qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Several guidelines have also been released for consultation on testing immunological veterinary medicines, pharmacovigilance reporting, setting withdrawal periods in milk and quality issues.
Plusieurs lignes directrices ont également été publiées à des fins de consultation sur les essais de médicaments vétérinaires immunologiques, les rapports de pharmacovigilance, l’ lait et les problèmes de qualité.
Title of guideline
Titre d e l a l i g n e d i r e c t r i c e
Use of adjuvanted veterinary vaccines Released for consultation in February 1998
Transmise pour consultation en février 1998
Harmonisation of requirements for Released for consultation in equine influenza vaccines specif ic March 1998 requirements for substitution or
Transmise pour consultation en mars 1998
addition of a strain Revised rapid alert system (RAS) in Released for consultation in veterinary pharmacovigilance June 1998
Transmise pour consultation en juin 1998
Guideline for competent authorities for Released for consultation in the verif ication and evaluation of July 1998 pharmacovigilance information for veterinary medicinal products
Transmise pour consultation en juillet 1998
Development pharmaceutics for Released for consultation in veterinary medicinal products August 1998
Transmise pour consultation en août 1998
Determination of withdrawal periods Released for consultation in for milk December 1998
Transmise pour consultation en décembre 1998
The CVMP prepared comments on the draft Codex Alimentarius guideline on residues at injection site, which served as the basis for the European Union’ s position on this issue at the meeting the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Food in September 1998.
Le CVMP a préparé une contribution au projet de ligne directrice du Codex Alimentarius sur les résidus au point d’ injection qui ont servi de base à la ligne directrice de l’ Union européenne sur ce problème lors de la réunion du comité du codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments en septembre 1998.
However, as the Codex Committee has not yet reached a conclusion, the revision of the CVMP guideline on injection site residues was deferred.
Toutefois, le comité du codex n’ ayant pas encore tiré de conclusion, la révision de la ligne directrice du CVMP sur les résidus au point d’ injection a été reportée.
The EMEA continues to play an important role in coordinating the EU regulatory input into VICH where progress on the drafting of guidelines has been very encouraging.
L’ EMEA continue à jouer un rôle important dans la coordination de la contribution en matière de réglementation de l’ à VICH, où les progrès UE concernant la rédaction des lignes directrices se sont avérés très encourageants.
Two quality guidelines on analytical validation have now been finalised and will be implemented in the EU, Japan and USA in October 1999.
Deux lignes directrices de qualité sur la validation analytique ont désormais été finalisées et seront mises en œ uvres dans l’ UE, au Japon et aux États-Unis en octobre 1999.
In addition draft guidelines on further quality aspects including stability testing and control of impurities, as well as anthelmintic efficacy testing, environmental impact analysis, and good clinical practice have been submitted to the Steering Committee and released for consultation.
En outre, des projets de lignes directricessur d’ autres aspects de la qualité, notamment les essais de stabilité et la limitation des impuretés, ainsi que les essais d’ efficacité anthelminthique, l’ analyse de l’ incidence sur l’ environnement et les bonnes pratiques cliniques ont été soumis au comité directeur et publiés à des fins de consultation.
Preparatory work on a second series of topics, including testing of biologicals, and pharmacovigilance is now well under way.
Le travail de préparation sur une deuxième série de domaines, notamment les essais de produits biologiques et la pharmacovigilance, sont désormais en cours.
The first public conference for VICH is scheduled for November 1999 in Brussels.
La première conférence publique de la VICH est prévue en novembre 1999 à Bruxelles.
Availability of medicines
Disponibilité des médicaments
The CVMP paid increasing attention in 1998 to what is becoming one of the major issues for animal health and welfare in Europe; the decrease in availability of veterinary medicines.
En 1998, le CVMP a accordé une attention soutenue à l’ des principaux un problèmes de la santé animale en Europe: la diminution de disponibilité des médicaments vétérinaires.
Much of the problem relates to the inadequacy of data being provided to defend many old substances for which the CVMP is endeavouring to establish maximum residue limits.
Une grande partie du problème est liée au caractère inadéquat des données fournies pour défendre de nombreuses anciennes
The net result may be a loss of important medicines from the EU market after the deadline for setting MRLs for those substances by 1 January 2000.
substances pour lesquelles le CVMP tente d’
In addition there is concern at the few products being licensed for minor species.
établir des limites maximales de
The Committee has established a working group of experts, chaired by Professor Christian Friis, to examine ways of addressing the issue.
Cela risque de conduire à une perte de médicaments importants sur le marché communautaire une fois la date limite de fixation des LMR pour ces substances atteinte (le 1er janvier 2000).
The CVMP has reported on its deliberations to the Management Board of the Agency who held a brainstorming session on the matter at its June 1998 meeting.
Le nombre restreint de produits autorisés pour des espèces mineures suscite également des inquiétudes.
Concrete proposals are now being considered based on efforts to identify precisely the indications and species for which products will cease to be available.
Le comité a établi un groupe de travail d’
A collaborative effort is in progress with European Commission Directorate-General for Industry to assist in resolving the problem.
