qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 -5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Pays-Bas.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
279 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
262 PACKAGE LEAFLET:
281 NOTICE:
Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog Mix50 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable (insuline lispro)
What Liprolog Mix50 KwikPen is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Liprolog Mix50 KwikPen et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Liprolog Mix50 KwikPen 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Liprolog Mix50 KwikPen 3.
How to use Liprolog Mix50 KwikPen 4.
Comment utiliser Liprolog Mix50 KwikPen 4.
How to store Liprolog Mix50 KwikPen 6.
Comment conserver Liprolog Mix50 KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG MIX50 KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Liprolog Mix50 KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog Mix50 KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Liprolog Mix50 KwikPen contient 50% d'insuline lispro en solution dans l'eau; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Liprolog Mix50 KwikPen contient 50% d'insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine; son action est donc prolongée.
Your doctor may tell you to use Liprolog Mix50 KwikPen as well as a longer-acting insulin.
Votre médecin peut vous prescrire Liprolog Mix50 KwikPen ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée.
BEFORE YOU USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen
N’utilisez jamais Liprolog Mix50 KwikPen
Further in this leaflet it tells you
- Si vous estimez qu’une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) est imminente.
Mix50 KwikPen.
contenus dans Liprolog Mix50 KwikPen.
Take special care with Liprolog Mix50 KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Faites attention avec Liprolog Mix50 KwikPen • symptômes précurseurs de l'hypoglycémie.
263 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Vous devez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie. • Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale.
HOW TO USE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
COMMENT UTILISER LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Mix50 KwikPen that your doctor has told you to use.
Assurez-vous que vous avez la forme de Liprolog Mix50 KwikPen 100 UI/ml prescrite par votre médecin.
Always use Liprolog Mix50 KwikPen exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage • You should normally inject Liprolog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Posologie • Vous devez normalement injecter Liprolog Mix50 dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin. • Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à une présentation Liprolog), vous pouvez nécessiter un changement de dose.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement sur plusieurs semaines ou plusieurs mois. • Injectez Liprolog Mix50 sous la peau.
264 • Inject Liprolog Mix50 under the skin.
N'administrez jamais Liprolog Mix50 par une autre voie d'administration.
Preparing Liprolog Mix50 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Préparation de Liprolog Mix50 KwikPen • Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains et renversez le 10 fois à 180° juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux.
(Needles are not included). • Prime your KwikPen before each use.
En voici quelques-unes unes: • Utilisez une aiguille propre (les aiguilles ne sont pas fournies). • Purgez votre stylo KwikPen avant chaque utilisation.
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
284 Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées.
265 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix50, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si une hypoglycémie (pas asses de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). • Ayez toujours avec vous un stylo et des cartouches supplémentaires de Liprolog Mix50, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen. • Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique. • Ayez toujours du sucre avec vous.
Like all medicines, Liprolog Mix50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Liprolog Mix50 est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugar) means there is not enough sugar in the blood.
Hypoglycémie L’hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par:
This can be caused if: • you take too much Liprolog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
285 • une dose trop élevée de Liprolog Mix50 ou d'une autre insuline; • le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire; • des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas; • une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements); • des changements de vos besoins en insuline; • une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
HOW TO STORE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
5 COMMENT CONSERVER LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Avant la première utilisation, conservez Liprolog Mix 50 KwikPen au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Keep your Liprolog Mix50 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Conservez Liprolog Mix 50 KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 28 jours maximum.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Liprolog Mix50 KwikPen après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Do not use Liprolog Mix50 KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
286 Ne pas utiliser Liprolog Mix50 KwikPen, si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
What Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Que contient Liprolog Mix50 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable
50% of the
A quoi ressemblent Liprolog Mix50 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable et contenu de l’emballage extérieur Liprolog Mix50 100 UI/ml KwikPen est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de suspension injectable.
50% of the insulin lispro in Liprolog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Liprolog Mix50 KwikPen contient 50% d’insuline lispro en solution dans l’eau et 50% d’insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine.
Each Liprolog Mix50 KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
La contenance de chaque stylo est de 300 unités internationales (3 millilitres).
The Liprolog Mix50 KwikPen comes in a pack of 5 pre -filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Les stylos Liprolog Mix50 KwikPen sont conditionnés par boîte de 5 ou en emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos.
The Liprolog Mix50 in your pre -filled pen is the same as the Liprolog Mix50, which comes in separate Liprolog Mix50 cartridges.
Le Liprolog Mix50 que contient votre stylo KwikPen est le même que Le Liprolog Mix50 qui existe sous forme de Liprolog Mix50 en cartouches individuelles.
When the pre-filled pen is empty you cannot use it again.
Vous ne pouvez plus utiliser le stylo pré-rempli KwikPen lorsqu’il est vide.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Liprolog Mix50 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable est fabriqué par: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim – France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
287 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
288 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
269 PACKAGE LEAFLET:
289 NOTICE:
Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable (insuline lispro)
What Liprolog Basal KwikPen is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Liprolog BASAL KwikPen et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Liprolog Basal KwikPen 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Liprolog BASAL KwikPen 3.
How to use Liprolog Basal KwikPen 4.
Comment utiliser Liprolog BASAL KwikPen 4.
How to store Liprolog Basal KwikPen 6.
Comment conserver Liprolog BASAL KwikPen 6.
WHAT LIPROLOG Basal KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE LIPROLOG BASAL KWIKPEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Liprolog Basal KwikPen is used to treat diabetes.
Liprolog BASAL KwikPen est utilisé dans le traitement du diabète.
The insulin lispro in Liprolog Basal KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Liprolog BASAL KwikPen contient de l'insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine dont l’action est prolongée.
Liprolog Basal has a prolonged mode of action compared to soluble insulin
Liprolog BASAL a un mode d'action prolongé par rapport à celui d'une insuline rapide.
BEFORE YOU USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Do not use Liprolog Basal KwikPen
N’utilisez jamais Liprolog BASAL KwikPen
Basal KwikPen.
contenus dans Liprolog BASAL KwikPen.
Take special care with Liprolog Basal KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Faites attention avec Liprolog BASAL KwikPen • Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie.
You must think carefully about when to have your meals, how often to exercise and how much to do.
Vous devez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often. • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
290 • Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale.
If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising them, please discuss this with your doctor.
En cas d'hypoglycémies fréquentes ou si vous avez des difficultés à reconnaître ces symptômes, parlez-en avec votre médecin. • Si vous répondez par l'AFFIRMATIVE à l'une des questions suivantes, informez-en votre médecin, pharmacien ou personnel infirmier.
270 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
- Avez-vous récemment été malade?
- - -
- Avez-vous des problèmes rénaux ou hépatiques?
Do you have trouble with your kidneys or liver?
- Faites-vous davantage d'exercice que d'habitude?
HOW TO USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
COMMENT UTILISER LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Make sure you get the Liprolog Basal KwikPen that your doctor has told you to use.
Assurez-vous que vous avez le stylo de Liprolog BASAL KwikPen 100 UI/ml prescrit par votre médecin.
Always use Liprolog Basal KwikPen exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours l’utilisation de Liprolog BASAL KwikPen selon les indications de votre médecin.
Dosage • You should normally inject Liprolog Basal as your basal insulin.
Posologie • Vous devez normalement injecter Liprolog BASAL comme votre insuline basale.
Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly. • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Liprolog product), you may have to take more or less than before.
291 • Si vous changez de type d'insuline (par exemple, passage d'une insuline humaine ou animale à une présentation Liprolog), un changement de dose peut être nécessaire.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Liprolog Basal under the skin.
Ce changement peut être effectué à la première injection ou progressivement au cours de premières semaines ou premiers mois. • Injectez Liprolog BASALsous la peau.
Under no circumstances should Liprolog Basal be given intravenously.
N’administrez jamais Liprolog BASAL par voie intraveineuse.
271 Preparing Liprolog Basal KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Préparation de Liprolog BASAL KwikPen • Faites rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes de vos mains, et retournez le 10 fois à 180° juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle ait un aspect uniformément trouble ou laiteux.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”).
Si une hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir parties A et B de la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo KwikPen. • Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique. • Ayez toujours du sucre avec vous.
Like all medicines, Liprolog Basal can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Liprolog BASAL est susceptible d’entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
This can be caused if: • you take too much Liprolog Basal or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Hypoglycémie L’hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par: • une dose trop élevée de Liprolog BASAL ou d'une autre insuline; • le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire; • des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas;
Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels.
293 • une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements); • un changement de vos besoins en insuline; • une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; 273 • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
Vous pourriez présenter une hyperglycémie si: • vous n'avez pas pris votre dose de Liprolog BASAL ou d'une autre insuline; • vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin; • votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire; • vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
HOW TO STORE LIPROLOG Basal KWIKPEN
COMMENT CONSERVER LIPROLOG BASAL KWIKPEN
Before the first use store your Liprolog Basal KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Avant la première utilisation, conservez Liprolog BASAL KwikPen au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Keep your Liprolog Basal KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Conservez Liprolog BASAL KwikPen en cours d’utilisation à température ambiante (inférieure à 30°C) pendant 21 jours.
Do not use Liprolog Basal KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Liprolog BASAL KwikPen après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Do not use Liprolog Basal KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Ne pas utiliser Liprolog BASAL KwikPen, si la suspension présente des grumeaux ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
294 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Que contient Liprolog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
A quoi ressemblent Liprolog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable et son emballage extérieur Liprolog BASAL KwikPen 100 UI/ml est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de suspension injectable.
Each Liprolog Basal KwikPen contains 300 units (3 millilitres).
La contenance de chaque stylo est de 300 unités internationales (3 millilitres).
The Liprolog Basal KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
Les stylos Liprolog BASAL KwikPen sont conditionnés par boîte de 5 stylos pré-remplis ou en emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos pré-remplis.
The Liprolog Basal in your KwikPen is the same as the Liprolog Basal, which comes in separate Liprolog
Le Liprolog BASAL contenu dans votre stylo KwikPen est le même produit que celui contenu dans les cartouches individuelles de Liprolog BASAL.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Liprolog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable est fabriqué par: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim – France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
295 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
296 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
KwikPen INSULIN DELIVERY DEVICE
297 KwikPen™ DISPOSITIF D’ADMNISTRATION D'INSULINE
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
• Lisez et suivez les instructions de la notice d’information de l’utilisateur. • Avant chaque injection, contrôlez l'étiquette de votre stylo pour vous assurer que la date de péremption n'est pas dépassée et que vous utilisez l'insuline qui vous a été prescrite. • Votre médecin vous a prescrit le type d'insuline qui vous convient le mieux.
277 Priming the KwikPen
Purge du stylo KwikPen
• Prime every time.
298 • Purgez avant chaque utilisation.
Remember, do not store the Pen with the needle attached as this may cause air bubbles to collect in the insulin cartridge.
Souvenez- vous de ne pas conserver le stylo avec l'aiguille fixée dessus car cela peut provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche d'insuline
278 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
299 • Pourquoi de l’insuline fuit de l'aiguille après l’injection de ma dose?
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
Si l'aiguille reste attachée sur le stylo, l'insuline risque de fuir ou de sécher à l'intérieur de l'aiguille en obstruant celle-ci ou encore des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche. • Le stylo doit être jeté selon le délai d’utilisation précisé sur la notice d’information de l’utilisateur même s'il contient encore de l'insuline. • Pour une information complète sur les conditions de conservation de l'insuline, reportez-vous à la notice d’information de l’utilisateur. • Tenez le stylo hors de la portée des enfants. • Jetez les aiguilles usagées dans un contenant résistant ou selon les instructions de votre professionnel de santé. • Jetez les stylos usagés conformément aux instructions de votre professionnel de santé et sans l'aiguille fixée dessus.
If you have any questions or problems with your KwikPen, contact your healthcare professional for assistance.
300 Préparatifs Ayez à votre disposition les éléments suivants:
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
Aiguille neuve pour stylo
Dose Window
Utilisation habituelle
Be sure to check
Retirez le capuchon du stylo.
Gently roll the Pen ten times
Faites rouler doucement le stylo entre
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
Retirez la languette de papier du capuchon
Push capped needle straight onto the Pen.
Fixez l'aiguille munie de son capuchon interne
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
externe de l'aiguille.
and invert the Pen ten times.
de façon bien droite sur le stylo.
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
L'insuline doit apparaître uniformément mélangée.
280 2.
301 2.
D. • With needle pointed up, push Dose Knob in until it stops and 0 is seen in the Dose
• Dirigez l'aiguille vers le haut, appuyez sur le bouton d'injection jusqu'à ce qu'il bute et que le Enlevez le
Point Pen up.
Ne tournant le
Window. • Hold Dose
vers le haut.
Pull off Inner
apparaisse dans la fenêtre de
turning the Dose Tap Cartridge Knob.
le jetez pas. bouton
Holder to collect air at top.
Tapotez le porte-
Knob in and count slowly for 5 seconds.
Enlevez le capuchon interne de l'aiguille et jetez-le.
Needle Shield and throw away.
d'injection.
• Priming is complete when a stream of insulin appears from the needle tip. • If a stream of insulin does not appear, repeat priming steps 2B thru 2D.
• Maintenez le bouton d'injection enfoncé et comptez lentement jusqu’à 5. • Le stylo est correctement purgé lorsqu'un jet d'insuline s'écoule de l'aiguille. • Si l’insuline ne s’écoule pas sous forme de jet, répétez les étapes de purge 2B à 2D.
281 3.
302 3.
Insert needle into skin using injection technique recommended by your healthcare professional.
Dévissez l'aiguille protégée par son capuchon, puis jetez-la conformément
Unscrew the capped needle and throw away as directed by your healthcare professional.
aux instructions de votre professionnel de santé.
The odd numbers are shown as full lines between the even numbers.
Les nombres impairs sont indiqués sous forme de lignes pleines entre les nombres pairs.
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Placez votre pouce sur le bouton d'injection et appuyez fermement jusqu'à ce que le bouton d’injection ne
Do not store the Pen with the needle attached.
Ne conservez pas le stylo avec l'aiguille fixée
Replace Pen Cap.
puisse plus bouger.
Example:
dessus.
282
303
What is LITAK?
Qu’ est -ce que LITAK?
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
LITAK est une solution pour injection dont le principe actif est la cladribine (2 mg/ ml).
What is LITAK used for?
Dans quel cas LITAK est -il utilisé?
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
LITAK est utilisé dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes chez les patients âgés de plus de 16 ans.
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Il s’ agit d’ un cancer du sang dans lequel le nombre de lymphocytes B (un type de globules blancs) produits est trop élevé.
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Les « tricholeucocytes » doivent leur nom aux fins prolongements qui donnent à la surface des lymphocytes un aspect « chevelu » à l’ examen microscopique.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
En raison du petit nombre de patients atteints de leucémie à tricholeucocytes, cette maladie est considérée comme « rare » et LITAK a été déclaré « médicament orphelin » (médicament utilisé en cas de maladie rare) le 18 septembre 2001.
How is LITAK used?
Comment LITAK est -il utilisé?
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Le traitement par LITAK doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience de la chimiothérapie anticancéreuse.
LITAK is given as an injection under the skin.
LITAK est administré par injection sous la peau.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
La dose recommandée est de 0,14 mg par kilogramme de poids corporel, une fois par jour pendant cinq jours.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Après un apprentissage approprié, les patients peuvent procéder eux-mêmes à l’ injection.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
LITAK ne doit pas être prescrit à des patients souffrant d’ une maladie du foie ou des reins modérée à sévère.
How does LITAK work?
Comment LITAK agit -il?
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Le principe actif de LITAK, la cladribine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, et notamment les cellules cancéreuses.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
La cladribine est un analogue de la purine, un des éléments chimiques fondamentaux qui entrent dans la composition de l’ ADN.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Dans le corps, elle est convertie à l’ intérieur des lymphocytes en CdATP, produit chimique qui bloque la production de nouvelles molécules d’ ADN.
This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Les cellules perdent ainsi leur aptitude à se diviser et la progression de la leucémie se trouve donc ralentie.
CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Le CdATP est susceptible d’ affecter d’ autres cellules également, et en particulier d’ autres types de cellules sanguines, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
La cladribine est utilisée dans des médicaments anticancéreux depuis 1980 et elle est disponible sous forme de perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) dans certains États membres de l’ Union européenne (UE) depuis 1993.
How has LITAK been studied?
Quelles études ont été menées avec LITAK?
Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Attendu que la cladribine est utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
LITAK a été étudié dans une étude principale portant sur 63 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
Dans cette étude, LITAK n’ a été comparé à aucun autre traitement.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Les principales mesures d’ efficacité étaient la proportion de patients présentant une rémission partielle ou complète à la suite du traitement.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Une rémission complète signifiait la disparition de tout signe de maladie, alors qu’ une rémission partielle consistait en une amélioration de la numération sanguine et une réduction du nombre de cellules cancéreuses.
What benefit has LITAK shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par LITAK au cours des études?
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Dans l’ étude principale, sur 62 patients, 60 (97%) ont bénéficié d’ une rémission complète ou partielle, et 47 (76%) d’ une rémission complète.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Ces résultats étaient similaires à ceux observés dans d’ autres études publiées dans lesquelles la cladribine intraveineuse était utilisée et meilleurs que les résultats observés avec d’ autres traitements comme l’ interféron alpha et la pentostatine.
What is the risk associated with LITAK?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de LITAK?
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Les effets indésirables les plus fréquents observés avec LITAK (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont les suivants: infections, pancytopénie ou myélosuppression (faible numération de cellules sanguines), purpura (taches rouges), immunosuppression (système immunitaire affaibli), perte d’ appétit, maux de tête, vertiges, auscultation broncho-pulmonaire anormale, toux, nausées (sensation de malaise), vomissements, constipation, diarrhées, éruption cutanée, diaphorèse (transpiration excessive), réactions au site d’ injection (douleur et inflammation au site d’ injection), fièvre, fatigue, frissons et asthénie (faiblesse).
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de LITAK, voir la notice.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAK ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) à la cladribine ou à l’ un des autres composants.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
LITAK ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les patients âgés de moins de 16 ans, chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère, ou en association à d’ autres médicaments qui réduisent la production de cellules sanguines.
Why has LITAK been approved?
Pourquoi LITAK a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de LITAK étaient plus importants que les risques qu’ il comporte dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé que LITAK reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about LITAK:
Autres informations relatives à LITAK:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour LITAK à Lipomed GmbH, le 14 avril 2004.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Le résumé de l’ avis du comité des médicaments orphelins relatif à LITAK est disponible ici.
The full EPAR for LITAK can be found here.
L’ EPAR complet relatif à LITAK est disponible ici.
EU numbers
Numéro UE
EU/ 1/ 04/ 275/ 001
Conditionnement
2 mg/ ml
Contenu
Solution for injection
Taille de l’ emballage
Solution for injection
solution injectable solution injectable
Subcutaneous use
voie sous-cutanée voie sous-cutanée
Vial (glass)
flacon (verre) flacon (verre)
5ml
5ml 5ml
5 vials
1 flacon 5 flacons
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
LITAK 2 mg/ ml solution injectable.
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
1 ml de solution injectable contient 2 mg de cladribine (2-CdA).
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Chaque flacon de LITAK contient 10 mg de cladribine dans 5 ml de solution injectable.
For excipients, see 6.1.
6.1.
Clear, colourless solution.
Solution limpide incolore.
LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
LITAK est indiqué dans le traitement de la leucémie à tricholeucocytes.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Le traitement par LITAK doit être mis en route par un médecin qualifié ayant l'expérience de la chimiothérapie anticancéreuse.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
LITAK est présenté sous forme de solution injectable prête à l'emploi.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
La dose recommandée est directement prélevée à l'aide d'une seringue et injectée sans dilution.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Laisser LITAK se réchauffer à température ambiante avant l'administration.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Le traitement recommandé de la leucémie à tricholeucocytes consiste en une cure unique de LITAK administrée par injection en bolus sous-cutané pendant 5 jours consécutifs à raison de 0,14 mg/ kg de poids corporel/ jour.
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
Les écarts au schéma posologique indiqué ci-dessus sont déconseillés (cf. rubrique 4.9).
Experience with patients older than 75 years is limited.
L'expérience disponible chez le patient de plus de 75 ans est limitée.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Il convient de traiter les patients âgés sur la base d'une évaluation individuelle et d'une surveillance attentive des numérations globulaires et de la fonction rénale et hépatique.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
Le risque impose une évaluation au cas par cas.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
En l'absence de données sur l'utilisation de LITAK chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/ min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 4) (cf. rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Enfant LITAK est contre-indiqué chez le patient de moins de 16 ans.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
2 During pregnancy and lactation.
2 Grossesse et allaitement.
In patients less than 16 years of age.
Chez le patient de moins de 16 ans.
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/ min) ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 4) (cf. également rubrique 4.4).
Concomitant use of other myelosuppressive medicinal products.
Utilisation concomitante d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
La cladribine est une substance antinéoplasique et immunosuppressive qui peut entraîner des effets indésirables toxiques sévères, tels que myélosuppression et immunodépression, lymphopénie durable et infections opportunistes.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Les patients traités par la cladribine doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe de toxicité hématologique et non hématologique.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Une prudence particulière est recommandée ainsi qu'une évaluation soigneuse du rapport bénéfices / risques si l'administration de cladribine est envisagée chez des patients ayant un risque accru d'infection, une insuffisance ou infiltration médullaire avérée, un traitement myélosuppresseur antérieur, ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique suspectée ou avérée.
Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Les patients présentant une infection active doivent être traités pour leur pathologie sous-jacente avant de recevoir un traitement par la cladribine.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Bien qu'une prophylaxie anti-infectieuse ne soit généralement pas recommandée, elle peut être bénéfique chez les patients immunodéprimés avant l'instauration du traitement par la cladribine ainsi que chez les patients avec une agranulocytose préexistante.
If severe toxicity occurs, the physician should consider delaying or discontinuing the therapy with the medicinal product until serious complications resolve.
En cas de toxicité sévère, le médecin doit envisager le report ou l'arrêt du traitement par la cladribine jusqu'à la résolution des complications graves.
In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
En cas d'infection, une antibiothérapie doit être instaurée si elle est cliniquement nécessaire.
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Il est recommandé d'administrer aux patients traités par la cladribine des composants / produits cellulaires sanguins irradiés afin d'éviter une réaction du greffon contre l'hôte (GVH) post- transfusionnelle.
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Tumeurs malignes secondaires Comme pour les autres analogues nucléosidiques, le traitement par la cladribine est associé à une myélosuppression et une immunodépression sévère et prolongée.
Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Le traitement par ces agents est associé à la survenue de tumeurs malignes secondaires.
Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Les tumeurs malignes secondaires sont prévisibles chez les patients souffrant de leucémie à tricholeucocytes.
Their frequency varies widely, ranging from 2% to 21%.
Leur fréquence varie considérablement, de 2 à 21%.
The peak risk is at 2 years after diagnosis with a median between 40 and 66 months.
Le risque maximum est atteint 2 ans après le diagnostic, avec une médiane comprise entre 40 et 66 mois.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Les fréquences cumulées de tumeurs malignes secondaires sont de 5%, 10 à 12% et 13 à 14% respectivement 5 ans, 10 ans et 15 ans après le diagnostic de leucémie à tricholeucocytes.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Après l'administration de cladribine, l'incidence de tumeurs malignes secondaires est comprise entre 0% et 9,5% après une période d'observation médiane de 2,8 à 8,5 ans.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
La fréquence des tumeurs malignes secondaires après traitement par LITAK a été de 3,4% chez l'ensemble des 232 patients atteints de leucémie à tricholeucocytes traités pendant une période de 10 ans.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
L'incidence la plus élevée de tumeurs malignes secondaires avec LITAK a été de 6,5% après un suivi médian de 8,4 ans.
Therefore, patients treated with cladribine should be regularly monitored.
Les patients traités par la cladribine doivent donc bénéficier d'une surveillance régulière.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Hématologie Au cours du premier mois suivant le traitement, la myélosuppression est particulièrement importante et des transfusions de globules rouges ou de plaquettes peuvent s'avérer nécessaires.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Les patients qui présentent des symptômes de myélosuppression doivent être traités avec prudence car une insuffisance médullaire prolongée est prévisible.
Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Le risque de myélotoxicité sévère et d'immunodépression durable est augmenté chez les patients avec une
The risk of severe myelotoxicity and long-lasting immunosuppression is increased in patients with a disease-related bone marrow infiltration or a previous myelosuppressive treatment.
3 infiltration médullaire associée à la maladie ou ayant reçu préalablement un traitement myélosuppresseur.