qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
16 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par le valsartan (antagoniste de l'angiotensine II); leur système rénine-angiotensine est altéré par cette maladie.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
17 Associations à prendre en compte Autres En monothérapie, l'amlodipine a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques thiazidiques, des bêtabloquants, des IEC, des dérivés nitrés d'action prolongée, la trinitrine/ nitroglycérine sublinguale, la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, des antiacides (gel d'hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméthicone), la cimétidine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques et des hypoglycémiants oraux.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium Une surveillance de la kaliémie est conseillée en cas d’ association concomitante d’ un médicament modifiant les taux de potassium avec le valsartan.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
18 risque avec les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées à l'amlodipine ou à d'autres inhibiteurs calciques n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du foetus.
Eye disorders
19 Affections oculaires
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
20 Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Copalia, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Chez les patients avec une fonction ventriculaire normale traités par l'amlodipine, les mesures hémodynamiques de la fonction cardiaque au repos et au cours de l'effort (ou de la stimulation) ont généralement montré une légère augmentation de l'index cardiaque, sans influence significative sur le dP/ dt ou sur la pression ou le volume diastolique du ventricule gauche, comme avec les autres inhibiteurs calciques.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
22 affinité beaucoup plus importante (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT1 que pour le récepteur AT2.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous amlodipine 10 mg chez 78% des patients traités par l'amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg contre 67% des patients restés sous amlodipine 10 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
23 augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
24 Biotransformation: le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu’ environ 20% seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
La vitesse et le taux d'absorption d'Copalia sont équivalentes à la biodisponibilité du valsartan et de l'amlodipine lorsqu'ils sont administrés sous forme de comprimés séparés.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Une augmentation de l'incidence et de la sévérité de la basophilie tubulaire rénale/ hyalinisation, de la dilatation et des cylindres ainsi qu'une inflammation interstitielle lymphocytaire et une hypertrophie artériolaire médiale ont été retrouvées à une exposition de 8 à 13 (valsartan) et de 7 à 8 (amlodipine)
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Des modifications similaires ont été retrouvées dans le groupe valsartan seul (exposition 8,5 à 11,0 fois la dose clinique de 160 mg de valsartan).
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Dans une étude du développement embryo-fœ tal chez le rat, une augmentation de l'incidence de dilatation des uretères, de malformation des sternèbres et de retard d'ossification des phalanges des pattes avant a été observée à des expositions d'environ 12 (valsartan) et 10 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
Pack sizes:
26 Présentations:
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Comprimé pelliculé ovale, jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Copalia 5 mg/ 160 mg.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Enfants et adolescents En raison d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance, Copalia ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
29 surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par le valsartan (antagoniste de l'angiotensine II); leur système rénine-angiotensine est altéré par cette maladie.
To be taken into account with concomitant use Others In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non- steroidal anti-inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
30 Associations à prendre en compte Autres En monothérapie, l'amlodipine a été administrée en toute sécurité avec des diurétiques thiazidiques, des bêtabloquants, des IEC, des dérivés nitrés d'action prolongée, la trinitrine/ nitroglycérine sublinguale, la digoxine, la warfarine, l'atorvastatine, le sildénafil, des antiacides (gel d'hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméthicone), la cimétidine, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antibiotiques et des hypoglycémiants oraux.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium Une surveillance de la kaliémie est conseillée en cas d’ association concomitante d’ un médicament modifiant les taux de potassium avec le valsartan.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
31 risque avec les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine II (ARA II), des risques similaires peuvent exister pour cette classe de médicaments.
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Les études chez l’ animal indiquent que l'association valsartan/ amlodipine a une toxicité sur la reproduction conformément à ce qui a été décrit pour le valsartan et d'autres antagonistes de l'angiotensine II (voir rubrique 5.3).
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Les données disponibles sur un nombre limité de grossesses exposées à l'amlodipine ou à d'autres inhibiteurs calciques n'indiquent aucun effet indésirable sur la santé du foetus.
