qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate,
Les autres composants de Monotard sont: chlorure de zinc, acétate de zinc, chlorure de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, acétate de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau tp pour préparations injectables.
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).
La suspension injectable est blanche, opaque et aqueuse et est présentée en boîtes de 1 ou de 5 flacons de 10 ml (tous les conditionnements ne sont pas nécessairement commercialisés). 'es
r DK-2880 Bagsværd, Denmark.
Novo Nordisk A/ S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danemark. tn
ge 1 What Monotard is lon Monotard is human insulin to treat diabetes.
1 Qu’ est -ce que Monotard en
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Il se présente dans un flacon de 10 ml que vous utiliserez pour remplir une seringue.
Monotard is a long-acting insulin.
Monotard est une insuline d’ action longue, ce qui signifie qu’ il commence à faire baisser votre am
This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
glycémie 2½ heures environ après l’ administration et son effet dure environ 24 heures.
Monotard is often given in combination with fast-acting insulins. no
Monotard est souvent administré en association avec des insulines d’ action rapide. dic
2 Before you use Monotard t uc
2 Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Monotard
Do not use Monotard ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar).
Si vous sentez arriver une hypoglycémie (signes d’ un taux de sucre trop bas dans le sang).
See 4 What to do in an emergency for more about hypos rod
Pour ► plus d’ informations sur les hypoglycémies, reportez -vous à la section 4 Que faire en cas d’ urgence Si vous avez déjà eu une réaction allergique à cette insuline ou à l’ un des autres composants ► (voir l'encadré ci-dessous à gauche).
► If you have ever had an allergic reaction to this insulin product or any of the ingredients (see box, below left).
de méthyle.
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects.
Les signes d’ allergie sont décrits à la section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet na
Prenez des précautions particulières avec Monotard Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’ hypophyse ou de thyroïde ► Si vous buvez de l’ alcool: faites attention aux signes d’ hypoglycémie ► Si vous faites plus d’ exercice que d’ habitude ou si vous voulez modifier votre régime ► alimentaire Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline ► Si vous partez en voyage à l’ étranger: les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos ►
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
31 besoins en insuline Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse: vous devez contrôler votre glycémie très ► soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé Si vous allaitez: votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier ► votre dose d’ insuline et votre régime alimentaire Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines, faites attention aux signes ► d’ hypoglycémie.
blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby’ s dic
Vos capacités de concentration et vos réflexes peuvent être diminués en cas d’ hypoglycémie.
Your ability to concentrate or to react will be less during a hypo.
isé arriver une hypoglycémie.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming Me
Si vous avez souvent des hypoglycémies ou si vous avez des difficultés à les reconnaître, vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire ou utiliser des machines.
Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
tor Prise d'autres médicaments avec Monotard De nombreux médicaments influent sur l’ action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet
Other medicines and Monotard Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
au sur votre dose d’ insuline.
Talk to your
Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’ insuline sont indiqués ci-dessous.
31 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Informez votre médecin si vous prenez d’ autres médicaments, même obtenus sans ordonnance, ou si vous modifiez un traitement en cours.
Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol;
Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi: anti-diabétiques oraux, inhibiteurs de la
3 Using Monotard
lus monoamine-oxydase (IMAO), certains bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’ angiotensine (IEC), acide acétylsalicylique, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide et lanréotide. tp 3 Comment utiliser Monotard 'es Parlez de vos besoins en insuline avec votre médecin et votre équipe de diabétologie.
ris Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Suivez attentivement leurs conseils.
Follow their advice carefully.
Cette notice vous donne des indications générales.
This leaflet is a general guide.
Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’ insuline, il pourra être nécessaire qu’ il tn
tho If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
ajuste votre dose.
Before using Monotard
Avant d’ utiliser Monotard en
au ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Assurez -vous que vous disposez du type d’ insuline correct ► Désinfectez la membrane de caoutchouc à l’ aide d’ alcool à 90º ► am
Do not use Monotard
N’ utilisez pas Monotard Si la capsule de protection est détachée ou manquante.
r ► If the protective cap is loose or missing.
Chaque flacon possède une capsule de ► protection infalsifiable en plastique.
If it
Si elle n’ est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien (voir section 6 Comment conserver Monotard) dic
ge isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s mixed.
S’ il n’ est pas uniformément blanc et opaque après le mélange. ►
How to use this insulin lon Monotard is for injection under the skin (subcutaneously).
Comment prendre cette insuline Monotard doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée).
Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
directement dans une veine ou dans un muscle.
Always vary the sites you inject, to avoid lumps (see 5 Possible side effects).
Variez les sites d’ injection pour éviter les boursouflures (voir section 5 Quels sont les effets indésirables éventuels).
The best place to give yourself an injection is the front of your thighs.
Le meilleur endroit pour réaliser vos injections est le dessus de la cuisse.
If convenient, the front of your waist no
Ce
You should always measure your blood glucose regularly.
Vous devez contrôler régulièrement votre glycémie.
Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale. t
Les flacons de Monotard doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate.
To inject Monotard on its own uc
Pour injecter Monotard seul
• Before first use and just before injecting this insulin, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Répétez si nécessaire jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy rod
· Aspirez de l’ air dans la seringue, en même quantité que la dose d’ insuline que vous allez
• Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger • Turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of insulin into the syringe lP
· Injectez l’ air dans le flacon: enfoncez l’ aiguille dans le bouchon en caoutchouc et appuyez sur
• Pull the needle out of the vial • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out • Check you have the right dose na
· Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air
• Inject straight away.
· Injectez immédiatement.
To mix Monotard with fast acting insulin i
isé Pour mélanger Monotard avec une insuline d’ action rapide
• Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times dic
Répétez si nécessaire
and roll the vial between your hands.
tor jusqu’ à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque
Repeat this procedure if necessary until the liquid is uniformly white and cloudy • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
· Aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose de Monotard dont vous avez
Inject the air into the Me
Injectez l’ air dans le flacon de Monotard puis retirez l’ aiguille
Monotard vial, then pull out the needle • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
· Aspirez dans la seringue une quantité d’ air identique à la dose d’ insuline d’ action rapide dont
Inject the air into the fast acting insulin vial.
Injectez l’ air dans le flacon contenant l’ insuline d’ action rapide puis retournez le flacon et la seringue
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
· Aspirez dans la seringue la dose d’ insuline d’ action rapide nécessaire.
Pull the needle out of the vial.
Retirez l’ aiguille du
Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air.
Check the dose
Vérifiez que la dose est correcte
32 • Now push the needle into the vial of Monotard.
Retournez le flacon et la seringue
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
· Aspirez dans la seringue la dose de Monotard nécessaire.
Make sure there’ s no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue et contrôlez que la dose est correcte 'es
ed Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
· Injectez immédiatement le mélange.
ris • Inject the insulin under the skin.
· Injectez l’ insuline sous la peau.
Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse •
Utilisez la méthode d’ injection conseillée par votre médecin ou
tho Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
· Gardez l’ aiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr(e) que vous avez
4 What to do in an emergency
4 Que faire en cas d’ urgence dic
au If you get a hypo A hypo means your blood sugar level is too low.
Si vous avez une hypoglycémie Vous faites une hypoglycémie lorsque votre taux de sucre sanguin est trop bas.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin;
Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation mé
ge unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
If you get any of these signs: eat glucose tablets or a high sugar snack (sweets, biscuits, fruit juice), then rest.
Si vous ressentez l’ un de ces signes: avalez des comprimés de glucose ou du sucre ou un produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits) puis reposez -vous.
lon
Ce
Carry glucose tablets, sweets, biscuits or fruit juice with you, just in case.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, du sucre ou des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits.
Tell people that if you pass out (become unconscious), they should: turn you on your side and get no
Dites aux personnes de votre entourage que si vous vous évanouissez (perdez connaissance), elles doivent vous tourner sur le côté et appeler immédiatement un médecin.
They should not give you any food or drink.
Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire car vous pourriez vous étouffer.
It could choke you. ► If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death ► If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Si elle n’ est pas traitée, l’ hypoglycémie sévère peut causer des lésions cérébrales (temporaires ► ou permanentes) et même la mort Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d’ une hypoglycémie ou si vous ► avez souvent des hypoglycémies.
The amount or t
Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’ insuline ou
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
33 le moment où vous la prenez, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Using glucagon You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by rod
Utilisation de glucagon Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon.
Contact your doctor or an emergency ward after an injection of glucagon: you need to find the reason for your hypo to avoid getting more. lP
Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d’ urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d’ en faire une autre.
Causes of a hypo You get a hypo if your blood sugar gets too low.
isé Quelles sont les causes de l’ hypoglycémie Vous pouvez faire une hypoglycémie si votre glycémie est trop basse.
This might happen: • If you take too much insulin na
Cela peut arriver:
• If you eat too little or miss a meal • If you exercise more than usual. i
· Si vous prenez trop d’ insuline
If your blood sugar gets too high dic
· Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
The warning signs appear gradually.
au Si votre glycémie devient trop élevée Votre taux de sucre sanguin peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
They include: increased urination; feeling thirsty; losing your appetite; feeling sick (nausea or vomiting); feeling drowsy or tired; flushed, dry skin; dry mouth and a Me
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement et sont les suivants: envie fréquente d’ uriner,
fruity smell of the breath.
lus soif, perte d’ appétit, nausées ou vomissements, somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée de l’ haleine.
If you get any of these signs: test your blood sugar level; test your urine for ketones if you can; then seek medical advice straight away.
Si vous ressentez l’ un de ces signes: contrôlez votre glycémie, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin. tp Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’ un état très grave appelé acidocétose diabétique.
These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et même la mort. 'es
If you don’ t treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Quelles sont les causes de l’ hyperglycémie
33 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Prise à plusieurs reprises d’ une dose d’ insuline inférieure à vos besoins
ed • Eating more than usual • Less exercise than usual.
· Exercice moins important que d’ habitude.
ris 5 Possible side effects
5 Quels sont les effets indésirables éventuels am
tho Like all medicines, Monotard can have side effects.
Comme tous les médicaments, Monotard est susceptible d’ avoir des effets indésirables.
Common side effects (up to 10%)
Les effets indésirables les plus fréquents sont un taux élevé ou bas de sucre dans le sang (hyperglycémie ou hypoglycémie).
au Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
nécessitant l’ assistance d’ une autre personne.
Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Dans la vie quotidienne, tous les effets indésirables ne sont pas rapportés.
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Aussi, les effets cités ci- dessous peuvent survenir plus fréquemment qu’ indiqué. mé
Rare side effects (up to 0.1%)
Effets indésirables rarement rapportés (moins de 1 sur 1000):
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Ce
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Effets indésirables très rarement rapportés (moins de 1 sur 10000):
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
Troubles de la vision: lorsque vous débutez votre insulinothérapie, votre vision peut être perturbée mais cette réaction disparaît généralement.
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Altérations au site d’ injection: si vous injectez trop souvent dans une même zone, un épaississement de la peau peut survenir.
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
Pour éviter ceci, à chaque injection, choisissez un nouveau site, dans la même région.
injection (local allergic reactions).
34 Signes d’ allergies: des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’ injection peuvent survenir (réactions allergiques locales).
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique.
If they do not go away, see your doctor.
Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
Consultez immédiatement un médecin: ► Si les signes d’ allergie s’ étendent à d'autres parties du corps ou, ► Si vous ne vous sentez soudainement pas bien, si vous commencez à transpirer, à être malade (nausées); si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Vous pouvez présenter une réaction allergique sérieuse très rare à Monotard ou à l’ un de ses
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
isé composants (appelée réaction allergique systémique).
See also the warning in 2 Before you use Monotard. rod
Voir aussi les précautions dans la section 2 « Que faire avant d’ utiliser Monotard ».
Swollen joints.
tor Gonflement des articulations.
This soon goes away.
Ceci disparaît rapidement.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
au Si vous remarquez des effets indésirables autres que ceux mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
6 How to store Monotard
lus 6 Comment conserver Monotard tp Tenez hors de la portée et de la vue des enfants.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Les flacons de Monotard non encore utilisés doivent être conservés au réfrigérateur entre +2°C et +8°C, à distance du compartiment de congélation.
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Ne pas congeler. 'es En cours d’ utilisation ou immédiatement avant usage, les flacons de Monotard ne doivent pas être conservés au réfrigérateur.
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
Vous pouvez les conserver avec vous à température ambiante (inférieure à +25°C) pendant 6 semaines au maximum.
Me
Conservez toujours le flacon dans l’ emballage extérieur quand vous ne l’ utilisez pas afin de le tn
Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Monotard doit être conservé à l'abri de la chaleur excessive et de la lumière.
Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
N’ utilisez pas Monotard après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte. en
Leaflet last approved on
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée am dic mé Ce
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’ utiliser votre insuline.
Keep this leaflet.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
You may need to read it again.
Qu’ est -ce que Monotard?
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Que faire avant d’ utiliser Monotard?
This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
En cas d’ urgence
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
au Monotard 100 UI/ ml Suspension injectable en flacon Insuline humaine, ADNr.
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
1 flacon contient 10 ml, soit 1 000 UI.
► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your i
36 besoins en insuline Si vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse: vous devez contrôler votre glycémie très ► soigneusement car les variations de votre taux de sucre sanguin peuvent être dangereuses pour votre santé et celle de votre bébé Si vous allaitez: votre bébé ne court aucun risque mais vous pouvez avoir besoin de modifier ► votre dose d’ insuline et votre régime alimentaire Si vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines, faites attention aux signes ► d’ hypoglycémie.
35 doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Informez votre médecin si vous prenez d’ autres médicaments, même obtenus sans ordonnance, ou si vous modifiez un traitement en cours.
If it
Si elle n’ est pas en parfait état quand vous achetez votre flacon, ramenez le flacon à votre pharmacien (voir section 6 Comment conserver Monotard). dic
ge isn’ t in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it’ s not uniformly white and cloudy when it’ s mixed.
S’ il n’ est pas uniformément blanc et opaque après le mélange ►
Then turn the vial and syringe upside down • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Retirez l’ aiguille du
Pull the needle out of the vial. • Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Vérifiez qu’ il ne reste pas d’ air dans la seringue: pointez l’ aiguille vers le haut et chassez l’ air.
36 • Now push the needle into the vial of Monotard.
Retournez le flacon et la seringue
timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted. uc
38 le moment où vous la prenez, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
· Prise à plusieurs reprises d’ une dose d’ insuline inférieure à vos besoins
injection (local allergic reactions).
39 Signes d’ allergies: des réactions (rougeur, gonflement, démangeaison) au site d’ injection peuvent survenir (réactions allergiques locales).
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour MULTAQ
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Dénomination commune internationale (DCI): dronedarone
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement de la fibrillation et du flutter auriculaires.
What is MULTAQ?
Qu'est -ce que MULTAQ?
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
MULTAQ est un médicament présenté en comprimés contenant 400 mg de dronedarone.
What was MULTAQ expected to be used for?
Dans quel cas MULTAQ devait -il être utilisé?
MULTAQ was to be used to treat patients with atrial fibrillation or atrial flutter.
MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.
Atrial fibrillation and atrial flutter are caused by problems in the conduction of electrical impulses in the upper chambers of the heart (atria).
La fibrillation et le flutter auriculaires sont dus à des troubles de la conduction des impulsions électriques dans les chambres supérieures du cœ ur (atrium).
Both illnesses cause a rapid heart rate, but atrial fibrillation also makes the heart rhythm irregular.
Ces deux pathologies provoquent une fréquence cardiaque élevée, mais la fibrillation auriculaire entraîne également une irrégularité du rythme cardiaque.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
La fibrillation et le flutter auriculaires sont des pathologies très courantes, en particulier chez les personnes de plus de 65 ans.
MULTAQ was expected to help patients maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
MULTAQ devait aider les patients à maintenir un rythme cardiaque normal et à réduire la fréquence cardiaque.
How is MULTAQ expected to work?
Comment MULTAQ devait -il fonctionner?
The active substance in MULTAQ, dronedarone, is an anti-arrhythmic agent.
Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
It is expected to correct altered heartbeat by affecting the electrical activity of the heart muscle.
Il est sensé corriger les anomalies du rythme cardiaque en agissant sur l'activité électrique du muscle cardiaque.
The medicine has a number of effects on the heart muscle, including reducing the flow of potassium ions (charged particles) out of the heart cells.
Le médicament a plusieurs effets sur le muscle cardiaque, notamment la réduction du courant sortant d'ions potassium (particules chargées) depuis les cellules cardiaques.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de MULTAQ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
The company presented the results of two clinical trials comparing the effects of MULTAQ and placebo (a dummy treatment) on the maintenance of normal heart rhythm.
La société a présenté les résultats de deux études cliniques comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo (traitement fictif) sur le maintien d'un rythme cardiaque normal.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Les études comprenaient 1 237 patients âgés en moyenne de plus 60 ans.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Tous les patients avaient présenté au moins une fois une fibrillation ou un flutter auriculaire au cours des trois derniers mois mais avaient un rythme cardiaque normal au début de l'étude.
The studies examined how long it took for atrial fibrillation or flutter to return.
Les études ont examiné le délai de réapparition de la fibrillation ou du flutter auriculaire.
The company also presented the results of a third study that compared the effects of MULTAQ and placebo on the heart rate in 174 patients who had had atrial fibrillation continuously for over six months.
La société a également présenté les résultats d'une troisième étude comparant les effets de MULTAQ et d'un placebo sur la fréquence cardiaque de 174 patients présentant une fibrillation auriculaire continue depuis plus de six mois.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
L'étude a mesuré le changement de la fréquence cardiaque entre le début de l'étude et le jour 14 de traitement.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Les fréquences cardiaques des patients ont été mesurées au repos.
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The application was at day 174 when the company withdrew.
La demande de retrait a été déposée par la société au jour 174.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Après l'étude par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes restaient encore en suspens.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que MULTAQ ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'une fibrillation ou d'un flutter auriculaire.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à démontrer les effets bénéfiques de MULTAQ sur la fréquence et le rythme cardiaque des patients, MULTAQ n'ayant pas été comparé à un médicament existant autorisé pour les mêmes indications.
According to their guidelines for medicines used to correct heart rhythm, the CHMP would need to assess the results of a trial comparing MULTAQ to an existing medicine before it can be granted a licence.
Conformément aux directives relatives aux médicaments utilisés pour corriger le rythme cardiaque, le CHMP aurait besoin d'évaluer les résultats d'un essai comparant MULTAQ à un médicament existant avant de pouvoir accorder une licence.
The CHMP was also concerned that the levels of MULTAQ could be altered in patients taking some other medicines, including medicines used to treat the heart.
Le CHMP avait également des inquiétudes sur le maintien des niveaux de MULTAQ chez les patients prenant d'autres médicaments, notamment des médicaments pour le cœ ur.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
De plus, MULTAQ peut modifier les niveaux d'autres médicaments.
The CHMP also had concerns over a higher rate of side effects in patients taking MULTAQ than those taking placebo.
Le CHMP avait également des inquiétudes sur le taux plus élevé d'effets indésirables chez les patients traités par MULTAQ par rapport à ceux sous placebo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
La lettre de retrait envoyée par la société à l’ EMEA est publiée sur le site internet de l’ EMEA et est disponible: ici.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with MULTAQ?
Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec MULTAQ?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with MULTAQ.
La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques avec MULTAQ.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l’ a prescrit.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous, c'est-à-dire la liste de contrôle détaillée, sont appliquées:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
• Mycamine est contre-indiquée si le patient a des antécédents d’ hypersensibilité à la micafungine ou à ses composants. • Mycamine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse en dehors des cas où son administration est absolument nécessaire. • Il convient d’ être prudent si le patient:
- has severe liver function impairment
- présente une altération sévère de la fonction hépatique
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
- présente une atteinte hépatique chronique connue comme pouvant correspondre à un stade
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
précancéreux (p. ex. une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, une hépatopathie néonatale ou des déficits enzymatiques congénitaux)
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- reçoit de façon concomitante un traitement hépatotoxique et/ ou génotoxique
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
- a des antécédents d’ hémolyse, d’ anémie hémolytique ou de troubles rénaux.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
• Les patients recevant du sirolimus, de la nifédipine ou de l’ itraconazole en association avec Mycamine, doivent être surveillés à la recherche d’ une toxicité du sirolimus, de la nifédipine ou de l’ itraconazole, et la posologie de ces médicaments doit être réduite si nécessaire. • Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale. • Afin de réduire les risques de régénération adaptative et de formation ultérieure de tumeurs hépatiques potentielles, l’ interruption précoce du traitement est recommandée en présence d’ une élévation importante et persistante des ALAT/ ASAT.
What is Mycamine?
Qu’ est -ce que Mycamine?
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine est une poudre à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance micafungin.
Mycamine contient le principe actif micafungine.
What is Mycamine used for?
Dans quel cas Mycamine est -il utilisé?
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Mycamine est utilisé chez les bébés, les enfants et les adultes dans les situations suivantes: • pour le traitement de la candidose invasive (une infection due à un champignon de type levure appelé Candida). « Invasive » signifie que le champignon s’ est répandu dans les tissus et les vaisseaux sanguins; • pour la prévention d’ une infection à Candida chez les patients bénéficiant d’ une greffe de moelle osseuse (pour traiter des problèmes de moelle osseuse ou de sang, ou certains types de cancer) ou chez lesquels une neutropénie est attendue (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) pendant 10 jours ou plus.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Mycamine est également utilisé pour le traitement de la candidose de l’œ sophage chez les patients âgés de plus de 16 ans, pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Les médecins ne doivent utiliser Mycamine que si d’ autres médicaments antifongiques ne sont pas appropriés.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Cela est dû au fait qu’ il a été montré que la micafungine augmente le risque de développement de tumeurs du foie chez le rat.
How is Mycamine used?
Comment Mycamine est -il utilisé?
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Le traitement par Mycamine doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques et après prise en compte des recommandations officielles ou nationales concernant l’ utilisation des médicaments antifongiques.
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Mycamine est administré une fois par jour, par perfusion d’ une heure environ.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
La dose dépend de la maladie pour laquelle Mycamine est utilisé, du poids du patient et de la réponse au traitement.
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Les patients traités pour une candidose invasive doivent recevoir Mycamine pendant au moins deux semaines et pendant une semaine après la résolution des symptômes et la disparition des signes de présence du champignon dans le sang.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Chez les patients traités pour une candidose œ sophagienne, le traitement par Mycamine doit être poursuivi pendant au moins une semaine après la résolution des symptômes.
How does Mycamine work?
Comment Mycamine agit -il?
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Le principe actif de Mycamine, la micafungine, est un médicament antifongique, qui appartient au groupe des « échinocandines ».
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Il agit en interférant avec la production d’ un composant de la cellule fongique appelé bêta-(1,3)-D-glucane, qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Les cellules fongiques traitées par Mycamine ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de poursuivre leur croissance.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
La liste des champignons contre lesquels Mycamine est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’ EPAR).
How has Mycamine been studied?
Quelles études ont été menées sur Mycamine?
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Mycamine ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
L’ efficacité de Mycamine a fait l’ objet de quatre études principales, dans lesquelles il a été comparé à d’ autres médicaments antifongiques.
There were three treatment studies and one prevention study.
Il y a eu trois études de traitement et une étude de prévention.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Pour le traitement de la candidose invasive, Mycamine a été comparé à l’ amphotéricine B dans le cadre d’ une étude incluant 531 adultes et 106 enfants, y compris des nouveau-nés et des prématurés.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Pour le traitement de la candidose œ sophagienne, Mycamine a été comparé au fluconazole dans le cadre d’ une étude incluant 518 adultes, ainsi qu’ à la capsofungine dans le cadre d’ une autre étude incluant 452 adultes.
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
La plupart des patients de ces deux études étaient infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine (VIH).
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Dans les trois études, le principal critère d’ efficacité a été le nombre de patients chez lesquels le traitement a réussi, sur la base d’ une amélioration des symptômes et de l’ éradication du champignon à la fin du traitement.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Pour la prévention de la candidose, Mycamine a été comparé au fluconazole chez 889 adultes et enfants bénéficiant d’ une greffe de moelle osseuse.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Le principal critère d’ efficacité a été le nombre de patients qui n’ ont pas développé une infection fongique pendant le traitement ou dans les semaines qui ont suivi.
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Mycamine au cours des études?
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Mycamine s’ est avéré d’ une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison dans le traitement de la candidose.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Dans l’ étude de la candidose invasive, environ 90% des adultes ayant reçu soit Mycamine, soit l’ amphotéricine B, ont été traités avec succès.
Similar results were seen in children.
Des résultats similaires ont été observés chez les enfants.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Dans les deux études de la candidose œ sophagienne, environ 90% des patients ont été traités avec succès par Mycamine, par le fluconazole ou la capsofungine.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant:
Mycamine a été d’ une efficacité supérieure à celle du fluconazole dans la prévention de l’ infection fongique chez les patients bénéficiant d’ une greffe de moelle osseuse:
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
80% des patients (340 sur 425) ayant reçu Mycamine n’ ont pas développé d’ infection fongique, contre 74% des patients (336 sur 457) ayant reçu du fluconazole.
What is the risk associated with Mycamine?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Mycamine?