qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
STOCRIN 200 mg film-coated tablets
STOCRIN 200 mg, comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 200 mg of efavirenz.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’ éfavirenz.
Excipient: each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose monohydrate.
Chaque comprimé pelliculé contient 83.2 mg de lactose monohydraté.
Yellow, round, debossed with “ 223 ” on one side.
Jaune, rond, embossé avec l’ inscription “ 223” sur une face.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
164 Population pédiatrique (de 3 à 17 ans): associée à un IP et/ ou à des INTI, la posologie de STROCRIN recommandée pour les enfants âgés de 3 à 17 ans est décrite dans le tableau 1.
147 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
L’ utilisation de STOCRIN n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans ou pesant moins de 13 kg en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
∗ STOCRIN est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 50 mg, 200 mg et 600 mg.
148 4.4 Special warnings and precautions for use
165 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
166 Symptômes affectant le système nerveux: des symptômes incluant, entre autres, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et perturbation des rêves sont des effets indésirables fréquemment rapportés par les patients recevant 600 mg par jour d’ éfavirenz au cours d’ études cliniques (voir rubrique 4.8).
149 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Epilepsie: des cas de convulsions ont été observés chez des patients recevant de l'éfavirenz, généralement chez des patients ayant des antécédents d’ épilepsie.
150 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Une surveillance des enzymes hépatiques est aussi recommandée chez les patients traités par d'autres médicaments présentant une toxicité hépatique.
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of efavirenz and St.
168 Millepertuis (Hypericum perforatum):
151 Table 2:
Tableau 2:
152 Medicinal product by therapeutic
170
153 Medicinal product by therapeutic
171
154 Medicinal product by therapeutic
172
155 Medicinal product by therapeutic
(600 mg une fois par jour/ 600 mg
156 Medicinal product by therapeutic
Anti-acides à base d’ hydroxyde d’ aluminium, d’ hydroxyde de magnésium ou de siméthicone/ Efavirenz (30 ml en dose unique/ 400 mg en dose unique) Famotidine/ Efavirenz (40 mg en dose unique/ 400 mg en dose unique) ANTIDEPRESSEURS
157 Medicinal product by therapeutic
Inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRSs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg une fois par jour/ 600 mg une fois par jour)
158 Medicinal product by therapeutic
Interaction non étudiée.
159
178
4.6 Pregnancy and lactation
179 4.6 Grossesse et allaitement
160 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Les femmes traitées par éfavirenz doivent éviter toute grossesse.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
En raison de la longue demi-vie de l’ éfavirenz, il est recommandé d’ utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant 12 semaines après l’ arrêt du traitement par l’ éfavirenz.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
180 Moins de 1% des patients traités par éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées sévères et 1,7% des patients ont interrompu le traitement en raison de ces éruptions.
161 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Le nombre de patients ayant reçu de l'éfavirenz après avoir cessé d’ utiliser d’ autres antirétroviraux de la classe des INNTI est limité.
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
181 semaines du traitement et chez les patients continuant à présenter ces symptômes (voir rubrique 4.2).
162 Nervous system disorders common
Affections du système nerveux fréquent
Psychiatric disorders
182 Affections psychiatriques fréquent
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Les traitements par association d’ antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
183 rapporté d'interruption de traitement due à des hépatites cholestatiques, des insuffisances hépatiques ou des stéatoses hépatiques (voir rubrique 4.4).
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Population pédiatrique: chez les enfants, les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des adultes.
5.1 Pharmacodynamic properties
184 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
185 L’ éfavirenz n’ a pas été étudié dans le cadre d’ études cliniques contrôlées chez les patients à un stade avancé de la maladie, notamment chez les patients dont les taux en CD4 sont < 50 cellules/ mm3, ni chez les patients ayant été antérieurement exposés aux IP ou aux INNTI.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
186 Les résultats d'efficacité des études ACTG 364 et 020 sont présentés dans le tableau 4.
167 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
187 Chez les patients infectés par le VIH, les valeurs moyennes à l'état d’ équilibre de la Cmax, de la Cmin et de l'aire sous la courbe sont linéaires aux doses quotidiennes de 200, 400 et 600 mg.
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Bien que des données limitées suggèrent que les femmes de même que les patients d’ origine asiatique et des îles pacifiques soient susceptibles d’ avoir des taux d’ éfavirenz supérieurs, ces derniers ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
Not applicable.
189 Sans objet
169 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
Chaque emballage contient 1flacon de 90 comprimés pelliculés.
170 ANNEX II
190 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBeRATION DES LOTS
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem Pays-Bas.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
AUTRES CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4 (14 avril 2008) et inclu dans la variation de type II (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) est en place et fonctionne avant que le produit ne soit sur le marché et aussi longtemps que le produit commercialisé est utilisé.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera de soumettre des PSUR annuellement.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR décidée par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Selon la Directive du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise en même temps que la prochaine mise à jour du rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dans les 60 jours après survenue d'un événement important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) A la demande de l'EMEA.
172 ANNEX III
192 193 ANNEXE III
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
195 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEURETSUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L'ETIQUETAGE DES FLACONS
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 50 mg, gélules éfavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg
Chaque gélule contient 50 mg d’ éfavirenz
It contains: lactose monohydrate.
Elle contient: lactose monohydraté.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE STOCRIN 50 mg
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
197 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 100 mg, gélules éfavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg
Chaque gélule contient 100 mg d’ éfavirenz
See package leaflet for further information.
Elle contient: lactose monohydratéVoir notice pour plus d’ informations.
11.
198 11.
STOCRIN 100 mg capsules
STOCRIN 100 mg
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
199 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L'ETIQUETAGE DES FLACONS TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg, gélules éfavirenz
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Chaque gélule contient 200 mg d’ éfavirenz
See package leaflet for further information.
Elle contient: lactose monohydraté Voir notice pour plus d’ informations
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 gélules: flacon 42 x 1 gélules: plaquette thermoformée
179 10.
200 10.
STOCRIN 200 mg capsules
INFORMATION EN BRAILLE STOCRIN 200 mg
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
201 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER TEXT
ETIQUETAGE DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
STOCRIN 200 mg capsules efavirenz
STOCRIN 200 mg, gélules éfavirenz
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
202 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
TEXTE DE L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L’ ETIQUETAGE DES FLACONS
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
STOCRIN 30 mg/ ml, solution buvable éfavirenz
Each ml contains: efavirenz 30 mg
Chaque ml contient 30 mg d’ éfavirenz.
180 ml oral solution
180 ml solution buvable
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
Utiliser la solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
182 11.
203 11.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CLASSIFICATION EN MATIERE DE DELIVRANCE
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
204 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L’ ETIQUETAGE DES FLACONS
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg, comprimés pelliculés éfavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’ éfavirenz.
See package leaflet for further information.
Elle contient: lactose monohydraté Voir notice pour plus d’ informations.
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
30 comprimés pelliculés: flacon 30 x 1 comprimés pelliculés: plaquette thermoformée
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
206 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
STOCRIN 600 mg, comprimés éfavirenz
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
207 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DE L’ ETIQUETAGE DES FLACONS
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 50 mg, comprimés pelliculés éfavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’ éfavirenz.
It contains: lactose monohydrate.
Elle contient: du lactose monohydraté.
STOCRIN 50 mg tablets
STOCRIN 50 mg
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
209 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
STOCRIN 200 mg, comprimés pelliculés éfavirenz
Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’ éfavirenz.
189 10.
210 10.
STOCRIN 200 mg tablets
STOCRIN 200 mg
190 B.
211 B.
191 PACKAGE LEAFLET:
212 NOTICE:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que STOCRIN et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take STOCRIN 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STOCRIN 3.
How to take STOCRIN 4.
Comment prendre STOCRIN 4.
How to store STOCRIN 6.
Comment conserver STOCRIN 6.
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE STOCRIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
STOCRIN est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
C’ est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
Votre médecin vous a prescrit STOCRIN parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Pris en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux, STOCRIN réduit la quantité de virus présente dans le sang.
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STOCRIN
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Ne prenez jamais STOCRIN si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éfavirenz ou à l’ un des autres composants contenus dans STOCRIN dont la liste figure à la fin de cette notice..
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. si vous souffrez d’ insuffisance hépatique sévère. si vous prenez actuellement l’ un des médicaments suivants:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
(utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face)
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions) St.
midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir) pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
millepertuis (hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisé dans la dépression ou l'anxiété)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
213 La prise de ces médicaments en association avec STOCRIN risque d’ engendrer des effets indésirables graves et/ ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’ agir correctement.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Faites attention avec STOCRIN STOCRIN doit être pris avec d’ autres médicaments agissant contre le virus VIH.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Si vous avez commencé un traitement à base de STOCRIN parce que votre traitement actuel n’ était pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous n’ avez jamais pris auparavant.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Il est donc important de prendre les précautions nécessaires pour éviter d’ infecter d’ autres personnes lors de rapports sexuels ou de transfusions sanguines.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies liées au VIH.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
Pendant votre traitement par STOCRIN, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.
• Tell your doctor:
Veuillez informer votre médecin:
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’ abus d’ alcool.
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’ épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’ assurer que celle -ci n’ est pas affectée par la prise de SUSTIVA.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
- si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par association d’ antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie.
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
Si vous souffrez d’ une maladie sévère du foie, ne prenez jamais STOCRIN (voir rubrique 2, Ne prenez jamais STOCRIN).
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
Pendant votre traitement par STOCRIN, soyez attentif à la survenue de certains signes:
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement.
any signs of skin rash.
des signes d’ éruptions cutanées.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Si vous constatez des signes d’ éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre STOCRIN et contactez immédiatement votre médecin.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’ avoir une éruption cutanée avec STOCRIN.
any signs of inflammation or infection.
tout signe d’ inflammation ou d’ infection.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Si vous remarquez des symptômes d’ infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
changes in body fat.
modifications au niveau de la graisse corporelle.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
Indiquez à votre médecin si vous remarquez une modificationde votre graisse corporelle.
bone problems.
problèmes osseux.
The length of combination antiretroviral therapy,
Certains patients prenant un traitement par association d’ antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’ irrigation sanguine de l’ os).
193 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée du traitement par association d’ antirétroviraux, l’ utilisation de corticoïdes, la consommation d’ alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Use in children STOCRIN 50 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Comment prendre STOCRIN).
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Prise d'autres médicaments Vous ne devez jamais prendre STOCRIN, avec certains médicaments.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
La liste de ceux -ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais STOCRIN, au début de la rubrique 2.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance et les remèdes à base de plantes.
STOCRIN may interact with other medicines.
STOCRIN peut interagir avec d’ autres médicaments.
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Ainsi les quantités de STOCRIN ou d’ autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Ceci peut empêcher vos médicaments d’ agir correctement ou en aggraver les effets indésirables.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines.
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Il est important d’ indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants:
Other medicines used for HIV infection:
Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH:
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
les inhibiteurs de protéase: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/ saquinavir.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase.
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maraviroc une association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir, connue sous le nom d’ ATRIPLA.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
STOCRIN ne doit pas être pris avec ATRIPLA qui contient de l'éfavirenz, le même principe actif que STOCRIN.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium: clarithromycine, rifabutine, rifampicine.
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire de STOCRIN.
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques):
voriconazole.
voriconazole.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
STOCRIN peut faire baisser la concentration d’ itraconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de STOCRIN dans votre sang.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dose d’ efavirenz doit être réduite.
You must check with your doctor first.
Il est nécessaire de consulter préalablement votre médecin.
itraconazole.
itraconazole.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
STOCRIN peut faire baisser la concentration d’ itraconazole dans votre sang. posaconazole.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
STOCRIN peut faire baisser la concentration d’ itraconazole dans votre sang.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/ crises d’ épilepsie (anticonvulsivants): carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
STOCRIN peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang.
Carbamazepine may make STOCRIN less likely to work.
La carbamazépine peut compromettre l'efficacité de STOCRIN.
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommés aussi statines): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
STOCRIN can reduce the amount of statins in your blood.
STOCRIN peut réduire la quantité de statines dans votre sang.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de méthadone.
194 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression, étant donné que votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking STOCRIN, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurs calciques): lorsque vous commencez votre traitement par STOCRIN, votre médecin devra peut-être changer votre dose d’ inhibiteur calcique.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking STOCRIN, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre STOCRIN, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques d’ immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Aliments et boissons Prendre STOCRIN à jeun peut réduire les effets indésirables.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with STOCRIN and for 12 weeks thereafter.
Grossesse et allaitement Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par STOCRIN ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with STOCRIN.
Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse. pour s’ assurer que vous n’ êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par STOCRIN.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par STOCRIN, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d’ autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple: implants, injections). L’ éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l’ arrêt du traitement.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking STOCRIN.
C’ est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre STOCRIN.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’ être.
If you are pregnant, you should take STOCRIN only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre STOCRIN que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l’ éfavirenz pendant la grossesse.
If you have taken STOCRIN during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Si vous avez pris STOCRIN pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d’ autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.
You should not breast feed your baby if you are taking STOCRIN.
216 Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez STOCRIN.
Driving and using machines STOCRIN may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
STOCRIN peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser certains outils ou machines.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Ce médicament contient 342 mg de lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’ une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Individuals with these conditions may take STOCRIN oral solution, which is free from lactose.
Ces personnes peuvent prendre la solution orale de STOCRIN qui ne contient pas de lactose.
HOW TO TAKE STOCRIN
COMMENT PRENDRE STOCRIN?
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
• STOCRIN is for oral use.
STOCRIN doit être utilisé par voie orale.
STOCRIN is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
Il est recommandé de prendre STOCRIN à jeun, de préférence au coucher.
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Cela pourrait entrainer quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) peu génants.
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Pour les adultes et les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mg par jour.
195 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit:
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40
13 à < 15 15 à < 20 20 à < 25
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
La dose de STOCRIN peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi d’ autres médicaments (Voir Prise d’ autres médicaments).
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.
• STOCRIN must be taken every day. • STOCRIN should never be used alone to treat HIV.
STOCRIN ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
STOCRIN must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
STOCRIN doit être associé à d’ autres médicaments anti-VIH.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Si vous avez pris trop de STOCRIN, contactez votre médecin ou le service d’ urgences le plus proche pour demander conseil.
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Essayez de ne pas oublier de prendre vos gélules.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
En cas d’ oubli, cependant, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez besoin de conseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
If you stop taking STOCRIN When your STOCRIN supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit -elle, risque 217 de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme.
The virus may then become harder to treat.
En outre, les interruptions sont susceptibles de rendre le virus plus difficile à traiter.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, STOCRIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, STOCRIN est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by STOCRIN or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’ est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par STOCRIN ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
The most notable unwanted effects reported with STOCRIN in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec STOCRIN associé à d’ autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with STOCRIN.
Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par STOCRIN.
Rash was more common in children than in adults treated with STOCRIN.
Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par STOCRIN.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer au début du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime and on an empty stomach.
Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre STOCRIN au coucher et à jeun.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Quelques patients ont ressenti des symptômes plus sévères susceptibles d’ affecter leur humeur ou leur capacité de concentration.
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà eu des troubles mentaux.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking STOCRIN.
Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par STOCRIN.
196 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
affecte plus de 1 utilisateur sur 10 affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
- skin rash
- éruptions cutanées.
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
- rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir,
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements
- feeling worried, feeling depressed
- se sentir soucieux ou déprimé
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
- nervosité, troubles de la mémoire, problèmes de coordination, confusion, convulsions (crises
thoughts
d'épilepsie), pensées anormales
- blurred vision
- vision floue
- a feeling of spinning or tilting (vertigo)
- sensation de tournis ou de bascule (vertiges)
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
- douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
- réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (érythème
Stevens-Johnson syndrome)
multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
- coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre)
liver
provoquée par une inflammation de foie
- breast enlargement in males
- augmentation de la taille des seins chez l' homme
- angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there
- comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
L’ association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l’ aspect physique dus à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans l'abdomen (ventre) et les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
The cause and long-term health effects of these conditions are not yet known.
La cause et les effets à long terme de ces désordres sur la santé ne sont pas connus à ce jour.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Les associations de traitement antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l’ acide lactique et du sucre dans le sang, une augmentation de taux de graisse dans le sang (hyperlipidémie), et une résistance à l’ insuline.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE STOCRIN
COMMENT CONSERVER STOCRIN
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
Ne pas utiliser STOCRIN après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP.
197 6.
219 6.
What STOCRIN contains
Que contient STOCRIN
• Each STOCRIN hard capsule contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: sodium laurilsulfate, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium starch glycolate. • The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide (E551). • The capsules are printed with inks containing cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132), and titanium dioxide (E171).
L'enveloppe de la gélule contient: gélatine, laurylsulfate sodique, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et dioxyde de silicium (E551).
What STOCRIN looks like and contents of the pack
Les gélules sont imprimées avec des encres contenant de l'acide carminique de cochenille (E120), du carmin d'indigo (E132), et du dioxyde de titane (E171).
STOCRIN 50 mg hard capsules are supplied in bottles of 30 capsules.
Qu’ est -ce que STOCRIN et contenu de l'emballage extérieur STOCRIN 50 mg gélules est présenté en flacons de 30 gélules.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
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