qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
TEXTE DE L'ETUI Puregon 100 UI 1 ampoule
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI poudre et solvant pour solution injectable follitropine bêta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampoule de poudre contient de la follitropine bêta correspondant à 100 UI d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 100 UI 3 ampoules
EU/ 1/ 96/ 008/ 010
EU/ 1/ 96/ 008/ 0010
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 100 UI 5 ampoules
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 100 UI 10 ampoules
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder
TEXTE DE L'AMPOULE Puregon 100 UI poudre
Puregon 100 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 100 UI poudre pour solution injectable follitropine bêta
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU solvent
TEXTE DE L'AMPOULE Puregon 100 UI solvant
Puregon 100 IU solvent for parenteral use
Puregon 100 UI solvant pour préparation parentérale
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 1 ampoule
TEXTE DE L'ETUI Puregon 150 UI 1 ampoule
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI poudre et solvant pour solution injectable follitropine bêta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 150 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampoule de poudre contient de la follitropine bêta correspondant à 150 UI d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
143 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 3 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 150 UI 3 ampoules
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 5 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 150 UI 5 ampoules
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU 10 ampoules
TEXTE DE L'ETUI Puregon 150 UI 10 ampoules
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU powder
TEXTE DE L'AMPOULE Puregon 150 UI poudre
Puregon 150 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 150 UI poudre pour solution injectable follitropine bêta
AMPOULE TEXT Puregon 150 IU solvent
TEXTE DE L'AMPOULE Puregon 150 UI solvant
Puregon 150 IU solvent for parenteral use
Puregon 150 UI solvant pour préparation parentérale
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'ETUI Puregon 50 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 50 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
1 flacon contenant 0,5 ml de follitropine bêta correspondant à:
141 Store in a refrigerator.
152 A conserver au réfrigérateur.
The patient may store Puregon at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
La patiente peut conserver Puregon à une température inférieure ou égale à 25 °C pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
153 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 50 UI/ 0,5 ml 5 flacons
143 Store in a refrigerator.
154 A conserver au réfrigérateur.
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 50 UI/ 0,5 ml 10 flacons
145 Store in a refrigerator.
156 A conserver au réfrigérateur.
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
157 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Puregon 50 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Puregon 50 UI/ 0,5 ml
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'ETUI Puregon 75 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 75 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
148 Store in a refrigerator.
159 A conserver au réfrigérateur.
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 75 UI/ 0,5 ml 5 flacons
150 Store in a refrigerator.
161 A conserver au réfrigérateur.
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 75 UI/ 0,5 ml 10 flacons
152 Store in a refrigerator.
163 A conserver au réfrigérateur.
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
164 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Puregon 75 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Puregon 75 UI/ 0,5 ml
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
165 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'ETUI Puregon 100 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 100 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
155 Store in a refrigerator.
166 A conserver au réfrigérateur.
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 100 UI/ 0,5 ml 5 flacons
157 Store in a refrigerator.
168 A conserver au réfrigérateur.
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
169 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 100 UI/ 0,5 ml 10 flacons
159 Store in a refrigerator.
170 A conserver au réfrigérateur.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Puregon 100 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Puregon 100 UI/ 0,5 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'ETUI Puregon 150 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
162 Store in a refrigerator.
173 A conserver au réfrigérateur.
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 150 UI/ 0,5 ml 5 flacons
164 Store in a refrigerator.
175 A conserver au réfrigérateur.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 150 UI/ 0,5 ml 10 flacons
166 Store in a refrigerator.
177 A conserver au réfrigérateur.
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Puregon 150 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Puregon 150 UI/ 0,5 ml
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'ETUI Puregon 200 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 200 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
169 Store in a refrigerator.
180 A conserver au réfrigérateur.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
181 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 200 UI/ 0,5 ml 5 flacons
171 Store in a refrigerator.
182 A conserver au réfrigérateur.
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 200 UI/ 0,5 ml 10 flacons
173 Store in a refrigerator.
184 A conserver au réfrigérateur.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Puregon 200 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Puregon 200 UI/ 0,5 ml
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'ETUI Puregon 225 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 225 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
225 IU (450 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
225 UI (450 UI/ ml) d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
176 Store in a refrigerator.
187 A conserver au réfrigérateur.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 225 UI/ 0,5 ml 5 flacons
178 Store in a refrigerator.
189 A conserver au réfrigérateur.
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 225 UI/ 0,5 ml 10 flacons
180 Store in a refrigerator.
191 A conserver au réfrigérateur.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
192 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Puregon 225 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Puregon 225 UI/ 0,5 ml
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
193 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 1 vial
TEXTE DE L'ETUI Puregon 250 UI/ 0,5 ml 1 flacon
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 250 UI/ 0,5 ml solution injectable follitropine bêta
250 IU (500 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
250 UI (500 UI/ ml) d’ activité de l’ hormone folliculo-stimulante recombinante (FSH).
183 Store in a refrigerator.
194 A conserver au réfrigérateur.
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 5 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 250 UI/ 0,5 ml 5 flacons
185 Store in a refrigerator.
196 A conserver au réfrigérateur.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml 10 vials
TEXTE DE L'ETUI Puregon 250 UI/ 0,5 ml 10 flacons
Do not freeze.
198 A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT Puregon 250 IU/ 0.5 ml
TEXTE DU FLACON Puregon 250 UI/ 0,5 ml
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
TEXTE DE L'ETUI Puregon 150 UI/ 0,18 ml 1 cartouche
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 150 UI/ 0,18 ml solution injectable follitropine bêta
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 pen needles
Solution injectable 1 cartouche 1 boîte de 3 aiguilles pour stylo
Subcutaneous use For use only with the Puregon Pen.
Voie sous-cutanée A utiliser uniquement avec le stylo Puregon Pen.
190 9.
201 9.
EU/ 1/ 96/ 008/ 040
EU/ 96/ 1/ 008/ 040
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
202 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT Puregon 150 IU/ 0.18 ml
TEXTE DE LA CARTOUCHE Puregon 150 UI/ 0,18 ml
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
203 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
TEXTE DE L'ETUI Puregon 300 UI/ 0,36 ml 1 cartouche
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 300 UI/ 0,36 ml solution injectable follitropine bêta
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
Solution injectable 1 cartouche 2 boîtes de 3 aiguilles pour stylo
193 9.
204 9.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
205 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
TEXTE DE LA CARTOUCHE Puregon 300 UI/ 0,36 ml
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
206 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
TEXTE DE L'ETUI Puregon 600 UI/ 0,72 ml 1 cartouche
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 600 UI/ 0,72 ml solution injectable follitropine bêta
196 9.
207 9.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
208 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
TEXTE DE LA CARTOUCHE Puregon 600 UI/ 0,72 ml
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
209 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
TEXTE DE L'ETUI Puregon 900 UI/ 1,08 ml 1 cartouche
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 UI/ 1,08 ml solution injectable follitropine bêta
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
Solution injectable 1 cartouche 3 boîtes de 3 aiguilles pour stylo
199 9.
210 9.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
211 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
TEXTE DE LA CARTOUCHE Puregon 900 UI/ 1,08 ml
202 PACKAGE LEAFLET:
213 NOTICE:
What Puregon is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Puregon et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Puregon 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Puregon 3.
How to use Puregon 4.
Comment utiliser Puregon 4.
How to store Puregon 6.
Comment conserver Puregon 6.
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE PUREGON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon poudre et solvant pour solution injectable contient de la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d’ Hormone Folliculo-Stimulante (FSH).
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon est indiqué pour le traitement de l’ infertilité dans les situations suivantes: • Chez les femmes n’ ayant pas d’ ovulation, Puregon peut être utilisé pour induire l'ovulation lorsque le traitement au citrate de clomifène a échoué. • Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, Puregon peut être utilisé pour aboutir au développement de plusieurs follicules. • Chez les hommes infertiles en raison d'une insuffisance hormonale, Puregon peut être utilisé pour produire des spermatozoïdes.
BEFORE YOU USE PUREGON
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER PUREGON
Do not use Puregon
N’ utilisez jamais Puregon
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
• si vous avez une tumeur de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus • si vous êtes allergique (hypersensible) à la follitropine bêta ou à l’ un des autres composants contenus dans Puregon • si vous avez des saignements vaginaux importants ou irréguliers dont la cause n’ a pas été déterminée • si vous souffrez d’ une insuffisance ovarienne primaire • si vous avez des kystes ovariens ou une hypertrophie des ovaires non dus à une affection ovarienne polykystique (SOPK)
Take special care with Puregon
Faites attention avec Puregon
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Les résultats de ces examens permettent à votre médecin d'adapter la dose de Puregon quotidiennement.
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Le traitement par Puregon (ainsi que la grossesse elle-même) peut augmenter le risque de thrombose (formation de caillots sanguins dans un vaisseau, le plus souvent dans les veines des jambes ou des poumons).
Puregon is usually not effective in such cases.
Puregon n'est habituellement pas efficace dans de tels cas.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Si Puregon est utilisé en association avec le citrate de clomifène, une augmentation de la réponse folliculaire peut être observée.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Si un agoniste de la GnRH a été administré, il peut être nécessaire d'utiliser des posologies supérieures de Puregon pour obtenir une réponse.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Les études cliniques et les études chez l’ animal n’ ont pas mis en évidence de données montrant que l’ utilisation de Puregon pendant la grossesse pourrait provoquer des anomalies congénitales.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Néanmoins, vous ne devez pas utiliser Puregon si vous êtes déjà enceinte, ou si vous pensez être enceinte.
Breast-feeding
215 Allaitement
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
Vous ne devez pas utiliser Puregon si vous allaitez.
HOW TO USE PUREGON
COMMENT UTILISER PUREGON
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Votre médecin décidera de la posologie de Puregon à vous donner.
IVF A starting dose is set by your doctor.
L'administration de Puregon est alors arrêtée et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). • Programmes de reproduction médicalement assistée, par exemple FIV Une dose initiale est déterminée par votre médecin.
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Puregon est habituellement prescrit à une posologie de 450 UI/ semaine, le plus souvent en 3 doses de 150 UI, en association avec une autre hormone (hCG), pendant au moins 3 à 4 mois.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Pour être actif, Puregon doit être injecté dans un muscle ou sous la peau.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
La toute première injection de Puregon devra être administrée sous surveillance médicale.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
La poudre lyophilisée doit être dissoute à l’ aide du solvant de l’ ampoule contenant du liquide et cette solution doit être immédiatement administrée.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Pour éviter l’ injection de volumes importants, 3 à 4 lyosphères de Puregon peuvent être dissoutes dans 1 ml de solvant.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
216 Les injections sous la peau (sous-cutanées) peuvent, dans certains cas, être faites par vous -même ou votre partenaire.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Quand les instructions décrites sont suivies attentivement, Puregon sera correctement administré et avec un minimum de désagréments.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
1ère Etape - préparation de la seringue Puregon est présenté dans deux ampoules de verre dont les contenus doivent être mélangés.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Premièrement, casser le haut de l'ampoule contenant la solution de chlorure de sodium (a., b.).
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Aspirer le liquide à travers l'aiguille dans la seringue (c.).
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
Casser la seconde ampoule contenant la sphère lyophilisée (en positionnant le point noir conformément aux figures a. et b.) et ajouter la solution de chlorure de sodium contenu dans la seringue (d.).
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NE PAS SECOUER, mais l'agiter doucement jusqu'à ce que la solution soit limpide.
Generally Puregon dissolves immediately.
Puregon se dissout généralement immédiatement.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Si la solution contient des particules ou ne devient pas limpide, ne pas l'utiliser.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Si vous avez besoin de dissoudre plus d’ une sphère lyophilisée, répéter alors l’ action décrite ci-dessus aux points c. et d. jusqu’ à ce que le nombre nécessaire de sphères lyophilisées soit dissous.
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Veuillez vous assurer que toute la manipulation est effectuée de telle façon que les conditions de stérilité soient maintenues durant la procédure de dissolution (c’ est-à-dire, ne pas déposer la seringue sans avoir couvert l’ aiguille avec l’ enveloppe de protection).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Aspirer la solution de Puregon dans la seringue vide (e.) puis remplacer l'aiguille avec une aiguille stérile pour injection (f.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Enfin, tenir la seringue aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement vidé et qu’ il ne reste que la solution de Puregon dans la seringue (g.).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (h.) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
Avec l’ autre main, introduire l’ aiguille selon un angle de 90° par rapport à la surface de la peau (i.).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
217 5ème Etape - vérification de la position correcte de l'aiguille Si la position de l’ aiguille est correcte, le piston sera difficile à tirer.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Vous devez alors recommencer à partir de la 1ère Etape en utilisant une nouvelle seringue, de nouvelles aiguilles, et de nouvelles ampoules de Puregon et de la solution de chlorure de sodium.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
6ème Etape - injection de la solution Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
- aidera la solution de Puregon à se disperser et fera disparaître toute sensation désagréable.
206 Any remaining solution should be discarded.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Ne pas mélanger Puregon avec d'autres médicaments.
If you use more Puregon than you should
Si vous avez utilisé plus de Puregon que vous n’ auriez dû
If you forget to use Puregon
Si vous oubliez d’ utiliser Puregon
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Puregon peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Les effets indésirables mineurs comprennent ecchymoses, douleur, rougeur, gonflement et démangeaisons au niveau du site d'injection.
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
Dans de rares cas, des caillots sanguins peuvent survenir en dehors d'une hyperstimulation ovarienne non souhaitée (voir également "Faites attention").
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
218 Un léger développement mammaire ou une acné peut survenir en raison du traitement par l'hCG.
HOW TO STORE PUREGON
COMMENT CONSERVER PUREGON
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Une fois que Puregon a été dissous dans le solvant, la solution devra être utilisée immédiatement.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
Ne pas utiliser Puregon si vous remarquez que la solution contient des particules ou n’ est pas limpide.
What Puregon contains
Que contient Puregon
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 50 UI par ampoule. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium et le polysorbate 20; le solvant contient du chlorure de sodium (4,5 mg) dans de l'eau pour préparations injectables (1,0 ml).
What Puregon looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Puregon et contenu de l’ emballage extérieur
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 50 UI poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable) est un lyophilisat ou poudre blanche à presque blanche fourni dans une ampoule en verre.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Il doit être dissous à l’ aide d’ un solvant (solvant pour préparation parentérale)-une solution limpide et incolore-contenu dans une seconde ampoule.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Il est disponible en boîtes de 1, 3, 5 ou 10 ampoules.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché N. V.
208 PACKAGE LEAFLET:
219 NOTICE:
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
Puregon est indiqué pour le traitement de l’ infertilité dans les situations suivantes: • Chez les femmes n’ ayant pas d’ ovulation, Puregon peut être utilisé pour induire l'ovulation lorsque le traitement au citrate de clomifène a échoué. • Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, Puregon peut être utilisé pour aboutir au développement de plusieurs follicules. • Chez les hommes infertiles en raison d'une insuffisance hormonale, Puregon peut être utilisé pour produire des spermatozoïdes.
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Close supervision by your doctor is very important.
Uns surveillance médicale stricte par votre médecin est très importante.
Breast feeding
221 Allaitement
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Pour éviter l’ injection de volumes importants, 3 à 4 lyosphères de Puregon peuvent être dissoutes dans 1 ml de solvant.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Lorsque seulement 1 à 2 lyosphères sont nécessaires, le volume peut être réduit jusqu’ à 0,5 ml.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
222 Les injections sous la peau (sous-cutanées) peuvent, dans certains cas, être faites par vous -même ou votre partenaire.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
1ère Etape - préparation de la seringue Puregon est présenté dans un flacon de verre dont le contenu doit être mélangé avec le solvant de l'ampoule.
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
NE PAS SECOUER, mais l'agiter doucement jusqu'à ce que la solution soit limpide.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Si vous avez besoin de dissoudre plus d’ un gâteau lyophilisé, répéter alors l’ action décrite ci-dessus aux points c. et d. jusqu’ à ce que le nombre nécessaire de gâteaux lyophilisés soit dissous.
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Assurez- vous que toute la manipulation est effectuée de telle façon que les conditions de stérilité soient maintenues durant la procédure de dissolution (c’ est-à-dire, ne pas déposer la seringue sans avoir couvert l’ aiguille avec l’ enveloppe de protection).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
Aspirer la solution de Puregon dans la seringue vide (e.) puis remplacer l'aiguille avec une aiguille stérile pour injection (f.).
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Enfin, tenir la seringue aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement vidé et qu 'il ne reste que la solution de Puregon dans la seringue (g.).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
223 5ème Etape - vérification de la position correcte de l'aiguille Si la position de l’ aiguille est correcte, le piston sera difficile à tirer.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Vous devez alors recommencer à partir de la 1ère Etape en utilisant une nouvelle seringue, de nouvelles aiguilles, et de nouveaux flacons de Puregon et de nouvelles ampoules de la solution de chlorure de sodium.
212 If you use more Puregon than you should
Si vous avez utilisé plus de Puregon que vous n’ auriez dû
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
224 Un léger développement mammaire ou une acné peut survenir en raison du traitement par l'hCG.
213 What Puregon contains
Que contient Puregon
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 75 UI par flacon. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium et le polysorbate 20; le solvant contient du chlorure de sodium (4,5 mg) dans de l’ eau pour préparations injectables (1,0 ml).
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass vial.
Puregon 75 IU poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable) est un lyophilisat ou poudre blanche à presque blanche fourni dans un flacon en verre.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution- contained in a glass ampoule.
Il doit être dissous à l’ aide d’ un solvant (solvant pour préparation parentérale)-une solution limpide et incolore-contenu dans une ampoule en verre.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 vials.
Il est disponible en boîtes de 1, 3, 5 ou 10 flacons.
Manufacturer N. V.
Fabricant N. V.
214 PACKAGE LEAFLET:
225 NOTICE:
215 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
227 Allaitement
216 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
228 Les injections sous la peau (sous-cutanées) peuvent, dans certains cas, être faites par vous -même ou votre partenaire.
Please make sure that 217 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Veuillez vous assurer que toute la manipulation est effectuée de telle façon que les conditions de stérilité soient maintenues durant la procédure de dissolution (c’ est-à-dire, ne pas déposer la seringue sans avoir couvert l’ aiguille avec l’ enveloppe de protection).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Enfin, tenir la seringue aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement vidé et qu 'il ne reste que la solution de Puregon dans la seringue (g.).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
229 5ème Etape - vérification de la position correcte de l'aiguille Si la position de l’ aiguille est correcte, le piston sera difficile à tirer.
218 Any remaining solution should be discarded.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
230 Un léger développement mammaire ou une acné peut survenir en raison du traitement par l'hCG.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU per ampoule, • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections(1.0 ml).
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 100 UI par ampoule • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium et le polysorbate 20; le solvant contient du chlorure de sodium (4,5 mg) dans de l’ eau pour préparations injectables (1,0 ml).
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 100 UI poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable) est un lyophilisat ou poudre blanche à presque blanche fourni dans une ampoule en verre.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution-contained in a second glass ampoule.
Il doit être dissous à l’ aide d’ un solvant (solvant pour préparation parentérale)-une solution limpide et incolore-contenu dans une seconde ampoule.
220 PACKAGE LEAFLET:
231 NOTICE:
221 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
233 Allaitement
222 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Afin de déterminer la dose adaptée il est nécessaire de contrôler la croissance du follicule à l'aide d’ examens échographiques et de doser la quantité d’ estradiol (hormonefabriquée par les follicules) dans le sang ou dans l'urine. • Femme n’ ayant pas d’ ovulation En tout premier lieu, la dose initiale est déterminée par votre médecin.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Si vous n'avez pas après cette période, votre traitement peut être poursuivi pendant au moins 18 mois.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
La poudre lyophilisée doit être dissoute à l’ aide du solvant de l’ ampoule contenant du liquide et cette solution être immédiatement administrée.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
234 Les injections sous la peau (sous-cutanées) peuvent, dans certains cas, être faites par vous -même ou votre partenaire.
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b).
Premièrement, casser le haut de l'ampoule contenant la solution de chlorure de sodium (a., b.).
Please make sure that 223 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Veuillez vous assurer que toute la manipulation est effectuée de telle façon que les conditions de stérilité soient maintenues durant la procédure de dissolution (c’ est-à-dire, ne pas déposer la seringue sans avoir couvert l’ aiguille avec l’ enveloppe de protection).
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
235 5ème Etape - vérification de la position correcte de l'aiguille Si la position de l’ aiguille est correcte, le piston sera difficile à tirer.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
6ème Etape -. injection de la solution Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
224 Any remaining solution should be discarded.
Toute solution non utilisée doit être jetée.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
236 Un léger développement mammaire ou une acné peut survenir en raison du traitement par l'hCG.
Once the Puregon has been solved in the solvent, the solution should be used immediately.
Une fois que Puregon a été dissous dans le solvant, la solution devra être utilisée immédiatement.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
• La substance active est la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d'Hormone Folliculo- Stimulante (FSH) à un dosage de 150 UI par ampoule. • Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium et le polysorbate 20; le solvant contient du chlorure de sodium (4,5 mg) dans de l’ eau pour préparations injectables.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Puregon 150 UI poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour solution injectable) est un lyophilisat ou poudre blanche à presque blanche fourni dans une ampoule en verre.
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon solution injectable contient de la follitropine bêta, une hormone connue sous le nom d’ Hormone Folliculo-Stimulante (FSH).
227 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la néomycine et/ ou la streptomycine (antibiotiques) dans le passé.
Breast-feeding
239 Allaitement
228 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
240 1ère Etape - préparation de la seringue Des seringues et des aiguilles jetables et stériles doivent être utilisées pour l’ administration de Puregon.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Puregon solution injectable se présente dans un flacon en verre.
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Enfin, tenir la seringue aiguille vers le haut et taper doucement pour forcer les bulles d'air à aller vers le haut; pousser alors le piston de la seringue jusqu'à ce que l'air ait été totalement expulsé et qu'il ne reste que la solution de Puregon dans la seringue (d).
229 Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
2ème Etape - zone d'injection La zone la plus appropriée pour l'injection sous-cutanée est dans l'abdomen autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de graisse.
You should then start again with Step 1 using a new needle and syringe and a new vial of Puregon.
Vous devez alors recommencer à partir de la 1ère Etape en utilisant une nouvelle aiguille, une nouvelle seringue et un nouveau flacon de Puregon.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
241 Pousser doucement et régulièrement le piston, la solution sera alors injectée correctement et la peau ne sera pas lésée.
230 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Puregon peut provoquerdes effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
242 Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette après ‘ EXP :’.
For your convenience, you may store Puregon at or below 25 ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Pour votre commodité, vous pouvez conserver Puregon à une température inférieure ou égale à 25 °C(à température ambiante) pendant une période unique ne dépassant pas 3 mois.