qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
HOW TO STORE OSSEOR
COMMENT CONSERVER OSSEOR
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets.
What OSSEOR contains
Que contient OSSEOR
- The active substance is strontium ranelate.
- La substance active est le ranélate de strontium.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium.
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
- Les autres composants sont aspartame (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
OSSEOR est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Fabricant Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
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29 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
What is Ovitrelle?
Qu’ est -ce qu’ Ovitrelle?
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ovitrelle se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Il est également disponible sous la forme d’ une solution en seringue préremplie.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Le principe actif d’ Ovitrelle est la choriogonadotropine alfa.
What is Ovitrelle used for?
Dans quel cas Ovitrelle est -il utilisé?
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Ovitrelle est utilisé chez les femmes qui ont suivi un traitement de stimulation ovarienne, afin de déclencher l’ ovulation (libération d’ ovules par les ovaires) et la formation d’ une structure spécifique autour de l’ ovaire (le corps jaune) qui favorise la grossesse.
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Il peut être utilisé chez les femmes ayant recours à un traitement favorisant la fertilité (techniques de procréation assistée, telle que la fécondation in vitro) et chez les femmes anovulatoires (ne produisant pas d’ ovules) ou oligo- ovulatoires (ne produisant pas suffisamment d’ ovules).
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Ovitrelle n’ est délivré que sur ordonnance.
How is Ovitrelle used?
Comment Ovitrelle est -il utilisé?
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Ovitrelle est administré par voie sous-cutanée (sous la peau).
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
La poudre doit être reconstituée immédiatement avant utilisation, avec le solvant fourni.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Un flacon d’ Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention d’ une croissance folliculaire adéquate (ovules prêts à l’ ovulation).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Chez les femmes suivant un traitement favorisant la fertilité, cette dose est administrée en général 24 à 48 heures après la dernière administration du traitement préalable de stimulation ovarienne [par exemple traitement à base d’ hormone folliculo-stimulante (FSH) ou de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG)].
How does Ovitrelle work?
Comment Ovitrelle fonctionne -t-il?
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Le principe actif d’ Ovitrelle, la choriogonadotropine alfa, est un analogue d’ une hormone naturelle, la gonadotropine chorionique humaine (hCG), aussi appelée « hormone de grossesse ».
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
Dans le corps, l’ hCG est présente au cours de la grossesse et contribue à maintenir le corps jaune, participant ainsi au bon déroulement de la grossesse.
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Dans les traitements favorisant la fertilité, l’ hCG est utilisée car elle est similaire à l’ hormone lutéinisante (LH), hormone qui déclenche l’ ovulation au cours du cycle menstruel.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
La choriogonadotropine alfa d’ Ovitrelle est produite par une méthode appelée « technique
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
Elle est produite par une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire la gonadotropine chorionique humaine.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Deux doses ont été testées (250 et 500 microgrammes) et l’ efficacité d’ Ovitrelle a été évaluée à partir du nombre d’ ovules libérés.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Ovitrelle a été comparé à l’ hCG naturelle extraite de l’ urine.
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Ovitrelle au cours des études?
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Ovitrelle s’ est avéré aussi efficace que l’ hCG urinaire pour déclencher l’ ovulation, et la dose de 250 microgrammes d’ Ovitrelle aussi efficace que celle de 500 microgrammes.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Chez les femmes anovulatoires, l’ ovulation a été observée chez 91,9% de celles traitées par Ovitrelle.
What is the risk associated with Ovitrelle?
Quels sont les risques associés à Ovitrelle?
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Les effets indésirables les plus couramment observés (chez 1 à 10% des patientes) sont: réaction ou douleur au site d’ injection, céphalée, fatigue, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleur abdominale (au ventre) et syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (sensation de malaise, prise de poids, diarrhée…).
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne est lié à une réponse ovarienne excessive au traitement, en particulier quand des médicaments destinés à déclencher l’ ovulation sont utilisés.
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients, or in patients with tumours of the hypothalamus and pituitary gland, ovary, uterus or breast.
Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez des patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la choriogonadotropine alfa ou à l’ un des composants, ou chez les patientes atteintes de tumeurs de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse, de l’ ovaire, de l’ utérus ou du sein.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Il ne doit pas être utilisé lorsqu’ une réponse ne peut être obtenue (par exemple en cas d’ insuffisance ovarienne).
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Il ne doit pas être utilisé chez les femmes présentant une hypertrophie ovarienne, des kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques ou des saignements vaginaux d’ origine indéterminée ou ayant eu une grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois.
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
En outre, Ovitrelle ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de troubles thromboemboliques (de la coagulation) évolutifs.
Why has Ovitrelle been approved?
Pourquoi Ovitrelle a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Ovitrelle sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour déclencher l’ ovulation chez les femmes dans le cadre d’ un traitement favorisant la fertilité et chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Ovitrelle.
Other information about Ovitrelle:
Autres informations relatives à Ovitrelle:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne à Serono Europe Limited pour Ovitrelle, le 2 février 2001.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 2 février 2006.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à Ovitrelle, veuillez cliquer ici.
Packaging
Voie d’ administration Conditionnement
Subcutaneous use
Poudre et solvant pour solution injectable
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Voie sous-cutanée Poudre: flacon (verre); solvant: ampoule (verre)
250 micrograms Solvent:
250 µg; solvant:
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
250 microgrammes
2 vials + 2 ampoules
2 flacons + 2 ampoules
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Voie sous-cutanée Poudre: flacon (verre); solvant: flacon (verre)
2 vials + 2 vials
2 flacons + 2 flacons
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
250 microgrammes/ 0,5 ml
Pre-filled syringe (glass)
Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre)
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Ovitrelle 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Afin d’ assurer la délivrance effective d’ une dose de 250 microgrammes, chaque flacon contient 285 microgrammes de choriogonadotropine alfa.
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
La choriogonadotropine alfa est produite par des techniques d’ ADN recombinant à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary).
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
Une dose de 250 microgrammes équivaut à environ 6.500 UI.
30 mg sucrose
30 mg de saccharose.
Clear colourless solution
Aspect de la poudre: pastille blanche à blanc cassé Aspect du solvant: solution incolore limpide
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Le pH de la solution reconstituée se situe entre 6,5 et 7,5.
Ovitrelle is indicated in the treatment of:
Ovitrelle est indiqué dans le traitement:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
des femmes entreprenant une superovulation en vue d’ une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV):
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
des femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Ovitrelle est administré pour déclencher l’ ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle est administré par voie sous-cutanée.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l’ utilisation, avec le solvant joint.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance d’ un médecin ayant l’ expérience du traitement des problèmes de fertilité.
The following dosing regimen should be used:
Le schéma thérapeutique suivant doit être utilisé:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Femmes entreprenant une superovulation en vue d’ une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV):
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
2 1 flacon d’ Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après la dernière administration de FSH ou d’ hMG, c’ est-à-dire lorsqu’ une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
1 flacon d’ Ovitrelle (250 microgrammes) est administré 24 à 48 heures après obtention d’ une croissance folliculaire adéquate.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and the day after, Ovitrelle injection.
On recommandera alors à la patiente d’ avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’ injection d’ Ovitrelle.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Par sécurité, Ovitrelle est contre-indiqué dans les cas suivants: • Tumeurs de l’ hypothalamus ou de l’ hypophyse • Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients • Hypertrophie ovarienne ou kystes sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques • Saignements gynécologiques d’ étiologie indéterminée • Carcinome de l’ ovaire, de l’ utérus ou du sein • Grossesse extra-utérine au cours des 3 derniers mois • Accidents thromboemboliques évolutifs
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle ne doit pas être utilisé lorsqu’ une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple: • Insuffisance ovarienne primaire • Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse • Femmes ménopausées
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
A ce jour, il n’ existe pas d’ expérience clinique avec Ovitrelle dans les autres indications habituellement traitées par choriogonadotropine humaine d’ origine urinaire.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Des précautions particulières doivent être prises avant d’ administrer Ovitrelle à des patientes dont l’ état clinique général est altéré, et chez lesquelles une grossesse pourrait entraîner une aggravation de celui -ci.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Les patientes suivant un traitement de stimulation ovarienne ont plus de risque de développer un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) du à un développement folliculaire multiple.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne peut devenir un effet indésirable grave caractérisé par de volumineux kystes ovariens proches de la rupture et la survenue d’ une ascite dans un tableau clinique de dysfonctionnement circulatoire.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne lié à une réponse ovarienne excessive peut être évité en supprimant l’ administration d’ hCG.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
On conseillera alors aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel ou d’ utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Le suivi attentif des taux d’ estradiol et de la réponse ovarienne, basé sur l’ examen échographique, est recommandé avant et pendant le cycle de stimulation, pour toutes les patientes.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Le risque de grossesses multiples après assistance médicale à la procréation est corrélé au nombre d’ embryons transférés.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Chez les patientes suivant un traitement d’ induction de l’ ovulation, l’ incidence
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Afin de limiter les risques de SHO et de grossesses multiples, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et de mesurer les taux sériques d’ estradiol.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Chez les patientes anovulatoires, le risque de SHO est accru pour un taux sérique d’ estradiol > 1.500 pg/ ml (5.400 pmol/ l) et plus de 3 follicules de diamètre supérieur ou égal à 14 mm.
When the estradiol level is
Avec les techniques d’ assistance médicale à la procréation, le risque d’ hyperstimulation ovarienne est accru pour un taux sérique d’ estradiol > 3.000 pg/ ml (11.000 pmol/ l) et 20 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 12 mm.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Lorsque le taux d’ estradiol est supérieur à 5.500 pg/ ml (20.000 pmol/ l) avec un total de 40 follicules ou plus, il est recommandé de ne pas administrer l’ hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Les syndromes d'hyperstimulation ovarienne sévères peuvent dans de rares cas se compliquer d'hémopéritoine, de détresse respiratoire aiguë, de torsion des ovaires ou d'accident thromboembolique.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
L’ incidence de l’ hyperstimulation ovarienne et des grossesses multiples sera minimisée si l’ on se conforme à la posologie recommandée d’ Ovitrelle, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
The rate of miscarriage, in both anovulatory patients and women undergoing assisted reproductive techniques, is higher than that found in the normal population but comparable with the rates observed in women with other fertility problems.
Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés chez les patientes anovulatoires et les femmes entreprenant des techniques d’ assistance médicale à la procréation que ceux observés dans la population générale, toutefois comparables à ceux observés chez des femmes présentant d’ autres causes d’ infertilité.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Au cours d’ un traitement par Ovitrelle, une légère stimulation thyroïdienne, dont la pertinence clinique est inconnue, est possible.
Self-administration of Ovitrelle should only be performed by patients who are adequately trained and have access to expert advice.
L’ auto-injection d’ Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Aucune étude d’ interactions médicamenteuses n’ a été menée avec Ovitrelle.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Cependant, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’ a été rapportée lors de traitements par hCG.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Etant donné son indication, Ovitrelle ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’ allaitement.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Aucune étude des fonctions de reproduction avec la choriogonadotropine alfa n’ a été menée chez l’ animal (voir rubrique 5.3).
There are no data on the excretion of choriogonadotropin alfa in milk.
Il n’ y a aucune donnée sur le passage de la choriogonadotropine alfa dans le lait.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Au cours d’ essais comparatifs avec différentes doses d’ Ovitrelle, les effets indésirables suivants ont été considérés comme associés à la dose administrée d’ Ovitrelle: syndrome d’ hyperstimulation ovarienne, vomissements et nausées.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne a été observé chez approximativement 4% des patientes traitées par Ovitrelle.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Moins de 0,5% des patientes ont présenté un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne grave (voir rubrique 4.4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
4 Dans de rares cas, des accidents thromboemboliques ont été associés au traitement par ménotropine/ hCG.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Bien que cet événement indésirable n’ ait pas été observé, il y a une possibilité pour qu’ il puisse survenir également avec Ovitrelle.
Ectopic pregnancy, ovarian torsion and other complications have been reported in patients after hCG administration.
Des grossesses ectopiques, torsions ovariennes et autres complications ont été observées chez les patientes après administration d’ hCG.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Ces effets sont considérés comme étant liés aux techniques d’ assistance médicale à la procréation (AMP).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Après analyse, les effets indésirables suivants (présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque fréquence de groupe) peuvent être imputés à l’ administration d’ Ovitrelle.
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Fréquent (> 1/ 100, < 1/ 10):
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Affections gastro-intestinales: vomissements/ nausées, douleur abdominale.
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Affections des organes de reproduction et du sein: syndrome d’ hyperstimulation ovarienne d’ intensité légère ou modérée.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration: maux de tête, fatigue, réaction locale/ douleur au site d’ injection.
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Peu fréquent (> 1/ 1.000, < 1/ 100):
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Affections psychiatriques: dépression, irritabilité, nervosité.
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Affections gastro-intestinales: diarrhée.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Affections des organes de reproduction et du sein: syndrome d’ hyperstimulation ovarienne sévère, douleur mammaire.
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Affections du système immunitaire: réactions allergiques.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées réversibles d'intensité légère telles qu'éruptions cutanées.
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Néanmoins, la survenue d’ un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) est possible en cas de surdosage d’ Ovitrelle (voir rubrique 4.4).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: gonadotrophines, code ATC:
G03G A08
G03G A08.
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle est un médicament composé de choriogonadotropine alfa produite par des techniques d’ ADN recombinant.
It shares the amino acid sequence with urinary hCG.
Sa séquence d’ acides aminés est identique à celle de l’ hCG urinaire.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
La choriogonadotropine se lie aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l’ ovaire, par l’ intermédiaire d’ un récepteur commun avec l’ hormone lutéinisante, le récepteur LH/ hCG.
The principal pharmacodynamic activity in women is oocyte meiosis resumption, follicular rupture (ovulation), corpus luteum formation and production of progesterone and estradiol by the corpus luteum.
L’ activité pharmacodynamique principale chez la femme est la reprise de la méiose de l’ ovocyte, la rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la production de progestérone et d’ estradiol par le corps jaune.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de LH et déclenche l’ ovulation.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
5 Ovitrelle est utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce, après utilisation de médicaments stimulant la croissance folliculaire.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Dans les études comparatives, l’ administration d’ une dose de 250 microgrammes d’ Ovitrelle était aussi efficace qu’ une dose de 5.000 UI et de 10.000 UI d’ u-hCG pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation dans les techniques d’ assistance médicale à la procréation et aussi efficace qu’ une dose de 5.000 UI d’ u-hCG pour l’ induction de l’ ovulation.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Jusqu’ à présent, il n’ y a aucun signe de développement d’ anticorps vis-à-vis d’ Ovitrelle chez l’ homme.
Repeated exposure to Ovitrelle was investigated in male patients only.
Une exposition répétée à Ovitrelle n’ a été étudiée que chez les hommes.
Clinical investigation in women for the indication of ART and anovulation was limited to one treatment cycle.
La recherche clinique chez les femmes dans les indications d’ AMP et d’ anovulation a été limitée à un cycle de traitement.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Après administration par voie intraveineuse, la choriogonadotropine alfa a une demi-vie de distribution dans le liquide extracellulaire d’ environ 4,5 heures.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Le volume de distribution à l’ état d’ équilibre et la clairance totale sont respectivement de 6 l et 0,2 l/ h.
There are no indications that choriogonadotropin alfa is metabolised and excreted differently than endogenous hCG.
Aucune donnée ne suggère que la choriogonadotropine alfa soit métabolisée et excrétée d’ une façon différente de l’ hCG endogène.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Après administration par voie sous-cutanée, la choriogonadotropine alfa est éliminée avec une demi- vie terminale d’ environ 30 heures et la biodisponibilité absolue est d’ environ 40%.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Une étude comparative entre la forme lyophilisée et la forme liquide montre une bioéquivalence de ces deux formulations.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Aucune étude sur le potentiel carcinogène n’ a été menée.
This is justified, given the proteinous nature of the active substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Ceci est justifié par la nature protéique de la substance active et les essais de génotoxicité qui n’ ont rien révélé.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Aucune étude sur la reproduction n’ a été menée chez l’ animal.
Powder for solution for injection:
Poudre pour solution injectable:
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Saccharose Acide phosphorique, concentré Hydroxyde de sodium
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
La poudre est conditionnée en flacon de verre neutre incolore (type I, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Le solvant est conditionné en flacon de verre neutre incolore (type I) avec bouchon en caoutchouc ou en ampoule de verre neutre incolore (type I).
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Ce médicament existe en boîte de 1, 2 et 10 flacons accompagnés du nombre correspondant de flacons ou d’ ampoules de solvant.
6 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle est à usage unique seulement.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Avant utilisation, un flacon d’ Ovitrelle doit être reconstitué avec 1 ml de solvant.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall Londres E14 9TP Royaume-Uni
2 February 2001 Date of last renewal:
2 février 2001 Date de dernier renouvellement:
6 February 2006
6 février 2006
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
(equivalent to approximately 6500 IU)
Choriogonadotropine alfa*, 250 microgrammes dans 0,5 ml (équivalant à environ 6.500 UI).
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
27,3 mg de mannitol, 0,05 mg de poloxamer 188, 0,1 mg de méthionine.
Produced by recombinant DNA technology in CHO
* produite par des techniques d’ ADN recombinant à partir de cellules CHO.
Clear, colourless solution.
Solution incolore limpide.
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Le pH de la solution est de 7,0 (± 0,3) et son osmolarité est de 250 à 400 mOsm/ l.
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Ovitrelle est indiqué dans le traitement:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les patientes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
1 seringue préremplie d’ Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après la dernière administration de FSH ou d’ hMG, c’ est-à-dire lorsqu’ une croissance folliculaire adéquate est obtenue.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
1 seringue préremplie d’ Ovitrelle (250 microgrammes) est administrée 24 à 48 heures après obtention d’ une croissance folliculaire adéquate.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
A ce jour, il n’ existe pas d’ expérience clinique avec Ovitrelle dans les autres indications habituellement traitées par choriogonadotropine humaine d’ origine urinaire.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Les patientes suivant un traitement de stimulation ovarienne ont plus de risque de développer un syndrome d’ hyperstimulation ovarienne (SHO) du à un développement folliculaire multiple.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Le syndrome d’ hyperstimulation ovarienne peut devenir un effet indésirable grave caractérisé par de volumineux kystes ovariens proches de la rupture et la survenue d’ une ascite dans un tableau clinique de dysfonctionnement circulatoire.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Chez les patientes suivant un traitement d’ induction de l’ ovulation, l’ incidence des grossesses et des naissances multiples (souvent gémellaires) est accrue comparée à une conception naturelle.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
9 > 3.000 pg/ ml (11.000 pmol/ l) et 20 follicules ou plus de diamètre supérieur ou égal à 12 mm.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Lorsque le taux d’ estradiol est supérieur à 5.500 pg/ ml (20.000 pmol/ l) avec un total de 40 follicules ou plus, il est recommandé de ne pas administrer l’ hCG.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
L’ incidence de l’ hyperstimulation ovarienne et des grossesses multiples sera minimisée si l’ on se conforme à la posologie recommandée d’ Ovitrelle, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Aucune étude d’ interaction médicamenteuse n’ a été réalisée avec Ovitrelle.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
Dans de rares cas, des accidents thromboemboliques ont été associés au traitement par ménotropine/ hCG.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
10 Après analyse, les effets indésirables suivants (présentés suivant un ordre décroissant de gravité au sein de chaque fréquence de groupe) peuvent être imputés à l’ administration d’ Ovitrelle.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Fréquent (> 1/ 100, < 1/ 10):
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Peu fréquent (> 1/ 1.000, < 1/ 100):
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Affections psychiatriques: dépression, irritabilité, nervosité.
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Affections gastro-intestinales: diarrhée.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Affections des organes de reproduction et du sein: syndrome d’ hyperstimulation ovarienne sévère, douleur mammaire.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de LH et déclenche l’ ovulation.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelle est utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce, après utilisation de médicaments stimulant la croissance folliculaire.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
11 Jusqu’ à présent, il n’ y a aucun signe de développement d’ anticorps vis-à-vis d’ Ovitrelle chez l’ homme.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Après administration par voie sous-cutanée, la choriogonadotropine alfa est éliminée avec une demi- vie terminale d’ environ 30 heures et la biodisponibilité absolue est d’ environ 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Une étude comparative entre la forme lyophilisée et la forme liquide montre une bioéquivalence de ces deux formulations.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Ceci est justifié par la nature protéique de la substance active et les essais de génotoxicité qui n’ ont rien révélé.
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Mannitol Méthionine Poloxamer 188 Acide phosphorique dilué Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
After opening, the product should be used immediately.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Cependant, la stabilité a été démontrée entre 2°C et 8°C pendant 24 heures.
Store in the original package.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) dans l’ emballage extérieur d’ origine.
It must be discarded if not used after these 30 days.
Pendant sa durée de conservation, la solution peut être conservée jusqu’ à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C sans être remise au réfrigérateur durant cette période, et doit être jetée, si non utilisée, à l’ issue de ces 30 jours.
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
0,5 ml de solution dans une seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon de piston (caoutchouc d’ halobutyle) et piston (plastique), ainsi qu’ une aiguille pour injection (inoxydable) – boîte de 1.
Only clear solution without particles should be used.
Seule une solution limpide, dépourvue de particules, doit être utilisée.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
17 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
OVITRELLE 250 MICROGRAMMES, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE, SOLVANT EN AMPOULE
Choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable Choriogonadotropine alfa
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Composition: un flacon délivre 250 microgrammes (6.500 UI) de choriogonadotropine alfa.
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Autres composants: saccharose, acide phosphorique, hydroxyde de sodium.
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
Une ampoule de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
2 ampoules de solvant.
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
10 ampoules de solvant.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
OVITRELLE 250 MICROGRAMMES, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE, SOLVANT EN FLACON
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
Un flacon de solvant contient: eau pour préparations injectables 1 ml.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
2 flacons de solvant.
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
10 flacons de solvant.
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
1 flacon de poudre pour solution injectable 2 flacons de poudre pour solution injectable 10 flacons de poudre pour solution injectable
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
OVITRELLE 250 MICROGRAMMES, SOLUTION INJECTABLE
Choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle250 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Choriogonadotropine alfa
One pre-filled syringe contains:
Une seringue préremplie contient:
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
250 microgrammes (6.500 UI) de choriogonadotropine alfa.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Autres composants: mannitol, méthionine, poloxamer 188, acide phosphorique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
Solution injectable en seringue préremplie de 0,5 ml.
Store in the original package.
A conserver au réfrigérateur dans l’ emballage extérieur d’ origine.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Peut être conservé jusqu’ à 30 jours à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur durant cette période et doit être jeté, si non utilisé, à l’ issue de ces 30 jours.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, POWDER
OVITRELLE 250 MICROGRAMMES, FLACON DE POUDRE
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
Ovitrelle 250 microgrammes poudre pour solution injectable
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
OVITRELLE 250 MICROGRAMMES, AMPOULE ET FLACON DE SOLVANT
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
OVITRELLE 250 MICROGRAMMES, SERINGUE PREREMPLIE
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
Ovitrelle 250 microgrammes/ 0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Choriogonadotropine alfa
250 micrograms/ 0.5 ml
250 microgrammes/ 0,5 ml
Ampoule)
INFORMATION DE L'UTILISATEUR (Solvant en ampoule)
Choriogonadotropin alfa.
Ovitrelle 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable Choriogonadotropine alfa
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Ovitrelle et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Ovitrelle 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Ovitrelle 3.
How to use Ovitrelle 4.
Comment utiliser Ovitrelle 4.
How to store Ovitrelle 6.
Comment conserver Ovitrelle 6.
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE OVITRELLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ovitrelle est un médicament contenant de la choriogonadotropine alfa, très proche de la choriogonadotropine naturellement présente dans le corps humain, bien que fabriquée en laboratoire selon des techniques de l’ ADN recombinant.