qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
• Keep the ViraferonPeg pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
• Maintenez le stylo prérempli ViraferonPeg EN POSITION VERTICALE (bouton dose vers le bas) et ne retirez les deux capuchons protecteurs de l’aiguille que lorsque vous serez prêt à réaliser l’injection. • En vissant l’aiguille à sa place, vous l’ « amorcez », ce qui permet la purge du stylo c'est-à-dire l’évacuation de l’excédent de liquide et d’air.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Vous l’enfoncerez quand vous serez prêt à vous injecter le ViraferonPeg.
ViraferonPeg.
Anneau noir
328
348
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the ViraferonPeg dose.
NE retirez PAS les capuchons de l’aiguille et NE poussez PAS le bouton dose tant que vous n’êtes pas prêt à vous injecter la dose de ViraferonPeg.
Inject the ViraferonPeg solution
Injectez la solution de ViraferonPeg
You should use a different site each time you inject ViraferonPeg to avoid soreness at any one site.
Vous devez utiliser un site différent à chaque fois que vous injectez ViraferonPeg, afin d’éviter d’endolorir un site en particulier.
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
N’injectez pas ViraferonPeg dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu ou une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
329
349
Hold the ViraferonPeg pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Tenez le stylo prérempli ViraferonPeg en plaçant vos doigts autour du cylindre du corps du stylo et votre pouce sur le bouton dose (figure 7).
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Si cela saigne, couvrez avec un pansement adhésif. • Jetez avec précaution le stylo prérempli ViraferonPeg avec l’aiguille dans un récipient rigide et fermé.
330 PACKAGE LEAFLET:
350 NOTICE:
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 80 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Qu’est -ce que ViraferonPeg et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use ViraferonPeg 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ViraferonPeg 3.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE VIRAFERONPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, qui contient un interféron, est utilisé pour le traitement de l’hépatite C chronique, une infection virale du foie, y compris chez les patients co - infectés n’ayant jamais été traités et avec une infection VIH cliniquement stable.
ViraferonPeg is best used for this treatment in combination with ribavirin.
L’utilisation optimale de ViraferonPeg pour ce traitement est l’association avec la ribavirine.
This combination is indicated in first -time users.
Cette association est indiquée chez les patients n’ayant jamais été traités.
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
ViraferonPeg est utilisé seul en cas d’intolérance ou de contre -indication à la ribavirine.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIRAFERONPEG
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
ViraferonPeg n’est pas recommandé pour une utilisation chez le patient de moins de 18 ans.
Do not use ViraferonPeg
N’utilisez jamais ViraferonPeg
331 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
- If you are di abetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
- si vous êtes diabétique, votre médecin peut vous demander de faire un examen des yeux.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using ViraferonPeg.
- si vous avez un psoriasis, il peut s’aggraver pendant que vous utilisez ViraferonPeg.
sadness, dejection, etc) while on treatment with ViraferonPeg (see section 4).
(i.e. sensations de mélancolie, de découragement, etc.) pendant le traitement avec ViraferonPeg (voir rubrique 4).
Be sure to discuss this with your doctor.
Assurez-vous d’en avoir parlé avec votre mé decin.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
De plus, lors d’un traitement à long terme par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, une bouche sèche pourrait avoir un effet néfaste sur les dents et la bouche.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Pendant votre traitement par ViraferonPeg, votre médecin peut vous demander de boire abondamment afin de prévenir l’hypotension.
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine, les patients et les patientes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels afin d’éviter la survenue d’une grossesse, car la ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l’enfant à naître:
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- si vous êtes une fille ou une femme en âge d’avoir des enfants, traitée par ViraferonPeg en
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Par conséquent, n’allaitez pas votre enfant si vous êtes traitée par ViraferonPeg.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un traitement anti -rétroviral hautement actif (HAART), l’association de ViraferonPeg et ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased r isk of developing anaemia (low number of red blood cells).
De plus, les patients traités par l’association ViraferonPeg et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share th is medicine with anyone else.
Votre médecin a spécifiquement prescrit ViraferonPeg pour vous et votre état actuel; ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Traitement combiné ViraferonPeg, administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné par dose de 1,5 microgrammes/kg une fois par semaine.
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
ViraferonPeg, administré seul, est habituellement donné par dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg une fois par semaine, pendant au moins 6 mois, et parfois pendant 1 an.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
ViraferonPeg seul n’a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Si vous injectez ViraferonPeg vous-même, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the ViraferonPeg pre-filled pen).
Des instructions détaillées pour l’administration sous-cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg).
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre-filled pen with any solution that is left in it.
Par conséquent, éliminez le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution inutilisée restant à l’intérieur après que vous vous êtes fait l’injection.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Si vous avez utilisé plus de ViraferonPeg que vous n’auriez dû Prévenez votre médecin ou un professionnel de santé dès que possible.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Si vous oubliez de prendre ViraferonPeg Prenez la dose dès que vous vous en apercevez, puis continuez votre traitement comme d’habitude.
4.
354 4.
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
Les autres effets indésirables pouvant survenir avec l’association ViraferonPeg et ribavirine gélules incluent:
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Les effets moins fréquents sont douleur au point d’injection, bouffée de chaleur, pression sanguine élevée ou faible, œil sec ou qui coule, rougeur ou trouble cutané, psoriasis, urticaire, lésion des ongles, sensation de mal-être, sensation de malaise, mauvaise coordination, confusion, sensibilité du toucher augmentée ou diminuée, tension musculaire, arthrite, ecchymoses, perte d’intérêt pour les activités y compris le sexe, problèmes sexuels, rêves inhabituels, mains qui tremblent, vertige (sensation que ça tourne), augmentation de l’appétit, brûlures d’estomac, flatulence (gaz), constipation, hémorroïdes, rougeur ou saignement des gencives, rougeur ou aphtes dans la bouche, changement du goût, changements de l’audition ou bourdonnement d’oreille, soif, changement de comportement ou comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), sensation de somnolence, boutons de fièvre, infections fongiques ou bactériennes, irritation de la prostate, envie plus fréquente d’uriner, infections
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœur).
Additionally, Vogt -Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de ViraferonPeg.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Si vous recevez un traitement anti -rétroviral hautement actif (HAART), l’ajout de ViraferonPeg et de ribavirine peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
356 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it.
Après l’administration de la dose, éliminer le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution inutilisée restant à l’intérieur.
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Qu’est-ce que ViraferonPeg et contenu de l’emballage extérieur
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-11 80 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgique
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
357 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
358 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
359 ANNEXE DE LA NOTICE
The following instructions explain how to inject yourself with the single use ViraferonPeg pre-filled pen.
Les instructions suivantes expliquent comment pratiquer vous-même votre injection avec le stylo prérempli ViraferonPeg à usage unique.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the ViraferonPeg pre-filled pen.
Votre médecin ou son/sa assistant(e) vous montrera comment vous injecter avec le stylo prérempli ViraferonPeg.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the ViraferonPeg pre-filled pen.
Utilisez l’aiguille et les tampons nettoyants fournis dans la boîte uniquement pour l’utilisation du stylo prérempli ViraferonPeg.
The ViraferonPeg pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
Le stylo prérempli ViraferonPeg doit être conservé au réfrigérateur, mais avant de l’utiliser, retirez-le du réfrigerateur et attendez qu’il atteigne la température ambiante.
This is the ViraferonPeg which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Il s’agit de ViraferonPeg qui sera mélangé au liquide qui se trouve à l’intérieur du stylo avant qu’il ne soit injecté. d.
Before you mix the ViraferonPeg, make sure it is at room temperature.
Avant de préparer le ViraferonPeg, assurez-vous qu’il est à température ambiante.
339 •
360
The dosing button should be
glissante jusqu’à ce que vous entendiez le déclic du stylo.
Holder
totalement dissoute. • Retournez le stylo deux fois doucement de haut en bas.
SHAKE THE PEN. • Keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NE SECOUEZ PAS LE STYLO. • Tenez le stylo prérempli ViraferonPeg en position verticale, le bouton dose vers le bas.
Then, look through the pen window to see that the mixed ViraferonPeg solution is competely dissolved.
Ensuite, observez la fenêtre du stylo pour voir si la solution reconstituée de ViraferonPeg est entièrement dissoute.
You will push it in when you are ready to self-inject the ViraferonPeg.
Vous l’enfoncerez quand vous serez prêt à vous injecter le ViraferonPeg.
341
362
342
363
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the ViraferonPeg pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Si cela saigne, couvrez avec un pansement adhésif. • Jetez avec précaution le stylo prérempli ViraferonPeg avec l’aiguille dans un récipient rigide et fermé.
343 PACKAGE LEAFLET:
364 NOTICE:
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa -2b (conjugaison de l’interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
What ViraferonPeg is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que ViraferonPeg et dans quel cas est-il utilisé 2.
WHAT VIRAFERONPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST -CE QUE VIRAFERONPEG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
ViraferonPeg, qui contient un interféron, est utilisé pour le traitement de l’hépatite C chronique, une infection virale du foie, y compris chez les patients co- infectés n’ayant jamais été traités et avec une infection VIH cliniquement stable.
344 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
- If you develop symptoms associated w ith a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
- si vous développez des symptômes associés à un rhume ou à une autre infection respiratoire, tels
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’association de ViraferonPeg et ribavirine peut augmenter votre risque d’acidose lactique et d’insuffisance hépatique.
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
De plus, les patients traités par l’association ViraferonPeg et ribavirine et par la zidovudine peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie (faible nombre de cellules sanguines rouges).
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Votre médecin a spécifiquement prescrit ViraferonPeg pour vous et votre état actuel; ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes.
4.
368 4.
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœur).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Si vous recevez un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART), l’ajout de ViraferonPeg et de ribavirine peut augmenter le risque d’acidose lactique, d’atteinte hépatique et d’apparition d’anomalies sanguines (réduction du nombre de cellules sanguines rouges qui transportent l’oxygène, de certaines cellules blanches qui luttent contre les infections et de cellules sanguines de la coagulation appelées plaquettes).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
370 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
371 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
372 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
373 ANNEXE DE LA NOTICE
352 •
374
354
376
355
377
356 PACKAGE LEAFLET:
378 NOTICE:
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa -2b (conjugaison de l’interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
ViraferonPeg est utilisé seul en cas d’intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
357 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
- If you have received an organ transplant, ei ther kidney or liver, interferon treatment may increase
- si vous avez été transplanté, soit d’un rein soit du foie, le traitement par interféron peut
Thus, after you give yourself the injection, discard the ViraferonPeg pre -filled pen with any solution that is left in it.
Par conséquent, éliminez le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution inutilisée restant à l’intérieur après que vous vous êtes fait l’injection.
4.
382 4.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
De plus, les événements suivants ont été rapportés avec ViraferonPeg: paralysie faciale (faiblesse et affaissement d’un côté du visage) et réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les membranes muqueuses, et parfois les organes internes), syndrome de Lyell/syndrome de Stevens Johnson/érythème multiforme (différents rashes avec des degrés de sévérité variables pouvant aller jusqu’au décès du patient, pouvant être associés à des vésicules dans la bouche, le nez, les yeux et autres muqueuses avec mort de la peau de la zone affectée), manie (enthousiasme excessif ou immodéré), troubles bipolaires (troubles de l’humeur caractérisés par des épisodes alternatifs de tristesse et d’excitation), épanchement péricardique (une collection de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur lui-même), péricardite (inflammation de la membrane du cœur).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de ViraferonPeg.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
384 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
385 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
386 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
387 ANNEXE DE LA NOTICE
365 •
388
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre -filled pen with one cleansing swab.
En maintenant le stylo en position verticale dans la barquette- support, essuyez avec l’un des tampons nettoyants la membrane en caoutchouc du stylo prérempli ViraferonPeg.
367
390
368
391
369 PACKAGE LEAFLET:
392 NOTICE:
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Peginterféron alfa-2b (conjugaison de l’interféron alfa-2b recombinant avec le monométhoxy polyéthylène glycol)
370 Take special care with ViraferonPeg
Faites attention avec ViraferonPeg
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the ViraferonPeg pre-filled pen).
Des instructions détaillées pour l’administration sous -cutanée sont fournies avec cette notice (voir Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg).
4.
396 4.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Par ailleurs, un syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière) a été rapporté avec l'utilisation de ViraferonPeg.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
398 Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
399 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
400 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
401 ANNEXE DE LA NOTICE
What is VIRAMUNE?
Qu’ est -ce que VIRAMUNE?
VIRAMUNE is a medicine containing the active substance nevirapine.
VIRAMUNE est un médicament dont le principe actif est la névirapine.
It is available as white, oval tablets (200 mg) and as an oral suspension (50 mg/ 5 ml).
Il est disponible sous la forme de comprimés blancs ovales (200 mg) et de suspension buvable (50 mg/ 5 ml).
What is VIRAMUNE used for?
Dans quel cas VIRAMUNE est -il utilisé?
VIRAMUNE is an antiviral medicine.
VIRAMUNE est un médicament antiviral.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Il est utilisé en association avec d’ autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l’ immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d’ immunodéficience acquise (SIDA).
It is for use in patients who have immunodeficiency (problems with the immune system) that is advanced or getting worse.
Il est indiqué chez les patients présentant une déficience immunitaire (problèmes avec le système immunitaire) évolutive ou avancée.
How is VIRAMUNE used?
Comment VIRAMUNE est -il utilisé?
Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Le traitement par VIRAMUNE doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l’ infection par le VIH.
VIRAMUNE is never taken on its own.
VIRAMUNE ne doit jamais être pris seul.
It must be taken with at least two other antiviral medicines that the patient has not taken before.
Il doit être pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux que le patient n’ a jamais pris auparavant.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Le médicament pouvant provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement doit débuter par 200 mg une fois par jour pendant les 14 premiers jours, la dose étant ensuite portée au niveau standard d’ un comprimé à 200 mg deux fois par jour.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Il convient de ne pas passer à la prise biquotidienne de la dose tant que les troubles cutanés persistent.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
Pour les patients âgés de moins de 16 ans et pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle (calculée en utilisant la taille et le poids) est inférieure à 1,25 m2, la dose est ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle, et le médicament doit être administré sous forme de suspension buvable.
How does VIRAMUNE work?
Comment VIRAMUNE agit -il?
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Le principe actif de VIRAMUNE, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Elle bloque les activités de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH- 1 qui lui permet d’ infecter les cellules du corps et de produire plus de virus.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
En bloquant cette enzyme, VIRAMUNE, pris en association avec d’ autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
VIRAMUNE ne guérit pas l’ infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d’ infections et de maladies liées au SIDA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antiviral medicines.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quelles études ont été menées avec VIRAMUNE?
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Les effets de VIRAMUNE, pris seul ou en association avec un ou deux autres médicaments antiviraux, ont également été étudiés dans le cadre de deux études ayant porté sur 478 enfants.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité étaient l’ évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et celle de la numération des lymphocytes T4 (CD4) dans le sang, ainsi que la proportion de patients dont la maladie s’ est aggravée ou sont décédés.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Les CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par VIRAMUNE au cours des études?
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
VIRAMUNE, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s’ est avéré plus efficace que les associations de deux médicaments.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
Chez 398 adultes ayant déjà pris un traitement de l’ infection par le VIH auparavant, VIRAMUNE, en association avec la zidovudine et la lamivudine, a entraîné une réduction de 38% de la charge virale après 48 semaines, contre une augmentation de 28% chez ceux prenant de la zidovudine et de la lamivudine.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Chez 151 patients naïfs de tout traitement (n’ ayant jamais pris de traitement contre l’ infection par le VIH auparavant), la charge virale a connu une réduction de 99% dans le groupe prenant les trois médicaments, contre 96% dans le groupe prenant deux médicaments, après 40 à 52 semaines.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Les patients adultes prenant les trois médicaments ont également présenté des augmentations plus fortes de leur numération de CD4 et une baisse du risque d’ évolution de la maladie ou de décès.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de VIRAMUNE?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Les effets indésirables les plus fréquents associés à la prise de VIRAMUNE (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, de céphalées, de nausées (sensation de malaise), d’ hépatite (inflammation du foie) et de symptômes évoquant des troubles hépatiques dans le sang.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
VIRAMUNE a également été associé à des effets indésirables graves, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital affectant la peau et les muqueuses), des cas graves d’ hépatite ou d’ insuffisance hépatique, et des réactions allergiques graves.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
Des analyses de sang doivent être régulièrement réalisées au cours du traitement pour dépister tout trouble hépatique.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de VIRAMUNE, voir la notice.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNE ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à la névirapine ou à tout autre composant, ou présentant de graves troubles hépatiques ou des symptômes de troubles hépatiques dans le sang.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Il ne doit pas être utilisé chez des patients prenant du millepertuis (préparation à base d’ herbes utilisé pour traiter la dépression).
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Son utilisation chez les patients prenant de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose) n’ est pas recommandée.
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Un traitement par VIRAMUNE ne doit pas être débuté à nouveau chez des patients ayant arrêté de prendre le médicament auparavant du fait d’ éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d’ hépatites, ou ayant présenté à nouveau, lors de la reprise du traitement, des symptômes de troubles hépatiques lorsqu’ ils prenaient VIRAMUNE.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Des précautions sont nécessaires lorsque VIRAMUNE est pris en même temps que d’ autres médicaments.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Comme pour les autres médicaments anti-VIH, les patients prenant VIRAMUNE peuvent présenter un risque de lipodystrophie (redistribution de la masse grasse corporelle), d’ ostéonécrose (dégénérescence du tissu osseux) ou de syndrome de restauration immunitaire (symptômes d’ infection provoqués par le rétablissement du système immunitaire).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Les patients présentant des troubles hépatiques (notamment hépatite B ou C) peuvent présenter un risque plus élevé de lésions du foie lors d’ un traitement par VIRAMUNE.
Why has VIRAMUNE been approved?
Pourquoi VIRAMUNE a -t-il été approuvé?
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de VIRAMUNE sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le cadre d’ un traitement antiviral, en association avec
blister (PVC/ alu)
Plaquette thermoformée (PVC/ Alu)
Oral suspension Tablet Tablet
Suspension buvable
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Flacon (PEHD)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 flacon + 1 seringue d’ administration (5 ml)
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg comprimés
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
Excipients: chaque comprimé contient 318 mg de lactose monohydraté.
White, oval, biconvex tablets.
Comprimés blancs, ovales, biconvexes.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Un coté est gravé du code « 54 193 », avec une ligne séparatrice entre « 54 » et « 193 ».
The opposite side is marked with the company symbol.
L’ autre coté est marqué du symbole du laboratoire pharmaceutique.
The tablet should not be divided.
Le comprimé ne doit pas être coupé.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
VIRAMUNE est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.4).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
L'expérience acquise avec VIRAMUNE concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Le choix d’ un traitement à la suite d’ un traitement par VIRAMUNE doit être basé sur l’ expérience clinique et les tests de résistance (voir rubrique 5.1).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de l'infection par le VIH.
Patients 16 years and older
Patients âgés de 16 ans et plus
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
La posologie recommandée de VIRAMUNE est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours (cette phase initiale doit être respectée, car elle semble réduire la fréquence des éruptions cutanées) puis d'un comprimé à 200 mg deux fois par jour, en association à au moins deux agents antirétroviraux.
Paediatric (adolescent) patients
Patients âgés de moins de 16 ans (adolescents)
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Les comprimés de VIRAMUNE dosés à 200 mg, selon la posologie décrite ci-dessus, conviennent aux enfants les plus grands, notamment les adolescents, de moins de 16 ans et pesant plus de 50 kg ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 m2 selon la formule de Mosteller.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
Pour les enfants de ce groupe d’ âge pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m2, VIRAMUNE est disponible sous forme de suspension buvable dont la posologie peut être ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml suspension buvable).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
2 VIRAMUNE peut être pris avec ou sans nourriture.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Chez les patients insuffisants rénaux, sous dialyse, une dose additionnelle de 200 mg de VIRAMUNE après chaque dialyse est recommandée.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Les patients avec une CLcr ≥ 20ml/ min ne nécessitent pas d’ adaptation de dose, voir rubrique 5.2.
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
VIRAMUNE ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, voir rubrique 4.3).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ne nécessitent pas d’ adaptation de dose (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Elderly:
Patients âgés