qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Ré-administration pour le psoriasis L’ expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose de Remicade après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d’ induction (voir rubrique 5.1).
Paediatric population
Pour la population pédiatrique
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
5 Maladie de Crohn (6 à 17 ans) 5 mg/ kg administrés en perfusion intraveineuse d’ une durée de 2 heures suivis par des perfusions supplémentaires de 5 mg/ kg aux semaines 2 et 6 après la première perfusion, puis ensuite toutes les 8 semaines.
Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Alors que pour certains patients, un intervalle d’ administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique, pour d’ autres, un intervalle de dose plus long semble suffisant.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
Les données disponibles ne permettent pas de continuer le traitement par infliximab chez les enfants qui n’ auront pas répondu dans les 10 premières semaines de traitement.
5 4.3 Contraindications
4.3 Contre-indications
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Patients atteints de tuberculose ou d’ autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Patients atteints d’ insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/ IV dans la classification NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Patients ayant des antécédents d’ hypersensibilité à l’ infliximab (voir rubrique 4.8), aux autres protéines murines, ou à l’ un des excipients.
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité L’ infliximab a été associé à des réactions aiguës liées à la perfusion, comprenant des chocs anaphylactiques et des réactions d’ hypersensibilité retardée (voir rubrique 4.8).
Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Des réactions aiguës liées à la perfusion dont des réactions anaphylactiques peuvent survenir au moment (dès les premières secondes) de la perfusion ou au cours des quelques heures suivant le début de la perfusion.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Lorsque ces réactions aiguës liées à la perfusion surviennent, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l’ hydrocortisone et/ ou du paracétamol afin de prévenir la survenue d’ effets indésirables légers et transitoires.
Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions.
Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Une relation entre le développement d’ anticorps anti-infliximab et la diminution de la durée de réponse a été également observée.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
L’ administration concomitante d’ immunosuppresseurs a été associée à une plus faible incidence des anticorps anti-infliximab et à une réduction de la fréquence des réactions liées à la perfusion.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
L’ effet d’ une thérapie concomitante avec les immunosuppresseurs était plus marqué chez les patients traités à la demande que chez les patients sous traitement d’ entretien.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par Remicade ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Les anticorps anti- infliximab ne peuvent pas toujours être détectés par une prise de sang.
"Immunogenicity").
Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Remicade ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8: « Immunogénicité »).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Lors des études cliniques, des réactions d’ hypersensibilité retardée ont été rapportées.
Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Les données disponibles suggèrent un risque accru d’ hypersensibilité retardée avec un allongement de l’ intervalle sans Remicade.
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
Les patients doivent être informés de la nécessité de demander immédiatement un avis médical en cas de survenue de tout effet indésirable retardé (voir rubrique 4.8: « Réaction d’ hypersensibilité retardée »).
If patients are re-treated after a prolonged period, they must be closely monitored for signs and symptoms of delayed hypersensitivity.
Si après une longue période sans traitement par infliximab, des patients sont retraités, ils doivent être étroitement surveillés vis-à-vis des signes et symptômes d’ une réaction d’ hypersensibilité retardée.
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Infections Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par Remicade.
Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
6 prendre jusqu’ à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Further treatment with Remicade must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Remicade ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Des précautions doivent être prises lorsque l’ utilisation de Remicade est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d’ infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Les patients doivent être avertis du risque infectieux et éviter l’ exposition à tout facteur de risque potentiel d’ infection.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Le facteur alpha de nécrose tumorale (TNFα) médie l’ inflammation et module les réponses immunitaires à médiation cellulaire.
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Les données expérimentales montrent que le TNFα est essentiel pour lutter contre les infections intracellulaires.
Clinical experience shows that host defence against infection is compromised in some patients treated with infliximab.
L’ expérience clinique a montré que les défenses de l’ hôte contre l’ infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Il doit être souligné que la suppression du TNFα peut masquer les symptômes d’ une infection, tels que la fièvre.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Une reconnaissance précoce de tableaux cliniques atypiques d’ infections graves est importante dans le but de réduire les délais dans le diagnostic et le traitement.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Les patients traités par anti-TNF sont plus exposés à des infections sévères.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Tuberculose, infections bactériennes, y compris sepsis et pneumonie, infections fongiques invasives, et autres infections opportunistes ont été observées chez des patients traités par infliximab.
Some of these infections have been fatal.
Certaines de ces infections ont eu une issue fatale.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Remicade, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d’ un traitement par Remicade doivent être étroitement surveillés et bénéficier d’ un diagnostic complet.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
L’ administration de Remicade doit être arrêtée si un patient développe une nouvelle infection grave ou un sepsis, et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu’ à ce que l’ infection soit contrôlée.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Pour les patients qui ont séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles que histoplasmose, coccidiomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/ risque du traitement par Remicade doint être soigneusement considérés avant son initiation.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients recevant du Remicade.
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une maladie disséminée.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Des infections opportunistes rapportées chez des patients sous Remicade ont inclus, (sans être exhaustives), une pneumocystose, une histoplasmose, une infection à cytomégalovirus, des infections mycobactériennes atypiques, une listériose et une aspergillose.
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
Dans les études cliniques, des infections ont été rapportées plus fréquemment chez les populations pédiatriques que chez les populations adultes (voir rubrique 4.8).
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Avant de débuter un traitement par Remicade, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose, d’ éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ ou en cours.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Des tests appropriés, i. e. intradermo-réaction et radiographie pulmonaire devront être réalisés chez tous les patients (sans préjuger d’ éventuelles recommandations locales).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Il est recommandé de consigner les dates de ces examens sur la carte de signalement du patient.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Il est rappelé aux prescripteurs qu’ une intradermo- réaction peut s’ avérer faussement négative, surtout chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Remicade ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Dans tous les cas décrits ci-dessous, le rapport bénéfice/ risque du traitement par Remicade doit être soigneusement évalué.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
7 Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d’ instaurer un traitement par Remicade, en accord avec les recommandations nationales.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs pour la tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d’ instaurer un traitement par Remicade.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
La prise d’ un traitement antituberculeux doit également être envisagée avant d’ instaurer un traitement par Remicade chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active pour qui le bon déroulement du traitement ne peut pas être confirmé.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/ perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Remicade.
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Le traitement par Remicade ne doit pas être instauré chez les patients présentant une maladie de Crohn avec une fistule suppurative en phase aiguë, avant que tout foyer infectieux, en particulier un abcès, n’ ait été éliminé (voir rubrique 4.3).
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Réactivation d’ une hépatite B Une réactivation d’ hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris du Remicade et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Some cases have had fatal outcome.
Certains cas ont été fatals.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Pour les patients présentant un risque d’ infection par VHB, la recherche d’ une infection par VHB doit être réalisée avant d’ initier un traitement par Remicade.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Remicade pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Remicade et plusieurs mois après la fin de celui -ci.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Aucune donnée pertinente pour traiter les patients porteurs de VHB par un traitement anti- viral conjointement avec un anti-TNF n’ est disponible afin de prévenir une réactivation du VHB.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Remicade doit être interrompu et un traitement anti-viral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Atteintes hépatobiliaires De très rares cas de jaunisse et d’ hépatites non-infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d’ une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation de Remicade.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Des cas isolés d’ insuffisance hépatique conduisant à une transplantation du foie ou décès sont survenus.
Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
La preuve d’ une atteinte hépatique doit être recherchée chez les patients ayant les symptômes ou les signes d’ un dysfonctionnement hépatique.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Si une jaunisse et/ ou une élévation des ALAT ≥ 5 fois la limite normale supérieure se développe(nt), Remicade doit être arrêté, et une investigation plus approfondie des signes anormaux doit être menée.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Administration concomitante d’ un agent inhibiteur du TNF-alpha et d’ anakinra Des infections sévères ont été observées lors d’ essais cliniques au cours desquels l’ anakinra et un autre agent anti-TNFα, l’ étanercept ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l’ étanercept administré seul.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
En raison de la nature des effets indésirables observés lors de l’ association thérapeutique de l’ anakinra et de l’ étanercept, des toxicités similaires peuvent résulter de l’ association entre l’ anakinra avec un autre agent anti-TNFα.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Par conséquent, l’ association de Remicade et de l’ anakinra n’ est pas recommandée.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Vaccinations Aucune donnée n’ est disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l’ infection par des vaccins vivants chez les patients recevant un traitement par anti-TNF.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Il est recommandé de ne pas administrer de vaccins vivants de façon concomitante.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Il est recommandé que les enfants atteints de maladie de Crohn soient, si possible, à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations actuelles sur la vaccination, avant d’ instaurer un traitement par Remicade.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
8 Processus auto-immuns La relative déficience du TNFα causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d’ un processus auto-immun.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
Si des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique « type lupus » se développent chez un patient à la suite du traitement par Remicade et si ce patient présente des anticorps anti-ADN double-brin, un nouveau traitement par Remicade ne doit pas être administré (voir rubrique 4.8: « Anticorps antinucléaires (AAN)/ anticorps anti-ADN double-brin (dbADN) »).
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Atteintes neurologiques L’ infliximab et les autres agents inhibiteurs du TNFα ont été associés à de rares cas de névrites optiques, de convulsions et d’ une nouvelle poussée ou d’ une aggravation des symptômes cliniques et/ ou des preuves radiographiques d’ atteintes démyélinisantes centrales, y compris sclérose en plaques, et des atteintes démyélinisantes périphériques, y compris le syndrome de Guillain-Barré.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Chez les patients présentant des antécédents ou des manifestations récentes d’ atteintes démyélinisantes, le rapport bénéfice/ risque d’ un traitement par Remicade doit être soigneusement évalué avant son initiation.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs Dans les phases contrôlées des études cliniques menées avec les anti-TNF, il a été observé plus de cas de tumeurs, notamment des lymphomes, parmi les patients ayant reçu un anti-TNF, que chez les patients du groupe contrôle.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Au cours des études cliniques de Remicade couvrant toutes les indications approuvées, l’ incidence des lymphomes chez les patients traités par Remicade était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
De plus, il existe un risque accru de développer un lymphome chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Dans une étude clinique exploratoire évaluant l’ utilisation de Remicade chez des patients atteints d’ une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Remicade que chez les patients du groupe contrôle.
Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un risque accru de tumeurs du fait d’ un tabagisme important.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
En l'état actuel des connaissances, un risque de développer des lymphomes ou d'autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un agent anti-TNF ne peut être écarté (voir rubrique 4.8).
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Des précautions doivent être prises quand un traitement avec un agent anti-TNF est envisagé chez des patients présentant des antécédents de tumeurs malignes ou lorsqu’ on choisit de poursuivre le traitement chez des patients qui développent une tumeur.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
Des précautions doivent aussi être prises chez les patients atteints de psoriasis et ayant des antécédents médicaux de thérapie immunosuppressive soutenue ou de traitement prolongé par puvathérapie.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Depuis la commercialisation de Remicade, de rares cas de lymphomes T hépatospléniques ont été rapportés chez des patients traités par des anti-TNF y compris Remicade.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Ce type de lymphome T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très agressive et une issue habituellement fatale.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Tous les cas survenus avec Remicade l’ ont été chez des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique et la plupart étaient des adolescents ou de jeunes adultes de sexe masculin..
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Tous ces patients avaient reçu un traitement par azathioprine ou 6-mercaptopurine en association ou juste avant la prise de Remicade.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Le risque potentiel de l’ association de l’ AZA ou 6-MP avec Remicade doit être soigneusement considéré.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Le risque de développer un lymphome T hépatosplénique chez les patients traités par Remicade ne peut pas être exclu (voir rubriques 4.2 et 4.8).
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque élevé de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être examinés régulièrement pour dépistage d’ une dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l’ évolution de leur maladie.
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Cette évaluation doit comprendre une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
9 permettent pas de connaître l’ influence du traitement par l’ infliximab sur le risque de développement des dysplasies ou d’ un cancer du colon (voir rubrique 4.8).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Du fait qu’ il n’ a pas été établi qu’ un traitement par Remicade augmentait le risque de développer un cancer chez les patients traités par Remicade avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices doivent être soigneusement évalués pour chaque patient et l’ arrêt du traitement envisagé.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Insuffisance cardiaque Remicade doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d’ insuffisance cardiaque légère (classe I/ II de la NYHA).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Remicade ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Chez les enfants En raison de l’ insuffisance des données sur la tolérance et l’ efficacité, Remicade n’ est pas recommandé chez les enfants ≤ 17 ans, excepté dans la maladie de Crohn.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Remicade n’ a pas été étudié chez les patients atteints de maladie de Crohn âgés de moins de 6 ans.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Autres Les paramètres pharmacocinétiques de l’ infliximab chez le patient âgé n’ ont pas été étudiés.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Aucune étude n’ a été réalisée chez les patients ayant une maladie rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Les données précliniques sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur les effets de l’ infliximab sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction (voir rubrique 5.3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
L’ expérience en matière de tolérance au cours des interventions chirurgicales chez les patients sous Remicade est limitée.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
La longue demi-vie de l’ infliximab doit être prise en compte lorsqu’ une intervention chirurgicale est prévue.
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Si un patient nécessite une intervention chirurgicale pendant son traitement par Remicade, il doit être étroitement surveillé vis-à-vis des infections, et des mesures appropriées doivent être prises.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
L’ expérience en matière de tolérance du traitement par Remicade des patients qui ont subi une arthroplastie est limitée.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Dans la maladie de Crohn, l’ échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Les données disponibles suggèrent que l’ infliximab n’ aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Chez les patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou la maladie de Crohn, il existe des données qui indiquent que l’ utilisation concomitante du méthotrexate ou d’ autres immunosuppresseurs réduit la formation d’ anticorps anti-infliximab et augmente les concentrations plasmatiques de l’ infliximab.
However, the results are uncertain due to limitations in the methods used for serum analyses of infliximab and antibodies against infliximab.
Cependant, les résultats sont incertains en raison des limites des méthodes utilisées pour les analyses sériques de l’ infliximab et des anticorps anti-infliximab.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Les corticoïdes ne semblent pas affecter les paramètres pharmacocinétiques de l’ infliximab d’ une façon cliniquement significative.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
L’ association de Remicade et de l’ anakinra n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4: « Administration concomitante d’ un agent inhibiteur du TNF-alpha et d’ anakinra »).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
On ne connaît pas les éventuelles interactions entre l’ infliximab et les autres principes actifs.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des vaccins vivants avec du Remicade (voir rubrique 4.4: « Vaccinations »).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Grossesse Des rapports post-marketing portant sur environ 300 grossesses sous infliximab n’ ont pas révélé d’ effets inattendus sur le déroulement de la grossesse.
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
En raison de son inhibition du TNFα, l’ infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Aucune preuve de toxicité maternelle, d’ embryotoxicité ou de tératogénicité n’ a été rapportée lors d’ une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris utilisant un anticorps analogue qui inhibe de façon sélective l’ activité fonctionnelle du TNFα de la souris (voir rubrique 5.3).
The available clinical experience is too limited to exclude a risk, and administration of infliximab is therefore not recommended during pregnancy.
L’ expérience clinique disponible est trop limitée pour exclure tout risque, par conséquent l’ administration d’ infliximab n’ est pas recommandée pendant la grossesse.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Les femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Remicade.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Allaitement On ne sait pas si l’ infliximab est excrété dans le lait maternel ou absorbé systématiquement par voie générale après ingestion.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Remicade.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude sur les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ a été conduite.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
Lors des études cliniques avec l’ infliximab, les effets indésirables ont été observés chez environ 60% des patients traités par infliximab contre 40% des patients traités par le placebo.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Les réactions liées à la perfusion constituaient les effets indésirables les plus fréquents.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Les réactions liées à la perfusion (dyspnée, urticaire et céphalée) étaient les causes les plus fréquentes d’ arrêt du traitement.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Le tableau 1 liste les effets indésirables basés sur l’ expérience des études cliniques ainsi que les effets indésirables, dont certains ayant une issue fatale, rapportés depuis la commercialisation.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Dans les études cliniques, au sein des systèmes classe-organe, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante: très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1 000); très rare (< 1/ 10 000).
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Après commercialisation, il n’ est pas possible d’ estimer la fréquence des effets indésirables, celle -ci a donc été qualifiée d’ indéterminée.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
11 Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation
Infections and infestations Common:
Infections et infestations
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Peu fréquent:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Infection virale (e. g. grippe, infection par le virus de l’ herpès) Sepsis, tuberculose, abcès, infection bactérienne, infection fongique, cellulite, candidose
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Infections opportunistes (telles que mycobactérie atypique, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose, cryptococcose, aspergillose et listériose), réactivation de l’ hépatite B, salmonellose
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique), lymphomes (dont lymphome non hodgkinien et maladie de Hodgkin)
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie, lymphopénie, lymphadénopathie, lymphocytose
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Agranulocytose, purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique
Serum sickness-like reaction Uncommon:
Peu fréquent:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Réaction de type réaction sérique Réaction anaphylactique, syndrome lupique, réactions allergiques du système respiratoire
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
Indéterminé:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Dépression, amnésie, agitation, confusion, insomnie, somnolence, nervosité, apathie
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Fréquent:
Central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease) Rare:
Rare:
Meningitis Unknown:
Indéterminé:
Peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy), central nervous system demyelinating disorders (such as optic neuritis), transverse myelitis, seizure, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia Eye disorders Uncommon:
Céphalée, vertiges, étourdissement Atteintes démyélinisantes centrales (telles que sclérose en plaques) Méningite Atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polynévrite démyélinisante chronique inflammatoire et neuropathie multifocale motrice), atteintes démyélinisantes centrales (telles que névrite optique), myélite transverse, convulsions, neuropathie, hypoesthésie, paresthésie
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Endophtalmie, kératite, conjonctivite, œ dème périorbital, orgelet
11 Uncommon:
Peu fréquent:
Cardiac failure aggravated, arrhythmia, syncope, bradycardia, cyanosis, palpitation Rare:
Aggravation d’ une insuffisance cardiaque, arythmie, syncope, bradycardie, cyanose, palpitations
Tachycardia Unknown:
Indéterminé:
Cardiac failure, pericardial effusion Vascular disorders Common:
Tachycardie Insuffisance cardiaque, épanchement péricardique
Flushing Uncommon:
Peu fréquent:
Hypotension, peripheral ischaemia, hypertension, thrombophlebitis, haematoma, ecchymosis, petechia, vasospasm, hot flush Rare:
Bouffées vasomotrices Hypotension, ischémie périphérique, hypertension, thrombophlébite, hématome, ecchymose, pétéchie, vasospasme, bouffées de chaleur
Circulatory failure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales 12
Lower respiratory tract infection (e. g. bronchitis, pneumonia), upper respiratory tract infection, sinusitis, dyspnoea Uncommon:
Infection des voies respiratoires basses (e. g. bronchite, pneumonie), infection des voies respiratoires hautes, sinusite, dyspnée
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, epistaxis Rare:
Rare:
Pleural effusion Unknown:
Indéterminé:
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Œ dème pulmonaire, bronchospasme, pleurésie, épistaxis Epanchement pleural Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et pneumopathie)
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Affections gastro-intestinales
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Rares:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Douleur abdominale, diarrhée, nausée, dyspepsie Diverticulite, reflux gastro-oesophagien, constipation, chéilite Perforation intestinale, hémorragie gastro-intestinale, sténose intestinale
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Indéterminé:
Transaminases increased Uncommon:
Fréquent:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Rare:
Hepatitis Unknown:
Indéterminé:
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Transaminases élevées Cholécystite, fonction hépatique anormale Hépatite Insuffisance hépatique, hépatite auto-immune, lésions hépatocellulaires, jaunisse
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Peu fréquent:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Urticaire, rash, prurit, hypersudation, sécheresse cutanée Eruption bulleuse, furonculose, dermatite fongique, onychomycose, eczéma, séborrhée, rosacée, papillome de la peau, hyperkératose, alopécie, pigmentation anormale de la peau
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, psoriasis, y compris une première atteinte et atteinte pustuleuse (essentiellement palmo-plantaire), érythème polymorphe
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Affections des organes de reproduction et du sein
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Peu fréquent: