qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Tevagrastim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Il a donc été démontré que Tevagrastim était tout aussi efficace que Neupogen.
What is the risk associated with Tevagrastim?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Tevagrastim?
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
L’ effet indésirable le plus communément observé sous Tevagrastim (chez plus d’ un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
D’ autres effets indésirables sont observables chez plus d’ un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Tevagrastim, voir la notice.
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Tevagrastim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l’ un des autres composants contenus dans Tevagrastim.
Why has Tevagrastim been approved?
Pourquoi Tevagrastim a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l’ Union européenne, Tevagrastim présentait un profil de qualité, de sécurité et d’ efficacité comparable à celui de Neupogen.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Il a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tevagrastim.
Other information about Tevagrastim:
Autres informations relatives à Tevagrastim:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tevagrastim à Teva Generics GmbH le 15 septembre 2008.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Tevagrastim est disponible ici.
Subcutaneous or intravenous use
Voie intraveineuse ou sous- cutanée
Solution for injection or infusion
Voie intraveineuse ou sous- cutanée
2 x 5 pre-filled syringes
2 x 5 seringues préremplies
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MUI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Tevagrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’ incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’ exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
L’ innocuité et l’ efficacité de Tevagrastim sont similaires chez l’ adulte et chez l’ enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Tevagrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Tevagrastim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
L'administration à long terme de Tevagrastim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de 0,5 x 109/ l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d’ augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Tevagrastim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/ l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d’ infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Tevagrastim contains sorbitol.
Tevagrastim contient du sorbitol.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Tevagrastim.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Le profil de sécurité de Tevagrastim observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Tevagrastim, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
L’ innocuité et l’ efficacité de Tevagrastim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Aucune différence significative n’ est apparue entre Tevagrastim et le produit de référence au regard de la durée des neutropénies sévères et de l’ incidence sur les neutropénies fébriles.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Tevagrastim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Chez les patients atteints de cancer, le profil pharmacocinétique de Tevagrastim était comparable à celui du produit de référence après administrations sous-cutanées uniques et répétées.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Si nécessaire, Tevagrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), Tevagrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Tevagrastim ne contient aucun conservateur.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Du fait d’ un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Tevagrastim sont à usage unique.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Tevagrastim.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D-79199 Kirchzarten Allemagne
17 1.
17 10.
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 MUI/ 0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Tevagrastim.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d’ Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
EXPIRY DATE 38 EXP
DATE DE PEREMPTION
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 MUI/ 0,5 ml
EXPIRY DATE 40 EXP
DATE DE PEREMPTION
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 MUI/ 0,8 ml
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
45 Utiliser dans les 24 heures après dilution.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
47 Utiliser dans les 24 heures après dilution.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
49 Utiliser dans les 24 heures après dilution.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
51 Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MUI/ 0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Tevagrastim 48 MUI/ 0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Tevagrastim et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Tevagrastim 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tevagrastim 3.
How to use Tevagrastim 4.
Comment utiliser Tevagrastim 4.
How to store Tevagrastim 6.
Comment conserver Tevagrastim 6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE Tevagrastim ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Qu’ est -ce que Tevagrastim Tevagrastim contient la substance active filgrastim.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Dans quel cas Tevagrastim est -il utilisé Votre médecin vous a prescrit Tevagrastim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Tevagrastim.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
Tevagrastim est utilisé dans différents cas qui sont:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Tevagrastim
Do not use Tevagrastim
N’ utilisez jamais Tevagrastim
Tevagrastim.
Tevagrastim
Take special care with Tevagrastim
Faites attention avec Tevagrastim 56
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Pendant votre traitement par Tevagrastim, vous aurez besoin de tests sanguins réguliers pour compter le nombre de neutrophiles et autres globules blancs dans votre sang.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
Tevagrastim n’ a pas été testé chez la femme enceinte.
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Informations importantes concernant certains composants de Tevagrastim Ce médicament contient du sorbitol (un type de sucre).
HOW TO USE Tevagrastim
COMMENT UTILISER Tevagrastim
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Tevagrastim indiquée par votre médecin.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
La dose habituelle est… La quantité de Tevagrastim dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Tevagrastim et de votre poids.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Tevagrastim.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Tevagrastim.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim et chimiothérapie La dose habituelle est de 0,5 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim et greffe de moelle osseuse La dose habituelle est de 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Vous devez normalement recevoir la première injection de Tevagrastim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Tevagrastim et neutropénie chronique sévère La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
La neutropénie nécessite un traitement par Tevagrastim à long terme.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Un traitement à long terme par Tevagrastim peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d’ unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Le traitement par Tevagrastim durera jusqu’ à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
Le traitement par Tevagrastim durera 4 à 5 jours.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de Tevagrastim que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Tevagrastim que vous n’ auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Si vous oubliez d’ utiliser Tevagrastim Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Si vous arrêtez d’ utiliser Tevagrastim Demandez l’ avis de votre médecin avant d’ arrêter l’ utilisation de Tevagrastim.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
58 Comme tous les médicaments, Tevagrastim peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Arrêtez l'injection de Tevagrastim si vous pensez avoir une réaction de ce type, et contactez immédiatement votre médecin.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Si vous avez une anémie falciforme, parlez -en à votre médecin avant de commencer à prendre Tevagrastim.
HOW TO STORE Tevagrastim
COMMENT CONSERVER Tevagrastim
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Ne pas utiliser Tevagrastim après la date de péremption mentionnée sur l’ emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne pas utiliser Tevagrastim si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
What Tevagrastim contains
Que contient Tevagrastim
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
contient 60 millions d’ unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Tevagrastim 30 MUI/ 0,5 ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Tevagrastim 48 MUI/ 0,8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe “ Informations importantes concernant certains composants de Tevagrastim”.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Qu’ est -ce que Tevagrastim et contenu de l’ emballage extérieur Tevagrastim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Tevagrastim is a clear and colourless solution.
Tevagrastim est une solution limpide et incolore.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Tevagrastim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Fabricant Teva Pharma B. V.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α .Ε.
Polska Ελλάδα Teva Ελλάς Α .Ε.
Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija / TEVA Tel: +371 6 7142 563
61 UAB Sicor Biotech filiale Latvija / TEVA Tel: +371 6 7142 563
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
INFORMATIONS POUR L’ AUTO-ADMINISTRATION
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous -même une injection de Tevagrastim.
How do I inject Tevagrastim myself?
Comment s’ injecter Tevagrastim?
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- d’ une seringue préremplie de Tevagrastim,
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Tevagrastim?
Que dois -je faire avant de m’ administrer une injection sous-cutanée de Tevagrastim?
Take your Tevagrastim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Sortir la seringue préremplie de Tevagrastim du réfrigérateur.
Check the appearance of Tevagrastim.
Vérifier l’ apparence de Tevagrastim.
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne pas réchauffer Tevagrastim d’ une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’ eau chaude).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Tevagrastim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
S’ installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Tevagrastim, les tampons imbibés d’ alcool et la boîte de récupération de la seringue).
How do I prepare my Tevagrastim injection?
Comment préparer l’ injection de Tevagrastim?
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
Avant d’ injecter Tevagrastim vous devez suivre les instructions suivantes:
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Poussez le piston jusqu’ au nombre (ml) de la seringue correspondant à la dose de Tevagrastim que votre médecin vous a prescrite.
Check again to make sure the correct dose of Tevagrastim is in the syringe.
Vérifier à nouveau que la dose de Tevagrastim dans la seringue est correcte.
Do not use any Tevagrastim that is left in the syringe.
Ne pas utiliser de Tevagrastim restant dans une seringue.
Tevagrastim does not contain any preservative.
64 Tevagrastim ne contient aucun conservateur.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Tevagrastim.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Tevagrastim ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Après dilution dans une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%), Tevagrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES.
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu’ ils devront mettre place au niveau national afin d’ assurer que: o Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire Thalidomide Celgene et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Thalidomide Celgene reçoivent une « lettre d’ information destinée aux professionnels de santé » dont le contenu est décrit ci-dessous. o Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un dossier d’ information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Guide pour les professionnels de santé Brochure pour les patients Carte d’ information destinée aux patients Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Les prescriptions doivent être délivrées dans les 7 jours à partir de la date de la prescription
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Les États Membres doivent s’ assurer que le titulaire de l’ AMM mette bien en œ uvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l’ AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system
Les États Membres doivent définir la mise en œ uvre locale du système de carte patient.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
Les États Membres doivent s’ assurer que le titulaire de l’ AMM fournit le matériel d’ information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d’ organisation n’ existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Les patients impliqués doivent être, de préférence, naïfs de tout traitement par thalidomide.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Les résultats des tests d’ utilisateurs devront être fournis à l’ autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
L’ État Membre doit assurer, en accord avec le titulaire de l’ AMM et avant la mise sur le marché du médicament: o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l’ utilisation hors AMM dans le territoire national o De la collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d’ évaluation de l’ efficacité du PPG et la conformité par rapport au PPG.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Les États Membres transmettront à l’ EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission: o Statut de la mise en œ uvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l’ utilisation au sein de leur État Membre
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
Les États Membres doivent s’ assurer de l’ inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Lettre d’ information aux professionnels de santé La « lettre d’ information aux professionnels de santé » se compose de deux parties: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives: o au système de distribution du produit o aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Nécessité de fournir des conseils approfondis Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d’ utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d’ information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d’ autres événements indésirables à Celgene et à l’ autorité de santé locale en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d’ information destiné aux professionnels de santé » (selon l’ application à un État Membre)
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Données de sécurité applicables à tous les patients o Description et prise en charge des thromboembolies veineuses, des événements cardiovasculaires, et des neuropathies périphériques Retour des gélules non utilisées au pharmacien en fin de traitement Ne pas donner de sang pendant le traitement et une semaine après la fin du traitement
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Algorithme pour la mise en oeuvre du Plan de prévention de la grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Informations sur le programme de prévention des grossesses o Définition d’ une femme susceptible de procréer et mesures à adopter par le prescripteur en cas d’ incertitude quant au statut de femme susceptible de procréer Informations définissant une contraception efficace Conseil de sécurité pour les femmes susceptibles de procréer • Nécessité d’ éviter l’ exposition fœ tale • Définition de l’ exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
Que si elle a besoin de changer ou d’arrêter d’utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer: - le médecin lui ayant prescrit sa méthode de contraception qu’elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu’elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
• Modalités des tests de grossesse o Conseil sur les tests appropriés o Régime des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l’arrêt du traitement) • Nécessité d’arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de suspicion de grossesse • Nécessité d’informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse Conseil de sécurité pour les hommes • Nécessité d’éviter l’exposition fœtale • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d’utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer n’utilisant pas de méthode de contraception efficace • Si la partenaire découvre qu’elle est enceinte, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels • Ne pas donner son sperme durant le traitement et pendant une semaine après l’arrêt du thalidomide
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Exigences en cas de grossesse o Arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de grossesse Nécessité d’orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Dossier d’information destiné aux professionnels de santé » Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Formulaires de déclaration initiale et suivi de grossesse • Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (selon l’application dans l’État Membre) • Formulaires de rapport de neuropathies et d'effets indésirables
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• Formulaires d’accords de soins o Trois types d’accords de soins doivent être disponibles:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Pour les patientes susceptibles de procréer Pour les patientes qui ne sont pas susceptibles de procréer Pour les hommes
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Tous les formulaires d’accords de soins doivent contenir les éléments suivants: o Mise en garde de tératogénicité Déclaration de compréhension du patient en ce qui concerne le risque qu’implique le thalidomide et les mesures du PPG Informations sur le patient, signature et date Nom du médecin prescripteur, signature et date Objectif de ce document tel que précisé dans le PPG (programme de prévention des grossesses): « L’objectif du formulaire d’accords de soins consiste à protéger les patients et tout fœtus éventuel en s’assurant que les 4 patients sont correctement informés sur et comprennent le risque de tératogénicité et les autres réactions indésirables associées au traitement par thalidomide.
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Il ne s’agit pas d’un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l’utilisation sûre du produit et la prévention de l’exposition fœtale ».
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
Les formulaires d’accords de soins pour les femmes en âge de procréer doivent o aussi inclure:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit: • La nécessité d’éviter l’exposition foetale • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene • La nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et 4 semaines après la fin du traitement • Que si elle doit changer ou arrêter d’utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer:
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- le médecin lui ayant prescrit sa contraception qu’elle prend du
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu’elle a arrêté ou
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
changé sa méthode de contraception • La nécessité d’effectuer des tests de grossesse, soit avant le traitement, puis toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement • La nécessité d’arrêter Thalidomide Celgene immédiatement lors d’une suspicion de grossesse • La nécessité de contacter son médecin immédiatement lors d’une suspicion de grossesse • Qu’elle ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque • Qu’elle ne doit pas donner du sang durant le traitement et pendant une semaine après l’arrêt du thalidomide • Qu’elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
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La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit: • Qu’elle ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque • Qu’elle ne doit pas donner du sang durant le traitement et pendant une semaine après l’arrêt du thalidomide • Qu’elle doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Les formulaires d’accords de soins pour les patients de sexe masculin doivent o aussi inclure:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
La nécessité d’éviter l’exposition foetale Que le thalidomide est présent dans le sperme et la nécessité d’ut iliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou si elle est u ne femme susceptible de procréer et qu’elle n’utilise pas de méthode de contraception efficace
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Que si sa partenaire découvre qu’elle est enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Qu’il ne doit pas donner du sang ou du sperme durant le traitement et pendant une semaine après l’arrêt du thalidomide
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Qu’il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
Qu’il doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
• Cartes patients et/ou outils équivalents: o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d’une femme susceptible de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l’instauration du traitement (dans le cas d’une femme susceptible de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
• Brochures éducatives à l’attention des patients: o Ces brochures peuvent être de 3 types ou un seul type de brochure pour patients qui associe les informations portant sur chaque catégorie de patient Brochure pour les femmes susceptibles de procréer et leurs partenaires Brochure pour les femmes non susceptibles de procréer Brochure pour les patients de sexe masculin
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Toutes les brochures doivent contenir les informations suivantes o Le fait que Thalidomide Celgene est tératogène Le fait que Thalidomide Celgene peut provoquer des thromboembolies, événements cardiovasculaires et neuropathies Description de la carte patient et son utilisation dans l’État Membre individuel Dispositions nationales ou autres dispositions spécifiques applicables pour les prescriptions de délivrance du thalidomide Le fait que Thalidomide Celgene ne peut pas être donné à une autre personne Le fait que le patient ne doit pas donner son sang durant le traitement et pendant une semaine après l’arrêt du thalidomide Le fait que le patient doit informer son médecin de tout événement indésirable Que les gélules non utilisées doivent être remises au pharmacien à la fin du traitement
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Brochure pour les patientes susceptibles de procréer • Nécessité d’éviter l’exposition fœtale • La nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace • Que si elle doit changer ou arrêter d’utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer:
- the physician prescribing her contraception that she is on
- le médecin lui ayant prescrit sa contraception qu’elle prend du
thalidomide
thalidomide
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu’elle a arrêté ou
changed her method of contraception
changé sa méthode de contraception
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
6 • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement • Nécessité d’arrêter immédiatement Thalidomide Celgene en cas de suspicion de grossesse • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Patients masculins • Nécessité d’éviter l’exposition fœtale • Le thalidomide étant présent dans le sperme, nécessité d’utiliser des préservatifs si la partenaire sexuelle est enceinte ou est une femme susceptible de procréer ne prenant pas de contraception efficace • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin traitant et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels • Ne pas donner son sperme durant le traitement et pendant une semaine après l’arrêt du thalidomide.