qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ ml, poudre pour suspension buvable Oseltamivir
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
grippe comprennent la survenue soudaine de fièvre (plus de 37,8°C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et souvent fatigue extrême.
- have problems with your kidneys
- si vous avez des problèmes rénaux
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
91 Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
87 Are there any interactions with an influenza vaccination?
Peut -il y avoir des interactions avec la vaccination antigrippale?
Taking Tamiflu with food and drink Tamiflu oral suspension can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Prise de Tamiflu avec des aliments et des boissons Vous pouvez prendre Tamiflu suspension buvable avec ou sans nourriture, bien qu'il soit recommandé de prendre Tamiflu avec des aliments, afin de réduire le risque d'intolérance digestive (nausées ou vomissements).
It can also be taken with a drink of water.
Il peut également être pris avec un verre d'eau.
Important information about some of the ingredients of Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you have hereditary fructose intolerance.
Informations importantes concernant certains composants de Tamiflu Avant de prendre Tamiflu, assurez -vous que votre médecin sait si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.
This medicine contains sorbitol which is a form of fructose.
Ce médicament contient du sorbitol qui est une forme de fructose.
How Much Tamiflu should be given to infants 1 year of age and older and Children 2 to 12 years of age)
Comment Tamiflu doit être donné aux nourrissons âgés de plus de 1 an et aux enfants âgés de 2 à 12 ans)
Treatment You must give the amount of oral suspension to your child as prescribed by your doctor.
Traitement Vous devez donner à votre enfant la quantité de suspension buvable prescrite par votre médecin.
30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées comme alternative à la suspension.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
La dose habituelle pour le traitement de la grippe chez l'enfant dépend de son poids (voir tableau ci- dessous):
Body Weight
Poids de l' enfant
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
15 kg et jusqu'à 23 kg 23 kg et jusqu'à 40 kg Plus de 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
45 mg deux fois par jour 60 mg deux fois par jour 75 mg deux fois par jour
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
(75 mg sont obtenus en complétant 30 mg par 45 mg)
Tamiflu can also be used to prevent influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Prévention Tamiflu peut aussi être utilisé pour la prévention de la grippe après un contact étroit avec une personne infectée comme un membre de la famille.
88 30 mg and 45 mg capsules can be used as an alternative to suspension.
Les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées comme alternative à la suspension.
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
Inférieur ou égal à 15 kg Plus de 15 kg et jusqu’ à 23 kg Plus de 23 kg et jusqu’ à 40 kg Plus de 40 kg
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg une fois par jour 45 mg une fois par jour 60 mg une fois par jour 75 mg une fois par jour
Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules once daily for 10 days.
Les enfants de plus de 40 kg et capables d’ avaler des gélules peuvent prendre des gélules de 75 mg de Tamiflu une fois par jour pendant 10 jours.
How Much Tamiflu should be given to Adolescents (13 to 17 years of age) and Adults
Comment Tamiflu doit être donné aux adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et aux adultes
The suspension can be used by adults and adolescents instead of the capsule.
La suspension peut être utilisée chez l'adulte et l'adolescent, à la place des gélules.
Treatment Usually, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu twice daily for 5 days.
Traitement En général, votre médecin vous prescrira une dose de 75 mg de Tamiflu deux fois par jour pendant 5 jours.
Prevention Usu ally, your doctor will prescribe a 75 mg dose of Tamiflu once daily for 10 days.
Prévention En général, votre médecin vous prescrira une dose de 75 mg une fois par jour pendant 10 jours.
Your doctor will recommend the length of time you will need to take Tamiflu.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement pendant laquelle vous devez prendre Tamiflu.
A single 75 mg dose of Tamiflu requires two doses of the suspension: one 30 mg dose and one 45 mg dose.
Une dose unique de 75 mg de Tamiflu nécessite deux doses de suspension: une à 30 mg et une à 45 mg.
a) HOW TO PREPARE THE ORAL SUSPENSION:
a) Comment préparer la suspension buvable:
Your pharmacist may have prepared the oral suspension for you when you collected your prescription.
Votre pharmacien peut éventuellement préparer la suspension buvable pour vous.
However, if they have not done this, then you can do it easily yourself.
Néanmoins, si ce n'est pas le cas, vous pouvez la préparer facilement vous -même.
You only need to prepare the suspension once, at the beginning of your course.
Vous n'avez à préparer la suspension qu'une seule fois, au début de votre traitement.
After that, all you need to do is shake the suspension well and draw up the appropriate recommended dose.
Après quoi, vous n'aurez qu'à bien mélanger la suspension et à prélever la dose recommandée adaptée.
Cap ←Bottle Adapter Measuring Cup ← To the indicated level
Gobelet gradué? jusqu’ au niveau indiqué
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Mesurer 52 ml d'eau en remplissant le gobelet gradué jusqu'au niveau indiqué (le gobelet est fourni dans l'emballage).
You should always use 52 ml of water, irrespective of the recommended dose you are taking.
Vous devez toujours utiliser 52 ml d'eau, quelle que soit la dose qui vous est prescrite.
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Ajouter les 52 ml d’ eau potable dans le flacon, reboucher le flacon puis agiter vigoureusement le flacon fermé pendant 15 secondes.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Retirer le bouchon, et pousser l'adaptateur dans le goulot du flacon.
Place the cap tightly over the top of the bottle, which now includes the bottle adapter.
Fermez le flacon hermétiquement avec le bouchon par dessus l’ adaptateur.
b) HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
b) Comment mesurer et prendre une dose de suspension buvable:
Always shake Tamiflu oral suspension well before use!
Bien agiter la suspension orale Tamiflu avant chaque usage!
Oral Dispenser Plunger
Seringue pour administration orale
Tip Figure 2
Figure 2
How to measure the correct amount of suspension:
Comment mesurer la quantité correcte de suspension:
Shake the closed bottle of Tamiflu oral suspension well before use.
Bien secouer le flacon fermé de Tamiflu suspension buvable avant utilisation.
Take the dispenser (see figure 2) and push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Prendre la seringue pour administration orale (voir figure 2) et pousser le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
The dispenser provided with your medicine must always be used to measure to correct dose.
La seringue fournie avec votre médicament doit toujours être utilisée pour mesurer la dose exacte.
Remove the cap from the bottle of oral suspension.
Retirer le bouchon du flacon de suspension buvable.
Insert the tip of the dispenser into the bottle adapter.
Insérer l'extrémité de la seringue dans l'adaptateur du flacon.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down (see figure 3).
Renverser l’ ensemble du dispositif (flacon et seringue) de haut en bas (figure 3).
Slowly pull out the plunger to the graduation which marks the dose you need.
Tirer lentement le piston jusqu'à la graduation de la dose dont vous avez besoin.
Turn the entire unit upright.
Redresser l'ensemble du dispositif.
Slowly remove the dispenser from the bottle.
Retirer lentement la seringue du flacon.
Swallow the medicine.
Administrer directement la suspension dans la bouche en poussant le piston de la seringue et avaler.
You may drink and eat something after taking the medicine.
Vous pouvez boire et manger quelque chose après avoir pris le médicament.
Immediately after administration, take the dispenser apart and rinse both parts of the dispenser under running tap water.
Immédiatement après administration, démonter la seringue et rincer les deux parties sous l'eau du robinet.
If you have forgotten to take Tamiflu
94 Si vous oubliez de prendre Tamiflu
These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
Ces événements peuvent survenir dans un contexte d’ encéphalite ou d’ encéphalopathie mais également en dehors de toute pathologie sévère-.
During Tamiflu treatment, events like convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares) have been reported, in a very few cases resulting in accidental injury, in some instances with fatal outcome.
Dans de très rares cas ils ont conduit- à une blessure accidentelle et, dans quelques cas, au décès.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes ,conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Enfants (âgés de 1 à 12 ans) Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: inflammation de l'oreille, inflammation du poumon, sinusite, bronchite, aggravation d'un asthme pré- existant, saignements de nez, troubles auriculaires (oreille), inflammation cutanée, œ dèmes des ganglions lymphatiques, conjonctivite, troubles visuels et troubles du rythme cardiaque.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
95 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Do not use Tamiflu powder for oral suspension after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Ne pas utiliser la poudre pour suspension buvable Tamiflu après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après EXP.
91 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
- The active substance is oseltamivir phosphate (12 mg/ml oseltamivir after reconstitution).
- La substance active est le phosphate d’ oseltamivir (12 mg/ ml d'oseltamivir après reconstitution).
- The other ingredients are sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum
- Les autres composants sont: sorbitol (E420), citrate de sodium monosodique (E331[a]), gomme
(E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) and flavour.
xanthane (E415), benzoate de sodium (E211), saccharinate de sodium (E954), oxyde de titane (E171) et arôme.
The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
La poudre est un granulé ou un granulé compact de couleur blanche à jaune pâle.
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension is available in a bottle containing 30 g powder for mixing with 52 ml of water.
Tamiflu 12 mg/ ml poudre pour suspension buvable est disponible en flacon contenant 30 g de poudre à mélanger avec 52 ml d'eau potable.
The box also contains 1 plastic measuring cup (52 ml), 1 plastic bottle adapter (to help get the drug into the dispenser) and 1 plastic oral dispenser (to give the correct amount of medicine via the mouth).
La boîte contient également un gobelet gradué en plastique (52 ml), un bouchon adaptateur en plastique (pour faciliter l'aspiration de la suspension dans la seringue), et une seringue en plastique (permettant l'administration orale de la bonne dose de médicament).
Shown on the oral dispenser are marks for 30 mg, 45 mg and 60 mg of the medicine (see figures 1 and 2 above).
La seringue pour administration orale est munie de graduations correspondant à 30 mg, 45 mg et 60 mg de produit (voir figures 1 et 2 au-dessus).
For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read section 3, “How to take Tamiflu”.
Pour savoir comment préparer la poudre pour suspension buvable et comment mesurer et prendre le médicament, lire la rubrique 3 "Comment prendre Tamiflu".
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
96 Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
97 Sverige Kύπρος Roche AB Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
93 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ YYYY}
What is Tandemact?
Qu’ est -ce que Tandemact?
Tandemact is a medicine that contains two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Tandemact est un médicament contenant les deux principes actifs pioglitazone et glimépiride.
It is available as white, round tablets (30 mg pioglitazone and 2 or 4 mg glimepiride, or 45 mg pioglitazone and 4 mg glimepiride).
Il est disponible sous forme de comprimés ronds de couleur blanche (30 mg de pioglitazone et 2 ou 4 mg de glimépiride, ou 45g de pioglitazone et 4 mg de glimépiride).
What is Tandemact used for?
Dans quel cas Tandemact est -il utilisé?
Tandemact is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (also known as non-insulin- dependent diabetes).
Tandemact est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de diabète de type 2 (également appelé diabète non insulinodépendant).
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Il est utilisé chez les patients pour lesquels la metformine (un autre type de médicament antidiabétique) n’ est pas adaptée et qui ont déjà été traités par une association de comprimés contenant les deux principes actifs, à savoir la pioglitazone et le glimépiride.
How is Tandemact used?
Comment Tandemact est -il utilisé?
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
La posologie usuelle de Tandemact est d’ un comprimé par jour, à prendre juste avant ou pendant le premier repas de la journée.
The tablet should be swallowed whole with a little water.
Le comprimé doit être avalé en entier avec un peu d’ eau.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Les patients traités par pioglitazone avec un autre médicament de la même catégorie que le glimépiride (c’ est-à-dire une autre sulfonylurée) doivent d’ abord abandonner cette autre sulfonylurée pour le glimépiride avant de pouvoir passer à Tandemact.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Les patients souffrant d’ hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang) pendant la prise de Tandemact peuvent réduire la posologie ou revenir à deux comprimés séparés.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Tandemact ne peut pas être utilisé chez les patients présentant des troubles graves des reins ni chez ceux présentant des troubles du foie.
How does Tandemact work?
Comment Tandemact agit -il?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne fabrique pas assez d’ insuline pour équilibrer le niveau de glucose (sucre) dans le sang ou lorsque le corps est incapable d’ utiliser l’ insuline de manière efficace.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Tandemact contient deux principes actifs, chacun ayant un mode d’ action différent.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
La pioglitazone rend les cellules (adipeuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l’ insuline, ce qui permet à l’ organisme de mieux utiliser l’ insuline qu’ il produit.
Glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Le glimépiride est une sulfonylurée: il stimule la production d’ une plus grande quantité d’ insuline par le
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged pancréas.
How has Tandemact been studied?
Quelles études ont été menées avec Tandemact?
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Comme la pioglitazone est approuvée dans l’ Union européenne (UE) depuis 2000 sous le nom d’ Actos et que le glimépiride est déjà utilisé dans des médicaments autorisés dans l’ UE, la société a présenté des données obtenues lors de précédentes études et issues de la littérature publiée.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Actos est autorisé pour une utilisation avec une sulfonylurée chez les patients atteints du diabète de type 2 lorsque la metformine seule ne suffit pas à équilibrer le diabète.
The company used three studies to support the use of Tandemact in the same indication.
La société a utilisé trois études pour justifier l’ utilisation de Tandemact pour la même indication.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Les études comprenaient 1 390 patients ayant ajouté la pioglitazone à leur traitement existant par une sulfonylurée.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Les études ont duré de quatre mois à deux ans et ont consisté à mesurer le taux d’ hémoglobine glycosylée (HbA1c) dans le sang, substance qui donne une indication de la qualité d’ équilibrage de la glycémie.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Ces études ont utilisé la pioglitazone et les sulfonylurées administrées en comprimés séparés.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
La société a démontré que les taux de principes actifs dans le sang étaient identiques chez les patients traités par Tandemact et chez ceux prenant les comprimés séparés.
What benefit has Tandemact shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tandemact au cours des études?
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Dans les trois études, les patients traités par la combinaison de pioglitazone et d’ une sulfonylurée ont obtenu une amélioration de l’ équilibrage de leur niveau de glucose.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Les taux d’ HbA1c de ces patients, supérieurs à 7,5% à la situation de référence, sont passés à 1,22 et 1,64%.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Au moins 64% des patients traités ont été considérés comme « répondeurs », leurs taux d’ HbA1c ayant diminué d’ au moins 0,6% par rapport à la valeur de la situation de référence pendant toute la durée des études ou leurs taux d’ HbA1c étant inférieurs ou égaux à 6,1% à la fin des études.
What is the risk associated with Tandemact?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Tandemact?
The most common side effects with Tandemact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are weight gain, dizziness, flatulence (gas) and oedema (swelling).
Les effets indésirables les plus courants sous Tandemact (observés chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: prise de poids, vertiges, flatulences (gaz) et œ dèmes (gonflement).
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Tandemact, voir la notice.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Tandemact ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la pioglitazone, au glimépiride ou à l’ un des autres composants ou à toute autre sulfonylurée ou aux sulfonamides.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque, des troubles du foie ou de graves troubles des reins.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), chez les patients qui présentent des complications diabétiques (acidocétose diabétique ou coma diabétique) ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Un ajustement des doses de Tandemact peut être nécessaire en cas d’ administration concomitante d’ autres médicaments.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
La liste complète de ces médicaments figure dans le résumé des caractéristiques du produit, également compris dans l’ EPAR.
Why has Tandemact been approved?
Pourquoi Tandemact a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que l’ efficacité de la pioglitazone et du glimépiride a été démontrée sur le diabète de type 2 et que Tandemact simplifie le traitement et améliore la capacité du patient à suivre son traitement médicamenteux lorsque l’ utilisation des deux principes actifs est nécessaire.
The Committee decided that Tandemact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Le comité a estimé que les bénéfices de Tandemact sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients présentant une intolérance ou une contre-indication à la metformine et déjà traités par une association de pioglitazone et de glimépiride.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tandemact.
Other information about Tandemact:
Autres informations relatives à Tandemact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Tandemact à Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, le 8 janvier 2007.
The full EPAR for Tandemact is available here.
L’ EPAR complet est disponible: ici.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé Comprimé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu)
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Tandemact 30 mg/ 2 mg, comprimés
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Chaque comprimé contient 30 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 2 mg de glimépiride.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé contient environ 125 mg de lactose monohydrate.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Les comprimés sont « blanc » à « blanc cassé », ronds, convexes, marqués ‘ 4833 G’ sur une face et ‘ 30/ 2’ sur l’ autre.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Tandemact est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez les patients déjà traités par l’ association pioglitazone et glimépiride et pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou mal tolérée.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Les comprimés sont à prendre une fois par jour immédiatement avant ou pendant le premier repas principal de la journée.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Les comprimés doivent être avalés sans croquer avec un verre d’ eau.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
En cas de survenue d’ hypoglycémie, la posologie de Tandemact doit être diminuée ou un traitement en association libre doit être envisagé.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Si les patients étaient préalablement traités par pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride, l’ équilibre glycémique devra être obtenu avant le passage à un traitement par Tandemact.
Elderly:
Patients âgé:
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Patients with renal impairment:
Patients présentant une insuffisance rénale:
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min, voir rubrique 4.3)
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Children and adolescents:
2 Enfants et adolescent:
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
En l'absence de données disponibles, l’ utilisation de Tandemact n’ est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.
Tandemact is contraindicated in patients with:
Tandemact est contre-indiqué chez les patients présentant:
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
- une hypersensibilité connue à la pioglitazone, au glimépiride ou à l’ un des excipients du
sulphonamides
comprimé ou à d’ autres sulfamides hypoglycémiants
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV de la
- Type 1 diabetes mellitus
- un diabète sucré de type 1
- Diabetic coma
- un coma diabétique
- Diabetic ketoacidosis
- une acido-cétose diabétique
- Severe renal function disorders
- une insuffisance rénale sévère
- Pregnancy
- en cas de grossesse
- Lactation
- en cas d’ allaitement
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Il n’ existe pas d’ expérience clinique de l’ administration de Tandemact ou de l’ administration concomitante de glimépiride et de pioglitazone avec d’ autres antidiabétiques oraux.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
En cas de repas pris à intervalles irréguliers, en particulier en cas de saut d'un repas, le traitement par Tandemact peut entraîner une hypoglycémie en raison de la présence du sulfamide hypoglycémiant.
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Les symptômes disparaissent en général après absorption immédiate d’ hydrates de carbone (sucre).
Artificial sweeteners have no effect.
Les édulcorants artificiels n’ ont aucun effet.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que malgré des mesures initialement efficaces une hypoglycémie peut récidiver.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, peuvent être nécessaires en cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Des contrôles réguliers de la glycémie sont nécessaires avec traitement par Tandemact.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Chez les patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque, (par ex. antécédent d’ infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique) les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l’ augmenter graduellement.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids ou d’œ dème, devront être recherchés en particulier chez les patients ayant une réserve cardiaque diminuée.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l’ insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d’ insuffisance cardiaque.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Tandemact doit être arrêté en cas de dégradation de l’ état cardiaque.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés aux traitements antidiabétiques et cardiovasculaires
Liver function:
Surveillance de la fonction hépatique:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation de la pioglitazone et du glimépiride (voir rubrique 4.8).
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être effectué avant l'instauration du traitement par Tandemact.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Un traitement par Tandeact ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 X la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe évocateur d’ une pathologie hépatique.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Après l'instauration du traitement par Tandemact, un contrôle périodique des enzymes hépatiques est recommandé en fonction de l’ examen clinique.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Si le taux d’ ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Lorsqu'un patient présente des symptômes évocateurs d’ une atteinte hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ ou urines foncées), un contrôle des enzymes hépatiques devra être effectué.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Tandemact devra s’ appuyer que l’ examen clinique.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
En cas d’ ictère, le traitement doit être arrêté.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Les essais cliniques conduits avec la pioglitazone et un sulfamide hypoglycémiant, en monothérapie ou en association, ont mis en évidence une prise de poids dose-dépendante.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Cette prise de poids serait liée à l’ accumulation de graisses associée dans certains cas à une rétention hydrique.
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Dans certains cas, l’ augmentation de poids peut être un symptôme d’ insuffisance cardiaque.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
De ce fait, le poids doit être surveillé attentivement
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
De rares modifications hématologiques ont été observées lors d’ un traitement par glimépiride (voir rubrique 4.8).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Le traitement par Tandemact nécessite donc un contrôle hématologique régulier (en particulier des leucocytes et des plaquettes).
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Elle peut être expliquée par une hémodilution.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Des modifications similaires ont également été observées avec la metformine (diminution de l’ hémoglobine 3- 4% et de l’ hématocrite 3,6 – 4,1%) et dans une moindre mesure avec les sulfamides hypoglycémiants et l’ insuline (diminution de l’ hémoglobine 1 – 2% et de l’ hématocrite 1 – 3,2%) dans des essais cliniques randomisées versus pioglitazone.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Le traitement des patients atteints d’ un déficit en G6PD par des sulfamides hypoglycémiants peut provoquer une anémie hémolytique.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
4 sulfamides hypoglycémiants, il doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un déficit en G6PD et le recours à un traitement alternatif excluant les sulfamides hypoglycémiants doit être envisagé.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Des cas de survenue ou d’ aggravation d’œ dèmes maculaires avec diminution de l’ acuité visuelle ont été observés après la commercialisation des thiazolidinediones, y compris la pioglitazone.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Certains de ces patients présentaient également des oedèmes périphériques concomitants.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Les prescripteurs doivent être cependant avertis de la possible survenue d’ oedèmes maculaires chez les patients présentant des troubles de l’ acuité visuelle; dans ce cas, une consultation ophtalmologique doit être envisagée.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/ 870 (5,1%, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/ 905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l’ ovulation peut survenir chez les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
En cas de désir ou de survenue d’ une grossesse, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.6).
Glycaemic control should be monitored closely.
Un contrôle glycémique strict devra être effectué.
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Une modification de la dose de pioglitazone (en respectant la posologie recommandée) ou une modification du traitement antidiabétique devront être envisagées (voir rubrique 4.5).
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
En raison de la présence de lactose monohydraté, Tandemact ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles héréditaires rares d’ intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Aucune étude d'interactions n'a été réalisée avec Tandemact; cependant aucune interaction inattendue n’ a été observée avec les deux principes actifs chez les patients traités.
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Les informations décrites ci-après concernent les interactions connues avec chacune des substances actives (pioglitazone et glimépiride).
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
L’ administration concomitante de pioglitazone et de sulfamide hypoglycémiants ne modifie pas la cinétique du sulfamide.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
1A, 2C8/ 9 et 3A4 n’ est suggérée par les études réalisées chez l'homme.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Aucune inhibition d'un sous-type du cytochrome P450 n’ a été observée dans des études in vitro.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de gemfibrozil (inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d’ un facteur 3 de l’ aire sous courbe (AUC) de la pioglitazone a été observé.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Compte tenu du risque potentiel d'augmentation des événements indésirables qui sont dose- dépendants, une diminution de la dose de pioglitazone pourra s'avérer nécessaire en cas d'administration concomitante de gemfibrozil.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Un contrôle strict de la glycémie devra être envisagé (voir rubrique 4.4).
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
A l’ inverse, au cours de l'administration concomitante de pioglitazone et de rifampicine (inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54% de l'AUC de la pioglitazone a été observée.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Un contrôle strict de la glycémie devra également être envisagé (voir rubrique 4.4).
Glimepiride
Glimépiride
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
En cas d’ association du glimépiride avec certains autres médicaments, une augmentation ou une diminution non voulue de l’ effet hypoglycémiant du glimépiride peuvent survenir.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
De ce fait, tout autre médicament associé à Tandemact ne devra se faire qu’ avec l’ accord du médecin ou uniquement dans le cadre d’ une prescription médicale.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
Sue la base de l’ expérience acquise avec le glimépiride et les autres sulfamides hypoglycémiants, les interactions suivantes doivent être soulignées.
Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following active substances is taken, for example:
La potentialisation de l’ effet hypoglycémiant et donc dans certains cas des hypoglycémies peut survenir en cas de prise de l’ un des principes actifs suivants, par exemple:
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
6 phénylbutazone, l’ azapropazone et l’ oxyphenbutazone insuline et antidiabétiques oraux metformine salicylates et acide para-amino-salicylique hormones stéroïdes anaboliques et hormone sexuelle masculine chloramphénicol anticoagulants à base de coumarine fenfluramine fibrates inhibiteurs de l’ enzyme de conversion fluoxétine allopurinol sympatholityques cyclo-, tro-et isophosphamides sulphinpyrazone certains sulphonamides à action longue tétracyclines inhibiteurs de la MAO antibiotiques à base de quinolone probénécide miconazol pentoxyfylline (par voie parentérale à forte dose) tritoqualine fluconazole
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
Une diminution de l’ effet hypoglycémiant et donc une élévation de la glycémie peuvent survenir en cas de prise de l’ un des principes actifs suivants, par exemple: