qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Les données de pharmaco-toxicologie chez le singe cynomolgus ont mis en évidence des réductions de la pression artérielle suivies de modifications des tracés ECG, mais ces effets ont été observés après des doses considérablement supérieures à celles utilisées en clinique.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Compte tenu de l’ indication et de l’ administration unique de ténectéplase prévue chez l’ homme, les études de toxicité sur la reproduction se sont limitées à une espèce sensible, le lapin.
Tenecteplase induced total litter deaths during the mid-embryonal period.
Le ténectéplase a induit des avortements au cours de la période embryonnaire intermédiaire.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Lorsque le ténectéplase était administré au cours de la période embryonnaire intermédiaire ou tardive, des saignements vaginaux ont été observés chez les mères le jour suivant la première administration.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Des décès ont été observés un à deux jours plus tard.
Data on the foetal period are not available.
Aucune donnée sur la période fœ tale n’ est disponible.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Il n'y a pas lieu de s'attendre à un quelconque potentiel mutagène ou carcinogène avec cette classe de protéines recombinantes, aussi les études de génotoxicité et de carcinogénicité ne sont pas nécessaires.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
L'administration intraveineuse, intra-artérielle ou paraveineuse de la formulation finale de ténectéplase n'a été associée à aucune irritation locale vasculaire.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L-arginine Acide phosphorique Polysorbate 20.
Water for injections.
Eau pour préparations injectables.
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Métalyse est incompatible avec les solutés glucosés pour perfusion.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Durée de conservation dans le conditionnement commercialisé 2 ans
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Solution reconstituée Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
9 D’ un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après sa reconstitution.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
En cas d'utilisation non immédiate, le délai effectif avant utilisation et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur, ils ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 2-8° C.
Do not store above 30°C.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30º C.
Keep the container in the outer carton.
A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée, voir rubrique 6.3.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d’ un opercule de type flip-off.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
6 ml d’ eau pour préparations injectables pour la reconstitution en seringue préremplie (plastique) de 10 ml.
Sterile vial adapter.
Adaptateur stérile.
Sterile needle for single use.
Aiguille stérile à usage unique.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Métalyse doit être reconstitué en ajoutant le volume total d'eau pour préparations injectables de la seringue préremplie à la poudre lyophilisée contenue dans le flacon.
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Choisisser le conditionnement de Métalyse adapté au poids du patient à traiter
category (kg)
Poids corporel du patient en kg (P)
reconstituted solution (ml)
Volume de la solution reconstituée (ml)
(U)
Ténectéplase (U)
(mg)
Ténectéplase (mg)
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
60 ≤ P <
70 7 80 8 90 9
7
Check that the cap of the vial is still intact.
Vérifier que le bouchon du flacon est intact.
Remove the flip-off cap from the vial.
Enlever l’ opercule de type flip-off du flacon.
Remove the tip-cap from the syringe.
Enlever le bouchon de la seringue, puis visser -la immédiatement sur l’ adaptateur.
Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Enfoncer la pointe de l’ adaptateur après l’ avoir positionnée au centre du bouchon du flacon.
Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
Reconstitute by swirling gently.
Reconstituer la solution en agitant doucement avec un mouvement circulaire.
The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et limpide.
Only clear solution without particles should be used.
Vérifier l'absence de particules en suspension avant d'injecter la solution.
Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Juste avant l'administration, retourner le flacon en laissant la seringue en place; la seringue se trouve maintenant sous le flacon.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
Prélever dans la seringue le volume approprié de solution reconstituée de Métalyse, en fonction du poids du patient.
Disconnect the syringe from the vial adapter.
Détacher la seringue de l’ adaptateur.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
10 12.
Any unused solution should be discarded.
Détruire toute solution non utilisée.
Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
La solution peut également être reconstituée au moyen de l’ aiguille fournie.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
23 February 2001 Date of last renewal:
23 février 2001 Date de dernier renouvellement:
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 8 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8 000 unités 1 flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 seringue préremplie contient 8 ml d'eau pour préparations injectables.
The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
La dose requise doit être administrée sous forme d’ un bolus intraveineux unique, en 10 secondes environ.
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
13 Altération significative de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique, cirrhose,
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
L’ utilisation de cathéters rigides, les injections intramusculaires et toute manipulation du patient non essentielles doivent être évitées lors du traitement par Métalyse.
In the few patients who fail to respond to these conservative measures, judicious use of transfusion products may be indicated.
Chez les quelques patients ne répondant pas à ces mesures conservatives, une transfusion de produits sanguins peut être la indiquée.
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Immune system disorders Uncommon:
15 Affections du système immunitaire Peu fréquent:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Arythmies de reperfusion (telles qu’ asystole, rythme idioventriculaire accéléré, arythmie, extrasystoles, fibrillation auriculaire, bloc auriculo- ventriculaire (du 1er degré jusqu'à un bloc complet), bradycardie, tachycardie, arythmie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire) se produisant selon une relation chronologique proche avec le traitement par ténectéplase.
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter l'utilisation de traitements antiarythmiques classiques.
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés suite à l'infarctus du myocarde et/ ou au traitement thrombolytique:
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
17 Les données de perméabilité coronaire et des données cliniques restreintes ont montré que des patients présentant un infarctus du myocarde aigu ont été traités avec succès plus de 6 heures après le début des symptômes.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
L'étude ASSENT-4 PCI effectuée chez 4000 patients présentant un infarctus du myocarde massif, avait pour objectif de montrer si un prétraitement par ténectéplase associé à un bolus unique d'héparine non fractionnée pouvant atteindre 4000 UI, administré avant la réalisation d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire programmée dans un délai de 60 à 180 minutes, permettait d'obtenir de meilleurs résultats que l'ICP primaire seule.
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Les événements indésirables suivants étaient plus fréquents en cas d'administration de ténectéplase avant l'ICP: hémorragie intracrânienne:
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
18 On ne connaît pas l'effet d'une atteinte hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du ténectéplase chez l'homme.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Il n’ existe aucune donnée permettant de définir un schéma d’ adaptation de la dose de ténectéplase chez les patients insuffisants rénaux sévères ou insuffisants hépatiques.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
19 Solution reconstituée Dans les conditions d'utilisation, les études ont montré que la solution reconstituée reste stable sur le plan physico-chimique pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30° C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
D’ un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après sa reconstitution.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
6 ml d’ eau pour préparations injectables pour la reconstitution en seringue préremplie (plastique) de 10 ml.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Administrer Métalyse par voie intraveineuse en 10 secondes environ.
It should not be administered in a line containing dextrose.
Ne pas administrer à l'aide d'une tubulure contenant une solution de glucose.
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 10 000 unités, poudre et solvant pour solution injectable
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10 000 unités 1 flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 seringue préremplie contient 10 ml d'eau pour préparations injectables.
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
23 Altération significative de la fonction hépatique, y compris insuffisance hépatique, cirrhose,
Immune system disorders Uncommon:
25 Affections du système immunitaire Peu fréquent:
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Les arythmies de reperfusion peuvent entrainer un arrêt cardiaque, menacer le pronostic vital et nécessiter l'utilisation de traitements antiarythmiques classiques.
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
26 Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés suite à l'infarctus du myocarde et/ ou au traitement thrombolytique:
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
27 Les données de perméabilité coronaire et des données cliniques restreintes ont montré que des patients présentant un infarctus du myocarde aigu ont été traités avec succès plus de 6 heures après le début des symptômes.
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Les événements indésirables suivants étaient plus fréquents en cas d'administration de ténectéplase avant l'ICP: hémorragie intracrânienne:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
La demi- vie initiale, dominante, est de 24 ± 5,5 min (moyenne ± écart-type), ce qui correspond à 5 fois la valeur de la demi-vie du t-PA endogène.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
28 ténectéplase chez les patients insuffisants rénaux sévères ou insuffisants hépatiques.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
29 D’ un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser la solution immédiatement après sa reconstitution.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
6 ml d’ eau pour préparations injectables pour la reconstitution en seringue préremplie (plastique) de 10 ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D‘ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
28 ANNEX II
31 ANNEXE II
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Allemagne
Genentech, Inc.
AllemagneGenentech, Inc.
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
I DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 Etats-Unis
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Allemagne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
30 ANNEX III
33 ANNEXE III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
ÉTUI CARTON (SERINGUE EN CYCLOOLÉFINE-COPOLYMÈRE) / EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6 000 U Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
6,000 U tenecteplase per vial
Ténectéplase 6 000 U par flacon
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Après reconstitution avec 6 ml d’ eau pour préparations injectables, 1 ml de solution contient 1 000 U de ténectéplase
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L-Arginine, Acide phosphorique, Polysorbate 20.
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 flacon de poudre pour solution injectable 1 seringue préremplie de solvant pour usage parentéral
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Voie intraveineuse après reconstitution avec 6 ml de solvant.
Please follow accurately the instructions for use.
Suivre rigoureusement les instructions pour la reconstitution du produit.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Une mauvaise manipulation peut entraîner l’ administration au patient d’ une dose de Metalyse supérieure à la dose requise
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de la lumière
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
MENTIONS A FAIRE FIGURER SUR LA FACE INTERNE DU COUVERCLE DE L'ETUI SOUS LA FORME DE PICTOGRAMMES
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE / CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Metalyse 6,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 6 000 U Poudre pour solution injectable.
Tenecteplase
Ténectéplase
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Eau pour préparations injectables 6 ml
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Do not store above 30°C.
Médicament soumis à prescription médicale.
Keep the container in the outer carton.
Metalyse 8 000 U Poudre pour solution injectable.
36 12.
45 12.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
ETIQUETTE DE LA SERINGUE DE SOLVANT
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Solvant pour Metalyse 8 000 U Solvant pour usage parentéral
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
La solution reconstituée est adaptée à des patients de poids corporel (kg)
6 ml water for injections
Eau pour préparations injectables 8 ml
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10 000 U Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
8,000 U tenecteplase per vial
Ténectéplase 10 000 U par flacon
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Après reconstitution avec 10 ml d’ eau pour préparations injectables, 1 ml de solution contient 1 000 U de ténectéplase
For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
39 9.
48 9.
EU/ 1/ 00/ 169/ 005
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
40 16.
49 16.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE / CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Metalyse 8,000 U Powder for solution for injection.
Metalyse 10 000 U Poudre pour solution injectable.
Keep the container in the outer carton.
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine.
42 12.
51 12.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Solvant pour Metalyse 10 000 U Solvant pour usage parentéral
8 ml water for injections
Eau pour préparations injectables 10 ml
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
METALYSE 6 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
10,000 U tenecteplase per vial
médecin ou votre pharmacien.
When reconstituted with 10 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
LIST OF EXCIPIENTS
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Excipients:
Dans cette notice:
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
QU'EST-CE QUE METALYSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
METALYSE est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Chaque boîte de METALYSE contient:
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
un flacon de 6 000 unités de METALYSE sous forme de poudre et une seringue préremplie
Keep out of the reach and sight of children.
contenant 6 ml d'eau pour préparations injectables
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Avant utilisation, la poudre doit être dissoute dans le solvant (eau pour préparations injectables).
Please follow accurately the instructions for use.
Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
EXPIRY DATE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT L’ ADMINISTRATION DE METALYSE
EXP {MM/ YYYY}
METALYSE ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- Vous êtes allergique au principe actif (ténectéplase) ou à l’ un des autres constituants de
Do not store above 30°C.
METALYSE.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
d'augmenter les risques d'hémorragies (saignements), comme par exemple:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
trouble hémorragique ou tendance aux saignements (hémorragies) accident vasculaire cérébral hypertension artérielle sévère non contrôlée traumatisme crânien
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang, comme des anticoagulants par voie
12.
-
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
orale; vous avez une maladie inflammatoire du pancréas (pancréatite);
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
- vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du
BATCH NUMBER
cerveau ou de la colonne vertébrale;
Batch
- vous avez subi une réanimation cardio-pulmonaire (massage cardiaque externe) d'une durée de
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines.
Medicinal product subject to medical prescription.
Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par METALYSE dans les cas suivants:
INSTRUCTIONS ON USE
- vous êtes hypertendu(e);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
- vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires
INFORMATION IN BRAILLE
cérébraux);
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
- vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par
Tenecteplase
exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours;
10,000 U tenecteplase per vial
vous êtes âgé de plus de 75 ans;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
vous pesez moins de 60 kg.
For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin avant l’ administration de METALYSE.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
COMMENT METALYSE EST ADMINISTRE
EXPIRY DATE
Poids corporel (kg) Metalyse (U)
EXP {MM/ YYYY}
moins de 60 6 000
9.
de
Do not store above 30°C.
60 à 70 7 000
10.
de
11.
70 à 80 8 000
48 12.
de 80 à 90 9 000
BATCH NUMBER
plus de 90 10 000
Batch
En complément de votre traitement par METALYSE, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
METALYSE est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
INSTRUCTIONS ON USE
Votre médecin vous administrera METALYSE en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Read the package leaflet before use.
56 Une seconde administration de METALYSE n’ est pas recommandée.
INFORMATION IN BRAILLE
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Les effets secondaires suivants peuvent survenir très fréquemment (> 1/ 10) après l'administration de METALYSE:
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
hypotension
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
battements irréguliers du cœ ur
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
douleur thoracique (angor)
EXP {MM/ YYYY}
saignements au point d’ injection
BATCH NUMBER
Les effets secondaires suivants peuvent survenir fréquemment (> 1/ 100, < 1/ 10) après l'administration de METALYSE:
Batch
nausées
10 ml water for injections
vomissements
OTHER
fièvre
50 B.
-
INFORMATION FOR THE USER
saignements du nez (épistaxis)
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
-
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
nouvel épisode de crise cardiaque ou de douleur thoracique (récidive d'ischémie cardiaque,
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
réinfarctus) insuffisance cardiaque
please tell your doctor or pharmacist.
choc dû à l'insuffisance cardiaque
Further information
inflammation de l'enveloppe du cœ ur (péricardite)
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
liquide dans les poumons (œ dème pulmonaire)
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines)
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
bleus
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
saignements gastro-intestinaux (saignements de l’ estomac ou de l’ intestin)
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
saignements nécessitant une transfusion
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
Les effets secondaires suivants peuvent survenir peu fréquemment (> 1/ 1 000, < 1/ 100) après l'administration de METALYSE:
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
arrêt cardiaque
Your doctor will take special care with METALYSE
-
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
problème au niveau des valves du cœ ur ou de l'enveloppe cardiaque (insuffisance mitrale ou
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
-
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
effusion péricardique) caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse)
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
caillot de sang dans un vaisseau artériel (embolie thrombotique)
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
liquide entre le cœ ur et son enveloppe (tamponade)
less than 60 6,000
-
60 to 70 7,000
rupture du muscle cardiaque
80 to 90 9,000
saignements internes dans l'abdomen (saignements rétropéritonéaux)
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Décès ou séquelles permanentes peuvent
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
-
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’ autres saignements graves. saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
réactions allergiques telles que éruptions cutanées, urticaire, gonflement de la gorge (réactions
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
anaphylactoïdes)
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
Les effets secondaires suivants peuvent survenir rarement (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) après l'administration de METALYSE:
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
saignements dans la région entourant le cœ ur (hémopéricarde)
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire)
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
-
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
57 Les effets secondaires suivants se sont produits très rarement (< 1/ 10 000) après l’ administration de METALYSE:
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
- migration de caillots de cristaux de cholestérol
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
- saignements oculaires (hémorragies oculaires)
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
En cas de saignements dans le cerveau, des effets indésirables liés au système nerveux, tels que somnolence, troubles du langage, paralysie de certaines parties du corps (hémiparésie) et convulsions, ont été rapportés.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
Si vous pensez être atteint de l'un de ces effets secondaires, prévenez immédiatement votre médecin.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE METALYSE
COMMENT CONSERVER METALYSE
Do not store above 30°C.
Conserver à une température ne dépassant pas + 30º C.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A conserver dans l’ emballage extérieurd’ origine à l’ abri de la lumière.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Après reconstitution, METALYSE peut être conservé pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, et pendant 8 heures à 30°C.
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Pour des raisons microbiologiques, votre médecin vous administrera la solution immédiatement après sa reconstitution.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
What METALYSE contains
Que contient METALYSE
− The active substance is tenecteplase.
La substance active est le ténectéplase.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.
Une
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
L-arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Un étui contient un flacon de poudre, une seringue de solvant prête à l’ emploi, un adaptateur et une aiguille.
Manufacturer
58 Fabricant
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Allemagne
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
59 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
60 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 8 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que METALYSE et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you receive METALYSE 3.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de METALYSE 3.
How is METALYSE administered 4.
Comment METALYSE est administré 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Comment conserver METALYSE 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE METALYSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
This means that each pack contains:
Chaque boîte de METALYSE contient:
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
La solution obtenue est administrée par injection intraveineuse.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques.
These medicines help to dissolve blood clots.
Ces médicaments favorisent la dissolution des caillots sanguins.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE est utilisé dans le traitement de l'infarctus du myocarde dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et favorise la dissolution des caillots sanguins qui se sont formés dans les artères coronaires.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Le traitement par METALYSE permet de prévenir les conséquences de l'infarctus du myocarde et de diminuer le taux de mortalité.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT L’ADMINISTRATION DE METALYSE
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
METALYSE ne vous sera ni prescrit ni administré par votre médecin si:
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- Vous êtes allergique au principe actif (ténectéplase) ou à l’un des autres constituants de
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Vous souffrez actuellement, ou avez souffert récemment, d'une affection susceptible
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
62 traumatisme crânien maladie grave du foie ulcère gastro-duodénal varices œsophagiennes anomalies des vaisseaux sanguins (anévrisme par exemple) certaines tumeurs inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), inflammation ou infection des valves cardiaques (endocardite)
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
- vous avez récemment subi une intervention chirurgicale importante, en particulier au niveau du
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
plus de 2 minutes au cours des deux dernières semaines.
Your doctor will take special care with METALYSE
Votre médecin prendra des précautions particulières pour votre traitement par METALYSE dans les cas suivants:
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
cérébraux);
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines);
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
- vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours;
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
vous êtes âgé de plus de 75 ans;
less than 60 6,000
vous pesez moins de 60 kg.
60 to 70 7,000
60 à 70 7 000
70 to 80 8,000
70 à 80 8 000
80 to 90 9,000
de 80 à 90 9 000
above 90 10,000
plus de 90 10 000
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
En complément de votre traitement par METALYSE, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
METALYSE est administré en une injection unique dans une veine, pratiquée par un médecin expérimenté pour l'utilisation de ce type de médicaments.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
63 Votre médecin vous administrera METALYSE en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Repetition is not recommended.
Une seconde administration de METALYSE n’est pas recommandée.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, METALYSE est susceptible d'avoir des effets secondaires, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Les effets secondaires suivants peuvent survenir très fréquemment (> 1/10) après l'administration de METALYSE:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
Les effets secondaires suivants peuvent survenir fréquemment (> 1/100, < 1/10) après l'administration de METALYSE:
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
saignements génito -urinaires (présence de sang dans les urines)
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Les effets secondaires suivants peuvent survenir peu fréquemment (> 1/1 000, < 1/100) après l'administration de METALYSE:
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d’autres saignements graves. saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires)
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
réactions allergiques telles que éruptions cutanées, urticaire, gonflement de la gorge (réactions
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
64 Les effets secondaires suivants peuvent survenir rarement (> 1/10 000, < 1/1 000) après l'administration de METALYSE:
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
Les effets secondaires suivants se sont produits très rarement (< 1/10 000) après l’administration de METALYSE:
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.
One vial contains 8,000 units of tenecteplase.
Une
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
L -arginine, acide phosphorique, polysorbate 20.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
Le solvant de METALYSE est l’eau pour préparations injectables.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A quoi ressemble METALYSE et contenu de l’emballage extérieur
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/Riss Allemagne