qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 011 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 012 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 013 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 014 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 015 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 016 98 comprimés
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 017 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 018 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 019 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 020 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 021 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 022 98 comprimés
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 tablets EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 377/ 023 14 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 024 28 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 025 56 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 026 56 x 1 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 027 84 comprimés EU/ 1/ 06/ 377/ 028 98 comprimés
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
Avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
How to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 4.
How to store Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 6.
WHAT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Les deux principes actifs de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée), lorsqu'un traitement par l'irbésartan seul ou l'hydrochlorothiazide seul ne contrôle pas de façon adéquate votre pression artérielle.
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ou aux médicaments dérivés des sulfonamides pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si vous avez un état associé à la persistance d’ une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) ou d’ une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
97 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
Faites attention avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop si vous souffrez de vomissements ou de diarrhées importantes si vous souffrez de problèmes rénaux, y compris si vous avez eu une transplantation rénale si vous souffrez de problèmes cardiaques si vous souffrez de problèmes hépatiques si vous souffrez d'un diabète si vous souffrez d'un lupus érythémateux (connu aussi sous le nom de lupus ou LED) Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est pris après 3 mois de grossesse, voir section grossesse-allaitement.
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics
Vous devrez également prévenir votre médecin: si vous suivez un régime hyposodé (peu riche en sel) si vous avez des signes, tels que soif anormale, bouche sèche, faiblesse générale, somnolence, douleurs musculaires ou crampes, nausées, vomissements ou battements du coeur anormalement rapides qui pourraient indiquer un effet excessif de l'hydrochlorothiazide (contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop) si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may interact with other medicines.
Les médicaments diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop without close supervision by your doctor.
Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sans la surveillance de votre médecin.
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium- containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Des précautions particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne potassique, d’ autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la crise de goutte, la vitamine D en supplément thérapeutique, des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque ou pour traiter le diabète (médicaments oraux ou insuline).
Taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with food and drink Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken with or without food.
Aliments et boissons Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître si Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est pris après 3 mois de grossesse.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop before starting a pregnancy.
Un autre traitement antihypertenseur approprié devra si possible être mis en place avant le début d’ une grossesse.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as soon as you know you are pregnant.
Votre médecin vous demandera d’ arrêter Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop dès que vous savez que vous êtes enceinte.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, please inform and see your doctor without delay.
Si vous débutez une grossesse pendant le traitement avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, vous devez informer et consulter votre médecin sans délai.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Il est peu probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains lactose monohydrate (see “ Further information”).
Informations importantes concernant certains composants de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contient du lactose monohydraté (voir rubrique "Informations supplémentaires").
HOW TO TAKE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
COMMENT PRENDRE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sera habituellement prescrit par votre médecin si un contrôle satisfaisant de votre pression artérielle n’ est pas obtenu avec votre précédent traitement.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one or two tablets a day.
La posologie habituelle de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est de un ou deux comprimés par jour.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
Vous pouvez prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop au cours ou en dehors des repas.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Il est important que vous continuiez à prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sauf si votre médecin vous demande le contraire.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Si vous avez pris plus de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant en avale, prévenez immédiatement votre médecin.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Si vous oubliez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
99 La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ont été:
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Les effets indésirables occasionnels rapportés depuis la commercialisation de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont: maux de tête, bourdonnements d'oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale.
If you think
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques cutanées (éruption, urticaire), ainsi qu’ un gonflement de la face, des lèvres et/ ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.
94 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et avertissez immédiatement votre médecin.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
L’ autre composant de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) a rarement été associé à d’ autres effets indésirables plus graves affectant principalement le sang, la peau ou les reins.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Bien que ceux -ci n’ aient pas été observés avec Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, la survenue de tels effets indésirables ne peut être exclue.
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
COMMENT CONSERVER IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Ne pas utiliser Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
100 Demandez à votre pharmacien que faire des médicament inutilisés.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Que contient Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et contenu de l'emballage extérieur
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Les comprimés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2775 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop comprimés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56 ou 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées.
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
97 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
102 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
104 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
La posologie habituelle de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est de un comprimé par jour.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
106 La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et avertissez immédiatement votre médecin.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Les comprimés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont pêches, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2776 gravé sur l'autre côté.
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
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INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Before you take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 3.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
N'utilisez jamais Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide, ou à l'un des autres composants contenus dans Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ou aux médicaments dérivés des sulfonamides pendant les 6 derniers mois de la grossesse, voir section grossesse-allaitement si vous allaitez si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux graves si vous avez des difficultés pour uriner si vous avez un état associé à la persistance d’ une hypercalcémie (taux élevé du calcium dans le sang) ou d'une hypokaliémie (taux faible de potassium dans le sang)
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
111 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l’ enfant à naître s’ il est pris après 3 mois de grossesse.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
112 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et avertissez immédiatement votre médecin.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2875 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
116 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
118 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
119 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
120 Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et avertissez immédiatement votre médecin.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont pêche, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2876 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12,5 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
118 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
123 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
INFORMATION DE L'UTILISATEUR Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés irbésartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be given to children and adolescents (< 18 years).
125 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (< 18 ans).
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
126 Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de l'irbésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than1 in 100 patients
127 Peu fréquent: au moins 1 pour 1000 et moins de 1 pour 100 patients.
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop et avertissez immédiatement votre médecin.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Chaque comprimé pelliculé de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Les comprimés pelliculés de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop sont Rose, biconvexes, de forme ovale, avec un coeur gravé d'un côté et le numéro 2788 gravé sur l'autre côté.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés présentés en plaquettes thermoformées.
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
125 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
130 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
What is Irbesartan Krka?
