qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tredaptive sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tredaptive.
Other information about Tredaptive:
Autres informations relatives à Tredaptive:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tredaptive à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Tredaptive est disponible ici.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 004
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 168 tablets 196 tablets 49 x 1 tablets (unit dose) 14 tablets 28 tablets 56 tablets 196 (2 x 98) tablets 168 tablets 32 x 1 tablets (unit dose)
14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 98 comprimés 168 comprimés 196 comprimés 49 x 1comprimé (unidose) 14 comprimés 28 comprimés 56 comprimés 196 (2 x 98) comprimés 168 comprimés 32 x 1comprimé (unidose)
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l’ inscription « 552 » gravée sur une face.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive est indiqué dans le traitement des dyslipidémies, en particulier chez les patients atteints d’ une dyslipidémie mixte ou combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et de triglycérides et un faible taux de HDL-C) et chez les patients atteints d’ hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale).
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Tredaptive doit être utilisé en association avec un inhibiteur de l’ HMG-CoA réductase (statine) chez les patients pour lesquels l’ effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l’ HMG-CoA en monothérapie n'est pas approprié.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Tredaptive peut être utilisé en monothérapie, seulement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l’ HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas appropriés ou non tolérés.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Le régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (par exemple exercice physique, perte de poids) doivent être poursuivis pendant le traitement par Tredaptive.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Si le traitement par Tredaptive est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Si le traitement par Tredaptive est interrompu pendant 7 jours consécutifs ou plus, il doit être repris à la posologie de 1000 mg/ 20 mg pendant une semaine, avant de passer à la dose d’ entretien de 2000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Chez les patients ayant reçu précédemment 2000 mg ou plus d’ un traitement par l'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement par Tredaptive peut être instauré à la dose de 2000 mg/ 40 mg.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Chez les patients qui recevaient moins de 2000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1000 mg/ 20 mg et être augmenté, si besoin au bout de 4
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
En cas de traitement antérieur par l’ acide nicotinique à libération immédiate, le traitement par Tredaptive, doit être instauré à la posologie de 1000 mg/ 20 mg, qui sera augmentée à la dose d’ entretien de 2000 mg/ 40 mg après quatre semaines.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Enfants et adolescents La sécurité d'emploi et l’ efficacité de Tredaptive chez l’ enfant et l’ adolescent n’ ont pas été établies.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Insuffisance hépatique ou insuffisance rénale Tredaptive n’ a pas été étudié chez les patients atteints d’ une insuffisance hépatique ou rénale.
Like other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive is contraindicated in patients with significant or unexplained hepatic dysfunction.
Comme les autres médicaments à base d’ acide nicotinique, Tredaptive est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Traitements concomitants L’ acide acétylsalicylique n’ induit pas de réduction des bouffées vasomotrices supplémentaire à celle obtenue avec Tredaptive.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
L’ administration de chélateurs des acides biliaires pouvant diminuer la biodisponibilité des médicaments acides tels que l’ acide nicotinique, il est recommandé de prendre Tredaptive plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires (voir rubrique 4.5).
When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
En cas d’ administration concomitante de Tredaptive avec une statine, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ce médicament.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Effets hépatiques La substitution de l’ acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Tredaptive n’ a pas été étudiée.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Par conséquent, le traitement doit être instauré à la dose de 1000 mg/ 20 mg en cas de substitution de l’ acide nicotinique à libération immédiate par Tredaptive.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Il convient d’ utiliser Tredaptive avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d’ alcool et/ ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Si l’ élévation de l’ alanine aminotransférase (ALAT) ou de l’ aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Tredaptive ou d’ interrompre le traitement.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Avant d’ associer un traitement par statine et Tredaptive, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d’ un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaire, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d’ augmentation posologique de chaque médicament.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Tredaptive en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Insuffisance rénale L’ acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par voie urinaire, Tredaptive doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Syndrome coronarien aigu Comme avec les autres spécialités à base d’ acide nicotinique, la prudence s’ impose en cas d’ administration de Tredaptive chez des patients atteints d’ angor instable ou lors de la phase aiguë de l’ infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vaso-actifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Effets hématologiques Comme avec d’ autres spécialités à base d’ acide nicotinique, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) a été associé à de légères diminutions du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 Effet sur l’ acide urique Comme avec d’ autres spécialités à base d’ acide nicotinique, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) a été associé à de légères augmentations du taux d'acide urique.
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Tredaptive doit donc être utilisé avec prudence chez les patients atteints de goutte ou ayant des facteurs de risque de goutte.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hypophosphatémie Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, Tredaptive a été associé à de légères réductions des taux de phosphore.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Excipient Tredaptive contient du lactose.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
L'absorption concomitante d'alcool ou de boissons chaudes avec Tredaptive peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évitée au moment de la prise de ce médicament.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Les interactions pharmacocinétiques de Tredaptive avec les statines n’ ont été étudiées qu’ avec la simvastatine (voir rubrique 4.4).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Effets d’ autres médicaments sur l’ acide nicotinique Chélateurs des acides biliaires: la biodisponibilité des médicaments acides tels que l’ acide nicotinique pouvant être diminuée en cas d’ administration concomitante de chélateurs des acides biliaires, Tredaptive doit être pris plus d'une heure avant ou quatre heures après un chélateur des acides biliaires.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Suppléments contenant de l’ acide nicotinique: l’ administration concomitante de suppléments vitaminiques ou d’ autres suppléments contenant de l’ acide nicotinique (ou nicotinamide) (≥ 50 mg/ jour) et de Tredaptive n’ a pas été étudiée.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Lors de la prescription de Tredaptive, le médecin doit tenir compte de l’ apport en acide nicotinique par les suppléments vitaminiques et nutritionnels.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Cependant, après l’ administration de doses répétées de laropiprant, la concentration plasmatique d’ un métabolite du midazolam, 1’ -hydroxymidazolam, a été multipliée par
Caution should be used when Tredaptive is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
La prudence s’ impose en cas d'administration concomitante de Tredaptive avec des médicaments métabolisés essentiellement par l’ UGT2B4 ou l’ UGT2B7, par exemple la zidovudine.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Tredaptive Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de l’ association d’ acide nicotinique et de laropiprant chez la femme enceinte.
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Tredaptive n'a pas été étudié lors d'études de toxicité sur la reproduction.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Tredaptive ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Tredaptive Il n’ a pas été mené d’ études de Tredaptive chez les animaux allaitant.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
La décision de poursuivre ou d’ interrompre l’ allaitement ou le traitement doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’ allaitement pour l’ enfant et du bénéfice de Tredaptive pour la mère.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Dans les études cliniques, plus de 2 500 patients ont reçu Tredaptive en monothérapie ou en association avec une statine.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Bouffées vasomotrices Les bouffées vasomotrices sont l’ effet indésirable le plus fréquent de Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Dans quatre études cliniques combinées contrôlées contre comparateur actif ou contre placebo (n = 2 548), des bouffées vasomotrices considérées par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec le traitement ont été rapportées chez 12,3% des patients prenant Tredaptive.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Dans ces études, les taux d’ arrêts du traitement dus à des symptômes vasomoteurs (rougeur, chaleur, démangeaisons et fourmillements) ont été respectivement de 7,2%, 16,6% et 0,4% chez les patients des groupes Tredaptive, acide nicotinique (formulations à libération prolongée combinées) ou placebo/ simvastatine combinés.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Les arrêts du traitement en raison d’ autres effets indésirables spécifiques ont été rares chez les patients traités par Tredaptive (moins de 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Profil d’ effets indésirables global de Tredaptive Outre les bouffées vasomotrices, les effets indésirables cliniques rapportés par les investigateurs comme ayant une relation possible, probable ou certaine avec Tredaptive chez plus de 1% des patients traités par Tredaptive en monothérapie (n = 945) ou en association avec une statine (n = 1 601), et les effets indésirables cliniquement significatifs (< 1%), pendant des durées allant jusqu’ à un an sont présentés ci-dessous.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Dans les études cliniques contrôlées, l’ incidence d’ élévations cliniquement importantes des transaminases sériques (ALAT) et/ ou (ASAT) ≥ 3 x LSN consécutivement) a été de 1,0% chez les patients traités par Tredaptive avec ou sans statine.
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3% des patients recevant Tredaptive avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Comme avec d'autres spécialités à base d'acide nicotinique, des élévations de la glycémie à jeun (une augmentation médiane d’ environ 0,04 g/ l) et de l'acide urique (augmentation moyenne de 14,7% par rapport aux valeurs initiales), et des réductions du nombre de plaquettes (une diminution moyenne de 14% par rapport aux valeurs initiales) ont été observées lors d'études cliniques contrôlées avec Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) (voir rubrique 4.4).
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Effets indésirables liés à l’ acide nicotinique Les effets indésirables suivants, liés à l’ acide nicotinique, ont été rapportés dans les études cliniques ou depuis la mise sur le marché avec d’ autres spécialités à base d’ acide nicotinique, à une fréquence inconnue ou dans les études cliniques avec Tredaptive (ou la composante acide nicotinique de Tredaptive) chez moins de 1% des patients traités:
Gastrointestinal disorders:
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
8 Affections gastro-intestinales: douleurs abdominales, œ dème buccal, éructations, ulcère gastro- duodénal.
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique et de prise en charge sont recommandées.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Des cas de surdosage ont été rapportés; la dose maximale ingérée a été de 5 000 mg/ 100 mg.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Tredaptive contient de l’ acide nicotinique qui aux doses thérapeutiques, modifie le profil lipidique, et du laropiprant, un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de sous-type 1 (DP1) des prostaglandines D2 (PGD2).
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Chez des sujets sains recevant Tredaptive, l’ administration préalable de 325 mg d’ acide acétylsalicylique n’ a pas eu d’ effet bénéfique supplémentaire pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l’ acide nicotinique par rapport à Tredaptive administré seul (Voir rubrique 4.8).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
10 Etudes cliniques Effet sur les lipides Tredaptive a été d'une efficacité constante chez des patients pré-définis appartenant à des sous-groupes de population ciblés sur le groupe ethnique, le sexe, les taux initiaux de LDL-C, de HDL-C et de TG, l’ âge, et le statut diabétique.
4.3%) as measured by percent change from baseline.
Les patients prenant Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) avec ou sans statine, versus placebo, ont présenté des réductions significatives du LDL-C (-18,9% versus -0,5%), des TG (-21,7% versus 3,6%), du rapport LDL-C/ HDL-C (-28,9% versus 2,3%), du non-HDL-C (-19,0% versus 0,8%), de l’ apo B (-16,4% versus 2,5%), du CT (-9,2% versus -0,6%), de la Lp(a) (-17,6% versus 1,1%) et du rapport CT/ HDL-C (-21,2% versus 1,9%) et des augmentations significatives du HDL-C (18,8% versus -1,2%) et de l’ apo A-I (11,2% versus 4,3%), mesurées par les modifications en pourcentage par rapport aux valeurs initiales.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Les patients recevant Tredaptive, l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée) ou le placebo prenaient également des statines (29% atorvastatine [5-80 mg], 54% simvastatine [10-80 mg], 17% autres statines [2,5-180 mg] (pravastatine, fluvastatine, rosuvastatine, lovastatine)) et 9% d’ entre eux prenaient également de l’ ézétimibe [10 mg].
The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
L'effet sur les lipides a été comparable lorsque Tredaptive a été administré en monothérapie ou ajouté au traitement en cours par une statine, avec ou sans ézétimibe.
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Dans une étude factorielle multicentrique en double aveugle de 12 semaines, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Tredaptive 1000 mg/ 20 mg seul, pendant 4 semaines, a induit des réductions significatives du LDL-C (-44,2%, -37,4%, -8,2% respectivement), des TG (-25,8%, -15,7%, -18,7% respectivement), du CT (-27,9%, -25,8%, -4,9% respectivement) et une augmentation significative du HDL-C (19,2%, 4,2%, 12,5% respectivement).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Tredaptive 2000 mg/ 40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Tredaptive 2000 mg/ 40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (-47,9%, -37%, -17,0% respectivement), des TG (-33,3%, -14,7%, -21,6% respectivement), des apo B (-1,0%, -28,8%, -17,1% respectivement), et du CT (-29,6%, -24,9%, - 9,1% respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/ HDL-C (-57,1%, -39,8%, -31,2% respectivement), du non-HDL-C (-45,8%, -33,4%, -18,1% respectivement) et du rapport CT/ HDL-C (-43,0%, -28,0%, -24,9% respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5%, 6,0%, 23,4% respectivement).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Une autre analyse a montré que Tredaptive 2000 mg/ 40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l’ apo A-I (8,6%, 2,3% respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8%, 0,0% respectivement).
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
L’ efficacité et la sécurité d'emploi de Tredaptive en association avec la simvastatine > 40 mg n’ ont pas été incluses dans cette étude.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Bouffées vasomotrices Dans deux grandes études cliniques évaluant les symptômes vasomoteurs rapportés par le patient, les patients traités par Tredaptive ont présenté moins de bouffées vasomotrices que ceux qui recevaient l’ acide nicotinique (formulations à libération prolongée).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Tredaptive et elle s’ est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg à 2000 mg/ 40 mg en semaine 5) ▲ Acide nicotinique (à libération prolongée, 1000 mg à 2000 mg en semaine 5) ○ Placebo * Patients présentant des symptômes vasomoteurs modérés, sévères ou très sévères † Augmentation de la posologie en semaine 5
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Dans la seconde étude (16 semaines) dans laquelle l’ acide acétylsalicylique était autorisé, le nombre de jours par semaine avec symptômes vasomoteurs modérés ou plus importants a été significativement plus faible chez les patients prenant Tredaptive que chez les patients recevant l’ acide nicotinique (formulation à libération prolongée administrée avec titration en plusieurs paliers de 500 mg à 2 000 mg sur 12 semaines) (p < 0,001).
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Laropiprant Après une dose orale de 40 mg de laropiprant administrée sous forme de deux comprimés à libération modifiée d’ acide nicotinique/ laropiprant avec des aliments, le laropiprant est rapidement absorbé, avec un Tmax médian de 1 heure, une ASC0-∞ moyenne d’ environ 13 μ M·h et une moyenne de Cmax d’ environ 1,6 μ M.
Distribution Nicotinic acid Nicotinic acid is less than 20% bound to serum proteins.
Distribution Acide nicotinique La fixation de l’ acide nicotinique aux protéines plasmatiques est de moins de 20%.
Laropiprant The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
12 Laropiprant Le volume moyen de distribution à l’ état d’ équilibre après administration d’ une dose intraveineuse unique de 40 mg de laropiprant à des sujets sains est d’ environ 70 litres.
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
13 Caractéristiques des patients Insuffisance rénale Tredaptive: l’ utilisation chez les patients insuffisants rénaux n’ a pas été étudiée.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Insuffisance hépatique Tredaptive: l’ utilisation chez les patients insuffisants hépatiques n’ a pas été étudiée.
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Tredaptive.
La biodisponibilité orale de l’ acide nicotinique n’ est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Tredaptive.
No studies have been performed in paediatric patients.
Enfants et adolescents Tredaptive n’ a pas été étudié chez l’ enfant et l’ adolescent.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Tredaptive Des effets n’ ont été observés chez l’ animal qu’ à des expositions largement supérieures à l’ exposition maximale observée chez l’ homme, et ont peu de signification clinique.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Acide nicotinique/ laropiprant
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
14 comprimés à libération modifiée 28 comprimés à libération modifiée 56 comprimés à libération modifiée 168 comprimés à libération modifiée 32 x 1 comprimés à libération modifiée
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1comprimé à libération modifiée
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 comprimés à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 comprimé à libération modifiée EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
25 MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR LA BOITE INTERMEDIAIRE
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue box (pour plaquette thermoformée PVC/ aclar)
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/ laropiprant
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Tredaptive et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Tredaptive 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tredaptive 3.
How to take Tredaptive 4.
Comment prendre Tredaptive 4.
How to store Tredaptive 6.
Comment conserver Tredaptive 6.
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TREDAPTIVE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
The name of your medicine is Tredaptive.
Le nom de votre médicament est Tredaptive.
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Tredaptive est utilisé en complément du régime alimentaire: • pour faire baisser le taux de « mauvais » cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d’ apo B (une partie du LDL), • pour augmenter le taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol) et d’ apo A-I (une partie du HDL).
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu’ il contribue à empêcher le « mauvais » cholestérol de s’ accumuler dans les artères et parce qu’ il protège contre les maladies du cœ ur.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Tredaptive vous est prescrit pour améliorer les taux sanguins de cholestérol et de graisses (en cas d’ hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale] ou de dyslipidémie mixte): • si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie), • si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Tredaptive peut être pris seul ou avec d’ autres médicaments pour traiter les problèmes de cholestérol.
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TREDAPTIVE
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Ne prenez jamais Tredaptive, si • vous êtes allergique (hypersensible) à l’ acide nicotinique, au laropiprant ou à l’ un des autres composants contenus dans Tredaptive (indiqués en rubrique 6), • vous souffrez d’ un mauvais fonctionnement du foie, • vous avez un ulcère à l’ estomac, • vous présentez des saignements artériels.
Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Si l’ une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Tredaptive.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Faites attention avec Tredaptive Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Si vous n’ êtes pas certain que l’ une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Analyses de sang et surveillance • Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDL- cholestérol (« mauvais cholestérol »), de HDL-cholestérol (« bon cholestérol ») et de triglycérides. • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Tredaptive pour
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Enfants et adolescents Tredaptive n’ a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’ un des médicaments suivants: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « statines », une classe de médicaments qui agissent au niveau du foie, • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « chélateurs des acides biliaires », tels que la cholestyramine, • de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l’ infection par le VIH, • du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux, • des vitamines ou des suppléments contenant de l’ acide nicotinique, • du clopidogrel, un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Si vous n’ êtes pas certain que l’ une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Comment prendre Tredaptive
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Grossesse et allaitement Consultez votre médecin avant de prendre Tredaptive si: • vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
On ne sait pas si Tredaptive peut avoir des effets nocifs pour l’ enfant à naître, • vous allaitez ou vous prévoyez d’ allaiter.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
On ne sait pas si Tredaptive passe dans le lait maternel.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Mais l’ acide nicotinique, l’ un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Tredaptive.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés avec Tredaptive.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Cependant, certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Tredaptive.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Si c’ est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d’ utiliser des machines après avoir pris Tredaptive.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
Information importante concernant certains composants de Tredaptive Tredaptive contient un sucre appelé lactose.
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
COMMENT PRENDRE TREDAPTIVE
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Comment prendre le médicament • Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher. • Tredaptive doit être pris avec de la nourriture. • Le comprimé doit être avalé entier.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d’ être avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament. • Evitez de boire de l’ alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Tredaptive.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Cela diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos). • Prendre de l'aspirine avant de prendre Tredaptive ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Tredaptive seul.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Si vous avez pris plus de Tredaptive que vous n’ auriez dû • En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés: bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos. • Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’ auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Si vous oubliez de prendre Tredaptive • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Mais si vous n’ avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Si vous arrêtez de prendre Tredaptive Vous ne devez pas arrêter de prendre Tredaptive sans l’ avis de votre médecin.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tredaptive peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Side effects of Tredaptive are:
Les effets indésirables de Tredaptive sont:
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d’ une réaction allergique à Tredaptive.
HOW TO STORE TREDAPTIVE
COMMENT CONSERVER TREDAPTIVE
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Ne pas utiliser Tredaptive après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après exp.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
34 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’ égout ou avec les ordures ménagères.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Que contient Tredaptive • Les substances actives sont l’ acide nicotinique et le laropiprant.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Qu’ est -ce que Tredaptive et contenu de l’ emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l’ inscription « 552 » gravée sur une face.