qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What is Abilify?
Qu’ est -ce qu'Abilify?
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Abilify est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Il est disponible sous la forme de comprimés de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 30 mg, de comprimés orodispersibles (comprimés qui se dissolvent dans la bouche) de 10 mg, 15 mg et 30 mg, sous la forme d’ une solution buvable (1 mg/ ml) et sous la forme d’ une solution injectable (7,5 mg/ ml).
What is Abilify used for?
Dans quel cas Abilify est -il utilisé?
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Abilify est utilisé pour traiter les personnes adultes souffrant des maladies mentales suivantes: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’ entendre ou de voir des choses qui ne sont pas présentes), la méfiance et les délires (perception erronée); • les troubles bipolaires de type I, maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (période d’ humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d’ humeur normale.
They may also have episodes of depression.
Ils peuvent également traverser des épisodes de dépression.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Abilify est utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les épisodes maniaques chez les patients ayant répondu au médicament antérieurement.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
La solution injectable est utilisée en vue de la maîtrise rapide de l’ agitation ou de comportements perturbés lorsque la prise du médicament par voie orale n’ est pas appropriée.
How is Abilify used?
Comment Abilify est -il utilisé?
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Pour la schizophrénie, la dose de départ recommandée d’ Abilify par voie orale est de 10 à 15 mg par jour.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
La dose d’ entretien est de 15 mg une fois par jour, mais des doses plus élevées peuvent s'avérer bénéfiques chez certains patients.
For bipolar disorder, the recommended starting dose is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Pour les troubles bipolaires, la dose de départ recommandée est de 15 mg par voie orale une fois par jour, soit seul, soit en combinaison avec d’ autres médicaments.
Some patients may benefit from a higher dose.
Une dose plus élevée peut s’ avérer bénéfique chez certains patients.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
Pour prévenir les épisodes maniaques, la posologie doit être maintenue à l’ identique.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Pour les deux maladies, la solution orale et les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler des comprimés.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Les comprimés orodispersibles sont soit posés sur la langue, et se dissolvent rapidement dans la salive, ou dissous dans de l’ eau avant ingestion.
Abilify can be taken with or without food.
Abilify peut être pris accompagné d’ aliments ou non.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
La dose quotidienne d’ Abilify ne doit pas dépasser 30 mg, mais cette dose sera utilisée avec précaution chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques (du foie) sévères.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
La dose d’ Abilify sera ajustée chez les patients qui prennent d’ autres médicaments qui se décomposent dans l’ organisme de la même manière qu’ Abilify.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Abilify n’ a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes âgés de plus de 65 ans.
How does Abilify work?
Comment Abilify agit -il?
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Le principe actif d’ Abilify est l’ aripiprazole, un médicament de la famille des neuroleptiques.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Son mécanisme d’ action exact reste inconnu, mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ainsi, les signaux transmis entre les cellules cérébrales par les « neurotransmetteurs », des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles, sont interrompus.
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
On pense que l’ aripiprazole agit principalement en jouant le rôle « d’ agoniste partiel » des récepteurs des neurotransmetteurs dopanine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Ceci signifie que l’ aripiprazole agit comme la 5-hydroxytryptamine et la dopamine pour activer les récepteurs, mais dans une moindre mesure que les neurotransmetteurs.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Etant donné que la 5-hydroxytryptamine et la dopamine sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l’ aripiprazole contribue à réguler l’ activité du cerveau, permettant ainsi de réduire les symptômes psychotiques et d’ éviter qu’ ils ne réapparaissent.
How has Abilify been studied?
Quelles études ont été menées sur Abilify?
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
En ce qui concerne le traitement de la schizophrénie, trois études principales brèves, d’ une durée de quatre à six semaines, ont été menées sur les comprimés d’ Abilify.
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
L’ efficacité d’ Abilify pour prévenir la récidive des symptômes a été évaluée dans le cadre de trois études d’ une durée maximale d’ une année, dont deux ont utilisé l’ halopéridol (un autre neuroleptique) comme produit de comparaison.
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
L’ efficacité de la solution injectable a été comparée avec celle du placebo au cours d’ une période de deux heures, dans le cadre de deux études portant sur 805 patients souffrant de schizophrénie ou de maladies liées à la schizophrénie atteints de symptômes d’ agitation.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Toutes les études ont mesuré le changement des symptômes des patients sur la base d’ une échelle standard pour la schizophrénie.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
En ce qui concerne le traitement des troubles bipolaires, huit études principales ont été réalisées sur Abilify pris par voie orale.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Cinq études à court terme ont comparé l’ efficacité d’ Abilify avec celle d’ un placebo pendant trois semaines, sur 1 900 patients au total.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Deux de ces études ont utilisé l’ halopéridol et le lithium (un autre neuroleptique) en tant que médicaments de comparaison et ont été prolongées de neuf semaines en vue d’ étudier le maintien de l’ effet des médicaments.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Une autre étude a comparé Abilify avec l’ halopéridol chez 347 patients pendant 12 semaines, et une autre étude a comparé l’ efficacité d’ Abilify et d’ un placebo dans la prévention de la récidive chez 160 patients dont les symptômes maniaques avaient déjà été stabilisés au moyen d’ Abilify.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
La huitième étude a porté sur l’ effet de l’ addition d’ Abilify ou d’ un placebo à un traitement existant à base de lithium ou de valproate (un autre neuroleptique) chez 384 patients.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
L’ efficacité d’ Abilify en solution injectable a été comparée avec celle du lorazépam (un autre neuroleptique) et d’ un placebo au cours d’ une période de deux heures dans le cadre d’ une étude portant sur 301 patients atteints de troubles bipolaires et présentant des symptômes d’ agitation.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Toutes ces études ont évalué l’ évolution des symptômes sur la base d’ une échelle standard pour les troubles bipolaires ou du nombre de patients répondant au traitement.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
La société a également mené des études sur l’ absorption par l’ organisme des comprimés orodispersibles et de la solution buvable.
What benefit has Abilify shown during the studies?
2/ 3 Quel est le bénéfice démontré par Abilify au cours des études?
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
Dans le traitement de la schizophrénie, Abilify s’ est montré plus efficace qu’ un placebo dans le cadre des études à court terme.
In the long-term studies, Abilify was more effective than placebo, and as effective as haloperidol, after up to a year of treatment.
Dans les études à long terme, Abilify s’ est avéré plus efficace que le placebo, et aussi efficace que l’ halopéridol, après une durée maximale d’ un an.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Dans les deux études relatives à la substance injectable, les patients recevant Abilify à des doses de 5,25, 9,75 ou 15 mg ont connu une réduction significativement plus importante des symptômes d’ agitation que ceux qui avaient reçu le placebo.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Dans le traitement des troubles bipolaires, Abilify a été plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction des symptômes maniaques dans quatre des cinq études à court terme.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Abilify a également eu un effet comparable à celui de l’ halopéridol et du lithium sur une durée de trois semaines.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Cet effet a été maintenu pendant une période atteignant 12 semaines.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Abilify a également été plus efficace que le placebo dans la prévention de la récidive des épisodes maniaques chez des patients traités antérieurement pendant une période atteignant 74 semaines, et lorsqu’ il était utilisé comme adjuvant du traitement existant.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Les injections d’ Abilify à des doses de 10 ou 15 mg ont également été plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes d’ agitation, et ont été d’ une efficacité semblable à celle du lorazépam.
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abilify?
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Les effets indésirables les plus fréquents avec Abilify pris par voie orale (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les troubles extrapyramidaux (contractions et spasmes incontrôlés), l’ acathisie (besoin constant de bouger), les tremblements, la somnolence (altération de l’ état de veille), la sédation (l’ envie de dormir), les maux de tête, une vision trouble, la dyspepsie (brûlures d’ estomac), les vomissements, les nausées (envies de vomir), la constipation, l’ hypersécrétion salivaire (production accrue de salive), la fatigue, l’ agitation, les insomnies (troubles du sommeil), et l’ anxiété.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
L’ acathisie est plus fréquente chez les patients atteints de troubles bipolaires que chez les patients souffrant de schizophrénie.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
De 1 à 10 patients sur 100 recevant des injections d’ Abilify sont confrontés à des problèmes de somnolence, de vertiges, de maux de tête, d’ acathisie, de nausées et de vomissements.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify, voir la notice.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Abilify ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ aripiprazole ou à l’ un des autres composants contenus dans Abilify.
Why has Abilify been approved?
Pourquoi Abilify a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Abilify sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients souffrant de troubles bipolaires de type I, ainsi que pour la prévention de nouveaux épisodes maniaques chez les patients ayant connu essentiellement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à un traitement à base d’ aripiprazole.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Il a également estimé que les bénéfices d’ Abilify en solution injectable étaient supérieurs à ses risques pour la maîtrise rapide de l’ agitation et des comportements perturbés chez les patients souffrant de schizophrénie et les patients atteints de troubles bipolaires de type I connaissant des épisodes maniaques, dans les cas où la thérapie par voie orale n’ est pas appropriée.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Abilify.
Other information about Abilify:
Autres informations relatives à Abilify:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abilify à Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. le 4 juin 2004.
The full EPAR for Abilify can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Abilify est disponible ici.
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires (alu/ alu)
Tablet
comprimés
Orodispersible Tablet
comprimés orodispersibles
unit dose perforated blister (alu/ alu)
Plaquettes formées à froid contenant des doses unitaire (alu/ alu)
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
1 flacon + 1 système doseur gradué + 1 compte goutte gradué
1.3 ml
1,3 ml
ABILIFY 5 mg tablets
ABILIFY 5 mg comprimés
67 mg lactose per tablet
67 mg lactose par comprimé
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
Comprimé Rectangulaire et bleu, gravé "A-007" et "5" sur un côté.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
2 les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (cf rubrique 5.2).
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d’ instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
5 A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d 'ABILIFY doit être ramenée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole lorsque le valproate ou le lithium était administré de manière concomitante à l'aripiprazole.
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Symptômes extrapyramidaux:
Post-Marketing:
7 Effets indésirables rapportés après la commercialisation:
Psychiatric disorders:
8 Affections psychiatriques
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partiel sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1a et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2a.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
9 Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placébo, suivie d’ une phase d’ extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placébo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d’ épisodes maniaques mais n’ a pas réussi à montrer une supériorité sur le placébo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
10 Hepatic Disease:
Insuffisants hépatiques:
Indigo carmine aluminium lake (E132)
(E132) - indigotine (carmin d'indigo)
ABILIFY 10 mg tablets
ABILIFY 10 mg comprimés
62.18 mg lactose per tablet
62,18 mg lactose par comprimé
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
Comprimé Rectangulaire et rose, gravé "A-008" et "10" sur un côté.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
14 les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (cf rubrique 5.2).
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d’ instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
17 A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d 'ABILIFY doit être ramenée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole lorsque le valproate ou le lithium était administré de manière concomitante à l'aripiprazole.
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Symptômes extrapyramidaux:
Post-Marketing:
19 Effets indésirables rapportés après la commercialisation:
Psychiatric disorders:
20 Affections psychiatriques
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
L'efficacité de l'aripiprazole dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires de type I pourrait être due à l'association de son activité agoniste partiel sur le récepteur dopaminergique D2 et sérotoninergique 5-HT1a et de son activité antagoniste sur le récepteur sérotoninergique 5-HT2a.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
21 Dans trois études court terme (4 à 6 semaines) contrôlées versus placebo portant sur 1.228 patients schizophrènes présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a montré une amélioration significativement plus importante des symptômes psychotiques comparativement au placebo.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Dans une étude clinique de 26 semaines contrôlée versus placébo, suivie d’ une phase d’ extension de 74 semaines, chez des patients maniaques arrivés au stade de rémission sous aripiprazole pendant une phase de stabilisation, avant la randomisation, aripiprazole a montré une supériorité par rapport au placébo dans la prévention des récurrence bipolaires, principalement en prévenant les récidives d’ épisodes maniaques mais n’ a pas réussi à montrer une supériorité sur le placébo dans la prévention des récidives des épisodes dépressifs.
21 Hepatic Disease:
Insuffisants hépatiques:
ABILIFY 15 mg tablets
ABILIFY 15 mg comprimés
57 mg lactose per tablet
57 mg lactose par comprimé
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
Comprimé Rond et jaune, gravé "A-009" et "15" sur un côté.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
26 les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (cf rubrique 5.2).
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l'altération des facultés mentales et des signes d’ instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Par conséquent, l'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant une pathologie comportant des convulsions associées.
Elderly patients with dementia-related psychosis:
Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
Augmentation de la mortalité: dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n=938; age moyen:
82.4 years; range:
82,4 ans; intervalle:
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
L'incidence des décès dans le groupe des patients traités par aripiprazole a été de 3,5% comparé à 1,7% dans le groupe placebo.
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
Evénements indésirables cérébrovasculaires: dans ces mêmes études cliniques, des événements indésirables cérébrovasculaires (par exemple accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés chez ces patients (age moyen:
84 years; range:
84 ans; intervalle:
78-88 years).
78-88 ans).
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Dans ces études, les événements indésirables cérébrovasculaires ont été rapportés chez 1,3% des patients traités par aripiprazole comparativement à 0,6% des patients traités par placebo.
This difference was not statistically significant.
Cette différence n'était pas statistiquement significative.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
Néanmoins, dans l'étude à dose fixe, un effet dose-dépendant significatif a été observé dans la survenue des événements indésirables cérébrovasculaires chez les patients traités par aripiprazole.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
ABILIFY n'est pas autorisé dans le traitement des états psychotiques associés à une démence.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hyperglycémie et diabète: des cas d'hyperglycémie, parfois graves et associés à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés chez les patients traités par les médicaments antipsychotiques atypiques, y compris ABILIFY.
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
L’ obésité et les antécédents familiaux de diabète sont des facteurs de risque pouvant favoriser les complications.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Dans les études cliniques menées avec aripiprazole, il n'a pas été observé de différence significative entre les groupes aripiprazole et placebo, concernant l'incidence d'effets indésirables liés à une hyperglycémie (dont le diabète), ou concernant des valeurs anormales de la glycémie.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Les données nécessaires à une estimation précise du risque de survenue d'effets indésirables liés à une hyperglycémie chez les patients traités par ABILIFY et par tout autre antipsychotique atypique, permettant une comparaison directe, ne sont pas disponibles.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Une surveillance régulière est recommandée afin de détecter toute anomalie de la glycémie chez les patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d'un diabète.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Prise de poids: la prise de poids est souvent observée chez les patients schizophrènes et des patients bipolaires ayant des épisodes maniaques en raison de comorbidités, de l’ utilisation d’ antipsychotiques connus pour entrainer des prises de poids et d’ une mauvaise hygiène de vie, pouvant conduire à des
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
La prise de poids a été rapportée chez les patients traités par l’ aripiprazole après sa commercialisation.
When seen, it is usually in those with significant risk factors such as history of diabetes, thyroid disorder or pituitary adenoma.
Lorsqu’ une prise de poids a été observée, il s’ agissait généralement de patients qui présentaient des facteurs de risque significatifs tels qu’ un antécédent de diabète, un trouble thyroïdien ou un adénome hypophysaire.
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Dans les études cliniques, l’ aripiprazole n’ a pas entrainé de prise de poids cliniquement significative (voir rubrique 5.1).
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Dysphagie: des troubles de la motilité oesophagienne ont été associés à l’ utilisation des médicaments antipsychotiques, y compris ABILIFY.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
L’ aripiprazole et les autres médicaments antipsychotiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients à risque de pneumonie de déglutition.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lactose: les patients atteints de maladies héréditaires rares telles que: intolérance au galactose, déficit en lactase ou malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
Hypersensibilité: comme avec d’ autres traitements, des réactions d’ hypersensibilité à type de symptômes allergiques peuvent survenir avec l’ aripiprazole (voir rubrique 4.8).
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Du fait de son activité antagoniste des récepteurs α 1-adrénergiques, l'aripiprazole peut augmenter l'effet de certains antihypertenseurs.
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui se surajoutent à ceux de l'aripiprazole, telle que la sédation (cf rubrique 4.8).
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
La prudence s’ impose en cas d’ administration concomitante de l’ aripiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
Interactions potentielles ayant un effet sur ABILIFY:
A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
La famotidine, antihistaminique H2 inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique, réduit le taux d'absorption de l'aripiprazole, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
L’ aripiprazole est métabolisé par de multiples voies impliquant les enzymes CYP2D6 et CYP3A4 mais pas les enzymes CYP1A.
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107%, alors que la Cmax était inchangée.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32% et 47%.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
La dose prescrite d'ABILIFY doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante d'ABILIFY avec la quinidine.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, telles que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63% et 37%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
L'ASC et la Cmax du déhydro-aripiprazole ont été augmentées respectivement de 77% et 43%.
In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.
Chez les métaboliseurs lents du CYP2D6, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut conduire à des concentrations plasmatiques plus élevées d'aripiprazole, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2D6.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
L'administration concomitante de kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 avec ABILIFY n'est envisagée que si les bénéfices escomptés sont supérieurs aux risques encourus.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
La dose prescrite d'ABILIFY doit être réduite de moitié environ lors de l'administration concomitante d'ABILIFY avec le kétoconazole.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
D'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que l'itraconazole et les antiprotéases, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose sont recommandées.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
29 A l'arrêt du traitement de l'inhibiteur du CYP2D6 ou du CYP3A4, la dose d 'ABILIFY doit être ramenée à la posologie utilisée avant l'initiation du traitement concomitant.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
Lors de l’ utilisation concomitante d’ inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem ou l’ escitalopram) ou du CYP2D6 avec ABILIFY, des augmentations modérées des concentrations de l’ aripiprazole peuvent être attendues.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Lors de l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole sont diminuées respectivement de 68% et 73%, comparativement à l'aripiprazole (30 mg) administré seul.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole sont diminuées respectivement de 69% et 71% lors de l'administration concomitante avec la carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
La dose d’ ABILIFY doit être multipliée par deux lorsqu'ABILIFY est co-administré avec la carbamazépine.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
D'autres inducteurs puissants du CYP3A4, tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, efavirenz, névirapine et le millepertuis, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes augmentations de dose sont recommandées.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
A l'arrêt du traitement de l'inducteur puissant du CYP3A4, la dose d'ABILIFY doit être ramenée à la posologie recommandée.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations d'aripiprazole lorsque le valproate ou le lithium était administré de manière concomitante à l'aripiprazole.
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
Effets potentiels d’ ABILIFY sur les autres médicaments:
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
Dans les études cliniques, l'aripiprazole à des doses allant de 10 à 30 mg/ jour n'a pas eu d'effet significatif sur le métabolisme des substrats du CYP2D6 (rapport dextromethorphane/ 3-methoxymorphinane), du 2C9 (warfarine), du 2C19 (omeprazole) et du 3A4 (dextromethorphane).
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
De plus, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole n’ ont pas démontré de potentiel d'altération du métabolisme dépendant du CYP1A2 in vitro.
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Par conséquent, il est peu probable que l'aripiprazole soit à l'origine d’ interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
Il n'a pas été observé de variation cliniquement significative des concentrations de valproate ou de lithium lorsque l'aripiprazole était administré de manière concomitante au valproate ou au lithium.
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Aucune étude contrôlée spécifique n’ a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte.
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (cf rubrique 5.3).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Les patientes doivent être averties de la nécessité d’ informer leur médecin de toute grossesse ou désir de grossesse au cours du traitement par l'aripiprazole.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœ tus.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Chez la rate traitée en cours de lactation, l’ aripiprazole est excrété dans le lait.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
On ignore si l'aripiprazole est excrété dans le lait chez la femme.
Patients should be advised not to breast feed if they are taking aripiprazole.
L'allaitement doit donc être déconseillé aux patientes en cours de traitement par l’ aripiprazole.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'aripiprazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
Cependant, comme avec d’ autres antipsychotiques, les patients doivent être mis en garde quant à l'utilisation de machines, y compris la conduite de véhicules à moteur, et ce, jusqu’ au moment où il apparaît raisonnablement certain que l'aripiprazole n’ entraîne pas ce type d’ effet indésirable.
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment (≥ 1/ 100) que sous placebo, ou ont été identifiés comme des effets indésirables pouvant être cliniquement significatifs (*):