qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Insuffisance hépatique DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
DULOXETINE BOEHRINGER
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
38 INGELHEIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min; voir rubrique 4.3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Arrêt du traitement L’ arrêt brutal du traitement doit être évité.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Si des symptômes non tolérables apparaissent lors de la diminution de la dose ou à l’ arrêt du traitement, le retour à la dose précédemment prescrite peut être envisagé.
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Association aux Inhibiteurs de la Mono-Amine Oxydase non sélectifs, irréversibles (IMAO) (voir rubrique 4.5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Association à la fluvoxamine, à la ciprofloxacine ou à l’ énoxacine (inhibiteurs puissants du CYP1A2), associations entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de duloxétine (voir rubrique 4.5).
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Episodes maniaques et convulsions DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d’ épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ ou des convulsions.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Mydriase Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
39 Insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patients dialysés pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, voir la rubrique 4.2.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Utilisation en association avec d’ autres antidépresseurs La prudence s'impose en cas d'utilisation de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en association avec d’ autres antidépresseurs.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Millepertuis Lors de la prise concomitante de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Une méta-analyse d’ essais cliniques sur des antidépresseurs versus placebo dans les troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement suicidaire avec les antidépresseurs comparé au placebo chez les patients de moins de 25 ans.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Des cas d’ idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par duloxétine ou peu après son arrêt (voir section 4.8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Si la décision de débuter un traitement par antidépresseur est prise, l’ arrêt progressif de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est recommandé (voir rubrique 4.2).
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
40 De rares cas d’ hyponatrémie ont été rapportés, surtout chez le sujet âgé, lors de l’ administration de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
L’ hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l’ hormone anti- diurétique (SIADH).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l’ arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45% des patients traités par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et 23% des patients traités par placebo.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Le risque de symptômes de sevrage observés sous ISRS et IRSNA peut dépendre de plusieurs facteurs, dont la durée du traitement, la posologie, ainsi que le rythme de diminution de la posologie.
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
En conséquence, la prudence s'impose en cas d’ association de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino-mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
41 Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): en raison du risque de syndrome sérotoninergique, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être associé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs irréversibles, ni prescrit dans les 14 jours suivant l'arrêt d’ un traitement par IMAO.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avant d’ initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
For selective, reversible MAOIs, like moclobemide, the risk of serotonin syndrome is lower.
Le risque de syndrome sérotoninergique est plus faible avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) sélectifs réversibles, comme la moclobémide.
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Cependant, l’ association de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec les IMAO sélectifs réversibles n’ est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
La prudence s'impose si DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l’ amitryptyline et l’ imipramine), en particulier, s’ ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Inhibitors of CYP 1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Inhibiteurs du CYP1A2: le CYP1A2 étant impliqué dans le métabolisme de la duloxétine, l'utilisation concomitante de la duloxétine avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 peut entraîner une augmentation des concentrations de la duloxétine.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
42 Inducteurs du CYP1A2: les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les concentrations plasmatiques de la duloxétine étaient réduites environ de moitié chez les fumeurs comparativement à celles des non fumeurs.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des taux systémiques (Aires Sous la Courbe) de duloxétine inférieurs à l’ exposition maximale en clinique (voir rubrique 5.3).
The potential risk for humans is unknown.
Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez le nouveau-né dont la mère a été traitée par la duloxétine en fin de grossesse.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Comme la tolérance de la duloxétine n’ est pas connue chez le nouveau- né, l’ administration de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est déconseillée pendant l’ allaitement.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4.7 Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Le tableau 1 présente les événements indésirables observés à partir des notifications spontanées et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 5 253 patients, 3 289 sous duloxétine et 1 964 sous placebo).
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pour douleurs neuropathiques diabétiques ont été: nausées, céphalées, sécheresse de la bouche, somnolence.
Rare
Très Rare
Frequency not
fréquent
common
rare
known
indéterminée
Nervous System
Affections du système nerveux Céphalées (13,8%)
Disorders
Sensations vertigineuses
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Dyskinésie Mauvaise qualité
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Akathisie Agitation
41
Affections gastro-intestinales Hémorragie Nausées
Very
Diarrhée
Uncommon
Emission de sang
Rare
gastro-intestinale
Very Rare
(21,7%)
Frequency not
Constipation
common
Stomatite
known
dans les selles
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Sécheresse de la bouche (13,2%)
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Vomissements Gastrite Dyspepsie Eructation Flatulence
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Halitose
Haematochezia Breath odour
Affections du rein et des voies urinaires Odeur anormale Rétention de l’ urine urinaire Retard mictionnel Dysurie Nocturie Polyurie Baisse du débit urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œ dème de
Gastrointestinal haemorrhage
Rash
Renals and Urinary Disorders
Réactions de
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Hypersudation photosensibilité Syndrome de
Urine odour abnormal
Sueurs
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Augmentation de
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
la tendance aux ecchymoses Dermatite de contact Urticaire Sueurs froides
Muscoskeletal and connective tissue disorders
44
Flushing
Bouffées de
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Syncope2
Hypertensive crisis Hypertension
Crise hypertensive Hypertension
General Disorders and Administration Site Conditions
Hypotension orthostatique2 Augmentation de la pression artérielle Froideur des extrémités
42
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Very
Fatigue
Common
Sensation de
Uncommon
thoracique
Rare
Douleur abdominale
Very Rare
chaud Malaise Troubles de la marche Sensations anormales Sensation de froid Soif Frissons
Frequency not
Affections du système immunitaire
common
Manifestations
known
Réaction
Fatigue Abdominal pain
d’ hypersensibilité anaphylactique Affections hépato-biliaires
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Hépatite3 Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) Atteinte hépatique aiguë
Chest pain
Ictère Insuffisance hépatique
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Affections des organes de reproduction et du sein
Hyper- sensitivity disorder
45
Anaphylactic reaction
Dysfonction érectile
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Dysfonctionneme nt sexuel Trouble de l’ éjaculation Ejaculation retardée Hémorragie gynécologique
Hepatic failure Jaundice
Symptômes ménopausiques
Reproductive System and Breast Disorders
Affections psychiatriques Comportements
Erectile dysfunction
Insomnie
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Troubles du
Menopausal symptoms
Agressivité et colère5
Psychiatric Disorders
suicidaires4
Insomnia
Rêves
Aggression
sommeil
Suicidal
Idées suicidaires4
Abnormal dreams Anxiety
anormaux
Sleep disorder Apathy Disorientation
Apathie
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Anxiété Agitation Baisse de la libido Orgasmes anormaux
Hallucinations
Désorientation Bruxisme
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
L’ arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s’ il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage.
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Les réactions de sevrage les plus fréquemment rapportées sont les suivantes: sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésie), troubles du sommeil (incluant insomnies et rêves agités), agitation ou anxiété, nausées et/ ou vomissements, tremblements, céphalées, irritabilité, diarrhée, hyperhydrose et vertiges.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
46 Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d’ autres médicaments, à la dose de 4 800 mg ont été rapportés.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
L'efficacité de la duloxétine comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
47 Bien que les données de l’ étude réalisée en ouvert sur une année de traitement suggèrent une efficacité à long terme, il n’ y a pas de données d’ efficacité concluantes, issues des études contrôlées versus placebo, pour des durées de traitement supérieures à 12 semaines.
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Sexe: des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50% plus faible chez les femmes).
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Insuffisance rénale: les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) dialysés présentaient des valeurs de Cmax et d'Aire Sous la Courbe (ASC), pour la duloxétine, deux fois plus élevées que les sujets sains.
Nursing mothers:
48 Femmes qui allaitent:
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Chez des rates recevant la duloxétine (45mg/ kg/ jour), avant et pendant l’ accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œ stral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d’ exposition systémique (Aire Sous la Courbe – ASC) correspondant, au plus, à l'exposition maximale en clinique ont été rapportés.
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Oxyde de fer noir synthétique (E 172) Oxyde de fer jaune synthétique (E172) Propylène glycol Shellac
6.2 Incompatibilities
49 6.2 Incompatibilités
Do not store above 30 C.
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg est disponible en boîtes de 7, 28 et 98 gélules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, gélule gastro-résistante.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Excipients: saccharose 17,2 mg.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Corps vert opaque imprimé ‘ 60 mg’, et coiffe bleu opaque imprimée ‘ 9542’.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l’ âge, n’ est nécessaire chez le patient âgé.
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Enfants et adolescents Il n’ y a pas de données disponibles chez l’ enfant (voir rubrique 4.4)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
51 INGELHEIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min; voir rubrique 4.3).
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
52 Insuffisance rénale Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patients dialysés pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ min).
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Utilisation en association avec d’ autres antidépresseurs La prudence s'impose en cas d'utilisation de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en association avec d’ autres antidépresseurs.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
53 De rares cas d’ hyponatrémie ont été rapportés, surtout chez le sujet âgé, lors de l’ administration de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Arrêt du traitement Les symptômes de sevrage à l’ arrêt du traitement sont fréquents particulièrement lorsque l’ arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
54 Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): en raison du risque de syndrome sérotoninergique, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être associé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs irréversibles, ni prescrit dans les 14 jours suivant l'arrêt d’ un traitement par IMAO.
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Syndrome sérotoninergique: de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine - ISRS (par exemple: paroxétine, fluoxétine) en association avec des médicaments sérotoninergiques.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
55 Inducteurs du CYP1A2: les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les concentrations plasmatiques de la duloxétine étaient réduites environ de moitié chez les fumeurs comparativement à celles des non fumeurs.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Allaitement Une étude menée chez 6 patientes en période de lactation (et qui n’ allaitaient pas leurs enfants), a montré que la duloxétine était très faiblement excrétée dans le lait humain.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Les patients doivent être informés de la nécessite d’ éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l’ utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Weight increase Creatinine
Prise de poids Augmentation de la créatinine phosphokinase (CPK)
Blood cholesterol increased
Hypercholestérolémi e
54
Affections cardiaques
Very
Palpitations
Common
Tachycardie
Uncommon
Arythmie supraventriculaire, principalement à type de fibrillation auriculaire
Rare
Affections du Céphalées (13,8%)
Very Rare
système nerveux Sensations vertigineuses
Frequency not
Dyskinésie Mauvaise qualité
common
Syndrome sérotoninergique
phosphokinase increase
Somnolence Tremblements
known
du sommeil
Cardiac Disorders
Convulsions
Palpitations
(10,7%) Léthargie
Tachycardia
Nervosité
Nervous System
Akathisie Agitation
Disorders
Paresthésies
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Myoclonie Trouble de l’ attention Dysgueusie
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
psychomotrice Symptômes extrapyramidaux
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Affections oculaires
Gastrointestinal
Affections gastro-intestinales Hémorragie Nausées
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
gastro-intestinale
Haematochezia Breath odour
(21,7%)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Sécheresse de la bouche (13,2%)
Rash Sweating increased Night sweats
Vomissements Gastrite Dyspepsie Eructation Flatulence
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Halitose
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Affections du rein et des voies urinaires Odeur anormale Rétention urinaire de l’ urine Retard mictionnel Dysurie Nocturie Polyurie Baisse du débit urinaire Affections de la peau et du tissu sous-cutané Œ dème de
55
Rash
Very
Réactions de
Common
Quincke
Uncommon
Hypersudation photosensibilité Syndrome de
Rare
Sueurs
Very Rare
Augmentation de
Frequency not
Stevens-Johnson
common
nocturnes
Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
la tendance aux ecchymoses Dermatite de
known
57
Muscoskeletal and connective tissue disorders
contact Urticaire Sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques
Decreased Appetite
Baisse de
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
(rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Hyponatrémie
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Syncope2 Hypotension orthostatique2 Augmentation de la pression artérielle Froideur des extrémités
General Disorders and Administration Site Conditions
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Fatigue Abdominal pain
Fatigue
Chest pain
Sensation de
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
chaud Malaise Trouble de la marche Sensations anormales Sensation de froid Soif Frissons
Hepatic failure Jaundice
Affections du système immunitaire
Acute liver injury
Manifestations
56
Réaction
Very
d’ hypersensibilité anaphylactique Affections hépato-biliaires
Common
Hépatite3 Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) Atteinte hépatique aiguë
Uncommon
Ictère Insuffisance hépatique
Rare
Affections des organes de reproduction et du sein
Very Rare
58
Frequency not
Dysfonction érectile
common
Dysfonctionnemen t sexuel Trouble de l’ éjaculation Ejaculation retardée Hémorragie gynécologique
Menopausal symptoms
Manie
Suicidal
Agressivité et 5
Abnormal dreams Anxiety
Idées suicidaires4
Sleep disorder Apathy Disorientation
anormaux
and anger 5 Mania
colère
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
59 Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d’ autres médicaments, à la dose de 4 800 mg ont été rapportés.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
60 Bien que les données de l’ étude réalisée en ouvert sur une année de traitement suggèrent une efficacité à long terme, il n’ y a pas de données d’ efficacité concluantes, issues des études contrôlées versus placebo, pour des durées de traitement supérieures à 12 semaines.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
La duloxétine est administrée sous forme d'un seul énantiomère.
Nursing mothers:
61 Femmes qui allaitent:
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Des souris femelles recevant de la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/ kg/ jour), une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Dioxyde de titane (E171) Propylène glycol Shellac Povidone
6.2 Incompatibilities
62 6.2 Incompatibilités
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg est disponible en boîtes de 28 et 98 gélules.
61 ANNEX II
63 ANNEXE II
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TITULAIRE(S) DE L’ AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché doit s’ assurer que le système de pharmacovigilance de Boehringer Ingelheim, Edition 4.0 datée du 30.07.2007 et le système de pharmacovigilance associé de Eli Lilly and Company décrit dans la version 2.2 du Module 1.8.1. de l’ autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché s’ engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la révision 0 du 24 Avril 2008 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l’ autorisation de mise sur le marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de sécurité (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
De plus, une mise à jour du PGR devra être soumise • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées. • dans les 60 jours suivant l’ accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques). • à la demande de l’ EMEA.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
Le cycle des PSURs de Duloxetine Boehringer Ingelheim correspondra à celui attribué au produit de référence, Ariclaim, sauf autres spécifications.
63 ANNEX III
65 ANNEXE III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
BOITES DE GELULES GASTRO-RESISTANTES DOSEES A 40 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 140 gélules gastro-résistantes
EXP {MM/ YYYY}.
EXP {MM/ AAAA}
Do not store above 30 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Lot:
Lot {numéro}
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTON FOR 98 CAPSULES (40 MG) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
BOITE DE 98 GELULES (40 MG), CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE/ COMPOSANT D’ UN PACK MULTIPLE (SANS BLUE-BOX)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
See leaflet for further information
Consulter la notice pour plus d’ information.
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Composant d’ un pack multiple comprenant 2 boîtes de 98 gélules gastro-résistantes chacune.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ETIQUETAGE DU CONDITIONNEMENT EXTERIEUR DES PACKS MULTIPLES (2x98 gélules, 40 mg), SOUS FILM (AVEC BLUE-BOX)
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Pack multiple comprenant 2 boîtes de 98 gélules gastro-résistantes chacune.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
73 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES (40 mg, gélules gastro-résistantes)
< EXP {MM/ YYYY}.
EXP {MM/ AAAA}
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
BOITES DE GELULES GASTRO-RESISTANTES DOSEES A 20 MG
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
56 gélules gastro-résistantes.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
76 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES (20 mg, gélules gastro-résistantes)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes.
Store in the original package.
78 A conserver dans l’ emballage extérieur d'origine.
Do not store above 30°C
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
79 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTERIEUR
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Chaque gélule contient 60 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Contains sucrose See leaflet for further information
Consulter la notice pour plus d’ information
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
28 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
60 mg, gélules gastro-résistantes
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
81 B.
B.
82 PACKAGE LEAFLET:
NOTICE:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, gélule gastro-résistante DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
Do not pass it on to
Ne le donnez jamais à quelqu’ un d’ autre,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Qu'est -ce que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Comment prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Comment conserver DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU'EST-CE QUE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM augmente les taux de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est un médicament destiné au traitement de l'incontinence urinaire d’ effort chez la femme, par voie orale, ou pour traiter une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l’ adulte.
Stress urinary incontinence is a medical condition in which patients have accidental loss or leakage of urine during physical exertion or activities such as laughing, coughing, sneezing, lifting, or exercise.
L'incontinence urinaire d’ effort est un trouble médical caractérisé par des fuites ou pertes accidentelles d'urine survenant lors d'un effort physique ou de certaines activités comme rire, tousser, éternuer, soulever un poids ou pratiquer un sport.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM agirait en augmentant la force du muscle permettant de retenir l’ émission d'urine lorsque vous riez, éternuez ou pratiquez une activité physique.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
L’ efficacité de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est renforcée si il est associé à un programme de rééducation périnéo-sphinctérienne.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
L’ effet de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut être perceptible chez la plupart des patients souffrant de douleur neuropathique diabétique dès la 1ère semaine de traitement.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM?
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Ne prenez jamais DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à la duloxétine ou à l'un des composants inactifs contenus
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
dans DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
- Si vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament de la classe des
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir également ci-dessous le chapitre: « Prise d'autres médicaments »).
- If you have liver disease.
- Si vous avez une maladie hépatique.
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
- Si vous prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la
enoxacine which are used to treat some infections.
ciprofloxacine ou de l’ enoxacine utilisée pour traiter certaines infections.
- If you have severe kidney disease.
- Si vous avez une maladie rénale sévère.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Si vous présentez une tension artérielle élevée non équilibrée.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Faites attention avec DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
Si l'une d'elles s'applique à vous, parlez -en à votre médecin avant de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:
- You are taking other medicines to treat depression.
- Vous prenez d’ autres médicaments pour traiter la dépression.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- Vous avez des antécédents d’ épisodes maniaques ou de troubles de l’ humeur.
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Vous avez des problèmes oculaires, par exemple certains types de glaucome (augmentation de
- You have high blood pressure.
- Vous avez une tension artérielle élevée.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- Vous êtes actuellement traités par un autre médicament qui peut endommager le foie.
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
(voir rubrique 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM peut provoquer une sensation d’ agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux Si vous souffrez de dépression et/ ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’ auto- agression (agression envers vous -même) ou de suicide.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Utilisation chez l’ enfant et l’ adolescent de moins de 18 ans DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’ effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’ opposition et colère) lorsqu’ ils sont traités par cette classe de médicaments.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM n’ a pas encore été établie dans cette tranche d’ âge.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prise d'autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’ autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Le principal composant de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications (dépression et incontinence urinaire).
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
L’ utilisation concomitante de plusieurs de ces médicaments chez une même patiente doit être évitée.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avec d'autres médicaments.
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre un médicament (y compris ceux délivrés sans ordonnance ou les préparations de phytothérapie (à base de plante)) avant d'en parler avec votre médecin.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): vous ne devez pas prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l’ arrêt d'un IMAO.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
La prise d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Vous devez attendre au moins 14 jours après avoir cessé de prendre un IMAO avant de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
Par ailleurs, vous devez également attendre au moins 5 jours après avoir cessé de prendre DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM avant de prendre un IMAO.