qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. « pseudo particules virales » (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l’ organisme les reconnaisse aisément).
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Les anticorps contribuent à empêcher le virus de pénétrer dans l’ organisme.
How has Silgard been studied?
Quelles études ont été menées sur Silgard?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Silgard ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgard a été comparé à un placebo (un vaccin fictif).
What benefit has Silgard shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Silgard au cours des études?
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard s’ est révélé efficace contre les lésions génitales précancéreuses du col de l’ utérus, de la vulve et du vagin, le cancer du col de l’ utérus et les verrues liés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
En considérant les résultats de l’ ensemble des quatre études, parmi les femmes n’ ayant jamais eu d’ infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18, et ayant reçu les trois doses de vaccin, une femme sur plus de 8 000 ayant reçu Silgard a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l’ utérus pouvant être due aux HPV de types 16 ou 18.
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
Un effet similaire de Silgard a été observé lorsque l’ analyse comprenait également des lésions du col de l’ utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et 11) Concernant les lésions externes provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 ou 18 (y compris les verrues et les lésions précancéreuses de la vulve et du vagin), les résultats de trois études ont été examinés ensemble.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Deux femmes sur près de 8 000 dans le groupe ayant reçu Silgard ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n’ a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés dans le groupe sous placebo.
What is the risk associated with Silgard?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Silgard?
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Lors des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Silgard (chez plus d’ un patient sur 10) ont été les suivants: pyrexie (fièvre) et réactions au site d’ injection (érythème, douleur et gonflement).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silgard, voir la notice.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Silgard ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à l’ un des autres composants.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Une patiente ayant présenté des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Silgard ne doit pas recevoir d’ autres doses du vaccin.
Why has Silgard been approved?
Pourquoi Silgard a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Silgard sont supérieurs à ses risques en tant que vaccin pour la prévention des lésions génitales prémalignes (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux HPV de types 6, 11, 16 et 18.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Silgard.
Other information about Silgard:
Autres informations relatives à Silgard:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Silgard à Merck Sharp & Dohme Ltd, le 20 septembre 2006.
The full EPAR for Silgard can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Silgard est disponible: ici.
Strength --1 --1 --1 --1 --1
--1
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Suspensie voor injectie
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
Intramusculair gebruik
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
voorgevulde spuit (glas)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
1 voorgevulde spuit
Package size 1 vial 10 vials 1 pre-filled syringe 10 pre-filled syringes 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 voorgevulde spuit + 1 naald
Suspension for injection
Suspensie voor injectie
Intramuscular use
Intramusculair gebruik
pre-filled syringe (glass)
voorgevulde spuit (glas)
10 pre-filled syringes + 10 needles
10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 voorgevulde spuit + 2 naalden
10 pre-filled syringes + 20 needles
10 voorgevulde spuiten + 20 naalden
1 pre-filled syringe with needle guard
1 voorgevulde spuit met naaldbescherming
10 pre-filled syringes with needle guard
10 voorgevulde spuiten met naaldbescherming
20 pre-filled syringes with needle guard
20 voorgevulde spuiten met naaldbescherming
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1 voorgevulde spuit met naaldbescherming + 1 naald
10 pre-filled syringes with needle guard + 10 needles
10 voorgevulde spuiten met naaldbescherming + 10 naalden
20 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
20 voorgevulde spuiten met naaldbescherming + 20 naalden
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
1 voorgevulde spuit met naaldbescherming + 2 naalden
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
10 voorgevulde spuiten met naaldbescherming + 20 naalden
EU/ 1/ 06/ 358/ 017
1/ 2 --1 EU/ 1/ 06/ 358/ 017
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 voorgevulde spuiten met naaldbescherming + 40 naalden
Suspension for injection Suspension for injection
Suspensie voor injectie
Intramuscular use Intramuscular use
Intramusculair gebruik
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
injectieflacon (glas)
0.5 ml 0.5 ml
voorgevulde spuit (glas)
20 vials 20 pre-filled syringes
20 voorgevulde spuiten
20 pre-filled syringes + 20 needles
20 voorgevulde spuiten + 20 naalden
20 pre-filled syringe + 40 needles
20 voorgevulde spuiten + 40 naalden
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Humaan Papillomavirus¹ Type 11 L1-proteïne ², ³ Humaan Papillomavirus¹ Type 16 L1-proteïne ², ³ Humaan Papillomavirus¹ Type 18 L1-proteïne², ³
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
40 microgram 40 microgram 20 microgram
¹ Human Papillomavirus = HPV
¹ Humaan Papillomavirus = HPV
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
² L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in schimmelcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinante DNA- technologie ³ geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Silgard, suspension for injection.
Silgard, suspension injectable.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Avant agitation, Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Silgard est un vaccin pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18 (voir rubrique 5.1).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Silgard chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Silgard chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans.
The use of Silgard should be in accordance with official recommendations.
Silgard doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
2 Population pédiatrique:
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard n’ est pas recommandé chez les enfants de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données d'immunogénicité, de tolérance et d'efficacité (voir rubrique 5.1).
Silgard must not be injected intravascularly.
Silgard ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de terminer le schéma de vaccination en 3 doses avec Silgard (voir rubrique 4.4).
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Silgard ne doivent pas recevoir d’ autres doses de Silgard.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
L'administration de Silgard doit être différée chez les individus souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Des syncopes, parfois associées à une chute, ont été rapportées après une vaccination par Silgard (voir rubrique 4.8).
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Par conséquent, les personnes vaccinées par Silgard doivent être suivies avec attention pendant environ 15 minutes après son administration.
As with any vaccine, vaccination with Silgard may not result in protection in all vaccine recipients.
Comme tous les vaccins, Silgard peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Silgard protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique 5.1).
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Silgard n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
De la même façon, Silgard n’ est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Silgard ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Silgard chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Une efficacité protectrice persistante a été observée pendant 4,5 ans après une vaccination complète en 3 doses.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre l’ interchangeabilité de Silgard avec d’ autres vaccins HPV.
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
L'administration concomitante (mais, pour les vaccins injectables, en des sites d'injection différents) de Silgard et d'un vaccin hépatite B (recombinant) n'a pas modifié la réponse immunitaire vis-à-vis des types d'HPV.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
L'administration concomitante de Silgard et d’ autres vaccins que le vaccin (recombinant) de l'hépatite B n'a pas été étudiée.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Dans les études cliniques, 57,5% des femmes (âgées de 16 à 26 ans) et ayant reçu Silgard ont pris des contraceptifs hormonaux.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
L’ utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Silgard.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Silgard et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Silgard pendant la grossesse.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Silgard pendant la grossesse.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Silgard ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d’ effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Ainsi, Silgard peut être administré chez les femmes qui allaitent.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Dans 5 études cliniques (dont 4 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Silgard ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l’ étude (4 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Silgard ou du placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
6 160 sujets ayant reçu Silgard (5 088 femmes âgées de 9 à 26 ans et 1 072 garçons âgés de 9 à 15 ans lors de l'inclusion) et 4 064 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l’ aide de carnets de surveillance.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Chez les sujets ayant reçu Silgard, les effets indésirables liés au vaccin, mentionnés ci-dessous, ont été observés soit à une fréquence d'au moins 1%, soit à une fréquence plus importante que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Très fréquent (≥ 1/ 10), Fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000, Très rare (< 1/ 10 000), y compris cas isolés]
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Sept cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Silgard et 17 cas (0,18%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Parmi les 11 778 sujets ayant reçu Silgard et les 9 686 sujets ayant reçu le placebo, 28 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 20 dans le groupe Silgard et 8 dans le groupe placebo.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Des évènements indésirables ont été spontanément rapportés après la mise sur le marché de Silgard et ne sont pas listés ci-dessus:
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration: asthénie, fatigue, malaise.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Des cas d’ administration de Silgard à des doses plus élevées que celles qui sont recommandées ont été rapportés.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Silgard.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Silgard est un vaccin adjuvé quadrivalent recombinant non-infectieux préparé à partir de pseudo particules virales (VLP pour Virus Like Particles) hautement purifiées de la principale protéine L1 de la capside des HPV de types 6, 11, 16 et 18.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
L'efficacité de Silgard a été évaluée au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, randomisées, de phase II et III incluant au total 20 541 femmes âgées de 16 à 26 ans qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection aux HPV.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Silgard était efficace en prévention des maladies dues à chacun des quatre types d'HPV ciblés par le vaccin.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Les néoplasies cervicales intra-épithéliales (CIN) de grade 2/ 3 (dysplasie modérée à sévère) et les adénocarcinomes in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Efficacité prophylactique associée aux types d'HPV ciblés par le vaccin (HPV 6, 11, 16 ou 18)
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Les analyses principales d'efficacité associée aux types d'HPV ciblés par le vaccin (HPV 6, 11, 16 ou 18) ont été conduites dans la population d'efficacité per protocole (PPE pour Per Protocol Efficacy) (n = 3 doses du schéma de vaccination dans l'année suivant l'inclusion, pas de déviation majeure au protocole d'étude et sujets n'ayant jamais été infectés par l'un ou les type(s) d'HPV concerné(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (7ème mois)).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Dans une analyse complémentaire, l'efficacité de Silgard a été évaluée en prévention des CIN 3 et des AIS, associés aux HPV de types 16 ou 18.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Analyse de l'efficacité de Silgard en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population PPE
Number
% Si
Number at 2 years Number Number
Efficacité à 2 ans
of of
Nombre de
(95% CI) of
Nombre
of of (95% CI) of of
(IC à 95%)
subjects* subjects*
Nombre de sujets*
HPV 16/ 18-related
CIN 2/ 3 ou AIS
CIN 2/ 3 or AIS
(93,5 - 99,8)
29 8460
8460
100 (86.5, 100.0)
100,0)
HPV 16/ 18-related
AIS associés aux HPV
100
(14,8 -
AIS
(30,6 - 100,0)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
l’ efficacité de Silgard en prévention des CIN 1 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 95,9% (IC à 95%:
91.4, 98.4)
91.4- 98,4)
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
l’ efficacité de Silgard en prévention des CIN (1, 2, 3) ou des AIS associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 96,0% (IC à 95%:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
l’ efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/ 3 et des VaIN 2/ 3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95%:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
l’ efficacité de Silgard en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 99,0% (IC à 95%:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Dans le protocole 012, l'efficacité de Silgard en prévention des infections persistantes, sur la base d'une définition à 6 mois [échantillons positifs sur au moins deux visites consécutives à six mois d'intervalle (± 1 mois) ou plus], dues au HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 98,7% (IC à 95%:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Efficacité chez les sujets avec une infection ou une maladie due aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 au Jour 1
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Efficacité de Silgard en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population ITT modifiée quel que soit leur statut HPV initial
%
% Si
at 2 years N
Efficacité** à 2 ans
Number of Number at 2 years Number Number
Efficacité** à fin d' étude
subjects*
Nombre
of
Nombre de
(95% CI) of of
Nombre
of (95% CI) of of
(IC à 95%)
subjects*
Nombre de sujets*
HPV 16-or HPV
CIN 2/ 3 ou AIS
46.0 (31.0, 57.9)
HPV de types 16/ 18
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
L’ efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/ 3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 73,3% (IC à 95%:
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Protection vis-à-vis du poids global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV chez les femmes de 16 à 26 ans
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
L'impact de Silgard sur le risque global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV (c'est-à-dire les maladies dues à tout type d'HPV) a été évalué à partir de 30 jours après la première dose au cours de deux études cliniques de phase III (protocoles 013 et 015) incluant 17 599 sujets.
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
Parmi les femmes n'ayant jamais été infectées par 14 type(s) d'HPV courants et qui avaient un frottis cervical négatif au Jour 1, l'administration de Silgard a réduit l'incidence des CIN 2/ 3 ou des AIS dus aux types d'HPV ciblés ou non par le vaccin de 42,7% (IC à 95%:
74.3, 88.8) at end of study.
74,3 - 88,8) à fin d'étude.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
Dans la population ITT modifiée, le bénéfice du vaccin sur l'incidence globale des CIN 2/ 3 ou des AIS (dus à tout type d'HPV) et des verrues génitales a été plus faible, avec une réduction respectivement de 18,4% (IC à 95%:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54,0 - 69,5) étant donné que Silgard n'a pas d'effet sur l'évolution des infections ou des maladies en cours au moment de la vaccination.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
9 L'impact de Silgard sur les taux de conisation quel que soit les types d'HPV en cause a été évaluée dans les protocoles 007, 013 et 015, incluant 18 150 sujets.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Dans la population qui n'était infectée par aucun type d'HPV (femmes naïves à 14 types d'HPV courants et qui avaient un frottis cervical négatif au Jour 1), Silgard a réduit à fin d'étude la proportion des femmes ayant subi une conisation (conisation à l'anse diathermique ou au bistouri) de 41,9% (IC à 95%:
Cross-protective efficacy
Efficacité due à une protection croisée
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
L'efficacité de Silgard en prévention des CIN (de tout grade) et des CIN 2/ 3 ou AIS dus à 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) et structurellement apparentés aux HPV de type 16 ou 18, a été évaluée à partir des données combinées d'efficacité de Phase III (N=17 599) après un suivi médian de 3,7 ans (fin d'étude).
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
Tableau 3: résultats pour les CIN 2/ 3 ou les AIS chez des sujets naïfs au type d'HPV spécifique† (résultats à fin d'étude) Naïves à ≥ 1 type d'HPV Critères composites
Composite Endpoint ‡
Efficacité (%)
(HPV 31/ 45)
d' évaluation
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin║
111
34 111 162
150
60 150 211
4.6, 42.5
43,2% 25,8% 23,0%
10 non-vaccine HPV Types║
12,1 - 63,9 4,6 - 42,5 5,1- 37,7
29.1%
55,6%
9.1, 44.9
< 0 - 52,1†
HPV HPV HPV HPV HPV
< 0 - 61,9†
31 33 35 52 58
HPV 35
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0 - 44.2†
< 0, 53.9
< 0 - 53,9 < 0 - 69,5†
A5 species (HPV 51)
Espèce A5 (HPV 51)
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Les études n'avaient pas la puissance nécessaire pour évaluer séparément l'efficacité contre les maladies dues à un type d'HPV donné. ‡ L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/ 3 ou AIS dus au HPV de type 31 § L'efficacité a été basée sur les réductions de CIN 2/ 3 ou AIS dus aux HPV de type 31, 33, 52 et 58 ║ Inclut les types d'HPV non ciblés par le vaccin et génotypés:
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 et 59
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
L’ immunogénicité de Silgard a été évaluée chez 8 915 femmes âgées de 18 à 26 ans (Silgard n = 4 666; placebo n = 4 249), et 3 400 filles (Silgard n = 1 471; placebo n = 583) et garçons (Silgard n = 1 071; placebo n = 275) âgés de 9 à 17 ans.
Immune Responses to Silgard
Réponses immunitaires à Silgard
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Dans les études cliniques, respectivement 99,9%, 99,8%, 99,8%, et 99,6% des sujets ayant reçu Silgard ont développé des anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 et anti-HPV 18 un mois après la troisième dose dans tous les groupes d’ âge étudiés.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Silgard a induit, un mois après la troisième dose, une moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps anti-HPV élevée dans tous les groupes d’ âge étudiés.
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Extrapolation des données d’ efficacité de Silgard des jeunes femmes aux jeunes adolescents
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Une étude clinique (Protocole 016) a comparé l'immunogénicité de Silgard chez des garçons et des filles de 10 à 15 ans à celle des jeunes femmes âgées de 16 à 23 ans.
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
11 L'efficacité de Silgard chez les filles âgées de 9 à 15 ans a été déduite de ces données d’ immunogénicité.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
L'immunogénicité et la tolérance de Silgard ont été démontrées chez les garçons âgés de 9 à 15 ans.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
A la fin des études cliniques de phase III, respectivement 90%, 95%, 98% et 60% des sujets ayant reçu Silgard, dans la population d'immunogénicité per protocole, étaient séropositifs aux anti-HPV 6, 11, 16 et 18.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
De plus, un sous-groupe de vaccinés a reçu une dose de Silgard 5 ans après le début de la vaccination et a développé une réponse anamnestique rapide et élevée, avec des MGT d'anticorps anti-HPV supérieures aux MGT observées un mois après la troisième dose.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n’ ont révélé aucun risque particulier pour l’ homme.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Silgard a induit des réponses en anticorps spécifiques contre les HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les rates en gestation, après une ou plusieurs injections par voie intramusculaire.
11 6.3 Shelf life
3 ans
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Récupérer la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une seringue sans conservateurs, antiseptiques, et détergents.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Royaume-Uni
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard, suspension injectable en seringue préremplie.
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
15 Population pédiatrique:
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Silgard n’ est pas recommandé chez les enfants de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données d'immunogénicité, de tolérance et d'efficacité (voir rubrique 5.1).
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre l’ interchangeabilité de Silgard avec d’ autres vaccins HPV.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (4 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Silgard ou du placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Chez les sujets ayant reçu Silgard, les effets indésirables liés au vaccin, mentionés ci-dessous, ont été observés soit à une fréquence d'au moins 1%, soit à une fréquence plus importante que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
En général, le profil des événements indésirables rapportés dans les cas de surdosage a été comparable à celui des doses uniques de Silgard.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Efficacité prophylactique associée aux types d'HPV ciblés par le vaccin (HPV 6, 11, 16 ou 18)
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93,2 – 100,0), après un suivi jusqu'à 4 ans (moyenne de 3,6 ans).
HPV 16- or HPV
Nombre de sujets*
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23,7 - 57,3) et des verrues génitales de 82,8% (IC à 95%:
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
22 L'impact de Silgard sur les taux de conisation quel que soit les types d'HPV en cause a été évaluée dans les protocoles 007, 013 et 015, incluant 18 150 sujets.
Composite Endpoint
Efficacité (%)
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 types d'HPV non ciblés par le vaccin║
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
Espèce A6 (HPV 56) †
Efficacy -13.7%
-13,7%
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Les réponses anticorps anti-HPV observées au cours du 7ème mois chez les garçons et les filles âgés de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures à celles qui étaient observées chez les femmes âgées de 16 à 26 ans pour lesquelles l'efficacité a été établie au cours des études de phase III.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
24 L'efficacité de Silgard chez les filles âgées de 9 à 15 ans a été déduite de ces données d'immunogénicité.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Silgard se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie supérieure du bras. • Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient. • Les médicaments injectés par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
24 Shake well before use.
26 Bien agiter avant utilisation.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Afin de retirer les étiquettes détachables, tourner le piston jusqu'à ce que la languette colorée devienne visible.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
27 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 1 (en date d'avril 2006) présentée dans le module 1.8.1. du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant que le produit ne soit placé sur le marché et pendant sa commercialisation.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
33 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Silgard, suspension injectable – flacon unidose, boîte de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – boîte de 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
36 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE l'ETUI Silgard, suspension injectable – seringue préremplie sans aiguille, boîte de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – boîte de 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
38 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE l'ETUI Silgard, suspension injectable – seringue préremplie avec 1 aiguille, boîte de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – boîte de 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
40 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Silgard, suspension injectable – seringue préremplie avec 2 aiguilles, boîte de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – boîte de 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
42 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Silgard, suspension injectable – seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille et sans aiguille, boîte de 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – boîte de 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
44 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Silgard, suspension injectable – seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille et 1 aiguille, boîte de 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY
45 EXP MM/ AAAA
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – boîte de 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
46 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'ETUI Silgard, suspension injectable – seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille et 2 aiguilles, boîte de 1, 10, 20
EXP MM/ YYYY
47 EXP MM/ AAAA
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – boîte de 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – boîte de 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – boîte de 20
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
What Silgard is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Silgard et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Silgard 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silgard 3.
How to use Silgard 4.
Comment utiliser Silgard 4.
How to store Silgard 6.
Comment conserver Silgard 6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE SILGARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
La vaccination par Silgard a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
Silgard cannot cause the diseases it protects against.
Silgard ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Silgard induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques, prévenir ces maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à 26 ans.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Silgard doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Le bénéfice le plus élevé de Silgard est attendu s'il est administré avant l'infection par l'un des types de Papillomavirus Humains couverts par le vaccin.
BEFORE YOU USE SILGARD
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SILGARD
Do not use Silgard if:
N’ utilisez jamais Silgard si
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
51 • est allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l’ un des autres composants contenus dans Silgard (listés sous "les autres composants" – voir rubrique 6). • a développé une réaction allergique suite à l’ administration d'une dose de Silgard. • souffre d'une maladie avec fièvre élevée.
49 Take special care with Silgard:
Faites attention avec Silgard
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Comme tout vaccin, Silgard peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Silgard ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Silgard ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.