qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Les cycles oestraux ont été affectés aux doses de 1,1 mg/ kg (soit 3 fois la posologie maximale chez l'homme) et les paramètres de reproduction ont été influencés chez les rats ayant reçu des doses de 3 mg/ kg (9 fois la posologie maximale chez l'homme).
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutagénicité L’ olanzapine n’ a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d’ une série complète de tests standard, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
• Lactose monohydraté • Acide tartrique, E334 • Acide chlorhydrique. • Hydroxyde de sodium.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
L’ olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec le diazépam injectable en raison de l’ apparition d’ un précipité lorsque ces produits sont mélangés.
Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Le lorazépam injectable ne doit pas être utilisé pour reconstituer l’ olanzapine injectable car cette association ralentit le temps de reconstitution.
Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
L’ olanzapine injectable ne doit pas être mélangée dans une même seringue avec l’ halopéridol injectable en raison d’ une diminution du pH qui dégrade l’ olanzapine.
Solution (after reconstitution):
3 ans Solution (après reconstitution):
1 hour.
1 heure.
Do not store above 25º C.
105 A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.
Type I, 5 ml glass vial.
Flacon de 5 ml en verre de Type I.
One carton contains 1 or 10 vial(s).
Un carton contient 1 ou 10 flacon(s).
Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Reconstituer ZYPREXA uniquement avec de l’ eau pour préparation injectable en utilisant les techniques aseptiques standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral.
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
N’ utiliser aucune autre solution pour la reconstitution (Voir section 6.2).
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Prélever 2,1 ml d'eau pour préparation injectable grâce à une seringue stérile.
Inject into a vial of ZYPREXA.
Injecter dans un flacon de ZYPREXA.
Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Faire tourner le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissout, donnant une solution de couleur jaune.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Le flacon contient 11,0 mg d'olanzapine en solution à 5 mg/ ml (1 mg d'olanzapine est retenu dans le flacon et la seringue, permettant ainsi l'administration de 10 mg d'olanzapine).
The following table provides injection volumes for delivering various doses of olanzapine:
Le tableau suivant donne les volumes d'injection pour les différentes doses d'olanzapine:
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Dose (mg) 10 7,5 5 2,5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Volume d'injection (ml) 2,0 1,5 1,0 0,5
Administer the solution intramuscularly.
Administrer la solution par voie intramusculaire.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Jeter la seringue et la solution inutilisée conformément aux procédures appropriées.
Use the solution immediately within 1 hour of reconstitution.
Utiliser immédiatement la solution dans l'heure qui suit sa reconstitution.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Avant d'être administrés, les produits pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 - ZYPREXA - poudre pour solution injectable – 1 flacon.
10 vials
EU/ 1/ 96/ 022/ 017 - ZYPREXA - poudre pour solution injectable – 10 flacons.
Date of first authorisation:
106 Date de la première autorisation:
Coated Tablets:
Comprimés enrobés:
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché fournira annuellement un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version n°1.1 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ETUI DES COMPRIMES ENROBES SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg, comprimés enrobés Olanzapine
Contains lactose monohydrate see package leaflet for further information
Lire la notice pour plus d’ informations.
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
28 comprimés enrobés 35 comprimés enrobés 56 comprimés enrobés 70 comprimés enrobés
104 10.
112 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 comprimés enrobés
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 2,5 mg COMPRIMES ENROBES:
BLISTER FOIL LABEL
TEXTE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
ZYPREXA 2,5 mg comprimés enrobés Olanzapine
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
ZYPREXA 5 mg, comprimés enrobés Olanzapine
Store in the original package in order to protect from light and moisture
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays-Bas.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 comprimés enrobés EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 comprimés enrobés
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES