qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In the RE-MODEL trial (knee replacement) treatment was for 6 – 10 days and in the RE-NOVATE trial (hip replacement) for 28 – 35 days.
La durée du traitement a été de 6 à 10 jours dans l’essai RE-MODEL (prothèse totale de genou) et de 28 à 35 jours dans l’essai RE-NOVATE (prothèse totale de hanche).
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Le critère principal pour les deux études était un critère composite associant l’incidence des ETEV totaux (incluant embolies pulmonaires [EP], thromboses veineuses profondes [TVP] proximales et distales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès toutes causes.
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Le critère composite associant l’incidence des ETEV majeurs (dont EP et TVP proximales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès liés à un ETEV constituait un critère secondaire considéré comme cliniquement plus pertinent.
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
Les résultats des deux études ont montré que l’effet antithrombotique de Pradaxa 220 mg et 150 mg était statistiquement non inférieur à celui de l’énoxaparine sur les ETEV totaux et décès toutes causes.
The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 4).
Le critère de jugement pour l’incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l’énoxaparine (tableau 4).
Better results were seen with the 220mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 4). "
Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l’incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l’énoxaparine (tableau 4).
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Aucune de ces pathologies n’a modifié les effets du dabigatran sur la prévention des ETEV ou le taux de saignement.
Data for the major VTE and VTE-related mortality endpoint were homogeneous with regards to the primary efficacy endpoint and are shown in table 4.
Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 4.
Trial RE-NOVATE (hip)
Essai RE-NOVATE (ha nche)
N Incidences (%) Risk ratio over
n Incidence (%) Risque relatif par rapport à l’énoxaparine
888 38 (4.3)
909 888 28 (3,1) 38 (4,3) 0,78 1,09
917 36 (3.9)
917 36 (3,9)
527 20 (3.8)
506 527 13 (2,6) 20 (3,8) 0,73 1,08
511 18 (3.5)
511 18 (3,5)
24 Table 5:
Tableau 5:
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin
n Incidence (%) Risque relatif par rapport à l’énoxaparine
Treated patients N Number of MBE N(%) RE-MODEL (knee)
26 Nombre d’EHM, n (%) RE-MODEL (genou)
Treated patients N Number of MBE N(%)
Patients traités, n Nombre d’EHM, n (%)
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Après administration orale, le dabigatran etexilate est converti rapi dement et complètement en dabigatran, qui est la forme active dans le plasma.
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately 6.5%.
La biodisponibilité absolue du dabigatran est d’environ 6,5% après administration orale de Pradaxa.
A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Une étude évaluant l’absorption postopératoire du dabigatran etexilate 1 à 3 heures après l’intervention chirurgicale a montré une absorption relativement lente par rapport à celle observée chez des volontaires sains, avec un profil plus régulier des concentrations plasmatiques en fonction du temps, sans pic élevé de concentrations plasmatiques.
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
En période postopératoire, les concentrations plasmatiques au pic sont atteintes en 6 heures après la prise, sous l’effet de divers facteurs contributifs tels que l’anesthésie, la parésie gastro-intestinale et des effets chirurgicaux indépendemment de la formulation orale du médicament.
It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Une autre étude a démontré que l’absorption n’était habituellement lente et retardée que le jour de l’intervention chirurgicale.
On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Les jours suivants, l’absorption du dabigatran a été rapide avec un pic de concentration plasmatique atteint en 2 heures après la prise.
Food does not affect the bioavailability of dabigatran etexilate but delays the time to peak plasma concentrations by 2 hours.
La présence d’aliments n’affecte pas la biodisponibilité du dabigatran etexilate mais retarde de 2 heures le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques au pic.
Cmax and the area under the plasma concentration-time curve were dose proportional.
La Cmax et l’aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps ont été proportionnelles à la dose.
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 12 - 14 hours in healthy volunteers and 14 – 17 hours in patients undergoing major orthopaedic surgery.
Les concentrations plasmatiques du dabigatran ont diminué de façon biexponentielle, avec une demi-vie terminale moyenne de 12 à 14 heures chez des volontaires sains et de 14 à 17 heures chez des patients ayant bénéficié d’une intervention majeure de chirurgie orthopédique.
Metabolism and excretion of dabigatran were studied following a single intravenous dose of radiolabeled dabigatran in healthy male subjects.
Le métabolisme et l’excrétion du dabigatran ont été étudiés après une dose intraveineuse unique de dabigatran radiomarqué chez des sujets sains de sexe masculin.
Faecal excretion accounted for 6% of the administered dose.
L’excrétion fécale a représenté 6% de la dose administrée.
