qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
82 Neoclarityn orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Aliments et boissons Il n’ est pas nécessaire de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles avec de l’ eau ou tout autre boisson.
Additionally, Neoclarityn orodispersible tablet may be taken with or without a meal.
De plus, Neoclarityn comprimés orodispersibles peut être pris pendant ou en dehors des repas.
If you are pregnant or nursing a baby taking Neoclarityn is not recommended.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de Neoclarityn n'est pas recommandée.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn orodispersible tablet This product contains aspartame.
Informations importantes concernant certains composants de Neoclarityn comprimés orodispersibles Ce produit contient de l’ aspartame.
HOW TO TAKE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
COMMENT PRENDRE NEOCLARITYN COMPRIMES ORODISPERSIBLES
Before using, carefully peel open the blister and remove the dose of orodispersible tablet without crushing it.
Avant utilisation, ouvrir la plaquette thermoformée avec précaution et retirer la dose de comprimé orodispersible sans l’ écraser.
Children 6 to 11 years of age: take one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Enfants de 6 à 11 ans: prendre un comprimé orodispersible de Neoclarityn 2,5 mg une fois par jour.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets once a day.
Adultes et adolescents (12 ans et plus): prendre deux comprimés orodispersibles de Neoclarityn 2,5 mg une fois par jour.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn orodispersible tablets.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles.
If you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you should Take Neoclarityn orodispersible tablet only as prescribed for you.
Si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’ auriez dû
However, if you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’ auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si vous oubliez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez -la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
Like all medicines, Neoclarityn can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Neoclarityn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
However, fatigue, dry mouth and headache
Chez l’ adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo.
83 were reported more often than with a dummy tablet.
Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête étaient plus souvent rapportés que pour le comprimé placebo.
HOW TO STORE NEOCLARITYN ORODISPERSIBLE TABLET
COMMENT CONSERVER NEOCLARITYN COMPRIMES ORODISPERSIBLES
Do not use Neoclarityn orodispersible tablet after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Neoclarityn comprimés orodispersibles après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of Neoclarityn orodispersible tablet.
Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l’ aspect de Neoclarityn comprimés orodispersibles.
What Neoclarityn orodispersible tablet contains
Que contient Neoclarityn comprimés orodispersibles
What Neoclarityn orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Neoclarityn comprimés orodispersibles et contenu de l’ emballage extérieur
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ K” branded on one side.
Neoclarityn 2,5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée d’ un « K ».
Neoclarityn orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Neoclarityn comprimés orodispersibles est conditionné en dose unitaire sous plaquette thermoformée dans des étuis de 5, 6,10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés orodispersibles.
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
90 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
91 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
How to store Neoclarityn orodispersible tablet 6.
Comment conserver Neoclarityn comprimés orodispersibles 6.
Do not take Neoclarityn orodispersible tablet
Ne prenez jamais Neoclarityn comprimés orodispersibles
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles est indiqué chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus).
Take special care with Neoclarityn orodispersible tablet
Faites attention avec Neoclarityn comprimés orodispersibles
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
93 Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre Neoclarityn.
Taking Neoclarityn orodispersible tablet with food and drink 87 Neoclarityn orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Aliments et boissons Il n’ est pas nécessaire de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles avec de l’ eau ou tout autre boisson.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet once a day.
Adultes et adolescents (12 ans et plus): prendre une dose de Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles une fois par jour.
If you take more Neoclarityn orodispersible tablet than you should Take Neoclarityn orodispersible tablet only as prescribed for you.
Si vous avez pris plus de Neoclarityn comprimés orodispersibles que vous n’ auriez dû Prenez Neoclarityn comprimés orodispersibles uniquement comme il vous a été prescrit.
If you forget to take Neoclarityn orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si vous oubliez de prendre Neoclarityn comprimés orodispersibles
88 During the marketing of Neoclarityn, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Depuis la commercialisation de Neoclarityn, des cas de réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et d’ éruption cutanée ont été très rarement rapportés.
Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet is light red, speckled, and round with “ A” branded on one side.
Neoclarityn 5 mg comprimés orodispersibles est rouge clair, tacheté et rond avec une face marquée d’ un « A ».
Neoclarityn orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Neoclarityn comprimés orodispersibles est conditionné en dose unitaire sous plaquette thermoformée dans des étuis de 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 90 et 100 comprimés orodispersibles.
Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
96 Danmark Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
97 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
91 PACKAGE LEAFLET:
98 NOTICE:
Neoclarityn oral solution is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Neoclarityn solution buvable est un médicament contre l’ allergie qui ne vous rend pas somnolent.
Neoclarityn oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites). These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
Neoclarityn oral solution is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Neoclarityn solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’ urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie).
of Neoclarityn.
composants contenus dans Neoclarityn.
Neoclarityn oral solution is indicated for children 1 through 11 years of age, adolescents (12 years of age and older), and adults, including the elderly.
Neoclarityn solution buvable est indiqué chez l’ enfant de 1 à 11 ans, l’ adolescent (12 ans et plus) et l’ adulte, dont les personnes âgées.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
99 Il n’ y a pas d’ interactions connues de Neoclarityn avec d’ autres médicaments.
92 Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
Aliments et boissons Neoclarityn peut être pris pendant ou en dehors des repas.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn oral solution is not recommended.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de Neoclarityn solution buvable n'est pas recommandée.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn oral solution contains sorbitol.
Informations importantes concernant certains composants de Neoclarityn Neoclarityn solution buvable contient du sorbitol.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Neoclarityn oral solution.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Neoclarityn solution buvable.
If you take more Neoclarityn than you should Take Neoclarityn oral solution only as it is prescribed for you.
Si vous avez pris plus de Neoclarityn que vous n’ auriez dû Prenez Neoclarityn solution buvable uniquement comme il vous a été prescrit.
However, if you take more Neoclarityn oral solution than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Cependant, si vous avez pris plus de Neoclarityn solution buvable que vous n’ auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take Neoclarityn If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Si vous oubliez de prendre Neoclarityn
Like all medicines, Neoclarityn oral solution can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Neoclarityn solution buvable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Neoclarityn oral solution is available in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml, with a childproof cap.
Neoclarityn solution buvable est conditionné en flacons de 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 et 300 ml, avec un bouchon à fermeture de sécurité enfant.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
102 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
103 Latvija Bauskas 58a -401 Rī ga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
96
104
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Résumé EPAR à l’ intention du public Le présent document est un résumé du rapport européen public d’ évaluation (EPAR).
What is NeoRecormon?
Qu’ est -ce que NeoRecormon?
NeoRecormon is a white powder and solvent in a vial, which is made up into a solution for injection.
NeoRecormon est composé de poudre blanche et d’ un flacon de solvant pour solution injectable.
NeoRecormon is also available in a cartridge and a pre-filled syringe.
NeoRecormon est également disponible en cartouche et seringue pré-remplie.
NeoRecormon exists in various strengths, from 1000 IU/ ml to 60,000 IU/ ml (see the Package Leaflet for full details).
NeoRecormon se présente sous plusieurs dosages, allant de 1 000 UI/ ml à 60 000 UI/ ml (veuillez vous reporter à la notice pour plus d’ informations).
NeoRecormon contains the active ingredient epoetin beta.
Le principe actif de NeoRecormon est l’ epoetin bêta.
What is NeoRecormon used for?
Dans quel cas NeoRecormon est -il utilisé?
NeoRecormon is used for the prevention or treatment of anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) of various causes.
NeoRecormon est indiqué dans la prévention ou le traitement de l’ anémie (nombre de globules rouges dans le sang inférieur à la normale) due à différents facteurs.
It may be used in babies, children, and adults depending on the cause of the anaemia: • Treating anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin • Preventing anaemia in premature babies • Treating anaemia in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used for the treatment of cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
Il peut être utilisé chez les nourrissons, les enfants et les adultes, selon la cause de l’ anémie: • Traitement de l’ anémie des insuffisants rénaux chroniques, lorsque l’ organisme ne produit pas suffisamment d’ érythropoiétine, une hormone naturelle; • Prévention de l’ anémie du nouveau-né prématuré; • Traitement de l’ anémie des patients adultes atteints de cancer et traités par chimiothérapie (medicaments anticancéreux), lorsque la chimiothérapie conduit à une production insuffisante de cellules sanguines par la moelle osseuse.
It can also be used in patients who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion) to increase the amount of blood that can be taken.
Il peut également être utilisé chez des patients étant sur le point de subir une intervention chirurgicale et procédant à un don de leur propre sang (transfusion autologue), afin d’ augmenter le volume de sang pouvant être prélevé.
Please see the Package Leaflet for full details.
Veuillez vous reporter à la notice pour plus d’ informations.
How is NeoRecormon used?
Comment NeoRecormon est -il utilisé?
NeoRecormon can be given intravenously (injected into a vein) or subcutaneously (injected under the skin).
NeoRecormon peut être administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine) ou par voie sous- cutanée (injecté sous la peau).
A doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia NeoRecormon should start treatment with NeoRecormon.
L’ initiation du traitement par NeoRecormon relève de praticiens expérimentés dans le traitement de patients souffrant des anémies traitées par NeoRecormon.
The doses and dosage schedules (how often NeoRecormon is injected, and for how long) vary depending on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the response.
Les doses et la posologie (fréquence d’ injection et durée du traitement) varient en fonction du cas pour lequel NeoRecormon est utilisé et sont adaptées en fonction de la réponse au traitement.
How does NeoRecormon work?
Comment NeoRecormon fonctionne -t-il?
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
L’ érythropoiétine est une hormone qui stimule l’ érythropoièse, c’ est-à-dire la formation de globules rouges dans la moelle osseuse.
Epoetin beta, the active ingredient of NeoRecormon, is a copy of the erythropoietin found in the body.
Le principe actif de NeoRecormon, l’ epoetin bêta, est analogue à l’ érythropoiétine produite par l’ organisme.
In patients receiving chemotherapy 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il est produit par une méthode appelée « technique de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged or in patients with long-term kidney failure and other conditions, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged l’ ADN recombinant »: il est produit par une cellule ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de le produire.
NeoRecormon works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
NeoRecormon stimule la production d’ érythrocytes de la même façon que l’ érythropoiétine.
How has NeoRecormon been studied?
Quelles études ont été menées sur NeoRecormon?
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic kidney failure (1663 patients, including some comparative studies against placebo [dummy treatment]), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison to no treatment), and in cancer patients (1204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
L’ efficacité de NeoRecormon pour le traitement et la prévention de l’ anémie a été analysée dans de nombreuses études: anémie liée à l’ insuffisance rénale chronique (1663 patients, y compris quelques études comparatives contre placebo (traitement fictif)), transfusion autologue (419 patients, étude comparative contre placebo), anémie chez le nouveau-né prématuré (177 nourrissons, comparaison à l’ absence de traitement) et anémie chez les patients atteints de cancer (1 204 patients atteints de différents types de cancer, étude comparative contre placebo).
The main measure of effectiveness in most clinical studies was whether NeoRecormon increased the red blood cells in the blood (by measuring haemoglobin levels, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body, or the volume of red cells), or reduced the need for blood transfusion.
Le critère retenu dans la plupart des essais cliniques est l’ augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (par mesure du taux d’ hémoglobine, protéine présente dans les globules rouges et dont le rôle est de transporter l’ oxygène dans l’ organisme, ou par mesure du volume de globules rouges), ou la réduction de la nécessité de transfusion sanguine.
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par NeoRecormon au cours des études?
NeoRecormon was significantly more effective than placebo (dummy treatment) at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with kidney disease.
NeoRecormon est nettement plus efficace que le placebo (traitement fictif) sur l’ augmentation du taux d’ hémoglobine chez les patients souffrant de différents types d’ anémie, y compris chez les insuffisants rénaux.
It increases the amount of blood that can be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion.
Il augmente le volume de sang pouvant être prélevé chez des patients avant une intervention pour une transfusion autologue.
It reduces the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
Il réduit la nécessité de transfusion chez les nouveaux-nés prématurés et chez les patients atteints de cancer et traités par chimiothérapie.
What is the risk associated with NeoRecormon?
Quels sont les risques associés à NeoRecormon?
Most side effects occur in patients with chronic renal failure or cancer.
La plupart des effets indésirables ont été observés chez des patients souffrant d’ insuffisance rénale chronique ou de cancer.
The most common side effects are an increase in blood pressure or the worsening of an existing headache or hypertension (high blood pressure).
Les effets indésirables les plus couramment observés sont une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation de céphalées ou hypertension (pression artérielle élevée) existantes.
For the full description of the side effects reported with NeoRecormon, please see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous NeoRecormon, veuillez vous reporter à la notice.
NeoRecormon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin beta or any of the other ingredients, and in patients who have poorly controlled high blood pressure.
NeoRecormon ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ epoetin bêta ou à l’ un des excipients, et en cas d’ hypertension artérielle mal contrôlée.
Why has NeoRecormon been approved?
Pourquoi NeoRecormon a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoRecormon’ s benefits are greater than its risks to patients to treat and prevent various types of anaemia.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de NeoRecormon sont supérieurs aux risques qu’ il comporte pour le traitement et la prévention de différents types d’ anémie.
They recommended that NeoRecormon be given marketing authorisation.
Il a recommandé que NeoRecormon reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about NeoRecormon:
Autres informations relatives à NeoRecormon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NeoRecormon to Roche Registration Limited on 17 July 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour NeoRecormon à Roche Registration Limited le 17 juillet 1997.
The Marketing Authorisation was renewed on 17 July 2002.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 17 juillet 2002.
The full EPAR for NeoRecormon is available here.
L’ EPAR complet pour NeoRecormon est disponible à l’ adresse suivante: cliquez ici.
This summary was last updated in 1-2006
01-2006
EU/ 1/ 97/ 031/ 019
Numéro UE EU/ 1/ 97/ 031/ 019
NeoRecormon
Nom de fantaisie NeoRecormon
50000 IU
Dosage 50.000 UI
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Forme pharmaceutique Voie d’ administration Conditionnement Poudre et solvant pour Voie sous-cutanée et Poudre: flacon solution injectable intraveineuse multidose (verre); solvant: ampoule (verre)
solvent:
Contenu solvant:
Solution 5000 IU/ ml)
10 ml (solution reconstituée 5.000 UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule
Taille de l’ emballage 1 flacon + 1 ampoule
powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Poudre et solvant pour Voie sous-cutanée et Poudre: flacon solution injectable intraveineuse multidose (verre); solvant: ampoule (verre)
Solution 20000 IU/ ml)
5 ml (solution reconstituée 20.000 UI/ ml)
1 vial + 1 ampoule
1 flacon + 1 ampoule
Powder and solvent for solution for injection
Poudre et solvant pour Voie sous-cutanée Poudre et solvant: solution injectable cartouche à deux compartiments (verre)
Solution 10000 IU/ ml)
1 ml (solution reconstituée 10.000 UI/ ml)
Solution 20000 IU/ ml)
1 ml (solution reconstituée 20.000 UI/ ml)
pre-filled syringe (glass)
Solution injectable Voie sous-cutanée et Seringue pré-remplie intraveineuse (verre)
6 pre-filled syringes
6 seringues pré- remplies
EU/ 1/ 97/ 031/ 031
1/ 2 EU/ 1/ 97/ 031/ 031
Subcutaneous or intravenous use
Voie sous-cutanée et intraveineuse
pre-filled syringe (glass)
Seringue pré-remplie (verre)
0.6 ml (16667 IU/ ml)
0.6 ml (16.667 UI/ ml)
0.6 ml (33333 IU/ ml)
0.6 ml (33.333 UI/ ml)
powder and solvent: two- chamber cartridge (glass)
Poudre et solvant: cartouche à deux compartiments (verre)
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (solution reconstituée 60.000 UI/ ml)
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1 ml (solution reconstituée 60.000 UI/ ml)
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0.6 ml (50.000 UI/ ml)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidose 50 000 UI lyophilisat et solvant pour solution injectable (5000 UI/ ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Un flacon contient 50 000 unités internationales (UI) correspondant à 415 microgrammes d'epoetin beta* (érythropoïétine humaine recombinante).
One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Une ampoule contient 10 ml de solvant (eau pour préparations injectables avec conservateurs: alcool benzylique et chlorure de benzalkonium).
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
Un ml de solution reconstituée contient 5 000 UI d'epoetin beta.
* produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
* produite sur une lignée de cellules d’ Ovaire de Hamster Chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinante.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Phenylalanine (jusqu’ à 5,0 mg/ flacon) Sodium (moins de 1 mmol par dose) Alcool benzylique (jusqu’ à 40 mg par ampoule de solvant multidose)
Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Lyophilisat blanc et transparent, solvant incolore.
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- traitement de l'anémie symptomatique associée à l’ insuffisance rénale chronique (IRC) chez
paediatric patients.
l’ adulte et l’ enfant.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- traitement de l’ anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non
chemotherapy.
myéloïdes et traités par chimiothérapie.
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
- augmentation du volume des dons de sang autologue chez des malades participant à un
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
L’ utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d’ accidents thrombo- emboliques.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Le traitement ne doit être administré qu’ à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/ dl soit 6,21 - 8,07 mmol/ l et sans carence martiale), s'il n’ existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
L’ initiation du traitement par NeoRecormon relève de praticiens expérimentés dans les domaines thérapeutiques cités ci-dessus.
As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
En raison de réactions anaphylactoïdes observées dans des cas isolés, il est recommandé d'administrer la première dose du produit sous surveillance médicale.
This multidose preparation can be used for several patients.
Le flacon de NeoRecormon Multidose peut être utilisé pour plusieurs patients.
To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Pour éviter tout risque de contamination, il faut toujours suivre les techniques d'asepsie et utiliser des seringues et des aiguilles à usage unique.
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Veuillez vérifier qu'un seul flacon de NeoRecormon Multidose est en cours d’ utilisation à chaque fois (1 seul flacon reconstitué).
The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Le produit reconstitué est incolore, la solution est transparente à légèrement opalescente.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Pour les instructions sur la reconstitution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
2 Traitement de l'anémie symtomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l’ adulte et l’ enfant:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Les symptômes et les séquelles de l’ anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie, une évaluation au cas par cas de l’ évolution clinique et de l’ état du patient par un médecin est nécessaire.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d’ hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
En cas d'administration intraveineuse, la solution doit être injectée en 2 minutes environ, par exemple chez les malades hémodialysés via la fistule artério-veineuse en fin de dialyse.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
La variabilité du taux d’ hémoglobine doit être prise en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d’ hémoglobine cible, compris entre 10 g/ dl (6,2 mmol/ l) et 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Un taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l’ adaptation posologique appropriée lorsque le taux d’ hémoglobine observé est supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Toute augmentation du taux d’ hémoglobine de plus de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) sur une période de quatre semaines doit être évitée.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Si l’ augmentation du taux d’ hémoglobine est supérieure à 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) en un mois ou si le taux d’ hémoglobine augmente pour approcher 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Si le taux d’ hémoglobine continue d’ augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu’ à ce que le taux d’ hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d’ environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Les patients doivent faire l’ objet d’ une surveillance étroite afin de s’ assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l’ anémie.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, la valeur de l'hémoglobine à atteindre ainsi que l'augmentation hebdomadaire de l’ hémoglobine doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Treatment with NeoRecormon is divided into two stages.
Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux phases:
Correction phase
Phase de correction
- Subcutaneous administration:
- Administration sous-cutanée:
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
La posologie initiale est de 3 x 20 UI/ kg et par semaine.
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/ kg et par semaine, si l'augmentation de l'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 0,25 g/ dl par semaine).
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
La posologie hebdomadaire peut aussi être divisée en doses quotidiennes.
- Intravenous administration:
- Administration intraveineuse:
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
La posologie initiale est de 40 UI/ kg, 3 fois par semaine.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à 80 UI/ kg, 3 fois par semaine, et, si nécessaire, par de nouvelles augmentations de doses de 20 UI/ kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervalle.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/ kg et par semaine.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Phase d'entretien Pour maintenir l'hémoglobine entre 10 et 12 g/ dl, la posologie est d'abord réduite de moitié par rapport à la dernière dose administrée.
Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
Celle -ci est ensuite ajustée à intervalles de une ou deux semaines pour chaque malade (dose d'entretien).
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Dans le cas d'une administration par voie sous cutanée, la dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 ou 7 injections par semaine.
Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Les patients stables sous un rythme d'administration d'une injection par semaine peuvent passer à une injection toutes les deux semaines.
In this case dose increases may be necessary.
Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
3 Chez les enfants, les essais cliniques ont montré que les doses de NeoRecormon nécessaires sont d'autant plus élevées que le sujet est jeune.
Nevertheless, the recommended dosing schedule should be followed as the individual response cannot be predicted.
Cependant, sachant que l'on ne peut préjuger de la réponse individuelle, il convient de respecter le schéma posologique recommandé.
3 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Toutefois il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.
Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Les données concernant le schéma posologique pour une injection par semaine sont basées sur des études cliniques dont la durée de traitement est de 24 semaines.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Traitement de l’ anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
NeoRecormon doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par ex. taux d’ hémoglobine ≤ 10 g/ dl (6,2 mmol/ l)).
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par semaine ou répartie en 3 à 7 injections par semaine.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
La dose initiale recommandée est de 30.000 UI par semaine (correspondant à environ 450 UI/ kg et par semaine, calculé sur la base d’ un poids corporel patient moyen).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Un taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l’ adaptation posologique appropriée lorsque le taux d’ hémoglobine observé est supérieur à 12g/ dl (7,5 mmol/ l) sont décrites ci-dessous.
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Si, après 4 semaines de traitement, le taux d’ hémoglobine a augmenté d’ au moins 1 g/ dl (0,62 mmol/ l), la dose choisie doit être poursuivie.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Si le taux d’ hémoglobine n’ a pas augmenté d’ au moins 1 g/ dl (0,62 mmol/ l), un doublement de la dose doit être considéré.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Si après 8 semaines de traitement, le taux d’ hémoglobine n’ a pas augmenté d’ au moins 1 g/ dl (0,62 mmol/ l), une réponse est peu probable et le traitement doit être interrompu.
The therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Le traitement doit être poursuivi jusqu’ à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 UI par semaine.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Une fois que l’ objectif thérapeutique a été atteint pour le patient, la dose doit être réduite de 25 à 50% de façon à maintenir l’ hémoglobine à ce niveau.
Appropriate dose titration should be considered.
Une adaptation posologique appropriée doit être envisagée.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Si le taux d’ hémoglobine dépasse 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), la dose doit être réduite d’ environ 25 à 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Le traitement par NeoRecormon doit être temporairement interrompu si le taux d’ hémoglobine dépasse 13 g/ dl (8,1 mmol/ l).
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Le traitement doit être repris à une dose d’ environ 25% inférieure à la dose précédente, après que le taux d’ hémoglobine soit devenu inférieur ou égal à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Si l'hémoglobine augmente de plus de 2 g/ dl (1,3 mmol/ l) en 4 semaines, la dose doit être réduite de 25 à 50%.
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Augmentation du volume des dons de sang autologue:
2 minutes or subcutaneously.
La solution reconstituée est administrée soit par voie intraveineuse en 2 minutes environ soit par voie sous-cutanée.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
4 NeoRecormon est administré 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Lorsque l'hématocrite du malade permet un don de sang (hématocrite ≥ 33%), NeoRecormon est administré à la fin du don.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Pendant toute la durée du traitement, l'hématocrite ne doit pas dépasser 48%.
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d’ unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène:
The required amount of pre-donated blood depends on the anticipated blood loss, use of blood conserving procedures and the physical condition of the patient.
Le nombre d’ unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
La quantité requise de sang autologue est exprimée en unités, une unité du nomogramme correspond à 180 ml de globules rouges.
The ability to donate blood depends predominantly on the patient's blood volume and baseline PCV.
La capacité du malade à fournir des dons autologues dépend essentiellement du volume sanguin et de l'hématocrite initial.
Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Ces deux paramètres déterminent la réserve globulaire endogène qui peut être calculée d'après la formule suivante:
Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
réserve globulaire endogène = volume sanguin (ml) x (hématocrite - 33):
Men:
chez l'homme:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
volume sanguin (ml) = 44 (ml/ kg) x poids (kg) + 1 600 (ml)
(body weight ≥ 45 kg)
(poids corporel > 45 kg).
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
L’ indication du traitement par NeoRecormon, et, si celle -ci est posée, les doses unitaires doivent être déterminées en fonction de la quantité nécessaire de sang autologue et de la réserve globulaire endogène à l'aide des graphiques suivants:
Female patients
Femmes
Male patients
Hommes
Required amount of pre-donated blood [units]
Nombre d’ unités autologues nécessaires
Endogenous red cell reserve [ml]
Réserve globulaire endogène [ml]
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
La posologie maximale ne doit pas dépasser 1600 UI/ kg/ semaine pour la voie intraveineuse, et 1200 UI/ kg/ semaine pour la voie sous-cutanée.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’ un des excipients.
Poorly controlled hypertension.
Hypertension artérielle mal contrôlée
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
5 Dans l’ indication “ augmentation du volume des dons de sang autologue”: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral le mois précédant le traitement, angor instable, patients à risque de thromboses veineuses profondes tels que ceux ayant des antécédents thrombo-emboliques.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
NeoRecormon Multidose contient de l'alcool benzylique comme conservateur et par conséquent ne doit pas être administré aux nourrissons ou aux jeunes enfants jusqu'à l'âge de trois ans.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique.
Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Il est impératif d'éliminer les carences en acide folique et en vitamine B12, car elles diminuent l'efficacité de NeoRecormon.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Afin d’ assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement, et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
Une surcharge aluminique sévère due au traitement de l'insuffisance rénale peut compromettre l'efficacité de NeoRecormon.