qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
From 1978 to 1983 Dr Papaluca worked as a research fellow in the State University of Rome on projects in the area of clinical immunology, oncology and cellular immunology.
De 1978 à 1983, le Dr Papaluca a travaillé en tant que chercheur universitaire à l'université d'État de Rome, sur des projets dans le domaine de l'immunologie clinique, de l'oncologie et de l'immunologie cellulaire.
From 1984 to 1994, as medical director of the Pharmaceutical Department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures and was an Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products.
De 1984 à 1994, en tant que directrice médicale du département pharmaceutique du ministère italien de la santé, elle était chargée du centre opératoire pour les procédures communautaires et a été membre italien de l'ancien Comité des spécialités pharmaceutiques.
She was appointed Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Elle a été nommée chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for the Post-authorisation evaluation of medicines for human use
57/ 64 Unité Évaluation après autorisation pour ldes médicaments à usage humain
Belgian
Noël Wathion, chef d'unité, né le 11 septembre 1956, nationalité belge
Mr Wathion first worked as pharmacist in a retail pharmacy.
Wathion a d'abord travaillé en tant que pharmacien dans une officine.
He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a Chief Inspector, acting as the Secretary of the Belgian Medicines Commission.
Il a ensuite été nommé à l'Inspection pharmaceutique (ministère des affaires sociales et de la santé publique) à Bruxelles en tant qu'inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
He is a former Belgian Member of both the CPMP and CVMP, and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
Il a été membre belge du CPMP et du CVMP, et représentant du groupe de travail Avis aux demandeurs, comité permanent et comité pharmaceutique.
He joined the EMEA in August 1996 as Head of Sector for regulatory affairs and pharmacovigilance and was appointed Head of Unit in September 2000.
Il a rejoint l'EMEA en août 1996 comme chef du secteur Affaires réglementaires et pharmacovigilance et a été nommé chef d'unité en septembre 2000.
Irish
Tony Humphreys, chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel, né le 12 décembre 1961, nationalité irlandaise
In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d'une série de demandes d'enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
He joined the EMEA in May 1996 and was appointed Head of Sector for regulatory affairs and operational support in January 2001.
Il a rejoint l'EMEA en mai 1996 et a été nommé chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel en janvier 2001.
Noël Wathion, Acting Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines
Noël Wathion, chef (f. f.) du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Austrian
Sabine Brosch, adjoint au chef du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation, née le 17 août 1963, nationalité autrichienne
From 1988 to 1992, Dr Brosch worked as an assistant professor at the Department of Pharmacology and Toxicology at the University of Vienna, where she was specialised in electrophysiology.
De 1988 à 1992, Mme Brosch a travaillé comme professeur assistant au département Pharmacologie et toxicologie à l'université de Vienne, où elle était spécialisée en électrophysiologie.
In 1992 she moved to the Pharmacovigilance Department at the Austrian Ministry of Health and completed a 6-month regulatory traineeship in the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in 1995.
En 1992, elle a rejoint le département de pharmacovigilance du ministère autrichien de la santé et réalisé un stage réglementaire de 6 mois à l'unité des produits pharmaceutiques de la Commission européenne en 1995.
She joined the EMEA in November 1996 and was appointed Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Elle a rejoint l'EMEA en novembre 1996 et a été nommée adjointe au chef du secteur Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation en janvier 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Unit for Veterinary medicines and inspections
58/ 64 Unité Médicaments vétérinaires et inspections
British
Peter Jones, chef d'unité, né le 9 août 1947, nationalité britannique
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Diplôme de médecine vétérinaire de la Faculté des sciences vétérinaires de l'université de Liverpool et membre du Royal College of Veterinary Surgeons du Royaume-Uni.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l'industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Il a occupé plusieurs postes dans la recherche et les affaires réglementaires au sein de multinationales et, plus récemment, celui de directeur principal des affaires réglementaires internationales pour les produits sanitaires animaliers auprès de Merck Sharp and Dohme dans le New Jersey, aux États-Unis.
He joined the EMEA in June 1995, and was appointed Head of the Veterinary Unit in December of the same year and took on responsibility for information technology in January 2000.
Il a rejoint l'EMEA en juin 1995, a été nommé chef de l'unité Évaluation des médicaments à usage vétérinaire en décembre de la même année et chargé des technologies de l'information en janvier 2000.
He is EU coordinator in the VICH.
Il est coordinateur communautaire auprès de la VICH.
British
Jill Ashley-Smith, chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, née le 18 décembre 1962, nationalité britannique
Graduated in pharmacology from Kings College, London University.
Diplôme de pharmacologie du Kings College de l'université de Londres.
Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, London University.
Diplôme de chirurgien vétérinaire du Royal Veterinary College de l'université de Londres.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
De 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d'abord comme conseillère technique puis comme directrice d'enregistrement.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
En 1994, elle a intégré la Veterinary Medicines Directorate (Royaume-Uni) en tant qu'évaluatrice vétérinaire en chef dans l'équipe des produits pharmaceutiques et des additifs alimentaires.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Elle a participé au CVMP en tant que membre britannique à partir de 1996, avant de rejoindre l'EMEA en juillet 1997.
British
Melanie Leivers, adjointe au chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire, née le 1er décembre 1958, nationalité britannique
Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Diplôme de biochimie et pharmacologie à l'université de Leeds.
Post-graduate diploma in European Community law from King’ s College, London.
Diplôme d'études supérieures en droit communautaire européen au Kings College, Londres.
Miss Leivers worked for the Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) as a Liaison Chemist for 5 years prior to being appointed Assistant Director of the MMB/ Federation of Agricultural Cooperatives office in Brussels, representing all sectors of agricultural cooperation to the European institutions.
Melle Leivers a travaillé pour le Milk Marketing Board for England and Wales (MMB) comme chimiste spécialiste des liaisons pendant 5 ans avant d'être nommée directrice adjointe du bureau MMB / Federation of Agricultural Cooperatives à Bruxelles, représentant tous les secteurs de la coopération agricoles auprès des institutions européennes.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
Elle a ensuite travaillé pour un contrat à court terme à la Commission européenne (DG XI), puis dans l'industrie à Pfizer (anciennement SmithKline Beecham Animal Health) comme directrice des affaires réglementaires. Melle Leivers a rejoint l'EMEA en février 1996 et a été nommée adjointe au chef du secteur en juin 2001
German
59/ 64 Kornelia Grein, chef du secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire, née le 24 juillet 1952, nationalité allemande
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Diplôme de chimiste et de pharmacienne de l'université libre de Berlin.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Doctorat en chimie organique de l'université libre de Berlin.
From 1976 to 1987, Dr Grein held positions in Germany as scientific assistant at the Free University of Berlin and as pharmacist.
De 1976 à 1987, Mme Grein a occupé des postes en Allemagne d'assistante scientifique à l'université libre de Berlin et de pharmacienne.
In 1987 she joined the German Environmental Agency as scientific administrator.
En 1987, elle a occupé le poste d'administratrice scientifique à l'Agence allemande pour l'environnement.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to the Ministry for Environment in 1995.
Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle est revenue en Allemagne pour travailler au ministère de l'environnement en 1995.
She was involved in the EU classification and labelling scheme and risk assessment of chemical substances, as well as in the harmonisation activities on these topics both within the EU and OECD.
Elle a été impliquée dans le programme d'étiquetage et de classification, l'évaluation des risques liés aux substances chimiques, ainsi que dans les activités d'harmonisation sur ces thèmes, au sein de l'UE et l'OCDE.
She joined the EMEA in April 1996.
Elle a rejoint l'EMEA en avril 1996.
Irish
Sheila Kennedy, chef (f. f.) du secteur Inspections, née le 2 juin 1959, nationalité irlandaise
Honours degree and PhD in microbiology from University of Dublin, Trinity College.
Diplôme avec distinction et doctorat en microbiologie de l'université de Dublin, Trinity College.
Postgraduate diploma in industrial pharmaceutics, University of Brighton.
Études supérieures en pharmacie industrielle, université de Brighton.
From 1985 to 1987, Dr Kennedy was employed as Section Head of Microbiology Research and Development in a multinational pharmaceutical company.
De 1985 à 1987, le Dr Kennedy a occupé le poste de chef de section Recherche et développement microbiologiques dans une multinationale pharmaceutique.
From 1987 to 1992 she worked as a quality control microbiologist in a number of different pharmaceutical companies with responsibility for all aspects of microbiological quality control.
De 1987 à 1992, elle a travaillé comme microbiologiste responsable de la qualité dans diverses sociétés pharmaceutiques concernant tous les aspects du contrôle qualité microbiologique.
Between 1992 and 1994, she was employed by the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) as an Assistant in the Scientific, Technical and Regulatory Affairs, responsible for Quality and Biotechnology related matters.
Entre 1992 et 1994, elle a été employée par la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA) comme assistante pour les affaires scientifiques, techniques et réglementaires, chargée des questions liées à la qualité et à la biotechnologie.
She joined the EMEA in October 1996 and has been acting Head of the Inspections Sector from March 2001.
Elle a rejoint l'EMEA en octobre 1996 et est chef (f. f.) du secteur des inspections depuis mars 2001.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Communications and networking Unit
60/ 64 Unité Communications et réseaux
Danish
Beatrice Fayl, chef du secteur Gestion des documents et des publications, née le 9 octobre 1959, nationalité danoise
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post- graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Licenciée ès lettres en langues et linguistique à l'University of East Anglia et certificat d'études supérieures en bibliothéconomie et en sciences de l'information à l'université du Pays de Galles.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Mme Fayl a occupé divers postes en tant que documentaliste dans plusieurs pays européens, le dernier, de 1988 à 1995, consistant à élaborer et à diriger le service de documentation de la délégation de la Commission européenne en Norvège.
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Elle a rejoint l'EMEA en avril 1995.
French
Sylvie Bénéfice, chef du secteur Gestion des réunions et conférences, née le 28 décembre 1954, nationalité française
Doctorate of Science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; Masters degree in physical organic chemistry; Degree in biochemistry.
Doctorat en sciences physiques et diplôme en gestion de la recherche, doctorat et maîtrise en chimie organique physique, diplôme de biochimie.
From 1982 to 1986, Dr Bénéfice was a researcher at the University of Montpellier, France.
De 1982 à 1986, Mme Bénéfice a travaillé en tant que chercheur à l'université de Montpellier en France.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
En 1986, elle a occupé la fonction de Chargée de recherche 1re Classe au Centre national de la recherche scientifique (CNRS) et a été nommée responsable des affaires européennes en 1991.
From 1993 to 1997 she was seconded to the European Commission (DG XII) as Scientific Secretary for COST actions in the field of chemistry, with responsibility for coordination of research networks and organisation of scientific conferences and workshops in Europe.
De 1993 à 1997, elle a été détachée auprès de la Commission européenne (DG XII) en tant que secrétaire scientifique pour les actions chimiques COST, chargée de la coordination des réseaux de recherche et de l'organisation de conférences et d'ateliers scientifiques en Europe.
She joined the EMEA in September 1997.
Elle a rejoint l'EMEA en septembre 1997.
British
Tim Buxton, chef (f. f.) du secteur Gestion de projets, né le 27 février 1959, nationalité britannique
Batchelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Licence en droit à l'université de Birmingham, membre de l'Institut des experts comptables en Angleterre et au Pays de Galles.
Tim Buxton completed articles with Touche Ross & Co in London in 1987.
Tim Buxton a accompli son stage de qualification chez Touche Ross & Co à Londres en 1987.
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Après un an dans des services bancaires d'investissement, il a été directeur financier d'une société privée de 1988 à 1995.
He undertook long term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Il s'est engagé dans des missions longue durée comme conseiller en gestion jusque janvier 1997, lorsqu'il a rejoint l'EMEA.
He was appointed acting Head of Sector in September 2001.
Il a été nommé chef de secteur (f. f.) en septembre 2001.
Swedish
61/ 64 Michael Zouridakis, chef du secteur Technologies de l'information, né le 8 février 1958, nationalité suédoise
MSc in computer science and BSc in business administration and economics at the University of Gothenburg.
Maîtrise en sciences informatiques et licence en administration des affaires et économie de l'université de Göteborg.
From 1985 to 1989, Mr Zouridakis held various positions in the field of information technology as programmer, systems analyst and project manager, working as a senior consultant from 1990 to 1992.
Zouridakis a occupé divers postes dans le domaine des technologies de l'information en tant que programmeur, analyste fonctionnel et responsable de projet, travaillant en tant que conseiller en chef de 1990 à 1992.
In 1993 he became Director of Information Systems/ Information Technology at Astra AB in Greece.
En 1993, il est devenu directeur des systèmes d'information/ technologies de l'information chez Astra AB en Grèce.
He joined the EMEA in April 1998.
Il a intégré l'EMEA en avril 1998.
Irish
David Drakeford, adjoint au chef du secteur Technologies de l'information, né le 4 décembre 1957, nationalité irlandaise
David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
David Drakeford a travaillé chez Telecom Eireann, où il gérait la mise en œ uvre d'un réseau national de communication de données.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
En 1987, il a rejoint Coopers & Lybrand, où il a été conseiller-cadre en gestion spécialisé dans la gestion et le contrôle financier de grands projets, principalement informatiques (TI).
He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Il a également participé à plusieurs missions multinationales de gestion de projets et d'analyse commerciale, notamment la gestion de la mise en œ uvre d'un système de gestion de l'information mondial pour les essais cliniques au nom d'une société pharmaceutique suisse.
He joined the EMEA in February 1997.
Il a rejoint l'EMEA en février 1997.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Administration Unit
62/ 64 Unité Administration
German
Andreas Pott, chef d'unité, né le 14 avril 1949, nationalité allemande
Masters Degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Maîtrise en sciences politiques, histoires et anglais de l'université de Hambourg.
Certificat de Hautes Etudes Européennes (economics) from the College of Europe, Bruges.
Certificat de Hautes Études Européennes (économie) du Collège d'Europe, Bruges.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Pott a occupé plusieurs postes d'enseignement et de recherche, il a notamment été titulaire d'une bourse de recherche à l'Institut de recherche sur la paix et la politique de sécurité, université de Hambourg.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’ s Bureau and Conference of Presidents.
Il a rejoint le secrétariat du Parlement européen en 1989, et a travaillé aux secrétariats de la Commission de la recherche, du développement technologique et de l'énergie, de la Commission des budgets et dernièrement du Bureau et de la Conférence des présidents du Parlement européen.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
Irish
Frances Nuttall, chef du secteur Personnel et budget, née le 11 novembre 1958, nationalité irlandaise
Master of Science in economics and Bachelor of Science in public administration from Trinity College Dublin.
Maîtrise en économie et licence en administration publique du Trinity College de Dublin.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Mme Nuttall a occupé plusieurs postes dans la fonction publique irlandaise, aux ministères de la santé, des finances et à l'Office of Public Works.
She joined the EMEA in May 1995.
Elle a ensuite travaillé auprès de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture de 1990 à 1995 avant de rejoindre l'EMEA en mai 1995.
British
Sara Mendosa, chef (f. f.) du secteur Services généraux, née le 23 janvier 1950, nationalité britannique
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic Career to date:
Expérience professionnelle:
From 1975 to 1990 Mrs Mendosa held a number of posts at the European Commission in Luxembourg, including the Conference Service, the Office for Official Publications and the Statistical Office.
De 1975 à 1990, Mme Mendosa a occupé plusieurs postes à la Commission européenne à Luxembourg, notamment au service des conférences, l'office des publications et l'office statistique.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
En 1991, Mme Mendosa a été transférée au bureau londonien de la représentation de la Commission européenne au Royaume-Uni.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated acting head of sector in September 2001.
Elle a rejoint l'EMEA en novembre 1994 et a été nommée chef de secteur (f. f.) en septembre 2001.
Irish
Gerard O'Malley, chef du secteur Comptabilité, né le 4 octobre 1950, nationalité irlandaise
Fellow of the Institute of Chartered Accountants in Ireland.
Associé de l'Institut des experts comptables d'Irlande.
From 1971 to 1974, Mr O’ Malley completed articles in Dublin.
O'Malley accompli ses stages de qualification à Dublin.
He joined the EMEA in April 1995.
Il a intégré l'EMEA en avril 1995.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Press office
63/ 64 Service de presse
British
Martin Harvey, attaché de presse, né le 20 octobre 1966, nationalité britannique
Law degree from the University of Dundee, UK.
Diplôme en droit à l'université de Dundee (Royaume-Uni).
Masters degree in European and international law from the Vrije Universiteit Brussel, Belgium.
Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Après un stage auprès de la Commission européenne (1991-92), Martin Harvey a travaillé comme consultant pour les affaires européennes à Bruxelles de 1992 à 1995.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
À cette époque, il a également été collaborateur de rédaction pour une publication sur les affaires européennes et comme correspondant à Bruxelles pour une revue pharmaceutique américaine.
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Il a rejoint l'EMEA en septembre 1995 pour travailler au bureau du directeur exécutif.
He was nominated as press officer in September 2001.
Il a été nommé attaché de presse en septembre 2001.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
Work Programme 2003
Programme de travail 2003
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The Work Programme for 2003 is presented by the Executive Director to the Management Board in accordance with Article 57(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Applications are submitted directly to the EMEA.
EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Programme de travail Agence européenne pour l’ évaluation des médicaments 2003
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Adopté par le conseil d'administration le 19 décembre 2002
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
Public 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 e-mail: http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Le programme de travail 2003 est présenté au conseil d’ administration par le directeur exécutif, conformément à l’ article 57, paragraphe 3, du règlement (CEE) n° 2309/ 93 du Conseil.
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
Il est transmis au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres et est disponible sur demande dans toutes les langues officielles de l’ Union européenne.
© EMEA 2003
L'EMEA joue un rôle dans les deux procédures:
Designed and printed in England by The Garda Group
La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et disponible à la demande de sociétés pour d'autres produits novateurs.
EMEA Work Programme 2003
Les demandes sont soumises directement à l'EMEA.
1
La procédure décentralisée (ou procédure de reconnaissance mutuelle) s'applique à la majorité des médicaments traditionnels et repose sur le principe de reconnaissance mutuelle des autorisations nationales.
Contents Introduction by the Executive Director
Elle permet l'extension des autorisations de mise sur le marché délivrées par un État membre à un ou plusieurs autres États membres identifiés par le demandeur.
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
Lorsque l'autorisation nationale d'origine ne peut pas être reconnue, les points litigieux sont soumis à l'arbitrage de l'EMEA.
National competent authorities
L'avis du comité scientifique est transmis à la Commission européenne.
3
La Commission européenne arrête sa décision avec l'assistance d'un comité permanent composé de représentants des États membres.
Sampling and testing
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final
Transparency
Table des matières
Certificates
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Preparation for EU enlargement 4
Introduction du directeur exécutif 1.
Revision of EMEA fees
L’ EMEA dans le système européen 1.1 Conseil d’ administration
Integrated quality management and financial control
Autorités nationales compétentes Transparence Préparation à l’ élargissement de l’ UE Préparation de la révision du système européen d’ autorisation de mise sur le marché Révision des redevances de l'EMEA Partenaires internationaux Direction européenne pour la qualité des médicaments Gestion de la qualité intégrée et contrôle financier Organisation interne de l’ EMEA
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
Médicaments à usage humain 2.1 Évaluation initiale 2.2 Activités après autorisation 2.3 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 2.4 Conseil scientifique et assistance à l’ élaboration de protocoles 2.5 Arbitrages et saisines communautaires 2.6 Distribution parallèle 2.7 Activités internationales 2.8 Médicaments orphelins 2.9 Groupes de travail et groupes ad hoc 2.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
10
10 10 12 13 14 16 17 18 18 20 21
ANNEXES
Médicaments à usage vétérinaire 3.1 Évaluation initiale 3.2 Établissement de limites maximales de résidus pour les anciennes substances 3.3 Activités après autorisation 3.4 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 3.5 Conseil scientifique 3.6 Arbitrages et saisines communautaires 3.7 Parties intéressées 3.8 Activités internationales 3.9 Groupes de travail et groupes ad hoc 3.10 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
Parallel distribution
23 24 25 27 28 29 29 29 30 31 31
Annex 1 EMEA establishment plan 2001 – 2003
Inspections 4.1 Inspections 4.2 Accords de reconnaissance mutuelle 4.3 Échantillonnage et essais 4.4 Certificats 4.5 Mise en œ uvre de la directive sur les essais cliniques
32
32 32 33 33 34 34
Annex 3 EMEA guidance documents for 2003
Communications et réseaux 5.1 Mise en œ uvre de la stratégie de télématique de l’ UE 5.2 TI et gestion de projet à l’ EMEA 5.3 Gestion des réunions et conférences 5.4 Gestion des documents et des publications
Annex 4 EMEA contact points
35 35 38 38 40
2.10 Mutual recognition facilitation group
Administration 6.1 Personnel et budget 6.2 Services généraux 6.3 Comptabilité
3.1 Initial evaluation
41 41 41 42
3.2 Establishment of maximum residue limits for old
Annexes Annexe 1 Tableau des effectifs de l'EMEA 2001 -2003 Annexe 2 Résumés des budgets de l'EMEA 2001 -2003 Annexe 3 Documents d’ orientation de l’ EMEA 2003 Annexe 4 Points de contact de l'EMEA Annexe 5 Profils des personnalités de l' EMEA
substances
43 44 45 47 51 54
Pharmacovigilance and maintenance activities
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final Introduction du directeur exécutif Thomas Lönngren
Scientific advice
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Arbitration and Community referrals
Une période de préparation au changement et à l’ élargissement …
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
Le programme de travail pour l’ année 2003 couvre une période pendant laquelle l’ EMEA et l’ Union européenne dans son ensemble vont se préparer à de profonds changements.
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
L’ Agence et ses partenaires au niveau des autorités nationales vont faire face au double test de la modification des systèmes européens d’ autorisation et de contrôle des médicaments, et du défi lié à l’ accueil de nouveaux États membres dans l’ Union européenne.
… and fulfilling new public health tasks
… tout en gérant une charge de travail variable …
A period of preparation for change and enlargement … The work programme for 2003 covers a period when the EMEA and the European Union as a whole will be preparing for significant change.
En même temps, l’ EMEA devra rester axée sur la gestion de ses activités de base concernant l’ évaluation de nouvelles demandes et le contrôle d’ un nombre toujours plus important de nouveaux médicaments autorisés.
The Agency and its partners in the national authorities will be facing the double test of changes in the European system for the authorisation and supervision of medicines, together with meeting the challenges of welcoming a
À la fin de l’ année 2002, on comptait 269 médicaments, tant à usage humain que vétérinaire, autorisés via la procédure centralisée, auxquels viennent s’ ajouter les 38 demandes concernant des médicaments à usage humain et les 10 demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire attendues en 2003.
Civil and political society is increasingly looking to the European Community to take a bigger role in the protection and promotion of public and animal health.
… et en remplissant de nouvelles fonctions dans le domaine de la santé publique
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
La société civile et le monde politique comptent de plus en plus sur la Communauté européenne pour jouer un rôle plus important dans la protection et la promotion de la santé publique et animale.
The Agency has been requested to implement the Community telematic strategy for pharmaceuticals regulation.
En tant qu’ organe communautaire responsable de l’ évaluation et du contrôle des médicaments, l’ EMEA a un rôle clair à remplir dans ce domaine.
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
Ainsi, sont venues s’ ajouter aux tâches qui lui incombaient déjà, un certain nombre de nouvelles activités qui lui ont été confiées par les institutions de l’ UE et par les États membres.
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
L’ Agence a été chargée de la mise en œ uvre de la stratégie communautaire en matière de télématique pour la réglementation des produits pharmaceutiques.
At the end of 2002 there were some 269 centrally authorised medicines for both human and veterinary use, to which must be added the 38 applications for human medicines and 10 applications for veterinary medicines expected in 2003.
Cette tâche couvrira un éventail d’ activités et d’ opérations destinées à aider directement les organes réglementaires et l’ industrie pharmaceutique, mais inclut également des initiatives visant à permettre aux patients et aux professionnels de la santé d’ avoir accès à l’ information sur les médicaments dans toute l’ Union européenne.
New therapies and advances in medical science will make demands on the Agency and its committees.
L’ Agence et ses comités devront répondre à la demande née des nouveaux traitements et des progrès réalisés dans les sciences médicales.
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Il nous faudra améliorer les capacités de l’ EMEA à fournir des conseils scientifiques aux sociétés lorsqu’ elles entreprennent la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
De même, l’ Agence doit être capable ensuite de surveiller et de gérer le risque associé à l’ utilisation de ces médicaments.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
L’ EMEA a apporté une contribution essentielle à la création, avec succès, d’ une politique européenne pour les médicaments orphelins.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
L’ Agence travaillera en étroite collaboration avec des institutions de l’ UE et avec toutes les parties intéressées afin de soutenir le développement d’ une politique concernant les médicaments pédiatriques, et de mener à terme la phase préparatoire de l’ entrée en vigueur de la directive sur les essais clinique.
EMEA Work Programme 2003
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final 1.
3
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Chapter 1 EMEA in the European system 1.1 Management Board
1.1 Conseil d’ administration
The Management Board will meet 4 times in 2003, each meeting lasting 1 day.
Le conseil d’ administration se réunira quatre fois en 2003, chaque réunion devant durer une journée.
1.3 Transparency
Le conseil entamera un nouveau mandat début 2003 et élira un nouveau président et un nouveau vice- président à l’ occasion de sa réunion de février.
Management Board meetings in 2002
Des observateurs des pays candidats à l’ adhésion à l’ Union européenne seront invités à assister à la réunion de juin du conseil d’ administration, avec les responsables des agences nationales qui ne sont pas membres du conseil.
It is not anticipated that the Regulation will
Réunions du conseil d’ administration en 2003
20 February
20 février
have a significant resource impact on the Agency and the
2 octobre
5 June
5 juin
18 December
18 décembre
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
Le conseil d’ administration a pour responsabilités la garantie des normes appropriées de gestion d’ entreprise, l’ approbation et la surveillance de la mise en œ uvre du programme de travail de l’ Agence ainsi que le contrôle des normes de performance.
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
la révision du système européen d'autorisation de mise sur le marché, l'adhésion de nouveaux États membres à l'Union européenne, le développement d’ un modèle de financement à long terme pour l’ Agence.
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
La déclaration de principe de 1997 régissant le partenariat entre les autorités nationales compétentes et l’ EMEA sera révisée en 2003 de manière à comporter un modèle de contrat révisé pour les services scientifiques et les inspections réalisées au nom de l’ EMEA.
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
Il est prévu de modifier la législation fondatrice de l’ Agence début 2003 de façon à inclure l’ EMEA dans le champ d’ application du règlement (CE) n° 1049/ 2001 sur l’ accès public aux documents (JO L 145, 31.5.2001, p.
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
Des modifications similaires seront introduites pour toutes les agences de l’ UE.
In particular this will include publication of summaries of opinions where new indications are approved or information on major safety concerns.
Ces dispositions remplaceront la décision du directeur exécutif du 3 décembre 1997 sur les règles régissant l’ accès aux documents de l’ EMEA.
Other initiatives relate to a regular
Le règlement, dont l’ application sera contrôlée au cours de l’ année, ne devrait pas avoir un impact significatif sur les ressources de l’ Agence.
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
Outre ce changement au niveau législatif, le Parlement européen et le Conseil continueront à examiner les diverses propositions destinées à améliorer la transparence de l’ EMEA dans le cadre de l’ évaluation de la législation pharmaceutique de l’ UE.
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
Il existe également d’ autres projets concernent une mise à jour régulière des EPARs afin d’ inclure des informations sur les activités après autorisation.
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
L’ EMEA consultera les parties intéressées avant de concrétiser ces initiatives.
The principal communication tool remains the EMEA web site –
Le principal outil de communication reste le site Internet de l’ EMEA– http: / /www. emea. eu. int – et l’ EMEA s’ efforcera d’ assurer le développement et la mise à jour du site.
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
1.4 Préparation à l’ élargissement de l’ UE
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
Pan-European Regulatory Forum
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
http: / /perf. eudra. org
There will be increased coordination between the EMEA and national competent authorities in the planning of resources for the operation of the European system for the authorisation and supervision of medicines as a whole.
Direction générale de la Commission européenne pour l’ élargissement http: / /europa. eu. int/ comm Autorités compétentes nationales des pays candidats à l’ adhésion pour les médicaments à usage humain
The EMEA will continue to participate as a member in the meetings of heads of agencies for human and veterinary medicines.
Autorités compétentes nationales des pays candidats à l’ adhésion pour les médicaments à usage vétérinaire
Chapter 1 EMEA in the European system
Le Conseil de l’ Union européenne a fixé la date de l’ élargissement au 1er mai 2004.
1.4
Les arrangements nécessaires devront être pris pour permettre l’ intégration progressive des pays candidats dans les activités de l’ Agence, notamment leur participation à titre d’ observateurs aux comités scientifiques et aux groupes de travail de l’ EMEA en 2003.
Preparation for EU enlargement
En raison de contraintes budgétaires, il n’ a pas été possible d’ allouer des ressources supplémentaires à l’ EMEA pour ses activités liées à l’ élargissement de l’ UE en 2003.
Each priority action area involves a programme of practical workshops with the involvement of experts from the competent authorities of the EU and accession candidate countries.
PERF, qui est financé par le programme PHARE de la commission européenne, a un budget total de 1 430 000€.
A
Six domaines prioritaires ont été inclus dans les activités réalisées dans le cadre de PERF III:
Useful
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final.
web sites:
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benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
pharmacovigilance bonnes pratiques de fabrication évaluation des dossiers thèmes vétérinaires
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
mise en œ uvre de la législation communautaire télématique
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Chaque domaine d’ action prioritaire comporte un programme d’ ateliers pratiques auxquels participent des experts des autorités compétentes de l’ UE et des pays candidats à l’ adhésion.
European Commission Directorate-General for Enlargement http: / /europa. eu. int/ comm Accession countries’ national competent authorities for medicines for human use http: / /www. cadreac. org
Un exercice d’ étalonnage visant à établir de bonnes pratiques réglementaires sera également réalisé dans le cadre des quatre domaines d’ action technique prioritaires.
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
Les trois conférences publiques organisées dans le cadre de PERF III seront axées sur l’ industrie pharmaceutique (février 2003), les médicaments à usage vétérinaire (juillet 2003) et pour finir les patients et les professionnels de la santé (octobre 2003).
Accession countries’ national competent authorities for medicines for veterinary use http: / /www. cavdri. info
1.5 Préparation de la révision du système européen d’ autorisation de mise sur le marché
The Council of the European Union has set the date of the proposed enlargement of the European Union as 1 May 2004.
Direction générale des entreprises de la Commission européenne/ Unités produits pharmaceutiques
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
Le programme de travail et le budget pour 2003 sont établis en tenant compte du fait que les propositions de la Commission européenne concernant la révision du système européen d’ autorisation et de surveillance des médicaments n’ entreront pas en vigueur avant 2005 (JO C 75 E, 26.3.2002, p.
The EMEA will contribute as required to the work of the EU institutions as they continue their examination of the proposals.
L’ EMEA contribuera au besoin au travail des institutions de l’ Union européenne à mesure de leur examen des propositions.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
L’ agence surveillera également soigneusement les implications potentielles de ces propositions sur les ressources et les opérations.
PERF is funded by the European Commission PHARE programme and has a total budget of 1 430 000.
1.6 Révision des redevances de l' EMEA
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
Il est prévu d’ augmenter début 2003le niveau des redevances versées à l’ EMEA par les demandeurs et les titulaires d’ autorisations de mise sur le marché.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
Cette augmentation sera introduite par un règlement adopté par la Commission européenne.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
Le niveau global de l’ augmentation demandée par l’ EMEA est de 16,6% afin de tenir compte de l’ inflation depuis la dernière révision en 1998, et du besoin de garantir un niveau de revenus approprié pour permettre à l’ EMEA de fonctionner.
• Pharmacovigilance
Un exercice parallèle sera réalisé en 2003 pour réviser la structure du système de redevances actuel afin de tenir compte de l’ impact de la révision de la législation européenne relative aux produits pharmaceutiques et de l’ élargissement de l’ Union européenne.
of revenue to allow the EMEA to operate.
 EMEA 2003 EMEA Programme de travail 2003 EMEA/ MB/ 057/ 02/ fr/ Final 1.7 Partenaires internationaux
• Good manufacturing practice
Sites web utiles:
A parallel exercise will be conducted in 2003 to revise the
Conférence internationale sur l' harmonisation
• Dossier assessment
http: / /www. ich. org
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
Conférence internationale sur l'harmonisation pour les médicaments à usage vétérinaire http: / /vich. eudra. org Organisation mondiale de la santé Direction générale des entreprises de la Commission européenne
and enlargement.
http: / /www. who. int
• Telematics
pour la recherche
EMEA Work Programme 2003
http: / /europa. eu. int/ comm
Chapter 1 EMEA in the European system 1.7
Outre les activités de l’ agence relatives à l’ élargissement futur de l’ UE, l’ EMEA augmentera sa collaboration avec les autres autorités réglementaires européennes en 2003.
International partners
L’ Agence continuera son engagement dans les deux conférences internationales sur l’ harmonisation pour les médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et VICH), et contribuera en particulier à la sixième conférence ICH qui se tiendra à Osaka, Japon, en 2003.
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
La coopération avec l’ Organisation Mondiale de la Santé sera renforcée, en particulier dans le domaine de la pharmacovigilance.
The Agency will continue its cooperation with the work of the
L’ Agence mènera également des actions dans le cadre du sixième programme cadre de l’ Union européenne pour la recherche et le développement technologique concernant le développement de médicaments destinés aux pays en voie de développement.
Representatives of the
Direction européenne pour la qualité des médicaments/ Pharmacopée européenne
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
Le programme 2003 sera de plus grande envergure que les précédents et on notera une augmentation de 20% du nombre de médicaments échantillonnés et analysés par rapport à 2002.
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
L’ Agence poursuivra son étroite collaboration avec la Commission européenne de pharmacopée.