qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Dans le cadre du programme de développement d’ Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors de six essais cliniques randomisés contrôlés.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Au total, 3 439 doses uniques d’ Optaflu ont été administrées chez 2 366 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
La tolérance et la réactogénécité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour environ 3 100 sujets vaccinés au cours d’ un suivi de six mois.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Il n’ y a actuellement pas de données recueillies au cours de la surveillance après commercialisation sur Optaflu.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Lors des essais cliniques réalisés avec Optaflu, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les adultes.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
3 Très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); très rare (< 1/ 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Fréquence chez l’ adulte (âgé de 18 à 60 ans)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Classe d’ organes Affections hématologiques et du système lymphatique
Very common ≥ 1/ 10
Très fréquent ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Fréquent ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Peu fréquent ≥ 1/ 1 000, < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Rare ≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Très rare < 1/ 10 000 Thrombocytopénie transitoire
Headache*
Céphalées*
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Troubles neurologiques tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Sweating*
Sueurs*
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Réactions cutanées généralisées, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique
Myalgia*, arthralgia*
Myalgies*, arthralgies*
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vascularite, éventuellement associée à une atteinte rénale transitoire
General disorders and administration site disorders
Troubles généraux et anomalies au
Erythema*, pain* Malaise*,
Erythème*, douleur*
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Gonflement*, ecchymose*, induration*
Local lymphadeno- pathy
Fièvre supérieure à
fatigue*
fatigue*
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Troubles gastrointestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou dyspepsie*
Fever greater than 39.0°C
4 Classe d’ organes Affections du système immunitaire
Immune system disorders
Très fréquent ≥ 1/ 10
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Très rare < 1/ 10 000 Réactions allergiques, conduisant dans de très rares cas à un choc
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Ces réactions en général disparaissent après 1 ou 2 jours, sans traitement.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les céphalées et les douleurs qui ont été classées comme « fréquentes ».
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Toutefois, un risque légèrement supérieur de douleur légère et de courte durée au point d'injection a été observé avec Optaflu dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (8% par rapport à 6% avec les vaccins grippaux dérivés de l'oeuf).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Avec les vaccins grippaux dérivés de l’œ uf, des névralgies, des paresthésies et des convulsions fébriles ont été observées dans de rares cas.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Il est improbable qu’ un surdosage provoque un effet nocif.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Classe pharmacothérapeutique: vaccin grippal, code ATC:
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l’ a montré l’ essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d’ adultes et de personnes âgées.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Dans cet essai comparatif contre un vaccin grippal dérivé de l’œ uf, les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion ou d’ augmentation significative** et le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l’ anticorps anti-HA [mesurés par test d’ inhibition de l’ hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Les données chez les adultes ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95%):
Strain specific anti-HA
Anticorps anti-HA spécifiques
antibody
de la souche
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
d’ augmentation significative
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
(6,86; 8,46) 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après la vaccination.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Les données chez les personnes âgées ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance à 95%):
Strain specific anti-HA
5 Anticorps anti-HA spécifiques
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
9,63
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
* Séroprotection = titres mesurés par IH ≥ 40 ** Séroconversion = titre mesuré par IH négatif avant la vaccination et ≥ 40 après la vaccination; augmentation significative = titre mesuré par IH positif avant la vaccination et au moins multiplié par un facteur 4 après la vaccination.
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Aucune différence n’ a été observée entre le vaccin préparé à partir de cultures cellulaires et celui dérivé de l’œ uf.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l’œ uf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85% et 98%, les taux de séroconversion ou d’ augmentation significative étaient compris entre 62% et 73% et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l’ inclusion dan l’ essai.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Après la vaccination, la persistance des anticorps contre les souches contenues dans le vaccin est d’ environ 6 à 12 mois, comme l’ ont démontré les essais réalisés pendant le développement clinique de ce vaccin.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
En conséquence, il n’ existe aucune donnée sur la réponse immunitaire dans cette classe d’ âge.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Les données non cliniques issues d’ études chez l’ animal considérées comme appropriées pour l’ évaluation de la sécurité d’ emploi des vaccins n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu était bien toléré etimmunogène chez la souris et le furet.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
L’ étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n’ a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
La génotoxicité, la cancérogenèse et la toxicité des fonctions de reproduction n’ ont pas été évaluées car elles sont inappropriées dans le cas d'un vaccin.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Phosphate disodique dihydraté, Phosphate monopotassique, Eau pour préparations injectables.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyl).
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Boîtes de 1, 10 ou 20 (2 × 10), chacune avec ou sans aiguille, sont disponibles.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
Les vaccins non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux règles en vigueur pour l’ élimination des produits de cette nature.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg ALLEMAGNE
01 June 2007
01 juin 2007
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant de la substance active d’ origine biologique
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance est en place et opérationnel avant que le produit ne soit mis sur le marché.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
(« Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use »).
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Box: syringe with needle
Boîte: seringue avec aiguille
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires) (saison 2007/ 2008)
15
15 microgrammes HA**
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Suspension injectable 1 x seringue préremplie (0,5 ml) avec aiguille 10 x seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille 2 x 10 seringues préremplies (0,5 ml) avec aiguille
For intramuscular injection
Pour injection intramusculaire
12 Keep out of the reach and sight of children.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Do not inject intravascularly!
Ne pas injecter par voie intravasculaire!
Store in the original carton in order to protect from light.
A conserver dans la boîte d’ origine à l’ abri de la lumière.
Justification for not using Braille accepted.
INDICATIONS D’ UTILISATION
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INFORMATIONS EN BRAILLE
Box: syringe without needle
Boîte: seringue sans aiguille
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 x seringue préremplie (0,5 ml) sans aiguille 10 x seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille 2 x 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille
15 Justification for not using Braille accepted.
INDICATIONS D’ UTILISATION
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMATIONS EN BRAILLE
Prefilled syringe
Seringue préremplie
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (saison 2007/ 2008)
i. m. injection
Injection IM
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu suspension injectable en seringue préremplie Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
- This medicine has been prescribed for you.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
It may harm them, even
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Optaflu is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Optaflu et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Optaflu 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Optaflu 3.
How to use Optaflu 4.
Comment utiliser Optaflu 4.
How to store Optaflu 6.
Comment conserver Optaflu 6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE OPTAFLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Optaflu est un vaccin contre la grippe.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
En raison du type de fabrication, Optaflu ne contient pas de protéines de poulet ou de protéines de l’œ uf.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Pour la fabrication du vaccin, le virus de la grippe a été tué et préparé de telle manière que seules les protéines de surface du virus de la grippe (antigènes de surface du virus de la grippe) sont conservées.
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Ces protéines stimulent votre système immunitaire afin qu’ il mette en place une protection contre la grippe.
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
Optaflu est utilisé en prévention de la grippe chez l’ adulte, en particulier chez les sujets présentant un risque accru de complications associées à l’ infection par la grippe.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER OPTAFLU
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Vous ne devez JAMAIS utiliser Optaflu • si vous êtes allergique (hypersensible) au vaccin grippal ou à l’ un des autres composants contenus dans Optaflu; • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre; • si vous avez une infection aiguë.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Faites attention avec Optaflu AVANT de recevoir le vaccin • vous devez prévenir votre médecin si votre système immunitaire est déficientou si vous suivez un traitement affectant le système immunitaire, tel un traitement contre le cancer (chimiothérapie) ou par corticoïdes (voir la rubrique 2, « Prise d’ autres médicaments »); • votre médecin ou infirmier s’ assurera qu'il dispose des traitements et du matériel de surveillance nécessaires au cas où une réaction anaphylactique (rare) (réaction allergique très grave avec des symptômes tels que difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide ou éruption cutanée) surviendrait après la vaccination.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Cette réaction peut se produire avec Optaflu comme avec tout autre vaccin injectable.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
20 PENDANT la vaccination • votre médecin ou infirmier veillera à ne pas injecter Optaflu dans un vaisseau sanguin.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
• Optaflu ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de 18 ans car il n’ y a pas d’ information disponible.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Prise d'autres médicaments Des précautions particulières devront être prises si vous recevez Optaflu en même temps que l’ un des médicaments suivants: • traitements contre le cancer (chimiothérapie), corticoïdes (telle la cortisone) ou autres médicaments affectant le système immunitaire.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Prévenez votre médecin si vous prenez ce type de médicaments.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
La réponse immunitaire de votre organisme risque alors d’ être plus faible Le vaccin peut donc être moins efficace. • autres vaccins.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Optaflu peut être utilisé en même temps que d’ autres vaccins.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Les différents vaccins doivent alors être injectés dans des membres différents.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Il est à noter que les effets indésirables des vaccins peuvent s’ en trouver intensifiés.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
La tolérance d’ Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n’ a pas été déterminée.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Les données limitées sur l’ utilisation des vaccin grippaux chez les femmes enceintes n’ ont pas indiqué d’ effets nocifs sur la santé du fœ tus.
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
L’ utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du deuxième trimestre de la grossesse.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
L’ administration du vaccin est recommandée chez les femmes enceintes qui, en raison de leur état de santé, présentent un risque accru de complications associées à la grippe, quel que soit le stade de la grossesse.
Optaflu may be used during breast feeding.
Optaflu peut être administré durant l’ allaitement.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Par conséquent, si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, votre médecin décidera si vous devez ou non recevoir le vaccin.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Informations importantes concernant certains composants d’ Optaflu Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c. -à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c. -à-d. qu'il est essentiellement "sans potassium".
HOW TO USE OPTAFLU
COMMENT UTILISER OPTAFLU
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Optaflu vous est administré par un médecin ou un infirmier.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Dose habituelle chez l’ adulte de 18 ans et plus:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0,5 ml Optaflu en suspension.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Optaflu doit être injecté dans le muscle situé en haut du bras (muscle deltoïde).
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Il ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Optaflu est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
21 Très fréquent Fréquent Peu fréquent
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
chez plus d’ un sujet vacciné sur 10 chez plus d’ un sujet vacciné sur 100 mais moins d’ un sujet vacciné sur 10 chez plus d’ un sujet vacciné sur 1 000 mais moins d’ un sujet vacciné sur 100
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Effets indésirables très graves Prévenez votre médecin immédiatement ou rendez-vous aux urgences de l’ hôpital le plus proche si vous ressentez l’ effet indésirable suivant - une prise en charge ou une hospitalisation en urgence pourra être nécessaire:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Très rare: • difficulté à respirer, vertiges, pouls faible et rapide et éruptions cutanées, qui sont des symptômes d’ une réaction anaphylactique (réaction allergique très grave) Rare: • engourdissements et picotements • douleurs sur le trajet des nerfs (névralgie), telles que douleur intense au niveau du visage, de la gorge ou des oreilles, convulsions (observés seulement avec les vaccins grippaux dérivés de l’œ uf)
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
En outre, prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’ un des effets indésirables suivants - une prise en charge pourra être nécessaire:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Très rare: • éruptions cutanées, fièvre, douleurs articulaires ou problèmes rénaux, qui sont des symptômes d’ une inflammation des vaisseaux sanguins • fièvre, maux de tête, vomissements et somnolence pouvant évoluer vers un coma ou convulsions, qui sont des symptômes d’ une inflammation du cerveau et de la moelle épinière • faiblesse apparaissant d’ abord dans les jambes puis se propageant aux bras, avec engourdissements et picotements, qui sont des symptômes d’ une inflammation des nerfs
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Effets indésirables graves Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez l’ un des effets indésirables suivants - une prise en charge pourra être nécessaire:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Très rare: • saignements ou ecchymoses, qui sont des symptômes dus à un faible nombre de plaquettes dans le sang
These reactions are usually mild and only last a few days.
Effets indésirables légers Très fréquent: • symptômes grippaux tels que maux de tête, malaise, fatigue. • douleurs, rougeurs Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Pain and headache were common in the elderly.
Les douleurs et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Fréquent: • sueurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, frissons, induration ou gonflement sur le site d’ injection, ecchymoses, fièvre, frissons. • troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, diarrhées ou digestion difficile (dyspepsie) Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Peu fréquent: • réactions cutanées généralisées, telles que démangeaisons, urticaire ou éruptions cutanées non spécifiques
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
22 Rare: • gonflement et douleurs au niveau des ganglions lymphatiques locaux • fièvre supérieure à 39,0°C
HOW TO STORE OPTAFLU
COMMENT CONSERVER OPTAFLU
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Optaflu après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette et la boîte.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Conditions de conservation du produit avant ouverture: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). • Ne pas congeler. • Conserver la seringue préremplie dans l’ emballage à l’ abri de la lumière.
Preparation of the product before use:
Préparation du produit avant utilisation:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Votre médecin ou infirmier veillera à placer Optaflu à température ambiante avant utilisation et à l’ agiter avant emploi.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Que contient Optaflu Les substances actives sont des antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes:
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 souche analogue (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
the special cell culture in which the
* produits dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) (culture cellulaire spéciale utilisée pour cultiver le virus de la grippe) ** hémagglutinine
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (pour l’Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE pour la saison 2007/2008.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium hexahydraté, phosphate disodique dihydraté, diphosphate monopotassique et eau pour préparations injectables.
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Optaflu est une suspension injectable fournie dans une seringue préremplie (seringue prête à l’emploi).
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Optaflu est une suspension limpide à légèrement opalescente.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Une seringue contient 0,5 ml de suspension injectable.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
Boîtes de 1, 10 ou 20 (2 x 10), chacune avec ou sans aiguille sont disponibles.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg ALLEMAGNE
What is OptiMARK?
Qu’ est -ce qu'OptiMARK?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
OptiMARK est une solution injectable contenant la substance active gadoversétamide.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Elle se présente sous la forme d’ une seringue pré-remplie et d’ un flacon (500 micromoles par millilitre).
What is OptiMARK used for?
Dans quel cas OptiMARK est -il utilisé?
OptiMARK is for diagnostic use.
OptiMARK est à usage diagnostique.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Il est destiné aux patients subissant une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
OptiMARK permet d’ obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d’ anomalies cérébrales (du cerveau), médullaires (de la colonne vertébrale) ou hépatiques (du foie).
How is OptiMARK used?
Comment OptiMARK est -il utilisé?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
OptiMARK est exclusivement réservé aux médecins ayant l’ expérience de l’ IRM.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Il est administré par voie intraveineuse (injection dans une veine) à hauteur de 100 micromoles par kilogramme de poids corporel.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
OptiMARK permet de visualiser des images jusqu’ à une heure suivant son injection, cependant le temps d’ attente optimal dépend de la localisation et du type d’ anomalie à examiner.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Pour certaines anomalies cérébrales, il sera possible d’ utiliser une dose plus forte d’ OptiMARK ou d’ utiliser plusieurs doses à la suite.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
En l’ absence d’ informations sur la sécurité et l’ efficacité du produit chez cette classe d’ âge, OptiMARK est contre-indiqué chez l’ enfant de moins de 2 ans.
How does OptiMARK work?
Comment OptiMARK fonctionne -t-il?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
La substance active contenue dans OptiMARK, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des « terres rares ».
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
Le gadolinium est utilisé en tant qu’ « agent de contraste » permettant d’ obtenir des clichés d’ IRM de meilleure qualité.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
L’ IRM est une méthode d’ imagerie reposant sur la production par les molécules d’ eau de l’ organisme de minuscules champs magnétiques.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d’ eau.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Cette interaction provoque l’ émission d’ un signal plus fort par les molécules d’ eau permettant l’ obtention d’ une image plus nette.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
Dans OptiMARK, le gadolinium est lié à un autre produit chimique au sein d’ un « chélate » (un type de composé chimique), de telle sorte que le métal ne puisse pas être libéré dans l’ organisme, mais qu’ il reste « piégé » dans le chélate jusqu’ à son élimination par les urines.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur OptiMARK?
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Au cours de toutes ces études, les effets d’ OptiMARK ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Le principal critère d’ efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d’ IRM pris avec et sans agent de contraste.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Les clichés ont été lus par trois radiologues (médecins spécialisés) ne connaissant pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par OptiMARK au cours des études?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Les études menées sur OptiMARK ont montré qu’ il était aussi efficace que l’ agent de contraste comparateur dans l’ amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Les deux médicaments ont permis une augmentation similaire des scores attribués à chacun des clichés.
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec OptiMARK ont permis une augmentation du score de 0,63 point en moyenne (par rapport à une valeur de référence de 1,58 points sans OptiMARK).
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Un résultat très similaire de 0,66 point a été obtenu avec l’ agent de contraste comparateur (valeur de référence:
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Au cours de l’ étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
What is the risk associated with OptiMARK?
Quels sont les risques associés à OptiMARK?
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
Les effets indésirables les plus fréquents avec OptiMARK (concernent entre 1 et 10 patients sur 100) sont les vertiges, les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous OptiMARK, veuillez vous reporter à la notice.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
OptiMARK ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ hypersensiblité (allergiques) à la gadoversétamide, à l’ un des autres composants contenus dans OptiMARK ou à d’ autres médicaments contenant du gadolinium.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Il est également contre-indiqué chez les personnes souffrant de problèmes de reins sévères ou chez ceux ayant subi une greffe du foie, étant donné le risque potentiel de « Fibrose Systémique Néphrogénique » (FSN) responsable d’ un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
Why has OptiMARK been approved?
Pourquoi OptiMARK a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/ risque d’ OptiMARK est favorable pour une utilisation dans le cadre de l’ IRM du système nerveux central et du foie.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Le CHMP a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché d’ OptiMARK.
Other information about OptiMARK:
Autres informations relatives à OptiMARK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour OptiMARK à Tyco Healthcare Deutschland GmbH le 23 juillet 2007.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
500 micromol/ ml
500 micromoles/ ml
Solution for Injection
solution injectable
Pre-filled syringe
Voie intraveineuse
10 ml
seringue préremplie 10 ml
15 ml
seringue préremplie 15 ml
20 ml
seringue préremplie 20 ml
30 ml
seringue préremplie 30 ml
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
Optimark 500 micromoles/ ml solution injectable en seringue préremplie
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
1 ml contient 330,9 mg de gadoversétamide, correspondant à 500 micromoles.
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
Solution limpide, incolore à jaune pâle. pH:
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
6,0 – 7,5 Osmolalité (37°C):
1000 – 1200 mOsm/ kg
1 000 – 1 200 mOsm/ kg
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Optimark renforce le contraste, facilite la visualisation et aide à la caractérisation des lésions focales et des structures anormales du SNC et du foie chez les patients qui présentent une pathologie connue ou fortement suspectée.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Optimark doit être administré exclusivement par un médecin expérimenté dans la pratique de l’ IRM clinique.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/ kg (100 micromoles/ kg) de poids corporel.
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Afin de s’ assurer de l’ injection complète du produit de contraste, l’ injection sera suivie d’ un rinçage avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%.
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
L’ examen d’ imagerie devra être réalisé dans l’ heure suivant l’ administration du produit de contraste.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
En IRM cérébrale, s'il existe une forte suspicion clinique de lésion non confirmée à l'IRM suite à l'administration d'une dose unique du produit de contraste, ou quand l'obtention d'informations plus précises sur le nombre, la taille ou l'étendue des lésions est susceptible d'influencer la prise en charge ou le traitement du patient, une seconde injection en bolus de 100 micromoles/ kg pourra être réalisée dans les 30 minutes suivant la première injection, à condition que la fonction rénale du patient soit normale.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
L’ innocuité d’ administrations répétées chez l’ enfant, l’ adolescent, l’ insuffisant rénal et le sujet âgé n’ a pas été démontrée.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Les données limitées disponibles pour d’ autres agents de contraste à base de gadolinium laissent penser que l’ injection d’ une triple dose d’ Optimark (300 micromoles/ kg de poids corporel) permettrait d’ exclure avec une certitude accrue, la présence de métastases cérébrales supplémentaires dans le cas d’ un patient ayant une métastase isolée résécable connue.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark ne doit pas être utilisé chez l’ enfant en dessous de deux ans, la sécurité d’ emploi, l’ efficacité et les conséquences d’ une fonction rénale immature n’ ayant pas été étudiées dans cette classe d’ âge.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
2 L’ utilisation d’ Optimark a été étudiée chez les enfants de 2 ans et plus, et le profil de sécurité s’ est avéré similaire à celui noté chez l’ adulte.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Avant utilisation, la seringue et la solution doivent être inspectées comme indiqué dans la rubrique 6.6.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
La pose d'un cathéter veineux souple est recommandée (voir rubrique 4.4).
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Hypersensibilité au gadoversétamide, à l’ un des excipients ou à un autre produit contenant du gadolinium.
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
L’ utilisation d’ Optimark est contre-indiquée chez les patients atteints d’ insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/ min/ 1,73 m²) et chez les patients ayant eu ou qui vont avoir une transplantation hépatique (voir rubrique 4.4).
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Comme pour tout produit de contraste paramagnétique, le rehaussement du contraste de l’ examen IRM par injection de gadoversétamide peut gêner la visualisation de lésions existantes.
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
Certaines de ces lésions peuvent être visibles sur l’ IRM sans injection de produit de contraste.