qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 80 microgrammes se présente sous forme de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
ViraferonPeg se présente sous forme de poudre de peginterféron alfa-2b à la dose de 80 microgrammes pour une seule administration.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Une petite
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
48 quantité est perdue lors de la préparation de ViraferonPeg solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Chaque flacon de ViraferonPeg, poudre pour solution injectable contient 100 microgrammes de peginterféron alfa-2b exprimé en protéine base.
4.2 Posology and method of administration
50 4.2 Posologie et mode d’ administration
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Dose à administrer ViraferonPeg doit être administré en injection sous-cutanée hebdomadaire.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
51 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
(μg/0.5 ml)
0,15 50
(ml) (μg/0.5ml)
50* 0,15 50
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
52 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
ribavirin dose to
< 1,5 x 10 / l 9
ViraferonPeg
< 0,5 x 109/ l
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
53 Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
54 Traitement combiné:
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Des troubles oculaires comprenant des hémorragies rétiniennes, des nodules cotonneux, et des occlusions de l'artère ou de la veine rétinienne ont été rarement rapportés après
Dental and periodontal disorders:
57 Affections dentaires et parodentales:
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
58 Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de ViraferonPeg à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).
56 contraindicated in women who are pregnant.
La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
59 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rare:
60 Rare:
Common:
61 Fréquent:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinusite, bronchite, dysphonie, épistaxis, rhinite, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
62 La plupart des cas de neutropénie et thrombocytopénie étaient légers (grades OMS 1 et 2).
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
63 d’ impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Il a été rapporté des doses pouvant aller jusqu’ à 10,5 fois la dose prévue.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
64 ViraferonPeg La pharmacodynamie de ViraferonPeg a été évaluée lors d’ un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2’ 5’ -oligoadénylate synthétase (2’ 5’ -OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d’ hépatite C chronique ont été traités par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/ kg/ semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
65 P 1.0 ViraferonPeg 1,0 microgramme/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R ViraferonPeg (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs.
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Taux de réponse prolongée avec ViraferonPeg + ribavirine
> 600,000 IU/ml
66 VHC de génotype 3 ≤ 600 000 UI/ ml > 600 000 UI/ ml
8% (7/91)
14% (24/ 166) 8% (7/ 91) 23% (17/ 75)
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ ml) ont reçu ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/ kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Oui 75% (82/ 110)
* reflects patients
Non 1% (2/ 215) ème
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Les patients étaient 67 randomisés pour recevoir soit ViraferonPeg (100 ou 150 µg/ semaine, adapté en fonction du poids) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/ jour, adaptée en fonction du poids) soit de l’ interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800-1 200 mg/ jour, adaptée en fonction du poids).
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Retraitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine des patients en situation d’ échecs à un précédent traitement Dans une étude non-comparative, 2 293patients avec une fibrose modérée à sévère en échec à un précédent traitement par un interféron alpha en association avec la ribavirine ont été retraités par ViraferonPeg, 1,5 microgramme/ kg par voie sous-cutanée, une fois par semaine, en association avec la ribavirine adaptée au poids.
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
68 Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
70 Suite à de multiples dosages de ViraferonPeg (1,0 microgramme/ kg administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant quatre semaines), la clairance de ViraferonPeg est réduite en moyenne de 17% chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30- 49 ml/ minute) et en moyenne de 44% chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 15-29 ml/ minute) par comparaison aux sujets avec une fonction rénale normale.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 100 microgrammes se présente sous forme de:
6.6 Special precautions for disposal
72 6.6 Précautions particulières d’ élimination
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg se présente sous forme de poudre de peginterféron alfa-2b à la dose de 100 microgrammes pour une seule administration.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Une petite quantité est perdue lors de la préparation de ViraferonPeg solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 120 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Chaque flacon de ViraferonPeg, poudre pour solution injectable contient 120 microgrammes de peginterféron alfa-2b exprimé en protéine base.
4.2 Posology and method of administration
74 4.2 Posologie et mode d’ administration
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
800
80
51-64
76-85
80
6c
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
75 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
(μg/0.5ml)
0,15 50
50 * 50* 50* 50 50 50 80
0,2 50
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
76 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
77 Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
78 Traitement combiné:
Dental and periodontal disorders:
81 Affections dentaires et parodentales:
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
82 Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de ViraferonPeg à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).
79 contraindicated in women who are pregnant.
La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
4.8 Undesirable effects
83 4.8 Effets indésirables
Weight decrease
Très fréquent:
Very common:
84
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinusite, bronchite, dysphonie, épistaxis, rhinite, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
86 Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l’ hépatite C afin de connaître et prendre en charge la
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Il a été rapporté des doses pouvant aller jusqu’ à 10,5 fois la dose prévue.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
ViraferonPeg La pharmacodynamie de ViraferonPeg a été évaluée lors d’ un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2’ 5’ -oligoadénylate synthétase (2’ 5’ -OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Après des doses uniques de ViraferonPeg entre 0,25 et 2,0 microgrammes/ kg/ semaine, la concentration en néoptérine sérique a été
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d’ hépatite C chronique ont été traités par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/ kg/ semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
ViraferonPeg monothérapie
Viraferon Peg + ribavirin
ViraferonPeg + ribavirine
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1,5 ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg P 1.0 ViraferonPeg 1,0 microgramme/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R ViraferonPeg (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs.
Table 6
89 Tableau 6
49%.
90 Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d’ un an de l’ essai pivot; ceci est démontré par les diminutions du nombre d’ arrêts de traitement, 5% vs 14%, et de réductions de dose, 18% vs 49%, respectivement.
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ ml) ont reçu ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/ kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
87 Table 9
91 Tableau 9:
All Genotype 1, 4
g (100 ou 150cµg/ sem
Genotype 2, 3
Génotype 2
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
(10/ 19)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
MUI = million d’ unités internationales a: valeur de p basée sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel. b: valeur de p basée sur le test du Chi 2. c: sujets < 75 kg recevant 100 µg/ semaine de ViraferonPeg et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/ semaine de ViraferonPeg. d: posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60- 75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Chez les patients en situation d’ échec à un précédent traitement par un interféron non-pégylé ou par un interféron pégylé et ayant un ARN-VHC 93 négatif à la 12ème semaine de traitement, les taux de réponse prolongée étaient de 59% et 50%, respectivement.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Suite à de multiples dosages de ViraferonPeg (1,0 microgramme/ kg administré par voie sous-cutanée chaque semaine pendant quatre semaines), la clairance de ViraferonPeg est réduite en moyenne de 17% chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30- 49 ml/ minute) et en moyenne de 44% chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
94 de la créatinine 15-29 ml/ minute) par comparaison aux sujets avec une fonction rénale normale.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 120 microgrammes se présente sous forme de:
6.6 Special precautions for disposal
96 6.6 Précautions particulières d’ élimination
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
ViraferonPeg se présente sous forme de poudre de peginterféron alfa-2b à la dose de 120 microgrammes pour une seule administration.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 150 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Chaque flacon de ViraferonPeg, poudre pour solution injectable contient 150 microgrammes de peginterféron alfa-2b exprimé en protéine base.
4.2 Posology and method of administration
98 4.2 Posologie et mode d’ administration
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
99 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
36-45
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
100 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
101 Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
102 Traitement combiné:
Dental and periodontal disorders:
105 Affections dentaires et parodentales:
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
106 Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de ViraferonPeg à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).
102 contraindicated in women who are pregnant.
La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
4.8 Undesirable effects
107 4.8 Effets indésirables
103
Rare:
Rare:
Diabète
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Très fréquent:
Very common:
108
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinusite, bronchite, dysphonie, épistaxis, rhinite, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
Interstitial lung disease
Pneumopathie interstitielle Vomissement*, nausées, douleur abdominale, diarrhée, anorexie
Very rare:
Pancréatite
Skin and subcutaneous tissue disorders
Affections hépatobiliaires
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Colite ischémique, colite ulcéreuse
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
110 Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Il a été rapporté des doses pouvant aller jusqu’ à 10,5 fois la dose prévue.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d’ hépatite C chronique ont été traités par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/ kg/ semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec ViraferonPeg ou l’ interféron alfa-2b.
Table 6
113 Tableau 6
49%.
114 Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d’ un an de l’ essai pivot; ceci est démontré par les diminutions du nombre d’ arrêts de traitement, 5% vs 14%, et de réductions de dose, 18% vs 49%, respectivement.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ ml) ont reçu ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/ kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Réponse virale à la 12ème semaine
110 Table 9
115 Tableau 9:
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
17%
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
Response Week 12% (n/N)
Réponse à la
SVR% (n/N) 99% CI
RVP% (n/ N) Réponse à la RVP% (n/ N)
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
12ème semaine
The dose of
La dose de ViraferonPeg en
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
118 monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Solvent for parenteral use:
119 Solvant pour préparation parentérale:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 microgrammes se présente sous forme de:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg se présente sous forme de poudre de peginterféron alfa-2b à la dose de 150 microgrammes pour une seule administration.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
120 Comme pour tous les médicaments pour préparation parentérale, inspecter visuellement la solution reconstituée avant l’ administration.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Chaque stylo prérempli de ViraferonPeg 50 microgrammes contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base, dans une poudre pour solution injectable, et une quantité correspondante de solvant, pour délivrer 50 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
123 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg en monothérapie En monothérapie, la posologie de ViraferonPeg est 0,5 ou 1,0 microgramme/ kg/ semaine.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
124 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
125 Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
126 Traitement combiné:
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
L’ âge n’ a pas d’ effet sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
Dental and periodontal disorders:
129 Affections dentaires et parodentales:
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
130 Méthadone: chez les patients atteints d’ une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs au peginterféron alfa-2b, l’ addition de ViraferonPeg à la posologie de 1,5 µg/ kg/ semaine en sous-cutanée pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15% l’ ASC de R-méthadone (IC 95% pour un ratio d’ ASC estimé entre 103 et 128%).
125 contraindicated in women who are pregnant.
La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
4.8 Undesirable effects
131 4.8 Effets indésirables
Very common:
132
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Conjonctivite, vision trouble, troubles des glandes lacrymales, douleur oculaire Perte d’ acuité visuelle ou de champ visuel, hémorragie rétinienne, rétinopathie, occlusion de l’ artère rétinienne, obstruction de la veine rétinienne, névrite optique, œ dème de la papille, œ dème maculaire, nodule cotonneux
Rare:
Fréquent:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinusite, bronchite, dysphonie, épistaxis, rhinite, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
134 Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Il a été rapporté des doses pouvant aller jusqu’ à 10,5 fois la dose prévue.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d’ hépatite C chronique ont été traités par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/ kg/ semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
Table 6
137 Tableau 6
131
Génotype 1
> 10.6
Tous ≤ 10,6
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
> 600 000 UI/ ml
49%.
138 Dans cet essai, le traitement de 6 mois a été mieux toléré que le traitement d’ un an de l’ essai pivot; ceci est démontré par les diminutions du nombre d’ arrêts de traitement, 5% vs 14%, et de réductions de dose, 18% vs 49%, respectivement.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale (< 600 000 UI/ ml) ont reçu ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/ kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Pronostic de réponse virologique prolongée – Patients naïfs La réponse virologique à la 12ème semaine, définie par une diminution de 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ ARN-VHC s’ est avérée être un facteur prédictif de réponse prolongée (Tableau 8).
Predictability of
Traitement ViraferonPeg 1,5
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
1
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
traitement de 48 semaines
ribavirin 800-1,400 mg
Non 25% (28/ 110)
133 Table 9
139 Tableau 9:
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
140 Tableau 10 Taux de réponse virologique prolongée (RVP) lors d’ un retraitement après échecs à un précédent traitement
Renal function:
142 Fonction rénale:
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
La dose de ViraferonPeg en monothérapie doit être réduite chez les patients avec une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
6.6 Special precautions for disposal
144 6.6 Précautions particulières d’ élimination
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg en stylo prérempli se présente sous forme d’ une poudre de peginterféron alfa-2b et d’ un solvant pour solution injectable à la dose de 50 microgrammes pour une seule administration.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Chaque stylo doit être reconstitué avec le solvant fourni dans un des compartiments de la cartouche (eau pour préparations injectables) pour garantir l’ administration de 0,5 ml de solution.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Un petit volume est perdu lors de la préparation de ViraferonPeg solution injectable lorsque la dose est mesurée puis injectée.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Par conséquent, chaque stylo contient un excès de solvant et de poudre de ViraferonPeg pour assurer la délivrance de la dose exacte dans 0,5 ml de ViraferonPeg, solution injectable.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
ViraferonPeg en stylo prérempli est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, fixation d’ une aiguille et sélection de la dose prescrite.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Retirer le stylo prérempli ViraferonPeg du réfrigérateur avant l’ administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante (pas plus de 25°C).
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Après l’ administration de la dose, éliminer le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution inutilisée restant à l’ intérieur.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Chaque stylo prérempli de ViraferonPeg 80 microgrammes contient une quantité suffisante de peginterféron alfa-2b, exprimé en protéine base, dans une poudre pour solution injectable, et une quantité correspondante de solvant, pour délivrer 80 microgrammes dans 0,5 ml de peginterféron alfa-2b après reconstitution selon les recommandations.
4.2 Posology and method of administration
146 4.2 Posologie et mode d’ administration
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Traitement combiné ViraferonPeg 1,5 microgrammes/ kg/ semaine avec des gélules de ribavirine.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
147 Co-infection VHC-VIH La durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines, quel que soit le génotype.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
148 Modification des doses chez tous les patients Si des effets indésirables ou des anomalies sévères des analyses de laboratoire apparaissent pendant le traitement par ViraferonPeg en monothérapie ou en association avec la ribavirine, modifier de manière appropriée les posologies de chaque produit, jusqu’ à ce que les effets indésirables cessent.
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
< 0,75 x 10 / l 9
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
149 Recommandations en matière de réduction de dose du ViraferonPeg en monothérapie
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Pour les patients recevant 0,5 μ g/ kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose doit être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit.
Combination therapy:
150 Traitement combiné:
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de ViraferonPeg suggèrent qu’ il n’ est pas nécessaire de modifier la dose de ViraferonPeg en fonction de l’ âge (voir rubrique 5.2).
Ocular changes:
152 Atteintes oculaires:
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Les résultats d’ une étude exploratoire évaluant des doses multiples de substrats du cytochrome P450 chez des patients atteints d’ hépatite C chronique ayant reçu ViraferonPeg (1,5 µg/ kg) une fois par semaine pendant 4 semaines ont démontré une augmentation de l’ activité du CYP2D6 et CYP2C8/ 9.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
154 Aucune interaction pharmacocinétique n’ a été notée entre ViraferonPeg et la ribavirine lors d’ une étude pharmacocinétique en dose multiple.
148 contraindicated in women who are pregnant.
La ribavirine est contre-indiquée chez les patientes enceintes.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
155 4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rare:
156 Rare:
Common:
157 Fréquent:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinusite, bronchite, dysphonie, épistaxis, rhinite, trouble respiratoire, congestion nasale, rhinorrhée, toux non productive
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
158 La plupart des cas de neutropénie et thrombocytopénie étaient légers (grades OMS 1 et 2).
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Dans un essai clinique, approximativement 1,2% des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
159 d’ impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
160 ViraferonPeg La pharmacodynamie de ViraferonPeg a été évaluée lors d’ un essai en dose unique croissante chez des volontaires sains par examen des changements de température orale, des concentrations en protéines effectrices telles que la néoptérine sérique et la 2’ 5’ -oligoadénylate synthétase (2’ 5’ -OAS), et des numérations des globules blancs et neutrophiles.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Dans l’ essai avec ViraferonPeg en monothérapie, un total de 916 patients naïfs atteints d’ hépatite C chronique ont été traités par ViraferonPeg (0,5, 1,0 ou 1,5 microgrammes/ kg/ semaine) pendant un an avec une période de suivi de six mois.
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
161 P 1.0 ViraferonPeg 1,0 microgramme/ kg P 0,5 ViraferonPeg 0,5 microgramme/ kg I Interféron alfa-2b 3 MUI P 1,5/ R ViraferonPeg (1,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/ R ViraferonPeg (1,5 à 0,5 microgrammes/ kg) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) I/ R Interféron alfa-2b (3 MUI) + ribavirine (1 000/ 1 200 mg) * p < 0,001 P 1,5 vs.
All
Tous ≤ 10,6
> 600,000 IU/ml
> 600 000 UI/ ml
≤ 10.6 > 10.6
> 10,6