qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - Transparent 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - Transparent 30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - Transparent 49 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - Transparent 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - Transparent 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 – Transparent
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - Blanc 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - Blanc 30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - Blanc 49 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - Blanc 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - Blanc 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - Blanc
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PLAQUETTES THERMOFORMEES PVC / PTFE/ ALU de 7 et 10 COMPRIMES (Pour plaquette thermoformée blanche et transparente)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
PLAQUETTES THERMOFORMEES OPA-ALU-PVC/ ALU de 7 COMPRIMES
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 comprimés à libération prolongée- EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 comprimés à libération prolongée- EU/ 1/ 07/ 395/ 060
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Conserver le flacon hermétiquement fermé à l’ abri de l’ humidité.
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 comprimés à libération prolongée-EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 comprimés à libération prolongée-EU/ 1/ 07/ 395/ 060
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
BOÎTE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES PVC/ PCTFE/ ALUMINIUM (Pour plaquette thermoformée blanche et transparente)
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 9 mg comprimés à libération prolongée palipéridone
Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone
Chaque comprimé à libération prolongée contient 9 mg de palipéridone
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 – Transparent 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 – Transparent 30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 – Transparent 49 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 – Transparent 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 – Transparent 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 – Transparent
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 – Blanc 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 – Blanc 30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 – Blanc 49 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 – Blanc 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 – Blanc 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 – Blanc
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
BOÎTE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
PLAQUETTES THERMOFORMEES OPA-ALU-PVC/ ALU de7 COMPRIMES
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg comprimés à libération prolongée palipéridone
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
BOTTLE CARTON
BOÎTE du FLACON
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES PVC-PCTFE/ Aluminium (Pour plaquette thermoformée blanche et transparente)
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 12 mg comprimés à libération prolongée palipéridone
Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Chaque comprimé à libération prolongée contient 12 mg de palipéridone
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - Transparent 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - Transparent 30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - Transparent 49 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - Transparent 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - Transparent 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - Transparent
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - Blanc 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - Blanc 30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - Blanc 49 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - Blanc 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - Blanc 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - Blanc
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PLAQUETTES THERMOFORMEES PVC-PCTFE/ ALU de 7 et 10 COMPRIMES (Pour plaquette thermoformée blanche et transparente)
1.
117 1.
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES OPA-PVC/ ALUMINIUM
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 49 comprimés à libération prolongée 56 comprimés à libération prolongée 98 comprimés à libération prolongée
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 comprimés à libération prolongée - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
122 PACKAGE LEAFLET:
126 NOTICE:
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1,5 mg, comprimés à libération prolongée INVEGA 3 mg, comprimés à libération prolongée INVEGA 6 mg, comprimés à libération prolongée INVEGA 9 mg, comprimés à libération prolongée INVEGA 12 mg, comprimés à libération prolongée
Paliperidone
Palipéridone
It may harm them, even if their
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Si l’ un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez -en à votre médecin ou votre pharmacien.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que INVEGA et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take INVEGA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INVEGA 3.
How to take INVEGA 4.
Comment prendre INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Comment conserver INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE INVEGA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
INVEGA appartient à la classe des médicaments antipsychotiques et est utilisé dans le traitement de la schizophrénie.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
La schizophrénie est une trouble comportant des symptômes tels que entendre des choses, voir ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, avoir des suscipions inhabituelles, être en retrait, avoir un language incohérent, et un émoussement du comportement et des émotions.
People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Les personnes présentant ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables, ou tendues.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INVEGA
Do not take INVEGA
Ne prenez jamais INVEGA
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la palipéridone, ou à l’ un des autres composants contenus
INVEGA, or risperidone.
Faites attention avec INVEGA
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
- INVEGA n’ a pas été étudié chez les patients âgés déments.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Toutefois, les patients âgés déments,
(see section 4, possible side effects)
(voir Rubrique 4, Effets indésirables éventuels) Si vous avez une maladie de Parkinson ou une démence.
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
-
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
- Si l’ on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
température élevée et une raideur musculaire (également connu comme Syndrome Malin des Neuroleptiques).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- Si vous avez précédemment présenté des mouvements anormaux au niveau du visage ou de la
You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Vous devez être informés que ces deux états peuvent être causées par ce type de médicament.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- Si vous êtes diabétique ou sujet au diabète.
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- Si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend
- if you have epilepsy.
- Si vous avez une épilepsie.
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- Si vous avez des difficultés à avaler, des troubles gastriques ou intestinaux qui réduisent votre
foods by normal bowel movements.
capacité à avaler ou éliminer la nourriture par des mouvements intestinaux normaux.
- if you have diseases associated with diarrhoea
- Si vous avez une maladie associée à une diarrhée.
- if you have a loss of kidney function.
- Si vous avez une insuffisance rénale.
- if you have a loss of liver function.
- Si vous avez une insuffisance hépatique.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- Si vous avez érection prolongée et/ ou douloureuse.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
- Si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle ou une température élevée.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Si vous présentez un de ces états, parlez -en à votre médecin car il/ elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Comme INVEGA agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d’ autres médicaments (ou par l’ alcool) agissant au niveau du cerveau peut survenir du fait d’ un effet additif au niveau du fonctionnement du cerveau.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
INVEGA pouvant diminuer la pression artérielle, la prudence est nécessaire lorsque INVEGA est pris avec d’ autres médicaments qui diminuent la pression artérielle.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
INVEGA peut diminuer les effets de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Prise de INVEGA avec les aliments et boissons L’ alcool doit être évité pendant le traitement par INVEGA.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
INVEGA doit être pris chaque matin avec le petit déjeuner ou sans petit déjeuner, mais de la même façon chaque jour.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Ne pas alterner la prise d’ INVEGA avec le petit déjeuner un jour et sans petit déjeuner le jour suivant.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Grossesse et allaitement Informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Vous ne devez pas prendre INVEGA au cours de la grossesse à moins d’ en avoir discuté avec votre médecin.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par INVEGA.
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par INVEGA (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Ceci doit être pris en compte lorsque une vigilance totale est nécessaire, par exemple en cas de conduite de véhicules ou d’ utilisation de machines.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Informations importantes concernant certains composants d’ INVEGA Les comprimés d’ INVEGA à 3 mg contiennent du lactose, un type de sucre.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Vous ne devez pas prendre les comprimés d’ INVEGA à 3 mg car ils contiennent du lactose.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
Cependant, comprimés d’ INVEGA à 1,5 mg, 6 mg, 9 mg ou 12 mg peuvent être pris car ils ne contiennent pas de lactose monohydraté.
HOW TO TAKE INVEGA
COMMENT PRENDRE INVEGA
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Toujours prendre INVEGA comme votre médecin vous l’ a indiqué.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
La dose habituelle est de 6 mg le matin, mais la dose peut être augmentée ou diminuée par votre médecin.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
INVEGA doit être pris par voie orale, avalé en entier avec de l’ eau ou une autre boisson.
It must not be chewed, broken, or crushed.
Il ne doit pas être mâché, cassé, ou écrasé.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Le principe actif d’ INVEGA, la palipéridone, se dissout après avoir été avalé et l’ enveloppe du comprimé est éliminée du corps dans les selles.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Si vous avez pris plus d’ INVEGA que vous n’ auriez dû Contactez immédiatement votre médecin.
If you forget to take INVEGA
Vous pourrez présenter une somnolence, de la fatigue, des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, et des battements anormaux du cœ ur.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Si vous oubliez de prendre INVEGA Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Si vous avez oublié une dose, prendre la prochaine dose le jour suivant le jour où la dose a été oubliée.
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Si vous avez oublié deux doses ou plus, contacter votre médecin.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Si vous arrêtez de prendre INVEGA Vous perdrez les effets de ce médicament.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, INVEGA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Peu fréquemment, il se peut que vous présentiez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essouflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique ».
If this occurs, seek medical attention immediately.
Si ces signes apparaissent, consultez immédiatement un médecin.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Chez les personnes âgées présentant une démence, des médicaments du même groupe que celui d’ INVEGA ont été associés à des effets indésirables incluant une faiblesse musculaire soudaine ou insensibilité au niveau du visage, des bras, ou des jambes, des épisodes de difficultés à parler, ou une vision trouble.
These symptoms may be associated with stroke.
Ces symptômes peuvent être associés à un accident vasculaire cérébral.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Si l’ un de ces effets indésirables survient, même pour une courte période de temps, consultez immédiatement un médecin (Voir Rubrique 2 – Faites attention avec INVEGA).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci dessous est définie par la convention suivante:
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Très fréquent (survient chez plus de 1 utilisateur sur 10) Fréquent (survient chez plus de 1 utilisateur sur 100) Peu fréquent (survient chez plus de 1 utilisateur sur 1000) Rare (survient chez plus de 1 utilisateur sur 1000) Très rare (survient chez moins de 1 utilisateur sur 10000) Fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Very commonly: headache may be experienced.
Très fréquemment des céphalées peuvent survenir.
Common side effects may include:
Les effets indésirables fréquents peuvent inclure:
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
129 somnolence, sensation de vertige, incapacité à rester immobile, tremblement, ralentissement des mouvements et raideur musculaire ou spasme,
spasm,
- accélération du rythme cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, irrégularités des battements
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
cardiaques,
- drop in blood pressure upon standing,
- baisse de la tension artérielle lors du passage en position debout,
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- maux d’ estomac, sécheresse de la bouche, hypersalivation, avoir mal au cœ ur (vomissements),
- lack of energy, fatigue,
- manque d’ énergie, fatigue,
- increased weight.
- prise de poids,
- increased muscle tension
- augmentation de la tension musculaire.
Uncommon side effects may include:
Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure:
- increased appetite,
- augmentation de l’ appétit,
- nightmares,
- cauchemars,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
- sensation d’ étourdissement en se mettant debout, mouvements incontrôlables du visage ou du
- painful eye movement,
- mouvement douloureux des yeux,
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
- sensation que votre cœ ur s’ accélère, changement du rythme cardiaque,
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- diminution de la tension artérielle, diminution de la circulation sanguine,
- rigid muscles,
- rigidité musculaire,
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
- accumulation de fluides résultant en un gonflement au niveau des jambes ou d’ une autre région du
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Alors que les femmes peuvent présenter des écoulements de liquides ou de lait au niveau des seins, les hommes peuvent présenter un gonflement des seins.
Women may experience missed or irregular periods.
Les femmes peuvent présenter une absence de règles ou des règles irrégulières.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Les hommes peuvent présenter des difficultés à obtenir ou maintenir une érection.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
De façon peu fréquentes, vous pourrez développer une anomalie au niveau de votre électrocardiogramme (c’ est-à-dire de l’ enregistrement de l’ activité électrique de votre cœ ur).
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
La palipéridone étant un produit résultant du métabolisme de la rispéridone (un autre médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) dans le corps humain, tout effet indésirable pouvant survenir avec la rispéridone peut également survenir après administration d’ INVEGA.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE INVEGA
5 COMMENT CONSERVER INVEGA
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Ne pas utiliser INVEGA après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée/ le flacon/ la boîte après{MM/ AAAA}.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Conserver dans le flacon soigneusement fermé à l’ abri de l’ humidité.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Conserver dans le l’ emballage extérieur à l’ abri de l’ humidité.
What INVEGA contains
130 Que contient INVEGA
- The active substance is paliperidone
- La substance active est la palipéridone.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Chaque comprimé à libération prolongée d’ INVEGA 3 mg contient 3 mg de palipéridone.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Chaque comprimé à libération prolongée d’ INVEGA 6 mg contient 6 mg de palipéridone.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Chaque comprimé à libération prolongée d’ INVEGA 9 mg contient 9 mg de palipéridone.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Chaque comprimé à libération prolongée d’ INVEGA 12 mg contient 12 mg de palipéridone.
Coated tablet core:
Noyau pelliculé du comprimé:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Oxyde de polyéthylène 200K Chlorure de sodium Povidone (K29-32) Acide stéarique Butylhydroxytoluène (E321) Oxyde ferrique (jaune) (E172 )(comprimés à 3, et 12 mg uniquement) Oxyde de polyéthylène 7000K Oxyde ferrique (rouge) (E172) Hydroxyéthylcellulose Polyéthylène glycol 3350 Acétate de cellulose Oxyde de fer (noir) (E172) (1,5, 9 mg comprimé uniquement)
Colour overcoat:
Pelliculage du comprimé:
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Hypromellose Dioxyde de titane E171 Polyéthylène glycol 400 (comprimés à 1,5, 6, 9 et 12 mg uniquement) Oxyde ferrique (jaune) (E172) (comprimés à 1,5, 6, et 12 mg uniquement) Oxyde ferrique (rouge) (E172 )(comprimés à 1,5, 6, et 9 mg uniquement) Lactose monohydraté (comprimés à 3 mg uniquement) Triacétate de glycérol (comprimés à 3 mg uniquement) Cire de carnauba
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Oxyde de fer (noir) (E172) Propylène glycol Hypromellose
What INVEGA looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce qu’ INVEGA et contenu de l’ emballage extérieur?
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.
INVEGA comprimés à libération prolongée se présente sous forme de comprimés en forme de gélules.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
Les comprimés à 1.5 mg sont orangé-bruns et portent l’ inscription « PAL 1,5 », les comprimés à 3 mg sont blancs et portent l’ inscription « PAL 3 », les comprimés à 6 mg sont beiges et portent l’ inscription « PAL 6 », les comprimés à 9 mg sont roses et portent l’ inscription « PAL 9 », les comprimés à 12 mg sont jaunes foncés et portent l’ inscription « PAL 12 ».
All tablets are available in the following pack sizes:
Tous les comprimés sont disponibles dans les tailles de conditionnement suivantes:
- Bottles:
- Flacons:
Each
30 comprimés ou 350 comprimés en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Chaque flacon contient deux sachets de gel de silice qui sont fournis pour absorber l’ humidité et garder les comprimés secs.
- Blisters:
- Plaquettes thermoformées:
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
14, 28, 30, 49, 56, et 98 comprimés sous chlorure de polivinyl laminé
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
avec une couche en polychloro-trifluoroéthylène/ aluminium pour extraction des comprimés (blanche ou transparente) ou 14, 28, 49, 56, et 98 comprimés sous polyamide-aluminium orienté- chlorure de polyvinyl/ couche en aluminium pour extraction des comprimés.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
131 Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Janssen-cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Fabricant Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italie
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché:
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955
Eesti filiaal
Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Norge JANSSEN-CILAG AS
Eesti filiaal Tel.: + 372 6789 3561
Tel.: + 372 6789 3561
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Tlf: + 47 24 12 65 00
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Tel: + 386 1401 18 30
România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
128 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā
Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN-CILAG AB
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
200 mg
Invirase 200 mg
Capsule, hard
capsule, dure
bottle (amber glass)
flacon (verre ambré)
270 capsules
270 gélules
500 mg
Invirase 500 mg
Film-Coated tablet
comprimé pelliculé
bottle (HDPE)
flacon (PEHD)
120 film-coated tablets
120 comprimés pelliculés
What is Invirase?
Qu’ est -ce qu’ Invirase?
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Invirase est un médicament contenant le principe actif saquinavir.
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Il se présente sous la forme de gélules marron et vertes (200 mg) et de comprimés de forme ovale et de couleur orange (500 mg).
What is Invirase used for?
Dans quel cas Invirase est -il utilisé?
Invirase is an antiviral medicine.
Invirase est un médicament antiviral.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé dans le traitement des adultes infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Invirase est toujours utilisé en association avec du ritonavir (un autre médicament antiviral) et d’ autres médicaments antiviraux.
How is Invirase used?
Comment Invirase est -il utilisé?
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Le traitement par Invirase doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de l’ infection par le VIH.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
La dose recommandée d’ Invirase pour l’ adulte et l’ adolescent de plus de 16 ans est de 1 000 mg deux fois par jour avec 100 mg de ritonavir, avec ou sans prise de nourriture.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Invirase doit être utilisé avec prudence chez les patients qui présentent des troubles graves des reins ou des troubles modérés du foie.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles graves du foie.
How does Invirase work?
Comment Invirase agit -il?
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Le principe actif d’ Invirase, le saquinavir, est un inhibiteur de protéase.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne peut pas se reproduire normalement, ce qui ralentit la progression de l'infection.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Le ritonavir est un autre inhibiteur de protéase utilisé comme « booster » (rappel).
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Il ralentit la vitesse de décomposition du saquinavir, augmentant ainsi sa concentration dans le sang.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Ceci permet d’ utiliser une dose moindre de saquinavir pour obtenir le même effet antiviral.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Invirase, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Invirase ne guérit pas l’ infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies liées au SIDA.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
Invirase a été évaluée dans le cadre de six études principales ayant suivi 1 576 patients.
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
Ces études ont déterminé le nombre de patients chez lesquels le traitement avait arrêté de faire effet après 48 semaines, ceci correspondant à une augmentation du niveau de VIH dans le sang (charge virale).
What benefit has Invirase shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Invirase au cours des études?
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Invirase, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, a induit des chutes des charges virales et des améliorations au niveau du système immunitaire.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
Dans les études portant sur Invirase associé au ritonavir, Invirase a permis d’ obtenir des taux d’ échec similaires à ceux obtenus avec le ritonavir, mais supérieurs à ceux obtenus avec le lopinavir.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Ceci était principalement dû à l’ arrêt du traitement par Invirase par davantage de patients, plutôt qu’ à de quelconques différences d’ efficacité des médicaments.
What is the risk associated with Invirase?
Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Invirase?
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invirase associé au ritonavir (chez plus d’ un patient sur dix) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), niveaux plus élevés d’ enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse) dans le sang, et niveaux moindres de plaquettes dans le sang (composants qui contribuent à la coagulation du sang).
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invirase, voir la notice.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Invirase ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au saquinavir ou à l’ un des autres composants.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Il ne doit pas être utilisé chez des patients présentant des troubles graves du foie ou prenant l’ un des médicaments suivants: • la terfénadine, l’ astémizole (communément utilisés pour traiter les symptômes d’ allergie – ces médicaments peuvent être obtenus sans ordonnance); • le pimozide (utilisé pour le traitement des troubles mentaux); • la cisapride (utilisée pour soulager certains maux d’ estomac); • l’ amiodarone, la propafénone, la flécaïnide (utilisées pour traiter les troubles du rythme cardiaque); • le triazolam, le midazomal (par voie orale) (utilisés contre l'anxiété ou les troubles du sommeil); • la simvastatine, la lovastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol); • les alcaloïdes de l’ ergot de seigle, comme l’ ergotamine, la dihydroergotamine, l’ ergonovine et la méthylergonovine (utilisés pour traiter les migraines); • la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose); • des médicaments qui peuvent interagir avec Invirase et induire des effets indésirables nocifs.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Il faut également être prudent lorsqu’ Invirase est pris en même temps que d’ autres médicaments.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme pour d’ autres médicaments anti-VIH, les patients prenant Invirase peuvent présenter un risque de lipodystrophie (redistribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (dégénérescence du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Les patients présentant des troubles du foie (notamment infection par l’ hépatite B ou C) peuvent présenter un risque élevé de lésions du foie en cas de prise d’ Invirase.
Why has Invirase been approved?
Pourquoi Invirase a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Invirase sont supérieurs à ses risques dans le traitement du VIH-1 chez les patients adultes infectés en association avec d’ autres médicaments antirétroviraux.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Invirase.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Invirase a au départ été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » car, pour des raisons scientifiques, peu d’ informations étaient disponibles au moment de l’ approbation.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les « circonstances exceptionnelles » ont pris fin le 8 avril 1999.
Other information about Invirase:
2/ 3 Autres informations relatives à Invirase:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Invirase à Roche Registration Limited, le 4 octobre 1996.
The full EPAR for Invirase can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Invirase se trouve ici.
INVIRASE 200 mg hard capsules.
INVIRASE 200 mg gélules.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Une gélule contient 200 mg de saquinavir sous forme de mésilate de saquinavir.
63.3 mg.
Excipient: contient du lactose anhydre (63,3 mg).
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Les gélules sont de couleur marron clair et vert, opaque avec sur chaque moitié de l’ enveloppe de la gélule, la mention ‘ ROCHE ’ ainsi que le code ‘ 0245 ’.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Invirase est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Invirase doit être administré uniquement en association avec le ritonavir et avec d’ autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 4.2).
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Le traitement par Invirase doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’ infection par le VIH.
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Adultes et adolescents de plus de 16 ans: