qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
L’ administration de rasburicase n’ impose aucune modification des modalités d’ administration de la chimiothérapie.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
2 La solution de rasburicase doit être perfusée pendant 30 minutes.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline
Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d’ utiliser une tubulure différente de celle mise en place pour administrer les agents de chimiothérapie, afin de prévenir tout risque d’ incompatibilité médicamenteuse.
2 solution between infusion of chemotherapeutic agents and rasburicase.
Si la mise en place d’ une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase.
For instruction on use, see section 6.6.
Pour les modalités d’ administration, voir rubrique 6.6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Etant donné que la rasburicase peut dégrader l’ acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d’ acide urique plasmatique, voir rubrique 6.6.
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Informations complémentaires pour les populations particulières
Paediatric patients:
Chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques: aucune adaptation posologique n’ est nécessaire.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Chez les patients pédiatriques: comme aucune adaptation n’ est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/ kg/ jour.
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique.
Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Le peroxyde d’ hydrogène est produit lors de la conversion de l’ acide urique en allantoïne.
In order to prevent possible haemolytic anaemia induced by hydrogen peroxide, rasburicase is contraindicated in patients with these disorders.
C’ est pourquoi, afin de prévenir tout risque d’ anémie hémolytique induit par le peroxyde d’ hydrogène, la rasburicase est contre indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d’ induire chez l’ homme des réactions allergiques.
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
L’ expérience clinique acquise avec Fasturtec montre que les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de déceler l’ apparition d’ effets indésirables de type allergique, notamment des réactions d’ hypersensibilité sévères incluant des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8).
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Dans de tels cas, le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente et les mesures thérapeutiques appropriées mises en œ uvre.
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Les patients ayant des antécédents d’ atopie doivent faire l’ objet d’ une attention particulière.
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
A ce jour, les données sur les patients bénéficiant de la ré-administration de Fasturtec sont insuffisantes pour recommander des cures répétées.
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
La formation d’ anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
Methaemoglobinaemia has been reported in patients receiving Fasturtec.
Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente chez les patients ayant développé une méthémoglobinémie, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œ uvre (voir rubrique 4.8).
Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Des cas d’ hémolyse ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu immédiatement et de façon permanente, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mise en œ uvre (voir rubrique 4.8).
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Grâce à ce mécanisme, Fasturtec réduit le risque d’ insuffisance rénale par précipitation dans les tubules rénaux des cristaux d’ acide urique, conséquence de l’ hyperuricémie.
Tumour lysis can also result in hyperphosphataemia, hyperkalaemia and hypocalcaemia.
La lyse tumorale peut également entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie.
Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Fasturtec n’ a pas d’ efficacité directe dans le traitement de ces troubles métaboliques.
Therefore, patients must be monitored closely.
Il convient donc de suivre ces patients attentivement.
Fasturtec has not been investigated in the patients with hyperuricemia in the context of myeloproliferative disorders.
3 Fasturtec n’ a pas été étudié chez les patients avec une hyperuricémie dans le contexte de désordres myéloprolifératifs.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Il n’ existe pas de données disponibles pour recommander l’ utilisation séquentielle de la rasburicase et de l’ allopurinol.
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Afin d’ assurer un dosage précis du taux plasmatique d’ acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
No metabolism studies have been performed.
Aucune étude de métabolisme n’ a été réalisée à ce jour.
Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
La rasburicase étant une enzyme, il est peu vraisemblable qu’ elle soit impliquée dans des interactions médicamenteuses.
For rasburicase no clinical data on exposed pregnancies are available.
Aucune donnée clinique sur l’ utilisation de la rasburicase chez la femme enceinte n’ est disponible à ce jour.
Animal studies with respect to effects on parturition and postnatal development have not been performed (see section 5.3).
Les effets sur l’ accouchement et le développement post-natal n’ ont pas été étudiés chez l’ animal (voir rubrique 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Dans l’ espèce humaine, les risques potentiels pour l’ Homme ne sont pas connus.
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Fasturtec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes allaitant.
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d’ un grand nombre d’ effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Les effets indésirables les plus significatifs attribuables au produit étaient les réactions allergiques fréquentes, principalement des rashs et une urticaire.
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Des cas d’ hypotension (< 1%), de bronchospasmes (< 1%), de rhinites (< 0,1%) et de réactions d’ hypersensibilité sévères (< 1%), incluant des réactions anaphylactiques (< 0,1%) ont également été attribués à Fasturtec.
In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Dans le cadre d’ études cliniques, des troubles hématologiques, tels que des hémolyses, anémies hémolytiques et des méthémoglobinémies sont peu fréquemment occasionnés par Fasturtec.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
La transformation enzymatique de l’ acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde d’ hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
De plus, des effets indésirables de grade 3 ou 4, pouvant être attribués à Fasturtec, et rapportés lors du développement clinique, sont listés ci-dessous, par système de classe d’ organe et par fréquence.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Les fréquences sont définies comme: fréquent (≥ 1/ 100, < 1/ 10), peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Nervous system disorders
4 Affections du système nerveux
Uncommon Headache Diarrhoea
Peu fréquent céphalées Diarrhées
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Affections gastro-intestinales Troubles généraux et anomalies au
Fever
vomissements nausées
Vomiting Nausea
site d’ administration
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Si l’ on se réfère au mécanisme d’ action de Fasturtec, un surdosage induirait des concentrations plasmatiques d’ acide urique basses, voire non détectables et une production augmentée de peroxyde d’ hydrogène.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
En cas de surdosage, des signes d’ hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n’ existe pas d’ antidote connu.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: médicament détoxifiant dans un traitement cytostatique, code ATC:
The acute increase in plasma
Chez l’ Homme, l’ acide urique représente l’ étape finale du catabolisme des purines.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
L’ augmentation brutale de l’ uricémie consécutive à la lyse d’ un nombre important de cellules malignes observée dans les affections malignes et sous chimiothérapie cytotoxique peut entraîner une altération de la fonction rénale et une insuffisance rénale liées à la précipitation des cristaux d’ acide urique dans les tubules rénaux.
Rasburicase is a highly potent uricolytic agent that catalyses enzymatic oxidation of uric acid into allantoin, a water soluble product, easily excreted by the kidneys in the urine.
La rasburicase est un agent uricolytique puissant qui catalyse l’ oxydation enzymatique de l’ acide urique en allantoïne, substance hydrosoluble, facilement excrétée par le rein, dans les urines.
The enzymatic oxidation of uric acid leads to stoichiometric formation of hydrogen peroxide.
L’ oxydation enzymatique de l’ acide urique conduit à la formation stœ chiométrique de peroxyde d’ hydrogène.
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Le risque accru d’ hémolyse concerne donc uniquement les patients atteints d’ un déficit en G6PD ou d’ une anémie héréditaire.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d’ acide urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/ kg et 0,20 mg/ kg de Fasturtec.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Une étude comparative randomisée de phase III révèle que Fasturtec, administré à la dose recommandée, exerce une action significativement plus rapide que l’ allopurinol.
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Quatre heures après l’ administration de la première dose, une différence significative (p < 0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d’ acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (-86,0%) et celui du groupe traité par allopurinol (-12,1%).
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Le délai de normalisation de l’ acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie est de quatre heures pour Fasturtec et de 24 heures pour l’ allopurinol.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
De plus, chez ces patients, cette rapide normalisation de l’ uricémie s’ accompagne d’ une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phospho-calciques.
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
5 Données pédiatriques Dans les études cliniques pivots, 246 patients (< 18 ans) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/ kg/ jour ou 0,20 mg/ kg/ jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Les résultats d’ efficacité chez 229 patients évaluables ont montré un taux de réponse globale (normalisation du taux plasmatique d’ acide urique) de 96,1%.
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Les résultats de tolérance sur 246 patients étaient cohérents avec le profil de tolérance de la population globale.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients (< 18 ans) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/ kg/ jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d’ efficacité et de tolérance.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Après la perfusion de rasburicase à la dose de 0,20 mg/ kg/ jour, le plateau est atteint en 2 à 3 jours.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
Aucune accumulation inattendue n’ a été observée.
Clearance of rasburicase was ca.
Chez les patients, le volume de distribution varie de 110 à 127 ml/ kg, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique.
19 hours.
La clairance de la rasburicase est d’ environ 3,5 ml/ h/ kg, et la demi-vie d'élimination d’ environ 19 heures.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Les patients inclus dans les études de pharmacocinétiques étaient principalement des enfants et des adolescents.
Rasburicase is a protein, and therefore:
Sur la base de ces données limitées, il semble que la clairance soit augmentée (environ 35%) chez les enfants et les adolescents en comparaison aux adultes, conduisant à une exposition systémique plus faible.
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
La rasburicase étant une protéine, 1) elle ne se lie pas aux protéines, 2) la dégradation métabolique emprunte les voies métaboliques communes aux autres protéines (hydrolyse peptidique), 3) elle est peu susceptible d’ être impliquée dans les interactions médicamenteuses.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
L’ élimination rénale est considérée comme une voie mineure d’ excrétion pour la rasburicase.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Le métabolisme se faisant par hydrolyse peptidique, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas influencer la pharmacocinétique de la rasburicase.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
The interpretation of the non-clinical studies is hampered due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles animaux standard.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Poudre: alanine mannitol phosphate disodique dodecahydraté phosphate disodique dihydraté phosphate monosodique dihydraté
Solvent: poloxamer 188 water for injection
Solvant: poloxamer 188 eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilities
6 6.2 Incompatibilités
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d’ utiliser une tubulure différente de celle employée pour administrer les agents de chimiothérapie, afin d’ éviter tout risque d’ incompatibilité médicamenteuse.
If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Si la mise en place d’ une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion d’ agents cytotoxiques et de rasburicase.
No filter should be used for infusion.
Ne pas utiliser de filtre pour perfuser.
Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Ne jamais utiliser de soluté glucosé pour diluer ce médicament en raison d’ une potentielle incompatibilité.
3 years.
- 3 ans.
After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
- après reconstitution, ou dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
en cours d’ utilisation a été démontrée pour 24 heures entre 2°C et 8°C.
Do not freeze.
Poudre dans son flacon: à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) Ne pas congeler.
Store in the original package in order to protect from light.
A conserver dans le conditionnement d’ origine afin de protéger de la lumière
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué ou dilué, voir rubrique 6.3.
Fasturtec is supplied as a pack of:
Fasturtec se présente en boîte de:
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et 3 ampoules de 1 ml de solvant.
The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent (type I) d'un volume de 3 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent (type I) d'un volume de 2 ml.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et 1 ampoule de 5 ml de solvant.
The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent (type I) d'un volume de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent (type I) d'un volume de 5 ml.
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l’ ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l’ ampoule de 1 ml de solvant; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l’ ampoule de 5 ml de solvant).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Reconstitution of the solution:
Reconstitution de la solution:
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Ajouter le contenu d’ une ampoule de solvant dans un flacon contenant la rasburicase et mélanger en agitant très doucement dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Inspect visually prior to use.
7 Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation.
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Seules des solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.
For single-use only, any unused solution should be discarded.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
The solvent contains no preservative.
Le solvant ne contient pas de conservateur.
Therefore the reconstituted solution should be diluted under controlled and validated aseptic conditions.
La solution reconstituée doit donc être immédiatement diluée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dilution before infusion:
Dilution avant perfusion:
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient.
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
L’ utilisation de plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une administration.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Le volume nécessaire de solution reconstituée, d’ une ou plusieurs ampoules, doit être ensuite dilué dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) afin d’ obtenir un volume total de 50 ml.
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
La solution reconstituée étant exempte de conservateur, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Infusion:
Perfusion:
The final solution should be infused over 30 minutes.
La solution finale doit être perfusée en 30 minutes.
Sample handling:
Manipulation des échantillons:
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Si la surveillance de l’ acide urique s’ avère nécessaire, il convient de respecter la procédure de manipulation des échantillons décrite ci-après afin d’ éviter toute dégradation ex vivo.
Blood must be collected into pre-chilled tubes containing heparin anticoagulant.
Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Les échantillons doivent être immergés dans un bain d’ eau et de glace.
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Les échantillons de plasma doivent être préparés par centrifugation dans une centrifugeuse préalablement refroidie (4°C).
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d’ eau et de glace, le dosage de l’ acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi-aventis 174, Avenue de France F - 75013 Paris France
23 February 2001 Date of latest renewal:
23 février 2001 Date du dernier renouvellement:
23 February 2006
23 février 2006
8 ANNEX II
8 10.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d’ origine biologique d'origine biologique
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
sanofi-aventis recherche & développement Quartier Grande Borde La Pyrénéenne BP 37202 31672 Labège Cedex France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italie
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
La notice imprimée du médicament mentionne le nom et l’ adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÉTIQUETAGE
PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
Fasturtec 1,5 mg/ ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburicase 1,5 mg/ 1ml.
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
La rasburicase est produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Poudre contient également: alanine, mannitol, phosphate disodique dodecahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Solvant: poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
3 vials and 3 ampoules
3 flacons et 3 ampoules.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l’ ampoule d’ 1 ml de solvant.
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
EXP A utiliser immédiatement après reconstitution ou dilution.
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Do not freeze
Ne pas congeler
Store in the original package in order to protect from light
A conserver dans l’ emballage d’ origine, à l'abri de la lumière.
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
INSTRUCTIONS ON USE
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
15 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
POWDER/ VIAL
POUDRE/ FLACON
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
Fasturtec 1,5 mg/ ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
1.5 mg
1,5 mg.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SOLVENT/ AMPOULE
SOLVANT/ AMPOULE
Solvent for rasburicase 1.5 mg
Solvant pour rasburicase 1,5 mg
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
BOITE DE 1 FLACON DE POUDRE ET 1 AMPOULE DE SOLVANT
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburicase 7,5 mg/ 5 ml.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Poudre contient également: alanine, mannitol, phosphate disodique dodecahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Solvant: poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
1 flacon et 1 ampoule.
7.5 mg/ 5 ml
7,5 mg/ 5 ml.
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l’ ampoule de 5 ml de solvant.
Store in a refrigerator
A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
7.5 mg
7,5 mg.
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Solvant pour rasburicase 7,5 mg
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Fasturtec 1,5 mg/ ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion rasburicase
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Fasturtec et dans quel cas est -il utilisé?
Before you use Fasturtec 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec 3.
How to use Fasturtec 4.
Comment utiliser Fasturtec 4.
How to store Fasturtec 6.
Comment conserver Fasturtec 6.
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FASTURTEC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Fasturtec contains the active ingredient rasburicase.
Fasturtec contient la substance active rasburicase.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d’ acide urique dans le sang chez des patients présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d’ acide urique dans la circulation sanguine.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
Fasturtec agit en facilitant l’ élimination de l’ acide urique par les reins.
BEFORE YOU USE FASTURTEC
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FASTURTEC
Do not use Fasturtec if you:
N’ utilisez jamais Fasturtec, si vous:
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- êtes allergique (hypersensible) à la rasburicase, à d’ autres uricases ou à l’ un des autres
Fasturtec
composants du Fasturtec
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
- avez des antécédents d’ anémie hémolytique (maladie causée par une destruction anormale des
broken down).
globules rouges).
Take special care with Fasturtec if you:
Faites attention avec Fasturtec, si vous:
- have a history of any kind of allergy.
- avez des antécédents d’ allergie.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type, parfois graves.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Il n’ est pas établi que le risque de développer une réaction allergique soit augmenté lorsque le traitement par Fasturtec est réintroduit.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
En cas d’ anomalies sanguines telles qu’ une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
24 Utilisation d’ autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez -en à votre médecin.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes, ou pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous allaitez.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n’ est disponible.
HOW TO USE FASTURTEC
COMMENT UTILISER FASTURTEC
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Your dose will be calculated according to your body weight.
Votre posologie sera calculée en fonction de votre poids.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.
It will be given once a day, for up to 7 days.
Ce produit vous sera donné une fois par jour, pendant au maximum 7 jours.
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d’ acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Votre médecin pourra également demander une analyse de sang pour s’ assurer que vous ne développez pas une anomalie sanguine.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Si vous utilisez plus de Fasturtec que vous n’ auriez dû Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Fasturtec peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Fasturtec sera administré en même temps que d’ autres médicaments qui peuvent également provoquer des effets secondaires.
If you suddenly notice:
Si vous remarquez soudainement:
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de toute autre partie de votre corps,
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- un essoufflement, une respiration sifflante ou des problèmes de respiration,
- a rash, itching or hives
- des rougeurs, des démangeaisons ou une urticaire,
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier car ces signes peuvent être ceux d’ une réaction allergique grave (anaphylaxie).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Ils sont rares (touchant de 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000).
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Effets indésirables fréquents (touchant de 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100):
- high fever
- forte fièvre
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
- réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire.
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Effets indésirables peu fréquents (touchant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000):
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
- réactions allergiques graves, s’ exprimant par une tension artérielle basse (hypotension), et une
breathing (bronchospasm)
respiration sifflante ou des difficultés pour respirer (bronchospasme) 25
- severe diarrhoea
- diarrhée grave
- severe vomiting
- vomissements graves
- severe nausea
- nausées graves
- severe headache
- maux de tête graves
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
- anomalie du sang telle qu’ une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse) ou
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie).
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Effets indésirables rares (touchant de 1 patient sur 1 000 à 1 patient sur 10 000):
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
- écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite).
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Si vous présentez un de ces symptômes, veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
HOW TO STORE FASTURTEC
COMMENT CONSERVER FASTURTEC
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Fasturtec après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Ne pas utiliser Fasturtec si vous constatez que la solution n’ est pas limpide et/ ou contient des particules.
What Fasturtec contains
Que contient Fasturtec
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
- La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ ml.
Rasburicase is produced by genetechnology in a
Rasburicase est produite par génie génétique à
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
partir d’ un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
- Les autres composants de la poudre sont: alanine, mannitol, phosphate disodique dodecahydraté,
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
- The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
- Les autres composants du solvant sont: poloxamer 188, eau pour préparation injectable
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Fasturtec et contenu de l’ emballage extérieur
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec se présente sous forme d’ une poudre et d’ un solvant pour solution à diluer pour perfusion.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Boîte de 3 flacons de 1,5 mg de rasburicase et de 3 ampoules de 1 ml de solvant.
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 3 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 2 ml.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Boîte de 1 flacon de 7,5 mg de rasburicase et de 1 ampoule de 5 ml de solvant.
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
La poudre est conditionnée dans un flacon en verre transparent d'un volume de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et le solvant dans une ampoule de verre transparent d'un volume de 5 ml.
Not all pack sizes may be marketed.
26 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis, 174, avenue de France, F-75013 Paris France
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Fabricant Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l’ Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville France
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Polska Ελλάδα sanofi-aventis Sp. z o. o. sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 España sanofi-aventis, S. A.
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Tel: +48 22 541 46 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (date)
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Voir rubrique 3 « Comment utiliser Fasturtec » et les informations pratiques ci-dessous sur la préparation et la manipulation.
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l’ ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l’ ampoule de 1 ml de solvant; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l’ ampoule de 5 ml de solvant).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Inspect visually prior to use.
Procéder à une vérification visuelle avant toute utilisation.
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
28 Le volume nécessaire de solution reconstituée dépend du poids corporel du patient.
Intramuscular use
voie intramusculaire
pre-filled syringe (glass)
seringue pré- remplie (verre)
1 pre-filled syringe + 1 needle
1 seringue pré-remplie + 1 aiguille
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
--1 1 dose (0,5 ml) contient:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
antigène de surface de l’ hépatite B 1, 2, 3 1 adjuvé à base de AS04C contenant:
20 micrograms
20 microgrammes
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbé sur phosphate d’ aluminium (0,5 milligramme Al3+ au total) 3