qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
0.71 (0.61, 0.82) 0.69 (0.61, 0.78)
0,34 (0,28; 0,42) 0,33 (0,28; 0,39)
0.78 (0.68, 0.90) 0.70 (0.62, 0.79)
0,32 (0,25; 0,40) 0,29 (0,24; 0,35)
0.90 (0.74, 1.10) 0.99 (0.84, 1.17)
1,08 (0,80; 1,46) 1,12 (0,87; 1,44)
Confirmed Cerebrovascular Events
Evénements vasculaires périphériques confirmés Per-protocole En intention de traiter †
Per-protocol Intent-to-treat
0,20 (0,15; 0,27) 0,24 (0,20; 0,30)
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
0,22 (0,17; 0,29) 0,23 (0,18; 0,28)
0.32 (0.25, 0.40) 0.29 (0.24, 0.35)
0,92 (0,63; 1,35) 1,08 (0,81; 1,44)
1.08 (0.80, 1.46) 1.12 (0.87, 1.44)
Evénements pour 100 patient-années; IC = intervalle de confiance N = nombre total de patients inclus dans l'analyse per-protocole
Confirmed Peripheral Vascular Events
Taux des événements CV thrombotiques confirmés (Progamme MEDAL)
Per-protocol Intent-to-treat †
(N = 16 483)
0.20 (0.15, 0.27) 0.24 (0.20, 0.30)
25 836 patient-années 24 766 patient-années
0.22 (0.17, 0.29) 0.23 (0.18, 0.28)
Taux† Taux†
0.92 (0.63, 1.35) 1.08 (0.81, 1.44)
(IC à 95%) (IC à 95%)
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
(IC à 95%)
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Au cours de l'étude, l'incidence des arrêts de traitement en raison d'événements indésirables dus à une hypertension artérielle a été statistiquement significativement plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive (arrêts de traitement et événements graves) a été similaire avec l'étoricoxib 60 mg comparée au diclofénac 150 mg mais a été supérieure avec l'étoricoxib 90 mg comparée au diclofénac 150 mg (statistiquement significative pour l'étoricoxib 90 mg par rapport au diclofénac 150 mg dans le groupe de patients atteints d'arthrose de MEDAL).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
L'incidence des événements indésirables dus à une insuffisance cardiaque congestive confirmée (événements graves et ayant entraîné une hospitalisation ou une consultation dans un service d'urgence) n'a pas été significativement plus élevée avec l'étoricoxib qu'avec le diclofénac 150 mg, et cet effet était dose- dépendant.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Dans les études individuelles du Programme MEDAL, concernant l'étoricoxib (60 mg ou 90 mg), l'incidence absolue d'arrêts de traitement dans chaque groupe de traitement était au plus de 2,6% pour l'hypertension artérielle, 1,9% pour l 'œ dème et 1,1% pour l'insuffisance cardiaque congestive, avec des taux d'arrêts de traitement plus élevés avec l'étoricoxib 90 mg qu'avec l'étoricoxib 60 mg.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Le sous-groupe de l'ensemble des événements digestifs hauts considérés comme compliqués ont inclus les perforations, les obstructions et les saignements compliqués; le sous-groupe 27 des événements digestifs hauts considérés comme non compliqués ont inclus les saignements non compliqués et les ulcères non compliqués.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepatic- related adverse experiences than diclofenac.
En ce qui concerne les arrêts de traitement en raison d'événements indésirables hépatiques, l'étoricoxib a été associé à un taux statistiquement significativement plus faible que le diclofénac.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Le taux pour 100 patient- années a été de 0,22 pour l'étoricoxib et de 1,84 pour le diclofénac (valeur de p < 0,001 pour l'étoricoxib versus le diclofénac).
