qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
For a list of excipients see section 6.1
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chickens and ducks
Poules et canards.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Immunisation active des poules et canards contre l’ influenza aviaire type A, sous-type H7N1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
• Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité, de l’ excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’ une dose unique. • • Chez le canard, une réduction de l’ excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’ une dose unique.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Bien qu’ aucune étude n’ ait été menée avec cette souche vaccinale particulière du virus de l’ influenza aviaire, les études menées avec les autres souches chez la poule ont montré que les niveaux de protection des titres en anticorps sériques persistent pendant au moins 12 mois après l’ administration de deux doses de vaccin.
The duration of immunity in ducks is unknown.
La durée d’ immunité chez le canard n’ est pas connue.
2 4.4 Special warnings for each target species
2 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available.
L’ innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et seules des données soutenant l’ innocuité chez le canard sont disponibles.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Le niveau d’ efficacité atteint peut varier en fonction du degré d’ homologie antigénique existant entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulantes.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens.
L’ innocuité a été testée sur la base de résultats chez la poule.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks.
Les données fournies à l’ appui pour le canard laissent supposer que des oedèmes locaux mineurs peuvent survenir au point d’ injection mais qu’ ils disparaissent dans les 3 semaines.
3 Chickens
3 4.9 Posologie et voie d’ administration
From 8 to 14 days old:
A partir de 8 jours jusqu’ à 14 jours d’ âge:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
L’ immunisation des poussins issus d’ oiseaux vaccinés devra par conséquent être décalée jusqu’ à ce que le taux d’ anticorps ait chuté.
Ducks
Canards
From 2 to 6 weeks:
A partir de 2 semaines jusqu’ à 6 semaines d’ âge:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
Les pondeuses et les reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 6-10 semaines après la première vaccination.
A dose of 1 ml is advised.
Une dose de 1 ml est recommandée.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Immunisation active contre le virus influenza aviaire de type A, sous-type H7N1.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Si le virus sauvage circulant possède une hémagglutinine (H) et/ ou une neuraminidase (N) différente de celle présente dans le vaccin (H7N1), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre l’ hémagglutinine et/ ou la neuraminidase.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
A conserver réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Nobilis Influenza H7N1 sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Nobilis Influenza H7N1 est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente pertinente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ utilisation de ce médicament vétérinaire n’ est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de l’ influenza aviaire.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Espagne Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Intervet International B. V.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Paraffine liquide légère Polysorbate 80 Oléate de mono sorbitan Glycine
STARTING MATERIALS II. C.2
MATIERES PREMIERES
Not listed in a Pharmacopoeia
II. C.2 Non listées dans une Pharmacopée
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptose: le laboratoire devra fournir une liste de tous les changements se rapportant aux pays d’ origines des porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Un tableau de synthèse sur la conformité TSE et remis à jour devra être fourni, en enlevant les mots « ou équivalent » après les noms des sociétés pour le tryptose et les amines N-Z et « e. g. » avant la liste correspondante des pays d’ origine.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Un certificat de conformité mis à jour sera exigé pour l’ acide gélatine de Rousselot.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
TESTS DE CONTROLE DU PRODUIT FINI
Identification and assay of active ingredients
II. E.2 Identification et essai des principes actifs
Batch potency test:
Test d’ activité sur lot:
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2.
Une justification claire doit être donnée pour étayer la valeur seuil du titre sérologique HI de 6.0 log2.
F.
9 II. F.
II. F.1
II. F.1 Stabilité de l’ antigène en vrac
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
L’ antigène ne doit pas être conservé plus de 12 mois à 2-8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s. c. and i. m. routes should be provided as soon as it is available
Les rapports des études d’ innocuité une dose et surdose chez le canard, avec Nobilis Influenza H7N1 administré par les voies sous-cutanée et intramusculaire, devront être soumis dès qu’ ils sont disponibles.
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d’ innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d’ assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Les dossiers de lot devront être fournis pour tous les lots de vaccin H7N1 utilisés au cours des études d’ efficacité présentées dans le dossier ainsi que la justification des critères retenus pour la fixation du titre minimal libératoire.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Le titre minimal à libération devra être suffisant pour couvrir la durée d’ immunité revendiquée.
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Unfluenza H7N1 Emulsion injectable.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigène entier inactivé du virus de l’ influenza aviaire, sous type H7N1 (souche, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2 lors du test d’ activité.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Immunisation active contre l’ influenza aviaire de type A, sous-type H7N1.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Injection intra musculaire ou sous cutanée de 0.25 ml, 0.5 ml ou 1 ml en fonction de l’ âge et de l’ espèce.
13 9.
13 8.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES PRODUITS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
16.
14 16.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion injectable.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 Usage vétérinaire.
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
NOBILIS INFLUENZA H7N1 Emulsion pour injection
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
NOBILIS INFLUENZA H7N1 Emulsion injectable.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
L’ efficacité a été évaluée sur la base de résultats préliminaires chez la poule et la sarcelle à collier. • Chez la poule, une réduction des signes cliniques, de la mortalité, de l’ excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’ une dose unique. • Chez le canard, une réduction de l’ excrétion et de la transmission du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’ une dose unique.
17 5.
18 5.
Chickens From 8 to 14 days old:
A partir de 8 jours jusqu’ à 14 jours d’ âge:
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l’ emploi.
Store and transport at 2°C to 8°C.
À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Le niveau d’ efficacité obtenu peut varier en fonction du degré d’ homologie antigénique existant entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulantes.
Do not mix with any other medicinal product.
Ne pas mélanger avec d’ autres vaccins ou produits immunologiques.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ injection accidentelle/ auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’ avez plus besoin.
What is Nobilis OR Inac?
Qu’ est -ce que Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac est un vaccin qui contient une suspension de la bactérie Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, souche B3263/ 91.
The bacterium has been inactivated (treated to make it unable to cause an illness).
Cette bactérie a été inactivée (traitée pour la rendre incapable de provoquer une maladie).
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac est une émulsion (mélange de liquides à base d’ huile et d’ eau) injectable.
What is Nobilis OR Inac used for?
Dans quel cas Nobilis OR Inac est -il utilisé?
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inac est utilisé pour vacciner les poules reproductrices de la filière chair (poulets élevés pour leur viande) contre la bactérie O. rhinotracheale sérotype A.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Cette immunité est alors transmise à leur progéniture, de sorte que les poulets de chair sont protégés contre toute infection par le même type de bactérie.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
L’ infection par O. rhinotracheale peut provoquer des maladies respiratoires et la mort.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac est administré à raison de deux injections de 0,25 ml, soit sous la peau du cou, soit dans le muscle pectoral.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
La première injection est administrée à l’ âge de 6 à 12 semaines et la seconde au moins six semaines plus tard, à l’ âge de 14 à 18 semaines.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
L’ immunité est transmise à la progéniture de la poule pour une période de 43 semaines après la dernière vaccination.
In the broiler chicks, the immunity lasts until at least 14 days after hatching.
Chez les poussins de chair, l’ immunité dure jusqu’ à au moins 14 jours après l'éclosion.
How does Nobilis OR Inac work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment Nobilis OR Inac agit -il?
Nobilis OR Inac is a vaccine.
Nobilis OR Inac est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Les vaccins agissent en « apprenant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme) comment se défendre contre les maladies.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac contient de faibles quantités d’ une bactérie inactivée appelée O. rhinotracheale sérotype A, souche B3263/ 91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Le vaccin contient également un « adjuvant » (paraffine liquide) qui vise à stimuler l’ organisme afin d'obtenir une meilleure réponse.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Lorsque le vaccin est administré à une poule pondeuse, le système immunitaire reconnaît la bactérie inactivée comme un « élément étranger » et fabrique des anticorps contre celle -ci.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Ces anticorps sont ensuite transmis à la progéniture de la poule à travers les œ ufs.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Les anticorps protègent les poussins contre toute infection par ce type de bactérie.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Quelles études ont été menées avec Nobilis OR Inac?
The effectiveness of Nobilis OR Inac has been studied in two main studies that compared the effectiveness of Nobilis OR Inac with that of no vaccination.
L’ efficacité de Nobilis OR Inac a été étudiée au cours de deux études principales qui comparaient l’ efficacité d’ une vaccination avec Nobilis OR Inac à une absence de vaccination.
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Les études examinaient les taux d’ anticorps dirigés contre O. rhinotracheale chez les poules pondeuses vaccinées quatre semaines après la seconde injection de vaccin (22 semaines d’ âge), puis de nouveau à la fin de la période de ponte (58 semaines d’ âge).
The studies also looked at the offspring (broilers).
Ces études s’ intéressaient également à la progéniture (poulets de chair).
What benefit has Nobilis OR Inac shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Nobilis OR Inac au cours des études?
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Au cours de l’ étude, les taux d’ anticorps étaient plus élevés chez les poules pondeuses vaccinées que chez celles n’ ayant pas reçu le vaccin, à 22 comme à 58 semaines d’ âge.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Les poussins des poules pondeuses vaccinées présentaient un taux de mortalité plus faible et produisaient plus de viande que ceux dont les mères n’ avaient pas été vaccinées.
What is the risk associated with Nobilis OR Inac?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Nobilis OR Inac?
Nobilis OR Inac can cause temporary swelling at the site of injection, as well as other sporadic reactions near the injection site and affecting the whole body.
Nobilis OR Inac peut provoquer un gonflement passager au site d’ injection, ainsi que d’ autres réactions sporadiques à proximité du site d’ injection et affectant tout l’ organisme.
Nobilis OR Inac should not be used in birds that are in lay (currently producing eggs).
Nobilis OR Inac ne doit pas être utilisé chez les oiseaux pendant la ponte (en train de produire des œ ufs).
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Une injection accidentelle de Nobilis OR Inac peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement intense, notamment si le produit a été injecté accidentellement dans une articulation ou un doigt.
If accidental injection happens, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
En cas d’ injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
If pain persists for more than 12 hours after examination, seek medical advice again.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l’ examen médical, consulter à nouveau un médecin.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le délai d’ attente avant que l’ animal puisse être abattu et que sa viande soit propre à la consommation humaine (temps d’ attente)?
Why has Nobilis OR Inac been approved?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Pourquoi Nobilis OR Inac a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Le CVMP a recommandé que Nobilis OR Inac reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Nobilis OR Inac:
Autres informations relatives à Nobilis OR Inac:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis OR Inac to Intervet International on 24 January 2003.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Nobilis OR Inac à Intervet International, le 24 janvier 2003.
EU - Number
Numéro EU
Packaging Content
Conditionnement
Package size
Temps d’ attente
Withdrawal period
1 x 107 cellules par
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
dose de 0,25 ml 1 x 107 cellules par
Emulsion for injection
Émulsion injectable
Subcutaneous or intramuscular use
Voie sous- cutanée ou intramusculaire
250 ml (1000 doses)
250 ml (1000 doses)
0 days
Zéro jour
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
dose de 0,25 ml
500 ml (2000 doses)
500 ml (2000 doses)
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac, émulsion injectable pour poulets.
Per dose of 0.25 ml:
Pour une dose de 0,25 ml de vaccin:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
1 x 107 cellules*
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* induisant un titre moyen d’ au moins 11,2 log2 lors du test d’ activité sur poulets.
Adjuvant Light liquid paraffin:
Adjuvant Paraffine liquide légère:
107.21 mg
107,21 mg.
Excipients Traces of formaldehyde
Excipients Traces de formaldéhyde.
For a list of excipients, see section 6.1
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Chickens
Poulets.
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
Immunisation passive des poulets de chair par immunisation active des femelles reproductrices de la filière chair, en vue de réduire l’ infection due à Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A, lorsque cet agent est impliqué.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
L’ immunité passive transmise aux poussins dure au moins 14 jours après l’ éclosion.
Do not use in birds in lay.
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25°C) avant son administration.
To the user:
Pour l'utilisateur:
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ injection accidentelle/ l’ auto-injection peuvent provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ (auto)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
En cas d’ (auto)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Même une faible quantité de ce produit (auto)injectée accidentellement peut provoquer un œ dème intense susceptible d’ entraîner, par exemple, une nécrose ischémique, voire la perte d’ un doigt.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Au cours des études expérimentales, un œ dème local transitoire a été observé à l’ examen post mortem chez au maximum 40% des oiseaux, pendant au moins 14 jours après injection sous- cutanée.
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Lors de l’ utilisation sur le terrain, des réactions cliniques locales et systémiques ont été observées de façon sporadique.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte (voir point 4.3).
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Aucune information n’ est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec aucun autre vaccin.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Par conséquent, l’ innocuité et l’ efficacité de ce vaccin lors d’ utilisation concomitante avec d’ autres vaccins (soit le même jour ou à des périodes différentes) n’ ont pas été démontrées.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Le programme de vaccination consiste en 2 injections d’ une dose de 0,25 ml, par voie sous-cutanée dans le cou ou par voie intramusculaire dans le poitrail.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
La première injection peut être réalisée dès l’ âge de 6-12 semaines.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
La seconde injection doit être réalisée au moins 6 semaines après, à l’ âge de 14-18 semaines.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Aucun effet indésirable autre que ceux observés après l’ administration d’ une dose unique n’ a été rapporté après injection d’ une double dose.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Occasionnellement, des indurations locales mineures ont été observées (0,5 – 2,0 cm); elles ont disparu dans les 21 jours suivant la vaccination.
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Code ATCvet:
QI 01AB07
QI 01AB07.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Immunisation active des poulets de chair reproducteurs, en vue d’ une immunisation passive de la descendance contre Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A.
Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution
Paraffine liquide légère, Polysorbate 80, Oléate de sorbitan, solution aqueuse de tampon phosphate.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Ne pas mélanger à d’ autres vaccins ou produits immunologiques.
15 months Shelf life after first opening:
15 mois.
Use immediately after opening
Utiliser le vaccin immédiatement après ouverture.
Store and transport at 2 - 8°C.
Conserver et transporter entre + 2ºC et + 8ºC.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Eur.) de 250 ml (1000 doses) ou 500 ml (2000 doses), fermé avec un bouchon en caoutchouc halogenobutyl et scellé avec une capsule en aluminium codée.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
EU/ 2/ 02/ 036/ 001-002
EU/ 2/ 02/ 036/ 001-002
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Nobilis OR inac sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Nobilis OR inac est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente appropriée de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY ORUSE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L’ UTILISATION
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
• Pour le principe actif d’ origine biologique prévu pour produire l’ immunité, le règlement (CEE) N° 2377/ 90 du Conseil n’ est pas d’ application.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
• Les adjuvants et excipients mentionnés figurent à l’ annexe II du règlement (CEE) N° 2377/ 90 du Conseil.
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
7 Principe pharmacologiquement actif Hydrocarbures minéraux, de viscosité basse à élevée, y compris cires microcristallines, approximativement C10-C60; composés aliphatiques, ramifiés aliphatiques et alicycliques
Animal Species All food producing species
Espèces animales Toutes espèces productrices d’ aliments
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
Autres dispositions Composés aromatiques et insaturés exclus
Polysorbate 80 Sodium chloride
Polysorbate 80
All food producing species All food producing species
Toutes espèces productrices d’ aliments
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
Chlorure de sodium
dihydrogen phosphate (E 340), Disodium
Toutes espèces productrices d’ aliments
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
• L'oléate de sorbitan (E 494), le dihydrogénophosphate de potassium (E 340), l’ hydrogénophosphate disodique (E 339) et le chlorure de potassium (E 508) sont approuvés en tant qu'additifs à des aliments destinés à la consommation humaine et sont donc couverts par l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/ 90 du Conseil relatif aux substances auxquelles a été attribué un numéro E1 (à l'exception des agents conservateurs répertoriés à la partie C de l'annexe III de la directive 95/ 2/ CE du Conseil 2).
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
1 JO n° L 272 du 25.10.1996, p.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
2 2 JO n° L 61 du 18.03.95, p.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
1 x 107 cellules* * induisant un titre moyen d’ au moins 11,2 log2 lors du test d’ activité sur poulets.
Light liquid paraffin:
107,21 mg de paraffine liquide légère.
107.21 mg Traces of formaldehyde
Traces de formaldéhyde.
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
1 flacon PET de 500 ml (2000 doses).
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Injecter une dose de 0,25 ml par voie sous-cutanée dans le cou ou par voie intramusculaire dans le poitrail du poulet.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Injection accidentelle dangereuse - consulter la notice avant utilisation.
Shelf life after first opening:
EXP {mois/ année} Utiliser le vaccin immédiatement après ouverture.
Store and transport at 2 - 8°C.
À conserver et transporter entre + 2°C et + 8°C.
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Usage vétérinaire – A ne délivrer que sur ordonnance.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
Lot: ……
Lot n°
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Paraffine liquide légère.
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
TARGET SPECIES
4 ESPECES CIBLES
ROUTES OF ADMINISTRATION
VOIES D’ ADMINISTRATION
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
Injection s. c. ou injection i. m. d’ une dose de 0,25 ml.
0 days
0 jour.
SPECIAL WARNINGS
PRECAUTIONS PARTICULIERES
Do not use for birds in lay.
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.
Accidental self-injection is dangerous – see package insert
L’ auto-injection accidentelle est dangereuse – consulter la notice.
Use immediately
Mois/ année Après ouverture: utiliser immédiatement.
Store and transport at 2 - 8°C.
Conserver et transporter entre + 2°C et + 8°C.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
NOM DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS DANS L’ EEE, SI DIFFERENT
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
NUMERO DE LOT
Batch: ……
Lot n°
EU Number
NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
15 PACKAGE LEAFLET
NOTICE
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Nobilis OR inac, émulsion injectable pour poulets
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
NOBILIS OR INAC, émulsion injectable pour poulets.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
1 x 107 cellules*
Light liquid paraffin:
Paraffine liquide légère:
107.21 mg Traces of formaldehyde
107,21 mg Traces de formaldéhyde.
Do not use for birds in lay
Ne pas vacciner les oiseaux pendant la ponte.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Au cours des études expérimentales, un œ dème local transitoire a été observé à l’ examen post mortem chez au maximum 40% des oiseaux, pendant au moins 14 jours après injection sous-cutanée.
16 7.
17 7.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ ADMINISTRATION
Single dose of 0.25 ml.
Dose unitaire de 0,25 ml.
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Voie sous-cutanée dans le cou ou voie intramusculaire dans le poitrail du poulet.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (15-25°C) avant son administration.
Use sterile vaccination equipment.
Utiliser du matériel de vaccination stérile.
Vaccination scheme:
Schéma vaccinal:
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Le programme de vaccination consiste en 2 injections d’ une dose de 0,25 ml, par voie sous-cutanée dans le cou ou par voie intramusculaire dans le poitrail du poulet.
Store and transport at 2 - 8°C.
A conserver et transporter entre + 2ºC et + 8ºC.
This product contains mineral oil.
Pour l'utilisateur Ce vaccin contient de l’ huile minérale.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ injection accidentelle/ l’ auto-injection peuvent provoquer de fortes douleurs et un gonflement intense, notamment en cas d’ (auto)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et peut conduire dans de rares cas à la perte du doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
This product contains mineral oil.
18 Pour le médecin Ce vaccin contient de l’ huile minérale.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Le produit contient la suspension de cellules entières inactivées de Ornithobacterium rhinotracheale de souche B3263/ 91 sérotype A, mélangée avec un adjuvant huileux.
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Le vaccin provoque une immunité active chez les poulets de chair reproducteurs, induisant une immunité passive de la descendance contre Ornithobacterium rhinotracheale sérotype A.
What is Nobilis IB 4-91?
Qu’ est -ce que Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Nobilis IB 4-91 se présente sous la forme d’ un lyophilisat (vaccin lyophilisé) à reconstituer dans le solvant approprié.
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Nobilis IB 4-91 contient le virus vivant atténué de la Bronchite Infectieuse Aviaire (IBV) (« atténué » signifie que le virus a été modifié de telle sorte qu’ il ne puisse plus provoquer la maladie).
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Dans quel cas Nobilis IB 4-91 est -il utilisé?
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4-91 est utilisé pour immuniser les poulets et ainsi réduire les signes respiratoires de la Bronchite Infectieuse causée par la souche variante IB 4-91 responsable de la bronchite infectieuse chez le poulet.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Nobilis IB 4-91 peut être administré chez tous les poulets (et chez le poussin à partir de 1 jour) soit par nébulisation, soit par voie intranasale (produit inspiré par le nez), soit par voie oculaire (produit absorbé par les yeux).
The vaccine can be given to 7-day and older chickens in their drinking water.
Chez les poulets de 7 jours et plus, le vaccin peut être mélangé à de l’ eau.
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Pour une immunité à long terme, il est nécessaire d’ effectuer une nouvelle vaccination toutes les 6 semaines.
How does Nobilis IB 4-91 work?
Comment Nobilis IB 4-91 fonctionne -t-il?
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Nobilis IB 4-91 contient le virus vivant de l’ IBV que l’ on a atténué (modifié) de telle sorte qu’ il ne puisse plus provoquer la maladie.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Lorsque les poulets sont exposés à ce virus atténué, leur système immunitaire réagit à cette faible exposition et apprend à reconnaître le virus et à le combattre.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Si l’ animal est par la suite exposé au virus de l’ IBV, il pourra soit éviter l’ infection, soit être atteint d’ une infection moins importante.
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Comment l’ efficacité de Nobilis IB 4-91 a -t-elle été étudiée?
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Le vaccin a été administré par nébulisation à des poulets d’ âges divers.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Les principaux critères d’ efficacité comprenaient l’ apparition d’ anticorps dirigés contre le virus IB 4-91, le taux de mortalité global des poulets et le pourcentage de poulets exclus à cause de la maladie.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
Le vaccin Nobilis IB 4-91 a également été comparé à des animaux contrôles, c'est-à-dire des poulets non vaccinés.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quels ont été les bénéfices démontrés par Nobilis IB 4-91 au cours des études?
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Nobilis IB 4-91 a entraîné une réponse immunitaire manifeste.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Au cours d’ un des essais menés, on a observé qu’ après trois semaines 100% des poulets avaient développé des anticorps contre le virus IB 4-91 contre 17% des poulets contrôles.
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Quels sont les risques associés à Nobilis IB 4-91?
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Nobilis IB 4-91 est susceptible de provoquer l’ apparition de signes respiratoires légers de la maladie, signes qui pourront durer quelques jours en fonction de l’ état de santé et de l’ état général des poulets.