qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique • Traitement de l’oesophagite par reflux • Prévention de l’oesophagite par reflux • Eradication de Helicobacter pylori (H. pylori) par administration concomittante d’une antibiothé- rapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à H. pylori • Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des pa- tients nécessitant un traitement continu par AINS • Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (voir rubrique 4.2) nécessitant un traitement continu par AINS • Reflux gastro-oesophagien symptomatique • Syndrome de Zollinger-Ellison.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Pour un effet optimal, Agopton doit être pris une fois par jour le matin, sauf dans le cas d’une éradica- tion de H. pylori pour lesquel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Agopton doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2).
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Pour les patients ayant des difficultés de déglutition, les études et la pratique clinique suggèrent que les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à une petite quantité d’eau, de jus de 16 pomme ou de tomate ou saupoudrés dans une petite quantité de nourriture non solide (exemple: yaourt, compote de pomme) pour faciliter l’administration.
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Les gélules peuvent également être ouver- tes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l’administration par sonde nasogas- trique (voir rubrique 5.2).
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.
Treatment of duodenal ulcer:
Traitement de l’ulcère duodénal:
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Chez les patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posolo- gie, pendant 2 semaines supplémentaires
Treatment of gastric ulcer:
Traitement de l’ulcère gastrique:
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
La posologie recommandée est de 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
L’ulcère cicatrise habi- tuellement en 4 semaines, mais chez les patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Reflux oesophagitis:
Oesophagite par reflux:
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Chez des patients dont la guérison n’est pas complète après cette période, le traitement peut être poursuivi, à la même posolo- gie, pendant 4 semaines supplémentaires.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Prévention de l’oesophagite par reflux:
15 mg once daily.
15 mg une fois par jour.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
La posologie peut être augmentée jusqu’à 30 mg par jour si nécessaire.
Eradication of Helicobacter pylori:
Eradication de Helicobacter pylori:
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommandations locales officielles qui doi- vent être prises en considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habituel- lement de 7 jours, mais parfois jusqu’à 14 jours), et l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
250-500 mg de clarithromycine deux fois par jour + 1 g d’amoxicilline deux fois par jour 250 mg de clarithromycine deux fois par jour + 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Les taux d’éradication de H. pylori jusqu’à 90%, sont obtenus lorsque la clarithromycine est associée à l’Agopton et à l’amoxicilline ou au métronidazole.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Six mois après le traitement réussi d’éradication, le risque de ré-infection est faible et la rechute est par conséquent improbable.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
L’utilisation d’une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d’amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a également été examinée.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
En utilisant cette association, on a observé des taux d’éradication plus faibles que dans des posologies impliquant la clarithromycine.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant pas prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d’éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métro- nidazole sont faibles.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS:
30 mg once daily for four weeks.
30 mg une fois par jour pendant quatre semaines.
In patients not fully healed the treatment may be continued for another four weeks.
Chez des patients dont la cicatrisation n’est pas com- plète, le traitement peut être poursuivi pendant quatre semaines supplémentaires.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Chez les patients à risque ou atteints d’ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d’ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traite- ment prolongé par AINS:
15 mg once daily.
17 15 mg une fois par jour.
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
En cas d’échec du traitement, la posologie de 30 mg une fois par jour doit être utilisée.
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Reflux gastro-oesophagien symptomatique:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
La posologie recommandée est de 15 mg ou de 30 mg par jour.
Relief of symptoms is obtained rapidly.
Le soulagement des symptômes est obtenu rapidement.
Individual adjustment of dosage should be considered.
Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, d’autres examens sont recommandés.
Zollinger-Ellison syndrome:
Syndrome de Zollinger-Ellison:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
La posologiedoit être ajustée indi- viduellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Daily doses of up to 180 mg have been used.
Des posologies jour- nalières jusqu’à 180 mg ont été utilisées.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Si la posologie journalière requise dépasse 120 mg, elle de- vra être divisée et administrée en deux prises.
Impaired hepatic or renal function:
Insuffisance rénale ou hépatique:
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Les patients atteints de maladies hépatiques sévères ou modérées doivent être maintenus sous surveil- lance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les sujets âgés, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés, sauf s’il existe des indications cliniques critiques.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
En l’absence de données cliniques suffisantes, l’utilisation d’Agopton n’est pas recommandée chez l’enfant (voir également rubrique 5.2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Le lansoprazole ne doit pas être administré avec de l’atazanavir (voir rubrique 4.5).
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précaution particulières d’emploi
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l’ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère ou modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Une diminution de l’acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries norma- lement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Cam- pylobacter.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Chez les patients souffrant d’ulcères gastro-duodénaux, la possibilité d’infection par H. pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
18 Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d’éradication de H. pylori, alors les conditions d’utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
En raison des données de sécurité d’emploi limitées chez les patients sous traitement d’entretien pen- dant plus d’un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport béné- fice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Le traitement de la prévention d’ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple: antécédents d’hémorragie gastro- intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d’apparition d’évènements indésirables des voies digestives hautes [exemple: corticoïdes ou anticoagulants], présence d’un facteur grave de co-morbidité ou utilisation prolongée d’AINS aux doses maximales recommandées).
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contrindiqué en cas d’intolérance au fruc- tose, de syndrome de malabsorbtion du glucose et du galactose ou de deficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’intéractions
Effects of lansoprazole on other drugs
Effets du lansoprazole sur d’autres médicaments
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Médicaments avec absorption pH -dépendante Le lansoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels la biodisponibilité dépend du pH gastrique.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Une étude a montré que l’administration concomitante de lansoprazole (60 mg une fois par jour) et d’atazanavir 400 mg à des volontaires sains réduit considérablement l’exposition à l’atazanavir (baisse d’environ 90% des AUC aire sous la courbe et Cmax concentration maximale).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Le lansoprazole ne doit pas être associé à l’atazanavir (voir rubrique 4.3).
Ketoconazole and itraconazole:
Kétoconazole et itraconazole:
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
L’absorption de kétoconazole et d’itraconazole au niveau du tractus gastro-intestinal est augmentée en présence d’acide gastrique.
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
L’administration de lansoprazole peut induire des concentrations inférieu- res au seuil thérapeutique de kétoconazole et d’itraconazole et l’association doit être évitée.
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
L’association de lansoprazole et de digoxine peut entraîner une augmentation de concentration plas- matique de digoxine.
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Les concentrations plasmatiques de digoxine doivent par conséquent être surveil- lées et la dose de digoxine ajustée si nécessaire au début et à la fin du traitement par lansoprazole.
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 Le Lansoprazole peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisées par le CYP3A4.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
La prudence est recommandée lors de l’association du lansoprazole avec des médicaments métabolisés par cette enzyme et présentant un faible index thérapeutique.
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Le lansoprazole réduit la concentration plasmatique de la théophylline, ce qui peut diminuer l’effet clinique attendu.
Caution is advised when combining the two drugs.
La prudence est recommandée lors de l’association de ces deux médicaments.
Tacrolimus:
19 Tacrolimus:
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
L’administration concomitante de lansoprazole augmente les concentrations plasmatiques de tacroli- mus (un substrat du CYP3A et de la P-gp).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacro- limus jusqu’à 81%.
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
La surveillance des concentrations plasmatiques de tacrolimus est recommandée au début et à la fin du traitement par lanzoprazole.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Médicament transportés par la glycoprotéine P Une inhibition de la glycoprotéine- P (P-gp) par le lansoprazole a été observée in vitro.
The clinical relevance of this is unknown.
La pertinence clinique en est inconnue.
18 Effects of other drugs on lansoprazole
Effets d’autres médicaments sur le lansoprazole
Drugs which inhibit CYP2C19 Fluvoxamine:
Médicaments inhibant le CYP2C19 Fluvoxamine:
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Une diminution de la dose peut être envisagée lors de l’association du lansoprazole avec la fluvoxa- mine, inhibiteur du CYP2C19.
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Les concentrations plasmatiques du lansoprazole sont augmentées jus- qu’à 4 fois la normale.
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4 Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Médicaments induisant le CYP2C19 et le CYP3A4 Des inducteurs enzymatiques affectant le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le mille- pertuis (Hypericum perforatum) peuvent sensiblement réduire les concentrations plasmatiques du lan- soprazole.
Others Sucralfate/Antacids:
Autres Sucralfate/Anti-acides:
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole.
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n’a été démontrée, bien qu’aucune étude d’interactions formelle n’ait été réalisée.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Aucune donnée clinique lors des grossesses exposées au lansoprazole n’est disponible.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Les études chez l’ animal n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développe- ment embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Par conséquent, l’utilisation du lansoprazole n’est pas recommandée pendant la grossesse.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
L’excretion dans le lait maternel du lansoprazole n’est pas connu.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Les études chez l’animal ont montré l’excretion de lansoprazole dans le lait.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
La décision de continuer/interrompre l’allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par lan- soprazole doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement par le lansoprazole pour la mère.
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Des effets indésirables, tels qu’étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence peuvent sur- venir (voir rubrique 4.8).
Under these conditions the ability to react may be decreased.
Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
4.8 Undesirable effects
20 4.8 Effets indésirables
Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100, < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000 < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); très rare (< 1/10.000).
Uncommon Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Peu fréquente
Rare Anaemia
Rare
Very rare Agranulocytosis, pancytopenia
Très rare
Psychiatric disorders
Troubles du système
Depression
Agranulocytose,
Insomnia, hallucination, confusion
nophilie, leucopénie Dépression Insomnie, hallucina- tion, confusion
Nervous system disorders
pancytopénie
Headache, dizziness
Troubles du système Céphalée, étour- dissement nerveux Troubles visuels
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Instabilité psychomo- trice, vertige, pares- thésie, somnolence, tremblements Troubles visuels
Visual disturbances.
gastro-
Gastrointestinal disorders
Nausée, diarrhée,
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Glossite, candidose Colite, stomatite
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
intestinaux
Colitis, stomatitis
douleurs abdomi-
Hepatobiliary disorders
oesophagienne, pan-
Increase in liver enzyme levels
nales, constipa- tion, vomisse- ment, flatulence, sècheresse de la bouche ou de la gorge
Hepatitis, jaundice
créatite, altérations du goût
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Troubles hépatobi- Augmentation du taux des enzymes liaires hépatiques
Urticaria, itching, rash
Hépatite, ictère
Arthralgia, myalgia
Troubles cutanés et Urticaire, prurit, sous- éruption les tissus
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Pétéchies, purpura, chute de cheveux,
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Syndrome de Ste- ven-Johnson, né-
Renal and urinary disorders
érythème polymor-
Interstitial nephritis
crolyse épidermi-
Reproductive system and breast disorders
Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif Troubles rénaux et urinaires Troubles de l’appareil reproduc- teur et des tissus mammaires
Gynaecomastia
Arthralgie, myalgie
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Fièvre, hyperhidrose,
Anaphylactic shock
Choc anaphylacti-
Investigations
Explorations
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
que Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Les effets d’un surdosage par lansoprazole chez l’homme ne sont pas connus (bien que la toxicité ai- guë soit vraisemblablement faible), et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traite- ment ne peut être précisée.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
21 per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d’effets indésirables significatifs.
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Veuillez vous référer à la rubrique 4.8 concernant les symptômes éventuels d’un surdosage de lanso- prazole.
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Dans le cas d’un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Le lansoprazole n’est pas significa- tivement éliminé par hémodialyse.
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Si nécessaire, un lavage gastrique, l’utilisation de charbon ainsi qu’un traitement symptomatique sont recommandés
Proton pump inhibitors, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC:
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Il permet d’inhiber le dernier stade de formation de l’acide gastrique en inhibant l’activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l’estomac.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Ses effets s’exercent sur les sécrétions d’acide gastrique basale et stimulée.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ ATPase entraînant une inhibition de l’activité de l’enzyme.
Effect on gastric acid secretion:
Effet sur la sécrétion d’acide gastrique:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales.
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Une dose orale unique de 30 mg de lansoprazole inhibe d’environ 80% la sécrétion d’acide gastrique stimulée par la pentagastrine.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, envi- ron 90% de la sécrétion gastrique est inhibée.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Il a un effet semblable sur la sécrétion d’acide gastrique basale.
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d’environ 70%; les symp- tômes des patients sont donc améliorés dès la première dose.
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Après 8 jours d’administration répétée, la réduction est d’environ 85%.
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les pa- tients présentant un ulcère gastrique ou une oesophagite par reflux gastro-oesophagien en 4 semaines.
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
En réduisant l’acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre H. pylori.
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales.
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Etant donné que le lansoprazole est rapide- ment inactivé par l’acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une ab- sorption systémique.
Absorption and distribution
Absorption et distribution
Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90%).
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Les concentrations plasmati- ques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
La prise alimentaire ralentit le taux d’absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d’environ 50%.
The plasma protein binding is 97%.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 97%.
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Des études ont montré que les microgranules provenant de l’ouverture d’une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d’orange, de jus de pomme ou de jus de tomate ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais.
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.
Metabolism and elimination
22 Métabolisme et élimination
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire.
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l’enzyme CYP2C19.
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
L’enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme.
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
La demi-vie d’élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1,0 et 2,0 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujet sains.
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
Il n’existe pas de preuve d’accumulation après des doses multiples chez des sujets sains.
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Les dérivés, sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma.
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
21 A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu’environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l’urine et deux tiers dans les fécès.
Pharmacokinetics in elderly patients
Pharmacocinétique chez les patients âgés
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d’élimination augmen- tée approximativement de 50% à 100%.
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas aug- mentées chez les personnes âgées.
Pharmacokinetics in paediatric patients
Pharmacocinétique chez l’enfant
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 –17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
L’évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des a dultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg et 30 mg pour ceux au-dessus.
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
L’étude d’une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corpo- rel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses à la fois de 1,0 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.
Pharmacokinetics in hepatic insufficiency
Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
L’exposition du lansoprazole est doublée chez des patients souffrant d’une insuffisance hépatique légère et beaucoup plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
CYP2C19 poor metabolisers
Métaboliseurs lents du CYP2C19
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6% de la population, appelée métaboli- seurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présente donc un défi- cit en enzyme CYP2C19 active.
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
L’exposition du lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport au métaboliseurs rapides (MR).
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL as- sociés à une hypergastrinémie en rapport avec l’inhibition de la sécrétion acide.
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Une métaplasie intes- tinale a également été observée, ainsi qu’une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs béni- gnes des cellules de Leydig.
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée.
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Ceci n’a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
23 Chez la souris les études de carcinogénicité, une hyperplasie cellulaire gastrique entérochromaffines (ECL) liée à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis sont apparus.
The clinical relevance of these findings is unknown.
La pertinence clinique de cette découverte n’est pas connue.
22 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières pour l’élimination et la manipulation
No special requirements.
Aucune exigence particulière.
[See Annex I - To be completed nationally]
À compléter au niveau national]
[To be completed nationally]
[À compléter au niveau national]
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg oro-dispersible tablets Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg oro-dispersible tablets
Agopton et nom associés (voir Annexe I), comprimés orodispersibles de 15 mg Agopton et nom associés (voir Annexe I), comprimés orodispersibles de 30 mg
Each oro-dispersible tablet contains 15 mg of lansoprazole Each oro-dispersible tablet contains 30 mg of lansoprazole
Chaque comprimé orodispersible contient 15 mg de lansoprazole Chaque comprimé orodispersible contient 30 mg de lansoprazole
Each 15 mg oro-dispersible tablet contains 15 mg of lactose and 4.5 mg of aspartame Each 30 mg oro-dispersible tablet contains 30 mg of lactose and 9 .0 mg of aspartame
Chaque comprimé orodispersible de 15 mg contient 15 mg de lactose et 4,5 mg d’aspartame Chaque comprimé orodispersible de 30 mg contient 30 mg de lactose et 9,0 mg d’aspartame
Agopton 15 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Comprimé orodispersible < couleur >.
Each oro-dispersible tablet contains < white to pale brownish white enteric-coated granules >.
Chaque comprimé orodispersible contient des microgranules gastrorésistants < orange à brun foncé >.
Agopton 30 mg: < colour > oro-dispersible tablet.
Comprimé orodispersible < couleur >.
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Pour un effet optimal, Agopton doit être pris une fois par jour le matin, dans le cas d’une éradication de H. pylori, pour lequel le traitement doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Agopton a un arôme de fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement.
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient’s saliva.
25 ment dans la bouche, libérant les microgranules gastrorésistants qui sont avalés avec la salive du pa- tient.
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Le comprimé peut également être avalé entier avec un verre d’eau.
24 The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a naso- gastric tube or oral syringe.
Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d’eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.
In patients not fully healed within this time, the medication is continued at the same dose for another two weeks.
Chez des patients dont la cicatrisation n’est pas complète après cette période, le traitement sera poursuivi, à la même posolo- gie, pendant 2 semaines supplémentaires.
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
L’ulcère cicatrise habi- tuellement en 4 semaines, mais chez des patients dont la cicatrisation n’est pas complète après ce dé- lai, le traitement peut-être poursuivi, à la même posologie, pendant 4 semaines supplémentaires.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Chez des patients dont la guérison n’est pas complète après cette période, le traitement peut-être poursuivi, à la même poso- logie, pendant 4 semaines supplémentaires.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
La dose peut être augmentée jusqu’à 30 mg par jour si nécessaire.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Le choix du traitement associé approprié se fait selon les recommendations locales officielles qui doivent être prises en considération concernant la résistance bactérienne, la durée de traitement, (habi- tuellement de 7 jours, mais parfois jusqu’à 14 jours), et l’utilisation appropriée d’agents antibactériens.
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Des taux d’éradication de H. pylori jusqu’à 90%, ont été obtenus lorsque la clarithromycine est asso- ciée à Agopton et à l’amoxicilline ou le métronidazole.
Six months after successful eradication treatment, the risk of re infection is low and relapse is therefore unlikely.
Six mois après le traitement réussi d’éradication,, le risque de ré-infection est faible et la rechute est par conséquent improbable.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
L’utilisation d’une posologie comprenant 30 mg de lansoprazole deux fois par jour, 1 g d’amoxicilline deux fois par jour et 400-500 mg de métronidazole deux fois par jour a été également étudiée.
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
En utilisant cette association, on a observé des taux d’éradication plus faibles que pour des posologies impliquant la clarithromycine.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Elles peuvent être adaptées pour les patients ne pouvant prendre de clarithromycine dans le cadre du traitement d’éradication, lorsque les taux locaux de résistance au métronidazole sont faibles.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Traitement de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS:
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Prévention de l’ulcère duodénal et de l’ulcère gastrique bénin induits par les AINS chez des patients à risque (âgés de plus de 65 ans ou avec un antécédent d’ulcère gastrique ou duodénal) nécessitant un traitement prolongé par AINS:
15 mg once daily.
26 15 mg une fois par jour.
25 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Reflux gastro-oesophagien symptomatique:
Individual adjustment of dosage should be considered.
Un ajustement individuel de la posologie doit être envisagé.
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Si les symptômes ne sont pas soulagés dans les 4 semaines avec une posologie quotidienne de 30 mg, des examens com- plémentaires sont recommandés.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
La posologie doit être ajustée indi- viduellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Les patients atteints de maladies hépatiques sévères à modérées doivent être maintenus sous surveil- lance régulière et une réduction de 50% de la dose journalière est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
En raison de la clairance réduite du lansoprazole chez les personnes âgées, un ajustement individuel de la dose peut être nécessaire selon les exigences individuelles.
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Une dose journalière de 30 mg ne doit pas être dépassée chez les sujets âgés sauf s’il existe des indications cliniques critiques.
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2.)
En l’absence de données cliniques suffisantes, l’utilisation d’Agopton n’est pas recommandée chez l’enfant (voir également rubrique 5.2)
4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi