qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
Il est préférable de varier le site du point d’ injection dans la région abdominale.
If you forget to use FIRMAGON
Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Si vous pensez que l’ on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez- le à votre médecin ou infirmier (e).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, FIRMAGON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Très fréquent Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d’ injection.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- perte de désir sexuel, impuissance, diminution de la taille des testicules, douleur testiculaire,
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
gonflement de la poitrine, douleur pelvienne, prostatite (inflammation de la prostate), sensibilité de la prostate, éjaculation rétrograde (éjaculation dans la vessie)
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- éruption cutanée, rougeur cutanée, modification locale de la couleur de la peau, perte de
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Les effets indésirables au point d’ injection surviennent plus fréquemment lors du début du traitement.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si les symptômes s’ aggravent ou si vous constatez des symptômes autres que ceux listés dans cette notice, consultez à votre médecin.
HOW TO STORE FIRMAGON
COMMENT CONSERVER FIRMAGON
This medicine does not require any special storage conditions.
Ce médicament n’ exige aucune condition particulière de conservation
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Ne pas utiliser FIRMAGON après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Après la reconsitution La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’ emploi a été montrée pendant 2 heures à 25 °C.
What FIRMAGON contains
Que contient FIRMAGON
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Après
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que FIRMAGON et contenu de l’ emballage extérieur
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
FIRMAGON est une poudre pour solution pour injection.
The powder is white to off-white.
La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
The solvent is a clear, colourless solution.
Le solvant est une solution limpide, incolore.
1 pack contains:
41 1 boîte contient:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 flacon contenant 6 ml de solvant.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 seringue, 1 aiguille pour la reconstitution et 1 aiguille pour l’ injection.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhague S Danemark +45 8833 8834
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Allemagne
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Polska Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Królowej Marysień ki 11 m.
Ferring Pharmaceuticals SA Spół ka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
Italia Ferring S. p. A.
43 Italia Ferring S. p. A.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
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The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Instructions for proper use
Instructions pour le bon usage
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
NOTE: • CONSERVER, EN PERMANENCE, LES FLACONS EN POSITION VERTICALE • NE PAS SECOUER LES FLACONS
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
NE PAS DEPLACER LA SERINGUE ET L’ AIGUILLE, conservez le produit et la seringue stériles.
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Remplacez l’ aiguille avec l’ embout vert par l’ aiguille avec l’ embout blanc destinée à l’ injection sous-cutanée profonde (27 G / 0,4 x 25 mm).
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Injectez 4,0 ml de FIRMAGON 80 mg immédiatement après reconstitution. * 8.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
* La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’ emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable Dégarélix
FIRMAGON contains degarelix.
FIRMAGON contient du dégarélix.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
46 Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, même s’ il s’ agit d’ un médicament obtenu sans ordonnance.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- éruption cutanée, rougeur cutanée, modification locale de la couleur de la peau, perte de
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Après la reconsitution La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’ emploi a été montrée pendant 2 heures à 25 °C.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Après
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 40 mg de dégarélix.
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
48 Qu’ est -ce que FIRMAGON et contenu de l’ emballage extérieur
1 pack contains:
1 boîte contient:
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 flacons de poudre contenant 120 mg de dégarélix et 2 flacons contenant 6 ml de solvant.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 seringues, 2 aiguilles pour la reconstitution et 2 aiguilles pour l’ injection.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhague S Danemark +45 8833 8834
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
49 Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Italia Ferring S. p. A.
50 Italia Ferring S. p. A.
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
NOTE: • CONSERVEZ, EN PERMANENCE, LES FLACONS EN POSITION VERTICALE • NE PAS SECOUER LES FLACONS
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
La boîte contient 2 sets de poudre et solvant qu’ il faut préparer pour l’ injection sous-cutanée.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Remplacez l’ aiguille avec l’ embout vert par l’ aiguille avec l’ embout blanc destinée à l’ injection sous-cutanée profonde (27G / 0,4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Injectez 3,0 ml de FIRMAGON 120 mg immédiatement après reconstitution. *
What is Flebogammadif?
Qu’ est -ce que Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Flebogammadif est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Son principe actif est l’ immunoglobuline humaine normale.
What is Flebogammadif used for?
Dans quel cas Flebogammadif est -il utilisé?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Flebogammadif est indiqué pour trois principaux groupes de patients: • Patients exposés à un risque d’ infection en raison d’ un nombre insuffisant d’ anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang qui aident l’ organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Il peut s’ agir de patients ayant un déficit en anticorps depuis la naissance (syndrome d’ immunodéficience primaire, SIP).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Il s’ agit également de patients dont le manque d’ anticorps est dû à un cancer du sang (myélome ou leucémie lymphoïde chronique) ou d’ enfants nés avec le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA), atteints de fréquentes infections.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Ces pathologies sont regroupées sous le terme « syndromes d’ immunodéficience »; leur traitement est appelé « traitement substitutif ». • Patients présentant certains troubles immunitaires.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Ces patients présentent des anomalies du système immunitaire (système de défense de l’ organisme) qui doivent être traitées.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Il s’ agit de patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) dont le nombre de plaquettes (composants sanguins chargés de la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d’ hémorragie, ainsi que de patients atteints de certaines pathologies (syndrome de Guillain-Barré ou maladie de Kawasaki).
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Ce type de traitement est appelé « immunomodulation » (ajustement immunitaire). • Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse.
How is Flebogammadif used?
Comment Flebogammadif est -il utilisé?
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Flebogammadif est habituellement administré par perfusion intraveineuse par un médecin ou un infirmier, mais les patients (ou leurs soignants) peuvent l’ administrer eux-mêmes après avoir suivi une formation.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
La dose et la fréquence de la perfusion (la fréquence à laquelle le médicament est administré) dépendent de la pathologie à traiter.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Dans le cas du traitement substitutif, la dose peut être adaptée en fonction de la réponse du patient.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Pour plus de détails, veuillez vous reporter au résumé des caractéristiques du produit (faisant également partie de l’ EPAR).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
Comment Flebogammadif agit -il?
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Elle contient l’ immunoglobuline G (IgG), un type d’ anticorps.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Flebogammadif permet de faire remonter des taux anormalement bas d’ IgG dans le sang à des niveaux normaux.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
À doses plus élevées, il permet de contrôler un système immunitaire anormal et de moduler la réponse immunitaire.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
La composition de Flebogammadif est identique à celle de Flebogamma, autre médicament contenant de l’ immunoglobuline humaine, mais des étapes supplémentaires de purification du produit issu du plasma humain ont été rajoutées.
How has Flebogammadif been studied?
Quelles études ont été menées sur Flebogammadif?
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
Comme l’ immunoglobuline humaine normale a été utilisée pour le traitement de ces pathologies depuis un certain temps, seules deux petites études ont été nécessaires pour établir l’ efficacité et la sécurité de Flebogammadif chez les patients.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Dans la première étude, Flebogammadif a été utilisé comme traitement substitutif chez 46 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté tous les 21 à 28 jours.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
La principale mesure d’ efficacité était le nombre d’ infections graves d’ origine bactérienne sur une année de traitement.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
La seconde étude portait sur l’ utilisation de Flebogammadif pour l’ immunomodulation chez 20 patients atteints de PTI.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
La principale mesure d’ efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant les trois mois de l’ étude.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Flebogammadif n’ a été comparé à aucun autre traitement pendant ces études.
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Flebogammadif au cours des études?
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,021 d’ infections graves par an.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d’ une infection par an, elle indique que le médicament a été efficace comme traitement substitutif.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Dans la seconde étude, jusqu’ à 14 (73%) des 19 patients qui sont restés dans l’ étude ont obtenu une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l’ étude.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Cela a confirmé l’ efficacité de Flebogammadif comme immunomodulateur.
What is the risk associated with Flebogammadif?
Quels sont les risques associés à Flebogammadif?
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Les effets secondaires les plus fréquents observés sous Flebogammadif (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les céphalées, la pyrexie (fièvre) et les réactions au site de l’ injection (douleur et inflammation).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Certains effets secondaires ont plus de chances d’ apparaître lorsque l’ on augmente la vitesse de perfusion chez les patients présentant de faibles taux d’ immunoglobuline ou chez les patients n’ ayant jamais été traités par Flebogammadif ou dont le traitement par Flebogammadif est ancien.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets secondaires observés sous Flebogammadif, veuillez vous reporter à la notice.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif ne doit pas être utilisé chez les individus pouvant présenter une allergie à l’ immunoglobuline humaine normale ou à l’ un des autres ingrédients ou chez les patients présentant une allergie à d’ autres types d’ immunoglobuline, en particulier lorsqu’ ils souffrent d’ une déficience (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Flebogammadif ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (un type de sucre).
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Des précautions particulière doivent être prises avec les bébés et les jeunes enfants car l’ intolérance au fructose peut ne pas avoir été diagnostiquée et être fatale.
Why has Flebogammadif been approved?
Pourquoi Flebogammadif a -t-il été approuvé?
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Selon les directives en vigueur, les médicaments dont l’ efficacité a été démontrée sur des patients atteints de SIP et des patients atteints de PTI peuvent être également approuvés pour le traitement de tous les types d’ immunodéficience primaire, ainsi que les taux d’ anticorps faibles dus à des cancers du sang et au SIDA chez les enfants.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Ils peuvent être également approuvés pour le traitement de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, de la maladie de Kawasaki et de patients subissant une greffe de moelle osseuse, sans qu’ il soit nécessaire d’ entreprendre d’ autres études spécifiques pour ces pathologies.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a donc estimé que les effets bénéfiques de Flebogammadif étaient supérieurs à ses risques pour les patients nécessitant de l’ IgG comme
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé la délivrance de l’ autorisation de mise sur le marché pour Flebogammadif.
Other information about Flebogammadif:
Autres informations relatives à Flebogammadif:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Flebogammadif à Instituto Grifols, S. A. le 23 août 2007.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
L’ EPAR complet est disponible: ici.
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Solution pour perfusion Solution pour perfusion Solution pour perfusion Solution pour perfusion Solution pour perfusion
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse Voie intraveineuse
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
Flacon (verre) Flacon (verre) Flacon (verre) Flacon (verre) Flacon (verre)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
Flebogammadif 50 mg/ ml solution pour perfusion
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
1 ml contient 50 mg d’ immunoglobuline humaine normale (IVIg) dont au moins 97% sont des IgG.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Le pourcentage de sous-groupes IgG est d’ environ 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 et 2,2% IgG4.
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Il contient des traces d’ IgA (moins de 0,05 mg/ ml).
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
1 ml contient 50 mg de D-sorbitol.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore ou jaune pâle.
Flebogammadif is indicated for:
Flebogammadif est prescrit pour:
Replacement therapy in:
Traitement substitutif de:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
Déficits immunitaires primitifs tels que:
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- agammaglobulinémie congénitale et hypogammaglobulinémie congénitale
- common variable immunodeficiency
- déficit immunitaire commun variable
- severe combined immunodeficiency
- déficit immunitaire combiné sévère
- Wiskott Aldrich syndrome
- syndrome de Wiskott Aldrich
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Myélome ou leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Infections récurrentes chez l’ enfant infecté par le VIH.
Immunomodulation
Traitement immunomodulateur:
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Purpura thrombopénique Idiopathique (PTI), chez les enfants et les adultes en cas de risque hémorragique important ou avant la chirurgie pour corriger le taux de plaquettes.
Guillain Barré syndrome.
Syndrome de Guillain Barré.
Kawasaki disease.
Maladie de Kawasaki.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Allogreffe de moelle osseuse.
Posology and method of administration
2 4.2 Posologie et mode d’ administration
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
La dose et la posologie dépendent des indications.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Dans les traitements substitutifs, la posologie doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
La posologie doit permettre d’ atteindre un taux d’ IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d’ au moins 4 - 6 g/ l. trois à six mois sont nécessaires après le début du traitement pour atteindre l’ équilibre.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/ kg de poids corporel, suivie d’ au moins 0,2 g/ kg toutes les trois semaines.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 6 g/ l est de l’ ordre de 0,2 à 0,8 g/ kg/ mois.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
L’ intervalle entre les doses lorsque l’ état d’ équilibre est atteint varie entre 2 et 4 semaines.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Les niveaux résiduels doivent être mesurés afin d’ ajuster la posologie et l’ intervalle d’ administration.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Traitement substitutif du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes; traitement substitutif des infections récurrentes chez l’ enfant infecté par le VIH.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/ kg toutes les trois à quatre semaines.
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Purpura thrombopénique Idiopathique
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
Pour le traitement d’ un épisode aigu, 0,8 à 1 g/ kg le premier jour, éventuellement renouvelé dans les trois jours, ou 0,4 g/ kg/ jour pendant 2 à 5 jours.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Le traitement peut être renouvelé si une rechute survient.
Guillain Barré syndrome
Syndrome de Guillain Barré
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
0.4 g/ kg/ jour pendant 3 à 7 jours.
Experience in children is limited.
L’ expérience clinique chez les enfants est limitée.
Kawasaki disease
Maladie de Kawasaki
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
1,6 à 2,0 g/ kg doivent être administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/ kg en dose unique.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Les patients doivent suivre un traitement associé d’ acide acétylsalicylique.
Allogeneic bone marrow transplantation
Allogreffe de moelle osseuse
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Le traitement à base d’ immunoglobulines humaines normales peut être utilisé au cours de la phase de conditionnement ou après la greffe.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Pour le traitement des infections et la prévention de la maladie du greffon contre l’ hôte, la posologie est adaptée individuellement.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
La dose initiale est en général de 0,5 g/ kg/ semaine, en commençant 7 jours avant la greffe et jusqu’ à 3 mois après.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
En cas de défaut persistant de production d’ anticorps, une dose de 0,5 g/ kg/ mois est recommandée jusqu’ à ce que le taux d’ anticorps revienne à la normale.
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
3 Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant:
Frequency
Fréquence des injections
Replacement therapy in primary immunodeficiency
Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs
- starting dose:
dose de charge:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0,4 – 0,8 g/ kg - dose d’ entretien:
0.2 - 0.8 g/ kg
Toutes les 2 à 4 semaines afin d’ obtenir un taux résiduel d’ IgG
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
0,2 – 0,8 g/ kg d’ au moins 4 à 6 g/ l
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires
0.2 - 0.4 g/ kg
0,2 – 0,4 g/ kg
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Toutes les 3 à 4 semaines afin d’ obtenir un taux résiduel d’ IgG d’ au moins 4 à 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Enfants infectés par le VIH Traitement immunomodulateur:
every 3 - 4 weeks
Toutes les 3 à 4 semaines
Idiopathic thrombocytopenic purpura
purpura thrombopénique idiopathique
0.8 - 1 g/ kg or
0,8 - 1 g/ kg ou
on day 1, possibly repeated once within 3 days
Le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours
for 2 - 5 days
De 2 à 5 jours
Guillain Barré syndrome
syndrome de Guillain Barré
for 3 - 7 days
De 3 à 7 jours
Kawasaki disease
maladie de Kawasaki
- 2 g/ kg or
1,6 - 2 g/ kg ou
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
En plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec de l’ acide acétylsalicylique
Allogeneic bone marrow transplantation:
Allogreffe de moelle osseuse:
in one dose in association with acetylsalicylic acid
En 1 seule dose en association avec de l’ acide acétylsalicylique
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Traitement des infections et prévention de la maladie du greffon contre l’ hôte
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
Chaque semaine à partir du jour J -7 jusqu’ à 3 mois après la greffe
persistent lack of antibody production
Défaut persistant de production d’ anticorps
every month until antibody levels return to normal
Tous les mois jusqu’ à ce que le niveau d’ anticorps revienne à la normale
Method of administration
Administration
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Flebogammadif doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 à 0,02 ml/ kg/ min pendant les 30 premières minutes.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
S’ il est bien toléré, le débit peut être accéléré progressivement jusqu’ à un maximum de 0,1 ml/ kg/ min.
Contraindications
4.3 Contre-indications
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Hypersensibilité à un des composants (voir rubrique 4.4).
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, particulièrement dans les très rares cas de déficit en IgA, lorsque le patient présente des anticorps anti- IgA.
Fructose intolerance (see section 4.4).
Intolérance au fructose (voir rubrique 4.4)
Special warnings and precautions for use
4 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Certains effets indésirables graves peuvent être liés au débit de la perfusion.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
Le débit de perfusion recommandé décrit à la rubrique “ 4.2.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Posologie et mode d’ administration” doit être scrupuleusement respecté.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d’ éventuels effets indésirables.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment:
- in case of high rate of infusion,
- en cas de débit de perfusion élevé,
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- chez les patients présentant une hypo- ou agammaglobulinémie avec ou sans déficit en IgA,
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
- lors de la première administration d’ une immunoglobuline, ou dans de rares cas, lors de
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
changement de produit d’ immunoglobuline humaine normale ou si le dernier traitement remonte à longtemps.
True hypersensitivity reactions are rare.
Les vraies réponses allergiques sont rares.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Elles peuvent survenir dans les très rares cas de déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients qui ont montré une bonne tolérance à un traitement précédent d’ immunoglobulines humaines normales.
Potential complications can often be avoided by ensuring:
Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s’ assurant que:
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
- les patients ne sont pas sensibles à l’ immunoglobuline humaine normale en perfusant d’ abord le
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
produit lentement (0,01 à 0,02 ml/ kg/ min);
In
En particulier, lorsqu’ ils reçoivent
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, dans le cas d’ un changement de produit ou lorsque la dernière perfusion remonte à longtemps, ces patients doivent être suivis pendant toute la durée de la première administration et pendant l’ heure qui suit la fin de la perfusion afin de détecter tout effet indésirable.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Tous les patients devront être surveillés pendant au moins 20 minutes après la perfusion.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Ces événements sont probablement liés à une élévation relative de la viscosité sanguine due à un apport important en immunoglobuline chez les patients à risque.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, and patients with diseases which increase blood viscosity).
Toutes les précautions doivent être prises lors de la prescription de la perfusion d’ IgVI chez les patients obèses, chez les patients présentant des facteurs de risque thrombotique préexistants (âge avancé, hypertension, diabète sucré, et antécédents de maladie vasculaire ou d’ épisodes thrombotiques, les patients atteints de troubles thrombotiques hérités ou acquis, les patients subissant des périodes prolongées d’ immobilisation, les patients sévèrement hypovolémiques et ceux atteints de maladies provoquant une augmentation de la viscosité sanguine).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Des cas d’ insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients suivant une thérapie à base d’ IgVI.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Dans la plupart des cas, les facteurs de risque ont été identifiés, comme par exemple une insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un sujet âgé de plus de 65 ans.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
En cas d’ atteinte rénale une interruption d’ IgVI doit être envisagée.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Bien que ces cas de disfonctionnement et insuffisance rénale aiguë aient été associés à l’ utilisation de nombreuses spécialités d’ IgVI, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus grande part.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Chez les patients à risque, l’ utilisation d’ IgVI sans saccharose doit être envisagée.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Chez les patients présentant un risque d’ insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique, les IgVI doivent être administrées avec un débit de perfusion et une dose minimum.
In all patients, IVIg administration requires:
5 Chez tous les patients, l’ administration d’ IgVI requiert:
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d’ IgVI
- monitoring of urine output
- une surveillance de la diurèse
- monitoring of serum creatinine levels
- une surveillance de la créatininémie
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
- d’ éviter l’ utilisation concomitante de diurétiques de l’ anse
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
En cas d’ effets indésirables, le débit d’ administration doit être diminué ou la perfusion arrêtée.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité des effets indésirables.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l’ état de choc doit être instauré.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’ agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain, comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’ infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œ uvre dans le procédé de fabrication d’ étapes efficaces pour l’ inactivation/ élimination virale.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’ agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ceci s’ applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’ agents infectieux.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
L’ expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’ hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogammadif est administré à un patient, le nom et numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un lien entre le patient et le lot du produit.
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Précautions spéciales sur les excipients: ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml en tant qu’ excipient.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Il est recommandé que les patients atteints de problèmes héréditaires d’ intolérance au fructose ne prennent pas ce médicament.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Des précautions particulières doivent être prises chez les bébés et enfants en bas âge, car l’ intolérance au fructose peut ne pas être encore diagnostiquée et pourrait être fatale.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Des interférences avec l’ évaluation des niveaux de glucose sanguins sont peu probables.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.5 Interactions avec d’ autres médicaments et autres formes d’ interaction
Live attenuated virus vaccines
Vaccins à virus vivant atténué
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
L’ administration d’ immunoglobuline peut entraver, pour une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l’ efficacité des vaccins à virus vivant atténué, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Après administration de ce médicament, une période de trois mois doit s’ écouler avant d’ administrer ce type de vaccin.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Dans le cas de la rougeole, cette altération peut persister pendant 1 an.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Par conséquent, pour les patients vaccinés contre la rougeole, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux doit être effectué.
Interference with serological testing
Interférence avec des tests sérologiques
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Après injection d’ immunoglobuline, l’ augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
6 La transmission passive d’ anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple les tests de recherche des anticorps anti-globules rouges (test de Coomb).
Pregnancy and lactation
4.6 Grossesse et allaitement
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Par conséquent, ce médicament doit être prescrit avec prudence chez les femmes enceintes ou allaitant.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
L’ expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu’ aucun effet nocif n’ est attendu sur le déroulement de la grossesse, ni sur le fœ tus et le nouveau-né.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Les immunoglobulines sont sécrétées dans le lait et peuvent contribuer au transfert d’ anticorps protecteurs au nouveau-né.