qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ed to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l’ un de ces
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
u médicaments.
or th Using Nespo with food and drink
pl Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. st Utilisation de Nespo avec des aliments et des boissons 'e
au Food and drink do not affect Nespo.
Nespo n’ est pas affecté par la prise d’ aliments et de boissons. tn
Pregnancy and breast-feeding
Grossesse – Allaitement en
er Nespo has not been tested in pregnant women.
Nespo n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
Il est important de signaler à votre médecin si vous:
• think you may be pregnant; or no
• soupçonnez d’ être enceinte; ou
• plan to get pregnant. ct
• envisagez d’ être enceinte. ic
You must stop breast-feeding if du
En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, éd
you use Nespo. ro
l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Nespo.
Driving and using machines lp
Conduite de véhicules et utilisation de machines m
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
Nespo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. e C
HOW TO USE NESPO ic
COMMENT UTILISER NESPO
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a ed
des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Nespo car votre taux
haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Il vous indiquera la posologie qui vous est adaptée afin de maintenir votre taux d’ hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl.
M
Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Injecting Nespo yourself
500 Auto-administration de Nespo
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Votre médecin peut décider que l’ administration par vous -même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre-filled syringe.
Votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien vous montreront comment procéder à l’ injection à l’ aide de la seringue préremplie.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
N’ essayez pas de procéder à l’ injection si vous n’ y avez pas été formé.
Never inject Nespo into a vein yourself.
Ne vous injectez jamais Nespo dans une veine.
If you have chronic renal failure
Si vous souffrez d’ une insuffisance rénale chronique
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux
469 In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
pl Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines. st Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de 'e
Your doctor will inform you if your dose changes.
Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
ed Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement. tn
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer. en
is or Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Votre médecin peut décider de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
Dans ce cas, la dose initiée sera la même que celle que vous receviez précédemment.
th take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Des prises de sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace. am
au If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly
La voie d’injection restera la même que celle de la r- ic
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. ng If you are receiving chemotherapy lo
HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire. éd
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. no
Si vous êtes traité par chimiothérapie m
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ct
Nespo est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois semaines, sous la peau. e
weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. du
C
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the ro
Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. lp
Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Nespo.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. a
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
If you use more Nespo than you should in
501 Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n’auriez dû
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
A priori, vous ne risquez pas d’avoir de conséquence grave si vous avez pris plus de Nespo que nécessaire.
However, you should ic
Toutefois, contactez votre médecin, l'infirmière ou le pharmacien, si cela vous arrive.
contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Si vous ne vous sentez pas bien, contactez imm édiatement votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
If you feel unwell in any way you should ed
Si vous oubliez de prendre Nespo
M
é Si vous avez oublié une dose de Nespo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la
If you forget to inject Nespo
ris prochaine injection.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
to
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
au Comme tou s les médicaments, Nespo est s usceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients recevant Nespo:
470 Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
s u Très fréquents (observés chez plus de 10 personnes sur 100)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
pl • Pression sanguine élevée (hypertension artérielle) • Rétention d'eau (œdème) st Fréquents (observés chez plus de 1 personne sur 100) 'e
Common (seen in more than 1 in 100 people)
• Formation de caillots sanguins (thrombose) • tn
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
Douleur autour du point d’injection • Rash et/ou rougeur de la peau en
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Rares (observés chez plus d’une personne sur 10 000) am
is • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Réactions allergiques sévères pouvant inclure: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer ic
th • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash
des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke) • Difficultés respiratoires (dyspnées) éd
au • Hives (urticaria)
• Rash cutané • Urticaire m
er Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
Très rares (observés chez moins d’une personne sur 10 000)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie) e C
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. lo
Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, no
Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l’infirmier(ère) ou le pharmacien.
please tell your doctor, nurse or pharmacist. ct
502
HOW TO STORE NESPO du
COMMENT CONSERVER NESPO
Keep out of the reach and sight of children.
hors de la portée et de la vue des enfants.
Keep in the original package in order to protect from ro
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger
light. lp
le produit de la lumière.
Do not use Nespo if you think it has been frozen. a
Ne pas utiliser Nespo si vous pensez qu’il a été congelé.
approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of. ic
Une fois que votre seringue a été sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection, elle doit être utilisée dans les 7 jours ou jetée.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ed
é ris Ne pas utiliser Nespo après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après « EXP ».
M
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
au à votre pharmacien ce qu’il faut faire de s médicaments inutilisés.
What Nespo contains
u pl Que contient Nespo
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Nespo est présenté en seringue préremplie contenant chacune 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, st 150, 300, 500 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
471 Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Nespo contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du 'e
What Nespo looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Nespo et contenu de l’emballage extérieur
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
particules visibles, vous ne devez pas l’utiliser.
Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Les seringues peuvent être présentées sous plaquette thermoformée (boîte de 1seringue et boîte de 4 ic
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
seringues) ou sans plaquette thermoformée (boîte de 1 seringue uniquement). éd
Marketing Authorisation Holder:
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant:
ed Dompé Biotec S. p. A.
Fabricant: m
is Italy
Amgen Europe B.V.
or Manufacturer:
Pays-Bas C
th Amgen Europe B. V.
Dompé Biotec S.p.A.
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
503 Informations complémentaires
Further information er ng If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the lo company that is authorised to market Nespo. no
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo.
This leaflet was last approved in.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
site: http: / /www. emea. europa. eu/ du
é ris
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE ro
INSTRUCTIONS POUR L’INJECTION DE NESPO EN SERINGUE PREREMPLIE
It is important that lp
Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier(ère) ne vous aient montré comment faire.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
Si vous avez des
for assistance. in ic
au que stions sur l’injection, demandez conseil à votre médecin ou à l'infirmier(ère).
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe? ed
Comment s’injecter o u se faire injecter Nespo en seringue préremplie?
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
s Votre médecin vous a prescrit Nespo en seringue préremplie en vue d’une injection dans la région
should be injected.
u située juste sous la peau.
Equipment:
pl votre infirmier(ère) vous indiqueront la dose de Nespo à prendre et à quelle fréquence il doit être injecté. st Matériel 'e
To give yourself an injection you will need:
Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin: tn
• a new Nespo pre-filled syringe; and
• d'une nouvelle seringue préremplie de Nespo; et
• alcohol wipes or similar.
• de tampons imbibés d'alcool ou similaire en
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Nespo? am
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Sortez la seringue préremplie de Nespo du réfrigérateur.
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes.
This will make the injection more comfortable.
Cela permettra une injection plus confortable.
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ne réchauffez pas Nespo d’une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l’eau chaude).
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
De même, ne laissez pas la seringue exposée ic
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Ne retirez pas le capuchon de la seringue avant d’être prêt à injecter.
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP:).
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Ne l’utilisez pas
Check the appearance of Nespo.
Vérifiez l’apparence de Nespo.
If it is
Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
or cloudy or there are particles in it, you must not use it.
S’il est trouble ou s’il y a des particules dans le liquide,vous ne devez pas l’utiliser.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Installez-vous dans un endroit confortable, bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
er How do I prepare my Nespo injection?
Comment dois-je préparer mon injection de Nespo?
Before you inject Nespo you must do the following:
Avant de vous injecter Nespo, vous devez procéder comme indiquer ci-dessous:
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2. no
Pour éviter de tordre l’aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l’aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
Do not touch the needle or push the plunger.
Ne touchez pas l’aiguille et ne poussez pas le piston.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Vous pouvez remarquer une petite bulle d’air dans la seringue
Injecting the ct
Il n’est pas nécessaire d’éliminer la bulle avant l’injection.
solution with the air bubble is harmless.
ris L’injection de la solution avec la bulle d’air n’est pas douloureuse.
You can now use the pre-filled syringe. du
Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie
Where should I give my injection? ro
to Où dois-je faire mon injection?
If lp
Si q uelqu’un d’autre pratique l’injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms. a
s Vous pouvez changer de site d’injection si vous trouvez que le site d’injection est
You may change the injection site if you notice the area is red or sore. in ic
u rouge ou douloureux.
How do I give my injection? ed
pl Comment se pratique l'injection? st
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Désinfectez votre peau en (sans la comprimer) entre
M
utilisant un tampon imbibé d'alcool et pincez délicatement la peau le pouce et l'index. 'e
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l’a été montré par votre tn
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Si vous en
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
pincée, jusqu’à ce que la seringue soit vide.
Remove the needle and let go of your skin.
Retirez l'aiguille et relâchez la peau. ic
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l’essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
Do not rub the injection site.
Ne frottez pas le site d’ injection.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d’un panse ment
Only use each syringe for one injection.
Une seringue ne peut servir que pour une seule injection.
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
N’utilisez jamais la solution de Nespo
Remember:
N'oubliez pas: e
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Si vous rencontrez des difficultés, n’hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à C
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
ed • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
505 • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
These measures will help to
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
is protect the environment.
Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
or th au er ng lo no ct du ro ed M
é ris to au s u pl st 'e tn en am ic éd m e C
474 PACKAGE LEAFLET:
506 NOTICE:
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa
Nespo 15 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 25 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 40 microgrammes solution injectable en flacon Nespo 60 microgrammes solution injectable en flacon Darbepoetin alfa
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
You may need to read it again.
é Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
ed If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
ris Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
This medicine has been prescribed for you.
to Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even if
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même
is their symptoms are the same as yours.
au en ca s de symptômes identiq ues, cela pourrait lui être nocif.
or If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
th tell your doctor, nurse or pharmacist.
s u Dans cette notice
au In this leaflet
pl
er 1.
2.
What Nespo is and what is it used for 2.
Qu'est-ce que Nespo et dans quel cas est-il utilisé Informations nécessaires avant d’utiliser Nespo. st
Possible side effects lo 5.
Comment utiliser Nespo Effets indésirables éventuels Comment conserver Nespo 'e
Further information no
Autres informations tn
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ct
QU'EST-CE QUE NESPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ en
Anaemia is when your du
Votre médecin vous a prescrit Nespo (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie.
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath. ro
Vous présentez une anémie lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges.
Erythropoietin is lp
Les symptômes peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement. am
produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Le mode d’action de Nespo est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary a
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle ic
Cells (CHO-K1). in ic
osseuse.
If you have chronic renal failure ed
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique m
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural M
L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle. e
hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre C
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
semaines avant d’en ressentir les effets.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Les méthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité de Nespo à traiter l’anémie.
If you are receiving chemotherapy
Si vous êtes traité par chimiothérapie
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Nespo est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique chez les patients adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
475 One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
507 Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine.
BEFORE YOU USE NESPO
INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER NESPO
DO NOT use Nespo:
é NE PAS utiliser Nespo:
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
ris • si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n’est pas contrôlée par d’ autres médicaments prescrits par votre médecin; ou
is if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo.
to • si vous êtes allergique à Nespo (darbepoetin alfa), à la r-HuEPO ou à l’un des autres composants contenus dans Nespo.
or Take special care wi th Nespo
au Faite s attention avec Nespo:
th au Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de:
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
s u • hypertension artérielle controlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin;
• sickle cell anaemia; er ng • epileptic fits (seizures); lo
pl • anémie falciforme; st • crises d'épilepsie (convulsions); 'e
• convulsions (fits or seizures); no
• convulsions (crises ou attaques); tn
• liver disease; ct
• atteinte hépatique; ou
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or du
• absence de réponse significative aux traitements de l'anémie en
Special warnings ro
Précautions particulières am
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia. a
• Si vous ressentez des symptômes incluant une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie, cela peut signifier que vous êtes atteint d’une érythroblastopénie qui a déjà été rapportée chez d’autres patients.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best in
Si vous ic
course of action to treat your anaemia. ic
développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie. éd
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl. ed
• Votre médecin devrait maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. m
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or M
• Si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique, le risque que vous présentiez des problèmes cardiovasculaires graves est augmenté si votre taux d’hémoglobine est maintenu à un niveau e
blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
C
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• Si vous êtes atteint d’un cancer vous devez être informé qu’Nespo peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Using other medicines
508 Utilisation d’autres médicaments
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
L’effet de la ciclosporine et du tacrolimus pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Il est important de signaler à votre m édecin si vous êtes traité par l’un de ces médicaments.
476 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez p ris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Using Nespo with food and drink
é Utilisation de Nespo avec des aliments et des boissons
Food and drink do not affect Nespo.
ris Nespo n’est pas affecté par la prise d’aliments et de boissons.
Pregnancy and breast-feeding
Grossesse – Allaitement
Nespo has not been tested in pregnant women.
to Nespo n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
ed • are pregnant;
au • ête s enceinte;
is think you may be pregnant; or
• soupçonnez d’être enceinte; ou
or • plan to get pregnant.
s u • envisagez d’être enceinte.
You must stop breast-feeding if
pl En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Nespo. st Conduite de véhicules et utilisation de machines 'e
er Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. ng lo
Nespo ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. tn
HOW TO USE NESPO no
COMMENT UTILISER NESPO en
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Nespo car votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.
This may vary depending on whether you are an adult or a ct
Cette posologie pourravarier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
child. du
Nespo est administré en une seule injection, soit une fois par semaine, soit une fois toutes les deux semaines, soit une fois par mois: éd
If you have chronic renal failure ro
• sous la peau (sous-cutanée); ou m
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month lp
• dans une veine (intraveineuse).
either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Votre médecin choisira la voie d’administration la plus adaptée à votre cas. e C
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be a
Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de:
• 0.75 micrograms once every two weeks, or ic
0,75 microgramme une fois toutes les deux semaines, soit de 0,45 microgramme une fois par semaine.
• 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may ed
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler l’amélioration de l’anémie et adaptera si nécessaire la posologie toutes les quatre semaines.
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
509 Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera régulièrement à vérifier le nombre de globules rouges et pourra ajuster la posologie de façon à maintenir le contrôle de votre anémie de façon durable.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, surtout en début de traitement.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Votre m édecin peut décider de changer la voie d’administration (sous la peau ou dans une veine).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Des prises de sang permettront de s'assurer que le traitement de votre anémie reste efficace.
477 If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
La voie d’injection restera la même que celle de la r-
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
to HuEPO mai s votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l’administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
If you are receiving chemotherapy
a u Si vous êtes traité par chimiothérapie
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Nespo est administré en une seule injection soit une fois par semaine, soit une fois toutes les trois
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
u Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo sera, soit de:
ed weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
pl • 500 microgrammes une fois toutes les trois semaines (6,75 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel), soit de st • 2,25 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may
Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l’anémie et 'e
is adjust your dose as necessary.
adaptera si nécessaire la posologie.
Your treatment will continue until approximately four weeks after the
Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu’à la correction de votre anémie.
or end of your chemo therapy.
Votre médecin vous dira tn
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
exactement quand arrêter Nespo.
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer. en
au If you use more Nespo than you should
Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n’auriez dû am
er You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
A priori, vous ne risquez pas d’avoir de conséquence grave si vous avez pris plus de Nespo que nécessaire.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Si vous n e vous sentez pas bien, contactez immédiatement votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien. ic
If you feel unwell in any way you should ng contact your doctor, nurse or pharmacist immediately. lo If you forget to inject Nespo no
Si vous oubliez de prendre Nespo éd
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. ct
Si vous avez oublié une dose de Nespo, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection. m
POSSIBLE SIDE EFFECTS du
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them. ro
Comme tous les médicaments, Nespo est susceptible d'entraîner des effets indésirables bien que tous C
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo: lp
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez certains patients recevant Nespo:
Very Common (seen in more than 10 in 100 people) a in
Très fréquents (observés chez plus de 10 personnes sur 100)
• High blood pressure (hypertension) ic
• Pression sanguine élevée (hypertension artérielle) • Rétention d'eau (œdème)
• Fluid retention (oedema) ed
510 Fr équents (observés chez plus de 1 personne sur 100)
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
Rares (observés chez plus d’une personne sur 10 000)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
é • Réactions allergiques sévères pouvant inclure:
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
ri s • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic vital •
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
to Gonflement d u visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke) • Difficultés respiratoires (dyspnées)
478 • Skin rash • Hives (urticaria)
au • Rash cutané • Urticaire
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
s Très rares (observés chez moins d’une personne sur 10 000)
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
u • Erythroblastopénie – (anémie, fatigue inhabituelle, manque d’énergie)
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
pl Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo st Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l’infirmier(ère) ou le pharmacien. 'e tn
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
5.
HOW TO STORE NESPO
COMMENT CONSERVER NESPO
is Keep out of the reach and sight of children.
hors de la portée et de la vue des enfants.
Keep in the original package in order to protect from
Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger en
or light.
le produit de la lumière.
th Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Ne pas utiliser Nespo si vous pensez am
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Une fois que le flacon a été sorti du réfrigérateur et est resté à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l’injection, il doit être utilisé dans les 7 jours ou jeté. ic
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
Ne pas utiliser Nespo après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après éd
The expiry date refers to the last day of that month. lo
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Demandez m
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
These measures will help to protect the environment. no
Ces mesures permettront de protéger l’environnement. e
FURTHER INFORMATION ct du
AUTRES INFORMATIONS
What Nespo contains
Que contient Nespo
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
Nespo est présenté en flacons contenant chac un 15, 25, 40 ou 60 microgrammes de substance active, la darbepoetin alfa.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
Nespo contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du chlorure de sodium, du polysorbate 80 et de l’eau pour préparations injectables.
What Nespo looks like and contents of the pack ic
511 Comment se présente Nespo et contenu de l’emballage extérieur
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Nespo est un liquide clair, incolore ou l égèrement opalescent.
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
Si le liquide est trouble ou présente des particules visibles, vous ne devez pas l’utiliser.
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Nespo est disponible en boîtes de 1 et 4 flacons (tous les conditionnements peuvent ne pas être commercialisés).
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
é Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et Fabricant:
Manufacturer:
ris Fabricant:
479 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
to 4817 ZK Breda Pays-Bas
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
au Titulaire de l’autori sation de mise sur le marché:
This leaflet was last approv ed in.
Via San Martino 12
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
s I-20122 Milan
ic
u Italie
in
pl Informations complémentaires st Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo. 'e
a
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le: tn
lp
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu ___________________________________________________________________________ en am ic éd m e C
480 PACKAGE LEAFLET:
512 NOTICE:
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Nespo 10 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 15 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 20 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 30 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 40 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 50 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 60 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
é Nespo 80 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 100 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
ris Nespo 130 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 150 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick) Nespo 300 microgrammes solution injectable en stylo prérempli (SureClick)
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
to Ne spo 500 microgrammes sol ution injectable en stylo prérempli (SureClick) Darbepoetin alfa
au Keep this leaflet.
au Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
You may need to read it again.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
s u Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
er This medicine has been prescribed for you.
pl Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Do not pass it on to others.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même st en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné 'e
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. tn
Before you use Nespo du
Qu'est-ce que Nespo et dans quel cas est-il utilisé en
Possible side effects ro
Informations nécessaires avant d’utiliser Nespo Comment utiliser Nespo Effets indésirables éventuels am
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
Co mment conserver Nespo Autres informations Instructions pour l’injection de Nespo en seringue préremplie ic
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
médecin vous a prescrit Nespo (un médicament antianémique) pour traiter l’anémie.
Anaemia is when your ed
Vous
M
Les symptômes peuvent être une fatigue, une faiblesse et un essouflement. e
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Le mode d’action de Nespo est strictement identique à celui de l’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
L’érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle C
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La substance active de Nespo est la darbepoetin alfa produite par la technique de l’ADN recombinant à partir de cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1).
If you have chronic renal failure
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale chronique
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
L’insuffisance rénale entraîne souvent une anémie, les reins ne produisant pas assez d’érythropoïétine, l’hormone naturelle.
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
513 L’organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d’en ressentir les effets.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Les m éthodes habituelles de dialyse n’affectent pas la capacité de Nespo à traiter l’anémie.
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
é Un des principaux effets indésirables de la chimiothérapie est une production insuffisante de cellules
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine.
This is because the red blood cells have a
Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
to vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
th au DO NOT use Nespo:
NE PAS utiliser Nespo: