qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLEDE LA LIBÉRATION DES LOTS
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgique
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
Conformément au règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil, tel que modifié, et conformément à l’ article 34.4b, du règlement (CE) n° 726/ 2004 du 31 mars 2004.
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Pirlimycine est inclus dans l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil conformément au tableau suivant:
Pharmacologically
Principe
active substance(s)
pharmacologique- ment actif
Pirlimycin1 Pirlimycin
pirlimycine1
Bovine
tissus
100 µg/ kg
pirlimycine
Muscle
bovine
Fat Liver Kidney Milk
musculaires tissus adipeux foie reins lait
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
L'acide citrique anhydre (E 330) et le citrate de sodium (E 331) sont approuvés en tant qu'additifs à des aliments destinés à la consommation humaine et sont donc couverts par l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil relatif aux substances auxquelles a été attribué un numéro E2 (à l'exception des agents conservateurs répertoriés à la partie C de l'annexe III de la directive 95/ 2/ CE du Conseil3.).
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
1 JO n° L 269 du 20.10.00, p.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
21 2 JO n° L 272 du 25.10.96, p.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
2 3 JO n° L 61 du 18.03.95, p.
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
Boîte en carton de 8 applicateurs intramammaires de 10 ml Boîte en carton de 24 applicateurs intramammaires de 10 ml, 3 notices incluses Seau en plastique contenant 120 applicateurs intramammaires de 10 ml, 15 notices incluses
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
Pirlimycine (sous forme de chlorhydrate) correspondant à 50 mg de pirlimycine par applicateur de 10 ml.
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
8 applicateurs intramammaires de 10 ml 24 applicateurs intramammaires de 10 ml 120 applicateurs intramammaires de 10 ml
Cattle (lactating dairy cows)
Bovins (vaches laitières en lactation)
Intramammary use.
Voie intramammaire.
10 Insertion:
10 Prendre garde à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon de façon à réduire le risque d'infections par E. coli Assurer un nettoyage correct du trayon (et, si nécessaire, de la mamelle) avant l’ infusion.
Withdrawal period:
Temps d'attente:
Milk:
23 jours Lait:
Hold eyelids open to ensure complete contact with water.
Bien laisser les paupières ouvertes pour assurer une bonne pénétration de l’ eau.
Keep the syringes in the outer carton.
Garder les seringues dans leur emballage d’ origine.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
To be supplied only on veterinary prescription.
Médicament vétérinaire soumis à prescription médicale.
Keep out of the reach and sight of children.
A ne délivrer que sur ordonnance.
11 15.
11 14.
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
50 mg Pirlimycin
50 mg de Pirlimycine
Intramammary use
Voie intramammaire
PACKAGE LEAFLET
14 NOTICE
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml solution intramammaire pour bovins
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgique
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Traitement des mammites subcliniques des vaches en lactation dues à des cocci Gram-positif sensibles à la pirlimycine, incluant les staphylocoques tels que Staphylococcus aureus, (pénicillinase positive ou négative ou coagulase négative) et les streptocoques, tels que Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
TARGET SPECIES
Non connus.
Intramammary use
Voie intramammaire.
Infuse one syringe (50 mg pirlimycin) into each infected quarter.
Injecter le contenu d’ une seringue intramammaire (50 mg de pirlimycine) dans chaque quartier infecté.
The treatment consists of eight infusions of one syringe every 24 hours.
Le traitement consiste en 8 infusions d’ une seringue à 24 heures d’ intervalle.
Where necessary, wash the teats thoroughly with warm water containing a suitable dairy cleansing agent and dry them thoroughly.
Si nécessaire, laver les trayons à l’ eau chaude additionnée d’ un agent nettoyant approprié, puis les sécher soigneusement.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’ étiquette et sur le carton.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
Des résistances croisées entre d’ autres lincosamides ou macrolides peuvent survenir.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
17 Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
17 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Protéine dO > 5.9log
Suspension for injection
Suspension pour
Pigs (sows, gilts)
Flacon (verre)
Intramuscular use
1 flacon dans une 0 jours
Vial (glass)
et cochettes)
20 ml (10 doses)
(10 doses)
1 vial per cardboard box
boite en carton
0 days
de
50 ml (25 doses)
(25 doses)
Pigs (sows, gilts)
et cochettes)
Intramuscular use
musculaire
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
(polyéthylène téréphtalate
0 days
PET)
What is Porcilis AR-T DF?
Qu’ est -ce que Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Porcilis AR-T DF est un vaccin destiné à être administré aux porcs.
It is a vial containing a suspension for injection.
Il se présente sous forme de suspension injectable dans un flacon.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Porcilis AR-T DF contient un dérivé recombinant non toxique (voir « Comment Porcilis AR-T DF fonctionne -t-il? ») de la toxine Pasteurella multocida et de cellules de Bordetella bronchiseptica inactivée.
What is Porcilis AR-T DF used for?
Dans quel cas Porcilis AR-T DF est -il utilisé?
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR-T DF est utilisé pour réduire les signes cliniques de la rhinite atrophique progressive (maladie provoquant une infection et une nécrose des tissus nasaux) chez les porcelets.
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Le vaccin est administré aux truies (porcs femelles) uniquement.
Their piglets then become immunised when they drink the colostrum (first milk).
Les porcelets sont ensuite immunisés lorsqu’ ils tètent le colostrum (premier lait).
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Porcilis AR-T DF est administré en une dose unique de 2 ml en injection intramusculaire (directement dans le muscle) aux truies âgées d’ au moins 18 semaines.
The vaccine is given just behind the ear.
Le vaccin est injecté juste derrière l’ oreille.
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
La première injection doit être effectuée 6 semaines avant la date prévue pour la mise bas (naissance des porcelets).
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
La première dose est alors suivie d’ une deuxième injection 4 semaines plus tard.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Pour conserver l'immunité, une injection unique doit être administrée par la suite 2 à 4 semaines avant chaque mise bas.
How does Porcilis AR-T DF work?
Comment Porcilis AR-T DF fonctionne -t-il?
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
La rhinite atrophique progressive est provoquée par les toxines de la bactérie Pasteurella multocida.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Porcilis AR-T DF contient un dérivé recombinant non toxique (voir ci-après) de la toxine Pasteurella multocida, ainsi que des cellules de la bactérie Bordetella bronchiseptica inactivée.
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Cette bactérie est souvent présente avec Pasteurella multocida et aggrave la maladie.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Lorsque la truie reçoit le vaccin, cette faible exposition permet au système immunitaire de l’ animal de reconnaître et d’ attaquer la bactérie.
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Par la suite, lorsqu’ elle sera exposée à cette même bactérie, la truie ne sera pas infectée ou sera infectée à un degré bien moindre.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Cette immunité se transmet aux porcelets via le colostrum.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
L’ un des principes actifs de Porcilis AR-T DF, la toxine Pasteurella multocida, est produit par une méthode appelée « technologie recombinante ».
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
La toxine Pasteurella multocida est produite par une cellule bactérienne ayant reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire l’ anatoxine Pasteurella multocida, forme génétiquement modifiée de la toxine qui présente une activité immunogène appropriée et dont on a supprimé les propriétés toxiques.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment l’ efficacité de Porcilis AR-T DF a -t-elle été étudiée?
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Porcilis AR-T DF a fait l’ objet d’ études chez la truie visant à le comparer à un autre vaccin utilisé pour prévenir la rhinite atrophique progressive.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Dans cette étude, des prélèvements sanguins ont été effectués sur les porcelets de chaque portée de chaque truie afin de rechercher des anticorps pour la toxine Pasteurella multocida et pour Bordetella bronchiseptica.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
La durée d’ action de Porcilis AR-T DF a également été étudiée.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Le principal critère d’ efficacité était la quantité d'anticorps anti-Bordetella bronchiseptica et anti-Pasteurella multocida.
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Porcilis AR-T DF au cours des études?
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Les essais ont démontré une bonne protection contre les signes cliniques de la rhinite atrophique progressive.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Les porcelets présentaient des taux d’ anticorps contre la rhinite atrophique progressive comparables à ceux obtenus avec un autre vaccin approuvé.
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Dans l’ étude sur la durée de l’ effet, déterminé en fonction des taux d’ anticorps, il est apparu que le rappel avec une dose unique provoquait une nette réaction (c’ est-à-dire que les taux d’ anticorps après le rappel étaient même plus élevés que ceux observés après la primovaccination).
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Quels sont les effets indésirables de Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Porcilis AR-T DF peut provoquer une élévation passagère de la température de l’ ordre de 1,5 °C, pouvant atteindre 3 °C chez certaines truies, le jour de la vaccination ou le lendemain.
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Parmi les effets indésirables, on a noté une réduction du niveau d’ activité et une perte d’ appétit chez 10 à 20% des truies le jour de la vaccination et/ ou un œ dème passager (de 10 cm de diamètre au maximum) pouvant persister jusqu’ à deux semaines au niveau du site d’ injection.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Porcilis AR-T DF contient de l’ huile minérale.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
L’ injection accidentelle du vaccin peut provoquer des douleurs aiguës et un œ dème, notamment s’ il est injecté dans une articulation ou un doigt; dans de rares cas, cela peut nécessiter l'amputation du doigt.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
En cas d’ injection accidentelle du vaccin à l’ homme, veuillez consulter immédiatement un médecin même si la quantité injectée est minime.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Il est conseillé de montrer la notice au médecin.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consultez à nouveau le médecin.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Pourquoi Porcilis AR-T DF a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF are greater than any risks to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis AR-T DF sont supérieurs aux risques encourus pour réduire les signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Il a donc recommandé que Porcilis AR-T DF reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Autres informations relatives à Porcilis AR-T DF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Porcilis AR-T DF à Intervet International B. V., le 16 novembre 2000.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis AR-T DF Suspension pour injection
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
Principe actif: par dose de 2 ml Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de Pasteurella multocida > 5.9log 2 titre TN1 cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica > 4.2 log2 titre agglutinant2 1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d’ une demi-dose à des lapins 2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’ une demi-dose à des lapins
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Adjuvants Par dose de 2 ml 150 mg d’ acétate de dl-α -tocophérol
Per dose of 2 ml
Excipients Par dose de 2 ml Au maximum 1.0 mg de formaldéhyde sous forme libre
Suspension for injection.
Suspension pour injection.
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Vaccinate only healthy animals.
Ne vacciner que des animaux sains.
Avoid introduction of contamination.
Eviter l’ introduction d’ une contamination.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2/ 18 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’ étiquette au médecin.
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Une élévation transitoire de la température d’ en moyenne 1,5°C, jusqu’ à 3 °C chez certaines truies, peut généralement être observée le jour de la vaccination.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
Une baisse de l’ activité et de l’ appétit peuvent survenir le jour de la vaccination chez 10 à 20% des animaux et/ ou un œ dème transitoire (diamètre maximal:
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
10 cm) peut être observé au site de l’ injection pendant 2 semaines au maximum.
This product can be used during pregnancy.
Peut être utilisé au cours de la gestation.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Par conséquent, il est recommandé de n’ administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Une dose de 2 ml par injection intramusculaire à porcs de 18 semaines ou plus.
The vaccine should preferably be administered just behind the ear.
Administrer le vaccin de préférence juste derrière l’ oreille.
Vaccination scheme:
Programme de vaccination.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Primo-vaccination: injecter une dose par animal, suivie d’ une seconde injection 4 semaines après.
The first injection should be administered 6 weeks before the expected date of farrowing.
La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise bas.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Rappel: une dose vaccinale unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant chaque mise bas suivante.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire Aucune réaction indésirable autre que celles mentionnées au point 4.6 n’ est à craindre, excepté une élévation transitoire plus importante de la température corporelle le jour de la vaccination.
Pharmacotherapeutic group: inactivated bacterial vaccine.
Groupe pharmacothérapeutique: vaccin bactérien inactivé.
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Pour induire une immunité active chez les truies afin de transmettre une immunité passive contre la rhinite atrophique progressive aux porcelets.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
La toxine dermonécrotique produite par Pasteurella multocida est l’ agent pathogène responsable de l’ atrophie des cornets nasaux lors de rhinite atrophique progressive.
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
La colonisation de la surface de la muqueuse nasale par Pasteurella multocida est le plus souvent favorisée par Bordetella bronchiseptica.
The
Le vaccin contient un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica.
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
3/ 18 Les antigènes sont incorporés dans un adjuvant à base de dl-α -tocophérol.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Les porcelets nouveaux-nés reçoivent une immunité passive lors de l’ ingestion de colostrum des truies/ cochettes vaccinées.
6.1 Incompatibilities
6.1 Incompatibilités
6.2 Shelf-life
6.2 Durée de conservation
5 years.
24 mois.
Shelf-life after first opening the vial:
Durée de péremption après la première ouverture:
10 hours.
10 heures.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8°C).
6.4 Nature and composition of immediate packaging
6.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Boîte carton contenant des flacons multidoses de 20 ou 50 ml, en verre hydrolytique de type I ou en polyéthylène téréphtalate (PET), obturés par un bouchon de caoutchouc halogénobutyl (Ph.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6.5 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
EU/ 2/ 00/ 026/ 001-004
EU/ 2/ 00/ 026/ 001-004.
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
16 November 2000 Date of last renewal:
16 novembre 2006 Date de renouvellement de l’ autorisation:
8 February 2006
8 février 2006
4/ 17 10.
4/ 18 10.
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de PORCILIS AR-T DF sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser PORCILIS AR- T DF est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
5/ 17 ANNEX II
5/ 18 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU(ES) PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Köverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question. >
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Le principe actif est une substance d’ origine biologique destinée à induire une immunité active et n’ est pas soumise au Règlement Européen (CEE) 2377/ 90.
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
Le statut LMR des excipients est le suivant:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
7/ 18 Annexe II du Règlement Européen No 2377/ 90
MRL status All food-producing animals
Statut MRL Toutes espèces productrices de denrées d’ origine animale
Comments OJ No.
Commentaires JO No.
L 290 of 5.12.95 OJ No.
L 290 du 5.12.95
L 290 of 5.12.95 OJ No.
L 290 du 5.12.95 JO No.
L 122 of 12.05.99 OJ No L 290 of 5.12.95 OJ No L 272 of 25.10.96
L 122 du 12.05.99 JO No L 290 du 5.12.95 JO No L 272 of 25.10.96
Potassium dihydrogen phosphate
Phospahte de potassium dihydrogéné
OJ No L 272 of 25.10.96
JO No L 272 du 25.10.96
OJ No L 290 of 05.12.95
JO No L 290 du 05.12.95
8/ 17 ANNEX III
8/ 18 ANNEXE III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
par dose de 2 ml Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de P. multocida > 5.9log 2 titre TN1 cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica > 4.2 log2 titre agglutinant1
1 See package leaflet.
1 Consulter la notice
150 mg dl-α -tocopherol acetate
150 mg d’ acétate de dl-α -tocophérol.
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
20 ml (10 doses) flacon verre 50 ml (25 doses) flacon verre 20 ml (10 doses) flacon PET 50 ml (25 doses) flacon PET
Pigs (sows and gilts).
Porcins (truies et cochettes).
Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Vaccin contre la rhinite atrophique progressive.
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
injection de 2 ml par voie i. m.
WITHDRAWAL PERIOD
Lire la notice avant utilisation.
11/ 17 9.
11/ 18 8.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
EXP {MM/ AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Do not freeze.
À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler.
NL-5831 AN Boxmeer
NL-5831 AN Boxmeer.
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 EU/ 2/ 00/ 026/ 002 EU/ 2/ 00/ 026/ 003 EU/ 2/ 00/ 026/ 004
EU/ /00/ 026/ 001 EU/ /00/ 026/ 002 EU/ /00/ 026/ 003 EU/ /00/ 026/ 004
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Porcilis AR-T DF
Porcilis AR-T DF Suspension pour injection
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
20 ml (10 doses de 2 ml) 50 ml (25 doses de 2 ml)
i. m. injection
Injection i. m.
Zero days.
temps d’ attente: zéro jour.
14/ 17 PACKAGE LEAFLET
15/ 18 NOTICE
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR-T DF Suspension pour injection pour porcins
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis AR-T DF Suspension pour injection.
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
Principe actif: par dose de 2 ml Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de P. multocida > 5.9log 2 titre TN1 cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica > 4.2 log2 titre agglutinant2
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
1-titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d’ une demi-dose à des lapins 2-titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’ une demi-dose à des lapins
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Adjuvants Par dose de 2 ml 150 mg d’ acétate de dl-α -tocophérol Conservateurs Par dose de 2 ml Au maximum 1.0 mg de formaldéhyde sous forme libre
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Une élévation transitoire de la température d’ en moyenne 1,5°C, jusqu’ à 3 °C chez certaines truies, peut généralement être observée le jour de la vaccination.
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
Une baisse de l’ activité et de l’ appétit
15/ 17 of the animals may occur on the day of vaccination and/ or a transient swelling (max diameter:
16/ 18 peuvent survenir le jour de la vaccination chez 10 à 20% des animaux et/ ou un œ dème transitoire (diamètre maximal:
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
- Avant utilisation, placer le vaccin atteindre la température ambiante (15°C – 25°C).
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
- Secouer vigoureusement avant utilisation et régulièrement pendant l’ utilisation.
- Avoid introduction of contamination.
- Eviter l’ introduction d’ une contamination.
- Vaccinate only healthy animals.
- Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Keep the container in the outer carton.
Conserver dans l’ emballage extérieur d'origine.
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Ne pas mélanger avec d’ autres vaccins ou produits immunologiques.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
17/ 18 En cas d’ auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l’ étiquette au médecin.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Le vaccin contient un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Les antigènes sont incorporés dans un adjuvant à base de dl-α -tocophérol.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Pour plus d’ informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR)
What is Porcilis PCV?
Qu’ est -ce que Porcilis PCV?
Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Porcilis PCV est un vaccin destiné aux porcs, qui est disponible sous la forme d’ une émulsion pour injection.
The vaccine does not contain any live PCV2.
Le vaccin ne contient aucun PCV2 vivant.
What is Porcilis PCV used for?
Dans quel cas Porcilis PCV est -il utilisé?
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Porcilis PCV est utilisé pour vacciner les porcs âgés de trois jours et plus contre l’ infection par le PCV2.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Ceci contribue à réduire la quantité de virus dans le sang et dans les tissus lymphoïdes de l’ animal ainsi qu’ à réduire la perte poids associée à l’ infection par le PCV2 pendant la période d’ engraissement.
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Le vaccin est administré par injection dans un muscle du cou, en arrière de l’ oreille.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
La protection contre le PCV2 débute deux semaines après l’ injection et dure 22 semaines.
How does Porcilis PCV work?
Comment Porcilis PCV agit -il?
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Le circovirus porcin de type 2 (PCV2) est connu pour provoquer une grande variété de syndromes chez les porcs, connus sous le nom de maladies associées au circovirus porcin de type 2 (PCVD).
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Il est généralement admis que l’ infection par le PCV2 est nécessaire mais pas suffisante pour qu’ une maladie se développe.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Les infections associées au PCV2 peuvent inclure des signes cliniques comme une perte de poids ou un ralentissement de croissance, un grossissement des ganglions lymphatiques, des difficultés respiratoires, des diarrhées, une pâleur de la peau et une jaunisse (coloration jaune de la peau).
Porcilis PCV is a vaccine.
Porcilis PCV est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV contient de petites quantités d’ une protéine du PCV2.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Lorsque le vaccin est administré à un porc, son système immunitaire reconnaît la protéine comme « étrangère » et réagit en développant une réponse immunitaire active.
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Le système immunitaire de l’ animal sera ainsi capable de réagir plus rapidement lors d’ une exposition ultérieure au virus.
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Cette réponse immunitaire active contribue à protéger le porc contre la maladie causée par ce virus.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment l’ efficacité de Porcilis PCV a -t-elle été étudiée?
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
La réponse immunitaire à la vaccination était suivie en déterminant les titres d’ anticorps chez les animaux vaccinés.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Porcilis PCV au cours des études?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Les études ont montré que la vaccination des porcs avec Porcilis PCV contribue à réduire la quantité de virus dans le sang et les tissus lymphoïdes de l’ animal et à réduire la perte de poids associée à l’ infection par le PCV2 pendant la période d’ engraissement.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis PCV?
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Des réactions locales transitoires peuvent survenir au point d’ injection après la vaccination, principalement sous la forme d’ un œ dème dur, chaud et parfois douloureux (diamètre pouvant aller jusqu’ à 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Ces réactions régressent spontanément dans un délai d’ environ 14-21 jours sans conséquence majeure sur l’ état de santé général des animaux.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Des réactions systémiques immédiates d’ hypersensibilité peuvent survenir après la vaccination, se manifestant par des symptômes neurologiques mineurs tels que tremblements et/ ou excitation, disparaissant normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Une augmentation transitoire de la température corporelle, n’ excédant normalement pas 1°C, peut survenir jusqu’ à 2 jours après la vaccination.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Occasionnellement, une augmentation de la température rectale pouvant aller jusqu’ à 2,5°C peut survenir pendant une durée de moins de 24 heures.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Certains porcelets peuvent présenter des signes de dépression ainsi qu’ une baisse de l’ appétit pendant une période pouvant aller jusqu’ à 5 jours.
Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
La vaccination peut entraîner une diminution transitoire du taux de croissance pendant la période immédiatement consécutive à l’ administration du vaccin.
Porcilis PCV contains mineral oil.
Porcilis PCV contient de l’ huile minérale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Son injection accidentelle chez l’ homme peut entraîner une douleur importante et de l’œ dème, particulièrement s’ il est injecté dans une articulation ou un doigt et, dans de rares cas, pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n’ est pas réalisée.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Si vous êtes victime d’ une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez -vous de la notice.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste plus de 12 heures après examen médical, demandez à nouveau conseil à un médecin.
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine (temps d’ attente)?
The withdrawal period is zero days.
Le temps d’ attente pour ce produit est de zéro jour.
Why has Porcilis PCV been approved?
Pourquoi Porcilis PCV a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Porcilis PCV.
Other information about Porcilis PCV:
Autres informations relatives à Porcilis PCV:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Porcilis PCV à Intervet International BV le 12.01.2009.
This summary was last updated in January 2009.
Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2009.
EMEA Number
Numéro CE
≥ 4.5 log 2 ELISA units
≥ 4.5 log 2 unités ELISA
Pig
Porcs
10 vials
10 flacons
Porcilis PCV emulsion for injection for pigs
Porcilis PCV, émulsion pour injection pour porcs.
Each dose of 2 ml contains:
Par dose de 2 ml:
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
Principe(s) actif(s) Antigène sous-unitaire type 2 ORF2 du circovirus porcin: au moins 4.5 log 2 unités ELISA*
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
* Titre en anticorps obtenu à partir du test d’ activité in vivo chez les poulets.
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Adjuvant(s) Acétate de dl- -tocophérol
Light liquid paraffin
Paraffine liquide légère
For a full list of excipients, see section 6.1
Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
Immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes, réduire le portage fécal et réduire la perte de poids associés à l’ infection par le PCV2 pendant la période d’ engraissement.
Duration of immunity:
2 semaines Durée de l’ immunité:
22 weeks
22 semaines
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Les données disponibles permettent de conclure qu’ un programme complet de vaccination est compatible avec des niveaux moyens à élevés d’ Anticorps maternels.
No data are available on the use of the vaccine in breeding boars.
Aucune information n’ est disponible sur l’ utilisation chez les verrats reproducteurs.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/ 19 4.5 Précautions particulières d’ emploi
To the user:
A l’ attention de l’ utilisateur:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Son injection accidentelle chez l’ homme peut entraîner une douleur importante et de l’œ dème, particulièrement s’ il est injecté dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné si une intervention médicale rapide n’ est pas réalisée.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Si vous êtes victime d’ une injection accidentelle du produit, demandez rapidement un avis médical, même si la dose injectée est très faible, et munissez -vous de la notice.
To the physician:
A l’ attention du médecin traitant:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Même si la quantité de produit injectée est faible, l’ injection accidentelle de ce produit contenant de l’ huile peut entraîner un œ dème important, qui peut, par exemple, aboutir à une ischémie nécrosante et à la perte d’ un doigt.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Un examen chirurgical approfondi et RAPIDE est requis et peut nécessiter la réalisation d’ une incision précoce et d’ une irrigation du site d’ injection, spécialement quand la pulpe du doigt ou un tendon sont impliqués.
Transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Des réactions locales transitoires peuvent survenir au point d’ injection après la vaccination, principalement sous la forme d’ un œ dème dur, chaud et parfois douloureux (diamètre pouvant aller jusqu’ à 10 cm).
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Ces réactions régressent spontanément dans un délai d’ environ 14-21 jours sans conséquence majeure sur la santé des animaux.
Immediate systemic hypersensitivity-like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Des réactions systémiques immédiates d’ hypersensibilité peuvent survenir après la vaccination, se manifestant par des symptômes neurologiques mineurs tels que des tremblements et/ ou excitation, disparaissant normalement en quelques minutes sans avoir à recourir à un traitement.
Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Quelques porcelets peuvent présenter des signes de dépression ainsi qu’ une baisse de l’ appétit pendant une période pouvant aller jusqu’ à 5 jours.