qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Le contenu d’ un flacon (0,25 mg de cétrorélix) doit être administré une fois par jour (à intervalles de 24 heures), soit le matin, soit le soir.
Administration in the morning:
Administration le matin:
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Le traitement par Cetrotide 0,25 mg doit commencer le 5ème ou le 6ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 h à 120 h après le début de la stimulation ovarienne), et être poursuivi pendant toute la durée de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l’ induction de l’ ovulation.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Le traitement par Cetrotide 0,25 mg doit commencer le 5ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 h à 108 h après le début de la stimulation ovarienne), et être poursuivi pendant toute la durée de traitement par les gonadotrophines jusqu’ au soir précédant le jour de l’ induction de l’ ovulation.
Route of administration
30 Voie d' administration
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Cetrotide s'administre par voie sous-cutanée, c'est à dire qu'il s’ injecte sous la peau.
It is for single use only.
Il est à usage unique.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
La première injection de Cetrotide doit être surveillée par votre médecin.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Vous avez ensuite la possibilité de pratiquer vous -même les injections, dans la mesure où vous avez été informée par votre médecin des symptômes qui peuvent révéler une allergie, les conséquences d'une telle réaction et la nécessité d'un traitement immédiat.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 0,25 mg est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure, de préférence dans la région du nombril.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Afin d’ éviter une irritation locale, veuillez choisir un site d’ injection différent chaque jour.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Ne dissolvez Cetrotide 0,25 mg qu’ avec l’ eau contenue dans la seringue préremplie.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
N’ utilisez pas la solution Cetrotide 0,25 mg si elle contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Avant que vous ne vous injectiez Cetrotide, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
Wash your hands.
Lavez -vous les mains.
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Il est important que vos mains et tous les objets que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Préparez tout ce dont vous avez besoin sur une surface propre (un flacon, une seringue préremplie, une aiguille possédant une marque jaune, une aiguille possédant une marque grise et deux tampons imbibés d’ alcool).
Flip off the plastic cover of the vial.
Enlevez le couvercle en plastique du flacon.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Essuyez l’ anneau en aluminium et le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d’ alcool.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Prenez l’ aiguille possédant une marque jaune et enlevez l’ emballage extérieur.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Prenez la seringue préremplie et enlevez le capuchon de protection.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Fixez l’ aiguille sur la seringue et enlevez le capuchon de protection de l’ aiguille.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Enfoncez l’ aiguille au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Injectez l’ eau dans le flacon en appuyant lentement sur le piston de la seringue.
Leave the syringe on the vial.
Laissez la seringue enfoncée dans le flacon.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Agitez doucement le flacon jusqu’ à ce que la solution soit limpide et exempte de dépôt.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Evitez toute formation de bulles pendant le processus de dissolution.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Aspirez tout le contenu du flacon dans la seringue.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Si une petite quantité de solution reste dans le flacon, retournez le flacon et retirez l’ aiguille lentement jusqu’ à ce que l’ orifice de l’ aiguille se trouve juste à la limite intérieure du bouchon en caoutchouc.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Si vous regardez latéralement entre les espaces libres du bouchon, vous pouvez contrôler le mouvement de l’ aiguille et du solvant.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Il est important d’ aspirer tout le contenu du flacon.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Enlevez la seringue de l’ aiguille et déposez la seringue.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Prenez l’ aiguille possédant une marque grise et enlevez l’ emballage extérieur.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Tenez la seringue à l’ envers et appuyez sur le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles d’ air.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Ne touchez pas à l’ aiguille et veillez à ce que l’ aiguille n’ entre pas en contact avec une surface quelconque.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Choisissez un site d’ injection de la paroi abdominale inférieure, de préférence autour du nombril.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Nettoyez cette zone à l’ aide du second tampon imbibé d’ alcool.
Hold the syringe in one hand.
Tenez la seringue dans une main.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
Pincez doucement la peau autour de la zone du site d’ injection avec l’ autre main et la maintenir dans cette position.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Tenez la seringue comme vous tiendriez un crayon et enfoncez complètement l’ aiguille dans la peau, inclinée à 45 °.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
Lorsque l’ aiguille est enfoncée complètement, relâchez la peau.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Retirez doucement le piston de la seringue.
If blood appears continue as described in step 14.
Si du sang apparaît, veuillez procéder de la manière décrite au point 14.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
S’ il n’ y a pas de sang, injectez lentement la solution en appuyant doucement sur le piston.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Lorsque la totalité de la solution est injectée, retirez l’ aiguille lentement tout en exerçant une légère pression sur la zone du site d’ injection au moyen du tampon imbibé d’ alcool.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Retirez l’ aiguille en conservant le même angle que celui utilisé lorsque vous l'avez enfoncée.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Si du sang apparaît, retirez l’ aiguille avec la seringue et appuyez légèrement sur le site d’ injection.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
N’ utilisez plus cette solution, mais videz la seringue dans un évier.
Start again with step 1.
Recommencez à partir du point 1.
Use the syringe and needles only once.
N’ utilisez la seringue et les aiguilles qu’ une seule fois.
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Jetez la seringue et les aiguilles immédiatement après leur utilisation (remettez les capuchons sur les aiguilles afin d’ éviter toute blessure).
If you use more Cetrotide than you should
Si vous avez utilisé plus de Cetrotide que vous n’ auriez dû
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Le surdosage de Cetrotide 0,25 mg peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d’ action, mais il est peu probable qu’ elle soit accompagnée d’ effets toxiques aigus.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Par conséquent, des mesures spéciales ne sont pas nécessaires en cas de surdosage.
If you forget to take Cetrotide:
Si vous oubliez d'injecter Cetrotide
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
N’ injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Dans le cas idéal, Cetrotide 0,25 mg sera administré toutes les 24 heures.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
Si vous avez oublié d’ administrer Cetrotide 0,25 mg au moment prévu, vous pouvez vous administrer cette dose sans problème à un autre moment de la journée en question.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Cetrotide est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Des réactions légères et transitoires au site d’ injection, telles que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peuvent survenir et concernent de 1 à 10 patientes sur 100 traitées.
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
De rares cas de réactions allergiques généralisées sévères ont également été rapportés (moins de 1 cas pour 1.000 patientes).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Occasionnellement, des effets secondaires généraux, tels que nausées et maux de tête ont été rapportés (moins de 1 cas pour 100 patientes).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
De plus, un cas isolé de démangeaison a été observé au cours d'un traitement par cétrorélix.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
32 Occasionnellement, la stimulation ovarienne par les gonadotrophines (hormones favorisant la maturation de l’ ovule) peut entraîner un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO).
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Les symptômes, tels que douleurs abdominales, inconfort abdominal, nausées, vomissement, diarrhée et difficultés respiratoires, peuvent être les signes d’ un SHO et concernent de 1 à 10 patientes sur 100 traitées.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Si vous ressentez de tels symptômes, veuillez avertir votre médecin immédiatement.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE CETROTIDE
COMMENT CONSERVER CETROTIDE
Keep out of the reach and sight of children.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le (les) flacon(s) dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Ne pas utiliser Cetrotide après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
Cette date fait référence au dernier jour du mois.
The Cetrotide 0.25 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
La poudre Cetrotide 0,25 mg contenue dans le flacon et le solvant contenu dans la seringue préremplie ont la même date de péremption.
It is printed on the labels and on the carton.
Elle est imprimée sur les étiquettes et sur l’ emballage.
The solution should be used immediately after preparation.
La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Ne pas utiliser Cetrotide si le lyophilisat dans le flacon a changé d'aspect ou de couleur, si la solution dans le flacon n'est pas incolore et limpide ou si elle contient des particules.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions, n’ hésitez pas à les poser à votre médecin ou à votre pharmacien.
What Cetrotide contains
Que contient Cetrotide
The active substance is cetrorelix acetate 0.26 – 0.27 mg, equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
- La substance active est l’ acétate de cétrorélix, 0,26 - 0,27 mg correspondant à 0,25 mg de
The other ingredient is mannitol.
- L’ autre composant est le mannitol.
The solvent is Water for Injections.
- Le solvant est l’ eau pour préparations injectables.
What Cetrotide looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Cetrotide et que contient l'emballage extérieur
Cetrotide 0.25 mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 0,25 mg est une poudre pour solution injectable.
It is available in packs of one or seven vials.
Il est présenté en boîtes de un ou sept flacons.
Additionally, for each vial the packs contain
• une seringue préremplie de solvant (eau pour préparations injectables) pour usage parentéral, afin de dissoudre la poudre dans le flacon
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
33 • une aiguille possédant une marque jaune pour injecter l’ eau dans le flacon et pour prélever la solution du flacon • une aiguille possédant une marque grise pour injecter la solution • deux tampons imbibés d’ alcool pour désinfecter
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londres E14 9TP, Royaume-Uni
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, D-33790 Halle, Allemagne
32 België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
België/ Belgique/ Belgien Serono Benelux BV Heizel Esplanade Heysel - b11 B -1020 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel. / Tél.: +32 2 481 75 80
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
34 Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
34 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
35 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
35 PACKAGE LEAFLET:
36 NOTICE:
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 3 mg poudre et solvant pour solution injectable Acétate de cétrorélix
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si l'un des effets indésirables mentionnés devient sérieux ou si vous remarquez un effet
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibe les effets de l’ hormone naturelle appelée "hormone de libération de l’ hormone lutéinisante" (LH-RH).
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg inhibe l’ ovulation prématurée non désirée lors de la stimulation ovarienne par un traitement hormonal, étant donné que seuls des ovules mûrs sont aptes à la fécondation.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Cetrotide 3 mg prévient l’ ovulation prématurée pendant une stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Dans les études cliniques, Cetrotide 3 mg a été associé à la gonadotrophine de femme ménopausée (HMG), cependant l'expérience plus réduite avec l'hormone de stimulation folliculaire recombinante (FSH) suggère une efficacité équivalente.
Do not use Cetrotide:
N’ utilisez jamais Cetrotide
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acétate de cétrorélix, aux hormones peptidiques exogènes (médicaments semblables à Cetrotide 3 mg) ou à l'un des autres composants contenus dans Cetrotide • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez • si vous êtes ménopausée • si vous avez une maladie des reins ou du foie modérée ou sévère
Take special care with Cetrotide:
37 Faites attention avec Cetrotide
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Pendant ou à la suite d’ une stimulation ovarienne, un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne peut survenir.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
A l'heure actuelle, l'expérience acquise sur Cetrotide 3 mg au cours de protocoles répétés de stimulation ovarienne est limitée.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Par conséquent, vous ne devez utiliser Cetrotide 3 mg sur plusieurs cycles qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/ risque par votre médecin.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Ne pas utiliser Cetrotide 3 mg si vous êtes déjà enceinte ou si vous supposez que vous pouvez l’ être ou si vous allaitez.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Sauf prescription contraire de votre médecin, il convient de suivre les instructions suivantes pour l’ utilisation de Cetrotide 3 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Veuillez respecter ce mode d’ emploi, sinon Cetrotide 3 mg ne donnera pas le résultat maximum escompté.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Le contenu d’ un flacon (3 mg de cétrorélix) sera administré le 7ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 132 à 144 heures après le début de la stimulation ovarienne).
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Une prise unique de Cetrotide 3 mg a une durée d'action d'au moins 4 jours.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
Si le degré de croissance du follicule ne permet pas l’ induction de l’ ovulation le 5ème jour suivant l’ injection de Cetrotide 3 mg, des injections journalières supplémentaires de 0,25 mg de cétrorélix (Cetrotide 0,25 mg) seront administrées, en commençant 96 heures après l’ injection de Cetrotide 3 mg jusqu’ au jour de l’ induction de l’ ovulation.
Route of administration
38 Voie d' administration
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Cetrotide 3 mg est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure, de préférence dans la région du nombril.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Ne dissolvez Cetrotide 3 mg qu’ avec l’ eau contenue dans la seringue préremplie.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
N’ utilisez pas la solution Cetrotide 3 mg si elle contient des particules ou si elle n’ est pas limpide.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Tenez la seringue à l’ envers et appuyez sur le piston jusqu’ à ce qu 'il n’ y ait plus de bulles d’ air.
38 If you use more Cetrotide than you should
Si vous avez utilisé plus de Cetrotide que vous n’ auriez dû
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Le surdosage de Cetrotide 3 mg peut avoir pour conséquence une augmentation de la durée d’ action, mais il est peu probable qu’ elle soit accompagnée d’ effets toxiques aigus.
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Occasionnellement, des effets secondaires généraux, tels que nausées et maux de tête ont été rapportés (moins de 1 cas pour 100 patientes).
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
De plus un cas isolé de démangeaison a été observé au cours d'un traitement par cétrorélix.
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Occasionnellement, la stimulation ovarienne par les gonadotrophines (hormones favorisant la maturation de l’ ovule) peut entraîner un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO).
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
40 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant sérieux un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
La poudre Cetrotide 3 mg contenue dans le flacon et le solvant contenu dans la seringue préremplie ont la même date de péremption.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Ne pas utiliser Cetrotide si le lyophilisat dans le flacon a changé d'aspect ou de couleur, si la solution dans le flacon n'est pas incolore et limpide ou si elle contient des particules.
These measures will help protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
- La substance active est l’ acétate de cétrorélix, 3,12 – 3,24 mg correspondant à 3 mg de
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Cetrotide 3 mg est une poudre pour solution injectable.
It is available in a pack with one vial.
Il est présenté en boîtes de un flacon.
Additionally, for each vial the packs contain
Par ailleurs, chaque boîte contient:
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
• une seringue préremplie de solvant (eau pour préparations injectables) pour usage parentéral, afin de dissoudre la poudre dans le flacon • une aiguille possédant une marque jaune pour injecter l’ eau dans le flacon et pour prélever la solution du flacon • une aiguille possédant une marque grise pour injecter la solution • deux tampons imbibés d’ alcool pour désinfecter
Marketing Authorisation Holder
41 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, D-33790 Halle, Allemagne
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
42 Ελλάδα Serono Hellas A. E.
Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
43 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il a pour objectif d’ expliquer comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pour plus d’ informations sur votre affection ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
What is CHAMPIX?
Qu'est -ce que CHAMPIX?
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
CHAMPIX est un comprimé contenant le principe actif varénicline.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Les comprimés contenant 0,5 mg de varénicline sont blancs, ceux en contenant 1,0 mg sont bleu clair.
What is CHAMPIX used for?
Dans quel cas CHAMPIX est -il utilisé?
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
CHAMPIX est indiqué pour aider les adultes à arrêter de fumer.
How is CHAMPIX used?
Comment CHAMPIX est -il utilisé?
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
CHAMPIX doit être utilisé par des fumeurs motivés pour arrêter de fumer et bénéficiant en outre de conseils et d'un suivi.
Patients should first set a date when they will stop.
Le patient doit d'abord fixer une date pour arrêter de fumer.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
L'administration de CHAMPIX doit débuter 1 à 2 semaines avant cette date.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
La dose initiale est d'un comprimé à 0,5 mg par jour pendant 3 jours, puis d'un comprimé à 0,5 mg deux fois par jour pendant les quatre jours suivants.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Ensuite, la posologie est d'un comprimé à 1 mg deux fois par jour jusqu'à la fin du traitement (12 semaines).
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Un conditionnement spécial d'initiation du traitement contient les quantités correctes des deux dosages.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
La dose peut être réduite à 0,5 mg deux fois par jour chez les patients qui ne tolèrent pas la dose biquotidienne de 1 mg.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Pour les patients présentant de graves problèmes rénaux, la dose de CHAMPIX doit être d' 1 mg une fois par jour.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, le médecin peut envisager une cure de traitement de 12 semaines supplémentaires.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Il peut également décider de l'arrêt progressif du médicament.
The tablets are swallowed whole with water.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
They can be taken with or without food.
Ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
How does CHAMPIX work?
Comment CHAMPIX fonctionne -t-il?
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Les fumeurs développent une dépendance à la nicotine, produit chimique contenu dans le tabac.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
La nicotine agit sur le système nerveux, où elle se lie à des récepteurs et déclenche la libération d'un messager chimique, la dopamine, qui joue un rôle dans le plaisir de fumer.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
Le principe actif de CHAMPIX, la varénicline, peut se lier à certains de ces récepteurs, les récepteurs nicotiniques à l'acétylcholine α 4β 2.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Lors de sa liaison à ces récepteurs, la varénicline agit de deux façons: elle agit comme la nicotine (agoniste partiel), ce qui aide à soulager les symptômes de manque, mais elle agit également contre la nicotine (antagoniste) en prenant sa place, ce qui permet de réduire les effets de plaisir liés au tabagisme.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur CHAMPIX?
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de CHAMPIX ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
Les deux principales études sur l'efficacité de CHAMPIX pour arrêter de fumer comptaient 2 052 patients (âge moyen:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
43 ans) ayant suivi l'un des trois traitements suivants pendant 12 semaines:
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
CHAMPIX, bupropion (autre médicament non nicotinique utilisé pour le sevrage tabagique) ou placebo (traitement fictif).
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Les patients ont ensuite été suivis pendant 40 semaines pour vérifier s'ils recommençaient à fumer.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients ayant complètement arrêté de fumer pendant 4 semaines (entre la semaine 9 et la semaine 12 de l'étude), après confirmation par un test de laboratoire recherchant les signes de tabagisme dans la respiration du patient.
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par CHAMPIX au cours des études?
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Dans les deux études, CHAMPIX a été plus efficace que le bupropion ou le placebo pour aider les patients à arrêter de fumer.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Le pourcentage de patients n'ayant pas fumé entre la semaine 9 et la semaine 12 était de 44% avec CHAMPIX, de 30% avec le bupropion et de 18% avec le placebo.
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
Un nombre plus important de patients est resté non fumeur après le traitement par CHAMPIX par rapport aux patients sous placebo:
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
40 semaines après la fin de la période de traitement, le pourcentage de patients encore non fumeurs était de 23% parmi ceux ayant été traités par CHAMPIX et de 9% parmi ceux ayant pris un placebo.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Dans le groupe de patients traités par bupropion, le pourcentage était de 16%.
What is the risk associated with CHAMPIX?
Quels sont les risques associés à CHAMPIX?
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d' 1 patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir), l'insomnie (trouble du sommeil), les rêves anormaux et les céphalées.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous CHAMPIX, veuillez vous reporter à la notice.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
CHAMPIX ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la varénicline ou à l'un des autres ingrédients.
Why has CHAMPIX been approved?
Pourquoi CHAMPIX a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que l'efficacité de CHAMPIX pour aider les patients à arrêter de fumer avait été démontrée et que les risques associés au tabagisme l'emportaient sur les risques associés au médicament.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Le CHMP a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour CHAMPIX.
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de CHAMPIX?
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Les études effectuées sur CHAMPIX ayant exclu certains groupes de patients (personnes âgées, patients présentant une maladie cardiaque ou pulmonaire ou d'autres pathologies), la société réalisera d'autres études et surveillera l'utilisation chez ces patients afin de garantir l'identification précise des effets secondaires chez ces patients.
Other information about CHAMPIX:
Autres informations relatives à CHAMPIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour CHAMPIX à Pfizer Limited le 26 septembre 2006.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
L'EPAR complet est disponible: ici.
Invented name
Conditionnement
Strength
EU/ 1/ 06/ 360/ 001
Pharmaceutical Form
CHAMPIX 0,5 mg
Route of Administration
Comprimés pelliculés
Packaging
Voie orale
Package size
56 comprimés
Champix Champix Champix
Comprimés pelliculés
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
56 comprimés
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
EU/ 1/ 06/ 360/ 003
Oral use Oral use Oral use
Comprimés pelliculés
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
Plaquettes thermoformées (Aclar/ PVC/ Alu) dans un étui
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg comprimés
Champix Champix Champix Champix Champix
Comprimés pelliculés
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Comprimés pelliculés
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimés pelliculés
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimés pelliculés
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
Plaquettes thermoformées (Aclar/ PVC/ Alu) dans une boîte en carton
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg comprimés
Champix Champix Champix Champix
Comprimés pelliculés
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Comprimés pelliculés
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plaquettes thermoformées (Aclar/ PVC/ Alu) dans une boîte en carton
Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimés pelliculés
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
Plaquette thermoformée (Aclar/ PVC/ alu) dans une boîte en carton
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg comprimés plus 28 x 1 mg comprimés
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 0,5 mg de varénicline (sous forme de tartrate).
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
Comprimé pelliculé à 0,5 mg: comprimé blanc, biconvexe, en forme de capsule, gravé avec « Pfizer » sur une face et « CHX 0.5 » sur l’ autre face.
CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
CHAMPIX est indiqué dans le sevrage tabagique chez l’ adulte.
Smoking cessation therapies are more likely to succeed for patients who are motivated to stop smoking and who are provided with additional advice and support.
Les traitements du sevrage tabagique ont plus de probabilités de succès chez les patients motivés pour arrêter de fumer et qui bénéficient de conseils additionnels et d'un suivi.
CHAMPIX is for oral use.
CHAMPIX s’ administre par voie orale.
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d’ augmentation posologique comme suit:
Days 1 – 3:
Jours 1 – 3:
Days 4 – 7:
Jours 4 – 7:
Day 8 – End of treatment:
Jour 8 – fin du traitement:
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
0,5 mg une fois par jour 0,5 mg deux fois par jour 1 mg deux fois par jour
The patient should set a date to stop smoking.
Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
L'administration de CHAMPIX doit débuter 1 à 2 semaines avant cette date.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
La dose pourra être réduite à 0,5 mg deux fois par jour de façon temporaire ou permanente chez les patients qui ne peuvent tolérer les effets indésirables de CHAMPIX.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l’ eau.
CHAMPIX can be taken with or without food.
CHAMPIX peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Patients should be treated with CHAMPIX for 12 weeks.
Les patients doivent être traités par CHAMPIX durant 12 semaines.
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
Pour les patients qui ont réussi à arrêter de fumer à la fin des 12 semaines, une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines par CHAMPIX à 1 mg deux fois par jour peut être envisagée (voir rubrique 5.1).
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
Pour les patients qui ne parviennent pas à arrêter de fumer au cours du traitement initial ou qui rechutent après le traitement, aucune donnée n’ est disponible sur l’ efficacité d’ une cure supplémentaire de traitement de 12 semaines.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
2 Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement.
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Pour les patients à haut risque de rechute, un arrêt progressif peut être envisagé (voir rubrique 4.4).
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Insuffisant rénal Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal léger (clairance de la créatinine estimée > 50 ml/ min et ≤ 80 ml/ min) à modéré (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/ min et ≤ 50 ml/ min).
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Chez les insuffisants rénaux modérés présentant des évènements indésirables qui ne sont pas supportables, la posologie peut être réduite à 1 mg une fois par jour.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine estimée < 30 ml/ min), la dose recommandée de CHAMPIX est de 1 mg une fois par jour.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
L'administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour.
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
En raison de l’ expérience clinique limitée de CHAMPIX chez les patients en stade d’ insuffisance rénale terminale, le traitement n’ est pas recommandé chez cette population de patients (voir rubrique 5.2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Insuffisant hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique (voir rubrique 5.2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Administration chez le sujet âgé Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Comme le patient âgé a plus de risques de présenter une fonction rénale diminuée, les prescripteurs devront tenir compte de l'état de la fonction rénale du patient âgé.
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Populations pédiatriques CHAMPIX ne doit pas être utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent en dessous de 18 ans en raison d’ une insuffisance de données concernant la sécurité et l’ efficacité (voir section 5.2).
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Effet du sevrage tabagique: les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments; un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples: théophylline, warfarine et insuline).
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
Des dépressions, des idées et comportements suicidaires et des tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients au cours de tentatives de sevrage tabagique avec CHAMPIX depuis sa commercialisation.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Tous les patients n’ avaient pas arrêté de fumer au moment de l’ apparition des symptômes et tous les patients n’ avaient pas de maladie psychiatrique préexistante connue.