qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Aucune phospholipidose n’ a été décrite chez les primates lors d’ études ayant duré jusqu’ à un an, à des doses 6 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
Carcinogénèse: la paroxétine n’ a pas montré d’ effet carcinogène lors d’ études réalisées sur 2 ans chez le rat et la souris.
Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
Génotoxicité: aucun effet génotoxique n’ a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed.
Chez les rats, un accroissement de la mortalité des jeunes et un retard d’ ossification ont été observés.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/ neonate.
Ces derniers effets sont probablement liés à une toxicité maternelle, et pas à une toxicité directe sur le foetus/ nouveau-né.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
 EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 6.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
6.6 Instructions pour l’ utilisation et la manipulation
CHMP/ 187488/ 2004 [To be completed nationally]
[A compléter localement]
 EMEA 2005
[A compléter localement]
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73/ 75
71/ 72
74/ 75
Conditions of the Marketing Authorisations
Conditions des autorisations de mise sur le marché
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
• Les États membres doivent s’ assurer que les formes pharmaceutiques/ dosages adaptés soient disponibles afin de faciliter les changements de doses progressifs, conformément aux recommandations de posologie indiquées dans le RCP joint à l’ annexe III du présent avis.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/ or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Des rapports semestriels relatifs à la sécurité doivent être fournis aux États membres de référence et/ ou aux autorités nationales compétentes pendant les deux prochaines années.
72/ 72
75/ 75
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Londres, le 27 avril 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Marketing
Nom de fantaisie
Route of
l’ autorisation de mise sur le marché
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Pidolma 5 mg tablets Pidolma 10 mg tablets
Pidolma 5 mg comprimés Pidolma 10 mg comprimés
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Pidolma 5 mg comprimés: chaque comprimé contient 5 mg d’ amlodipine (sous forme de maléate d'amlodipine).
Each tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Pidolma 10 mg comprimés: chaque comprimé contient 10 mg d’ amlodipine (sous forme de maléate d'amlodipine).
4.4 mm.
Les comprimés de Pidolma 5 mg sont blancs, ronds et biconvexes, d'un diamètre d'environ 9 mm et d'une épaisseur d'environ 4,4 mm.
4.4 mm.
Les comprimés de Pidolma 10 mg sont blancs, ronds et biconvexes, rainurés sur les deux faces, d'un diamètre d'environ 9 mm et d'une épaisseur d'environ 4,4 mm.
Paediatric patients Pidolma tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Patients pédiatriques Pidolma comprimés ne doivent pas être administrés à des enfants, l'expérience clinique étant insuffisante.
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 4.3 Contraindications
Voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et section 5.2 Propriétés pharmacocinétiques.  EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Insuffisance rénale Une dose normale est recommandée.
Pidolma tablets are contraindicated in
4.3 Contre-indications
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
Pidolma comprimés sont contre-indiqués: • chez les patients avec hypersensibilité connue à l’ amlodipine, à d’ autres dihydropyridines ou à un des excipients. • en cas d’ hypotension sévère • en cas de choc • en cas d’ insuffisance cardiaque suite à un infarctus aigu du myocarde (durant les 28 premiers jours) • en cas d’ obstruction du tractus d’ éjection du ventricule gauche (p. ex. sténose aortique de haut degré) • en cas d’ angor instable
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Le  EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Troubles respiratoires, thoraciques et médiasténaux:
Pancreatitis Rare:
Fréquents: dyspnée  EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Peu fréquents: toux
Ankle swelling
Pue fréquents: vomissements, diarrhée, constipation, hyperplasie gingivale Très rares: gastrite
The active substance in Pidolma tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
La substance active présente dans Pidolma comprimés, l'amlodipine, un dérivé dihydropyridinique, est une substance chirale composée d'un racémate.
Pidolma tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Pidolma comprimés peuvent être utilisés en combinaison avec des bêta-bloquants, des salidiurétiques, ou des IEC, ou en monothérapie.
Pidolma tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Dans l'angine de poitrine, Amlovita comprimés peut être utilisé en combinaison avec des bêta- bloquants, des nitrates, ou en monothérapie.
5.2 Pharmacokinetic properties
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 Patients with hepatic impairment:
Patients avec insuffisance hépatique:
6.4 Special precautions for storage
 EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 6.4 Précautions particulières de conservation
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit dose).
Comprimés à 10 mg: emballages sous plaquette thermoformée, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 comprimés, 50 x 1 comprimé (dose unitaire),100 x 1 comprimé (dose unitaire).
EMEA/ CPMP/ 3122/ 04 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES, ET EN NORVEGE ET EN ISLANDE
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Autriche
Cutaneous use
Voie transdermique
Parenteral use
Voie parentérale
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Autriche
Suppository
Suppositoire
Rectal use
Voie rectale
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Autriche
Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Wien Austria
Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Wien Autriche
Effervescent Powder
Poudre effervescente
Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Wien Austria
Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Wien Autriche
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/ 2/ 1/ 3 1010 Wien Austria
Amat Pharma Trading Gmbh Walfischgasse 6/ 2/ 1/ 3 1010 Wien Autriche
Oral Suspension
Suspension orale
Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien Austria
Boehringer - Gasse 5-11 1121 Wien Autriche
Topical use
Voie transdermique
Gonzagagasse 16/ 16 A-1010 Wien Austria
Gonzagagasse 16/ 16 A-1010 Wien Autriche
Oral powder
Poudre
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgium
Diestersteenweg 349 B-3510 Hasselt Belgique
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgium
Ambachtenlaan 13e B-3001 Leuven Belgique
Lyophilisat
Comprimé orodispersible
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgium
Avenue Jules Bordet 168 B-1140 Brussels Belgique
Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgium
Ambachtenlaan B-3001 Heverlee Belgique
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgium
Leuvensestraat 28 Bus 2 B-1800 Vilvoorde Belgique
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgique
6 Member State
6 État membre
Astridlaan 20 B-8620 Nieuwpoort Belgium
Astridlaan 20 B-8620 Nieuwpoort Belgique
Sint Lenaartseweg 48/ 4 B-2320 Hoogstraten Belgium
Sint Lenaartseweg 48/ 4 B-2320 Hoogstraten Belgique
Rue De La Pastorale 16/ 28 B-1080 Brussels Belgium
Rue De La Pastorale 16/ 28 B-1080 Brussels Belgique
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgique
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgium
Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Belgique
Granules
Granulés
Powder
Poudre orale
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Pfizer S. A., Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgique
8 Member State
8 État membre
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgium
Pharmapartner Nv Kolonel Begaultlaan 16 B-3012 Leuven Belgique
Tablet
Comprimé orodispersible
Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgium
Rue Saint-Lambert 141 B-1200 Bruxelle Belgique
9 Member State
9 État membre
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Telecom Ardens - Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgium
Luoizalaan 149 Bus 4 B-1050 Brussels Belgique
Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Belgium
Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Belgique
Topgen Esv E. Demunterlaan 1/ 8 B-1090 Brussels Belgium
Topgen Esv E. Demunterlaan 1/ 8 B-1090 Brussels Belgique
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgium
Kraanlei 27-29 B-900 Gent Belgique
Alkaloid Ltd 21 "Tzar Boris III" Blvd., 1000 Sofia Bulgaria
Alkaloid Ltd 21 "Tzar Boris III" Blvd., 1000 Sofia Bulgarie
1220 Sofia Bulgaria
1220 Sofia Bulgarie
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italy
Via Palermo 26 A 43100, Parma Italie
11 Member State
11 État membre
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Public Limited Company Kereszturi ut 30-38 H-1106 Budapest Hongrie
Psychiko Greece
Psychiko Grèce
12 Member State
12 État membre
External use
Voie transdermique
Pobox 21229 1504 Lefkosia Cyprus
Pobox 21229 1504 Lefkosia Chypre
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Medochemie Ltd Pobox 51409, 3505 Lemesos, Chypre
13 Member State
13 État membre
Cyprus Cyprus
Chypre Chypre
P. O Box 51706 3508 Limassol Cyprus
P. O Box 51706 3508 Limassol Chypre
Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30-38 1106 Budapest Hongrie
14 Member State
14 État membre
Czech Republic Czech Republic
République tchèque République tchèque
Telč ská 1 14000 Praha 4 Czech Republic
Telč ská 1 14000 Praha 4 République tchèque
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Germany
Gottlieb-Daimler-Strasse 19 891 50 Laichingen Allemagne
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italy
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italie
Effervescent tablet
Comprimé effervescent
7 D-89143 Blaubeuren Germany
7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
