qanastek/EMEA-V3 huggingface dataset:
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
60 Si les ISRS sont associés à PREZISTA co-administré avec le ritonavir, il est recommandé d’adapter les doses de l’ISRS en fonction de la réponse clinique.
Fertility No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
61 Il n’y a pas de données disponibles chez l’Homme sur l’effet du darunavir sur la fertilité.
No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Aucune étude n’a été réalisée sur les effets de PREZISTA co-administré avec le ritonavir sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
However, dizziness has been reported in some patients during
Cependant, des cas de vertiges ont été rapportés chez certains patients recevant un traitement par PREZISTA co-administré avec 100 mg de ritonavir.
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Ceci doit être pris en compte pour l’évaluation de l’aptitude d’un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
uncommon
62 peu fréquent Affections psychiatriques
55 uncommon Eye disorders
peu fréquent Affections oculaires
uncommon
63 peu fréquent Affections hépatobiliaires
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Affections musculo-squelettiques et systémiques peu fréquent
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Le traitement par association d’antirétroviraux a été associé à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie) chez les patients infectés par le VIH, incluant une perte du tissu adipeux sous-cutanés facial et périphérique, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison) (voir rubrique 4.4).
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
65 Une augmentation des taux de CPK, des myalgies, des myosites et, rarement, une rhabdomyolyse ont été rapportés avec l’utilisation des inhibiteurs de protéase, en particulier lors de l’association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
Activité antivirale in vitro Le darunavir est actif contre les souches de laboratoire et des isolats cliniques de VIH-1, ainsi que des souches de laboratoire de VIH-2 dans des modèles d’infection aiguë de lignées lymphocytaires T, de cellules mononucléées sanguines périphériques humaines et de monocytes/macrophages humains, avec des concentrations efficaces à 50% (CE50) médianes comprises entre 1,2 et 8,5 nM (0,7 à 5,0 ng/ml).
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Les
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
67 deux groupes ont reçu un Traitement Optimisé (TO) constitué d’au moins 2 antirétroviraux (INTI avec ou sans INNTI).
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
La charge virale d’ ARN du VIH-1 plasmatique moyenne à l’inclusion était de 4,33 log10 copies/ml et le taux de CD4+ médian à l’inclusion était de 235 x 106 cellules/l (intervalle 3-831 x 106 cellules/l) dans le groupe PREZISTA/ ritonavir.
TITAN Outcomes
TITAN Résultats
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
Variation moyenne de l’ARN du VIH-1 par rapport à l’inclusion (log10 copies/ml) a
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
Diminution ≥ 1 log 10 de l’ARN VIH par rapport à l’inclusionc
20 (16.1%)
81 (61,8%) 20 45,7% (35,0%; 56,4%)d (16,1%)
HIV RNA < 400 copies/mlc
ARN VIH < 400 copies/mlc
18 (14.5%)
72 (55,0%) 18 40,4% (29,8%; 51,1%)d (14,5%)
183 (54.8%)
1 83 (54,8%)
14 (11.3%)
59 (45,0%) 14 33,7% (23,4%; 44,1%)d (11,3%)
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype* and by use of enfuvirtide (ENF):
Réponse (ARN VIH-1 < 50 copies/ml à 24 semaines) à PREZISTA co-administré avec du ritonavir (600/100 mg, 2 fois par jour) en fonction du génotype à l’inclusion* et de l’utilisation d‘enfuvirtide (ENF):
Number of mutations at baseline*
69 Nombre de mutations à l’inclusion*
61 Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Le phénotype à l’inclusion pour le darunavir (exprimant la réduction de la sensibilité virale par rapport à la référence) est un facteur prédictif de la réponse virologique.
Baseline darunavir phenotype
Phénotype à l’inclusion pour le darunavir
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
70 Lorsqu’il est administré sans nourriture, la biodisponibilité relative du darunavir associé à une faible dose de ritonavir est 30% inférieure à celle d’une administration avec de la nourriture.
Darunavir binds primarily to plasma alpha-1-acid glycoprotein.
Le darunavir se lie principalement à l’alpha-1 glycoprotéi ne acide.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in
Des études chez le volontaire sain avec du darunavir marqué au 14C ont montré que la majorité de la radioactivité plasmatique après une dose unique de 400/100 mg de darunavir associé au ritonavir était due à la substance active mère.
62 humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Au moins trois métabolites oxydatifs du darunavir ont été identifiés chez l’homme; tous ont montré une activité au moins 10 fois inférieure à celle de l’activité du darunavir sur le virus VIH de type sauvage.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Le darunavir inchangé n’a été retrouvé qu’à environ 41,2% et 7,7% de la dose administrée respectivement dans les fèces et dans l’urine.
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
La clairance intraveineuse du darunavir seul (150 mg) et en présence de ritonavir à faible dose a été respectivement de 3 2,8 l/h et 5,9 l/h.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
71 démontré que les concentrations plasmatiques totales de darunavir chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, n=8) et modérée (Child-Pugh classe B, n=8) étaient comparables à celles observées chez des volontaires sains.
In the dog, no major toxicity
Chez le rat, l’association de darunavir et de ritonavir a entraîné une faible augmentation de l’effet sur les paramètres érythrocytaires, le foie et la thyroïde et une augmentation de l’incidence de fibroses des îlots de Langerhans pancréatiques (chez le mâle uniquement) comparé au traitement par le darunavir seul.
63 findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Chez le chien, aucune toxicité majeure ou aucun organe cible n’ont été identifiés à des doses correspondant à des expositions allant jusqu’aux niveaux d’exposition clinique à la dose recommandée.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Les niveaux d’exposition étaient plus bas que ceux observés à la dose recommandée chez l’homme.
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Des augmentations dose-dépendantes de l’incidence des adénomes et carcinomes hépatocellulaires ont été observées chez
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350
Enrobage du comprimé Alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé Macrogol 3350 Dioxyde de titane (E171) Talc Jaune orangé S (E110)
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Flacon blanc, opaque, plastique en polyéthylène haute densité (PEHD), de 160 ml contenant 60 comprimés avec un bouchon sécurité-enfant en polypropylène (PP).
65 ANNEX II
74 ANNEXE II
66 A.
75 A.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, décrit dans la version 3 (datée du 28 juin 2007) présentée dans le Module 1.8.1. de l’Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché s’engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’approuvé dans la version 7 (datée du 31 juillet 2008) du Plan de Gestion des Risques (PGR) et présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d’avoir des conséquences sur le profil de sécurité d’emploi (Safety Specifications), le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dans les 60 jours si une étape-clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques).
At the request of the EMEA.
Sur demande de l’EMEA.
67 ANNEX III
76 ANNEXE III
68 A.
77 A.
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
ETUI CARTON / ETIQUETTE FLACON
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg comprimés pelliculés darunavir
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de darunavir (sous forme d’éthanolate).
Contains sunset yellow FCF (E110).
Contient du jaune orangé S (E110).
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
INFORMATIONS EN BRAILLE (applicable uniquement sur l’emballage extérieur)
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg comprimés pelliculés darunavir
Each film-coated tablet contains 400 mg darunavir (as ethanolate).
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de darunavir (sous forme d’éthanolate).
Also contains sunset yellow FCF (E110).
Contient aussi du jaune orangé S (E110).
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
PREZISTA 600 mg comprimés pelliculés darunavir
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir (as ethanolate).
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de darunavir (sous forme d’éthanolate).
75 B.
84 B.
76 PACKAGE LEAFLET:
85 NOTICE:
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 300 mg, comprimés pelliculés darunavir
- If a side effect gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
your doctor or pharmacist.
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
What PREZISTA is and what it is used for 2.
Qu’est-ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take PREZISTA 3.
Quel les sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA 3.
How to take PREZISTA 4.
Comment prendre PREZISTA 4.
How to store PREZISTA 6.
Comment conserver PREZISTA 6.
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
QU’EST-CE QUE PREZISTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
What is PREZISTA?
Qu’est -ce que PREZISTA?
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
PREZISTA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH).
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
PREZISTA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.
What it is used for?
Dans quel cas est -il utilisé?
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
PREZISTA est utilisé pour traiter les adultes infectés par le VIH et qui ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti- VIH.
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.
BEFORE YOU TAKE PREZISTA
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREZISTA
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
PREZISTA doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet that is provided with these medicines.
Il est donc important que vous lisiez attentivement la notice qui est fournie avec ces médicaments.
If you have any further questions about the medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Si vous avez toute autre question sur les médicaments prescrits, veuillez demander à votre médecin ou votre pharmacien.
Do not take PREZISTA:
Ne prenez jamais PREZISTA
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
- si vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir, ou à l’un des autres composants contenus
- if you have severe liver problems.
- si vous avez des troubles hépatiques sévères.
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your
Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr
liver disease.
de la gravité de votre maladie hépatique.
Some additional tests might be necessary.
Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
- astémizole ou terfénadine (pour traiter les symptômes allergiques)
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
- triazolam et midazolam administrés par voie orale (par la bouche) (utilisés pour faciliter le
- cisapride (to treat some stomach conditions)
- cisapride (pour traiter les problèmes d’estomac)
- pimozide or sertindole (to treat psychiatric conditions)
- pimozide ou sertindole (pour traiter les troubles psychiatriques)
- ergot alkaloids (like ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine used to
- dérivés de l’ergot de seigle (tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et
treat migraine and headaches)
méthylergonovine utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête)
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
- amiodarone, bepridil, quinidine et lidocaïne systémique (pour traiter certains troubles
abnormal heart beat)
cardiaques, par exemple, les rythmes cardiaques anormaux)
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
- lovastatine et simvastatine (médicaments pour abaisser les taux de cholestérol)
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- rifampicine (médicaments pour traiter certaines infections telles que la tuberculose)
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
- l’association lopinavir/ritonavir (un médicament anti-VIH appartenant à la même classe que
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
- produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Si vous êtes traité par l’un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.
Take special care with PREZISTA PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Faites attention avec PREZISTA PREZISTA ne guérit pas l’infection par le VIH.
PREZISTA does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
PREZISTA ne réduit pas le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
En conséquence, vous devez continuer à prendre des précautions adaptées.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Les patients traités par PREZISTA peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH.
You must keep in regular contact with your doctor.
Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
PREZISTA a été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Si vous appartenez à cette tranche d’âge, veuillez discuter avec votre médecin sur la possibilité d’utiliser PREZISTA.
Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following seven points and tell your doctor if any of these apply to you.
Parlez de votre situation avec votre médecin Vérifiez les sept points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
- Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre PREZISTA.
- Tell your doctor if you have diabetes.
- Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
PREZISTA est susceptible d’augmenter
In some patients with
- Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti -VIH.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
- Tell your doctor if you notice changes in body fat.
- Prévenez votre médecin si vous constatez des modifications de votre masse graisseuse.
Redistribution, accumulation or loss of
La
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
redistribution, l’accumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez les patients traités avec une association de médicaments antirétroviraux.
- Tell your doct or if you have haemophilia.
- Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin.
PREZISTA, might increase the risk of bleeding.
risque de saignement.
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
- Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques.
Some patients taking
Certains
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
87 Prise d’autres médicaments PREZISTA est susceptible d’avoir des interactions avec d’autres médicaments.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à PREZISTA.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer PREZISTA avec l’un des médicaments suivants: ».
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
Dans la plupart des cas, PREZISTA peut être associé aux médicaments anti -VIH appartenant à une autre classe (par exemple, les INTIs (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTIs (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IFs (inhibiteurs de fusion)).
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
PREZISTA associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IPs (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec certains IPs.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti -VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Les effets de PREZISTA pourraient être diminués si vous pre nez l’un des médicaments suivants.
Tell your doctor if you take:
Prévenez votre médecin si vous prenez:
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour prévenir les crises d’épilepsie)
- dexamethasone (steroid).
- dexaméthasone (stéroïde)
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez PREZISTA.
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
- félodipine, nifédipine, nicardipine (médicaments contre les maladies cardiaques), l’effet
unwanted side effects of these medicines may be increased.
thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
- warfarine (médicament anticoagulant utilisé pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut être contrôler votre sang.
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
- des contraceptifs hormonaux et des traitements hormonaux de substitution.
PREZISTA might reduce its
PREZISTA est
effectiveness.
susceptible de diminuer leur efficacité.
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
Quand ils sont utilisés pour la contraception, vous devez utiliser en complément d’autres méthodes contraceptives, telles que le préservatif.
- pravastatin, atorvastatin (medicines to lower cholesterol levels).
- pravastatine, atorvastatine (médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol).
The risk of muscle tissue
Le risque
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
de troubles du tissu musculaire peut augmenter.Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect
- ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (médicaments pour votre système immunitaire), l’effet
or unwanted side effects of these medicines might be increased.
thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Your doctor might want to do some additional tests.
Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.
- fluticasone propionate, budesonide (medicines to control asthma).
- propionate de fluticasone, budénoside (médicaments pour traiter l’asthme).
Its use should only take place
Leur utilisation doit
after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite des effets indésirables corticostéroïdiens par votre médecin.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA’s therapeutic effect or unwanted side effects may be influenced when combined.
La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de PREZISTA pouvant être modifiés quand ils sont associés.
- digoxin (medicine to treat certain heart disorders)
- digoxine (médicament pour traiter certains troubles cardiaques)
- ketoconazole, itraconazole, clotrimazole (medicines against fungal infections).
- kétoconazole, itraconazole, clotrimazole (médicaments contre les infections fongiques).
Voriconazole
Le
should only be taken after medical evaluation.
voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.
- rifabutin (medicine against bacterial infections)
- rifabutine (médicament contre les infections bactériennes)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines for erectile dysfunction)
- sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments contre les troubles de l’érection)
- clarithromycin (antibiotic)
- clarithromycine (antibiotique)
- paroxetine, sertraline (medicines to treat depression and anxiety)
- paroxétine, sertraline (médicaments contre la dépression et l’anxiété)
- methadone
- méthadone
- sedative agents (e.g. midazolam administered by injection)
- agents sédatifs (par exemple, midazolam administré par voie injectable)
- carbamazepine (medicine to prevent seizures or to treat certain types of nerve pain).
- carbamazépine (médicament pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de
Taking PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA with food and drink.’
88 Voir rubrique 3 « Comment prendre PREZISTA » avec de la nourriture et une boisson.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Grossesse et allaitement Prévenez immédiatement votre méde cin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA unless specifically directed by the doctor.
Les femmes enceintes ou allaitant ne doivent pas prendre PREZISTA sauf indication spécifique du médecin.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de PREZISTA.
Important information about some of the ingredients of PREZISTA PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Informations importantes concernant certains composants de PREZISTA Les comprimés de PREZISTA contiennent du jaune orangé S (E110) susceptible d’entraîner des réactions allergiques.
HOW TO TAKE PREZISTA
COMMENT PRENDRE PREZISTA
79 Always use PREZISTA exactly as your doctor has told you.
Respectez toujours la posologie de PREZISTA indiquée par votre médecin.
You must check with your doctor if you are not sure.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor.
Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA sans en parler à votre médecin.
PREZISTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
PREZISTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car il n’a pas été étudié chez les patients de moins de 18 ans.
- The usual dose of PREZISTA is two tablets twice daily.
- La dose habituelle de PREZISTA est de deux comprimés, deux fois par jour.
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
- Prenez toujours PREZISTA avec le ritonavir.
PREZISTA cannot work properly without
PREZISTA ne peut agir correctement sans
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram
- Le matin, prenez deux comprimés de PREZISTA à 300 mg avec 100 mg de ritonavir.
- In the evening, take two 300 milligram PREZIST A tablets together with 100 milligram
- Le soir, prenez deux comprimés de PREZISTA à 300 mg avec 100 mg de ritonavir.
- Take PREZISTA with food.
- Prenez PREZISTA avec de la nourriture.
The type of food is
PREZISTA ne peut agir correctement sans nourriture.
not important.
Le type de nourriture n’a pas d’importance.
- Swallow the tablets with a drink such as water or milk.
- Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.
Removing the child resistant cap
Ouverture du bouchon sécurité enfant
The plastic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Le flacon plastique comporte un bouchon sécurité enfant et doit être ouvert de la façon suivante:
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Appuyez sur le bouchon à vis en plastique en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Si vous avez pris plus de PREZISTA que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Si vous oubliez de prendre PREZISTA Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement.
Always take with ritonavir and food.
Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.
If you notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well -being.
Si vous arrêtez de prendre PREZISTA sans en parler préalablement avec votre médecin
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
89 Le traitement anti -VIH peut augmenter votre sensation de bien-être.
Talk to your doctor first.
Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre PREZISTA.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Like all medicines, PREZISTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Comme tous les médicaments, PREZISTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutes les personnes sous traitement.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by PREZISTA, which are caused by other medicines you are taking, or which are caused by the HIV infection itself.
Lors du traitement de l’infection par le VIH, il n’est pas toujours simple d’identifier quels sont les effets indésirables dus à PREZISTA de ceux dus aux autres médicaments que vous prenez ou de ceux dus à l’infection par le VIH elle-même.
Very common side effects (these may affect more than 1 in 10 people)
Effets indésirables très fréquents (ceux pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10)
- diarrhoea.
- diarrhée.
Common side effects (these may affect up to 1 in 10 people)
Effets indésirables fréquents (ceux pouvant survenir chez moins d’1 sur 10, mais plus d’1 sur 100 personnes traitées).
- vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence
- vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence
- headache, fatigue, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of
- maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements
strength, difficulty falling asleep
ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement
- body changes associated with fat redistribution, changes in your blood tests such as cholesterol,
- modification de la morphologie dûe à une redistribution des graisses, modifications de vos
decreased appetite
bilans sanguins tels que cholestérol, perte d’appétit
- skin rash, itching.
- éruption cutanée, démangeaisons.
The rash is usually mild to moderate.
L’éruption est généralement légère à modérée.
A skin rash might also be a symptom of
Une éruption
a rare severe situation.
cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave rare.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si PREZISTA doit être arrêté.
Uncommon side effects (these may affect up to 1 in 100 people)
Effets indésirables peu fréquents (ceux pouvant survenir chez moins d’1 sur 100, mais plus d’1 sur 1 000 personnes traitées).
- heart attack, chest pain, changes in electrocardiogram, rapid or slow heart beating, palpitations
- attaque cardiaque, douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du
- fainting, epileptic fits, decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, changes or loss
- évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, diminution ou modification de la sensibilité
of taste, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance
- trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre
- difficulty breathing, cough, nosebleed, running nose, throat irritation
- difficultés à respirer, toux, saignement du nez, écoulement nasal, irritation de la gorge
- inflammation of the pancreas, stomach, lips or mouth, mouth sores, heartburn, retching,
- inflammation du pancréas, de l’estomac, des lèvres ou de la bouche, aphtes, brûlures d’estomac,
vomiting blood, dry mouth or lips, discomfort of the abdomen, constipation, belching, coated tongue
haut le cœur, vomissement de sang, bouche ou lèvres sèches, gêne de l’abdomen, constipation, éructation, langue chargée
- kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of
- insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive,
urine, sometimes at night
quelquefois la nuit
- urticaria, swelling of the face, eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, dry or
- urticaire, gonflement du visage, eczema, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des
scaly skin, coloration of nails, skin lesions
cheveux, acné, peau sèche ou squameuse, coloration des ongles, lésions de la peau
- muscle pain, muscle cramps or weakness, stiffness of muscles or joints, joint pain with or
- douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, raideur des muscles ou des
without inflammation, pain in extremity, osteoporosis
articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation, douleurs aux extrémités, ostéoporose
- slowing down of the thyroid gland function.
- ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne.
This can be seen in a blood test.
Ceci peut être observé au cours
- diabetes, increased or decreased weight, increased appetite, increased thirst
- diabète, prise ou perte de poids, augmentation de l’appétit, augmentation de la soif
- high blood pressure, flushing
- pression sanguine élevée, rougissement
- visual disturbance, red or dry eyes
- troubles de la vue, yeux rouges ou secs
- fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, chills, feeling abnormal, irritability, pain
- fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, frissons, sensation
- symptoms of infection, herpes simplex
- symptômes d’infection, herpes simplex
- liver problems such as hepatitis
- maladies du foie telles qu’hépatite
- erectile dysfunction, enlargement of breasts
- gonflement des seins, troubles de l’érection
- sleeping problems, sleepiness, depression, a feeling of confusion or disorientation, anxiety,
- troubles du sommeil, somnolence, dépression, sensation de confusion ou de désorientation,
altered mood, abnormal dreams, decrease in sexual drive, restlessness
anxiété, troubles de l’humeur, rêves anormaux, diminution de la libido, agitation
These can be seen in the results of
- modifications de certaines valeurs de votre formule sanguine (numération des cellules et valeurs
blood tests.
biologiques).
