qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Children or adolescents who weigh
Enfants et adolescents pesant:
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- entre 47 et 49 kg, la dose usuelle est de 1 gélule le matin et 2 gélules le soir (soit un total de
600 mg each day);
600 mg chaque jour);
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
- entre 50 et 65 kg, la dose usuelle est de 2 gélules le matin et 2 gélules le soir (soit un total de
800 mg each day);
800 mg chaque jour);
- more than 65 kg: see adult dose.
- plus de 65 kg: voir la dose des adultes.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
59 Prenez la dose prescrite de Rebetol par voie orale avec un peu d’ eau et pendant votre repas.
Do not chew the capsules.
Ne pas mâcher les gélules.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable est disponible.
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
Rebetol est utilisé en association avec peginterféron alfa-2b (adultes) ou interféron alfa-2b (adultes, enfants et adolescents).
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Pour une information complète, assurez -vous de lire le paragraphe « Comment utiliser » de la notice de peginterféron alfa-2b ou d’ interféron alfa-2b.
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Peginterféron alfa-2b: la dose usuelle est de 1,5 microgrammes/ kg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée (sous la peau).
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Interféron alfa-2b pour voie sous-cutanée: chez les adultes, la dose usuelle est de 3 millions d’ Unités Internationales (UI) trois fois par semaine, un jour sur deux, administrée par voie sous-cutanée (sous la peau).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Chez les enfants et adolescents, la dose usuelle est de 3 millions d’ UI/ m2 trois fois par semaine, un jour sur deux, administrée par voie sous-cutanée (sous la peau).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Une dose d’ interféron alfa-2b est administrée à un jour précis.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Elle est administrée trois fois par semaine, un jour sur deux; par exemple le lundi, le mercredi et le vendredi.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Les interférons peuvent provoquer une fatigue inhabituelle; si vous vous injectez ce médicament vous -même, faites -le au moment du coucher.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’ interféron alfa-2b est administré pendant 3 à 6 mois, et quelquefois pendant un an selon l’ avis de votre médecin.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
Chez les patients co-infectés VHC-VIH, la durée de traitement de Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b est de 48 semaines.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si vous avez pris plus de Rebetol que vous n’ auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Si vous oubliez de prendre Rebetol Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l’ avis de votre médecin.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Assurez -vous également de lire le paragraphe « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice de peginterféron alfa-2b ou d’ interféron alfa-2b.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rebetol utilisé en association avec un médicament à base d’ interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d’ apparition.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant Rebetol en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Some patients have actually committed suicide.
Quelques patients se sont effectivement suicidés.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
60 Utilisation chez les enfants: les enfants sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Rebetol en association avec l’ interféron alpha.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d’ urgence s’ ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’ autres personnes.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Consultez votre médecin immédiatement si l’ un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement par Rebetol en association avec un médicament à base d’ interféron alfa: douleur à la poitrine ou toux persistante; changements dans la façon dont bat votre cœ ur; confusion; sensation de déprime; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, sensation d’ engourdissement ou de picotement, troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer; douleur sévère à l’ estomac; selles noires ou à l’ aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines; saignement sévère de votre nez; fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement; douleur dans le bas du dos ou sur le côté; miction difficile ou douloureuse; problèmes avec votre vue ou votre audition; éruption cutanée importante ou rougeur.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’ association Rebetol gélules et un médicament à base d’ interféron alfa chez les adultes:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10): irritation ou rougeur au point d’ injection, mal de tête, sensation de fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, toux, faiblesse, perte de poids, étourdissements, nausées, perte d’ appétit, diarrhée, douleur à l’ estomac, vomissement, bouche sèche, douleur musculaire, douleur aux articulations et aux muscles, sensation de déprime ou d’ irritabilité, difficulté pour s’ endormir ou rester endormi, sensation d’ anxiété ou de nervosité, difficulté à se concentrer, changements d’ humeur, infection virale, perte de cheveux, démangeaisons, sécheresse cutanée, éruption cutanée, pharyngite (mal à la gorge), souffle court, et baisse du nombre de cellules sanguines rouges ou de certaines cellules sanguines blanches appelées neutrophiles qui luttent contre les infections.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
61 Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’ association Rebetol et interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10): irritation ou rougeur au point d’ injection, mal de tête, sensation de fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, étourdissements, nausées, perte d’ appétit, diarrhée, douleur d’ estomac, vomissement, douleur musculaire, douleur aux articulations et aux muscles, sensation de déprime ou d’ irritabilité, difficulté pour s’ endormir ou à rester endormi, changements d’ humeurs, infection virale, perte de cheveux, éruption cutanée, pharyngite (mal à la gorge), baisse du nombre de cellules sanguines rouges ou de certaines cellules sanguines blanches appelées neutrophiles qui luttent contre les infections, changement de l’ activité de la glande thyroïdienne (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou, moins souvent, d’ excitation), sensation de mal-être et, retard de croissance (taille et poids).
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
La tentative de se faire soi -même du mal a aussi été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Rebetol en association avec un médicament à base d’ interféron alfa peut aussi causer:
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Une anémie aplasique, une anémie arégénérative (situation durant laquelle l’ organisme arrête ou réduit la production des globules rouges par l’ organisme); ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’ énergie, des crises d’ épilepsie (convulsions), inflammation du pancréas, éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur les muqueuses de la bouche, du nez, des yeux et d’ autres membranes (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson,), nécrolyse épidermique toxique (formation d’ ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau), et délires.
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Une douleur intense appendiculaire, une perte de l’ amplitude du mouvement, une raideur, des pensées anormales, des perceptions auditives ou visuelles imaginaires, un état mental altéré, une désorientation, une douleur à la jambe ou à la cuisse, une toux persistante, un trouble du transit intestinal ou une douleur lors du transit intestinal, des bleus, des brûlures d’ estomac, une surface abdominale augmentée, des réactions d’ hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), un œ dème de Quincke (gonflement des mains, pieds, chevilles, face, lèvre, bouche ou 62 gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une constriction des bronches et une anaphylaxie (une réaction allergique sévère de l’ ensemble du corps) ont été rapportés.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
De plus, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (une maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté.
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Des cas de sarcoïdose, (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions) ont été rapportés.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Des cas d’ attaque (accidents cérébro-vasculaires) ont été rapportés.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Rebetol en association avec le peginterféron alfa-2b ou l’ interféron alfa-2b peut aussi causer: perte de l’ usage ou relâchement ou perte de la force des muscles faciaux, perte de la sensation du toucher, perte de la conscience, perte de la vue, difficultés respiratoires, changements dans la façon dont bat votre cœ ur, douleur à la poitrine, douleur irradiant dans le bras gauche, douleur de la mâchoire, urine foncée, trouble ou anormalement colorée.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Des cas de diabète et de pneumonie ont été rarement rapportés.
Suicide has been reported very rarely.
Des suicides ont été très rarement rapportés.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’ ajout de Rebetol et peginterféron alfa-2b peut augmenter votre risque d’ acidose lactique, d’ atteinte hépatique et d’ apparition d’ anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’ oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
Les effets indésirables suivants (non listés au-dessus) sont survenus avec Rebetol et peginterféron alfa- 2b chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART: candidose orale (muguet buccal), troubles du métabolisme des graisses, lymphocytes CD4 diminués, appétit diminué, douleur du dos, hépatite, douleur des membres, et autres anomalies des valeurs biologiques.
HOW TO STORE REBETOL
COMMENT CONSERVER REBETOL
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Rebetol après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Ne pas utiliser, sans l’ avis de votre médecin ou pharmacien si vous remarquez un changement dans l’ apparence des gélules.
What Rebetol contains
Que contient Rebetol
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- La substance active est la ribavirine 200 mg.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le lactose monohydraté, la
sodium, magnesium stearate.
croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Les parois de la gélule contiennent de la gélatine, du dioxyde de titane.
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Le marquage de la gélule contient de la gomme laque de qualité pharmaceutique, du propylèneglycol, de l’ hydroxyde d’ ammonium, un colorant (E 132).
What Rebetol looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Rebetol et contenu de l’ emballage extérieur
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Rebetol est une gélule blanche, opaque, imprimée à l’ encre bleue.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Rebetol est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 gélules de 200 mg à avaler.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Votre médecin vous prescrira la présentation la plus adaptée.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Titulaire de L’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de L’ Autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B -1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
64 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0)1 813 12 31
Lietuva Kęstučio g.
65 Lietuva Kę stuč io g.
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Cette notice contient des informations à l’ attention de l’ enfant ou adolescent, âgé de 3 à 17 ans, ou de leur parent ou tuteur.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
Il a été démontré que l’ association Rebetol et interféron alfa-2b est plus efficace dans le traitement de l’ infection par le virus de l’ hépatite C que l’ interféron alfa-2b seul.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Chez les enfants de 3 ans et plus et adolescents, non préalablement traités pour l’ hépatite C chronique, Rebetol est utilisé en association avec l’ interféron alfa-2b, solution injectable.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
Rebetol 40 mg/ ml solution buvable est destiné à l’ utilisation chez l’ enfant.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- Vous ou l’ enfant que vous soignez, pouvez avoir besoin d’ une analyse de votre fonction rénale
especially if there are problems with the kidneys.
avant de commencer votre traitement, particulièrement si vous avez des problèmes avec vos reins.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Rebetol n’ est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 3 ans.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
- Prévenez votre médecin si vous (ou l’ enfant que vous soignez) avez ou avez eu une maladie
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
Le traitement par Rebetol ne vous conviendra peut être pas.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
- Prévenez votre médecin si vous (ou l’ enfant que vous soignez) avez déjà eu une crise cardiaque
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
ou un problème cardiaque, des maladies sévères du foie autres que l’ hépatite C chronique, des problèmes de thyroïde; si vous (ou l’ enfant que vous soignez) avez déjà été traité pour dépression ou pour tout autre désordre psychiatrique, confusion, perte de connaissance, ou si vous avez eu des idées de suicide ou fait une tentative de suicide.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Assurez -vous de lire la notice de l’ interféron alfa-2b avant de commencer le traitement avec Rebetol en association avec l’ interféron alfa-2b.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
67 N’ utilisez jamais Rebetol si vous ou l’ enfant que vous soignez
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- êtes allergique (hypersensible) à la ribavirine ou à l’ un des autres composants contenus dans
- are pregnant or planning to become pregnant.
- êtes enceinte ou souhaitez l’ être pendant la durée du traitement.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
Rebetol pourrait entraîner des
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
malformations chez l’ enfant à naître si le traitement est pris pendant la grossesse ou si vous avez un rapport sexuel non protégé (rapport sexuel sans préservatif) avec un homme traité par Rebetol.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Par conséquent, si vous êtes une fille ou une femme en âge de procréer, il est très important d’ éviter de débuter une grossesse au cours du traitement et au cours des 4 mois qui suivent son arrêt.
- are breast-feeding.
- allaitez.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- avez eu un problème cardiaque au cours des six derniers mois ou tout antécédent cardiaque
condition.
sérieux.
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- avez un mauvais état de santé qui vous affaiblit, dont une maladie sévère des reins.
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- avez un problème grave avec votre foie autre que l’ hépatite C chronique.
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- avez une affection sanguine, dont l’ anémie (faible nombre de globules rouges), la thalassémie
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
(anémie méditerranéenne), l’ anémie falciforme.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- avez eu des problèmes nerveux ou mentaux sérieux, tels qu’ une dépression sévère ou des idées
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- avez une hépatite auto-immune ou tout autre problème avec votre système immunitaire; si vous
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
prenez des médicaments qui dépriment votre système immunitaire (Votre système immunitaire vous protège contre les infections et certaines maladies).
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Rebetol ne convient également pas aux patients ayant certaines autres maladies sévères passées ou présentes.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Informez votre médecin si vous présentez ou avez présenté une autre maladie grave passée ou présente.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Assurez -vous également de lire le paragraphe « N’ utilisez jamais » de la notice de l’ interféron alfa-2b.
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’ avoir des enfants, vous devez faire un test de
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
- si vous êtes un homme traité par Rebetol, évitez les rapports sexuels non protégés par
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
préservatif avec une fille ou une femme enceinte ceci afin de diminuer l’ exposition à la ribavirine de votre partenaire.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Si votre partenaire féminine n’ est pas actuellement enceinte mais est en âge d’ avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
68 Des analyses de sang seront effectuées pour vérifier votre sang, vos fonctions rénale et hépatique.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Des affections des dents et des gencives, pouvant entraîner un déchaussement des dents, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Rebetol en association avec l’ interféron alfa- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
De plus, lors d’ un traitement à long terme par Rebetol en association avec l’ interféron alfa-2b, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et avoir des consultations dentaires régulières.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Assurez -vous également de lire le paragraphe « Faites attention » de la notice de l’ interféron alfa-2b.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Si elle s’ aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Rebetol doit ou non être modifié.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Assurez -vous également de lire le paragraphe « Utilisation d’ autres médicaments » de la notice de l’ interféron alfa-2b.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Grossesse et allaitement Rebetol est contre-indiqué chez une fille ou une femme enceinte (voir « Faites attention avec Rebetol »).
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Rebetol est contre-indiqué chez une femme qui allaite.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Rebetol n’ affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines; l’ interféron alfa-2b peut avoir un effet.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Informations importantes concernant certains composants de Rebetol 40 mg/ ml solution buvable Ce médicament contient du saccharose et du sorbitol.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Rebetol pour vous ou l’ enfant que vous soignez en fonction du poids.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Votre médecin peut ajuster la posologie et la durée de ce traitement en fonction de votre réponse.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
Des analyses de sang seront effectuées régulièrement afin que votre médecin puisse facilement savoir si votre traitement est efficace.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut modifier la dose à prendre.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Rebetol oral solution:
Rebetol solution buvable:
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Si vous administrez ce médicament à votre enfant, le médecin vous indiquera la dose à prendre.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
La dose habituelle, dépendant du poids du patient, est présentée dans le tableau ci-dessous.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
Pour utiliser ce tableau, regarder la ligne correspondant au poids du patient.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Ensuite, lire cette ligne afin de déterminer les doses habituelles à administrer matin et soir.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Si la dose prescrite par votre médecin est différente de celle indiquée dans cette table, respectez les instructions de votre médecin.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Si vous avez n’ importe quelle question au sujet de la dose, consultez votre médecin.
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Rebetol solution buvable Posologie habituelle chez l’ enfant
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
Poids du patient (en kg) 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
Morning Dose Evening Dose 2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml
à administrer Dose du soir 2 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 8 ml
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
La seringue doseuse en plastique pour administration orale est composée de deux parties, un corps opaque et un piston blanc adapté.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
Le piston comporte des graduations tous les 0,5 ml, démarrant à 1,5 ml (extrémité visible du piston) et se terminant à 10 ml.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Vous pouvez mesurer votre dose en utilisant la seringue doseuse pour administration orale fournie, comme expliqué ci-dessous.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Insérez la seringue doseuse assemblée dans le flacon de Rebetol solution buvable.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
70 Tout en maintenant l’ embout de la seringue dans la solution, tirez le piston.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Au fur et à mesure que la solution remplit la seringue, vous verrez apparaître les graduations croissantes du piston tels que 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Tirez le piston jusqu’ à pouvoir lire la graduation correspondant à votre dose.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à l’ extrémité de la seringue.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Si vous en avez trop ou trop peu, essayez une nouvelle fois jusqu’ à ce que vous ayez la quantité correcte.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Placez la seringue dans votre bouche (ou la bouche de l’ enfant que vous soignez) et administrez la dose en poussant le piston de la seringue.
Swallow the dose.
Avalez la dose.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Essayez de ne pas laisser la seringue pour administration orale toucher l’ intérieur de la bouche.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Si cela se produit, rincez la seringue avec de l’ eau avant de l’ insérer une nouvelle fois dans le flacon.
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Après chaque utilisation, la seringue devrait être rincée avec de l’ eau afin d’ éviter qu’ elle devienne visqueuse.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Insérez ou administrez la dose prescrite dans la bouche, matin et soir, au moment d’ un repas.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol solution buvable est utilisé en association avec l’ interféron alfa-2b, solution injectable.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Pour une information complète, assurez -vous de lire le paragraphe « Comment utiliser » de la notice d’ interféron alfa-2b.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interféron alfa-2b par voie sous-cutanée:
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Chez les enfants et adolescents, la dose habituelle est 3 millions d’ UI/ m2 trois fois par semaine, un jour sur deux, administrés par voie sous-cutanée (sous la peau).
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Une dose d’ interféron alfa-2b est administrée chaque jour prévu.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Elle est administrée trois fois par semaine, un jour sur deux, par exemple le lundi, mercredi, et vendredi.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Les interférons peuvent entraîner une fatigue inhabituelle; si vous vous injectez ce médicament vous- même ou si vous l’ administrez à un enfant, faites -le au moment du coucher.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
La plupart des patients sont traités pendant 6 à 12 mois avec l’ association Rebetol et interféron alfa- 2b.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Cependant, à la fin des 6 mois de traitement, votre médecin décidera si le traitement sera poursuivi pendant les 12 mois complets.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
71 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Assurez -vous également de lire le paragraphe « Quels sont les effets indésirables éventuels » de la notice de l’ interféron alfa-2b.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Rebetol en association avec un médicament à base d’ interféron alfa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
Utilisation chez les enfants: les enfants sont particulièrement susceptibles de développer une dépression lors du traitement par Rebetol en association avec l’ interféron alpha.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Consultez votre médecin immédiatement si l’ un des effets indésirables suivants apparaît pendant le traitement par Rebetol en association avec un médicament à base d’ interféron alfa: douleur à la poitrine ou toux persistante; changements dans la façon dont bat votre cœ ur; confusion; sensation de déprime; idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide, sensations d’ engourdissement ou de picotement, troubles du sommeil, difficulté pour penser ou se concentrer; douleur sévère à l’ estomac; selles noires ou à l’ aspect de goudron; sang dans les selles ou les urines; saignement sévère de votre nez; fièvre ou frissons commençant après quelques semaines de traitement; douleur dans le bas du dos ou sur le côté; miction difficile ou douloureuse; problèmes avec votre vue ou votre audition; éruption cutanée importante ou rougeur.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’ association Rebetol et interféron alfa-2b chez les enfants et les adolescents
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Effets indésirables très fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 10): irritation ou rougeur au point d’ injection, mal de tête, sensation de fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, étourdissements, nausées, perte d’ appétit, diarrhée, douleur d’ estomac, vomissement, douleur musculaire, douleur aux articulations et aux muscles, sensation de déprime ou d’ irritabilité, difficulté pour s’ endormir ou à rester endormi, changements d’ humeurs, infection virale, perte de cheveux, éruption cutanée, pharyngite (mal à la gorge), baisse du nombre de cellules sanguines rouges ou de certaines cellules blanches appelées neutrophiles qui luttent contre les infections, changement de l’ activité de la glande thyroïdienne (qui peut entraîner une sensation de fatigue ou, moins souvent, d’ excitation), sensation de mal-être et, retard de croissance (taille et poids).
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
Les autres effets indésirables suivants ont été fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’ 1 patient sur 10) lors du traitement par Rebetol en association avec un médicament à base d’ interféron alfa chez les adultes et non chez les enfants:
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
battements rapides du cœ ur, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœ ur qui bat à grands coups), mains et chevilles gonflées ou enflées, sensation d’ évanouissement, migraine, muscles contractés, arthrite, instabilité lors de la marche, vertige (sensation que ça tourne), changements dans votre audition, bourdonnements d’ oreilles, douleur à l’ oreille, vision trouble, trouble mental, pleurs inhabituels, foie augmenté de volume, jaunisse (peau jaune), modification du goût, perte de goût, bouche sèche, saignement des gencives, inflammation des gencives, soif, gaz intestinaux (flatulences), colon irrité, quantité d’ urine augmentée, urine anormale, règles douloureuses, troubles au niveau des ovaires, seins douloureux, perte d’ intérêt pour le sexe ou impossibilité à pratiquer l’ acte sexuel, irritation de la prostate, sinusite, toux non productive, respiration difficile, texture anormale des cheveux, psoriasis, souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), excès de sucre dans le sang, baisse du taux sanguin de calcium, et désordre hydrique.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
La tentative de se faire soi -même du mal a aussi été rapporté chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Rebetol en association avec un médicament à base d’ interféron alfa peut aussi causer une anémie aplasique, une anémie arégénérative (situation durant laquelle l’ organisme arrête ou réduit la production des globules rouges par l’ organisme); ce qui entraîne des anémies sévères dont les symptômes peuvent inclure une fatigue inhabituelle et un manque d’ énergie, des crises d’ épilepsie (convulsions), inflammation du pancréas, éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de bulles sur les muqueuses de la bouche, du nez, des yeux et d’ autres membranes (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson,), et nécrolyse épidermique toxique (formation d’ ampoules et décollement de la couche supérieure de la peau).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Une douleur intense appendiculaire, une perte de l’ amplitude du mouvement, une raideur, des pensées anormales, des perceptions auditives ou visuelles imaginaires, un état mental altéré, une désorientation, une douleur à la jambe ou à la cuisse, une toux persistante, un trouble du transit 73 intestinal ou une douleur lors du transit intestinal, des bleus, des brûlures d’ estomac, une surface abdominale augmentée, des réactions d’ hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), un œ dème de Quincke, (gonflement des mains, pieds, chevilles, face, lèvre, bouche ou gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer), une constriction des bronches et une anaphylaxie (une réaction allergique sévère de l’ ensemble du corps) ont été rapportés.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Si vous recevez un traitement avec un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), l’ ajout de Rebetol et d’ interféron alfa-2b peut augmenter votre risque d’ acidose lactique et d’ insuffisance hépatique.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser Rebetol après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Une fois le flacon ouvert, la solution buvable peut être utilisée pendant 1 mois.