qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIF(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
One dose of 2 ml contains:
Chaque dose de 2 ml contient:
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Immunisation passive de la progéniture des cochettes et des truies vaccinées afin de réduire la mortalité, les signes cliniques de la maladie d’ Aujeszky et l’ excrétion du virus sauvage de la maladie d’ Aujeszky.
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
En règle générale, ces réactions disparaissent dans les 3 semaines qui suivent la première vaccination.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Une élévation passagère de la température corporelle pouvant avoisiner les 40,5°C, et durer jusqu’ à 2 jours, peut apparaître chez un petit nombre de porcs après la vaccination.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’’ ADMINISTRATION
One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus strain NIA3-783 for each pig.
Programme de vaccination des porcs charcutiers et des porcs reproducteurs (cochettes, truies et verrats):
Vaccination programme:
Une deuxième dose peut être
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
La présence d’ anticorps maternels contre le virus de la maladie d’ Aujeszky peut avoir des répercussions néfastes sur le résultat de la vaccination.
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
- Injecter une dose par porc reproducteur (cochettes, truies et verrats) à partir de l’ âge de 10 semaines,
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
suivie d’ une deuxième injection 3-4 semaines après la première injection.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Revaccination des porcs reproducteurs (cochettes, truies et verrats):
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
- Injecter une dose par cochette avant le premier accouplement, ou
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
- Injecter une dose par cochette ou truie pendant chaque gestation, 3 à 6 semaines avant la date prévue
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Pour constituer le vaccin, injecter 3 ml de solvant dans le petit flacon de poudre.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
À conserver (et transporter) à une température entre 2°C et 8°C (au refrigérateur).
1 hour.
Durée de conservation après reconstitution: une heure.
SPECIAL WARNINGS
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRES
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
L’ importation, la vente, la fourniture et/ ou l’ utilisation de Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W sont ou peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire des certains États membres en vertu de leur politique vétérinaire nationale.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne désirant importer, vendre, délivrer et/ ou utiliser Suvaxyn Aujeszly 783 + O/ W est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Se laver et se désinfecter les mains ainsi que le matériel utilisé après emploi.
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Éliminer les déchets par ébullition, incinération ou immersion dans un désinfectant approprié dont l’ utilisation a été approuvée par les autorités compétentes.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Par la reconstitution de l’ antigène dans l’ émulsion huileuse, la stimulation de l’ immunité après injection est prolongée.
39 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
40 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Si vous souhaitez plus d’ informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l’ EPAR).
What is Trocoxil?
Qu’ est -ce que Trocoxil?
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Trocoxil est un médicament dont le principe actif est le mavacoxib, qui appartient à une catégorie de médicaments à action anti-inflammatoire.
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés triangulaires à croquer, dosés à 6, 20, 30, 75 et 95 mg.
What is Trocoxil used for?
Dans quel cas Trocoxil est -il utilisé?
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Trocoxil est utilisé dans le traitement de la douleur et de l’ inflammation associées à une maladie articulaire dégénérative (maladie impliquant des lésions des articulations, comme l’ arthrose) chez les chiens de plus d’ un an.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Ce médicament est utilisé lorsqu’ un traitement continu d’ une durée de plus d’ un mois est nécessaire.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Trocoxil est administré à une dose de 2 mg par kilogramme de poids corporel avec ou avant le repas principal du chien.
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Il convient de respecter un intervalle de deux semaines entre la première et la seconde administration, puis le médicament est administré à raison d’ une fois par mois.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
La dose et la durée du traitement (6 mois et demi au maximum) dépendent du poids de l’ animal et de son type ainsi que du degré de gravité de l’ affection.
For details, please see the Package Leaflet.
Pour toute information complémentaire, veuillez consulter la notice.
How does Trocoxil work?
Comment Trocoxil agit -il?
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Le principe actif de Trocoxil est le mavacoxib, qui appartient à la classe des médicaments connus sous le nom d’ anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Trocoxil agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase-2 (COX-2).
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Cette enzyme joue un rôle dans la production des prostaglandines, qui sont des substances associées à la douleur et à l’ inflammation.
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
En bloquant la production de prostaglandines, Trocoxil réduit la douleur et l’ inflammation dues aux lésions au niveau des articulations.
How has Trocoxil been studied?
Comment l’ efficacité de Trocoxil -t-elle été étudiée?
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Trocoxil a été étudié sur des animaux de laboratoire, ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets/ cliniques en Europe (« études cliniques »).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged established osteoarthritis.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Trocoxil, comprimés à croquer pour chiens, a été étudié dans le cadre d’ une étude principale chez des chiens souffrant d’ arthrose.
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Il est apparu que ce médicament était comparable au produit de référence (le carprofène).
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Trocoxil au cours des études?
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Trocoxil, comprimés pour chiens, soulageait la douleur et réduisait l’ inflammation.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
L’ administration du produit conformément au schéma d’ administration mensuel recommandé pendant une période maximale de 6 mois et demi aboutissait à une réduction de la claudication et à une amélioration de la qualité de la vie, évaluées par les propriétaires de l’ animal, chez les chiens atteints d’ arthrose avérée.
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Le suivi du traitement était meilleur avec Trocoxil, peut-être parce qu’ il est administré à raison d’ une fois par mois et non d’ une fois par jour.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Quels sont les effets indésirables de Trocoxil?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Les effets indésirables de Trocoxil sont similaires à ceux qui sont observés avec d’ autres médicaments appartenant à la même catégorie (AINS) et comprennent: perte d’ appétit, selles molles/ diarrhée, vomissements, apathie (perte d’ intérêt pour l’ environnement) et signes de problèmes rénaux.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Si un chien manifeste ces effets indésirables, le traitement doit être interrompu et une thérapie de soutien général administrée comme cela s’ impose en cas de surdose d’ AINS.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxil ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins d’ un an ou d’ un poids inférieur à 5 kg.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Ce médicament ne doit pas être administré à des chiens présentant des problèmes gastriques ou intestinaux, notamment un ulcère, des saignements ou des signes d’ une propension aux saignements.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Il ne doit pas être administré à des chiens présentant des problèmes rénaux ou hépatiques, ou un afflux de sang au muscle cardiaque insuffisant, ni à des chiennes gravides, destinées à la reproduction ou allaitantes.
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez des chiens pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mavacoxib, à l’ un des autres composants du comprimé ou aux sulphonamides.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Il ne doit pas être utilisé simultanément à des glucocorticostéroïdes ou d’ autres AINS.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
L’ ingestion de Trocoxil peut être dangereuse pour les enfants.
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Pour éviter toute ingestion accidentelle, donnez le comprimé au chien immédiatement après l’ avoir sorti de son emballage sous forme de plaque thermoformée.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Les personnes présentant une allergie connue aux AINS doivent éviter tout contact avec Trocoxil.
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant Trocoxil.
Wash hands after handling the medicine.
Lavez -vous les mains après avoir manipulé le médicament.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, il convient de solliciter immédiatement le conseil d’ un médecin, à qui vous ferez prendre connaissance de la notice ou de l’ emballage.
Why has Trocoxil been approved?
Pourquoi Trocoxil a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Trocoxil.
Other information about Trocoxil:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Autres informations relatives à Trocoxil:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Trocoxil à Pfizer Ltd le 9 septembre 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, veuillez consulter la notice / l’ emballage.
This summary was last updated in September 2008.
Dernière mise à jour du présent résumé: septembre 2008.
Invented name
Dénomination Dosage
Package size
Taille du condition- nement
Chewable tablets
Comprimés appétents
Blister Aluminium
Plaquette en Aluminium
1 blister of 2 tablets
1 plaquette de 2 comprimés
2 tablets
2 comprimés Sans objet
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
RESUMÉ DES CHARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens
75 mg 95 mg
Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Comprimés triangulaires de couleur brune marbrée avec, en relief, le dosage sur une face et le mot « Pfizer » de l’ autre.
Dogs aged 12 months or more.
Chiens à partir de 12 mois.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4.2 Indications d’ utilisation, spécifiant les espèces cibles
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Traitement de la douleur et de l’ inflammation associés à l’ arthrose dégénérative chez le chien dans les cas où un traitement de plus d’ un mois sans interruption est indiqué.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Ne pas utiliser chez le chien de moins de 12 mois et/ ou d’ un poids inférieur à 5 kg.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ ulcération ou de saignements gastro-intestinaux.
Do not use in cases of impaired renal or hepatic function Do not use in cases of cardiac insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Ne pas utiliser chez les animaux en croissance, les femelles gestantes ou allaitantes.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux sulphonamides.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs (see section 4.8).
Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d’ autres AINS (voir le paragraphe 4.8).
Do not administer other NSAIDs within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Ne pas administrer d’ autres AINS en même temps ou dans le mois qui suit la dernière administration de Trocoxil.
2/ 32 4.5 Special precautions for use
2/ 32 4.5 Précautions particulières d' emploi
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see Section 5.2) due to its low rate of elimination.
Le mavacoxib présente une longue demi-vie plasmatique (jusqu’ à plus de 80 jours, voir le paragraphe 5.2) due à son faible taux d’ élimination.
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Cela correspond à un effet d’ une durée de 1 à 2 mois après administration de la deuxième dose (et des doses suivantes).
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Le traitement doit être évité chez les animaux susceptibles de ne pas tolérer une exposition prolongée aux AINS.
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Il est recommandé de ne pas dépasser une durée maximale de traitement de 6,5 mois en thérapie continue, de façon à maîtriser les taux plasmatiques de mavacoxib chez les animaux ayant une fonction d’ élimination réduite.
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil.
Les animaux doivent subir un examen clinique avant de commencer le traitement avec Trocoxil.
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Les animaux présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, ou une entéropathie avec perte de sang ou de protéines, ne doivent pas être traités avec Trocoxil.
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose.
Il est recommandé de procéder à un nouvel examen clinique un mois après le début du traitement avec Trocoxil, avant l’ administration de la troisième dose.
Mavacoxib is excreted via bile and in dogs with hepatic disorders reduced elimination and thus excessive accumulation could occur.
Le mavacoxib est excrété par la bile et chez les chiens souffrant d’ affections hépatiques avec une fonction d’ élimination réduite, une accumulation excessive peut avoir lieu.
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Pour cette raison, les chiens souffrant de troubles hépatiques ne devraient pas être traités.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Eviter l’ utilisation chez des chiens déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d’ hypotension, puisqu’ il y a un risque potentiel d’ augmentation de la toxicité rénale.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
L’ administration concomitante de médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée.
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
S’ assurer d’ une hydratation et d’ un statut hémodynamique appropriés lorsque les animaux qui reçoivent du mavacoxib subissent une anesthésie et/ ou une intervention chirurgicale ou sont dans des conditions pouvant conduire à une déshydratation ou compromettre le statut hémodynamique.
(See also section 4.6)
Le but étant de maintenir la perfusion rénale (voir 4.6).
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ auto-ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e. g. gastrointestinal disorders may be observed.
L’ ingestion de mavacoxib peut être dangereuse pour les enfants et des effets pharmacologiques prolongés conduisant par exemple à des désordres gastro-intestinaux peuvent être observés.
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Pour éviter toute ingestion accidentelle, administrer le comprimé au chien immédiatement après l’ ouverture de la plaquette.
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
Wash hands after handling the product.
Se laver les mains après avoir manipulé le produit.
Adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and degradation of renal biochemistry parameters and impaired renal function have occasionally been reported.
Les effets indésirables liés aux AINS tels que perte d’ appétit, diarrhée, vomissements, apathie et dégradation des paramètres biochimiques rénaux ont été occasionnellement rapportés.
In rare cases these may be fatal.
Ils peuvent dans de rares cas être mortels.
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAIDs, should be applied.
Si un effet indésirable apparaît lors de l’ administration de mavacoxib, aucun autre comprimé ne doit être administré et un traitement tels que ceux utilisés en cas de surdosage en AINS, doit être mis en place.
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Une attention particulière doit être portée au maintien du statut hémodynamique.
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Les vétérinaires doivent être informés que les signes cliniques sont susceptibles de continuer si le traitement de soutien est interrompu.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
3/ 32 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Do not use in pregnant, breeding, or lactating animals.
Ne pas utiliser chez les animaux en croissance, les femelles gestantes ou allaitantes.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
La sécurité de Trocoxil n’ a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation.
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Cependant, des études sur des animaux de laboratoire avec d’ autres AINS ont mis en évidence une augmentation des pertes pré- et post- nidation, une létalité embryo-fœ tale et des malformations.
3/ 32 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
No drug interaction studies have been performed.
Aucune étude sur l’ interaction avec d’ autres médicaments n’ a été réalisée.
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Comme tous les AINS, Trocoxil ne devrait pas être administré en même temps que d’ autres AINS ou glucocorticostéroïdes.
1-2 months after administration of Trocoxil.
Les risques d’ interaction doivent être pris en compte durant toute la durée d’ effet du produit, soit 1 à 2 mois après l’ administration de Trocoxil.
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
Les chiens doivent être étroitement surveillés si Trocoxil est administré simultanément avec un anticoagulant.
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Les AINS sont fortement lié aux protéines plasmatiques et peuvent entrer en compétition avec d'autres substances hautement liées, si bien que l'administration concomitante peut entrainer des effets toxiques.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
Un pré-traitement avec d'autres substances anti-inflammatoires peut entrainer des effets secondaires additionels ou plus prononcés.
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Pour éviter de tels effets quand Troxocil doit être administré en remplacement d'un autre AINS, il faut respecter une période sans traitement approprié d'au moins 24 heures avant l’ administration de la première dose de Trocoxil.
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
La période sans traitement devrait cependant tenir compte de la pharmacologie du médicament utilisé auparavant.
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
Si un autre AINS doit être utilisé après le traitement avec Trocoxil, une période sans traitement d’ UN MOIS au moins doit être respectée, afin d’ éviter tout effet indésirable.
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
IL NE S’ AGIT PAS D’ UN TRAITEMENT QUOTIDIEN.
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog’ s main meal.
La dose est de 2 mg de mavacoxib par kg de poids corporel, donnée immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Veiller à ce que le comprimé soit bien avalé.
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.
Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus tard, après quoi, l’ intervalle est d’ UN MOIS.
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois).
Number and Strength of Tablets to be Administered Bodyweight
Quantité et dosage des comprimés à administrer
(kg) 5-6 7-10
(kg)
mg 2
mg
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4/ 32 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’ urgence, antidotes), si nécessaire
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
Lors des études de surdosage, constatés également sur d’ autres AINS, des effets indésirables pharmacodynamiques affectant le système gastro-intestinal ont été mis en évidence.
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
De la même façon, les effets indésirables mis en évidence à la dose recommandée affectent principalement l’ appareil gastro-intestinal.
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/ kg and 10 mg/ kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Lors des études d’ innocuité en surdosage, des administrations répétées de 5 mg/ kg et 10 mg/ kg n’ entrainaient pas d’ effets cliniques indésirables, de modifications biochimiques anormales ni d’ anomalies histologiques significatives.
At 15 mg/ kg there
A la dose de 15 mg/ kg, des vomissements et, des selles molles ou recouvertes de mucus, une augmentation des paramètres biochimiques ont été observés.
At 25 mg/ kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
A la dose de 25 mg/ kg une ulcération gastro-intestinale a été mise en évidence.
There is no specific antidote for mavacoxib overdosage, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosage with NSAID’ s, should be given.
Il n’ existe pas d’ antidote spécifique lors de surdosage de mavacoxib, mais un traitement de soutien devrait être mise en place, comme dans tout cas de surdosage avec un AINS.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs, ATCvet code:
Code ATCvet:
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Le mavacoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS), de la classe des coxibs.
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
La formule du mavacoxib est 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
diarylsubstituted pyrazole.
Il s’ agit d’ un pyrazole diaryle-substitué.
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Son mode d’ action principal est l’ inhibition de la cyclooxygénase (COX).
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
La COX est une enzyme clé dans le métabolisme de l’ acide arachidonique.
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Son activité entraîne la synthèse d’ hormones locales et de médiateurs de l’ inflammation, appelés eicosanoïdes, dont font partie plusieurs prostaglandines.
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Il existe plusieurs isoformes de la COX, la COX-1 et la COX-2.
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
La COX-1 est une enzyme constitutive largement distribuée, impliquée notamment dans le maintien de l’ intégrité tissulaire et des fonctions organiques, alors que la COX-2 est une enzyme inductible au niveau des tissus lésés mais est aussi constitutive dans certains organes.
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
La COX-2 joue un rôle majeur dans la synthèse des prostaglandines qui ont un rôle clé en tant que médiateur de la douleur, de l’ inflammation et de la fièvre.
Mavacoxib acts by preferential inhibition of COX-2-mediated prostaglandin synthesis.
Le mavacoxib inhibe préférentiellement la COX-2, impliquée dans la synthèse des prostaglandines.
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Il possède donc des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires.
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Les produits issus du métabolisme de la COX-2 sont également impliqués dans l’ ovulation, la nidation et la fermeture du canal artériel.
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
La COX-1 et la COX-2 sont toutes les deux présentes de façon constitutive dans les reins et sont supposées jouer un rôle protecteur lors de changements physiologiques indésirables.
Based on the results of canine whole blood assays, plasma concentrations producing 20% COX-1 inhibition and 80% COX-2 inhibition were 2.46 µg/ mL and 1.28 µg/ mL, respectively, so that the IC20COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 2:1, whilst the IC80COX-1: IC80COX-2 potency ratio is approximately 40:1.
D’ après des résultats d’ études menées sur du sang entier, les concentrations plasmatiques induisant 20% d’ inhibition de la COX-1 et 80% d’ inhibition de la COX-2 étaient respectivement de 2,46µg/ ml et 1,28µg/ ml, de telle façon que le ratio IC20COX-1: IC80COX-2 est approximativement de 2:1 alors que le ratio IC80COX-1: IC80COX-2 est approximativement de 40:1.
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/ mL, respectively, after the first and fifth doses.
Ces concentrations IC pourraient être comparées avec la moyenne des concentrations de mavacoxib dans le plasma de sujets cliniques, respectivement de 0,52 et 1,11 µg/ ml, après la première et la cinquième dose.
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
Ainsi, les doses cliniques doivent entraîner un faible degré d’ inhibition de la COX-1 et un haut degré d’ inhibition de la COX-2.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5/ 32 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46% in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Le mavacoxib est bien absorbé après administration orale; la biodisponibilité est de 87% chez des animaux nourris et la dose recommandée est fondée sur l’ administration concomitante de nourriture.
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Les concentrations thérapeutiques chez les animaux nourris sont atteintes rapidement et les concentrations maximales sont atteintes moins de 24h après l’ administration de la dose.
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
Le taux de liaison du mavacoxib aux protéines plasmatiques est d’ environ 98%.
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Le mavacoxib est très bien distribué dans le corps et presque tous ses résidus sont des dérivés de la molécule initiale.
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
La clairance corporelle du mavacoxib est faible et la principale voie d'élimination se fait par excrétion biliaire de la molécule initiale.
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/ kg.
Des études pharmacocinétiques à de multiples doses n’ ont pas mis en évidence que le mavacoxib était responsable d’ auto inhibition ou d’ auto-induction lors de son élimination, mais ont mis en évidence une pharmacocinétique linéaire pour des doses orales comprises entre 2 et 50mg/ kg.
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
Lors des études de laboratoire sur de jeunes chiens adultes, les valeurs moyennes de la demi-vie d’ élimination étaient comprises entre 13,8 et 19,3 jours.
Population pharmacokinetic data derived from studies in dogs with a predominately
Le mavacoxib a montré une demi-vie d’ élimination supérieure chez les chiens lors des essais terrain.
5/ 32 older population with heavier dogs as compared to the experimental studies (mean 9 years of age) showed that the mean elimination half-life was 39 days with a small sub-population (< 5%) having a elimination half-life of more than 80 days and correspondingly an increased exposure was recorded in these individuals.
En effet, les données de pharmacocinétiques sur la population, menées sur des patients majoritairement plus âgés (moyenne d’ âge de 9 ans), ont montré une demi-vie d’ élimination moyenne de 39 jours avec une petite sous-population (< 5%) ayant une demi-vie d’ élimination moyenne supérieure à 80 jours.
The reason for this longer half-life is unknown.
La raison de cette demi-vie plus longue est inconnue.
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
L’ état d’ équilibre pharmacocinétique a été atteint lors du 4ème traitement pour la plupart des animaux.
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Saccharose Cellulose microcristalline silicée Arôme de boeuf artificiel en poudre Croscarmellose sodique Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnésium
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Pas de précautions particulières de conservation.
Store in the original package.
Conserver dans l’ emballage d’ origine.
Carton boxes containing one blister.
Boîte en carton contenant une plaquette.
Each blister contains two tablets of 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg or 95 mg mavacoxib, respectively. -Blister foil base:
Chaque plaquette contient deux comprimés de 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ou 95 mg de mavacoxib.
PVC film / aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating / aluminium foil/ polyester film/ printable paper Not all pack sizes may be marketed.
- Feuille de base de la plaquette: film PVC / papier d’ aluminium / nylon
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6/ 32 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume Uni
7/ 32 ANNEX II
7/ 32 ANNEX II
Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Pfizer (Heinrich Mack Nachf) Heinrich-Mack-Str.
35, Illertissen Germany
35, Illertissen Allemagne
Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Site alternatif Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italie
Risk Management Plan
Plan de Gestion du Risque
Pfizer Ltd commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CVMP.
Pfizer Ltd s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans la version 1 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour postérieure acceptée par le CVMP.
The updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) or at the request of EMEA.
Le PGR mis à jour doit être présenté en même temps que le Rapport Périodique de Sécurité (PSUR) ou sur demande de l’ EMEA.
9/ 32 ANNEX III
9/ 32 ANNEX III
11/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton
Carton
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6mg comprimés à croquer pour chiens Mavacoxib
1 tablet contains 6 mg of mavacoxib.
1 comprimé contient 6 mg de mavacoxib.
Store in the original package
Conserver dans l’ emballage d’ origine
Dispose of in accordance with local requirements.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
13/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Trocoxil 20 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 20 mg comprimés à croquer pour chiens Mavacoxib
1 tablet contains 20 mg of mavacoxib.
1 comprimé contient 20mg de mavacoxib.
15/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Trocoxil 30 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 30 mg comprimés à croquer pour chiens Mavacoxib
1 tablet contains 30 mg of mavacoxib.
1 comprimé contient 30 mg de mavacoxib.
17/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens
1 tablet contains 75 mg of mavacoxib.
1 comprimé contient 75mg de mavacoxib.
19/ 32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Trocoxil 95 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 95 mg comprimés à croquer pour chiens Mavacoxib
1 tablet contains 95 mg of mavacoxib.
1 comprimé contient 95mg de mavacoxib.
21/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Trocoxil 6 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 6 mg comprimés à croquer pour chiens Mavacoxib
Pfizer
PFIZER
< EXP {month/year} >
EXP:
22/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22/ 32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
23/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23/ 32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
24/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24/ 32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Trocoxil 75 mg chewable tablets for dogs Mavacoxib
Trocoxil 75 mg comprimés à croquer pour chiens Mavacoxib
25/ 32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25/ 32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
27/ 32 PACKAGE LEAFLET
27/ 32 NOTICE
Alternate site Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
OU Pfizer Italia SPA Via del Commercio, Localita Marino del Tronto, Ascoli Piceno Italy
Tablets also contain the
Les comprimés contiennent également les ingrédients suivants:
Sucrose Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium
Saccharose Cellulose microcristalline silicée Arôme de boeuf artificiel en poudre Croscarmellose sodique
28/ 32 Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
28/ 32 Laurilsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Traitement de la douleur et de l’ inflammation associés à l’ arthrose dégénérative chez le chien dans les cas où un traitement de plus d’ un mois sans interruption est indiqué.
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
Trocoxil fait parti du groupe des Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) qui sont utilisés pour traiter la douleur et l’ inflammation.
Do not use in cases of impaired kidney or liver function Do not use in cases of heart insufficiency Do not use in pregnant, breeding or lactating animals.
Ne pas utiliser chez les animaux en croissance, les femelles gestantes ou allaitantes.
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other NSAIDs
Ne pas utiliser en même temps que des glucocorticoïdes ou d’ autres AINS
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, diarrhoea, vomiting, apathy and a change in kidney biochemistry parameters and impaired kidney function have occasionally been reported.
Les effets indésirables liés aux AINS tels que perte d’ appétit, diarrhée, vomissements, apathie et dégradation des paramètres biochimiques rénaux ont été occasionnellement rapportés.
If these reactions occur, stop using the product and contact your veterinarian.
Si ces effets indésirables surviennent, le traitement avec Trocoxil devra être arrêté et l’ avis du vétérinaire demandé.
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil a un effet d’ une durée prolongée (jusqu’ à 2 mois après l’ administration de la seconde dose et des doses suivantes).
Adverse reactions could occur at any timepoint during this period.
Des effets indésirables peuvent survenir à n’ importe quel moment durant cette période.
If you notice any serious effects or other effect not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Administrer la dose prescrite par le vétérinaire.
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/ kg of body weight (see table below).
La dose de Trocoxil est de 2 mg / kg de poids corporel (voir le tableau ci-dessous).
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
IL NE S’ AGIT PAS D’ UN TRAITEMENT QUOTIDIEN.
29/ 32 The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
Le traitement doit être répété une première fois 14 jours plus tard, après quoi, l’ intervalle est d’ un mois.
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Un cycle de traitement ne doit pas excéder 7 doses consécutives (6,5 mois).
Trocoxil should be given immediately before or during the animal’ s main meal.
Trocoxil doit être donné immédiatement avant ou pendant le repas principal du chien.
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Il est important de s’ assurer que le comprimé a bien été avalé.
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Pas de condition particulière de conservation.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la plaquette après EXP.
Advice for dog owner
Précautions pour le propriétaire
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Avant de prescrire Trocoxil et durant le traitement, votre vétérinaire va vérifier si votre chien n’ a pas de problème au niveau des reins ou du foie ou bien une maladie intestinale.
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Trocoxil ne doit pas être administré chez des chiens déshydratés.
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Si votre chien doit subir une opération chirurgicale, informez votre vétérinaire du traitement avec Trocoxil.
30/ 32 Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within at least 1 month of the last administration of Trocoxil.
Ne pas administrer d’ autre AINS en même temps ou dans le mois qui suit la dernière administration de Trocoxil.
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil a un effet d’ une durée prolongée (jusqu’ à 2 mois après l’ administration de la seconde dose et des doses suivantes).
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Si des effets indésirables surviennent, le traitement avec Trocoxil doit être arrêté et l’ avis du vétérinaire demandé.
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
30/ 32 Ne pas utiliser chez les animaux en croissance, les femelles gestantes ou allaitantes.