qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Fluticasone furoate GSK et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fluticasone furoate GSK 3.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Comment utiliser Fluticasone furoate GSK 4.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
Comment conserver Fluticasone furoate GSK 6.
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE FLUTICASONE FUROATE GSK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique: nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l’ adulte et l’ enfant à partir de 6 ans.
Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year around and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Les symptômes de l’ allergie peuvent survenir, soit à des moments précis de l’ année en rapport avec une allergie aux pollens des graminées ou des arbres (rhume des foins), soit durant toute l’ année en rapport à une allergie aux animaux, acariens ou moisissures.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
Fluticasone furoate GSK diminue l’ inflammation due à l’ allergie (rhinite).
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK:
N’ utilisez jamais Fluticasone furoate GSK:
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de fluticasone ou à l’ un des autres composants contenus dans Fluticasone furoate GSK.
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Faites attention avec Fluticasone furoate GSK:
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Si vous avez des problèmes au niveau du foie, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Votre médecin peut être amené à ajuster votre dose de Fluticasone furoate GSK.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
Prendre des corticoïdes par voie nasale (comme Fluticasone furoate GSK) pendant longtemps peut ralentir la croissance chez l’ enfant.
The doctor will check your child’ s height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Votre médecin vérifiera régulièrement la taille de votre enfant, et s’ assurera que celui -ci prend la dose efficace la plus faible.
Taking other medicines Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including those bought without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines: • steroid tablets or injected steroids • steroid creams • medicines for asthma • ritonavir, used to treat HIV • ketoconazole, used to treat fungal infections
19 • médicaments pour l’ asthme • ritonavir, utilisé pour traiter le Virus de l’ Immunodéficience Humaine (VIH) • kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques (champignons).
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
Votre médecin évaluera si vous pouvez prendre Fluticasone furoate GSK avec ces médicaments.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Grossesse et allaitement N’ utilisez pas Fluticasone furoate GSK si vous êtes enceinte, ou si vous prévoyez de l’ être, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’ a indiqué.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
N’ utilisez pas Fluticasone furoate GSK si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l’ a indiqué.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Fluticasone furoate GSK affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Informations importantes concernant certains composants de Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contient du chlorure de benzalkonium.
In some patients this can cause irritation in the inside of the nose.
Chez certains patients, ce composant peut provoquer une irritation de la muqueuse du nez.
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez une gêne ou un inconfort en utilisant le pulvérisateur.
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
COMMENT UTILISER FLUTICASONE FUROATE GSK
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Fluticasone furoate GSK est pulvérisé dans le nez sous forme d’ une fine brume qui n’ a pas de goût.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Fluticasone furoate GSK ne doit pas être administré dans les yeux.
When to use Fluticasone furoate GSK • Use once a day • Use at the same time each day.
Quand utiliser Fluticasone furoate GSK • Une fois par jour • A la même heure chaque jour.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Cela traitera vos symptômes durant la nuit et le jour.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
En combien de temps Fluticasone furoate GSK est -il efficace Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d’ utilisation de Furoate de fluticasone GSK.
However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Cependant, il est habituellement efficace après 8 à 24 heures d’ utilisation.
Adults and children 12 years and over • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day. • Once symptoms are controlled you may be able to decrease your dose to 1 spray in each nostril, once every day.
2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour. • Une fois que les symptômes sont contrôlés, vous pourrez diminuer votre dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Children under 12 years • In children aged 6 to 11 the usual starting dose is 1 spray in each nostril once every day. • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour. • Si les symptômes sont très importants, votre médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour, jusqu’ à ce que les symptômes soient contrôlés.
It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day. • Do not use in children under 6 years old.
Il sera alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour. • Ne pas utiliser Furoate de fluticasone GSK chez les enfants de moins de 6 ans.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Si vous avez utilisé plus de Fluticasone furoate GSK que vous n’ auriez dû Parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
20 Si vous oubliez d’ utiliser Fluticasone furoate GSK • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la lorsque vous vous en souvenez. • Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque -là.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Le pulvérisateur nasal • Votre médicament se trouve dans un flacon en verre, lui-même inséré dans un boîtier en plastique. • Le flacon en verre contient 30, 60 ou 120 pulvérisations. • Une fenêtre sur le côté du boîtier permet de voir la quantité de médicament restante.
A bottle containing 30 sprays will not appear full when you first receive it. • The medicine sprays out of the nozzle when the button on the side is firmly pressed. • The nozzle is protected by a removable cap.
Un flacon contenant 30 pulvérisations n’ apparaîtra jamais rempli lorsque vous le recevrez pour la première fois. • Le médicament est pulvérisé à l’ extérieur de la buse quand on appuie fermement sur le bouton latéral. • La buse est protégée par un capuchon amovible.
Cap
Capuchon
Nozzle
Buse
Mist-Release Button
Bouton latéral (déclenchant la pulvérisation)
Window
Fenêtre
Front
AVANT
Back
ARRIERE
Testing the nasal spray
Tester le pulvérisateur nasal
The first time you use the nasal spray, you must test that it is working properly.
La première fois que vous utilisez le pulvérisateur nasal, vous devez vérifier qu’ il fonctionne correctement.
If you have left the cap off or have not used your spray for nearly a month, follow steps 1-4 below.
Si vous avez enlevé le capuchon ou si vous ne l’ avez pas utilisé pendant environ 1 mois, suivez les étapes 1 à 4 ci-dessous.
With the cap on, shake the nasal spray.
Agitez le pulvérisateur nasal sans enlever le capuchon.
Remove the cap by gently squeezing the sides of the cap with your thumb and forefinger and pull it straight off – see picture a.
Enlevez le capuchon en pressant doucement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre index et soulevez -le - voir schéma a.
Holding the nasal spray upright, point the nozzle away from you and firmly press the button on the side at least 6 times to release a fine spray into the air – see picture b.
En tenant le pulvérisateur nasal bien droit, pointez la buse loin de vous et appuyer fermement sur le bouton latéral au moins 6 fois afin de libérer une fine brume dans l’ air - voir schéma b.
The nasal spray is now ready for use.
Le pulvérisateur nasal est maintenant prêt à l’ emploi.
If you drop the spray, check for damage and test it again (steps 1-4 above).
21 Si vous faites tomber le pulvérisateur nasal, assurez -vous qu’ il n’ est pas abîmé et vérifiez son bon fonctionnement à nouveau (étapes 1 à 4 ci-dessus).
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Si le pulvérisateur nasal est abîmé, s’ il produit autre chose qu’ une fine brume (comme un jet de liquide), ou si vous n’ êtes pas à l’ aise en utilisant votre pulvérisateur nasal:
Return it to your pharmacist.
Rapportez -le à votre pharmacien.
20 Using your nasal spray
Utilisation de votre pulvérisateur nasal
Blow your nose to clear your nostrils.
Mouchez votre nez pour nettoyer vos narines.
Shake the spray gently before each use.
Agitez doucement le pulvérisateur nasal avant chaque utilisation.
Tilt your head forward a little bit.
Inclinez légèrement la tête vers l’ avant.
Hold the nasal spray upright and carefully place the nozzle in one of your nostrils – see picture c.
Tenez votre pulvérisateur nasal bien droit et placez doucement la buse dans une de vos narines - voir schéma c.
Point the end of the nozzle toward the outside of your nose, away from the centre ridge of your nose.
Pointez l’ extrémité de la buse vers le côté extérieur, à l’ opposé de la cloison nasale centrale.
This helps to get the medicine to the right part of your nose.
Cela permet de pulvériser le médicament dans la bonne partie du nez.
As you breathe in through your nose, firmly press the button once to spray the medicine into your nose – see picture d.
Au moment où vous inspirez par le nez, appuyez fermement une fois sur le bouton pour pulvériser le médicament dans votre nez - voir schéma d.
Be careful not to get any spray into your eyes.
Faites attention à ne pas pulvériser le médicament dans vos yeux.
If you do, rinse your eyes with water.
En cas de pulvérisation dans les yeux, rincez -les avec de l’ eau.
Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Retirez la buse de votre nez et expirez par la bouche.
Repeat steps 1 to 5 for your other nostril.
Répétez les étapes 1 à 5 pour l’ autre narine.
If your doctor has told you to use 2 sprays per nostril, repeat all the 6 steps above.
Si votre médecin vous a prescrit 2 pulvérisations par narine, répétez les 6 étapes ci-dessus.
Cleaning your nasal spray
Nettoyage de votre pulvérisateur nasal
After each use, wipe the nozzle and the inside of the cap – see pictures e and f.
Après chaque utilisation, essuyez la buse et l’ intérieur du capuchon - voir schémas e et f.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
N’ utilisez pas d’ eau, essuyez avec un mouchoir propre et sec.
If the spray becomes blocked, do not try and unblock the nozzle with a pin or sharp object as this will damage the spray mechanism:
Si le pulvérisateur se bloque, n’ essayez pas de débloquer la buse avec une aiguille ou un objet pointu car cela abîmerait le mécanisme du pulvérisateur:
Always replace the cap once you have finished to keep out dust.
Replacez toujours le capuchon une fois que vous avez fini pour protéger le médicament de la poussière.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
22 Si vous oubliez d’ utiliser Fluticasone furoate GSK • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez -la lorsque vous vous en souvenez. • Si le moment de votre dose suivante est proche, attendez jusque -là.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fluticasone furoate GSK peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Possible side effects are listed below:
Les effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
Effets indésirables très fréquents (ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) • Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Furoate de fluticasone GSK continuellement pendant plus de 6 semaines.
Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100) • Irritation or discomfort in the inside of the nose – you may also get streaks of blood when you blow your nose.
Effets indésirables fréquents (ils peuvent toucher moins de 1 personne sur 10 et plus de 1 personne sur 100) • Irritation ou gêne intranasale - vous pouvez également constater des traces de sang lorsque vous vous mouchez.
This may be due to nasal ulceration.
Cela peut être dû à une ulcération à l’ intérieur de votre nez.
Tell your doctor or pharmacist.
Si vous avez des effets indésirables Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
COMMENT CONSERVER FLUTICASONE FUROATE GSK
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Ne pas utiliser Fluticasone furoate GSK après la date d’ expiration mentionnée sur l’ étiquette et la boîte.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Le pulvérisateur nasal de Furoate de fluticasone GSK doit être utilisé dans les 2 mois suivant la première utilisation.
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Que contient Fluticasone furoate GSK La substance active est le furoate de fluticasone.
Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Les autres composants sont: glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Qu’ est ce que Fluticasone furoate GSK et contenu de l’ emballage extérieur C’ est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre brun, avec une pompe.
The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Le flacon est inséré dans un boîtier en plastique blanc avec un capuchon bleu clair et un bouton latéral.
The casing has a window for viewing the bottle contents.
Une fenêtre sur le boîtier permet de voir le contenu du flacon.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
30, 60 et 120 pulvérisations.
Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
23 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Royaume-Uni
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
24 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
EPAR summary for the public
FOCETRIA Résumé de l’ EPAR pour le grand public
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Le présent document est un résumé du Rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
What is Focetria?
Qu’ est -ce que Focetria?
Focetria is a vaccine.
Focetria est un vaccin.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Il s’ agit d’ une suspension pour injection contenant certaines parties (les membranes externes) du virus de la grippe.
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Il contient une souche de grippe appelée A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
What is Focetria used for?
Dans quel cas Focetria est -il utilisé?
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Focetria est un vaccin qui ne peut être utilisé que lorsqu’ une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l’ Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ou par l’ Union européenne (UE).
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Une pandémie de grippe survient en cas d’ apparition d’ un nouveau type (souche) de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d’ une personne à l’ autre en raison de l’ absence d’ immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Focetria would be given according to official recommendations.
Focetria doit être administré conformément aux recommandations officielles.
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Ce vaccin peut uniquement être obtenu sur prescription.
How is Focetria used?
Comment Focetria est -il utilisé?
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Focetria est administré en deux doses, à un intervalle d’ au moins trois semaines.
It is given by injection into the upper arm muscle.
Il est administré par injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
How does Focetria work?
Comment Focetria agit -il?
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Focetria est un vaccin prototype.
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Il s’ agit d’ un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une pandémie.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Avant qu’ une pandémie ne se déclare, personne ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les firmes pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l’ avance.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Elles peuvent tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permettra de prédire comment les gens réagiront lorsque l’ on inclura la souche grippale à l'origine d’ une pandémie.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Les vaccins agissent en « enseignant » au système immunitaire (les défenses naturelles de l’ organisme) comment se défendre contre une maladie.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu’ « étranger » et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Lors d’ une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
If a pandemic starts, the virus strain in Focetria will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Ce processus contribue à assurer une protection contre la maladie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Focetria contient de petites quantités de fragments d’ un virus appelé H5N1.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Focetria ont d’ abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez les humains.
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
La principale étude menée sur Focetria incluait 486 sujets en bonne santé (dont un tiers étaient âgés de plus de 60 ans) et comparait la capacité de deux doses respectives de Focetria à induire la production d’ anticorps (immunogénicité).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Les participants ont reçu deux injections de Focetria, contenant soit 7,5 soit 15 microgrammes d’ hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), administrées à 21 jours d’ intervalle.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Les principales mesures d’ efficacité étaient les taux d’ anticorps anti-grippe dans le sang des patients avant vaccination, au jour de la seconde injection (jour 22) ainsi que 21 jours plus tard (jour 43).
What benefit has Focetria shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Focetria au cours des études?
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
L’ étude a montré que Focetria induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Vingt-et- un jours après la seconde injection, 86% des personnes recevant le vaccin à raison de 7,5 microgrammes d’ hémagglutinine présentaient des taux d’ anticorps suffisants pour les protéger contre le H5N1.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Chez les patients ayant reçu la dose de 15 microgrammes, ce taux était de 85%.
What is the risk associated with Focetria?
Quels est le risque associé à l’ utilisation de Focetria?
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Les effets indésirables les plus souvent rapportés avec Focetria (observés chez entre 1 et 10 personnes sur 100) étaient les suivants: céphalées, maux de tête, sueurs, arthralgies (douleurs articulaires), myalgies (douleurs musculaires), réactions au site d’ injection (rougeur, gonflement, induration, hématome, douleur), fièvre, malaise, fatigue et frissons.
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Pour connaître la liste complète des effets indésirables signalés pour Focetria, veuillez consulter la notice.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
L’ administration de Focetria est déconseillée chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l’ un des composants du vaccin ou à l’ une des substances présente à l’ état de traces dans le vaccin, telles que les œ ufs, les protéines de poulet, la kanamycine ou le sulfate de néomycine (deux antibiotiques), le formaldéhyde, la bromure de cétyltriméthylammonium (cetyltrimethylammonium bromide, CTAB) et le polysorbate 80.
Why has Focetria been approved?
Pourquoi Focetria a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Focetria sont supérieurs aux risques liés à la prophylaxie de la grippe dans le cadre d’ une situation pandémique officiellement déclarée.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé que Focetria reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
L'autorisation de mise sur le marché de Focetria a été octroyée dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Cela signifie que comme le virus de la grippe susceptible de provoquer une pandémie est inconnu, il n’ a pas été possible d’ obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Chaque année, l’ Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments (EMEA) examine toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, met à jour le résumé des caractéristiques du produit en conséquence.
What information is still awaited for Focetria?
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Focetria?
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Elle recueillera ensuite des
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
informations relatives à l’ innocuité et à l’ efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’ emploi de Focetria?
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Si Focetria est utilisé durant une pandémie, la firme responsable de sa fabrication procèdera au recueil d’ informations relatives à l’ innocuité du vaccin durant la période où il est utilisé.
This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à sa sécurité chez les enfants, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Other information about Focetria:
Autres informations relatives à Focetria:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Focetria à Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. le 2 mai 2007.
The full EPAR for Focetria can be found here.
L’ EPAR complet de Focetria est disponible à l’ adresse suivante ici.
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
0,5 ml (1 dose = 0,5 ml)
10 vials (monodose)
10 flacons (monodose)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
10 vials (multidose:
10 flacons (multidose:
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin grippal pandémique (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche:
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
* cultivés sur œ ufs ** exprimé en microgrammes d’ hémagglutinine
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Adjuvant MF59C.1 contenant: squalène
9.75 milligrams
9,75 milligrammes
polysorbate 80 sorbitan trioleate
polysorbate 80 sorbitan trioléate
1.175 milligrams 1.175 milligrams
1,175 milligrammes 1,175 milligrammes
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’ OMS et aux décisions de l’ UE pour la pandémie.
Milky-white liquid.
Liquide blanc laiteux.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Focetria a été évalué chez des adultes âgés de 18 à 60 ans et des personnes âgées de plus de 60 ans avec le schéma d’ administration 0, 21 jours.
Adults and elderly:
Chez l’ adulte et le sujet âgé:
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d’ au moins 3 semaines.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
L’ immunisation doit être réalisée par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Aucune donnée n’ est disponible concernant les enfants et sujets âgés de moins de 18 ans.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Les professionnels de santé devront donc évaluer les bénéfices et risques potentiels de l’ administration du vaccin chez cette population.
For pregnant women, see section 4.6.
Pour les femmes enceintes, voir la rubrique 4.6.
For further information, see section 5.1.
Pour plus d’ informations, voir la rubrique 5.1.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Antécédents de réactions anaphylactiques (c. -à-d. mettant en jeu le pronostic vital) à l’ un des composants ou aux résidus d’œ uf, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB) présents dans ce vaccin.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d’ administrer le vaccin, à condition que l’ équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Voir la rubrique 4.4 concernant les mises en garde spéciales et précautions d’ emploi.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
L’ administration de ce vaccin doit se faire avec précaution chez les sujets ayant des antécédents d’ hypersensibilité (autre qu’ une réaction anaphylactique) à la substance active, à l’ un des excipients ou aux œ ufs, aux protéines de poulet, à la kanamycine et au sulfate de néomycine, au formaldéhyde et au bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d’ un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l’ éventualité, rare, d’ une réaction anaphylactique suite à l’ administration du vaccin.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou sous-cutanée.
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Focetria ne doit pas être administré en même temps que d’ autres vaccins.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est recommandée, les injections devront être pratiquées sur deux membres différents.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l’ hépatite C et surtout le HTLV-1.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Aucune donnée n’ est disponible concernant l'utilisation de Focetria chez la femme enceinte.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et risques potentiels de l’ administration du vaccin chez les femmes enceintes, en prenant en compte les recommandations officielles.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Les données relatives à la vaccination de la femme enceinte avec le vaccin grippal trivalent interpandémique n’ a pas révélé de foetoxicité ou d’ anomalies à l’ issu de la grossesse attribuables au vaccin.
The vaccine may be used during lactation.
Le vaccin peut être administré durant l’ allaitement.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Il est improbable que Focetria produise un effet sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• Clinical trials
• Essais cliniques
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
3 Lors des essais cliniques avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), 542 sujets ont été exposés au vaccin candidat.
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
Parmi eux, 464 sujets ont reçu le vaccin prototype (A/ H5N1).
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Lors des essais cliniques avec le vaccin pandémique, les réactions ont pour la plupart été de nature bénigne, de courte durée et qualitativement comparables à celles engendrées par les vaccins grippaux classiques saisonnière.
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Il est communément reconnu que l’ effet de l’ adjuvant visant à amplifier l’ immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant.
There were fewer reactions after the second vaccination compared with the first.
Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu’ après la première.
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques du vaccin prototype sont énumérées ci- dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d’ informations sur les vaccins prototypes).
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
L’ incidence des symptômes observés chez les sujets âgés de plus de 60 ans a été inférieure à celle notée chez les patients âgés de 18 à 60 ans.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Affections du système nerveux Fréquent (> 1/ 100, < 1/ 10): céphalées
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent (> 1/ 100, < 1/ 10): sueurs
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgies et myalgies
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Troubles généraux et anomalies au site d’ administration Fréquent (> 1/ 100, < 1/ 10): rougeur au point d’ injection, gonflement au point d’ injection, induration au point d’ injection, ecchymose au point d’ injection et douleur au point d’ injection, fièvre, malaise, fatigue et frissons
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ces réactions disparaissent habituellement dans les 1 à 2 jour(s) suivant l’ administration.
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques avec adjuvant ayant une composition similaire à celle de Focetria (antigène de surface, inactivé, avec MF59C.1 comme adjuvant), les événements indésirables suivants ont été rapportés:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Peu fréquents (> 1/ 1 000, < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Réactions cutanées généralisées, incluant prurit, urticaire ou rash non spécifique.
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Rares (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Des réactions allergiques, conduisant dans de rares cas à un choc anaphylactique, ont été rapportées.
Very rare (< 1/ 10,000):
Très rares (< 1/ 10 000):
Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Vascularite avec atteinte rénale transitoire et érythème polymorphe exsudatif.
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Réaction(s) indésirable(s) au cours de la surveillance après commercialisation du vaccin pandémique: sans objet.
No case of overdose has been reported.
4 Aucun cas de surdosage n’ a été rapporté.
Influenza vaccine, ATC Code:
Classe pharmacothérapeutique: vaccin grippal, code ATC:
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Cette rubrique décrit l’ expérience clinique avec les vaccins prototypes suite à l’ administration de deux doses.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Ces antigènes peuvent être considérés comme de "nouveaux" antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Data obtained with a mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Les données obtenues avec le vaccin prototype permettront de définir la stratégie de vaccination probablement recommandée avec le vaccin pandémique: l’ efficacité clinique et les données de tolérance obtenues avec les vaccins prototypes sont pertinents pour les vaccins pandémiques.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Un essai clinique a été mené sur un vaccin H5N1 associé à l’ adjuvant MF59C.1 chez 486 volontaires sains adultes.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Deux doses de vaccin contenant la souche H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) à de 2 dosages différents (7,5 et 15 µg d’ hémagglutinine [HA]/ dose), avec le MF59C.1 ont été administrées à trois semaines d’ intervalle.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion* et les facteurs de séroconversion** mesurés par hémolyse radiale simple (SRH) pour les anticorps anti-HA chez les adultes ont été les suivants:
anti-HA antibody
Anticorps anti-HA
22 days after 1st dose
22 jours après la 1ère dose
21 days after 2nd dose
21 jours après la 2nde dose
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Taux de séroprotection Taux de séroconversion Facteur de séroconversion** * mesurées par SRH≥ 25 mm
41% (95% CI:
41% (IC à 95%:
33-49) 39% (95% CI:
33-49) 39% (IC à 95%:
86% (95% CI:
86% (IC à 95%:
79-91) 85% (95% CI:
79-91) 85% (IC à 95%:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
Les taux de séroprotection*, les taux de séroconversion* et les facteurs de séroconversion** mesurés par SRH pour les anticorps anti-HA chez les sujets âgés de plus de 60 ans ont été les suivants:
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
Taux de séroprotection Taux de séroconversion Facteur de séroconversion** * mesurées par SRH ≥ 25 mm
53% (95% CI:
53% (IC à 95%:
42-64) 45% (95% CI:
42-64) 45% (IC à 95%:
81% (95% CI:
81% (IC à 95%:
71-89) 71% (95% CI:
71-89) 71% (IC à 95%:
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
Avec les vaccins trivalents interpandémiques, elle est habituellement de 6 à 12 mois mais, mais il n’ y a pas encore de donnée disponible avec la souche H5N1 pour ce vaccin.
• Supportive Studies
• Études complémentaires
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Dans le cadre de deux études de recherche de doses, 78 adultes ont reçu un vaccin prototype associé à un adjuvant (H5N3 ou H9N2).
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Deux doses de vaccin contenant la souche H5N3 (A/ canard/ Singapour/ 97) à 3 dosages différents (7,5; 15 et 30 µg HA/ dose) ont été administrées à trois semaines d’ intervalle.