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
Aucune différence notable n’ a été observée dans l’ incidence des événements cardiovasculaires thrombotiques graves confirmés entre les patients recevant de l'étoricoxib à une posologie ≥ 60 mg, un placebo ou des AINS autres que le naproxène.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Cependant, l’ incidence de ces événements a été plus élevée chez les patients recevant l'étoricoxib que chez ceux recevant le naproxène 500 mg deux fois par jour.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
28 Etude de la fonction rénale chez le sujet âgé Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, d'étoricoxib (90 mg), de célécoxib (200 mg 2 fois/ jour), de naproxène (500 mg 2 fois/ jour) et d’ un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
Le taux d’ absorption a été modifié, entraînant une diminution de 36% de la Cmax et une augmentation de 2 heures du Tmax.
These data are not considered clinically significant.
Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
Des études in vitro indiquent que les CYP2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n’ a pas été étudiée in vivo.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Elimination Après administration d’ une dose unique intraveineuse radiomarquée de 25 mg d’ étoricoxib à des sujets sains, 70% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 20% dans les fèces, principalement sous forme de métabolites.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
29 L’ étoricoxib est presque exclusivement éliminé sous forme de métabolites par voie rénale.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Des rats ont développé des adénomes hépato-cellulaires et folliculaires thyroïdiens à des doses supérieures à 2 fois la dose thérapeutique quotidienne chez l’ homme [90 mg] sur la base d’ une exposition systémique obtenue par administration quotidienne pendant environ deux ans.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
30 L’ étoricoxib n’ a pas été tératogène dans les études de reproduction effectuées chez le rat à 15 mg/ kg/ jour (ce qui représente environ 1,5 fois la dose quotidienne chez l’ homme [90 mg] sur la base d’ une exposition systémique).
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed.
Cependant, aucune malformation fœ tale externe ou du squelette liée au traitement n’ a été observée.
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
L’ étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ deux fois celles du plasma.
Blisters:
Plaquette thermoformée:
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
31 Plaquettes thermoformées aluminium/ aluminium (doses unitaires) en conditionnements de 50 ou 100 comprimés.
29 LABELLING
32 ETIQUETAGE
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 30 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 60 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 90 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 120 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
31 5.
34 5.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
[A compléter au niveau national]
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 30 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 60 mg, comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 90 mg, comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 120 mg, comprimés pelliculés [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
< Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 60 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 90 mg comprimés pelliculés < Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) > 120 mg comprimés pelliculés [Voir Annexe I – A compléter au niveau national]
35 PACKAGE LEAFLET
38 NOTICE
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) 30 mg comprimés pelliculés Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) 60 mg comprimés pelliculés Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) 90 mg comprimés pelliculés Médicaments contenant de l'étoricoxib (voir Annexe I) 120 mg comprimés pelliculés
Etoricoxib
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que l’ < étoricoxib > et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre l '< étoricoxib > 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
Comment prendre l '< étoricoxib > 4.
How to store< Etoricoxib > 6.
Comment conserver l '< étoricoxib > 6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE l’ < étoricoxib > ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• L '< étoricoxib > est l'un des médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo- oxygénase-2 (COX-2).
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
• L '< étoricoxib > contribue à réduire la douleur et le gonflement (inflammation) des articulations et des muscles chez les patients atteints d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et de goutte.
Rheumatoid arthritis is a long term inflammatory disease of the joints.
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire, chronique des articulations.
What is ankylosing spondylitis?
40 Qu'est -ce que la spondylarthrite ankylosante?
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
l '< étoricoxib > (voir Informations supplémentaires, rubrique 6),
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
poitrine (douleurs thoraciques), antécédents de crise cardiaque, pontage coronarien, maladie des artères périphériques (mauvaise circulation dans les jambes et les pieds due à des artères rétrécies ou bouchées), ou toute sorte d’ accident vasculaire cérébral y compris un accident ischémique transitoire.
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
- déshydratation, par exemple à cause d'accès prolongés de vomissements ou de diarrhée,
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
- antécédents d’ insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou de toute autre forme de maladie
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Votre médecin peut être amené à contrôler votre pression artérielle plus régulièrement,
These can increase your risk of heart disease.
- souhait de concevoir un enfant, si vous êtes une femme,
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
41 L '< étoricoxib > agit de façon aussi efficace chez l'adulte âgé que chez le plus jeune.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, votre médecin peut être amené à vérifier, après le début du traitement par l '< étoricoxib >, que vos médicaments agissent correctement:
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
- ciclosporine ou tacrolimus (médicaments immunosuppresseurs),
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
Si vous prenez actuellement de l’ aspirine à faibles doses pour la prévention d’ une crise cardiaque ou d’ un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas interrompre l'aspirine sans l’ avis de votre médecin.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
Ne prenez pas d'aspirine ou d’ autre anti-inflammatoire à fortes doses pendant le traitement par l '< étoricoxib >.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
Les comprimés d’ < étoricoxib > ne doivent pas être pris pendant la grossesse.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Le passage de l '< étoricoxib > dans le lait maternel n'est pas connu.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Si vous allaitez ou envisagez d’ allaiter, consultez votre médecin avant de prendre l '< étoricoxib >.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Si vous prenez l '< étoricoxib >, vous ne devez pas allaiter.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de l’ < étoricoxib >
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
COMMENT PRENDRE l '< étoricoxib >
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Prenez toujours < l'étoricoxib > selon la prescription de votre médecin.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Les comprimés d '< étoricoxib > ne doivent être pris ni par les enfants, ni par les adolescents de moins de 16 ans.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Les comprimés d’ < étoricoxib > doivent être avalés, en une prise par jour.
This is because the risk of heart attacks and strokes might increase after prolonged treatment, especially with high doses.
Il est important d'utiliser la dose la plus faible qui soulage votre douleur et de ne pas prendre l '< étoricoxib > plus longtemps que prescrit, ceci en raison du risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral qui peut augmenter après un traitement prolongé, en particulier à hautes doses.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Arthrose La dose recommandée est de 30 mg une fois par jour, augmentée à 60 mg maximum une fois par jour si nécessaire.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Si vous avez pris plus d’ < étoricoxib > que vous n’ auriez dû Vous ne devez jamais prendre plus de comprimés que la posologie recommandée par votre médecin.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Si vous prenez trop de comprimés d’ < étoricoxib >, vous devez immédiatement prendre un avis médical.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Si vous oubliez de prendre l '< étoricoxib > Il est important de prendre la dose d' < étoricoxib > que votre médecin vous a prescrite.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, l '< étoricoxib > peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Si vous présentez un de ces symptômes, vous devez arrêter immédiatement l '< étoricoxib > et contacter votre médecin. • apparition ou aggravation d'un essoufflement, de douleurs thoraciques ou d 'œ dème des chevilles, • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse): cela peut être le signe évocateur de troubles hépatiques, • douleur d'estomac importante ou permanente ou coloration noire des selles, • réaction allergique pouvant inclure des problèmes cutanés tels qu'apparition d'ulcérations ou de vésicules, ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer.
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par l '< étoricoxib >:
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Peu fréquents (survenant chez plus de 1 personne sur 1 000 et chez moins de 1 personne sur 100) Ballonnement de l'estomac, douleur thoracique, insuffisance cardiaque, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, anomalie du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), infection des voies respiratoires hautes, taux de potassium élevé dans le sang, modification des examens sanguins ou urinaires évaluant le fonctionnement du rein, modification du transit intestinal y compris constipation, sécheresse de la bouche, ulcérations de la bouche, altération du goût, gastroentérite, gastrite, ulcère de l’ estomac, vomissements, syndrome du côlon irritable, inflammation de l’œ sophage, vision trouble, irritation et rougeur de l 'œ il, saignements de nez, bourdonnements d’ oreilles, vertiges, augmentation ou diminution de l’ appétit, prise de poids, crampe/ spasme musculaire, douleur musculaire/ raideur, insomnie, somnolence, sensation d’ engourdissement ou picotements, anxiété, dépression, diminution du discernement, essoufflement, toux, gonflement du visage, bouffées de chaleur, éruption cutanée ou démangeaisons, infection urinaire.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
COMMENT CONSERVER l '< étoricoxib >
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Ne pas utiliser l '< étoricoxib > après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What< Etoricoxib > contains
Que contient l '< étoricoxib >
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que l’ < étoricoxib > et contenu de l’ emballage extérieur
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Les comprimés d '< étoricoxib > sont disponibles dans quatre dosages:
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
Comprimé à 60 mg: comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert foncé, gravé "200" sur une face et "ARCOXIA 60" sur l’ autre.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
45 Titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90, 120 mg-Filmtabletten
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten
Cyprus Denmark Estonia Finland
Bulgarie Republique tchèque Chypre Danemark Estonie Finlande
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
France Allemagne Grèce Hongrie Islande Irlande Italie
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten; ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tabletscomprimés pelliculés Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Latvia Lithuania Luxembourg
Lettonie Lituanie Luxembourg
Malta Netherlands
Malte Pays-bas
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Norvège Pologne Portugal
Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película TUROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película EXXIV 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, tabletki pwlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película TUROX 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película EXXIV 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
Romania Slovakia Slovenia Spain
Roumanie Slovaquie Slovénie Espagne
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Exxiv 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
United Kingdom
Royaume-uni
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablett
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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est _BAR_MM/ AAAA}
43 ANNEX IV
46 ANNEXE IV
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
47 CONDITIONS DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Ces informations doivent informer les professionnels de la santé des risques cardio-rénaux associés à l’ étoricoxib et être conformes à la communication directe aux professionnels de la santé avalisée par le CHMP.
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
Londres, le 23 octobre 2008 EMEA/ CHMP/ 620031/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L’ ARTICLE 31, PARAGRAPHE 2
Etoricoxib containing medicinal products
Médicaments contenant de l’ étoricoxib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
L’ étoricoxib est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase 2 (COX-2) indiqué dans le soulagement symptomatique de l’ ostéoarthrose (OA, 30 à 60 mg, une fois par jour), de la polyarthrite rhumatoïde (RA, 90 mg, une fois par jour) ainsi que de la douleur et des signes d’ inflammation associés à l’ arthrite goutteuse aiguë (120 mg une fois par jour).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
La présente procédure de saisine est relative à une demande d’ arbitrage concernant le rapport bénéfice/ risque de la dose de 90 mg d’ étoricoxib dans le traitement de la RA et de la spondylarthrite ankylosante (SA).
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
À la fin de la procédure de reconnaissance mutuelle relative à la modification destinée à étendre l’ indication afin d’ inclure la SA, un différend entre les différents États membres de l’ UE est apparu à propos de la sécurité d’ étoricoxib à la dose de 90 mg.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Comme ces inquiétudes n’ ont pas été résolues au cours de la procédure, et étant donné que la dose de 90 mg d’ étoricoxib était utilisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde comme de la spondylarthrite ankylosante, une saisine officielle d’ arbitrage en vertu de l’ article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/ 83, telle que modifiée, a été notifiée au CHMP par la France le 19 septembre 2007.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Les principaux sujets d’ inquiétude non résolus identifiés par la France concernaient la sécurité à long terme d’ une dose journalière de 90 mg d’ étoricoxib compte tenu de la possibilité de risque cardiovasculaire (CV) accru associé à l’ utilisation d’ une dose de 90 mg dans les indications suivantes: polyarthrite rhumatoïde et spondylarthrite ankylosante.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
La France a considéré qu’ un examen du profil bénéfice-risque des médicaments contenant de l'étoricoxib serait dans l’ intérêt de la communauté.
Matthew Thatcher) were appointed.
La procédure d’ arbitrage a été examinée par le CHMP au cours de sa réunion plénière de septembre 2007 et un rapporteur (le Dr Karl Broich) ainsi qu’ un co-rapporteur (le Dr Matthew Thatcher) ont été nommés.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
La procédure de saisine a démarré le 20 septembre 2007 avec l’ adoption d’ une liste de questions à soumettre aux titulaires d’ autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Des explications écrites ont été fournies par les TAMM le 14 décembre 2008, le 5 mai 2008, le 12 juin 2008 et le 20 juin 2008.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Les données ont, en outre, confirmé un risque thrombotique CV similaire à celui du diclofénac et un avantage en termes de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sécurité pour le système gastro-intestinal supérieur par rapport au naproxène et au diclofénac (bien qu’ aucun avantage particulier pour le système gastro-intestinal inférieur n’ ait été observé).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Le CHMP a donc recommandé de consolider la contre-indication visant les patients hypertendus et d’ avertir les prescripteurs de la nécessité de contrôler la tension artérielle, en particulier pendant les deux premières semaines de traitement.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Les informations fournies par les études cliniques montraient qu’ un traitement par étoricoxib, à raison de 90 mg une fois par jour, avait un effet significatif sur le plan clinique pour les indications RA et SA; toutefois, certaines données disponibles indiquent que des doses plus faibles pourraient également être efficaces.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que les bénéfices d’ étoricoxib l’ emportent sur les risques dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Le 26 juin 2008, le CHMP, après examen des informations fournies par le TAMM, a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Les conclusions scientifiques sont présentées à l’ annexe II, les informations modifiées sur le produit à l’ annexe III et les conditions de l’ autorisation de mise sur le marché à l’ annexe IV.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Notes: les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l’ avis du CHMP en date du 26 juin 2008.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
le 28 novembre 2005 EMEA/ CHMP/ 383087/ 2005 AVIS DU COMITÉ DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE SAISINE AU TITRE DE L’ ARTICLE 31
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
POUR TOUTES LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CÉLÉCOXIB, DE L'ÉTORICOXIB, DU LUMIRACOXIB, DU PARÉCOXIB ET DU VALDÉCOXIB
ETORICOXIB
ÉTORICOXIB
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
En septembre 2004, le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib a informé l’ EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l’ essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d’ événements cardiovasculaires thrombotiques.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx), le 30 septembre 2004, par le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
These review procedures were started in November 2004.
À la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l’ objet de saisines communautaires conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l’ étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l’ objet d’ une procédure d’ examen conformément à l’ article 18 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/ Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/ Valdyn) Ces procédures de révision ont été débuté en novembre 2004.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier dans l’ attente de nouvelles discussions sur le rapport risque/ bénéfice défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché de l’ étoricoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Une explication orale a été donnée par le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché le 18 janvier 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP a adopté un avis pour l’ étoricoxib le 23 juin 2005 recommandant le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché pour les produits contenant de l’ étoricoxib dans les indications précisées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit tel que figurant à l’ annexe III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, MODE D’ ADMINISTRATION, ET TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES PAYS MEMBRES ET DE LA NORVEGE ET DE L’ ISLANDE
1 Member State
1 Pays membre
Route of administration
Forma pharmaceutique Mode d’ administration
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Vienne Autriche
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
2 Member State
2 Pays membre
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Pays-Bas
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Allemagne
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Ans Grèce
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Ans-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Ans Grèce
8 Member State
8 Pays membre
Strength
Grèce
MSD Hungary Ltd.
MSD Hongrie Ltd.
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hongrie
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italie
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pise Italie
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Rome Italie
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Lettonie
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lituanie Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lituanie
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgique
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puł awska 303 02-785 Varsovie Pologne
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovénie
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 ESPAGNE
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
23 ANNEX II
23 ANNEXE II
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
24 CONCLUSIONS
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004, par le titulaire de l’ Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l’ objet de saisines communautaires conformément à l’ article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l’ étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l’ objet d’ une procédure d’ examen conformément à l’ article 18 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/ Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/ Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.