qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Take special care with Firazyr
Prenez des précautions particulières avec Firazyr
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Certains des effets secondaires liés à Firazyr sont similaires aux symptômes de votre maladie.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l’ administration de Firazyr, informez -en immédiatement votre médecin.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Si vous souffrez d’ angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque), veuillez consulter votre médecin avant de prendre Firazyr.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Si vous avez récemment eu une crise, veuillez consulter votre médecin avant de prendre Firazyr.
Using other medicines
20 Utilisation de Firazyr en association avec d’ autres médicaments
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
Firazyr n’ est pas connu pour interagir avec d’ autres médicaments mais il convient d’ informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, y compris des médicaments non prescrits par un médecin.
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Si vous prenez un médicament appelé « inhibiteur de l’ enzyme de conversion de l’ angiotensine » (ECA) (ex.: captopril, énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Firazyr.
Taking Firazyr with food and drink
Aliments et boissons
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Les aliments et boissons n’ ont aucun effet sur l’ action de Firazyr.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir, discutez -en avec votre médecin avant de commencer tout traitement par Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la prise de Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Ne conduisez pas de véhicule et n’ utilisez pas de machine si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d’ AOH ou après avoir pris Firazyr.
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Informations importantes concernant certains composants de Firazyr
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement « sans sodium ».
HOW TO USE FIRAZYR
COMMENT UTILISER FIRAZYR?
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Firazyr sera toujours injecté par votre médecin ou votre infirmière.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez rentrer chez vous en toute sécurité.
When and how often should you use Firazyr?
Quand et à quelle fréquence devez -vous prendre Firazyr?
Your doctor has determined the exact dose of Firazyr and will tell you how often it should be used.
Votre médecin a déterminé la dose exacte de Firazyr et vous indiquera à quelle fréquence vous devez en prendre.
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
La dose recommandée de Firazyr est d’ une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous- cutané (sous la peau) dès que vous remarquez qu’ une crise d’ angio-œ dème héréditaire devient modérée ou nettement plus sévère (par exemple en cas d’ augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu’ il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l’ injection, une injection supplémentaire de Firazyr (3 ml) peut être administrée.
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Si, après 6 heures supplémentaires, vous ne ressentez toujours aucun soulagement, une troisième injection de Firazyr (3 ml) peut être pratiquée.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et pas plus de 8 injections de Firazyr au total par mois.
How should Firazyr be administered?
Comment Firazyr doit -il être administré?
Firazyr is intended for subcutaneous injection (under the skin).
Firazyr est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Each syringe should only be used once.
Chaque seringue ne doit être utilisée qu’ une fois.
Firazyr is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen (tummy).
Firazyr est injecté au moyen d’ une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l’ abdomen (ventre).
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Firazyr est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
La quasi-totalité des patients sous Firazyr présentent une réaction au niveau du site d’ injection.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Cette réaction peut inclure une sensation de brûlure, une rougeur de la peau (érythème), des douleurs, des gonflements, une sensation de chaleur et des démangeaisons (prurit).
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Ces effets sont généralement légers et disparaissent d’ eux-mêmes sans qu’ aucun traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
La fréquence des effets secondaires possibles décrits ci-dessous est définie à l’ aide de la convention suivante: très courant (affecte plus d’ un utilisateur sur 10), courant (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu courant (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d’ un utilisateur sur 10 000), inconnu (fréquence impossible à estimer à partir des données existantes).
Very common:
Très courant:
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Réactions au site d’ injection (sensations de brûlure, rougeur de la peau, douleurs, gonflements, sensation de chaleur, démangeaisons).
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Résultats anormaux pour certaines analyses sanguines Nez bouché Céphalées Vertiges Faiblesse musculaire Nausées Douleurs abdominales (ventre) Irritation, rougeur de la peau Peu courant:
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Asthme Hématomes Toux Fièvre Bouffées de chaleur Augmentation de la quantité d’ acide urique dans le sang (indicateur de goutte) Démangeaisons Gorge irritée Présence avérée de protéines dans les urines Vomissements Fatigue Prise de poids
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de vos crises empirent après la prise de Firazyr.
HOW TO STORE FIRAZYR
COMMENT CONSERVER FIRAZYR?
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Ne pas utiliser Firazyr après la date de péremption figurant sur l’ étiquette.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
La date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué sur l’ étiquette.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
22 Firazyr ne doit pas être utilisé si l’ emballage de la seringue ou de l’ aiguille est endommagé ou s’ il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou avec les déchets ménagers.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’ avez plus besoin.
These measures will help to protect the environment.
Ces mesures contribuent à protéger l’ environnement.
What Firazyr contains
Ce que contient Firazyr
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
- Le principe actif est l’ icatibant 30 milligrammes (sous forme d’ acétate); chaque seringue
pre-filled syringe.
préremplie contient 3 ml de solution injectable.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l’ acide acétique glacial, l’ hydroxyde de
injection.
sodium et de l’ eau injectable.
The solution does not contain any preservative.
La solution ne contient aucun conservateur.
What Firazyr looks like and contents of the pack
À quoi ressemble Firazyr et contenu de l’ emballage extérieur
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Firazyr est présenté sous forme d’ une solution injectable transparente et incolore dans une seringue de verre préremplie (3 ml).
130 10115 Berlin Germany.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Allemagne
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d’ une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œ uvre:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œ uvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants: • Matériel éducatif • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Key elements to be included in the educational material
Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
• Posologie • Instructions pour l'administration • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
What is Firmagon?
Qu’ est -ce que Firmagon?
It contains the active substance degarelix.
Firmagon, qui contient comme principe actif le dégarelix, se présente sous la forme d’ une poudre et d’ un solvant destinés à préparer une solution injectable.
What is Firmagon used for?
Dans quel cas Firmagon est -il utilisé?
Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d’ un cancer de la prostate avancé.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Il s’ agit d’ un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l’ homme et qui produit le liquide du sperme. « Avancé » signifie que le cancer s’ est propagé de la glande à certains ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Firmagon peut être utilisé si le cancer est « hormono-dépendant », ce qui signifie qu’ il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone testostérone.
How is Firmagon used?
Comment Firmagon est -il utilisé?
Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Firmagon est injecté sous la peau de l’ abdomen.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d’ une injection unique de 80 mg chaque mois.
Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Les médecins vérifieront l’ efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux de testostérone et de l’ antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang.
PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
La PSA est une protéine qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d’ un cancer de la prostate.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
How does Firmagon work?
Comment Firmagon agit -il?
Testosterone can make prostate cancer cells grow.
La testostérone peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate.
The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d’ une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu’ il bloque les effets de l’ hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle.
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
En bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l’ organisme et ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Lorsqu’ il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d’ un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
La principale mesure d’ efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.
What benefit has Firmagon shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?
Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Ce pourcentage a été comparé à celui de 96% observé chez les patients recevant de la leuproréline.
Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.
What is the risk associated with Firmagon?
Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?
The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d’ un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d’ injection comme des douleurs et des rougeurs.
For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l’ un des autres composants.
Why has Firmagon been approved?
Pourquoi Firmagon a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l’ étude principale.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l’ évolution du cancer ou l’ état du patient directement, et comme la leuproréline n’ est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l’ utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n’ induit pas l’ augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les « agonistes de la GnRH » (d’ autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Cela signifie que les patients n’ ont pas besoin de prendre d’ autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d’ un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon
Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Firmagon?
The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
La société qui fabrique Firmagon assurera qu’ un matériel d’ information soit fourni dans tous les États membres à tous les médecins qui prescriront le médicament.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Le matériel devra comprendre des informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d’ administrer le médicament.
Other information about Firmagon:
Autres informations relatives Firmagon:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/ S le 17 février 2009.
The full EPAR for Firmagon can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
This summary was last updated in 01-2009.
Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.
EU/ 1/ 08/ 504/ 001
EU/ 1/ 08/ 504/ 001 EU/ 1/ 08/ 504/ 002
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Poudre en flacon (verre) Solvant en flacon (verre)
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
1 flacon + 1 flacon + 1 seringue + 2 aiguilles
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
2 flacons + 2 flacons + 2 seringues + 4 aiguilles
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d’ acétate).
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Après reconstitution, chaque ml de solution contient 20 mg de dégarélix.
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Poudre et solvant pour solution injectable (Poudre pour injection et solvant)
Clear, colourless solution
Poudre: poudre de couleur blanche à presque blanche Solvant: solution limpide, incolore
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
FIRMAGON est un antagoniste de l’ hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Starting dose
Initiation du traitement
Maintenance dose – monthly administration
Traitement d’ entretien – administration mensuelle
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
240 mg administrés en deux injections sous-cutanées de 120 mg chacune
80 mg administered as one subcutaneous injection
80 mg administrés en une injection sous-cutanée
The first maintenance dose should be given one month after the starting dose.
La première dose du traitement d’ entretien doit être administrée 1 mois après la dose d’ initiation du traitement.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
La réponse thérapeutique à dégarélix est évaluée par l’ examen clinique et les dosages sanguins de l’ antigène spécifique de la prostate (PSA).
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Un taux sérique de testostérone, correspondant à la castration médicale (T≤ 0,5 ng/ ml), est atteint trois jours après chez 96% des patients et un mois après, chez 100% des patients.
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Il a été démontré qu’ après 1 an de traitement à la dose d’ entretien, la suppression de la sécrétion de testostérone (T≤ 0,5 ng/ ml) se maintenait chez 97% des patients.
In case the patient's clinical response appears to be sub-optimal, it should be confirmed that serum testosterone levels are remaining sufficiently suppressed.
En l’ absence de réponse clinique optimale, il faut s’ assurer que le taux sérique de testostérone obtenu correspond bien à une suppression androgénique.
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
Dégarélix n’ induisant pas de pic de testostérone, il n’ est pas nécessaire de prescrire un anti-androgène lors de l’ instauration du traitement.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
2 Mode d’ administration Avant l’ administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Pour les instructions de reconstitution et d’ administration, voir la rubrique 6.6.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
FIRMAGON doit être administré UNIQUEMENT par voie sous-cutanée.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
En l’ absence d’ étude, l’ administration par voie intramusculaire n’ est pas recommandée.
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
L’ administration de FIRMAGON s’ effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Comme pour tout médicament administré par voie sous-cutanée, le site d’ injection doit être modifié périodiquement.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Populations particulières Patients âgés, insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux:
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Il n’ est pas nécessaire d’ ajuster la posologie chez les patients âgés ou atteints d’ insuffisance hépatique ou rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
En l’ absence d’ étude chez des patients souffrant d’ une insuffisance hépatique ou rénale sévère, la prudence s’ impose (voir rubrique 4.4).
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
FIRMAGON n’ est pas indiqué chez la femme, l’ enfant et l’ adolescent.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypersensibilité au dégarélix, ou à l’ un des constituants du produit.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Les données d’ efficacité et de sécurité disponibles avec dégarélix sont limitées à une durée de traitement d’ un an.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Effet sur l’ intervalle QT/ QTc L’ inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d’ être à l’ origine d’ un allongement de l’ intervalle QT.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Les deux traitements ont montré des intervalles QT/ QTc dépassant 450 msec chez 20% des patients et dépassant 500 msec chez respectivement 1% et 2% des patients ayant reçu du dégarélix ou de la leuproréline (voir rubrique 5.1).
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
FIRMAGON n’ a pas été étudié chez les patients ayant eu des épisodes de QT corrigé supérieur à 450 msec; ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque de torsades de pointes, ou traités par un médicament susceptible de prolonger l’ intervalle QT.
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Le rapport bénéfice/ risque de FIRMAGON doit donc être évalué d’ une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Insuffisance hépatique Les essais cliniques à long terme de dégarélix n’ ont pas inclu de patients ayant ou suspectés d’ avoir une insuffisance hépatique.
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d’ une symptomatologie clinique.
Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Chez les patients ayant ou suspectés d’ avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée après administration d’ une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Insuffisance rénale Aucune étude n’ a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
3 Hypersensibilité Aucune étude n’ a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d’ asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d’ urticaire sévère ou d’ angio-œ dème.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Modification de la densité osseuse Une diminution de la densité osseuse a été rapportée dans la littérature médicale chez des hommes ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Des effets sur la densité osseuse sont prévisibles après inhibition prolongée de la sécrétion de testostérone.
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
La densité osseuse n’ a pas été mesurée lors du traitement par dégarélix.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Tolérance au glucose Une diminution de la tolérance au glucose a été observée chez des patients ayant subi une orchidectomie ou ayant été traités par un agoniste de la GnRH.
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Une surveillance plus fréquente de la glycémie peut donc être nécessaire chez les patients recevant un traitement de privation androgénique.
The effect of degarelix on insulin and glucose levels has not been studied.
L’ effet de dégarélix sur les concentrations d’ insuline ou de glucose n’ a pas été étudié.
No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Aucune étude formelle d’ interaction avec d’ autres médicaments n’ a été réalisée.
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Compte tenu de la possible prolongation de l’ intervalle QTc lors de la privation androgénique, l’ utilisation concomitante de dégarélix avec des médicaments connus pour allonger l’ intervalle QTc ou capables d’ induire des torsades de pointes (tels que les anti-arhythmiques de la classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Il ne s’ est avéré, in vitro, ni inducteur ni inhibiteur de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ni de CYP3A4/ 5 à un niveau significatif.
Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d’ autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
FIRMAGON n’ est pas indiqué chez la femme.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude évaluant l’ effet de dégarélix sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’ a été réalisée.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Toutefois, fatigue et vertiges sont des événements indésirables usuels susceptibles d’ altérer la capacité à conduire et à utiliser des machines.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par dégarélix lors de l’ étude pivot de phase III (n =409) étaient des conséquences prévisibles des effets physiologiques de la suppression de la sécrétion de testostérone, dont les bouffées de chaleur et la prise de poids (rapportés respectivement chez 25% et 7% des patients traités pendant un an), ainsi que des réactions au site d’ injection.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
La survenue transitoire, quelques heures après l’ administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Les principaux événements indésirables au site d’ injection ont été une douleur et un érythème, rapportés respectivement chez 28% et 17% des patients.
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d’ initiation du traitement, alors que durant le traitement d’ entretien
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
4 (à la dose de 80 mg), l’ incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et < 1 pour la survenue d’ un érythème, d’ un gonflement, d’ un nodule et d’ une induration.
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d’ intensité faible à modérée et n’ ont conduit que très rarement à l’ arrêt du traitement (< 1%).
The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Très fréquent (≥ 1/ 10); fréquent (≥ 1/ 100 à < 1/ 10); peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/ 100).
Very common
Table 1:
Blood and lymphatic system disorders
Anémie* Affections hématologiques et du système lymphatique Affections du système Immunitaire
Anaemia*
Hypersensibilité
Immune system disorders
Troubles du métabolisme et nutritionnel
Hypersensitivity
Perte d’ appétit
Metabolism and nutrition disorders
Affections psychiatriques
Appetite decreased
Insomnie
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Perte de libido*, dépression, anxiété
Insomnia Dizziness, headache
Affections du système nerveux
Loss of libido*, depression, anxiety
Vertiges, céphalées
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Bloc atrio-ventriculaire du 1er degré Allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et 4.5)
Vascular disorders
Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Hot flush*
Bouffées de chaleur*
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Hypertension, syncope vagale, varice Toux
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Diarrhées, vomissements, gêne abdominale, sécheresse de la bouche, constipation.
Liver transaminases increased
Augmentation des transaminases hépatiques
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Hyperhydrose (dont sueurs nocturnes)*
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Urticaire, hyper- pigmentation de la peau, alopécie, ongles mous, rash cutané, érythème
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Douleur musculo- squelettique, faiblesse musculaire
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Affections du rein et des voies urinaires
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Pollakiurie, mictions impérieuses, insuffisance rénale
General disorders and administration site conditions
Affections des organes de reproduction et du sein
Injection site adverse events
Réaction au
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Frissons, fièvre, asthénie, fatigue*,
Localised oedema
Œ dème localisé
Investigations
site d’ injection syndromes pseudo- grippaux Investigations
Weight increased*
Prise de poids*
*Known physiological consequence of testosterone suppression
* Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Modifications des valeurs biologiques Les modifications des valeurs biologiques observées au cours de l’ année de traitement ont été similaires avec les 2 produits: dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Des valeurs des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT et GGT) nettement anormales (> 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire) étaient observées chez 2-6% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Une diminution marquée de l’ hématocrite (≤ 0,37) et du taux d’ hémoglobine (≤ 115 g/ l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
It is unknown to what extent this decrease in haematological values was caused by the underlying prostate cancer and to what extent it was a consequence of androgen deprivation therapy.
La part qui revient au cancer de la prostate ou à la suppression androgénique pour expliquer cette diminution n’ est pas clairement définie.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Chez les patients ayant des valeurs normales avant le traitement, des valeurs nettement anormales de kaliémie (≥ 5,8 mmol/ l), de créatininémie (≥ 177 µmol/ l) et d’ urée sanguine (≥ 10,7 mmol/ l) ont été observées respectivement chez 6%, 2% et 15% des patients traités par dégarélix et chez 3%, 2% et 14% des patients traités par leuproréline.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Modifications de l’ électrocardiogramme Les modifications observées à l’ ECG au cours d’ une année de traitement ont été similaires avec les 2 produits: dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Un QTcF ≥ 500 msec a été observé chez trois (< 1%) des 409 patients du groupe dégarélix et chez quatre (2%) des 201 patients du groupe leuproréline 7,5 mg.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
La médiane de modification du QTcF tout au long de l’ étude a été de 12,0 msec avec dégarélix et de 16,7 msec avec leuproréline.
There is no clinical experience with the effects of an acute overdose with degarelix.
Il n’ existe aucune donnée sur les éventuels effets d’ un surdosage aigu avec dégarélix.
In the event of an overdose the patient should be monitored and appropriate supportive treatment should be given, if considered necessary.
En cas de surdosage, une surveillance du patient s’ impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Autres antagonistes d’ hormone et agents apparentés, code ATC:
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
Il se fixe de façon compétitive et réversible sur les récepteurs GnRH de l’ hypophyse, entraînant ainsi rapidement une réduction de la libération des gonadotrophines, hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH), et donc de la sécrétion de testostérone (T) par les testicules.
Prostatic carcinoma is known to be androgen sensitive and responds to treatment that removes the source of androgen.
Le cancer de la prostate, androgèno-dépendant, répond au traitement qui inhibe la production d’ androgène.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Contrairement aux agonistes de la GnRH, les antagonistes de la GnRH n’ induisent pas de pic de LH, responsable du pic de testostérone / d’ une stimulation de la tumeur et d’ une possible exacerbation des symptômes (effet « flare up »), lors de l’ initiation du traitement.
A single dose of 240 mg degarelix, followed by a monthly maintenance dose of 80 mg, rapidly causes a decrease in the concentrations of LH, FSH and subsequently testosterone.
Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d’ une dose d’ entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
La concentration plasmatique de dihydrotestostérone (DHT) diminue de manière similaire à celle de la testostérone.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
6 Dégarélix est efficace pour supprimer la sécrétion de testostérone et la maintenir sous le seuil équivalent à une castration médicale (0,5 ng/ ml).
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Le traitement d’ entretien à la dose mensuelle de 80 mg assure le maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone pendant au moins un an chez 97% des patients.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
La valeur médiane du taux de testostérone après un an de traitement était de 0,087 ng/ ml (intervalle interquartile 0,06-0,15) n=167.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Résultat de l’ étude pivot de Phase III L’ efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.