qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
Très rares: parosmie (altération de l’ odorat), anosmie (habituellement réversible après arrêt du traitement), convulsions de type grand mal, démarche anormale (instable), hypertension intracrânienne.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Rares: troubles de la vision, diplopie, chromatopsie.
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Rares: acouphènes, altération transitoire de l’ audition (particulièrement aux hautes fréquences).
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
De très rares cas de troubles du rythme ventriculaire, prolongation de QT et torsades de pointes ont été rapportés.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Ces événements ont été surtout observés chez des patients exposés à d’ autres facteurs de risque de prolongation de QTc.
(thrombo)phlebitis.
(thrombo)phlébite.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Rare: syncope, vasodilatation (stress thermique).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Très rare: vascularite (pétéchies, bulles hémorragiques, papules, formation de croûtes).
25 Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Rares: dyspnée, œ dème laryngé.
Common: nausea, diarrhoea.
Fréquents: nausées, diarrhée.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Peu fréquents: vomissements, dyspepsie, flatulences, anorexie, douleurs abdominales.
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Très rare: moniliase (digestive), pancréatite.
Rare: icterus, cholestatic icterus.
Rares: ictère, ictère cholestatique.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Très rares: hépatite, nécrose des hépatocytes (résultant très rarement en une insuffisance hépatique potentiellement fatale).
Common: rash.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: éruption.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Peu fréquent: prurit, éruption maculopapuleuse, urticaire.
Rare: photosensibility.
Rare: photosensibilité.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome).
Très rares: érythème noueux, érythème polymorphe (mineur), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique (syndrome de Lyell).
Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Peu fréquent: arthralgies (douleurs articulaires) Rares: myalgies (douleurs musculaires), troubles articulaires (articulations tuméfiées).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), aggravation of the symptoms of myasthenia.
Très rare: tendinite (en particulier du tendon d’ Achille), rupture partielle ou totale de tendons (en particulier du tendon d’ Achille), aggravation des manifestations d’ une myasthénie.
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Rare: insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction rénale, hématurie, cristallurie, néphrite interstitielle.
General disorders and administration site conditions:
Affections des organes de reproduction et du sein Rare: moniliase vaginale
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
25 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Peu fréquent: asthénie (sensation générale faiblesse, fatigue), réactions au site d’ injection.
Rare: transpiration.
Rare: sudation.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Peu fréquents: augmentation de la créatininémie, augmentation de l’ urémie, anomalies fonctionnelles hépatiques (augmentation d’ ALAT et d’ ASAT, de la bilirubinémie et des phosphatases alcalines).
Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Très rare: augmentation de l’ amylasémie/ lipasémie.
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Des lésions rénales réversibles surviennent en cas de surdosage aigu et extrême.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Des manifestations discrètes de toxicité ont été décrites à la suite d’ un surdosage de 12 g.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Les manifestations d’ un surdosage peuvent être les suivantes: sensations vertigineuses, céphalées, asthénie, convulsions, hallucinations, confusion, embarras gastro-intestinal, anomalies hépatiques et rénales, cristallurie, hématurie.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Le patient doit être étroitement suivi et traité de façon symptomatique avec des mesures de soutien.
Adequate hydration must be ensured.
Une hydratation normale doit être assurée.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Une hémodialyse ou dialyse péritonéale n’ élimine qu’ une quantité modeste de ciprofloxacine (moins de 10%).
Quinolone antibacterials (ATC code:
Groupe pharmacothérapeutique: antibactériens quinolones (code ATC:
26 Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
La ciprofloxacine est efficace in vitro sur un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, dont P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Elle est également efficace sur des bactéries à Gram positif telles que les staphylocoques et les streptocoques.
Anaerobes are generally less sensitive.
Les anaérobies sont généralement moins sensibles.
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
La ciprofloxacine exerce un effet bactéricide rapide tant en phase de croissance qu’ en phase de repos.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Un enroulement et un déroulement partiels des chromosomes ont lieu au cours de ces phases de la croissance bactérienne.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
L’ enzyme ADN-gyrase joue un rôle capital dans ce processus.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
La ciprofloxacine inhibe l’ ADN-gyrase, ce qui bloque la synthèse de l’ ADN.
Mechanism of resistance:
Mécanisme des résistances:
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Une résistance à la ciprofloxacine apparaît à certains stades par mutations génomiques (type à étapes multiples).
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Une résistance transférable aux quinolones, à médiation plasmidique et associée à qnr, a été détectée chez des souches de E. coli et de klebsielles résistantes aux quinolones.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
En raison du mécanisme d’ action de la ciprofloxacine, il n’ existe par de résistance croisée entre celle -ci et d’ autres importantes classes chimiquement différentes d‘ antibiotiques tels que bêta-lactamines, aminosides, tétracyclines, macrolides et polypeptides, sulfamides, triméthoprime et nitrofurantoïne.
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Une résistance croisée entre quinolones a été observée.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
L'émergence d'une résistance à la ciprofloxacine et à d’ autres fluoroquinolones a été observée chez des staphylocoques, particulièrement S. aureus méthicillinorésistant, ainsi que chez P. aeruginosa, E. coli et E. faecalis (voir le tableau des sensibilités).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Les patients exposés au risque maximal sont particulièrement ceux recevant un traitement prolongé (par exemple en raison d’ une mucoviscidose ou d’ une ostéomyélite) ou extrêmement sensibles aux infections (par exemple prévention sélective dans certains groupes de patients neutropéniques, ventilation artificielle).
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Le pourcentage de souches résistantes peut être sujet à d’ importantes variations locales.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
Une détermination régulière des résistances est donc recommandée.
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
26 Conformément aux normes de l’ EUCAST, les seuils suivants de sensibilité à la ciprofloxacine ont été définis pour les bactéries anaérobies:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Enterobacteriaceæ: sensibilité, ≤ 0,5 µg/ ml; résistance, > 1 µg/ ml;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Pseudomonas: sensibilité, ≤ 0,5 µg/ ml; résistance, > 1 µg/ ml;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Acinetobacter: sensibilité, ≤ 1 µg/ ml; résistance, > 1 µg/ ml;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
S. pneumoniæ: sensibilité, ≤ 0,125 µg/ ml; résistance, > 2 µg/ ml;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Staphylocoques: sensibilité, ≤ 1 µg/ ml; résistance, > 1 µg/ ml;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant;
H. influenza et M. catarrhalis: sensibilité, ≤ 0,5 µg/ ml; résistance, > 0,5 µg/ ml;
- Neisseria gonorrhoeae: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
Neisseria gonorrhoeae: sensibilité, ≤ 0,03 µg/ ml; résistance, > 0,06 µg/ ml;
- N. meningitides: ≤ 0.03 µg/ ml for susceptible, > 0.06 µg/ ml for resistant;
N. meningitidis: sensibilité, ≤ 0,03 µg/ ml; résistance, > 0,06 µg/ ml;
Non-species related breakpoints are ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Les seuils non spécifiques d’ une espèce sont les suivants: sensibilité, ≤ 0,5 µg/ ml; résistance, > 1 µg/ ml.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et avec le temps pour des espèces particulières, et des informations locales sur les résistances sont souhaitables, particulièrement pour le traitement d’ infections sévères.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Si nécessaire, un avis d’ expert doit être demandé quand la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'agent peut être remise en cause, au moins dans certains types d’ infections.
Proteus mirabilis
Espèces habituellement sensibles Espèces à Gram positif Bacillus anthracis Espèces aérobies à Gram négatif Citrobacter Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus influenzae Moraxella Moraxella catarrhalis Morganella Morganella morganii Proteus Proteus mirabilis Proteus vulgaris Salmonella Serratia liquefaciens Serratia marcescens Shigella Shigella flexneri Shigella sonnei
Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut créer des difficultés Aérobies à Gram négatif Staphylocoques coagulase-négatifs Enterococcus faecalis SAMR* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (méthicillinosensible) Streptococcus Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae pénicillinorésistant Streptococcus pyogenes
Amp-C producing Escherichia coli E. coli ESBL producing Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae ESBL producing Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
27 Aérobies à Gram négatif Acinetobacter Acinetobacter baumannii Campylobacter Campylobacter jejuni Enterobacter Enterobacter aerogenes Enterobacter producteurs d’ Amp-C Escherichia coli E. coli producteur de BLSE Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae productrice de BLSE Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes Bacteroides fragilis
Espèces résistantes de façon constitutive Aérobies à Gram positif Enterococcus Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Aérobies à Gram négatif E. coli multirésistant Providencia Stenotrophomonas maltophilia Autres espèces Ureaplasma urealyticum Anaérobies Bacteroides fragilis
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Cet antibiotique ne doit donc par être administré afin de traiter une infection présumée ou confirmée à SAMR, sauf si la sensibilité de la souche est établie.
28 Abbreviations:
Abréviations:
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Bêta-lactamases à spectre étendu SAMR:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus méthicillinorésistant
A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/ 9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Une étude menée chez des singes Rhésus exposés à Bacillus Anthracis par inhalation a montré que 8 animaux sur 9 survivaient à l’ expérimentation quand ils avaient été traités par la ciprofloxacine à partir du lendemain de cette exposition à raison de deux administrations par jour pendant 30 jours.
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ ml.
La CMI sur la souche de Bacillus Anthracis utilisée lors de cette étude était de 0,08 µg/ ml.
Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
La CMI90 de la ciprofloxacine sur 70 autres souches de Bacillus Anthracis ayant varié de 0,03 à 0,06 µg/ ml, la ciprofloxacine devrait probablement être également efficace sur des souches autres que celle utilisée lors de cette étude.
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Les données cliniques disponibles ne sont toutefois pas suffisantes pour pouvoir conclure quant à l’ efficacité de la ciprofloxacine dans le traitement de la maladie du charbon (anthrax) chez l’ homme.
Physicians are recommended to follow current national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Il est recommandé aux médecins de suivre les documents de consensus actuels nations et/ ou internationaux concernant le traitement de la maladie du charbon.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
28 La ciprofloxacine est rapidement et efficacement absorbée après administration orale.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
La concentration plasmatique atteint sa valeur maximale 0,5 à 2 heures après une prise orale de 50 à 1000 mg et varie de 0,3 à 5,9 mg/ l.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
La concentration plasmatique et la SSC sont en corrélation linéaire avec la dose.
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
La biodisponibilité de la ciprofloxacine après administration orale est de 70 à 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Elle plus basse en cas d'administration conjointe d’ un anti-acide contenant des hydroxydes d’ aluminium et/ ou de magnésium ainsi que de calcium ou de sels de fer.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Aucune accumulation ne se produit lors d'une administration réitérée (deux fois par jour).
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Douze heures après une administration intraveineuse de 200 mg, la concentration plasmatique demeure supérieure à la CMI sur la majorité des bactéries pathogènes cliniquement pertinentes (environ 0,1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
Le volume apparent de distribution de la ciprofloxacine à l’ état d’ équilibre est de 1,7 à 2,7 l/ kg.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Ce volume de distribution relativement élevé indique une pénétration efficiente dans les tissus et les liquides (notamment bile, vésicule biliaire, rein et foie).
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Les concentrations dans les tissus et liquides pulmonaires, génitaux féminins et prostatiques ont également été significativement plus élevées que la concentration sérique.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
La concentration de la ciprofloxacine est égale à environ 50% de la concentration sérique dans les liquides et tissus suivants: liquide de phlyctène, lymphe, sécrétion nasales, liquide péritonéal, salive et tissus adipeux.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
La concentration de la ciprofloxacine dans le sérum est égale à 50-70% de la concentration sérique.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Des études menées chez l’ animal ont montré que la ciprofloxacine traversait le placenta et était excrétée dans le lait.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
La liaison de la ciprofloxacine aux protéines plasmatiques est de 16 à 28% et ne dépend pas de la concentration ni du pH (détermination par ultrafiltration).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
La ciprofloxacine est principalement excrétée sous forme inchangée.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Une partie est convertie en déséthylène-, sulfo-, oxo- et formylciprofloxacine.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Tous les métabolites sont actifs, mais à un moindre degré que la ciprofloxacine.
29 Elimination:
Élimination:
70% and after i. v. administration for approx.
Environ 70% d’ une dose orale de ciprofloxacine et 77% d’ une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Après une administration orale, 45% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans l’ urine et 25% dans les fèces.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Après une administration intraveineuse, 62% de la dose sont excrétés sous forme inchangée dans l’ urine et 15% dans les fèces.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
La proportion de la dose de ciprofloxacine excrétée dans l’ urine et les fèces sous forme de métabolites est de 19% après une administration orale et de 12% après une administration intraveineuse.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
La présence d’ un plus grand nombre de métabolites après administration orale indique un certain degré de métabolisme de premier passage, formant principalement de la sulfociprofloxacine.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
La clairance corporelle totale de la ciprofloxacine est indépendante de la dose et ne varie pas lors d'administrations réitérées.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
La clairance rénale représente 60%-70% de la clairance corporelle totale et est environ trois fois plus élevée que la clairance de la créatinine.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
L’ élimination rénale s'effectue par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4,6 hours.
La demi-vie d’ élimination de la ciprofloxacine après administration unique ou réitérée est de 3,4 à 6,9 heures avec la voie orale et de 3 - 4,6 heures avec la voie intraveineuse.
Characteristics in patients:
Caractéristiques chez certains patients:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
La demi-vie d’ élimination peut être deux fois plus longue chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
La demi-vie d’ élimination de la ciprofloxacine ne varie pas avec l’ âge.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
Les paramètres pharmacocinétiques de la ciprofloxacine ne sont pas les mêmes chez les enfants atteints d'une mucoviscidose et chez ceux exempts de cette affection, auxquels les recommandations posologiques ne s'appliquent donc pas.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
L’ administration de 20 mg/ kg deux fois par jour par voie orale
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Comme les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine peut induire des lésions articulaires au cours de la phase de croissance d’ animaux juvéniles.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
La ciprofloxacine est potentiellement neurotoxique et, aux doses élevées, a induit des lésions testiculaires irréversibles.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Les études de mutagenèse n’ ont pas révélé de potentiel mutagène de la ciprofloxacine.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Comme certaines autres quinolones, la ciprofloxacine a toutefois été phototoxique chez l’ animal à des expositions similaires à celles obtenues chez l’ homme.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
Le potentiel phototoxique, photomutagène et photocancérogène de la ciprofloxacine est similaire à celui d’ autres inhibiteurs de la gyrase.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
D’ autres effets précliniques n’ ont été observés qu’ à des expositions excédant suffisamment celles obtenues aux doses maximales recommandées en clinique pour pouvoir conclure que les risques correspondants sont négligeables chez les patients traités.
Sodium chloride Sulphuric acid Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Eau pour préparations injectables
Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacine Kabi ne doit pas être mélangée à des solutions instables à un pH voisin de 4.
30 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
18 months From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
18 mois Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
En cas d’ utilisation différée, la durée et les conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur.
Keep infusion bag in the overpouch until ready to use in order to protect from light.
Conserver la poche à perfusion à l'abri de la lumière dans sa poche protectrice jusqu’ au moment de l’ utilisation.
Clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch.
Poche souple transparente en polyoléfine dans une poche protectrice en aluminium.
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
[Ciprofloxacine Kabi 100 mg/ 50 ml, solution pour perfusion: conditionnements de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches.
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/ 100 ml, solution pour perfusion: conditionnements de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches.
1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
Ciprofloxacine Kabi 400 mg/ 200 ml, solution pour perfusion: conditionnements de 1, 5, 10, 20, 30 ou 40 poches.]
6.6 Special precautions for disposal and other handling
30 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Use only clear solutions and undamaged containers.
Utiliser uniquement des solutions limpides et des récipients non endommagés.
For single use only.
Pour usage unique exclusivement.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Toute solution non utilisée et la poche doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
A utiliser immédiatement après l’ ouverture de la poche Ne pas préparer de mélange dans des flacons en verre.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose s olution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Ciprofloxacine Kabi est compatible avec: solution isotonique de chlorure de sodium, solution de Ringer, solution de Ringer-lactate, solution de glucose à 50 mg/ ml (5%) ou 100 mg/ ml (10%) et solution de glucose à 50 mg/ ml (5%) avec solution de chlorure de sodium à 2,25 mg/ ml (0,225%) ou 4,5 mg/ ml (0,45%).
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
La compatibilité avec ces solutions a été démontrée dans l'étendue de dilution de 1+1 à 1+4, correspondant à des concentrations de ciprofloxacine de 0,4 à 1 mg/ ml.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Sauf si la compatibilité est démontrée, la solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément (voir également rubrique 6.2).
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
La solution reconstituée doit faire l’ objet d’ une inspection visuelle à la recherche de particules ou d’ une modification de couleur avant l’ administration.
The reconstituted solution is clear and colourless.
La solution reconstituée est limpide et incolore.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET FABRICANT
[To be completed nationally]
[A compléter au niveau national.]
32 LABELLING
32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacine Kabi et noms associés (Voir Annexe I) 100 mg/ 50 ml, solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national.]
Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Chaque poche de 50 ml contient 100 mg de ciprofloxacine.
Sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide, water for injections
Chlorure de sodium, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
Contains sodium compounds.
Contient des composés sodés.
See leaflet for further information.
Lire la notice pour des informations supplémentaires.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
Solution pour perfusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 50 ml
For intravenous use.
Pour la voie intraveineuse.
Batch (number)
Lot (numéro)
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacine Kabi et noms associés (Voir Annexe I) 200 mg/ 100 ml, solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national.]
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
Solution pour perfusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 100 ml
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKING
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml solution for infusion [See Annex I – To be completed nationally]
Ciprofloxacine Kabi et noms associés (Voir Annexe I) 400 mg/ 200 ml, solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national.]
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
Chaque poche de 200 ml contient 400 mg de ciprofloxacine.
Solution for infusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
Solution pour perfusion 1, 5, 10, 20, 30, 40 x 200 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Bag
Poche
Solution for infusion 50 ml
Solution pour perfusion 50 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Solution for infusion 100 ml
Solution pour perfusion 100 ml
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKING
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Solution for infusion 200 ml
Solution pour perfusion 200 ml
45 PACKAGE LEAFLET
45 NOTICE:
Ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Ciprofloxacine (sous forme d’ hydrogène sulfate)
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif • Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Ciprofloxacin Kabi is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Ciprofloxacine Kabi et dans quel cas est -elle utilisée?
Before you use Ciprofloxacin Kabi 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Ciprofloxacine Kabi 3.
How to use Ciprofloxacin Kabi 4.
Comment utiliser Ciprofloxacine Kabi 4.
How to store Ciprofloxacin Kabi 6.
Comment conserver Ciprofloxacine Kabi 6.
WHAT CIPROFLOXACIN KABI IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE KABI ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISÉE?
Ciprofloxacin Kabi is an antibiotic.
Ciprofloxacine Kabi est un antibiotique.
Ciprofloxacin Kabi is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloxacine Kabi est utilisée pour le traitement d’ infections sévères et/ ou potentiellement fatales dues à des micro-organismes sensibles à la ciprofloxacine.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Les infections suivantes peuvent être traitées par voie intraveineuse (injection dans une veine) par ciprofloxacine Kabi: • infections compliquées des voies urinaires • certaines infections des voies respiratoires basses, dont des pneumopathies infectieuses • infections compliquées de la peau et des tissus mous • infections des os
Children and Adolescents Ciprofloxacin Kabi can also be used for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis (also called mucoviscidosis), a hereditary disease of specific glands.
Enfants et adolescents Ciprofloxacine Kabi peut être également administrée dans le traitement d’ infections aiguës des voies respiratoires basses dues à Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et les adolescents âgés de 5-17 ans atteints d’ une mucoviscidose, maladie héréditaires affectant certaines glandes.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Elle atteint les poumons, les glandes qui produisent la sueur et l’ appareil digestif et provoque des troubles respiratoires et digestifs chroniques.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN KABI
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’ UTILISER CIPROFLOXACINE KABI
You must NOT be given Ciprofloxacin Kabi in the following cases: • known allergic reaction to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Kabi or other medicines of the quinolone type • children aged below 5 years • children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis
N’ utilisez jamais ciprofloxacine Kabi • si vous êtes allergique (hypersensible) à la ciprofloxacine ou à l’ un des autres composants contenus dans ciprofloxacine ou aux autres médicaments de type quinolone • chez un enfant âgé de moins de 5 ans
47 • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • you are pregnant or wish to become pregnant • you are breast-feeding.
46 • chez un enfant ou un adolescent en période de croissance, sauf pour le traitement d’ infections aiguës des voies respiratoires basses dues à Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 17ans atteints d’ une mucoviscidose: • chez les patients ayant des antécédents de troubles tendineux imputables à l’ administration d’ une fluoroquinolone. • si vous êtes enceinte ou souhaitez débuter une grossesse • si vous allaitez
Take special care with Ciprofloxacin Kabi You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Faites attention avec Ciprofloxacine Kabi Vous devez consulter votre médecin si l'une des précautions et mises en garde mentionnées ci-dessous s'applique ou s’ est appliquée à votre cas.
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
Avant de commencer le traitement - Si vous souffrez ou avez souffert de l’ une des maladies suivantes: • convulsions, épilepsie ou autre maladie du cerveau, par exemple diminution de la circulation sanguine dans le cerveau, accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale) ou augmentation de la sensibilité aux convulsions, car les effets indésirables de la ciprofloxacine peuvent endommager le cerveau. • accélération potentiellement fatale des battements du cœ ur (torsades de pointe).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
Si vous souffrez de cette maladie, vous devez consulter votre médecin. • myasthénie (un type particulier de faiblesse musculaire) La ciprofloxacine peut aggraver les symptômes de cette maladie.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
En cas de tout symptôme indiquant une aggravation d’ une myasthénie, vous devez donc consulter votre médecin. • troubles du foie dans le passé.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Si des symptômes tels qu'un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux surviennent, vous devez immédiatement consulter votre médecin. • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges due à un déficit en une enzyme).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Si vous -même ou une personne de votre famille souffrez de cette maladie, vous devez consulter votre médecin.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
Une destruction étendue des globules rouges (réaction hémolytique) peut survenir, provoquant une anémie.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Des signes d’ anémie sont une sensation de faiblesse et, dans des cas plus sévères, un essoufflement et une pâleur de la peau.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Pendant ou après le traitement - Si l’ une des situations ou troubles suivants se produit: • sensation de dépression ou de confusion après l’ administration de Ciprofloxacine Kabi.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
En ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin. • douleurs et inflammation transitoires des tendons, particulièrement du tendon d'Achille.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone.
Ce médicament peut provoquer ces effets indésirables, particulièrement si vous êtes une personne âgée ou si vous prenez un médicament de la classe des corticoïdes tels que l'hydrocortisone.
If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Si vous constatez ces symptômes, vous devez immédiatement consulter votre médecin et laisser au repos le membre atteint. • diarrhée sévère et persistante pendant le traitement, dans certains cas avec du sang et du mucus dans les selles.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
En ce cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin, car vous pouvez avoir une inflammation sévère du gros intestin (colite pseudomembraneuse).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Cette affection menace le pronostic vital et peut être fatale. • augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.
You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Vous devez éviter toute exposition prolongée à la lumière directe du soleil, à une lampe solaire ou à une autre source de rayons ultraviolets.
If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Si vous ne pouvez éviter une exposition à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets, vous devez utiliser une crème solaire afin de vous protéger.
If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued. • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Si vous constatez néanmoins des troubles tels qu’ une fièvre, une éruption, des démangeaisons ou de petites taches rouges sur la peau, vous devez consulter votre médecin car il peut être nécessaire d’ arrêter le traitement. • réactions allergiques après la première administration de ce médicament.
In this case you should immediately consult your doctor.
En ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Signs of these reactions are: a sharp drop in blood pressure, paleness, restlessness, weak/ rapid pulse, clammy skin, dizziness.
Dans de très rares cas, ces réactions allergiques peuvent aboutir à un choc pouvant être fatal.
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock. • local reactions after administration of this medicine.
47 • réactions locales après l’ administration de ce médicament.
These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Ces réactions peuvent particulièrement survenir si la durée de la perfusion est inférieure ou égale à 30 minutes.
They may take the form of local skin reactions, such as reddening of the skin, irritation or pain, which usually disappear quickly after termination of the infusion.
Elles peuvent prendre la forme de réactions cutanées locales telles qu’ une rougeur, une irritation ou une douleur de la peau, qui, habituellement, disparaissent rapidement après la fin de la perfusion.
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered. • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Si ces réactions réapparaissent ou s’ aggravent lors d’ une perfusion suivante, aucune autre perfusion ne doit être effectuée. • cristallurie (présence de cristaux dans l’ urine avec gêne en urinant).
In this case consult your doctor as your urine needs to be tested.
En ce cas, consultez votre médecin, car une analyse d’ urine pourrait être nécessaire.
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 – 2 litres daily). • Mycobacerium tuberculosis test.
De plus vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à 2 litres par jour). • test de détection de Mycobacterium tuberculosis.
Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Informez votre médecin de votre traitement par Ciprofloxacine Kabi, car le résultat de ce test pourrait être faux.
48 Using other medicines If Ciprofloxacin Kabi and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Prise d'autres médicaments Si Ciprofloxacine Kabi et l’ un des médicaments suivants sont administrés en même temps, des précautions particulières sont nécessaires: • théophylline (utilisée pour le traitement de l’ asthme), clozapine (utilisée pour le traitement de la schizophrénie), tacrine (utilisée pour le traitement des symptômes de la maladie d’ Alzheimer), ropinirol (utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson) et tizanidine (utilisée pour le traitement des spasmes musculaires).
If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Si vous recevez l’ un de ces médicaments en même temps que la ciprofloxacine, vous serez surveillé(e) à la recherche de signes de surdosage.
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Les substances susmentionnées sont converties par une enzyme spécifique (CYP1A2).
Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood. • certain anti-inflammatory agents (e. g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
La quantité de ces médicaments peut donc augmenter dans le sang. • certains anti-inflammatoires (par exemple ibuprofène, naproxène, mais pas l’ acide acétylsalicylique), si la ciprofloxacine est administrée à dose très élevée.
This may cause epileptic seizures. • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations). • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored. • oral anticoagulants (used to prevent blood from clotting, e. g. warfarin).
Des convulsions épileptiques pourraient survenir en ce cas. • ciclosporine (utilisée afin de prévenir le rejet d’ une greffe d’ organe). • En ce cas, la fonction rénale doit être fréquemment (deux fois par semaine) vérifiée. • anticoagulants oraux (utilisés pour réduire la coagulation du sang, par exemple warfarine).
This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Il peut en résulter une prolongation du temps de saignement.
Therefore the bleeding time should be monitored. • glibenclamide (used to treat diabetes).
Le temps de saignement doit donc être suivi. • glibenclamide (utilisé pour le traitement du diabète).
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level). • probenecid (used to treat gout).
L’ effet du glibenclamide peut augmenter (taux trop bas de sucre dans le sang). • probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte).
The ciprofloxacin level in the blood can be increased. • phenytoin (used to treat epilepsy).
Le taux de ciprofloxacine dans le sang peut augmenter. • phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie).
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Le taux sanguin de ce médicament peut augmenter ou diminuer. • caféine (utilisée comme stimulant), pentoxifylline (utilisée pour traiter des troubles circulatoires dans les jambes) et méxilétine (utilisée pour traiter une irrégularité des battements cardiaques.
The blood level of these medicines can be increased. • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Le taux sanguin de ces médicaments peut augmenter. • méthotrexate (utilisé pour traiter un cancer ou inhiber le système immunitaire).
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Votre médecin vous suivra à la recherche de signes de surdosage en méthotrexate.
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
La ciprofloxacine peut inhiber l’ excrétion du méthotrexate par les reins, augmentant ainsi le taux sanguin de ce médicament.