qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Purevax RC Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Purevax RC Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Gentamicin, at most..................................................................................................................... .16.5 µg Solvent:
Gentamicine............................................................................................................ ≤ 16,5 µg
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
pour préparations injectables.......................................................................: dose infectieuse culture cellulaire 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50%
qsp 1 ml
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
La mise en place de l’ immunité a été démontrée 1 semaine après la primo-vaccination pour les valences rhinotrachéite et calicivirose.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
La durée d’ immunité est de 1 an après la dernière (re-)vaccination
ADVERSE REACTIONS
CONTRE-INDICATIONS
What is Quadrisol?
Qu’ est -ce que Quadrisol?
Quadrisol is an oral gel presented in graduated multidose oral syringes that contain the active substance vedaprofen as 100 mg/ ml (for horses).
Quadrisol est un gel oral présenté en seringues orales multidose graduées contenant le principe actif védaprofène à une dose de 100 mg/ ml (pour les chevaux).
What is Quadrisol used for?
Dans quel cas Quadrisol est -il utilisé?
Quadrisol is a pain killer (an anti-inflammatory and analgesic) used in horses.
Quadrisol est indiqué pour lutter contre la douleur (c’ est un anti-inflammatoire et un analgésique) chez le cheval.
In horses, Quadrisol 100 mg/ ml oral gel is used to relieve pain and reduce inflammation due to problems with and injury to the muscles, bones and joints and also injuries to other non-bony areas of the body(so called soft tissue lesions) including the trauma caused by surgery.
Chez le cheval, Quadrisol en gel oral 100 mg/ ml est indiqué pour le soulagement de la douleur et la réduction de l’ inflammation associées aux problèmes et aux traumatismes musculaires, osseux et articulaires, ainsi qu'aux blessures d’ autres zones non osseuses du corps (les tissus mous), notamment le trauma chirurgical.
The oral gel can be given 3 hours or earlier before a surgical operation.
Le gel oral peut être administré au moins 3 heures avant une intervention chirurgicale.
The dose, frequency, route, and length of treatment depends on the weight and type of animal and the condition to be treated.
La dose, la posologie, la voie d’ administration et la durée du traitement dépendent du poids et du type de l’ animal, ainsi que de la pathologie à traiter.
How does Quadrisol work?
Comment Quadrisol fonctionne -t-il?
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Quadrisol contient du védaprofène, qui appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Vedaprofen blocks an enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Le védaprofène inhibe l’ enzyme (cyclo-oxygénase) impliquée dans la production des prostaglandines.
Prostaglandins are substances that trigger pain, swelling and inflammation, and the action of Quadrisol reduces these responses.
Ces dernières sont des substances qui déclenchent la douleur, l’œ dème et l’ inflammation; l’ action de Quadrisol permet de réduire ces réponses.
What benefit has Quadrisol shown during the studies?
Quelles études ont été menées sur Quadrisol?
Quadrisol oral gel improved the clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses.
Le gel oral Quadrisol a amélioré les scores cliniques en ce qui concerne la boiterie ancienne intermittente et les blessures des tissus mous chez les chevaux.
The response to treatment with Quadrisol was similar to the response to the other similar product.
La réponse au traitement par Quadrisol a été similaire à la réponse à l’ autre produit similaire.
What are the side effects of Quadrisol?
Quels sont les effets secondaires associés à Quadrisol?
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhea) and the kidneys or lethargy.
Les effets secondaires observés sous Quadrisol sont caractéristiques de ceux observés avec d’ autres médicaments de la même catégorie (AINS) et incluent des lésions de la bouche, de l’ estomac, des intestins (notamment fèces molles ou diarrhée) et des reins ou une léthargie.
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Chez les chevaux, des éruptions cutanées (urticaire) ont été signalées.
All of these effects are reversible.
Tous ces effets sont réversibles.
Quadrisol must not be administered in conjunction with other drugs that work in the same way (NSAIDs) or with other anti-inflammatory drugs such as the glucocorticosteroids.
Quadrisol ne doit pas être administré en concomitance avec d’ autres médicaments ayant le même mode d’ action (AINS) ou avec d’ autres anti-inflammatoires, comme les glucocorticostéroïdes.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements and appropriate precautions must be taken to ensure compliance with the official competition regulations.
Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon les exigences locales en vigueur et des précautions particulières doivent être prises afin de garantir le respect de la réglementation des compétitions.
In case of doubt, it is advisable to test the urine.
En cas de doute, il est conseillé d’ analyser les urines.
Quadrisol has been developed especially for horses and is not intended for use in humans.
Quadrisol a été spécialement conçu pour les chiens et les chevaux et ne doit pas être utilisé chez l’ homme.
After the last day of treatment with Quadrisol, horses should not be slaughtered for 12 days.
Après le dernier jour de traitement par Quadrisol, les chevaux ne doivent pas être abattus avant 12 jours.
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Quel est le temps d’ attente avant l’ utilisation du lait pour la consommation humaine?
The use of Quadrisol is not permitted in horses producing milk that is intended for human consumption.
L’ utilisation de Quadrisol n’ est pas autorisée chez les femelles en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Why has Quadrisol been approved?
©EMEA 2009 Pourquoi Quadrisol a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Quadrisol to reduce of inflammation and relieve pain caused by musculoskeletal disorders and trauma are greater than any risks associated with this treatment.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Quadrisol était favorable pour la réduction de l’ inflammation et le soulagement de la douleur associées aux désordres musculosquelettiques et aux traumatismes.
CVMP recommended that Quadrisol should be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi de l’ autorisation de mise sur le marché pour Quadrisol.
Other information about Quadrisol:
Autres informations relatives à Quadrisol:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol to Intervet International B. V. on 16 July 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Quadrisol à Intervet International B. V. le 16 juillet 1997.
Later approval was given for the oral use in dogs (February 1999) and a solution for injection for horses (November 1999); however, in August 2008 the Marketing Authorisation Holder withdrew these presentations for commercial reasons.
Une approbation ultérieure a ete donnée pour l’ utilisation orale sur les chiens (Février 1999) et une solution d’ injection pour les chevaux (Novembre 1999); cependant, en Août 2008 le détenteur d'autorisation de mise sur le marché a retiré ses presentations pour des raisons commerciales.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton box that contains the product.
Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice ou l’ étiquette extérieure.
Invented Name
Numéro CEE
Strength
Nom
Pharmaceutical Form
Concen- Forme tration pharmaceutique
Prefilled adjustable multidose syringes (PE)
Applicateurs multidose ajustables pré-remplis (PE)
1 syringe in a carton box
Boîte en carton contenant 1 applicateur
12 days
12 jours
Oral use
Chevaux
3 syringes in a carton box
Boîte en carton contenant 3 applicateurs
1 100 mg/ ml oral gel for horses
1 100 mg/ ml solution injectable pour chevaux
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
QUADRISOL 100 mg/ ml gel oral pour chevaux.
Each ml of Quadrisol oral gel contains:
Chaque ml de QUADRISOL gel oral pour chevaux contient:
Vedaprofen:
Védaprofène
Propylene glycol:
Propylène glycol
For a full list of excipients, see section 6.1.
des excipients, voir rubrique 6.1
Horse.
Chevaux.
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Réduction de l’ inflammation et soulagement de la douleur associée à des désordres musculo- squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques et trauma chirurgical).
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Pour prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré préventivement au moins 3 heures avant l’ intervention chirurgicale.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Ne pas administrer aux animaux souffrant de dysfonctionnement du tractus digestif, altération des fonctions cardiaque, hépatique et rénale.
Do not use in foals under the age of 6 months.
Ne pas utiliser chez les poulains âgés de moins de 6 mois.
Do not use in lactating mares.
Ne pas utiliser chez les juments allaitantes.
Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne pas utiliser en cas d’ hypersensibilité au principe actif ou à l’ un des excipients.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon les exigences locales en vigueur et des précautions particulières doivent être prises afin de garantir le respect de la réglementation des compétitions.
2 4.5 Special precautions for use
Précautions particulières d’ emploi
If side effects occur, treatment should be discontinued.
En cas d'apparition d'effets indésirables, suspendre le traitement.
Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Les chevaux présentant des lésions orales doivent faire l'objet d'un examen clinique et le vétérinaire traitant doit prendre la décision de poursuivre ou non le traitement.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Si les lésions orales persistent, le traitement doit être interrompu.
Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Pendant le traitement, l'apparition de lésions orales doit être surveillée.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Eviter l'administration aux animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, du fait d’ un risque potentiel accru de toxicité rénale.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Les effets indésirables caractéristiques associés aux AINS incluant lésions du tractus digestif, fèces molles, urticaire, et léthargie.
Side effects are reversible.
Ces effets sont réversibles.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Can be used during pregnancy.
Le produit peut être utilisé pendant la gestation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation
La sécurité du produit n’ a pas été étudiée en période de lactation.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interaction avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d' interaction
Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
D'autres AINS, diurétiques et molécules fortement liées aux protéines peuvent entrer en compétition pour la fixation aux protéines et entraîner des effets toxiques.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol 100 mg/ ml solution injectable pour chevaux ne doit pas être administré avec d'autres AINS ou glucocorticostéroïdes.
Twice daily administration.
Administrer deux fois par jour.
An initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
Une dose initiale de 2 mg/ kg (2,0 ml/ 100 kg) sera suivie par une dose d'entretien de 1 mg/ kg (1,0 ml/ 100kg) administrée toutes les 12 heures.
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Le traitement peut être poursuivi pendant une période maximale de 14 jours consécutifs.
In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
En cas de traitement prophylactique, une durée maximale de 7 jours de traitement est suffisante.
Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Le poids vif des animaux et la posologie doivent être déterminés avec précision afin d'éviter les surdosages.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Le gel est administré par voie orale, en insérant l'embout de l’ applicateur dans l'espace interdental, et en déposant la quantité requise de gel sur la base de la langue.
Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Avant administration, ajuster la posologie par réglage de la bague placée sur le piston de l’ applicateur.
It is advisable to administer the product before feeding.
Il est recommandé d'administrer le produit avant le repas.
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Pour prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré à titre préventif au moins 3 heures avant l'intervention chirurgicale.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3 4.10 Surdosage (symptômes, procédures d’ urgence, antidotes)
Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Lésions du tractus digestif et saignements, diarrhées, urticaire, léthargie, inappétence peuvent apparaître.
If symptoms occur, treatment should be discontinued.
En cas d’ apparition de symptômes, interrompre le traitement.
Symptoms are reversible.
Les symptômes sont réversibles.
Overdosing may lead to death of treated animals.
Un surdosage peut entraîner la mort des animaux traités.
3 4.11 Withdrawal period(s)
4.11 Temps d’ attente
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Ne pas utiliser chez les femelles en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Pharmacotherapeutic group:
Groupe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
QM01AE90
QM01AE90.
Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Le Védaprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dérivé de l'acide aryl-propionique.
Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Le Védaprofène inhibe l’ enzyme de la synthèse des prostaglandines (cyclo-oxygénase) et possède des propriétés anti-inflammatoires, anti-pyrétiques et analgésiques.
Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Des études sur le cheval ont démontré une puissante inhibition de la synthèse de la prostaglandine E2 (PGE2) dans les exsudats, et de la thromboxane B2 dans le serum et les exsudats.
Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Le Védaprofène contient un atome de carbone asymétrique et, par conséquent, est un mélange racémique d'un énantiomère (+) et d'un énantiomère (-).
Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Les deux énantiomères contribuent aux effets thérapeutiques du composé.
The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
L'énantiomère (+) inhibe plus fortement la synthèse des prostaglandines.
Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Les deux énantiomères sont des antagonistes de la PGF2α de même puissance.
Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Le védaprofène est rapidement absorbé après administration orale.
Bioavailability after oral administration is 80-90%, but is reduced significantly if medication is administered with food.
La biodisponibilité après administration orale est de 80-90% mais elle est significativement réduite en cas d'administration avec des aliments.
The terminal half-life following oral administration is 350-500 minutes and no accumulation occurs following repeated oral dosing.
La demi-vie terminale après administration orale est de 350-500 minutes et aucune accumulation n'apparaît après des administrations orales répétées.
Steady state is reached quickly following onset of treatment.
La phase de plateau est atteinte rapidement après la mise en place du traitement.
Vedaprofen is highly bound to plasma proteins and extensively metabolised.
Le védaprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques et largement métabolisé.
The most abundant metabolite is a monohydroxylated derivative.
Le métabolite le plus abondant est un dérivé monohydroxylé.
All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Avec le test d'inhibition de la formation du thromboxane B2, tous les métabolites du védaprofène ont montré une activité inférieure à celle du composé parental.
Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Environ 70% de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines.
Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid Chocolate flavour.
Eau purifiée, Propylène glycol, Methylhydroxyethylcellulose, Hydroxyde de potassium (E525), Acide chlorhydrique, Arôme chocolat.
6.3 Shelf life
4 6.2 Durée de conservation
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Après ouverture:
2 months
2 mois.
Special precautions for storage
6.3 Précautions particulières de conservation
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.4 Nature et contenu du récipient
A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Applicateur multidose ajustable de 30 ml en polyéthylène de haute densité (blanc) et de faible densité (blanc et transparent).
The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
L’ applicateur est équipé d’ un système de doses variables, ajustable par étapes de 0,5 ml avec graduations de 1 ml.
The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Le produit est présenté en boîte carton contenant un ou trois applicateurs.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.5 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires, le cas échéant
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
4 December 1997 / 13 November 2007
4 décembre 1997 Premier renouvellement:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
STATEMENT OF THE MRLs
MENTIONS SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RESIDUS (LMR)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
La notice du médicament vétérinaire doit comporter le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Vedaprofen is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Le védaprofène est inclus dans l’ Annexe I du Règlement (CEE) No 2377/ 901 du Conseil Substance(s)
Marker residue
Marqueur
Target tissues Other provisions
pharmacologiquement active(s) résiduel
vedaprofen vedaprofen
dispositions
Equidae
Védaprofène
1000 µg/ kg Kidney 100 µg/ kg Liver 50 µg/ kg Muscle 20 µg/ kg Fat
1000 µg/ kg Reins 100 µg/ kg Foie 50 µg/ kg Muscle 20 µg/ kg Graisse
Excipients are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No.
7 Les excipients sont inclus dans l’ Annexe II du Règlement (CEE) No 2377/ 902 du Conseil
Pharmacologically active substance Animal Species
Substance(s) pharmacologiquement Espèces animales active(s)
Potassium hydroxide (E525) 1
Hydroxyde de potassium (E525)1 Toutes espèces productrices d’ aliment Acide chlorhydrique Propylène glycol2
All food producing species
Methylhydroxyethylcellulose et arôme chocolat ne sont pas concernés par le Règlement 2377/ 90 du Conseil.
1 OJ No.
1 J. O.
L 272 of 25.10.96
L 272 du 25.10.96 2 J. O.
the
No.
L 045 of 15.02.97
L 045 du 15.02.97
100 mg/ ml oral gel for horses
100 mg/ ml gel oral pour chevaux
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
QUADRISOL 100 mg/ ml gel oral pour chevaux
Oral gel.
Gel oral.
Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Applicateur multidose contenant 30 ml de gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 001) 3 applicateurs multidose contenant chacun 30 ml de gel (EU/ 2/ 97/ 005/ 005)
Reduction of inflammation and relief of pain.
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur.
If side effect occurs, treatment should be discontinued.
En cas d’ apparition d’ effets secondaires, interrompre le traitement.
Do not use in lactating animals.
Ne pas utiliser chez les femelles en lactation.
For full contra-indications, see package insert.
Pour l’ ensemble des contre-indications, consulter la notice.
Month/ year.
Mois/ Année.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être utilisés conformément aux exigences locales.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION “ USAGE VÉTÉRINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
To be supplied only on veterinary prescription.
A ne déivrer que sur ordonnance vétérinaire.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
{label on the syringe}
Etiquette applicateur
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml gel oral pour chevaux
Propylene glycol:
Védaprofène Propylène glycol
12 days
12 jours.
Month/ year.
Mois/ année.
14 PACKAGE LEAFLET
14 NOTICE
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses
Quadrisol 100 mg/ ml, solution injectable pour chevaux.
Manufacturers for the batch release:
Fabricant responsable de la libération des lots:
Quadrisol 100 mg/ ml oral gel for horses.
Quadrisol 100 mg/ ml gel oral pour chevaux
100 mg/ ml 130 mg/ ml
130 mg/ ml.
Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Réduction de l'inflammation et soulagement de la douleur associée à des désordres musculo- squelettiques et des lésions des tissus mous (blessures traumatiques et trauma chirurgical).
In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
Pour prévenir les traumatismes chirurgicaux, Quadrisol peut être administré préventivement au moins 3 heures avant l'intervention chirurgicale.
Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de dysfonctionnement du tractus digestif, altération des fonctions cardiaque, hépatique ou rénale.
Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Quadrisol ne doit pas être administré avec d’ autres AINS ou glucocorticostéroïdes.
Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Effets indésirables caractéristiques des AINS, tels que lésions du tractus digestif et saignements, diarrhées, urticaire, léthargie, inappétence peuvent apparaître.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables, veuillez en informer votre vétérinaire.
Quadrisol is intended for twice daily administration.
Quadrisol doit être administré 2 fois par jour.
The advised dosage is an initial dose of 2 mg/ kg (2.0 ml/ 100 kg) followed by a maintenance dose of 1 mg/ kg (1.0 ml/ 100 kg) given every 12 hours.
La posologie recommandée est une dose initiale de 2 mg/ kg de poids vif (2,0 ml/ 100 kg), suivie par une dose d’ entretien de 1 mg/ kg de poids vif (1,0 ml/ 100 kg) administrée toutes les 12 heures.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
CONSEIL POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Le traitement peut être poursuivi pendant, au maximum, 14 jours consécutifs.
Bodyweight and dosage rate must be accurately determined to avoid overdosing.
Le poids vif des animaux et la quantité administrée doivent être déterminés avec précision afin d’ éviter un surdosage.
The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Le gel est administré par voie orale, en insérant l’ embout de l’ applicateur dans l’ espace interdental et en déposant la quantité requise de gel sur la base de la langue.
It is advisable to administer the product before feeding.
Il est recommandé d’ administrer le produit avant le repas.
12 days Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
12 jours Ne pas utiliser chez les femelles en lactation dont le lait est destiné à la consommation humaine.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Shelf-life after first opening of the product:
Après ouverture:
2 months.
2 mois.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
La sécurité du médicament n’ a pas été démontrée durant la lactation.
Quadrisol 100 mg/ ml can be used during pregnancy.
Quadrisol 100 mg/ ml peut être utilisé pendant la gestation.
Horse with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Les chevaux qui présentent des lésions orales doivent subir un examen clinique et le vétérinaire traitant doit prendre la décision de poursuivre ou non le traitement.
If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Si les lésions persistent, le traitement doit être interrompu.
16 Horse should be monitored for oral lesions during treatment.
Pendant le traitement, l’ apparition de lésions orales doit être surveillée.
Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Eviter l’ administration aux animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, du fait d’ un risque potentiel accru de toxicité rénale.
Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Les chevaux de compétition et de course doivent être traités selon la réglementation locale en vigueur.
Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Des précautions particulières doivent être prises pour ces chevaux afin de s’ assurer du respect des règlements des compétitions.
In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
14 DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
What is Rabigen SAG2?
Qu’ est -ce que Rabigen SAG2?
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Rabigen SAG2 est un vaccin contre la rage.
It is presented as baits.
Il se présente sous forme d’ appâts.
What is Rabigen SAG2 used for?
Dans quels cas Rabigen SAG2 est -il utilisé?
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Rabigen SAG2 est utilisé dans l’ immunisation active des renards rouges (Vulpes vulpes) et des chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides) pour prévenir l’ infection par le virus de la rage.
The baits are distributed by land or by air.
Les appâts sont distribués par voie terrestre ou aérienne.
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Le nombre d’ appâts dépend du nombre de renards ou de chiens viverrins et varie entre 13 et 20 par kilomètre carré.
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Rabigen SAG2 peut uniquement être utilisé par les personnes autorisées dans le cadre des campagnes de vaccination contre la rage.
How does Rabigen SAG2 work?
Comment Rabigen SAG2 fonctionne -t-il?
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Rabigen SAG2 est un vaccin.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Les vaccins sont destinés à « apprendre » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Rabigen contains live rabies viruses.
Rabigen contient des virus de la rage vivants.
The viruses have been selected because of their ‘ low virulence’ (limited ability to cause the disease).
Ces virus ont été sélectionnés en raison de leur « faible virulence » (capacité limitée à provoquer des maladies).
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Les virus sont contenus dans un sachet lui-même contenu dans une matrice d’ appât.
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Lorsque les renards ou chiens viverrins mangent l’ appât, ils sont exposés aux virus et fabriquent des anticorps contre eux.
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Si les renards et les chiens viverrins sont par la suite exposés au virus de la rage, ils ne seront pas infectés.
How has Rabigen SAG2 been studied?
Quelles études ont été menées sur Rabigen SAG2?
Foxes The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Renards La distribution de près de quatre millions d’ appâts contenant le produit au cours des essais sur le terrain pendant quatre années a été suivie d’ une surveillance intensive des zones de vaccination.
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Quels bénéfices ont été démontrés par Rabigen SAG2 au cours des études?
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Répandu dans la nature sous forme d’ appât, le vaccin SAG2 contre la rage a été facilement absorbé par les renards et chiens viverrins en liberté.
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Après avoir absorbé l’ appât, les renards adultes et jeunes, ainsi que les chiens viverrins, ont présenté d’ importantes réactions au niveau des anticorps.
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
En conséquence, la rage a sensiblement diminué dans les zones de vaccination jusqu’ à sa complète éradication.
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
En outre, ce vaccin a permis d’ éviter que la zone de vaccination soit à nouveau contaminée par les zones avoisinantes encore contaminées.
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Aucun cas de rage induite par le vaccin n’ a été rapporté, ce qui confirme la sécurité du vaccin sur le terrain.
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Le vaccin confère une protection de 6 mois contre la rage.
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Quels sont les risques associés à Rabigen SAG2?
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Aucun effet indésirable n’ a été rapporté en ce qui concerne Rabigen SAG2.
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc lors de la manipulation des appâts.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Les personnes qui manipulent et distribuent ce vaccin devraient être vaccinées contre la rage.
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Les personnes présentant un système immunitaire affaibli ne devraient pas être autorisées à manipuler ce vaccin.
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
En cas d’ exposition humaine au principe actif du vaccin, recherchez immédiatement un avis médical et montrez la notice ou l’ étiquetage au médecin.
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Pourquoi Rabigen SAG2 a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Rabigen SAG2 sont supérieurs à ses risques lorsqu’ il est utilisé chez les renards rouges et les chiens viverrins afin de prévenir l’ infection par le virus de la rage et a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Rabigen SAG2.
Other information about Rabigen SAG2:
Autres informations concernant Rabigen SAG2:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S. A. on 6 April 2000.
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide au sein de l’ Union européenne pour Rabigen SAG2 à Virbac S. A., le 6 avril 2000.
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Celle -ci a été renouvelée en 2005 et modifiée en avril 2008 afin d’ inclure les chiens viverrins en tant que nouvelle espèce cible.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain, minimum of 8 log10 CCID501
Virus de la rage vivant atténué, souche SAG2 minimum 8 log 10 DICC50/ dose
Red foxes (vulpes vulpes), raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Renards roux Voie orale (Vulpes vulpes) et chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides)
PVC/ aluminium sachets embedded in a bait matrix
un sachet en aluminium / PVC enrobé d’ une matrice appétissante
200 units (4x50)
200 unités (4x50)
Box containing 200 vaccinal baits
Boîte de 200 Sans objet (4 x 50) vaccin- appâts
Live-attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum of 8 log10 CCID501
Virus de la rage vivant atténué, souche SAG2 minimum 8 log 10 DICC50/ dose
400 units (2x200)
400 unités (2x200)
Cell Culture Infective Dose 50%
Boîte de 200 Sans objet (4 x 50) vaccin- appâts
1/ 22 1.
1/ 23 1.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 suspension orale, pour renards roux et chiens viverrins.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain
Virus de la rage vivant atténué, souche SAG2 minimum 8 log 10 DICC50*/ dose
Cell Culture Infective Dose 50%
* DICC50 (dose infectant 50% de la culture cellulaire)
Oral suspension
Suspension orale.
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Renards roux (Vulpes vulpes) et chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides).
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Immunisation active des renards roux et chiens viverrins pour prévenir l’ infection par le virus de la rage.
The duration of protection is of at least 6 months.
La durée de protection est d’ au moins 6 mois.
Not applicable.
Aucune
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Les appâts ne devront pas être distribués dans les zones habitées, les routes et les zones aquatiques.
It is recommended to wear rubber gloves.
Il est recommandé de porter des gants en caoutchouc.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Les personnes qui manipulent et distribuent ce vaccin doivent être vaccinées contre la rage.
Immunocompromised/ immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Les personnes immunodéficientes/ immunosuppressives ne doivent pas être autorisées à manipuler ce vaccin.
2/ 22 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2/ 23 En cas d’ exposition d’ une personne au principe actif du vaccin, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquetage.
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Aucun effet indésirable n’ a été observé avec Rabigen SAG2.
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Ce vaccin contenant des traces de gentamicine et contenant de la tétracycline comme bio-marqueur, des réactions d’ hypersensibilité peuvent occasionnellement être observées chez les animaux domestiques ayant avalé accidentellement l’ appât.
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
L’ innocuité du vaccin n’ a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Cependant, le virus de la rage et les vaccins de virus de rage atténués n’ ont pas tendance à s’ accumuler dans les organes reproducteurs et ne sont pas connus pour affecter directement les fonctions reproductrices.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Les appâts sont distribués par voie terrestre ou par voie aérienne dans le cadre de campagnes de vaccination contre la rage.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Les appâts sont destinés à être avalés par les renards / chiens viverrins.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
L’ absorption d’ un seul appât est suffisante pour garantir l’ immunisation active prévenant l’ infection par le virus de la rage.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Le taux de distribution dépend de la topographie et de la population des espèces cibles.
The minimum distribution rate is:
Le taux de distribution est au minimum de:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or less
13 appâts par km2 sur les zones où l’ indice de densité des renards / chiens viverrins est égal ou
than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
inférieur à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
20 appâts par km2 sur les zones où l’ indice de densité des renards / chiens viverrins est supérieur
foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
L’ administration de 10 fois la dose recommandée n’ a provoqué aucun effet indésirable.
Live viral vaccines ATCvet code:
Vaccins viraux vivants Code ATCvet:
QI07BD.
Q107BD.
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 est un vaccin vivant modifié de la rage spécialement destiné à une administration orale chez les renards roux (Vulpes vulpes) et les chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides).
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Le principe actif est un double mutant moins virulent isolé à partir de la souche du virus de la rage SAD Bern par deux étapes successives de sélection pour éviter toute réversion naturelle vers la souche parentale.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
3/ 23 Il est utilisé pour l’ immunisation active des renards et des chiens viverrins, caractérisée par l’ induction d’ anticorps spécifiques contre la rage.
3/ 22 6.
6.
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid – Saccharose – Gelatin – Tryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Phosphate disodique – Phosphate monopotassique – Acide glutamique – Saccharose – Gélatine – Tryptone – Hydrolysat de lactalbumine – Chlorure de sodium – Eau pour préparations injectables
Appetent matrix (bait):
Matrice appétente (appât):
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffin - Paraffin 50/ 52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rhodor 7046R antimousse – Tétracycline (Hcl) HD* - EVA (Ethyle Vinyle Acétate) – Vaseline blanche – Extrait de poisson – Arôme naturel de poisson
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 ans à - 20°C et 2 jours à + 25°C.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
A conserver au congélateur entre -40°C et -20°C.
Keep the boxes tightly closed.
Tenir les boîtes bien fermées.
Liquid vaccine contained within an aluminium/ PVC sachet coated with an appetising matrix.
Suspension vaccinale dans un sachet en aluminium / PVC enrobé d’ une matrice appétissante.
The baits are successively packed in boxes of:
Les appâts sont conditionnés en boîte de:
- 200 units (4x50)
- 200 unités (4x50)
- 400 units (2x200)
- 400 unités (2x200)
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Eliminer les déchets ainsi que les appâts inutilisés à la fin de la journée de distribution par ébullition ou incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
VIRBAC S. A.
Virbac S. A.
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: dar@virbac. fr
1ère Avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros - France tél: + 33 4 92 08 73 04 télécopie: + 33 4 92 08 73 48 courrier électronique: dar@virbac. fr
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Réservé aux autorités administratives compétentes désignées.
5/ 22 ANNEX II
5/ 23 ANNEXE II
6/ 22 A.
6/ 23 A.
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
06516 Carros, France
Manufacturing Authorisation issued on December 22nd 1997 by the Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la Pharmacie et du médicament – République Française.
Autorisation de fabrication délivrée le 22 décembre 1997 par le Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa législation nationale sur la santé des animaux, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de ce médicament vétérinaire sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser le médicament vétérinaire en question est tenue de consulter au préalable l’ Autorité compétente pertinente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Limitée aux autorités administratives compétentes dûment désignées.
7/ 22 ANNEX III
7/ 23 ANNEXE III
8/ 22 A.
8/ 23 A.
9/ 22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
200 unit box
Boite de 200 unites
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Matrice appétente (appât) contenant de la tétracycline comme bio-marqueur
200 (4 x 50) vaccinal baits.
200 (4 x 50) vaccin-appâts.
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Renard roux (Vulpes vulpes) et chiens viverrins (Nyctereutes procyonoides).
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIES D’ ADMINISTRATION
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Les appâts sont destinés à être avalés par les renards et les chiens viverrins.
This minimum distribution rate is:
Le taux de distribution est au minimum de:
- 13 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were equal or
13 appâts par km2 sur les zones où l’ indice de densité des renards / chiens viverrins est égal ou
less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
inférieur à 3 renards / chiens viverrins aperçus sur 10 km.
10/ 22 Read the package leaflet before use.
10/ 23 Lire la notice avant utilisation.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet i or the label to the physician.
En cas d’ exposition d’ une personne au principe actif du vaccin, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquetage.