qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Dans les quatre essais cliniques contrôlés contre placebo mentionnés ci-dessus, les effets indésirables observés chez 590 patients traités par la dose recommandée de basiliximab se sont révélés comparables à ceux des 595 patients traités par placebo.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
La fréquence globale des effets indésirables relatifs au traitement pour l’ ensemble des patients dans les études individuelles n’ était pas significativement différente entre les groupes traités par basiliximab (7,1% - 40%) et par placebo (7,6% - 39%).
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Adulte Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bi-ou trithérapie dans les deux groupes de traitement (basiliximab versus placebo) étaient: constipation, infection urinaire, douleur, nausées, oedèmes périphériques, hypertension, anémie, céphalées, hyperkaliémie, hypercholestérolémie, complication de lésion post-opératoire, prise de poids, élévation de la créatinine sanguine, hypophosphatémie, diarrhée et infections respiratoires hautes.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Enfant Les effets les plus fréquemment rapportés (> 20%) après bithérapie dans les deux cohortes de patients (< 35 kg versus ≥ 35 kg de poids corporel) étaient infection urinaire, hypertrichose, rhinite, fièvre, hypertension, infections respiratoires hautes, infections virales, septicémie et constipation.
Incidence of malignant neoplasms:
Fréquence des tumeurs malignes:
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
La fréquence globale des tumeurs malignes chez l’ ensemble des patients dans les études individuelles était identique entre le groupe traité par le basiliximab et le groupe traité par le comparateur.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Au total, des lymphomes/ syndromes lymphoprolifératifs sont apparus chez 0,1% (1/ 701) des patients du groupe traité par le basiliximab, comparé à 0,3% (2/ 595) des patients du groupe placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
D’ autres affections malignes ont été rapportées chez 1,0% (7/ 701) des patients du groupe basiliximab, comparé à 1,2% (7/ 595) du groupe placebo.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
Lors de l’ analyse groupée des données d’ extension à 5 ans de deux études, la fréquence des syndromes lymphoprolifératifs et des cancers s’ est révélée identique avec le basiliximab (7%, 21/ 295) et le placebo (7%, 21/ 291) (voir rubrique 4.4).
Incidence of infectious episodes:
Fréquence des épisodes infectieux:
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
La fréquence globale et le profil des infections virales, bactériennes et fongiques chez les patients traités par le basiliximab ou le placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive étaient comparables entre les groupes.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
La fréquence globale des infections était de 75,9% dans le groupe basiliximab et de 75,6% dans le groupe placebo et la fréquence des infections graves était respectivement de 26,1% et 24,8%.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
La fréquence des infections à CMV était identique dans les deux groupes (14,6% versus 17,3%) après bi-ou trithérapie (voir rubrique 4.4).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
5 les deux groupes de traitement (basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d’ origine cardiaque (basiliximab 5%, placebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
Effets indésirables observés après la mise sur le marché Des réactions d'hypersensibilité/ anaphylactoïde telles que éruption cutanée, urticaire, éternuement, sibilance respiratoire, bronchospasme, œ dème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, syndrome d'extravasation capillaire (voir rubrique 4.4) et syndrome de libération de cytokines ont été rapportées après la mise sur le marché de Simulect.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Le basiliximab a été administré chez l’ homme dans le cadre d’ études cliniques à une dose maximale de 60 mg en administration unique, et à une dose cumulée de 150 mg en administration réitérée pendant 24 jours, sans aucun effet indésirable aigu.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Pour les informations concernant la toxicologie préclinique, voir rubrique 5.3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs des interleukines, code ATC:
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Mécanisme d’ action Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/ humain (IgG1κ) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l’ interleukine-2 (antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Le basiliximab se lie spécifiquement avec une grande affinité (KD=0,1 nM) à l’ antigène CD25 présent à la surface des lymphocytes T activés exprimant le récepteur de haute affinité pour l’ interleukine-2 (IL-2R) et de ce fait empêche la liaison de l’ interleukine-2, signal critique de prolifération des lymphocytes T au cours de la réponse immunitaire impliquée dans le rejet d’ allogreffe.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Un blocage complet et constant du récepteur de l’ interleukine-2 est maintenu aussi longtemps que les taux sériques de basiliximab dépassent 0,2 µg/ ml (généralement jusqu’ à 4 à 6 semaines après l’ administration).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Lorsque les concentrations redescendent en dessous de ce niveau, l’ expression de l’ antigène CD25 retourne aux valeurs initiales en 1 à 2 semaines.
Basiliximab does not cause myelosuppression.
Le basiliximab n’ entraîne pas de myélosuppression.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Etudes cliniques L’ efficacité du basiliximab en prévention du rejet après transplantation rénale de novo a été démontrée par des études en double aveugle contrôlées contre placebo.
Results from two pivotal 12-month multicentre studies (722 patients in total) comparing basiliximab with placebo show that basiliximab, used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and corticosteroids, significantly reduces the incidence of acute rejection episodes both within 6 (31% vs.
Les résultats de deux études pivot multicentriques (722 patients au total) ayant comparé pendant 12 mois le basiliximab à un placebo montrent que le basiliximab, associé à la ciclosporine sous forme de microémulsion et aux corticoïdes, réduit de manière significative la fréquence des épisodes de rejet aigu aussi bien dans les 6 mois (31% v.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
45%, p < 0,001) que dans les 12 mois (33% v.
48%, p < 0.001) months after transplantation.
48%, p < 0,001) suivant la transplantation.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Il n’ y a pas eu de différence significative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois (à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab (9%) et 37 sous placebo (10%)).
The incidence of acute rejection episode was substantially lower in patients receiving basiliximab and a triple drug immunosuppressive regimen.
La fréquence des épisodes de rejet aigu était considérablement plus faible chez les patients recevant le basiliximab en association avec une trithérapie immunosuppressive.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
Les résultats de deux études multicentriques en double aveugle (463 patients au total) comparant le basiliximab au placebo montrent que le basiliximab réduit de façon significative la fréquence des épisodes de rejet aigu dans les 6 mois suivant la transplantation quand il est utilisé en association avec de la ciclosporine sous forme de microémulsion, des corticoïdes et avec de l’ azathioprine (21% versus 35%) ou du mycophénolate mofetil (15% versus 27%).
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Le profil des effets
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
6 indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Lors de l’ analyse groupée des données d’ extension à 5 ans de deux études (586 patients au total), les taux combinés de survie des greffons et des patients n’ étaient pas statistiquement différents dans les groupes basiliximab et placebo.
Extension studies also showed that patients who experienced an acute rejection episode during the first year after transplantation experienced more graft losses and deaths over the five-year follow-up period than patients who had no rejection.
Les études d’ extension ont également montré que les patients ayant eu un épisode de rejet aigu au cours de la première année post-transplantation ont présenté un nombre plus important de pertes de greffon et de décès au cours de la période de suivi à 5 ans que les patients n’ ayant pas eu de rejet.
These events were not influenced by basiliximab.
Le basiliximab n’ a pas eu d’ influence sur ces événements.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Enfant Le basiliximab a été utilisé en association à de la ciclosporine sous forme de microémulsion et des corticoïdes dans une étude non contrôlée chez 41 enfants transplantés rénaux de novo.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Un rejet aigu a eu lieu chez 14,6% des patients 6 mois après la transplantation, et chez 24,3% à 12 mois.
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
Le profil global des effets indésirables était cohérent avec l’ expérience clinique générale en transplantation rénale pédiatrique et avec le profil des effets indésirables dans les études contrôlées de transplantation chez l’ adulte.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Immunogénicité Parmi les 339 patients transplantés rénaux traités par le basiliximab chez lesquels une recherche d’ anticorps anti-idiotypiques a été effectuée, seul quatre patients (1,2%) ont développé des anticorps anti-idiotypiques.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Lors d'un essai clinique où 172 patients ont reçu le basiliximab, la fréquence des anticorps humains anti-murins (HAMA) chez des patients transplantés rénaux traités par le basiliximab était de 2/ 138 chez les patients non exposés au muromonab-CD3 et de 4/ 34 chez les patients ayant reçu du muromonab-CD3 de façon concomitante.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de muromonab-CD3 chez des patients préalablement traités par le basiliximab suggèrent que l'utilisation ultérieure du muromonab-CD3 ou d'autres anticorps antilymphocytaires murins reste possible.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Adulte Des études de pharmacocinétique après administration unique et administrations répétées ont été menées chez des patients adultes transplantés rénaux.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
Les doses cumulatives étaient comprises entre 20 et 60 mg.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Le pic de concentration sérique (Cmax) après une perfusion intraveineuse de 20 mg administrée en 30 minutes est de 7,1 ± 5,1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Une augmentation de la Cmax et de l’ Aire Sous la Courbe (ASC) proportionnelle à la dose a été observée pour des doses uniques allant de 20 à 60 mg.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Le volume de distribution à l’ état d’ équilibre était de 8,6 ± 4,1 l.
The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
L’ étendue et le niveau de distribution dans les différents compartiments n’ ont pas été étudiés en détail.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Les études in vitro sur des tissus humains montrent que le basiliximab ne se lie qu’ aux lymphocytes activés et aux macrophages/ monocytes.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
La demi-vie terminale était de 7,2 ± 3,2 jours.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
La clairance corporelle totale était de 41 ± 19 ml/ h.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Aucune influence clinique significative du poids corporel ou du sexe sur le volume de distribution ou la clairance n’ a été observée chez les patients adultes.
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
L’ âge, le sexe ou la race n’ ont pas eu d’ influence sur la demi-vie d’ élimination.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Enfant La pharmacocinétique du basiliximab a été évaluée chez 39 enfants transplantés du rein de novo.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Chez les nourrissons et les enfants (1 à 11 ans, n=25), il a été observé un volume de distribution à l’ état d’ équilibre de 4,8 ± 2,1 l, une demi-vie de 9,5 ± 4,5 jours et une clairance de 17 ± 6 ml/ h.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Le volume de distribution et la clairance sont réduits d’ environ 50% par rapport aux adultes transplantés rénaux.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
Dans ce groupe d’ âge, aucune influence clinique significative de l’ âge (1– 11 ans), du poids corporel (9– 37 kg) ou de la surface corporelle (0,44– 1,20 m2) n’ a été observée sur les autres paramètres pharmacocinétiques.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Chez les adolescents âgés de 12 à 16 ans (n=14), il a été observé un volume de distribution à l’ état d’ équilibre de 7,8 ± 5,1 l, une demi-vie de 9,1 ± 3,9 jours et une clairance de 31 ± 19 ml/ h.
Disposition in adolescents was similar to that in adult renal transplantation patients.
Ces paramètres sont comparables à ceux des patients transplantés rénaux adultes.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
La relation entre la concentration sérique et la saturation des récepteurs a été évaluée chez 13 patients et
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Aucune toxicité n’ a été observée lors de l’ administration au singe Rhésus de doses intraveineuses de basiliximab atteignant soit 5 mg/ kg deux fois par semaine pendant 4 semaines suivies d’ une période sans traitement de 8 semaines, soit 24 mg/ kg par semaine pendant 39 semaines suivies d’ une période sans traitement de 13 semaines.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Lors de l’ étude de 39 semaines, la dose la plus élevée a conduit à une exposition systémique (ASC) environ 1.000 fois supérieure à celle observée chez les patients recevant la dose thérapeutique recommandée en association avec le traitement immunosuppresseur concomitant.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Aucune toxicité maternelle, embryotoxicité ou tératogénicité n’ a été observée chez le singe Cynomolgus après des injections de basiliximab à des doses atteignant 5 mg/ kg deux fois par semaine pendant la période d’ organogenèse.
No mutagenic potential was observed in vitro.
Aucun potentiel mutagène n’ a été observé in vitro.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Poudre Phosphate monopotassique Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Saccharose Mannitol (E421) Glycine
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et pendant 4 heures à température ambiante (voir rubrique 6.6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect poudre Flacon en verre incolore de type I, muni d’ un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d’ un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
8 Solvant Ampoule en verre incolore de type I, contenant 5 ml d’ eau pour préparations injectables.
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Simulect est également disponible en flacon contenant 10 mg de basiliximab.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Reconstitution Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d’ eau pour préparations injectables contenus dans l’ ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre, en évitant la formation de mousse.
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Il est recommandé d’ utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Un examen visuel de l’ absence de particules de la solution reconstituée est recommandé avant l’ administration.
Do not use if foreign particles are present.
Ne pas utiliser en cas de présence de particules étrangères.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante..
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l’ utilisation relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
Au-delà de ce délai, la solution doit être éliminée.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
La solution reconstituée est isotonique et peut être administrée en injection en bolus ou en perfusion diluée dans un volume de 50 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ ml (5%) pour perfusion.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other medicinal products intended for intravenous administration, Simulect should not be mixed with other medicinal products and should always be given through a separate infusion line.
La compatibilité avec d’ autres médicaments pour administration intraveineuse n’ ayant pas été étudiée, Simulect ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments et doit toujours être administré séparément.
Compatibility with a number of infusion sets has been verified.
La compatibilité avec plusieurs dispositifs de perfusion a été vérifiée.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Date de renouvellement:
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Simulect 10 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Chaque flacon contient 10 mg de basiliximab*.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Posologie Enfant et adolescent (1– 17 ans) Chez les enfants pesant moins de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
10 La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de réaction d'hypersensibilité sévère à Simulect ou de complications post-opératoires telle que la perte du greffon (voir rubrique 4.4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Adulte La posologie standard totale est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Cette seconde dose ne sera pas administrée en cas de réaction d'hypersensibilité sévère à Simulect ou de complications post- opératoires telle que la de perte du greffon (voir rubrique 4.4).
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Il s’ agit de patients chez lesquels, après administration initiale de Simulect, le traitement immunosuppresseur concomitant a été interrompu prématurément, en raison, par exemple, d’ un abandon de la transplantation ou de la perte précoce du greffon.
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Des réactions
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
11 d’ hypersensibilité aiguë ont été observées chez certains de ces patients lors de la ré- administration de Simulect au cours d’ une transplantation ultérieure.
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
Les patients transplantés recevant un traitement immunosuppresseur comprenant une association avec ou sans le basiliximab ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs (comme un lymphome) et des infections opportunistes (comme une infection à cytomégalovirus, CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
L’ analyse groupée des données d’ extension à 5 ans de deux études n’ a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ou sans association au basiliximab (voir rubrique 4.8).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
12 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Le basiliximab a été étudié dans 4 études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients transplantés rénaux, comme traitement d’ induction en association avec les traitements immunosuppresseurs suivants: ciclosporine sous forme de microémulsion et corticoïdes dans deux études (346 et 380 patients), ciclosporine sous forme de microémulsion, azathioprine et corticoïdes dans une étude (340 patients) et ciclosporine sous forme de microémulsion, mycophénolate mofetil et corticoïdes dans une autre étude (123 patients).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Les données de tolérance chez les enfants ont été obtenues à partir d’ une étude ouverte pharmacocinétique et pharmacodynamique chez des patients transplantés rénaux (41 patients).
Incidence of adverse events:
Fréquence des effets indésirables:
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
13 les deux groupes de traitement (basiliximab 15%, placebo 11%), la principale cause de décès étant les troubles d’ origine cardiaque (basiliximab 5%, placebo 4%).
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
14 indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect poudre Flacon en verre incolore de type I, muni d’ un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d’ un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
16 Solvant Ampoule en verre incolore de type I. contenant 5 ml d’ eau pour préparations injectables.
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Simulect est également disponible en flacon contenant 20 mg de basiliximab.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Reconstitution Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d’ eau pour préparations injectables à partir de l’ ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d’ eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
La solution reconstituée est isotonique et peut être administrée en injection en bolus ou en perfusion diluée dans un volume de 25 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ ml (5%) pour perfusion.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Bâle Suisse
The Marketing Authorisation Holder should submit annual PSURs.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit soumettre des rapports annuels de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs).
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
EMBALLAGE UNITAIRE CONTENANT UN FLACON ET UNE AMPOULE
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Un flacon contient 20 mg de basiliximab.
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Excipients: phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, saccharose, mannitol (E421) et glycine.
The solvent ampoule contains 5 ml water for injections.
L’ ampoule de solvant contient 5 ml d’ eau pour préparations injectables.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Un flacon de 20 mg de poudre pour solution injectable/ perfusion Une ampoule de 5 ml de solvant
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
EXP Utiliser la solution immédiatement après reconstitution (chimiquement et physiquement stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante).
Please open here.
Veuillez ouvrir ici.
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab Voie intraveineuse
AMPOULE LABEL
ETIQUETTE DE L’ AMPOULE
Solvent for Simulect Water for injections
Solvant pour Simulect Eau pour préparations injectables
See package leaflet
Se reporter à la notice.
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab
One vial contains 10 mg of basiliximab.
Un flacon contient 10 mg de basiliximab.
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Un flacon de 20 mg de poudre pour solution injectable/ perfusion Une ampoule de 5 ml de solvant
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab Voie intraveineuse
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Basiliximab
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Veuillez lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
What Simulect is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Simulect et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you are given Simulect 3.
Quelles sont les informations à connaître avant que Simulect vous soit administré 3.
How Simulect is given to you 4.
Comment Simulect vous est -il administré 4.
How to store Simulect 6.
Comment conserver Simulect 6.
WHAT SIMULECT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE SIMULECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Simulect fait parti d’ une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
It is given in hospital to adults, adolescents and children who are having a kidney transplant.
Il est administré à l’ hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’ organisme à tout élément qu’ il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Le système immunitaire de l’ organisme considère qu’ un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter.
Simulect works by stopping the immune cells that attack transplanted organs.
Simulect agit en stoppant la production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.
You will only be given two doses of Simulect.
Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Vous les recevrez à l’ hôpital, en période péri- transplantation.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’ intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable.
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Vous recevrez d’ autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l’ hôpital.
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE SIMULECT VOUS SOIT ADMINISTRE
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Suivez soigneusement les instructions de votre médecin.
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
You must not be given Simulect
Simulect ne doit jamais vous être administré
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l’ un des autres composants contenus
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
dans Simulect énumérés dans la rubrique 6 « Que contient Simulect ».
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l’ un de ces composants.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Take special care with Simulect
Faites attention avec Simulect
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- si vous avez déjà été en salle d’ opération pour une transplantation qui n’ aurait finalement pas
performed.
été réalisée.
In this situation, you may have received Simulect.
31 Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d’ un traitement répété par Simulect.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus) Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l’ information disponible est limitée.
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l’ administration de Simulect.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) Simulect peut être administré chez l'enfant et l’ adolescent.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Grossesse et allaitement Il est très important d’ informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l’ être.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’ à 4 mois après avoir reçu la dernière dose de Simulect.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l’ utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez.
Simulect may harm your baby.
Simulect pourrait affecter votre bébé.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu’ à 4 mois suivant l’ administration de la seconde dose.
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Rien n’ indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
COMMENT SIMULECT VOUS EST-IL ADMINISTRE
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Simulect est administré en deux fois, à l’ hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes, soit par injection intraveineuse avec une seringue.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après l’ opération.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Dose habituelle chez l’ adulte La dose habituelle chez l’ adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Dose habituelle chez l'enfant et l’ adolescent (âgé de 1 à 17 ans)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Chez l'enfant et l’ adolescent de 35 kg ou plus, la dose administrée lors de chaque perfusion ou
infusion or injection is 20 mg.
injection est de 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Chez l'enfant et l’ adolescent de moins de 35 kg, la dose administrée lors de chaque perfusion ou
infusion or injection is 10 mg.
injection est de 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
32 Si vous avez reçu trop de Simulect Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat mais cela pourrait affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.
Like all medicines, Simulect can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Simulect peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l’ administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n’ a pas de relation avec le médicament.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Si vous remarquez des signes soudains d’ allergie tels qu’ une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’ urticaire, un gonflement du visage, des lévres, de la langue ou d’ une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, un sifflement ou une gêne respiratoire ou un syndrome pseudo-grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée, diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types d'infections.