qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Cependant, l’ expérience clinique est limitée pour l’ utilisation de l’ entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex: substances contenant un groupement catéchol: rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
(voir rubriques 4.3 et 4.4).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
L’ entacapone et les préparations à base de fer devront donc être administrés à au moins 2 à 3 heures d’ intervalle (voir rubrique 4.8).
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Aucune étude d’ interaction clinique
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
4 avec le diazepam et les antiinflammatoires non stéroïdiens n’ a été conduite.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11– 26%].
Toutefois, dans une étude d’ interactions médicamenteuses chez des volontaires sains, l’ entacapone n’ a pas modifié les taux plasmatiques de la S-warfarine, tandis que l’ ASC de la R-warfarine a augmenté en moyenne de 18% [CI90 11% - 26%].
The INR
Les valeurs d’ INR ont augmenté en moyenne de 13% [CI90 6%
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
- 19%].
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Ainsi, un contrôle de l’ INR est recommandé quand un traitement par l’ entacapone est instauré
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Comtess, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Les patients traités par l’ entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ ou des accès de sommeil d’ apparition soudaine doivent être incités à s’ abstenir de conduire ou d’ entreprendre des activités pour lesquelles une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer autrui à un risque de blessure grave ou de mort (exemple: lors de l’ utilisation de machines) tant que ces accès répétés n’ ont pas disparu (voir rubrique 4.4).
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’ entacapone sont liés à l’ augmentation de l’ activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement.
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e. g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e. g. dyskinesias, 1.7%).
Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l’ arrêt du traitement par l’ entacapone ont été des symptômes gastrointestinaux (diarrhée 2,5%, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l’ activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7% par exemple).
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
5 être plus fréquents lors de l’ administration de doses élevées d’ entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d’ administration de doses plus faibles.
Adverse drug reactions*
Tableau 1* Effets indésirables
Nervous system disorders Very common:
Affections du système nerveux
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Dyskinésies Aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie, hyperkinésie
Nausea
Affections gastro-intestinales
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Affestions du rein et des voies urinaires
Renal and urinary disorders Very common:
Très fréquent:
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Anomalies des tests de la fonction hépatique Hépatite de type cholestatique (voir rubrique 4.4)
Agitation
Insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux Agitation
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Des cas isolés de somnolence diurne excessive et d’ accès de sommeil d’ apparition soudaine ont été rapportés sous entacapone en association à la levodopa.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, which were generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Des patients atteints d'une maladie de Parkinson et traités par des agonistes de la dopamine et d'autres traitements dopaminergiques, tels que l’ entacapone en association à la lévodopa, particulièrement à dose élevée, ont présenté des comportements de jeu pathologique, une augmentation de la libido et une hypersexualité, qui ont le plus souvent disparu après une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement.
6 5.
6 4.9 Surdosage
NO4BX02.
N04 BX 02.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
L’ entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol O- méthyltransférase (COMT).
In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Les résultats figurent dans le tableau 2 Ont été mesurés dans l’ étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l’ étude II, la proportion quotidienne de période ON.
Table 2.
7 Tableau 2:
Daily ON time (Mean ±SD)
Période ON quotidienne (moyenne ± D. S.)
Daily On time (h)
Période ON quotidienne (h) Valeur initiale
Entacapone (n=85)
Entacapone (n=85) 9,3±2,2
9.3±2.2
1 h 20
9.2±2.5
Différence min
Week 8-24
Semaines 8– 24
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
(8,3%)
Study II:
IC95% 45 min, 1 h 56 min Etude II:
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Caractéristiques générales du principe actif Absorption Les variations intra- et interindividuelles de l’ absorption de l’ entacapone sont importantes.
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Distribution Après absorption par le tractus gastrointestinal, l’ entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de20 litres à l’ état d’ équilibre (Vdss).
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
L’ entacapone n’ est pas non plus déplacé de manière significative par ces molécules pour des concentrations thérapeutiques ou plus élevées.
Elimination The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
8 L’ élimination de l’ entacapone s’ effectue principalement par voie métabolique non rénale.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Il est estimé qu’ environ 80 à 90% de la dose est excrétée dans les fèces, bien que ceci n’ ait pas été démontré chez l’ homme.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Environ 10 à 20% sont excrétés dans les urines.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Caractéristiques selon les patients Les propriétés pharmacocinétiques de l’ entacapone sont similaires chez les adultes jeunes et âgés.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Povidone Stéarate de magnésium.
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Pelliculage Alcool polyvinyle partiellement hydrolysé Talc Macrogol Lécithine de soja Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171)
6.3 Shelf- life
6.3 Durée de conservation
6.4 Special precautions for storage
9 6.4 Précautions particulières de conservation
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Flacons blancs avec bouchon inviolable blanc, en polypropylène (PP), contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés.
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlande
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMEROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8.
16.09.98 Date of last renewal:
16.09.1998 Date du dernier renouvellement:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
11 ANNEX III
Sans objet.
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Comtess 200 mg comprimés pelliculés entacapone
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
comtess 200 mg [folding box only]
comtess 200 mg [uniquement pour la boîte]
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Comtess 200 mg comprimés pelliculés Entacapone
What Comtess is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Comtess et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Comtess 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess 3.
How to take Comtess 4.
Comment prendre Comtess 4.
How to store Comtess 6.
Comment conserver Comtess 6.
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE COMTESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess est utilisé en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess améliore l’ effet thérapeutique de la lévodopa en diminuant les symptômes parkinsoniens.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
Comtess n’ a aucun effet sur la maladie de Parkinson sans lévodopa.
BEFORE YOU TAKE COMTESS
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COMTESS
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Ne prenez pas Comtess − si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ entacapone ou à l’ un des autres composants contenus dans Comtess; − si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome; (cela peut augmenter le risque d’ hypertension artérielle sévère); − si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtess); − si vous avez une maladie du foie; – si vous avez souffert d’ une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ ou d’ un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse non traumatique.
Take special care with Comtess
Faites attention avec Comtess
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
- si vous présentez un changement de comportement: jeu d’ argent excessif et une activité
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
18 La dose des autres médicaments antiparkinsonniens doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtess.
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Enfants Il n’ existe qu’ une expérience limitée avec Comtess chez les patients de moins de 18 ans.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.
Dès lors, l’ utilisation de Comtess chez les enfants n’ est pas recommandée.
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Comtess peut augmenter les effets d’ autres médicaments (par exemple: les médicaments à base de rimitérol, d’ isoprénaline, d’ adrénaline, de noradrénaline, de dopamine, de dobutamine, d’ alpha- méthyldopa et d’ apomorphine).
Comtess may make it harder for you to digest iron.
Comtess peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Dès lors, ne prenez pas simultanément Comtess avec des suppléments de fer.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas Comtess pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Associé à la lévodopa, Comtess peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
Associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d’ apparition soudaine.
HOW TO TAKE COMTESS
COMMENT PRENDRE COMTESS
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de Comtess indiquée par votre médecin.
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Comtess est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/ carbidopa, soit lévodopa/ bensérazide).
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
La dose habituelle de Comtess est d’ un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
2,000 mg of Comtess.
La dose maximale recommandée est de 10 comprimés par jour, c’ est-à-dire 2 000 mg de Comtess.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
Si vous avez pris plus de Comtess que vous n’ auriez dû En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin ou adressez -vous immédiatement à l’ hôpital le
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Si vous oubliez de prendre Comtess Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtess avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtess avec la dose de lévodopa suivante.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
Si vous arrêtez de prendre Comtess N’ arrêtez pas la prise de Comtess sauf si c’ est votre médecin qui vous le demande.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Dans ce cas, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments antiparkinsoniens.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Un arrêt brutal de Comtess et d’ autres médicaments antiparkinsoniens peut entraîner des effets indésirables.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Comtess peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Usually side effects caused by Comtess are mild to moderate.
Les effets indésirables provoqués par Comtess sont habituellement légers à modérés.
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100) Peu fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000) Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000) Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Les fréquences exactes de ces effets indésirables sont indéterminées mais sont basés sur les rapports reçus depuis la mise sur le marché du médicament: colite (inflammation du colon), hépatite et coloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
The side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Les effets indésirables sont souvent liés à l’ augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement.
Some, such as uncontrollable movements, nausea and abdominal pain, may also be more common with higher doses (1,400 to 2,000 mg per day).
Certains des effets indésirables, comme les mouvements incontrôlés, les nausées et les douleurs abdominales, peuvent être plus fréquents lors de l’ administration de doses plus élevées de Comtess (1 400 à 2 000 mg par jour).
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Si vous constatez de tels effets en début de traitement avec Comtess, contactez votre médecin afin qu’ il ajuste
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
De rares cas de somnolences diurnes excessives et des cas isolés d’ accès de sommeil d’ apparition soudaine ont été rapportés chez des patients traités par Comtess associé à la lévodopa.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
Le SMN est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central et caractérisée par de la rigidité, de la myoclonie, des tremblements, des troubles mentaux, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable.
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
Des modifications de comportement tels qu’ une forte envie de jouer de l’ argent (comportement de jeu pathologique) ou une augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido et hypersexualité) ont été rapportés chez les patients recevant des médicaments dopaminergiques incluant le Comtess en assocation à la lévodopa.
HOW TO STORE COMTESS
COMMENT CONSERVER COMTESS
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Ne pas utiliser Comtess après la date de péremption mentionnée sur la boite et sur l’ étiquette du flacon.
What Comtess contains
Que contient Comtess
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
- Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, le
povidone and magnesium stearate.
croscarmellose sodique, la povidone et le stéarate de magnésium.
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
- Le pelliculage contient de l’ alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, du talc, du macrogol, de
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
la lécithine de soja, de l’ oxyde de fer jaune (E172), l’ oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde de titane (E171).
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Qu’ est -ce que Comtess et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés Comtess 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face.
There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Il existe quatre tailles différentes de conditionnements (flacons contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Belgique/ België/ Belgien Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
21 Belgique/ België/ Belgien Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 7455563
22 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 7455563
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
What is Copalia?
Qu’ est -ce que Copalia?
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia est un médicament qui contient deux substances actives différentes: l’ amlodipine et le valsartan.
It is available as tablets (dark yellow, round:
Il se présente sous la forme de comprimés (de couleur jaune foncé, ronds:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg d’ amlodipine et 80 mg de valsartan; de couleur jaune foncé, ovales:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
5 mg d’ amlodipine et 160 mg de valsartan; de couleur jaune clair, ovales:
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
10 mg d’ amlodipine et 160 mg de valsartan).
What is Copalia used for?
Dans quel cas Copalia est -il utilisé?
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Copalia est utilisé chez les patients souffrant d’ hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) que ni l’ amlodipine ni le valsartan en monothérapie ne permettent de contrôler de manière adéquate. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée ne résulte pas d’ une quelconque autre affection.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.
L’ administration de Copalia n’ est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
How is Copalia used?
Comment Copalia est -il utilisé?
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Copalia est ingéré à raison d’ un comprimé par jour avec un peu d’ eau, accompagnée ou non d’ aliments.
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
La dose de Copalia à utiliser dépend des doses d’ amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Chez certains patients, il peut s’ avérer nécessaire de prendre tout d’ abord prendre des comprimés ou des gellules séparés avant de passer au comprimé combinant les deux substances actives.
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Copalia doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de problèmes du foie ou de troubles dus à l’ obstruction des voies biliaires (problème d’ élimination de la bile).
How does Copalia work?
Comment Copalia agit -il?
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Copalia contient deux substances actives: l’ amlodipine et le valsartan.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Ces deux substances sont des antihypertenseurs disponibles séparément depuis le milieu des années 1990 au sein de l’ Union européenne (UE).
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Elles agissent de manière similaire pour réduire la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de se relâcher.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
En faisant baisser la tension artérielle, Copalia réduit le risque résultant d’ une tension artérielle élevée, comme le risque d’ accident vasculaire cérébral.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
L’ amlodipine est un inhibiteur du canal calcium.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calcium) qui laissent normalement entrer les ions calcium dans les cellules.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lorsque les ions calcium s’ introduisent dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sanguins, une contraction du vaisseau se produit.
How has Copalia been studied?
Quelles études ont été menées sur Copalia?
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Étant donné que l’ amlodipine et le valsartan sont des substances que l’ on utilise depuis des années, la société a présenté des informations traitant des deux substances issues d’ études antérieures et de la littérature scientifique.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Cinq études majeures impliquant près de 5 200 patients souffrant pour la plupart d’ hypertension légère à modérée ont été menées.
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
Deux études (portant sur un total de près de 3 200 patients) ont comparé l’ efficacité de l’ amlodipine, du valsartan et d’ une association des deux substances à celle d’ un placebo (un traitement factice).
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Deux études (portant sur 1 891 patients) ont comparé les effets de l’ association des deux substances chez des patients dont l’ hypertension n’ était contrôlée de manière adéquate ni par 10 mg d’ amlodipine, ni par 160 mg de valsartan.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
La cinquième étude, de moindre ampleur, a comparé l’ efficacité de l’ association avec celle du lisinopril et de l’ hydrochlorothiazide (une autre association utilisée pour traiter l’ hypertension) chez 130 patients souffrant d’ hypertension sévère.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Dans toutes les études, la mesure principale d’ efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (la tension artérielle mesurée entre deux battements du cœ ur).
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
La tension artérielle a été mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
La société a également présenté des données montrant que les taux d’ amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Copalia et chez les patients recevant les deux médicaments séparés.
What benefit has Copalia shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Copalia au cours des études?
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
L’ association de l’ amlodipine et du valsartan s’ est avérée plus efficace pour réduire la pression artérielle que le placebo ou le valsartan ou l’ amlodipine seuls.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Au cours des études comparant l’ efficacité de l’ association chez des patients recevant déjà soit de l’ amlodipine, soit du valsartan, la pression artérielle chez les patients sous valsartan seul avait chuté à 6,6 mmHg après huit semaines, par rapport à 9,6 et 11,4 mmHg respectivement chez les patients ayant reçu 5 ou 10 mg d’ amlodipine en plus.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Les patients sous amlodipine seule ont vu leur pression artérielle chuter à 10,0 mmHg, par rapport à 11,8 mmHg chez les patients ayant reçu 160 mg de valsartan en plus.
What is the risk associated with Copalia?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Copalia?
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Copalia (chez entre 1 et 10 patients sur 100) sont les céphalées (maux de tête), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe, divers types d’œ dèmes (gonflements), la fatigue (épuisement), les bouffées vasomotrices (rougeurs), l’ asthénie (faiblesse) et les bouffées de chaleur.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Copalia, voir la notice.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ amlodipine ou à d’ autres médicaments de la catégorie des « dérivés de la dihydropyridine », au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Copalia.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus de trois mois ou pratiquant l’ allaitement maternel.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Son utilisation au cours des trois premiers mois de la grossesse n’ est pas recommandée.
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Copalia ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques, rénaux ou biliaires graves, ni chez les patients sous dialyse (technique de filtration du sang).
Why has Copalia been approved?
Pourquoi Copalia a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Copalia sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n’ est contrôlée de manière adéquate ni par l’ amlodipine, ni par le valsartan en
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Copalia.
Other information about Copalia:
Autres informations relatives à Copalia:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Copalia à Novartis Europharm Limited le 16 janvier 2007.
The full EPAR for Copalia can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Copalia est disponible: ici.
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg Copalia 5 mg/ 80 mg Copalia 5 mg/ 160 mg Copalia 10 mg/ 160 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC) Plaquette thermoformée (PVC/ PVDC)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 7 comprimés 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 280 comprimés 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 56 x 1 comprimé (unitaire) 98 x 1 comprimé (unitaire) 280 x 1 comprimé (unitaire) 280 comprimés (4 x 70) 280 comprimés (4 x 70) 280 comprimés (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Copalia est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
La dose recommandée de Copalia est d'un comprimé par jour.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/ 80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
Copalia can be used with or without food.
Copalia peut être pris au cours ou en dehors des repas.
It is recommended to take Copalia with some water.
Il est recommandé de prendre Copalia avec un peu d'eau.
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
L'adaptation individuelle de la dose de chacun des composants (amlodipine et valsartan) est recommandée avant de passer à l'association à dose fixe.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan et de l'amlodipine séparément sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place le dosage de Copalia correspondant aux mêmes doses de ces deux composants.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Altération de la fonction rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée.
Monitoring of potassium levels and creatinine is advised in moderate renal impairment.
En cas d’ altération modérée de la fonction rénale, il est conseillé de surveiller les taux de potassium et de créatinine.
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Altération de la fonction hépatique Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l’ objet d’ une attention particulière en cas d’ administration de Copalia
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Sujets âgés (65 ans et plus) Une attention est requise lors de l’ augmentation des doses chez les sujets âgés.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Hypersensibilité aux substances actives, aux dihydropyridines ou à l’ un des excipients.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Altération sévère de la fonctionhépatique, cirrhose biliaire ou cholestase.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Altération sévère de la fonction rénale (DFG < 30 ml/ min/ 1,73 m²) et patients sous dialyse.
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
2ème et 3ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Grossesse Les Antagonistes des Récepteurs de l’ Angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Déplétion sodée et/ ou volémique Une hypotension excessive a été observée chez 0,4% des patients traités par Copalia pour une hypertension artérielle non compliquée dans des études contrôlées contre placebo.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Une hypotension symptomatique peut survenir chez des patients avec un système rénine-angiotensine activé (tels que les patients présentant une déplétion volémique et/ ou sodée recevant des doses élevées de diurétiques) qui reçoivent un traitement par antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Il est recommandé de corriger cette hypotension avant l'administration de Copalia ou d'instaurer une surveillance médicale étroite au début du traitement.