qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The CPMP will be notified of the start of recruitment of patients and a Status Report will be provided at the end of recruitment.
Le CPMP sera informé du démarrage du recrutement des patients et un rapport d’ étape sera fourni au terme du recrutement.
A final study report will be provided 6 months following the end of the study.
Un rapport final d’ étude sera fourni 6 mois après la clôture de l’ étude.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ET LES TAILLES D'EMBALLAGE DU MÉDICAMENT DANS LES ÉTATS MEMBRES
CPMP/ 3257/ 03
 EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
Article 30 Referral for Calcichew D3 (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 10 µg)
Article 30 Referral pour Calcichew D3 (et noms associés) Comprimés à croquer (Calcium 500 mg + cholécalciferol 10 µg)
MAH
Titulaire d’ enregistrement
Pharmaceutical form
Forme pharmaceutiq ue
Route of Administration
Mode d’ administration
Package size
Conditionnemen t
Chewable tablet
Comprimé à croquer
Oral
Usage oral
Polyethylene (PEHD) bottle
Flacon en polyéthylène (de haute densité)
500 mg / 10 µg
500 mg / 10
Chewable tablet
20, 30, 50, 60, 90,
Oral
µg
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
(de haute densité) Unit dose (blister):
PVC/ PVdC/ PE/ Al
PVC/ PVDC/ PE/ Al
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
100, 180 Unit dose (blister):
Denmark Finland
Nycomed Danmark A/ S
Chewable tablet Chewable tablet
Comprimé à croquer
Oral Oral
Usage oral
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Flacon en polyéthylène (de haute densité) Unit dose (blister):
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Flacon en polyéthylène (de haute densité) Unit dose (blister):
Netherlands
Hollande
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Flacon en polyéthylène (de haute densité) Unit dose (blister):
20, 60 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET CARACTÉRISTIQUES DU
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA
CPMP/ 3257/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW D3 AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CALCITUGG (voir annexe I)
The pharmaceutical documentation (module 3) as well as the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
La documentation pharmaceutique (module 3) ainsi que les données pharmaceutiques présentées dans le RCP étaient harmonisées, à l’ exception des sections ou rubriques qui doivent être introduites à l’ échelle nationale par les États membres pour mettre le RCP harmonisé en application (rubrique 6).
- Efficacy issues
- Questions relatives à l' efficacité
Section 4.1.
Rubrique 4.1.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Indications thérapeutiques Après évaluation de la documentation fournie par les Titulaires d’ Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) et examen des pratiques cliniques en vigueur dans toute l’ UE à propos de l’ utilisation du carbonate de calcium et cholécalciférol, le texte suivant a été considéré comme étant le texte harmonisé le plus approprié pour la rubrique 4.1 relative aux indications:
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
4.1 Indications thérapeutiques Prévention et traitement des carences vitamino D-calcique chez le sujet âgé.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque de carence en vitamine D3 et en calcium.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Posologie et mode d’ administration Après évaluation de la documentation fournie par les TAMM et examen des pratiques cliniques en vigueur dans toute l’ UE à propos de l’ utilisation du carbonate de calcium et cholécalciférol, le texte suivant a été considéré comme étant le texte harmonisé le plus approprié pour la rubrique 4.2 relative à la posologie:
4.2 Posology and method of administration Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
4.2 Posologie et mode d’ administration
The tablet may be chewed or sucked.
Le comprimé peut être croqué ou sucé.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required
Aucun ajustement de la dose n’ est requis.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Calcichew D3 (et noms associés) ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
- Safety issues
- Aspects relatifs à la sécurité
Section 4.3.
Rubrique 4.3.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Contre-indications Après évaluation de la documentation fournie par les TAMM et examen des pratiques cliniques en vigueur dans toute l’ UE à propos de l’ utilisation du carbonate de calcium et cholécalciférol, le texte harmonisé le plus approprié pour la rubrique 4.3 relative aux contre-indications a été approuvé (voir annexe III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.4.
Rubrique 4.4.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Après évaluation de la documentation fournie par les TAMM et examen des pratiques cliniques en vigueur dans toute l’ UE à propos de l’ utilisation du carbonate de calcium et cholécalciférol, le texte harmonisé le plus approprié pour la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières  EMEA 2004 CPMP/ 3257/ 03
 EMEA 2004
d’ emploi a été approuvé (voir annexe III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Le texte du RCP harmonisé ne diffère pas des RCP actuellement approuvés au point de changer notablement les pratiques cliniques Rubrique 4.6.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Grossesse et allaitement Après évaluation de la documentation fournie par les TAMM et examen des pratiques cliniques en vigueur dans toute l’ UE à propos de l’ utilisation du carbonate de calcium et cholécalciférol, le texte harmonisé le plus approprié pour la rubrique 4.6 Gravidité a été approuvé (voir annexe III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Effets indésirables Après évaluation de la documentation fournie par les TAMM et examen des pratiques cliniques en vigueur dans toute l’ UE à propos de l’ utilisation du carbonate de calcium et cholécalciférol, le texte harmonisé le plus approprié pour la rubrique 4.8 Effets indésirables a été approuvé (voir annexe III).
- Administrative issues
- Aspects administratifs
Other sections of the SPC which were not harmonised and which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC are the following:
Les autres rubriques du RCP qui n’ étaient pas harmonisées et qui doivent être introduites au niveau national par les États membres pour mettre en application le RCP harmonisé sont les suivantes:
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Nom du produit, TAMM, numéro d'autorisation de mise sur le marché, date de première autorisation/ renouvellement de l'autorisation, date de mise à jour du texte.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly and for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Analyse bénéfice/ risque D’ après la documentation fournie par les TAMM et la discussion scientifique au sein du Comité, le CPMP a considéré comme favorable le rapport bénéfice/ risque de Calcichew D3 utilisé:
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics and
- la saisine portait sur l’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit et également sur
additionally the harmonisation of the technical document – module 3 (quality),
l’ harmonisation du document technique – module 3 (qualité),
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holder(s) has
- le résumé des caractéristiques du produit proposé par les titulaires de l’ autorisation de mise sur le
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
marché a été examiné en se fondant sur la documentation soumise et sur les discussions scientifiques qui ont eu lieu au sein du comité,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
le CPMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marche pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté à l’ annexe III de l’ avis.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME
CE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP EST CELUI AYANT ETE ANNEXE A LA DECISION DE LA COMMISSION RELATIVE A LA SAISINE COMMUNAUTAIRE CE TEXTE DOIT ETRE CONSIDERE COMME VALIDE AU MOMENT DE LA DECISION DE LA COMMISSION.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT
NE FAISANT PAS L’ OBJET DE MODIFICATIONS OU DE MISES A JOUR ULTERIEURES PAR L’ EMEA, CE RCP PEUT NE PAS CORRESPONDRE A LA DERNIERE VERSION APPROUVEE ET EN COURS DE VALIDITE
Calcichew-D3 and associated names (see Annex I) 500 mg / 10 µg chewable tablets
Calcichew-D3 et dénominations associées (voir annexe 1) 500 mg/ 10 µg comprimés à croquer
Elemental calcium as Calcium carbonate
Calcium élémentaire équivalant à Carbonate de calcium
Cholecalciferol (vitamin D3) as
Cholécalciférol (vitamine D3) équivalant à Cholécalciférol concentré (poudre)
10 microgram (400 IU)
10 microgrammes (400 UI)
For excipients, see 6.1
Pour les excipients, voir 6.1.
Chewable tablet
Comprimé à croquer.
May have small specks.
Comprimés ronds, blancs, non-enrobés et bombés, pouvant présenter de petites taches.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques chez le sujet âgé.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Apport vitamino-calcique associé au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque de carence en vitamine D et en calcium.
Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Un comprimé à croquer deux fois par jour.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Calcichew-D3 (et dénominations associées)ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Pathologies et/ou conditions entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
CPMP/3257/03 4.4 Special warnings and special precautions
Lithiase rénale Hypervitaminose D Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/3257/03
Calcichew-D3 (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Calcichew-D3 (et dénominations associées) contenant de l'aspartame, en éviter l’administration chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurements of serum creatinine.
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique.
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
Cette surveillance est surtout importante chez les patients âgés en cas de traitement associé à base de digitaliques ou diurétiques (voir section 4.5) et chez les patients fréquemment sujets à la formation de calculs.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
En présence d'une hypercalcémie ou de signes de trouble de la fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
La vitamine D3 doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec surveillance du bilan phosphocalcique.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D3 sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir section 4.3., Contre-indications).
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew-D3 (et dénominations associées) doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d’ une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et le calcium.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Calcichew-D3 (et dénominations associées) doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Tenir compte de la dose de vitamine D (400 U.I.) de Calcichew-D3 (et dénominations associées) lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D3.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
Toute administration supplémentaire de calcium ou de vitamine D3 se fera sous stricte surveillance médicale.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
Dans ces cas, il est nécessaire de surveiller fréquemment la calcémie et la calciurie.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Calcichew-D3 (et dénominations associées) n’est pas destiné à usage chez l’enfant.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Les diurétiques thiazidiques réduisent l’excrétion urinaire du calcium.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
En raison du risque accru d’hypercalcémie, une surveillance de la calcémie est recommandée en cas d’administration simultanée de diurétiques thiazidiques.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Les corticostéroïdes systémiques réduisent l'absorption du calcium.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Calcichew-D3 (et dénominations associées).
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
Un traitement associé à base de résines échangeuses d'ions comme la cholestyramine ou de laxatifs comme l'huile de paraffine peut réduire l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
Le carbonate de calcium peut modifier l’absorption des tétracyclines en cas d’administration simultanée.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Il est recommandé de décaler la prise de tétracyclines au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de calcium.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium and vitamin D.
L’hypercalcémie peut augmenter la toxicité des digitaliques en cas d’administration simultanée de calcium et de vitamine D.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Les patients devront dès lors être surveillés régulièrement (contrôle ECG et calcémie).
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate ou de fluorure de sodium, il est recommandé de décaler la prise de Calcichew-D3 (et dénominations associées)d’au moins 3 heures, leur absorption digestive pouvant être réduite.
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/3257/03 L’acide oxalique (présent dans les épinards et la
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les deux heures suivant l’ingestion d’aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Grossesse Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car l’hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Il n’y a pas de signe que la vitamine D3 à dose thérapeutique soit tératogène chez l’homme.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew-D3 peut être administré pendant la grossesse, en cas de carence en calcium et en vitamine D3.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
Allaitement Calcichew-D3 peut être administré durant l’allaitement.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
Le calcium et la vitamine D3 passent dans le lait maternel.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
Ceci doit être pris en considération en cas d’administration concomitante de vitamine D3 chez l’enfant.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
Il n’y a pas de données relatives à l’effet de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules.
An effect is, however, unlikely.
Cependant, un effet est peu probable.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d’organes et la fréquence.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquents (> 1/1.000, < 1/100) ou rares (> 1/10.000, < 1/1.000).
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents: hypercalcémie et hypercalciurie.
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Affections gastro-intestinales Rares: constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.
Pruritus, rash and urticaria.
Affections sous-cutanées et de la peau Rares: prurit, rash et urticaire.
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydypsie, polyurie, douleur osseuse, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
Traitement de l’hypercalcémie: le traitement au calcium et à la vitamine D3 doit être arrêté.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D3 et digitaliques doivent également être arrêtés.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Lavage gastrique des patients atteints de troubles de la conscience.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l’anse; de
5.1 Pharmacodynamic properties
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Mineral supplements ATC code:
Code ATC:
A12AX
A 12 AX.
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
La vitamine D3 augmente l'absorption intestinale du calcium.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
L'administration de calcium et de vitamine D3 inhibe cette augmentation.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patients présentant une carence en vitamine D3 a montré que la prise quotidienne de deux comprimés de Calcichew-D3 (et dénominations associées) pendant 6 mois normalisait le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3 et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
Une étude de 18 mois, en double-aveugle et contrôlée par placebo effectuée chez 3270 femmes vivant en institutions, âgées de 84+/-6 ans recevant un supplément de vitamine D3 (800 U.I./jour) et du phosphate de calcium (correspondant à 1200 mg/jour de calcium élémentaire), a montré une diminution significative de la sécrétion de PTH.
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
Après 18 mois, d’après une analyse « En Intention de traiter » (ITT) il a été observé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D et 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p=0,004).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
Dans une étude de suivi après 36 mois il a été observé 137 femmes avec au moins une fracture de la hanche dans le groupe calcium – vitamine D (n= 1176) contre 178 femmes dans le groupe placebo (n=1127) (p ≤ 0,02).
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
Calcium Absorption: la quantité de calcium absorbée par le tractus gastro-intestinal est de l’ordre de 30% de la dose ingérée.
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
Distribution et métabolisme: le calcium est stocké à 99% dans la structure dure des os et des dents.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Le pourcentage restant se retrouve dans les liquides intra- et extracellulaires.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Approximativement 50% du calcium sanguin total se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont approximativement 10% complexés aux citrates, phosphates ou autres anions et 40% restants liés aux protéines, principalement à l’albumine.
Elimination:
Elimination: le calcium est éliminé par les faeces, l’urine et la sueur.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
L’excrétion rénale dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
Vitamine D Absorption: la vitamine D est facilement absorbée par l’intestin grêle.
Cholecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin.
Distribution et métabolisme: le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang, liés à une protéine spécifique.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
Le cholécalciférol est métabolisé dans le foie par hydroxylation en sa forme active, le 25-hydroxycholécalciférol.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
Il est ensuite métabolisé dans les reins en 1,25- hydroxycholécalciférol.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
Le 1,25-hydroxycholécalciférol est le métabolite responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
La vitamine D3, qui n’est pas métabolisée, est stockée dans les tissus adipeux et musculaires.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Elimination: la vitamine D3 est excrétée via les faeces et l’urine.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
Un effet tératogène a été observé dans des études chez l’animal pour des doses bien plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose Gelatin Maize starch
Sorbitol Povidone Isomalt Arôme (citron ou menthe) Stéarate de magnésium Aspartame Mono- et diglycérides d’acides gras Tocophérol Graisses végétales Sucrose Gélatine Amidon de maïs.
Not applicable
Pas d’application
High Density Polyethylene tablet container:
Flacons en polyéthylène de haute densité:
3 years Blister pack:
3 ans Blister:
Do not store above 30°C.
Flacons en polyéthylène de haute densité: ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Garder le flacon hermétiquement fermé, à l’abri de l’humidité.
Store in the original package.
Conserver dans son emballage d’origine.
6.5 Nature and content of container
Nature et contenu de l’emballage extérieur
The chewable tablets are packed in:
Les comprimés à croquer sont conditionnés en:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
Flacons en polyéthylène de haute densité.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) (Lemon flavoured tablets) Package size:
Blisters (PVC/PE/PVDC/Al) pour les comprimés à l’arôme citron Présentation:
50 x 1 tablets (unit dose)
50 x 1 comprimé (unit dose)
Not all pack sizes may be marketed
Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
6.6 Instructions for use and handling
Instructions pour l’utilisation et la manipulation
No special requirements
Pas d’exigences particulières.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE D’ENREGISTREMENT
(See Annex I – To be implemented nationally)
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10 DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
DATE DE REVISION DU TEXTE
CPMP/ 3258/ 03
 EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Article 30 Referral pour Calcichew D3 mite (et noms associés) Comprimés à croquer (Calcium 500 mg + cholécalciferol 5 µg)
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
Steovit-D3
Chewable tablet
Comprimé à
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
(de haute densité) * Unit dose (blister):
* Unit dose
* Unit dose
Denmark Finland
Danemark
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Flacon en polyéthylène (de haute densité)
Christiaens B. V
Hollande Christiaens B. V
Nycomed Pharma AS, Norway
Norvège Nycomed Pharma AS, Norway
Nycomed Pharma AS, Norway
Suède Nycomed Pharma AS, Norway
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CALCITUGG (voir annexe I)
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
4.1 Indications thérapeutiques Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques.
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
Un comprimé à croquer 2 à 3 fois par jour.
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
Carence en calcium et vitamine D3:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
Adultes: un comprimé 1 à 3 fois par jour Enfants: un comprimé 1 à 2 fois par jour Le comprimé peut être croqué ou sucé.
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
Aucun ajustement de la dose n’ est requis.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Calcichew D3 mite (et noms associés) ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
Le texte du RCP harmonisé ne diffère pas des RCP actuellement approuvés au point de changer notablement les pratiques cliniques.
CPMP/ 3258/ 03 Section 4.4.
Rubrique 4.4.
Special warnings and precautions
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi  EMEA 2004 CPMP/ 3258/ 03
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Après évaluation de la documentation fournie par les TAMM et examen des pratiques cliniques en vigueur dans toute l’ UE à propos de l’ utilisation du carbonate de calcium et cholécalciférol, le texte harmonisé le plus approprié pour la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi a été approuvé (voir annexe III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Le texte du RCP harmonisé ne diffère pas des RCP actuellement approuvés au point de changer notablement les pratiques cliniques
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Nom du produit, TAMM, numéro d'autorisation de mise sur le marché, date de première autorisation/ renouvellement de l'autorisation, date de mise à jour du texte.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
D’ après la documentation fournie par les TAMM et la discussion scientifique au sein du Comité, le CPMP a considéré comme favorable le rapport bénéfice/ risque de Calcichew D3 mite utilisé:
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
patients présentant un risque de carence en vitamine D3 et en calcium.
Calcichew-D3 mite and associated names (see Annex I) 500 mg / 5 µg chewable tablets
Calcichew D3 mite et dénominations associées (voir annexe 1) 500 mg/ 5 µg comprimés à croquer
5 microgram (200 IU)
5 microgrammes (200 UI)
Chewable tablet Round, white, uncoated and convex tablets.
Comprimé à croquer.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Prévention et traitement des carences vitamino D-calciques.
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
Un comprimé à croquer 2 à 3 fois par jour.
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
Adultes: un comprimé 1 à 3 fois par jour Enfants: un comprimé 1 à 2 fois par jour Le comprimé peut être croqué ou sucé.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
Aucun ajustement de la dose n’ est requis.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Calcichew D3 mite (et dénominations associées) ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale grave.
EMEA 2004
Lithiase rénale EMEA 2004
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Calcichew D3 mite (et dénominations associées) contenant de l'aspartame, en éviter l’administration chez les patients souffrant de phénylcétonurie.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie et la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, la vitamine D sous forme de cholécalciférol n’est pas métabolisée normalement et d’autres formes de la vitamine D3 doivent être utilisées (voir section 4.3., Contre-indications).
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Calcichew D3 mite (et dénominations associées) doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose, en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Calcichew D3 mite (et dénominations associées) doit être utilisé avec prudence chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.
The content of vitamin D (200 IU) in Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Tenir compte de la dose de vitamine D (200 U.I.) de Calcichew D3 mite (et dénominations associées) lors de toute autre prescription de médicaments contenant de la vitamine D.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
En cas d'administration concomitante de corticostéroïdes, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de Calcichew D3 mite (et dénominations associées).
CPMP/325 8/03
EMEA 2004 CPMP/325 8/03
EMEA 2004
En cas d'administration concomitante d'un bisphosphonate ou de fluorure de sodium, il est recommandé de décaler la prise de Calcichew D3 mite (et dénominations associées) d’au moins 3 heures ,leur absorption digestive pouvant être réduite.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
Grossesse Pendant la grossesse, la dose journalière ne doit pas dépasser pas 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Des études chez l’animal ont montré un toxicité sur la reproduction à doses élevées de vitamine D3.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Chez la femme enceinte, tout surdosage en calcium et en vitamine D3 doit être évité car l’hypercalcémie permanente a été associée à des effets négatifs sur le développement du fœtus.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Il n’y a pas de signe que la vitamine D à dose thérapeutique soit tératogène chez l’homme.
