qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
14/ 24 LABELLING
14/ 24 ÉTIQUETAGE
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 24 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Doxazosine Retard Arrow 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées [voir l’ annexe I] Doxazosine
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 56 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
For oral use.
À prendre par voie orale.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE 16/ 24 MARCHÉ
16/ 24 [To be completed nationally]
[À compléter au niveau national]
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 24 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
18/ 24 NOTICE
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
19/ 24 NOTICE:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxazosine Retard Arrow 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées [voir l’ annexe I] (Doxazosine)
It may harm them, even if
Ne le donnez JAMAIS à quelqu’ un d’ autre.
their symptoms are the same as yours.
Même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Si l’ un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées et dans quel cas est -elle utilisée?
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
3.
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE LA DOXAZOSINE RETARD ARROW 4 MG EN COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES ET DANS QUEL CAS EST-ELLE UTILISEE?
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
La doxazosine appartient à la famille de médicaments appelée « alpha-bloquants ».
They are used to treat high blood pressure or the symptoms caused by enlargement of the prostate gland in men.
Ils sont utilisés pour traiter l’ hypertension ou les symptômes liés à l’ hypertrophie de la glande prostatique, chez les hommes.
In patients taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat high blood pressure (hypertension), doxazosin works by relaxing the blood vessels so that blood passes through them more easily.
Chez les patients prenant la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées pour traiter une hypertension (pression artérielle élevée), la doxazosine agit en décontractant les vaisseaux sanguins de façon à faciliter le passage du sang.
This helps to lower blood pressure.
Ceci aide à abaisser la pression sanguine.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
En cas d’ hypertrophie de la prostate, la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées sert à traiter les problèmes de miction (émission des urines) faible et/ ou fréquente.
This is common in patients with enlargement of the prostate gland.
Ceux -ci sont courants chez les patients qui connaissent une hypertrophie de la prostate.
Doxazosin works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland so urine is passed more easily.
La doxazosine agit en décontractant le muscle qui entoure la sortie de la vessie et la glande prostatique, ce qui permet d’ uriner plus facilement.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LA DOXAZOSINE RETARD ARROW 4 MG EN COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES?
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.
20/ 24 Ne prenez jamais de Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la doxazosine ou à l’ un des autres composants de la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées; • si vous savez que vous êtes hypersensible aux quinazolines (prazosine, térazosine, par ex.), famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine; • si vous présentez une quelconque congestion ou obstruction des voies urinaires, une infection urinaire ou des calculs vésicaux; • si vous présentez une affection rénale grave (anurie ou insuffisance rénale évolutive); • si vous connaissez des problèmes de maîtrise de la vessie (débordement de la vessie); • si vous connaissez ou avez connu une quelconque obstruction du tube digestif; • si vous allaitez; • si vous présentez une quelconque congestion ou obstruction des voies urinaires, une infection urinaire ou des calculs vésicaux; • si vous avez des problèmes rénaux, d’ incontinence avec débordement (vous ne ressentez pas le besoin d’ uriner) ou d’ anurie (votre corps ne produit pas du tout d’ urine); • si vous connaissez ou avez connu par le passé une quelconque obstruction du tube digestif.
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Faites attention avec la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées: • si vous avez des problèmes cardiaques ou des antécédents de maladie du cœ ur; • si vous une maladie du foie ou prenez des médicaments pour réguler le fonctionnement de votre foie, comme la cimétidine, ou si vous êtes sous dialyse; • si vous êtes atteint(e) de neuropathie diabétique autonome, maladie associée au diabète et touchant le système nerveux; • si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie (même chez le dentiste), vous devez prévenir le médecin ou le dentiste que vous prenez de la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
Prise d'autres médicaments Si vous prenez déjà l’ un des produits suivants, veuillez en informer votre médecin car ils peuvent interférer avec votre médicament:
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
• médicaments servant à abaisser la pression artérielle, comme le fosinopril et le lisinopril, car la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut en accroître les effets; • certains médicaments non stéroïdiens utilisés contre les rhumatismes ou les œ strogènes (hormones féminines) car ceux -ci peuvent affaiblir les effets de la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées; • les médicaments qui agissent sur le système nerveux, comme la dopamine, l’ éphédrine, l’ adrénaline, le métaraminol, la méthoxamine et la phényléphrine, car ceux -ci peuvent également affaiblir les effets de la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Aliments et boissons La Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
21/ 24 Ne prenez pas de Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées si vous êtes enceinte, sauf instruction contraire de votre médecin.
If you become pregnant whilst taking this medicine you should contact your doctor as soon as possible.
Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez contacter votre médecin dès que possible.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Allaitement Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
Conduite de véhicules et utilisation de machines La Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut altérer votre discernement et votre concentration.
When you start taking your tablets, make sure that your senses are not affected before you drive or operate machinery.
En début de traitement, veillez à ce que vos sens ne soient pas altérés avant de prendre le volant ou d’ utiliser des machines.
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
COMMENT PRENDRE LA DOXAZOSINE RETARD ARROW 4 MG EN COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES?
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Respectez toujours la posologie indiquée pour Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées par votre médecin.
Your tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson en quantité suffisante.
Do not chew, crush or divide them.
Ils ne doivent pas être mâchés, coupés ou écrasés.
The tablets can be taken at any time of the day and before, during or after meals.
Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, avant, pendant ou après les repas.
Choose a time that is convenient for you and take your tablet at this time each day.
Choisissez une heure qui vous convient bien et prenez votre comprimé chaque jour à cette même heure.
The usual dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is one tablet (4 mg) taken as a single dose each day.
La dose habituelle de Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est d’ un comprimé (4 mg) par jour, tous les jours.
Your doctor may wish to increase your dose to 8 mg per day.
Votre médecin pourra décider de porter votre dose à 8 mg par jour.
This is the maximum daily dose of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
C’ est la dose quotidienne maximale de Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
L’ utilisation de Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées n’ est pas recommandée chez l’ enfant ou l’ adolescent de moins de 18 ans.
If you take more Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should:
Si vous avez pris plus de Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées que vous n’ auriez dû:
You may get a headache, feel dizzy, sick or faint, and your heart may beat faster than normal.
Vous connaîtrez peut-être des maux de tête, des vertiges, des nausées ou un évanouissement, et votre cœ ur battra peut-être plus vite que d’ habitude.
You should contact your doctor immediately or go to the nearest casualty department.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou vous rendre au cabinet médical de garde le plus proche.
Remember to take the pack and any remaining tablets with you.
Pensez à emporter la boîte et les comprimés restants.
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Si vous oubliez de prendre la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées:
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Ne prenez pas la dose oubliée ou une dose double pour compenser la dose oubliée.
Take your next dose at the normal time.
Prenez la dose suivante au moment habituel.
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Si vous arrêtez de prendre la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées:
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Prenez vos comprimés tant que votre médecin ne vous a pas dit d’ arrêter.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
22/ 24 Comme tous les médicaments, la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tous n’ y soient pas sujets.
The following side effects have been reported:
Les effets indésirables suivants ont été signalés:
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
Fréquent (touchant moins d’ un patient sur 10 mais plus d’ un patient sur 100): douleur musculaire, fatigue, sensation générale de mal-être ou d’ affaiblissement, mal de tête, somnolences, problèmes d’ ajustement de la vision, palpitations, douleur thoracique, étourdissements, vertiges, gonflement, évanouissement ou vertiges lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, souffle court, nez qui coule (rhinite), constipation, indigestion, envie ou besoin accrus d’ uriner et retard d’ éjaculation.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Peu fréquent (touchant moins d’ un patient sur 100 mais plus d’ un patient sur 1 000): faible niveau du potassium dans le sang, goutte, soif accrue, cauchemars, pertes de mémoire (amnésie), instabilité émotionnelle, tremblements, raideur musculaire, yeux qui pleurent, intolérance anormale à la lumière, tintement dans les oreilles (acouphène), emballement du cœ ur, angor, augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, crise cardiaque, pression artérielle faible en particulier lors du passage en position debout, problèmes vasculaires, saignements de nez, oppression de la poitrine, toux, inflammation de la gorge, troubles alimentaires (anorexie), augmentation de l’ appétit, déformations gustatives, perte de cheveux, gonflement du visage et des articulations, douleur dans les articulations, faiblesse musculaire, incontinence, émission d’ urine difficile ou douloureuse, bouffées de chaleur, fièvre (frissons) et décoloration.
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Rare (touchant moins d’ un patient sur 1 000 mais plus d’ un patient sur 10 000): dépression, taux de sucre dans le sang élevé, agitation, fourmillements, vision trouble, attaque, gonflement du larynx, douleur à l’ estomac, diarrhées, vomissements (nausées), jaunisse, augmentation du taux d’ enzymes hépatiques dans le sang, éruption cutanée, démangeaison ou rougeur sur la peau, impuissance, érection persistante douloureuse du pénis et faible température corporelle (en particulier chez les personnes âgées).
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Très rare (touchant moins d’ une personne sur 10 000): diminution du nombre de globules rouges et blancs dans le sang et augmentation des niveaux d’ urée et de créatinine dans le sang.
You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
En début de traitement ou si vous reprenez le traitement après une pause, il est possible que vous vous sentiez défaillir ou pris(e) de vertiges lorsque vous passerez de la position assise ou couchée à la position debout.
If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Si ceci se produit, ne vous inquiétez pas mais veillez à ne pas prendre le volant, utiliser des machines ou vous livrer à des activités pouvant être dangereuses en cas de défaillance.
If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Si ces symptômes persistent ou deviennent problématiques, contactez votre médecin.
If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
COMMENT CONSERVER LA DOXAZOSINE RETARD ARROW 4 MG EN COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES?
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
Ne pas utiliser la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées après la date de péremption mentionnée sur la boîte (après la mention EXP:).
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
23/ 24 Que contient la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées?
The active substance is doxazosin (as doxazosin mesilate).
La substance active est la doxazosine (sous forme de mésilate de doxazosine).
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Les autres composants du noyau du comprimé sont le macrogol, la cellulose microcristalline, la povidone, le butylhydroxytoluène (E321), l’α -tocophérol, la silice colloïdale anhydre et le stéaryl-fumarate de sodium.
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Les autres composants de l’ enrobage du comprimé sont un copolymère méthacrylique, la silice colloïdale anhydre, le macrogol et le dioxyde de titane (E171).
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack:
À quoi ressemble la Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées et contenu de l’ emballage extérieur:
Your medicine is in the form of prolonged-release tablets.
Ce médicament est présenté sous forme de comprimés à libération prolongée.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Les comprimés sont blancs, ronds et biconvexes, et portent l’ inscription « DL » en relief.
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names are available in blister packs of 28, 30, 56, 98 and 100 tablets.
La Doxazosine Retard Arrow 4 mg en comprimés à libération prolongée et dénominations associées est disponible en boîtes de plaquettes de 28, 30, 56, 98 et 100 comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, United Kingdom
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Royaume-Uni
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, République d’ Irlande.
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
Londres, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
Doxazosin
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d’ hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d’ hyperplasie bénigne de la prostate.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Arrow Generics UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 21 octobre 2005.
The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
Les États membres de référence étaient le Portugal, la Slovénie et le Royaume-Uni.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l’ EMEA le 31 mars 2006.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d’ origine, avec la possibilité d’ une augmentation de l’ incidence d’ effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s’ il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s’ est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s’ agissant de l’ effet des aliments.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
La procédure de saisine a débuté le 27 avril 2006.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché le 23 mai 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/ risque est favorable pour Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Royaume-Uni Tél.
Doxazosin
AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine « Winthrop » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Doxazosine « Winthrop » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d’ hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d’ hyperplasie bénigne de la prostate.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine « Winthrop » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l’ autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Les États membres de référence étaient l’ Allemagne, la Hongrie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, l’ Espagne et le Royaume-Uni.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine « Winthrop » 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d’ origine, avec la possibilité d’ une augmentation de l’ incidence d’ effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s’ il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s’ est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s’ agissant de l’ effet des aliments.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l’ ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/ risque est favorable pour Doxazosine « Winthrop » 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d’ une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l’ étiquetage et la notice de l’ État membre de référence doivent être modifiés.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged L’ avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11/ 10/ 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
1 Member State Marketing Authorisation Holder
1 État membre
(Invented)
Titulaire de l'autorisation de mise Nom de fantaisie sur le marché
Route of administration
Autriche
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Modified-release capsule, hard
Gélule à liberation modifiée
Efectin ER
Autriche
75 mg - Kapseln
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin ER 75 mg - Kapseln Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
150 mg - Kapseln
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin ER 150 mg - Kapseln Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV EFEXOR -EXEL 150 Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Prolonged-release capsules
Gélule à liberation prolongée
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV EFEXOR-EXEL 37,5 Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV EFEXOR-EXEL 75 Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Venlax Rue du Bosquet,15 150 mg 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Venlax Rue du Bosquet,15 37,5 mg 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
2
2 Belgique
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Prolonged-release capsule, hard
Gélule à liberation prolongée
3 Denmark
3 Danemark
Prolonged-release capsules, hard
Gélule à liberation prolongée
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
4 Finland
4 Finlande
Prolonged-release capsule
Gélule à liberation prolongée
6 Ireland
6 Irlande
Prolonged release-Capsules
Gélule à liberation prolongée
Prolonged-release hard capsules
Gélule à liberation prolongée
7 Latvia
7 Lettonie
8
8 Malte
Prolonged release capsules
Gélule à liberation prolongée
9 Poland
9 Pologne
10 Romania
10 Roumanie
37,5mg cps plg
37,5mg cps plg
37.5mg
37,5mg
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37,5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
11 Spain
11 Espagne
Efexor Depot 37.5 mg
Efexor Depot 37,5 mg
United Kingdom
12 Royaume-Uni
Modified Release Capsule
Gélule à liberation modifiée
12 United Kingdom
Royaume-Uni
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L’ ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D’ EFEXOR DEPOT ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Efexor depot a été inclus dans la liste des produits pour l’ harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l’ article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
En raison des décisions divergentes adoptées par les États membres au niveau national concernant l’ autorisation du produit susmentionné (et de ses dénominations associées), la Commission européenne a notifié au secrétariat du CHMP/ de l’ EMEA une saisine officielle en vertu de l’ article 30 de la directive 2001/ 83/ CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d’ harmoniser les RCP divergents au sein de l’ UE.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Les sections suivantes des informations sur le produit ont été abordées au cours de cette procédure d’ harmonisation.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
RCP Section 4.1 – Indications thérapeutiques Suite à la demande de la Commission européenne, la section 4.1 du résumé des caractéristiques du produit a été harmonisée afin d’ inclure les indications thérapeutiques suivantes, telle que formulées et décrites ci-dessous:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- « traitement des épisodes dépressifs majeurs », sans inclusion des références à l’ anxiété associée, étant
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
donné que les études conçues pour étudier l’ effet anxiolytique de la venlafaxine ont révélé qu’ il est difficile de distinguer l’ anxiété des troubles concomitants de la dépression;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- « prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs », qui était justifiée de façon adéquate par
data provided.
les données fournies.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(L’ indication « prévention des rechutes de dépression » a été exclue car, d’ après les directives actuelles de l’ UE, l’ indication de rechute est incluse lors de l’ approbation de l’ indication pour les épisodes dépressifs graves).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Une minorité des membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) était de l’ avis que cette indication devait être supprimée de la section 4.1, et qu’ une mention devait être incluse dans la section 4.2, afin d’ indiquer que le traitement à plus long terme pouvait également être approprié pour la prévention de la récurrence des épisodes dépressifs graves.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- « traitement du trouble d’ anxiété sociale » (anciennement appelés phobie sociale), étant donné que les
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
études présentées illustraient de manière adéquate l’ efficacité clinique d’ Efexor depot pour cette indication;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- « traitement du trouble panique avec ou sans agoraphobie », étant donné que les données provenant des
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
études présentées apportaient des preuves suffisantes de l’ efficacité et de l’ innocuité de la venlafaxine pour cette indication;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- « traitement du trouble anxieux généralisé (TAG) » excluant le « traitement des cas d’ anxiété spécifique »,
given that the latter is not a recognised DSM indication.
RCP Section 4.2 – Posologie et mode d’ administration
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
15 Il a été demandé au titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché (TAMM) d’ harmoniser les posologies suivantes dans le RCP:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- limitation de la durée de traitement pour la dose journalière maximale de 375 mg à 4 semaines;
- differences in maximum recommended daily dose.
- différences de dose journalière maximale recommandée.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Épisodes dépressifs majeurs: le CHMP a considéré que la dose maximale de 375 mg/ jour d’ Efexor depot est sûre et efficace dans une perspective à long terme et a recommandé qu’ elle soit approuvée sans limitation de durée dans le RCP harmonisé.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Trouble anxieux généralisé (TAG): il a été convenu que l’ efficacité à long terme de la venlafaxine à libération prolongée dans l’ indication du TAG était justifiée par les données fournies.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
De plus, il a été convenu de clarifier dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d’ effets indésirables liés à la dose.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Trouble d’ anxiété sociale (TAS): la documentation du TAMM a été considérée comme adéquate pour justifier la posologie de l’ indication du trouble d'anxiété sociale.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Aucun problème d’ innocuité n’ a été associé à des doses supérieures à 75 mg/ jour, ce qui peut également être bénéfique pour certains patients.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
De plus, il a été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d’ effets indésirables liés à la dose.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Trouble panique: le TAMM a été invité à examiner plus en détail le ratio risque/ bénéfice pour l’ indication de panique, en comparant la sécurité et l’ efficacité du dosage à 75 mg par rapport au dosage à 225 mg tel que proposé.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Le CHMP est convenu avec le TAMM que les patients sont susceptibles de bénéficier d’ une individualisation des dosages dans la fourchette d’ efficacité de 75 à 225 mg.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Il a également été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d’ effets indésirables liés à la dose.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Utilisation chez les patients âgés: d’ après des publications indiquant un risque d’ insuffisance rénale et l’ éventualité de modification de la sensibilité et de l’ affinité des neurotransmetteurs avec l’ âge, une nouvelle formulation pour une utilisation chez les patients âgés a été validée dans le RCP.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Il a été convenu que « Aucun ajustement spécifique de la dose n’ est considéré nécessaire uniquement en fonction de l’ âge du patient ».
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Cependant, le RCP harmonisé contiendra une recommandation incitant à faire preuve de prudence pour le traitement des personnes âgées, à utiliser la plus petite dose efficace et à surveiller attentivement les patients âgés lorsqu’ une augmentation de la dose est nécessaire.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans: il a été convenu que « La venlafaxine n’ est pas recommandée chez l’ enfant et l’ adolescent ».
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
De plus, une mention a été ajoutée dans le RCP harmonisé afin de rappeler que les études contrôlées chez l’ enfant n’ ont pas démontré l’ efficacité de la venlafaxine dans le traitement du « trouble dépressif majeur ».
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Utilisation chez les patients souffrant d’ insuffisance hépatique: il a été convenu de recommander dans le RCP l’ individualisation du dosage afin de pallier la variabilité de la clairance entre les patients souffrant d’ insuffisance hépatique.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Symptômes de sevrage observés en cas d’ arrêt de la venlafaxine: suite à la proposition d'inclusion d'un texte dans le RCP sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteurs