qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d’ un traitement associant la spironolactone à un IECA.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
A la différence des humains, l’ augmentation des cas d’ hyperkaliémie n’ a pas été observée lors des essais cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Cependant, chez les chiens souffrant d’ insuffisance rénale, il est recommandé d’ effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d’ hyperkaliémie.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l’ initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique « Contre-indications »).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
La spironolactone ayant un effet antiandrogénique, il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les chiens en croissance.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, des précautions doivent être prises lors du traitement des chiens présentant un dysfonctionnement hépatique.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau: les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
En cas de d’ ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Ne pas utiliser en cas de gestation et de lactation car une toxicité de développement a été observée chez les espèces de laboratoire.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Lors des essais cliniques, le médicament a été administré avec du furosémide et du pimobendane, aucun effet indésirable associé n’ a été observé.
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
La spironolactone réduit l’ élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie.
As the therapeutic index for digoxin is very narrow, it is advisable to monitor closely dogs receiving both digoxin and spironolactone.
Comme l’ index thérapeutique de la digoxine est très étroit, il est recommandé de surveiller les chiens ayant reçu de la digoxine en même temps que de la spironolactone.
The administration of either deoxycorticosterone or NSAIDs with spironolactone may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
L’ administration de deoxycorticostérone ou d’ AINS avec de la spironolactone peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l’ excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
L’ administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d’ autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les β -bloquants, les bloqueurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique « Précautions particulières d’ emploi »).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450 et peut ainsi affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 25 4.9 Posologie et voie d’ administration
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
2 mg de spironolactone par kg de poids corporel une fois par jour.
The product should be administered with food.
Le comprimé peut être administré avec la nourriture.
The tablet can either be mixed with a small amount of food offered prior to the main meal, or administered directly into the mouth after feeding.
Il peut être mélangé à une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule après le repas.
Number of Tablets
Nombre de comprimés
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
CORPOREL 1 à 2,5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg 40 mg ½
PRILACTONE 80 mg Tablets
PRILACTONE 80 mg
2.5 to 5 kg
2,5 à 5 kg
5 to 10 kg
5 à 10 kg
10 to 15 kg
10 à 15 kg
15 to 20 kg
15 à 20 kg
20 to 30 kg
20 à 30 kg
30 to 40 kg
30 à 40 kg
40 to 50 kg
40 à 50 kg
50 to 60 kg
50 à 60 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Voir rubrique « Effets indésirables ».
In case of an accidental massive ingestion by a dog, there is no specific antidote or treatment.
En cas d’ ingestion accidentelle par le chien d’ une quantité importante de produit, il n’ existe pas d’ antidote spécifique, ni de traitement.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Il est donc recommandé de faire vomir le chien ou d’ effectuer un lavage d’ estomac (selon l’ évaluation du risque) et de surveiller le taux d’ électrolytes.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Un traitement symptomatique, par exemple une fluidothérapie, peut être effectué.
QC03DA01.
QC03DA01 Groupe pharmacothérapeutique: antagoniste de l’ aldostérone.
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
La spironolactone et ses métabolites actifs (dont la 7α -thiométhyle-spironolactone et la canrénone) agissent en tant qu’ antagonistes spécifiques de l’ aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le cœ ur et les vaisseaux sanguins.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
4/ 25 La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Dans le rein, la spironolactone inhibe la rétention de sodium induite par l’ aldostérone, conduisant ainsi à une augmentation de l’ excrétion du sodium et par conséquent de l’ eau, et à une augmentation de la rétention du potassium.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de l’ atrium gauche.
The result is an improvement in heart function.
Ce qui conduit à une amélioration de la fonction cardiaque.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Dans le système cardiovasculaire, la spironolactone prévient les effets néfastes de l’ aldostérone.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Bien que son mécanisme d’ action précis ne soit pas clairement défini, l’ aldostérone favorise la fibrose myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu’ une thérapie à long terme avec un antagoniste de l’ aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue le remodelage du ventricule gauche chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque chronique.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Une étude clinique a démontré une réduction de la détérioration de l’ état de l’ animal atteint d’ une maladie cardiovasculaire chez des chiens traités avec de la spironolactone en plus d’ une thérapie standard (IECA) par rapport aux chiens traités uniquement avec une thérapie standard.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Lors d’ une utilisation en association avec des IECA, la spironolactone peut neutraliser l’ effet d’ échappement de l’ aldostérone.
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Une légère augmentation des taux d’ aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux traités.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Ceci est dû à l’ activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande surrénale peut se produire.
The pharmacokinetics of spironolactone are based on its metabolites, as the parent compound is unstable at assay.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la spironolactone sont basées sur celles de ses métabolites, puisque la molécule mère est instable lors des dosages.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Absorption Après une administration orale de spironolactone chez le chien, il a été démontré que les 3 métabolites atteignent des taux de 32 à 49% de la dose administrée.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
La prise simultanée d’ aliment augmente la biodisponibilité jusqu’ à 80-90%.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Après une administration orale de 2 à 4 mg/ kg, l’ absorption augmente linéairement.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Après de multiples administrations orales de 2 mg de spironolactone par kg pendant 10 jours consécutifs, aucune accumulation n’ est observée.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Des Cmax moyennes de 382 µg/ l et de 94 µg/ l sont atteintes après respectivement 2 et 4 heures, pour les métabolites primaires, la 7α - thiométhyle-spironolactone et la canrénone.
Steady-state conditions are reached by day 2.
Un état d’ équilibre est atteint au bout de 2 jours.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Distribution Les volumes moyens de distribution (Vss) respectifs de la 7α -thiométhyle-spironolactone et de la canrénone sont d’ environ 153 et 177 litres.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Le temps de résidence moyen des métabolites varie de 9 à 14 heures et ses derniers sont distribués préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Métabolisme La spironolactone est complètement et rapidement métabolisée par le foie, la 7α -thiométhyle- spironolactone et la canrénone: métabolites actifs primaires chez le chien.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Elimination La spironolactone est principalement excrétée sous forme de métabolites.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
La clearance plasmatique de la canrénone est de 1,45 +/ - 0,39 l/ h/ kg et celle de la 7α -thiométhyle-spironolactone est de 0,89 +/ - 0,44 l/ h/ kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Après administration orale de spironolactone radioactivement marquée à un chien, 70% de la dose administrée est retrouvée dans les fèces et 20% dans l’ urine.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
Arôme bœ uf, mannitol, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, povidone, sorbitol, talc, stéarate de magnésium.
3 years as packaged for sale.
3 ans.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette d’ origine.
Material of the primary container
Nature du conditionnement primaire:
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Plaquette thermoformée (polyamide-aluminium-chlorure de polyvinyle-aluminium) dans une boîte en carton
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Présentations Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
La Ballastière 33500 LIBOURNE France
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
RENOUVELLEMENT
9.
DE
7/ 25 ANNEX II
7/ 25 ANNEXE II
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L’ UTILISATION
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Très le Bois F-22600 Loudeac France
CEVA SANTE ANIMALE ZI Très Le Bois 22600 LOUDEAC France
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission Européenne sur les plans marketing concernant le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
9/ 25 ANNEX III
9/ 25 ANNEXE III
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box labelling – 10 mg tablets
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 10 mg Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 10 mg
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
Spironolactone
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Chaque comprimé contient 10 mg de spironolactone
30 tablets 180 tablets
30 comprimés 180 comprimés
12/ 25 10.
12/ 25 9.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette d’ origine.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION, le cas échéant
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
12 LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE ZI La Ballastière 33500 LIBOURNE France
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box labelling – 40 mg tablets
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 40 mg Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 40 mg
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
Spironolactone
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Chaque comprimé contient 40 mg de spironolactone
14/ 25 10.
14/ 25 9.
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 25 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Carton box labelling – 80 mg tablets
Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 80 mg Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés de 80 mg
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
Spironolactone
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Chaque comprimé contient 80 mg de spironolactone
16/ 25 10.
16/ 25 9.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Blister foil of 10 tablets
Plaquette thermoformée de 10 comprimés
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg comprimés pour chiens.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
LA MENTION « USAGE VÉTÉRINAIRE »
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
Spironolactone.
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
Spironolactone.
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 NOTICE
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE ZI La Ballastière 33500 LIBOURNE France Tél: + 33 5 57 55 40 40 Fax: + 33 5 57 55 40 06 e-mail: prilactone@ceva. com
Très le Bois 22600 Loudéac France
CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois 22600 LOUDEAC France
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg comprimés pour chiens PRILACTONE 40 mg comprimés pour chiens PRILACTONE 80 mg comprimés pour chiens
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
PRILACTONE 10 mg: spironolactone PRILACTONE 40 mg: spironolactone PRILACTONE 80 mg: spironolactone
Excipients include beef flavouring.
Excipient à base d’ arôme bœ uf.
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Chez les chiens: en association avec une thérapie standard (incluant diurétique, si nécessaire), traitement de l’ insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Ne pas administrer aux animaux en gestation ou en lactation ni aux animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction.
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’ hypoadrénocorticisme, d’ hyperkaliémie ou d’ hyponatrémie.
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
Ne pas utiliser conjointement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) chez les chiens insuffisants rénaux (dysfonctionnement ou altération du rein).
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Une atrophie (réduction de la taille) prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
POIDS CORPOREL 1 à 2,5 kg
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Pas de précautions particulières de conservation Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette d’ origine.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
Ne pas utiliser après la date d’ expiration (EXP) indiquée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d’ un traitement associant la spironolactone et un Inhibiteur de l’ Enzyme de Conversion de l’ Angiotensine (IECA).
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia (raised blood potassium levels) was not observed in studies in dogs with this combination.
A la différence des humains, l’ augmentation des cas d’ hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang) n’ a pas été observée lors des études effectuées chez les chiens traités avec cette association.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Les chiens traités avec de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l’ initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique « Contre-indications »).
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
La spironolactone ayant un effet antiandrogénique (qui agit contre les hormones mâles), il est recommandé de ne pas utiliser le produit chez les chiens en croissance.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique (dans le foie), des précautions doivent être prises lors de l’ utilisation du produit chez les animaux présentant un dysfonctionnement hépatique.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Interactions médicamenteuses et autres Lors des essais cliniques, PRILACTONE a été administré avec du furosémide et du pimobendane, aucun effet indésirable associé n’ a été mis en évidence.
(See Special precautions for use in animals).
L’ administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d’ autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les β -bloquants, les bloqueurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique « Précautions particulières d’ emploi chez les animaux »).
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
Voir rubrique « Effets indésirables ».
In case of an accidental massive ingestion by the dog, there is no specific antidote or treatment.
En cas d’ ingestion accidentelle par le chien d’ une quantité importante de produit, il n’ existe pas d’ antidote spécifique, ni de traitement.
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
Présentations Les comprimés de PRILACTONE sont fournis dans des plaquettes thermoformées de 30 ou 180 comprimés par boîte.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Propriétés pharmacodynamiques La spionolactone et ses métabolites actifs (dont la 7α -thiométhyle-spironolactone et la canrénone) agissent en tant qu’ antagonistes spécifiques de l’ aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le cœ ur et les vaisseaux sanguins.
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
La spironolactone est une substance natriurétique (historiquement décrite comme diurétique léger).
The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Les effets rénaux de la spironolactone et de ses métabolites conduisent à une diminution du volume extracellulaire et par conséquent à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de l’ atrium gauche.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Bien que son mécanisme d’ action précis ne soit pas clairement défini, l’ aldostérone favorise les fibroses myocardiques, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Une étude clinique chez des chiens traités avec de la spironolactone en plus d’ une thérapie standard (IECA) a démontré une réduction de la détérioration de l’ état de l’ animal atteint d’ une maladie cardiovasculaire par rapport aux chiens traités uniquement avec une thérapie standard.
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Ceci est du à l’ activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
What is Profender?
Qu’ est -ce que Profender?
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender est un médicament antiparasitaire contenant deux principes actifs: l’ emodepside et le praziquantel.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
Profender est disponible en une solution de couleur jaune claire à brunâtre pour les chats et sous forme de comprimés à libération modifiée pour les chiens.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
L’ expression « à libération modifiée » signifie que les comprimés libèrent leurs principes actifs pendant plusieurs heures.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Profender est également disponible sous la forme d’ un flacon multidose à utiliser uniquement en médecine vétérinaire, lorsque le vétérinaire pourra mesurer la quantité exacte de Profender nécessaire avant chaque application sur un chat.
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Les comprimés de Profender ont la forme d’ un os et sont disponibles en trois dosages différents en fonction de la taille des chiens (petits, moyens et grands).
The tablets have a break-line.
Les comprimés présentent une barre de sécabilité.
What is Profender used for?
Dans quel cas Profender est -il utilisé?
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender est utilisé pour traiter les chats et les chiens atteints ou exposés au risque d’ infections parasitaires « mixtes » (causées par plus d’ un parasite).
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender agit contre les infections causées par certains types de vers ronds et de vers plats.
Profender is given as a single treatment.
Profender est administré en traitement unique.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Le chat est traité avec la gamme de solution spot -on de Profender.
The appropriate quantity of Profender (either the contents of one full pipette or the volume measured by the vet) is applied onto the cat ’ s skin, after parting the fur on the back of its neck at the base of its head.
La dose appropriée de Profender (soit l’ ensemble du contenu d’ une pipette, soit une certaine quantité mesurée par le vétérinaire) est appliquée sur la peau du chat, après avoir écarté les poils du cou du chat, à la base du crâne.
Dogs are treated using Profender modified-release tablets, which are given by mouth when the dog is fasting.
Le chien est traité avec les comprimés à libération modifiée de Profender, qui sont administrés par la bouche du chien lorsqu’ il est à jeun.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
Le nombre correct de comprimés ou demi- comprimés à utiliser est calculé en fonction du poids du chien.
How does Profender work?
Comment Profender agit -il?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Les deux principes actifs de Profender interagissent avec différentes parties des systèmes parasitaires.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique, la tolérance aux produits du chat et du chien, l’ innocuité pour l’ homme (personnes en contact avec le produit) et la sécurité pour l’ environnement.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
L’ efficacité de chacun des produits contre les vers ronds et plats en question a été étudiée dans le cadre d’ études en laboratoire et d’ importantes études de terrain (l’ une étant consacrée au spot- on pour chats et l’ autre aux comprimés pour chiens) réalisées en différents endroits à travers l’ Europe.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
Dans chaque étude de terrain, des animaux de races, d’ âges et de poids différents ayant été infectés naturellement par des vers ronds et plats gastro-intestinaux parasitaires on été traités soit avec Profender, soit avec un autre médicament autorisé dans l’ Union européenne pour cette indication.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Le produit de référence était la selamectine pour les chats et la milbémycine oxime et le praziquantel pour les chiens.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
La mesure de l’ efficacité était le nombre d’œ ufs de vers ou de parties de vers plats tués dans les selles de l’ animal après le traitement.
What benefit has Profender shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Profender au cours des études?
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
Selon les résultats des études en laboratoire et sur le terrain, tant chez les chats que chez les chiens, Profender est aussi efficace que le médicament de référence.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Plus de 90% de chats et 99% de chiens n’ étaient plus infectés, ni par des vers ronds ni par des vers plats, après le traitement par Profender.
What is the risk associated with Profender?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Profender?
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Chez le chat, dans de très rares cas, le produit peut provoquer de la salivation et des vomissements.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
Ceci résulterait du léchage par le chat du site d’ application immédiatement après le traitement.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
Dans de très rares cas, d’ autres réactions peuvent se présenter temporairement: prurit, inflammation ou alopécie à la zone d’ application du produit sur la peau du chat.
No side effects have been reported in dogs.
Aucun effet indésirable n’ a été signalé chez le chien.
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Profender ne doit pas être utilisé chez de jeunes animaux (les chatons âgés de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg ou les chiots de moins de 12 semaines ou pesant moins d’ un kg).
As with other products of this type, Profender should be used on sick or ill cats or dogs only after a risk-benefit assessment by the vet.
Comme c’ est le cas pour d’ autres produits du même type, Profender ne doit être utilisé sur des chats et des chiens malades ou souffrants, qu’ après une évaluation du rapport bénéfice/ risque par un vétérinaire.
Profender should not be used for any other animal species.
Profender ne doit pas être utilisé pour une autre espèce animale quelle qu’ elle soit.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Profender ne peut pas être mis en contact avec l’ eau de surface étant donné qu’ il pourrait être toxique pour les organismes aquatiques.
Spot-on for Cats:
Spot -on pour chats:
As a precautionary measure, skin contact with the pipette contents should be avoided and animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry.
Par mesure de précaution, éviter tout contact de la peau avec le contenu de la pipette et attendre que le site d’ application soit sec pour caresser ou toiletter l’ animal ou le laisser se lécher.
Frequent users of the product (for example, professional cat breeders) and women who are or could be pregnant, are advised to wear disposable gloves when using the product.
Il est conseillé aux utilisateurs fréquents du produit (par exemple les éleveurs de chats) et aux femmes Page 2/ 3 ©EMEA 2008 susceptibles de tomber enceintes de porter des gants jetables pour administrer le produit.
When administering Profender, users should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’ application de Profender et bien se laver les mains après utilisation.
If accidental exposure occurs, the eyes should be rinsed with water or the skin washed with soap and water.
En cas de contact accidentel, rincer abondamment les yeux à l’ eau et laver la peau à l’ eau et au savon.
The solvent in Profender may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Le contact avec ces surfaces doit donc être évité.
Tablets for Dogs:
Comprimés pour chiens:
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Les utilisateurs doivent se laver les mains après avoir administré les comprimés au chien.
Why has Profender been approved?
Pourquoi Profender a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Il a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Profender.
Other information about Profender:
Autres informations relatives à Profender:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Profender à Bayer HealthCare AG (désormais Bayer Animal Health GmbH), le 27 juillet 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter l’ étiquetage/ emballage du produit.
©EMEA 2008
08-2008.
Page 3/ 3
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Strengths
Dosage
Package size
Taille de
Profender spot-on solution
Profender solution
Spot-on solution
85,8 mg/ ml de Solution pour spot-
Pipette (PP)
Pipette (en PP) et
2 pipettes
2 pipettes
praziquantel &
pour spot- petits
with screw
on pour chats
21.4 mg/ ml emodepside
praziquantel & on 21,4 mg/ ml d’ emodepside
cap (PP)
capuchon à vis (PP)
85.8 mg/ ml
solution
12 pipettes
12 pipettes
20 pipettes
20 pipettes
40 pipettes
40 pipettes
for medium cats
pour spot -on pour
praziquantel &
praziquantel & on capuchon
with screw
on pour praziquantel & on
21.4 mg/ ml emodepside
capuchon à vis (PP)
cap (PP)
21,4 mg/ ml
EU/ 2/ 05/ 054/ 007
d’ emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 007
Invented Name
chats moyens
Packaging
21,4 mg/ ml
EU/ 2/ 05/ 054/ 008
d’ emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 008
EU/ 2/ 05/ 054/ 009
d’ emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 009
EU/ 2/ 05/ 054/ 011
d’ emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 011
80 pipettes
80 pipettes
EU/ 2/ 05/ 054/ 012
d’ emodepside EU/ 2/ 05/ 054/ 012
praziquantel &
pour spot- grands
administration
capuchon à vis (PP)
Bottle (glass)
Flacon (verre)
for cats
pour spot -on pour chats
praziquantel &
praziquantel & 21,4 mg/ ml d’ emodepside
21.4 mg/ ml emodepside
on
Modified-release
Comprimés à
Blister
Plaquette
2 tablets
2 comprimés
dogs
Voie
mg emodepside
Conditionnement
tablets
Contenu
(Alu/ Alu)
Taille de
4 tablets
4 comprimés
mg emodepside
comprimés pour petits chiens
tablets
3 mg d’ emodepside
(Alu/ Alu)
thermoformée (Alu/ Alu)
Profender tablets for small 15 mg praziquantel & 3
Profender comprimés pour petits chiens
Modified-release
3 mg d’ emodepside
Blister
Plaquette thermoformée (Alu/ Alu)
(Alu/ Alu)
Sans objet
24 tablets
24 comprimés
50 tablets
50 comprimés
Profender tablets for
Profender comprimés pour chiens moyens
50 mg praziquantel &
50 mg de Comprimés à praziquantel & libération modifiée.
Modified-release
10 mg d’ emodepside
6 tablets
6 comprimés
102 tablets
102 comprimés
medium dogs
3/ 4 Numéro UE
10 mg emodepside
Nom de fantaisie
dogs
comprimés pour grands chiens
30 mg emodepside
30 mg d’ emodepside
Profender tablets for large 150 mg praziquantel &
150 mg de Comprimés à praziquantel & libération modifiée.
Modified-release
30 mg d’ emodepside
52 tablets
52 comprimés
1 [Single-dose pipettes]
1 [pipettes unidoses]
Profender spot-on solution for small cats Profender spot-on solution for medium cats Profender spot-on solution for large cats
Profender solution pour spot -on pour petits chats Profender solution pour spot -on pour chats moyens Profender solution pour spot -on pour grands chats
Profender contains 21.4 mg/ ml emodepside and 85.8 mg/ ml praziquantel.
