qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Peu fréquent: myalgie* Rare: arthralgie*
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Rare: perte d’ appétit
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Peu fréquent: infections des voies respiratoires hautes*
Vascular disorders Rare: hypotension*
Rare: hypotension*
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Trés fréquent: douleur et rougeur au site d’ injection, Fréquent: gonflement au site d’ injection, réactions au site d’ injection (comme ecchymose), fatigue, malaise, fièvre (≥ 37,5°C) Rare: symptômes pseudo-grippaux*, frissons*
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
• Surveillance post-commercialisation
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Les réactions indésirables ci-dessous ont été rapportées avec Twinrix ou avec le vaccin GlaxoSmithKline monovalent contre l'hépatite A ou B:
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Suite à une large utilisation des vaccins monovalents contre l'hépatite A et/ ou l'hépatite B, les événements indésirables suivants ont été rapportés en association temporelle avec la vaccination.
Investigations Abnormal liver function tests
Anomalies des tests fonctionnels hépatiques
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre les hépatites, code ATC J07BC20.
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Twinrix Enfant est un vaccin combiné obtenu par mélange de préparations, d'une part du virus de l'hépatite A purifié et inactivé (VHA), d'autre part de l'antigène de surface de l'hépatite B purifié (AgHBs) adsorbés séparément sur de l'hydroxyde d'aluminium et du phosphate d'aluminium.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Twinrix Enfant confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A et par le virus de l'hépatite B, ceci en induisant l'apparition d'anticorps spécifiques anti-VHA et anti-HBs.
Specific
Dans les études cliniques, les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite A sont observés chez environ 89% des sujets un mois après la première injection et chez 100% un mois après la troisième dose (7ème mois).
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez environ 67% des sujets après la première injection et chez 100% après la troisième dose.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
Dans un essai clinique à long terme, la persistance des anticorps anti-VHA et anti-HBs a été démontrée jusqu’ à 48 mois suivant le début de la primo vaccination par Twinrix Enfant chez la majorité des sujets (voir rubrique 4.2).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Les cinétiques de décroissance des anticorps anti-VHA et anti- HBs étaient similaires à celles des vaccins monovalents.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle).
Pack sizes of 1, 3 and 10.
Boîtes de 1, 3 et 10.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Le vaccin doit être bien agité pour obtenir une suspension blanche opalescente homogène et inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ ou toute altération de l'aspect physique avant administration.
10 February 1997 Date of latest renewal:
10 Février 1997 Date du dernier renouvellement:
10 February 2007
10 Février 2006
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Enfant, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Suspension blanche trouble.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
9 observés après la primo-vaccination avec le vaccin combiné sont de même ordre de grandeur que ceux observés avec les vaccins monovalents.
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Dans de tels cas, l'influence de la vaccination par Twinrix Enfant sur le développement de l'hépatite A ou de l'hépatite B n'est pas déterminée.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
10 Twinrix Enfant n'est pas recommandé pour une prophylaxie après exposition au virus (par exemple, piqûre d'aiguille de seringue).
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Les donnéessur un nombre limité de femmes enceintes vaccinées ne montrent pas d’ effets indésirables de Twinrix Adulte sur la grossesse ou sur la santé du fœ tus/ nouveau né.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
11 l’ allaitement ou bien de ne pas administrer Twinrix Enfant doit être prise en prenant en compte le bénéfice pour l’ enfant de l’ allaitement et le bénéfice pour la mère de la vaccination par Twinrix Enfant.
11 • Clinical trials
• Essais cliniques
Psychiatric disorders Common: irritability
Fréquent: irritabilité
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Les réactions indésirables ci-dessous ont été rapportées avec Twinrix ou avec le vaccin GlaxoSmithKline monovalent contre l'hépatite A ou B:
Adverse events reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Les effets indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après une administration normale du vaccin.
5.1 Pharmacodynamic properties
13 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Les anticorps sanguins spécifiques contre l'hépatite B sont observés chez environ 67% des sujets après la première injection et chez 100% après la troisième dose.
6.4 Special precautions for storage
14 6.4 Précautions particulières de conservation et manipulation
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
A consever au réfrigérateur (2°C-8°C).
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0,5 ml de suspension dans une seringue préremplie (verre type I) avec un bouchon-piston (caoutchouc butyle).
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
Boîtes de 1, 10 et 50 avec ou sans aiguilles.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé).
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’ hépatite A (inactivé)1,2
360 ELISA Units 10 micrograms
360 unités ELISA
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Antigène de surface de l’ hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
0.025 milligrams Al3+
10
Dispose of in accordance with local regulations
Elimination conformément à la réglementation en vigueur.
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 3 flacons 3 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
22 9.
22 EXP:
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 10 flacons 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
0.025 milligrams Al3+
10 microgrammes
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 1 seringue 1 dose (0,5 ml)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 10 seringues 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
28 9.
28 EXP:
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 50 seringues 50 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 1 seringue 1 aiguille 1 dose (0,5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 10 seringues 10 aiguilles 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 1 seringue 2 aiguilles 1 dose (0,5 ml)
36 9.
36 EXP:
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Suspension injectable 10 seringue 20 aiguilles 10 x 1 dose 1 dose (0,5 ml)
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Enfant, suspension injectable Vaccin HAB IM
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Enfant, Suspension injectable Vaccin de l’ hépatite A (inactivé) et de l’ hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
médecin ou votre pharmacien.
Do not pass it on to others.
- Ce vaccin a été prescrit à vous ou votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Informations nécessaires avant de recevoir Twinrix Enfant 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Comment est administré Twinrix Enfant 4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
Comment conserver Twinrix Enfant 6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TWINRIX ENFANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l’ enfant et l’ adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir 2 maladies: l’ hépatite A et l'hépatite B.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour imposer un arrêt de travail d’ un mois.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE RECEVOIR TWINRIX ENFANT
Twinrix Paediatric should not be given:
Twinrix Enfant ne doit pas être administré:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’ une administration de Twinrix Enfant ou d’ un autre composant de ce vaccin.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Les principes actifs et les autres composants de Twinrix Enfant sont listés à la fin de cette notice.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’ une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
42 • si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’ hépatite A et l’ hépatite B. • si vous avez ou si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• si vous avez ou si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après l’ administration d’ un vaccin. • si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des hématomes facilement.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Utilisation d’ autres medicaments ou vaccins Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris tout médicament, y compris ceux obtenus sans prescription médicale, ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Grossesse et allaitement Faites attention avec Twinrix Enfant si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous avez l’ intention de l’ être.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Votre médecin discutera avec vous des risques et bénéfices possibles de recevoir Twinrix Enfant durant votre grossesse.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Le passage de Twinrix Enfant dans le lait n’ est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Information importante à propos de quelques-uns des composants de Twinrix Enfant Prévenez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a eu une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
COMMENT EST ADMINISTRE TWINRIX ENFANT
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Vous recevrez ou votre enfant recevra un total de 3 doses dans un intervalle de 6 mois.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Si vous manquez ou si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Assurez-vous que vous recevez ou que votre enfant reçoit la totalité des trois injections.
The doctor will give Twinrix Paediatric as an injection into your upper arm muscle or into the thigh muscle of your child.
Le médecin administrera Twinrix Enfant sous forme d’une injection dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse de votre enfant.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10): • Douleur et rougeur au point d’injection
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10): • Somnolence, maux de tête • Nausée • Perte d’appétit • Gonflement ou ecchymose au site d'injection • Malaise, fatigue • Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C • Irritabilité
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Très rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10 000) • Diminution des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou de bleus (thrombocytopénie) • Tâches violettes ou marron rouge sur la peau (purpura thrombocytopénique) • Inflammation ou infection du cerveau (encéphalite) • Maladie du cerveau (encéphalopathie) • Inflammation des nerfs (névrite) • Engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), paralysie • Convulsions • Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge (oedème de Quincke) • Tâches violettes ou marron rouge (lichen plan), éruption cutanée grave (érythème polymorphe) • Douleur et gonflement articulaire, faiblesse musculaire • Infection autour du cerveau à l’origine de maux de tête sévères avec une raideur du cou et une sensibilité à la lumière (méningite) • Inflammation de vaisseaux sanguins (vascularite) • Réactions allergiques graves (anaphylaxie, les réactions anaphylactoïdes et pseudo maladie sérique).
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Résultats anormaux des tests hépatiques Sclérose en plaques, inflammation de la moelle épinière (myélite) Affaissement de la paupière et relâchement des muscles sur un côté du visage (paralysie faciale)
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Atteinte du nerf de l'oeil pouvant entraîner une baisse ou perte de la vision (névrite optique)
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
COMMENT CONSERVER TWINRIX ENF ANT
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Ne pas utiliser Twinrix Enfant après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
What Twinrix Paediatric contains
Que contient Twinrix Enfant
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus de l’hépatite A (inactivé)1,2 Antigène de surface de l’hépatite B3,4 1 Produit sur cellules humaines diploïdes (MRC-5) 2
360 ELISA Units 10 micrograms
360 unités ELIS A 10 microgrammes
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0,025 milligrammes Al3+ Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté 3 Produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l’ADN recombinant 4 0,2 milligrammes Al3+ Adsorbé sur phosphate d’aluminium
Adsorbed on aluminium phosphate
- Les autres composants de Twinrix Enfant sont: chlorure de sodium, eau pour préparations
0.2 milligrams Al3+
injectables.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
A quoi ressemble Twinrix Enfant et contenu de l’emballage
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
Twinrix Enfant est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans un flacon en verre (0.5ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Twinrix Enfant est disponible en boîtes de 1, 3 et 10.
Not all pack sizes may be marketed.
45 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s .a./n.v.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
46 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
46 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
This leaflet was last approved in
Cette notice a été approuvée en 22/01/2008
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des information détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
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-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- L'information ci-dessous est destinée aux professionnels de santé uniquement:
47 PACKAGE LEAFLET:
47 NOTICE:
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Enfant, Suspension injectable en seringue préremplie Vaccin de l’hépatite A (inactivé) et de l’hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Qu'est-ce que Twinrix Enfant et dans quel cas est-il utilisé 2.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE TWINRIX ENFANT ET DANS QUE L CAS EST-IL UTILISE
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Enfant est un vaccin utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 1 an à 15 ans inclus pour prévenir 2 maladies: l’hépatite A et l'hépatite B.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
La plupart des personnes atteintes guérissent spontanément mais la maladie peut être assez sévère pour imposer un arrêt de travail d’un mois.
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d’une administration de Twinrix Enfant ou d’un autre composant de ce vaccin.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d’une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
48 • si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un autre vaccin contre l’hépatite A et l’hépatite B. • si vous avez ou si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• si vous avez ou si votre enfant a déjà présenté des problèmes de santé après une administration de vaccin. • si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des hématomes facilement.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Utilisation d’autres medicaments ou vaccins Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant prenez ou avez récemment pris tout médicament y compris ceux obtenus sans prescription médicale ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Grossesse et allaitement Faites attention avec Twinrix Enfant si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous avez l’intention de l’être.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Le passage de Twinrix Enfant dans le lait n’est pas connu, cependant le vaccin ne devrait pas causer de problèmes chez les nourrissons allaités.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Information importante à propos de de quelques-uns des composants de Twinrix Enfant Prévenez votre médecin si vous avez ou si votre enfant a eut une réaction allergique à la néomycine (antibiotique).
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Si vous manquez ou si votre enfant manque une vaccination prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Les effets indésirables qui peuvent survenir pendant les études cliniques ou lors de l'utilisation en routine du vaccin monovalent contre l’hépatite A, contre l’hépatite B ou avec la formulation Twinrix adulte sont les suivants:
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Très fréquent (pouvant survenir pour plus d’1 dose de vaccin sur 10): • Douleur et rougeur au point d’injection
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 10): • Somnolence, maux de tête • Nausée • Perte d’appétit • Gonflement ou ecchymose au site d'injection • Malaise, fatigue • Fièvre égale ou supérieure à 37,5°C • Irritabilité
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Peu fréquent (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 100): • Diarrhée, vomissements, douleur d’estomac • Eruption cutanée • Douleurs musculaires • Infection des voies respiratoires hautes
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
Rare (pouvant survenir jusqu’à 1 dose de vaccin sur 1 000) • Gonflement des ganglions au niveau des aisselles ou de l’aine (lymphadénopathie) • • Sensations vertigineuses • Perte de la sensibilité cutanée à la douleur et au toucher (hypoesthésie) • Picotements (paresthésie) • Urticaire, démangeaison • Douleurs articulaires • Baisse de la pression artérielle • Syndrome pseudo-grippal (température élevée, maux de gorge, nez qui coule, toux et frissons
Keep out of the reach and sight of children.
De telles réactions peuvent survenir avant de quitter le cabinet du
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Cependant, si vous ressentez n’importe lequel de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin en urgence.
The expiry date refers to the last day of that month.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Twinrix Enfant est une suspension blanche, légèrement laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0.5ml).
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 10 and 50 with or without needles.
Twinrix Enfant est disponible en boîtes de 1, 10 et 50 avec ou sans aiguilles.
Not all pack sizes may be marketed.
51 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
52 GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Des information détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne du Médicament (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.
London, 30 May 2008 Doc.
Londres, le 30 mai 2008 Doc.
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402806/ 2008
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant TYGACIL
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Dénomination commune internationale (DCI): tigecycline
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Le 22 avril 2008, Wyeth Europa Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d’ autorisation de mise sur le marché pour une nouvelle indication pour Tygacil, destiné au traitement de la pneumonie communautaire.
What is Tygacil?
Qu’ est -ce que Tygacil?
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil se présente sous la forme d’ une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
It contains the active substance tigecycline.
Il contient le principe actif tigecycline.
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil est un antibiotique qui est déjà utilisé chez l’ adulte pour traiter les complications d’ infections cutanées ou des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau) ainsi que les complications d’ infections abdominales.
What was Tygacil expected to be used for?
Dans quel cas Tygacil devait -il être utilisé?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Tygacil devait également être utilisé dans le traitement d’ adultes atteints de la pneumonie communautaire.
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Il s’ agit d’ un type grave d’ infection des poumons acquise à l’ hôpital.
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
La pneumonie communautaire est généralement due à une infection bactérienne.
How is Tygacil expected to work?
Comment Tygacil doit -il agir?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Le principe actif de Tygacil, le tigecycline, est un antibiotique appartenant au groupe des glycylcyclines, qui sont similaires à la tétracycline.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Tigecycline agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule bactérienne où sont produites de nouvelles protéines.
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Lorsqu’ elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Ce phénomène devrait être bénéfique au traitement de la pneumonie communautaire.
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Les effets de Tygacil ont d’ abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’ être étudiés chez l’ homme.
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
L’ efficacité de Tygacil a fait l’ objet de deux études principales portant sur un total de 846 adultes nécessitant une hospitalisation en raison d’ une pneumonie communautaire.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Les deux études comparaient Tygacil à la lévofloxacine (un autre antibiotique).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
Les deux antibiotiques étaient administrés pendant au moins deux semaines.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Le principal critère d’ efficacité était le nombre de patients guéris de la pneumonie dans les trois semaines suivant l’ administration de la dernière dose d’ antibiotique.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Une autre étude visait à observer l’ efficacité de Tygacil chez les patients atteints d’ une pneumonie acquise à l’ hôpital.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, UK Tél.
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Habituellement, après réception d’ une demande de modification d’ une autorisation de mise sur le marché, l’ adoption d’ un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Sur la base de l’ examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Tygacil n’ aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la pneumonie communautaire.
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de la modification de l’ autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Le CHMP a émis des réserves quant au fait que les patients participant aux études principales ne nécessitaient peut-être pas de traitement hospitalier recourant à des médicaments administrés par intraveineuses (dans une veine), et ne correspondant dès lors pas aux types de patients auxquels le médicament était destiné.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Le comité était également inquiet par rapport au nombre de décès parmi les patients atteints d’ infections plus graves et ayant reçu Tygacil, notamment dans l’ étude portant sur les patients atteints d’ une pneumonie acquise à l’ hôpital.
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Cette observation a soulevé des questions sur l’ efficacité suffisante de Tygacil dans le traitement de patients atteints d’ une pneumonie communautaire grave.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Le CHMP avait également des réserves au sujet des mesures prises par la société pour réduire les risques liés à ce médicament.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l’ avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Tygacil n’ avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Tygacil?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
La société a informé le CHMP qu’ il n’ y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Tygacil.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Qu’ en est -il de l’ utilisation de Tygacil dans le traitement de complications d’ infections cutanées ou des tissus mous ou de complications d’ infections abdominales?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
L'utilisation autorisée n’ induit aucune conséquence quant à l’ utilisation de Tygacil, dont le rapport bénéfices/ risques n'a pas changé.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Pour plus d’ informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’ EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
Tygacil est une poudre orange destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
Tygacil contains the active substance tigecycline.
Le principe actif de Tygacil est la tigécycline.
What is Tygacil used for?
Dans quel cas Tygacil est -il utilisé?
Tygacil is an antibiotic.
Tygacil est un antibiotique.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Il est utilisé chez l’ adulte pour traiter les complications d’ infections abdominales ou les complications d’ infections cutanées ou des tissus mous (infections de la peau et des tissus situés sous la peau).
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Avant de recourir à Tygacil, les médecins doivent consulter les recommandations officielles à leur disposition concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
How is Tygacil used?
Comment Tygacil est -il utilisé?
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
La posologie recommandée est la suivante: une dose de départ de 100 mg, puis 50 mg toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Chaque perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
La durée du traitement dépend de la localisation de l’ infection, de sa sévérité et de la réponse du patient au traitement.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Les doses sont réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères.
How does Tygacil work?
Comment Tygacil fonctionne -t-il?
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
Le principe actif de Tygacil est la tigécycline qui, comme la tétracycline, appartient au groupe d’ antibiotiques appelé glycylcyclines.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
Tygacil agit en bloquant les ribosomes des bactéries, les ribosomes étant la zone de la cellule où sont produites de nouvelles protéines.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Lorsqu’ elles ne sont plus en mesure de produire des protéines, les bactéries ne peuvent plus se multiplier et finissent par mourir.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
La liste des bactéries contre lesquelles Tygacil s’ est avéré efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit.
How has Tygacil been studied?
Quelles études ont été menées sur Tygacil?
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
L’ efficacité de Tygacil a fait l’ objet de quatre grandes études.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Deux de ces études portaient sur 1 568 patients présentant des complications d’ infection intra-abdominale (s’ agissant pour la moitié d’ entre eux d’ une complication d’ appendicite) et comparaient Tygacil à l’ imipénem/ la cilastatine.
Two studies were in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (half of those were cases of cellulitis requiring hospitalisation), where Tygacil was compared with a combination of vancomycin and aztreonam.
Les deux autres études portaient sur 1 129 patients présentant des complications d’ infection cutanée ou des tissus mous (s’ agissant pour la moitié d’ entre eux d’ une cellulite nécessitant une hospitalisation) et comparaient Tygacil à l’ association vancomycine/ aztréonam.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
Toutes les études ont mesuré la réponse clinique (guérison ou absence de guérison de l’ infection).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, Royaume-Uni Tél.:
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
Quels ont été les bénéfices démontrés par Tygacil au cours des études?
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
Dans toutes les études, Tygacil s’ est avéré aussi efficace que les antibiotiques de comparaison et les taux de patients chez lesquels les infections ont été guéries étaient similaires dans les différents groupes:
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
80,6% et 91,3% dans les études portant sur l’ infection abdominale, contre 82,4% et 89,9% pour le médicament de comparaison et 82,9% et 89,7% dans les cas d’ infections cutanées et des tissus mous, contre 82,3% et 94,4% pour l’ association de comparaison.
What is the risk associated with Tygacil?
Quels sont les risques associés à Tygacil?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Les effets indésirables les plus courants (chez plus d’ un patient sur 10) sont la nausée (sensation de malaise), les vomissements et la diarrhée.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tygacil, veuillez vous reporter à la notice.
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Tygacil ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la tigécycline ou à l’ un des excipients.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Les patients allergiques à la tétracycline sont également susceptibles d’ être allergiques à Tygacil.
Why has Tygacil been approved?
Pourquoi Tygacil a -t-il été approuvé?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Tygacil sont supérieurs aux risques pour le traitement des complications d’ infections cutanées et des tissus mous et pour le traitement des complications d’ infections intra-abdominales.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Il a recommandé d’ accorder l’ autorisation de mise sur le marché pour Tygacil.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Tygacil?