qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
On a trial basis, the EMEA will accept more electronic submissions of product information relating to both full applications and variations using the PIM approach in parallel to assess the feasibility of electronic submissions in this area.
Ce secteur est chargé de garantir un soutien efficace lors des réunions de l'EMEA en fournissant les meilleurs services et installations possibles, en améliorant constamment les ressources disponibles et en aidant les délégués dans les domaines logistique et administratif.
• New publication strategy to ensure faster publication of key documents, including local printing of key documents such as annual reports and work programmes • The off-site archiving strategy will be reviewed and a call for tender issued in 2001 EMEA Work Programme 2001-2002 29
§ Les installations de réunion de l'EMEA seront sensiblement améliorées en 2001, avec l'achèvement des nouvelles salles de conférence et de réunion au troisième étage § Une augmentation de 17% de la charge de travail est prévue en 2001, particulièrement en raison de la hausse du nombre de réunions sur les médicaments à usage humain et les activités PERF § Un système informatisé de gestion des réunions sera mis en œ uvre en 2001.
In addition, the following priorities will be progressed.
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme 5.4
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and
de travail 2001-2002 Technologies de l' information
Topic Activities
Page 42/ 60
services and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and administratively. • EMEA meeting facilities will substantially improve in 2001, with the completion of the new conference and meeting rooms on the third floor • Increase in workload of 17% in 2001 is expected, particularly due to more meetings relating to human medicines and PERF activities • A computerised meetings management system will be
Ce secteur a pour mission de fournir des services informatiques et une assistance opérationnelle fiables et robustes aux délégués et membres du personnel de l'EMEA, tout en introduisant de nouveaux services et des améliorations à l'infrastructure comme l'exigent les activités et les utilisateurs.
IT infrastructure High availability server installation, operating system change, open source software initiative, videoconference phase 3, upgrade of internet security Core application ActiTrak, SI2, SIAMED, development EudraVigilance, personnel management, meetings administration
§ Garantie d'une disponibilité minimum du système de 98% des services informatiques aux heures de bureau de l'EMEA § Réussite de l'installation et de la mise en œ uvre du système électronique de présentation de rapports, EudraVigilance, pour les réactions indésirables dans le secteur des médicaments à usage humain et vétérinaire § Fournir l'assistance à l'installation d'un système de gestion des documents à l' EMEA
Procedures will also be reviewed to assist with the expected 32% increase in 2001 in delegate reimbursement transactions
En outre, les priorités suivantes seront abordées:
Network EudraNet, intranet, internet secure environment document transmission, firewall, automatic catalogue
Thème Activités
This should reduce the volumes of documents photocopied and also the number of documents
Infrastructure informatique · Installation d'un serveur haute disponibil
General application development
· Infrastructure informatique ·
Databases for European experts, scientific advice, scientific memory, orphan drugs, etc
Installation d'un serveur haute disponibilité,
Additional IT facilities Several upgrades, new transported by delegates to and from meetings devices and technology • Videoconferencing capacities will be developed in 2001-
changement de système d'exploitation, initiative de logiciel source ouvert, vidéoconférence phase 3, mise à niveau de la sécurité Internet ·
2002 in order to improve and maximise the participation by experts in the work of the scientific committees, working parties and mutual recognition facilitation groups
Développement d'applications clés · ActiTrak, SI2, SIAMED, EudraVigilance, gestio
Operational tasks
· Développement d'applications clés ·
Systems and network administration and support, Helpdesk, application support
Environnement réseau · EudraNet, intranet, transmission sécurisé
5.4 Information technology
· Environnement réseau ·
European initiatives and activities
EudraNet, intranet, transmission sécurisée de
The sector’s mission is to provide reliable and robust IT
documents par Internet, pare-feu, catalogue automatique ·
At a strategic level the EMEA will participate fully in the Telematics
Développement d'applications · Bases de données pour les experts européens,
services to EMEA staff and delegates, together with
· Développement d'applications ·
Steering and Management Committees to coordinate activities
Bases de données pour les experts européens, avis
appropriate levels of operational support while introducing new
scientifiques, mémoires scientifiques, médicaments orphelins, etc.
between the EMEA, national competent authorities and the
Installations informatiques · supplémentaires
services and improvements to the infrastructure as required
Plusieurs mises à niveau, nouveaux périphériques et nouvelles technologies
European Commission.
Tâches opérationnelles ·
from the business and the users. • Ensure a minimum system availability of 98% of IT services
Assistance et administration réseau et systèmes, Helpdesk, assistance au niveau des applications
communications internally as well as with Member State partners via EudraNet and universally via the internet.
Activités et initiatives européennes
during EMEA working hours • Ensure successful installation and implementation of the EudraVigilance electronic data reporting system for adverse reactions in the human and veterinary sectors
À un niveau stratégique, l'EMEA participera activement aux comités de gestion et de direction en télématique pour coordonner les activités entre l'EMEA, les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
The question of whether EMEA should increase IT activities in the European marketing authorisation system will be addressed in 2001 in the context of the European Commission pharmaceutical IT strategy review.
