qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
11 L’ administration simultanée de ciprofloxacine et de phénytoïne peut provoquer une augmentation ou une diminution des taux plasmatiques de phénytoïne, nécessitant la surveillance des concentrations de médicament.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Méthotrexate Le transport tubulaire rénal du méthotrexate peut être inhibé par l’ administration concomitante de ciprofloxacine.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Il pourrait s’ ensuivre une élévation des concentrations plasmatiques de méthotrexate, susceptible d’ augmenter le risque de réactions toxiques associées à ce médicament.
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Par conséquent, les patients traités par méthotrexate doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite si un traitement concomitant par ciprofloxacine est indiqué.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Cyclosporine Suite à l’ administration concomitante de ciprofloxacine et de cyclosporine, une augmentation transitoire du taux de créatinine sérique a été observée dans certains cas.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Par conséquent, le taux de créatinine sérique doit être vérifié régulièrement (deux fois par semaine) chez ce type de patients.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Anticoagulants oraux (p. ex., warfarine) La ciprofloxacine, comme les autres quinolones, peut augmenter l’ effet des dérivés de la coumarine et de la warfarine.
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
En cas d’ administration concomitante de ces produits, il importe de contrôler le taux de prothrombine ou les résultats des autres tests explorant la coagulation sanguine.
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Au besoin, il faut adapter la posologie de l’ anticoagulant oral en conséquence.
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Glibenclamide En cas d’ administration simultanée, la ciprofloxacine peut dans certains cas augmenter l’ effet de la glibenclamide (hypoglycémie).
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
AINS Les études menées sur l’ animal ont montré que l’ administration concomitante de très fortes doses de fluoroquinolones et de certains AINS (exclusion faite de l’ acide acétylsalicylique) pouvait provoquer des convulsions.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Mexilétine L’ administration simultanée de ciprofloxacine et de mexilétine peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de mexilétine.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Prémédication En prémédication, l’ administration simultanée de ciprofloxacine et d’ opiacées (p. ex., opium) ou d’ opiacées associés à des anticholinergiques (p. ex., atropine ou hyoscine) est déconseillée, car les taux plasmatiques de ciprofloxacine diminuent.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
La co-administration de ciprofloxacine et d’ une benzodiazépine en prémédication n’ affecte pas les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Toutefois, dans la mesure où une clairance réduite du diazépam, avec une demi-vie prolongée, ont été rapportées en cas de co-administration de ciprofloxacine et de diazépam, et dans de très rares cas de midazolam, une surveillance étroite du traitement par benzodiazépines est conseillée.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Grossesse L’ utilisation de ce médicament pendant la grossesse est contre-indiquée.
There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Il n’ existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’ utilisation de ciprofloxacine chez la femme enceinte.
Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Jusqu’ à présent, aucune preuve n’ a montré un risque accru d’ anomalies congénitales ou d’ autres effets indésirables à la suite de l’ administration de ciprofloxacine ou d’ autres quinolones pendant le premier trimestre de gestation.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Des études effectuées chez l’ animal n’ ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Chez les animaux jeunes et en gestation exposés aux quinolones, des effets sur le cartilage immature ont été observés (voir rubrique 5.3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Puisque les risques pour l’ être humain ne sont pas connus, Ciprofloxacine Hikma ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
11 Lactation:
Allaitement:
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
12 La ciprofloxacine passe dans le lait maternel.
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
En raison du risque d’ arthropathie et d’ autres toxicités potentiellement graves chez le nouveau-né, la ciprofloxacine est contre-indiquée pendant l’ allaitement (voir rubrique 4.3).
Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Ciprofloxacine Hikma a un effet mineur ou modéré sur l’ aptitude à conduire et à utiliser des machines.
When undesirable effects on the central nervous system, like dizziness, occur, it is prohibited to drive a vehicle or to operate machines.
En cas d’ effets indésirables touchant le système nerveux central, tels que des vertiges, la conduire ou l’ utilisation de machines est interdite.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Des effets indésirables ont été rapportés chez 5% à 14% des patients traités par ciprofloxacine.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
La plupart des effets indésirables concernent l’ appareil digestif et le système nerveux central.
The following undesirable reactions have been observed:
Les effets indésirables suivants ont été observés:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Très fréquent (≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10) Peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1 000) Très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles))
Uncommon: moniliasis
Peu fréquent: moniliase
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Peu fréquent: éosinophilie, leucopénie.
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Rare: leucopénie (granulocytopénie), anémie, leucocytose, altération des valeurs du taux de prothrombine, thrombocytopénie, thrombocytémie (thrombocytose).
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Très rare: anémie hémolytique, pancytopénie, agranulocytose.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
Rare: œ dème (périphérique, de Quincke, facial), réaction allergique, fièvre médicamenteuse, réaction anaphylactoïde (anaphylactique).
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Très rare: œ dème pulmonaire en cas de choc (anaphylactique; mise en jeu du pronostic vital), prurit, symptômes évocateurs d’ une maladie sérique.
Rare: hyperglycaemia.
Rare: hyperglycémie.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Rare: anxiété, cauchemars, dépression, hallucinations.
Very rare: psychotic reactions (which may progress to self-endangering behaviour).
Très rare: réactions psychotiques (avec possible comportement à risque pour le patient).
Common: perverted sensation of taste (usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Fréquent: troubles gustatifs (généralement réversibles à l’ arrêt du traitement), vertiges, céphalées, insomnie, agitation, confusion.
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Rare: perte du goût (diminution du goût), paresthésie (neuropathie sensorielle périphérique), tremblements, convulsions, migraine.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension, ataxia, hyperesthesia, hypertonia.
Très rare: parosmie (troubles de l'olfaction), anosmie (généralement réversible à l’ arrêt du traitement), état de grand mal convulsif, troubles neurologiques de la marche (instabilité), hypertension intracrânienne, ataxie, hyperesthésie, hypertonie.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Rare: troubles visuels, diplopie, chromatopsie.
12 Ear and labyrinth disorders:
13 Affections de l'oreille et du labyrinthe:
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Rare: acouphène, hypoacousie transitoire (particulièrement des hautes fréquences).
Rare: tachycardia.
Rare: tachycardie.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
De rares cas d’ arythmies ventriculaires, de prolongement du segment QT et de torsades de pointe ont été rapportés.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Ces phénomènes ont été essentiellement observés chez des patients présentant d’ autres facteurs de risque de prolongement du segment QT.
(thrombo) phlebitis.
(thrombo) phlébite.
Rare: syncope (fainting), vasodilation (heat stress).
Rare: syncope (évanouissement), vasodilation (stress thermique).
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Très rare: vascularite (pétéchies, phlyctène hémorragique, papules, formation de croûtes).
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Rare: dyspnée, œ dème laryngé.
Common: nausea, diarrhoea.
Fréquent: nausées, diarrhée.
Uncommon: vomiting, dyspepsia, flatulence, anorexia, abdominal pain.
Peu fréquent: vomissements, dyspepsie, flatulence, anorexie, douleurs abdominales.
Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Rare: colite pseudomembraneuse, moniliase (buccale).
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Très rare: moniliase (gastro-intestinale), pancréatite.
Rare: icterus, cholestatic icterus, liver cell necrosis.
Rare: ictère, ictère cholestatique, nécrose hépatique.
Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Très rare: hépatite, nécrose hépatique (pouvant très rarement évoluer vers une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital).
Common: rash.
Fréquent: rash.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Peu fréquent: prurit, éruption érythémateuse maculo-papuleuse, urticaire.
Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Rare: photosensibilisation, érythème multiforme et érythème noueux.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Très rare: érythème noueux, érythème multiforme (mineur), syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), pétéchies.
Uncommon: arthralgia (joint pain).
Peu fréquent: arthralgie (douleurs articulaires).
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Rare: myalgie (douleurs musculaires), troubles articulaires (gonflements articulaires).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Très rare: tendinite (en particulier du tendon d’ Achille), ruptures tendineuses partielles ou totales (en particulier du tendon d’ Achille), possible aggravation de la myasthénie, douleurs musculaires, inflammation de la gaine synoviale des tendons (ténosynovite).
Rare: acute renal failure, impaired renal function, vaginal moniliasis, haematuria, crystalluria, interstitial nephritis.
Rare: insuffisance rénale aiguë, altération de la fonction rénale, moniliase vaginale, hématurie, crystallurie, néphrite interstitielle.
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
Peu fréquent: asthénie (sensation généralisée de faiblesse, fatigue), réactions au site de perfusion.
Rare: transpiration.
Rare: hyperhidrose.
Uncommon: increase of blood creatinine levels, increased blood urea; abnormal liver function test results (increased SGOT and SGPT), bilirubinemia and increased alkaline phosphatase.
Peu fréquent: élévation du taux de créatinine sérique, hyperuricémie; élévation des transaminases (ALAT, ASAT), des phosphatases alcalines et de la bilirubinémie.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Très rare: élévation des taux d’ amylase/ lipases.
Uncommon: pulmonary embolism, dyspnoea, pulmonary oedema, epistaxis, haemoptysis and hiccough.
Peu fréquent: embolie pulmonaire, dyspnée, œ dème pulmonaire, épistaxis, hémoptysie et hoquet.
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
14 Très rare: asthénie, altération transitoire de la fonction rénale ou insuffisance rénale transitoire, photosensibilisation (voir rubrique 4.4).
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Une toxicité rénale réversible a été observée dans quelques cas de surdosage aigu et massif.
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Un surdosage de 12 g a provoqué de légers symptômes de toxicité.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
Les symptômes de surdosage peuvent se traduire par des vertiges, des tremblements, des céphalées, de la fatigue, des convulsions, des hallucinations, de la confusion, des douleurs abdominales, des anomalies hépatiques et rénales, une crystallurie et une hématurie.
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique doit leur être administré.
Adequate hydration must be ensured.
Une hydratation adéquate doit être maintenue.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Seul un faible pourcentage de ciprofloxacine (moins de 10%) est extrait par hémodialyse et dialyse péritonéale.
Antibacterial quinolones, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: antibactériens de la famille des quinolones, code ATC:
Mode of action:
Mécanisme d’ action:
Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
La ciprofloxacine a un effet bactéricide rapide sur les bactéries en cours de multiplication ou quiescentes.
During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Pendant la phase de multiplication bactérienne, il s’ opère un enroulement et un dépliement partiels des chromosomes.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
L’ ADN-gyrase joue un rôle essentiel dans ce processus.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
La ciprofloxacine inhibe l'ADN-gyrase bactérienne en empêchant la synthèse de l'ADN chromosomique bactérien.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
La ciprofloxacine est efficace in vitro sur un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, dont P. aeruginosa.
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Elle est aussi efficace sur les bactéries à Gram positif, tels les staphylocoques et les streptocoques.
Anaerobes are generally less sensitive.
Les bactéries anaérobies sont généralement moins sensibles.
Mechanism of resistance:
Mécanisme de résistance:
Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
La résistance à la ciprofloxacine s’ acquiert lentement par mutations génomiques en plusieurs étapes.
Transferable plasmid-mediated quinolone resistance associated with qnr has been detected in quinolone-resistant clinical strains of E. coli and Klebsiella spp.
Un mécanisme de résistance plasmidique aux quinolones, lié au gène qnr a été détecté dans des souches cliniques d’ E. coli et de Klebsiella spp. résistantes aux quinolones.
As a result of its mechanism of action, ciprofloxacin does not show cross-resistance with other important, chemically different groups of substances such as beta-lactam antibiotics, aminoglycosides, tetracyclines, macrolides and polypeptides, sulphonamides, trimethoprim and nitrofurantoine.
Étant donné son mécanisme d'action, il n'existe pas en général de résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres familles d'antibactériens (beta-lactamines, aminoglycosides, tétracyclines, macrolides et polypeptides, sulfonamides, triméthoprime et nitrofurantoine).
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Il existe une résistance croisée entre la ciprofloxacine et les autres fluoroquinolones.
Development of resistance to ciprofloxacin and other fluoroquinolones has been observed in staphylococci, especially methicillin- resistant S. aureus, P. aeruginosa, E. coli and E. faecalis (see the sensitivity table).
L’ apparition d’ une résistance à la ciprofloxacine et aux autres fluoroquinolones a été observée chez les staphylocoques, notamment S. aureus résistant à la méticilline, P. aeruginosa, E. coli et E. faecalis (voir tableau de sensibilité).
Especially patients undergoing long-term treatment (e. g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e. g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Les patients qui suivent un traitement au long cours (p. ex., en cas de mucoviscidose, d’ ostéomyélite) ou les patients extrêmement sensibles aux infections (p. ex., prophylaxie sélective chez certains patients neutropéniques, ventilation artificielle) sont ceux qui courent le risque le plus élevé.
The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Le pourcentage de souches résistantes varie selon le lieu géographique.
Regular determination of resistance is therefore recommended.
L’ évaluation régulière de la résistance est par conséquent recommandée.
Breakpoints:
Concentrations critiques:
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Selon EUCAST, les concentrations critiques pour les bactéries aérobies ont été définies pour la ciprofloxacine comme suit:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Sensible ≤ 0,5 µg/ ml, Résistant > 1 µg/ ml;
- Pseudomonas spp. ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Sensible ≤ 0,5 µg/ ml,, Résistant > 1 µg/ ml;
- Acinetobacter spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Sensible ≤ 1 µg/ ml, Résistant > 1 µg/ ml;
- S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ ml for susceptible, > 2 µg/ ml for resistant;
Sensible ≤ 0,125 µg/ ml, Résistant > 2 µg/ ml;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 µg/ ml for susceptible, > 1 µg/ ml for resistant;
Sensible ≤ 1 µg/ ml, Résistant > 1 µg/ ml;
- H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ ml for susceptible, > 0.5 µg/ ml for resistant.
Sensible ≤ 0,5 µg/ ml, Résistant > 0,5 µg/ ml.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ ml for susceptible, and > 1 µg/ ml for resistant organisms.
Sensible ≤ 0,5 µg/ ml, Résistant > 1 µg/ ml.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Si nécessaire, il est souhaitable d’ obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’ intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de résistance locale.
Commonly susceptible species Gram-negative aerobe species Citrobacter spp.
Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram négatif Citrobacter spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis MRSA* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia liquefaciens Serratia marcescens Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise > 10%) Aérobies à Gram positif Staphylocoques à coagulase négative Enterococcus faecalis SARM* Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline) Streptococcus spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae PEN-R Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes Acinetobacter spp.
Streptoococus agalactiae Streptococcus pneumoniae S. pneumoniae résistant à la pénicilline Streptococcus pyogenes Aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp.
Amp-C producing Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Inherently resistant organisms Gram-positive aerobes Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Gram-negative aerobes
Enterobacter aerogenes Enterobacter spp. producteur de céphalosporinases (Amp-C) Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Klebsiella oxytoca Pseudomonas aeruginosa Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram positif Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus
15 E. coli multi-resistant Providencia spp.
16 Aérobies à Gram négatif E. coli multi-résistant Providencia spp.
* MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
* Les SARM sont très probablement résistants à la ciprofloxacine et la ciprofloxacine ne doit pas être prescrite pour traiter des infections à SARM présumées ou avérées, sauf si la bactérie est sensible.
Extended Spectrum Beta-lactamases MRSA:
Bêta-lactamases à spectre étendu SARM:
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Après administration orale, la ciprofloxacine est absorbée rapidement et efficacement.
The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p. o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/ l.
Des concentrations plasmatiques maximales comprises entre 0,3 et 5,9 mg/ l sont atteintes 0,5 à 2 heures après l’ ingestion de 50 à 1000 mg.
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Il existe une corrélation linéaire entre d’ une part la dose et d’ autre part, la concentration plasmatique et l’ aire sous la courbe (AUC).
The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70% and 85%.
La biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée par voie orale est comprise entre 70% et 85%.
The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/ or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
La biodisponibilité est inférieure en cas d’ administration simultanée d’ antiacides contenant de l’ aluminium et (ou) de l’ hydroxyde de magnésium, de calcium et de sels de fer.
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Aucune accumulation en cas d’ administration réitérée (deux fois par jour) n’ a été observée.
Twelve hours after i. v. administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ ml).
Douze heures après l’ administration de 200 mg par perfusion intraveineuse, les concentrations restent supérieures aux concentration minimales inhibitrices (CMI) pour la plupart des agents pathogènes responsables d’ infections (environ 0,1 µg/ ml).
In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/ kg.
A l’ état d’ équilibre, le volume apparent de distribution est compris entre 1,7 et 2,7 l/ kg environ.
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Ce volume relativement élevé de distribution indique une pénétration efficace dans les tissus et liquides organiques.
This applies to gall, kidney, gall bladder and liver tissue.
Cela s’ applique à la bile et aux tissus du rein, de la vésicule biliaire et du foie.
Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Les concentrations dans les tissus pulmonaires, dans les tissus de l’ appareil génital féminin et de la prostate, ainsi que dans les liquides organiques sont également significativement plus élevées que dans le plasma.
The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
La concentration de ciprofloxacine dans le liquide des phlyctènes, la lymphe, les sécrétions nasales, le liquide péritonéal, la salive et le tissu adipeux équivaut à environ la moitié de la concentration sérique.
The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
La concentration de ciprofloxacine dans les expectorations correspond à 50-70% des concentrations sériques.
Animal experiments have shown that ciprofloxacin passes the placenta and is excreted in breast milk.
Les expériences menées sur l’ animal ont montré que la ciprofloxacine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
La fixation aux protéines plasmatiques est comprise entre environ 16% et 28% et ne dépend ni de la concentration, ni du pH (déterminé par ultrafiltration).
Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
La ciprofloxacine est éliminée pratiquement sous forme inchangée.
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin.
Une partie est éliminée sous forme de métabolites: déséthylèneciprofloxacine, sulphociprofloxacine, oxociprofloxacine et formylciprofloxacine.
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Tous les métabolites sont actifs, mais à un degré moindre que la ciprofloxacine.
77%.
Après administration orale, 70% de la ciprofloxacine sont éliminés sous forme inchangée, contre 77% après perfusion intraveineuse.
After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Après administration orale, 45% de la ciprofloxacine sont éliminés inchangés dans les urines et 25% dans les fèces.
After i. v. administration 62% is excreted unchanged in the urine and 15% is excreted in the faeces.
Après administration par perfusion intraveineuse, 62% de la ciprofloxacine sont éliminés inchangés dans les urines et 15% dans les fèces.
After oral administration 19% and after i. v. administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Après administration orale, 19% de la ciprofloxacine sont éliminés dans les urines et les fèces sous forme de métabolites, contre 12% après administration par perfusion intraveineuse.
A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
La présence d’ un grand nombre de métabolites après administration orale indique l’ existence d’ un certain degré de métabolisme de premier passage, donnant lieu à la formation de sulphociprofloxacine.
The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administrations.
17 La clairance totale de la ciprofloxacine est indépendante de la dose et reste inchangée en cas d’ administrations réitérées.
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
La clairance rénale représente 60% à 70% de la clairance totale et elle est environ 3 fois plus élevée que la clairance de la créatinine.
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
La clairance rénale s’ opère par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
La demi-vie d’ élimination de la ciprofloxacine après administration orale unique ou réitérée est de l’ ordre de 3,4 à 6,9 heures.
After single and multiple i. v. dosage the elimination half-life is between 3 – 4.6 hours.
Après administration par perfusion intraveineuse unique et réitérée, la demi-vie d’ élimination est comprise entre 3 et 4,6 heures.
16 Characteristics in patients:
Caractéristiques pharmacocinétiques chez les patients à risque:
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 30 ml/ min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Chez les patients atteints d’ insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min), la demi- vie d’ élimination peut être prolongée d’ un facteur de 2.
The elimination half-life of ciprofloxacin does not change with age.
La demi-vie d’ élimination de la ciprofloxacine ne change pas avec l’ âge.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin in children with cystic fibrosis differs from that in children without cystic fibrosis, and dosing recommendations are only applicable for children with cystic fibrosis.
La pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez l’ enfant atteint de mucoviscidose diffère de celle observée chez l’ enfant non atteint de mucoviscidose et les recommandations posologiques ne s’ appliquent qu’ aux enfants atteints de mucoviscidose.
Oral administration of 20 mg/ kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
L’ administration orale d’ une dose 20 mg/ kg deux fois par jour à l’ enfant souffrant de mucoviscidose est comparable à une dose orale de 750 mg deux fois par jour chez l’ adulte.
Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Comme pour tous les autres inhibiteurs de la gyrase, la ciprofloxacine peut provoquer des lésions aux articulations en période de croissance chez les jeunes animaux.
Ciprofloxacin is potentially neurotoxic and causes reversible defects of the testes in case of higher dosage.
La ciprofloxacine peut être neurotoxique et provoquer des lésions réversibles aux testicules en cas de dose plus élevée.
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
Les études de mutagénécité n’ ont pas révélé d’ effet mutagène.
However, like a number of other quinolones ciprofloxacin is phototoxic in animals in exposure values relevant to humans.
Toutefois, comme un certain nombre de quinolones, la ciprofloxacine est phototoxique chez l’ animal à des valeurs d’ exposition qui concernent les sujets humains.
The phototoxic, photomutagenic and photocarcinogenic potential of ciprofloxacin is comparable to that of other gyrase inhibitors.
L’ effet phototoxique, photomutagène et photocarcinogène de la ciprofloxacine est comparable à celui des autres inhibiteurs de la gyrase.
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
D’ autres effets précliniques ont été observés uniquement à des expositions qui dépassaient largement l’ exposition humaine maximale si bien que leur toxicité pour l’ homme est négligeable.
Lactic acid (E 270) Sodium chloride Hydrochloric acid (E 507) for pH adjustment Water for injections
Acide lactique (E 270) Chlorure de sodium Acide chlorhydrique (E 507) pour l’ ajustement du pH Eau ppi
Ciprofloxacin Hikma cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Ciprofloxacine Hikma ne peut pas être mélangé avec des solutions instables à un pH de l’ ordre de 4.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres produits pharmaceutiques, à l’ exception de ceux indiqués à la rubrique 6.6.
Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière jusqu’ à l’ emploi.
Type I, clear glass vial, fitted with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium flip-off caps.
Flacon en verre Type I transparent avec bouchon en caoutchouc fermé par une capsule aluminium.
1.5 10 or 20 vials.
Boîte de 1, 5, 10 ou 20 flacons.
17 Use only clear solutions and undamaged containers.
N’ utiliser que si la solution est limpide et si le conditionnement n’ a pas été endommagé.
For single use only.
Usage unique seulement.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Toute solution non utilisée et le flacon doivent être éliminés en accord avec les exigences locales.
To be used immediately after the vial is opened.
À utiliser immédiatement après l’ ouverture du flacon.
Ciprofloxacin Hikma is compatible with physiological sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
Ciprofloxacine Hikma est compatible avec les liquides de perfusion suivants: solution de chlorure de sodium physiologique, solution de Ringer, solution de Ringer lactate, solution de glucose à 5% (50 mg/ ml) ou à 10% (100 mg/ ml) et solution de glucose à 5% (50 mg/ ml) avec une solution de chlorure de sodium à 0,225% (2,25 mg/ ml) ou à 0,45% (4,5 mg/ ml) et solution de fructose à 10%.
Compatibility with these solutions has been proven in ciprofloxacin concentrations of 1 mg/ ml.
La compatibilité avec ces solutions a été prouvée à des concentrations de ciprofloxacine de 1 mg/ ml.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
La stabilité chimique et physique en cours d’ utilisation a été démontrée immédiatement après dilution, après 24 heures à une température de 2-8 °C et après 24 heures à température ambiante.
Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Tant que la compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion n'a pas été démontrée, la solution doit toujours être perfusée séparément.
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et un changement de couleur avant l'administration.
The reconstituted solution is clear.
La solution reconstituée est limpide.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 e-mail: geral@hikma. pt
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19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ETIQUETAGE
Carton box
20 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin
Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml, solution pour perfusion [A compléter au niveau national] ciprofloxacine
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
1 ml de solution pour perfusion contient: ciprofloxacine lactate équivalent à 2 mg de ciprofloxacine.
Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Acide lactique (E270), chlorure de sodium, acide chlorhydrique (E 507) et eau pour injections.
See enclosed leaflet.
Voir la notice ci-jointe.
Any unused solution and the vial should be adequately disposed of in accordance with local requirements.
Toute solution non utilisée et le flacon doivent être éliminés en accord avec les exigences locales.
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Batch nr. {xxxxxx}
No du lot. {xxxxxx}
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Etiquette
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally] ciprofloxacin Intravenous use
Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml, solution pour perfusion [A compléter au niveau national] ciprofloxacine Voie intraveineuse
EXP {MM/ YYY}
EXP {MM/ AAAA}
Batch nr.
No du lot.
Presentation of 200 mg/ 100 ml:
Présentation de 200 mg/ 100 ml:
23 PACKAGE LEAFLET:
23 NOTICE
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez toute autre question, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre
What Ciprofloxacin Hikma is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Ciprofloxacine Hikma et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Ciprofloxacin Hikma 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ciprofloxacine Hikma 3.
How to use Ciprofloxacin Hikma 4.
Comment utiliser Ciprofloxacine Hikma 4.
How to store Ciprofloxacin Hikma 6.
Comment conserver Ciprofloxacine Hikma 6.
WHAT CIPROFLOXACIN HIKMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE CIPROFLOXACINE HIKMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Ciprofloxacine Hikma est un antibiotique.
Ciprofloxacin Hikma is used for the treatment of severe and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-sensitive microorganisms.
Ciprofloxacine Hikma est utilisé dans le traitement des infections graves et (ou) menaçant le pronostic vital causées par des micro-organismes sensibles à la ciprofloxacine.
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Hikma: • complicated urinary tract infections • certain lower respiratory tract infections including pneumonia • complicated skin and soft tissue infections • bone infections.
Les infections suivantes peuvent être traitées par perfusion intraveineuse (par le sang) de Ciprofloxacine Hikma: • infections urinaires compliquées; • certaines infections des voies respiratoires basses, y compris la pneumonie; • infections de la peau et des tissus mous; • infections osseuses.
It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Ciprofloxacine Hikma peut également être utilisé dans le traitement des infections aiguës des voies respiratoires basses causées par Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et adolescents de 5 à 17 ans atteints de mucoviscidose (aussi appelée fibrose kystique du pancréas), une maladie héréditaire qui affecte le fonctionnement de certaines glandes et touche les poumons, les glandes sudoripares et l’ appareil digestif, causant des troubles digestifs et respiratoires chroniques.
BEFORE YOU USE CIPROFLOXACIN HIKMA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER CIPROFLOXACINE HIKMA
Do NOT use Ciprofloxacin Hikma: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type • In children aged below 5 years • In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis • In patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • If you are pregnant or wish to become pregnant • If you are breast-feeding. • If Ciprofloxacin Hikma and tizanidine (used to treat muscle spasms) are given at the same time.
25 • Chez les enfants et adolescents jusqu’ à la fin de la période de croissance, sauf pour le traitement d’ infections aiguës des voies respiratoires basses causées par Pseudomonas aeruginosa chez les enfants et adolescents de 5 à 17 ans atteints de mucoviscidose. • Si vous avez des antécédents de tendinopathie liés à l’ administration d’ une fluoroquinolone. • Si vous êtes enceinte ou si vous cherchez à le devenir. • Si vous allaitez. • Si Ciprofloxacine Hikma et de la tizanidine (pour le traitement des spasmes musculaires) sont administrées simultanément.
24 Take special care with Ciprofloxacin Hikma You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
Avant le début du traitement – si vous souffrez ou si vous avez souffert de l’ une des affections suivantes:
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain. • life-threatening increase heart rate (torsade de pointes).
• convulsions (crises épileptiques), épilepsie ou autre maladie cérébrale, par exemple diminution de la circulation cérébrale, accident vasculaire cérébral ou sensibilité accrue aux convulsions, dans la mesure où les effets secondaires possibles de la ciprofloxacine peuvent causer des lésions cérébrales. • augmentation de la fréquence cardiaque menaçant le pronostic vital (torsades de pointe).
If you suffer from this disease, you should consult your doctor. • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Si vous souffrez de cette affection, vous devez consulter votre médecin. • myasténie grave (type particulier de faiblesse musculaire).
Ciprofloxacin can exacerbate the symptoms of this disease.
La ciprofloxacine peut exacerber les symptômes de cette maladie.
In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor. • liver impairment in the past.
En cas de symptômes indiquant une exacerbation de la myasténie grave, vous devez consulter votre médecin. • troubles hépatiques antérieurs.
When symptoms occur, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, you should immediately consult your doctor. • significant renal impairment.
Si des symptômes surviennent, tels que le jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, vous devez immédiatement consulter votre médecin. • trouble rénal significatif.
Your doctor will check your renal function carefully. • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Votre médecin vérifiera soigneusement votre fonction rénale. • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges causée par un déficit de cette enzyme).
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Si vous ou un membre de votre famille souffrez de cette maladie, vous devez consulter votre médecin.
An extensive destruction of red blood cells (haemolytic reactions) may occur, causing anaemia.
La destruction étendue des globules rouges (réaction hémolytique) peut survenir et provoquer une anémie.
Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
L’ anémie se traduit par une faiblesse et, dans des cas plus graves, par un essoufflement et la pâleur de la peau.
During or after treatment - if one of the following conditions occurs: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Hikma.
• humeur dépressive ou confusion après l’ administration de Ciprofloxacine Hikma.
In this case you should immediately consult your doctor. • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin. • douleur temporaire et inflammation des tendons, en particulier du tendon d’ Achille.
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the so- called steroid group, such as hydrocortisone. • If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg. • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Ce médicament peut causer ces effets secondaires, notamment si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments du groupe des corticoïdes tels que de l’ hydrocortisone. • Si vous présentez ces symptômes, vous devez immédiatement consulter votre médecin et mettre la jambe concernée au repos. • diarrhée sévère et persistante pendant le traitement, avec présence éventuelle de sang et de mucus dans les selles.
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Dans ce cas, vous devez consulter immédiatement votre médecin, car il peut s’ agir d’ une inflammation grave du côlon (colite pseudomembraneuse).
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome. • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Cette affection menace le pronostic vital et peut avoir une issue fatale. • sensibilité accrue de la peau au soleil et aux rayonnements ultraviolets.