qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
ris After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Effets pharmacodynamiques tp Après traitement par Trudexa chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs 'es initialement observées.
Serum levels of matrix
Les patients traités par Trudexa présentent tn
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints de la en
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
maladie de Crohn.
Clinical trials
Essais cliniques am
r Rheumatoid arthritis
Polyarthrite rhumatoïde
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Trudexa a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la dic
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
L'efficacité et la tolérance de Trudexa dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ont été évaluées dans cinq études randomisées, en double aveugle et bien contrôlées. mé
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
L'étude I a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/ semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée Ce
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
constante de 10 à 25 mg par semaine.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg de Trudexa ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
L'étude II a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament anti-rhumatismal de fond avait échoué.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
79 L'étude III a évalué 619 patients atteints de polyarthrite modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/ semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 12,5 à 25 mg par semaine.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
L'étude a comporté trois groupes: le premier a reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant 52 semaines, le deuxième a reçu 20 mg de Trudexa toutes les semaines pendant 52 semaines et le troisième a été traité par 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines en alternance avec le placebo.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
Par la suite, les patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle Trudexa a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 60 mois.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
isé L'étude IV a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de
therapy was stable for a minimum of 28 days.
tor médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Les patients
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
au après randomisation ont reçu soit 40 mg de Trudexa soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
L'étude V a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Cette étude a évalué l'efficacité de l'association Trudexa à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/ méthotrexate, Trudexa 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages tp structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Le critère de jugement principal des études I, II et III et le critère de jugement secondaire de l'étude IV 'es étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine.
Study III and V had an
L'étude III et V avaient un critère de jugement principal tn
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
L'étude III avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie. en
ris ACR response
Réponse ACR am
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Le tableau 3 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines. dic mé Ce
Table 3:
80 Tableau 3:
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
au Response
Réponse
Placebo/ Placebo
Placebo/ MTXc Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ MTXc Trudexab/ MTXc ACR 20
6 months 12 months
65,1%
13.3% NA
19,1%
65.1% NA
46,0%
19.1% NA
29,5%
46.0% NA
63,3%
29.5% 24.0%
24,0%
63.3% 58.9%
58,9%
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
Etude I à 24 semaines, étude II à 26 semaines et étude III à 24 et 52 semaines b 40 mg Trudexa administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
lus **p < 0,01, Trudexa versus placebo
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Dans les études I-IV, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie tp et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/ dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
In Study III, these lP
Dans l'étude III, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
suivis dans la phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 104.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
Il y a eu 114 sur 207 patients qui ont poursuivi par 40 mg de Trudexa toutes les deux semaines pendant 60 mois.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Parmi ces patients, 86, 72 et 41 ont eu respectivement une réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 à 60 mois. tn en
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
Dans l'étude IV, la réponse ACR 20 des patients traités par Trudexa en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001). am
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
Dans les études I-IV, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par Trudexa ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement. dic
Me
Dans l'étude V chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant Trudexa et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu'avec le méthotrexate seul et Trudexa seul, à la semaine 52 et les mé
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 4).
77 Table 4:
Tableau 4:
ACR Responses in Study V (percent of patients)
Réponses ACR dans l'étude V (pourcentage de patients) Ce
Trudexa/ MT
Trudexa/ MT Valeur Réponse
p-valueb
= 274
Week 52 Week 104
Semaine 52 Semaine 104 ACR 50
ris ACR 50
Semaine 52
Week 52
45,9%
45.9%
41,2%
41.2%
61,6%
61.6%
< 0,001
0.317
0,317
tho
81
Week 104
Semaine 104
36.9%
36,9%
59.0%
59,0%
0.162
0,162
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
a. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association Trudexa/ méthotrexate par le test U de Mann-Whitney. b. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Trudexa seul et par l'association Trudexa/ méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. valeur de p résulte de la monothérapie par Trudexa et de la monothérapie par méthotrexate par le
ge using the Mann-Whitney U test
isé test U de Mann-Whitney
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
tor rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6% des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4% des patients ayant reçu Trudexa seul.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
Le traitement par l'association Trudexa/ méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à
rheumatoid arthritis.
au Trudexa en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Radiographic response t
lus Réponse radiographique
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Dans l'étude III, dans laquelle les patients traités par Trudexa avaient une polyarthrite rhumatoïde d'une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par tp radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
Les patients traités par Trudexa associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant 'es
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Cent treize des 207 patients traités dès le début par 40 mg de tn
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Parmi des patients, 66 n’ ont pas présenté de progression de dommage structuraux définie par une modification de zéro ou moins du score total de Sharp en
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III am
MTXa
dic
40 mg every
40 mg toutes les 2 semaines
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX (intervalle de
dic
confiance 95%b) < 0,001c Score total de Sharp
other week
2,7
(95% Confidence
0,1
Intervalb) Me
2,6 (1,4; 3,8)
Total Sharp score Erosion score
Score d'érosion mé
2.7 1.6
1,6
0.1 0.0
0,0
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
1,6 (0,9; 2,2)
< 0.001c < 0.001
< 0,001
JSNd score
0,9 (0,3; 1,4)
1.0
0,002
0.1
intervalle de confiance 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et Trudexa c d'après les analyses de rang Ce
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
d JSN Joint Space Narrowing
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Dans l'étude V, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en terme de variation du score total de Sharp (voir tableau 6).
n=257
Trudexa/ MT
n=274
Valeur de pa
(95% confidence (95% confidence
confiance 95%)
n=268
confiance 95%)
interval) interval)
(intervalle de confiance 95%)
(95% confidence
Score total de Sharp
ris interval)
5,7 (4,2-7,3)
Total Sharp score
3,0 (1,7-4,3)
5.7 (4.2-7.3)
1,3 (0,5-2,1) < 0,001
tho Erosion score JSN score
Score de
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
2,0 (1,2-2,8)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0,5 (0-1,0) < 0,001
< 0.001 < 0.001
0,0037
0.0082 0.0037
0,151
< 0.001 0.151
isé pincement articulaire (JSN)
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
tor a. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association Trudexa/ méthotrexate par le test U de Mann-Whitney. b. valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Trudexa seul et par
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
au l'association Trudexa/ méthotrexate par le test U de Mann-Whitney c. valeur de p résulte de la monothérapie par Trudexa et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-Whitney
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
lus A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Trudexa/ méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et tp Trudexa en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
Quality of life and physical function no
Qualité de vie et capacités fonctionnelles 'es
All doses/ schedules of Trudexa t
La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tn
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
Comparativement au placebo, toutes les doses/ schémas posologiques d'administration de Trudexa ont entraîné une amélioration statistiquement en
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes am
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
les doses/ schémas posologiques d'administration de Trudexa, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV), on a observé une dic
I, III, IV).
diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l’ aide des scores d’ évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Dans l'étude III, l'amélioration des capacités fonctionnelles était maintenue jusqu'à la semaine 260 (60 mé
improvement was maintained through that time.
mois) du traitement en ouvert.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
Ce
Me
Dans l'étude V, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association Trudexa/ méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie de Trudexa à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
83 réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50% prenaient du méthotrexate.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Dans l'étude VII d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités.
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité de Trudexa, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes (voir tableau 7).
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasique
ed
isé (pourcentage de patients)
***
au
58%
58%*** 57%***
36%
36%***
au ***
lus
0% ***
0%*** 0%
14%
14%*
23%
23%*** tp
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Les réponses ACR dans l'étude VI étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate. tn
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
Chez les patients traités par Trudexa, il a été montré une amélioration des capacités fonctionnelles évaluées par le HAQ et la Short Form Health Survey (SF 36 par rapport aux valeurs de base jusqu'à la en
Ankylosing spondylitis
Spondylarthrite ankylosante am
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
Trudexa à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath dic
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
The blinded period was followed by an open− label period rod
La période en aveugle a été suivie d'une période en ouvert pendant laquelle les mé
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
patients recevaient 40 mg de Trudexa toutes les 2 semaines en sous-cutané pendant 28 semaines supplémentaires.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
Les sujets (n = 215, 54,7%) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques Ce
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
Dans l'étude la plus importante (VIII) comprenant 315 patients, les résultats ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de spondylarthrite ankylosante avec Trudexa comparé au placebo.
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
Tableau 8 – Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo – Etude VIII Réduction des signes et symptômes
Me
84
Response
Réponse ASASa 20
Week 2 Week 12 Week 24
Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ASAS 50
Week 2 Week 12
Semaine 2
16%*** 38%***
16%***
80
isé
Week 24
Semaine 12 Semaine 24
35%***
38%*** 35%***
ed BASDAIb 50
au BASDAIb 50
42%***
45%*** 42%***
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
lus ***, ** Statistiquement significatif à p < 0.001, < 0.01 pour toutes les comparaisons entre Trudexa et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis tp b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Les patients traités par Trudexa avaient une amélioration significativement plus importante à la 'es semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans tn
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
une étude moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (IX) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active. en
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
de Crohn modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double-aveugle, versus placebo.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
478 des patients inclus (32%) ont été définis comme ayant une maladie sévère (indice CDAI dic
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
> 300 et traitement concomitant par corticoïdes et/ ou immunosuppresseurs) correspondant à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 79% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments. mé
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
L'induction d'une rémission clinique (définie comme un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, CLASSIC I et GAIN.
In GAIN, 325 patients who had lost rod
Dans l'étude CLASSIC I, 299 patients non précédemment traités par un antagoniste du TNF (naïfs d’ anti-TNF) ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg de Trudexa à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 Ce
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Patients in clinical na
A la semaine 4, les patients ont été randomisés vers l'administration d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, de
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
Lest taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études CLASSIC I et GAIN sont présentés dans le tableau 9.
81 Table 9:
Tableau 9:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
isé (pourcentage de patients)
CLASSIC I:
CLASSIC I: patients naïfs d' infliximab
Infliximab Naive Patients
Placebo
Infliximab Experienced Patients
Placebo
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
Trudexa
ed Week 4
80/ 40 mg
49%**
tp
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour Trudexa versus placebo * p < 0,001 'es ** p < 0,01
au p < 0.01
Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/ 80 mg et 80/ 40 mg tn
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/ 80 mg.
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Dans l'étude CHARM, à la semaine 4, 58% (499/ 854) des patients présentaient une réponse clinique et en
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
clinique sont restés relativement constants, indépendamment de l'exposition antérieure éventuelle à un antagoniste du TNF. dic mé Ce
Table 10:
86 Tableau 10:
40%*
N = 172 40%*
47%*
N = 157 47%*
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés vers le traitement par Trudexa 80/ 40 mg et 160/ 80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude CHARM ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo. dic
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
87 Chez les patients présentant une spondylarthrite ankylosante, des anticorps ont été identifiés chez 17 des 204 patients (8,3%) traités avec l’ adalimumab.
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Il a été observé que les taux sériques d'adalimumab libre (non lié aux anticorps anti-adalimumab, AAA) étaient plus bas chez les patients dont les AAA étaient mesurables.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
88 manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Trudexa 40 mg solution injectable en stylo pré-rempli unidose destiné à l'utilisation par le patient. am
Me
Boîtes de: • 1 stylo prérempli avec un tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée. • 2 stylos préremplis avec chacun un tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée. dic
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 stylos préremplis avec chacun un tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée. • 6 stylos préremplis avec chacun un tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. mé
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ce
ris 8.
89 8.
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009 EU/ 1/ 03/ 257/ 010
r ge 1 September 2003 10.
isé 1 septembre 2003
{MM/ YYYY}
au (MM/ AAAA)
uc rod lP i na dic Me
lus tp 'es tn en am dic mé Ce
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
90 isé tor au lus tp ANNEXE II
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 'es D’ ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS tn
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE en am dic mé Ce
86 A.
91 A.
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
ris MA 01605 USA
isé MA 01605 USA
tho and
tor et
2, Km.
au Road N° 2, Km.
au Barceloneta Puerto Rico 00617
59.2 Barceloneta Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
lus Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Allemagne
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
CONDITIONS RELATIVES A L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE tn
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE en
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2). am
Not applicable. lP
Sans objet. dic
• OTHER CONDITIONS na
• AUTRES CONDITIONS
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
Ce
management systems for medicinal products for human use.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra:
Me
1.
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
92 isé tor au lus tp ANNEXE III
88 Me dic ina lP rod uc t
94 Ce mé dic am en
89 no A.
95 tn 'es A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIQUETAGE tp lus au tor isé MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Adalimumab.
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
au 40 mg d’ adalimumab dans un flacon de 0,8 ml.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
lus Excipients: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, tp eau pour préparations injectables.
See leaflet for further information. lon 4.
Consulter la notice pour plus d'information. 'es
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 flacon contenant 40 mg d’ adalimumab. tn
2 alcohol pads
2 tampons d’ alcool. en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION am
Read the package leaflet before use. rod
Lire la notice avant utilisation. dic
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS mé
Keep out of the reach and sight of children. na
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
EXP {MM/ YYYY} Me
EXP {MM/ AAAA}
Keep the vial in the outer carton.
Garder le flacon dans l’ emballage extérieur.
11.
tor 11.
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
au Abbott Laboratories Ltd.
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
tho 12.
lus 12.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp EU/ 1/ 03/ 257/ 001 'es
r ge LOT: lon 14.
LOT: ……………….. tn
Medicinal product subject to medical prescription. no
Médicament soumis à prescription médicale am
INSTRUCTIONS ON USE t
INDICATIONS D’ UTILISATION dic
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMATIONS EN BRAILLE
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg mé Ce
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Adalimumab
ris Store in a refrigerator.
tor A conserver au réfrigérateur.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
DATE DE PÉREMPTION tp EXP {MM/ AAAA}. 'es 4.
LOT:
LOT: ………………. tn
dic
AUTRES en am dic mé Ce
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
Voie sous-cutanée.
au EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ AAAA}.
40 mg/ 0.8 ml no
40 mg/ 0,8 ml. tn
OTHER t uc rod lP i na dic Me
AUTRES en am dic mé Ce
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Adalimumab.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
au 40 mg d’ adalimumab dans une seringue préremplie de 0,8 ml.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 seringue préremplie contenant 40 mg d’ adalimumab. tn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Subcutaneous use uc
Voie sous-cutanée. am
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Keep out of the reach and sight of children. na
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. mé
Keep the syringe in the outer carton.
Garder la seringue dans l’ emballage extérieur.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
isé UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’ IL Y A LIEU
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
lus United Kingdom
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp EU/ 1/ 03/ 257/ 002 'es
BATCH NUMBER
NUMÉRO DU LOT tn
r ge LOT: lon 14.
LOT: …………………… en
Medicinal product subject to medical prescription. no
Médicament soumis à prescription médicale. am
INFORMATION IN BRAILLE uc
INFORMATIONS EN BRAILLE mé
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
Trudexa 40 mg Ce
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 seringues préremplies contenant chacune 40 mg d’ adalimumab. tn
Keep the syringe in the outer carton.
Garder les seringues dans l’ emballage extérieur.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp EU/ 1/ 03/ 257/ 003 'es
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 seringues préremplies contenant chacune 40 mg d’ adalimumab. tn
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp EU/ 1/ 03/ 257/ 004 'es
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
au 3.
lus 3.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
Excipients: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique tp dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU tn
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 tampons d’ alcool. en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION am
Subcutaneous use uc
Voie sous-cutanée.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp EU/ 1/ 03/ 257/ 005 'es
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
EXPIRY DATE
DATE DE PÉREMPTION tp EXP {MM/ AAAA}.
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
4.
BATCH NUMBER
NUMÉRO DE LOT 'es
LOT:
LOT: ………………… tn
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SYRINGE LABEL
ETIQUETTES DES SERINGUES.
ed Trudexa 40 mg injection
isé TRUDEXA 40 mg, solution injectable.
ris Subcutaneous use
Voie sous-cutanée.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
CONTENU EN POIDS VOLUME OU UNITÉ
40 mg/ 0.8 ml
40 mg/ 0,8 ml. tn
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
109 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
isé TRUDEXA 40 mg solution injectable en seringue préremplie avec protège-aiguille.
ris Adalimumab
Adalimumab.
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
au 40 mg d’ adalimumab dans une seringue préremplie avec protège-aiguille de 0,8 ml.
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
lus Excipients: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, tp eau pour préparations injectables.
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 seringue préremplie contenant 40 mg d’ adalimumab. tn
1 alcohol pad
1 tampon d’ alcool. en
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION
Subcutaneous use.
Voie sous-cutanée. am
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp EU/ 1/ 03/ 257/ 006 'es
r ge LOT: lon 14.
LOT: …………………… tn
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
111 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Adalimumab.
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
112 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Adalimumab.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
lus Excipients: mannitol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
See leaflet for further information. lon 4.
Consulter la notice pour plus d'information. tp 4.
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
1 tampon d’ alcool tn
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
MODE ET VOIE(S) D‘ ADMINISTRATION en
Read the package leaflet before use. rod
Lire la notice avant utilisation.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Garder le stylo prérempli dans l’ emballage extérieur.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp 'es
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
2 tampons d’ alcool. tn
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
4 tampons d’ alcool. tn
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
6 tampons d’ alcool. tn
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ tp 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
NUMÉRO DU LOT 'es
BATCH NUMBER
LOT: ……………….. tn
r LOT:
14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Médicament soumis à prescription médicale en
INSTRUCTIONS ON USE
INDICATIONS D’ UTILISATION am
INFORMATION IN BRAILLE t uc
INFORMATIONS EN BRAILLE dic
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
TRAY BACKING TEXT
ETIQUETAGE DE LA PLAQUETTE.
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Adalimumab
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
PEN LABEL
ETIQUETTE DU STYLO
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
123 TEXTE DES STICKERS (inclus dans la boîte)
Trudexa
TRUDEXA
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
isé Coller les étiquettes jointes sur votre calendrier, pour vous rappeler la date de votre prochaine dose.
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
124 CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT (à part du conditionnement ou faisant partie intégrante de la notice)
Trudexa Patient Alert Card
Carte de surveillance Trudexa du patient Insuffisance cardiaque
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
isé Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par Trudexa et pendant votre
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère vous ne devez pas être traité par Trudexa.
ris Trudexa.
tor traitement.
During Trudexa treatment:
Pendant le traitement par Trudexa: •
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Si vous présentez des symptômes
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
au d'insuffisance cardiaque (souffle court ou intervenant dans votre traitement. gonflement des pieds), consultez immédiatement un médecin.
Trudexa increases the risk of getting infections.
lus Dates de traitement de Trudexa Trudexa augmente le risque d'infection.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Ces Première injection: _______________________ infections peuvent se développer plus rapidement Injections suivantes: ______________________ et être aggravées sous Trudexa.
This includes tuberculosis.
ne devez pas être traité par Trudexa
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Reportez-vous à la notice de Trudexa pour de plus amples informations.
r _______________________
•
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Vous devez effectuer un test de dépistage de la tuberculose avant votre mise sous tn
lon
•
_______________________ _______________________
Assurez-vous d'avoir la liste de l'ensemble
• You should be screened for tuberculosis.
des autres médicaments que vous prenez, traitement par Trudexa.