Eye disorders
32 Affections oculaires
30 General disorders and administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d' administration
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
33 Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Copalia, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
31 4.9 Overdose
4.9 Surdosage
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Chez les patients avec une fonction ventriculaire normale traités par l'amlodipine, les mesures hémodynamiques de la fonction cardiaque au repos et au cours de l'effort (ou de la stimulation) ont généralement montré une légère augmentation de l'index cardiaque, sans influence significative sur le dP/ dt ou sur la pression ou le volume diastolique du ventricule gauche, comme avec les autres inhibiteurs calciques.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
35 affinité beaucoup plus importante (environ 20 000 fois) pour le récepteur AT1 que pour le récepteur AT2.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre un produit actif, sur groupes parallèles, a mis en évidence une normalisation de la pression artérielle (pression artérielle diastolique résiduelle en position assise < 90 mm Hg à la fin de l'essai) chez les patients insuffisamment contrôlés sous amlodipine 10 mg chez 78% des patients traités par l'amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg contre 67% des patients restés sous amlodipine 10 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
36 augmenté à 10 mg/ 160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/ 29 mm Hg contre 32/ 28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12,5 mg augmenté à 20 mg/ 12,5 mg.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
37 Biotransformation: le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu’ environ 20% seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Dans une étude du développement embryo-fœ tal chez le rat, une augmentation de l'incidence de dilatation des uretères, de malformation des sternèbres et de retard d'ossification des phalanges des pattes avant a été observée à des expositions d'environ 12 (valsartan) et 10 (amlodipine) fois les doses cliniques de 160 mg de valsartan et de 10 mg d'amlodipine.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Crospovidone Type A Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 4000 Talc
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
39 Plaquettes thermoformées PVC/ PVDC pour délivrance à l’ unité.
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination
CARTON OF UNIT PACK
ETUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 80 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets
7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 280 comprimés pelliculés
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 280 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire) 98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire) 280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
70 film-coated tablets Component of a multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
70 comprimés pelliculés Composant d’ un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
Store in the original package in order to protect from moisture.
A conserver dans l’ emballage d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
280 film-coated tablets (4x70)
280 comprimés pelliculés (4x70)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
280 film-coated tablets Multipack comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
280 comprimés pelliculés Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
BLISTERS
PLAQUETTE THERMOFORMEE
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 5 mg/ 160 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Copalia 10 mg/ 160 mg comprimés pelliculés amlodipine/ valsartan
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
63 PACKAGE LEAFLET:
66 NOTICE:
What Copalia is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Copalia et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Copalia 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copalia 3.
How to take Copalia 4.
Comment prendre Copalia 4.
How to store Copalia 6.
Comment conserver Copalia 6.
WHAT COPALIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE COPALIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Les comprimés de Copalia contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Both of these substances help to control high blood pressure. − Amlodipine belongs to a group of substances called “ calcium channel blockers”.
Ces deux substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle -ci est trop élevée. − L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ».
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening. − Valsartan belongs to a group of substances called “ angiotensin-II receptor antagonists”.
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. − Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ».
Copalia is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Copalia est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
BEFORE YOU TAKE COPALIA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COPALIA
Do not take Copalia − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Copalia.
Ne prenez pas Copalia − si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ amlodipine ou à d'autres médicaments de type dihydropyridines. − si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l’ un des autres composants contenus dans Copalia.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez -en à votre médecin avant de prendre Copalia. − si vous avez de graves problèmes hépatiques, tels que cirrhose biliaire ou cholestase. − si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse. − durant les 6 derniers mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
67 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Copalia et parlez en à votre médecin.
64 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Copalia − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Copalia.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d’ être) enceinte.
Copalia is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Copalia est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Copalia est pris après 3 mois de grossesse (voir « Grossesse et allaitement »).
The use of Copalia in children and adolescents is not recommended.
L'utilisation de Copalia n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent.
Also tell your doctor if you have had a kidney transplant or if you had been told that you have a narrowing of your kidney arteries.
Prévenez également votre médecin si vous avez eu une greffe de rein ou si vous étiez informé que vous avez un rétrécissement des artères rénales.
Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
Votre médecin pourra devoir modifier la dose ou prendre d'autres précautions.
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous: − lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression); − diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium; − médicaments anticonvulsivants (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone), rifampicine, extrait de millepertuis; − trinitrine/ nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs »; − médicaments utilisés dans le HIV/ SIDA (ex. ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (ex. kétoconazole).
Taking Copalia with food and drink You can take Copalia with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Copalia au cours ou en dehors des repas.
Copalia and older people Caution is required when increasing the dosage.
Copalia et les personnes âgées La prudence est requise lors de l’ augmentation de la posologie.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d’ être) enceinte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament à la place de Copalia, puisque Copalia est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner de graves problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Copalia est pris après 3 mois de grossesse.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
Un traitement antihypertenseur approprié devra le plus souvent remplacer Copalia avant le début d’ une grossesse.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Copalia est contre- indiqué au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
68 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Copalia dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Copalia, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Le traitement avec Copalia n’ est pas recommandé durant l’ allaitement.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Ainsi, si vous n’ êtes pas sûr de la manière dont vous réagirez au traitement par ce médicament, ne conduisez pas, n’ utilisez pas des machines ou n’ exercez pas tout autre activité qui nécessite une concentration.
HOW TO TAKE COPALIA
COMMENT PRENDRE COPALIA
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
You should check with your doctor if you are not sure.
En cas de doute, consultez votre médecin.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
La dose usuelle de Copalia est d'un comprimé par jour. − Il est conseillé de prendre votre médicament tous les jours à la même heure, de préférence le matin. − Avaler les comprimés avec un verre d’ eau. − Vous pouvez prendre Copalia au cours ou en dehors des repas.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez d’ autres questions sur l’ utilisation de ce médicament, demandez plus d’ information à votre médecin ou pharmacien.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Copalia que vous n’ auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Copalia, ou si quelqu’ un d’ autre que vous a pris vos comprimés, consultez un médecin immédiatement.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Si vous oubliez de prendre Copalia Si vous oubliez de prendre ce médicament, prenez -le dès que vous vous en rendez compte.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Toutefois, s'il est presque l’ heure de prendre la dose suivante, sautez la dose que vous avez oubliée.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Copalia est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
Some side effects can be serious:
Certains effets indésirables peuvent être graves:
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Quelques patients ont présenté les effets indésirables graves suivants (affectant moins de 1 patient sur 1 000).
If any of the following happen, tell your doctor straight away:
Si vous présentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin:
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
69 Réaction allergique avec des symptômes tels que éruption, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, tension artérielle basse (impression de s'évanouir, sensation de tête vide).
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Autres effets indésirables possibles:
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10): grippe; nez bouché, mal de gorge et gêne pour avaler; maux de tête; gonflement des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds; fatigue; rougeur et sensation de chaleur du visage et/ ou du cou.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100): sensations vertigineuses; nausées et douleur abdominale; sécheresse de la bouche; somnolence, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds; vertige; accélération des battements du cœ ur, y compris palpitations; sensations vertigineuses au passage en position debout; toux; diarrhée; constipation; éruption cutanée, rougeur de la peau; gonflement des articulations, mal de dos; douleurs articulaires.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
Rare (affectant moins de 1 patient sur 1 000): sensation d'anxiété; bourdonnements dans les oreilles (acouphènes); évanouissement; envies d'uriner plus fréquentes que la normale ou impression de plus grande urgence à uriner; impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection; sensation de lourdeur; tension artérielle basse avec des symptômes tels que sensations vertigineuses, sensation de tête vide; transpiration excessive; éruption cutanée sur tout le corps; démangeaisons; spasmes musculaires.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère, veuillez en informer votre médecin.
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Effets indésirables avec l'amlodipine seule ou le valsartan seul pouvant être graves:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies ci-après: très fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare: survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Amlodipine Common:
Amlodipine Fréquent:
Vomiting.
Vomissements.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Peu fréquent: chute de cheveux; modification du transit intestinal, sensation de ballonnement, indigestion, inconfort au niveau de l’ estomac après le repas; maux d'estomac, nausées; saignements, gencives sensibles ou gonflées; essouflements; augmentation du volume des seins chez les hommes; nez qui coule ou nez bouché, éternuements; coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration des urines; taux de sucre élevé dans le sang; incapacité à atteindre ou à maintenir une érection; augmentation du besoin d’ uriner; fièvre, angine ou ulcères dans la bouche dus à des infections; changements d’ humeur; douleurs musculaires; sensation d’ engourdissement ou de fourmillement des doigts et des orteils; fortes douleurs dans la partie haute de l’ estomac; apparition spontanée de saignements ou de bleus; éruptions cutanées, boutons rouge-violacés, fièvre, démangeaisons; gonflement principalement du visage et de la gorge; rougissement de la peau, cloques au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, exfoliation de la peau.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Douleur écrasante de la poitrine, battements cardiaques irréguliers, douleur à la poitrine.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Coloration jaune de la peau et des yeux, modifications des résultats de certains tests de la fonction hépatique; taches cutanées violettes, éruptions cutanées et démangeaisons, membres raides, tremblement des mains.
Valsartan Not known:
Valsartan Fréquence indéterminée:
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
Diminution des globules rouges, fièvre, angine ou lésions dans la bouche dues à des infections, apparition spontanée de saignements ou de bleus, taux élevé de potassium dans le sang, résultats anormaux des tests hépatiques, diminution de la fonction rénale et fonction rénale fortement diminuée, gonflement principalement du visage et de la gorge, douleurs musculaires, éruptions cutanées, boutons rouge-violacés, fièvre, démangeaisons, réaction allergique.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Si vous présentez l'un de ces effets, parlez -en immédiatement à votre médecin.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
70 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE COPALIA
COMMENT CONSERVER COPALIA
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Copalia après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
N'utilisez pas Copalia si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Que contient Copalia − Les substances actives de Copalia sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan. − Les autres composants sont la cellulose microcristalline; la crospovidone type A; la silice colloïdale anhydre; le stéarate de magnésium; l'hypromellose; le macrogol 4000; le talc; le dioxyde de titane (E171); l'oxyde de fer jaune (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Qu’ est -ce que Copalia et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés de Copalia 5 mg/ 80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Copalia est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu’ en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Titulaire de l’ Autorisation de mise sur le marché et fabricant Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Fabricant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Allemagne
Č eská republika Novartis s. r. o.
71 Č eská republika Novartis s. r. o.
69 PACKAGE LEAFLET:
72 NOTICE:
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
73 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Copalia et parlez en à votre médecin.
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Copalia − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
74 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Copalia dès que vous savez que vous êtes enceinte.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
75 Réaction allergique avec des symptômes tels que éruption, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, tension artérielle basse (impression de s'évanouir, sensation de tête vide).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
76 Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
What Copalia contains
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Each
Que contient Copalia − Les substances actives de Copalia sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Chaque comprimé contient 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan. − Les autres composants sont la cellulose microcristalline; la crospovidone type A; la silice colloïdale anhydre; le stéarate de magnésium; l'hypromellose; le macrogol 4000; le talc; le dioxyde de titane (E171); l'oxyde de fer jaune (E172).
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Qu’ est -ce que Copalia et contenu de l’ emballage extérieur Les comprimés de Copalia 5 mg/ 160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face.
Č eská republika Novartis s. r. o.
77 Č eská republika Novartis s. r. o.
75 PACKAGE LEAFLET:
78 NOTICE:
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
79 Si vous êtes dans l’ une des situations ci-dessus, ne prenez par Copalia et parlez en à votre médecin.
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Faites attention avec Copalia − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − si vous prenez des diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez). − si vous prenez d'autres médicaments ou substances qui augmentent le taux de potassium dans le sang (ex. certains types de diurétiques, les suppléments potassiques ou les substituts du sel contenant du potassium). − si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux. − si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ». − si vous avez eu une insuffisance cardiaque. − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœ ur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
80 Votre médecin vous recommandera normalement d’ arrêter Copalia dès que vous savez que vous êtes enceinte.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Prévenez votre médecin si vous allaitez.
Allergic reaction with symptoms such as rash, itching, swelling of face or lips or tongue, difficulty breathing, low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness).
81 Réaction allergique avec des symptômes tels que éruption, démangeaisons, gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficulté à respirer, tension artérielle basse (impression de s'évanouir, sensation de tête vide).