qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Viraferon, solution for injection, multidose pen 30 million IU/pen:
397 Dose correspondante (millions d’UI) en Nombre de “tours” et de “clics” utilisant Viraferon, solution injectable, stylo multidose 30 millions d’UI/stylo
ori
isé
uth
3,5
ra
au
Diagram M
Figure M
5.5
lus
13 clicks
13 clics
The pen i s designed to deliver its contents of na
Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 30 millions d’UI en doses allant de 2,5 à 10 millions d’UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IUover a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
Le stylo peut délivrer un maximum de 12 doses de 2,5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines. dic mé Ce
395 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
398 La graduation du bouton poussoir vous indiquera la dose sélectionnée (voir ci-dessous la Figure N).
396 Then press the push button down fully (see Diag ram P).
399 Ensuite, enfoncez complètement le bouton poussoir (voir Figure P).
Diagram P
isé Figure P
ori Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon,
tor Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l’aiguille en place pendant quelques secondes pour permettre à Viraferon, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l’aiguille.
Carefully replace the outer injection needle cap (See Diagram Q).
au Replacez avec soin le capuchon protecteur externe de l’aiguille (voir Figure Q).
ra ge lon
lus tp s n'e nt
Diagram Q rod
Figure Q e
Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Dévissez complètement l’aiguille en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre, comme am
Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lp
Retirez-la ensuite avec soin du stylo et jetez l’aiguille coiffée de son capuchon (voir Figure S). dic mé Ce
397 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Replacez le capuchon protecteur du stylo avec, à nouveau, le triangle bien en face de l’indicateur de dose, comme indiqué sur la Figure T.
ori Diagram T
isé tor Figure T
398 PACKAGE LEAFLET:
401 NOTICE:
Viraferon, 60 million IU solution for injection, multidose pen Interferon alfa-2b
Viraferon 60 millions d’UI solution injectable, stylo multidose Interféron alfa-2b
WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR lon Viraferon (interferon alfa -2b) mod ifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Viraferon (interféron alfa-2b) modifie la réponse du système immunitaire de l’organisme pour faciliter s la lutte contre les infections et les maladies sévères.
The use of interferon alfa-2b in children and
L’utilisation de l’interféron alfa -2b
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of s adness,
- Si vous avez déjà souffert de dépression ou développé des symptômes associés à une dépression
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Votre médecin surveillera particulièrement ces signes et symptômes 403 (assurez-vous d’avoir également lu la notice de la ribavirine).
400 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
tor Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Chronic hepatitis C:
404 Hépatite C chronique:
401 Viraferon is usually intend ed for subcutaneous use.
Viraferon est habituellement destiné à la voie sous-cutanée.
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital: na
405 ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d’autres personnes.
402 treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
lus élevée de sucre dans le sang, fièvre ou frissons débutant après quelques semaines de traitement, douleur dans le bas du dos ou sur le côté, miction difficile, problèmes d’yeux, de vue ou d’audition, perte d’audition, rougeur douloureuse ou intense de votre peau ou de vos
s Other side effects that may occur include:
Les autres eff ets indésirables susceptibles de survenir comprennent: e am
problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis. t uc
406 orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
ori Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Selon la dose qui vous a été prescrite, il peut rester dans la boîte des aiguilles et des tampons non util isés.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/ pen
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 60 millions d’UI/stylo
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
- Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique
What Viraferon looks like and contents of the pack t
A quoi ressemble Viraferon et contenu de l’emballage extérieur
The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
isé Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 60 millions d’UI en doses allant de 5 à 20 millions d’UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. rod
Le stylo peut délivrer un maximum de 12 doses de 5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines.
Viraferon, 60 million IU/pen, solution for injection: lp
Viraferon, 60 millions d’UI/stylo, solution injectable:
Not all pack sizes may be marketed.
