qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
S’ il n’ est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions d’ aseptie contrôlées et validées.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
108 Flacons en verre transparent de type I fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un certissage en aluminium recouvert d’ une capsule flip-off de couleur pêche.
Each vial contains 100 mg TMZ.
Chaque flacon contient 100 mg de TMZ.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Temodal 2,5 mg/ ml est présenté en boîte de un flacon.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de Temodal 2,5 mg/ ml poudre pour solution pour perfusion.
The use of gloves and aseptic technique is required.
Le port de gants est requis et des conditions d’ aseptie sont nécessaires.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
En cas de contact avec Temodal 2,5 mg/ ml avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l’ eau et au savon.
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Chaque flacon doit être reconstitué avec 41 ml d’ eau stérile pour injection.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
La solution obtenue contient 2,5 mg/ ml de TMZ.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Les flacons doivent être tournés doucement et ne doivent pas être secoués.
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
La solution doit être inspectée et tout flacon contenant des particules visibles ne doit pas être utilisé.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Un volume jusqu’ à 40 ml de la solution reconstituée devra être prélevé selon la dose totale prescrite et sera versé dans une poche vide pour perfusion en PVC de 250 ml.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Aucune étude n’ a été menée avec des poches en matériau autre que le PVC.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Le tube de la pompe devra être raccordé à la poche, le tube devra être purgé puis capuchonné.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
Temodal 2,5 mg/ ml doit être administré par perfusion intraveineuse uniquement sur une durée de 90 minutes.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
En l’ absence d’ études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’ autres médicaments ou perfusé simultanément par la même ligne de perfusion.
This medicinal product is for single use only.
Ce médicament est à usage unique seulement.
106 ANNEX II
110 ANNEXE II
107 A.
111 A.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’ AMM doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 du Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ AMM s’ engage à réaliser les études et activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance en accord avec la version 2.0 du Plan de Gestion du Risque (PGR) du Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et les actualisations ultérieures du PGR agréées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Conformément à la ligne directrice du CHMP sur les Systèmes de Gestion du Risque pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le Periodic Safety Update Report (PSUR) suivant.
In addition, an updated RMP should be submitted
De plus, un PGR actualisé doit être soumis
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Lors de la réception d’ une nouvelle information pouvant avoir un impact sur la description du
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
profil de sécurité, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Dans les 60 jours suivant l’ atteinte d’ une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
108 ANNEX III
112 ANNEXE III
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ETUI CONTENANT 1 FLACON DE 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg, gélules Témozolomide
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide
See package leaflet for further information.
Se référer à la notice pour plus d’ informations.
5 hard capsules 20 hard capsules
5 gélules 20 gélules
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Cytotoxique Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Do not store above 30 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
115 A conserver dans le flacon d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 gélules)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ETUI CONTENANT 1 FLACON DE 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg, gélules Témozolomide
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
117 A conserver dans le flacon d’ origine à l’ abri de la lumière.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 gélules)
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ETUI CONTENANT 1 FLACON DE 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg, gélules Témozolomide
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
119 A conserver dans le flacon d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 gélules)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
120 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ETUI CONTENANT 1 FLACON DE 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg, gélules Témozolomide
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Accidental -ingestion can be lethal for children.
L’ ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
121 A conserver dans le flacon d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 gélules)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ETUI CONTENANT 1 FLACON DE 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg, gélules Témozolomide
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide
119 Do not store above 30 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
123 A conserver dans le flacon d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 gélules)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
124 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ETUI CONTENANT 1 FLACON DE 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg, gélules Témozolomide
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
125 A conserver dans le flacon d’ origine à l’ abri de l’ humidité.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 gélules)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 5 mg
ETIQUETTE POUR FLACONS CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 5 mg
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg, gélules Témozolomide Voie orale
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
ETIQUETTE POUR FLACONS CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg, gélules Témozolomide Voie orale
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
ETIQUETTE POUR FLACONS CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg, gélules Témozolomide Voie orale
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
ETIQUETTE POUR FLACONS CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg, gélules Témozolomide Voie orale
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
ETIQUETTE POUR FLACONS CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg, gélules Témozolomide Voie orale
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
ETIQUETTE POUR FLACONS CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg, gélules Témozolomide Voie orale
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ETUI CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 20 mg INDIVIDUELLEMENT SCELLEES DANS DES SACHETS
5 hard capsules in sachets 20 hard capsules in sachets
5 gélules en sachets 20 gélules en sachets
129 Do not store above 30 °C.
133 A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 gélules)
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
134 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 100 mg INDIVIDUELLEMENT SCELLEES DANS DES SACHETS
131 Do not store above 30 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 gélules)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ETUI CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 140 mg INDIVIDUELLEMENT SCELLEES DANS DES SACHETS
133 Do not store above 30 °C.
137 A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 gélules)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ETUI CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 180 mg INDIVIDUELLEMENT SCELLEES DANS DES SACHETS
135 Do not store above 30 °C.
139 A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 gélules)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ETUI CONTENANT 5 OU 20 GELULES DE TEMODAL 250 mg INDIVIDUELLEMENT SCELLEES DANS DES SACHETS
Accidental ingestion can be lethal for children.
Voie orale Lire la notice avant utilisation.
137 Do not store above 30 °C.
141 A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 gélules) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 gélules)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 20 mg
SACHET CONTENANT 1 GELULE DE TEMODAL 20 mg
1 hard capsule
1 gélule
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 100 mg
SACHET CONTENANT 1 GELULE DE TEMODAL 100 mg
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 140 mg
SACHET CONTENANT 1 GELULE DE TEMODAL 140 mg
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 180 mg
SACHET CONTENANT 1 GELULE DE TEMODAL 180 mg
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SACHET CONTAINING 1 HARD CAPSULE OF TEMODAL 250 mg
SACHET CONTENANT 1 GELULE DE TEMODAL 250 mg
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2,5 mg/ ml, poudre pour solution pour perfusion Témozolomide
Each vial contains 100 mg temozolomide.
Chaque flacon contient 100 mg de témozolomide.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Après reconstitution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 2,5 mg de témozolomide.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Excipients: mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, et citrate de sodium et acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.
For sodium, see leaflet for further information.
Pour le sodium, se référer à la notice pour plus d’ informations.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon de 100 mg de témozolomide
Intravenous use only.
Voie intraveineuse uniquement.
For single use only.
Pour un usage unique seulement.
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Cytotoxique Eviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
EXP Après reconstitution, utiliser à 25°C la solution dans les 14 heures qui suivent, durée de perfusion comprise.
Store in a refrigerator.
148 A conserver au réfrigérateur.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
149 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Store in a refrigerator.
150 A conserver au réfrigérateur.
147 B.
151 B.
148 PACKAGE LEAFLET:
152 NOTICE:
Temodal 5 mg hard capsules temozolomide
Temodal 5 mg gélules témozolomide
What Temodal is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Temodal et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take Temodal 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal 3.
How to take Temodal 4.
Comment prendre Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Comment conserver Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE TEMODAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Temodal is an antitumour agent.
Temodal est un agent antitumoral.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Temodal est utilisé pour le traitement des patients atteints de formes particulières de tumeurs cérébrales:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal est tout d’ abord utilisé en
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
association avec la RT (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique.
Temodal is used in
Temodal est utilisé
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s’ aggravent après un traitement standard.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TEMODAL
Do not take Temodal
Ne prenez jamais Temodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au témozolomide ou à l'un des autres composants
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois
DTIC).
appelé DTIC).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essouflement ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme
cell count and platelet count.
le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’ infection et pour une bonne coagulation du sang.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Votre médecin contrôlera votre sang afin d’ être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Take special care with Temodal
Faites attention avec Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- vous devrez observer avec attention le développement d’ une forme sévère de pneumonie appelée
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temodal pendant 42 jours en association avec de la RT.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’ interrompre, d’ arrêter ou de changer votre traitement.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Dans certains cas, il sera nécessaire d’ arrêter le traitement par Temodal.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temodal sur les cellules sanguines.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- si vous avez des nausées (sensation d’ avoir envie de vomir) et/ ou vomissez ce qui correspond à
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temodal jusqu’ à contrôler vos vomissements.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’ une infection contactez votre médecin
- do not open, crush or chew the capsules.
- ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Lorsqu’ une gélule est détériorée, évitez tout contact
with your skin, eyes or nose.
de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Avoid inhaling the powder.
Eviter de respirer la poudre.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Si vos yeux ou votre nez entrent accidentellement en contact avec la poudre, laver abondamment la zone concernée avec de l’ eau.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions et aux
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temodal peut avoir besoin d’ être
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
En raison du manque d’ expérience, Temodal ne doit pas être utilisé chez l’ enfant de moins de 3 ans.
Temodal may cause permanent infertility.
Temodal peut causer une infertilité permanente.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Il est conseillé aux hommes d’ utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu’ à 6 mois après l’ arrêt du traitement.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d’ initier le traitement,
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Grossesse et allaitement Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’ être ou envisagez de l’ être. Vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin vous l’ indique clairement.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temodal (voir également ci-dessus la rubrique « Faites attention avec Temodal »).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Vous devez arrêter d’ allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temodal.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Dans ce cas, ne conduisez pas et ne n’ utilisez aucun outil ou machine.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Informations importantes concernant certains composants de Temodal Temodal gélules contient du lactose.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Si votre médecin vous a informé(e) d’ une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Dosage and duration of treatment
COMMENT PRENDRE TEMODAL 154 Posologie et durée de traitement
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Votre médecin calculera votre dose de Temodal.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Celle -ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Il peut vous prescrire d’ autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ ou après avoir pris Temodal pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Patients atteints d’ un glioblastome nouvellement diagnostiqué:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- tout d’ abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- suivi du traitement par Temodal seul (phase de monothérapie).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temodal à la dose de 75 mg/ m2 (dose usuelle).
The
Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu’ à 49 jours) en association avec la radiothérapie.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Selon votre numération sanguine et/ ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines.
This will give your body a chance to recover.
Cela permettra à votre sang de se régénérer.
Then, you will start the monotherapy phase.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temodal seront différentes.
Your doctor will work out your exact dose.
Votre médecin calculera votre dose exacte.
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Il peut y avoir jusqu’ à 6 périodes (cycles) de traitement.
Each one lasts 28 days.
Chacune d’ elles dure 28 jours.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Vous prendrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
The first dose will be 150 mg/m2.
La dose initiale sera de 150 mg/ m2.
Then you will have 23 days without Temodal.
Puis vous aurez 23 jours sans Temodal.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
After Day 28, the next cycle will begin.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Vous prendrez à nouveau Temodal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temodal.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temodal peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s’ étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l’ astrocytome anaplasique), prenant Temodal seul:
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Le cycle de traitement par Temodal comprend 28 jours.
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Vous prendrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si vous n’ avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 200 mg/ m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 150 mg/ m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Puis, vous aurez 23 jours sans Temodal.
This adds up to a 28-day treatment cycle.
Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Vous. prendrez à nouveau Temodal une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temodal.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal a besoin d’ être ajustée.
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
How to take Temodal
Comment prendre Temodal
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Prendre votre dose prescrite de Temodal une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
155 Prendre la(les) gélule(s) l’ estomac vide; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d’ eau.
Do not open or chew the capsules.
N’ ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Si la gélule est déteriorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Si cela se produit, laver abondamment la zone concernée avec de l’ eau.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d’ une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Colour of the cap
Couleur de la coiffe verte
5 mg hard capsules
5 mg gélules
green
jaune
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 20 mg gélules rose Temodal 100 mg gélules bleue Temodal 140 mg gélules orange Temodal 180 mg gélules blanche Temodal 250 mg gélules
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Vous devez être certain d’ avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’ inscrire (avec la couleur). • quels jours sont vos jours de prise.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu’ elle peut être différente de celle du dernier cycle.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus de Temodal que vous n’ auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Temodal gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Si vous oubliez de prendre Temodal Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Si une journée entière s’ est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, Temodal est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants:
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- une réaction allergique (hypersensible) sévère (urticaire, sifflement ou tout autre difficulté
- uncontrolled bleeding,
- un saignement non contrôlé,
- seizures (convulsions),
- des convulsions,
- fever,
- une fièvre,
- a severe headache that does not go away.
- un mal de tête sévère persistant.
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Le traitement par Temodal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Cela peut provoquer une augmention des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’ anémie (anémie aplastique).
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Dans certains cas, votre dose de Temodal sera diminuée ou le traitement arrêté.
Side effects from clinical studies:
Effets indésirables issus des études cliniques:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies comme suit: très fréquent: touche plus de 1 patient sur 10 fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100 peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1 000 rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000 très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000 inconnue: fréquence non estimable à partir des données disponibles.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Temodal associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué Les patients recevant Temodal en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant Temodal seul.
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Très fréquent: perte d’ appétit, mal de tête, constipation (difficulté d’ évacuation des selles), nausées (sensation d’ avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Fréquent: infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l’ état mental et de la vigilance, anxiété/ dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l’ équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s’ endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d’ audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les veines des jambes, rétention d’ eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l’ estomac, brûlure d’ estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d’ uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l’ irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Peu fréquent: symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, aspect de visage gonflé ou de faiblesse musculaire, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l’ humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, difficulté à avaler, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l’ oreille moyenne, impression de bourdonnement dans les oreilles, mal d’ oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœ ur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Temodal en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
157 Très fréquent: diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’ appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’ avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’ évacuation des selles).
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Fréquent: perte de poids, fatigue, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Uncommon: reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Peu fréquent: diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Rare: toux, infections incluant une pneumonie.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
Très rare: rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.
Other side effects:
Autres effets indésirables:
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
De très rares cas de rash sévère avec œ dème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Tell your doctor immediately if this occurs.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’ apparition de l’ un des ce signes.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
De très rares cas d’ effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temodal.
Patients usually present with shortness of breath and cough.
Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux.
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Prévenez votre médecin si vous remarquez l’ un de ces symptômes.
In very rare cases, patients taking Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Dans de très rares cas, les patients prenant Temodal ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.