qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
VIRAMUNE n'a pas fait l'objet d'études chez des patients de plus de 65 ans.
Dose management considerations
Recommandations pour la prise en charge thérapeutique
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg une fois par jour, la posologie de VIRAMUNE ne doit pas être augmentée tant que les troubles cutanés persistent.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Les cas isolés d’ éruption cutanée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Tout traitement par VIRAMUNE interrompu pendant plus de sept jours doit être réinstauré à la posologie initiale recommandée comprenant la période d’ initiation de 2 semaines.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
Pour les manifestations de toxicité du produit nécessitant l’ interruption du traitement par VIRAMUNE, voir rubrique 4.4.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE ne doit pas être ré-administré aux patients chez qui le traitement a été interrompu définitivement à la suite d’ une éruption cutanée sévère, d’ une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux, de réactions d’ hypersensibilité ou de manifestations cliniques d’ hépatite liées à l’ administration de névirapine.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNE ne doit pas être administré en cas d’ insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou en cas de taux d’ ASAT ou d’ ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu’ à ce que les taux de base d’ ASAT/ ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
VIRAMUNE ne doit pas être ré-administré à des patients ayant présenté, lors d’ un précédent traitement par VIRAMUNE, des taux d’ ALAT ou d’ ASAT supérieurs à 5 fois la valeur normale, et chez lesquels des anomalies fonctionnelles hépatiques sont réapparues lors de la ré-administration de VIRAMUNE (voir rubrique 4.4).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées en même temps que la prise de VIRAMUNE du fait du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de la réduction des effets cliniques de la névirapine (voir rubrique 4.5).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNE doit être administré en association à au moins deux autres agents antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
VIRAMUNE ne doit pas être utilisé comme seul traitement antirétroviral étant donné qu’ un antirétroviral utilisé en monothérapie peut conduire à une résistance virale.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Les 18 premières semaines du traitement par VIRAMUNE constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l’ éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens- Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) ou d’ hépatite / insuffisance hépatique sévères.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Le risque de réactions hépatiques ou de réactions cutanées est plus grand au cours des 6 premières semaines de traitement.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Cependant, le risque de développer une réaction hépatique demeure au-delà de cette période, et la surveillance doit être poursuivie à intervalle régulier.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Les femmes et les patients présentant un taux élevé de CD4 lors de l’ initiation du traitement sont exposés à un risque plus élevé d’ événements indésirables hépatiques.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
A moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel, un traitement par VIRAMUNE ne doit pas être initié chez les femmes adultes présentant un taux de CD4 supérieur à 250 cellules/ mm3 ou chez les hommes adultes ayant un taux de CD4 supérieur à 400 cellules/ mm3.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Ceci est basé sur des cas d’ hépatotoxicité sévères et ayant menacé le pronostic vital survenus au cours des essais contrôlés ou non contrôlés.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Dans certains cas, l’ atteinte hépatique a progressé malgré l’ arrêt du traitement.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Les patients présentant des signes ou des symptômes d’ hépatite, une réaction cutanée sévère ou des réactions d’ hypersensibilité doivent arrêter de prendre VIRAMUNE et doivent consulter immédiatement un médecin.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Le traitement par VIRAMUNE ne doit pas être réintroduit à la suite de réactions sévères hépatiques, cutanées ou d’ hypersensibilité (voir rubrique 4.3).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
La posologie recommandée doit être strictement respectée, en particulier au cours de la période initiale de 14 jours (voir rubrique 4.2).
Cutaneous reactions
Atteintes cutanées
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Des éruptions cutanées sévères, mettant en jeu le pronostic vital, y compris des cas fatals, sont survenues chez des patients traités par VIRAMUNE, principalement au cours des 6 premières semaines du traitement.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Il s’ agit de cas de syndrome de Stevens-Johnson, de cas de syndrome de Lyell et de réactions d’ hypersensibilité caractérisées par des éruptions cutanées, des symptômes généraux et des atteintes viscérales.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Les patients doivent être étroitement surveillés au cours des 18 premières semaines de traitement.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
En cas de survenue d’ une éruption isolée, son évolution doit être étroitement surveillée.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
L'administration de VIRAMUNE doit être définitivement interrompue dans tous les cas de survenue d'une éruption cutanée sévère ou d’ une éruption accompagnée de symptômes généraux (tels que fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œ dème de la face, douleur musculaire ou articulaire ou malaise général), y compris en cas de syndrome de Stevens-Johnson, ou de syndrome de Lyell.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
VIRAMUNE doit être interrompu définitivement chez tout patient présentant une réaction d’ hypersensibilité (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux et d’ atteintes viscérales telles qu’ hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), voir rubrique 4.4.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
L'administration de VIRAMUNE à une dose supérieure à la posologie recommandée est susceptible d'accroître la fréquence et la gravité des effets indésirables cutanés comme les syndromes de Stevens- Johnson et les syndromes de Lyell.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ ou hépatiques liées à la prise de VIRAMUNE.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
4 L’ administration concomitante de prednisone (40 mg/ jour pendant les 14 premiers jours de traitement par VIRAMUNE), ne semble pas réduire l’ incidence des éruptions cutanées liées au traitement par VIRAMUNE, et pourrait être associée à une augmentation de l’ incidence et de la sévérité des éruptions cutanées au cours des 6 premières semaines de traitement.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d’ atteintes cutanées sévères, ont été identifiés: non- respect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour, et délai prolongé entre l’ apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Les femmes semblent présenter un risque plus élevé de développer une éruption cutanée que les hommes, qu’ elles reçoivent ou non un traitement comprenant VIRAMUNE.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Il est recommandé d'expliquer aux patients qu’ une des principales manifestations de toxicité de VIRAMUNE sont des éruptions cutanées.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Ils doivent être informés de la nécessité de consulter rapidement leur médecin en cas de survenue d’ une éruption cutanée et d’ éviter tout retard entre les premiers symptômes et la consultation médicale.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
La majorité des éruptions cutanées associées à VIRAMUNE survient au cours des 6 premières semaines de traitement.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Leur apparition doit donc être étroitement surveillée chez les patients traités au cours de cette période.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Les patients doivent également être informés qu’ en cas de survenue d’ une éruption cutanée au cours des deux premières semaines de traitement, la posologie de VIRAMUNE ne doit pas être augmentée tant que persiste l’ éruption cutanée.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
En cas de survenue d'une éruption cutanée, sévère ou s'accompagnant de signes généraux (par exemple fièvre, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œ dème de la face, douleurs musculaires ou articulaires, malaise général), le patient doit interrompre le traitement et consulter immédiatement un médecin.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
VIRAMUNE ne doit pas être ré-administré dans ce cas.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
En cas de survenue d’ un rash possiblement associé à la prise de VIRAMUNE, les tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Les patients présentant une élévation modérée à sévère des taux d’ ASAT ou ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale, doivent arrêter définitivement le traitement par VIRAMUNE.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
En cas de survenue d’ une réaction d’ hypersensibilité, (éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d’ atteintes viscérales telles qu’ hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale), le traitement par VIRAMUNE doit être immédiatement interrompu et ne doit pas être réintroduit (voir rubrique 4.3).
Hepatic reactions
Atteintes hépatiques
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Des manifestations d’ hépatotoxicité sévères, menaçant le pronostic vital, sont survenues chez des patients traités par VIRAMUNE, y compris des cas fatals d’ hépatite fulminante.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Les 18 premières semaines de traitement sont une période critique qui nécessite une surveillance étroite.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Le risque de réaction hépatique est plus important pendant les 6 premières semaines de traitement.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Cependant, le risque est toujours présent après cette période et une surveillance doit être maintenue à intervalles réguliers pendant tout le traitement.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Des taux d’ ALAT ou d’ ASAT élevés supérieurs à 2,5 fois la valeur normale et/ ou une co-infection avec les virus de l’ hépatite chronique virale B et/ ou C au début du traitement antirétroviral sont associés à un risque plus élevé de survenue d’ effets indésirables hépatiques au cours du traitement antirétroviral en général, y compris avec VIRAMUNE.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Les femmes et les patients présentant un taux élevé de CD4 présentent un risque plus élevé de développer des évènements indésirables hépatiques.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Les patients avec des taux élevés de CD4 lors de l’ initiation du traitement par VIRAMUNE 5 ont également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec VIRAMUNE.
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Au cours d’ une étude rétrospective, les femmes ayant des taux de CD4 > 250 cellules/ mm3 avaient un risque 12 fois plus élevé de présenter des effets indésirables hépatiques symptomatiques en comparaison aux femmes ayant des taux de CD4 < 250 cellules/ mm3 (11% vs 0,9%).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
Une augmentation du risque était observée chez les hommes avec des taux de CD4 > 400 cellules/ mm3 par comparaison aux hommes avec des taux de CD4 < 400 cellules/ mm3 (6,3% vs 1,2%).
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Les patients doivent être informés que les réactions hépatiques sont l’ une des manifestations majeures de la toxicité de VIRAMUNE, et qu’ elles exigent une surveillance étroite au cours des 18 premières semaines de traitement.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Ils doivent être informés de la nécessité d’ arrêter VIRAMUNE en cas de survenue de symptômes évocateurs d’ une hépatite et de consulter immédiatement un médecin, qui effectuera des tests de la fonction hépatique.
Liver monitoring
Surveillance hépatique
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Un bilan biochimique incluant les paramètres fonctionnels hépatiques doit être effectué avant le début du traitement par VIRAMUNE et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Des anomalies fonctionnelles hépatiques ont été constatées chez des patients traités par VIRAMUNE, dans certains cas, au cours des premières semaines de traitement.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
Des élévations asymptomatiques des taux d’ enzymes hépatiques ont été fréquemment décrites, elles ne constituent pas une contre-indication formelle au traitement par VIRAMUNE.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Une élévation asymptomatique des Gamma-GT ne nécessite pas l’ arrêt du traitement par VIRAMUNE.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé toutes les 2 semaines pendant les 2 premiers mois de traitement, lors du 3ème mois, puis régulièrement.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
La fonction hépatique doit être contrôlée en cas de survenue de signes ou de symptômes évocateurs d’ une hépatite et/ ou d’ une réaction d’ hypersensibilité.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
En cas d’ élévation des taux d’ ALAT ou d’ ASAT à des valeurs supérieures ou égales à 2,5 fois la valeur normale avant ou pendant le traitement, la fonction hépatique doit être contrôlée plus fréquemment lors de visites de suivi régulières.
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
VIRAMUNE ne doit pas être administré en cas de taux d’ ASAT ou d’ ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu’ à ce que les taux de base d’ ASAT/ ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale (voir rubrique 4.3).
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
6 Les médecins et les patients doivent être vigilants en ce qui concerne les signes précoces ou les symptômes d’ hépatite (anorexie, nausées, ictère, bilirubinurie, selles décolorées, hépatomégalie ou douleur hépatique à la palpation).
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Les patients doivent être informés de la nécessité d’ une consultation médicale rapide en cas de survenue de ces symptômes.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
En cas d’ élévation des taux d’ ALAT ou d’ ASAT supérieure à 5 fois la normale pendant le traitement, VIRAMUNE doit être immédiatement arrêté.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
En cas de retour aux valeurs initiales des taux d’ ALAT ou d’ ASAT et si le patient n’ a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d’ hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d’ autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de VIRAMUNE peut être envisagée, au cas par cas, à la posologie initiale de 200 mg par jour pendant 14 jours puis en augmentant cette dose à 400 mg par jour.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Dans ce cas une surveillance plus fréquente de la fonction hépatique est nécessaire.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Si les anomalies de la fonction hépatique réapparaissent, le traitement doit être définitivement arrêté.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
En cas de survenue de manifestations cliniques d’ hépatite, caractérisées par une anorexie, des nausées, des vomissements, un ictère ET des anomalies biologiques (anomalie modérée à sévère des paramètres biologiques hépatiques à l’ exception des gamma-GT), VIRAMUNE doit être définitivement arrêté.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
VIRAMUNE ne doit pas être ré-administré chez des patients ayant nécessité un arrêt définitif du traitement à la suite de manifestations cliniques d’ hépatite liées à l’ administration de névirapine.
Liver Disease
Maladie hépatique
The safety and efficacy of VIRAMUNE has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
La tolérance et l’ efficacité de VIRAMUNE n’ ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
VIRAMUNE est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Les résultats pharmacocinétiques suggèrent la prudence lors de l’ administration de VIRAMUNE chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (Child-Pugh classe B).
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Other warnings
Autres mises en garde
Post-Exposure-Prophylaxis:
Prophylaxie post-exposition:
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Des cas d’ hépatotoxicité grave, y compris une insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation ont été rapportés chez des individus non infectés par le VIH ayant reçu des doses répétées de VIRAMUNE à titre de prophylaxie post-exposition (utilisation non validée).
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Aucune étude spécifique évaluant l’ utilisation de VIRAMUNE à titre de prophylaxie post- exposition et particulièrement en termes de durée de traitement n’ a été réalisée; en conséquence, cette utilisation est fortement déconseillée.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
VIRAMUNE associé à d’ autres traitements anti-rétroviraux n’ étant pas un traitement curatif des patients infectés par le VIH-1, des pathologies dues à la progression de l'infection ne sont pas exclues sous traitement, y compris des infections opportunistes.
Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of
Aucune donnée n'indique que VIRAMUNE associé à d’ autres traitements anti-rétroviraux puisse réduire le risque de transmission du VIH-1 par voie sexuelle ou sanguine.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
7 Il faut déconseiller aux patientes traitées par VIRAMUNE la prise de toute méthode hormonale autre que du DMPA (acétate de dépo-médroxyprogestérone) en tant que moyen unique de contraception, puisque la névirapine risque de diminuer les taux plasmatiques de ces médicaments.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Cette méthode de contraception permet de plus de réduire le risque de transmission du VIH.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Si un traitement postménopausique à base d’ hormones est utilisé, son efficacité thérapeutique doit être surveillée en cas de traitement concomitant par VIRAMUNE.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
L’ hypothèse d’ une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase d’ une part et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse d’ autre part a été émise.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu’ un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement tels qu’ une plus longue durée de traitement anti-rétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associées.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Les données pharmacocinétiques disponibles suggèrent que l’ utilisation concomitante de rifampicine et de VIRAMUNE n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.5)
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
VIRAMUNE comprimés contient 636 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’ intolérance au galactose, comme la galactosémie, un déficit en Lapp lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose- galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Le phénomène d'induction métabolique est maximal deux à quatre semaines après l'initiation du traitement.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
En cas de co-administration, VIRAMUNE peut réduire les concentrations plasmatiques des médicaments substrats des systèmes enzymatiques CYP3A et CYP2B6.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Il est recommandé de contrôler l'efficacité thérapeutique des médicaments métabolisés par le système enzymatique du cytochrome P450, associés à VIRAMUNE.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
8 L'absorption de la névirapine n'est pas modifiée par la prise de nourriture, les traitements antiacides, ou les médicaments contenant un tampon alcalin.
7 The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Les données d’ interaction présentées correspondent aux valeurs des moyennes géométriques avec un intervalle de confiance de 90% (90% IC) quand ces données sont disponibles.
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
ND = Non Déterminé, ↑ = Augmenté, ↓ = Diminué, ↔ = Pas d’ effet
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Médicaments par classes thérapeutiques ANTI-INFECTIEUX Antiretroviraux INTIs
Interaction
Interaction Didanosine ASC ↔ 1,08 (0,92-1,27)
Didanosine 100-150 mg BID
Didanosine 100-150 mg deux fois par jour
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
La didanosine et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
Lamivudine 150 mg BID
Lamivudine 150mg deux fois par jour
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Stavudine ASC ↔ 0,96 (0,89-1,03)
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
La lamivudine et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
30/ 40 mg BID
30/ 40mg deux fois par
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Stavudine Cmin ND
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
La stavudine et VIRAMUNE peuvent être associés sans
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Nevirapine: les concentrations plasmatiques n’ ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques.
Tenofovir 300 mg QD
Ténofovir 300 mg une fois par jour
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Les concentrations plasmatiques de ténofovir ne sont pas modifiées lors de co- administration avec de la névirapine.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Le ténofovir et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Les concentrations plasmatiques de névirapine n’ ont pas été modifiées par la co-administration de Ténofovir.
Zidovudine 100-200 mg TID
Zidovudine ASC ↓ 0,72 (0,60-0,96) Zidovudine 100- 200 mg trois fois par
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Zidovudine Cmin ND
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
La zidovudine et VIRAMUNE peuvent être associés sans
Nevirapine:
INNTIs
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Névirapine: ses paramètres pharmacocinétiques n’ ont pas été modifiés par la zidovudine.
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Efavirenz 600 mg une fois par jour
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Efavirenz Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirenz Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
L’ association éfavirenz et VIRAMUNE n’ est pas recommandée à cause d’ une toxicité accrue et de l’ absence de bénéfice en terme d’ efficacité par rapport à l’ administration d’ un INNTI seul.
PIs
9 IPs Atazanavir/ ritonavir
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Atazanavir ASC ↓ 0,58 (0,48-0,71)
Atazanavir/ r 300/ 100mg:
300/ 100 mg une fois par jour
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Atazanavir Cmin ↓ 0,28 (0,20-0,40)
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
/ ritonavir et Viramune n’ est pas recommandée.
8 Atazanavir/ r 400/ 100mg:
400/ 100mg une fois par jour
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
Atazanavir Cmax ↓ 0,72 (0,60-0,86) Atazanavir/ r 400/ 100mg Atazanavir ASC ↓ 0,81 (0,65-1,02) Atazanavir Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir Cmax ↔ 1,02 (0,85-1,24) (comparé à 300/ 100mg sans névirapine)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Névirapine ASC ↑ 1,25 (1,17-1,34) Névirapine Cmin ↑ 1,32 (1,22-1,43) Névirapine Cmax ↑ 1,17 (1,09-1,25)
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Darunavir ASC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg deux fois
Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Darunavir Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32)
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Le darunavir et VIRAMUNE peuvent être associés sans
Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
Névirapine ASC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Névirapine Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Névirapine Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Amprénavir ASC ↓ 0,67 (0,55-0,80) Fosamprénavir 1400 mg deux fois par jour
Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89) Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
Amprénavir Cmin ↓ 0,65 (0,49-0,85) Amprénavir Cmax ↓ 0,75 (0,63-0,89) Névirapine ASC ↑ 1,29 (1,19-1,40) Névirapine Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Névirapine Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
La co-administration de fosamprénavir et de VIRAMUNE n’ est pas recommandée si le fosamprénavir n’ est pas associé au ritonavir.
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
Fosamprénavir/ ritonavir 700/ 100 mg deux fois
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Amprénavir Cmin ↓ 0,81 (0,69-0,96)
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Le fosamprénavir/ ritonavir et VIRAMUNE peuvent être
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Amprénavir Cmax ↔ 0,97 (0,85-1,10) Névirapine ASC ↑ 1,14 (1,05-1,24) Névirapine Cmin ↑ 1,22 (1,10-1,35) Névirapine Cmax ↑ 1,13 (1,03-1,24)
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
Lopinavir/ ritonavir
patients:
mg deux fois par jour
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
Lopinavir Cmin ↓ 0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax ↓ 0,81 (0,62-0,95)
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
mg (4 capsules molles) ou 500/ 125 mg (5 comprimés à 100/ 25 mg chacun) deux fois par jour, au cours d’ un repas, est recommandée en cas d’ association à VIRAMUNE.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
Aucun ajustement posologique de VIRAMUNE n’ est nécessaire lors d’ une co- administration avec du lopinavir.
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
(solution buvable) 300/ 75 mg/ m2 deux fois
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82)
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
augmentation de la dose de lopinavir/ ritonavir à 300/ 75
Nelfinavir 750 mg TID
Nelfinavir 750 mg trois Nelfinavir
Nelfinavir AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
Cmin ↔ 0,68 (0,50-1,5) Cmax ↔ 1,06 (0,92-1,22)
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
peuvent être associés sans ajustement posologique.
Nelfinavir metabolite M8:
Métabolite Nelfinavir M8:
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
ASC↓ 0,38 (0,30-0,47) Cmin ↓ 0,34 (0,26-0,45) Cmax ↓ 0,41 (0,32-0,52)
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Névirapine: les concentrations plasmatiques n’ ont pas été modifiées par rapport à des valeurs historiques.
Ritonavir 600 mg BID
Ritonavir 600 mg deux
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ritonavir Cmin ↔ 0,93 (0,76-1,14) Ritonavir Cmax ↔ 0,93 (0,78-1,07)
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
peuvent être associés sans ajustement posologique.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
La co-administration de ritonavir ne produit pas de modifications cliniquement significatives des concentrations plasmatiques de névirapine.
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Les données limitées disponibles avec le saquinavir capsule molle en association au ritonavir ne suggèrent aucune interaction cliniquement significative entre le saquinavir boosté par le ritonavir et la névirapine.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Le saquinavir/ ritonavir et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg deux fois par jour
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Aucune étude spécifique d’ interaction n’ a été conduite.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Les données limitées issues d’ une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20% de la Cmin de tipranavir non cliniquement
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Le tipranavir et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Inhibiteurs d’ entrée Enfuvirtide
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Maraviroc ASC ↔ 1,01 (0,60-1,55)
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
L’ enfuvirtide et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
10 Maraviroc 300 mg QD
Maraviroc 300 mg une fois par jour
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) (comparé à des valeurs historiques)
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Le maraviroc et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Les concentrations de névirapine n’ ont pas été mesurées; aucun effet n’ est attendu.
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Inhibiteurs d’ intégrase Raltégravir 400 mg deux fois par jour
No clinical data available.
Aucune donnée clinique n’ est disponible.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Aucune interaction n’ est attendue entre le raltegravir et la névirapine, en raison du métabolisme du raltégravir.
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Le raltégravir et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
Antibiotics
Antibiotiques
Clarithromycin 500 mg BID
Clarithromycine 500 mg deux fois par jour
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Clarithromycine Cmin ↓ 0,44 (0,30-0,64) Clarithromycine Cmax ↓ 0,77 (0,69-0,86) Métabolite 14-OH clarithromycine ASC ↑ 1,42 (1,16-1,73) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmin ↔ 0 (0,68-1,49) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmax ↑ 1,47 (1,21-1,80) Névirapine ASC ↑ 1,26 Névirapine Cmin ↑ 1,28 Névirapine Cmax ↑ 1,24 (comparé à des valeurs historiques)
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
L’ exposition à la clarithromycine a été diminuée de façon significative, l’ exposition au métabolite 14- OH a été augmentée.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Le métabolite actif ayant une activité réduite contre le complexe Mycobacterium avium intracellulaire, l’ activité globale contre l’ agent pathogène peut être altérée.
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Des alternatives thérapeutiques à la clarithromycine, comme l’ azithromycine, doivent être envisagées.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Un suivi attentif de la fonction hépatique est recommandé.
Rifabutin 150 or 300 mg QD
Rifabutine ASC ↑ 1,17 (0,98-1,40) Rifabutine 150 ou 300 mg une fois par jour
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Rifabutine Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutine Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC ↑ 1,24 (0,84-1,84) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin ↑ 1,22 (0,86-1,74).
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmax ↑ 1,29 (0,98-1,68).
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Une augmentation de la clairance apparente de la névirapine (de 9%) par rapport à des données de référence, sans signification clinique, a été rapportée.
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de VIRAMUNE n’ a été observé.
adjustments.
La rifabutine et VIRAMUNE peuvent être associés sans ajustement posologique.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Par conséquent, une attention particulière doit
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
être portée en cas d’ administration concomitante.
11 Rifampicin 600 mg QD
Rifampicine ASC ↔ 1,11 (0,96-1,28) Rifampicine 600 mg une fois par jour
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Rifampicine Cmin ND Rifampicine Cmax ↔ 1,06 (0,91-1,22) Nevirapine ASC ↓ 0,42 Nevirapine Cmin ↓ 0,32 Nevirapine Cmax ↓ 0,50 (comparé à des valeurs historiques)
Physicians needing to treat patients
La co-administration de rifampicine et de VIRAMUNE n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
La rifabutine peut être envisagée, comme alternative à la rifampicine, pour le traitement des patients co- infectés par la tuberculose et sous traitement par VIRAMUNE.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
Antifongiques
Antifungals
Fluconazole ASC ↔ 0,94 (0,88-1,01)
Fluconazole 200 mg QD
Fluconazole 200 mg une fois par jour
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Fluconazole Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Fluconazole Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99) Névirapine: ↑ 100% par rapport aux valeurs historiques lorsque la névirapine est administrée seule.
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
La prescription concomitante de ces deux médicaments doit s’ accompagner de la plus grande prudence et les patients doivent être surveillés étroitement du fait du risque d’ augmentation de l’ exposition à VIRAMUNE.
Itraconazole 200 mg QD
Itraconazole ASC ↓ 0,39 Itraconazole 200 mg une fois par jour
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Itraconazole Cmin ↓ 0,13 Itraconazole Cmax ↓ 0,62 Névirapine: il n’ y a pas eu de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques de la névirapine.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Une augmentation de la posologie de l’ itraconazole doit être envisagée lorsque ces deux produits sont administrés de façon concomitante.
Ketoconazole 400 mg QD
Kétoconazole 400 mg une fois par jour
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Kétoconazole Cmin ND Kétoconazole Cmax ↓ 0,56 (0,42-0,73) Névirapine: concentrations plasmatiques: ↑ 1,15-1,28% (comparé à des valeurs historiques)
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
La co-administration de kétoconazole et de VIRAMUNE n’ est pas recommandée
ANTACIDS Cimetidine
ANTIACIDES Cimétidine