qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Agomelatine increases noradrenaline and dopamine release specifically in the frontal cortex and has no influence on the extracellular levels of serotonin.
L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine.
Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
L'agomélatine a démontré un effet de type antidépresseur dans des modèles animaux de dépression (test de résignation acquise, test de la nage forcée, test du stress chronique modéré) ainsi que dans des modèles avec désynchronisation des rythmes circadiens et dans des modèles de stress et d'anxiété.
In humans, Thymanax has positive phase shifting properties; it induces a phase advance of sleep, body temperature decline and melatonin onset.
Chez l'homme, Thymanax a une action positive de synchronisation des rythmes circadiens par avance de phase: il induit une avance de la phase du sommeil, de la phase de baisse de la température corporelle et de la sécrétion de mélatonine.
The efficacy and safety of Thymanax in major depressive episodes have been studied in a clinical programme including 5,800 patients of whom 3,900 were treated with Thymanax.
L'efficacité et la sécurité d’ emploi de Thymanax dans les épisodes dépressifs majeurs ont été étudiées dans un programme clinique incluant 5 800 patients dont 3 900 traités par Thymanax.
Six placebo controlled trials have been performed to investigate the short term efficacy of Thymanax in major depressive disorder: two flexible dose studies and four fixed dose studies.
Six études contrôlées versus placebo ont évalué l'efficacité de Thymanax à court terme chez des patients souffrant de troubles dépressifs majeurs: deux études à dose variable et quatre à dose fixe.
At the end of treatment (over 6 or 8 weeks), significant efficacy of agomelatine 25-50 mg was demonstrated in 3 of the six short-term double-blind placebo-controlled studies.
A la fin du traitement (d'une durée de 6 ou 8 semaines), l’ efficacité de l’ agomélatine 25-50 mg a été démontrée de
Agomelatine failed to differentiate from placebo in one study where the active control fluoxetine showed assay sensitivity.
L’ agomélatine ne s’ est pas différenciée du placebo dans une étude où le comparateur actif, la fluoxétine, a validé la sensibilité de l’ essai.
In two other studies, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine and fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Dans deux autres études, il n’ a pas été possible de conclure car les comparateurs actifs, la paroxétine et la fluoxétine, ne se sont pas différenciés du placebo.
Efficacy was also observed in more severely depressed patients (baseline HAM-D ≥ 25) in all positive placebo-controlled studies.
L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans toutes les études positives contrôlées versus placebo.
Response rates were statistically significantly higher with Thymanax compared with placebo.
Les taux de réponse avec Thymanax ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo.
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse prevention study.
Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans une étude de prévention des rechutes.
Patients responding to 8/ 10-weeks of acute treatment with open-label Thymanax 25-50 mg once daily were randomised to either Thymanax 25-50 mg once daily or placebo for further 6-months.
Les patients répondant à 8/ 10 semaines de traitement « en ouvert » par Thymanax à la posologie de 25-50 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe Thymanax 25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
Thymanax 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Le traitement par Thymanax (25-50 mg une fois par jour) a démontré une supériorité statistiquement significative (p=0,0001) par rapport au placebo sur le critère primaire: prévention des rechutes mesurée par le délai d’ apparition d’ une rechute.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Thymanax and placebo, respectively.
L’ incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22% sous Thymanax et 47% sous placebo.
Thymanax does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Chez des volontaires sains, Thymanax n'altère ni la vigilance diurne, ni la mémoire.
In depressed patients, treatment with Thymanax 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Rapid Eye Movement).
Thymanax 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Thymanax 25 mg a également induit un raccourcissement du délai d'endormissement et du temps de survenue de la fréquence cardiaque minimale.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la première semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Thymanax.
Chez des patients déprimés en rémission, une étude comparative évaluant spécifiquement l’ émergence de dysfonctions sexuelles a montré que leur nombre sous Thymanax tendait (non statistiquement significatif) à être inférieur à celui observé sous venlafaxine, d'après les scores SEXFX (Sex Effects Scale) relatifs au désir ou à l’ orgasme.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Thymanax was not associated with sexual dysfunction.
L’ analyse combinée des études utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) a montré que Thymanax n'était pas associé à des troubles de la fonction sexuelle.
In healthy volunteers Thymanax preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Chez les volontaires sains, Thymanax a préservé la fonction sexuelle contrairement à la paroxétine.
Thymanax had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Thymanax n'a pas modifié ni le poids, ni la fréquence cardiaque ni la pression artérielle dans les études cliniques.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Thymanax did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
Dans une étude visant à évaluer les symptômes de sevrage à l'aide de l’ échelle DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) chez des patients déprimés en rémission, Thymanax n'a pas induit de syndrome de sevrage après l’ arrêt brutal du traitement.
Thymanax has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Thymanax n'a pas de potentiel addictif, comme cela a été mesuré sur une échelle visuelle analogique spécifique ou à l'aide du questionnaire ARCI 49 (Addiction Research Center Inventory) chez des volontaires sains.
Absorption and bioavailability:
Absorption et biodisponibilité:
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80%) absorbée après administration orale.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
La biodisponibilité absolue est faible (< 5% à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
The bioavailability is increased in women compared to men.
La biodisponibilité est augmentée chez la femme par rapport à l’ homme.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
La biodisponibilité est augmentée par la prise de contraceptifs oraux et réduite par la consommation de tabac.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique à l'agomélatine augmente proportionnellement à la dose.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
La prise alimentaire (repas standard ou riche en graisses) ne modifie pas la biodisponibilité ni le taux d'absorption.
The variability is increased with high fat food.
La variabilité de l’ exposition est augmentée avec une alimentation riche en graisses.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
La liaison aux protéines plasmatiques est de 95% quelle que soit la concentration et n'est pas modifiée avec l'âge et en cas d'insuffisance rénale, mais la fraction libre est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Après administration orale, l'agomélatine est rapidement métabolisée principalement par le CYP1A2 hépatique et pour une faible part par les isoenzymes CYP2C9 et CYP2C19.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Les principaux métabolites (agomélatine hydroxylée et déméthylée) ne sont pas actifs et sont rapidement conjugués et éliminés dans les urines.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
La clairance est élevée (environ 1100 ml/ min) et essentiellement métabolique.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
L'excrétion urinaire sous forme inchangée est négligeable.
Kinetics are not modified after repeated administration.
La cinétique n'est pas modifiée après administration répétée.
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Aucune modification significative des paramètres pharmacocinétiques n’ a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (n=8, administration unique de 25 mg), mais l’ utilisation doit se faire avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du peu de données cliniques disponibles chez ces patients (voir rubrique 4.2).
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70- times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Dans une étude spécifique chez des patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique chronique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), l'exposition plasmatique à l’ agomélatine 25 mg a été fortement augmentée (70 fois et 140 fois, respectivement), par rapport à celle de volontaires appariés (âge, poids et tabagisme) ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
7 Ethnic groups:
Groupes ethniques:
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Il n’ y a pas de données disponibles évaluant l’ influence de la race sur la pharmacocinétique de l’ agomélatine.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/ kg/ jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/ kg/ jour.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Aucune hépatotoxicité n'a été observée chez les rongeurs ou le singe dans les études de toxicité à doses répétées.
Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
L'agomélatine passe le placenta et se retrouve dans les fœ tus de rates gravides.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Les études de reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur la fertilité, le développement embryo-foetal et le développement pré et post-natal.
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Les tests standards de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ni clastogène de l'agomélatine.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Dans les études de cancérogénèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Les tumeurs hépatiques sont très probablement liées à une induction enzymatique spécifique aux rongeurs.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
La fréquence des fibro-adénomes mammaires bénins observés chez le rat a été augmentée aux expositions élevées (60 fois la dose thérapeutique) mais est restée dans l'ordre de grandeur de celle des témoins.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Les études de pharmacologie de sécurité n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur le courant hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ni sur le potentiel d'action des cellules de Purkinje de chien.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
8 L'agomélatine n'a pas présenté de propriétés proconvulsivantes lors d'administrations intrapéritonéales de doses allant jusqu'à 128 mg/ kg chez la souris et le rat.
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
Lactose monohydraté − Amidon de maïs − Povidone − Glycolate d'amidon sodique de type A − Acide stéarique − Stéarate de magnésium − Silice colloïdale anhydre −
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
Hypromellose − Oxyde de fer jaune (E172) − Glycérol − Macrogol − Stéarate de magnésium − Dioxyde de titane (E171) −
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
Encre d'impression contenant de la gomme laque, du propylène glycol et de la laque aluminique indigo (E132).
8 3 years.
3 ans.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Plaquettes thermoformées en aluminium/ PVC conditionnées en boîtes cartonnées (calendrier).
Packs containing 7, 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Boîtes de 7, 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Boîtes de 100 comprimés pelliculés pour l’ usage hospitalier.
Wicklow Ireland
Wicklow Irlande
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMERO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L’ AUTORISATION
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 ANNEXE II
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Le nom et l’ adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Comme décrit dans le Plan de Gestion de Risque (PGR), une action additionnelle de minimisation du risque portant sur l’ information sera fournie aux prescripteurs.
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
fonction hépatique chez tous les patients à l’ instauration du traitement, puis périodiquement: après environ six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase de maintien) et par la suite si cela s’ avère cliniquement nécessaire);
11 • OTHER CONDITIONS
12 • AUTRES CONDITIONS
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 4.0 présentée dans le module 1.8.1 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’ approuvé dans la version 4.0 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l’ Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Comme stipulé dans la Ligne Directrice du CHMP sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis conjointement au prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
Par ailleurs, un PGR mis à jour doit être soumis: • dès la réception d’ une nouvelle information susceptible d’ avoir un impact sur les données Spécifiques de Sécurité actuelles, le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque • dans les 60 jours suivant la réalisation d’ une étape déterminante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) • à la demande de l’ EMEA
Thymanax 25 mg film-coated tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg comprimés pelliculés Agomélatine
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Chaque comprimé contient 25 mg d’ agomélatine
See package leaflet for further information.
Consulter la notice pour plus d’ information.
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Thymanax 25 mg tablets Agomelatine
Thymanax 25 mg comprimés Agomélatine
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
What Thymanax is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Thymanax et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Thymanax 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thymanax 3.
How to take Thymanax 4.
Comment prendre Thymanax 4.
Possible side effects 5 How to store Thymanax 6.
Comment conserver Thymanax 6.
WHAT THYMANAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE THYMANAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Thymanax belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Thymanax to treat your depression.
Thymanax appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
BEFORE YOU TAKE THYMANAX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE THYMANAX
Do not take Thymanax
Ne prenez jamais Thymanax
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Thymanax (see
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ agomélatine ou à l’ un des autres composants de
‘ What Thymanax contains ’ in section 6).
Thymanax (voir rubrique 6 « Que contient Thymanax »).
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
- si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression),
ciprofloxacin (an antibiotic).
ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
- si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Take special care with Thymanax There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Faites attention avec Thymanax Thymanax peut ne pas vous convenir pour l’ une des raisons suivantes:
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
- Si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l’ avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou de poursuivre votre traitement.
Ask your doctor for advice on which medicine
- Si vous prenez un médicament connu pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Thymanax.
Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Thymanax.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Par conséquent, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement.
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Thymanax or not (see also under “ How to take Thymanax ” in section 3).
Sur la base de cette évaluation, votre médecin décidera si vous devez continuer Thymanax ou pas (voir également « Comment prendre Thymanax » en rubrique 3).
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
- Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut
safe for you to take Thymanax.
vous être prescrit en toute sécurité.
Thymanax is not intended for use in children and adolescents (under 18 years old).
Thymanax ne convient ni aux enfants ni aux adolescents (de moins de 18 ans).
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d’ auto-agression ou de suicide.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n’ agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
You may be more likely to think like this:
Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations:
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’ auto-agression dans le passé.
- if you are a young adult.
- si vous êtes un jeune adulte.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
Les études cliniques ont montré un risque de comportement
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice.
You should not take Thymanax together with certain medicines (see also under “ Do not take Thymanax ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Vous ne devez pas prendre Thymanax en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Thymanax » en rubrique 2): la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique).
Taking Thymanax with food and drink Thymanax can be taken with or without food.
Aliments et boissons Thymanax peut être pris pendant ou en dehors des repas.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Thymanax.
Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Thymanax.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Thymanax.
Grossesse Informez votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous souhaitez l’ être) et que vous êtes traitée par Thymanax.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Thymanax.
L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Thymanax.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent survenir et affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Assurez -vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d’ utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Thymanax
Informations importantes concernant certains composants de Thymanax Ce médicament contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Thymanax.
Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, demandez lui son avis avant de prendre Thymanax.
HOW TO TAKE THYMANAX
COMMENT PRENDRE THYMANAX
Always take Thymanax exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin.
The recommended dose of Thymanax is one tablet (25 mg) at bedtime.
La dose recommandée de Thymanax est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c’ est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
Thymanax starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Chez la plupart des patients déprimés, Thymanax commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement.
Your doctor may continue to give you Thymanax when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Votre médecin peut continuer à vous prescrire Thymanax même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Thymanax is for oral use.
Thymanax doit être pris par voie orale.
You should swallow your tablet with a drink of water.
Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d’ eau.
Thymanax can be taken with or without food.
Thymanax peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement, généralement après 6, 12 et 24 semaines.
Thereafter tests will be taken if the doctor finds it necessary.
Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
Vous ne devez pas prendre Thymanax si votre foie ne fonctionne pas correctement.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Thymanax.
Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
If you take more Thymanax than you should If you have taken more Thymanax than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n’ auriez dû Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n’ auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
The experience of overdoses with Thymanax is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
L’ expérience de surdosages avec Thymanax est limitée, mais les symptômes rapportés incluent des douleurs dans la partie haute de l’ estomac et de la somnolence.
If you forget to take Thymanax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre Thymanax Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Thymanax.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines, Thymanax can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Thymanax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Most side effects are mild or moderate.
La plupart des effets indésirables sont légers ou modérés.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
Ils apparaissent généralement pendant les deux premières semaines de traitement et sont généralement temporaires.
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant: • très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) • fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) • peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) • rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
These side effects include:
Ces effets indésirables sont les suivants:
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
Effets indésirables fréquents: sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
(insomnie), migraine, mal de tête, envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale haute, transpiration excessive (hyperhidrose), mal de dos, fatigue, anxiété, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie.
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
Effets indésirables peu fréquents: picotements et fourmillements dans les doigts de la main et
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
Effets indésirables rares: éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), hépatite.
- Other possible side effects: suicidal thoughts or behaviour (frequency not known).
- Autres effets indésirables possibles: idées et comportement suicidaires (fréquence inconnue).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si un de ces effets devient sérieux ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE THYMANAX
COMMENT CONSERVER THYMANAX
Do not use Thymanax after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Thymanax après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
What Thymanax contains
Que contient Thymanax
- The active substance is agomelatine.
- La substance active est l'agomélatine.
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
Chaque comprimé contient 25 mg d'agomélatine.
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
• noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. • pelliculage du comprimé: hypromellose, glycérol, macrogol, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172) et dioxyde de titane (E171). • encre d’ impression: gomme laque, propylène glycol, laque aluminique indigo (E132)
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Qu’ est -ce que Thymanax et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés pelliculés Thymanax 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jaune-orangé avec le. logo de la société imprimé en bleu sur une face Les comprimés de Thymanax 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires.
Packs contain 7, 14, 28, 42, 56, 84 or 98 tablets.
Boîtes de 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 comprimés.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Des boîtes de 100 comprimés sont également disponibles pour l’ usage hospitalier.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
23 Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et Fabricant:
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co.
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arcklow, Co.
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Fabricants Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Wicklow – Ireland
Wicklow - Irlande
Annopol 6B Poland
Annopol 6B Pologne
Č eská republika Servier s. r. o.
Malta Č eská republika GALEPHARMA Ltd Servier s. r. o.
Malta GALEPHARMA Ltd Tel: +(356) 21 247 082
Tel: +(356) 21 247 082
23 Tel: + 372 640 0007
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: + 372 640 0007
España Laboratorios Servier S. L.
24 España Laboratorios Servier S. L.
Tel. :+421 (2) 5920 41 11
Tel. :+421 (2) 5920 41 11
Tel: +39 (055) 623271
Suomi/ Finland Italia Servier Finland Oy Istituto Farmaco Biologico Stroder S. r. l.
Suomi/ Finland Servier Finland Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 279 80 80
Puh/ Tel: +358 (0)9 279 80 80 Tel: +39 (055) 623271
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Latvija SIA Servier Latva Tel: +371 67502039
This leaflet was last approved in {date}
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {date}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
What is Thyrogen?
Qu’ est -ce que Thyrogen?
Thyrogen is a powder to be made up into a solution for injection.
Thyrogen est une poudre à reconstituer en solution injectable.
Each vial contains 0.9 mg of the active substance thyrotropin alfa.
Chaque flacon contient 0,9 mg du principe actif thyrotropine alfa.
What is Thyrogen used for?
Dans quel cas Thyrogen est -il utilisé?
Thyrogen is used in patients who have had an operation to remove their thyroid gland (thyroidectomy) because they had cancer.
Thyrogen est indiqué pour les patients ayant subi l’ ablation chirurgicale de la glande thyroïde (thyroïdectomie) en raison d’ un cancer.
Thyrogen is used with a ‘ thyroglobulin test’ and with or without a scan using radioactive iodine (131I) to detect any thyroid cells that might have been left over after surgery.
Thyrogen est utilisé avec un « dosage de la thyroglobuline » associé ou non à une scintigraphie à l’ iode radioactive (131I) pour détecter toute cellule thyroïdienne résiduelle éventuelle après l’ opération chirurgicale.
Thyrogen can also be used in combination with higher doses of radioactive iodine to ablate (kill) any remaining thyroid cells.
Thyrogen peut être également associé à des doses plus élevées d’ iode radioactif pour supprimer (détruire) toute cellule thyroïdienne résiduelle.
How is Thyrogen used?
Comment Thyrogen est -il utilisé?
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
L’ utilisation de Thyrogen doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la prise en charge du cancer de la thyroïde.
It is given as two 0.9-mg injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Il est administré en deux injections de 0,9 mg dans le muscle de la fesse réalisées à 24 heures d’ intervalle.
When Thyrogen is used with a radioactive iodine scan, the iodine should be given 24 hours after the final Thyrogen injection, and the scan carried out 48 to 72 hours after this.
Pour la scintigraphie à l’ iode radioactif, l’ iode doit être administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen et l’ examen scintigraphique doit avoir lieu 48 à 72 heures après l’ administration de l’ iode radioactif.
When Thyrogen is given with higher doses of radioactive iodine in ablation therapy, the iodine is also given 24 hours after the final Thyrogen injection, but the scan to see if all remaining cells have been ablated will need to be carried out after a longer delay (a few days).
Lorsque Thyrogen est administré avec des doses plus élevées d’ iode radioactif pour une thyroïdectomie, l’ iode est également administré 24 heures après la dernière injection de Thyrogen, mais la scintigraphie destinée à vérifier l’ élimination de toutes les cellules résiduelles sera réalisée plus tard (après quelques jours).
How does Thyrogen work?
Comment Thyrogen agit -il?
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is used to test thyroid function.
Le principe actif de Thyrogen, la thyrotropine alfa, est indiqué pour le test de la fonction thyroïdienne.
It is a copy of the natural hormone thyroid stimulating hormone (TSH).
Il s'agit d'une copie de l’ hormone thyrotrope (TSH) naturelle.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Elle a été produite par une méthode appelée la « technologie de recombinaison »: la thyrotropine alfa est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui la rend apte à produire l’ hormone.
Patients whose thyroid has been removed receive replacement therapy with thyroxine (a hormone produced by the thyroid gland), which causes any thyroid cells remaining in their body to become inactive, and to stop producing TSH.
Les patients ayant subi une ablation de la glande thyroïde reçoivent un traitement substitutif par la thyroxine (hormone produite par la glande thyroïde), qui inactive toute cellule thyroïdienne résiduelle de l’ organisme et empêche la production de TSH.
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
La TSH est néanmoins nécessaire lorsque les médecins recherchent les cellules résiduelles thyroïdiennes après l’ ablation, les cellules actives étant plus faciles à détecter.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
Lorsque Thyrogen est administré, il agit comme la TSH et stimule toutes les cellules thyroïdiennes résiduelles, notamment les cellules cancéreuses.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Leur activité peut être alors 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged détectée par la mesure des taux de la protéine thyroglobuline ou l’ utilisation d’ une technique d’ imagerie avec de l’ iode radioactive, les cellules actives de la thyroïde absorbant l’ iode et devenant visibles à la scintigraphie.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Thyrogen a été étudié dans le cadre de deux études incluant 406 patients ayant subi une thyroïdectomie et chez lesquels la détection de cellules thyroïdiennes résiduelles devait être effectuée.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Pour chaque patient, la production de thyroglobuline et l’ absorption de l’ iode radioactif ont été mesurées à deux reprises, une fois après le traitement par Thyrogen et une fois après l’ instauration du traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT).
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
Le TFHT permet de rétablir la production naturelle de TSH en arrêtant le traitement substitutif par thyroxine pendant quatre à six semaines.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
La concordance des résultats des deux tests a été vérifiée.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Thyrogen a également été étudié lors de l’ ablation de tissu thyroïdien dans le cadre d’ une étude comprenant 63 patients atteints d’ un cancer de la thyroïde, ayant reçu de l’ iode radioactif 131I après Thyrogen ou après un TFHT.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
La principale mesure d’ efficacité était basée sur un contrôle effectué huit mois après le traitement permettant de détecter la présence éventuelle de cellules thyroïdiennes résiduelles.
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Thyrogen au cours des études?
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Pour la détection des cellules thyroïdiennes résiduelles, l’ utilisation de Thyrogen pour stimuler la production de thyroglobuline et l’ absorption de l’ iode radioactif a donné des résultats comparables à ceux obtenus avec le TFHT.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Thyrogen permet aux patients de poursuivre leur traitement substitutif avant la réalisation du test, ce qui améliore leur qualité de vie.