qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Des signes inflammatoires réversibles ont été notés au niveau des sites d’ injection pour tous les groupes (y compris les groupes témoins) et étaient plus marqués pour les groupes de doses de 6 et 20 mg/ kg.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Les études menées sur des chats sains âgés de 10 mois ont montré que le robenacoxib injecté une fois par jour par voie sous cutanée à des doses de 4 mg/ kg (2 fois la DTR) pendant 2 jours consécutifs et 10 mg/ kg (5 fois la DTR) pendant 3 jours consécutifs n’ entrainait pas de toxicité, en particulier on ne retrouvait aucun signe de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique, ni de modification du temps de saignement.
Reversible, minimal injection site reactions were noted in both dose groups.
Des signes inflammatoires modérés et réversibles ont été notés au niveau des sites d’ injection dans les deux groupes.
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised animals.
Comme avec tout AINS, un surdosage peut entraîner une toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique chez l’ animal fragile ou présentant des risques élevés.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
Classe pharmaco-thérapeutique: anti-inflammatoire et antirhumatismal, non-stéroïdien, coxibs.
5.1 Pharmacodynamic properties
15 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Chez le chat, l’ utilisation de dosages sanguins in vitro ont montré que le robenacoxib est environ 500 fois plus sélectif pour COX-2 (IC50 0,058 µM) que pour COX-1 (IC50 28,9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
In vivo, le robenacoxib solution injectable inhibe fortement l’ activité de COX-2 et ne présente aucune activité sur COX-1.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Des études cliniques ont montré que le robenacoxib réduisait la douleur et l’ inflammation liée à une chirurgie des tissus mous chez les chats.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Chez le chien, le robenacoxib in vitro était environ 140 fois plus sélectif pour COX-2 (IC50 0,04µM) que pour COX-1 (IC50 79 µM).
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
L’ inflammation provoquée a permis de démontrer les propriétés antalgiques, anti-inflammatoires et antipyrrétiques aux doses de 0,25-4 mg/ kg avec un délai d’ action très court (1h).
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Des études cliniques chez les chiens ont montré que le robenacoxib, à la dose recommandée (2 mg/ kg), réduisait la douleur et l’ inflammation liée à une chirurgie orthopédique ou une chirurgie des tissus mous.
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Absorption Après injection sous cutanée chez les chiens et les chats, les pics de concentration plasmatique du robenacoxib sont atteints rapidement.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Après une dose de 2 mg/ kg, on observe un Tmax d' 1 h (chiens et chats), une Cmax de 1464 ng/ ml (chats) et de 615 ng/ ml (chiens), et une ASC de 3128 ng. h/ ml (chats) et de 2180 ng. h/ ml (chiens).
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Après une injection sous cutanée, la biodisponibilité est de 69% chez les chats et de 88% chez les chiens.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Distribution Le robenacoxib présente un volume de distribution relativement limité (Vss 190 ml/ kg chez les chats et 240 ml/ kg chez les chiens) et est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Biotransformation Le robenacoxib est métabolisé en grande partie par le foie chez le chat et le chien.
Apart from one lactam metabolite, the identity of other metabolites is not known in cats or dogs.
En dehors d’ un métabolite lactame, les autres métabolites restent inconnus chez le chat et le chien.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Élimination Après administration intraveineuse, le robenacoxib est rapidement éliminé (Cl à 0,44 L/ kg/ h chez les chats et 0,81 L/ kg/ h chez les chiens) avec une élimination t1/ 2 de 1,1 h chez les chats et de 0,7 h chez les chiens.
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Après injection sous cutanée, la demi-vie d’ élimination terminale est de 1,1 h chez les chats et de 1,2 h chez les chiens.
Robenacoxib persists longer and in higher concentrations at sites of inflammation than in blood.
Le robenacoxib persiste plus longtemps et à des concentrations plus élevées au niveau des sites d’ inflammation que dans le sang.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Le robenacoxib est éliminé principalement par voie biliaire chez les chats (∼ 70%) et les chiens (∼ 65%), le reste étant éliminé par voie rénale.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Des injections sous-cutanées répétées de robenacoxib à des doses de 2-20 mg/ kg n’ ont pas entraîné de modifications du profil sanguin, ni de bioaccumulation du robenacoxib, ni d'induction enzymatique.
Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
La bioaccumulation des métabolites n’ a pas été étudiée.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
La pharmacocinétique du robenacoxib injectable ne diffère pas entre les chiens et chats mâles et femelles et est linéaire entre 0,25 et 4 mg/ kg chez les chiens.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Macrogol 400 Éthanol anhydre Poloxamer 188 Acide citrique monohydrate Metabisulfite de sodium (E 223) Hydroxyde de sodium Eau pour préparation injectable
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
En l’ absence d’ étude de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments vétérinaires dans la même seringue.
16 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
Shelf life after first broaching of the vial:
Après première ouverture du flacon:
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Avoid introduction of contamination.
Éviter toute contamination lors de l'utilisation du médicament.
Keep the vial in the outer carton.
Conserver le flacon dans son carton d’ emballage d’ origine.
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Flacon en verre multi-dose de couleur ambrée contenant 20 ml de solution injectable, fermé avec un bouchon en caoutchouc et recouvert d'une capsule en aluminium.
One vial packed in a cardboard box.
Le flacon est livré dans un emballage en carton.
17 ANNEX II
18 ANNEXE II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L’ UTILISATION
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
STATEMENT OF THE MRLs
MENTIONS SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Tablets:
Comprimés:
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Royaume-Uni
To be supplied only on veterinary prescription.
Médicament disponible uniquement sur prescription vétérinaire.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
20 A.
20 ANNEXE III
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ÉTIQUETAGE
NATURE/ TYPE:
NATURE/ TYPE:
Cardboard box
Boîte en carton
Onsior 6 mg tablets for cats Robenacoxib
Onsior 6 mg comprimés pour chats Robenacoxib
Each tablet contains 6 mg Robenacoxib
Chaque comprimé contient 6 mg de robenacoxib
7 tablets 14 tablets 70 tablets
7 comprimés 14 comprimés 70 comprimés
Read the package leaflet before use.
Lire attentivement la notice avant utilisation.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLES
Store below 30°C
Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Read Package leaflet.
Elimination des déchets: lire la notice.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Royaume Uni
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 comprimés)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Blister foil
Plaquette thermoformée
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg comprimés pour chiens Robenacoxib
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Chaque comprimé contient 5 mg de robenacoxib
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 70 comprimés
Store below 25°C.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Read Package leaflet
Elimination des déchets: lire la notice.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 006(28 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 comprimés)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg comprimés pour chiens Robenacoxib
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Chaque comprimé contient 10 mg de robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 comprimés)
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg comprimés pour chiens Robenacoxib
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Chaque comprimé contient 20 mg de robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 comprimés)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
OnsioR 40 mg comprimés pour chiens Robenacoxib
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Chaque comprimé contient 40 mg de robenacoxib
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 comprimés) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 comprimés)
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg comprimés pour chiens Robenacoxib
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
Robenacoxib 20 mg/ ml
Cats and dogs
Chat et chien.
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
EXP {mois/ année} Se conserve 28 jours après ouverture
Keep the vial in the outer carton.
Conserver le flacon dans son emballage d’ origine.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Glass vial
Flacon en verre
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITÉ DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
EXP {month/ year} Once broached, use by …
EXP {mois/ année} Après ouverture, à utiliser avant …
40 PACKAGE LEAFLET FOR:
NOTICE
Onsior 6 mg tablets for cats
41 NOTICE Onsior 6 mg comprimés pour chats
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE LA FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Titulaire de l’ autorisation de la mise sur le marché Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR Royaume Uni
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGREDIENTS
Each tablet contains 6 mg robenacoxib.
Chaque comprimé contient 6 mg de robenacoxib.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Les comprimés sont ronds, de couleur beige à marron, non sécables avec les inscriptions « NA » sur une face et « AK » sur l’ autre face.
Onsior tablets are easy to administer and well accepted by most cats.
Les comprimés d’ Onsior sont faciles à administer et bien acceptés par la plupart des chats.
Do not use in cats suffering from ulceration in the digestive tract.
Ne pas utiliser chez les chats souffrant d’ ulcères digestifs.
Do not use together with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Ne pas utiliser en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticoïdes couramment utilisés dans le traitement de la douleur, de l’ inflammation et des allergies.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the constituents of the tablets.
Ne pas utiliser en cas d’ allergie au robenacoxib ou à l’ un des excipients.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Ne pas utiliser chez l’ animal en gestation ou en période de lactation ou chez les chats utilisés pour la reproduction car la sécurité du produit n’ a pas été établie chez ces animaux.
ADVERSE REACTIONS*
EFFETS INDÉSIRABLES *
Mild and transient diarrhoea, soft faeces or vomiting were commonly reported.
Une diarrhée modérée et transitoire, des selles molles ainsi que des vomissements ont été fréquemment observés.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez un événement indésirable grave quel qu’ il soit ou tout autre événement non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ ADMINISTRATION
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
La dose recommandée de robenacoxib est de 1 mg/ kg de poids corporel, pouvant varier de 1 à 2,4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Administrer une fois par jour au même moment chaque jour pendant une durée maximale de 6 jours selon le tableau ci-dessous:
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
2,5 à moins de 6 6 à moins de 12
Give either without food or with a small amount of food.
Administrer soit sans soit avec un peu de nourriture.
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée après EXP.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie chez les chats pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 4 mois.
Use in cats with impaired function of the heart, kidneys or liver or in cats that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
L’ utilisation chez le chat insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chat déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire.
If use cannot be avoided, these cats require careful monitoring.
L’ utilisation dans de telles conditions si elle ne peut être évitée nécessite une surveillance étroite.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cats at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Utiliser ce médicament vétérinaire sous stricte surveillance vétérinaire en cas de risque d'ulcération gastrique ou d’ intolérance connue à d'autres AINS.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
En conséquence, une période d’ au moins 24 heures sans traitement devra être observée avant le début du traitement avec Onsior.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux
In small children, accidental ingestion increases the risk for NSAID adverse effects.
Chez les jeunes enfants, l’ ingestion accidentelle augmente le risque d’ effets indésirables dus aux AINS.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure may increase the risk to the foetus.
L’ exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout si on se rapproche du terme de la grossesse, augmente le risque pour le foetus.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ne pas jeter les médicaments avec les eaux usées ou les déchets ménagers.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Demander à votre vétérinaire de quelle façon éliminer les médicaments non utilisés.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées concernant ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) http: / /www. emea. europa. eu/.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Les comprimés d’ Onsior pour chats sont disponibles en boîtes contenant 1, 2 ou 10 plaquettes thermoformées.
Not all pack sizes may be marketed.
Il est possible que certaines présentations ne soient pas commercialisées.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Le robenacoxib est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Il inhibe sélectivement l’ enzyme cyclooxygenase 2 (COX-2), responsable de la douleur, de l'inflammation ou de la fièvre.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
L’ enzyme cyclooxygenase 1 (COX-1) qui possède des propriétés protectrices au niveau gastro-intestinal ou rénal, n'est pas inhibée par le robenacoxib.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
Des études cliniques ont montré que ce produit réduit la douleur et l’ inflammation liées aux troubles musculo-squelettiques chez les chats.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V.
Belgique Novartis Consumer Health B. V.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tél.: +31-76 533 00 20 Bulgarie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 République tchèque Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Danemark Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00 Allemagne Novartis Tiergesundheit GmbH Tél.: +49-(0)89 7877 713 Estonie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Grèce Premier Shukuroglou Hellas SA Tél.: +39-210 6538-061/ 181 Espagne Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tél.: +34-93 306 4700
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Consumer Health B. V.
Luxembourg Novartis Consumer Health B. V.
Tel: +44-(0) 1276 69 4402 Nederland Novartis Consumer Health B. V.
Tél.: +31-76 533 00 20 Hongrie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Malte Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: +44-(0) 1276 69 4402 Pays Bas Novartis Consumer Health B. V.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tél.: +31-76 533 00 20 Norvège Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00 Autriche Novartis Animal Health GmbH Tél.: +43-(0)5338 2000 Pologne Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tél.: +351-21 000 86 00
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d. o. o.
Tél.: +33)-(0)1 55 47 87 47 Irlande Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: +44-(0) 1276 69 4402 Islande Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Roumanie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Slovénie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 SlovaquieNovartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45-39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45-39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Finlande Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00 Suède Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-(39)16 84 00
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Royaume Uni Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: +44-(0) 1276 69 4402
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
46 NOTICE Onsior 5 mg comprimés pour chiens Onsior 10 mg comprimés pour chiens Onsior 20 mg comprimés pour chiens Onsior 40 mg comprimés pour chiens
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Titulaire de l’ autorisation de la mise sur le marché Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Royaume Uni
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg comprimés pour chiens Onsior 10 mg comprimés pour chiens Onsior 20 mg comprimés pour chiens Onsior 40 mg comprimés pour chiens Robenacoxib
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Chaque comprimé contient la quantité de robenacoxib suivante et comporte l’ inscription « NA » sur une face et l’ inscription suivante sur l’ autre face:
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Robenacoxib/ comprimé 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Imprints AK BE CD BCK
Inscriptions AK BE CD BCK
Tablets
Les comprimés sont ronds, arômatisés et sont avalés
are round, beige to brown
de couleur beige à marron, non sans difficulté par la plupart
and non-divisible.
sécables.
Onsior tablets are flavoured and are taken
Les comprimés d’ Onsior sont des chiens.
For the treatment of pain and inflammation of chronic osteoarthritis in dogs.
Traitement de la douleur et de l’ inflammation associées à l'arthrose chronique chez les chiens.
Do not use in dogs suffering from stomach ulcer or with liver disease.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ ulcères gastriques ou atteints d'une maladie hépatique.
Do not use together with other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids, medicines commonly used in the treatment of pain, inflammation and allergies.
Ne pas utiliser en association avec d’ autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou corticoïdes couramment utilisés dans le traitement de la douleur, de l’ inflammation et des allergies.
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any of the ingredients of the tablets.
Ne pas utiliser en cas d’ allergie au robenacoxib ou à l’ un des excipients.
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
Ne pas utiliser chez l’ animal en gestation ou en période de lactation car la sécurité du robenacoxib n’ a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chiens utilisés pour la reproduction.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Des effets indésirables gastro-intestinaux ont été très fréquemment rapportés, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.
Vomiting and soft faeces were very common, decreased appetite and diarrhoea were common, and blood in the faeces was uncommon.
Des vomissements et des selles molles ont été observés très fréquemment; une perte d’ appétit et une diarrhée ont été constatées fréquemment et du sang dans les selles a été reporté rarement.
In dogs treated up to 2 weeks no increases in liver enzyme activities were observed.
Il n’ y a pas d’ augmentation d’ activité des enzymes hépatiques chez les chiens traités pendant une durée pouvant aller jusqu'à 2 semaines.
However, with long-term treatment increases in liver enzyme activities were common.
Cependant, des études cliniques portant sur des traitements prolongés ont montré qu’ une augmentation d’ activité de ces enzymes hépatiques était fréquente.
In most cases the liver enzyme activities either stabilised or decreased with continued treatment.
Dans la plupart des cas avec la prolongation du traitement, l’ activité des enzymes hépatiques se stabilise ou diminue.
Increases in liver enzyme activities associated with symptoms of anorexia, apathy or vomiting were uncommon.
L’ augmentation de l’ activité des enzymes hépatiques avec des symptômes d’ anorexie, une apathie ou des vomissements est rare.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
La dose recommandée de robenacoxib est de 1 mg/ kg de poids corporel, pouvant varier de 1 à 2 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Administrer une fois par jour au même moment chaque jour selon le tableau ci-dessous:
Number of tablets by size Body weight (kg)
Nombre de comprimés par dosage Poids corporel (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2,5 à < 5 5 à < 10 10 à < 20 20 à < 40 40 à 80
A clinical response is normally seen within a week.
