qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Il est cependant recommandé de se laver les mains et d’ utiliser un désinfectant pour se nettoyer les mains et l’ équipement utilisé une fois la vaccination terminée afin d’ éviter toute propagation du virus.
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Pourquoi Nobilis IB 4-91 a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 are greater than any risks to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que le rapport bénéfice/ risque de Nobilis IB 4-91 était favorable dans l’ immunisation et la réduction des signes respiratoires de la bronchite infectieuse due à la souche variante IB 4-91 chez le poulet.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Il a également recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de Nobilis IB 4-91.
Other information about Nobilis IB 4-91:
Autres informations relatives à Nobilis IB 4-91:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Nobilis IB 4-91 à Intervet International B. V. le 9 juin 1998.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter emballage du produit.
Withdrwal period
Temps d’ attente
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Virus vivant atténué de la Bronchite Infectieuse Aviaire, souche variante 4-91 > 3,6 log10 DIE50*
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Lyophilisat pour reconstitution.
Chickens
Poulets de chair
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
nébulisation, eau de boisson ou voie oculo-nasale.
vial of Type II hydrolytic glass
Flacon de 10 ml en verre hydrolytique de type II
1000 doses
1000 doses
Zero days
0 jours
2500 doses
2500 doses
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Nobilis IB4-91
Chickens
Virus vivant
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Lyophilisat pour
vial of Type II hydrolytic glass
Poulets
5000 doses
nébulisation, eau
10 ml vial
Flacon de 10 ml en
10000 doses
10000 doses
Chickens
Virus
vial of Type II hydrolytic glass
vivant Lyophilisat pour Poulets
10 x 1000 doses
nébulisation, eau
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Nobilis IB4-91
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Virus vivant Lyophilisat pour atténué de la reconstitution.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Bronchite Infectieuse Aviaire, souche variante 4-91 > 3,6 log10 DIE50*
vial of Type II hydrolytic glass
Poulets de chair
10 x 2500 doses
nébulisation, eau de boisson ou voie oculo-nasale.
10 ml vial
Flacon de 10 ml en verre hydrolytique de type II
10 x 5000 doses
nébulisation, eau
10 x 10000 doses
10 x 10 ml 10000 doses
Zero days
500 10 ml
Invented name
10 ml en 500 10 ml
Strength
0 jours
Pharmaceutical form
atténué de la reconstitution.
Target Species
de chair
Route of administration
de boisson ou voie oculo-nasale.
Packaging
verre hydrolytique de type II
Content
doses
Package size
3/ 4 Numéro UE
Withdrwal period
Nom de fantaisie
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
Dosage
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Forme pharmaceutique
Chickens
Espèces cibles
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Voie d’ administration
vial of Type II hydrolytic glass
Conditionnement
500 doses 10 ml vial
Taille de l’ emballage
Zero days
Temps d’ attente
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Virus
Chickens
vivant Lyophilisat pour Poulets
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
nébulisation, eau
vial of Type II hydrolytic glass
Flacon de 10 ml en
10 x 500 10 ml vial doses
10 x 500 10 ml
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
* DIE50 = 50% Dose Infectant l'Embryon: titre viral requis pour produire une infection chez 50% des embryons inoculés
Nobilis IB 4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4-91, lyophilisat pour suspension.
Each vial contains per dose:
Chaque flacon contient par dose:
Active substance
Principe(s) actif(s)
For a full list of excipients, see section 6.1
Pour la liste complète des excipients, se référer au point 6.1.
Lyophilisate for suspension.
Lyophilisat pour reconstitution.
Chickens
Espèce poule
Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Immunisation active contre les signes respiratoires de la Bronchite Infectieuse causée par la souche variante 4-91 chez l’ espèce poule.
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Les futures pondeuses et futures reproductrices ne doivent pas être vaccinés avant l’ âge de 3 semaines.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days; therefore this vaccination scheme is contraindicated.
Nobilis IB 4-91 administré à 1 jour peut compromettre l'efficacité du vaccin TRT administré dans les 7 jours; par conséquent, ce programme de vaccination est contre indiqué.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
Le virus vaccinal peut diffuser des poulets vaccinés aux non-vaccinés et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non-vaccinés.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Laver et désinfecter ses mains et le matériel après la vaccination pour éviter la dissémination du virus.
4.5 Special precautions for use
2/ 18 4.5 Précautions particulières d' emploi
Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Nobilis IB 4-91 est indiqué pour la protection des poulets contre les signes respiratoires de la maladie causée par le virus variant de la B. I. souche 4-91, uniquement, et ne devrait pas être utilisé comme substitut à d'autres vaccins B. I.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically
Le vaccin devra être utilisé uniquement après qu'il ait été établi que le virus variant de la souche 4-91 est épidémiologiquement présent dans la zone.
Care should be taken to avoid the introduction of the variant strain into an area where it is not present.
Veiller à éviter l'introduction de la souche variante dans une zone où elle n'est pas présente.
Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Veiller à éviter la dissémination du virus vaccinal des animaux vaccinés aux faisans.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
La vaccination avec Nobilis IB 4-91 peut provoquer des signes respiratoires légers de la maladie qui peuvent persister pendant quelques jours en fonction de l'état de santé et de condition des poulets.
Nobilis IB4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
L’ innocuité de Nobilis IB 4-91 a été démontrée chez les pondeuses et les reproductrices pendant la ponte.
Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of Turkey Rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Nobilis IB 4-91 administré à 1 jour peut compromettre l'efficacité du vaccin TRT administré dans les 7 jours.
At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by either spray vaccination, drinking water or intranasal/ ocular administration.
Au moins 3,6 log10 DIE50 (1 dose) par animal à administrer par nébulisation, eau de boisson ou voie oculo-nasale.
Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Lorsque le nombre d'animaux est compris entre des nombres de doses standards, le flacon contenant le plus grand nombre de doses devra être utilisé.
Guideline:
Recommandation:
Broiler:
Poulet de chair:
The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ ocular administration.
Le vaccin peut être administré à des poulets de 1 jour et plus par nébulisation ou par administration intranasale/ oculaire.
The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Le vaccin peut être administré à des poulets de 7 jours et plus, dans l'eau de boisson.
For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Pour une immunité prolongée, les poulets devront être revaccinés toutes les 6 semaines après la première administration.
Future layers and breeders:
Futures pondeuses et reproductrices:
The vaccine can be administered to future layers and breeders from three weeks of age onwards via intranasal/ ocular route, coarse spray or drinking water.
Le vaccin peut être administré aux futures pondeuses et reproductrices à partir de l’ âge de 3 semaines par voie intranasale/ oculaire, par nébulisation ou dans l’ eau de boisson.
Spray method:
Vaccination par nébulisation:
The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Le vaccin devrait être de préférence dissout dans de l'eau distillée, ou bien dans de l'eau froide et propre.
The appropriate number of vials should be opened under water.
Le nombre approprié de flacons devrait être ouvert sous l'eau.
The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Le volume d'eau pour reconstitution doit être suffisant pour permettre une distribution homogène lors de la pulvérisation sur les poulets.
This will vary according to the age of the chickens being vaccinated and the management system, but 250 to 400 ml of water per 1 000 doses is suggested.
En fonction de l'âge des poulets vaccinés et du système d'élevage, on retiendra 250 à 400 ml d'eau/ 1000 doses.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
Le nébulisateur
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
3/ 18 doit être exempt de sédiments, corrosion et de traces de désinfectant, et idéalement, devrait être réservé pour la vaccination.
The vials should be opened under water.
Eau de boisson: les flacons devraient être ouverts sous l'eau.
Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Utiliser de l'eau froide et propre pour dissoudre le vaccin.
For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1 000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1 000 doses.
Pour l'administration du vaccin, en règle générale, dissoudre 1000 doses dans un nombre de litres correspondant à l'âge des animaux en jours jusqu'à un volume maximum de 20 litres pour 1000 doses.
For heavy breeds, or in hot weather, the quantity of water may be increased up to 40 litres per 1 000 doses.
Pour des races plus lourdes, ou par temps chaud, la quantité d'eau peut être augmentée jusqu'à 40 litres pour 1000 doses.
By adding approximately 2 grams of skimmed milk powder or 20 ml of liquid skimmed milk per litre of water the virus retains its activity longer.
En ajoutant environ 2 g de poudre de lait écrémé ou 20 ml de lait écrémé liquide par litre d'eau, le virus conserve son activité plus longtemps.
Ensure that all the vaccine suspension is consumed within 1-2 hours.
S'assurer que la totalité de la suspension vaccinale est consommée en 1 - 2 heures.
The vaccine should be given in the early morning as this is the main period of water intake or during the cool period on a hot day.
Le vaccin devrait être donné tôt le matin, car c'est la période principale de prise de boisson ou au cours de la période fraîche par temps chaud.
Feed should be available when vaccinating.
La nourriture devrait être disponible pendant la vaccination.
Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
L'eau devrait être retirée avant la vaccination pour assoiffer les poulets.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological
La durée de la période de privation en eau dépend fortement des conditions climatiques.
Water withholding should be kept as short as possible with a minimum of half an hour.
Le retrait de l'eau devrait durer aussi peu que possible avec un minimum d'une demi-heure.
A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Un nombre suffisant d'abreuvoirs est essentiel pour fournir un espace pour la boisson adéquat.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Ceux -ci devront être nettoyés et exempts de traces de détergents et de désinfectants.
Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Le circuit principal en eau devra être rétabli lorsque toute l'eau contenant le vaccin a été consommée.
Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1 000 doses, 75 ml per 2 500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Administration intranasale/ oculaire: dissoudre le vaccin dans une solution saline physiologique ou de l'eau distillée stérile (normalement 30 ml pour 1000 doses, 75 ml pour 2500 doses) et administrer à l'aide d'un compte-gouttes standardisé.
One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Appliquer une goutte par narine ou par oeil.
Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
S'assurer que la goutte nasale est inhalée avant de libérer l'oiseau.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray, give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
L'administration intranasale/ oculaire ou une nébulisation donne les meilleurs résultats et cela devrait constituer les méthodes de choix, en particulier pour la vaccination des jeunes poulets.
Vaccination programme:
Programme de vaccination:
The veterinarian should determine the optimum vaccination schedule according to the local situation.
Le vétérinaire devra déterminer le programme de vaccination optimal en fonction de la situation locale.
Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
La dose maximale administrée 10 fois par toutes les voies et méthodes d'administrations recommandées n'a pas posé de problème d'innocuité chez l'espèce de destination.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Immunisation active contre le virus variant de la Bronchite Infectieuse, souche IB 4-91, responsable de la Bronchite Infectieuse chez l'espèce poule.
Sorbitol, gelatine, pancreatic digest of casein, disodium phosphate, water for injections
Sorbitol, gélatine, digestat pancréatique de caséine, phosphate disodique, eau pour injection.
6.2 Incompatibilities
4/ 18 6.2 Incompatibilités
Do not mix with any other medicinal product..
Ne pas mélanger avec d’ autres médicaments.
In freeze-dried form:
Sous forme lyophilisée:
9 months at 2°C to 8°C.
9 mois entre +2 et +8°C.
The vaccine should be used within 2 hours.
Après reconstitution: le vaccin doit être utilisé dans les 2 heures.
Protect from light.
Conserver entre +2 et +8°C, à l'abri de la lumière.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Flacon de 10 ml en verre hydrolytique de type II contenant 500, 1000, 2500, 5000 ou 10.000 doses de vaccin lyophilisé.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Le flacon est fermé à l'aide d'un bouchon en caoutchouc halogénobutyl et scellé avec une capsule aluminium decouleur codée.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
Le produit est présenté en flacon unitaire ou en boîte de 10 flacons du même nombre de doses.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
9 June 1998
9.06.98
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5/ 18 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/ OU D' UTILISATION
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Nobilis IB4/ 91 sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Nobilis IB4/ 91 est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente appropriée de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Conformément à l’ article 71 de la directive 2001/ 82/ CE du Conseil, un Etat membre peut interdire l’ importation, la vente, la fourniture et/ ou l’ utilisation de Nobilis IB4/ 91sur tout ou une partie de son territoire s’ il est établi que:
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Virus vivant atténué de la Bronchite Infectieuse Aviaire, souche variante 4-91 > 3,6 log10 DIE50*
* EID50 = 50% Embryo infective dose
* DIE50 = 50% Dose Infectant l'Embryon: titre viral requis pour produire une infection chez 50% des embryons inoculés
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10.000 doses.
Chickens.
Espèce poule
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Vaccination contre la Bronchite Infectieuse.
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Pour administration par nébulisation, eau de boisson, ou par voie intranasale/ oculaire.
Zero days.
0 jour.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Le vaccin devra être utilisé uniquement après qu'il ait été établi que le virus variant de la souche 4-91 est épidémiologiquement présent dans la zone.
10/ 17 10.
11/ 18 Pour de plus amples informations, se reporter à la notice.
Read package leaflet before use.
Consulter la notice avant utilisation.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
À usage vétérinaire.
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
> 3,6 log10 DIE50 virus BI
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses.
ROUTES OF ADMINISTRATION
VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
intranasal/ ocular, spray or drinking water
Voie intranasale/ oculaire, nébulisation ou eau de boisson.
BATCH NUMBER.
NUMÉRO DE LOT
Lot
< Lot > {numéro}
EXP.
< EXP {mois/année} >
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 18 NOTICE:
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB4/ 91, lyophilisat pour suspension.
Marketing authorisation holder and manufacturer:
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Virus vivant atténué de la Bronchite Infectieuse Aviaire, souche variante 4-91 > 3,6 log10 DIE50*
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
* DIE50 = 50% Dose Infectant l'Embryon: titre viral requis pour produire une infection chez 50% des embryons inoculés
Future layers and breeders should not be vaccinated before 3 weeks of age.
Les futures pondeuses et reproductrices ne doivent pas être vaccinées avant l’ âge de 3 semaines.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
La vaccination avec Nobilis IB 4-91 peut provoquer des signes respiratoires légers de la maladie qui peuvent persister pendant quelques jours en fonction de l'état de santé et de condition des poulets.
14/ 17 8.
15/ 18 7.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
Le nombre approprié de flacons devrait être ouvert sous l'eau.
The vaccine suspension should be spread evenly over the correct number of chickens, at a distance of 30-40 cm using a coarse spray, preferably when the chickens are sitting together in dim light.
La suspension vaccinale doit être diffusée de façon homogène sur le nombre correct de poulets, à une distance de 30 - 40 cm, à l'aide d'un nébulisateur ordinaire, de préférence lorsque les poulets sont rassemblés sous un éclairage réduit.
The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Le nébulisateur doit être exempt de sédiments, corrosion et de traces de désinfectant, et idéalement, devrait être réservé pour la vaccination.
The length of time of water deprivation is strongly dependent on the climatological circumstances.
La durée de la période de privation en eau dépend fortement des conditions climatiques.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
L'administration intranasale/ oculaire ou une nébulisation donne les meilleurs résultats et cela devrait constituer les méthodes de choix, en particulier pour la vaccination des jeunes poulets.
Vaccination programme:
16/ 18 Programme de vaccination:
Since the stability of IBV in suspension may be low due to sensitivity to high temperatures and impurities, water used for dissolving the freeze-dried vaccine should be cool and of good quality.
La stabilité de la suspension vaccinale contenant le virus de la Bronchite Infectieuse pouvant être faible à hautes températures ou en présence d'impuretés, l'eau utilisée pour dissoudre le lyophilisat vaccinal doit être froide et de bonne qualité.
By adding skimmed milk to the drinking water the vaccine virus retains its activity longer.
En ajoutant du lait écrémé à l'eau de boisson, le virus vaccinal garde son activité plus longtemps.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Seul le lait écrémé devra être utilisé car la graisse du lait entier bloque les systèmes d'abreuvoirs automatiques et réduit l'efficacité du virus vaccinal.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e. g.
Nobilis IB 4-91 est indiqué pour la protection des poulets contre les signes respiratoires de la maladie causée par le virus variant de la B. I. souche 4-91, uniquement, et ne devrait pas être utilisé comme substitut à d'autres vaccins B. I.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Les animaux devraient être vaccinés contre les autres sérotypes de virus de la Bronchite Infectieuse prévalents (par exemple Massachusetts) par les programmes de vaccination locaux.
Do not mix or administer with other products.
Ne pas mélanger ou administrer à d'autres produits.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
Laver et désinfecter ses mains et le matériel après la vaccination pour éviter la dissémination du virus.
Store at 2-8°C.
Conserver entre +2 et +8°C.
Protect from light.
Mettre à l'abri de la lumière.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
Le vaccin doit être utilisé dans les 2 heures suivant la reconstitution et de doit pas être conservé.
The vaccine virus may spread from vaccinated to non-vaccinated chickens and appropriate care should be taken to separate vaccinated from non-vaccinated.
17/ 18 Le virus vaccinal peut diffuser des poulets vaccinés aux non-vaccinés et des précautions particulières devront être prises pour séparer les vaccinés des non-vaccinés.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Veiller à éviter la dissémination du virus vaccinal des animaux vaccinés aux faisans.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du titulaire d’ autorisation de mise sur le marché.
What is Nobivac Bb?
Qu’ est -ce que Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Bordetella bronchiseptica, souche B-C2.
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb se compose d’ une substance sèche et d’ un solvant destinés à être reconstitués en une suspension, administrée par le nez.
What is Nobivac Bb used for?
Dans quel cas Nobivac Bb est -il utilisé?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Nobivac Bb est utilisé pour vacciner les chats âgés d’ un mois et plus contre la maladie (maladie semblable à la grippe) causée par la bactérie B. bronchiseptica.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Les chats sont vaccinés par administration d’ une dose de 0,2 ml dans l’ une des narines.
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
L’ immunité contre l’ infection est généralement acquise après trois jours environ et dure pendant un an maximum.
How does Nobivac Bb work?
Comment Nobivac Bb agit -il?
Nobivac Bb is a vaccine.
Nobivac Bb est un vaccin.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Nobivac Bb contient un type de B. bronchiseptica vivante appelée souche B-C2.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Lorsque le vaccin est administré à un chat, le système immunitaire reconnaît la bactérie comme un « élément étranger » et fabrique un type d’ anticorps spécifique contre celle -ci.
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire ces anticorps plus rapidement lorsqu’ il sera de nouveau exposé à cette bactérie.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
La souche de bactérie vivante incluse dans Nobivac Bb diffère d’ autres types de B. bronchiseptica car il lui manque certaines molécules; elle est donc moins susceptible de provoquer la maladie.
This makes it suitable for use in a vaccine.
Cela la rend adaptée à l’ utilisation dans un vaccin.
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Les vaccins contre B. bronchiseptica qui sont administrés par le nez sont également utilisés chez le chien.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment l'efficacité de Nobivac Bb a -t-elle été étudiée?
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
L’ efficacité de Nobivac Bb a été étudiée au cours de trois études principales impliquant des chats de diverses races.
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Les chats ont été vaccinés par Nobivac Bb avant d’ être exposés à la B. bronchiseptica de type sauvage.
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb a été le premier vaccin comportant une souche de B. bronchiseptica vivante dont l'utilisation a été autorisée chez le chat.
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Nobivac Bb au cours des études?
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Les études principales ont démontré que Nobivac Bb est efficace en matière de réduction des symptômes provoqués par B. bronchiseptica.
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Nobivac Bb?
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Des effets indésirables sont parfois observés dont: éternuements, toux et écoulements oculaires ou nasaux légers et passagers.
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Chez les animaux présentant des signes plus sévères, un traitement antibiotique peut s’ avérer nécessaire.
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Le vaccin ne peut être administré que par un vétérinaire.
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
En cas d’ administration accidentelle chez l’ homme, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l’ étiquette.
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Bien que le risque d’ être infecté par B. bronchiseptica chez les sujets humains dont le système immunitaire est affaibli soit extrêmement faible, il est recommandé que les chats qui sont en contact étroit avec ces sujets ne soient pas vaccinés par Nobivac Bb, car ils peuvent être porteurs de la bactérie de manière intermittente jusqu’ à un an après la vaccination.
Why has Nobivac Bb been approved?
Pourquoi Nobivac Bb a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Nobivac Bb sont supérieurs aux risques associés à son utilisation.
Other information about Nobivac Bb:
Autres informations relatives à Nobivac Bb:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Nobivac Bb à Intervet International B. V. le 10 septembre 2002.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 25 septembre 2007.
This summary was last updated on 25 September 2007.
25 septembre 2007
EU Number
Conditionnement Contenu Numéro EMEA Nom
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
≥ 10 6.3 et ≤ 10 8.3 UFC de souche vivante atténuée de Bordetella bronchiseptica B-C2 par dose
Powder and solvent for suspension for nasal administration
Poudre et solvant Chats pour suspension pour instillation intranasale
Nasal use
Intranasale
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Poudre: flacon (verre) Solvant: flacon (verre)
5 vials 5 vials
5 flacons 5 flacons
Not Applicable
Sans objet
Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb pour chats.
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Souche vivante atténuée de Bordetella bronchiseptica B-C2: ≥ 10 0.2 ml de suspension reconstituée.
Solvent Water for injections
UFC par dose de
For a list of excipients, see section 6.1.
Pour une liste des excipients, voir rubrique 6.1.
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Lyophilisat et solvant pour suspension pour instillation intranasale.
Cats.
Chats.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Immunisation active des chats âgés de un mois ou plus en vue de réduire les signes cliniques lors d’ affections du tractus respiratoire supérieur dues à Bordetella bronchiseptica.
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Début de l’ immunité: le début de l’ immunité a été démontré sur des chats de 8 semaines dès 72 heures après la vaccination.
The duration of immunity is up to 1 year.
Durée de l’ immunité: la durée d’ immunité est de 1 an.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
L’ influence des anticorps maternels sur la vaccination avec Nobivac Bb pour chats n’ a pas été spécifiquement étudiée.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Les données bibliographiques indiquent cependant que les anticorps maternels n’ interfèrent pas avec la réponse immunitaire induite par ce type de vaccin intranasal.
4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Si des antibiotiques sont administrés dans la semaine suivant la vaccination, celle -ci devra être répétée à la fin du traitement antibiotique.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale de Bordetella bronchiseptica pendant 6 semaines; dans des cas individuels, pendant au moins un an.
Intermittent spreading is possible as well.
Une excrétion intermittente est également possible.
2 4.5 Special precaution(s) for use
4.5 Précautions particulières d' emploi
Only healthy cats should be vaccinated.
Ne vacciner que des chats en bonne santé.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
L'efficacité de la vaccination n'est pas compromise si les chats éternuent après la vaccination.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Ne pas administrer pendant un traitement antibiotique ou simultanément avec d’ autres traitements par voie intranasale.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale de Bordetella bronchiseptica pendant 6 semaines, avec possibilité d'une excrétion intermittente pendant au moins un an.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Bien que le risque que des personnes immunodéprimées deviennent infectées par Bordetella bronchiseptica soit extrêmement faible, il est conseillé de ne pas vacciner les chats en contact avec des personnes immunodéprimées avec ce vaccin.
Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Les chiens, porcs et chats non vaccinés peuvent réagir à la souche vaccinale et présenter des symptômes respiratoires légers et transitoires.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Aucune étude n’ est disponible pour les autres animaux, tels que lapins et petits rongeurs.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Des mesures appropriées de désinfection doivent être prises après l'utilisation de ce vaccin bactérien vivant.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Bien que le risque que des personnes immunodéprimées deviennent infectées par Bordetella bronchiseptica soit extrêmement faible, ces personnes doivent être conscientes que les chats peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à un an après la vaccination.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Occasionnellement, des éternuements, de la toux, des écoulements oculaires ou nasaux légers et transitoires peuvent être observés.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Chez les animaux présentant des signes cliniques plus sévères, un traitement antibiotique approprié peut être indiqué.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Ne pas utiliser lors de la gestation ou de la lactation.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4.8 Interactions médicamenteuses et autres
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible sur l’ innocuité et l’ efficacité lors d’ utilisation simultanée avec un autre vaccin.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Il est par conséquent recommandé de ne pas administrer d’ autre vaccin dans les 14 jours précédant ou suivant la vaccination avec ce produit.
Vaccination scheme:
Protocole de vaccination:
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Une dose de 0.2 ml du vaccin reconstitué administré au moins 72 heures avant la période à risque.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Laisser le solvant atteindre la température ambiante (15°C – 25°C).
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Reconstituer stérilement le vaccin lyophilisé avec 0.3 ml du solvant stérile fourni.
Shake well after addition of the solvent.
Bien agiter correctement après reconstitution.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Aspirer 0.2 ml du vaccin reconstitué à l’ aide d’ une seringue de 1 ml ou 2 ml, enlever l’ aiguille et administrer le contenu de la seringue dans l’ une des narines du chat.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
La tête du chat doit être maintenue le nez vers le haut et la bouche fermée, de manière à ce qu’ il soit forcé de respirer par les narines.
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Placer la seringue devant l’ une des narines et administrer le contenu de la seringue dans la cavité nasale.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Le vaccin est administré directement en plaçant l'extrémité de la seringue au niveau de l'ouverture de la narine et en l'introduisant dans la cavité nasale pendant l’ inhalation.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Particulièrement chez les jeunes chats très sensibles, des éternuements, de la toux, des écoulements nasaux ou oculaires légers et transitoires peuvent occasionnellement être observés.
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Immunisation active contre Bordetella Bronchiseptica.
QI 06AE02.
QI06AE02.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Gélatine, sorbitol, tampons phosphate.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
En l’ absence d’ études sur les incompatibilités, ne pas mélanger le vaccin avec d'autres produits, excepté le solvant fourni avec le vaccin.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé dans les 4 heures.
6.4 Special precautions for storage
4 6.4 Précautions particulières de conservation
Protect from light.
Conserver entre +2°C et +8°C à l’ abri de la lumière.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
Eur.) de 3 ml de vaccin lyophilisé fermé par un bouchon en caoutchouc halogénobutyl et scellé par une capsule aluminium, accompagné d’ un flacon en verre de type I de 0.5 ml de solvant stérile.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
Boîte de 5 flacons de vaccin lyophilisé et de 5 flacons de solvant.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié ou par les circuits appropriés approuvés par les autorités compétentes.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL – 5830 AA Boxmeer Pays-Bas
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIÈRE L’ AUTORISATION
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Nobivac Bb pour chats sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Nobivac Bb pour chats est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente appropriée de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/ 82/ CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que: