qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
transmission of individual case safety reports
transmission de rapports de cas individuels
General considerations for clinical trials
Considérations générales pour les essais cliniques
CPMP/ EWP/ 552/ 95
Adoptée en septembre 1997
Involutional osteoporosis in women
CPMP/ EWP/552/95
Adopted in September 1997
Ostéoporose évolutive chez les femmes
Clinical investigation of medicinal products in the treatment of
Essais cliniques de médicaments pour le traitement de la schizophrénie
Released for consultation
Transmise pour consultation en février 1997
in February 1997 Released for consultation
Adoptée en décembre 1997
Investigation of drug interactions
Recherche des interactions médicamenteuses
Clinical investigation of medicinal products used in weight
Essais cliniques de médicaments destinés au contrôle du poids
Released for consultation
Transmise pour consultation en mars 1997
Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data
Facteurs ethniques dans l’acceptation d’essais cliniques étrangers
in March 1997 Released for consultation
Transmise pour consultation en mars 1997 Transmise pour consultation
Clinical evaluation of medicinal products in
Principes statistiques pour les essais cliniques
in February 1997
en février 1997
the treatment of patients with acute respiratory distress syndrome
médicaments pour le traitement du syndrome de détresse aiguë
Adopted in October 1997
Adoptée en octobre 1997
prolonged and modified release formulations, extension of the anti-bacterial guideline, arthritis, combined vaccines, antidepressive agents, oral contraceptives.
Ce groupe travaille sur les domaines thérapeutiques suivants: maladie de Parkinson, formulations à libération prolongée et modifiée, extension de la ligne directrice sur les produits anti-bactériens, arthrite, vaccins combinés, antidépresseurs et contraceptifs oraux.
Co-operation and exchange of scientific information with other CPMP working parties has notably increased during the year.
La coopération et les échanges d’informations scientifiques avec d’autres groupes de travail du CPMP se sont considérablement développés au cours de l’année.
Thus the clinical safety information requirements in line with CIOMS III were discussed with the Pharmacovigilance Working Party.
Les exigences de renseignements sur la sécurité clinique en conformité avec le CIOMS III ont ainsi été discutées avec le groupe de travail « pharmacovigilance ».
Clinical requirements for combined vaccines and gene therapy/ DNA vaccines were shared with the Biotechnology Working Party.
Les exigences cliniques concernant les vaccins combinés ainsi que la thérapie génique/vaccins à base d’ADN ont été étudiées avec le groupe de travail « biotechnologie ».
Preclinical requirements for Osteoporosis were discussed with the Safety Working Party.
Les exigences pré-cliniques concernant les médicaments contre l’ostéoporose ont été discutées avec le groupe de travail « sécurité ».
The need to update some particular aspects of bioequivalence testing and pharmacokinetic aspects of modified released formulations including transdermal patches has been recognised and a joint ad hoc group of experts of the Efficacy Working Party and Quality Working Party has been convened to deal with these issues under the chairmanship of Professor J.
La nécessité s’est imposée de mettre à jour certains aspects spécifiques du test de bioéquivalence et des aspects pharmacocinétiques des formulations à libération modifiée, y compris les patch cutanés, et un groupe ad hoc conjoint constitué d’experts du groupe de travail «efficacité» et du groupe de travail « qualité » a été réuni sous la présidence du Pr J.
Guimaraes Morais.
Guimarães Morais afin d’examiner ces questions.
On the basis of the CPMP new mandate on scientific advice, a more active contribution from the Efficacy Working Party is now required, relating both to the overall clinical development programme and to specific questions concerning the design of clinical trials.
Les discussions au CPMP sur le mandat et l’organisation de l’avis scientifique ont révélé l’importance d’une plus grande implication du groupe de travail « efficacité», tant sur le plan du programme de développement clinique en général, que sur les questions spécifiques concernant la conception d’essais cliniques.
Safety Working Party 2 The Safety Working Party (SWP), chaired by Dr P.
Groupe de travail « sécurité » 33 Le groupe de travail « sécurité » (SWP), présidé par le Dr P.
Sjöberg, held three meetings to discuss pre-clinical, pharmacological and toxicological issues, in liaison with other working parties as appropriate.
Sjöberg, s’est réuni trois fois pour discuter de questions pré-cliniques, pharmacologiques et toxicologiques, en liaison avec d’autres groupes de travail en fonction des besoins.
The SWP also gives advice on safety matters raised by the CPMP, upon request.
Le SWP fournit aussi des conseils sur des questions de sécurité soulevées par le CPMP, sur demande.
The Safety Working Party provides a continuous support to the safety topics within the ICH process.
Le groupe de travail « sécurité » fournit un support continu aux questions de sécurité dans le cadre de l’ICH.
The ICH co-ordinator for safety was Dr J.
Le coordinateur de l’ICH pour la sécurité était le Dr J.
Furthermore, specific questions on development and requirements have been addressed by the SWP including anti-cancer medicinal products, vaccines, gene therapy, assessment of the potential for QT interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products.
Des questions spécifiques sur le développement et les exigences ont, en outre, été traitées par le SWP, notamment en ce qui concerne les médicaments contre le cancer, les vaccins, la thérapie génique et les vaccins à base d’ADN, ainsi que l’évaluation du potentiel d’allongement de l’intervalle QT par les médicaments non cardio-vasculaires.
The SWP is also involved in the preparation of CPMP scientific advice on pre-clinical matters and provides a forum for exchange of information on specific medicinal concerns when needed.
Le SWP participe aussi à la préparation d’avis scientifiques du CPMP sur des questions pré-cliniques et constitue un forum pour l’échange d’informations sur des problèmes particuliers, si nécessaire.
The following safety guidelines or points to consider documents were adopted or released for consultation in 1997:
Les lignes directrices de sécurité ou les documents « Points à prendre en considération » suivants ont été adoptés ou transmis pour consultation en 1997:
CPMP/ ICH/ 299/ 95 (S1B)
Adoptée en septembre 1997
Carcinogenicity: testing for carcinogenicity of pharmaceuticals
CPMP/ICH/299/95 (S1B)
Adopted in September 1997
Essai de carcinogenèse des médicaments
Addendum to ‘ Dose selection for carcinogenicity studies of CPMP/ ICH/ 366/ 95 (S1C (R))
CPMP/ ICH/366/95 (S1C (R))
pharmaceuticals ’: addition of a limit dose and related notes of pharmaceuticals
Addendum à «sélection de dosage pour les études de carcinogenèse»: ajout d’un dosage limite et questions liées
Adopted in September 1997
Adoptée en
Reference number
septembre 1997
Genotoxicity: a standard battery for genotoxicity testing of
Génotoxicité: batterie standard pour l'essai de génotoxicité des
CPMP/ ICH/ 174/ 95 (S2B)
CPMP/ICH/174/95 (S2B) CPMP/ICH/302/95 (S6)
Adopted in September 1997
médicam ents Evaluation de la sécurité pré-clinique des médicaments dérivés de la
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
Adoptée en septembre 1997
(in collaboration with BWP)
en collaboration avec le BWP
Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical
biotechnologie Essais de sécurité non clinique pour la conduite des essais de
CPMP/ ICH/ 286/ 95 (M3)
CPMP/ICH/286/95 (M3) CPMP/ICH/283/95 (Q3C)
trials for pharmaceuticals
médicaments chez l'homme
(in collaboration with QWP)
en collaboration avec le QWP
Impurities: residual solvents
Impuretés: solvants résiduels
CPMP/ SWP/ 465/ 95
CPMP/SWP/465/95
Duration of chronic toxicity testing in animals (rodent and non
Essais pharmacologiques et toxicologiques des vaccins
in September 1997
Adoptée en décembre 1997
The assessment of the potential for QT
CPMP/ICH/300/95 (S4) CPMP/986/96
interval prolongation by non-cardiovascular medicinal products
Durée des essais de toxicologie clinique chez l'animal (rongeurs et non rongeurs) Points à considérer: évaluation de la prolongation potentielle de l'intervalle QT par des médicaments non cardio-vasculaires
Adopted in December 1997
Transmise pour consultation en septembre 1997 Adoptée en décembre 1997
Ad hoc CPMP Groups
Groupes ad hoc du CPMP
The ad hoc expert group on third generation oral contraceptives and cardiovascular risks, chaired by Professor K.
Le groupe ad hoc d’experts sur la troisième génération de contraceptifs oraux et les risques cardio-vasculaires, présidé par le Pr K.
Strandberg, met twice in 1997.
Strandberg, s’est réuni deux fois en 1997.
0 The discussion resulted in the adoption by the CPMP of a revised Position Statement on oral contraceptives containing desogestrel or gestodene (CPMP/ 073/ 97, Rev.2), providing information as to the risk of venous thromboembolism associated with the use of oral contraceptives.
La discussion a abouti à l’adoption par le CPMP d’une prise de position révisée sur les contraceptifs oraux contenant du désogestrel ou de gestodène (CPMP/073/97, Rév.2), fournissant des informations sur le risque de thrombo-embolie veineuse associée à l’emploi de contraceptifs oraux.
The ad hoc group on transmissible spongiform encephalopathies (TSE), chaired by Professor D.
34 Le groupe ad hoc sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles (TSE), présidé par le Pr D.
Dormont, was convened in order to revise the CPMP guideline on TSE.
Dormont, s’est réuni pour réviser la ligne directrice du CPMP sur les TSE.
The ad hoc influenza vaccine expert group, chaired by Dr J.
Le groupe ad hoc d’experts sur les vaccins grippaux, présidé par le Dr J.
Wood, met to discuss the choice of strains and the content of the application dossier.
Wood, s’est réuni afin d’examiner le choix des souches et le contenu du dossier de demande.
The ad hoc group of experts on anti-retrovirals, chaired by Professor K.
Le groupe ad hoc d’experts sur les anti-rétroviraux, présidé par le Pr K.
Strandberg, revised the ‘ Points to Consider ’ document concerning the requirements for registration of new anti-retroviral medicinal products taking into account the biomedical advances made in this field (CPMP/ 602/ 95-Rev.1).
Strandberg, a révisé le document intitulé « Points à prendre en considération » concernant les exigences préalables à l’enregistrement de nouveaux médicaments anti-rétroviraux en fonction des progrès de type biomédical réalisés dans ce domaine (CPMP/602/95-Rév.1).
The ad hoc group on ‘ Summary of Product Characteristics’, chaired by Dr M.
Le groupe ad hoc sur le « résumé des caractéristiques du produit », présidé par le Dr M.
Teeling, was convened by the CPMP in order to revise the extent of quality, safety and clinical information which should be included in the summary of product characteristics.
Teeling, a été convoqué par le CPMP pour réévaluer l’ampleur des informations concernant la qualité et la sécurité ainsi que des données cliniques qui devraient être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit.
This task is performed in co-operation with all permanent CPMP working parties.
Ce travail est réalisé en collaboration avec tous les groupes de travail permanents du CPMP.
A round table of experts organised in collaboration with the European Commission on 18 December 1997, chaired by the chairman of the CPMP, was convened in order to discuss the use of new medicinal products in children.
Des experts se sont réunis le 18 décembre 1997, à l’occasion d’un tour de table organisé en collaboration avec la Commission européenne et placé sous la présidence du président du CPMP, afin d’examiner l’utilisation de nouveaux médicaments chez l’enfant.
Ad hoc Working Group on herbal medicinal products
Groupe de travail ad hoc sur les médicaments à base de plantes
In 1997 an ad hoc Working Group on herbal medicinal products was created within the EMEA at the request of the European Commission in agreement with the Management Board.
Un groupe ad hoc sur les médicaments à base de plantes a été créé en 1997 à l’EMEA, à la demande de la Commission européenne en accord avec le Conseil d’administration.
The mandate for this working group was limited to three meetings in 1997.
Le mandat de ce groupe a été limité à trois réunions en 1997.
Under the chairmanship of Dr K.
Ce groupe de travail s’est réuni en juin, en septembre et en novembre 1997 sous la présidence du Dr K.
Keller, the working group met in June, September and November 1997 to address the issue of quality, safety and efficacy of herbal medicinal products.
Keller, afin d’examiner les aspects de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments à base de plantes.
It reviewed existing legislation and guidelines to ensure among Member States a common understanding of current criteria for the assessment of such products.
Il a examiné la législation et les lignes directrices existantes afin d’assurer dans tous les États membres une même interprétation des critères actuellement retenus pour l’évaluation de ces médicaments.
In its report to the European Commission and to the EMEA, the group made recommendations for the development of further guidance/ assessment criteria to prove sufficiently the quality, safety and efficacy of these products.
Dans son rapport à la Commission européenne et à l’EMEA, ce groupe a recommandé l’élaboration de critères supplémentaires d’évaluation permettant d’apporter des preuves suffisantes de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de ces médicaments.
It also gave recommendations for an appropriate use of the available scientific literature as well as existing European Pharmacopoeia, WHO and ESCOP monographs.
Ce groupe a également émis des recommandations pour une utilisation appropriée de la littérature scientifique disponible ainsi que des monographies existantes de la Pharmacopée européenne, de l’OMS et de l’ESCOP.
The Management Board considered the report from the Group at its December 1997 meeting and approved the continuation of the Group on an ad hoc basis in 1998.
Le Conseil d’administration a examiné le rapport de ce groupe de travail à l’occasion de sa réunion de décembre 1997 et a approuvé le maintien du groupe sur une base ad hoc en 1998.
3.5 Mutual recognition 3 The mutual recognition or decentralised procedure is the second and complementary part of the single Community system which is being established in Europe with co-operation between the Member States, the EMEA and the European Commission.
3.5 Reconnaissance mutuelle 35 La procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée constitue la partie, complémentaire, d’un système communautaire unique dont la mise en place en Europe se fait actuellement grâce à une coopération entre les États membres, l’EMEA et la Commission européenne.
The mutual recognition procedure has made considerable progress during 1997.
La procédure de reconnaissance mutuelle a considérablement progressé en 1997.
The use of the procedure in 1997 was:
Procédure de
Mutual recognition procedure
En cours
Total in
Conclusion
submitted 1997 *
reconnaissance mutuelle
Under evaluation in 1997 *
Total soumis en 1997 *
Ended in
d'évaluation en 1997 *
positively 1997 *
favorable en 1997 *
Arbitrations in 1997 *
Arbitrages en 1997 *
Type I variations
Modifications de Type I Modifications de
Type II variations
Type II
* Mid-December The number of applications both submitted and completed has risen significantly during 1997, compared with 10 procedures completed in 1995 and 84 in 1996.
Le nombre des demandes, tant soumises qu’ayant abouti, a considérablement augmenté en 1997 par rapport au nombre de procédures ayant abouti en 1995 et 1996, qui était respectivement de 10 et de 84.
The very low level of arbitrations is another encouraging feature.
Le petit nombre d’arbitrages est un autre point encourageant.
The adoption of the Best Practice Guide in September 1996 and its subsequent endorsement by the Heads of Agencies has helped to improve the time both for initiating a mutual recognition procedure and the granting of national marketing authorisations.
L’adoption du Guide des bonnes pratiques en septembre 1996 puis son avalisation par les directeurs des Agences a contribué à améliorer les délais d’introduction d’une procédure de reconnaissance mutuelle aussi bien que d’octroi des autorisations nationales de mise sur le marché.
The development of a complementary best practice guide by the European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations has been particularly welcomed and this should help to improve the procedure further.
Ce guide devrait permettre d’améliorer encore la procédure.
The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) continues to meet at the EMEA in parallel with the meetings of the CPMP.
Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) continue de se réunir à l’EMEA parallèlement aux réunions du CPMP.
The MRFG met under the chairmanship of Dr Truus Janse-de Hoog of the Netherlands from January to September 1997 and Dr David Jefferys of the United Kingdom for the remainder of the year until June 1998.
Ce groupe s’est réuni de janvier à septembre 1997 sous la présidence du Dr Truus Janse-de Hoog (Pays-Bas), auquel a succédé le Dr David Jefferys (Royaume-Uni), qui remplira cette fonction jusqu’au mois de juin 1998.
The MRFG and the Member States have been particularly grateful for the support of the EMEA in providing meeting rooms for the Group and for the break-out sessions.
Le MRFG et les États membres sont particulièrement reconnaissants à l’EMEA de fournir des salles de réunion au groupe et aux petits groupes de travail.
The EMEA has also provided the Secretariat to support the MRFG.
L’EMEA a aussi fourni l’aide de son secrétariat au MRFG.
The recent decision of the Commission to attend the MRFG meetings has also been valuable.
La décision récente de la Commission de participer aux réunions du MRFG a également été bénéfique.
In 1997 a total of 84 break-out sessions were organised by reference Member States and held at the EMEA.
En 1997, un nombre total de 84 réunions de petits groupes de travail ont été organisées par des Etats membres de référence et se sont tenues à l’EMEA.
The MRFG has agreed a protocol for the handling of break-out sessions and is currently undertaking a diagnostic review of the best uses of these meetings.
Le MRFG a adopté un protocole pour l’organisation des réunions de petits groupes de travail et il a entrepris une étude concernant une utilisation plus judicieuse de ces réunions.
One issue of concern is the frequency of withdrawals of applications from individual Member States during the mutual recognition procedure.
La fréquence des retraits de demandes de la part des Etats membres au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle suscite une certaine inquiétude.
This may be a feature of the transition period which will resolve itself next year, but it is being closely monitored and the reasons for withdrawal are being analysed.
Il s’agit peut-être d’un problème inhérent à la période de transition qui se résoudra l’année prochaine, mais il fait l’objet d’une surveillance étroite et les raisons des retraits sont en cours d’examen.
During the year the MRFG has elaborated a validation report form, a response document form and a procedure for handling post-authorisation commitments.
36 Pendant cette année, le MRFG a élaboré un formulaire de rapport de validation, un formulaire de réponse et une procédure destinée à traiter les obligations consécutives à la délivrance de l’autorisation.
The introduction of the tracking system ‘ EudraTrack ’ in October was a 2 significant step forward.
L’introduction du système de suivi « EudraTrack » en octobre a constitué une étape importante.
It should allow more statistical information to be generated which can be made available in the published monthly MRFG report and will also improve the monitoring of the procedure.
Ce système devrait permettre de générer davantage de statistiques qui pourraient être publiées dans le rapport mensuel du MRFG et apportera une amélioration au contrôle de la procédure.
During the year the MRFG significantly expanded its press release and is now making available more information on its deliberations and on the operation of the system.
Le MRFG a considérablement développé ses publications au cours de l’année et fournit maintenant davantage d’informations sur ses délibérations et sur le fonctionnement du système.
During the year an increasing number of Member States acted as reference Member State and nine have now undertaken this important role.
En 1997, le nombre d’Etats membres jouant le rôle d’État membre de référence a augmenté et ils sont maintenant neuf à remplir cette fonction importante.
The number of finalised procedures by type is given in the table:
Le tableau suivant présente le nombre de procédures finalisées par type:
Total number of finalised procedures by type August 1995 to December 1997*
Nombre total de procédures finalisées par type Août 1995 à décembre 1997*
Percentage
Pourcentage
New active substance
Nouvelle substance active Médicaments génériques Extensions Association fixée OTC
77
77 45 29 20 6
31.5%
*
Generics Line extensions Fixed combination OTC Herbal Others
Le chiffre inclut les procédures multiples
18.4% 11.9% 8.2% 2.6% 0.8% 26.6%
(total = 244)
* The number includes multiple procedures (total = 244) It is encouraging to see the wide range of applications now using the mutual recognition procedure, also that similar applications are using both Community procedures.
Il est encourageant de voir le large éventail de demandes pour lesquelles il est maintenant fait appel à la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que de constater que des demandes similaires utilisent les deux procédures communautaires.
The MRFG has identified several areas where there is a need for existing CPMP guidelines to be updated or new guidance to be elaborated.
Le MRFG a identifié plusieurs domaines dans lesquels il est nécessaire de mettre à jour les lignes directrices ou d’élaborer de nouvelles recommandations.
These requests have been put to the CPMP to be addressed by its Working Parties.
Ces requêtes ont été présentées au CPMP pour être étudiées par ses groupes de travail.
The issues identified by the MRFG for further work include the areas of hormone replacement therapy, paediatric medicines, oncology products, anti- infectives and revision of the guidance on bioequivalence testing.
Les questions qui doivent faire l’objet d’une étude plus approfondie identifiées par le MRFG incluent les traitements de substitution hormonale, les médicaments pédiatriques, les médicaments anticancéreux, les anti- infectieux et la révision des exigences relatives aux tests de bioéquivalence.
The MRFG has developed a procedure with the European vaccine manufacturers for handling influenza vaccines through the mutual recognition procedure for the influenza season 1998-99.
Le MRFG a développé une procédure avec les fabricants européens de vaccins pour le traitement des vaccins grippaux par la procédure de reconnaissance mutuelle pour la saison des grippes 1998/1999.
Significant issues remain to be addressed in the mutual recognition procedure but good progress has been achieved during 1997.
Il reste des questions importantes à résoudre dans la procédure de reconnaissance mutuelle, mais des progrès considérables ont été réalisés en 1997.
The close co-operation between all the stakeholders in the system provides an encouraging platform for the rapid expansion in the number of procedures which can be expected over the next two years.
La collaboration étroite entre toutes les parties intéressées au sein du système fournit une base encourageante pour un accroissement rapide du nombre de procédures prévisible au cours des deux prochaines années.
3 4 4.
37 38 4.
MEDICINALPRODUCTSFOR VETERINARYUSE 4.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use {Graphic: photo} 4.2 Operation of the cen- tralised procedure
MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE 4.1 Unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire 4.2 Fonctionnement du {Graphic: photo} Comité des médicaments vétérinaires Préface de M. le Professeur Reinhard Kroker, 4.3 Fixation de limites maximales de résidus Président du Comité des médicaments vétérinaires
In the year 1997 the workload of the CVMP increased considerably although the number of submissions in the centralised procedure was less than expected and moreover, the deadline for the finalisation of MRL procedures was extended until 1 January 2000.
4.4 Groupes de travail du CVMP En 1997, le volume de travail du CVMP a considérablement augmenté, bien 4.5 Reconnaissance mutuelle que les demandes d’autorisation présentées dans le cadre de la procédure des médicaments centralisée aient été moins nombreuses que prévu, et que la date-butoir pour vétérinaires la finalisation des procédures de LMR ait été reportée au 1er janvier 2000.
Despite this extension, the main burden of the CVMP remains the establishment of MRLs for old substances.
Malgré cette prolongation, la fixation de LMR pour les anciennes substances reste la charge de travail la plus lourde pour le CVMP.
In this field the Safety of Residues Working Party under the chairmanship of Dr Beechinor has made great progress and provided an increasing number of proposals to the CVMP.
Dans ce domaine, le groupe de travail « sécurité des résidus », sous la présidence du Dr Beechinor, a fait des progrès considérables et fourni un nombre de propositions croissant 39 au CVMP.
3 The work on different guidelines should also be highlighted and a significant number of new guidance notes on priority topics have been adopted by the Committee.
Le travail réalisé sur les diverses lignes directrices doit également être souligné et un nombre important de nouvelles notes explicatives sur des thèmes prioritaires ont été adoptées par le Comité.
Whilst the forecasted number of applications through the centralised procedure did not fully materialise, the expected amendment of Part B of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 to new substances in companion animals is expected to lead to an increase in the number of applications in the coming year.
Bien que le nombre prévu de demandes dans le cadre de la procédure centralisée n’ait pas tout à fait été atteint, l’amendement envisagé de la partie B du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil concernant les produits contenant une nouvelle substance destinés aux animaux de compagnie devrait aboutir à une augmentation du nombre de demandes au cours de l’année prochaine.
The current structure of the CVMP meetings running from lunch-time on day 1 to lunch time on day 3 has been welcomed by the majority of the members and allows meetings of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, rapporteurs and quarterly meetings with interested parties to be co-ordinated around the plenary session of the Committee.
La structure actuelle des réunions du CVMP qui se déroulent sur trois jours, de l’heure du déjeuner du premier jour à la même heure le troisième jour, a été bien accueillie par la majorité des membres et permet de coordonner autour de la session plénière du Comité des réunions entre les parties intéressées et le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle ou les rapporteurs ainsi que des réunions trimestrielles.
At the end of my first 3 year period in office I wish to express my deepest thanks to the members of the CVMP for their excellent co-operation and their efforts to hold the meetings in a convivial, positive and professional atmosphere.
Au terme de mes trois premières années de fonction, je souhaite exprimer mes plus sincères remerciements aux membres du CVMP pour leur excellente coopération et les efforts qu’ils ont fournis afin que les réunions aient lieu dans une atmosphère conviviale, positive et professionnelle.
Many thanks also to the Agency and its staff for the great support of the work of the CVMP and myself.
Je remercie également l’Agence et son personnel pour toute l’aide qu’ils apportent aux activités du CVMP ainsi qu’à moi-même.
I am confident that the new CVMP will continue to fulfil its tasks as well as the old one did.
Je suis certain que le nouveau CVMP s’acquittera aussi efficacement de ses tâches que l’ancien.
4.1 Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
4.1 Unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire
Good progress has been made in meeting the targets set out in the 1997 work programme, and details are provided in the sector reports below.
Des progrès notables ont été accomplis, ce qui nous a rapprochés des objectifs fixés dans le programme de travail pour 1997.
However, the number of applications for authorisation through the centralised procedure, and for the establishment of maximum residue limits for new substances, has been fewer than expected.
Cependant les demandes d’autorisation dans le cadre de la procédure centralisée et d’établissement de limites maximales de résidus pour de nouvelles substances ont été moins nombreuses que prévu.
Progress in setting maximum residue limits for old substances has continued satisfactorily, although the accommodation of approximately 100 homeopathic substances and herbal remedies in the work programme, at the request of the European Commission, has added significantly to the task.
La fixation de limites maximales de résidus pour les anciennes substances s’est poursuivie de manière satisfaisante, bien que le traitement d’une centaine de substances homéopathiques et de produits médicamenteux à base de plantes, conformément à la demande de la Commission européenne, ait sensiblement alourdi cette tâche.
The recruitment of a new Head of Sector for the CVMP & Veterinary Procedures Sector was completed satisfactorily with the appointment of Dr Jill Ashley-Smith in July.
La recherche d’un nouveau chef de secteur pour le secteur du CVMP et des procédures vétérinaires a abouti avec le recrutement du Dr Jill Ashley-Smith en juillet.
The CVMP has spent some considerable time in addressing two critical issues of importance which are currently attracting significant attention from society at large.
Le CVMP a consacré beaucoup de temps à deux problèmes d’une importance cruciale pour la société en général.
The Committee has established an ad hoc working group of experts to evaluate the extent of the risk of anti-microbial resistance developing in animals as a result of the use of antibiotics in veterinary medicine and its potential transfer to man.
Le Comité a créé un groupe de travail ad hoc d’experts pour évaluer le risque de développement de résistances aux médicaments antimicrobiens chez les animaux résultant de l’emploi d’antibiotiques en médecine vétérinaire et d’un transfert éventuel à l’homme.
Being aware of the ongoing developments with regard to transmissible spongiform encephalopathies the CVMP has continued to review the situation, in liaison with the CPMP.
Au vu des développements en cours sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles, le CVMP a continué son analyse de la situation en liaison avec le CPMP.
6 4.2 Operation of the Committee for Veterinary Medici- nal Products
40 4.2 Fonctionnement du Comité des médicaments vétérinaires
Authorisations under the Centralised Procedure
Autorisations dans le cadre de la procédure centralisée
The goal of achieving full compliance with regulatory deadlines for completion of marketing authorisation applications has been achieved.
L’objectif fixé, qui était de respecter à 100% les délais réglementaires concernant le traitement des demandes d’autorisation de mise sur le marché, a été atteint.
The CVMP has reached a positive opinion in respect of 6 products during the year, 5 being pharmaceuticals eligible under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and 1 being recombinant vaccines under Part A of the Annex.
Le CVMP a émis un avis positif sur 6 médicaments au cours de l’année, dont cinq étaient recevables dans le cadre de la partie B de l’annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil et un concernait des vaccins recombinants couverts par la partie A de l’annexe.
The Veterinary Unit has worked hard to establish a positive relationship with industry to build confidence in the centralised procedure and to maximise efficiency in processing those applications received.
L’unité vétérinaire a fourni des efforts considérables pour établir des relations fructueuses avec l’industrie afin de renforcer la confiance dans la procédure centralisée et de maximiser l’efficacité du traitement des demandes reçues.
Meetings with interested parties, including industry representatives, have taken place on a quarterly basis and bilateral meetings with FEDESA, also on a quarterly basis, have provided an excellent forum for frank and in-depth discussions on the issues of the day.
Des réunions bilatérales avec la FEDESA, également sur une base trimestrielle, ont fourni un excellent forum à des discussions franches et approfondies sur les problèmes du jour.
Two successful joint EMEA/ FEDESA Info-Days were held in February and September where members of the CVMP and industry representatives were able to review and debate critical matters of mutual interest, many of which related to optimising the performance of the centralised procedure.
Elles ont donné l’occasion aux membres du CVMP et aux représentants de l’industrie de débattre de sujets clés d’intérêt commun, souvent liés à l’optimisation des performances de la procédure centralisée.
Nevertheless, the number of applications in 1997 has been disappointing.
Le nombre de demandes a toutefois été décevant en 1997.
The exclusion of new entries for small animals under Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 continues to restrict potential applicants with products coming through development for small animals.
L’exclusion des produits contenant une nouvelle substance destinés aux animaux de compagnie dans le cadre de la partie B de l’annexe au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil continue à limiter le nombre de demandeurs potentiels pour les produits développés pour les animaux de compagnie.
Nonetheless, those companies which have submitted applications to the Agency appear to be satisfied with the performance of the system so far.
Les firmes qui ont soumis des demandes à l’Agence semblent toutefois satisfaites des performances actuelles du système.
Guidelines and updates on international harmonisation
Lignes directrices et nouveaux éléments concernant l’harmonisation internationale
The CVMP continues to focus on regulatory issues associated with the authorisation of veterinary medicines and on which a need for guidance is considered appropriate.
Le CVMP continue à s’intéresser aux problèmes réglementaires liés à l’autorisation de médicaments vétérinaires.
During the year a further group of CVMP guidelines have been adopted.
Une nouvelle série de lignes directrices du CVMP a été adoptée au cours de l’année.
In addition the CVMP took into consideration Commission Decision 97/ 534/ EEC on transmissible spongiform encephalopathies and revised its BSE guidelines accordingly to ensure that no specified risk material is used as a source of starting material in the manufacture of medicine.
Le CVMP a également révisé ses lignes directrices sur l’ESB à la lumière de la décision 97/534/CE de la Commission sur les encéphalopathies spongiformes transmissibles de manière à garantir qu’aucune substance présentant un risque identifié ne soit utilisée comme source de matière première dans la fabrication de médicaments.
The Committee also took note of recent concerns expressed at the impact that the current guidelines on the establishment of MRLs for minor species including salmonidae and other fin fish was having on the availability of medicines for such species.
Le Comité a également pris note des inquiétudes récemment suscitées par l’impact que les lignes directrices actuelles sur la fixation de LMR pour des espèces mineures, y compris les salmonidés et d’autres poissons téléostéens, peuvent avoir sur la disponibilité des médicaments chez ces espèces.
It consequently reviewed these guidelines to allow for a more pragmatic approach to this critical issue and the new guidelines were released for consultation.
Il a par conséquent revu ces lignes directrices pour permettre une approche plus pragmatique de ce problème critique et les a transmises pour consultation.
Reference number
41 Référence
Environmental risk assessment for veterinary medicinal
Evaluation du risque environnemental des médicaments
products
vétérinaires
Adopted in January 1997
Adoptée en janvier 1997
Guidance for an assessor preparing variation assessment reports for veterinary biologicals
Guide pour la préparation des évaluations des modifications concernant des médicaments vétérinaires biologiques
3
Adoptée en juin 1997
Investigation of chiral active substances
Essai des substances à activité chirale
Adopted in June 1997
Harmonisation des exigences pour les vaccins de la grippe EMEA/CVMP/116/96
EMEA/ CVMP/ 116/ 96
équine
Inclusion of antioxidants and antimicrobial preservatives in
Inclusion d'anti-oxydants et de conservateurs dans les
veterinary medicines
médicaments
EMEA/ CVMP/ 183/ 96
Adoptée en juillet 1997 EMEA/CVMP/183/96
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products
Pharmacovigilance de médicaments vétérinaires
Adopted in July 1997
Adoptée en novembre 1997
Establishment of MRLs for minor species
Fixation de LMR pour les espèces mineures
Adopted in November 1997
Minimisation du risque de transmission des agents de EMEA/CVMP/145/97(voir aussi CPMP/BWP/877/96)
EMEA/ CVMP/ 145/ 97 (see Minimising the risk of transmitting agents causing spongiform Adopted in November 1997 also CPMP/ BWP/ 877/ 96) encephalopathy via veterinary medicinal products
l'encéphalopathie spongiforme animale par le biais des médicaments vétérinaires
On the international front the EMEA has continued to co-ordinate the input of the CVMP and Commission, the regulatory parties at European level into the VICH initiative, where good progress has been made in the harmonisation process.
Sur le plan international, l’EMEA a continué à coordonner les efforts des autorités européennes participant à l’initiative de VICH, le CVMP et la Commission, et des progrès importants ont été réalisés quant au processus d’harmonisation.
At the second meeting held in Paris in August 1997 the VICH Steering Committee reviewed the work completed to date by the Working Groups on Quality, Safety, Good Clinical Practice, Anthelmintic Efficacy Requirements and Environmental Risk Assessment on the basis of reports by the topic leaders and chairpersons.
À l’occasion de sa seconde réunion qui s’est tenue à Paris en août 1997, le comité directeur VICH a examiné les travaux effectués à ce jour par les groupes de travail « qualité », « sécurité », « bonnes pratiques cliniques », « exigences d’efficacité antihelminthique » et « évaluation du risque pour l’environnement » en se basant sur les rapports présentés par les responsables de thèmes et les présidents de séance.
The first two draft guidelines (validation of analytical procedures: definition and terminology, and validation of analytical procedures: methodology) elaborated on the basis of ICH guidelines were adopted for consultation.
Les deux premiers projets de lignes directrices (« validation des procédures analytiques: définition et terminologie », et « validation des procédures analytiques: méthodologie ») élaborées sur la base des lignes directrices ICH ont été adoptés pour consultation.
4.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
4.3 Fixation de limites maximales de résidus (LMR)
Maximum residue limits for new substances
Limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
As a result of an initial increase in new MRL applications under Article 6 of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 received during the second part of 1996, the actual number of MRL applications in 1997 was lower than estimated.
Après une augmentation initiale des demandes de LMR pour les nouvelles substances en vertu de l’article 6 du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil reçues au cours du second semestre 1996, le nombre réel de demandes reçues en 1997 a été inférieur aux prévisions.
In total 19 applications for the establishment of MRLs were received by the EMEA in 1997, of which 6 were full applications and 13 were applications for modifications or extensions to new species.
L’EMEA a reçu un total de 19 demandes de fixation de LMR en 1997, dont 6 étaient des demandes complètes et 13 des demandes de modification ou d’extension à de nouvelles espèces.
The dossiers received were, on average validated by the Secretariat within 10 days of the 30 days formally allowed.
Les dossiers reçus ont en moyenne été validés par le secrétariat dans les 10 jours, c’est-à-dire plus rapidement que le délai formel de 30 jours.
The target period of 15 days set for 80 per cent of the applications laid down in the 1997 work plan was met with one exception (18 days), where a complex but deficient dossier required more review time and consultation with the rapporteurs, leading to an invalidation.
Dans ce cas l’évaluation 42 d’un dossier complexe et incomplet a pris davantage de temps, nécessitant la consultation des rapporteurs, et s’est terminée par une invalidation.
The CVMP adopted opinions for 10 substances and recommended their inclusion into Annex I, II or III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, whereas for a further 16 substances the assessments could not be concluded and a consolidated list of questions was sent to the applicants.
Pour 16 autres substances, les évaluations n’ont pas pu être achevées et une liste de questions plus détaillées a été envoyée aux demandeurs.
The average time the CVMP required to undertake the assessment, resulting in an opinion recommending an MRL or adopting a list of questions, was 108 days of the 120 day legislative time frame laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
Le délai moyen requis par le CVMP pour entreprendre une évaluation aboutissant à un avis recommandant une LMR ou l’adoption d’une liste de questions a été de 108 jours, alors que le délai légal fixé par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil est de 120 jours.
In those cases, where a list of questions was sent to the 8 applicants, the CVMP finalised the assessment with one exception well within the time frame of 90 days provided for in the legislation.
Dans les cas où une liste de questions a été envoyée aux demandeurs, le CVMP a effectué l’évaluation dans le délai de 90 jours prévu par la législation, à une exception près.
Maximum residue limits for old substances
Limites maximales de résidus pour les anciennes substances
The original deadline, by which the establishment of MRLs for old substances had to be concluded, was extended to 1 January 2000 for all those substances which had been on the market on 1 January 1992 and for which documented dossiers had been submitted before 1 January 1996 (Council Regulation (EC) No 434/ 97 of 3 March 1997).
La date avant laquelle la fixation de LMR pour les anciennes substances devait être terminée a été reportée au 1er janvier 2000 pour toutes les substances commercialisées le 1er janvier 1992 et pour lesquelles des dossiers complets avaient été soumis avant le 1er janvier 1996 (règlement (CE) n° 434/97 du Conseil du 3 mars 1997).
The list of substances for which valid applications had been received by the Commission or EMEA by the aforementioned deadline and therefore considered as ‘ defended’ was subsequently published by the EMEA (Communication of the EMEA, OJ C 335, 31.5.1997, p3).
C165 du 31.05.1997, page 3).
This list contained a large number of herbal medicines and homeopathic substances which had not been originally accounted for prior to the Agency taking over responsibility for the setting of MRLs.
Cette liste contenait un grand nombre de médicaments à base de plantes et de substances homéopathiques qui n’avait initialement pas été pris en considération avant que l’Agence ne prenne en charge la responsabilité de la fixation des LMR.
Their evaluation had not been foreseen in the overall plans.
Leur évaluation n’était pas prévue dans les programmes de travail.
Indeed their inclusion in the work plan before the extended deadline has now added significantly to the tasks which must be undertaken by the MRL sector.
Naturellement leur inclusion dans le plan de travail avant la date limite reportée a considérablement alourdi les tâches du secteur LMR.
Picture “ Animal? ” At the beginning of 1997 recommendations for inclusion of 253 of these substances into Annex I, II, III or IV of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 had already been adopted.
Au début de l’année 1997, les recommandations en faveur de l’inclusion de 253 de ces substances dans les annexes I, II, III ou IV du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ont été adoptées.
For 49 others, lists of questions requesting additional data/ information or clarification of that already provided had been sent to the applicants.
Pour 49 autres substances, des listes de questions demandant des informations supplémentaires ont été envoyées aux demandeurs.
The Working Party has established a revised and detailed work plan for the assessment of the outstanding substances to ensure the establishment of MRLs for all remaining defended old substances by the new deadline.
Le groupe de travail a élaboré un plan de travail révisé et détaillé pour l’évaluation des substances restées en suspens afin de garantir la fixation, avant la nouvelle date limite, des LMR de toutes les anciennes substances restantes prises en considération.
Priority was given to those substances for which the dossiers provided were considered inadequate and where additional data needed to be provided by the applicants.
La priorité a été accordée aux substances pour lesquelles les dossiers fournis étaient considérés comme inappropriés et pour lesquelles des données supplémentaires ont à être fournies par les demandeurs.
For these the target was set to prepare the lists of questions to the applicants by the end of 1997 to allow them sufficient time to prepare the responses and conduct, where necessary, additional studies and to complete the assessment by the Working Party and CVMP well before the deadline of 1 January 2000.
Pour ces substances, l’objectif était de préparer une liste de questions aux demandeurs avant la fin de l’année 1997 de sorte à leur laisser un temps suffisant pour préparer les réponses et, le cas échéant, effectuer des études supplémentaires, afin de terminer l’évaluation par le groupe de travail et le CVMP bien avant la date limite du 1er janvier 2000.
The SRWP has continued to meet 8 times per year with 3 days for each meeting in order to maximise work output.
Le SRWP a continué à tenir 8 réunions par an, chacune d’une durée de 3 jours 43 pour assurer le meilleur rendement possible.
Additional measures to improve procedures, for example streamlining written comments and their consideration, have been agreed on.
Des mesures supplémentaires destinées à améliorer les procédures, et à rationaliser les commentaires écrits ont été convenues.
The average review time for documents was 2 meetings for Annex I or III proposals and 1 meeting for Annex II proposals and proposals for status reports with lists of questions.
Le temps moyen de discussion pour l’évaluation des documents a été de 2 réunions pour les propositions concernant l’annexe I ou III et d’une réunion pour les propositions concernant l’annexe II et les propositions de report de statut accompagnées d’une liste de questions.
For the assessment of the about 50 substances of vegetable origin contained in herbal remedies, a separate sub- group was formed by the CVMP in order to streamline their assessment, which is making good progress in these particular evaluations.
Un sous-groupe distinct a été créé par le CVMP pour l’évaluation des 50 substances d’origine végétale présentes dans les médicaments à base de plantes, afin de rationaliser leur évaluation, qui progresse rapidement dans le contexte de ces évaluations particulières.
The commitments previously given in the 1997 Work Programme, that is to complete the assessment of MRL applications for old products for at least 100 substances, were completed satisfactorily.
Les objectifs fixés auparavant dans le programme de travail pour 1997 – terminer l’évaluation des demandes de LMR pour au moins 100 substances contenues dans des anciens produits – ont été réalisés de manière satisfaisante.