qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
TESLASCAN est utilisé chez les patients devant passer une IRM (imagerie à résonance magnétique) pour la détection de lésions (tissus endommagés) hépatiques (dans le foie) pouvant être dues soit à un cancer du foie, soit à un cancer d’ une autre partie de l’ organisme qui se serait propagé dans le foie.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
TESLASCAN est un « produit de contraste » que l’ on utilise pour obtenir une image plus lisible.
TESLASCAN can also be used with MRI to investigate lesions of the pancreas.
On peut également utiliser TESLASCAN avec l’ IRM pour la détection de lésions du pancréas.
How is TESLASCAN used?
Comment TESLASCAN est -il utilisé?
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
TESLASCAN est administré au cours d’ une seule perfusion intraveineuse à une dose de 0,5 ml par kilogramme de poids corporel.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
La vitesse de perfusion est de 2 à 3 ml/ min pour une imagerie du foie et de 4 à 6 ml/ min pour une imagerie du pancréas.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
On obtient une amélioration de la lisibilité de l’ IRM entre 15 et 20 minutes après le début de la perfusion, et ce, pendant 4 heures environ.
How does TESLASCAN work?
Comment TESLASCAN fonctionne -t-il?
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
La substance active contenue dans TESLASCAN, le mangafodipir, contient du manganèse (un métal).
Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Le manganèse est utilisé comme produit de contraste pour obtenir une meilleure image avec l’ IRM.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
L’ IRM est une méthode d’ imagerie qui utilise des champs magnétiques et des ondes radio.
Water molecules in the body are affected by the magnetic fields, and produce a signal when the radio waves are applied.
Les molécules d’ eau contenues dans l’ organisme réagissent aux champs magnétiques et produisent un signal à l’ application des ondes radio.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Le manganèse interagit également avec ces molécules d’ eau et entraîne ainsi la production d’ un signal plus fort permettant d’ obtenir une image plus contrastée.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
Le manganèse contenu dans TESLASCAN est lié à un autre produit chimique, on dit alors qu’ il est « chélaté ».
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Une fois le médicament perfusé, le manganèse est libéré dans l’ organisme où il est absorbé par les tissus du foie et du pancréas.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to be seen.
Il se trouve qu’ il se fixe mieux aux tissus normaux qu’ aux cellules cancéreuses: ainsi, il est possible de faire la différence entre les tissus normaux et les tissus anormaux.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées sur TESLASCAN?
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Les études menées sur TESLASCAN dans l’ IRM des lésions hépatiques ont porté sur 617 patients.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Le critère principal d’ efficacité était la différence entre le nombre de lésions hépatiques détectées avec l’ IRM utilisant TESLASCAN et la méthode d’ imagerie utilisée précédemment.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Elles ont comparé l’ efficacité de l’ IRM améliorée par TESLASCAN par rapport à celle du « scanner hélicoïdal », une autre méthode diagnostique utilisée dans la détection des lésions pancréatiques.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Le critère principal d’ efficacité consistait à comparer le diagnostic obtenu par les méthodes d’ imagerie et les lésions réellement présentes découvertes au cours de la chirurgie ou de la biopsie.
What benefit has TESLASCAN shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par TESLASCAN au cours des études?
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Concernant la détection de lésions hépatiques, l’ utilisation de l’ IRM améliorée par TESLASCAN a permis de détecter un nombre plus important de lésions.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Globalement, au cours des études, on a pu détecter un nombre plus important de lésions chez 33% des patients ayant reçu TESLASCAN et un nombre moins important chez 20% d’ entre eux.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Concernant la détection des lésions pancréatiques, l’ IRM améliorée par TESLASCAN était aussi efficace que le scanner hélicoïdal.
What is the risk associated with TESLASCAN?
Quels sont les risques associés à TESLASCAN?
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
Les effets indésirables les plus fréquents associés à TESLASCAN (observés chez un nombre de patients compris entre 1 et 10 sur 100) sont: des céphalées (maux de tête), nausées, bouffées vasomotrices faciales (rougeurs du visage) et épisodes d’ hyperthermie (sensations de fortes chaleurs).
TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous TESLASCAN, veuillez vous reporter à la notice TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d’ être hypersensibles (allergiques) au mangafodipir trisodique ou à l’ un des autres composants contenus dans TESLASCAN.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou allaitant, chez les personnes atteintes de phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) ou chez les personnes souffrant de problèmes sévères du foie ou des reins.
Why has TESLASCAN been approved?
Pourquoi TESLASCAN a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a décidé que le rapport bénéfice/ risque de TESLASCAN était favorable pour une utilisation en tant que produit de contraste dans l’ IRM diagnostique pour la détection de lésions hépatiques soupçonnées d’ être liées à une maladie métastatique ou à des carcinomes hépatocellulaires, ainsi qu’ en tant qu’ adjuvant à l’ IRM pour assister la recherche de lésions pancréatiques focales.
They recommended that TESLASCAN be given marketing authorisation.
Le CHMP a émis un avis favorable à l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché de TESLASCAN.
Other information about TESLASCAN:
Autres informations relatives à TESLASCAN:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour TESLASCAN à GE Healthcare AS le 22 mai 1997.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 22 mai 2002 et le 22 mai 2007.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
L’ EPAR complet est disponible à l’ adresse suivante: ici.
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 Teslascan
0.01 mmol/ ml
0.01 mmol/ ml Solution pour perfusion.
Solution for infusion
Voie intraveineuse
EU/ 1/ 97/ 040/ 002
EU/ 1/ 97/ 040/ 002 Teslascan
10 vials
10 Flacon
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml, solution pour perfusion
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
Chaque ml contient 7,57 mg de Mangafodipir trisodique anhydre, 0,01 mmol (10 µmol), correspondant à 6,91 mg de Mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml contiennent 378,5 mg de Mangafodipir trisodique anhydre, 0,50 mmol (500 µmol), correspondant à 345,5 mg de Mangafodipir.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Sodium 0,16 mmol (3,6 mg)/ ml, correspondant à 126 mg pour une dose normale de 35 ml.
A clear bright to dark yellow solution,
Solution limpide jaune clair à jaune foncé.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN a les propriétés physico-chimiques suivantes:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
Osmolalité (mosmol/ kg H20) à 37°C Viscosité (mPa. s) à 20°C Viscosité (mPa. s) à 37°C Densité (g/ ml) à 20°C
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Produit de contraste diagnostique pour l’ imagerie par résonance magnétique (IRM) utilisé pour la détection de lésions hépatiques en cas de suspicion de pathologie métastatique ou de carcinome hépatocellulaire.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Comme complément en IRM pour aider à l’ exploration des lésions focales pancréatiques.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Le médicament est destiné à une utilisation intraveineuse en dose unique exclusivement, les doses répétées n’ ayant pas été évaluées.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Il doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit de 2-3 ml/ minute pour l’ imagerie hépatique et à un débit de 4-6 ml/ minute pour l’ imagerie du pancréas.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Le rehaussement quasi-maximal du contraste des images des parenchymes hépatique et pancréatique normaux est généralement observé 15-20 minutes après le début de l’ administration et dure approximativement 4 heures.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
A la dose clinique, le produit de contraste n’ a aucun effet T2, et les images pré- et post- contraste pondérées en T2 sont équivalentes.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
L’ utilisation clinique de TESLASCAN a été étudiée sous des champs magnétiques de 0,5 à 2,0 Tesla.
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
2 Posologie chez l’ adulte La dose recommandée est 0,5 ml/ kg poids corporel (5 μ mol/ kg poids corporel).
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Cette dose correspond à une dose de 35 ml pour une personne de 70 kg.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Pour un poids corporel supérieur à 100 kg, 50 ml sont généralement suffisants pour donner un contraste satisfaisant, aux fins diagnostiques recherchées.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Posologie chez les personnes âgées La pharmacocinétique chez les personnes âgées n’ a pas été étudiée.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Cependant, les études cliniques n’ ont pas montré à ce jour la nécessité d’ un ajustement de posologie chez les personnes âgées.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Enfants et adolescents La sécurité et l’ efficacité chez les patients de moins de 18 ans, à savoir, les enfants (2-11 ans) et les adolescents (12-18 ans), n’ ont pas été documentées.
Phaeochromocytoma.
Phéochromocytome.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Insuffisance hépatique sévère (Classe C Child-Pugh), notamment maladies hépatobiliaires obstructives sévères.
Severely reduced renal function.
Insuffisance rénale sévère.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Rarement, des réactions d’ hypersensibilité (urticaire et autres phénomènes allergiques) ou des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
La pratique et la maîtrise des techniques de réanimation et du traitement de l'anaphylaxie sont essentielles.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Des médicaments et des instruments appropriés doivent être facilement disponibles.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Une attention particulière doit être portée aux patients atteints de pathologie cardiaque sévère, présentant des lésions de la barrière hémato-encéphalique ou des pathologies cérébrales sévères.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Le fait que la nutrition parentérale à long terme avec supplémentation en manganèse peut provoquer une accumulation de manganèse dans les ganglions de la base du cerveau doit être pris en compte lors de l’ administration de TESLASCAN à des patients soumis à ce type de traitement.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Ce médicament contient 5,5 mmol (ou 126 mg) de sodium par dose normale de 35 ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A prendre en compte chez les patients contrôlant leurs apports sodés.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Grossesse En l'absence de données dans l'espèce humaine, TESLASCAN ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Avant administration de TESLASCAN chez une femme en âge de procréer, une grossesse potentielle doit être exclue.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Des études pré-cliniques chez le rat ont établi des effets tératogènes lorsque TESLASCAN est administré de façon répétée au cours de la phase majeure d'organogénèse.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN entraîne une foetotoxicité et une embryotoxicité chez le lapin.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN n’ est pas tératogène chez le lapin.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN n'a aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle ou femelle.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Allaitement 3 Le degré d'excrétion dans le lait maternel n'est pas connu.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
L'allaitement doit être interrompu à partir de l’ injection et ne doit pas être repris avant 14 jours après l’ administration de TESLASCAN.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
La plupart des effets indésirables signalés ont été transitoires et de faible intensité.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Les effets indésirables plus fréquemment signalés ont été: sensation de chaleur/ rougeurs, céphalées et nausées.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Les effets indésirables rapportés avec Teslascan au cours des études cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous par ordre de fréquence: très fréquents ≥ 1/ 10; fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10); peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); rares (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); très rares < 1/ 10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Réactions d’ hypersensibilité (telles que réactions cutanées, rhinite, pharyngite)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes
Nervous system disorders
Fréquence inconnue
Headache Common
Affections du système nerveux
Dizziness,
Céphalées
paraesthesia,
Fréquent
transient Uncommon
Peu fréquent
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Affections oculaires
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Troubles de la vision
Very rare Uncommon Rare Common
Très rare
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Affections cardiaques
Uncommon
Palpitations
Flatulence
Peu fréquent
Very rare
Hypertension
General
Nausées
disorders
Fréquent
and Flushing, feeling hot
Peu fréquent
Common
Très rare
administration site conditions
Troubles généraux et anomalies au site d' administration
Fever, injection site pain
Fièvre, douleur au point d’ injection
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Le mangafodipir peut provoquer des augmentations transitoires de la bilirubine et des transaminases hépatiques et une diminution transitoire du zinc plasmatique.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
La fréquence des effets indésirables non graves, d’ intensité faible à modérée, principalement sensation de chaleur et rougeur transitoires, tend à augmenter lorsque TESLASCAN est administré au débit de perfusion le plus rapide (4-6 ml/ min).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
4 Chez des sujets sains, il n'a pas été rapporté d'effets indésirables graves pour des doses supérieures à 5 fois la dose clinique normale (dose maximale étudiée).
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
De fortes doses de manganèse peuvent avoir un effet inotrope négatif et provoquer une vasodilatation aussi bien qu’ un effet sur le rythme cardiaque et sur la conduction par effet antagoniste calcique.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Le traitement d’ un surdosage doit être symptomatique et orienté vers le maintien des fonctions vitales.
There is no antidote to this contrast medium.
Il n’ existe aucun antidote à ce produit de contraste.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Le mangafodipir et ses métabolites sont dialysables, contrairement au manganèse du fait de sa liaison protéique (voir également la rubrique 5.2)
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Code ATC:
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Le Mangafodipir est un chélate contenant un métal, le manganèse - qui a des propriétés paramagnétiques et est responsable du rehaussement du contraste des images en IRM - et un ligand, le fodipir (dipyridoxyl disphosphate).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Le manganèse est capté préférentiellement par les parenchymes hépatique et pancréatique normaux ce qui permet d’ attendre un rehaussement du contraste entre le tissu anormal et normal.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Le mangafodipir raccourcit le temps de relaxation longitudinal (T1) des tissus ciblés pendant l’ IRM, conduisant à une augmentation de l’ intensité du signal (brillance), du pancréas et du parenchyme hépatique, par exemple.
4 hours after the end of administration.
Le rehaussement du contraste dans les deux organes est quasi maximal jusqu'à approximativement 4 heures après la fin de l'administration.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Un rehaussement du contraste (lésion dépendant) de certains types de lésions, telles que les métastases hépatiques et les carcinomes hépatocellulaires, peut être observé jusqu'à 24 heures après administration du produit.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Les études cliniques ont démontré que le mangafodipir facilite la détection des lésions hépatiques chez des patients présentant ce type de lésions.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN est isotonique au sang et aux liquides biologiques normaux.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Le mangafodipir trisodique est métabolisé (déphosphorylé) et les ions manganèse sont libérés par le mangafodipir principalement par échange avec le zinc plasmatique après administration intraveineuse.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Le manganèse et le ligand (fodipir) ont des propriétés pharmacocinétiques différentes et sont éliminés par des voies différentes.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
La demi-vie plasmatique initiale moyenne du manganèse est de 20 minutes ou moins, avec un degré significatif de captation par le foie, le pancréas, le rein et la rate.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
La demi-vie plasmatique initiale du ligand est d'environ 50 minutes.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Le volume de distribution du manganèse est compris entre 0,5 et 1,5 l / kg, et celui du fodipir entre 0,17 et 0,45 l / kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Une fois métabolisé, pratiquement tout le ligand (fodipir) est excrété dans les urines en 24 heures, avec des quantités négligeables éliminées dans les fèces.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Environ 15 à 20% du manganèse sont éliminés dans les urines des premières 24 heures, le reste étant excrété dans les fèces pendant les 4 jours suivants.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
In vitro, dans le sang humain total, la fixation du manganèse aux protéines est approximativement de 27% tandis que la fixation du fodipir aux protéines est négligeable.
Relevant adverse effects
5 Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, de tolérance pharmacologique et de validation de la cinétique et du métabolisme, n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
L’ effet indésirable pertinent observé au cours des études de toxicité par administrations répétées est une toxicité hépatique (cholangite) observée chez le chien à des doses relativement faibles, tandis que des marges de sécurité suffisantes ont été déterminées chez le rat et le singe.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Mangafodipir est tératogène chez le rat; il entraîne une augmentation des anomalies squelettiques fœ tales quand il est administré par injections intraveineuses quotidiennes à des rats femelles à des doses légèrement supérieures aux doses utilisées en clinique.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Une embryo- et une foetotoxicité ont été observées chez le lapin.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Acide ascorbique Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium et/ ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
A separate cannula should be used.
Il convient d'utiliser une voie d’ abord spécifique.
Unopened:
Conditionnement intact:
Once opened the product should be used immediately.
Après ouverture, utiliser le produit immédiatement.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Après ouverture, utiliser le produit immédiatement (voir rubrique 6.3)
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Flacons de 50 ml en verre transparent et incolore (type I).
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Les conditionnements sont obturés par des bouchons en caoutchouc, et scellés par des capsules en aluminium recouvertes d'une pastille en polypropylène.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
TESLASCAN est délivré en conditionnements de 1 flacon de 50 ml et de 10 flacons de 50 ml.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Les flacons de TESLASCAN doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules en suspension, et pour s'assurer de l'intégrité du flacon avant utilisation.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Les flacons sont à usage unique, exclusivement, tout surplus de produit non utilisé doit être jeté.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Le volume requis devant être donné au patient doit être déterminé et tout volume excédentaire doit être retiré du flacon avant la perfusion.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
6 Les tubulures de connexion peuvent être rincées avec du sérum physiologique (chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%), pour s'assurer d'une administration complète du produit de contraste.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norvège
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
EU/ 1/ 97/ 40/ 001 EU/ 1/ 97/ 40/ 002
22.05.1997 Date of latest renewal:
22.05.1997 Date de renouvellement de l’ autorisation:
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
1 flacon de 50 ml, 10 flacons de 50 ml
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml solution pour perfusion Mangafodipir trisodique
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7,57 mg de Mangafodipir trisodique anhydre, 0,01 mmol (10 µmol), correspondant à 6,91 mg de Mangafodipir
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Acide ascorbique Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium ou Acide chlorhydrique Eau pour préparation injectable Contient également du Sodium:
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
0,16 mmol (3,6 mg) par ml.
See the package leaflet for further information.
Pour plus d’ informations, consulter la notice.
1 x 50 ml 10 x 50 ml
1 flacon de 50 ml 10 flacons de 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Produit de contraste pour IRM Pour perfusion intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Each vial for one patient only.
Un seul flacon par patient.
Discard unused portion.
Toute quantité non utilisée pour un examen doit être jetée.
12 9.
12 EXP:
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norvège
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
Contient également du Sodium:
Infusion 50 ml
Solution pour perfusion 50 ml
--------------------------------------------------------------------------------------
Justification de ne pas inclure l’ information en Braille acceptée --------------------------------------------------------------------
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Les étiquettes seront conçues en triples étiquettes comme pour nos autres produits de contraste.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Ces étiquettes détachables sont destinées à être collées sur le dossier du patient et sur la seringue si celle -ci est utilisée.
Text on the two tear-off labels:
Texte sur les deux étiquettes détachables:
Mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0,01 mmol/ ml solution pour perfusion Mangafodipir trisodique
2.
Qu'est -ce que TESLASCAN et dans quel cas est -il utilisé 2.
3.
Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser TESLASCAN 3.
4.
Comment utiliser TESLASCAN 4.
How to store TESLASCAN.
Comment conserver TESLASCAN 6.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TESLASCAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN est un produit de contraste paramagnétique utilisé en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), pour améliorer les informations diagnostiques.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN est un produit de contraste utilisé en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) pour la détection de certaines lésions du foie et du pancréas.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TESLASCAN
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
N’ utilisez jamais TESLASCAN si l’ une des conditions suivantes existe:
- Pregnancy
- Grossesse
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Allergie (hypersensibilité) à la substance active ou à l’ un des autres composants contenus dans
- Pheochromocytoma
- Phéochromocytome
- Breast-feeding
- Allaitement
- Severe kidney disease
- Maladie sévère du rein
- Severe liver disease
- Maladie sévère du foie
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Faites attention avec TESLASCAN si l’ une des pathologies suivantes existe:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- Pathologie cardiaque sévère - en particulier insuffisance cardiaque ou s’ il existe un risque de
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
modification du rythme cardiaque.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
- Chez les patients présentant des lésions de la barrière hémato-encéphalique ou des pathologies
Using other medicines:
cérébrales sévères.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Rarement, des réactions d’ hypersensibilité (urticaire et autres phénomènes allergiques possibles) peuvent survenir.
17 Pregnancy and breast-feeding
Grossesse et allaitement
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
TESLASCAN ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
La quantité de TESLASCAN dans le lait maternel n’ est pas connue.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
A titre de précaution, pour éviter au nourrisson toute exposition au médicament, l’ allaitement doit être interrompu à partir de l’ injection et le lait doit être éliminé pendant 14 jours suivant l’ injection.
No effects are known.
Aucun effet n’ est connu.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Il n’ y a aucune raison pour ne pas conduire après l’ examen, sauf si vous avez une sensation de vertiges ou si vous n’ êtes pas sûr de vous.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Informations importantes concernant certains composants de Teslascan
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Ce médicament contient 5,5 mmol (ou 126 mg) de sodium par dose normale de 35 ml.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A prendre en compte chez les patients effectuant un régime sans sel.
HOW TO USE TESLASCAN
COMMENT UTILISER TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN est utilisé chez des patients de plus de 18 ans.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
La quantité à administrer dépend du poids du patient: la dose recommandée chez l’ adulte et les personnes âgées est de 0,5 ml/ kg.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN est administré par voie intraveineuse et sera perfusé avant un examen d’ IRM.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
TESLASCAN peut être perfusé dans une veine, généralement dans une veine du bras, à l’ aide d’ une fine tubulure en plastique.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
L’ administration peut durer jusqu’ à 15-20 minutes.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN doit être inspecté visuellement pour rechercher les particules en suspension et pour s’ assurer de l’ intégrité du flacon avant utilisation.
Vials are intended for single use only.
Les flacons sont destinés à un usage unique strict.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments.
Any unused portions must be discarded.
Tout reste de produit non utilisé doit être jeté.
There is no known antidote to this contrast medium.
Il n’ y a aucun antidote connu à ce produit de contraste.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Le traitement de tout surdosage sera effectué à l’ hôpital.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Ce traitement aura pour but de soulager les symptômes.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
De fortes doses de manganèse peuvent diminuer l’ efficacité de la pompe cardiaque, dilater les vaisseaux sanguins et perturber le rythme cardiaque.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, TESLASCAN est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Les effets indésirables signalés sont généralement légers et de courte durée:
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Fréquents (entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 10 ont signalé les effets indésirables suivants):
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Peu fréquents (entre 1 patient sur1000 et 1 patient sur 100 ont signalé les effets indésirables suivants): • Réactions d’hypersensibilité (ex. réactions cutanées, rhinite (écoulement nasal), pharyngite (inflammation de la gorge)) • Fièvre • Diarrhée • Vomissements • Vertiges • Palpitations • Paresthésie (fourmillements) • Douleurs abdominales • Douleur au point d’injection • Troubles du goût
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Rares (entre 1 patient sur 10 000 et 1 patient sur 1000 ont signalé les effets secondaires suivants): • Hypertension
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Très rares (moins d’1 patient sur 10 000 a signalé les effets secondaires suivants): • Troubles de la vision • Douleur thoracique • Flatulences
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Des réactions anaphylactoïdes (sibilance respiratoire, difficultés à respirer, sensation d’oppression ou de douleur dans la poitrine) peuvent survenir.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer le radiologiste/manipulateur, votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE TESLASCAN
COMMENT CONSERVER TESLASCAN
Expiry date
Date de péremption
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ne pas utiliser TESLASCAN après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.
Storage precautions
Précautions de conservation
Any unused portion should be discarded.
Les flacons sont à usage unique, exclusivement, tout surplus de produit non utilisé doit être jeté.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Ne pas utiliser Teslascan si vous remarquez que la couleur du produit passe du jaune foncé au marron.
What TESLASCAN contains
Que contient TESLASCAN
- The active substance is mangafodipir trisodium.
- La substance active est le mangafodipir trisodique.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
1 ml de solution contient 7,57 mg de
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
mangafodipir trisodique anhydre (correspondant à 0,01 mmol par ml).
acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Les autres composants sont: l’acide ascorbique, le chlorure de sodium, l’hydroxyde de sodium
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Qu’est ce que TESLASCAN et contenu de l’emballage extérieur
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
La solution est limpide et de couleur jaune clair à jaune foncé.
The medicine is supplied in pack of:
Le médicament est présenté en boîte de:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 flacon de 50 ml 10 flacons de 50 ml
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/ 1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
20 Česká republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskočilova 1422/1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
20 Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: +354 540 8024
Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik
Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám.
2
2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
21 Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
What is Tevagrastim?
Qu’ est -ce que Tevagrastim?
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Tevagrastim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Tevagrastim est un médicament « biosimilaire ».
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Cela signifie que Tevagrastim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé « médicament de référence »).
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Le médicament de référence de Tevagrastim est Neupogen.
What is Tevagrastim used for?
Dans quel cas Tevagrastim est -il utilisé?
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l’ apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules); • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée; • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d’ infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d’ infections graves à répétition; • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d’ immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d’ infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d’ une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
How is Tevagrastim used?
Comment Tevagrastim est -il utilisé?
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tevagrastim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Tevagrastim work?
Comment Tevagrastim agit -il?
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Le principe actif de Tevagrastim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée « facteur de croissance de la lignée granulocytaire » (G-CSF).
How has Tevagrastim been studied?
Quelles études ont été menées avec Tevagrastim?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Tevagrastim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Tevagrastim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d’ une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Pour étudier la sécurité de Tevagrastim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tevagrastim au cours des études?
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Les traitements avec Tevagrastim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.