qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 4 containers for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Page of labels and sticker
1 pot contenant 75 mg de 13C-urée poudre pour solution orale 4 tubes de prélèvement 1 paille courbée Notice d’information patient Feuille de documentation patient Feuille d’étiquettes et autocollant
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 2 breath bags for breath samples 1 bendable straw Package Leaflet Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
1 pot contient75 mg de 13C-urée poudre pour solution orale 2 sacs respiratoires 1 paille courbée Notice d’information patient Feuille de documentation patient Feuille d’étiquettes et autocollant
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution 100 breath bags for breath samples 50 bendable straws 50 Package Leaflet 50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
50 pots contenant75 mg de 13C-urée poudre pour solution orale 100 sacs respiratoires 50 pailles courbées 50 Notice d’information patient 50 Feuilles de documentation patient 50 Feuille2 d’étiquettes et autocollant
For Mass Spectrometry For Infrared Spectroscopy
Pour spectrométrie de masse Pour spectroscopie infrarouge
Please read enclosed instructions for use.
Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.
{MM/YYYY}
EXP {MM/AAAA}
26 11.
26 10.
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstr.
142 D-44799 Bochum Germany
142 D–44799 Bochum Allemagne
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
EU/1/97/045/001 EU1/97/045/002 EU 1797/045/004
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
{NATURE/TYPE} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
1 Jar containing 75 mg 13C-Urea
1 pot contenant75 mg de poudre de 13C-urée
50 Jars containing 75 mg 13C-Urea powder for oral solution
50 pots contenant75 mg de 13C-urée poudre pour solution orale
EU/1/97/045/004
EU 1797/045/004
JAR LABEL
ETIQUETTE DU POT
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 75 mg de poudre pour solution orale 13 C-urée Voie orale
{MM/YYYY}
EXP {MM/ AAAA}
Jar contains 75 mg 13C-Urea
1 pot contentant 75 mg de poudre de 13C-urée
Single Test Powder for oral solution Please read enclosed instructions for use.
Poudre pour solution orale Veuillez s’il vous plaît lire les instructions d’utilisation incluses.
Marketing Authorisation Number:
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002
EU 1/97/045/001 EU/1/97/045/002
142 D-44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germany
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON
{NATURE/TYPE} OUTER CONTAINER
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea
Helicobacter Test INFAI 45 mg de poudre pour solution orale 13 C-urée
1 Jar containing 45 mg 13C-Urea.
1 pot contenant 45 mg de 13C-urée
Powder for oral solution 1 Diagnostic Test Kit contains:
Poudre pour solution orale
Oral use Please read the package leaflet before use.
Voie orale
Helicobacter Test INFAI 45 mg 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-Urea Oral use
Helicobacter Test INFAI 45 mg de poudre pour solution orale 13 C-urée Voie orale
Jar contains 45 mg 13C-Urea
1 pot contentant 75 mg de poudre de 13C-urée
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
GLASS OR PLASTIC
ETIQUETTE DU POT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Helicobacter Test INFAI
Helicobacter Test INFAI 45 mg de poudre pour solution orale 13 C-urée Voie orale
142 D-44799 Bochum Germany
MODE D’ADMINISTRATION
Breath sample container
Test unique.
00-minute value 30-minute value
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Please stick round barcode label
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germany
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PAGE OF LABELS AND STICKERS
FEUILLES D’ETIQUETTES ET AUTOCOLLANTS
142 D -44799 Bochum Germany
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D – 44799 Bochum Germany
Page of labels and sticker
Page d’étiquettes et d’autocollants Code-barre pour la feuille de données du patient Autocollant de fermeture.
Barcode for data sheet for patient documentation
Code-barres pour les valeurs à 00 minute.
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Code -barres pour les valeurs à 30 minutes.
36 PACKAGE LEAFLET:
36 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMATION DE L’UTILISATEUR Helicobacter TEST INFAI pour solution orale 13 C-urée
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI 3.
How to take Helicobacter Test INFAI 4.
Comment prendre Helicobacter Test INFAI 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI 6.
Comment conserver Helicobacter Test INFAI 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE HELICOBACTER TEST INFAI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement.
Helicobacter Test INFAI is a breath test that can be used for adolescents from the age of 12 and older and adults to determine whether or not you have an infection in the stomach caused by the bacterium Helicobacter pylori.
Helicobacter Test INFAI est un test respiratoire qui peut être utilisé chez les adolescents de 12 ans et plus et chez les adultes pour déterminer la présence ou non d’une infection de l’estomac causée par Helicobacter pylori.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Pourquoi prendre Helicobacter Test INFAI?
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Il se peut que vous souffriez d'une infection gastrique causée par une bactérie appelée Helicobacter pylori.
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Votre docteur vous a recommandé de faire un test Helicobacter INFAi pour les raisons suivantes:
Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Votre médecin souhaite vérifier si vous souffrez d'une infection due à Helicobacter pylori pour établir plus facilement un diagnostic sur votre état de santé.
You have already been diagnosed as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection.
Your doctor now wishes to find out if the treatment has been successful.
À présent, votre médecin souhaite vérifier l'efficacité du traitement.
How does the test work?
Comment le test fonctionne-t-il?
All foods contain a substance called 13Carbon (1% 13C).
Tous les aliments contiennent une substance appelée 13Carbone (1% 13C).
This 13Carbon can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Ce 13Carbone peut être détecté dans l'oxyde de carbone expiré par vos poumons.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
La quantité effective de 13Carbone dans le gaz respiratoire dépend du type d'aliments que vous avez consommés.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special instructions for use”).
Vous devrez avaler un « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés (voir « Instructions supplémentaires »).
These samples will be analysed to measure the “normal” amount of 13Carbon content in the carbon dioxide in your breath.
Ces échantillons seront analysés afin de mesurer la quantité « normale » de 13Carbone contenue dans l'oxyde de carbone de votre haleine.
You will then be asked to drink a solution of 13Carbon-urea.
Ensuite, vous devrez boire une solution de 13Carbone -urée.
Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of 13Carbon in the samples measured as before.
De nouveaux échantillons seront prélevés 30 minutes plus tard et la quantité de 13Carbone des échantillons sera à nouveau mesurée.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Les résultats seront comparés et une augmentation significative
37 2.
37 de la teneur en 13Carbone du second jeu d'échantillons permettra à votre médecin de conclure à la présence de bactéries Helicobacter pylori.
BEFORE YOU TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HELICOBACTER TEST INFAI
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Signalez à votre médecin toute maladie susceptible d'affecter ou d'être affectée par le test.
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Il est également important d'informer votre médecin si l'une des circonstances suivantes s'applique à votre cas:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atropic gastritis (special
Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI Si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection gastrique ou une gastrite atropique (forme particulière de gastrite) parce que cela peut interférer avec le test respiratoire à l’urée.
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Faites attention avec Helicobacter Test INFAI Même si le résultat du test Helicobacter INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori (thérapie d’éradication) puisse commencer.
Various diagnostic tests, including invasive endoscopic tests, could be required to check for the presence of any other complications, such as gastric ulcer, infection of the gastric mucosa caused by an autoimmune reaction, and tumours.
Différents tests diagnostic, incluant des tests endoscopiques invasifs, peuvent être nécessaires pour contrôler la présence d’autres complications éventuelles, telles qu’un ulcère gastrique, infection de la muqueuse gastrique causée par une réaction auto-immune, ou de tumeurs.
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with gastrectomy.
Dans des cas particuliers de gastrite-A (gastrite atrophique), le test respiratoire peut donner des
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
-
results; other tests may therefore be necessary to confirm the presence of Helicobacter pylori.
résultats faussement positifs; d’autres tests peuvent alors être demandés pour confirmer la présence d’Helicobacter pylori.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
En cas de vomissements pendant le déroulement du test nécessitant la répétition de celui-ci, le
be done in fasted condition and not before the following day.
test devra être effectué à jeun mais pas avant le lendemain.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Prise d'autres médicaments Tous les médicaments qui concernent l’activité de Helicobacter pylori ou de l’uréase ont une influence sur le Helicobacter Test INFAI.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Grossesse et allaitement Demandez conseil < à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Rien ne laisse présager que l’utilisation de ce test durant la grossesse ou l’allaitement pourrait avoir un effet nocif.
If you are a patient taking a medicine for eradication therapy it is recommended to check the patient information leaflet of that drug with respect to the details on pregnancy and lactation.
Si vous prenez un médicament comme traitement d’éradication, il est recommandé de consulter la notice d’information de ce médicament en ce qui concerne son administration durant la grossesse et l’allaitement.
Driving and using machines Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive or to use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Helicobacter Test INFAI n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI
COMMENT PRENDRE HELICOBACTER TEST INFAI
Always take Helicobacter Test INFAI exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Vous devez effectuer ce test en présence d’un médecin ou d’une personne qualifiée.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
38 Dosage Les informations suivantes sont applicables sauf indication contraire de votre médecin lors de la prescription de Helicobacter Test INFAI.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI may not work properly.
Veuillez suivre les instructions concernant l’emploi, sans quoi Helicobacter Test INFAI ne peut pas fonctionner correctement.
38 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Combien de fois Helicobacter Test INFAI doit-il être utilisé?
Patients from the age of 12 must take the content of one jar with 75 mg for one test.
La posologie pour adultes et adolescents entre 12 et 17 ans est de un pot de 75 mg par test.
How and when should Helicobacter Test INFAI be used?
Comment et quand effectuer Helicobacter Test INFAI?
If fasting is a problem, for example for diabetic patients, please tell your doctor.
Le patient doit être à jeun 6 heures avant l’utilisation du test, de préférence toute la nuit précédante.
The test procedure lasts approximately 40 minutes.
Le test dure environ 40 minutes.
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Le test ne doit être effectué qu’après une durée minimum de 4 semaines sans traitement antibactérien ainsi qu’au terme de 2 semaines après la dernière administration d’agents antisécrétoires.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Ces deux traitements pourraient influencer les résultats de Helicobacter Test INFAI.
This is particularly true after Helicobacter eradication therapy.
Cela s’applique particulièrement au traitement d’éradication d’Helicobacter pylori.
It is important to follow the instructions for use exactly, otherwise the result may be questionable.
Il est important de suivre précisément le mode d’utilisation, sans quoi la validité du test sera discutable.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Éléments essentiels non fournis avec Helicobacter Test INFAI Avant de procéder aux tests respiratoires, un repas liquide de test est ingéré.
The test meal is not provided with the kit.
Le repas de test n'est pas fourni avec le kit.
Pure orange juice (200 ml) or a solution of citric acid (1 g in 200 ml of water) can be used as a test meal.
Du jus d'orange pur (200 ml) ou une solution d'acide citrique (1 g dilué dans 200 ml) peuvent être utilisés à cet effet.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Si une raison médicale (ou autre) vous contraint de ne prendre aucun de ces tests, signalez-le à votre médecin qui vous proposera une alternative.
A drinking vessel and tap water is required to dissolve the 13C-urea powder.
Un gobelet et de l'eau du robinet sont également requis pour dissoudre la poudre de 13C-urée.
If the test needs to be repeated, this should not be done until the following day.
Si le test doit être répété, ceci ne peut se faire avant le lendemain.
Special instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Instruction spéciales pour l’utilisation pour la spectrométrie de masse Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale appropriée.
Each patient should be documented using the provided data sheet.
Les données vous concernant devront être recueillies sur la feuille de documentation patient jointe.
It is recommended that you take the test in a resting position.
Il est recommandé que vous soyez en position de repos pour effectuer le test.
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
Le patient doit être à jeun 6 heures avant l’utilisation du test, de préférence toute la nuit précédante.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Au cas où le test soit effectué plus tard dans l’après-midi, il est recommandé que vous preniez un léger repas, comme par exemple du thé et des toasts.
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be falsified.)
Le test débute par le recueil d’échantillons pour déterminer la valeur de l’état basal: • Prendre la paille et les 2 tubes de prélèvement avec l’étiquette: « Temps de prélèvement: valeur-00-minute » et les retirer du kit de test. • Retirer le bouchon de l’un des tubes destinés au prélèvement des échantillons, déballer la paille et placer la dans le tube de prélèvement • Puis souffler doucement par la paille dans le tube de prélèvement • Pendant que vous continuez à souffler, retirez la paille et fermez immédiatement le tube de prélèvement • Le tube de prélèvement doit être tenu verticalement et l’étiquette code-barre intitulée « valeur-00-minute » doit être collée sur le tube de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
Now the second sample container (labelled “sampling time:
Remplir le second tube de prélèvement (étiquette: « Temps de prélèvement: valeur-00-minute ») en procédant de la même façon que décrit plus haut.
00-minute-value”) has to be filled up with breath in the same way as described above.
Cela n’est pas nécessaire en cas d’analyse spectrométrique infrarouge.
Now the preparation of the test solution follows.
Puis, boire immédiatement le repas d’épreuve avant le test (200 ml de jus d’orange 100% concentré ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 ml d’eau) 5.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante: • Retirer le pot étiqueté « Poudre de 13C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾ d’eau du robinet. • Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre
39 7.
39
30-minute- value”) as described under points 3 and 4.
Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 ml de solution test.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
L’heure de la prise doit être notée.
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
L’étiquette code-barre correspondante doit être placée sur la feuille de documentation patient.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Les 4 tubes de prélèvement avec les échantillons respiratoires devront être placés à nouveau dans la boîte d’origine.
This packaging should be sealed with the remaining sticker.
Cette boîte devra être fermée à l’aide de l’autocollant restant.
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
La boîte doit être envoyée à un laboratoire qualifié pour analyse.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Si vous avez pris plus de Helicobacter Test INFAI que vous n’auriez dû Aucun surdosage n’est à craindre puisque ne sont délivrés que 75 mg de 13C-urée.
No side effects are known.
Aucun effet indésirable n’est connu.
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI
COMMENT CONSERVER HELICOBACTER TEST INFAI
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC
Do not store above 25°C.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
What Helicobacter Test INFAI contains
N° 1
- The active substance is 13C-urea.
Composants Pot (10 ml, en polystyrène avec bouchon en polyéthylène)
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Quantité 1
40 Content of the Test Kit:
40
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
contenant 75 mg de 13C-urée en poudre pour solution orale.
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic- containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Tubes de prélèvement étiquetés en verre ou en plastique, pour la conservation et le transport des échantillons respiratoires:
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the corresponding sample containers
Temps de prélèvement: valeur-00-minute Temps de prélèvement: valeur-30-minutes
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Feuille de documentation patient Notice d’information patient Feuille d’étiquettes et autocollants
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für Biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
142 D-44799 Bochum Allemagne
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
41 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Danmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191
België/Belgique/Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 България INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Teл.: +49 234 971130 Česká republika INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tél/Tel: +49 234 971130 Danmark BioCare Nordic ApS Langebjergvaenget 8A DK-4000 Roskilde Tlf: +45 4646 1191
NEOFARAN S.A.
Faran Laboratories s.a.
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
42 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
42 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
Slovenija PLIVA Ljubljana d.o.o.
România INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130 Slovenija PLIVA Ljubljana d.o.o.
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Analyse des échantillons et spécifications du test destinées aux laboratoires
The breath samples, collected in 10 l glass, plastic sample tubes are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Les échantillons respiratoires recueillis dans les tubes de prélèvement en verre ou en plastique de 10 ml sont analysés par l’isotope ratio masse spectrométrie (IRMS).
43 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
43 respiratoire.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Les spécifications des paramètres du spectromètre de masse telles que la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l’exactitude du système.
It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Il est nécessaire de s’assurer que l’analyse soit effectuée par des laboratoires qualifiés.
The method validated in the application is as follows:
La méthode validée de mesure est la suivante:
• Sample preparation for (IRMS)
• Préparation de l’échantillon
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Pour déterminer la proportion 13C/12C du gaz carbonique de la respiration par spectrométrie de masse, le gaz carbonique doit être isolé de l’échantillon respiratoire et introduit dans le spectromètre de masse.
The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Le système de préparation automatique pour les spectromètres de masse isotopiques utilisé pour l’analyse du test respiratoire est basé sur une technique de séparation par chromatographie gazeuse à flux continu.
Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
L’eau est extraite de l’échantillon à l’aide d’un piège à eau Nafion ou par le système de préparation de chromatographie gazeuse qui sépare chaque gaz dans une colonne de chromatographie gazeuse avec l’Hélium comme éluent.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
La fraction de gaz carbonique, identifié par son temps de rétention caractéristique, est introduite dans le spectromètre de masse.
To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Pour analyser le gaz carbonique isolé de l’échantillon, ses molécules doivent être ionisées, mises en faisceau, accélérées par un champ électrique, déviées par un champ magnétique et finalement détectées.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Ces cinq étapes s’effectuent dans l’analyseur d’un spectromètre de masse qui est constitué de trois parties séparées: la source, le tube et le collecteur.
Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
L’ionisation, la formation du faisceau et l’accélération s’effectuent au niveau de la source, la déviation magnétique s’effectue au niveau du tube et la détection au niveau du collecteur.
• Sample inlet
• Introduction de l’échantillon
For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Il existe, pour introduire le gaz carbonique dans l’analyseur, plusieurs systèmes d’introduction.
For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Pour l’analyse du test respiratoire, l’équilibrage individuel du gaz carbonique de l’échantillon à un gaz de référence standard est essentiel.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Le concept du test respiratoire est basé sur l'administration d’urée spécifiquement étiquetée 13C dont le métabolisme est suivi en mesurant le 13CO2 dans les gaz respiratoires expirés.
The mass spectrometer must be capable of:
• Le spectromètre de masse doit être capable de:
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
Minimum de trois analyses répétées sur le même échantillon pendant l'opération
Adjustment:
Ajustement:
C/12C-ratio with respect to Pee Dee Beliminate (PDB)
Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé pour éviter des manipulations ultérieures Proportion de 13C/12C en rapport avec le PDB (Pee Dee Beliminate)
Sample loop:
Boucle d’échantillon:
specifications are linearity, stability (reference gas precision), and
Les tests pour vérifier les spécifications sont la linéarité, la stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures.
All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• Tous les spectromètres de masse pour analyse de la respiration doivent répondre aux spécification suivantes:
44 Linearity:
44 ≤ 0.5 ‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration en Linéarité:
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample container with 3% CO2 breath concentration
CO2 varie entre 1% et 7% ≤ 0.2 ‰ sur 10 impulsions consécutives Stabilité: ≤ 0.3 ‰ pour 13C en abondance naturelle en utilisant un tube de Précision de mesure: respiration de 10ml avec une concentration de 3% de CO2 respiratoire
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Il y a infection à Helicobacter pylori si la différence entre la proportion de 13C/12C à l'état basal et celle vérifiée après 30 minutes est supérieure à 4.0 ‰.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
45 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
DATA SHEET FOR PATIENT DOCUMENTATION
FEUILLE DE DOCUMENTATION PATIENT
Date of test
Date de test.
Patient´s full name
Nom complet du patient.
Date of birth
Date de naissance.
Doctor/Hospital Address
Code-barre Adresse du docteur ou de l’hôpital
46 PACKAGE LEAFLET:
46 NOTICE:
their symptoms are the same as yours.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
please tell your doctor or pharmacist.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
You have already been diagnosed has being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Un diagnostic d'infection par Helicobacter pylori a déjà été posé et vous avez pris des médicaments destinés à éliminer cette infection.
The actual amount of 13Carbon in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
La quantité effective de 13Carbone dans le gaz respiratoire dépend du type d'aliments que vous avez consommé.
Following the meal, samples of your breath will be taken (see “Special Instructions for use”).
Vous devrez avaler un « repas test », après quoi des échantillons d'haleine seront prélevés (voir « Instructions supplémentaires »).
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
Les résultats seront comparés et une augmentation significative de la teneur en 13Carbone du second jeu d'échantillons permettra à votre médecin de conclure à la présence de bactéries Helicobacter pylori.
47 2.
47 2.
Do not take Helicobacter Test INFAI
Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Si vous avez, ou si l’on suspecte que vous avez, une infection gastrique ou une gastrite atropique (forme particulière de gastrite) parce que cela peut interférer avec le test respiratoire à l’urée.
form of gastritis), because this might interfere with the urea breath test.
Faites attention:
Take special care with Helicobacter Test INFAI Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Même si le résultat du test Helicobacter INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori (thérapie d’éradication) puisse commencer.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction Tous les médicaments qui concernent l’activité de Helicobacter pylori ou de l’uréase ont une influence sur Helicobacter Test INFAI.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Il est à rappeler que cette information peut également s’appliquer aux médicaments utilisés récemment.
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Grossesse et allaitement Rien ne laisse présager que l’utilisation de ce test durant la grossesse ou l’allaitement pourrait avoir un effet nocif.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI.
Dosage Les informations suivantes sont applicables sauf indication contraire de votre médecin lors de la prescription de Helicobacter Test INFAI.
48 How much Helicobacter Test INFAI should be used and how often?
Combien de fois Helicobacter Test INFAI doit-il être utilisé?
The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Le test ne doit être effectué qu’après une durée minimum de 4 semaines sans traitement antibactérien ainsi qu’au terme de 4 semaines après la dernière administration d’agents 48 antisécrétoires.
Special Instructions for use (for infrared spectroscopy) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Instructions spéciales pour l’utilisation Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous supervision médicale appropriée.
If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Au cas où le test est effectué plus tard dans l’après-midi, il est recommandé que vous preniez un léger repas, comme par exemple du thé et des toasts.
(If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Le test débute par le recueil d’échantillon pour déterminer la valeur de l’état basal: • Prendre la paille et le sac pour les échantillons respiratoires avec l’étiquette: « Temps de prélèvement: valeur-00-minute » et les retirer du kit de test. • Retirer le bouchon du sac pour l’échantillon respiratoire, déballer la paille et placer la dans le sac pour l’échantillon respiratoire • Puis souffler doucement par la paille dans le sac. • Pendant que vous continuez à souffler, retirez la paille et fermez immédiatement le sac pour l’échantillon respiratoire Le sac doit être tenu verticalement et l’étiquette code-barre intitulée « valeur-00-minute » doit être collée sur le sac de sorte que les lignes du code-barre soient horizontales.
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Puis, boire immédiatement le repas d’épreuve avant le test (200 ml de jus d’orange 100% concentré ou 1 g d’acide citrique dilué dans 200 ml d’eau).
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
Ensuite, la solution du test doit être préparée de la manière suivante: • Retirer le pot étiqueté « Poudre de 13C-urée » du kit de test, l’ouvrir et le remplir aux ¾ d’eau du robinet. • Fermer le pot et l’agiter soigneusement jusqu’à la dissolution complète de la poudre • Verser le contenu dans un verre, remplir le pot d’eau une deuxième, puis une troisième fois et transférer le contenu dans le verre, afin d’obtenir environ 30 ml de solution test.
The patient should drink this test solution immediately.
Boire immédiatement la solution ainsi préparée.
The time of intake must be noted.
L’heure de la prise doit être notée.
30-minute- value”) as described above.
30 minutes après la prise de la solution test (point 5), l’échantillon « valeur-30-minutes » doit être recueilli dans le sac pour l’échantillon respiratoire se trouvant encore dans la boîte (étiquette: « temps de prélèvement: valeur-30-minutes ») comme décrit ci-dessus.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
L’étiquette code-barre intitulée: « valeur-30-minutes » doit être utilisée pour l’échantillon.
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Les 2 sacs avec les échantillons respiratoires devront être placés à nouveau dans la boîte d’origine.
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Aucun surdosage n’est à craindre puisque ne sont délivrés que 75 mg de 13C-urée.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte.
Do not store above 25°C.
- Il n’y a pas d’autre ingrédient.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Qu’est-ce que Helicobacter Test INFAI et contenu de l’emballage extérieur Helicobacter Test INFAI et une poudre pour solution orale.
These measures will help to protect the environment.
Un test contient les composant suivants:
6.
N°
FURTHER INFORMATION
Quantité
What Helicobacter Test INFAI contains
1
- The active substance is 13C-urea.
Pot (10 ml, polystyrène avec bouchon en polyéthylène) contenant 75 mg de poudre de 13C-urée pour solution orale.
One jar contains 75 mg 1 3C-urea.
1
corresponding sample tubes
Paille courbée pour le recueil des échantillons respiratoires dans les sacs correspondants aux échantillons
50 Content of the Test Kit with 50 jars:
Un jeu de tests contient 50 composants suivants:
No.
N°
Component
Composant
Quantity
Quantité
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
Pot (10 ml, polystyrène avec bouchon en polyéthylène) contenant 75 mg de poudre de 13C-urée pour solution orale.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
51 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
52 France INF AI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
52 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
The breath samples, collected in breath bags are analysed by non-dispersive infrared spectroscopy (NDIR).
Les échantillons respiratoires, recueilli dans un sac de 100 ml, sont analysés par spectrométrie infrarouge non dispersive (NDIR).
53 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
L’analyse de la proportion de 13C/12C dans le gaz carbonique est partie intégrante du kit pour diagnostic Helicobacter Test INFAI.
The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
L’exactitude du test est intimement liée à la qualité de l’analyse respiratoire.
The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Les spécifications des paramètres de l’analyse respiratoire telles que la linéarité, la 53 stabilité (précision du gaz de référence) et la précision des mesures sont essentielles pour l’exactitude du système.
• Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
• Préparation des échantillons pour la spectrométrie infrarouge
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.
Pour analyser le gaz carbonique contenu dans le gaz respiratoire, un rayonnement à large bande émis par une source infrarouge est dirigé tour à tour vers la chambre de mesure et vers une chambre de référence à l'aide d'un hacheur de faisceau.
The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Il s'agit de détecteurs de transmission à double couche comportant une chambre avant et une chambre arrière remplies chacune d'un des gaz isotopiquement purs à mesurer respectivement (13CO2 ou 12CO2).
A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Un condensateur à membrane relié à cette chambre et exposé à un courant continu de haute résistance transforme les fluctuations de pression en courant alternatif, ce qui permet de mesurer la composition isotopique du gaz carbonique présent dans le gaz respiratoire.
• Sample Inlet
• Introduction de l'échantillon
This enables measurement of the 13C/12C ratio at any CO2 concentration above 1%.
Ceci permet de mesurer la relation 13C/12C de toutes les concentrations de CO2 supérieures à 1%.
Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
• Le spectromètre infrarouge pour gaz respiratoires doit être capable de:
Minimum of 3 replicate analyses of one and the same sample during operation
Minimum de trois analyses répétées sur le même échantillon pendant l'opération Sécurité d'accès:
Storing of operating parameters and results under security access to avoid later manipulation
Stockage des paramètres opératoires et des résultats avec accès protégé pour éviter des manipulations ultérieures
End- point adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Ajustement du point final des détecteurs à l'aide de gaz d'étalonnage dont la concentration est connue avec précision.
54 Linearity:
54 ≤ 0.5‰ pour des échantillons respiratoires dont la concentration en Linéarité:
≤ 0.5 ‰ for 13C at natural abundance using a 100 ml breath bag with 3% CO2 breath concentration
CO2- varie entre 1% et 7% ≤ 0.3‰ sur 10 impulsions consécutives Stabilité: ≤ 0.5‰ pour 13C en abondance naturelle en utilisant un tube de Précision de mesure: respiration de 100ml avec une concentration de 3% de CO2 respiratoire
Alternatively, any other suitably validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Les autres méthodes correctement validées peuvent être utilisées à par des laboratoires objectivement qualifiés.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
55 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
56 PACKAGE LEAFLET:
56 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13 C-urea
INFORMATION DE L’UTILISATEUR Helicobacter TEST INFAI pour solution orale 13 C-urée
if their symptoms are the same as yours.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 -11 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans 3.
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 4.
Comment prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans 4.
Possible side effects 5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 6.
Comment conserver Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans 6.
WHAT HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN AGED 3 TO 11 YEARS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE HELICOBACTER TEST INFAI POUR LES ENFANTS AGÉS DE 3 À 11 ANS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI est à usage diagnostique uniquement.
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
Pourquoi prendre Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans?
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Votre médecin vous a demandé de vous soumettre à un test Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans qui permet de déterminer très simplement la présence de la bactérie Helicobacter pylori dans votre estomac ou votre intestin pour une des raisons suivantes:
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HELICOBACTER TEST INFAI POUR LES ENFANTS AGÉS DE 3 À 11 ANS
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Ne prenez jamais Helicobacter Test INFAI pour les enfants agés de 3 à 11 ans:
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Faites attention:
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Même si le résultat du test Helicobacter INFAI est positif, d’autres tests peuvent s’avérer nécessaires avant que le traitement d’une infection par Helicobacter pylori (thérapie d’éradication) puisse commencer.