48 Une réponse clinique est normalement observée en une semaine.
Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Le traitement devra être arrêté si aucune amélioration clinique n’ est observée après 10 jours de traitement.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Pour le traitement à long terme, une fois la réponse clinique observée, la dose d’ Onsior pourra être ajustée à la plus faible dose individuelle efficace en fonction du degré de douleur et d’ inflammation liées à l’ arthrose.
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Une surveillance régulière devra être effectuée.
Give orally.
Administrer le médicament par voie orale.
Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Ne pas administrer le médicament avec de la nourriture.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie chez les chiens pesant moins de 2,5 kg ou âgés de moins de 3 mois.
Therapy should be discontinued if liver enzyme activities increase markedly or the dog shows symptoms such as anorexia, apathy or vomiting in combination with elevated liver enzymes.
Le traitement doit être arrêté si l’ activité des enzymes hépatiques augmente de façon marquée ou si le chien présente des syptômes tels qu’ une anorexie, une apathie ou des vomissements avec élévation du taux des enzymes hépatiques.
Use in dogs with impaired function of the heart, kidneys or liver or in dogs that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risk.
L’ utilisation chez le chien insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez le chien déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire.
If use cannot be avoided, these dogs require careful monitoring.
L’ utilisation dans ces conditions si elle ne peut être évitée nécessite une surveillance étroite.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in dogs at risk of stomach ulcer or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Si l’ animal présente un risque d'ulcération gastrique ou d’ intolérance connue à d'autres AINS, ce médicament vétérinaire doit alors être utilisé sous stricte surveillance vétérinaire.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicines should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
49 L’ administration simultanée de substances potentiellement néphrotoxiques devrait être évitée car il y aurait un risque d’ augmentation de la toxicité rénale.
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux
For pregnant women, particularly near term pregnant women, prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
L’ exposition cutanée prolongée chez la femme enceinte, surtout si on se rapproche du terme de la grossesse, augmente le risque pour le foetus.
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Les comprimés d’ Onsior pour chiens sont disponibles en boîtes contenant 1, 2, 4 ou 10 plaquettes thermoformées.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Lors d’ une inflammation articiellement induite chez le chien, le robenacoxib réduit la douleur et inflammation après une dose orale unique de 0,5 à 8 mg/ kg et une rapidité d'action (0,5 h).
This product reduced in clinical trials the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
Dans les études cliniques, ce produit réduit la boiterie et l’ inflammation des chiens souffrant d’ arthrose.
Luxembourg/ Luxemburg Novartis Consumer Health B. V.
50 Belgique Novartis Consumer Health B. V.
Tél: +33)-(0)1 55 47 87 47 Ireland Novartis Animal Health UK Ltd.
Luxembourg Novartis Consumer Health B. V.
Tel: + 386 1 580 2884
Tél.: +31-76 533 00 20 Hongrie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Malte Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: +44-(0) 1276 69 4402 Pays Bas Novartis Consumer Health B. V.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenija Novartis Animal Health d. o. o.
Tél.: +33)-(0)1 55 47 87 47 Irlande Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: +44-(0) 1276 69 4402 Islande Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00 Italie Novartis Animal Health S. p. A.
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tél.: +39-02 96542205 Chypre Premier Shukuroglou Ltd Tél.: +357 22 81 53 53 Lettonie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Lituanie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884
Tel: +44-(0) 1276 69 4402
Roumanie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Slovénie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Slovaquie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Finlande Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00 Suède Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-(39)16 84 00 Royaume Uni Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: +44-(0) 1276 69 4402
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
51 NOTICE Onsior à 20 mg/ ml solution injectable pour chiens et chats
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Kinnoull Road, Kingsway West Dundee DD2 3XR Royaume-Uni
Each ml contains 20 mg robenacoxib as active substance and 1 mg sodium metabisulphite (E 223) as an antioxidant.
Chaque ml contient 20 mg de robenacoxib en tant que principe actif et 1 mg de métabisulfite de sodium (E 223) comme antioxydant.
The solution for injection is a clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid.
La solution injectable est un liquide clair, incolore à légèrement coloré (rose).
For the treatment of pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery in dogs.
Chez le chien, traitement de la douleur et de l'inflammation liées à la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’ ulcères gastro-intestinaux.
Do not use together with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ne pas utiliser en association avec des corticostéroïdes ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Do not use in case of hypersensitivity to robenacoxib or to any ingredients of the solution.
Ne pas utiliser en cas d’ allergie au robenacoxib ou à l’ un des excipients..
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Ne pas utiliser chez l’ animal en gestation ou en période de lactation, car la sécurité du robenacoxib n’ a pas été établie chez les femelles gestantes ou allaitantes ni chez les chats et chiens utilisés pour la reproduction.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Des effets indésirables gastro-intestinaux (tels que des vomissements) ont été rapportés très fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Une légère douleur au point d’ injection a été très fréquemment observée.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Une douleur modérée à sévère au point d’ injection était fréquemment rapporté.
51 Dogs:
Chez le chien:
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Des effets indésirables gastro-intestinaux (tels que des vomissements) ont été rapportés fréquemment, mais la plupart de ces cas étaient modérés et n'ont pas nécessité de traitement.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez un événement grave quel qu’ il soit ou tout autre événement non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Cat and dog
Chien et chat
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Injection sous cutanée chez les chiens et les chats environ 30 minutes avant l'intervention, par exemple au moment de l'induction de l'anesthésie générale, à la dose de 1 ml pour 10 kg de poids corporel (2 mg/ kg).
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament vétérinaire ne demande pas de conditions de conservation particulières.
Avoid introduction of contamination.
Eviter toute contamination lors de l’ utilisation du médicament.
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
53 Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’ étiquette après « EXP ».
After first broaching of the vial, the product may be stored for 28 days.
Après première ouverture, le flacon peut être stocké pendant 28 jours.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
La sécurité de ce médicament vétérinaire n’ a pas été établie chez les chats âgés de moins de 4 mois et chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou chez les chiens et chats pesant moins de 2,5 kg.
Use in animals with impaired function of the heart, kidneys or liver or in animals that are dehydrated, have low volume of circulating blood or have low blood pressure may involve additional risks.
L’ utilisation chez l’ animal insuffisant cardiaque, rénal ou hépatique, ou chez l’ animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu peut faire courir un risque supplémentaire.
Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in animals at risk of ulceration of the digestive tract, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Utiliser sous stricte surveillance vétérinaire si l’ animal présente un risque d'ulcération gastro- intestinale ou d’ intolérance connue à d'autres AINS.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Un traitement concommitant avec des médicaments agissant sur le débit rénal comme les diurétiques ou les inhibiteurs de l’ Enzyme de Conversion de l’ Angiotensine (IECA), devra faire l’ objet d’ une surveillance étroite.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Précautions particulières pour la personne administrant le médicament vétérinaire aux animaux.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Se laver les mains et les parties du corps exposées immédiatement après avoir administré le médicament.
In case of accidental ingestion or self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion ou injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
For pregnant women, particularly near term pregnant women, accidental injection and prolonged dermal exposure might increase the risk to the foetus.
L’ exposition cutanée prolongée ou l’ injection accidentelle chez la femme enceinte, surtout si on se rapproche du terme de la grossesse, pourrait augmenter le risque pour le foetus.
13.
54 13.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
La solution injectable d’ Onsior pour chiens et chats est disponible en boîte cartonnée contenant 1 flacon de 20 ml de solution injectable.
In artificially induced inflammation in cats and dogs, robenacoxib reduced pain, inflammation and fever at the recommended doses with a rapid onset of action (1 h).
Lors d’ une inflammation artificiellement induite chez les chiens et les chats, à la dose recommandée, le robenacoxib réduit la douleur, inflammation et fièvre avec une rapidité d'action (1 h).
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Dans les études cliniques chez le chien, ce produit réduit la douleur et l’ inflammation lors d’ une chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Tel / Tél: +31-76 533 00 20 Република България Novartis Animal Health d. o. o.
Tél.: +31-76 533 00 20 Bulgarie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 République tchèque Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Danemark Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00 Allemagne Novartis Tiergesundheit GmbH Tél.: +49-(0)89 7877 713 Estonie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884
Teл: + 386 1 580 2884 Č eská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tél.: +31-76 533 00 20 Hongrie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Malte Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: +44-(0) 1276 69 4402 Pays Bas Novartis Consumer Health B. V.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tél.: +31-76 533 00 20 Norvège Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00 Autriche Novartis Animal Health GmbHTél.: +43-(0)5338 2000
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
55 Grèce Pologne Premier Shukuroglou Hellas SA Tél.: +39-210 6538-061/ 181 Espagne Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Portugal Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S. A.
54 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tel: + 386 1 580 2884
Tél.: +33)-(0)1 55 47 87 47 Irlande Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: +44-(0) 1276 69 4402 Islande Novartis Healthcare A/ S, Tél.: +45-39 16 84 00 Italie Novartis Animal Health S. p. A Tél.: +39-02 96542205 Chypre Premier Shukuroglou Ltd Tél.: +357 22 81 53 53 Lettonie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884 Lituanie Novartis Animal Health UK Ltd Tél.: + 386 1 580 2884
European Medicines Agency
Agence européenne des médicaments
EPAR summary for the public
OXYGLOBINE Résumé de l’ EPAR pour le grand public
What is Oxyglobin?
Qu’ est -ce que Oxyglobine?
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobine contient de l’ hémoglobine glutamère bovine -200 (à un dosage de 130 mg/ ml), un produit appartenant à une classe de médicaments transporteurs d’ oxygène.
Oxyglobin is a solution for infusion (drip into a vein).
Oxyglobine est un goutte-à-goutte intraveineux.
What is Oxyglobin used for?
Dans quel cas Oxyglobine est -elle utilisée?
Oxyglobin is used to increase the oxygen content of the blood in dogs with anaemia (low red blood cell count).
Oxyglobine est utilisée pour augmenter la teneur en oxygène sanguin chez les chiens atteints d’ anémie (faible nombre de globules rouges).
Oxyglobin should be used for at least 24 hours.
Oxyglobine doit être utilisée pendant au moins 24 heures.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Oxyglobine est d’ abord chauffée jusqu’ à 37°C, ensuite administrée au chien à raison de 30 ml par kilogramme de poids corporel, à une vitesse maximale de 10 ml/ kg par heure.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
La dose la plus appropriée dépend de la sévérité de l’ anémie et de la durée pendant laquelle le chien a souffert d’ anémie, ainsi que de la durée souhaitée pour l’ effet du médicament.
Oxyglobin is intended for a single use only.
Oxyglobine est exclusivement conçue pour une utilisation unique.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
Oxyglobine ne doit pas être adaptée au type sanguin du chien.
For further information, see the Package Leaflet.
Pour plus d’ informations, veuillez consulter la notice.
How does Oxyglobin work?
Comment Oxyglobine agit -il?
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen-carrying solution.
Oxyglobine est une solution transporteuse d’ oxygène à base d’ hémoglobine.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Elle contient de l’ hémoglobine glutamère-200, qui est fabriquée à partir d’ hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l’ oxygène à travers l’ organisme) extraite de sang de vache et diluée dans une solution standard (lactate de Ringer), utilisée pour remplacer le volume sanguin.
When Oxyglobin is given to dogs, it increases the amount of haemoglobin in the blood, as well as increasing the volume of blood in the body.
Lorsque Oxyglobine est administrée à des chiens, elle augmente la quantité d’ hémoglobine présente dans le sang ainsi que le volume de sang de l’ organisme.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Il en résulte une augmentation de la quantité d’ oxygène transportée dans le sang à travers les artères, ce qui contribue à réduire les symptômes d’ anémie.