qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de tadalafil à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Classe C de Child-Pugh) sont limitées.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Si Tadalafil Lilly est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/ risque.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Les médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile, y compris Tadalafil Lilly, doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
L’ efficacité de Tadalafil Lilly chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n’ est pas connue.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants comme la doxazosine, l’ administration concomitante de Tadalafil Lilly peut conduire à une hypotension symptomatique (voir rubrique 4.5).
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
L’ administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n’ est donc pas recommandée.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Tadalafil Lilly doit être prescrit avec prudence chez les patients utilisant des inhibiteurs sélectifs du CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole et érythromycine); une augmentation de
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
La tolérance et l'efficacité de l’ association de Tadalafil Lilly à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Tadalafil Lilly contient du lactose monohydraté.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose- galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Les études d'interaction ont été conduites avec la dose de 10 mg et/ ou 20 mg de tadalafil, comme indiqué ci-après.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
L’ administration de Tadalafil Lilly à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n’ importe quelle forme est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Ainsi, chez un patient prenant du tadalafil quelque soit la dose (2,5 mg – 20 mg), et chez qui l’ administration d’ un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de tadalafil doit être respecté, avant d’ administrer un dérivé nitré.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
5 La possibilité que le tadalafil puisse augmenter les effets hypotenseurs des agents antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Cet effet peut se manifester par des symptômes dont des syncopes pendant une durée d’ au moins douze heures.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Cependant, chez des patients traités par des alpha-bloquants, et notamment chez les personnes âgées, l’ utilisation du tadalafil se fera avec prudence.
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Les concentrations en alcool (concentration sanguine maximale moyenne de 0,08%) n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de tadalafil (10 mg ou 20 mg).
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
En particulier, aucune modification des concentrations de tadalafil n'a été observée trois heures après l'administration concomitante d'alcool, l’ alcool étant administré de manière à favoriser son absorption (jeûne pendant une nuit et absence d’ alimentation jusqu’ à 2 heures après la prise d’ alcool).
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Le tadalafil (20 mg) n’ augmente pas la baisse moyenne de la pression artérielle due à l’ alcool (à la dose de 0,7 g/ kg soit approximativement 180 ml d’ alcool à 40% [vodka] chez un homme de 80 kg). Chez certains sujets, des sensations de vertiges et une hypotension orthostatique ont été observées.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
6 signification clinique lors de cette étude, il doit toutefois être pris en considération en cas d'administration concomitante de ces médicaments.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Tadalafil Lilly n'est pas indiqué chez la femme.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Tadalafil Lilly avant de conduire un véhicule ou d’ utiliser des machines.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo chez les patients traités par tadalafil à la demande et en prise quotidienne lors de l’ enregistrement du médicament.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Les effets indésirables observés lors de la surveillance après commercialisation chez les patients prenant du tadalafil à la demande sont également inclus dans ce tableau.
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Affections du système immunitaire Réactions
Nervous System disorders Headache
7 d’ hypersensibilité Système organe:
Ear and labyrinth System Organ Class:
Affections de l’ oreille Système organe:
disorders 1
et du labyrinthe
Sudden deafness2
Perte soudaine de l’ audition2
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Hypotension (plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs), Hypertension
7 Hypertension
Système organe:
Sudden cardiac death1
thoracique
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
d’ origine cardiaque 1
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
L’ effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE1, la PDE2 et la PDE4, enzymes présentes dans le cœ ur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1 054 patients la période de réponse du tadalafil.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
9 Le tadalafil administré à des sujets sains n’ a pas entraîné de différence significative, par rapport au placebo, de la pression artérielle systolique et diastolique en position allongée (baisse maximale moyenne de 1,6/ 0,8 mm Hg, respectivement), de la pression artérielle systolique et diastolique en position debout (baisse maximale moyenne de 0,2/ 4,6 mm Hg, respectivement), ni significativement modifié la fréquence cardiaque.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l’ effet potentiel du tadalafil 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Le tadalafil a été évalué au cours de 16 essais cliniques à des doses variant de 2 à 100 mg, chez 3 250 patients atteints de dysfonction érectile de sévérité légère, modérée ou sévère et d’ étiologies variées, d’ âges (extrêmes 21-86 ans) et d’ origines ethniques différents.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Dans les études sur la population générale où l’ efficacité était le critère principal, 81% des patients ont rapporté que le tadalafil améliorait leurs érections par comparaison à 35% sous placebo.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
De même, les patients atteints de dysfonction érectile, quelle qu’ en soit la sévérité, ont rapporté une amélioration des érections sous tadalafil (86%, 83% et 72% pour les formes légères, modérées et sévères respectivement, par comparaison à 45%, 42% et 19% sous placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Dans les études où l’ efficacité était le critère principal, 75% des tentatives de rapport sexuel ont été réussies chez les patients traités par du tadalafil, par comparaison à 32% sous placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 sous tadalafil et 44 sous placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a amélioré de façon significative la fonction érectile conduisant à un pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet traité par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48% chez les patients prenant du tadalafil par rapport à 17% chez les patients traités par placebo.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et Tadalafil Lilly peut donc être pris pendant ou en dehors des repas.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Distribution Le volume moyen de distribution est d'environ 63 l, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
