qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
What ABILIFY looks like and contents of the pack ABILIFY 1 mg/ ml oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 ml, 150 ml or 480 ml per bottle.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur ABILIFY 1 mg/ ml solution buvable est une solution limpide, incolore à jaune claire, conditionné en flacon de 50, 150 ou 480 ml fermé par un bouchon à fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropper.
Chaque boîte contient un flacon et contient à la fois un système doseur gradué en polypropylène et un bouchon doseur gradué en polypropylène à faible densité en polyéthylène.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
192 Fabricant Bristol-Myers Squibb S. r. l.
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
193 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
179 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
180 PACKAGE LEAFLET:
194 NOTICE:
ABILIFY 7.5 mg/ ml Solution for Injection aripiprazole
ABILIFY 7,5 mg/ ml Solution injectable aripiprazole
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien.
Before you use ABILIFY 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ABILIFY 3.
How to use ABILIFY 4.
Comment utiliser ABILIFY 4.
How to store ABILIFY 6.
Comment conserver ABILIFY 6.
ABILIFY solution for injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as: hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
ABILIFY solution injectable est utilisé pour traiter rapidement les symptômes d'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir dans une maladie caractérisée par des symptômes tels que: le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n’ existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social.
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense. feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues. un sentiment d’ euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
ABILIFY solution for injection is given when treatment with oral formulations of ABILIFY is not appropriate.
ABILIFY solution injectable est administré lorsque le traitement par des formes galéniques orales d'ABILIFY ne sont pas adaptées.
Your doctor will change your treatment to ABILIFY tablets, ABILIFY orodispersible tablets or ABILIFY oral solution as soon as appropriate.
Votre médecin remplacera votre traitement par ABILIFY comprimés, ABILIFY comprimés orodispersibles ou ABILIFY solution buvable dès que ce sera approprié.
BEFORE YOU USE ABILIFY
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ABILIFY
Do not use ABILIFY if you are allergic (hypersensitive) to aripiprazole or any of the other ingredients of ABILIFY.
N'utilisez jamais ABILIFY si vous êtes allergique (hypersensible) à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ABILIFY.
If you notice you are gaining weight, experience any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
195 Si vous constatez que vous prenez du poids, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez votre médecin.
If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or "mini" stroke.
Si vous êtes une personne agée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
181 Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise après l'injection.
You will probably need to lie down until you feel better.
Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Le médecin peut vouloir également vous prendre votre tension artérielle et votre pouls.
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heart beat.
Informez immédiatement votre médecin si vous souffrez de raideur musculaire ou d’ inflexibilité avec une forte fièvre, sueurs, altération des facultés mentales, ou battements du cœ ur très rapides ou irréguliers.
A combination of ABILIFY solution for injection with medicines taken for anxiety might make you feel drowsy or dizzy.
L'association d'ABILIFY solution injectable avec des médicaments utilisés pour traiter l'anxiété peut entrainer une somnolence ou des étourdissements.
Only take other medicines while you are on ABILIFY if your doctor tells you that you can.
Pendant le traitement par ABILIFY, vous ne devez prendre d’ autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Using ABILIFY with food and drink ABILIFY can be administered regardless of meals.
Aliments et boissons ABILIFY peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding You should not use ABILIFY if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Grossesse et allaitement Ne prenez pas ABILIFY si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel drowsy after receiving ABILIFY solution for injection.
196 Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas ou n’ utilisez pas certains outils ou machines si vous éprouvez des vertiges après avoir reçu ABILIFY solution injectable.
HOW TO USE ABILIFY
COMMENT UTILISER ABILIFY
Your doctor will decide how much ABILIFY solution for injection you need and how long you need it for.
Votre médecin décidera de la dose dont vous avez besoin et de la durée du traitement par ABILIFY.
The usual dose is 9.75 mg (1.3 ml) for the first injection.
La dose usuelle est de 9,75 mg (1,3 ml) à la première injection.
Up to three injections in 24 hours may be given.
Jusqu'à 3 injections par 24 heures peuvent être administrés.
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
La dose totale d'ABILIFY (toutes formes galéniques comprises) ne doit pas dépasser 30 mg par jour.
182 ABILIFY solution for injection is ready to use.
ABILIFY solution injectable est une solution prête à l'emploi.
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Le volume exact de la solution vous sera injecté par voie intramusculaire par votre médecin ou votre infirmière.
If you are concerned that you are given more ABILIFY solution for injection than you feel necessary, tell your doctor or nurse of your concern.
Si vous pensez qu’ on vous a administré plus d'ABILIFY solution injectable que nécessaire, veuillez faire part à votre médecin ou votre infirmière de votre inquiétude.
Only a few doses of ABILIFY solution for injection may be needed.
Seules quelques doses d'ABILIFY solution injectable sont nécessaires.
Your doctor will decide when you need another dose of ABILIFY solution for injection.
Votre médecin jugera si vous avez besoin d'une autre dose d'ABILIFY solution injectable.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) of ABILIFY solution for injection include sleepiness, dizziness, headache, restlessness, nausea and vomiting.
Les effets indésirables fréquents (plus de 1 patient sur 100, moins de 1 patient sur 10) d'ABILIFY solution injectable sont la somnolence, les étourdissements, les céphalées, l'agitation, les nauséees et vomissements.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may have changes in blood pressure, may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate, dry mouth or fatigue.
Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 patient sur 1.000, et moins de 1 sur 100) Certaines personnes peuvent avoir des changements de la pression artérielle, éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’ une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque, la bouche sèche ou la fatigue.
In addition, the following side effects have been seen in patients treated with oral formulations of ABILIFY:
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients prenant ABILIFY par voie orale.
Common side effects (greater than 1 in 100, less than 1 in 10 patients) Uncontrollable twitching or jerking movements, headache, tiredness, nausea, vomiting, an uncomfortable feeling in the stomach, constipation, increased production of saliva, light-headedness, trouble sleeping, restlessness, feeling anxious, sleepiness, shaking and blurred vision.
Effets indésirables fréquents (plus de 1 patient sur 100, moins de 1 patient sur 10) Mouvements brefs et saccadés involontaires, maux de tête, fatigue, nausées, vomissements, sensation de gêne au niveau de l'estomac, constipation, augmentation de production de salive, étourdissements, troubles du sommeil, agitation, sensations d’ anxiété, somnolence, tremblement et troubles de la vue.
Uncommon side effects (greater than 1 in 1,000, less than 1 in 100 patients) Some people may feel dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, or may experience a fast heart rate.
Effets indésirables peu fréquents (plus de 1 patient sur 1.000, moins de 1 patient sur 100) Certaines personnes peuvent éprouver une sensation de vertige, en particulier en passant d’ une position assise ou allongée à la position debout, ou peuvent ressentir une accélération du rythme cardiaque.
Changes in the levels of some blood cells; unusual heart beat, sudden unexplained death, heart attack; allergic reaction (e. g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, rash); high blood sugar, onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma, low sodium level in the blood; weight gain, weight loss, anorexia; nervousness, agitation, feeling anxious; thoughts of suicide, suicide attempt and suicide; speech disorder, seizure, combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate; fainting, high blood pressure, blockage of a blood vessel by a blood clot formed elsewhere in the body; spasm of the muscles around the voice box, accidental inhalation of food with risk of pneumonia, difficulty in swallowing; inflammation of the pancreas; inflammation of the liver, yellowing of the skin and white part of eyes, reports of abnormal liver test values, abdominal and stomach discomfort, diarrhoea; skin rash and sensitivity to light, unusual hair loss or thinning, excessive sweating; stiffness or cramps, muscle pain, weakness; involuntary loss of urine, difficulty in passing urine; prolonged and/ or painful erection; difficulty controlling core body temperature or overheating, chest pain, and swelling of hands, ankles or feet.
