qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilisation d'autres médicaments Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez une pilule contraceptive, des corticostéroïdes, un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, des hypoglycémiants oraux, de l'acide acétylsalicylique, des sulfamides antibactériens, de l'octréotide, des "bêta 2 stimulants" (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline), des bêtabloquants ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), le danazol, certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: • frequent episodes of hypoglycaemia • reduced or absent warning signs of hypoglycaemia
Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez: de fréquents épisodes d’hypoglycémie, • des symptômes précurseurs d’hypoglycémie diminués ou absents. •
HOW TO USE HUMALOG MIX25
COMMENT UTILISER HUMALOG MIX25
Always check the pack and the vial label for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy.
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette du flacon délivré par votre pharmacien.
Make sure you get the Humalog Mix25 that your doctor has told you to use.
Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog Mix25 prescrite par votre médecin.
Always use Humalog Mix25 exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
Posologie • Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes précédant un repas.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix25 under the skin.
Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois. • Injectez Humalog Mix25 sous la peau.
You should not administer it using a different administration route.
Ne l'administrez jamais par une autre voie d'administration.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
N'injectez jamais Humalog Mix25 par voie intraveineuse.
203 Preparing Humalog Mix25 • Vials containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Préparation d’Humalog Mix25 • Faites rouler les flacons d'Humalog Mix25 entre les paumes de vos mains, avant utilisation, afin de bien mélanger la suspension d'insuline jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Check each time you inject yourself.
Vérifiez-le à chaque injection.
Injecting Humalog Mix25 • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injection d’Humalog Mix25 • Lavez-vous d'abord les mains. • Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog Mix25 you want.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer. • Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon en caoutchouc et prélevez le volume d’Humalog Mix25 voulu.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Assurez- vous que vous injectez à une distance d’au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une “ rotation ” des emplacements d’injection, comme on vous l’a appris.
If you take more Humalog Mix25 than you need If you take more Humalog Mix25 than you need, a low blood sugar may occur.
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir.
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Si votre glycémie est basse, consommez des préparations glucosées, du sucre, ou des boissons sucrées.
Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Puis consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous.
If you forget to use Humalog Mix25 If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d’Humalog Mix25 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir A et B, à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). • Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix25 supplémentaires. • Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique. • Ayez toujours du sucre avec vous.
If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
217 Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
Like all medicines, Humalog Mix25 can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Humalog Mix25 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
The symptoms are as follows: •
L’allergie générale est rare (≥1/10 000 à < 1/1 000).En voici les symptômes: • • • •
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix25, tell your doctor at once.
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix25, consultez votre médecin.
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
La lipodystrophie (épaississement ou cicatrice sur la peau) est peu fréquente (≥1/1 000 à < 1/100).
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix25 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Hypoglycémie Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoqué par: • une dose trop élevée d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline; • le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire; • des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas; • une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements); • des changements de vos besoins en insuline; • une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
feeling sick cold sweat
accélération du pouls malaise sueurs froides
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Lorsque vous n'êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
B.
218 B.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Humalog or other insulin; • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
Vous pourriez présenter une hyperglycémie si: • vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix25 ou d'une autre insuline; • vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin; • votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire; • vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
HOW TO STORE HUMALOG MIX25
COMMENT CONSERVER HUMALOG MIX25
Before the first use store your Humalog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Avant la première utilisation, conservez Humalog Mix25 au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Do not use Humalog Mix25 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Humalog Mix25 après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Do not use Humalog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Ne pas utiliser Humalog Mix25, si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond du flacon ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Check each time you inject yourself.
Vérifiez cela avant chaque injection.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial contains
Que contient Humalog Mix25 100 UI/ml suspension injectable en flacon
Insulin lispro is made in the laboratory by a ‘recombinant
L'insuline lispro est produite par "la technique de
- The other ingredients are protamine sulphate, m-cresol, phenol, glycerol, dibasic sodium
- Les autres composants sont le sulfate de protamine, le métacrésol, le phénol, le glycérol, le
phosphate 7H2O, zinc oxide and water for injection.
phosphate disodique heptahydraté, l’oxyde de zinc et l’eau pour préparations injectables.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
219 A quoi ressemble Humalog Mix25 100 UI/ml suspension injectable en flacon et contenu de l’emballage extérieur Humalog Mix25 100 UI/ml est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de suspension injectable.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Humalog Mix 25 contient 25% d’insuline lispro en solution dans l’eau et 75% d’insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine.
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial comes in a pack of 1 vial.
Humalog Mix25 100 UI/ml suspension pour injection en flacon est conditionné par boîte de 1 flacon.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Humalog Mix25 100 UI/ml suspension injectable en flacon est fabriqué par: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim – France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany,
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Allemagne.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
220 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 -(0) 9 85 45 250
208 PACKAGE LEAFLET:
221 NOTICE:
Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog Mix25 100 UI/ml suspension injectable en cartouche (insuline lispro)
What Humalog Mix25 is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu’Humalog Mix25 et dans quel cas est-il utilisé 2.
How to use Humalog Mix25 4.
Comment utiliser Humalog Mix25 4.
Further in this leaflet it tells you
- Si vous estimez qu’une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) est imminente..
how to deal with mild hypoglycaemia.
Il est indiqué plus loin dans cette notice comment prendre en charge une hypoglycémie légère.
Warning signs are listed later in this leaflet.
Ces symptômes sont énumérés ultérieurement dans cette notice.
You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.
Réfléchissez soigneusement à l'heure à laquelle vous prendrez vos repas, à la
209 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Vous devrez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie. • Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have: • frequent episodes of hypoglycaemia • reduced or absent warning signs of hypoglycaemia
Vous devez interroger votre médecin sur vos capacités à conduire si vous avez: • de fréquents épisodes d’hypoglycémie, • des symptômes précurseurs d’hypoglycémie diminués ou absents.
Always check the pack and the cartridge label for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy.
Vérifiez toujours la désignation et le type d'insuline figurant sur le conditionnement et l'étiquette de la cartouche délivrée par votre pharmacien.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix25 within 15 minutes of a meal.
223 Posologie • Vous devez normalement injecter Humalog Mix25 dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
210 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin. • Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose.
You should not administer it using a different administration route.
N'administrez jamais Humalog Mix25 par une autre voie d'administration.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Ne l'administrez jamais par voie intraveineuse.
Preparing Humalog Mix25 • Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Préparation d’Humalog • Faites rouler la cartouche d'Humalog Mix25 10 fois entre les paumes de vos mains et renversez la 10 fois à 180°juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle ait aspect uniformément trouble ou laiteux.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Si tel n’est pas le cas, répéter la procédure ci- dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé.
Cartridges contain a small glass bead to assist mixing.
Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension. pour faciliter le mélange.
The cartridges should be examined frequently and should not be used if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Examinez les cartouches régulièrement et ne pas les utiliser si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
Getting the pen ready to use • First wash your hands.
Réglage du stylo • Lavez-vous d'abord les mains.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog Mix25 cartridges in compatible CE marked pens.
Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche. • Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog Mix25 que dans les stylos injecteurs compatibles, avec marquage CE.
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Assurez-vous qu'Humalog Mix25 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo.
Do this until a drop of Humalog Mix25 comes out of the needle.
Continuez jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog Mix25 s'échappe de l'aiguille.
Injecting Humalog Mix25 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injection d'Humalog Mix25 • Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
After your injection, leave the needle in the skin for five seconds to make sure you have taken the whole dose.
Après l'injection, laissez l'aiguille sous la peau pendant 5 secondes afin de vous assurer que vous avez injecté votre dose en totalité.
Make sure you inject at least half an inch (1 cm) from the last injection and that you ‘rotate’ the places you inject, as you have been taught.
Assurez-vous que vous injectez à une distance d'au moins 1 cm de la dernière injection et que vous observez une "rotation" des emplacements d'injection, comme on vous l'a appris.
After injecting • As soon as you have done the injection, take the needle off the pen using the outer needle cap.
Après l'injection • Une fois l'injection terminée, retirez l'aiguille du stylo en utilisant le capuchon extérieur de l’aiguille.
This will keep the Humalog Mix25 sterile and prevent leaking.
Cette opération permet de maintenir Humalog Mix25 stérile et empêche les fuites.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
224 Injections ultérieures • Laissez la cartouche dans le stylo.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog Mix25 comes out of the needle.
Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog Mix25 s'échappe de l'aiguille.
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog Mix25 au moyen de l'échelle figurant sur le côté de la cartouche.
Do not mix any other insulin in a Humalog Mix25 cartridge.
Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog Mix25.
This will often get you over mild
Puis consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez-vous.
211 hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
If you forget to use Humalog Mix25 If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d’Humalog Mix 25 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix25, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si une hypoglycémie (a baissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir A et B, à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). • Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix25 ou un stylo et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches. • Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique. • Ayez toujours du sucre avec vous.
If you take less Humalog Mix25 than you need, a high blood sugar may occur.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix25 Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
The symptoms are as follows: •
En voici les symptômes:
rash over the whole body • blood pressure d
225 • • • •
212 The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent: • • • •
While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations, e.g. driving a car, in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Lorsque vous n’êtes pas certain de votre capacité à en reconnaître les symptômes précurseurs, évitez toute situation, comme la conduite de véhicule, dans laquelle vous ou d’autres personnes pourraient être exposés à un risque du fait de votre hypoglycémie.
C.
226 C.
HOW TO STORE HUMALOG MIX25
COMMENT CONSERVER HUMA LOG MIX25
Before the first use store your Humalog Mix25 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Avant la première utilisation, conservez Humalog Mix25au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Do not use Humalog Mix25, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Ne pas utiliser Humalog Mix25, si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Que contient Humalog Mix25 100 UI/ml suspension injectable en cartouche
What Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
A quoi ressemble Humalog Mix25 100 UI/ml suspension injectable en cartouche et contenu de l’emballage extérieur Humalog Mix25 100 UI/ml est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de suspension injectable.
75% of the insulin lispro in Humalog Mix25 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Humalog Mix25 contient 25% d’insuline lispro en solution dans l’eau et 75% d’insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix25 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Humalog Mix25 100 UI/ml suspension injectable en cartouche est fabriqué par: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim – France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
214 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
227 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
215 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
228 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315999
216 PACKAGE LEAFLET:
229 NOTICE:
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial (insulin lispro)
Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en flacon (insuline lispro)
What Humalog Mix50 is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu’Humalog Mix50 et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Humalog Mix50 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog Mix50 3.
How to use Humalog Mix50 4.
Comment utiliser Humalog Mix50 4.
How to store Humalog Mix50 6.
Comment conserver Humalog Mix50 6.
WHAT HUMALOG MIX50 IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’HUMALOG MIX50 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Humalog Mix50 is used to treat diabetes.
Son principe actif est l'insuline lispro.
Its active substance is insulin lispro.
Humalog Mix50 contient 50% d'insuline lispro en solution dans l'eau; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Humalog Mix50 contient 50% d'insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine; son action est donc prolongée.
Humalog Mix50 is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Humalog Mix50 remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme.
Humalog Mix50 works very quickly and longer than soluble insulin.
Son action est très rapide et dure plus longtemps que celle d'une insuline rapide.
You should normally use Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Vous utiliserez normalement Humalog Mix50 dans les 15 minutes qui précèdent ou qui suivent le repas.
Your doctor may tell you to use Humalog Mix50 as well as a longer-acting insulin.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog Mix50 ainsi qu’une insuline d'action plus prolongée.
BEFORE YOU USE HUMALOG MIX50
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMALOG MIX50
Do not use Humalog Mix50
N’utilisez jamais Humalog Mix50
Mix50.
contenus dans Humalog Mix50.
Take special care with Humalog Mix50 • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Faites attention avec Humalog Mix50 • Si votre glycémie est bien contrôlée par votre insuline actuelle, vous pourriez ne pas ressentir les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie.
217 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Vous devrez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie. • Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale.
Using other medicines Your insulin needs may change if you are taking the contraceptive pill, steroids, thyroid hormone replacement therapy, oral hypoglycaemics, acetyl salicylic acid, sulpha antibiotics, octreotide, “beta2 stimulants” (for example ritodrine, salbutamol or terbutaline), beta-blockers, or some antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), danazol, some angiotensin converting (ACE) inhibitors (for example captopril, enalapril), and angiotensin II receptor blockers.
Utilisation d'autres médicaments Vos besoins en insuline peuvent être différents si vous prenez une pilule contraceptive, des corticostéroïdes, un traitement substitutif par hormones thyroïdiennes, des hypoglycémiants oraux, de l'acide acétylsalicylique, des sulfamides antibactériens, de l'octréotide, des "bêta 2 stimulants" (ex. ritodrine, salbutamol ou terbutaline), des bêtabloquants, ou certains antidépresseurs (inhibiteurs de la mono-amine oxydase), le danazol, certains inhibiteurs de l’enzyme de conversion (ex. captopril, enalapril) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II.
HOW TO USE HUMALOG MIX50
COMMENT UTILISER HUMALOG MIX50
Make sure you get the Humalog Mix50 that your doctor has told you to use.
Assurez-vous que vous avez la forme d'Humalog Mix50 prescrite par votre médecin.
Always use Humalog Mix50 exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
Posologie • Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes précédant un repas.
This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months. • Inject Humalog Mix50 under the skin.
Ce changement peut être effectué lors de la première injection ou progressivement au cours de plusieurs semaines ou plusieurs mois. • Injectez Humalog Mix50 sous la peau.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
N'injectez jamais Humalog Mix50 par voie intraveineuse.
218 Preparing Humalog Mix50 • Vials containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Préparation d’Humalog Mix50 • Faites rouler les flacons d'Humalog Mix50 entre les paumes de vos mains, avant utilisation, afin de bien mélanger la suspension d'insuline jusqu'à ce qu'elle prenne un aspect uniformément trouble ou laiteux.
Injecting Humalog Mix50 • First wash your hands. • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injection d’Humalog Mix50 • Lavez-vous d'abord les mains. • Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
Clean the rubber stopper on the vial, but do not remove the stopper. • Use a clean, sterile syringe and needle to pierce the rubber stopper and draw in the amount of Humalog Mix50 you want.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon sans toutefois le retirer. • Prenez une seringue et une aiguille stériles pour percer le bouchon caoutchouc et prélever le volume d’Humalog Mix50 voulu.
If you take more Humalog Mix50 than you need If you take more Humalog Mix50 than you need, a low blood sugar may occur.
Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû Si vous avez pris plus d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû, un abaissement du taux de sucre dans le sang peut survenir.
If you forget to use Humalog Mix50 If you take less Humalog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
Si vous oubliez d’utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d’Humalog Mix50 que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir A et B, à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). • Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix50 supplémentaires. • Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique. • Ayez toujours du sucre avec vous.
If you take less Humalog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
232 Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
Like all medicines, Humalog Mix50 can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Humalog Mix50 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets.
rash over the whole body • blood pressure d
• • • •
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix50, tell your doctor at once.
Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix50, consultez votre médecin.
This can be caused if: • you take too much Humalog Mix50 or other insulin; • you miss or delay meals or change your diet; • you exercise or work too hard just before or after a meal; • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting); • there is a change in your need for insulin; or • you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Hypoglycémie Hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) signifie qu'il n'y a pas suffisamment de sucre dans le sang et peut être provoquée par: • une dose trop élevée d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline; • le fait que vous sautiez ou retardiez vos repas ou changiez de régime alimentaire; • des exercices ou des activités intenses juste avant ou après le repas; • une infection ou une maladie (en particulier des diarrhées ou vomissements); • des changements de vos besoins en insuline; • une insuffisance rénale ou hépatique en voie d'aggravation.
The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent:
rapid heartbeat
• • • •
nervousness or shakiness • feelin
fatigue nervosité ou tremblements maux de tête
B.
233 B.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Humalog or other insulin; • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
Vous pourriez présenter une hyperglycémie si: • vous n'avez pas pris votre dose d'Humalog Mix50 ou d'une autre insuline; • vous prenez moins d'insuline que la dose prescrite par votre médecin; • votre alimentation dépasse de beaucoup les limites permises par votre régime alimentaire; • vous avez de la fièvre, une infection ou êtes en état de stress.
HOW TO STORE HUMALOG MIX 50
COMMENT CONSERVER HUMALOG MIX50
Before the first use store your Humalog Mix50 in a refrigerator (2°C – 8°C).
Avant la première utilisation, conservez Humalog Mix50 au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Do not use Humalog Mix50 after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Ne pas utiliser Humalog Mix50 après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte.
Do not use Humalog Mix50, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the vial, giving it a frosted appearance.
Ne pas utiliser Humalog Mix50, si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond du flacon ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial contains
Que contient Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en flacon
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
234 A quoi ressemble Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en flacon et contenu de l’emballage extérieur Humalog Mix50 100 UI/ml est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de suspension injectable.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate.
Humalog Mix50 contient 50% d’insuline lispro en solution dans l’eau et 50% d’insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine.
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial comes in a pack of 1 vial.
Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en flacon est conditionné par boîte de 1 flacon.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in vial is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en flacon est fabriqué par: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim – France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
221 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
235 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
223 PACKAGE LEAFLET:
236 NOTICE:
Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en cartouche (insuline lispro)
Humalog Mix50 is used to treat diabetes.
Humalog Mix50 est utilisé dans le traitement du diabète.
Humalog Mix50 is a premixed suspension.
Humalog Mix50 est une suspension pré mélangée.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is dissolved in water and it works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly.
Humalog Mix50 contient 50% d'insuline lispro en solution dans l'eau; son action est plus rapide que l'insuline humaine normale car la molécule d'insuline a été légèrement modifiée.
50% of the insulin lispro in Humalog Mix50 is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Humalog Mix50 contient 50% d'insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine; son action est donc prolongée.
Mix50.
contenus dans Humalog Mix 50.
You must think carefully about when to have your meals, how often to exercise and how much to do.
237 dans cette notice.
224 • A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different.
Vous devrez étroitement surveiller les niveaux de sucre dans votre sang grâce à des tests fréquents de votre glycémie. • Quelques patients ayant présenté des hypoglycémies après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes précurseurs d'hypoglycémie étaient moins prononcés ou différents de ceux provoqués par une insuline animale.
Dosage • You should normally inject Humalog Mix50 within 15 minutes of a meal.
238 Posologie • Vous devez normalement injecter Humalog Mix50 dans les 15 minutes précédant ou suivant un repas.
225 • If you change the type of insulin you use (for example from a human or animal insulin to a Humalog product), you may have to take more or less than before.
Observez-les scrupuleusement et rendez-vous régulièrement chez votre médecin. • Si vous changez de type d'insuline (passage, par exemple, d'une insuline humaine ou animale à une présentation Humalog) vous pouvez nécessiter un changement de dose.
You should not administer it using a different administration route.
N'administrez jamais Humalog Mix50 par une autre voie d'administration.
Under no circumstances should Humalog Mix50 be given intravenously.
Ne l'administrez jamais par voie intraveineuse.
Preparing Humalog Mix50 • Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Préparation d’Humalog Mix50 • Faites rouler la cartouche d'Humalog Mix50 10 fois entre les paumes de vos mains et renversez la 10 fois à 180° juste avant son utilisation, afin de remettre l'insuline en suspension jusqu'à ce qu'elle ait aspect uniformément trouble ou laiteux.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Si tel n’est pas le cas, répétez la procédure ci- dessus jusqu’à ce que le contenu soit bien mélangé.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge. • You must only use Humalog Mix50 cartridges in compatible CE marked pens.
Désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche. • Vous ne devez utiliser les cartouches d'Humalog Mix50 que dans les stylos injecteurs compatibles, avec marquage CE.
Please make sure that Humalog or Lilly cartridges are mentioned in the leaflet accompanying your pen.
Assurez-vous qu'Humalog Mix50 ou les cartouches Lilly sont mentionnées dans la notice accompagnant votre stylo.
Do this until a drop of Humalog Mix50 comes out of the needle.
Continuez jusqu'à ce qu'une goutte d'Humalog Mix50 s'échappe de l'aiguille.
Injecting Humalog Mix50 • Before you make an injection, clean your skin as you have been instructed.
Injection d'Humalog Mix50 • Avant de procéder à l'injection, nettoyez la peau selon les instructions que l’on vous a données.
This will keep the Humalog Mix50 sterile and prevent leaking.
Cette opération permet de maintenir Humalog Mix50 stérile et empêche les fuites.
Further injections • Leave the cartridge in the pen.
Injections ultérieures • Laissez la cartouche dans le stylo.
Before every injection, dial 1 or 2 units and press the injection mechanism with the pen pointing up until a drop of Humalog Mix50 comes out of the needle.
Avant chaque injection, choisissez 1 ou 2 unités et appuyez ensuite sur le mécanisme d’injection, le stylo pointant vers le haut, jusqu'à ce qu'une goutte
You can see how much Humalog is left by looking at the gauge on the side of the cartridge.
Vous pouvez observer le volume restant d'Humalog Mix50 au moyen de l'échelle figurant sur le côté de la cartouche.
Do not mix any other insulin in a Humalog Mix50 cartridge.
Ne mélangez aucune autre insuline dans une cartouche d'Humalog Mix50.
If your blood sugar is low, eat glucose tablets, sugar or drink a sugary drink.
Si votre glycémie est basse, prenez des préparations glucosées, du sucre ou des boissons sucrées.
This will often get you over mild
Puis consommez des fruits, des biscuits ou un sandwich selon les conseils de votre médecin et reposez- vous.
226 hypoglycaemia or a minor insulin overdose.
Ceci vous permettra fréquemment de maîtriser une hypoglycémie légère ou un surdosage mineur d'insuline.
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep spare syringes and a spare vial of Humalog Mix50, or a spare pen and cartridges, in case you lose your pen or cartridges or they get damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Si une hypoglycémie (abaissement du sucre dans le sang) ou une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) n’est pas traitée, il peut s'ensuivre des complications sérieuses telles que céphalées, nausées, vomissements, déshydratation, évanouissements, coma voire même décès (voir A et B, à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »). • Ayez toujours avec vous des seringues et un flacon d'Humalog Mix50 ou un stylo et des cartouches supplémentaires, au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou vos cartouches. • Ayez toujours avec vous un document indiquant que vous êtes diabétique. • Ayez toujours du sucre avec vous.
If you take less Humalog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
Si vous arrêtez d’utiliser Humalog Mix50 Si vous prenez moins d’Humalog que vous n’auriez dû, une augmentation du taux de sucre dans le sang peut survenir.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Humalog Mix50, tell your doctor at once.
240 Si vous pensez avoir ce type d’allergie à l’insuline avec Humalog Mix50, consultez votre médecin.
227 The first symptoms of low blood sugar usually come on quickly and include the following: •
Les premiers symptômes de l'hypoglycémie apparaissent habituellement rapidement et comprennent: • • • •
Before the first use store your Humalog Mix50 in a refrigerator (2°C – 8°C).
241 5 COMMENT CONSERVER HUMALOG MIX50 Avant la première utilisation, conservez Humalog Mix50 au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Do not use Humalog Mix50, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Ne pas utiliser Humalog Mix50, si la suspension présente des grumeaux visibles ou si des particules blanches restent collées au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givré.
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge contains
Que contient Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en cartouche
What Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
A quoi ressemble Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en cartouche et contenu de l’emballage extérieur Humalog Mix50 100 UI/ml est une suspension stérile de couleur blanche et contient 100 unités internationales d’insuline lispro par millilitre (100 UI/ml) de suspension injectable.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Humalog Mix50 100 U/ml suspension for injection in cartridge is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Eli Lilly Italia S.p. A., Via A.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Humalog Mix50 100 UI/ml suspension injectable en cartouche est fabriqué par: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim – France, • Eli Lilly Italia S.p.A., Via A.
229 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
242 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
230 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
243 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
231 PACKAGE LEAFLET:
244 NOTICE:
Humalog BASAL 100 U/ml suspension for injection in cartridge (insulin lispro)
Humalog BASAL 100 UI/ml suspension injectable en cartouche (insuline lispro)
What Humalog BASAL is and what it is used for 2.
Qu'est-ce qu’Humalog BASAL et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use Humalog BASAL 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Humalog BASAL 3.
How to use Humalog BASAL 4.
Comment utiliser Humalog BASAL 4.
How to store Humalog BASAL 6.
Comment conserver Humalog BASAL 6.
WHAT HUMALOG BASAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QU’HUMALOG BASAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Humalog BASAL is used to treat diabetes.
Humalog BASAL est utilisé dans le traitement du diabète.
The insulin lispro in Humalog BASAL is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Humalog BASAL contient de l'insuline lispro en suspension avec du sulfate de protamine; son action est donc prolongée.
Humalog BASAL is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term.
Humalog BASAL remplace votre propre insuline et assure un contrôle du glucose à long terme.
Humalog BASAL has a prolonged mode of action compared to soluble insulin.
Humalog BASAL a un mode d’action prolongé par rapport à celui d'une insuline rapide.
Your doctor may tell you to use Humalog BASAL as well as a fast-acting insulin.
Votre médecin peut vous prescrire Humalog BASAL ainsi qu’une insuline d'action rapide.
BEFORE YOU USE HUMALOG BASAL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HUMALOG BASAL
Do not use Humalog BASAL
N’utilisez jamais Humalog BASAL
BASAL.
contenus dans Humalog BASAL.