qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
To operate such a system successfully requires all concerned to see themselves as partners with a shared responsibility to ensure that the enterprise is successful.
Pour qu’ un tel système puisse bien fonctionner, il convient que les parties impliquées se considèrent comme des partenaires investis d’ une responsabilité partagée permettant de mener à bien l’ entreprise.
This partnership operates at four different levels, each of which makes an important contribution to the working of the system.
Ce partenariat intervient à quatre différents niveaux, d’ une égale importance pour le bon fonctionnement du système.
The first partnership is within the Agency between its four parts - the Management Board, the Committee for Proprietary Medicinal Products, the Committee for Veterinary Medicinal Products and the Secretariat.
7 Le premier partenariat concerne les quatre entités de l’ agence: le conseil d’ administration, le comité des spécialités pharmaceutiques, le comité des médicaments vétérinaires et le secrétariat.
Within each part, we seek to build on the strengths of the different national and EU traditions and methods of working.
Dans chacune de ces entités, nous nous efforçons de fonder notre travail sur les points forts des différentes traditions et méthodes de travail nationales et de l’ UE.
The second wider partnership is within the system as a whole between theAgency, the national regulatory authorities, the Commission and the pharmaceutical industry.
Le deuxième partenariat, dans un cadre plus large, trouve sa place à l’ intérieur du système, c’ est-à-dire entre l’ agence, les autorités nationales d’ enregistrement, la Com- mission et l’ industrie pharmaceutique.
The third, wider still, is between the system’ s owners - the European Parliament, Council of Ministers, Member States, the Commission and the Agency.
Le troisième, encore plus large, s’ exerce entre les tenants du système: le Parlement européen, le Conseil des ministres, les Etats membres, la Commission et l’ agence.
Finally, there is the partnership between the regulators on the one hand and the customers on the other, the customers being the public, the health care professions and the pharmaceutical industry.
Enfin, il existe un partenariat entre les régulateurs d’ une part et les clients d’ autre part, c’ est-à-dire le public, les professionnels de la santé et l’ industrie pharmaceutique.
These partnerships are at the heart of the regulatory system.
Ces partenariats sont au coeur du système d’ autorisation des médicaments.
If any of them were weakened or fractured in any way, the effectiveness of the system would be threatened.
Si l’ un d’ entre eux était affaibli ou défaillant d’ une quelconque façon, l’ efficacité du système se trouverait compromise.
The Board will therefore keep a careful watch on these partnerships and take them fully into account in shaping its policies.
Le conseil d’ administration suivra attentivement ces partenariats et les prendra en considération dans l’ élaboration de ses orientations futures.
Managing the business of the Board and the Agency During 1996, the Board reviewed the way it managed its own affairs and its role in managing the business of the Agency.
En 1996, le conseil d’ administration a révisé sa façon de gérer ses propres affaires et son rôle dans la gestion des affaires de l’ agence.
The Board recognised that it must focus on its two main tasks:
Le conseil d’ administration a reconnu qu’ il doit se concentrer sur ses deux tâches principales:
• to seek to ensure that the Agency has the resources to carry out its responsibilities and uses those resources efficiently, effectively and economically
• s’ assurer que l’ agence a les ressources nécessaires pour assumer ses responsabilités et qu’ elle utilise ces ressources de façon efficace et effective,
• to monitor the performance of the Agency and the parts of the system for which it is responsible to make sure that the performance is of high quality; and if it is not, to take steps to bring it up to standard 8 To carry out those tasks successfully, the Board concluded that it should:
8 Pour pouvoir réaliser ces tâches, le conseil d’ administration a conclu qu’ il devrait:
• review its arrangements for managing its own affairs to make sure they work efficiently
• revoir sa propre organisation et sa méthode de travail pour assurer un fonctionnement efficace,
• put in place effective monitoring so that the Board is well informed about the performance of the Agency and the system as a whole
• mettre en place une surveillance efficace pour que le conseil soit bien informé des performances de l’ agence et du système dans son ensemble,
• ensure that the Agency makes an appropriate contribution to the development of the regulatory framework for medicinal products in the EU and globally
• veiller à ce que l’ agence apporte une contribution appropriée au développement du cadre réglementaire des médicaments dans l’ UE et au-delà.
These conclusions have now been implemented.
Ces conclusions ont à présent été mises en oeuvre.
Challenges ahead
Défis à relever
The Board recognises that the Agency and its partners face both short term and long term challenges.
Le conseil reconnaît que l’ agence et ses partenaires doivent faire face à des défis à court et long terme.
The immediate challenge is to ensure that both the centralised and mutual recognition procedures are ready for 1 January 1998 when the national procedure will no longer be available for products to be marketed in more than one Member State.
Dans l’ immédiat, il s’ agit d’ assurer que la procédure centralisée et la procédure de reconnaissance mutuelle seront rôdées pour le 1er janvier 1998, date à compter de laquelle la procédure nationale sera abolie pour les médicaments qui vont être commercialisés dans plusieurs Etats membres.
In the longer term, the Board has to satisfy itself that the Agency has in place effective performance goals and indicators so that it can be confident that the regulatory process is working properly.
A plus long terme, le conseil doit s’ assurer que l’ agence a mis en place de réels objectifs et indicateurs de performances garantissant le bon fonctionnement du processus réglementaire.
Time limits must be met; costs should be no higher than necessary; performance should be of high quality; and the expectations of customers and stakeholders must be met.
Les délais doivent être tenus; les coûts devraient être limités aux besoins réels; la qualité des performances devrait être de haut niveau; et les attentes des clients et des parties prenantes devraient être satisfaites.
The Board must also be sure that the outcome of that performance measurement is published.
Le conseil doit aussi s’ assurer de la publication des résultats de ces évaluations de performances.
Transparency is an integral part of a good regulatory process.
La transparence est un élément à part entière d’ un bon dispositif réglementaire.
The Board has set itself key objectives which focus on meeting these challenges successfully.
Le conseil s’ est fixé des objectifs clés qui doivent essentiellement lui permettre de relever ces défis avec succès.
Looking ahead
Perspectives d’ avenir
In the first report for 1995 I said that I believed that the new system had got off to a good start.
Dans le premier rapport en 1995, il m’ apparaissait que le nouveau système avait pris un bon départ.
And it has reinforced my admiration for the work carried out by the Executive Director and staff of the Agency and by the members of the two scientific committees, the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products.
La seconde année d’ expérience a renforcé ma conviction, mais aussi mon admiration pour le travail effectué par le directeur exécutif, le personnel de l’ agence et les membres des deux comités scientifiques, le Comité des spécialités pharmaceutiques et le Comité des médicaments vétérinaires.
On behalf of the Board, I should like to thank them for their excellent contribution to the system ’ s good start.
Au nom du conseil 9 d’ administration, je tiens à les remercier pour leur excellente contribution au bon démarrage du système.
But there remains of course much to do and fresh challenges to meet.
Mais il reste bien évidemment beaucoup de chemin à parcourir et de nouveaux défis à relever.
Our best way forward is to continue to work with our partners to tackle these challenges in the positive spirit of the first two years.
Introduction
Introduction by Fernand Sauer Executive Director
Fernand Sauer directeur exécutif
“ 1996: a second pioneering year - as well as one of consolidation”
“ 1996: la seconde année de mise en place, mais aussi de consolidation”
This 1996 Activity Report is the first one covering a full year of operations.
Le Rapport d’ activités pour 1996 est le premier rapport portant sur une année complète d’ activités.
The delay in adoption of the Fee Regulation had meant that the EMEA was only operational for ten and a half months in 1995.
En effet, suite au retard dans l’ adoption du règlement sur les redevances, l’ EMEA a fonctionné seulement pendant dix mois et demi en 1995.
The year 1996 has been of particular importance since it marks the shifting of the EMEA from its inauguration to its becoming a functional Agency.
L’ année 1996 a été particulièrement importante puisqu’ elle a marqué le passage du stade inaugural au stade opérationnel de l’ agence, mais également parce qu’ elle représentait une étape importante en période de transition.
It was also a crucial year in the middle of the transition period - the EMEA is still in its growth process and will only become fully operational after 1998.
L’ EMEA est encore en phase de croissance et ne sera pleinement opérationnelle qu’ à partir de 1998.
The good performance of the EMEA appears to have been recognised at the numerous conferences and meetings about the new European marketing 10 authorisation system held during 1996.
Les performances satisfaisantes de l’ EMEA ont certe été reconnues lors des nombreuses conférences et réunions consacrées au nouveau système européen d’ autorisation de mise sur le marché, qui ont eu lieu en 1996.
EMEA staff, members of the scientific committees and the many European experts from national competent authorities can be proud of their achievements during 1996, but we should all be aware that the EMEA must consolidate for the future.
Le personnel de l’ EMEA, les membres 10 des comités scientifiques et les nombreux experts européens des autorités nationales compétentes peuvent être fiers de leurs résultats, mais nous devons tous être conscients de la nécessité de consolider l’ EMEA en prévision de l’ avenir.
That much has been achieved in 1996 was indeed confirmed at the second audit of the European registration system chaired by Dr Martin Bangemann, and by the declarations made by representatives of consumers, pharmaceutical industry and other interest groups at that meeting.
Les nombreux acquis de 1996 ont été soulignés à l’ occasion du second audit du système européen d’ enregistrement, présidé par le Dr Martin Bangemann, ainsi que par les déclarations faites lors de cette réunion par les représentants des consommateurs, de l’ industrie pharmaceutique et des autres parties intéressées.
The EMEA has kept within the strict 210-day limit of the centralised procedure, often being considerably faster.
L’ EMEA a respecté le délai strict de la procédure centralisée, soit 210 jours, et a souvent fonctionné bien plus rapidement encore.
These figures - which even before formal performance indicators have been put in place are now being used as a benchmark of the Agency’ s activities - are published each month in tables made available by the EMEA.
Ces données, comparées aux objectifs de référence des activités de l’ agence, avant même l’ instauration d’ indicateurs de performances officiels, sont publiées chaque mois sous forme de tableaux, rendus publics par l’ EMEA.
Within the centralised procedure in 1996, 30 opinions were adopted for human medicines by the CPMP, and 1 opinion for a veterinary medicinal product together with 9 recommendations for maximum residue limits were adopted by the CVMP, all by consensus.
Pour ce qui concerne la procédure centralisée en 1996, 30 avis sur des médicaments à usage humain ont été adoptés par le CPMP Un avis sur un. médicament à usage vétérinaire ainsi que 9 recommandations sur des limites maximales de résidus ont été adoptés par le CMV.
This has allowed a total of 30 Community marketing authorisations to be granted since the procedure began.
Au total, 28 autorisations communautaires de mise sur le marché ont ainsi été octroyées depuis l’ entrée en vigueur de la procédure.
Industry confidence in the centralised system is clear - two-thirds of the applications so far received have been voluntary applications which could have used national routes for authorisation.
La confiance de l’ industrie dans le système centralisé ne fait aucun doute: deux tiers des demandes reçues à ce jour sont des demandes volontaires qui auraient pu passer par les procédures nationales d’ autorisation.
The EMEA also performs additional functions to support European research-based industry, including the giving of scientific advice (30 procedures so far completed), issuing of WHO-compatible export certificates (about 1 600 certificates delivered in 6 months) and substantial technical contribution to European and international harmonisation (ICH and the new VICH initiative for veterinary medicines).
L’ EMEA assume également d’ autres fonctions visant à soutenir l’ industrie européenne de recherche, notamment en formulant des avis scientifiques (30 procédures achevées à ce jour), en émettant des certificats d’ exportation en conformité avec les recommandations de l’ OMS (environ 1 600 certificats délivrés en 6 mois) ainsi qu’ en apportant une contribution technique considérable au processus d’ harmonisation européenne et internationale (ICH et nouvelle initiative VICH pour les médicaments vétérinaires).
After a slow start in 1995, the mutual recognition (‘ decentralised’) procedure appeared to function better during 1996, especially with the adoption of the ‘ Best Practice Guide’ by national competent authorities.
Après un lent démarrage en 1995, la procédure de reconnaissance mutuelle (“ décentralisée”) a semblé mieux fonctionner durant l’ année 1996, notamment avec l’ adoption du “ Guide des bonnes pratiques” par les autorités nationales compétentes.
The EMEA was only called to arbitrate in exceptional instances, in fact in only 3 cases, but is fully prepared to continue to support the operation of the Mutual Recognition Facilitation Group as requested.
L’ EMEA a seulement été sollicitée pour arbitrer dans des cas exceptionnels (à 3 re- prises seulement) mais demeure prête à renforcer son soutien au Groupe de facilita- tion de la reconnaissance mutuelle, autant que nécessaire.
The Agency’ s infrastructure was expanded during 1996 and a great effort made to improving the quality of documents and the putting in place of an audit trail to permit a better follow-up to opinions and translations transmitted by the EMEA to the Commission.
Un effort important a été consenti pour améliorer la qualité des documents et mettre en place un dispositif d’ audit permettant un meilleur suivi des avis et traductions transmis à la Commission par l’ EMEA.
Adequate resources will be needed to consolidate the necessary scientific and administrative support and to meet the associated operating costs.
Des ressources appropriées seront indispensables pour consolider le soutien scientifique et administratif nécessaire et pour couvrir les coûts de fonctionnement.
Clearly without the proper resources the EMEA will not be able to meet all the 11 expectations of industry or consumers alike, with detrimental consequences on the speed and quality of decisions.
11
As mentioned by the Chairman of the Management Board in his Foreword, the success of the European system and in particular the EMEA is also in a large part due to the considerable contributions of national competent authorities and, I should add, to the real enthusiasm of the individuals concerned.
Comme le président du conseil d’ administration l’ a souligné dans son avant-propos, la réussite du système européen et de l’ EMEA en particulier est due dans une large mesure aux contributions des autorités nationales compétentes et, qui plus est, à l’ enthousiasme des individus concernés.
Their contributions were provided despite the fact that national authorities are not fully compensated for their work.
Ces contributions ont été fournies alors que les autorités nationales ne reçoivent pas toujours en retour une compensation adéquate pour leur travail.
In turn the EMEA has tried to assist not only the scientific committees and working groups, but also the national authorities where possible in the functioning of the Mutual Recognition Facilitation Group.
A son tour, l’ EMEA s’ est efforcée d’ assister non seulement les comités scientifiques et les groupes de travail, mais également les autorités nationales, par exemple pour le fonctionnement du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle.
The enthusiasm and commitment of EMEA staff, often quite junior, has also helped create a productive and positive working atmosphere.
L’ enthousiasme et l’ engagement du personnel de l’ EMEA, souvent relativement jeune, a permis de créer une atmosphère de travail positive et productive.
To help improve our understanding of how the national authorities and EMEA function, a survey into the costs associated with the centralised procedure was carried out.
Afin d’ améliorer l’ information sur le fonctionnement des autorités nationales et de l’ EMEA, une enquête a été effectuée sur les coûts liés à la procédure centralisée.
The relationship between national competent authorities and the EMEA was further consolidated with the conclusion of a partnership agreement at the end of the year.
De plus, les relations entre les autorités nationales compétentes et l’ EMEA ont été consolidées par la conclusion d’ un accord de partenariat.
As Executive Director, I am particularly pleased that, after long discussion, the partnership agreement was adopted at the end of 1996.
En ma qualité de directeur exécutif, je suis particulièrement heureux que cet accord de partenariat ait été adopté à la fin de l’ année 1996, après de longues discussions.
This agreement reflects in a detailed manner the contributions of national competent authorities and the EMEA Secretariat to the functioning of the Agency.
Cet accord décrit, de façon détaillée, la participation respective des autorités nationales compétentes et du secrétariat de l’ EMEA dans le fonctionnement de l’ agence.
The publishing of EPARs became an established practice in 1996, with 28 EPARs now available.
La publication des Rapports européens publics d’ évaluation (EPAR) est devenue une pratique bien établie en 1996 et 28 “ EPAR” sont à ce jour disponibles.
They have become one of the main attractions of the EMEA homepage on the Internet, which also gives access to other key EMEA documents.
Ces rapports constituent l’ un des principaux attraits de l’ EMEA sur “ Internet”, qui donne aussi accès à d’ autres documents importants de l’ agence.
With the higher profile of the EMEA has come also an increasing demand for information on our activities.
L’ EMEA enregistre un nombre croissant de demandes d’ informations sur ses activités au fur et à mesure qu’ elle gagne en notoriété.
Although the EMEA’ s open approach to information dissemination was confirmed in a survey of EU agencies carried out in 1996, the increasing number of demands and the different types of information requested mean that an internal review on how to improve the Agency’ s communication will be carried out.
Bien que sa politique d’ ouverture en matière de diffusion des informations ait été confirmée lors d’ une enquête sur les agences de l’ UE réalisée en 1996, les 12 demandes de plus en plus nombreuses de renseignements nous amèneront à réexaminer les moyens de communication existants.
This Second Activity Report sets out fully the operations of the Agency during 1996 and, read in conjunction with the 1995 Report, provides a comprehensive background to the first achievements of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Ce second rapport d’ activités décrit l’ ensemble des activités de l’ agence durant 1996.
12 Organigram of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Organigramme de l’ agence européenne pour l’ évaluation des médicaments
CVMP
CVMP CPMP
Management Board
Conseil
Executive Director
Directeur
and Working Groups
et groupes
Joint CPMP/ CVMP Working Groups
d’ administration
Financial
exécutif
on Quality
de travail
Control
de travail
and Inspection
Groupes de travail mixtes CPMP/ CVMP Qualité & Inspection Contrôle financier
EMEA Secretariat
SECRETARIAT DE L’ EMEA
Technical
technique
Evaluation of Veterinary
médicaments à usage humain
Human Medicines
médicaments à usage vétérinaire
13
13 Bureau technique européen des médicaments ETOMEP
EMEA partners in the European marketing authorisation system
Partenaires de l’ EMEA dans le système européen d’ autorisation de mise sur le marché
European Commission (in particular DG III, VI, XII, JRC/ ETOMEP)
Commission européenne (en particulier DG III, VI, XII, CCR/ ETOMEP)
National competent authorities in the human and veterinary sectors and about 2 000 European experts
Autorités nationales compétentes dans les secteurs des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et environ 2 000 experts européens
European Pharmacopoeia and its Organisation of Medicines Control Laboratories network 1 EMEA in 1996 First full year of operation
Première année de plein fonctionnement
The creation and setting-up of the EMEA was fully described in the First Activity Report covering the initial period in 1994 and 1995 (published by the Office for Official Publications of the EU, ISBN 92-827-7491-0).
La création et les débuts de l’ EMEA ont été décrits dans le premier rapport d’ activités qui couvre la période initiale, de 1994 à 1995 (publié par l’ Office des publications officielles de l’ UE, ISBN 92- 827-7491-0).
The Regulation and three Directives creating the centralised and decentralised procedures can be found in the EC Official Journal No L.214 of 24.8.93.
Le règlement et les trois directives instaurant les procédures centralisées et décentralisées ont été publiés au Journal officiel n° L 214 du 24.8.93 de la CE.
The operational and technical aspects of the Agency’ s work are set out in chapter 2 on human medicines, chapter 3 on veterinary medicines and finally chapter 4 looking at technical co- ordination activities.
Chapitre 2 pour les médicaments à usage humain, au Chapitre 3 pour les médicaments à usage vétérinaire et enfin au Chapitre 4 pour ce qui concerne les activités de coordination technique.
Information and relevant figures are given in annexes to the Report.
Les informations et chiffres qui s’ y rapportent figurent en annexe du présent rapport.
The year 1996 was an important one of preparation before the end of the
Après
This Second Activity Report sets out the accomplishments of the first full year of operation of the EMEA and is presented by the Executive Director in
Ce second rapport d’ activités, faitsant état des réalisations de la première année de plein fonctionnement de l’ EMEA, est présenté par le directeur exécutif conformément à l’ Article 55 paragraphe
transition period in December 1997, after which use of the mutual recog- nition procedure will become system- atic for the majority of medicinal
cette date, l’ utilisation de la procédure de reconnaissance mutuelle deviendra systématique pour la majorité des médicaments pour lesquels la procédure centralisée n’ est pas applicable.
accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
3 du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
This chapter sets out the activities of the Management Board, the Agency’ s relations with its partners both international and within the EU, and details the activities of the Administration Unit within the EMEA.
Le présent chapitre décrit les activités du conseil d’ administration, les relations de l’ agence avec ses partenaires européens et internationaux et détaille les activités de l’ unité administrative au sein de l’ EMEA.
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, therefore also examines the functioning of the decentralised procedures for hu- man and veterinary medicinal products.
Conformément à l’ article 15c paragraphe 1 de la directive 75/ 319/ CEE du Conseil telle que modifiée et à l’ Article 23c paragraphe 1 de la directive 81/ 851/ CEE du Conseil telle que modifiée, le présent rapport porte également sur le fonctionnement des procédures décentralisées pour les médicaments à
1.1 Managing the business of the Agency
1.1 Gestion de l’ agence
Meetings of the Board
Réunions du conseil d’ administration
An
Strachan Heppell (le 6 mars, le 2 juillet, le 25 septembre et le 4 décembre).
The composition of the Board changed
Une réunion informelle du conseil a également eu lieu à Pavie le 30 avril.
The Board looked at a number of issues during its meetings, focusing on a mix of operational and future policy issues.
Au cours de ses réunions, le conseil d’ administration a examiné à la fois des questions opérationnelles et de fond.
A first Work Programme was considered by the Management Board in March 1996.
Un premier programme de travail a été débattu par le conseil d’ administration en mars 1996.
Rolling work programmes were presented to the
Des programmes de travail
The first mandate of the current Manage-
Les membres en place à la fin de 1996 sont mentionnés à l’ Annexe 1 du présent rapport.
Board at its meetings in July
Le premier mandat du conseil d’ administration actuel s’ est terminé à la fin de 1996 et sera renouvellé en 1997.
(EMEA/ MB/ 023/ 96) and December 1996 (EMEA/ MB/ 056/ 96), in particular to take into account the steadily changing workload and activities of the Agency.
évolutifs ont ensuite été présentés au conseil lors de ses réunions de juillet (EMEA/ MB/ 023/ 96) et de décembre 1996 (EMEA/ MB/ 056/ 96), notamment pour tenir compte de variations constantes de la charge de travail et des activités de l’ agence.
EMEA fees and cost of evaluation activities The current level and structure of fees payable to the EMEA was adopted by the Council of Ministers on
Ces prévisions ont permis au directeur exécutif de définir, en consultation avec le conseil d’ administration, la mission globale de l’ agence, ainsi que ses responsabilités et priorités dans les secteurs humain et vétérinaire.
These plans have allowed the Executive Director to set out the Agency ’ s overall mission, responsibilities and priorities in the human and veterinary sector in consultation with the Management Board.
Décisions budgétaires Le budget initial de 1996, adopté par le conseil d’ administration le 6 décembre 1995, s’ élevait à 23,55 millions d’ écus, comprenant une subvention de la Communauté de 13,75 millions d’ écus.
10 February 1995 for a provisional period of three years (Council Regulation (EC) No 297/ 95, Official Journal No L.35/ 1, 15.2.95).
Redevances payables à l’ EMEA et coût des activités d’ évaluation La structure et le niveau actuels des redevances payables à l’ EMEA ont été adoptés par le Conseil de l’ Union Européene le 10 février 1995, pour une période provisoire de trois ans (règlement (CE) n° 297/ 95 du Conseil, Journal officiel n° L 35/ 1, 15.2.95).
In its Decision on a Scale of Fees (EMEA/ MB/ 037/ 95-final), the Management Board had previously
Dans sa décision sur le tableau des redevances (EMEA/ MB/ 037/ 95-final), le conseil d’ administration avait auparavant convenu que, pour 1995 et 1996, ces redevances devraient être partagées en deux: une moitié allouée aux autorités nationales compétentes du rapporteur et du co-rapporteur, l’ autre moitié destinée à couvrir les coûts de l’ EMEA.
decided that for 1995 and 1996 these fees should be divided half between the
des agences décentralisées de l’ UE.
The initial 1996 budget was adopted by the Management Board on 6 December 1995 amounting to ECU 23.55 million, including a Community subsidy of ECU 13.75 million.
Cette réserve a lourdement pesé sur les finances de l’ EMEA pendant l’ année et il a fallu attendre la fin des négociations avec le Parlement européen pour qu’ elle soit finalement débloquée au cours du second semestre de 1996.
The European
Le conseil d’ administration a en
national competent authorities of the rapporteur and co-rapporteur, with the remaining half being retained to meet EMEA costs.
A la demande du conseil d’ administration, une enquête sur les coûts a été effectuée au moyen de questionnaires élaborés par le secrétariat de l’ EMEA, portant sur les coûts des autorités nationales compétentes et de l’ EMEA dans le fonctionnement de la procédure centralisée.
Parliament placed 20 percent of the subsidy in Reserve pending discussions with the Commission on budgetary discharge procedures and harmonisation of financial regulations of the EU decentralised agencies.
conséquence adopté un budget révisé le 26 septembre 1996 s’ élevant à 22,55 millions d’ écus, prenant en compte une baisse prévisible de 1 million d’ écus des recettes provenant des redevances.
This Reserve
Un résumé des budgets de 1994 à 1996 figure à l’ Annexe 5.
At the request of the Management Board an internal costing survey was carried out using questionnaires distributed by the EMEA Secretariat of both the costs of national competent authorities and the EMEA in relation to
Pour l’ avenir, le conseil d’ administration a approuvé en mars 1996 un avant-projet de budget pour 1997 de l’ ordre de 34,7 millions d’ écus, comprenant une subvention de la Communauté de 17,5 millions d’ écus.
weighed heavily on the finances of the EMEA during the year and it was not until after negotiations with the European Parliament that it was finally released in the second half of 1996.
Le conseil d’ ad- ministration a adopté en conséquence, le 4 décembre 1996, un budget révisé pour 1997 de 28,2 millions d’ écus.
the centralised procedure.
coûts des autorités nationales compétentes ni ceux de l’ EMEA.
From the results of this survey, it appears that neither the costs of national competent authorities nor those of the EMEA are met by current fee levels.
Sur la base des résultats, le conseil d’ administration a par ailleurs décidé, lors de sa réunion de décembre 1996, de reconduire en 1997 sa décision sur le tableau des redevances.
On this basis, the Management Board decided at its
Les résultats de cette enquête ont servi de point de départ à l’ élaboration d’ un rapport de l’ EMEA, à la demande de la Commission, basée sur son expérience pratique du système actuel de redevances.
Partnership between EMEA and national competent authorities
Partenariat entre l’ EMEA et les
the national competent authority of the rapporteur, co-rapporteur or
Ce contrat énonce les conditions dans
This contract relates The EMEA operates on the basis of to the conditions under which partnership with the national competent evaluation activities are carried out for authorities of the Member States in both the EMEA. the human and veterinary medicines sectors.
autorités nationales compétentes L’ EMEA fonctionne sur le principe du partenariat avec les autorités nationales compétentes des Etats membres dans les secteurs des médicaments à usage humain et vétérinaire.
The costing exercise revealed the considerable resource contributions made by national authorities to the functioning of the EMEA.
L’ enquête sur les coûts a mis en évidence l’ importance des ressources mises à disposition par les autorités nationales pour le bon fonctionnement de l’ EMEA.
Basic estimated contributions, for which no compensation is made to national authorities, in 1996 to the scientific activities of the EMEA represented about 450 working days in the
Les contributions de base (pour lesquelles les autorités nationales ne reçoivent pas de compensation) aux activités scientifiques de l’ EMEA en 1996 ont représenté environ 450 journées de travail dans le secteur des médicaments vétérinaires, ce qui équivaut à plus de deux personnes à plein temps par an et par autorité nationale.
For human medicinal products this figure rises to 1 100 working days, or approximately 5 full-time equivalent people, per year per national authority.
Pour les médicaments à usage humain, ce chiffre s’ élève à 1 100 journées de travail, équivalant à environ 5 personnes à plein
Left:
A gauche:
Canary Wharf
Canary Wharf
These figures do not, in particular, take into account the resource contributions when a scientific committee member
qualité de rapporteur ou co-rapporteur, qui
(© Mr Mathews, Canary Wharf Ltd.)
Experts européens
acts as rapporteur or co-rapporteur, for which national competent authorities are partially compensated.
donnent lieu à une compensation partielle et forfaitaire.
For human medicines, an average of 170 working days per evaluation team is required in addition to the basic contribution.
Pour les médicaments à usage humain, une moyenne de 170 journées de travail par équipe d’ évaluation est requise au-delà de la contribution de base.
Although final figures are not yet available for the veterinary sector a similar workload is expected, however in certain cases the workload of the co- rapporteur could be reduced.
Les chiffres définitifs ne sont pas encore disponibles pour le secteur vétérinaire, mais l’ on s’ attend à une charge de travail similaire, bien que la charge de travail du co- rapporteur ait pu être réduite quelquefois.
The EMEA had about 2 000 European Experts on its list at the end of 1996, covering the full range of expertise needed to ensure the best
L’ adoption en décembre 1996 d’ un accord de partenariat (EMEA/ MB/ 030/ 95-rév.1) constitue une manière évidente de formaliser la collaboration substantielle entre l’ EMEA et les autorités nationales compétentes, et de parachever un processus commencé par le conseil d’ administration dès 1995.
In addition to the general statement of principles which had earlier been endorsed by the Board, the agreement
Le travail des experts européens représente une grande partie des ressources mises à la disposition de l’ EMEA par les autorités nationales compétentes: en fait, la plupart de ces experts sont employés par les autorités nationales et désignés auprès de l’ EMEA pour le travail d’ évaluation.
possible quality of the Agency’ s scientific opinions.
L’ EMEA possédait une liste d’ environ 2 000 experts européens à la fin de l’ année 1996, couvrant l’ ensemble des domaines de compétences nécessaires et permettant d’ assurer le meilleur niveau possible pour les avis scientifiques de l’ agence.
The scientific competence of each expert is guaranteed by the Member State which nominates them and their integrity is assured by a public declaration of interests.
La compétence scientifique de chaque expert est garantie par l’ Etat membre qui le désigne et son intégrité est documentée par une déclaration publique d’ intérêt.
This list is regularly reviewed and updated by the Management Board.
La liste des experts européens ainsi que leurs déclarations d’ intérêt peuvent être
also includes two annexes detailing the facilities and services offered by the Agency Secretariat and another containing the standard contract to be concluded between the EMEA and
Outre la déclaration générale de principes déjà approuvée par le conseil d’ administration, l’ accord inclut deux annexes: l’ une décrit en détail les moyens et les services offerts par le secrétariat de l’ agence; l’ autre établit le contrat-type à conclure entre l’ EMEA et l’ autorité nationale compétente du rapporteur, du co-rapporteur ou du service d’ inspection.
Only experts appearing on the EMEA list may be used by the CPMP and CVMP in the evaluation of medicinal products, public hearings, working groups and the activities of the
Seuls les experts mentionnés dans la liste de l’ EMEA peuvent être sollicités par le CPMP et le CVMP pour participer aux évaluations de médicaments, aux au- diences publiques, aux groupes de travail et aux activités des conférences inter-
Performance indicators
nationales pour l’ harmonisation des ex- igences d’ enregistrement (ICH et VICH).
exchange of information national competent European Commission and
été mises en évidence, notamment la nécessité d’ un meilleur système d’ échange d’ information entre les autorités nationales compétentes, la
The difficulties faced by small- and Further to the Management Board mandate, the Executive Director continued to explore the possibility of putting in place performance indicators.
Indicateurs de performances Dans le cadre d’ un mandat du conseil d’ administration, le directeur exécutif a continué d’ explorer la possibilité de mettre en place des indicateurs de performances.
Interested parties were contacted and various meetings were organised during
Les parties intéressées ont été largement consultées et diverses réunions ont été organisées en 1996, notamment avec des organisations représentatives européennes.
1996, notably with European representative organisations.
Commission européenne et l’ EMEA.
Tables of centralised opinions adopted by the CPMP and CVMP were systematically made available by the EMEA during 1996, giving key quantitative elements - including details of the Commission decision-taking phase - which was welcomed by all parties.
Sur proposition d’ un représentant du Parlement européen, les difficultés rencontrées par les petites et moyennes entreprises (PME) pour accéder aux informations et aux procédures européennes d’ enregistrement ont été examinées.
The final tables for 1996 are
Dans le cadre de l’ accès à la procédure centralisée pour les médicaments qui,
Agency, constitute a significant innovation ” (first indent, Part B of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/ 93) the definition of innovation was repeatedly examined, involving consultation of the scientific committees.
L’ EMEA a systématiquement diffusé, en 1996, des tableaux des avis centralisés adoptés par le CPMP et le CVMP, présentant des éléments quantitatifs clés (y compris la phase décisionnelle de la Commission), ce qui a été bien accueilli par tous les interessés.
given in annexes 6 and 7.
Les tableaux définitifs pour 1996 figurent en Annexes 6 et 7.
Technical translation problems with the Luxembourg Translation Centre or on the part of applicants were often the
Des problèmes de traduction technique au Centre de Traduction de Luxembourg ou de la part des demand- eurs, ont souvent été à l’ origine de retards dans la transmission des documents de
Concerning the question of so-called ‘ orphan drugs’, some of the contributions from the Group were transmitted to the Commission during
S’ agissant des médicaments dits “ orphelins”, certaines des contributions du groupe de travail ont été transmises à la Commission en vue de l’ élaboration de sa proposition de règlement du Conseil sur une politique de l’ UE dans ce
cause of delays in the transmission of EMEA documents to the Commission during the 30 day post-opinion period.
l’ EMEA à la Commission pendant la période de 30 jours suivant l’ avis.
preparation of its proposal for a Council Regulation on an EU orphan drugs policy.
domaine.
Pending adoption of this Regulation, the Executive Director
En attendant l’ adoption de ce futur règlement, le directeur exécutif a de
From the consultation exercise a joint questionnaire was agreed for use in 1997.
Un questionnaire commun développé lors de la consultation, a été approuvé en vue de son utilisation en 1997.
again asked the Management Board in September 1996 to earmark, as it had done in 1995, ECU 750 000 of the
Le directeur exécutif a accordé des exonérations de redevances pour les médicaments à usage humain et pour les demandes de limites maximales de résidus relatives aux médicaments vétérinaires, imputées sur le fonds des médicaments orphelins reportés de 1995.
Contribution to public health and other European policies
Le coût des réunions relatives à la fixation de limites maximales de résidus pour d’ anciens médicaments vétérinaires essentiels a également été imputé sur ce fonds reporté de 1995.
Reserve released by the European Parliament to cover expenditure for the evaluation of orphan drugs for human
Contrôle financier et budgétaire
The Management Board Working Group on the contribution of the EMEA
Un rapport de la Cour des comptes sur
use and their veterinary counterparts.
les comptes de l’ agence pour les exercices
to public and animal health, chaired by Management Board Vice-Chairman Prof.
Au début de ses activités, l’ agence avait appliqué par analogie le règlement financier de la Commission.
Marabelli, met twice during the year on 5 March and 24 September, and reported back to the Board.
Après consultation de la Commission et de la
The Executive Director granted full waiver of fees for medicinal products for human use and maximum residue limit applications for veterinary substances, which were charged against the orphan drug fund carried over from
comptables de 1994 et 1995, daté du 3 octobre 1996, a été examiné par le conseil lors de la réunion de décembre.
The Working Group in particular looked at four main issues: pharmacovigilance, innovation, small- and medium-sized enterprises, and orphan drugs.
Cour des comptes, le conseil d’ administration a adopté une première version du règlement financier de l’ EMEA (EMEA/ MB/ 016/ 96) à sa réunion de mars 1996.
Various issues were identified including
A la demande du Parlement européen, divers changements ont été adoptés concernant ce règlement financier lors de la réunion de décembre; il s’ agit essentiellement de changements mineurs visant à harmoniser les règle- ments financiers de toutes les nouvelles agences de l’ Union Européenne.
The cost of meetings relating to the establishment of maximum residue limits for essential old veterinary substances was also charged to the funds carried over from 1995.
Etant donné la spécificité des règlements financiers européens, un système informatique adapté a été jugé essentiel pour l’ efficacité de la gestion budgétaire et financière.
The demands for fee waivers increased in 1996 and, given the relatively limited amount of the orphan drug fund, partial waivers (e. g.
Aucun logiciel existant ne semblait compatible avec les exigences budgétaires de ces règlements.
50 percent) were charged against the new orphan drug fund earmarked by the Board.
Dans le but de développer un tel système, l’ EMEA avait, conjointement avec d’ autres agences décentralisées de l’ UE, lancé un appel d’ offre, dont les résultats ont été décevants.
Financial and budgetary control At the start of its activities the Agency had applied the Commission financial regulation to its financial operations.
Suite à la nomination d’ un contrôleur financier de l’ agence en juillet 1995, le conseil a également confirmé la nomination d’ un assistant du contrôleur financier lors de sa réunion du 2 juillet 1996.
In consultation with the Commission and
système en cours de développement par la Commission européenne.
A report from the Court of Auditors on the Agency’ s accounts in financial years 1994 and 1995, dated 3 October 1996, was considered by the Board at the December meeting.
Le nouveau projet exige toutefois des ajustements importants et ne sera pas en place avant le dernier semestre de 1997; entre-temps, l’ analyse à l’ aide d’ un tableur continuera d’ être utilisée.
1.2 Personnel and administration
1.2 Personnel et administration
Staff
Personnel
The Secretariat of the Agency is primarily responsible for providing administrative and technical support to the Management Board, scientific committees and their working parties.
Le secrétariat de l’ agence est essentiellement chargé du soutien administratif et technique au conseil d’ administration, aux comités scienti- fiques et à leurs groupes de travail.
Recruitment is carried out through open selection and follows the rules and practices of the EU institutions.
personnel actuel est originaire de tout le territoire de l’ Union européenne et toutes les nationalités, à l’ exception du Luxembourg, sont représentées.
Once selected by an independent selection board, candidates
Les délais causés par les procédures de recrutement, conformes au statut du
Staff come from throughout the EU and all nationalities, with the exception of Luxembourg, are represented.
L’ agence ne possède pas de personnel permanent, mais seulement des agents temporaires et auxiliaires.
The delays in recruitment, and additional delays resulting from the recruitment procedures which comply with the EU staff regulations, meant that a large number of external interim staff were in place at the EMEA during 1996 in secretarial posts, amounting to about 20 percent of total staff.
Le recrutement s’ effectue selon une procédure de sélection publique et obéit aux règles et pratiques des institutions commun- autaires.
are placed on a reserve list from which they may be selected for a post in line with the operational needs of the Agency.
Une fois sélectionnés par un jury indépendant, les candidats sont inscrits sur une liste de réserve d’ où ils pourront être choisis pour un poste en fonction des besoins de l’ agence.
Successful candidates are offered five year contracts as Temporary Agents in the following grades:
Les candidats retenus se voient proposer un contrat de cinq ans comme agents temporaires dans les catégories professionnelles suivantes:
A (university graduates), B (assistants) and C and D (secretarial and clerical functions).
A (diplômés universitaires), B (assistants) et C et D (fonctions de secrétariat et de bureau).
Whilst there is no quota system for nationals of each Member State, the Agency seeks to respect the
Le
The ratio of men to women is carefully monitored.
Le ratio hommes/ femmes est atten- tivement suivi.
At the end of 1996 of the total EMEA staff, excluding interim staff, there were 64 women and 39 men.
A la fin de 1996, l’ ensemble du personnel de l’ EMEA, hormis le personnel intérimaire, comptait 64 femmes et 39 hommes.
At A-grade level the balance was 56 percent woman and 44 percent men and at B-grade women represented 47 percent and men 53 percent of staff.
Dans la catégorie professionnelle A, le rapport est de 56% de femmes contre 44% d’ hommes et dans la catégorie B de 47% de femmes contre 53% hommes.
Women made up 78 percent of C- and D-grade staff and men 22 percent.
Dans les catégories C et D, le pourcentage de femmes et d’ hommes est respectivement de 78% et 22%.
Starting from a small number of staff, the Agency recruited cautiously in 1996 in line with its budgetary possibilities to a total of 100 at the end of 1996.
L’ effectif de l’ EMEA, faible au départ, a progressivement augmenté en 1996 en fonction des possibilités budgétaires de l’ agence et comprenait 100 personnes à la fin de 1996.
This included in particular the completion of recruitment to key posts, including the Head of Unit for Technical Co- ordination and Heads of Sector in the Human and Veterinary Medicines Units.
Il a été procédé au recrutement de postes clés, entre autres le chef de l’ unité de coordination technique et les chefs de secteur dans les unités des médicaments à usage humain et vétérinaire.
The scientific and technical complement of staff has also been reinforced during the year.
Le personnel scientifique et technique a également été renforcé au cours de l’ année.
Following an offer made by the Executive Director in 1995 to all national competent authorities, 3 national experts from France, Italy and Finland joined the EMEA on secondment during the year, reinforcing the links between the EMEA and the national competent authorities.
Suite à une proposition faite en 1995 par le directeur exécutif à toutes les autorités nationales compétentes, 3 experts nationaux, venus respectivement de France, d’ Italie et de Finlande, ont été détachés auprès de l’ EMEA au cours de l’ année, consolidant ainsi les liens entre l’ EMEA et les autorités nationales.
Eight new recruitment competitions were launched in 1996 to recruit staff for two Head of Sector positions and a
Compte tenu de l’ accroissement de l’ effectif depuis la création du comité, l’ organisation de nouvelles élections a été décidée pour assurer une représentation correcte de l’ ensemble du personnel.
31.12.95 01.07.96 31.12.96
31.12.96
A - temporary - auxiliary
- temporaire - auxiliaire
C and D
C et D
Total EMEA staff
Personnel total de l' EMEA
National experts on secondment
Experts nationaux en detachement