qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
•
Produit
• 339 days
EMEA/ CVMP
54 EMEA Annual Report 2002
Commission européenne
Annex 8 CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
nom de la marque
Centralised applications
Espèces cibles
Product • Brand name • INN • Part A or B
validation
Marketing authorisation holder
avis reçu
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Résumé de l’ indication
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
temps actif délai
• Eurifel RCP-FelV • Vaccine
Eurifel RCP-FelV Vaccine
• 19.12.2000 • 5.12.2001
19.12.2000 5.12.2001
• 4.1.2002 • 8.3.2002
4.1.2002 8.3.2002
• 210 days
210 jours 141 jours
• 12.3.2002
12.3.2002 JO C 77, 28.3.2002, p.
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Porcilis Porcoli Diluvac Forte Vaccine Partie A extension
• 13.2.2002 • 210 days • 183 days
16.1.2001 13.2.2002 210 jours 183 jours
• 22.5.2002 • 24.5.2002 • OJ C 157, 2.7.2002, p.
15.3.2002 22.5.2002 24.5.2002 JO C 157, 2.7.2002, p.
• 13.2.2001 • 13.3.2002
13.2.2001 13.3.2002
• 12.4.2002 • 10.7.2002
12.4.2002 10.7.2002
Part B extension
Partie B extension
• 210 days • 183 days
210 jours 183 jours
• 15.7.2002 • OJ C 178, 26.7.2002, p.
15.7.2002 JO C 178, 26.7.2002, p.
• 13.6.2001 • 17.4.2002
13.6.2001 17.4.2002
• 17.5.2002 • 9.8.2002
17.5.2002 9.8.2002
• Part B extension
Partie B extension
• 210 days • 99 days
210 jours 99 jours
• 13.8.2002 • OJ C 206, 30.8.2002, p.
13.8.2002 JO C 206, 30.8.2002, p.
• 12.7.2000 • 17.4.2002
12.7.2000 17.4.2002
• 210 days • 436 days
210 jours 436 jours
• 15.5.2001 • 15.5.2002 • 210 days • 155 days
210 jours 155 jours
• 14.6.2002 • 30.8.2002 • 5.9.2002 • OJ C 237, 2.10.2002, p.
05.9.2002 JO C 237, 2.10.2002, p.
• 13.2.2001 • 12.6.2002
13.2.2001 12.6.2002
• 12.7.2002 • 10.9.2002
12.7.2002 10.9.2002
• 210 days • 274 days
210 jours 274 jours
• 12.9.2002 • OJ C 237, 2.10.2002 p.
12.9.2002 JO C 237, 2.10.2002 p.
• Sevoflo • Sevoflurane • Part B
Sevoflo Sevoflurane Partie B
• 11.7.2001 • 4.9.2002 • 210 days • 211 days
11.7.2001 4.9.2002 210 jours 211 jours
• 5.10.2002 • 11.12.2002 • 13.12.2002 • OJ C 2, 7.1.2003, p.
5.10.2002 11.12.2002 13.12.2002 JO C 2, 7.1.2003, p.
• 18.1.2000 • 2.10.2002
18.1.2000 2.10.2002
• 206 days • 783 days
206 jours 783 jours
• Proteqflu • Vaccine • Part A
Proteqflu Vaccine Partie A
EMEA Annual Report 2002
Proteqflu-Te Vaccine Partie A
Marketing authorisation holder
13.11.2001 13.11.2002
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
13.12.2002
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
• Proteqflu-Te • Vaccine
Domaine thérapeutique
• Merial
EMEA/ CVMP
• Horses • Vaccine against equine influenza and tetanus
la Commission européenne
• 13.11.2001 • 13.11.2002
nom de la marque
• 13.12.2002 •
Espèces cibles
• Part A
validation
• •
avis reçu
• •
Indication
• •
Avis
Advocate Imidacloprid/ Moxidectin
date de décision
• Bayer
Partie A / B
• Dogs and cats • Antiparasitic
temps actif délai
• 18.12.2001 • 11.12.2002
notification Journal officiel
• •
Advocate Imidacloprid/ Moxidectin Partie B
Part B
Dogs and cats Antiparasitic
• 210 days • 149 days
18.12.2001 11.12.2002 210 jours 149 jours
Ibaflin Ibafloxacin Part B extension
Ibaflin Ibafloxacin Partie B extension
• 7.8.2001 • 11.12.2002 • 210 days • 267 days
7.8.2001 11.12.2002 210 jours 267 jours
Establishment of maximum residue limits for new substances
Établissement de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances DCI de la substance
Substance INN
Domaine thérapeutique Espèces cibles
Therapeutic area • Target species
EMEA/ CVMP validation avis temps actif délai
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
la
• 13.7.1999 • 11.7.2001 • 177 days • 535 days
13.7.1999 11.7.2001 177 jours 535 jours
• 2.8.2001 • 17.1.2002 • OJ L 16, 18.1.2002
2.8.2001 17.1.2002 JO L16, 18.1.2002
• 11.7.2001 • 84 days •0
12.4.2001 11.7.2001 84 jours 0
• 17.1.2002 • OJ L 16, 18.1.2002
03.8.2001 17.1.2002 JO L16, 18.1.2002
• 23.4.1999 • 5.12.2001 • 283 days • 674 days
23.4.1999 5.12.2001 283 jours 674 jours
• 3.1.2002 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
3.1.2002 24.5.2002 JO L137, 25.5.2002
• 12.7.2001 • 10.10.2001 • 90 days •0
12.7.2001 10.10.2001 90 jours 0
• 8.11.2001 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
8.11.2001 24.5.2002 JO L137, 25.5.2002
• 12.10.2000 • 7.11.2001 • 120 days • 271 days
12.10.2000 7.11.2001 120 jours 271 jours
• 29.11.2001 • 24.5.2002 • OJ L 137, 25.5.2002
29.11.2001 24.5.2002 JO L137, 25.5.2002
• 13.12.2001 • 13.3.2002 • 90 days •0
13.12.2001 13.3.2002 90 jours 0
• 8.4.2002 • 27.8.2002 • OJ L 230, 28.8.2002
8.4.2002 27.8.2002 JO L230, 28.8.2002
• 21.2.2001 • 13.2.2002 • 120 days • 237 days
21.2.2001 13.2.2002 120 jours 237 jours
• 11.3.2002 • 27.8.2002 • OJ L 230, 28.8.2002
11.3.2002 27.8.2002 JO L230, 28.8.2002
• 15.11.2001 • 13.2.2002 • 90 days •0
15.11.2001 13.2.2002 90 jours 0
• 17.1.2002 • 17.4.2002 • 90 days •0
17.1.2002 17.4.2002 90 jours 0
• 13.5.2002 • 1.10.2002 • OJ L 264, 2.10.2002
13.5.2002 1.10.2002 JO L 264, 2.10.2002
• 17.4.2002 • 114 days • 109 days
6.9.2001 17.4.2002 114 jours 109 jours
• 1.10.2002 • OJ L 264, 2.10.2002
13.5.2002 1.10.2002 JO L 264, 2.10.2002
• 13.7.2001 • 15.5.2002 • 87 days • 219 days
13.7.2001 15.5.2002 87 jours 219 jours
• 13.6.2002 • 30.10.2002 • OJ L 297, 31.10.2002
13.6.2002 30.10.2002 JO L 297, 31.10.2002
• 12.4.2001 • 12.6.2002 • 120 days • 306 days
12.4.2001 12.6.2002 120 jours 306 jours
• 12.7.2002 • 30.10.2002 • OJ L 297, 31.10.2002
12.7.2002 30.10.2002 JO L 297, 31.10.2002
• 9.8.2001 • 12.6.2002 • 120 days • 187 days
9.8.2001 12.6.2002 120 jours 187 jours
• 10.7.2002 • 90 days •0
11.4.2002 10.7.2002 90 jours 0
• 16.8.2002 • 13.11.2002 • 86 days •0
16.8.2002 13.11.2002 86 jours 0
• • •
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 9 Avis du COMP en 2002 sur la désignation de médicaments orphelins
EMEA Annual Report 2002
Page 80/ 94
Annex 9 COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
Avis positifs du COMP concernant la désignation
Positive COMP designation opinions
DCI du produit
Sponsor
Indication
Summary of indication
la Commission européenne
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
la demande date de départ avis durée d’ activité
European Commission • Opinion received • Date of decision
avis reçu date de décision
• 4-(3,5-Bis(hdroxy-phenyl) -1,2,4) triazol-1-yl) benzoic acid (ICL670)
4-(3,5-Bis(hdroxy-phenyl)-1,2,4)
• Treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy
chronic iron overload requiring chelation therapy
• 10.10.2001 • 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
26.10.2001 23.1.2002 89 jours
• 31.1.2002 • 13.3.2002
13.3.2002
• 11.7.2001 • 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
11.7.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 jours
• 30.11.2001 • 23.1.2002 • 54 days
14.11.2001 30.11.2001 23.1.2002 54 jours
• 15.11.2001 • 30.11.2001 • 23.1.2002 • 54 days
15.11.2001 30.11.2001 23.1.2002 54 jours
• 3.9.2001
3.9.2001
• 31.1.2002
31.1.2002
• 23.1.2002 • 89 days
26.10.2001 23.1.2002 89 jours
•
19.3.2002
• 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
3.9.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 jours
TGF-ß2-specific phosphorothioate
TGF-ß2-specific
• 14.11.2001
14.11.2001
• 23.1.2002 • 54 days
30.11.2001 23.1.2002 54 jours
•
22.3.2002
Humanized anti-KSA monoclonal antibody -
Humanized anti-KSA
• 11.10.2001
11.10.2001
fusion protein (EMD 273066)
monoclonal antibody – human interleukin-2-fusion protein (EMD 273066)
• 11.10.2001 • 26.10.2001 • 23.1.2002 • 89 days
11.10.2001 26.10.2001 23.1.2002 89 jours
• 16.1.2002
16.1.2002
• 28.3.2002
28.3.2002
Interleukin 13 chimeric
II/ III)-Interleukin 13 chimeric protein
• 31.1.2002
31.1.2002 26.3.2002 54 jours
• 30.4.2002
30.4.2002
protein
Page 81/ 94
• 26.3.2002 • 54 days
DCI du produit
• 31.1.2002 • 26.3.2002 • 54 days
11.1.2002 31.1.2002 26.3.2002 54 jours
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha-1 antitrypsin deficiency
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha-1 antitrypsin deficiency
• 10.8.2001 • 31.1.2002 • 26.3.2002 • 54 days
10.8.2001 31.1.2002 26.3.2002 54 jours
• 28.3.2002 • 30.4.2002
28.3.2002 30.4.2002
• 12.12.2001 • 31.1.2002 • 30.4.2002 • 89 days
12.12.2001 31.1.2002 30.4.2002 89 jours
• 31.1.2002 • 30.4.2002 • 89 days
15.11.2001 31.1.2002 30.4.2002 89 jours
• 31.2.2002 • 30.4.2002 • 89 days
14.1.2002 31.2.2002 30.4.2002 89 jours
Carbamic acid, [[4-[[3-[[4- [1-(4-hydroxyphenyl)-1-
Carbamic acid, [[4-[[3-[[4-[1-(4-
• 7.2.2002
07.2.2002
methyl-ethyl]phenoxy] methyl]phenyl]methoxy]- phenyl]iminomethyl]-
hydroxyphenyl)-1-methyl- ethyl]phenoxy]methyl]phenyl]m ethoxy]-phenyl]iminomethyl]-, ethyl ester (Amelubant)
• 86 days
25.2.2002 22.5.2002 86 jours
•
26.6.2002
• 4.4.2002 • 22.4.2002 • 27.6.2002 • 66 days
4.4.2002 22.4.2002 27.6.2002 66 jours
Antisense NF-KBp65 Oligonucletide (Kappaproct)
Antisense NF-? Bp65
•
3.7.2002
Treatment of active ulcerative colitis
active ulcerative colitis
• 12.3.2002 • 25.3.2002 • 27.6.2002 • 94 days
25.3.2002 27.6.2002 94 jours
• 3.7.2002 • 30.7.2002
30.7.2002
• 5.4.2002 • 22.4.2002 • 27.6.2002 • 66 days
5.4.2002 22.4.2002 27.6.2002 66 jours
• 27.6.2002 • 94 days
8.3.2002 25.3.2002 27.6.2002 94 jours
• 6.3.2002 • 25.3.2002 • 27.6.2002 • 94 days
6.3.2002 25.3.2002 27.6.2002 94 jours
• 5.4.2002 • 17.6.2002 • 17.7.2002 • 30 days
5.4.2002 17.6.2002 17.7.2002 30 jours
Doxorubicin iron/carbon magnetically targeted
de la demande date de départ avis durée d’ activité
•
Doxorubicin iron/ carbon
•
24.7.2002
Treatment of hepatocellular carcinoma
hepatocellular carcinoma
• 27.5.2002 • 17.6.2002
17.6.2002
• 24.7.2002 • 11.9.2002
11.9.2002
microparticles (MTC- DOX for Injection)
microparticles (MTC-DOX for Injection)
• 17.7.2002 • 30 days
17.7.2002 30 jours
• 5.4.2002 • 22.4.2002 • 17.7.2002 • 86 days
5.4.2002 22.4.2002 17.7.2002 86 jours
AGEPS-EPHP Agence Générale des Équipements et Produits
AGEPS-EPHP Agence Générale des
• 5.4.2002 • 17.6.2002
5.4.2002 17.6.2002
(-)-17(cyclopropylmethyl)-1,14
(-)-17(cyclopropylmethyl)-1,14
• 5.4.2002
5.4.2002
• 5.8.2002
5.8.2002
ß-dihydroxy-4,5 alpha-epoxy- 6ß-[N-methyl-trans-3-(3-furyl)
ß-dihydroxy-4,5 alpha-epoxy- 6ß-[N-methyl-trans-3-(3-furyl) acrylamido] morphinan hydrochloride (Nalfurafine)
• 1.8.2002 • 45 days
17.6.2002 01.8.2002 45 jours
• 17.6.2002 • 12.9.2002 • 87 days
31.5.2002 17.6.2002 12.9.2002 87 jours
• 6.2.2002 • 17.6.2002 • 12.9.2002 • 87 days
6.2.2002 17.6.2002 12.9.2002 87 jours
Prevention of post- transplantation lympho- proliferative disorders
Prevention of post- transplantation lympho- proliferative disorders
• 9.8.2001 • 17.6.2002 • 12.9.2002 • 88 days
9.8.2001 17.6.2002 12.9.2002 88 jours
• 23.9.2002 • 22.10.2002
23.9.2002 22.10.2002
• 2.8.2002 • 19.8.2002 • 9.10.2002 • 52 days
2.8.2002 19.8.2002 09.10.2002 52 jours
• 29.7.2002 • 19.8.2002 • 9.10.2002 • 52 days
29.7.2002 19.8.2002 9.10.2002 52 jours
Iodine 131 radiolabeled anti-nucleohistone H1 chimeric biotinylated
Iodine 131 radiolabeled anti-
• 26.7.2002 • 19.8.2002
26.7.2002
• 16.10.2002 • 13.11.2002
16.10.2002
monoclonal antibody (Cotara)
nucleohistone H1 chimeric biotinylated monoclonal antibody (Cotara)
• 9.10.2002 • 52 days
19.8.2002 9.10.2002 52 jours
Product INN
13.11.2002
• 26.7.2002 • 19.8.2002 • 9.10.2002 • 52 days
26.7.2002 19.8.2002 9.10.2002 52 jours
• 5.9.2002 • 16.9.2002 • 15.11.2002 • 61 days
5.9.2002 16.9.2002 15.11.2002 61 jours
•
Page 83/ 94
Recombinant inhibitor of human plasma
DCI du produit
Dyax s.a.
Indication
•
Dyax s. a.
Treatment of angioedema
Treatment of angioedema
• 1.8.2002
1.8.2002
• 20. 11.2002
20.11.2002
kallikrein (DX-88)
plasma kallikrein (DX-88)
• 19.8.2002 • 15.11.2002 • 89 days
19.8.2002 15.11.2002 89 jours
• 18.12.2002
18.12.2002
• 15.11.2002 • 89 days
89 jours
• 15.11.2002 • 67 days
29.8.2002 16.9.2002 15.11.2002 67 jours
• 16.9.2002 • 13.12.2002 • 89 days
28.8.2002 16.9.2002 13.12.2002 89 jours
• 27.9.2002 • 14.10.2002 • 13.12.2002 • 61 days
27.9.2002 14.10.2002 13.12.2002 61 jours
• 16.9.2002 • 13.12.2002 • 89 days
30.8.2002 16.9.2002 13.12.2002 89 jours
•
Avis de désignation du COMP négatifs
EMEA Annual Report 2002
DCI du produit
61
Promoteur
Negative COMP designation opinions
Indication
Product INN
EMEA/ COMP introduction de
Sponsor
la
Summary of indication
Commission européenne
• Treatment of acute uncomplicated Plasmodium falciparum malaria
uncomplicated Plasmodium falciparum malaria
• 5.9.2001 • 20.9.2001 • 22.5.2002 • 244 days (including appeal)
20.9.2001 22.5.2002 244 jours (including appeal)
• 30.5.2002 • 26.7.2002
26.7.2002
• 24.5.2002 • 17.6.2002 • 12.9.2002 • 88 days
24.5.2002 17.6.2002 12.9.2002 88 jours
Annex 10 Guidelines and working documents in 2002
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 10 Lignes directrices et documents de travail en 2002
Document title
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CPMP/BWP/2490/00
Groupe de travail "biotechnologie" du CPMP
Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96)
Numéro de référence Titre du document CPMP/ BWP/ 2490/ 00 Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/ BWP/ 214/ 96)
Adopted January 2002
Statut Adopté en janvier 2002
Adopted February 2002
Adopté en février 2002
Concept Paper on the Development of a CPMP Note for Guidance on requirements for the Evaluation of New Adjuvants in Vaccines
CPMP/ BWP/ 1793/ 01 Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products CPMP/ BWP/ 6622/ 02 Concept Paper on the Development of a CPMP Note for Guidance on requirements for the Evaluation of New Adjuvants in Vaccines
Adopted April 2002
Transmis pour consultation en avril 2002 Adopté en avril 2002
Testing for SV40 in Polio Virus Vaccines
CPMP/ BWP/ 1412/ 02 Testing for SV40 in Polio Virus Vaccines CPMP/ BWP/ 1571/ 02 CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use
Adopted April 2002
Adopté en avril 2002 Adopté en avril 2002
CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use
CPMP/ BWP/ 764/ 02 Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Experession in Higher Plants
Adopted April 2002
Transmis pour consultation en mai 2002
Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), Final EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/2003
CPMP/ BWP/ 852/ 02 Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), Final EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2002/ 2003
Adopted May 2002
Adopté en mai 2002
Public Report on Risk and Regulatory Assessment of Lactose and other products prepared using CalfRennet
CPMP/ BWP/ 337/ 02 Public Report on Risk and Regulatory Assessment of Lactose and other products prepared using CalfRennet
CPMP Position Statement on Non-Remunerated and Remunerated Donors:
CPMP/ BWP/ 1818/ 02 CPMP Position Statement on Non-Remunerated and Remunerated Donors:
Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials
CPMP/ BWP/ 2758/ 02 Note for Guidance on Pharmaceutical Aspects of the Product Literature for Human Vaccines EMEA/ 22314/ 02/ Rev 1 Position Paper on Re-establishment of Working Seeds and Working Cell Banks using TSE compliant materials
Adopted October 2002
Adopté pour être diffusé pour consultation en juillet 2002 Adopté en octobre 2002
CPMP ad hoc Working Group on Blood Products
Groupe de travail ad Hoc du CPMP sur les produits sanguins Numéro de référence CPMP/ BPWG/ 2220/ 99
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Titre du document Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin
CPMP/ BPWG/ 3226/ 99 CPMP/ BPWG/ 283/ 00
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Adopted July 2002
Adopté en janvier 2002 Adopté en juillet 2002
CPMP/BPWG/282/00
CPMP/ BPWG/ 282/ 00
Adopted July 2002
Adopté en juillet 2002
CPMP Efficacy Working Party
Groupe de travail "efficacité" du CPMP Numéro de référence (CPMP/ EWP/ 1412/ 01)
Reference number
Titre du document Concept paper for the development of the revision of the CPMP Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the CPMP Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 520/ 96)
Document title
Statut Adopté en janvier 2002
Adopted January 2002
Adopté en mars 2002
CPMP/EWP/226/02
 EMEA 2003
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins
EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
Adopted March 2002
Page 85/ 94
CPMP/EWP/225/02
Numéro de référence (CPMP/ EWP/ 225/ 02)
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal failure
Titre du document Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal failure.
Adopted March 2002
Statut Adopté en mars 2002
CPMP/EWP/518/97 rev.
Adopté en avril 2002 (CPMP/ EWP/ 518/ 97 rev.
Adopted April 2002
Adopté en avril 2002
Adopted November 2002
Adopté en septembre 2002 Adopté en novembre 2002
Adopted November 2002
Adopté en novembre 2002
Adopted November 2002
Adopté en novembre 2002 Adopté en novembre 2002
1
1) (CPMP/ EWP/ 4914/ 02)
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain Concept Paper on the Development of a CPMP Note for Guidance on Clinical investigation of medicinal products for the treatment of Generalised Anxiety Disorder
CPMP/EWP/4914/02
(CPMP/ EWP/ 18/ 01)
Concept Paper on the Development of a CPMP Note for Guidance on Clinical investigation of medicinal products for the treatment of Generalised Anxiety Disorder
Note for Guidance on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of urinary incontinence
Adopted November 2002
Adopté en décembre 2002
CPMP/EWP/18/01
(CPMP/ EWP/ 967/ 01)
Note for Guidance on the clinical investigation of medicinal Adopted December 2002 products for the treatment of urinary incontinence
Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
CPMP/EWP/4151/00
Publié pour consultation en novembre 2002
Reference number
(CPMP/ EWP/ 633/ 02)
Document title
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Status
Publié pour consultation en juillet 2002
CPMP/EWP/49/01
(CPMP/ EWP/ 788/ 01)
Released for consultation February 2002
Transmis pour consultation en septembre 2002
Released for consultation April 2002
Transmis pour consultation en septembre 2002
Release for consultation July 2002
Diffusé pour consultation en juillet 2002 Publié pour consultation en juillet 2002
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
Released for consultation July 2002
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CPMP/EWP/788/01
Numéro de référence
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine
Titre du document
Released for consultation September 2002
Statut
CPMP/EWP/596/02
(CPMP/ EWP/ 785/ 97)
Note for Guidance on evaluation of anticancer medicinal Released for consultation products in man (CPMP/EWP/205/95 rev.
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome.
2) – September 2002 Addendum on paediatric oncology
Transmis pour consultation en avril 2002
CPMP/EWP/967/01
(CPMP/ EWP/ 49/ 01)
Points to consider on the clinical development of Released for consultation fibrinolytic medicinal products in the treatment of November 2002 patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Appendix to the NfG on the Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia (CPMP/ EWP/ 559/ 95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia.
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Publié pour consultation en février 2002
Reference number
(CPMP/ EWP/ 4151/ 00)
Document title
Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers (MDI)
Status
Diffusé pour consultation en janvier 2002
CPMP/PhVWP/4838/02
Groupe de travail "pharmacovigilance" du CPMP Numéro de référence CPMP/ PhVWP/ 4838/ 02
Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Titre du document Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Adopted October 2002
Statut Adopté en octobre 2002
Released for consultation November 2002
Publié pour consultation en novembre 2002
Transmission by CPMP to Interested Parties at ICH step 3 in September 2002
Transmis par le CPMP aux parties intéressées à l’ étape 3 de l’ ICH 3 en septembre 2002
CPMP Safety Working Party
Groupe de travail "sécurité" du CPMP Numéro de référence CPMP/ SWP/ 2600/ 01
Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Titre du document Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Adopted March 2002
Adopté en mars 2002
Adopted June 2002
Transmis pour consultation en juin 2002
Adopted June 2002
Adopté en juin 2002 Diffusé pour consultation une nouvelle fois en juin 2002 Adopté en juin 2002
Adopted July 2002
aAdopté en juillet 2002
Released for consultation July 2002
Publié pour consultation en juillet 2002
Released for consultation December 2002
Transmis pour consultation en décembre 2002
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Groupe de travail de l'EMEA sur les médicaments à base de plantes Numéro de référence EMEA/ HMPWP/ 41/ 01
EMEA/HMPWP/41/01
Titre du document SOP:
Published May 2002
Statut Publié en mai 2002 Publié en mai 2002
Published May 2002
Publié en mai 2002
Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin (*)
Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin (*) Proposal for a core-data for Plantaginis psyllium
Published May 2002
Diffusé pour consultation
Released for consultation July 2002
juillet 2002  EMEA 2003
EMEA Annual Report 2002
EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
67
Page 87/ 94
Document title
Titre du document
Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae semen (Ispaghula seed) (*)
Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae semen
Released for consultation July 2002
Diffusé pour consultation
Final draft Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae testa (Ispaghula husk) (*)
(Ispaghula seed) (*) Final draft Proposal for a core-data for Plantaginis
Released for consultation July 2002
en juillet 2002 Diffusé pour consultation
Proposal for a core-data for Calendula flos (Calendulae flower) (*)
ovatae testa (Ispaghula husk) (*) Proposal for a core-data for Calendula flos (Calendulae
Released for consultation July 2002
en juillet 2002
Proposal for a core-data for Melissae folium (Melissa leaf) (*)
Proposal for a core-data for Passiflora herba (Passion
Proposal for a core-data for Lupuli flos (Hop strobile) (*)
flower) (*) Proposal for a core-data for Melissae folium (Melissa
Proposal for a core-data for Menthae piperitae aetheroleum (Peppermint oil) (*)
Proposal for a core-data for Lupuli flos (Hop strobile) (*)
Released for consultation December 2002
Diffusé pour consultation en juillet 2002
Proposal for a core-data for Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) (*)
Proposal for a core-data for Harpagophyti radix (Devil’ s
Released for consultation December 2002
Diffusé pour consultation
EMEA/HMPWP/1416/02
en juillet 2002
Proposal for a core-data for Urticae folium (Nettle leaf) (*)
EMEA/ HMPWP/ 1417/ 02 Proposal for a core-data for Menthae piperitae aetheroleum (Peppermint oil) (*) EMEA/ HMPWP/ 1418/ 02 Proposal for a core-data for Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) (*) EMEA/ HMPWP/ 1416/ 02 Proposal for a core-data for Urticae folium (Nettle leaf) (*)
Released for consultation December 2002
Diffusé pour consultation en décembre 2002 Diffusé pour consultation en décembre 2002 Diffusé pour consultation en décembre 2002
(*) The views presented in these document are those of the HMPWP, which has been created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
(*) Les opinions présentées dans ces documents sont celles du HMPWP, qui constituent un forum pour l’ échange d’ expériences dans le domaine des médicaments à base de plantes.
These documents are released for the purpose of transparency and have no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Ces documents sont diffusés à des fins de transparence et n’ ont pas de valeur légale en relattion à la Directive 2001/ 83/ EC.
Scientific Advice Review Group
Groupe Examen des avis scientifiques Numéro de référence EMEA/ H/ 238/ 02
EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Titre du document EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Published February 2002
Statut Publié en février 2002
CPMP/328/98 rev.
Groupe Examen des noms de fantaisie Numéro de référence CPMP/ 328/ 98, rev.
Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
Titre du document Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
CVMP Efficacy Working Party
Groupe de travail "efficacité" du CVMP Numéro de référence EMEA/ CVMP/ 1166/ 02 EMEA/ CVMP/ 411/ 01
Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Titre du document Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Adopted December 2002
Statut Transmis pour consultation en décembre 2002 Adopté en juillet 2002
Adopted December 2002
Adopté en décembre 2002 Adopté en décembre 2002
CVMP Immunologicals Working Party
Groupe de travail "immunologie" du CVMP Numéro de référence CVMP/ VICH/ 095/ 01 CVMP/ VICH/ 096/ 01 EMEA/ CVMP/ 552/ 02
CVMP/VICH/095/01
Titre du document Biologicals:
Adopted May 2002
Statut Adopté en mai 2002 Adopté en mai 2002 Transmis pour consultation en juin 2002
Testing for the detection of mycoplasma contamination
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final
Released for consultation May 2002
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EMEA/CVMP/552/02
Numéro de référence
EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies
Titre du document
Released for consultation June 2002
Statut
Released for consultation June 2002
Transmis pour consultation en juin 2002
CVMP General
CVMP/ VICH/ 463/ 02
Reference number
Testing for the detection of mycoplasma contamination
Document title
Transmis pour consultation en mai 2002
EMEA/CVMP/695/01
Documents généraux du CVMP Numéro de référence EMEA/ CVMP/ 695/ 01
Processing of renewals in the centralised procedure
Titre du document Processing of renewals in the centralised procedure
Adopted February 2002
Statut Adopté en février 2002 Adopté en mars 2002
CVMP Safety Working Party
Groupe de travail "sécurité" du CVMP Numéro de référence EMEA/ CVMP/ 234/ 01
Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Titre du document Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Released for consultation May 2002
Transmis pour consultation en mai 2002
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Reference number
Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité Numéro de référence CPMP/ QWP/ 1719/ 00 CPMP/ ICH/ 2737/ 99 CPMP/ ICH/ 142/ 95 CPMP/ ICH/ 4104/ 00
Medicinal gases – pharmaceutical documentation
Titre du document Medicinal gases – pharmaceutical documentation ICH Q3A – Impurities testing:
Adopted January 2002
Statut Adopté en janvier 2002 Adopté en février 2002 Adopté en février 2002
Adopted February 2002
Publié pour consultation en février 2002
Adopted March 2002
Publié pour consultation en février 2002 Adopté en mars 2002
Adopted April 2002
Publié pour consultation en mars 2002
CPMP/QWP/158/01
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Quality of water for pharmaceutical use
Numéro de référence
Adopted May 2002
Titre du document
CVMP/115/01
CPMP/ ICH/ 1507/ 02
Adopted May 2002
Adopté en avril 2002
EMEA/CVMP/115/01 – Revision Quality of water for pharmaceutical use
CPMP/ QWP/ 158/ 01 CVMP/ 115/ 01 EMEA/ CVMP/ 680/ 02 CPMP/ ICH/ 1940/ 00
Adopted September 2002
Adopté en mai 2002 Adopté en mai 2002 Publié pour consultation en juillet 2002 Adopté en septembre 2002
Adopted November 2002
Transmis pour consultation en septembre 2002
Document title
Concept paper for the development of guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines administered via drinking water
Status
Adopté en novembre 2002
Adopted December 2002
Adopté en décembre 2002
Stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products – Revision
In-use stability testing of veterinary medicinal products Quality of water for pharmaceutical use
Released for consultation February 2002
Adopté en février 2002 Adopté en mai 2002
European Drug Master File – Revision
Declaration of storage conditions for pharmaceutical veterinary medicinal products in the product particulars and active substances.
ICH Q1E Evaluation of stability data
Annex to note for guidance on stability testing of new active substances and medicinal products.
ICH Q1F Stability data package for registration in climatic zones III and IV
Annex to note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products.
Released for consultation February 2002
Publié pour consultation en mars 2002
Released for consultation February 2002
Publié pour consultation en février 2002
Released for consultation March 2002
Publié pour consultation en juillet 2002
EMEA/CVMP/422/99 – Revision
Comité des médicaments orphelins Numéro de référence ENTR/ 6283/ 00
Annex to note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products.
Titre du document Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
EMEA/CVMP/680/02
Statut octobre 2002
Released for consultation September 2002
Adopté en mars 2002 2ème révision, octobre 2002
Document title
1ère révision, octobre 2002
Procedures for orphan medicinal product designation – General principles
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 11 Arbitrages et saisines communautaires vue d’ ensemble 2002
Revision 2, October 2002
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ENTR/6283/00
Saisines transmises au CPMP
Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
Type de saisine Date de l'avis du CPMP
Revision 1, October 2002
Dénomination commune internationale (DCI)
EMEA/4795/00
Saisines en vertu de
General information for sponsors of orphan medicinal products
avril 2002
Revision 1, October 2002
Dacarbazine
EMEA Annual Report 2002
l’ article 29 (2) Saisines en vertu de
71
juin 2002 en cours en cours en cours
Annex 11 Arbitration and Community referrals overview 2002
Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin Norditropin
Referrals made to the CPMP Type of referral Article 29 (2) Referrals
l’ article 7 (5)
Date of CPMP opinion April 2002 June 2002 Ongoing Ongoing
en cours en cours
International non-proprietary name (INN) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Genotropin Salmeterol/ fluticasone proprionate
Article 7 (5) Referrals
Saisines en vertu de
Ongoing Ongoing Ongoing Withdrawn by the company Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
retiré par la société en cours en cours en cours en cours en cours septembre 2002
Norditropin Genotropin Salmeterol/fluticasone proprionate Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine
Fenofibrate Lisinopril Biochemie Lisinopril Cardiostat Somatropin Laurina Mononine Fluoxetine
Article 30 Referrals
l’ article 30
September 2002 January 2002 May 2002 April 2002 February 2002
janvier 2002 mai 2002
September 2002 (company appealed) Enalapril
Enalapril
June 2002 July 2002 Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
juin 2002 juillet 2002 en cours en cours en cours en cours en cours en cours en cours en cours en cours
Article 31 Referrals
vertu de l’ article 31
November 2002 October 2002 (company appealed) Ongoing June 2002 Ongoing Ongoing Ongoing
October 2002 (la société a fait appel) en cours juin 2002: en cours
Article 36 Referrals
de l’ article 36
March 2002 July 2002 October 2002
juillet 2002 octobre 2002
Referrals made to the CVMP
Type de saisine
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals
Dénomination commune internationale (DCI)
Type of referral Article 33 Directive 2001/82/EC
Article 33 de la Directive 2001/ 82/ CE
Date of CVMP opinion June 2002 June 2002 Ongoing
juin 2002 juin 2002 en cours
Article 20 Council Regulation 81/851 (EEC) now Article 35 Directive 2001/82/EC 72 EMEA Annual Report 2002
Article 20 Règlement 81/ 851 (CEE) du Conseil maintenant article 35 de la Directive 2001/ 82/ CE
December 2002 (under appeal)
décembre 2002 (appel en cours)
Annex 12 EMEA contact points
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Annexe 12 Points de contact de l' EMEA
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ('pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Pour les demandes concernant des certificats pour
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Services de documentation
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Ces documents, ainsi que d'autres, sont disponibles sur Internet à l'adresse http: / /www. emea. eu. int ou:
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Pour plus d'informations, adressez -vous à l'adresse ci-dessus ou ci-contre
E-mail: emearequests@emea.eu.int Fax:
e-mail: emearequests@emea. eu. int Fax:
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Pour des demandes d'informations générales, adressez -vous à l'adresse ci-contre
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Amanda BOSWORTH téléphone direct (44-20) 74 18 84 08 e-mail: amanda. bosworth@emea. eu. int
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
 EMEA 2003 EMEA rapport annuel pour 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ fr/ final Listes d’ experts européens
Requests should be sent in writing to the EMEA or to:
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The EMEA issues certificates of a medicinal product in
La liste de ces experts européens est disponible sur simple demande auprès des services de l’ EMEA.
These certify the marketing authorisation
Les demandes doivent être effectuées par lettre adressée à l’ EMEA ou par e-mail à europeanexperts@emea. eu. int
Integrated quality management
Gestion de la qualité intégrée
and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Conseiller GQI
IQM adviser Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Marijke KORTEWEG téléphone direct (44-20) 74 18 85 56 e-mail: iqmanagement@emea. eu. int
E-mail: certificate@emea.eu.int
Attaché de presse
Press officer Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey-allchurch@emea.eu.int
Martin HARVEY ALLCHURCH téléphone direct (44-20) 74 18 84 27 e-mail: martin. harvey-allchurch@emea. eu. int
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
L’ AGENCE EUROPÉENNE POUR L’ ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS (EMEA)
SECOND GENERAL REPORT 1996 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
SECOND RAPPORT GÉNÉRAL 1996 L’ Agence Européenne Pour L’ Evaluation des Médicaments (EMEA)
Second General Report 1996
Second Rapport Général 3 1996
Adopted by the Management Board on 4 December 1996
Adopté par le conseil d’ administration le 4 décembre 1996
(+44-171) 418 8416 E-Mail: mail@emea. eudra. org Internet: http: / /www. eudra. org/ emea. html Contents
(+44-171) 418 8590 E-Mail: mail@emea. eudra. org http: / /www. eudra. org/ emea. html Table des Matières
Foreword from the Chairman of the Management Board
Avant-propos du président du conseil d’ administration
EMEA in 1996 - first full year of operation Managing the business of the Agency Personnel and administration International activities Relations with interested parties
L’ EMEA en 1996: première année complète de fonctionnement Gestion de l’ agence Personnel et administration Activités internationales Relations avec les parties intéressées
Medicinal Products for Human Use
Médicaments à usage humain
Preface by the Chairman of the Committee for Proprietary Medicinal Products 4 2.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use 2.2 Operation of the centralised procedure 2.3 Other CPMP core activities 2.4 Mutual recognition and other Community referrals 2.5 CPMP Working Parties and ad hoc Groups
Préface du président du Comité des spécialités pharmaceutiques 2.1 Unité d’ évaluation des médicaments à usage humain 4 2.2 Fonctionnement de la procédure centralisée 2.3 Autres activités du CPMP 2.4 Reconnaissance mutuelle et saisines communautaires 2.5 Groupes de travail et groupes ad hoc du CPMP
Medicinal Products for Veterinary Use
Médicaments à usage vétérinaire
Preface by the Chairman of the Committee for Veterinary Medicinal Products 3.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use 3.2 Operation of the Committee for Veterinary Medicinal Products 3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Mutual recognition 3.5 CVMP Working Parties
Préface du président du Comité des médicaments vétérinaires 3.1 Unité d’ évaluation des médicaments à usage vétérinaire 3.2 Activités du Comité des médicaments vétérinaires 3.3 Fixation de limites maximales de résidus 3.4 Reconnaissance mutuelle 3.5 Groupes de travail du CVMP
Technical Co-ordination Activities Setting-up the Technical Co-ordination Unit Co-ordination of inspections and quality of human & veterinary medicinal products
Activités de coordination technique Création de l’ unité de coordination technique Coordination des inspections et de la qualité des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
Documentation and archiving Conference and linguistic support Information technology
Documentation et archives Conférences et soutien linguistique Technologies de l’ information
European Technical Office for Medicinal Products
Bureau technique européen des médicaments (ETOMEP)
Annexes 1 Membership of Management Board 2 Membership of Committee for Proprietary Medicinal Products 3 Membership of Committee for Veterinary Medicinal Products 4 Organigram of the EMEA Secretariat 5 EMEA Budget 1994-1996 6 CPMP Opinions in 1996 on Medicinal Products for Human Use 7 CVMP Opinions in 1996 on Medicinal Products for Veterinary Use 8 Rules Governing Medicinal Products in the European Community
1 Membres du Conseil d’ administration 2 Membres du Comité des spécialités pharmaceutiques 3 Membres du Comité des médicaments vétérinaires 4 Organigramme du secrétariat de l’ EMEA 5 Budget de l’ EMEA pour 1994-1996 6 Avis du CPMP en 1996 (médicaments à usage humain) 7 Avis du CVMP en 1996 (médicaments à usage vétérinaire) 8 Réglementations des médicaments dans la Communauté européenne
5 Abbreviations used in this document
5 Abréviations utilisées dans le présent document
ADR BEUC
ADR
Adverse drug reaction Bureau Européen des Unions de Consommateurs
Effets indésirables d’ un médicament
FEDESA GMP
ETOMEP
Fédération Européenne de la Santé Animale Good Manufacturing Practice
Bureau technique européen des médicaments
CPMP
BEUC
Committee for Proprietary Medicinal Products
Bureau européen des unions de consommateurs
ICH
FEDESA
International Conference for Harmonisation of Technical Requirements
Fédération Européenne de la Santé Animale
CVMP
BPF
Committee for Veterinary Medicinal Products
Bonnes pratiques de fabrication (EN = GMP) CPMP Comité des spécialités pharmaceutiques CVMP Comité des médicaments vétérinaires
ECU EEA
ICH
European Currency Unit European Economic Area
Conférence internationale sur l’ harmonisation des exigences techniques pour l’ enregistrement des médicaments à usage humain
JRC
CCR
European Federation of Pharmaceutical
Centre commun de recherche de la Commis-
Industries’ Associations
Limite Maximale de Résidus
EMEA
ECU EEE
Evaluation of Medicinal Products
sion européenne Unité de Compte Européenne Espace économique européen
SPC
POS RCP
Summary of Product Characteristics
Procédures opératoires standard (EN = SOP) Résumé des caractéristiques du produit (EN = SPC)
EPAR
EFPIA
European Public Assessment Report
Fédération européenne des associations des industries pharmaceutiques
VICH
UE VICH
International Conference for Harmonisation of Technical Requirements
Union européenne Conférence internationale sur l’ harmonisation des
ETOMEP
EMEA
European Technical Office for Medicinal Products
Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments
for Registration of Pharmaceuticals for Veterinary Use
exigences techniques pour l’ enregistrement des médicaments à usage
EU
EPAR
European Union
Rapport européen public d’ évaluation
Foreword from Strachan Heppell Chairman of the Management Board
Strachan Heppell président du conseil d’ administration
I have pleasure in presenting the General Report for 1996 on the activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Je suis heureux de présenter le rapport général pour 1996 sur les activités de l’ agence européenne pour l’ évaluation des médicaments.
Progress of the European registration system
Progrès du système européen d’ autorisation des médicaments
The European system for the evaluation, authorisation and supervision of medicinal products has been in operation for two years.
Le système européen d’ évaluation, d’ autorisation et de surveillance des médicaments fonctionne depuis deux ans.
In that time it has established itself as an efficient and effective means of regulation and it has started to take its place as one of the world’ s leading regulatory systems for medicinal products.
Il s’ est imposé depuis lors comme un moyen de supervision efficace et satisfaisant, et il est en passe de devenir l’ un des principaux systèmes d’ autorisation des médicaments dans le monde.
This was particularly so with the centralised procedure which was seen as new and untested.
Bien évidemment, il y a eu au départ quelque appréhension quant au fonctionnement du système, en particulier concernant la procédure centralisée, procédure nouvelle et non testée, mais également quant à la reconnaissance mutuelle dans le cadre de la 6 procédure décentralisée.
But there was also concern about mutual recognition 6 in the decentralised procedure, where there were fears that the procedure would be crippled by challenges to the original assessment.
On craignait une paralysie de la procédure, du fait de nombreuses contestations de l’ évaluation initiale.
These fears did not materialise.
Ces craintes ne se sont pas concrétisées.
The centralised procedure, which is the responsibility of the Agency, has delivered a service which its customers have found satisfactory.
La procédure centralisée, placée sous la re- sponsabilité de l’ agence, a rendu un service jugé satisfaisant par ses clients.
Mutual recognition, which is the responsibility of national regulatory authorities, got off to a rather slower start but has established itself progressively since then.
La procé- dure de reconnaissance mutuelle, sous la responsabilité des autorités nationales chargées de l’ enregistrement, s’ est progressivement établie malgré une mise en route plutôt lente.
Overall, the response to the system has been positive.
Dans l’ ensemble, les réactions au système ont été positives.
I have seen this for myself during a programme of visits to Member States where I have discussed progress in detail with both national regulatory authorities and the pharmaceutical industry.
Je l’ ai constaté moi-même à l’ occasion d’ un programme de visites dans les Etats membres, où j’ ai discuté en détail de l’ évolution non seulement avec les autorités nationales d’ enregistrement, mais également avec les représentants de l’ industrie pharmaceutique.
The positive response has been equally evident in a variety of conferences and meetings involving those with a major interest in the system, including health care professions and consumer groups.
La même réaction positive a également été exprimée dans le cadre de diverses conférences et réunions auxquelles ont pris part ceux directement concernés par le système, y compris des professionnels de la santé et des groupes de consommateurs.
In particular, this was the clear outcome of an audit of the system convened at Canary Wharf on 21 October 1996 by Dr Martin Bangemann, Member of the Commission responsible for the pharmaceutical industry.
Ce résultat a été clairement établi lors d’ un audit du système organisé à Canary Wharf, le 21 octobre 1996, par le Dr Martin Bangemann, membre de la Commission responsable, entre autres, de l’ industrie pharmaceutique.
Lessons learned: devolution and partnership
Les enseignements: délégation et partenariat
The Board has learned a number of lessons from the system ’ s first two years.
Il a constaté combien il est important d’ identifier ses principales responsabilités et de s’ y tenir.
It has seen the importance of identifying and focusing on core responsibilities; recognised the value of good communication systems; and become convinced of the need for performance goals and indicators and for transparency about that performance.
Enfin il a pris conscience de la nécessité d’ objectifs et indicateurs de performance et du besoin de transparence dans ce domaine.
One lesson in particular has stood out - that devolution and partnership are critical to the success of the system.
De ces enseignements, le conseil d’ administration retient avant tout que les principes de délégation et de partenariat sont essentiels au bon fonctionnement du système.
The devolved nature of the system is made clear in this report.
Le principe de délégation des tâches est souligné dans le présent rapport.
Its great value is that it makes such good use of experience and expertise across the whole of the EU, rather than trying to concentrate those skills in one place.
Son grand mérite est de tirer parti de l’ expérience et des compétences acquises dans l’ ensemble de l’ Union Européenne, plutôt que d’ essayer de concentrer ces compétences en un seul lieu.
In so doing, it reflects the spirit of subsidiarity.
Cette démarche traduit l’ esprit du principe de subsidiarité.