qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
En cas de surdosage accidentel, un traitement symptomatique devra être administré.
No specific antidote is available.
Aucun antidote spécifique n’ est disponible.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Groupe pharmacothérapeutique: produits anti-obésité agissant au niveau périphérique, code ATC vet:
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Le mitratapide est un puissant inhibiteur de la protéine microsomale de transfert des triglycérides (PMT).
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
L’ administration de mitratapide chez le chien entraîne une absorption réduite des lipides alimentaires, une diminution dose-dépendante en cholestérol sérique et en triglycérides et une présence accrue de gouttelettes contenant des triglycérides dans les entérocytes.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Il est admis que ces effets sont produits par l’ inhibition de la PMT au niveau des entérocytes.
This results in blockage of the uptake of dietary lipids.
Ceci entraîne un blocage de l’ absorption des lipides alimentaires.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Le mitratapide cause également une légère perte de l’ appétit, qui est liée à son mode d’ action.
Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
L’ accumulation des triglycérides dans les entérocytes peut être suivie d’ une perte d’ appétit.
Mitratapide has no central effect.
Le mitratapide n’ a aucun effet au niveau central.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Dans les essais cliniques, les pourcentages suivants en perte de poids ont été obtenus:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Pourcentages de chiens par catégorie de perte de poids pour le mitratapide versus placebo:
% of treated dogs*
4/ 20% de chiens traités*
weight loss category
catégorie de perte de
EU field trial
Essai terrain dans
US field trial
données compilées
pooled data
poids
mitratapide placebo mitratapide placebo
mitratapide placebo mitratapide placebo
mitratapide
mitratapide
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
*: in line with the recommended treatment schedule
* correspond au schéma de traitement recommandé
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Les animaux de laboratoire et les chiens absorbent rapidement le mitratapide administré par voie orale.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
La transformation métabolique la plus importante est la sulfoxydation qui produit trois métabolites actifs.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Suite à l’ administration orale, la biodisponibilité du mitratapide (molécule mère et métabolites) est comprise entre 55% et 69%, le volume de distribution est de 5 l/ kg environ.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Le mitratapide et ses métabolites se lient de façon très importante (> 99%) aux protéines plasmatiques et se distribuent dans les tissus.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Après de multiples administrations, les concentrations les plus élevées sont présentes dans les glandes surrénales, le foie, le jéjunum et les reins mais il n’ y a aucune trace dans le cerveau, ce qui exclut tout effet du produit au niveau central.
Excretion is rapid and mainly via the faeces.
L’ excrétion est rapide et principalement dans les matières fécales.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Chez les chiens nourris, une seule dose de 0,63 mg de mitratapide/ kg de poids corporel entraîne des concentrations maximales de la molécule mère dans le plasma en moyenne de 0,012 µg/ ml, obtenues 3,5 heures après administration; les métabolites sulfoxydes atteignent une concentration maximale en moyenne de 0,0136 µg/ ml et de 0,0168 µg/ ml, respectivement après 6,5 heures et 8,5 heures; le métabolite sulfone atteint 0,0092 µg/ ml après 17,5 heures.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
A la fin d’ une période d’ administration de trois semaines, le mitratapide atteint l’ état stationnaire à une concentration de 0,0068 µg/ ml, les métabolites sulfoxydes à une concentration de 0,0089 µg/ ml et 0,0167 µg/ ml respectivement, le métabolite sulfone à une concentration 0,0471 µg/ ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
La demi-vie plasmatique est de 6,3 heures pour le mitratapide, de 9,8 et 11,7 heures pour les métabolites sulfoxydes respectivement et de 44,7 heures pour le métabolite sulfone.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Les paramètres pharmacocinétiques montrent une variabilité en fonction de la dose et varient légèrement entre la première et la deuxième période de trois semaines d’ un programme de traitement complet.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sucralose Hydroxyanisole butylé Macrogol 400
6.4 Special precautions for storage
5/ 20 6.4 Précautions particulières de conservation
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament vétérinaire ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Après chaque administration, la pipette devra être lavée et séchée et le bouchon du flacon soigneusement revissé.
55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Flacon de verre ambré (type III), de 55, 120 ou 210 ml muni d’ un bouchon sécurisé pour enfants en polypropylène et d’ une pipette doseuse.
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
La pipette doseuse a des graduations correspondant au poids corporel: • jusqu’ à 36 kg pour le flacon de 55 ml • jusqu’ à 36 kg pour le flacon de 120 ml • jusqu’ à 48 kg pour le flacon de 210 ml
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgique
6/ 20 ANNEX II
6/ 20 ANNEXE II
8/ 20 ANNEX III
8/ 20 ANNEXE III
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON
BOÎTE
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ≤ 10 kg PC 120 ml: ≤ 22 kg PC 210 ml: ≤ 40 kg PC
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Aide à la prise en charge du surpoids et de l’ obésité chez le chien adulte.
Once opened, use within 3 months.
Après ouverture, utiliser dans les 3 mois.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
B-2340 Beerse, Belgium
B-2340 Beerse, Belgique
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 55 ML
ÉTIQUETTE FLACON DE VERRE AMBRÉ DE 55 ML
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
Après ouverture, utiliser dans les 3 mois.
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 20 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
ÉTIQUETTE FLACON DE VERRE AMBRÉ DE 120 et de 210 ml
Do not refrigerate
Ne pas mettre au réfrigérateur.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant Usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/ 20 NOTICE Yarvitan 5 mg/ ml - Solution orale canine
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Lisez cette notice avec attention avant d’ administrer le médicament à votre chien: • Conservez cette notice.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Vous pouvez devoir la relire. • Si vous avez d’ autres questions, veuillez vous adresser à votre vétérinaire ou à votre pharmacien • Ce médicament a été prescrit pour votre chien seulement et vous ne devez pas le passer à d’ autres personnes.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan 5 mg/ ml - Solution orale pour chiens Mitratapide
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapide 5 mg/ ml Hydroxyanisole butylé (E 320) Yarvitan est une solution incolore à légèrement jaunâtre
Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Yarvitan est indiqué comme aide à la prise en charge du surpoids et de l’ obésité des chiens adultes.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Le médicament est utilisé dans le cadre d’ un programme global de prise en charge du poids qui comprend également un programme nutritionnel.
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
N’ administrez pas le Yarvitan: • si votre chien souffre d’ insuffisance hépatique. • si votre chien est hypersensible (allergique) au mitratapide ou à l’ un des autres constituants • si votre chienne attend des petits ou les allaite • si votre chien a moins de 18 mois • si votre chien souffre de surpoids ou d’ obésité causé par une maladie concomitante systémique telle que l’ hypothyroïdie (elle est due à un mauvais fonctionnement de la glande thyroïde) ou l’ hypercorticisme (il est dû à un mauvais fonctionnement des glandes surrénales).
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Signaler à votre vétérinaire si vous notez l’ un des effets suivants: • perte importante de l’ appétit.
Loss of appetite may occur during treatment.
Une perte d’ appétit peut se manifester pendant le traitement.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). • vomiting • diarrhoea • softened stools
Celle -ci est liée au mode d’ action du produit et ne doit pas être considérée comme effet secondaire, sauf si elle devient très importante (c’ est-à-dire quand le chien arrête de manger pendant deux jours consécutifs), • vomissements, • diarrhée, • selles molles.
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Dans la plupart des cas, ces effets secondaires sont faibles et ne durent pas très longtemps.
In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Si un effet secondaire survient de manière répétée ou si le chien s’ arrête de manger pendant deux jours consécutifs, arrêter d’ administrer Yarvitan à votre chien et demander conseil à votre vétérinaire le plus rapidement possible.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets graves ou d’ autres effets non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Administrer toujours Yarvitan exactement selon les recommandations de votre vétérinaire.
You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Vérifier avec votre vétérinaire si vous n’ êtes pas certain.
The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
La dose habituelle est de 0,63 mg de mitratapide/ kg de poids corporel (1 ml du produit par 8 kg) une fois par jour.
The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
La pipette doseuse fournie avec le produit est graduée de manière à correspondre au poids corporel exact du chien.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Administrer le produit par voie orale pendant 2 périodes de 21 jours avec un intervalle de 14 jours sans traitement entre les 2 périodes.
Day 1-21
Jours 1-21
Day 22-35
Jours 22-35
Day 36-56
Jours 36-56
no treatment
pas de traitement
normal feeding
alimentation normale
nutrition programme
programme nutritionnel
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and day 35 (this is at the start of each treatment period).
Afin de recevoir une dose correcte, le chien devra être pesé le 1er jour et le 35ème jour (c’ est-à-dire au début de chaque période de traitement).
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Remplir la seringue en tirant le piston jusqu’ à ce qu’ il atteigne la graduation correspondant au poids corporel correct du chien.
Treatment should be given with food.
18/ 20 Le traitement doit être administré avec la nourriture.
Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Il faut donc administrer le produit avec la seringue sur une partie de la nourriture.
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Une fois que le chien aura mangé l’ intégralité de la partie de la nourriture contenant le produit, lui donner le reste de sa nourriture.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Après chaque administration, la seringue sera retirée du flacon.
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
La pipette sera lavée et séchée et le bouchon sera soigneusement revissé.
18/ 20 During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Pendant les 21 premiers jours de traitement, la quantité de nourriture que l’ animal reçoit peut rester inchangée.
Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Par la suite, votre chien devra suivre un programme nutritionnel.
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Votre vétérinaire vous conseillera quant au type d’ alimentation dont votre chien a besoin.
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Ceci pourra être atteint soit à l’ aide d’ un régime alimentaire canin normal, soit à l’ aide d’ un régime alimentaire canin hypocalorique.
In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Afin d’ éviter un gain de poids rebond, il est vivement recommandé de continuer à suivre le régime alimentaire d’ entretien à l’ arrêt du traitement.
Shelf-life after first opening the container:
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette et la boîte (EXP.) Durée de conservation après ouverture du flacon:
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Précautions particulières d’ emploi chez les animaux La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie pendant la période de gestation et de lactation.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Informer votre vétérinaire si votre chien prend ou a récemment pris d’ autres médicaments, même ceux non prescrits.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Aucune interaction médicamenteuse n’ a été observée dans les études où Yarvitan a été administré en même temps que des AINS (carprofène, méloxicam) ou des inhibiteurs de l’ enzyme de conversion (énalapril, bénazépril).
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
L’ absorption de médicaments lipo-solubles utilisés simultanément avec le mitratapide n’ a pas été étudiée.
Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Votre vétérinaire devra surveiller étroitement l’ ingestion de tout autre médicament en plus de celui -ci.
In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Dans les cas où des vomissements, de la diarrhée, des selles molles surviennent de manière répétée ou si le chien s’ arrête de manger pendant deux jours consécutifs, arrêter d’ administrerYarvitan à votre chien et demander conseil à votre vétérinaire le plus rapidement possible.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
De plus, si on observe une perte de poids sévère et rapide, le traitement sera interrompu et un vétérinaire devra être consulté
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
19/ 20 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’ auto-administration accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquette du produit.
Pack sizes – amber glass bottles containing:
Taille des emballages - flacons de verre ambré contenant:
55ml: ≤ 10 kg bodyweight, 120ml: ≤ 22 kg bodyweight, 210ml: ≤ 40 kg bodyweight.
55 ml pour ≤ 10 kg de poids corporel, 120 ml pour ≤ 22 kg de poids corporel, 210 ml pour ≤ 40 kg de poids corporel.
What is Zactran?
Qu’ est -ce que Zactran?
Zactran is a solution for injection for cattle that contains the active substance gamithromycin (150 mg/ ml).
Zactran est une solution injectable destinée aux bovins, dont le principe actif est la gamithromycine (150 mg/ ml).
What is Zactran used for?
Dans quels cas Zactran est -il utilisé?
Zactran is an anibiotic.
Zactran est un antibiotique.
It is used in cattle to treat or to prevent Bovine Respiratory Disease (BRD) caused by the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Il est utilisé pour traiter ou prévenir les maladies respiratoires bovines (MRB) causées par les bactéries Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
When using Zactran to prevent BRD the presence of the disease in the herd should be established first.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif par Zactran.
Zactran is given as a single subcutaneous (under the skin) injection.
Zactran est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
The dose to use is calculated based on the weight of the animal being treated.
La dose à utiliser est calculée sur la base du poids de l’ animal traité.
Animals weighing more than 250 kg will need to be injected at more than one site.
Chez les animaux dont le poids excède 250 kg, il sera nécessaire de procéder à plusieurs injections sur des sites différents.
How does Zactran work?
Comment Zactran fonctionne -t-il?
The active substance of Zactran, gamithromycin, is an antibiotic of the macrolide group.
Le principe actif de Zactran, la gamithromycine, est un antibiotique du groupe des macrolides.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes, which are the parts of the cells where proteins are produced, and consequently inhibiting the growth of bacteria.
Il agit en bloquant les ribosomes des bactéries, parties de la cellule où sont produites les protéines, et empêche par conséquent la croissance des bactéries.
How has Zactran been studied?
Quelles études ont été menées avec Zactran?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness of Zactran in cattle.
Des études appropriées ont été réalisées en vue de démontrer l’ efficacité de Zactran chez les bovins.
The main clinical studies were carried out on farms in a number of countries in Europe, as well as outside the EU.
Les études cliniques principales ont été réalisées dans des fermes situées dans plusieurs pays européens, ainsi qu’ en dehors de l’ Union européenne.
For the treatment of BRD, the effect of Zactran was studied in comparison to another macrolide antibiotic (tulathromycin) already authorised in the EU, in cattle already affected by the disease.
Pour le traitement des MRB, l’ effet de Zactran a été étudié en comparaison avec un autre antibiotique macrolide (la tulathromycine) déjà autorisé au sein de l’ UE, chez des bovins déjà affectés par la maladie.
For the prevention of BRD the effect of Zactran was studied in comparison to placebo (dummy treatment) in cattle which had been in contact with diseased animals on the same farm and, therefore, likely to also develop the disease.
Pour la prévention des MRB, l’ effet de Zactran a été étudié en comparaison avec un placebo (traitement fictif) chez des bovins qui avaient été en contact avec des animaux malades dans le même élevage, et par conséquent susceptibles de développer la maladie.
What benefit has Zactran shown during the studies?
Quels bénéfices ont été démontrés par Zactran au cours des études?
Zactran has been shown to be efficacious in the treatment and prevention of BRD, associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Il a été démontré que Zactran était efficace dans le traitement et la prévention des MRB associées avec Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
In the treatment of BRD Zactran has been shown to be as effective as tulathromycin.
Il a été démontré que Zactran était aussi efficace que la tulathromycine dans le traitement des MRB.
What is the risk associated with Zactran?
Quels sont les risques associés à Zactran?
After injection of Zactran, up to 45% of animals will show some swelling at the site of injection.
Après l’ injection de Zactran, une proportion des animaux pouvant atteindre 45% présentera un œ dème au site d’ injection.
The animals may also show some signs of slight pain for one day.
Les animaux peuvent également présenter des signes de douleur légère pendant une journée.
The swelling generally resolves in 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
L’œ dème disparaît généralement 3 à 14 jours plus tard, mais peuvent persister chez certains animaux jusqu’ à 35 jours après le traitement.
People with known hypersensitivity (allergy) to similar antibiotics (macrolide class) should avoid contact with Zactran.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à des antibiotiques similaires (classe des macrolides) éviteront tout contact avec Zactran.
Zactran may cause irritation to the eyes or the skin.
Le medicament Zactran peut causer une irritation des yeux ou de la peau.
Therefore, contact with skin or eyes should be avoided.
Il convient par conséquent d’ éviter le contact avec la peau ou les yeux.
If Zactran comes in direct contact with the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Si Zactran entre en contact avec les yeux, il convient de les rincer immédiatement avec de l’ eau propre.
Similarly, if Zactran comes into direct contact with skin the affected area should be washed immediately with clean water.
De même, si Zactran entre en contact direct avec la peau, il convient de laver la zone affectée immédiatement avec de l’ eau propre.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label should be presented to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice.
After the last administration of Zactran, cattle should not be slaughtered for 64 days.
Les animaux ne doivent pas être abattus moins de 64 jours après la dernière administration de Zactran.
As the safety of Zactran in breeding animals has not been studied, the medicine should not be used in lactating cows or heifers producing milk for human consumption.
La sécurité de Zactran chez les animaux d’ élevage n’ ayant pas été étudiée, il convient de ne pas utiliser le médicament chez les vaches laitières ou les génisses produisant du lait destiné à la consommation humaine.
It should also not be used in pregnant cows or heifers which are intended to produce milk for human consumption within 2 months of calving.
Il ne doit pas être utilisé chez les vaches ou les génisses gravides produisant du lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
Why has Zactran been approved?
Pourquoi Zactran a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zactran exceeded the risks for the therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, (the presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment) and recommended that Zactran should be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Zactran sont supérieurs à ses risques pour le traitement thérapeutique et préventif des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni (la présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant tout traitement préventif) et recommande l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Zactran.
Other information about Zactran:
Page 2/ 3 Autres informations relatives à Zactran:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zactran to Merial on 24/ 07/ 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Zactran à Merial, le 24/ 07/ 2008.
This summary was last updated in July 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé:
Subcutaneous use
Voie souscutanée
Cardboard box with one vial
Flacon en verre
Not permitted for use in lactating animals.
64 jours Ne pas utiliser chez les animaux en lactation.
Not permitted for use in lactating animals.
64 jours Ne pas utiliser chez les animaux en lactation
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
ZACTRAN 150mg/ ml solution injectable pour bovins
One ml contains:
Un ml contient:
Gamithromycin
Gamithromycine
Monothioglycerol
Monothioglycérol
Colourless to pale yellow solution.
Solution incolore à jaune pâle.
Therapeutic and preventive treatment of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Traitement et prévention des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni.
The presence of the disease in the herd should be established before preventive treatment.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif.
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité aux macrolides ou à l’ un des excipients.
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Ne pas utiliser simultanément avec d’ autres macrolides ou lincosamides (voir section 4.8).
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing and take into account official and local policies on the use of antimicrobials in farm animals.
L’ utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de susceptibilité et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’ utilisation des antibiotiques chez les animaux d’ élevage.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 18 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Gamithromycin may cause irritation to eyes or/ and skin.
La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ ou la peau.
Avoid contact with skin or eyes If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
S’ il y a exposition oculaire, rincer immédiatement avec de l’ eau propre.
If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
S’ il y a contact avec la peau, laver la peau immédiatement avec de l’ eau propre.
During clinical trials no treatment related abnormalities were observed except some transient injection site swellings.
Les études cliniques n’ ont montré aucune anomalie due au traitement excepté quelques oedèmes transitoires au site d’ injection.
Visible injection site swellings may develop in up to 45% of treated animals associated with occasional, slight pain evident for one day.
Des oedèmes aux sites d’ injection peuvent être observés dans tout au plus 45% des animaux traités, associés parfois à une douleur légère pendant 1 jour.
The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Habituellement ces oedèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu’ à 35 jours après le traitement.
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Les études sur animaux de laboratoire n’ ont pas mis en évidence d’ effets sélectifs de la gamithromycine sur le développement et la reproduction.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle.
L’ innocuité de la gamithromycine pendant la gestation et la lactation n’ a pas été évaluée chez les bovins.
Use only according to the risk/ benefit assessment by the responsible veterinarian.
L’ utilisation ne doit se faire qu’ après une évaluation bénéfice/ risque par le vétérinaire.
Cross resistance may occur with other macrolides.
Une résistance croisée avec d’ autres macrolides peut survenir.
Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Eviter l’ administration simultanée avec d’ autres anti-infectieux ayant un mode d’ action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
A single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight) in the neck.
Une injection sous-cutanée unique de 6 mg de gamithromycine/ kg de poids vif (équivalent à 1 ml/ 25 kg) dans le cou.
For treatment of cattle over 250 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
Pour le traitement de bovins de plus de 250 kg de poids vif, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 10 ml au même site d’ injection.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Pour obtenir un dosage correct, le poids de l’ animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
Clinical studies have demonstrated the wide margin of safety for gamithromycin injection in cattle.
Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d’ injection de gamithromycine chez les bovins.
In a young adult cattle study, gamithromycin was administered by subcutaneous injection at 6, 18, and 30 mg/ kg (1, 3, and 5 times the recommended dose) and repeated three times at 0, 5 and 10 days (three times the recommended duration of use).
Dans une étude sur jeunes bovins adultes, la gamithromycine a été administrée par voie sous-cutanée à la dose de 6, 18 et 30 mg/ kg (1, 3 et 5 fois la dose recommandée) et cela 3 fois, à 0, 5 et 10 jours (trois fois la durée recommandée).
Injection site reactions were noted in a dose related manner.
Les réactions au site d’ injection ont été proportionnelles à la dose.
64 days
64 jours
Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Ne pas utiliser chez les animaux en lactation producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
3/ 18 Ne pas utiliser chez les animaux gravides producteurs de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
Macrolides, ATCvet code:
Macrolides, code ATCvet:
Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
La gamithromycine est un azalide, antibiotique de la classe des macrolides semi-synthétiques à 15 atomes avec un nitrogène alkylé unique situé en position 7a sur l’ anneau lactone.
This special chemistry facilitates rapid absorption at physiological pH and a long duration of action at the target tissue, lung.
Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d’ action sur le tissu cible, le poumon.
Macrolides in general have both bacteriostatic and bactericidal action mediated through disruption of bacterial protein synthesis.
Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes.
Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Les macrolides inhibent la biosynthèse des protéines bactériennes en se fixant à l’ unité du ribosome 50S et en empêchant l’ élongation de la chaîne peptidique.
The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Les données in vitro montrent que la gamithromycine agit d’ une manière bactéricide.
The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD.
Le large spectre de l’ activité antibactérienne de la gamithromycine comprend les agents Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, agents bactériologiques pathogènes les plus souvent associés avec les MRB.
The MIC and MBC data are reported from a representative sample of isolates from field materials within different geographic EU areas.
Les données de CMI et CMB sont issues d’ un échantillon représentatif d’ isolats issus de matériaux agricoles ayant des origines géographiques différentes en Europe.
Species
Espèces Mannheimia
Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Trois mécanismes sont généralement considérés comme étant à l’ origine de la résistance à la classe des macrolides.
This is often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and streptogramins.
On parle souvent de résistance MLSB étant donné qu’ elle affecte les macrolides, les lincosamides et les streptogramines.
The mechanisms involve the alteration of the ribosomal target site, the utilization of active efflux mechanism and the production of inactivating enzymes.
Ces mécanismes impliquent l’ altération du ribosome ciblé, l'utilisation du mécanisme d'écoulement actif et la production d’ enzymes inactives.
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at single dosage of 6 mg/ kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
La gamithromycine administrée par voie sous-cutanée dans le cou des bovins, à un dosage unique de 6 mg/ kg de poids vif, permet une absorption rapide avec des pics de concentration plasmatique observés après 30 à 60 minutes et une demi-vie plasmatique longue (> 2 jours).
The bioavailability of the drug was > 98% with no gender differences.
La biodisponibilité du médicament est > 98% sans différence entre les sexes.
The volume of distribution at steady-state was 25 l/ kg.
Le volume de distribution à l’ état d’ équilibre est de 25 l/ kg.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that the drug was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
La gamithromycine a atteint un niveau maximum dans le poumon en moins de 24 heures, avec un ratio poumon-plasma > 264, ce qui indique que le médicament a été absorbé rapidement par le tissu ciblé pour les MRB.
In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free drug was 74%.
Des études in-vitro sur la liaison plasma-protéine ont déterminé que la concentration moyenne du médicament libre était de 74%.
Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
L’ excrétion biliaire du médicament non changé s’ avérait être le principal moyen d’ élimination.
Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Monothioglycérol Acide succinique 4/ 18 Glycérol formal
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires.
4/ 17 Shelf life after first opening the immediate packaging:
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
Type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminum cap.
Flacon en verre de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml Not all pack sizes may be marketed.
Une boite contenant un flacon de 100, 250 ou 500 ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Gamithromycin is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
La gamithromycine est incluse dans l’ annexe III du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Pharmacologically Marker residue active substance
pharmacologiquement active
Animal species
résiduel
MRLs
cibles
Target tissues
dispositions
Other provisions
Gamithromycine
Gamithromycin Gamithromycin
Date d’ expiration pour
Bovine
cine
Fat Liver Kidney
adipeux Foie Reins
Provisional MRLs expire on 1.7.2009 Not for use in animals producing milk for human consumption
1.7.2009 Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90:
Pharmacologically active substance(s) Monothioglycerol 1 Succinic Acid (E 363) 2 Glycerol Formal 3
pharmacologiquement active(s)
Animal species All food animal species All food animal species All food animal species
Toutes espèces destinées à la consommation humaine
Other provisions
Acide succinique (E 363) 2
L290 of 05.12.1995 2 OJ No.
L290 du 05.12.1995 2 JO No.
L61 of 18.03.1995 3 OJ No.
L61 du 18.03.1995 3 JO No.
L5 of 09.01.1997
L5 du 09.01.1997
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND ON THE IMMEDIATE PACKAGE (except 100 ml trilingual)
10/ 18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (sauf le trilingue 100 ml)
{BOX and VIAL}
{boite et flacon}
ZACTRAN 150 mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml solution injectable pour bovins Gamithromycine
1 ml contains 150 mg of gamithromycin 1 mg of monothioglycerol
1 ml contient 150 mg de gamithromycine 1 mg monothioglycérol
Single subcutaneous injection of 6 mg gamithromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 25 kg body weight).
Injection sous-cutanée unique de 6 mg gamithromycine/ kg de poids vif (équivalent à 1 ml/ 25 kg).
Withdrawal period Meat and offal:
Viande et abats:
64 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
64 jours Ne pas utiliser chez les animaux en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Avoid contact with skin or eyes.
Eviter tout contact avec la peau ou les yeux.
If eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
S’ il y a exposition oculaire, rincer immédiatement avec de l’ eau propre.
EXP Once opened, use within 28 days.
EXP Après ouverture, utiliser avant 28 jours.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
12/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
{VIAL}
{Flacon}
Withdrawal period.
Temps d'attente:
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle
15/ 18 NOTICE ZACTRAN 150mg/ ml solution injectable pour bovins
ZACTRAN 150mg/ ml solution for injection for cattle Gamithromycin
ZACTRAN 150 mg/ ml solution injectable pour bovins Gamithromycine
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE INGRÉDIENT
Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité à un certain type d’ antibiotiques qu’ on appelle les macrolides ou à l’ un des excipients.
Do not use this product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Ne pas utiliser ce produit simultanément avec d’ autres macrolides ou des antibiotiques appelés lincosamides.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Ne pas utiliser chez les bovins en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Transient injection site swellings with occasional slight pain.
Des oedèmes transitoires au site d’ injection avec parfois une légère douleur.
15/ 17 7.
16/ 18 Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation humaine au cours des 2 mois précédant la mise bas.
Do not use after the expiry date which is stated on the vial.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Shelf-life after first opening the container:
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
Use according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
L’ utilisation ne doit se faire qu’ après une évaluation bénéfice/ risque par le vétérinaire.
For the user:
Pour la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la classe des macrolides doivent éviter tout contact avec ce produit.
ZACTRAN should not be mixed with other medicinal products.
Ne pas mélanger ZACTRAN à d’ autres médicaments.
Box containing 1 vial of 100, 250 or 500 ml.
Une boite contient 1 flacon de 100, 250 ou 500 ml.
EMEA/ CVMP/ 221/ 01
EMEA/ CVMP/ 140343/ 2006
Its purpose is to explain how the assessment done by the CVMP on the basis of the documentation provided led to the recommendations on the conditions of use.
Il explique comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Zubrin?
Qu’ est -ce que Zubrin?
Zubrin is an oral lyophilisate, i. e. a kind of tablet that will quickly disintegrate upon contact with moisture e. g. when placed on your dog’ s tongue.
Zubrin est un lyophilisat oral, c’ est-à-dire un comprimé qui se désintègre rapidement au contact de l’ humidité, par exemple lorsqu’ il est placé sur la langue du chien.
Zubrin contains the active substance tepoxalin.
Le principe actif de Zubrin est le tepoxalin.
What is Zubrin used for?
Dans quel cas Zubrin est -il utilisé?
Zubrin is used in dogs to reduce inflammation and relief of pain caused by acute and chronic musculoskeletal disorders.
Zubrin est utilisé chez le chien pour la réduction de l’ inflammation et le soulagement de la douleur provoquées par des troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Zubrin is given to the dog once a day within 1-2 hours after feeding until the dog gets better.
Zubrin est administré au chien une fois par jour dans les 1 à 2 heures qui suivent le repas, jusqu’ à l’ amélioration de l’ état de l’ animal.
However, since side effects might occur, any treatment exceeding 1 – 2 weeks should be under regular veterinary supervision.
Toutefois, en raison du risque d’ apparition d’ effets secondaires, tout traitement d’ une durée supérieure à 1 à 2 semaines doit faire l'objet d'un suivi vétérinaire régulier.
How does Zubrin work?
Comment Zubrin fonctionne -t-il?