qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
112 ANNEX III
120 ANNEXE III
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
OUTER CARTON
EMBALLAGE EXTERIEUR.
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Adalimumab.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d’ adalimumab.
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Excipients: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
See leaflet for further information.
Consulter la notice pour plus d'information.
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
2 tampons d’ alcool.
For single use only
A usage unique.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
A conserver au réfrigérateur (entre2°C et 8°C).
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Lot:
Lot: ………………..
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
TRAY BACKING TEXT
CONTRE-ETIQUETTE.
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}.
Lot:
Lot: ……………….
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL LABEL
ETIQUETTE DU FLACON.
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
Adalimumab
Lot:
Lot: ………………………..
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITÉ
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0,8 ml.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Adalimumab.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Une seringue préremplie de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 tampon d’ alcool.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)..
Lot:
Lot: ……………………
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 tampons d’ alcool.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 tampons d’ alcool.
Keep the syringe in the outer carton.
Conserver les seringues dans l’ emballage extérieur.
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 tampons d’ alcool.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
Lot:
Lot: …………………
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
135 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
HUMIRA 40 mg, solution injectable.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
136 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Adalimumab.
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Une seringue préremplie avec protège – aiguille de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SYRINGE LABEL
ETIQUETTE DE LA SERINGUE.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Adalimumab.
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Un stylo prérempli de 0,8 ml contient 40 mg d’ adalimumab.
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
1 tampon d’ alcool
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
A conserver au réfrigérateur (enter 2°C et 8°C).
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Garder le stylo prérempli dans l’ emballage extérieur
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
2 tampons d’ alcool.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Garder les stylos préremplis dans l’ emballage extérieur
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
4 tampons d’ alcool.
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
146 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
6 tampons d’ alcool.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Conserver les stylos préremplis dans l’ emballage extérieur.
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
LES DEVANT FIGURER SUR LES
TRAY BACKING TEXT
PLAQUETTES
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Adalimumab
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
149 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
Adalimumab
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
150 TEXTE DES STICKERS (inclus dans la boîte)
Humira
HUMIRA
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Coller les étiquettes jointes sur votre calendrier, pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
151 CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Humira Patient Alert Card
Insuffisance cardiaque Carte de surveillance Humira du patient
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Cette carte de surveillance contient des Avant le début du traitement par Humira: informations importantes de sécurité d'emploi que • Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère vous ne devez vous devez connaître avant votre mise sous pas être traité par Humira. traitement par Humira et pendant votre traitement.
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
• Montrez cette carte à tout médecin Pendant le traitement par Humira:
During Humira treatment:
intervenant dans votre traitement.
Infections
Si vous présentez des symptômes
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
d'insuffisance cardiaque (souffle gonflement des pieds),
Dates of Humira treatment:
court ou consultez
Humira increases the risk of getting infections.
Humira augmente le risque d'infection.
This includes tuberculosis.
Ces infections peuvent se développer plus rapidement Dates de traitement d'Humira et être aggravées sous Humira.
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
Si vous présentez une infection sévère, vous _______________________________________ • ne devez pas être traité par Humira •
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
Vous devez effectuer un test de dépistage • de la tuberculose avant votre mise sous
_______________________ _______________________
Reportez-vous à la notice d'Humira pour de plus amples informations.
• You should be screened for tuberculosis.
traitement par Humira.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Il est très important • de prévenir votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
Merci de
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble des autres médicaments que vous prenez, lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
reporter les dates des derniers dépistages de Nom du Nom du la tuberculose ci-dessous:
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
patient: _________________________ médecin: ________________________
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Téléphone du médecin: ____________________ Intradermo-réaction: __________________ Radiographie pulmonaire: ______________ Pendant le traitement par Humira:
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
administration d'Humira car des effets • Si vous présentez des symptômes évoquant indésirables peuvent survenir longtemps une infection tels que une fièvre, une toux après la dernière administration d'Humira. persistante, une perte de poids, ou une grande fatigue, consultez immédiatement un médecin.
145 PACKAGE LEAFLET:
153 NOTICE:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Humira 40 mg, solution injectable en flacon Adalimumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
- Votre médecin doit également vous remettre une carte de surveillance qui comporte
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.
Do not pass it on to others.
- Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu’un d’autre, même en cas de
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
cette notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
What Humira is and what it is used for 2.
2.
Before you use Humira 3.
Avant de prendre Humira 3.
How to use Humira 4.
Comment utiliser Humira 4.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
Comment conserver Humira 6.
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QU’HUMIRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Humira est destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et du psoriasis.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Le principe actif, adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par culture cellulaire.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d’autres protéines uniques.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
L’adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn et le psoriasis.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de fond tels que du méthotrexate.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Humira peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Il a été montré qu'Humira ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Usually, Humira is used with methotrexate.
Habituellement, Humira est utilisé avec le méthotrexate.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Humira peut être donné seul.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
154 Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations, qui survient généralement chez les enfants de moins de 16 ans.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
On pourra d’abord prescrire d’autres traitements de fond tel que du méthotrexate.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira Humira pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
On a montré qu’Humira ralentit les altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
La spondylarthrite ankylosante est une maladie inflammatoire de la colonne vertébrale.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira Humira afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Si vous souffrez de psoriasis en plaques modéré à sévère, vous recevrez d’abord un autre médicament ou par exemple, une photothérapie.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
Si vous ne répondez pas bien à ces traitements, Humira sera instauré pour diminuer les signes et symptômes de votre psoriasis.
BEFORE YOU USE HUMIRA
AVANT DE PRENDRE HUMIRA
Do not use Humira
Ne prenez pas Humira
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’adalimumab ou à tout autre composant d’Humira.
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
• Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active, voir "précautions particulières d’emploi avec Humira".
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections, par exemple: de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.
• If you have moderate or severe heart failure.
• Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
(voir "Précautions particulières d’emploi avec Humira").
Take special care with Humira
155 Précautions particulières d’emploi avec Humira
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
• Si vous présentez des réactions allergiques symptomatiques telles qu’une oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses, un gonflement ou une éruption cutanée, arrêtez les injections d’Humira et contactez votre médecin immédiatement.
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Il est conseillé aux patients qui ont une sensibilité connue au latex d'éviter de toucher la protection intérieure.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Humira.
If you are unsure, please contact your doctor.
En cas de doute, veuillez contacter votre médecin.
• You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
• Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par Humira.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent dans de rares cas menacer la vie du patient.
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des problèmes dentaires.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Humira.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
• Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Humira, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Ceci comprend un interrogatoire approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre carte de surveillance.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin immédiatement.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Humira peut entraîner une réactivation du VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de l’hépatite B peut être extrêmement grave.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément votre traitement par Humira.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
• Si vous avez une maladie démyélisante telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir Humira.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
• Certains vaccins, ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Humira.
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par Humira.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
156 • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Humira, l’état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Il est important d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately. Your doctor will decide if you should receive Humira.
Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds) vous devez contacter immédiatement votre médecin.
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
• Chez certains patients l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Your doctor may decide to stop treatment.
Votre médecin pourrait décider d'arrêter le traitement.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Humira or other TNF blockers.
• Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des patients traités par Humira ou par d'autres anti-TNF.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting ymphoma, which is a kind of cancer that affects the lymph system.
Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome, un type de cancer touchant le système lymphatique.
If you take Humira your risk may increase.
Si vous prenez Humira ce risque peut augmenter.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking Humira.
Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Humira.
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Certains de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
De plus, de très rares cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant Humira.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
• Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS).
Humira peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Veuillez dire à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même ceux qui n'ont pas été prescrits.
You should not take Humira with medicines containing the active substance, anakinra or abatacept.
Vous ne devriez pas prendre Humira en association avec des médicaments contenant le principe actif, anakinra ou abatacept.
If you have questions, please ask your doctor.
Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.
Using Humira with food and drink
Aliments et boissons
Since Humira is injected under the skin (subcutaneously), food and drink should not affect Humira.
Puisqu'Humira est injecté sous la peau (en sous-cutané), il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
The effects of Humira in pregnant women are not known and so the use of Humira in pregnant women is not recommended.
Les effets de l'adalimumab chez la femme enceinte ne sont pas connus, aussi l’utilisation d’Humira chez la femme enceinte n’est pas recommandée.
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Humira and for at least 5 months after the last Humira treatment.
Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par Humira et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
On ne sait pas si Humira passe dans le lait maternel.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Humira treatment and for at least 5 months after the last Humira treatment.
157 Si vous allaitez, vous devriez arrêter l’allaitement pendant le traitement par Humira et pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement.
Humira may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Humira peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Humira.
Des étourdissements (incluant des sensations vertigineuses, une vision trouble et une fatigue) peuvent survenir après l’injection d’Humira.
HOW TO USE HUMIRA
COMMENT UTILISER HUMIRA
Always take Humira exactly as your doctor has told you.
Il faut toujours prendre Humira exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien, si vous avez un doute.
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Humira est injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
La dose usuelle pour les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde, un rhumatisme psoriasique ou une spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d’adalimumab, une semaine sur deux en dose unique.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La posologie recommandée pour les patients âgés de 13 ans et plus atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est de 40 mg d’adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est de 80 mg à la semaine 0 suivi de 40 mg une semaine sur deux à partir de la semaine 2.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 160 mg à la semaine 0 (sous forme de 4 injections le même jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours de suite), 80 mg (2 injections) à la semaine 2, puis 40 mg (1 injection) une semaine sur deux.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg par semaine.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
La posologie habituelle chez l’adulte atteint de psoriasis est une dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux après la dose initiale.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Vous devez continuer le traitement par Humira pendant aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par Humira.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Humira, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
Instructions for preparing and giving an injection of Humira:
Instructions pour la préparation et l’injection d’Humira
The following instructions explain how to inject Humira.
Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humira.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Votre médecin vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Ne faites pas l’auto-injection si vous n’êtes pas sûr d’avoir compris la méthode de préparation et d’injection d’Humira.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue ou dans le même flacon.
1) Setting up
158 1) Préparation
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
• Lavez vos mains soigneusement • Posez le matériel suivant sur une surface propre:
o o o
- - -
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
un flacon d’Humira pour l’injection une seringue à aiguille fixe 2 tampons d’alcool
• Look at the expiry date on the vial.
• Vérifiez la date de péremption sur le flacon.
Do not use the product after the month and year shown.
Ne pas utiliser après la date indiquée.
150 2) Choosing and preparing an injection site
2) Choix et préparation du site d’injection
• Choose a site on your thigh or stomach
• Choisissez un endroit sur votre cuisse ou sur votre abdomen
• Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
• Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Ne pas injecter à un endroit où la peau est rouge, contusionnée ou indurée.
This may mean there is an infection.
Cela pourrait signifier la présence d’une infection.
o o
-
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Nettoyer l’endroit de l’injection avec le tampon d'alcool présent dans la boîte, par un mouvement circulaire.
Do not touch the area again before injecting.
Ne touchez plus cet endroit avant l’injection.
3) Injecting Humira
3) Injection d’Humira
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
• Ne secouez PAS le flacon • Enlevez la capsule en plastique du flacon d’Humira.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
N’enlevez PAS le bouchon gris ni la bague en aluminium autour du col du flacon • Utilisez un autre tampon d'alcool pour nettoyer le bouchon gris du flacon.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Ne touchez plus le bouchon après, avec les mains • Enlevez le capuchon de l’aiguille en faisant attention à ne pas toucher l’aiguille, ni à ce qu’elle touche quelque surface que ce soit • Assurez-vous que le piston est complètement inséré dans la seringue.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu’une table, introduisez l’aiguille directement à travers le cercle au
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Si l’ aiguille est bie n introduite verticalement, vous devez sentir une légère résistance et puis un « pop » lorsque l’aiguille s’enfonce dans le centre du bouchon.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Vérifiez la position de la pointe de l’aiguille à l’intérieur du bouchon.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Si l’aiguille n’est pas bien centrée dans le bouchon, vous sentirez une résistance permanente lorsqu’elle s’enfonce dans le bouchon et pas de « pop ».
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
L’aiguille peut alors entrer en étant inclinée et se courber, se casser ou empêcher un prélèvement correct du produit dans le flacon.
Check that the needle is below the surface of the solution.
Si cela se produit, n’utilisez pas la seringue ni le flacon. • L’aiguille étant toujours dans le flacon, mettre le flacon à l’envers et le tenir à hauteur des yeux.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Tirez doucement le piston pour aspirer la solution dans la seringue. • L’aiguille toujours insérée dans le flacon, vérifiez l’absence de bulles d’air.
Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Tapotez la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut de la seringue près de l’aiguille.
Slowly press the plunger to push the bubbles out of the syringe and into the vial.
Poussez doucement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
En faisant cela, si vous renvoyez, par accident, de la solution dans le flacon, tirez doucement sur le piston pour re-aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue. • Retirez complètement l’aiguille du flacon.
Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
De nouveau, NE touchez PAS l’aiguille et ne la mettez pas en contact avec quelque surface que ce soit.
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
• Avec une main, pincez doucement la peau désinfectée et maintenez fermement le pli en tirant vers le haut • Avec l’autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau (la rainure étant orientée vers le haut)
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• D’un mouvement rapide, poussez toute l’aiguille dans la peau • Relâchez la peau • Poussez le piston pour injecter la solution – cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue • Quand la seringue est vide, retirez l’aiguille de la peau, en respectant le même angle d’inclinaison qu’au moment de l’introduction • Comprimez le site d’injection pendant 10 secondes à l’aide du pouce ou d’une compresse.
A little bleeding may occur.
Un léger saignement peut apparaître.
Do not rub the injection site.
Ne pas frotter le site d’injection.
Use a plaster if you want to.
Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
4) Throwing away supplies
4) Elimination du matériel
• The Humira syringe should NEVER be reused.
• Les seringues d’Humira ne doivent JAMAIS être réutilisées.
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Ne JAMAIS recapuchonner une aiguille. • Après injection d’Humira, jetez immédiatement la seringue utilisée dans un récipient spécial comme indiqué par votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. • Tenir ce récipient hors de la portée et de la vue des enfants.
If you use more Humira than you should:
160 Si vous avez injecté plus d’Humira que vous n’auriez dû:
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Si vous avez injecté, accidentellement, Humira plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
Always take the outer carton or the vial of medicine with you, even if it is empty.
Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
If you forget to take Humira:
Si vous oubliez de prendre Humira:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devrez vous injecter Humira dès que vous vous en souviendrez.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Comme tout médicament, Humira peut entraîner des effets indésirables, mais tout le monde ne les a pas.
Most side effects are mild to moderate.
La plupart sont légers ou peu importants.
However, some may be serious and require treatment.
Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing;
• Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques; • Un gonflement de la face, des mains, des pieds; • Une gêne respiratoire, gêne en avalant; • Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds; • Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.
152 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
• Des signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant; • Une sensation de faiblesse ou de fatigue; • Une toux; • Des fourmillements; • Un engourdissement; • Une vision double; • Une faiblesse des bras ou des jambes; • Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira:
Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira:
Very common (in more than 1 in 10 patients):
Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10): réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison).
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 patient sur 10): • infections des voies respiratoires basses (telles que bronchite, pneumonie); • infections des voies respiratoires hautes (y compris rhume, nez qui coule, sinusite); • infections virales (telles que grippe, boutons de fièvre et zona); • infections bactériennes (telles qu’infections urinaires);