qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 40 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
248 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
40 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 40 microgrammes
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
249 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 60 microgrammes
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 60 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
251 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
60 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 60 microgrammes
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 120 microgrammes
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 120 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 120 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
254 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
120 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 120 microgrammes
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 120 µg/ 0,3 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
255 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
EMBALLAGE EXTERIEUR - SERINGUE PREREMPLIE de 360 microgrammes
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 360 microgrammes/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Une seringue préremplie contient 360 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
360 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 360 microgrammes
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 360 µg/ 0,6 ml, injectable méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta SC/ IV
238 PACKAGE LEAFLET:
259 NOTICE:
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
MIRCERA 50 microgrammes/ ml solution injectable 100 microgrammes/ ml solution injectable 200 microgrammes/ ml solution injectable 300 microgrammes/ ml solution injectable 400 microgrammes/ ml solution injectable 600 microgrammes/ ml solution injectable 1000 microgrammes/ ml solution injectable
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que MIRCERA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use MIRCERA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser MIRCERA 3.
How to use MIRCERA 4.
Comment utiliser MIRCERA 4.
How to store MIRCERA 6.
Comment conserver MIRCERA 6.
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE MIRCERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu’ une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d’ hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
MIRCERA est utilisé afin de traiter l'anémie symptomatique liée à votre insuffisance rénale chronique.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Il n'a pas été montré que MIRCERA puisse être utilisé pour traiter l'anémie liée à d’ autres maladies.
MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
Like the natural hormone erythropoietin, MIRCERA increases the number of red blood cells and haemoglobin level in your blood.
Comme l’ hormone naturelle, l’ érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d’ hémoglobine dans votre sang.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
Comparé à d’ autres médicaments de la même classe appelés Agents Stimulant l’ Erythropoïèse (ASE), MIRCERA reste dans l’ organisme plus longtemps, et moins d’ injections sont donc nécessaires pour votre traitement.
BEFORE YOU USE MIRCERA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER MIRCERA
Do not use MIRCERA
N’ utilisez jamais MIRCERA
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l’ un
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
des autres composants contenus dans MIRCERA (voir paragraphe 6)
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
- si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut être contrôlée
239 Take special care with MIRCERA
Faites attention avec MIRCERA:
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
MIRCERA est indiqué pour traiter seulement les symptômes de l’ anémie liée à l’ insuffisance rénale chronique.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
La tolérance et l’ efficacité de MIRCERA dans d’ autres indications n’ ont pas été établies.
Before treatment with MIRCERA
Avant le traitement par MIRCERA
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
- Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par d’ autres Agents Stimulant l’ Erythropoïèse (ASE).
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
- Si vous êtes atteint d’ un cancer, sachez que MIRCERA comme les autres ASEs peuvent agir
factor.
comme un facteur de croissance.
Please discuss this with your doctor.
Parlez -en à votre médecin.
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
- On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Si vous souffrez de l’ une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
- Healthy people should not use MIRCERA.
- Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
Son utilisation peut aboutir à
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœ ur et des vaisseaux potentiellement mortels.
During treatment with MIRCERA
Pendant le traitement par MIRCERA
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
inférieure ou égale à 10 g/ dl (6,21 mmol/ l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’ hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
- Your doctor will check your blood pressure before and during your MIRCERA treatment.
- Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriés ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
- Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
élevé d’ hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de décès.
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
- Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car
your MIRCERA treatment is not effective.
cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n’ est pas efficace.
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Votre médecin vérifiera que votre anémie n’ a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté.
You will not receive another ESA and your doctor will treat you for this condition.
Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
Enfants et adolescents Le traitement par MIRCERA n’ est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l’ absence d’ études chez ces patients.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
261 Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
No interaction studies have been performed.
Aucune étude d’ interaction n’ a été conduite.
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Il n’ y a pas de preuves d’ interactions entre MIRCERA et d’ autres médicaments en l’ absence d’ études spécifiques.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Aliments et boissons L’ effet de MIRCERA n’ est pas modifié par la prise de boissons et d’ aliments.
MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
MIRCERA n’ a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d’ allaitement.
Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding and stop or continue your treatment.
Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d’ arrêter l’ allaitement ou votre traitement.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n’ affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Information importante concernant certains composants de MIRCERA Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu’ il est essentiellement « sans sodium ».
HOW TO USE MIRCERA
COMMENT UTILISER MIRCERA
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Treatment with MIRCERA must be started under the supervision of a healthcare professional.
Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous la surveillance d’ un professionnel de santé.
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous -même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine.
Your doctor will decide which is best for you.
Votre médecin décidera du type d’ injection qui vous convient le mieux.
Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
- If you are not currently treated with an ESA
- Si vous ne recevez pas actuellement un ASE
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
La dose initiale recommandée de MIRCERA est de 0,6 microgramme par kilogramme de poids corporel.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
La dose doit être administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ ajuster votre taux d’ hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous.
Dose changes will not be made more often than once a month.
La dose ne sera pas modifiée plus d’ une fois par mois.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
Une fois votre anémie corrigée, votre médecin pourra modifier la fréquence des injections à raison d’ une fois par mois.
- If you are currently being treated with another ESA
- Si vous recevez actuellement un autre ASE
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, que vous recevrez à raison d’ une seule injection une fois par mois.
Your doctor will decide to treat you with MIRCERA administered as a single injection once a month.
Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent.
The first MIRCERA dose will be given on the planned injection day of your previous medicine.
La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l’ injection de votre médicament précédent.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
262 Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ ajuster votre taux d’ hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n’ auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d’ effectuer des analyses de sang et d’ interrompre votre traitement.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Si vous oubliez de prendre MIRCERA Si vous oubliez une injection de MIRCERA, effectuez -la dès que vous vous apercevez de l’ oubli et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Si vous arrêtez de prendre MIRCERA Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme.
It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, MIRCERA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La fréquence d’ éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante: très fréquent (survenant chez plus de 1 utilisateur sur 10); fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100); peu fréquent (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000); rare (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000); très rare (survenant chez moins de 1 utilisateur sur 10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
Effet indésirable fréquent: hypertension (élévation de la pression artérielle).
Uncommon side effects are:
Effets indésirables peu fréquents:
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’ abord pour dialyse)
Rare side effects are:
Effets indésirables rares:
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
- encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête,
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’ une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions).
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’ accompagner de boutons ou de
- hot flush
plaques)
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
- hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance).
Some patients had platelet counts below the normal range.
Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes, dans certains cas au-dessous de la limite inférieure de la normale.
5.
263 5.
HOW TO STORE MIRCERA
COMMENT CONSERVER MIRCERA
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Ne pas utiliser MIRCERA après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et l’ étiquette du flacon après « EXP ».
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Vous pouvez sortir MIRCERA du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas + 25 °C, vous ne pouvez pas le remettre dans le réfrigérateur avant utilisation.
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
Une fois sorti du réfrigérateur, le produit doit être utilisé au cours de cette période d’ un mois.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
What MIRCERA contains
Que contient MIRCERA
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
- La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
1 ml (one vial) contains 50
1 ml (un flacon) contient
100, 200, 300, 400, 600, 1000 micrograms methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
50, 100, 200, 300, 400, 600, 1000 microgrammes de méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta.
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate,
- Les autres composants sont: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol
mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
(E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in vial.
Qu’ est ce que MIRCERA et contenu de l’ emballage extérieur MIRCERA est une solution injectable en flacon.
The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
MIRCERA comes in glass vials with grey laminated rubber stopper and flip-off cap made in aluminium and plastic.
MIRCERA se présente en flacons de verre avec bouchon laminé gris en caoutchouc et capuchon flip- off se composant d’ aluminium et de plastique.
Each vial contains 1ml of solution.
Chaque flacon contient 1 ml de solution.
One pack contains 1 vial.
Une boîte contient un flacon.
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach Wyhlen Allemagne
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Sverige Kύπρος Roche AB Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
265 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le [MM/ AAAA]
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
COMMENT VOUS INJECTER VOUS-MEME MIRCERA
Check with your doctor or nurse if you are unsure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre infirmier/ infirmière.
MIRCERA can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
Vous pouvez vous injecter MIRCERA vous -même sous la peau ou, si vous êtes hémodialysé, par la ligne d’ hémodialyse, selon les conseils de votre médecin.
The vial does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
Le flacon ne contient aucun conservateur et ne doit être utilisé que pour une seule injection.
More than one dose must not be administered per vial.
Ne pas utiliser un même flacon pour l’ injection de plusieurs doses.
Do not mix the solution with other injectable medicines.
Ne pas mélanger la solution avec d’ autres médicaments injectables.
Store the vial in the outer carton box.
Conservez le flacon dans l’ emballage extérieur.
244 Safety tips ● Remove the vial of MIRCERA from the refrigerator and allow it to reach room temperature in its outer carton box.
Assurez -vous que le flacon n'a pas été sorti du réfrigérateur durant plus d’ une seule période ou ● pendant plus d’ un mois.
This should take about 30 minutes after the package has been removed from the fridge. ● Make sure that the vial has not been removed from the fridge for more than a single period or for longer than 1 month. ● Do not use a vial that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25 °C. ● Do not use a vial after the expiry date stated on the label. ● Only use the vial if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the vial. ● When handling syringes, do not touch the needles. ● Keep the syringes in their wrappers until you are ready to prepare your dose.
N’ agitez pas le flacon. ● Quand vous manipulez une seringue, ne touchez pas son aiguille. ● Conservez les seringues dans leur emballage jusqu’ au moment où vous êtes prêt(e) à préparer la ● dose.
Getting started Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Un flacon de MIRCERA ● Non inclus dans la boîte:
Included in the pack: ● One vial of MIRCERA Not included in the pack: ● A syringe ● One long needle to withdraw MIRCERA from the vial ● One short needle for injection ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● Container for the waste material
Une seringue ● Une aiguille longue afin de prélever MIRCERA dans le flacon ● Une aiguille courte pour l’ injection ● Des tampons alcoolisés pour nettoyage ● De la gaze stérile ● Un récipient pour déchets ●
The following instructions explain how to use MIRCERA vials to inject yourself.
266 Les instructions suivantes vous montrent comment utiliser les flacons de MIRCERA afin de vous injecter vous -même ce médicament.
Wash your hands thoroughly before you start.
Lavez -vous soigneusement les mains avant de commencer.
Preparing the dose of MIRCERA ● Remove the protective cap from the vial (1). ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing alcohol swab.
Préparation de la dose de MIRCERA Enlevez le capuchon protecteur du flacon (1) ● Nettoyez le dessus du bouchon en caoutchouc du flacon au moyen d’ un tampon alcoolisé. ●
● Remove the syringe from the wrapping.
Sortez la seringue de son emballage.
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
Ne touchez pas la pointe de la seringue. ● Prenez le protège-aiguille contenant la longue aiguille et insérez -le fermement sur la pointe de la ● seringue (2)
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber stopper into the vial (3).
Enlevez le protège-aiguille sans toucher l’ aiguille et gardez la seringue munie de l’ aiguille dans ● votre main.
245 ● Hold the vial firmly in one hand and the syringe in the other and turn both upside down (4).
Insérez l’ aiguille à travers le bouchon en caoutchouc du flacon (3) ●
4
Tenez le flacon fermement dans une main et la seringue dans l’ autre, et retournez l’ ensemble ● vers le bas (4).
● Keeping the vial upside down, slowly pull back on the plunger to fill the syringe with the solution to the line that matches the dose your doctor prescribed. ● Keeping the vial upside down and the needle in the vial, check for air bubbles in the syringe.
En maintenant le flacon bouchon vers le bas et l’ aiguille dans le flacon, recherchez la présence ● de bulles d’ air dans la seringue.
To remove air bubbles, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Afin d’ éliminer des bulles d’ air, tapotez délicatement la seringue avec vos doigts jusqu’ à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Then slowly push the plunger up to push the solution and the air bubbles out of the syringe. ● Keep the tip of the needle in the liquid and once again pull the plunger back to the line on the syringe that matches your dose. ● Remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial.
Maintenez la pointe de l’ aiguille dans le liquide et tirez à nouveau le piston afin de remplir la ● seringue jusqu’ au trait correspondant à votre dose.
Avoid touching the tip of the syringe. ● Take the needle guard containing the short injection needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
Evitez de ● toucher la pointe de la seringue.
Injecting the solution If your doctor has advised you to inject MIRCERA through the haemodialysis line or into a vein, please administer your dose as shown by your health care professional.
Injection de la solution Si votre médecin vous a prescrit l'injection de MIRCERA à travers la ligne d’ hémodialyse ou dans une veine, injectez la dose de la façon qui vous a été montrée par votre professionnel de santé.
If you are advised to inject MIRCERA under your skin please administer your dose as described below.
Si MIRCERA doit être injecté sous votre peau, effectuez l’ injection de la façon suivante:
246 ● Select the injection site in the abdomen, thigh or arm (except your navel or waistline) (6).
Choisissez un site d'injection sur l’ abdomen (sauf au niveau du nombril ou de la taille), une ● cuisse ou un bras (6)
● Clean the skin, where the injection is to be made with a cleansing alcohol swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
268 A l’ aide d’ un tampon alcoolisé, nettoyez la peau à l'endroit où vous allez effectuer l'injection. ● Attendez que la peau soit sèche. ● Enlevez le protège-aiguille. ● Avec une main, pincez un pli de peau souple.
Insert the short injection needle into the pinched skin, holding the syringe like a pencil, use a quick “dart like” motion to insert the injection needle either straight up and down (90 degrees angle) or at a slight angle (45 degrees angle) into the skin, as shown by your health care professional (7).
Effectuez un mouvement rapide comme pour lancer une fléchette afin d’ enfoncer l’ aiguille d’ injection verticalement (angle de 90 degrés) ou selon un léger angle (45 degrés) dans la peau, comme vous l’ a montré votre professionnel de santé (7).
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the injection needle straight out of the skin. ● Press on the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds. ● Do not massage the injection site.
Ne massez pas le site d’ injection.
Any bleeding may be covered with an adhesive bandage.
En cas de saignement, recouvrez -le au moyen d’ un pansement ● adhésif.
Disposal The syringe, needles and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Elimination La seringue, les aiguilles et tout le matériel utilisé pour l'injection est à usage unique et doit être jeté après l’ injection.
Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Jetez la seringue et les aiguilles, en toute sécurité dans un récipient fermé.
Medicines should not be disposed of via via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
247 PACKAGE LEAFLET:
269 NOTICE:
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre -filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 40 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 50 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 60 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 75 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 100 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 120 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 150 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 200 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 250 microgrammes/ 0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 360 microgrammes/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie 400 microgrammes/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie 600 microgrammes/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie 800 microgrammes/ 0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated whith typical symptoms, such as tiredness, weakness and shortness of breath.
Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie liée à votre insuffisance rénale chronique et associée à des symptômes typiques tels qu’ une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen).
Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d’ hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
248 2.
270 2.
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la méthoxy polyéthylène-glycol epoetin beta ou à l’ un
Take special care with MIRCERA
Faites attention avec MIRCERA:
to anti -erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs.
rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par d’ autres Agents Stimulant l’ Erythropoïèse (ASE).
- If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be
- Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne
treated with MIRCERA.
devez pas recevoir MIRCERA.
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl
inférieure ou égale à 10 g/ dl (6,21 mmol/ l).
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’ hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl (7,45 mmol/ l).
- Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA
- Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriès ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
271 Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
249 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines MIRCERA n’ affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
272 Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d’ ajuster votre taux d’ hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous.
250 If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Si vous arrêtez de prendre MIRCERA Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme.
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’ abord pour dialyse).
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’ en une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions).
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP’.
Ne pas utiliser MIRCERA après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et l’ étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a single period of one month.
Vous pouvez sortir MIRCERA du réfrigérateur et le conserver à température ambiante ne dépassant pas +25°C durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois.
251 Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
One pre-filled syringe with
Une seringue préremplie
0.3 ml or 0.6 ml contains 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 micrograms or 360, 400, 600, 800 micrograms.
avec 0,3 ml ou 0,6 ml contient 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200, 250 microgrammes ou 360, 400, 600, 800 microgrammes.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA 0.3 ml or 0.6 ml is a solution for injection in pre-filled syringe.
Qu’ est ce que MIRCERA et contenu de l’ emballage extérieur MIRCERA 0,3 ml ou 0,6 ml est une solution injectable en seringue préremplie.
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon-piston laminé et un capuchon protecteur avec une aiguille 27G1/ 2.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml.
One pack contains 1 pre-filled syringe.
Une boîte contient une seringue préremplie.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
274 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
HOW TO SELF INJECT MIRCERA
COMMENT VOUS INJECTER VOUS-MÊME MIRCERA
The MIRCERA pre-filled syringe is ready for use and can be self-injected by yourself either under the skin or if you are on haemodialysis, through the haemodialysis line according to your doctor’s advice.
La seringue préremplie de MIRCERA est prête à l’ emploi et vous pouvez vous injecter ce médicament vous -même sous la peau ou, si vous êtes hémodialysé, par la ligne d’ hémodialyse, selon les conseils de votre médecin.
The pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for one single injection only.
La seringue préremplie ne contient aucun conservateur et doit être utilisée en une seule injection.
More than one dose must not be administered per pre-filled syringe.
Ne pas utiliser une même seringue préremplie pour l’ injection de plusieurs doses.
Store the pre-filled syringe in the outer carton box.
Conservez la seringue préremplie dans son emballage extérieur.
Safety tips ● Make sure that the pre-filled syringe has not been removed from the fridge for more than a single period not extending 1 month. ● Do not use a pre-filled syringe that has been frozen and do not expose it to temperatures above 25°C. ● Do not use a pre-filled syringe after the expiry date stated on the label. ● Only use the pre-filled syringe if the solution is clear, colourless (slightly yellow in colour is acceptable) and is free of visible particles. ● Do not shake the pre-filled syringe, if the solution has been shaken and appears foamy, do not use it (shaking MIRCERA or exposing it to light may damage the medicine). ● When handling the syringe, do not touch the needle. ● Do not use a syringe more than once
Quand vous manipulez la seringue, ne touchez pas l’ aiguille. ● • N’ utilisez pas la seringue plus d’ une fois.
Setting up for an injection Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean surface:
Préparation de l’ injection Rassemblez tous les éléments dont vous avez besoin pour une injection et placez -les sur une surface propre:
Included in the pack: ● A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle Not included in the pack: ● Cleansing alcohol swabs ● Sterile gauze ● A container for the waste material
Des tampons alcoolisés pour nettoyage ● De la gaze stérile ● Un récipient pour déchets ●
The following instructions explain how to use MIRCERA pre-filled syringes to inject yourself.
Les instructions suivantes vous montrent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de vous injecter vous -même ce médicament.
Remove the box containing MIRCERA from the refrigerator.
276 Sortez la boîte contenant MIRCERA du réfrigérateur.
Keep the medicine in the box to protect it from light and allow it to reach room temperature for at least 30 minutes
Laissez le médicament dans sa boîte à l’ abri de la lumière pendant au moins 30 minutes afin qu’ il atteigne la température ambiante.
Remove the plastic tray of MIRCERA from the box without peeling back the protective film.
Sortez l’ étui en plastique de MIRCERA de la boîte sans enlever le film protecteur.
Wash your hands well with soap and warm water.
Lavez -vous soigneusement les mains au savon et à l’ eau chaude.
● Peel back plastic foil from plastic tray and remove syringe and needle
Enlevez le film protecteur de l’ étui en plastique et sortez la seringue et l’ aiguille. ●
Preparing the MIRCERA pre-filled syringe and the needle for injection
Préparation de la seringue préremplie de MIRCERA et de l’ aiguille pour injection.
Picture 1.
Image 1.
Grasp the needle firmly in both hands.
Tenez fermement l’ aiguille dans vos deux mains.
Break seal of the needle, using a twisting motion and remove the cap.
Rompez la protection de l’ aiguille par mouvement de pression et retirez le capuchon.
Do not remove the needle shield.
N’ enlevez pas le protège aiguille.
254 Picture 2.
Image 2.
Remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull)
Enlevez l’ embout en caoutchouc situé à l’ extrémité de la seringue (tournez et tirez).
Picture 3.
Image 3.
Attach the needle to the syringe by pushing firmly together.
Fixez ensemble l’ aiguille et la seringue en les poussant fermement.
Picture 4.
Image 4.
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Choisissez un des sites d’ injection recommandé: le bras, la cuisse ou l’ abdomen (à l’ exception du nombril ou le la taille).
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
N’ injectez pas MIRCERA sur une région où la peau est sensible ou sur une cicatrice.
Picture 5.
Image 5.
Clean the site with a new alcohol swab and wait for the area to dry.
Nettoyez la peau avec un nouveau tampon alcoolisé et attendez que la peau sèche.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Saisissez la seringue et le protège aiguille et tirez fermement afin d’ enlever la protection.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Afin d’ éliminer les bulles d’ air présentes dans la seringue, tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille tournée vers le haut.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Tapotez délicatement la seringue afin d’ amener toute bulle vers le haut.
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
Poussez lentement le piston jusqu'au trait indiquant la dose exacte, comme votre professionnel de santé vous l'a montré.