qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Compte tenu de l’expérience limitée d’utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce produit ne sera utilisé qu’après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Un shampoing ou un bain dans l’eau directement après l’application du produit sur la peau peut réduire l’efficacité du produit.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
C’est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu’à ce que la solution ait complètement séché.
To the user:
Pour la personne administrant le produit aux animaux:
Do not smoke, eat or drink during application.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’application.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Eviter tout contact direct avec la zone d’application tant qu’elle est humide.
Wash hands after use.
65 Se laver les mains après l’application.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’eau et au savon.
62 If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Si les symptômes cutanés ou oculaires persistent, ou en cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Veiller à ce que les enfants n’aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l’application du traitement.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Bien que le médicament soit bien toléré par les chattes gestantes, les études réalisées chez les rats et les lapins suggèrent que l’emodepside pourrait interférer avec le développement embryo-fœtal.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
En conséquence, les femmes enceintes ou susceptibles de l’être devront éviter les contacts avec le produit lors de son application ou porter des gants jetables.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
S’assurer que le point d’application est sec avant tout contact avec l’une de ces surfaces.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS
Profender can be used during pregnancy and lactation.
Profender peut être administré pendant la gestation et la lactation.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
La résistance d’un parasite à une classe particulière d’anthelminthiques, quelle qu’elle soit, peut se développer suite à l’usage fréquent et répété d’un anthelminthique de cette classe.
Echinococcosis represents a hazard for humans.
L’échinococcose représente un danger pour l’homme.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the OIE, specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’OIE; les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
66 België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–10 50 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Eesti Österreich Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Magnum Veterinaaria AS Vae 16 EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Herbststraße 6 – 10 A-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Baix Llobregat, 3-5 E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
E-08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Tel: +34 93 4956500
Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
P-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
67 France Bayer Santé Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F–92807 Puteaux cédex Tél: +33 1 49 06 58 19
Italia Bayer S.p.A.
Bayer S.p.A.
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FIN-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Sverige Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
Bayer A/S, Bayer HealthCare Animal Health Division Nørgaardsvej 32 DK-2800 Kgs.
65 [Multi-dose bottle]
68 [Flacon multi-doses]
PACKAGE LEAFLET Profender spot-on solution for cats
NOTICE Profender solution pour spot-on pour Chats
Profender spot-on solution for cats
Profender solution pour spot-on pour Chats
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; comme anti - oxydant)
66 5.
69 5.
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Calculer la dose exacte en fonction du poids de l’animal, ou utiliser les doses suivantes recommandées pour les différentes catégories de poids:
Praziquantel
(mg/kg) 12 - 60
of Cat (kg) ≥0.5 - 2.5 > 2.5 - 5 > 5 - 8
> 2,5 - 5 0,70 > 5 - 8 1,12
(mg/kg bw) 12 - 60 12 - 24 12 - 19.2
12 - 24 12 – 19,2
Take the adapter, remove protective cover from the spike and insert spike into the central area of the stopper (1).
Prendre l’adaptateur, enlever le capuchon protecteur de l’aiguille et l’introduire dans le flacon en perçant au centre du bouchon (1).
Remove screw cap (2).
Retirer le capuchon à vis (2).
Take a standard disposable 1 ml syringe with luer nozzle and connect it to the adapter (3).
Prendre une seringue standard de 1 ml à usage unique avec embout luer, et la connecter à l’adaptateur (3).
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
Retourner le flacon (tête en bas), et prélever le volume nécessaire (4).
Part the fur on the cat’s neck at the base of the skull until the skin is visible.
Ecarter les poils de la base du cou de façon à voir la peau.
Place the tip of the syringe on the skin and empty the contents directly onto the skin (5).
Placer l’extrémité de la seringue sur la peau et vider son contenu directement sur la peau (5).
67 Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
70 L’application à la base du cou permettra de minimiser les possibilités de léchage du produit par le chat.
Wash hands after use.
Se laver les mains après l’application.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’eau.
68 12.
71 12.
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Louizalaan, 143, avenue Louise B–10 50 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: +32 2 535 66 54
Suomi/Finland Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
Orion Oyj ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET
70 Tel: +39 02 3978 1
73 I-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
71 PACKAGE LEAFLET Profender Modified-Release Tablets for Dogs
74 NOTICE Profender comprimés à libération modifiée pour chiens
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
Profender 15 mg/3 mg comprimés à libération modifiée pour petits chiens Profender 50 mg/10 mg comprimés à libération modifiée pour chiens moyens Profender 150 mg/30 mg comprimés à libération modifiée pour grands chiens
Praziquantel / Emodepside
Praziquantel / Emodepside
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Pour les chiens atteints ou exposés au risque d’infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds et vers plats des espèces suivantes:
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients.
Profender is to be administered at a minimum dose of 1 mg/kg body weight emodepside and 5 mg/kg body weight praziquantel, according to the following dosage table.
Profender doit être administré à la dose minimale de 1 mg/kg de poids vif d’Emodepside et 5 mg/kg de poids vif de Praziquantel, selon le tableau de dosage ci-dessous:
= 30 kg
–
1 > 1.5> 3> 4.5> 6> 10> 15> 20> 30> 45
> 1.5
– – – – – – – – – –
3
Do not use after the expiry date stated on the carton or blister.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte ou la plaquette thermoformée.
The safety of this veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant and lactating dogs.
L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été investiguée chez les chiennes en cas de gravidité ou de lactation.
Use in these dogs is therefore not recommended.
L’utilisation chez ces chiennes n’est donc pas recommandée.
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Aucune étude n’a été menée avec des chiens sévèrement débilités, ou des animaux présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou hépatique.
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
En conséquence, ce médicament vétérinaire ne sera utilisé qu’après évaluation par le vétérinaire responsable du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Temporary trembling, incoordination and depression were occasionally observed when the veterinary product was administered at overdoses of up to 5 times the recommended dose.
Des tremblements musculaires, de l'incoordination et un état de dépression transitoires ont été observés de manière occasionnelle lors de l’administration de doses allant jusqu’à 5 fois la dose recommandée.
Feeding can increase the frequency and intensity of such overdose symptoms and occasionally vomiting may occur.
La prise de nourriture peut augmenter l’incidence et l’intensité de ces symptômes de surdosage, et occasionnellement des vomissements peuvent survenir.
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
En cas d’infestation par D. caninum un traitement concomitant contre les hôtes intermédiaires tels que les puces et les poux, doit être envisagé pour prévenir la réinfestation.
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
L’Emodepside est un substrat pour la glycoprotéine P.
Co-treatment with other drugs that are P-glycoprotein substrates/inhibitors (for example, ivermectin and other antiparasitic macrocyclic lactones, erythromycin, prednisolone and cyclosporine) could give rise to pharmacokinetic drug interactions.
Des traitements simultanés avec d’autres médicaments qui sont des substrats/inhibiteurs de la glycoprotéine P (par exemple, l’ivermectine et autres lactones macrocycliques antiparasitaires, l’érythromycine, la prednisolone ou la ciclosporine) pourraient conduire à des interactions sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Les conséquences cliniques potentielles de telles interactions n’ont pas été évaluées.
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Par souci d’hygiène, se laver les mains après avoir administré le(s) comprimé(s) au chien.
In case of accidental ingestion, especially in the case of children, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ingestion accidentelle, particulièrement dans le cas d’enfants, demandez conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’étiquetage.
As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
L’échinococcose est une maladie à déclaration obligatoire auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé Animale (OIE); les instructions spécifiques de traitement, de suivi et de protection des personnes sont à demander aux autorités compétentes concernées.
74 12.
77 12.
Pack sizes:
Les présentations suivantes sont disponibles:
What is ProMeris Duo?
Qu’ est -ce que ProMeris Duo?
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo est une solution limpide de couleur jaune à ambre qui contient les principes actifs métaflumizone et amitraz.
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Il est administré aux chiens à l’ aide d’ une pipette spot -on pré-remplie, un petit récipient en plastique qui contient déjà la dose adéquate de ProMeris Duo nécessaire au traitement d’ un seul chien.
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
ProMeris Duo est disponible en cinq différents dosages à administrer en fonction du poids du chien.
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Le contenu de la pipette est vidé par pression sur la peau du chien après avoir écarté le pelage à l’ arrière de la tête.
What is ProMeris Duo used for?
Dans quels cas ProMeris Duo est -il utilisé?
ProMeris Duo is an ‘ ectoparasiticide’.
ProMeris Duo est un « ectoparasiticide ».
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘ mange’).
Cela signifie qu’ il tue les parasites vivant sur ou dans la peau ou le pelage de l’ animal, tels que les puces, les tiques, les poux et les mites Demodex (mites qui sont à l’ origine de la démodicidose ou « gale »).
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
ProMeris Duo est utilisé chez le chien de plus de huit semaines pour le traitement et la prévention des infestations de tiques et de puces, pour le traitement de la démodicidose (causée par les mites Demodex) et des infestations de poux.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Il peut également être intégré à un programme thérapeutique de lutte contre la dermatite allergique aux piqûres de puces, une réaction allergique aux piqûres de puces.
How does ProMeris Duo work?
Comment ProMeris Duo agit -il?
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Les deux principes actifs de ProMeris Duo, la métaflumizone et l’ amitraz, agissent sur l’ activité neurale des parasites et finissent par les tuer.
How has ProMeris Duo been studied?
Quelles études ont été menées avec ProMeris Duo?
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique du médicament, sa sécurité chez le chien ainsi que chez l’ homme (personnes entrant en contact avec le médicament) et l’ environnement.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
L’ efficacité de ProMeris Duo contre les infestations de puces, de poux et de tiques et contre les mites Demodex a été examinée lors d’ un certain nombre d’ études, notamment une étude sur des chiens infestés de tiques et de puces effectuée dans des cabinets vétérinaires d’ Allemagne et de France.
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Des chiens de races, d’ âges et de poids différents ont été traités avec ProMeris Duo ou d’ autres médicaments autorisés dans l’ Union européenne (UE) contre les infestations de tiques et de puces.
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
L’ efficacité était mesurée par le décompte du nombre de poux présents sur les chiens après traitement.
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par ProMeris Duo au cours des études?
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Les résultats des études ont montré que ProMeris Duo est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de tiques et de puces, et dans le traitement de la démodicidose et des infestations de poux chez le chien.
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Le médicament a tué la plupart des puces après 24 heures, la plupart des tiques après 48 heures et la plupart des poux après une semaine de traitement.
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
La démodicidose était généralement guérie après trois à six mois de traitement.
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
L’ efficacité de ProMeris Duo a duré au moins six semaines contre les puces et quatre semaines contre les tiques.
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de ProMeris Duo?
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Les effets secondaires les plus fréquents chez le chien sont la sédation (envie de dormir), la léthargie (manque d’ énergie), une réduction de l’ activité du système nerveux, l’ hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), la bradycardie (ralentissement des battements du cœ ur) ainsi qu’ une respiration lente et superficielle.
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Ces signes disparaissent en général sans traitement dans les 24 heures.
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
L’ aspect de la fourrure peut également être altéré (apparence huileuse du pelage, poils agrégés ou hérissés) au site d’ application.
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Dans des cas rares, des irritations temporaires peuvent apparaître au site d’ application.
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Dans des cas très rares, des pertes de poils peuvent se produire localement.
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Si le chien lèche la zone d’ application, il peut saliver abondamment durant une courte période.
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris Duo ne doit pas être utilisé chez des chiots de moins de huit semaines étant donné qu’ il n’ a pas fait l’ objet d’ études suffisamment approfondies sur ces animaux.
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
Comme dans le cas d’ autres produits de ce groupe, ProMeris Duo ne peut être utilisé chez des chiens malades, des chiens convalescents ou des chiens souffrant d’ hyperthermie.
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Il convient d’ éviter de mettre ProMeris Duo en contact avec les eaux de surface étant donné qu’ il pourrait être toxique pour les organismes aquatiques.
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Par mesure de précaution, éviter tout contact direct avec le chien traité et ne pas autoriser les enfants à jouer avec le chien traité tant que la zone d’ application n’ est pas sèche.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Il convient d’ interdire aux animaux venant d’ être traités de dormir dans le même lit que leur propriétaire, en particulier les enfants.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
ProMeris Duo contient des composants qui, en de très rares Page 2/ 3 ©EMEA 2009 occasions, peuvent irriter les voies respiratoires de certaines personnes.
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Il est donc recommandé d’ appliquer le produit à l’ air libre ou dans un local bien ventilé.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
L’ amitraz est un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Les personnes qui prennent des médicaments contenant des IMAO, tels que les antidépresseurs, doivent donc faire attention quand ils manipulent ProMeris Duo.
Avoid touching the skin with the pipette’ s contents.
Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Il est recommandé de porter des gants protecteurs pendant l’ utilisation de ce produit.
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’ eau.
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Éviter de fumer, boire ou manger au moment de l’ administration de ProMeris Duo.
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Éviter de mettre ProMeris Duo en contact avec les eaux de surface, étant donné qu’ il pourrait être toxique pour les poissons et autres organismes aquatiques
Why has ProMeris Duo been approved?
Pourquoi ProMeris Duo a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de ProMeris Duo sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des infestations de tiques et de puces, ainsi que dans le traitement de la démodicidose et des infestations de poux chez le chien.
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Le comité a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ProMeris Duo.
Other information about ProMeris Duo:
Autres informations relatives à ProMeris Duo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19 December 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour ProMeris Duo à Fort Dodge Animal Health, le 19.12.2006.
This summary was last updated on 19 February 2009.
19 février 2009.
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Invented Name
Nom inventé
Pharmaceut ical Form
Forme pharmaceutique
Target species
Espèce cible
Route of administration
Route d’ adminis tration
Package size
Présentation
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100,5 mg métaflumizone et solution 100,5 mg amitraz
Dogs
Spot -on
Spot-on use
Chiens Spot -on
Pipette (plastic)
Pipette (plastique)
1 blister card of 3 pipettes
1 blister de 3 pipettes
2 blister cards of 3 pipettes
2 blister de 3 pipettes
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199,5 mg métaflumizone et solution 199,5 mg amitraz
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499,5 mg métaflumizone et solution 499,5 mg amitraz
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799,5 mg métaflumizone et solution 799,5 mg amitraz
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg métaflumizone et 999 solution mg amitraz
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot -on pour chiens de petite taille ProMeris Duo 199,5mg + 199,5 mg Spot -on pour chiens de taille moyenne ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot -on pour chiens de taille moyenne et de grande taille ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot -on pour chiens de grande taille ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot -on pour chiens de très grande taille
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Principes actifs Chaque ml contient 150 mg de métaflumizone et 150 mg d’ amitraz.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
Chaque dose (pipette) de ProMeris Duo délivre:
ProMeris Duo Spot-on for Dogs
ProMeris Duo Spot -on pour chiens
Volume (ml)
Volume
Metaflumizone (mg)
Métaflumizone
for Small Dogs (≤ 5 kg) for Medium Sized Dogs - (5.1 – 10.0 kg) for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg) for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg) for Extra Large Dogs (40.1 – 50.0 kg)
Petite taille (≤ 5 kg)
0.67 1.33 3.33 5.33 6.66
1,33 3,33 5,33 6,66
100.5 199.5 499.5 799.5 999
199,5 499,5 799,5 999
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, se rapporter à la section 6.1.
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Solution pour spot -on Solution limpide de couleur jaune à ambre
Dogs over 8 weeks of age
Chiens âgés de plus de 8 semaines
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis), and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
tiques (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus et Dermacentor variabilis).
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
- Traitement de la démodécie (causée par Demodex spp.) et des infestations par les poux (Trichodectes
4.3 Contraindications
2/ 43 4.3 Contre-indications
Do not administer to puppies under 8 weeks of age.
Ne pas administrer aux chiens âgés de moins de 8 semaines.
Do not administer to cats Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Ne pas administrer aux chats Ne pas administrer aux chiens débilités, affaiblis ou souffrant d’ un coup de chaleur
2/ 39 4.4 Special warnings
4.4 Mises en garde particulières
Avoid contact with the eyes of the dog and avoid oral ingestion by the dog.
Eviter tout contact avec les yeux du chien et éviter que le chien ingère la solution.
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Le médicament vétérinaire demeure efficace même si l’ animal est mouillé.
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Cependant, il faut éviter une exposition prolongée et intense du chien à l’ eau ainsi que son accès aux cours d’ eau pendant les 24 heures qui suivent le traitement.
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
En cas d’ expositions fréquentes à l’ eau, on peut observer une réduction de la durée de l’ activité.
In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Dans ce cas, il ne faut pas traiter plus d’ une fois tous les 14 jours.
If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the veterinary medicinal product.
Si un shampoing est nécessaire, il convient de le réaliser avant l’ application de la solution Spot -on.
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Pour un contrôle optimal des puces dans une maison abritant plusieurs animaux familiers, il convient de tous les traiter avec un insecticide adapté à chacun d’ eux.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Il est, de plus, recommandé de traiter l’ environnement avec un insecticide approprié.
4.5 Special precautions for use
4.5 Précaution(s) particulière(s) d’ emploi
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
A n’ utiliser que sur prescription d’ un vétérinaire.
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Ce médicament vétérinaire doit être administré uniquement par voie cutanée.
Do not administer orally or via any other route.
Ne pas administrer par voie orale ou aucune autre voie d’ administration.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Il est important d’ appliquer le traitement dans une zone où l’ animal ne peut pas se lécher et de s’ assurer que les animaux ne se lèchent pas les uns les autres après application.
Do not allow puppies to lick the application site of their mothers when it is still wet.
Ne pas laisser les chiots lécher le site d’ application de traitement de leurs mères tant qu’ il est mouillé.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
S’ assurer que le liquide ne soit en contact ni avec les yeux ni avec la bouche de l’ animal traité ou d’ autres animaux.
Keep out of reach and sight of children.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Les pipettes doivent être stockées dans leur emballage d’ origine en maintenant le film protecteur intact.
This product should not be administered by children.
Ce produit ne doit pas être administré par des enfants.
This product contains amitraz, which can lead to adverse neurological effects in humans and especially in children.
Ce produit contient de l’ amitraz qui peut provoquer des effets secondaires neurologiques chez les humains et en particulier chez les enfants.
Children should not have access to used pipettes.
Ne pas laisser les pipettes entamées accessibles aux enfants.
Used pipettes should be disposed of immediately.
Les pipettes entamées doivent être immédiatement éliminées.
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
C’ est pourquoi, les personnes qui prennent des médicaments de la famille des IMAO doivent faire attention quand ils manipulent ce produit.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
3/ 43 Les personnes et tout particulièrement les enfants ne doivent pas toucher l’ animal traité jusqu’ à ce que le site d’ application soit sec.
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Ne pas laisser les animaux récemment traités dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants.
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can cause respiratory irritation in certain people.
ProMeris Duo contient des composants qui peuvent provoquer dans de très rares cas des irritations respiratoires chez certains individus.
To minimise the potential for inhalation, it is recommended that the product is applied in open air or in well ventilated rooms.
Dans le but de minimiser les risques d’ inhalation, il est recommandé de traiter les animaux au grand air ou dans des locaux bien ventilés.
This product may cause skin sensitisation and allergic reactions in humans.
Ce produit peut induire une sensibilisation cutanée et des réactions allergiques chez les humains.
The use of protective gloves while handling the product is recommended.
Il est donc recommandé d’ éviter tout contact avec la peau et de porter des gants protecteurs pendant l’ utilisation de ce produit.
3/ 39 If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Si des effets secondaires sont observés après une exposition à ce produit, contacter immédiatement un médecin et lui montrer la notice du médicament.
Wash hands thoroughly after use.
Bien se laver les mains après utilisation.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Dans le cas de projections accidentelles sur la peau, laver immédiatement avec du savon et de l’ eau.
This product may cause mild eye irritation.
Ce produit peut provoquer une irritation modérée des yeux.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Si le produit est projeté accidentellement dans les yeux, laver les yeux à grande eau.
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’ utilisation du produit.
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
Les effets secondaires connus de l’ amitraz et de ses métabolites ont été observés chez un petit nombre d’ animaux: sédation, léthargie, dépression du système nerveux central, hyperglycémie, bradycardie et une respiration lente et superficielle.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
La plupart de ces signes sont dus à ses effets agonistes sur les récepteurs alpha2-adrénergiques.
Signs are usually transitory and generally resolved without treatment within 24 hours.
Les signes observés sont souvent transitoires et disparaissent généralement sans traitement dans les 24 heures.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Si les symptômes sont sévères ou persistent, il est possible d’ administrer l’ hydrochorure d’ atipamezole, un antagoniste des récepteurs alpha2- adrénergiques, à la dose de 0,2 mg/ kg de poids vif par voie intramusculaire afin d’ inverser ces effets secondaires.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Une hypersalivation peut être observée si l’ animal lèche le site d’ application immédiatement après traitement.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Ceci n’ est pas une intoxication et les signes disparaissent quelques minutes après traitement.
Correct application will minimise licking of the application site.
Une application correcte du médicament entre les omoplates minimise le risque de léchage du site d’ application.
A dry residue may also be observed.
Après le dépôt de la solution, le site d’ application prend un aspect huileux temporairement, les poils sont hérissés ou collés et des résidus séchés peuvent être observés..
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Ces observations sont normales et disparaissent généralement en quelques jours, rarement plus, elles ne modifient pas l’ innocuité et l’ efficacité du médicament vétérinaire.
In rare cases, transient irritation may occur at the site of product application.
Dans de rares cas, une irritation transitoire au site d’ application peut être observée.
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Une perte de poils transitoire au site d’ application peut être observée dans de très rares cas.
Treatment with other products containing amitraz is not recommended whilst the dog is being treated with ProMeris Duo Spot-On for Dogs.
Ne pas utiliser d’ autres produits contenant de l’ amitaz sur un chien traité avec ProMeris Duo Spot -on pour chiens.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4/ 43 4.9 Posologie et mode d’ administration
The recommended minimum dose is 20 mg/ kg bodyweight for each of metaflumizone and amitraz, equivalent to 0.133ml/ kg bodyweight.
Les doses minimales recommandées sont de 20 mg / kg de poids vif pour chacun des principes actifs (la métaflumizone et l’ amitraz), ce qui équivaut à 0,133 ml de solution par kg de poids vif.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the dog.
Le tableau suivant définit les tailles de pipettes à utiliser en fonction du poids du chien:
Weight Range of
Poids du chien
Pipette size to be used
Taille de pipette
ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo ProMeris Duo
ProMeris Duo pour petits chiens
for Small Dogs Medium Sized Dogs for Medium/ Large Sized Dogs for Large Dogs for Extra Large Dogs
ProMeris Duo pour chiens de taille moyenne
0.67 1.
3,33
33 3.
5,33
33 5.33 6.66
40,1 – 50,0
For dogs more than 50 kg, use a combination of two pipettes that most closely matches the body weight.
Pour les chiens de plus de 50 kg, utiliser l’ association de deux pipettes appropriées au poids de l’ animal à traiter.
Method of administration:
Administration:
For external use only.
Voie cutanée uniquement.
Spot-on use.
Utilisation en spot -on.
Remove the pipette from the package.
Retirer une pipette de l’ emballage.
The top of the tip will fold back against the pipette.
Tenir la pipette en position verticale et plier son extrémité afin de produire une cassure le long de la ligne puis rabattre cette extrémité le long de la pipette.
Part the hair and apply the contents of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Ecarter les poils et appliquer le contenu de la pipette en un seul point sur la peau à la base du crâne.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Placer le bout de la pipette sur la peau et la presser afin d’ en vider entièrement le contenu.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the dog’ s hair coat.
Ne pas appliquer le médicament vétérinaire à la surface des poils du chien
Treatment schedule:
5/ 43 Programme de traitement:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Pour un contrôle optimal de l’ infestation par les puces et/ ou tiques, il est conseillé d’ administrer le produit tous les mois pendant la saison des puces et/ ou des tiques ou d’ adapter le programme de traitement à la situation épidémiologique locale.
Kills most ticks within 48 hours.
Le produit provoque la mort de la plupart des tiques dans les 48 heures.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Pour le traitement des poux, une dose unique doit être suffisante.
Most lice are killed within 7 days.
Le produit provoque la mort de la plupart des poux dans les 7 jours.
For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Pour le traitement de la démodécie, administrer le produit tous les mois jusqu’ à ce que les signes cliniques disparaissent.
Where possible, treatment should not be discontinued until skin scrapings are negative on at least two monthly occasions.
Si possible, le traitement ne doit pas être arrêté avant que deux grattages de peau consécutifs dans un délai d’ un mois soient négatifs.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
La démodécie est une maladie multifactorielle; il est donc conseillé de traiter aussi, quand cela est possible, les maladies concomitantes de manière appropriée.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
Après une administration unique, le médicament vétérinaire protège de l’ infestation par les puces jusqu’ à 6 semaines après traitement et jusqu’ à 4 semaines pour les tiques.
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Surdosage (symptômes, conduite en cas d’ urgence, antidotes)
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Des chiens en bonne santé et des chiots âgés de 8 semaines et plus ont été traités toutes les 2 semaines avec un total de 7 fois à des doses 3 à 5 fois supérieures à la dose recommandée, aucun effet secondaire n’ a été observé.
The risk of experiencing adverse effects may however increase when overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to body weight.
Cependant, le risque de provoquer des effets secondaires peut augmenter en cas de surdosage, il convient donc de toujours traiter les animaux avec la pipette de taille adaptée à leur poids.
Known side-effects of amitraz and metabolites are sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing.
Les effets secondaires connus de l’ amitraz et de ses métabolites sont les suivants: sédation, léthargie, dépression du système nerveux central, hyperglycémie, bradycardie et une respiration lente et superficielle.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
La plupart de ces signes sont dus aux effets agonistes sur les récepteurs alpha2- adrénergiques.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Si les symptômes sont sévères ou persistent, il est possible d’ administrer l’ hydrochorure d’ atipamezole, un antagoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques, à la dose de 0,2 mg/ kg de poids vif par voie intramusculaire afin d’ inverser ces effets secondaires.
Metaflumizone is an insecticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
La métaflumizone est un insecticide qui appartient au groupe des semicarbazones.
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
La métaflumizone est un antagoniste des canaux sodiques et interrompt le fonctionnement du système nerveux, provoquant la paralysie et la mort des insectes.
Amitraz is a formamidine acaricide.
L’ amitraz est une formamidine acaricide.
It acts at octopamine receptor sites in ectoparasites giving rise to increased nervous activity and death of insects.
Elle agit sur les récepteurs de l’ octopamine des ectoparasites, provoquant une augmentation de l’ activité nerveuse et la mort des insectes.
Metaflumizone and amitraz are combined in the final formulation to provide a broad spectrum of activity against both fleas and ticks, respectively, due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
La métaflumizone et l’ amitraz sont associés dans la formulation finale pour apporter une activité à large spectre à la fois sur les tiques et les puces, grâce à une exposition non systémique des parasites sur la peau et dans les poils.
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
L’ efficacité maximale est atteinte dans les 48 heures.
5.2 Pharmacokinetic particulars
6/ 43 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz were rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Après une application topique sur un site unique à la base du crâne, la métaflumizone et l'amitraz sont toutes les deux rapidement distribuées à la surface de la peau.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Les concentrations maximales dans les poils sont atteintes 2 à 7 jours après le traitement et elles décroissent graduellement dans les 56 jours qui suivent le traitement.
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Les deux principes actifs sont encore mesurables dans les poils 56 jours après traitement.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Après une application topique sur un site unique à la base du crâne, les concentrations plasmatiques de métaflumizone et d'amitraz sont trop faibles pour permettre le calcul des paramètres pharmacocinétiques standards.
See section 6.6
Se rapporter à la section 6.6
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
N, N-Diéthyl-m-toluamide 1-Méthoxy-2-propyl-acétate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cinéole Gamma-hexalactone
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Durée limite d’ utilisation du médicament vétérinaire dans son emballage d’ origine:
Do not store above 25 °C
Ne pas stocker au dessus de 25 °C.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes over packed in an aluminium foil package.
Le médicament vétérinaire est contenu dans des pipettes unidoses en plastique transparent regroupées par 3 dans un blister d’ aluminium.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Le conditionnement unitaire est composé d’ une boîte cartonnée contenant 1 ou 2 blisters de 3 pipettes chacun.
All blisters in a box are the same size.
Tous les blisters d’ une même boite ont la même taille.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Boite de 1 ou 2 blisters de 3 pipettes de 0,67 ml Boite de 1 ou 2 blisters de 3 pipettes de 1,33 ml Boite de 1 ou 2 blisters de 3 pipettes de 3,33 ml Boite de 1 ou 2 blisters de 3 pipettes de 5,33 ml Boite de 1 ou 2 blisters de 3 pipettes de 6,66 ml Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
7/ 43 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments