés multicentriques de 2 semaines conduits sur des groupes parallèles, incluant 1 248 patients entre 12 et 78 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière, dont 414 avaient reçu des comprimés d'Aerinaze.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
Dans les deux essais, l'efficacité antihistaminique d'Aerinaze comprimés, mesurée par le score total de symptômes, à l'exception de la congestion nasale, était significativement supérieure à la pseudoéphédrine seule pendant toute la période de traitement de 2 semaines.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
De plus, l'efficacité de l'effet décongestionnant des comprimés d'Aerinaze, mesurée par la gêne respiratoire/ congestion nasale, était significativement supérieure à la desloratadine seule pendant toute la période de traitement de 2 semaines.
There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Il n'y avait aucune différence significative en termes d'efficacité d'Aerinaze comprimés dans les différents sous-groupes de patients définis par sexe, âge ou origine ethnique.
5.2 Pharmacokinetic properties
7 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadine et pseudoéphédrine:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
Dans une étude pharmacocinétique à dose unique avec Aerinaze, la concentration plasmatique de la desloratadine peut être détectée dans les 30 minutes suivant son administration.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Le temps moyen de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la desloratadine est atteint approximativement 4 à 5 heures après l'administration et un pic moyen de concentrations plasmatiques (Cmax) et une aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) d'environ 1,09 ng/ ml et 31,6 ng• h/ ml respectivement, ont été observés.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Pour la pseudoéphédrine, le Tmax moyen a été atteint 6 à 7 heures après l'administration et un pic moyen de concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) d'approximativement 263 ng/ ml et 4.588 ng• h/ ml, respectivement, ont été observés.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
L'ingestion de nourriture n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité (Cmax et ASC) de la desloratadine ou de la pseudoéphédrine.
The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
La demi-vie de la desloratadine est de 27,4 heures.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
La demi-vie apparente de la pseudoephedrine est de 7,9 heures.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Après l'administration orale d'Aerinaze pendant 14 jours chez des volontaires sains, des conditions d'équilibre ont été atteintes le 10ème jour pour la desloratadine, la 3-hydroxydesloratadine et la pseudoéphédrine.
For desloratadine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of approximately 1.7 ng/ ml and 16 ng• hr/ ml were observed, respectively.
Pour la desloratadine, un pic moyen à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques (Cmax et ASC (0-12 h)) d'environ 1,7 ng/ ml et 16 ng• h/ ml, respectivement, ont été observés.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Pour la pseudoéphédrine, un pic moyen à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques Cmax et une ASC (0-12 h) de 459 ng/ ml et de 4.658 ng• h/ ml respectivement ont été observés.
Desloratadine:
Desloratadine:
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6% des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
La prévalence de ce phénotype de métaboliseur lent était plus importante chez les adultes noirs que chez les adultes caucasiens (18% contre 2%) alors que le profil de sécurité observé chez ces sujets ne différait pas de celui de la population générale.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Dans une étude pharmacocinétique à doses multiples conduite avec la formulation en comprimés chez des sujets adultes sains, on a pu observer que quatre sujets étaient des métaboliseurs lents de la desloratadine.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Ces sujets présentaient une concentration Cmax environ 3 fois plus élevée à la 7ème heure avec une demi-vie terminale d’ environ 89 heures.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
La desloratadine se lie modérément (83% - 87%) aux protéines plasmatiques.
Pseudoephedrine sulphate:
Sulfate de pseudoéphédrine:
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Chez l'homme, sa demi-vie d'élimination, à un pH urinaire approximatif de 6, est comprise entre 5 et 8 heures.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
La substance active et son métabolite sont excrétés dans l'urine; 55-75% de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée.
The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
Le taux d’ excrétion est accéléré et la durée d'action est diminuée à un pH urinaire acide (pH5).
