qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Lot: in
Lot: m
0.375 ml M
0,375 ml C
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
407 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
é Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU e C
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 005(1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 006 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
s u pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PREREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMEE st
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
DENOMINATION DU MEDICAMENT 'e
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20
Darbepoetin alfa lp
Darbepoetin alfa en
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NOM DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IV/ SC 0.5 ml
AUTRES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IV/ SC 0,5 ml C
378 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
409 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
ed EXP.:
au EXP.:
or Lot:
s u Lot:
th au 5.
pl
OTHER
CONTENU PAR POIDS,
Dompé Biotec S. p. A. lo no ct du ro ed M
PAR VOLUME OU PAR UNITE st
a
AUTRES
lp
tn
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
410 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa (40 microgrammes/ ml).
au 1 single use pre-filled syringe
u 1 seringue préremplie à usage unique
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée Lire la notice avant utilisation 'e
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE tn
Keep out of the reach and sight of children. ct du
Tenir hors dela portée et de la vue des enfants. en
th au MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
su pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS st PLAQUETTE THERMOFORMEE 'e
Nespo 20 µg injection lo
Nespo 20 µg injectable Darbepoetin alfa en
Darbepoetin alfa IV/ SC no
IV/ SC am
METHOD OF ADMINISTRATION ct
MODE D’ ADMINISTRATION
EXPIRY DATE du
DATE DE PEREMPTION ic
EXP.: ro lp
EXP.: éd
0.5 ml M
0,5 ml C
381 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
412 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,3 ml contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa (100 microgrammes/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
au Excipients: phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
1 single use pre-filled syringe
u 1 seringue préremplie à usage unique
er 4 single use pre-filled syringes 5.
pl 4 seringues préremplies à usage unique
lo
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée 'e
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Lire la notice avant utilisation tn
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS en
Keep out of the reach and sight of children. ro
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY lp
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE am
EXPIRY DATE a in
DATE DE PEREMPTION ic
EXP.: ic
EXP.: éd
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 008 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Darbepoetin alfa lp
Darbepoetin alfa tn
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NOM DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE en
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0,3 ml C
383 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
414 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
ed EXP.:
EXP.:
or Lot:
u pl Lot:
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
415 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,3 ml contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa (100 microgrammes/ ml).
INFORMATION IN BRAILLE er ng lo
INFORMATIONS EN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
su pl st MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 'e
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE tn
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION en
Nespo 30 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 30 µg injectable Darbepoetin alfa am
IV/ SC lp
IV/ SC
METHOD OF ADMINISTRATION a
MODE D’ ADMINISTRATION ic
EXPIRY DATE in ic
DATE DE PEREMPTION
EXP.: ed
EXP.: m
BATCH NUMBER M
NUMERO DU LOT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE
386 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
417 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ris (100 microgrammes/ ml).
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Excipients: phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium,
1 single use pre-filled syringe
s 1 seringue préremplie à usage unique
er 4 single use pre-filled syringes 5.
u 4 seringues préremplies à usage unique
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée Lire la notice avant utilisation 'e
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ct
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE tn
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Keep out of the reach and sight of children. ro
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. en
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 009 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 010 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
s u pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS st SERINGUE PREREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMEE 'e
Nespo 40 µg injection ro
DENOMINATION DU MEDICAMENT tn
Darbepoetin alfa lp
Nespo 40 µg injectable Darbepoetin alfa en
M
EXP.: éd
IV/ SC 0.4 ml
IV/ SC C
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0,4 ml
388 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
419 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
é Darbepoetin alfa IV/ SC
389 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
420 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa (40 microgrammes/ ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
su pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS st PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS 'e
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
PLAQUETTE THERMOFORMEE tn
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
DENOMINATION DU
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION en
IV/ SC lp
Nespo 40 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC am
391 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
422 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
é Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 011(1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 012 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
s u pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES st THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PREREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMEE 'e
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50 µg injectable Darbepoetin alfa en
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
NOM DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE am
5.
C
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IV/ SC 0,5 ml
393 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
424 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 50
394 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
425 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa (100 microgrammes/ ml).