Le CVMP a fait part de 46
Establishment of maximum residue limits (MRLs)
ses délibérations au Conseil d’
Annexes to Council Regulation
administration de l’
Old
Agence, qui a consacré
New
3.3 Fixation de limites maximales de résidus
(EEC) No 2377/ 90
Annexes au règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil A nnexe I: substances pour lesquelles une LMR a été fixée
52
Anciennes substances 52
15
Nouvelles substances 15
Substances for which it is not necessary to establish an MRL
A nnexe II: substances pour lesquelles il n'est p a s n é c e s s a i re d e f i x e r u n e L M R
Substances for which a provisional MRL has been established
A nnexe III: substances pour lesquelles une LMR p ro v isoire a été fix é e
Substances for which no MRL can be established
A nnexe IV: substances pour lesquelles aucune L M R n e p e u t ê t re fix é e
Maximum residue limits for new substances
Limites maximales de résidus des nouvelles substances
The number of MRL application under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received by the EMEA in 1998 remained relatively stable and came close to the forecasted numbers.
n° 2377/ 90 du Conseil reçues par l’ EMEA en 1998 est resté relativement stable.
A total of 14 applications were received, including four full applications and 10 applications for extensions to other species 45 or modification to existing MRLs.
Conformément aux prévisions, 14 demandes ont été reçues, dont 4 complètes et 10 d’ extension à d’ autres espèces ou modification à des LMR existantes.
The target to complete all validations within 14 days was fully met, the average number of days being 11, considerably less than the 30 allowed for in the legislation.
47 L’ objectif visant à effectuer les validations dans les 14 jours a été pleinement atteint, le nombre moyen de jours étant de 11, ce qui est considérablement inférieur aux 30 jours prévus dans la législation.
In 1998 the CVMP adopted opinions for 25 substances recommending their inclusion in Annex I, II or III.
En 1998, le CVMP a formulé des avis pour 25 substances en recommandant leur inclusion dans l’
In the case of two new applications and one modification, no recommendation for inclusion in Annex I, II or III was possible, because of the inadequacy of the data provided.
inclusion dans l’ annexe I, II ou III n’
For a further five substances the assessment could not be concluded and the applicants were requested to provide additional data.
Pour 5 autres substances, l’ évaluation n’ pu être conclue et les demandeurs ont été invités à fournir a des données supplémentaires.
During the year the CVMP undertook all assessments within the time frame laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
L’
The initial evaluation resulting in an opinion or a list of questions took on average 114 days of the 120 days provided for, while the assessment of the responses to lists of questions was completed in all cases within the 90 days provided by said Council Regulation.
de questions a été effectuée dans tous les cas dans les 90 jours permis par ledit règlement du Conseil.
Details of new substances for which MRLs have been established are given in Annex 7.
L’ annexe 7 fournit des informations supplémentaires sur les nouvelles substances pour lesquelles des LMR ont été fixées.
The Committee completed the first evaluation for all defended old active principles by March 1998.
Le comité a mené à bien la première évaluation de tous les anciens principes actifs défendus pour mars 1998.
Work throughout the rest of 1998 concentrated on the assessment of responses provided by companies to requests for additional data in the lists of questions.
Pendant le reste de l’ année 1998, le travail s’ concentré sur l’ est évaluation des réponses fournies par les entreprises aux demandes d’ informations complémentaires dans la liste des questions.
In order to fulfil the Committee’ s obligations under Council Regulation (EC) No 434/ 97 (OJ L 67, 7.3.1997, p.1) to conclude first assessment of all defended old substances by 1 January 2000, a work plan was agreed by the Safety of Residues Working Party.
Afin de satisfaire aux obligations du comité en vertu du règlement (CE) n° 434/ 97 du Conseil (JO L 67, 7/ 3/ 1997, p.1), pour conclure la première évaluation de toutes les anciennes substances défendues pour le 1er janvier 2000, un plan de travail a été défini par le groupe de travail “ sécurité des résidus”.
Factors to be considered included:
Les facteurs pris en compte étaient les suivants:
• • • •
· charge de travail des rapporteurs;
last deadline for submission of proposals to CVMP (June 1999); date foreseen for submission of the responses; workload of the rapporteurs; realistic number of substances which can be assessed during each meeting;
· nombre réaliste de substances pouvant être évaluées pendant chaque
•
réunion;
similarity of substances.
· similitudes entre les substances.
In September 1998, with the full agreement of industry, the CVMP agreed to make this plan publicly available.
En septembre 1998, en accord avec l’ industrie, le CVMP a accepté de rendre public ce plan.
This demonstrates the Committee’s commitment to work within the legal timeframe, whilst at the same time recognising the importance of transparency in this matter in the light of ongoing discussion in the animal health sector on the availability of medicines.
Cela démontre l’ importance que le comité attache au respect du calendrier, mais aussi révèle les efforts de transparence, notamment au regard des débats sur la disponibilité des médicaments dans le secteur de la santé animale.
The CVMP made significant progress on the assessment of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products and made recommendations for 31 herbal remedies.
médicaments à base de plantes et des substances utilisées dans les médicaments vétérinaires homéopathiques et a émis des recommandations sur 31 médicaments à base de plantes.
The data provided concerning all defended substances intended to be used in homeopathic veterinary medicinal products were reviewed.
Les données fournies concernant toutes les substances défendues à utiliser dans des médicaments vétérinaires homéopathiques ont été examinées.
The preparation of a document on risk assessment was deferred until the first quarter 1999 due to a re-prioritisation of objectives where highest priority 46 was given to the timely processing of MRL applications for old and new substances.
48 premier trimestre 1999 en raison du changement de priorité des objectifs, la priorité absolue étant accordée au traitement des demandes de LMR pour les anciennes et nouvelles substances.
CVMP working parties
3.4 Groupes de travail du CVMP
A full series of the CVMP working party meetings had been planned for 1998 but meetings had to be cancelled or deferred until early 1999 because of the financial contingency plan necessitated by cuts to the Agency’s budget.
Une série complète de réunions des groupes de travail du CVMP avait été prévue pour 1998, certaines ayant dû être annulées ou reportées au début 1999 en raison du plan d’ urgence.
Nevertheless a significant amount was achieved by all the working parties concerned.
Un important travail a toutefois été réalisé par tous les groupes de travail concernés.
Safety of Residues Working Party
Groupe de travail “ sécurité des résidus”
The Safety of Residues Working Party, chaired by Mr Gabriel Beechinor, held seven meetings each of three days in 1998.
Gabriel Beechinor,
At the beginning of 1998 recommendations for inclusion of 311 substances in Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/90 had been made with the total number of substances still to be assessed standing at approximately 200 (with the exception of herbal remedies and substances used in homeopathic veterinary medicinal products).
recommandations pour l’ inclusion de 311 substances dans les annexes I, II, III ou IV du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil ont été effectuées, le
The commitments previously given in the 1998 EMEA Work Programme, to complete the assessment of MRL applications for at least 100 substances have been completed satisfactorily and even exceeded (114).
demandes de LMR pour au moins 100 substances ont été satisfaits et même dépassés (114).
The CVMP was unable to establish MRLs for nine old substances because of the inadequacy of data supplied by the applicant concerned and applications for 21 substances have been withdrawn.
Le CVMP n’ pu établir de LMR pour 9 anciennes substances en raison de a l’ inadéquation des données fournies par le demandeur concerné et les demandes pour 21 substances ont été retirées.
This situation has raised concerns because MRLs cannot be set of an increasing number of substances which will have an impact on the problem of availability of veterinary medicines; a subject which is being addressed in some consideration by the CVMP.
Cette situation a fait naître des inquiétudes, dans la mesure où il s’ avère impossible de fixer des LMR pour un nombre croissant de substances, ce qui accentuera la problème de la disponibilité des médicaments vétérinaires, ce qui préoccupe le comité.
The working party submitted for the consideration of the CVMP a guideline for the establishment of withdrawal periods for milk which was adopted by the CVMP and released for consultation in December.
Le groupe de travail a soumis au CVMP une ligne directrice pour l’ établissement de délais d’ attente pour le lait, adoptée par le CVMP et communiquée à des fins de consultation en décembre.
At the request of the CVMP, the working party also initiated the preparation of a guideline for the assessment of the effect of antibiotics in dairy starter cultures.
À la demande du CVMP, le groupe de travail a également entamé la préparation d’ l’ évaluation de l’ effet des antibiotiques dans les
In addition, the CVMP prepared a scientific position for discussion at the Codex Alimentarius meeting in Washington on a number of important issues relating to consumer safety.
En outre, le CVMP a préparé une ligne directrice scientifique pour discussionlors de la réunion du Codex Alimentarius à Washington concernant plusieurs problèmes importants liés à la sécurité des consommateurs.
Efficacy Working Party
Groupe de travail “ efficacité”
The Efficacy Working Party (EWP) met three times in 1998, chaired by Dr Lisa Kaartinen.
Le groupe de travail “ efficacité” (EWP) s’ réuni trois fois en 1998, sous la est présidence du Dr Lisa Kaartinen.
Significant progress was made on the review of the guideline for conduct of pharmacokinetic studies in animals.
Des progrès considérables ont été réalisés dansl’ examen de la ligne directrice relative à la conduite d’ études pharmacocinétiques chez les animaux.
The intramammary guidelines have also been reviewed and incorporated into a single guideline, which is currently being revised.
Les lignes directrices intramammaires ont également été étudiées et incorporées en une ligne directrice unique, en cours de révision.
Now that the VICH working party on anthelmintic efficacy has prepared a draft guideline, this will facilitate review of the existing anthelmintic guidelines.
La préparation par le groupe de travail du VICH sur l’ efficacité anthelminthique d’ projet de ligne directrice facilitera la révision un des lignes directrices anthelminthiques existantes.
The CVMP agreed to a mandate for the EWP to develop a new guideline for non-steroidal anti-inflammatory drugs in view of the difficulties resulting from the absence of such a guideline.
Le CVMP a accepté de charger l’ EWP de développer une nouvelle ligne directrice pour les anti- inflammatoires non stéroïdiens en vue des difficultés résultant de l’ d’ une telle ligne directrice.
Immunologicals Working Party
Groupe de travail “ immunologie”
The Immunologicals Working Party (IWP) met three times in 1998, with Professor Paul-Pierre Pastoret as chairman.
Le groupe de travail “ immunologie” (IWP) s’ réuni à 3 reprises en 1998, est sous la présidence du professeur Paul-Pierre Pastoret.
The following notes for guidance or position papers were prepared by the IWP and following consultation adopted by the CVMP:
Les notes explicatives ou documents de prise de position suivants ont été préparés par l’ IWP et adoptés par le CVMP à la suite d’ consultation: une
Def inition of a new biological active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then constitute a new active ingredient
Definitio n o f a n e w b io logic a l active substance in terms of active, passive immunity and immunomodulators which then c o n s t itute a new active ingredient
Adopted in February 1998
A d o p t é e e n f é v r ie r 1 9 9 8
Batch potency testing of immunological veterinary medicinal products
Batch potency testing of immuno logical veterinary medicinal products
Adopted in September 1998
Adoptée en septembre 1998
DNA vaccines non-amplif iable in eukaryotic cells for veterinary use
D N A v a c c ines non-amplifiable in eukaryotic c e lls for veterinary use
Released for consultation in November 1998
Transmise pour consultation en novembre 1998
Pharmacovigilance Working Party
Groupe de travail “ pharmacovigilance”
Chaired by Professor Agostino Macri, the Pharmacovigilance Working Party 48 met twice in 1998.
Présidé par le professeur Agostino Macri, le groupe de travail “ pharmacovigilance” s’ réuni deux fois en 1998.
Although the number of centrally approved products being approved is significantly increasing, very few adverse reactions are being reported, so that the working party has focussed mainly on periodic safety updates for monitoring safety of centrally approved products.
Bien que le nombre de est 50 produits approuvés au niveau central ait fortement augmenté, très peu de réactions indésirables sont rapportées, de sorte que le groupe de travail s’ est principalement concentré sur les mises à jour périodiques de sécurité pour le contrôle de la sécurité des produits approuvés au niveau central.
At the request of the CVMP progress has been made in drafting a number of guidelines notably one on post-marketing surveillance, to which industry was invited to contribute early in the development process.
À la demande du CVMP, des progrès ont été réalisés dans la rédaction de plusieurs lignes directrices, notamment sur la surveillance après la mise sur le marché, à laquelle l’ industrie a été invitée à contribuer à un stade précoce.
The Veterinary Dictionary of Defined Terms (Veddra) is now complete and incorporated in the EudraWatch system for communication of adverse reports between Member States, Commission and EMEA.
Le dictionnaire VEDDRA (Veterinary Dictionary of Defined Terms - dictionnaire vétérinaire des termes définis) est désormais complet et incorporé dans le système EudraWatch pour communiquer les rapports de réactions
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
indésirables entre les États membres, la Commission et l’
Work commenced on the draft guidelines on development pharmaceutics for veterinary products and the annex to the in-use stability guideline concerning the shelf life of sterile veterinary medicinal products.
EMEA.
A rapporteur was also appointed to consider the annex to the VICH stability guideline for storage conditions for veterinary medicinal products.
Le groupe de travail a continué à contrôler des rapports sérieux liés à quelques produits approuvés au niveau national et a émis des recommandations concernant les précautions d’ emploi sur l’ étiquetage des produits, mis en œ uvre par les différents Etats membres.
Ad hoc working group on antimicrobial resistance
Groupe de travail conjoint CPMP/ CVMP sur la qualité
In order to support the work of this group a national expert on secondment from Germany was appointed to the secretariat staff for a period of nine months.
Le travail portant sur les projets de lignes directrices sur le développement pharmaceutique de médicaments vétérinaires et l’
Coli with a view to further examination of other bacteria in the next phase.
annexe à la ligne directrice
A hearing with industry was arranged in September where a very useful exchange of information took place as well as ideas on optimising progress in the months ahead.
de stabilité après ouverture concernant la durée maximale de conservation des médicaments vétérinaires stériles a été entamé.
The group has been chaired by the United Kingdom since its inception at the request of the various presidencies.
Un document de prise de position sur le choix entre les prémélanges pour les aliments médicamenteux à usage vétérinaire et les poudres/ granulés par voie orale ou à diluer dans l’ potable a été rédigé et finalisé à la suite d’ période de consultation. eau une Des informations complémentaires les concernant sont présentées au chapitre 4.
Now that the transitional arrangements have ended and it is no longer possible to apply separately for national marketing authorisations in several Member States, the number of mutual recognition applications is expected to increase.
En 1998, le groupe de travail a continué à suivre les développements des initiatives de la VICH et a commenté les projets de lignes directrices, notamment sur la stabilité des nouvelles substances actives, des nouveaux produits et des prémélanges.
During the year there were two meetings between representatives of the group and Fedesa and, as a result of these meetings, the decision reports relating to organisational issues were released to industry.
Le groupe de travail a également nommé un expert sur l’ humidité et le formol en réponse à la demande d’ aide du comité directeur de la VICH à la suite de l’ ajout de nouveaux domaines prioritaires.
Conference services structure of the Unit remained stable under Karel de Neef, Head of Unit, and his four Heads of Sector, Stephen Fairchild, Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice and Michael Zouridakis.
Un rapporteur a également été nommé pour examiner l’ directrice de stabilité de la VICH pour les conditions de médicaments vétérinaires.
Information technology
annexe à la ligne stockage des
During the year, systematic time recording was introduced and this was used as a basis for improved planning.
Groupe de travail ad hoc sur la résistance aux médicaments antimicrobiens
The Unit coordinated the Agency’s quality management initiative and a quality manager, Marijke Korteweg, was appointed to continue and maintain the 51 progress of the initiative.
Pour soutenir le travail de ce groupe, un expert national détaché d’ Allemagne 51 a été nommé au secrétariat pour une période de 9 mois.
The principal effect of the contingency plan, implemented for the second half of 1998 to reduce expenditure in line with income, was a freeze on recruitment resulting in eight posts planned for the year not being filled.
La compilation et l’ interprétation d’ une quantité importante de données rassemblées par les experts des différents Etats membres sur la résistance aux médicaments antimicrobiens s’ avéré une tâche considérable.
Meetings of the ad hoc Inspectors Groups planned for the last quarter of 1998 were postponed and the start of work on new procedures delayed.
Les données est ont été résumées selon les modèles d’ utilisation des médicaments antimicrobiens dans la Communauté, les voies d’
Coordination of inspections and quality of human and veterinary medicines
administration ainsi que
Good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) inspections
l’ estimation des quantités de produit utilisées dans les médicaments vétérinaires dans la Communauté.
The process for the organisation and coordination of pre-authorisation inspections for applications under the centralised procedure has been consolidated and is now a routine task.
En raison de la quantité de données disponibles, l’ interprétation des modèles de résistance a été initialement confinée à la Salmonella et au E.
A total of 61 inspections were carried out for 39 applications, representing inspections for 64% of the total applications for 1998.
Coli, d’ autres bactéries devant être examinées dans la prochaine phase.
1996-98 70 60 Number of inspections
Une réunion avec l’ industrie a été organisée en septembre et a donné lieu à un échange d’ informations très fructueux, ainsi qu’ la transmission d’
50
à
40 30
idées sur
1996-98
l’ optimisation des progrès dans les mois à venir.
20 10 0
Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle des médicaments vétérinaires s’ réuni chaque mois à l’
52
est
1996
EMEA, représentant un forum qui
1997
Le groupe a été présidé par le Royaume-Uni depuis sa création à la demande des diverses présidences.
1998
En 1998, 22 nouvelles demandes ont été finalisées, 4 d’
Harmonisation in relation to Community GMP inspections was advanced by the work of the Agency’s ad hoc GMP Inspectors Group.
cours.
This included the implementation of standard format GMP inspection reports as well as a template for manufacturing authorisation reports.
Un total de 7 modifications de type I et 5 de type II ont été finalisées et 20 modifications de type I et 12 de type II étaient en cours à la fin 1998.
Geographical distribution of inspections 1998
En 1998, le nombre de demandes de reconnaissance mutuelle a continué d’ augmenter constamment.
USA (64%) Switzerland (16%) EU (15%) Canada (3%) Australia (2%)
Les rapports de décision relatifs aux aspects organisationnels ont donc été transmis à l’ industrie.
These harmonised procedures are due to be implemented during 1999.
ont également été approuvés pour diffusion à l’
Sampling and testing
industrie et au public et le
A trial to establish the basis for routine testing of centrally authorised products was carried out in 1998.
travail se poursuit sur un site Web du groupe VMRF afin que les documents 52 soient plus aisément accessibles.
This involved taking samples of nine centrally authorised products from the supply chain/market place and submitting them to the Official Medicines Control Laboratories of the EU Member States.
UNITÉ DE COORDINATION TECHNIQUE 4.1 Coordination des inspections et de la qualité des médicaments àusage humain Sur la base des fondations établies en 1997, la charge de travail de l’ progressé de quelque 20% en 1998 avec 44 membres du personnel, soit un
This work was carried out in collaboration with the Rapporteurs and Co- Rapporteurs for the products involved and the European Department for the Quality of Medicines.
La structure de l’ unité est restée stable sous la supervision de Karel de Neef, chef d’ unité, et de ses quatre chefs de secteur, Stephen Fairchild, documents Beatrice Fayl, Sylvie Bénéfice et Michael Zouridakis.
Results indicated that the quality of the products tested is satisfactory and the trial provided useful experience.
David Drakeford a été 4.3 Service des conférences nommé adjoint au chef du secteur des technologies de l’
On the basis of this trial, recommendations for a routine testing system were prepared for submission to the CPMP/CVMP and the European Commission.
amélioration continue s’ fait par le biais d’ est
The European Department for the Quality of Medicines
objectifs, d’ une formation accrue et d’ soutien un
Part of the Council of Europe and based in Strasbourg, the European Department for the Quality of Medicines is staffed by about 100 persons.
Pendant l’
The Department is divided into four divisions: scientific secretariat of the European Pharmacopeia; physico-chemistry, immunology, microbiology and cell culture laboratories; the European network of official medicines control laboratories and biological standardisation; and print and electronic publications and databases.
année, un
European Pharmacopoeia: regular and continuing exchanges 53 The European Pharmacopeia is very much part of the European regulatory framework.
systéme de repérage du temps a été introduit et a servi de base à l’ amélioration de la planification.
EMEA participates in the work of the European Pharmacopeia Commission as part of the EU delegation.
En analysant les diverses activités de l’ unité, les ressources ont été mieux attribuées et comparées chaque mois aux résultats attendus.
The Pharmacopeia secretariat and experts similarly participate in meetings of the European Commission Pharmaceutical Committee and also in a number of EMEA working groups.
L’ unité a coordonné l’ initiative de gestion de la qualité de l’ Agence et un responsable qualité, Marijke Korteweg, a été nommé pour poursuivre et maintenir les progrès de l’ initiative.
These exchanges make it possible to meet licensing needs and adapt the European Pharmacopeia according to requests made by the various EMEA working parties.
L’
This list is available in 15 languages, including all 11 official EU languages.
l’ amélioration continue du “ manuel qualité” et des systèmes et processus de l’ EMEA.
European Network of Official Medicines Control Laboratories: coordinated implementation and development Set up in 1994 as a joint project between the EU and Council of Europe, the network allows the co- ordination of a number of activities in EU and EEA-EFTA States.
La principale conséquence du plan d’ urgence mis en œ uvre pendant le second semestre 1998 afin de réduire les dépenses en fonction des revenus, a été un gel du recrutement, de sorte que les huit postes supplémentaires prévus pour l’ année sont restés vacants.
These include batch release procedures, sampling of products and market surveillance.
Les réunions des groupes ad hoc d’
Crisis management
inspecteurs
The sector was able to develop its capability and procedures for handling product quality-related problems based on the experience of three specific incidents during the year.
prévues pour le dernier trimestre 1998 ont été reportées, ainsi que le démarrage du travail sur les nouvelles procédures.
In all cases the problems were resolved without risk to public health or adverse impact on the availability of the product involved.
Le secteur des technologies de l’ information a reportéles dépenses prévues liées à l’ l’ équipement pour le nouveau personnel.
Mutual recognition agreements (MRAs)
accès à distance et à
A significant amount of preparatory work has been carried out for the pharmaceutical annex of the MRA with Canada that was signed off during the year.
Une version améliorée du système de repérage des demandes
The major part of this work has been in preparing for the equivalence assessment process and the management of the confidence building and operational phases of the Agreement.
introduite en 1998 avec plusieurs nouvelles fonctions, notamment la prise en charge des modifications, des limites maximales de résidus, des inspections et de la certification des médicaments.
Preparations also started for the implementation of the Agreement with the USA and the exchange of information under the Agreements with Australia and New Zealand.
4.1 Coordination des inspections et de la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Certification of medicinal products
Bonnes pratiques de fabrication (GMP) et bonnes pratiques cliniques (GCP)
Certificates issued
Les processus d’
10000
organisation et de coordination des inspections de pré-
9300
61 inspections ont été réalisées pour 39 demandes, ce qui représente des inspections pour 64% de l’ ensemble
Number of certificates
des demandes pour 1998.
8000
Les équipes d’
6000 54
inspection provenaient de 11 des 15
4000
États membres, 62% des équipes étant originaires de Belgique, d’ et du Royaume-Uni.
3310
Allemagne
Certificates
Inspections de GMP:
2000
1996 - 1998
1632
70 60 50
0
40 30 20 10 0
Reference number
L’ harmonisation des inspections de GMP communautaires a progressé grâce au travail du groupe ad hoc des inspecteurs GMP de l’ Agence, notamment la mise en œ uvre de rapports d’ inspection GMP standard ainsi que d’ modèle un de rapport d’ autorisation de fabrication.
Adopted in January 1998
Répartition géographique des inspections en 1998
Note for guidance on maximum shelf-life for sterile products for human use after f irst opening or following reconstitution
États-Unis (64%) Suisse (16%) EU (15%) Canada (3%) Australie (2%)
Adopted in January 1998
En 1998, des procédures d’ inspection harmonisées ont été mises au point lors de trois réunions ad hoc auxquelles ont participé les services d’ inspection de
Note for guidance on summary of requirements for active substances in part II of the dossier
GCP des États membres ainsi que des observateurs des pays de l’ CADREAC.
Adopted in January 1998
EEE et
CPMP/QWP/609/96
Échantillonnage et essais
Note for guidance on the declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars
Un essai visant à établir la base des tests de routine des produits autorisés au niveau central a été réalisé en 1998.
Adopted in January 1998
Ce travail a été effectué
CPMP/QWP/556/96
Sur la base de cet essai, des recommandations pour un système de test de routine ont été préparées à des fins de soumission au CPMP/ CVMP et à la Commission européenne.
Note for guidance on stability testing of existing active substances and related f inished products
Département européen pour la qualité des médicaments
Adopted in April 1998
Le Département européen pour la qualité des médicaments, qui fait partie du Conseil de l’
CPMP/QWP/576/96
Europe et est basé à
Note for guidance on stability testing for a type II variation to a marketing authorisation
Strasbourg, se compose d’ environ 100 personnes.
Adopted in April 1998
L’
CPMP/QWP/158/96
EMEA participe aux
Note for guidance on dry powder inhalers
travaux de la Commission de la Pharmacopée européenne en tant que membre de la délégation communautaire.
Adopted in June 1998
Ces échanges ont
CPMP/QWP/054/98
Cette liste est disponible en 15 langues, dont les 11 langues officielles de l’ Union européenne.
Decision trees for the selection of sterilisation methods
Réseau européen de Laboratoires officiels de contrôle des médicaments: mise en œ uvre et développement coordonnés
Released for consultation in January 1998
Créé en 1994 comme projet commun entre l’ et le Conseil de l’
CPMP/QWP/604/96
UE
Note for guidance on modif ied release oral and transdermal dosage forms: section II (quality)
Europe, le réseau permet la coordination de
Released for consultation in April 1998
plusieurs activités dans les États de l’ et de l’
55
UE
4.2.
EEE-AELE.
Document management and publishing The working procedures of the working group on the quality review of documents (QRD) were changed in 1998.
Parmi celles -ci figurent des procédures de libération
QRD work was carried out in respect of 52 applications.
des lots, l’ échantillonnage des produits et la surveillance du marché.
The product information templates for human and veterinary products were updated, and a number of reference documents providing detailed guidance on terminology and style finalised.
L’ EMEA participe à toutes les réunions du réseau et fait partie du groupe de conseillers internes.
All these documents were published on the EMEA Internet site, together with links to relevant legislation and other supporting documentation.
Gestion de crise
In order to provide support to the QRD, an internal product information quality (PIQ) team composed of project managers was created to review product information texts in all EU official languages.
Le secteur a pu développer ses capacités et procédures de gestion des problèmes liés à la qualité des produits sur la base de trois incidents spécifiques survenus pendant l’ année.
A second team, the secretarial PIQ team, was set up to perform preliminary formal checks on the documents.
Dans ces trois cas, les problèmes ont pu être résolus sans risque pour la santé publique ni incidence fâcheuse sur la disponibilité des produits en question.
The QMS improvement team charged with linguistic and information quality issues produced a time-line and drafted a standard operating procedure.
Accords de reconnaissance mutuelle (“ MRA”)
As a consequence of the standardisation work the volume of translated pages was able to be optimised, with some 4 200 pages in total being translated in 1998.
Un volume considérable de travail préparatoire a été réalisé pour l’
The Luxembourg Translation Centre is now fully staffed and this, together with clear and open communication between the EMEA and the Translation Centre, has contributed to a significant improvement in the quality and timeliness of the translations delivered by the Centre.
pharmaceutique du MRA signé avec le Canada en cours d’ partie de ce travail a consisté à préparer le processus d’
The number of subscribers to the EMEA subscription service increased to 221 at the end of 1998.
l’ équivalence et la gestion des phases d’ établissement de relations de confiance et opérationnelles de l’ accord.
An updated and improved version of the CD-ROM was issued to all subscribers during the first half of the year.
Les préparations ont également commencé pour la mise en œ uvre de l’ accord avec les États-Unis.
The number of requests for documentation received by the document management and publications sector doubled in 1998 with the over 2 200 received.
De plus, des échanges d’ informations ont été initiés dans le cadre des accords avec l’ Australie et la Nouvelle-Zélande.
Conference services
Certification des médicaments
Meetings and delegates
Certificats délivrés
During the first half of 1998, the number of meetings held at the EMEA as compared to 1997 increased by 55%, to 121.
1997
The implementation of the contingency plan over the second half of 1998 resulted in the number of meetings hosted for the year totalling 208.
1998
Staff numbers remained unchanged during the year.
La majeure partie de l’
Meetings hosted at the EMEA
augmentation des demandes de certificats était
56 30
imputable à quelques demandes importantes au milieu de l’
2 5 Number of meetings
année, qui ont
20 Meetings 1997 15 Meetings 1998 10
entraîné certains retards temporaires dans les livraisons.
5
une
0
L’
Jan
Agence
Feb
une
Mar Apr May Jun
ateliers et de réunions de liaison.
Jul
Groupe de travail conjoint CPMP/ CVMP sur la qualité
Aug
Le groupe de travail a soutenu la position de l’ sur plusieurs rubriques de qualité de UE l’ ICH et a également poursuivi le développement de plusieurs lignes directrices communautaires sur la qualité.
Sep
Numéros de référe nce
Oct
Titre
Nov Dec
Statut
Month
CPMP/ QWP/ 155/ 96
Almost 90% of delegates elected to use the EMEA travel and accommodation services to make bookings throughout the year.
Note for guidance on development pharmaceutics
A questionnaire concerning services offered by the sector was circulated in April 1998 to all delegates and comments acted upon.
Adoptée en janvier 1998
A total of 2 170 delegate visits were reimbursed in 1998.
CPMP/ QWP/ 159/ 96
For the majority of transactions, this has considerably reduced the time required for the reimbursement process, from four to two weeks.
Note for guidance on maximum shelf- life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
A total of 347 interpretation days were provided in 1998.
Adoptée en janvier 1998
Reprographics
CPMP/ QWP/ 297/ 97
Overall, the number of photocopies, mainly in support of meetings, reached 7 405 000.
Note for guidance on summary of requirements for active substances in part II of the dossier
This represents approximately three-quarters of the total photocopies made at the agency, of which two-thirds were for the CPMP.
Note for guidance on the declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars
Various improvements were made in 1998 including changes in the flow of documents and the installation of new higher capacity machines.
Adoptée en janvier 1998
Video-conferencing
CPMP/ QWP/ 556/ 96
Video-conferencing was increasingly utilised for routine consultations with the European Commission and for small meetings with industry and other partners of the EMEA.
Note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products
It also proved to be a successful tool for securing external participation in large meetings taking place in the EME A’s main conference rooms.
Note for guidance on stability testing for a Adoptée en avril 1998 type II variation to a marketing authorisation
A survey of the facilities of national competent authorities was carried out at the end of 1998 with a view to improving the use of video-conferencing both for core EMEA meetings and in support of the mutual recognition procedures.
Decision trees for the selection of Transmise pour consultation sterilisation methods en janvier 1998
Information technology
CPMP/ QWP/ 604/ 96
Activities are divided into support for daily operations of the agency and the design, testing and implementation of new facilities.
Note for guidance on modified release Transmise pour consultation oral and transdermal dosage forms: en avril 1998 section II (quality)
IT platform and user support
4.2 Gestion et publication de documents
Increased compatibility with the Commission and the agency’s EudraNet partners is being achieved as work on consolidation of the Windows NT platform continues.
Les procédures du groupe de travail sur la révision de la qualité des documents (QRD) ont été modifiées en 1998.
During 1998, the Oracle database engine was set up, a separate development and test environment was put in place and a number of specialised tools were made available to assist the users of the system.
En raison de l’ introduction d’ procédure une électronique par le biais d’ EudraNet pour la révision des caractéristiques des produits, les réunions mensuelles du groupe ont été remplacées par des réunions bimestrielles à partir de septembre.
Improvements to the cabling infrastructure are being undertaken.
L’ intervention du QRD s’ effectuée sur 52 demandes.
Appropriate training on IT tools was fully established in 1998 with a corresponding decrease in requests for assistance in the use of software.
Pour soutenir le QRD, une équipe chargée de la qualité de l’
Projects
information des
SI2, the budget management system written specifically for the Commission, was successfully implemented during the year, automating a large part of the financial processing system.
produits (PIQ), composée de chefs de projet, a été créée pour réviser les textes d’ information sur les produits dans toutes les langues officielles de la
The year 2000 problem is under review to ensure that full compliance is achieved.
Une deuxième équipe, l’
European Technical Office for Medicinal Products (ETOMEP)
équipe de secrétariat PIQ, a été établie
ETOMEP is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
pour soumettre les documents à des vérifications formelles préliminaires.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects all national competent authorities, the European Commission and the EMEA itself.
L’ équipe d’ amélioration QMS chargée des problèmes de qualité de l’ information et linguistique a produit un calendrier et rédigé une procédure opératoire standard.
58 All connections to the EudraNet (European Union drug regulatory authorities’ network) were completed in 1998.
Suite au travail de normalisation, le volume de pages traduites a pu être optimisé, avec quelque 4 200 pages au total en 1998.
Progress in the secure electronic exchange of documents was made in 1998 and a number of committees and working groups took advantage of this.
Le Centre de traduction de Luxembourg dispose désormais de toutle personnel requis et cet élément, associé à une communication claire et ouverte entre l’ EMEA et le Centre de traduction, a contribué à une amélioration considérable de la qualité et des capacités de traductions fournies par le Centre.
The EMEA website, managed by ETOMEP, was re-launched in 1998.
Le nombre de participants au service d’ abonnement de l’ EMEA a augmenté, passant à 221 à la fin 1998.
The new design reflects the rapid growth of both the quantity and type of documents made available on the site.
Une version mise à jour et améliorée du CD- ROM a été fournie à tous les abonnés pendant le premier semestre de l’ année.
It also aims to respond to the agency’s policy on transparency and public access to documents.
Le nombre de demandes de documentation reçues par le secteur de gestion et de publication des documents a doublé en 1998 (plus de 2 200 demandes reçues).
ETOMEP also worked on the launch of the DG III regulatory EudraLex site (see Annex 8 for details).
4.3 Services des conférences
In addition to work on the application tracking system (ATS), important results were achieved in 1998 in the development of the EudraTrack, a tracking system for the mutual recognition procedure.
Pendant le premier semestre 1998, le nombre de réunions organisées dans les locaux de l’ EMEA a augmenté de 55% (121 réunions) par rapport à 1997.
Version 3.0 was introduced in October 1998 permitting a fully computer-based system superseding the previous fax-based procedure and enhancing operational transparency.
La 58 mise en œ uvre du plan d’ urgence pendant le deuxième semestre 1998 a entraîné l’ organisation de 208 réunions au total pour l’ année.
5.
Le nombre de membres du personnel est resté stable pendant l’ année.
Accounting
Réunions organisées dans les locaux de l' EMEA
The unit structure remained stable under its Head of Unit Mr Marino Riva and the Heads of Sector, Ms Frances Nuttall and Mr Gerard O’Malley.
30 Nombre de réunions
Personnel and support services
25 20 Réunions en 1997 15 Réunions en 1998 10 5 0 v
The EMEA does not have permanent officials, but is currently staffed by temporary agents recruited through open competitions.
r
Due to budgetary restraints, there has been a modest increase in the number of staff serving at the EMEA in 1998.
v ai ar
EMEA staff
c l jan
31.12.1996
t n
31.12.1997
ût
31.12.1998
pt av
59
jui
A
oc fé
- temporary agents
no dé jui m m
45
ao
70
se
73
Mois
- auxiliary staff B C and D Total EMEA staff
Pratiquement 90% des délégués ont choisi d’
1 17 37 1 00
utiliser les
2 21 50 143
2 170 visites de délégués ont été remboursées en 1998.
0 22 59 154
Plusieurs réunions ont eu lieu avec le service commun “ interprétation-conférences” de la Commission européenne pour améliorer les services assurés lors des réunions à l’ EMEA et normaliser la terminologie spécialisée.
National experts on secondment
Reprographie
3
La charge de travail du service de reprographie a reflété tant le modèle d’ cyclique de l’ EMEA (environ 23 000 copies par jour en temps normal et 115 000
2
activité
3
lors des réunions du CPMP) que son niveau croissant d’
External interim staff
Dans l’ ensemble,
10
le nombre de photocopies, principalement pour le soutien des réunions, a atteint le nombre de 7 405 000 pages, soit environ trois-quarts de l’ ensemble des photocopies effectuées à l’ Agence, dont les deux tiers étaient destinées au CPMP.