qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Toutefois, cette étude a inclu seulement 3 patients avec une cirrhose du foie de Classe C, ce qui est insuffisant pour conclure sur leur capacité métabolique.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were
Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœ tale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats pour des doses
91 observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
99 correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins pour des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
Edétate de sodium Fructose Glycérine Acide lactique Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Propylène glycol Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Hydoxyde de sodium Glucose Eau purifiée
Natural orange cream with other natural flavours
Arôme orange naturel avec d'autres arômes naturels.
The oral solution should not be diluted with other liquids or mixed with any food prior to administration.
La solution buvable ne doit pas être diluée dans d'autres liquides ou mélangée avec des aliments avant son administration.
3 years After first opening:
3 ans Après première ouverture:
PET-bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50, 150 or 480 ml per bottle.
ABILIFY 1 mg/ ml solution buvable se présente en flacon de 50, 150 ou 480 ml en polyéthylène téréphtalate fermé par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Chaque boîte contient un flacon et contient à la fois un système doseur gradué en polypropylène et un bouchon doseur gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène.
92 8.
100 8.
93 1.
101 1.
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7,5 mg/ ml solution injectable
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Chaque ml contient 7,5 mg d’ aripiprazole.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Un flacon contient 9,75 mg d'aripiprazole.
Solution for injection Clear, colourless, aqueous solution.
Solution injectable Solution aqueuse claire et incolore.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY solution injectable est indiqué pour contrôler rapidement l'agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant un épisode maniaque dans le cadre d’ un trouble bipolaire de type I, lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Le traitement par aripiprazole solution injectable doit être arrêté et remplacé par l'aripiprazole par voie orale dès que l'état clinique du patient le permet.
For intramuscular use.
Utiliser par voie intramusculaire.
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
Pour augmenter l'absorption et réduire la variabilité, il est recommandé de pratiquer l'injection dans le muscle deltoïde ou de faire une injection intramusculaire profonde dans le grand fessier, en évitant les régions adipeuses.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY solution injectable ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
ABILIFY solution injectable est prêt à l'emploi et est destiné seulement à une utilisation de courte durée (voir rubrique 5.1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
La dose initiale recommandée d’ aripiprazole solution injectable est de 9,75 mg (1,3 ml), administrée en une seule injection intramusculaire.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
La fourchette de dose efficace d'aripiprazole solution injectable est de 5,25 à 15 mg en une seule injection.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Une dose plus faible de 5,25 mg (0,7 ml) peut être administrée en fonction de l'état clinique du patient et des médicaments déjà administrés en traitement d'entretien ou en traitement aigu (voir rubrique 4.5).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Il ne faut pas administrer plus de trois injections d'aripiprazole par 24 heures.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
La dose quotidienne maximale d'aripiprazole est de 30 mg (incluant toutes les formes galéniques d'aripiprazole).
If continued treatment is indicated with oral aripiprazole, see the Summary of Product Characteristics for ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets, or ABILIFY oral solution.
Pour plus d'informations sur la poursuite du traitement par l'aripiprazole par voie orale, se reporter au résumé des caractéristiques d'ABILIFY comprimés, d'ABILIFY comprimés orodispersibles ou d'ABILIFY solution buvable.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
102 Enfants et adolescents: il n'y a pas d'expérience chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Patients âgés: l'efficacité d'ABILIFY solution injectable chez les patients âgés de 65 ans et plus n'a pas été établie.
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
En raison d'une sensibilité plus grande de cette population, une dose initiale plus faible doit être envisagée lorsque des raisons cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Sexe: aucune adaptation posologique n’ est requise chez la femme par rapport à l'homme (voir rubrique 5.2).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Fumeurs: aucune adaptation posologique n’ est requise chez les fumeurs compte-tenu du métabolisme d'ABILIFY (voir rubrique 4.5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée (voir rubrique 4.5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
Lorsque l'inducteur du CYP3A4 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être ramenée à la posologie recommandée (voir rubrique 4.5).
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
L'efficacité de l'aripiprazole solution injectable n'a pas été établie chez les patients agités ou présentant des troubles du comportement associés à des états autres que la schizophrénie et les épisodes maniaques des troubles bipolaires de type I.
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Une administration simultanée d'antipsychotiques injectables et d'une benzodiazépine parentérale peut être associée à une sédation excessive et une dépression cardiorespiratoire.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Si un traitement par une benzodiazépine parentérale s'avère nécessaire en plus de l'aripiprazole solution injectable, les patients devront être étroitement surveillés afin de dépister une sédation excessive et une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.5).
Patients receiving aripiprazole solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Les patients recevant de l'aripiprazole solution injectable doivent faire l'objet d'une surveillance vis-à- vis de l'apparition d'une hypotension orthostatique.
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
La pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et le niveau de conscience doivent être surveillés régulièrement.
The safety and efficacy of aripiprazole solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
La tolérance et l'efficacité de l'aripiprazole solution injectable n'ont pas été étudiées chez les patients alcoolodépendants ou pharmacodépendants (que ce soient des médicaments prescrits ou illicites).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
103 La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et aux troubles de l’ humeur et dans certains cas a été rapportée rapidement après l'initiation ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec un traitement par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or
Troubles cardiovasculaires: l’ aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire connue (antécédent d’ infarctus du myocarde ou de maladie cardiaque ischémique, insuffisance cardiaque, ou troubles de la conduction), une maladie cérébrovasculaire, toute pathologie pouvant favoriser une hypotension (déshydratation, hypovolémie, et traitement par des médicaments antihypertenseurs) ou une hypertension artérielle accélérée ou maligne.
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Troubles de la conduction: dans les études cliniques avec l’ aripiprazole, l’ incidence de l’ allongement du QT était comparable au placebo.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
104 fixe, un effet dose-dépendant significatif a été observé dans la survenue des événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole.
96 Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Prise de poids: la prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et les patients bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l’ utilisation d’ antipsychotiques connus pour entrainer des prises de poids et d’ une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des complications graves.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Compte-tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui se surajoutent à ceux de l'aripiprazole, telle que la sédation (voir rubrique 4.8).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
La prudence s’ impose en cas d’ administration concomittante de l’ aripiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
The administration of lorazepam solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of aripiprazole solution for injection when administered concomitantly.
L'administration de lorazépam solution injectable de manière concomittante à l'aripiprazole solution injectable n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole solution injectable.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the intensity of sedation was greater with the combination as compared to that observed with aripiprazole alone.
Toutefois, dans une étude à dose unique avec l'aripiprazole (15 mg) et le lorazépam (2 mg), administrés de manière concomittante par voie intramusculaire chez des sujets sains, l'intensité de la somnolence observée lors de l'association a été augmentée par rapport à celle observée avec l'aripiprazole seul.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
105 L’ aripiprazole est métabolisé par de multiples voies impliquant les enzymes CYP2D6 et CYP3A4 mais pas les enzymes CYP1A.
97 Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d'ABILIFY doit être ramenée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Lors de l’ utilisation concomittante d’ inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem ou l’ escitalopram) ou du CYP2D6 avec ABILIFY, des augmentations modérées des concentrations de l’ aripiprazole peuvent être attendues.
The administration of aripiprazole solution for injection had no effect on the pharmacokinetics of lorazepam solution for injection when administered concomitantly.
L'administration d'aripiprazole solution injectable de manière concomittante au lorazépam solution injectable n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du lorazépam solution injectable.
However, in a single-dose, intramuscular study of aripiprazole (dose 15 mg) in healthy subjects, administered simultaneously with intramuscular lorazepam (dose 2 mg), the orthostatic hypotension observed was greater with the combination as compared to that observed with lorazepam alone.
Toutefois, dans une étude à dose unique avec l'aripiprazole (15 mg) et le lorazépam (2 mg), administrés de manière concomittante par voie intramusculaire chez des sujets sains, l'hypotension orthostatique observée lors de l'association a été augmentée par rapport à celle observée avec le lorazépam seul.
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
106 Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/ jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-methoxymorphinane), du 2C9 (warfarine), du 2C19 (omeprazole) et du 3A4 (dextromethorphane).
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Chez la rate traitée en cours de lactation, l'aripirazole est excrété dans le lait.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
L'allaitement doit donc être déconseillé aux patientes en cours de traitement par l'aripirazole.
98 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/ 100) que sous placebo ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l'aripiprazole solution injectable (voir rubrique 5.1):
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Les fréquences ci-dessous sont définies en utilisant la convention suivante: fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10) et peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie* Affections du système nerveux Fréquent: somnolence, étourdissement, céphalée, akathisie Affections gastro-intestinales Fréquent: nausées, vomissements Peu fréquent: bouche sèche* Affections vasculaires Peu fréquent: hypotension orthostatique*, augmentation de la pression artérielle diastolique* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: fatigue*
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/ 100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*) dans les études cliniques avec l'aripiprazole sous forme orale (voir rubrique 5.1):
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
107 Affections cardiaques Peu fréquent: tachycardie* Affections du système nerveux Fréquent: troubles extrapyramidaux, akathisie, tremblement, étourdissement, somnolence, sédation, céphalée Affections oculaires Fréquent: trouble de la vision Affections gastro-intestinales Fréquent: dyspepsie, vomissements, nausées, constipation, hypersécrétion salivaire Affections vasculaires Peu fréquent: hypotension orthostatique* Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue Affections psychiatriques Fréquent: agitation, insomnie, anxiété Peu fréquent: dépression*
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I – dans une étude clinique contrôlée de 12 semaines, l’ incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l’ incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6% chez les patients traités par aripiprazole et 17,6% chez les patients traités par lithium.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
Dans l’ étude clinique contrôlée versus placebo long terme de 26 semaines de phase de maintenance, l’ incidence des symptômes extrapyramidaux était de 18,2% chez les patients traités par aripiprazole et de 15,7% chez les patients traités par le placebo.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Parmi les patients ayant présenté des variations des paramètres biologiques standard pouvant être cliniquement significatives, il n'a pas été observé de différence importante de leur état clinique entre le groupe aripiprazole et le groupe placebo.
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Des effets indésirables connus pour être associés aux traitements antipsychotiques ont également été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole (syndrome malin des neuroleptiques, dyskinésies tardives, convulsions, événements indésirables cérébrovasculaires et augmentation de la mortalité chez les patients âgés souffrant de démence, hyperglycémie et diabète) (voir rubrique 4.4).
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Les signes et symptômes potentiellement importants qui ont été
101 Further information on clinical trials:
Informations complémentaires sur les études cliniques:
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
Agitation dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I avec l'aripiprazole solution injectable: dans deux études court terme (24 heures) contrôlées versus placebo portant sur 554 patients schizophrènes présentant une agitation et des troubles du comportement, l'aripiprazole solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/ troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire à l'halopéridol.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Dans une étude court terme (24 heures) contrôlée versus placebo portant sur 291 patients atteints de troubles bipolaires de type I présentant une agitation et des troubles du comportement, l'aripiprazole solution injectable a été associé à une amélioration des symptômes d'agitation/ troubles du comportement significativement plus importante comparativement au placebo et similaire au lorazépam.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
110 L’ amélioration versus baseline du score moyen à l’ échelle PANSS Excitated Component observée à 2 heures, utilisée comme critère principal, était de 5,8% pour le placebo, 9,6% pour le lorazépam et 8,7% pour l’ aripiprazole.
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Dans des sous-groupes de patients pésentant des épisodes bipolaires mixtes ou une agitation sévère, des résultats similaires à ceux observés sur la population totale de l’ étude ont été observés mais aucune différence significative n’ a pu être établie en raison d’ un faible nombre de patients.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Schizophrénie avec l'aripiprazole par voie orale: dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole par voie orale a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (oral aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
Dans une étude contrôlée versus halopéridol, le pourcentage de patients répondeurs avec maintien de la réponse au traitement à 52 semaines était similaire dans les deux groupes (aripiprazole par voie orale 77% et halopéridol 73%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
Le pourcentage total de patients ayant terminés l'étude était significativement plus élevé chez les patients sous aripiprazole par voie orale (43%) que chez les patients sous halopéridol par voie orale (30%).
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
Dans une étude contrôlée versus placebo de 26 semaines chez des patients schizophrènes stabilisés, la réduction du taux de rechute a été significativement plus importante dans le groupe aripiprazole par voie orale (34%) par rapport au groupe placebo (57%).
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
Prise de poids: dans les études cliniques, l'aripiprazole par voie orale n'a pas provoqué de prise de poids cliniquement significative.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Dans une étude internationale de 26 semaines en double aveugle et contrôlée versus olanzapine, ayant porté sur 314 patients schizophrènes et dont le critère principal était la prise de poids, les patients ayant eu une prise de poids d'au moins 7% (c'est à dire une prise de poids d'au moins 5,6 kg pour un poids moyen à l'inclusion d'environ 80,5 kg) étaient significativement moins nombreux sous aripiprazole par voie orale (N= 18, ou 13% des patients évaluables), comparativement à l'olanzapine par voie orale (N= 45, ou 33% des patients évaluables).
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I:
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
Dans une étude clinique de 6 semaines contrôlée versus placébo, incluant des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I, avec ou sans caractéristiques psychotiques qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate en monothérapie pendant 2 semaines à des taux sériques thérapeutiques, l’ association d’ aripiprazole a eu pour effet une efficacité supérieure au lithium ou au valproate en monothérapie sur la réduction des symptômes maniaques.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
111 Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placébo, suivie d’ une phase d’ extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placébo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d’ épisodes maniaques mais n’ a pas réussi à montrer une supériorité sur le placébo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
L'aripiprazole solution injectable administré par voie intramusculaire en dose unique chez des sujets sains est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 100%.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
L'aire sous la courbe de l'aripiprazole dans les 2 heures suivant une injection intramusculaire était plus élevée de 90% par rapport à l'aire sous la courbe obtenue après la même dose administrée sous forme de comprimé; l'exposition systémique était généralement similaire entre les 2 formes galéniques.
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Dans deux études chez les sujets sains, les temps médians des pics de concentrations plasmatiques étaient 1 et 3 heures après administration.
Smoking and Race:
112 Fumeurs et origine ethnique:
103 Renal Disease:
Insuffisants rénaux:
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
L'administration d'aripiprazole solution injectable a été bien tolérée et n'a pas entrainé de toxicité directe sur les organes chez les rats et les singes après administration répétée à des expositions systémiques (ASC), qui étaient respectivement 15 et 5 fois plus élevées que la dose maximale recommandée chez l'homme de 30 mg par voie intramusculaire.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Dans les études de toxicité sur la reproduction par voie intraveineuse, aucun nouveau effet de tolérance n'a été observé après des expositions maternelles à des doses allant jusqu'à 15 (rat) et 29 (lapin) fois la dose chez l'homme de 30 mg.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques avec l'aripiprazole par voie orale issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Ces effets comprenaient une toxicité corticosurrénalienne dose-dépendante (accumulation de pigments de lipofuscine et/ ou perte de cellules parenchymateuses) chez le rat après 104 semaines pour des doses allant de 20 à 60 mg/ kg/ jour (3 à 10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme) et une augmentation des carcinomes corticosurrénaliens et des complexes adénomes/ carcinomes corticosurrénaliens chez la rate pour une dose de 60 mg/ kg/ jour (10 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
De plus, il a été observé une lithiase du cholédoque suite à la précipitation des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile du singe après administration orale répétée de doses allant de 25 à 125 mg/ kg/ jour (1 à 3 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme ou 16 à 81 fois la dose maximale recommandée chez l'homme exprimée en mg/ m²).
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
Sulfobutyléther-béta-cyclodextrine, Acide tartrique, Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables.
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
18 mois Utiliser le produit immédiatement après ouverture et éliminer tout produit non utilisé.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
Chaque carton contient un flacon de verre de type I pour usage unique avec un bouchon en bromobutyl et une capsule Flipp-off en aluminium.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
114 Une information détaillée sur ce produit est disponible sut le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
105 ANNEX II
115 ANNEXE II
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italie
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd s'engage à fournir un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois sauf décision contraire du CHMP.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilence Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilence, tel que décrit dans la version 2.1 présenté dans le module 1.8.1 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilence en accord avec la version 2.1 du plan de gestion du risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
lors de la réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d’ emploi, le plan de pharmacovigilence ou les activités de minimisation du risque. dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilence ou minimisation du risque) à la demande de l’ EMEA.
107 ANNEX III
117 ANNEXE III
108 A.
118 A.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg comprimés aripiprazole
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Chaque comprimé contient 5 mg d’ aripiprazole.
Also contains: lactose monohydrate.
Contient également: lactose monohydraté.
14 x 1 tablets 28 x 1 tablets 49 x 1 tablets 56 x 1 tablets 98 x 1 tablets
14 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés 49 x 1 comprimés 56 x 1 comprimés 98 x 1 comprimés
110 10.
120 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 comprimés
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
BLISTERS
PLAQUETTES THERMOFORMÉES
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ABILIFY 10 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg comprimés aripiprazole
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Chaque comprimé contient 10 mg d’ aripiprazole.
113 10.
123 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 comprimés
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimés aripiprazole
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Chaque comprimé contient 15 mg d’ aripiprazole.
116 10.
126 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 comprimés
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg comprimés aripiprazole
119 10.
129 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 comprimés
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 10 mg comprimés orodispersibles aripiprazole
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
14 x 1 comprimés orodispersibles 28 x 1 comprimés orodispersibles 49 x 1 comprimés orodispersibles
Contains aspartame.
Contient de l'aspartam.
See leaflet for further information.
Lire la notice pour plus d'information.
122 9.
132 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 comprimés orodispersibles
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
133 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 15 mg comprimés orodispersibles aripiprazole
125 9.
135 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 comprimés orodispersibles
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
ABILIFY 30 mg comprimés orodispersibles aripiprazole
128 9.
138 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 comprimés orodispersibles EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 comprimés orodispersibles
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
139 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
140 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
ABILIFY 1 mg/ ml solution buvable aripiprazole
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
Chaque ml contient 1 mg d'aripiprazole.
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Contient du fructose, glucose, E218 et E216.
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
50 ml en solution buvable 150 ml en solution buvable 480 ml en solution buvable
EXP Use within 6 months after first opening.
EXP A utiliser dans les 6 mois après première ouverture.
131 10.
141 10.
Outer carton:
Carton d'emballage:
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - Flacon de 50 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - Flacon de 150 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - Flacon de 480 ml
OUTER CARTON
142 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
ABILIFY 7,5 mg/ ml solution injectable aripiprazole
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
Chaque ml contient 7,5 mg d'aripiprazole.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Un flacon de 1,3 ml contient 9,75 mg.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Contient également: sulfobutylether-béta-cyclodextrine, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Solution for injection 1 vial
Solution injectable 1 flacon
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation.
133 10.
143 10.
As ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection is only intended for administration by health care professionals, no information will be included in Braille.
ABILIFY 7,5 mg/ ml solution injectable étant destiné a être administré uniquement par des professionnels de la santé, aucune information ne sera transcrite en braille.
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole Intramuscular use
ABILIFY 7,5 mg/ ml solution injectable aripiprazole Voie intramusculaire
9.75 mg (1.3ml)
9,75 mg (1,3 ml)
135 B.
145 B.
136 PACKAGE LEAFLET:
146 NOTICE:
ABILIFY 5 mg tablets aripiprazole
ABILIFY 5 mg comprimés Aripiprazole
You may need to read it again.
Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.