qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution Travoprost/ Timolol
DuoTrav 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution Travoprost/timolol
1 ml of solution contains 40 micrograms travoprost and 5 mg timolol (as timolol maleate)
1 ml de solution contient 40 microgrammes de travoprost et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol)
Benzalkonium chloride, mannitol, trometamol, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, disodium edetate, hydrochloric acid (to adjust pH), purified water.
Chlorure de benzalkonium, mannitol, trométamol, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, édétate disodique, acide chlorhydrique (ajustement du pH), eau purifiée.
Eye drops, solution; 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml 6 x 2.5 ml
Collyre en solution; 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml
Ocular use.
Voie oculaire.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Royaume Uni
EU/ 1/ 06/ 338/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 002 3 x 2.5 ml EU/ 1/ 06/ 338/ 003 6 x 2.5 ml
1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml
16 INFORMATION IN BRAILLE
INFORMATIONS EN BRAILLE
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
17 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops travoprost/ timolol Ocular use
DuoTrav 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre travoprost/timolol Voie oculaire
For further information pull up label at arrow
Pour plus d'informations, ouvrir l'étiquette à l'endroit de la flèche
6 OTHER
AUTRES
OVERWRAP
SACHET
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops
DuoTrav 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre
travoprost/ timolol
travoprost/timolol
18 B.
AUTRES
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5 mg/ ml eye drops, solution travoprost/ timolol
DuoTrav 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution travoprost/timolol
If you have any further questions, after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Si vous avez d’autres questions, demandez p lus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
In this leaflet
Dans cette notice:
What DuoTrav is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que DuoTrav et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you use DuoTrav 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DuoTrav 3.
How to use DuoTrav 4.
Comment utiliser DuoTrav 4.
How to Store DuoTrav 6.
Comment conserver DuoTrav 6.
WHAT DuoTrav IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE DuoTrav ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
DuoTrav eye drops are used to treat high pressure in the eye.
DuoTrav collyre est utilisé pour traiter une pression élevée à l’intérieur de l’œil.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
High pressure in the eye.
Pression élevée à l’intérieur de l’œil.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Vos globes oculaires contiennent un liquide aqueux, limpide qui nourrit l’intérieur de l’œil.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
En permanence du liquide est évacué et d’autre liquide est produit.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Si l’œil se remplit plus vite qu’il ne se vide, la pression à l’intérieur de l’œil augmente.
If it gets too high, it can damage your sight.
Si celle-ci est trop forte, cela peut endommager votre vue.
DuoTrav is a combination of treatments for glaucoma.
DuoTrav est une association de traitements pour le glaucome.
Travoprost is a prostaglandin analogue which works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Le travoprost est un analogue des prostaglandines qui agit en augmentant l’évacuation de liquide, ce qui diminue la pression dans l’œil.
Timolol is a beta blocker which works by reducing the production of fluid within the eye.
Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide à l'intérieur de l'œil.
The two ingredients work together to reduce pressure within the eye.
Les deux composants agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
BEFORE YOU USE DuoTrav
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER DuoTrav
Do not use DuoTrav • if you are allergic to travoprost, prostaglandins, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients. • if you have respiratory problems such as asthma, bronchitis or other types of breathing problems • if you have severe hay fever • if you have a slow heart beat, heart failure or disorders of heart rhythm • If the surface of your eye is cloudy
N’utilisez jamais DuoTrav • si vous êtes allergique au travoprost, aux prostaglandines, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l’un des autres composants • si vous avez des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite ou d'autres problèmes respiratoires • si vous avez un rhume des foins sévère • si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque • si la surface de votre œil est trouble
Ask your doctor for advice if any of these apply to you.
21 Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint par un de ces troubles.
20 Take special care with DuoTrav
Faites attention avec DuoTrav
• DuoTrav may cause breathlessness or wheezing.
• DuoTrav peut provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using DuoTrav, tell your doctor as soon as possible.
