qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Contactez votre médecin ou infirmière afin d’ obtenir une pièce de rechange si le stylo ou la cartouche ne fonctionnent pas • Évitez toute température excessive.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
La solution contenue dans la cartouche reste stable pendant 28 jours après la première utilisation lorsqu’ elle est conservée entre +2°C et +8°C. • Si votre stylo doit être nettoyé, ne le passez pas sous l’ eau.
Use a damp cloth to wipe away dirt.
Utilisez un chiffon humide afin d’ essuyer toute souillure.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
N’ utilisez pas d’ alcool. • Lors de l’ amorçage d’ une nouvelle cartouche, il est possible que vous deviez répéter les étapes 8 et 9 de la Partie I jusqu’ à 6 fois au total (0,6 mg) afin d’ éliminer les bulles d’ air.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Les bulles de petite taille peuvent rester et n’ affecteront pas la dose. • Le stylo doit contenir la cartouche de NutropinAq en cours d’ utilisation.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Ne retirez pas la cartouche entre les injections. • La cartouche NutropinAq peut être utilisée jusqu’ à 28 jours. • Ne conservez pas le stylo NutropinAq Pen avec l’ aiguille attachée.
Part III:
Partie III:
Needles for the NutropinAq Pen
Aiguilles pour le stylo NutropinAq Pen
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Votre médecin ou infirmière vous recommandera une aiguille appropriée pour vous.
Always use the needles recommended.
Utilisez toujours les aiguilles recommandées.
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Les aiguilles provenant d’ autres régions ou pays peuvent ne pas être adaptées à votre stylo NutropinAq Pen.
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Si vous voyagez en dehors de l’ Union Européenne, assurez -vous d’ emporter suffisamment d’ aiguilles pour toute la durée de votre séjour.
Part IV:
35 Partie IV:
Commonly Asked Questions
Questions courantes
Q:
Q:
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Dois -je changer d’ aiguille chaque fois que j’ utilise mon stylo NutropinAq Pen?
Yes.
Oui.
A new needle should be used for every injection.
Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection.
The needle is only sterile on the first use.
L’ aiguille est uniquement stérile lors de sa première utilisation.
Where should I store my NutropinAq Pen?
Où dois -je conserver mon stylo NutropinAq Pen?
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Votre stylo NutropinAq Pen doit être conservé dans son boîtier, au réfrigérateur, lorsqu’ une cartouche y est en place.
When travelling, place your pen case in a cooler.
En voyage, mettez votre boîtier de stylo dans une glacière.
34 Q:
Q:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Pourquoi dois -je conserver mon médicament au réfrigérateur?
To maintain its strength.
Afin de préserver son efficacité
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Puis -je conserver mon stylo NutropinAq Pen au congélateur?
No.
Non.
Freezing will damage the pen and medicine.
La congélation nuit au stylo et au médicament.
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Combien de temps puis -je conserver mon stylo et la cartouche de NutropinAq en dehors du réfrigérateur?
We recommend no longer than one hour.
Nous recommandons pas plus d’ une heure.
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur les modalités de conservation du stylo.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Quelle est la dose maximale que le stylo NutropinAq Pen peut administrer en une injection?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Le stylo injecteur NutropinAq Pen permet une administration allant d'une dose minimum de 0,1 mg à une dose maximum de 4,0 mg (40 clics).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Si vous tentez d'injecter en une fois une dose supérieure à 4 mg, le médicament sera éjecté de l'aiguille et perdu ou bien une pression excessive endommagera la cartouche qui pourra casser.
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Est -il possible de tourner le bouton noir de dosage en arrière si je produis trop de déclics?
You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Vous pouvez tourner le bouton noir de dosage en arrière jusqu’ à ce que le nombre correct apparaisse sur l’ écran à cristaux liquides.
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Que dois -je faire s’ il ne reste pas assez de solution dans la cartouche pour la dose suivante à administrer?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Votre médecin ou infirmière vous conseillera sur la procédure à suivre pour la dernière dose contenue dans la cartouche.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Pourquoi dois -je remonter le bouton noir de dosage de mon stylo NutropinAq Pen chaque fois que je remplace la cartouche?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Ceci garantit que la tige du piston se remet complètement en position de départ.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Si ce n’ est pas fait, du liquide sortira de l’ aiguille lorsqu’ une nouvelle cartouche sera mise en place dans le stylo.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Puis -je utiliser mon stylo NutropinAq Pen sans les caches?
Your NutropinAq Pen works without shields.
Votre stylo NutropinAq Pen fonctionne sans les caches.
The shields are optional to help you administer your injection.
Les caches sont optionnels afin de vous aider à vous administrer l’ injection.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Que dois -je faire si je laisse tomber mon stylo NutropinAq Pen?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Si vous laissez tomber votre stylo NutropinAq Pen, vérifiez si la cartouche est endommagée.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Vous devrez également vérifier le stylo pour voir si le bouton noir de dosage s’ enfonce et remonte correctement et si le compteur à cristaux liquides fonctionne.
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Si vous constatez que la cartouche ou le stylo sont endommagés, demandez son remplacement à votre médecin ou infirmière afin d’ obtenir une pièce de rechange.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Combien de temps puis -je utiliser mon stylo NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Le stylo NutropinAq Pen est conçu pour durer 24 mois à compter de sa première utilisation.
Q:
36 Q:
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Que signifie le message ‘ bt’ clignotant sur l’ écran à cristaux liquides?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
La pile de votre stylo NutropinAq Pen se décharge.
Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Contactez votre médecin ou infirmière afin d’ obtenir un un nouveau stylo car les piles ne peuvent être changées.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Les piles durent généralement 24 mois et disposent d’ une durée de vie de 4 semaines à compter du moment où le message ‘ bt’ commence à clignoter.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Comment puis -je remplacer mon stylo NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Contactez votre médecin ou infirmière si vous avez besoin d’ une pièce de rechange ou si vous devez remplacer le stylo entier.
For more information, please contact the local representative.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter l'exploitant.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
L'exploitant ainsi que le fabricant du stylo injecteur NutropinAq Pen sont les mêmes que pour la solution injectable NutropinAq décrite au verso.
Please see section 6 overleaf for contact details.
Veuillez consulter la section 6 au verso pour plus de précisions concernant les coordonnées.
Ref.
Londres, le 21 février 2008 Réf. doc.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166905/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NUTROPINAQ
International non-proprietary name (INN): somatropin
Dénomination commune internationale (DCI): somatropine
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Le 24 janvier 2008, Ipsen Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu’ elle souhaite retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour NutropinAq, pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
NutropinAq est une solution injectable en cartouche, contenant le principe actif somatropine.
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Il est administré par injection sous la peau, en utilisant le stylo injecteur spécialement conçu pour la cartouche.
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
NutropinAq est déjà utilisé pour le traitement des enfants dans les situations suivantes: • quand ils présentent un retard de croissance en raison d’ une insuffisance d’ hormone de croissance; • quand ils sont de petite taille en raison du syndrome de Turner (une maladie génétique rare affectant les filles), ce qui doit être confirmé par une analyse chromosomique (test ADN); • avant la puberté, quand ils présentent un retard de croissance en raison d’ une maladie de longue durée des reins (insuffisance rénale chronique).
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
NutropinAq est utilisé jusqu’ à ce que l’ enfant reçoive une greffe de rein.
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq est également utilisé pour le traitement des adultes présentant une carence en hormone de croissance, comme traitement de substitution.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
La carence a pu apparaître à l’ âge adulte ou durant l’ enfance et doit être confirmée par un test avant de commencer le traitement.
What was NutropinAq expected to be used for?
Dans quel cas NutropinAq devait -il être utilisé?
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Dans la nouvelle indication, NutropinAq devait être utilisé pour le traitement des enfants présentant « un retard de croissance idiopathique sévère » (grave retard de croissance sans cause identifiable).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Il devait être utilisé comme traitement à long terme chez des enfants dont la taille prévisible à l’ âge adulte serait réduite, comparée à celle de leurs parents.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Il devait être utilisé après avoir exclu toutes les causes possibles de retard de croissance chez l’ enfant, comme des taux faibles d’ hormone de croissance.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
L’ hormone de croissance est une substance sécrétée par une glande située à la base du cerveau, appelée hypophyse.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Elle favorise la croissance durant l’ enfance et l’ adolescence et agit également sur la manière dont l’ organisme traite les protéines, les graisses et les hydrates de carbone.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Le composant actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l’ hormone de croissance humaine.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Il est produit par un procédé connu sous le nom de « technique de l’ ADN recombinant »: l’ hormone est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l’ hormone de croissance humaine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
La société a présenté les résultats d’ une étude principale portant sur l’ efficacité de NutropinAq chez 118 enfants de petite taille, qui ne présentaient pas de carence en hormone de croissance, ni aucune autre affection pouvant être la cause de leur retard de croissance.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Pendant la première année, l’ étude visait à comparer l'efficacité de NutropinAq administré trois fois par semaine à celle de l’ absence de traitement.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
L’ évaluation était achevée et le CHMP avait émis un avis négatif.
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
La société avait demandé un nouvel examen de l’ avis négatif, qui n’ était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Sur la base de l’ examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait émis un avis négatif et n’ avait pas recommandé l’ autorisation de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
What were the major concerns of the CHMP?
Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Le CHMP s’ inquiétait du fait que, dans le cadre de l’ étude principale, seul un bénéfice modeste avait été démontré pour NutropinAq utilisé pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère, avec un gain moyen pour la taille finale à l’ âge adulte de 6 à 7 cm.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
De plus, il n’ avait été démontré aucun bénéfice du médicament en matière d’ amélioration du bien-être psychologique ou social de l’ enfant.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Le comité s’ inquiétait de ce que l’ utilisation de NutropinAq pendant les longues périodes nécessaires pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère risquait d'augmenter le risque de développer des tumeurs ou un diabète plus tard au cours de la vie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère ne compensaient pas ses risques potentiels.
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d’ utilisation compassionnelle avec NutropinAq?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
La société a informé le CHMP qu’ il n’ y a pas d’ essais cliniques ou de programmes d’ utilisation compassionnelle actuellement en cours en Europe pour cette indication.
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Qu'en est -il de l'utilisation de NutropinAq pour le traitement du retard de croissance dû à une carence en hormone de croissance, au syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique?
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Il n’ y a aucune conséquence quant à l’ utilisation de NutropinAq pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/ risques n'a pas changé.
What is Olanzapine Mylan?
Qu'est -ce qu’ Olanzapine Mylan?
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Mylan est un médicament dont le principe actif est l’ olanzapine.
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2,5; 5; 7,5 et 10 mg; de forme ovale:
15 and 20 mg).
15 et 20 mg).
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Mylan est un « médicament générique ».
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Cela signifie qu'Olanzapine Mylan est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), à savoir Zyprexa.
What is Olanzapine Mylan used for?
Dans quel cas Olanzapine Mylan est -il utilisé?
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Mylan est utilisé pour traiter la schizophrénie chez l’ adulte.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d’ entendre ou de voir des choses qui n’ existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Mylan est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Mylan est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez l’ adulte.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Il peut également servir à empêcher la récidive (retour des symptômes) de ces épisodes chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d’ euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
How is Olanzapine Mylan used?
Comment Olanzapine Mylan est -il utilisé?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
La dose de départ recommandée pour les comprimés d’ Olanzapine Mylan dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d’ épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d’ utilisation concomitante d’ autres médicaments, auquel cas la dose de départ est ramenée à 10 mg par jour.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
La dose est ajustée en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance au traitement.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
La dose habituelle se situe entre 5 et 20 mg par jour.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Des doses initiales plus faibles (5 mg par jour) peuvent être nécessaires chez les patients âgés de plus 65 ans et chez les personnes qui présentent des problèmes de foie ou de reins.
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
En l’ absence d’ informations sur la sécurité et l’ efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans, Olanzapine Mylan n’ est pas recommandé pour cette classe d’ âge.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Comment Olanzapine Mylan agit -il?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Son mécanisme d’ action exact reste inconnu, mais l’ on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
On pense que l’ effet bénéfique de l’ olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et sur la dopamine.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires, l’ olanzapine permet de normaliser l’ activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
How has Olanzapine Mylan been studied?
Quelles études ont été menées sur Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Olanzapine Mylan étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c’ est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l’ organisme).
What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Olanzapine Mylan?
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dans la mesure où Olanzapine Neopharma est un médicament générique et où il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Why has Olanzapine Mylan been approved?
Pourquoi Olanzapine Mylan a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’ Union européenne, Olanzapine Mylan est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Zyprexa.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa, le rapport bénéfice/ risque est favorable.
The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Mylan.
Other information about Olanzapine Mylan:
Autres informations relatives à Olanzapine Mylan:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Olanzapine Mylan à Generics [UK] Ltd, le 7 octobre 2008.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Olanzapine Mylan est disponible ici.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
L'EPAR complet du médicament de référence est également consultable sur le site web de l’ EMEA.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANZAPINE MYLAN 2,5 mg comprimés pelliculés.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d’ olanzapine.
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Forme dosée à 2,5 mg: chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose anhydre.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Le pelliculage de chaque comprimé dosé à 2,5 mg contient 0,06 mg de lécithine de soja.
Film-coated tablet (tablet).
Comprimé pelliculé.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
Comprimés pelliculés ronds de 7,0 mm, normaux convexes, blancs, portant la mention « OZ 2,5 » gravée sur une face et la mention « G » sur l’ autre face.
Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Adultes L’ olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement, l’ olanzapine a démontré son efficacité à maintenir cette amélioration clinique au long cours.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
L’ olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’ olanzapine lors d’ un épisode maniaque (voir rubrique 5.1).
Adults Schizophrenia:
Adultes Schizophrénie:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
La dose initiale recommandée de l’ olanzapine est de 10 mg par jour.
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Episode maniaque: la dose initiale est de 15 mg par jour en une seule prise en monothérapie ou 10 mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
Preventing recurrence in bipolar disorder:
Prévention des récidives dans le cadre d’ un trouble bipolaire:
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
La dose initiale recommandée est de 10 mg/ jour.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Chez les patients traités par l’ olanzapine lors d’ un épisode maniaque, pour la prévention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Selon l’ expression clinique de l’ épisode, un traitement de la symptomatologie thymique sera associé.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
2 Dans toutes les indications, la posologie journalière de l’ olanzapine peut être adaptée en fonction de l’ état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Une augmentation à des doses plus importantes que la dose initiale recommandée n'est conseillée qu'après une réévaluation clinique appropriée et ne doit généralement être envisagée qu'à intervalles de 24 heures minimum.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
L'olanzapine peut être administrée pendant ou en dehors des repas, la prise de nourriture n'ayant pas d'incidence sur l'absorption.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Il convient de diminuer progressivement les doses lors de l’ arrêt de l’ olanzapine.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Une prise de poids, des anomalies lipidiques et des taux de prolactine ont été rapportées selon une ampleur plus élevée dans les études à court terme chez les patients adolescents comparativement aux études chez les patients adultes (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Patients âgés Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n’ est pas indiquée de façon systématique mais doit peut être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique 4.4).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Insuffisants rénaux et/ ou hépatiques Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) doit être envisagée pour ces patients.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
En cas d’ insuffisance hépatique modérée (cirrhose, Child-Pugh de classe A ou B), la dose initiale devra être de 5 mg et sera augmentée avec précaution.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Sexe La dose initiale et l’ intervalle de doses ne nécessitent pas d’ adaptation chez la femme par rapport à l’ homme.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Fumeurs La dose initiale et l’ intervalle de doses ne nécessitent pas d’ adaptation chez les non fumeurs par rapport aux fumeurs.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
L’ existence de plus d’ un facteur pouvant ralentir le métabolisme (sexe féminin, sujet âgé, non fumeur) peut justifier une réduction de la dose initiale.
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
Lorsqu’ elle est indiquée, l’ augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Voir rubriques 4.5 et 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active, aux arachides ou au soja ou à l’ un des excipients.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Patients présentant un risque connu de glaucome à angle fermé.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Lors d’ un traitement antipsychotique, l’ amélioration clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours voire plusieurs semaines.
Patients should be closely monitored during this period.
Les patients doivent être étroitement surveillés pendant cette période.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou troubles du comportement L’ olanzapine n’ est pas indiquée dans le traitement de la démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait d’ une augmentation du risque de mortalité et d’ accidents vasculaires cérébraux.
1.5%, respectively).
Au cours d’ essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ ou de troubles du comportement, l’ incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3.5 versus 1.5% respectivement).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
L’ incidence plus élevée de décès n’ a pas été corrélée à la dose d’ olanzapine (dose moyenne
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu’ une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Néanmoins, indépendamment de ces facteurs de risque, l’ incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine (comparativement au placebo).
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Trois fois plus d’ événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3% versus 0,4% respectivement).
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Un âge supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d’ événements indésirables vasculaires cérébraux dans le groupe olanzapine.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
L’ efficacité de l’ olanzapine n’ a pas été démontrée dans ces essais.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Maladie de Parkinson L’ administration de l’ olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est déconseillée.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Au cours d’ essais cliniques, une aggravation de la symptomatologie parkinsonienne et des hallucinations ont été très fréquemment rapportées et de façon plus fréquente qu’ avec le placebo (voir rubrique 4.8); l’ olanzapine n’ était pas plus efficace que le placebo dans le traitement des symptômes psychotiques.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d’ étude avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l’ étude.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
La posologie initiale de l’ olanzapine était de 2,5 mg/ jour puis pouvait être ajustée par l’ investigateur jusqu’ à un maximum de 15 mg/ jour.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé au traitement antipsychotique.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
De rares cas rapportés comme Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) ont également été notifiés sous olanzapine.
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, l’ altération des facultés mentales, et des signes d'instabilité neuro-végétative (instabilité du pouls et de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Peuvent s'ajouter des signes tels qu’ élévation des CPK, myoglobinurie (rhabdomyolyse) et insuffisance rénale aiguë.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including olanzapine must be discontinued.
Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d’ autres signes de SMN, tous les médicaments antipsychotiques y compris olanzapine doivent être arrêtés.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglycémie et diabète De rares cas d’ hyperglycémie et/ ou de survenue ou exacerbation d’ un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Une surveillance clinique appropriée est recommandée particulièrement chez les patients diabétiques et chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement d'un diabète pour lesquels un contrôle régulier de la glycémie est recommandé.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Anomalies lipidiques Des anomalies lipidiques ont été observées chez des patients traités par l’ olanzapine au cours d’ essais cliniques versus placebo (voir rubrique 4.8).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Les modifications lipidiques doivent être prises en charge de façon appropriée au plan clinique, notamment chez les patients présentant des troubles lipidiques et chez les patients ayant des facteurs de risque pouvant favoriser le développement de troubles lipidiques.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Cependant, l’ expérience clinique de
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
4 l’ olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Fonction hépatique Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
La prudence s'impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
La survenue d'une élévation des ALAT et/ ou des ASAT en cours de traitement doit faire envisager un suivi et éventuellement une réduction posologique.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Dans les cas où une hépatite a été diagnostiquée (comprenant des atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes), le traitement par olanzapine doit être arrêté.
4 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropénie La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Des neutropénies ont été fréquemment rapportées lors de l’ administration concomitante de l'olanzapine et du valproate (voir rubrique 4.8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Arrêt du traitement Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été très rarement rapportés (< 0.01%) lors de l’ arrêt brutal du traitement par olanzapine.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Intervalle QT Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n’ importe quel moment après l’ inclusion chez les patients ayant à l’ inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1% à 1%) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.