qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Si l’ aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo BYETTA ou la formation de bulles d’ air dans la cartouche.
Keep your pen and needles out of the reach and sight of children.
Tenez votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Combien de temps puis -je utiliser un stylo BYETTA? • Utilisez le stylo BYETTA seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation. • Jetez le stylo BYETTA utilisé après 30 jours, même s’ il contient encore du produit. • Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après):
Date of First Use Date to Throw Away Pen
Date de première utilisation:
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’ étiquette et l’ étui du stylo.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Comment dois -je nettoyer mon stylo BYETTA? • Si nécessaire, nettoyez l’ extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide. • Des particules blanches peuvent apparaître à l’ extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’ utilisation normale du stylo.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’ alcool.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Veuillez consulter la notice d’ information de BYETTA accompagnant le manuel d’ utilisation.
For additional information, contact your healthcare professional.
Pour plus d’ informations, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.
Section 2.
Rubrique 2.
GETTING STARTED
PRÉPARATION
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Lisez et suivez les instructions de cette rubrique uniquement après avoir lu la Rubrique 1- « Ce que vous devez savoir sur votre stylo BYETTA ».
Follow the New Pen Setup only once.
Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’ utiliser pour la première fois.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
La « Préparation d’ un Nouveau Stylo » ne doit être réalisée qu’ une seule fois.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
Ne répétez pas la « Préparation d’ un nouveau stylo » lors de l’ utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’ utilisation.
43 BYETTA PEN PARTS
46 COMPOSANTS DU STYLO BYETTA
Blue Pen Cap
Capuchon bleu du stylo
Cartridge
Cartouche
BYETTA Liquid
BYETTA liquide
Dose Window
Étiquette
Dose Knob
Fenêtre de lecture
Injection Button
Bague Bouton de d’ injection dosage
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
COMPOSANTS DE L’ AIGUILLE (Aiguilles non fournies)
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 5 µg
SYMBOLES APPARAISSANT DANS LA FENÊTRE DE LECTURE la bague de dosage est prête à être tirée la bague de dosage est prête à être tournée sur la position de dose le stylo est prêt à injecter 5 µg
Outer Inner Needle Needle Shield Shield
Capuchon Capuchon externe interne
Needle
Aiguille
Paper Tab
Languette de papier
dose knob pushed in and ready to reset
la bague de dosage est enfoncée et le stylo est prêt à être réinitialisé
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
PRÉPARATION D’ UN NOUVEAU STYLO – NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU’ UNE SEULE FOIS
STEP A Check the Pen
ETAPE A Vérifiez le Stylo
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lavez -vous les mains avant d’ utiliser le stylo. • Vérifiez l’ étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 5 µg qui vous a été prescrit. • Retirez le capuchon bleu du stylo.
Check BYETTA in the cartridge.
Vérifiez l’ aspect de BYETTA dans la cartouche.
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule.
If it is not, do not use.
N’ utilisez pas votre stylo si ce n’ est pas le cas.
A small air bubble in the cartridge is normal
Remarque: la présence d’ une petite bulle d’ air dans la cartouche est normale.
STEP B Attach the Needle
ETAPE B Fixez l’ Aiguille
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’ aiguille.
44 • Pull off outer needle shield.
• Retirez le capuchon externe de l’ aiguille.
Do not throw away.
Ne le jetez pas.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Le capuchon externe de l’ aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’ aiguille du stylo après l’ injection.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Retirez le capuchon interne de l’ aiguille et jetez -le.
A small drop of liquid may appear.
Une petite goutte de liquide peut apparaître.
This is normal.
Ceci est normal.
STEP C Dial the Dose
ETAPE C Sélectionnez la Dose
Check that the
• Vérifiez que la flèche
is in the dose window.
apparaît dans la fenêtre de lecture.
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Si ce n’ est pas le cas, tournez la bague
is in the dose window.
de dosage dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à la butée et jusqu’ à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Pull dose knob out until it stops and the
Tirez la bague de dosage jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche fenêtre de lecture.
is in the dose window.
apparaisse dans la
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
• Tournez la bague de do sage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle
Make sure that the 5 with the line under it is in
Assurez-vous que le chiffre 5 avec la ligne en-dessous soit situé au
Note:
48 Remarque:
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au chiffre
, see Commonly Asked Questions,
, consultez la question 8 de la rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de
number 8, in Section 4 of this user manual.
ce manuel d’utilisation.
STEP D Prepare the Pen
ETAPE D Préparez le Stylo
45 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5. • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
APPUYEZ & MAINTENEZ • Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5. • Si vous ne voyez pas un jet ou quelques gouttes de produit sortir de l’extrémité de l’aiguille, répétez les Étapes C et D.
Pen preparation is complete when the seen a stream or several drops come from
La préparation du stylo est terminée lorsqu’un triangle
is in the centre of the dose window AND you have the needle tip.
apparaît au centre de la fenêtre de
If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Si, après avoir répété quatre fois les étapes C et D, vous ne voyez pas de liquide s’écouler de l’aiguille, consultez la question 3 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
STEP E Complete New Pen Setup
ETAPE E Terminez la Préparation d’un Nouveau Stylo
•
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à
Turn dose knob clockwise until it stops and the
ce que la flèche
is in the dose window.
apparaisse dans la fenêtre de lecture.
• New Pen Setup is now done.
• La préparation du nouveau stylo est maintenant terminée.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Ne répétez pas les étapes de la Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation. • Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de BYETTA.
If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 8, Section 4 of this user manual.
Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, consultez la question 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
ROUTINE USE
Rubrique 3 UTILISATION EN ROUTINE
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Maintenant que vous avez terminé la préparation du nouveau stylo, suivez la Rubrique 3 pour toutes vos injections.
STEP 1 Check the Pen
ETAPE 1 Vérifiez le Stylo
46 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 5 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo. • Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 5 µg. • Retirez le capuchon bleu du stylo.
• Check BYETTA in the cartridge. • The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
• Vérifiez l’aspect de BYETTA dans la cartouche. • Le liquide doit être limpide, incolore et sans particule.
If it is not, do not use.
N’utilisez pas votre stylo si ce n’est pas le cas.
A small air bubble will not harm you or affect your dose.
La présence d’une petite bulle d’air ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose.
STEP 2 Attach the Needle
ETAPE 2 Fixez l’Aiguille
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
• Retirez la languette de papier du capuchon externe de l’aiguille. • Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.
• Pull off outer needle shield.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille.
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Le capuchon externe de l’aiguille sera utilisé lorsque vous retirerez l’aiguille du stylo après l’injection.
• Pull off inner needle shield and throw away.
50 • Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
STEP 3 Dial the Dose
ETAPE 3 Sélectionnez la Dose
Check that the is in the dose
Vérifiez que la flèche
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the window.
bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la
Turn dose knob clockwise until it stops at the centre of the dose window.
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle
If you cannot turn the dose knob clockw ise to the
Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au chiffre
, see Commonly Asked Questions,
, consultez la question 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de
STEP 4 Inject the Dose
ETAPE 4 Injectez la Dose
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
51 • Tenez le stylo fermement. • Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier.
PUSH & HOLD • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose. • Remove needle from skin.
APPUYEZ ET MAINTENEZ • Placez votre pouce sur le bouton d’injection et appuyez fermement sur le bouton jusqu’à la butée, puis maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 pour que votre dose complète soit administrée. • Retirez l’aiguille de votre peau.
Injection is complete when the The pen is now ready to reset.
L’injection est terminée lorsqu’un triangle Le stylo est maintenant prêt à être réinitialisé.
is in the centre of the dose window.
apparaît au centre de la fenêtre de lecture.
If you see several drops of BYETTA leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
Si vous observez plusieurs gouttes de BYETTA sortir de l’aiguille après l’injection, c’est que le bouton d’injection n’a pas été poussé jusqu’à la butée.
See Commonly Asked Questions, number 4, in Section 4 of this user manual.
Consultez la question 4 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
STEP 5 Reset the Pen
ETAPE 5 Réinitialisez le Stylo
Turn dose knob clockwise until it stops and the
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche apparaisse dans la fenêtre de lecture.
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage ou si votre stylo fuit, votre dose complète n’a pas été administrée.
See Commonly Asked Questions, numbers 4 and 8, in Section 4 of this user manual.
Consultez les questions 4 et 8 de la Rubrique 4 « Questions Fréquemment Posées » de ce manuel d’utilisation.
STEP 6 Remove and Dispose of the Needle
ETAPE 6 Retirez et Éliminez l’Aiguille
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
52 • Retirez l’aiguille après chaque injection. • Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
• Dévissez l’aiguille. • Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
• Jetez les aiguilles dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier.
