qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
La dose de NEVANAC est d’ une goutte dans l’œ il ou les yeux atteint(s), trois fois par jour, en commençant le jour précédant l’ opération de la cataracte.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Le traitement se poursuit pendant deux à trois semaines après l’ opération.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Une goutte supplémentaire doit être administrée 30 à 120 minutes avant le début de l’ intervention.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Si d’ autres médicaments pour les yeux sont également utilisés, un intervalle d’ au moins cinq minutes doit séparer l’ administration de chaque médicament.
How does NEVANAC work?
Comment NEVANAC agit -il?
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
Le principe actif de NEVANAC, le népafénac, est une « prodrogue » de l’ amfénac.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
En d’ autres termes, il est transformé en amfénac dans l’œ il.
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
L’ amfénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances intervenant dans le processus d’ inflammation.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
En réduisant la production de prostaglandines dans l’œ il, NEVANAC peut atténuer l’ inflammation et la douleur dues à la chirurgie de l’œ il.
How has NEVANAC been studied?
Quelles études ont été menées avec NEVANAC?
The effects of NEVANAC were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de NEVANAC ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
The effectiveness of NEVANAC has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
L’ efficacité de NEVANAC a fait l’ objet de quatre études principales ayant suivi au total 1 201 patients soumis à une chirurgie de la cataracte.
One study compared NEVANAC used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
L’ une des études a comparé NEVANAC, administré une, deux ou trois fois par jour, à un placebo (collyre fictif) chez 220 patients.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Les trois autres études, portant sur un total de 981 patients, ont comparé NEVANAC utilisé trois fois par jour soit à un placebo, soit à des collyres contenant du kétorolac (un autre AINS) ou à une association placebo-kétorolac.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été la proportion de patients chez lesquels le traitement s’ est avéré probant (avec aucun ou peu de signes d’ inflammation de l’œ il) ou la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
Ces signes ont été mesurés deux semaines après l’ intervention chirurgicale.
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
NEVANAC s’ est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que le kétorolac s’ agissant de la réduction des signes d’ inflammation.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
Dans l’ étude comparant différentes doses, les patients utilisant NEVANAC trois fois par jour ont présenté le taux d’ échec le plus faible.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Dans le cadre de la comparaison de NEVANAC à un placebo, environ 70% des patients utilisant NEVANAC n’ ont pas présenté de signes d’ inflammation après deux semaines, contre 17 à 59% des patients utilisant le placebo.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Dans l’ étude comparant NEVANAC au kétorolac, environ 65% des deux groupes de patients n’ ont présenté que peu de signes d’ inflammation, si ce n’ est aucun.
What is the risk associated with NEVANAC?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de NEVANAC?
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’ utilisation de NEVANAC (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, kératite ponctuée (points d’ inflammation sur la cornée, la couche transparente devant la pupille), douleur oculaire, vision trouble, prurit oculaire (démangeaison), œ il sec, sensation de corps étranger dans les yeux et croûtes sur le bord des paupières.
Similar side effects were seen in patients using placebo or ketorolac eye drops.
Des effets indésirables similaires ont été observés chez des patients utilisant le placebo ou le collyre contenant du kétorolac.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de NEVANAC, voir la notice.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
NEVANAC ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au népafénac, à l’ un des autres composants ou à d’ autres AINS.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Comme d’ autres AINS, NEVANAC ne doit pas être utilisé chez des patients qui ont eu antérieurement une crise d’ asthme, de l’ urticaire ou une inflammation des voies nasales après avoir pris de l’ aspirine ou d’ autres AINS.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Il convient donc de prendre des précautions chez les personnes qui portent des lentilles de contact souples.
Why has NEVANAC been approved?
Pourquoi NEVANAC a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de NEVANAC sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans la prévention et le traitement de la douleur et de l’ inflammation postopératoires associées à une chirurgie de la cataracte.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour NEVANAC.
Other information about NEVANAC:
Autres informations relatives à NEVANAC:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour NEVANAC à Alcon Laboratories (UK) Ltd., le 11 décembre 2007.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
L’ EPAR complet relatif à NEVANAC est disponible ici.
Eye drops, suspension Ocular use
Collyre, suspension
Bottle (LDPE)
Flacon (PEBD)
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
NEVANAC 1 mg/ ml collyre en suspension
1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
1 ml de suspension contient 1 mg de népafénac.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Chlorure de benzalkonium 0,05 mg
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Collyre en suspension (collyre) Suspension uniforme jaune pâle à jaune foncé, pH de 7,4 (approximativement).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Prévention et traitement de la douleur et de l’ inflammation post-opératoires liées à une chirurgie de la cataracte (voir rubrique 5.1).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés La posologie est d’ une goutte de NEVANAC dans le cul de sac conjonctival de l’œ il ou des yeux atteint(s), 3 fois par jour, en commençant le jour précédant la chirurgie de la cataracte, puis en continuant le jour de l’ intervention puis pendant les 2 premières semaines suivant l’ intervention.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Le traitement peut être prolongé aux 3 premières semaines post-opératoires sur décision du médecin.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Une goutte supplémentaire doit être administrée 30-120 minutes avant l’ intervention.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Utilisation chez les enfants NEVANAC n’ est pas recommandé chez l’ enfant de moins de 18 ans, compte tenu de l’ insuffisance de données concernant la sécurité et l’ efficacité.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques et rénaux NEVANAC n’ a pas été étudié chez les patients présentant une maladie hépatique ou une insuffisance rénale.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Le népafénac est éliminé principalement par biotransformation et l’ exposition systémique est très faible après une instillation.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Aucune adaptation de la posologie n’ est justifiée chez ces patients.
Method of administration For ocular use.
Mode d’ administration Voie oculaire.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Demander au patient de bien agiter le flacon avant utilisation.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
En cas d’ utilisation de plusieurs collyres, les instillations doivent être espacées d’ au moins 5 minutes.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Demander au patient de conserver le flacon hermétiquement fermé quand il n’ est pas utilisé.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hypersensibilité à la substance active, à l’ un des excipients ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Comme d’ autres AINS, NEVANAC est aussi contre-indiqué chez les patients pour lesquels l’ acide acétylsalicylique ou un autre AINS ont déclenché des crises d’ asthme, de l’ urticaire ou des rhinites aiguës.
Do not inject.
Ne pas injecter.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Informer les patients qu’ ils ne doivent pas avaler NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Demander aux patients d’ éviter l’ exposition au soleil pendant le traitement avec NEVANAC.
Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
L’ utilisation d’ un anti-inflammatoire topique peut entraîner une kératite.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Chez quelques patients ayant une prédisposition, l’ utilisation continue d’ AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée.
These events may be sight threatening.
Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l’ utilisation de NEVANAC et l’ état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.
Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation.
Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
L’ utilisation concomitante d’ AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter les risques liés à la cicatrisation.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Les données obtenues suite à la commercialisation d’ AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex: syndrome sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d’ effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel.
Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients.
Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
L’ utilisation prolongée d’ AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Il a été rapporté que les AINS ophtalmiques utilisés à l’ occasion d’ une intervention ophtalmologique peuvent provoquer une augmentation du saignement des tissus oculaires (incluant des hyphémas).
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Utiliser NEVANAC avec précaution chez les patients présentant une prédisposition connue aux saignements ou qui reçoivent d’ autres médicaments pouvant prolonger le temps de saignement.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Il n’ existe pas de données sur l’ utilisation concomitante des analogues des prostaglandines et de NEVANAC.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Compte tenu de leurs mécanismes d’ action, l’ utilisation concomitante de ces médicaments n’ est pas recommandée.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner une irritation et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
De plus, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant la période post-opératoire après une chirurgie de la cataracte.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
En conséquence, les patients doivent être avertis de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par NEVANAC.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Des kératopathies ponctuées et/ ou des kératopathies ulcératives toxiques ont été rapportées avec le chlorure de benzalkonium qui est couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
NEVANAC contenant du chlorure de benzalkonium, une surveillance étroite des patients est nécessaire lors d’ utilisation fréquente ou prolongée.
An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l’ utilisation d’ anti-inflammatoires topiques.
NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Les AINS n’ ont pas de propriété antibactérienne.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
En cas d’ infection oculaire, leur utilisation avec des anti- infectieux doit être instauré avec précautions.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
3 Sensibilité croisée Il y a une possibilité de sensibilité croisée entre le népafénac et l’ acide acétylsalicylique, les dérivés de l’ acide phénylacétique, et les autres AINS.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Les études in vitro ont montré une très faible possibilité d’ interactions avec les autres médicaments et avec les protéines de liaison (voir rubrique 5.2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Grossesse Il n’ existe pas de données pertinentes concernant l’ utilisation du népafénac chez la femme enceinte.
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel pour l’ homme n’ est pas connu.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Dans la mesure où l’ exposition systémique après un traitement par NEVANAC est faible chez les femmes en âge de procréer, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Cependant, comme l’ inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse, et/ ou le développement de l’ embryon/ du foetus, et/ ou l’ accouchement, et/ ou le développement post-natal, NEVANAC n’ est pas recommandé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu l’ emporte sur le risque potentiel.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Allaitement Il n’ a pas été établi que le népafénac est excrété dans le lait maternel.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Les études sur l’ animal ont montré l’ excrétion du népafénac dans le lait chez le rat.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Cependant, aucun effet sur le nourrisson n’ est attendu, car l’ exposition systémique de la femme allaitant est négligeable.
NEVANAC can be used during lactation.
NEVANAC peut être utilisé pendant l’ allaitement.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Comme avec tous les collyres, une vision floue transitoire ou d’ autres troubles visuels peuvent diminuer l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
En cas de trouble de la vision survenant lors de l’ instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’ utiliser une machine.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
Lors des études cliniques incluant plus de 800 patients traités avec NEVANAC collyre, environ 5% des patients ont présenté des effets indésirables.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Ces effets indésirables ont conduit à l’ arrêt du traitement dans 0,5% des cas, ce qui était moins que chez les patients traités par placebo (1,3%) dans les mêmes études.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Aucun effet indésirable grave lié au NEVANAC n’ a été rapporté dans ces études.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Les effets indésirables suivants ont été évalués comme liés au traitement et sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/ 10), fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquents (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) ou très rares (< 1/ 10 000).
Eye disorders
Affections du système nerveux maux de tête Fréquentes:
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Affections oculaires kératite ponctuée, douleur oculaire, vision trouble, prurit oculaire, œ il sec, Fréquentes: sensation de corps étranger dans les yeux, croûtes sur le bord des paupières iritis, kératite, dépôts cornéens, hémorragie choroïdienne, écoulement Peu fréquentes: oculaire, photophobie, irritation oculaire, conjonctivite allergique, gêne oculaire, affections palpébrales, augmentation des sécrétions lacrymales, hyperhémie conjonctivale
4
4 Affections gastro-intestinales nausée, sécheresse buccale Peu fréquentes:
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Des effets indésirables identifiés après commercialisation, et non rapportés précédement au cours des études cliniques avec NEVANAC sont listés ci-dessous.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
La catégorie de fréquence correspondant à ces effets indésirables n’ est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Eye disorders:
Affections oculaires
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
kératite ulcérative, troubles/ pertes de l’ épithélium cornéen, érosion cornéenne, inflammation de la chambre antérieure, altération de la cicatrisation (cornée), acuité visuelle réduite, cicatrice cornéenne, opacité de la cornée
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
(voir rubrique 4.4).
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Les données obtenues suite à la commercialisation d’ AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex: syndrome d’œ il sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d’ effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel.
There is no experience of overdose with ocular use.
Il n’ y a pas de cas connu de surdosage lors de l’ utilisation par voie oculaire.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Il est improbable que l’ application de plus d’ une goutte par œ il induise des effets secondaires non souhaités.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Il n’ y a pratiquement aucun risque d’ effets indésirables liés à une ingestion orale accidentelle.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Anti-inflammatoire non stéroïdien, code ATC:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Mécanisme d’ action Le népafénac est une prodrogue anti-inflammatoire non stéroïdienne et un analgésique.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Après instillation oculaire, le népafénac pénètre dans la cornée où il est transformé par les hydrolases des tissus oculaires en amfénac, un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
L’ amfénac inhibe l’ action de la prostaglandine H synthase (cyclooxygénase) qui est une enzyme nécessaire dans la production des prostaglandines.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Pharmacologie secondaire Chez le lapin, il a été démontré que le népafénac inhibait la rupture de la barrière hématorétinienne, de façon concommitante avec la suppression de la synthèse des PGE2.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo, il a été démontré qu’ une application locale unique de népafénac inhibait la synthèse des prostaglandines dans l’ iris/ corps ciliaire (85%-95%) et la rétine/ choroïde (55%) pour une durée pouvant atteindre respectivement 6 et 4 heures.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
5 Effets pharmacodynamiques La plus grande partie de la conversion hydrolytique a lieu dans la rétine/ choroïde puis dans l’ iris/ corps ciliaire et dans la cornée, en liaison avec le niveau de vascularisation des tissus.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Les résultats d’ études cliniques montrent que NEVANAC collyre n’ a pas d’ effet significatif sur la pression intraoculaire.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Effets cliniques Trois études pivots ont été conduites afin d’ évaluer l’ efficacité et la tolérance de NEVANAC, administré 3 fois par jour, comparé au placebo et/ ou au kétorolac trométhamine dans la prévention et le traitement de la douleur et de l’ inflammation post-opératoires chez des patients subissant une chirurgie de la cataracte.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Dans ces études, le traitement avec le médicament testé a été initié le jour précédant l’ intervention, puis le jour de l’ intervention et jusqu’ à 2-4 semaines après l’ intervention.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
Dans 2 études en double aveugle, randomisées, controlées versus placebo, les patients traités avec NEVANAC ont eu signicativement moins d’ inflammation (Tyndall protéique et cellulaire) que ceux traités avec le placebo du début de la période post-opératoire jusqu’ à la fin du traitement.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Dans une étude en double aveugle, randomisée, controlée versus placebo et versus substance active, les patients traités avec NEVANAC ont eu signicativement moins d’ inflammation que ceux traités avec le placebo.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
De plus, NEVANAC était non-inférieur au kétorolac 5 mg/ ml pour diminuer l’ inflammation et la douleur oculaire, et était légèrement plus confortable à l’ instillation.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Dans le groupe NEVANAC, un pourcentage significativement plus élevé de patients a rapporté une absence de douleur oculaire après une chirurgie de la cataracte par rapport au groupe placebo.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Absorption Suite à une instillation de NEVANAC collyre dans les deux yeux, 3 fois par jours, des concentrations plasmatiques faibles mais quantifiables de népafénac et d’ amfénac ont été observées chez la majorité des sujets, respectivement 2 et 3 heures après l’ administration.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
A l’ état d’ équilibre, après une administration oculaire, les Cmax plasmatiques du népafénac et de l’ amfénac étaient respectivement de 0,310 ± 0,104 ng/ ml et de 0,422 ± 0,121 ng/ ml.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Distribution L’ amfénac a une forte affinité envers les protéines sériques de l’ albumine.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro, le pourcentage de liaison avec l’ albumine du rat, l’ albumine humaine et le sérum humain était respectivement de 98,4%, 95,4% et 99,1%.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Des études chez le rat ont montré que des produits radio-marqués apparentés à la substance active sont distribués largement dans le corps après administration de doses orales uniques et répétées de népafénac-14C.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Métabolisme Le népafénac est bioactivé relativement rapidement en amfénac par les hydrolases intraoculaires.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Ensuite, l’ amfénac est largement métabolisé en métabolites plus polaires impliquant une hydroxylation du noyau aromatique, et conduisant à la formation de métabolites glucuronoconjugués.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Les analyses par radiochromatographie avant et après hydrolyse de la β -glucuronidase montrent que tous les métabolites étaient sous forme de glucuronoconjugués à l’ exception de l’ amfénac.
Amfenac was the major metabolite in plasma, representing approximately 13% of total plasma radioactivity.
L’ amfénac était le métabolite plasmatique principal, représentant environ 13% de la radioactivité plasmatique totale.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Le deuxième métabolite plasmatique identifié comme le plus abondant, était le 5-hydroxy-népafénac correspondant à environ 9% de la radioactivité totale à Cmax.
Interactions with other medicinal products:
6 Interaction avec d’ autres médicaments:
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
In vitro, à des concentrations allant jusqu’ à 300 ng/ ml, ni le népafénac ni l’ amfénac n’ inhibe l’ activité métabolique de la plupart des cytochromes P450 humains (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4).
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Les interactions avec des médicaments administrés en même temps ayant une activité sur le métabolisme des cytochromes sont donc improbables.
Interactions mediated by protein binding are also unlikely.
Les interactions induites par les protéines de liaison sont également improbables.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Excrétion/ Elimination Après administration orale de népafénac-14C à des volontaires sains, l’ élimination urinaire a été déterminée comme étant la voie principale d’ élimination de la radioactivité, comptant pour environ 85% de la dose alors que l’ élimination fécale représentait environ 6% de la dose.
Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Le népafénac et l’ amfénac n’ étaient pas quantifiables dans les urines.
Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Les concentrations dans l’ humeur aqueuse ont été mesurées 15, 30, 45 et 60 minutes après administration d’ une dose unique de NEVANAC chez 25 patients ayant subi une chirurgie de la cataracte.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Les concentrations moyennes maximales dans l’ humeur aqueuse ont été observées 1 heure après l’ administration (népafénac 177 ng/ ml, amfénac 44,8 ng/ ml).
These findings indicate rapid corneal penetration.
Ces résultats indiquent une pénétration rapide dans la cornée.
6 5.3 Preclinical safety data
5.3 Données de sécurité préclinique
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Le népafénac n’ a pas été évalué dans des études de carcinogénicité à long terme.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Dans les études de reproduction réalisées avec le népafénac chez le rat, des doses maternelles toxiques ≥ 10 mg/ kg ont été associées à des dystocies, une augmentation de la perte post-implantation, une réduction du poids et de la taille du fœ tus et une réduction de la survie fœ tale.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Chez les lapines gravides, une dose maternelle de 30 mg/ kg qui a provoqué une légère toxicité maternelle, a entraîné une augmentation statistiquement significative de l’ incidence des malformations de la portée.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Mannitol (E421) Carbomère Chlorure de sodium Tyloxapol Edétate disodique Chlorure de benzalkonium Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau purifiée
Do not store above 30˚ C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Flacon rond de 5 ml en polyéthylène basse densité avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène blanc contenant 5 ml de suspension.
Carton containing 1 bottle.
Etui contenant 1 flacon.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume-Uni
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel qu’ il est décrit dans sa version 4.0 présenté dans le module 1.8.1. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché, a été mis en place et qu’ il est opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et aussi longtemps que le médicament sera commercialisé.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, comme prévu dans la version 2.0 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d’ autorisation de mise sur le marché et toutes les mises à jour ultérieures du PGR acceptées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément au guideline du CHMP sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
En outre, un PGR mis à jour devra être soumis: • Lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur les Spécifications Sécurité, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités liées à la minimisation des risques • Dans les 60 jours suivant le passage d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) • A la demande de l’ EMEA.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI POUR 1 FLACON de 5 ml
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml collyre en suspension Népafénac
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Mannitol E421, carbomère, chlorure de sodium, tyloxapol, édétate disodique, chlorure de benzalkonium, hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml
Collyre en suspension 1 x 5 ml
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Royaume Uni
EU/ 1/ 07/ 433/ 001 1 x 5 ml
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 1 x 5 ml
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DU FLACON
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
NEVANAC 1 mg/ ml collyre Népafénac Voie oculaire
16 PACKAGE LEAFLET:
16 NOTICE:
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre pharmacien.
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que NEVANAC et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use NEVANAC 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEVANAC 3.
How to use NEVANAC 4.
Comment utiliser NEVANAC 4.
How to store NEVANAC 6.
Comment conserver NEVANAC 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE NEVANAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC est utilisé pour prévenir et soulager la douleur et l’ inflammation suite à une chirurgie de la cataracte de l’œ il.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC appartient au groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
BEFORE YOU USE NEVANAC
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NEVANAC
Do not use NEVANAC
N’ utilisez jamais NEVANAC
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
si vous êtes allergique (hypersensible) au népafénac ou à l’ un des autres composants contenus dans NEVANAC ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien. si vous avez déjà eu une crise d’ asthme, une allergie cutanée ou une inflammation nasale aiguë lors de l’ utilisation d’ autres AINS.
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Les AINS sont par exemple: l’ acide acétylsalicylique, l’ ibuprofène, le kétoprofène, le piroxicam, le diclofénac.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
17 Si vous correspondez à l’ un de ces cas, parlez -en à votre médecin.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Vous pourrez peut-être quand même utiliser NEVANAC, mais parlez -en d’ abord à votre médecin.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Si vous êtes enceinte ou pouvez l’ être, parlez -en à votre médecin avant d’ utiliser NEVANAC.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Si vous allaitez, NEVANAC peut passer dans votre lait.
You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé NEVANAC.
Important information about some of the ingredients
Informations importantes concernant certains composants
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
• Un conservateur contenu dans NEVANAC (chlorure de benzalkonium) peut teinter les lentilles souples et entraîner une irritation de l’œ il.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
De plus, le port des lentilles de contact n’ est pas recommandé après une chirurgie de la cataracte.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Par conséquent, ne portez pas de lentilles de contact lors de l’ utilisation de NEVANAC.
HOW TO USE NEVANAC
COMMENT UTILISER NEVANAC
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de NEVANAC indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Utilisez NEVANAC dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Utilisez NEVANAC seulement en gouttes pour les yeux.
The usual dose
La dose habituelle
Use at the same time each day.
1 goutte dans l’œ il ou les yeux atteint(s), 3 fois par jour-matin, midi et soir, tous les jours à la même heure.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Quand le prendre et pour combien de temps Commencez 1 jour avant la chirurgie de la cataracte.
Continue on the day of surgery.
Continuez le jour de l’ intervention.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Ensuite, prenez -le aussi longtemps que votre médecin vous l’ a dit.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Cela peut durer jusqu’ à 3 semaines après l’ intervention.
How to use
Comment l’ utiliser
Wash your hands before you start.
Lavez -vous les mains avant de commencer.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
• Bien agiter avant l’ utilisation. • Dévissez le bouchon du flacon. • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts. • Penchez la tête en arrière. • Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œ il.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
La goutte sera déposée à cet endroit (figure 1). • Rapprochez l’ embout du flacon de l’œ il.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Faites -le en face d’ un miroir si nécessaire. • Ne touchez pas votre œ il, vos paupières, les surfaces voisines ou d’ autres surfaces avec le compte-gouttes.