qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 10 mg comprimés pelliculés:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Blister aluminium/ aluminium formé à froid, contenu dans des boîtes en carton, à raison de 7, 28, 35, 56 ou 70 comprimés pelliculés par boîte en carton.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 & 500 film- coated tablets per tablet container.
Flacons en polypropylène munis d’ un bouchon en polyéthylène à bague d’ inviolabilité, contenant 100 ou 500 comprimés pelliculés par flacon.
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 15 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’ olanzapine.
For the 15 mg:
Forme dosée à 15 mg:
183 mg lactose anhydrous per tablet.
183 mg de lactose anhydre par comprimé.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Excipient Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 15 mg contient 0,15 mg de lécithine de soja.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimés pelliculés de forme elliptique de 12,2 mm x 6,7 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention “ OZ 15” gravée sur une face et la mention “ G” sur l’ autre face.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’ olanzapine peut être adaptée en fonction de l’ état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Une augmentation à des doses plus importantes que
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
L’ incidence plus élevée de décès n’ a pas été corrélée à la dose d’ olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4,4 mg) ou à la durée de traitement.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Activité anticholinergique Bien que l’ olanzapine ait montré une activité anticholinergique in vitro, l’ incidence des effets liés à cette activité a été faible au cours des essais cliniques.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
64 recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropénie La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
65 Dyskinésie tardive Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Lactose Les comprimés de OLANZAPINE MYLAN contiennent du lactose.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
66 Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n’ a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
62 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés.
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
7
Gastrointestinal disorders
Affections gastro-intestinales 68
Rash
Augmentation des
Photosensitivity reaction Alopecia
prolactinémie 1
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
phosphokinase Augmentation de la bilirubine totale
Increased alkaine phosphatase
phosphatases alcalines
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Les augmentations moyennes des taux lipidiques à jeun (cholestérol total, cholestérol LDL et triglycérides) ont été plus élevées chez les patients sans signes de trouble des lipides au début du traitement.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
69 6 Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Enfants et adolescents L’ olanzapine n’ est pas indiquée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
The magnitude of weight gain and the propotion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
70 significative ont été plus importantes lors d’ une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d’ une exposition de courte durée.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
71 Il n’ y a pas d’ antidote spécifique de l’ olanzapine.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
72 Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Dans le cadre de l’ évaluation de la prévention des récidives dans le trouble bipolaire, une étude randomisée versus placebo évaluant l’ efficacité d’ un traitement de 12 mois par olanzapine, a été menée chez des patients ayant atteint la rémission d’ un épisode maniaque après un traitement par olanzapine.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
73 Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d’ élimination de l’ olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 l/ heure).
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Chez les sujets fumeurs avec une insuffisance hépatique modérée, la demi-vie d’ élimination moyenne est prolongée (39,3 heures) et la clairance (18,0 l/ heure) est réduite de la même façon que chez les sujets sains (respectivement 48,8 heures et 14,1 l/ heure).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
74 Dans des études d’ une durée allant jusqu’ à 3 mois chez la souris et jusqu’ à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
L’ olanzapine n’ a montré aucun effet mutagène ni clastogène, lors d’ une série complète de tests standard, tels que tests de mutation bactérienne, et tests in vitro et in vivo sur mammifères.
6.2 Incompatibilities
75 6.2 Incompatibilités
Tablet containers 15 mg
Flacons de comprimés à 15 mg
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 15 mg comprimés pelliculés:
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, Grande-Bretagne
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’ olanzapine.
For the 20 mg:
Forme dosée à 20 mg:
244 mg lactose anhydrous per tablet.
244 mg de lactose anhydre par comprimé.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 20 mg contient 0,20 mg de lécithine de soja.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimés pelliculés de forme elliptique de 13,4 mm x 7,3 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention “ OZ 20” gravée sur une face et la mention “ G” sur l’ autre face.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
77 Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’ olanzapine peut être adaptée en fonction de l’ état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
79 l’ olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropénie La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
80 Dyskinésie tardive Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Lactose Les comprimés de OLANZAPINE MYLAN contiennent du lactose.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
81 Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine il n’ a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Aucune étude contrôlée spécifique n’ a été réalisée chez la femme enceinte.
Gastrointestinal disorders
Affections gastro-intestinales 83
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5.17mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 6.2mmol/ l).
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
The magnitude of weight gain and the propotion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
L’ amplitude de la prise de poids et la proportion des patients adolescents qui ont eu une augmentation du poids cliniquement significative ont été plus importantes lors d’ une exposition prolongée (au moins 24 semaines) que lors d’ une exposition de courte durée.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
85 Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Il n’ y a pas d’ antidote spécifique de l’ olanzapine.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
86 Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œ uvre selon l’ état clinique, y compris un traitement de l’ hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance respiratoire.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
L'olanzapine a également montré des résultats d'efficacité comparables à l'halopéridol en termes de proportion de patients en rémission des
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a été observée pour le critère principal d’ évaluation de la récidive dans le trouble bipolaire.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Chez le sujet sain âgé (65 ans et plus), par rapport au sujet sain jeune, la demi-vie moyenne d’ élimination de l’ olanzapine est prolongée (51,8 versus 33,8 heures) et la clairance est réduite (17,5 vs 18,2 l/ heure).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
88 Chez la femme, par rapport à l’ homme, la demi-vie d’ élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 l/ heure).
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
La clairance plasmatique de l’ olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Dans des études d’ une durée allant jusqu’ à 3 mois chez la souris et jusqu’ à 1 an chez le rat et le chien, les effets essentiels ont été une dépression du SNC, des effets anticholinergiques et des troubles hématologiques périphériques.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
89 prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’ utérus, des modifications morphologiques de l’ épithélium vaginal et de la glande mammaire.
Blister 20 mg
90 Blister 20 mg
Tablet containers 20 mg
Flacons de comprimés à 20 mg 2 ans
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
Olanzapine Mylan 20 mg comprimés pelliculés:
85 ANNEX II
91 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
86 A.
92 A.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Irlande
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Pays-Bas
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hongrie
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
Système de Pharmacovigilance Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à ce que le système de Pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 1.3 (21 avril 2008) présentée dans le module 1.8.1 de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Rapports périodiques de pharmacovigilance La soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance prévue pour Olanzapine Mylan comprimé pelliculé suit la soumission prévue pour le produit de référence.
87 ANNEX III
93 ANNEXE III
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON
ETUI DES COMPRIMES PELLICULES
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’ olanzapine
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Contient: lactose monohydraté et lécithine de soja..
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés
90 10.
96 10.
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, Grande-Bretagne
Olanzapine 2.5 mg
OLANZAPINE 2,5 mg
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOIL
PLAQUETTE THERMOFORMEE
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg comprimés pelliculés Olanzapine
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’ olanzapine
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Contient: lactose monohydraté et lécithine de soja.
93 10.
99 10.
Olanzapine 5 mg
OLANZAPINE 5 mg
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 5 mg comprimés pelliculés Olanzapine
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg, comprimés pelliculés Olanzapine
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg d’ olanzapine
96 10.
102 10.
Olanzapine 7.5 mg
OLANZAPINE 7,5 mg
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg comprimés pelliculés Olanzapine
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 10 mg, comprimés pelliculés Olanzapine
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’ olanzapine
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 35 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés
Do not store above 25 °C 99 10.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Olanzapine 10 mg
OLANZAPINE 10 mg
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 10 mg comprimés pelliculés Olanzapine
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 15 mg, comprimés pelliculés Olanzapine
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg d’ olanzapine
102 10.
108 10.
Olanzapine 15 mg
OLANZAPINE 15 mg
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 15 mg comprimés pelliculés Olanzapine
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 20 mg, comprimés pelliculés Olanzapine
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg d’ olanzapine
105 10.
2 10.
Olanzapine 20 mg
OLANZAPINE 20 mg
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
3 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
OLANZAPINE MYLAN 20 mg comprimés pelliculés Olanzapine
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
4 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
250 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Do not store above 25 °C
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
108 10.
5 10.
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1LT, Grande-Bretagne
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
6 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Contains lactose monohydrate.
Contient: lactose monohydraté et lécithine de soja.
110 10.
7 10.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
8 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
100 film-coated tablets
100 comprimés pelliculés
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU 9 11.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
100 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
114 10.
11 10.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU 13 11.
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
118 10.
1 10.
119 B.
2 B.
120 PACKAGE LEAFLET:
3 NOTICE:
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg comprimé pelliculé OLANZAPINE MYLAN 5 mg comprimé pelliculé OLANZAPINE MYLAN 7,5 mg comprimé pelliculé OLANZAPINE MYLAN 10 mg comprimé pelliculé OLANZAPINE MYLAN 15 mg comprimé pelliculé OLANZAPINE MYLAN 20 mg comprimé pelliculé olanzapine
Olanzapine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
please tell your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que OLANZAPINE MYLAN et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLANZAPINE MYLAN 3.
How to take Olanzapine Mylan 4.
Comment prendre OLANZAPINE MYLAN 4.
How to store Olanzapine Mylan 6.
Comment conserver OLANZAPINE MYLAN 6.
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE OLANZAPINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE MYLAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE MYLAN est utilisé pour traiter une maladie qui s’ accompagne de symptômes tels qu’ entendre, voir et sentir des choses qui n’ existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPINE MYLAN est utilisé pour traiter des troubles de l’ humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d’ euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
Olanzapine MYLAN est également un régulateur de l’ humeur qui prévient la survenue d’ états invalidants d’ euphorie ou de dépression.
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE MYLAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE MYLAN
Do not take Olanzapine Mylan
Ne prenez jamais OLANZAPINE MYLAN:
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine, peanut or soya or any of the other ingredients
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ olanzapine, aux arachides ou au soja ou à l’ un des
of Olanzapine Mylan An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Une réaction allergique peut prendre la forme d’ une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
- Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de
(increased pressure in the eye).
glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
121 Take special care with Olanzapine Mylan
4 Faites attention avec OLANZAPINE MYLAN:
If this
- Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE MYLAN peut provoquer des
happens after you have been given Olanzapine Mylan tell your doctor.
En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE MYLAN, informer votre médecin.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
- Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir.
If this happens, contact your doctor at once.
Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
- The use of olanzapine in elderly patients with dementia is not recommended as it may have
- L’ utilisation de OLANZAPINE MYLAN chez les patients âgés souffrant de démence, est
serious side effects.
déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
• Diabète • Maladie cardiaque • Maladie du foie ou des reins • Maladie de Parkinson • Epilepsie • Problèmes de prostate • Constipation importante (ileus paralytique) • Troubles du sang • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
Olanzapine Mylan is not for patients who are under 18 years.
OLANZAPINE MYLAN n’ est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Taking other medicines
Prise d'autres médicaments:
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can.
Pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN, vous ne devez prendre d’ autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
La prise de OLANZAPINE MYLAN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE MYLAN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Mylan dose.
Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE MYLAN.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.
Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Mylan as olanzapine and alcohol together may make you feel drowsy.
Aliments et boissons Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE MYLAN car l'association de OLANZAPINE MYLAN avec l'alcool peut entraîner une somnolence
Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’ êtes.
You should not take this medicine when pregnant, unless you have discussed this with your doctor.
Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’ olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Mylan.
5 Le traitement par OLANZAPINE MYLAN comporte un risque de somnolence.
If this happens do not drive or operate any tools or machines.
En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser certains outils ou machines.
Tell your doctor.
Informez votre médecin.
122 Important information about some of the ingredients of Olanzapine Mylan
Informations importantes concernant certains composants de OLANZAPINE MYLAN:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir que OLANZAPINE MYLAN contient du lactose.
The tablet film-coating contains soya lecithin.
Le pelliculage contient de la lécithine de soja.
If you are allergic to peanut or soya do not take these tablets.
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, ne prenez pas ces comprimés.
HOW TO TAKE OLANZAPINE MYLAN
COMMENT PRENDRE OLANZAPINE MYLAN
Always take Olanzapine Mylan exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will tell you how many Olanzapine Mylan tablets to take and how long you should continue to take them.
Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE MYLAN vous devez prendre et pendant combien de temps.
The daily dose of olanzapine is between 5 and 20 mg.
La dose journalière de OLANZAPINE MYLAN se situe entre 5 et 20 mg.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n’ arrêtez pas de prendre OLANZAPINE MYLAN sauf nouvelle indication de votre médecin.
It does not matter whether you take them with or without food.
OLANZAPINE MYLAN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Olanzapine Mylan tablets are for oral use.
Efforcez -vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
You should swallow the Olanzapine Mylan tablets whole with water.
Avalez les comprimés de OLANZAPINE MYLAN entiers, avec de l’ eau.
Patients who have taken more olanzapine than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Si vous avez pris plus de OLANZAPINE MYLAN que vous n’ auriez dû Les patients ayant pris plus de OLANZAPINE MYLAN qu’ ils n’ auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/ agressivité, problèmes d’ élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’ une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’ une envie de dormir, d’ une diminution de la fréquence respiratoire, d’ une « fausse route », d’ une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.
Contact your doctor or hospital straight away.
Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement.
Show the doctor your pack of tablets.
Montrez -lui votre boîte de comprimés.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE MYLAN Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
Do not take two doses in one day.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE MYLAN N’ arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
It is important that you carry on taking Olanzapine Mylan for as long as your doctor tells you.
Il est important que vous preniez OLANZAPINE MYLAN aussi longtemps que votre médecin vous l’ aura indiqué.
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE MYLAN, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d’ arrêter le traitement.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, OLANZAPINE MYLAN est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que toutes les personnes n’ y soient pas sujettes.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
(pouvant affecter 1 personne sur 10)
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez -en informer votre médecin.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
- Augmentation du volume de la poitrine chez la femme ou chez l’ homme.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
- Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
- Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
- Erection prolongée et/ ou douloureuse.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
7 Lors de la prise d’ olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Mylan may worsen the symptoms.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE MYLAN peut aggraver les symptômes.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles.
If this persists tell your doctor.
En cas d’ apparition de ces effets, parlez -en à votre médecin.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE MYLAN à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
COMMENT CONSERVER OLANZAPINE MYLAN
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Ne pas utiliser OLANZAPINE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boite.
Do not store above 25 °C.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Veuillez rapporter les comprimés non utilisés à votre pharmacien.
What Olanzapine Mylan contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Que contient OLANZAPINE MYLAN Chaque comprimé d’ Olanzapine Mylan contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de la substance active.
The exact amount is shown on your Olanzapine Mylan tablet pack.
La quantité exacte est indiquée sur l’ emballage extérieur d’ Olanzapine Mylan.
- The other ingredients are
Les autres composants sont:
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
(noyau du comprimé) lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone, stéarate de magnésium et (pelliculage) polyvinyl alcool, dioxyde de titane (E171), talc (E553b), lécithine (soja) (E322), gomme xanthane (E415).
What Olanzapine Mylan looks like and contents of the pack
A quoi ressemble OLANZAPINE MYLAN et contenu de l’ emballage extérieur Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés ronds de couleur blanche.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Olanzapine Mylan 15 mg et 20 mg se présentent sous la forme de comprimés pelliculés elliptiques de couleur blanche.