qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 50, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
245 Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
235 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
4.6 Pregnancy and lactation
246 4.6 Grossesse et allaitement
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Comb 50 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Insuman Comb 50 peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Immune system disorders
247 Affections du système immunitaire
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
4.9 Overdose
248 4.9 Surdosage
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Insuman Comb 50 est une suspension d'insuline isophane biphasique (avec 50% d'insuline dissoute) dont l'action est d'installation progressive et de longue durée.
238 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insuman Comb 50 à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
5 ml de suspension en flacon (verre classe 1 incolore), avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule détachable (polypropylène).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
250 6.6 Précautions particulières d’ éliumination et manipulation
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 50 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond du flacon.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insuman Comb 50 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même, Insuman Comb 50 ne doit PAS être mélangé aux insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
240 1.
251 1.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
252 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 contient 40 UI d'insuline par ml de suspension.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Comb 50, since they may experience immunological cross-reactions.
253 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Comb 50, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
243 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Comb 50 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
Lactation
255 Allaitement
Metabolism and nutrition disorders
256 Troubles du métabolisme et de la nutrition
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
246 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.2 Incompatibilities
258 6.2 Incompatibilités
247 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
259 Comme toutes les insulines, Insuman Comb 50 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
249 1.
260 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Chaque ml contient 100 UI (équivalent à 3,5 mg) d’ insuline humaine.
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
261 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Comb 50 en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
262 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Intercurrent illness
263 Maladies intercurrentes
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
4.7 Effects on ability to drive and use machines
264 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
265 Fréquence indéterminée: rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
Mode of action
266 Mode d' action
6.3 Shelf life
267 6.3 Durée de conservation
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu'OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Insuman et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insuman Comb 50 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
268 Après remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect laiteux uniforme.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 50 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond de la cartouche.
Insuman Comb 50 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insuman Comb 50 ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
258 1.
269 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
270 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
271 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
272 Maladies intercurrentes
261 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Lactation
273 Allaitement
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Une hypoglycémie, en général l'effet indésirable le plus fréquent de toute insulinothérapie, peut survenir si les doses d'insuline sont supérieures aux besoins.
Metabolism and nutrition disorders
274 Troubles du métabolisme et de la nutrition
263 General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
5.
275 5.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
La toxicité aiguë après administration sous-cutanée a été étudiée chez le rat.
6.2 Incompatibilities
276 6.2 Incompatibilités
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Disponible en boîtes de 3, 4, 5, 6, 9 ou 10 stylos.
Before first use, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insuman Comb 50 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
277 Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Comb 50 ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Les instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
The used OptiSet must be discarded as required by your local authorities.
278 L’ OptiSet usagé doit être jeté conformément aux consignes de vos autorités locales.
267 Step 3.
Etape 3.
Step 4.
279 Etape 4.
268 The injection button should be pressed all the way in.
Le bouton d'injection doit être enfoncé à fond.
8.
280 8.
269 1.
281 1.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Chaque cartouche contient 3 ml de suspension injectable, correspondant à 300 UI d'insuline.
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
282 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
283 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d' interactions
4.7 Effects on ability to drive and use machines
285 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent entraîner des lésions neurologiques.
Eyes disorders
286 Affections oculaires
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Fréquent: réactions au site d’ injection Peu fréquent: urticaire au site d’ injection Fréquence indéterminée: inflammation au site d’ injection, tuméfaction au site d’ injection, douleur au site d’ injection, prurit au site d’ injection, érythème au site d’ injection.
Mode of action
287 Mode d' action
6.3 Shelf life
288 6.3 Durée de conservation
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stylo à insuline Les cartouches pour OptiClik doivent être utilisées avec OptiClik uniquement et conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
289 Par la suite, après avoir inséré la cartouche dans le stylo, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insuman Comb 50 pour OptiClik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
278 1.
290 1.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
291 La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
292 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
293 Maladies intercurrentes
281 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Lactation
294 Allaitement
282 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Metabolism and nutrition disorders
295 Troubles du métabolisme et de la nutrition
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
Chez le sujet sain, la demi-vie sérique de l'insuline est d'environ 4 à 6 minutes.
6.2 Incompatibilities
297 6.2 Incompatibilités
285 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
298 Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
286 Handling of the pen
Manipulation du stylo
SoloStar is designed to work accurately and safely.
299 SoloStar a été conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
287 Step 2.
Etape 2.
Step 5.
300 Etape 5.
289 1.
301 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat 100 UI/ ml solution injectable en flacon
Insuman Infusat is a neutral insulin solution (regular insulin).
Insuman Infusat est une solution d'insuline neutre (insuline ordinaire).
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
Insuman Infusat a été spécifiquement conçu pour être utilisé dans des pompes à insuline externes portables.
Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Par conséquent, Insuman Infusat peut être également utilisé en perfusion continue d'insuline utilisant les seringues d’ injection électriques classiques.
290 Transfer to Insuman Infusat
302 Passage à Insuman Infusat
Insuman Infusat may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat peut être perfusé par voie sous-cutanée.
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat ne doit pas être utilisé dans des pompes péristaltiques à sondes en silicone.
4.3 Contraindications
303 4.3 Contre-indications
Insuman Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insuman Infusat ne doit pas être utilisé dans les pompes péristaltiques à sondes en silicone.
291 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Infusat et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Infusat, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Infusat, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
304 Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
Pour plus de détails concernant les précautions d'emploi des pompes à insuline, se référer au manuel de l'utilisateur.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
305 Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs (par exemple dans les contraceptifs oraux), les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (par exemple olanzapine et clozapine).
293 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Infusat ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Insuman Infusat peut être utilisé au cours de l'allaitement.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
306 Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
294 Immune system disorders
Affections du système immunitaire
General disorders and administration site conditions
307 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
295 Management
Conduite à tenir
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
- intensifie le transport du glucose à l'intérieur des cellules ainsi que la formation du glycogène au
Insuman Infusat is an insulin with rapid onset and short duration of action.
Insuman Infusat est une insuline d'action rapide et courte.
5.2 Pharmacokinetic properties
308 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
296 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insuman Infusat à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
Opened vials:
309 Flacons ouverts:
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Insuman Infusat ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et qu’ elle a la consistance de l'eau.
For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Pour l'utiliser dans une pompe à perfusion, Insuman Infusat est introduit dans la cartouche stérile de la pompe.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche dans la mesure du possible (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insuman Infusat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
297 Mixing of insulins
Mélange des insulines
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insuman Infusat ne doit PAS être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
298 1.
310 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Infusat 100 UI/ ml solution injectable en cartouche
299 Transfer to Insuman Infusat
311 Passage à Insuman Infusat
Insuman Infusat in cartridges may be infused by the subcutaneous route.
Insuman Infusat en cartouches peut être perfusé par voie sous-cutanée.
4.3 Contraindications
312 4.3 Contre-indications
300 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d' emploi
Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
313 Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
314 Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs (par exemple dans les contraceptifs oraux), les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (par exemple olanzapine et clozapine).
302 4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
315 Chez de nombreux patients, les signes et symptômes de neuroglycopénie sont précédés par des signes de réaction adrénergique compensatrice.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
L’ administration d’ insuline peut provoquer la formation d’ anticorps anti-insuline.
General disorders and administration site conditions
316 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
304 5.1 Pharmacodynamic properties
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
5.3 Preclinical safety data
317 5.3 Données de sécurité préclinique
305 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
6.6 Special precautions for disposal and other handling
318 6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Before use, Insuman Infusat must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Avant utilisation, Insuman Infusat doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
307 ANNEX II
319 ANNEXE II
308 A.
320 A.
309 ANNEX III
321 ANNEXE III
310 A.
322 A.
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
323 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
324 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028(1 ampoule de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 ampoules de 5 ml)
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
325 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
326 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
315 9.
327 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 flacons de 10 ml)
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
328 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
329 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
ETUI/ CARTOUCHE DE 3 ML
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
Les cartouches doivent être utilisées avec un stylo à insuline tel qu’ OptiPen ou avec d’ autres stylos compatibles avec les cartouches Insuman.
318 8.
330 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartouches de 3 ml)
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
331 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
332 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
333 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insuman Rapid 100 UI/ ml solution injectable en stylo prérempli
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
334 Toujours réaliser un test de sécurité avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 stylos de 3 ml)
16.
335 16.
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
ETUI/ CARTOUCHE DE 3 ML POUR OPTICLIK
326 8.
338 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartouches de 3 ml)
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
340 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
329 8.
341 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 stylos de 3 ml)
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
342 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
343 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
344 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 flacon de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 flacons de 5 ml)
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
346 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
347 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 flacons de 10 ml)
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
348 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
349 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
ETUI/ CARTOUCHES DE 3 ML
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Basal 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
7.
350 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartouches de 3 ml)
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
352 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
353 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
354 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Basal 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
342 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
Always perform a safety test before using OptiSet.
355 Toujours réaliser un test de sécurité avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 stylos de 3 ml)
16.
356 16.
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
357 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
358 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
ETUI/ CARTOUCHES DE 3 ML POUR OPTICLIK
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartouches de 3 ml)
16.
360 16.
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
361 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
CARTRIDGE FOR OPTICLIK LABEL
ETIQUETTE DE LA CARTOUCHE POUR OPTICLIK
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
362 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
349 8.
363 8.
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
364 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
365 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
366 8.
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038(1 flacon de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 flacons de 5 ml)
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
367 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
368 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
369 8.
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041(1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 flacons de 10 ml)
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
370 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
371 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
358 7.
372 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartouches de 3 ml)
359 16.
373 16.
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
374 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
375 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
376 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 15 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
363 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
377 INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 stylos de 3 ml)
364 15.
378 15.
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
380 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
367 7.
381 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartouches de 3 ml)
368 16.
382 16.
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
383 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
384 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
371 8.
385 8.
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
386 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
387 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
388 8.
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 flacon de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 flacons de 5 ml)
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
389 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
390 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
391 8.
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046(1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 flacons de 10 ml)
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
392 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
393 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
380 7.
394 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061(4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartouches de 3 ml)
381 16.
395 16.
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
396 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
397 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
398 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
Insuman Comb 25 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
7.
399 7.
385 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
INFORMATIONS IMPORTANTES Toujours fixer une nouvelle aiguille avant d’ utiliser OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 stylos de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 stylos de 3 ml)
14.
400 14.
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
401 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
402 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
389 7.
403 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartouches de 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartouches de 3 ml)
390 16.
404 16.
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
405 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
406 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
7.
407 7.
16.
408 16.
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
409 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
410 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
411 8.
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 flacon de 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 flacons de 5 ml)
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
412 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
413 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
8.
414 8.
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EXP Une fois utilisés, les flacons peuvent être conservés jusqu'à 4 semaines.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051(1 flacon de 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 flacons de 10 ml)
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
415 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
416 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE
402 7.
417 7.