qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
Une goutte de solution est équivalente à 0,5 mg de chlorhydrate de mémantine.
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g de solution contient 100 mg de sorbitol E420 et 0,5 mg de potassium, voir rubrique 4.4.
Oral drops, solution.
Solution buvable en gouttes.
The solution is clear and colourless to light yellowish.
La solution est transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
The drops can be taken with or without food.
Les gouttes peuvent être prises pendant ou en dehors des repas.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Le patient doit prendre 10 gouttes (soit 5 mg) par jour, pendant 7 jours.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Le patient doit prendre 20 gouttes (soit 10 mg) par jour, pendant 7 jours.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Le patient doit prendre 30 gouttes (soit 15 mg) par jour, pendant 7 jours.
From Week 4 on:
À partir de la semaine 4:
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Le patient doit prendre 40 gouttes (soit 20 mg) une fois par jour.
10 Maintenance dose
10 Dose d’ entretien
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Personnes âgées: sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (40 gouttes une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
L’ association à d’ autres antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’ amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
The oral drops contain sorbitol.
Excipients: la solution buvable contient du sorbitol.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
11 • Le mode d’ action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
Concomitant
Les effets des barbituriques et des neuroleptiques peuvent être diminués.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
L’ association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s’ avérer nécessaire. • L’ association de mémantine et d’ amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Bien qu’ aucun lien de causalité n’ ait été établi, une surveillance étroite du taux de prothrombine ou de l’ INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
De plus, Ebixa exerce une influence mineure à modérée sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
12 céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes: très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
Affections cardiaques Affections du système nerveux central
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d’ une diplopie et d’ une agitation).
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
13 tels qu’ hyperactivité motrice, psychose, hallucinations visuelles, état proconvulsif, somnolence, stupeur et perte de connaissance.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
L’ étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician’ s Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus]: p=0,025; l’ Alzheimer’ s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev]: p=0,003; la Severe Impairment Battery [SIB]: p=0,002).
11%, p < 0.0001).
Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l’ aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p < 0,0001).
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
14 Elimination:
Élimination:
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec une t½ terminal de 60 à 100 heures.
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
La clairance rénale fait également intervenir une réabsorption tubulaire probablement par l’ intermédiaire des protéines assurant le transport des cations.
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l’ accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
15 Aucune génotoxicité n’ a été observée suite aux études standards de la mémantine.
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Sorbate de potassium Sorbitol E420 Eau purifiée
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.
Do not store above 30ºC.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
Flacons en verre marron (classe hydrolytique III) avec compte-gouttes contenant 20, 50, 100 g ou 10 x 50 g de solution.
EU/ 1/ 02/ 219/ 004-6 EU/ 1/ 02/ 219/ 013
EU/ 1/ 02/ 219/ 004-6 EU/ 1/ 02/ 219/ 013
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg comprimés pelliculés.
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg comprimés pelliculés.
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Ebixa 15 mg, comprimés pelliculés.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalent à 4,15 mg de mémantine base.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalent à 8,31 mg de mémantine base.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalent à 12,46 mg de mémantine base.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine, équivalent à 16,62 mg de mémantine base.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Excipients: chaque comprimé pelliculé de 10 mg contient 166 mg de lactose, voir rubrique 4.4.
Film-coated tablet.
Comprimés pelliculés.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de 5 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue ovale, portant l’ inscription « 5 » sur une face et l’ inscription « MEM » sur l’ autre face.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Les comprimés pelliculés de 10 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue conique selon l’ axe central, biconvexes, avec une ligne de section unique sur les deux faces.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de 15 mg sont oranges à gris-orange, de forme oblongue ovale, portant l’ inscription « 15 » sur une face et l’ inscription « MEM » sur l’ autre face.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Les comprimés pelliculés de 20 mg sont rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant l’ inscription « 20 » sur une face et l’ inscription « MEM » sur l’ autre face.
Clinical particulars
DONNÉES CLINIQUES
The film- coated tablets can be taken with or without food.
Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Cette dose est ensuite augmentée progressivement au cours des 4 premières semaines, pour atteindre la dose d’ entretien recommandée, comme suit:
17 Week 1 (day 1-7):
Semaine 1 (jours 1-7):
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 5 mg par jour (comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg par jour (comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue conique selon l’ axe central, biconvexe, avec une ligne de section unique sur les deux faces), pendant 7 jours.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 15 mg par jour (comprimé gris-orange, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.
Week 4 (day 22-28):
Semaine 4 (jours 22-28):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour (comprimé gris-rouge, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
La dose maximale quotidienne est de 20 mg.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Personnes âgées: sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (20 mg une fois par jour), comme décrit ci-dessus.
Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
L'administration d’ Ebixa n’ est pas recommandée chez ce type de patients.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
19 L’ association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l’ amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Excipients: les comprimés de 10 mg contiennent du lactose monohydraté.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
• Le mode d’ action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
4.6 Pregnancy and lactation
20 4.6 Grossesse et allaitement
19 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
21 ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d’ Alzheimer.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Dans un autre cas de surdosage important, le patient a également survécu et guéri.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
22 rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician’ s Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus]: p=0,025; l’ Alzheimer’ s Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev]: p=0,003; la Severe Impairment Battery [SIB]: p=0,002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Alzheimer’ s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
21 Absorption:
Absorption: la mémantine présente une biodisponibilité absolue d’ environ 100%.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
23 Relation pharmacocinétique/ pharmacodynamie: avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d’ inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Noyaux des comprimés pelliculés de 5/ 15/ 20 mg:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Pellicules des comprimés pelliculés de 5/ 15/ 20 mg:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Hypromellose Macrogol 400 Dioxyde de titane (E171)
Additional for 15 mg and 20 mg film-coated tablets:
Autre composant des comprimés pelliculés de 15 et 20 mg:
Iron oxide yellow and red (E 172)
Oxyde de fer rouge et jaune (E172)
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Noyau du comprimé pelliculé de 10 mg:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
24 Pellicule du comprimé pelliculé de 10 mg:
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Chaque boîte contient 28 comprimés pelliculés présentés dans 4 plaquettes thermoformées en PVDC/ PE/ PVC/ Al ou PP/ Al, comprenant 7 comprimés pelliculés de 5 mg, 7 comprimés pelliculés de 10 mg, 7 comprimés pelliculés de 15 mg et 7 comprimés pelliculés de 20 mg.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Date du dernier renouvellement:
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base).
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Comprimés pelliculés rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant l’ inscription « 20 » sur une face et l’ inscription « MEM » sur l’ autre face.
The maximum daily dose is 20 mg per day.
La dose maximale recommandée est de 20 mg par jour.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Pour réduire le risque d’ effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, comme indiqué ci-dessous.
For up-titration other tablet strengths are available.
Pour augmenter la dose, d’ autres comprimés sont disponibles.
The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 5 mg par jour, pendant 7 jours.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 10 mg par jour, pendant 7 jours.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day for 7 days.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 15 mg par jour, pendant 7 jours.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Le patient doit prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
25 Maintenance dose
Dose d’ entretien
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
27 La dose d’ entretien recommandée est de 20 mg par jour.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
Personnes âgées: sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
L’ association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s’ avérer nécessaire.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
C’ est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir rubrique 4.4).
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
29 Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec Ebixa et depuis sa commercialisation.
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Affections cardiaques Affections du système nerveux central
Treatment:
30 Traitement:
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
31 Distribution: des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l’ état d’ équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ ml (0,5 à 1 µmol) avec d’ importantes variations interindividuelles.
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
La mémantine ne s’ est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable
Tablet coat:
Pellicule du comprimé:
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hypromellose Macrogol 400 Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge et jaune (E172)
30 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Plaquettes thermoformées en PVDC/ PE/ PVC/ Al ou PP/ Al contenant chacune 14 comprimés pelliculés.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Présentations sous forme de 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 ou 840 (20 x 42) comprimés pelliculés.
31 ANNEX II
34 ANNEXE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DANEMARK
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 (12 novembre 2007) présentée dans le module 1.8.1 de l'AMM, est bien en place et fonctionne correctement avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan
Plan de Gestion des Risques
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, tel qu’ il est établi dans la version 4 (8 février 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ AMM, et à effectuer toute mise à jour ultérieure autorisée par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la « Directive sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) » du CHMP, toute version du PGR mis à jour doit être soumise en même temps que le prochain Rapport Périodique Actualisé de Pharmacovigilance.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, toute version mise à jour du PGR devra être soumise: • lorsque de nouveaux éléments sont apportés, et que ceux -ci peuvent avoir un impact sur la Description du profil de sécurité d'emploi du médicament, le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque actuels • dans les 60 jours après qu'une étape décisive a été atteinte (plan de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • à la demande de l’ Agence européenne du médicament (EMEA)
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra continuer à soumettre des Rapports Périodiques Actualisés de Pharmacovigilance annuels, sauf avis contraire du CHMP.
33 ANNEX III
36 ANNEXE III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON FOR BLISTER PACK
BOÎTE POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Ebixa 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 8,31 mg de mémantine base).
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Les comprimés pelliculés contiennent également du lactose monohydraté.
See package leaflet for further information.
Voir la notice pour plus d’ informations.
28 film-coated tablets.
28 comprimés pelliculés.
30 film-coated tablets.
30 comprimés pelliculés.
42 film-coated tablets.
42 comprimés pelliculés.
49 x 1 film-coated tablets.
49 x 1 comprimés pelliculés.
50 film-coated tablets.
50 comprimés pelliculés.
56 film-coated tablets.
56 comprimés pelliculés.
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 comprimés pelliculés.
84 film-coated tablets.
84 comprimés pelliculés.
98 film-coated tablets.
98 comprimés pelliculés.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 comprimés pelliculés.
100 film-coated tablets.
100 comprimés pelliculés.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 comprimés pelliculés.
112 film-coated tablets.
112 comprimés pelliculés.
There are no special storage instructions.
Pas de précautions particulières de conservation.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 comprimés pelliculés.
16.
40 16.
