qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
[Très fréquent (≥ 1/ 10), fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), y compris cas isolés]; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent: anorexie.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Rare: ataxie, convulsion, céphalées, cris persistants, hyperkinésie, hypersomnie, léthargie, tremblement.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
20 Des cas de convulsions fébriles ont été rapportés chez des enfants ayant reçu ProQuad.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Encéphalite et encéphalopathie (excepté la panencéphalite sclérosante subaiguë [PESS]) ont été rapportées environ une fois pour 3 millions de doses de vaccins rougeoleux fabriqués par Merck & Co., Inc.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Troubles gastro-intestinaux Fréquent: diarrhée, vomissement.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Rare: douleur de l'abdominale supérieure, fèces anormales, constipation, flatulences, nausée, hypersialorrhée, stomatite, troubles de la poussée dentaire.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
21 Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Fréquent: éruption morbilliforme‡, éruption, éruption varicelliforme‡, exanthème viral.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Peu fréquent: dermatite (y compris de contact, atopique et éruption au niveau de la couche culotte), miliaire rouge, éruption rubéoliforme‡, urticaire, exanthème viral, eczéma, érythème.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Arthralgie et/ ou arthrite (habituellement transitoire et rarement chronique) et polynévrite sont les caractéristiques d'une rubéole sauvage et peuvent varier en fréquence et en gravité selon l'âge et le sexe.
Following vaccination in children, reactions
Elles sont plus importantes chez les femmes adultes, et moins importantes chez les enfants prépubères.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Chez les enfants, après vaccination, les réactions touchant les articulations sont généralement peu fréquentes (0 à 3%) et de courte durée.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Fréquent: ecchymose ou œ dème‡ au site d'injection, érythème au site d'injection.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Peu fréquent: asthénie/ fatigue, hémorragie au site d'injection, induration au site d'injection ou chaleur, masse au site d'injection‡, malaise.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Rare: syndrome grippal, desquamation au site d'injection, décoloration au site d'injection, prurit au site d'injection, éruption non spécifique au site d'injection, cicatrice au site d'injection, hyperthermie, douleur, douleur/ endolorissement/ sensibilité.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
22 • Cas de zona lors des études cliniques Au cours d'un essai clinique, deux cas de zona ont été rapportés sur 2 108 sujets âgés de 12 à 23 mois qui ont été vaccinés avec une dose de ProQuad puis surveillés pendant 1 an.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Sur cette période d'observation de 10 ans, le taux cumulé de varicelle était de 7,5% après une dose et 23 de 2,2% après deux doses.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Il a été montré qu'une réponse en anticorps contre le virus de la varicelle ≥ 5 unités/ ml en gpELISA, test enzymatique par immunoadsorption à antigène glycoprotéique (gpELISA test très sensible n'est pas commercialisé), était fortement corrélée à une protection clinique à long terme.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Après une dose de ProQuad, les taux de réponse au vaccin étaient de 97,7% pour la rougeole, 96,3% à 98,8% pour les oreillons et 98,8% pour la rubéole.
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Le taux de séroconversion pour la varicelle était uniformément élevé (de 97,9% à 99,8% parmi toutes les études), cependant, une corrélation entre séroconversion et protection clinique n'a pas été clairement établie, En considérant un titre d’ anticorps post vaccinal ≥ 5 unités/ ml gpELISA (titre d'anticorps pour lequel une corrélation élevée avec la protection à long terme a été démontrée), le taux de réponse au vaccin était de 90,9% (de 80.8% à 94.5%) pour la varicelle.
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Ces résultats étaient comparables à la réponse immunitaire induite par l'administration concomitante d'une dose du vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. en des sites d'injection séparés.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Enfants ayant reçu ProQuad entre l'âge de 4 et 6 ans après une primo-vaccination avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
L'immunogénicité et la tolérance de ProQuad ont été évaluées dans un essai clinique impliquant 799 sujets âgés de 4 à 6 ans, ayant reçu le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., au moins un mois avant inclusion dans l'étude.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Après une dose de ProQuad, les MGT pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle étaient comparables à celles qui avaient été observées après l'administration concomitante d'une seconde dose du vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., en des sites d'injection séparés.
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
24 Persistance de la réponse immunitaire La persistance des anticorps un an après la vaccination a été évaluée dans un sous-groupe de 2 108 sujets ayant participé à un essai clinique.
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Poudre Saccharose Gélatine hydrolysée Chlorure de sodium Sorbitol Glutamate monosodique Phosphate de sodium Bicarbonate de sodium Phosphate de potassium Chlorure de potassium Milieu 199 avec sels de Hanks Milieu minimum essentiel Eagle (MEM) Néomycine Rouge de phénol Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
25 Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (2°C - 8°C).
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec une aiguille sertie, avec bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-aiguille (caoutchouc naturel), boîtes de 1 et 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston et protège-embout (caoutchouc chlorobutyl), sans aiguille, boîtes de 1, 10 et 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Poudre en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyl) et solvant en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston et protège-embout (caoutchouc chlorobutyl), avec une ou deux aiguilles non attachées, boîtes de 1, 10 et 20.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement le solvant fourni car il est sans conservateur ou autres substances antivirales, qui pourraient inactiver le vaccin.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
ProQuad, après reconstitution, est un liquide clair, jaune pâle à légèrement rose.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un sujet à un autre.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
Instructions pour la reconstitution du vaccin Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant des substances d'origine biologique
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 392031 BN Haarlem PO BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en flacon - Boîte de 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient (vivant atténué):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders.................................... ≥ 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B).............................. ≥ 4,30 log10 DICC50 Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/ 3........................................... ≥ 3,00 log10 DICC50 Virus de la varicelle souche Oka/ Merck................................................ ≥ 3,99 log10 UFP**
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, HCI, NaOH.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
Boîte de 1 flacon unidose (poudre) + 1 flacon (solvant) Boîte de 10 flacons unidoses (poudre) + 10 flacons (solvant)
EXP
EXP 32 9.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
A CONSERVER ET TRANSPORTER REFRIGERE.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Conserver le flacon de poudre dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé entre 20°C et 25°C.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Lire la notice pour l'élimination des médicaments inutilisés.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - boîte de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - boîte de 10
ProQuad powder for suspension for injection
ProQuad poudre pour suspension injectable
Solvent for ProQuad Water for injections
Solvant pour ProQuad Eau pour préparations injectables
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec aiguille attachée - Boîte de 1, 10
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient (vivant, atténué):
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders................................... ≥ 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B).............................. ≥ 4,30 log10 DICC50 Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/ 3........................................... ≥ 3,00 log10 DICC50 Virus de la varicelle souche Oka/ Merck................................................ ≥ 3,99 log10 UFP**
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, HCI, NaOH..
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
Boîte de 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie avec aiguille attachée (solvant) Boîte de 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies avec aiguille attachée (solvant).
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 - boite de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 - boite de 10
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille- Boîte de 1, 10, 20
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, HCI, NaOH
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Boîte de 1 flacon unidose (poudre) + 1 seringue préremplie sans aiguille (solvant).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Boîte de 10 flacons unidoses (poudre) + 10 seringues préremplies sans aiguille (solvant) Boîte de 20 flacons unidoses (poudre) + 20 seringues préremplies sans aiguille (solvant)
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 - boîte de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 - boîte de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 - boîte de 20
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 1 unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec 1 aiguille séparée - Boîte de 1, 10 et 20
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Boîte de 1 flacon unidose - (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 1 aiguille séparée.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Boîte de 10 flacons unidoses - (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 10 aiguilles séparées Boîte de 20 flacons unidoses – (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles séparées.
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 - boite de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 - boite de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 - boite de 20
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ProQuad - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparées - Boîte de 1, 10 et 20
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Virus de la rougeole souche Edmonston Enders................................... ≥ 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons souche Jeryl LynnTM (niveau B).............................. ≥ 4,30 log10 DICC50 Virus de la rubéole souche Wistar RA 27/ 3........................................... ≥ 3,00 log10 DICC50 Virus de la varicelle souche Oka/ Merck................................................ ≥ 3,99 log10 UFP**
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
(poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 2 aiguilles séparées.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Boîte de 10 flacons unidoses. (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles séparées.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
(poudre) + 20 seringues préremplies (solvant)+ 40 aiguilles séparées.
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 - boîte de 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 - boîte de 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 - boîte de 20
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
43 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ProQuad powder for suspension for injection SC
ProQuad poudre pour suspension injectable
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SYRINGE OF SOLVENT
SERINGUE DE SOLVANT
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un
What ProQuad is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que ProQuad et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use ProQuad 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ProQuad 3.
How to use ProQuad 4.
Comment utiliser ProQuad 4.
How to store ProQuad 6.
Comment conserver ProQuad 6.
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE ProQuad ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ProQuad is a vaccine containing measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox) viruses that have been weakened.
ProQuad est un vaccin contenant les virus atténués de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Lorsqu’ une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
The antibodies help protect against diseases caused by these viruses.
Ces anticorps permettent de la protéger contre les maladies causées par ces virus.
ProQuad is given to help protect your child against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad est administré pour aider votre enfant à se protéger contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l'âge de 12 mois.
Although ProQuad contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, rubella, or varicella (chickenpox) in healthy people.
Bien que ProQuad contienne des virus vivants, ils sont trop faibles pour provoquer la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle chez les personnes saines.
BEFORE YOU USE ProQuad
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ProQuad
Do not use ProQuad
N’ utilisez jamais ProQuad
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
• Si votre enfant est allergique (hypersensible) à l'un des composants de ProQuad (y compris la néomycine ou l'un des composants listés sous "Les autres composants" – voir rubrique 6, Informations supplémentaires). • Si votre enfant présente des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant le système immunitaire. • Si votre enfant reçoit un traitement ou prend des médicaments qui pourraient affaiblir le système immunitaire (exceptés les traitements corticostéroïdiens à faibles doses pour l'asthme ou tout traitement de substitution). • Si votre enfant présente un système immunitaire affaibli suite à une maladie (y compris le SIDA). • Si votre enfant a des antécédents familiaux d’ immunodépression héréditaire ou congénitale, à moins que la compétence immunitaire de votre enfant ne soit démontrée • Si votre enfant présente une tuberculose active non-traitée.
45 Take special care with ProQuad
Faites attention avec ProQuad
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Si la personne à vacciner est concernée par les cas suivants, informez le médecin ou le pharmacien avant que ProQuad ne soit administré:
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
• Si votre enfant a eu une réaction allergique à l 'œ uf ou à une substance contenant de l 'œ uf. • Si votre enfant a des antécédents (personnels ou familiaux) d'allergies ou de convulsions (épilepsie). • Si votre enfant a eu des effets secondaires après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole (avec un vaccin monovalent ou combiné comme le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc, ou ProQuad), impliquant des ecchymoses ou des saignements plus longs qu'à l'accoutumée. • Si votre enfant est infecté par un Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH) mais ne présente pas de symptôme de la maladie.
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Cependant, la vaccination pourrait être moins efficace que pour des personnes non infectées (voir rubrique N'utilisez jamais ProQuad).
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Une fois vacciné, votre enfant doit éviter, dans la mesure du possible, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines après la vaccination d’ avoir des contacts proches avec les sujets suivants:
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Les sujets présentant une faible résistance aux maladies. • Les femmes enceintes n’ ayant pas eu la varicelle ou n’ ayant pas été vaccinées contre la varicelle. • Les nouveau-nés de mères n’ ayant pas eu la varicelle ou n’ ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Informez votre médecin si une personne appartenant à l’ une des catégories décrites ci-dessus est amenée à être en contact avec votre enfant vacciné.
As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Comme tout vaccin, ProQuad peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Aussi, si la personne à vacciner a été récemment exposée au virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole ou de la varicelle et n’ est pas encore malade, ProQuad peut ne pas empêcher la maladie de survenir.
Using other medicines and other vaccines
Utilisation d'autres médicaments ou d'autres vaccins
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulin (IG), or varicella zoster immune globulin (VZIG).
Le médecin peut reporter la vaccination d'au moins 3 mois suite à une transfusion de sang ou de plasma, ou à l'administration d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV).
After vaccination with ProQuad, IG or VZIG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Après la vaccination avec ProQuad, les Ig ou IgVZV ne doivent pas être administrées pendant un mois, à moins que votre médecin en décide autrement.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Si un test tuberculinique est à effectuer, il doit être fait soit avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
Tell the doctor if your child has recently received a vaccine or if one is scheduled to be given in the near future.
Veuillez indiquer à votre médecin si votre enfant a récemment reçu un vaccin ou s'il est prévu de lui administrer un vaccin dans un futur proche.
The doctor will determine when ProQuad may be given.
Le médecin déterminera quand ProQuad pourra être administré.
The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
L'utilisation de salicylés (par exemple, acide acétylsalicylique, une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour atténuer la douleur et faire baisser la fièvre) doit être évitée pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
48 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (ou d'autres vaccins), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ProQuad should not be given to pregnant females.
ProQuad ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter toute grossesse dans les 3 mois suivant la vaccination, ou selon les recommandations du médecin après avoir été vaccinées.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin.
The doctor will decide if ProQuad should be given.
Il décidera de l'administration ou non de ProQuad.
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ProQuad contains sorbitol.
ProQuad contient du sorbitol.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
Si votre médecin vous a indiqué que vous ou votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, parlez -en à votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
HOW TO USE ProQuad
COMMENT UTILISER ProQuad
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
ProQuad doit être injecté par voie sous-cutanée dans la région deltoïdienne ou bien dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
ProQuad ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
ProQuad est injecté aux personnes à partir de 12 mois.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Le nombre d'injections et le moment de leur administration seront déterminés par votre médecin selon les recommandations officielles appropriées.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice
If you forget to take ProQuad
Si vous oubliez de prendre ProQuad
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ProQuad peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont: réaction au site d'injection telle que douleur, induration, sensibilité, rougeur, gonflement, ecchymose; fièvre (38,9°C ou plus); irritabilité; éruption (y compris éruption de type rougeole, éruption de type varicelle, exanthème viral, et éruption au site d'injection); infection respiratoire supérieure; vomissement et diarrhée.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
D'autres effets indésirables moins fréquents ont été rapportés suite à l'administration de ProQuad dont certains étaient graves.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
49 fièvre; toux et bronchiolite (difficulté à respirer avec ou sans toux) et déséquilibre lors de la marche.
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
D'autres effets indésirables ont été rapportés suite à l'utilisation soit du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc., soit des composants monovalents du vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux produit par Merck & Co., Inc, soit du vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck): hémorragie inhabituelle ou ecchymose sous la peau; gonflement des testicules; picotement de la peau; zona; inflammation du cerveau (encéphalite); affection sévère de la peau; infection de la peau; accident vasculaire cérébral; convulsion sans fièvre; douleur et/ ou gonflement des articulations (pouvant être transitoire ou chronique); inflammation du poumon (pneumonie/ pneumopathie).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Le médecin possède une liste plus complète des effets indésirables de ProQuad et de tous les composants du vaccin (le vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux fabriqué par Merck & Co., Inc. et du vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck)).
HOW TO STORE ProQuad
5 COMMENT CONSERVER ProQuad
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
A conserver et transporter réfrigéré (2°C – 8°C)
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ne pas utiliser ProQuad après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
What ProQuad contains
Que contient ProQuad
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)........ au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 4,30 log10 DICC 50 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)............... au minimum 3,00 log10 DICC 50 Virus de la varicelle3 souche Oka/ Merck (vivant, atténué).................... au minimum 3,99 log10 UFP**
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
* dose infectant 50% des cultures cellulaires ** unités formant plages
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulet (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
50 Poudre Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, sorbitol, glutamate monosodique, phosphate de sodium, bicarbonate de sodium, phosphate de potassium, chlorure de potassium, milieu 199 avec sels de Hanks, MEM, néomycine, rouge de phénol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
What ProQuad looks like and contents of the pack
Qu'est -ce que ProQuad et contenu de l’ emballage extérieur
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Le vaccin est une poudre pour suspension injectable contenue dans un flacon unidose, qui doit être mélangée au solvant fourni avec le flacon de poudre.
ProQuad is available in pack of 1 and pack of 10.
ProQuad est disponible en boîte de 1 et 10.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, France
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.67364.224 Lietuva:
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva:
This leaflet was last approved in:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}
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Before mixing with the solvent, the powder vaccine is a white to pale yellow compact crystalline cake.
Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est compacte et cristalline, blanche à jaune pâle.
When completely mixed, the vaccine is a clear pale yellow to light pink liquid.
Une fois complètement reconstitué, le vaccin est un liquide clair, de jaune pâle à légèrement rose.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine from the vial into the same syringe and inject the entire volume.
Reprendre la totalité du vaccin reconstitué du flacon avec la même seringue et injecter la totalité du volume.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Il est recommandé d'administrer le vaccin immédiatement après reconstitution afin de minimiser la perte d'activité.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Jeter le vaccin s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes suivant sa reconstitution.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Ne pas utiliser le vaccin reconstitué si vous notez la présence d’ une particule étrangère ou si l'apparence du vaccin diffère de ce qui est décrit ci-dessus.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
Voir aussi rubrique 3 COMMENT UTILISER ProQuad.
50 PACKAGE LEAFLET:
52 NOTICE:
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
ProQuad Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Lorsqu’ une personne reçoit ce vaccin, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) produit des anticorps contre les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
The vaccine may be administered to persons from 12 months of age.
Le vaccin peut être administré à des personnes à partir de l’ âge de 12 mois.
51 Take special care with ProQuad
Faites attention avec ProQuad
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
• Les sujets présentant une faible résistance aux maladies. • Les femmes enceintes n’ ayant pas eu la varicelle ou n’ ayant pas été vaccinées contre la varicelle. • Les nouveaux-nés de mères n’ ayant pas eu la varicelle ou n’ ayant pas été vaccinées contre la varicelle.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
54 Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (ou d'autres vaccins), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Les personnes qui allaitent ou qui ont l'intention d'allaiter doivent en informer leur médecin.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés suite à l'utilisation de ProQuad sont: réaction au site d'injection telle que douleur, induration, sensibilité, rougeur, gonflement, ecchymose; fièvre (38,9°C ou plus); irritabilité; éruption (y compris éruption de type rougeole, éruption de type varicelle, exanthème viral et érythème au site d'injection); infection respiratoire supérieure; vomissement et diarrhée.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
55 fièvre; toux et bronchiolite (difficulté à respirer avec ou sans toux) et déséquilibre lors de la marche.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)........ au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 4,30 log10 DICC 50 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)............... au minimum 3,00 log10 DICC 50 Virus de la varicelle3 souche Oka/ Merck (vivant, atténué).................... au minimum 3,99 log10 UFP**