qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
Il n’ a pas été observé d’ effet sur les paramètres de la coagulation lors d’ études précliniques chez le chien.
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
La co-administration de tipranavir et de vitamine E n’ a pas été étudiée chez le chien.
23 The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
La majorité de ces effets dans les études de toxicité à doses répétées est apparue à des niveaux d’ exposition systémique équivalents ou même inférieurs à ceux observés chez l’ homme, à la dose recommandée en clinique.
In in-vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
Au cours d’ études in vitro, il a été montré que le tipranavir inhibait l’ agrégation des plaquettes dans un modèle cellulaire in vitro utilisant des plaquettes humaines (voir rubrique 4.4) ainsi que la fixation du thromboxane A2, à des concentrations comparables à celles observées chez des patients recevant APTIVUS/ ritonavir.
The clinical implications of these findings are not known.
Les conséquences cliniques de ces résultats ne sont pas connues.
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Dans une étude menée chez le rat avec le tipranavir à des niveaux d’ exposition systémiques (ASC) équivalents à l’ exposition chez l’ homme à la dose recommandée en clinique, aucun effet indésirable sur la reproduction ou la fertilité n’ a été observé.
At maternal doses producing systemic drug exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
A des doses produisant chez la femelle des taux d’ exposition systémique similaires ou inférieurs à ceux obtenus chez l’ homme, à la dose recommandée en clinique, le tipranavir n’ a pas entraîné d’ effet tératogène.
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Chez le rat, à des niveaux d’ exposition à tipranavir équivalents à 0,8 fois l’ exposition chez l’ homme à la dose recommandée en clinique, une toxicité fœ tale (diminution de l’ ossification du sternum et du poids corporel) a été observée.
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Dans les études de développement pré- et post-natales chez le rat menées avec le tipranavir, une inhibition de la croissance de la portée a été observée à des doses maternelles toxiques équivalentes à environ 0,8 fois l’ exposition chez l’ homme.
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Des études de carcinogenèse menées avec tipranavir chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène spécifique pour ces espèces, considéré comme sans pertinence clinique.
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Tipranavir n'a pas présenté de signes de toxicité génétique dans la batterie de tests in vitro et in vivo.
Capsule contents:
Contenu de la capsule:
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol Mono/ diglycerides of caprylic/ capric acid Propylene glycol Purified water Trometamol Propyl gallate.
Ricinoléate de macrogolglycérol Éthanol Mono/ diglycérides d'acide caprylique/ caprique Propylène glycol Eau purifiée Trométamol Gallate de propyle
Capsule shell:
Enveloppe de la capsule:
Gelatin Red iron oxide (E172) Propylene glycol Purified water ‘ Sorbitol special-glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171).
Gélatine Oxyde de fer rouge (E172) Propylène glycol Eau purifiée Mélange spécial de glycérine et de sorbitol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol et glycérine) Dioxyde de titane (E171)
Black printing ink:
Encre d'impression noire:
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol Ammonium hydroxide.
Propylène glycol Oxyde de fer noir (E172) Acétate phthalate de polyvinyle Macrogol Hydroxyde d'ammonium.
24 In use storage:
Conservation en cours d’ utilisation:
60 days (below 25 °C), after first opening of the bottle.
60 jours (à une température ne dépassant pas 25°C) après la première ouverture du flacon.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/ or carton.
Il est conseillé au patient d’ inscrire la date d’ ouverture du flacon sur l’ étiquette et/ ou sur la boîte.
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer shell HDPE, inner shell polypropylene, with a pulpboard/ aluminium liner).
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) munis d’ un bouchon obturateur de sécurité (partie externe en PEHD, partie interne en polypropylène, avec un joint cartonné/ aluminium).
Each bottle contains 120 soft capsules.
Chaque flacon contient 120 capsules molles.
25 October 2005
25 octobre 2005
KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Dossier and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion du risque Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'est engagé à effectuer les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance telles que spécifiées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 4.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier d’ Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour du PGR approuvée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise • Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque • Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque) • A la demande de l’ EMEA
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FOLDING BOX/ OUTER PACKAGING
FLACON/ CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
APTIVUS 250 mg capsules molles Tipranavir
Each soft capsule contains 250 mg tipranavir
Chaque capsule molle contient 250 mg de tipranavir
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Contient du ricinoléate de macrogolglycérol, du sorbitol et de l’ éthanol (voir la notice)
120 soft capsules (one bottle)
120 capsules molles
EXP (MM/ YYYY) In use storage:
EXP Conservation en cours d’ utilisation:
60 days (below 25 °C) after first opening of the bottle.
60 jours après la première ouverture du flacon (à une température ne dépassant pas 25°C).
Date of first opening of the bottle:
Date de première ouverture du flacon:
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE/ IMMEDIATE PACKAGING
BOITE/ EMBALLAGE EXTERIEUR
120 soft capsules
120 capsules molles (1 flacon)
32 10.
35 10.
INSTRUCTIONS ON USE
INFORMATIONS EN BRAILLE
What APTIVUS is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que APTIVUS et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take APTIVUS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre APTIVUS 3.
How to take APTIVUS 4.
Comment prendre APTIVUS 4.
Possible side effects 5 How to store APTIVUS 6.
Comment conserver APTIVUS 6.
WHAT APTIVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE APTIVUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
The active substance tipranavir is an antiretroviral agent used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
La substance active, le tipranavir, est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Tipranavir belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Le tipranavir appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéase.
Tipranavir is an inhibitor of the HIV protease enzyme which the HIV needs to multiply.
Le tipranavir est un inhibiteur de la protéase du VIH, enzyme nécessaire à la multiplication du virus.
By inhibiting the protease enzyme APTIVUS helps control HIV infection.
APTIVUS contrôle l'infection par le VIH en inhibant cette enzyme.
APTIVUS is prescribed for use in combination with low dose ritonavir and other antiretrovirals.
APTIVUS est prescrit pour être utilisé en association avec le ritonavir à faible dose et d'autres antirétroviraux.
Because APTIVUS is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other antiretrovirals, your doctor will take blood samples before starting treatment to test that the HIV in your blood is resistant and that APTIVUS treatment is appropriate.
APTIVUS étant spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres antirétroviraux, votre médecin pratiquera des prises de sang avant de débuter le traitement pour vérifier que le VIH présent dans votre sang est résistant et qu’ un traitement par APTIVUS est approprié.
APTIVUS treatment should not be used if you have never received antiretroviral therapy (treatment-naïve).
Un traitement par APTIVUS ne doit pas être utilisé si vous n’ avez jamais reçu de traitement antirétroviral (patient naïf de traitement).
BEFORE YOU TAKE APTIVUS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE APTIVUS
Aptivus is to be taken in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
APTIVUS est destiné à être administré en association avec de faibles doses de ritonavir et d’ autres antirétroviraux.
It is therefore important that you carefully read the Package Leaflet that is provided with these medicines.
Il est donc important que vous lisiez attentivement la notice qui vous est fournie avec ces médicaments.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions supplémentaires à propos du ritonavir ou des autres médicaments prescrits, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Do not take APTIVUS
Ne prenez jamais APTIVUS
- if you are allergic (hypersensitive) to tipranavir or any of the other ingredients of APTIVUS
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tipranavir ou à l'un des autres composants contenus
- if you are currently taking rifampicin (used to treat tuberculosis) as this may stop APTIVUS
- si vous prenez actuellement de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose), car ce
from working properly
traitement peut empêcher APTIVUS d'agir efficacement
- if you have moderate to severe liver problems.
- si vous avez des troubles hépatiques modérés à sévères.
In addition your doctor, based upon blood tests
En outre, votre médecin, sur la base des
used to monitor your liver function, may decide to delay the start, or to stop APTIVUS therapy
examens sanguins effectués pour contrôler le fonctionnement de votre foie, peut décider de retarder le commencement ou d’ arrêter le traitement par APTIVUS
- if you are currently taking products containing cisapride (used to treat stomach problems),
- si vous prenez actuellement des médicaments contenant du cisapride (utilisé pour traiter les
pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia), triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to treat anxiety or sleep disorders), ergot derivatives (used to treat headaches), astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever), the statins simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) or amioradone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders), and metoprolol (used to treat heart failure).
troubles gastriques), du pimozide ou du sertindole (utilisés pour traiter la schizophrénie), du triazolam ou du midazolam administré par voie orale (c'est-à-dire pris par la bouche) (utilisés pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil), des dérivés de l’ ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête), de l’ astémizole ou de la terfénadine (utilisés pour traiter les allergies ou le rhume des foins), des statines telles que la simvastatine ou la lovastatine (utilisées pour diminuer le taux de cholestérol) ou de l’ amiodarone, du bépridil, de la flécaïnide, de la propafénone ou de la quinidine (utilisés pour traiter les troubles cardiaques), et du métoprolol (utilisé pour traiter l’ insuffisance cardiaque).
- Patients taking APTIVUS must not take products containing St John’ s wort (Hypericum
- les patients traités par APTIVUS ne doivent pas prendre de produits à base de millepertuis
perforatum) as this may stop APTIVUS from working properly.
(Hypericum perforatum), car ce traitement peut empêcher APTIVUS d'agir efficacement.
Take special care with APTIVUS
Faites attention avec APTIVUS
These
- APTIVUS est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, pouvant conduire à des effets
include erectile dysfunction agents (eg sildenafil, vardenafil, tadalafil), agents to treat alcohol dependence (disulfiram), anti-asthma agents (fluticasone), lipid lowering agents (atorvastatin) and agents to treat infections (metronidazole).
Il s’ agit en particulier des médicaments pour traiter les troubles de l'érection (par exemple, sildénafil, vardenafil, tadalafil), des médicaments destinés à traiter la dépendance à l'alcool (disulfirame), des médicaments anti-asthmatiques (fluticasone), des médicaments hypolipémiants (atorvastatine) et des médicaments destinés à traiter les infections (métronidazole).
You must tell your doctor about all medicines which you are taking, or planning to take, including those medicines you can buy without a prescription.
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre un autre médicament, même s'il agit d'un médicament pouvant être délivré sans ordonnance.
- APTIVUS may also interact with other types of medicines, which may lead to a loss of
- APTIVUS est également susceptible d'interagir avec d'autres types de médicaments, pouvant
effectiveness of these medicines.
conduire à une perte d’ efficacité de ces médicaments.
These include the morphine-substitute methadone and oral contraceptives.
Il s’ agit en particulier de la méthadone (substitut morphinique) et des contraceptifs oraux.
If you are using oral contraceptives to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception.
Si vous utilisez un contraceptif oral pour éviter d’ être enceinte, vous devez utiliser un moyen de contraception supplémentaire ou différent.
- if you have liver disease or hepatitis.
- Si vous souffrez d’ une maladie du foie ou d’ une hépatite.
Patients with higher liver function tests and patients with
Les patients présentant des enzymes
hepatitis B or C infection are at increased risk for severe and potentially fatal liver damage while taking antiretroviral therapy in general, including APTIVUS.
hépatiques élevées ou une hépatite B ou C ont en général un risque accru de lésions hépatiques sévères et potentiellement fatales en cas de traitement antirétroviral, y compris avec APTIVUS.
If you have liver disease or hepatitis your doctor will decide if you need additional testing.
Si vous souffrez d’ une maladie du foie ou d'une hépatite, votre médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer.
If you notice the signs or symptoms of hepatitis (fever, malaise, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, jaundice) you should inform your doctor as soon as possible.
Si vous remarquez des signes ou des symptômes d’ hépatite (fièvre, malaise, nausée, vomissement, douleur abdominale, fatigue, jaunisse), vous devez informer votre médecin immédiatement.
- if you have type A or B haemophilia
- Si vous êtes hémophile de type A ou B.
- if you have diabetes
- Si vous êtes diabétique.
- mild to moderate rash, including flat or raised rashes or sensitivity to the sun, have been
- Des éruptions cutanées légères à modérées, planes ou en relief, ou une sensibilité au soleil ont
reported in approximately 10% of subjects receiving APTIVUS.
été rapportées chez environ 10% des patients recevant APTIVUS.
Some patients who developed rash also had joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized itching.
Certains patients qui ont développé une éruption cutanée ont également ressenti des douleurs articulaires ou une raideur, une sensation de gorge serrée, ou des démangeaisons généralisées.
- always take APTIVUS together with ritonavir, as failure to take ritonavir will prevent
- Vous devez toujours prendre APTIVUS avec le ritonavir, sinon le médicament n'agira pas
APTIVUS from working properly.
efficacement.
APTIVUS is not a cure for HIV infection and you should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
APTIVUS n’ est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et vous devez savoir que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
Vous devez par conséquent être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
In addition, APTIVUS does not prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
En outre, APTIVUS ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH.
You should therefore continue to use appropriate precautions to prevent this.
Vous devez donc continuer à utiliser les précautions appropriées pour la prévenir.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
La redistribution, l’ accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Contactez votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles.
Your doctor may decide to monitor the levels of blood lipids (fats) both before and during APTIVUS treatment.
Votre médecin peut décider de surveiller les taux de lipides sanguins (graisses) avant et pendant le traitement par APTIVUS.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH (SIDA) ainsi que des antécédents d'infection opportuniste, des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Si vous remarquez un symptôme d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
APTIVUS should not be used by patients under 18 years of age.
APTIVUS ne doit pas être administré chez des patients de moins de 18 ans.
36 Taking other medicines Before starting treatment with APTIVUS, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Avant de commencer un traitement par APTIVUS, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments délivrés sans ordonnance.
This is very important, as taking some types of medicines at the same time with APTIVUS and ritonavir can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Ceci est très important, car la prise de certains types de médicaments en même temps qu’ APTIVUS et ritonavir peut augmenter ou diminuer l’ effet de ces médicaments.
This can sometimes lead to serious medical conditions.
Cela peut conduire parfois à de graves problèmes médicaux.
APTIVUS, taken together with ritonavir, may interact with other medicines.
APTIVUS, associé au ritonavir, peut interagir avec d'autres médicaments.
Your doctor may have to increase or decrease the dose of other medicines which you take together with APTIVUS.
Durant le traitement par APTIVUS, votre médecin pourra augmenter ou réduire la posologie des autres médicaments que vous prenez avec APTIVUS.
Examples include the cholesterol-reducing agent atorvastatin, the antibiotics rifabutin and clarithromycin, the asthma treatment theophylline, the antidepressants desipramine, trazodone and bupropion (also used for smoking cessation), the anticonvulsants carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, the proton pump inhibitors omeprazole and esomeprazole and sedative agents (e. g. midazolam administered by injection).
Par exemple: l'atorvastatine (médicament pour réduire l’ excès de cholestérol), la rifabutine et la clarithromycine (antibiotiques), la théophylline (anti-asthmatique), la désipramine, la trazodone (antidépresseurs) et le bupropion (antidépresseur également utilisé dans le cadre du sevrage tabagique), la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (anticonvulsivants), l’ oméprazole et l’ ésoméprazole (inhibiteurs de la pompe à protons) et des agents sédatifs (par exemple midazolam administré par voie injectable).
John’ s wort are likely to prevent APTIVUS from working properly and should not be taken together with APTIVUS (see 2.
En outre, les médicaments contenant de la rifampicine (antibiotique) et du millepertuis sont susceptibles d'empêcher APTIVUS d'agir efficacement et ne doivent pas être pris avec APTIVUS (voir la rubrique 2.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS).
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE APTIVUS).
Tell your doctor if you receive medication such as antiplatelet agents and anticoagulants, or if you are taking vitamin E.
Si vous prenez des médicaments tels que des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants, ou si vous prenez de la vitamine E, informez -en votre médecin.
Your doctor may wish to consider certain precautionary measures in such circumstances.
Votre médecin pourra souhaiter prendre certaines mesures de précaution dans de telles situations.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
Si vous prenez de la didanosine sous forme de comprimés gastro-resistants, la prise doit être séparée d’ au moins deux heures de celle d’ APTIVUS.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Votre médecin vous prescrira de l’ abacavir et de la zidovudine seulement si vous ne pouvez pas prendre d’ autres inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
Dans les autres cas, APTIVUS, associé au ritonavir, peut être pris avec les inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH tels que la stavudine, la lamivudine ou le ténofovir.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
APTIVUS, associé au ritonavir, diminue fortement les concentrations sanguines des inhibiteurs de protéase du VIH tels que l’ amprénavir, l’ atazanavir, le lopinavir et le saquinavir.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
Les taux sanguins de tipranavir et de ritonavir sont fortement augmentés lorsqu’ APTIVUS, associé au ritonavir, est administré avec l’ atazanavir.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
Votre médecin étudiera avec attention s'il convient de vous traiter par APTIVUS en association avec ces inhibiteurs de protéase.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
40 APTIVUS, associé au ritonavir, peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux et par conséquent, vous devez utiliser un autre moyen de contraception, par exemple de type mécanique (préservatifs) si vous prenez APTIVUS.
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
D’ une façon générale, il n’ est pas recommandé de prendre APTIVUS, associé au ritonavir, avec les contraceptifs oraux ou les traitements hormonaux substitutifs (THS).
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Vous devez consulter votre médecin si vous souhaitez continuer à prendre des contraceptifs oraux ou des THS.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
Si vous utilisez une contraception orale ou un THS, le risque de développer une éruption cutanée est augmenté par la prise d’ APTIVUS.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Si une éruption apparaît, elle est généralement légère à modérée, mais vous devez la signaler à votre médecin car vous devrez peut-être arrêter temporairement APTIVUS ou les autres médicaments à base d’ oestrogènes ou d’ hormones féminines.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
Aliments et boissons APTIVUS doit être pris en présence de nourriture.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Si vous êtes enceinte, APTIVUS ne doit être pris qu’ après une discussion approfondie avec votre médecin.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
La sécurité d’ emploi d’ APTIVUS chez la femme enceinte n’ a pas été établie.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
APTIVUS contient de très faibles quantités d’ alcool (voir la rubrique Informations importantes concernant certains composants d’ APTIVUS).
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
APTIVUS can affect oral contraceptives (see 2.
APTIVUS peut réduire l’ efficacité des contraceptifs oraux (voir dans la rubrique 2.
Taking other medicines).
Prise d’ autres médicaments).
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Par conséquent, vous devez utiliser un autre moyen de contraception, efficace et sûr si vous prenez APTIVUS.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
Allaitement Vous devez informer votre médecin si vous allaitez.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Il est de toute façon recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants pour éviter le risque de transmission du VIH par le lait maternel.
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet d’ APTIVUS sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été étudié.
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
APTIVUS contient de très faibles quantités d'alcool (voir la rubrique Informations importantes concernant certains composants d’ APTIVUS).