10 Le tadalafil est essentiellement métabolisé par l’ iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP).
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Peu de données cliniques de tolérance sur le tadalafil sont disponibles chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C).
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Si le tadalafil est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/ risque.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
11 Aucun signe de tératogénicité, d'embryotoxicité ni de fœ totoxicité n'a été observé chez des rates ou des souris recevant jusqu'à 1000 mg/ kg/ jour de tadalafil.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
Dans des études de développement pré et postnatal effectuées chez le rat, la dose sans effet était de 30 mg/ kg/ jour.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Plaquettes thermoformées en aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE dans des boîtes de 2, 4, 8 et 12 comprimés pelliculés.
Eli Lilly Nederland B. V.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, Nl-3991 RA, Houten, Pays Bas
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lilly S. A, Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 2.2 du Module 1.8.1. de l’ Autorisation de Mise sur le Marché, est mis en place et fonctionne avant que le produit ne soit commercialisé.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché s’ engage à réaliser des études de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la version 3 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché et suite à la mise à jour du PGR validé par le CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées. • dans les 60 jours suivant chacune des étapes clés (prévues dans le plan de pharmacovigilance ou de minimisation des risques). • à la demande de l’ EMEA.
14 ANNEX III
PSURs
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Le PSUR de Tadalafil Lilly est aligné sur le produit de référence, Cialis, sauf autres spécifications.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg comprimés pelliculés tadalafil
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
19 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
Tadalafil Lilly 20 mg comprimés tadalafil
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Tadalafil Lilly et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tadalafil Lilly 3.
How to take Tadalafil Lilly 4.
Comment prendre Tadalafil Lilly 4.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
Comment conserver Tadalafil Lilly 6.
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TADALAFIL LILLY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Tadalafil Lilly est un traitement pour les hommes souffrant de dysfonction érectile; c’ est-à-dire quand un homme ne peut atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Tadalafil Lilly appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
A la suite d’ une stimulation sexuelle, Tadalafil Lilly agit en aidant la relaxation des vaisseaux sanguins de votre pénis, favorisant ainsi l’ afflux sanguin.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Tadalafil Lilly ne vous aidera pas si vous n’ avez pas de dysfonction érectile.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Il est important de savoir que Tadalafil Lilly n’ agit pas s'il n’ y a pas de stimulation sexuelle.
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TADALAFIL LILLY
Do not take Tadalafil Lilly
Ne prenez jamais Tadalafil Lilly
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au tadalafil ou à l’ un des autres composants contenus
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Il a été montré que Tadalafil Lilly augmentait les effets de ces médicaments.
21 Take special care with Tadalafil Lilly
Faites attention
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Tadalafil Lilly peut également ne pas vous être indiqué pour les raisons qui suivent.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
L’ efficacité de Tadalafil Lilly chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale pelvienne ou une prostatectomie radicale sans préservation des bandelettes nerveuses n’ est pas connue.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, vous devez arrêter votre traitement par Tadalafil Lilly et contacter immédiatement votre médecin.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Tadalafil Lilly n’ est pas indiqué chez les femmes ou chez les patients de moins de 18 ans.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Ceci est particulièrement important si vous suivez un traitement à base de dérivés nitrés, car vous ne devez pas prendre Tadalafil Lilly si vous prenez ces médicaments.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Ne prenez pas Tadalafil Lilly en même temps que d'autres médicaments si votre médecin vous dit que vous ne devez pas le faire.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
Vous ne devez pas utiliser Tadalafil Lilly en même temps que d’ autres traitements de la dysfonction érectile.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Aliments et boissons Vous pouvez prendre Tadalafil Lilly pendant ou en dehors des repas.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
23 Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours des études cliniques chez des hommes prenant Tadalafil Lilly.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous Tadalafil Lilly avant de conduire un véhicule ou d’ utiliser des machines.
