qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products
Limitation du risque de transmission des agents de l'encéphalopathie spongiforme animale via des médicaments
Released for consultation in November 96 (revision)
Transmise en novembre 96 (révision)
Upon request, the group is also involved in giving scientific and
contribue également à fournir des données scientifiques et méthodologiques pour étayer les avis scientifiques émis par le CPMP.
It is
En 1996, les lignes directrices suivantes en matière d’”efficacité” ont été adoptées ou transmises pour consultation par le CPMP:
methodological input to the scientific advice given by the CPMP.
CPMP/ICH/135/95 (E6)
responsible for methodological guidelines on both general clinical aspects and on specific therapeutic
Bonnes pratiques cliniques: ligne directrice consolidée
The following “ efficacy” guidelines were adopted or released for consultation by the CPMP in 1996:
Adoptée en juillet 96
CPMP/ ICH/ 135/ 95 (E6)
CPMP/EWP/555/95
Adopted in July 96
Facteurs de croissance hématopoïétique
CPMP/ EWP/ 240/ 95
CPMP/EWP/240/95
Fixed combination medicinal products
Associations fixe de médicaments
Adopted in April 96
Adoptée en avril 96
CPMP/ EWP/ 234/ 95
CPMP/EWP/234/95
Anti-anginal medicinal products in stable angina pectoris
Médicaments anti-angineux dans l'angine de poitrine stable
Adopted in November 96
Adoptée en novembre 96
CPMP/ EWP/ 205/ 95
CPMP/EWP/205/95
Evaluation of anti-cancer medicinal products in man
Evaluation des produits anticancéreux chez l'homme
Adopted in December 96
Adoptée en décembre 96
CPMP/ EWP/ 558/ 95
CPMP/EWP/558/95
Anti-bacterial medicinal products
Médicaments antibactériens
Released for consultation by CPMP in June 96 (revision)
Transmise pour consultation en juin 96 (révision)
Pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products
Section pharmacodynamique du Résumé des Caractéristiques pour les médicaments antibactériens
Clinical investigation of medicinal products in children
Etude clinique des médicaments chez l'enfant
Released for consultation by CPMP in September 96 (revision)
Transmise pour consultation en septembre 96 (révision)
General considerations for clinical trials
Considérations d'ordre général pour les essais cliniques
Released for consultation by CPMP in November 96
Transmise pour consultation en novembre 96
Involutional osteoporosis in women
Ostéoporose involutive chez la femme
Released for consultation by CPMP in November 96 (new)
Transmise pour consultation en novembre 96 (nouvelle)
The EWP initiated or is revising existing guidance concerning the treatment of obesity, hypertension, Safety Working Party (SWP)
Il examine actuellement les
It is also examining prolonged and modified release forms and interactions.
formes à libération prolongée et modifiée ainsi que les interactions médicamenteuses.
The Working Party continued to work in the following areas: pre-clinical
Groupe de travail “sécurité” Le groupe de travail sur la sécurité,
The Safety Working Party, chaired by Prof.
des problèmes de sécurité soulevés par le CPMP.
P.
présidé par M. le Professeur P.
Sjöberg, provides a forum for pre-clinical safety issues.
Sjöberg, fournit un forum de discussion sur les questions de sécurité pré-clinique.
It meets quarterly for one-day sessions to prepare guidelines for general methodological safety issues as well as for specific areas of safety assessment
Il se réunit chaque trimestre pour une session d’un jour afin de préparer les lignes directrices méthodologiques en matière de sécurité générale et aussi dans des domaines spécifiques de l’évaluation de la sécurité et du bien-être des animaux.
When appropriate, it liaises with other CPMP Working Parties.
Au besoin, il assure la liaison avec d’autres groupes de travail du CPMP.
The Working Party, upon request, also gives advice on safety aspects raised by the CPMP.
Sur demande, il émet également des avis sur
The following “ safety” guidelines were adopted or released for consultation by the CPMP in 1996:
En 1996, les lignes directrices suivantes en matière de “sécurité” ont été transmises pour consultation par le CPMP:
CPMP/ ICH/ 299/ 95 (SIB)
CPMP/ ICH/299/95 (S1B)
Carcinogenicity: testing of carcinogenicity of pharmaceuticals
Essais de carcinogénicité des médicaments
Released for consultation in May 96
Transmise pour consultation en mai 96
CPMP/ ICH/ 383/ 95 (SIC-R-)
CPMP/ICH/383/95 (S1C-R-)
Addendum on the limit dose related to: dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals
Addendum sur la dose limite: choix des doses pour les études de carcinogénicité des médicaments
Released for consultation in November 96
Transmise pour consultation en novembre 96
CPMP/ ICH/ 302/ 95 (S6)
CPMP/ICH/302/95 (S6)
Safety studies for biotechnology products
Etudes de sécurité pour les produits issus de la biotechnologie
CPMP/ SWP/ 997/ 96
CPMP/SWP/997/96
Preclinical evaluation of anti-cancer medicinal products
Evaluation Préclinique des médicaments anticancereux
Released for consultation in December 96
Transmise pour consultation en décembre 96
Pharmacovigilance Working Party (PhVWP)
renseignements émanant des autorités Groupe de travail nationales.
The Working Party also made proposals to the European Commission on the recasting of human medicinal product
Le groupe de travail a “pharmacovigilance” également soumis à la Commission
The CPMP’ s Pharmacovigilance Working Party, chaired by Dr S.
Le groupe de travail du CPMP sur la pharmacovigilance, présidé par le Docteur S.
Wood, met 6 times in 1996 at two-monthly
Wood, s’est réuni 6 fois en 1996, soit tous les deux mois.
legislation ’ s provisions relating to pharmacovigilance.
Les sujets débattus en 1996 se classent en trois grandes catégories: la préparation des lignes directrices du CPMP sur la pharmacovigilance, l’évaluation de médicaments spécifiques à la demande du CPMP et les autres demandes de
Topics discussed in 1996 fell into three broad categories: preparation of CPMP Guidelines on Pharmaco- vigilance, evaluation of product-related issues at the CPMP’ s request, and other inquiries at the request of national authorities.
européenne des propositions en vue de la refonte des dispositions sur la pharmacovigilance dans la législation sur les médicaments à usage humain.
The following “ pharmacovigilance” guidelines were adopted or released for consultation in 1996:
En 1996, les lignes directrices suivantes en matière de “pharmacovigilance” ont été adoptées ou transmises pour consultation par le CPMP:
CPMP/ PhVWP/ 005/ 96
CPMP/PhVWP/005/96
Rapid alert system in pharmacovigilance (RAS)
Dispositif d'alerte rapide en pharmacovigilance
Adopted in June 96
Adoptée en juin 96
CPMP/ ICH/ 288/ 95 (E2C)
CPMP/ICH/288/95 (E2C)
Clinical safety data management: periodic safety update reports for marketed drugs
Gestion des données de sécurité clinique: rapports périodiques d'actualisation des données de sécurité pour les médicaments commercialisés
CPMP/ ICH/ 287/ 95
CPMP/ICH/287/95 (E2B)
Clinical data safety management: data elements for transmission of individual case safety reports
Gestion des données de sécurité clinique: éléments de données pour la transmission de rapports de sécurité de cas individuels
Meetings of these ad hoc Groups convened in 1996 included:
• groupe ad hoc sur les vaccins anti- Groupes Ad hoc du CPMP grippaux (activités et de choix des souches) Outres les groupes de travail permanents du • groupe ad hoc sur l’harmonisation CPMP mentionnés ci-dessus, des groupes du résumé spécifique des ad hoc ont été constitués pour examiner des caractéristiques des produits questions scientifiques spécifiques.
ad hoc group on harmonisation of specific Summary of Product Characteristics
En 1996, les réunions ont été organisées: • groupe ad hoc sur les médicaments antipsychotiques • groupe ad hoc sur l’oncologie afin
• ad hoc group on Oncology to up- date the existing CPMP guideline
d’actualiser la ligne directrice existante du CPMP sur les médicaments anticancéreux chez l’homme
ad hoc group on anti-psychotic medicinal products
groupe ad hoc sur le traitement et la prévention de l’ostéoporose chez la femme.
ad hoc group on osteoporosis treatment and prevention of osteoporosis in women.
groupe ad hoc sur pour réviser la ligne directrice du CPMP sur l’ESB
31 3 Medicinal products for veterinary use
31 3 Médicaments à usage Vétérinaire
Dr Reinhard Kroker Chairman, Committee for Veterinary Medicinal Products
Préface de M. le Professeur Reinhard Kroker président du Comité des médicaments vétérinaires
When one reviews the activities of the past year of the EMEA and the CVMP in particular, it becomes clear that there are a number of significant challenges that lie ahead.
En passant en revue les activités de l’EMEA et en particulier du CVMP pour l’année 1996, il apparaît clairement qu’un certain nombre de défis importants se présentent.
Much of the Committee’s work is taken up with the establishment of maximum residue limits (MRLs) and, whilst progress on setting MRLs for old substances has been good, there are 200 of them remaining.
La fixation de limites maximales résiduelles (LMR) constitue une large partie du travail du Comité et, si ce travail a bien progressé en ce qui concerne les anciennes substances, il n’en reste pas moins 200 substances à traiter.
Even if the deadline to complete this work is extended beyond 1997, the task remaining is a daunting one.
Même si le délai d’exécution est prolongé au-delà de 1997, la tâche restante est considérable.
Whilst it is encouraging that so many more applications to set MRLs for new substances are being submitted, this work will undoubtedly stretch the resources of the experts assigned to the assessment process, they being the same persons reviewing the old ones as well.
Il est certes encourageant d’enregistrer de nombreuses demandes de fixation de LMR pour de nouvelles substances, mais ce travail va sans aucun doute peser lourd sur les ressources puisque les experts affectés au processus nouveau d’évaluation s’occupent également des anciennes substances.
32 The number of applications in 1996 for authorisation of veterinary medicines through the centralised system has been fewer than at first foreseen; 9 applications versus the 15 originally forecast by industry.
9 demandes au lieu de 15 prévues par l’industrie.
Whilst the industry is in favour of the centralised procedure, it remains cautious, mainly due to the comparative small volume of the market and scarcity of innovative products in this sector of the pharmaceutical industry.
Bien que favorable à la procédure centralisée, l’industrie demeure prudente, essentiellement à cause du volume relativement faible du marché et de la rareté des produits novateurs dans ce secteur de l’industrie pharmaceutique.
However, the exclusion from the scope of List B of the annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of new medicinal products solely intended for non-food species, is now identified as a significant barrier to the future success of the centralised procedure and must be addressed.
Néanmoins, l’exclusion du champ d’application de la Liste B de l’annexe au règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, des nouveaux médicaments uniquement destinés aux espèces non productrices d’aliments, a été reconnue comme un obstacle important à l’utilisation pleine de la procédure centralisée et ceci doit être débattu.
Nevertheless, the CVMP, ably supported by the staff in the EMEA Secretariat, will c ontinue to work hard in a spirit of consensus to ensure the success of the new European registration systems for veterinary medicinal products.
Mais le CVMP, efficacement soutenu par le secrétariat de l’EMEA, continuera de travailler assidûment dans un esprit de consensus pour assurer le succès du nouveau système européen d’enregistrement des médicaments vétérinaires.
The Committee met 8 times in 1996 under the continued chairmanship of Professor Reinhard Kroker.
Le Comité s’est réuni à 8 reprises en 1996, toujours sous la présidence de M. le Professeur Reinhard Kroker.
One informal meeting of the CVMP took place in Dublin in September 1996.
Une réunion informelle du CVMP a eu lieu à Dublin en septembre 1996.
However, since the Committee did not meet on a monthly basis in 1996, it has
Néanmoins, le Comité ne s’étant pas réuni sur une base mensuelle en 1996, il lui a été difficile dans certains cas de clôturer toutes les
on occasion proved difficult to complete the business within the two day time frame of the meetings and to comply with the procedural timetables for MRL and centralised applications; therefore the CVMP will meet each month in 1997, with the exception of August.
affaires dans ses sessions de deux jours et de respecter le calendrier des procédures pour les demandes de fixation de LMR et d’enregistrement centralisé; en conséquence, le CVMP se réunira désormais tous les mois en 1997, à l’exception du mois d’août.
3.1 Unit for Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use
3.1 Unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire
The total recruitment over the last twelve month period of 3 additional scientific staff, one national expert on secondment, one senior administrator and one additional secretary has been
compte 3 administrateurs scientifiques Les effectifs de l’unité, plutôt faibles en déjà en place; une procédure de sélection 1995, ont été renforcés en 1996 pour faire pour la nomination d’un chef de secteur a face à l’augmentation prévue des été lancée en 1996. demandes d’autorisation de médicaments vétérinaires présentées selon la procédure centralisée et des demandes de fixation
A Head of Unit was been appointed to this previously vacant post and is responsible for two sectors which have been created to manage the core business.
Le
undertaken in line with the forecast of the growth in business anticipated for the Unit, and i s consistent with the expected work load in the short to medium term.
recrutement
The other sector is responsible for the
de
Overall,
personnel
provision of full logistical and technical support to the CVMP as well as the project management of centralised applications for authorisation of new
Ils ont été fixés en fonction auprès de l’agence. des responsabilités de chaque secteur et en fonction des responsabilités globales L’autre secteur est chargé de fournir un de l’unité.
good progress has been made in achiev- ing these objectives and details of these indicators are given in the report.
Ce secteur
3.2 Operations of the Committee for Veterinary Medicinal Products
3.2 Activités du Comité des médicaments vétérinaires
A uthorisations under the centralised procedure The first Community marketing authorisation for a veterinary medicinal product was granted by the European Commission on 29 February 1996 for Nobi-Vac Porcoli by Intervet, following the positive CVMP opinion adopted in July 1995.
La première autorisation communautaire de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire a été octroyée par la Commission européenne le 29 février 1996, au vaccin Nobi-Vac Porcoli d’Intervet, suite à l’adoption d’un avis favorable du CVMP en juillet 1995.
The CVMP reached a positive opinion
Le CVMP a émis un avis favorable par consensus pour demande soumise selon la nouvelle procédure centralisée en septembre 1996 et l’a transmis à la Commission européenne en septembre 1996.
submission for a product containing a new entity for small animals, as such medicinal products are currently ineligible as they do not meet the criteria in list B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93.
Sur les 10 demandes actuellement soumises à l’examen du CVMP, 5 sont recevables dans le cadre de la liste A (biotechnologie) et 5 dans le cadre de la liste B (autres médicaments innovents).
A total of 9 new applications were submitted in 1996.
Au total 9 nouvelles demandes ont été présentées en 1996.
Some potential applicants have expressed disappoint- ment at not being able to make a
Certains demandeurs potentiels ont exprimé leur déception de ne pas pouvoir présenter de demande pour un produit contenant une nouvelle substance destinée aux animaux de compagnie, puisque ces médicaments ne remplissent pas actuellement les
Of the 10 applications currently consideration by the CVMP, 5 are
Avis scientifiques Le CVMP a reçu 6 demandes d’avis
under Guidelines - update on international harmonisation
Lignes directrices et harmonisation: internationale
Many guidelines have already been adopted by the CVMP and are
En moyenne, il a fallu 5 mois pour que le Comité rende ses avis scientifiques car d’autres experts ont du être consultés.
published in Volume VII of the Rules Governing Medicinal Products in the
Depuis, une procédure opératoire standard (SOP) a été adoptée par le Comité, fixant à 3 mois le délai de formulation de ces avis.
The CVMP received 6 requests for scientific advice from companies, almost all relating to challenges faced in research and development programmes for immunological vet- erinary medicinal products.
De nombreuses lignes directrices ont déjà été adoptées par le CVMP et sont publiées dans le Volume VII des règles régissant les médicaments dans la Communauté européenne (voir Annexe 8).
On average, it took 5 months for the Committee to deliver its scientific opinions because advice from other experts was sought.
Durant les douze derniers mois, le Comité a adopté trois autres lignes directrices sur l’évaluation du risque pour l’environ- nement des médicaments vétérinaires immunologiques (EMEA/ CVMP/74/95, adoptée en juillet 1996), sur les tests de stabilité (EMEA/CVMP/127/95, adoptée en mars 96) et sur l’harmonisation des temps d’attente (EMEA/CVMP/036/95, adoptée en avril 1996).
A standard operating procedure has now been adopted by the Committee which lays down a time limit for giving such opinions within 3 months.
Les lignes directrices transmises pour consultation en 1996 comprennent:
European Community (see annex 8).
EMEA/CVMP/080/96
During the last twelve months, the Committee has adopted a further three guidelines which include Environ- mental Risk Assessment for immuno- logical veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/74/95, adopted July 1996), In-Use Stability Testing (EMEA/ CVMP/127/95, adopted March 96) and the Approach Towards Harmonisation of Withdrawn Periods (EMEA/CVMP/ 036/95, adopted April 1996).
Exigences de qualité supplémentaires pour les médicaments destinés à être incorporés dans l'alimentation des animaux (prémélanges médicamenteux)
Guidelines released for consultation in 1996 include:
Date limite de consultation 30 juin 1996
EMEA/ CVMP/ 080/96
EMEA/CVMP/094/96
Additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feeding-stuffs (medicated pre-mixes)
Qualité des formes à libération prolongée destinées à un usage vétérinaire
Consultation deadline 30 June 1996
Date limite de consultation 30 juin 1996
EMEA/CVMP/055/96
EMEA/ CVMP/055/96
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products
Evaluation du risque pour l'environnement des médicaments vétérinaires
Consultation deadline 1 October 1996
Date limite de consultation 1 octobre 1996
EMEA/CVMP/144/96
EMEA/ CVMP/144/96
Annex to the Note for Guidance on the Manufacture of the finished dosage form concerning the Start of shelf-life of the finished dosage form
Annexe à la Note explicative sur la fabrication et le début de la durée de validité des produits finis
Consultation deadline 1 February 1997
Date limite de consultation 1 février 1997
CPMP Note for Guidance on Inclusion of antioxidants and anti- microbial preservatives in medicinal products
Note explicative du CPMP concernant l'inclusion de conservateurs antioxydants et anti-microbiens dans les médicaments
EMEA/CVMP/128/95
EMEA/ CVMP/128/95
Investigation of chiral active substances
Etude des substances chiralement actives
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products
Pharmacovigilance des médicaments vétérinaires
Consultation deadline 1 April 1997
Date limite de consultation 1 avril 1997
Harmonisation of requirements for equine influenza vaccines
Harmonisation des exigences pour les vaccins anti-grippaux chez le cheval
Consultation deadline 1 May 1997
Date limite de consultation 1 mai 1997
EMEA/ CVMP/183/96.
EMEA/CVMP/183/96.
New pharmacovigilance guidelines
Nouve lles lignes directrices de pharmacovigilance
CVMP guidelines have increasing significance as progress is made towards international harmonisation within the context of the VICH initiative.
le secteur humain sur la qualité, la Les lignes directrices du CVMP génotoxicité et la sécurité de reproduction, deviennent de plus en plus importantes ainsi que de nouvelles lignes directrices au fur et à mesure que le processus sur l’efficacité antithelmintique, les d’harmonisation internationale progresse
These include review and adoption of ICH
La
human guidelines on quality, geno- toxicity and reproductive safety, as well as new guidelines on anthelmintic efficacy, good clinical practice and ecotoxicity.
Le CVMP et ses groupes de
The CVMP and its working parties have made good progress in agreeing the European regulatory position on these topics before the scheduled meetings of the expert working groups early in 1997.
comité
3.3 Establishment of maximum residue limits (MRLs)
travail ont bien avancé dans la définition
Some of these applications were in fact for existing substances which had not been defended earlier by the deadline for submission laid down by Council Regulation (EEC) No 2377/90.
d’organisation de la VICH s’est tenue à de la position réglementaire européenne Paris en avril 1996 sous les auspices de sur ces sujets avant les réunions des l’OIE; au cours de cette réunion 5 sujets groupes de travail des experts qui doivent à traiter en priorité en 1996 ont été retenus. avoir lieu au début de 1997.
Some difficulties with these ap-
Il s’agit notamment de la révision et de l’adoption de lignes directrices ICH dans 3.3 Fixation des limites maximales de résidus (LMR)
MRLs for old substances The CVMP and its Safety of Residues Working Party continued to work extremely hard to finalise the establishment of MRLs for old substances as the deadline for completion of this task comes closer.
LMR pour les anciennes substances LMR pour les nouvelles substances Le CVMP et son groupe de travail sur la Contrairement aux prévisions antérieures, sécurité des résidus a travaillé très 20 demandes de fixation des LMR pour assidûment pour mener à bien la fixation de nouvelles substances ont été présentées des LMR pour les anciennes substances, en 1996, ce qui constitue un indicateur un travail dont la date limite d’exécution encourageant du développement des devient imminente.
This work had been taken over by the EMEA at the request of the European Commission in 1995 for which no fees were payable or compensation given for the work of the national competent authorities.
Ce travail avait été nouveaux médicaments dans l’industrie repris par l’EMEA en 1995, à la demande de la santé animale.
The Secretariat has, with close co-operation of the Working Party, sought to increase the efficiency of the review process through a number of initiatives, including
Certaines de ces de la Commission européenne, sans demandes ont porté en fait sur des paiement de redevances ou compensation substances existantes qui n’avaient pas été pour le travail des autorités nationales traitées avant le délai de soumission fixé compétentes.
plications for existing substances have been experienced because the sub- mission files were often incomplete and the quality of data very poor and, as a
En outre, 10 demandes au total travail, s’est efforcé d’augmenter en vue de la modification ou de l’efficacité du processus de révision au l’extension des LMR existantes ont été moyen d’un certain nombre d’initiatives, reçues par l’EMEA en 1996. incluant:
• increasing the duration of the 8 meetings per year to 3 days each from 2 days
Ces demandes pour des substances • l’extension de la durée des existantes ont posé quelques problèmes 8 réunions annuelles:
However, the majority of submission for new substances progressed well and 80% completed validation in 23 days,
3 jours au parce que les dossiers de soumission lieu de 2 étaient souvent incomplets et les données d’une qualité médiocre de sorte que • la redistribution des demandes à quelques unes d’entre elles n’ont pu être d’autres rapporteurs en vue de validées.
rapporteurs already burdened with too many applications to others
Néanmoins, la plupart des soulager ceux qui sont déjà trop demandes pour de nouvelles substances chargés ont été traitées sans difficulté et 80%
in advance of the formal 30 day limit.
d’entre elles étaient validées en 23 jours, c’est-à-dire en avance par rapport au délai formel de 30 jours.
The average time required by the CVMP to complete the evaluation for these substances, resulting in a recom- mendation for MRLs or agreement on a consolidated list of questions, stands at 95 days, well in advance of the legislative time frame of 120 days laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90.
L’évaluation de ces substances par le CVMP dure en moyenne 95 jours (et débouche sur une recommandation de LMR ou sur l’approbation d’une liste renforcée de
In those cases where a consolidated list of questions was sent to the applicant, the average time required for CVMP to conclude its opinion equals 47 days, reflecting the Committee’s determin- ation to progress these applications in a timely manner consistent with maintaining the scientific norms expected.
On a envisagé Dans les cas où une liste consolidée de questions est envoyée au demandeur, il faut au CVMP un délai moyen de 47 jours pour clôturer son avis, ce qui reflète la détermination du Comité à traiter ces demandes dans les délais selon les standards scientifiques attendus.
In 1996 the CVMP adopted opinions in respect of 3 full applications and 6 extensions or modifications of existing MRLs.
En 1996, le CVMP a adopté des avis relatifs à 3 demandes de fixation de LMR et à 6 demandes d’extension ou de modification de LMR existantes.
Details of all MRL opinions adopted by the new CVMP are given in annex 7.
Les détails des avis émis sur les LMR par le nouveau CVMP figurent à l’annexe 7.
Whilst increasing the number of meetings was considered, this was felt inappropriate because of insufficient time for preparation of documents by members and full assessment and review.
d’augmenter le nombre de réunions, mais ce projet a été ensuite jugé inapproprié, car il n’y aurait pas eu assez de temps pour la préparation des documents par les membres et pour l’examen et l’évaluation complètes.
The Commission, recognising that completion of the required work by the 1997 deadline would be impossible, had agreed to take the necessary steps to extend the deadline.
Admettant qu’il était impossible d’achever le travail requis en respectant l’échéance de 1997, la Commission avait donc décidé de prendre des dispositions en vue d’une extension de ce délai.
The Secretariat and Working Party has completed an extensive and detailed work plan with the objective of completing the task by the revised deadline; any extension of
Le secrétariat et le groupe de travail ont élaboré un plan de travail complet et détaillé visant à l’achèvement du travail dans le respect du nouveau délai fixé; toute extension du délai inférieure à trois ans rendra cette tâche particulièrement difficile.
Dr Kevin Woodward, Chairman of the Safety of Residues Working Party resigned from the CVMP in August and the Committee expressed its gratitude for the significant contribution made by Dr Woodward to the MRL work over several years.
Le Docteur Kevin Woodward, président du groupe de travail sur la sécurité des résidus, a démissionné du CVMP en août; le Comité l’a remercié d’avoir largement contribué pendant plusieurs années au travail sur les LMR.
He is succeeded by Mr Gabriel Beechinor.
Le Docteur Gabriel Beechinor a succédé au Docteur Woodward.
Working Party, the evaluation could not be completed due to the inadequacy of data provided, and status reports with lists of questions were agreed and sent to the applicants.
avec des listes de questions ont été établis et transmis aux demandeurs.
Firstly, substances with poor quality data files with scarce data have tended to be left till last, and these now account for a far greater majority of
Le travail a progressé un peu plus lentement que prévu pour 3 principales raisons: premièrement, les substances pour lesquelles des données médiocres et insuffisantes avaient été fournies, ont eu tendance à être traitées en dernier et elles représentent maintenant une plus grande
In total, the Working Party made considerable progress and recom- mended MRLs on which the CVMP agreed opinions for 52 substances.
Au total, le groupe de travail a considérablement avancé dans son travail et a recommandé des LMR pour 52 substances sur lesquelles le CVMP avait émis des avis.
A total of 3 substances were recommended for addition to Annex I (formal MRL fixed), 34 to Annex II (MRL not required), 13 to Annex III (provisional MRL) and 2 were placed in Annex IV (prohibited substances).
Il a été recommandé d’inclure un total de 3 substances dans l’Annexe I (LMR officielle fixée), d’ajouter 34 substances à l’Annexe II (LMR non requise), 13 à l’Annexe III (LMR provisoire) et 2 à l’Annexe IV (substances interdites).
those applications remaining than was the case when the EME A took over responsibility in early 1995.
proportion des demandes restantes, comparé au moment où l’EMEA a repris la responsabilité de la fixation des LMR au début de 1995.
Secondly, the Standing Veterinary Committee requested greater detail and summary reports for Annex II candidates and, thirdly, the increased number of applications to CVMP for new substances are still reviewed by the same experts who are members of the Safety of Residues Working Party, which means greater pressure on limited resources.
Deuxièmement, le Comité vétérinaire permanent a demandé davantage de détails et de rapports de synthèse pour les demandeurs de l’Annexe II et troisièmement, les demandes de plus en plus nombreuses de fixation de LMR présentées au CVMP pour de nouvelles substances, sont encore examinées par les mêmes experts qui sont
36 3.4 Mutual recognition of veterinary medicinal products
36 3.4 Reconnaissance mutuelle des médicaments vétérinaires
As predicted in the First Activity Report, the number of new decentralised procedures increased in 1996.
décentralisées ou à propos de Comme prévu dans le premier Rapport modifications sur des produits existants; d’Activités, le nombre de nouvelles des problèmes ont néanmoins été procédures décentralisées a augmenté en rencontrés dans le cas de deux procédures, 1996.
A total of 15 new procedures were finalised and 7 more are in progress.
Quinze nouvelles procédures ont qui auraient pu être résolus par un été finalisées au total et 7 autres sont en arbitrage. cours de finalisation.
It is envisaged that the number of procedures will increase further in 1997.
Les modifications sur des médicaments antérieurement Conscient de la nécessité de traiter ces autorisés selon l’ancienne procédure de procédures dans de brefs délais et des concertation, ont aussi été traitées; 14 difficultés susceptibles d’apparaître aux modifications de type I et 1 modification stades finaux de la reconnaissance, le de type II ont été autorisées.
The
Le nombre CVMP a approuvé en octobre 1996 la de procédures devrait continuer création d’un groupe de facilitation de la d’augmenter en 1997. reconnaissance mutuelle par les Etats membres.
No requests were received for arbitration by the CVMP during 1996, either for new decentralised procedures or for variations to existing products,
Ce groupe tiendra des sessions Aucune demande d’arbitrage par le ad hoc à l’EMEA et un soutien CVMP n’a été reçue en 1996, que ce soit administratif sera fourni, au besoin, par à propos de nouvelles procédures l’unité vétérinaire de l’EMEA.
3.5 CVMP Working Parties
3.5 Groupes de travail du CVMP
The four Working Parties, including the joint CPMP/CVMP Quality Working Party, have met regularly throughout the year.
Les quatre groupes de travail, y compris le groupe mixte CPMP/CVMP sur la qualité, se sont réunis régulièrement tout au long de l’année.
The Working Party met 8 times and achieved significant progress in the establishment of MRLs for old
Groupe de travail sur la sécurité des résidus Ce groupe de travail s’est réuni 8 fois et a bien avancé dans la fixation des LMR pour les anciennes substances, comme mentionné ci-dessus.
In addition, the Working Party is in the process of completing a guideline on the harmonisation of withdrawal periods in milk as well as drafting opinions on the applicability of ICH guidelines on genotoxicity and reproductive safety as the basis for the CVMP position on these topics for consideration at VICH.
De plus, ce groupe de travail est en train de préparer une ligne directrice sur l’harmonisation des temps d’attente dans le lait et des avis provisoires sur l’applicabilité des lignes directrices ICH sur la génotoxicité et la sécurité de reproduction comme base de la position du CVMP sur ces sujets qui doivent être examinés dans le cadre de la VICH.
The CVMP has also requested scientific
Le CVMP a également demandé des données scientifiques pour préparer un nouveau
The Working Party Guideline on environmental risk assessment for IVMPs was adopted by the CVMP in July 1996 and a guideline on specific requirements for substitution of a strain of an equine influenza vaccine was released for consultation in November 1996.
La ligne directrice de ce groupe de travail sur l’évaluation du risque pour l’environnement des médicaments vétérinaires immunologiques a été adoptée par le CVMP en juillet 1996 et une ligne directrice sur les exigences spécifiques pour la substitution d’une souche d’un vaccin anti-grippal chez le cheval, a été transmise pour consultation en novembre 1996.
Preliminary discussions have begun on drafting guidelines for the following topics in 1996:
Des discussions préliminaires on débuté en 1996 pour rédiger des propositions de lignes directrices sur les sujets suivants:
input to redraft its policy on establishing MRLs for minor species to detail what tissues are to be routinely considered as
projet sur sa politique de fixation des LMR pour les espèces mineures afin de pouvoir indiquer en détail les tissus à considérer en routine comme denrées
• Diminution of animal experiment- ation and control of veterinary vaccines
• Diminution de l’expérimentation animale et contrôle des vaccins vétérinaires
target tissues in establishing MRLs.
cibles lors de la fixation des LMR.
were drafted by the Working Party and released for a six month consultation period by the CVMP.
Groupe de travail sur la pharmacovigilance De nouvelles lignes directrices sur la pharmacovigilance ont été rédigées en premier jet par ce groupe de travail et transmises au CVM pour une consultation d’une durée de six mois.
In addition, two ad hoc groups were created, one to support the development of the EudraWatch system for veterinary
En outre, deux groupes de travail ad hoc ont été créés, l’un pour soutenir le développement du
• Variation assessment reports for IVMPs Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
• Tests d’activités des produits biologiques vétérinaires • Utilisation d’adjuvants dans les vaccins vétérinaires • Rapports d’évaluation des modifications pour les médicaments immunologiques vétérinaires Groupe de travail mixte CPMP/CVMP sur la qualité
pharmacovigilance, whereby the reporting of serious adverse drug reactions and periodic safety updates will be reported throughout the Community via a dedicated telematic network; and the second to draw up a list of veterinary dictionary-defined terms for pharmacovigilance reporting (VEDDRA).
système EudraWatch de pharmaco- vigilance vétérinaire, qui permettra de rendre compte, sur le territoire de la Communauté, des effets indésirables graves observés et des actualisations périodiques de sécurité via un réseau dédié de télématique; l’autre, pour établir une liste des termes définis dans les dic- tionnaires vétérinaires pour les rapports de pharmacovigilance (VEDDRA).
4 Technical co-ordination activities
4 Activitiés de coordination technique
The Working Party’s agenda is now structured to allow emphasis on veterinary quality matters, when required, in the presence of veterinary experts.
Le programme de ce groupe de travail est à présent organisé de façon à mettre en relief les questions de qualité dans le secteur vétérinaire, si nécessaire, en présence des experts vétérinaires.
As well as the Quality Guidelines adopted by CVMP and those released for consultation, the Working Party began the process of drafting guidelines on a Note for Guidance on Chemistry of New Active Ingredients, and Excipients in the registration dossier of a veterinary medicinal product.
En plus des lignes directrices sur la qualité adoptées par le CVMP et de celles transmises pour consultation, ce groupe de travail a entrepris également la rédaction, en premier jet, de lignes directrices sur une Note explicative concernant les propriétés chimiques des nouveaux ingrédients actifs et des nouveaux excipients dans le dossier d’enregistrement des médicaments vétérinaires.
4.1 Setting-up the Technical Co-ordination Unit
4.1 Création de l’unité de coordination technique
With the appointment of a Head of Unit for Technical Co-ordination, the EMEA management structure was completed as planned.
Avec la nomination du chef de l’unité de coordination technique, la structure d’encadrement de l’EMEA a été achevée comme prévu.
This lead to a split of the pharmacovigilance activities from the Technical Co-ordination Unit to the Human and Veterinary Medicines
Au départ, l’unité avait débuté ses activités sous la direction du chef de l’unité des médicaments à usage humain.
ulated during 1996 for each sector to help keep the main needs of the EMEA in focus.
création de postes dans chacun des quatre secteurs.
Several projects initiated by the Unit involved participation of other Units or groups external to the EMEA.
Le champ d’activités potentiel de l’unité de coordination technique est plus important que ce que lui autorisent ses ressources.
The most important ones are listed here: • the development of document templates by the ad hoc Working Group on Quality Review of Documents to facilitate the creation and management of EMEA opinions in 11 languages
Des objectifs ont été définis en 1996 dans chaque secteur pour
Evaluation Units for their respective
L’EMEA a révisé la répartition des fonctions entre les quatre unités afin d’opti miser la structure de son organisation.
• the initiation of a Quality Manage-
permettre à l’unité de se concentrer sur les besoins principaux de l’EMEA.
The Sector for Information technology & conferences was recognised as two separate activities and both were assigned to the Technical Co-ordination Unit.
d’évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire en fonction de leurs domaines respectifs d’intérêt.
The structure at the end of 1996 w as therefore:
Les technologies de l’information et les conférences ont été considérées comme deux activités à part, qui toutes deux ont
This frees up resources for new and more challenging tasks, while setting ex- plicit standards that allow for each individual, as well as for the EMEA
(“templates”) par le groupe de travail ad hoc sur la révision de la qualité des documents, en vue de faciliter la création et la gestion des avis de l’EMEA dans 11 langues
• Sector for Inspections
été placées sous la responsabilité de l’unité de coordination technique.
as a whole, to perform better
Cela libère des ressources
• Sector for Documentation & archives
• Secteur des inspections
• an internal regulatory affairs forum to facilitate the discussion of
pour de nouvelles tâches liées à de nouveaux défis, tout en fixant des
• Sector for Conference
• Secteur de la documentation et des archives • Secteur des conférences • Secteur des technologies de l’information
A large variety
normes explicites qui permettent à chaque individu, ainsi qu’à l’ensemble de l’EMEA, d’être plus performant; • un forum sur les affaires réglementaires internes pour favoriser les discussions sur les questions
• Sector for Information technology At the end of 1996 the Unit had 19 staff members:
A la fin de 1996 l’unité avait un effectif de 19 personnes:
4 in Inspections, 5 in Documentation and archiving, 5 in Conferences and 5 in IT.
4 dans les inspections, 5 dans la documentation & archives, [5] dans les conférences et [5] dans les technologies de l’information.
To comply with the growing needs of the Agency, as well as to take on the specific tasks of the Technical Co-ordination Unit, two recruitment competitions were organised to identify new staff for positions in each of the four sectors.
Pour pouvoir faire face aux besoins croissants de l’agence et assumer les tâches spécifiques qui lui incombent, l’unité de coordination technique a organisé deux concours de recrutement pour sélectionner du personnel en vue de la
The potential scope of activities for the Technical Co-ordination Unit is wider than resources allow.
d’ordre juridique, réglementaire ou de procédure.
Goals were form-
Des sujets très variés ont été débattus et le groupe a également été chargé de promouvoir une démarche systématique en faveur du développement des procédures opératoires standard; • un groupe d’utilisateurs a fait valoir les exigences des utilisateurs concernant le système de repérage des
of topics was discussed while the group also was assigned to promote a systematic approach to the development of SOPs • a user-group consolidated the user requirements for the Application Tracking System (ATS) which were then implemented by a team from ETOMEP at JRC, Ispra.
La gestion
The daily management of both groups was taken on by EMEA with the result that the first production version of ATS was installed towards the end of 1996.
quotidienne des deux groupes a été reprise par l’EMEA, ce qui s’est soldé par l’installation de la première version d’un système de repérage des demandes vers la fin de 1996.
4.2 Co-ordination of inspections and quality of human & veterinary medicines
4.2 Coordination des inspections et de la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire
Good Manufacturing Practice inspections
Conformité aux bonnes pratiques de fabrication Une seule inspection est demandée pour
Certification of medicinal products At the request of the European
et les inspections" de la Commission européenne, qui se réunit à Bruxelles.
For most applications one inspection is requested, but more than one per application is no exception.
la plupart des demandes mais il n’est pas rare qu’une demande donne lieu à plus d’une inspection.
All in- spections were focused on manufac- turers of new human medicinal products.
Toutes les inspections ont été concentrées sur les fabricants de nouveaux médicaments à usage humain.
During the year 19 inspections were requested and 18 were included in positive CPMP opinions.
Au cours de l’année, 19 inspections ont été requises et 18 ont été incluses dans des avis favorables du CPMP.
The time period from the request of the inspection until completion is, on
La durée moyenne entre la demande et l’achèvement de l’inspection est de 6 mois, mais quasiment la moitié des
Further to an exchange of letters with the World Health Organisation the EMEA in June 1996 introduced a system for issuing export certificates for centrally- authorised medicinal products.
Certification des médicam ents A la demande de l’industrie pharmaceutique européenne, la Commission européenne a, en avril 1996, chargé l’EMEA de créer des certificats pour les médicaments autorisés selon la
average, 6 months with almost half of the inspections lasting 4 month or less.
inspections durent 4 mois au maximum.
Inspectors from the
Sur 25 inspections effectuées, 17 ont confirmé que le fabricant procédait en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication (BPF) communautaires, 5 ont révélé des lacunes et 3 ont nécessité une nouvelle inspection.
national inspection services of Belgium, Denmark, Germany, Spain, France, Italy, Ireland, The Netherlands, Portugal, Sweden, Finland and the UK were involved.
Des inspecteurs des services d’inspection de la Belgique, du Danemark, de l’Allemagne, de l’Espagne, de la France, de l’Italie, de l’Irlande, des Pays-Bas, du Portugal, de la Suède, de la Finlande et du Royaume-Uni, ont été impliqués.
Seventeen inspections were carried out in the United States, 5 in Switzerland, 1 inspection in Canada and 2 in the EU.
Dix-sept inspections ont été effectuées aux Etats-Unis, 5 en Suisse, 1 au Canada et 2 dans l’UE.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
procédure centralisée.
These meetings have enabled the Agency and inspectors to discuss the arrangements for inspections under the centralised system, problems encountered, reporting arrangements and other related issues.
Le secteur des inspections a été chargé d’organiser deux réunions ad hoc à l’EMEA, regroupant les chefs des services d’inspection des Etats membres, ainsi que des observateurs de la Pharmacopée européenne et des pays du Conseil nordique.
These meetings have complemented the activities of the European Commission’s Control of Medicinal Products and Inspections
Ces réunions ont permis à l’agence et aux inspecteurs de discuter des modalités d’inspection dans le cadre du système centralisé, des
The sector provides secretarial support for the joint CPMP/CVMP Quality Working Party which met under the Chairmanship of Dr J-L Robert on three occasions during 1996.
en juin 1996 un système de délivrance de certificats d’exportation pour les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.
Two of these meetings involved additional veterinary experts and an extended agenda to include specific veterinary items.
1 628 certificats ont été délivrés en 1996 pour plus de 107 pays.
‘Working Party’ which meets in Brussels.
problèmes rencontrés, des modalités de compte rendu et d’autres questions afférentes.
‘Quality’ guidelines released for consultation or adopted in 1996 include:
Groupe de travail mixte CPMP/CVMP sur la qualité Le secteur fournit un support de secrétariat au groupe de travail mixte
CPMP/QWP/486/95
CPMP/CVMP sur la qualité qui s’est réuni à trois reprises en 1996 sous la direction du Docteur J-L Robert.
Manufacture of the finished dosage form
Deux de ces réunions avaient à l’ordre du jour des sujets spécifiques au secteur vétérinaire
Re-issued in April 96
et d’autres experts vétérinaires y avaient été conviés en conséquence.
CPMP/ICH/279/95
CPMP/QWP/486/95 CPMP/ICH/279/95
Photostability testing of new active substences and medicinal products (Q1B)
Fabrication du produit fini Test de photostabilité des nouveaux principes actifs et des nouveaux médicaments (Q1B)
Adopted in December 96
Re-publiée en avril 96 Adoptée en décembre 96
Stability testing requirements for new dosage forms (Q1C)
Exigences concernant les tests de stabilité pour les nouvelles formes pharmaceutiques (Q1C)
Validation of analytical procedures: methodology (Q2B)
Validation des procédures analytiques: méthodologie (Q2B) Adoptée en décembre 96
Impurities in new medicinal products (Q3B)
Impuretés dans les nouveaux médicaments (Q3B)
Start of shelf-life
Début de la durée de validité
Released for consultation in June 96
Transmise pour consultation en juin 96
Maximum shelf-life for sterile products for human use after first opening or following reconstitution
Durée de validité maximale des médicaments stériles à usage humain après ouverture ou reconstitution
CPMP/QWP/115/96
CPMP/ QWP/115/96
The use of antioxidants and preservatives in medicinal products
Utilisation d'antioxydants et de conservateurs dans les médicaments
Released for consultation in July 96
Transmise pour consultation en juillet 96
Reduced stability testing - bracketing and matrixing
Test de stabilité réduit: encadrement et matriçage
Released for consultation in September 96
Transmise pour consultation en septembre 96
Impurities: residual solvents (Q3C)
IImpuretés: solvant résiduels (Q3C)
in preparing Scientific Advice on Quality topics for the CPMP/CVMP and has worked on guidance on other topics including chemistry of the active
CPMP/QWP/155/96
conditions, dry powder inhalers, prolonged release forms and process validation.
Développement galénique
4.3 Documentation and archiving
Transmise pour consultation en novembre 96 (révision)