qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Very low density lipoprotein (VLDL), low 5 density lipoprotein (LDL), and high density lipoprotein (HDL) fractions are the major binding components.
Le fulvestrant est fortement lié (99%) aux protéines plasmatiques, principalement aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL) de basse densité (LDL) et de haute densité (HDL).
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Aucune étude d’ interactions par compétition au niveau des sites de fixation protéique n’ a été menée.
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n’ a pas été déterminé.
Metabolism The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Métabolisme Le métabolisme du fulvestrant n’ a pas été pleinement étudié mais il implique divers processus éventuels de biotransformation analogues à ceux des stéroïdes endogènes.
Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17- glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d’ études de l’ activité anti-estrogénique.
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Les études réalisées avec des préparations de foie humain et des enzymes humaines recombinantes montrent que parmi les iso-enzymes du cytochrome P-450, seul le CYP3A4 intervient dans l’ oxydation du fulvestrant, alors que des mécanismes autres que la voie P450 semblent prédominants in vivo.
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Les données obtenues in vitro suggèrent que le fulvestrant n’ inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Elimination Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Elimination Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
L’ élimination se fait principalement dans les fèces, moins de 1% de la dose étant éliminé dans les urines.
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/ min/ kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
La clairance du fulvestrant est élevée, 11±1,7 ml/ min/ kg, suggérant un taux d’ extraction hépatique élevé.
The terminal half-life (t1/ 2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
La demi-vie terminale (t1/ 2) après administration intramusculaire dépend du taux d’ absorption et a été estimée à 50 jours.
Special populations In a population pharmacokinetic analysis of data from phase III studies, no difference in fulvestrant’ s pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Populations spéciales L’ analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de phase III n’ a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l’ âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de la race des patientes.
Renal impairment Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Insuffisance rénale Chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère à modérée, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du fulvestrant n’ a été observée.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical trial conducted in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
6 La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée en dose unique dans une étude clinique chez des patientes atteintes d’ une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child Pugh A et B).
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Une dose élevée d’ une formulation injectable intramusculaire, de courte durée d’ action, a été utilisée.
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in subjects with hepatic impairment compared to healthy subjects.
L’ AUC des patientes présentant une insuffisance hépatique a été jusqu’ à environ 2,5 fois supérieure à celle des sujets sains.
In patients administered Faslodex, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Chez les patientes recevant du Faslodex, une augmentation de l’ exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Les patientes atteintes d’ une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n’ ont pas été étudiées.
The acute toxicity of fulvestrant is low.
La toxicité aiguë du Faslodex est faible.
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Faslodex comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
Local reactions, including myositis and granulomatoma at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Des réactions locales au point d’ injection, incluant myosite et granulome ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).
In toxicity studies with multiple intramuscular doses of fulvestrant in rats and dogs, the anti-estrogenic activity of fulvestrant was responsible for most of the effects seen, particularly in the female reproductive system, but also in other organs sensitive to hormones in both sexes.
Lors des études de toxicité par administration intramusculaire réitérée menées chez le rat et le chien, la plupart des effets observés, particulièrement les effets sur les organes reproducteurs femelles mais aussi sur les organes hormono-sensibles des deux sexes, ont pu être attribués à l’ activité anti-estrogénique du fulvestrant.
In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Dans des études chez des chiens, après administration orale ou intraveineuse, des effets sur le système cardio-vasculaire ont été observés: léger allongement du segment S-T de l’ électrocardiogramme (voie orale) et pause sinusale chez un chien (voie intraveineuse).
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax > 40 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 40 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d’ emploi pour l’ espèce humaine aux doses cliniques.
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Le fulvestrant n’ a montré aucun potentiel génotoxique.
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/ foetal development consistent with its anti-estrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Les effets constatés, à des doses similaires aux doses cliniques, sur la reproduction et sur le développement embryonnaire et foetal sont la conséquence de l’ activité anti-estrogène du fulvestrant.
In rats, a reversible reduction in female fertility and embryonic survival, dystocia and an increased incidence of foetal abnormalities including tarsal flexure were observed.
Chez les rats, une diminution réversible de la fertilité des femelles, une diminution de la survie embryonnaire, une dystocie et une augmentation de la fréquence des anomalies fœ tales y compris de la courbure du tarse ont été observées.
Increases in
Chez des lapines ayant reçu du fulvestrant, la gestation n’ a pu être maintenue.
6 placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Chez les lapines, il y a eu une augmentation de l’ incidence des modifications fœ tales (bascule en arrière du bassin et de la vertèbre présacrée 27).
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/ rat/ 15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Une étude de cancérogénicité de deux ans chez le rat (administration intramusculaire de Faslodex) a mis en évidence une augmentation de la fréquence des tumeurs ovariennes bénignes des cellules de la granulosa chez les femelles pour des doses de 10 mg/ rat/ 15 jours, et une augmentation des tumeurs des cellules testiculaires de Leydig chez les mâles.
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations.
L’ induction de telles tumeurs est en rapport avec les effets pharmacologiques endocriniens.
These findings are not of clinical relevance for the use of fulvestrant in postmenopausal women with advanced breast cancer.
Ces effets sont dépourvus de signification clinique dans le cadre de l’ utilisation du fulvestrant chez des femmes ménopausées souffrant d’ un cancer du sein au stade avancé.
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil
Ethanol (96 pour cent) Alcool benzylique Benzoate de benzyle Huile de ricin
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
7 Vu l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre médicament.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Conserver la seringue pré-remplie dans l’ emballage d’ origine pour protéger de la lumière.
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Une seringue pré-remplie en verre neutre transparent de type 1 avec un piston poussoir en polystyrène munie d’ un système de fermeture garantissant l’ inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.
A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Une aiguille protégée (SafetyGlide) à connecter au corps de la seringue est également fournie.
Instructions for administration Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Instructions pour l’ administration Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu’ il n’ a pas été endommagé.
(For safety needle instructions see below).
Déchirez l’ emballage extérieur de l’ aiguille protégée (SafetyGlide) (Le mode d’ emploi de l’ aiguille protégée est décrit plus loin).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Rompez l’ opercule de la protection en plastique blanc de la connexion Luer de la seringue pour enlever le protège-embout en caoutchouc qui est attaché à son extrémité (voir figure 1).
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Fixez par rotation l’ aiguille sur la connexion Luer.
Remove needle sheath.
Retirez le protège-aiguille.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration.
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Enlevez l’ excès de gaz présent dans la seringue (une petite bulle de gaz peut subsister).
Administer intramuscularly slowly into the buttock.
Injectez lentement dans le muscle fessier.
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
Enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l’ aiguille tout en la retirant de la fesse de la patiente en poussant à fond sur le bras du levier jusqu’ à ce que la pointe de l’ aiguille soit tout à fait couverte (voir figure 2).
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Vérifiez de visu que le bras du levier a bien avancé et a recouvert l’ extrémité de l’ aiguille.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Si vous n’ avez pas pu faire fonctionner le dispositif, jetez la seringue immédiatement dans un collecteur d’ aiguilles réglementaire.
7 SafetyGlide Information from Becton Dickinson WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Instructions de Becton Dickinson pour la manipulation du SafetyGlide AVERTISSEMENT: - Ne jamais stériliser à l’ autoclave l’ aiguille protégée avant utilisation.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Pendant toute la durée de l’ utilisation et de la procédure d’ élimination de l’ aiguille, les mains de l’ utilisateur doivent toujours rester derrière l’ aiguille.
Directions for Use of safety needle Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Instructions pour l’ utilisation de l’ aiguille protégée Déballez séparément l’ aiguille protégée, briser l’ opercule de protection de plastique blanc de la connexion Luer et fixer l’ aiguille protégée à la fermeture Luer de la seringue par rotation.
Transport filled syringe to point of administration.
Placez la seringue au point d’ injection.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Ôtez le protège-aiguille en tirant d’ un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l’ aiguille.
Administer injection following package instruction.
Pratiquez l’ injection selon les instructions mentionnées sur l’ emballage.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Pour plus de facilité, le biseau de l’ aiguille sera orienté du côté du bras du levier (voir Figure 3).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
8 Enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l’ aiguille tout en la retirant de la fesse de la patiente, en poussant à fond sur le bras du levier jusqu’ à ce que l’ extrémité de l’ aiguille soit tout à fait couverte (voir Figure 2).
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Si vous n’ avez pas pu faire fonctionner le dispositif, jetez la seringue immédiatement dans un collecteur d’ aiguilles réglementaire.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
L’ enclenchement du mécanisme peut entraîner une projection minime du liquide pouvant rester à la surface de l’ aiguille après l’ injection.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Pour plus de sécurité, n’ actionnez ce dispositif qu’ avec une seule main et tenez -le écarté de vous- même et d’ autrui.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Elimination Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Royaume-Uni
10 March 2004 Date of last renewal:
10 mars 2004 Date du dernier renouvellement:
DATE OF REVISION OF THE TEXT 9 ANNEX II
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
11 ANNEX III
13 ANNEXE III
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON
ETUI
Faslodex 250 mg solution for injection. fulvestrant
Faslodex 250 mg solution injectable. fulvestrant
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
1 seringue pré-remplie contient 250 mg de fulvestrant dans 5 ml de solution
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
Ethanol (96 pour cent), alcool benzylique, benzoate de benzyle et huile de ricin.
See the package leaflet for further information.
Voir la notice pour plus d’ information.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Solution injectable dans une seringue pré-remplie.
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
1 seringue pré-remplie (5 ml) 1 aiguille protégée (SafetyGlide).
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
Lire, dans les instructions d’ utilisation ci-incluses, les instructions complètes sur l’ administration de Faslodex et sur l’ utilisation de l’ aiguille protégée.
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Conserver la seringue pré-remplie dans l’ emballage d’ origine pour la protéger de la lumière.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Royaume-Uni
Justification for not including Braille accepted.
Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ETIQUETTE DE LA SERINGUE PRE-REMPLIE
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
Faslodex 250 mg solution injectable fulvestrant voie IM
17 PACKAGE LEAFLET:
19 NOTICE:
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
FASLODEX 250 mg, solution injectable Fulvestrant
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ information à votre
- This medicine has been prescribed for you.
médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.
It may harm them, even
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d'autre.
if their symptoms are the same as yours.
Vous risqueriez de lui causer du tort, même si cette personne présente les mêmes symptômes que les vôtres.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.
What Faslodex is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Faslodex et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Faslodex 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Faslodex 3.
How to use Faslodex 4.
Comment utiliser Faslodex 4.
How to store Faslodex 6.
Comment conserver Faslodex 6.
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE FASLODEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Les estrogènes, un type d’ hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Faslodex is used to treat advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Faslodex est utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique de la femme ménopausée.
BEFORE YOU USE FASLODEX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’ UTILISER FASLODEX
Do not use Faslodex
N’ utilisez jamais Faslodex
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
- si vous êtes allergique (hypersensible) à fulvestrant ou à l’ un des autres composants contenus
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
dans Faslodex (listés dans la rubrique 6 « Que contient Faslodex »).
- if you are pregnant or breast-feeding
- si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
- if you have severe liver problems
- si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
Faites attention avec Faslodex Prévenez votre médecin si vous êtes concernées par l’ une des situations ci-dessous:
- kidney or liver problems
- problèmes au niveau des reins ou du foie
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
- faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des
- previous problems with blood clots
- antécédents de troubles de coagulation sanguine
- osteoporosis (loss of bone density)
- ostéoporose (diminution de la densité osseuse)
- Alcoholism
- alcoolisme.
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans prescription.
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
20 En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Faslodex.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex.
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.
18 Driving and using machines Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
On ne s’ attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l’ aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines.
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’ utilisez pas de machines.
Important information about some of the ingredients of Faslodex
Informations importantes concernant certains composants de Faslodex
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Ce médicament contient 10% poids/ volume d’ éthanol (alcool), c’ est à dire plus de 500 mg par dose, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par dose.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Nocif pour ceux souffrant d’ alcoolisme.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
HOW TO USE FASLODEX
COMMENT UTILISER FASLODEX
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
La dose usuelle est de 250 mg de fuvestrant (1 injection de 5 ml) une fois par mois.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Votre médecin ou une infirmière vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente dans la fesse.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Faslodex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
très fréquent: chez plus de 1 patiente sur 10 fréquent: chez 1 à 10 patientes sur 100 peu fréquent: chez 1 à 10 patientes sur 1000 rare: chez 1 à 10 patientes sur 10000 très rare: chez moins d’ 1 patiente sur 10000 indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Very common side effects • Hot flushes
Effets indésirables très fréquents • Bouffées de chaleur
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
Effets indésirables fréquents • Réactions au point d’ injection telles que douleur et/ ou inflammation • Maux de tête • Faiblesse et fatigue • Nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhées ou perte d’ appétit • Eruptions cutanées • Infections du tractus urinaire
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
Effets indésirables peu fréquents • réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge • saignements vaginaux, pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
HOW TO STORE FASLODEX
COMMENT CONSERVER F ASLODEX
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C) Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Ne l’utilisez pas après la date de péremption figurant sur l’étui ou l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du Faslodex.
What Faslodex contains
Que contient Faslodex
- The active substance is fulvestrant.
- La substance active est le fulvestrant.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Chaque seringue pré-remplie (5ml) contient 250 mg de
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
- Les autres composants sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
Qu’est-ce que Faslodex et contenu de l’emballage extérieur Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection.
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Royaume-Uni
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Nom du fabricant AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S. A.
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Italia AstraZeneca S. p. A.
Italia AstraZeneca S.p.A.
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Nederland AstraZeneca BV
Norge AstraZeneca AS Tel: +47 21 00 64 00
Tel: +47 21 00 64 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o. o.
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
România AstraZeneca UK Limited Reprezentanţ a România
România AstraZeneca UK Limited Reprezentanţa România
Suomi/ Finland AstraZeneca Oy
Suomi/Finland AstraZeneca Oy
21 This leaflet was last approved on
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
The following information is intended for healthcare professionals only:
24 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Faslodex 250 mg/5 ml solution injectable.
Pre-filled syringe.
Seringue pré-remplie.
Instructions for administration
Instructions pour l’administration
Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Retirez le corps de la seringue en verre du plateau-support et vérifiez qu’il n’a pas été endommagé.
(For safety needle instructions see below).
Déchirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée (SafetyGlide) (Le mode d’emploi de l’aiguille protégée est décrit plus loin).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Rompez l’opercule de la protection en plastique blanc de la connexion Luer de la seringue pour enlever le protège-embout en caoutchouc qui est attaché à son extrémité (voir figure 1).
Twist to lock the needle to the Luer connector.
Fixez par rotation l’aiguille sur la connexion Luer.
Remove excess gas from the syringe (a small gas bubble may remain).
Enlevez l’excès de gaz présent dans la seringue (une petite bulle de gaz peut subsister).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
Enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l’aiguille tout en la retirant de la fesse de la patiente en poussant à fond sur le bras du levier jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille soit tout à fait couverte (voir figure 2).
Visually confirm that the lever arm has fully advanced and the needle tip is covered.
Vérifiez de visu que le bras du levier a bien avancé et a recouvert l’extrémité de l’aiguille.
If unable to activate the safety needle, discard immediately into an approved sharps collector.
Si vous n’avez pas pu faire fonctionner le dispositif, jetez la seringue immédiatement dans un collecteur d’aiguilles réglementaire.
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
Instructions de Becton Dickinson pour la manipulation du SafetyGlide
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
AVERTISSEMENT: - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée avant utilisation.
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains de l’utilisateur doivent toujours rester derrière l’aiguille.
Directions for Use of safety needle
Instructions pour l’utilisation de l’aiguille protégée
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Déballez séparément l’aiguille protégée, briser l’opercule de protection de plastique blanc de la connexion Luer et fixer l’aiguille protégée à la fermeture Luer de la seringue par rotation.
Transport filled syringe to point of administration.
Placez la seringue au point d’injection.
Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Ôtez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l’aiguille.
Administer injection following instructions above.
Pratiquez l’injection selon les instructions mentionnées ci-dessus.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille sera orienté du côté du bras du levier (voir Figure 3).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (Figure 2).
Enclenchez immédiatement le dispositif de protection de l’aiguille tout en la retirant de la fesse de la patiente, en poussant à fond sur le bras du levier jusqu’à ce que l’extrémité de l’aiguille soit tout à fait couverte (voir Figure 2).
If unable to activate, discard immediately into an approved sharps collector.
Si vous n’avez pas pu faire fonctionner le dispositif, jetez la seringue immédiatement dans un collecteur d’aiguilles réglementaire.
Activation of the protective mechanism may cause minimal splatter of fluid that may remain on the needle after injection.
L’enclenchement du mécanisme peut entraîner une projection minime du liquide pouvant rester à la surface de l’aiguille après l’injection.
For greatest safety, use a one-handed technique and activate away from self and others.
Pour plus de sécurité, n’actionnez ce dispositif qu’avec une seule main et tenez-le écarté de vous- même et d’autrui.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
25 Elimination Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
What is Fasturtec?
Qu’ est -ce que Fasturtec?
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
Fasturtec est un médicament dont le principe actif est la rasburicase.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Il se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) contenant 1,5 mg de rasburicase par ml.
What is Fasturtec used for?
Dans quel cas Fasturtec est -il utilisé?
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Fasturtec est utilisé dans le traitement et la prophylaxie de l’ hyperuricémie (augmentation du taux d'acide urique dans le sang) aiguë (soudaine), en vue de prévenir l’ insuffisance rénale.
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Fasturtec est indiqué chez les patients souffrant d’ une hémopathie maligne (cancer du sang) et présentant un risque de réduction ou de lyse (dégradation) tumorale rapide au début de la chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer).
How is Fasturtec used?
Comment Fasturtec est -il utilisé?
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec doit être administré sous la surveillance d’ un médecin ayant été formé à la chimiothérapie des hémopathies malignes.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Fasturtec est administré lors de l’ initiation de la chimiothérapie.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
La dose recommandée est de 0,20 mg/ kg de poids corporel chez l’ enfant et l’ adulte, administrée par perfusion une fois par jour pendant sept jours au maximum.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
La durée du traitement est adaptée en fonction de l’ uricémie (taux d’ acide urique dans le sang) du patient et de l’ évaluation clinique.
The infusion should last 30 minutes.
La perfusion doit durer 30 minutes.
How does Fasturtec work?
Comment Fasturtec agit -il?
When patients with blood cancers start chemotherapy, they are at risk of developing hyperuricaemia.
Lorsque des patients atteints d’ un cancer du sang démarrent une chimiothérapie, ils présentent un risque de développer une hyperuricémie.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Cela est dû au fait que la chimiothérapie détruit les cellules tumorales, dégradant ainsi le matériel génétique des cellules et menant à une forte augmentation du taux d’ acide urique dans le sang.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
L’ organisme ne peut se débarrasser de cet excès d’ acide urique, ce qui peut conduire à une accumulation dans les reins provoquant une insuffisance rénale (les reins cessent de fonctionner).
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Le principe actif de Fasturtec, la rasburicase, est une enzyme appelée urate oxydase, qui transforme l’ acide urique en une autre substance chimique appelée allantoïne.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
L’ allantoïne est facilement éliminée par les reins dans l’ urine.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
Cette enzyme a d’ abord été extraite à partir d’ un champignon, mais pour Fasturtec elle est produite par une méthode appelée « technologie de l’ ADN recombinant »: elle est produite par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l’ urate oxydase.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Deux études étaient conçues pour définir la dose adéquate.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Dans cette étude, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité était le taux d’ acide urique dans le sang, mesuré sur 96 heures.
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Fasturtec au cours des études?
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Les études visant à déterminer la dose à utiliser ont démontré que le taux d’ acide urique était revenu à un niveau normal après 48 heures chez 95% des patients recevant Fasturtec à une dose de 0,20 mg/ kg.
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
Dans l’ étude comparative, Fasturtec s’ est avéré plus efficace que l’ allopurinol: pendant les 96 premières heures suivant le traitement, les patients recevant Fasturtec présentaient un taux moyen d’ acide urique dans le sang plus faible que les patients recevant de l’ allopurinol (128,1 et 328,5 mg. h/ dl, respectivement).
What is the risk associated with Fasturtec?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Fasturtec?
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Les effets indésirables les plus fréquents sous Fasturtec (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des réactions allergiques, principalement des réactions cutanées, et de la fièvre.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de déceler l’ apparition de réactions allergiques au cours du traitement.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Fasturtec, voir la notice.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la rasburicase ou à l’ un des excipients.
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Fasturtec ne doit pas être administré aux patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou d’ autres troubles du métabolisme connus pour provoquer une anémie hémolytique (faible numération des globules rouges, due à une destruction trop rapide des cellules).
Why has Fasturtec been approved?
Pourquoi Fasturtec a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Fasturtec sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement et la prophylaxie de l’ hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l’ insuffisance rénale aiguë, chez les patients souffrant d’ une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et présentant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l’ initiation de la chimiothérapie.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Le CHMP a recommandé que Fasturtec reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about Fasturtec:
Autres informations relatives à Fasturtec:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Fasturtec à sanofi-aventis le 23 février 2001.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2006.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
L’ EPAR complet pour Fasturtec est disponible ici.
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
1,5mg par
Route of administration Intravenous use
Poudre: flacon (verre)
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
solution à diluer pour perfusion
1.5 mg; solvent:
flacon Solvant:
1 ml (1.5 mg/ ml)
1 ml par ampoule
Package size 3 vials + 3 ampoules
3 ampoules
Powder and solvent for solution for infusion
poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion
Intravenous use
voie intraveineuse
powder:
Poudre:
7.5 mg; solvent:
7,5mg par flacon Solvant:
5 ml (1.5 mg/ ml)
5 ml par ampoule
1 vial + 1 ampoule
1 flacon 1 ampoule
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Fasturtec 1,5 mg/ ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de rasburicase.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Fasturtec est une enzyme recombinante, l’ urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
Rasburicase is a tetrameric protein with identical subunits of a molecular mass of about 34 kDa.
La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l’ ordre de 34 kDa.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
1 mg correspond à 18,2 UAE*
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
*Une unité d’ activité enzymatique (UAE) correspond à l’ activité enzymatique qui convertit 1 μ mol d’ acide urique en allantoïne par minute, à +30°C ± 1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
La poudre se présente sous la forme d’ un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
The solvent is a colourless and clear liquid.
Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Therapeutic indications
4.1 Indications thérapeutiques
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Traitement et prophylaxie de l’ hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l’ insuffisance rénale aiguë, chez les patients souffrant d’ une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l’ initiation de la chimiothérapie.
Posology and method of administration
4.2 Posologie et mode d’ administration
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Fasturtec doit impérativement être administré sous la surveillance d’ un médecin habitué aux chimiothérapies des hémopathies malignes.
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant l’ initiation de la chimiothérapie car, en l’ état actuel, les données sont insuffisantes pour recommander son utilisation lors de cures répétées.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
La dose recommandée est de 0,20 mg/ kg/ jour.
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d’ une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d’ une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) (voir rubrique 6.6).
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d’ acide urique dans le plasma et de l’ évaluation clinique.