qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Ils ont été également rapportés lors des études cliniques poolées avec une fréquence présentée dans le tableau ci-dessus. b Sujets n’ ayant présentés que des nausées, excluant les sujets ayant présentés des nausées associées à des vomissements. c La différence entre les groupes placebo et oseltamivir était statistiquement significative.
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
49 Evénements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants (≥ 1% dans le groupe oseltamivir lors des études de traitement et ≥ 10% dans le groupe oseltamivir lors des études de prophylaxie).
30 to 75 mg
Oseltamivir 30 à 75 mgb
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Pneumonie Sinusite Bronchite Otite moyenne Affections hématologique et du système lymphatique Fréquent:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Asthme (y compris aggravé) Epistaxis Affections gastro-intestinales Très fréquent:
Vomiting Diarrhoea Common:
Vomissements Diarrhée Fréquent:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Nausée Douleurs abdominales Affections oculaires Fréquent:
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Conjonctivite Affections de l’ oreille et du labyrinthe Fréquent:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Troubles auditifsc Troubles tympaniques Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
50 Données complémentaires depuis la commercialisation concernant certains effets indésirables graves:
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Chez les patients atteints de grippe et traités par Tamiflu, des cas de convulsions et de délire ont été rapportés depuis la commercialisation (incluant des symptômes tels qu’ une altération de la conscience, une confusion, un comportement anormal, des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars), conduisant dans de très rares cas à une blessure accidentelle ou au décès-.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Affections cardiaques Fréquence indéterminée: arythmie cardiaque.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Les valeurs IC50 de l'enzyme neuraminidase d'oseltamivir pour des virus de type A isolés chez des malades, ont varié de 0,1nM à 1,3nM, et pour les virus de type B étaient de 2,6 nM.
Higher IC50 values for influenza B, up to a median of 8.5 nM, have been observed in published trials.
Des valeurs d'IC50 plus élevées allant jusqu'à une médiane de 8,5 nM ont été observées dans des essais publiés pour des virus de type B.
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Le risque d’ émergence des virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance vraie à l’ oseltamivir a fait l’ objet d’ une évaluation lors des études cliniques dont Roche a été promoteur.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
Soixante sept pour cent (extrêmes:
Adults and adolescents 13 years of age and older:
Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus:
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
Chez les sujets âgés ayant une grippe confirmée, l'oseltamivir a réduit significativement l'incidence des complications des voies respiratoires basses (principalement bronchites) traitées par antibiotiques de 19% (52/ 268) dans le groupe placebo à 12% (29/ 250) dans la population traitée par l'oseltamivir (p = 0,0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Parmi les sujets atteints de maladies chroniques cardiaque et/ ou respiratoire ayant une grippe confirmée l'incidence combinée des complications des voies respiratoires basses (principalement bronchites) traitées par antibiotiques était de 17% (22/ 133) dans le groupe placebo et 14% (16/ 118) dans le groupe traité par l'oseltamivir (p = 0,5976).
49 Treatment of influenza in children:
Traitement de la grippe chez l'enfant:
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
Dans une étude menée chez des enfants sains (65% ayant une grippe confirmée), âgés de 1 à 12 ans (âge moyen de 5,3 ans), présentant de la fièvre (≥ 37,8°C) associée à une toux ou un coryza, 67% des patients ayant une grippe confirmée étaient infectés par le virus A, et 33% par le virus B.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
0,6-2,2 jours; p < 0,0001) comparé au placebo.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Dans le groupe traité par l'oseltamivir, la durée médiane de la maladie n'a pas été réduite significativement.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
A J6 (le dernier jour du traitement) dans cette population une augmentation de 10,8% du VEMS a été observée dans le groupe traité par l'oseltamivir, comparativement aux 4,7% dans le groupe placebo (p = 0,0148).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
22,0– 94,9; p = 0,0206]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
Le NPT pour la population pédiatrique totale était de 9 (IC 95%:
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
6, limite supérieure non estimable) pour la population pédiatrique en contact avec les cas index infectés (ITTII).
