qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra peut altérer votre capacité à conduire, à manipuler un outil ou une machine car Keppra peut provoquer une somnolence.
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Vous ne devez pas conduire ou utiliser une machine tant qu’ il n’ est pas établi que votre capacité pour de telles activités n’ est pas affectée.
Important information about some of the ingredients of Keppra Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Information importante sur quelques excipients de Keppra Les excipients sont l’ acétate de sodium, l’ acide acétique glacial, le chlorure de sodium et l’ eau pour préparation injectable.
One vial of Keppra concentrate contains 0.313 mmol (or 7.196 mg) of sodium.
Un flacon de Keppra solution à diluer pour perfusion contient 0,313 mmol (ou 7,196 mg) de sodium.
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Cela doit être pris en compte si vous suivez un régime dont la quantité de sodium est contrôlée.
HOW TO USE KEPPRA
COMMENT PRENDRE KEPPRA?
The intravenous formulation is an alternative to your oral administration.
La forme intraveineuse est une alternative à l’ administration orale.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Le passage de la voie orale à la voie intraveineuse et inversement peut être fait directement sans dosage du médicament dans le sang.
Your total daily dose and frequency of administration remain identical.
Votre dose journalière et la fréquence d’ administration restent identiques.
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologie chez l’ adulte et l’ adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus Respectez la posologie indiquée par votre médecin. • Posologie usuelle: comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour. • Keppra doit être administré deux fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be administered twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Posologie chez l’ enfant (4 à 11 ans) et l’ adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg • Posologie usuelle: entre 20 mg/ kg et 60 mg/ kg par jour • Keppra doit être administré 2 fois par jour, le matin et le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Method and route of administration:
Mode d’ emploi et voie d’ administration:
Keppra is administered as an intravenous infusion by a healthcare professional.
Keppra est administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé.
Keppra will be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Keppra sera dilué dans au moins 100 ml d’ un solvant compatible et injecté en 15 minutes.
For medical or healthcare professionals, more detailed direction for the proper use of Keppra is provided in section 6.
137 Pour les médecins et professionnels de santé, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Keppra figurent au paragraphe 6
Duration of treatment:
Durée de traitement: • Keppra est un traitement chronique.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra. • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than 4 days.
Si votre médecin décide d’ arrêter votre traitement avec Keppra, il vous donnera les instructions concernant l’ arrêt progressif du médicament. • Il n’ y a pas de données disponibles sur l’ administration intraveineuse de Keppra pour une période supérieure à 4 jours.
If you stop using Keppra:
Si vous arrêtez de prendre Keppra:
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Keppra est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que cela ne soit pas le cas pour tout le monde.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of cocentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash; eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Effets indésirables fréquents (> 1%-10%): • troubles du système nerveux: étourdissements (sensation vertigineuse), convulsion, maux de tête, hyperkinésie (hyperactivité), ataxie (troubles de la coordination des mouvements), tremblement, amnésie (perte de mémoire), trouble de l’ équilibre, trouble de l’ attention (perte de concentration), trouble de la mémoire (oubli); • troubles psychiatriques: agitation, dépression, instabilité émotionnelle/ sautes d’ humeur, hostilité ou agressivité, insomnie, nervosité ou irritabilité, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de l’ idéation (réflexion lente, incapacité à se concentrer); • troubles digestifs: douleur abdominale, nausée, dyspepsie (troubles de la digestion), diarrhée, vomissement; • troubles de la nutrition: anorexie (perte d’ appétit), prise de poids; • troubles de l’ appareil auditif: vertige (sensation de rotation); • troubles oculaires: diplopie (vision double), vision trouble; • troubles des tissus musculosquelettique et conjonctif: myalgie (douleur musculaire) • blessures: blessure accidentelle; • infections: infection, rhinopharyngite • troubles respiratoires: toux (augmentation d’ une toux préexistante); • troubles cutanés: éruption, eczéma, prurit (démangeaisons); • troubles hématologiques: diminution du nombre des plaquettes;
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Autres effets indésirables rapportés avec Keppra: • Troubles du système nerveux: paresthésie (fourmillements) • Troubles psychiatriques: comportement anormal, colère, anxiété, confusion, hallucination, trouble psychotique, suicide, tentative de suicide et idée suicidaire • Troubles digestifs: pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite, anomalies des tests de la fonction hépatique
132 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un effet indésirable devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
• Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. • Aucune précaution particulière de stockage.
Do not use after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP:
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte.
FURTHER INFORMATION
6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
What Keppra contains • The active substance is called levetiracetam. • The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection Keppra concentrate is contained in a 5 ml glass vial, which is closed with a Teflon faced stopper and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off seal.
Ce que contient Keppra • La substance active est le lévétiracétam. • Les autres composants sont: acétate de sodium, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable Keppra solution à diluer est conditionné en flacon de verre de 5 ml fermé par un bouchon en téflon et scellé par une capsule en aluminium/ polypropylène.
Each ml of solution for infusion contains 100 mg of levetiracetam.
Chaque millilitre de solution pour injection contient 100 mg de levetiracetam.
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (Keppra concentrate) is a clear, colorless, sterileliquid.
Aspect de Keppra et contenu de la boite Keppra solution à diluer pour perfusion (Keppra solution à diluer) est un liquide limpide, incolore et stérile..
Keppra concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Keppra solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons
UCB Pharma S. A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Fabricant:
Manufacturer:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L’ Alleud, Belgique ou.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium or UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italy.
UCB Pharma S. p. A., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italie..
133 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 2290100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Une information détaillée sur le médicament est disponible sur le site de l’ Agence Européenne du Médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
L’ information suivante est destinée aux médecins et professionnels de santé uniquement:
134 One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Des directives pour un usage approprié de Keppra sont fournies au paragraphe 3 140 Chaque flacon de solution à diluer de Keppra contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Voir tableau 1 pour la préparation et l’ administration de Keppra solution à diluer et pour l’ obtention d’ une dose journalière de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Infusion Time
Durée de l’ injection
Total Daily Dose
Dose journalière
2.5 ml (half 5 ml vial)
2,5 ml (un demi flacon de 5 ml)
15 minutes
15 minutes
Twice daily
500 mg/ jour
500 mg 1000 mg 1500 mg
5 ml (1 flacon de 5 ml)
5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
10 ml (2 flacons de 5 ml)
15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minutes
Twice daily Twice daily Twice daily
2 fois/ jour
1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
2000 mg/ jour
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être jetée.
In use shelf life: from a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Conservation lors de l’ emploi: d’ un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement le temps de stockage et les conditions de stockage avant emploi sont de la responsabilité de l’ utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2° à 8 ° C à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions contrôlées et validées d’ asepsie.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
La solution à diluer de Keppra est compatible physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures, stocké dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15° à 25° C quand elle est mélangée avec les solvants suivants:
135
141
What is Ketek?
Qu’ est -ce que Ketek?
Ketek is a medicine containing the active substance telithromycin.
Ketek est un médicament contenant le principe actif télithromycine.
It is available as orange, oblong tablets containing 400 mg telithromycin.
Il est disponible en comprimés orange de forme oblongue, contenant 400 mg de télithromycine.
What is Ketek used for?
Dans quel cas Ketek est -il utilisé?
Ketek is used to treat adult patients with mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Ketek est utilisé pour le traitement des patients adultes souffrant d’ une pneumonie communautaire de gravité légère ou modérée (une infection des poumons contractée en dehors de l’ hôpital).
It is also used to treat adults with the following infections when they are caused by bacteria that are or could be resistant (insensitive) to beta-lactams or macrolides (types of antibiotic): • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs); • acute sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes).
Il est également utilisé pour le traitement des adultes présentant les infections suivantes, lorsqu’ elles sont dues à des bactéries qui sont ou pourraient être résistantes (non sensibles) aux bêta-lactamines ou aux macrolides (types d’ antibiotiques): • exacerbation aiguë (poussée) de bronchite chronique (inflammation à long terme des conduits véhiculant l’ air jusqu’ aux poumons); • sinusite aiguë (infection de courte durée des sinus, cavités remplies d’ air dans les os situés autour du nez et des yeux).
Ketek is also used to treat patients aged 12 years or over who have tonsillitis or pharyngitis (infections of the tonsils or throat) caused by the bacterium Streptococcus pyogenes.
Ketek est également utilisé pour le traitement de patients de 12 ans et plus souffrant d’ amygdalites ou de pharyngites (infections des amygdales ou de la gorge), dues à la bactérie Streptococcus pyogenes.
It is used when beta-lactams are not appropriate, in countries or regions where there are high levels of resistance to macrolides.
Il est utilisé lorsque les bêta-lactamines ne sont pas appropriées, dans les pays ou les régions avec une prévalence élevée de résistances aux macrolides.
Prescribers should consider official guidance on the use of antibacterial agents and local levels of resistance to antibiotics.
Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’ utilisation des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques.
How is Ketek used?
Comment Ketek est -il utilisé?
The recommended dose of Ketek is 800 mg (two tablets) once a day.
La dose recommandée de Ketek est de 800 mg (deux comprimés) une fois par jour.
The tablets should be swallowed whole with water, with or without food.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’ eau, au cours ou en dehors des repas.
Taking Ketek at bedtime may reduce the potential impact of side effects such as visual disturbances and loss of consciousness.
La prise de Ketek au moment du coucher peut diminuer les conséquences possibles d’ effets indésirables tels que troubles visuels et perte de connaissance.
For pneumonia, the tablets should be taken for seven to 10 days.
Pour la pneumonie, les comprimés doivent être pris pendant sept à 10 jours.
For the other infections, they are taken for five days.
Pour les autres infections, la durée du traitement est de cinq jours.
A lower dose may be needed in patients who have severe kidney problems together with certain liver problems.
Une diminution de la dose peut être nécessaire chez des patients présentant de graves problèmes des reins, associés à certains problèmes du foie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bacteria against which Ketek is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Le principe actif de Ketek, la télithromycine, est un antibiotique appartenant à la famille des « kétolides », qui sont étroitement apparentés aux macrolides.
How has Ketek been studied?
Quelles études ont été menées avec Ketek?
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
L’ efficacité de Ketek a fait l’ objet de 10 études principales incluant au total plus de 4.000 patients.
Four studies looked at its effects in mild to moderate community-acquired pneumonia, two looked at acute sinusitis, two looked at acute exacerbations of chronic bronchitis and two looked at tonsillitis or pharyngitis.
Quatre études ont examiné ses effets dans le traitement de pneumonies communautaires de gravité légère ou modérée, deux ont porté sur des sinusites aiguës, deux autres sur des exacerbations aiguës de bronchites chroniques et deux sur des amygdalites ou pharyngites.
All but two of the studies compared Ketek’ s effects to those of other antibiotics.
Toutes les études, sauf deux, ont comparé les effets de Ketek à ceux d’ autres antibiotiques.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured at the end of treatment as determined by a reduction in symptoms, or who had ‘ satisfactory’ reductions in the amount of bacteria detected in samples.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la proportion de patients qui étaient guéris à la fin du traitement, déterminée en fonction de la diminution des symptômes, ou qui présentaient des réductions « satisfaisantes » des nombres de bactéries détectées dans les prélèvements.
What benefit has Ketek shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Ketek au cours des études?
Ketek was as effective as the comparator antibiotics.
Ketek s’ est avéré aussi efficace que les antibiotiques de comparaison.
For pneumonia and chronic bronchitis, Ketek was as effective as amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/ clavulanic acid and cefuroxime axetil, with between 82 and 95% of the patients having no symptoms at the end of treatment.
Concernant les pneumonies et les bronchites chroniques, Ketek a présenté une efficacité équivalente à celle de l’ amoxicilline, la clarithromycine, la trovafloxacine, l’ association amoxicilline/ acide clavulanique et le céfuroxime axétil, avec 82 à 95% des patients ne présentant pas de symptômes à la fin du traitement.
In patients with acute sinusitis, five- and 10-day courses of Ketek led to similar cure rates, which were similar to that seen with amoxicillin/ clavulanic acid.
Chez les patients souffrant de sinusites aiguës, une administration de Ketek pendant cinq et 10 jours a conduit à des taux de guérison similaires, semblables à ceux observés pour l’ association amoxicilline/ acide clavulanique.
For tonsillitis or pharyngitis, between 84 and 92% of the patients taking Ketek, penicillin or clarithromycin had a satisfactory reduction in bacterial levels in samples taken from the throat.
Pour les amygdalites ou pharyngites, entre 84 et 92% des patients ayant utilisé Ketek, la pénicilline ou la clarithromycine présentaient une réduction satisfaisante des nombres de bactéries dans les prélèvements de gorge.
What is the risk associated with Ketek?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Ketek?
The most common side effect with Ketek (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
L’ effet indésirable le plus fréquent avec Ketek (observé chez plus d’ un patient sur 10) est la diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Ketek, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Ketek, voir la notice.
Ketek should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telithromycin, any macrolides, or any of the other ingredients.
Ketek ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la télithromycine, aux macrolides ou à l’ un des autres composants.
It should not be used in patients with myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness) or who have had hepatitis (inflammation of the liver) or jaundice when they have taken telithromycin in the past.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de myasthénie (une maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire) ou qui ont développé une hépatite (inflammation du foie) ou une jaunisse lorsqu’ ils ont pris de la télithromycine dans le passé.
Ketek should also not be used in patients who are taking any of the following medicines: • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • ‘ ergot alkaloid derivatives’, such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); • pimozide (used to treat mental illness); • astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • simvastatin, atorvastatin or lovastastin (used to lower cholesterol in the blood).
Ketek ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui prennent l’ un des médicaments suivants: • cisapride (utilisé pour soulager certains problèmes d’ estomac); • « des dérivés alcaloïdes de l’ ergot de seigle », tels que l’ ergotamine et la dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine); • pimozide (utilisé pour traiter des maladies mentales); • astémizole ou terfénadine (couramment utilisés pour le traitement de symptômes allergiques; ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance); • simvastatine, atorvastatine ou lovastastine (utilisées pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang).
Ketek should not be taken by patients with a history or a family history of ‘ long QT syndrome’ or with ‘ acquired QT interval prolongation’ (disruption of the heartbeat).
Ketek ne doit pas être administré aux patients ayant un antécédent personnel ou familial de « syndrome du QT long » ou « d’ allongement acquis de l’ intervalle QT » (perturbation du rythme cardiaque).
In patients with severe kidney or liver problems, Ketek should not be used with some medicines that may affect the way that telithromycin is broken down, including protease inhibitors (used in HIV infection) and ketoconazole (an antifungal medicine).
Chez les patients présentant de graves problèmes des reins ou du foie, il ne doit pas y avoir une utilisation concomitante de Ketek et de certains médicaments pouvant modifier la façon dont la télithromycine est dégradée, notamment d’ inhibiteurs de protéase (utilisés en cas d’ infection par le VIH) et de l’ antifongique kétoconazole (médicament traitant les infections par des champignons).
Why has Ketek been approved?
Pourquoi Ketek a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Ketek’ s benefits are greater than its risks.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Ketek sont supérieurs aux risques qu’ il présente.
Some of these side effects can be serious, including a worsening of myasthenia gravis, transient loss of consciousness and temporary disturbances to vision.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Ketek, mais a noté que Ketek est lié à un risque de développer certains effets indésirables supérieur à celui d’ autres antibiotiques.
The full EPAR for Ketek can be found here.
Certains de ces effets indésirables peuvent être
Pharmaceutical form
Forme pharmaceutique Voie d’ administration
Route of administration Packaging
Conditionnement
Package size
Tailles de l' emballage
Film-coated tablet
comprimé pelliculé voie orale
blister (PVC/ Aluminium)
plaquette thermoformée (PVC/ aluminium)
20 tablets
20 comprimés
Oral use
plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/ aluminium)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu) 5 x 2 tablets
5 x 2 comprimés
Ketek 400 mg film-coated tablets.
Ketek 400 mg, comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine (D. C. I.).
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste complète des excipients, voir chapitre 6.1.
Light orange, oblong, biconvex tablet, imprinted with H3647 on one side and 400 on the other.
Comprimé pelliculé, oblong, biconvexe, de couleur orangée, sur lequel sont gravés H3647 d’ un côté et 400 de l’ autre.
When prescribing Ketek, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents and the local prevalence of resistance (see also sections 4.4 and 5.1).
Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’ utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Ketek is indicated for the treatment of the following infections:
Ketek est indiqué dans le traitement des infections suivantes:
In patients of 18 years and older: • Community-acquired pneumonia, mild or moderate (see section 4.4).
Chez les patients de 18 ans et plus: • Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4),
• When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/ or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/ or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Exacerbations aiguës des bronchites chroniques et sinusites aiguës lorsque les souches • sont connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données de résistance nationales et/ ou régionales), ces souches étant couvertes par l’ activité de la télithromycine mentionnée dans le spectre antibactérien (voir chapitres 4.4 et 5.1),
- -
Chez les patients de 12 ans et plus:
Acute exacerbation of chronic bronchitis, Acute sinusitis
- Angines/ pharyngites dues à Streptococcus pyogenes en alternative au traitement par une bêta-
In patients of 12 years and older: • Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/ regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
lactamine lorsque celui -ci ne peut être utilisé, survenant dans un pays / une région avec une prévalence significative de souches de S. pyogenes résistantes aux macrolides et dont la résistance est médiée par les gènes mefA ou ermTR (voir chapitres 4.4 et 5.1).
The recommended dose is 800 mg once a day i. e. two 400 mg tablets once a day.
La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, soit deux comprimés en une seule prise.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Les comprimés doivent être avalés avec une quantité d’ eau suffisante.
The tablets may be taken with or without food.
Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d’ une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Ketek au moment du coucher (voir chapitre 4.4).
In patients of 18 years and older, according to the indication, the treatment regimen will be:
Chez les patients de 18 ans et plus, le schéma thérapeutique recommandé est fonction de l’ indication:
- Community-acquired pneumonia:
- Pneumonies communautaires:
800 mg once a day for 7 to 10 days,
800 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours,
- Acute exacerbation of chronic bronchitis:
- Exacerbations aiguës des bronchites chroniques:
800 mg once a day for 5 days,
800 mg une fois par jour pendant 5 jours,
- Acute sinusitis:
- Sinusites aiguës:
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes:
- Angines/ pharyngites dues à Streptococcus pyogenes:
800 mg once a day for 5 days.
800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
In patients of 12 to 18 years old, the treatment regimen will be:
2 Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est:
2 In the elderly:
Chez les sujets âgés:
No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Pas d’ adaptation posologique sur la seule notion de l’ âge.
In children:
Chez les enfants:
Ketek is not recommended for use in children below 12 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ketek est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l’ absence de données d’ efficacité et de sécurité pour cette classe d’ âge (voir chapitre 5.2).
Impaired renal function:
Chez l’ insuffisant rénal:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Pas d’ adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Ketek is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Ketek n’ est pas recommandé en première intention chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min) associée ou non à une insuffisance hépatique, dans la mesure où le dosage optimal de 600 mg n’ est pas disponible.
If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Si un traitement par télithromycine s’ avère nécessaire chez ces patients, il est recommandé d’ alterner les doses quotidiennes de 800 mg et 400 mg en commençant par la dose 800 mg.
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Chez les patients en hémodialyse, la posologie de Ketek est de 800 mg, à administrer après la séance de dialyse (voir chapitre 5.2).
Impaired hepatic function:
Chez l’ insuffisant hépatique:
Hence, Ketek should be used with caution (see also section 4.4 and 5.2).
Pas d’ adaptation posologique quel que soit le degré d’ atteinte hépatique, sauf en cas d’ insuffisance rénale sévère associée; cependant l’ expérience clinique chez les insuffisants hépatiques étant limitée, Ketek doit être utilisé avec précaution (voir chapitres 4.4 et 5.2).
Ketek is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Ketek est contre-indiqué chez les patients atteints de myasthénie (voir chapitre 4.4).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l’ un des excipients.
Ketek must not be used in patients with previous history of hepatitis and/ or jaundice associated with the use of telithromycin.
Ketek ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un antécédent d’ hépatite et/ ou d’ ictère survenu lors d’ un traitement par la télithromycine.
Concomitant administration of Ketek and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Administration concomitante de Ketek et des médicaments suivants: cisapride, dérivés alcaloïdes de l’ ergot de seigle (tels que l’ ergotamine et la dihydroergotamine), pimozide, astémizole et terfénadine (voir chapitre 4.5).
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastatin and lovastastin.
Administration concomitante de Ketek et de la simvastatine, de l’ atorvastatine et de la lovastatine.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment (see section 4.5).
Le traitement par ces médicaments doit être interrompu en cas de traitement par Ketek (voir chapitre 4.5).
Ketek is contraindicated in patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome (if not excluded by ECG) and in patients with known acquired QT interval prolongation.
Syndrome du QT long congénital connu ou en cas d’ antécédent familial de syndrome du QT long congénital (sauf si un ECG normal a éliminé ce diagnostic) ou en cas d’ allongement acquis connu de l’ intervalle QT.
In patients with severely impaired renal and/ or hepatic function, concomitant administration of Ketek and strong CYP3A4 inhibitors, such as protease inhibitors or ketoconazole, is contraindicated.
Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ ou une insuffisance hépatique sévère, l’ administration de Ketek avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou le kétoconazole, est contre-indiquée.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Ketek should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia (< 50 bpm), or during concomitant administration of Ketek with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
Comme avec les macrolides, du fait du risque potentiel d’ allongement de l’ intervalle QT, Ketek doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d’ arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ ou une hypomagnésémie non corrigées, une bradycardie (< 50/ min) ou lors de l’ administration concomitante avec des médicaments allongeant l’ intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les antiprotéases et le kétoconazole.
As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and / or bloody, during or after treatment with Ketek may be caused by pseudomembranous colitis.
3 Comme avec pratiquement tous les antibiotiques, une diarrhée particulièrement si elle est sévère, persistante et/ ou hémorragique, apparaissant pendant ou après le traitement par Ketek, peut être révélatrice d’ une colite pseudo-membraneuse.
If pseudomembranous colitis is suspected, the treatment must be stopped immediately and patients should be treated with supportive measures and/ or specific therapy.
Si ce diagnostic est évoqué, arrêter immédiatement le traitement et mettre en route un traitement symptomatique et/ ou spécifique chez ces patients.
3 Exacerbations of myasthenia gravis have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose.
Des cas d'aggravation de myasthénie, survenant parfois quelques heures après la première prise, ont été rapportés chez des patients traités par télithromycine.
Reports have included death and life threatening acute respiratory failure with rapid onset (see section 4.8).
(voir chapitre 4.8.).
Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques menées avec la télithromycine.
Post-marketing cases of severe hepatitis and liver failure, including fatal cases (which have generally been associated with serious underlying diseases or concomitant medications), have been reported (see section 4.8).
Depuis la mise sur le marché, des cas d’ hépatite sévère et d’ insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements concomitants) ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
These hepatic reactions were observed during or immediately after treatment, and in most cases were reversible after discontinuation of telithromycin.
Ces réactions hépatiques ont été observées pendant le traitement ou immédiatement après son arrêt et dans la plupart des cas ont été réversibles après l’ arrêt du traitement par télithromycine.
Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Les patients doivent être informés d’ arrêter leur traitement et de contacter leur médecin en cas d’ apparition de signes ou de symptômes évocateurs d’ une atteinte hépatique tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou douleur abdominale.
Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see section 5.2).
Ketek doit être utilisé avec précaution chez l’ insuffisant hépatique, l’ expérience clinique étant limitée chez ces patients (voir chapitre 5.2).
Ketek may cause visual disturbances particularly in slowing the ability to accommodate and the ability to release accommodation.
Ketek peut entraîner des troubles visuels, notamment une vision trouble, des troubles de l’ accommodation et une diplopie.
(see sections 4.7 and 4.8).
La plupart sont d’ intensité légère à modérée, cependant des cas sévères ont été rapportés (voir chapitres 4.7 et 4.8).
There have been post-marketing adverse event reports of transient loss of consciousness including some cases associated with vagal syndrome (see sections 4.7 and 4.8).
Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir chapitres 4.7 et 4.8).
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness.
Afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d’ une perte de connaissance, il est recommandé de prendre Ketek au moment du coucher.
Concomitant treatment with these medicinal products is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and therefore encompass a risk of treatment failure (see section 4.5).
Ketek ne doit pas être utilisé pendant et dans les 2 semaines suivant un traitement par des inducteurs du CYP3A4 (tels que la rifampicine, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et le mille- pertuis). L’ administration concomitante de Ketek avec ces médicaments est susceptible d’ entraîner des taux infrathérapeutiques de télithromycine et par conséquent un risque d’ échec (voir chapitre 4.5).
Ketek is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Ketek étant un inhibiteur du cytochrome CYP3A4, il doit être utilisé sous conditions particulières avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir chapitre 4.5).
In areas with a high incidence of erythromycin A resistance, it is especially important to take into consideration the evolution of the pattern of susceptibility to telithromycin and other antibiotics.
Dans les pays ayant une incidence élevée de résistance à l’ érythromycine A, il est particulièrement important de prendre en compte l’ évolution de la sensibilité à la télithromycine et aux autres antibiotiques.
In community acquired pneumonia, efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years.
Dans les pneumonies communautaires, l’ efficacité de Ketek a été démontrée sur un nombre limité de patients avec facteurs de risques tels que bactériémie à pneumocoque ou âge supérieur à 65 ans.
Experience of treatment of infections caused by penicillin/ or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
L’ expérience de ce traitement lors d’ infections à pneumocoques résistants à la pénicilline et/ ou à l’ érythromycine est limitée.
Caution should be taken when S. aureus is the suspected pathogen and there is a likelihood of erythromycin resistance based on local epidemiology.
Cependant, l’ efficacité clinique et les taux d’ éradication ont été semblables à ceux obtenus dans les infections à pneumocoques sensibles.
L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Une attention particulière doit être portée lorsque le germe suspecté est S. aureus, notamment lorsque l’ épidémiologie locale indique une résistance probable à l’ érythromycine.
As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
In vitro, L. pneumophila est très sensible à la télithromycine.
This should be taken into account when treating infections caused by H. influenzae.
Néanmoins, l’ expérience clinique du traitement des pneumonies à Legionelle est limitée.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4 Comme pour les macrolides, H. influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible », cette information est à prendre en compte lors du traitement d’ infections où ce germe peut être impliqué.
Interaction studies have only been performed in adults.
Les études d’ interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
• Effect of Ketek on other medicinal product
• Effet de Ketek sur d’ autres médicaments
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and a weak inhibitor of CYP2D6.
La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6.
In vivo studies with simvastatin, midazolam and cisapride have demonstrated a potent inhibition of intestinal CYP3A4 and a moderate inhibition of hepatic CYP3A4.
In vivo, les études avec la simvastatine, le midazolam et le cisapride ont montré une inhibition puissante du CYP3A4 intestinal et modérée du CYP3A4 hépatique.
The degree of inhibition with different CYP3A4 substrates is difficult to predict.
Le degré d’ inhibition du métabolisme des différents substrats du CYP3A4 est difficile à prévoir.
Hence, Ketek should not be used during treatment with medicinal products that are CYP3A4 substrates, unless plasma concentrations of the CYP3A4 substrate, efficacy or adverse events can be closely monitored.
Par conséquent, Ketek ne doit pas être utilisé en association avec des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l’ apparition d’ effets indésirables puissent être étroitement surveillées.
Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
L’ alternative à cette surveillance est l’ arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le traitement par Ketek.
This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Médicaments ayant un potentiel à allonger l’ intervalle QT Ketek est susceptible d’ augmenter les concentrations sériques du cisapride, du pimozide, de l’ astémizole et de la terfénadine, pouvant entraîner un allongement de l’ intervalle QT et des troubles du rythme cardiaque, tels que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et torsades de pointe.
Concomitant administration of Ketek and any of these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
L’ administration concomitante de Ketek avec ces substances est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Caution is warranted when Ketek is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Une attention particulière est justifiée lorsque Ketek est administré à des patients traités avec d’ autres médicaments susceptibles d’ allonger l’ intervalle QT (voir chapitre 4.4).
Ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine) By extrapolation from erythromycin A and josamycin, concomitant medication of Ketek and alkaloid derivatives could lead to severe vasoconstriction (“ ergotism”) with possibly necrosis of the extremities.
Dérivés alcaloïdes de l’ ergot de seigle (tels que l’ ergotamine et la dihydroergotamine) Par extrapolation, à partir de l’ érythromycine A et de la josamycine, l’ administration concomitante de Ketek et des dérivés alcaloïdes peut provoquer une vasoconstriction sévère (“ ergotisme”) avec possibilité de nécrose des extrémités.
The combination is contraindicated (see section 4.3).
L’ association est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Statins When simvastatin was coadministered with Ketek, there was a 5.3 fold increase in simvastatin Cmax, an 8.9 fold increase in simvastatin AUC, a 15-fold increase in simvastatin acid Cmax and an 11-fold increase in simvastatine acid AUC.
Statines Lors de l’ administration concomitante de Ketek avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l’ ASC de la simvastatine, ainsi qu’ une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l’ ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Ketek may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Des études d’ interactions in vivo avec d’ autres statines n’ ont pas été réalisées; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l’ atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
Ketek should not be used concomitantly with simvastatin, atorvastastin and lovastatin.
Ketek ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l’ atorvastatine et la lovastatine.
Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Ketek.
Cerivastatin should be used with caution and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myopathy and rhabdomyolysis.
La cerivastatine doit être utilisée avec précaution: les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de myopathie et de rhabdomyolyse.
Benzodiazepins When midazolam was coadministered with Ketek, midazolam AUC was increased 2.2-fold after intravenous administration of midazolam and 6.1-fold after oral administration.
Benzodiazépines Lors de l’ administration simultanée du midazolam et de Ketek, l’ ASC du midazolam est augmentée de 2,2 fois après administration intraveineuse et 6,1 fois après administration orale de midazolam.
The midazolam half- life was increased about 2.5-fold.
La demi-vie du midazolam est augmentée d’ environ 2,5 fois.
Oral administration of midazolam concomitantly with Ketek should be avoided.
L’ administration orale concomitante du midazolam et de Ketek doit être évitée.
Intravenous dosage of midazolam should be adjusted as necessary and monitoring of the patient be undertaken.
En cas d’ administration intraveineuse du midazolam, sa posologie doit être ajustée si nécessaire et le patient doit être surveillé.
The same precautions should also apply to the other benzodiazepins which are metabolized by CYP3A4, (especially triazolam but also to a lesser extent alprazolam).
Les mêmes précautions doivent être prises avec les autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (en particulier avec le triazolam et dans une moindre mesure avec l’ alprazolam).