Profender contient 21,4 mg/ ml d’ emodepside et 85,8 mg/ ml de praziquantel.
Each unit dose (pipette) of Profender delivers:
Chaque dose unitaire (pipette) de Profender délivre:
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
Profender pour Petits Chats (≥ 0,5 – 2,5 kg)
Profender for Medium Cats (> 2.5 – 5 kg)
Profender pour Chats Moyens (> 2,5 – 5 kg)
Profender for Large Cats (> 5 – 8 kg)
Profender pour Grands Chats (> 5 – 8 kg)
5.4 mg/ ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
5,4 mg/ ml de butylhydroxyanisole (E320; comme anti-oxydant)
Spot-on solution.
Solution pour spot -on.
Clear yellow to brown solution.
Solution jaune clair à brune.
Cats.
Chats
For cats suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections caused by roundworms and tapeworms of the following species:
Pour les chats atteints ou exposés au risque d’ infestations parasitaires mixtes causées par les vers ronds et vers plats des espèces suivantes:
Roundworms (Nematodes) Toxocara cati (mature adult, immature adult, L4 and L3) Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Vers ronds (Nématodes) Toxocara cati (stades adulte mature et immature et stades larvaires L3 et L4) Toxascaris leonina (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4) Ancylostoma tubaeforme (stades adulte mature et immature et stade larvaire L4)
2 Tapeworms (Cestodes) Dipylidium caninum (adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
2 Vers plats (Cestodes) Dipylidium caninum (stade adulte) Taenia taeniaeformis (stade adulte) Echinococcus multilocularis (stade adulte)
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg.
Ne pas utiliser chez les chatons de moins de 8 semaines ou pesant moins de 0,5 kg.
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Un shampoing ou un bain dans l’ eau directement après l’ application du produit sur la peau peut réduire l’ efficacité du produit.
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
C’ est pourquoi, les chats traités ne doivent pas être baignés jusqu’ à ce que la solution ait complètement séché.
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
La résistance d’ un parasite à une classe particulière d’ anthelminthiques, quelle qu’ elle soit, peut se développer suite à l’ usage fréquent et répété d’ un anthelminthique de cette classe.
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Appliquer seulement à la surface d’ une peau saine.
Do not administer orally or parenterally.
Ne pas faire avaler ou administrer par voie parentérale.
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Eviter que le chat traité ou les autres chats du foyer lèchent le site d’ application tant qu’ il est humide.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Compte tenu de l’ expérience limitée d’ utilisation du produit sur les animaux malades ou débilités, ce produit ne sera utilisé qu’ après évaluation du bénéfice/ risque pour ces animaux.
Do not smoke, eat or drink during application.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’ application.
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Eviter tout contact direct avec la zone d’ application tant qu’ elle est humide.
Keep children away from treated animals during that time.
Veiller à tenir les enfants éloignés des animaux traités pendant cette période.
Wash hands after use.
Se laver les mains après l’ application.
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement à l’ eau et au savon.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
En cas de contact oculaire accidentel, rincer abondamment les yeux à l’ eau.
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Si les symptômes cutanés ou oculaires persistent, ou en cas d’ ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à votre médecin et montrez -lui la notice ou l’ étiquetage.
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Veiller à ce que les enfants n’ aient pas de contact intensif prolongé (par exemple pendant leur sommeil) avec les chats traités pendant les 24 heures suivant l’ application du traitement.
Frequent users of the product (for example, veterinarians, professional cat breeders) should wear disposable gloves when administering the product.
Les utilisateurs fréquents du produit (par exemple les vétérinaires, éleveurs de chats) devront porter des gants jetables pour administrer le produit.
Although the product was well tolerated by pregnant cats, studies performed in rats and rabbits suggest that emodepside may interfere with embryo-foetal development.
Bien que le médicament soit bien toléré par les chattes gestantes, les études réalisées chez les rats et les lapins suggèrent que l’ emodepside pourrait interférer avec le développement embryo-fœ tal.
Therefore, women of child- bearing potential should avoid contact with, or wear disposable gloves when administering, the product.
En conséquence, les femmes enceintes ou susceptibles de l’ être devront éviter les contacts avec le produit lors de son application ou porter des gants jetables.