qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
A l’ aide de cette seringue, prélevez la quantité prescrite de Prometax solution buvable dans le flacon.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
Chaque dose de Prometax solution buvable peut être avalée directement à partir de la seringue doseuse.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Ce médicament doit être uniquement prescrit par un spécialiste et votre médecin doit régulièrement
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Si vous avez pris plus de Prometax que vous n’ auriez dû Prévenez votre médecin si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Prometax qu’ il ne vous en a été prescrit.
Slow heart beat and
Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu des nausées, des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
124 fainting may also occur.
Ralentissement du rythme cardiaque et syncope peuvent également se produire.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Utiliser Prometax solution buvable dans le mois suivant l’ ouverture du flacon.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Qu’ est ce que Prometax et contenu de l’ emballage extérieur Prometax solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d’ étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
България Novartis Pharma Services Inc.
137 България Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
138 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
127 Instructions for Use:
139 Mode d’ emploi:
Prometax oral solution
Prometax solution buvable
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
Prélever du flacon la quantité prescrite de solution buvable Prometax.
128 5.
140 5.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
Avaler la solution buvable Prometax directement à partir de la seringue doseuse ou la diluer préalablement dans une petite quantité d'eau.
129 PACKAGE LEAFLET:
141 NOTICE:
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Prometax 4,6 mg/ 24 h dispositif transdermique Prometax 9,5 mg/ 24 h dispositif transdermique rivastigmine
Before you use Prometax 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prometax 3.
How to use Prometax 4.
Comment utiliser Prometax 4.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
La substance active de Prometax est la rivastigmine.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax est utilisé dans le traitement des troubles de la mémoire chez les patients souffrant de la maladie d’ Alzheimer.
BEFORE YOU USE PROMETAX
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PROMETAX
Do not use Prometax
N’ utilisez jamais Prometax
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la rivastigmine (substance active de Prometax) ou à
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
l’ un des autres composants dont la liste figure à la rubrique 6 de cette notice.
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Dans ce cas, parlez -en à votre médecin et n’ utilisez pas les dispositifs transdermiques de Prometax.
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Si vous n’ avez pas utilisé de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n’ appliquez pas le prochain avant d’ avoir consulté votre médecin.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
142 L’ utilisation de Prometax chez l’ enfant et l’ adolescent (de moins de 18 ans) n’ est pas recommandée.
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Prometax peut interférer avec des médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager des crampes d’ estomac ou des spasmes, traiter une maladie de Parkinson ou prévenir le mal des transports).
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale alors que vous utilisez les dispositifs transdermiques de Prometax, vous devez en informer votre médecin car ils peuvent augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l’ anesthésie.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Aliments et boissons Les aliments et les boissons n’ ont pas d’ effet sur l’ utilisation des dispositifs transdermiques de Prometax parce que la rivastigmine pénètre dans le sang à travers la peau.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l’ utilisation des dispositifs transdermiques de Prometax doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.
You should not breast-feed during treatment with Prometax transdermal patches.
Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques de Prometax.
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Les dispositifs transdermiques de Prometax sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère.
HOW TO USE PROMETAX
COMMENT UTILISER PROMETAX
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie des dispositifs transdermiques de Prometax indiquée par votre médecin.
Only wear one Prometax patch at a time.
Vous ne devez utiliser qu’ un seul dispositif transdermique de Prometax à la fois.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Début du traitement Votre médecin vous dira quel est le dosage de Prometax dispositif transdermique qui vous convient. • En général, le traitement débute avec Prometax 4,6 mg/ 24 h. • La dose quotidienne habituelle est Prometax 9,5 mg/ 24 h. • Il faut utiliser un seul dispositif transdermique à la fois; le dispositif transdermique doit être remplacé par un nouveau après 24 heures.
If you have not applied a patch for several days, talk to your doctor before applying another one.
Si vous n’ avez pas utilisé de dispositif pendant plusieurs jours, parlez -en à votre médecin avant d’ en appliquer un autre; n’ appliquez pas le prochain dispositif transdermique avant d’ avoir consulté votre médecin.
131 Where to apply Prometax transdermal patches
143 Où appliquer les dispositifs transdermiques de Prometax
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Comment appliquer les dispositifs transdermiques de Prometax Les dispositifs de Prometax sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
144 Si cela vous aide, vous pouvez par exemple noter le jour de la semaine sur le dispositif transdermique avec un stylo à bille fin.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Comment retirer les dispositifs transdermiques de Prometax Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller complètement de la peau.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Comment éliminer les dispositifs transdermiques de Prometax Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez -le en deux, faces adhésives à l’ intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l’ une à l’ autre.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Pouvez -vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez les dispositifs transdermiques de Prometax? • Les bains, la natation ou les douches n’ altèrent pas le dispositif transdermique.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Quand faut -il appliquer les dispositifs transdermiques de Prometax et pendant combien de temps Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Si vous avez utilisé plus de Prometax que vous n’ auriez dû Si vous appliquez par erreur plus d’ un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d’ un seul dispositif transdermique.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop de Prometax ont eu mal au cœ ur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Si vous oubliez d’ utiliser Prometax Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d’ appliquer un dispositif transdermique, appliquez- en un immédiatement.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Si vous arrêtez d’ utiliser Prometax Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous arrêtez d’ utiliser le dispositif transdermique.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
145 Si vous n’ avez pas utilisé de dispositif transdermique de Prometax pendant plusieurs jours, n’ appliquez pas le prochain avant d’ avoir consulté votre médecin.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, les dispositifs transdermiques de Prometax peuvent provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
Les autres effets indésirables qui ont été observés avec les gélules et la solution buvable de Prometax sont:
- Do not use Prometax after the expiry date, which is stated on the box and sachet.
- Ne pas utiliser Prometax après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet.
date refers to the last day of the month.
date d’ expiration fait référence au dernier jour du mois.
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 4,6 mg/ 24 h dispositif transdermique: chaque dispositif transdermique libère 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 9,5 mg/ 24 h dispositif transdermique: chaque dispositif transdermique libère 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.
What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Qu’ est -ce que Prometax et contenu de l’ emballage extérieur Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de trois couches.
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- « Prometax », « 4.6 mg/ 24 h » et « AMCX »,
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
- « Prometax », « 9.5 mg/ 24 h » et « BHDI ».
Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
147 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
136
148
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il a pour objectif d’ expliquer comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) des études réalisées a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is ProQuad?
Qu’ est -ce que ProQuad?
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad est un vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
ProQuad est une suspension que l’ on injecte par voie sous-cutanée (injection sous la peau).
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Ses principes actifs sont des formes atténuées (affaiblies) des virus responsables de ces maladies.
What is ProQuad used for?
Dans quel cas ProQuad est -il utilisé?
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
ProQuad est utilisé chez l’ enfant âgé de 12 mois et plus pour l’ aider à se protéger contre les quatre maladies suivantes: rougeole, oreillons, rubéole et varicelle.
How is ProQuad used?
Comment ProQuad est -il utilisé?
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
ProQuad se présente sous la forme de deux composants séparés à mélanger: une poudre à conserver congelée et un solvant, contenu dans un flacon ou dans une seringue préremplie, à conserver au réfrigérateur ou à température ambiante.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Juste avant de procéder à l’ injection, le médecin ou l’ infirmière doit dissoudre la poudre congelée dans le solvant afin d’ obtenir la suspension injectable.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Deux doses du virus affaibli de la varicelle sont nécessaires à une protection contre cette maladie; il est ainsi possible d’ administrer deux doses de ProQuad ou bien d’ administrer consécutivement une dose de ce même vaccin et une autre d’ un vaccin différent protégeant seulement contre cette maladie.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Dans les deux cas, une période d’ attente d’ un à trois mois est nécessaire entre l’ administration des deux doses.
How does ProQuad work?
Comment ProQuad fonctionne -t-il?
ProQuad is a vaccine.
ProQuad est un vaccin.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
ProQuad contient des formes affaiblies des virus responsables de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Lorsqu’ une personne reçoit un vaccin, son système immunitaire détecte les formes affaiblies des virus et les considère comme « étrangères »: il fabrique alors des anticorps pour les combattre.
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
Si la personne est ultérieurement exposée à ces virus, le système immunitaire pourra produire alors plus rapidement des anticorps.
The vaccine was studied in 5,446 healthy children (aged 12-23 months) who received one dose of ProQuad.
Ceux -ci aideront à protéger le corps contre les maladies causées par ces virus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ immunogenicity’ of the vaccine (its ability to make the immune system respond to the viruses).
ProQuad contient des virus affaiblis très connus, déjà utilisés dans d’ autres vaccins.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Une étude a également permis d’ observer les réponses de 2 108 enfants un an après la vaccination.
What benefit has ProQuad shown during the studies?
Quels ont été les effets bénéfiques démontrés par ProQuad au cours des études?
The response rates (measuring how the immune system had responded to the viruses) were:
Les taux de réponse (permettant de mesurer la manière dont le système immunitaire a répondu aux virus) étaient les suivants:
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
97,4% pour la rougeole, entre 95,8% et 98,8% pour les oreillons, 98,5% pour la rubéole et 91,2% pour la varicelle.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Après injection de la seconde dose, les taux de réponse étaient de 99,4% pour la rougeole, de 99,9% pour les oreillons, de 98,3% pour la rubéole et de 99,4% pour la varicelle.
What is the risk associated with ProQuad?
Quels sont les risques associés à ProQuad?
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
L’ effet indésirable le plus fréquemment observé au cours des études était la fièvre (chez plus de 10% des enfants).
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés sous ProQuad, veuillez vous reporter à la notice.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
ProQuad ne doit pas être utilisé si l’ enfant a déjà montré des allergies contre un vaccin anti-varicelle ou contre un vaccin anti-rougeole, anti-oreillons ou anti-rubéole, s’ il est allergique à l’ un des composants ou à la néomycine ou s’ il souffre d’ une maladie touchant le système immunitaire.
Why has ProQuad been approved?
Pourquoi ProQuad a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de ProQuad sont supérieurs à ses risques dans la vaccination simultanée contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les individus âgés de 12 mois et plus.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Il a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour ProQuad.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Il a également préconisé l’ administration d’ une seconde dose de vaccin contre la varicelle afin de garantir une protection complète contre cette maladie.
Other information about ProQuad:
Autres informations relatives à ProQuad:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l’ Union européenne à Sanofi Pasteur MSD SNC, le 6 avril 2006.
The full EPAR for ProQuad is available here.
Pour consulter l’ EPAR complet relatif à ProQuad, veuillez cliquer ici.
This summary was last updated in 04-2006
Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2006.
Strength Pharmaceutical Form §
Forme pharmaceutique
ProQuad
ProQuad §
powder: vial (glass); solvent:
poudre: flacon (verre) solvant: flacon (verre)
0.5 ml vial (glass)
0,5 ml
10 vials + 10 vials
10 flacons +10 flacons
powder: vial (glass); solvent:
poudre: flacon (verre) solvant: seringue pré- remplie (verre)
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
0,5 ml
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 flacon + 1 seringue pré- remplie avec aiguille jointe
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 flacon + 1 seringue pré- remplie sans aiguille jointe
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 flacons +10 seringues pré-remplies sans aiguille jointe
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 flacons +20 seringues pré-remplies sans aiguille jointe
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 flacon + 1 seringue pré- remplie + 1 aiguille
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 flacons+10 seringues pré-remplies +10 aiguilles
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 flacon +1 seringue pré- remplie +2 aiguilles
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 flacons+10 seringues pré-remplies + 20 aiguilles
Subcutaneous use
voie sous-cutanée 1/ 2
0.5 ml pre-filled syringe (glass)
0.5 ml
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 flacons + 20 seringues pré-remplies + 20 aiguilles
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 needles
20 flacons + 20 seringues pré-remplies + 40 aiguilles
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)....... pas moins de 3,00 log10 DICT50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué)...... pas moins de 4,30 log10 DICT 50 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué).................... pas moins de 3,00 log10 DICT 50 Virus de la varicelle3 souche Oka/ Merck (vivant, atténué)......................... pas moins de 3,99 log10 UFP**
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
* dose infectieuse 50% en culture de tissu ** unités formant plages
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulets (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
ProQuad poudre et solvant pour suspension injectable.
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant).
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
Virus de la rougeole1 souche Edmonston Enders (vivant, atténué)........ au minimum 3,00 log10 DICC50* Virus des oreillons1 souche Jeryl LynnTM (niveau B) (vivant, atténué). au minimum 4,30 log10 DICC 50 Virus de la rubéole2 souche Wistar RA 27/ 3 (vivant, atténué)............... au minimum 3,00 log10 DICC50 Virus de la varicelle3 souche Oka/ Merck (vivant, atténué).................... au minimum 3,99 log10 UFP**
*50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
* dose infectant 50% des cultures cellulaires ** unités formant plages
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
(1) Produit sur cellules d'embryon de poulet (2) Produit sur fibroblastes diploïdes humains pulmonaires (WI-38) (3) Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
Le solvant est un liquide clair et incolore.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age.
ProQuad est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention conjointe de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle.
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Posologie Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de ProQuad ou une seule dose de ProQuad suivie d’ une deuxième dose de vaccin varicelle monovalent pour une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique 5.1).
At least one month must elapse between the first and second dose of any live viral attenuated vaccine.
Un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose d’ un vaccin vivant atténué.
It is preferred that the second dose be administered within three months following the first dose.
Il est préférable que la deuxième dose soit administrée dans les 3 mois suivant la première dose.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
Note: les recommandations officielles applicables concernant l'intervalle entre les doses et le besoin d’ une ou deux doses de vaccin contenant les valences rougeole, oreillons et rubéole ou la valence varicelle peuvent varier.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
ProQuad peut être utilisé comme deuxième dose chez les sujets à partir de 12 mois qui ont préalablement reçu un vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux et un vaccin varicelleux.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
2 Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, dans la région deltoïdienne ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Antécédents d’ hypersensibilité au vaccin varicelleux ou au vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, à l'un des excipients ou à la néomycine qui peut être présente à l'état de traces (voir rubriques 2, 4.4 et 6.1).
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et hématopoïétique.
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
ProQuad n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticostéroïdes par voie parentérale à faible dose ou par voie locale (par exemple pour la prophylaxie asthmatique ou en traitement substitutif).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Déficit de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquise) incluant l’ hypogammaglobulinémie et la dysgammaglobulinémie et le SIDA ou toute autre infection symptomatique due au VIH ou de stade CDC classe 2 ou plus, ou avec un taux de lymphocytes T CD4+ < 25% (voir rubrique 4.4).
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
Chez les sujets sévèrement immunodéprimés vaccinés par inadvertance avec un vaccin contenant la valence rougeole, des cas d'encéphalite morbilleuse à inclusion, de pneumopathie et de décès ont été rapportés comme conséquences directes d'une infection disséminée du virus rougeoleux vaccinal.
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
La vaccination doit être différée lors de toute maladie avec fièvre > 38,5°C.
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans les rares cas où une réaction anaphylactique surviendrait après l'administration du vaccin.
Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
De plus, le vaccin vivant rougeoleux et le vaccin vivant des oreillons sont produits sur cellules d'embryons de poulets.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou d'autres réactions immédiates (urticaire, gonflement de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires, hypotension ou état de choc par exemple) suite à l'ingestion d 'œ uf peuvent être exposés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité immédiate.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination dans de tels cas.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
ProQuad doit être administré avec prudence aux sujets présentant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents de lésion cérébrale.
This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Ce vaccin contient 16mg de sorbitol comme excipient.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Il ne doit pas être administré chez les sujets présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
3 Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad car des cas de syndrome de Reye ont été rapportés après la prise de salicylés lors d'une varicelle.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Comme d'autres vaccins, ProQuad peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Grossesse Voir rubriques 4.3 et 4.6.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Transmission De faibles quantités du virus vivant atténué de la rubéole sont excrétées par le nez ou la gorge, 7 à 28 jours après la vaccination chez la majorité des sujets vaccinés "réceptifs".
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
La transmission de ce virus à des personnes "réceptives" en contact avec des sujets vaccinés n'a pas été formellement démontrée.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Aucun cas de transmission du virus rougeoleux de la souche Edmonston Enders plus atténuée ou du virus des oreillons de la souche Jeryl LynnTM de sujets vaccinés à des sujets "réceptifs" n’ a été rapporté.
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
L'expérience acquise après enregistrement du vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) suggère que la transmission du virus vaccinal varicelleux peut survenir dans de rares cas entre des sujets sains vaccinés qui développent une éruption de type varicelle et des sujets "réceptifs" à la varicelle, y compris les sujets à haut risque « réceptifs » à la varicelle (voir rubrique 4.8).
High-risk individuals susceptible to varicella include:
Sont considérés comme sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle:
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
• les sujets immunodéprimés (voir rubrique 4.3), • les femmes enceintes sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative, • les nouveau-nés de mère sans antécédent connu de varicelle ou présentant une sérologie négative.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Les sujets vaccinés doivent éviter, dans la mesure du possible, d'avoir des contacts proches avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, jusqu’ à 6 semaines après la vaccination.
In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
S'il s'avère impossible au sujet vacciné d'éviter tout contact avec des sujets à haut risque "réceptifs" à la varicelle, le risque potentiel de transmission du virus vaccinal varicelleux doit être évalué, avant de vacciner, par rapport au risque d'acquérir et de transmettre le virus sauvage de la varicelle.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Thrombocytopénie Aucune donnée clinique n'est disponible concernant le développement ou l'aggravation d'une thrombocytopénie chez les sujets vaccinés avec ProQuad.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Cependant, l'expérience acquise depuis la commercialisation du vaccin vivant rougeoleux, des oreillons et rubéoleux indique que les sujets qui présentent une thrombocytopénie peuvent développer une thrombocytopénie plus sévère suite à la vaccination.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
De plus, les sujets ayant eu une thrombocytopénie suite à l'administration d'une première dose de vaccin vivant rougeoleux, des oreillons et rubéoleux peuvent développer une thrombocytopénie avec des doses supplémentaires.
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Le rapport bénéfice-risque doit être évalué soigneusement avant d'envisager la vaccination avec ProQuad dans de tels cas (voir rubrique 4.8).
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Autres Aucune donnée clinique n'est disponible pour ProQuad chez les sujets infectés par les virus de l’ immunodéficience humaine et sans immunodépression avérée.
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque doit être faite pour ces sujets (voir rubrique 4.3).
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
On n'a pas observé d'aggravation de la maladie chez des enfants sous traitement anti-tuberculeux 4 lorsqu’ ils sont vaccinés par le vaccin rougeoleux vivant.
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Aucune donnée n'a été rapportée à ce jour concernant l'effet des vaccins rougeoleux sur des enfants tuberculeux non traités (voir rubrique 4.3).
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Prophylaxie après exposition Aucune donnée clinique concernant l'administration de ProQuad après exposition à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole ou à la varicelle n'est disponible.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Cependant, la prophylaxie après exposition à la varicelle et à la rougeole a été démontrée avec respectivement le vaccin varicelleux vivant (Oka/ Merck) et les vaccins contenant la valence rougeole fabriqués par Merck & Co., Inc.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Un intervalle minimum d'un mois doit être respecté entre l'administration d'un vaccin à virus vivant et ProQuad.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Les sujets vaccinés doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant les 6 semaines qui suivent la vaccination avec ProQuad (voir rubrique 4.4).
Do not give immunoglobulin (IG) or Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) concomitantly with ProQuad.
Ne pas administrer d'immunoglobulines (Ig) ou d'immunoglobulines spécifiques de la varicelle (IgVZV) de façon concomitante avec ProQuad.
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
L'administration concomitante d'immunoglobulines et de ProQuad peut interférer avec la réponse immunitaire attendue.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
La vaccination doit être différée d’ au moins 3 mois après une transfusion sanguine ou plasmatique, ou l'administration d'Ig.
5 months for VZIG).
Cependant, en fonction du type de transfusion, de l'indication et de la dose de l'Ig utilisée, l'intervalle adéquat proposé entre la transfusion ou l'administration d'Ig et la vaccination pourra varier (par exemple 5 mois pour IgVZV).
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
L'administration de produits sanguins contenant des anticorps contre le virus de la varicelle, y compris les IgVZV ou d'autres Ig, dans le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, peut diminuer la réponse immunitaire du vaccin et, ainsi, réduire son efficacité protectrice.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Aussi, l'administration d'un de ces produits doit être évitée pendant le mois qui suit l'administration d'une dose de ProQuad, à moins que cela ne soit considéré comme indispensable.
It has been reported that live attenuated measles, mumps and rubella virus vaccines given individually may result in a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Il a été observé que les vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux administrés individuellement peuvent conduire à une baisse temporaire de la sensibilité cutanée à la tuberculine.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Aussi, si un test tuberculinique doit être pratiqué, il doit être fait soit à une date quelconque avant la vaccination, soit simultanément, soit 4 à 6 semaines au moins après vaccination avec ProQuad.
There are insufficient data to support the use of ProQuad with any other vaccines.
Les données disponibles sont insuffisantes pour préconiser l'administration de ProQuad en même temps que d'autres vaccins, quels qu'ils soient.
Studies have not been conducted with ProQuad in pregnant women.
Aucune étude n'a été conduite avec ProQuad chez la femme enceinte.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
On ne sait pas si le vaccin peut avoir un effet néfaste sur le fœ tus lorsqu'il est administré à la femme enceinte ni s'il peut avoir un effet sur la fertilité.
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
Par ailleurs, la grossesse doit être évitée pendant les 3 mois qui suivent la vaccination (voir rubriques 4.1, 4.3 et 4.4).
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Pour conseiller les femmes vaccinées par inadvertance alors qu'elles sont enceintes ou qui sont devenues enceintes dans les 3 mois suivant la vaccination, le médecin doit être informé des points suivants:
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
(1) des rapports ont indiqué que la rougeole contractée pendant la grossesse augmente le risque fœ tal.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Une augmentation de la fréquence des avortements spontanés, des mort-nés, des anomalies congénitales et des naissances prématurées a été observée à la suite de rougeole à virus sauvage contractée pendant la grossesse.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Il n'existe pas d'études appropriées de l'effet de la souche atténuée (vaccinale) du virus rougeoleux pendant la grossesse.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Cependant, il serait prudent de supposer que la souche virale vaccinale est également capable d'induire des effets néfastes sur le fœ tus; (2) une infection par les oreillons durant le premier trimestre de grossesse peut augmenter la fréquence des avortements spontanés.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
5 puisse infecter le placenta et le fœ tus, il n'existe pas de preuve qu'il puisse provoquer des malformations congénitales chez l’ Homme; (3) dans une étude sur 15 ans impliquant plus de 1100 femmes enceintes ayant reçu le vaccin rubéoleux dans les 3 mois précédant ou suivant la conception (dont 635 reçurent la souche Wistar RA 27/ 3), aucun des nouveau-nés n'a présenté d'anomalie compatible avec le syndrome de rubéole congénitale; (4) le virus sauvage de la varicelle est connu pour être à l’ origine d’ effets néfastes sur le fœ tus et est associé à un risque accru de zona dans la première année de vie et de varicelle sévère chez le nouveau-né.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Note: les recommandations officielles concernant la durée de la période d'attente avant d’ envisager une grossesse après vaccination peuvent varier.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Les études ont montré que les femmes qui allaitent et qui sont vaccinées avec le vaccin vivant atténué rubéoleux, peuvent excréter le virus dans le lait et le transmettre à leur enfant.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Il n'existe aucune preuve que le virus varicelleux soit excrété dans le lait maternel.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
On ne sait pas si le virus vaccinal de la rougeole ou des oreillons est excrété dans le lait maternel.
Therefore, caution should be exercised when considering whether to administer ProQuad to a breast-feeding woman.
Aussi, une attention particulière est recommandée lorsque la vaccination d'une femme qui allaite est envisagée.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Les effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ ont pas été étudiés.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Au cours de 5 essais cliniques, ProQuad a été administré à 6038 enfants âgés de 12 à 23 mois sans vaccin associé.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
Lors de ces études les enfants ont reçu soit la formulation réfrigérée actuelle soit une formulation précédente de ProQuad.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Les enfants de ces études ont été suivis pendant six semaines après vaccination.
The safety profiles were comparable for the two different formulations after a single dose.
Les profils de tolérance étaient comparables entre les deux formulations après une seule dose.