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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée
64 Insulin Inhaler Instructions for Use
66 Instructions d'utilisation de l’Inhalateur d’insuline
Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser l’inhalateur d’insuline.
You may need to read it again.
Gardez ce mode d’emploi, vous pourriez avoir besoin de le relire.
Always make sure you have the correct blisters available before using your insulin inhaler.
Assurez-vous que vous disposez toujours des plaquettes thermoform ées adéquates avant d'utiliser votre inhalateur d’insuline.
Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation pre- dispens ed.
De même, veuillez lire attentivement la notice d'information destinée aux patients concernant EXUBERA 1 mg et 3 mg poudre pour inhalation en récipient unidose.
ed REPLACING YOUR INHALER AND THE INSULIN RELEASE (IRU)
é REMPLACEMENT DE VOTRE INHALATEUR ET DU DLI
You should change your insulin inhaler once a year from the date you first use the inhaler.
ris Vous devez changer votre inhalateur d’insuline une fois par an à partir de la date de première utilisation.
The IRU must be changed after accidental exposure to extremely moist conditions, e.g. steamy bathroom.
to Vous devez changer le DLI de votre inhalateur d’insuline toutes les deux semaines, ou après une exposition accidentelle à des conditions extrêmes d’humidité, comme une salle de bains embuée.
ho HOW TO STORE YOUR INSULIN INHALER
au COMMENT CONSERVER VOTRE INHALATEUR D’INSULINE
ut Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de la portée et de la v ue des enfants.
ra Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
s Conserver l'inhalateur d’insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
u Ne pas conserver l'inhalateur d’insuline au réfrigérateur ou au congélateur.
65 Mouthpiece
67 Embout buccal
Exubera Label
Logo Exubera
ed ris ho KNOW THE PARTS OF YOUR INSULIN INHALER
é ris to APPRENEZ À CONNAÎTRE LES DIFFÉRENTS ELEMENTS DE
ut Insulin Release Unit
au Dispositif de libération de VOTRE INHALATEUR D’INSULINE
Blue button
Bouton bleu (non vi sible)
Chamber Release Button
l’ins uline (DLI) Bouton de libération de la
(not visible)
s chambre (non visible)
ge Grey Button Chamber Release
u Bouton gris Bouton de libération
Button
de la chambre st Base
lo
pl
Insulin Blister
Plaquette thermoformée d’insuline
Base Blue Handle o tn uc
Poignée bleue 'e tn
Black Ring od
Anneau noir en am
HOW TO TAKE YOUR DOSE pr
COMMENT PRENDRE VOTRE DOSE 1.
Set up your insulin inhaler Hold your insulin inhaler in your hand.
Prenez votre inhalateur d’insuline dans la main. éd
Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you. al in ic ed M
Assurez-vous que le mot « EXUBERA » en haut de l'inhalateur se trouve en face de vous. m e C
66 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
68 Saisissez l'anneau noir situé en bas de l'appareil et utilisez-le pour extraire la base de la chambre.
ed You will hear a click when the inhaler is fully
é Vous entendrez un déclic lorsque l'inhalateur est
ris extended and locked into place.
ris complètement étendu et verrouillé dans cette position.
The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Le bas de la chambre DOIT être au-des sus
ho ut ra n ge lo
to du bouton gris.
2.
au su pl st 2.
Load your insulin blister o
Chargement de votre plaquette thermoformée d'insuline 'e
Hold the insulin blister by the tab with printed tn
Prenez la plaquette thermoformée d'insuline par la languette, les mentions imprimées placées vers le tn
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
haut et l'encoche dirigée vers l'inha lateur d’insuline, insérez la plaquette thermoformée. en
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
La plaquette thermoformée d’ insuline 1 mg est imprimée en vert et comporte un point en relief sur am
blister.
la languette.
The 3 mg blister is printed with blue ink and has pr
La p laquette thermoformée d’insuline 3 mg est imprimée en bleu et comporte trois points en relief sur la languette. ic éd
three raised dots on the protruding end of each blister. al
Afin de s’assurer que la dose requise est utilisée, les points restent palpables même lorsque la plaquette thermoformée d’insuline est insérée dans m
The ra ised dots can be felt even when the blister in
l’inha lateur.
is already inserted for reassurance that the correct dose is used. ic ed
Glissez aussi loin que possible la plaquette thermoformée d’insuline de façon bien droite dans e
Slide the insulin blister straight into the blister slot as far as it will go.
la fente prévue à cet effet.
67 3.
69 3.
Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is clos ed.
Vous êtes maintenant prêt à prendre votre dose As surez-vous que l'embout buccal est fermé.
ed ris ho ut ra Pull out the blue ha ndle as far as it will go.
é ris to au Tirez la poignée bleue aussi loin que possible.
n ge lo Squeeze the handle until it snaps shut. o tn uc od
Appuyez sur la poignée jusqu’à ce qu’elle se ferme d'un coup sec. en am
Stand or sit up straight. pr
Maintenez-vous bien droit en position debout ou assise. ic
Breathe out normally. al in ic ed M
Expirez normalement. éd m e C
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Inhalez votre dose d'insuline Effectuez les étapes suivantes à la suite sans vous arrêter.
Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Placez l'inhalateur d’insuline en position verticale avec le bouton bleu face à vous.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Poussez le bouton bleu jusqu'au déclic, et soyez attentif à la formation d’un nuage d’insuline dans la chambre.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
é ris to au Après l'apparition du nuage, faites immédiatement tourner l'embout buccal d'un demi-tour.
The mouthpiece should now be facing towards you.
L'embout buccal doit maintenant être placé face à vous.
n ge lo o tn
su pl st 'e tn
Quickly form a seal with your lips around the uc
Placez rapidement vos lèvres de façon étanche autour de l'embout buccal, de telle sorte que en
mouthpiece so the insulin will not leak out. od
l'insuline ne s'échappe pas à l'extérieur.
Do not blow into the mouthpiece. pr
Veillez à ne pas bloquer l'ouverture de l'embout am
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
Ne soufflez pas dans l'embout buccal. ic
through your mouth in one breath. in
Inspirez lentement et profondément le nuage d'insuline par la bouche en une seule inspiration. éd
Do not blow into the mouthpiece. ic
Ne soufflez pas dans l’embout buccal. m
Take the mouthpiece out of your mouth. ed
Retirez l’embout buccal de votre bouche.
Close your mouth and hold your breath for 5 M
Fermez votre bouche et retenez votre respiration e
seconds.
C
Breathe out normally.
Expirez normalement.
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
Après avoir pris votre dose Faites pivoter l'embout buccal pour le replacer dans sa position fermée initiale.
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
é ris Appuyez sur le bouton gris et retirez la plaquette thermoformée d'insuline.
ho If you need another blister(s) as part of your
to Si vous devez prendre une ou plusieurs autres
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
au plaquette(s) thermoformée(s) pour administrer votre dose totale, répétez les étapes 2, 3 et 4.
ra 6.
su 6.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Après avoir pris votre dose totale pl Appuyez en même temps sur les deux boutons de libération de la chambre se trouvant sur le côté de la base.
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
Poussez la base dans la chambre en st position intiale pour le rangement. 'e tn en
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
COMMENT ENTRETENIR VOTRE INHALATEUR D’INSULINE am
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
Il est important de suivre ces étapes pour que votre inhalateur d’insuline reste propre et fonctionne correctement. ic
Be sure al
Démontez votre inhalateur d’insuline Prenez votre inhalateur d’insuline dans la main. éd
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
Assurez-vous que le mot « EXUBERA » en haut de l'inhalateur se trouve en face de vous. m e C
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
72 Saisissez l'anneau noir situé en bas de l'appareil et utilisez-le pour extraire la base de la chambre.
ed With one hand, squeeze the two chamber release
é Avec une main, appuyez en même temps sur les
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
ris deux boutons de libération de la chambre situés sur le côté de la base tout en tirant la base avec l' autre
ho ut ra n ge lo
to main afin de la sortir de la chambre.
Cleaning o
au s u pl st Nettoyage 'e
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
Chambre et embout buccal – Une fois par semaine tn en am ic éd
How ic
Mode opératoire Voir ci-dessus m
Take your insulin inhaler apart. ed
Démontez votre inhalateur d’insuline.
Turn the mouthpiece to the open position.
position ouverte.
See above.
Voir ci-dessus.
71 Dampen a clean soft cloth and use mild liquid soap to wipe the outside and inside of the chamber and mouthpiece.
Humidifiez un tissu doux et propre et utilisez du savon doux liquide pour essuyer l'extérieur et l'intérieur de la chambre et de l'embout buccal.
Do NOT put the chamber in the dishwasher.
NE PAS mettre la chambre au lave-vaisselle.
Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
73 Rincez abondamment le savon de la chambre et de l’embout buccal avec de l'eau chaude.
Allow to air dry.
Laissez sécher à l’air libre.
Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
Assurez-vous qu'il ne reste aucune gouttelette d'eau, puis refermez l'embout buccal.
Reattach the chamber to the base.
Refixez la chambre sur la base.
ed For instructions on how to attach the chamber to the base refer to the section “Put your insulin inhaler together”.
Pour les instructions relatives à la manière de fixer la chambre sur la base, veuillez vous r éférer à la rubrique « Assemblez votre inhalateur d’insuline ».
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Si la chambre nettoyée n'est pas sèche avant la p rise de la dose suivante, utilisez votre chambre de rechange.
ho Base - once a week
é Base - Une fois par semaine
ut ra n ge lo
ris to au su Mode opératoire
Do not put the base in water. tn
pl Ne pas plonger la base dans l'eau.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
Ne pas introduire d'humidité à l'intérieur du st Dispositif de Libération d’Insuline (DLI). 'e
Do not use soap or any other cleanser. od
N'utiliser ni savon ni aucun autre nettoyant. tn
Dampen a clean soft cloth with water. pr
Humidifiez un tissu doux et propre avec de l'eau. en
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Pendant le nettoyage du sommet de la base, veillez à ne pas introduire d'eau dans le DLI.
Do not take the IRU out at this time.
A cette étape, ne pas sortir le DLI.
Keep the blue handle al
Gardez la poignée bleue en am
closed in
position fermée.
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
Essuyez uniquement la PARTIE SUPÉRIEURE ic
the Base.
et les SURFACES EXTÉRIEURES de la base.
Do not wipe the blister slot ed M
Ne pas essuyer la fente de la plaquette éd
72 Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Assemblez votre inhalateur d’insuline Alignez la partie supérieure de la base avec m
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Le point bleu situé au bas de la chambre doit être du même côté que le bouton bleu. e C
Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Appuyez en même temps sur les deux boutons de libération de la chambre situés sur les côtés de la base.
Push the base back into the chamber to store.
Poussez la base dans la chambre en position initiale pour le rangement.
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
74 Conservez votre inhalateur d’insuline dans un endroit sec et à température ambiante.
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
REMPLACEMENT DE VOTRE DISPOSITIF DE LIBERATION D’INSULINE Changement du DLI
ra UNIT (IRU) Change the IRU
Toutes les deux semaines Vous devez éviter de prendre EXUBERA dans des conditions d’humidité par ex. une salle de bains après une douche, car la dose d’insuline délivrée va être plus faible que celle dont vous avez besoin
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
é (voir notice séparée accompagnant les plaquettes
on the blisters for advice). tn
ris thermoformées pour information).
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
Si vous exposez accidentellement votre inhalateur à
In this case you uc
au prenez.
must change the IRU prior to you next inhalation. od
s Mode opératoire Démontez le DLI usagé
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
Tournez le DLI usagé d'environ un quart de tour dans le sens inverse des aiguilles 'e
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
d'une montre vers le symbole de déverrouillage. tn en am
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
Tirez le DLI usagé vers le haut pour le sortir de la base et jetez-le.
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
Éliminez le DLI usagé en toute sécurité ic
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
conformément aux règles locales ou vérifiez la procédure avec votre professionnel de santé. éd m e C
ed Put in a new IRU
75 Mise en place d’un nouveau DLI
ris Remove the IRU from its packaging.
Retirez le DLI de son emballage.
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Prenez le nouveau DLI de telle sorte que sa partie supérieure soit face à vous.
You will see a blue line on it.
Celle-ci porte une ligne bleue.
While holding the IRU
Tout en maintenant le DLI d'une main, tournez aussi loin que possible la partie supérieure dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
é Alignez la ligne bleue se trouvant sur la partie
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
ris supérieure du DLI avec le symbole de déverrouillage se trouvant sur la partie supérieure
(If the new IRU o
to de la base.
does not drop into place or fits tightly, remove tn
(Si le no uveau DLI ne se met pas en place ou n'est pas parfaitement inclus dans la base, retirez-le et
and try again). uc
s essayez à nouveau).
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
u Tournez la partie supérieure du DLI dans le sens
line points to the lock symbol on the top of the base.
pl des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la ligne bleue se trouve en face du symbole de verrouillage situé sur la partie supérieure de la base.
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
Le nouveau st DLI est alors verrouillé. 'e tn en am ic éd m e C
74
76
Ref.
Londres, le 25 septembre 2008 Réf. doc.
EMEA/ 477488/ 2008
EMEA/ 548378/ 2008
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT
Questions et réponses sur le retrait de la demande d’ autorisation de mise sur le marché concernant EXULETT
International non-proprietary name (INN): dalbavacin
Dénomination commune internationale (DCI): dalbavacin
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Le 9 septembre 2008, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d’ autorisation de mise sur le marché pour EXULETT, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu’ il est avéré ou suspecté que l’ affection est causée par une bactérie Gram positive susceptible.
What is EXULETT?
Qu’ est -ce qu’ EXULETT?
EXULETT is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
EXULETT est une poudre destinée à être reconstituée en une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance dalbavancin.
Elle contient le principe actif dalbavancin.
What was EXULETT expected to be used for?
Dans quel cas EXULETT devait -il être utilisé?
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Il était prévu d’ utiliser EXULETT pour le traitement d’ adultes atteints d’ infections compliquées de la peau et des « tissus mous » situés sous la peau. « Compliqué » signifie que l’ infection est difficile à traiter, car elle s’ est propagée aux tissus profonds situés sous la peau, qu’ un traitement chirurgical peut s’ avérer nécessaire, ou que le patient souffre d’ une autre affection susceptible d’ affecter la réponse au traitement.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
Il était prévu de n’ utiliser EXULETT que dans les cas où il serait avéré ou suspecté que l’ infection est/ soit causée par des bactéries d’ un type classifié « Gram positive » et pourrait être éliminée par le médicament.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Ces bactéries sont notamment Staphylococcus aureus (y compris les formes “ résistantes à la méthicilline” designées par l’ acronyme ‘ SARM’) et Streptococcus pyogenes.
How is EXULETT expected to work?
Comment EXULETT doit -il agir?
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Le principe actif contenu dans EXULETT, le dalbavancin, est un antibiotique appartenant au groupe des « glycopeptides ».
It is expected to work by stopping the bacteria making their cell walls.
Il est prévu qu’ il agisse en bloquant la construction des parois cellulaires de la bactérie.
This kills the bacteria causing the infection.
Ce mécanisme éradique la bactérie causant l’ infection.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ EXULETT ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults.
Le société a présenté les résultats d’ une étude principale comparant les effets d’ EXULETT avec ceux du linézolide (un autre antibiotique) chez 873 adultes.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Les patients sélectionnés pour cette étude devaient présenter des infections compliquées de la peau et des tissus mous (comme des abscès ou des lésions infectieuses) dues à la bactérie Gram positive.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics.
La principale mesure d’ efficacité a été le nombre de patients dont l’ infection a été traitée avec succès et qui n’ ont pas eu besoin d’ un traitement ultérieur à base d’ autres antibiotiques.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
La demande de retrait a été déposée par la société au jour 180.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Après évaluation des réponses de la société à une liste de questions par le CHMP, un certain nombre d’ interrogations restaient sans solution.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
L’ évaluation d’ une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Sur la base de l’ examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait certaines réserves et estimait, à titre provisoire, qu’ il n’ était pas possible d’ approuver EXULETT pour le traitement d’ infections compliquées de la peau et des tissus mous chez les adultes lorsqu’ il était avéré ou suspecté qu’ elles sont/ soient causées par une bactérie Gram positive susceptible.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results.
Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que les résultats de la seule étude principale étaient trop limités pour justifier l’ approbation du médicament en raison de la manière dont l’ étude avait été réalisée, et a estimé qu’ une autre étude serait nécessaire pour confirmer les résultats.
In addition, the CHMP was concerned over the relevance of the results of the main study, since not all of the patients included in the study seemed to have an infection that was severe enough to need antibiotic treatment given by infusion into a vein.
En outre, le CHMP avait des réserve concernant la pertinence des résultats de l’ étude principale, étant donné que tous les patients inclus dans l’ étude ne paraissaient pas présenter une affection suffisamment grave pour justifier l’ administration d‘ un traitement antibiotique par perfusion dans une veine.
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality.
Il avait également des réserves quant à la possibilité de fabriquer EXULETT en maintenant un niveau de qualité élevé homogène.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l’ avis du CHMP était que les bénéfices d’ EXULETT n’ avaient pas été suffisamment démontrés et n’ étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La lettre de la société notifiant à l’ EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques relatifs à EXULETT?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT.
La société a informé le CHMP qu’ il n’ y a pas de conséquences pour les patients actuellement associés aux essais cliniques d’ EXULETT.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous le prescrit.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN Œ UVRE PAR LES ETATS MEMBRES
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN Œ UVRE PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œ uvre:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer avant la commercialisation, que l’ ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire FABLYN ou des examens gynécologiques par échographie chez des patientes traitées par FABLYN, ont accès au programme d’ éducation de minimisation du risque.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Le programme doit exister sous forme électronique et sous forme imprimée, lesquelles sont identiques en terme de contenu.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Le matériel d’ éducation doit être diffusé par les moyens suivants: • Diffusion Web • CD-Rom • Impressions papier
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Le programme d’ éducation doit diffuser les messages suivants: • FABLYN augmente le risque d’ événements thromboemboliques veineux (ETE veineux) • Les mesures recommandées pour la minimisation du risque d’ événements thromboemboliques veineux inclues dans le RCP, notamment les contre-indications de FABLYN chez les patientes ayant un ETE veineux ou un antécédent d’ ETE veineux. • FABLYN provoque des modifications morphologiques, en particulier des atrophies kystiques de l’ endomètre.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Ceci conduit à une augmentation de l’ épaisseur moyenne de l’ endomètre. • Selon les études cliniques, les modifications morphologiques provoquées par FABLYN sont bénignes et ne requièrent pas d’ examens supplémentaires, sauf en cas d’ apparition de saignements vaginaux. • Des références aux recommandations internationales faisant autorité relatives à la surveillance utérine. • La nécessité d’ interrompre le traitement par FABLYN et de procéder à des examens lors de l’ apparition de saignements utérins inexpliqués.
The programme shall include the full text of the SmPC.
Le programme d’ éducation doit inclure le texte complet du RCP.
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d’ éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
Ce programme doit s’ axer sur l’ interprétation des biopsies de l’ endomètre des femmes traitées par FABLYN.
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Il devra être cohérent avec les recommandations internationales faisant autorités et soutenu par les données publiées dans les revues médicales reconnues.
What is Fablyn?
Qu’ est -ce que Fablyn?
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Fablyn est un médicament dont le principe actif est le lasofoxifène.
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Il est disponible sous la forme de comprimés triangulaires de couleur pêche (500 microgrammes).
What is Fablyn used for?
Dans quel cas Fablyn est -il utilisé?
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Fablyn est indiqué dans le traitement de l’ ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Il est administré aux femmes à risque de fractures (os cassés).
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Une diminution des fractures vertébrales et non vertébrales, à l'exclusion des fractures de la hanche, a été démontrée sous Fablyn Lors du choix entre l'instauration d'un traitement par Fablyn ou celle d'autres traitements, les médecins doivent prendre en compte les symptômes de la ménopause et les effets éventuels du traitement sur l'utérus, sur la poitrine, sur le cœ ur et les vaisseaux sanguins.
How is Fablyn used?
Comment Fablyn est -il utilisé?
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
La posologie recommandée de Fablyn est d'un comprimé par jour.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé ou non à la prise d'aliments ou de boissons.
Fablyn is intended for long-term use.
Fablyn est conçu pour un traitement à long terme.
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Fablyn doit être utilisé avec précaution chez les femmes présentant des troubles graves du foie ou des reins.
How does Fablyn work?
Comment Fablyn agit -il?
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Le principe actif de Fablyn, le lasofoxifène, est un modulateur sélectif de l’ activation des récepteurs aux œ strogènes MoSARE (SERM).
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Le lasofoxifène agit comme un « agoniste » du récepteur aux œ strogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l’œ strogène) dans certains tissus du corps.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Le lasofoxifène a le même effet que l 'œ strogène sur les os.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Deux dosages de Fablyn (250 et 500 microgrammes une fois par jour) ont été comparés à un placebo (traitement fictif) dans une étude principale impliquant près de 9 000 femmes post-ménopausées souffrant d'ostéoporose et âgées de 60 à 80 ans.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes ayant présenté une nouvelle fracture vertébrale révélée par radiographie.
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
L'étude a également étudié les fractures vertébrales existantes qui se sont aggravées, les nouvelles fractures intervenues dans d'autres parties du corps et la densité des os dans tout l'organisme.
What benefit has Fablyn shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Fablyn au cours des études?
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Fablyn s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de nouvelles fractures.
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
En cinq ans, 6% (155 sur 2 748) des femmes traitées par Fablyn 500 microgrammes ont présenté une nouvelle fracture vertébrale contre 9% (255 sur 2 744) de celles sous placebo.
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
De même, les résultats avec le dosage à 250 microgrammes ont indiqué que le dosage à 500 microgrammes était plus efficace.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Un nombre moins élevé de femmes traitées au dosage plus élevé ont souffert d'une fracture non vertébrale et l'augmentation de leur densité osseuse a été plus nette.
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Fablyn n'a pas entraîné de réduction du nombre de fractures de la hanche à un niveau significatif pour les patientes.
What is the risk associated with Fablyn?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Fablyn?
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
L’ effet indésirable le plus couramment observé sous Fablyn (chez plus d’ une patiente sur dix) consiste en des crampes musculaires.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Fablyn, voir la notice.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Fablyn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au lasofoxifène ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui ont des antécédents d'événements thromboemboliques veineux, incluant une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (un caillot de sang à l'arrière de l 'œ il).
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Fablyn ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Dès lors, il ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Why has Fablyn been approved?
Pourquoi Fablyn a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Fablyn sont supérieurs à ses risques dans le traitement de l’ ostéoporose chez les femmes post-ménopausées présentant un risque accru de fracture.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Fablyn.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Fablyn?
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
La société qui fabrique Fablyn doit s'assurer que l'ensemble des professionnels de santé susceptibles de prescrire Fablyn ou des examens pelviens par échographie chez des patientes traitées par ce médicament ont accès à un programme éducatif dans tous les États membres.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Le programme doit diffuser les informations relatives au risque de thromboembolie veineuse, aux modifications utérines qui peuvent survenir en cours de traitement et à la nécessité de procéder à des examens lors de l'apparition de saignements utérins inexpliqués.
Other information about Fablyn:
Autres informations relatives à Fablyn:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Fablyn à Pfizer Limited, le 24 février 2009.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Fablyn est disponible ici.
Package size
7 comprimés
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Plaquette thermoformée (PV/ PVC/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use
Comprimé pelliculé
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
Plaquette thermoformée (PV/ PVC/ alu)
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
90 comprimés
FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
FABLYN 500 microgrammes Comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms lasofoxifene.
Chaque comprimé pelliculé contient du tartrate de lasofoxifène, équivalent à 500 microgrammes de lasofoxifène.
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Chaque comprimé pelliculé contient 71,34 mg de lactose..
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Comprimés pelliculés triangulaires de couleur pêche portant la mention « Pfizer » gravée sur une face et « OPR 05 » sur l’ autre face.
FABLYN is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
FABLYN est indiqué dans le traitement de l’ ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fractures.
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Une diminution significative de l’ incidence des fractures vertébrales et non vertébrales, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée (voir rubrique 5.1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Lors du choix de l’ instauration d’ un traitement par FABLYN ou d’ autres traitements, y compris les estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les risques et bénéfices cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
Adult (postmenopausal women):
Adultes (femmes ménopausées):
The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
La posologie recommandée est de un comprimé de 500 µg par jour.
The tablet may be taken any time of day without regard to food and beverage intake.
Le comprimé peut être pris à tout moment de la journée, associé ou non à la prise d’ aliments ou de boissons.
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Une supplémentation en calcium et/ ou vitamine D doit être ajoutée au régime si l’ apport quotidien est insuffisant.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Chez la femme ménopausée, les besoins journaliers sont d’ environ 1 500 mg de calcium élémentaire.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
L’ apport de vitamine D recommandé est de 400 à 800 UI par jour.
Children and adolescents below 18 years of age:
2 Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
FABLYN n’ est pas indiqué chez l’ enfant et l’ adolescent en dessous de 18 ans puisque ce médicament est destiné à être utilisé uniquement chez la femme ménopausée.
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
Par conséquent la sécurité et l’ efficacité n’ ont pas été étudiés (voir rubrique 5.2).
2 Elderly women (65 years and older):
Femmes âgées (à partir de 65 ans):
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patientes âgées (voir rubrique 5.2)
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
La sécurité et l’ efficacité du lasofoxifène n’ ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique avec des tests de la fonction hépatique > 1,5 limite supérieure de la normale (LSN), en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
La sécurité et l’ efficacité du lasofoxifène n’ ont pas été évaluées chez des patientes atteintes d’ insuffisance rénale sévère; en conséquence FABLYN doit être utilisé avec prudence chez ces patientes.
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Du fait de la nature chronique du processus pathologique, FABLYN est destiné à un traitement au long cours (voir rubrique 5.1).
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Evénements thromboemboliques veineux ou antécédents d’ événements thromboemboliques veineux, incluant thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Unexplained uterine bleeding.
Saignements utérins inexpliqués.
Pregnancy and lactation:
Grossesse et allaitement:
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Le lasofoxifène ne doit pas être administré aux femmes en âge de procréer ou aux femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).
In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
Dans les études cliniques, les femmes traitées par FABLYN ont eu un risque accru d’ accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) par rapport au placebo.
Other venous thromboembolic events could also occur.
D’ autres événements thromboemboliques veineux peuvent également survenir.
A less serious event, superficial thrombophlebitis, also has been reported more frequently with FABLYN compared to placebo.
Un événement moins grave, la thrombophlébite superficielle, a également été rapporté plus fréquemment avec FABLYN qu’ avec le placebo.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Le rapport bénéfice risque doit être pris en compte chez les patientes présentant un risque d’ accidents thromboemboliques veineux, quelle qu’ en soit l’ étiologie (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
L’ immobilisation augmentant le risque d’ événements thromboemboliques veineux, indépendamment du traitement, le traitement par FABLYN doit être interrompu au moins 3 semaines avant une immobilisation prolongée et pendant celle ci (par exemple en cas de récupération postopératoire, d’ alitement prolongé) et le traitement ne sera repris que lorsque la patiente aura récupéré totalement la déambulation.
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
De plus, il convient de recommander aux patientes traitées par FABLYN de bouger régulièrement pendant un long voyage.