Le réseau de l'Agence fournira des communications sécurisées au niveau interne, ainsi qu'avec les partenaires des États membres via EudraNet et mondialement via Internet.
• Provide support to the installation of a document management system at EMEA
La question de savoir si l'EMEA devrait intensifier les activités informatiques au niveau du système européen d'autorisation de mise sur le marché sera abordée en 2001 dans le contexte de l'examen de la stratégie informatique de la Commission européenne pour les produits pharmaceutiques.
Desktop videoconferencing services will be extended in 2001 to facilitate conferences between the EMEA, European Commission and national competent authorities.
Les services de vidéoconférence de bureau seront étoffés en 2001 pour faciliter les conférences entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités nationales compétentes.
The joint EMEA-World Health Organisation development of the SIAMED application tracking system will be completed during 2001.
Le développement commun EMEA-Organisation mondiale de la santé du système de suivi des demandes SIAMED se poursuivra en 2001.
30 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Annexes
Annexes 1.
1.
EMEA establishment plan 1999 – 2002
Tableau des effectifs de l'EMEA 1999 – 2002
EMEA budget summaries 2000 – 2002
Résumés des budgets de l'EMEA 2000 – 2002
EMEA contact points and reference documents
Points de contact et documents de référence de l' EMEA
Profiles of EMEA personalities
Profils des personnalités de l' EMEA
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Annexe 1 Tableau des effectifs de l'EMEA 1999 – 2002
Category and Grade
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Occupied as per Occupied as per 31.12.1999 31.12.2000
Catégorie et Occupés au niveau 31.12.1998 A1 -- A2 1 A3 4 A4 15 A5 22 A6 25 A7 23 A8 -- TOTAL A 90 B1 1 B2 3 B3 6 B4 5 B5 4 TOTAL B 19 C1 9 C2 12 C3 42 C4 -- C5 -- TOTAL C 63 D1 -- D2 4 D3 -- D4 -- TOTAL D 4
-- -- --
Occupés au 31.12.2000 -- -- 4 24 22 25 23 -- 98 3 4 6 5 5 23 13 13 37 -- -- 63 1 4 -- -- 5
-- -- --
Autorisés pour 2001 -- 1 5 29 27 25 24 -- 111 4 8 9 6 5 32 14 14 44 -- -- 72 1 4 -- -- 5
-- -- --
Demandés pour 2002 -- 1 5 29 28 29 30 -- 122 4 9 11 9 8 41 15 19 44 4 -- 82 1 5 -- -- 6
TOTAL POSTS TOTAL POSTS
TOTAL DES POSTES
32 EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Attribution de postes
Allocation of posts
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Allocation in 2001
Attribution en 2001
Allocation in 2002
Attribution en 2002
Directorate and financial control Administration Unit
Direction et contrôle financier Unité Administration
Head of Unit team Sector for Personnel, budget and facilities Sector for Accounting Reserve posts
Chef d'unité Secteur Personnel, budget et installation Secteur Comptabilité Postes de réserve
Unit total
Total unité
Unit for the Pre-authorisation Evaluation of Medicines for
Unité pour l'évaluation avant autorisation des médicaments à usage humain Chef d' unité
Unit Unit total
Secteur Avis scientifiques et médicaments orphelins Secteur Qualité des médicaments Secteur Sécurité et efficacité des médicaments Postes de réserve Total unité
Unit for the Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
Unité pour l'évaluation après autorisation des médicaments à usage humain Chef d' unité
Head of Unit team Sector for Veterinary marketing authorisation procedures Sector for Safety of veterinary medicines Sector for Information technology Reserve posts Unit totalUnit total Technical Coordination Unit
Unité pour les médicaments à usage vétérinaire et technologies de l'information Chef d'unité Secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
3 9 7 17 -- 36 36
17 --
3 10 8 20 1 42 42
42
Head of Unit team Sector for Inspections Sector for document management and publishing Sector for Conference services Reserve posts Unit totalUnit total
Chef d'unité Secteur Inspections Secteur Gestion et publication de documents Secteur Services de conférence Postes de réserve
4 15 12 10 -- 41 41
4 15 12 10 --
4 16 13 12 -- 45 45
4 16 13 12 --
Additional posts in general reserve
Postes supplémentaires dans la réserve générale
TOTAL NUMBER OF POSTS
Nombre total de postes
EMEA Work Programme 2001-2002
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Annexe 2 Résumés des budgets de l'EMEA 2000 – 2002
33
Page 46/ 60
Annex 2 EMEA budget summaries 2000-2002
(montants libellés en euros)
2000 (1)
2000(1)
2002 (3)
2002(3)
(3 1.12.2000)
(31.12.2000)
(21-22.2.2001)
(21-22.2.2001)
fees
Redevances Contribution générale de l'UE Contribution spéciale de l' UE
23.88%
70,82% 23,88%
14 700 000
42 610 000 14 700 000
23.64%
68,56% 23,64%
22.04%
66,13% 22,04%
special EU orphan medicinal product contribution
pour les médicaments orphelins Contribution de l'EEE Contribution de programmes
600 000
600 000 250 000
0.97%
0,97% 0,40%
3 943 000
3 943 000 250 000
5.6 1%
5,61% 0,36%
contribution from EEA
communautaires (PERF)
4.28%
4,28%
3.74%
3,74%
other
Autres
2.15%
2,15%
2.12%
2,12%
TOTAL REVENUE TOTAL REVENUE
TOTAL DES REVENUS
55 287 220 55 287 220
220
100.00% 100.00%
100,00%
62 1 52 000 62 152 000
62
100.00%
152 000 100,00%
70 332 000 70 332 000
000 000
18 493 000
33,45% 1,91%
33.45%
21 1
21 772 000
772 000 35,03% 379 000 2,22%
35.03%
24 1
24 842 000
842 000 413 000
35.32%
35,32% 2,01%
interim and other support persons
Autres dépenses liées au personnel
2.22%
1
2.01%
350
1 350 000
000
2.44%
2,44%
1 501 000
1 501 000 2,42%
2.42%
1
1 622 500
622 500
total title 1 1
total titre 1 Bâtiment/ équipement
Total title
901
20 90 1 000 20 901 000
000
39.80% 39.80%
39,80%
24 652 000 24 652 000
24
39.67% 39.67%
652 000 39,67%
27 877 500 27 877 500
27
2 423 500
877 500
1 200 000
39,64%
other capital expenditure
Loyer/ charges Dépenses relatives au traitement des données
2
5 2
353 000
212 423
824 500
220 500
389 500
9,43% 4,38%
480 000
5 685 000 9,15% 1 400 000 2,25%
0.87%
5 1
537 000
450 000 200 000
577 000
7,74% 1,71%
other administrative expenditure
Autres dépenses en capital Frais de port et communications
Total title 2 2
2
Total title
353 480
10 231 000 10 231 000
000 000
16.46% 16.46%
4,26% 0,87%
10 564 000 10 564 000
824 500 1,33% 537 000 0,86%
15.02%
1
meetings
389 500 577 000
3 270 000
1,98% 0,82%
5.9 2%
Autres dépenses administratives total titre 2 Dépenses de fonctionnement
4 125 000
000 720
6.64%
1 10
4 363 000
784 500 2,87% 231 000 16,46%
6.20%
1 10
evaluations
2,77% 15,02%
18 682 500
270 682
33.79%
000 500 p. m.
658 000
125 000 6,64% 658 000 31,63% 428 000 0,69%
107 500
363 000 107 500 467 000
34.28%
6,20% 34,28% 0,66%
translation
Études et conseillers Publications
467 000
0,01% 0,27%
180 000
180 000 0,29% 220 000 0,35%
100 000
100 000 226 000
0.14%
0,14% 0,32%
publications
Programmes communautaires
0.32%
217
658 000
658 000 4,27%
total title 3 3
total titre 3
40.38% 40.38%
40,38%
27 051 000 27 051 000
27
43.87% 43.87%
051 000 43,87%
45.34%
45,34%
TOTAL EXPENDITURE TOTAL EXPENDITURE
TOTAL DES DÉPENSES
100.00%
62 152 000 100,00%
Notes (1) 2000 budget: final appropriations.
Remarques (1) Budget 2000: crédits définitifs.
(2) 2001 budget: supplementary and amending budget No 1/2001.
(2) Budget 2001: budget rectificatif et supplémentaire n° 1/ 2001.
(3) 2002 budget: preliminary draft budget.
(3) Budget 2002: avant-projet de budget.
Annex 3 EMEA contact points and reference documents
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Annexe 3 Points de contact et documents de référence de l' EMEA
EMEA contact points
Points de contact de l' EMEA
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use
Pharmacovigilance et rapports sur les défauts de produits
Pharmacovigilance and product defect reporting The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation ("pharmacovigilance") constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain
Contact points Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eudra.org
Point de contact Noël WATHION Téléphone direct (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Pour les questions liées à la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire
Documentation services A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Point de contact Barbara FREISCHEM Téléphone direct (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara. freischem@emea. eudra. org
These and other
Pour les défauts de produits et autres problèmes de qualité
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use Contact point
Point de contact Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Numéro de télécopie pour les alertes rapides liées à des médicaments défectueux (44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco. penaranda@emea. eudra. org
documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Pour les demandes concernant des certificats pour des médicaments autorisés centralement à usage humain ou vétérinaire
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Points de contact Jonna SUNELL-HUET Téléphone direct (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea. eudra. org
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf
Service des abonnements European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use Contact point Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eudra.org For product defect and other quality-related matters Contact point Francisco PEÑARANDA FERNANDEZ Fax number for defective product rapid alerts (44-20) 74 18 85 90
Un service d'abonnement est disponible pour tous les documents publics de l'EMEA, distribués sous forme électronique ou sur papier.
UK - London E14 4H A subscription service is available for all EMEA public documents, distributing documents electronically or in paper form.
Pour plus d'informations, adressez -vous à l'adresse ci-dessus ou ci-contre
Further information can be obtained from the above address or from Contact point Iro MAVROPOULOS Direct telephone (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea.eudra.org
Point de contact Iro MAVROPOULOS Téléphone direct (44-20) 74 18 85 82 E-mail: subscriptions@emea. eudra. org
E-mail: francisco.penaranda@emea.eudra.org Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Pour des demandes d'informations générales, adressez -vous à l'adresse ci-contre
Requests for general information packs should be sent to Contact point Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eudra.org
Point de contact Amanda BOSWORTH Téléphone direct (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda. bosworth@emea. eudra. org
EMEA Work Programme 2001-2002
Listes d'experts européens
European experts lists The list of European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
La liste des experts européens est disponible pour inspection sur demande dans les bureaux de l'EMEA.
Human medicines’ experts list human_experts@emea.eudra.org
Liste des experts en médicaments à usage humain
Veterinary medicines’ experts list vet_experts@emea.eudra.org Inspectors’ experts list inspectors_experts@emea.eudra.org
Liste des experts en médicaments à usage vétérinaire
For general information
Liste des experts en inspections
Contact points Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eudra.org
Contacts avec la presse et les médias
approximation of the laws of Member States relating to veterinary medicinal products, as amended (OJ L 317, 6.11.1981, p.
Les représentants des médias doivent contacter les personnes suivantes pour plus d'informations:
Antoine CUVILLIER
Pour des informations générales
amending Council Regulation (EC) No 297/95 on fees
Point de contact Martin HARVEY Téléphone direct (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin. harvey@emea. eudra. org
Direct telephone (44-20) 74 18 84 28
Antoine CUVILLIER Téléphone direct (44-20) 74 18 84 28 E-mail: antoine. cuvillier@emea. eudra. org
E-mail: antoine.cuvillier@emea.eudra.org For matters concerning medicinal products for human use Contact point
Pour les questions liées aux médicaments à usage humain
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eudra.org
Point de contact Noël WATHION Téléphone direct (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel. wathion@emea. eudra. org
1)
Pour les questions liées aux médicaments à usage vétérinaire
The texts of these and other provisions are available in the For matters concerning medicinal products for veterinary use
Point de contact Peter JONES Téléphone direct (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter. jones@emea. eudra. org
These publications, along with copies of the
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Publications officielles de l' UE
Contact point
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Official Journal, are available from:
1) Les textes de ces dispositions sont disponibles dans la série Les réglementations des médicaments dans la Communauté européenne.
Peter JONES Direct telephone (44-20) 74 18 84 13 E-mail: peter.jones@emea.eudra.org
Ces publications, ainsi que des copies du Journal officiel, dont disponibles à l'adresse suivante:
36 EMEA Work Programme 2001-2002
Et sur le site Internet EudraLex: http: / /pharmacos. eudra. org/ eudralex/ index. htm
and also on the EudraLex Internet site at http://pharmacos.eudra.org/eudralex/index.htm
Documents de l' EMEA
EMEA documents • First General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1995 (ISBN 92-827-7491-0, Office for Official Publications of the EU) • Second General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1996 (ISBN 92-9155-002-7, Office for Official Publications of the EU) • Third General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1997 (ISBN 92-9155-010-8, Office for Official Publications of the EU) • Fourth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1998 (ISBN 92-9155-018-3, Office for Official Publications of the EU) • Fifth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 1999 (ISBN 92-9155-026-4, EMEA) • Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 2000 (ISBN 92-9155-034-5, EMEA) • Statement of principles governing the partnership between the national competent authorities and the EMEA (EMEA/MB/013/97) • Financial Regulation applicable to the budget of the EMEA (EMEA/MB/011/97) • Decision of the Executive Director of 3 December 1997 on rules on access to documents of the EMEA (EDIR/016/1997) • Decision of the Executive Director of 1 June 1999 on cooperation with the European Anti-Fraud Office (OLAF) (EDIR/006/1999) • Catalogue of EMEA public documents (updated regularly) • EMEA Code of Conduct (EMEA/D/37674/99)
§ Premier rapport général sur les activités de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 1995 (ISBN 92-827- 7491-0, Office des publications officielles de l'UE) § Deuxième rapport général sur les activités de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 1996 (ISBN 92- 9155-002-7, Office des publications officielles de l'UE) § Troisième rapport général sur les activités de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 1997 (ISBN 92- 9155-010-8, Office des publications officielles de l'UE) § Quatrième rapport général sur les activités de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 1998 (ISBN 92- 9155-018-3, Office des publications officielles de l'UE) § Cinquième rapport général sur les activités de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 1999 (ISBN 92- 9155-026-4, EMEA) § Sixième rapport général sur les activités de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments 2000 (ISBN 92- 9155-034-5, EMEA) § Déclaration des principes régissant le partenariat entre les autorités nationales compétentes et l'EMEA (EMEA/ MB/ 013/ 97) § Règlement financier applicable au budget de l'EMEA (EMEA/ MB/ 011/ 97) § Décision du directeur exécutif du 3 décembre 1997 sur les règles d'accès aux documents de l'EMEA (EDIR/ 016/ 1997) § Décision du directeur exécutif du 1er juin 1999 sur la coopération avec l'Office européen de lutte anti-fraude (OLAF) (EDIR/ 006/ 1999) § Catalogue des documents publics de l'EMEA (mis à jour tous les mois) § Code de conduite de l'EMEA (EMEA/ D/ 37674/ 99)
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Sector for Document management and publishing European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf Londres E14 4HB Royaume-Uni
Annex 4 Profiles of EMEA personalities
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Annexe 4 Profils des personnalités de l' EMEA
British
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German
Keith Jones, président du conseil d’ administration, né le 14 octobre 1937, nationalité britannique
Education:
Formation:
Dr Jones is qualified in medicine and has held posts in clinical medicine and research at UK teaching hospitals.
Jones a occupé divers postes en recherche et médecine clinique dans des hôpitaux d'enseignement britanniques.
He then trained as a toxicologist in the agrochemical industry.
Il a ensuite suivi une formation de toxicologue dans l'industrie agrochimique.
Career to date:
Expérience professionnelle:
After a period of general veterinary practice, Dr Kothmann joined the German Federal Research Centre for Animal Virus Diseases
M.
Dr Jones went on to spend 22 years in industry as Head of the Medical Department at Fisons Agrochemical Divisions, Head of Safety Assessment and Clinical Pharmacology at Beecham Pharmaceuticals and Executive Director, Medical Affairs at Merck Sharp and Dohme in the USA.
Jones a travaillé 22 années dans l'industrie en tant que responsable du département médical chez Fisons Agrochemical Divisions, responsable de l'évaluation de la sécurité et de la pharmacologie clinique chez Beecham Pharmaceuticals et comme directeur exécutif, affaires médicales chez Merck Sharp and Dohme aux États-Unis.
In 1991 Dr Jones was appointed Chief Executive of the UK Medicines Control Agency, and is presently the UK delegate to the EU Pharmaceutical and Standing Regulatory Committees, and a member of the EU Scientific Steering Committee within the European Commission Directorate- General for Public health and consumer protection.
En 1991, le Dr Jones a été nommé directeur général de la Medicines Control Agency (Royaume-Uni) et est actuellement le délégué britannique des comités de réglementation permanents et pharmaceutiques de l'UE, ainsi que membre du comité directeur scientifique de l'UE au sein de la Direction générale Santé et protection des consommateurs de la Commission européenne.
He is currently visiting Professor of Pharmacology at the School of Pharmacy University of London and has published widely.
Il est actuellement professeur invité de pharmacologie à la School of Pharmacy (Université de Londres) et l'auteur de nombreuses publications.
Dr Jones joined the EMEA Management Board in 1995 and was elected chairman of the Board in 2001.
Le Dr Jones a rejoint le conseil d’ administration de l'EMEA en 1995, dont il a été élu président en 2001.
in 1970 and the veterinary administrative service for Lower Saxony in 1972.
Kothmann a rejoint le centre de recherche fédéral allemand pour les maladies virales des animaux en 1970 et le service administratif vétérinaire de Basse-Saxe en 1972.
He moved to the German Federal Ministry for Health in 1975 where he has served in various posts, including in the division responsible for veterinary pharmaceutical sector, and in 1990 he collaborated in the reconstruction of the veterinary services in the new federal Länder.
En 1990, il a participé à la reconstruction des services vétérinaires dans les nouveaux Länder.
He was appointed Chief Veterinary Officer in 1991.
Il a été nommé responsable vétérinaire principal en 1991.
Dr Kothmann joined the EMEA Management Board in 1996 and was elected vice- chairman in 2000.
Le Dr Kothmann a rejoint le conseil d’ administration de l'EMEA en 1996, dont il a été élu vice-président en 2000.
Swedish
Thomas Lönngren, directeur exécutif, né le 16 décembre 1950, nationalité suédoise
Qualified pharmacist from the University of Uppsala Faculty of Pharmacy.
Diplôme en pharmacie de l'université d'Uppsala Faculty of Pharmacy.
MSc in social and regulatory pharmacy.
Maîtrise en pharmacie sociale et réglementaire.
Post-graduate studies in management and health economics.
Études supérieures en gestion et en économie de la santé.
From 1976 to 1978, lecturer at University of Uppsala.
De 1976 à 1978, assistant à l'Université d'Uppsala.
Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990 during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Lönngren a travaillé, de 1978 à 1990, à la Direction nationale de la santé et du bien-être de Suède, où il était chargé des médicaments à base de plantes, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des narcotiques et des contraceptifs.
He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
De 1982 à 1994, il a occupé le poste de consultant pharmaceutique principal pour le programme suédois de coopération de la santé au Vietnam.
He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as Director of Operations and later as Deputy Director-General.
Il a rejoint l'Agence suédoise du médicament en 1990, en qualité de directeur des activités puis de directeur général adjoint.
He is Executive Director of the EMEA since January 2001.
Il est directeur exécutif de l'EMEA depuis janvier 2001.
EMEA scientific committees
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Comités scientifiques de l' EMEA
Belgian
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French
Daniel Brasseur, président du CPMP, né le 7 juin 1951, nationalité belge
Qualified medical doctor from the Free University of Brussels.
Diplôme de docteur en médecine de l'Université libre de Bruxelles.
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Certificat d'études supérieures en pédiatrie et doctorat en nutrition.
From 1976
Expérience professionnelle:
to 1986 Dr Brasseur worked as a
De 1976 à 1986, le Dr Brasseur a été pédiatre à l'hôpital universitaire Saint-Pierre de Bruxelles.
He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children’s University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Il a ensuite travaillé quelque temps dans l'industrie pharmaceutique de 1986 à 1987, avant de réintégrer le milieu clinique à l'hôpital universitaire Reine Fabiola pour enfants à Bruxelles en tant que responsable de l'unité de nutrition et de pharmacodynamique, poste qu'il occupe toujours aujourd'hui.
He jo ined the Pharmaceutical Inspectorate of the Belgian Ministry of Public Health as head of medical assessors in 1997.
Il a rejoint l'Inspection pharmaceutique du ministère belge de la Santé publique comme responsable des évaluateurs médicaux en 1997.
He was appointed a member of the CPMP in 1997.
M.
Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and related diseases at the Free University of Brussels.
Brasseur a occupé plusieurs postes d'enseignant et est actuellement professeur de nutrition et de maladies connexes à l'Université libre de Bruxelles.
From 1981 to 1983 Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
De 1981 à 1983, le Dr Abadie a occupé plusieurs postes cliniques et de laboratoire, avant de rejoindre l'industrie pharmaceutique en 1983.
He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Il était directeur des affaires médicales de l'association pharmaceutique française de 1985 à 1993 et a réintégré l'industrie jusqu'en 1994.
He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Il a rejoint l'Agence française du médicament en 1994 en tant que directeur de l'évaluation pharmacothérapeutique, un poste qu'il occupe toujours aujourd'hui.
Dr Abadie has been a consultant in cardiology and diabetology since 1984.
Le Dr Abadie est consultant en cardiologie et diabétologie depuis 1984.
2 August 1951, n.
Steve Dean, Président du CVMP, né le 2 août 1951, nationalité britannique
British Education:
Formation:
Qualified veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London.
Diplôme de chirurgien vétérinaire du Royal Veterinary College, Londres.
Diploma in veterinary radiology.
Diplôme en radiologie vétérinaire.
Mr Dean has spent periods of time in general veterinary practice, as a lecturer in anatomy and radiology at the Royal Veterinary College, London and in technical and business positions in the veterinary pharmaceutical industry.
Dean a pratiqué quelque temps la médecine vétérinaire générale, en tant qu'assistant en anatomie et radiologie au Royal Veterinary College de Londres et a occupé des postes techniques et commerciaux dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire.
During his employment with industry he worked in a variety of product areas including anthelmintics, hormones, growth promoters and veterinary immunology.
Au cours de sa carrière dans l'industrie, il a travaillé dans plusieurs domaines, notamment les anthelmintiques, les hormones, les activateurs de croissance et l'immunologie vétérinaire.
He is currently Director of Licensing at the Veterinary Medicines Directorate in the UK and is a past Chairman of the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group.
Il est actuellement directeur des licences au Veterinary Medicines Directorate au Royaume-Uni et a été président du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments vétérinaires.
He was appointed a member of the CVMP in August 1999.
Il a été nommé membre du CVMP en août 1999.
18 October 1958, n.
Gérard Moulin, vice-président du CVMP, né le 18 octobre 1958, nationalité française
French Education:
Formation:
PhD in Microbiology from the University of Lyon Career to date:
Expérience professionnelle:
From 1981 to 1984, Dr Moulin worked in the Bovine Pathology Laboratory in Lyon.
De 1981 à 1984, le Dr Moulin a travaillé au laboratoire de pathologie bovine de Lyon.
In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
He was also responsible for a laboratory unit.
Il a également été responsable d'une unité de laboratoire.
In 1997 he was appointed as Head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
En 1997, il a été nommé responsable de l'unité d'évaluation des produits pharmaceutiques de l'agence vétérinaire française (AFSSA-ANMV).
Since 1997 he is an active participant in the CVMP and VMRF group.
Depuis 1997, il participe activement au CVMP et au groupe VMRF.
Spanish
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Josep Torrent i Farnell, président du COMP, né le 2 mai 1954, nationalité espagnole
15 July 1961, n.
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Qualified Pharmacist and Degree in medicine and surgery from the University of Barcelona as well as postgraduate courses in pharmacology and toxicology, public health and European
Diplôme en pharmacie et en médecine et chirurgie de l'université de Barcelone et études supérieures en pharmacologie et toxicologie, santé publique et institutions européennes.
He also holds an MBA from the Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe
Spécialisé en médecine interne et en pharmacologie clinique.
in internal medicine and clinical
Doctorat en pharmacologie clinique de l'université autonome de Barcelone (UAB).
Doctorate in clinical pharmacology from the Career to date:
Expérience professionnelle:
From 1977-1990, Prof.
De 1977 à 1990, M.
Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was Assistant Professor of Pharmacology at UAB.
Torrent i Farnell a travaillé en médecine interne et pharmacologie clinique en Espagne et a été professeur assistant de pharmacologie à l'UAB.
From 1990 to 1994, he was Technical Counsellor in Clinical Evaluation and Pharmacology at the Spanish Ministry of Health, Member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
De 1990 à 1994, il a été conseiller technique en évaluation clinique et pharmacologie au ministère espagnol de la Santé, membre du groupe de travail Efficacité du CPMP et du groupe Efficacité de l'ICH.
In 1992, he became Professor of Clinical Pharmacology and Therapeutics and Director of the Masters/Diploma course on European Registration of Medicinal Products (UAB).
En 1992, il est devenu professeur de pharmacologie clinique et de thérapeutique et directeur du cours (maîtrise/ diplôme) sur l'enregistrement européen de médicaments (UAB).
He joined the EMEA in 1995 as Principal Scientific Administrator and from 1996 to 1998 he was Head of Sector for new chemical substances.
Il a rejoint l'EMEA en 1995 en tant qu'administrateur scientifique principal et, de 1996 à 1998, comme chef du secteur des nouvelles substances cliniques.
In 1998 he was coordinator Director for the creation of the Spanish Medicines Agency and Executive Director of the Spanish Medicines Agency from 1999-2000.
En 1998, il a été directeur coordinateur pour la création de l'Agence espagnole du médicament dont il a été le directeur exécutif de 1999 à 2000.
He was elected Chairperson of the Committee for Orphan Medicinal Products in May 2000.
Il a été élu président du comité des médicaments orphelins en mai 2000.
In November 2000, he became Director-General of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr.
En novembre 2000, il a été nommé directeur général du Centre avancé de services et formation pour la santé et les sciences de la vie, Fondation Dr.
Rober Foundation (UAB).
Rober (UAB).
40 EMEA Work Programme 2001-2002
Yann Le Cam, vice-président du COMP, né le 15 juillet 1961, nationalité française
research non-governmental organisations in France, Europe and the United States in the fields of cancer, AIDS and genetic diseases.
Diplômé en administration des affaires de l'Institut Supérieur de Gestion de Paris.
He served as Director-General of AIDES Fédération Nationale from 1992 to 1998.
Il a été directeur général de la Fédération nationale AIDES de 1992 à 1998.
He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as Special Advisor to stimulate public health policy on rare diseases, to create the French Alliance Maladies Rares, a national umbrella organisation of 70 patients associations, and to advise the European Organisation for Rare Disorders (Eurordis), based in Paris.
Il a ensuite rejoint l'association française contre les myopathies (AFM) comme conseiller spécial pour promouvoir la politique de santé publique sur les maladies rares, créer l'alliance française Maladies rares, une organisation nationale qui chapeaute 70 associations de patients, et pour conseiller l'association européenne pour les maladies rares (Eurordis), basée à Paris.
He is also the Vice-Chairman of the International Alliance of Patients Organisations (IAPO) based in London.
Il est également le vice-président de l'IAPO (International Alliance of Patients Organisations) basée à Londres.
Mr Le Cam has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Le Cam a trois filles, dont l'aînée souffre de mucoviscidose.
Unit for the Pre-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Unité d'évaluation avant autorisation des médicaments à usage humain
Patrick Le Courtois, Head of Unit, b.
Patrick Le Courtois, chef d'unité, né le 9 août 1950, nationalité française
Qualified medical doctor from the University of Paris.
Diplôme de docteur en médecine de l’ université de Paris.
PhD in public health from the University of Bordeaux.
Doctorat en santé publique de l’ université de Bordeaux.
Post- graduate degrees in tropical medicine, clinical research and epidemiology.
De 1977 à 1986, le Dr Le Courtois a travaillé en tant que généraliste et directeur d’ un centre médical à Paris.
22 April 1945, n.
John Purves, chef du secteur de la qualité des médicaments, né le 22 avril 1945, nationalité britannique
Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Diplôme de pharmacien de l'université d'Heriot-Watt à Edimbourg.
From 1972 to 1974,
Doctorat en microbiologie pharmaceutique de l'université de Strathclyde à Glasgow.
From 1977 to 1986, Dr Le Courtois worked as a Dr Purves worked in the pharmaceutical industry.
De 1972 à 1974, le Dr Purves a travaillé dans l'industrie pharmaceutique.
He was the UK representative health economy and education.
De 1974 à 1996, il a occupé divers postes au département britannique des médicaments et à la Medicines Control Agency, notamment inspecteur de la fabrication pharmaceutique, évaluateur des dossiers et directeur de l'unité de biotechnologie et de produits biologiques.
In 1990, he joined the Pharmacy at the Biotechnology Working Party, involved in the generation of Directorate of the French Ministry of Health and in 1993 the many guidelines relating to biotechnology and biological products.
Il a été le représentant britannique du groupe de travail "biotechnologie", impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
French Medicines Agency as CPMP rapporteur, Head of Unit of He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for European Procedures and from January 1995 as a French CPMP biotechnology and biologicals.
Il a rejoint l'EMEA en août 1996 en qualité de chef du secteur de la biotechnologie et des produits biologiques.
He was appointed Head of Sector delegate.
Il a été nommé chef du secteur de la qualité des médicaments en janvier 2001.
Patrick Le Courtois, Acting Head of Sector for orphan drugs and scientific advice
Isabelle Moulon, chef du secteur de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments, née le 9 mars 1958, nationalité française
Italian Education:
Formation:
Degree in medicine and surgery from the University of Rome.
Diplôme de docteur en médecine de l'université de Grenoble en France.
Isabelle Moulon, Head of Sector
Spécialiste en endocrinologie.
Specialist in internal medicine.
Expérience professionnelle:
Post-
Elle a travaillé en tant qu'endocrinologue clinique dans un hôpital français jusqu'en 1987, puis a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la Santé.
for safety and efficacy of
Elle a travaillé pour l'industrie pharmaceutique de 1992 à 1995 avant de rejoindre l'EMEA en juillet 1995.
graduate studies in cardiology and
Elle a été nommée chef du secteur de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments en janvier 2001.
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a
Marisa Papaluca Amati, adjoint au chef du secteur de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments, née le 12 octobre 1954, nationalité italienne
research fellow in the State University of Rome on projects in
Diplôme de médecine et de chirurgie de l'université de Rome.
from the University of Grenoble, France.
Spécialiste en médecine interne.
the area of clinical immunology, oncology and cellular
Études supérieures en cardiologie et endocrinologie.
Post-
Expérience professionnelle:
From 1984 to 1994, as medical director of the
De 1978 à 1983, le Dr Papaluca a travaillé en tant que chercheur universitaire à l'université d'État de Rome, sur des projets dans le domaine de l'immunologie clinique, de l'oncologie et de l'immunologie cellulaire.
Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health,
De 1984 à 1994, en tant que directrice médicale du
methodology and nutrition.
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002
Career to date:
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Committee for Proprietary Medicinal Products.
département pharmaceutique du ministère italien de la Santé, elle était chargée du centre opératoire pour les procédures communautaires et a été membre italien de l'ancien Comité des spécialités pharmaceutiques.
Dr Papaluca has acted as EU rapporteur for an ICH efficacy topic and as a member of the International CIOMS Working Groups I and II on pharmacovigilance.
Elle a été rapporteur communautaire pour une rubrique d'efficacité de l'ICH et membre des groupes de travail internationaux I et II du CIOMS sur la pharmacovigilance.
She joined the EMEA in October 1994.
Elle a rejoint l'EMEA en octobre 1994.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Elle a été nommée chef du secteur de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments en janvier 2001.
EMEA Work Programme 2001-2002 41
EMEA/ MB/ 003/ 01-FR-Final Programme de travail 2001-2002 Unité d'évaluation après autorisation des médicaments à usage humain
Unit for the Post-Authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
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11 September 1956, n.
Noël Wathion, chef d'unité, né le 11 septembre 1956, nationalité belge
Belgian Education:
Formation:
Qualified pharmacist from the Free University of Brussels.
Diplôme de pharmacien de l'université libre de Bruxelles.
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Wathion a d'abord travaillé en tant que pharmacien dans une pharmacie de détail.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the
Il a été membre belge du CPMP et du CVMP, et représentant du groupe de travail « avis aux demandeurs, comité permanent et comité pharmaceutique ».
Tony Humphreys, Head of Sector for regulatory affairs and organisational support, b.
Tony Humphreys, chef du secteur des affaires réglementaires et soutien organisationnel, né le 12 décembre 1961, nationalité irlandaise
Irish Education:
Formation:
Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a Masters degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Diplôme de pharmacien, licence en pharmacie et maîtrise en pharmacie galénique dans le domaine de recherche de la microencapsulation au Trinity College de Dublin.
Since qualifying in 1983 Mr Humphreys has worked in the area of development pharmaceutics for a national branded generics manufacturer and an international research and development company.
Humphreys a travaillé dans le domaine du développement galénique pour un fabricant national de médicaments génériques et une société internationale de recherche et de développement.
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d’ une série de demandes d’ enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational
Il a rejoint l’ EMEA en mai 1996 et a été nommé chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel en janvier 2001.
He ad of Sector for pharmacovigilance, post-
Chef du secteur de la pharmacovigilance, de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments après autorisation
support in January 2001.
Poste vacant
Austrian
Sabine Brosch, chef de l’ adjoint du secteur de la pharmacovigilance, de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments après autorisation, née le 17 août 1963, nationalité autrichienne
Masters Degree in pharmacy and Doctor of Natural Sciences Degree in pharmacology from the University of Vienna.
Maîtrise en pharmacie et doctorat en sciences naturelles en pharmacologie de l'université de Vienne.
Post-graduate studies in pharmacology at the University of Melbourne and Auckland.
Études supérieures en pharmacologie à l'université de Melbourne et Auckland.
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
De 1988 à 1992, Mme Brosch a travaillé comme professeur assistant au département de Pharmacologie et de Toxicologie à l'université de Vienne, où elle était spécialisée en électrophysiologie.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
En 1992, elle a rejoint le département de pharmacovigilance du ministère autrichien de la Santé et réalisé un stage réglementaire de 6 mois à l'unité des produits pharmaceutiques de la Commission européenne en 1995.
42 EMEA Work Programme 2001-2002
Elle a rejoint l'EMEA en novembre 1996 et a été nommée sous-chef du secteur de la pharmacovigilance, de la sécurité et de l’ efficacité des médicaments après autorisation en janvier 2001.