Recovery of the total radioactivity ranged from 88 - 94% of the administered dose by 168 hours post dose.
La récupération de la radioactivité totale au cours des 168 heures suivant l’injection a été de 88 à 94%.
Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Des traces d’autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 ml/ min corresponding to the glomerular filtration rate.
Le dabigatran est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée, à un taux d’environ 100 mL/min correspondant au débit de filtration glomérulaire.
Special populations:
27 Populations particulières:
The exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7 fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 – 50 ml/ min) than in those without renal insufficiency.
L’exposition (ASC) au dabigatran après administration orale de Pradaxa est environ 2,7 fois plus élevée chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr 30 - 50 mL/min) que chez ceux ayant une fonction rénale normale.
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Chez un petit nombre de volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr 10 – 30 mL/min), l’exposition (ASC) au dabigatran a été environ 6 fois plus élevée et la demi-vie environ 2 fois plus longue que dans une population de sujets sans insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Specific pharmacokinetic studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60% in the AUC and of more than 25% in Cmax compared to young subjects.
Des études pharmacocinétiques spécifiques chez des sujets âgés ont montré une augmentation de 40 à 60% de l’ASC et de plus de 25% de la Cmax comparativement à des sujets jeunes.
Population-based pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran after repeated doses in patients (up to 88 years).
Des études pharmacocinétiques de population ont évalué les paramètres pharmacocinétiques du dabigatran après administration répétée chez des patients dont l’âge allait jusqu’à 88 ans.
The observed increase of dabigatran exposure correlated with the age-related reduction in creatinine clearance (see sections 4.2 and 4.4).
L’augmentation observée de l’exposition au dabigatran a été corrélée à la réduction de la clairance de la créatinine liée au vieillissement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Aucune modification de l’exposition au dabigatran n’a été observée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) comparativement à 12 témoins (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Active substance exposure in female patients is about 40% to 50% higher than in male patients and no dose adjustment is recommended.
Aucune adaptation de la dose n’est recommandée.
26 Ethnic origin:
Origine ethnique:
Ethnic origin does not affect the pharmacokinetics of dabigatran in a clinically relevant manner.
L’origine ethnique n'a pas affecté la pharmacocinétique du dabigatran de façon cliniquement significative.
No pharmacokinetic data in black patients are available.
Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible chez des patients Noirs.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450.
Des études d’interactions in vitro n’ont révélé aucune inhibition ou induction des principales isoenzymes du cytochrome P450.
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Ces résultats ont été confirmés par des études in vivo chez des volontaires sains, qui n’ont montré aucune interaction entre le dabigatran et l’atorvastatine (CYP3A4), la digoxine (interaction liée au transporteur P-glycoprotéine) et le diclofénac (CYP2C9).
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
L’exposition au dabigatran a augmenté de 60% en présence d’amiodarone chez des sujets sains.
5.3 Preclinical safety data
28 5.3 Données de sécurité précliniques
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Les données précliniques issues des études pharmacologiques de sécurité d’emploi, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité ne mettent pas en évidence de risque particulier pour l’être humain.
Effects observed in the repeat-dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
Les effets observés lors des études de toxicologie par administration répétée ont été attribués à une exagération de l’effet pharmacodynamique du dabigatran.
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Un effet sur la fertilité se traduisant par une diminution des implantations et une augmentation des échecs avant implantation a été observé chez les femelles à 70 mg/kg (5 fois le niveau d’exposition plasmatique chez les patients).
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
A des doses toxiques pour les mères (5 à 10 fois le niveau d’exposition plasmatique chez les patients), une diminution du poids corporel du fœtus et une réduction de sa viabilité ainsi qu’un accroissement des variations fœtales ont été observés chez le rat et le lapin.
6.2 Incompatibilities
29 6.2 Incompatibilités
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Boîtes en cartons contenant 1, 3 ou 6 plaquettes (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) dans une plaquette prédécoupée en aluminium contenant des doses unitaires.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou entamé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007 EU/1/08/442/008
29 ANNEX II
31 ANNEX II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 5.0 du 9 octobre 2008 et présenté dans la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (Module 1.8.1), est mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion de Risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans la Plan de Pharmacovigilance, acceptées dans la version 01, du 11 janvier 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (Module 1.8.2) ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR validées par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, un PGR actualisé devra être déposé • A la réception de nouvelle information susceptible de modifier les spécifications actuelles du Plan de Pharmacovigilance or des activités de Minimisation du Risque • Dans les 60 jours suivant la réalisation d’une étape importante (pharmacovigilance ou Minimisation du Risque. • A la demande de l’EMEA
31 ANNEX III
33 ANNEX III
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 75 mg
Pradaxa 75 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg gélules Dabigatran etexilate
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Contient du jaune orangé (E110) (voir la notice pour des informations supplémentaires)
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 gélules 30 x 1 gélules 60 x 1 gélules
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Ne pas mâcher Lire la notice avant utilisation.
EXP MM YYYY
EXP MM/AAAA
Store in the original package in order to protect from moisture
Conserver dans le conditionnement d’origine afin de protéger de l’humidité.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003
EU/1/08/442/001 EU/1/08/442/002 EU/1/08/442/003
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 110 mg
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg gélules Dabigatran etexilate
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Chaque gélule contient 1 10 mg de dabigatran ete xilate (sous forme de mésilate)
EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007
EU/1/08/442/005 EU/1/08/442/006 EU/1/08/442/007
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR 75 mg
PLAQUETTE DE GELULES À 75 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim (logo)
Boehringer Ingelheim (Logo)
Peel back
Tirer
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTER FOR 110 mg
PLAQUETTE DE GELULES À 110 mg
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
41 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE GÉLULES À 75 MG
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Contient du jaune orangé (E110) (voir la notice pour des informations supplémentaires)
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
EXP MM/AAAA A utiliser dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur
EU/ 1/ 08/ 442/ 004
EU/1/08/442/004
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 75 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l’étiquette du flacon)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE GÉLULES À 110 mg
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate)
EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/1/08/442/08
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
Pradaxa 110 mg (uniquement applicable à la boîte et non à l’étiquette du flacon)
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg gélules Pradaxa 110 mg gélules dabigatran etexilate
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
It may harm them, even if their
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take Pradaxa 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa 3.
How to take Pradaxa 4.
Comment prendre Pradaxa 4.
How to store Pradaxa 6.
Comment conserver Pradaxa 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE PRADAXA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
What is Pradaxa:
Qu’est-ce que Pradaxa:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Pradaxa est un médicament utilisé afin d’éviter la formation de caillots sanguins.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Il agit en bloquant une substance présente dans l’organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
What Pradaxa is used for:
Dans quel cas Pradaxa est-il utilisé:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Pradaxa est utilisé dans la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE PRADAXA
Do NOT take Pradaxa
Ne prenez jamais Pradaxa
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- si vous êtes allergique au dabigatran étexilate, au dabigatran, ou à l’un des autres composants
- if you have severely reduced kidney function.
- si vous avez une réduction sévère du fonctionnement de vos reins.
- if you are currently bleeding
- si vous présentez un saignement excessif
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- si vous avez une maladie qui augmente le risque de saignement grave
This may be inborn, of unknown cause or due to other
- si vous avez tendance à saigner facilement du fait d’une cause héréditaire, de la prise d’un autre
medicines.
médicament, ou de cause inconnue.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie
Take special care with Pradaxa
potentiellement mortelle.
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
- si vous prenez de la quinidine, médicament destiné à traiter les battements anormaux du
45
coeur.
recommended.
47 Faites attention avec Pradaxa
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
Prévenez votre médecin en cas d’affection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu l’ une des maladies suivantes:
Pradaxa should not be used in children.
- si vous avez une maladie du foie qui donne des anomalies en cas d’analyse du sang, la prise de
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
Pradaxa n’est pas recommandée.
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
si vous présentez un risque accru de saignement, comme cela pourrait être le cas dans les
Taking other medicines
-
For instance:
situations suivantes: si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours. si vous avez été victime d’un accident grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute atteinte nécessitant un traitement chirurgical). si vous recevez actuellement un traitement pouvant augmenter le risque de saignement. si vous prenez actuellement un médicament anti-inflammatoire si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne). si vous avez une réduction modérée du fonctionnement de vos reins Pradaxa ne doit pas être utilisé chez l’enfant.
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
si vous avez un tube (cathéter) inséré dans le dos.
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
Si vous prenez Pradaxa après le retrait d’un cathéter, votre médecin vous examinera régulièrement.
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
Prise d'autres médicaments
- Amiodarone
Par exemple:
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
-Anticoagulants (ex :warfarine, héparine) -Médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens -Millepertuis, rifampicine, vérapamil, clarithromycine -Amiodarone Si vous prenez des médicaments contenant de l’amiodarone, vous devez être traité avec une dose réduite de 150 mg de Pradaxa.
Taking Pradaxa with food and drink
Aliments et boissons
Pradaxa can be taken with or without food.
Pradaxa peut être pris avec ou sans aliments.
The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Pradaxa.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
L’effet de Pradaxa sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a pas été étudié.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer à conduire.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Informations importantes concernant certains composants de Pradaxa
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
48 Les gélules de Pradaxa contiennent un colorant appelé jaune orangé, qui peut être à l’origine de réactions allergiques.
HOW TO TAKE PRADAXA
COMMENT PRENDRE PRADAXA
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Lorsque vous sortez les gélules de Pradaxa hors de la plaquette, veuillez suivre les instructions suivantes:
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• Sortez les gélules de la plaquette en enlevant le revêtement aluminium • Ne poussez pas les gélules à travers la plaquette aluminium • N’enlevez la plaquette aluminium que lorsqu’une gélule doit être prise.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Veuillez suivre les instructions suivantes lorsque vous retirez une gélule du flacon:
• push and turn for opening
• Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
La dose habituellement recommandée de Pradaxa est de 220 mg par jour, en une fois sous forme de 2 gélules à 110 mg.
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
After knee replacement surgery
Après chirurgie pour prothèse de genou:
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Pradaxa, 1 à 4 heures après la fin de l’opération chirurgicale.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Le traitement est ensuite de 2 gélules 1 fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
After hip replacement
Après chirurgie pour prothèse de hanche:
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Le traitement est ensuite de 2 gélules 1 fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu’il existe un saignement au niveau de la plaie chirurgicale.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Si le traitement n’est pas instauré le jour de l’opération, il doit être de 2 gélules 1 fois par jour, dès le début.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Prenez toujours Pradaxa exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
You should check with your doctor if you are not sure.
Vous devez vérifier avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
The capsule should be swallowed with some water.
Les gélules doivent être avalées avec de l’eau.
Do not chew the capsule.
Ne pas mâcher les gélules.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Ne pas débuter un traitement par un anticoagulant par voie injectable (par exemple héparine) dans les 24 heures suivant la dernière prise de Pradaxa.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Arrêter le traitement anticoagulant par voie injectable et commencer la prise de Pradaxa au moment où l’injection suivante aurait dû avoir lieu.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
49 Si vous avez pris plus de Pradaxa que recommandé, le risque de saignement est augmenté.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
Votre médecin peut prescrire une analyse de sang afin de déterminer le risque de saignement.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris une dose de Pradaxa plus élevée que celle prescrite.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
Si vous oubliez de prendre Pradaxa
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Prenez la dose quotidienne habituelle à la même heure le lendemain.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
N’arrêtez pas de prendre Pradaxa sans consulter tout d’abord votre médecin, car le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine pourrait être augmenté si vous arrêtez le traitement trop tôt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Comme tous les médicaments, Pradaxa peut provoquer des effets indésirables, bien qu’ils ne surviennent pas chez tous les patients.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Ce produit agissant sur la formation des caillots sanguins, la plupart de ces effets indésirables sont dus à cette action (par exemple ecchymose (« bleu ») ou saignement).
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Les effets indésirables mentionnés ci -dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Les effets indésirables fréquents ou peu fréquents liés à Pradaxa sont les suivants:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100):
- A fall in the number of red cells in the blood
- Diminution du nombre de globules rouges dans le sang
- Haematoma formation
- Formation d’un hématome
- Bleeding from an injury
- Saignement provenant d’une blessure
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)
- Bruising occurring after an operation
- Contusion (« bleu ») survenant après une opération
- Bleeding occurring after an operation
- Saignement survenant après une opération
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Diminution du nombre de globules rouges après une opération
- Bruising due to an injury
- Contusion (« bleu ») due à un choc
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Suintement d’une petite quantité de liquide par l’incision faite au cours de l’intervention
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- Détection de la présence de sang dans les urines par une analyse
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1000):
- Bleeding
- Saignement
- Bleeding into a joint
- Saignement dans une articulation
- A fall in the number of platelets in the blood
- Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
- Nose bleed
- Saignement de nez
- Bleeding into the stomach or bowel
- Saignement dans l’estomac ou l’intestin
- Bleeding from piles
- Saignement d’hémorroïdes
- Bleeding into the rectum
- Saignement dans le rectum
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Sang dans l’urine, la colorant en rose ou en rouge
- Bleeding under the skin
50 Saignement sous la peau
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
Écoulement sanglant au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
Saignement au point d’entrée d’un cathéter dans une veine
- Blood detected in the stools by a laboratory test
Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
Diminution de la proportion des globules rouges dans le sang
- Bleeding from a surgical incision
Saignement dû à l’incision chirurgicale
- Unusual laboratory test results on liver function
Anomalie des résultats d’un examen de la fonction du foie
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un de ces effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE PRADAXA
COMMENT CONSERVER PRADAXA
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Ne pas utiliser Pradaxa après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette ou le flacon.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conserver dans le conditionnement d’origine afin de protéger de l’ humidité.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Le médicament doit être utilisé dans les 30 jours suivant l’ouverture du flacon.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’emballage d’origine afin
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
protéger de l’humidité.
What Pradaxa contains
Que contient Pradaxa
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
La substance active est le dabigatran, qui est administré sous forme de 75 mg ou 110 mg de dabigatran etexilate (mésilate).
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Les autres composants sont: acide tartrique, gomme arabique, hypromellose, diméticone 350, talc et hydroxypropylcellulose
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
L’enveloppe de la gélule contient: carragénine, chlorure de potassium, dioxyde de titane, carmin d’indigo, jaune orangé, hypromellose et eau purifiée
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
L’encre noire de l’impression contient: gomme laque, alcool n-butylique, alcool isopropylique, alcool méthylique industriel, oxyde de fer noir, eau purifiée et propylène glycol.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Qu’est ce que Pradaxa et contenu de l’emballage extérieur
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa se présente sous forme de gélules.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Les gélules à 75 mg de Pradaxa ont une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur crème.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R75 » sur son corps.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Les gélules à 110 mg de Pradaxa ont une coiffe opaque de couleur bleu clair et un corps opaque de couleur crème.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R110 » sur son corps.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
51 Les gélules de Pradaxa à 75 mg et 110 mg sont disponibles en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélules dans des plaquettes de doses unitaires en aluminium prédécoupé.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Les gélules de Pradaxa à 75 mg et 110 mg sont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60 gélules.
49 Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/ Belgique/ Belgien SCS.
België/Belgique/Belgien S.C.S.
Luxembourg/ Luxemburg SCS.
Luxembourg/Luxemburg S.C.S.
España Boehringer Ingelheim España S. A.
52 España Boehringer Ingelheim España S.A.
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
What is Pramipexole Teva?
Qu'est -ce que Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Pramipexole Teva est un médicament contenant le principe actif pramipexole base.
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur blanche (0,088, 0,18, 0,35 et 0,7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexole Teva est un « médicament générique ».
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Cela signifie que Pramipexole Teva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), appelé Sifrol.
What is Pramipexole Teva used for?
Dans quel cas Pramipexole Teva est -il utilisé?
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Teva peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) à n’ importe quel stade de la maladie, y compris à des stades avancés, lorsque la lévodopa commence à perdre de son efficacité.
How is Pramipexole Teva used?
Comment Pramipexole Teva est -il utilisé?
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Les comprimés de Pramipexole Teva doivent être avalés avec de l’ eau, au cours ou en dehors des repas.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
La fréquence d’ administration de Pramipexole Teva doit être réduite chez les patients qui présentent des troubles des reins.
How does Pramipexole Teva work?
Comment Pramipexole Teva agit -il?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Le principe actif de Pramipexole Teva, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique, qui imite l’ action de la dopamine.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mouvements de manière fiable.
How has Pramipexole Teva been studied?
Quelles études ont été menées sur Pramipexole Teva?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Pramipexole Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c’ est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
What are the benefit and risk of Pramipexole Teva?
Quel est le bénéfice démontré par Pramipexole Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Étant donné que Pramipexole Teva est un médicament générique et qu’ il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Why has Pramipexole Teva been approved?
Pourquoi Pramipexole Teva a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’ UE, Pramipexole Teva est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Sifrol.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Pramipexole Teva.
Other information about Pramipexole Teva:
Autres informations relatives à Pramipexole Teva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pramipexole Teva à Teva Pharma BV le 18 décembre 2008.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Pramipexole Teva est disponible ici.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexole Teva 0,088 mg, comprimé
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Chaque comprimé contient 0,088 mg de pramipexole base (correspondant à 0,125 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Please note:
Note:
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Comprimé blanc, rond, plat à bord biseauté, de diamètre 5,55 mm, gravé « 93 » sur une face et « P1 » sur l’ autre.
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, lorsqu’ au cours de l’ évolution de la maladie, au stade avancé, l’ effet de la lévodopa s’ épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l’ effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
Initial treatment:
Traitement initial:
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
Schéma d'adaptation posologique de Pramipexole Teva Semaine
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
2 Si une posologie supérieure est nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée de 0,54 mg de forme base (0,75 mg de forme sel) par semaine, jusqu'à la dose maximale de 3,3 mg de forme base (4,5 mg de forme sel) par jour.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Cependant, il est à noter que l’ incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg/ jour (voir rubrique 4.8).
2 Maintenance treatment:
Traitement d'entretien:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Les adaptations de doses doivent être réalisées en fonction de la réponse clinique et la survenue d’ effets indésirables.
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Au cours des essais cliniques, environ 5% des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).