197 taux de sodium sanguin faible; prise ou perte de poids, anorexie; nervosité, agitation, sensations d’ anxiété; pensées suicidaires, tentatives de suicide et suicide; trouble de l'élocution, convulsions, association de fièvre, raideur musculaire, respiration rapide, sueurs, diminution de la conscience, brusques changements de la pression artérielle et du rythme cardiaque; perte de connaissance, pression artérielle élevée, obstruction d’ un vaisseau sanguin par un caillot sanguin formé dans un autre endroit du corps, spasme des muscles du larynx, inhalation accidentelle de nourriture avec un risque de pneumonie, difficultés à avaler; inflammation du pancréas; inflammation du foie, coloration jaune de la peau et du blanc de l’œ il, anomalie des paramètres biologiques hépatiques, gêne au niveau de l’ abdomen et de l’ estomac, diarrhée; rash cutané et sensibilité à la lumière, perte inhabituelle des cheveux, sudation excessive, raideurs ou crampes, douleur musculaire, faiblesse; fuite urinaire involontaire, difficulté à uriner; érection prolongée et/ ou douloureuse; difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive, douleur dans la poitrine et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds.
Do not use ABILIFY after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Ne pas utiliser ABILIFY après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur le flacon.
Each ml contains 7.5 mg aripiprazole.
Chaque ml contient 7,5 mg d’ aripiprazole.
A vial contains 9.75 mg (1.3 ml) aripiprazole.
Un flacon contient 9,75 mg (1,3 ml) d'aripiprazole.
The other ingredients are sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD), tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Les autres composants sont le sulfobutyléther-béta-cyclodextrine, l'acide tartrique, l'hydroxyde de sodium, l'eau pour préparations injectables..
What ABILIFY looks like and contents of the pack The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Qu'est -ce qu'ABILIFY et contenu de l'emballage extérieur ABILIFY solution injectable est une solution aqueuse claire et incolore.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. r. l.
198 Fabricant Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
199 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
185
200
What is Abraxane?
Qu’ est -ce qu’ Abraxane?
Abraxane is a powder that is made up into a suspension for infusion (drip into a vein).
Abraxane est une poudre pour suspension injectable pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
It contains the active substance paclitaxel (5 mg/ ml).
Le principe actif d’ Abraxane est le paclitaxel (à une concentration de5 mg/ ml).
What is Abraxane used for?
Dans quel cas Abraxane est -il utilisé?
Abraxane is used to treat metastatic breast cancer in patients whose first treatment for their metastatic disease has stopped working and for whom standard treatment including an ‘ anthracycline’ (a type of anticancer medicine) is not suitable. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Abraxane est utilisé pour le traitement du cancer du sein métastasique chez des patientes chez lesquelles un premier traitement de la maladie métastasique a cessé d’ être efficace et pour lesquelles un traitement classique comprenant une « anthracycline » (un type de médicament anticancéreux) n’ est pas approprié. « Métastasique » signifie que le cancer s’ est propagé dans d’ autres parties du corps.
Abraxane is used on its own.
Abraxane est utilisé seul.
How is Abraxane used?
Comment Abraxane est -il utilisé?
Abraxane should only be given under the supervision of a specialist cancer doctor in wards that are specialised in giving ‘ cytotoxic’ (cell-killing) medicines.
Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d’ un médecin spécialiste du cancer du sein, membre d’ une unité spécialisée dans l’ administration de médicaments « cytotoxiques » (qui tuent les cellules).
The recommended dose is 260 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de la patiente).
It is given over a period of 30 minutes, every three weeks.
L’ administration dure 30 minutes et est effectuée toute les trois semaines.
The dose may be reduced or treatment interrupted in patients who have certain side effects affecting the blood or the nerves.
La dose peut être réduite, ou le traitement interrompu, si la patiente manifeste certains effets indésirables affectant le sang ou les nerfs.
Abraxane should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des troubles graves du foie.
The appropriate doses for patients with mild or moderate liver problems or with kidney problems are not known.
Les doses appropriées pour les patientes souffrant de problèmes légers à modérés de foie ou de problèmes de rein ne sont pas définies.
How does Abraxane work?
Comment Abraxane agit -il?
The active substance in Abraxane, paclitaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Le principe actif d’ Abraxane, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux connus sous le nom de « taxanes ».
Paclitaxel blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Le paclitaxel bloque l’ aptitude des cellules cancéreuses à se diviser et multiplier en dissociant leur « squelette » interne.
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Tant que leur squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et, en fin de compte, meurent.
Abraxane also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Abraxane affecte également les cellules non- cancéreuses, comme les cellules du sang et les cellules nerveuses, ce qui peut provoquer des effets indésirables.
Paclitaxel has been available as an anticancer medicine since 1993.
Le paclitaxel est utilisé en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
Conventional types of paclitaxel contain substances (solvents) that dissolve the paclitaxel, but can cause side effects.
Les types classiques de médicaments à base de paclitaxel contiennent des substances (solvants) qui dissolvent le paclitaxel, mais sont susceptibles d’ avoir des effets indésirables.
Abraxane does not contain these solvents.
Abraxane ne contient pas ces solvants.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Au lieu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged body, and therefore its benefits and risks, in comparison with conventional medicines containing paclitaxel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged de cela, le paclitaxel est lié à une protéine humaine appelée albumine sous forme de très petites particules dites « nanoparticules ».
How has Abraxane been studied?
Quelles études ont été menées avec Abraxane?
The effects of Abraxane were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets d’ Abraxane ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
The company also presented data from the published literature.
La société a présenté des données issues de la littérature scientifique.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
L’ efficacité d’ Abraxane a été étudiée dans le cadre d’ une étude principale ayant suivi 460 femmes atteintes d’ un cancer du sein métastasique, dont les trois-quarts environ avaient reçu une anthracycline dans le passé.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Environ la moitié des patientes de l’ étude avaient déjà reçu un traitement pour leur cancer une fois celui -ci devenu métastasique.
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Les effets d’ Abraxane (administré seul) ont été comparés à ceux d’ un médicament classique contenant du paclitaxel (administré avec d’ autres médicaments destinés à en réduire les effets indésirables).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
La principale mesure d’ efficacité était le nombre de patientes qui « répondaient » après au moins cinq semaines de traitement.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Cette réponse était définie par la disparition ou la diminution d’ au moins 30% de la taille des principales tumeurs de la patiente.
What benefit has Abraxane shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Abraxane au cours des études?
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Abraxane s’ est avéré plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
En bref, dans l’ étude principale, 72 (31%) des 229 femmes sous Abraxane ont répondu au traitement, contre 37 (16%) des 225 recevant des médicaments classiques contenant du paclitaxel.
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
Si l’ on ne considère que les patientes qui recevaient leur premier traitement pour un cancer du sein métastasique, les mesures de l’ efficacité comme le temps jusqu’ à l’ aggravation de la maladie et la survie ne font apparaître aucune différence entre les médicaments.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
En revanche, chez les patientes qui avaient déjà reçu d’ autres traitements pour leur cancer du sein métastasique, ces mesures supplémentaires ont montré qu’ Abraxane était plus efficace que les médicaments contenant du paclitaxel classiques.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
La société a par conséquent retiré sa demande concernant l’ utilisation d’ Abraxane en tant que traitement de première ligne lors de l’ évaluation du médicament.
What is the risk associated with Abraxane?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Abraxane?
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Les effets indésirables observés le plus fréquemment lors de l’ utilisation d’ Abraxane (chez plus d’ une patiente sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible numération de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible numération de globules rouges), leucopénie (faible numération de leucocytes, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), lymphopénie (faible numération de lymphocytes, un type de globules blancs), neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), neuropathie (lésion nerveuse), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles comme des sensations de picotement et de fourmillement), nausées (sensation de malaise), diarrhée, vomissements, constipation, stomatite (inflammation du revêtement muqueux de la bouche), alopécie (chute des cheveux), éruption cutanée, arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), anorexie (perte de l’ appétit), fatigue, asthénie (faiblesse) et pyrexie (fièvre).
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation d’ Abraxane, voir la notice.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Abraxane ne doit pas être utilisé chez les patientes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) au paclitaxel ou à l’ un des autres composants.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes allaitantes ou dont la numération de neutrophiles dans le sang est faible avant le début du traitement.
Why has Abraxane been approved?
Pourquoi Abraxane a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté qu’ Abraxane était plus efficace que les médicaments classiques contenant du paclitaxel chez les patientes qui avaient reçu un premier traitement qui avait cessé d’ être efficace et que, contrairement aux autres médicaments contenant du paclitaxel, il n’ est pas nécessaire d’ administrer d’ autres médicaments pour atténuer ses effets indésirables.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Le comité a décidé que les bénéfices d’ Abraxane sont plus importants que les risques qu’ il comporte pour le traitement du cancer du sein métastasique après échec d’ un traitement de première ligne pour la maladie métastasique et chez les patientes pour lesquelles une thérapie
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé qu’ une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Abraxane.
Other information about Abraxane:
Autres informations relatives à Abraxane:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Abraxane à Abraxis BioScience Limited, le 11 janvier 2008.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Abraxane est disponible ici.
Powder for suspension for infusion
Poudre pour suspension injectable par perfusion
vial (glass)
flacon (en verre)
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Abraxane 5 mg/ ml de poudre pour suspension injectable pour perfusion
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 5 mg de paclitaxel.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Excipients Le médicament reconstitué contient environ 425 mg de sodium par dose.
Powder for suspension for infusion.
Poudre pour suspension injectable pour perfusion
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
La suspension reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/ kg.
The powder is white to yellow.
La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients en échec d’ une première ligne traitement, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n’ est pas indiqué.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Abraxane ne doit être administré que sous la supervision d’ un oncologue qualifié au sein d’ une unité spécialisée dans l’ administration d’ agents cytotoxiques.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
La procédure de reconstitution est décrite dans la section 6.6.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
La dose recommandée d’ Abraxane est de 260 mg/ m2, administrée en perfusion intra-veineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Dose adjustments during treatment:
Adaptation de la dose au cours du traitement:
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Les patients présentant une neutropénie sévère (taux de neutrophiles < 0,50 x 109/ l pendant au moins une semaine) ou d’ une neuropathie sensitive sévère au cours du traitement par Abraxane devront recevoir une dose réduite à 220 mg/ m2 pour la suite du traitement.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Suite à la récidive d’ une neutropénie sévère ou d’ une neuropathie sensitive sévère, la dose sera à nouveau réduite à 180 mg/ m2.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Abraxane ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne > 1,5 x 109/ l.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Pour les neuropathies sensitives de grade 3, le traitement sera suspendu jusqu’ à ce que la neuropathie recouvre un grade 1 ou 2, et la dose sera réduite pour toutes les cures suivantes.
2 Patients with hepatic impairment:
2 Patients avec insuffisance hépatique:
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Il n’ y a pas de données suffisantes à ce jour pour recommander une adaptation de dose chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir section 4.4. et 5.2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par paclitaxel.
Patients with impaired renal function:
Patients avec insuffisance rénale:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Aucune étude n’ a été menée chez des patients ayant une insuffisance rénale et il n’ y a pas de données suffisantes à ce jour pour recommander une adaptation de dose chez les patients ayant insuffisance rénale (voir section 5.2).
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
L’ Abraxane n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans en raison manque de données d’ efficacité et de tolérance
Elderly patients:
Patients âgées:
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
Dans les études cliniques, aucune toxicité n’ est survenue plus fréquemment chez les personnes âgées ayant reçu Abraxane.
Lactation.
Allaitement.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Patients dont le taux de neutrophiles avant traitement est t < 1,5 x 109/ l.
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Abraxane est une formulation de nanoparticules de paclitaxel lié à l’ albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir les sections 5.1 et 5.2).
Hypersensitivity:
Hypersensibilité:
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
En cas d’ hypersensibilité, le traitement par ce produit devra être immédiatement interrompu, un traitement symptomatique devra être mis en place et le patient ne devra pas être de nouveau exposé au paclitaxel.
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with Abraxane.
L’ aplasie médullaire (principalement une neutropénie) est fréquente sous Abraxane.
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose limitante.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Il est nécessaire d’ effectuer une surveillance étroite de la numération sanguine tout au long du traitement par Abraxane.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Les patients ne doivent pas être de nouveau traités avec des cycles d’ Abraxane supplémentaires avant que le taux de neutrophiles ne redevienne > 1,5 x 109/ l et que le taux de plaquettes ne redevienne > 100 x 109/ l.
Neuropathy:
Neuropathie:
Sensory neuropathy occurs frequently with Abraxane, although development of severe symptoms is less common.
Toutefois, des symptômes sévères se développent plus rarement.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
La survenue d’ une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
En cas d’ apparition d’ une neuropathie sensitive de grade 3, le traitement sera suspendu jusqu’ à ce que la neuropathie recouvre un grade 1 ou 2, et il est recommandé de réduire la dose pour toutes les cures suivantes d’ Abraxane (voir la section 4.2).
3 Hepatic Impairment:
3 Insuffisance hépatique:
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Les patients atteints d’ une insuffisance hépatique courent un risque accru de toxicité, particulièrement en terme de myélosuppression, et ces patients doivent être étroitement surveillés vis à vis du risque de développement d’ une myélosuppression sévère.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
L’ utilisation d’ Abraxane n’ a pas été formellement étudiée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 5 x ULN ou ASAT/ ALAT > 10 x ULN) ne doivent pas être traités par Abraxane.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
La posologie appropriée pour les patients ayant une insuffisance hépatique moins sévère n’ est pas connue.
Cardiotoxicity:
Cardiotoxicité:
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Alors qu’ aucune cardiotoxicité clairement liée à l’ utilisation d’ Abraxane n’ a été démontrée, les événements cardiaques ne sont pas rares dans la population de patients susceptibles de recevoir Abraxane, plus particulièrement chez les patients ayant déjà reçus des anthracyclines ou atteints d’ une pathologie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Par conséquent, les patients recevant Abraxane doivent être étroitement surveillés par leur médecin vis-à-vis du risque de survenue d’ événements cardiaques.
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Les hommes et les femmes en période d’ activité sexuelle doivent utiliser des moyens de contraception pendant toute la durée du traitement ainsi que pendant 6 mois après le traitement pour les hommes, et un mois après le traitement pour les femmes (voir la section 4.6).
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
L’ efficacité et l’ innocuité d’ Abraxane chez les patients atteints de métastases du système nerveux central (SNC) n’ ont pas été établies.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Les métastases du SNC ne sont généralement pas bien contrôlées par une chimiothérapie systémique.
Gastrointestinal Symptoms:
Symptômes gastrointestinaux:
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Si les patients présentent des nausées, des vomissements et des diarrhées suite à l’ administration d’ Abraxane, ils peuvent être traités avec des agents antiémétiques et antidiarrhéiques courants.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
L’ Abraxane reconstitué contient environ 425 mg de sodium par dose.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ceci est à prendre en considération chez les patients soumis à un régime sans sel ou peu salé.
No interaction studies have been performed.
Aucune étude d’ interaction n’ a été menée.
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Le paclitaxel est partiellement métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450, CYP2C8 et CYP3A4 (voir la section 5.2).
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Par conséquent, il convient d’ être prudent lors de l’ administration de paclitaxel en association avec des médicaments inhibant ou induisant le CYP2C8 et/ ou le CYP3A4, par exemple, l’ érythromycine, la fluoxétine, les antifongiques imidazolés, et la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l’ éfavirenz, la névirapine respectivement.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Abraxane est indiqué en monothérapie.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
Abraxane ne doit pas être utilisé en association avec d’ autres agents anti-cancéreux.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Les données cliniques sur l’ utilisation de paclitaxel au cours de la grossesse sont très limitées.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Le paclitaxel est susceptible d’ entraîner des malformations quand il est administré au cours de la
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Les études animales ont mis en évidence une toxicité de la reproduction (voir section 5.3).
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Abraxane ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que l’ état maternel ne nécessite un traitement à base de paclitaxel, et chez les femmes en âge de procréer n’ utilisant de contraception efficace.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 1 mois après l’ arrêt du traitement.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Les hommes traités par Abraxane ne doivent pas concevoir pendant le traitement et 6 mois après l’ arrêt du traitement.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Allaitement Le passage du paclitaxel dans le lait maternel n’ est pas connu.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Abraxane est contre-indiqué au cours de l’ allaitement.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Aussi, l’ allaitement doit être suspendu pour la durée du traitement.
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Fertilité Abraxane est responsable de stérilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Avant de débuter un traitement par Abraxane, les hommes devront être orientés vers un centre spécialisé dans la conservation de sperme du fait du fait du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane a une influence faible à modérée sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Abraxane peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquent) et des vertiges (fréquent) qui peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s’ ils ressentent de la fatigue ou des vertiges.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Les effets indésirables suivants sont les plus courants et les plus fréquents signalés dans une population de 229 patientes atteintes d’ un cancer du sein métastatique et traitées avec 260 mg/ m2 d’ Abraxane une fois toutes les trois semaines dans l’ étude clinique centrale de phase III.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Troubles hématologiques et du système lymphatique: la neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79% des patientes) et était rapidement réversible et dose-dépendante; la leucopénie a été signalée chez 71% des patientes.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Une neutropénie de grade 4 (< 0,5 x 109/ l) est survenue chez 9% des patientes traitées par Abraxane.
Febrile neutropenia occurred in four patients on Abraxane.
Une neutropénie fébrile est apparue chez quatre patientes sous Abraxane.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Une anémie (Hb < 10 g/ dl) a été observée chez 46% des patientes sous Abraxane et a été sévère (Hb < 8 g/ dl) dans trois cas.
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Une lymphopénie a été observée chez 45% des patientes.
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving Abraxane.
Troubles neurologiques: généralement, la fréquence et la sévérité de la neurotoxicité étaient dose- dépendantes chez les patients recevant Abraxane.
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Une neuropathie périphérique (le plus souvent une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2) a été observée chez 68% des patients sous Abraxane dont 10% de grade 3, et aucune de grade 4.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
29% des patients ont eu des nausées et 25% des patients ont eu de la diarrhée.
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: une alopécie a été observée chez 90% des patients traités par Abraxane.
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: des arthralgies sont survenues chez 32% des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 6% des cas.
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Des myalgies sont survenues chez 24% des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 7% des cas.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.
Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l’ administration d’ Abraxane et régressaient dans la semaine suivante.
Asthenia/ Fatigue was reported in 40% of the patients.
5 Troubles généraux et anomalies au site d’ administration: de l’ asthénie/ fatigue a été signalée chez 40% des patients.
Table 1 lists adverse reactions associated with the administration of Abraxane to patients from studies in which Abraxane has been administered as a single agent at any dose in any indication (N = 789).
Le tableau 1 dresse la liste des événements indésirables associés à l’ administration d’ Abraxane aux patients des études dans lesquelles Abraxane a été administré en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).
5 The frequency of undesirable effects listed in table 1 is defined using the following convention:
La fréquence des événements indésirables figurant dans le tableau 1 est définie par la convention suivante: