qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hypoglycaemic activity Humalog Mix25 Humalog Basal
102 Activité hypoglycémiante Humalog Mix25 Humalog Basal
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
104 Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par un bouchon et un joint de piston en halobutyle, le bouchon étant serti par une capsule en aluminium.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Les cartouches de 3 ml sont intégrées dans un stylo injecteur jetable, appelé “ KwikPen ”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
1 boîte de 5 stylos de 3 ml Humalog Mix25 100 UI/ ml KwikPen.
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml Humalog Mix25 100 UI/ ml KwikPen.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Faire rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes des mains et le retourner 10 fois à 180°, juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Manipulation du stylo pré-rempli Avant d’ utiliser le stylo KwikPen, lire attentivement le manuel d’ utilisation inclu dans la notice d’ information de l’ utilisateur.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml Humalog Mix25 100 UI/ ml KwikPen.
96 1.
106 1.
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog Mix50 100 UI/ ml KwikPen, suspension injectable
Humalog Mix50 is a white, sterile suspension.
Humalog Mix50 est une suspension stérile et de couleur blanche.
97 Hypoglycaemia.
Hypoglycémie.
Mixing Humalog Mix50 with other insulins has not been studied.
108 Le mélange d'Humalog Mix50 avec d'autres insulines n'a pas été étudié.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog Mix50 100 UI/ ml KwikPen.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
Hypoglycaemia may be associated with listlessness, confusion, palpitations, headache, sweating and vomiting.
109 L'hypoglycémie peut être associée à une apathie, une confusion, des palpitations, des céphalées, des sueurs et des vomissements.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
En cas de coma hypoglycémique, le glucagon devra être administré par voie intramusculaire ou sous- cutanée.
A10A D04.
Humalog Mix50 est une suspension prémélangée d'insuline lispro (analogue rapide de l'insuline humaine) et d'insuline lispro protamine en suspension (analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire).
Humalog Mix50 Humalog Basal
110 Humalog Mix50 Humalog Basal
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
La représentation ci-dessus reflète en fonction du temps la quantité relative de glucose nécessaire pour maintenir la glycémie du sujet proche de la valeur à jeun et est un indicateur de l'effet de ces insulines sur le métabolisme du glucose en fonction du temps.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
111 Des études montrent que la dissociation de la liaison de l’ insuline lispro au récepteur à l'insuline est équivalente à celle de l'insuline humaine.
101 Two years.
2 ans.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
La suspension est contenue dans des cartouches en verre de type I, fermées par un bouchon et un joint de pistonen halobutyle, le bouchon étant serti par une capsule en aluminium.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml Humalog Mix50 100 UI/ ml KwikPen.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
112 Faire rouler le stylo KwikPen 10 fois entre les paumes des mains et le retourner 10 fois à 180°, juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension, jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving a frosted appearance.
Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
Avant d’ utiliser le stylo KwikPen, lire attentivement le manuel d’ utilisation inclu dans la notice d’ information de l’ utilisateur.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml Humalog Mix50 100 UI/ ml KwikPen.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 102 1.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
Humalog BASAL100 UI/ ml KwikPen, suspension injectable
Humalog BASAL is a white, sterile suspension.
Humalog BASAL est une suspension stérile et de couleur blanche.
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Ne jamais administrer Humalog BASAL par voie intraveineuse.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
Le médecin doit être consulté en cas de prise simultanée d'autres médicaments avec Humalog BASAL 100 UI/ ml KwikPen.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
115 Les données sur un grand nombre de grossesses exposées n'indiquent pas d'effet indésirable de l'insuline lispro sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau-né.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Il est essentiel de maintenir un bon équilibre glycémique chez la patiente traitée avec de l'insuline (diabète insulino-dépendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse.
Correction of moderately severe hypoglycaemia can be accomplished by intramuscular or subcutaneous administration of glucagon, followed by oral carbohydrate when the patient recovers sufficiently.
116 Une hypoglycémie modérément sévère peut être corrigée par l'administration intramusculaire ou sous- cutanée de glucagon, suivie d'une réalimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rétabli.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
La prise prolongée d’ hydrates de carbone et une surveillance peuvent être nécessaires car une hypoglycémie peut survenir après un rétablissement clinique apparent.
A10A C04.
Classe pharmaco-thérapeutique: analogue de l'insuline humaine à action intermédiaire, code ATC = A10AC04.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
117 Dans les tests in vitro comprenant la fixation sur les récepteurs de l'insuline et les effets sur les cellules en phase de croissance, l’ insuline lispro s'est comportée de façon très semblable à l'insuline humaine.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Sulfate de protamine Métacrésol [1,76 mg/ ml] Phénol [0,80 mg/ ml] Glycérol Phosphate disodique heptahydraté Oxyde de zinc Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium peuvent être utilisés pour l’ ajustement du pH à 7,0 – 7,8.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
Les cartouches de 3 ml sont intégrées dans un stylo injecteur jetable, appelé “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
L'emballage contient 5 stylos de 3 ml Humalog BASAL 100 UI/ ml KwikPen.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
118 Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
1 boîte de 5 stylos de 3 ml Humalog BASAL 100 UI/ ml KwikPen.
108 ANNEX II
119 ANNEXE II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Names and addresses of the manufacturers of the biological active substance
Noms et adresses des fabricants du principe actif d’ origine biologique
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Porto Rico 00985 Granule recovery:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Porto Rico 00985
Vials
Flacons
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Allemagne.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Cartouches et stylos jetables « Pen »
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italie.
Disposable pens called the „ KwikPen“
Stylos jetables “ KwikPen”
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
110 ANNEX III
121 ANNEXE III
111 A.
122 A.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (1 flacon)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 UI/ ml, solution injectable en flacon Insuline lispro (ADN d'origine recombinante)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro (ADN d'origine recombinante) 100 UI/ ml (3,5 mg/ ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Contient du glycérol, de l’ oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
Solution injectable, 1x10 ml en flacon
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Subcutaneous and intravenous use
Voie sous-cutanée et intraveineuse.
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Ne pas exposer au soleil, ni à une chaleur excessive.
Once in use, vials may be used for up to 28 days.
Après la première utilisation, les flacons peuvent être utilisés pendant 28 jours maximum.
Vials in use should be stored below 30°C.
Les flacons en cours d’ utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Pays Bas
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
125 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (2 flacons)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 UI/ ml, solution injectable en flacon Insulin lispro (ADN d'origine recombinante)
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
Solution injectable, 2x10 ml en flacons
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
127 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (5 x 1 flacons)
Solution for injection, Part of a multi-pack of 5 x (1 x 10 ml) vials.
Solution injectable, Fait partie de l’ emballage multiple de 5 boîtes de 1 flacon de 10ml.
Do not sell separately.
Ne pas vendre séparément.
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL TEXT
ETIQUETTE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 UI/ ml, solution injectable en flacon Insuline lispro Voie sous-cutanée et intraveineuse.
10 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3.5mg/ ml)
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
130 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (5 x 3 ml en cartouches)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 UI/ ml, solution injectable en cartouche Insuline lispro (ADN d'origine recombinante)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Contient du glycérol, de l’ oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.
Solution for injection, 5 x 3ml cartridges
Solution injectable, 5 x 3 ml en cartouches
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
Ces cartouches doivent être utilisées uniquement avec un stylo de 3 ml.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Si le flacon de 40 UI/ ml est le produit normalement prescrit, ne pas prélever d'insuline avec une seringue de 40 UI/ ml à partir d'une cartouche de 100 UI/ ml.
8.
131 8.
Once in use cartridges may be used for up to 28 days.
Après la première utilisation, les cartouches peuvent être utilisées pendant 28 jours maximum.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Après insertion dans le stylo, la cartouche et le stylo doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
Pour ouvrir, soulever et tirer L’ ETUI A ETE OUVERT
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
132 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de 3ml)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Solution injectable, Fait partie de l’ emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de 1.5ml.
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 UI/ ml, solution injectable en cartouche Insuline lispro Voie sous-cutanée et intraveineuse.
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5mg/ ml)
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
135 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 UI/ ml, suspension injectable en flacon Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% (ADN d'origine recombinante)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% (ADN d'origine recombinante) 100 UI/ ml (3,5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’ oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydratéavec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
Suspension injectable, 1x10 ml en flacon
Resuspend carefully.
A mélanger soigneusement.
See enclosed package leaflet.
Voir la notice jointe.
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 UI/ ml, suspension injectable en flacon Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% Voie sous-cutanée.
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
138 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (5 x 3ml en cartouches)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% (ADN d'origine recombinante)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’ oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydratéavec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
Suspension injectable, 5 x 3 ml en cartouches
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
140 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Suspension injectable, Fait partie de l’ emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de 3ml.
130 9.
141 9.
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% Voie sous-cutanée.
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
143 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 UI/ ml, suspension injectable en flacon Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% (ADN d'origine recombinante)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% (ADN d'origine recombinante) 100 UI/ ml (3,5 mg/ ml)
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 UI/ ml, suspension injectable en flacon Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% Voie sous-cutanée.
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% (ADN d'origine recombinante)
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
Suspension injectable, 5x3 ml en cartouches
136 9.
147 9.
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
148 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
138 9.
149 9.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% Voie sous-cutanée.
140 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
151 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (5 x 3ml en cartouches)
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog BASAL 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro protamine en suspension (ADN d'origine recombinante)
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro protamine en suspension (ADN d'origine recombinante) 100 UI/ ml (3,5 mg/ ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’ oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.
5 X 3ml cartridges
Suspension injectable, 5 x 3 ml en cartouche
141 9.
152 9.
Once in use cartridges may be used for up to 21 days.
Après la première utilisation, les cartouches peuvent être utilisées pendant 21 jours maximum.
142 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
153 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (Emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de 3 ml)
Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
Suspension injectable, Fait partie de l’ emballage multiple de 2 boîtes de 5 cartouches de 3ml.
143 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
155 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog BASAL 100 U/ ml suspension for injection in cartridge Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog BASAL 100 UI/ ml, suspension injectable en cartouche Insuline lispro protamine en suspension Voie sous-cutanée.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
156 157 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (5 x 3ml en stylos)
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog Pen 100 UI/ ml, solution injectable Insuline lispro (ADN d'origine recombinante)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections.
Contient du glycérol, de l’ oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.
Solution for injection 5 x 3ml Pens
Solution injectable, 5x3 ml en stylos
Subcutaneous and intravenous use
Voie sous-cutanée et intraveineuse
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
LIRE ATTENTIVEMENT LA NOTICE INTERIEURE – MANUEL D’ UTILISATION REVISE
Once in use pens may be used for up to 28 days.
Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours maximum.
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Les stylos en cours d’ utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Si l’ étui à été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.
Follow priming instructions.
Suivre les instructions concernant la purge du stylo.
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
159 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3ml)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Solution injectable, Fait partie de l’ emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3ml.
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
NOTICE
Pens in use should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Les stylos en cours d’utilisation doivent être conservés à une température inférieure à 30°C et ne doivent pas être réfrigérés.
Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B.V.
EU/ 1/ 96/ 007/ 026
EU/1/96/007/026
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Si l’étui à été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
161 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Humalog Pen 100 U/ ml solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog Pen 100 UI/ml, solution injectable Insuline lispro Voie sous-cutanée et intraveineuse.
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5mg/ml)
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
162 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 UI/ml Pen, suspension injectable Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% (ADN d'origine recombinante)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% (ADN d'origine recombinante) 100 UI/ml (3,5 mg/ml)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydratéavec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.
Suspension for injection 5 x 3ml Pens
Suspension injectable, 5x3 ml en stylos
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
EU/ 1/ 96/ 007/ 016
EU/1/96/007/016
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
164 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Suspension injectable, Fait partie de l’emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3ml.
EU/ 1/ 96/ 007/ 027
EU/1/96/007/027
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog Mix25 100 U/ ml Pen suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 UI/ml Pen, suspension injectable Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% Voie sous-cutanée.
3 ml (3.5 mg/ ml)
3 ml (3,5 mg/ml)
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
167 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 UI/ml Pen, suspension injectable Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% (ADN d'origine recombinante)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% (ADN d'origine recombinante) 100 UI/ml (3,5 mg/ml)
EXPIRY DATE
D ATE DE PEREMPTION
EU/ 1/ 96/ 007/ 017
EU/1/96/007/017
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
169 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
EU/ 1/ 96/ 007/ 028
EU/1/96/007/028
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog Mix50 100 U/ ml Pen suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 UI/ml Pen, suspension injectable Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% Voie sous-cutanée.
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
172 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (5 x 3 ml en stylos)
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog BASAL 100 UI/ml Pen, suspension injectable Insuline lispro protamine en suspension (ADN d'origine recombinante)
Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro protamine en suspension (ADN d'origine recombinante) 100 UI/ml (3,5 mg/ml)
Suspension for injection 5 X 3ml Pens
Suspension injectable, 5x3 ml en stylos
Once in use pens may be used for up to 21 days.
Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 21 jours maximum.
EU/ 1/ 96/ 007/ 018
EU/1/96/007/018
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
174 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (Emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml.)
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Contient du sulfate de protamine, du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol et du phénol comme conservateurs dans de l'eau pour préparations injectables.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) Pens.
Suspension injectable, Fait partie de l’emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml.
IMPORTANT:
IMPORT ANT:
EU/ 1/ 96/ 007/ 030
EU/1/96/007/030
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog BASAL 100 U/ ml Pen suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog BASAL 100 UI/ml Pen, suspension injectable Insuline lispro protamine en suspension Voie sous-cutanée.
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
177 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml Pens)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (5 stylos de 3 ml)
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro (rDNA origin)
Humalog 100 UI/ml KwikPen, solution injectable Insuline lispro (ADN d'origine recombinante)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Insuline lispro (ADN d'origine recombinante) 100 UI/ml (3,5 mg/ml)
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections.
Contient du glycérol, de l’oxyde de zinc, du phosphate disodique heptahydraté avec du métacrésol comme conservateur dans de l'eau pour préparations injectables.
Solution for injection 5 x 3ml pre-filled pens
Solution injectable, 5 stylos préremplis de 3 ml.
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
LIRE LA NOTICE JOINTE
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Do not expose to excessive heat or direct sunlight.
Ne pas exposer au soleil ou à une chaleur excessive.
Once in use pens may be used for up to 28 days.
Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 28 jours.
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Pays Bas
EU/ 1/ 96/ 007/ 031
EU/1/96/007/031
If seal is broken before first use, contact pharmacist.
Si l’étui a été ouvert avant la première utilisation, contactez votre pharmacien.
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
179 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml Pens)
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos de 3 ml)
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Solution injectable, fait partie d’un emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
EU/ 1/ 96/ 007/ 032
EU/1/96/007/032
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog 100 U/ ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
Humalog 100 UI/ml KwikPen, solution injectable Insuline lispro Voie sous-cutanée et intraveineuse.
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
182 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix25 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% (ADN d'origine recombinante)
Suspension for injection 5 x 3ml pre-filled pens
Suspension injectable, 5 stylos préremplis de 3 ml.
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
LIRE L A NOTICE JOINTE A mélanger soigneusement.
EU/ 1/ 96/ 007/ 033
EU/1/96/007/033
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
184 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Suspension injectable, fait partie d’un emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
EU/ 1/ 96/ 007/ 034
EU/1/96/007/034
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix25 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable Insuline lispro 25% et insuline lispro protamine en suspension 75% Voie sous-cutanée.
175 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
187 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog Mix50 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% (ADN d'origine recombinante)
EU/ 1/ 96/ 007/ 035
EU/1/96/007/035
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
189 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) pre-filled pens.
Suspension injectable, fait partie de l’emballage multiple de 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
EU/ 1/ 96/ 007/ 036
EU/1/96/007/036
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog Mix50 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable Insuline lispro 50% et insuline lispro protamine en suspension 50% Voie sous-cutanée.
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
192 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT
CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (5 stylos de 3 ml)
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Humalog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable Insuline lispro protamine en suspension (ADN d'origine recombinante)
Suspension for injection 5 X 3ml pre-filled pens
Suspension injectable, 5 stylos préremplis de 3 ml
Once in use pens may be used for up to 21 days.
Après la première utilisation, les stylos peuvent être utilisés pendant 21 jours.
EU/ 1/ 96/ 007/ 037
EU/1/96/007/037
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
194 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
EU/ 1/ 96/ 007/ 038
EU/1/96/007/038
184 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
196 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection Insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
Humalog BASAL 100 UI/ml KwikPen, suspension injectable Insuline lispro protamine en suspension Voie sous-cutanée.
186 PACKAGE LEAFLET:
198 NOTICE:
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial (insulin lispro)
Humalog 100 UI/ml, solution injectable en flacon (insuline lispro)
You may need to read it again.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
What Humalog is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu’Humalog et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Humalog 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog 3.
How to use Humalog 4.
Comment utiliser Humalog 4.
How to store Humalog 6.
Comment conserver Humalog 6.
WHAT HUMALOG IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’HUMALOG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Humalog is used to treat diabetes.
Humalog est utilisé dans le traitement du diabète.
Humalog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Humalog agit plus rapidement que l'insuline humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
You get diabetes if your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood.
Vous êtes diabétique lorsque votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le niveau de glucose dans votre sang.
Humalog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Humalog remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme.
It works very quickly and lasts a shorter time than soluble insulin (2 to 5 hours).
Son action est très rapide et plus courte que celle d'une insuline rapide (2 à 5 heures).
You should normally use Humalog within 15 minutes of a meal.
Vous utiliserez normalement Humalog 15 minutes avant ou après le repas.
Your doctor may tell you to use Humalog as well as a longer-acting insulin.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée.
Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it.
Une notice spécifique accompagne cette autre insuline.
Do not change your insulin unless your doctor tells you to.
Ne changez pas d'insuline sauf sur prescription de votre médecin.
Be very careful if you do change insulin.
Observez la plus grande prudence si vous changez d'insuline.
Humalog is suitable for use in adults and children.
Humalog convient aux adultes et aux enfants.
Humalog may be used in children, when an advantage is expected compared to soluble insulin, for example, in the timing of the injection in relation to meals.
Humalog peut être utilisé chez les enfants, quand un avantage est attendu comparé à l’insuline rapide, par exemple, dans le choix du moment de l’injection par rapport aux repas.
BEFORE YOU USE HUMALOG
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMALOG
Do not use Humalog
N’utilisez jamais Humalog
- if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting.
- Si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) est imminente.
Further in this leaflet it tells you
Il
how to deal with mild hypoglycaemia.
est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère.
- if you are allergic (hypersensitive) to insulin lispro or any of the other ingredients of Humalog.
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’insuline lispro ou à l’un des autres composants
Take special care with Humalog • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Faites attention avec Humalog • Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Ces symptômes sont énumérés ultérieurement.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la fréquence et à
187 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Vous devrez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie. • Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes annonciateurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale.