qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Les effets sensitifs ont généralement régressé ou disparu quelques mois après la fin du traitement.
Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Une neuropathie préexistante résultant de traitements antérieurs ne contre-indique pas le traitement par paclitaxel.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Dans 8 essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4.735 patients avec un cancer de l’ ovaire avancé et dans 12 essais cliniques publiés (1 grand essai de phase II et 11 essais de phase III) incluant 4.315 patients atteints de CBNPC traités par paclitaxel et des traitements à base de sels de platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparé au paclitaxel en monothérapie.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex: hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Des cas de pneumonie chez les patients recevant une radiothérapie concomitante et/ ou de la gemcitabine ont été très rarement rapportés.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
10 Sarcome de Kaposi lié au SIDA
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
Il est possible ou probable que les effets indésirables suivants, observés sur 107 patients présentant un SIDA-SK traités dans une étude clinique en deuxième intention par 100 mg/ m² de Paxene administré en perfusion de 3 heures, soient liés au Paxene.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
A l’ exception des évènements hématologique et hépatiques (voir ci-dessous), la fréquence et la sévérité des effets indésirables chez les patients SIDA- SK ont été généralement similaires à celles relevées chez les patients présentant d’ autres tumeurs solides traités par le paclitaxel en monothérapie.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
La myélosuppression a été l’ effet secondaire majeur dose-limitant de Paxene.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Une neutropénie sévère (< 500 cellules/ mm3) a été observée chez 20% et 39% des patients respectivement durant le premier cycle de traitement et l’ ensemble du traitement.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
Une neutropénie a été présente plus de 7 jours chez 41% des patients et pendant 30-35 jours chez 8% des patients.
Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Elle a été corrigée en 35 jours chez tous les patients suivis.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
L’ incidence d’ une neutropénie de grade 4 d’ une durée de 7 jours ou plus a été de 22%.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Une fièvre neutropénique liée au Paxene a été rapportée chez 14% des patients.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Il y a eu 3 chocs septiques graves (2,8%) pendant l’ administration de Paxene.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Une thrombocytopénie a été observée chez 50% des patients et a été sévère (< 50,000 cellules/ mm3) dans 9% des cas.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Des épisodes de saignements localisés liés à Paxene ont été rapportés dans < 3% des cas.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Une anémie (Hb < 11g/ dl) a été observée chez 61% des patients et a été sévère (Hb < 8g/ dl) chez 10% des patients.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Une transfusion sanguine a été nécessaire chez 21% des patients.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Parmi les patients (> 50% sous inhibiteurs de protéases) présentant une fonction hépatique normale à l’ inclusion, 28%, 43% et 44% ont présenté une élévation de la bilirubine, des phosphatases alcalines et ASAT (SGOT) respectivement.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Pour chacun de ces paramètres, l’ augmentation a été sévère dans 1% des cas.
No known antidote exists for Paxene overdose.
Il n’ existe aucun antidote adapté au surdosage en Paxene.
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Dans ce cas, le patient doit être étroitement surveillé et recevoir un traitement dès les premières manifestations de réactions nocives telles que principalement aplasie médullaire, mucite et neuropathie périphérique.
Antineoplastic agents (taxanes), ATC code:
Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques (taxanes), code ATC:
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Le principe actif du Paxene est le paclitaxel.
The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Le mécanisme d’ action anti-tumoral exact du paclitaxel n’ est pas connu.
It is generally believed that paclitaxel promotes the assembly of microtubules from tubulin dimer and prevents depolymerisation.
On pense qu’ il favorise la fusion de microtubules à partir des dimères de tubuline, empêchant ainsi leur dépolymérisation.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
La stabilisation a alors pour effet d’ inhiber la dynamique habituelle de réorganisation du réseau microtubulaire, essentielle pour les fonctions cellulaires vitales d’ interphase et de mitose.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
De plus, le paclitaxel induit l’ assemblage de microtubules pendant tout le cycle cellulaire et la création de multiples astres de microtubules pendant la mitose.
Metastatic breast cancer:
Cancer métastatique du sein:
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
L’ efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/ m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d’ intervalle) dans le traitement du cancer métastatique du sein réfractaire ont été testées auprès de 172 femmes dans le cadre d’ un essai multicentrique ouvert de phase III.
7.8 - 13.1 months).
Le taux de réponse clinique était de 18,5%, le temps moyen jusqu’ à la progression de 2,8 mois (valeurs comprises entre 2,1 et 3,3 mois) et la médiane de survie de 9,9 mois (valeurs comprises entre 7,8 et 13,1 mois).
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Les résultats obtenus avec Paxene sont très proches de ceux des essais publiés de phase III sur le paclitaxel.
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Cancer de l’ ovaire avancé (en première ligne):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
Dans le premier essai, plus de
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
11 650 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire stade IIbc, III ou IV ont reçu un maximum de neuf cycles de traitement de paclitaxel (175 mg/ m2 pendant 3 heures) suivi de l'administration de cisplatine (75 mg/ m2) ou du produit de comparaison.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Le second essai majeur a évalué un maximum de 6 cycles de paclitaxel (135 mg/ m2 pendant 24 heures) suivi de l'administration de cisplatine (75 mg/ m2) ou du produit de comparaison sur plus de 400 patientes présentant un cancer primitif de l'ovaire stade III, IV avec une maladie résiduelle (> 1 cm) après laparotomie ou des métastases.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
Bien que les deux posologies différentes de paclitaxel n'aient pas été comparées entre elles directement, dans les deux essais, les patients traités avec paclitaxel en association avec le cisplatine ont présenté un temps jusqu'à progression significativement plus long (Etude 1: médiane 15,3 mois vs 11,5 mois, p < 0,001; Etude 2: médiane 17 mois vs 13 mois, p < 0,001), et temps de survie plus longs (Etude 1: médiane 36 mois vs 26 mois, p = 0,0016; Etude 2: médiane 36 mois vs 24 mois, p < 0,001), et dans l’ étude 1 une réponse significativement plus élevée (Etude 1:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% vs 45%, p = 0,014; Etude 2:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% vs 50%, NS) comparés aux traitements standards.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Des neurotoxicités et des arthralgies/ myalgies plus importantes mais des myélosuppressions réduites ont été observées chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et traitées par paclitaxel administré en perfusion de 3 heures associé au cisplatine par rapport aux patientes ayant reçu l’ association cyclophosphamide-cisplatine.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Cancer métastatique de l’ ovaire (en seconde intention):
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
L’ efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/ m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d’ intervalle) dans le traitement du cancer métastatique des ovaires à un stade avancé ont été testées auprès de 120 femmes dans le cadre d’ un essai multicentrique ouvert de phase II.
11.5 - 15.0 months).
Le taux de réponse clinique était de 21,7% (valeurs comprises entre 14,7% et 31,1%), le temps moyen jusqu’ à la progression de 4,1 mois (valeurs comprises entre 3,3 et 4,9 mois) et la médiane de survie de 13,4 mois (valeurs comprises entre 11,5 et 15,0 mois).
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
L’ efficacité de l’ association paclitaxel/ ciplatine a été démontrée dans deux essais contrôlés, randomisés chez des patients présentant un CBNPC, localement avancé ou métastatique.
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
Dans une première étude, 332 patients avec un CBNPC localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (80 mg/ m²) en association au teniposide (100 mg/ m²; n = 166), ou du cisplatine (80 mg/ m²) et du paclitaxel (175 mg/ m2; n = 166).
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
Il n’ y a pas eu d’ amélioration de la survie (9,5 vs 9,9 mois) ou de la survie sans progression (5,1 mois vs 5,0) avec l’ association cisplatine/ paclitaxel vs cisplatine/ tenoposide.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
Cependant un taux de réponse plus élevé (37% vs 26%), moins d’ effets secondaires et une amélioration à court terme de la qualité de vie avec l’ association cisplatine/ paclitaxel vs cisplatine/ tenoposide ont été considérés comme des résultats importants dans la population relevant de soins palliatifs.
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/ paclitaxel (29% vs.
Des neuropathies périphériques de grade 2 ou 3 ont été observées plus fréquemment avec l’ association cisplatine/ paclitaxel (29% vs.
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
Dans une seconde étude, 599 patients présentant un stade IIIB et IV ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (75 mg/ m²) et de l’ étoposide (100 mg/ m², n = 200) ou du cisplatine (75 mg/ m²) et des doses faibles de paclitaxel (135 mg/ m², n = 198) ou cisplatine (75 mg/ m²) et paclitaxel à haute dose (250 mg/ m²) avec G-CSF (n = 201).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n’ a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/ cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé à étoposide/ cisplatine (p = 0,007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
Les taux de réponses sont fortement en faveur des groupes contenant du paclitaxel [13%, 30% et 26% pour étoposide/ cisplatine, paclitaxel à forte dose (p < 0,001 vs étoposide/ cisplatine) et paclitaxel à faible dose (p = 0,003 vs étoposide/ cisplatine) respectivement].
A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Une plus grande proportion de patients traités par paclitaxel a eu une amélioration à court terme de la qualité de vie.
21%).
Cependant, la neurotoxicité de grade 3 a été significativement plus fréquente dans le groupe à haute dose de paclitaxel vs étoposide/ cisplatine (40% vs 21%).
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
12 Sarcome de Kaposi lié au SIDA:
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
L’ efficacité et la tolérance de Paxene ont été testées dans une étude unique non comparative auprès de 107 patients atteints d’ un sarcome de Kaposi à un stade avancé et ayant été préalablement traités par chimiothérapie systémique.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Dans cette étude, la majorité des patients ont reçu du G-CSF (facteur de croissance de la lignée granulocytaire).
The primary endpoint was best tumour response.
Le critère principal était la meilleure réponse tumorale.
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
Les patients ont reçu une perfusion de 3 heures de 100 mg/ m2 de Paxene tous les 14 jours.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Parmi les 107 patients, 63 ont été considérés comme résistant aux anthracyclines liposomales.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Ce sous-groupe a constitué la population de référence en terme d’ efficacité.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Le taux global de réussite (réponse totale ou partielle) s’ établit à 57% (valeurs comprises entre 44% et 70%) après 15 cycles de traitement chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales.
More than half of the responses were apparent after the first three cycles of treatment.
Plus de la moitié des réponses était visible après les trois premiers cycles.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
Parmi les patients résistants aux anthracyclines liposomales, les taux de réponse étaient comparables, entre ceux qui n’ avaient jamais pris d’ inhibiteurs de protéases (55,6%) et ceux qui en avaient pris au moins deux mois avant le traitement par Paxene (60,9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Le délai médian jusqu’ à la progression dans la population de référence s’ est élevé à 468 jours (95%, valeurs comprises entre 257j et Non Estimé).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
La médiane de survie sous Paxene n’ a pas pu être déterminée mais la limite inférieure de l’ intervalle à 95% a été de 617 jours dans le groupe de référence.
Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Après administration intraveineuse, la concentration plasmatique du produit diminue de façon biphasique ou triphasique.
The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
La cinétique du paclitaxel est non linéaire (dépendante de la concentration), car le taux d’ exposition systémique au produit augmente plus que ne pourrait le laisser prévoir l’ augmentation de la dose.
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
D’ après les études in vitro, le taux de fixation aux protéines plasmatiques varie de 88 à 98%.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
En dépit de cette valeur élevée, le paclitaxel se distribue largement dans les tissus.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/ m2 administré en 3 heures chez 13 patients présentant un cancer du sein ont été les suivants: la concentration maximale (Cmax) était de 3.890 ng/ ml, l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) était de 14.090 ng·h/ ml et la clairance (Cl) a été de 13,3 l/ h/ m2.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Cancer métastatique du sein ou des ovaires:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
Les paramètres pharmacocinétiques du paclitaxel à 175 mg/ m2 administré en 3 heures chez 5 patients présentant un cancer du sein et 3 patientes présentant un cancer de l’ ovaire ont été les suivants: la concentration maximale (Cmax) a été de 4.213 ng/ ml, aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUCterminale) a été de 12.603 ng·h/ ml et la clairance (Cl) a été de 20,4 l/ h/ m2.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
L’ excrétion rénale joue un rôle mineur dans l’ élimination du paclitaxel puisque moins de 10% de la dose ont été retrouvés dans les urines sans avoir subi de transformation.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
Le mode d’ élimination majeur est le métabolisme, suivi de l’ excrétion biliaire; pour six patients, entre 39 et 87% de la dose injectée en intraveineuse (175 mg/ m2) a été excrétée dans les selles, avec en moyenne 10% seulement de la dose sous forme de paclitaxel non modifié.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Plusieurs métabolites ont été détectés, mais trois seulement ont pu être identifiés:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6-alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel et 6 alpha, 3’ -para- dihydroxypaclitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
Le 6-alpha-hydroxypaclitaxel est le principal composant excrété dans les selles.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Des études in vitro ont démontré que les CYP2C8 et 3A4 sont respectivement impliqués dans la formation du 6 alpha-hydroxypaclitaxel et du 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
13 Après administration intraveineuse d’ une dose de 100 mg/ m2 en perfusion de 3 heures, chez 19 patients atteints du sarcome de Kaposi lié au SIDA, les concentrations maximales ont varié de 761 à 2.860 ng/ ml (1.530 en moyenne) et l’ aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (AUC) a été d’ environ 5.619 ng·h/ ml (valeurs comprises de 2.609 à 9.428).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
La clairance s’ est élevée en moyenne à 20,6 l/ h/ m2 (valeurs comprises de 11 à 38) et le volume de distribution à 291 l/ m2 (valeurs comprises de 121 à 638).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
La demi-vie d`élimination terminale est en moyenne de 23,7 heures (valeurs comprises de 12 à 33).
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility:
Carcinogenèse, mutagenèse, effets sur la fertilité:
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris); toutefois, il n’ a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l’ essai de mutation génétique CHO/ HGPRT (Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Le potentiel carcinogène du paclitaxel n’ a pas encore fait l’ objet d’ étude.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Pourtant, le paclitaxel appartient à une classe de substances qui sont potentiellement carcinogènes en raison de leur mécanisme d’ action.
Paclitaxel at low doses of 0.6 mg/ kg/ day was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
On sait par ailleurs que le paclitaxel entraîne une baisse de la fertilité et une toxicité foetale chez le rat à des doses peu élevées (0,6 mg/ kg/ jour).
Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Des études menées chez l’ animal ont montré des effets indésirables, irréversibles sur les organes de reproduction mâles aux taux utilisés en clinique.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Huile de ricin polyoxyéthylénée, acide citrique (anhydre) et éthanol (environ 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
Il n’ est pas conseillé de mettre du produit non dilué en contact avec les équipements ou appareils en PVC destinés à recevoir la solution pour perfusion.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Afin d’ éviter autant que possible que le patient ne soit exposé au DEHP [di-(2-éthylhexyl)phthalate], qui pourrait provenir des poches ou des récipients en PVC, les solutions de Paxene diluées doivent être conservées dans des flacons (en verre ou en polypropylène) ou dans des poches plastiques (en polypropylène ou en polyoléfine) et administrées au moyen d’ un appareil d’ injection en polyéthylène.
2 years in the unopened vial.
2 ans dans le flacon fermé.
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
La stabilité physique, chimique et microbiologique du produit inutilisé et non dilué restant dans le flacon a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25°C.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Toute autre durée et condition de conservation sont de la responsabilité de l’ utilisateur.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Après dilution, la stabilité physique et chimique en cours d’ utilisation en poches de polypropyléne a été démontrée pendant 24 heures à une température inférieure à 25°C.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
D’ un point de vue microbiologique, le produit dilué est à utiliser immédiatement.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
En cas d’ utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’ utilisation et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’ asepsie contrôlées et validées.
13 6.4 Special precautions for storage
14 6.4 Précautions particulières de conservation
Do not store above 25 °C.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Keep container in the outer carton.
Conserver le flacon dans l’ emballage extérieur.
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Quatre présentations différentes sont disponibles: flacon de 30 mg/ 5 ml, flacon de 100 mg/ 16,7 ml, flacon de 150 mg/ 25 ml et flacon de 300 mg/ 50 ml emballés dans une boîte en carton.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Le flacon de 30 mg de Paxene est un flacon de 5 ml en verre incolore (type I) muni d’ une capsule autocassable.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Le flacon de 100 mg de Paxene est un flacon de 20 ml en verre incolore (type I) muni d’ une capsule autocassable.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Le flacon de 150 mg de Paxene est un flacon de 30 ml en verre incolore (type I) muni d’ une capsule autocassable.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Le flacon de 300 mg de Paxene est un flacon de 50 ml en verre incolore (type I) muni d’ une capsule autocassable.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
6.6 Mode d’ emploi, instructions concernant la manipulation et l’ élimination
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Précautions de préparation et d’ administration: le paclitaxel est un médicament anticancéreux cytotoxique; Paxene doit donc, au même titre que tout composé toxique, être manipulé avec précaution.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
L’ utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
If Paxene solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
En cas de contact de la solution de Paxene avec la peau, laver immédiatement et minutieusement la partie concernée avec de l’ eau et du savon.
If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
En cas de contact de la solution de Paxene avec les muqueuses, rincer abondamment la zone concernée avec de l’ eau.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxene ne doit être préparé et administré que par du personnel correctement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Les femmes enceintes de l’ équipe soignante ne doivent pas manipuler Paxene.
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Préparation pour perfusion intraveineuse: la solution de Paxene doit être diluée avant d’ être perfusée.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene doit être dilué soit dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 0,9%, soit dans une solution pour perfusion de glucose à 5%, soit dans une solution de glucose à 5% mélangée à une solution de Ringer pour perfusion afin d’ obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ ml.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Après dilution, la stabilité chimique et physique dans une poche en polypropyléne a été démontrée pendant au moins 24 heures à une température inférieure à 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
En cas d’ utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’ utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d’ asepsie contrôlées et validées.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Une inspection visuelle des médicaments injectables doit être réalisée sur les médicaments pour usage parentéral afin de noter la présence de particule et décoloration avant administration.
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
En cours de préparation, la solution peut devenir trouble, ceci est du au solvant de la formulation.
Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Paxene doit être préparé et conservé dans des récipients en verre, polypropylène ou polyoléfine.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Des perfuseurs ne renfermant pas de PVC comme ceux en polyéthylène doivent être utilisés.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Paxene doit être administré à travers un filtre muni d’ une membrane microporeuse d’ un diamètre maximum de 0,22 µm.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Des filtres comprenant des tubulures d’ entrée et de sortie gainées de PVC n’ ont pas relargué de quantité significative de DEHP.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Suivre les procédures adéquates de manipulation et d’ élimination des médicaments cytotoxiques.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 pour 30 mg/ 5 ml et 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 pour 100 mg/ 16,7ml et 300 mg/ 50 ml
19th July 1999.
19 juillet 1999.
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North Preston Brook Runcorn Cheshire Royaume-Uni
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305, 747 70 Opava- Komárov Č eská republika
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’ UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
•
• AUTRES CONDITIONS
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament objet de cette autorisation.
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Rapports périodiques: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra continuer à soumettre des rapports périodiques annuellement.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ÉTIQUETAGE
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 30 mg/ 5 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion (paclitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Principe actif: paclitaxel 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Contient également: huile de ricin polyoxyéthylénée; acide citrique (anhydre) et 49,7% (v/ v) d’ éthanol
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion, 6 mg/ ml
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
La solution diluée doit être administrée en perfusion intraveineuse.
CAUTION: dilution required.
ATTENTION: dilution obligatoire.
Expiry Date:
Date de péremption:
Keep container in the outer carton.
A conserver dans l’ emballage d’ origine.
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Jeter tout produit inutilisé conformément à la norme en vigueur sur les agents cytotoxiques.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks Londres E16 2QJ Royaume-Uni
Batch Number:
Numéro du lot:
Please read enclosed package leaflet.
Veuillez lire la notice intérieure.
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 30 mg/ 5 ml
Intravenous use Read the package leaflet before use
Lire la notice avant utilisation.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 150 mg/ 25 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
Principe actif: paclitaxel 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Solution à diluer pour perfusion, 6 mg/ ml.
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
La solution diluée doit être administrée par perfusion intraveineuse.
Please read the enclosed package leaflet.
Veuillez lire la notice intérieure.
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 150 mg/ 25 ml
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion
100 mg/16.7 ml
TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 100 mg/ 16,7 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
Principe actif: paclitaxel 6 mg/ ml (100 mg/ 16,7 ml)
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Jeter tout produit inutilisé conformément à la norme sur les agents cytotoxiques en vigueur.
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 100 mg/ 16,7 ml
150 mg/25 ml
100 mg/ 16,7 ml
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ ABSENCE D’ EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEXTE DE LA BOITE DE PAXENE 300 mg/ 50 ml
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
Principe actif: paclitaxel 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
TEXTE SUR LE FLACON DE PAXENE 300 mg/ 50 ml
32 PACKAGE LEAFLET
NOTICE
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
Paxene 6 mg/ ml, solution à diluer pour perfusion Paclitaxel
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
Lire attentivement l’ intégralité de cette notice avant d’ utiliser ce médicament.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Si vous avez d’ autres questions, demandez plus d’ informations à votre médecin ou votre
What Paxene is and what it is used for 2.
Qu’ est -ce que Paxene et dans quel cas est -il utilisé 2.
Before you use Paxene 3.
Quelles sont les informations à connaître avant d’ utiliser Paxene 3.
How to use Paxene 4.
Comment utiliser Paxene 4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
Further information
Comment conserver Paxene 6.
Each ml of the concentrate contains:
Informations complémentaires
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
Chaque ml de solution à diluer contient: • 6 mg de paclitaxel (équivalent à 30 mg/ 5 ml ou 100 mg/ 16,7 ml ou 150 mg/ 25 ml ou 300 mg/ 50 ml) et • les excipients inactifs suivants: huile de ricin polyoxyéthylénée, acide citrique (anhydre) et éthanol.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Le titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché est Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Royaume-Uni.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Le fabricant est IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava- Komárov, Č eská republika et IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Royaume-Uni.
WHAT PAXENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’ EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Le nom de votre solution à diluer pour perfusion est Paxene.
The common name of the active substance is paclitaxel.
Le nom courant du principe actif est paclitaxel.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Ce médicament fait partie d’ un groupe de médicaments connus sous le nom d’ agents antinéoplasiques.
These agents are used to treat cancer.
Ces agents sont utilisés pour traiter le cancer.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Paxene est une solution visqueuse, limpide, incolore à légèrement jaune, présentée en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml de solution à diluer.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter: • le sarcome de Kaposi lié au SIDA à un stade avancé après échec d’ autres traitements (anthracyclines liposomales).
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d’ autres organes, qui se traduit par l’ apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau. • le cancer du sein avancé après échec d’ autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements. • le cancer de l’ ovaire avancé ou résiduel (> 1 cm) après chirurgie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention. • le cancer de l’ ovaire avancé après échec d’ autres traitements (traitement par des associations contenant du platine mais pas de taxanes) en seconde intention. • le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine.
There is limited information to support treatment of this condition.
Des données limitées supportent ce traitement.
BEFORE YOU USE PAXENE
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’ UTILISER PAXENE
Do not use Paxene:
N’ utilisez pas Paxene:
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
• si vous êtes hypersensible (allergique) au paclitaxel ou à l’ un des autres composants de Paxene; • si vous avez eu des problèmes hépatiques; • si vous avez été informé que votre taux de globules blancs est très faible; • si vous souffrez d’ une infection grave et non contrôlée; • si vous êtes enceinte, si vous pouvez le devenir ou si vous allaitez.
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Faites attention: • Avant de commencer le traitement par Paxene et pendant toute la durée de votre traitement, on vous fera des analyses de sang régulières afin de vérifier que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité. • Paxene n’ est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans). • En cas de diarrhée sévère, prolongée ou sanglante pendant ou après le traitement par Paxene, informez -en immédiatement votre médecin.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Cela peut constituer un signe d’ inflammation intestinale grave (colite pseudomembraneuse). • En cas de battements de cœ ur irréguliers, vertige ou de faiblesse pendant le traitement • En cas de traitement antérieur de votre poitrine par des rayons (radiothérapie) (voir rubrique 4:
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Effets secondaires possibles) • Si vous prenez des médicaments qui peuvent interagir avec le paclitaxel (voir Utilisation d’ autres médicaments)
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous allaitez, informez -en votre médecin avant de recevoir le traitement par Paxene.
Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et les femmes qui reçoivent Paxene ne doivent pas allaiter.
Adequate contraceptive precautions should be used when receiving Paxene.
Des moyens adéquats de contraception doivent être utilisés si Paxene est administré.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Il est recommandé aux hommes traités par Paxene d`éviter de procréer pendant le traitement et jusqu’ à 6 mois après le traitement.
Paxene contains alcohol.
Paxene contient de l’ alcool.
Check with your doctor.
En conséquence, la conduite ou l’ utilisation d’ une machine dans les heures qui suivent votre traitement peut présenter des dangers: demandez l’ avis de votre médecin.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Vous pouvez en principe conduire ou utiliser une machine entre vos cures de Paxene, à moins que vous ne ressentiez de la fatigue ou des vertiges.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Informations importantes concernant certains composants de Paxene:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
Ce produit contient environ 50% en volume d’ alcool.