Tout es les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
404 Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
H-1123 Budapest Tel.: + 36 1 457-8500 Malta
H-1123 Budapest Tel.: + 36 1 457-8500
Tel: + 372 654 96 86 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος
Eesti Österreich Badener Strasse 23 Järvevana tee 9 A-2514 Traiskirchen EE-11314 Tallinn Tel: + 43-(0)2252 502-0 Tel: + 372 654 96 86 408 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00 rod
isé Tel: + 34-91 848 85 00
P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00
Tel: +351-21 433 93 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret
tor 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1
17-21, Băneasa Center, et.
Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
au Tel: + 40 21 233 35 30
Ireland na
Ireland Shire Park
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW i dic
lus Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel. + 386 01 3001070
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Tel: + 44-(0)1 707 363 636 Ísland Hörgatún 2 Me
tp Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 E spoo/Esbo Puh/ Tel: + 358-(0)20-7570 300
Suomi/Finland PL 3/PB 3 FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
405 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: + 357-22 757188
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188 dic
Latvija
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 mé
ed Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Tel: + 371 -7 21 38 25
s Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
65/40
65/40 Ce
uth LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
ge Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ lon
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
406 HOW TO SELF INJECT VIRAFERON
409 COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirement of self- injection.
Ne tentez pas de l’injecter vous-même à moins que vous ne soyez sûr d’avoir compris la procédure et les conditions de l’auto-injection.
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap up.
- Le code couleur de la bande violette et le bouton poussoir se situent en bas du stylo lorsqu’il est
Needle rod
du capuchon am
Colour coding Push button
Bande du corps colorée Graduations du bouton poussoir Bouton poussoir
407 Measuring the dose of Viraferon Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
410 Retirez le stylo du réfrigérateur environ une demi-heure avant d’administrer la dose de façon à ce que la solution située dans le stylo soit à température ambiante lorsqu’elle est injectée.
408 First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Retirez, tout d’abord, le capuchon protecteur externe de l’aiguille (Figure G).
ed
411
409 Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of Viraferon, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
412 En tenant le stylo avec l’aiguille pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton poussoir et voyez si une goutte de Viraferon, solution injectable, apparaît à l’extrémité de l’aiguille (Observez ci-dessous la goutte à l’extrémité de l’aiguille sur la figure K).
410 To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Avec mé
Viraferon, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
413 Dose correspondante (millions d’UI) en Nombre de “tours” et de “clics” utilisant Viraferon, solution injectable, stylo multidose 60 millions d’UI/stylo
ra 2 full turns (10 clicks)
2 tour s complets (10 clics)
ge
Figure M
Diagram M
lus
15
n'e
16 clicks
s
t
16 clics
The pen i s designed to deliver its contents of na
Le stylo est conçu pour délivrer son contenu de 60 millions d’UI en doses allant de 5 à 20 millions d’UI.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks. i dic Me
Le stylo peut délivrer un maximum de 12 doses de 5 millions d’UI sur une période n’excédant pas 4 semaines. dic mé Ce
411 The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
414 La graduation du bouton poussoir vous indiquera la dose sélectionnée (voir ci-dessous la Figure N).
If you
Après chaque tour complet, vérifiez que le triangle est bien en face de l’indicateur de dose (voir Figure O).
ge have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Si vous avez sélectionné une dose incorrecte, tournez simplement le capuchon en arrière tp (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’à ce que le bouton poussoir soit revenu à sa position initiale et recommencez.
Once the correct dose is set you are ready to give the injection. lon
Lorsque la dose correcte est sélectionnée, vous êtes prêt à pratiquer l’injection. s n'e nt e am
Diagram O Injecting the solution rod
Figure O dic
Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
pouvez avoir besoin de l’aide d’une autre personne pour utiliser cet endroit), l’abdomen (à l’exception du nombril ou de la taille).
Change your injection site each time. lp
Changez de site d’injection à chaque fois.
Wait for the area to dry. na
Ce
With one hand, pinch a fold of loo se skin.
A l’aide d’une main, pincez un pli de peau molle.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°. i
Insérez l’aiguille dans le pli de la peau selon un angle d’environ 45°.
Then press the push button down fully (see Diagram P). dic Me
415 Ensuite, enfoncez complètement le bouton poussoir (voir Figure P).
412 Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
tor Conservez le bouton poussoir enfoncé et laissez l’aiguille en place pendant quelques secondes pour permettre à Viraferon, solution injectable, de se répartir sous la peau, puis retirez l’aiguille.
s
lus tp s n'e nt
ori uth ra Diagram Q
Figure Q e
ge Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R.
Dévissez complètement l’aiguille en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre, comme am
Then carefully l ift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S). lon
Retirez-la ensuite avec soin du stylo et jetez l’aiguille coiffée de son capuchon (voir Figure S). dic mé Ce
rod
Figure R
dic
416
413 Replace the pen cap with the triangle once again opposite the dosage indicator as shown in Diagram T.
Replacez le capuchon protecteur du stylo avec, à nouveau, le triangle bien en face de l’indicateur de dose, comme indiqué sur la Figure T.
414
417
What is ViraferonPeg?
Qu’ est -ce que ViraferonPeg?
ViraferonPeg is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
ViraferonPeg est un médicament dont le principe actif est le peginterféron alfa-2b.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Il est disponible sous forme de poudre et de solvant destinés à être reconstitués en une solution injectable, et en stylo prérempli à usage unique.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Ils contiennent 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b pour 0,5 ml.
What is ViraferonPeg used for?
Dans quel cas ViraferonPeg est -il utilisé?
ViraferonPeg is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite C (maladie du foie due à une infection par le virus de l’ hépatite C) chronique (à long terme).
ViraferonPeg is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
ViraferonPeg est utilisé chez les patients dont le foie fonctionne encore mais qui présentent des signes de la maladie [transaminases (enzymes du foie) élevées et marqueurs de l’ infection dans le sang, comme la présence d’ ARN viral ou d’ anticorps contre le virus].
The best way to use ViraferonPeg is with ribavirin (an antiviral medicine).
La meilleure façon d’ utiliser ViraferonPeg est de l’ associer à la ribavirine (un médicament antiviral).
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Cette association est indiquée chez les patients naïfs (n’ ayant pas été traités auparavant) et chez les patients pour lesquels un traitement préalable comprenant tout type d’ interféron alfa, avec ou sans ribavirine, n’ a pas fonctionné.
ViraferonPeg can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
ViraferonPeg peut être utilisé en monothérapie en cas d’ intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
How is ViraferonPeg used?
Comment ViraferonPeg est -il utilisé?
ViraferonPeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Le traitement par ViraferonPeg ne doit être initié et suivi que par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d’ hépatite C.
ViraferonPeg is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
ViraferonPeg doit être administré par injection sous-cutanée (sous la peau) une fois par semaine.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus de détails sur la posologie, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
ViraferonPeg has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
ViraferonPeg doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
How does ViraferonPeg work?
Comment ViraferonPeg agit -il?
The active substance in ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Le principe actif de ViraferonPeg, le peginterféron alfa-2b, appartient à la classe des « interférons ».
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Les interférons sont des substances produites naturellement par le corps pour l’ aider à lutter contre les 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged attaques telles que les infections dues à des virus.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Les interférons alpha peuvent également bloquer la multiplication des virus.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dans ViraferonPeg, l’ interféron alfa-2b a été « pégylé » (conjugué à une substance appelée polyéthylène glycol).
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Cela permet de ralentir le rythme auquel la substance est éliminée du corps et d’ administrer le médicament moins fréquemment.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
L’ interféron alfa- 2b présent dans ViraferonPeg est produit par une méthode appelée « technique de l’ ADN recombinant »: l’ interféron alfa-2b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire.
How has ViraferonPeg been studied?
Quelles études ont été menées avec ViraferonPeg?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
ViraferonPeg utilisé en monothérapie dans le traitement de l’ hépatite C chronique a fait l’ objet d’ une étude ayant suivi 1 224 patients adultes naïfs de traitement.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
ViraferonPeg administré une fois par semaine pendant 48 semaines (à des doses de 0,5, 1 ou 1,5 microgramme/ kg) a été comparé à l’ interféron alfa-2b administré à 3 millions d’ unités internationales (MUI) trois fois par semaine.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
ViraferonPeg utilisé en association à la ribavirine a été étudié sur 48 semaines chez 1 580 patients naïfs de traitement.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Cette étude comparait deux schémas de traitement de ViraferonPeg utilisé en association à la ribavirine avec l’ association de l’ interféron alfa-2b et de la ribavirine.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Deux autres études ont été menées sur l’ utilisation de ViraferonPeg en association à la ribavirine chez 565 patients également infectés par le VIH, et une étude complémentaire a porté sur l’ utilisation de cette association chez 1 354 patients n’ ayant pas répondu à un traitement préalable comprenant de l’ interféron alfa (pegylé ou non) ou ayant rechuté après traitement.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le taux d’ ARN du virus de l’ hépatite C dans le sang, avant et pendant le traitement, et lors du suivi, 24 semaines plus tard.
What benefit has ViraferonPeg shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par ViraferonPeg au cours des études?
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
Dans la première étude, ViraferonPeg s’ est avéré plus efficace que l’ interféron alfa-2b.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
Après 24 semaines de traitement, les patients ne présentant pas d’ ARN viral dans le sang étaient plus nombreux parmi ceux traités par ViraferonPeg que parmi ceux traités par interféron alfa-2b:
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% des patients sous ViraferonPeg à 1,5 microgramme/ kg/ semaine contre 24% de ceux sous traitement de comparaison.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
L’ association de la ribavirine à ViraferonPeg (une injection hebdomadaire d’ 1,5 microgramme/ kg) s’ est révélée plus efficace que l’ association à l’ interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine): un plus grand nombre de patients avaient répondu au traitement à l’ issue de l’ étude (65% contre 54%).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
De même, l’ association de ViraferonPeg à la ribavirine s’ est avérée efficace dans le traitement de l’ hépatite C chez les patients également infectés par le VIH.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Dans l’ étude menée chez des patients dont le traitement préalable n’ avait pas fonctionné, environ un cinquième des patients ont répondu au traitement par ViraferonPeg et ribavirine.
What is the risk associated with ViraferonPeg?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de ViraferonPeg?
The most common side effects with ViraferonPeg (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, weight loss, depression, irritability, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, impaired concentration, emotional lability (mood swings), headache, dry mouth, dyspnoea (difficulty breathing), pharyngitis (sore throat), coughing, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, injection site reaction (pain and redness), dizziness, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu-like symptoms and asthenia (weakness).
Les effets indésirables les plus fréquents sous ViraferonPeg (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont: infection virale, perte de poids, dépression, irritabilité, insomnie (difficulté à dormir), anxiété, concentration altérée, instabilité émotionnelle (variations d’ humeur), céphalée, sécheresse buccale, dyspnée (difficulté à respirer), pharyngite (mal de gorge), toux, vomissement, nausées (sensation de malaise), douleur abdominale (au ventre), diarrhée, anorexie (perte d’ appétit), alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaison), peau sèche, rash, myalgie (douleur musculaire), arthralgie (douleur articulaire), douleur musculo-squelettique (douleur dans les muscles et les os), inflammation au point d’ injection, réaction au point d’ injection (douleur et rougeur), étourdissement, fatigue, frissons, fièvre, symptômes pseudo-grippaux et asthénie (faiblesse).
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de ViraferonPeg, voir la notice.
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à tout autre composant.
For a list of all restrictions with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez: • les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave; • les patients se trouvant dans une condition grave;
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ViraferonPeg sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite C chronique ayant des transaminases élevées en l’ absence de décompensation hépatique et ayant un ARN du VHC (virus de l’ hépatite C) sérique positif ou des anticorps anti-VHC, y compris des patients naïfs présentant une co-infection par le VIH cliniquement stable.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ViraferonPeg.
Other information about ViraferonPeg:
Autres informations relatives à ViraferonPeg:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour ViraferonPeg à SP Europe, le 29 mai 2000.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 mai 2005.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
L’ EPAR complet relatif à ViraferonPeg est disponible ici.
Content (concentration
Contenu (concentration)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 flacon + 1 ampoule + 1 set d’ injectioni
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 flacons +4 ampoules + 4 sets d’ injections1
EU/ 1/ 00/ 132/ 010
1/ 6 EU/ 1/ 00/ 132/ 010
EU/ 1/ 00/ 132/ 020
2/ 6 (verre) EU/ 1/ 00/ 132/ 020
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
12 flacons +12 ampoules + 12 sets d’ injections1
EU/ 1/ 00/ 132/ 029
3/ 6 EU/ 1/ 00/ 132/ 029
Invented name
microgrammes
Pharmaceutical Form
solution injectable
Content (concentration
Solvant: ampoule (verre)
EU/ 1/ 00/ 132/ 038
4/ 6 dans un stylo pré-rempli EU/ 1/ 00/ 132/ 038
Pharmaceutical Form
stylo pré-rempli
Content (concentration
compartiments (verre) dans un stylo pré-rempli
EU/ 1/ 00/ 132/ 046
5/ 6 EU/ 1/ 00/ 132/ 046
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
i Set d’ injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Chaque flacon de ViraferonPeg, poudre pour solution injectable contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b exprimé en protéine base.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
ViraferonPeg contient 40 mg de saccharose dans 0,5 ml.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ hépatite C chronique possédant des transaminases élevées en l’ absence de décompensation hépatique et ayant un ARN-VHC sérique positif ou des anticorps anti-VHC positifs, y compris les patients naïfs co-infectés avec une infection VIH stable (voir rubrique 4.4).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
La meilleure façon d’ utiliser ViraferonPeg dans cette indication est de l’ associer à la ribavirine.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
L’ interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d’ intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Dose à administrer ViraferonPeg doit être administré en injection sous-cutanée hebdomadaire.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
La dose requise de 1,5 μ g/ kg de ViraferonPeg à utiliser en association avec la ribavirine peut être administrée en fonction du poids du patient avec le dosage adapté de ViraferonPeg stylo/ flacon conformément au Tableau 1.
Vial/ Pen Strength
patient (kg)
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
La valeur prédictive négative pour l’ obtention d’ une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été de 99% (67/ 68; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
ViraferonPeg en monothérapie En monothérapie, la posologie de ViraferonPeg est 0,5 ou 1,0 microgramme/ kg/ semaine.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
ViraferonPeg en monothérapie n’ a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
* Must use vial.
0,5 0,5
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
Reduce only Reduce only
Hémoglobine chez Patients avec un
Discontinue
Globules blancs
ribavirin dose to
< 1,5 x 109/ l 9
ViraferonPeg
< 1,0 x 109/ l < 0,5 x 109/ l
combination
Neutrophiles
Haemoglobin Haemoglobin in:
-
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
< 0,75 x 10 / l 9
dose
< 25 x 109/ l
to one-half dose if: -
Plaquettes
therapy if: < 8.5 g/ dl
-
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
< 50 x 10 / l
≥ 2
2,5 x LNS**
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
La réduction de dose du ViraferonPeg peut être effectuée soit en réduisant de moitié le volume prescrit soit en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Tableau 2b – Réduction des doses du ViraferonPeg utilisé en bithérapie
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
5 Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients utilisant le ViraferonPeg en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Recommandations en matière de modification ViraferonPeg en monothérapie
Laboratory values
biologiques
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
ViraferonPeg de moitié si:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Pour les patients recevant 1,0 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Tableau 3b – Réduction des doses du ViraferonPeg utilisé en monothérapie 1,0 μ g/ kg
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg doit être utilisé avec précaution chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal modéré (clairance de la créatinine 30-50 ml/ minute), la dose initiale de ViraferonPeg doit être réduite de 25%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/ minute), la dose initiale de ViraferonPeg doit être réduite de 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Les données ne sont pas disponibles pour l’ utilisation de ViraferonPeg chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/ minute (voir rubrique 5.2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, le traitement par ViraferonPeg doit être interrompu.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/ minute ne doivent pas être traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine (voir le RCP de la ribavirine).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
La sécurité et l’ efficacité du traitement par ViraferonPeg n’ ont pas été évaluées chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent ViraferonPeg ne doit pas être utilisé chez ces patients.
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
L’ âge n’ a pas d’ effet sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de ViraferonPeg suggèrent qu’ il n’ est pas nécessaire de modifier la dose de ViraferonPeg en fonction de l’ âge (voir rubrique 5.2).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Instauration du traitement par ViraferonPeg chez les patients co-infectés VHC-VIH porteurs
score ≥ 6.
d’ une cirrhose et d’ un score de Child-Pugh ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Voir également le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine si le ViraferonPeg est administré en association avec la ribavirine chez les patients avec une hépatite C chronique.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par ViraferonPeg, pendant le traitement mais également après l’ arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l’ arrêt.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Si les symptômes psychiatriques persistent ou s’ aggravent, ou si des idées suicidaires sont identifiées, il est recommandé d’ interrompre le traitement par ViraferonPeg, et de suivre le patient, avec une prise en charge psychiatrique appropriée.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Bien que ces effets soient généralement réversibles, chez quelques patients il a fallu jusqu’ à
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i. e. patients de génotype 2 et 3) le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Si une telle réaction se développe pendant le traitement par ViraferonPeg, interrompre le traitement et instaurer immédiatement un traitement médical approprié.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Comme avec l’ interféron alfa-2b, les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par ViraferonPeg doivent être étroitement surveillés.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement bien au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par ViraferonPeg.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par ViraferonPeg chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par ViraferonPeg dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par ViraferonPeg sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Un arrêt du traitement par ViraferonPeg doit être envisagé chez les patients développant des troubles nouveaux ou lors de l'aggravation de troubles préexistants.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
En présence d’ un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par ViraferonPeg peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Des précautions doivent être prises lorsque la bithérapie ViraferonPeg/ ribavirine est associée à un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (voir RCP ribavirine).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Les patients traités par l’ association ViraferonPeg et ribavirine et la zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie; par conséquent, l’ administration concomitante de cette association avec la zidovudine n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l’ hépatite C afin de connaître et prendre en charge la
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Des affections dentaires et parodentales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
De plus, lors d’ un traitement à long terme par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, une sécheresse buccale pourrait avoir un effet néfaste sur la dentition et la muqueuse buccale.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
La tolérance et l’ efficacité de ViraferonPeg seul ou en association avec la ribavirine pour le traitement de l’ hépatite C chez des patients transplantés du foie ou d’ un autre organe n’ ont pas été étudiées.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
En raison de la survenue de cas de réactivation de psoriasis et de sarcoïdose sous interféron alpha, ViraferonPeg ne doit être utilisé chez les patients atteints de psoriasis ou de sarcoïdose que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Les valeurs de base acceptables avant l’ initiation d’ un traitement par ViraferonPeg sont:
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Informations importantes concernant certains composants de ViraferonPeg:
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Ces résultats peuvent être en partie liés à l’ amélioration de l’ activité métabolique résultant de la réduction de l’ inflammation hépatique chez les patients sous traitement par ViraferonPeg.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Il est recommandé de prendre des précautions lors de l’ initiation d’ un traitement de l’ hépatite chronique par ViraferonPeg chez des patients traités par des médicaments présentant un faible index thérapeutique et susceptibles d’ avoir une légère altération de leur métabolisme hépatique.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
10 Aucune interaction pharmacocinétique n’ a été notée entre ViraferonPeg et la ribavirine lors d’ une étude pharmacocinétique en dose multiple.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de ViraferonPeg à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).