qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Basal en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
100 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
100 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
102 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
101 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
103 Fréquence indéterminée: rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
104 Mode d' action
Shelf life after first use of the cartridge:
105 Durée de conservation de la cartouche après première utilisation:
104 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
106 Après remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect laiteux uniforme.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Basal pour OptiClik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Each pen contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 UI d'insuline.
SoloStar.
Suspension injectable en stylo prérempli, SoloStar.
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
108 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Les Instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation de SoloStar.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insulin Human Winthrop Basal et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée, ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
109 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
110 Maladies intercurrentes
109 Handling of the pen
Manipulation du stylo
No effects on the suckling child are anticipated.
111 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
Insulin Human Winthrop Basal can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Rapid peut être utilisé au cours de l'allaitement.
110 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Eyes disorders
112 Affections oculaires
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
113 Mode d' action
112 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Shelf life after first use of the pen:
114 Durée de conservation du stylo après première utilisation:
113 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
115 Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
114 Handling of the pen
Manipulation du stylo
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
Corps du stylo
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
116 • La solution d’ insuline (Insulin Human Winthrop Rapid) doit être limpide, incolore, sans particules solides visibles et avoir l’ aspect de l’ eau.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Ne pas utiliser ce SoloStar si l’ insuline est trouble, colorée ou avec des particules. • Les suspensions d’ insuline (Insulin Human Winthrop Basal ou Insulin Human Winthrop mélangées) doivent être mélangées, en retournant le stylo SoloStar de haut en bas au moins 10 fois, afin de remettre en suspension l’ insuline.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Le stylo doit être retourné doucement pour éviter d’ avoir de la mousse dans la cartouche.
115 Step 2.
Etape 2.
Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
117 Prendre des précautions particulières concernant le retrait et l’ élimination de l’ aiguille.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insulin Human Winthrop Comb 15 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 15% dissolved insulin and 85% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 15 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 15% d'insuline dissoute et 85% d'insuline protamine sous forme cristalline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 15 est injecté par voie sous-cutanée 30 à 45 minutes avant un repas.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15
Passage à Insulin Human Winthrop Comb 15
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
119 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contient 100 UI d'insuline par ml de suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 est administré par voie sous-cutanée.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insulin Human Winthrop Comb 15 et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
120 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 15, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
120 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
No effects on the suckling child are anticipated.
122 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 15 peut être utilisé au cours de l'allaitement.
121 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
123 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
Insuline et ses analogues, d'action intermédiaire mélangée à de l'insuline d'action rapide, code ATC:
Mode of action
124 Mode d' action
Insulin Human Winthrop Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 15 est une suspension d'insuline isophane biphasique (avec 15% d'insuline dissoute) dont l'action est d'installation progressive et de longue durée.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 11 to 20 hours.
Son action débute 30 à 60 minutes après une injection sous-cutanée, atteint un effet maximal en 2 à 4 heures, et dure 11 à 20 heures.
123 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.3 Shelf life
125 6.3 Durée de conservation
Shelf life after first use of the vial:
Durée de conservation du flacon après première utilisation:
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insulin Human Winthrop Comb 15 à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
124 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne ps être commercialisées.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond du flacon.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insulin Human Winthrop Comb 15 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
It must also be remembered that
Il convient de rappeler que
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- les cristaux d'insuline protamine se dissolvent à pH acide,
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
- la partie soluble de l'insuline forme un précipité à un pH d'environ 4,5 à 6,5.
Mixing of insulins
126 Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 15 peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même, Insulin Human Winthrop Comb 15 ne doit PAS être mélangé aux insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
128 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contient 40 UI d'insuline par ml de suspension.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
129 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 15, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
129 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
131 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
130 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
132 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
133 Mode d' action
132 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
134 6.3 Durée de conservation
Shelf life after first use of the vial:
Durée de conservation des flacons après première utilisation:
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière Il est recommandé d'inscrire la date de première utilisation du flacon sur l'étiquette.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
133 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
135 Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue d’ injection, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
Suspension for injectionin a cartridge.
Suspension injectable en cartouche.
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
137 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 15 en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 15, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
138 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
138 Intercurrent illness
139 Maladies intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
140 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
139 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
141 Fréquence indéterminée: rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
142 Mode d' action
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
143 6.3 Durée de conservation
Shelf life after first use of the cartridge:
Durée de conservation de la cartouche après première utilisation:
142 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insulin Human Winthrop Comb 15 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
144 Par la suite, après avoir inséré la cartouche dans le stylo, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond de la cartouche.
Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Comb 15 ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
145 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
146 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
147 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
146 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
148 Maladies intercurrentes
147 Handling of the pen
Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œ strogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques atypiques (par exemple olanzapine et clozapine).
No effects on the suckling child are anticipated.
149 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
148 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Eyes disorders
150 Affections oculaires
149 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
151 Mode d' action
150 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’ autres médicaments à l’ exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6
6.3 Shelf life
152 6.3 Durée de conservation
Shelf life after first use of the pen:
Durée de conservation du stylo après première utilisation:
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Le capuchon doit être remis sur le stylo après chaque injection pour le protéger de la lumière.
For storage precautions, see section 6.3.
Pour les précautions de conservation, voir rubrique 6.3..
151 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Avant la première utilisation, Insulin Human Winthrop Comb 15 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remis en suspension pour en vérifier le contenu.
Mixing of insulins
153 Mélange des insulines
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Comb 15 ne doit pas être mélangé à d'autres insulines ou à des analogues de l'insuline.
152 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Les instructions d’ utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’ OptiSet.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
154 L’ extérieur de l’ OptiSet peut être nettoyé en l’ essuyant avec un linge humide.
153 Step 2.
Etape 2.
The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
155 L’ échelle indicatrice de l’ insuline résiduelle figurant sur le réservoir transparent d’ insuline indique approximativement combien d’ insuline reste dans l’ OptiSet.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Le sélecteur de dose doit être tourné dans le sens des aiguilles d’ une montre jusqu’ à ce que la flèche indicatrice de la dose indique la dose souhaitée.
154 Step 6.
Etape 6.
Suspension for injectionin a cartridge for OptiClik.
Suspension injectable en cartouche pour OptiClik.
4.
4.4.
156 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
158 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 15 en cartouches pour OptiClik a été conçu pour être utilisé avec OptiClik uniquement.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 15, since they may experience immunological cross-reactions.
159 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 15, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
157 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
158 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
161 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
162 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
160 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
163 Mode d' action
161 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
164 6.3 Durée de conservation
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Pour une protection contre la mlumière, le capuchon du stylo doit être remis sur le stylo après chaque injection.
162 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Later on, when the cartridge has been inserted into the pen, the insulin must be resuspended again prior to each injection.
165 Par la suite, après avoir inséré la cartouche dans le stylo, l'insuline doit de nouveau être remise en suspension avant chaque injection.
163 Insulin Human Winthrop Comb 15 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Comb 15 pour OptiClik ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche pour OptiClik.
SoloStar.
Suspension injectable en stylo prérempli. SoloStar.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
167 La nécessité d'ajuster (par exemple de réduire) la dose peut se manifester dès le passage à la nouvelle préparation, ou, au contraire, apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
165 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage,
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- ayant une tendance à l'hypoglycémie,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline du fait de la présence d' anticorps
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
168 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
166 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d'injection et l'ensemble des autres facteurs susceptibles d'augmenter la tendance à l'hyper- ou l'hypoglycémie, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Intercurrent illness
169 Maladies intercurrentes
167 Handling of the pen
Manipulation du stylo
No effects on the suckling child are anticipated.
170 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
168 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Eyes disorders
171 Affections oculaires
169 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
172 Mode d' action
170 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
173 6.3 Durée de conservation
171 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Mixing of insulins
174 Mélange des insulines
172 Handling of the pen
Manipulation du stylo
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
175 Vérifier l’ étiquette du stylo afin de vous assurer qu’ il contient la bonne insuline.
173 Step 2.
Etape 2.
The needle should always be removed after each injection and discarded.
176 Après chaque injection, l'aiguille doit toujours être retirée et éliminée.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspension injectable en flacon
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 25% d'insuline dissoute et 75% d'insuline protamine sous forme cristalline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is injected subcutaneously 30 to 45 minutes before a meal.
Insulin Human Winthrop Comb 25 est injecté par voie sous-cutanée 30 à 45 minutes avant un repas.
Transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25
Passage à Insulin Human Winthrop Comb 25
176 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
178 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contient 100 UI d'insuline par ml de suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is administered subcutaneously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 est administré par voie sous-cutanée.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must never be injected intravenously.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ne doit pas être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être utilisé dans les pompes de perfusion ni dans les pompes à insuline externes ou implantées.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Les patients présentant une hypersensibilité à Insulin Human Winthrop Comb 25 et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et - si nécessaire - en association à un traitement anti-allergique.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
179 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 25, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
177 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
178 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ne sera prescrit qu’ avec prudence chez la femme enceinte
No effects on the suckling child are anticipated.
181 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
Insulin Human Winthrop Comb 25 peut être utilisé au cours de l'allaitement.
179 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
182 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
180 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
183 Mode d' action
Insulin Human Winthrop Comb 25 (a biphasic isophane insulin suspension with 25% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
Insulin Human Winthrop Comb 25 est une suspension d'insuline isophane biphasique (avec 25% d'insuline dissoute) dont l'action est d'installation progressive et de longue durée.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 to 60 minutes, the phase of maximum action is between 2 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 19 hours.
Son action débute 30 à 60 minutes après une injection sous-cutanée, atteint un effet maximal en 2 à 4 heures, et dure 12 à 19 heures.
181 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
184 6.3 Durée de conservation
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne pas mettre Insulin Human Winthrop Comb 25 à côté du compartiment congélateur ou d’ une poche de congélation.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’ abri de la lumière
182 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond du flacon.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Comme toutes les insulines, Insulin Human Winthrop Comb 25 ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des agents réducteurs tels que les thiols et les sulfites.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 peut être mélangé à toutes les insulines humaines Sanofi-Aventis, mais PAS à celles spécifiquement conçues pour être utilisées dans les pompes à insuline.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
De même, Insulin Human Winthrop Comb 25 ne doit PAS être mélangé aux insulines d'origine animale ou à des analogues de l'insuline.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
185 Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue d’ injection, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Comb 25 40 UI/ ml suspension injectable en flacon
185 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
187 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 25 contient 40 UI d'insuline par ml de suspension.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
188 Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 25, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
186 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
187 Intercurrent illness
Maladies intercurrentes
No effects on the suckling child are anticipated.
190 Aucun effet est attendu chez l’ enfant allaité.
188 4.8 Undesirable effects
4.8 Effets indésirables
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
191 L'insuline peut provoquer une rétention sodée et un œ dème, en particulier si l'équilibre métabolique auparavant médiocre se trouve amélioré par une insulinothérapie intensive.
189 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Mode of action
192 Mode d' action
190 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
193 6.3 Durée de conservation
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Il est recommandé d'inscrire sur la date de première utilisation du flacon sur l’ étiquette.
Unopened vials:
Flacon non ouverts:
191 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
10 ml de suspension en flacon (verre classe 1 incolore), avec une collerette (aluminium), un bouchon (chlorobutyle (type 1)) et un opercule détachable (polypropylène).
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
194 Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue d’ injection, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspension injectable en cartouche
194 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
196 Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients:
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insulin Human Winthrop Comb 25 en cartouches a été conçu pour être utilisé avec la gamme OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insulin Human Winthrop Comb 25, since they may experience immunological cross-reactions.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insulin Human Winthrop Comb 25, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
197 En cas d'insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
En cas d'insuffisance hépatique sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la capacité de néoglycogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
196 Intercurrent illness
198 Maladies intercurrentes
4.7 Effects on ability to drive and use machines
199 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
200 Fréquence indéterminée: rétinopathie proliférante, rétinopathie diabétique, altération de la vision.
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Mode of action
201 Mode d' action
199 5.2 Pharmacokinetic properties
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
6.3 Shelf life
202 6.3 Durée de conservation
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Les cartouches en cours d’ utilisation (dans le stylo à insuline) ou celles emportées en réserve peuvent être conservées jusqu'à 4 semaines maximum, à une température ne dépassant pas 25°C, à l’ abri de la chaleur directe ou de la lumière directe. le stylo contenant une cartouche ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
200 6.5 Nature and contents of container
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Cartouches Avant son insertion dans le stylo, Insulin Human Winthrop Comb 25 doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures, puis remise en suspension pour en vérifier le contenu.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
203 Après remise en suspension, le liquide doit avoir un aspect laiteux uniforme.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 ne doit pas être utilisé si tel n'est pas le cas, par exemple si la suspension reste claire ou si des agrégats, des particules ou des flocons apparaissent dans l'insuline ou restent collés à la paroi ou au fond de la cartouche.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Les cartouches d’ Insulin Human Winthrop Comb 25 ne sont pas conçues pour permettre de mélanger une autre insuline dans la cartouche.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 UI/ ml suspension injectable en stylo prérempli
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 est une suspension d'insuline isophane biphasique composée de 25% d'insuline dissoute et 75% d'insuline protamine sous forme cristalline