qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l’olanzapine orale peut aggraver les symptômes.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Si ces effets persistent, parlez-en à votre médecin dès que possible.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par de l’olanzapine orale à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.
HOW TO STORE ZYPADHERA
COMMENT CONSERVER ZYPADHERA
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
L’injection ne doit pas être administrée après la date de péremption mentionnée sur la boîte de ZYPADHERA.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Après reconstitution dans le flacon, le médicament est stable pour 24 heures.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Si le médicament n’est pas ut ilisé immédiateme nt, il doit être vigoureusement secoué pour être remis en suspension.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Une fois transferé du flacon dans la seringue, la suspension doit être utilisée immédiatement.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
Que contient ZYPADHERA La substance active est l’olanzapine.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 210 mg d’olanzapine.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 300 mg d’olanzapine.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine
After reconstitution:
79 équivalent à 405 mg d’olanzapine.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Après reconstitution, 1 ml de suspension contient 150 mg / ml d’olanzapine.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Les composants du solvant sont: croscarmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injections, acide chlorhydrique et hydroxide de sodium.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
A quoi ressemble ZYPADHERA et contenu de l’emballage extérieur Un étui contient un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée et un flacon de 3 ml de solvant.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme d’une poudre jaune dans un flacon de verre clair.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Votre médecin ou votre infirmière la mettront en suspension qui vous sera injectée en utilisant le solvant du flacon qui devient une solution claire, incolore à légèrement jaune dans un flacon de verre clair.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Pays-Bas.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
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Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
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Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
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Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
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Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A.
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Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
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Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
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Tel: + 31(0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H.
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Tel: + 43 (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
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Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L.
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Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
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Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
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Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom
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What is Zyprexa?
Qu’ est -ce que Zyprexa?
Zyprexa is a medicine containing the active substance olanzapine.
Zyprexa est un médicament contenant la substance active olanzapine.
It is available as tablets (round and white:
Il est disponible sous la forme de comprimés (ronds et blancs:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, et 10 mg; bleus et ovales:
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
20 mg) et sous la forme d’ une poudre à reconstituer en une solution injectable.
What is Zyprexa used for?
Dans quel cas Zyprexa est -il utilisé?
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Zyprexa est utilisé pour traiter les adultes souffrant de schizophrénie.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
La schizophrénie est une maladie mentale comportant un certain nombre de symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (fait d’ entendre ou de voir des choses qui n’ existent pas), des suspicions et des illusions sensorielles (confusion mentale).
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Zyprexa est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Zyprexa est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à sévères chez les adultes.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Il peut également servir à empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d’ euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Zyprexa is usually taken by mouth, but the injection can be used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour in adults with schizophrenia or a manic episode, when taking the medicine by mouth is not appropriate.
Zyprexa est généralement administré par voie orale, mais il peut être injecté directement afin de permettre le contrôle rapide d’ un comportement agité ou perturbé chez des patients adultes schizophrènes ou en plein épisode maniaque lorsque la prise par voie orale n’ est pas appropriée.
How is Zyprexa used?
Comment Zyprexa est -il utilisé?
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
La dose de départ recommandée pour les comprimés de Zyprexa dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou pour la prévention d’ épisodes maniaques et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d’ utilisation concomitante d’ autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
La dose est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement et de la manière dont il tolère le traitement.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
L’ éventail des doses habituel est de 5 à 20 mg par jour.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
La dose habituellement utilisée en cas d’ injection est de 10 mg par injection unique dans un muscle.
This can be followed if needed by a further injection of 5 or 10 mg two hours later.
Si nécessaire, elle peut être suivie d’ une autre injection de 5 ou 10 mg deux heures plus tard.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Son mécanisme d’ action reste inconnu, mais on sait qu’ il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Il permet ainsi d’ interrompre le signal transmis entre les cellules du cerveau par l’ intermédiaire des « neurotransmetteurs », des substances chimiques permettant aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
On pense que l’ effet bénéfique de l’ olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et dopamine.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Étant donné que ces deux neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l’ olanzapine permet de normaliser l’ activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes des maladies.
How has Zyprexa been studied?
Quelles études ont été menées sur Zyprexa?
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Leur efficacité a été comparée soit à celle d’ un placebo (traitement factice), soit à celle de l’ halopéridol (un autre neuroleptique).
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Ces quatre études ont eu une durée de six semaines, mais les patients ont pu continuer leur traitement pendant un an ou plus.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Leur efficacité a été comparée à celle d’ un placebo, de l’ halopéridol, ou du valproate (un autre médicament utilisé au cours des épisodes maniaques) au cours de cinq études, dont une portant sur des patients recevant également d’ autres médicaments.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Concernant la prévention des épisodes maniaques, les comprimés de Zyprexa ont été étudiés chez 1162 patients adultes.
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Leur efficacité a été comparée soit à celle d’ un placebo, soit à celle du lithium (un autre médicament utilisé dans les troubles bipolaires).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Zyprexa sous forme injectable a été étudié chez 581 patients adultes atteints de schizophrénie (efficacité comparée à un placebo ou à l’ halopéridol sous forme injectable) et chez 228 patients adultes maniaques (efficacité comparée à un placebo ou au lorazépam sous forme injectable, un autre médicament utilisé dans les épisodes maniaques).
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
Au cours de toutes ces études, l’ efficacité de Zyprexa a été évaluée à l’ aide de plusieurs échelles d’ évaluation des symptômes différentes.
What benefit has Zyprexa shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Zyprexa au cours des études?
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Toutes les études ont montré que Zyprexa (utilisé sous forme de comprimés ou sous forme injectable) était plus efficace dans l’ amélioration des symptômes que le placebo.
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Les comprimés de Zyprexa étaient au moins aussi efficaces que les médicaments auxquels ils ont été comparés pour le traitement de la schizophrénie (halopéridol), le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères (halopéridol et valproate) et la prévention de la récidive chez les patients atteints de trouble bipolaire (lithium).
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Sa forme injectable s’ est également montrée plus efficace que le lorazépam (à une dose relativement faible) chez les patients maniaques et aussi efficace que l’ halopéridol chez les patients schizophrènes.
What is the risk associated with Zyprexa?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Zyprexa?
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zyprexa (observés chez plus d’ un patient sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la prise de poids et une élévation des taux de prolactine (une hormone).
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zyprexa, voir la notice.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Zyprexa ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l’ olanzapine ou à l’ un des autres composants contenus dans Zyprexa.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un risque de glaucome par fermeture de l’ angle (augmentation de la pression oculaire).
Why has Zyprexa been approved?
2/ 3 Pourquoi Zyprexa a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zyprexa sont supérieurs à ses risques, chez les adultes, pour le traitement de la schizophrénie, y compris le maintien de l’ amélioration clinique au cours d’ un traitement d’ entretien chez les patients ayant montré une réponse à un premier traitement, le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères, la prévention de la récidive chez les patients bipolaires et, en ce qui concerne la forme injectable du médicament, le contrôle rapide d’ un comportement agité ou perturbé chez les patients schizophrènes ou souffrant d’ un épisode maniaque, lorsqu’ une administration par voie orale n’ est pas appropriée.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Le comité a recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Zyprexa.
Other information about Zyprexa:
Autres informations relatives à Zyprexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Zyprexa à Eli Lilly Nederland BV le 27 septembre 1996.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 27 septembre 2001 et le 27 septembre 2006.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
L’ EPAR complet relatif à Zyprexa est disponible: ici.
Package size
Flacon(verre)
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé Comprimé enrobé
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu) Plaquette thermoformée (alu/ alu)
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2,5 mg comprimés enrobés.
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé enrobé contient 102 mg de lactose monohydraté.
Coated tablet
Comprimés enrobés
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Comprimés enrobés ronds et blancs, sur lesquels sont imprimés “ LILLY” ainsi qu’ un code d’ identification numérique “ 4112”.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Fonction hépatique
4 myeloproliferative disease.
4 Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Cependant le risque de survenue de dyskinésie tardive augmentant avec la durée de l’ exposition, la réduction posologique voire l’ arrêt du
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
5 traitement doivent être envisagés dès l’ apparition de signes de dyskinésie tardive.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactose Les comprimés de ZYPREXA contiennent du lactose.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
6 L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
7 La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Affections vasculaires
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et
Hepato-biliary disorders
8 bouche sèche Affections hépato-biliaires
Increased alkaline phosphatase
Augmentation des phosphatases alcalines
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5.17mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 6.2mmol/ l).
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Les patients traités par l'olanzapine ont présenté une plus faible incidence de troubles parkinsoniens, d’ akathisie et de dystonie que les patients traités par l’ halopéridol à des posologies
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
10 Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
11 Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œ uvre selon l’ état clinique, y compris un traitement de l’ hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance respiratoire.
N05A H03.
Groupe pharmacothérapeutique: antipsychotique, ATC code N05A H03.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a été observée pour le critère principal d’ évaluation de la récidive dans le trouble bipolaire.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
13 Chez la femme, par rapport à l’ homme, la demi-vie d’ élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 L/ heure).
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
La clairance plasmatique de l’ olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
14 prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’ utérus, des modifications morphologiques de l’ épithélium vaginal et de la glande mammaire.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Noyau du comprimé Lactose monohydraté Hyprolose Crospovidone Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Enrobage du comprimé Hypromellose Mélange de couleur blanche (hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol, polysorbate 80) Cire Carnauba Encre bleue indélébile (shellac, macrogol, propylene glycol, indigotine E132)
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A conserver dans l’ emballage extérieur d’ origine, à l’ abri de la lumière et de l’ humidité.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 28,35, 56 ou 70 comprimés par boîte.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Pays Bas.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2,5 mg - comprimés enrobés - 28 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2,5 mg - comprimés enrobés - 56 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2,5 mg - comprimés enrobés - 35 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2,5 mg - comprimés enrobés - 70 comprimés par boîte.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 septembre 1996 Date du dernier renouvellement:
27 September 2006
27 septembre 2006
ZYPREXA 5 mg coated tablets
ZYPREXA 5 mg comprimés enrobés.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé enrobé contient 156 mg de lactose monohydraté.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Comprimés enrobés ronds et blancs, sur lesquels sont imprimés “ LILLY” ainsi qu’ un code d’ identification numérique “ 4115”.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
18 Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
19 Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
La prudence s’ impose chez les patients présentant une élévation des ALAT et/ ou des ASAT, chez les patients présentant des signes et des symptômes évocateurs d’ une atteinte hépatique, chez les patients atteints d’ une insuffisance hépatique pré-traitement et chez les patients traités par des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropénie La prudence s’ impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ ou de neutrophiles est faible quelle qu’ en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu’ elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d’ hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
20 traitement doivent être envisagés dès l’ apparition de signes de dyskinésie tardive.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Lactose Les comprimés de ZYPREXA contiennent du lactose.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
21 L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
22 Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
21
Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Affections vasculaires
Hepato-biliary disorders
Hépatite (comprenant des
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
asymptomatiques des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir rubrique 4.4).
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
atteintes hépatiques cytolytiques, cholestatiques ou mixtes)
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5.17mmol/ l) qui sont devenus élevés (≥ 6.2mmol/ l).
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
24 7 Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée et vomissement ont été rapportés lors de l’ arrêt brutal du traitement par olanzapine.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Un traitement symptomatique et une surveillance des fonctions vitales doivent être mis en œ uvre selon l’ état clinique, y compris un traitement de l’ hypotension et du collapsus circulatoire et une assistance respiratoire.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Un monitoring
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
26 cardiovasculaire est nécessaire pour déceler d’ éventuelles arythmies.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Groupe pharmacothérapeutique: antipsychotique, ATC code N05A H03.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptômes
Olanzapine also
27 maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Une différence significative en faveur du groupe olanzapine par rapport au groupe placebo a été observée pour le critère principal d’ évaluation de la récidive dans le trouble bipolaire.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
28 Chez la femme, par rapport à l’ homme, la demi-vie d’ élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 l/ heure).
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
La clairance plasmatique de l’ olanzapine est plus faible chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes, chez les femmes que chez les hommes, et chez les non fumeurs que chez les fumeurs.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
29 prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’ utérus, des modifications morphologiques de l’ épithélium vaginal et de la glande mammaire.
6.4 Special precautions for storage
30 6.4 Précautions particulières de conservation
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 28, 35, 56 ou 70 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - comprimés enrobés - 28 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - comprimés enrobés - 56 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - comprimés enrobés - 35 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - comprimés enrobés - 70 comprimés par boîte.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7,5 mg comprimés enrobés.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé enrobé contient 234 mg de lactose monohydraté.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Comprimés enrobés ronds et blancs, sur lesquels sont imprimés “ LILLY” ainsi qu’ un code d’ identification numérique “ 4116”.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
32 Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
33 Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
34 Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
35 traitement doivent être envisagés dès l’ apparition de signes de dyskinésie tardive.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
36 L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
37 La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
35
Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés.
Hepato-biliary disorders
38 Affections hépato-biliaires
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
39 anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l’ olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
Speech disorder was also reported commonly.
Une augmentation supérieure à 10% des cas de tremblements, bouche sèche, augmentation de l'appétit et prise de poids a été observée lors de l'association de l'olanzapine au lithium ou au valproate.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
40 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
41 stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
Olanzapine also
42 maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
43 Chez la femme, par rapport à l’ homme, la demi-vie d’ élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 l/ heure).
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
44 prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’ utérus, des modifications morphologiques de l’ épithélium vaginal et de la glande mammaire.
6.4 Special precautions for storage
45 6.4 Précautions particulières de conservation
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7,5 mg - comprimés enrobés - 28 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7,5 mg - comprimés enrobés - 56 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA - 7,5 mg - comprimés enrobés - 35 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA - 7,5 mg - comprimés enrobés - 70 comprimés par boîte.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg comprimés enrobés.
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Chaque comprimé enrobé contient 312 mg de lactose monohydraté.
Coated tablet
Comprimés enrobés.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Comprimés enrobés ronds et blancs, sur lesquels sont imprimés “ LILLY” ainsi qu’ un code d’ identification numérique “ 4117”.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
47 Enfants et adolescents L’ utilisation de l’ olanzapine chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ est pas recommandée du fait du manque de données sur la sécurité d’ emploi et l’ efficacité.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
48 Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu’ accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
49 Des élévations transitoires et asymptomatiques des transaminases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
50 traitement doivent être envisagés dès l’ apparition de signes de dyskinésie tardive.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
51 L'olanzapine n'inhibe pas les principales isoenzymes du CYP450 in vitro (c'est-à-dire 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
52 La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essais cliniques.
49
Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou bien des facteurs de risque de convulsions rapportés.
Hepato-biliary disorders
53 Affections hépato-biliaires
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
54 anormaux extrapyramidaux de survenue aiguë ou tardive, on ne peut conclure à ce jour que l’ olanzapine entraîne moins de dyskinésies tardives et/ ou de syndromes extrapyramidaux tardifs.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
Le tableau suivant résume les effets indésirables rapportés avec une fréquence plus importante chez les patients adolescents (âgés de 13 à 17 ans) que chez les patients adultes ou les effets indésirables uniquement observés lors des essais cliniques de courte durée réalisés chez les patients adolescents.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
55 Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent:
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
56 stimulation des récepteurs bêta adrénergiques peut aggraver l’ hypotension.
Olanzapine also
57 maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
58 Chez la femme, par rapport à l’ homme, la demi-vie d’ élimination moyenne est légèrement prolongée (36,7 vs 32,3 heures) et la clairance est réduite (18,9 vs 27,3 l/ heure).
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
59 prolactinémie chez la rate comprenaient une diminution du poids des ovaires et de l’ utérus, des modifications morphologiques de l’ épithélium vaginal et de la glande mammaire.
6.4 Special precautions for storage
60 6.4 Précautions particulières de conservation
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 7, 28, 35, 56 ou 70 comprimés par boîte.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
ZYPREXA - 10 mg - comprimés enrobés - 7 comprimés par boîte.