15 Member State
15 État membre
Germany Germany
Allemagne Allemagne
19 D-89150 Laichingen Germany
19 D-89150 Laichingen Allemagne
19 D-89150 Laichingen
19 D-89150 Laichingen Allemagne
6 D-22761 Hamburg Germany
6 D-22761 Hamburg Allemagne
Pc-Fice 20 Mg Granulat Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen 28887.00.01
Pc-Fice 20 Mg Granulat Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen
16 Member State
16 État membre
Germany
28887.00.01 Allemagne
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Germany
Bc Biochemie Pharma Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D- 85737 Ismaning Allemagne
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Germany
Betapharm Arzneimittel Gmbh Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Allemagne
83 D-76327 Pfinztal Germany
83 D-76327 Pfinztal
17 Member State
17 État membre
Germany
Allemagne Allemagne
83 D-76327 Pfinztal Germany
83 D-76327 Pfinztal Allemagne
2 D-12277 Berlin Germany
2 D-12277 Berlin Allemagne
Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Generica Kg Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Allemagne
Injection
Voie intramusculaire
25 D-83607 Holzkirchen Germany
25 D-83607 Holzkirchen
18 Member State
18 État membre
19 Member State
19 État membre
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Germany
Kohne Pharma Gmbh Schallbruch 1 D-42781 Haan Allemagne
19 D-64289 Darmstadt Germany
19 D-64289 Darmstadt Allemagne
15 D- 06796 Brehna Germany
15 D- 06796 Brehna Allemagne
15 D- 06796 Brehna Germany
15 D- 06796 Brehna
20 Member State
20 État membre
15 D-07745 Jena Germany
15 D-07745 Jena Allemagne
15 D-07745 Jena Germany
15 D-07745 Jena
21 Member State
21 État membre
1 D-76139 Karlsruhe Germany
1 D-76139 Karlsruhe Allemagne
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Allemagne
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning Germany
Sandoz Pharmaceuticals Gmbh Carl-Zeiss-Ring 3 D-85737 Ismaning
22 Member State
22 État membre
78D- 56130 Bad Ems Germany
78D- 56130 Bad Ems Allemagne
78 D-56130 Bad Ems Germany
78 D-56130 Bad Ems Allemagne
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
2-18 D-61118 Bad Vilbel Allemagne
2-18 D-61118 Bad Vilbel
2-18
23 Member State
23 État membre
5 D-27472 Cuxhaven Germany
5 D-27472 Cuxhaven Allemagne
24 Member State
24 État membre
Germany Germany
D-27472 Cuxhaven Allemagne Allemagne
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Germany
Weimer Pharma Gmbh Im Steingerüst 30 D- 76437 Rastatt Allemagne
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Germany
Wieb Pharm Vertriebs Gmbh & Co. Kg Diestraat 15 D-25870 Norderfriedrichskoog Allemagne
25 Member State
25 État membre
10 D-82256 Fürstenfeldbruck Germany
10 D-82256 Fürstenfeldbruck Allemagne
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Sweden
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm Suède
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033 SE-10435 Stockholm
Merck NM AB Ynglingagatan 14 11347, Post Box 23033
26 Member State
26 État membre
Sweden Denmark
SE-10435 Stockholm Suède Danemark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Danemark
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemark
Hexal A/ S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Denmark
Hexal A/ S Kanalholmen 8-12 Dk-2650 Hvidovre Danemark
DEMO ABEE 21st Km National Road
DEMO ABEE
Gastro resistant tablet
Comprimé gastro
27 Member State
27 État membre
Athens-Lamia 14565 Greece Greece
21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grèce
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Greece
DEMO ABEE 21st Km National Road Athens-Lamia 14565 Grèce
Gastro resistant tablet
Comprimé gastro résistant
Inj sol
Solution injectable
14565 Greece
14565 Grèce
External
Voie transdermique
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Greece
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Grèce
Rectal
Voie rectale
Pfizer Hellas Ae Mesogeion 243
Pfizer Hellas Ae
28 Member State
28 État membre
New Psychiko 15451 Greece Greece
Mesogeion 243 New Psychiko 15451 Grèce
Tabs rapid
Comprimé
Lyra 25, Kato Kifissia Greece
Lyra 25, Kato Kifissia Grèce
Remedina Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Remedina Gounari 25 & Areos Kamatero Attiki 13451 Grèce
Koronis Dilou 9
Koronis
29 Member State
29 État membre
Peristeri 12134 Greece Greece
Dilou 9 Peristeri 12134 Grèce Grèce
Koronis Dilou 9 Peristeri 12134 Greece
Koronis Dilou 9 Peristeri 12134 Grèce
Help Aebe Valaoritou 10 Metamorfosi Attiki 14452 Greece
Help Aebe Valaoritou 10 Metamorfosi Attiki 14452 Grèce
Rafarm Aebe Korinthou 12 New Psychiko 15451 Greece
Rafarm Aebe Korinthou 12 New Psychiko 15451 Grèce
Rafarm Aebe Korinthou 12
Rafarm Aebe
External
Voie
30 Member State
30 État membre
New Psychiko 15451 Greece Greece
Korinthou 12 New Psychiko 15451 Grèce
Vilco Ae Pefkon 121 Neo Irakleio 14122 Greece
Vilco Ae Pefkon 121 Neo Irakleio 14122 Grèce
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Faran Abee Achaias & Troizinias New Kifissia 14564 Grèce
MENTINOVA AE 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15344 Greece
MENTINOVA AE 16th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15344 Grèce
Tabs
Comprimé
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue
GENEPHARM AE
31 Member State
31 État membre
Pallini Attiki 15351 Greece Greece
18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Grèce Grèce
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Greece
GENEPHARM AE 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Grèce
Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53 Dafni 17235 Greece
Coup Oe Kouparoussos & Sia Agias Varvaras 53 Dafni 17235 Grèce
Kleva Epe Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Greece
Kleva Epe Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grèce
Intramuscular
Voie Intramusculaire
32 Member State
32 État membre
Acharnai Attiki 13671 Greece Greece
Parnithos Avenue 189 Acharnai Attiki 13671 Grèce Grèce
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Greece
Norma Hellas Ae Menandrou 54 Athens 10431 Grèce
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Greece
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Grèce
33 Member State
33 État membre
Chalandri 15232 Greece Greece
Palaiologou & Perikleous 27 Chalandri 15232 Grèce
Gap Ae Agisilaou 46 Agios Dimitrios 17341 Greece
Gap Ae Agisilaou 46 Agios Dimitrios 17341 Grèce
Chiesi Hellas Aebe Anapafseos Avenue 30 Vrilissia 15235 Greece
Chiesi Hellas Aebe Anapafseos Avenue 30 Vrilissia 15235 Grèce
Grannules for oral solution
Grannules pour solution orale
Effervescent tablets
Comprimé effervescent
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344 Greece
Pharmanel Pharmaceutical Ae Marathonos 106 Gerakas 15344 Grèce
34 Member State
34 État membre
Gerakas 15344 Greece Spain
Marathonos 106 Gerakas 15344 Grèce Espagne
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Spain
De Europa, 20 B 28108 Alcobendas Madrid Espagne
Liophilised
Lyophilisat
35 Member State
35 État membre
08029 Barcelona Spain Spain
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Espagne Espagne
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Spain
Berlin, 38-48 7ª Planta 08029 Barcelona Espagne
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Spain
Comadran 37 Barbera Del Valles 08210 Barcelona Espagne
36 Member State
36 État membre
Spain
Espagne Espagne
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Spain
Carretera De Barcelona 2 46132 Almacera Espagne
Areta 31620 Huarte Pamplona Spain
Areta 31620 Huarte Pamplona Espagne
37 Member State
37 État membre
Las Matas 28290 Madrid Spain Spain
Edificio Euromadrid Las Matas 28290 Madrid Espagne Espagne
08007 Barcelona Spain
08007 Barcelona Espagne
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Spain
De Burgos 16 D - 5ª Planta 28036 Madrid Espagne
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30-36 08950 Barcelona Spain
Laboratorios Salvat S. A. Gallo, 30-36 08950 Barcelona Espagne
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios faes Farma Sa maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Espagne
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Espagne
38 Member State
38 État membre
Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Spain Spain
Laboratorios Faes Farma Sa Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona Espagne
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Spain
Gran Via Carlos Iii 94 08028 Barcelona Espagne
39 Member State
39 État membre
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe Ma Eeig Ramsgate Road Sandwich Kent Ct13 9nj Royaume-Uni
Pfizer Oy Tietokuja 3 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 3 00330 Helsinki Finlande
Alpharma A/ S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norway
Alpharma A/ S Harbitzalleen 3 158 Skoyen 0212 Oslo Norvège
Box 1161 89143 Blaubeuren Germany
Box 1161 89143 Blaubeuren Allemagne
40 Member State
40 État membre
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye France
Laboratoire Pharmy II 26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-Laye FranceFrance
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
Cephalon France 20, Rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex France
41 Member State
41 État membre
Powder
Poudre
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
Dexo 179, Bureaux De La Colline 92213 Saint-Cloud Cedex France
42 Member State
42 État membre
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme France
Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angouleme t France Laboratories Fournier S. A.
28, Boulevard Clemenceau 21000 Dijon France
42, Rue De Longvic 21300 Chenove France
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Pirotec 20 Mg,
Gélule
Rectal use
Voie orale
43 Member State
43 État membre
7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
Innotech International 7-9, Avenue François-Vincent Raspail Bp 32, 94111 Arcueil Cedex France
44 Member State
44 État membre
34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mg, Gélule
Gélule
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, Rue Saint-Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue
45 Member State
45 État membre
France France
75668 Paris Cedex 14 France France
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Pfizer Holding France 23-25, Avenue Du Docteur Lannelongue
46 Member State
46 État membre
France
75014 Paris France
Piroxicam- Ratiopharm 20 Mg, Gélule
Piroxicam- Ratiopharm 20 Mg,
47 Member State
47 État membre
France France
France
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Sandoz 49, Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Pays-Bas
48 Member State
48 État membre
3640 Ae Mijdrecht The Netherlands France
Po Box 217, 3640 Ae Mijdrecht Pays-Bas
49 Member State
49 État membre
75014 Paris France France
1/ 13, Boulevard Romain Rolland 75014 Paris France France
Olcam 20 Mg, Gélule
Olcam 20 Mg,
20 mg
20 mg Gélule
19 89150 Laichingen Germany
19 89150 Laichingen Allemagne
50 Member State
50 État membre
Hungary
Autriche Hongrie
30-38 1106 Budapest Hungary
30-38 1106 Budapest Hongrie
Injection
Solution injectable
51 Member State
51 État membre
Hungary
Hongrie Hongrie
5/ C 1133 Budapest Hungary
5/ C 1133 Budapest Hongrie
70-72 1074 Budapest Hungary
70-72 1074 Budapest Hongrie
13 4042 Debrecen Hungary
13 4042 Debrecen Hongrie
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hungary
Slovakofarma As Nitrianská 100 92027 Hlomovec Hongrie
52 Member State
52 État membre
Ireland
Royaume-Uni Irlande
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy United Kingdom
Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Sk8 3gy Royaume-Uni
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Royaume-Uni
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Irlande
53 Member State
53 État membre
Dk 2750 Ballerup Denmark Iceland
Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danemark Islande
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk 2750 Ballerup Danemark
0.5% Gel
0.5% Gel
Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italy
Corso Vittorio Emanuele Ii, 72 10121 Torino Italie
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Italy
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Italie
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italy
Via Aurelia, 58 00165 Roma Italie
54 Member State
54 État membre
16147 Genova Italy Italy
Via Isonzo, 6 16147 Genova Italie Italie
Via Isonzo, 6 16147 Genova Italy
Via Isonzo, 6 16147 Genova Italie
Eye drops, solution
Solution ophtalmique
Effervescent Tablet
Comprimé effervescent
Granules for oral solution
Granules pour solution orale
55 Member State
55 État membre
43100 Parma Italy Italy
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italie
Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy
Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italie
Cutaneous use
Voie
56 Member State
56 État membre
72028 Torre Santa Susanna (Br) Italy Italy
Via Oria, 32 72028 Torre Santa Susanna (Br) Italie
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italie
Richard, 7 20143 Milano Italy
Richard, 7 20143 Milano Italie
57 Member State
57 État membre
20124 Milano Italy Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italie
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italie
Epifarma S. R. L Via S. Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italy
Epifarma S. R. L Via S. Rocco, 6 85033 Episcopia Pz Italie
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italie
Capsule, soft
Capsule
58 Member State
58 État membre
50143 Firenze Italy Italy
Via Di Scandicci, 37 50143 Firenze Italie Italie
Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano Italy
Via Privata Maria Teresa, 11 20123 Milano Italie
Viale Citta 'D'europa, 681 00100 Roma Italy
Viale Citta 'D'europa, 681 00100 Roma Italie
59 Member State
59 État membre
Italy
Italie Italie
Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Mi) Italy
Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (Mi) Italie
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italy
Via Mario Lalli, 8 56127 Pisa Italie
V. Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italy
V. Emanuele, 73 88074 Crotone (Kr) Italie
Via Egadi, 7 20144 Milano Italy
Via Egadi, 7 20144 Milano Italie
60 Member State
60 État membre
Italy Italy
20136 Milano Italie Italie
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Via Pavia, 6 20136 Milano Italie
Strada Solaro, 75/ 77 18038 Villa Sayonara – Sanremo (Im) Italy
Strada Solaro, 75/ 77 18038 Villa Sayonara – Sanremo (Im) Italie
61 Member State
61 État membre
Lampugnani Farmaceutici Spa Bianca Maria Visconti, 33 20100 Milano Italy
Lampugnani Farmaceutici Spa Bianca Maria Visconti, 33 20100 Milano Italie
Cutaneous foam
Crème cutanée
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italy
Via Giacomo Chiesi 43100 Parma Italie
62 Member State
62 État membre
Via Orazio, 20/ 22 80122 Napoli Italy
Via Orazio, 20/ 22 80122 Napoli Italie
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italy
Quartiere Varignano, 12 - 13 - 14 55049 Viareggio (Lu) Italie
63 Member State
63 État membre
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
Strada Statale 156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italie
Sublingual Tablet
Comprimé sublingual
Oral use
Voie sublinguale
156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italy
156 Km 50 04010 Borgo San Michele (Lt) Italie
64 Member State
64 État membre
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italy
Via Tranquillo Cremona 10 20092 Cinisello Balsamo (Mi) Italie
Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Italy
Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Italie
65 Member State
65 État membre
Powder and solvent for solution for injection
Poudre et solvant pour Solution injectable
66 Member State
66 État membre
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89070 Ulm Allemagne
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italy
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (Va) Italie
67 Member State
67 État membre
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italy
Societa 'Di Servizio Per L'industria Farmaceutica Ed Affini Via Dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Rm) Italie
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Via Felice Casati, 16 20124 Milano Italie
Viale Bodio, 37/ B 20158 Milano Italy
Viale Bodio, 37/ B 20158 Milano Italie
68 Member State
68 État membre
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italy Lithuania
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italie
Cutaneous use
transdermique
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Keresztúri Út 30-38 H-1106 Budapest Hongrie
W. Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
W. Pola 21 58-500 Jelenia Gora Pologne
Tablet
Comprimé pelliculé
69 Member State
69 État membre
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium Luxembourg
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgique
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
17, Boulevards De La Plaine B-1050 Bruxelles Belgique
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgique
70 Member State
70 État membre
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium Luxembourg
Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgique
615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgium
615, Chaussee De Gand B-1080 Bruxelles Belgique
Granules
Granulé s
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgium
Smb Laboratories 26-28 Rue De La Pastorale B-1080 Bruxelles Belgique
Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgium
Ambachtenlaan 13h B-3001 Heverlee Belgique
71 Member State
71 État membre
Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany Luxembourg
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Allemagne
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Germany
Rationpharm Gmbh Postfach 3380 D-89070 Ulm Allemagne
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal Ag Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr United Kingdom
Cipla (Uk) Limited 53a High Street Esher Surrey Kt10 9qr Royaume-Uni
Dermal use
Voie transdermique
72 Member State
72 État membre
16 1220 Sofia Bulgaria Latvia
16 1220 Sofia Bulgarie
16 1220 Sofia Bulgaria
16 1220 Sofia Bulgarie
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Poland
Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Gora Pologne
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee – 11316, Tallinn Estonia
Tallinna Farmaatsiatehase As 33 Tondi Street Ee – 11316, Tallinn Estonie
Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italy
Bruschettini SRL Via Isonzo 4 16147 Genova Italie
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italie
73 Member State
73 État membre
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italy The Netherlands
188 Via Ilderbrando Vivanti 00144 Rome Italie
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn The Netherlands
Postbus 313 3740 Ah Baarn Baarnsche Dijk 1 3741 Ln Baarn Pays-Bas
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur The Netherlands
Postbus 289 4870 Ag Etten Leur Pays-Bas
74 Member State
74 État membre
The Netherlands The Netherlands
4870 Ag Etten Leur Pays-Bas Pays-Bas
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere The Netherlands
Sandoz B. V Veluwezoon 22 1327 Ah Almere Pays-Bas
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey United Kingdom
Karib Ltd, Karib House 63-65 Imperial Way Cr9 4qy Croydon, Surrey Royaume-Uni
Postbus 408 2300 Ak Leiden The Netherlands
Postbus 408 2300 Ak Leiden Pays-Bas
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Pays-Bas
Oral powder
Voie orale
75 Member State
75 État membre
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda The Netherlands The Netherlands
Nikkelstraat 5 4823 Ae Breda Pays-Bas
Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays-Bas
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Pays-Bas
76 Member State
76 État membre
Postbus 2062 1500 Gb Zaandam The Netherlands
Ratiopharm Nederland Bv, Postbus 2062 1500 Gb Zaandam Pays-Bas
Postbus 2043 2800 Bd Gouda The Netherlands
Postbus 2043 2800 Bd Gouda Pays-Bas
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester United Kingdom
Hamwells Business Park Unit No.7, Hardicker Street M19 2rb Manchester Royaume-Uni
77 Member State
77 État membre
Norway Norway
N-1324 Lysaker Norvège Norvège
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norvège
Oral powder in sachet
Poudre en sachet
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norvège
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Suède
Rowan House 41 London Street Reading, Berkshire, Rg1 4ps
Rowan House 41 London Street Reading, Berkshire, Rg1 4ps Pologne
Poland
Royaume-Uni Pologne
189
189 60-322, Poznań Pologne
60-322, Poznań Poland Poland
Pologne
189 60-322, Poznań Poland
189 60-322, Poznań Pologne
Pola 21 58-500, Jelenia Góra Poland
Pola 21 58-500, Jelenia Góra Pologne
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hongrie
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest
Poland
Hongrie Pologne
Kereszturi Ut 30-38
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hongrie
H-1106, Budapest Hungary Poland
Pologne
Biala 3 00-895 Warszawa Poland
Biala 3 00-895 Warszawa Pologne
Powder for solution for injection
Poudre poudre solution injectable
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Allemagne
Mobilat P Cream
Mobilat P Crème
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
João Ii
80 Member State
80 État membre
Portugal
Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal Portugal
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos
Via intramuscular
Voie intramusculaire
Piroxicam Ratiopharm 10 Mg Comprimidos
Piroxicam Ratiopharm 10 Mg
82 Member State
82 État membre
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Via Isonzo 6 16147 Genova Italy
Via Isonzo 6 16147 Genova Italie
Eye Drops, Solution
Solution ophtalmique
Ocular
Voie oculaire
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hongrie
Solution For Injection
Solution injectable
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ
84 Member State
84 État membre
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany Romania
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim Am Rhein Allemagne
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Italy
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Italie
Powder For Oral Solution
Poudre pour solution orale
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53-55 Sector 1, Bucuresti Roumanie
Cutaneous
Voie transdermique
Maramures Romania
Maramures Roumanie
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr.1 Iasi Roumanie
Local
Voie transdermique
Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
Alexandriei 145a
85 Member State
85 État membre
Romania
Ilfov Roumanie Roumanie
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Roumanie
Cluj Romania
Cluj Roumanie
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Roumanie
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Roumanie
Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap.
Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap.
1
1 Sector 2, Bucuresti Roumanie
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
Roumanie
Rectal
Voie oraleoie rectale
319e Sector 6, Bucuresti Romania
319e Sector 6, Bucuresti Roumanie
35 Iasi, Jud Iasi Romania
35 Iasi, Jud Iasi Roumanie
Cutaneous
transdermique
87 Member State
87 État membre
Ozone Laboratories Ltd.
Royaume-Uni Ozone Laboratories Ltd.
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Royaume-Uni Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Suède
Cream Tablet
Crème Comprimé
Cutaneous Oral use
transdermique Voie orale
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Suède
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Suède
Granulát
Granules
Via Palermo 26/ A 43100 Parma
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Italie
Tableta
Comprimé
Italy Slovakia
Slovaquie
Dermálny krém
Crème
topical use
Voie transdermique
Kapsula
Gélule
Injekč ný roztok
Solution injectable
parenteral use
Voie parentérale
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telč ská 114000 Praha 4 République tchèque
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovénie
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovénie
Slovenia Slovenia
Slovénie
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Royaume-Uni
Tablet for oral solution
Comprimé orodispersible
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS
90 Member State
90 État membre
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Royaume-Uni
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Royaume-Uni
Tipperary, Ireland
Tipperary, Irlande
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon
91 Member State
91 État membre
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Royaume-Uni
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Royaume-Uni
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Royaume-Uni
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Royaume-Uni
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
92 Member State
92 État membre
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Royaume-Uni
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Royaume-Uni
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Royaume-Uni
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Royaume-Uni
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Royaume-Uni
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Royaume-Uni
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon
93 Member State
93 État membre
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Royaume-Uni
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Royaume-Uni
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Pays-Bas
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS Royaume-Uni
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Royaume-Uni
94 Member State
94 État membre
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Royaume-Uni
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Royaume-Uni
95 ANNEX II
95 ANNEXE II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L’ ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L’ EMEA RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIROXICAM (voir annexe I)
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) aux propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
Le piroxicam est autorisé dans l’ Union européenne suite aux autorisations de mise sur le marché délivrées par les organismes nationaux.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Suite à une demande de la Commission européenne, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a examiné les données de sécurité concernant les AINS non sélectifs.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
Cet examen, qui s’ est achevé en octobre 2005, n’ a révélé aucun sujet d’ inquiétude concernant la sécurité des AINS en tant que classe thérapeutique.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Cependant, lors de cet examen, le CHMP a adopté des recommandations visant à modifier les caractéristiques du produit (les « éléments clés »); ces recommandations reflètent une position commune sur des questions bien connues liées à la sécurité figurant dans les caractéristiques du produit des AINS non sélectifs.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Ces éléments clés ont été publiés sur le site Internet de l’ EMEA (réf.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Cependant, le CHMP a soulevé le besoin d’ évaluer de façon plus approfondie le rapport bénéfices/ risques de certains AINS non sélectifs, et notamment du piroxicam.
This review was finalised in June 2006.
Cet examen a pris fin en juin 2006.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Il a permis d’ établir que certaines données épidémiologiques et certains éléments dans les signalements spontanés d’ événements indésirables pouvaient indiquer un risque accru de réactions gastro-intestinales et cutanées (y compris une éruption bulleuse pouvant être fatale) par rapport aux autres AINS non sélectifs.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Le CHMP a estimé que l’ évaluation soulevait un doute quant au rapport bénéfices/ risques pour le piroxicam et en a informé la Commission européenne.
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
Le CHMP a également émis des recommandations (« éléments clés ») visant à modifier les caractéristiques du produit du piroxicam, ainsi que celles d’ autres AINS non sélectifs; ces éléments clés ont été publiés sur le site de l’ EMEA en septembre 2006 (réf.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
La Commission européenne a considéré que les enjeux de santé publique imposaient une nouvelle évaluation du rapport bénéfices/ risques du piroxicam.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Par conséquent, la Commission européenne a envoyé une notification, que l’ EMEA a reçu le 2 août 2006 et a entamé le 21 septembre 2006 une procédure de saisine conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle qu’ amendée.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
La Commission européenne a demandé au CHMP de rendre un avis sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du piroxicam.
The CHMP reviewed the data submitted by Marketing Authorisation Holders from clinical trials, epidemiological studies, and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Le CHMP a examiné les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché à partir des essais cliniques, des études épidémiologiques et des signalements spontanés d’ événements indésirables.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Le 21 juin 2007, le CHMP a conclu que les études épidémiologiques indiquaient que les formulations systémiques du piroxicam sont associées à un risque accru de toxicité gastro-intestinale grave par rapport aux autres AINS, et à un risque accru de réaction cutanée grave par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Le CHMP a donc émis un certain nombre de recommandations, indiquées ci- après.
These recommendations build on the previous key elements published for piroxicam in September 2006 and must be implemented in the product information.
Ces recommandations reposent sur les éléments clés précédemment publiés pour le piroxicam en septembre 2006 et doivent être appliquées dans les caractéristiques du produit.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Concernant les formulations topiques du piroxicam, le CHMP reconnaît qu’ aucune restriction n’ est nécessaire.