qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Insuffisance hépatique Dans une étude avec un nombre réduit de sujets (n=12) ayant une insuffisance hépatique, il y a eu une augmentation de l’ exposition associée à l’ allongement de la demi-vie chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique (26,6; 35,3 et 46,1 heures respectivement pour les groupes à insuffisance légère, modérée et sévère, comparés à 22,1 heures chez les patients avec une fonction hépatique normale).
An approximately 2-fold increase in steady-state AUC is estimated in patients with severe hepatic impairment.
Une augmentation approximative de 2 fois l’ ASC à l’ état d’ équilibre est estimée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
En raison de données pharmacocinétiques limitées chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le posaconazole doit être utilisé avec prudence chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère, la demi-vie augmentée pouvant entraîner une augmentation de l’ exposition.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Comme observés avec d’ autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l’ inhibition de la synthèse de l’ hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole.
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Des effets suppressifs surrénaux ont été observés dans des études de toxicité chez le rat et le chien à des expositions équivalentes ou supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l’ homme.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
La phospholipidose neuronale est survenue chez les chiens traités pour une durée ≥ 3 mois avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l’ homme.
This finding was not seen in monkeys dosed for one year.
Ceci n’ a pas été observé chez les singes traités pendant une année.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Dans les études de neurotoxicité de 12 mois chez le chien et le singe, aucun effet fonctionnel n’ a été observé sur le système nerveux, central ou périphérique, aux expositions systémiques supérieures à celles atteintes en thérapeutique.
Pulmonary phospholipidosis resulting in dilatation and obstruction of the alveoli was observed in the 2-year study in rats.
Dans une étude de 2 ans chez le rat, il a été observé une phospholipidose pulmonaire entraînant une dilatation et une obstruction des alvéoles.
These findings are not necessarily indicative of a potential for functional changes in humans.
Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d’ un potentiel de modifications fonctionnelles chez l’ homme.
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Aucun effet sur l’ électrocardiogramme, y compris sur les intervalles QT et QTc, n’ a été observé dans l’ étude pharmacologique de tolérance de doses chez le singe à une exposition systémique 4,6 fois supérieure aux expositions aux doses thérapeutiques chez l’ homme.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Une augmentation de la
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
15 tension artérielle systolique (jusqu’ à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 1,4 et 4,6 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Des études de reproduction et de développement péri- et post-natal ont été conduites chez le rat.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
A des expositions inférieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques chez l’ homme, le posaconazole provoque des modifications et des malformations du squelette, une dystocie, une augmentation du temps de gestation, une diminution de la taille moyenne de la portée et de la viabilité postnatale.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
Chez le lapin, le posaconazole est embryotoxique aux expositions supérieures à celles obtenues aux doses thérapeutiques.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
Comme observés avec d’ autres agents antifongiques azolés, ces effets sur la reproduction ont été considérés comme liés à un effet du traitement sur la stéroïdogénèse.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Le posaconazole n’ est pas génotoxique dans les études in vitro et in vivo.
Carcinogenicity studies did not reveal special hazards for humans.
Les études de carcinogénèse n’ ont pas révélé de risque particulier pour l’ homme.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Polysorbate 80 Siméthicone Benzoate de sodium (E211) Citrate de sodium dihydraté Acide citrique monohydraté Glycérol Gomme xanthane Glucose liquide Dioxyde de titane (E171) Arôme artificiel de cerise contenant de l’ alcool benzylique et du propylèneglycol Eau purifiée
Unopened container:
Avant ouverture:
After first opening the container:
Après première ouverture:
4 weeks.
4 semaines.
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations:
105 ml de suspension buvable dans un flacon de 123 ml (verre ambre de type IV) fermé par un bouchon en plastique sécurité enfant (polypropylène) et une cuillère-mesure (polystyrène) avec 2 graduations:
2.5 ml and 5 ml.
2,5 ml et 5 ml.
15 6.6 Special precautions for disposal
6.6 Précautions particulières d’ élimination
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgique
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
18 ANNEX III
Sans objet.
BOTTLE (Outer Carton)
FLACON (Boîte extérieure)
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml suspension buvable posaconazole
Contains also liquid glucose.
Contient également du glucose liquide.
See leaflet for further information.
Consulter la notice pour de plus amples informations.
One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Un flacon de 105 ml de suspension buvable Cuillère-mesure
Oral use Shake well before use.
Voie orale Bien agiter avant utilisation.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
EXP Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles, Belgique
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOTTLE (Bottle label)
FLACON (Etiquette du flacon)
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Noxafil 40 mg/ ml, suspension buvable posaconazole
What Noxafil is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Noxafil et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Noxafil 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Noxafil 3.
How to take Noxafil 4.
Comment prendre Noxafil 4.
How to store Noxafil 6.
Comment conserver Noxafil 6.
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE NOXAFIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Noxafil appartient au groupe des médicaments appelés agents antifongiques triazolés.
These medicines are used to prevent and treat a wide variety of fungal infections.
Ces médicaments sont utilisés pour prévenir et traiter diverses infections fongiques.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Noxafil agit en tuant ou en arrêtant la croissance de certains types de champignons, responsables d’ infections chez l’ homme.
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Noxafil peut être utilisé pour traiter chez l’ adulte les infections fongiques suivantes:
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
- Infections dues à des champignons de la famille Aspergillus qui n’ ont pas été améliorées au
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
cours du traitement par des médicaments anti-fongiques tels que l’ amphotéricine B ou l’ itraconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés;
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
- Infections dues à des champignons de la famille Fusarium qui n’ ont pas été améliorées au cours
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
du traitement par l’ amphotéricine B ou quand l’ amphotéricine B a dû être arrêtée;
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
- Infections dues à des champignons qui entraînent des maladies appelées chromoblastomycose et
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
mycétome qui n’ ont pas été améliorées au cours du traitement avec l’ itraconazole ou lorsque l’ itraconazole a dû être arrêté;
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
- Infections dues à des champignons appelés Coccidioides qui n’ ont pas été améliorées au cours
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
du traitement avec un ou plusieurs médicaments tels que l’ amphotéricine B, l’ itraconazole ou le fluconazole ou lorsque ces médicaments ont dû être arrêtés;
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
- Infections de la bouche ou de la gorge (connues sous le nom de « muguet ») dues à des
which are initial infections.
champignons appelés Candida.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Noxafil peut être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez les patients dont le système immunitaire peut être affaibli par d’ autres médicaments ou maladies.
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOXAFIL
Do not take Noxafil
Ne prenez jamais Noxafil
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au posaconazole ou à l’ un des autres composants
Posaconazole
contenus dans Noxafil.
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
- si vous prenez des médicaments qui contiennent des alcaloïdes de l’ ergot de seigle (utilisés dans
- If you are taking any of the following medicines.
le traitement des migraines).
Posaconazole can increase the blood levels of
Le posaconazole peut augmenter les concentrations sanguines de
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
27 ces médicaments, qui peuvent conduire à une réduction très importante du flux sanguin dans certaines régions du corps.
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
concentrations sanguines de ces médicaments, qui peuvent provoquer des troubles très graves du rythme cardiaque: • terfénadine (utilisée pour traiter les allergies) • astémizole (utilisé pour traiter les allergies) • cisapride (utilisé pour traiter les problèmes d’ estomac) • pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette) • halofantrine (utilisée pour traiter le paludisme) • quinidine (utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque).
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
- si vous prenez la simvastatine, la lovastatine, l’ atorvastatine et d’ autres médicaments similaires
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
(appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ou statines) qui sont utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol dans le sang.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Consultez la rubrique « Prise d’ autres médicaments » pour plus d’ informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Faites attention avec Noxafil Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
En plus des médicaments cités ci-dessus qui ne doivent pas être pris avec le posaconazole en raison du risque de troubles du rythme cardiaque, il y a d’ autres médicaments qui comportent un risque de troubles du rythme qui peut être plus important s’ ils sont pris avec le posaconazole.
Please make sure you tell your doctor about all the medicines you are taking (prescribed or non prescribed).
Assurez -vous de prévenir votre médecin de tous les médicaments que vous prenez (prescrits ou non prescrits).
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
- si vous avez déjà eu une réaction allergique à d’ autres médicaments de la famille des azolés ou
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Ceux -ci comprennent le kétoconazole, le fluconazole, l’ itraconazole et le voriconazole.
- If you have or have had liver problems.
- si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
You may need special blood tests to be done while you
Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins
are taking Noxafil.
spécifiques pendant que vous prenez Noxafil.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- si vous avez des problèmes rénaux et si vous prenez des médicaments qui ont un effet sur les
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- si vous développez une diarrhée sévère ou des vomissements, en effet, car ces symptômes
Noxafil.
peuvent limiter l’ efficacité de Noxafil.
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
- si l’ on vous a déjà dit que vous présentiez l’ une des situations suivantes:
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Une faiblesse du muscle cardiaque ou une insuffisance cardiaque Un rythme cardiaque très lent Un trouble du rythme cardiaque Tout problème concernant les quantités de potassium, magnésium ou calcium dans votre sang.
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Notez que Noxafil est utilisé uniquement chez l’adulte (âgé de plus de 18 ans).
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Veuillez regarder la liste ci-après des médicaments qui ne doivent pas être pris pendant que vous prenez Noxafil.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Il y a d’autres médicaments qui peuvent parfois être donnés pendant que vous prenez Noxafil mais une surveillance spéciale peut être nécessaire.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Certains médicaments peuvent augmenter (probablement augmenter le risque d’effets indésirables) ou diminuer (probablement entraîner un manque d’efficacité) les taux sanguins du posaconazole.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
28 Les médicaments qui peuvent diminuer des taux sanguins de posaconazole sont: • La rifabutine et la rifampicine (utilisées pour traiter certaines infections).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Si vous êtes déjà traités avec la rifabutine, votre numération sanguine et certains effets indésirables liés à la rifabutine devront être surveillés. • Certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone. • Efavirenz, utilisé pour traiter l’infection induite par le VIH. • Les médicaments utilisés pour diminuer l’acidité de l’estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l’oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Noxafil peut augmenter (probablement augmenter le risque d’effets indésirables) les taux sanguins de quelques autres médicaments.
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Ceux-ci incluent: • Vincristine, vinblastine et d’autres alcaloïdes de vinca (utilisés pour traiter le cancer) • Ciclosporine (utilisée dans la chirurgie des greffes) • Tacrolimus et sirolimus (utilisés dans la chirurgie des greffes) • Rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections) • Médicaments utilisés pour traiter l’infection induite par le VIH appelés inhibiteurs de protéase (y compris lopinavir et atazanavir, qui sont donnés avec le ritonavir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam et quelques médicaments similaires appelés benzodiazépines (utilisés comme sédatifs ou décontractants musculaires) • Diltiazem, vérapamil, nifédipine, nisoldipine et certains autres médicaments appelés inhibiteurs de canaux calciques (utilisés pour traiter l’hypertension) • Digoxine (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque) • Sulfonylurées tel que le glipizide (utilisées pour réduire les taux élevés de sucre dans le sang).
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Aliments et boissons Chaque dose de Noxafil doit être prise avec de la nourriture, et si vous ne pouvez pas tolérer la nourriture, avec un complément nutritionnel, pour améliorer l’absorption orale.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Consultez la rubrique 3 de cette notice pour plus d’information sur comment prendre cette suspension.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte avant que vous ne commenciez à prendre Noxafil.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Ne prenez pas Noxafil pendant la grossesse à moins que votre médecin ne vous l’ait conseillé.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Vous devez utiliser une contraception efficace pendant que vous prenez Noxafil si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Contactez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte pendant le traitement par Noxafil.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
N’allaitez pas pendant le traitement par Noxafil.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information n’indique que Noxafil pourrait affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Please inform your doctor if you experience any effects that may cause you to have problems with driving or using other machinery such as sleepiness or blurred vision.
Veuillez informer votre médecin si vous constatez des effets qui pourraient vous causer des problèmes en cas de conduite de véhicules ou utilisation de machines tels que somnolence ou vision trouble.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Informations importantes concernant certains composants de Noxafil Noxafil contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 ml de suspension.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous souffrez de malabsorption du glucose-galactose et vous devez noter cette quantité de glucose en cas de surveillance de l’apport en sucre, qu’elle qu’en soit la raison.
HOW TO TAKE NOXAFIL
COMMENT PRENDRE NOXAFIL
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Noxafil doit seulement être utilisé comme indiqué par votre médecin.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Indication Traitement des infections fongiques réfractaires
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Posologie Prendre 400 mg (deux cuillerées de 5 ml) de suspension deux fois par jour avec un repas ou avec un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture.
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
Si vous ne pouvez pas tolérer la prise de repas ou de supplément nutritionnel, votre médecin vous demandera de prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) quatre fois par jour.
Initial treatment of Thrush
Traitement initial du muguet
On the first day of treatment take 200 mg (one 5 ml spoonful) once.
Le premier jour du traitement prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) une fois.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Après le premier jour, prendre 100 mg (2,5 ml) une fois par jour avec un repas ou un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture.
Prevention of serious Fungal Infections
Prévention des infections fongiques graves
Take 200 mg (one 5 ml spoonful) three times a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Prendre 200 mg (une cuillerée de 5 ml) trois fois par jour avec un repas ou un complément nutritionnel si vous ne pouvez tolérer la nourriture.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n’auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris plus de médicament que vous n’auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Si vous oubliez de prendre Noxafil Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que possible et continuez comme avant.
However, if it is almost time for your next dose, take your dose when it is due.
Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, prenez la dose à l’heure prévue.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Noxafil peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) are:
Les effets indésirables fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 100) sont:
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Mal de tête, étourdissements, engourdissements ou fourmillements Somnolence Nausées (sensation ou envie de vomir), perte d’appétit, douleur à l’estomac, diarrhée, estomac dérangé, vomissements, flatulence, bouche sèche Tests anormaux de la fonction hépatique Eruption cutanée étendue Faiblesse, fatigue Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (qui peuvent augmenter le risque d’infections) Fièvre Taux anormaux de sels dans le sang.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Les effets indésirables peu fréquents (se produisant chez au moins 1 patient sur 1 000) sont:
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Anémie, faible nombre de cellules appelées plaquettes qui permettent au sang de coaguler, faible nombre de certains types de globules blancs, augmentation du volume des glandes lymphatiques Réaction allergique Taux sanguins élevés de glucose Altération de la sensibilité ou de la mobilité, tremblements, crises convulsives Troubles du rythme cardiaque comprenant des battements cardiaques très rapides (palpitations), résultats anormaux des examens du cœur (observés sur l’électrocardiogramme) 30 Tension artérielle faible ou basse Inflammation du pancréas Inflammation du foie, troubles du foie, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux) Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale Troubles menstruels Vision trouble Perte de cheveux, démangeaisons Ulcérations de la bouche Tremblements, sensation générale de malaise ou de faiblesse Douleur disséminée dans le corps, notamment dans les muscles et les articulations, douleur lombaire Rétention de liquide, modification des taux sanguins de médicaments.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Les effets indésirables rares (se produisant chez au moins 1 patient sur 10 000) sont:
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
Pneumonie et autre atteinte pulmonaire Diminution du nombre de toutes les cellules sanguines, troubles de la coagulation sanguine, hémorragie Réactions allergiques sévères, comprenant éruptions bulleuses étendues et desquamation de la peau Mauvais fonctionnement de la glande surrénale Fonction cérébrale altérée, évanouissements Brusques changements de comportement, problèmes de réflexion ou d’élocution Douleur, faiblesse, ou picotements dans les bras et les jambes Dépression Vision double, tache aveugle ou foncée dans le champ visuel Problèmes d’audition Insuffisance cardiaque ou arrêt cardiaque, troubles du rythme cardiaque Accident vasculaire cérébral, caillots sanguins dans le cerveau, les membres ou les poumons Saignement dans l’intestin Inflammation du foie ou insuffisance hépatique, conduisant rarement au décès Augmentation du volume du foie et de la rate, sensibilité du foie à la palpation Eruption cutanée bulleuse, petites tâches violacées dus à des saignements sous la peau Inflammation des reins Douleur au sein Gonflement du visage ou de la langue.
HOW TO STORE NOXAFIL
COMMENT CONSERVER NOXAFIL
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser Noxafil après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
S’il vous reste de la suspension dans le flacon, quatre semaines après son ouverture, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Please return the bottle containing any left over suspension to your pharmacist.
Retournez le flacon avec l’excédent de suspension à votre pharmacien.
What Noxafil contains
Que contient Noxafil
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
- La substance active de Noxafil suspension buvable est le posaconazole.
Each millilitre of oral
Chaque millilitre de
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
suspension buvable contient 40 milligrammes de posaconazole.
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
- Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l’acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l’alcool benzylique et du propylène glycol, et de l’eau purifiée.
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que Noxafil et contenu de l’emballage extérieur
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Noxafil est une suspension buvable blanche de 105 ml, au goût de cerise, conditionnée en flacon de verre ambre.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Une cuillère-mesure accompagne chaque flacon afin de mesurer les doses de 2,5 ml et 5 ml de suspension buvable.
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
32 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Taśmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
33 United Kingdom Latvija Bauskas 58a° -401 Rīga LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
United Kingdom Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’ UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Les Etats Membres doivent s’ assurer que toutes les conditions en vue d’ une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Le titulaire de l’ AMM doit convenir avec l’ Autorité Compétente du contenu d’ un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’ assurer qu’ avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’ information contenant: • le matériel de formation • le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’ étiquetage
Key elements to be included in the educational material
Principaux éléments du matériel de formation
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
• posologie • obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/ risque • les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants:
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
l’ incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l’ arrêt du traitement.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Des conseils sur la prise en charge des patients après l’ arrêt du romiplostim.
Background information on reticulin in the bone marrow.
une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l’ incidence et le possible mécanisme d’ action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Bien qu’ aucune donnée ne soit disponible, l’ attention est attirée sur le fait qu’ un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d’ examens complémentaires et d’ une biopsie de moelle osseuse.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
l’ incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
L’ incitation à suivre les recommandations d’ adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
l’ incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Les implications d’ une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
La possibilité de réaliser des dosages d’ anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
le romiplostim peut entraîner la progression d’ hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l’ incidence de l’ augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
le rappel que le rapport bénéfice/ risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n’ ayant pas un PTI n’ a pas été établi.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
La précision que le rapport bénéfice/ risque n’ a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
The incidence of medication errors in clinical trials.
l’ incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
La fourniture d’ une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
What is Nplate?
Qu’ est -ce que Nplate?
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
It contains the active substance romiplostim.
Il contient le principe actif romiplostim.
What is Nplate used for?
Dans quel cas Nplate est -il utilisé?
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Nplate est utilisé chez les adultes atteints de purpura thrombopénique auto-immun idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Nplate est utilisé chez les patients qui ont déjà été traités par des médicaments comme des corticostéroïdes ou des immunoglobulines et qui ont subi une ablation de la rate, si ces traitements n’ ont pas eu d’ effet.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Il peut également être envisagé pour une utilisation chez des patients ayant reçu un traitement pour le PTI, qui ont toujours leur rate et ne peuvent être opérés.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
La rate est un organe qui intervient dans la destruction des plaquettes.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
C’ est pourquoi, Nplate a été désigné comme étant un « médicament orphelin » (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 mai 2005.
How is Nplate used?
Comment Nplate est -il utilisé?
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Le traitement par Nplate doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies sanguines.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Nplate est administré une fois par semaine par injection sous la peau.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
La dose de départ est fonction du poids du patient, puis ajustée toutes les semaines pour maintenir le nombre de plaquettes aux niveaux visés.
Treatment can be interrupted if platelet counts become too high.
Le traitement peut être interrompu si le nombre de plaquettes devient trop élevé.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
L’ administration de Nplate doit être arrêtée après quatre semaines de traitement à la dose maximale, si le nombre de plaquettes n’ atteint pas des taux suffisants pour réduire le risque de saignement.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Nplate doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont des problèmes de foie ou de reins, car il n’ a pas fait l’ objet d’ une étude formelle dans ce groupe.
How does Nplate work?
Comment Nplate agit -il?
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Le principe actif, le romiplostim, est un médicament qui stimule la production de plaquettes.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dans l’ organisme, une hormone appelée « thrombopoïétine » stimule la production de plaquettes dans la 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. moelle osseuse.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
En imitant l’ action de la thrombopoïétine, le romiplostim stimule la production de plaquettes, augmentant ainsi leur nombre dans le sang.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Le romiplostim est produit par un procédé connu sous le nom de « technique de l’ ADN recombinant »: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire le romiplostim.
How has Nplate been studied?
Quelles études ont été menées sur Nplate?
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Nplate ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l'homme.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Nplate a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant des adultes atteints de PTI chronique.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
La première étude incluait 63 patients ayant subi une ablation de la rate, mais dont la maladie n’ était toujours pas contrôlée.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
La seconde étude incluait 62 patients qui avaient toujours leur rate et qui avaient été traités pour le PTI dans le passé.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
Dans les deux études, le principal critère d’ évaluation de l’ efficacité a été le nombre de patients présentant une réponse durable au traitement.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Cela correspondait chez le patient à un nombre de plaquettes supérieur à 50 millions par millilitre pendant au moins six des huit dernières semaines de la période de traitement de 24 semaines, sans nécessiter aucun autre médicament pour le PTI.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Avec un nombre de plaquettes inférieur à 30 millions par millilitre, les patients atteints de PTI sont considérés comme présentant un risque de saignement, les taux normaux se situant entre 150 et 400 millions par millilitre.