qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Baisse des lymphocytes CD4 Le traitement par PegIntron en association avec la ribavirine a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Après des doses uniques de PegIntron entre 0,25 et 2,0 microgrammes/ kg/ semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Dans l’ essai avec PegIntron en association, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l’ une des posologies suivantes: • PegIntron (1,5 microgrammes/ kg/ semaine) + ribavirine (800 mg/ jour), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgrammes/ kg/ semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/ kg/ semaine pendant 11 mois) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg/ jour), (n = 514). • Interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg/ jour) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgrammes/ kg P 1.0 PegIntron 1,0 microgramme/ kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R PegIntron (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R PegIntron (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs.
Table 6
186 Tableau 6
(24/166)
Tout sujet pour lequel les données étaient manquantes à la 12ème semaine de suivi et après était considéré comme non répondeur à la 24 semaine de suivi post-thérapeutique.
≤ 600,000 IU/ml
187 Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d’ un an de l’ essai pivot; ceci est démontré par les diminutions du nombre d’ arrêts de traitement, 5% vs 14%, et de réductions de dose, 18% vs 49%, respectivement.
93% (92/99)
Des données historiques limitées montrent qu’ un traitement de 48 semaines peut être associé à un taux plus élevé de réponse prolongée (11/ 11) et à un moindre risque de rechute (0/ 11 par comparaison à 7/ 96 suite à un traitement de 24 semaines).
86% (85/99)
Pronostic de réponse virologique prolongée – Patients naïfs La réponse virologique à la 12ème semaine, définie par une diminution de 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ ARN-VHC s’ est avérée être un facteur prédictif de réponse prolongée (Tableau 8).
8% (7/91)
Tableau 8
> 600,000 IU/ml
+ ribavirine (> 10,6 mg/ kg)
14%, for dose modification 18% vs.
Non 1% (2/ 215)
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
* chez les patients ayant des données disponibles à la 12ème semaine
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
L’ Etude 2 (P02080), étude randomisée, monocentrique a inclus 95 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
179 Table 9
188 Tableau 9:
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
38% (12/ 32)
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
189 Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
125 UI/ ml).
Renal function:
191 Fonction rénale:
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de PegIntron en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
6.
192 6.
183 Water for injections.
Eau pour préparations injectables.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
6.6 Special precautions for disposal
193 6.6 Précautions particulières d’ élimination
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
PegIntron en stylo prérempli se présente sous forme d’ une poudre de peginterféron alfa-2b et d’ un solvant pour solution injectable à la dose de 100 microgrammes pour une seule administration.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
La solution reconstituée a une concentration de 100 microgrammes/ 0,5 ml.
185 1.
194 1.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Chaque stylo prérempli de PegIntron 120 microgrammes contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base, dans une poudre pour solution injectable, et une quantité correspondante de solvant, pour délivrer 120 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
4.2 Posology and method of administration
195 4.2 Posologie et mode d’ administration
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné PegIntron 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Dans le sous-groupe de patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ ml) ayant un taux d’ ARN-VHC indétectable à la 4ème semaine de traitement et restant indétectable à la 24ème semaine, le traitement peut soit être arrêté après ces 24 semaines de traitement soit être poursuivi 24 semaines supplémentaires (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
196 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
197 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par PegIntron en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Recommandations en matière de réduction de doses en bithérapie
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
Bilirubine – directe
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
198 Recommandations en matière de réduction de dose du PegIntron en monothérapie
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de PegIntron en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
199 Traitement combiné:
in the previous six months (see section 4.4); 190
instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4);
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
200 Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i. e. patients de génotype 2 et 3) le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
191 Hydration:
Hydratation:
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
201 d'acuité visuelle ou de champ visuel doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalies hématologiques chez les patients VHC-VIH:
Dental and periodontal disorders:
202 Affections dentaires et parodentales:
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
203 Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de PegIntron à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires doivent chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
4.8 Undesirable effects
204 4.8 Effets indésirables
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Réactions d’ hypersensibilité aiguë icluant angio-œ dème, anaphylaxie et réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique, lupus érythémateux disséminé, vascularite, polyarthrite rhumatoïde et polyarthrite rhumatoïde aggravée
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Très fréquent:
Interstitial lung disease 196
Pneumopathie interstitielle Vomissement*, nausées, douleur abdominale, diarrhée, anorexie
Very common:
206
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
207 Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec PegIntron ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Dans l’ essai avec PegIntron en association, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l’ une des posologies suivantes: • PegIntron (1,5 microgrammes/ kg/ semaine) + ribavirine (800 mg/ jour), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgrammes/ kg/ semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/ kg/ semaine pendant 11 mois) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg/ jour), (n = 514). • Interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg/ jour) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgrammes/ kg P 1.0 PegIntron 1,0 microgramme/ kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R PegIntron (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R PegIntron (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs.
Table 6
210 Tableau 6
≤ 600,000 IU/ml
211 Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d’ un an de l’ essai pivot; ceci est démontré par les diminutions du nombre d’ arrêts de traitement, 5% vs 14%, et de réductions de dose, 18% vs 49%, respectivement.
201 Table 8
Etude 11
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Etude 22
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Interféron alfa-
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
PegIntron (100
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
PegIntron
* reflects patients
2b (3 MUI
202 Table 9
semaine) +
0.0 17 0.007
0,007
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
Population*
Réponse à la
Response Week 12% (n/N)
RVP% (n/ N) Réponse à la RVP% (n/ N)
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
12ème semaine%
31.5 (272/863) 50.4 (137/272) 42.6, 58.2
50,4 (137/ 272) 42,6; 58,2
58.1 (200/344) 52.5 (105/200) 43.4, 61.6
58,1 (200/ 344)
28.6 (134/468) 23.3, 34.0
48,6 (122/ 251)
Genotype 2/3
44,3 (54/ 122) 32,7; 55,8
64.9 (50/77) 50.9, 78.9
83,7 (77/ 92)
12.4 (59/476)
12,4 (59/ 476)
44.1 (26/59) 27.4, 60.7
44,1 (26/ 59) 27,4; 60,7
60.0 (9/15) 27.4, 92.6
60,0 (9/ 15) 27,4; 92,6
23.0 (162/70 4)
23,0 (162/ 704)
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
125 UI/ ml).
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Parmi les 480 patients ayant une diminution > 2 log de la charge virale mais un niveau
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Les valeurs de Cmax et d’ ASC de PegIntron augmentent de façon dose-dépendante.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Il n’ y a, cependant, qu’ une augmentation modeste de l’ activité biologique mesurée par dosage biologique.
The dose of PegIntron
Sur la base de données en dose unique, la clairance était similaire chez les patients non dialysés avec une insuffisance
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de PegIntron en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
206 Water for injections.
Eau pour préparations injectables.
6.6 Special precautions for disposal
217 6.6 Précautions particulières d’ élimination
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
PegIntron en stylo prérempli se présente sous forme d’ une poudre de peginterféron alfa-2b et d’ un solvant pour solution injectable à la dose de 120 microgrammes pour une seule administration.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
La solution reconstituée a une concentration de 120 microgrammes/ 0,5 ml.
208 1.
218 1.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Chaque stylo prérempli de PegIntron 150 microgrammes contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base, dans une poudre pour solution injectable, et une quantité correspondante de solvant, pour délivrer 150 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
4.2 Posology and method of administration
219 4.2 Posologie et mode d’ administration
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné PegIntron 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
220 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
221 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par PegIntron en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Recommandations en matière de réduction de doses en bithérapie
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
antécédent de maladie une dose déjà diminuée (diminution définitive de la dose) cardiaque stable 9 < 1,0 x 109/ l
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
222 Recommandations en matière de réduction de dose du PegIntron en monothérapie
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de PegIntron en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
223 Traitement combiné:
in the previous six months (see section 4.4); 213
instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4);
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
224 Tous les patients ayant participé aux études réalisées dans l'hépatite C chronique ont eu une biopsie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i. e. patients de génotype 2 et 3) le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
214 Hydration:
Hydratation:
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
225 d'acuité visuelle ou de champ visuel doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Anomalies hématologiques chez les patients VHC-VIH:
Dental and periodontal disorders:
226 Affections dentaires et parodentales:
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
227 Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de PegIntron à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
En raison du risque potentiel d’ effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devrait être interrompu avant l’ initiation du traitement.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires doivent chacun utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
4.8 Undesirable effects
228 4.8 Effets indésirables
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Très fréquent:
Common:
230 Fréquent:
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique 4.4).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Baisse des lymphocytes CD4 Le traitement par PegIntron en association avec la ribavirine a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/ µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
4.9 Overdose
232 4.9 Surdosage
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron La pharmacodynamie de PegIntron a été évaluée lors d’ un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2’ 5’ -oligoadénylate synthétase (2’ 5’ -OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Après des doses uniques de PegIntron entre 0,25 et 2,0 microgrammes/ kg/ semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
233 Essais cliniques PegIntron – Patients naïfs Deux essais pivots ont été réalisés, un avec PegIntron en monothérapie (C/ I97-010); l’ autre avec PegIntron en association avec la ribavirine (C/ I98-580).
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Dans l’ essai avec PegIntron en association, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l’ une des posologies suivantes: • PegIntron (1,5 microgrammes/ kg/ semaine) + ribavirine (800 mg/ jour), (n = 511). • PegIntron (1,5 microgrammes/ kg/ semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/ kg/ semaine pendant 11 mois) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg/ jour), (n = 514). • Interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg/ jour) (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1,5 PegIntron 1,5 microgrammes/ kg P 1.0 PegIntron 1,0 microgramme/ kg P 0,5 PegIntron 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R PegIntron (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R PegIntron (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs.
Table 6
234 Tableau 6
All ≤ 10.6> 10.6
Tous ≤ 10,6 > 10,6
49%.
235 Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d’ un an de l’ essai pivot; ceci est démontré par les diminutions du nombre d’ arrêts de traitement, 5% vs 14%, et de réductions de dose, 18% vs 49%, respectivement.
224 Table 8
Tableau 8
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
en fonction de la réponse virale à la 12ème semaine
Treatment
Génotype
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
Réponse virale à la Réponse Valeur prédictive 12ème semaine prolongée négative
PegIntron 1.5 ribavirin
1
0% (0/28)
Oui 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) ---- Non 25% (28/ 110) 0% (0/ 28) 100%
100%
2 et 3
ribavirin 800-1,400 mg
+ ribavirine 800 – 1 400 mg
2 and 3
Oui 99% (213/ 215)
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
L’ Etude 1 (RIBAVIC; P01017), étude randomisée, multicentrique a inclus 412 patients adultes naïfs avec une hépatite C chronique co-infectés par le VIH.
225 Table 9
236 Tableau 9:
2 1% (9/43) 7% (2/27)
7% (2/ 27)
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
51,6 (94/ 182) 42,1; 61,2
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
70,3 (52/ 74) 56,6; 84,0
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
51,3 (176/ 343) 44,4; 58,3
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
125 UI/ ml).
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Sur la base de données en dose unique, la clairance était similaire chez les patients non dialysés avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients sous hémodialyse.
The dose of PegIntron
La dose de PegIntron en monothérapie doit être
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
239 réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Ces études étaient limitées à quatre semaines en raison de l’ apparition d’ anticorps anti-interféron chez la plupart des singes.
229 Water for injections.
Eau pour préparations injectables.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
6.6 Special precautions for disposal
241 6.6 Précautions particulières d’ élimination
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
PegIntron en stylo prérempli se présente sous forme d’ une poudre de peginterféron alfa-2b et d’ un solvant pour solution injectable à la dose de 150 microgrammes pour une seule administration.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
La solution reconstituée a une concentration de 150 microgrammes/ 0,5 ml.
231 ANNEX II
242 ANNEXE II
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
232 A.
243 A.
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Ireland
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Irlande
233 ANNEX III
244 ANNEXE III
234 A.
245 A.
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 50 micrograms
Etui 50 microgrammes
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 50 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 50 microgrammes/ 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Excipients: phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Une ampoule de solvant contient 0,7 ml d’ eau pour préparations injectables.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant 12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 50 microgrammes/ 0,5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
248 15.
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 50 micrograms – vial of powder
PegIntron 50 microgrammes – flacon de poudre
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
50 micrograms/0.5 ml
50 microgrammes/ 0,5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 80 micrograms
Etui 80 microgrammes
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 80 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 80 microgrammes/ 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant 12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 80 microgrammes/ 0,5 ml
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant° EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
252 15.
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 80 micrograms - vial of powder
PegIntron 80 microgrammes – flacon de poudre
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
80 micrograms/0.5 ml
80 microgrammes/ 0,5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 100 micrograms
Etui 100 microgrammes
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 100 microgrammes/ 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant 12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 100 microgrammes/ 0,5 ml
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
256 15.
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
257 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 100 micrograms - vial of powder
PegIntron 100 microgrammes – flacon de poudre
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
100 micrograms/0.5 ml
100 microgrammes/ 0,5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
258 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 120 micrograms
Etui 120 microgrammes
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 120 microgrammes/ 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant 12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 120 microgrammes/ 0,5 ml
8.
259 8.
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
260 15.
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
261 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 120 micrograms - vial of powder
PegIntron 120 microgrammes – flacon de poudre
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
120 micrograms/0.5 ml
120 microgrammes/ 0,5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
262 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Carton 150 micrograms
Etui 150 microgrammes
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable peginterféron alfa-2b
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Un flacon de poudre contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b et délivre 150 microgrammes/ 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant 4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants 6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant 12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants 150 microgrammes/ 0,5 ml
8.
263 8.
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Après reconstitution, utilisez la solution reconstituée immédiatement ou dans les 24 heures après conservation au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 022 (1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant) EU/ 1/ 00/ 131/ 023 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 024 (4 flacons de poudre, 4 ampoules de solvant, 4 seringues, 8 aiguilles et 4 tampons nettoyants) EU/ 1/ 00/ 131/ 025 (6 flacons de poudre, 6 ampoules de solvant) EU/ 1/ 00/ 131/ 030 (12 flacons de poudre, 12 ampoules de solvant, 12 seringues, 24 aiguilles et 12 tampons nettoyants)
15.
264 15.
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron 150 micrograms - vial of powder
PegIntron 150 microgrammes – flacon de poudre
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
PegIntron 150 microgrammes poudre pour solution injectable S. C.
150 micrograms/0.5 ml
150 microgrammes/ 0,5 ml
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
266 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PegIntron - ampoule of solvent
PegIntron – ampoule de solvant
Solvent for PegIntron Water for injections
Solvant pour PegIntron Eau pour préparations injectables