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Informations importantes concernant certains composants d’ APTIVUS APTIVUS contient 7% d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 400 mg par dose journalière, ce qui est équivalent à 8 ml de bière ou moins de 4 ml de vin.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant d’ alcoolisme et doit être pris en compte également chez la femme enceinte ou allaitante, les enfants et les groupes à risques élevés comme les patients insuffisants hépatiques ou épileptiques.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
APTIVUS contient également du ricinoléate de macrogolglycérol qui peut provoquer des troubles gastriques et des diarrhées.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Ce médicament contient de petites quantités de sorbitol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE APTIVUS
COMMENT PRENDRE APTIVUS
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
Vous devez toujours respecter les conditions de prise d’ APTIVUS indiquées par votre médecin.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
Il est indispensable que vous preniez APTIVUS en association au ritonavir.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
La dose habituelle est de 500 mg (deux capsules de 250 mg) d’ APTIVUS, associés à 200 mg (deux capsules de 100 mg) de ritonavir, deux fois par jour, en présence de nourriture.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
Les capsules doivent toujours être prises par voie orale et avalées entières, sans être mâchées.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
APTIVUS sera également toujours pris en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour lesquels vous devez suivre les instructions indiquées dans la notice.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
Vous devez poursuivre le traitement par APTIVUS aussi longtemps que vous l'indique votre médecin.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Si vous avez pris plus d’ APTIVUS que vous n'auriez dû Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus de tipranavir que la dose prescrite.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
Si vous oubliez de prendre APTIVUS Prenez la dose suivante d’ APTIVUS, avec le ritonavir, le plus rapidement possible.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Si vous arrêtez de prendre APTIVUS Il a été montré que la prise de toutes les doses aux horaires appropriés pouvait augmenter considérablement l'efficacité de l’ association d’ antirétroviraux et diminuer le risque d'apparition de résistance aux antirétroviraux.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
Par conséquent, il est indispensable que vous continuiez à prendre APTIVUS conformément aux instructions indiquées ci-dessus, sauf avis contraire de votre médecin.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, APTIVUS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Il peut être difficile de distinguer les effets indésirables liés à APTIVUS de ceux liés aux autres médicaments que vous prenez ou aux complications de l'infection par le VIH.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Par conséquent, il est primordial que vous signaliez à votre médecin tout changement de votre état de santé.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Les effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d’ un patient sur 10 traités) sont la diarrhée et les nausées.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez moins d’ un patient sur 10 traités, mais chez plus d’ un patient sur 100 traités) sont les vomissements, les douleurs abdominales, la flatulence, la fatigue, les maux de tête et les éruptions cutanées.
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
Les modifications les plus fréquemment rapportées du bilan sanguin sont les augmentations des taux des lipides (graisses) sanguins (très fréquentes) et des enzymes du foie (fréquentes).
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins d’ un patient sur 100 traités, mais chez plus d’ un patient sur 1000 traités) sont une réduction du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang, une diminution du nombre de plaquette sanguines, des réactions allergiques, une diminution de l’ appétit, un diabète, une augmentation des taux d’ amylase et de lipase (enzymes du pancréas) dans le sang, une augmentation des taux de cholestérol sanguins, une insomnie et d’ autres troubles du sommeil (incluant la somnolence), des vertiges, un engourdissement et/ ou un fourmillement et/ ou des douleurs dans les pieds ou les mains, des difficultés à respirer, des brûlures d’ estomac, une inflammation du pancréas, une inflammation de la peau, une diminution ou une augmentation de la masse grasse corporelle et d’ autres modifications de la distribution des graisses (voir ci-dessous), des crampes musculaires, des douleurs musculaires, un dysfonctionnement du rein,
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
42 des symptômes pseudo-grippaux, une sensation générale de se sentir malade, de la fièvre et une perte de poids.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportées lors de l'utilisation d'APTIVUS.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Elles ont inclus des cas peu fréquents d'hépatite et de foie « gras » (pouvant survenir chez moins d'une personne traitée sur 100) et des cas rares d'insuffisance hépatique (pouvant survenir chez moins d'une personne traitée sur 1000), dont certains ont été fatals.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
De plus, des augmentations des taux sanguins de bilirubine (un produit de dégradation de l’ hémoglobine) ont été rapportées.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Si vous ressentez des symptômes cliniques évoquant une atteinte du foie, tels qu'une perte d'appétit, des nausées, des vomissements et/ ou une jaunisse, vous devez en informer votre médecin.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l’ aspect physique dus à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans le ventre (intra-abdominale) et dans d’ autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
L’ association de traitements antirétroviraux peut également entraîner une augmentation des taux d’ acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation du taux de graisse dans le sang), et une résistance à l’ insuline.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Chez les patients atteints d'hémophilie de type A et B, des cas d'augmentation des saignements ont été rapportés lors du traitement par ce médicament ou par un autre inhibiteur de protéase.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Des saignements au niveau du cerveau, pouvant conduire à une invalidité permanente ou pouvant être fatals, sont survenus chez quelques patients traités par APTIVUS au cours des essais cliniques.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
La plupart des patients qui ont présenté une hémorragie intracrânienne (HIC) au cours du programme de développement clinique d’ APTIVUS présentaient des antécédents médicaux ou recevaient simultanément d’ autres traitements pouvant être à l’ origine de ces évènements ou pouvant y avoir contribué.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été décrits, en particulier sous traitement antirétroviral associant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves (rhabdomyolyse).
HOW TO STORE APTIVUS
COMMENT CONSERVER APTIVUS
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Ne pas utiliser APTIVUS après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé dans un délai de 60 jours (conservé à une température ne dépassant pas 25°C).
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
Vous devez inscrire la date d’ ouverture du flacon sur l’ étiquette et/ ou sur la boîte.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
43 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés.
What APTIVUS contains
Que contient APTIVUS
- The active substance is tipranavir.
- La substance active est le tipranavir.
Each capsule contains 250 mg tipranavir.
Chaque capsule contient 250 mg de tipranavir.
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
- Les autres composants sont: ricinoléate de macrogolglycérol, éthanol (alcool),
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
mono/ diglycérides d'acide caprylique/ caprique, propylène glycol, eau purifiée, trométamol et gallate de propyle.
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine, de l’ oxyde de fer rouge, du propylène glycol, de l’ eau purifiée, un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol et glycérine) et du dioxyde de titane.
The black printing ink contains propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, macrogol and ammonium hydroxide.
L'encre d'impression noire contient du propylène glycol, de l’ oxyde de fer noir, de l’ acétate phthalate de polyvinyle, du macrogol et de l’ hydroxyde d'ammonium.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Qu’ est -ce que APTIVUS et contenu de l’ emballage extérieur Les capsules d’ APTIVUS sont de couleur rose, avec un texte imprimé à l’ encre noire (TPV 250).
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
Chaque capsule d’ APTIVUS contient 250 mg de tipranavir, substance active.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
APTIVUS est présenté en flacons de 120 capsules.
The Marketing Authorisation Holder is:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
The Manufacturer is:
Fabricant:
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
44 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
41 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
45 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
What is Aranesp?
Qu’ est -ce qu’ Aranesp?
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp est une solution injectable en flacon, en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli.
It contains the active substance darbepoetin alfa.
Il contient la substance active darbépoétine alfa.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Aranesp existe en plusieurs dosages allant de 10 à 500 microgrammes par millilitre.
See the Package Leaflet for full details.
Veuillez vous reporter à la notice pour de plus amples informations.
What is Aranesp used for?
Dans quels cas Aranesp est -il utilisé?
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Aranesp est utilisé pour le traitement de l’ anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) chez deux groupes de patients: • adultes et enfants de plus d’ un an atteints d’ anémie due à une insuffisance rénale chronique, lorsque l’ organisme ne produit pas assez d’ hormone naturelle érythropoïétine, • patients adultes présentant certains types de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer) lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire assez de cellules sanguines.
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Les types de cancer permettant l’ utilisation d’ Aranesp sont ceux qui sont dits « non myéloïdes » (qui ne touchent pas la moelle osseuse).
How is Aranesp used?
Comment Aranesp est -il utilisé?
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Le traitement par Aranesp doit être instauré sous le contrôle d’ un médecin ayant une expérience dans le traitement de l’ un des deux types d’ anémie mentionnés ci-dessus.
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Aranesp doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
La dose utilisée dépend du motif d’ utilisation d’ Aranesp et varie de 0,45 microgrammes par kg de poids corporel par semaine (ou 0,75 microgrammes/ kg toutes les deux semaines) chez les adultes et les enfants de plus de 11 ans souffrant d’ insuffisance rénale, à 6,75 microgrammes/ kg toutes les trois semaines chez les patients cancéreux.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Des doses plus réduites peuvent être nécessaires pour les enfants de 10 ans ou moins atteints d’ insuffisance rénale.