STEP 7 Store Pen for Next Dose
ETAPE 7 Conservez votre Stylo pour la Prochaine Dose
• Store your BYETTA pen properly.
• Conservez correctement votre stylo BYETTA.
(See Storing Your BYETTA Pen in Section 1 of this user manual for more information.) • When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 - 7.
(Pour plus d’information, consultez « Conservation de votre stylo BYETTA » dans la rubrique 1 de ce manuel d’utilisation) • Quand il est temps de vous administrer votre prochaine dose de routine, allez à l’Étape 1 de la Rubrique 3 et répétez les Étapes 1 à 7.
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Rubrique 4 QUESTIONS FREQUEMMENT POSÉES
Do I need to do the New Pen Setup before every dose? • No.
Est-ce que je dois effectuer la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection? • Non.
The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time. • The purpose of the setup is to make sure that your BYETTA pen is ready to use for the next 30 days. • If you repeat the New Pen Setup before each routine dose, you will not have enough BYETTA for 30 days.
La « Préparation d’un nouveau stylo » doit être effectuée uniquement une seule fois, juste avant la première utilisation de chaque nouveau stylo. • L’objectif de la préparation est de s’assurer que votre stylo BYETTA est prêt à être utilisé pour les 30 prochains jours. • Si vous répétez la « Préparation d’un Nouveau Stylo » avant chaque injection de routine, vous n’aurez pas suffisamment de BYETTA pour les 30 jours d’utilisation.
The small amount of BYETTA used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of BYETTA.
La faible quantité de BYETTA utilisée lors de la « Préparation d’un Nouveau Stylo » n’affectera pas la quantité de BYETTA pour les 30 jours de traitement.
Why are there air bubbles in the cartridge? • A small air bubble is normal.
Pourquoi y-a t-il des bulles d’air dans la cartouche? • La présence d’une petite bulle d’air est normale.
It will not harm you or affect your dose. • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Cela ne vous nuira pas et n’affectera pas votre dose. • Si le stylo est conservé avec une aiguille fixée dessus, des bulles d’air peuvent se former dans la cartouche.
Do not store the pen with the needle attached.
Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
53 • Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à E de la « Préparation d’un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation.
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Une fois que vous observez plusieurs gouttes ou un jet de liquide sortir de l’extrémité de l’aiguille, la préparation est terminée.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have finished my injection?
Pourquoi est-ce que je vois BYETTA s’écouler de mon aiguille après avoir terminé mon injection?
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Il est normal d’observer une seule goutte à l’extrémité de l’aiguille après que votre injection soit terminée.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Si vous observez plusieurs gouttes: • Il se peut que vous n’ayez pas reçu votre dose complète.
Do not inject another dose.
Ne vous injectez pas de dose supplémentaire.
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose incomplète. • Pour éviter cela lors de votre prochaine injection, appuyez fermement et maintenez le bouton d’injection enfoncé en comptant lentement jusqu’à 5 (consultez l’Étape 4 de la Rubrique 3:
Inject the Dose).
Injection de la Dose).
What do the arrows mean?
Que signifient les flèches?
The arrows mean you are ready for the next step.
Les flèches signifient que vous êtes prêt pour la prochaine étape.
These turn the dose knob in the next step.
Ces flèches
This symbol ready to reset.
montrent le sens
arrows means the dose knob
pour tirer ou tourner la bague de dosage à l’étape suivante.
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
signifie que la bague de
How can I tell when the injection is complete?
Comment puis-je savoir si l’injection est terminée?
The injection is complete when:
L’injection est terminée lorsque: • Vous avez fermement appuyé sur le bouton d’injection jusqu’à la butée, et
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
• Vous avez compté lentement jusqu’à 5 tout en maintenant le bouton d’injection enfoncé avec l’aiguille encore dans votre peau, et •
The
Le triangle
Where should I inject BYETTA?
Où dois-je m’injecter BYETTA?
BYETTA should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
BYETTA doit être injecté dans votre abdomen, votre cuisse ou dans le haut du bras, en suivant la technique d’injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier.
Front Back
Derrière
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Que dois-je faire si je ne peux pas tirer, tourner ou pousser la bague de dosage?
Check the symbol in the dose window.
Vérifiez le symbole dans la fenêtre de lecture.
Follow the steps next to the matching symbol.
Suivez les étapes décrites ci-après.
If is in the dose window:
est présente dans la fenêtre de lecture:
Pull the dose knob out until
Tirez la bague de dosage jusqu’à ce que la flèche
appears.
apparaisse.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
• Il est possible que la cartouche de votre stylo BYETTA ne contienne plus suffisamment de liquide pour administrer une dose complète.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Une faible quantité de BYETTA restera toujours dans la cartouche.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Si la cartouche contient une faible quantité de BYETTA ou si elle paraît vide, procurez-vous un nouveau stylo BYETTA.
If
Si la flèche
and part of the
et une partie du chiffre
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
sont présentes dans la fenêtre de lecture et que la
• The dose knob was not turned all the way.
bague de dosage ne peut être poussée: • La bague de dosage n’a pas été tournée jusqu’au bout.
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le chiffre de lecture.
If part of
soit au centre de la fenêtre
and part of
Si une partie du chiffre
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
sont présentes dans la fenêtre de lecture
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
et que la bague de dosage ne peut être poussée: • L’aiguille peut être bouchée, déformée ou mal fixée. • Fixez une nouvelle aiguille.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Assurez-vous que l’aiguille est vissée de façon bien droite sur le stylo. • Appuyez fermement et à fond sur le bouton d’injection.
BYETTA should come from needle tip.
BYETTA doit sortir de l’extrémité de l’aiguille.
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
est présent dans la fenêtre de lecture et que la bague de dosage ne peut être
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Consultez votre médecin pour savoir comment gérer une dose complète. • Suivez ces étapes afin de réinitialiser votre stylo pour votre prochaine injection: o Appuyez fermement sur le bouton d’injection jusqu’à la butée.
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
Maintenez le bouton d’injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5.
Keep holding the injection button
Puis tournez la bague de dosage
Then turn the dose knob clockwise until window.
dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la flèche fenêtre de lecture.
appears in the dose
apparaisse dans la
Replace the needle and repeat
o Si vous ne pouvez pas tourner la bague de dosage, l’aiguille est peut-être bouchée.
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
Remplacez l’aiguille et répétez l’étape ci-dessus. • Pour la prochaine dose, assurez-vous de pousser fermement et de maintenir enfoncé le bouton d’injection et de compter lentement jusqu’à 5 avant de retirer l’aiguille de votre peau.
Please see the accompanying Package Leaflet.
Veuillez consulter la notice d’information de l’utilisateur accompagnant le manuel d’utilisation.
For additional information contact your healthcare professional.
Pour plus d’information, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.
51 PEN USER MANUAL
55 MANUEL D’UTILISATION DU STYLO
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
Rubrique 1 CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR SUR VOTRE STYLO BYETTA
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
BYETTA 10 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli (exénatide)
Read these instructions carefully BEFORE using your BYETTA pen.
AVANT d’utiliser votre stylo BYETTA, veuillez lire attentivement ces instructions.
Also read the BYETTA Package leaflet that comes with the BYETTA pen carton.
Lisez également la notice d’information de l’utilisateur fournie dans la boîte du stylo BYETTA.
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from BYETTA.
Vous devez utiliser correcteme nt le stylo afin d’obtenir les meilleurs bénéfices de BYETTA.
Help will be needed by a person trained to use the pen. • Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling. • Follow the instructions for hygienic injection technique recommended by your healthcare professional. • Follow Section 2 only to set up a new pen before first use. • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Vous n’avez pas à mesurer les doses, le stylo mesure chaque dose pour vous. • NE PAS TRANSFÉRER LE PRODUIT CONTENU DANS LE STYLO BYETTA DANS UNE SERINGUE. • Si l’un des éléments de votre stylo semble cassé ou endommagé, n’utilisez pas le stylo. • L’utilisation de ce stylo par des personnes aveugles ou malvoyantes n’est pas recommandée sans l’aide d’une tierce personne formée à l’utilisation du stylo. • Les médecins, infirmiers ou autre personnel soignant doivent respecter les pratiques locales ou institutionnelles concernant la manipulation des aiguilles. • Pour une technique d’injection hygiénique, veuillez respecter les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier. • Suivez les instructions de la Rubrique 2 uniquement pour la préparation d’un nouveau stylo avant sa première utilisation. • Les instructions de la Rubrique 3 de ce manuel doit être suivies à chaque injection.
ABOUT INJECTION NEEDLES
INFORMATIONS CONCERNANT LES AIGUILLES D’INJECTION
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
Quels types d’aiguilles peuvent être utilisées avec mon stylo BYETTA? • Les aiguilles ne sont pas fournies avec le stylo.
- 29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25-0.33mm) and
Les aiguilles jetables ci-dessous, données en exemple, peuvent être utilisées avec votre stylo BYETTA. o gauge de 29 (fin), 30 ou 31 (très fin) (diamètre 0,25 - 0,33mm) et o longueur de 5 mm, 8 mm ou 12,7 mm.
Ask your healthcare professional which needle gauge and length is best for you.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier pour déterminer la gauge et la longueur d’aiguille qui vous convient le mieux.
Do I use a new needle for each injection? • Yes.
Ne pas réutiliser les aiguilles.
Do not reuse needles. • Remove the needle immediately after each injection.
56 • Retirez l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection.
This will help prevent leakage of BYETTA, keep out air bubbles, reduce needle clogs, and decrease the risk of infection. • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Cela permet d’éviter l’écoulement du produit, la formation de bulles d’air, l’obstruction des aiguilles et de diminuer le risque de contamination. • N’appuyez jamais sur le bouton d’injection du stylo si une aiguille n’est pas fixée sur le stylo.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
Comment jeter mes aiguilles? • Jetez les aiguilles usagées dans un récipient résistant à la perforation ou selon les recommandations de votre médecin, votre pharmacien ou de votre infirmier. • Ne jetez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
How do I store my BYETTA pen? • Store in a refrigerator (2° to 8°C). • Do not freeze.
Comment dois-je conserver mon stylo BYETTA? • Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2°C et 8°C. • Ne pas congeler.
Throw away any BYETTA pen that has been frozen. • Once in use, your BYETTA pen should be kept below 25°C. • Replace the cap on the pen in order to protect from light. • Do not store the BYETTA pen with the needle attached.
Jetez tout stylo BYETTA qui a été congelé. • Au cours des 30 jours d’utilisation, votre stylo BYETTA doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C. • Remettre le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière. • Ne conservez pas le stylo avec une aiguille fixée dessus.
If the needle is left on, medicine may leak from the BYETTA pen or air bubbles may form in the cartridge.
Si l’aiguille reste fixée sur le stylo, cela peut entraîner un écoulement du médicament du stylo BYETTA ou la formation de bulles d’air dans la cartouche.
Dispose of a used BYETTA pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen. • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Combien de temps puis-je utiliser un stylo BYETTA? • Utilisez le stylo BYETTA seulement durant les 30 jours suivant la première utilisation. • Jetez le stylo BYETTA utilisé après 30 jours même s’il contient encore du produit. • Notez ci-après la date de première utilisation de votre stylo ainsi que la date à laquelle le stylo doit être jeté (30 jours après):
• Do not use BYETTA after the expiry date, which is stated on the label and the carton.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’étui du stylo.
How do I clean my BYETTA pen? • If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth. • White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Comment dois-je nettoyer mon stylo BYETTA? • Si nécessaire, nettoyez l’extérieur du stylo avec un chiffon propre et humide. • Des particules blanches peuvent apparaître à l’extrémité extérieure de la cartouche au cours de l’utilisation normale du stylo.
You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Vous pouvez les retirer grâce à une lingette ou une compresse imbibée d’alcool.
Please see the accompanying BYETTA Package Leaflet.
Veuillez consulter la notice d’information de BYETTA accompagnant le manuel d’utilisation.
For additional information, contact your healthcare professional.
Pour plus d’informations, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier.
GETTING STARTED
Rubrique 2 PRÉPARATION
Read and follow the directions in this section only after you’ve read Section 1-What You Need To Know About Your BYETTA Pen.
Lisez et suivez les instructions de cette rubrique uniquement après avoir lu la Rubrique 1-« Ce que vous devez savoir sur votre stylo BYETTA ».
Follow the New Pen Setup only once.
Préparez votre nouveau stylo uniquement avant de l’utiliser pour la première fois.
For routine use, do not repeat the New Pen Setup.
La « Préparation d’un Nouveau Stylo» ne doit être réalisée qu’une seule fois.
If you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use.
Ne répétez pas la «Préparation d’un nouveau stylo» lors de l’utilisation en routine du stylo, sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation.
53 BYETTA PEN PARTS
57 COMPOSANTS DU STYLO BYETTA
Dose Window
Etiquette
Injection Button
Bague Bouton de d’injectio dosage n
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
COMPOSANTS DE L’AIGUILLE (Aiguilles non fournies)
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
SYMBOLES APPARAISSANT DANS LA FENÊTRE DE LECTURE la bague de dosage est prête à être tirée la bague de dosage est prête à être tournée sur la position de dose le stylo est prêt à injecter 10 µg
NEW PEN SETUP – DO THIS ONE TIME ONLY
PRÉPARATION D’UN NOUVEAU STYLO – NE RÉALISER CETTE ÉTAPE QU’UNE SEULE FOIS
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo. • Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 10 µg qui vous a été prescrit. • Retirez le capuchon bleu du stylo.
Check BYETTA in the cartridge.
Vérifiez l’aspect de BYETTA dans la cartouche.
A small air bubble in the cartridge is normal
Remarque: la présence d’une petite bulle d’air dans la cartouche est normale.
STEP B Attach the Needle
ETAPE B Fixez l’Aiguille
• Remove paper tab from outer needle shield. • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
58 • Fixez le capuchon externe de l’aiguille de façon bien droite sur le stylo, puis vissez l’aiguille jusqu’à la butée.
54 • Pull off outer needle shield.
• Retirez le capuchon externe de l’aiguille.
• Pull off inner needle shield and throw away.
• Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
Check that the
• Vérifiez que la flèche de dosage dans le sens des apparaisse dans la fenêtre
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Si ce n’est pas le cas, tournez la bague aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et jusqu’à ce que la flèche de lecture.
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle s’arrête au chiffre.
Make sure that the 10 with the line under it is
Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au centre de la fenêtre de lecture.
Note:
59 Remarque:
number 8, in Section 4 of this user manual.
ce manuel d’utilisation
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
• Pointez l’aiguille du stylo vers le haut et vers l’extérieur.
•
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à la butée et
Turn dose knob clockwise until it stops and the
jusqu’à ce que la flèche
• New Pen Setup is now done.
est maintenant terminée.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Rubrique 2 pour l’utilisation du stylo en routine sinon vous allez manquer de BYETTA avant la fin des 30 jours d’utilisation. • Vous êtes maintenant prêt(e) à vous injecter votre première dose de BYETTA.
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
• Lavez-vous les mains avant d’utiliser le stylo. • Vérifiez l’étiquette de votre stylo afin de vous assurer que vous utilisez bien le stylo BYETTA 10 µg. • Retirez le capuchon bleu du stylo.
• Pull off inner needle shield and throw away.
61 • Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le.
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
apparaisse dans la fenêtre de lecture.
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
• Tournez la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle
Make sure that the 10 with the line under it is
Assurez-vous que le chiffre 10 avec la ligne en-dessous soit situé au
• Grip pen firmly. • Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
62 • Tenez le stylo fermement. • Enfoncez l’aiguille dans la peau en suivant la technique d’injection hygiénique recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou par votre infirmier.
58 • •
• •
If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
complète n’a pas été administrée.
• Remove the needle after each injection. • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
• Retirez l’aiguille après chaque injection. • Remettez soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
63 • Dévissez l’aiguille. • Replacez le capuchon bleu sur le stylo avant de le ranger.
What should I do if BYETTA does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup? • Remove the needle by carefully putting the outer needle shield back over the needle.
Que dois-je faire si BYETTA ne sort pas de l’extrémité de l’aiguille après quatre essais lors de la « Préparation d’un Nouveau Stylo »? • Retirez l’aiguille en remettant soigneusement le capuchon externe sur l’aiguille.
Unscrew and dispose of properly. • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B – E, in Section 2 of this user manual.
Dévissez l’aiguille et jetez-la correctement. • Fixez une nouvelle aiguille et répétez les Étapes B à E de la « Préparation d’un Nouveau Stylo », à la rubrique 2 de ce manuel d’utilisation.
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
Pourquoi est-ce que je vois BYETTA s’écouler de mon aiguille après avoir terminé mon injection?
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Une faible quantité de BYETTA restera toujours
What is Caelyx?
Qu’ est -ce que Caelyx?
Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Le principe actif qu’ elle contient est le chlorhydrate de doxorubicine (2 mg/ ml).
What is Caelyx used for?
Dans quel cas Caelyx est -il utilisé?
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Caelyx est utilisé pour traiter les types de cancers suivants: • cancer du sein métastatique chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques. ‘ Métastasique’ signifie que le cancer s’ est disséminé dans d’ autres régions de l’ organisme.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Dans le cas de cette maladie, Caelyx est utilisé seul; • cancer ovarien (cancer de l’ ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d’ être efficace; • sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez des patients atteints du syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré et qui présentent des lésions étendues de la peau, des surfaces humides du corps ou des organes internes.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Ce médicament est utilisé lorsque les autres traitements ont cessé d’ être efficaces ou n’ étaient pas tolérés; • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), en progression chez les patients qui ont reçu au moins un autre traitement antérieur et qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
How is Caelyx used?
Comment Caelyx est -il utilisé?
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Caelyx doit être administré sous le contrôle d’ un médecin qualifié dans l’ administration d’ agents cytotoxiques (qui tuent les cellules).
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Il ne doit pas être remplacé par d’ autres médicaments contenant du chlorhydrate de doxorubicine.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
La dose initiale de Caelix recommandée pour le cancer du sein ou de l’ ovaire est de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) une fois toutes les 4 semaines tant qu’ il n’ y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg/ m2 toutes les deux à trois semaines pendant deux à trois mois, et pour le myélome multiple, elle est de 30 mg/ m2 au 4e jour de chaque cycle de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. trois semaines du traitement par le bortézomib aussi longtemps que le patient présente une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
How does Caelyx work?
Comment Caelyx agit -il?
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Le principe actif de Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des « anthracyclines ».
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Ce produit altère l’ ADN contenu dans les cellules de manière à empêcher ces dernières de produire plusieurs copies de l’ ADN et de synthétiser des protéines.
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser et, en fin de compte, meurent.
Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Caelyx s’ accumule dans les régions de l’ organisme dans lesquelles les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où son action est concentrée.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 60.
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Dans Caelyx, il est inclus dans des ‘ liposomes pégylés’ (de très petites sphères lipidiques recouvertes d’ une substance chimique appelée polyéthylène glycol), ce qui réduit la vitesse à laquelle le principe actif est dégradé et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Cela réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, et de ce fait, il est moins susceptible d’ induire certains effets secondaires.
How has Caelyx been studied?
Quelles études ont été menées avec Caelyx?
Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Caelyx a été étudié chez un nombre total de 2 512 patients dans sept études principales.
For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Dans le cas du cancer du sein métastasique, Caelyx a été comparé à la doxorubicine classique dans une étude principale portant sur 509 femmes.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
En ce qui concerne le cancer ovarien à un stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes qui avaient reçu antérieurement une chimiothérapie à base de platine.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Pour ce qui est du sarcome de Kaposi associé au SIDA, l’ efficacité de Caelyx a été étudiée dans deux études principales portant sur 384 patients, dont 77 avaient reçu un traitement antérieur.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Dans d’ autres études, Caelyx a été comparé à une association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (d’ autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine et de vincristine chez 241 patients.
For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Dans le cas du myélome multiple, l’ efficacité de l’ association de Caelyx et de bortézomib a été comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
La principale mesure d’ efficacité était le délai avant l’ aggravation de la maladie, ou pour le sarcome de Kaposi, le nombre de patients qui répondaient au traitement.
What benefit has Caelyx shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Caelyx au cours des études?
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Dans le traitement du cancer du sein, Caelyx était aussi efficace que la doxorubicine classique: le délai avant l’ aggravation de la maladie était d’ environ 7,5 mois dans les deux groupes.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Toutefois, chez les patients recevant Caelyx, le risque de présenter des problèmes cardiaques était réduit.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Dans le traitement du cancer de l’ ovaire, Caelyx était aussi efficace que le topotécan pour prolonger le délai avant l’ aggravation de la maladie.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Pour ce qui est du sarcome de Kaposi, environ 70% des patients ont montré une réponse partielle ou complète au traitement, avec des résultats similaires à ceux de l’ étude portant sur des patients ayant reçu un traitement antérieur.
The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Les études supplémentaires ont montré que Caelyx était également plus efficace que les associations présentées à des fins de comparaison.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Dans le traitement du myélome multiple, l’ addition de Caelyx au bortézomib augmentait le délai avant l’ aggravation de la maladie qui passait de 6,5 à 9,3 mois.
What is the risk associated with Caelyx?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Caelyx?
The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Les effets indésirables associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité.
The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
L’ effet secondaire le plus couramment observé, tous types de cancers confondus (chez plus d’ un patient sur 10), est la nausée (sensation de malaise).