qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
1 appareil de comptage adapté
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
1.) Solution saturée de chlorure de sodium (SSCS) Doit être préparé en ajoutant environ 5 grammes de chlorure de sodium au fond d’ un bac de chromatographie; ajouter environ 10 millilitres d’ eau distillée au chlorure de sodium solide et agiter constamment pendant 10 à 15 minutes.
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Le chlorure de sodium solide doit rester au fond du bac; si il n’ y a aucun reliquat, rajouter du chlorure de sodium solide et agiter encore pendant 10 à 15 minutes.
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Continuer jusqu’ à ce qu’ il reste une couche solide. (Le chlorure de sodium saturé peut être réutilisé.
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Rajouter de l’ eau distillée ou du chlorure de sodium selon le besoin pour utilisation ultérieure toujours en maintenant du chlorure de sodium non dissous dans le fond du bac).
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Ajouter 3,9 ± 0,1 grammes d’ acétate d’ ammonium solide dans un flacon gradué de 50 ml.
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Ajouter environ 15 ml d’ eau distillée dans le flacon, le boucher, et agiter pour dissoudre le solide.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Ajouter de l’ eau distillée jusqu’ à la graduation de 50 ml, mélanger complètement.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
La solution d’ acétate d’ ammonium peu être utilisée jusqu’ à un mois.
Label the solution with a one month expiration date.
Apposer une étiquette avec une date de péremption d’ un mois.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Mélanger avec soin une partie de méthanol avec une partie d’ Acétate d’ Ammonium.
The MAM should be prepared fresh daily.
Le MAM doit être préparé le jour même.
METHOD
METHODE
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Verser le MAM et le SSCS dans 2 bacs pour chromatographie séparés sur une hauteur approximative de 0,5 cm.
Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Recouvrir les bacs et attendre l’ équilibre avec les vapeurs de solvant.
3.
Marquer les bandelettes Gelman ITLC-SG ou équivalent avec un crayon tendre à 1 cm du bord inférieur de chacune.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Déposer une goutte (environ 10 microlitres) de 99mTc-dépréotide à l’ origine de chaque 3.
Do not allow the spots to dry.
Ne pas laisser sécher les gouttes.
Do not allow the needle to touch the strip.
Ne pas toucher la bandelette avec l’ aiguille.
Place the developing tanks behind a lead shield.
Placer les bacs de chromatographie derrière un écran de protection en plomb.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Placer une bandelette ITLC-SG dans le bac ayant pour solvant le MAM.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Placer la seconde ITLC-SG dans le bac contenant la solution saturée de SSCS comme solvant.
CAUTION:
Les bandelettes doivent reposées en position verticale dans leur solvant respectif, le dépôt au-dessus de la ligne du solvant et le haut de chaque bandelette appuyés contre le bord du bac ATTENTION:
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Ne pas laisser les cotés des bandelettes au contact des parois des bacs.
Cap the developing tanks.
Couvrir les bacs.
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Laisser le front du solvant migrer jusqu’ au bord supérieur de la bandelette.
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Enlever la bandelette du bac et la faire sécher derrière un écran plombé.
Cut the strips as described below:
Découper les bandelettes comme décrit ci-dessous:
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Compter chaque section de bandelette dans un appareil de comptage de dose et interpréter les résultats comme suit:
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Pourcentage de matériel marqué au technétium-99m qui n’ a pas migré = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Radioactivité de la partie basse de bandelette ITLC-SG MAM (Rf 0- 0,40) A= 100 x ------------------------------------------------------------------------------------------ Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC – SG MAM
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Pourcentage de pertechnétate technétié [99mTc], de glucoheptonate technétié [99mTc] et d’ édétate technétié [99mTc] = B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Radioactivité de la partie supérieure de la bandelette ITLC – SG SSCS (Rf 0,75 -1,0) B= 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------------- Radioactivité totale des 2 parties de bandelette ITLC – SG SSCS
Percent 99mTc-depreotide:
Pourcentage de 99mTc- dépréotide:
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Une valeur d’ au moins 90% doit être 10. obtenue pour une préparation satisfaisante.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots CIS bio international B. P.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Depreotide
Dépréotide
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
47 microgrammes de dépréotide sous forme de trifluoroacétate de dépréotide
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
α -D-glucoheptonate de sodium dihydraté, chlorure stanneux dihydraté, édétate disodique, acide chlorhydrique et / ou hydroxyde de sodium q. s.
1 vial 5 vials
1 flacon 5 flacons
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Agent de diagnostic pour scintigraphie.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Reconstituer avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à – 10° C Après reconstitution, à conserver entre 15 °C et 25 °C et utiliser dans les 5 heures.
After use, dispose of as radioactive waste.
Après utilisation, l’ éliminer comme un déchet radioactif
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
NUMÉROS D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 flacon EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 flacons
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
Dépréotide Voie intraveineuse
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Reconstituer avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium.
99m Tc NeoSpect
Etiquette autocollante à appliquer après reconstitution 99m Tc NeoSpect
MBq ml hour/ date 99m Tc
MBq ml heure/ date 99m Tc
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 microgrammes.
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
It tells you about your medicine.
Dépréotide
You may need to read it again.
Veuillez lire attentivement cette notice.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Veuillez lire attentivement cette notice.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Elle vous informe sur votre médicament • Si vous avez des questions, ou en cas de doute sur quelque chose, demandez à votre médecin • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
2.
Qu'est -ce que NeoSpect et dans quel cas est -il utilisé 2.
3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserNeoSpect 3.
4.
Comment utiliser NeoSpect 4.
How to store NeoSpect.
Comment conserver NeoSpect 6.
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
1 QU'EST-CE QUE NeoSpect ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
NeoSpect est un médicament radiopharmaceutique utilisé dans un but diagnostic.
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Un médicament radiopharmaceutique à visée diagnostique est un produit qui, après injection, va se localiser temporairement dans une partie du corps (par exemple une tumeur).
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Le produit contient une quantité de radioactivité faible mais suffisante pour être détectée de l’ extérieur du corps en utilisant un détecteur spécifique (caméra).
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
Une image, encore appelée image scintigraphique, montre la distribution exacte de la radioactivité dans le corps.
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Ceci peut donner au médecin des informations importantes telle que la localisation d’ une tumeur.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
Dans quel cas NeoSpect est -il utilisé?
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
NeoSpect est utilisé pour obtenir des images qui montrent la localisation de tissus cancéreux (tumeurs) suspectés dans le poumon.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Lorsqu’ il est injecté, le produit radiomarqué se fixe aux tissus cancéreux.
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
Votre docteur prendra alors une image (image en coupe) de vos poumons en utilisant une caméra particulière.
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
L’ endroit où la substance active s’ est accumulée va s’ éclairer sur l’ image et donner une information sur la localisation de la tumeur.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
L’ évaluation inclus également des examens par tomodensitométrie ou une radiographie des poumons.
BEFORE YOU USE NeoSpect
2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D' UTILISER
Do not use NeoSpect
NeoSpect
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Ne pas utiliser NeoSpect • si vous êtes allergique (hypersensible) à dépréotide ou à l’ un des excipients contenus dans
- if there is any possibility that you are pregnant.
19 NeoSpect ou au technétium radioactif, • s’ il y a une possibilité que vous soyez enceinte, • si vous allaitez.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Prendre des précautions particulières avec NeoSpect • Si vous souffrez de diabète ou d’ autres maladies apparentées, • Si vous avez une maladie rénale, • Si vous avez une maladie du foie.
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Si l’ une des maladies mentionnées ci-dessus vous concerne, vous devez en informer votre médecin.
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
En l’ absence de données disponibles dans cette classe d’ âge, l’ utilisation de NeoSpect n’ est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
L’ utilisation de NeoSpect implique l’ exposition à de faibles quantités de radioactivité, cependant, votre médecin considérera toujours les risques et les avantages possibles avant d’ utiliser ce produit.
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, la consommation de liquides doit être augmentée pendant les premières heures après l’ injection afin de permettre de fréquentes mictions.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Il existe peu de données disponibles sur les risques d’ interaction avec d’ autres produits.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin de toute éventualité de grossesse, ou si vous allaitez.
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate machinery.
Il n’ est pas attendu de NeoSpect qu’ il affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
HOW TO USE NeoSpect
COMMENT UTILISER NeoSpect
Dosage and administration
Posologie et mode d’ administration
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
NeoSpect doit être utilisé chez des patients de plus de 18 ans.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
La dose recommandée est de un flacon (approximativement 47 microgrammes de dépréotide) marqué avec une dose de 555 - 740 MBq de technétium-99m.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Après marquage avec la solution injectable radioactive de pertechnétate [99mTc] de sodium, NeoSpect radiomarqué est administré en une seule injection dans une veine afin de permettre de réaliser des images scintigraphiques.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
La réalisation des images peut avoir lieu entre 2 et 4 heures après l’ injection de NeoSpect.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Toute quantité de 99mTc-dépréotide restant dans votre corps ne sera naturellement plus radioactive dans les 2-3 jours.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Parce qu’ il existe des lois strictes couvrant l’ utilisation, la manipulation et l’ élimination de la radioactivité, NeoSpect sera toujours utilisé à l’ hôpital ou dans des établissements autorisés.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Il sera seulement manipulé et administré par des personnes entraînées et qualifiées pour une manipulation
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
20 sûre des produits radioactifs.
headache *
Surdosage
* headache *
Votre médecin pourrait vous recommander de boire une grande quantité de liquide afin d’ accélérer l’ élimination des traces de radioactivité de votre corps.
*
4.
vomiting * dia
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
* vomiting *
La plupart des effets gênants rapportés ont été passagers et de faible intensité.
abdominal pain * diz
Les effets les plus fréquemment rapportés sont:
* abdominal pain *
* maux de tête * vomissement * douleur abdominale * rougeur
* flushing *
* nausées * diarrhée * vertige * fatigue
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE NeoSpect
COMMENT CONSERVER NeoSpect?
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
L’ étiquette du produit comprend les informations appropriées de conservation et de péremption de ce produit.
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Ne pas utiliser NeoSpect après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette.
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Les équipes hospitalières entraînées assureront la bonne conservation de NeoSpect.
What NeoSpect contains
Que contient NeoSpect
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
• La substance active est du dépréotide (47 microgrammes), sous forme de trifluoroacétate. • Les autres composants sont du glucoheptonate de sodium dihydraté, du chlorure stanneux dihydraté, de l’ édétate disodique et de l’ acide chlorhydrique et / ou de l’ hydroxyde de sodium pour l’ ajustement du pH.
What NeoSpect looks like and contents of the pack
A quoi ressemble NeoSpect et contenu de l’ emballage extérieur
The product is a kit for radiopharmaceutical preparation.
Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
NeoSpect est une poudre pour solution injectable qui doit être dissoute et marquée par du technétium radioactif avant utilisation.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Lorsque la solution radioactive de pertechnétate [99mTc] de sodium est ajoutée dans le flacon, le 99mTc-dépréotide est formé.
This solution is ready for injection into a vein.
Cette solution est prête à être injectée dans une veine.
Pack sizes
Conditionnement
1 vial containing 47 micrograms of depreotide.
1 flacon contient 47 microgrammes de dépréotide.
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
5 flacons, chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide.
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée.
Marketing Authorisation Holder:
21 Titulaire de l’ Autorisation de la Mise sur le Marché:
21 Manufacturer responsible for batch release:
Fabricant responsable de la libération des lots:
EPAR summary for the public
é Résumé EPAR à l’ intention du public
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pour plus d’ informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
er What is Nespo?
u pl Qu’ est -ce que Nespo?
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Nespo est une solution injectable en flacon, en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
Il contient la substance active darbépoétine alfa.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Nespo existe en plusieurs dosages allant de 10 à 500 st microgrammes par millilitre.
See the Package Leaflet for full details. lo
Veuillez vous reporter à la notice pour de plus amples informations. 'e
What is Nespo used for? no
Dans quels cas Nespo est -il utilisé?
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
Nespo est utilisé pour le traitement de l’ anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) tn
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
chez deux groupes de patients: • adultes et enfants de plus d’ un an atteints d’ anémie due à une insuffisance rénale chronique, lorsque l’ organisme ne produit pas assez d’ hormone naturelle érythropoïétine, en
• adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
• patients adultes présentant certains types de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer) lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire assez de cellules sanguines.
The ro
Les types de cancer permettant l’ utilisation de Nespo sont ceux qui am
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
sont dits « non myéloïdes » (qui ne touchent pas la moelle osseuse).
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Le médicament n’ est délivré que sur ordonnance. ic
How is Nespo used? a
Comment Nespo est -il utilisé?
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
Le traitement par Nespo doit être instauré sous le contrôle d’ un médecin ayant une expérience dans le éd
of anaemia mentioned above.
traitement de l’ un des deux types d’ anémie mentionnés ci-dessus.
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Nespo doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
La dose utilisée dépend du motif d’ utilisation de Nespo et varie de 0,45 microgrammes par kg de poids corporel par semaine (ou m
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
0,75 microgrammes/ kg toutes les deux semaines) chez les adultes et les enfants de plus de 11 ans souffrant d’ insuffisance rénale, à 6,75 microgrammes/ kg toutes les trois semaines chez les patients cancéreux.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
Des doses plus réduites peuvent être nécessaires pour les enfants de 10 ans ou moins e
In all cases the doses are adjusted to obtain haemoglobin levels that remain within the recommended range.
Dans tous les cas de figure, les doses sont ajustées pour obtenir des taux d’ hémoglobine qui se maintiennent dans la fourchette recommandée.
Haemoglobin is the protein in M
L’ hémoglobine est une protéine C
red blood cells that carries oxygen around the body.
présente dans les globules rouges, qui permet de véhiculer l’ oxygène dans tout l’ organisme.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
Les doses et la posologie (fréquence d’ utilisation de Nespo) sont ajustées en fonction de la réponse.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
Nespo existe prêt à l’ emploi en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli, qui peut être utilisé(e) par le patient ou la personne chargée des soins.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
Pour une description complète des instructions d’ utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Une hormone, appelée érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
La darbépoétine alfa, la substance active de Nespo, agit exactement comme l’ érythropoïétine fabriquée par l’ organisme, mais présente une structure légèrement différente; de ce fait, la darbépoétine alfa a une durée d’ action plus longue et peut être administrée moins souvent que l’ érythropoïétine naturelle.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
é également l’ une des causes de l’ anémie des patients sous chimiothérapie.
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Nespo fonctionne en stimulant la production de globules rouges, tout comme l’ érythropoïétine naturelle.
How has Nespo been studied?
ris Quelles études ont été menées avec Nespo?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
au du poumon, le myélome ou le lymphome, elle a été comparée à un placebo (traitement fictif) au cours de deux études impliquant 669 patients.
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
La principale mesure de l’ efficacité chez les patients insuffisants rénaux était l’ augmentation de l’ hémoglobine (protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l’ oxygène dans l’ organisme).
In patients receiving
Chez les patients sous chimiothérapie, la
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
s principale mesure de l’ efficacité était la réduction du nombre de patients nécessitant une transfusion
is in the same way as in adults.
u sanguine.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
pl Nespo a également été étudié chez 124 enfants atteints d’ insuffisance rénale chronique pour vérifier qu’ il est absorbé de la même manière que chez les adultes. st Quel est le bénéfice démontré par Nespo au cours des études?
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
chimiothérapie traités par Nespo ayant nécessité une transfusion sanguine a été moins important que ceux sous placebo. en
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Quel est le risque associé à l’ utilisation de Nespo?
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Les effets indésirables les plus fréquents sous Nespo (observés chez un à 10 patients sur 100) sont: maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), thromboses (caillots de sang), douleur au site am
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
d'injection, arthralgie (douleur articulaire) et œ dème périphérique (rétention de fluides).
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l’ utilisation de Nespo, voir la notice.
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Nespo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la darbépoétine alfa ou à l’ un des autres ingrédients, ou chez les patients dont l’ hypertension est mal ic
Why has Nespo been approved?
Pourquoi Nespo a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Nespo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l’ anémie liée à une insuffisance rénale chronique m
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
chez les adultes et les patients pédiatriques, et de l’ anémie symptomatique chez les patients cancéreux adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Le comité a, dès lors, recommandé l’ octroi d’ une autorisation de mise sur le marché pour Nespo. e C
Other information about Nespo: a
Autres informations relatives à Nespo:
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’ Union européenne pour Nespo à Dompé Biotec S. p. A. le 08 juin 2001.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
L’ autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 08 juin 2006.
M
L’ EPAR complet relatif à Nespo est disponible ici.
d EU Number
sé ri Numéro UE
Invented
Nom commercial
Pharmaceutical
Forme pharmaceutique
Package size
Volume (concentration)
Administration
Taille de l’ emballage
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
to EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Solution for injection
Solution injectable Voie sous-cutanée
pre-filled syringe (glass)
Seringue pré-remplie
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
a EU/ 1/ 01/ 184/ 002
4 pre-filled syringes
4 seringues pré-remplies
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
s EU/ 1/ 01/ 184/ 003
Solution for
Solution injectable Voie sous-cutanée
pre-filled
Seringue pré-remplie
0.375 ml (40 µg/ ml)
0.375 ml (40 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie
u
lu
intravenous use
et intraveineuse
syringe
(verre)
0.375 ml (40 µg/ ml)
0.375 ml (40 µg/ ml) 4 seringues pré-remplies
4 pre-filled syringes
et intraveineuse
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
st EU/ 1/ 01/ 184/ 005
Subcutaneous or
Voie sous-cutanée et intraveineuse
pre-filled
Seringue pré-remplie (verre)
1 pre-filled
1 seringue pré-remplie
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
'e EU/ 1/ 01/ 184/ 006
4 pre-filled
4 seringues pré-remplies
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
n EU/ 1/ 01/ 184/ 007
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
e EU/ 1/ 01/ 184/ 009
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
m EU/ 1/ 01/ 184/ 010
syringe (glass)
(verre)
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
ic EU/ 1/ 01/ 184/ 011
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
d EU/ 1/ 01/ 184/ 012
lp
é
Subcutaneous or
Voie sous-cutanée
in
e
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
C EU/ 1/ 01/ 184/ 015
1 pre-filled
1 seringue pré-remplie sé
i
Nom
injection
Voie
intravenous use
Conditionnement
syringe (glass)
Taille de l’ emballage
syringe
commercial
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
to EU/ 1/ 01/ 184/ 016
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
u EU/ 1/ 01/ 184/ 017
4 pre-filled syringes d
4 seringues pré-remplies
name
et intraveineuse
Form
(verre)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 019
lu EU/ 1/ 01/ 184/ 019
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
p EU/ 1/ 01/ 184/ 020
u
'e
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
n et intraveineuse EU/ 1/ 01/ 184/ 024
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
e et intraveineuse EU/ 1/ 01/ 184/ 025
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
a EU/ 1/ 01/ 184/ 026
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
ic et intraveineuse EU/ 1/ 01/ 184/ 027
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
é EU/ 1/ 01/ 184/ 028
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
m EU/ 1/ 01/ 184/ 029
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
C et intraveineuse EU/ 1/ 01/ 184/ 021
1 ml (500 µg/ ml)
Seringue pré-remplie 1 ml (500 µg/ ml) (verre)
1 pre-filled syringe
1 seringue pré-remplie sé
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
to EU/ 1/ 01/ 184/ 022
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
u EU/ 1/ 01/ 184/ 033
0.4 ml (25 µg/ ml)
Seringue pré-remplie 0.4 ml (25 µg/ ml)
1 pre-filled
1 seringue pré-remplie (non
syringe (non-
conditionnée sous plaquette thermoformée)
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
s EU/ 1/ 01/ 184/ 034
0.375 ml (40 µg/ ml)
Seringue pré-remplie 0.375 ml (40 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie (non
Strength
lu
Pharmaceutical
et intraveineuse
Content
(verre)
Administration
conditionnée sous plaquette thermoformée)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
p EU/ 1/ 01/ 184/ 035
0.5 ml (40 µg/ ml)
Seringue pré-remplie 0.5 ml (40 µg/ ml)
1 pre-filled syringe (non-
1 seringue pré-remplie (non
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
'e EU/ 1/ 01/ 184/ 036
0.3 ml (100 µg/ ml)
Seringue pré-remplie 0.3 ml (100 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie (non (verre) conditionnée sous plaquette
syringe (glass)
n thermoformée)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
t EU/ 1/ 01/ 184/ 037
Subcutaneous or intravenous use
Seringue pré-remplie 0.4 ml (100 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie (non
pre-filled syringe (glass)
n
0.4 ml (100 µg/ ml)
et intraveineuse
1 pre-filled syringe (non-
(verre)
r blister)
conditionnée sous plaquette thermoformée)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
e EU/ 1/ 01/ 184/ 038
pre-filled syringe (glass)
Seringue pré-remplie 0.5 ml (100 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie (non (verre) conditionnée sous plaquette
0.5 ml (100 µg/ ml)
m thermoformée)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
a EU/ 1/ 01/ 184/ 039
Subcutaneous or intravenous use
Seringue pré-remplie 0.3 ml (200 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie (non
pre-filled syringe (glass)
et intraveineuse
0.3 ml (200 µg/ ml)
(verre)
1 pre-filled syringe (non- blister)
conditionnée sous plaquette thermoformée)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
d EU/ 1/ 01/ 184/ 040
0.4 ml (200 µg/ ml)
Seringue pré-remplie 0.4 ml (200 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie (non
syringe (non- blister)
conditionnée sous plaquette thermoformée)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
m EU/ 1/ 01/ 184/ 041
0.5 ml (200 µg/ ml)
Seringue pré-remplie 0.5 ml (200 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie (non (verre) conditionnée sous plaquette
syringe (glass)
e thermoformée)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 042
C EU/ 1/ 01/ 184/ 042
pre-filled syringe (glass)
Seringue pré-remplie 0.3 ml (500 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie (non (verre) conditionnée sous plaquette thermoformée) sé
0.3 ml (500 µg/ ml)
Conditionnement
1 pre-filled syringe (non-
Taille de l’ emballage
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
to EU/ 1/ 01/ 184/ 043
0.6 ml (500 µg/ ml)
Seringue pré-remplie 0.6 ml (500 µg/ ml) (verre)
1 pre-filled syringe (non-
1 seringue pré-remplie (non conditionnée sous plaquette
a blister)
u thermoformée)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 044
a EU/ 1/ 01/ 184/ 044
1 pre-filled
1 seringue pré-remplie (non conditionnée sous plaquette
syringe (glass)
s thermoformée)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
lu EU/ 1/ 01/ 184/ 045
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Stylo pré-rempli
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
p EU/ 1/ 01/ 184/ 046
0.375 ml (40 µg/ ml)
0.375 ml (40 µg/ ml) 1 stylo pré-rempli
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
st (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 047
pre-filled pen (glass)
Stylo pré-rempli
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
'e (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
pre-filled pen
Stylo pré-rempli
(glass)
n (verre) (SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
t EU/ 1/ 01/ 184/ 049
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 050
n (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 050
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
e (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 051
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
a EU/ 1/ 01/ 184/ 052
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
ic (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 053
(glass) (SureClick)
d (verre) (SureClick)
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
é EU/ 1/ 01/ 184/ 054
pre-filled pen (glass)
Stylo pré-rempli (verre) (SureClick)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
C (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 057
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
to EU/ 1/ 01/ 184/ 058
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Stylo pré-rempli (verre) (SureClick)
4
0.375 ml (40 µg/ ml) 4 stylos pré-remplis
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
u EU/ 1/ 01/ 184/ 059
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
a (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
(glass)
s (verre) (SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
lu EU/ 1/ 01/ 184/ 061
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
p EU/ 1/ 01/ 184/ 062
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
st (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 063
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
'e (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 064
(glass) (SureClick)
n (verre) (SureClick)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 065
t EU/ 1/ 01/ 184/ 065
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
n (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 066
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
e (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
a (SureClick)
m (verre) (SureClick)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
a EU/ 1/ 01/ 184/ 068
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
ic (verre) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 069
0.65 ml (200 µg/ ml)
0,65 ml (200 µg/ ml) 1 seringue pré-remplie
1 pre-filled syringe
(verre)
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
é EU/ 1/ 01/ 184/ 070
0.65 ml (200 µg/ ml)
0,65 ml (200 µg/ ml) 4 seringues pré-remplies
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
m EU/ 1/ 01/ 184/ 071
0.65 ml (200 µg/ ml)
0,65 ml (200 µg/ ml)
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
C EU/ 1/ 01/ 184/ 072
pre-filled pen
Stylo pré-rempli (verre) (SureClick)
0.65 ml (200 µg/ ml)
0,65 ml (200 µg/ ml) 1 stylo
1 pre-filled pen
pré-rempli sé
th
Nom
use
ri
(glass)
commercial
u (SureClick)
(concentration)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
to EU/ 1/ 01/ 184/ 073
0.65 ml (200 µg/ ml)
0,65 ml (200 µg/ ml) 4 stylos pré-remplis
4 pre-filled pens
u a s lu p st 'e n t n e m a ic d é m e C
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
é ris to au s u pl ANNEXE I st RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 'e tn en am ic éd m e C
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
10 microgrammes, solution injectable en seringue préremplie.
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Chaque seringue préremplie contient 10 microgrammes de darbepoetin alfa dans 0,4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
La darbepoetin alfa est produite sur des cellules Ovariennes de Hamster Chinois (CHO-K1) par la
For excipients, see section 6.1.
ris Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
(injectable).
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Traitement de l’ anémie symptomatique liée à l’ insuffisance rénale chronique (IRC) chez l’ adulte et st l’ enfant.
4.2 Posology and method of administration ct
Posologie et mode d’ administration
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Le traitement par Nespo doit être instauré par des médecins ayant l’ expérience des indications en
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
mentionnées ci-dessus.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Les instructions pour l’ utilisation, la am
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
manipulation et l’ élimination sont données au paragraphe 6.6.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Traitement de l’ anémie symptomatique chez les adultes et les enfants présentant une insuffisance ic
Nespo in
rénale chronique éd
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
Les symptômes et les conséquences de l’ anémie peuvent varier en fonction de l’ âge, du sexe et de l’ ensemble du tableau clinique; il est nécessaire qu’ un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
d’ augmenter l’ hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques. e
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d’ hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
devra être contrôlée en ajustant la posologie, par rapport au taux cible d’ hémoglobine compris entre 10 (6,2 mmol/ l) et 12 g/ dl (7,5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Le maintien d’ un taux d’ hémoglobine supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l) doit être évité; des recommandations pour l’ ajustement posologique lorsque le taux d’ hémoglobine dépasse 12 g/ dl sont détaillées ci-après.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Il faut éviter une augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) sur une période de 4 semaines.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Si cela survient, la posologique doit être ajustée.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 Le traitement avec Nespo est divisé en deux phases – phase correctrice et phase d’ entretien.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Le traitement des enfants de moins de 1 an n’ a pas été étudié:
2 Adult patients with chronic renal failure
Adultes insuffisants rénaux chroniques
Correction Phase
Phase correctrice
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
La dose initiale est de 0,45 µg/ kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Chez les patients non dialysés, une dose initiale
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/ dl [0,6 mmol/ l] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d’ environ 25%.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
La posologie ne doit pas être augmentée plus d'une fois toutes les quatre semaines.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
au quatre semaines, réduire la dose d’ environ 25% par rapport à la dose précédente, en fonction de l’ importance de cette augmentation.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), une diminution de dose devra être envisagée.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Si le taux d’ hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d’ environ 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Si après cette réduction de dose, le taux d’ hémoglobine augmente
is approximately 25% lower than the previous dose.
Le traitement sera alors repris à une dose de 25% inférieure à la dose précédente.
Thereafter the
pl Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce st qu'il se soit stabilisé.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs. 'e Phase d' entretien
au Maintenance Phase
Pendant la phase d’ entretien, Nespo peut continuer à être administré en une injection unique tn
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Les patients dialysés traités par une injection de Nespo toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale de Nespo équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Chez les patients non dialysés, une fois le en
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
La dose administrée doit être évaluée de façon à am
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
maintenir le taux d’ hémoglobine cible.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
Si une adaptation de dose est nécessaire pour maintenir l'hémoglobine au taux souhaité, il est ic
approximately 25%, depending on the rate of increase.
recommandé d’ augmenter ou de diminuer la dose d’ environ 25% par rapport à la dose précédente. éd
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Si le taux d’ hémoglobine augmente de plus de 2 g/ dl (1,25 mmol/ l) sur une période de 4 semaines, réduire la dose d’ environ 25% en fonction de l’ importance de cette augmentation.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Si le m
dose should be reduced by approximately 25%.
taux d’ hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d’ environ 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Le traitement e
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
C
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Les patients devront être étroitement surveillés afin de s’ assurer que la dose minimale adéquate de Nespo est utilisée pour contrôler les symptômes de l’ anémie.
M
Après chaque adaptation de dose ou de schéma posologique, le taux d'hémoglobine doit être contrôlé une fois par semaine ou toutes les deux semaines.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
3 Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.