qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
2003
Des efforts fondés sur les excellentes relations établies dans le passé continueront à donner des opportunités aux parties intéressées, comme la Fédération européenne des vétérinaires, la FEDESA, la Fédération européenne des vétérinaires de l'industrie et des groupes de consommateurs.
•
Plusieurs réunions bilatérales avec la FEDESA, une série de journées d’ information et des groupes de réflexion dont le concept a été défini en 2001 se poursuivront, notamment dans le but de mieux communiquer à l’ avance les programmes des groupes de travail du CVMP.
It is expected that the CVMP will refer a number of important
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final 3.8 Activités internationales
•
Page 29/ 65
3 referrals as a result of safety issues relating to veterinary
Comme dans le passé, l’ EMEA et le CVMP contribueront activement à plusieurs activités internationales:
topics and issues to the working parties for advice and
La coordination totale de la contribution de l’ UE au VICH et une participation à des groupes de travail d’ experts et à deux comités directeurs, et éventuellement à des groupes de travail sur la résistance aux antibiotiques.
The number of meetings is therefore anticipated to increase
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final 3.9 Groupes de travail et groupes ad hoc
•
Page 30/ 65
3 arbitration referrals are expected to be submitted to CVMP
Le CVMP soumettra plusieurs thèmes et questions aux groupes de travail qui formuleront
•
Le nombre de réunions devrait par conséquent augmenter.
Increased level of pharmacovigilance activities will require 6 meetings per year of the CVMP Pharmacovigilance Working Party
L’ augmentation du niveau des activités de pharmacovigilance imposera au groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP de se réunir 6 fois dans l’ année.
20 EMEA Work Programme 2003
Groupes de travail et groupes ad hoc du
Chapter 1 EMEA in the European system
Nombre de
CVMP working parties and ad hoc groups in 2003
CPMP en 2003
Number of meetings
réunions
New guidelines
directrices
Ongoing guidelines
directrices en cours
Immunologicals Working Party
Groupe de travail Médicaments immunologiques
Efficacy Working Party
Groupe de travail Efficacité Groupe de travail Pharmacovigilance Groupe de travail Sécurité Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité
ad hoc Group on Environmental Risk
Groupe ad hoc sur l’ évaluation du risque environnemental
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
L’ agence continuera à apporter un support au groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire dont la charge de travail sera plus lourde en 2003, en collaboration avec un expert national détaché par le Irish Medecines Board.
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final 4.
21
Page 31/ 65
Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
Conduire avec succès la phase préparatoire de l’ accord de reconnaissance (MRA) avec le Japon et finaliser l’ entrée en vigueur de l’ accord entre l’ UE et le Canada.
4.1
Coordonner et gérer efficacement les demandes d’ inspection de BPF, BPC et BPL qui ont trait à des demandes d’ autorisation via la procédure centralisée, dans les délais fixés par la législation communautaire et selon les normes imposées par le système de gestion de la qualité de l’ Agence.
Inspections
Faire fonctionner le système de gestion des crises pour les problèmes de qualité et les produits défectueux parmi les produits autorisés via la procédure centralisée en travaillant en collaboration avec les États membres afin d’ assurer, si besoin est, des rappels de produits efficaces.
agreement (MRA) with Japan to a successful conclusion and to finalise the entry into force of the EU agreement with Canada.
Appliquer avec succès la nouvelle convention de 5 ans passée avec l’ EDQM pour les procédures d’ échantillonnage et de test définies au préalable, de manière à garantir une surveillance efficace et appropriée des médicaments approuvés via la procédure centralisée et commercialisés dans l’ UE.
Monitoring of other operational agreements
Faire des efforts concertés pour harmoniser les activités d’ inspection BPF et BPC, en particulier avec les pays candidats à l’ adhésion en attente de 2004.
Inspections performed (Output)
4.1 Inspections
will continue throughout 2003 • Active involvement in the activities required under the clinical trial directive for human medicines and in particular
Inspections réalisées (données de sortie)
80 60 64 63
2003 0
the finalisation of associated guidelines and creation of the clinical trials-related databases
16
• Successful contribution of support to the candidate countries preparing for accession to the EU through PERF III with the organisation of observed inspections and two
12
40
63
2
Inspections BPF réalisées Inspections BPL réalisées
for products through the centralised procedure within the
Inspections BPC réalisées
2001
Page 32/ 65
2002
En outre, l’ accord de reconnaissance mutuelle (MRA) avec la Suisse étant entré en vigueur en juin 2002, l’ inspection des sites de fabrication suisses ne sera pas nécessaire.
In addition, the mutual recognition agreement (MRA) with Switzerland, which came into effect in June 2002 will mean that inspection of Swiss manufacturing sites will not be required.
Bien qu’ il n’ y ait eu aucune demande d’ inspection des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en 2002, des dispositions ont quand même été mises en place pour petit nombre d’ inspections de BPL.
The ad hoc group of GMP inspection services will meet on four occasions in 2003.
Le groupe ad hoc des services d’ inspection BPF se réunira à quatre reprises en 2003.
The focus of its work will be on the continued harmonisation of inspection procedures including the development of a common approach to quality systems implementation and coordination of follow-up actions to GMP inspections as well as providing support for ongoing MRA activities.
Ses activités seront axées sur la poursuite de l’ harmonisation des procédures d’ inspection avec entre autre le développement d’ une approche commune de la mise en œ uvre des systèmes de qualité et la coordination des actions de suivi des inspections de BPF, et la fourniture d’ une assistance aux activités en cours liées aux MRA.
One of these meetings will include a liaison meeting with the Joint CPMP/CVMP Quality Working Party.
L’ une de ces réunions inclura une réunion de liaison avec le groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité.
The ad hoc meeting of GCP inspection services will meet five times in 2003.
Le groupe ad hoc des services d’ inspection BPC se réunira cinq fois en 2003.
on the development and consolidation of guidelines and procedures in preparation for the implementation of clinical trials
Outre les travaux d’ harmonisation, les réunions seront axées sur le développement et la consolidation de lignes directrices et de procédures dans la préparation de la mise en œ uvre de la directive sur les essais cliniques en 2004.
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
Les demandes d’ inspection de BPF devraient rester stables en 2003, puisqu’ un nombre important des sites de fabrication cités dans les nouvelles demandes ont déjà été inspectés récemment pour les médicaments déjà autorisés et que l’ impact des MRA avec la Suisse et le Canada se fait ressentir.
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
Cette évolution sera contrebalancée par un besoin croissant de réinspection des sites autorisés.
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Les demandes d’ inspection pour les sites de fabrication de médicaments orphelins devraient représenter un pourcentage élevé des demandes de BPF en 2003.
New issues to be faced in 2003 with workload Switzerland and Canada are seen.
La charge de travail liée à la gestion de produits défectueux devrait augmenter à mesure que de nouveaux produits seront autorisés.
This will be balanced by an implications:
Les groupes ad hoc d’ inspecteurs pour les BPF et BPC continueront à se réunir 4 et 5 fois respectivement pour poursuivre leurs activités d’ harmonisation.
increasing need for re-inspections of authorised sites
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
Un programme de 8 inspections observées dans les pays candidats à l’ adhésion et de 2 ateliers est planifié dans le cadre des activités de BPF du programme PERF III.
Requests for GMP inspections for manufacturing sites for orphan medicinal products are expected to form a high
Préparation de la mise en œ uvre de la directive sur les essais cliniques.
proportion of GMP requests in 2003
4.2 Accords de reconnaissance mutuelle
A pilot procedure for the follow-up of testing results will be initiated
2003 sera la première année complète de la phase opérationnelle de ce MRA.
The workload in dealing with product defects is expected to
MRA CE-Japon: des efforts seront fournis pour conclure la phase préparatoire de ce MRA au moyen d’ une série de visites et de réunions associées avec des représentants de l’ UE.
grow as more new products are authorised
4.3 Échantillonnage et essais
A seminar for assessors, inspectors and representatives from the network of Official Medicines Control Laboratories to
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Le programme d’ échantillonnage et de test des produits des médicaments autorisés via la procédure centralisée se poursuivra en 2003.
•
Page 33/ 65
Ad hoc groups of inspectors for GMP and GCP will continue to meet 4 and 5 times respectively as they continue with EU harmonisation activities
Un nouvel accord avec la Direction européenne pour la qualité des médicaments (EDQM) entrera en application début 2003.
• Additional work will need to be undertaken with inspection services of candidate countries prior to accession.
Des observateurs de pays candidats à l’ adhésion participeront pour la première fois au programme d’ échantillonnage et de test.
A programme of 8 observed inspections in accession countries and 2 workshops are planned as part of the GMP activities of the PERF III programme
Un séminaire destiné aux évaluateurs, aux inspecteurs et aux représentants du réseau de Laboratoires officiels de contrôle des médicaments afin de contrôler et d’ évaluer le programme sera organisé en 2003.
20000
4.4 Certificats
• Preparation for implementation of the clinical trials directive
Demandes de certificats pour un médicament (données d'entrée)
16000
16000 2003
EMEA Work Programme 2003
Demandes de certificats
Chapter 1 EMEA in the European system Trends:
Tendances:
• Increase of 20% is forecast due to the larger number of authorised products
Une augmentation de 20% est prévue en raison du plus grand nombre de produits autorisés.
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
L’ augmentation du nombre de demandes aura des implications sur les ressources disponibles et pourrait nécessiter une révision de la structure des redevances pour ce service.
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
4.5 Mise en œ uvre de la directive sur les essais cliniques
4.5 Implementation of the clinical trials directive The deadline for coming into force of Council Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use is 1 May 2004 (OJ L 121, 1.5.2001, p.
La date butoir de l’ entrée en vigueur de la directive 2001/ 20/ CE du Conseil sur la réalisation des essais cliniques des médicaments à usage humain est le 1er mai 2004 (JO L 121, 1.5.2001, p.
The EMEA is taking the lead role in the development of a number of guidance documents required for the implementation of the Directive.
L’ EMEA a un rôle principal dans le développement d’ un certain nombre de documents d’ orientation nécessaires pour la mise en œ uvre de la directive.
• Significant effort will be devoted to the design, building and rollout of the clinical trials database and the database for unexpected suspected adverse reaction reporting in clinical trials 24 EMEA Work Programme 2003
Des efforts notables seront consacrés à la conception, la création et le déploiement de la base de données sur les essais cliniques et de la base de données pour le rapport des réactions indésirables suspectées inattendues dans les essais cliniques.
Chapter 5 Communications and networking
Communications et réseaux
The Agency’s communications and information technology networks are central to maintaining the relationship between itself and the 27 different competent authorities in the EU and EEA-EFTA Member States, the European Commission and the public.
En effet ils maintiennent les relations entre l’ agence, les 27 autorités nationales compétentes de l’ UE, les États membres de l’ EEE-AELE, la commission européenne et le public.
The Unit for Communications and networks assures the operation and maintenance of these networks.
L’ Unité responsable de la Communication et des réseaux assure le fonctionnement et l’ entretien de ces réseaux. `
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
5.1 Mise en œ uvre de la stratégie de télématique de l’ UE
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
Utilisation accrue des outils électroniques d’ archivage et de communication au sein de l’ industrie pharmaceutique.
Implementation of the EU telematics strategy
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
an estimated budget of approximately 39 million.
L’ EMEA prévoit que la mise en œ uvre de la stratégie de télématique complète se fera sur une période de 4 ans, avec un budget estimé à 39 millions d’€ environ.
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
Les autorités budgétaires de l’ UE ont fourni un financement de 7 millions d’€ en 2003 pour la phase initiale.
Trends:
La stratégie de télématique vise à:
pharmacovigilance on a pan-European basis
Créer et améliorer la transparence.
• increase efficiency and make the best use of available resources
La mise en œ uvre est basée sur cinq projets de base.
•
Projet EudraNet
Requirement for more efficient evaluation procedures
Les principaux objectifs pour 2003 sont les suivants:
Implementation is based around five core projects.
Mise en œ uvre d’ une bande passante plus large.
The core
Lancer d’ EudraWorkSpace en juin 2003.
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
Mise en œ uvre de l’ infrastructure IP/ VPN (réseau privé virtuel IP) avant
Initiative
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
Activities
décembre 2003.
EudraNet
Page 35/ 65
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
EuroPharm database
Page 36/ 65
The EuroPharm is intended to be a European database of information relating to all medicinal products on the market in the European Union.
EuroPharm est destiné à être une base de données européenne d’ informations relatives Base de données à tous les médicaments commercialisés dans l’ Union européenne.
The review has resulted in an increase in the scope of information to be collected and maintained by the Agency, which will impact on the development of this database.
L’ évaluation a EuroPharm abouti à un élargissement du champ des informations que l’ Agence devra recueillir et conserver, ce qui aura des conséquences sur le développement de cette base de données.
In establishing this database, the principal objectives for 2003 are: • Pan-European agreement on reference data model by April 2003 • Intra-agency exchange standard for the submission of data agreed by July 2003 EMEA Work Programme 2003 25
Avec la création de cette base de données, les principaux objectifs pour 2003 sont les suivants:
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
Des normes d’ échanges au sein de l’ Agence pour la soumission des données avant juillet 2003.
EudraVigilance is a database of safety information relating to all products on the market in the EU that is updated electronically, and whose information is available for analysis to all EU regulators.
Une procédure d’ appel d’ offres pour la sélection des sous-traitants afin de terminer la première phase pilote.
The principal objectives for 2003 are: • Procure and install additional infrastructure by February 2003 • Implement data warehousing and business intelligence by end 2003
EudraVigilance est une base de données pour les informations de sécurité relatives à EudraVigilance tous les produits commercialisés dans l’ UE qui est mise à jour par voie électronique, et dont les informations sont disponibles pour être analysées par tous les organismes de contrôle de l’ UE.
Electronic submission
Les principaux objectifs pour 2003 sont les suivants:
The purpose of this project is to establish exchange standards and to implement applications to enable data for the evaluation of medicinal products to be submitted to the EMEA and to be processed electronically.
Ce projet a pour objectif d’ établir des normes d’ échange et de mettre en œ uvre des Soumission applications pour permettre que les données pour l’ évaluation des médicaments électronique puisent être soumises à l’ EMEA et traitées par voie électronique.
Two sub-projects are being progressed, namely the implementation of the electronic common technical document (eCTD – a defined structure and set of formats for the submission of information by applicants to the competent authorities in support of a marketing authorisation application), and the product information management project (PIM – a defined structure for the exchange of Summary of Product Characteristics, patient information leaflet and labelling/packaging information between applicant and competent authority).
1) la mise en œ uvre du document technique commun électronique (eCTD – une structure définie et un jeu de formats pour la soumission des informations par les demandeurs aux autorités compétentes à l’ appui d’ une demande d’ autorisation de mise sur le marché) et 2) le projet de gestion des informations sur les produits (PIM – une structure définie pour l’ échange de résumés des caractéristiques du produit, notice pour le patients et informations portées sur l’ étiquette/ emballage entre le demandeur et l’ autorité compétente).
The principal objectives for 2003 are:
Les principaux objectifs pour 2003 sont les suivants:
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
Procédé de réception, stockage et communication des soumissions utilisant le format eCTD dans le cadre de la procédure centralisée acceptée avant avril 2003.
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
Revue des besoins basée sur l’ expérience acquises avec les soumissions utilisant le format eCTD reçues avant décembre 2003.
Clinical trials database
Modèle de financement décidé avant février 2003.
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
Définir des besoins pour le système des agences avant juin 2003.
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
Ce projet a été créé pour établir une base de données européenne destinée à enregistrer Base de sonnées sur tous les essais cliniques demandés dans l’ UE, et à enregistrer toutes les réactions les essais cliniques indésirables sérieuses inattendues suspectées notées au cours de ces essais.
Infrastructure
Les principaux objectifs pour 2003 sont les suivants:
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
Préparer la description des besoins (avant mars 2003) Lancer un appel d’ offres pour le développement du système et le contrat ultérieur (avant juin 2003) Les projets de technologie de l’ information d’ Eudra nécessitent une infrastructure Infrastructure commune solide sur le plan architectural fondée sur des processus d’ affaires bien définis, et soutenue par un personnel ayant les qualifications appropriées.
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
Les principaux objectifs pour 2003 sont les suivants:
26 EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
5.2
Page 37/ 65
IT and project management at the EMEA
Mettre en place un système et un logiciel de gestion de projet appropriés.
Meeting management and conferences
5.2 TI et gestion de projet à l’ EMEA
The smooth operation of EMEA internal information technology Meetings held/forecast (output) systems is critical to the Agency’s ability to perform its tasks.
Un fonctionnement sans heurt des systèmes de technologie de l’ information internes à l’ EMEA est essentiel pour que l’ Agence soit en mesure de remplir ses tâches.
The aim is to provide reliable and robust IT services to EMEA staff and delegates, together with appropriate levels of operational
L’ objectif consiste à fournir des services de TI fiables et solides au personnel de l’ EMEA et aux délégués, ainsi qu’ un support opérationnel d’ un niveau approprié parallèlement à l’ introduction de nouveaux services et aux améliorations de l’ infrastructure requises pour les activités et les utilisateurs.
support while introducing new services and improvements to the infrastructure as required from the business and the users.
Le soutien de la technologie de l’ information commune de l’ Agence nécessite d’ entretenir et d’ actualiser les systèmes, dans la mesure du possible sans que les utilisateurs de ces systèmes aient conscience du travail effectué à l’ arrière plan.
5000
Les objectifs opérationnels spécifiques pour 2003 incluent:
5319
Garantir que l’ environnement de TI répond aux besoins de l’ EMEA.
The support of the Agency’s corporate information technology requires systems to be maintained and upgraded, as far as
À mesure que la charge de travail de l’ Agence évolue, de nouveaux besoins, ou des besoins modifiés en termes de technologie de l’ information sont développés et mis en œ uvre.
possible without the users of these systems being aware of the work being undertaken in the background.
Développer les applications centrales de l’ EMEA (SIAMED, SI2, ActiTrak, et la base de données “ Personnel”).
Specific operational objectives for 2003 include:
Multiplier les installations de vidéoconférence par ordinateur.
Operate 20+ servers
5.3 Gestion des réunions et conférences
1000
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
Operate, support and maintain all existing hardware and
Nombre de réunions tenues/ prévues (données de sortie)
516
Page 38/ 65
564
2003
2001
5319
2002
3326 2002 564
2003
3434 2001 516
• Ensure a minimum system availability of 99.5% of IT services
Nombre de jours de réunion
during EMEA working hours
Nombre de délégués
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
•
Page 39/ 65
As the workload of the Agency evolves, new or revised requirements for information technology support are developed and implemented.
Ce secteur est chargé de garantir un soutien efficace lors des réunions de l'EMEA en fournissant les meilleurs services et installations possibles, en améliorant constamment les ressources disponibles et en aidant les délégués dans les domaines logistique et administratif.
During 2003, the objectives in this domain are: • Develop EMEA core applications (SIAMED, SI2, ActiTrak, and the personnel database)
Cela inclut l’ organisation des réunions, des voyages et de l’ hébergement pour les délégués et les invités, l’ accueil des visiteurs, ainsi que l’ organisation du remboursement des frais de voyage (en collaboration avec le secteur comptabilité), et la préparation et les arrangements concernant les salles de réunion.
Trends: • Meetings and delegates will increase over 2002 levels.
Tendances:
This is partly as a result of activities related to meetings postponed
Le nombre de réunions et de délégués affichera une tendance à la hausse par rapport à 2002.
from 2002 to 2003, and partly due to EudraVigilance-related meetings and the implementation of the EU telematics strategy
Cela résulte, pour une part, du report à 2003 des activités associées aux réunions ajournées en 2002, et pour une autre part, des réunions concernant EudraVigilance et la mise en œ uvre de la stratégie de télématique de l’ UE.
• Implementation of the electronic meeting management system
Mise en œ uvre du système informatisé de gestion des réunions.
• Participation of observers from accession candidate countries in meetings at the EMEA
Participation aux réunions de l’ EMEA d’ observateurs des pays candidats à l’ adhésion.
• Introduction of a pilot project for live web broadcasting of meetings.
Introduction d’ un projet pilote de diffusion en directe des réunions sur internet.
This is aimed at improving the involvement of external experts in meetings of the CPMP
Ce projet vise à améliorer la participation des experts externes aux réunions du CPMP.
• Setting up of a visitors’ centre on the EMEA web site
Création d’ un centre de visiteurs sur le site Internet de l’ EMEA.
• Participation in the implementation of PERF III
Participation à la mise en œ uvre de PERF III.
• Increase in number of video conferences to approximately 40 in 2003
Augmentation du nombre de vidéoconférences qui devraient atteindre un chiffre d’ environ 40 en 2003.
5.4 Document management and publishing The Sector is responsible for publishing, cataloguing, distributing and conserving EMEA documents.
Ce secteur est chargé de la publication, de la mise en catalogue, de la distribution et de la conservation de la documentation de l'EMEA.
These activities include quality management (particularly in the areas of translations, product information and the control of quality and coherence of regulatory documents) and logistics.
Ces activités incluent la gestion de la qualité (notamment en ce qui concerne les traductions, l’ information sur les médicaments et le contrôle de la qualité et de la cohérence des documents réglementaires) et la logistique.
Further, it comprises the running and management of the EMEA library as well as electronic archiving.
Elles comprennent en outre le fonctionnement et la gestion de la bibliothèque de l’ EMEA et de l’ archivage électronique.
• Increase number of documents published on web site, including multilingual publications
Augmentation du nombre de documents publiés sur le site Internet, y compris des publications en plusieurs langues.
• Increase number of requests for information
Augmentation du nombre de demandes d’ informations.
• Further development and implementation of the electronic document management system (EDMS)
La poursuite du développement et la mise en œ uvre du système de gestion électronique des documents (EDMS).
• Continuous development of the EMEA web site and web management organisation, including the implementation of a number of new services in line with the Agency’s commitment to increased transparency and communication
La continuation du développement du site Internet de l’ EMEA et l’ organisation de la gestion de réseau basée sur le Web, avec notamment la mise en œ uvre d’ un certain nombre de services conformément à l’ engagement de l’ Agence concernant l’ amélioration de la transparence et de la communication.
• Continuous review of product literature and opinion templates, including readability of patient leaflets 28 EMEA Work Programme 2003
Administration
Chapter 6 AdministrationEuropean system
Page 40/ 65
The Administration Unit consists of three sectors responsible for managing the Agency’s revenue, expenditure and accounts
L’ unité Administration est composée de trois secteurs auxquels incombent la gestion des revenus
6.2
de
according to existing rules and regulations, for recruiting, managing and administering staff and seconded personnel, as well as for providing and running the necessary infrastructure services for an effective functioning of the Agency.
l’ Agence, de ses dépenses et de la comptabilité conformément aux règles et règlements en vigueur, du recrutement, de la gestion et de l’ administration du personnel et du personnel détaché, ainsi que la fourniture et le fonctionnement des services d’ infrastructure nécessaires pour un optimiser l’ efficacité de l’ Agence.
6.1 Personnel and budget The principal objectives of the Sector for Personnel and budget are the development and timely and accurate management of the Agency’s human and financial resources.
6.1 Personnel et budget
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Development and maintenance of a business continuity plan for the EMEA • Continuous training of the technical support team for meeting
Les principaux objectifs du secteur Personnel et Budget concernent le développement et la gestion opportune et pertinente des ressources aussi bien financières qu’ humaines de l’ Agence.
Recruitment will remain at a conservative level, but personnel and staff administration activities will increase proportionately
Le recrutement restera à un niveau modéré, alors que les activités administratives concernant le personnel augmenteront de manière proportionnelle essentiellement en raison du renouvellement du personnel, de la mobilité interne et de la formation.
Maintenance of the office and public areas
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
more as a result of staff turnover, internal mobility and training
La restructuration de la gestion des ressources humaines à l’ EMEA, notamment des règles concernant le travail à temps partiel, la révision du système d’ évaluation des performances et les règles régissant la mobilité interne du personnel sera poursuivie.
This will include office, meeting and technical equipment space needs,
Finalisation de la mise en œ uvre des systèmes informatisés de gestion et de données concernant le personnel.
New issues to be faced in 2003 with workload
Mise en œ uvre d’ une politique de formation de pointe pour le développement continu des compétences.
particularly with regard to future EU enlargement
Préparation de la mise en œ uvre des futurs règlements du personnel de l’ UE et adaptation des dispositions d’ application internes.
implications: • Continuation of the overhaul of human resource management at the EMEA, including rules regarding part-time working,
Mise en place des nouveaux règlements financiers de l’ UE et de l’ EMEA.
Evaluation of health and safety implementation as well as fire and emergency plans
6.2 Services généraux
revision of the performance evaluation system and the rules regarding internal transfer of staff • Finalisation of the implementation of the computer-based
Plusieurs projets doivent être réalisés dans le cadre du développement technique général et de la diversification des activités de l’ EMEA.
Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
Ces projets visent à s’ assurer que le personnel de l’ EMEA dispose des locaux qui lui sont nécessaires, et à fournir un environnement adéquat et les installations appropriées pour le personnel et les visiteurs.
personnel data and management system
Nouvelles questions émergentes en 2003 et leurs implications en termes de charge de travail:
Provision of improved offsite archiving facilities for the increasing number of files held by the EMEA, together with
Développement et maintien d’ un plan de continuité de l’ entreprise pour l’ EMEA.
• Implementation of an advanced training policy for continuing competence development
Formation continue de l’ équipe d’ assistance technique pour les salles de réunion et les bureaux.
improved records management system
Entretien des bureaux et des espaces publics.
• Preparation for implementation of future new EU Staff Regulations and adaptation of internal implementing rules
Evaluation de la mise en œ uvre de l’ hygiène et de la sécurité ainsi que des plans d’ évacuation d’ urgence et des mesures en cas d’ incendie.
• Implementation of new EU and EMEA financial regulations
L’ extension de la portée des activités de l’ EMEA et l’ élargissement de l’ UE nécessiteront un agrandissement de l’ espace consacré aux bureaux, il faudra notamment prévoir des bureaux destinés aux nouvelles délégations et des salles de réunion.
Accounting
Page 41/ 65
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Développement d’ une installation améliorée pour l’ archivage “ hors site” des fichiers de l’ EMEA, dont le nombre est de plus en plus important, ainsi que d’ un système amélioré pour la gestion des fichiers.
• Revision of EMEA financial regulation and implementing rules
6.3 Comptabilité
Number of payments received and made
Nom bre de versem ents reçus et de paiem ents effectués
1775
10000
1752
15000
1642
20000
system
Versem ents reçus
I Payments received I Payments made
Paiem ents effectués
• Overall workload for the Accounting Sector is expected to grow by 21% in 2003 over 2001 levels
La charge de travail du secteur Comptabilité devrait augmenter de 21% en 2003 par rapport à 2001.
• Productivity gains achieved will not be sufficient to offset further increases
Les gains de productivité ne suffiront pas à couvrir d’ autres augmentations.
• Trends in the number of centralised applications will have only limited impact on workload of the Sector
Les variations du nombre de demandes centralisées n’ auront qu’ un impact limité sur la charge de travail de ce secteur.
• Increased number of delegates and meetings in 2003 will result in increased number of transactions to be executed 30 EMEA Work Programme 2003
Participation au développement d’ une évaluation du système de redevance de l’ EMEA.
Chapter 1 Annexes EMEA in the European system 1.
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Annexes
EMEA establishment plan 2001– 2003
Tableau des effectifs de l'EMEA 2001 -2003
EMEA budget summaries 2001 – 2003
Résumés des budgets de l'EMEA 2001 -2003
EMEA guidance documents in 2003
Documents d’ orientation de l’ EMEA 2003
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Annexe 1 Tableau des effectifs de l'EMEA 2001 -2003
31
Page 43/ 65
Occupied as at 31.12.2001
Occupés au 31.12.2001
Authorised for Occupied as at 2002 31.12.2002
Autorisés pour Occupés au 2002 31.12.02
Authorised for 2003
Autorisés pour 2003
A3
A4 A5 A6 A7 A8 TOTAL A B1 B2 B3 B4 B5 TOTAL B C1 C2 C3 C4 C5 TOTAL C D1 D2 D3 D4 TOTAL D
-- -- --
26 24 24 24 -- 103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
122 4
29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
114 2
28 26 24 30 -- 114 2 8 10 8 6 34 15 19 43 4 -- 81 1 5 -- -- 6
10
32 32 34 32 -- 136 6 10 12 12 9 49 19 23 47 6 -- 95 2 5 -- -- 7
3 2 EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Annexe 2 Résumés des budgets de l'EMEA 2001 -2003
Annex 2 EMEA budget summaries 2001 – 2003system The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
La situation budgétaire comparative de 2001 à 2003 est la suivante:
2001
2001(1)
2002
2002(2)
2003
2003(3)
Fees General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal
Redevances Contribution générale de l'UE Contribution spéciale de l’ UE pour la stratégie de télématique TI Contribution spéciale de l’ UE
products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF) Other
pour les médicaments orphelins Contribution de l'EEE Contribution de programmes
0.91% 0.44% 3.51% 3.33%
0,91% 0,44%
4.49% 0.60% 0.38% 3.00%
4,49% 0,60%
4.23% 0.71% 1.83% 2.75%
communautaires (PERF)
Salaries Interim and o ther support persons Other staff-related expenditure
Salaires Intérimaires et autre personnel de soutien
31.30% 2.15% 2.56%
31,30% 2,15%
40.54% 2.87% 2.45%
40,54% 2,87%
37.31% 2.36% 2.83%
37,31% 2,36%
Total title 1
1
36.00%
36,00%
28 112 000
112 000
45.86%
45,86%
33 188 000
188 000
42.50%
42,50%
Building/equipment
275 000 250 000
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
Autres dépenses en capital Frais de port et communications
5 149 000 4 293 000 1 658 000 617 000 1 829 000
658 000 617 000
7.82% 6.52% 2.52% 0.94% 2.78%
2,52% 0,94%
5 572 000 2 570 000 381 000 264 000 2 107 000
381 000 264 000
9.09% 4.19% 0.62% 0.43% 3.44%
0,62% 0,43%
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000 2 083 000
627 000 418 000
8.04% 8.00% 0.80% 0.54% 2.67%
0,80% 0,54%
20.57%
2,78% 20,57%
17.77%
3,44% 17,77%
20.05%
2,67% 20,05%
Operational expenditure
Réunions Évaluations Traduction Études et conseillers Publications
6.30%
6,30% 28,10% 0,58% 0,45% 0,19%
Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
Programmes communautaires
32.35% 0.65% 0.34% 0.29% 3.56%
3,56%
28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
1,83%
43.43%
43,43%
36.37%
36,37%
37.45%
37,45%
Notes (1) Final appropriations for the 2001 budget.
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Remarques (1) Crédits définitifs pour le budget 2001.
(2) Final appropriations for the 2002 budget.
(2) Crédits définitifs pour le budget 2002.
(3) Budget for 2003 adopted by the Management Board on 19.12.2002.
(3) Budget pour 2003 tel qu’ adopté par le conseil d’ administration le 19.12.2002.
EMEA Work Programme 2003
Page 45/ 65
Annex 3 EMEA guidelines for 2003 The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2003:
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Annexe 3 Documents d’ orientation de l’ EMEA 2003
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis
Page 46/ 65
Points to consider on the evaluation of medicinal products for
Les documents suivants seront finalisés ou diffusés pour consultation en 2003:
Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated
Titre du document Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products CPMP Blood Product Working Party in the Treatment of Panic Disorder
Groupe de travail Produits sanguins du CPMP
fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Titre du document Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Document title Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Titre du document Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
Points to consider on the evaluation of new anti-fungal agents for invasive fungal infections.
inferiority margin Points to consider on Biostatistical/methodological issues arising
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis.
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome.
Adjustment for baseline covariates
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Titre du document
2) – Addendum on paediatric oncology
Page 47/ 65
CPMP Pharmacovigilance Working Party Document title
Groupe de travail Sécurité du CPMP
medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products
Titre du document Position Paper on the Non-clinical safety studies to support clinical trials with a single low dose of a compound Note for Guidance on specification limits for residues of metal catalysts Note for Guidance on Comparability of Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Drug Substance:
Section II (PharmacoKinetic and Clinical Evaluation) on the clinical requirements of modified
Groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP
CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/1199/02) ICH-V1:
Titre du document Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures CPMP Points-to-Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/ 1199/ 02) ICH-V1:
Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes du CPMP
CPMP Herbal Medicinal Products Working Party Document title
Page 48/ 65
CPMP Safety Working Party Document title
Titre du document
biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal
Note for guidance on non-clinical testing of herbal drug preparations with long-term marketing experience - guidance facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/ preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing á- and β -asarone Position paper on the use of Sassafras albidum as active substance or ingredient in herbal medicinal products
Note for Guidance on the Non-Clinical Documentation of Medicinal Products with Well-Established Use
to
Chapter 1 EMEA in the European system CVMP Efficacy Working Party
Groupe de travail Efficacité du CVMP
Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Titre du document Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
CVMP Immunologicals Working Party Document title Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Groupe de travail Immunologie du CVMP
EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
Titre du document Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
Stability testing of existing active
Groupe de travail Pharmacovigilance du CVMP
viral vaccines
Titre du document VICH:
Annex 4 Chapter 1 EMEA in the European system contact points
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Groupe de travail Sécurité du CVMP
Pharmacovigilance and product defect reporting
Titre du document
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Groupe de travail mixte CPMP/ CVMP Qualité
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Annex:
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Stability testing of existing active substances and related finished products Summary of requirements for active substances Process validation (update) Quality aspects of veterinary medicinal products administered via drinking water
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Annexe 4 Points de contact de l' EMEA
EMEA Documentation Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use
Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation ("pharmacovigilance") constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Canary Wharf UK – London E14 4H
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Panos TSINTIS téléphone direct (44-20) 75 23 71 08 e-mail: panos. tsintis@emea. eu. int
(44-20) 74 18 86 70
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire