qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous: − lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression); − diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium; − médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), rifampicine, extrait de millepertuis; − trinitrine/ nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs »; − médicaments utilisés dans le HIV/ SIDA (ex. ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (ex. kétoconazole).
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Dafiro au cours ou en dehors des repas.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Dafiro et les personnes âgées La prudence est requise lors de l’ augmentation de la posologie.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament à la place de Dafiro, puisque Dafiro est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Dafiro est pris après 3 mois de grossesse.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Un traitement antihypertenseur approprié devra le plus souvent remplacer Dafiro avant le début d’ une grossesse.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Dafiro est contre-indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
68 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Dafiro dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Dafiro, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Le traitement avec Dafiro n’ est pas recommandé durant l’ allaitement.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
HOW TO TAKE DAFIRO
COMMENT PRENDRE DAFIRO
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
La dose usuelle de Dafiro est d'un comprimé par jour. − Il est conseillé de prendre votre médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin. − Avaler les comprimés avec un verre d’ eau. − Vous pouvez prendre Dafiro au cours ou en dehors des repas.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Dafiro que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Dafiro, ou si quelqu’ un d’ autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Dafiro Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez -le dès que vous vous en rendez compte.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Dafiro est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE DAFIRO
COMMENT CONSERVER DAFIRO
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Dafiro après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
N'utilisez pas Dafiro si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Que contient Dafiro − Les substances actives de Dafiro sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan. − Les autres composants sont la cellulose microcristalline; la crospovidone type A; la silice colloïdale anhydre; le stéarate de magnésium; l'hypromellose; le macrogol 4000; le talc; le dioxyde de titane (E171); l'oxyde de fer jaune (E172).
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Qu’ est -ce que Dafiro et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés de Dafiro 5 mg/ 80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
73 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Dafiro et parlez en à votre médecin.
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Dafiro − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
74 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Dafiro dès que vous savez que vous êtes enceinte.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez en informer votre médecin.
What Dafiro contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Each
Que contient Dafiro − Les substances actives de Dafiro sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Qu’ est -ce que Dafiro et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés de Dafiro 5 mg/ 160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Dafiro est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
79 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Dafiro et parlez en à votre médecin.
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Dafiro − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
80 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Dafiro dès que vous savez que vous êtes enceinte.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez en informer votre médecin.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Chaque comprimé contient 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan. − Les autres composants sont la cellulose microcristalline; la crospovidone type A; la silice colloïdale anhydre; le stéarate de magnésium; l'hypromellose; le macrogol 4000; le talc; le dioxyde de titane (E171); l'oxyde de fer jaune (E172); l'oxyde de fer rouge (E172).
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Qu’ est -ce que Dafiro et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés de Dafiro 10 mg/ 160 mg sont ovales et de couleur jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Daronrix?
Qu’ est -ce que Daronrix?
Daronrix is a vaccine.
Daronrix est un vaccin.
It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Il s’ agit d’ une suspension injectable qui contient des virus influenza (grippe) qui ont été inactivés (tués).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Il contient une souche de grippe appelée A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Daronrix used for?
Dans quel cas Daronrix est -il utilisé?
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix est un vaccin qui peut être utilisé uniquement lorsqu'une « pandémie » de grippe a été déclarée officiellement par l’ Organisation mondiale de la santé (OMS) ou l’ Union européenne (UE).
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Une pandémie de grippe se produit lors de l’ émergence d’ un nouveau type (souche) de virus de la grippe qui peut se transmettre facilement d’ une personne à une autre car les individus n’ ont aucune immunité (protection) contre ce virus.
A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions dans le monde.
Daronrix would be given according to official recommendations.
Daronrix serait administré conformément aux recommandations officielles.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Le vaccin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
How is Daronrix used?
Comment Daronrix est -il utilisé?
Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Daronrix est administré en deux doses, espacées d’ au moins trois semaines.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Il est administré par injection dans le muscle du haut du bras.
How does Daronrix work?
Comment Daronrix fonctionne -t-il?
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Daronrix est un vaccin prototype.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
C’ est un type de vaccin spécial qui peut être développé pour aider à gérer une pandémie.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Avant le début d’ une pandémie, personne ne sait quelle souche du virus de la grippe sera impliquée, les laboratoires ne peuvent donc pas préparer à l’ avance le vaccin adéquat.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
En revanche, ils peuvent préparer un vaccin qui contient une souche du virus spécialement choisie parce que personne n’ y a été exposé, et contre laquelle personne n’ est immunisé.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Ils peuvent tester ce vaccin pour déterminer combien de personnes y réagissent, ce qui leur permet de prévoir comment les individus vont réagir lorsque la souche de grippe à l’ origine d’ une pandémie y sera ajoutée.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Les vaccins fonctionnent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Daronrix contient de petites quantités d’ un virus appelé H5N1.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Le virus est entier, mais il a été inactivé (tué) afin de ne pas causer de maladie.
This helps to protect against the disease.
Si un début de pandémie se produit, avant d’ utiliser le vaccin, la souche virale contenue dans Daronrix sera remplacée par la souche qui cause la pandémie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît le virus inactivé comme un « élément étranger » et fabrique des anticorps contre lui.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Daronrix ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés sur l’ homme.
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
La principale étude sur Daronrix portait sur 387 adultes sains et comparait la capacité de différentes doses de Daronrix, avec ou sans adjuvant, à déclencher la production d’ anticorps (immunogénicité).
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Les participants ont reçu deux injections de Daronrix, contenant une dose parmi quatre doses différentes d’ hémagglutinines (une protéine présente dans les virus de la grippe), avec ou sans adjuvant, à 21 jours d’ intervalle.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient les niveaux d’ anticorps contre le virus de la grippe dans le sang des patients avant vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours après (jour 42).
What benefit has Daronrix shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Daronrix au cours des études?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Selon les critères établis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prototype doit favoriser l’ apparition de niveaux protecteurs d’ anticorps chez au moins 70% des personnes pour qu’ il soit considéré comme approprié.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
L’ étude a montré que Daronrix contenant 15 microgrammes d’ hémagglutinines et l’ adjuvant produisait une réponse immunitaire qui correspond à ces critères.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
En effet, 21 jours après la seconde injection, 70,8% des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des niveaux d’ anticorps propres à les protéger contre le H5N1.
What is the risk associated with Daronrix?
Quels sont les risques associés à Daronrix?
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Les effets indésirables les plus courants sous Daronrix (chez plus d’ un patient sur 10) sont des maux de tête, des douleurs et des rougeurs au niveau du site d’ injection et de la fatigue.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Ces effets disparaissent généralement sans traitement au bout d’ un ou deux jours.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daronrix, veuillez vous reporter à la notice.
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Daronrix ne doit pas être administré à des patients ayant eu une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’ un des composants du vaccin, ou à toute substance présente dans celui -ci, même à l'état de trace, tels que l’œ uf, les protéines de poulet ou le sulfate de gentamicine (un antibiotique).
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Cependant, si une pandémie a commencé, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients sous réserve d’ avoir à proximité du matériel de réanimation.
Why has Daronrix been approved?
Pourquoi Daronrix a -t-il été approuvé?
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Le CHMP a conclu que les bénéfices de Daronrix sont supérieurs aux risques qu’ il comporte, et qu’ il a été prouvé qu’ il était adapté comme vaccin prototype en préparation d’ une pandémie de grippe.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Il a recommandé que Daronrix reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Daronrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Cela signifie que, étant donné que la souche du virus de la grippe susceptible de causer une pandémie n’ est pas connue, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes sur le futur vaccin contre la pandémie.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne du médicament (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
What information is still awaited for Daronrix?
Quelles sont les informations que l’ on attend encore au sujet de Daronrix?
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Si une pandémie se déclare, et si le laboratoire qui fabrique Daronrix décide de mettre le vaccin sur le marché, la souche du vaccin responsable sera intégrée au vaccin.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Le laboratoire collectera alors des informations sur la sécurité et l’ efficacité du vaccin final contre la pandémie et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Daronrix?
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Si Daronrix est utilisé au cours d’ une pandémie, le laboratoire qui le fabrique collectera des informations sur la sécurité du vaccin pendant qu’ il est utilisé.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
sur ses effets indésirables et sa sécurité chez l’ enfant, la femme enceinte, les patients dans un état grave et les personnes souffrant de troubles du système immunitaire.
Other information about Daronrix:
Autres informations relatives à Daronrix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Daronrix à GlaxoSmithKline Biologicals s. a. le 21 mars 2007.
The full EPAR for Daronrix can be found here.
L’ EPAR complet pour Daronrix est disponible à l’ adresse suivante: ici.
ampoule (glass)
ampoule (verre)
100 ampoules
100 ampoules
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5,0 ml (1 dose= 0,5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampoules (multidose:
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5,0 ml (1 dose=0,5 ml)
50 vials (multidose:
50 flacons (multidose:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10,0 ml (1 dose= 0,5 ml)
20 doses)
20 doses)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant l’ antigène* analogue à:
15 micrograms**
15 microgrammes**
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
pour une dose de 0,5 ml * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine ***
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
0,45 milligrammes Al3+ avec adjuvant phosphate d’ aluminium 0,05 milligrammes Al3+ et hydroxyde d’ aluminium hydraté
50 micrograms
50 microgrammes
Suspension for injection.
Suspension injectable en seringue préremplie.
Turbid white suspension.
Daronrix est une suspension trouble blanche.
(see sections 4.2 and 5.1)
Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2. et 5.1.).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix contenant 15 µg d’ hémagglutinine (HA) par dose a été évalué chez les adultes âgés de 18 à 60 ans avec le schéma d’ administration 0, 21 jours.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
La première sera administrée à une date déterminée, et la seconde au moins 3 semaines après la première dose, pour une efficacité maximale.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
Aucune donnée n’ est disponible avec Daronrix pour les sujets de moins de 18 ans.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l’ administration du vaccin dans cette population.
For pregnant women, see section 4.6.
Pour les femmes enceintes, voir rubrique 4.6.
2 For further information, see section 5.1.
2 Pour plus d’ informations, voir rubrique 5.1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Administrer par voie intramusculaire.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Antécédent de réaction anaphylactique (c’ est-à-dire pronostic vital menacé), à l’ un des constituants du vaccin ou à des résidus à l’ état de trace (tels que les œ ufs, les protéines du poulet, le sulfate de gentamicine).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d’ administrer ce vaccin, si l’ équipement médical de réanimation est disponible immédiatement en cas de besoin.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
L’ administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d’ hypersensibilité (autre qu’ une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l’ un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l’ état de trace tels que œ ufs, protéines de poulet, sulfate de gentamicine doit faire l’ objet de précautions.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’ un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Si la situation pandémique le permet, l’ administration du vaccin devra être reportée chez les sujets présentant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Daronrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1.).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Daronrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Cependant, si la co- administration avec un autre vaccin est recommandée, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l’ hépatite C et surtout le HTLV-1.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Aucune donnée n’ est disponible avec Daronrix chez les femmes enceintes.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Les données relatives à la
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
3 vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n’ a pas révélé de foetoxicité ou d’ anomalies à l’ issu de la grossesse attribuables au vaccin.
Daronrix may be used during lactation.
Le vaccin peut être administré durant d'allaitement.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• Clinical trials
• Au cours des essais cliniques:
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec différentes formulations (H5N1, H2N2 et H9N2)(N=941) du vaccin prototype sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1. pour plus d’ informations sur le vaccin prototype).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
201 sujets ont reçu le vaccin à virion entier monovalent avec aluminium (adjuvant)(A/ H5N1).
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
L’ incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans était inférieure à celle des sujets de 18-60 ans.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Les effets indésirables rapportées sont listés selon les fréquences suivantes:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Très fréquent: ≥ 1/ 10 Fréquent: ≥ 1/ 100, < 1/ 10 Peu fréquent: ≥ 1/ 1000, < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000 Très rare: < 1/ 10 000 Non déterminé (ne peut pas être déterminé avec les données disponibles)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infections et infestations Peu fréquents: rhinopharyngite, rhinite
Nervous system disorders Very common: headache
Affections du système nerveux Très fréquent: céphalées
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: sueurs, ecchymose
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquents: myalgies, arthralgies
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquents: douleur et rougeur au site d’ injection, fatigue Fréquents: gonflement et induration au site d’ injection, frissons, fièvre Peu fréquent: prurit au site d’ injection
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
• Post-marketing surveillance
• Au cours de la surveillance après commercialisation
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin grippal trivalent interpandémique, les évènements indésirables suivants ont été rapportés:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
4 Rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Très rares (< 1/ 10 000):
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Par conséquent, des réactions d’ hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique4.4).
Pharmacotherapeutic group:
Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Cette rubrique décrit l’ expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à son administration avec un schéma en 2 doses.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux circulant via les virus grippaux saisonniers.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique: l’ immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Une étude clinique a évalué l’ immunogénicité d’ un vaccin à virion entier, monovalent, avec de l’ aluminium (adjuvant) (A/ H5N1) contenant 15 µg d’ hémagglutinine (HA) par dose, administré chez l’ adulte âgé de 18 à 60 ans (N=48) selon un schéma 0, 21 jours.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps anti- HA étaient les suivants:
anti-HA antibody
anticorps anti-HA
21 days after 1st dose
21 jours après la 1ère dose
21 days after 2nd dose
21 jours après la 2ème dose
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Taux de séroprotection * Taux de séroconversion Facteur de séroconversion * antiHA ≥ 1:40
50.0% (95% CI:
50,0% (95% IC:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
35,2; 64,8) 47,9% (95% IC:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
33,3; 62,8) 6 (95% IC:
70.8% (95% CI:
70,8% (95% IC:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55,9; 83,0) 70 ,8% (95% IC:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
55,9; 83,0) 12,4 (95% IC:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Dans cette étude clinique, l’ immunogénicité d’ un vaccin à virion entier, monovalent, avec de l’ aluminium (adjuvant)(A/ H5N1) contenant 27 µg d’ hémagglutinine (HA) par dose, a été également évaluée chez les adultes âgés de 18 à 60 ans (N=49) avec le schéma d’ administration 0, 21 jours.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Les taux de séroprotection et de séroconversion, et le facteur de séroconversion pour les anticorps anti- HA étaient les suivants 21 jours après la première dose:
21 days after 1st dose
21 jours après la 1ère dose anticorps anti-HA Taux de séroprotection *
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
58,9; 85,0)
73.5% (95% CI:
69,4% (95% IC:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
54,6; 81,7) 14,5 (95% IC:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Aucune donnée clinique n’ est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Ce vaccin prototype à virion entier, monovalent, avec de l’ aluminium (adjuvant)(A/ H9N2) formulé avec différents dosages d’ antigènes a été administré selon le schéma 0, 21 jours.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Les résultats indiquent qu’ une quantité supérieure d’ antigène pourrait être nécessaire chez les sujets de plus de 60 ans, comparée à la population adulte (18-60 ans), afin d’ assurer une protection optimale.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Avec les vaccins grippaux trivalents interpandémiques, elle est habituellement de 6 à 12 mois, mais il n’ y a pas encore de données disponibles avec la souche H5N1 pour Daronrix.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Une protection plus rapide a été obtenue comparativement au schéma 0, 21 jours.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Cependant des données suggèrent que la durée de protection pourrait être plus courte.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Dans des circonstances où une immunité plus rapide est nécessaire, une 3ème dose pourrait être nécessaire pour assurer la durée de protection.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament Daronrix.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
L’ Agence Européenne du Médicament (EMEA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être fournie, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monopotassique Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Thiomersal Eau pour préparations injectables.
6 6.3 Shelf-life
6 6.3 Durée de conservation
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
A conserver au réfrigérateur (2° C – 8° C).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
0,5 ml en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (butyle) pour 1 dose - boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles.
6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières de manipulation
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant administration.
Shake before use.
Bien agiter avant administration.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspension injectable Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
Turbid white suspension.
Suspension injectable Daronrix est une suspension trouble blanche.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Daronrix ontenant 15 µg d’ hémagglutinine (HA) par dose a été évalué chez les adultes âgés de 18 à 60 ans avec le schéma d’ administration 0, 21 jours.
8 For further information, see section 5.1.
8 Pour plus d’ informations, voir rubrique 5.1.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risques potentiels de l’ administration du vaccin aux femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Les données relatives à la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n’ a pas révélé de foetoxicité ou d’ anomalies à l’ issu de la grossesse attribuables au vaccin.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 Le vaccin peut être administré durant d'allaitement.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Très fréquents: douleur et rougeur au site d’ injection, fatigue Fréquents: gonflement et induration au site d’ injection, frissons, fièvre Peu fréquent: prurit au site d’ injection Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
10 Very rare (< 1/ 10,000):
10 Très rares (< 1/ 10 000):
21 days after 1st dose
21 jours après la 1ère dose anticorps anti-HA Taux de séroprotection * Taux de séroconversion Facteur de séroconversion * antiHA ≥ 1:40
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
8,3; 25,4)
11
11 Aucune donnée clinique n’ est disponible pour les sujets de moins de 18 ans.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Bien qu’ aucune donnée clinique ne soit disponible avec Daronrix chez les sujets de plus de 60 ans, l’ immunogénicité d’ un vaccin prototype a été évalué dans une étude clinique dans cette population.
12 6.3 Shelf-life
6.3 Durée de conservation
6.4 Special precautions for storage
12 6.4 Précautions particulières de conservation
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0,5 ml en ampoule (verre de type I) pour 1 dose - boîte de 100.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspension injectable en récipient multidose Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Les professionnels de santé doivent donc évaluer le bénéfice et les risqus potentiels de l’ administration du vaccin dans cette population.
14 For pregnant women, see section 4.6.
14 Pour plus d’ informations, voir rubrique 5.1.
For further information, see section 5.1.
Administrer par voie intramusculaire.