Ebixa 10 mg tablets
Ebixa 10 mg comprimés
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BOÎTE POUR 98 COMPRIMÉS COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE / PARTIE D’ UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
98 tablets.
98 comprimés.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Fait partie d’ un conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 98 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021, 98 comprimés pelliculés.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BOÎTE POUR 50 COMPRIMÉS COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE / PARTIE D’ UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
50 tablets.
50 comprimés.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Fait partie d’ un conditionnement multiple de 20 boîtes contenant chacune 50 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012, 50 comprimés pelliculés.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS (10 x 98 COMPRIMÉS) FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 98 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021, 10 x 98 comprimés pelliculés.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS (20 x 50 COMPRIMÉS) FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Conditionnement multiple de 20 boîtes contenant chacune 50 comprimés pelliculés.
44 11.
48 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012, 20 x 50 comprimés pelliculés.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
BLISTER FOR TABLETS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE POUR COMPRIMÉS
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
EXP {MM/ AAAA} Voir mention gravée.
Lot {number} See embossed stamp.
Lot {numéro} Voir mention gravée.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g solution buvable en gouttes Chlorhydrate de mémantine
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g de solution (20 gouttes) contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 8,31 mg de mémantine base).
The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol E420.
50 g.
20 g 50 g 100 g
Do not store above 30ºC.
À conserver à une température ne dépassant pas + 30ºC.
When opened, use within 3 months.
Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
52 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE 50 g COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE / PARTIE D’ UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Fait partie d’ un conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 50 g de solution buvable en gouttes.
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS (10 x 50 g GOUTTES) FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Conditionnement multiple de 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 50 g de solution buvable en gouttes.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
BOÎTE POUR 28 COMPRIMÉS − CONDITIONNEMENT POUR L’ INSTAURATION DU TRAITEMENT − SCHÉMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg comprimés pelliculés Ebixa 10 mg comprimés pelliculés Ebixa 15 mg comprimés pelliculés Ebixa 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 4,15 mg de mémantine base).
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 8,31 mg de mémantine base).
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 12,46 mg de mémantine base).
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 16,62 mg de mémantine base).
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg contiennent également du lactose monohydraté.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés pour un schéma de traitement de 4 semaines contient:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 comprimés pelliculés d’ Ebixa 5 mg 7 comprimés pelliculés d’ Ebixa 10 mg 7 comprimés pelliculés d’ Ebixa 15 mg 7 comprimés pelliculés d’ Ebixa 20 mg
Once daily
Une fois par jour.
For continuation of your treatment please consult your doctor.
Pour la suite du traitement, consultez votre médecin.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Danemark
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimés pelliculés.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
BOÎTE POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Ebixa 20 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de mémantine
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine (équivalent à 16,62 mg de mémantine base).
55 EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 comprimés pelliculés.
Medicinal product subject to medical prescription.
60 Médicament soumis à prescription médicale.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg comprimés
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BOÎTE POUR 42 COMPRIMÉS COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE / PARTIE D’ UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
42 tablets.
42 comprimés.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Fait partie d’ un conditionnement multiple de 20 boîtes contenant chacune 42 comprimés pelliculés.
Not for separate sale.
Ne pas vendre séparément.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 comprimés pelliculés.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ÉTIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS (20 x 42 COMPRIMÉS) FARDELÉS PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Conditionnement multiple de 20 boîtes contenant chacune 42 comprimés pelliculés.
60 11.
64 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 comprimés pelliculés.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 comprimés pelliculés.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
63 PACKAGE LEAFLET:
67 NOTICE:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l’ un des effets indésirables s’ aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Ebixa is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce qu’ Ebixa et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Ebixa 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa 3.
How to take Ebixa 4.
Comment prendre Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Comment conserver Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QU’ EBIXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
How does Ebixa work
Comment Ebixa agit -il
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
La perte de la mémoire associée à la maladie d’ Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’ apprentissage et la mémoire.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’ améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
What is Ebixa used for
Dans quel cas Ebixa est -il utilisé
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’ une forme modérée à sévère de la maladie d’ Alzheimer.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE EBIXA
Do not take Ebixa
Ne prenez jamais Ebixa
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’ un des autres
of Ebixa tablets (see section 6).
composants contenus dans les comprimés d’ Ebixa (voir rubrique 6).
Take special care with Ebixa
Faites attention
- if you have a history of epileptic seizures
- si vous avez des antécédents personnels de crises d’ épilepsie
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- si vous avez récemment été victime d’ un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
souffrez d’ une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’ une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
68 Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’ Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
L’ utilisation associée d’ amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’ autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
La prise d’ Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’ est pas recommandée.
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’ Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie:
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
amantadine, kétamine, dextrométhorphane dantrolène, baclofène cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’ hydrochlorothiazide) anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) anticonvulsivants (substances permettant d’ empêcher et de traiter les convulsions) barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) anticoagulants oraux
If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Si vous êtes admis à l’ hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.
Taking Ebixa with food and drink
Aliments et boisson
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’ intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’ un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’ une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’ un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’ une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’ urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’ être.
The use of memantine in pregnant women is not recommended.
La prise de mémantine par la femme enceinte n’ est pas recommandée.