qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Remplir la Fiche de Demande d’ Analyse; apposer l’ une des trois étiquettes à code barres de réserve sur la partie marquée “ APPOSER L’ ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT”.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
Ce code barres est le numéro de référence du médecin dont se sert le laboratoire d’ analyse pour identifier le patient; les deux étiquettes à code barres de réserve sont réservées au médecin pour les dossiers/ fichiers du patient etc.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Après avoir placé les quatre tubes d’ échantillon et les documents dans la boîte, utiliser l’ étiquette de sécurité fournie pour sceller le couvercle de la boîte afin d’ adresser celle -ci au laboratoire qualifié en vue de l’ analyse.
Analysis of breath samples and testing specification
Analyse des échantillons d’ air expiré et spécification du test
The accuracy and precision of the test depends heavily on the quality of the analysis and therefore only laboratories having appropriate certification are considered qualified to analyse the breath samples.
L’ exactitude et la précision du test dépendent fortement de la qualité de l’ analyse de l’ air expiré; ainsi, seuls les laboratoires qualifiés pour cette recherche seront habilités à analyser les échantillons d’ air expiré.
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques entreprises dans le cadre desquelles l’ air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
5 Les échantillons d’ air expiré recueillis durant le test doivent restés dans leur contenant d’ origine avant l’ analyse par la spectrométrie de masse.
IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Les instruments de la spectrométrie de masse peuvent être à configuration type flux continu ou à double entrée.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de tracer les échantillons tout au long de l’ analyse.
IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Les paramètres sources de la spectrométrie de masse et le réglage doivent être optimisés quotidiennement.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Les instruments doivent être linéaires sur une vaste plage de concentrations de CO2 (typiquement de 1,0 à 6,0%).
This should be checked routinely.
Ceci doit être vérifié de façon routinière.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de δ 13C pour 20 analyses de réplicats du même échantillon de gaz de référence et elle demeure dans 3 ET de la moyenne en ce qui concerne les analyses du TRU.
Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Le transfert de l’ échantillon d’ air expiré dans le système analytique doit être effectué sans encourir de fractionnement isotopique.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Le spectromètre de masse doit être équipé d’ un triple ensemble collecteur de façon à mesurer simultanément les faisceaux d’ ions d’ un rapport masse/ charge de 44, 45 et de 46 fluctuations de la teneur en isotope oxygène.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Une correction de la dérive de l’ instrument en cours d’ analyse doit être prévue.
Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow inter-laboratory comparison of results.
Le gaz biologique de référence doit être standardisé par rapport à une norme internationale appropriée pour permettre d’ effectuer une comparaison interlaboratoires des résultats.
Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Alternativement, toute autre méthode adéquatement validée pourra être utilisée et réalisée par tout laboratoire objectivement qualifié.
Explanation of results: -
Explication des résultats: -
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
δ 13C: - Différence en parties par mille (‰) par rapport à une norme internationale acceptée.
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Excès de δ 13C - Différence entre les mesures des échantillons “ pré” - et “ post-urée”
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
< excès de 3,5 de δ 13C = Négatif Statut H. pylori: ≥ excès de 3,5 de δ 13C = Positif
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Royaume-Uni
+44 (0)1603 735200 +44 (0)1603 735217 customerservices@typharm. com
+44 (0)1603 735200 +44 (0)1603 735217 customerservices@typharm. com
7 May 1998 Date of latest renewal:
7 mai 1998
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Royaume Uni
OUTER CARTON
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR EN CARTON
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
PYLOBACTELL 100 mg comprimé soluble Urée 13C
One tablet contains:
Un comprimé contient:
100 mg 13C-urea
100 mg d’ urée 13C
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Povidone (E1201), cellulose microcristalline (E460i), silice anhydre colloïdale, benzoate de sodium (E211).
The kit contains:
Le kit contient:
A sachet containing one Pylobactell 100 mg soluble tablet.
Un sachet contenant un comprimé soluble de Pylobactell à 100 mg.
Six glass tubes, with caps and bar code labels.
Six tubes en verre avec capuchon et étiquettes à code barres.
One 30 ml mixing and administration glass vial with cap.
Un flacon de mélange et d’ administration en verre de 30 ml avec un capuchon.
Two straws.
Deux pailles.
One Analysis Request Form.
Une fiche de demande d’ analyse.
One Security Label and three additional bar code labels.
Une étiquette de sécurité et trois étiquettes à code barres supplémentaires.
Read the package leaflet before use.
Kit de test de diagnostic PAR VOIE ORALE Lire attentivement la notice avant emploi.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 12 Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate.
Torbet Laboratories Ltd, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Norwich, NR13 6LH, Royaume Uni.
Medicinal product subject to medical prescription.
Spécialité médicale délivrée sur prescription.
SACHET LABEL
ETIQUETTE POUR LE SACHET
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Pylobactell 100 mg comprimé soluble Urée 13C Voie orale
To be dissolved in water and taken orally.
A dissoudre dans de l’ eau et à prendre par voie orale.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Norwich, NR13 6LH, Royaume Uni.
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
14 ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT:
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
FLACON DE MELANGE ET D’ ADMINISTRATION
{LABEL}
ETIQUETTE
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Remplir jusqu'à la ligne avec de l'eau Dissoudre un comprimé provenant du sachet Bien agiter pour dissoudre Une fois le comprimé dissous, boire tout le contenu Remplir de nouveau avec de l'eau jusqu'à la ligne, secouer le flacon et boire Jeter ce flacon après l'avoir utilisé Ne pas rendre le flacon avec le kit
ADDITIONAL KIT ITEM:
ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT:
SECURITY LABEL
ETIQUETTE DE SECURITE
Seal lid of box before returning samples for analysis
Sceller le couvercle de la boîte avant d'expédier les échantillons pour analyse
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
Urée 13C
leaflet, please tell your doctor.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Qu’ est ce Pylobactell et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Pylobactell 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Pylobactell 3.
How to use Pylobactell 4.
Comment utiliser Pylobactell 4.
How to store Pylobactell 6.
Comment conserver Pylobactell 6.
WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST CE PYLOBACTELL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Il est possible que votre état gastrique soit causé par cette bactérie.
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
Votre médecin vous a conseillé d’ effectuer un test respiratoire de détection de l’ urée contenant du 13carbone, pour l’ une des raisons suivantes: -
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Afin de préciser le diagnostic de vos troubles gastriques, votre médecin souhaite obtenir la confirmation d’ une infection par H. pylori.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
• Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par H et avez pris des médicaments ayant pour but d’ éliminer l’ infection.
Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Votre médecin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionné.
How does the test work?
Comment fonctionne le test?
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
Tous les aliments contiennent une substance appelée carbone 13(13C), en quantités variables.
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Ce 13C peut être détecté dans le gaz carbonique que vous expirez de vos poumons.
The actual amount of 13C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
La quantité réelle de 13C présente dans l’ air expiré dépendra du type d’ aliment que vous avez mangé.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
Il vous sera demandé de boire un “ repas test”, qui permettra de garder la solution test d’ urée 13C dans votre estomac.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Après ce repas, 3 échantillons seront prélevés dans l’ air que vous expirez.
These samples will be analysed to measure the normal amount of 13C in the carbon dioxide in your breath.
Ces échantillons seront analysés pour mesurer la quantité normale de 13C présente dans le gaz carbonique de l’ air que vous expirez.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Il vous sera ensuite demandé de boire la solution d’ urée 13C de Pylobactell.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
Si des bactéries H. pylori sont présentes et actives dans votre estomac, elles décomposeront l’ urée 13C, ce qui est détecté dans le gaz carbonique dans l’ air que vous expirez.
A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Trois (3) échantillons supplémentaires de l’ air que vous expirez seront ensuite prélevés 30 minutes plus tard.
The amount of 13C in these samples will be compared to your normal level.
17 La quantité de 13C présente dans les échantillons sera comparée à votre taux normal.
If there is a significant increase in the amount of this will let your doctor know that active H. pylori is present.
En cas d’ augmentation significative de la quantité de 13C, celasuggérera à votre médecin la présence d’ H. actif.
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER PYLOBACTELL
DO NOT take Pylobactell if you:
NE PAS prendre Pylobactell si vous
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
(voir
(see section 6).
rubrique 6).
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
- présentez une pathologie quelconque qui pourrait, selon vous, affecter ou être affectée par le
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
Faites attention avec Pylobactell • Il est également important que vous informiez votre médecin si une partie de votre estomac a été retirée (gastrectomie partielle), car la fiabilité du test n’ a pas été démontrée chez ce type de patient. • vous avez, ou pensez avoir, une infection gastrique. • vous avez des problèmes gastriques de longue date (gastrite atrophique) car le test respiratoire peut donner de faux résultats et d’ autres tests peuvent être nécessaires pour confirmer la présence de H. pylori. • jeûner (ne pas prendre d’ aliments) a des conséquences médicales pour vous. • vous avez moins de 18 ans.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Do not take the test if:
Faites attention avec Pylobactell si
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• vous avez pris des antibiotiques ou des médicaments pour traiter une infection à H. pylori au cours des 28 derniers jours
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• vous avez pris des inhibiteurs de la pompe à protons (qui arrêtent l’ indigestion) au cours des 14 derniers jours
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
• vous avez pris des antagonistes H2 ou des antiacides (qui soulage l’ indigestion) le même jour que le test.
Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
N’ arrêtez pas la prise de vos médicaments sans l’ avis de votre médecin.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Afin que le test soit réalisé à jeun, vous devrez être à jeun depuis au moins 4 heures.
If you have eaten a heavy meal, it will be necessary to fast for 6 hours before the test.
Si vous avez pris un repas copieux, vous devrez respecter une période de jeune d’ au moins 6 heures.
You can drink water during the fasting period.
Vous pouvez boire de l’ eau durant la période de jeûne.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Si le fait de jeûner vous pose problème (ex. pour les patients diabétiques), veuillez en informer votre médecin.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Grossesse et allaitement Pylobactell peut être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
18 Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce test n’ affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
COMMENT UTILISER PYLOBACTELL
A supply of drinking water will be needed.
De l’ eau potable sera nécessaire pour effectuer ce test qui durera environ 45 minutes.
It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Il est recommandé que le test respiratoire soit effectué en position assise.
You must not smoke before or during the test.
Ne pas fumer immédiatement avant ou durant le test.
The test procedure involves the following steps:
La procédure de réalisation du test est composée des étapes suivantes:
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
(Un bref résumé de ces instructions est inclus au dos de la fiche de demande d’ analyse).
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Jeûne vous devrez être à jeun depuis au moins 4 heures avant d’ effectuer le test (Voir rubrique 2, Aliments et boissons)
Test Meal:
Repas test:
Drink the recommended test meal.
Buvez le repas test recommandé.
This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Ceci n’ est pas inclu dans le coffret mais peut avoir été fourni séparément.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Dans le cas contraire, le repas test le plus approprié est constitué de 200 mL de jus d’ orange pur non dilué.
If you cannot take the recommended test meal, your doctor will advise you of an alternative test meal.
Si vous ne pouvez pas prendre le repas test recommandé, votre médecin vous recommandera un autre repas test.
Wait 5 minutes
Attendez 5 minutes
4.
4. i. ii. iii. iv. v.
Remove the cap from the tube. ii.
Echantillons d’ air expiré pré-test (3 tubes à capuchon blanc) Retirez le capuchon du tube Respirez par la bouche, en utilisant une paille, dans le tube contenant l’ échantillon.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Retirez progressivement la paille du tube à mesure que vous expirez.
Repeat with remaining white capped tubes.
Remettez immédiatement le capuchon en place Recommencez l’ opération avec les tubes à capuchon blanc restants.
It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Il n’ est pas nécessaire de souffler fort dans les tubes, respirez normalement et recouvrez -les rapidement.
Try to avoid getting saliva in the tubes.
Essayez d’ éviter de mettre de la salive dans les tubes..
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Ouvrez le sachet contenant le comprimé et videz le comprimé dans le flacon mélangeur.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Ajoutez de l’ eau jusqu’ à la marque du flacon et remettez le bouchon en place.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Agitez doucement le flacon pour dissoudre le comprimé.
Drink the solution.
Buvez la solution.
Note the time upon drinking.
Notez l’ heure à laquelle vous la buvez.
Fill the vial to the mark again with water and drink.
Remplissez une fois de plus le flacon avec de l’ eau jusqu’ à la marque et buvez.
Wait 30 minutes from the time of drinking the Pylobactell 13C-urea solution.
Attendez 30 minutes après l’ ingestion de la solution d’ urée 13C Pylobactell.
Do not smoke, eat or drink during this time.
Ne pas fumer, 6. manger ou boire pendant cette période.
This is important for the proper functioning of the test.
Ceci est important pour le bon fonctionnement du test.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Echantillons d’ air expiré post-test (3 tubes « à capuchon rouge) Prenez des échantillons de l’ air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge, en suivant la même procédure que pour le premier échantillon d’ air expiré (voir étape 4).
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Fiche de demande d’ analyse Remplissez la fiche de demande d’ analyse en indiquant à gauche les coordonnées du patient et à droite, les nom et adresse du médecin.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Le test est maintenant terminé Mettez vos échantillons d’ air expiré et la fiche de demande d’ analyse dûment remplie dans le carton et envoyez vos échantillons à l’ adresse indiquée par votre médecin.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Votre médecin vous contactera dès que les résultats de votre test seront disponibles et vous dira qui contacter pour obtenir ces résultats.
Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
19 Vous pouvez éliminer le sachet vide, le flacon utilisé pour le mélange et les pailles comme déchet normal et conserver cette notice pour consultation ultérieure.
If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le jour suivant.
No side effects to Pylobactell have been reported.
Aucun effet indésirable lié à Pylobactell n’ a été rapporté.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
La 13C et l’ urée sont des substances inoffensives produites naturellement par votre corps.
HOW TO STORE PYLOBACTELL
COMMENT CONSERVER PYLOBACTELL
Do not store the kit above 25°C.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
The tablet must be taken when dissolved.
Le comprimé doit être pris après dissolution.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
N’ utilisez pas Pylobactell après la date de péremption qui est indiquée sur le carton.
What the Pylobactell tablet contains
Que contient le comprimé de Pylobactell
- The active substance is 13C-urea.
La substance active est l’ urée 13C.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
Chaque comprimé contient 100 mg d’ urée 13C.
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
-
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Les autres composants sont la povidone (E1201), la cellulose microcristalline (E460i), la silice colloïdale anhydre et le benzoate de sodium (E211).
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Chaque kit de test respiratoire Pylobactelcontient: • 1 sachet contenant 1 comprimé • 6 tubes en verre, 3 à capuchon blanc et 3 à capuchon rouge. • 1 flacon de mélange et d’ administration en verre d’ une contenance de 30 ml avec un capuchon. • 2 pailles. • 1 fiche de demande d’ analyse. • 1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.
The contents of this kit are sufficient for a single test.
Le contenu de ce kit est suffisant pour un seul test.
If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Si vous avez besoin de répéter le test, attendez le jour suivant.
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Royaume-Uni.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
Tél. +44 (0)1603 735200 Fax.. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH Royaume Uni
20 This leaflet was last approved in
20 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement au laboratoire d’ analyse
The following information is intended for laboratory use only:
Analyse des échantillons d’ air expiré et spécification du test
Satisfactory specificity and sensitivity have been demonstrated in clinical studies where breath was analysed using isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Une spécificité et une sensibilité satisfaisantes ont été démontrées dans les études cliniques au cours desquelles l’ air expiré a été analysé en utilisant la spectrométrie de masse.
Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Les échantillons d’ air expiré recueillis durant le test doivent restés dans leur contenant d’ origine avant l’ analyse par la spectrométrie de masse.
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Un autoéchantillonneur multipositions et un lecteur de codes barres doit être utilisé pour permettre de suivre les échantillons tout au long de l’ analyse.
This should be checked routinely.
Ceci doit être vérifié de façon régulière.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
La précision analytique interne doit être inférieure à + 0,3 ‰ de δ 13C pour 20 analyses de réplicats du même échantillon de gaz de référence et les résultats des analyses du TRU doivent être compris dans un intervalle constitué par 3 ET à la moyenne..
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
Excès de δ 13C - Différence entre les mesures des échantillons “ pré” - et “ post-urée”
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
21 < excès de 3,5 de δ 13C = Négatif Statut H. pylori: ≥ excès de 3,5 de δ 13C = Positif
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
22 FICHE DE DEMANDE D’ ANALYSE
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
TEST RESPIRATOIRE DE L’ UREE Pylobactell [13Carbone] (TRU-13C) pour la détection de Helicobacter pylori FICHE DE DEMANDE D’ ANALYSE - Veuillez remplir en lettres majuscules d’ imprimerie
Please state clearly address for return of results:
Veuillez indiquer clairement l’ adresse pour le renvoi des résultats
Patient Name:
Nom du patient:
Date of Birth:
Date de naissance:
Patient Reference:
Référence du patient:
Date of Test:
Date du test:
Referring Doctor:
Médecin traitant:
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
COLLER L’ ETIQUETTE A CODE BARRES A CET ENDROIT
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
PLACER L’ ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S’ IL Y A LIEU
Number:
No. de l’ autorisation de mise sur le marché:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Royaume-Uni.
MEDICATION RECORD
FICHE D’ ENREGISTREMENT DU MEDICAMENT
TEST CHECK LIST
LISTE DE CONTROLE DU TEST
Medical History - has the patient
Antécédents - le patient a -t-il pris:
Type
Mins
& Date
Type & Date
Mins
Liste de contrôle du test
Time
Heur e
(i) antibiotics in the last 28 days?
(i) des antibiotiques durant les 28 derniers jours?
If so, please indicate type and when last taken
Si oui, indiquer quel type d’ antibiotique et quand il a été pris la dernière fois.
t=0
t=0 t=5
Note time patient drinks test meal
Noter l’ heure à laquelle le patient boit le repas d’ épreuve Recueil des échantillons
If so, please indicate type and when last taken.
(ii) des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) durant les 14 derniers jours?
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Si oui, en indiquer le type et quand ils ont été pris.
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
“ pré-urée” (Capuchons blancs - 3 fois) Le patient doit boire une solution d’ urée, puis remplir
(iv) other medication (if applicable)
(iii) un traitement d’ éradication durant les 28 derniers jours?
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
rouges - 3 fois)
(v) patient fasted for hours
(v) le patient est resté à jeun pendant… heures.
Check
Vérifier
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
- que l’ étiquette à code barres et tous les détails ont été entrés sur la fiche de
Laboratory use only
A noter que (i) - (iii) affecteront les résultats du test Réservé au laboratoire
What is QUADRAMET?
Qu’ est -ce que QUADRAMET?
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET est une solution injectable dont le principe actif est le samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
What is QUADRAMET used for?
Dans quel cas QUADRAMET est -il utilisé?
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
QUADRAMET est indiqué dans le traitement antalgique de la douleur osseuse chez les patients atteints de métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples (lorsqu’ un cancer s’ est étendu aux os).
Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Les métastases ostéoblastiques sont un type de métastase osseuse caractérisé par une croissance rapide du tissu osseux.
QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
QUADRAMET est uniquement utilisé dans le cas de métastases osseuses qui fixent un type de substance appelé bisphosphonates, car cela signifie que les métastases peuvent également fixer QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Avant de recevoir QUADRAMET, les patients doivent subir une scintigraphie osseuse en utilisant des bisphosphonates radiomarqués au technétium [99mTc] comme marqueurs pour vérifier que leurs métastases permettent l’ utilisation de QUADRAMET.
How is QUADRAMET used?
Comment QUADRAMET est -il utilisé?
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
QUADRAMET ne doit être manipulé et administré que par une personne autorisée à utiliser les médicaments radioactifs et après une évaluation oncologique (du cancer) complète.
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
La posologie de QUADRAMET est déterminée en fonction du poids corporel du patient afin d’ administrer une dose spécifique de radioactivité (37 mégabecquerel par kilogramme de poids corporel).
The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Le médicament est administré en injection intraveineuse (dans une veine) lente pendant une minute.
Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Chez les patients répondeurs au QUADRAMET, l’ effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l’ administration.
The pain relief may last for up to four months.
L’ effet peut persister jusqu’ à quatre mois.
How does QUADRAMET work?
Comment QUADRAMET agit -il?
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
QUADRAMET est un produit radiopharmaceutique.
Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Son principe actif est le samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid’ (EDTMP).
Il s’ agit d’ un complexe (type de substance chimique) composé d’ un élément radioactif, le samarium-153 (153Sm), et d’ un autre élément chimique appelé « acide éthylène diamine tétraméthylène phosphonique » (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Lorsque QUADRAMET est injecté à un patient, le complexe se diffuse dans le corps par la circulation sanguine.
Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
L’ EDTMP ayant une affinité élevée pour le tissu osseux, il s’ accumule dans les os, en particulier dans les zones de croissance osseuse rapide comme les métastases ostéoblastiques.
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Ainsi,
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged les radiations délivrées par le samarium-153 peuvent agir localement afin de soulager la douleur osseuse.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
QUADRAMET a été étudié chez 373 patients dans le cadre de trois études principales.
In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Dans deux de ces études, l’ efficacité de QUADRAMET a été comparée à celle d’ un placebo (traitement fictif).
This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le soulagement de la douleur, mesuré par divers moyens tels que des échelles visuelles ou descriptives, la prise d’ analgésiques (anti-douleur) et l’ examen par un médecin.
What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par QUADRAMET au cours des études?
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
QUADRAMET s’ est avéré efficace pour soulager la douleur provoquée par des métastases osseuses ostéoblastiques et, lors des études le comparant à un placebo, il s’ est avéré plus efficace que celui -ci.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Dans l’ une des études, menée chez des patients atteints de métastases osseuses du cancer de la prostate, la prise d’ analgésiques opioïdes (par exemple la morphine) était également réduite suite au traitement par QUADRAMET.
What is the risk associated with QUADRAMET?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de QUADRAMET?
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Les principaux effets indésirables de QUADRAMET sont une baisse du nombre de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang.
The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Les effets indésirables suivants ont également été observés: asthénie (faiblesse), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhées, œ dèmes périphériques (rétention de liquide), céphalées, hypotension (faible pression artérielle), vertiges, myasthénie (fatigue musculaire), confusion et sueurs.
For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous QUADRAMET, veuillez vous reporter à la notice.
QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
QUADRAMET ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l’ EDTMP ou aux phosphonates (composés chimiques similaires).
It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ni chez les patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémi- corporelle au cours des six semaines précédentes.
QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
QUADRAMET ne doit pas être utilisé en même temps qu’ une chimiothérapie ayant des effets sur la moelle osseuse ou que d’ autres bisphosphonates si ceux -ci peuvent interférer avec la manière dont les métastases osseuses fixent QUADRAMET.
Why has QUADRAMET been approved?
Pourquoi QUADRAMET a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de QUADRAMET sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement antalgique de la douleur osseuse chez les patients atteints de métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples.
The Committee recommended that QUADRAMET be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour QUADRAMET.
Other information about QUADRAMET:
Autres informations relatives à QUADRAMET:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour QUADRAMET à CIS bio international, le 5 février 1998.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 5 février 2003 et le 5 février 2008.
The full EPAR for QUADRAMET is available here.
L’ EPAR complet relatif à QUADRAMET est disponible ici.
Route of administration Packaging
Voie d’ administration Conditionnement
Solution for injection.
1,3 GBq/ ml à la Solution injectable. date de référence
QUADRAMET, solution for injection.
QUADRAMET, solution injectable.
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Chaque ml de solution contient 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium à la date de référence (correspondant à 20 à 46 µg/ ml de samarium par flacon).
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
L’ activité spécifique du samarium-153 est d’ environ 28 à 65 MBq/ µg de samarium.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Chaque flacon contient de 2 à 4 GBq à la date de référence.
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Le samarium-153 émet à la fois des particules bêta d’ énergie moyenne et un photon gamma permettant de réaliser des images scintigraphiques.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
La période physique est de 46,3 heures (1,93 jours).
TABLE 1:
TABLEAU 1:
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
RADIATIONS CARACTERISTIQUES EMISES PAR LE SAMARIUM-153 Radiation Bêta Bêta Bêta Gamma
Energy (keV)* 640 710 810 103
Energie (keV)* 640 710 810 103
Abundance 30% 50% 20% 29%
Intensité (%) 30 50 20 29
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
* Energies maximales des émissions bêta, l’ énergie moyenne des particules bêta est 233 keV.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Solution limpide, incolore à jaune clair, de pH compris entre 7,0 et 8,5.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
Le QUADRAMET est indiqué dans le traitement antalgique des métastases osseuses ostéoblastiques douloureuses multiples qui fixent les biphosphonates marqués au technétium [99mTc] à la scintigraphie osseuse.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
La présence de métastases ostéoblastiques fixant les biphosphonates marqués au technétium [99mTc] doit être confirmée avant le traitement.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Le QUADRAMET ne doit être administré que par des praticiens spécialistes de médecine nucléaire et après une étude complète du cas clinique par des médecins qualifiés en oncologie.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Une activité de 37 MBq de QUADRAMET par kg de poids corporel est à administrer au patient par voie intraveineuse lente (pendant une minute) dans la tubulure d’ une perfusion.
QUADRAMET should not be diluted before use.
Le QUADRAMET doit être utilisé non dilué.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
2 Chez les patients répondeurs au QUADRAMET, l’ effet bénéfique sur la douleur est généralement observé dans la semaine suivant l’ administration.
Relief of pain may persist for 4 weeks up to 4 months.
L’ effet peut persister de 4 semaines à quatre mois.
Patients who experience a reduction in pain may be encouraged to decrease their use of opioid analgesics.
Les patients répondeurs pourront diminuer leur consommation d’ antalgiques opiacés.
A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
La répétition de l’ administration de QUADRAMET doit être fondée sur la réponse au premier traitement et sur les symptômes cliniques, en respectant un intervalle minimum de 8 semaines et sous réserve de la récupération d’ une fonction médullaire satisfaisante.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
Les données de sécurité concernant l’ administration répétée sont en nombre limité et fondées sur des administrations compassionnelles du produit.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’ absence de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Le QUADRAMET est contre-indiqué: • Hypersensibilité à la substance active (éthylènediaminetétraméthylènephosphonique (EDTMP) ou aux dérivés des phosphonates) ou à l’ un des excipients, • chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6), • chez les patients traités par chimiothérapie ou par radiothérapie externe hémi-corporelle au cours des 6 semaines précédentes.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Le QUADRAMET n’ est employé qu’ en traitement palliatif et ne doit pas être utilisé en même temps qu’ une chimiothérapie pouvant aggraver la myélotoxicité.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Il ne doit pas être utilisé avec d’ autres biphosphonates si une interférence est mise en évidence lors de la scintigraphie osseuse réalisée avec un biphosphonate marqué au technétium [99mTc].
In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
En l’ absence de données cliniques, l’ activité injectée doit être adaptée à la fonction rénale.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
L’ utilisation du QUADRAMET est déconseillée chez les patients présentant une diminution de l’ hématopoïèse par altération des réserves médullaires, due aux traitements antérieurs ou à la progression de la maladie, à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne soit estimé supérieur aux risques qu’ il fait encourir.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
En raison de la myélotoxicité potentielle du QUADRAMET, il est nécessaire d’ effectuer une surveillance hématologique des patients toutes les semaines, dès la deuxième semaine après l’ administration, pendant au moins 8 semaines, ou jusqu’ à récupération d’ une fonction médullaire satisfaisante.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Il est recommandé, avant l’ injection, de faire boire aux patients (ou de perfuser par voie intraveineuse) au minimum 500 ml de liquide, et après l’ injection, de demander aux patients d’ uriner aussi souvent que possible pour réduire la dose absorbée par la vessie.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
L’ élimination du QUADRAMET étant rapide, les précautions relatives à la radioactivité éliminée dans les urines ne sont plus nécessaires au delà de 6 heures suivant l’ injection.