Examples are: low white or red blood cell count, low blood platelet count, high sugar levels, high levels of insulin.
Les exemples sont: faible nombre de globules blancs ou rouges sanguins, faible nombre de plaquettes sanguines, taux élevés de sucre dans le sang, taux élevés d’insuline.
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-V IH de la même classe que PREZISTA.
These are:
Ce sont:
- raised blood sugar and worsening of diabetes.
- augmentation du taux de sucre dans le sang et aggravation du diabète.
- muscle pain, tenderness or weakness.
- douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire.
On rare occasions, these muscle disorders have been
Dans de rares cas, ces
serious.
troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
- changes in body shape due to fat redistribution.
- modifications de la morphologie dus à une re-distribution des graisses corporelles.
These may include loss of fat from legs, arms
Ceci peut
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (buffalo hump).
concerner: une perte de graisse des jambes, des bras et du visage, une augmentation de la graisse dans l’abdomen (ventre) et d’autres organes internes, une augmentation du volume des seins et des dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison).
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
La cause et les effets à long terme sur la santé de ces troubles ne sont pas encore connus.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
HOW TO STORE PREZISTA
COMMENT CONSERVER PREZISTA
Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Ne pas utiliser PREZISTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le flacon après les lettres EXP.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Pas de précautions particulières de conservation.
81 Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
What PREZISTA contains
Que contient PREZISTA
- The active substance is darunavir.
- La substance active est le darunavir.
Each tablet contains 3 00 mg of darunavir as ethanolate.
Chaque comprimé contient 300 mg de darunavir sous
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone,
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone,
magnesium stearate.
stéarate de magnésium.
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
L’enrobage du comprimé contient: alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc, jaune orangé S (E110).
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Qu’est-ce que PREZISTA et contenu de l’emballage extérieur Comprimé pelliculé orange de forme ovale, portant les inscriptions « TMC114 » sur une face et « 300MG » sur l’autre.
120 tablets in a plastic bottle.
Flacon en plastique de 120 comprimés.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgique
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C.
Fabricant Janssen -Cilag SpA, Via C.
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy
Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italie
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
91 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN-CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
België/Belgique/Belgien TIBOTEC, een divisie van, une division de, eine Division der JANSSEN -CILAG NV/SA Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/Tel: +32 3 280 54 11
Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
92 España JANSSEN-CILAG, S.A. división TIBOTEC Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44
0 800 25 50 75/+33 1 55 00 44 44
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
Ireland TIBOTEC, a division of JANSSEN -CILAG Ltd.
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS -210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Plynárenská 7/B SK-824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/B SK -824 78 Bratislava Tel: +421 233 552 600
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Suomi/Finland TIBOTEC JANSSEN -CILAG OY Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
83 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY -1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Sverige TIBOTEC, en division inom JANSSEN -CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN-CILAG Ltd.
United Kingdom TIBOTEC, a division of JANSSEN -CILAG Ltd.
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
18A LT -08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
93 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
84 PACKAGE LEAFLET:
94 NOTICE:
PREZISTA 400 mg film -coated tablets darunavir
PREZISTA 400 mg, comprimés pelliculés darunavir
What PREZISTA is and what it is used for 2.
Qu’est -ce que PREZISTA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Before you take PREZISTA 3.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREZISTA 3.
What is PREZISTA?
Qu’est-ce que PREZISTA?
What it is used for?
Dans quel cas est-il utilisé?
PREZISTA 400 mg is used to treat adults who are infected by HIV and who have not used antiretroviral medicines before.
PREZISTA 400 mg est utilisé pour traiter les adultes infectés par le VIH et qui n’ont encore jamais utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.