qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not
Aucun effet tératogène, fœ totoxique ou maternotoxique n’ a été observé lors des études en laboratoire menées avec l’ imidaclopride ou la moxidectine chez le rat ou le lapin.
52 produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
52 6.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Si l’ animal se lèche au point d’ application, des signes neurologiques transitoires tels que de l’ ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées, réflexe pupillaire diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements pourront être observés dans de rares cas.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be performed by a veterinary surgeon.
En cas d’ ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être mis en œ uvre par un vétérinaire.
TARGET SPECIES
ESPECE(S) CIBLE(S)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D’ ADMINISTRATION
To prevent licking, apply topically to the skin restricting the area of application to the cat’ s neck at the base of the skull.
Pour prévenir tout léchage, appliquer le produit sur la peau au niveau du cou à la base du crâne.
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 1.0 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight Advocate for cats.
Schéma posologique La dose minimale recommandée est de 10 mg/ kg de poids vif d’ imidaclopride et 1,0 mg/ kg de poids vif de moxidectine, équivalent à 0,1 ml/ kg de poids vif d’ Advocate pour chats.
Pipette size to be used
Poids du Chat [kg] ≤ 4 kg
Advocate for small cats
Taille de la pipette Advocate pour petits
minimum of 10
à utiliser Volume Imidaclopride [ml] [mg/ kg PV] chats 0,4 minimum 10
minimum of 1
Moxidectine [mg/ kg PV] minimum 1
> 4 - 8 kg
< 4 - ≤ 8 kg > 8 kg
Advocate for large cats
Advocate pour grands
10 - 20
chats 0,8 10 - 20 combinaison appropriée de pipettes
> 8 kg
Prévention et traitement des infestations par les puces
appropriate combination of pipettes
Aussi, il pourrait être nécessaire d’ ajouter au
53 Flea treatment and prevention
53 traitement d’ Advocate des traitements de l’ environnement visant à interrompre le cycle de la puce dans l’ environnement de l’ animal.
This can result in more rapid reductions in the household flea population.
Cela peut permettre de réduire plus rapidement la population de puces dans la maison.
Cats in endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Les chats des régions endémiques, ou ceux qui ont voyagé dans des régions endémiques, peuvent être infestés par les formes adultes de parasites.
Therefore prior to treatment with Advocate, the advice provided in the section “ SPECIAL WARNING(S )” should be considered.
En conséquence, avant d’ administrer Advocate, tenir compte des conseils indiqués au paragraphe « MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) ».
The treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Le produit devra être ensuite administré mensuellement et ce jusqu’ à 1 mois après la fin de la période d’ exposition aux moustiques.
Therefore they can be treated without special considerations.
Aussi, ils pourront être traités sans précaution particulière.
Then hold the pipette in an upright position, and twist and pull off cap.
Tenir la pipette en position verticale, tourner et tirer le capuchon.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
54 Écarter les poils de la base du cou de façon à voir la peau.
54 Application at the base of the skull will minimise the opportunity for the cat to lick the product.
L’ application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le chat.
Keep out of the reach and sight of children.
Àtenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette et la boîte.
Care should be taken that the contents of the pipette do not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Éviter le contact du contenu de la pipette ou de la dose appliquée avec la bouche ou les yeux de l’ animal traité ou des congénères.
It is recommended that cats living in, or travelling to, areas endemic for heartworm are treated monthly with the product to protect them from heartworm disease.
Il est recommandé que les chats vivants ou voyageant dans des zones endémiques pour la Dirofilariose soient traités tous les mois afin de les protéger contre la Dirofilariose.
Whilst the accuracy of diagnosis of feline heartworm infection is limited, it is recommended that attempts be made to check the heartworm status of any cat aged over 6 months, prior to beginning of prophylactic treatment, as use of the product on cats which have adult heartworm may cause serious adverse effects, including death.
Du fait que l’ exactitude du diagnostic de la Dirofiliariose chez le chat est limitée, il est recommandé d’ essayer de vérifier le statut de la Dirofilariose chez tout chat âgé de plus de 6 mois avant mise en place d’ un traitement prophylactique, compte tenu que l’ administration du traitement chez un chat infesté par des filaires adultes peut entraîner des effets indésirables graves, y compris la mort de l’ animal.
Treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Le traitement des animaux pesant moins de 1 kg devra être basé sur l’ évaluation du rapport bénéfice- risque.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Cependant, des shampooings fréquents ou une immersion dans l’ eau après application du traitement peut réduire l’ efficacité.
For persons administering Advocate to animals:
Pour la personne qui administre Advocate aux animaux:
Do not eat, drink or smoke during application.
Bien se laver les mains après application.
55 Wash hands thoroughly after use.
55 Après application, attendre que le site d’ application soit sec pour caresser ou toiletter l’ animal.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Si une irritation oculaire ou cutanée persiste, ou en cas d’ ingestion accidentelle du produit, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin et montrez lui la notice.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Advocate ne doit pas être déversé dans les cours d’ eau car cela pourrait mettre en danger les organismes aquatiques.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Demander conseil à votre vétérinaire comment éliminer les médicaments non utilisés.
These measures should help to protect the environment.
Ces mesures contribuent à protéger l’ environnement.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVEE
Imidacloprid is effective against larval flea stages and adult fleas.
L’ imidaclopride est actif sur les stades larvaires et adultes des puces.
Pack sizes:
Conditionnement: pour les pipettes de 0.4 ml et 0.8 ml:
0.4 ml and 0.8 ml per pipette; blister packs containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes.
Boites de 3, 4, 6, 21, ou 42 pipettes unitaires.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Република България Ветерин България 97 ЕООД ЖК Овча купел, ул .”Зелена ливада” 7 BG София 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
Република България Ветерин България 97 EООД
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Österreich Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 35 00
Jerozolimskie 158 PL-02-326 Warszawa
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Av Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road IRL - Dublin 18 Tel +353 1 2999313
Ireland Bayer Limited, Animal Health Division
Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
57 Bravnič arjeva 13 The Atrium SI-1000 Ljubljana Blackthorn Road IRL Dublin 18 Tel +353 1 2999313
Suomi/ Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/ PB 425 FIN-20101 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 10 4261
Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/ PB 425 FIN-20101 Turku Puh/ Tel: +358 10 4261
Τ .Θ.
Τ.Θ.
28351 CY-2093, ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
28351 CY- 2093, ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: +357-22-323060
Sverige Bayer A/ S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Latvija Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Tel: +372 650 1920 Lietuva Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
United Kingdom Bayer plc, Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: +44 1635 563000
58 PACKAGE LEAFLET Advocate spot-on solution for dogs
58 NOTICE Advocate pour chiens
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS DANS L’EEE, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Advocate spot-on solution for small dogs Advocate spot-on solution for medium dogs Advocate spot-on solution for large dogs Advocate spot-on solution for extra-large dogs
Advocate solution pour spot-on pour petits chiens Advocate solution pour spot-on pour chiens moyens Advocate solution pour spot-on pour grands chiens Advocate solution pour spot-on pour très grands chiens
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DU (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENTS(S)
Benzyl alcohol, 1 mg/ ml butylhydroxytoluene (E 321; as antioxidant)
Excipients: alcool benzylique1 mg/ml de butylhydroxytoluene (E 321; comme antioxydant)
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes:
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of biting lice (Trichodectes canis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis), treatment of Angiostrongylus vasorum and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
Prévention et traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis), traitement des infestations par les poux broyeurs (Trichodectes canis), traitement de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), de la gale sarcoptique (Sarcoptes scabiei var. canis), de la démodécie canine (Demodex canis), prévention de la Dirofilariose (larves L3 et L4 de Dirofilaria immitis), traitement de l’angyostrongylose (Angiostrongylus vasorum), et traitement des infestations par les nématodes gastro-intestinaux (larves L4, adultes immatures et formes adultes de Toxocara canis, Ancylostoma caninum et Uncinaria stenocephala, et formes adultes de Toxascaris leonina et Trichuris vulpis).
59 Do not use in puppies under 7 weeks of age.
Ne pas administrer chez les chiots de moins de 7 semaines.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
L’innocuité de la spécialité n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
59 Aucun effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique n’a été observé lors des études en laboratoire menées avec l’imidaclopride ou la moxidectine chez le rat ou le lapin.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
À administrer en fonction de l’évaluation par le vétérinaire responsable du rapport bénéfice-risque.
For cats, the corresponding “ Advocate for cat” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin, must be used.
Pour les chats, la présentation correspondante du produit « Advocate pour chats «, qui contient 100 mg/ml d’imidaclopride et 10 mg/ml de moxidectine doit être utilisée.
ADVERSE REACTIONS
EFFETS INDÉSIRAB LES
Use of the product may result in transient pruritus in dogs.
L’utilisation de ce médicament chez les chiens peut entraîner un prurit transitoire.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
Le médicament peut dans de rares cas provoquer des réactions locales d’hypersensibilité.
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs, such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting, may occur infrequently.
Si l’animal se lèche au point d’application, des signes neurologiques transitoires tels que de l’ataxie, des tremblements généralisés, des signes oculaires (pupilles dilatées, réflexe pupillaire diminué, nystagmus), une respiration anormale, une salivation et des vomissements pourront être observés dans de rares cas.
Salivation may occasionally occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
La solution a une saveur amère et peut provoquer occasionnellement une salivation si l’animal se lèche au point d’application, immédiatement après le traitement.
This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Il ne s’agit pas d’un signe d’intoxication; cet effet disparaît en quelques minutes sans aucun traitement.
Correct application will minimise licking of the application sites.
Une application correcte diminuera les possibilités de léchage du lieu d’application.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
Dans de très rares cas le produit peut être à l’origine d’une sensation au point d’application, qui peut être a l’origine d’un changement de comportement transitoire tel que léthargie, agitation, inappétence.
In case of accidental oral uptake, symptomatic treatment should be administered by a veterinary surgeon.
En cas d’ingestion accidentelle, un traitement symptomatique devra être mis en œuvre par un vétérinaire.
There is no known specific antidote.
Il n’y a pas d’antidote spécifique connu.
The use of activated charcoal may be beneficial.
L’utilisation de charbon actif pourra être bénéfique.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
For external use only.
Réservé à l’usage externe.
Apply topically to the skin between the shoulder blades.
Appliquer le produit sur la peau entre les omoplates.
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 2.5 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1 ml/ kg bodyweight Advocate for dogs.
Schéma posologique La dose minimale recommandée est de 10 mg/kg de poids vif d’imidaclopride et 2,5 mg/kg de poids vif de moxidectine, équivalent à 0,1 ml/kg de poids vif d’Advocate pour chiens.
Volume Imidacloprid [ml] [mg/ kg bw]
Volume [ml]
Moxidectin [mg/ kg bw]
Moxidectine [mg/kg PV]
10 - 25
< 4 - ≤10 kg < 10 - ≤ 25 kg < 25 - ≤ 40 kg
Advocate for large dogs
Advocate pour chiens moyens Advocate pour grands chiens Advocate pour très grands chiens
2.5
1,0 2,5 4,0
2.5 - 4
2,5 – 6,25 2,5 – 6,25 2,5 - 4
appropriate combination of pipettes
la combinaison de pipettes appropriée
treatment and prevention
Prévention et traitement des infestations par les puces
One treatment prevents further flea infestation for 4 weeks.
Un seul traitement prévient les réinfestations par les puces pendant 4 semaines.
Pre-existing pupae in the environment may continue to emerge for 6 weeks or longer after treatment is initiated depending upon climatic conditions.
Les puces déjà présentes dans l’environnement pourront continuer à se développer pendant 6 semaines ou plus après le début du traitement selon les conditions climatiques.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Aussi, il pourrait être nécessaire d’ajouter au traitement d’Advocate des traitements de l’environnement visant à interrompre le cycle de la puce dans l’environnement de l’animal.
The product should be administered at monthly intervals when used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis.
Le produit devra être administré une fois par mois lorsqu’il est intégré dans un programme thérapeutique de la Dermatite Allergique aux Piqûres de Puces.
Treatment of biting lice (Trichodectes canis)
Traitement des infestations par les poux broyeurs
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Une visite de contrôle chez le vétérinaire 30 jours après l’application est conseillée car une seconde application peut être nécessaire chez certains chiens.
A single dose should be administered twice 4 weeks apart.
Administrer une dose unique du médicament, deux fois à 4 semaines d’intervalle.
A single dose administered 2 to 4 times at 4 weekly intervals is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs.
L’administration d’une dose unique 2 à 4 fois à 4 semaines d’intervalle est efficace contre Demodex canis et permet une amélioration significative des signes cliniques.
Dogs in areas endemic for heartworm, or those which have travelled to endemic areas, may be infected with adult heartworms.
Les chiens des régions endémiques, ou ceux qui ont voyagé dans des régions endémiques, peuvent être infestés par les formes adultes de parasites.
Therefore before treatment with Advocate, the advice provided in the section ” SPECIAL WARNING(S )“ should be considered.
En conséquence, avant d’administrer Advocate, tenir compte des conseils indiqués au paragraphe «MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)».
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
Pour une prévention de la Dirofilariose, le médicament doit être appliqué tous les mois pendant la période d’exposition aux moustiques (hôtes intermédiaires qui portent et transmettent les larves de Dirofilaria).
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Le produit pourra être administré tout au long de l’année, ou au moins un mois avant la première exposition attendue aux moustiques.
The treatment should continue at regular monthly intervals until 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Le produit devra être ensuite administré mensuellement et ce jusqu’à 1 mois après la fin de la période d’exposition aux moustiques.
To establish a treatment routine, it is recommended that the same day or date be used each month.
61 Pour garantir la périodicité des traitements, il est recommandé d’appliquer le produit le même jour de chaque mois, ou à une date fixe du mois.
When replacing another heartworm preventative product in a heartworm prevention programme, the first treatment with Advocate must be given within 1 month of the last dose of the former medication.
Lorsque Advocate est administré en remplacement d’un autre traitement préventif de la Dirofilariose dans un programme de prévention de la Dirofilariose, Advocate devra être administré dans le mois suivant l’application de la dernière dose du traitement précédent.
In non-endemic areas there should be no risk of dogs having heartworm.
Dans les régions non-endémiques, les chiens n’ont pas de risque à contracter la Dirofilariose.
61 Treatment of Angiostrongylus vasorum
Traitement de l’angiostrongylose (Angyostrongylus vasorum)
A single dose should be administered.
Administrer une dose unique du médicament.
In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective roundworm, hookworms and whipworms.
Dans les zones endémiques pour la Dirofilariose, l’application d’un traitement mensuel réduira significativement le risque de ré-infestation causée respectivement par les ascarides, ankylostomes et trichures.
In areas non-endemic for heartworm, the product can be used as part of a seasonal prevention programme against fleas and gastrointestinal nematodes.
Dans les régions non-endémiques pour la Dirofilariose, le produit peut être utilisé dans le cadre d’un programme saisonnier de prévention contre les infestations par les puces et les nématodes gastrointestinaux.
Remove one pipette from the package.
Sortir une pipette de l’emballage.
Reverse the cap and use it to twist and remove the seal from the pipette, as shown.
Utiliser le capuchon à l’envers pour visser et perforer l’orifice de la pipette.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
Placer l’extrémité de la pipette sur la peau et presser fermement plusieurs fois pour en vider le contenu directement sur la peau.
For easy application the dog should be standing.
62 Le chien sera maintenu en position debout pour une application aisée.
The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Le contenu de la pipette sera réparti en 3 ou 4 points sur la ligne du dos, depuis les épaules jusqu’à la base de la queue.
At each spot part the coat until the skin is visible.
A chaque point, la peau sera visible.
Place the tip of the pipette on the skin and gently squeeze the pipette to expel a portion of its contents directly onto the skin.
Placer l’embout de la pipette en contact avec la peau et presser fermement la pipette de manière à appliquer une partie de son contenu directement sur la peau du chien.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal's side.
Ne pas appliquer une trop grande quantité de produit par point d’application afin d’éviter que la solution ne coule sur les flancs de l’animal.
WITHDRAWAL PERIOD
TEMPS D’ATTENTE
Keep out of the reach and sight of children.
À tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte.
Care should be taken that the contents of the pipette do not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Éviter le contact du contenu de la pipette ou de la dose appliquée avec la bouche ou les yeux de l’animal traité ou des congénères.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots, specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
Lorsque le médicament est appliqué en 3 ou 4 points, veiller à ce que l’animal ne puisse se lécher au point d’application.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under the section “ ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION”; in particular, oral uptake by the recipient and/ or other animals in close contact should be prevented.
Ce produit contient de la moxidectine (lactone macrocyclique), aussi des précautions devront être prises avec les Colleys, les Bobtails et les races apparentées ou croisées afin d’administrer correctement le produit tel que décrit au paragraphe «CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE»; en particulier, l’ingestion orale par l’animal traité et/ou les autres animaux en contact direct devra être évitée.
Although the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic efficacy against adult Dirofilaria immitis.
Bien que le produit puisse être administré en toute sécurité à des chiens infestés par des filaires adultes, il n’a pas d’effet thérapeutique contre les formes adultes de Dirofilaria immitis.
It is therefore recommended that all dogs 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infection before being treated with the product.
Il est donc recommandé pour les animaux âgés de 6 mois ou plus, vivants dans des zones endémiques, de vérifier l’infestation par les filaires adultes avant de commencer le traitement.
Treatment of animals weighing less than 1 kg should be based on a risk-benefit assessment.
Le traitement des animaux pesant moins de 1 kg devra être basé sur l’évaluation du rapport bénéfice- risque.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a risk-benefit assessment for these animals.
Compte tenu de l’expérience limitée quant à l’utilisation du produit chez les animaux malades ou affaiblis, le produit ne devra être administré chez ces animaux qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque.
Brief contact of the animal with water on one or two occasions between monthly treatments is unlikely to significantly reduce the efficacy of the product.
63 Un contact bref de l’animal avec l’eau une à deux fois entre les traitements mensuels n’aura pas d’effet significatif sur la réduction de l’efficacité du traitement.
However, frequent shampooing or immersion of the animal in water after treatment may reduce the efficacy of the product.
Cependant, des shampooings fréquents ou une immersion dans l’eau après application du traitement peuvent réduire l’efficacité.
Advocate should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms: moxidectin is highly toxic to aquatic organisms.
Advocate ne doit pas pouvoir entrer en contact avec les cours d’eau car il peut avoir des effets néfastes sur les organismes aquatiques: la moxidectine est hautement toxique pour les organismes aquatiques.
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Ne pas laisser les chiens se baigner dans des cours d’eau pendant au moins les quatre jours suivant l’administration du traitement.
63 Do not eat, drink or smoke during application.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
Après application, attendre que le site d’application soit sec pour caresser ou toiletter l’animal.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
En cas de contact avec la peau, laver immédiatement avec de l’eau et du savon.
People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l’alcool benzylique, l’imidaclopride ou la moxidectine doivent manipuler le produit avec précaution.
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
Dans de très rares cas, le produit pourra être à l’origine de sensibilisation cutanée ou de réactions cutanées transitoires (par exemple allergies, irritation, picotement).
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.
If skin or eye symptoms persist, or the product is accidentally swallowed, seek medical attention and show the package insert to the physician.
Si une irritation oculaire ou cutanée persiste, ou en cas d’ingestion accidentelle du produit, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin et montrez lui la notice.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Le solvant d’Advocate pourrait marquer certains matériaux tels que cuir, tissu, plastiques ou surfaces vernies.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
S’assurer que le point d’application soit sec avant tout contact avec l’une de ces surfaces.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LE CAS ÉCHÉANT
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Advocate ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les organismes aquatiques.
These measures should help to protect the environment.
Ces mesures contribuent à protéger l’environnement.
OTHER INFORMATION
INFORMATION S SUPP LEMENTAIRES
Imidacloprid is effective against larval flea stages and adult fleas.
L’imidaclopride est actif sur les stades larvaires et adultes des puces.
Flea larvae in the pet’ s surroundings are killed after contact with a pet treated with the product.
Les larves de puces présentes dans l’environnement de l’animal sont tuées par contact avec l’animal traité.
Pack sizes:
Conditionnements: pipettes de 0.4 ml, 1 ml, 2.5 ml, 4 ml:
0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml and 4.0 ml per pipette; blister packs containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes.
Boites de 3, 4, 6, 21, 42 pipettes unitaires.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
64 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/ Belgique/ Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B– 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel/ Tél: +32 2 535 66 54
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Luxembourg/ Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B– 1050 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 535 66 54
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV 143 Avenue Louise B–1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 66 54
Република България Ветерин България 97 ЕООД ЖК Овча купел, ул .”Зелена ливада” 7 BG София 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
Република България Ветерин България 97 EООД ЖК Овча купел, ул.”Зелена ливада”7 BG София 1618 Teл: + 359 2 490 03 73
64 Č eská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Tel: +420 2 66 10 14 71
Danmark Bayer A/ S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Nederland Bayer B. V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Nederland Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 467
Eesti Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraβ e 6-10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraβe 6-10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR– 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ .Θ.
Ελλάδα ALAPIS ABEE GR–19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ.
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
65 Av Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 451
Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana
Slovenská republika Bayer s. r. o., Animal Health Litvínovská 609/ 3 CZ-190 21 Praha 9 Č eská republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Slovenská republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Česká republika Tel: +420 2 66 10 14 71
Italia Bayer S. p. A.
Suomi/Finland Italia Bayer S.p.A.
Suomi/ Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/ PB 425 FIN-20101 Turku/ Åbo Puh/ Tel: +358 10 4261
Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
EPAR summary for the public
Résumé de l’ EPAR à l’ intention du public
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Pour plus d’ informations sur l’ état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
What is Aivlosin?
Qu’ est -ce qu'Aivlosin?
Aivlosin is available as a premix for medicated feeding stuff and as an oral powder for pigs, and as granules for use in drinking water for chickens.
Aivlosin est disponible sous forme de prémélange en tant qu'aliment médicamenteux et de poudre orale pour les porcs, et sous forme de granulés à utiliser dans l'eau potable pour les poulets.
The premix is mixed into pig feed by an authorised feed mill and the resulting “ medicated feeding stuff” is then distributed to the farmer to treat a large number of pigs.
Le prémélange doit être incorporé à l’ alimentation des porcs par un broyeur homologué, le « prémélange médicamenteux » résultant étant ensuite distribué au fermier pour traiter un grand nombre de porcs.
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
La poudre orale doit être mélangée à l’ alimentation des porcs par le propriétaire et utilisée pour traiter chaque porc individuellement.
The granules are added to the drinking water system, either directly or after dilution into a stock solution.
Les granulés sont ajoutés dans le système de distribution d'eau potable, soit directement soit après dilution dans une solution mère.
What is Aivlosin used for?
Dans quel cas Aivlosin est -il utilisé?
Aivlosin is an antibiotic.
Aivlosin est un antibiotique.
Swine Enzootic Pneumonia) or the intestinal tract (Swine Dysentery or Porcine Proliferative Enteropathy).
Chez les porcs, il est indiqué pour le traitement ou la prévention de plusieurs maladies infectieuses dues à des bactéries et affectant les poumons (notamment, la pneumonie enzootique porcine) ou le tractus intestinal (dysenterie porcine ou entéropathie proliférative porcine).
Aivlosin improves the health and weight of the animals, but may not eliminate completely the bacteria that caused lung infection.
Aivlosin améliore l’ état de santé et le poids des animaux, mais n’ élimine pas complètement les bactéries responsables de l’ infection pulmonaire.
In chickens, it is used to treat or prevent lung infections caused by a bacterium Mycoplasma gallisepticum.
Chez les poulets, il est utilisé pour le traitement ou la prévention des infections pulmonaires dues à une bactérie, Mycoplasma gallisepticum
How does Aivlosin work?
Comment Aivlosin agit -il?
The active substance of Aivlosin is tylvalosin (previous name: acetylisovaleryltylosin), an antibiotic of the macrolide group.
Le principe actif d’ Aivlosin est la tylvalosine (ancien nom: acétylisovaléryltylosine), un antibiotique du groupe des macrolides.
It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where proteins are produced, and inhibits the growth of bacteria.
Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, et empêche la croissance des bactéries.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tél.
How has Aivlosin been studied?
Quelles études ont été menées sur Aivlosin?
The antimicrobial effectiveness of tylvalosin against bacteria causing diseases was investigated in microbiological laboratories.
L’ efficacité antimicrobienne de tylvalosine contre les bactéries responsables de maladies a été étudiée dans des laboratoires de microbiologie.
The main clinical studies of the effectiveness of Aivlosin were carried out on farms in a number of countries in Europe as well as outside the EU.
Les principales études cliniques sur l’ efficacité d’ Aivlosin ont été effectuées dans des fermes de plusieurs pays d’ Europe et hors de l’ UE.
The studies in pigs were carried out either in pigs already affected by the disease or in pigs who had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to develop the disease as well.
Les études chez les porcs ont été réalisées sur des porcs déjà atteints de la maladie ou chez des porcs qui avaient été en contact avec des animaux malades de la même ferme et donc susceptibles de développer également la maladie.
For the treatment of large numbers of pigs, Aivlosin was mixed into pig food by an authorised feed mill using the “ premix for medicated feeding stuff”.
Pour le traitement d’ un grand nombre de porcs, Aivlosin sous forme de « prémélange médicamenteux » a été mélangé à l’ alimentation des porcs par un broyeur homologué.
In order to achieve a good mixture in this large volume of food, special mixing equipment is needed and the mixing is done in several steps.
Afin d’ obtenir un mélange de bonne qualité sur un volume important d’ aliments, un mélangeur spécial est nécessaire et le mélange doit être effectué en plusieurs étapes.
For the treatment of individual pigs or a small number of animals, the animal owner mixed the medicine into the pig feed.
Pour le traitement individuel des porcs ou le traitement d’ un petit nombre d’ animaux, le propriétaire a incorporé le médicament aux aliments.
In chicken, Aivlosin was used either to treat already diseased chicken or to help preventing an outbreak of the disease in very young chicks that hatched from eggs, which came from flocks where the disease is present.
Chez les poulets, Aivlosin a été utilisé soit pour traiter des poulets déjà atteints de la maladie soit pour éviter l'apparition de la maladie chez les très jeunes poulets issus d 'œ ufs provenant d'élevages infectés par la maladie.
The medicine was given with the drinking water at a dosage of 25 for three consecutive days.
Le médicament a été administré avec de l'eau potable à une dose de 25 mg/ kg de poids corporel pendant trois jours consécutifs.
In order to prevent an outbreak of the disease, chicks were treated in their first 3 days of life and treatment was repeated after about 2 weeks.
Pour éviter l'apparition de la maladie, les poussins ont été traités au cours de leurs trois premiers jours de vie et le traitement a été répété après 2 semaines.
During treatment, the birds did not receive any other water than the medicated drinking water.
Au cours du traitement, les volatiles n'ont pas reçu d'eau autre que l'eau potable contenant le médicament.
What benefit has Aivlosin shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Aivlosin au cours des études?
The studies showed that pigs treated with Aivlosin lost less weight during the infection and showed less severe signs of disease than untreated animals.
Les études ont montré que les porcs traités par Aivlosin perdaient moins de poids pendant l’ infection et présentaient des signes pathologiques moins graves que les animaux non traités.
The treatment success with Aivlosin was similar to the effectiveness of other medicines of the same class authorised for such diseases in pigs.
La réussite du traitement par Aivlosin a été similaire à l’ efficacité d’ autres médicaments de la même catégorie autorisés pour ces types de maladies chez les porcs.
Chicken treated with Aivlosin showed less severe signs of disease than untreated animals.
Les poulets traités avec Aivlosin ont présenté des signes moins graves de la maladie que les animaux non traités.
The effectiveness of Aivlosin was similar to that of other medicine of the same class already authorised for this disease in chicken.
L'efficacité d'Aivlosin a été similaire à celle d’ autres médicaments de la même catégorie autorisés pour cette maladie chez les poulets.
The treatment did not completely eliminate all bacteria in the respiratory system and some birds still showed the disease; however, the number of affected animals was significantly smaller than in an untreated group of birds.
Le traitement n'a pas complètement éliminé toutes les bactéries du système respiratoire et certains volatiles ont néanmoins contracté la maladie; cependant, le nombre d'animaux infectés a été considérablement moins élevé que dans un groupe de volatiles non traités.
What is the risk associated with Aivlosin?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aivlosin?
Very ill pigs might not eat all the feed offered and therefore might get an insufficient amount of the medicine.
Des porcs très malades risquent de refuser tout aliment proposé et de recevoir dès lors une quantité insuffisante de médicament.
Therefore, treatment via feed with Aivlosin is not recommended for these animals.
Le traitement par l'alimentation avec Aivlosin n’ est donc pas recommandé pour ces animaux.
Since the composition of the pig feed might affect the effectiveness of Aivlosin, it should only be used in dry feed.
Comme la composition des aliments pour les porcs risque d’ affecter l’ efficacité d’ Aivlosin, ce dernier ne doit être mélangé qu’ à des aliments secs.
The oral powder cannot properly be mixed into pellets and should therefore not be used in pelleted pig feed.
La poudre orale ne se mélange pas correctement avec des granulés et ne doit donc pas être utilisée avec des aliments en granulés.
The medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
L'eau potable médicamenteuse doit être remplacée toutes les 24 heures.
©EMEA 2008 2/ 3 What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l’ animal?
Aivlosin might cause skin reactions in some people.
Aivlosin peut provoquer des réactions cutanées chez certaines personnes.
People who had in the past skin reactions when handling Aivlosin or similar products, should avoid any contact with Aivlosin.
Les personnes ayant déjà eu des réactions cutanées après avoir manipulé Aivlosin ou des produits similaires doivent donc éviter tout contact avec Aivlosin.
When mixing Aivlosin into feed or drinking water or handling the medicated feed or water, direct contact with eyes, skin and mouth should be avoided and protective equipment should be worn, e. g. overalls, gloves and face masks (respirator).
Lors du mélange d’ Aivlosin avec les aliments ou l'eau potable ou de la manipulation du prémélange ou de l'eau médicamenteux, tout contact direct avec les yeux, la peau et la bouche doit être évité; un équipement de protection doit être porté, notamment des combinaisons, des gants et des écrans faciaux (respirateur).
Skin that has been in contact with Aivlosin or medicated feed or drinking water should be washed.
Laver toute portion de peau ayant été en contact avec Aivlosin ou les aliments ou l'eau potable contenant le médicament.
Aivlosin should not be used in people.
Aivlosin ne doit pas être utilisé chez les humains.
However, if Aivlosin is accidentally consumed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Toutefois, en cas d’ absorption accidentelle d’ Aivlosin, demandez immédiatement conseil à un médecin.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine?
After the last administration of Aivlosin (in the feed or via drinking water), pigs or chickens should not be slaughtered for two days.
Les porcs ou les poulets ne doivent pas être abattus pendant un délai de deux jours suivant la date de la dernière administration d’ Aivlosin (dans les aliments ou l'eau potable).
Aivlosin should not be used in hens that lay eggs for human consumption.
Aivlosin ne doit pas être utilisé chez les poules qui pondent des œ ufs destinés à la consommation humaine.
It should, therefore, not be used in laying hens or in the two weeks before hens are likely to start laying eggs for human consumption.
Il ne doit, dès lors, pas être utilisé chez les poules pondeuses ou au cours des deux semaines précédant le moment où les poules sont susceptibles de commencer à pondre des œ ufs destinés à la consommation hymaine.
Why has Aivlosin been approved?
Pourquoi Aivlosin a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Aivlosin are greater than any risks when Aivlosin is mixed into animal feed or drinking water and then used as described in the package leaflet.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d’ Aivlosin sont supérieurs à ses risques quand Aivlosin est mélangé à l'alimentation des animaux ou à l'eau potable, puis utilisé selon la notice.
The Committee recommended that Aivlosin should be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Aivlosin.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Other information about Aivlosin:
Autres informations relatives à Aivlosin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Aivlosin on 9 September 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Aivlosin le 9 septembre 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l’ étiquette extérieure.
This summary was last updated in May 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé:
Invented name
Nom de Dosage fantaisie
Pharmaceutical Form
Espèces cibles
Target Route of species administration
Voie d’ administration
Package size
Taille de l' emballage
In-feed use
Administration dans l’ alimentation
aluminium 42.5 mg/ g foil/ polyester laminated bag
Sacs constitués de 42,5 mg/ g films de polyester et d’ aluminium
2 days
2 jours
8.5 mg/ g Premix for medicated feeding stuff
8,5 mg/ g