qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE – ETUI DE 2 ou 4 COMPRIMES
Important information
Informations importantes
How to take FOSAVANCE tablets
Comment prendre FOSAVANCE, comprimés
Take one tablet once a week.
Prenez un comprimé une fois par semaine.
Choose the day of the week that best fits your schedule.
Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Au lever, le jour que vous aurez choisi, et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez un comprimé de FOSAVANCE (ne pas croquer ni sucer) avec un grand verre d’ eau (pas d’ eau minérale).
Continue your morning activities.
Poursuivez vos activités matinales.
You can sit, stand or walk – just stay fully upright.
Vous pourrez vous asseoir, rester debout ou marcher tant que vous restez en position bien droite.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Ne vous allongez pas, ne mangez pas, ne buvez pas ou ne prenez pas d’ autres médicaments pendant au moins 30 minutes.
Do not lie down until after your first food of the day.
Ne vous allongez pas jusqu’ à l’ absorption des premiers aliments de la journée.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Pensez à prendre FOSAVANCE une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial, aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit.
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez seulement 1 comprimé de FOSAVANCE le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenu.
Do not take two tablets on the same day.
Ne prenez pas 2 comprimés le même jour.
Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day.
Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
31 Il y a d’ importantes informations complémentaires sur la façon de prendre FOSAVANCE dans la notice jointe.
Please read it carefully.
Merci de les lire attentivement.
29 Take one tablet once a week
Prenez un comprimé une fois par semaine.
Mark the day of the week that best fits your schedule:
Cochez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme:
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
LU VE MA SA ME DI JE
WEEK 1.
SEMAINE 1.
Date: ____ WEEK 2.
Date: ______ SEMAINE 2.
Date: _____ WEEK 3.
Date: ______ SEMAINE 3.
Date: ____ WEEK 4.
Date: ______ SEMAINE 4.
Date: _____ TIME TO REFILL
Date: ______ RENOUVELEZ VOTRE TRAITEMENT
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
Pour votre confort, collez un sticker sur votre calendrier chaque semaine pour vous rappeler de prendre FOSAVANCE.
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
FOSAVANCE SEMAINE 1 FOSAVANCE SEMAINE 2 FOSAVANCE SEMAINE 3 FOSAVANCE SEMAINE 4 RENOUVELEZ VOTRE TRAITEMENT
To remove, push tablets through from this side.
Pour obtenir un comprimé, le pousser à travers cette face.
To remove, push tablets through from other side.
Pour obtenir un comprimé, le pousser à travers l’ autre face.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU --
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
EMBALLAGE EXTERIEUR – BOITE DE 1, 3 ou 10 ETUI DE 2 ou 4 COMPRIMES
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 UI, comprimés Acide alendronique sous forme d’ alendronate monosodique trihydraté/ colécalciférol
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
70 mg d’ acide alendronique sous forme d’ alendronate monosodique trihydraté et 140 microgrammes (5600 UI) de colécalciférol (vitamine D3).
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
2 comprimés 4 comprimés 12 comprimés 40 comprimés
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 tablets)
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 (2 comprimés) EU/ 1/ 05/ 310/ 007 (4 comprimés) EU/ 1/ 05/ 310/ 008 (12 comprimés) EU/ 1/ 05/ 310/ 009 (40 comprimés)
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
36 Il y a d’ importantes informations complémentaires sur la façon de prendre FOSAVANCE dans la notice jointe.
34 Take one tablet once a week
Prenez un comprimé une fois par semaine.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, même s’ il s’ agit d’ un renouvellement de prescription.
- It is particularly important to understand the information in section 3.
- Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3.
HOW TO TAKE
COMMENT
FOSAVANCE, before taking this medicine.
PRENDRE FOSAVANCE, avant de prendre ce médicament.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Qu’ est -ce que FOSAVANCE et dans quel cas est -il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAVANCE Comment prendre FOSAVANCE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver FOSAVANCE Informations supplémentaires
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FOSAVANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What is FOSAVANCE?
Qu’ est -ce que FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l’ alendronate monosodique trihydraté et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
What is alendronate?
Qu’ est -ce que l’ alendronate?
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
L’ alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
L’ alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l’ os.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
What is vitamin D?
Qu’ est -ce que la vitamine D?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l’ absorption du calcium et au bon état des os.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut se faire correctement qu’ en présence d’ une quantité suffisante de vitamine D.
Very few foods contain vitamin D.
Très peu d’ aliments contiennent de la vitamine D.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
La source principale est l’ exposition au soleil, permettant la production de vitamine D dans la peau.
As we get older our skin makes less vitamin D.
En vieillissant, la peau fabrique moins de vitamine D.
Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Une quantité insuffisante de vitamine D peut entraîner une perte osseuse et une ostéoporose.
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Un déficit sévère en vitamine D peut provoquer une faiblesse musculaire qui peut entraîner des chutes et un plus grand risque de fractures.
What is FOSAVANCE used for?
Pourquoi FOSAVANCE est -il utilisé?
Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency.
Votre médecin vous a prescrit FOSAVANCE pour traiter votre ostéoporose et parce que vous présentez un risque d'insuffisance en vitamine D.
FOSAVANCE reduces the risk of spine and hip fractures.
FOSAVANCE réduit le risque de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
FOSAVANCE is a once weekly treatment.
FOSAVANCE est un traitement hebdomadaire.
What is osteoporosis?
Qu’ est -ce que l’ ostéoporose?
It is common in women after the menopause.
L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause.
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
Après la ménopause, les ovaires arrêtent 40 leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain.
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d’ ostéoporose est grand.
38 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Cependant, si l'ostéoporose n’ est pas traitée, des fractures peuvent survenir.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Bien que celles -ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’ à ce qu’ elles entraînent une diminution de la taille.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d’ un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l’ os.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des problèmes tels qu’ une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.
How can osteoporosis be treated?
Comment traiter l’ ostéoporose?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
L’ ostéoporose peut être traitée et il n’ est jamais trop tard pour commencer le traitement.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide également à la reconstruction de l’ os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
En plus de votre traitement par FOSAVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en:
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut Arrêtant de fumer donc augmenter le risque de fracture.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Tout comme les muscles, les os ont besoin d’ exercice pour rester Faisant de l’ exercice forts et sains.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Ayant une alimentation équilibrée Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre alimentation ou la prise éventuelle de compléments alimentaires.
BEFORE YOU TAKE FOSAVANCE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOSAVANCE
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Ne prenez jamais FOSAVANCE (1) si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ alendronate monosodique trihydraté, au colécalciférol ou à l’ un des autres composants contenus dans FOSAVANCE, (2) si vous avez certains problèmes au niveau de l’œ sophage (œ sophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler, (3) si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes, (4) si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Si vous pensez correspondre à l’ un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Informez d’ abord votre médecin et suivez son conseil.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Faites attention avec FOSAVANCE Il est important d’ informer votre médecin avant de prendre FOSAVANCE • si vous êtes atteinte de problèmes rénaux, • si vous avez des allergies, • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs, • si vous avez un taux de calcium bas dans le sang, • si vous avez un cancer, • si vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie, • si vous prenez des corticoïdes, • si vous n’ êtes pas suivie régulièrement par votre dentiste.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
41 Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œ sophage (œ sophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d’ eau et/ ou si elles s’ allongent moins de 30 minutes après avoir pris FOSAVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Ces effets indésirables peuvent s’ aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAVANCE après l’ apparition de ces symptômes.
39 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Enfants et adolescents FOSAVANCE ne doit être administré ni aux enfants ni aux adolescents.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Prise d’ autres médicaments S’ ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’ interférer avec l’ absorption de FOSAVANCE.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
HOW TO TAKE FOSAVANCE.
COMMENT PRENDRE FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
L’ absorption de la vitamine D contenue dans FOSAVANCE peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, l’ orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Les médicaments traitant les convulsions peuvent altérer l’ efficacité de la vitamine D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Un apport supplémentaire en vitamine D sera envisagé après une évaluation individuelle.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Aliments et boissons S’ ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’ eau minérale) sont susceptibles de rendre FOSAVANCE moins efficace.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Grossesse et allaitement FOSAVANCE n’ est indiqué que chez les femmes ménopausées.
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas prendre FOSAVANCE si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines FOSAVANCE n’ a pas en principe d’ effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of FOSAVANCE FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Informations importantes concernant certains composants de FOSAVANCE FOSAVANCE contient du lactose et du saccharose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a informée d’ une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE FOSAVANCE
COMMENT PRENDRE FOSAVANCE
Take one FOSAVANCE tablet once a week.
Prenez un comprimé de FOSAVANCE une fois par semaine.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from FOSAVANCE.
Suivez ces instructions avec attention pour une efficacité optimale de FOSAVANCE.
1) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.
Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Chaque semaine, prenez un comprimé de FOSAVANCE le jour correspondant à votre choix initial.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé de FOSAVANCE jusqu’ à votre estomac et ainsi réduire le risque d’ irritation de votre œ sophage (œ sophage: tube reliant la bouche à l'estomac).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
42 2) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé de FOSAVANCE uniquement avec un grand verre d’ eau du robinet (pas d’ eau minérale) (minimum 200 ml).
Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
pas d’eau minérale plate ou gazeuse, pas de café ni de thé, pas de jus de fruit ni de lait.
40 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Après avoir avalé votre comprimé —ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant)— pendant au moins 30 minutes.
Do not lie down until after your first food of the day.
Ne vous allongez pas jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée.
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Ne prenez pas FOSAVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAVANCE et prévenez votre médecin.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Après avoir avalé votre comprimé de FOSAVANCE, atte ndez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
FOSAVANCE n’est efficace que si vous le prenez à jeun.
If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de FOSAVANCE que vous n'auriez dû Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take FOSAVANCE If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Si vous oubliez de prendre FOSAVANCE Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé de FOSAVANCE le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue.
Do not take two tablets on the same day.
Ne prenez pas deux comprimés le même jour.
If you stop taking FOSAVANCE It is important that you continue taking FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine.
Si vous arrêtez de prendre FOSAVANCE Il est important de continuer à prendre FOSAVANCE aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.
FOSAVANCE can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
FOSAVANCE peut traiter votre ostéoporose seulement si vous continuez à prendre les comprimés.
Like all medicines, FOSAVANCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, FOSAVANCE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported:
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés.
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Fréquent (survenant chez au moins 1/100 patients et chez moins de 1/10 patients traités).
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Peu fréquent (survenant chez au moins 1/1 000 patients et chez moins de 1/100 patients traités).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Rare (survenant chez au moins 1/10 000 patients et moins de 1/1 000 patients traités).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
Très rare (survenant chez moins de 1/10 000 patients traités).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Fréquent:
Uncommon: • nausea; vomiting, • irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, • black or tar-like stools, • rash; itching; redness of the skin.
43 • brûlures d’estomac; difficulté ou douleur pour avaler; ulcération de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler, • douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, • douleurs abdominales; gêne au niveau de l’estomac ou éructation après le repas; constipation; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l’estomac; diarrhée; flatulence, • maux de tête.
Rare: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing,
Peu fréquent: • nausées; vomissements, • irritation ou inflammation de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) ou de l’estomac, • coloration noire ou aspect goudronneux des selles, • éruption; prurit; rougeur de la peau.
41 • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth, • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), • narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), • blurred vision, pain or redness in the eye, • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Rare: • réactions allergiques telles que urticaire; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler, • symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche, • ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec saignement), • rétrécissement de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), • vision trouble, douleur ou rougeur des yeux, • éruption s’aggravant au soleil, • douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères, • ulcérations de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés, • symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement.
Very rare: • severe skin reactions.
Très rare: • réactions cutanées sévères.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue): • étourdissements, • gonflement des articulations, • fatigue, • perte de cheveux, • problèmes de la mâchoire associés à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire, • gonflement des mains ou des jambes.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
Informez votre docteur ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n’importe quel autre symptôme inhabituel.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé, et combien de temps cela a duré.
HOW TO STORE FOSAVANCE
COMMENT CONSERVER FOSAVANCE
Keep out of the reach and sight of children.
44 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use FOSAVANCE after the expiry date which is stated on the carton and the wallet after EXP.
Ne pas utiliser FOSAVANCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étui après EXP.
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
A conserver dans la plaquette d’origine à l'abri de l’humidité et de la lumière.
What FOSAVANCE contains
Que contient FOSAVANCE
The active substances are alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Les substances actives sont l’alendronate monosodique trihydraté et le colécalciférol (vitamine D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté et 70 microgrammes (2800 UI) de colécalciférol (vitamine D3).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Les autres composants sont la cellulose microcristalline (E460), le lactose anhydre, les triglycérides à chaînes moyennes, la gélatine, la croscarmellose sodique, le saccharose, la silice colloïdale, le stéarate de magnésium (E572), le butylhydroxytoluène (E321), l'amidon modifié (maïs), et le silicate d’aluminium sodique (E554).
42 What FOSAVANCE looks like and contents of the pack
Qu'est-ce que FOSAVANCE et contenu de la boîte
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets are available as capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 710’ on the other.
Les comprimés de FOSAVANCE 70 mg/2800 UI sont en forme de gélule, blancs à blancs crème, portant sur une face l’image d’un os et « 710 » sur l’autre face.
The tablets are supplied in wallets with sealed aluminium blisters in cartons in the following pack sizes
Les comprimés sont présentés en étuis de plaquettes aluminium thermoformées dans des boîtes aux formats suivants:
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 6 tablets (3 wallets each containing 2 tablets in aluminium blisters). • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
• 2 comprimés (1 étui contenant 2 comprimés sous plaquette aluminium). • 4 comprimés (1 étui contenant 4 comprimés sous plaquette aluminium). • 6 comprimés (3 étuis contenant chacun 2 comprimés sous plaquette aluminium). • 12 comprimés (3 étuis contenant chacun 4 comprimés sous plaquette aluminium). • 40 comprimés (10 étuis contenant chacun 4 comprimés sous plaquette aluminium).
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Manufacturer FROSST IBERICA, S. A.
Fabricant FROSST IBERICA, S.A.
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Spain
Via Complutense, 140 E-28805 Alcalá de Henares Madrid Espagne
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
45 Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck.com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck .com
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck. com
Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Malta Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Tel: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck. com
Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@merck.com
43 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd.de
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges. m. b. H.
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Fosavance@msd.es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465 700 informacao_doente@merck.com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0)1 47 54 87 00 Contact@msd-france.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland Icepharma hf.
46 Ísland Icepharma hf.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 14 00 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
44 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Lietuva UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
45 PACKAGE LEAFLET:
47 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION DE L'UTILISATEUR
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/5600 UI, comprimés Acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté/colécalciférol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, even if this is a repeat prescription.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, même s’il s’agit d’un renouvellement de prescription.
What FOSAVANCE is and what it is used for Before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects How to store FOSAVANCE Further information
Qu’est-ce que FOSAVANCE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAVANCE Comment prendre FOSAVANCE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver FOSAVANCE Informations supplémentaires
WHAT FOSAVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE FOSAVANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What is FOSAVANCE?
Qu’est-ce que FOSAVANCE?
FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronate sodium trihydrate and colecalciferol known as vitamin D3.
FOSAVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l’alendronate monosodique trihydraté et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D3.
What is alendronate?
Qu’est-ce que l’alendronate?
Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone.
L’alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l’os.
What is vitamin D?
Qu’est-ce que la vitamine D?
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l’absorption du calcium et au bon état des os.
The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D.
L'absorption du calcium provenant des aliments ne peut se faire correctement qu’en présence d’une quantité suffisante de vitamine D.
Very few foods contain vitamin D.
Très peu d’aliments contiennent de la vitamine D.
The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
La source principale est l’exposition au soleil, permettant la production de vitamine D dans la peau.
What is FOSAVANCE used for?
Pourquoi FOSAVANCE est-il utilisé?
What is osteoporosis?
48 Qu’est-ce que l’ostéoporose?
At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’ s skeleton healthy.
Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain.
The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis.
Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand.
46 Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Cependant, si l'ostéoporose n’est pas traitée, des fractures peuvent survenir.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution de la taille.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d’un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l’os.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des problèmes tels qu’une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.
How can osteoporosis be treated?
Comment traiter l’ostéoporose?
Osteoporosis can be treated and it is never too late to begin treatment.
L’ostéoporose peut être traitée et il n’est jamais trop tard pour commencer le traitement.
FOSAVANCE not only prevents the loss of bone but actually helps to rebuild bone you may have lost and reduces the risk of bones breaking in the spine and hip.
FOSAVANCE ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide également à la reconstruction de l’os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester Faisant de l’exercice forts et sains.
Do not take FOSAVANCE (1) if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate, colecalciferol or any of the other ingredients, (2) if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth, with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, (3) if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, (4) if your doctor has told you that you have low blood calcium.
Ne prenez jamais FOSAVANCE (1) si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alendronate monosodique trihydraté, au colécalciférol ou à l’un des autres composants contenus dans FOSAVANCE, (2) si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler, (3) si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes, (4) si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas les comprimés.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Informez d’abord votre médecin et suivez son conseil.
Take special care with FOSAVANCE It is important to tell your doctor before taking FOSAVANCE • if you suffer from kidney problems, • if you have any allergies, • if you have any swallowing or digestive problems, • if you have low blood calcium levels, • if you have cancer, • if you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, • if you are taking steroids, • if you don’ t receive routine dental care.
Faites attention avec FOSAVANCE Il est important d’informer votre médecin avant de prendre FOSAVANCE • si vous êtes atteinte de problèmes rénaux, • si vous avez des allergies, • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs, • si vous avez un taux de calcium bas dans le sang, • si vous avez un cancer,
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, de brûlures d'estomac, de difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un grand verre d’eau et/ou si elles s’allongent moins de 30 minutes après avoir pris FOSAVANCE.
These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAVANCE après l’apparition de ces symptômes.
47 Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents.
Enfants et adolescents FOSAVANCE ne doit être administré ni aux enfants ni aux adolescents.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Prise d’autres médicaments S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption de FOSAVANCE.
It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, orlistat and the cholesterol- lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
L’absorption de la vitamine D contenue dans FOSAVANCE peut être diminuée par certains médicaments ou compléments alimentaires, notamment les substituts artificiels de matières grasses, les huiles minérales, l’orlistat, les hypocholestérolémiants, la cholestyramine et le colestipol.
Medicines for fits (seizures) may decrease the effectiveness of vitamin D.
Les médicaments traitant les convulsions peuvent altérer l’efficacité de la vitamine D.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vitamin D or medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris la vitamine D ou des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking FOSAVANCE with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time.
Aliments et boissons S’ils sont pris ensemble, les aliments et boissons (y compris l’eau minérale) sont susceptibles de rendre FOSAVANCE moins efficace.
Pregnancy and breast-feeding FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Grossesse et allaitement FOSAVANCE n’est indiqué que chez les femmes ménopausées.
Driving and using machines FOSAVANCE should not affect your ability to drive or operate machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines FOSAVANCE n’a pas en principe d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
2) Choose the day of the week that best fits your schedule.
1) Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme.
It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
50 Il est très important que vous suiviez les étapes 2, 3, 4 et 5 pour faciliter un passage rapide du comprimé de FOSAVANCE jusqu’à votre estomac et ainsi réduire le risque d’irritation de votre œsophage (œsophage: tube reliant la bouche à l'estomac).
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.). • Do not take with mineral water (still or sparkling). • Do not take with coffee or tea. • Do not take with juice or milk.
2) Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments, avalez votre comprimé de FOSAVANCE uniquement avec un grand verre d’eau du robinet (pas d’ eau minérale) (minimum 200 ml).
3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Après avoir avalé votre comprimé —ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout ou en marchant)— pendant au moins 30 minutes.
48 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
4) Ne prenez pas FOSAVANCE au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
5) Si vous ressentez une difficulté ou une douleur pour avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAVANCE et préve nez votre médecin.
6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
6) Après avoir avalé votre comprimé de FOSAVANCE, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines.
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
51 Fréquent (survenant chez au moins 1/100 patients et chez moins de 1/10 patients traités).
Common: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing, • bone, muscle and/ or joint pain, • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, • headache.
Fréquent: • brûlures d’estomac; difficulté ou douleur pour avaler; ulcération de l’œsophage (œsophage: tube qui relie la bouche à l'estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler, • douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, • douleurs abdominales; gêne au niveau de l’estomac ou éructation après le repas; constipation; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l’estomac; diarrhée; flatulence, • maux de tête.