qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Ces chiens peuvent être traités par 50, 100 ou 150 mg, sous réserve que cela permette d’atteindre une dose cible de 11 à 14 mg/kg de poids corporel.
12.5 mg/kg bw
Nombre de comprimés par 12,5 mg/kg pc
Dose mg/kg
Dose mg/kg
lower
mg 1 plus 2 plus
upper
mg 1 1 2
If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Si le comprimé est régurgité ou vomi dans les 10 minutes suivant son administration, le traitement doit être répété.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Si le comprimé est régurgité ou vomi plus de 10 minutes après l’administration, le traitement ne doit pas être répété.
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Comment dois-je administrer Masivet à mon chien, et pendant combien de temps?
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
En cas d’oubli d’une dose, donner la dose suivante comme prévu.
Do not increase or double the dose.
Ne pas augmenter ou doubler la dose.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Si vous avez donné plus que la dose prévue à votre chien, contactez votre vétérinaire.
Duration of treatment will be dependent on the response observed.
La durée du traitement dépend de la réponse observée.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Le traitement doit être maintenu dans le cas d’une maladie stable, c’est-à-dire lorsque la réponse tumorale est statique, partielle ou complète, sous réserve que le produit soit suffisamment bien toléré.
In case of tumour progression, efficacy of treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
En cas de progression tumorale, l’efficacité du traitement est vraisemblablement insuffisante et il doit être réétudié.
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Le traitement doit être réétudié après 4 à 6 semaines afin d’évaluer la réponse initiale.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Un traitement à long terme suppose un contrôle vétérinaire régulier (au moins une fois par mois).
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
26 Puis-je donner d’autres médicaments à mon chien en même temps que Masivet?
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Certains médicaments ne doivent pas être administrés à votre chien pendant son traitement car l’association de ces médicaments pourrait provoquer des effets indésirables graves.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
L’ utilisation concomitante d’autres substances présentant un degré élevé de liaison protéique peut entraîner une compétition au niveau de la liaison du masitinib et ainsi provoquer des effets indésirables.
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
L’utilisation concomitante de substances métabolisées par des isoformes du CYP450 peut entraîner une augmentation ou une diminution des taux plasmatiques de masitinib ou desdites substances.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Veuillez consulter votre vétérinaire avant d’administrer d’autres médicaments à votre chien, y compris des produits en vente libre.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
L’efficacité de Masivet peut être diminuée chez les chiens précédemment traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie.
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Aucune information concernant une éventuelle résistance croisée avec d’autres produits cytostatiques n’est disponible.
Keep out of reach and sight of children.
Pas de précautions particulières de conservation.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette après EXP.
12.1 Special precautions for use:
12.1 Précautions particulières d'emploi
What are the special precautions for my dog?
Y a-t-il des précautions particulières à prendre pour mon chien?
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Votre chien doit être suivi régulièrement par votre vétérinaire (au moins une fois par mois) et, si nécessaire, le traitement doit être ajusté ou arrêté.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
En présence de l’une des manifestations suivantes, le traitement doit être arrêté: anémie, neutropénie sévère, toxicité rénale sévère, toxicité hépatique et/ou diarrhées sévères ou vomissements persistant après diminution de la dose.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Y a-t-il des précautions particulières à prendre par la personne qui administre Masivet?
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
Un contact cutané répété avec le masitinib peut provoquer des troubles de la fertilité féminine et nuire au développement fœtal.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Le principe actif de Masivet peut provoquer une sensibilisation cutanée. • Éviter tout contact cutané avec les selles, l’urine et le vomi des chiens traités. • Porter des gants de protection lors de l’élimination du vomi, de l’urine ou des selles des chiens traités. • En cas de contact cutané avec des brisures de comprimé, du vomi, de l’urine ou des selles de chiens traités, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Le principe actif de Masivet peut provoquer une irritation oculaire sévère et entraîner de graves lésions de l’œil. • Éviter tout contact avec les yeux. • Veiller à ne pas toucher les yeux avant d’avoir retiré et jeté les gants, et avant d’avoir procédé à un lavage soigneux des mains. • Si le produit entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
27 Les personnes présentant une hypersensibilité avérée au masitinib ne doivent pas manipuler ce produit.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Ne pas boire, manger ou fumer lors de l’administration du médicament aux chiens.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS, LE CAS ÉCHÉANT
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Demandez à votre vétérinaire ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés.
