qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Le comité a estimé que les bénéfices de RotaTeq sont supérieurs aux risques qu’ il comporte lorsqu’ il est utilisé chez des nourrissons à partir de l’ âge de six semaines pour la prévention de la gastro-entérite due à une infection à rotavirus.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour RotaTeq.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ emploi de RotaTeq?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
La société qui produit RotaTeq surveillera certains des effets indésirables de RotaTeq postérieurement à sa mise sur le marché, notamment les effets indésirables touchant l’ appareil digestif.
Other information about RotaTeq:
Autres informations relatives à RotaTeq:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour RotaTeq à Sanofi Pasteur MSD, SNC, le 27 juin 2006.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
L’ EPAR complet relatif à RotaTeq est disponible: ici.
tube (LDPE)
Tube (PEBD)
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
_*_Une dose de 2 ml contient: séroypes de Rotavirus* G1........................................................... au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2........................................................... au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3........................................................... au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4.......................................................... au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8]...................................................... au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
* rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses 2 Limite inférieure de l’ intervalle de confiance (p = 0,95)
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotateq, solution buvable Vaccin Rotavirus (vivant, oral)
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
Une dose de 2 ml contient: sérotype de Rotavirus* G1........................................................... au minimum 2,2 x 106 UI1, 2 sérotype de Rotavirus* G2........................................................... au minimum 2,8 x 106 UI1, 2 sérotype de Rotavirus* G3........................................................... au minimum 2,2 x 106 UI1, 2 sérotype de Rotavirus* G4.......................................................... au minimum 2,0 x 106 UI1, 2 sérotype de Rotavirus* P1[8]...................................................... au minimum 2,3 x 106 UI1, 2
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
* rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero 1 Unités Infectieuses 2 Limite inférieure de l’ intervalle de confiance (p = 0,95)
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Ce produit contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Rotateq est indiqué pour l’ immunisation active des nourrissons à partir de l’ âge de 6 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (voir rubrique 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Dans les études cliniques, l’ efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de type G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] et G9P1[8].
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Rotateq doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Posologie 3 doses de Rotateq doivent être administrées.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
La première dose peut être administrée à partir de l’ âge de 6 semaines et au plus tard à l’ âge de 12 semaines.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Ces nourrissons doivent recevoir la première dose de RotaTeq au moins 6 semaines après leur naissance.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
L’ intervalle entre chaque dose doit être d’ au moins 4 semaines.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
2 Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l’ âge de 20-22 semaines.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Les 3 doses doivent être administrées avant l’ âge de 26 semaines.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Il est recommandé que les enfants qui ont reçu une première dose de Rotateq continuent de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n’ a pas été étudiée dans des essais cliniques.
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Si l’ incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Il n’ est pas recommandé d’ administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 les informations disponibles sur la durée de la protection).
Method of administration For oral administration only.
Pour administration orale uniquement
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Rotateq NE DOIT JAMAIS ETRE INJECTE.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Rotateq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.
See section 6.6 for administration instructions.
Voir rubrique 6.6 pour les instructions d’ administration.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’ un des excipients
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
Previous history of intussusception.
Antécédent d’ invagination intestinale
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Nourrissons ayant une malformation congénitale de l’ appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l’ efficacité de Rotateq.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Cependant, en l’ absence de données suffisantes, l’ administration de Rotateq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n’ est pas recommandée.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
L’ administration de Rotateq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave.
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Une infection bénigne n’ est pas une contre-indication à la vaccination.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
L’ administration de Rotateq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Il n’ existe pas de données de tolérance ou d’ efficacité sur l’ administration de Rotateq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l’ administration de Rotateq.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
3 Au cours des études cliniques, Rotateq a été éliminé dans les selles de 8,9% des nourrissons vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson (0.3%) après la troisième dose.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Le pic d’ élimination est observé dans les 7 jours suivant l’ administration de la dose.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Il est théoriquement possible que le virus vaccinal se transmette à des sujets contacts séronégatifs.
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Rotateq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d’ immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive).
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
De plus, les personnes s’ occupant d’ enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d’ hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines.
See sections 4.2 and 5.1.
Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
La tolérance et l’ efficacité n’ ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
L’ administration de Rotateq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon l’ avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
Le niveau de protection conféré par Rotateq est basé sur l’ administration d’ un schéma de vaccination en 3 doses.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Comme avec d’ autres vaccins, la vaccination avec Rotateq peut ne pas protéger complètement tous les sujets.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
Rotateq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Des essais cliniques d’ efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Lors de ces essais, G1P1[8] était le sérotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les sérotypes de rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] et G9P1[8] étaient moins souvent identifiés.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
L’ étendue de la protection que Rotateq peut conférer contre d’ autres sérotypes de rotavirus et dans d’ autres populations n’ est pas connue.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
L’ utilisation de Rotateq en prophylaxie après exposition au rotavirus n’ a pas été étudiée.
RotaTeq contains sucrose.
Rotateq contient du saccharose.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharase- isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Les études cliniques, sur l’ administration simultanée de Rotateq avec différents vaccins pédiatriques, utilisés en routine à l’ âge de 2, 4 et 6 mois, ont montré que les réponses immunes et le profil de tolérance de ces vaccins n’ étaient pas modifiés.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Par conséquent, Rotateq peut être administré simultanément avec les vaccins monovalents ou combinés suivants (y compris des vaccins hexavalents [DTCa-HBV-IPV/ Hib]): vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé ou oral (IPV ou OPV; voir ci- dessous), vaccin de l’ hépatite B (HBV), et vaccin pneumococcique conjugué.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
4 L'administration simultanée de Rotateq et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) ne modifie pas la réponse immunitaire contre les antigènes poliovirus.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Bien que l'administration simultanée du vaccin OPV puisse légèrement diminuer la réponse immunitaire du vaccin rotavirus, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères à rotavirus serait modifiée.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
La réponse immunitaire de Rotateq n'est pas modifiée lorsque le vaccin OPV est administré deux semaines après le vaccin Rotateq.
RotaTeq is intended for use in infants only.
Rotateq est destiné uniquement au nourrisson.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Ainsi, les données sur l’ utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de reproduction chez l’ animal n’ ont pas été réalisées.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Les événements indésirables apparus dans les 42 jours suivant la vaccination avec Rotateq, avec ou sans administration concomitante d’ autres vaccins pédiatriques, ont été évalués.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Au total, 47% des nourrissons recevant Rotateq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8% des nourrissons recevant le placebo.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu’ avec le placebo, étaient fièvre (20,9%), diarrhée (17,6%) et vomissement (10,1%).
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Les effets indésirables les plus fréquents rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés ci-dessous, par classe-organe et fréquence.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux qui sont survenus, après analyse cumulée, chez les nourrissons ayant reçu Rotateq avec une augmentation de l’ incidence entre 0,2% et 2,5% par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.
Frequencies are reported as:
Les fréquences sont rapportées comme:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Nasopharyngitis
Infections et infestations Fréquent: infection des voies respiratoires hautes Peu fréquent: rhinopharyngite
Abdominal pain upper
Affections gastro-intestinales Très fréquent: diarrhée; vomissement Peu fréquent: douleur abdominale haute
Rash
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: éruption cutanée
Pyrexia
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent: fièvre
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150 recevant Rotateq et 35 536 recevant le placebo) jusqu’ à 42 jours après chaque dose.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Leur fréquence totale a été de 0,1% pour les nourrissons recevant Rotateq et 0,2% pour les nourrissons recevant le placebo.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
5 5 cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (< 0.1%) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (< 0.1%) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 [IC 95% 0,6; 239,1] (non statistiquement significatif).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Sur l’ ensemble des études, les cas d’ otite moyenne et de bronchospasme ont été significativement plus fréquemment rapportés dans le groupe des sujets vaccinés que dans le groupe recevant le placebo; cependant, parmi les cas considérés comme étant reliés au vaccin par l’ investigateur, l’ incidence de l’ otite moyenne (0,3%) et du bronchospasme (< 0,1%) a été la même dans le groupe recevant le vaccin et le groupe recevant le placebo.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
39 cas d'hématochézie ont été rapportés en tant qu'effets indésirables sur 6 130 nourrissons ayant reçu le vaccin (0,6%) et 34 cas sur 5 560 nourrissons ayant reçu le placebo (0,6%) dans les 42 jours suivant l'administration de chaque dose (différence non statistiquement significative).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Invagination intestinale Le risque de survenue d’ invaginations intestinales chez les nourrissons a été évalué dans une étude contrôlée contre placebo.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Dans la période combinée de 42 jours suivant l’ administration de chaque dose, il y a eu 6 cas d’ invagination intestinale chez les 34 837 nourrissons recevant Rotateq comparé à 5 cas chez les 34 788 nourrissons recevant le placebo.
The 95% CI for the relative
L’ intervalle de confiance à 95% du risque relatif était de 0,4 à 6,4.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Il n’ y a eu aucun regroupement de cas parmi les nourrissons recevant Rotateq à quelque moment ou pour quelque dose que ce soit.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Surveillance après mise sur le marché Les effets indésirables suivants ont été spontanément rapportés avec RotaTeq.
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Hématochézie Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Informations complémentaires concernant des populations particulières Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
There are no data with regard to overdose.
Il n’ y a aucune donnée sur le surdosage.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: vaccins viraux Code ATC:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Efficacité L’ efficacité de Rotateq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l’ efficacité a été mesurée comme une réduction de l’ incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux sérotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccines (34 035 dans le groupe vaccin) l’ efficacité protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en service d’ urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
6 Réduction de l’ incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (Rotateq n=2 834)% [IC 95%] Sérotypes Maladie grave* Tout type de (G1-G4) gravité (G1-G4)
98.0%
98.0%
74.0%
74.0%
74.9%
74.9%
63.4%
63.4%
82.7%
82.7%
48.1%
48.1%
65.4%
65.4%
[88.3, 100.0 ]†
[88,3; 100,0 ]†
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[67,3; 80,9 ]†
[< 0, 99.6]
[< 0; 99,6]
[< 0, 91.6]
[< 0; 91,6]
[< 0, 99.3]
[< 0; 99,3]
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Gravité définie par un score > 16/ 24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur l’ intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du comportement) † Statistiquement significatif
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Réduction des hospitalisations/ admissions en service d’ urgence pour gastro-entérites à RV jusqu’ à 2 ans après la vaccination (Rotateq n=34 035)% [IC 95%]
94.5%
94.5%
95.1%
95.1%
87.6%
87.6%
93.4%
93.4%
89.1%
89.1%
[91.2, 96.6]†
[91,2; 96,6]†
[91.6, 97.1]†
[91,6; 97,1]†
[< 0, 98.5]
[< 0; 98,5]
[49.4, 99.1]† [52.0, 97.5]† [69.6, 100]†
[49,4; 99,1]† [52,0; 97,5]† [69,6; 100]†
Statistically significant
Statistiquement significatif
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
La réduction de l’incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0% [IC 95% 49, 4; 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
L’ efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] est fondée sur un moins grand nombre de cas que pour G1.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
L’efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans le groupe placebo) associées à des gastro-entérites à rotavirus de type G1-G4 et G9 dans la population per protocole ont été rapportées.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin et 127 dans le groupe placebo.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Au total, 31% et 25% des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4% [IC 95%:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
91,6; 96,2] pour les sérotypes G1-G4, 95,5% [IC 95:% 92,8; 97,2] pour le sérotype G1, 81,9% [IC 95%:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16,1; 98,0] pour le sérotype G2, 89,0% [IC 95%:
62.2, 99.9) for serotype G9.
53,3; 98,7] pour le sérotype G3, 83,4% [IC 95:% 51,2; 95,8] pour le sérotype G4, and 94,2% [IC 95:% 62,2; 99,9] pour le sérotype G9.
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour cause de gastro-entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non-typable) dans le groupe placebo (n=3 126).
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques 4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été observé lors des études cliniques.
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Néanmoins, des analyses post hoc indiquent que RotaTeq permet d'acquérir un certain niveau de réduction du nombre de cas gastro-entérites à rotavirus ayant une sévérité nécessitant une hospitalisation ou une admission en service d’urgence avant d'avoir reçu l'ensemble des 3 doses (environ 14 jours après l'administration de la première dose et au delà).
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
7 Efficacité chez les nourrissons prématurés Dans REST, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines.
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
L'efficacité était comparable entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunogénicité Le mécanisme immunologique selon lequel Rotateq protège contre les gastro-entérites à rotavirus n’est pas complètement compris.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Aucun corrélat immunologique de protection n’a encore été identifié pour les vaccins à rotavirus.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Dans les études de phase III, entre 92,5% et 100% des nourrissons ont montré une augmentation significative d’IgA sérique anti-rotavirus, après l’administration de 3 doses de Rotateq.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Le vaccin induit une réponse immune contre les 5 protéines de rotavirus humains exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P1[8]) (avec apparition d’anticorps sériques neutralisants).
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
L’évaluation des propriétés pharmacocinétiques n’est pas requise pour les vaccins.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n’a pas révélé de risque particulier pour l’homme.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 108 unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Il est improbable que Rotateq représente un risque pour l’environnement.
See section 6.6.
Voir rubrique 6.6.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Saccharose Citrate de sodium Phosphate monosodique monohydraté, Hydroxyde de sodium Polysorbate 80 Milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines) Eau purifiée
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Rotateq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Maintenir le tube unidose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
8 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet protecteur - boite de 1 ou 10.
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d’autres vaccins ou solutions.
Do not dilute.
Ne pas diluer.
To administer the vaccine:
Pour administrer le vaccin:
Tear open the protective bag and remove the dosing tube.
Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.
Open the dosing tube in 2 easy motions:
Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des
Remove cap by turning it counterclockwise.
Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
pour le retirer.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu’à ce que celui-ci soit complètement vide.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
9 7.
9 Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
27/06/2006
27 Juin 2006
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Name of Company:
Nom de la société:
Country:
Pays:
Telephone:
Téléphone:
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Name and address of the
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Address:
Nom de la société:
Telefax:
Adresse:
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Libération officielle des lots: conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d’état ou un laboratoire désigné à cet effet.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
Rotateq – boite de 1 tube unidose (2ml) Rotateq – boite de 10 tubes unidoses (2ml)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotateq, solution buvable Vaccin Rotavirus (vivant, oral)
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
Chaque dose de 2 ml contient les sérotypes de Rotavirus *: ≥ 2,2 x 106 UI1 G1 ≥ 2,8 x 106 UI1 G2 ≥ 2,2 x 106 UI1 G3 ≥ 2,0 x 106 UI1 G4 ≥ 2,3 x 106 UI1 P1[8]
1 Infectious Units
* rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero 1 Unités Infectieuses
2 ml oral solution in a tube pack size of 1 tube pack size of 10 tubes
Boîte de 1 tube Boîte de 10 tubes
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
POUR VOIE ORALE UNIQUEMENT Lire la notice avant utilisation
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES NOURRISSONS
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
A conserver au réfrigérateur Maintenir le tube unidose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Bien lire la notice pour la destruction des médicaments inutilisés
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/1/06/348/001, boite de 1 tube EU/1/06/348/002, boite de 10 tubes
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
16 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
Rotateq, Solution buvable Vaccin Rotavirus (vivant, oral)
tube label
Etiquette du tube
RotaTeq Oral solution Oral use
Rotateq Solution buvable Voie orale
1 dose (2 ml)
1dose (2 ml)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
Rotateq, solution buvable Vaccin rotavirus (vivant, oral)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
- If you have any further questions, ask your doctor/health care professional.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
- This vaccine has been prescribed for your child.
médecin ou à votre professionnel de santé.
please tell your doctor/health care professional.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre professionnel de santé.
What RotaTeq is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Rotateq et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne recoive Rotateq 3.
How RotaTeq is given 4.
Comment Rotateq est administré 4.
How to store RotaTeq 6.
Comment conserver Rotateq 6.
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE Rotateq ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Type of Medicine: vaccine against a virus
Type de médicament: vaccin contre un virus
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Rotateq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
When an infant is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Lorsque votre enfant recevra le vaccin, le système immunitaire (défenses naturelles du corps) va fabriquer des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT NE RECOIVE Rotateq
Do not use RotaTeq if:
N’utilisez jamais Rotateq si:
- your child is allergic to any of the components of the vaccine (see section 6).
- votre enfant est allergique à l’un des composants du vaccin (voir rubrique 6).
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
- votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de Rotateq ou d’un
vaccine.
autre vaccin rotavirus.
- your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of
- votre enfant a un antécédent d’invagination intestinale (obstruction de l’intestin au cours de
bowel becomes enfolded within another segment).
laquelle un segment d’intestin se replie à l’intérieur d’un autre segment)
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
- votre enfant est né avec une malformation du système gastro-intestinal pouvant le prédisposer à
intussusception.
une invagination intestinale.
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
- votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
- your child has a severe infection with a high temperature.
- votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
It might be necessary to postpone the
Dans ce cas, il peut être
vaccination until recovery.
nécessaire de reporter la vaccination jusqu’à guérison complète.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez -en d’abord votre médecin.
- your child has diarrhoea or is vomiting.
- votre enfant a une diarrhée ou des vomissements.
It might be necessary to postpone the vaccination until
la vaccination jusqu’à guérison complète.
recovery.
Faites attention avec Rotateq:
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a
- est en contact étroit avec une personne, comme un membre de sa famille, présentant un système
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
immunitaire affaibli; par exemple une personne atteinte d’un cancer ou prenant des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire.
- has any disorder of the gastrointestinal system.
- a u n dysfonctionnement du système g astro-intestinal.
- has not been gaining weight and growing as expected.
- n’a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Comme d’habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Voir également Informations importantes concernant certains composants de Rotateq ci-dessous.
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
Comme tout vaccin, Rotateq peut ne pas complètement protéger tous les enfants vaccinés, même après l’administration des 3 doses.
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n’est pas encore malade, au moment de la vaccination, Rotateq peut ne pas prévenir la maladie.
RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Rotateq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d’autres causes que le rotavirus.
Using other medicines and other vaccines:
Utilisation d'autres médicaments ou d’autres vaccins
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
Rotateq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l’Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l’hépatite B et pneumococcique conjugué.