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Nespo 50 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 50 µg injectable Darbepoetin alfa am
396 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
427 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 013(1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 014 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg injectable Darbepoetin alfa en
IV/ SC 0.3 ml
IV/ SC C
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0,3 ml
398 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
429 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
399 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
430 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,3 ml contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
su pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS st PLAQUETTE THERMOFORMEE 'e
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION tn
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 60 µg injectable Darbepoetin alfa en
IV/ SC lp
IV/ SC am
METHOD OF ADMINISTRATION a
MODE D’ ADMINISTRATION
EXPIRY DATE in ic
DATE DE PEREMPTION ic
EXP.: ed
EXP.: éd
0.3 ml
0,3 ml C
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
432 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 015 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 016 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
u pl st MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS 'e
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
DENOMINATION DU
Darbepoetin alfa lp
Darbepoetin alfa am
Dompé in ic
ic
IV/ SC 0.4 ml
AUTRES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IV/ SC 0,4 ml
403 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
434 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
é Darbepoetin alfa IV/ SC
404 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
435 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,4 ml contient 80 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
Nespo 80 µg injection Darbepoetin alfa ro
MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION en
IV/ SC lp
Nespo 80 µg injectable Darbepoetin alfa IV/ SC am
406 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
437 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 017 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 018 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Nespo 100 µg injection ro
Nespo 100 µg injectable tn
408 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
439 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
é Darbepoetin alfa IV/ SC
or Lot:
pl Lot: st
OTHER
tn
ic
6.
409 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
440 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,5 ml contient 100 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL ct
su pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES st ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE 'e tn
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Nespo 100 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 100 µg injectable en
IV/ SC lp
Darbepoetin alfa IV/ SC am
411 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
442 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
é Chaque seringue préremplie de 0,65 ml contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Dompé Biotec S. p. a Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 069 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 070 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg injectable tn
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IV/ SC 0.65 ml
IV/ SC 0,65 ml C
413 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
444 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Nespo 130 µg
a
6.
lp
AUTRES
ic ed M
Dompé Biotec S. p. A en am ic éd m e C
414 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
445 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,65 ml contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa (200 microgrammes/ ml).
Nespo 130 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 130 µg injectable en
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A
416 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
447 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ris (500 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 019 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 020 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Nespo 150 µg injection ro
DENOMINATION DU MEDICAMENT tn
Darbepoetin alfa lp
Nespo 150 µg injectable Darbepoetin alfa en
IV/ SC 0.3 ml
AUTRES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IV/ SC 0,3 ml
418 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
449 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
é Darbepoetin alfa IV/ SC
419 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
450 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,3 ml contient 150 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
Nespo 150 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 150 µg injectable Darbepoetin alfa en
421 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
452 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
é Chaque seringue préremplie de 0,6 ml contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 021 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 022 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg injectable tn
IV/ SC 0.6 ml
AUTRES
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IV/ SC 0,6 ml C
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
454 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
é Darbepoetin alfa IV/ SC
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
455 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 0,6 ml contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 300 µg injectable en
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
457 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
é Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 (1 seringue sous plaquette thermoformée) EU/ 1/ 01/ 184/ 032 (4 seringues sous plaquette thermoformée)
Nespo 500 µg injection ro
DENOMINATION DU MEDICAMENT tn
Darbepoetin alfa lp
Nespo 500 µg injectable Darbepoetin alfa en
IV/ SC 1 ml
IV/ SC C
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 ml
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
459 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
é Darbepoetin alfa IV/ SC
th au 5.
1 ml
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITE st 'e
lp
AUTRES tn
ic ed M
Dompé Biotec S. p. A. en am ic éd m e C
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
460 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE PREREMPLIE NON CONDITIONNEE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMEE
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ris Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa (500 microgrammes/ ml).
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 500 µg injectable en
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
462 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR FLACON
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgrammes solution injectable en flacon Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
é Chaque flacon de 1 ml contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa.
is or Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
to Excipients: phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
1 single use vial
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
s 1 flacon à usage unique 4 flacons à usage unique
lo
u pl
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée st Lire la notice avant utilisation 'e
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN du
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS tn
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 (Boîte de 1) EU/ 1/ 01/ 184/ 024 (Boîte de 4)
INFORMATION IN BRAILLE lo
INFORMATIONS EN BRAILLE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
su pl MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES st ETIQUETAGE DU FLACON 'e
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 15 µg injectable Darbepoetin alfa en
1 ml
1ml C
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
464 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR FLACON
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 25 microgrammes solution injectable en flacon Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
é Chaque flacon de 1ml contient 25 microgrammes de darbepoetin alfa.
Store in a refrigerator.
A conserver entre au réfrigérateur.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 (Boîte de 1) EU/ 1/ 01/ 184/ 026 (Boîte de 4)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
su MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL ct
pl ETIQUETAGE DU FLACON st
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION 'e
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 25 µg injectable Darbepoetin alfa tn
IV/ SC lp
IV/ SC en
EXPIRY DATE in ic
DATE DE PEREMPTION am
BATCH NUMBER M
NUMERO DU LOT ic
Lot:
Lot: éd
1 ml
1 ml e
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
466 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR FLACON
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgrammes solution injectable en flacon Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
é Chaque flacon de 1 ml contient 40 microgrammes de darbepoetin alfa.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 (boîte de 1) EU/ 1/ 01/ 184/ 028 (boîte de 4)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
su MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
VIAL LABEL ct
pl PRIMAIRES ETIQUETAGE DU FLACON st
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
Nespo 40 µg injectable tn
METHOD OF ADMINISTRATION a
MODE D’ ADMINISTRATION am
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
468 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR FLACON
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgrammes solution injectable en flacon Darbepoetin alfa
Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
é Chaque flacon de 1 ml contient 60 microgrammes de darbepoetin alfa.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 (Boîte de 1) EU/ 1/ 01/ 184/ 030 (Boîte de 4)
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
470 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
ris (25 microgrammes/ ml).
SureClick x1
s 1 SureClick
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
pl Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d’ un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4 4 stylos préremplis à usage unique st
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION 'e
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
Lire la notice avant utilisation
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE en
Keep out of the reach and sight of children. lp
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. am
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE ic
M
EXP.: m
Do not freeze.
Ne pas congeler. e C
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 057 Boîte de 4
th Medicinal product subject to medical prescription.
s Médicament soumis à prescription médicale
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMATIONS EN BRAILLE st 'e
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS tn
Darbepoetin alfa SC lp
Darbepoetin alfa SC ic
METHOD OF ADMINISTRATION a in
MODE D’ ADMINISTRATION
EXPIRY DATE ic
DATE DE PEREMPTION
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
472 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
é Chaque stylo prérempli de 0,375 ml contient 15 microgrammes de darbepoetin alfa
M
e
Do not freeze.
C
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 058 Boîte de 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION en
Nespo 15 µg injection ro
Nespo 15 µg injectable Darbepoetin alfa am
Darbepoetin alfa SC lp
SC
METHOD OF ADMINISTRATION a in
MODE D’ ADMINISTRATION ic
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
474 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
é Chaque stylo prérempli de 0,5 ml contient 20 microgrammes de darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059 Boîte de 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES tn
Nespo 20 µg injection ro
Nespo 20 µg injectable Darbepoetin alfa am
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
476 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
é Chaque stylo prérempli de 0,3 ml contient 30 microgrammes de darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 060 Boîte de 4
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
478 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
ris (100 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 061 Boîte de 4
Nespo 40 µg injection ro
MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION en
Darbepoetin alfa SC lp
Nespo 40 µg injectable Darbepoetin alfa am
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
480 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
é Chaque stylo prérempli de 0,5 ml contient 50 microgrammes de darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 062 Boîte de 4
Nespo 50 µg injection ro
Nespo 50
451 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
482 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 063 Boîte de 4
Nespo 60 µg injection ro
Nespo 60 µg injectable Darbepoetin alfa am
453 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
484 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 064 Boîte de 4
455 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
486 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
ris (200 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 065 Boîte de 4
INFORMATION IN BRAILLE lo no
INFORMATIONS EN BRAILLE st
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS 'e
Darbepoetin alfa SC lp
Nespo 100 µg injectable Darbepoetin alfa SC am
457 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
488 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
é Chaque stylo prérempli de 0,65 ml contient 130 microgrammes de darbepoetin alfa (200
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Dompé Biotec S. p. A Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 073 Boîte de 4
Nespo 130 µg injection ro
Nespo 130 µg injectable Darbepoetin alfa SC am
459 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
490 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ris (500 microgrammes/ ml).
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 066 Boîte de 4
Nespo 150 µg injection ro
Nespo 150 µg injectable am
461 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
492 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
é Chaque stylo prérempli de 0,6 ml contient 300 microgrammes de darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 067 Boîte de 4
Nespo 300 µg injection ro
Nespo 300 µg injectable Darbepoetin alfa am
Darbepoetin alfa SC lp
éd
463 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
494 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR STYLO PREREMPLI
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
Nespo 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli Darbepoetin alfa
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
é Chaque stylo prérempli de 1 ml contient 500 microgrammes de darbepoetin alfa
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 068 Boîte de 4
Nespo 500 µg injection ro
Nespo 500 µg injectable Darbepoetin alfa am
465 M ed ic in alp ro du ct
496 C e m éd ic am en
466 no lo B.
497 tn B.
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
NOTICE 'e st pl
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Nespo 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
ed Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
é Nespo 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
ris Nespo 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
to Nespo 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Nespo 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
au Keep this leaflet.
au Darbepoetin alfa
You may need to read it again.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
s u Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
er This medicine has been prescribed for you.
pl Si vous avez d'autres questions, adressez -vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien. st Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. 'e
It may harm them, even if ng their symptoms are the same as yours. lo
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné tn
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien. en
In this leaflet ct
Dans cette notice
Before you use Nespo du
Qu'est -ce que Nespo et dans quel cas est -il utilisé Informations nécessaires avant d’ utiliser Nespo am
How to use Nespo 4.
5.
Possible side effects ro
Comment utiliser Nespo Effets indésirables éventuels Comment conserver Nespo ic
5.
éd
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe a in
Autres informations Instructions pour l’ injection de Nespo en seringue préremplie
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
QU'EST-CE QUE NESPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Votre médecin vous a prescrit Nespo (un médicament antianémique) pour traiter l’ anémie.
Anaemia is when your ed
Les symptômes e
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement.
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Le mode d’ action de Nespo est strictement identique à celui de l’ érythropoïétine, l’ hormone naturelle.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
L’ érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La substance active de Nespo est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
If you have chronic renal failure
498 Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale chronique
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
L’ insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d’ érythropoïétine, l’ hormone naturelle.
467 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
L’ organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d’ en ressentir les effets.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Les méthodes habituelles de dialyse n’ affectent pas la capacité de Nespo à traiter l’ anémie.
If you are receiving chemotherapy
é Si vous êtes traité par chimiothérapie
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
ris Nespo est utilisé pour traiter l’ anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
to Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
ed much longer life span in the circulating blood.
Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
th au DO NOT use Nespo:
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER NESPO
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
NE PAS utiliser Nespo: st • si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’ est pas controlée par d’ autres 'e médicaments prescrits par votre médecin; ou
ng
• tn
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l’ un des autres composants contenus dans Nespo. en
Take special care with Nespo no
Faites attention avec Nespo
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de: am
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• hypertension artérielle controlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin;
• sickle cell anaemia; ro
• anémie falciforme; ic
• epileptic fits (seizures); lp
• crises d'épilepsie (convulsions); éd
• convulsions (fits or seizures); a
• convulsions (crises ou attaques); m
liver disease; ic
• atteinte hépatique;
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• absence de réponse significative aux traitements de l'anémie, ou e C
M
• allergie au latex: le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du latex.
Special warnings
Précautions particulières
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
• Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’ énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d’ une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d’ autres patients.
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
499 production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/ dl.
• Votre médecin devrait maintenir votre taux d’ hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl.
468 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Si vous souffrez d’ insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d’ hémoglobine est maintenu à un niveau trop élevé.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
é • Si vous êtes atteint d’ un cancer vous devez être informé qu’ Nespo peut agir comme un facteur
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
ris de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Please discuss this with your doctor.
En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
to • Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Using other medicines
au Utilisation d’ autres médicaments
It is important
L’ effet de la ciclosporine et du tacrolimus pourrait être modifié par le nombre de globules rouges