These measures should help to protect the environment.
Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
DATE D’APPROBATION DE LA DERNIÈRE NOTICE
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
The tablets are available in pack sizes of 30 tablets.
Les comprimés sont disponibles en flacons de 30 comprimés.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
Masivet est un médicament délivré sur ordonnance pour le traitement des tumeurs à mastocytes chez le chien.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Les tumeurs à mastocytes sont des proliférations cancéreuses de mastocytes.
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Il s’agit d’une maladie hétérogène qui peut être assez bénigne ou très agressive.
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Dans certaines circonstances, les tumeurs à mastocytes peuvent mettre en jeu le pronostic vital de votre chien.
Masivet might extend the time before the tumours progress.
Masivet peut retarder la progression de la tumeur.
Special information for the veterinarian
Informations spécifiques à destination des vétérinaires
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Les chiens doivent faire l’objet d’un suivi attentif et il convient de s’appuyer sur les compétences professionnelles du vétérinaire pour juger de la nécessité d’une diminution de la dose en présence d’une éventuelle réaction indésirable significative.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Surveillance de la fonction rénale La fonction rénale doit être contrôlée de manière adéquate chaque mois au moyen d’un test urinaire sur bandelette.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
En cas de résultats semi-quantitatifs positifs sur la bandelette (protéines > 30 mg/dl), une analyse d’urine visant à déterminer le rapport créatinine/protéines urinaires, ainsi qu’une analyse de sang permettant de doser la créatinine, l’albumine et l’urée doivent être réalisées.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Si le rapport créatinine/protéines urinaires est supérieur à 2, ou si la créatinine est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou si l’albumine est inférieure à 0,75 fois la limite inférieure de la normale (LIN), ou si le taux d’azote uréique sanguin est supérieur à 1,5 fois la LSN, il convient d’arrêter le traitement.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
En cas de résultats semi-quantitatifs positifs sur la bandelette (protéines > 30 mg/dl), une analyse d’urine doit être réalisée afin de déterminer le rapport créatinine/protéines urinaires.
Perform every month a blood measurement of albumin.
Réaliser chaque mois un dosage de l’albumine sanguine.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
28 Si le rapport créatinine/protéines urinaires est supérieur à 2 ou si l’albumine est inférieure à 0,75 fois la limite inférieure de la normale (LIN), le traitement doit être interrompu jusqu’à ce que l’albumine et le rapport créatinine/protéines urinaires soient revenus dans les limites acceptables (rapport créatinine/protéines urinaires inférieur à 2 et albumine supérieure à 0,75 fois la LIN), après quoi le traitement peut reprendre avec la même posologie.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Si l’un de ces événements (rapport créatinine/protéines urinaires supérieur à 2 ou albumine inférieure à 0,75 fois la LIN) survient une seconde fois, le traitement doit être définitivement arrêté.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anémie et/ou hémolyse Les chiens doivent faire l’objet d’un suivi attentif pour détecter tout signe d’anémie (hémolytique).
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
En présence de signes cliniques indiquant une anémie ou une hémolyse, procéder à un dosage de l’hémoglobine, de la bilirubine libre et de l’haptoglobine, ainsi qu’à une numération sanguine (incluant les réticulocytes).
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Anémie hémolytique, c’est-à-dire hémoglobine < 10 g/dl et hémolyse, c’est-à-dire bilirubine libre > 1,5 LSN et haptoglobine < 0,1 g/dl Anémie due à un défaut de régénération, c’est-à-dire hémoglobine < 10 g/dl et réticulocytes < 80 000/mm3.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Toxicité hépatique (augmentation des ALAT ou ASAT), neutropénie En cas d’augmentation des ALAT ou des ASAT à plus de trois fois la limite supérieure de la normale, de diminution du nombre de neutrophiles à moins de 2000/mm3 ou de tout autre événement indésirable sévère, le traitement doit être modifié comme suit: à la première occurrence, le traitement doit être interrompu jusqu’à la résolution du problème, puis repris avec la même posologie; à la deuxième occurrence du même événement, le traitement doit être interrompu jusqu’à la résolution du problème, puis repris à une dose réduite de 9 mg/kg poids corporel/jour; à la troisième occurrence du même événement, le traitement doit être interrompu jusqu’à la résolution du problème, puis repris à une dose encore réduite, de 6 mg/kg poids corporel/jour; en cas d’effets indésirables sévères toujours présents à 6 mg/kg/jour, le traitement doit être arrêté.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Résumé des seuils pour les examens de laboratoire entraînant une contre-indication ou une modification du traitement (interruption, diminution de la dose ou arrêt)
CONTRA-
CONTRE-
TREATMENT
INTERRUPTION DU
DOSE REDUCTION
DIMINUTION DE
TREATMENT
ARRÊT DU
INDICATION
INDICATION
INTERRUPTION
TRAITEMENT
DISCONTINUATION
TRAITEMENT
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
GESTION DE LA TOXICITE HEPATIQUE (ALAT ou ASAT)
> 3 ULN
> 3 LSN
> 3ULN
> 3 LSN
(2nd/3rd time)
(2e/3e fois)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
GESTION DE LA NEUTROPENIE (nombre de neutrophiles)
< 2000 /mm3
< 2000/mm3
< 2000 /mm3
2000/mm3 < 2000/mm3
2000 /mm3
2000 /mm3
(1st time)
(1re fois) (2e/3e fois)
Albumin < 1 LLN
GESTION DU SYNDROME NEPHROTIQUE (albuminémie et/ou CPU) Albumine < 1 LIN
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
GESTION DE L’ANEMIE HEMOLYTIQUE ET AREGENERATIVE (hémoglobine, bilirubine, haptoglobine, réticulocytes)
Haemoglobin < 10g/dL
Hémoglobine < 10 g/dl
Not applicable Not applicable
Sans objet Sans objet
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
bilirubine libre > LSN et haptoglobine < 0,1 g/dl ou réticulocytes < 80 000/mm3
28 Dose adjustment
Adaptation de la dose
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
La dose quotidienne recommandée de 12,5 mg/kg de poids corporel correspond à la dose maximale tolérée (DMT), dérivée des études de toxicité à dose répétée menées chez des beagles sains.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
En cas de réaction indésirable, les doses quotidiennes peuvent être réduites à 9 mg/kg de poids corporel (entre 7,5 et 10,5 mg/kg) ou à 6 mg/kg de poids corporel (entre 4,5 et 7,5 mg/kg), une fois par jour, conformément aux tableaux ci-après.
9 mg per kg bodyweight
9 mg par kg de poids corporel Nombre de comprimés par jourDose mg/kg poids poids 150 le plus le plus Poids corporel 50
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
du chien en kg mg > 15,0 19,4 > 19,4 25,0 1 plus > 25,0 30,6 2 plus > 30,6 36,1 > 36,1 41,7 1 plus > 41,7 47,2 2 plus > 47,2 52,8 > 52,8 58,3 1 plus > 58,3 63,9 2 plus > 63,9 69,4 > 69,4 75,0 1 plus > 75,0 80,6 2 plus
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
mg bas 1 10,0 1 10,3 1 10,0 2 9,8 2 9,7 2 9,6 3 9,5 3 9,5 3 9,4 4 9,4 4 9,4 4 9,3
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8. 6 8.6 8.6 8.7 8.7
haut 7,7 8,0 8,2 8,3 8,4 8,5 8,5 8, 6 8,6 8,6 8,7 8,7
6 mg per kg bodyweight
6 mg par kg de poids corporel Nombre de comprimés par jourDose mg/kg poids poids 150 le plus le plus Poids corporel 50
150 lower upper
du chien en kg mg
mg
mg bas
mg weight weight
haut
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
> 15,0 20,8 2 > 20,8 29,2 > 29,2 37,5 1 plus > 37,5 45,8 2 plus > 45,8 54,2 > 54,2 62,5 1 plus 62,5 70,8 2 plus > 70,8 79,2 > 79,2 1 plus
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
6,6 1 7,2 1 6,9 1 6,7 2 6,5 2 6,5 2 6,4 3 6,4 3 6,3
What is Meloxivet?
Qu’ est -ce que Meloxivet?
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
Meloxivet est une suspension buvable orale, pouvant aller du blanc au jaunâtre, à administrer mélangée à de la nourriture.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
Meloxivet, qui contient la substance active meloxicam, existe en deux dosages différents (respectivement 0,5 et 1,5 mg/ ml).
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Meloxivet est un « générique »: cela signifie que Meloxivet est similaire à un « médicament vétérinaire de référence » déjà autorisé dans l’ UE (Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Des études ont été menées pour démontrer que Meloxivet est « bioéquivalent » au médicament vétérinaire de référence: cela signifie que Meloxivet est absorbé et utilisé par l’ organisme de la même façon que Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
What is Meloxivet used for?
Dans quel cas Meloxivet est -il utilisé?
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Meloxivet est utilisé chez le chien pour soulager l'inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
Meloxivet est administré au chien une fois par jour, mélangé à sa nourriture, à la dose de 0,2 mg/ kg le premier jour et de 0,1 mg/ kg les jours suivants.
The amount of suspension to be used is measured using a special dosing syringe (provided in the package), and poured on the food.
La quantité de suspension à utiliser est mesurée à l’ aide d’ une seringue-doseuse spéciale (fournie dans l’ emballage) avant d’ être mélangée à la nourriture.
How does Meloxivet work?
Comment Meloxivet agit -il?
Meloxivet contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called nonsteroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Meloxivet contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Le méloxicam agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines; celles -ci étant des substances qui déclenchent l’ inflammation, la douleur, l’ exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Quelles études ont été menées avec Meloxivet?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Une étude a porté sur la façon dont Meloxivet est absorbé et sur ses effets sur l’ organisme, par comparaison à Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the side-effects of Meloxivet?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Quel est le risque associé à l'utilisation de Meloxivet?
Occasional side effects of Meloxivet are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Les effets indésirables occasionnels de Meloxivet sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d’ appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Ces effets indésirables apparaissent habituellement au cours de la première semaine de traitement et sont généralement transitoires (temporaires).
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Ils peuvent cependant être graves ou mortels dans de très rares cas.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Meloxivet.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Meloxivet.
If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
En cas d’ ingestion accidentelle du produit, il convient de consulter immédiatement un médecin.
Why has Meloxivet been approved?
Pourquoi Meloxivet a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxivet has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que, conformément aux exigences de l’ Union européenne, il a été démontré que Meloxivet est bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale.
Therefore the CVMP’ s view was that, as for Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension, Meloxivet’ s benefits are greater than its risks when treating inflammation or pain in muscles or joints in dogs and they recommended that Meloxivet should be given a marketing authorisation.
Le CVMP a donc estimé, au même titre que pour Metacam 1,5 mg/ ml suspension orale, que les effets bénéfiques de Meloxivet sont supérieurs aux risques qu’ il comporte dans le traitement de l’ inflammation et des douleurs musculaires ou articulaires chez le chien.
Other information about Meloxivet:
Autres informations relatives à Meloxivet:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Meloxivet to Janssen Pharmaceutica N. V. on 14 November 2007 Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter la notice.
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Dernière mise à jour du présent résumé:
14.11.2007
14-11-2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Oral suspension
Suspension orale Chiens
Oral use
Usage oral
amber glass bottle (type III), polypropylene dosing syringe.
flacon de verre ambre (type III) seringue-doseuse en polypropylène
1 bottle plus dosing syringe
1 flacon avec seringue doseuse
1/ 28 1.
1/ 32 1.
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 0,5 mg/ ml suspension orale pour chiens
Composition for 1 ml:
Composition pour 1 ml:
Excipient:
Excipients:
For a full list of excipients, see section 6.1.
voir rubrique 6.1.
Oral suspension.
Suspension orale.
White to yellowish opaque suspension.
Suspension opaque blanche à jaunâtre.
Do not use in pregnant or lactating dogs.
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ne pas utiliser chez les chiens atteints de troubles digestifs, tels qu’ irritation ou hémorragie, d’ insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale ou de troubles hémorragiques.
Special precautions for use in animals
Précautions particulières d' emploi
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Éviter l’ emploi chez le chien déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue.
2/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 32 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
La sécurité du médicament vétérinaire n’ a pas été établie en cas de gravidité et de lactation (cf. rubrique 4.3).
Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Ne pas administrer Meloxivet conjointement avec d'autres AINS ou des glucocorticoïdes.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and accordingly a treatment-free period with such should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Il est donc recommandé d'observer une période libre de tels traitements d'au moins 24 heures avant d'instaurer le traitement.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of veterinary products used previously.
Cette période libre doit toutefois prendre en compte les propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
Shake well before use.
Bien agiter avant l’ emploi.
To be administered with food.
À administrer à l'alimentation.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Le traitement se poursuivra par l’ administration orale une fois par jour (à intervalles de 24 heures) d’ une dose d’ entretien de 0,1 mg de méloxicam par kg de poids vif.
The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
La suspension peut être administrée avec la seringue-doseuse fournie dans le conditionnement.
A clinical response is normally seen within 3 - 4 days.
La réponse clinique est habituellement observée dans les 3 à 4 jours.
Avoid introduction of contamination during use.
Éviter toute contamination durant l’ utilisation.
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
3/ 28 5.
3/ 32 4.11 Temps d’ attente
Anti-inflammatory and Antirheumatic products, Non-steroids, ATCvet code:
Produits Anti-inflammatoires et Antirhumatismaux, Non stéroïdiens, Code ATCvet:
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Absorption Après administration orale, le méloxicam est complètement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en environ 6,1 heures.
The volume of distribution is 0.3 1/ kg.
Le volume de distribution est de 0,3 l/ kg.
microcrystalline cellulose xanthan gum carboxymethylcellulose sodium benzoate sodium saccharinate glycerol sorbitol citric acid monohydrate sodium hydroxide purified water
cellulose microcristalline gomme de xanthane carboxyméthylcellulose benzoate de sodium saccharinate de sodium glycérol sorbitol
4/ 28 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
3 years.
2 ans.
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire:
6 months.
6 months.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ce médicament vétérinaire ne requiert aucune condition de conservation particulière.
10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre.
30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium Tel: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgique Tél.: +32(0)14.60.21.11 Fax: +32(0)14.60.21.00
5/ 28 1.
6/ 32 1.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Meloxivet 1,5 mg/ ml suspension orale pour chiens
6/ 28 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
7/ 32 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
4.11 Withdrawal period(s)
8/ 32 4.11 Temps d’ attente
8/ 28 6.3 Shelf life
6.3 Durée de conservation
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène transparent.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
30 ml et 150 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène transparent.
9/ 28 ANNEX II
11/ 32 ANNEXE II
10/ 28 A.
12/ 32 A.
11/ 28 ANNEX III
13/ 32 ANNEXE III
12/ 28 A.
14/ 32 A.
13/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box for bottle 10 and 30 ml
Boîte en carton pour flacon de 10 et 30 ml
0.5 mg 1 mg
0,5 mg 1 mg
Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
14/ 28 9.
16/ 32 9.
Do not use in pregnant or lactating dogs
Ne pas administrer aux femelles gestantes ou allaitantes.
EXP Once opened, use within 6 months.
EXP Après ouverture: utiliser dans les 6 mois.
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgique
15/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17/ 32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Label bottle 10 and 30 ml
Etiquette flacon 10 et 30 ml
Meloxicam 0.5 mg/ ml
Méloxicam 0,5 mg/ ml
16/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Boîte en carton pour flacon de 10, 30 et 150 ml
1.5 mg 1 mg
1,5 mg 1 mg
17/ 28 9.
19/ 32 9.
18/ 28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
20/ 32 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Label bottle 150 ml
Etiquette flacon 150 ml
1.5 mg 1 mg
1,5 mg/ ml 1 mg
19/ 28 9.
21/ 32 9.
20/ 28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 32 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Meloxicam 1.5 mg/ ml
Méloxicam 1,5 mg/ ml
21/ 28 B.
23/ 32 B.
Meloxivet 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
24/ 32 NOTICE Meloxivet 0,5 mg/ ml suspension orale pour chiens
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse, Belgium
0.5 mg 1 mg
0,5 mg/ ml 1 mg
Do not administer Meloxivet:
Ne pas administrer Meloxivet:
- if your dog is pregnant or during lactation
- si votre chienne est gestante ou allaitante
- if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired
- si votre chien souffre de troubles gastro-intestinaux tels qu'irritation et hémorragie, d'une fonction
hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders
hépatique, cardiaque ou rénale altérée ou de troubles hémorragiques.
- if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
- si votre chien est hypersensible (allergique) à la substance active ou à l'un des autres ingrédients.
- if your dogs is less than 6 weeks of age
- si votre chien est âgé de moins de 6 semaines.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Les effets indésirables typiques des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que perte d’ appétit, vomissements, diarrhée, méléna et apathie ont été rapportés occasionnellement.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ces effets indésirables apparaissent généralement au cours de la première semaine de traitement.
23/ 28 7.
25/ 32 Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
Dosage Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Posologie Traitement initial: administrer une dose unique de 0,2 mg de méloxicam par kg de poids vif le premier jour.
Route and method of administration
Voie et mode d’ administration
Shake bottle well.
Bien agiter le flacon.
Push down and unscrew bottle top.
Appuyer sur le bouchon et le dévisser.
Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Ajuster la seringue-doseuse sur le haut du flacon et insérer doucement son embout.
Turn the bottle syringe upside down.
Retourner l’ ensemble seringue-flacon à l’ envers.
Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog’ s bodyweight in kilograms.
Tirer le piston jusqu’ à ce que le trait corresponde au poids du chien en kilogrammes.
Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Retourner le flacon à l’ endroit et d’ un mouvement rotatif, séparer la seringue du flacon.
By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Vider le contenu de la seringue sur la nourriture, en poussant le piston.
10.
26/ 32 10.
After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Après chaque administration, il faut essuyer l'extrémité de la seringue et bien revisser le bouchon du flacon.
The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Entre chaque utilisation, la seringue doit être conservée dans la boîte en carton.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Éviter l’ emploi chez l’ animal déshydraté, hypovolémique ou hypotendu, en raison des risques potentiels de toxicité rénale accrue.
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
En cas de surdosage instaurer un traitement symptomatique.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package leaflet or the label to the physician.
En cas d’ ingestion accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l’ étiquetage.
15.
27/ 32 15.
10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylenedosing syringe.
10 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polyéthylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre.
30 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and an amber polypropylene dosing syringe.
30 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène ambre.
Meloxivet 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
28/ 32 NOTICE Meloxivet 1,5 mg/ ml suspension orale pour chiens
26/ 28 7.
29/ 32 Ils sont dans la plupart des cas transitoires et disparaissent à la suite de l'arrêt du traitement, mais ils peuvent être sévères ou fatals dans de très rares cas.
10.
30/ 32 10.
15.
31/ 32 15.
30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropyle dosing syringe.
30 ml et 150 ml: flacon de verre ambre (type III) avec une fermeture à l'épreuve des enfants en polypropylène, une notice en polyéthylène et une seringue-doseuse en polypropylène transparent.
28/ 28
32/ 32
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Il a pour objectif d’ expliquer comment l’ évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) sur la base de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d’ utilisation du médicament.
What is Metacam?
Qu’ est -ce que Metacam?
Metacam exists as an oral suspension (0.5 mg/ ml, 1.5 mg/ ml and 15 mg/ ml), a solution for injection (5 mg/ ml and 20 mg/ ml) and chewable tablets (1 mg and 2.5 mg).
Metacam existe en suspension orale (0,5 mg/ ml, 1,5 mg/ ml et 15 mg/ ml), en solution injectable (5 mg/ ml et 20 mg/ ml) et en comprimés à mâcher (1 mg et 2,5 mg).
What is Metacam used for?
Dans quel cas Metacam est -il utilisé?
Metacam is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Metacam est indiqué pour soulager l’ inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques, qu’ ils soient chroniques ou aigus.
Metacam is used in cattle for acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
Metacam est utilisé pour le traitement d’ infections respiratoires aiguës chez les bovins avec thérapie antibiotique appropriée afin d’ atténuer les signes cliniques, pour le traitement de la diarrhée en association avec une thérapie orale de réhydratation afin de réduire les signes cliniques chez les veaux de plus d’ une semaine d’ âge et les jeunes bovins non allaitant, et comme thérapie de soutien pour le traitement de mammite aiguë, en combinaison avec des antibiotiques.
In pigs indications are use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation and for supportive therapy in the treatment of septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Chez les porcins, les indications concernent l’ utilisation en cas de troubles locomoteurs non infectieux pour réduire les symptômes de claudication et l’ inflammation, ainsi que l’ utilisation en tant que thérapie de soutien dans le traitement des septicémies et toxémies autour de la mise à bas (syndrome agalactie mammite métrite) avec thérapie antibiotique appropriée.
Metacam is used in horses and dogs for the relief of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Metacam est utilisé chez les chevaux et les chiens pour soulager l’ inflammation et la douleur dans les troubles musculo-squelettiques, qu’ ils soient aigus ou chroniques.
In horses, Metacam is also used for the relief of pain associated with colic.
Chez les chevaux, Metacam est également utilisé pour soulager la douleur associée aux coliques.
In dogs Metacam is also used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Chez les chiens, Metacam est également utilisé pour réduire la douleur post-opératoire et l’ inflammation suivant la chirurgie orthopédique et celle des tissus mous.
The indication in cats is reduction of post-operative pain after a spay operation and minor soft tissue surgery.
L’ indication chez les chats est la réduction de la douleur post-opératoire après ablation des ovaires et une chirurgie légère des tissus mous.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Metacam work?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Comment Metacam fonctionne -t-il?
Metacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti- inflammatory drugs (NSAIDs).
Metacam contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Les prostaglandines étant des substances déclenchant l’ inflammation, la douleur, l’ exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
How has the effectiveness of Metacam been studied?
Comment l’ efficacité de Metacam a -t-elle été étudiée?
Appropriate studies have been made to show the effectiveness in the various target animals.
Des études appropriées ont été réalisées pour démontrer l’ efficacité sur les différents animaux cibles.
What are the side effects of Metacam?
Quels sont les effets indésirables de Metacam?
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Chez les bovins et les porcins, l’ administration sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d’ injection après l’ administration sous-cutanée chez moins de 10% des bovins traités au cours des études cliniques.
In horses, anaphylactoid (hypersentivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
Chez les chevaux, des réactions anaphylactoïdes (d’ hypersensibilité) peuvent être observées et doivent faire l’ objet d’ un traitement symptomatique.
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Un gonflement similaire au site d’ injection peut se produire, mais disparaît sans intervention.
In dogs and cats, occasional side effects of Metacam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Chez les chiens et les chats, les effets indésirables occasionnels de Metacam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d’ appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (absence de vitalité).
In dogs, these side effects occur usually within the first week of treatment and are generally transient (temporary).
Chez les chiens, ces effets secondaires se produisent généralement durant la première semaine de traitement et sont la plupart du temps transitoires (temporaires).
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Ils disparaissent après l’ arrêt du traitement mais peuvent être graves ou mortels dans certains cas très rares.
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Metacam.
Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Metacam.
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
En cas d’ ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Quel est le temps d’ attente avant l’ abattage des animaux et l’ utilisation de la viande pour la consommation humaine (période de sevrage)?
After the last administration of Metacam cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Après la dernière administration de Metacam, les bovins ne doivent pas être abattus avant 15 jours et le lait ne doit pas être utilisé 5 jours durant.
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
Les porcins et les chevaux ne doivent pas être abattus avant 5 jours.
Why has Metacam been approved?
Pourquoi Metacam a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Metacam are greater than any risks of treatment and they recommended that Metacam should be given a marketing authorisation.
Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les effets bénéfiques de Metacam étaient supérieurs aux risques liés au traitement et a dès lors recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.