qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Pour évaluer l'efficacité du traitement par Epoetin alfa HEXAL, il est nécessaire de tenir compte d'un délai de 2 à 3 semaines entre l'administration de l'époétine alfa et la survenue des effets recherchés.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
De manière à limiter au maximum les risques de formation de caillots sanguins (thromboses vasculaires), votre médecin contrôlera régulièrement votre taux d'hémoglobine (pigment donnant sa couleur rouge au sang) et ajustera en conséquence votre dose de Epoetin alfa HEXAL.
Cancer patients receiving treatment with erythropoietin have an increased risk of blood clots/ blood clotting disorders (thrombotic vascular events).
Les patients atteints de cancers recevant une érythropoïétine présentent un risque accru de formation de caillots sanguins/ de troubles de la coagulation (thromboses vasculaires).
This risk should be carefully weighted against the benefit to be derived from treatment with epoetin alfa, particularly if you have an increased risk of thrombotic vascular events, e. g. if you are obese or have a history of thrombotic vascular events (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Le rapport bénéfice/ risque du traitement par Epoetin alfa HEXAL doit être soigneusement évalué, particulièrement chez les patients atteints de cancer ayant un risque accru de thrombose vasculaire, comme en cas d’ obésité ou
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Si vous êtes un patient cancéreux, vous devez savoir que l’ Epoetin alfa HEXAL peut agir en tant que facteur de croissance des cellules sanguines et peut, dans certaines circonstances, avoir un impact négatif sur votre cancer.
Blood clots (thrombotic events)
Si vous devez bénéficier d’ une opération chirurgicale orthopédique majeure, la cause de l'anémie doit être recherchée et traitée, si possible avant le début du traitement par Epoetin alfa HEXAL.
Your doctor will weight this risk carefully against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa.
La survenue de caillots sanguins (thromboses) est un risque potentiel et cette éventualité doit être soigneusement évaluée par votre médecin en fonction des bénéfices attendus du traitement par l’ époétine alfa.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Vous ne devez pas recevoir de Epoetin alfa HEXAL si vous avez un taux d'hémoglobine (pigment donnant sa couleur rouge au sang) trop élevé car vous présenteriez alors un risque accru de thromboses post-opératoires.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
Si Epoetin alfa HEXAL vous est administré conjointement à la cyclosporine (médicament immunosuppresseur), votre médecin pourra demander à faire contrôler vos taux sanguins de cyclosporine.
Laboratory tests did not show an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF (G-CSF and GM-CSF are medicines to stimulate the immune-system e. g. when receiving a chemotherapy for cancer or in case of HIV).
Les analyses biologiques n'ont mis en évidence aucune interaction entre Epoetin alfa HEXAL et le G- CSF ou le GM-CSF (médicaments qui stimulent le système immunitaire, nécessaires par exemple en cas de chimiothérapie ou en cas de traitement du sida).
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
On dispose de peu d'expérience de l'utilisation de Epoetin alfa HEXAL chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement.
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
Informations importantes concernant certains composants de Epoetin alfa HEXAL
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
COMMENT UTILISER EPOETIN ALFA HEXAL
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Votre médecin déterminera, au moyen d'examens sanguins par exemple, si vous avez besoin d'un traitement par Epoetin alfa HEXAL.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Il/ elle déterminera la dose qui vous convient, ainsi que la durée du traitement.
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
La dose de Epoetin alfa HEXAL que vous recevrez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
La seringue pré-remplie de Epoetin alfa HEXAL est prête à l'emploi.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Epoetin alfa HEXAL est un produit stérile, mais sans conservateur, et strictement à usage unique.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Epoetin alfa HEXAL ne doit pas être secoué.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Au début de votre traitement, Epoetin alfa HEXAL devra peut-être être injectée sous la surveillance de personnel médical expérimenté.
201 Kidney patients
Patients en insuffisance rénale chronique
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Epoetin alfa HEXAL doit être administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Patients atteints de cancer ou devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Epoetin alfa HEXAL est administré par injection sous la peau (par voie sous-cutanée).
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Epoetin alfa HEXAL sera poursuivi à la dose d’ entretien recommandée chaque semaine, soit entre 75 et 300 UI par kilogramme.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Une fois votre état stabilisé, le traitement par Epoetin alfa HEXAL sera poursuivi à la dose d’ entretien, soit entre 25 et 50 UI par kilogramme, deux fois par semaine, en deux injections égales.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
La dose ne devra normalement pas
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
202 dépasser 200 UI/ kg, trois fois par semaine.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Une autre possibilité consiste à débuter le traitement par une dose initiale de Epoetin alfa HEXAL de 450 UI/ kg une fois par semaine, administrée par voie sous-cutanée.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Le traitement par Epoetin alfa HEXAL doit être poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Utilisation en cas de transfusion autologue programmée chez les patients adultes
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Vous recevrez Epoetin alfa HEXAL pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Vous prendrez également un complément de fer avant et pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL afin d’ augmenter l’ efficacité d’ Epoetin alfa HEXAL.
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Patients adultes devant bénéficier d’ une intervention chirurgicale orthopédique majeure
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Il est important que vos taux de fer dans le sang restent normaux pendant toute la durée du traitement par Epoetin alfa HEXAL.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Si nécessaire, vous recevrez un complément de fer par voie orale avant le début du traitement.
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Instructions pour l'injection sous-cutanée de Epoetin alfa HEXAL
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Attention: si vous êtes en insuffisance rénale chronique, Epoetin alfa HEXAL doit vous être administré par injection intraveineuse.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Au début du traitement, Epoetin alfa HEXAL pourra vous être administré par le personnel médical.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Cependant, votre médecin pourra décider qu’ il est utile que vous appreniez comment vous faire vous- même vos injections sous-cutanées.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Injectez la solution de Epoetin alfa HEXAL.
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Si vous avez pris plus de Epoetin alfa HEXAL que vous n’ auriez dû
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Si vous pensez avoir reçu plus de Epoetin alfa HEXAL que vous n'auriez dû, veuillez -en informer immédiatement votre médecin.
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Si vous oubliez de prendre Epoetin alfa HEXAL
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Epoetin alfa HEXAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Si vous ressentez des maux de tête, en particulier s’ ils surviennent soudainement, des maux de tête violents de type migraineux ou une confusion mentale ou si vous avez des crises, veuillez informer immédiatement votre médecin.
Other side effects:
Autres effets indésirables
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
Une érythroblastopénie se traduit par une incapacité à produire les globules rouges en quantité suffisante dans la moelle osseuse (voir rubrique « Faites attention avec Epoetin alfa HEXAL »).
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
Pendant le traitement par Epoetin alfa HEXAL, votre médecin pourra surveiller régulièrement votre pression artérielle, en particulier en début de traitement.
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
- Caillots sanguins (thromboses vasculaires) (voir rubrique « Faites attention avec Epoetin alfa
HEXAL ”).
HEXAL »)
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Après des dons de sang répétés, des événements vasculaires et thrombotiques (formation de caillots sanguins) peuvent se produire indépendamment du traitement par Epoetin alfa HEXAL.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
Le traitement par Epoetin alfa HEXAL peut être associé à un risque accru de formation post- opératoire de caillots sanguins (troubles vasculaires/ thrombotiques post-opératoires) si votre taux sanguin d’ hémoglobine (pigment rouge du sang) est trop élevé.
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
COMMENT CONSERVER EPOETIN ALFA HEXAL
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
- Vous pouvez sortir Epoetin alfa HEXAL du réfrigérateur et le maintenir à température ambiante
to 25°C) for no longer than 3 days.
(sans dépasser 25°C) pendant un maximum de 3 jours.
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Qu’ est -ce que Epoetin alfa HEXAL et contenu de l’ emballage extérieur
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL se présente sous la forme d’ une solution injectable en seringue pré-remplie, limpide, transparente.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 1 000 UI/ 0,5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,5 ml (1 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 1 ml (2 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3 000 UI/ 0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,3 ml (3 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4 000 UI/ 0,4 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,4 ml (4 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
206 Les seringues contiennent 0,5 ml (5 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6 000 UI/ 0,6 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,6 ml (6 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7 000 UI/ 0,7 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,7 ml (7 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8 000 UI/ 0,8 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,8 ml (8 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9 000 UI/ 0,9 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 0,9 ml (9 000 UI) de solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 UI/ 1 ml, solution injectable en seringue pré-remplie Les seringues contiennent 1 ml (10 000 UI) de solution.
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Allemagne Tél.: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/ AAAA}.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’ aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’ utilisation.
What is Erbitux?
Qu’ est -ce qu’ Erbitux?
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
What is Erbitux used for?
Dans quel cas Erbitux est -il utilisé?
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Erbitux est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants: • cancer métastatique du côlon ou du rectum (partie inférieure de l’ intestin ou gros intestin). « Métastatique » signifie que le cancer s’ est propagé à d’ autres parties du corps.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont sur leur surface un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent un gène de type sauvage (non-muté) dénommé « KRAS ».
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Ce gène stimule la croissance de la tumeur lorsqu’ il a muté dans les cellules tumorales.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Erbitux est utilisé en association avec d’ autres médicaments anticancéreux, ou en monothérapie lorsqu’ un traitement antérieur contre le cancer contenant de l’ oxaliplatine et de l’ irinotecan a échoué et que le patient ne peut recevoir de l’ irinotecan; • cancers « à cellules squameuses » de la tête et du cou.
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Ces types de cancer affectent les cellules des muqueuses de la bouche ou de la gorge, ou d’ organes tels que le larynx (cordes vocales).
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Dans les cancers localement avancés (lorsque la tumeur a grandi mais ne s’ est pas propagée) Erbitux est administré en association avec de la radiothérapie (thérapie par radiation).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Dans les cancers qui récidivent (lorsqu’ ils réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux à base de platine (y compris des médicaments tels que la cisplatine ou la carboplatine).
How is Erbitux used?
Comment Erbitux est -il utilisé?
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Erbitux doit être administré exclusivement par des médecins expérimentés dans l’ utilisation de médicaments anticancéreux.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Avant de recevoir Erbitux pour la première fois, le patient doit recevoir une prémédication consistant en un antihistaminique et un corticostéroïde afin de prévenir toute réaction allergique.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Cette mesure est également recommandée pour toutes les perfusions suivantes.
Erbitux is given once a week.
Erbitux est administré une fois par semaine.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure 2 heures.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/ m2 administrés en une heure.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Lorsqu’ il 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. est utilisé en monothérapie ou en association avec d’ autres médicaments anticancéreux, Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
How does Erbitux work?
Comment Erbitux agit -il?
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Le principe actif d’ Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans certaines cellules de l’ organisme.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Le cetuximab a été conçu pour se fixer sur le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui peut se situer à la surface de certaines cellules cancéreuses.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Cette fixation a pour effet que la cellule cancéreuse ne peut plus recevoir les messages nécessaires à sa croissance, sa progression et sa propagation.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
De 79 à 89% des cancers colorectaux et plus de 90% des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de la cellule.
How has Erbitux been studied?
Quelles études ont été menées sur Erbitux?
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Pour le cancer métastatique du côlon ou du rectum, Erbitux a été étudié dans le cadre de cinq études principales: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n’ avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l’ efficacité de l’ adjonction d’ Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l’ irinotecan ou de l’ oxaliplatine; • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s’ était aggravée lors de leur traitement précédent à base d’ irinotecan, d’ oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n’ étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Pour les cancers de la tête et du cou, Erbitux a été examiné dans le cadre de deux études principales: • la première étude a porté sur 424 patients souffrant d’ un cancer localement avancé, visant à évaluer les effets de l’ adjonction d’ Erbitux à la radiothérapie; • la deuxième étude a porté sur 442 patients souffrant d’ un cancer récidivant ou métastatique, visant à évaluer les effets de l’ adjonction d’ Erbitux à une association de médicaments anticancéreux à base de platine.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Toutes les études ont porté sur le délai précédant l’ aggravation du cancer du patient ou la durée de survie des patients.
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Dans le cadre des études concernant le cancer du côlon ou du rectum, le délai avant aggravation de la maladie était plus long chez les patients avec KRAS de type sauvage dans leurs tumeurs lorsqu’ ils recevaient Erbitux: • chez les patients qui n’ avaient pas été traités par chimiothérapie antérieurement, un délai plus long s’ écoulait avant l’ aggravation de la maladie lorsqu’ ils recevaient Erbitux en plus de la chimiothérapie que lorsqu’ ils n’ ajoutaient pas Erbitux.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Cela signifie une chimiothérapie comprenant irinotecan (9,9 mois par rapport à 8,7 mois en moyenne) et comprenant oxaliplatine (7,7 mois par rapport à 7,2 mois en moyenne) chez des patients qui ne recevaient pas Erbitux; • la première étude sur des patients qui avaient été traités par chimiothérapie antérieurement n’ a pas porté sur les mutations de KRAS.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Dans les deux autres études, le délai avant aggravation de la maladie était plus long chez les patients à KRAS de type sauvage lorsque Erbitux a été ajouté à leur traitement.
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Chez les patients pour lesquels les traitements à base d’ oxaliplatine comme d’ irinotecan avaient échoué, le délai était en moyenne de 3,6 mois avec Erbitux et de 1,9 mois chez ceux recevant le meilleur traitement de soutien uniquement (le traitement des symptômes mais pas le cancer proprement dit).
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Chez les patients qui n’ avaient pas répondu au traitement à base d’ oxaliplatine, un délai moyen de 4,0 mois s’ est écoulé lorsqu’ Erbitux plus de l’ irinotecan y étaient ajoutés, et 2,6 mois chez ceux ne recevant que de l’ irinotecan seul.
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Pour les cancers de la tête et du cou localement avancés, le délai avant aggravation du délai a été plus long lorsqu’ Erbitux était associé à la radiothérapie (24,4 mois par rapport à 14,9 mois).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Dans le cancer de la tête et du cou récidivant ou métastatique, la survie a été plus longue lorsque Erbitux a été ajouté à l’ association d’ un médicament anticancéreux à base de platine (10,1 mois par rapport à 7,4 mois).
What is the risk associated with Erbitux?
2/ 3 Quel est le risque associé à l’ utilisation d’ Erbitux?
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d’ un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l’ hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80% des patients.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Erbitux, voir la notice.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbitux ne doit pas être utilisé chez des patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au cetuximab.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Les patients doivent donc être étroitement surveillés pendant toute la période d’ administration d’ Erbitux.
Why has Erbitux been approved?
Pourquoi Erbitux a -t-il été approuvé?
2/ 3 colorectal cancer, and patients with squamous cell cancer of the head and neck.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’ Erbitux sont supérieurs à ses risques pour le traitement de patients souffrant du cancer colorectal métastatique exprimant l’ EGFR, KRAS de type sauvage, et de patients atteints de cancer à cellules squameuses de la tête et du cou.
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Erbitux.
Other information about Erbitux:
Autres informations relatives à Erbitux:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Erbitux à Merck KGaA, le 29 juin 2004.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
L’ EPAR complet relatif à Erbitux est disponible: ici.
Solution for infusion
Taille de l’ emballage
Solution for infusion
Solution pour perfusion Solution pour perfusion
vial (glass)
Voie intraveineuse Flacon (verre) Voie intraveineuse Flacon (verre)
vial (glass)
Voie intraveineuse Flacon (verre)
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 2 mg/ ml solution pour perfusion
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 2 mg de cetuximab.
Each vial contains 50 ml.
Chaque flacon contient 50 ml.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG1 produit sur une lignée cellulaire de mammifère (Sp2/ 0) par la technique de l’ ADN recombinant.
Solution for infusion.
Solution pour perfusion.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux 2 mg/ ml est une solution incolore qui peut contenir des particules visibles blanchâtres et amorphes associées au produit.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) • en association avec une chimiothérapie, • en monothérapie après échec d’ un traitement à base d’ oxaliplatine et d’ irinotecan et en cas d’ intolérance à l’ irinotecan.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou • en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée, • en association avec la chimiothérapie à base de platine en cas de maladie récidivante et/ ou métastatique.
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Erbitux doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments anticancéreux.
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
Une surveillance étroite est nécessaire pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Avant la première perfusion, les patients doivent recevoir une prémédication par un antihistaminique et un corticostéroïde.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Cette prémédication est recommandée avant toutes les perfusions ultérieures.
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Pour toutes les indications, Erbitux est administré une fois par semaine.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
La toute première dose est de 400 mg de cetuximab par m² de surface corporelle.
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
Toutes les doses hebdomadaires ultérieures sont de 250 mg/ m² chacune.
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie (voir rubrique 5.1).
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Il est recommandé que le statut de mutation du gène KRAS soit déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode d’ analyse validée.
For the dosage or recommended dose modifications of concomitantly used chemotherapeutic agents, refer to the product information for these medicinal products.
Concernant la posologie ou les ajustements posologiques recommandés pour les médicaments chimiothérapeutiques administrés en association, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Ils doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Il est recommandé de poursuivre le traitement par cetuximab jusqu'à la progression de la maladie sous-jacente.
Squamous cell cancer of the head and neck
Carcinome épidermoї de de la tête et du cou
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Chez les patients atteints de carcinome épidermoї de localement avancé de la tête et du cou, le cetuximab est utilisé en association avec la radiothérapie.
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Il est recommandé de débuter le traitement par le cetuximab une semaine avant la radiothérapie et de poursuivre le traitement par cetuximab jusqu’ à la fin de la période de radiothérapie.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ ou métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec une chimiothérapie à base de platine suivis d’ un traitement d’ entretien par le cetuximab jusqu’ à progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
La chimiothérapie doit être administrée au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Erbitux 2 mg/ ml est administré par voie intraveineuse en interposant un filtre sur la ligne de perfusion et en utilisant soit une pompe à perfusion, soit un goutte-à-goutte, soit une seringue électrique (pour les instructions de manipulation, voir rubrique 6.6).
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
Pour la dose initiale, la durée de perfusion recommandée est de 120 minutes.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Pour les doses hebdomadaires ultérieures, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
La vitesse maximale de perfusion ne doit pas dépasser 10 mg/ minute, ce qui équivaut à 5 ml/ minute d’ Erbitux 2 mg/ ml.
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait l’ objet d’ investigations à ce jour (voir rubrique 4.4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Le cetuximab n'a pas été étudié chez des patients présentant des troubles hématologiques préexistants (voir rubrique 4.4).
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l’ expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
There is no experience in children (see section 4.4).
Il n’ y a pas d’ expérience chez l’ enfant (voir rubrique 4.4).
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Erbitux est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères (grade 3 ou 4) au cetuximab.
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
3 Avant d’ instaurer un traitement en association, il doit être tenu compte des contre-indications des médicaments chimiothérapeutiques utilisés simultanément ou de la radiothérapie.
Infusion-related reactions
Réactions liées à la perfusion
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Si le patient présente une réaction légère ou modérée liée à la perfusion, la vitesse de perfusion peut être diminuée.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Il est recommandé de maintenir cette vitesse de perfusion réduite pour toutes les perfusions ultérieures.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Des réactions sévères liées à la perfusion ont été rapportées chez des patients traités par le cetuximab (voir rubrique 4.8).
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Les symptômes apparaissaient habituellement pendant et jusqu’ à 1 heure après la fin de la première perfusion, mais peuvent apparaître après plusieurs heures ou lors des perfusions suivantes.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Il est recommandé de prévenir les patients de la possibilité de ce type d’ apparition tardive et de leur demander de prévenir leur médecin si des symptômes d’ une réaction liée à la perfusion apparaissent.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
La survenue d’ une réaction sévère liée à la perfusion impose l’ arrêt immédiat et définitif du traitement par le cetuximab et peut nécessiter un traitement d’ urgence.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Une attention spéciale est recommandée pour les patients présentant un indice de performance réduit et des antécédents de pathologie cardio-respiratoire.
Respiratory disorders
Affections respiratoires
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
De rares cas d’ atteinte interstitielle pulmonaire ont été rapportés, sans lien de causalité évident avec le cetuximab.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Si l’ on diagnostique une maladie interstitielle pulmonaire, le cetuximab doit être interrompu et le patient traité d’ une manière appropriée.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Si un patient présente une réaction cutanée sévère (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), le traitement par le cetuximab doit être interrompu.
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2 (voir rubrique 4.8).
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
En cas de deuxième et troisième apparition de réactions cutanées sévères, le traitement par le cetuximab doit de nouveau être interrompu.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Le traitement peut uniquement être réinstauré à un niveau de dose inférieur (200 mg/ m² de surface corporelle après la deuxième survenue et 150 mg/ m² après la troisième survenue) si la réaction a régressé au grade 2.
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Si une réaction cutanée sévère survient pour la quatrième fois ou ne régresse pas au grade 2 pendant l’ interruption du traitement, l’ arrêt définitif du traitement par le cetuximab s’ impose.
Electrolyte disturbances
Déséquilibres électrolytiques
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Des cas de diminution progressive de la concentration sérique en magnésium sont fréquents et peuvent entraîner une hypomagnésémie sévère.
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
L’ hypomagnésémie est réversible après l’ arrêt du cetuximab.
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Par ailleurs, une hypokaliémie peut également se développer comme conséquence d’ une diarrhée.
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Une hypocalcémie peut également apparaître; en particulier, en association avec la chimiothérapie à base de platine, la fréquence des hypocalcémies sévères peut être accrue.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
4 La détermination des concentrations sériques en électrolytes est recommandée avant le traitement au cetuximab, ainsi que régulièrement au cours de celui -ci.
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Une supplémentation en électrolytes est recommandée si nécessaire.
4 Neutropenia and related infectious complications
Neutropénie et complications infectieuses associées
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Chez les patients recevant le cetuximab en association avec une chimiothérapie à base de platine, le risque d’ apparition d’ une neutropénie sévère est accru, celle -ci pouvant entraîner ensuite des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie ou sepsis.
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Une surveillance attentive est recommandée chez ces patients, en particulier ceux qui présentent des lésions cutanées, une mucite ou une diarrhée pouvant favoriser l’ apparition d’ infections (voir rubrique 4.8).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Seuls des patients présentant des fonctions rénales et hépatiques adéquates ont fait l’ objet d’ investigations à ce jour (créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, transaminases ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Le cetuximab n'a pas été étudié chez des patients présentant un ou plusieurs des résultats de laboratoire suivants: • hémoglobine < 9 g/ dl • leucocytes < 3 000/ mm³ • polynucléaires neutrophiles < 1 500/ mm³ • plaquettes < 100 000/ mm³
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
La tolérance et l’ efficacité de cetuximab en pédiatrie n’ ont pas été établies.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
L’ expérience sur l’ utilisation du cetuximab en association avec la radiothérapie dans les cancers colorectaux est limitée.
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
En association avec la chimiothérapie à base de platine, la fréquence des leucopénies sévères ou des neutropénies sévères peut être accrue, ce qui peut entraîner une augmentation des complications infectieuses de type neutropénie fébrile, pneumonie et sepsis par comparaison avec la chimiothérapie à base de platine utilisée seule (voir rubrique 4.4).