qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Fill it with Norvir oral solution to the line marked with your dose.
Remplissez-le avec la solution buvable de Norvir jusqu'au trait de repère de votre dosage.
Do not fill the cup to any other dosing line.
N'utilisez pas d'autre repère de dosage que le vôtre.
Do not overfill the cup.
Ne remplissez pas trop le verre.
Obtain a syringe from your pharmacist.
La mesure de la dose destinée à un enfant peut nécessiter l’emploi d’une seringue doseuse pour administration orale que vous pouvez vous procurer chez votre pharmacien.
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
Demandez à votre pharmacien de vous expliquer comment utiliser correctement la seringue.
Have I taken the correct dose?
Ai-je pris la dose correcte?
75 Don't worry if a little Norvir oral solution is left in the measuring cup after you've taken your dose.
Ne vous inquiétez pas s'il reste un peu de Norvir solution buvable au fond du verre doseur.
This is normal.
Cela est normal.
You should always use this special cup to take your Norvir oral solution to make sure you take the right dose.
Vous devez toujours utiliser ce verre pour être certain d'avoir pris la bonne dose.
W ash the measuring cup with soap and warm water as soon as you can.
Lavez le verre doseur avec du savon et de l'eau chaude dès que possible.
If you don't have soap and water, wipe the inside of the cup with a clean, dry tissue or cloth, and wash the cup with soap and warm water later.
Vous le laverez plus tard avec du savon et de l’eau chaude.
If Norvir is allowed to dry in the cup, it will turn white, which will make the dosing lines hard to see for your next dose.
Si vous laissez Norvir sécher dans le verre, celui-ci prendra une coloration blanche, gênante pour visualiser le trait repère lors de la prochaine prise.
The orange liquid left in the cup will also turn white when it touches water.
Le liquide orange restant dans le verre prendra également une coloration blanche au contact de l'eau.
The dosing cup is not dishwasher-safe.
Le verre doseur ne doit pas être lavé au lave-vaisselle.
The same cleaning instructions apply to the syringe.
Les mêmes instructions de nettoyage s’appliquent à la seringue doseuse.
If you take more Norvir than you should
Si vous avez pris plus de Norvir que vous n’auriez dû
Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Des sensations d’engourdissement, de picotements ou de « piqûres d’aiguille » peuvent survenir si vous prenez trop de Norvir.
If you realise you have taken more Norvir than you were supposed to, contact your doctor or the Accident and Emergency Department of your nearest hospital straight away.
Si vous réalisez que vous avez pris plus de Norvir que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
If you forget to take Norvir
Si vous oubliez de prendre Norvir
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible.
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
If it is nearly time for the next dose, just take that one.
S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez qu’une seule dose.
Like all medicines, Norvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Norvir peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Also, the side effects of Norvir when used with other antiretroviral medicines are dependent on the other medicines.
Par ailleurs, les effets indésirables de Norvir administré en association avec d’autres médicaments antirétroviraux dépendent de ces autres médicaments.
So it is important that you carefully read the side effects section of the leaflets that are provided with these other medicines.
Il est donc important de lire attentivement la rubrique Effets indésirables de la notice de ces médicaments.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10):
stomach ache • a tingling sensation or numbn
sensations de picotements ou d’engourdissement dans les mains, les
• stomach ache •
vomissements
a tingling sensation or numbness in
pieds, ou autour des lèvres et de la bouche
vomiting diarrhoea feeling sick (nausea) • headache •
diarrhées nausées (« mal au cœur ») maux de tête
the hands, feet or around the lips and mouth feeling weak/tired bad taste in the mouth
sensation de faiblesse ou de fatigue mauvais goût dans la bouche
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Effets indésirables fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 100):
allergic reactions including skin • sore
réactions allergiques incluant des éruptions
sore throat
mal de gorge
rashes (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
cutanées (peau rouge, gonflée, avec des démangeaisons), œdème sévère de la peau et d’autres tissus
increased cough wind (flatulence) loss of appetite
augmentation de la toux gaz (flatulences) perte d’appétit
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
difficultés pour respirer rougeur de la peau (vasodilatation) changements de la répartition des graisses corporelles (voir Effets indésirables liés aux traitements antirétroviraux en association ci-dessous)
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
sécheresse buccale éructations aphtes transpiration excessive courbatures fièvre
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety
étourdissements difficultés pour dormir (insomnies) anxiété somnolence engourdissement sensibilité anormale de la peau brûlures d’estomac
changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
douleurs perte de poids analyses biologiques: modifications des paramètres sanguins (chimie du sang et numération sanguine)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 uses in 1,000):
Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000):
dehydration (thirst) • hepatitis (inflammation of the
déshydratation (soif) diabète
• dehydration (thirst) •
•
hepatitis (inflammation of the liver)
hépatite (inflammation du foie) analyses biologiques: modifications des paramètres sanguins
diabetes • laboratory test re
ictère (coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil)
laboratory test results:
(chimie du sang et numération sanguine)
jaundice (yellowing of the skin or whites of eyes muscle pain, tenderness or weakness
douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Effets indésirables rares (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000):
• severe or life threatening skin •
réaction cutanée grave ou potentiellement
serious allergic reaction (anaphylaxis)
réaction allergique sévère (anaphylaxie)
high levels of sugar in the blood
mortelle incluant la formation de lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson)
side effects that have been reported with Norvir:
taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
low
- 88 -
seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
D’autres effets indésirables ont été décrits pendant le traitement par Norvir: taux faible de plaquettes, insuffisance rénale, convulsions, évanouissements et sensation de vertige en se mettant debout, règles anormalement abondantes.
It is not known how frequently these effects may occur.
La fréquence de survenue de ces effets indésirables n’est pas connue.
Tell your doctor if you fee sick (nauseous), are vomiting, or have stomach pain, because these may be signs of an inflamed pancreas.
Si vous avez mal au cœur (nausées), si vous vomissez ou si vous avez mal à l’estomac, consultez votre médecin car ces symptômes peuvent être le signe d’une inflammation du pancréas.
Also tell your doctor if you experience joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving, as this may be a sign of osteonecrosis.
Prévenez également votre médecin si vous présentez une raideur, une sensibilité ou des douleurs articulaires (en particulier dans la hanche, le genou et l’épaule) et si vous avez des difficultés pour vous mouvoir, car cela peut être un signe d’ostéonécrose.
See also section 2 Before you take Norvir.
Voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Norvir ».
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ("buffalo hump").
Les traitements antirétroviraux en association peuvent également provoquer des modifications de l’aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles, par exemple une perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse dans l’abdomen (ventre) et les autres organes internes, une augmentation du volume des seins et des dépôts graisseux au niveau de la nuque (« bosse de bison »).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known.
La cause et les effets à long terme de ces désordres ne sont pas connus à ce jour.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fats in the blood and resistance to insulin (insulin will not work as effectively).
Les multithérapies antirétrovirales peuvent également entraîner une élévation de l’acide lactique et du sucre dans le sang, une augmentation du taux de graisses dans le sang (hyperlipidémie) et une résistance à l’insuline (l’insuline n’agit pas aussi efficacement qu’elle devrait).
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Chez des patients hémophiles de type A et B, des cas d'augmentation de saignements ont été rapportés pendant le traitement par ce médicament ou par un autre inhibiteur de la protéase.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Si c’est votre cas, consultez immédiatement votre médecin.
Cases of diabetes mellitus or increased blood sugars have been reported in patients receiving Norvir or other protease inhibitors.
Des cas de développement d’un diabète sucré ou d’augmentation du taux de sucre dans le sang ont été décrits chez des patients recevant Norvir ou d’autres inhibiteurs de la protéase.
Abnormal liver function tests, hepatitis (inflammation of the liver), and rarely jaundice, have been reported in patients taking Norvir.
Des cas d’anomalies des enzymes hépatiques, d’hépatite (inflammation du foie) et rarement d’ictère ont été rapportés chez des patients traités par Norvir.
Some people had other illnesses or were taking other medicines.
Certains patients présentaient d’autres maladies ou prenaient d’autres médicaments.
People with liver disease or hepatitis may have worsening of liver disease.
Une aggravation de la maladie de foie peut survenir chez les patients présentant une maladie de foie préexistante ou une hépatite.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly when taking medicines to lower cholesterol in combination with antiretroviral therapy, including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire ont été rapportées, en particulier en cas de prise concomitante de médicaments destinés à baisser le taux de cholestérol avec un traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été graves (rhabdomyolyse).
In the event of unexplained or continual muscle pain, tenderness, weakness or cramps, stop taking the medicine, contact your doctor as soon as possible or go to the Accident and Emergency Department of your nearest hospital.
En cas de douleurs, de sensibilité ou de faiblesse musculaires ou de crampes inexpliquées ou continuelles, arrêtez de prendre le médicament et contactez le plus rapidement possible votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Inform your doctor as soon as possible if you experience any symptoms that suggest an allergic reaction after taking Norvir such as rash, hives or breathing difficulties.
Vous devez avertir votre médecin le plus tôt possible si vous présentez des symptômes qui évoquent une réaction allergique après avoir pris Norvir, telle que rash (éruption cutanée étendue), urticaire ou difficultés pour respirer.
77 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un service des urgences ou, en cas d’urgence, appelez immédiatement un médecin.
HOW TO STORE NORVIR
COMMENT CONSERVER NORVIR
Do not use Norvir oral solution after the expiry date on the bottle.
Ne pas utiliser Norvir solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Bottles of Norvir oral solution should be stored below 25°C.
Les flacons de Norvir solution buvable doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C.
Do not store Norvir oral solution in the refrigerator, or in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Ne pas conserver Norvir solution buvable au réfrigérateur, ou à une chaleur ou un froid excessif (par exemple dans la voiture par un temps très chaud ou très froid ou dans le congélateur).
It is important to keep Norvir in the bottle it came in.
Il est important de conserver Norvir dans son flacon d'origine.
Don't transfer it to any other container.
Ne pas transférer la solution dans un autre récipient.
What Norvir contains
Que contient Norvir
− The active substance is ritonavir.
- La substance active est le ritonavir.
Each ml of Norvir contains 80 mg ritonavir. − The other ingredients are alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, anhydrous citric acid, peppermint oil, creamy caramel flavouring and sunset yellow E110.
Chaque ml de Norvir contient 80 mg de ritonavir.
What Norvir looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Norvir et contenu de l’emballage extérieur
Norvir oral solution comes in an amber bottle containing 90 ml of liquid.
Norvir solution buvable est présenté en flacon de couleur ambrée de 90 ml.
Five bottles are provided in one package together with a dosage cup.
Chaque boîte contient 5 flacons et un verre doseur.
Each ml of Norvir contains 80 mg of ritonavir.
Chaque ml de Norvir contient 80 mg de ritonavir.
Norvir is also supplied as a capsule containing 100 mg of ritonavir.
Norvir est également disponible sous forme de capsules molles contenant 100 mg de ritonavir.
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Royaume-Uni
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6 DK-2 820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV -1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Postępu 18A PL-02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Postępu 18A PL -02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Avenida de Burgos, 91 E -28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 AmadoraTel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
France Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F -94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV-1004 Latvija Tel: + 371 67605580
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
80 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
NORVIR 100 mg soft capsules ritonavir
NORVIR 100 mg, capsules molles ritonavir
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
Do not pass it on to others.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
− Hepatitis B or C and are being treated with a combination of antiretroviral agents, as you are at a greater risk of a severe and potentially life threatening reaction because of the effect on the liver.
− Une hépatite B ou C et que vous êtes traité(e) par une association de médicaments antirétroviraux, car vous avez un risque accru de réaction grave et potentiellement fatale en raison de l’effet sur le foie.
82 Tell your doctor if you experience:
Informez votre médecin si vous présentez:
You may also notice irregular uterine bleeding if you are taking 83 this type of hormonal contraceptive with Norvir.
Si vous prenez ce type de contraceptif hormonal avec Norvir, il est également possible que vous présentiez des saignements utérins anormaux.
84 If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est très important d’en parler à votre médecin.
It is not known if Norvir p asses into breast milk.
On ne sait pas si Norvir passe dans le lait maternel.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
Norvir contient de l’éthanol (alcool) en faible quantité, moins de 100 mg par dose maximale de 600 mg.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 capsules once or twice daily.
• Si Norvir est utilisé pour potentialiser les effets de certains autres médicaments anti-VIH, la dose habituelle chez l’adulte est de 1 ou 2 capsules une ou deux fois par jour.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 capsules in the morning and 3 capsules 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 capsules twice daily.
• Si Norvir est prescrit à dose pleine, les adultes peuvent commencer à la dose de 3 capsules le matin et 3 capsules 12 heures plus tard, avec une augmentation progressive sur une période ne dépassant pas 14 jours jusqu’à la dose maximale de 6 capsules deux fois par jour.
Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Comme tous les médicaments anti-VIH, Norvir doit être pris tous les jours pour favoriser le contrôle de la maladie, même si vous vous sentez mieux.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
En cas d'effet indésirable vous empêchant de prendre Norvir comme il vous a été prescrit, avertissez immédiatement votre médecin.
85 Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
Des sensations d’engourdissement, de picotements ou de « piqûres d’aiguille » peuvent survenir si vous prenez trop de Norvir.
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
étourdissements difficultés pour dormir (insomnies) anxiété somnolence engourdissement sensibilité anormale de la peau brûlures d’estomac
pain weight loss laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
douleurs perte de poids analyses biologiques: modifications des paramètres sanguins (chimie du sang et numération sanguine)
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
mortelle incluant la formation de lésions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson)
high levels of sugar in the blood
taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Other side effects that have been reported with Norvir: low levels of blood platelets, kidney failure, seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
D’autres effets indésirables ont été décrits pendant le traitement par Norvir: taux faible de plaquettes, insuffisance rénale, convulsions, évanouissements et sensation de vertige en se mettant debout, règles anormalement abondantes.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, contactez votre médecin, votre pharmacien ou un service des urgences ou, en cas d’urgence, appelez immédiatement un médecin.
Do not use Norvir after the expiry date on the bottle or from a bottle which has been stored unrefrigerated for more than 30 days.
Ne pas utiliser Norvir après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou après conservation hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
Norvir soft capsules should be stored in a refrigerator (2º - 8ºC) until they are dispensed.
Norvir capsules molles doit être conservé au réfrigérateur (entre 2° et 8°C) jusqu’à la dispensation au patient.
Refrigeration is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
La réfrigération par le patient n’est pas indispensable si Norvir est utilisé dans les 30 jours et s’il est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Do not store Norvir soft capsules in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
Ne pas conserver Norvir capsules molles à une chaleur ou un froid excessif (par exemple dans une voiture par un temps très chaud ou très froid ou dans le congélateur).
Don't transfer it to any other container.
Ne pas transférer les capsules dans un autre récipient.
Each capsule contains 100 mg ritonavir.
Chaque capsule contient 100 mg de ritonavir.
− The other ingredients are alcohol, oleic acid, butylated hydroxytoluene (E321) and polyoxyl 35 castor oil.
- Les autres composants sont: alcool, acide oléique, butylhydroxytoluène (E321) et huile de ricin
− The capsule shell is composed of: gelatine, “sorbitol special” (sorbitol, sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
- L’enveloppe de la capsule est composée de: gélatine, « sorbitol spécial » (sorbitol, sorbitol
What Norvir looks like and contents of the pack
anhydrides et mannitol), glycérine, dioxyde de titane (colorant blanc), triglycérides à chaînes
Norvir soft capsules are white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
- 100 -
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules).
Deux présentations de Norvir capsules molles sont disponibles: − 1 flacon de 84 capsules (84 capsules)
Norvir is also supplied as an oral solution containing 80 mg/ml of ritonavir
Norvir est également disponible sous forme de solution buvable contenant 80 mg/ml de ritonavir.
Manufacturers
Fabricants
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spain
Avenida de Burgos, 91 E-2 8050 Madrid Espagne
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Abbott Ges.m.b.H.
Österreich Abbott Ges.m.b.H.
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Tel: + 386 (1) 23 631 60
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
90
- 103 -
European Medicines Agency
European Medicines Agency-Agence européenne des médicaments
What is NovoMix?
Qu’ est -ce que NovoMix?
NovoMix is a range of white suspensions for injection.
NovoMix est une gamme de suspensions injectables de couleur blanche.
It is available in cartridges or in prefilled pens.
Il est commercialisé en cartouches ou en stylos préremplis.
NovoMix contains the active substance insulin aspart 100 units (U) per millilitre: • NovoMix 30:
NovoMix contient le principe actif insuline Asparte à raison de 100 unités (U) par millilitre: • NovoMix 30:
30% soluble insulin aspart (rapid acting) and 70% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 50:
30% d’ insuline Asparte soluble (à action rapide) et 70% de cristaux de protamine d’ insuline Asparte (à action prolongée), • NovoMix 50:
50% soluble insulin aspart (rapid acting) and 50% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 70:
50% d’ insuline Asparte soluble (à action rapide) et 50% de cristaux de protamine d’ insuline Asparte (à action prolongée), • NovoMix 70:
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
70% d’ insuline Asparte soluble (à action rapide) et 30% de cristaux de protamine d’ insuline Asparte (à action prolongée).
What is NovoMix used for?
Dans quel cas NovoMix est -il utilisé?
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
NovoMix est indiqué pour le traitement des patients diabétiques.
How is NovoMix used?
Comment NovoMix est -il utilisé?
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
NovoMix est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) dans la paroi abdominale (du ventre) ou dans la cuisse.
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
La région deltoïde (épaule) ou fessière peut être également utilisée.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
La glycémie (sucre) du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose efficace la plus faible possible.
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
NovoMix doit être administré juste avant un repas, mais peut être également administré juste après un repas, si nécessaire.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
La posologie usuelle est comprise entre 0,5 et 1,0 U par kilogramme- poids du corps par jour.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
En cas de diabète de type 2 (également appelé diabète non insulino-dépendant), NovoMix peut être administré en monothérapie ou en association avec la metformine.
NovoMix 30 can also be used with other antidiabetic medicines that can be taken by mouth in combination with insulin, but it should only be used with pioglitazone once the patient ’ s risk of fluid-related side effects has been evaluated.
NovoMix 30 peut être également utilisé avec d’ autres antidiabétiques administrés par voie orale en association avec l’ insuline, mais il ne doit être utilisé avec le pioglitazone qu’ après évaluation du risque du patient de développer des effets secondaires de rétention hydrique.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment NovoMix agit -il?
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
L’ ingrédient actif de NovoMix, l’ insuline Asparte, est produit par la technologie de l’ ADN recombinant: elle est produite par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l’ insuline Asparte.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
NovoMix contient de l’ insuline Asparte sous deux formes: la forme soluble, qui agit rapidement (dans les 10 minutes suivant l’ injection) et la forme cristallisée, qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
This gives NovoMix a longer duration of action.
La durée d’ action de NovoMix est ainsi plus longue.
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
L’ insuline de substitution agit comme l’ insuline naturelle et aide le glucose à pénétrer dans les cellules de l’ organisme.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Grâce au contrôle de la glycémie, on obtient une réduction des symptômes et des complications associés au diabète.
How has NovoMix been studied?
Quelles études ont été menées avec NovoMix?
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
NovoMix 30 a été étudié chez des patients atteints d’ un diabète de type 1 ou 2 (294 patients) et comparé à l’ insuline humaine pendant 12 semaines.
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
NovoMix 50 et NovoMix 70 injectés trois fois par jour ont été comparés chez 664 patients (atteints d’ un diabète de type 1 ou 2) à l’ insuline humaine 30 injectée deux fois par jour.
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
Les effets de l’ ajout de NovoMix 30 à d’ autres antidiabétiques administrés par voie orale (metformine, sulphonylurées et pioglitazone) ont également été étudiés dans le cadre de quatre études comprenant au total 905 patients.
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
Dans toutes les études, la principale mesure d’ efficacité était le niveau d’ une substance sanguine, l’ hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l’ efficacité du contrôle de la glycémie avant et à la fin de l’ étude.
What benefit has NovoMix shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par NovoMix au cours des études?
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
NovoMix 30 a donné des résultats presque identiques à ceux obtenus avec l’ insuline humaine à la fin de l’ étude.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
NovoMix 50 et NovoMix 70 ont permis d’ obtenir un meilleur contrôle global de la glycémie que l’ insuline humaine 30.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
L’ ajout de NovoMix 30 à d’ autres antidiabétiques a permis d’ améliorer le contrôle de la glycémie par rapport aux autres médicaments en monothérapie.
What is the risk associated with NovoMix?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de NovoMix?
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Comme les autres insulines, NovoMix peut provoquer une hypoglycémie (baisse de la glycémie).
For the full list of all side effects reported with NovoMix, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de NovoMix, veuillez vous reporter à la notice.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
NovoMix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ insuline Asparte ou à l’ un des autres ingrédients ou chez les patients souffrant d’ hypoglycémie.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
La posologie de NovoMix peut également nécessiter un ajustement lorsqu’ il est administré avec certains médicaments pouvant avoir un effet sur la glycémie.
For the full list, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Why has NovoMix been approved?
Pourquoi NovoMix a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoMix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NovoMix étaient supérieurs à ses risques pour le traitement du diabète sucré.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
Le comité a donc recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour NovoMix.
Other information about NovoMix:
Autres informations relatives à NovoMix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour NovoMix à Novo Nordisk A/ S le 1er août 2000.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 1er août 2005.
The full EPAR for NovoMix can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
3.0 ml
3,0 ml
cartridge (glass) in pre- filled pen
cartouche (verre) dans un stylo prérempli
5 pre-filled pens
5 stylos préremplis
10 pre-filled pens
10 stylos préremplis
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension for injection in a cartridge.
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml, suspension injectable en cartouche.
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
Insuline asparte soluble*/ insuline asparte* protamine cristallisée...... ..100 U/ ml dans un rapport de 30/ 70
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
*produite par la technique de l’ ADN recombinant sur Saccharomyces cerevisiae.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Une unité d’ insuline asparte correspond à 6 nmol soit 0,035 mg d’ insuline asparte anhydre exempte de sel.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Une cartouche contient 3 ml, soit 300 U.
NovoMix 30 is a white suspension.
NovoMix 30 est une suspension blanche.
NovoMix 30 has a faster onset of action than biphasic human insulin and should generally be given immediately before a meal.
NovoMix 30 présente un délai d’ action plus rapide que l’ insuline humaine biphasique et doit généralement être administré immédiatement avant un repas.
When necessary, NovoMix 30 can be given soon after a meal.
Si nécessaire, NovoMix 30 peut être injecté peu après un repas.
NovoMix 30 is administered subcutaneously in the thigh or in the abdominal wall.
NovoMix 30 est administré par voie sous-cutanée au niveau de la cuisse ou la paroi abdominale.
If convenient, the gluteal or deltoid region may be used.
Selon le cas, on pourra aussi réaliser l’ injection dans la région fessière ou deltoïde.
Injection sites should be rotated within the same region.
Les sites d’ injection devront être alternés au sein d’ une même région.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Comme pour toutes les insulines, la durée d’ action varie en fonction de la dose, du site d’ injection, du débit sanguin, de la température et de l’ intensité de l’ activité physique.
The influence of different injection sites on the absorption of NovoMix 30 has not been investigated.
L'influence des différents sites d'injection sur l 'absorption de NovoMix 30 n' pasa été étudiée.
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
NovoMix 30 ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline du patient.
NovoMix 30 can be used in children and adolescents aged 10 years and above when premixed insulin is preferred.
NovoMix 30 peut être utilisé chez les enfants et les adolescents agés de 10 ans ou plus lorsque l’ insuline prémélangée est préconisée.
For children 6-9 years limited clinical data exists (see section 5.1).
Pour les enfants de 6 à 9 ans il existe des données cliniques limitées (voir section 5.1).
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
Les effets de NovoMix 30 n’ ont pas été étudiés chez les enfants de moins de 6 ans.
Dose recommendation:
Dose recommandée:
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
La dose de NovoMix 30 dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given in monotherapy or in combination with oral antidiabetic drugs for which the combination with insulin is approved, when the blood glucose is inadequately controlled with those oral antidiabetic drugs alone.
2 Chez les patients diabétiques de type 2, NovoMix 30 peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux pour lesquels l’ association avec l’ insuline a été approuvée, lorsque la glycémie est insuffisamment contrôlée par ces antidiabétiques oraux seuls.
For patients with type 2 diabetes, the recommended starting dose of NovoMix 30 is 6 U at breakfast and 6 U at dinner (evening meal).
Pour les patients diabétiques de type 2, la dose initiale de NovoMix 30 recommandée est de 6 U au petit-déjeuner et de 6 U au dîner (repas du soir).
When using
NovoMix 30 peut également être initié en une injection par jour de 12 U au dîner (repas du soir).
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
Lorsque NovoMix 30 est utilisé en une injection par jour et que la dose atteint 30 unités, il est généralement recommandé de passer à deux injections par jour en répartissant à part égale la dose du petit déjeuner et la dose du dîner (repas du soir).
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
Si des épisodes récurrents d’ hypoglycémies apparaissent dans la journée avec deux injections par jour de NovoMix 30, la dose du matin pourra être répartie en une dose le matin et une dose à midi (soit 3 injections par jour).
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
Il est conseillé de suivre les recommandations de titration suivantes pour l’ adaptation des doses.
Pre-meal blood glucose level
Glycémie préprandiale
NovoMix 30 dose adjustment
Adaptation de la dose de NovoMix 30
< 4.4 mmol/ l
< 4,4 mmol/ l
-2U
-2U
4.4 – 6.1 mmol/ l
4,4 – 6,1 mmol/ l
6.2 – 7.8 mmol/ l 7.9 – 10 mmol/ l > 10 mmol/ l
6,2 – 7,8 mmol/ l 7,9 – 10 mmol/ l > 10 mmol/ l
The lowest of three previous days’ pre-meal levels should be used.
La glycémie préprandiale la plus basse des trois derniers jours doit être prise en compte.
The dose should not be increased if hypoglycaemia occurred within these days.
La dose ne doit pas être augmentée s’ il y a eu un épisode hypoglycémique lors de ces trois derniers jours.
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
L’ adaptation des doses peut être réalisée une fois par semaine jusqu’ à ce que l’ objectif d’ HbA1c soit atteint.
Pre-meal blood glucose levels should be used to evaluate the adequacy of the preceding dose.
Les glycémies mesurées avant le repas doivent être utilisées pour adapter la dose précédente.
The combination of NovoMix 30 with pioglitazone should only be considered following clinical evaluation of the patient’ s risk of developing signs or symptoms of fluid-related adverse events.
L’ association de NovoMix 30 avec la pioglitazone doit uniquement être envisagée après évaluation clinique du risque de survenue de signes ou symptômes d’ effets indésirables liés à une rétention hydrique chez un patient traité.
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
L’ initiation de NovoMix 30 doit être effectuée avec précaution en augmentant la posologie jusqu’ à la plus petite dose nécessaire pour atteindre le contrôle glycémique (voir rubrique 4.4).
In patients with type 1 diabetes the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day.
Chez les patients diabétiques de type 1, les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,5 et 1,0 Unité/ kg/ jour.
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
Ils peuvent être couverts en partie ou en totalité par NovoMix 30.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. due to obesity), and lower in patients with residual endogenous insulin production.
Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l’ insuline (due à l’ obésité par exemple) et plus faibles en cas d’ insulinosécrétion endogène résiduelle.
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
En cas de transfert d’ une insuline humaine biphasique vers NovoMix 30, conserver tout d’ abord la même dose et le même schéma d’ injections.
Then titrate according to individual needs (See titration guidelines in table above).
Adapter ensuite la dose en fonction des besoins individuels (voir les recommandations de titration dans le tableau ci-dessus).
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with OADs in patients older than 75 years.
NovoMix 30 peut être utilisé chez les sujets âgés; cependant l’ expérience de l’ utilisation de NovoMix 30 en association avec les ADO chez les patients de plus de 75 ans est limitée.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
• Hypersensibilité à la substance active ou à l 'des excipients un • Hypoglycémie.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
L’ utilisation de posologies inadaptées ou un arrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique, en particulier chez les diabétiques insulinodépendants; ces deux situations sont potentiellement létales.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
L'omission d’ un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
3 celui de l 'insuline humaine biphasique jusqu' 6 heures après l '
This may have to be compensated for in the individual patient, through adjustment of insulin dose and/ or food intake.
pourrait être nécessaire de compenser ce phénomène en adaptant la dose d'insuline et/ ou la prise d'aliments.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d’ une insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels d’ hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité.
3 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
Un contrôle glycémique plus rigoureux peut augmenter le risque d’ épisodes hypoglycémiques et nécessite donc une attention particulière lors de l’ intensification de la posologie comme décrit dans la rubrique 4.2.
NovoMix 30 should be administered in immediate relation to a meal.
NovoMix 30 doit être administré immédiatement avant ou après un repas.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or treatment with other medicinal products where a delayed absorption of food might be expected.
Il faudra donc tenir compte de son délai d’ action rapide chez les patients atteints de maladies concomitantes ou prenant d’ autres traitements et chez lesquels l’ absorption de nourriture est susceptible d’ être retardée.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Si le patient change de type d’ insuline, les symptômes précurseurs d’ hypoglycémie peuvent être modifiés ou devenir moins prononcés que ceux provoqués par la précédente insuline.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
En cas de changement de type ou de marque d’ insuline, le patient devra faire l’ objet d’ un suivi médical attentif.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d’ origine (animale, humaine, analogue de l’ insuline humaine) et/ ou de la méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’ origine animale) peuvent nécessiter un changement de posologie.
Patients taking NovoMix 30 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.
Chez les patients traités avec NovoMix 30, il peut être nécessaire de modifier la posologie de l’ insuline habituellement utilisée.
If dosage adjustment is needed, it may be done with the first dose or during the first few weeks or months.
Si un ajustement de la posologie s’ avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première injection ou pendant les premières semaines ou les premiers mois de traitement.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Un ajustement de la posologie peut également s’ avérer nécessaire si le patient augmente son activité physique ou modifie son régime alimentaire habituel.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
La pratique d’ un exercice physique immédiatement après un repas peut augmenter le risque d’ hypoglycémie.