qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
a) 5.6.1998 b) 27.11.1998 c) OJ L 320, 28.11.1998
a) 05.06.98 b) 27.11.98 c) JO L 320, 28.11.1998
a) All mammalian food producing species
a) Tous les mammifères producteurs d'aliments
a) 9.1.1997 b) 6.5.1998 c) 180 days d) 508 days
a) 09.01.97 b) 06.05.98 c) 180 Jours d) 508 Jours
a) Salmonidae
a) Salmonidés
a) 7.5.1997 b) 10.6.1998 c) 198 days d) 202 days
a) 07.05.97 b) 10.06.98 c) 198 Jours d) 202 Jours
a) 10.7.1998 b) 11.12.1998 c) OJ L 337, 12.12.1998
a) 10.07.98 b) 11.12.98 c) JO L 337, 12.12.98
a) Bovine,ovine, caprine, honey bees
a) Bovins,Ovins, Caprins, Abeilles
a) 11.11.1996 b) 10.6.1998 c) 197 days d) 380 days
a) 11.11.96 b) 10.06.98 c) 197 Jours d) 380 Jours
a) Bovine, porcine, poultry
a) Bovins, Porcins, Volailles
a) 3.2.1997 b) 8.7.1998 c) 183 days d) 336 days
a) 03.02.97 b) 08.07.98 c) 183 Jours d) 336 Jours
a) 30.7.1998 b) 17.12.1998 c) OJ L 343, 18.12.1998
a) 30.07.98 b) 17.12.98 c) JO L 343, 18.12.98
a) Dairy cattle, ovine, rabbits
a) Bovins, Ovins, Lapins
a) Bovine, porcine, caprine, equidae
a) Bovins, Porcins, Caprins, Equins
a) 26.11.1996 b) 8.7.1998 c) 201 days d) 388 days
a) 26.11.96 b) 08.07.98 c) 201 Jours d) 388 Jours
a) 20.8.1996 b) 8.7.1996 c) 170 days d) 518 days
a) 20.08.96 b) 08.07.96 c) 170 Jours d) 518 Jours
a) Bovine, porcine
a) Bovins, Porcins
a) 14.2.1997 b) 8.7.1998 c) 170 days d) 337 days
a) 14.02.97 b) 08.07.98 c) 170 Jours d) 337 Jours
REFERENCE DOCUMENTS
DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE
(a) EU official publications
a) Publications officielles de l’Union européenne
- Council Regulation (EEC) No 2309/93 as amended (OJ L 214, 24.8.1993, p.1)
- Règlement (CEE) n° 2309/93 du conseil, tel que modifié (JO n° L.214 du 24/8/1993, p.1)
- Council Regulation (EEC) No 2377/90 as amended (OJ L 224, 18.8.1990, p.1)
- Règlement (CEE) n° 2377/90 du conseil, tel que modifié (JO n° L.224 du 18/8/1990, p.1)
- Council Directive 75/319/EEC as amended (OJ L 147, 9.6.1975, p.13)
- Directive 75/319/CEE du Conseil, telleque modifiée, (JO n° L.147 du 9/6/1975, p.13)
- Council Directive 81/851/EEC as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.1)
- Directive 81/851/CEE du Conseil, telleque modifiée, (JO n° L.317 du 6/11/1981, p.1)
- Council Regulation (EC) No 2743/98 (OJ L 345, 19.12.1998, p.3)
- Réglement (CE) n° 2743/98 (JO n° L.345 du 19/12/1998, p.3)
- EMEA budget statement for the financial year 1998 (OJ L 57, 26.2.1998, p.1)
l’exercice 1998 (JO n° L.57 du26/2/1998, p.1)
The texts of these and other provisions may be also be found in the series ‘Rules governing medicinal products in the European Community’.
Ces textes ainsi que d’ autres dispositions figurent également dans la série « la réglementation des médicaments dans la Communauté européenne ».
Office for Official Publications of the European Communities 2, rue de Mercier L -2985 Luxembourg
Office des publications des Communautés européennes 2, rue de Mercier L-2985 Luxembourg
The texts are also available on the EudraLex Internet site at http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm 81 (b) EMEA documents
Ces textes sont également disponi bles sur le site EudraLex Internet 83 http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm
- First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal
- Premier rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des
Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU)
médicaments - 1995 (ISBN 92-827-8763-0, Office des publications officielles des Communautés européennes)
- Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of
- Second rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des
Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU)
médicaments - 1996 (ISBN 92-9155-003-7, Office des publications officielles des Communautés européennes)
- Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of
- Troisième rapport général sur les activités de l’Agence européenne pour l’évaluation des
Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU)
médicaments - 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office des publications officielles des Communautés européennes)
- Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities
- Déc laration des principes régissant le Partenariat entre les autorités compétentes nationales et
and the EMEA (EMEA/MB/013/97)
l’Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments (EMEA/MB/076/96)
- Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97)
- Règlement financier applicable au budget de l’EMEA (EMEA/MB/011/97)
- Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of
- Décision du directeur exécutif du 3 décembre 1997 concernant les règles d’accès aux
the EMEA
documents de l’ EMEA
These and other documents are available either on the Internet at http://www.eudra.org/emea.html or by writing to:
Vous trouverez ces documents, ainsi que d’ autres, sur le site Internet suivant: http://www.eudra.org/emea.html ou pourrez les obtenir en écrivant à l’adresse suivante:
Sector for document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK 82 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
EMEA/ MB/ 002/ 97. final
EMEA/ MB/ 002/ 97. final (F)
WORK PROGRAMME
PROGRAMME DE TRAVAIL
EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION
DE L’ AGENCE EUROPÉENNE POUR L’ ÉVALUATION DES
OF MEDICINAL PRODUCTS
MÉDICAMENTS
Adopted by the Management Board on 5 February 1997
Adopté par le Conseil d’ administration le 5 février 1997
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 - 1998
Programme de travail de l’ agence européenne pour l’ évaluation des médicaments pour la période 1997 - 1998
Setting out coherent work programmes for the two first years of the Agency’ s operations proved a daunting task given the uncertainties about the workload and the way in which the different procedures would evolve.
Mettre au point des programmes de travail cohérents pour les deux premières années de fonctionnement de l’ agence n’ a pas été une mince affaire en raison des incertitudes quant à la charge de travail et à l’ évolution des diverses procédures en cause.
Regular consultations were held with national competent authorities, the scientific committees of the EMEA and the Commission, and rolling programmes were reviewed every six months by the Management Board.
Les autorités nationales compétentes, les comités scientifiques de l’ EMEA et la Commission ont régulièrement été consultés et des programmes opérationnels ont été revus tous les six mois par le conseil d’ administration.
The experience gained served as a starting point for this first public formal work programme for 1997 and 1998.
L’ expérience acquise a servi de point de départ à ce premier programme de travail officiel et public, valant pour la période 1997 - 1998.
The programme for the next two years is guided by precise objectives and action priorities, and will inspire future EMEA’ s activities in accordance with the budget approved for 1997 and the preliminary budget for 1998.
Il est dicté par des objectifs précis et des priorités en ligne avec le budget approuvé pour 1997 et le budget prévisionnel pour 1998.
In less than two years, and with considerable support from many European experts, the European drug registration system, comprising a number of national agencies, the EMEA and the European Commission, has become a success.
En moins de deux ans, et grâce à l’ aide considérable apportée par de nombreux experts européens, le système européen d’ enregistrement des médicaments auquel participent nombre d’ agences nationales, l’ EMEA et la Commission européenne, a été couronné de succès.
The EMEA and in particular its main committees (CPMP/ CVMP) have gained a world-wide reputation for the speed and quality of their scientific evaluations.
L’ EMEA, et notamment ses principaux comités (CPMP/ CVMP), ont acquis une réputation mondiale en raison de la rapidité et de la qualité de leurs évaluations scientifiques.
These efforts must be continued and consolidated.
Ces efforts doivent être désormais poursuivis et consolidés.
Beyond its legal obligations and its necessary focus on the evaluation and follow-up of central applications, the EMEA must also be ready to cope with a possible increase in the number of referrals under the mutual recognition system.
Au-delà de ses obligations légales et sa focalisation sur l’ évaluation et le suivi des demandes d’ autorisations centralisées, l’ EMEA doit également être prête à faire face à une augmentation prévisible du nombre de saisines dans le cadre de la reconnaissance mutuelle.
During this period, the Agency may also have to face new challenges in relation to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human or veterinary use in the European Union and must help achieve international harmonisation of testing requirements.
Durant cette période, l’ Agence devra affronter de nouvelles questions en matière de qualité, de sécurité et d’ efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire au sein de l’ Union européenne et contribuer à l’ harmonisation internationale des exigences relatives aux essais des médicaments.
Thanks to a more stable management structure, each Unit and each Sector of the EMEA has been able to participate actively in the definition of this work plan before its submission to the Management Board for adoption.
Avec une structure administrative plus stable, chaque unité et chaque secteur de l’ EMEA ont été en mesure de contribuer à l’ élaboration de ce programme de travail avant qu’ il ne soit soumis à l’ approbation du conseil d’ administration.
Besides the more specific goals to be achieved by each Unit and Sector, the Agency will aim at reinforcing the partnership with national agencies and the Commission, adhering to its new performance indicators, increasing the transparency of its operations and optimising its human and financial resources with the introduction of a quality management system.
En sus des objectifs spécifiques à chaque unité et à chaque secteur, l’ Agence s’ efforcera de renforcer le partenariat avec les agences nationales et la Commission, de mettre en vigueur ses nouveaux indicateurs de performances, d’ accroître la transparence de ses activités et d’ optimiser ses ressources humaines et financières en introduisant un système de gestion de la qualité.
Fernand Sauer Executive Director
Fernand Sauer Directeur exécutif
CONTENTS
TABLE DES MATIÈRES
Page 3
Page 3
Introduction and priority tasks for the EMEA..................................................
Introduction et tâches prioritaires de l’ EMEA...................................................
EMEA objectives.......................................................................................... ..5 EMEA overall priorities................................................................................. .6 Adjusting the internal structure of the EMEA................................................ .7 Specific tasks for the EMEA........................................................................... 8
Tâches spécifiques de l’ EMEA..........................................................................
Key objectives for medicinal products for human use..................................
Objectifs clés pour les médicaments à usage humain.....................................
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..11 The Committee for Proprietary Medicinal Products.................................... .12 Centralised applications for marketing authorisations................................. ..14 Maintenance, variations and pharmacovigilance activities........................... .15 Arbitration and other Community referral procedures................................. ..16 Scientific advice to future applicants............................................................ .16 Information to health care professionals and patients................................. ..17 Technical support to international harmonisation initiatives........................ 17 Support for mutual recognition of national authorisations........................... ..17
Soutien à une reconnaissance mutuelle des autorisations nationales...................
Key objectives for medicinal products for veterinary use............................
Objectifs clés pour les médicaments vétérinaires............................................
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..19 The Committee for Veterinary Medicinal Products....................................... 22 Applications for establishment of maximum residue limits........................... .23 CVMP Working Parties and guidelines......................................................... .24 Decentralised procedures.............................................................................. .26
Procédures décentralisées..................................................................................
Key objectives for technical co-ordination.....................................................
Objectifs clés pour la coordination technique...................................................
Workload and goals of the Unit.................................................................. ..27 Inspections................................................................................................... 28 Document management & publishing............................................................ 29 Conference services.................................................................................... ..29 Information technology.............................................................................. ..30
Technologies de l’ information..........................................................................
Key objectives for financial and administrative support..............................
Objectifs clés concernant le soutien financier et administratif.....................
Administration Unit.................................................................................... ..31 Personnel and support activities.................................................................. ..31 Accounting................................................................................................... 32 Budgetary perspectives................................................................................. .32 Evolution of staff....................................................................................... ..34 Optimisation of EMEA resources.................................................................. 35
Optimisation des ressources de l’ EMEA............................................................
Organigram of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products............... .36
37
Reference documents...................................................................................................... ..37
38
Work Programme for the
Programme de travail de
Page 4
Page 4
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 - 1998
l’ agence européenne pour l’ évaluation des médicaments pour 1997 - 1998
Introduction and priority tasks for the EMEA
Introduction et activités prioritaires de l’ EMEA
This work programme for 1997 and 1998, presented by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, was adopted by the Management Board on 5 February 1997.
Ce programme de travail pour les années 1997 et 1998, présenté par le directeur exécutif conformément à l’ article 55(3) du Règlement No 2309/ 93 du Conseil (CEE), a été adopté par le conseil d’ administration le 5 février 1997.
Previous activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) are described in the 1995 and 1996 Annual Reports (see Reference Documents, p.37).
Les activités antérieures de l’ agence européenne pour l’ évaluation des médicaments ont été décrites dans les rapports annuels 1995 et 1996 (voir documents de référence, page 37).
1.1 EMEA objectives
1.1 Objectifs de l’ EMEA
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 sets out the main objectives for the EMEA as follows:
Le Règlement (CEE) No 2309/ 93 du Conseil fixe les principaux objectifs de l’ EMEA dans les termes suivants:
to protect public health by mobilising the best scientific resources existing within the European Union (see Articles 49 and 51(a))
protéger la santé publique en coordonnant les meilleures ressources scientifiques disponibles au sein de l’Union européenne (voir les articles 49 et 51(a))
to promote health care through the effective regulation of new pharmaceuticals and better information for users and health professionals (see Article 51(i))
promouvoir la protection de la santé au moyen d’une réglementation efficace des médicaments nouveaux et d’une meilleure information du public et des professionnels de la santé (article 51(i))
to facilitate the free circulation of pharmaceuticals within the European single market (see Article 51, first paragraph)
faciliter la libre circulation des médicaments au sein d’un marché européen unifié (voir le premier paragraphe de l’article 51)
to support the European pharmaceutical research and development industry by developing efficient, effective and responsive operating procedures (see Article 51, first paragraph)
soutenir la recherche pharmaceutique européenne et le développement de l’industrie en instituant des procédures efficaces et souples (voir le premier paragraphe de l’article 51)
to support efforts in international co-operation (see Articles 51(f))
soutenir les efforts dans le domaine de la coopération internationale (voir l’article 51(f))
EMEA/MB/002/97 1.2 EMEA overall priorities
EMEA/MB/002/97 1.2 Priorités générales de l’EMEA
The Management Board has determined the following overall priorities for 1997-1998:
Le conseil d’administration a donné une priorité générale aux activités suivantes pour les années 1997-1998:
1. centralised applications for marketing authorisations for medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 4)
Demandes centralisées d’autorisations de mise sur le marché des médicaments (article 4 du Règlement No 2309/93 du Conseil (CEE)
2. maintenance and pharmacovigilance activities (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Articles 15-25, Articles 37-47)
Fonctions de surveillance et de pharmacovigilance (articles 15-25, articles 37-47 du Règlement No 2309/93 du Conseil (CEE),)
3. establishment of maximum residue limits for substances in veterinary medicinal products (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
Etablissement de limites maximales pour les résidus de médicaments vétérinaires (article 51 du Règlement No 2309/93 du Conseil (CEE)
4. arbitrations and other Community referral procedures (Council Directive 75/319/EEC as amended, Articles 10, 11 & 12, and Council Directive 81/851/EEC as amended, Articles 18, 19 & 20)
Procédures d’arbitrage et autres saisines communautaires (articles 10, 11 et 12 de la Directive 75/319/CEE du Conseil modifiée et articles 18, 19 & 20 de la Directive 81/851/CEE du Conseil modifiée)
5. scientific advice to future applicants and the EU institutions (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
Conseils scientifiques aux futurs demandeurs et aux institutions de l’Union européenne (article 51 du Règlement No 2309/93 du Conseil (CEE)
6. information to health care professionals and public (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
Information des professionnels de la santé et du public (article 51 du Règlement No 2309/93 6. du Conseil (CEE)
7. technical support to international harmonisation initiatives (ICH, VICH, etc.) (Council Regulation (EEC) No 2309/93, Article 51)
Soutien technique aux initiatives d’harmonisation internationale (ICH, VICH, etc.) (article 51 du Règlement No 2309/93 du Conseil (CEE)
8. support for the mutual recognition national authorisations, as requested
Soutien à la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales, en tant que de besoin
9. support for certain European policies at the request of the Commission or European Parliament
Soutien à certaines politiques européennes, à la demande de la Commission ou du Parlement européen
A number of these (priorities 1 to 7) are explicitly mentioned in legislation, of which the first four represent legal obligations and responsibilities for the EMEA with regard to applicants and marketing authorisation holders.
Les quatre premières reflètent d’ailleurs des obligations légales de l’EMEA vis-à-vis des demandeurs et des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.
During 1997 the EMEA will seek to improve support for the mutual recognition of national authorisations in addition to which the accompanying harmonisation work may have to be increased (priority 8).
Les efforts d’harmonisation nécessaires pourraient devoir être accentués (priorité 8).
This support might be particularly important in 1998 when the mutual recognition procedure becomes systematic for the majority of conventional medicinal products.
Ce soutien pourrait revêtir une importance particulière en 1998 au moment où la procédure de reconnaissance mutuelle deviendra systématique pour la plupart des médicaments conventionnels.
However, the level of support required will be re-assessed at the beginning of 1998 in the light of experience gained.
Le niveau du soutien nécessaire devra être réévalué au début de l’année 1998, à la lumière de l’expérience.
EMEA/MB/002/97 Priority number 9 remains difficult principally because of the limited available resources and has been the subject of a number of discussions at Management Board.
EMEA/MB/002/97
Page 6
Page 6
1.3 Adjusting the internal structure of the EMEA
1.3 Ajustements des structures internes de l’EMEA
The overall structure of the EMEA, particularly its Scientific Committees and their working parties, was completed during the first year of operations (see organigram, p.36).
La structure globale de l’EMEA, et en particulier de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, a été mise en place au cours de sa première année d’existence (voir l’organigramme page 36).
The structure of the EMEA Secretariat became more stable by the end of 1996 and it is anticipated that it will remain largely unchanged during 1997 and 1998.
La structure du secrétariat de l’EMEA s’est stabilisée à la fin de l’année 1996 et elle changera peu en 1997 et en 1998.
The Executive Director, Fernand Sauer, is assisted by a small team made up of two Legal Administrators, a personal assistant and two secretaries covering the general management and functioning of the EMEA, legal affairs, external relations and also liaison with the Management Board.
Le Directeur exécutif, Fernand Sauer, est assisté par une équipe réduite constituée de deux juristes, d’une assistante personnelle et de deux secrétaires, chargés de l’administration et du fonctionnement général de l’EMEA, des affaires réglementaires, des relations publiques et de la liaison avec le conseil d’administration.
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use ⋅ Sector for Biotechnology and biologicals ⋅ Sector for New chemical substances ⋅ Sector for Regulatory affairs and pharmacovigilance
L’EMEA comprend désormais quatre unités opérationnelles, disposant chacune de plusieurs secteurs: ⋅ Unité d’évaluation des médicaments à usage humain ⋅ Secteur “Biotechnologie et produits biologiques” ⋅ Secteur “Substances chimiques nouvelles” ⋅ Secteur “Affaires règlementaires et pharmacovigilance”
Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Veterinary Use ⋅ Sector for CVMP and veterinary procedures ⋅ Sector for Maximum residue limits and pharmacovigilance
⋅ Unité d’évaluation des médicaments à usage vétérinaire ⋅ Secteur “CVMP et procédures vétérinaires” ⋅ Secteur “Limites maximales de résidus et
Peter Jones post vacant Kornelia Grein
Peter Jones poste vacant
Technical Co-ordination Unit ⋅ Sector for Inspections ⋅ Sector for Document management and publishing ⋅ Sector for Conference services ⋅ Sector for Information technology
Unité de coordination technique ⋅ Secteur “Inspections” ⋅ Secteur “Gestion et publication des documents” ⋅ Secteur “Organisation des conférences” ⋅ Secteur “Technologies de l’information”
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl post vacant post vacant
Karel de Neef Stephen Fairchild Beatrice Fayl poste vacant poste vacant
Administration Unit ⋅ Sector for Personnel and support services ⋅ Sector for Accounting
Unité chargée de l’administration ⋅ Secteur “Personnel et soutien logistique” ⋅ Secteur “Comptabilité”
Page 7
Page 7
ordination will be systematically improved during 1997; these include monthly meetings of Heads Unit and Sector, and weekly meetings of Heads of Unit.
Maintenant que la plupart des postes clés sont pourvus, les mécanismes de coordination interne seront systématiquement revus et améliorés au cours de l’année 1997, notamment par des réunions mensuelles des chefs d’unité et de secteur et des réunions hebdomadaires des chefs d’unité.
A task force may have to be created in 1997 to respond to urgent matters arising from an increased use of the mutual recognition procedure.
Il faudra probablement créer en 1997 une équipe pour faire face aux urgences dans le domaine de la procédure de reconnaissance mutuelle.
If necessary, a dedicated Sector would have to be created in 1998 to deal with arbitrations.
Si cela s’avère nécessaire, il faudra créer, en 1988, un secteur particulier chargé des arbitrages.
The Secretariat of the Management Board is provided by staff from the Directorate.
Le secrétariat du conseil d’administration est assuré par le personnel de la direction.
The Management Board is expected to continue to meet four times a year during 1997 and 1998:
Le conseil d’administration continuera à se réunir quatre fois par an en 1997 et 1998:
5 February, 4 June, 1 October and 3 December 1998:
5 février, 4 juin, 1er octobre et 3 décembre 1998:
19 February, 3 June, 30 September and 2 December
19 février, 3 juin, 30 septembre et 2 décembre
The Financial Controller of the Agency, Birgit Snoeren, reports directly to the Management Board and counsels the Executive Director.
Le contrôleur financier de l’agence, Birgit Snoeren, rend compte directement au conseil d’administration et conseille le directeur exécutif.
During 1997 and 1998 the Financial Controller, together with the assistant financial controller, will focus on the consolidation of financial procedures and structures.
En 1997 et 1998, le contrôleur financier s’attachera, avec l’aide d’un assistant, à consolider les procédures et les structures financières.
Regular periodic production of control results will help to serve as a measure of achieved quality in financial management.
La production périodique des résultats des contrôles effectués contribuera à permettre de mesurer la qualité de la gestion financière de l’agence.
1.4 Specific tasks for the EMEA
1.4 Tâches spécifiques de l’EMEA
Consolidating the achievements of 1996 will be crucial over the next two years.
Il sera important, au cours des deux prochaines années, de consolider les résultats obtenus en 1996.
In addition to continuing the spirit of partnership between the national competent authorities and the EMEA, a sound financial basis for future EMEA operations must be found.
Il faudra maintenir l’esprit de partenariat entre les autorités nationales compétentes et l’EMEA et rechercher, en outre, une base financière appropriée pour les futures activités de l’EMEA.
During 1997 the EMEA will also concern itself with focusing on its own technical role within the framework of international activities conducted under the auspices of the European Commission.
En 1997, l’EMEA, tentera également de se concentrer sur son rôle technique dans le cadre des activités internationales conduites sous les auspices de la Commission européenne, notamment “ICH” et les nouvelles initiatives “VICH”.
This includes the ICH and the new VICH initiatives, and also the closer association of Iceland and Norway to the work of the EMEA.
Une association plus étroite de l’Islande et de la Norvège aux travaux de l’EMEA devrait se faire.
The individual priorities of each Unit are set out in the following chapters.
Les priorités propres à chaque unité sont définies dans les chapitres suivants.
Nevertheless there are three main goals for the EMEA Secretariat:
Le secrétariat de l’EMEA a toutefois trois objectifs globaux:
Consolidating partnership with national competent authorities and Commission
Consolidation du partenariat avec les autorités nationales et la Commission
Page 8
Page 8
The adoption in December 1996 of the Statement of principles governing the partnership between national competent authorities and the EMEA was a means of reinforcing the existing substantial partnership.
En mettant les experts européens à la disposition de l’agence, les autorités nationales continueront à apporter une contribution essentielle aux travaux de l’EMEA.
The putting at the Agency’s disposal of European experts by national authorities will continue to be an essential contribution to the work of the EMEA; there were about 2 000 European experts on the EMEA lists at the beginning of 1997.
Les listes de l’EMEA comptaient environ 2000 experts européens au début de l’année 1997.
It will be important to update these lists in 1997 and 1998 to ensure that a full range of expertise is available to the EMEA.
Il sera utile de mettre ces listes à jour en 1997 et 1998 pour s’assurer que l’EMEA dispose d’un éventail complet des compétences nécessaires.
This will clarify the responsibilities and position of parties involved in the evaluation of medicinal products.
De plus, le contrat standard (annexe II de la déclaration de partenariat) entre les autorités nationales et l’EMEA entrera en vigueur en mars 1997, et clarifiera les responsabilités de chacune des parties participant à l’évaluation des médicaments.
Consultation has and will continue to take place with the European Commission on the stream-lining of the decision-taking procedure.
En consultation avec la Commission européenne, une simplification de la procédure de prise de décision devra continuer à être recherchée.
In particular the transmission of opinions must take place efficiently to allow Commission Decisions to be taken in all languages as quickly as possible.
Les avis doivent notamment être transmis de manière efficace pour que les décisions de la Commission puissent être prises le plus rapidement possible, dans toutes les langues officielles de la Communauté.
Respect of performance indicators
Respect des indicateurs de performances
Following adoption of performance indicators by the Board, these will be implemented in 1997 and 1998.
Après leur adoption par le conseil d’administration, les indicateurs de performances seront mis en application en 1997 et 1998.
During 1997, the Agency will focus on its standards of service, efficiency and costs and improving the quality of its output.
Pendant l’année 1997, l’Agence concentrera ses efforts sur ses exigences de service rendu, d’efficacité et de coût et sur l’amélioration de la qualité de ses performances.
Tables showing the Agency’s activities will be regularly published, together with European Public Assessment Reports detailing the scientific review carried out by the EMEA.
Des tableaux présentant les activités de l’Agence seront régulièrement publiés en même temps que les rapports publics européens d’évaluation (EPAR) décrivant en détail les évaluations scientifiques effectuées par l’EMEA.
A questionnaire jointly developed with EFPIA will be implemented to assess performance of the Agency in individual procedures.
Un questionnaire mis au point en collaboration avec l’EFPIA servira à une évaluation indépendante des performances de l’agence.
Review panels will be set up comprising representatives of the Scientific Committees and interested parties to ensure that the performance of the EMEA in the centralised procedure meets the standards set by the Management Board.
Un panel d’évaluation comprenant des représentants des comités scientifiques et des parties intéressées sera créé pour garantir que la performance de l’EMEA dans la procédure centralisée répond bien aux normes fixées par le conseil d’administration.
Streamlining of EMEA activities will continue in particular through the progressive introduction in 1997 of the Application Tracking System (ATS) and the work of the ad hoc Working Group on the Quality Review of Documents.
Les activités de l’EMEA seront encore facilitées en 1997, grâce à l’introduction progressive du système de suivi des demandes (ATS) et aux travaux du Groupe ad hoc sur la qualité des documents.
The CPMP, CVMP and the Mutual Recognition Facilitation Groups will be consulted on the possible extension in 1998 of performance indicators to their activities.
Le CPMP, le CVMP et les groupes de facilitation de la reconnaissance mutuelle seront consultés sur l’extension éventuelle des indicateurs de performances à leurs activités en 1988.
The increasing international context of the pharmaceutical sector will inevitably result in the performance of the EMEA and the European registration systems in general being compared to that of the US Food and Drug Administration and the new Japanese Drug Agency.
Les tendances à la globalisation du secteur pharmaceutique aboutiront inévitablement à une comparaison des performances d’une part de l’EMEA et des systèmes d’enregistrement européens à celles d’autre part de la Food and Drug Administration américaine et de la nouvelle Agence japonaise du médicament.
Work on international benchmarking will be explored in 1997 for possible implementation in 1998.
La mise en place de normes de références internationales sera entreprise dès 1997 en vue d’une possible mise en oeuvre en 1998.
EMEA/ MB/ 002/ 97 c.
EMEA/MB/002/97 c.
Increasing transparency
Amélioration de la transparence
Page 9
Page 9
The making public of the European Public Assessment Report (EPAR) is already well established and has become a main attraction of the EMEA Internet homepage, which also gives a range of additional information.
Ces rapports constituent l'un des principaux attraits sur l'EMEA sur Internet, qui fournit également accès à d'autres documents importants
The policy of holding public ‘info-days’ with the principal partners of the EMEA will be refined and dialogue with pharmaceutical companies will be continued, both with meetings at the EMEA or meetings at the London satellite offices of the European trade associations.
La pratique consistant à organiser des «journées d’information » publiques avec les principaux partenaires de l’EMEA sera développée et les échanges avec l’industrie pharmaceutique seront poursuivis grâce à des réunions à l’EMEA ou au siège londonien des associations européennes représentatives.
Along with the higher profile of the Agency has come an increased demand for information from the press and other sources, and a new communications policy will be explored in 1997.
Les demandes d’information, de la part de la presse, entre autres, se sont multipliées avec l’amélioration de la visibilité de l’Agence et une nouvelle politique de communication sera développée en 1997.
Following contact with the European Ombudsman, the release of a larger number of EMEA documents will be explored, where such action would not raise questions of confidentiality.
A la suite des contacts avec l’Ombudsman européen, les documents de l’EMEA qui ne posent pas de problème de confidentialité seront diffusés plus largement.
During 1997 the distribution of EPARs and other key EMEA documents will be re-examined to enhance their availability, including increased active distribution through the creation of a subscription service for all documents and better use of dissemination points.
Le système de distribution sera amélioré grâce à la création d’un service de souscription et à une meilleure utilisation des points de distribution existants.
This should also aid in receiving feed-back from users.
Cela permettra également de mieux connaître en retour les souhaits des utilisateurs.
Key objectives for medicinal products for human use 1997-1998
Objectifs clés pour les médicaments à usage humain pour la période 1997-1998
Page 10
Page 10
2.1 Workload and goals of the Unit
2.1 Charge de travail et objectifs de l’Unité
The structure of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use, introduced in September 1996, comprises three operational sectors:
L’Unité d’évaluation des médicaments à usage humain, créée en septembre 1996, comprend trois secteurs opérationnels:
Biotechnology (‘Part A’) and biologicals New chemical substances and other ‘Part B’ products Regulatory affairs & pharmacovigilance
Biotechnologie (‘Partie A’) et produits biologiques Nouveaux produits chimiques et autres produits de la ‘Partie B’ Affaires réglementaires & pharmacovigilance
Depending on the development of the workload in the Unit, re-structuring may have to be addressed in 1997 and 1998.
Il pourrait être nécessaire d’envisager de restructurer l’Unité en 1997 et 1998 en fonction de l’évolution de sa charge de travail.
In particular this will depend on the development of the mutual recognition procedure and the need for a task force in 1997 to deal with arbitrations and the necessity of creating a dedicated Sector for arbitrations.
Cela dépendra en particulier du développement de la procédure de reconnaissance mutuelle et de la nécessité de créer en 1997 un groupe de travail chargé des procédures d’arbitrage et d’un secteur chargé de traiter ces questions,
1998
(estimation)
(estimate)
(estimation)
Workload
Charge de travail
Centralised applications Variations Pre -submission regulatory advice Scientific advice ICH-derived CPMP guidelines adopted Other CPMP guidelines adopted Non-EU AD reports Referrals Meeting days
Demandes centrales Modifications Conseil réglementaire avant soumissions Avis scientifique Lignes directrices adoptées (ICH) Autres lignes directrices du CPMP adoptées
16 1 10 16 7 7 0 - 62
16 1 10 16 7 7
24 24 25 20 9 19 652 4 141
24 24 25 20 9 19
24 100 35 20 15 16 1200 14 210
1200 14 210
25 125 45 20 5 15 2300 20 256
2300 20 256
Resources - Head of Unit & secretariat - Centralised procedures:
Ressources - Chef d’unité & secrétariat
5 13
13
5 17
17
5 19
19
- Centralised procedures:
- Procédures centralisées:
Part B - Regulatory affairs & pharmacovigilance Total human resources
Partie B - Affaires réglementaires & pharmacovigilance
13 17 48
13 17
23 20 65
23 20
27 24 75
27 24
EMEA/MB/002/97 Improving support to the CPMP and its working parties
EMEA/MB/002/97 Soutien renforcé au CPMP et à ses groupes de travail
Page 11
Page 11
Support to CPMP activities will increase in 1997 and 1998, including
Le soutien aux activités du CPMP sera renforcé en 1997 et en 1998, notamment grâce à
⋅ handling the large number of parallel break-out meetings and (Co-)Rapporteur meetings during CPMP plenary week
⋅ l’organisation des nombreuses réunions parallèles et de réunions de (co-) rapporteurs pendant la semaine de réunion plénière du CPMP
⋅ creating the necessary templates for opinions, follow-up measures, obligations, variations, extensions, renewals
⋅ la création des modèles nécessaires pour les avis, les mesures de suivi, les obligations, les modifications, les extensions, les renouvellements
⋅ revise consistency of texts within and across products, for EPARs, SPCs, package leaflets and labelling, and between language versions
⋅ la vérification de la cohérence des textes des EPAR, des RCP, des notices et des étiquetages entre les différents produits, mais aussi entre versions linguistiques
⋅ development of standard operating procedures (SOPs)
⋅ le développement de procédures opératoires standard (POS)
2.2 Committee for Proprietary Medicinal Products
2.2 Comité des spécialités pharmaceutiques
CPMP Meetings
Réunions du CPMP
It is expected that meetings of the CPMP will continue to be held on a monthly basis in 1997 and 1998.
Il est prévu que le CPMP continuera à tenir des réunions mensuelles en 1997 et 1998.
Whereas regular meetings are expected to occupy one week per month, exceptional meetings (e.g. for pharmacovigilance) may have to be foreseen and would last 1-2 days each.
Les réunions régulières auront une durée d’une semaine par mois, mais des réunions exceptionnelles (par exemple pour la pharmacovigilance) d’une journée ou deux devraient être prévues.
It is foreseen that the organisation of meetings will be reviewed in order to optimise the presence of Committee members and experts.
L’organisation des réunions sera examinée afin d’optimiser la présence des membres du comité et des experts.
Meeting dates of the CPMP have been fixed for 1997 and 1998 to allow for planning for both the EMEA and to guide applicants for optimisation of time of submission of applications:
Les dates des réunions du CPMP ont été fixées pour 1997 et 1998 à des fins de planification par l’EMEA et pour permettre aux demandeurs de prévoir la date de soumission de leurs dossiers:
CPMP meetings in 1997
Réunions du
20, 17, 17, 14, 12, 16, 21,
Réunions du CPMP en 1998
/ 23 January / 20 February / 20 March / 17 April / 15 May / 19 June / 24 July
Janvier Février Mars Avril Mai Juin Juillet Août Septembre Octobre Novembre Décembre
to be determined August 22, 23, 24 / 25 September 20, 21, 22 / 23 October 17, 18, 19 / 20 November 15, 16, 17 / 18 December
20, 21, 22 / 23 17, 18, 19 / 20 17, 18, 19 / 20 14, 15, 16 / 17 12, 13, 14 / 15 16, 17, 18 / 19 21, 22, 23 / 24 à déterminer 22, 23, 24 / 25 20, 21, 22 / 23 17, 18, 19 / 20 15, 16, 17 / 18
18, 15, 20, 17, 15,
Janvier 26, 27, Février 23, 24, Mars 23, 24, Avril 20, 21, Mai 25, 26, Juin 22, 23, Juillet 20, 21, Août 17, 18, Septembre 14, 15, Octobre 19, 20, Novembre 16, 17, Décembre 14, 15,
19 16 21 18 16
28 25 25 22 27 24 22 19 16 21 18 16
/ / / / /
/ / / / / / / / / / / /
20 17 22 19 17
29 26 26 23 28 25 23 20 17 22 19 17
Page 12
Page 12
1998
(estimations)
(estimate)
(estimations)
Number of meeting days
Nombre de jours de réunion
CPMP Meetings Break-out Meetings
Réunions du CPMP Réunions parallèles
(Co-)Rapporteur Meetings Working Party Meetings Ad-Hoc Working Party Meetings
Réunions de (co-)rapporteurs Réunions des groupes de travail Réunions des groupes de travail ad hoc
CPMP Working Parties
Groupes de travail du CPMP
It is foreseen that the permanent CPMP Working Parties (QWP, SWP, EWP) will meet 4 times a year in 1997-1998, which should allow on-going work especially on the development of guidelines needed for mutual recognition and other work to be accomplished.
Les groupes de travail permanents du CPMP se réuniront 4 fois par an en 1997-1998 pour poursuivre leurs travaux sur le développement des lignes directrices nécessaires dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et pour d’autres activités.
The Biotechnology Working Party (BWP) will meet 8 or 9 times a year, in order to allow it to support the preparation of opinions for the CPMP regarding biotechnology products.
Le groupe de travail sur la Biotechnologie (BWP) se réunira 8 ou 9 fois par an afin d’assister le CPMP dans formulation d’avis scientifiques relatifs aux produits issus de la biotechnologie.
The Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) is expected to meet up to 12 times in 1998.
Le groupe de travail sur la pharmacovigilance (PhVWP) se réunira jusqu’à douze fois en 1998.
Ad-hoc groups will be formed for short-term tasks as needed at numbers and frequencies exceeding those introduced now considerably.
Des groupes ad hoc, dont le nombre et la fréquence des réunions augmenteront sensiblement, seront constitués pour des tâches ponctuelles en fonction des priorités.
In 1997 the workload for guidelines derived from ICH will represent one third of guidelines and approximately one half of the actual workload.
En 1997, la charge de travail afférente aux lignes directrices issues d’ICH représentera un tiers des lignes directrices et approximativement la moitié de la charge de travail actuelle.
While this will reduce in 1998, updating ICH-derived and purely European CPMP guidelines will remain a considerable task.
Si ces activités se réduisent en 1998, les efforts se concentreront sur la mise à jour tant des lignes directrices du CPMP issues de l’ICH que des lignes directrices purement européennes.
The programmes for the Working Parties will continue to be updated twice a year for adoption by the CPMP.
Les programmes des groupes de travail seront mis à jour pour adoption par le CPMP.
The Biotech Working Party as an expert body will remain involved in scientific advice and co- reviewing certain parts of the Quality section of ‘Part A’ centralised applications.
Le Groupe de travail sur la Biotechnologie continuera à participer, avec son expertise, à la formulation d’avis et à l’évaluation de certains aspects de la partie « Qualité » des demandes centrales de la “partie A”.
Together with the Safety Working Party it is expected to continue with the development of guidance for viral safety issues, DNA vaccines and gene therapy.
Il continuera, en collaboration avec le groupe de travail sur la sécurité, à élaborer des conseils sur les problèmes de sécurité virale, les vaccins à base d’ADN et la thérapie génique.
The Pharmacovigilance Working Party, partially in parallel with the Secretariat and the Commission Services, will address issues for handling pharmacovigilance for centralised products.
Le groupe de travail sur la Pharmacovigilance abordera les problèmes relatifs à la pharmacovigilance pour les produits autorisés selon la procédure centralisée en liaison avec le secrétariat et les services de la Commission.
It will also be involved in the further development and introduction of the Crisis Management, evaluation of adverse drug reaction (ADR) reports (EudraWatch).
Il participera également au développement ultérieur et à l’introduction d’une cellule de gestion de crise et l’évaluation des réactions indésirables aux médicaments (Eudrawatch).
EMEA/MB/002/97 2.3 Centralised applications for marketing authorisations
EMEA/MB/002/97 2.3 Demandes d’autorisations de mise sur le marché centralisées
Page 13
Page 13
They are responsible for following applications from pre-submission to post-opinion.
Dans les deux secteurs chargés des demandes centralisées les chefs de projets (project managers) sont regroupés en équipes auxquelles il incombe de suivre les demandes depuis la période précédant leur soumission jusqu’à la période consécutive à l’émission d’un avis.
Initially a senior scientific administrator with a team of junior scientific administrators was able to deal with 7 major projects.
Initialement, un administrateur scientifique expérimenté, assisté d’une équipe d’administrateurs scientifiques juniors, était capable de prendre en charge 7 projets majeurs.
A prerequisite for this steep increase will be the implementation of the necessary support systems: the Application Tracking System (ATS) and document management system.
Une amélioration de leur efficacité devrait leur permettre de passer à 10 projets en 1997 et peut-être jusqu’à 15 projets en 1998, mais cela ne pourra avoir lieu qu’en instaurant les systèmes de soutien nécessaires: le système de suivi des demandes (ATS) et le système de gestion des documents.
These estimates relate to work on new centralised applications, fulfilment of specific obligations and other follow-up measures.
Ces estimations concernent les activités relatives aux nouvelles demandes centralisées, aux obligations spécifiques et aux autres mesures de suivi.
During 1997, the electronic Application Tracking System, as developed by ETOMEP and made available for the first time for core centralised applications.
En 1997, le système électronique de suivi des demandes (ATS), développé par ETOMEP, sera disponible pour la première fois pour les demandes centralisées.
Procedural steps for any post-marketing situations will have to be incorporated into the software (follow-up measures/specific obligations, variations, extensions, pharmacovigilance).
Les étapes procédurales relatives à toutes les situations postérieures à la mise sur le marché devront être incorporées dans le logiciel (mesures de suivi/obligations spécifiques, modifications, extensions, pharmacovigilance).
This is expected for the second half of 1997 and will facilitate such activities in 1998.
Il est probable que cela sera réalisé avant le second semestre 1997, ce qui facilitera ces activités en 1998.