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
L'alcalinisation de l'urine peut entraîner une résorption partielle.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
D’ après une étude d’ interaction, il a été démontré que l’ exposition (Cmax et ASC) de la pseudoephedrine était bioequivalente après l’ administration de la pseudoephedrine seule et après l'administration d'Aerinaze, comprimés.
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
Par conséquent, l’ absorption de la pseudoephedrine n’ a pas été affectée par la formulation d’ Aerinaze.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
La pseudoéphédrine semble traverser le placenta et la barrière hémato-encéphalique.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
La substance active est excrétée dans le lait maternel chez les femmes qui allaitent.
No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Aucune étude préclinique n'a été conduite avec Aerinaze.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Toutefois, les données non cliniques avec la desloratadine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
8 L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Lors des études en doses aiguës et multiples, l'association loratadine/ sulfate de pseudoéphédrine a présenté un faible taux de toxicité.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
L'association n'a pas été plus toxique que chacun de ses composants individuels, et les effets observés étaient généralement liés à la pseudoéphédrine.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
Au cours d’ études de toxicité sur la reproduction, il n’ a pas été mis en évidence d’ effet tératogène avec l’ association loratadine/ pseudoéphédrine lorsqu'elle a été administrée par voie orale au rat à des doses atteignant 150 mg/ kg/ jour et au lapin à des doses atteignant 120 mg/ kg/ jour.
Blue, immediate-release layer: maize starch microcrystalline cellulose edetate disodium citric acid stearic acid colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
Couche bleue, à libération immédiate: amidon de maïs cellulose microcristalline édétate disodique acide citrique acide stéarique colorant (carmin d'indigo E132 laque d'aluminium).
White, sustained-release layer: hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Couche blanche, à libération prolongée: hypromellose 2208 cellulose microcristalline povidone K30 oxyde de silicium stéarate de magnésium.
Keep the blisters in the outer carton.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
Aerinaze is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze se présente en doses unitaires sous plaquettes thermoformées constituées d’ un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
The blister consists of clear polychlortrifluorethylene/ polyvinyl chloride (PCTFE/ PVC) film, sealed with a vinyl heat seal coated aluminum foil.
La plaquette thermoformée est composée d’ un film transparent de polychlortrifluoréthyléne (PCTFE)/ polychlorure de vinyle (PVC), recouvert par un film d'aluminium enduit d'un vernis vinylique scellé à chaud.
Paper and/ or polyester may be added to the outer surface of the foil.
Un papier et/ ou polyester peut également être ajouté à la surface extérieure de l’ aluminium.
Pack sizes of 2, 4, 7, 10, 14 and 20 tablets.
Etuis de 2, 4, 7, 10, 14 et 20 comprimés.
9 7.
9 Pas d'exigences particulières.
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Pharmacovigilance system
Systeme de Pharmacovigilance
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 21 March 2007 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance tel que décrit dans la version datée du 21 mars 2007 et presenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché est mis en place et fonctionne aussi bien avant que durant la commercilisation du produit.
BOX OF 2, 4, 7, 10, 14, 20 MODIFIED-RELEASE TABLETS
BOÎTE DE 2, 4, 7, 10, 14, 20 COMPRIMES A LIBERATION MODIFIEE
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablets desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg, comprimés à libération modifiée desloratadine/ pseudoéphédrine (sulfate de pseudoéphédrine)
2 modified-release tablets 4 modified-release tablets 7 modified-release tablets 10 modified-release tablets 14 modified-release tablets 20 modified-release tablets
2 comprimés à libération modifiée 4 comprimés à libération modifiée 7 comprimés à libération modifiée 10 comprimés à libération modifiée 14 comprimés à libération modifiée 20 comprimés à libération modifiée
Swallow the tablet whole with water.
Avaler le comprimé en entier avec de l’ eau.
Do not crush, break or chew.
Ne pas écraser, casser ou mâcher.
15 EXP
15 A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Aerinaze 2.5 mg/ 120 mg modified-release tablet desloratadine/ pseudoephedrine (as sulphate)
Aerinaze 2,5 mg/ 120 mg, comprimé à libération modifiée desloratadine/ pseudoéphédrine (sulfate de desloratadine/ pseudoéphédrine)
What Aerinaze is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'Aerinaze et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Aerinaze 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze 3.
How to take Aerinaze 4.
Comment prendre Aerinaze 4.
How to store Aerinaze 6.
Comment conserver Aerinaze 6.
WHAT AERINAZE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE AERINAZE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Aerinaze tablets contain a combination of two medicines, an antihistamine and a decongestant.
Aerinaze comprimés contient une association de deux médicaments, un antihistaminique et un décongestionnant.
Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d'allergie en empêchant les effets d'une substance, appelée histamine, qui est produite par l'organisme.
Decongestants help to clear nasal congestion.
Les décongestionnants aident à éliminer la congestion nasale.
Aerinaze tablets relieve symptoms associated with seasonal allergic rhinitis (hay fever), such as, sneezing, runny or itchy nose, and eyes, when accompanied by nasal congestion.
Aerinaze comprimés soulage les symptômes associés à la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tels que les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les yeux qui démangent, lorsqu'elle est accompagnée de congestion nasale.
BEFORE YOU TAKE AERINAZE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AERINAZE
Do not take Aerinaze
Ne prenez jamais Aerinaze
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, loratadine, pseudoephedrine or to any of the
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à la loratadine, à la pseudoéphédrine
other ingredients of Aerinaze.
ou à l’ un des autres composants contenus dans Aerinaze.
- if you are also receiving heart or blood pressure medicine.
- si vous prenez également des médicaments pour le cœ ur ou la tension artérielle.
- if you have glaucoma, difficulty in urinating, urinary tract blockage, high blood pressure, heart or
- si vous avez un glaucome, des difficultés à uriner, un blocage des voies urinaires, une tension
blood vessel disease, a history of stroke, or an overactive thyroid.
artérielle élevée, une cardiopathie ou une maladie des vaisseaux sanguins, un antécédent d'attaque cérébrale, ou une hyperthyroïdie.
- Tell your doctor if you are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor (a class of antidepressant
- Indiquez à votre médecin si vous recevez un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase
agents) therapy or have stopped taking these types of medicines within the last 14 days.
(IMAO) (une classe d'antidépresseurs) ou si vous avez arrêté de prendre ce type de médicaments au cours des 14 derniers jours.
Take special care with Aerinaze Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine contained in this medicine.
Faites attention avec Aerinaze Certaines maladies peuvent vous rendre inhabituellement sensible à la pseudoéphédrine décongestionnante contenue dans ce médicament.
Before taking Aerinaze, tell your doctor or pharmacist:
Avant de prendre Aerinaze, indiquez à votre médecin ou pharmacien:
- if you are 60 years of age or older.
- si vous avez 60 ans ou plus.
Older adults may be more sensitive to the effects of this
Les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets de ce
medicine.
médicament.
- if you have eye problems (such as increased pressure in the eye or glaucoma), diabetes mellitus
- si vous souffrez de problèmes oculaires (tels qu'une augmentation de la pression dans l 'œ il ou
(sugar diabetes), stenosing peptic ulcer (ulcer leading to the narrowing of the stomach, small intestine or esophagus), pyloral or duodenal blockage (intestine blockage), vesical cervix blockage
glaucome), diabète sucré, ulcère peptique sténosant (ulcère entraînant un rétrécissement de
19 (bladder neck blockage), previous history of bronchospasm (difficulty breathing due to tightening of the lung muscles), prostate enlargement or problems with your liver, kidney, or bladder.
19 l'estomac, de l’ intestin grêle ou de l 'œ sophage), blocage du pylore et du duodénum (blocage intestinal), blocage du col vésical (blocage du col de la vessie), antécédent de bronchospasme (difficulté à respirer liée au rétrécissement des muscles bronchiques), élargissement de la prostate ou de problèmes au niveau du foie, des reins ou de la vessie.
- if you are scheduled to have surgery, because you may have to stop taking Aerinaze for a few days.
- si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, parce que vous devrez peut-être
- if you are taking digitalis, a medicine used to treat certain heart disorders, because the dosage may
- si vous prenez un digitalique, un médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques,
have to be adjusted.
car la dose devra peut-être être ajustée.
- if you are taking α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids and guanethidine for
- si vous prenez de l 'α -méthyldopa, de la mécamylamine, de la réserpine, des alcaloïdes de
blood pressure, because the dose may need to be adjusted.
veratum et de la guanéthidine pour la tension artérielle, car la dose devra peut-être être ajustée.
- if you are taking decongestants (oral or nasal), appetite suppressants (diet pills), or amphetamines,
- si vous prenez des décongestionnants (voie orale ou nasale), des anorexigènes (comprimés
because together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Associés à Aerinaze, ces médicaments peuvent augmenter votre tension artérielle.
- if you are taking ergot alkaloids (such as dihydroergotamine, ergotamine, or methylergometrine) for
- si vous prenez des alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine, l'ergotamine,
migraines.
ou la méthylergométrine) pour les migraines.
Together with Aerinaze, these medicines may raise your blood pressure.
Associés à Aerinaze, ces médicaments peuvent augmenter votre tension artérielle.
- if you are taking linezolide (an antibiotic), bromocriptine (for infertility or Parkinson’ s disease),
- si vous prenez du linézolide (un antibiotique), de la bromocriptine (pour l'infertilité ou la
cabergoline, lisuride and pergolide (for Parkinson’ s disease).
maladie de Parkinson), de la cabergoline, du lisuride et du pergolide (pour la maladie de Parkinson).
- if you are taking antacids, because they may increase the effectiveness of Aerinaze.
- si vous prenez des antiacides, car ils peuvent augmenter l'efficacité d'Aerinaze.
- if you are taking kaolin (for diarrhoea), because it may lower the effectiveness of Aerinaze.
- si vous prenez du kaolin (pour la diarrhée), car il peut diminuer l'efficacité d'Aerinaze.
Tell your doctor if you experience or are diagnosed with any of the following: • high blood pressure • a fast or pounding heart beat • abnormal heart rhythm • feeling sick and headache or increase headache while using Aerinaze.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu ou si on vous a déjà diagnostiqué: • de l’ hypertension artérielle • un pouls rapide ou filant • un rythme cardiaque anormal • un mal de cœ ur et à la tête ou une augmentation des maux de tête depuis que vous utilisez Aerinaze.
Your doctor may advise you to stop your treatment.
Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter votre traitement.
One of the medicines in Aerinaze, pseudoephedrine sulphate, has the potential to be abused and large doses of pseudoephedrine sulphate can be toxic.
Un des médicaments utilisé dans Aerinaze, le sulfate de pseudoéphédrine, présente le risque d’ induire une consommation abusive de votre part et une augmentation des doses de sulfate de pseudoéphédrine peut être toxique.
Laboratory Tests Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests.
Examens biologiques Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés.
Athletes taking Aerinaze may have positive doping-tests.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait qu'Aerinaze peut entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Taking Aerinaze with food and drink Aerinaze tablets may be taken with or without food.
Aliments et boissons Aerinaze comprimés peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breast-feeding.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse ou si vous allaitez.
Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Prendre Aerinaze n’ est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine, a component of Aerinaze.
Une diminution de la production de lait a été rapportée avec la pseudoephedrine, un des composants d’ Aerinaze, chez des femmes enceintes.
If you are breast-feeding taking Aerinaze is not recommended.
Si vous allaitez, la prise d’ Aerinaze n’ est pas recommandée.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerinaze is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Toutefois, très rarement certaines personnes présentent une somnolence, pouvant affecter leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
HOW TO TAKE AERINAZE
COMMENT PRENDRE AERINAZE
20 Always take Aerinaze tablets exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie d’ Aerinaze comprimés indiquée par votre médecin.
Take one Aerinaze tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Prendre un comprimé d'Aerinaze deux fois par jour avec un verre d’ eau, au moment ou en dehors des repas.
Swallow the tablet whole; do not crush, break or chew the tablet before swallowing.
Avalez le comprimé en entier; ne pas broyer, casser ou mâcher le comprimé avant de l'avaler.
Aerinaze should not be used in children less than 12 years of age.
Aerinaze ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.
Do not take more Aerinaze tablets than recommended on the label.
Ne prenez pas plus de comprimés d'Aerinaze que ce qui est recommandé dans la notice.
Do not take Aerinaze tablets more often than recommended.
Ne prenez pas plus souvent d’ Aerinaze comprimés que ce qui vous a été prescrit.
Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.
If you take more Aerinaze than you should If you take more Aerinaze than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus d'Aerinaze que vous n’ auriez dû Si vous prenez plus d'Aerinaze que vous n'auriez du, parlez -en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you forget to take Aerinaze If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Si vous oubliez de prendre Aerinaze Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez -la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
Like all medicines, Aerinaze can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Aerinaze est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Contact a doctor or pharmacist if you have any reaction at all to Aerinaze that continues, is bothersome or that you think is serious.
Si vous remarquez un effet indésirable persistant après la prise d’ Aerinaze ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Common (at least 1 in 100 patients) side effects associated with Aerinaze include: fast heartbeat, restlessness with increased body movement, dry mouth, dizziness, sore throat, decreased appetite, constipation, sugar in urine, increased sugar in blood, thirst, tiredness, headache, trouble sleeping, nervousness, and drowsiness.
Les effets secondaires fréquents (au moins 1 patient sur 100) associés à Aerinaze comprennent: pouls rapide, agitation avec mouvements corporels augmentés, bouche sèche, vertiges, maux de gorge, baisse de l'appétit, constipation, sucre dans les urines, augmentation du taux de sucre dans le sang, soif, fatigue, maux de tête, troubles du sommeil, nervosité et somnolence.
Uncommon (at least 1 in 1,000 patients) side effects include: pounding or irregular heart beat, increased body movement, flushing, hot flushes, confusion, blurry vision, dry eyes, nose bleeds, irritated nose, inflammation of the nose, runny nose, inflammation of the sinus, dry throat, stomach pain, stomach flu, nausea, abnormal stool, painful or difficult urination, problems urinating, changes in frequency of urination, itching, chills, decreased sense of smell, abnormal liver function tests, agitation, anxiety, and irritability.
Les effets secondaires peu fréquents (au moins 1 patient sur 1 000) comprennent: pouls irrégulier ou filant, mouvements corporels augmentés, rougeurs, bouffées de chaleur, confusion, vision trouble, yeux secs, saignements de nez, irritation du nez, inflammation nasale, écoulement nasal, inflammation des sinus, gorge sèche, douleur abdominale, maux d’ estomac, nausées, selles anormales, douleurs en urinant ou difficultés à uriner, dysfonctionnement urinaire, modifications de la fréquence urinaire, démangeaisons, frissons, diminution de l'odorat, anomalies du bilan hépatique sanguin, agitation, anxiété, et irritabilité.
During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Depuis la commercialisation de la desloratadine, des cas de réactions allergiques sévères (gênes respiratoires, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) et d’ éruptions
21 5.
21 cutanées ont été très rarement rapportés.
HOW TO STORE AERINAZE
5 COMMENT CONSERVER AERINAZE
Do not use Aerinaze after the expiry date which is stated on the blister.
Ne pas utiliser Aerinaze après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures permetrront de protéger l’ environnement.
What Aerinaze contains
Que contient Aerinaze
- The active substances are desloratadine and pseudoephedrine (as sulphate)
- Les substances actives sont la desloratadine et la pseudoéphédrine (sulfate de pseudoéphédrine).
- Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
- Chaque comprimé contient 2,5 mg de desloratadine et 120 mg de pseudoéphédrine (sulfate de
- Inactive ingredients in the blue, immediate-release layer: maize starch, microcrystalline
- composants inactifs dans la couche bleue, à libération immédiate: amidon de maïs,
cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and colorant (Indigo Carmine E132 Aluminum lake).
cellulose microcristalline, édétate disodique, acide citrique, acide stéarique et colorant (carmin d'indigo E132 laque d'aluminium).
- Inactive ingredients in the white, sustained-release layer: hypromellose 2208, microcrystalline
- composants inactifs dans la couche blanche, à libération prolongée: hypromellose 2208,
cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
cellulose microcristalline, povidone K30, oxyde de silicium et stéréate de magnésium.
What Aerinaze looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu'Aerinaze et contenu de l’ emballage extérieur
Aerinaze is a blue and white oval bi-layer tablet with “ D12” branded on the blue layer.
Aerinaze est un comprimé ovale bicouche bleu et blanc, portant l'inscription “ D12” sur la couche bleue.
Aerinaze tablets are packed as 2, 4, 7, 10, 14, or 20 tablets in blisters comprised of laminate blister film and foil lidding.
Aerinaze comprimés se présente en doses unitaires de 2, 4, 7, 10, 14 et 20 comprimés sous plaquettes thermoformées constituées d’ un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgique.
22 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B. -1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
What is Aerius?
Qu’ est -ce qu’ Aerius?
Aerius is a medicine containing the active substance desloratadine.
Aerius est un médicament contenant le principe actif desloratadine.
It is available as a 5 mg tablet, a 5 mg oral lyophilisate (dispersible tablet), 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ ml syrup and a 0.5 mg/ ml oral solution.
Il est disponible sous la forme de comprimés à 5 mg, de lyophilisat oral (comprimé dispersible) à 5 mg, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se désagrègent dans la bouche) à 2,5 mg et 5 mg, d’ un sirop à 0,5 mg/ ml, et d’ une solution buvable à 0,5 mg/ ml.
What is Aerius used for?
Dans quel cas Aerius est -il utilisé?
Aerius is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Aerius est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l’ allergie aux acariens) ou de l’ urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
How is Aerius used?
Comment Aerius est -il utilisé?
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
La dose recommandée chez l’ adulte et l’ adolescent (12 ans et plus) est de 5 mg une fois par jour.
The dose in children depends on their age.
La dose chez l’ enfant dépend de son âge.
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Pour les enfants âgés de un à cinq ans, la dose est de 1,25 mg une fois par jour, à prendre sous la forme de sirop ou de solution buvable (quantité à boire:
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
5 ml), soit d’ un comprimé orodispersible à 2,5 mg.
Adults and adolescents can use any form of the medicine.
L’ adulte et l’ adolescent peuvent utiliser n’ importe quelle forme du médicament.
Aerius can be taken with or without food.
Aerius peut être pris avec ou sans aliments.
How does Aerius work?
Comment Aerius agit -il?
The active substance in Aerius, desloratadine, is an antihistamine.
La substance active contenue dans Aerius, la desloratadine, est un antihistaminique.
It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Elle agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l’ histamine, une substance contenue dans l’ organisme, responsable des symptômes d’ allergie, se fixe en temps normal.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Lorsque les récepteurs sont bloqués, l’ histamine ne peut plus jouer son rôle habituel et les symptômes allergiques sont alors diminués.
How has Aerius been studied?
Quelles études ont été menées sur Aerius?
Aerius has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Aerius a été étudié dans le cadre de huit études au total.
The effectiveness of Aerius was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Ces études ont porté sur environ 4800 adultes et adolescents atteints de rhinite allergique (dont quatre études portant sur la rhinite allergique saisonnière et deux études réalisées sur des patients également asthmatiques).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
L’ évolution des 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. symptômes (écoulement nasal, démangeaisons, éternuements et congestion) de chaque patient avant et après deux ou quatre semaines de traitement a permis de mesurer l’ efficacité d’ Aerius.
Aerius has also been studied in 416 patients with urticaria.
Aerius a également été étudié chez 416 patients atteints d’ urticaire.
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
L’ évolution des symptômes (démangeaisons, nombre et taille des plaques d’ urticaire, impact sur le sommeil et les activités quotidiennes) avant et après six semaines de traitement a permis de mesurer son efficacité.
In all studies, the effectiveness of Aerius was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Pour chacune de ces études, l’ efficacité d’ Aerius a été comparée à celle d’ un placebo (traitement factice).
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Des études supplémentaires ont été présentées pour démontrer que le sirop, la solution buvable et les comprimés orodispersibles sont traités par l’ organisme de la même manière que les comprimés, et pour montrer qu’ ils peuvent être utilisés en toute sécurité chez l’ enfant.
What benefit has Aerius shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Aerius au cours des études?
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Aerius led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Dans le cas de la rhinite allergique, si l’ on examine les résultats obtenus au cours de l’ ensemble des études, on constate qu’ un traitement de 2 semaines par Aerius 5 mg a entraîné une baisse moyenne du score symptomatique comprise entre 25 et 32%, par rapport à une baisse comprise entre 12 et 26% chez les patients sous placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Au cours des deux études sur l’ urticaire, la baisse des scores symptomatiques après six semaines de traitement par Aerius était de 58 et 67%, par rapport à une baisse de 40 et 33% chez les patients sous placebo.
What is the risk associated with Aerius?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Aerius?
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez l’ adulte et l’ adolescent sont la fatigue (1,2%), la sécheresse buccale (0,8%) et les maux de tête (0,6%).
The side effects seen in children are similar.
Les effets indésirables observés chez l’ enfant sont identiques.
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Chez l’ enfant de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquents sont la diarrhée (3,7%), la fièvre (2,3%) et l’ insomnie (difficulté à trouver le sommeil; 2,3%).
For the full list of all side effects reported with Aerius, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Aerius, voir la notice.
Aerius should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Aerius ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la loratadine ou à l’ un des autres composants.
Why has Aerius been approved?
Pourquoi Aerius a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerius’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Aerius sont supérieurs à ses risques pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique ou à l’ urticaire.
The Committee recommended that Aerius be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Aerius.
Other information about Aerius:
Autres informations relatives à Aerius:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerius to SP Europe on 15 January 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Aerius à SP Europe, le 15 janvier 2001.
The marketing authorisation was renewed on 15 January 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 15 janvier 2006.
The full EPAR for Aerius is available here.
L’ EPAR complet relatif à Aerius est disponible: ici.
Pharmaceutical Form
Comprimé pelliculé
Route of Administration
Comprimé pelliculé
Package size
3 comprimés
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
5 comprimés
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu) blister (Aclar/ PVC, alu)
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 100 tablets
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
EU/ 1/ 00/ 160/ 014 EU/ 1/ 00/ 160/ 015 EU/ 1/ 00/ 160/ 016 EU/ 1/ 00/ 160/ 017 EU/ 1/ 00/ 160/ 018 EU/ 1/ 00/ 160/ 019 EU/ 1/ 00/ 160/ 020 EU/ 1/ 00/ 160/ 021 EU/ 1/ 00/ 160/ 022 EU/ 1/ 00/ 160/ 023 EU/ 1/ 00/ 160/ 024 EU/ 1/ 00/ 160/ 025 EU/ 1/ 00/ 160/ 026 EU/ 1/ 00/ 160/ 027 EU/ 1/ 00/ 160/ 028 EU/ 1/ 00/ 160/ 029 EU/ 1/ 00/ 160/ 030 EU/ 1/ 00/ 160/ 031 EU/ 1/ 00/ 160/ 032
Voie orale
Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius Aerius
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
plaquette thermoformée (ACLAR/ PVC, alu)