qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Ceci explique les variations intra- et inter-individuelles considérables observées au niveau de la pharmacocinétique des insulines.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorption La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Distribution Aucune forte liaison aux protéines plasmatiques, à l’ exception d’ éventuels anticorps anti-insuline
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
7 Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Les préparations d 'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
7 After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti un flacon d’ Insulatard du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre que le flacon arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Insulatard 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 ml contient 100 UI d’ insuline humaine 1 flacon contient 10 ml, soit 1 000 UI
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
9 Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
9 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
10 passage à Insulatard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
L’ hypoglycémie et l’ hyperglycémie, pouvant toutes deux survenir lors d’ un traitement mal contrôlé du diabète, accroissent les risques de malformations et de mort in utero.
11 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Insulatard are listed below.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à Insulatard, sont répertoriées ci-dessous.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Affections oculaires Très rare - Anomalies de la réfraction Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l 'insulinothérapie.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Peu fréquent - Œ dème
12 4.9 Overdose
12 Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
13 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Protect from excessive heat and sunlight.
14 Mettre à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
14 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Les préparations d 'insuline qui ont été congelées ne doivent pas être utilisées.
After removing Insulatard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti un flacon d’ Insulatard du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre que le flacon arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Insulatard Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 cartouche contient 3 ml, soit 300 UI.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
16 Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
16 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
Insulatard is administered subcutaneously in the thigh.
Insulatard est généralement administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
17 passage à Insulatard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
18 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’ éviter toute hypoglycémie pendant la conduite de véhicules.
19 4.9 Overdose
19 Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
20 The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Élimination La demi-vie terminale est déterminée par la vitesse d’ absorption à partir du tissu sous-cutané.
Protect from excessive heat and sunlight.
21 Mettre à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
21 Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Les cartouches doivent exclusivement être utilisées avec des produits compatibles garantissant leur fonctionnement sûr et efficace.
Insulatard Penfill is for single person use only.
Insulatard Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Insulatard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Insulatard Penfill du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
23 Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
23 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Insulatard NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 unitsThe pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
L’ air doit être éliminé du stylo avant chaque injection, jusqu’ à ce que le sélecteur de dose revienne à zéro et qu’ une goutte d’ insuline apparaisse au bout de l’ aiguille.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
24 rapide, intermédiaire, prolongée, etc.), d’ origine (animale, humaine ou analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Insulatard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
25 Après l’ accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
25 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
26 Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
26 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent – Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
27 La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée.
27 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
Do not freeze.
28 Ne pas congeler.
During use: do not refrigerate.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Do not store above 30°C.
Conserver le capuchon sur le stylo à l’ abri de la lumière.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a
Stylo prérempli (stylo jetable multidose) composé d’ un stylo injecteur et d’ une cartouche (3 ml) en verre (type 1) munie d’ un piston en caoutchouc bromobutyl et d’ un bouchon en caoutchouc bromobutyl/ polyisoprène.
Insulatard NovoLet is for single person use only.
Insulatard NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Insulatard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Insulatard NovoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
29 1.
29 10.
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
31 Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
30 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur maximale de 8 mm.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Un S figure sur la boîte de ce type d 'InnoLet délivre de 1 à 50 unités par paliers de 1 unité.
If an adjustment is needed when switching the patients to Insulatard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire lors du passage à Insulatard, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
31 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
32 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
34 Des réactions au site d’ injection (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
33 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent – Urticaire, rash Très rare - Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
35 La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration sous-cutanée.
34 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
Do not freeze.
36 Ne pas congeler.
Insulatard InnoLet is for single person use only.
Insulatard InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Insulatard InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Insulatard InnoLet du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
39 Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
37 Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d’ une préparation d’ insuline à une autre (voir rubrique 4.4).
Insulatard FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Insulatard FlexPen est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine munies d’ une protection courte d’ une longueur maximale de 8 mm.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Un S figure sur la boîte de ce type d 'FlexPen délivre de 1 à 60 unités par paliers de 1 unité.
38 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’ injection peuvent survenir, se traduisant par une douleur, des démangeaisons, un urticaire, un gonflement et une inflammation.
39 The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
42 d’ injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie.
These symptoms are usually of transitory nature.
Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions
Peu fréquent - Œ dème Un œ dème peut survenir au début de l 'insulinothérapie.
40 Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Affections du système immunitaire Peu fréquent – Urticaire, rash Très rare – Réactions anaphylactiques Les symptômes d’ hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et évanouissement/ perte de connaissance.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Absorption La concentration plasmatique maximale de l’ insuline est atteinte 2 à 18 heures après l’ administration
41 Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Métabolisme L’ insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l’ insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
During use: do not refrigerate.
44 En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Insulatard FlexPen is for single person use only.
Insulatard FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient.
After removing Insulatard FlexPen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Après avoir sorti Insulatard FlexPen du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation
43 ANNEX II
46 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant de la substance active d 'origine biologique
Insulatard Penfill and FlexPen
Insulatard Penfill et FlexPen:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L 'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L 'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
45 ANNEX III
48 ANNEXE III
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 40 UI/ ml, suspension injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de suspension contient 40 UI (1,4 mg) d’ insuline humaine (ADNr),
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 48 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
51 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 40 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 100 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine (ADNr),
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 51 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Insulatard vial 100 IU/ ml
Insulatard flacon 100 UI/ ml
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Insulatard 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Insulatard 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Insulatard 40 UI/ ml suspension injectable en flacon Insuline humaine (ADNr)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
Les flacons ne peuvent être vendus individuellement un
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 54 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
57 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
58 MENTIONS PARTICULIERES DEVANT FIGURER SUR L 'EMBALLAGE
OUTER WRAPPER LABELON MULTIPACKS
ETIQUETTE APPLIQUEE SUR L’ EMBALLAGE MULTIPLE
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
Les flacons ne peuvent être vendus individuellement
56 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
60 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 58 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
61 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
62 MENTIONS PARTICULIERES DEVANT FIGURER SUR L 'EMBALLAGE
60 Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
64 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
Insulatard Penfill 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche Insuline humaine (ADNr)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA).
1 ml de suspension contient 100 UI (3,5 mg) d’ insuline humaine (ADNr)
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard Penfill is for use by one person only
Voie sous-cutanée Cartouches Penfill à utiliser avec les systèmes d’ administration d’ insuline Novo Nordisk Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Insulatard Penfill est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
65 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler Conserver la cartouche dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PENFILL LABEL
ETIQUETTE
Insulatard Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard Penfill 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Subcutaneous use Insulatard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard NovoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Insulatard NovoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Insulatard NovoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
68 A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler A conserver à l’ abri de la lumière En cours d’ utilisation: ne pas mettre au réfrigérateur.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Insulatard NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard NovoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr)
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Subcutaneous use Insulatard InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard InnoLet is for use by one person only
Voie sous-cutanée Insulatard InnoLet est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine S Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Insulatard InnoLet est réservé à l’ utilisation par un seul patient
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
72 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Insulatard InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard InnoLet 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli Insuline humaine (ADNr)
Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Insulatard FlexPen is for use by one person only
Voie sous-cutanée Conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d’ une longueur maximale de 8 mm Les aiguilles ne sont pas incluses Remettre en suspension conformément aux instructions de la notice Lire attentivement la notice avant utilisation Insulatard FlexPen est réservé à l’ utilisation par un seul patient
71 EXP/ During use: use within 6 weeks
EXP/ En cours d’ utilisation: utiliser dans les 6 semaines
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Insulatard FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Insulatard FlexPen 100 UI/ ml suspension injectable Insuline humaine (ADNr) Voie SC
74 PACKAGE LEAFLET:
77 NOTICE:
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l 'intégralité de cette notice avant d’ utiliser votre insuline. – Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. – Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin, à votre infirmière d’ éducation ou à votre pharmacien. – Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
WHAT INSULATARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE INSULATARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Insulatard is human insulin to treat diabetes.
Insulatard est une insuline humaine utilisée pour traiter le diabète.
This means that it will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Ceci signifie qu’ il commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 1½ heure environ après l’ administration et que l’ effet dure environ 24 heures.
Insulatard is often given in combination with fast-acting insulin products.
Insulatard est souvent administré en association avec des insulines d’ action rapide.
BEFORE YOU USE INSULATARD
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER INSULATARD
Do not use Insulatard
N’ utilisez jamais Insulatard
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Si vous êtes allergique (hypersensible) à cette insuline, au métacrésol ou à l’ un des autres composants (voir section 7 Informations supplémentaires).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
Take special care with Insulatard
Faites attention avec Insulatard
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde Si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie et ne buvez jamais d’ alcool l’ estomac vide Si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire Si vous êtes malade: continuez à prendre votre insuline Si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires d’ injection.
Using other medicines
Utilisation d 'autres médicaments
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
l’ angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroides anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.
75 If you are pregnant, planning a pregnancy or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez: demandez conseil à votre médecin.
HOW TO USE INSULATARD
COMMENT UTILISER INSULATARD
Before using Insulatard
Avant d’ utiliser Insulatard
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
contrôlez l’ étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’ insuline correct désinfectez la membrane en caoutchouc à l’ aide d’ une compresse antiseptique.
Do not use Insulatard
N’ utilisez pas Insulatard
► In insulin infusion pumps ► If the protective cap is loose or missing.
dans une pompe à perfusion d’ insuline si la capsule de protection est détachée ou manquante.
If it isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Insulatard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s resuspended.
Si elle n’ est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien s’ il n’ a pas été conservé correctement ou s’ il a été congelé (voir 6 Comment conserver Insulatard) s’ il n’ apparaît pas uniformément blanc et opaque après remise en suspension.
Insulatard is for injection under the skin (subcutaneously).
Insulatard doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms may be used.
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Les flacons d‘ Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
To inject Insulatard on its own
Pour injecter Insulatard seul
Just before injecting this insulin, roll the vial between your hands until the liquid is uniformly white and cloudy.
1. immédiatement avant d’ injecter cette insuline, faites rouler le flacon entre vos mains jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Inject straight away.
79 2. aspirez de l’ air dans la seringue, en même quantité que la dose d’ insuline dont vous avez besoin 3. injectez l’ air dans le flacon: enfoncez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston 4. retournez le flacon et la seringue 5. aspirez la dose correcte d’ insuline dans la seringue 6. retirez l’ aiguille du flacon 7. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air 8. assurez -vous que la dose est correcte 9. injectez immédiatement.
To mix Insulatard with fast-acting insulin 76 1.
Pour mélanger Insulatard avec une insuline d’ action rapide
Do this until the liquid is uniformly white and cloudy.
1. faites rouler entre vos mains le flacon d’ Insulatard jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Draw as much air into the syringe as the dose of Insulatard you need.
La remise en suspension est plus facile si l’ insuline a atteint la température ambiante 2. aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ Insulatard dont vous avez besoin.
Inject the air into the fast-acting insulin vial.
Injectez l’ air dans le flacon contenant Insulatard puis retirez l’ aiguille 3. aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ insuline d’ action rapide dont vous avez besoin.
Draw the right dose of fast-acting insulin into the syringe.
Injectez l’ air dans le flacon contenant l’ insuline d’ action rapide puis retournez le flacon et la seringue 4. aspirez dans la seringue la dose d’ insuline d’ action rapide nécessaire.
Now push the needle into the vial of Insulatard.
5. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air.
Then turn the vial and syringe upside down 6.
Assurez -vous que la dose est correcte 6. enfoncez ensuite l’ aiguille dans le flacon d’ Insulatard.
Draw the right dose of Insulatard into the syringe.
Retournez le flacon et la seringue 7. aspirez dans la seringue la dose d’ Insulatard nécessaire.
Inject the mixture straight away.
Retirez l’ aiguille du flacon 8. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte 9. injectez immédiatement le mélange.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure that the full dose has been delivered.
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou votre infirmière d’ éducation gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes afin d’ être certain que la totalité de la dose a été délivrée.
If you get any of these signs. eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si vous ressentez l’ un de ces signes, avalez des comprimés de glucose ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
80 Si elle n’ est pas traitée, l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
77 You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Like all medicines, Insulatard can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Insulatard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Insulatard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Insulatard peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Changing the site with each injection may help to prevent such skin changes.
Si vous
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
81 remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière d’ éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’ absorption de l’ insuline si l’ injection est réalisée dans une telle zone.
These reactions usually disappear after a few weeks of taking your insulin.
Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique.
You may have a very rare serious allergic reaction to Insulatard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Insulatard ou à l’ un de ses composants (appelée réaction allergique systémique).
See also warning in 2 Before you use Insulatard.
Voir aussi les précautions dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Insulatard.
78 Vision problems.
Troubles de la vision.
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée, mais cette réaction disparaît généralement.
HOW TO STORE INSULATARD
COMMENT CONSERVER INSULATARD
Do not use Insulatard after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Insulatard après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et sur la boîte.
After removing the vial from the refrigerator it is recommended to let it reach room temperature before resuspending the insulin as instructed for the first time use.
Après avoir sorti un flacon du réfrigérateur, il est recommandé d’ attendre qu’ il arrive à température ambiante avant de remettre l’ insuline en suspension, comme indiqué dans les instructions concernant la première utilisation.
See 3 How to use Insulatard.
Voir section 3 Comment utiliser Insulatard.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 4 weeks.
Vous pouvez les garder sur vous et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
Conserver toujours le flacon dans l’ emballage extérieur, quand vous ne l’ utilisez pas, afin de le protéger de la lumière.
Insulatard must be protected from excessive heat and sunlight.
Insulatard doit être mis à l’ abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Insulatard should not be disposed of via wastewater or household waste.
Insulatard ne doit pas être jeté au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Insulatard contains
Que contient Insulatard
Insulatard is an isophane insulin suspension (NPH).
– La substance active est l’ insuline humaine produite par biotechnologie recombinante. – Insulatard est une suspension d’ insuline isophane (NPH).
What Insulatard looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu’ Insulatard et contenu de l’ emballage extérieur
The suspension for injection comes as a cloudy, white, aqueous suspension.
La suspension injectable se présente comme une suspension opaque, blanche et aqueuse.
This leaflet was last approved in 79 80 PACKAGE LEAFLET:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is asymptom of low blood sugar).
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signe d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
l’ angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, stéroides anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.
81 Driving and using machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
The best place to give yourself an injection are: the front of your waist (abdomen); your buttocks; the front of your thighs or upper arms.
Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
Insulatard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Les flacons d’ Insulatard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 2.
La remise en suspension est plus facile si l’ insuline a atteint la température ambiante.
Inject straight away.
85 2. aspirez de l’ air dans la seringue, en même quantité que la dose d’ insuline dont vous avez besoin 3. injectez l’ air dans le flacon: enfoncez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur le piston 4. retournez le flacon et la seringue 5. aspirez la dose correcte d’ insuline dans la seringue 6. retirez l’ aiguille du flacon 7. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air 8. assurez -vous que la dose est correcte 9. injectez immédiatement.
To mix Insulatard with fast-acting insulin
Pour mélanger Insulatard avec une insuline d’ action rapide
Resuspending is easier if the insulin has reached room temperature 82 2.
La remise en suspension est plus facile si l’ insuline a atteint la température ambiante.
Draw as much air into the syringe as the dose of Insulatard you need.
2. aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ Insulatard dont vous avez besoin.
Check the dose 5.
Retirez l’ aiguille du flacon 5. vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air.
They must not give you any food or drink as it could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies.
This might happen: • If you take too much insulin • If you eat too little or miss a meal 83 • If you exercise more than usual.
Cela peut arriver: • si vous prenez trop d’ insuline • si vous mangez trop peu ou sautez un repas • si vous faites plus d’ efforts physiques que d’ habitude.
If you notice your skin pitting or thickening at the injection site, tell your doctor or diabetes nurse because these reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin if you inject in such a site.
87 remarquez que votre peau s’ amincit ou s’ épaissit au site d’ injection, parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière d’ éducation car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’ absorption de l’ insuline si l’ injection est réalisée dans une telle zone.
84 Painful neuropathy (nerve related pain).
Neuropathie douloureuse (douleur d’ origine neurologique).
Do not store them in or too near the freezer section or cooling element.
Les flacons non utilisés sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), Ne pas les conserver à l’ intérieur ni trop près du compartiment de congélation ou d’ un élément de refroidissement.
You can carry them with you and keep them at room temperature (not above 25°C) for up to 6 weeks.
Vous pouvez les garder sur vous et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pour une durée maximale de