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Sujet âgé A l’ état d’ équilibre, l’ exposition au métabolite actif était 25% à 35% plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l’ adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
Les demi-vies observées chez le sujet âgé et chez l'adulte jeune étaient similaires.
Multiple-dose pharmacokinetics were studied in a small number of children enrolled in a clinical efficacy study.
La pharmacocinétique à doses répétées a été étudiée chez un petit
Powder for oral suspension:
Poudre pour suspension buvable:
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
Sorbitol (E420) Citrate de sodium monosodique (E 331[a]) Gomme xanthane (E415) Benzoate de sodium (E211) Saccharinate de sodium (E954) Oxyde de titane (E171) Arôme Tutti Frutti (contenant des maltodextrines [maïs], propylène glycol, gomme arabique [E414] et substances aromatiques naturelles [principalement composées d'arôme banane, ananas et pêche]).
2 years for powder for oral suspension.
2 ans pour la poudre pour suspension buvable.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Après reconstitution, la suspension peut être conservée à la fois à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 10 jours ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 17 jours.
Carton containing a 100 ml amber glass bottle (with child-resistant plastic screw cap) with 30 g of powder for oral suspension, a plastic adapter, a plastic oral dispenser and a plastic measuring cup.
Une boîte contenant un flacon de verre brun 100 ml (muni d'un bouchon de sécurité enfant en plastique) avec 30 g de poudre pour suspension buvable, adaptateur en plastique, seringue pour administration orale en plastique et un gobelet gradué en plastique.
After reconstitution with 52 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 75 mg oseltamivir.
Après reconstitution avec 52 ml d'eau, le volume de suspension buvable utilisable correspond à un total de 10 doses d'oseltamivir 75 mg.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
Il est recommandé que la suspension buvable Tamiflu soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient.
Preparation of Oral Suspension 1.
Préparation de la suspension buvable 1.
Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Tapoter doucement plusieurs fois sur le flacon fermé pour détacher la poudre.
Measure 52 ml of water by filling the measuring cup to the indicated level (measuring cup included in the box).
Mesurer 52 ml d'eau en remplissant le gobelet gradué jusqu'au niveau indiqué (le gobelet est fourni dans l'emballage) 3.
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Ajouter les 52 ml d’ eau dans le flacon, reboucher le flacon puis agiter vigoureusement le flacon fermé pendant 15 secondes.
Remove the cap and push the bottle adapter into the neck of the bottle.
Retirer le bouchon de sécurité, et pousser l'adaptateur dans le goulot du flacon.
Close the bottle tightly with the cap (on the top of the bottle adapter).
Fermez le flacon hermétiquement avec le bouchon de sécurité (par dessus l’ adaptateur).
This will make sure that the bottle adapter fits in the bottle in the right position.
Cela permettra d'assurer la mise en place correcte de l'adaptateur dans le flacon.
Tamiflu powder for suspension will appear as an opaque and white to light yellow suspension after reconstitution.
Tamiflu poudre pour suspension devra avoir l'apparence d'une suspension opaque et de couleur blanche ou jaune pâle après reconstitution.
54 ANNEX II
58 ANNEXE II
55 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
59 A TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
1 D- 79639 Grenzach – Wyhlen Germany
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
The MAH will continue to submit yearly PSURs (Data Lock Point 21 September) unless otherwise specified by the CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre annuellement les PSURs (date de clôture des données le 21 septembre) à moins qu’ il n’ en soit précisé autrement par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En conformité avec la ligne directrice du CHMP relative aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être déposée en même temps que le prochain Rapport Périodique de Tolérance (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
De plus, une mise à jour du PGR doit être déposée Lors de la réception d’ une nouvelle information qui peut impacter les données spécifiques ● de pharmacovigilance, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Dans les 60 jours suivant la réception d’ une donnée importante (en terme de ● pharmacovigilance ou minimisation des risques) A la demande de l’ EMEA ●
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
60 ANNEXE III
At the request of the EMEA.
ETIQUETAGE ET NOTICE
Outer carton
Emballage extérieur
Tamiflu 30 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg gélules Oseltamivir
Oral use Read package leaflet before use
Voie orale Lire la notice avant utilisation
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Tamiflu 30 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg gélules Oseltamivir
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg gélules Oseltamivir
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Tamiflu 45 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 45 mg gélules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg gélules Oseltamivir
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Tamiflu 75 mg capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg gélules Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ ml poudre pour suspension buvable Oseltamivir
1 bottle with 30 g powder for oral suspension contains 900 mg of oseltamivir.
1 flacon de 30 g de poudre pour suspension buvable contient 900 mg d’ oseltamivir.
Final volume of the bottle after reconsitution with 52 ml of water is 75 ml.
Le volume final du flacon après reconstitution avec 52 ml d’ eau est de 75 ml.
Each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Chaque ml de suspension contient 12 mg d’ oseltamivir.
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Contient également du sorbitol et du benzoate de sodium.
1 bottle Also contains 1 plastic bottle adapter, 1 plastic measuring cup (52 ml) and 1 plastic oral dispenser
1 Flacon Contient 1 bouchon adaptateur en plastique, 1 gobelet gradué en plastique (52 ml) et 1 seringue pour administration orale en plastique
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Pour administration orale après reconstitution de la suspension Bien agiter le flacon avant usage Lire la notice avant utilisation et préparation pour les instructions concernant la reconstitution
Do not store above 30°C After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C Après reconstitution, la suspension peut être conservée à la fois à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 10 jours ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pendant 17 jours.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Label for bottle
Etiquette du flacon
Tamiflu 12 mg/ml powder for oral suspension Oseltamivir
Tamiflu 12 mg/ ml Poudre pour suspension buvable Oseltamivir
For oral administration after constitution Shake bottle well before use Read the enclosed leaflet before use and also for the method of preparation
Pour administration orale après reconstitution Bien agiter le flacon avant usage Lire la notice avant utilisation et préparation pour les instructions concernant la reconstitution
Also contains sorbitol and sodium benzoate.
Contient également du sorbitol et du benzoate de sodium
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
Tamiflu 30 mg hard capsules Tamiflu 45 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 30 mg gélules Tamiflu 45 mg gélules Oseltamivir
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
What Tamiflu is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Tamiflu et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Tamiflu 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tamiflu 3.
How to take Tamiflu 4.
Comment prendre Tamiflu 4.
How to store Tamiflu 6.
Comment conserver Tamiflu 6.
WHAT TAMIFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TAMIFLU ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
- Tamiflu is prescribed to you for treating or preventing influenza.
- Tamiflu vous est prescrit pour traiter ou prévenir la grippe.
- Tamiflu belongs to a group of medicines named “neuraminidase inhibitors”.
- Tamiflu appartient au groupe des médicaments appelés "inhibiteurs de la neuraminidase".
These medicines
Ces
prevent the influenza virus from spreading inside the body and so help to ease or prevent the symptoms arising from the influenza virus infection.
médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme et vous aide à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.
- Influenza is an infection caused by the influenza virus.
- La grippe est une infection provoquée par le virus influenza.
The signs (symptoms) of influenza
Les signes (symptômes) de la
include the sudden onset of fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and often extreme fatigue.
grippe comprennent la survenue soudaine de fièvre (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et souvent fatigue extrême.
These symptoms may also be caused by infections other than influenza.
Ces symptômes peuvent aussi être causés par des infections autres que la grippe.
True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) at times when influenza viruses are spreading in the local community.
La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles au moment où les virus se propagent dans la population.
Outside of the epidemic period, these symptoms will mainly be caused by a different type of infection or illness.
En dehors des périodes épidémiques, ces symptômes peuvent être principalement causés par d'autres infections ou maladies.
BEFORE YOU TAKE TAMIFLU
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TAMIFLU
Do not take Tamiflu
Ne prenez jamais Tamiflu
- if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu.
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ oseltamivir ou à l’ un des autres composants contenus
Take special care with Tamiflu Before you take Tamiflu, make sure your prescribing doctor knows if you
Faites attention avec Tamiflu Avant de prendre Tamiflu, assurez -vous que votre médecin sait:
- are allergic to other medicines
- si vous êtes allergique à d’ autres médicaments
- have problems with your kidneys.
- si vous avez des problèmes rénaux
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Tamiflu can be taken with paracetamol, ibuprofen or acetylsalicylic acid (Aspirin).
77 Tamiflu peut être pris avec du paracétamol, de l'ibuprofène ou de l’ acide acétylsalicylique (aspirine).
Tamiflu is not expected to alter the effect of any other medicines.
Tamiflu n’ est pas supposé modifier l’ effet de tout autre médicament.
73 Are there any interactions with an influenza vaccination?
Peut -il y avoir des interactions avec la vaccination antigrippale?
Tamiflu will not change the effectiveness of the influenza vaccine.
Tamiflu ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe.
Even if a vaccination against influenza has been given to you Tamiflu may be prescribed by your doctor.
Même si vous avez déjà été vacciné contre la grippe, Tamiflu peut vous être prescrit par votre médecin.
Taking Tamiflu with food and drink Swallow Tamiflu with water.
Prise de Tamiflu avec des aliments et des boissons Avalez Tamiflu avec de l'eau.
Tamiflu can be taken with or without food, although it is recommended to take Tamiflu with food to reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Vous pouvez prendre Tamiflu avec ou sans nourriture, bien qu'il soit recommandé de prendre Tamiflu avec des aliments, afin de réduire le risque d'intolérance digestive (nausées ou vomissements).
The possible effects of Tamiflu on unborn children are unknown.
Les effets possibles de Tamiflu sur le fœ tus ne sont pas connus.
You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’ être ou si vous avez l’ intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
The effects on nursing infants are unknown.
Les effets sur l'enfant allaité ne sont pas connus.
You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Tamiflu.
Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Tamiflu n’ a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
HOW TO TAKE TAMIFLU
COMMENT PRENDRE TAMIFLU
Always take Tamiflu exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Take Tamiflu as soon as you get the prescription as this will help to slow the spread of the influenza virus in the body.
Prenez Tamiflu dès que vous avez votre ordonnance, car cela vous aidera à ralentir la progression du virus dans votre corps.
Swallow Tamiflu capsules whole with water.
Les gélules de Tamiflu doivent être avalées entières avec de l'eau.
Do not break or chew Tamiflu capsules.
Ne cassez pas et ne mâchez pas les gélules de Tamiflu.
The usual dose is as follows:
La dose habituelle est:
Treatment Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Traitement Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et adultes:
30 mg and 45 mg capsules can be used by adults and adolescents as an alternative to 75 mg capsules.
Les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées par les adultes et les adolescents comme alternative aux gélules de 75 mg.
For treatment of influenza take one 30 mg and one 45 mg capsule as soon as you get the prescription and then take one 30 mg and one 45 mg capsule twice a day (usually it is convenient to take one 30 mg and one 45 mg in the morning and one30 mg and one 45 mg in the evening for five days).
Pour le traitement de la grippe, prenez une gélule de 30 mg et une gélule de 45 mg dès que vous avez votre ordonnance, puis prenez une gélule de 30 mg et une gélule de 45 mg deux fois par jour (en général, il est pratique de prendre une gélule de 30 mg et une gélule de 45 mg le matin et une gélule de 30 mg et une gélule de 45 mg le soir, pendant 5 jours).
It is important to complete the whole 5 day course, even if you start to feel better quickly.
Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.
Infants 1 year of age and older and children 2 to 12 years of age:
Nourrissons âgés de plus de 1 an et enfants âgés de 2 à 12 ans:
Tamiflu oral suspension can be used instead of capsules.
Tamiflu suspension orale peut être utilisée à la place des gélules.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take a 75 mg dose of Tamiflu capsules twice daily for 5 days.
Les enfants de plus de 40 kg et capables d’ avaler des gélules peuvent prendre des gélules de 75 mg de Tamiflu deux fois par jour pendant 5 jours.
You must give the amount of capsules to your child as prescribed by your doctor.
Vous devez donner à votre enfant la quantité de gélules prescrite par votre médecin.
The usual dose for treatment of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
78 La dose habituelle pour le traitement de la grippe chez l’ enfant dépend de son poids (voir le tableau ci- dessous):
Body Weight
Poids de l’ enfant
Recommended dose for 5 days (Treatment)
Dose recommandée pendant 5 jours (traitement)
Less than or equal to 15 kg
Inférieur ou égal à 15 kg
30 mg twice daily
30 mg deux fois par jour
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg More than 40 kg
de 15 kg et jusqu’ à 23 kg de 23 kg et jusqu’ à 40 kg Plus de 40 kg
45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
(75 mg sont
(75 mg is made up of a 30 mg dose plus a 45 mg dose)
45 mg deux fois par jour 60 mg deux fois par jour 75 mg deux fois par jour obtenus à partir d’ une dose de 30 mg plus une dose de 45 mg)
Prevention Tamiflu can also be used for prevention of influenza following exposure to an infected individual, such as family members.
Prévention Tamiflu peut aussi être utilisé pour la prévention de la grippe après un contact étroit avec une personne infectée comme un membre de la famille.
Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et adultes:
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
Tamiflu doit être pris une fois par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit déjeuner.
The usual dose for prevention of influenza in children depends on the body weight of the child (see table below):
La dose habituelle pour la prophylaxie de la grippe chez l’ enfant dépend de son poids (voir le tableau ci-dessous):
Recommended dose for 10 days (Prevention)
Dose recommandée pendant 10 jours (Prévention)
Less than or equal to 15 kg
Inférieur ou égal à 15 kg Plus de 15 kg et jusqu’ à 23 kg Plus de 23 kg et jusqu’ à 40 kg Plus de 40 kg
30 mg once daily
(75 mg sont
45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
30 mg une fois par jour 45 mg une fois par jour 60 mg une fois par jour 75 mg une fois par jour obtenus à partir d’ une dose de 30 mg plus une dose de 45 mg)
Your doctor will recommend the length of time to continue taking Tamiflu, if it is prescribed to prevent influenza.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement si Tamiflu vous est prescrit à titre préventif.
When Tamiflu oral suspension is not available During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Lorsque la suspension orale de Tamiflu n’ est pas disponible Lors de situations durant lesquelles la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’ est pas rapidement disponible, les adultes, adolescents ou enfants ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu en ouvrant les gélules et en versant leur contenu dans une petite quantité d’ aliment sucré (une cuillère à café maximum) comme par exemple: du chocolat liquide sucré ou édulcoré, du miel (uniquement pour les enfants âgés de deux ans et plus), du sucre en morceau ou du sucre brun dissous dans de l’ eau, du coulis pour dessert, du lait concentré sucré, de la compote de pomme ou du yaourt, afin de masquer le gout amer.
Please follow these instructions to ensure proper dosing.
Veuillez suivre ces instructions afin d’ obtenir la dose correspondante.
Determine the number of capsules that are needed to prepare a mixture with this procedure:
Déterminez le nombre de gélules nécessaires pour préparer le mélange selon ces instructions:
Required number of
79 Nombre de gélule(s) Nombre de gélule(s) nécessaires afin d’ obtenir les nécessaires afin d’ obtenir les doses recommandées pendant doses recommandées pour le traitement préventif 5 jours de traitement curatif Poids de l’ enfant*
Required number of
Inférieur ou égal à 15 kg
capsule(s) needed to obtain
1 gélule de 30 mg deux fois par jour
capsule(s) needed to obtain
1 gélule de 30 mg une fois par jour
the recommended doses for
Plus de 15 kg et jusqu’ à 23 kg
the recommended doses for
1 gélule de 45 mg deux fois par jour
5 days treatment
1 gélule de 45 mg une fois par jour
Less than or equal to 15 kg
Plus de 23 kg et jusqu’ à 40 kg
1 capsule of 30 mg twice daily
2 gélules de 30 mg deux fois par jour
1 capsule of 30 mg once daily
2 gélules de 30 mg une fois par jour
More than 15 kg and up to 23 kg 1 capsule of 45 mg twice daily
Les enfants de plus de 40 kg peuvent
1 capsule of 45 mg once daily
recevoir la dose adulte de Tamiflu
75 2.
gélule à 75 mg deux fois par
Check that you are using the correct dose according to the table above.
Vérifiez que vous utilisez le bon dosage conformément au tableau ci-dessus.
Hold the capsule(s) over a small bowl, carefully pull the capsule(s) open and pour the powder into the bowl.
Tenez la ou les gélules au dessus d’ un petit bol, ouvrez délicatement la ou les gélules et versez la poudre dans le bol.
Add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product (to mask the bitter taste) to the bowl and mix well.
Ajoutez une petite quantité appropriée (1 cuillère à café maximum) d’ aliment sucré (pour masquer le gout amer) dans le bol et bien mélanger.
Stir the mixture and give the entire contents of the bowl to the patient.
Mélangez la préparation et donnez l’ ensemble du contenu du bol au patient.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation.
If there is some mixture left inside the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and have the patient drink this remaining mixture.
S’ il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’ eau et faites boire au patient le mélange restant.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
Répétez ces instructions chaque fois qu’ il sera nécessaire de prendre ce médicament.
If you take more Tamiflu, than you should
Si vous avez pris plus de Tamiflu que vous n’ auriez dû
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If you have forgotten to take Tamiflu
Si vous oubliez de prendre Tamiflu
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you stop taking Tamiflu
Si vous arrêtez de prendre Tamiflu
There are no side effects when Tamiflu is discontinued prior to advice from your doctor.
L’ arrêt du traitement par Tamiflu avant la durée prescrite par votre médecin, ne provoque aucun effet indésirable.
If Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of influenza may reoccur.
Si vous arrêtez de prendre Tamiflu plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître.
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tamiflu peut provoquer d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- Common side effects of Tamiflu
- Effets indésirables fréquents de Tamiflu
The most common side effects of Tamiflu are nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and headache.
Les effets indésirables les plus fréquents de Tamiflu sont des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales et des maux de tête.
These side effects mostly occur only after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement.
The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.
- Less common side effects of Tamiflu
- Effets indésirables moins fréquents de Tamiflu
Adults and adolescents (children aged 13 years and older) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are upper abdominal fullness, bleeding in the gastrointestinal tract, bronchitis, upper respiratory tract infections, dizziness, tiredness, sleeping difficulties, skin reactions, mild to severe liver function disorders, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Adultes et adolescents (enfants âgés de 13 ans et plus) Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: lourdeur abdominale, saignement gastro-intestinal, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, vertiges, fatigue, difficultés d'endormissement, réactions cutanées, perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique (foie), troubles visuels et troubles du rythme cardiaque.
Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que, des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès-.
During Tamiflu treatment, events like convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares) have been reported, in a very few cases resulting in accidental injury, in some instances with fatal outcome.
Dans de très rares cas ils ont conduit à une blessure accidentelle et, dans quelques cas, au décès.
These events were reported primarily among children and adolescents and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Ces événements ont été principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide.
76 Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Enfants (âgés de 1 à 12 ans) Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: inflammation de l'oreille, inflammation du poumon, sinusite, bronchite, aggravation d'un asthme pré- existant, saignements de nez, troubles auriculaires (oreille), inflammation cutanée, œ dèmes des ganglions lymphatiques, conjonctivite, troubles visuels et troubles du rythme cardiaque.
If you or your child are often sick, you should inform your doctor.
Si vous ou votre enfant continuez à vomir, vous devez en informer votre médecin.
You should also tell your doctor if the influenza symptoms get worse or the fever continues.
Vous devez également prévenir votre médecin, si les symptômes s'aggravent ou si la fièvre persiste.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE TAMIFLU
COMMENT CONSERVER TAMIFLU
Do not use Tamiflu after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Ne pas utiliser Tamiflu après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP.
There are no special storage conditions.
Pas de précautions particulières de conservation.
What Tamiflu contains
Que contient Tamiflu
- The active substance is oseltamivir phosphate (30 mg and 45 mg oseltamivir in each hard
- La substance active est le phosphate d'oseltamivir (30 mg et 45 mg d'oseltamivir par gélule).
capsule).
- Les autres composants sont:
- The other ingredients are:
contenu de la gélule, 30 mg et 45 mg: amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium
capsule contents, 30 mg and 45 mg: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell, 30 mg capsules: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) capsule shell, 45 mg capsules: gelatin, black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink, 30 mg and 45 mg capsules: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and FD and C Blue 2 (indigocarmine, E132).
81 enveloppe de la gélule, 30 mg: gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et dioxyde de titane (E171) enveloppe de la gélule, 45 mg: gélatine, oxyde de fer noir (E172) et dioxyde de titane (E171) encre d’ impression, 30 mg et 45 mg gélules: shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132).
What Tamiflu looks like and contents of the pack
Qu’ est ce que Tamiflu et contenu de l’ emballage extérieur
30 mg hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “30 mg”.
Les gélules de 30 mg se composent d'un corps opaque jaune pâle portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque jaune pâle portant l'inscription "30 mg".
45 mg hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “45 mg”.
Les gélules de 45 mg se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque grise portant l'inscription "45 mg".
Tamiflu 30 mg and 45 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Tamiflu 30 mg et 45 mg gélules sont disponibles en plaquette thermoformée de 10 gélules.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Royaume-Uni
78 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ YYYY}
Tamiflu 75 mg hard capsules Oseltamivir
Tamiflu 75 mg, gélules Oseltamivir
Tamiflu can be taken with paracetamol, ibuprofen or acetylsalicylic acid (Aspirin).
Tamiflu peut être pris avec du paracétamol, de l'ibuprofène ou de l’ acide acétylsalicylique (aspirine).
80 Are there any interactions with an influenza vaccination?
84 Peut -il y avoir des interactions avec la vaccination antigrippale?
For treatment of influenza take one capsule as soon as you get the prescription and then take one capsule twice a day (usually it is convenient to take one in the morning and one in the evening for five days).
Pour le traitement de la grippe, prenez une gélule dès que vous avez votre ordonnance, puis prenez une gélule deux fois par jour (en général, il est pratique d'en prendre une le matin et une le soir, pendant 5 jours).
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Tamiflu suspension orale ou les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées.
Children weighing more than 40 kg and who can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules twice daily for 5 days.
Les enfants de plus de 40 kg et capables d’ avaler des gélules peuvent prendre des gélules de 75 mg de Tamiflu deux fois par jour pendant 5 jours.
Adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
85 Adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et adultes:
It is best to take this dose in the mornings with breakfast.
A titre préventif, après un contact étroit avec une personne infectée comme un membre de la famille, Tamiflu doit être pris une fois par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit déjeuner.
Tamiflu oral suspension or 30 mg and 45 mg capsules can be used instead.
Tamiflu suspension orale ou les gélules de 30 mg et 45 mg peuvent être utilisées
81 Children weighing more than 40 kg and can swallow capsules may take Tamiflu 75 mg capsules once daily for 10 days.
Les enfants de plus de 40 kg et capables d’ avaler des gélules peuvent prendre des gélules de 75 mg de Tamiflu une fois par jour pendant 10 jours.
For patients requiring 30 – 60 mg doses, please follow these instructions to ensure proper dosing.
Pour les patients nécessitant une posologie de 30 à 60 mg, veuillez suivre ces instructions afin d’ obtenir la dose correspondante.
Hold one Tamilfu 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Tenez une gélule de Tamiflu 75 mg au dessus d’ un petit bol, ouvrez la délicatement et versez la poudre dans le bol.
Add 5 ml water to the powder using a syringe with markings (called a “graduated syringe”) to show how much fluid has been drawn up.
Ajoutez 5 ml d’ eau à la poudre en utilisant une seringue graduée afin de visualiser le volume d’ eau qui a été aspiré.
Stir for about two minutes.
Mélangez pendant environ deux minutes.
Draw up into the syringe the correct amount of mixture from the bowl.
Aspirez dans la seringue la quantité adéquate du mélange provenant du bol.
See the table below to determine the correct amount of mixture, based upon the patient’s weight.
Voir le tableau ci- dessous pour déterminer la quantité adéquate du mélange, sur la base du poids du patient.
It is not necessary to draw up any undissolved white powder as this is inert material.
S’ il reste de la poudre blanche non dissoute, il n’ est pas nécessaire de l’ aspirer car il s’ agit d’ une matière non active.
Push down on the plunger of the syringe, to empty its entire contents into a second bowl.
Poussez sur le piston de la seringue afin de vider le contenu en entier dans un second bol.
Discard any unused mixture.
Jetez tout mélange inutilisé.
Amount of Tamiflu
Quantité nécessaire de mélange
Body Weight
Inférieur
Less than or equal to 15 kg
Poids ou égal à 15 kg
30 mg
Dose recommandée 30 mg
2 ml
pour une dose 2 ml
More than 15 kg and up to 23 kg More than 23 kg and up to 40 kg
Plus de 15 kg et jusqu’ à 23 kg Plus de 23 kg et jusqu’ à 40 kg
The recommended dose is 30 mg, 45 mg or 60 mg twice daily for 5 days for treatment, and once daily for prevention 5.
La dose recommandée est de 30 mg, 45 mg ou 60 mg deux fois par jour pendant 5 jours pour le traitement curatif, ou une fois par jour pour le traitement préventif.
In the second bowl, add a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product to the mixture (to mask the bitter taste) and mix well.
Dans un second bol, ajoutez une petite quantité appropriée (1 cuillère à café maximum) d’ aliment sucré (pour masquer le gout amer) et bien mélanger.
Stir this mixture and give the entire contents of the second bowl to the patient.
Mélangez la préparation et donnez l’ ensemble du contenu du second bol au patient.
This mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Le mélange doit être immédiatement avalé après sa préparation.
For patients requiring 75 mg dose, please follow these instructions.
Pour les patients nécessitant une posologie de 75 mg, veuillez suivre ces instructions.
Hold one 75 mg capsule over a small bowl, carefully pull the capsule open and pour the powder into the bowl.
Tenez une gélule de Tamiflu 75 mg au dessus d’ un petit bol, ouvrez la délicatement et versez la poudre dans le bol.
Repeat this procedure every time you need to take the medicine.
86 Répétez ces instructions chaque fois qu’ il sera nécessaire de prendre ce médicament.
82 If you have forgotten to take Tamiflu
Si vous oubliez de prendre Tamiflu
Like all medicines, Tamiflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tamiflu peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
La grippe peut être associée à une variété de symptômes neurologiques et comportementaux qui peuvent inclure des événements tels que, des hallucinations, un délire, un comportement anormal, conduisant dans certains cas au décès.
The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
La contribution de Tamiflu à ces événements est -inconnue.
Children (aged 1 to 12 years) Other less common side effects, which may also be caused by influenza, are ear inflammation, inflammation of the lungs, sinusitis, bronchitis, aggravation of pre-existing asthma, nose bleeding, ear disorders, inflammation of the skin, swelling of the lymph nodes, conjunctivitis, visual disturbances and heart rhythm abnormalities.
Enfants (âgés de 1 à 12 ans) Les autres effets indésirables moins fréquents, qui peuvent aussi être provoqués par la grippe, sont: inflammation de l'oreille, inflammation du poumon, sinusite, bronchite, aggravation d'un asthme pré-
- The active substance is oseltamivir phosphate (75 mg oseltamivir in each hard capsule).
- La substance active est le phosphate d'oseltamivir (75 mg d'oseltamivir par gélule).
capsule contents: pregelatinised starch, talc, povidone, croscarmellose sodium and sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac (E904), titanium dioxide (E171) and indigocarmine (E132).
contenu de la gélule: amidon prégélatinisé, talc, povidone, croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171) encre d’ impression: shellac (E904), dioxyde de titane (E171) et indigotine (E132).
Tamiflu 75 mg hard capsules are available in blister packs of 10.
Les gélules se composent d'un corps opaque gris portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque jaune pâle portant l'inscription "75 mg".
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tamiflu 75 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché.
85 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ YYYY}
86 PACKAGE LEAFLET:
90 NOTICE: