qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout médicament vétérinaire ou tout reliquat de produit doit être éliminé en accord avec les exigences nationales.
The veterinary medicinal product should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Le médicament vétérinaire ne doit pas entrer en contact avec les cours d’ eau car cela peut être dangereux pour les poissons et les autres organismes aquatiques.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Les pipettes doivent être éliminées immédiatement après utilisation.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Pays-Bas
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site de l’ agence eruopéenne du médicament vétérinaire (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
8/ 39 ANNEX II
8/ 43 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE (S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE (S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération de lot
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
To be supplied only on veterinary prescription.
A ne délivrer que sur ordonnance.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le détenteur de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la commission européenne des projets de mise sur le marché du médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
10/ 39 ANNEX III
10/ 43 ANNEXE III
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box for 1 blister card - Carton box for 2 blister cards
Boite en carton contenant un blister / Boite en carton contenant deux blisters
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot -on pour chiens de petite taille {≤ 5 kg}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET AUTRES SUBSTANCES
Each 0.67 ml pipette delivers:
Chaque pipette 0,67 ml délivre:
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100,5 mg métaflumizone et 100,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Boite de 1 blister de 3 pipettes de 0,67 ml Boite de 2 blisters de 3 pipettes de 0,67 ml
For dogs over 8 weeks of age.
Pour chiens âgés de plus de 8 semaines
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Traitement de la démodécie et des infestations par les poux.
For external use only.
Voie externe uniquement.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Les enfants ne doivent pas toucher le produit ou les animaux pendant le traitement.
For further information see package leaflet.
Pour plus d’ information se référer à la notice.
10.
13/ 43 10.
Do not store above 25°C
Ne pas stocker au dessus de 25 °C.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Elimination des déchets, respecter la réglementation en vigueur.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION “ A USAGE VETERINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Usage vétérinaire- A ne délivrer que sur ordonnance
Keep out of the reach and sight of children.
Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Pays-Bas
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister de 3 pipettes de 0,67 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blisters de 3 pipettes de 0,67 ml
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot -on pour chiens de taille moyenne {5,1 – 10,0 kg}
Each 1.33 ml pipette delivers:
Chaque pipette 1,33 ml délivre:
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199,5 mg métaflumizone et 199,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Boite de 1 blister de 3 pipettes de 1,33 ml Boite de 2 blisters de 3 pipettes de 1,33 ml
9.
15/ 43 9.
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Les enfants ne doivent pas toucher le produit ou les animaux durant le traitement.
For further information see package leaflet.
Pour plus d’ informations se référer à la notice.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS, S’ IL Y A LIEU
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION “ USAGE VETERINAIRE” ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
LA MENTION “ A TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS”
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 003– 1 blister de 3 pipettes de 1,33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blisters de 3 pipettes de 1,33ml
17.
16/ 43 17.
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot -on pour chiens de taille moyenne et de grande taille {10,1 – 25,0 kg}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
PRINCIPE ACTIF ET AUTRES SUBSTANCES
Each 3.33 ml pipette delivers:
Chaque pipette 3,33 ml délivre:
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499,5 mg métaflumizone et 499,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Boite de 1 blister de 3 pipettes de 3,33 ml Boite de 2 blisters de 3 pipettes de 3,33 ml
For further information see package leaflet.
Pour plus d’ informations, se référer à la notice.
EXP {month/ year}
PER {mois/ année}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION “ A USAGE VETERINAIRE”, CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister de 3 pipettes de 3,33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blisters de 3 pipettes de 3,33 ml
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
DENOMINIATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot -on pour chiens de grande taille {25,1 – 40,0 kg}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
PRINCIPES ACTIFS
Each 5.33 ml pipette delivers:
Chaque pipette 5 ,33 ml délivre:
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799,5 mg métaflumizone et 799,5 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Boite de 1 blister de 3 pipettes de 5,33 ml Boite de 2 blisters de 3 pipettes de 5,33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister de 3 pipettes de 5,33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blisters de 3 pipettes de 5,33 ml
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 43 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot -on pour chiens de très grande taille {40,1 – 50,0 kg}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
QUANTITE DE SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Each 6.66 ml pipette delivers:
Chaque pipette 6.66 ml délivre:
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg métaflumizone et 999 mg amitraz
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Boite de 1 blister de 3 pipettes de 6.66 ml Boite de 2 blisters de 3 pipettes de 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister de 3 pipettes de 6,66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blisters de 3 pipettes de 6,66 ml
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 43 MENTIONS MINIMALES DE L’ EMBALLAGE PRIMAIRE
FOIL 0.67 ml
FEUILLE D’ ALUMINIUM 0.67 ml
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot -on pour chiens de petite taille {≤ to 5 kg}
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Métaflumizone 100,5 mg et amitraz 100,5 mg
Spot-on use
Voie externe uniquement.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION “ A USAGE VETERINAIRE”
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 43 MENTIONS MINIMALES DE L’ EMBALLAGE PRIMAIRE
FOIL 1.33 ml
FEUILLE D’ ALUMINIUM 1,33 ml
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot -on pour chiens de taille moyenne {5,1-10,0 kg}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITE DE SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
Métaflumizone 199,5 mg et amitraz 199,5 mg
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 43 MENTIONS MINIMALES DE L’ EMBALLAGE PRIMAIRE
FOIL 3.33 ml
FEUILLE D’ ALUMINIUM 3,33 ml
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot -on pour chiens de taille moyenne et de grande taille {10,1– 25,0 kg}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITE DE PRINCIPES ACTIFS
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
Métaflumizone 499,5 mg et amitraz 499,5 mg
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 43 MENTIONS MINIMALES DE L’ EMBALLAGE PRIMAIRE
FOIL 5.33 ml
FEUILLE D’ ALUMINIUM 5,33 ml
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
Métaflumizone 799,5 mg et amitraz 799,5 mg
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30/ 43 MENTIONS MINIMALES DE L’ EMBALLAGE PRIMAIRE
FOIL 6.66 ml
FEUILLE D’ ALUMINIUM 6,66 ml
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot -on pour chiens de très grande taille {40 ,1 – 50,0 kg}
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
Métaflumizone 999 mg et amitraz 999 mg
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
31/ 43 ETIQUETAGE DES PIPETTES
for small dogs
Pour petits chiens
EXP {month/ year} >
EXP {mois/ année}
LOT {number}
Lot {numéro}
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
32/ 43 ETIQUETAGE DES PIPETTES
for medium sized dogs
Chiens de taille moyenne
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
33/ 43 ETIQUETAGE DES PIPETTES
for medium/ large sized dogs
Chiens de taille moyenne ou grande taille
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
34/ 43 ETIQUETAGE DES PIPETTES
for large dogs
Chiens de grande taille
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
35/ 43 ETIQUETAGE DES PIPETTES
for extra large dogs
Chiens de très grande taille
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
37/ 43 NOTICE
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo Spot -on pour chiens
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Détenteur de l’ autorisation de mise sur le marché Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Pays-Bas
Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Fabricant, libération de lot Wyeth Lederle Italia S. p. A.
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot -on pour chiens de petite taille ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot -on pour chiens de taille moyenne ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5 mg Spot -on pour chiens de taille moyenne et de grande taille ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot -on pour chiens de grande taille ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot -on pour chiens de très grande taille
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGREDIENT(S)
Active substances Each ml contains 150 mg metaflumizone and 150 mg amitraz.
Principe actif Chaque ml contient 150 mg de métaflumizone et 150 mg d’ amitraz.
Each unit dose (pipette) of ProMeris Duo delivers:
ProMeris Duo Spot -on pour chiens
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)
Petite taille (≤ 5 kg)
100.5
(ml) 0,67
199.5
(mg) 100,5
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs (10.1 – 25.0 kg)
Taille moyenne - (5,1 – 10,0 kg) Taille moyenne et de grande taille (10,1 – 25,0 kg) Grande taille (25,1 – 40,0 kg) Très grande taille (40,1 – 50,0 kg)
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg)
1,33 3,33 5,33 6,66
999
199,5 499,5 799,5 999
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
tiques (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus et Dermacentor variabilis).
Do not administer to cats.
Ne pas administrer aux chats.
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Ne pas administrer aux chiens débilités, affaiblis ou souffrant d’ un coup de chaleur.
ADVERSE REACTION
EFFETS INDESIRABLES
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Si des effets secondaires graves ou non graves non décrits dans cette notice se produisent, informer le vétérinaire.
35/ 39
39/ 43 Volume
Weight Range of
Poids du chien (kg)
ProMeris Duo
ProMeris
ProMeris Duo
Duo pour petits chiens
33
0,67
10.1 – 25.0
5,1 – 10,0
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs
ProMeris Duo pour chiens de taille moyenne ProMeris Duo pour chiens de taille moyenne
25.1 – 40.0
10,1 – 25,0
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs
ou de grande taille
5.33
3,33
40.1 – 50.0
25,1 – 40,0 40,1 – 50,0
ProMeris Duo Spot-on for Extra Large Dogs
ProMeris Duo de grande taille ProMeris Duo de très grande taille
6.66
5,33 6,66
Spot-on use.
Usage spot -on.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the dog at the base of the skull.
Ecarter les poils et appliquer le contenu de la pipette en un seul point sur la peau à la base du crâne.
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
Ne pas appliquer le médicament vétérinaire à la surface des poils du chien
Treatment schedule:
Programme de traitement:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Pour un contrôle optimal de l’ infestation par les puces et/ ou tiques, il est conseillé d’ administrer le produit tous les mois pendant la saison des puces et/ ou des tiques ou d’ adapter le programme de traitement à la situation épidémiologique locale.
Kills most ticks within 48 hours.
Pour le traitement des poux, une dose unique doit être suffisante.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Pour le traitement de la démodécie, administrer le produit tous les mois jusqu’ à ce que les signes cliniques disparaissent.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
40/ 43 La démodécie est une maladie multifactorielle; il est donc conseillé de traiter aussi, quand cela est possible, les maladies concomitantes de manière appropriée.
For use only under the supervision of a veterinary supervision.
A n’ utiliser que sur prescription d’ un vétérinaire.
Do not store above 25 °C.
Ne pas stocker au dessus de 25 °C.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boite après le mot « EXP »
SPECIAL WARNING(S)
MISE EN GARDE EVENTUELLES
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
C’ est pourquoi, les personnes qui prennent des médicaments de la famille des IMAO doivent faire attention quand ils manipulent ce produit.
Children should not be allowed to have contact with treated animals until the application site is dry.
Les personnes et tout particulièrement les enfants ne doivent pas toucher l’ animal traité jusqu’ à ce que le site d’ application soit sec.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
Si des effets secondaires sont observés après une exposition à ce produit, contacter immédiatement un médecin et lui montrer la notice du médicament.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Après utilisation, éliminer avec soin les pipettes entamées
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site web de l’ agence européenne du médicament vétérinaire (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Chaque présentation du médicament vétérinaire est disponible en boîtes cartonnées contenant 1 ou 2 blisters de 3 pipettes chacun.
Not all pack sizes may be marketed.
Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Pour toute information sur ce produit, contacter le représentant local du détenteur de l’ autorisation de mise sur le marché.
0800 50327 Teл: + 359 28514413 Tel: + 420 311 545 011 Tlf: + 45 48 48 43 17 Tel: + 49 (0)2405 454 100 Tel: + 370 45 502 730 Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5 Tel: + 34 91 598 1336 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89 Tel: + 44 1489 781 711 Sími: + 354 535 7000 Tel.: + 39 051 421 53 11 Τηλ: + 357 22815353 Tel: + 370 45 502 730 Tel: + 370 45 502 730 Tel:
0800 50327 Teл: + 359 28514413 Tel: + 420 311 545 011 Tlf: + 45 48 48 43 17 Tel: + 49 (0)2405 454 100 Tel: + 370 45 507 400 Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5 Tel: + 34 91 598 1336 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89 Tel: + 44 1489 781 711 Sími: + 354 535 7000 Tel.: + 39 051 421 53 11 Τηλ: + 357 22815353 Tel: + 370 45 507 400 Tel: + 370 45 507 400 Tel:
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 13177/ 2007
What is ProMeris?
Qu’ est -ce que ProMeris?
ProMeris is a clear yellow to amber solution that contains metaflumizone as active substance.
ProMeris est une solution limpide de couleur jaune à ambre contenant de la métaflumizone comme principe actif.
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Il est administré aux chats à l’ aide d’ une pipette spot -on pré-remplie, soit un petit récipient en plastique contenant au préalable une dose adéquate de ProMeris nécessaire au traitement d’ un chat (ProMeris est disponible en deux différents dosages pour diverses tailles de chats).
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur between the shoulder blades of the cat.
Le contenu de la pipette est vidé sur la peau du chat après avoir écarté le pelage entre les omoplates.
What is ProMeris used for?
Dans quels cas ProMeris est -il utilisé?
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris est un « ectoparasiticide », en d’ autres mots, une substance qui tue les parasites vivant sur la peau ou dans le pelage des animaux, tels que les puces et les tiques.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
ProMeris est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces chez les chats.
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis, an allergic reaction of cats to flea bites.
Il peut également être intégré à un programme thérapeutique de contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces, une réaction allergique des chats aux piqûres de puces.
Once applied, it remains active for up to 6 weeks.
Une fois appliqué, le produit demeure actif pendant au moins six semaines.
How does ProMeris work?
Comment ProMeris fonctionne -t-il?
The active substance of ProMeris, metaflumizone, interferes with the neural activity of the fleas and consequently leads to the death of these parasites.
Le principe actif de ProMeris, la métaflumizone, agit sur l’ activité neurale des puces et provoque par conséquent la mort de ces parasites.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la sécurité du produit chez les chats et la sécurité chez les humains (personnes en contact avec le produit) et l’ environnement.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Des chats de race (essentiellement d’ origine européenne à poil court), de groupes d’ âges et de poids différents qui étaient infestés par des puces ou des tiques ont été traités soit par ProMeris ou d’ autres produits autorisés dans l’ UE pour cette indication.
The effectiveness was measured looking at the number of fleas on the cat at various times up to 2 months after application.
L’ efficacité a été mesurée en observant le nombre de puces sur le chat à différents moments, jusqu’ à deux mois après application.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Quels bénéfices ont été démontrés par ProMeris au cours des études?
The results of the field trial showed that ProMeris is effective in the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Les résultats des essais sur le terrain ont démontré que ProMeris est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de puces chez les chats.
The medicine killed fleas within 24 hours after treatment and its effectiveness lasted 6 weeks.
Le médicament a tué les puces dans les 24 heures après traitement et son efficacité a duré 6 semaines.
What is the risk associated with ProMeris?
Quels sont les risques associés à ProMeris?
There may be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
L’ aspect de la fourrure peut être altéré (apparence huileuse du pelage, poils agrégés ou hérissés) au site d’ application.
If a cat licks the application area, the cat might salivate considerably for a short period.
Si le chat lèche la zone d’ application, il peut saliver abondamment durant une courte période.
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris ne doit pas être utilisé chez des chats de moins de 8 semaines étant donné qu’ il n’ a pas fait l’ objet d’ études suffisamment approfondies auprès de ces animaux.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Comme dans le cas d’ autres produits de ce groupe, ProMeris ne peut être utilisé chez des animaux malades ou des chats convalescents.
This product is specifically developed for cats and should not be used in any other animal species.
Ce produit a spécialement été développé pour les chats et ne peut pas être utilisé pour d’ autres races animales.
As a precautionary measure, direct contact with the treated cat should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Par mesure de précaution, tout contact direct avec le chat traité doit être évité et les enfants ne peuvent pas être autorisés à jouer avec les animaux traités tant que la zone d’ application n’ est pas sèche.
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Les animaux venant d’ être traités ne peuvent pas être autorisés à dormir dans le même lit que leur propriétaire, en particulier les enfants.
When administering ProMeris, the user should not smoke, eat or drink.
L’ utilisateur ne peut ni fumer, ni manger ou boire au moment où il administre ProMeris.
Why has ProMeris been approved?
Pourquoi ProMeris a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que les bénéfices de ProMeris sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des infestations de puces chez les chats.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Le comité a recommandé que ProMeris reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Other information about ProMeris:
Page 2/ 3 ©EMEA 2006 Autres informations relatives à ProMeris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
La Commission européenne a octroyé à Fort Dodge Animal Health une autorisation de mise sur le marché valable dans l’ ensemble de l’ Union européenne, pour ProMeris Duo le 19.12.2006.
EU Number
Numéro de l’ UE
Strength
concent Forme
Pharmaceutical Form
Espèce Route d’
Target Route of species administration
Contenant
Packaging
Contenu
Content
Présentation Temps
Package size Withdrawal Period
ration pharmaceutique cible administration
160 mg Spot-on solution Cats
160 mg Solution spot on Chats Spot -on
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
1 blister de 3 Sans objet pipettes
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
2 blisters de 3 Sans objet pipettes
320 mg Spot-on solution Cats
320 mg Solution spot on Chats Spot -on
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
2 blisters de3 Sans objet pipettes
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
ProMeris 160 mg solution Spot -on pour petits chats ProMeris 320 mg solution Spot -on pour grands chats
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Principe actif Chaque ml contient 200 mg de métaflumizone.
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Chaque dose (pipette) de ProMeris délivre:
Volume
Volume (ml)
(ml)
Métaflumizone (mg)
Metaflumizone (mg)
ProMeris pour petits Chats
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
(≤ 4 kg) ProMeris pour grands Chats
qs to 100 ml
qsp 100 ml Excipients
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pour la liste des excipients, se rapporter à la section 6.1.
Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Solution pour Spot -on Solution limpide de couleur jaune à ambre
Cats over 8 weeks of age.
Chats âgés de plus de 8 semaines
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides canis et C. felis) chez les chats.
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
ProMeris Spot -on peut participer à un plan de traitement de la dermatite allergique par piqûres de puces (DAPP).
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Ne pas administrer aux chatons âgés de moins de 8 semaines.
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
Eviter tout contact avec les yeux du chat et éviter que le chat ingère la solution.
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Il est de plus recommandé de traiter l’ environnement avec un insecticide approprié.
2 4.5 Special precautions for use
2 4.5 Précaution(s) particulière(s) d’ emploi
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
Chez les chats débilités ou en mauvais état général, utiliser le produit après une évaluation du rapport bénéfice/ risque.
Do not allow animals to groom each other following treatment.
Il est important d’ appliquer le traitement dans une zone où l’ animal ne peut pas se lécher et de s’ assurer que les animaux ne se lèchent pas les uns les autres après application.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
S’ assurer que le contenu de la pipette ou la dose administrée ne rentrent pas en contact avec les yeux ou la bouche de l’ animal traité ou d’ autres animaux.
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Eviter tout contact direct avec la peau, les yeux ou la bouche.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Si le produit est projeté accidentellement dans les yeux, les laver à grande eau.
Do not smoke, drink or eat while handling the veterinary medicinal product.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant l’ utilisation du produit.
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Les personnes ne doivent pas toucher l’ animal traité jusqu’ à ce que le site d’ application soit sec.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Ne pas laisser jouer les enfants avec l’ animal traité jusqu’ à ce que le site d’ application soit sec.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
C’ est pourquoi, il est fortement recommandé de traiter les animaux dans la soirée et de ne pas laisser les animaux récemment traités dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants.
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Une hypersalivation peut être observée si le chat lèche le site d’ application immédiatement après le traitement.
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Ceci n’ est pas une intoxication et les signes disparaissent en quelques minutes.
Correct application will minimise licking of the application site.
Une application correcte de la solution entre les omoplates minimise le risque de léchage du site d’ application.
A dry residue may also be observed.
Après le dépôt de la solution, le site d’ application prend un aspect huileux temporairement, les poils sont hérissés ou collés et des résidus séchés peuvent être observés.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Ces observations sont normales et disparaissent généralement en un à quatre jours, elles ne modifient pas l’ innocuité et l’ efficacité du médicament vétérinaire.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in queens.
L’ innocuité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie pendant la gestation et la lactation des chattes.
Laboratory studies with metaflumizone in rats and/ or rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Des études de laboratoires menées avec la métaflumizone chez les rats et/ ou les lapins n’ ont montré aucun effet tératogène ou toxique sur le fœ tus ou la mère.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
L’ utilisation du produit sur une chatte gestante ou en lactation doit faire l’ objet d’ une évaluation du rapport bénéfice/ risque du vétérinaire traitant.
3
3 4.9 Posologie et mode d’ administration
≤ 4 > 4
≤ 4
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
ProMeris pour petits chats
Spot-on use.
Utilisation Spot -on.
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat’ s neck at the base of the skull.
Appliquer le contenu de la pipette en un seul point sur la peau en haut du cou à la base de la tête du chat.
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Ecarter les poils jusqu’ à ce que la peau soit visible.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Placer le bout de la pipette sur la peau et presser la pipette jusqu’ à en vider le contenu entièrement.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
Ne pas appliquer le médicament vétérinaire à la surface des poils du chat
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Pour un contrôle optimal de l’ infestation par les puces, il est conseillé d’ administrer le produit toutes les 4 à 6 semaines pendant la saison des puces, ou d’ adapter le programme de traitement à la situation épidémiologique locale.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Après administration unique, le médicament vétérinaire protège de l’ infestation par les puces jusqu’ à 6 semaines après traitement, en fonction du niveau de contamination de l’ environnement.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4 4.10 Surdosage (symptômes, conduite en cas d’ urgence, antidotes)
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Aucun effet secondaire n’ a été observé chez des chats âgés de 8 semaines ou plus, traités 7 fois à 2 semaines à 3-5 fois la dose recommandée.
ATC Vet Code QP 53AX25
ATC Vet Code QP 53AX25
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
La métaflumizone est un insecticide qui appartient au groupe des semicarbazones.
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
La métaflumizone est active contre les puces grâce à une exposition non systémique des parasites sur la peau et les poils.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques >
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Après une administration unique, la métaflumizone est rapidement distribuée à la surface de la peau.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days post- treatment.
Les concentrations maximales dans les poils sont obtenues dans les 1 à 2 jours après le traitement et elles décroissent graduellement dans les 56 jours.
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
La métaflumizone est encore mesurable dans les poils 56 jours après traitement.
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Ces résultats sont cohérents avec les études d’ efficacité menées en laboratoire qui montrent une activité allant jusqu’ à 56 jours après traitement.
After topical administration at a single site on the cat’ s neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Après une application unique, la concentration plasmatique de métaflumizone est trop faible pour permettre le calcul des paramètres pharmacocinétiques standards.
Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalactone
Synperonic NCA 830 Diméthyl sulfoxide Gamma-hexalactone
30 months
30 mois.
Do not store above 25 C
Ne pas stocker au dessus de 25 °C.
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Le médicament vétérinaire est contenu dans des pipettes unidoses en plastique transparent regroupées par 3 dans un blister d’ aluminium.
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Le conditionnement unitaire est composé d’ une boîte cartonnée contenant 1 ou 2 blisters de 3 pipettes chacun..
All blisters in a box are the same size.
Tous les blisters d’ une même boîte ont la même taille.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Boite de 1 ou 2 blisters de 3 pipettes de 0,80 ml Boite de 1 ou 2 blisters de 3 pipettes de 1,60 ml
5 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’ élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’ utilisation de ces médicaments
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou tout reliquat de produit doit être éliminé en accord avec les exigences locales.
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Pays-Bas
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone 95030 Catania L’ Italie
Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Boite en carton contenant un blister / Boite en carton contenant deux blisters
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot -on pour petits chats {≤ 4 kg}
Each 0.80 ml pipette delivers:
Chaque pipette de 0,80 ml délivre:
160 mg metaflumizone
160 mg métaflumizone
Spot-on solution
Solution pour Spot -on
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Boite de 1 blister de 3 pipettes de 0,80 ml Boite de 2 blisters de 3 pipettes de 0,80 ml
For cats over 8 weeks of age.
Chats âgés de plus de 8 semaines
For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Traitement et prévention des infestations par les puces
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on pregnant or lactating cats, or on sick or debilitated cats.
Consulter votre vétérinaire avant d’ utiliser ce médicament chez les chats débilités ou malade et les chattes en gestation ou en lactation.
EXP {month/ year}
EXP {mois/ Année}
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
A ne délivrer que sur ordonnance
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 001 – 1 blister de 3 pipettes de 0,80 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 002 – 2 blister de 3 pipettes de 0,80 ml
Carton box for 1 blister card Carton box for 2 blister cards
Boite en carton contenant un blister / Boite en carton contenant deux blisters
ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
ProMeris 320 mg Spot -on pour grands chats {> 4 kg}
Each 1.60 ml pipette delivers:
Chaque pipette de 1,60 ml délivre:
320 mg metaflumizone
320 mg métaflumizone
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Boite de 1 blister de 3 pipettes de 1,60 ml Boite de 2 blisters de 3 pipettes de 1,60 ml
For cats over 8 weeks of age.
Pour chats âgés de plus de 8 semaines
EU/ 2/ 06/ 064/ 003– 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
EU/ 2/ 06/ 064/ 003 – 1 blister de 3 pipettes de 1,60 ml EU/ 2/ 06/ 064/ 004 – 2 blister de 3 pipettes de 1,60 ml
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 MENTIONS MINIMALES DE L’ EMBALLAGE PRIMAIRE
FOIL 0.80 ml
FEUILLE D’ ALUMINIUM 0,80 ml
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {≤ 4 kg}
ProMeris 160 mg Spot -on pour petits chats {≤ 4 kg}
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
QUANTITE DE PRINCIPE ACTIF
Metaflumizone 160 mg
Métaflumizone 160 mg
For external use only.
Voie externe uniquement
For animal treatment only.
Usage Vétérinaire
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 MENTIONS MINIMALES DE L’ EMBALLAGE PRIMAIRE
FOIL 1.60 ml
FEUILLE D’ ALUMINIUM 1,60 ml
Metaflumizone 320 mg
Métaflumizone 320 mg
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
16 ETIQUETTE PIPETTES
for small cats
Pour Petits chats
EXP {month/ year} >
EXP {mois/ Année}
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
17 ETIQUETTE PIPETTES
for large cats
Pour grands chats
19 PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
19 NOTICE ProMeris Spot -on pour chats
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE ’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania L’ Italie
ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
ProMeris 160 mg Spot -on pour petits chats ProMeris 320 mg Spot -on pour grands chats
Active Substance Each ml contains 200 mg metaflumizone
Principe actif Chaque ml contient 200 mg de métaflumizone
Metaflumizone (mg)
Métaflumizone (mg)
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg) ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
(< 4 kg) ProMeris pour grands chats
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Ne pas administrer aux chatons âgés de moins de 8 semaines.
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/ risk assessment.
Chez les chats débilités ou en mauvais état général, utiliser le produit après une évaluation du rapport bénéfice/ risque.
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Après le dépôt de la solution, le site d’ application prend un aspect huileux temporairement, les poils sont hérissés ou collés et des résidus séchés peuvent être observés.
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Ces observations sont normales et disparaissent généralement en 1 à 4 jours, elles ne modifient pas l’ innocuité et l’ efficacité du médicament vétérinaire.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dans le cas d’ effets indésirables autres que ceux mentionnés sur la notice, il est recommandé d’ en informer un vétérinaire.
Cats above 8 weeks of age.
Chats âgés de plus de 8 semaines
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECES, VOIE ET METHODE D’ ADMINISTRATION
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/ kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/ kg bodyweight.
La dose minimale recommandée est de 40 mg de métaflumizone par kg de poids vif, ce qui équivaut à 0,20 ml/ kg de poids vif.
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
Le tableau suivant définit les tailles de pipettes à utiliser en fonction du poids du chat:
≤ 4
≤ 4 > 4
ProMeris for Large Cats
ProMeris pour petits chats ProMeris pour grands chats
1.60
0,80 1,60
Spot-on use.
Voie cutanée externe uniquement.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Tenir la pipette en position verticale et plier son extrémité afin de produire une cassure le long de la ligne puis rabattre cette extrémité le long de la pipette.
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat’ s hair coat.
Appliquer le contenu de la pipette en un seul point sur la peau en haut du cou à la base de la tête du chat.
21 Treatment schedule:
21 Ecarter les poils jusqu’ à ce que la peau soit visible.
For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
A utiliser sous la supervision d’ un vétérinaire
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
S’ assurer que le contenu de la pipette ou la dose administrée ne rentrent pas en contact avec les yeux ou la bouche de l’ animal traité ou d’ autres animaux.
In addition, it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Il est de plus recommandé de traiter l’ environnement avec un insecticide approprié.
Do not use after the expiry date stated on the carton after “ EXP”.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boite.
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Si le produit est projeté accidentellement dans les yeux, les laver à grande eau.
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Les enfants ne doivent pas jouer avec l’ animal traité jusqu’ à ce que le site d’ application soit sec.
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Il est donc recommandé de traiter les animaux le soir et ne pas autoriser les animaux récemment traités à dormir avec le propriétaire, en particulier les enfants.
Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Les pipettes entamées doivent être immédiatement éliminées avec soin.