qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Women who are not ovulating and are having irregular periods or no periods at all.
Patientes qui n’ovulent pas et qui n’ont pas de règles ou des règles irrégulières.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Cette dose peut être (si nécessaire) augmentée de 37,5 ou 75 UI à 7 ou de préférence à 14 jours d’intervalle, afin d’obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.
When an optimal response is obtained, a single injection of another medicine (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Quand une réponse optimale est obtenue, une injection unique d’un autre médicament (hCG) est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour même de l’administration de ce deuxième médicament et le jour suivant.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l’hCG ne doit pas être administrée (se reporter à la rubrique 4).
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies.
Patientes entreprenant une stimulation ovarienne en vue d’obtenir une croissance multifolliculaire avant une Fécondation In Vitro ou d’autres techniques d’Assistance Médicale à la Procréation.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
La dose usuelle destinée à provoquer une superovulation comprend l’administration de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 ml) de GONAL-f par jour, en commençant le 2ème ou 3ème jour du cycle de traitement.
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Le traitement sera poursuivi en ajustant la posologie en fonction de votre réponse, avec un maximum de 450 UI (0,72 ml)/jour en général, jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (déterminée par un contrôle sanguin et/ou une échographie).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
271 Une injection unique du médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale contenant 250 microgrammes de r-hCG ou 5.000 à 10.000 UI de choriogonadotropine humaine (hCG) est alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Dans d’autres cas, lorsqu’une désensibilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH est utilisée, GONAL-f est administré environ 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate.
260 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ovulent pas, qui n’ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration which are most appropriate for you during this course of treatment.
Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Si votre médecin n’observe aucune réponse de vos ovaires après 5 semaines de traitement, ce cycle de traitement doit être abandonné.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou 5.000 à 10.000 UI d’hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de GONAL-f et de lutropine alfa.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour même de l’administration de l’hCG et le jour suivant.
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Alternativement, l’insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see Section 4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique 4).
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Si vous n’avez pas répondu au traitement à l’issue de cette période, votre traitement pourra être poursuivi pendant au moins 18 mois.
Route of administration
Voie d'administration
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Avant de vous injecter vous-même GONAL-f, lisez attentivement les instructions suivantes:
The next injection should be done at the same time the next day.
L’injection suivante doit être faite au même moment le lendemain.
• Wash your hands.
Lavez-vous préalablement les mains.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
Trouvez une surface propre et placez-y tous les accessoires (deux cotons imbibés d’alcool, le stylo prérempli et une aiguille pour l’administration).
261 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
indicateur de dose porte-réservoir piston embout fileté capuchon du stylo prérempli
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 4.
Retirez le capuchon du stylo et fixez l’aiguille, comme décrit au point 3.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 scale-mark highlighted with a small dot.
Puis, amorcez le stylo en positionnant l’indicateur de dose face à la graduation 37.5 mise en exergue par un petit point.
Caution:
273 Attention:
262 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Le réglage de la dose prescrite s’effectue en tournant le sélecteur de dose noir dans un sens ou dans l’autre, jusqu’à ce que l’indicateur de dose pointe la dose dont vous avez besoin (le sélecteur de dose noir vous permet un réglage par paliers de 37,5 UI.
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 450 IU).
Les doses minimum et maximum que vous pouvez sélectionner sont respectivement de 37,5 UI et 450 UI).
6.
274 6.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Placez le stylo prérempli GONA L-f en lieu sûr, de préférence, dans son emballage d’origine.
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not forget to record the partial dose). b.
Injectez la dose partielle (contenue dans le stylo prérempli), sans oublier de la noter, puis procédez immédiatement à l’injection du reste de la dose en utilisant un nouveau stylo prérempli.
However this will only occur if hCG is administered (see section 2)
Il ne peut se produire que si l’hCG est administrée (se reporter à la rubrique 2).
This can occurs in 1% of the patients or less.
275 des ovaires peut s’accompagner d’une accumulation éventuelle de liquide dans l’abdomen ou le thorax ainsi que de complications de thrombose plus sérieuses.
264 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Le traitement par hCG peut provoquer un gonflement des seins, de l’acné ou une prise de poids (chez 1 à 10% des patients).
STORING GONAL-f
COMMENT CONSERVER GONAL-f
Any unused solution must be discarded.
276 Toute solution non utilisée doit être jetée.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml.
Chaque cartouche délivre 450 UI (équivalant à 33 microgrammes) par 0,75 ml.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 7 needles for administration.
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 7 aiguilles pour l’administration.
265 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
277 Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
266 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A.E.
Ísland Gróco ehf.
278 Ísland Gróco ehf.
267 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
268 PACKAGE LEAFLET:
279 NOTICE:
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 microgrammes/1,5 ml) solution injectable en stylo prérempli follitropine alfa
Do not use GONAL-f
280 N’utilisez jamais GONAL-f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hormone folliculo-stimulante ou à l’un des autres composants contenus dans GONAL-f • si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse
269 If you are a woman:
Si vous êtes une femme:
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que ménopause précoce, malformation des organes génitaux ou tumeurs spécifiques de l’utérus.
• if you have irreversible testicular damage.
• si vous avez une atteinte irréversible d’un testicule.
GONAL-f is usually not effective in such cases.
GONA L-f, en général, n’est pas efficace dans ce cas.
Using other medicines:
281 Utilisation d’autres médicaments
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
L’utilisation concomitante de GONAL-f avec d’autres inducteurs de l’ovulation (par exemple: hCG, citrate de clomifène) peut augmenter la réponse folliculaire, alors que son utilisation avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour induire une désensibilisation peut nécessiter l’augmentation de la posologie de GONAL-f pour obtenir une réponse ovarienne adéquate.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
Si votre médecin ne constate auc une réponse après 4 semaines de traitement, ce cycle de traitement doit être abandonné.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement doit être arrêté et l’hCG ne doit pas être administrée (se reporter à la rubrique 4).
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
282 Une injection unique du médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale contenant 250 microgrammes de r-hCG ou 5.000 à 10.000 UI de choriogonadotropine humaine (hCG) est alors administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Patientes qui n’ovulent pas, qui n’ont pas de règles et chez lesquelles un déficit en FSH et LH a été diagnostiqué.
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique 4).
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
GONA L-f s'administre par voie sous-cutanée, c'est à dire qu'il s'injecte sous la peau.
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
indicateur de dose porte-réservoir piston embout fileté capuchon du stylo prérempli
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
Préparation du stylo prérempli GONA L-f lors de la première utilisation:
Caution:
284 Attention:
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Le réglage de la dose prescrite s’effectue en tournant le sélecteur de dose noir dans un sens ou dans l’autre, jusqu’à ce que l’indicateur de dose pointe la dose dont vous avez besoin (le sélecteur de dose noir vous permet un réglage par paliers de 37,5 UI.
6.
285 6.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
L’échelle graduée du contrôle de dose rouge sur le bouton d’injection vous permet de vérifier si la dernière dose sera complète ou non.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Si la dose prélevée n’est pas suffisante pour effectuer l’injection, vous avez deux possibilités:
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Ces problèmes peuvent concerner plus de 10 patientes traitées sur 100.
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Après un traitement par GONAL-f suivi d’une administration de choriogonadotropine humaine, une hyperstimulation ovarienne peut survenir (1 à 10 patientes concernées sur 100 traitées) (se reporter à la rubrique 2).
This can occurs in 1% of the patients or less.
286 des ovaires peut s’accompagner d’une accumulation éventuelle de liquide dans l’abdomen ou le thorax ainsi que de complications de thrombose plus sérieuses.
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Le traitement par hCG peut provoquer un gonflement des seins, de l’acné ou une prise de poids (chez 1 à 10% des patients).
Any unused solution must be discarded.
287 Toute solution non utilisée doit être jetée.
What GONAL-f contains
Que contient GONAL -f
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
Chaque cartouche délivre 900 UI (équivalant à 66 microgrammes) par 1,5 ml.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 14 aiguilles pour l’administration.
276 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Č eská republika Merck spol. s. r. o Zdě bradská 72 CZ-251 01 Ř íč any- Jaž lovice Tel. +420 323619211
288 Česká republika Merck spol.s.r.o Zděbradská 72 CZ-251 01 Říčany- Jažlovice Tel. +420 323619211
277 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A.E.
María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información:
María de Molina, 4 0 E-2 8006 Madrid Línea de Información:
Ísland Gróco ehf.
289 Ísland Gróco ehf.
278 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
279
290
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Qu'est -ce que « Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals »? « Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals » est un vaccin administré par injection.
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Il contient des parties du virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Le vaccin contient une souche de grippe appelée « A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 » (H5N1).
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Ce vaccin est le même que Prepandrix, qui est déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE).
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
La société qui fabrique Prepandrix a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour ce vaccin.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals » est un vaccin destiné aux adultes de 18 à 60 ans en prévention de la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus de la grippe A.
The vaccine is given according to official recommendations.
Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
How is the vaccine used?
Comment le vaccin est -il utilisé?
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Le vaccin est administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras en deux doses, à au moins trois semaines d’ intervalle.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Comment le vaccin agit -il? « Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals » est un vaccin « prépandémique ».
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Il s’ agit d’ un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Une pandémie de grippe survient en cas d’ apparition d’ une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d’ une personne à l’ autre en raison de l’ absence d’ immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Les experts de la santé pensent que la prochaine pandémie de grippe pourrait être causée par la souche H5N1 du virus.
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Ce vaccin contient de petits fragments d’ haemagglutinines (protéines de surface) du virus H5N1.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Le virus a tout d’ abord été inactivé (tué) afin qu’ il ne puisse plus induire de maladie.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Lors d’ une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider l’ organisme à se protéger contre la maladie provoquée par ce virus.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec une émulsion.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
L’ « émulsion » résultante est alors injectée.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
L’ émulsion contient un « adjuvant » (un composé contenant de l’ huile) destiné à favoriser l’ obtention d’ une meilleure réponse.
How has the vaccine been studied?
Quelles études ont été menées sur le vaccin?
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets du vaccin ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l’ adjuvant, à déclencher la production d’ anticorps (« immunogénicité »).
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant une des quatre différentes doses d’ haemagglutinine.
The injections were given 21 days apart.
Les injections ont été effectuées à 21 jours d’ intervalle.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Les principales mesures de l’ efficacité étaient les taux d’ anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
D’ autres études ont été menées pour étayer l’ étude principale et pour démontrer l’ innocuité du vaccin.
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique doit induire des taux d’ anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
L’ étude principale a montré que le vaccin dosé à 3,75 microgrammes d’ haemagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Au 21e jour après la seconde injection, 84% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des taux d’ anticorps capables de les protéger contre H5N1.
What is the risk associated with the vaccine?
Quel est le risque associé à l'utilisation du vaccin?
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus fréquents sous « Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals » (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), réactions au point d’ infection (durcissement, gonflement, douleurs et rougeurs), fièvre et fatigue.
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
L’ administration du vaccin est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’ un des composants du vaccin ou à l’ une des substances présentes à l’ état de trace dans le vaccin, telles que l’œ uf, les protéines de poulet, l’ ovalbumine (une protéine du blanc d’œ uf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes présentant un brusque accès de fièvre.
Why has the vaccine been approved?
Pourquoi le vaccin a -t-il été approuvé?
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques de « Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals » étaient supérieurs à ses risques pour une immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé que le vaccin reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about the vaccine:
Autres informations relatives au vaccin:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour « Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals » à GlaxoSmithKline Biologicals S. A., le 26 septembre 2008.
The full EPAR for the vaccine can be found here.
L'EPAR complet relatif à ce vaccin est disponible ici.
Prepandemic influenza
Vaccin grippal prépandémiq ue (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmith Kline Biologicals
3.75 µg HA
3.75 µg HA
Suspension and Emulsion for
Suspension et émulsion pour émulsion injectable
suspension (H5N1): vial (glass)
suspension (H5N1): flacon (verre) émulsion (adjuvant): flacon (verre)
2.5 ml (suspension)
2.5 ml (suspension) 2.5 ml (émulsion)
50 vials (suspension)
50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l’ antigène* analogue à:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3,75 microgrammes **
3.75 micrograms**
* cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
L’ adjuvant AS03 est composé de squalène (10,86 milligrammes), de DL-α -tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,85 milligrammes)
The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Les flacons de suspension et d’ émulsion une fois mélangés se présentent sous forme d’ un flacon multidose.
It contains 5 micrograms thiomersal
Contient 5 microgrammes de thiomersal.
Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
The emulsion is a whitish homogeneous liquid.
L’ émulsion est un liquide homogène blanchâtre.
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 à 60 ans après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Adults from the age of 18 to 60 years:
Adultes âgés de 18 à 60 ans:
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
1 dose de 0,5 ml à une date déterminée.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Une seconde dose doit être administrée après un intervalle d’ au moins 3 semaines.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Aucune donnée n’ est disponible chez les enfants et les sujets adultes de plus de 60 ans.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Antécédent de réaction anaphylactique (c’ est-à-dire pronostic vital menacé), à l’ un des constituants du vaccin ou à des résidus à l’ état de traces (tels que l’œ uf, les protéines de poulet, l’ ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1.
Acute severe febrile illness.
Maladie fébrile aiguë sévère.
Immunisation should be postponed.
La vaccination devra être reportée.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
L’ administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d’ hypersensibilité (autre qu’ une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l’ un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l’ état de trace tels que œ uf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l’ objet de précautions.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’ un traitement médical approprié et d’ assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Le vaccin ne doit normalement pas être administré en même temps que d’ autres vaccins.
However, if co- administration with another vaccine is considered to be essential, the vaccines should be injected into separate limbs.
Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est considéré comme indispensable, les vaccins doivent être administrés dans des membres différents.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l’ hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Aucune donnée chez les femmes enceintes n’ est disponible avec Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ou avec un autre vaccin contenant l’ adjuvant AS03.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
3 Les études sur l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité, la grossesse, le développement embryonaire et foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l’ administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Il n’ y a pas de données concernant l’ administration de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg durant l’ allaitement.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Les bénéfices potentiels pour la mère et les risques encourus par l’ enfant devront être évalués avant d'administrer Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pendant l’ allaitement.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets Indésirables » peuvent affecter l’ aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
L’ incidence des événements indésirables a été évaluée chez plus de 5 000 sujets de plus de 18 ans ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d’ hémagglutinine et l’ adjuvant AS03.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Très fréquent (≥ 1/ 10) Fréquent (≥ 1/ 100 et < 1/ 10) Peu fréquent (≥ 1/ 1 000 et < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10 000 et < 1/ 1 000) Très rare (< 1/ 10 000)
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent: lymphadénopathie
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Affections du système nerveux Très fréquent: céphalée Peu fréquent: paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Affections gastro-intestinales Peu fréquent: symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: ecchymose au site d’ injection, augmentation de la sudation Peu fréquent: prurit, éruption cutanée
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent: arthralgie, myalgie
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquent: induration, gonflement, douleur et rougeur au site d’ injection, fièvre, fatigue
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Affections psychiatriques Peu fréquent: insomnie
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n’ est disponible après administration de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Generalised skin reactions including urticaria
Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
Neuralgia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Névralgie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Par conséquent, des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.4).
Pharmacotherapeutic group:
Vaccin contre la grippe, code ATC:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Dans une étude de consistance de lots, plus de 900 sujets âgés de 18 à 60 ans ont reçu Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg selon un schéma 0, 21 jours.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Vingt et un jours après la première et la seconde dose du vaccin, le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion pour les anticorps inhibant l’ hémagglutination (anti-HA) étaient les suivants:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
5 Anticorps anti-HA
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 jours après la 1ère dose
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
21 jours après la 2ème dose
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d’ inhibition de l’ hémagglutination (IH) ≥ 1:40; taux de séroconversion: pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4; facteur de séroconversion: rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) post-vaccination et pré-vaccination.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Vingt et un jours après la seconde dose, 96,0% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants multiplié par 4.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
80 à J42.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Dans une étude de doses, chez les sujets âgés de 18 à 60 ans, 50 sujets ont reçu une dose de 3,75 microgrammes de HA/ AS03 dans un volume de 1 ml à J0 et J21.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Les taux de séroprotection, les taux de séroconversion et les facteurs de séroconversion des anticorps inhibant l’ hémagglutination (anti-HA) à J42 (après la dose 2) et à J180 (persistants) étaient les suivants:
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anticorps anti-HA Taux de séroprotection *† Taux de séroconversion † Facteur de séroconversion † * anti-HA ≥ 1:40
Day 42 84% 82% 27.9
Jour 42 84% 82% 27,9
Day 180 54% 52% 4.4
Jour 180 54% 52% 4,4
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
85,7% des sujets à J42 et 72% à J180 avaient un titre en anticorps neutralisants multiplié par 4.
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Immunité croisée contre les variants de la souche A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Dans l’ étude de consistance de lots, 21 jours après la seconde dose, le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion des anticorps inhibant l’ hémagglutination (anti-HA) contre la souche A/ Indonesia/ 5/ 2005 étaient les suivants:
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Taux de séroprotection *† Taux de séroconversion † Facteur de séroconversion † * anti-HA ≥ 1:40
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† Taux de séroprotection: pourcentage de sujets ayant un titre d’ inhibition de l’ hémagglutination (IH) ≥ 1:40; taux de séroconversion: pourcentage de sujets soit séronégatifs avant la vaccination et ayant un taux protecteur après vaccination ≥ 1:40, soit séropositifs avant la vaccination et ayant un titre multiplié par 4; facteur de séroconversion: rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) post-vaccination et pré-vaccination.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
91,4% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants multiplié par 4 à J42.
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
6 Dans l'étude de doses, 21 jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion contre des variants de la souche H5N1 étaient les suivants:
20.0% 20.0% 2.0
20,0% 20,0% 2,0
35.0% 35.0% 3.4
35,0% 35,0% 3,4
60.0% 60.0% 4.7
60,0% 60,0% 4,7
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Vingt et un jours après la deuxième dose, les titres en anticorps neutralisants étaient multipliés par 4 chez 77,1% des sujets contre la souche A/ Indonesia/ 5/ 2005, chez 75,0% des sujets contre la souche A/ Anhui/ 01/ 2005 et chez 85,0% des sujets contre la souche A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Information from non-clinical studies:
Informations issues des données non-cliniques: