qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
- Si vous avez un trouble au cours duquel votre propre système immunitaire attaque des parties
(autoimmune disease).
de votre propre corps (maladie auto-immune).
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
- Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes ou si vous vous
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
rendez dans ces régions car Xolair peut diminuer votre résistance à ces infections.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
104 Xolair contient une protéine; les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques graves chez certaines personnes.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair ne traite pas les symptômes de l’ asthme aigu, comme une crise d’ asthme subite.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair n’ est pas destiné à prévenir ou à traiter d’ autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d’ hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l’ aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, les éruptions cutanées allergiques ou le rhume des foins.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Enfants (de moins de 12 ans) Ne pas administrer Xolair aux enfants de moins de 12 ans.
There are not enough data in this age group.
On ne dispose pas d’ informations suffisantes dans ce groupe d’ âge.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
- des médicaments utilisés pour traiter une infection parasitaire, car Xolair peut diminuer l’ effet
medicines,
de vos médicaments.
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
- des corticoïdes inhalés et d’ autres médicaments utilisés dans le traitement de l’ asthme
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser Xolair si vous êtes enceinte.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de débuter un traitement par Xolair.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Si vous êtes enceinte au cours du traitement par Xolair, informez -en immédiatement votre médecin.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Vous ne devez pas utiliser Xolair si vous allaitez.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Xolair peut provoquer des sensations d’ étourdissements, une somnolence ou des évanouissements.
If this happens to you, do not drive or use machines.
Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
HOW XOLAIR IS GIVEN
COMMENT XOLAIR EST-IL ADMINISTRE
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière sous forme d’ une injection juste au- dessous de la peau.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Votre médecin déterminera la quantité de Xolair dont vous avez besoin et la fréquence des administrations.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Cela dépend de votre poids et des résultats d’ un examen de sang pratiqué avant le début du traitement afin de mesurer la quantité d'IgE présente dans votre sang.
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Respectez scrupuleusement les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Quelle quantité vous allez recevoir Vous recevrez 1 à 3 injections en une seule fois, soit toutes les deux semaines, soit toutes les quatre semaines.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Vous devrez continuer à prendre vos médicaments antiasthmatiques en cours pendant le traitement par Xolair.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
N'arrêtez pas vos médicaments antiasthmatiques sans en parler à votre médecin.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
105 Il se peut que vous ne remarquiez pas d’ amélioration immédiate de votre asthme après le début du traitement par Xolair.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Si vous arrêter le traitement par Xolair L’ interruption ou l’ arrêt du traitement par Xolair peut se traduire par la réapparition de vos symptômes d’ asthme.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d’ intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) Effets indésirables rares (survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Serious side effects include:
Les effets indésirables graves incluent:
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Effets indésirables rares • Réactions allergiques sévères d’ apparition soudaine.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Si vous remarquez tout signe soudain grave d’ allergie ou une association de signes tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau, gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d’ autres parties du corps, accélération du rythme cardiaque, sensations vertigineuses ou ébrieuses, souffle court, respiration sifflante ou difficultés à respirer, ou tout autre symptôme nouveau, parlez -en à votre médecin ou à une infirmière immédiatement.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Fréquence indéterminée • Apparition de toute association des symptômes suivants: douleur, engourdissement, fourmillements dans les bras et les jambes, grosseur ou plaques enflées sur la peau, aggravation des problèmes respiratoires, congestion nasale (signes du syndrome de « Churg-Strauss »). • Diminution du nombre de plaquettes avec des symptômes tels que saignements ou contusions (bleus) apparaissant plus facilement que la normale. • Apparition de l’ un des symptômes suivants, en particulier en cas d’ association: douleurs articulaires avec ou sans gonflement des articulations, éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, douleurs musculaires (signes de maladie sérique).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Si vous rencontrez l’ un de ces effets, parlez -en à votre médecin ou à une infirmière rapidement.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Effets indésirables fréquents • maux de tête • réactions au point d’ injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
106 l’ exposition au soleil • prise de poids • symptômes pseudo-grippaux, douleur articulaire, douleur musculaire et gonflement des articulations • chute de cheveux
Rare side effects • parasitic infection
Effets indésirables rares • infection parasitaire
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
- Ne pas utiliser une boîte dont l’ emballage est endommagé ou a été ouvert.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
Une seringue de 0,5 ml de solution contient 75 mg
omalizumab.
d’ omalizumab.
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Une seringue de 1 ml de solution contient 150 mg d’ omalizumab.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
- Les autres composants sont chlorhydrate de L-arginine, chlorhydrate de L-histidine, L-histidine,
Polysorbate 20 and water for injections.
Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Qu’ est -ce que Xolair et contenu de l’ emballage extérieur Xolair solution injectable, se présente sous forme de solution claire à opalescente, de couleur légèrement jaune à brune dans une seringue préremplie, et est disponible en solution injectable de 75 mg et 150 mg.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 75 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples de 4 ou 10 boîtes intermédiaires, contenant chacune 1 seringue préremplie.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg, solution injectable est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples de 4 ou 10 boîtes intermédiaires, contenant chacune 1 seringue préremplie.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
107 Fabricant Novartis Pharma S. A. S.
Italia Novartis Farma S. p. A.
108 Italia Novartis Farma S. p. A.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
109 INFORMATION A L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Veuillez lire attentivement les informations ci-dessous avant d’ utiliser la seringue.
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Chaque boîte de Xolair contient une seringue préremplie conditionnée individuellement dans un emballage scellé en plastique.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Pièces de la seringue préremplie Gaine de l’ aiguille Capuchon de l’ aiguille
Needle guard Viewing window
Collerette
Finger flange
Fenêtre d’ affichage Etiquette et date de péremption
Activation clips
Clips d’ activation
Plunger rod
Tige du piston
Label and expiration date
Ligne de remplissage
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Les seringues de Xolair doivent être utilisées exclusivement par des professionnels de santé.
Preparing the syringe for use Warning:
Préparation pour l’ utilisation de la seringue Mise en garde:
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Tant que l’ injection n’ est pas terminée, éviter tout contact avec les clips d’ activation du dispositif (voir la première illustration) pour éviter que la gaine protectrice de l’ aiguille vienne recouvrir prématurément l’ aiguille.
1.
Sortir la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et la laisser fermée pendant environ 1.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
20 minutes afin qu’ elle puisse atteindre la température ambiante.
When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez -vous soigneusement les mains au savon et à l’ eau.
Clean the injection site.
Nettoyer le site d’ injection.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover, and remove the syringe.
Sortir le plateau en plastique de la boîte, retirer la pellicule en papier et sortir la seringue.
Inspect the syringe.
Examiner la seringue.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
NE PAS UTILISER si elle est cassée ou si le liquide semble trouble ou contient des particules.
In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Dans tous ces cas, retourner la boîte complète à la pharmacie.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
En tenant la seringue horizontalement (comme le montre l’ illustration ci-dessous), vérifier dans la fenêtre d’ affichage la dose de médicament (75 mg ou 150 mg) et la date de péremption imprimée sur l’ étiquette.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Faire tourner la partie intérieure de la seringue comme le montre l’ illustration ci-dessous de façon à ce que l’ étiquette puisse être lue dans la fenêtre d’ affichage.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
NE PAS UTILISER si la date de péremption est dépassée ou si la dose est incorrecte.
In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Dans ces deux cas, retourner la boîte complète à la pharmacie.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Tenir la seringue verticalement avec le piston vers le haut et tapoter le côté de la seringue contre votre doigt pour permettre aux bulles d’ air de monter.
Having an air bubble is acceptable.
La présence d’ une bulle d’ air est acceptable.
You do not have to expel any air before use.
Vous n’ avez pas à expulser d’ air avant utilisation.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Vérifier que le liquide est au niveau de la ligne de remplissage minimale ou au-dessus.
If the liquid is below the fill line, return the entire pack to the pharmacy.
Si le liquide est en dessous de la ligne de remplissage, retourner la boîte complète à la pharmacie.
Using the syringe
Utilisation de la seringue
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Retirer soigneusement le capuchon de l’ aiguille de la seringue et le jeter.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
111 Libérer lentement le piston afin que la gaine protectrice de l’ aiguille recouvre automatiquement l’ aiguille exposée.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Maintenir une compresse de gaze sur le site d’ injection pendant 30 secondes environ.
What is Xyrem?
Qu’ est -ce que Xyrem?
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem est une solution buvable contenant la substance active oxybate de sodium (500 mg/ ml).
What is Xyrem used for?
Dans quel cas Xyrem est -il utilisé?
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Xyrem est un médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
La narcolepsie est un trouble du sommeil responsable d’ une somnolence diurne excessive (somnolence excessive au cours de la journée).
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
La cataplexie est un symptôme de la narcolepsie qui se caractérise par une brutale faiblesse musculaire déclenchée par une réaction émotionnelle comme la colère, la peur, la joie, le rire ou la surprise.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Le nombre de patients narcoleptiques étant faible, on considère que la narcolepsie est une maladie dite « rare ».
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
C’ est pourquoi le 3 février 2003, Xyrem a été désigné comme un « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares).
How is Xyrem used?
Comment Xyrem est -il utilisé?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Le traitement par Xyrem sera initié et administré sous la supervision exclusive d’ un médecin expérimenté dans les troubles du sommeil.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Étant donné que l’ oxybate de sodium peut entraîner un risque de pharmacodépendance, il est impératif que le médecin recherche tout antécédent d’ abus médicamenteux chez son patient.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Xyrem est administré à une dose quotidienne de 4,5 à 9 g à fractionner en deux prises égales.
The maximum daily dose is 9 g.
La dose quotidienne maximale est de 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
En général, les patients débutent le traitement à raison de deux doses de 2,25 g (4,5 ml) par jour.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
La posologie est ensuite adaptée à des intervalles d’ une à deux semaines en fonction de la réponse du patient.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Chez les patients souffrant de problèmes hépatiques (de foie), la dose initiale sera divisée par deux.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Chez les patients souffrant de problèmes rénaux (de reins), un régime sans sel devra être envisagé.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
La prise d’ alcool pouvant augmenter les effets de Xyrem, elle doit impérativement être évitée au cours du traitement.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
Xyrem se présente sous la forme d’ un dispositif de mesure et d’ un godet doseur.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Avant de prendre ce médicament, il est nécessaire de dissoudre la dose dans de l’ eau afin d’ obtenir une solution buvable.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
La première dose de traitement est à prendre au coucher, au moins 2 ou 3 heures après le dernier repas.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
Pour plus d’ informations, veuillez vous reporter à la notice.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
La substance active de Xyrem, l’ oxybate de sodium, est un dépresseur du système nerveux central.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
Le mécanisme d’ action précis de l’ oxybate de sodium n’ est pas connu, mais on pense qu’ il se lie à des molécules spécifiques appelées récepteurs que l’ on trouve à la surface de certaines cellules du cerveau, qu’ il modifie alors l’ activité du cerveau en favorisant le sommeil à ondes lentes (ondes « delta ») et en consolidant le sommeil nocturne.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Lorsque Xyrem est pris au coucher, il augmente le sommeil profond et la durée du sommeil nocturne tout en réduisant le nombre de périodes de sommeil diurne et permet ainsi de réduire les symptômes de la narcolepsie.
How has Xyrem been studied?
Quelles études ont été menées sur Xyrem?
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Les effets de Xyrem sur la narcolepsie et la cataplexie ont été étudiés chez 707 patients au cours de quatre études.
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Tous les patients inclus dans ces études ont reçu Xyrem à une dose quotidienne comprise entre 3 et 9 g et le traitement par Xyrem a été comparé à un placebo (traitement factice).
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
La première étude (136 patients) a étudié les effets de Xyrem sur le nombre d’ attaques de cataplexie sur une période de traitement de 4 semaines.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
La deuxième étude, qui a porté sur 56 patients préalablement traités par Xyrem pendant au moins 6 mois, a comparé les effets obtenus avec la poursuite du traitement par Xyrem (même dose qu’ avant) et ceux obtenus avec la substitution du traitement par un placebo.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Cette étude a mesuré le nombre d’ attaques de cataplexie sur une période de 2 semaines.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Les deux autres études (516 patients) ont étudié les effets de Xyrem sur la somnolence excessive diurne, ainsi que sur les autres symptômes de la narcolepsie, que le produit ait été administré seul ou en association avec la dose existante de modafinil du patient (médicament stimulant utilisé pour traiter la narcolepsie).
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Le critère principal d’ efficacité était les changements observés dans la somnolence diurne.
What benefit has Xyrem shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Xyrem au cours des études?
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Xyrem était plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Dans la première étude, le nombre d’ attaques de cataplexie était réduit par 16,1 (de 23,5 à 8,7) par semaine avec une dose quotidienne de 9 g, tandis qu’ il était réduit par 4,3 par semaine avec le placebo.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
La seconde étude a montré que Xyrem continuait à empêcher l’ apparition d’ attaques de cataplexie après un traitement au long cours: aucun changement sur 2 semaines dans le nombre d’ attaques n’ a été observé chez les patients poursuivant leur traitement par Xyrem, tandis qu’ on a observé une augmentation de 21,0 chez les patients dont le traitement a été substitué par un placebo.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Xyrem a également réduit la somnolence excessive diurne, à la fois chez les patients qui ont continué à prendre leur traitement par modafinil et chez ceux qui prenaient Xyrem seul.
What is the risk associated with Xyrem?
Quels sont les risques associés à Xyrem?
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Xyrem (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les vertiges, les maux de tête et les nausées (envie de vomir).
Nausea is more common in women than in men.
Les nausées étaient plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes.
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
Xyrem peut également entraîner une insuffisance respiratoire (difficulté à respirer).
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xyrem, veuillez vous reporter à la notice.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Xyrem ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à l’ oxybate de sodium ou à l’ un des autres composants contenus dans Xyrem.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Ce dernier ne doit être utilisé ni chez les patients atteints d’ un « déficit en semialdéhyde succinique déshydrogénase » (une maladie métabolique rare), ni chez les patients traités par des opiacés (comme certains antidouleurs) ou par des barbituriques (comme certains produits d’ anesthésie ou certains médicaments utilisés dans la prévention des crises d’ épilepsie ou des convulsions).
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Étant donné que l’ oxybate de sodium est susceptible d’ entraîner une pharmacodépendance, il est impératif que les médecins assurent une surveillance étroite de leurs patients sous Xyrem.
Why has Xyrem been approved?
Pourquoi Xyrem a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/ risque de Xyrem était favorable dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Bien que la dose de 9 g soit la plus efficace, elle est également liée à un taux élevé d’ effets
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Xyrem à UCB Pharma Ltd le 13 octobre 2005.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Le résumé de l’ avis du comité des médicaments orphelins pour Xyrem est disponible: ici.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
L’ EPAR complet est disponible: ici.
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
1 flacon dispositif mesureur de 10 ml gradué
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml solution buvable
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
1 ml de Xyrem contient 500 mg d’ oxybate de sodium
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
The oral solution is clear to slightly opalescent.
Solution buvable La solution buvable est claire à légèrement opalescente.
Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
En raison du risque bien connu de mésusage de l’ oxybate de sodium, le médecin devra rechercher des antécédents d’ abus médicamenteux chez le patient (voir rubrique 4.4).
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
La posologie initiale recommandée est de 4,5 g/ jour d’ oxybate de sodium à fractionner en deux prises de 2,25 g.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
La posologie doit être individualisée en fonction de l’ efficacité et de la tolérance (voir rubrique 4.4) jusqu’ à une posologie maximale de 9 g/ jour à fractionner en deux prises identiques de 4,5 g/ dose; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75 g/ dose).
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de posologie.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
La posologie de 9 g/ jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/ jour ou plus (voir rubrique 4.4).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Une seringue de 10 ml ainsi que deux godets doseurs de 90 ml sont fournis avec Xyrem.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Chaque dose de Xyrem doit être diluée dans 60 ml d’ eau dans un verre doseur avant l’ ingestion.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Une dose unique de 4,5 g ne doit pas être administrée avant que le patient n’ ait atteint ce niveau de dose après titration.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
L’ alimentation réduit significativement la biodisponibilité de l’ oxybate de sodium; par conséquent, les patients doivent prendre leur repas au moins quelques (2-3) heures avant la première prise d’ oxybate de sodium.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Utilisation de Xyrem Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem avant d’ aller se coucher.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Une seringue graduée ainsi que deux godets doseurs munis d’ un bouchon de sécurité/ enfant sont fournis avec Xyrem.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Chaque dose mesurée de Xyrem doit être versée dans le godet doseur et diluée dans 60 ml d’ eau.
2 Discontinuation of Xyrem
2 Arrêt du traitement par Xyrem
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Les effets à l’ arrêt du traitement par l’ oxybate de sodium n’ ont pas été évalués de façon systématique lors d’ essais cliniques contrôlés (voir rubrique 4.4).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Si le patient arrête son traitement pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Patients insuffisants hépatiques La posologie initiale doit être réduite de moitié chez les patients insuffisants hépatiques et les effets de chaque augmentation posologique devront être surveillés avec attention.
Patients with renal impairment
(voir rubrique 4.4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Patients insuffisants rénaux Les patients insuffisants rénaux devront suivre des recommandations diététiques afin de réduire leur consommation de sodium (voir rubrique 4.4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Sujets âgés L’ apparition de troubles des fonctions motrices ou cognitives doit être recherchée chez les sujets âgés traités par l’ oxybate de sodium.
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Enfants et adolescents La sécurité d’ emploi et l’ efficacité chez l’ enfant et l’ adolescent n’ ayant pas été établies, l’ utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’ est pas recommandée.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Hypersensibilité à l’ oxybate de sodium ou à l’ un des excipients.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
L’ oxybate de sodium est contre-indiqué chez les patients présentant une déficience en semialdéhyde succinique déshydrogénase.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
L’ oxybate de sodium est contre-indiqué chez les patients traités par des opiacés ou des barbituriques.
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Xyrem peut provoquer une dépression respiratoire.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Risque d’ abus et dépendance Le principe actif de Xyrem est l’ oxybate de sodium qui est le sel de sodium du gamma hydroxybutyrate (GHB), un dépresseur du système nerveux central (SNC) présentant un risque d’ abus bien connu.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Les médecins devront rechercher chez les patients un antécédent d’ abus médicamenteux et les suivre avec attention.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Il y a eu des cas rapportés de dépendance après utilisation illicite de GHB à doses répétées et fréquentes (18 à 250 g / jour) supérieures aux doses thérapeutiques.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
La survenue d’ une dépendance chez les patients traités par l’ oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n’ a pas été clairement démontrée; néanmoins, cette possibilité ne peut être exclue.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
Dépression du SNC L’ usage concomitant de l’ alcool ou de tout produit dépresseur du SNC et l’ oxybate de sodium peut conduire à une potentialisation des effets dépresseurs centraux de l’ oxybate de sodium.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Par conséquent, les patients devront être avertis sur les risques de la prise d’ alcool avec l’ oxybate de sodium.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Patients atteints de porphyrie L’ oxybate de sodium est porphyrogénique chez l’ animal ainsi que dans des modèles in-vitro; par conséquent, son utilisation est risquée chez les patients porteurs d’ une porphyrie.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
3 Dépression respiratoire L’ oxybate de sodium peut provoquer une dépression respiratoire.
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Un épisode apnéique ainsi qu’ une dépression respiratoire ont été observées chez un volontaire sain à jeun après une prise unique de 4,5 g (le double de la dose initiale recommandée).
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Les patients doivent être interrogés sur les signes associés à une dépression du système nerveux central et de l’ appareil respiratoire.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Une attention particulière devra être portée aux patients ayant une atteinte respiratoire sous-jacente.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Au cours des essais cliniques, environ 80% des patients traités par l’ oxybate de sodium recevaient un stimulant du SNC.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Les effets sur la respiration pendant la nuit ne sont pas connus.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Avant d’ augmenter la posologie de l’ oxybate de sodium (voir rubrique 4.2), les prescripteurs devront être avertis que des apnées du sommeil surviennent chez 50% des patients narcoleptiques.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Benzodiazépines Compte tenu de la possibilité d’ augmentation du risque de dépression respiratoire, l’ utilisation concomitante de benzodiazépines et d’ oxybate de sodium doit être évitée.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Effets neuropsychiatriques Les patients traités par l’ oxybate de sodium peuvent présenter une confusion.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Dans ce cas, ces patients devront être évalués de façon approfondie et une surveillance appropriée sera effectuée individuellement.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
D’ autres manifestations neuropsychiatriques telles que psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
La survenue de troubles de la pensée et/ ou d’ anomalies du comportement lors d’ un traitement par l’ oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
La survenue d’ une dépression lors d’ un traitement par l’ oxybate de sodium nécessite une évaluation minutieuse et immédiate.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Chez les patients avec un antécédent dépressif et/ ou suicidaire, il faudra surveiller particulièrement et avec attention l’ apparition de symptômes dépressifs au cours du traitement par l’ oxybate de sodium.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
En cas d’ incontinence urinaire ou fécale chez un patient traité par l’ oxybate de sodium, le prescripteur devra poursuivre les investigations afin d’ éliminer des étiologies sous-jacentes.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Des cas de somnambulisme ont été rapportés au cours des essais cliniques avec l’ oxybate de sodium.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Il n’ est pas possible de déterminer si tous les épisodes ou seulement certains d’ entre eux correspondent à du vrai somnambulisme (parasomnie survenant pendant le sommeil non paradoxal) ou à un autre trouble médical spécifique.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Un patient somnambule risque de se blesser; par conséquent, les épisodes de somnambulisme doivent être minutieusement évalués et faire l’ objet d’ une surveillance appropriée.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Apport de sodium Les patients sous oxybate de sodium auront un apport sodé supplémentaire journalier compris entre 0,82 g (pour une dose de 4,5 g/ jour de Xyrem) à 1,6 g (pour une dose de 9g/ jour de Xyrem).
(see section 4.2).
Des recommandations diététiques en vue de réduire l’ apport sodé doivent être données aux patients présentant une insuffisance cardiaque, une hypertension artérielle ou une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Insuffisants hépatiques Les patients insuffisants hépatiques ont une augmentation de la demi-vie d’ élimination et de l’ exposition systémique à l’ oxybate de sodium (voir rubrique 5.2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
La posologie initiale devra être réduite de moitié chez ces patients et la réponse aux augmentations de posologie devra être étroitement surveillée (voir rubrique 4.2).
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Les données cliniques chez le sujet âgé sont très limitées.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Par conséquent, les sujets âgés doivent être suivis avec attention en cas de déficience motrice et/ ou des fonctions cognitives lors d’ un traitement par l’ oxybate de sodium.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
4 Enfants et adolescents La sécurité d’ emploi et l’ efficacité de l’ oxybate de sodium n’ ont pas été établies chez l’ enfant et chez l’ adolescent; par conséquent, l’ utilisation chez les patients de moins de 18 ans n’ est pas recommandée.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Patients épileptiques Des crises convulsives ont été observées chez des patients traités par l’ oxybate de sodium.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Chez les patients épileptiques, la sécurité d’ emploi et l’ efficacité de l’ oxybate de sodium n’ ayant pas été établies, son utilisation n’ est donc pas recommandée.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Effet rebond et syndrome de sevrage Les effets à l’ arrêt du traitement par l’ oxybate de sodium n’ ont pas été évalués systématiquement au cours d’ essais cliniques contrôlés.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Chez certains patients, la cataplexie peut réapparaître à une fréquence plus élevée à l’ arrêt du traitement par l’ oxybate de sodium; cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
L’ utilisation au cours des essais cliniques de l’ oxybate de sodium à doses thérapeutiques chez les patients atteints de narcolepsie/ cataplexie n’ a pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage; cependant dans de rares cas, des évènements tels que insomnie, maux de tête, anxiété, vertiges, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l’ arrêt du GHB.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
L’ association de l’ alcool et de l’ oxybate de sodium peut provoquer une potentialisation des effets dépresseurs centraux de l’ oxybate de sodium.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Les patients devront être mis en garde contre l’ utilisation de boissons alcoolisées avec l’ oxybate de sodium.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
L’ oxybate de sodium ne devra pas être utilisé en association avec des hypnotiques sédatifs ou avec d’ autres dépresseurs du SNC.
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Les études d’ interactions médicamenteuses chez les adultes volontaires sains n’ ont pas montré d’ interactions pharmacocinétiques entre l’ oxybate de sodium et le chlorhydrate de protriptyline (antidépresseur), le tartrate de zolpidem (hypnotique) et le modafinil (stimulant).
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Cependant, les interactions pharmacodynamiques avec ces médicaments n’ ont pas été évaluées.