Tadalafil Lilly contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Tadalafil Lilly Tadalafil Lilly contient du lactose.
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
COMMENT PRENDRE TADALAFIL LILLY
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
La dose recommandée de tadalafil est d’ un comprimé à 10 mg à prendre avant l’ activité sexuelle.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Les comprimés de Tadalafil Lilly sont à prendre par voie orale.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Vous pouvez prendre Tadalafil Lilly avec ou sans prise de nourriture.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Vous pouvez prendre un comprimé de Tadalafil Lilly au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
Tadalafil Lilly may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Tadalafil Lilly peut rester efficace jusqu'à 36 heures après la prise du comprimé.
If you have taken or are planning to take Tadalafil Lilly, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Lilly, évitez de boire de l’ alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
You should NOT take Tadalafil Lilly more than once a day.
Vous ne devez PAS prendre Tadalafil Lilly plus d’ une fois par jour.
Tadalafil at doses of 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
L’ utilisation quotidienne prolongée de tadalafil à des doses de 10 mg et 20 mg est déconseillée.
If you take more Tadalafil Lilly than you should Tell your doctor.
Si vous avez pris plus de Tadalafil Lilly que vous n’ auriez dû:
Like all medicines, Tadalafil Lilly can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Tadalafil Lilly est susceptible d’ être à l’ origine d’ effets indésirables, bien que tous les patients n’ y soient pas sujets.
Very commonly reported side effect in patients taking tadalafil were headache and indigestion.
24 Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du tadalafil étaient les maux de tête et les indigestions.
Commonly reported side effects in patients taking tadalafil include back pain, muscle aches, facial flushing, nasal congestion, dizziness, pounding heartbeat sensation, abdominal pain and reflux.
Les effets indésirables fréquents chez les patients prenant du tadalafil incluent douleurs dorsales, douleurs musculaires, bouffées vasomotrices, congestion nasale, sensations vertigineuses, sensations de palpitation, douleurs abdominales et reflux.
Rare side effects in patients taking tadalafil include fainting, migraine and swelling of the face.
Les effets indésirables rarement rapportés chez les patients prenant du tadalafil sont des évanouissements, une migraine et un gonflement du visage.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking tadalafil.
Dans de rares cas, des érections prolongées et parfois douloureuses peuvent survenir après la prise de tadalafil.
Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking tadalafil.
De rares cas de crise cardiaque et d’ accident vasculaire cérébral ont également été rapportés chez des hommes prenant du tadalafil.
It is not possible to determine whether these events were directly related to tadalafil.
Il n’ est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au tadalafil.
23 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
Une perte ou une diminution de la vision, partielle, soudaine, temporaire ou permanente, d’ un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Some additional side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
Quelques effets indésirables additionnels ont été rapportés chez les hommes prenant du tadalafil et qui n’ avaient pas été observés lors des essais cliniques et dont l’ incidence est inconnue.
HOW TO STORE Tadalafil Lilly
5 COMMENT CONSERVER TADALAFIL LILLY
Do not use Tadalafil Lilly after the expiry date stated on the carton and blister.
Ne pas utiliser Tadalafil Lilly après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
What Tadalafil Lilly contains The active substance is tadalafil.
Que contient Tadalafil Lilly La substance active est le tadalafil.
What Tadalafil Lilly looks like and contents of the pack Tadalafil Lilly 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
A quoi ressemble Tadalafil Lilly et contenu de l’ emballage Tadalafil Lilly 20 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes.
Tadalafil Lilly 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Tadalafil Lilly 20 mg est disponible sous forme de plaquettes thermoformées contenant 2, 4, 8 ou 12 comprimés.
Tél/ Tel: +32-(0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tél/ Tel: +32-(0) 2 548 84 84
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly, S. A.
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00
Tel: +43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H Tel: +43-(0) 1 711 780
Tel: +351-21-4126600
Tel: + 34 91 623 1732
France Lilly France S. A. S Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Tel: + 421 (2) 59224 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: +46 (0) 8 737 88 00 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44-(0) 1256 315999
EPAR summary for the public
Résumé EPAR à l'attention du public
What is Tamiflu?
Qu’ est -ce que Tamiflu?
Tamiflu is a medicine that contains the active substance oseltamivir.
Tamiflu est un médicament contenant le principe actif oseltamivir.
It is available as capsules (yellow:
Il se présente sous forme de gélules (jaunes:
45 mg; yellow and grey:
45 mg; jaunes et grises:
75 mg) and as a powder to be made up into an oral suspension (12 mg/ ml).
75 mg) et de poudre pour suspension buvable (12 mg/ ml).
What is Tamiflu used for?
Dans quel cas Tamiflu est -il utilisé?
Tamiflu is used to treat or prevent influenza (‘ flu’) in adults and children over the age of one year: • in the treatment of flu, it can be used in patients who have the symptoms of flu, when the influenza virus is known to be circulating in the community. • in the prevention of flu, it can be used in patients who have been in contact with someone who has flu.
Tamiflu est utilisé pour traiter ou prévenir la grippe chez l’ adulte et l’ enfant de plus d’ un an: • dans le traitement de la grippe, il peut être utilisé chez les patients qui présentent les symptômes de la grippe, lorsque l’ on sait que le virus circule au sein de la communauté; • dans la prévention de la grippe, il peut être utilisé chez les patients ayant été en contact avec une personne grippée.
This is generally done on a case-by-case basis, but can be done in exceptional cases as a seasonal programme, for example when the flu vaccine may not be sufficient and there is a pandemic (a global epidemic of flu).
Cette utilisation est généralement déterminée au cas par cas, mais peut dans des situations exceptionnelles prendre la forme d’ un programme saisonnier, par exemple lorsqu’ une vaccination contre la grippe risque d’ être insuffisante et qu’ il y a une pandémie (épidémie de grippe à l’ échelle mondiale).
Tamiflu cannot replace flu vaccination, and its use should be based on official recommendations.
Tamiflu ne peut pas remplacer la vaccination contre la grippe et son usage doit être basé sur les recommandations officielles.
How is Tamiflu used?
Comment Tamiflu est -il utilisé?
In the treatment of flu, Tamiflu must be started within two days of the onset of symptoms.
Dans le traitement de la grippe, le traitement par Tamiflu doit être initié dans les deux jours qui suivent l'apparition des symptômes.
It is given as one dose twice a day for five days.
Il est administré sous forme d’ une dose à prendre deux fois par jour pendant cinq jours.
In the prevention of flu, Tamiflu must be started within two days of contact with someone who has flu.
Dans la prévention de la grippe, le traitement par Tamiflu doit être initié dans les deux jours qui suivent le contact avec une personne atteinte de la grippe.
It is given as one dose once a day for at least 10 days after contact with an infected person.
Il est administré sous forme de dose à prendre une fois par jour pendant au moins 10 jours suivant le contact avec une personne infectée.
When Tamiflu is used during a flu epidemic, this dose can be given for up to six weeks.
Si Tamiflu est utilisé lors d’ une épidémie de grippe, cette dose peut être prise pendant une période maximale de six semaines.
The dose of Tamiflu is 75 mg in adults and in children who weigh more than 40 kg.
La dose de Tamiflu est de 75 mg pour un adulte ou un enfant de plus de 40 kg.
For children who weigh less than 40 kg, the dose is adjusted according to their weight using the lower dose capsules (30 or 45 mg) or, for children who cannot swallow capsules, the oral suspension.
Pour un enfant de moins de 40 kg, cette dose est adaptée selon son poids à l’ aide des gélules à faible dose (30 ou 45 mg) ou de la suspension buvable (si l’ enfant ne peut avaler des gélules).
See the Package Leaflet for full details.
Pour de plus amples informations, voir la notice.
Tamiflu is not to be used in children under the age of one year.
Tamiflu ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins d’ un an.
The doses need to be lower in patients who have kidney problems.
Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cannot spread.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Comment Tamiflu agit -il?
Oseltamivir works on the neuramidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
L’ oseltamivir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
How has Tamiflu been studied?
Quelles études ont été menées sur Tamiflu?
The effects of Tamiflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Tamiflu ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
In humans, Tamiflu has been compared with placebo (a dummy treatment) in studies in the treatment of flu (2,413 adults and adolescents, 741 elderly patients and 1,033 children).
Chez celui -ci, Tamiflu a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre d’ études évaluant le traitement de la grippe (2 413 adultes et adolescents, 741 patients âgés et 1 033 enfants).
The effectiveness was measured using a score card where patients recorded their symptoms (feeling feverish, muscle pain, headache, sore throat, cough, overall discomfort and runny nose).
L’ efficacité a été mesurée à l’ aide d’ une fiche de notation sur laquelle les patients consignaient leurs symptômes (sensation de fièvre, douleurs musculaires, maux de tête, mal de gorge, toux, sensation de malaise général et écoulement nasal).
In the prevention of flu, Tamiflu was studied in patients who had been exposed to the disease when one of their family members contracted flu (962 cases) or during an epidemic (1,562 subjects aged between 16 and 65 years, and 548 elderly subjects in nursing homes).
Dans la prévention de la grippe, Tamiflu a été étudié chez des patients ayant été exposés à la maladie après qu’ un membre de leur famille ait contracté la grippe (962 cas) ou au cours d’ une épidémie (1 562 individus âgés de 16 à 55 ans et 548 personnes âgés en maisons de retraite).
The studies measured the number of cases of flu, proven by laboratory tests.
Les études ont mesuré le nombre de cas de grippe tels que mis en évidence par les examens de laboratoire.
A study also looked at using Tamiflu in a family setting (277 families) for both the treatment of the person with flu, and the treatment or prevention of flu in those in contact with him or her.
Une étude a également porté sur l’ utilisation de Tamiflu dans un cadre familial (277 familles), tant pour le traitement de la personne grippée que pour le traitement ou la prévention de la grippe chez les personnes en contact avec le malade.
What benefit has Tamiflu shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Tamiflu au cours des études?
In the treatment studies in adults, Tamiflu reduced the duration of the illness from 5.2 days for a patient taking placebo, to 4.2 days for a patient taking Tamiflu.
Dans les études évaluant le traitement chez l’ adulte, l’ utilisation de Tamiflu a permis de réduire la durée de la maladie à 4,2 jours, contre 5,2 jours chez les patients sous placebo.
The reduction in the length of the disease in children aged one to six years was 1.5 days.
Chez les enfants âgés de un à six ans, la durée de la maladie a été réduite de 1,5 jour.
In the prevention studies, Tamiflu reduced the incidence of flu among the people in contact with a flu sufferer.
Dans les études de prévention, Tamiflu a réduit l’ incidence de la grippe chez les personnes en contact avec une personne grippée.
In the study carried out during an epidemic, 1% of the people taking Tamiflu developed flu after contact, compared with 5% of those taking placebo.
Dans l’ étude menée au cours d’ une épidémie, 1% des personnes sous Tamiflu ont développé la grippe après contact, contre 5% des personnes sous placebo.
In families with one person with flu, 7% of the family members in the household developed flu when receiving prevention with Tamiflu, compared with 20% with no prevention treatment.
Dans les familles comptant une personne grippée, 7% des membres du ménage ont développé la grippe après avoir reçu un traitement préventif par Tamiflu, contre 20% chez les personnes n’ ayant pas reçu de traitement préventif.
What is the risk associated with Tamiflu?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Tamiflu?
The most common side effects with Tamiflu in adults and adolescents (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Tamiflu chez l’ adulte et l’ adolescent (chez plus d’ un patient sur 10) sont les maux de tête et les nausées (envie de vomir).
In children, the side effects seen in more than 1 patient in 10 are vomiting and diarrhoea.
Chez l’ enfant, les effets indésirables observés chez plus d’ un patient sur 10 sont les vomissements et la diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Tamiflu, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Tamiflu, voir la notice.
Tamiflu should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to oseltamivir or to any of the other ingredients.
Tamiflu ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l’ oseltamivir ou à l’ un quelconque des autres composants.
Why has Tamiflu been approved?
Pourquoi Tamiflu a -t-il été approuvé?
Seasonal flu is normally handled using vaccination.
La grippe saisonnière est généralement prise en charge au moyen de la vaccination.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tamiflu’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of influenza, as an additional method in case of a pandemic or when flu vaccines are not effective against the influenza virus causing the seasonal epidemic.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Tamiflu sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de la grippe, en tant que méthode complémentaire utilisée en cas de pandémie ou lorsque les vaccins contre la grippe ne sont pas efficaces contre le virus de la grippe à l’ origine de l’ épidémie saisonnière.
The Committee recommended that Tamiflu be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Tamiflu.
Other information about Tamiflu:
Autres informations relatives à Tamiflu:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tamiflu to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Tamiflu à Roche Registration Limitedle 20 juin 2002.
The full EPAR for Tamiflu can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Tamiflu est disponible ici.
blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Powder for oral suspension Capsule, hard Capsule, hard
Poudre pour suspension buvable
bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Flacon (Verre)
1 bottle 10 capsules 10 capsules
10 gélules
Tamiflu 30 mg hard capsule.
Tamiflu 30 mg gélules
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Chaque gélule contient du phosphate d’ oseltamivir, correspondant à 30 mg d’ oseltamivir.
Hard capsule The hard capsule consists of a light yellow opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 30 mg”.
Gélules Les gélules se composent d'un corps opaque jaune pâle portant l'inscription "ROCHE" et d'une tête opaque jaune pâle portant l'inscription "30 mg".
Imprints are blue.
Les caractères sont imprimés en bleu.
Treatment of influenza In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community.
Traitement de la grippe Chez les patients âgés d'un an et plus présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus.
Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms.
L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Cette indication est fondée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante (voir rubrique 5.1).
Prevention of influenza
Prophylaxie de la grippe
- Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a
- En prévention post-exposition: chez les sujets âgés d’ un an ou plus après contact avec un cas de
clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by
- L'utilisation appropriée de Tamiflu dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
par cas selon les circonstances et la population à protéger.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Dans des situations exceptionnelles (par exemple, dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique) une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d’ un an ou plus.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
Tamiflu n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Les décisions relatives à l’ utilisation d’ antiviraux pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients.
75 mg doses can be administered as either
Les formulations de la gélule et de la suspension buvable de Tamiflu sont bioéquivalentes, les doses de 75 mg peuvent être administrées soit en prenant
- one 75 mg capsule or
- une gélule de 75 mg ou
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg ou
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
- une dose de 30 mg plus une dose de 45 mg de suspension.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
Les adultes, les adolescents ou les enfants (> 40 kg) qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir la dose correspondante de Tamiflu en suspension.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
2 Lors de situations durant lesquelles la suspension buvable de Tamiflu commercialisée n’ est pas rapidement disponible, les adultes, adolescents ou enfants ne pouvant pas avaler de gélules peuvent recevoir les doses correspondantes de Tamiflu (voir rubrique 3 de la notice patient) en ouvrant les gélules et en versant leur contenu dans une petite quantité d’ aliment sucré (une cuillère à café maximum) comme par exemple: du chocolat liquide sucré ou édulcoré, du miel (uniquement pour les enfants âgés de deux ans et plus), du sucre en morceau ou du sucre brun dissous dans de l’ eau, du coulis pour dessert, du lait concentré sucré, de la compote de pomme ou du yaourt, afin de masquer le gout amer.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
La préparation doit être mélangée, administrée au patient dans sa totalité et être immédiatement avalée.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Tamiflu n’ est pas recommandé chez les enfants âgés de moins d'un an en raison d’ une insuffisance de données sur la tolérance et l’ efficacité (voir rubrique 5.3).
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Traitement de la grippe Le traitement doit débuter dès que possible dans les deux premiers jours suivant le début des symptômes grippaux.
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes:
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
La posologie d'oseltamivir recommandée est de 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours par voie orale.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Pour les nourrissons âgés de plus de 1 an et pour les enfants âgés de 2 à 12 ans:
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Tamiflu 30 mg et 45 mg gélules et la suspension buvable sont disponibles.
Recommended dose for 5 days
Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées:
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Poids corporel ≤ 15 kg > 15 kg à 23 kg > 23 kg à 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Dose recommandée pendant 5 jours 30 mg deux fois par jour 45 mg deux fois par jour 60 mg deux fois par jour 75 mg deux fois par jour
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Les enfants de plus de 40 kg et capables d’ avaler les gélules peuvent bénéficier d’ un traitement au dosage adulte d’ une gélule de 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours comme alternative à la posologie recommandée de Tamiflu suspension.
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Prévention de la grippe Prophylaxie post-exposition Pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes: