qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV
Dans une grande étude portant sur la chirurgie orthopédique/ générale (N = 1 050), les patients ont reçu une dose initiale de parécoxib 40 mg IV, puis: • 20 mg IV toutes les 12 heures pendant au moins 3 jours, suivi de valdécoxib par voie orale (20 mg toutes les 12 heures) (n = 525) pour la période restante sur les 10 jours de traitement; • ou placebo par voie IV suivi de placebo par voie orale (n = 525).
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Chez ces patients après chirurgie, aucune différence significative n’ a été constatée entre le groupe parecoxib / valdecoxib comparativement au groupe placebo, en ce qui concerne le profil de tolérance globale, incluant les 4 types d’ événements pré-déterminés décrits ci-dessus pour la seconde étude après pontage coronaire.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
27 Elimination Le valdécoxib est éliminé par métabolisme hépatique avec moins de 5% de valdécoxib inchangé retrouvé dans les urines.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
Chez les volontaires sains âgés, la clairance orale apparente du valdécoxib était réduite, résultant en une exposition plasmatique du valdécoxib supérieure de 40% comparée à celle des volontaires sains jeunes.
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Solvant Chlorure de sodium Acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables.
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat et les opiacés ne doivent pas être administrés ensemble dans la même seringue.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
Ne pas injecter Dynastat dans une tubulure de perfusion délivrant tout autre médicament.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Pour les précautions particulières de conservation du médicament reconstitué voir rubrique 6.3.
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Ampoule de 1 ml: verre incolore neutre de type I
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Dynastat est fourni en flacon unitaire stérile à usage unique qui est conditionné avec une ampoule de 2 ml remplie de 1 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) (cf. les différentes tailles de conditionnement et présentations).
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Conditionnement 1 x 1: contient 1 flacon avec 20 mg de parécoxib et 1 ampoule de 1 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials of parecoxib 20 mg and 3 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Conditionnement 3 x 3: contient 3 flacons de 20 mg de parécoxib et 3 ampoules de 1 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Conditionnement 5 x 5: contient 5 flacons de 20 mg de parécoxib et 5 ampoules de 1 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
Not all pack sizes may be marketed.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6.6 Précautions particulières d’ élimination et manipulation
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Reconstituer Dynastat 20 mg avec 1 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Les seuls autres solvants admis pour la reconstitution sont: une solution glucosée pour perfusion à 50 g/ l (5%) une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ ml (0,45%) et de glucose à 50 g/ l (5%).
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
Dynastat doit être administré dans les 24 heures suivant sa reconstitution (voir rubrique 6.3.) sinon il sera jeté.
The reconstituted product is isotonic.
Le produit reconstitué est isotonique.
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Compatibilité des solutions avec les tubulures de perfusion:
For single use only.
30 Pour usage unique seulement.
EU/ 1/ 02/ 209/ 002-004
EU/ 1/ 02/ 209/ 002 EU/ 1/ 02/ 209/ 003 EU/ 1/ 02/ 209/ 004
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’ Agence européenne du médicament (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
Dynastat 40 mg poudre pour solution injectable
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Flacon de 40 mg: chaque flacon contient 40 mg de parécoxib (sous forme de 42,36 mg de parécoxib sodium) pour reconstitution.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Après reconstitution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%), Dynastat contient approximativement 0,44 mEq de sodium par flacon.
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Les analgésiques opioïdes peuvent être utilisés en même temps que le parécoxib en suivant la posologie indiquée dans le paragraphe ci- dessus.
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other drug, either during reconstitution or injection.
Chez les patients dont la même tubulure de perfusion est
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
32 utilisée pour injecter un autre médicament, la tubulure de perfusion doit être rincée avant et après l’ injection de Dynastat avec une solution de compatibilité connue.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) une solution pour perfusion de glucose à 50 g/ l (5%) une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ ml (0,45%) et de glucose à 50 g/ l (5%) une solution pour injection de Ringer-Lactate.
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses graves de tout type, en particulier de réactions cutanées telles que syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe ou patients souffrant d’ hypersensibilité connue aux sulfamides (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’ emploi et 4.8 Effets indésirables).
Active peptic ulceration or (GI) gastrointestinal bleeding.
Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
33 Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement et 5.3 Données de sécurité pré-clinique).
Inflammatory bowel disease.
Maladie inflammatoire de l’ intestin.
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
Traitement de la douleur post-opératoire après pontage coronaire (voir rubriques 4.8 Effets indésirables et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
30 4.4 Special warnings and precautions for use
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’ emploi
Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
34 Dynastat a été étudié en chirurgie dentaire, orthopédique, gynécologique (principalement hystérectomie) et après pontage coronaire.
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
De plus, des réactions cutanées graves, dont certaines d’ issue fatale, incluant une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportées chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclues pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).
However, the reported rate of serious skin events
Les réactions cutanées graves sont connues pour apparaître avec les AINS, incluant les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, aussi bien qu’ avec d’ autres médicaments.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Cependant, le nombre d’ événements cutanés graves rapportés semble être plus élevé pour le valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) que pour les autres inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
In isolated cases, an aggravation of soft tissue infections has been described in connection with the use of NSAIDs and in nonclinical studies with Dynastat (see section 5.3).
Dans des cas isolés, une aggravation de l’ infection des tissus mous a été décrite lors de l'utilisation des AINS et dans des études pré-cliniques avec Dynastat (voir rubrique 5.3
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et des médicaments antihypertenseurs.
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (62% and 19%, respectively) when co- administered with fluconazole (predominantly a CYP2C9 inhibitor), indicating that the dose of parecoxib sodium should be reduced in those patients who are receiving fluconazole therapy.
36 L’ exposition plasmatique (ASC et Cmax) au valdécoxib est augmentée (respectivement de 62% et de 19%) lors d’ une co-administration avec le fluconazole (inhibiteur principalement du CYP2C9), indiquant que la dose de parécoxib sodium devra être diminuée chez les patients recevant du fluconazole.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
La co-administration de valdécoxib avec le glibenclamide (substrat du CYP3A4) n’ a affecté ni la pharmacocinétique (exposition) ni la pharmacodynamie (glycémie, insulinémie) du glibenclamide.
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
37 pharmacodynamique n’ a été observée chez les patients recevant le parécoxib sodium et les anesthésiques inhalés: protoxyde d’ azote et isoflurane (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Comme d’ autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, Dynastat peut entraîner une fermeture prématurée du canal artériel ou une inertie utérine et son utilisation est donc contre-indiquée pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 Contre indications, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.3 Données de sécurité préclinique).
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Le taux d’ arrêt lié aux effets indésirables dans ces essais était de 5,0% pour les patients recevant Dynastat et 4,3% pour les patients recevant le placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
38 [Très fréquents (≥ 1/ 10); Fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Peu fréquents (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rares (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000); Très rares (< 1/ 10.000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Investigations Fréquent: élévation de la créatinine Peu fréquent: élévation des ASAT, élévation des ALAT, élévation de l’ urée sanguine
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Les rares événements indésirables sévères suivants ont été rapportés lors de l'utilisation des AINS et ne peuvent pas être écartés pour Dynastat: bronchospasme et hépatite.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
39 Après pontage coronaire, les patients recevant Dynastat ont présenté un risque accru d’ effets indésirables comme des événements cardiovasculaires / thromboemboliques, des infections chirurgicales profondes ou des complications de la cicatrisation de la plaie sternale.
36 Opioid-sparing Effects:
Effets d’ épargne morphinique:
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
On ne dispose pas de données indiquant un nombre global d’ événements indésirables moins élevé lors de l’ utilisation de parécoxib comparativement au placébo, lorsqu’ administré en association avec les opiacés.
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
41 • soit une dose initiale de parécoxib de 40 mg IV puis 20 mg IV toutes les 12 heures pendant au moins 3 jours, suivi d’ une administration orale de valdécoxib (20 mg toutes les 12 heures) pour la période restante sur les 10 jours de traitement (n = 544); • soit placebo IV suivi d’ une administration orale de valdécoxib (n = 544) • ou placebo IV suivi d’ une administration orale de placebo (n = 548).
37 General Surgery:
Etudes de tolérance en chirurgie générale:
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
Dans une grande étude portant sur la chirurgie orthopédique/ générale (N = 1 050), les patients ont reçu une dose initiale de parécoxib 40 mg IV, puis: • 20 mg IV toutes les 12 heures pendant au moins 3 jours, suivi de valdécoxib par voie orale (20 mg toutes les 12 heures) (n = 525) pour la période restante sur les 10 jours de traitement; • ou placebo par voie IV suivi de placebo par voie orale (n = 525).
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
La Cmax
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Elimination Le valdécoxib est éliminé par métabolisme hépatique avec moins de 5% de valdécoxib inchangé retrouvé dans les urines.
38 Elderly Subjects:
Sujets âgés:
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
L’ élimination du valdécoxib au niveau rénal n’ étant pas importante pour son devenir, aucun changement de la clairance du valdécoxib n’ a été observé même chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou chez des patients sous dialyse (voir. rubrique 4.2 Posologie et mode d’ administration).
5.3 Preclinical safety data
43 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
L’ utilisation d’ une solution de Ringer-Lactate pour injection ou de glucose 50 g/ l (5%) dans une solution de Ringer-lactate pour injection pour la reconstitution entraîne la précipitation du parécoxib dans la solution et n’ est de ce fait pas recommandée.
6.3 Shelf life
44 6.3 Durée de conservation
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
Flacons de parécoxib sodium Flacon de 40 mg de verre incolore de type I (5 ml) avec un bouchon laminé scellé avec une capsule en aluminium recouverte d'une capsule pourpre.
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Utiliser une technique aseptique pour la reconstitution du parécoxib lyophilisé (sous forme de parécoxib sodium).
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 40 mg parecoxib vial.
Retirer la capsule pourpre pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc du flacon de 40 mg de parécoxib.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Retirer avec une aiguille et une seringue stériles 2 ml d'un solvant acceptable et insérer l'aiguille au travers de la partie centrale du bouchon en caoutchouc pour transférer le solvant dans le flacon de 40 mg.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Après reconstitution, Dynastat doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l’ absence de particules et de décoloration.
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg poudre et solvant pour solution injectable
Solvent: clear and colourless solution.
Solvant: solution limpide et incolore
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
Lors de toutes les évaluations cliniques, le parécoxib a été administré à intervalles fixes, tandis que les opiacés ont été administrés à la demande.
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) une solution pour perfusion de glucose à 50 g/ l (5%) une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ ml (0,45%) et de glucose à 50 g/ l (5%) une solution pour injection de Ringer-Lactate.
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement et 5.3 Données de sécurité pré-clinique).
Inflammatory bowel disease.
48 Maladie inflammatoire de l’ intestin.
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l’ accident ischémique transitoire).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque le parécoxib est utilisé en association avec l’ acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Additionally, serious skin reactions, some of them fatal, including toxic epidermal necrolysis, have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
49 De plus, des réactions cutanées graves, dont certaines d’ issue fatale, incluant une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportées chez des patients recevant du valdécoxib (métabolite actif du parécoxib) depuis sa commercialisation et ne peuvent être exclues pour le parécoxib (voir rubrique 4.8).
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Le parécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’ hypersensibilité.
The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/ prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6 and 5.1).
50 Comme pour tout médicament inhibant la synthèse de cyclooxygénase/ prostaglandine, l'utilisation de Dynastat n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
L'administration concomitante de parécoxib sodium et d’ héparine n'a pas affecté les paramètres pharmacodynamiques de l'héparine (temps de thromboplastine partiel activé) comparé à l'héparine seule.
The effect of enzyme induction has not been studied.
51 L'effet de l'induction enzymatique n'a pas été étudié.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
La co-administration de valdécoxib avec le glibenclamide (substrat du CYP3A4) n’ a affecté ni la pharmacocinétique (exposition) ni la pharmacodynamie (glycémie, insulinémie) du glibenclamide.
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
52 la grossesse (voir rubriques 4.3 Contre indications, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.3 Données de sécurité préclinique).
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
Le taux d’ arrêt lié aux effets indésirables dans ces essais était de 5,0% pour les patients recevant Dynastat et 4,3% pour les patients recevant le placebo.
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Très fréquents (≥ 1/ 10); Fréquents (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Peu fréquents (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rares (≥ 1/ 10.000, < 1/ 1000); Très rares (< 1/ 10.000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Common: agitation, insomnia
53 Affections psychiatriques Fréquent: agitation, insomnie
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Les rares événements indésirables sévères suivants ont été rapportés lors de l'utilisation des AINS et ne peuvent pas être écartés pour Dynastat: bronchospasme et hépatite.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Après pontage coronaire, les patients recevant Dynastat ont présenté un risque accru d’ effets indésirables comme des événements cardiovasculaires / thromboemboliques, des infections chirurgicales profondes ou des complications de la cicatrisation de la plaie sternale.
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
54 Suite à la commercialisation du valdécoxib, la réaction suivante a été rapportée: nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’ emploi) et ne peut être exclue pour le parécoxib.
49 Opioid-sparing Effects:
Effets d’ épargne morphinique:
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
55 indésirables moins élevé lors de l’ utilisation de parécoxib comparativement au placébo, lorsqu’ administré en association avec les opiacés.
50 General Surgery:
56 Etudes de tolérance en chirurgie générale:
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
57 Elimination Le valdécoxib est éliminé par métabolisme hépatique avec moins de 5% de valdécoxib inchangé retrouvé dans les urines.
51 Elderly Subjects:
Sujets âgés:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
58 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
52 6.2 Incompatibilities
6.2 Incompatibilités
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Ampoule de 2 ml: verre incolore neutre de type I
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Dynastat est fourni en flacon unitaire stérile à usage unique qui est conditionné avec une ampoule de 2 ml remplie de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) (cf. les différentes tailles de conditionnement et présentations).
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Conditionnement 1 x 1: contient 1 flacon avec 40 mg de parécoxib et 1 ampoule de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Conditionnement 3 x 3: contient 3 flacons de 40 mg de parécoxib et 3 ampoules de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Conditionnement 5 x 5: contient 5 flacons de 40 mg de parécoxib et 5 ampoules de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%).
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 40 mg with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Les seuls autres solvants admis pour la reconstitution sont: une solution glucosée pour perfusion à 50 g/ l (5%) une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/ ml (0,45%) et de glucose à 50 g/ l (5%).
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (See Section 6.3), or discarded.
Dynastat doit être administré dans les 24 heures suivant sa reconstitution (voir rubrique 6.3.) sinon il sera jeté.
For single use only.
60 Pour usage unique seulement.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 TITULAIRE DE L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8 NUMÉRO(S) D’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/ 1/ 02/ 209/ 006-008
EU/ 1/ 02/ 209/ 006 EU/ 1/ 02/ 209/ 007 EU/ 1/ 02/ 209/ 008
55 ANNEX II
61 ANNEXE II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
56 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRES DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
NPIL Pharmaceuticals (UK) Ltd.
Pharmacia Ltd.
Whalton Road Morpeth Northumberland NE61 3YA United Kingdom
Whalton Road, Morpeth Northumberland NE61 3YA Royaume-Uni ou
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belgique
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CONDITIONS RELATIVES À L’ AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSUR annuels sauf si précisé autrement par le CHMP.
57 ANNEX III
63 ANNEXE III
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON:
EMBALLAGE EXTÉRIEUR:
20 mg PACK SIZE:
20 mg TAILLE DU CONDITIONNEMENT:
Dynastat 20 mg Powder for solution for injection
Dynastat 20 mg Poudre pour solution injectable
Parecoxib (as parecoxib sodium)
Parécoxib (sel de sodium)
Each vial contains 20 mg parecoxib, as 21.18 mg parecoxib sodium.
Chaque flacon contient 20 mg de parécoxib, soit 21,18 mg de parécoxib sodium.
When reconstituted with 1 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Lorsque reconstitué avec 1 ml de solvant, fournit 20 mg/ ml de parécoxib.
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Contient également du phosphate disodique, de l’ acide phosphorique et de l’ hydroxyde de sodium.
Intravenous or intramuscular use.
Voie intraveineuse ou intramusculaire.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution
Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution
< Batch > /< Lot > {number}
Lot {numéro}
For single use only.
Seulement pour usage unique.
After reconstitution the product should be used immediately.
Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT:
TEXTE DU FLACON:
IV/ IM
Voie intraveineuse ou intramusculaire
< EXP {MM/YYYY} >
EXP {MM/ AAAA}
< Batch > /< Lot > < BN >
Lot {numéro}
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1 vial AND 1 solvent ampoule
1 flacon et 1 ampoule de solvant
Dynastat 20 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 20 mg Poudre et solvant pour solution injectable
1 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 ampoule de solvant de 1 ml contient du chlorure de sodium, de l’ acide chlorhydrique, de l’ hydroxyde de sodium et de l’ eau pour préparation injectable.
Powder and solvent for solution for injection
Poudre et solvant pour solution injectable
1 vial and 1 solvent ampoule
1 flacon et 1 ampoule de solvant
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
The solution is for single use only and must not be stored in a refrigerator or freezer.
La solution est pour usage unique seulement et ne doit pas être conservée au réfrigérateur ou au congélateur.
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON TEXT:
EMBALLAGE EXTÉRIEUR:
3 vials and 3 solvent ampoules
3 flacons et 3 ampoules de solvant
Also contains disodium hydrogen phosphate heptahydrate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Contient également du phosphate disodique, de l’ acide phosphorique et de l’ hydroxyde de sodium.
Intravenous or intramuscular use
Voie intraveineuse ou intramusculaire.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
5 vials and 5 solvent ampoules
5 flacons et 5 ampoules de solvant
INFORMATION IN BRAILLE Dynastat 20mg
INFORMATIONS EN BRAILLE
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
SOLVENT AMPOULE TEXT:
TEXTE DE L’ AMPOULE DE SOLVANT:
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution
Solution de chlorure de sodium 9 mg/ ml (0,9%)
Solvent for Dynastat 20 mg
Solvant pour Dynastat 20 mg
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
40 mg PACK SIZE:
40 mg TAILLE DU CONDITIONNEMENT:
Dynastat 40 mg Powder for solution for injection
Dynastat 40 mg Poudre pour solution injectable
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib, soit 42,36 mg de parécoxib sodium.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Lorsque reconstitué avec 2 ml de solvant, fournit 20 mg/ ml de parécoxib.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution.
Pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dynastat 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dynastat 40 mg Poudre et solvant pour solution injectable
2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 ampoule de solvant de 2 ml contient du chlorure de sodium, de l’ acide chlorhydrique, de l’ hydroxyde de sodium et de l’ eau pour préparation injectable.
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Each vial contains 40 mg parecoxib, as 42.36 mg parecoxib sodium.
Chaque flacon contient 40 mg de parécoxib, soit 42,36 mg de parécoxib sel de sodium.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Solvent for Dynastat 40 mg
Solvant pour Dynastat 40 mg
80 PACKAGE LEAFLET:
86 NOTICE:
Information for the User
INFORMATION DE L’ UTILISATEUR Dynastat 20mg, poudre pour solution injectable parécoxib (sous forme de parécoxib sodium)
Dynastat 20 mg powder for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant avant d’ utiliser ce médicament.
What Dynastat is and what it's used for 2.
Qu'est -ce que Dynastat et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Dynastat 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dynastat 3.
How to use Dynastat 4.
Comment utiliser Dynastat 4.
How to store Dynastat 6.
Comment conserver Dynastat 6.
WHAT DYNASTAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE DYNASTAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Dynastat is a powder for solution for injection.
Dynastat est une poudre pour solution injectable.
It is supplied in cartons containing 10 glass vials.
Il est fourni en boîtes contenant 10 flacons de verre.
Dynastat is used to treat pain.
Dynastat est utilisé pour le traitement de la douleur.
The injection is given to you by a doctor or nurse, usually in a hospital or clinic, such as after an operation.
L’ injection est faite par un médecin ou une infirmière, habituellement dans un hôpital ou une clinique, par exemple après une opération.
It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Il appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs de la COX-2 (abréviation pour inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2).
Pain and swelling are sometimes caused by substances in the body called prostaglandins.
La douleur et le gonflement sont parfois causés par des substances produites par l’ organisme appelées prostaglandines.
Dynastat works by lowering the amount of these prostaglandins.
Dynastat agit en réduisant la quantité de ces prostaglandines.
There are other prostaglandins that protect the stomach lining or cause the blood to clot, and Dynastat does not affect those.
Il existe d’ autres prostaglandines qui protègent la paroi de l’ estomac ou jouent un rôle dans la coagulation du sang; Dynastat n’ agit pas sur ces dernières.
BEFORE YOU USE DYNASTAT
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DYNASTAT
Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines
N’ utilisez jamais Dynastat si vous êtes allergique (hypersensible) au parécoxib ou à l’ un des autres composants de Dynastat si vous avez présenté une réaction allergique grave (en particulier grave réaction cutanée) avec un médicament quel qu’ il soit si vous avez présenté une réaction allergique à un groupe de médicaments appelés "sulfamides" (par exemple, certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections) si vous présentez actuellement un ulcère gastrique ou intestinal ou une hémorragie gastro- intestinale si vous avez présenté une réaction allergique à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à tout autre AINS (ibuprofène, par exemple) ou à des inhibiteurs de la COX-2.
- if you are more than 6 months pregnant
Les réactions peuvent comprendre des sifflements respiratoires (bronchospasme), le nez fortement bouché, des démangeaisons, une éruption ou un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, d'autres réactions allergiques ou des polypes dans le nez après avoir pris ces médicaments si vous êtes enceinte de plus de 6 mois si vous allaitez si vous avez une maladie sévère du foie si vous avez une inflammation des intestins (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages
87 si vous avez une maladie grave du cœ ur si est prévue une opération du cœ ur ou des artères (y compris toute chirurgie des artères du coeur) si vous avez été diagnostiqué comme atteint de maladie cardiaque et/ ou de maladie vasculaire cérébrale, c’ est-à-dire si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une obstruction des vaisseaux sanguins du cœ ur ou du cerveau ou un pontage coronaire si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation du sang (maladie artérielle périphérique) ou si vous avez subi une opération des artères des jambes
If any of these applies to you, you will not be given the injection.
Si un de ces cas vous concerne, l'injection ne vous sera pas faite.
Tell your doctor or nurse immediately.
Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Take special care with Dynastat
Faites attention avec Dynastat
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding If you are taking acetylsalicylic acid or other NSAIDs (e. g. ibuprofen) If you smoke If you have diabetes If you have angina, blood clots, raised blood pressure or raised cholesterol If you are taking anti-platelet therapies (e. g. acetylsalicylic acid) If you have fluid retention (oedema) If you have liver or kidney disease.
Avant que Dynastat ne vous soit administré, assurez -vous que votre médecin sait Si vous avez déjà présenté un ulcère, une hémorragie ou une perforation du tractus gastro- intestinal N’ utilisez pas Dynastat si vous présentez actuellement un ulcère gastrique ou intestinal ou une hémorragie gastro-intestinale Si vous prenez de l’ acide acétylsalicylique ou d’ autres AINS (par exemple de l’ ibuprofène) Si vous fumez, si vous avez un diabète, une angine de poitrine, la formation de caillots dans le sang, une pression artérielle élevée ou un taux de cholestérol élevé Si vous prenez des médicaments anti-agrégants plaquettaires (par exemple acide acétylsalicylique) Si vous êtes atteint de rétention d’ eau (œ dème) Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
Do not use Dynastat if you have severe liver disease.
N’ utilisez pas Dynastat si vous avez une maladie du foie grave.
If you might be dehydrated – this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) If you use medicines to reduce blood clotting (e. g. warfarin) If you are a woman trying to become pregnant
Si vous êtes déshydraté – cela peut être le cas si vous avez eu une diarrhée ou des vomissements (se sentir nauséeux) ou si vous n'avez pas pu boire Si vous avez une infection car ce médicament peut masquer une fièvre (qui est signe d’ infection) Si vous prenez des médicaments destinés à réduire la coagulation sanguine (par exemple la warfarine) Si vous envisagez de débuter une grossesse
Taking other medicines Tell your doctor or nurse about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Utilisation d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre infirmière si vous prenez ou avez pris récemment (dans la semaine précédente) un autre médicament - même s'il s'agit d'un médicament que vous avez acheté sans ordonnance.
Medicines can sometimes interfere with each other.
Les médicaments peuvent parfois interagir entre eux.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Votre médecin pourra diminuer la posologie de Dynastat ou des autres médicaments, ou vous pourrez avoir besoin de prendre un médicament différent.
It ’ s especially important to mention:
Il est particulièrement important d'indiquer:
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses
L’ acide acétylsalicylique ou les autres médicaments anti-inflammatoires Le fluconazole – utilisé contre les infections fongiques Les IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion) – utilisés lorsque la pression sanguine est élevée et lors de problèmes cardiaques La ciclosporine ou le tacrolimus – utilisés après une greffe La warfarine – ou autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins Le lithium – utilisé pour traiter la dépression La rifampicine – utilisée contre les infections bactériennes Les anti-arythmiques – utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers La phénytoïne ou la carbamazépine - utilisées dans l’ épilepsie La théophylline - utilisée dans l’ asthme Le méthotrexate - utilisé dans la polyarthrite rhumatoïde ou en oncologie Les antidépresseurs - utilisés pour traiter la dépression Les neuroleptiques - utilisés pour le traitement des psychoses
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
88 Dynastat peut être utilisé en association avec de faibles doses d’ acide acétylsalicylique.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, informez votre médecin, car Dynastat peut ne pas vous convenir.
You will not be given Dynastat in the last three months of pregnancy.
Dynastat ne doit pas vous être administré dans les trois derniers mois de votre grossesse.
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
Si vous allaitez, vous ne devez pas recevoir de Dynastat.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Demandez conseil à votre médecin: il peut être préférable d'arrêter l'allaitement pour recevoir les injections.
Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
82 Driving and using machines If the injection makes you feel dizzy or tired, do not drive or use machines until you feel better again.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Si l'injection vous fait ressentir un étourdissement ou une fatigue, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux à nouveau.
HOW TO USE DYNASTAT
COMMENT UTILISER DYNASTAT
Dynastat will be given to you by a doctor or nurse.
Dynastat vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Ils dissoudront la poudre avant de vous faire l'injection, et vous injecteront la solution dans une veine ou dans un muscle.
You will only be given Dynastat for short periods, and only for pain relief.
Dynastat ne vous sera administré que sur de courtes périodes, et uniquement pour le soulagement de la douleur.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the product will not be used.
S’ il y a des particules dans la solution injectable ou si la couleur de la poudre ou de la solution a changé, le produit ne sera pas utilisé.
The usual dose to start with is 40 mg.
La dose initiale usuelle est de 40 mg.
You may be given another dose – either 20 mg or 40 mg – 6 to 12 hours after the first one.
Vous pourrez recevoir une autre dose - soit de 20 mg soit de 40 mg – 6 à 12 heures après la première.