Si vous observez des changements dans votre manière de respirer lorsque vous utilisez DuoTrav, prévenez immédiatement votre médecin.
• If you get any severe allergic reaction while you are using DuoTrav, whatever the cause, adrenaline treatment may not be as effective.
• Si vous avez une réaction allergique sévère en utilisant DuoTrav, quelle qu'en soit la cause, le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace.
So when receiving any other treatment please tell the health professional that you are using DuoTrav.
Si l'on vous prescrit un autre traitement, prévenez votre médecin que vous utilisez DuoTrav.
• If you have angina, circulation problems or low blood pressure.
• Si vous avez une angine de poitrine, des troubles circulatoires ou une pression artérielle basse.
DuoTrav may make any of these worse.
DuoTrav peut aggraver ces symptômes.
If you are concerned about any changes in these symptoms, tell your doctor as soon as possible.
Si vous observez des changements dans ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin.
• If you have diabetes.
• Si vous êtes diabétique.
DuoTrav can mask the symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia) such as shakiness and dizziness, so you need to use it with care.
DuoTrav peut masquer les symptômes d’u ne faible quantité de sucre dans le sang (hypoglycémie) tels que des tremblements et un étourdissement.
• If you are under 18.
• Si vous avez moins de 18 ans.
DuoTrav is not to be used by people under 18 years of age.
DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 18 ans.
• DuoTrav may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
• DuoTrav peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil).
This change may be permanent.
Ce changement peut être permanent.
• DuoTrav may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• DuoTrav peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut entraîner une pilosité ciliaire anormale sur vos paupières.
• Travoprost may be absorbed through the skin and therefore should not be used by women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
• Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant de le devenir.
If any of the product comes into contact with the skin then it should be washed off straight away.
Si ce produit entre en contact avec la peau, alors il doit être enlevé aussitôt par lavage.
DuoTrav can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
DuoTrav peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine or medicines to treat diabetes.
Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez l'intention d’utiliser des médicaments pour diminuer votre pression artérielle, un traitement pour le cœur, ou un traitement contre le diabète.
Do not use DuoTrav if you are pregnant.
N’utilisez pas DuoTrav si vous êtes enceinte.
If you could get pregnant you must use adequate contraception whilst you use the medicine.
Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation de ce médicament.
If you are breast-feeding, DuoTrav may get into your milk.
Si vous allaitez, DuoTrav peut passer dans votre lait.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé DuoTrav.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
22 Informations importantes concernant certains composants • Si vous portez des lentilles de contact souples.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Attendez 15 minutes après avoir utilisé le collyre avant de remettre vos lentilles sur vos yeux.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Un conservateur contenu dans DuoTrav (chlorure de benzalkonium) peut avoir un effet sur les lentilles souples.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
• DuoTrav contient de l'huile de ricin hydrogénée qui peut causer des réactions cutanées.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
The usual dose
La posologie habituelle
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
1 goutte dans l’œil ou les yeux, une fois par jour-le matin ou le soir, tous les jours à la même heure.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
Utilisez DuoTrav dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Use it for as long as your doctor told you to.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin vous l’a dit.
Only use DuoTrav for dropping in your eyes.
Utilisez DuoTrav seulement en gouttes pour les yeux.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
• Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d’ouverture sur l’étiquette dans l’espace prévu à cet effet • Prenez le flacon de DuoTrav et un miroir • Lavez-vous les mains • Devissez le bouchon • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts • Penchez la tête en arrière.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Avec un doigt propre, tirez doucement votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et votre œil.
The drop will go in here (picture 2) • Bring the bottle tip close to the eye.
La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2) • Rapprochez l’embout du flacon de l’œil.
Use the mirror if it helps • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Utilisez le miroir pour vous aider • Ne touchez pas votre œil, vos paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le compte-gouttes.
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Cela peut infecter le collyre • Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte de DuoTrav à la fois (figure 3) • Après avoir utilisé DuoTrav, appuyez avec un doigt sur le coin de votre œil près du nez (figure 4).
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Ceci permet d’empêcher DuoTrav d’aller dans le reste du corps • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil • Refermez bien le flacon immédiatement après usage • Utilisez un seul flacon à la fois.
Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du flacon.
Turn the page for more advice
Tournez la page
How much to use < see side 1
23 Quelle quantité prendre < voir la première face
If a drop misses your eye, try again.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
Si vous avez mis trop de DuoTrav dans les yeux, rincez-les avec de l’eau tiède.
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
Si vous oubliez de mettre DuoTrav, continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Do not use a double dose to make up.
Ne mettez pas de dose double pour compenser.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
La posologie ne doit pas excéder une goutte par jour dans l'œil (les yeux) atteint(s).
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Si vous arrêtez de prendre DuoTrav sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
Si vous utilisez un autre collyre, attendez au moins 5 minutes entre DuoTrav et l’autre collyre.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, DuoTrav peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Do not stop using DuoTrav without speaking to your doctor.
N’interrompez pas l’utilisation de DuoTrav sans en parler à votre médecin.
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d’une personne sur 10)
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 100)
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Effets oculaires: inflammation dans l’œil, douleur oculaire et gonflement, sensibilité à la lumière, saignement conjonctival, vision floue, œil sec, démangeaison oculaire, allergie oculaire, augmentation de la production des larmes, irritation de la paupière, démangeaison, rougeur, douleur et gonflement; fatigue oculaire, augmentation du nombre et de la pousse des cils
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Effets indésirables généraux: nervosité, étourdissement, maux de tête, irrégularité ou diminution du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression artérielle, difficultés respiratoires, urticaire, assombrissement de la peau autour des yeux, douleurs dans les mains et les pieds
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Effets indésirables peu fréquents (survient chez 1 à 10 personnes sur 1000)
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Effets oculaires: problèmes cornéens, inflammation de la surface de l’œil, conjonctive gonflée
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Effets indésirables généraux: toux, irritation de la gorge, écoulement au fond de la gorge, tests sanguins hépatiques anormaux, inflammation et irritation cutanée, urines colorées, soif
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
24 Des effets indésirables supplémentaires, observés après la commercialisation de DuoTrav et pour lesquels la fréquence n’est pas connue, incluent:
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Effets oculaires: iritis, paupière tombante
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Effets indésirables généraux: éruption cutanée, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, accident cérébrovasculaire, évanouissement, dépression, asthme, augmentation du rythme cardiaque, sensation de fourmillement ou d’engourdissement, perte de cheveux
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
Les effets indésirables supplémentaires, qui ont été rapportés précédemment chez les patients traités par des collyres contenant travoprost ou timolol et qui n’ont pas été rapportés avec DuoTrav, sont les suivants:
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Effets oculaires: vision double, croûtes sur le bord de la paupière, changements de la couleur de l’iris
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Effets indésirables généraux: crise cardiaque, diminution du débit sanguin vers le cerveau, faible taux de sucre dans le sang, perte de force et d’énergie, diarrhée, nausée, desquamation cutanée, nez bouché, faiblesse neuromusculaire chronique, insuffisance respiratoire
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
HOW TO STORE DuoTrav
COMMENT CONSERVER DuoTrav
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Ne pas utiliser DuoTrav après la date de péremption, mentionnée sur le flacon et la boîte après « EXP ».
The expiry date refers to the last day of the month.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
This medicine does not require any special storage conditions.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Write down the date you open it in the space on each bottle label and box.
Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du flacon et sur la boîte.
What DuoTrav contains
Que contient DuoTrav
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Les substances actives sont: travoprost 40 microgrammes/ml et timolol 5 mg/ml.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Des petites quantités d’acide chlorhydrique sont ajoutées pour conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.
What DuoTrav looks like and the contents of the pack
Qu’est-ce-que DuoTrav et contenu de l’emballage extérieur
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
25 DuoTrav est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 2,5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois ou six flacons en plastique de 2,5 ml avec des bouchons à vis.
Each bottle is placed in a pouch.
Chaque flacon est placé dans un sachet.
Not all pack sizes may be marketed.
Les différents conditionnements ne sont peut-être pas tous sur le marché.
Marketing Authorisation Holder
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Boundary Way Hemel Hempstead Herts.,HP2 7UD Royaume Uni
Alcon-Couvreur N. V.
Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgique
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
26 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/ Belgique/ Belgien)
Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65
Magyarorszag България Алкон България ЕООД + 359 2 950 15 65
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
Č eská republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d. o. o. + 386 1 422 5280
Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
25 Ísland K.
Suomi/Finland Ísland K.
Suomi/ Finland Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Alcon Finland Oy + 358 (0)9 8520 2260
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
27 Sverige Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com
This leaflet was last approved in XXXXX.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est xxxxxx
Pharmaceutical form
Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
poudre pour solution injectable
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
poudre et solvant pour solution injectable
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
poudre: flacon (verre) solvant: ampoule (verre)
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg solvant:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg solvant:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
20 mg solvant:
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Poudre pour solution injectable
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40 mg solvant:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg solvant:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40 mg solvant:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib (un inhibiteur sélectif de la COX-2) a informé l’ EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l’ essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
A la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l’ objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/ 83/ CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l’ étoricoxib et du lumiracoxib, et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement du Conseil (CEE) nº 2309/ 93, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/ Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/ Valdyn), procédures qui ont débuté en novembre 2004.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Pendant la réunion du CHMP de février 2005, des discussions sur la sécurité cardiovasculaire ont été engagées.
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Le CHMP a convenu de la nécessité d'adopter une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité (Urgent Safety Restriction, USR) sur la sécurité cardiovasculaire afin d’ introduire de nouvelles contre-indications et de renforcer les mises en garde et les informations sur les effets indésirables dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Cette USR a été initiée le 16 février 2005, et finalisée le 17 février 2005.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Le 7 avril 2005, la FDA (Food and Drug Administration) et l’ EMEA ont demandé à Pfizer de retirer volontairement Bextra (valdécoxib) du marché, et Pfizer a accepté de suspendre les ventes et la commercialisation de Bextra dans le monde entier, dans l'attente de nouvelles discussions sur le rapport bénéfice/ risque défavorable fondé sur des données concernant des réactions cutanées graves.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l’ évaluation des réactions cutanées graves.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Entre novembre 2004 et juin 2005, le titulaire l'Autorisation de Mise sur le Marché a fourni des explications orales au CHMP sur les aspects de sécurité cardiovasculaire et cutanée concernant Dynastat les 18 janvier, 20 avril et 25 mai 2005.
On 23 June 2005, the CHMP concluded that:
Le 23 juin 2005, le CHMP a conclu que:
Further to the assessment of:
A la suite de l'évaluation:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
- des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont
of thrombotic CV events,
révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- des données sur le célécoxib présentées dans l’ étude APC, qui ont suggéré une
increased risk of serious CV events,
augmentation des risques d’ événements cardiovasculaires graves liée à la dose,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
- des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/ valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo,
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
des données sur l’ étoricoxib issues de l'étude EDGE et d’ analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu’ avec le naproxène,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
- des données sur le lumiracoxib issues de l'étude Target, qui ont suggéré une légère
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
augmentation des événements thrombotiques (en particulier de l'infarctus du myocarde) par rapport au naproxène, toutes les données disponibles montrent un risque accru d’ évènements indésirables cardiovasculaires pour la classe des inhibiteurs de la COX-2, et le CHMP a convenu qu’ il existe une relation entre la durée du traitement et la dose administrée, et la probabilité de présenter une réaction cardiovasculaire.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le parécoxib a été associé à la survenue de très rares réactions cutanées graves, mises en évidence au cours de la surveillance après commercialisation.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par la variation de type II adoptée en avril 2005 à la suite de l’ USR de février, et a demandé des modifications supplémentaires.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardio-vasculaire peuvent être résumées comme suit:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- ajout d'une mention selon laquelle la décision de prescrire un inhibiteur sélectif de la COX-2
on an assessment of the individual patient's overall risks,
doit être basée sur l’ évaluation de l'ensemble des risques spécifiques à chaque patient,
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- ajout des contre-indications: cardiopathie ischémique avérée et/ ou antécédent d’ accident
disease and Peripheral arterial disease,
vasculaire cérébral et artériopathies périphériques,
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et tabagisme,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
- ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils envisagent l’ arrêt du traitement si,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
au cours de celui -ci, il existe une quelconque détérioration fonctionnelle des organes décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit,
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
- ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs les enjoignant à ne pas arrêter les traitements
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant les SCARs (Serious Cutaneous Adverse Reactions – réactions indésirables cutanées graves) peuvent être résumées comme suit:
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- ajout d'une contre-indication pour les patients présentant des antécédents d' allergie
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- ajout d'une mise en garde spécifiant que l’ apparition des réactions cutanées se situe dans la
within the first month of treatment,
majorité des cas au cours du premier mois de traitement,
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
- ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils surveillent toute réaction cutanée
during the treatment,
grave, qui pourrait survenir au cours du traitement,
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
- ajout d'une mise en garde pour les patients afin qu'ils rapportent immédiatement à leur
physician.
médecin toute évènement cutané nouveau.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
MOTIFS JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Whereas, the CHMP
Par conséquent, le CHMP
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
- est d’ avis que le rapport bénéfice/ risque de Dynastat dans le traitement à court terme des
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
douleurs postopératoires reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices révisés (ci-joints en Annexes I et IIIB respectivement de l'avis du CHMP),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
- a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être
carefully monitored and assessed,
surveillées et évaluées avec soin et de façon continue.
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
- a recommandé des mesures de suivi afin d’ examiner plus avant la sécurité d’ emploi du
What is Dynastat?
Qu’ est -ce que Dynastat?
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Dynastat est un médicament qui contient le principe actif parécoxib.
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Il est disponible en poudre pour solution injectable, en flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.
What is Dynastat used for?
Dans quel cas Dynastat est -il utilisé?
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Dynastat est utilisé pour le traitement de courte durée des douleurs consécutives à une opération.
How is Dynastat used?
Comment Dynastat est -il utilisé?
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Dynastat est administré à une dose de 40 mg, suivie toutes les six à 12 heures de doses de 20 mg ou de 40 mg en fonction des besoins, jusqu’ à 80 mg au maximum par jour.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
L’ injection peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (une fine tubulure débouchant dans une veine) ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle.
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Dynastat peut être administré en même que temps que des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Comme c’ est le cas avec d’ autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes de cœ ur et de vaisseaux sanguins peut augmenter avec de plus fortes doses et une longue durée de traitement sous Dynastat.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Il est recommandé d’ utiliser Dynastat le moins longtemps possible et à la dose efficace la plus faible.
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg.
Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes de foie modérés, le traitement par Dynastat doit être instauré à la moitié de la dose habituelle recommandée et la dose maximale journalière réduite à 40 mg.
Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.
Chez les patients souffrant de graves problèmes de reins ou présentant un risque élevé de développer une rétention de liquide, la dose de départ du traitement doit être la plus faible et les reins de ces patients doivent être étroitement surveillés.
Dynastat is not recommended for children or adolescents.
Dynastat n’ est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
How does Dynastat work?
Comment Dynastat agit -il?
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘ prodrug ’ of valdecoxib.
Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est une « prodrogue » du valdécoxib.
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Cela signifie qu’ il est convertit en valdécoxib dans le corps.
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Le valdécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant à la famille des médicaments appelés « inhibiteurs de la cyclo- oxygénase-2 (COX-2) ».
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Il bloque l’ enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. prostaglandines, des substances intervenant dans les processus d’ inflammation.
How has Dynastat been studied?
Quelles études ont été menées avec Dynastat?
The effectiveness of Dynastat in treating pain after an operation has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
L’ efficacité de Dynastat en matière de traitement de la douleur post-opératoire a fait l’ objet d’ études incluant 2582 adultes ayant subi différents types d’ intervention chirurgicale, notamment dentaire, orthopédique (os), gynécologique, ou un pontage coronaire (cœ ur).
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ainsi qu’ à d’ autres anti-douleurs, tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l’ ibuprofène et le tramadol.
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient ’ s use of morphine for additional pain relief after surgery.
Certaines de ces études ont également examiné l’ effet d’ une administration de Dynastat sur l’ utilisation par le patient de morphine, pour mieux soulager une douleur post-opératoire.
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Les principaux critères d’ évaluation de l’ efficacité ont été les améliorations des scores obtenus à l’ aide d’ un questionnaire d’ évaluation de la douleur rempli par les patients.
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Dynastat s’ est avéré efficace pour soulager des douleurs post-opératoires modérées à sévères.
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Il présentait en général une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle d’ autres anti- douleurs.
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Dynastat s’ est également avéré réduire le besoin de morphine, mais cette réduction ne semblait pas s’ accompagner d’ une diminution des effets indésirables liés à la morphine.
What is the risk associated with Dynastat?
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Dynastat?
The most common side effects with Dynastat (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), agitation, insomnia (difficulty sleeping), hypoaesthesia (reduction in the sense of touch), high or low blood pressure, pharyngitis (sore throat), respiratory insufficiency (difficulty breathing), alveolar osteitis (inflammation after a tooth extraction), dyspepsia (indigestion), flatulence (wind), pruritus (itching), back pain, oliguria (low urine output), peripheral oedema (swelling, usually of the legs) and increase in blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dynastat (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: anémie (faible nombre de globules rouges), hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), agitation, insomnie (difficulté à dormir), hypoesthésie (diminution du sens du toucher), tension artérielle trop élevée ou trop faible, pharyngite (mal à la gorge), insuffisance respiratoire (difficulté à respirer), ostéite alvéolaire (inflammation après extraction d’ une dent), dyspepsie (digestion difficile), flatulence (gaz), prurit (démangeaisons), douleurs dorsales, oligurie (diminution de la quantité d’ urine émise), œ dème périphérique (gonflement, en général des jambes) et augmentation des taux sanguins de créatinine (un marqueur des problèmes des reins).
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the Package Leaflet.
Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Dynastat, voir la notice.
Dynastat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Dynastat ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l’ un des autres composants.
Dynastat must not be used in patients with:  a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;  stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;  allergic-type reactions such as asthma, cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;  severe liver disease;  inflammatory bowel disease;  heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), heart disease, peripheral artery disease (obstruction of the arteries in the arms or legs), or cerebrovascular disease (problems affecting the blood vessels in the brain).
Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:  des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments, en particulier des réactions cutanées;  des ulcères d’ estomac ou des saignements de l’ estomac ou de l’ intestin;  des réactions de type allergique telles que de l’ asthme, des symptômes grippaux, des polypes nasaux, un œ dème de la face ou de l’ urticaire après avoir pris de l’ aspirine ou des AINS, y compris d’ autres inhibiteurs de la COX-2;  une maladie grave du foie;  une maladie inflammatoire de l’ intestin;  une insuffisance cardiaque (incapacité du cœ ur à pomper suffisamment de sang à travers le corps), une maladie cardiaque, une maladie des artères périphériques (obstruction des artères dans les bras ou les jambes) ou un problème vasculaire cérébral (problèmes affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau).