qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Icandra à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. En cas d’ élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats et une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu’ à normalisation des paramètres hépatiques.
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Icandra therapy is recommended.
En cas de persistance de l’ élévation des taux d’ ASAT ou d’ ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d’ arrêter le traitement par Icandra.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Icandra.
Les patients développant un ictère ou d’ autres signes suggérant un dysfonctionnement hépatique doivent arrêter Icandra.
Following withdrawal of treatment with Icandra and LFT normalisation, treatment with Icandra should not be re-initiated.
Un traitement par Icandra ne doit pas être réinitié à la suite d’ un arrêt de traitement par Icandra et d’ une normalisation du bilan hépatique.
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
La metformine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque; Icandra est par conséquent contre-indiqué dans cette population (voir rubrique 4.3).
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Intervention chirurgicale Icandra contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne doit en règle générale être repris que 48 heures après l'intervention.
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
En conséquence, en raison de la présence de metformine, Icandra doit être arrêté avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduit que 48 heures après, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.5).
There have been no formal interaction studies for Icandra.
Aucune étude spécifique d’ interaction n’ a été effectuée avec Icandra.
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Metformine Associations déconseillées Il existe un risque accru d’ acidose lactique en cas d’ intoxication alcoolique aiguë (particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d’ insuffisance hépatique) dû à la présence de la substance active metformine dans Icandra (voir rubrique 4.4).
If necessary, the dosage of Icandra may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Si nécessaire, la posologie d’ Icandra peut être adaptée au cours du traitement par l’ autre médicament et après son arrêt.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d’ Icandra chez la femme enceinte.
For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Pour la metformine, des études effectuées chez l’ animal n’ ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
Icandra should not be used during pregnancy.
Icandra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
En raison à la fois du risque potentiel d’ hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l’ absence de données chez l’ Homme avec la vildagliptine, Icandra ne doit pas être utilisé pendant l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Icandra.
Il n’ a pas été mené d’ essais cliniques thérapeutiques avec Icandra.
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Cependant, la bioéquivalence d’ Icandra avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
7 Informations supplémentaires sur chacune des substances actives de l’ association fixe
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
8 Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus le plus fréquemment lors de l’ instauration du traitement et se sont résolus spontanément dans la plupart des cas.
No data are available with regard to overdose of Icandra.
Aucune donnée n’ est disponible concernant le surdosage par Icandra.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Trois autres sujets ont présenté un œ dème des pieds, avec des paresthésies dans deux cas.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Icandra associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d’ action complémentaires afin d’ améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2: la vildagliptine, qui amplifie l’ effet incrétine sur les îlots de Langerhans, et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
9 Vildagliptine La vildagliptine agit principalement en inhibant la DPP-4, enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
La metformine pourrait exercer son effet hypoglycémiant par l'intermédiaire de trois mécanismes:
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
10 L'étude prospective randomisée UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Icandra Absorption La bioéquivalence entre Icandra aux trois dosages (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg et 50 mg/ 1000 mg) versus l’ association libre de comprimés de vildagliptine et de chlorhydrate de metformine aux doses correspondantes a été démontrée.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Les aliments ne modifient pas l’ importance et la vitesse de l’ absorption de la vildagliptine présente dans Icandra.
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
La vitesse et l’ importance de l’ absorption de la metformine présente dans Icandra 50 mg/ 1000 mg sont diminuées lorsque le médicament est pris avec des aliments, avec une diminution de la Cmax de 26%, de l’ ASC de 7% et un allongement du Tmax (2,0 à 4,0 heures).
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d’ Icandra.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribution La vildagliptine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (9,3%) et la vildagliptine se distribue de façon égale entre le plasma et les érythrocytes.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Biotransformation Le métabolisme est la principale voie d’ élimination de la vildagliptine chez l’ Homme et il représente 69% de la dose.
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d’ hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par le produit d’ hydrolyse de la
At the usual metformin doses and dosing
Dans des essais cliniques contrôlés, les
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
12 concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ ml, même aux posologies maximales.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
Élimination La metformine est éliminée par excretion rénale.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Des études chez l’ animal d’ une durée allant jusqu’ à 13 semaines ont été réalisées avec les substances associées dans Icandra.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
13 maternelle à des doses ≥ 150 mg/ kg et ont inclus une diminution transitoire du poids et une réduction de l’ activité motrice dans la génération F1.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
Une incidence accrue d’ adénocarcinomes mammaires et d’ hémangiosarcomes a été observée, avec une dose sans effet de 500 mg/ kg (59 fois l’ exposition humaine) et de 100 mg/ kg (16 fois l’ exposition humaine) respectivement.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Dans une étude de toxicologie de 13 semaines chez le singe cynomolgus, des lésions cutanées ont été observées à des doses ≥ 5 mg/ kg/ jour.
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
A la dose de 5 mg/ kg/ jour (représentant à peu près l’ exposition humaine ASC à la dose de 100 mg), seules des vésicules ont été observées.
6.4 Special precautions for storage
14 6.4 Précautions particulières de conservation
13 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015
EU/ 1/ 08/ 484/ 001-006 EU/ 1/ 08/ 484/ 013-015
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Adultes Selon la dose actuelle de metformine du patient, Icandra peut être initié à la dose de 50 mg/ 850 mg ou de 50 mg/ 1000 mg deux fois par jour, un comprimé le matin et l’ autre le soir.
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Informations supplémentaires dans les populations particulières Insuffisance rénale Icandra ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/ min (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
16 Sujets âgés (65 ans et plus) La metformine étant éliminée par le rein et compte tenu du fait que la fonction rénale des patients âgés a tendance à être diminuée, la fonction rénale des patients âgés prenant Icandra doit être surveillée régulièrement (voir rubrique 4.4).
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
17 Insuffisance rénale Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, les concentrations de créatinine sérique doivent être mesurées régulièrement:
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par Icandra à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
18 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Additional information on the individual active substances of the fixed combination
21 Informations supplémentaires sur chacune des substances actives de l’ association fixe
Gastrointestinal undesirable effects occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
22 Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus le plus fréquemment lors de l’ instauration du traitement et se sont résolus spontanément dans la plupart des cas.
A10BD08
Associations d’ hypoglycémiants oraux, code ATC:
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
A10BD08 Icandra associe deux antidiabétiques ayant des mécanismes d’ action complémentaires afin d’ améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2: la vildagliptine, qui amplifie l’ effet incrétine sur les îlots de Langerhans, et le chlorhydrate de metformine, qui appartient à la classe des biguanides.
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
23 Vildagliptine La vildagliptine agit principalement en inhibant la DPP-4, enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
La metformine pourrait exercer son effet hypoglycémiant par l'intermédiaire de trois mécanismes:
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
24 L'étude prospective randomisée UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Distribution La vildagliptine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (9,3%) et la vildagliptine se distribue de façon égale entre le plasma et les érythrocytes.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
26 concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ ml, même aux posologies maximales.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
27 maternelle à des doses ≥ 150 mg/ kg et ont inclus une diminution transitoire du poids et une réduction de l’ activité motrice dans la génération F1.
6.4 Special precautions for storage
28 6.4 Précautions particulières de conservation
26 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
EU/1/08/484/007-012 EU/1/08/484/016-018
EU/ 1/ 08/ 484/ 007-012 EU/ 1/ 08/ 484/ 016-018
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 3.0 présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
PSURs Le cycle des PSUR d’ Icandra correspondra à celui attribué au produit auquel il fait référence, Eucreas, sauf si précisé autrement.
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/ chlorhydrate de metformine
Icandra 50 mg/850 mg
Icandra50 mg/ 850 mg
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/ chlorhydrate de metformine
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Icandra 50 mg/ 850 mg comprimés pelliculés Icandra 50 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés
What Icandra is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu’ Icandra et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Icandra 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra 3.
How to take Icandra 4.
Comment prendre Icandra 4.
How to store Icandra 6.
Comment conserver Icandra 6.
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’ ICANDRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Les substances actives d’ Icandra appartiennent à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra est utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Icandra contient deux substances actives appelées vildagliptine et metformine.
BEFORE YOU TAKE ICANDRA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ICANDRA
Do not take Icandra
Ne prenez jamais Icandra
Icandra (listed in section 6).
composants contenus dans Icandra (listés en rubrique 6).
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à l’ un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre Icandra.
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.
de radiographie impliquant l’ injection d’ un produit de contraste).
Take special care with Icandra Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Si vous présentez un ou plusieurs des symptômes ci-dessous pouvant être liés à une situation appelée « acidose lactique », arrêtez de prendre ce médicament et parlez -en à votre médecin:
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Icandra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Icandra again.
Vous ne devez pas recommencer à prendre Icandra si vous avez interrompu Galvus (vildagliptine) ou Icandra précédemment en raison d’ effets indésirables (maladie hépatique).
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Icandra.
Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ ulcérations cutanées au cours du traitement par Icandra.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Si vous avez arrêté de prendre Icandra en raison d’ une intervention chirurgicale (vous devez l’ arrêter au moins 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale et ne devez le reprendre que 48 heures après l'intervention) ou en raison d’ un examen radiologique avec injection d’ un produit de contraste, parlez -en à votre médecin avant de recommencer à prendre Icandra.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Icandra, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
La fonction rénale des patients âgés (65-74 ans) prenant Icandra doit être surveillée régulièrement.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
Icandra n’ est pas recommandé chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Aliments et boissons Prenez les comprimés soit pendant soit juste après la prise d’ aliments.
Avoid alcohol while taking Icandra since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
Evitez l’ alcool pendant le traitement par Icandra car l’ alcool peut augmenter le risque d’ acidose lactique (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Icandra pendant la grossesse.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
- Ne prenez pas Icandra si vous allaitez.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Icandra, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas d’ outils ou de machines.
HOW TO TAKE ICANDRA
COMMENT PRENDRE ICANDRA
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Quelle dose prendre La posologie d’ Icandra varie selon les patients.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Votre médecin vous dira exactement la dose d’ Icandra que vous devez prendre
When and how to take Icandra
Quand et comment prendre Icandra
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Icandra.
Poursuivez ce régime pendant le traitement par Icandra, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus d’ Icandra que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés d’ Icandra, ou si une autre personne a pris vos comprimés, prévenez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Si vous oubliez de prendre Icandra Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez -le avec votre prochain repas, sauf si c’ est le moment habituel de la prise d’ un comprimé.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
51 Si vous arrêtez de prendre Icandra N’ arrêtez pas de prendre Icandra sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Icandra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ces effets indésirables peuvent apparaître selon certaines fréquences qui sont définies ci-après: • très fréquents: survient chez plus de 1 patient sur 10 • fréquents: survient chez 1 à 10 patients sur 100 • peu fréquents: survient chez 1 à 10 patients sur 1 000 • rares: survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 • très rares: survient chez moins de 1 patient sur 10 000 • fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate Vous devez arrêter de prendre Icandra et aller voir votre médecin immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Icandra:
Very rare:
52 Très rare:
HOW TO STORE ICANDRA
COMMENT CONSERVER ICANDRA
The expiry
- Ne pas utiliser Icandra après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et
What Icandra contains
Que contient Icandra
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Chaque comprimé pelliculé d’ Icandra 50 mg/ 850 mg contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Chaque comprimé pelliculé d’ Icandra 50 mg/ 1000 mg contient 50 mg de vildagliptine et
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Qu’ est -ce qu’ Icandra et contenu de l’ emballage extérieur Icandra 50 mg/ 850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l’ inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l’ autre face.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Icandra 50 mg/ 1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l’ inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l’ autre face.
Icandra is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Icandra est présenté en boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2x60), 180 (3x60) ou 360 (6x60) comprimés pelliculés.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
What is IDflu?
Qu’ est -ce qu’ IDflu?
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
IDflu est un vaccin disponible sous la forme d’ une suspension injectable dans une seringue préremplie.
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Il contient des fragments du virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu contient trois souches (types) différentes du virus de la grippe (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 et B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
What is IDflu used for?
Dans quel cas IDflu est -il utilisé?
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
IDflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, et particulièrement ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
L’ utilisation du vaccin doit être fondée sur les recommandations officielles.
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Jusqu’ à l’ âge de 59 ans, les adultes reçoivent la dose la plus faible (contenant 9 microgrammes de chacune des souches du virus).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
Les personnes âgées de 60 ans et plus reçoivent une dose plus forte (15 microgrammes de chacune des souches du virus).
How is IDflu used?
Comment IDflu est -il utilisé?
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu est injecté par voie « intradermique » dans la couche supérieure de la peau, au moyen d’ un système spécial de micro-injection.
The shoulder is the recommended site of injection.
Le site d’ administration recommandé est l’ épaule.
How does IDflu work?
Comment IDflu agit -il?
IDflu is a vaccine.
IDflu est un vaccin.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
IDflu contient des fragments de trois différentes souches du virus de la grippe.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme « éléments étrangers » et fabrique des anticorps contre eux.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu’ il sera exposé à l’ une de ces souches de virus.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of flu virus.
Les anticorps aideront alors le corps à se protéger contre la maladie provoquée par ces souches du virus de la grippe.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Chaque année, l’ Organisation mondiale de la santé (OMS) établit des recommandations sur les souches du virus de la grippe qui doivent être incluses dans les vaccins pour la saison grippale suivante.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Ces souches de virus doivent être incluses dans IDflu avant de pouvoir utiliser le vaccin.
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
IDflu contient actuellement des fragments des souches de virus qui étaient censés être à l’ origine de la grippe au cours de la saison 2006/ 2007, conformément aux recommandations de l’ OMS pour l’ hémisphère nord et aux recommandations de l’ Union européenne (UE).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Avant que le vaccin puisse 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. être utilisé au cours des saisons suivantes, les souches de virus contenues dans IDflu devront encore être remplacées.
How has IDflu been studied?
Quelles études ont été menées sur IDflu?
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ IDflu ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of IDflu in protecting against flu.
Quatre études incluant plus de 8000 personnes ont été menées en vue d’ évaluer l’ efficacité d’ IDflu pour la prévention de la grippe.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
Deux de ces études s’ intéressaient à des personnes âgées de moins de 60 ans qui ont été vaccinées avec la dose de 9 microgrammes.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
Les deux autres études se penchaient sur des personnes de 60 ans et plus qui ont été vaccinées avec la dose de 15 microgrammes.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
Toutes ces études ont comparé IDflu à un autre vaccin contre la grippe administré par injection intramusculaire.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Les études comparaient la capacité des deux vaccins à déclencher la production d’ anticorps (immunogénicité), en comparant les taux d’ anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
What benefit has IDflu shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par IDflu au cours des études?
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Dans toutes les études, tant IDflu que le vaccin de comparaison ont induit des taux d’ anticorps suffisants pour assurer une protection contre les trois souches grippales.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Chez les adultes de moins de 60 ans, la dose de 9 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par le vaccin intramusculaire.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Chez les adultes de 60 ans et plus, la dose de 15 microgrammes produisait un niveau de protection équivalent à celui fourni par le vaccin intramusculaire.
What is the risk associated with IDflu?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ IDflu?
The most common side effects with IDflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous IDflu (chez plus d’ un patient sur 10) sont: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), sensation de malaise et réactions locales au site d’ injection (rougeur, gonflement, durcissement de la peau, douleur et démangeaisons).
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous IDflu, voir la notice.
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Il est déconseillé d’ utiliser IDflu chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à tout autre composant, aux œ ufs, aux protéines de poulet, à la néomycine (un antibiotique), au formaldéhyde (conservateur) ou à l’ octoxinol 9 (un détergent).
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Les personnes ayant de la fièvre ou souffrant d’ une infection aiguë (courte) ne doivent pas être vaccinées avant d’ être guéries.
Why has IDflu been approved?
Pourquoi IDflu a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ IDflu sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe chez les adultes jusqu’ à l’ âge de 59 ans et chez les individus de 60 ans et plus particulièrement chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour IDflu.
Other information about IDflu:
Autres informations relatives à IDflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour IDflu à Sanofi Pasteur SA, le 24 février 2009.
The full EPAR for IDflu can be found here.
L’ EPAR complet relatif à IDflu est disponible ici.
Pharmaceutica l Form
Forme pharmaceutique
9 microgram/ strain
9 microgrammes/ souche
Intradermal use
Voie intradermique
15 microgram/ strain
15 microgrammes/ souche
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
IDflu 9 microgrammes/ souche suspension injectable Vaccin grippal (inactivé, à virion fragmenté)
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
Virus* grippal, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) souche analogue (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 microgrammes HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) souche analogue (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 microgrammes HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 microgrammes HA**
Per 0.1 ml dose
Par dose de 0,1 ml
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
* cultivé sur œ ufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** hémagglutinine
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’ Union Européenne pour la saison 2006/ 2007.
Colourless and opalescent suspension.
Suspension incolore et opalescente.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Prévention de la grippe chez les adultes jusqu'à l'âge de 59 ans, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.
The use of IDflu should be based on official recommendations.
L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
Adults up to 59 years of age:
Adultes jusqu'à l'âge de 59 ans:
Children and adolescents:
Chez l'enfant et l'adolescent:
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
IDflu ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Immunisation should be carried out by intradermal route.
La vaccination doit se faire par voie intradermique.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.
For instructions for use, see section 6.6.
Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Hypersensibilité aux substances actives, à l’ un des excipients, aux œ ufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
IDflu ne contient pas plus de 0,05 microgramme d'ovalbumine par dose.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’ éventualité d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
IDflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
En cas de présence de liquide au site d'injection après l'administration du vaccin, une re-vaccination n'est pas requise.
IDflu may be given at the same time as other vaccines.
IDflu peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Les vaccinations doivent être pratiquées sur des membres différents.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
La réponse immuitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'IDflu chez la femme enceinte.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
En général, les données sur les vaccins grippaux administrés par voie intramusculaire chez la femme enceinte n'ont pas révélé d'effets délétères sur le fœ tus et sur la mère attribuables au vaccin.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Une étude sur l'animal réalisée avec IDflu n'a pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/ fœ tal, l’ accouchement ou le développement post-natal.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
L'utilisation d'IDflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Pour les femmes enceintes présentant des conditions médicales qui augmentent leur risque de complications associées à la grippe, l'administration de ce vaccin est recommandée, quel que soit le stade de la grossesse.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Le vaccin IDflu peut être administré durant d'allaitement.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
4.8 Undesirable effects
3 4.8 Effets indésirables
Adverse reactions observed from clinical trials
Réactions indésirables observées au cours des essais cliniques
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Au cours de 2 essais cliniques randomisés, en ouvert, la tolérance a été évaluée chez 2 384 sujets ayant reçu une injection d'IDflu.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Les réactions les plus fréquentes survenant après l'administration du vaccin étaient des réactions locales au site d'injection.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
Les réactions locales apparentes après administration intradermique étaient plus fréquentes qu'avec le vaccin comparateur administré par voie intramusculaire.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Le profil de tolérance systémique d'IDflu est similaire à celui du vaccin comparateur administré par voie intramusculaire.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Suite à des injections annuelles répétées, le profil de tolérance d'IDflu est similaire à celui des injections précédentes.
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Les données ci-dessous résument les fréquences des réactions indésirables qui ont été rapportées suite à la vaccination, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1 000); très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Organ class
Classe
Very common
Très
Blood and lymphatic system disorders
fréquent d’ organes Affections hématologiques et du système lymphatique
Lymphadenopath y
Lymphadénopathie
Paresthesia
Paresthésie
Pruritus, rash
Prurit, rash
Sweating
Sueurs
General disorders and
Troubles généraux et anomalies au
Malaise,
Malaise,
Shivering, fever,
Frissons, fièvre,
Asthenia
Fatigue