Qu'est -ce qu'Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka est un médicament qui contient le principe actif ibesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (75, 150 et 300 mg).
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Irbesartan Krka est un « médicament générique ».
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Cela signifie qu’ Irbesartan Krka est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l’ Union européenne (UE), à savoir Aprovel.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/ réponses disponible ici.
What is Irbesartan Krka used for?
Dans quel cas Irbesartan Krka est -il utilisé?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Krka est utilisé chez des patients souffrant d’ hypertension (pression artérielle élevée) essentielle. « Essentielle » signifie que la tension artérielle élevée n’ est pas provoquée par une autre affection.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka est également utilisé dans le traitement de l'atteinte rénale (du rein) des patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 (diabète sucré non insulino-dépendant).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
L’ utilisation d’ Irbesartan Krka n’ est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
How is Irbesartan Krka used?
Comment Irbesartan Krka est -il utilisé?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Irbesartan Krka est administré par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
La posologie recommandée habituellement est de 150 mg en une seule prise par jour.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Chez les patients dont la tension artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible d’ augmenter la posologie à 300 mg par jour ou d’ ajouter un autre agent antihypertenseur, tel que l'hydrochlorothiazide.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients hémodialysés (technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan Krka est utilisé en association avec d’ autres antihypertenseurs.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
La dose initiale est de 150 mg, une fois par jour, et doit en général être augmentée à 300 mg, une fois par jour.
How does Irbesartan Krka work?
Comment Irbesartan Krka agit -il?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Le principe actif d’ Irbesartan Krka, l'irbesartan, est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine- II », ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En bloquant les récepteurs auxquels l’ angiotensine II se lie normalement, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. l’ irbesartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui provoque une vasodilatation (augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins).
How has Irbesartan Krka been studied?
Quelles études ont été menées sur Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Irbesartan Krka étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c’ est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Krka et quel est le risque associé à son utilisation?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Irbesartan Krka étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, son rapport bénéfice/ risque est considéré comme étant le même que celui du médicament de référence.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Pourquoi Irbesartan Krka a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l’ UE, Irbesartan Krka est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Le comité a estimé que, comme pour Aprovel, le rapport bénéfice/ risque est favorable.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Irbesartan Krka.
Other information about Irbesartan Krka:
Autres informations relatives à Irbesartan Krka:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ UE pour Irbesartan Krka à Krka, d. d., Novo mesto, le 1 décembre 2008.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Irbesartan Krka est disponible ici.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg comprimés pelliculés
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride).
Chaque comprimé pellicullé contient 75 mg d’ irbésartan (sous forme de chlorhydrate d’ irbésartan).
Each film-coated tablet contains 4 mg castor oil.
Chaque comprimé pellicullé contient 4 mg d’ huile de ricin.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Le taux de mannitol se trouve en dessous des limites acceptables mentionnées dans les directives sur les excipients.
White, oval tablets.
75 mg: blanc, de forme ovale
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Traitement de l’ atteinte rénale des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir rubrique 5.1).
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
La posologie initiale et d’ entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors de repas.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Irbesartan Krka à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Cependant, l’ initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
En particulier, il a été démontré que l’ addition d’ un diurétique tel que l’ hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbesartan Krka (voir rubrique 4.5).
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Chez les patients hypertendues diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d’ irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d’ entretien préférable pour le traitement de l’ atteinte rénale.
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
La démonstration du bénéfice rénal d’ Irbesartan Krka chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l’ irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d’ autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir rubrique 5.1).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
2 Aucune adaptation posologique n’ est nécessaire chez les patients atteints d’ insuffisance hépatique légère à modérée.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
En dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/ j, aucune adaptation posologique n’ est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
L’ utilisation de l’ irbésartan chez l’ enfant et l’ adolescent n’ est pas recommandée du fait d’ un manque de données d’ efficacité et de tolérance (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Hypersensibilité à la substance active, ou à l’ un des excipients (voir rubrique 6.1).
Intravascular volume depletion:
Hypovolémie:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Ces anomalies doivent être corrigées avant l’ administration d’ Irbesartan Krka.
Renovascular hypertension:
Hypertension artérielle rénovasculaire:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Il existe un risque accru d’ hypotension sévère et d’ insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l’ artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bien que cela n’ aie pas été documenté avec Irbesartan Krka, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine-II.
Renal impairment and kidney transplantation:
Insuffisance rénale et transplantation rénale:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Quand Irbesartan Krka est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Aucune expérience n’ est disponible concernant l’ utilisation d’ Irbesartan Krka chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une atteinte rénale:
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les effets de l’ irbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires n’ ont pas été uniformes à travers tous les sous-groupes.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
En particuliers, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Hyperkalemia:
Hyperkaliémie:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d’ un traitement par Irbesartan Krka, en particulier en présence d’ une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ ou d’ une insuffisance cardiaque.
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
L’ association du lithium et d’ Irbesartan Krka est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
3 Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Primary aldosteronism:
Hyperaldostéronisme primaire:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l’ intermédiaire de l’ inhibition du système rénine-angiotensine.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
En conséquence, l’ utilisation d’ Irbesartan Krka n’ est pas recommandée.
General:
Général:
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l’ activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l’ enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Comme avec n’ importe quels agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d’ une cardiomyopathie ischémique ou d’ une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entrainer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Comme observé avec les inhibiteurs de l’ enzyme de conversion, l’ irbésartan et les autres anatgonistes de l’ angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujet non-noirs, probablement à cause d’ une plus forte prévalence d’ un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Les antagonistes des récepteurs de l’ angiotensine (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.