qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
404 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 378 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
405 Ce médicament contient une solution d’albumine humaine comme excipient.
 379 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si vous vous injectez vous-même IntronA, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
 380 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
407 Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
 381 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
408 Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction have been reported, but their frequency is unknown.
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
 382 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
For short term travelling, the non -reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
409 Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, le produit non reconstitué peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 4 semaines.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU/ml.
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 10 millions d’UI/ml.
IntronA is available in three different pack sizes:
IntronA est disponible sous trois présentations différentes:
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for
- Boîte de 1 flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, 1 ampoule d’eau pour
injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
préparations injectables, 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant
injections
préparations injectables
- Pack of 10 vials of powder for solution for injection or infusion, 10 ampoules of water for
- Boîte de 10 flacons de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, 10 ampoules d’eau
injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
pour préparations injectables, 10 seringues, 20 aiguilles et 10 tampons nettoyants Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
 383 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
Ийст Парк Трейд Център
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
 384 Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
411 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 385 HOW TO SELF INJECT INTRONA
412 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject IntronA.
Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment injecter vous -même IntronA.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
413 l’administration: elle doit être limpide et incolore.
 386 Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
 387 PACKAGE LEAFLET:
414 NOTICE:
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 millions d’UI/ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa -2b
IntronA is used in adult patients to treat certain disorders that affect the blood, bone marrow, lymph glands, or skin and may extend into the body.
IntronA est utilisé pour traiter les adultes atteints de certains troubles du sang, de la moelle osseuse, des ganglions lymphatiques, ou de la peau, qui sont susceptibles de s’ét endre à d’autres parties de l’organisme.
Children and adolescents:
415 Enfants et adolescents:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
416 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 389 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
417 Ce médicament contient une solution d’albumine humaine comme excipient.
 390 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si vous vous injectez vous-même IntronA, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
 391 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
419 Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
 392 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
420 Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
 393 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
For short term travelling, the non-reconstituted product can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
421 Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, le produit non reconstitué peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 4 semaines.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ml.
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 18 millions d’UI/ml.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
La poudre de couleur blanche à crème est contenue dans un flacon en verre de 2 ml et le solvant limpide et incolore est présenté dans une ampoule de verre de 2 ml avec 1 seringue, 2 aiguilles et 1 tampon nettoyant.
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 3 2-(0)2 370 92 11
 394 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
422 Magyarország Ийст Парк Трейд Център Бул.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due
423 Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
 396 HOW TO SELF INJECT INTRONA
424 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
425 l’administration elle doit être limpide et incolore.
 397 Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
 398 PACKAGE LEAFLET:
426 NOTICE:
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 30 millions d’UI/ml poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa -2b
Children and adolescents:
427 Enfants et adolescents:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
428 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 400 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
This medicine contains human albumin solution as an excipient.
429 Ce médicament contient une solution d’albumine humaine comme excipient.
 401 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si vous vous injectez vous-même IntronA, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
 402 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
431 Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
 403 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
432 Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
 404 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
5.
433 5.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ml.
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 30 millions d’UI/ml.
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ísland Hörgatún 2 IS -210 G arðabær Sími: + 354 535 70 00
435 Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
 407 HOW TO SELF INJECT INTRONA
436 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Lisez attentivement les instructions et suivez -les étape par étape.
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
437 Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
 408 Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
 409 PACKAGE LEAFLET:
438 NOTICE:
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 3 millions d’UI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa-2b
Children and adolescents:
439 Enfants et adolescents:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
440 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 411 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
441 Votre médecin a déterminé la dose exacte d’IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Si vous vous injectez vous-même IntronA, assurez-vous que la dose qui vous a été prescrite est réellement indiquée sur l’emballage du médicament que vous recevez.
 412 Multiple myeloma:
Myélome multiple:
Intravenous infusion:
442 Perfusion intraveineuse:
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
N’importe quelle taille de flacon peut être utilisée pour mesurer la dose nécessaire; cependant, la concentration finale en interféron dans la solution de chlorure de sodium ne doit pas être inférieure à 0,3 million d’UI/ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
La dose appropriée d’IntronA est prélevée du(des) flacon(s), ajoutée à 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) dans une poche en PVC ou un flacon de verre pour voie intraveineuse et administrée en 20 minutes.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, IntronA est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.
 413 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
These are all very serious side effects.
443 Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Au début du traitement avec IntronA, vous pouvez avoir une réaction pseudo-grippale, avec fièvre, fatigue, mal de tête, douleur musculaire, douleur aux articulations et tremblements/frissons.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  414 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia.
444 Effets indésirables rarement rapportés (au moins 1 patient sur 10 000, mais moins d’1 patient sur 1 000): pneumonie.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Des affections parodontales (touchant les gencives) et dentaires, un état mental altéré, une perte de conscience, des réactions d’hypersensibilité aiguë incluant urticaire, angio-œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer), une bronchoconstriction et une anaphylaxie (réaction allergique sévère touchant le corps entier) ont été rapportés, mais leur fréquence est indéterminée.
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
D’autres effets indésirables non listés ci-dessus peuvent également survenir chez certains patients.
For short term travelling, the solution can be kept out of the refrigerator at or below 25°C for a period up to seven days before use.
Pour des voyages de courte durée et avant utilisation, la solution peut être conservée en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période ne dépassant pas 7 jours.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
IntronA peut être remis au réfrigérateur à tout moment au cours de cette période de sept jours.
If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Si le produit n’est pas utilisé pendant cette période de sept jours, il doit être détruit.
 415 6.
445 6.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 3 millions d’UI dans un flacon à usage
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
- Les autres composants sont phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
monohydraté, édétate disodique, chlorure de sodium, métacrésol, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
IntronA se présente sous la forme d’une solution injectable ou pour perfusion La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre avec 1 seringue à injection, 1 aiguille à injection et 1 tampon nettoyant.
Pack of 1, 6 or 12.
Boîte de 1, 6 ou 12.
Vial alone is also available.
Flacon seul également disponible.
Not all pack sizes may be marketed.
- Boîte de 1 flacon
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 3 2-(0)2 370 92 11
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
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Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
446 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
17 -21, Băne asa Center, et.
17-21, Băneasa Center, et.
Lietuva Kęstučio g.
447 Lietuva Kęstučio g.
 417 HOW TO SELF INJECT INTRONA
448 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
- a vial of IntronA solution for injection;
- un flacon d’IntronA solution injectable;
- a 1 ml syringe;
- une seringue de 1 ml;
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
- une aiguille pour l’injection sous-cutanée (par exemple 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]);
Measuring the dose of IntronA Remove the cap from the vial.
Mesure de la dose d’IntronA Retirez la capsule du flacon.
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
S’il s’agit d’un flacon multidose, vous aurez seulement à retirer la capsule du flacon au moment de la préparation de la première dose.
Clean the rubber stopper on the top of the vial containing the IntronA solution with a cleansing swab.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc en haut du flacon contenant la solution d’IntronA avec un tampon nettoyant.
Take the needle and place it firmly onto the tip of the syringe.
Prenez l’aiguille et fixez-la fermement à l’extrémité de la seringue.
Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille sans toucher l’aiguille, et remplissez la seringue d’air en tirant sur le piston jusqu’au niveau représentant votre dose comme prescrit par votre médecin.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Maintenez le flacon d’IntronA en position verticale sans toucher l’extrémité nettoyée du flacon avec vos mains.
Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Insérez l’aiguille dans le flacon contenant la solution d’IntronA et injectez l’air dans le flacon.
Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Retournez le flacon et la seringue à l’aide d’une main.
Be sure the tip of needle is in the IntronA solution.
Assurez-vous que l’extrémité de la seringue se trouve dans la solution d’IntronA.
Remove the needle from the vial and check for air bubbles in the syringe.
Retirez l’aiguille du flacon et vérifiez l’absence de bulles d’air dans la seringue.
Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Examinez la solution avant l’administration: elle doit être limpide et incolore.
Injecting the solution Select the injection site.
Injection de la solution Choisissez le site d’injection.
Remove the needle guard.
Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
A l’aide d’une main, pincez un pli de peau molle.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Avec l’autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
449 Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
Placez avec précaution la seringue et l’aiguille dans un récipient fermé.
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Pour les flacons multidose, replacez le flacon dans le réfrigérateur.
 418 PACKAGE LEAFLET:
450 NOTICE:
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 5 millions d’UI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa-2b
Children and adolescents:
451 Enfants et adolescents:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
452 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 420 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
453 Votre médecin a déterminé la dose exacte d’IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
 421 Multiple myeloma:
Myélome multiple:
Intravenous infusion:
454 Perfusion intraveineuse:
 422 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
These are all very serious side effects.
455 Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  423 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
456 Effets indésirables peu fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 1 000, mais moins d’1 patient sur 100): infection bactérienne et sensation de fourmillements.
What IntronA contains
457 Que contient IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 5 million IU in a single dose vial
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 5 millions d’UI dans un flacon à usage
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
458 Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Lietuva Kęstučio g.
459 Lietuva Kęstučio g.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/  426 HOW TO SELF INJECT INTRONA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
461 Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
 427 PACKAGE LEAFLET:
462 NOTICE:
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 10 millions d’UI/ml solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa-2b
Children and adolescents:
463 Enfants et adolescents:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
464 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 429 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
465 Votre médecin a déterminé la dose exacte d’IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
 430 Multiple myeloma:
Myélome multiple:
Intravenous infusion:
466 Perfusion intraveineuse:
 431 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
These are all very serious side effects.
467 Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  432 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
Effets indésirables fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 100, mais moins d’1 patient sur 10): soif, déshydratation, pression sanguine haute, migraines, ganglions gonflés, bouffées de chaleur, troubles menstruels, désir sexuel diminué, problèmes vaginaux, seins douloureux, douleur aux testicules, problèmes de thyroïde, rougeur des gencives, sécheresse de la bouche, bouche ou langue rouge ou douloureuse, douleur dentaire ou troubles dentaires, herpes simplex (boutons de fièvre), changement du goût, estomac dérangé, dyspepsie (brûlures d’estomac), constipation, hypertrophie du foie (problèmes de foie, parfois sévères), selles molles, incontinence nocturne chez l’enfant, inflammation des sinus, bronchite, douleur à l’œil, problème de canal lacrymal, conjonctivite (« œil rose »), agitation, somnolence, somnambulisme, problèmes de comportement, nervosité, nez bouché ou qui coule, éternuements, respiration rapide, pâleur ou rougeur de la peau, ecchymose, doigts et orteils très sensibles au froid, problèmes de peau ou des ongles, psoriasis (nouveau ou aggravation), augmentation de la sudation, envie plus fréquente d’uriner, légers tremblements, sensibilité du toucher diminuée, arthrite.
Uncommonly reported side effects (at least 1 in every 1000 patients, but less than 1 in every 100 patients): bacterial infection and feeling of pins and needles.
468 Effets indésirables peu fréquemment rapportés (au moins 1 patient sur 1 000, mais moins d’1 patient sur 100): infection bactérienne et sensation de fourmillements.
Do not use IntronA after the expiry date which is stated on the package.
Ne pas utiliser IntronA après la date de péremption mentionée sur la boîte.
What IntronA contains
469 Que contient IntronA
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU in a single dose vial
- La substance active est l’interféron alfa-2b recombinant, 10 millions d’UI dans un flacon à
IntronA is presented as a solution for injection or infusion.
IntronA se présente sous la forme d’une solution injectable ou pour perfusion.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre avec 1 seringue à injection, 1 aiguille à injection et 1 tampon nettoyant.
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43-(0) 1 813 12 31
470 Eesti Österreich Am Euro Platz 2 Järvevana tee 9 A-1120 Wien EE-11314 Tallinn Tel: +43-(0) 1 813 12 31 Tel: + 372 654 96 86
This leaflet was last approved on
471 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
 435 HOW TO SELF INJECT INTRONA
472 COMMENT AUTO-INJECTER INTRONA
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Assurez-vous que la solution est à température ambiante ne dépassant pas à 25°C.
The vial and injection materials intended for single use must be discarded.
473 Le flacon et le reste du matériel pour injection à usage unique doivent être éliminés.
 436 PACKAGE LEAFLET:
474 NOTICE:
IntronA 18 million IU/3 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
IntronA 18 millions d’UI/3 ml solution injectable ou pour perfusion Interféron alfa-2b
Children and adolescents:
475 Enfants et adolescents:
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
476 Veuillez dire à votre médecin si vous prenez de la théophylline ou de l’aminophylline pour l’asthme, et si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, car la dose de certains médicaments peut nécessiter un ajustement pendant votre traitement par IntronA.
 438 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Aliments et boissons Pendant votre traitement par IntronA, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
477 Votre médecin a déterminé la dose exacte d’IntronA à administrer en fonction de vos besoins personnels.
 439 Multiple myeloma:
Myélome multiple:
Intravenous infusion:
478 Perfusion intraveineuse:
 440 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant IntronA seul ou en association avec la ribavirine, et dans certains cas, ont eu des pensées d’atteinte à la vie d’autrui, idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
These are all very serious side effects.
479 Ce sont tous des effets indésirables très sérieux.