qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Le MPA est un puissant inhibiteur sélectif, non compétitif et réversible de l'inosine monophosphate déshydrogénase; il inhibe donc, sans être incorporé à l'ADN, la synthèse de novo des nucléotides guanine.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil.
La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94% de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I. V.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Après sa prise orale, le mycophénolate mofétil n'est pas mesurable dans le plasma.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
Du fait du cycle entéro-hépatique, on observe en général, 6-12 heures après l'administration, des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93% dans l'urine et de 6% dans les fèces.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
34 Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30% et 40% inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Dans une étude effectuée avec des doses uniques (6 sujets/ groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml. min-1.1,73m-2) était de 28 à 75% supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Cependant, l'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Les effets d'une hépatopathie sur ce processus sont probablement fonction du type d’ affection.
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Patients âgés (≥ 65 ans):
5.3 Preclinical safety data
35 5.3 Données de sécurité précliniques
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les transplantés rénaux traités par CellCept à la dose recommandée en clinique de 2 g/ jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par CellCept à la dose recommandée en clinique de 3 g/ jour.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
L’ exposition systémique observée à cette dose représente 2 - 3 fois celle obtenue chez les transplantés rénaux à la dose recommandée de 2 g/ jour et 1,3 à 2 fois celle enregistrée chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g.
Refer to section 4.6.
Se reporter à la rubrique 4.6
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Dans les études de toxicologie conduites avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe, l'hématopoïèse et les organes lymphoïdes ont été les principaux organes atteints.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Ces effets sont apparus pour des taux sanguins identiques ou même inférieurs à ceux obtenus chez les transplantés rénaux après administration de la dose recommandée de 2 g/ jour.
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Des effets sur le tube digestif ont été observés chez le chien pour des taux sanguins identiques ou mêmes inférieurs à ceux obtenus chez l'homme après administration de la dose recommandée.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Ce profil de toxicité du mycophénolate mofétil chez l’ animal correspond aux effets secondaires observés au cours des essais cliniques.
35 human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Les données de tolérance chez l'homme se trouvent ainsi confirmées (voir rubrique 4.8).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable: sorbitol silice colloïdale anhydre
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
*contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/ 5 ml de suspension.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
La poudre pour suspension buvable a une durée de conservation de 2 ans.
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois.
Do not store above 30 °C.
La poudre pour suspension buvable et la suspension reconstituée doivent être conservées à une température ne dépassant pas 30°C.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Chaque flacon contient 110 g de poudre pour suspension orale.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Après reconstitution, le volume de la suspension est de 175 ml, correspondant à un volume utile de 160-165 ml.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Un bouchon adaptateur et 2 seringues pour administration orale sont fournis.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Le mycophénolate mofétil ayant montré des effets tératogènes chez le rat et le lapin, la poudre ne doit pas être inhalée, ni entrer en contact avec la peau et les muqueuses, de même que la suspension reconstituée ne doit pas entrer en contact avec la peau.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Il est recommandé que CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable soit reconstitué par un pharmacien avant d’ être délivré à un patient.
Preparation of suspension
Préparation de la suspension
Tap the closed bottle several times to loosen the powder.
Agiter le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
Verser 94 ml d’ eau purifiée dans un verre gradué.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Ajouter environ la moitié du volume total d’ eau purifiée dans le flacon et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Add the remainder of water and shake the closed bottle well for about 1 minute.
Ajouter le reste de l’ eau et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Remove child-resistant cap and push bottle adapter into neck of bottle.
Retirer le bouchon de sécurité enfant avant d’ introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.
Close bottle with child-resistant cap tightly.
Refermer soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
(The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.)
Indiquer la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’ étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 2 mois).
EU/ 1/ 96/ 005/ 006 CellCept
EU/ 1/ 96/ 005/ 006 CellCept (1 flacon de 110 g)
CellCept 500 mg tablets.
CellCept 500 mg comprimés.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Film coated tablets.
Comprimés pelliculés.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
CellCept comprimés: comprimés baguettes de couleur lavande, portant la gravure "CellCept 500" sur une face et le logo de la firme sur l'autre face.
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans): la dose recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/ m2 administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 2 g par jour).
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
CellCept comprimés doit être prescrit uniquement aux patients dont la surface corporelle est supérieure à 1,5 m2 à la dose de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).
Use in hepatic transplant:
39 Utilisation en transplantation hépatique:
38 Adults:
Adultes:
There is no basis for CellCept dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Il n’ y a pas d’ argument justifiant l’ ajustement de la dose de CellCept en cas de rejet de greffe cardiaque.
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
40 Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Cellcept, ont un risque accru d’ infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d’ infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Chez les patients traités par CellCept, il convient de surveiller l’ apparition d’ une neutropénie qui peut être liée à CellCept lui-même, aux médications concomitantes, à des infections virales ou à une quelconque association de ces trois facteurs.
Interaction studies have only been performed in adults.
Les études d’ interactions ont été réalisées uniquement chez l’ adulte.
(see section 4.4 and section 5.2).
41 Cholestyramine: l'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours, a entraîné une diminution de 40% de l'ASC du MPA (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciclovir: du fait d’ une part, des résultats d’ une étude par administration d’ une dose unique selon les posologies recommandées de mycophénolate oral et de ganciclovir par voie I. V., et d’ autre part, des effets connus de l’ insuffisance rénale sur les paramètres pharmacocinétiques de CellCept (voir rubrique 4.2) et du ganciclovir, on peut prévoir que l’ administration simultanée de ces deux molécules (qui exercent une compétition au niveau de l’ élimination tubulaire rénale) entraînera des augmentations des taux sanguins de MPAG et de ganciclovir.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
42 été observée lors de l’ administration de doses réitérées de CellCept (à la dose de 1,5 g deux fois par jour) chez des patients recevant du tacrolimus.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Autres interactions: l’ administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d’ un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
L’ utilisation de CellCept n’ est pas recommandée pendant la grossesse et doit être réservée aux situations dans lesquelles aucune autre alternative thérapeutique adaptée n’ est disponible.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
43 l’ incidence de tumeur maligne n’ a pas été modifiée dans les données de tolérance à 3 ans obtenues chez les transplantés cardiaques et rénaux.
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Chez les patients recevant CellCept (2 g ou 3 g par jour) avec d’ autres immunosuppresseurs, dans le cadre d’ essais cliniques contrôlés chez des transplantés rénaux (2 g par jour), cardiaques ou hépatiques suivis pendant au moins un an, les infections opportunistes les plus communes ont été les candidoses cutanéo-muqueuses, virémie ou syndrome à cytomégalovirus et herpès.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive
Les patients âgés (≥ 65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé de réactions indésirables consécutives aux immunosuppresseurs.
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Les patients âgés, traités par CellCept comme composante d’ un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter un risque accru par rapport aux patients plus jeunes d’ apparition de certaines infections (incluant les infections tissulaires invasives à cytomégalovirus) ainsi que d’ hémorragie gastro-intestinale ou d’œ dème pulmonaire.
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Septicémie, candidose gastrointestinale, infection des voies urinaires, herpès, zona
Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Pneumonie, syndrome grippal, infection des voies respiratoires, candidose respiratoire, infection gastrointestinale, candidose, gastroentérite, infection, bronchite, pharyngite, sinusite, mycose cutanée, candidose cutanée, candidose vaginale, rhinite
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Tumeurs bénignes, malignes et
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Réactions indésirables
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Acidose, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyperglycémie, hypomagnésémie, hypocalcémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, goutte, anorexie
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitation, confusion, dépression, anxiété, troubles de la pensée, insomnie
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- Convulsions, hypertonie, tremblements, somnolence, syndrome myasthénique, vertiges, céphalées, paresthésies, dysgueusie
- Tachycardia
- Tachycardie
Very common Common Very common
Très fréquent Fréquent
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
- Epanchement pleural, dyspnée, toux
43
Affections gastro-intestinales
Adverse drug reactions
Affections hépatobiliaires
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Hépatite, ictère, hyperbilirubinémie
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
- Hypertrophie cutanée, rash, acné, alopécie
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- Augmentation des enzymes hépatiques, hypercréatininémie, augmentation de la lactate déshydrogénase, hyperurémie, augmentation des phosphatases alcalines plasmatiques, perte de poids
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
45 en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale.
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
Il est attendu qu’ un surdosage par le mycophénolate mofétil puisse conduire à une immunosuppression excessive et augmente la sensibilité aux infections et à la myelosuppression (voir rubrique 4.4).
5.2 Pharmacokinetic properties
46 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
Aux concentrations cliniquement efficaces, l'acide mycophénolique est lié à 97% à l'albumine plasmatique.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Dans une étude effectuée avec une dose unique (6 sujets/ groupe), l'ASC moyenne du MPA plasmatique chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml. min-1.1,73m-2) était de 28 à 75% supérieure aux ASC moyennes enregistrées chez des sujets sains ou des patients souffrant d'une insuffisance rénale moins sévère.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Il peut y avoir une augmentation transitoire de la fraction libre et de la concentration plasmatique du MPA chez les patients ayant
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
La dose la plus forte testée dans les études d'oncogenèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou Cmax) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par CellCept à la dose de 2 g/ jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par CellCept à la dose clinique recommandée de 3 g/ jour.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
L’ exposition systémique observée à cette dose représente 2 - 3 fois celle obtenue chez l'homme à la dose de 2 g/ jour chez les transplantés rénaux et 1,3 à 2 fois celle enregistrée chez les transplantés cardiaques traités à la dose recommandée de 3 g/ jour.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
L’ exposition systémique observée à cette dose représente environ la moitié de celle obtenue chez les transplantés rénaux traités à la dose recommandée de 2 g/ jour et environ 0,3 fois celle relevée chez les transplantés cardiaques traités à la
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept comprimés: cellulose microcristalline polyvidone (K-90) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Enrobage des comprimés: méthylhydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose dioxyde de titane (E 171) polyéthylèneglycol 400 laque d'indigotine (E 132) oxyde de fer rouge (E 172)
47 6.4 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Conserver la plaquette thermoformée dans l’ emballage extérieur à l’ abri de la lumière.
6.5 Nature and contents of container
49 6.5 Nature et contenu de l’ emballage extérieur
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg comprimés:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
boîte de 50 comprimés (en plaquette thermoformée de 10) boîte de 150 comprimés (en plaquette thermoformée de 10)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Etant donné que le mycophénolate mofétil a un effet tératogène chez le rat et le lapin, il ne faut pas écraser les comprimés.
EU/ 1/ 96/ 005/ 002 CellCept EU/ 1/ 96/ 005/ 004 CellCept
EU/ 1/ 96/ 005/ 002 (50 comprimés) EU/ 1/ 96/ 005/ 004 (150 comprimés)
48 ANNEX II
50 ANNEXE II
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 500 mg poudre à diluer pour perfusion
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
- CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable:
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Allemagne
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 250 mg gélules
- CellCept 500 mg tablets:
- CellCept 500 mg comprimés:
50 ANNEX III
52 ANNEXE III
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg gélules Mycophénolate mofétil
100 Capsules
100 gélules
For oral administration Read the package leaflet before use
Voie orale Lire la notice avant utilisation
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Les gélules de CellCept doivent être manipulées avec précaution N’ ouvrez pas ou n’ écrasez pas les gélules, ne respirez pas la poudre contenue dans la gélule, évitez tout contact de votre peau avec la poudre
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine à l’ abri de l’ humidité
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Tout produit non utilisé ou matériel à jeter doit être détruit selon la législation locale
BATCH NUMBER
NUMERO DULOT
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
300 Capsules
300 gélules
Keep out of the reach and sight of children
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOIL
ETIQUETTE DU BLISTER
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM DU TITULAIRE DE L‘ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OUTER CARTON
59 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Mycophénolate mofétil
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Chaque flacon contient l’ équivalent de 500 mg de mycophénolate mofétil sous forme de chlorhydrate.
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
Contient également du polysorbate 80, de l’ acide citrique, de l’ acide chlorhydrique et du chlorure de sodium.
4 Vials
4 flacons
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Pour perfusion intraveineuse seulement Reconstituer et diluer avant utilisation Lire la notice avant utilisation
Avoid skin contact with infusion solution
Eviter tout contact de la peau avec la solution pour perfusion
Do not store above 30°C
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL
ETIQUETTE DU FLACON
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Pour perfusion intraveineuse seulement Lire la notice avant utilisation
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml poudre pour suspension buvable Mycophénolate mofétil
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml de suspension contiennent 1 g de mycophénolate mofétil après reconstitution.
Also contains aspartame (E951) and methyl parahydroxybenzoate (E218).
Contient également de l’ aspartame (E 951) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 flacon de 110 g de poudre pour suspension buvable Le volume utile de la suspension reconstituée est de 160 - 165 ml Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis
For oral administration after constitution
Voie orale après reconstitution
Shake bottle well before use
Bien agiter le flacon avant usage
It is recommended that the suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient
Il est recommandé que la suspension soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Ne pas respirer la poudre avant la reconstitution, éviter tout contact de la peau avec la poudre Eviter tout contact de la peau avec la solution reconstituée
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
64 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE LABEL
ETIQUETTE DU FLACON
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml de suspension contiennent 1 g de mycophénolate mofétil après reconstitution.
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois A utiliser avant
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CellCept 500 mg tablets Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg comprimés Mycophénolate mofétil
50 Tablets
50 comprimés
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Les comprimés de CellCept doivent être manipulés avec précaution Ne pas écraser les comprimés
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
150 Tablets
150 comprimés
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
70 PACKAGE LEAFLET:
72 NOTICE:
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg gélules mycophénolate mofétil
What CellCept is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que CellCept et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take CellCept 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept 3.
How to take CellCept 4.
Comment prendre CellCept 4.
How to store CellCept 6.
Comment conserver CellCept 6.
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Immunosuppressants.
Immunosuppresseurs.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Les gélules de CellCept sont utilisées pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cœ ur ou du foie qui vous a été greffé.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT
Do not take CellCept:
Ne prenez jamais CellCept:
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
- si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’ acide mycophénolique ou
other ingredients of CellCept.
à l’ un des autres composants de CellCept.
- If you are breastfeeding.
- si vous allaitez.
Take special care with CellCept:
Faites attention avec CellCept:
You should inform your doctor immediately:
Vous devez informer immédiatement votre médecin:
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- si vous constatez une infection (fièvre, mal de gorge), des ecchymoses (« bleus ») inexpliquées
bleeding.
et/ ou des saignements.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
- si vous avez ou avez eu tout type de problème digestif comme par exemple un ulcère à
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
CellCept réduit vos défenses immunitaires.
Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en portant des vêtements qui vous protègeront et en utilisant, une crème solaire à indice de protection élevé.
Taking other medicines:
73 Prise d'autres médicaments:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
71 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
Si vous répondez oui à l’ une de ces questions, parlez -en à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept:
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
- Prenez -vous un médicament contenant de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
(qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe), de la cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang), de la rifampicine (antibiotique), des antiacides, des chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l’ absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux en vente libre) sans en avoir informé votre médecin?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
- Avez -vous besoin d’ être vacciné (vaccin vivant)?
Your doctor will have to advise you what is
Votre médecin devra vous indiquer, ce qu’ il
indicated for you.
convient de faire dans votre situation.
Taking CellCept with food and drink:
Prendre CellCept avec des aliments et des boissons:
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
Prendre des aliments et des boissons n’ a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Ne prenez pas CellCept si vous allaitez.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Votre médecin doit vous demander de suivre une contraception efficace avant de prendre CellCept, et pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Ceci est dû au risque d’ avortement spontané ou de lésions, incluant des problèmes de développement des oreilles, que CellCept peut provoquer chez le fœ tus.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Informez immédiatement votre médecin, si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous devenez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un futur proche.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
Il n’ a pas été montré que CellCept pouvait altérer la conduite automobile ou l’ utilisation de machines.
HOW TO TAKE CELLCEPT
COMMENT PRENDRE CELLCEPT
Always take CellCept exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’ incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual way to take CellCept is as follows:
La dose habituelle de CellCept est la suivante:
Kidney Transplant
Transplantation rénale
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe.
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
La dose recommandée est de 8 gélules (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Children (aged 2 to 18 years):
Enfants (âgés de 2 à 18 ans):
The dose given will vary depending on the size of the child.
La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la surface corporelle (taille et poids).
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
La dose recommandée est de 600 mg/ m2 prise deux fois par jour.
Heart Transplant
Transplantation cardiaque
Adults:
74 Adultes:
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
La dose recommandée est de 12 gélules (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.
72 Children:
Enfants:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de CellCept chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.
Liver Transplant
Transplantation hépatique
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
La posologie quotidienne recommandée est de 12 gélules (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 6 gélules le matin, et 6 gélules le soir.
Children:
Enfants:
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de CellCept chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.
Swallow your capsules whole with a glass of water.
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas, et ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Evitez tout contact avec la poudre provenant de gélules endommagées.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Si votre médicament se brise accidentellement, lavez au savon et à l'eau la zone de peau entrée en contact avec la poudre.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Si de la poudre provenant d'une gélule brisée pénètre dans vos yeux ou dans votre bouche, rincez soigneusement et abondamment à l'eau courante.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Le traitement sera poursuivi tant qu’ une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l’ organe qui vous a été greffé.
If you take more CellCept than you should:
Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’ auriez dû:
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’ hôpital.
If you forget to take CellCept:
Si vous oubliez de prendre CellCept:
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’ importe quel moment, prenez -le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d’ habitude.
If you stop taking CellCept:
Si vous arrêtez de prendre CellCept:
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
L’ arrêt de votre traitement par CellCept peut augmenter le risque de rejet de votre greffon.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
N’ interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l’ ait demandé.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs et/ ou de globules rouges dans votre sang, l’ infection et les vomissements.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements de taux de substances contenues dans votre sang: sucre, graisses, cholestérol.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
Les enfants peuvent être l'objet d'effets indésirables, tels que: diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang, plus fréquemment que les adultes.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
75 CellCept réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cœ ur ou le foie qui vous a été greffé.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Aussi, si vous prenez CellCept, vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude, notamment au niveau du cerveau, de la peau, la bouche, l’ estomac et l’ intestin, les poumons et le système urinaire.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament, un très petit nombre de malades traités par CellCept ont présenté des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Les effets indésirables généraux affectant l’ ensemble de l’ organisme peuvent inclure hypersensibilité (telle qu’ anaphylaxie, angioedème), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’ abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œ dème.
Other unwanted effects may include:
Les autres effets indésirables peuvent inclure:
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Troubles de la peau: acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Troubles urinaires: problèmes rénaux ou besoin urgent d’ uriner.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Troubles du système digestif: constipation, nausées, troubles de la digestion, pancréatite, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de l’ estomac, troubles hépatiques, inflammation du gros intestin, perte d’ appétit, ballonnements, aphtes.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Troubles du système nerveux: convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de l’ humeur.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Troubles du métabolisme et du système sanguin: perte de poids, goutte, glycémie élevée, saignements, thromboses (présence de caillots dans le sang) et contusions (bleus), variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Troubles pulmonaires: pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon), sinusite.