qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Patients insuffisants rénaux Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 50 ml/ min), aucune adaptation posologique de Januvia n'est nécessaire.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
16 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
sitagliptine + sulfamide hypoglycémiant2
Sitagliptin with
hypoglycémiant 3
Metformin
PPARγ
Common
18
General disorders peripheral oedema
sitagliptine + metformine et sulfamide
Common
PPARγ
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Dans cette étude de 24 semaines, versus placebo, menée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en association avec la metformine, l'incidence des effets indésirables considérés comme imputables au médicament a été respectivement de 9,3% et 10,1% chez les patients traités par sitagliptine + metformine et chez les patients traités par placebo + metformine.
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Aucune modification cliniquement significative des signes vitaux ou de l'ECG (y compris l'intervalle QTc) n'a été observée avec le traitement par Januvia.
The incretins are part of an endogenous system involved in the physiologic regulation of glucose homeostasis.
20 incrétines font partie d'un système endogène impliqué dans la régulation physiologique de l'homéostasie du glucose.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
La sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme DPP-4 et n'inhibe pas les enzymes étroitement apparentées DPP-8 ou DPP-9 aux concentrations thérapeutiques.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
21 poids par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par la sitagliptine et chez ceux recevant le placebo.
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
jour à un traitement en cours par le glimépiride (N = 102)
8.1
22
-0.9
Etude
(-0.9, -0.5) -0.6‡
Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (% )† à la 24ème semaine
8.4
Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) à la 24ème semaine† (IC 95%)
-0.3
Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par
(-0.8, -0.3)
-0,9‡
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
jour à un traitement en cours par l'association glimépiride/ metformine (N = 115) Traitement initial (2 fois
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
(-1,1; -0,7)
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'ajout de Januvia 100 mg, une fois par jour, ou de glipizide (sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide.
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40% des patients nécessitant une dose de glipizide ≤ 5 mg par jour tout au long de l’ étude.
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
23 Distribution Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 litres.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Métabolisme La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée; la transformation métabolique étant une voie mineure.
An approximately 2-fold increase in the plasma AUC of sitagliptin was observed in patients with moderate renal insufficiency, and an approximately 4-fold increase was observed in patients with severe renal insufficiency and in patients with ESRD on hemodialysis, as compared to normal healthy control subjects.
L'ASC plasmatique de la sitagliptine a environ doublé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée; elle a environ été multipliée par 4 chez les patients ayant une insuffisance
Hepatic insufficiency No dosage adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique de Januvia n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh ≤ 9).
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
25 Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles ayant reçu la sitagliptine avant et pendant l'accouplement.
23 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Pelliculage:
6.6 Special precautions for disposal
26 6.6 Précautions particulières d’ élimination
Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg, comprimés pelliculés
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 100 mg de sitagliptine.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Comprimé pelliculé rond, de couleur beige portant l'inscription “ 277” sur une face.
Januvia can be taken with or without food.
28 Januvia peut être pris au cours ou en dehors des repas.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Patients insuffisants rénaux Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 50 ml/ min), aucune adaptation posologique de Januvia n'est nécessaire.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
29 4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interactions
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
L'administration simultanée d'une dose unique par voie orale de 100 mg de sitagliptine par voie orale et d’ une dose unique de 600 mg de ciclosporine a augmenté l'ASC et la Cmax de la sitagliptine, respectivement d'environ 29% et 68%.
4.6 Pregnancy and lactation
30 4.6 Grossesse et allaitement
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique 5.3).
Very common
Somnolence
Very common Common
Peu fréquent
Nervous system disorders somnolence
Peu fréquent Fréquent
Gastrointestinal disorders
Effets indésirables
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
Fréquence des effets indésirables par traitement
Uncommon Common Uncommon
sitagliptine + metformine1
Common
(pioglitazone)4
General disorders peripheral oedema
Peu fréquent
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 Dans cette étude de 24 semaines, versus placebo, menée avec 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en association avec la metformine, l'incidence des effets indésirables considérés comme imputables au médicament a été respectivement de 9,3% et 10,1% chez les patients traités par sitagliptine + metformine et chez les patients traités par placebo + metformine.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Ils comprenaient des infections des voies respiratoires supérieures et des rhino-pharyngites.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Aucune modification cliniquement significative des signes vitaux ou de l'ECG (y compris l'intervalle QTc) n'a été observée avec le traitement par Januvia.
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Depuis la commercialisation Depuis la commercialisation, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés (fréquence non connue): réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angio-œ dème, rash; urticaire et lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson (voir rubrique 4.4).
Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
33 Januvia appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase- 4 (DPP-4).
Incretin hormones, including glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), are released by the intestine throughout the day, and levels are increased in response to a meal.
Les hormones incrétines, notamment le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) et le glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), sont libérées par l'intestin tout au long de la journée et leurs taux augmentent en réponse à un repas.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
La sitagliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de l'enzyme DPP-4 et n'inhibe pas les enzymes étroitement apparentées DPP-8 ou DPP-9 aux concentrations thérapeutiques.
The number of patients with moderate to severe renal insufficiency was too low to confirm safe use of sitagliptin in this type of patients.
Le nombre de patients ayant une insuffisance rénale modérée à
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Dans deux études de 24 semaines réalisées avec la sitagliptine en ajout soit à la metformine dans l'une, soit à la pioglitazone dans l'autre, l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, a permis d'améliorer significativement les paramètres glycémiques par rapport au placebo.
Mean change from
Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
change in HbA1c (%) at
Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) à la 24ème semaine† (IC 95%)
Study
Etudes en monothérapie 100 mg de sitagliptine une fois par jour§
baseline
8,0
baseline HbA1c (%)
-0,5
Week 24†
-0,6‡
Monotherapy Studies
(N = 193) 100 mg de sitagliptine
HbA1c (%)
(-0,8; -0,4)
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
une fois par jour (N = 229) Etudes en association Ajout de 100 mg de
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
-0,8‡ (-1,0; -0,6)
8.1
35
Distribution The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 liters.
36 Distribution Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après l'administration d'une dose unique par voie intraveineuse de 100 mg de sitagliptine à des sujets sains est d'environ 198 litres.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Métabolisme La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée; la transformation métabolique étant une voie mineure.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
38 Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles et femelles ayant reçu la sitagliptine avant et pendant l'accouplement.
35 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Pelliculage:
6.6 Special precautions for disposal
39 6.6 Précautions particulières d’ élimination
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les modifications ultérieures, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance en accord avec la version 1.1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • lors de la réception d'une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du profil de sécurité d'emploi, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l'EMEA.
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour Januvia 25 mg, comprimés pelliculés
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté équivalent à 25 mg de sitagliptine.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 comprimés pelliculés
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Januvia 25 mg, comprimés pelliculés
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg, comprimés Sitagliptine
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour Januvia 50 mg, comprimés pelliculés
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté équivalent à 50 mg de sitagliptine.
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 comprimés pelliculés
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Januvia 50 mg, comprimés pelliculés
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg, comprimés Sitagliptine
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Etui extérieur pour Januvia 100 mg, comprimés pelliculés
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté équivalent à 100 mg de sitagliptine.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 comprimés pelliculés EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 comprimés pelliculés
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Plaquette thermoformée pour Januvia 100 mg, comprimés pelliculés
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg, comprimés Sitagliptine
What Januvia is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Januvia et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Januvia 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Januvia 3.
How to take Januvia 4.
Comment prendre Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Comment conserver Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE JANUVIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia appartient à une classe de médicaments pris par voie orale, appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Le diabète de type 2 est également appelé diabète non insulino-dépendant ou DNID.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Januvia améliore les taux d'insuline après un repas et diminue la quantité de sucre produite par le corps.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Il ne devrait pas entraîner d’ hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) car il n’ agit pas lorsque votre taux de sucre dans le sang est bas.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Cependant, lorsque Januvia est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une hypoglycémie peut être observée.
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Votre médecin vous a prescrit Januvia pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Januvia est utilisé en association avec d’ autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang, que vous prenez déjà pour votre diabète, associés à un régime alimentaire et de l’ exercice physique.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Votre médecin vous prescrit maintenant Januvia comme médicament supplémentaire pour améliorer votre taux de sucre dans le sang.
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JANUVIA
Do not take Januvia
Ne prenez jamais Januvia
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la sitagliptine ou à l’ un des autres composants contenus
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
55 Faites attention avec Januvia Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu:
- type 1 diabetes
- un diabète de type 1,
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le
nausea or vomiting)
sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements),
- any kidney problems, or any past or present medical problems.
- des problèmes rénaux ou des problèmes médicaux passés ou présents.
If you have kidney problems,
Si vous avez des
52
problèmes rénaux, Januvia peut ne pas être le médicament adapté à votre cas,
- an allergic reaction to Januvia.
- une réaction allergique à Januvia.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant avec Januvia, vous pouvez avoir une hypoglycémie.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Votre médecin peut diminuer la posologie du sulfamide hypoglycémiant.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Prise d'autres médicaments Januvia peut être pris avec la plupart des médicaments.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des compléments alimentaires à base de plantes, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Januvia avec ou sans aliments et boissons.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Grossesse et allaitement Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre Januvia.
You should not use Januvia during pregnancy.
Vous ne devez pas prendre Januvia au cours de la grossesse.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
On ne sait pas si Januvia passe dans le lait maternel.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Vous ne devrez pas prendre Januvia si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’ est pas attendu que Januvia ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Cependant, des cas d'étourdissements et de somnolence ayant été rapportés, il faut en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou l’ utilisation de machines.
HOW TO TAKE JANUVIA
COMMENT PRENDRE JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
La dose habituelle est: − un comprimé pelliculé à 100 mg − une fois par jour − par voie orale
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Votre médecin vous prescrira Januvia avec certains autres médicaments qui diminuent le taux de sucre dans le sang.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Continuez à prendre Januvia aussi longtemps que votre médecin vous l’ a prescrit de manière à pouvoir maintenir le contrôle de votre taux de sucre dans le sang.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Le régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre dans le sang.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Il est important de poursuivre le régime alimentaire, l'exercice physique et le programme de perte de poids recommandés par votre médecin tout au long du traitement par Januvia.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
56 Si vous avez pris plus de Januvia que vous n’ auriez dû Si vous avez pris une dose de Januvia plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Januvia Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la dès que vous vous en rendez compte.
Do not take a double dose of Januvia.
Ne prenez pas de dose double de Januvia pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Januvia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après ajout de la sitagliptine à la metformine:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Fréquents: nausées Peu fréquents: perte de poids, perte d'appétit, douleurs abdominales, diarrhée, hypoglycémie, somnolence.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Certains patients ont présenté une gêne abdominale au début du traitement par l'association sitagliptine/ metformine.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Januvia en association à un sulfamide hypoglycémiant:
Very common: low blood sugar
Très fréquents: hypoglycémie.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Januvia en association à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Très fréquents: hypoglycémie Fréquents: constipation.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Januvia en association à la pioglitazone:
Common: low blood sugar and flatulence.
Fréquents: hypoglycémie et flatulence.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
De plus, certains patients ont rapporté un gonflement (œ dème) des pieds au cours du traitement par Januvia et la pioglitazone.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Ces effets indésirables peuvent être observés avec la sitagliptine et toute glitazone (par exemple, la rosiglitazone).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Januvia administré seul:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
De plus, certains patients ont rapporté les effets indésirables suivants au cours du traitement par Januvia:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés (fréquence non connue): réactions allergiques, qui peuvent être graves, incluant rash, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
57 avaler. Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Januvia et contactez immédiatement votre médecin.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
HOW TO STORE JANUVIA
5 COMMENT CONSERVER JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Ne pas utiliser Januvia après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte.
What Januvia contains
Que contient Januvia
- The active substance is sitagliptin.
- La substance active est la sitagliptine.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Chaque comprimé pelliculé contient du phosphate de
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
sitagliptine monohydraté, équivalent à 25 mg de sitagliptine.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
anhydre (E341), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b) et fumarate de stéaryle sodique.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Pelliculage du comprimé: alcool polyvinylique, macrogol 3350, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), et oxyde de fer jaune (E172).
What Januvia looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Januvia et contenu de l’ emballage extérieur
The Marketing Authorisation Holder is:
Le Titulaire de l'AMM est:
The Manufacturer is:
Le Fabricant est:
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme (Italie) S. p. A.
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Via Emilia, 21 27100 - Pavie Italie
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tel: + 4021 529 29 00 Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck. com
msdromania@merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
59 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
United Kingdom Latvija Merck Sharp and Dohme Limited SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +44 (0) 1992 467272 Tel: +371 7364 224 medinfo_uk@merck. com msd_lv@merck. com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
57 PACKAGE LEAFLET:
60 NOTICE:
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
61 Faites attention avec Januvia Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu:
58
problèmes rénaux, Januvia peut ne pas être le médicament adapté à votre cas,
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
62 Si vous avez pris plus de Januvia que vous n’ auriez dû Si vous avez pris une dose de Januvia plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000)
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés (fréquence non connue): réactions allergiques; qui peuvent être graves, incluant rash, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Januvia et contactez immédiatement votre médecin.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
sitagliptine monohydraté, équivalent à 50 mg de sitagliptine.
Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
64 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Sími: +354 520 8000 Ismail@merck. com
Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
65 Ι talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
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Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
67 Faites attention avec Januvia Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu:
64
problèmes rénaux, Januvia peut ne pas être le médicament adapté à votre cas,
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
68 Si vous avez pris plus de Januvia que vous n’ auriez dû Si vous avez pris une dose de Januvia plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10) Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000)
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Si vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Januvia et contacter immédiatement votre médecin.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
sitagliptine monohydraté, équivalent à 100 mg de sitagliptine.
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Sími: +354 540 8000 Ismail@merck. com
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What is Kaletra?
Qu'est -ce que Kaletra?
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra est un médicament contenant deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
Il est disponible sous la forme de capsules orange (133,3 mg de lopinavir et 33,3 mg de ritonavir), d’ une solution orale (80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par millilitre) et de comprimés (jaune pâle:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir; jaune:
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
200 mg de lopinavir et 50 g de ritonavir).
What is Kaletra used for?
Dans quel cas Kaletra est -il utilisé?
Kaletra is an antiviral medicine.
Kaletra est un antiviral.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 2 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
How is Kaletra used?
Comment Kaletra est -il utilisé?
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Le traitement au moyen de Kaletra doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
La posologie recommandée de Kaletra est de trois capsules, 5 ml de solution orale ou deux comprimés de 200/ 50 mg deux fois par jour.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Cette posologie est adaptée aux patients adultes et aux enfants pesant plus de 40 kg et dont la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) est supérieure à 1,4 m2.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
La dose à administrer aux enfants plus petits dépend de la surface corporelle de l’ enfant et des autres médicaments qu’ il prend.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
La solution orale est destinée aux patients qui ne peuvent prendre ni les comprimés ni les capsules.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Les capsules et la solution orale doivent être prises avec les repas, mais les comprimés peuvent être pris avec ou en dehors des repas.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Les comprimés de Kaletra doivent être avalés en entier; ils ne doivent être ni mâchés, ni cassés, ni écrasés.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Kaletra ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
La prudence est recommandée lorsque Kaletra est utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
For more information, see the Package Leaflet.
Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice.
How does Kaletra work?
Comment Kaletra agit -il?
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Les deux substances sont des inhibiteurs de la protéase: elles bloquent une enzyme appelée protéase, impliquée dans la réplication du virus VIH.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Le blocage de l'enzyme entraîne des anomalies de la réplication virale, ce qui ralentit la progression de l'infection.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif; le ritonavir est utilisé comme « accélérateur »: il ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Kaletra does not cure HIV
On obtient ainsi une augmentation des niveaux de lopinavir dans le sang, ce qui permet d'utiliser une dose plus faible de lopinavir pour un effet antiviral identique.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kaletra ne guérit pas l'infection au VIH ou le SIDA, mais 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. retarde l’ endommagement du système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
How has Kaletra been studied?
Quelles études ont été menées sur Kaletra?
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Deux études majeures ont été réalisées sur Kaletra chez des patients adultes et une auprès d’ enfants.
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
La première étude incluait 653 adultes « naïfs de traitement » (patients n'ayant jamais pris de traitement contre l'infection au VIH auparavant), et comparait Kaletra au nelfinavir (un autre antiviral).
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
La deuxième étude comprenait 118 patients adultes ayant déjà été traités par un autre inhibiteur de la protéase et comparait Kaletra à un inhibiteur de la protéase choisi par l'investigateur de l'étude au cas par cas.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
La troisième étude comprenait 100 enfants, à qui deux doses de Kaletra ont été administrées.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Pour les trois études, Kaletra et les médicaments comparateurs ont été associés à d'autres antiviraux.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant des taux indétectables de virus VIH-1 dans le sang (charges virales) après traitement.
What benefit has Kaletra shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Kaletra au cours des études?
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
Dans toutes les études, Kaletra a permis de réduire les charges virales.
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Dans l'étude sur des patients naïfs de traitement, 79% (256 sur 326) des patients traités par Kaletra ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ mL après 24 semaines de traitement, contre 71% (233 patients sur 327) des patients traités par nelfinavir.
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Dans l'étude sur les patients adultes qui avaient été traités antérieurement par un inhibiteur de la protéase, 73% (43 patients sur 59) des patients traités par Kaletra ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ mL après 16 semaines de traitement, contre 54% (32 sur 59) des patients traités par les médicaments comparateurs.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Des résultats similaires ont été observés avec les deux doses de Kaletra dans l'étude sur les enfants: environ 70% présentaient des charges virales inférieures à 400 copies/ mL après 12 semaines de traitement.
What is the risk associated with Kaletra?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Kaletra?
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Les effets indésirables les plus courants observés chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée et des modifications des niveaux de graisse dans le sang (cholestérol et triglycérides) et des enzymes hépatiques (GGT).
The side effect profile is similar in children.
Le profil d'effets indésirables est similaire chez les enfants.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Kaletra, voir la notice.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergique) au lopinavir, au ritonavir ou à l'un des autres excipients.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou suivant un traitement avec les médicaments suivants: • les médicaments qui se décomposent de la même manière que Kaletra sont nocifs lorsqu’ ils atteignent des concentrations élevées dans le sang.