qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
précédemment traités par le méthotrexate.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l’ adolescent de 13 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Humira peut être administré en monothérapie en cas d’ intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (voir rubrique 5.1).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Humira est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’ adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Il a été montré qu’ Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
2 Ankylosing spondylitis
2 Spondylarthrite ankylosante
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira est indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Crohn’ s disease
Maladie de Crohn
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ ou un immunosuppresseur; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Pour le traitement d'induction, Humira doit être administré en association avec des corticoïdes.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Humira peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n'est pas appropriée (voir rubrique 4.2).
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui ne répondent pas à d’ autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie, ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn ou du psoriasis.
Patients treated with Humira should be given the special alert card.
Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Humira.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Humira, si leur médecin l’ estime possible, sous le couvert d’ un suivi médical approprié.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Pendant le traitement par Humira, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Dose Interruption
Interruption de traitement
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction d’ Humira après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l’ interruption de traitement.
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Humira est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Humira.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Humira.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate voir rubriques 4.4 et 5.1.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à Humira, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines.
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
3 Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La posologie recommandée d'Humira pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de spondylarthrite ankylosante est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Humira est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, le schéma 160 mg à la semaine 0 (la dose peut être administrée sous forme de 4 injections par jour ou de 2 injections par jour pendant deux jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2, peut être utilisé sachant que le risque d'événements indésirables est alors plus élevé pendant cette phase d'induction.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Après le traitement d'induction, la posologie recommandée est une dose de 40 mg administrée toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Si un patient a arrêté le traitement par Humira et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Humira pourra être ré-administré.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
L'expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Humira toutes les semaines.
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Certains patients n’ ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
La posologie se poursuivra une semaine après par 40 mg en voie sous-cutanée une semaine sur deux.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
La poursuite du traitement au delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu dans ces délais.
No dose adjustment is required.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Enfants et adolescents (de 13 à 17 ans)
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
La posologie recommandée pour les patients âgés de 13 ans et plus atteints d’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est de 40 mg d’ adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
4 Impaired renal and/ or hepatic function
4 Insuffisants rénaux ou hépatiques
Humira has not been studied in these patient populations.
Humira n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
No dose recommendations can be made.
Il n'est pas possible de recommander des posologies.
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/ IV) (voir rubrique 4.4).
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira.
Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves. Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Humira.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à cinq mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Humira doivent être pris en considération avant l’ instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Humira doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d’ une septicémie, l'administration d’ Humira doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Humira chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Serious infections:
Infections graves:
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, virales ou à d’ autres infections opportunistes, telles que listériose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par Humira.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Les autres infections graves observées dans les essais cliniques sont: pneumonie, pyélonéphrite, arthrite septique et septicémie.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Des cas d’ infections nécessitant une hospitalisation ou ayant une issue fatale ont été rapportés.
Tuberculosis:
Tuberculose:
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Des cas de tuberculose ont été décrits pour des patients recevant Humira.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Il est à noter que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire c'est-à-dire disséminée.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Avant l'instauration du traitement par Humira, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (latente).
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
5 complet des patients avec recherche des antécédents personnels de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
Des tests de dépistage appropriés, par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Il est conseillé de noter la réalisation de ces tests dans la carte de surveillance du patient.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Il est rappelé aux prescripteurs, que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Humira ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d’ un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient de bien peser les bénéfices et les risques du traitement par Humira.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement anti-tuberculeux approprié adapté à une tuberculose latente et conforme aux recommandations locales doit être mis en œ uvre avant de commencer le traitement par Humira.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Chez les patients présentant des risques multiples ou significatifs de tuberculose mais dont le test dermique à la tuberculine ne met pas en évidence une tuberculose latente, un traitement anti- tuberculeux doit également être envisagé avant l’ instauration d’ Humira.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Un traitement anti-tuberculeux doit également être envisagé avant l’ instauration d’ Humira chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l’ administration d’ un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
En effet, des cas de tuberculose active pendant le traitement par Humira ont été observés chez certains patients ayant reçu un traitement antérieur pour une tuberculose latente ou active.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Les patients devront être informés qu’ il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes (par exemple toux persistante, cachexie/ amaigrissement, fébricule) évocateurs d'une infection tuberculeuse, pendant ou après le traitement par Humira.
Other opportunistic infections:
Autres infections opportunistes:
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par Humira.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Ces infections n’ ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l’ instauration d’ un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée; dans ce cas, il convient d’ arrêter immédiatement l’ administration d’ Humira et de mettre en place un traitement antifongique approprié.
Hepatitis B Reactivation
Réactivation d’ hépatite B
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Une réactivation d’ hépatite B s’ est produite chez des patients porteurs chroniques de ce virus pendant le traitement par un antagoniste du TNF y compris Humira.
Some cases have had a fatal outcome.
Certains cas ont eu une issue fatale.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Les patients à risque d’ infection par le VHB doivent faire l’ objet d’ un dépistage préalable d’ infection à VHB avant l’ initiation d’ un traitement par Humira.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Humira, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d’ infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Il n’ y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF.
Neurological events
Chez les patients
6 Allergic reactions
6 qui développent une réactivation du VHB, Humira doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu’ un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Les antagonistes du TNF, dont Humira, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou une exacerbation des symptômes cliniques et/ ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante y compris de sclérose en plaques.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Au cours des essais cliniques, aucune réaction allergique grave n'a été rapportée à la suite de l'injection sous-cutanée d’ Humira et les réactions allergiques non graves imputables à Humira ont été peu fréquentes.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Au cours de la surveillance post-marketing des réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été très rarement rapportées, après administration d'Humira.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d’ Humira doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œ uvre.
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Cela peut provoquer des réactions allergiques graves chez les patients sensibles au latex.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Humira, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/ macrophages et des granulocytes neutrophiles.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Dans la partie contrôlée des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de cancers y compris des lymphomes chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
However, the occurrence was rare.
Cependant, l'incidence a été rare.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l'estimation du risque.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes ou autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T ont été identifiés chez des patients traités par l’ adalimumab.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et est souvent fatale.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec Humira sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l’ azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans la maladie de Crohn.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Humira ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par Humira est poursuivi après le développement d’ un cancer.
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Humira (voir rubrique 4.8).
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d’ un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Humira.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
7 Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
All patients had a history of heavy smoking.
Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un anti- TNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
De rares cas de pancytopénie y compris d'anémie aplasique ont été rapportés avec les anti-TNF.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex: thrombocytopénie, leucopénie) ont été peu souvent observés avec Humira.
Discontinuation of
Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex: fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Humira.
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
L'arrêt du traitement par Humira devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies sanguines significatives seront confirmées.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l'adalimumab ou un placebo.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Les patients sous Humira peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Chez les patients atteints d’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l’ instauration du traitement par Humira.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira.
Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont aussi été rapportés chez des patients sous Humira.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humira doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/ II).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Humira est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Le traitement par Humira doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Autoimmune processes
Processus auto-immuns
Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Le traitement par Humira peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
The impact of long- term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
L'impact d'un traitement à long terme par Humira sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome type lupus à la suite d'un traitement par Humira et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Humira ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Administration simultanée d'anti-TNFα et d' anakinra
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l'étanercept seul.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
En raison de la nature des effets indésirables observés avec le traitement par l'association étanercept et anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
(See section 4.5).
Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir section 4.5).
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
8 Administration simultanée d’ anti-TNFα et d’ abatacept
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
L’ administration simultanée d’ anti-TNF et d’ abatacept a été associée à une augmentation du risque d’ infections y compris d’ infections sévères comparé aux anti-TNF utilisés seuls, sans augmentation du bénéfice clinique.
(See Section 4.5).
L’ association d’ Humira et d’ abatacept n’ est pas recommandée (voir section 4.5).
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Humira est limitée.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
La longue demi-vie de l'adalimumab doit être prise en compte si une intervention chirurgicale est prévue.
A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Un patient traité par Humira nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
L'expérience concernant la tolérance d'Humira chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.
8 Small bowel obstruction
Occlusion du grêle
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Dans la maladie de Crohn, l’ échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Les données disponibles suggèrent qu’ Humira n’ aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Humira a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant Humira en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
La formation d'anticorps était plus faible lorsque Humira était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie.
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
L'administration d'Humira sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d'anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l’ efficacité de l'adalimumab (voir rubrique 5.1).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
L’ association d’ Humira et d’ anakinra n’ est pas recommandée (voir section 4.4 « Administration simultanée d’ anti-TNFα et d’ anakinra »).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
L’ association d’ Humira et d’ abatacept n’ est pas recommandée (voir section 4.4 « Administration simultanée d’ anti-TNFα et d’ abatacept »).
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Pour Humira, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale ni sur les effets sur la fertilité de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
En raison de son effet inhibiteur sur le TNFα, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
L'administration d'adalimumab n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Les femmes en mesure de procréer doivent être fortement conseillées d'utiliser une méthode de contraception appropriée et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d’ Humira.
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
On ignore si l'adalimumab est excrété dans le lait maternel ou s’ il passe dans la circulation systémique après son administration.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Humira treatment.
9 Cependant, comme les immunoglobulines humaines passent dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins cinq mois après la dernière administration d’ Humira.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Humira peut avoir un effet mineur sur l’ aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, trouble de la vision et fatigue) peuvent survenir après l’ administration d’ Humira (voir rubrique 4.8).
Clinical Trials
Essais cliniques
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Humira a été étudié chez 6 593 patients dans des essais contrôlés et en ouvert d’ une durée maximale de 60 mois.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou des patients souffrant de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn et de psoriasis.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Les données du tableau 1 reposent sur les études contrôlées pivots portant sur 4 355 patients ayant reçu Humira et 2 487 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d’ effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 4,5% chez les patients traités par Humira et de 4,5% chez les patients du groupe contrôle.
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Effets indésirables chez les patients pédiatriques atteints d’ arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez les patients pédiatriques ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Les effets indésirables cliniques et biologiques présentant une relation de causalité au minimum possible avec l'adalimumab pour les études pivots sont présentés par système-organe et par fréquence (très fréquent ≥ 1/ 10; fréquent ≥ 1/ 100 à < 1/ 10; peu fréquent ≥ 1/ 1000 à < 1/ 100 et rare ≥ 1/ 10 000 à < 1/ 1000) dans le tableau 1 ci-dessous.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Tableau 1 Effets indésirables observés dans les études cliniques
System Organ Class Investigations
Classe (système-organe)
Frequency Uncommon
Examens biologiques
Adverse Reaction blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
sérique, allongement du temps de céphaline activé partiel, présence d’ auto-anticorps.
arrhythmias, tachycardia
Arythmies, tachycardie.
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion, congestive cardiac failure, palpitations
Arrêt cardiaque, insuffisance coronarienne, angor, épanchement péricardique, insuffisance cardiaque congestive, palpitations.
Blood and the lymphatic system disorders
Troubles sanguins et du système Peu lymphatique
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, lymphadenopathy, leucocytosis, lymphopaenia
leucopénie, thrombocytopénie, anémie, lymphadénopathie, leucocytose, lymphopénie.
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
purpura
Nervous system disorders
10 Sensations vertigineuses (y compris vertiges), Troubles du système nerveux