qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d’ études, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
De plus amples informations relatives aux obligations spécifiques à remplir sont présentées dans le rapport d’ évaluation du CVMP.
Tryptose:
QUALITE
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
1) Tryptose: le laboratoire devra fournir une liste de pays d’ origine adéquate pour les porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
2) Tryptose et Amines-NZ: l’ utilisation de vaches qui fournissent le lait, dont les pays d’ origine ne sont pas spécifiés, ainsi que de fournisseurs de Tryptose et d’ Amines-NZ non identifiés n’ est pas considérée comme acceptable.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Des informations récentes devront être fournies sur les pays d’ origine des animaux fournissant le lait pour la préparation du Tryptose de BD Biosciences et pour la préparation de la caséine et du lactose si nécessaire, pour la fabrication des Amines-NZ qui proviennent de Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Le laboratoire devra s’ engager à s’ approvisionner en Tryptose et Amines-NZ auprès de sociétés pour lesquelles des « certificats lait » ont été soumis dans le dossier, ainsi que des précisions sur les pays d’ origine des animaux.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
3) Une remise à jour des tableaux de conformité par rapport aux exigences concernant la TSE sera exigée.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
4) Test d’ identification: un test sur lot de produit fini devra être introduit pour identifier la neuraminidase et confirmer que le vaccin possède la bonne composition.
A proposal is required.
Une proposition est exigée.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
5) L’ antigène ne doit pas être conservé plus de 12 mois à + 2°C - + 8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
8 EFFICACY ASPECTS
8 EFFICACITE
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
6) Les dossiers de lot devront être fournis pour tous les lots de vaccin H5N2 utilisés au cours des études d’ efficacité présentées dans le dossier ainsi que la justification des critères retenus pour la fixation du titre minimal libératoire.
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
DONNEES DE PHARMACOVIGILANCE
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
7) Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d’ innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d’ assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
BOITE (flacon de 250 ml / flacon de 500 ml)
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion pour injection.
One dose of 0.5 ml contains:
Une dose de 0.5 ml contient:
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5N2 subtype (strain A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigène entier inactivé du virus de l’ influenza aviaire, sous type A/ duck/ Potsdam/ 1402/ 86), induisant un titre HI ≥ 6.0 log 2, lors du test d’ activité.
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
234.8 mg/ 0.5 ml
250 ml 500 ml
500 ml.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Immunisation active contre l’ influenza aviaire de type A, sous-type H5.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Injection intra musculaire ou sous cutanée de 0.25 ml à 0.5 ml, en fonction de l’ âge.
Withdrawal period - Zero days
0 jour.
Accidental self-injection is dangerous
L’ injection accidentelle est dangereuse.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
EXP {MM/ AAAA} Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
À conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C e-+ 8°C).
For disposal read the package leaflet.
Consulter la notice.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
Lot {numéro}
250 m l 500 ml
500 ml.
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
Zero days
0 jour.
< Lot > {number}
Lot {numéro}
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
< EXP {MM/AAAA} > Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
NOBILIS INFLUENZA H5N2 Emulsion pour injection
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays-Bas
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
NOBILIS INFLUENZA H5N2 Emulsion pour injection.
On dose of 0.5 ml contains:
Une dose de 0.5 ml contient:
Liquid paraffin
Paraffine liquide légère.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Un œ dème diffus transitoire peut survenir au point d’ injection chez 50 des animaux et persiste pendant environ 14 jours.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’ autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
0.25 ml subcutaneously
0.25 ml par voie sous cutanée.
From 14 days to 6 weeks old:
A partir de 14 jours jusqu’ à 6 semaines d’ âge:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0.25 ou 0.5 ml par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
6 weeks and older:
A partir de 6 semaines et plus:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Laisser le vaccin atteindre une température de + 15°C à 25°C et agiter correctement avant l’ emploi.
Store and transport at +2°C to +8°C.
À conserver et transporter réfrigéré entre + 2 C et + 8 C.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Après ouverture, utiliser dans les 8 heures, à condition que le vaccin ne soit pas soumis à des températures extrêmes ou contaminé.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’ étiquette.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Lors de l’ utilisation chez d’ autres espèces d’ oiseaux considérées comme ayant un risque d’ infection, l’ emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d’ animaux avant d’ envisager une vaccination massive.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Par conséquent, il est recommandé de n’ administrer aucun autre vaccin au cours des 14 jours précédant ou suivant la vaccination par ce produit.
Do not mix with any other medicinal product.
Ne pas mélanger avec aucun autre médicament vétérinaire.
Special warning for the user:
Précautions particulières pour l’ utilisateur:
OTHER INFORMATION
A usage vétérinaire.
18 Pack sizes:
Présentations:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc nitryl et scellés avec une capsule en aluminium.
What is Nobilis Influenza H5N6?
Qu’ est -ce que Nobilis Influenza H5N6?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l’ influenza (grippe) aviaire H5N6 (« inactivé » signifie que le virus a été tué et qu’ il n’ est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Dans quel cas Nobilis Influenza H5N6 est -il utilisé?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin utilisé chez la poule pour la protéger de la grippe aviaire.
How does Nobilis Influenza H5N6 work?
Comment Nobilis Influenza H5N6 fonctionne -t-il?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine.
Nobilis Influenza H5N6 est un vaccin.
The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N6 (neuramidase 6) antigens.
Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H5 (hémagglutinine 5) et N6 (neuraminidase 6).
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante « N6 ».
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Quelles études ont été menées sur Nobilis Influenza H5N6?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
La société a mené des études en laboratoire sur la sécurité du produit en utilisant un vaccin très similaire à Nobilis Influenza H5N6.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Elle a également testé la sécurité de trois lots de production standard de Nobilis Influenza H5N6.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d’ urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N6 sont actuellement en cours et doivent encore faire l’ objet d’ évaluations.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H5N6 au cours des études?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Il a été observé que les résultats obtenus par les deux formes d'administration, à savoir la voie sous-cutanée et la voie intramusculaire, étaient similaires. • Le vaccin s'est avéré prévenir l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est en outre avéré réduire le risque de diffusion du virus par la poule infectée. • Le vaccin est capable de provoquer la fabrication d’ anticorps chez un large éventail d’ oiseaux. • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant « N » différent de la « N6 » inclue dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti-neuraminidase.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H5N6?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Pourquoi Nobilis Influenza H5N6 a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in preventing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que le vaccin s'est avéré efficace dans la prévention de l’ affection clinique chez la volaille et qu’ il constituait un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par la grippe aviaire.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Compte tenu de la situation épidémiologique actuelle en matière de grippe aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché.
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H5N6 a été octroyée dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Cela signifie qu’ il n’ a pas encore été possible d’ obtenir des informations complètes sur Nobilis Influenza H5N6.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Autres informations relatives à Nobilis Influenza H5N6:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne pour Nobilis Influenza H5N6 à Intervet International BV, le 31.01.2008.
HI titre ≥ 6.0 log2
HI titre ≥ 6.0 log2
Emulsion for injection
Emulsion pour injection
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Flacon verre (hydrolytique type II) avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Nobilis Influenza H5N6, émulsion injectable pour les poules.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigène entier inactivé du virus de l’ influenza aviaire, sous type H5 (souche H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d’ activité.
Emulsion for injection
Emulsion injectable.
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Immunisation active des poules contre l’ influenza aviaire type A, sous-type H5.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Une réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l’ excrétion du virus ont été observés après épreuve virulente 2 semaines après administration d’ une dose unique.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Des études menées avec d’ autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l’ administration de deux doses de vaccin.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Le niveau d’ efficacité peut varier en fonction du degré d’ homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
L’ innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Lors de l’ utilisation chez d’ autres espèces d’ oiseaux considérées comme sensibles à ce virus, l’ emploi chez ces espèces devra être réalisé avec précaution et il est recommandé de tester la vaccination sur un nombre limité d’ animaux avant d’ envisager une vaccination massive.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Le niveau d’ efficacité chez d’ autres espèces peut être différent de celui observé chez la poule.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
L’ injection accidentelle/ auto-injection peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d’ auto-injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n’ est pas effectué rapidement.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Un œ dème diffus transitoire peut survenir au point d’ injection chez 50% des animaux et persister pendant environ 14 jours.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Laisser le vaccin atteindre une température de 15 à 25°C et agiter correctement avant l’ emploi.
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Il est recommandé d’ utiliser un système de vaccination multi-injection fermé.
Chickens From 8-14 days old:
A partir de 8 jours jusqu’ à 14 jours d’ âge:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
Groupe pharmacothérapeutique: vaccin inactivé, code ATCvet:
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Conserver réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Flacons verre hydrolytique de type II ou en polyéthylène téréphtalate (PET) de 250 ou 500 ml.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’ importation, la vente, la délivrance et/ ou l’ utilisation de Nobilis Influenza H5N6 sur tout ou partie de son territoire.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Toute personne ayant pour intention d’ importer, de vendre, de délivrer et/ ou d’ utiliser Nobilis Influenza H5N6 est tenue de consulter au préalable l’ autorité compétente appropriée de l’ État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
L’ utilisation de ce médicament vétérinaire n’ est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de l’ influenza aviaire.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’ Agence Européenne des Médicaments (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œ uvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Paraffine liquide légère Polysorbate 80 Oléate de monosorbitan (E 494) Glycine
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme suivant d’ études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/ risque.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Le calendrier implique que la première mise à jour sur la progression des engagements relatifs aux obligations spécifiques est supposée être reçue par le CVMP avant le 1er octobre 2007.
ANALYTICAL ASPECTS
ASPECTS ANALYTIQUES
II. A.1 Composition
II. A.1 Composition
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
Seul l’ antigène de sous-type H5N6 produit sur œ ufs doit être utilisé pour formuler le vaccin.
II. B.
II. B.1 METHODE DE PREPARATION
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Quantité d’ antigène lors du mélange: le tableau de remplissage donné en exemple mentionne que les lots de vaccins sont formulés pour contenir au moins 13.4 log10 DIO50 pour 1000 kg.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
La quantité maximale d’ antigène pouvant être mélangée (à corréler avec les données d’ innocuité) doit être spécifiée.
II. B.3 Validation studies
II. B.3 Etudes de validation
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
L’ étude de cinétique d’ inactivation a été conduite avec un lot d’ antigène H5N6 qui avait un titre avant inactivation de 9.8 log10 DIO50/ ml, cette valeur devant être le titre maximal avant inactivation pour les lots d’ antigène.
STARTING MATERIALS
MATIERES PREMIERES
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
II. C.1 Listées dans une Pharmacopée
SPF eggs:
4.
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
Œ uf SPF: des informations doivent être fournies sur les troupeaux SPF dont sont issus les oeufs pour la préparation des LSTs.
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
8 II. C.2 Non listées dans une Pharmacopée
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
Œ ufs embryonnés (production du vaccin): le laboratoire devra confirmer que le pays d’ origine de la source des troupeaux est l’ Espagne et qu’ il n’ y aura pas de changement à cette source (ou de changements aux mesures de contrôle de la maladie appliquées aux troupeaux) sans information du CVMP.
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
LSTs H5N6: aucune mention n’ est faite de test LST pour le sous-type H5N6 et le laoratoire devra se conformer à l’ obligation spécifique de fournir des informations sur les tests menés sur chaque lot de LST.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptose: le laboratoire devra fournir une liste de pays d’ origine adéquate pour les porcs utilisés comme source de matière première porcine dans le Tryptose.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Tryptose et Amines-NZ: l’ utilisation de vaches qui fournissent le lait, dont les pays d’ origine ne sont pas spécifiés, ainsi que de fournisseurs de Tryptose et d’ Amines-NZ non identifiés, n’ est pas considérée comme acceptable.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Des informations récentes devront être fournies sur les pays d’ origine des animaux fournissant le lait pour la préparation du Tryptose de BD Biosciences et pour la préparation de la caséine et du lactose si nécessaire, pour la fabrication des Amines-NZ qui proviennent de Quest/ Kerry.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Le laboratoire devra s’ engager à s’ approvisionner en Tryptose et Amines-NZ auprès de sociétés pour lesquelles des « certificats lait » ont été soumis dans le dossier, ainsi que des précisions sur les pays d’ origine des animaux.
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
a. les problèmes soulevés au point 8, ci-dessus, et
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
TESTS DE CONTROLE EN COURS DE PRODUCTION
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
Les résultats des tests en cours de production devront être fournis pour 3 lots d’ antigène H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Il est considéré que les tests en cours de production sont réalisés au niveau de chaque site de production des antigènes.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Aucune information n’ a été fournie sur les actions entreprises pour assurer l’ équivalence des résultats des tests obtenus au niveau des trois sites de production des antigènes, notamment concernant la titration virale et les tests HA associés.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
Des garanties devront être apportées sur l’ équivalence des tests et sur les résultats des tests à partir des différents sites.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
TESTS DE CONTROLE DU PRODUIT FINI
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
II. E.2 Identification et essai des principes actifs
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Test d’ activité sur lot: le laboratoire devra soumettre la procédure et des détails complémentaires sur le test d’ activité sur lot de Nobilis Influenza H5N6.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Il devra être précisé quelle est la voie d’ administration utilisée, la manière dont les sérums sont testés (à partir de mélange ou individuellement) et si tous les poussins doivent avoir un titre au moins égal à 6.0 log2, ou si il s’ agit d’ une moyenne.
Test for identification:
L’ antigène de référence utilisé dans le test HI devra être précisé et des informations sur les standards devront être communiquées.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
Une proposition devra être fournie.
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Les résultats des tests sur produit fini devront être fournis pour 3 lots de Nobilis Influenza H5N6, afin de démontrer la consistance entre les lots.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Des garanties devront être apportées sur l’ équivalence des tests et sur les résultats des tests à partir des 2 sites.
STABILITY
STABILITE
II. F.1
II. F.1 Stabilité de l’ antigène
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
L’ antigène ne doit pas être conservé à plus de 12 mois à + 2°C - + 8°C, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
II. F.1 Stability of the final product
II. F.2 Stabilité du produit fini
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Bien qu’ une durée de conservation de 2 ans soit acceptable pour le vaccin conditionné en flacon PET dans les deux présentations, la durée de conservation ne devra pas être supérieure à 12 mois à + 2°C – + 8°C pour le vaccin conditionné en flacon verre, sous réserve de la fourniture de données permettant une conservation plus longue.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d’ innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d’ assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.
EFFICACY ASPECTS
EFFICACITE
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Les résultats sérologiques de l’ étude d’ efficacité menée chez la poule par Katsma et al. devront être fournis.
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
NOBILIS INFLUENZA H5N6 Emulsion injectable.
Adjuvant:
Adjuvants:
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Injection intramusculaire ou sous-cutanée de 0.25 ml ou 0.5 ml, en fonction de l’ âge.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
EXP {mois/ année} Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
Store refrigerated (2°C to +8°C).
À conserver réfrigéré (+ 2°C - + 8°C).
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
14 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
ETIQUETTE FLACON (250 ml / 500 ml)
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion injectable.
Intramuscular or subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Lire la notice avant utilisation.
< Lot > {number}
< Lot > {numéro}
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
< EXP {mois/année} > Après ouverture, utiliser dans les 8 heures.
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 NOTICE:
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion injectable
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas
Liquid paraffin
Paraffine liquide.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
Il a été démontré que les anticorps sériques persistent pendant au moins 7 mois chez la poule.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Des études menées avec d’ autres souches vaccinales ont montré que les anticorps sériques peuvent persister pendant au moins 12 mois après l’ administration de deux doses de vaccin.
Chickens.
Poules.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D’ ADMINISTRATION
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0.5 ml par voie sous cutanée ou intramusculaire.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Les futures pondeuses et reproductrices devront recevoir une seconde vaccination 4-6 semaines après la première vaccination.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Laisser le vaccin atteindre une température de + 15 à + 25°C et agiter correctement avant l’ emploi.
Store at +2°C to +8°C.
Conserver réfrigéré à + 2°C - + 8°C.
SPECIAL WARNINGS
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) 18 Le niveau d’ efficacité peut varier en fonction du degré d’ homologie antigénique entre la souche vaccinale et les souches sauvages circulant sur le terrain.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
L’ innocuité de ce vaccin a été testée chez la poule et quelques données en appui sont disponibles chez le canard.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Aucune information n’ est disponible sur l’ innocuité de ce vaccin lors de la ponte.
Special warning for the user:
Précautions particulière pour l’ utilisateur:
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Si le virus sauvage circulant possède une neuraminidase différente de la celle présente dans le vaccin (N6), il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test de diagnostic qui détecte les anticorps contre la neuraminidase.
Pack sizes:
Présentations:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
What is Nobilis Influenza H7N1?
Qu’ est -ce que Nobilis Influenza H7N1?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Nobilis Influenza H7N1 est un vaccin contenant une forme inactivée du virus de l’ influenza (grippe) aviaire H75N1 (« inactivé » signifie que le virus a été tué et qu’ il n’ est donc plus en mesure de provoquer la maladie).
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Dans quel cas Nobilis Influenza H7N1 est -il utilisé?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 est un vaccin utilisé chez les poules et les canards pour les protéger de la grippe aviaire.
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Le vaccin réduit les signes de grippe, ainsi que le risque de diffusion (excrétion) et de transmission (propagation) du virus par les poules et les canards infectés.
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Le vaccin ne sera utilisé que dans le cadre d'un programme national approuvé de contrôle de la maladie, le contrôle de l’ influenza aviaire relevant de la responsabilité des autorités vétérinaires nationales, en consultation avec la Commission européenne.
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
Comment Nobilis Influenza H7N1 fonctionne -t-il?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Nobilis Influenza H7N1 est un vaccin.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Lorsqu’ il est administré aux poules et aux canards, le système immunitaire des oiseaux (leur mécanisme de défense naturel) fabrique des anticorps (un type spécifique de protéine) pour lutter contre la maladie.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Si les oiseaux sont, par la suite, exposés au virus de la grippe aviaire, leur système immunitaire sera alors en mesure de fabriquer ces anticorps plus rapidement, ce qui les aidera à combattre la maladie.
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Le virus utilisé dans ce vaccin est porteur des antigènes H7 (hémagglutinine 7) et N1 (neuraminidase 1).
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Une fois vaccinés, les oiseaux sont alors capables de fabriquer des anticorps contre ces deux antigènes.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Cette souche spécifique a été choisie car elle protège les oiseaux contre les souches sauvages virulentes H7 (protection croisée), tout en permettant de différencier les oiseaux infectés des oiseaux vaccinés.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Les oiseaux vaccinés peuvent être différenciés des oiseaux infectés grâce à un test diagnostique qui recherche les anticorps spécifiques de la composante « N1 ».
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Cette différenciation est importante pour la surveillance et le contrôle de la maladie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur Nobilis Influenza H7N1?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
La société a mené des études en laboratoire en utilisant un Nobilis Influenza H7N1 chez les poules et les canards.
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
La société a également mené des études en laboratoire chez les poules en utilisant un vaccin similaire à Nobilis Influenza H7N1.
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Ce vaccin contient certains ingrédients identiques mais un antigène différent (virus) de celui de Nobilis Influenza H7N1.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Le vaccin ayant été évalué dans un contexte d’ urgence, des études supplémentaires sur Nobilis H5N1 sont actuellement en cours et doivent encore faire l’ objet d’ évaluations.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par Nobilis Influenza H7N1 au cours des études?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
• Les résultats des études sur la sécurité du vaccin ont montré que le produit est sans danger pour les poules et les canards.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Il a été observé que les résultats obtenus par les deux formes d'administration, à savoir la voie sous-cutanée et la voie intramusculaire, étaient similaires. • Le vaccin s'est avéré réduire l'apparition de signes cliniques ainsi que la mortalité et s'est en outre avéré réduire le risque de diffusion du virus par les poules infectées. • Le vaccin s’ est avéré réduire le risque de diffusion du virus par les canards infectés. • Le vaccin est capable de provoquer la fabrication d’ anticorps chez un large éventail d’ oiseaux. • Si le virus sauvage circulant de la grippe aviaire possède un composant « N » différent de la « N1 » incluse dans le vaccin, il peut être possible de différencier les oiseaux vaccinés des oiseaux infectés en utilisant un test diagnostique visant à détecter la présence d'anticorps anti- neuraminidase.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Quels sont les risques associés à Nobilis Influenza H7N1?
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
La personne qui injecte le vaccin doit prendre toutes les mesures nécessaires pour éviter une auto-injection accidentelle.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
zéro jour Le vaccin ne contient aucun ingrédient susceptible de poser un risque pour les consommateurs d’ oiseaux vaccinés.
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Pourquoi Nobilis Influenza H7N1 a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que le vaccin s'est avéré efficace dans la réduction de l’ affection clinique chez la volaille et qu’ il constituait un outil utile pour contrôler une épidémie d'infection par la grippe aviaire.
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
En raison de la situation épidémiologique actuelle en matière d’ influenza aviaire et de la menace qui en résulte pour la santé humaine et animale, le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 L'autorisation de mise sur le marché de Nobilis Influenza H7N1 a été octroyée dans des « circonstances exceptionnelles ».
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Cela signifie qu’ il n’ a pas encore été possible d’ obtenir des informations complètes sur Nobilis Influenza H7N1.
EU Number
Contenu Taille de Numéro UE
Invented name
Nom
Content
l’ emballage
Package Withdrawal size Period
Temps d’ attente
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
HI titre ≥ 6.0 log2 par dose
Chickens and ducks
Poules et canards
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Flacon verre (hydrolytique type II) avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Flacon PET avec bouchon caoutchouc et capsule aluminium.
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
NOBILIS INFLUENZA H7N1 émulsion injectable.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Antigène entier inactivé du virus de l’ influenza aviaire, sous-type H7N1 (souche, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), induisant un titre HI ≥ 6.0 log2, lors du test d’ activité.