qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
15 Daronrix may be used during lactation.
15 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Very rare (< 1/ 10,000):
16 Très rares (< 1/ 10 000):
73.5% (95% CI:
73,5% (95% IC:
69.4% (95% CI:
58,9; 85,0) 69,4% (95% IC:
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
6.4 Special precautions for storage
18 6.4 Précautions particulières de conservation
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
5 ml en ampoule (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50 5 ml en flacon (verre de type I) pour 10 doses - boîte de 50 10 ml en flacon (verre de type I) pour 20 doses - boîte de 50
19 ANNEX II
19 ANNEXE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Allemagne
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Allemagne
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Daronrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l’ OMS/ EU et à la condition que le titulaire de l’ AMM Daronrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d’ utilisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
PSUR submission during the influenza pandemic:
La soumission des PSURs durant la pandémie grippale:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques internationaux de pharmacovigilance décrite dans l’ article 24 du règlement (EC) No 726/ 2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d’ exposition durant une courte période est attendu.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, pouvant entraîner des conséquences importantes 21 sur la balance bénéfice/ risque.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l’ étendue de l’ exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Par conséquent, dès qu’ une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques internationnaux de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous:
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- La fréquence sera revue par le titulaire de l’ AMM et le (Co-)Rapporteur tous les 3 mois.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/ inattendu, et si il s’ agit d’ un cas spontané ou sollicité.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Tous les tableaux seront effectués sur le nombre d’ événements et non sur le nombre de cas
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
(présentés par PT et par classe de systèmes d’ organes).
Product-specific data
- Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du
can be evaluated during signal work-up.
Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- En vue de détecter un signal, le test statistique utilisé pour déterminer le taux relatif de
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
notifications pour chaque terme préférentiel sera renseignée si possible (ex: « Proportionate reporting ratio [PRR] », information vaccin [IC] ou probabilités bayésiennes (moyenne géométrique empirique Bayésienne); ceci n’ est pas obligatoire puisque tous les titulaires d’ AMM n’ ont pas cette capacité d’ analyse.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Ils peuvent être donnés dans le cadre de rapports
necessary.
d’ évaluation de signaux si nécessaire.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Tous les
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
22 rapports d’ évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n’ ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Un résumé détaillera le nombre de doses de vaccins distribués dans: i) les états membres européens pour la période déterminée, par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et
i) ii) iii)
iii)
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
le reste du monde.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque.
Clinical
Clinique
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d’ efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
23 ANNEX III
23 ANNEXE III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
PRESENTATION UNIDOSE SERINGUE PREREMPLIE X 1 ET X 10 AVEC OU SANS AIGUILLE
Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* analogue à:
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspension pour injection Seringue préremplie 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Seringue préremplie Aiguille 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
26 Voie intramusculaire Agiter avant emploi
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière.
Dispose of in accordance with local regulations.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithkline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
AMPOULE X 100
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, suspension injectable.
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Voie intramusculaire Agiter avant emploi
29 Keep out of the reach and sight of children.
29 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
INFORMATION IN BRAILLE
INDICATIONS D’ UTILISATION
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMATIONS EN BRAILLE
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
PRESENTATION MULTIDOSE FLACON (10 DOSES) X 50 FLACON (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, suspension injectable en récipient multidose.
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Suspension pour injection Flacon 50 x 10 doses 1 dose (0,5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Flacon 50 x 20 doses 1 dose (0,5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
Ampoule 50 x 10 doses 1dose (0,5 ml)
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
MONODOSE PRESENTATION
PRESENTATION MONODOSE
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant) I. M.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
PRESENTATION MULTIDOSE (10 DOSES)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix, suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant) I. M.
10 doses (5 ml)
10 doses (5 ml)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
PRESENTATION MULTIDOSE (20 DOSES)
20 doses (10 ml)
20 doses (10 ml)
36 B.
37 B.
37 PACKAGE LEAFLET:
38 NOTICE:
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l’ administration de ce vaccin.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Daronrix et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive Daronrix 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Comment est administré Daronrix 4.
How to store Daronrix 6.
Comment conserver Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE DARONRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Le vaccin permet à l’ organisme de fabriquer ses anticorps qui le protègeront contre la maladie.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 ans à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR DARONRIX
Daronrix should not be given:
Daronrix ne doit pas vous être administré:
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l’ un des composants (incluant les œ ufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin.
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
La substance active et les autres composants de Daronrix sont listés à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Les signes d’ une réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner si l’ équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Faites attention avec Daronrix: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Une infection bénigne tel qu’ un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez -en d’ abord votre médecin.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Utilisation d'autres médicaments Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
39 Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Grossesse et allaitement Aucune donnée n’ est disponible chez les femmes enceintes.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Votre médecin doit donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l’ administration de ce vaccin pour vous si vous êtes enceinte.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Après l’ administration de Daronrix, il est peu probable que des effets indésirables vous empêchent de conduire des véhicules ou d’ utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Informations importantes concernant certains composants de Daronrix Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
HOW IS DARONRIX GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRE DARONRIX
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Aucune donnée n’ est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Votre médecin devra évaluer le rapport bénéfice/ risque de l’ administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Le médecin vous administrera Daronrix en une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
The vaccine should never be given into a vein.
Le vaccin ne devra pas être injecté dans une veine.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, adressez -vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Daronrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Très fréquemment (plus d’ 1 fois sur 10 doses de vaccins administrées): • Maux de tête • Fatigue • Douleur et rougeur au point d’ injection
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Fréquemment (moins d’ 1 fois sur 10 mais plus d’ 1 fois sur 100 doses de vaccins administrées): • Sueurs, bleus • Douleurs musculaires, douleurs articulaires • Gonflement et induration au site d’ injection • Frissons, fièvre
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Peu fréquemment (moins d’ 1 fois sur 100 mais plus d’ une fois sur 1000 doses de vaccins administrées): • Rhinopharyngite, rhinite • Démangeaison au site d’ injection
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
40 Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Peu fréquents (moins d’ 1 fois sur 100 mais plus d’ une fois sur 1000 doses de vaccins administrées): • Réactions cutanées généralisées incluant démangeaison (prurit), urticaire ou éruption cutanée
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Rares (moins d’ 1 fois sur 1 000 mais plus d’ une fois sur 10 000 doses de vaccins administrées) • Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d’ un ou plusieurs nerfs • Fourmillements et picotements • Convulsions • Taux anormalement bas des plaquettes • Réactions allergiques pouvant conduire à une baisse sévère de la pression artérielle (qui si elles ne sont pas traitées peuvent conduire à un choc, coma et mort.
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Très rares (moins d’ 1 fois sur 10 000 doses de vaccins administrées): • Rétrecissement ou obstruction de vaisseaux sanguins avec atteinte rénale transitoire • Inflammation du cerveau et de la moelle épinière • Gonflement douloureux des bras ou des jambes • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu’ à la poitrine et au visage.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Il est possible que vous ne présentiez aucun effet indésirable après la vaccination.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE DARONRIX
COMMENT CONSERVER DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Daronrix après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).
What Daronrix contains
Que contient Daronrix
- The active substances are:
- La substance active est:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Le vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* analogue à:
per 0.5 ml dose
pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine ***
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
1,45 milligrammes Al3+ avec adjuvant phosphate d’ aluminium 0,05 milligrammes Al3+ et hydroxyde d’ aluminium hydraté
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Les autres composants sont: le chlorure de sodium, le phosphate disodique dodécahydraté, le
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
phosphate monopotassique, le chlorure de potassium, le chlorure de magnésium hexahydraté, le thiomersal et l’ eau pour préparations injectables.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Qu’ est -ce que Daronrix et contenu de l’ emballage extérieur Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en seringue préremplie (0,5 ml) pour 1 dose en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Fabricant Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Allemagne
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
42 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes sur ce médicament.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agence européenne du médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
43 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
43 PACKAGE LEAFLET:
44 NOTICE:
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît tous les 10 à 40 ans et qui se propage rapidement pour atteindre la plupart des pays dans le monde.
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Daronrix ne doit pas vous être administré: • si vous avez précédemment présenté une réaction allergique à Daronrix, ou à l’ un des composants (incluant les œ ufs, les protéines de poulet, le sulfate de gentamicine (antibiotique)) contenus dans ce vaccin.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
45 Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Grossesse et allaitement Aucune donnée n’ est disponible chez les femmes enceintes.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
46 Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés:
What Daronrix looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Daronrix et contenu de l’ emballage extérieur
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté en ampoule (0,5 ml) pour 1 dose en boîte de 100.
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
48 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
L’ Agence européenne du médicament (EMEA)
49 PACKAGE LEAFLET:
50 NOTICE:
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
51 Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Grossesse et allaitement Aucune donnée n’ est disponible chez les femmes enceintes.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Votre médecin doit donc évaluer le rapport bénéfice/ risque de l’ administration de ce vaccin pour vous si vous êtes enceinte.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Votre médecin devra évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l’ administration du vaccin si vous avez moins de 18 ans.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
52 Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Le vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* équivalent à:
52
1,45
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
milligrammes Al3+
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
et hydroxyde d’ aluminium hydraté
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
milligrammes Al3+
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Daronrix est un liquide blanc, légèrement laiteux, présenté:
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- dans une ampoule (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- dans un flacon (5 ml) pour 10 doses en boîte de 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
- dans un flacon (10 ml) pour 20 doses en boîte de 50
For any information about thismedicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
53 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
54 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
55 Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix.
What is DaTSCAN?
Qu’ est -ce que DaTSCAN?
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN est une solution injectable contenant le principe actif ioflupane (123I).
What is DaTSCAN used for?
Dans quel cas DaTSCAN est -il utilisé?
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN est à usage diagnostique uniquement.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
DaTSCAN est utilisé pour détecter la perte de neurones dans une région du cerveau appelée striatum.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Il aide en particulier à détecter la perte de neurones qui libèrent la dopamine, un messager chimique.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Le médicament est utilisé dans le diagnostic: • des troubles de coordination tels que ceux observés dans la maladie de Parkinson et d’ autres maladies liées, dans lesquelles une disparition des cellules nerveuses du striatum entraîne des tremblements, des troubles de la démarche et une raideur musculaire.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Cependant, ces troubles peuvent également se manifester sous la forme d’ un « tremblement essentiel » (tremblement dont la cause n’ est pas connue).
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre la maladie de Parkinson et le tremblement essentiel. • de la démence (perte de fonction intellectuelle):
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN est utilisé pour aider à faire la distinction entre un type de démence connu sous le nom de « démence à corps de Lewy » et la maladie d’ Alzheimer.
How is DaTSCAN used?
Comment DaTSCAN est -il utilisé?
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN doit être utilisé uniquement chez les patients qui ont été examinés par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coordination ou de la démence.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
DaTSCAN ne doit être manipulé ou administré que par des personnes expérimentées dans la manipulation de matériaux radioactifs.
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Lors de l’ administration de DaTSCAN, les patients doivent également prendre un autre médicament (tels que des comprimés d’ iode) afin d’ empêcher leur thyroïde d’ absorber l’ iode contenu dans DaTSCAN.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Ce médicament est pris 1 à 4 heures avant et 12 à 24 heures après DaTSCAN.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
DaTSCAN est administré par injection intraveineuse lente (pas moins de 15 à 20 secondes) dans une veine du bras, et un tomodensitogramme est effectué 3 à 6 heures après l’ injection.
How does DaTSCAN work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Le principe actif contenu dans DaTSCAN, l’ ioflupane (123I), est un produit radiopharmaceutique.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Il contient une substance, l’ ioflupane, qui a été radiomarquée avec 123I (iode 123), une forme radioactive de l’ élément chimique iode.
Ioflupane binds specifically to structures on the surface of nerve cell endings in the striatum area of the brain that are responsible for the transport of dopamine.
L’ ioflupane se lie de manière spécifique à des structures situées à la surface des terminaisons nerveuses dans la zone du striatum responsables de la transmission de la dopamine.
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
Lorsque DaTSCAN est injecté à un patient, l’ ioflupane (123I) se diffuse dans l’ organisme par la circulation sanguine et s’ accumule dans le striatum, où il se lie aux structures de transport.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
La liaison peut être observée à l’ aide d’ une technique d’ imagerie spécifique appelée tomographie d’ émission monophotonique (SPECT) qui détecte l’ iode-123 radioactif.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
S’ il y a une perte de cellules nerveuses contenant de la dopamine (comme cela se produit généralement chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson) la liaison de DaTSCAN est nettement réduite et cela est visible lors de l’ examen.
How has DaTSCAN been studied?
Quelles études ont été menées sur DaTSCAN?
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Pour la maladie de Parkinson, DaTSCAN a été étudié chez 254 patients dans deux études.
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
Dans les deux études, les images obtenues chez des volontaires sains (45 au total) ont été comparées à celles obtenues sur des patients atteints de la maladie de Parkinson (180 patients) ou de tremblement essentiel (29 patients).
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
Pour la démence, DaTSCAN a été étudié chez 288 patients chez lesquels avait été diagnostiquée soit une démence à corps de Lewy soit la maladie d’ Alzheimer, ainsi que certaines autres formes de démence.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
Dans toutes les études, le critère d’ évaluation de l’ efficacité était la précision du diagnostic en fonction des clichés du tomodensitogramme comparé au diagnostic réalisé par un médecin spécialisé.
What benefit has DaTSCAN shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par DaTSCAN au cours des études?
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
Dans l’ étude des patients souffrant de la maladie de Parkinson et de tremblement essentiel, la sensibilité de DaTSCAN était de 96,5%.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Cela signifie que la maladie identifiée par le médecin en analysant les images obtenues avec DaTSCAN correspondait au diagnostic existant pour les patients dans 96,5% des cas.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Les valeurs de sensibilité de DaTSCAN pour distinguer une démence probable causée par des corps de Lewy d’ autres types de démence étaient comprises entre 75,0 et 80,2%.
What is the risk associated with DaTSCAN?
Quels sont les risques associés à DaTSCAN?
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Les effets indésirables courants observés suite à l'utilisation de DaTSCAN sont: une augmentation de l’ appétit, des céphalées, des fourmillements (sensation d’ avoir quelque chose qui rampe sur ou sous la peau) et des vertiges (sentiment d’ étourdissement).
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Le risque apporté par la radioactivité est jugé très faible.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, veuillez vous reporter à la notice.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
DaTSCAN ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ ioflupane ou à l’ un des excipients, ni aux femmes enceintes.
Why has DaTSCAN been approved?
Pourquoi DaTSCAN a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de DaTSCAN sont supérieurs aux risques qu’ il comporte comme agent diagnostique afin d’ aider à différencier le tremblement essentiel des syndromes parkinsoniens liés à la maladie de Parkinson idiopathique, à l’ atrophie multi-systématisée et à la paralysie supranucléaire progressive, et afin d’ aider à différencier une démence à corps de Lewy probable d’ une démence liée à la maladie d'Alzheimer.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que DaTSCAN reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about DaTSCAN:
Autres informations relatives à DaTSCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DaTSCAN to GE Healthcare Limited on 27 July 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour DaTSCAN à GE Healthcare Limited, le 27 juillet 2000.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 juillet 2005.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
L’ EPAR complet pour DaTSCAN est disponible à l’ adresse suivante: ici.
EU Number
EU Numéro
Package size
Contenu Taille de l’ emballage
Vial, glass
Flacon (verre)
1 x 10 ml
2,5 ml 1 x 10 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
DaTSCAN 74 MBq/ ml, solution injectable.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
Ioflupane [123I] 74 MBq/ ml à la date et à l'heure de calibration (0,07 - 0,13 µg/ ml d’ ioflupane).
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
2,5 à 4,5 x 1014 Bq/ mmol).
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Ce produit contient de l’ éthanol à 5% en volume.
Clear colourless solution
Solution transparente incolore.
4.1 Therapeutic indications
Indications thérapeutiques
This medicinal product is for diagnostic use only.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DaTSCAN is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:
DaTSCAN est indiqué dans la détection d’ une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum:
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
Chez les patients présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, afin d’aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
Pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d’Alzheimer.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.
4.2 Posology and method of administration
Posologie et mode d'administration
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
DaTSCAN ne doit être utilisé que chez des patients adressés par des médecins ayant l’expérience du diagnostic et du suivi des patients ayant des mouvements anormaux et/ou atteints de démence.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié, possédant les autorisations gouvernementales requises pour l’utilisation et la manipulation des radioéléments dans des locaux spécialement équipés et habilités.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
DaTSCAN, présenté sous forme d'une solution alcoolique à 5% (v/v) pour injection par voie intraveineuse, doit être utilisé non dilué.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
L’efficacité clinique a été démontrée pour des
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
Ne pas dépasser 185 MBq et ne pas utiliser une activité inférieure à 110 MBq.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
En cas de surdosage, se référer au paragraphe 4.9.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
Afin d’éviter une possible sensation douloureuse au point d’injection, l’administration intraveineuse sera effectuée lentement (durée d’injection au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Cela peut, par exemple, être effectué par l’administration orale d’environ 120 mg d’iodure de potassium, 1 à 4 heures avant et à nouveau 12 à 24 heures après l’injection de DaTSCAN.