qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché devra finaliser le programme d'études ci-dessous suivant le calendrier défini.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
17 de renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché, lors de la réévaluation du rapport bénéfices/ risques.
16 Area Clinical
Domaine
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Description
Due date Under assessment
Date d' échéance
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
Afin de confirmer l'évaluation du rapport bénéfices/ risques, le titulaire a fourni au CHMP, les données de tolérance et d'efficacité, à 48 semaines, issues des études de phase III en cours:
31-Oct-2008
En cours d' évaluation
17 ANNEX III
Clinique
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
2008
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE
Carton for individual packs
ETUI BOITE DE 1 FLACON
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg, comprimés pelliculés raltégravir
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Chaque comprimé contient 400 mg de raltégravir (sous forme de sel de potassium).
See leaflet for further information.
Consulter la notice pour plus d'informations.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton for multi-packs
ETUI BOITE DE 3 FLACONS
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Boîte de 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60).
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg – ETIQUETAGE POUR BOITE DE 1 FLACON
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg – ETIQUETAGE POUR BOITE DE 3 FLACONS
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Flacon provenant d'une boîte de 3 flacons de 60 comprimés pelliculés chacun.
28 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg, comprimés raltégravir
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Qu'est -ce qu'ISENTRESS et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take ISENTRESS 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISENTRESS 3.
How to take ISENTRESS 4.
Comment prendre ISENTRESS 4.
How to store ISENTRESS 6.
Comment conserver ISENTRESS 6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU'ISENTRESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Qu'est -ce qu'ISENTRESS ISENTRESS agit sur le Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH), virus à l’ origine du Syndrome d'Immuno Déficience Acquise (SIDA).
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Comment ISENTRESS agit -il Le virus fabrique une enzyme appelée intégrase du VIH.
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Cette enzyme aide le virus à se multiplier dans les cellules de votre corps.
ISENTRESS stops this enzyme working.
ISENTRESS empêche cette enzyme de fonctionner.
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
En association avec d'autres médicaments, ISENTRESS peut réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale") et augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globules blancs qui jouent un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection).
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
La diminution de la quantité de VIH dans le sang peut améliorer le fonctionnement de votre système immunitaire.
This means your body may fight infection better.
Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
ISENTRESS peut ne pas avoir ces effets chez tous les patients.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
ISENTRESS n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Dans quel cas ISENTRESS est -il utilisé ISENTRESS est utilisé dans le traitement de patients adultes infectés par le VIH et qui ne répondent pas de façon appropriée à leurs traitements antirétroviraux en cours.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
Votre médecin vous a prescrit ISENTRESS afin de contrôler votre infection par le VIH.
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ISENTRESS
Further information).
Ne prenez jamais ISENTRESS Si vous êtes allergique (hypersensible) au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans les comprimés (voir rubrique 6- Informations supplémentaires).
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
30 Faites attention avec ISENTRESS Vous devez savoir qu'ISENTRESS ne guérit pas l'infection par le VIH.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l’ infection par le VIH peuvent survenir.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
Vous devez rester sous la surveillance régulière de votre médecin lorsque vous prenez ISENTRESS.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
ISENTRESS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d'ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes de foie y compris hépatite B ou C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Avant de vous prescrire ISENTRESS, votre médecin évaluera la gravité de votre maladie hépatique.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d’ une personne infectée.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
Il n'a pas été démontré que le traitement par ISENTRESS diminue le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou par contamination sanguine.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Si vous remarquez des symptômes d’ infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d’ infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l’ organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Contactez rapidement votre médecin si vous ressentez une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, au cours du traitement par ISENTRESS.
See section 4 of this leaflet.
Veuillez informer votre médecin si vous avez un cancer, si l'on vous a dit que vous étiez susceptible de développer un cancer ou si vous avez une grosseur suspecte (voir rubrique 4 de cette notice).
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Prise d'autres médicaments ISENTRESS peut interagir avec d'autres médicaments.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Le raltégravir n'est pas connu pour avoir un effet sur les concentrations sanguines des autres médicaments utilisés dans le traitement du VIH.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
De plus, les autres médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH ne sont pas censés modifier de façon majeure les concentrations sanguines du raltégravir.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Cependant, des informations complémentaires sont attendues grâce à l'expérience qui sera acquise suite à la mise sur le marché du raltégravir.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment: • de la rifampicine (un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections comme la tuberculose) • des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastriques ou des brûlures d'estomac (tels que: oméprazole, cimétidine, ranitidine) • tout autre médicament obtenu avec ou sans ordonnance.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre ISENTRESS avec ou sans aliment ou boisson.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
31 Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin avant de prendre ISENTRESS si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de grossesse au cours du traitement par ISENTRESS.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
• ISENTRESS n'est pas recommandé au cours de la grossesse car il n'a pas été étudié chez la femme enceinte. • Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter en raison du risque d'infection du bébé par le lait maternel.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines N'utilisez pas de machines et ne conduisez pas si vous ressentez un malaise après la prise d'ISENTRESS.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants d'ISENTRESS ISENTRESS contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
HOW TO TAKE ISENTRESS
COMMENT PRENDRE ISENTRESS
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor if you are not sure.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
ISENTRESS doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'infection par le VIH.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Combien d'ISENTRESS devez -vous prendre • La dose habituelle d'ISENTRESS est de 1 comprimé (400 mg) à prendre par voie orale (par la bouche) deux fois par jour. • Il est déconseillé de croquer, écraser ou couper les comprimés. • Vous pouvez prendre ISENTRESS avec ou sans aliment ou boisson. • Ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas ISENTRESS sans en parler avant avec votre médecin.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Si vous avez pris plus d'ISENTRESS que vous n’ auriez dû Ne prenez pas plus de comprimés que le médecin ne vous a prescrits.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre ISENTRESS • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dès que vous vous en rendez compte. • Cependant, si vous vous en rendez compte au moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose manquante et reprenez votre rythme habituel. • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Si vous arrêtez de prendre ISENTRESS Il est important de prendre ISENTRESS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
This can help your medicines work better.
Ne l'arrêtez pas: • Il est très important de prendre tous vos médicaments antirétroviraux comme ils vous ont été prescrits et aux bonnes heures de la journée.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH ("résistance médicamenteuse"). • Avant de terminer votre flacon d'ISENTRESS, allez en chercher auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Il est en effet important que vous ne soyez pas sans traitement, ne serait ce que pour une courte période.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
Pendant une courte période sans traitement la quantité de virus dans
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Ceci peut se traduire par le développement de résistances à ISENTRESS et le virus deviendra plus difficile à traiter.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, ISENTRESS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100): • troubles du sommeil • sensation de malaise, maux de tête • ballonnement, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulence, nausées, vomissement • transpiration excessive, sueurs nocturnes, prurit, certaines formes d'éruption cutanée • douleurs articulaires • fatigue, fatigabilité anormale ou faiblesse • augmentation du taux sanguin des enzymes hépatiques, augmentation des taux lipidiques sanguins, augmentation des taux sanguins des enzymes musculaires, tests sanguins mettant en évidence un trouble du pancréas.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Depuis la mise sur le marché du médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence indéterminée): • Réactions cutanées sévères • Idées suicidaires et tentatives de suicide
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Une douleur musculaire inexpliquée, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées au cours du traitement par ISENTRESS.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Des cas de cancers ont été rapportés chez des patients, traités par ISENTRESS, ayant un déficit du système immunitaire et d'autres risques de cancer.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Il n'est pas établi que ces cancers soient induits par ISENTRESS.
HOW TO STORE ISENTRESS
COMMENT CONSERVER ISENTRESS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Ne pas utiliser ISENTRESS après la date de péremption mentionnée sur le flacon après la mention EXP.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. • Ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Que contient ISENTRESS La substance active est le raltégravir.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Les autres composants sont: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate de calcium dibasique anhydre, hypromellose 2208, poloxamère 407, stéaryle fumarate de sodium et stéarate de magnésium.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
De plus, le pelliculage contient les composants inactifs suivants: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), polyéthylène glycol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E 172) et oxyde de fer noir (E 172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Qu’ est -ce qu'ISENTRESS et contenu de l’ emballage extérieur ISENTRESS, comprimé pelliculé est un comprimé ovale, rose, portant l'impression "227" sur une face.
Two pack sizes are available:
Deux présentations sont disponibles:
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
1 flacon de 60 comprimés et 1 boîte contenant 3 flacons de 60 comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
34 Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
The Marketing Authorisation Holder is:
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché est:
The Product Manufacturer is:
Le Fabricant est:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél: +32 (0) 800 38693 Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com MSDBelgium_info@merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
35 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
34 This leaflet was last approved in
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
This medicine has been given “ conditional approval”.
Ce médicament a reçu une "approbation conditionnelle".
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament seront prochainement disponibles.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L'Agence Européenne du Médicament (EMEA) examinera, chaque année, ces nouvelles données et cette notice sera, si nécessaire, mise à jour.
What is IVEMEND?
Qu’ est -ce que IVEMEND?
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
IVEMEND est une poudre contenant 115 mg du principe actif fosaprépitant.
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Elle est destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
What is IVEMEND used for?
Dans quels cas IVEMEND est -il utilisé?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMEND est utilisé en association avec d’ autres médicaments afin de prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médicaments destinés à traiter le cancer).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
IVEMEND agit en association avec la chimiothérapie recourant au cisplatine et constituant un fort déclencheur de nausée et de vomissements (« hautement émétisant »), ainsi qu’ à la chimiothérapie constituant un déclencheur modéré (« moyennement émétisant ») de ces symptômes.
How is IVEMEND used?
Comment IVEMEND est -il utilisé?
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
IVEMEND est administré sous forme d’ une perfusion de 15 minutes, 30 minutes avant le début de la chimiothérapie, le premier jour de celle -ci.
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Il doit toujours être administré en association avec d’ autres médicaments qui préviennent également les nausées et les vomissements, notamment un corticostéroïde et un antagoniste 5HT3 (autre type de médicament permettant de prévenir les nausées et les vomissements, tel que l’ ondansetron).
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Le patient devrait continuer de recevoir un traitement par voie orale pendant deux ou trois jours supplémentaires.
How does IVEMEND work?
Comment IVEMEND fonctionne -t-il?
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
Le principe actif d’ IVEMEND, le fosaprépitant, est une « pro-drogue » d’ aprépitant.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Cela signifie qu’ il est converti en aprépitant dans l’ organisme.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
L’ aprépitant est un antagoniste des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1).
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Lorsque la substance P se fixe sur ces récepteurs, elle provoque nausée et vomissements.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
En bloquant les récepteurs, IVEMEND prévient la nausée et les vomissements qui surviennent souvent pendant et après la chimiothérapie.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Les médicaments contenant de l’ aprépitant sont disponibles dans l’ Union européenne sous l’ appellation EMEND depuis 2003.
How has IVEMEND been studied?
Quelles études ont été menées sur IVEMEND?
The effects of IVEMEND were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ IVEMEND ont d’ abord été testés sur les modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
There were two studies in highly emetogenic chemotherapy, involving a total of 1,094 patients, where EMEND combined with dexamethasone (a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged La société a présenté des données en vue de démontrer qu’ une perfusion de 115 mg d’ IVEMEND produit la même quantité d’ aprépitant dans le corps qu’ une gélule d’ EMEND 125 mg.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
Une étude réalisée dans le cadre d’ une chimiothérapie moins émétisante a comparé EMEND de la même façon chez 866 patientes atteintes de cancer du sein, qui étaient sous cyclophosphamide avec ou sans doxurubicine ou épirubicine.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
La mesure de l’ efficacité était la proportion de patientes atteintes de nausées et de vomissements au cours des cinq jours suivant la chimiothérapie.
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par IVEMEND au cours des études?
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
Dans l’ étude réalisée dans le cadre de la chimiothérapie hautement émétisante, 67,7% des patients du groupe EMEND n’ ont pas eu de nausées ni de vomissements au cours des 5 jours, contre 47,8% des patients du groupe de contrôle.
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
Dans l’ étude sur les patients sous chimiothérapie moins émétisante, les pourcentages étaient de 50,8% (groupe EMEND) et de 42,5% (groupe de contrôle).
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
Le bénéfice démontré par EMEND 125 mg, administré sous forme de gélules le premier jour de la chimiothérapie, peut être appliqué à IVEMEND, puisque l’ on sait que les deux médicaments produisent des niveaux équivalents d’ aprépitant dans le corps.
What is the risk associated with IVEMEND?
Quel est le risque associé à IVEMEND?
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous IVEMEND, voir la notice.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
IVEMEND ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ aprépitant, au polysorbate 80 ou à l’ un de ses autres composants.
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
IVEMEND ne peut pas être administré en même temps que les médicaments suivants: • le pimozide (utilisé pour le traitement des troubles mentaux), • l’ astémizole, la terfénadine (généralement utilisés pour traiter les symptômes allergiques, ces médicaments peuvent être délivrés sans ordonnance), • le cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’ estomac).
Why has IVEMEND been approved?
Pourquoi IVEMEND a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu’ IVEMEND est efficace dans la prévention de la nausée et des vomissements aigus et retardés associés avec la chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante à base de cisplatine, ainsi que de la nausée et des vomissements associés avec la chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Le comité a estimé que les bénéfices d’ IVEMEND sont supérieurs aux risques qu’ il comporte et a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour IVEMEND.
Other information about IVEMEND:
Autres informations relatives à IVEMEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Le 11 janvier 2008, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l’ Union européenne, pour IVEMEND, à Merck Sharp & Dohme Ltd.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
L’ EPAR complet relatif à IVEMEND est disponible ici.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
IVEMEND 115 mg poudre pour solution pour perfusion.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Chaque flacon contient du fosaprépitant diméglumine équivalent à 115 mg de fosaprépitant.
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Après reconstitution et dilution, 1 ml de solution contient 1 mg de fosaprépitant (voir rubrique 6.6).
White to off-white amorphous powder.
Poudre amorphe blanche à blanchâtre.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante comprenant du cisplatine.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante.
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND est administré en association à un protocole thérapeutique (voir rubrique 4.2).
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
IVEMEND est une pro-drogue d'aprépitant, sous forme lyophilisée, pour administration intraveineuse contenant du polysorbate 80 (PS80).
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
L'aprépitant est disponible sous forme de gélules pour administration orale.
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Posologie IVEMEND (115 mg) peut être substitué à l'aprépitant (125 mg) avant la chimiothérapie, uniquement le jour 1 du schéma thérapeutique pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), et administré en perfusion pendant 15 minutes (voir rubrique 6.6).
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Le schéma thérapeutique NVIC de 3 jours comprend IVEMEND (115 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie ou l'aprépitant (125 mg) une heure avant le début de la chimiothérapie, le jour 1; l'aprépitant (80 mg) les jours 2 et 3; en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3.
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
Le schéma thérapeutique suivant est recommandé, sur la base des études cliniques menées avec l'aprépitant, pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante:
Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
2 Schéma thérapeutique dans le cadre d’ une chimiothérapie hautement émétisante
IVEMEND
IVEMEND par voie intraveineuse
80 mg orally 80 mg orally
Aprépitant par voie orale Dexaméthasone par voie orale
12 mg orally
- 12 mg
8 mg orally 8 mg orally
80 mg 8 mg
8 mg orally
80 mg 8 mg
Ondansetron
- 8 mg
32 mg intravenously
32 mg
none none
-
In clinical studies:
Dans les études cliniques:
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
L'aprépitant a été administré par voie orale 1 heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 et de J3.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
La dose de dexaméthasone a été déterminée en tenant compte des interactions médicamenteuses.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
L’ ondansétron a été administré par voie intraveineuse 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen
Schéma thérapeutique dans le cadre d’ une chimiothérapie moyennement émétisante
Aprepitant
Aprépitant par voie orale Dexaméthasone par voie orale
none
- 12 mg
80 mg orally
80 mg -
Dexamethasone
Ondansétron par voie orale
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Une gélule d’ ondansétron à 8 mg a été administrée 30 à 60 minutes avant le début de la chimiothérapie et une gélule à 8 mg a été administrée 8 heures après la première dose à J1.
General information
Informations générales
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Les données d’ efficacité en association avec d’ autres corticostéroïdes et d’ autres antagonistes 5-HT3 sont limitées.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Pour plus d’ informations concernant l’ administration simultanée de corticostéroïdes, voir rubrique 4.5.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des agents antiémétiques co-administrés.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Sujet âgé Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez le sujet âgé.
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux y compris chez les patients insuffisants rénaux au stade terminal, hémodialysés (voir rubrique 5.2).
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
3 Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n’ est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Enfants et adolescents Il n'est pas recommandé d'utiliser IVEMEND chez l'enfant de moins de 18 ans car les données concernant sa sécurité d'emploi et son efficacité sont insuffisantes (voir rubrique 5.2).
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Mode d'administration IVEMEND doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Intravenous administration occurs preferably through a running intravenous infusion over 15 minutes (see section 6.6).
L'administration intraveineuse est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Ne pas injecter IVEMEND en bolus ou en solution non diluée.
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Hypersensibilité à la substance active, à l'aprépitant, au polysorbate 80 ou à l’ un des autres excipients.
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
IVEMEND ne doit pas être administré de façon concomitante avec le pimozide, la terfénadine, l’ astémizole ou le cisapride (voir rubrique 4.5).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency.
Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible (voir rubrique 4.4 et 5.2).
IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
IVEMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
IVEMEND and oral aprepitant should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered medicinal products that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
IVEMEND ainsi que l'aprépitant oral doivent être utilisés avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante par voie orale des médicaments métabolisés principalement par le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
De plus, l'administration concomitante d'IVEMEND avec l’ irinotécan, pouvant majorer sa toxicité, doit être envisagée avec beaucoup de prudence.
Co-administration of fosaprepitant with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
La co-administration de fosaprépitant et d’ alcaloïdes dérivés de l’ ergot de seigle, qui sont des substrats du CYP3A4, peut entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Par conséquent, la prudence s’ impose en raison du risque éventuel de toxicité liée à l’ ergot de seigle.
Co-administration of oral aprepitant with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
La co-administration d’ aprépitant oral et de warfarine entraîne une diminution du temps de Quick, exprimé en INR (International Normalised Ratio).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with oral aprepitant and for 2 weeks following each 3-day regimen of fosaprepitant followed by oral aprepitant for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l’ INR doit être étroitement surveillé au cours du traitement par aprépitant oral et pendant les 2 semaines qui suivent chaque cure de 3 jours de fosaprépitant suivi par l'aprépitant oral pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (voir rubrique 4.5).
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of aprepitant.
L’ efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l’ administration d’ aprépitant et au cours des 28 jours qui suivent cette administration.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant or aprepitant and for 2 months following the last dose of aprepitant (see section 4.5).
Des méthodes contraceptives alternatives ou complémentaires doivent être utilisées au cours du traitement par fosaprépitant ou aprépitant et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d’ aprépitant (voir rubrique 4.5).
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
La co-administration de fosaprépitant et de médicaments qui induisent fortement l’ activité du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital) doit être évitée, cette association entraînant une réduction des concentrations plasmatiques d’ aprépitant (voir rubrique 4.5).
John’ s Wort is not recommended.
La co-administration de fosaprépitant avec le millepertuis n’ est pas recommandée.
Concomitant administration of fosaprepitant with medicinal products that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
La co-administration de fosaprépitant et de médicaments qui inhibent l’ activité du CYP3A4 (tels que le ritonavir, le kétoconazole, la clarithromycine, la télithromycine) doit être envisagée avec précaution,
IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
IVEMEND ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (voir rubrique 4.2).
IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously.
IVEMEND ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Mild injection site thrombosis has been observed at higher doses (see section 4.9).
Une légère thrombose au site d'injection a été observée à des doses plus élevées que celle recommandée (voir rubrique 4.9).
If signs or symptoms of local irritation occur, the injection or infusion should be terminated and restarted in another vein.
En cas d'apparition de signes ou symptômes d'irritation locale, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée et recommencée dans une autre veine.
When administered intravenously fosaprepitant is rapidly converted to aprepitant.
Le fosaprépitant est rapidement transformé en aprépitant lorsqu'il est administré par voie intraveineuse.
Drug interactions following administration of fosaprepitant are likely to occur with medicinal products that interact with oral aprepitant.
Lors de l'administration de fosaprépitant, des interactions médicamenteuses peuvent se produire avec les médicaments qui interagissent avec l'aprépitant oral.