Calcichew D3 mite can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Calcichew D3 mite peut être administré pendant la grossesse, dans le cas d’une carence en calcium et en vitamine D3.
Breast-feeding Calcichew D3 mite can be used during breast-feeding.
Allaitement Calcichew D3 mite peut être administré durant l’allaitement.
Pruritus, rash and urticaria.
Affections sous-cutanées et de la peau Rares: prurit, rash et urticaire
Treatment of hypercalcaemia:
EMEA 2004 CPMP/3258/03
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l’anse; de bisphosphonates, de calcitonine et de corticostéroïdes.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
Dans les cas graves, surveillance de l’ECG et de la calcémie.
Mineral supplements ATC code:
Groupe pharmacothérapeutique: suppléments minéraux.
A12AX
Code ATC:
9/11
A 12 AX.
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
La vitamine D augmente l'absorption intestinale du calcium.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of calcium 500 mg/vitamin D 400 IU for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Une étude clinique réalisée dans des centres de soins chez des patients présentant une carence en vitamine D3 a montré que la prise quotidienne de deux comprimés de calcium 500/vitamine D 400 U.I. pendant 6 mois normalisait le taux du métabolite 25-hydroxylé de la vitamine D3 et réduisait l'hyperparathyroïdie secondaire et les phosphatases alcalines.
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
Vitamine D Absorption: la vitamine D3 est facilement absorbée par l’instestin grêle.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Elimination: la vitamine D est excrétée via les faeces et l’urine.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
Un effet tératogène a été observé dans des études chez l’animal pour des doses plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.
There is further no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC.
Il n’y a pas d’autres données pertinentes sur l’évaluation de la sécurité, que celles reprises dans les autres sections du RCP.
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/3258/03 6.
6.1 Incompatibilities
6.1 Liste des excipients
Not applicable
Sorbitol Povidone Isomalt Arôme (citron ou orange) Stéarate de magnésium Aspartame Mono- et diglycérides d’acides gras Tocophérol Graisses végétales Sucrose Gélatine Amidon de maïs.
6.2 Shelf life
6.2 Incompatibilités
6.3 Special precautions for storage
6.4 Précautions particulières de conservation
6.4 Nature and content of container
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Présentation de 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 et 180 comprimés.
6.5 Instructions for use and handling
6.6 Instructions pour l’utilisation et la manipulation
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE D’ENREGISTREMENT
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
AUTORISATION/RENOUVELLEMENT
CPMP/3258/03
L’AUTORISATION
11/11
10.
EMEA 2004
EMEA 2004 CPMP/3258/03
ANNEX III
ANNEXE IΙΙ
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 7(5) referral for calcitonin and related names.
Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui ayant été annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l’ article 31 de la directive du Conseil 2001/ 83/ CE des médicaments contenant de la calcitonine.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Ne faisant pas l’ objet de modifications ou de mises à jour ultérieures par l’ EMEA, ce RCP peut ne pas correspondre à la dernière version approuvée et en cours de validité.
1/ 30 INJECTABLE SALMON CALCITONIN
1/ 31 CALCITONINE DE SAUMON INJECTABLE
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
{Nom (de fantaisie) du médicament < dosage > < forme pharmaceutique >}
Company- specific.
< Spécifique à la société >.
For excipients, see 6.1.
Pour les excipients, cf.
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
La calcitonine est indiquée dans: • Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes. • Maladie de Paget. • Hypercalcémie d’ origine maligne.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse (spécifique au produit) chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
La calcitonine de saumon peut être administrée au coucher afin de réduire l'incidence des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier au début du traitement.
Prevention of acute bone loss:
Prévention de la perte osseuse aiguë:
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient soit complètement mobile.
Paget’ s disease:
Maladie de Paget:
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l’ hydroxyproline et la déoxypyrolidine urinaires.