qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
Il est très important lors de chaque visite auprès d'un de prévenir votre médecin si vous avez déjà professionnel de santé. présenté une tuberculose ou si vous avez été en
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
en contact étroit avec une personne ayant Nom du patient: _________________________ déjà présenté une tuberculose.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Merci de Nom du médecin: ________________________ reporter les dates des derniers dépistages de am
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Téléphone du médecin: ____________________ la tuberculose ci-dessous:
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Intradermo-réaction: __________________ Radiographie
During Trudexa treatment:
pulmonaire: ______________ dic
Keep this card with you for 5 months after the
Gardez cette carte sur vous pendant les 5 mois qui suivent la dernière
last Trudexa dose, since side effects may
administration de Trudexa car des effets Pendant le traitement par Trudexa: indésirables peuvent survenir longtemps • Si vous présentez des symptômes évoquant après la dernière administration de Trudexa. une infection tels que une fièvre, une toux mé
occur a long time after your last dose of Trudexa.
Ce
119 Me dic ina lP rod uc t
125 Ce mé dic am en
120 no B.
126 tn B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
NOTICE 'es tp lus au tor isé NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER
Trudexa 40 mg, solution injectable en flacon Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
- Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu’un d’autre, même en cas de
Do not pass it on to others.
tor symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Si un des effets indésirables s'aggrave, ou si vous observez un effet indésirable non cité dans
au please tell your doctor or pharmacist.
cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
In this leaflet:
au Dans cette notice:
What Trudexa is and what it is used for
Qu’est-ce que Trudexa et dans quel cas est-il utilisé?
r 2.
lus 2.
Before you use Trudexa
Avant de prendre Trudexa 3.
How to use Trudexa 4.
Comment utiliser Trudexa 4.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Comment conserver Trudexa Autres informations
Further information
tp
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
QU’EST-CE QUE TRUDEXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Trudexa est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique et de la tn
Monoclonal antibodies are t
Les en
Adalimumab binds to a specific protein uc
L’adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite am
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Rheumatoid arthritis
Polyarthrite rhumatoïde dic
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Trudexa pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde. mé
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
Ce
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Il a été montré que Trudexa ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
If your doctor determines that methotrexate is Me
Habituellement, Trudexa est utilisé avec le méthotrexate.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
121 Ankylosing spondylitis
127 Spondylarthrite ankylosante
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Trudexa afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
ed Crohn’ s disease
Maladie de Crohn
ris Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
isé La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
BEFORE YOU USE TRUDEXA
AVANT DE PRENDRE TRUDEXA
au Do not use Trudexa:
au Ne prenez pas Trudexa:
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adalimumab ou à tout autre composant de Trudexa.
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
lus • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d’emploi avec Trudexa".
ge Trudexa”).
Il est important d'informer votre 'es
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
(voir "Précautions particulières d’emploi avec Trudexa"). tn
Take special care with Trudexa: no
Précautions particulières d’emploi avec Trudexa:
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Si vous présentez des réactions allergiques telles qu’une oppression dans la poitrine, une en
• uc
respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections de Trudexa et contactez votre médecin immédiatement. am
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure. dic
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
• Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Trudexa.
If you are unsure, please contact your doctor. lP
En cas de doute, veuillez contacter votre médecin. mé
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
• Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Trudexa y compris des infections graves, tuberculose, infections opportunistes, sepsis ce qui peut dans de rares cas être extrêmement grave.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous Ce
feeling tired or dental problems.
avez des problèmes dentaires.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
• Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Trudexa, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
128 • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
Trudexa can cause reactivation of 122 HBV in people who carry this virus.
Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
isé • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
tor • Si vous avez une sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir Trudexa.
Please check with your doctor
au • Certains vaccins, ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Trudexa.
ris before you receive any vaccines.
Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
• Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Trudexa, l’état de votre
tho must be closely monitored by your doctor.
lus insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent tp (par exemple souffle court ou gonflement des pieds) vous devez contacter immédiatement votre médecin. 'es • Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Your doctor may
Votre médecin pourrait décider tn
r decide to stop treatment.
d'arrêter le traitement.
ge • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other TNF blockers.
• Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Trudexa ou en
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a lon long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
If you take Trudexa your risk may increase.
Si vous prenez Trudexa ce risque am
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
De plus, de très rares cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Trudexa.
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. t uc
Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous. mé
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents rod
Trudexa peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la Ce
(sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, lP
Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
If you have na
Vous ne devriez pas prendre Trudexa en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra.
questions, please ask your doctor.
Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.
Using Trudexa with food and drink i dic
129 Aliments et boissons
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Puisque Trudexa et administré en sous-cutané, il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
Pregnancy and breast-feeding Me
Grossesse et allaitement
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l’utilisation de Trudexa chez la femme enceinte n’est pas recommandée.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
isé contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
tor On ne sait pas si Trudexa passe dans le lait maternel.
123 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Si vous allaitez, vous devriez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
Driving and using machines
au Conduite de véhicules et utilisation de machines
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
lus Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Informations importantes concernant certains composants de Trudexa tp Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium. 'es
HOW TO USE TRUDEXA
COMMENT UTILISER TRUDEXA tn
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Il faut toujours prendre Tru dexa exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
You should check with your doctor or
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute. en
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Trudexa est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d’adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur dic
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Vous devez continuer le traitement par Trudexa pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin. mé
If your doctor determines that no
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Trudexa.
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Trudexa peut être donné seul.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
Ce
Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa: rod
Instructions pour la préparation et l’injection de Trudexa
The following instructions explain how to inject Trudexa.
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Trudexa.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ne faites pas l’auto -injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection de Trudexa.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
130 Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
1) Setting up
1) Préparation
• Set up the following items on a clean surface
• Lavez vos mains soigneusement • Posez le matériel suivant sur une surface propre:
One vial of Trudexa for injection One syringe with fixed needle
un flacon de Trudexa pour l’injection
Two alcohol pads
une seringue à aiguille fixe 2 tampons d’alcool
124 ed ris tho • Look at the expiry date on the vial.
tor au lus tp • Vérifiez la date de péremption sur le flacon.
au 2) Choosing and preparing an injection site
2) Choix et préparation du site d’injection 'es
• Choose a site on your thigh or stomach
• Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen tn en am dic
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site. uc
• Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
This may mean there is an infection.
signifier la présence d’une infection.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Nettoyer l’endroit de l’injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
o
- Ce
3) Injecting Trudexa lP
3) Injection de Trudexa
Preparing the Trudexa dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
Préparation de la dose de Trudexa à injecter
ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
• Ne secouez PAS le flacon • Enlevez la capsule en plastique du flacon de Trudexa.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. i
Ne touchez plus le bouchon après, avec les mains
Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
131 • Enlevez le capuchon de l’aiguille en faisant attention à ne pas toucher l’aiguille, ni à ce qu’elle touche quelque surface que ce soit • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu’une table, introduisez l’aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the Me
Si l’aiguille est bien introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l’aiguille s’enfonce dans le centre du bouchon.
If this happens, do not use the syringe or vial.
L’aiguille peut alors entrer en étant inclinée et se courber, se casser
125 • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
isé ou empêcher un prélèvement correct du produit dans le flacon.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
tor Tirez doucement le piston pour aspirer la solution dans la seringue. • L’aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l’absence de bulles d’air.
When you do this, if you
Poussez doucement
ed accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue. • Retirez complètement l’aiguille du flacon.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any
De nouveau, NE touchez PAS l’aiguille et ne la
ris surface.
lus mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
Injecting Trudexa
Injection de Trudexa
no
tp
lon
• Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut 'es • Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut) tn en am dic
ge
• D’un mouvement rapide, poussez toute l’aiguille dans la peau mé
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same t
• Relâchez la peau • Poussez le piston pour injecter la solution – cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue • Quand la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau, en respectant le même angle Ce
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
d’inclinaison qu’au moment de l’introduction • Comprimez le site d’injection pendant 10 secondes à l’aide du pouce ou d’une compresse.
Use a plaster if you want to. rod
Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
• The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as lP
Ne JAMAIS recapuchonner une aiguille.
instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children na
132 • Après injection de Trudexa, jetez immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. • Tenir ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
If you use more Trudexa than you should:
Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n’auriez dû:
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your i dic
Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
Me
isé Si vous oubliez de prendre Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
tor Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en souviendrez.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
au Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
126 4.
lus 4.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS tp Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement. 'es
ed Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet;
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants:
ris • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques tn
tho paleness.
• Un gonflement de la face, des mains, des pieds • Une gêne respiratoire, gêne en avalant en
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
• Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur am
au • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants:
r • Numbness;
• Des signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant dic
ge • Double vision; • Arm or leg weakness. lon The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
• Une sensation de faiblesse ou de fatigue • Une toux • Des fourmillements mé
Very common (≥ 1/ 10 patients): no
• Un engourdissement • Une vision double • Une faiblesse des bras ou des jambes.
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui Ce
Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10 patients): t uc
ont été observés avec Trudexa:
• lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; rod
Très fréquent (≥ 1/10 patients): • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison)
• dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; lP
Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10 patients): • infections des voies respiratoires basses (telles que bronchite, pneumonie); • infections des voies respiratoires supérieures (y compris rhume, nez qui coule, sinusite); • infections urinaires, boutons de fièvre, zona;
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; na
133
• fever.
• • • • • • • •
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): i dic
isé Peu fréquent (≥1 /1000 et < 1/100 patients): • infections graves (telles que sepsis [empoisonnement du sang]), infection articulaire, mycoses; • verrue cutanée;
• serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; Me
tor • anémie, diminution des globules blancs; • réactions allergiques; • élévation des lipides, troubles de l'appétit;
• increased lipid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
au • anxiété, dépression, somnolence, sommeil difficile; • troubles nerveux (tels que sclérose en plaques, et inflammation du nerf optique), perturbation du goût;
127 • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding;
lus • troubles de la vision; • gêne auriculaire; • sensation de battements cardiaques accélérés, hypertension; • asthme, souffle court; tp • symptômes abdominaux (tels que vomissements, indigestion, constipation), saignements rectaux; • troubles cutanés (tels que psoriasis, eczéma ou infections), éruption avec démangeaisons, 'es
ed • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
cicatrisation retardée; • faiblesse musculaire; • perturbations urinaires (tels que sang dans les urines, augmentation de la fréquence urinaire); tn
ris • glaucoma; • skin cancer;
• augmentation du flux menstruel; • symptôme grippal, douleur thoracique, gonflement des pieds. en
tho • thyroid disorders; • protein in urine.
Rare (< 1/1000) • glaucome • cancer de la peau am
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa:
• troubles de la thyroïde • protéines dans les urines dic
au tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Autres effets indésirables ayant été observés chez des patients prenant Trudexa: tuberculose et autres infections opportunistes (infections survenant lorsque la résistance aux maladies est diminuée); maladie pulmonaire. mé
r If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your
Ce
HOW TO STORE TRUDEXA
COMMENT CONSERVER TRUDEXA
Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after EXP:.
Ne pas utiliser le flacon de Trudexa après la date de péremption indiquée sur l’étiquette/la plaquette thermoformée/la boîte après EXP:.
Keep the vial in the outer carton.
Garder le flacon dans l’emballage extérieur.
Do not freeze. t uc
Ne pas congeler.
FURTHER INFORMATION rod
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg, solution injectable en flacon se présente en solution stérile de 40 mg d'adalimumab dissous dans 0,8 ml de solution.
What Trudexa contains lP
Que contient Trudexa
The active substance is adalimumab.
isé La substance active est l'adalimumab.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen na
Les autres composants sont: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80,
phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. i
tor hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectables.
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack dic
Qu'est-ce que Trudexa en flacon et contenu de l'emballage extérieur
The Trudexa vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
au Le flacon de Trudexa est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
Me
Chaque boîte contient un flacon avec une seringue stérile vide et 2 tampons d'alcool.
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
lus Trudexa est aussi disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
128 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché tp Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL 'es United Kingdom
ed Manufacturer
Fabricant tn
ris Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 en
tho Germany
D-65205 Wiesbaden Germany am
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
au België/ Belgique/ Belgien Abbott SA
Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien dic
Parc Scientifique
Abbott SA Abbott SA Parc Scientifique Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 Rue du Bosquet, 2 mé
ge Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311 Tél/Tel: + 32 10 475311
lon
България Ce
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Magyarország
България Т .П.
Т.П.
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d
Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
o. rod
135
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte na
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Abbott GmbH & Co.
isé Abbott GmbH & Co.
KG dic
KG Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden
Abbott Norge AS
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 Me
tor Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti Tel: + 371 7605580
Abbott Laboratories Baltics Perfektastrasse 84A Vienibas 87h A-1230 Wien LV-1004 Riia
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
lus Tel: + 43 1 891-22 Läti Tel: + 371 7605580
129 Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ )Α .Β .Ε .Ε.
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
ed España Abbott Laboratories, S. A.
Abbott Laboratories, S.A.
Avenida de Burgos, 91
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid
Estrada de Alfragide, nº 67
Estrada de Alfragide, n° 67 Alfrapark, Edifício D,
ris E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Tel: + 34 9 1 337-5200
Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
tho France Abbott France 10, rue d’ Arcueil
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 dic
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti
Bucureşti-Ploieşti 1A F-94528 Rungis Cedex Corp B, etaj 3, sector 1 Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00 mé
ge Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Slovenija Ireland Abbott Laboratories d.o.o.
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o. Dunajska 22
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Dunajska 22 4051 Kingswood Drive Ce
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
SI-1000 Ljubljana Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Ísland Vistor hf.
Ísland Vis tor hf.
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2
Trnavská cesta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921 lP
136 Suomi/Finland Italia Abbott OY Abbott SpA Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B I-04010 Campoverde di Aprilia FIN-02240 Espoo/Esbo (Latina) Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120 Tel: + 39 06 928921
Sverige Abbott Scandinavia AB
Sverige Κύπρος Abbott Scandinavia AB Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Box 509/Gårdsvägen 8
Box 509/ Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/ S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
isé Θεοτόκη 4Β S-169 29 Solna/S-169 70 Solna 1055 Λευκωσία Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00 Τηλ.: +357 22 34 74 40
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
tor United Kingdom Latvija Abbott Laboratories Ltd Abbott Laboratories Baltics Abbott House Vienibas 87h
LV-1004 Rī ga Tel: + 371 7605580
au Unit 2, Vanwall Road LV-1004 Rīga Vanwall Business Park Tel: + 371 7605580 Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
lus Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rī ga Latvia Tel: + 371 7605580
137 Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV -1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
ed This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
isé La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
ris tho aur ge lon
tor au lus tp 'es tn en am dic mé Ce
131 PACKAGE LEAFLET:
138 NOTICE:
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Trudexa 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Adalimumab
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
QU’EST-CE QUE TRUDEXA ET DANS QUE L CAS EST-IL UTILISE?
132 Ankylosing spondylitis
139 Spondylarthrite ankylosante
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with
lus • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir « précautions particulières d’emploi avec Trudexa».
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Il est important d'informer votre 'es
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
(voir "Précautions particulières d’emploi avec Trudexa") tn
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère fièvre) ou si d’ autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
140 • Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
Trudexa can cause reactivation of 133 HBV in people who carry this virus.
Trudexa peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
Using Trudexa with food and drink i dic
141 Aliments et boissons
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
On ne sait pas si Trudexa passe dans le lait maternel.
134 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
tor Si vous allaitez, vous devriez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Trudexa et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
lus Informations importantes concernant certains composants de Trudexa tp Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement sans sodium. 'es
HOW TO USE TRUDEXA
COMMENT UTILISER TRUDEXA
Always take Trudexa exactly as your doctor has told you.
Il faut toujours prendre Trudexa exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
You should check with your doctor or
Vérifiez auprès tn
au pharmacist if you are not sure.
de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute. en
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2. am
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection de Trudexa.
After proper training, the injection can be self-administered or given by lP
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous -même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine. na
142 Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
• Wash your hands thoroughly i dic
• Lavez vos mains soigneusement • Posez le matériel suivant sur une surface propre:
• Set up the following items on a clean surface
une seringue préremplie de Trudexa pour l’injection
Me
isé
One pre-filled syringe of Trudexa for injection One alcohol pad
un tampon d’alcool
135 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
tor au lus tp • Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
au 2) Choosing and preparing an injection site
2) Choix et préparation du site d’injection 'es tn en am
• Choose a site on your thigh or stomach
• Choisissez un endroit sur votre cuisse et sur votre abdomen dic
This may mean there is an infection.
Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. rod
Cela pourrait signifier la présence d’une infection. mé
3) Injecting Trudexa lP
3) Injection de Trudexa Ce
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. na
• Ne secouez PAS la seringue • Enlevez le capuchon de l’aiguille en prenant bien soin de ne pas toucher l’aiguille ou de la mettre au contact d’une surface étrangère • Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut
136 ed ris tho • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin •
143 isé tor • Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
au Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted
au • D’un mouvement rapide, poussez toute l’aiguille dans la peau • Relâchez la peau • Poussez le piston pour injecter la solution – cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
A
lus • Quand la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau, en respectant le même angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction • Comprimez le site d’injection pendant 10 secondes à l’aide du pouce ou d’une compresse.
ge little bleeding may occur.
Un tp léger saignement peut apparaître.
Use a plaster if you want to.
Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez. 'es 4) Elimination du matériel
4) Throwing away supplies lon • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
• Les seringues de Trudexa ne doivent JAMAIS être réutilisées.
NEVER recap a needle. • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
Ne JAMAIS recapuchonner une aiguille. tn
• Keep this container out of the reach and sight of children
• Après injection de Trudexa, jeter immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. • Tenir ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants. en
If you use more Trudexa than you should: t
Si vous avez injecté plus de Trudexa que vous n’auriez dû: am
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your uc
Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty. rod
Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide. dic
If you forget to take Trudexa:
Si vous oubliez de prendre Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Trudexa dès que vous vous en mé
not forgotten a dose.
souviendrez.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. na
Ce
POSSIBLE SIDE EFFECTS i dic
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tout médicament, Trudexa peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Me
Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 5 mois après le dernier traitement.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants:
137 • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
144 • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques • Un gonflement de la face, des mains, des pieds • Une gêne respiratoire, gêne en avalant • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired;
isé Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants:
ris • Double vision; • Arm or leg weakness.
• Des signes d’infection tels que fièvre, malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant
tho The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
tor • Une sensation de faiblesse ou de fatigue • Une toux • Des fourmillements