qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P- glycoprotéine.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Dans une étude clinique menée avec une dose unique de 7,5 mg de desloratadine, le sort de la desloratadine n’ a pas été modifié par l’ alimentation (petit déjeuner hypercalorique, riche en graisse).
In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’ a pas modifié le sort de la desloratadine.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
Propylène glycol, sorbitol, acide citrique anhydre, citrate de sodium, benzoate de sodium, édétate disodique, 1eau purifiée, saccharose, arôme naturel et artificiel (bubble-gum), colorant orange E 110.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Aerius sirop se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, et 300 ml fermés par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
L’ intérieur du bouchon est constitué de Polyéthylène Basse Densité (PEBD), d’ une mousse de polyéthylène, d’ éthylènevinylacétate (EVA), et de chlorure de polyvinylidène (PvDC).
LDPE is the product contact surface.
Le PEBD constitue la surface en contact avec le produit.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
13 Fourni avec une cuillère-mesure en polystyrène rigide et transparente, graduée à 2,5 ml et 5 ml, ou avec une seringue graduée en plastique pour administration orale avec des graduations à 2,5 ml et 5 ml (pour le flacon de 150 ml seulement).
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Aerius 5 mg lyophilisat oral
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Chaque dose d’ Aerius lyophilisat oral contient 5 mg de desloratadine.
PHARMACEUTICAL form
FORME PHARMACEUTIQUE
Oral lyophilisate
Lyophilisat oral
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultes et adolescents (12 ans et plus): une dose d’ Aerius lyophilisat oral une fois par jour à laisser fondre dans la bouche pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Aerius lyophilisat oral se disperse instantanément sans eau ou autre boisson.
The dose can be taken regardless of mealtime.
La dose peut être prise au moment ou en dehors des repas.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Juste avant la prise, le blister sera ouvert avec précaution et le lyophilisat sera retiré en prenant soin de ne pas l’ écraser.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Le lyophylisat sera placé dans la bouche où il se dispersera instantanément.
Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Il n’ est pas nécessaire d’ avaler la dose avec de l’ eau ou tout autre liquide.
The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Le médicament doit être pris immédiatement après l’ ouverture du blister.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
15 Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d’ insuffisance rénale sévère.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Ce produit contient 1,75 mg d’ aspartam par dose.
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
L’ aspartam est métabolisé en phénylalanine qui peut entraîner des conséquences néfastes chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Au cours des essais cliniques réalisés avec Aerius comprimés dans lesquels les patients recevaient de l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Au cours d’ un essai de pharmacologie clinique, il n’ a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’ alcool sur les tests de performances, lors de l’ association avec Aerius comprimés (voir rubrique 5.1).
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
16 En cas de surdosage, l’ élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
La desloratadine n’ est pas éliminée par hémodialyse; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Lors de deux essais en dose unique, Aerius lyophilisat oral a été bien toléré comme cela est démontré par les résultats des analyses de laboratoire, des examens cliniques, des signes vitaux, et des données sur l’ espace à l’ ECG.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
A la dose recommandée, Aerius lyophilisat oral a été montré bioéquivalent à la formulation standard de desloratadine comprimés.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Par conséquent, l’ efficacité d’ Aerius lyophilisat oral doit être la même que celle de la formulation Aerius comprimés.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Les études d’ interaction menées en dose répétée avec le kétoconazole et l’ érythromycine n’ ont pas mis en évidence de variations cliniquement significatives des concentrations plasmatiques en desloratadine.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Lors des études cliniques controlées, à la dose recommandée de 5 mg par jour, il n’ y a pas eu d’ augmentation de l’ incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Aerius comprimés administré une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques.
In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Dans une étude en dose unique réalisée chez l'adulte, la desloratadine 5 mg n'a pas modifié les paramètres évaluant les performances pendant un vol aérien incluant l'exacerbation du sommeil subjectif ou les tâches associées au pilotage d’ un avion.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Aucune différence
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
17 significative n’ a été mise en évidence entre les groupes de sujets traités par la desloratadine et ceux recevant un placebo lors des tests de psychomotricité, que le produit soit administré seul ou en association avec l’ alcool.
In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, Aerius comprimés a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Aerius comprimés a correctement contrôlé les symptômes sur 24 heures.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’ a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d’ urticaire chronique idiopathique, Aerius s’ est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l’ urticaire dès la fin de la première dose.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
18 La desloratadine se lie modérément (83% - 87%) aux protéines plasmatiques.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Les études in vitro ont montré que la substance active n'inhibe pas le cytochrome P2D6 et qu'elle n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-glycoprotéine.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
Lors d’ essais croisés en dose unique d’ Aerius lyophilisat oral avec Aerius comprimés, les formulations étaient bioéquivalentes.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
La présence d’ aliments n’ a aucune influence significative sur l’ ASC et le Cmax d’ Aerius lyophilisat oral, mais prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OH-desloratadine de 4 à 6 heures.
In a separate study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Dans une autre étude, le jus de pamplemousse n’ a pas eu d’ effet sur le sort de la desloratadine.
18 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité précliniques
No significant local irritant effect was observed when the rapidly-dissolving form was tested in a hamster cheek pouch mucous membrane irritation assay.
Aucun effet irritant local de la forme à dissolution rapide n’ a été observé lors du test d’ irritation sur la muqueuse de la joue de hamster.
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
gélatine mannitol aspartame (E951) polacriline potassium colorant Opatint Rouge (contenant oxyde de fer rouge (E172) et hypromellose (E464)) arôme Tutti-Frutti acide citrique anhydre
6.4 Special precautions for storage
19 6.4 Précautions particulières de conservation
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius lyophilisat oral se présente en plaquettes thermoformées de dose unitaire constituées d’ un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Les plaquettes thermoformées sont constituées d’ un film de polychlorure de vinyle (PVC) (surface en contact avec le produit) dans lequel est incorporée une feuille d’ aluminium enduite d’ un vernis vinylique (surface en contact avec le produit) scellé à chaud.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
Etuis de 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses de lyophilisat oral.
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Aerius 2,5 mg comprimés orodispersibles
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Chaque comprimé orodispersible d’ Aerius contient 2,5 mg de desloratadine.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Comprimés rouges clairs, faces plates, ronds, tachetés, une face marquée d’ un « K »
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Enfant de 6 à 11 ans: un comprimé orodispersible d’ Aerius 2,5 mg une fois par jour placé dans la bouche pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultes et adolescents (12 ans et plus): deux comprimés orodispersibles d’ Aerius 2,5 mg une fois par jour placés dans la bouche pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
The dose can be taken regardless of mealtime.
Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Juste avant la prise, le blister sera ouvert avec précaution et le comprimé orodispersible sera retiré sans être écrasé.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Le comprimé orodispersible est placé dans la bouche où il se dispersera instantanément.
21 4.4 Special warnings and precautions for use
21 4.3 Contre-indications
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
L’ efficacité et la sécurité d’ Aerius 2,5 mg comprimés orodipersibles n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 6 ans.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
Aerius doit être utilisé avec précaution en cas d’ insuffisance rénale sévère.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Ce produit contient 1,4 mg de phenylalanine par comprimé orodispersible d’ Aerius 2,5 mg.
Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
La phenylalanine peut entraîner des conséquences néfastes chez les personnes présentant une phénylcétonurie.
In clinical trials, desloratadine in the syrup formulation was administered to a paediatric population.
Au cours des essais cliniques, la desloratadine sirop a été administrée chez des enfants.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
L’ incidence globale des effets indésirables était similaire dans le groupe de sujets traités par desloratadine sirop par rapport au groupe de patients recevant le placebo et ne différait pas significativement du profil de sécurité connu chez les sujets adultes.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec Aerius comprimés ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’ effet indésirable le plus fréquent était la céphalée; elle est apparue chez 5,9% des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9% des patients recevant du placebo.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Les
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
22 autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant:
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
De plus, Aerius comprimés orodispersibles a été bien toléré dans un essai de doses multiples.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
A la dose recommandée, Aerius 5 mg comprimés orodispersibles a été montré bioéquivalent aux formulations standards d’ Aerius 5 mg comprimés et aux formulations de desloratadine d’ Aerius 5 mg lyophilisat oral.
Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Par conséquent, l’ efficacité d’ Aerius comprimés orodispersibles doit être la même que celle de la formulation Aerius comprimés.
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
23 Lors d’ un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’ à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’ a été observé.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
La desloratadine ne se diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Aerius a diminué le caractère invalidant de la rhinite allergique saisonnière, comme l’ a montré le score total du questionnaire de qualité de vie dans la rhino-conjonctivite.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Le traitement par
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
24 Aerius a également réduit de façon significative les réveils nocturnes et les interférences avec l’ activité journalière, paramètres évalués selon une échelle de quatre points.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Dans une série d’ essais pharmacocinétiques et cliniques, des concentrations plasmatiques plus élevées de desloratadine étaient atteintes chez 6% des sujets.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
La fréquence d’ un phenotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6%) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6%), et était plus importante dans la population des sujets de race noire (18% chez les adultes, 16% chez les enfants) que dans la population des sujets caucasiens (2% chez les adultes, 3% chez les enfants) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n’ était pas différent de celui de la population générale.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
Dans un essai de pharmacocinétique conduit en doses multiples avec la formulation comprimé chez les adultes volontaires sains, quatre sujets se sont révélés comme étant métaboliseurs lents de la desloratadine.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Les essais réalisés en dose unique selon un schéma d’ administration croisé ont montré une bioéquivalence entre Aerius 5 mg comprimés orodispersibles, Aerius 5 mg comprimés ou Aerius 5 mg lyophilisat oral.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Aerius 2,5 mg comprimés n’ a pas été étudié chez les enfants, le choix de la dose de 2,5 mg chez les enfants de 6 à 11 ans a été déterminée à partir des données de pharmacocinétique de la forme Aerius comprimés orodispersibles et par extrapolation à partir des résultats des études de recherche de dose chez l’ enfant.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
La présence d’ aliments n’ a aucune influence significative sur l’ ASC et le Cmax d’ Aerius comprimés orodispersibles, mais prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OH- desloratadine de 4 à 6 heures.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
L’ ingestion d’ eau n’ affecte pas la biodisponibilité d’ Aerius comprimés orodispersibles.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
L’ analyse des données obtenues suite aux résultats
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation in unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
25 d’ études précliniques et cliniques sur l’ irritation induite par le comprimé orodispersible indique qu’ il est peu probable que l’ utilisation de cette formulation présente un risque d’ irritation locale.
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
cellulose microcristalline amidon prégélatinisé carboxyméthylamidon sodique stéarate de magnésium copolymère de méthacrylate de butyle crospovidone bicarbonate de sodium acide citrique dioxide de silice colloïdale oxyde ferrique mannitol aspartame (E951) arôme Tutti-Frutti
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
6.2 Incompatibilités
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Aerius comprimés orodispersibles se présentent en plaquettes thermoformées de dose unitaire constituées d’ un film de plaquette thermoformée avec une feuille de couverture.
The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Les matériaux du blister consistent en un blister thermoformé à base d’ aluminium composé de 4 couches laminées, recouvert par une feuille aluminium laminée.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Le blister thermoformé est composé d’ un film de polychlorure de vinyle (PVC) laminé adhérent à un film de polyamide orienté (PAO), adhérent à une feuille d’ aluminium laminée, adhérente à un film de chlorure de polyvinyl (PVC) laminé.
Packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 orodispersible tablets.
Boîtes de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés orodispersibles.
No special requirements
Pas d'exigences particulières
Aerius 5 mg orodispersible tablets
Aerius 5 mg comprimés orodispersibles
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Chaque comprimé orodispersible d’ Aerius contient 5 mg de desloratadine.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Comprimés rouges clairs, faces plates, ronds, tachetés, une face marquée d’ un « A »
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Adultes et adolescents (12 ans et plus): un comprimé orodispersible d’ Aerius 5 mg une fois par jour placé dans la bouche pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l’ urticaire (voir rubrique 5.1).
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
Juste avant la prise, le blister sera ouvert avec précaution et le comprimé orodispersible sera retiré en prenant soin de ne pas l’ écraser.
The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Le comprimé orodispersible sera placé dans la bouche où il se dispersera instantanément.
27 4.4 Special warnings and precautions for use
28 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
L’ efficacité et la sécurité d’ Aerius comprimés orodipersibles n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 12 ans.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Ce produit contient 2,9 mg de phenylalanine par comprimé orodispersible d’ Aerius 5 mg.
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
29 Hallucinations Affections psychiatriques Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité Affections du système nerveux psychomotrice, convulsions Tachycardie, palpitations Affections cardiaques Douleur abdominale, nausée, vomissement, Affections gastro-intestinales dyspepsie, diarrhée Augmentations des enzymes hépatiques, Affections hépatobiliaires augmentation de la bilirubine, hépatite Myalgie Affections musculo-squelettiques et systémiques Réactions d’ hypersensibilité (telles que anaphylaxie, Troubles généraux angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire)
28 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
De plus, Aerius comprimés orodispersibles a été bien toléré dans un essai de doses multiples.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
A la dose recommandée, Aerius 5 mg comprimés orodispersibles a été montré bioéquivalent à la formulation standard d’ Aerius 5 mg comprimés et aux formulations de desloratadine d’ Aerius 5 mg lyophilisat oral.
In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
30 Lors d’ un essai clinique en dose répétée, dans lequel jusqu’ à 20 mg par jour de desloratadine ont été administrés pendant 14 jours, aucun effet cardiovasculaire statistiquement ou cliniquement significatif n’ a été observé.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Aerius comprimés administrés une fois par jour à la dose unique de 7,5 mg n’ a pas altéré la performance psychomotrice au cours des essais cliniques.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez les patients atteints de rhinite allergique, Aerius comprimés a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
31 patients traités par la desloratadine contre 19% des patients traités par placebo.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
La fréquence d’ un phenotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6%) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6%), et était plus importante dans la population des sujets de race noire (18% chez les adultes, 16% chez les enfants) que dans la population des sujets caucasiens (2% chez les adultes, 3% chez les enfants) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n’ était pas différent de celui de la population générale.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Lors d’ essais croisés en dose unique d’ Aerius 5 mg comprimés orodispersibles avec Aerius 5 mg comprimés standards ou Aerius 5 mg lyophilisat oral, les formulations étaient bioéquivalentes.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
La présence d’ aliments n’ a aucune influence significative sur l’ ASC et le Cmax d’ Aerius comprimés orodispersible, mais prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OH- desloratadine de 4 à 6 heures.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Les données non cliniques avec la desloratadine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
L’ absence
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
32 de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
Les matériaux du blister consistent en un blister thermoformé à base d’ aluminium composé de 4 couches laminées, recouvert par une feuille aluminium laminée.
The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Le blister thermoformé est composé d’ un film de polychlorure de vinyle (PVC) laminé adhérent à un film de polyamide orienté (PAO), adhérent à une feuille d’ aluminium laminée adhérente à un film de chlorure de polyvinyl (PVC) laminé.
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Aerius 0,5 mg/ ml solution buvable
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
Ce médicament contient 150 mg/ ml de sorbitol
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
2,5 ml (1,25 mg) d’ Aerius solution buvable une fois par jour.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2,5 mg) d’ Aerius solution buvable une fois par jour.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) d’ Aerius solution buvable une fois par jour.
4.3 Contraindications
35 4.3 Contre-indications
33 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
L’ efficacité et la sécurité d’ Aerius solution buvable n’ ont pas été établies chez l’ enfant de moins de 1 an.
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal.
The effects of desloratadine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Les effets Aeriusde la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ ont pas été étudiés.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ce médicament contient du sorbitol; par conséquent, il ne doit pas être administré chez les rares patients atteints d’ intolérance au fructose, en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Au cours des études cliniques réalisées avec Aerius comprimés dans lesquels les patients recevaient de l’ érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’ a été observée (voir rubrique 5.1).
4.8 Undesirable effects
36 4.8 Effets indésirables
In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the desloratadine and the placebo groups.
L’ incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’ a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, les effets indésirables ont été rapportés chez 3% de patients de plus que ceux traités par le placebo.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies.
37 Les propriétés antiallergiques de la desloratadine ont été démontrées à partir d’ études in vitro.
Efficacy of Aerius oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
L’ efficacité d’ Aerius solution buvable n’ a pas été évaluée par des études pédiatriques spécifiques.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
Cependant, la sécurité d’ Aerius sirop, qui contient la même concentration de desloratadine a été démontrée lors de trois études en pédiatrie.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Lorsque la desloratadine était administrée aux doses recommandées, les concentrations plasmatiques de desloratadine étaient comparables chez les enfants et les adultes (voir rubrique 5.2).
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
Dans une étude de pharmacologie clinique, chez l’ adulte et l’ adolescent, dans lequel la desloratadine était administrée chez l’ adulte à une dose de 45 mg par jour (9 fois la dose thérapeutique) pendant dix jours, aucune prolongation de l’ espace QT n’ a été observée.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Lors des études cliniques contrôlées, à la dose recommandée chez l’ adulte et l’ adolescent de 5 mg par jour, il n’ y a pas eu d’ augmentation de l’ incidence de la somnolence par comparaison avec le placebo.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Chez l’ adulte et l’ adolescent atteints de rhinite allergique, Aerius comprimés a soulagé les symptômes tels qu’ éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
La rhinite allergique intermittente est définie par la présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Le facteur d’ accumulation de la desloratadine est lié à sa demi-vie (27 heures environ) et à son rythme d’ administration en une prise par jour.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
La fréquence d’ un phenotype métaboliseur lent était du même ordre chez les adultes (6%) et chez les enfants âgés de 2 à 11 ans (6%), et était plus importante dans la population des sujets de race noire (18% chez les adultes, 16% chez les enfants) que dans la population des sujets caucasiens (2% chez les adultes, 3% chez les enfants) alors que le profil de sécurité chez ces sujets n’ était pas différent de celui de la population générale.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Les effets Aerius de la desloratadine chez les métaboliseurs lents âgés de moins de 2 ans n’ ont pas été étudiés.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
39 La desloratadine se lie modérément (83% - 87%) aux protéines plasmatiques.
As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Etant donné que la solution buvable Aerius contient la même concentration de desloratadine, il n’ a pas été réalisé d’ étude de bioéquivalence et il est attendu une bioéquivalence avec les formes sirop et comprimé.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
L’ enzyme impliquée dans le métabolisme de la desloratadine n’ a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d’ interactions avec d’ autres médicaments ne peut être totalement exclu.
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
sorbitol, propylèneglycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, arôme naturel et artificiel (bubble-gum), acide citrique anhydre, édétate disodique, eau purifiée
6.3 Shelf life
40 6.3 Durée de conservation
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Aerius solution buvable se présente en flacons de verre ambré de type III de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml dont la fermeture se compose d’ un bouchon en plastique à vis de sécurité enfant ayant un joint multicouche en polyethylène.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Toutes les présentations sauf le flacon de 150 ml sont fournies avec une cuillère mesure graduée aux doses 2,5 ml et 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
Pour le flacon de 150 ml, une cuillère mesure ou une seringue graduée est fournie, avec des graduations aux doses 2,5 ml et 5 ml.
39 ANNEX II
41 ANNEXE II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for film coated tablets
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour les comprimés pelliculés
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour le lyophilisat oral
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots pour le sirop
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots pour le comprimé orodispersible
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral solution
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots pour la solution buvable
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Après le renouvellement de l’ autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché soumettra les rapports périodiques de sécurité actualisés tous les deux ans à moins qu’ il en soit décidé autrement par le CHMP.
41 ANNEX III
43 ANNEXE III
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 COMPRIMES
Aerius 5 mg film-coated tablets desloratadine
Aerius 5 mg comprimés pelliculés desloratadine
Includes:
Contient:
Lactose See leaflet for further information.
Lactose Pour plus d’ information, voir la notice.
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
1 comprimé pelliculé 2 comprimés pelliculés 3 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 15 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 21 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgique
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
1 comprimé 2 comprimés 3 comprimés 5 comprimés 7 comprimés 10 comprimés 14 comprimés 15 comprimés 20 comprimés 21 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
Aerius 5 mg tablet desloratadine
Aerius 5 mg comprimés pelliculés desloratadine
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
FLACON DE 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Aerius 0,5 mg/ ml sirop desloratadine
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
Propylèneglycol, sorbitol, saccharose, colorant orange E 110.
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
sirop 30 ml avec 1 cuillère 50 ml avec 1 cuillère 60 ml avec 1 cuillère 100 ml avec 1 cuillère 120 ml avec 1 cuillère 150 ml avec1 cuillère 150 ml avec 1 seringue pour administration orale 225 ml avec 1 cuillère 300 ml avec 1 cuillère
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
30 ml avec 1 cuillère 50 ml avec 1 cuillère 60 ml avec 1 cuillère 100 ml avec 1 cuillère 120 ml avec 1 cuillère 150 ml avec 1 cuillère 150 ml avec 1 seringue pour administration orale 225 ml avec 1 cuillère 300 ml avec 1 cuillère
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
52 CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
BOÎTE DE 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES DE LYOPHILISAT ORAL
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Aerius 5 mg lyophilisat oral desloratadine
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Chaque dose de lyophilisat oral contient 5 mg de desloratadine.
Contains mannitol and aspartame.
Contient du mannitol et de l’ aspartame.