qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Une fois que la solution a été préparée pour votre injection, elle doit être utilisée immédiatement.
If it is not used immediately it must be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) and used within 24 hours.
Si ce n’est pas le cas, elle doit être conservée au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
N’utilisez pas Fuzeon si vous remarquez des amas dans la poudre ou dans la solution après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables.
Also do not use the water for injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
De la même façon, n’utilisez pas l'eau pour préparations injectables si vous voyez des particules dans le flacon ou si l'eau est trouble.
What Fuzeon contains
Que contient Fuzeon
- The active substance is enfuvirtide.
- La substance active est l'enfuvirtide.
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Chaque flacon contient 108 mg d’enfuvirtide.
After reconstitution
Après
with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
reconstitution avec le solvant fourni, 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
- The other ingredients are:
- Les autres excipients sont:
Powder Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Poudre Carbonate de sodium anhydre Mannitol Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique
Solvent Water for Injections
Solvant Eau pour préparations injectables
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c'est-à-dire qu’il est quasiment dépourvu de sodium.
54 What Fuzeon looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Fuzeon et contenu de l’emballage extérieur
Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Fuzeon poudre et solvant pour solution injectable est conditionné dans un carton contenant:
60 vials of Fuzeon 60 vials of Water for Injections that is used to reconstitute the Fuzeon powder 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs.
60 flacons de Fuzeon 60 flacons d'eau pour préparations injectables, qui est utilisée pour reconstituer la poudre de Fuzeon 60 seringues de 3 ml 60 seringues de 1 ml 180 tampons alcoolisés.
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Ce carton contient tout ce qu'il vous faut pour préparer et vous administrer des injections de Fuzeon pendant 30 jours.
Fuzeon is also available in a carton containing 60 vials of Fuzeon and 60 vials of Water for Injections.
Fuzeon est également disponible en carton contenant 60 flacons de Fuzeon et 60 flacons d'eau pour préparations injectables.
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
The Manufacturer responsible for batch release is
Le fabricant responsable de la libération des lots est
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
België/Belgique/Belgien N.V.
55 Luxembourg/Luxemburg België/Belgique/Belgien (Voir/siehe Belgique/Belgien) N.V.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Sverige Kύπρος Roche AB Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
56 Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea. europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Always take Fuzeon exactly as your doctor has instructed you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Each injection should be given at a site different from
La dose habituelle est de 90 mg deux fois par jour, administrée sous forme d'une solution de 1 ml injectée en sous-cutané (juste sous la peau) dans le haut du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen.
56 the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Chaque injection doit être faite à un endroit différent du précédent et jamais là où il y a une réaction au site d’injection due à une injection précédente.
You should not inject your medicine into moles, scar tissue, bruises or your navel.
Vous ne devez jamais injecter votre médicament dans un grain de beauté, une cicatrice, une ecchymose, ou bien votre nombril.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
Quand prendre Fuzeon Il est préférable de prendre Fuzeon si possible aux mêmes heures chaque jour.
Try and space the doses evenly apart whenever it is convenient for you.
Essayez et espacez les doses régulièrement de la façon la plus pratique pour vous.
First thing in the morning and again in the evening are good times.
Une première fois le matin et une seconde fois le soir sont un bon exemple.
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Vous trouverez ci-dessous une description simple, étape par étape, de la procédure d'injection.
Please contact your doctor or pharmacist if you have any questions about Fuzeon administration.
N'hésitez pas à contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur l'administration de Fuzeon.
How long should you take Fuzeon for?
Combien de temps devez-vous prendre Fuzeon?
You should keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Vous devez continuer à prendre votre médicament jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
If you stop and interrupt your treatment with Fuzeon this may lead to the HIV in your blood becoming resistant to it quicker than if you take it regularly and without treatment interruptions.
Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Fuzeon, le VIH dans votre sang peut alors devenir résistant plus vite que si vous prenez régulièrement votre traitement et sans interruption.
The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon and your blood levels of virus begin to rise.
Le virus du VIH dans votre sang peut éventuellement devenir résistant à Fuzeon et votre charge virale peut augmenter.
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
C’est la raison pour laquelle votre médecin peut décider d’arrêter votre traitement par Fuzeon.
Your doctor should discuss this with you at that time.
Votre médecin doit en discuter avec vous à ce moment.
What to do if you are left-handed The illustrations in this leaflet show individuals who are right-handed.
Que faire si vous êtes gaucher(e) Les illustrations de cette notice montrent des personnes droitières.
If you are left-handed, do what comes naturally to you.
Si vous êtes gaucher(e), faites de la façon qui vous est le plus naturelle.
You will probably find it most comfortable to hold the syringe in your left hand and hold the vial between thumb and forefinger of your right hand.
Le plus confortable serait peut-être de tenir la seringue dans la main gauche et le flacon entre le pouce et l'index de la main droite.
When to have a carer help you Certain injection sites, such as the upper arms, can be difficult to use at first.
Quand faut-il faire appel à un soignant Certains sites d'injection, comme le haut du bras, peuvent être difficiles d'accès au début.
Have your partner, a friend, or a family member with you if you need help.
Demandez à votre partenaire, un ami ou un membre de votre famille de vous aider en cas de besoin.
To reduce the risk of needlestick injury, you should have a carer attend an injection training session with your healthcare provider.
Pour réduire le risque de piqûre d'aiguille, demandez à cette personne d'assister à une séance de formation aux injections avec votre professionnel de santé.
Your syringes The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protection device that is attached to the needle.
Vos seringues Les seringues fournies avec ce médicament présentent, attaché à l’aiguille, un système de protection coloré de l’aiguille.
This safety device covers the needle after use and reduces the risk of needle-stick injuries.
Ce système de sécurité recouvre l’aiguille après l’utilisation et réduit le risque de blessure par piqûre.
Although these syringes offer this safety feature, it is important that you dispose of used syringes properly and according to the instructions given to you by your healthcare provider.
57 Bien que la seringue offre cette caractéristique de sécurité, il est important de se débarrasser correctement des seringues usagées, en suivant les instructions de votre professionnel de santé.
Safety Tips
Mesures de sécurité
● Wash your hands well to reduce the risk of bacterial infections.
• Lavez-vous soigneusement les mains pour réduire le risque d'infection bactérienne.
Do not touch anything except the medicine and supplies.
Ne touchez rien d'autre que le médicament et ses accessoires.
● When handling the syringe, do not touch the needle.
• En manipulant la seringue, prenez soin de ne pas toucher l'aiguille.
Do not touch the tops of the vials once they have been cleaned with alcohol swabs.
Ne touchez pas les sommets des flacons après les avoir désinfectés avec un tampon alcoolisé.
● Make sure none of the items in your kit have been opened.
• Vérifiez bien qu'aucun des articles du kit n'a été ouvert.
Do not use opened materials.
N'utilisez aucun produit dont l'emballage a été ouvert.
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
• N’utilisez jamais une seringue avec une aiguille courbée ou endommagée.
● Never mix your medicine with tap water.
• Ne mélangez jamais votre médicament avec de l'eau du robinet.
● Never inject your medicine with other injectable medicines.
• N'injectez jamais Fuzeon avec d'autres médicaments injectables.
● The only recommended route of injection is subcutaneous (under the skin).
• Fuzeon doit être exclusivement injecté par voie sous-cutanée (sous la peau).
Fuzeon should not be given intravenously (directly into your veins) or intramuscularly (directly into your muscle).
Fuzeon ne doit pas être administré par voie intraveineuse (directement dans vos veines) ni par voie intramusculaire (directement dans vos muscles).
● Throw away used syringes into your dedicated waste container with a lid for the safe disposal of waste materials.
• Jetez les seringues usagées dans votre récipient spécial adapté avec un couvercle sécurisé pour seringues usagées.
Consult your doctor if you have any questions about safe disposal of these items.
Consultez votre médecin si vous avez des questions sur les mesures de sécurité pour éliminer ces déchets.
57 STEP 1:
ETAPE 1:
GETTING STARTED
PREPARATION
Gather Supplies
Matériel nécessaire
Gather all of the following supplies:
Rassembler tout le matériel suivant:
● One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside)
• 1 flacon de Fuzeon (récipient en verre contenant une poudre blanche)
● One vial of water for injections (glass container with clear and colourless liquid inside)
• 1 flacon d'eau pour préparations injectables (récipient en verre contenant un liquide limpide et incolore)
● One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle
• 1 seringue de 3 ml (grande) avec une grande aiguille (de 25 mm)
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 1 3 mm needle
• 1 seringue de 1 ml (petite) avec une petite aiguille (de 1 3 mm)
● 3 Alcohol swabs
• 3 tampons alcoolisés
● Dedicated waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
• un récipient spécial adapté avec un couvercle sécurisé pour seringues usagées
Open Syringe Packages and Remove Vial Caps
Ouvrir l'emballage des seringues et retirer le bouchon des flacons
● Throw away packages and vial caps into the rubbish.
• Jeter les emballages et les bouchons dans la poubelle.
● Place syringes and vials onto a clean surface.
• Poser les seringues et les flacons sur une surface propre.
Wash Hands Thoroughly
58 Se laver soigneusement les mains
● After washing hands, do not touch anything except the injection supplies and the injection site.
• Après s'être lavé les mains, ne rien toucher d'autre que le matériel et le site d'injection.
Clean the Tops of Vials
Désinfecter le sommet des flacons
● Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
• Essuyer le sommet de chaque flacon avec un tampon alcoolisé.
Let the tops air-dry.
Laisser sécher à l'air.
● Be sure not to touch the rubber tops after cleaning them.
Veillez à ne pas toucher les bouchons en caoutchouc après les avoir désinfectés.
If you touch them, be sure to clean them again.
Si vous les touchez par inadvertance, désinfectez-les à nouveau.
STEP 2:
ETAPE 2:
MIXING FUZEON
RECONSTITUTION DE FUZEON
Draw Up Water for Injections
Prélever l'eau pour préparations injectables
Pick up the 3 ml large syringe.
Prenez la grande seringue de 3 ml.
Using your index finger, push back the coloured needle protection device towards the syringe.
Avec votre index, écartez le système de protection coloré en le ramenant vers la seringue.
To ensure that the needle is secure, hold the clear plastic cap and tighten the needle with a gentle clockwise twist.
Pour s’assurer que l’aiguille est bien fixée, prenez le capuchon en plastique transparent et resserrez l’aiguille en la tournant doucement dans le sens des aiguilles d’une montre.
Do not use too much force as the needle may loosen.
Ne forcez pas car vous pourriez détacher l’aiguille.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
Pour retirez le capuchon en plastique transparent, poussez-le vers la seringue puis retirez-le.
58 Draw back 1.1 ml of air.
Prélevez 1,1 ml d'air.
Insert the syringe needle into the rubber top of the vial of water for injections and press the plunger, injecting the air.
Enfoncez l'aiguille de la seringue dans le bouchon en caoutchouc du flacon d'eau pour préparations injectables et appuyez sur le piston, injectant ainsi l'air.
Turn the vial upside down.
Retournez délicatement le flacon.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the water for injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de l'eau pour préparations injectables, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Remontez lentement le piston jusqu'à ce que l'eau atteigne le repère de 1,1 ml.
Please be aware that the vial contains an excess of water for injections (2 ml); you only have to withdraw 1.1 ml of it to prepare your medication properly.
Faites attention car le flacon contient un excédent d’eau pour préparations injectables (2 ml); vous devez en prélever seulement 1,1 ml pour préparer correctement votre médicament.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
59 • Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles d'air à la surface.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Si un excès d'air pénètre dans la seringue, poussez lentement le piston pour renvoyer l'air dans le flacon et prélevez à nouveau l'eau, en s'assurant d'avoir 1,1 ml d'eau pour préparations injectables dans la seringue.
● Remove the needle from the vial, making sure you never touch the needle with your fingers or any other object.
• Retirez l'aiguille du flacon, en veillant à ne pas toucher l'aiguille avec les doigts ou tout autre objet.
● Throw away the vial into the rubbish.
• Jetez le flacon d’eau pour préparations injectables dans la poubelle.
The solvent vial is intended for single use only and the remaining water for injections in the vial after withdrawal of the volume required for reconstitution has to be discarded.
Le flacon de solvant est à usage unique et après prélèvement du volume nécessaire à la reconstitution, le reste de l’eau pour préparations injectables doit être éliminé.
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Injection de l’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre Fuzeon
● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
• Tapotez délicatement le flacon pour disperser la poudre.
● Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
• En tenant la seringue pleine d'eau par le corps, enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Fuzeon, avec une légère inclinaison.
59 Press the syringe plunger in slowly.
Appuyez lentement sur le piston de la seringue.
Allow the water to flow slowly down the inside of the vial.
Laissez l'eau couler lentement à l'intérieur du flacon.
Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Prenez soin de ne pas propulser fortement l'eau sur la poudre, pour ne pas former de mousse.
If foaming occurs, it may take longer for the powder to dissolve completely.
Si de la mousse se forme, la poudre mettra plus longtemps à se dissoudre parfaitement.
● After all of the sterile water for injections has been added to the vial of Fuzeon, remove the syringe from the vial.
• Après avoir ajouté toute l'eau pour préparations injectables dans le flacon de Fuzeon, retirez l'aiguille du flacon.
● Hold the barrel of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protection device down on a flat surface until it covers the needle.
• Prenez le corps de la seringue avec une main et faites remonter doucement le système de protection coloré en l’appuyant sur une surface plane jusqu’à ce qu’il recouvre l’aiguille.
You will hear a click.
Vous entendrez un clic.
Do not use your free hand to press the device over the needle.
N’utilisez pas votre main libre pour ramener le système de protection sur l’aiguille.
● Throw away the syringe into a dedicated waste container.
• Jetez la seringue dans un récipient adapté pour seringues usagées.
Mixing the Water with the Fuzeon Powder
60 Mélange de l'eau avec la poudre de Fuzeon
● Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
• Tapotez délicatement le flacon avec vos doigts jusqu’à ce que la poudre commence à se dissoudre.
Never shake the vial or turn it upside down to mix—this will cause excessive foaming.
Ne secouez jamais ou ne retournez jamais le flacon pour le mélanger – cela provoquerait un excès de mousse.
After the powder begins to dissolve you can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Quand la poudre commence à se dissoudre, vous pouvez laisser reposer le flacon jusqu'à dissolution complète.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve in to solution.
La poudre peut mettre jusqu’à 45 minutes à se dissoudre complètement en une solution.
The vial can also be gently rolled between your hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Vous pouvez aussi faire rouler doucement le flacon entre vos mains après avoir ajouté l’eau pour préparations injectables jusqu’à dissolution complète car cela peut réduire le temps nécessaire à la dissolution de la poudre.
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
• Si vous touchez accidentellement le bouchon en caoutchouc, ne manquez pas de le désinfecter à nouveau avec un autre tampon alcoolisé.
● Make sure the powder has dissolved completely, allowing any bubbles that may have formed to settle.
• Assurez-vous que la poudre est parfaitement dissoute et laissez éclater les éventuelles bulles présentes.
If bubbles still exist, gently tap the side of the vial to help settle them.
S'il reste des bulles, tapotez délicatement le côté du flacon pour les faire disparaître.
● As with all injectable medicines, it is important to inspect the solution for particles.
• Comme pour tous les médicaments injectables, il est important de vérifier que la solution ne contient pas de particules en suspension.
If you notice any particles in the solution, do not use it.
Si vous remarquez des particules en suspension, n’utilisez pas la solution.
You should throw away the vial into the dedicated waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Jetez le flacon dans le récipient pour seringues usagées ou renvoyez-le à la pharmacie.
Start again with a new vial of Fuzeon powder.
Recommencez avec un nouveau flacon de poudre de Fuzeon.
● Once a dose is mixed with water for injections, it must be used immediately or stored in a refrigerator and used within 24 hours.
• Une fois qu'une dose est mélangée avec de l'eau pour préparations injectables, elle doit être utilisée immédiatement ou conservée au réfrigérateur et utilisée dans les 24 heures.
Allow the solution to return to room temperature before using.
Laissez la solution revenir à température ambiante avant utilisation.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections, and Fuzeon for each dose.
• Si vous préparez vos deux flacons de la journée en même temps, assurez-vous d'utiliser des seringues, des flacons d'eau pour préparations injectables et des flacons de Fuzeon différents pour chaque dose.
60 STEP 3:
ETAPE 3:
PREPARING FOR THE INJECTION
SE PREPARER A L’INJECTION Où faire l’injection
Injection sites include the abdomen, upper thighs, and upper arms.
Les sites d'injection possibles sont l'abdomen, le haut de la cuisse, ou le haut du bras.
Each injection should be given at a site different from the last place you injected and never where there is still an injection site reaction from an earlier dose.
Chaque injection doit être faite à un endroit différent du précédent et jamais là où il y a une réaction au site d’injection due à une injection précédente.
Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Choisir un site différent de celui utilisé pour la précédente injection et vérifier ensuite toutes les régions d’injection où vous pourriez avoir une réaction (du bout des doigts, tâter la peau pour repérer d'éventuels nodules).
It is much better to avoid these areas.
Il est vraiment préférable d’éviter d’injecter le produit dans une région présentant ces nodules.
Also avoid areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothing.
Eviter également les zones qui pourraient être irritées par une ceinture ou l'élastique d'un vêtement.
Cleansing the Injection Site
Désinfecter le site d'injection
Cleanse the area for injection thoroughly with an alcohol swab in a circular motion, working outward.
Nettoyez parfaitement le site d'injection avec un tampon alcoolisé d’un mouvement circulaire en allant du centre vers la périphérie.
Allow to air-dry completely.
Laissez bien sécher à l'air.
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml Syringe
61 Prélèvement de Fuzeon dans la seringue de 1 ml
● Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
• Désinfectez à nouveau le sommet du flacon de Fuzeon avec un autre tampon alcoolisé.
Pick up the 1 ml small syringe.
Prenez la petite seringue de 1 ml.
To remove the clear plastic cap push towards the syringe and then pull the cap off.
Pour retirer le capuchon en plastique transparent, poussez le vers la seringue puis retirez-le.
Draw back 1 ml of air.
Prélevez 1 ml d’air.
Be careful not to pull the plunger too fast past the 1 ml marker and/or out of the barrel.
Faites attention à ne pas tirer le piston trop rapidement, au-delà de la graduation 1 ml et/ou en dehors de la seringue.
Insert the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger, injecting the air.
Insérez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et pressez le piston pour injecter l’air.
Gently turn the vial upside down.
Retournez délicatement le flacon.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de la solution, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
Slowly pull back the plunger until the solution reaches the 1.0 ml mark.
Remontez lentement le piston jusqu'à ce que la solution atteigne le repère de 1,0 ml.
61 ● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
• Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles d'air à la surface.
● If excess air enters the syringe, gently press the plunger to inject the air back into the vial and withdraw the solution again, making sure you have 1.0 ml of solution in the syringe (whatever volume your doctor prescribed, if different).
• Si un excès d'air pénètre dans la seringue, appuyez délicatement sur le piston pour renvoyer l'air dans le flacon et prélevez à nouveau la solution, en s'assurant d'avoir 1,0 ml de solution dans la seringue (ou le volume prescrit par votre médecin, si ce volume est différent).
This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Cette étape peut être répétée jusqu'à ce que le volume correct de solution soit dans la seringue.
● Remove the syringe from the vial.
• Retirez l'aiguille du flacon.
STEP 4:
ETAPE 4:
INJECTING FUZEON
INJECTER FUZEON
Tip:
Conseil:
Your healthcare provider may suggest different injection techniques that will work best for you.
Votre professionnel de santé pourra suggérer d'autres techniques d'injection s'il les juge mieux adaptées pour vous.
Pinch as much of a skin fold as possible without making yourself uncomfortable.
62 Pincez entre deux doigts un pli cutané, le plus grand possible mais sans que cela vous gêne.
● Pierce the skin at a 45-degree angle.
• Piquez à un angle de 45°.
When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Lorsque l'aiguille est introduite, relâchez la peau et, avec la même main, tenez le corps de la seringue pour la stabiliser.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the solution.
• Avec le pouce, appuyez sur le piston pour injecter la solution.
After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Une fois la dose complètement administrée, retirez l’aiguille de la peau.
62 ● Throw away the syringe into a dedicated waste container with a lid.
• Jetez la seringue dans un récipient adapté avec un couvercle sécurisé pour seringues usagées.
● Cover the injection site with a sticking plaster if any blood is present.
• Recouvrez le site d'injection d'un pansement adhésif s'il y a des traces de sang.
STEP 5:
ETAPE 5:
DISPOSING OF USED SUPPLIES
ELIMINER LES PRODUITS USAGES
Throw away all used syringes directly into the dedicated waste container with a lid.
Jetez toutes les seringues directement dans le récipient adapté avec un couvercle sécurisé pour seringues usagées.
Keep the cover of this container tight and keep the dedicated waste container with a lid out of the reach of children.
Fermez bien le couvercle de ce récipient et tenez le récipient hors de portée des enfants.
Check with your doctor or pharmacist about proper disposal of the container.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour connaître les règles d'élimination de ce container.
In addition, you should safely dispose of all used alcohol swabs and vials, even if the vials contain unused amounts of medicine or water for injections.
Par ailleurs, vous devez jeter tous les tampons alcoolisés et flacons usagés en respectant les règles de sécurité, même si les flacons contiennent encore du produit ou de l'eau pour préparations injectables.
The vials of Fuzeon and water for injections should only be used once.
Les flacons de Fuzeon et d'eau pour préparations injectables sont à usage unique.
Used supplies other than syringes (alcohol swabs and empty vials) may be disposed of into the rubbish as long as no blood is visible.
Les fournitures usagées autres que les seringues (tampons imbibés d'alcools et flacons vides) peuvent être jetés à la poubelle si aucune trace de sang n'est visible.
If blood is visible, dispose of the items into the dedicated waste container with a lid.
A la moindre trace de sang, jetez les articles dans le récipient adapté avec un couvercle sécurisé pour seringues usagées.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please call your doctor or pharmacist.
Si vous avez des questions ou des doutes sur l'élimination des produits usagés, n'hésitez pas à consulter votre médecin ou votre pharmacien.
63 PACKAGE LEAFLET:
63 NOTICE:
Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Fuzeon 90 mg/ml poudre pour solution injectable Enfuvirtide
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
It may harm
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Fuzeon et dans quel cas est-il utilisé 2.
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Qu'est ce que Fuzeon Fuzeon bloque l'entrée du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les cellules de votre sang qui sont les cibles du VIH (appelées cellules T ou CD4).
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Dans quels cas Fuzeon est-il utilisé Fuzeon est utilisé en association à d'autres médicaments antirétroviraux chez les personnes infectées par le VIH, virus responsable du SIDA.
BEFORE YOU USE FUZEON
QUELLES SO NT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUZEON
Do not use Fuzeon
N’utilisez jamais Fuzeon:
- if you are allergic (hypersensitive) to enfuvirtide or any of the other ingredients of Fuzeon (see
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'enfuvirtide ou à l'un des autres composants contenus
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
64 Fuzeon ne prévient pas du risque de transmission du virus VIH par voies sexuelle ou sanguine.
64 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes, les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’s immune system.
Ces symptômes seraient dus à un rétablissement du système immunitaire.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Cette amélioration permet à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Les patients atteints d’hépatite B ou C et traités par antirétroviraux ont un risque accru de troubles hépatiques graves.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Problèmes osseux Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine de l’os).
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Vous pouvez prendre Fuzeon en présence ou non de nourriture, mais vous devez toujours continuer de suivre les instructions données dans la Notice patient de vos autres médicaments anti-VIH.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas pas allaiter leurs enfants car le lait maternel pourrait contaminer l’enfant par le VIH.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
Néanmoins, si vous ressentez des étourdissements pendant le traitement par Fuzeon, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a l ml subcutaneous (just below the skin) injection.
La dose habituelle est de 90 mg deux fois par jour, administré sous forme d'une solution de 1 ml injectée en sous-cutané (juste sous la peau).
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Vous y trouverez des informations sur la préparation de Fuzeon et comment vous l’injecter.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
65 Si vous avez pris plus de Fuzeon que vous n’auriez dû Il n'existe aucun antidote spécifique de Fuzeon en cas de surdosage.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fuzeon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Dans les essais cliniques, la pneumonie a été plus souvent décrite chez les patients traités par Fuzeon.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Il est important pour vous de prévenir votre médecin si vous présentez une toux accompagnée d’une forte fièvre, une respiration rapide et/ou le souffle court car ces symptômes peuvent signifier que vous développez une pneumonie.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Vous connaîtrez probablement, à un degré léger ou modéré, une des réactions suivantes au site d’injection: • démangeaisons • œdème • rougeur • douleur ou sensibilité douloureuse • durcissement de la peau ou • nodules.
If you experience reactions at an injection site, it is important not to stop taking Fuzeon until you have talked with your doctor about any concerns you may have.
Si vous avez une réaction à un site d’injection, il est important de ne pas arrêter Fuzeon avant de poser à votre médecin toutes les questions que vous pourriez avoir.
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
Dans de rares cas, des patients ont présenté une infection à un site d’injection.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the Fuzeon Injection Instructions provided below.
Pour réduire le risque d’infection, il est important que vous suiviez les instructions d’injection de Fuzeon fournies ci- dessous.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
A l’exception des réactions au site d’injection, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sous traitement antirétroviral avec ou sans Fuzeon sont la diarrhée et les nausées.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,
Les effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur 100) sont: • sinusites (sinus frontaux), • œdème cutané localisé, • réactions au site d’injection, • pneumonie, • infection de l’oreille, • inflammation des ganglions, • perte d’appétit, • anorexie, • augmentation des graisses dans le sang, diabète,
Do not use Fuzeon after the expiry date which is stated on the label of the Fuzeon Vials after EXP.
Ne pas utiliser Fuzeon après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette des flacons de Fuzeon après EXP.
Do not use Fuzeon if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injections has been added.
N’utilisez pas Fuzeon si vous remarquez des amas dans la poudre ou dans la solution après avoir ajouté l'eau pour préparations injectables.
with the solvent 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
reconstitution avec le solvant, 1 ml de la solution reconstituée contient 90 mg d'enfuvirtide.
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
Carbonate de sodium anhydre Mannitol Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique
What Fuzeon looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Fuzeon et contenu de l’emballage extérieur
Fuzeon powder for solution for injection comes in a carton containing 60 vials of your medicine.
Fuzeon poudre pour solution injectable est conditionné dans un carton contenant 60 flacons de Fuzeon.
67 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Τηλ: +30 210 61 66 100
68 Polska Ελλάδα Roche Polska Sp.z o.o.
Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Roche (Hellas) A.E.
España Roche Farma S.A.
Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S.A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa. eu/.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
La dose habituelle est de 90 mg deux fois par jour, administrée sous forme d'une solution de 1 ml injectée en sous-cutané (juste sous la peau) dans le haut du bras, la face antérieure de la cuisse ou l'abdomen.
When to take Fuzeon It is best to take Fuzeon at the same time each day if you can.
69 Quand prendre Fuzeon Il est préférable de prendre Fuzeon si possible aux mêmes heures chaque jour.
How long should you take Fuzeon For?
Combien de temps devez-vous prendre Fuzeon?
This is when your
Le virus du VIH dans votre sang peut éventuellement devenir résistant à Fuzeon et votre charge virale peut augmenter.
69 doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
C’est la raison pour laquelle votre médecin peut décider d’arrêter votre traitement par Fuzeon.
● When handling syringes, do not touch the needle.
• En manipulant la seringue, prenez soin de ne pas toucher l'aiguille.
● Make sure none of the items that you need for your injection have been opened.
• Vérifiez bien qu'aucun des articles du kit n'a été ouvert.
● Discard used syringes into your dedicated container with a lid for the safe disposal of waste materials.
• Jetez les seringues usagées dans votre récipient spécial adapté avec un couvercle sécurisé pour seringues usagées.
STEP 1:
70 ETAPE 1:
Gather all of the following supplies that you will need to prepare and give yourself an injection.
Rassembler tout le matériel suivant nécessaire à la préparation et l’administration.
You need to ask your pharmacist or doctor if you need to find out where to get the water for injections, the 3 ml and 1 ml syringes, alcohol swabs and dedicated waste container with a lid:
Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si vous avez besoin de savoir où vous procurer l’eau pour préparations injectables, les seringues de 1 et 3 ml, les tampons alcoolisés et le récipient spécial adapté avec un couvercle sécurisé:
● One vial of Fuzeon
• 1 flacon de Fuzeon
● One vial of water for injections
• 1 flacon d'eau pour préparations injectables
● One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle
• 1 seringue de 1 ml (petite) avec une petite aiguille (de 13 mm)
● 3 alcohol swabs
• 3 tampons alcoolisés
70 ● Place syringes and vials onto a clean surface.
• Poser les seringues et les flacons sur une surface propre.
Wash Hands Thoroughly
Se laver soigneusement les mains
Remove the plastic cap and draw back 1.1 ml of air.
Retirez le bouchon en plastique et prélevez 1,1 ml d'air.
Turn the vial upside down.
71 Retournez délicatement le flacon.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the sterile water to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Vérifiez que l'extrémité de l'aiguille est toujours au-dessous de la surface de l'eau pour préparations injectables, afin qu'aucune bulle d'air ne pénètre dans la seringue.
Slowly pull back the plunger until the water for injection reaches the 1.1 ml mark.
Remontez lentement le piston jusqu'à ce que l'eau atteigne le repère de 1,1 ml.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
• Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles d'air à la surface.
If excess air enters the syringe, gently press the plunger to force any air back into the vial and withdraw the water for injections again, making sure you have 1.1 ml of water for injections in the syringe.
Si un excès d'air pénètre dans la seringue, poussez lentement le piston pour renvoyer l'air dans le flacon et prélevez à nouveau l'eau, en s'assurant d'avoir 1,1 ml d'eau pour préparations injectables dans la seringue.
● Throw away the water for injections vial into the rubbish.
• Jetez le flacon d'eau pour préparations injectables dans la poubelle.
The water for injections vial is intended for single use only.
Ce flacon d’eau pour préparations injectables est à usage unique.
Injecting Water for Injections Into the Fuzeon Powder
Injection de l’eau pour préparations injectables dans le flacon de poudre Fuzeon
71 ● Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
• Tapotez délicatement le flacon pour disperser la poudre.
Hold the water-filled syringe by the barrel and push the needle through the rubber top of the Fuzeon vial at a slight angle.
En tenant la seringue pleine d'eau par le corps, enfoncez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Fuzeon, avec une légère inclinaison.
Press the syringe plunger in slowly.
Appuyez lentement sur le piston de la seringue.
● After all of the water for injections has been added to the vial of Fuzeon, throw the syringe into a dedicated waste container.
• Après avoir ajouté toute l'eau pour préparations injectables dans le flacon de Fuzeon, jetez la seringue dans un récipient adapté pour seringues usagées.
Mixing the Water For Injections with the Fuzeon Powder
Mélange de l'eau avec la poudre de Fuzeon
The powder may take up to 45 minutes to dissolve in to solution.
La poudre peut mettre jusqu’à 45 minutes
● If you accidentally touch the rubber stopper, be sure to clean it again with a new alcohol swab.
72 • Si vous touchez accidentellement le bouchon en caoutchouc, ne manquez pas de le désinfecter à nouveau avec un autre tampon alcoolisé.
Start again with a new vial of Fuzeon Powder.
Recommencez avec un nouveau flacon de poudre de Fuzeon.
● If you are preparing both of your daily doses at one time, be sure to use new syringes, water for injections and Fuzeon for each dose.
• Si vous préparez vos deux flacons de la journée en même temps, assurez-vous d'utiliser des seringues, des flacons d'eau pour préparations injectables et des flacons de Fuzeon différents pour chaque dose.
STEP 3:
ETAPE 3:
PREPARING FOR THE INJECTION
SE PREPARER A L’INJECTION
Where to Inject
Où faire l’injection
72 Choose a different area from where you last injected yourself, and then check for any places where you may have a reaction (press the skin to see if there are any hard bumps).
Choisir un site différent de celui utilisé pour la précédente injection et vérifier ensuite toutes les régions d’injection où vous pourriez avoir une réaction (du bout des doigts, tâter la peau pour repérer d'éventuels nodules).
Drawing Up Fuzeon into the 1 ml syringe
Prélèvement de Fuzeon dans la seringue de 1 ml
Remove the plastic cap and draw back 1 ml of air.
Retirez le bouchon et prélevez 1 ml d’air.
● Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
73 • Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les éventuelles bulles d'air à la surface.
Pinch as much of a skin fold as possible without making yourself uncomfortable.
Pincez entre deux doigts un pli cutané, le plus grand possible mais sans que cela vous gêne.
73 When the needle is in, release the skin, and using the same hand, hold on to the syringe barrel to help steady it and prevent shifting.
Lorsque l'aiguille est introduite, relâchez la peau et, avec la même main, tenez le corps de la seringue pour la stabiliser.
● Using the thumb, depress the plunger in to inject the medicine.
• Avec le pouce, appuyez sur le piston pour injecter la solution.
After the dose is fully delivered remove the needle from the skin.
Une fois la dose complètement administrée, retirez l’aiguille de la peau.
● Discard the syringe into a dedicated waste container with a lid.
• Jetez la seringue dans un récipient adapté avec un couvercle sécurisé pour seringues usagées.
STEP 5:
74 ETAPE 5:
Keep the cover of this container tight and keep the container out of the reach of children.
Fermez bien le couvercle de ce récipient et tenez le récipient hors de portée des enfants.
The vials of Fuzeon are intended for single use only.
Les flacons de Fuzeon et d'eau pour préparations injectables sont à usage unique.
What is Galvus?
Qu’ est -ce que Galvus?
Galvus is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Galvus est un médicament dont le principe actif est la vildagliptine.
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Il est disponible sous forme de comprimés ronds de couleur jaune pâle (50 mg).
What is Galvus used for?
Dans quel cas Galvus est -il utilisé?
Galvus is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Galvus est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 (diabète non insulino-dépendant).
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Il est utilisé en association à un autre médicament contre le diabète (« bithérapie ») lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament seul.
Galvus can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Galvus peut être utilisé en association à la metformine, à une thiazolidinedione ou à un sulfamide hypoglycémiant; il n’ est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant que chez les patients chez lesquels la metformine n’ est pas appropriée.
How is Galvus used?
Comment Galvus est -il utilisé?
In adults, the recommended dose of Galvus is: • one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione, • one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Chez l’ adulte, la dose recommandée de Galvus est de: • un comprimé le matin et un autre le soir, en association à la metformine ou à une thiazolidinedione; • un comprimé le matin lorsqu’ il est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant.
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
La dose quotidienne ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg).
Galvus can be taken with or without food.
Galvus peut être administré pendant ou en dehors des repas.